# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 5c08d077-1c2b-5c31-a0c0-02079f67ade4
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2012-02-23
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 23.02.2012 C-6184/2010
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6184-2010_2012-02-23.pdf

## Full Text

Bundesve rwa l t ungsge r i ch t

T r i buna l   adm in i s t r a t i f   f édé ra l

T r i buna l e   ammin i s t r a t i vo   f ede ra l e

T r i buna l   adm in i s t r a t i v   f ede ra l

   

Abteilung III
C­6184/2010
C­1968/2011

U r t e i l   v om   2 3 .   F e b r u a r   2 0 1 2

Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti, Richterin Elena Avenati­Carpani, 
Gerichtsschreiberin Susanne Genner.

Parteien X._______ AG, 
Beschwerdeführerin, 

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 
Vorinstanz. 

Gegenstand Änderung des Herstellungsortes betr. U._______, 
Suppositorien; V._______ 10mg, Suppositorien; U._______, 
Tabletten; V._______ 5mg, Tabletten; W._______, 
Tabletten.

C­6184/2010

C­1968/2011

Seite 2

Sachverhalt:

A. 
Die  Pharmaunternehmung  X._______  AG  beantragte  mit  Gesuch  vom 
10. März  2009  (act.  15­135)  beim  Schweizerischen  Heilmittelinstitut 
Swissmedic die Änderung des Herstellungsortes für folgende Präparate:

– U._______, Suppositorien;

– V._______ 10 mg, Suppositorien;

– U._______, Tabletten;

– V._______ 5 mg, Tabletten;

– W._______, Tabletten.

B. 
Nach  durchgeführtem  Vorbescheidverfahren  (vgl.  Vorbescheid  Abweis 
vom  22.  Dezember  2009  [act.  391­397]  und  Stellungnahme  der 
X._______ AG vom 5. Februar 2010  [act.  443­447]) erliess Swissmedic 
die Verfügung vom 23. Juni 2010  (act. 505­517) und  traf darin  folgende 
Anordnungen: 

– Das  Gesuch  um  Änderung  des  Herstellungsortes  für  die  Präparate 
V._______  10  mg,  Suppositorien  und  V._______  5  mg,  Tabletten 
werde unter Auflagen gutgeheissen (Dispositiv Ziff. 1­4). 

– Das  Gesuch  um  Änderung  des  Herstellungsortes  für  die  Präparate 
U._______,  Suppositorien,  U._______,  Tabletten  und  W._______, 
Tabletten  werde  abgewiesen  (Dispositiv  Ziff.  5).  Die  genannten 
Präparate dürften nicht am neuen Betriebsstandort der X._______ AG 
in  (…)  Z._______  hergestellt  werden  (Dispositiv  Ziff.  6); 
Zuwiderhandlungen gegen Ziff. 6 könnten mit Haft oder Busse bis zu 
Fr. 50'000.­ bestraft werden (Dispositiv Ziff. 7). 

– Der  X._______  AG  werde  eine  Gesamtgebühr  von  Fr. 3'000.­ 
auferlegt,  welche  sich  folgendermassen  zusammensetze:  Fr. 2'000.­ 
für das Präparat U._______, Suppositorien sowie  je Fr. 250.­  für die 
übrigen vier Präparate (Dispositiv Ziff. 8).

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C. 
Mit  Beschwerde  vom  26.  August  2010  stellte  die  X._______  AG  den 
Antrag, die Verfügung vom 23. Juni 2010 sei in Bezug auf die Arzneimittel 
U._______,  Suppositorien,  U._______,  Tabletten  und  W._______, 
Tabletten  aufzuheben  und  das  Gesuch  vom  10.  März  2009  sei  unter 
Auflagen gutzuheissen. 

Zudem  reichte  die  X._______  AG  ein  am  26.  August  2010  datiertes 
Schreiben  an  Swissmedic  mit  verschiedenen  Beilagen  ein  (vgl. 
Beschwerdebeilage 6).

