# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** dc471c30-aa37-5171-8326-ef213cfb8acf
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2015-09-02
**Language:** fr
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 02.09.2015 A-3621/2014
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_A-3621-2014_2015-09-02.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 

 

  

 
 Cour I 

A-3621/2014 

 

 
 

  A r r ê t  d u  2  s e p t e m b r e  2 0 1 5  

Composition 
 Marie-Chantal May Canellas (présidente du collège),  

Christoph Bandli, Claudia Pasqualetto Péquignot, juges, 

Valérie Humbert, greffière. 
 

 
 

Parties 
 1. A._______, 

2. B._______,   

recourantes,  

 
 

 
contre 

 
 C._______ AG, 

intimée,  

 

Swissmedic, institut suisse des produits thérapeutiques, 

Hallerstrasse 7, Case postale, 3000 Berne 9, 

autorité inférieure.  

 
 

 
 

Objet 
 Accès aux documents officiels (LTrans). 

 

 

 

A-3621/2014 

Page 2 

Faits : 

A.  

A.a Par lettres du 7 décembre 2007 et 10 juin 2008, A._______ et 

B._______ (ci-après également : les requérantes) ont adressé à Swiss-

medic, institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après également : 

Swissmedic ou l’institut) une demande qui, fondée sur la loi fédérale du 

17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration 

(Loi sur la transparence, LTrans, RS 152.3), tend à accéder à certains do-

cuments en sa possession. Ces requêtes s'inscrivent dans le contexte de 

recherches universitaires menées par les requérantes. Les documents de-

mandés portent sur les activités de Swissmedic relatives aux autorisations 

de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments et à leur surveil-

lance. Les données requises portent notamment sur la procédure AAM du 

médicament original Z._______ produit par le laboratoire D._______ 

GmbH et sur le médicament générique X._______ de la société pharma-

ceutique C._______ AG (cf. annexe 1 de la demande d'accès du 10 juin 

2008). 

A.b Swissmedic ayant, le 12 septembre 2008, refusé de donner une suite 

favorable à la demande d'accès précitée, le Préposé fédéral à la protection 

des données et à la transparence (ci-après : le Préposé fédéral) a, sur re-

quêtes formées par les requérantes en date des 3 juillet et 3 octobre 2008, 

ouvert une procédure en médiation. Swissmedic et les requérantes sont 

parvenus à un accord, signé le 2 juin 2009 devant le Préposé fédéral, aux 

termes duquel le premier s'engageait notamment à fournir aux secondes, 

d'ici au 30 novembre 2009, les documents concernant les deux médica-

ments susmentionnés. S'agissant du médicament générique X._______, 

les données visées par l'accord étaient constituées du rapport d'évaluation 

interne de Swissmedic sur le dossier d'AMM, le résumé des essais cli-

niques, le résumé des études précliniques et les lettres du 20 septembre 

2006, 20 avril 2007 et 17 octobre 2007. D'autres documents concernant 

d'autres activités de Swissmedic devaient être livrés d'ici le 31 mai 2010 

(cf. pces 193 à 217). Selon le point 4 de l'accord, l'accès était garanti sous 

réserve des dispositions de la LTrans. Aux termes du point 6, les deman-

deresses pouvaient demander dans les dix jours qui suivent la réception 

des documents et la prise de position de Swissmedic que l'institut rende 

une décision selon l'art. 5 PA, sujette à recours sans deuxième médiation 

préalable. 

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A.c Dans le cadre de l'application de cet accord, Swissmedic a entendu les 

entreprises pharmaceutiques intéressées en leur soumettant les docu-

ments concernés assortis de propositions de passages à caviarder. Les 

dites entreprises pharmaceutiques se sont opposées à la demande d'ac-

cès. Sur la base de leurs prises de position, Swissmedic a caviardé des 

passages supplémentaires et informé les entreprises pharmaceutiques par 

lettre du 17 novembre 2009 qu'il maintenait son intention de donner par-

tiellement accès aux dossiers. Les entreprises pharmaceutiques ont dé-

posé une demande en médiation auprès du Préposé déclarant s'opposer 

à l'intention de l'institut. 

A.d Par lettres séparées également datées du 17 novembre 2009, Swiss-

medic a avisé A._______ et B._______ qu'il ne serait pas en mesure de 

respecter le délai fixé dans l'accord du 2 juin 2009. En effet, l'institut avait 

consulté les personnes concernées, dans la mesure où les documents re-

quis contenaient des données personnelles. Les personnes entendues 

à ce titre (sans que leur identité soit précisée) s'opposaient à ce que l'accès 

aux documents contenant des données personnelles soit garanti. Swiss-

medic a ainsi déclaré "différer l'accès jusqu'à droit connu" (pces 785 à 787). 

Les requérantes ont également déposé une demande en médiation auprès 

du Préposé fédéral, relevant qu'elles n'avaient pas été appelées à partici-

per à la procédure de consultation des tiers concernés, dont elles igno-

raient les arguments, et contestant l'existence du motif de suspension re-

tenu. 

A.e Le 30 mars 2010, le Préposé fédéral a rendu, en allemand, une recom-

mandation, avec une traduction en français. Cette recommandation – noti-

fiée à A._______ et B._______, aux entreprises pharmaceutiques concer-

nées et à Swissmedic – invitait pour l'essentiel l'institut à accorder aux re-

quérantes l'accès partiel aux documents concernés, tel qu'il l'avait défini le 

17 novembre 2009. Le Préposé fédéral a estimé que c'était à juste titre que 

l'institut avait maintenu secrètes certaines données personnelles et 

d'autres qui renfermaient des secrets d'affaires et que sa position était con-

forme à la loi. 

