# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** b40fc470-9511-5198-b2ae-f8703fbf6d31
**Source:** Basel-Landschaft (BL)
**Court Level:** cantonal
**Decision Date:** 2022-12-08
**Language:** de
**Title:** Basel-Land Kantonsgericht Abteilung Sozialversicherungsrecht 08.12.2022 730 22 129 / 288
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/BL_Gerichte/BL_KG_002_730-22-129---288_2022-12-08.pdf

## Full Text

Entscheid des Kantonsgerichts Basel-Landschaft, Abteilung Sozialversiche-

rungsrecht 

 

 
vom 8. Dezember 2022 (730 22 129 / 288) 

____________________________________________________________________ 

 

 

Krankenversicherung 

 

 

Im vorliegenden Fall ist der grosse therapeutische Nutzen durch die Behandlung mit 

Lumoxiti im Sinne von Art. 71a lit. b KVV zu bejahen 

 

 
Besetzung Vizepräsident Christof Enderle, Kantonsrichterin Elisabeth Berger 

Götz, Kantonsrichter Jürg Pulver, Gerichtsschreiber Daniel Gfeller 
 
 

Parteien A.____, Beschwerdeführer 
  

 
gegen 
 
 

 Sanitas Grundversicherungen AG, Postfach, 8021 Zürich, Be-
schwerdegegnerin 
 

  
  
Betreff Leistungen  

 
 
 
A. Der 1949 geborene A.____ ist bei der Sanitas Grundversicherungen AG (Sanitas) obli-
gatorisch krankenpflegeversichert. Im Jahr 1984 wurde bei ihm eine Haarzell-Leukämie diagnos-
tiziert. Nach der Entfernung der Milz bestand während 22 Jahren Therapiefreiheit. Seit 2006 wa-
ren wiederholt Behandlungen notwendig (in den Jahren 2006, 2009 und 2015 Chemotherapie 
und von 2016-2018 der Einsatz des Medikaments Zelboraf). Ende 2018 wurde ein Therapiever-
such mit der neuen Substanz lmbruvica von D.____ durchgeführt. Das Medikament wurde an-
fänglich von der Herstellerfirma zur Verfügung gestellt, die Therapie wurde aber wegen eines 

 

 
 
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Infekts abgebrochen. Seit Herbst 2020 hat A.____ eine Kombinationstherapie mit Medikamenten 
durchgeführt. Nachdem B.____ in der Folge das Konkurrenzprodukt in einer ersten Zeit kostenlos 
abgab, übernahm im Anschluss daran die Krankenversicherung die weiteren Kosten. Weil diese 
Therapie aber an Wirkung verlor, mussten neue Therapiemöglichkeiten für A.____ gesucht wer-
den. Am 2. Februar 2022 stellte Dr. med. C.____, Oberärztin der Klinik für Hämatologie des Spi-
tals X.____, ein Gesuch um Übernahme der Kosten für eine Therapie mit dem Medikament Mo-
xetumomab-Pasudotox. Zur Begründung wurde angegeben, dass sämtliche Standardtherapien 
für die Erkrankung ausgeschöpft seien. Das Medikament sei in den USA unter dem Handelsna-
men Lumoxiti zugelassen und habe in einer Phase-II-Studie, die 2018 in der Zeitschrift Leukemia 
publiziert worden sei, sehr gute Ansprechraten bei geringer Toxizität gezeigt. Lumoxiti habe bis 
Sommer 2021 eine EMA-Zulassung gehabt, diese sei aber von der Hersteller-Firma D.____ zu-
rückgezogen worden, höchstwahrscheinlich aus Kostengründen angesichts einer sehr seltenen 
Krankheit, die in der Regel gut mit anderen Medikamenten (Cladribin, Rituximab oder Vemurafe-
nib) behandelt werden könne. In der vorliegenden Situation bestehe aber keine andere zugelas-
sene Therapie-Option mehr, sodass dringlich um Kostenübernahme einer Behandlung mit Mo-
xetumomab-Pasudotox (welches aus den USA zu importieren wäre) gebeten werde. Dem Ge-
such liegt eine Studie von Kreitman et al. in Leukemia 2018 bei. Die Vertrauensärztin der Sanitas, 
Dr. med. E.____, hat am 11. Februar 2022 einen Therapieversuch empfohlen. Die Fachabteilung 
der Sanitas verneinte am 16. Februar 2022 einen grossen therapeutischen Nutzen und damit 
auch die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme. Dementsprechend lehnte die Sanitas das 
Kostengutsprachegesuch mit Schreiben vom 16. Februar 2022 ab. Dies bestätigte sie mit Verfü-
gung vom 2. März 2022. Eine dagegen erhobene Einsprache wies die Sanitas mit Entscheid vom 
29. März 2022 ab.  
 