D. 
Swissmedic  schloss  mit  Vernehmlassung  vom  5.  November  2010  auf 
Abweisung  der  Beschwerde,  soweit  darauf  einzutreten  sei.  Eventualiter 
sei  das  Verfahren  zu  sistieren,  sämtliche  Beschwerdebeilagen  seien 
Swissmedic zuzustellen und es sei eine angemessene Frist einzuräumen, 
um  sich  über  die  Auswirkungen  der  nachgereichten  Unterlagen  auf  die 
Gesuche  um  Änderung  des  Herstellungsortes  der  in  Frage  stehenden 
Präparate äussern zu können. Swissmedic würde gegebenenfalls,  unter 
Auferlegung  einer  zusätzlichen  Gebühr  nach  Art.  4  der  Heilmittel­ 
Gebührenverordnung vom 22. Juni 2006 (HGebV, SR 812.214.5) für den 
entstandenen Mehraufwand, eine neue Verfügung mit allfälligen Auflagen 
erlassen.

E. 
Der  mit  Zwischenverfügung  vom  11.  November  2010  einverlangte 
Kostenvorschuss von Fr. 3'000.­ wurde am 30. November 2010 bezahlt.

F. 
Mit  Replik  vom  13.  Dezember  2010  hielt  die  X._______  AG  an  ihrem 
Antrag fest.

Die  Beschwerdebeilagen  1­9  wurden  Swissmedic  mit  Verfügung  vom 
17. Dezember 2010 zugestellt. 

G. 
Mit  Duplik  vom  28.  Februar  2011  teilte  Swissmedic  dem 
Bundesverwaltungsgericht mit, es habe die Verfügung vom 23. Juni 2010 
durch eine neue Verfügung vom 28. Februar 2011 ersetzt. Darin werde 
die  beantragte  Änderung  des  Herstellungsortes  für  die  Präparate 
U._______,  Suppositorien  und  W._______,  Tabletten  mit  Auflagen 

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gutgeheissen.  Das  Gesuchsverfahren  um  Änderung  des 
Herstellungsortes  für  das  Präparat  U._______,  Tabletten  müsse 
hingegen bis  zum Vorliegen eines  rechtskräftigen Entscheids betreffend 
die Sistierung der Zulassung dieses Präparats (Beschwerdeverfahren C­
2790/2010) sistiert werden.

Aufgrund der neuen Verfügung vom 28. Februar 2011 werde beantragt, 
das  vorliegende  Beschwerdeverfahren  zumindest  bezüglich  der 
Präparate  U._______,  Suppositorien  und  W._______,  Tabletten  als 
gegenstandslos  abzuschreiben  und  der  X._______  AG,  da  die 
angefochtene  Verfügung  im  Zeitpunkt  ihres  Erlasses  gestützt  auf  die 
damalige  Aktenlage  korrekt  gewesen  sei  und  die  ausstehenden 
Unterlagen  erst  nachträglich  beigebracht  worden  seien,  sämtliche 
Verfahrenskosten zu auferlegen.

H. 
In der Verfügung vom 28. Februar 2011 wurde Folgendes angeordnet: 

– Das  Gesuch  um  Änderung  des  Herstellungsortes  für  die  Präparate 
U._______,  Suppositorien  und  W._______,  Tabletten  werde  unter 
Auflagen gutgeheissen (Dispositiv Ziff. 1­4).

– Das  Gesuch  um  Änderung  des  Herstellungsortes  für  das  Präparat 
U._______, Tabletten werde bis zum Vorliegen eines rechtskräftigen 
Entscheids  betreffend  die  Sistierung  der  Zulassung  von U._______, 
Tabletten (Beschwerdeverfahren C­2790/2010) sistiert (Dispositiv Ziff. 
5).

– Die  Verfügung  vom  28.  Februar  2011  ersetze  für  die  Präparate 
U._______,  Suppositorien,  U._______,  Tabletten  und  W._______, 
Tabletten die Verfügung Abweis vom 23. Juni 2010 (Dispositiv Ziff. 6).

– Die Gebühr werde auf Fr. 2'650.­  festgesetzt und der X._______ AG 
zur Bezahlung auferlegt (Dispositiv Ziff. 7).

I. 
Mit  Triplik  vom  25.  März  2011  erklärte  sich  die  X._______  AG mit  der 
Auferlegung der Gebühr für den Mehraufwand infolge Nachreichung von 
weiteren Unterlagen  im Rahmen der Beschwerde vom 26. August 2010 
und mit der Sistierung des Gesuchs um Änderung des Herstellungsortes 

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für das Präparat U._______, Tabletten nicht einverstanden und kündigte 
an, die Verfügung vom 28. Februar 2011 anzufechten.