A.f En raison de l'opposition de la société D._______ GmbH à l'encontre 

de la recommandation du 30 mars 2010, Swissmedic a rendu le 12 mai 

2010 une décision, rédigée en allemand, sujette à recours. Il a retenu en 

substance qu'un accès partiel à un certain nombre de documents – tenant 

compte des secrets d'affaires – et un accès complet à d'autres devaient 

être accordés aux requérantes. La décision a été notifiée à la société 

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D._______ GmbH et une version caviardée de la décision a été communi-

quée aux deux requérantes, ainsi qu'à la société C._______ AG.  

Dans sa lettre accompagnant l'extrait de la décision notifié aux requé-

rantes, il était précisé que dans la mesure où la procédure était encore 

pendante, l'institut maintenait la suspension de la procédure et différait l'ac-

cès jusqu'à droit connu, précisant que cela ne concernait pas les docu-

ments qui devaient être remis au 31 mai 2010. 

B.  

B.a Tant les requérantes (cause A-4356/2010) que la société D._______ 

GmbH (cause A-4307/2010) ont interjeté recours contre la décision de 

Swissmedic du 12 mai 2010 par devant le Tribunal administratif fédéral (ci-

après : TAF ou Tribunal). Les requérantes se plaignaient en substance 

d'une violation de leur droit d'être entendues au motif qu'elles n'avaient pas 

été conviées à participer à la procédure de consultation des tiers ouverte 

par l'institut et qu'elles ignoraient en conséquence quels passages exacte-

ment avaient été caviardés. Elles demandaient également la levée de la 

suspension relative à la consultation des documents portant sur le médica-

ment X._______. Dans sa réponse au recours des requérantes du 21 no-

vembre 2010, Swissmedic a rappelé que la décision attaquée ne portait 

pas sur le X._______. Quant à la société D._______ GmbH, elle s'est op-

posée à la transmission partielle des documents concernant le Z._______.  

B.b Par arrêt du 28 février 2013, le TAF, lequel avait joint les causes A-

4356/2010 et A-4307/2010, a admis le recours de A._______ et 

B._______, rejeté celui de la société D._______ GmbH et renvoyé la cause 

à Swissmedic afin qu'il communique aux requérantes les pièces du dossier 

relatif au Z._______ ou en résume la teneur essentielle, en déterminant 

quels types de données devaient rester confidentiels. S'agissant du médi-

cament X._______, le Tribunal a estimé tout d'abord que l'accès aux pièces 

le concernant faisait également l'objet du litige quand bien même la déci-

sion attaquée ne le mentionnait pas. En effet, la lettre accompagnant l'ex-

trait de la décision notifié aux requérantes répondait aux conditions maté-

rielles d'une décision (cf. consid. 3.3.4). Le TAF a retenu ensuite que la 

suspension de la procédure s'agissant de la transmission des données sur 

le X._______ n'était pas justifiée, en raison tant du principe de célérité que 

de l'absence de risque de décisions contradictoires. Autrement dit, rien 

n'empêchait Swissmedic de trancher les questions relatives au X._______. 

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Le Tribunal a donc renvoyé la cause à l'institut pour que celui-ci se pro-

nonce sur le droit d'accès aux données sur le X._______, s'il entendait ne 

pas suivre la recommandation du Préposé du 30 mars 2010. 

B.c Trois recours en matière de droit public ont été formés contre cet arrêt 

par devant le Tribunal fédéral (TF). Par acte du 30 avril 2013, la société 

D._______ GmbH (cause 1C_501/2013) demandait le renvoi de la cause 

au TAF afin qu'il annule la jonction de cause des affaires A-4307/2010 et 

A-4356/2010 et qu'il annule également la poursuite de la procédure con-

cernant les documents relatifs au X._______. Par actes du 1er mai 2013, 

Swissmedic (cause 1C_502/2013) et le Département fédéral de l'intérieur 

(DFI, cause 1C_503/2013) formaient deux recours quasi identiques ten-

dant à l'annulation de l'arrêt du TAF, à la constatation que les requérantes 

n'ont pas la qualité pour recourir contre la décision de Swissmedic et au 

renvoi de la cause au TAF afin qu'il statue sur le recours de la société 

D._______ GmbH. La société C._______ SA, invitée à se prononcer en 

qualité de partie intéressée, ne s'est déterminée dans aucune des trois 

causes. Le TF a joint les trois recours qu'il a déclarés irrecevables par arrêt 

du 12 février 2014. 

C.  

C.a Le 15 avril 2014, Swissmedic, se fondant sur les arrêts du TAF et du 

TF précités, a repris la procédure en adressant un courrier aux différentes 

parties. S'agissant du X._______, l'institut a constaté qu'aucune décision 

au sens de l'art. 5 PA n'avait été requise par la société C._______ AG ou 

par A._______ et B._______. Swissmedic a annulé la suspension de la 

procédure et informé qu'il entendait la poursuivre séparément de celle me-

née pour les documents concernant le Z._______. Il prévoyait de rendre 

une prise de position relative aux documents du X._______ au sens de 

l'art. 12 al. 3 LTrans et de garantir un accès partiel aux documents dans le 

sens donné par la recommandation du Préposé fédéral. Possibilité était 

offerte à la société C._______ AG de se déterminer sur ce mode de procé-

der dans les 10 jours. L'entreprise pharmaceutique n'a pas réagi. Par lettre 

du 24 avril 2014, A._______ (indiquant qu'elle signait également pour 

B._______) a indiqué qu'elles soutenaient la position de l'institut s'agissant 

de la levée de la suspension concernant l'accès aux pièces relatives au 

X._______. 