B. Gegen diesen Einspracheentscheid erhob A.____ mit Schreiben vom 29. April 2022 Be-
schwerde beim Kantonsgericht Basel-Landschaft, Abteilung Sozialversicherungsrecht (Kantons-
gericht). Er beantragte sinngemäss, dass die Sanitas in Aufhebung des angefochtenen Ent-
scheids zur Kostenübernahme für die Behandlung mit Lumoxiti zu verpflichten sei. Zur Begrün-
dung führte er aus, es gebe zurzeit zwei neuere Wirkstoffe, die bei seiner Erkrankung zum Einsatz 
kommen könnten: lmbruvica von D.____ sei am 1. November 2018 von der Krankenkasse abge-
lehnt worden und Lumoxiti sei Bestandteil der vorliegenden Beschwerde. Seit 2018 seien schon 
sechs Anträge verweigert worden, immer mit der Begründung, dass das Medikament den grossen 
therapeutischen Nutzen nicht erbringen würde. Die Krankenkasse würde sich dabei auf ein inter-
nes Bewertungssystem stützen, das nicht gesetzlich verankert sei. Ausserdem fehle es an einer 
transparenten Entscheidfindung. Die Wirksamkeit und der grosse therapeutische Nutzen von 
Lumoxiti seien durch Studien belegt. Das Medikament sei für seine Erkrankung entwickelt worden 
und weise ein sehr gutes Wirkungs- und Risikoprofil auf. Fakt sei, dass es keine guten alternati-
ven Optionen gebe, vor allem keine, die für die Haarzellleukämie in der Schweiz zugelassen 
seien.  
 
C. Die Sanitas hält mit Vernehmlassung vom 17. Juli 2022 an ihrer Auffassung fest, dass 
die Voraussetzungen und die Bedingungen hinsichtlich eines grossen therapeutischen Nutzens 
der Therapie mit dem Medikament Lumoxiti nicht erfüllt seien und die Beschwerde folglich abzu-
weisen sei. 

 

 
 
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Das Kantonsgericht zieht  i n  E r w ä g u n g :  
 

1. Die formellen Voraussetzungen (Einhaltung von Form und Frist, örtliche, sachliche und 
funktionelle Zuständigkeit des angerufenen Gerichts, Beschwerdelegitimation) sind erfüllt, so 
dass auf die Beschwerde vom 29. April 2022 einzutreten ist.  
 
2. Umstritten und zu prüfen ist vorliegend, ob die Beschwerdegegnerin die Kosten für das 
Medikament Lumoxiti zur Behandlung der Krankheit des Beschwerdeführers zu übernehmen hat 
und dabei insbesondere ob das Medikament einen grossen therapeutischen Nutzen aufweist. 
Unbestritten ist, dass einerseits die Erkrankung des Beschwerdeführers schwer und chronisch 
bzw. lebensbedrohend ist und andererseits – neben der Behandlung mit dem zur Diskussion 
stehenden Medikament Lumoxiti – eine zugelassene Therapiealternative fehlt.  
 
3. Nach Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung 
(KVG) vom 18. März 1994 übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten 
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. 
Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel der Spezialitä-
tenliste (Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b sowie Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Die Spezialitätenliste beant-
wortet dabei abschliessend und verpflichtend, um welche Arzneimittel es sich dabei handelt. Mit 
der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste wird ihm gleichzeitig 
auch die Tauglichkeit unter den Aspekten der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlich-
keit attestiert (Art. 32 Abs. 1 KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme im Einzelfall ist 
auch, dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der medizinischen Indikationen und Dosie-
rungen, wie sie von der Heilmittelbehörde (Swissmedic) genehmigt worden sind, sowie gemäss 
den Limitierungen nach Art. 73 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) vom 
27. Juni 1995 erfolgt (BGE 142 V 325 E. 2.1). 
 