Am 31. März  2011 erhob die X._______ AG gegen die Verfügung  vom 
28. Februar  2011  Beschwerde  beim  Bundesverwaltungsgericht  mit  den 
Anträgen,  die  Gebühr  von  Fr.  2'650.­  sei  um  Fr.  600.­  zu  reduzieren, 
ebenso  der  Mehraufwand  von  Fr.  200.­  für  das  Präparat  U._______, 
Tabletten  nach  dem  definitiven  Abschluss  des  Gesuchsverfahrens.  Die 
Sistierung für U._______, Tabletten sei aufzuheben und das Gesuch um 
Änderung des Herstellungsortes sei mit Auflagen gutzuheissen.

J. 
Das  mit  Beschwerde  vom  31.  März  2011  angehobene 
Beschwerdeverfahren  C­1968/2011  wurde  mit  Verfügung  vom  7.  April 
2011  mit  dem  vorliegenden  Beschwerdeverfahren  vereinigt.  Die 
Beschwerdeschrift  vom  31. März  2011  wurde  als  Stellungnahme  zur 
Verfügung  vom 28.  Februar  2011  entgegengenommen  und Swissmedic 
zur Vernehmlassung zugestellt.

K. 
Mit  Vernehmlassung  vom  13.  Mai  2011  beantragte  Swissmedic,  die 
Beschwerden seien vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten 
sei bzw. soweit sie nicht als gegenstandslos abzuschreiben seien.

Gemäss der angefochtenen Verfügung vom 28. Februar 2011 seien der 
X._______ AG insgesamt Fr. 400.­ für den erhöhten Verwaltungsaufwand 
in Rechnung  gestellt  worden  (je  Fr.  200.­  für U._______,  Suppositorien 
und  für  W._______,  Tabletten).  Die  Gebühren  für  das  Gesuch  um 
Änderung  des  Herstellungsortes  betreffend  U._______,  Tabletten  im 
Betrag  von  Fr.  250.­  plus  Fr.  200.­  für  Mehraufwand  seien  noch  nicht 
auferlegt  worden,  weshalb  sie  nicht  Gegenstand  des  vorliegenden 
Beschwerdeverfahrens bilden könnten.

L. 
Mit Verfügung vom 18. Mai 2011 wurde die Vernehmlassung vom 13. Mai 
2011  der  X._______  AG  zur  Kenntnisnahme  zugestellt  und  der 
Schriftenwechsel geschlossen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

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1. 
Das  Bundesverwaltungsgericht  prüft  von  Amtes  wegen,  ob  die 
Prozessvoraussetzungen  erfüllt  sind  und  auf  eine  Beschwerde 
einzutreten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).

1.1. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. e VGG und Art. 84 Abs. 
1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21)  ist 
das  Bundesverwaltungsgericht  für  die  Behandlung  der  vorliegenden 
Beschwerden zuständig. 

Die  Vorinstanz  hat  gestützt  auf  Art.  58  Abs.  1  und  2  VwVG  die 
angefochtene Verfügung vom 23. Juni 2010 in Wiedererwägung gezogen 
und  im Rahmen  der Duplik  am  28.  Februar  2011  eine  neue Verfügung 
erlassen.  Letztere  wurde  von  der  Beschwerdeführerin  wiederum 
angefochten. Nach der Lehre ist es in diesem Fall angezeigt, die beiden 
Beschwerdeverfahren  zu  vereinigen  (vgl.  AUGUST  MÄCHLER,  in: 
Auer/Müller/Schindler  [Hrsg.],  Kommentar  zum  Bundesgesetz  über  das 
Verwaltungsverfahren  [VwVG],  Zürich/St. Gallen  2008,  Art.  58,  Rz.  21). 
Infolge  der  Vereinigung  des  vorliegenden  Verfahrens  mit  dem 
Beschwerdeverfahren C­1968/2011 ist Anfechtungsgegenstand einerseits 
die Verfügung vom 23.  Juni 2010,  soweit  sie nicht durch die Verfügung 
vom 28. Februar 2011 gegenstandslos geworden ist, und andererseits die 
Verfügung vom 28. Februar 2011 selbst. 