C.b Par acte du 28 mai 2014 intitulé prise de position, Swissmedic a réca-

pitulé la chronologie de la procédure et accordé un accès partiel aux docu-

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ments du dossier d'AMM du X._______ conformément à la recommanda-

tion du Préposé fédéral. L'institut a justifié les caviardages qu'il avait sou-

mis au préposé en qualifiant de secrets de fabrication ou d'affaires confor-

mément à l'art. 7 al. 1 let g LTrans les documents suivants: informations 

sur les préparations de référence, la préparation testée, les fabricants, les 

préparations de comparaison, la commercialisation, l'entreprise qui a ras-

semblé les documents pour la demande d'AMM du X._______ et les a cé-

dés à C._______ AG, l'entreprise qui a développé la première formula-

tion/composition, le promoteur, les entreprises ayant participé à l'essai cli-

nique, le numéro de l'essai clinique, le nombre de sujets, les indications 

sur la substance de comparaison et sur les composants non déclarés dans 

l'information professionnelle. Swissmedic a également anonymisé les don-

nées personnelles comme le nom de collaborateurs de C._______ AG. 

Pour chaque document produit, l'institut a indiqué en référence aux pages 

concernées, à quoi se rapportaient les éléments caviardés. 

C.c Par acte du 27 juin 2014, A._______ et B._______ interjettent recours 

par devant le TAF à l'encontre de cette prise de position – qu'elles qualifient 

de décision – dont elles demandent la réforme dans le sens qu'il soit or-

donné à Swissmedic d'accorder l'accès aux documents sollicités en parti-

culier ceux mentionnant le nombre de sujets de recherche, les produits de 

comparaison utilisés et l'évaluation clinique de Swissmedic. Elles affirment 

ne pas s'opposer au caviardage relatif au processus de fabrication ainsi 

qu'à l'anonymisation des noms des collaborateurs et des mandataires de 

C._______ AG. A l'appui de leurs conclusions, elles estiment en substance 

que les données dont elles requièrent la divulgation ne sont pas couvertes 

par les exceptions au droit d'accès de la LTrans. Leur démonstration re-

pose en partie sur le fait que l'agence centrale européenne des médica-

ments (EMA) rend publique la quasi-totalité des dossiers d'AMM pour les 

génériques qu'elle approuve. 

C.d Dans sa réponse au recours du 15 août 2014, l'autorité inférieure ne 

se prononce pas sur les arguments de fond des recourantes mais conclut 

à la non-entrée en matière, motif pris que celles-ci se sont abstenues de 

réclamer une décision dans les dix jours suivant la réception de sa prise 

de position du 28 mai 2014 (qui ne serait pas une décision) ainsi que le 

prévoyait l'accord du 2 juin 2009. 

C.e Invitée par ordonnance du TAF du 27 août 2014 à se prononcer sur le 

fond du recours en produisant le dossier complet de la cause, l'autorité 

inférieure s'exécute par acte du 29 septembre 2014 assorti d'un bordereau 

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des pièces – dans une version non caviardée – qui ont été livrées aux re-

courantes avec la prise de position du 28 mai 2014. 

C.f Par ordonnance du 21 octobre 2014, le TAF enjoint à l'autorité infé-

rieure de produire l'intégralité du dossier de la cause – ce qui est fait le 30 

octobre suivant – et invite les recourantes à répliquer dans un délai resté 

inutilisé. 

C.g Par ordonnance du 6 janvier 2015, le TAF donne la possibilité aux par-

ties de déposer d'éventuelles observations finales, ce que l'autorité infé-

rieure renonce à faire par courrier du 3 février 2015. Quant aux recou-

rantes, elles soutiennent en substance dans leur courrier du 12 janvier 

2015 que la pratique des autorités étrangères renseigne utilement sur les 

risques de distorsion de concurrence qui est une condition pour retenir l'ex-

ception de secrets d'affaires.  

C.h Par ordonnance du 11 février 2015, le TAF transmet, pour information, 

aux parties les observations des recourantes du 12 janvier 2015 et de 

l'autorité inférieure du 3 février 2015. 

C.i Invitée à plusieurs reprises dans la procédure à répondre au recours et 

à produire ses éventuelles observations, l'intimée, C._______ AG, ne s'est 

pas déterminée. 

Droit : 

1.  

1.1 Aux termes des art. 31 et 33 let. e de la loi sur le Tribunal administratif 

fédéral du 17 juin 2005 (LTAF, RS 173.32), le recours devant le Tribunal 

est recevable contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale sur 

la procédure administrative du 20 décembre 1968 (PA, RS 172.021) ren-

dues en particulier par les établissements et les entreprises de la Confé-

dération. Swissmedic est, en tant qu'établissement autonome, une autorité 

précédente au sens de l'art. 33 let. e LTAF (cf. annexe de l'ordonnance du 

25 novembre 1998 sur l'organisation du gouvernement et de l'administra-

tion, OLOGA, RS 172.010). 

1.2 La première question qui se pose est celle de la nature juridique de 

l'acte attaqué, daté du 28 mai 2014. En effet, l'autorité inférieure soutient 

qu'il s'agit – ainsi qu'elle l'a intitulé – d'une prise de position et qu'il revenait 

aux recourantes, en application de l'accord du 2 juin 2009, de demander 

une décision afin de recourir devant l'autorité de céans. Il convient donc de 

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déterminer si la prise de position précitée peut être considérée comme une 

décision au sens de l'art. 5 PA. 