3.1 Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf 
Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind. Die Spezialitätenliste zählt die pharma-
zeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschlies-
send auf. Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten lediglich im Rahmen von Indikatio-
nen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. Die Anwendung eines Arz-
neimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses 
zu einem solchen "ausserhalb der Liste" bzw. zu einem "off-label-use" und damit grundsätzlich 
zur Nichtpflichtleistung. Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise auch die Kosten von 
nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der Spezialitäten-
liste ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften zu übernehmen. Vo-
raussetzung ist, dass ein Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die 
versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme 
nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Be-
handlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen 
(kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 142 V 325 E. 2.3.1).   
 

 

 
 
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3.2 Diese Ausnahmetatbestände sind in Anlehnung an die Rechtsprechung positivrechtlich 
in Art. 71a Abs. 1 KVV normiert worden. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV, der hier im Vordergrund steht, 
sieht eine Leistungspflicht vor, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer 
Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder 
schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen 
fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungs-
methode verfügbar ist. Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen vorliegt, der für die Kos-
tenübernahme vorausgesetzt wird, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den 
konkreten Einzelfall zu beurteilen. Der Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten 
therapeutischen Nutzen zu erzielen, muss nach wissenschaftlichen Methoden erbracht werden. 
Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich grundsätzlich an der gleichlauten-
den Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel im Sinne von 
Art. 9 Abs. 4 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) vom 15. De-
zember 2000. 
 
3.3 Eine solche Zulassung setzt nach Art. 19 Abs. 1 lit. c der Verordnung des Schweizeri-
schen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln 
und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) voraus, dass zumindest Zwi-
schenergebnisse von (publizierten) klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von 
der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Es reichen auch anderweitige 
veröffentlichte Erkenntnisse, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit 
des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsgebiet zulassen und zeigen, dass in 
den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nut-
zen besteht. Es müssen in rechtlicher Hinsicht somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen 
für eine Aufnahme in die Spezialitätenliste erfüllt sein (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2). Gemäss 
Art. 71b Abs. 1 KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung auch die Kosten 
eines verwendungsfertigen Arzneimittels, das nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen wor-
den ist, wenn die Voraussetzungen nach Art. 71a Abs. 1 lit. a oder b KVV erfüllt sind.  
 
3.4 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt schliesslich nach Art. 71c 
Abs. 1 KVV die Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels, 
das nach dem Heilmittelgesetz eingeführt werden darf, sofern die Voraussetzungen nach Art. 71a 
Abs. 1 lit. a oder b KVV erfüllt sind und das Arzneimittel von einem Land zugelassen ist, das ein 
gleichwertig anerkanntes Zulassungssystem für die entsprechende Indikation hat. In diesem Fall 
vergütet der Versicherer gemäss Art. 71c Abs. 2 KVV die Kosten, zu denen das Arzneimittel aus 
dem Ausland importiert wird. Der Leistungserbringer achtet bei der Auswahl des Landes, aus 
dem er das Arzneimittel importiert, auf die Kosten. Soweit die Fachabteilung der Beschwerde-
gegnerin am 16. Februar 2022 darauf hingewiesen hat, dass das vorliegend in Frage stehende 
Medikament in den USA gekauft werden müsse und darum keine Kostenbeteiligung möglich sei, 
ist also darauf hinzuweisen, dass der Kauf des Medikaments im Ausland der allfälligen Kosten-
übernahmepflicht der Beschwerdegegnerin nicht entgegensteht. Wie erwähnt, sieht Art. 71c KVV 
auch die Übernahme der Kosten eines nicht zugelassenen Medikamentes vor, das aus dem Aus-
land importiert werden muss.  
 

 

 
 
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4.1 Im vorliegenden Fall steht fest, dass es sich bei der Krankheit des Beschwerdeführers 
um eine seltene Krankheit handelt, so dass die Rechtsprechung zu den sogenannten orphan 
drugs zur Anwendung kommt. Die Erkrankung ist im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV geeig-
net, schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich zu ziehen bzw. kann 
als lebensbedrohend qualifiziert werden. Die behandelnde Ärztin Dr. C.____ hat aus fachärztli-
cher Sicht aufgezeigt, dass der mehrfach vorbehandelte Beschwerdeführer keine erfolgsverspre-
chenden Behandlungsalternativen hat. Nachdem also die Wirksamkeit der Medikamente, die zu-
gelassen sind, nachgelassen hat, muss davon ausgegangen werden, dass keine andere wirk-
same Behandlungsmethode für den Beschwerdeführer verfügbar ist, die zugelassen ist. Insoweit 
besteht zu Recht Einigkeit unter den Parteien. 
 