1.2.  Die  Beschwerdeführerin  hat  am  Verfahren  vor  der  Vorinstanz 
teilgenommen. Sie  ist  durch die angefochtenen Verfügungen besonders 
berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges 
Interesse. Sie ist daher gemäss Art. 48 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 
20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) 
zur Beschwerdeführung legitimiert.

1.3. Die mit Beschwerde vom 26. August 2010 angefochtene Verfügung 
trägt das Datum vom 23. Juni 2010 und ist der Beschwerdeführerin nach 
deren  Angaben  am  25.  Juni  2010  zugestellt  worden.  Die  Frist  zur 
Einreichung  der  Beschwerde  hat  somit  am  26.  Juni  2010  zu  laufen 
begonnen  und  in  Berücksichtigung  des  Fristenstillstands  vom  15.  Juli 
2010 bis zum 15. August 2010 gemäss Art. 22a Abs. 1 Bst. b VwVG am 
26. August 2010 geendet. Die am 26. August 2010 der Post übergebene 
Beschwerde  wurde  somit  rechtzeitig  eingereicht.  Der  Kostenvorschuss 

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wurde innert der gesetzten Frist bezahlt, und auch die Formerfordernisse 
gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt.

Die  Verfügung  vom  28.  Februar  2011,  eingegangen  bei  der 
Beschwerdeführerin am 1. März 2010, wurde am 31. März 2010 ebenfalls 
frist­  und  formgerecht  angefochten,  und  auch  die  Legitimation  ist  zu 
bejahen.

1.4. Auf die Beschwerden ist demnach grundsätzlich einzutreten.

2. 
Vorab  ist  darzulegen,  welche  Anordnungen  der  angefochtenen 
Verfügungen im vorliegenden Verfahren noch zu überprüfen sind. 

2.1.  Die  Ziff.  1­4  des  Dispositivs  der  Verfügung  vom  23.  Juni  2010 
(Gutheissung  mit  Auflagen  der  Gesuche  um  Änderung  des 
Herstellungsortes für die Präparate V._______ 10 mg, Suppositorien und 
V._______  5  mg,  Tabletten)  wurden  nicht  angefochten  und  sind  in 
Rechtskraft erwachsen. 

2.2. Ziff.  5  des Dispositivs  der Verfügung  vom 23.  Juni  2010 wurde mit 
Beschwerde  vom  26.  August  2010  angefochten  und  durch  die  Ziff.  1­5 
des  Dispositivs  der  Verfügung  vom  28.  Februar  2011  ersetzt.  Die 
Beschwerde  vom  26.  August  2010  ist  somit  diesbezüglich 
gegenstandslos geworden. Ziff. 5 des Dispositivs der Verfügung vom 28. 
Februar  2011  (Sistierung  des  Gesuchsverfahrens  vor  der  Vorinstanz 
betreffend das Präparat U._______, Tabletten) wurde am 31. März 2011 
angefochten.  Der  Antrag  auf  Aufhebung  der  Sistierung  des 
Gesuchsverfahrens ist somit grundsätzlich Gegenstand des vorliegenden 
Beschwerdeverfahrens.

2.3. Die Ziff.  6 und 7 des Dispositivs der Verfügung vom 23.  Juni  2010 
haben nur deklaratorischen Charakter; sie wurden nicht angefochten und 
bilden nicht Gegenstand des Beschwerdeverfahrens.

2.4.  Ziff.  8  des  Dispositivs  der  Verfügung  vom  23.  Juni  2010  wurde  in 
Bezug  auf  die Gebühren  für  die  gutgeheissenen Gesuche  (vgl.  E.  2.1), 
also  im  Umfang  von  je  Fr.  250.­  für  die  Präparate  V._______  10  mg, 
Suppositorien  und  V._______  5  mg,  Tabletten,  nicht  angefochten.  In 
Bezug  auf  die  Gebühren  für  die  (zunächst  abgewiesenen)  Gesuche 
wurde  die Gebühr  durch  Ziff.  7  des  Dispositivs  der  Verfügung  vom  28. 