1.2.1 Les décisions sont définies à l'art. 5 al. 1 PA comme les mesures 

prises par les autorités dans des cas d'espèce qui, fondées sur le droit 

public fédéral, ont pour objet, soit de créer, de modifier ou d'annuler des 

droits ou des obligations (al. 1 let. a), soit de constater l'existence, l'inexis-

tence ou l'étendue de droits ou d'obligations (al. 1 let. b), soit encore de 

rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, 

annuler ou constater des droits ou obligations (al. 1 let. c). Les décisions 

doivent en outre respecter les règles de forme énoncées aux art. 34 ss PA. 

Elles doivent ainsi être notifiées par écrit aux parties (art. 34 al. 1 PA). 

Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, elles doivent être dési-

gnées comme telles, motivées et mentionner les voies de recours (art. 35 

al. 1 PA). 

En d'autres termes, est une décision l'acte émanant d'une autorité, prise 

dans un cas particulier et à l'égard d'une personne déterminée et qui a pour 

objet de régler une situation juridique concrète de manière contraignante 

(cf. ATF 139 V 72 consid. 2.2.1, ATF135 II 38 consid. 4.3 avec les réf. ci-

tées). Si l'acte en question doit encore être mis en œuvre par un acte sou-

verain, il ne s'agit pas d'une décision (cf. AT 134 II 272 consid. 3.2). Si les 

éléments caractéristiques de la décision font défaut il n'y a pas de décision 

au sens de l'art. 5 al. 1 PA et le juge ne peut entrer en matière relativement 

à un acte administratif dépourvu des caractéristiques de la décision (ATF 

112 V 86 consid. 2c, ATF 102 V 152 consid. 4). 

En revanche, en cas d'incertitude sur le caractère décisoire d'une lettre, il 

n'importe pas que cet acte administratif soit désigné comme une décision 

ou qu'il remplisse les conditions formelles d'une décision, dans la mesure 

où il est suffisant qu'il réponde aux conditions matérielles posées par l'art. 

5 al. 1 PA (cf. arrêts du TAF A-4307/2010 du 28 février 2013 consid. 3.3.4, 

A 8271/2008 du 20 avril 2010 consid. 1.2.1, A-3932/2008 du 7 avril 2009 

consid. 2.2.2 et les réf.). 

1.2.2 Dans le cas particulier, la "prise de position" adressée aux recou-

rantes en même temps que les documents caviardés contient une motiva-

tion relativement détaillée dans la mesure où sont exposées pour chacun 

des documents produits les raisons pour lesquelles l'accès n'est que par-

tiellement octroyé et en substance, le type de données que l'autorité infé-

rieure entend garder confidentielles. Ainsi, quand bien même l'acte litigieux 

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ne comporte pas l'indication des voies de droit, il n'en demeure pas moins 

qu'il revêt les caractéristiques matérielles précitées d'une décision. 

1.2.3 A cela s'ajoute le contexte dans lequel cet acte a été dressé, contexte 

qu'il convient de retracer, car il plaide également en faveur d'une telle in-

terprétation.  

1.2.3.1 A l'issue de la première médiation en 2009, un accord a été conclu 

le 2 juin 2009. En principe, aux termes de l'art. 13 al. 3 LTrans, lorsque la 

médiation aboutit, l'affaire est classée. Dans le cas d'espèce, si l'accord 

garantissait (par renvoi à un document annexé) l'accès à certains docu-

ments, il était prévu que cet accès serait limité, sans que l'ampleur de cette 

restriction ne soit définie. Les parties (qui ne comprenaient pas encore les 

entreprises pharmaceutiques concernées) ont donc convenu de la marche 

à suivre une fois les données livrées dans le délai fixé par l'accord (soit d'ici 

au 30 novembre 2009). Ainsi, aux termes du point 6 de celui-ci, les deman-

deresses pouvaient demander dans les dix jours suivant la réception des 

documents et de la prise de position de Swissmedic (et en conséquence 

de la connaissance de l'ampleur exacte du caviardage) que l'institut rende 

une décision selon l'art. 5 PA, sujette à recours sans deuxième médiation 

préalable. C'est précisément à l'encontre de cette prise de position (datée 

du 28 mai 2014, soit plus de 4 ans après l'accord issu de la médiation) que 

les requérantes ont recouru, sans exiger au préalable une décision selon 

l'art. 5 PA.  

1.2.3.2 Or, force est de constater que le processus de recours instauré par 

l'accord, qui devait se poursuivre sans deuxième médiation, a été en 

quelque sorte interrompu par la saisine du Préposé fédéral tant par les 

entreprises pharmaceutiques (consultées par Swissmedic après la signa-

ture de l'accord) que par les requérantes (cf. supra consid. A.d). En effet, 

dans sa nouvelle recommandation du 30 mars 2010, le Préposé fédéral a 

précisé dans son dispositif que si Swissmedic s'opposait à celle-ci, il devait 

rendre une décision dans les 20 jours et que si les parties la rejetaient elles 

pouvaient demander à Swissmedic le prononcé d'une décision dans les 10 

jours. Seule la société D._______ GmbH a requis une décision. Or, celle-

ci a été notifiée aux requérantes (recourantes dans la présente cause) ac-

compagnée d'une lettre (qualifiée de décision par le TAF, cf. arrêt A-

4307/2013 du 28 février 2013 consid. 3.3.4) signifiant la suspension de la 

procédure s'agissant du X._______. Les requérantes ont recouru contre 

cette suspension, recours admis par le TAF qui a jugé cette suspension 

injustifiée (cf. arrêt précité consid. 6.2).  