4.2 Die Krankenversicherung verneint allerdings einen grossen therapeutischen Nutzen, der 
vom Einsatz des zur Kostenübernahme beantragten Medikaments erwartet werden kann. Dabei 
verweist die Beschwerdegegnerin darauf, dass sie zur Abklärung der Frage, ob ein grosser the-
rapeutischer Nutzen für die Behandlung der Krankheit des Beschwerdeführers zu erwarten sei, 
das sogenannte "OLUTool" angewendet habe, welches von der Schweizerischen Gesellschaft 
der Vertrauens- und Versicherungsärzte (SGV) entwickelt worden sei. Dabei erfolge, methodisch 
getrennt, zuerst eine Bewertung der vorliegenden Studienevidenz und sodann die individuelle 
Bewertung im Einzelfall. Dies könne eine Nutzenkategorie von A bis D ergeben, wobei bei A und 
B von einem grossen Nutzen und damit von einer Pflichtleistung des Krankenversicherers im 
Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung ausgegangen werden könne und bei C und D 
nicht. Die vorliegenden Studien von Kreitman et al. hätten für die Studie von 2018 eine Nutzen-
bewertung D und diejenige von 2021 eine Nutzenbewertung C ergeben.  
 
In Bezug auf die Anwendung des OLUtools ist festzuhalten, dass dieses (noch) nicht gesetzlich 
und auch nicht in den Verordnungsbestimmungen vorgesehen ist. Zudem gelangt die BSS, Volks-
wirtschaftliche Beratung AG, in einer Evaluation zur Frage der Vergütung von Arzneimitteln im 
Einzelfall anhand eines Beispielsgesuchs an verschiedene Versicherer zum Ergebnis, dass das 
gleiche Gesuch von den Versicherern unterschiedlich beurteilt wurde. Es wurde festgehalten, 
dass die Unterschiede zwischen den Versicherern in diesem Fall grösstenteils auf die Unter-
schiede in der vertrauensärztlichen Beurteilung zurückzuführen gewesen seien, obwohl sämtli-
che Nutzenbeurteilungen auf dem OLUtool beruhten. Weiter wird festgehalten, der Einsatz des 
OLUtools erfolge auf freiwilliger Basis, die SGV habe keine Kompetenz, dieses für alle Kranken-
versicherer verbindlich zu erklären. Es schaffe zudem mit der Kategorie C (Therapieversuch) eine 
rechtliche Schwebesituation. Dies zeige sich schon darin, dass bei der in der vorliegenden Studie 
analysierten Datenerfassung nicht klar sei, ob ein Therapieversuch als Gutspracheablehnung o-
der Gutspracheübernahme zu erfassen sei oder nicht. Wieweit hier noch die positive Nutzenbe-
wertung in allgemeiner Weise vorliege, sei diskutabel. Als Fazit wird unter anderem festgehalten: 
"Die Gleichbehandlung der Versicherten ist noch nicht ausreichend gewährleistet." (BSS, Volks-
wirtschaftliche Beratung AG, Evaluation - Schlussbericht, Vergütung von Arzneimitteln im Einzel-
fall, Basel, 24.07.2020, im Auftrag des Bundesamtes für Gesundheit [BAG], S. 20 f., S. 26 FN. 
68). Unter diesen Umständen kann auf das Ergebnis, welches sich vorliegend im Rahmen der 
Anwendung des OLUtools ergeben hat, nicht unbesehen abgestellt werden. 
 

 

 
 
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4.3 Der Beschwerdeführer leidet an einer seltenen Krankheit. Es liegt in der Natur der Sa-
che, dass bei Arzneimitteln für seltene Krankheiten vielfach nicht gleich viele wissenschaftliche 
Erkenntnisse vorliegen, wie für andere Medikamente. Dies darf einem hinreichend nachgewiese-
nen grossen therapeutischen Nutzen nicht zum vornherein entgegenstehen. Ein solcher Nutzen 
kann bei noch unvollständigen Daten – wie bereits ausgeführt (vgl. oben E. 3.3) – auch anhand 
von Zwischenergebnissen klinischer Studien oder anderer wissenschaftlich nachprüfbarer Aus-
sagen über die Wirksamkeit eines Medikaments bejaht werden. Aufgrund einer geringen Anzahl 
der Studienteilnehmer kann jedenfalls der Nachweis eines hohen therapeutischen Nutzens nicht 
schon pauschal infrage gestellt werden.  
 