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Februar 2011 neu  festgelegt. Die Beschwerde vom 26. August  2010  ist 
somit diesbezüglich gegenstandslos geworden, während die gegen Ziff. 7 
des  Dispositivs  der  Verfügung  vom  28.  Februar  2011  gerichtete 
Beschwerde vorliegend zu behandeln ist. 

2.5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass vorliegend die Ziff. 5 und 7 
des Dispositivs der Verfügung vom 28. Februar 2011 angefochten sind. 
Aufgrund der Beschwerdebegehren  ist zu prüfen, ob die Vorinstanz das 
Gesuchsverfahren betreffend die Änderung des Herstellungsortes für das 
Präparat  U._______,  Tabletten  zu  Recht  sistiert  und  ob  sie  der 
Beschwerdeführerin zu Recht eine Gebühr von Fr. 2'650.­ zur Bezahlung 
auferlegt hat.

3. 
Mit  der  Beschwerde  an  das  Bundesverwaltungsgericht  kann  gerügt 
werden,  die  angefochtene  Verfügung  verletze  Bundesrecht 
(einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe 
auf  einer  unrichtigen  oder  unvollständigen  Feststellung  des 
rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG). 

Das  Bundesverwaltungsgericht  ist  gemäss  dem  Grundsatz  der 
Rechtsanwendung  von  Amtes  wegen  nicht  an  die  Begründung  der 
Begehren  der  Parteien  gebunden  (Art.  62  Abs.  4  VwVG).  Es  kann  die 
Beschwerde  auch  aus  anderen  als  den  geltend  gemachten  Gründen 
gutheissen  oder  den  angefochtenen  Entscheid  im  Ergebnis  mit  einer 
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ 
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

4. 
Die Beschwerdeführerin beantragt, die Sistierung des Gesuchsverfahrens 
betreffend das Präparat U._______, Tabletten aufzuheben. 

Die  Vorinstanz  vertritt  die  Auffassung,  das  Gesuch  könne  vor  dem 
Vorliegen  eines  rechtskräftigen  Urteils  im  Beschwerdeverfahren  C­
2790/2010  nicht  abschliessend  behandelt  werden,  weil  die 
nachzureichenden  Unterlagen  vom  Ausgang  dieses 
Beschwerdeverfahrens abhingen (vgl. Verfügung vom 28. Februar 2011, 
S.  5;  Vernehmlassung  vom  13.  Mai  2011,  S. 5).  Gegenstand  dieses 
Verfahrens ist die Verfügung der Vorinstanz vom 5. März 2010 (act. 489­
499), mit der die provisorische Zulassung dieses Präparats aufgrund der 

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nicht  genehmigten  Zusammensetzung  und  des  nicht  genehmigten 
Herstellungsverfahrens entzogen worden war. 

4.1. Die Sistierung eines Verfahrens stellt einen Zwischenentscheid dar, 
welcher im vorliegenden Fall selbständig mit Verfügung vom 28. Februar 
2011 eröffnet wurde. Gemäss Art. 46 Abs. 1 VwVG ist die Beschwerde – 
unter Vorbehalt von Art. 45 Abs. 1 VwVG – gegen selbständig eröffnete 
Zwischenverfügungen  zulässig,  wenn  sie  einen  nicht  wieder 
gutzumachenden Nachteil bewirken können (Art. 46 Abs. 1 Bst. a VwVG) 
oder wenn  die Gutheissung  der Beschwerde  sofort  einen Endentscheid 
herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten 
für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (Art. 46 Abs. 1 Bst. 
b VwVG). 

4.1.1. Im vorliegenden Fall ist offensichtlich, dass die Voraussetzung von 
Art. 46 Abs. 1 Bst. b VwVG nicht erfüllt ist: Die Gutheissung des Antrags 
auf Aufhebung der Sistierung würde nichts daran ändern, dass noch kein 
rechtskräftiger  Entscheid  im  Verfahren  C­2790/2010  vorliegt  und 
aufgrund  fehlender  Zulassung  keine  Änderung  des  Herstellungsortes 
bewilligt  werden  kann.  Somit  würde  die  Gutheissung  der  Beschwerde 
keinen sofortigen Endentscheid herbeiführen.