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1.2.3.3 A la suite de cet arrêt (et de celui d'irrecevabilité du TF, cf. supra 

consid B.c.), l'autorité inférieure a avisé les parties qu'elle entendait sépa-

rer les procédures X._______ et Z._______ et rendre une prise de position 

pour la première dans le sens de la recommandation du Préposé du 30 

mars 2010 puisqu'aucune décision n'avait été requise à la suite de celle-là 

(cf. supra consid. C.a). Elle donnait à C._______ AG (mais pas aux requé-

rantes) la possibilité de s'exprimer sous 10 jours (ce qu'elle n'a pas fait). 

Ensuite, le 28 mai 2014, l'institut a prononcé l'acte litigieux et donné l'accès 

partiel aux données requises. 

1.2.3.4 Or, les recourantes, si elles devaient s'attendre à une restriction 

d'accès conformément à ce qui avait été convenu par accord du 2 juin 

2009, n'avaient jusque-là jamais eu connaissance de l'ampleur de cette 

restriction ni du type de données qui serait caviardé pour le X._______, si 

bien qu'elles n'avaient pas vraiment de motif de demander une décision 

après la recommandation du Préposé fédéral du 30 mars 2010. Il faut rap-

peler qu'elles n'avaient pas été invitées à participer aux discussions entre 

les entreprises pharmaceutiques (dont C._______ AG pour le X._______), 

Swissmedic et le Préposé fédéral dans la procédure de médiation ayant 

abouti à la recommandation précitée. Au demeurant, la décision du 12 mai 

2010 de l'autorité inférieure ne concernait que les documents ayant trait au 

Z._______ puisque la procédure relative au X._______ avait été suspen-

due. En d'autres termes, avant la "prise de position" du 28 mai 2014, elles 

ne pouvaient connaître ni l'ampleur ni la nature des restrictions d'accès. 

1.2.3.5 Certes, elles auraient dû se conformer à l'accord de 2009, mais 

comme déjà dit, la procédure instaurée par celui-ci a été interrompue par 

une seconde médiation que l'accord excluait précisément. Le Tribunal 

s'étonne par ailleurs que lors de la livraison de la deuxième partie des do-

cuments prévue par l'accord (qui n'a pas fait l'objet d'une procédure judi-

ciaire), l'autorité inférieure a rappelé aux parties, dans sa prise de position 

du 21 mai 2010, la procédure figurant dans l'accord, alors qu'elle ne l'a pas 

fait dans sa prise de position du 28 mai 2014. Il faut encore relever que la 

LTrans prévoit en principe l'étape "prise de position de l'autorité" comme 

préalable à la médiation du Préposé fédéral (cf. art. 12 LTrans). Or, cette 

étape n'a pas vraiment de sens dans la présente cause compte tenu des 

deux médiations déjà entreprises. Ainsi, il s'agit de ne pas se montrer trop 

formaliste dans une procédure dont le déroulement général s'est écarté de 

ce qui était prévu par convention. Peu importe à cet égard la formation 

juridique dont bénéficie l'une des recourantes. 

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Cela se justifie d'autant plus que la décision qu'auraient dû requérir les re-

courantes pour satisfaire à l'accord serait sans doute d'une teneur maté-

rielle identique à la "prise de position" litigeuse, s'en distinguant unique-

ment par l'indication des voies de droit.  

1.2.3.6 L'économie de procédure dicte la même solution. En effet, un arrêt 

de non entrée en matière pour un motif formel ne conduirait pas à l'autorité 

de la chose jugée sur le fond. Cela contraindrait simplement les recou-

rantes à déposer une nouvelle demande d'accès et à prolonger inutilement 

une procédure engagée il y a près de 7 ans. 

1.3 Partant, saisi d'un recours à l'encontre d'une décision au sens de l'art. 

5 PA, interjeté en temps utile et dans la forme prescrite (art. 50 al. 1 et art 

52 al. 1 PA par renvoi de l'art. 37 LTAF) par les destinataires de la décision 

(art. 48 al. 1 PA), le TAF est compétent pour entrer en matière sur ses 

mérites. 

2.  

2.1 Le TAF constate les faits et applique le droit d'office, sans être lié par 

les motifs invoqués (cf. art. 62 al. 4 PA) ni par l'argumentation juridique 

développée dans la décision entreprise (cf. PIERRE MOOR/ETIENNE POL-

TIER, Droit administratif, vol. II, Berne 2011, p. 300 s.). La procédure est 

régie par la maxime inquisitoire, ce qui signifie que le TAF définit les faits 

et apprécie les preuves d'office et librement (cf. art. 12 PA). Les parties 

doivent toutefois collaborer à l'établissement des faits (art. 13 PA) et moti-

ver leur recours (art. 52 PA). En conséquence, l'autorité saisie se limite en 

principe aux griefs soulevés et n'examine les questions de droit non invo-

quées que dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y 

incitent (cf. ATF 122 V 157 consid. 1a ; ATAF 2012/23 consid. 4, ATAF 

2007/27 consid 3.3 ; ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER/MARTIN BERTSCHI, Ver-

waltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3e éd., Zu-

rich/Bâle/Genève 2013, ch. 1135). 

2.2 Les recourantes peuvent invoquer la violation du droit fédéral, y com-

pris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation (art. 49 let. a PA), la cons-

tatation inexacte ou incomplète des faits pertinents (art. 49 let. b PA) ou 

l'inopportunité (art. 49 let. c PA; cf. ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ 

KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2e éd., 

Bâle 2013, ch. 2.149, p. 73; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHL-

MANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6e éd., Zurich/St-Gall 2010, ch. 1758 

ss). 