Es liegen zwei Studien von Kreitman et al. aus den Jahren 2018 und 2021 vor. Die Gesamtan-
sprechrate auf das Medikament ist anfänglich, nach sechs Monaten, gemäss den Ergebnissen, 
wie sie 2018 vorgestellt worden sind, bei 75 % gelegen, also hat sich bei gegen 60 (eigentlich 56) 
der insgesamt 80 Studienteilnehmern der Gesundheitszustand verbessert. Die Studienergeb-
nisse nach fünf Jahren sind 2021 präsentiert worden. Es ist auch langfristig ein positiver Effekt 
des Medikaments festgestellt worden, wobei die Mehrheit der Studienteilnehmer von einer 
«MRD-Negativity» profitiert. Das Risiko für Rückfälle nach einer medikamentös erreichten Re-
mission der Krankheit sinkt, wenn keine MRD (minimal residual disease) im Blut gefunden wird. 
Diese MRD-Negativity ist vorliegend bei den Studienteilnehmern zum Teil bereits nach kurzer 
Behandlungszeit, zum Teil auch erst nach längerer Behandlungsdauer durch die Therapie mit 
dem fraglichen Medikament erreicht worden. 
 
4.4 Die Aussagekraft der Studien von Kreitman et al. aus den Jahren 2018 und 2021 sind 
durch die zwangsläufig kleine Zahl von Studienteilnehmern, die alle schon eine lange Behand-
lungsdauer mit anderen Therapieformen haben nachweisen müssen, um an den Studien über-
haupt teilnehmen zu können, natürlich eingeschränkt. Aber jedenfalls kann ein positives Anspre-
chen auf das Medikament bei einer Mehrzahl der Studienteilnehmenden festgestellt werden, 
mehrheitlich ist auch eine positive Langzeitwirkung erzielt worden. Bei der vorliegenden seltenen 
Krankheit sind keine grösser angelegten Studien mit dem Medikament Lumoxiti möglich. Auf-
grund der Ergebnisse in den Studien von Kreitman et al. aus den Jahren 2018 und 2021 ist der 
grosse therapeutische Nutzen von Lumoxiti zur Behandlung der Krankheit des Beschwerdefüh-
rers zu bejahen.  
 
5. Gestützt auf die obigen Erwägungen ergibt sich, dass der hohe therapeutische Nutzen 
des Medikaments Lumoxiti für die Behandlung der Krankheit des Beschwerdeführers zu bejahen 
ist. Demgemäss ist die vorliegende Beschwerde gutzuheissen und der angefochtene Einsprache-
entscheid aufzuheben. Die Beschwerdegegnerin wird die weiteren Voraussetzungen für die Kos-
tengutsprache (insbesondere das Kosten-Nutzen-Verhältnis gemäss Art. 71d Abs. 2 KVV) abzu-
klären und in der Folge neu zu verfügen haben. 
 
6. Gemäss Art. 61 lit. fbis ATSG ist das Verfahren bei Streitigkeiten über Leistungen kosten-
pflichtig, wenn dies im jeweiligen Einzelgesetz vorgesehen ist. Sieht das Einzelgesetz keine Kos-

 

 
 
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tenpflicht vor, kann das Gericht einer Partei, die sich mutwillig oder leichtsinnig verhält, Gerichts-
kosten auferlegen. Da das KVG keine Kostenpflicht vorsieht und sich die Parteien weder mutwillig 
noch leichtsinnig verhalten haben, sind für das vorliegende Verfahren keine Kosten zu erheben.  
  

 

 
 
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Demgemäss wird  e r k a n n t : 

 

://: 1. Die Beschwerde wird gutgeheissen, der Einspracheentscheid der Sa-
nitas Grundversicherungen AG vom 29. März 2022 aufgehoben und 
festgestellt, dass der grosse therapeutische Nutzen durch die Behand-
lung mit Lumoxiti im Sinne von Art.  71a lit. b KVV zu bejahen ist. 

 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. 
 

 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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