4.2. Somit  ist zu prüfen, ob die Sistierung des Gesuchsverfahrens einen 
nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann. Auch diese Frage 
ist dahingehend zu beantworten, dass ein allfälliger Nachteil, der sich aus 
der  Sistierung  des  Änderungsgesuchs  ergibt,  bei  Gutheissung  der 
Beschwerde  bestehen  bliebe.  Denn  der  Nachteil  bestünde  darin,  dass 
das  Präparat  nicht  am  neuen  Herstellungsort  produziert  werden  kann; 
dies aber ist aufgrund der sistierten Zulassung ohnehin nicht möglich. Ein 
allfälliger  Nachteil  resultiert  nicht  aus  der  Sistierung  des 
Gesuchsverfahrens,  sondern  aus  der  Sistierung  der  provisorischen 
Zulassung  des  Präparats  U._______,  Tabletten.  Da  die 
Beschwerdeführerin  im  Zeitpunkt  der  Einreichung  des  Gesuchs  um 
Änderung des Herstellungsortes am 10. März 2010 bereits wusste, dass 
ein Überprüfungsverfahren betreffend das Präparat U._______, Tabletten 
im  Gang  oder  schon  abgeschlossen  war,  konnte  sie  ohnehin  nicht  mit 
einer Gutheissung des Änderungsgesuchs rechnen. Nach der Lehre wird 
mit dem Erfordernis des  irreparablen Nachteils die Voraussetzung eines 
schutzwürdigen  Interesses  an  der  sofortigen  Aufhebung  oder  Änderung 
des angefochtenen Zwischenentscheids umschrieben. Demnach liegt das 

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Rechtsschutzinteresse  im  Schaden,  der  entstünde,  wenn  der  Nachteil 
auch  durch  einen  günstigen  Endentscheid  nicht  oder  nur  teilweise 
behoben  werden  könnte  (vgl.  MARTIN KAYSER,  in:  Auer/Müller/Schindler 
[Hrsg.],  Kommentar  zum  Bundesgesetz  über  das  Verwaltungsverfahren 
[VwVG],  Zürich/St.  Gallen  2008,  Art.  46,  Rz.  10).  Wie  gezeigt  liegt  im 
vorliegenden  Fall  diese  Konstellation  nicht  vor.  Demnach  vermag  die 
angefochtene  Zwischenverfügung  keinen  nicht  wiedergutzumachenden 
Nachteil  im Sinn von Art. 46 Abs. 1 Bst. a VwVG zu bewirken. Auf den 
Antrag,  die  Sistierung  des  Gesuchsverfahrens  betreffend  das  Präparat 
U._______, Tabletten aufzuheben, ist daher nicht einzutreten. 

5. 
Die Beschwerdeführerin beantragt, die Gebühr von Fr. 2'650.­ im Umfang 
des  in  Rechnung  gestellten  Mehraufwands  von  Fr.  600.­  und  von  Fr. 
200.­ zu reduzieren. 

Die Vorinstanz begründet die Auferlegung der Gebühr von Fr. 2'650.­  in 
der Verfügung vom 28. Februar 2011 folgendermassen: Das Gesuch um 
Änderung  des  Herstellungsortes  vom  10.  März  2009  werde  als 
Sammelgesuch  behandelt.  In  diesem  Sinn  werde  für  das  Arzneimittel 
U._______,  Suppositorien  eine  Gebühr  von  Fr.  2'000.­  und  für  die 
Arzneimittel  U._______,  Tabletten  und  W._______,  Tabletten  eine 
Gebühr  von  je  Fr. 250.­  erhoben.  Für  den  entstandenen  Mehraufwand 
seit  Erlass  der Verfügung  vom 23.  Juni  2010  infolge Nachreichung  von 
weiteren Unterlagen  im Rahmen der Beschwerde vom 26. August 2010 
werde eine zusätzliche Gebühr von Fr. 600.­ erhoben. Die Gebühren für 
das  Gesuch  um  Änderung  des  Herstellungsortes  für  das  Präparat 
U._______,  Tabletten  (Fr. 250.­  plus  Fr. 200.­  Mehraufwand)  würden 
nach definitivem Abschluss des Gesuchs in Rechnung gestellt. 