A-3621/2014 

Page 12 

2.3 Les recourantes demandent un accès plus large aux documents qui 

leur ont été remis partiellement noircis, en particulier s'agissant du nombre 

de sujets ayant participé à l'étude de bioéquivalence, des médicaments de 

comparaison utilisés pour effectuer l'étude clinique de bioéquivalence et de 

l'évaluation subjective de l'autorité inférieure au sujet de la bioéquivalence. 

En revanche, elles ne contestent pas le caviardage des noms des em-

ployés de l'intimée et celui relatif au processus de fabrication du médica-

ment (qualité du médicament). Avant de présenter les règles applicables 

en matière de transparence dans l'administration (cf. consid. 4) et d'exami-

ner la légitimité des restrictions opérées par l'autorité inférieure (cf. consid. 

5), il convient de rappeler les étapes procédurales pour obtenir une AMM, 

étant entendu que les informations requises concernent en l'espèce un mé-

dicament générique et non une préparation originale. 

3.  

3.1 A titre préliminaire, il faut relever que la législation sur les produits thé-

rapeutiques – qui régit les AMM des médicaments – ne connaît pas le 

terme de générique, mais de "médicament dont le principe actif est connu" 

(cf. art. 12 OASMéd). La notion de générique est utilisée dans le contexte 

de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal, RS 

832.10). Elle est définie à l'art. 64a al. 2 de l'ordonnance du 27 juin 1995 

sur l'assurance-maladie (RS 832.102, OAMal) comme "tout médicament 

autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation 

originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une 

substance active, une forme galénique et un dosage identiques."  

3.2 Les médicaments prêts à l'emploi – sous réserve de certaines excep-

tions – doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le 

marché (cf. art. 9 al.1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les pro-

duits thérapeutiques [LPTh, RS 812.21]). Quiconque sollicite l'autorisation 

de mise sur le marché doit démontrer que le médicament est de qualité, 

sûr et efficace (cf. art. 10 al. 1 let. a LPTh). La demande d'autorisation doit 

notamment contenir à cet effet les résultats des essais physiques, chi-

miques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, des essais phar-

macologiques et toxicologiques ainsi que des essais cliniques (cf. art. 11 

let. 1 let. g et h LPTh et art. 3 ss de l'ordonnance du 9 novembre 2001 sur 

les exigences relatives aux médicaments [OEMéd, RS 812.212.22]).  

3.3 L'art. 12 al. 1 LPTh prévoit la possibilité pour "un médicament qui est 

très proche d'un médicament déjà autorisé (préparation originale) et qui est 

destiné au même emploi" d'être admis sur le marché dans le cadre d'une 

A-3621/2014 

Page 13 

procédure simplifiée (cf. art. 14 al. 1 let. a LPTh), sur la base de la docu-

mentation d'un premier requérant, pour autant que celui-ci donne son ac-

cord ou qu'un délai de dix ans se soit écoulé (cf. égal. art. 17 OMéd). Ainsi, 

celui qui sollicite une autorisation pour un médicament dont les principes 

actifs sont connus (deuxième requérant) peut se limiter à établir la preuve 

de l'équivalence thérapeutique. L'institut peut se référer, pour le surplus, 

aux données déjà produites par le premier requérant pour l'AMM de la pré-

paration originale (cf. Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 con-

cernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux 

[Message LPTh] FF 1999 5151, p. 3195; cf. ordonnance administrative de 

Swissmedic du 1er septembre 2014 relative aux instructions Autorisation de 

médicaments à usage humain contenant des principes actifs connus [or-

donnance Swissmedic PAC], cf. aussi les art. 12 à 14 de l'ordonnance du 

22 juin 2006 de l'institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisa-

tion simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur an-

nonce [OASMéd, RS 812.212.23]). 

La protection de dix ans prévue à l'art. 12 al. 2 LPTh est indépendante du 

droit des brevets. Elle concerne les investissements qu'a dû consentir le 

fabricant de la préparation originale pour obtenir l'AMM (cf. ATAF 2008/30 

consid. 5.3.5 et les réf. citées). 

L'équivalence thérapeutique signifie que le profil d’efficacité et d’effets in-

désirables du générique est identique à celui du médicament original. Au-

trement dit, il s'agit d'examiner que les excipients différents du nouveau 

médicament n'ont pas d'incidence significative sur l'efficacité du principe 

actif connu. Cette démonstration de l'équivalence thérapeutique peut être 

apportée par le biais de la bioéquivalence pharmacocinétique ou pharma-

codynamique (cf. ch. 6.2 ordonnance Swissmedic PAC). La preuve de la 

bioéquivalence consiste le plus souvent à administrer à un panel de volon-

taires sains à deux occasions séparées la même dose molaire du médica-

ment original (préparation de référence) et du générique. Les deux admi-

nistrations sont suivies de prélèvements sanguins répétés destinés à dé-

terminer le profil de concentration plasmatique en fonction du temps afin 

d'obtenir une indication sur la façon dont la substance est libérée par le 

produit à évaluer (générique) et le produit de référence et sur son absorp-

tion dans l'organisme (cf. LUDWIG PERGER, KARIN FATTINGER, Génériques 

et prescriptions médicamenteuses, in Forum Med Suisse 2012;12(11) p. 

237).  

Swissmedic applique, pour l’examen des demandes d’autorisation de mé-

dicaments contenant des principes actifs connus, les directives et lignes 

A-3621/2014 

Page 14 

directrices internationales qui reflètent les dernières connaissances scien-

tifiques et techniques acquises. Elles comprennent notamment les ver-

sions en vigueur des lignes directrices de l’ICH (International Conference 

on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharma-

ceuticals for Human Use) et de l’EMA (Agence européenne des médica-

ments) – le comité des médicaments à usage humain (CHMP; cf. ch. 9 

ordonnance Swissmedic PAC).  

Selon la "Guideline on the investigation of bioequivalence 

CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1" éditée par l'EMA à laquelle renvoie spé-

cifiquement le ch. 6.6 ordonnance Swissmedic PAC, si l’intervalle de con-

fiance à 90% de la moyenne des paramètres comparés entre le générique 

et le médicament original est compris entre 80 et 125%, les deux produits 

sont considérés comme bioéquivalents (cf. partie 4.1.8 Evaluation Guide-

line). Le nombre de sujets nécessaire pour une bonne étude de bioéquiva-

lence dépend des paramètres à étudier. Ce nombre doit être calculé à l'aide 

de méthodes appropriées et ne devrait pas être inférieur à 12 (cf. partie 

4.1.3 Guideline). 

4. Le contexte étant posé, il s'agit de rappeler les règles applicables en 

matière de transparence dans l'administration. 

4.1  

4.1.1 La LTrans vise à promouvoir la transparence quant à la mission, l'or-

ganisation et l'activité de l'administration. A cette fin, elle contribue à l'infor-

mation du public en garantissant l'accès aux documents officiels (art. 1 

LTrans). Ce droit d'accès général concrétise le but essentiel de la loi, qui 

est de renverser le principe du secret de l'activité de l'administration au 

profit de celui de transparence quant à la mission, l'organisation et l'activité 

du secteur public (cf. ATF 136 II 399 consid. 2.1 ; ATAF 2014/24 consid. 

3.1, arrêt du TAF A-1592/2014 du 22 janvier 2015 consid. 3). Il s'agit en 

effet de susciter la confiance du citoyen en l'administration et en son fonc-

tionnement, de renforcer le caractère démocratique des institutions pu-

bliques tout en améliorant le contrôle des autorités étatiques (cf. ATF 133 

II 209 consid. 2.3.1 ; ATAF 2011/52 consid. 3). Ainsi, toute personne a le 

droit de consulter – et de demander une copie sous réserve des droits 

d'auteur – des documents officiels et d'obtenir des renseignements sur leur 

contenu de la part des autorités (art. 6 al. 1 et al. 2 LTrans), sans devoir 

justifier d'un intérêt particulier (ATF 136 II 399 consid. 2.1, ATF 133 II 209 

consid. 2.1; ATAF 2011/52 consid.3, arrêt du TAF A-4307/2010 du 28 fé-

A-3621/2014 

Page 15 

vrier 2013 consid. 7.2 in fine). L'art. 6 al. 1 LTrans fonde donc une pré-

somption en faveur du libre accès aux documents officiels. En outre, selon 

l'al. 3 de cette disposition, les conditions des al. 1 et 2 sont réputées rem-

plies si les documents officiels ont déjà été publiés par la Confédération 

sur papier ou sous forme électronique. 

4.1.2 Il n'est donc plus possible à l'autorité de décider, sans égard à un 

quelconque cadre légal, si elle entend ou non donner accès aux informa-

tions ou aux documents. Si elle décide de refuser l'accès à des documents 

officiels, elle supporte alors le fardeau de la preuve destinée à renverser la 

présomption du libre accès aux documents officiels, instituée par la LTrans. 

En d'autres termes, elle doit alors prouver que les conditions des art. 7 et 

8 LTrans – instituant des exceptions au principe de la transparence – sont 

réalisées (cf. ATAF 2014/24 consid. 3, ATAF 2011/52 consid. 6 ; Message 

du Conseil fédéral relatif à loi fédérale sur la transparence [Message 

LTrans], FF 2003 1807, 1844 ; PASCAL MAHON/OLIVIER GONIN in : Stephan 

C. Brunner/Luzius Mader [éd.], Öffentlichkeitsgesetz, Handkommentar, 

Berne 2008 [ci-après : Öffentlichkeitsgesetz], ad art. 6 N 11).  

4.2  

4.2.1 Dans les cas spécifiés à l'art. 7 al. 1 LTrans (l'art. 8 LTrans n'étant pas 

pertinent dans le cas d'espèce), l'accès aux documents officiels est res-

treint, différé ou refusé. Les intérêts privés ou publics, qui peuvent justifier 

le maintien du secret, doivent alors revêtir un caractère prépondérant par 

rapport à l'intérêt (public) à l'accès auxdits documents, respectivement à la 

transparence. La loi procède par avance à la pesée d'intérêts en cause, 

dans la mesure où elle énumère de manière exhaustive les différents cas 

où les intérêts publics ou privés apparaissent prépondérants (arrêt du TAF 

A-700/2015 du 26 mai 2015 consid. 4.2 ; BERTIL COTTIER/RAINER J. 