5.1. Was die in Aussicht gestellte Gebühr für den Mehraufwand im Betrag 
von  Fr.  200.­  für  das  Gesuch  betreffend  U._______,  Tabletten  betrifft, 
weist  die Vorinstanz  in  ihrer Vernehmlassung  vom 13. Mai  2011 darauf 
hin,  dass  diese  Zusatzgebühr  in  der  Verfügung  vom  28.  Februar  2011 
nicht auferlegt wurde. Weder die ordentliche Bearbeitungsgebühr von Fr. 
200.­  für das Gesuch betreffend U._______, Tabletten noch die Gebühr 
von  Fr. 200.­  für  den  Mehraufwand  sind  Gegenstand  des  vorliegenden 
Verfahrens, so dass auf den entsprechenden Antrag nicht einzutreten ist.

C­6184/2010

C­1968/2011

Seite 11

5.2.  In  Bezug  auf  die  beanstandete  Zusatzgebühr  von  Fr.  600.­  ist  zu 
präzisieren, dass die Vorinstanz  in den Erwägungen der Verfügung vom 
28. Februar  2011  beabsichtigt,  insgesamt  eine  Zusatzgebühr  von 
Fr. 600.­ zu erheben, nämlich je Fr. 200.­ für die drei mit Verfügung vom 
28. Februar 2011  in Wiedererwägung gezogenen Entscheide betreffend 
die  Gesuche  um  Änderung  des  Herstellungsortes  für  die  Präparate 
U._______, Suppositorien (gutgeheissen), U._______, Tabletten (sistiert) 
und  W._______,  Tabletten  (gutgeheissen).  Dies  ergibt  sich  aus  den 
Erwägungen  in  Verbindung  mit  der  in  Ziff.  7  des  Dispositivs  der 
Verfügung  vom  28. Februar  2011  auferlegten  Gebühr  von  Fr.  2'650.­. 
Diese setzt sich folgendermassen zusammen: Fr. 2'000.­ für U._______, 
Suppositorien  plus  Fr. 200.­  für  Mehraufwand  und  Fr.  250.­  für 
W._______, Tabletten plus Fr. 200.­  für Mehraufwand. Die Erwägungen 
erscheinen  mit  Blick  auf  das  Dispositiv  zwar  missverständlich;  das 
Dispositiv entspricht jedoch der in den Erwägungen geäusserten Absicht, 
für die bereits erledigten Gesuche je eine Zusatzgebühr von Fr. 200.­ zu 
auferlegen  und  die  Gebühren  für  das  sistierte  Verfahren  erst  mit  der 
Endverfügung  festzusetzen.  Demgemäss  ist  der  Antrag  der 
Beschwerdeführerin  dahingehend  zu  interpretieren,  dass  sie  die 
Aufhebung der Zusatzgebühr von je Fr. 200.­ für die Verfahren betreffend 
die  Präparate  U._______,  Suppositorien  und  W._______,  Tabletten 
verlangt.

5.3. Die Vorinstanz begründet  die Auferlegung der  zusätzlichen Gebühr 
von  Fr.  200.­  pro  Gesuch  damit,  dass  die  Beschwerdeführerin  die 
erforderlichen  Unterlagen  nicht  mit  der  Einreichung  des  Gesuchs, 
sondern erst mit der Beschwerde vom 26. August 2010 eingereicht habe. 
Den durch die Neubeurteilung der Gesuche und die Wiedererwägung der 
Verfügung  vom  23.  Juni  2010  entstandenen  Mehraufwand  habe  die 
Vorinstanz gestützt auf Art. 4 der Heilmittel­Gebührenverordnung vom 22. 
Juni 2006 (HGebV, SR 812.214.5) in Rechnung stellen dürfen. 

5.4. Gemäss Art. 4 HGebV erhebt das Institut (die Vorinstanz)  in Fällen, 
in denen ein erhöhter Verwaltungsaufwand entsteht, namentlich weil die 
Unterlagen  zu  einem  Gesuch  mangelhaft  sind,  für  den  bei  der 
Bearbeitung  entstehenden  Mehraufwand  einen  pro  Arbeitsstunde 
bemessenen Zuschlag gemäss Anhang Ziff. V auf den Pauschalgebühren 
gemäss Anhang Ziff. I­IV. 

C­6184/2010

C­1968/2011

Seite 12

Die  Beschwerdeführerin  bestreitet  nicht,  die  Unterlagen,  welche  zur 
Wiedererwägung  der  Verfügung  vom  23.  Juni  2010  geführt  haben,  erst 
mit  der  Beschwerde  vom  26.  August  2010  vollständig  eingereicht  zu 
haben.  Sie macht  vielmehr  geltend,  es  hätte  ihr  bei  der  Instruktion  des 
Gesuchs  eine  zweite  Frist  zur  Einreichung  der  Unterlagen  eingeräumt 
werden müssen, nachdem sie  ihre Stellungnahme eingereicht habe; die 
Unterlagen seien nur beim Verzicht auf eine Stellungnahme einzureichen 
gewesen. Indem die Vorinstanz nach Eingang der Stellungnahme vom 5. 
Februar  2010  (act.  443­447)  keine neue Frist  angesetzt  habe,  habe  sie 
Treu und Glauben verletzt. 

Diese  Auffassung  geht  fehl  (vgl.  auch  Abschreibungsentscheid  des 
BVGer C­6185/2010 vom 17. März 2011). Die Beschwerdeführerin wurde 
im  Vorbescheid  betreffend  Abweis  vom  22.  Dezember  2009  (act.  391­
397)  unmissverständlich  aufgefordert,  die  in  der  zusammenfassenden 
Beurteilung  unter  Nr.  2  bis  4  genannten  Unterlagen  der  Vorinstanz  bis 
spätestens  am  5. April  2010  zuzustellen.  Ergänzend  wurde  darauf 
hingewiesen,  die  Beschwerdeführerin  erhalte  nach  Begutachtung  der 
noch  ausstehenden  Unterlagen  den  Begutachtungsentscheid  als 
Verfügung.  Inwiefern  die  Vorinstanz  das  Gebot  von  Treu  und  Glauben 
verletzt haben soll, ist nicht ersichtlich. Die Auferlegung der Zusatzgebühr 
für  den  Mehraufwand,  welcher  durch  die  verspätete  Einreichung  von 
Unterlagen entstanden ist, ist im vorliegenden Fall gerechtfertigt. Mit Blick 
auf Anhang Ziff. 5 HGebV, welche die Verwaltungsgebühr nach Aufwand 
auf Fr. 200.­ pro Stunde festsetzt, ist die Zusatzgebühr von Fr. 200.­ pro 
Gesuch  als  gering  zu  bezeichnen.  Die  Beschwerde  gegen  die 
Auferlegung des Zuschlags von insgesamt Fr. 400.­ ist somit abzuweisen.

6. 
Aus  den  vorstehenden  Erwägungen  ergibt  sich,  dass  die  Beschwerde 
abzuweisen ist, soweit darauf einzutreten ist.

7. 
Entsprechend  dem  Ausgang  des  Verfahrens  sind  der  unterliegenden 
Beschwerdeführerin  die  Verfahrenskosten  für  die  vereinigten 
Beschwerdeverfahren C­6184/2010 und C­1968/2011 zu auferlegen (Art. 
63 Abs. 1 VwVG). Diese werden auf Fr. 3'000.­  festgesetzt und sind mit 
dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.

C­6184/2010

C­1968/2011

Seite 13

Ausgangsgemäss  ist der Beschwerdeführerin keine Parteientschädigung 
zuzusprechen.

C­6184/2010

C­1968/2011

Seite 14

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1. 
Die Beschwerde  gegen  die  Ziff.  5  und  8  des Dispositivs  der Verfügung 
vom 23. Juni 2010 wird als gegenstandslos geworden abgeschrieben.

2. 
Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen, soweit darauf eingetreten 
wird.

3. 
Die  Verfahrenskosten  von  Fr.  3'000.­  werden  der  Beschwerdeführerin 
auferlegt.  Sie  werden  mit  dem  geleisteten  Kostenvorschuss  von 
Fr. 3'000.­ verrechnet.

4. 
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

5. 
Dieses Urteil geht an:

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref­Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Franziska Schneider Susanne Genner

C­6184/2010

C­1968/2011

Seite 15

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen  nach  Eröffnung  beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  öffentlich­rechtlichen 
Angelegenheiten  geführt  werden  (Art. 82  ff.,  90  ff.  und  100  des 
Bundesgerichtsgesetzes  vom  17. Juni  2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die 
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel  und die Unterschrift  zu 
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 
sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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