SCHWEIZER/NINA WIDMER, in : Öffentlichkeitsgesetz, ad art. 7 N 3). Pour 

que les clauses d'exclusion figurant à l'art. 7 al. 1 LTrans trouvent applica-

tion, il faut que l'éventuel préjudice consécutif à la divulgation atteigne une 

certaine intensité et que le risque de sa survenance, selon le cours ordi-

naire des choses, soit hautement probable (cf. ATAF 2013/50 consid. 8.1, 

ATAF 2011/52 consid. 6; URS STEIMEN, in Maurer-Lambrou/Blechta [éd.], 

Basler Kommentar Datenschutzgesetz, Öffentlichkeitsgesetz, 3 éd., 2014 

[BSK DSG/BGÖ], ad art. 7 LTrans N 4, COTTIER/SCHWEIZER/WIDMER, in: 

Öffentlichkeitsgesetz, ad art. 7 N 4). Une conséquence mineure ou simple-

ment désagréable engendrée par l'accès ne saurait constituer une atteinte 

(cf. ATF 133 II 209 consid. 2.3.3). Comme en général en matière de limita-

A-3621/2014 

Page 16 

tion des droits fondamentaux, ces clauses d'exclusion doivent être inter-

prétées restrictivement (cf. arrêt du TAF A-700/2015 du 26 mai 2015 con-

sid. 4.2 et les réf. citée). Dans les cas limites, par exemple lorsque la pro-

babilité de la réalisation de la violation d'intérêts à protéger existe tout en 

étant faible ou lorsqu'il faut s'attendre à une conséquence négative mi-

neure, il est indiqué d'opter en faveur de l'accès (cf. arrêts du TAF A-

6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 3.2, A-6291/2013 du 28 octobre 2014 

consid. 7; cf. Office fédéral de la justice [OFJ], Loi sur la transparence: 

guide pour l'appréciation des demandes et check-list, du 2 août 2013, p. 

5). Dans tous les cas, lorsqu'une limitation paraît justifiée, l'autorité doit 

choisir la variante la moins incisive et qui porte le moins possible atteinte 

au principe de la transparence (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.3 et les réf. 

citées). 

4.2.2 Selon l'art. 7 al. 1 let. g LTrans, invoqué dans le cas d'espèce par 

l'autorité intimée, le droit d'accès est limité, différé ou refusé lorsque l'accès 

à un document officiel peut révéler des secrets professionnels, d'affaires 

ou de fabrication. Le but de cette disposition est d'empêcher que l'introduc-

tion du principe de la transparence entraîne la divulgation de secrets à des 

tiers extérieurs à l’administration (cf. Message LTrans, p. 1853). Cette 

clause d'exclusion ne concerne pas toutes les informations commerciales, 

mais uniquement les données essentielles dont la divulgation provoquerait 

une distorsion de la concurrence (ATAF 2013/50 consid. 8.2 COT-

TIER/SCHWEIZER/WIDMER, in : Öffentlichkeitsgesetz, ad art. 7 N 41 ; ISABE-

LLE HÄNER in : Maurer-Lambrou/Blechta [éd.], BSK DSG/BGÖ, ad art. 7 

LTrans N 38). Peut être qualifié de secret, tout fait qui n'est ni notoire ni 

généralement accessible au public et que le maître du secret, en raison 

d'un intérêt justifié, ne veut pas divulguer (cf. arrêt du TAF 1592/2014 du 

22 janvier 2015 consid. 5.4 ; HÄNER in : BSK DSG/BGÖ, ad art. 7 LTrans 

N 33). Comme signe de cette volonté, on peut se fonder sur les mesures 

techniques ou organisationnelles mises en place dans l'entreprise pour as-

surer la confidentialité (cf. arrêt du TAF A-5489/2012 du 8 octobre 2013 

consid. 6.3 et les réf. citées). Une référence générale à des secrets d'af-

faires ne suffit pas ; le maître du secret doit toujours indiquer concrètement 

et en détail, pourquoi une information est couverte par le secret (cf. arrêt 

du TAF A-6291/2013 du 28 octobre 2014 consid. 7.4.3).  

 

 

4.3  

A-3621/2014 

Page 17 

4.3.1 Le droit d'accès peut également être limité, différé ou refusé si l'accès 

à un document officiel peut porter atteinte à la sphère privée de tiers, à 

moins qu'un intérêt public à la transparence ne soit exceptionnellement 

jugé prépondérant (art. 7 al. 2 LTrans). La protection de la sphère privée 

est garantie explicitement par l'art. 13 Cst. Le droit à la protection des don-

nées personnelles constitue l'un des aspects de ce droit constitutionnel 

(art. 13 al. 2 Cst.). La protection de la personnalité contre les atteintes illi-

cites est réglée à l'art. 28 CC. Les notions de sphère privée et de protection 

de la personnalité concordent dans la mesure où les atteintes à la sphère 

privée sont la plupart du temps consécutives à la divulgation de données 

personnelles (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.2, arrêt du TAF A-6054/2013 du 

18 mai 2015 consid. 4.2.3 ; COTTIER/SCHWEIZER/WIDMER, in : Öffentlich-

keitsgesetz, ad art. 7 N 65s). Dans les circonstances de l'art. 7 al. 2 LTrans, 

l'autorité dispose d'un plus large pouvoir d'appréciation que dans les cas 

de l'art. 7 al. 1 LTrans (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.1; COTTIER/SCHWEI-

ZER/WIDMER, in: Öffentlichkeitsgesetz, ad art. 7 N 50). L'art. 6 de l'ordon-

nance du 24 mai 2006 sur le principe de la transparence dans l'administra-

tion (OTrans, RS 152.31) définit de manière non exhaustive ce qu'il faut 

entendre par intérêt public prépondérant. 

4.3.2 Afin de résoudre le conflit qui peut opposer l'intérêt à la protection de 

la sphère privée et l'intérêt à l'accès aux documents officiels, la LTrans con-

sacre à son article 9 des règles de coordination entre elle-même et la LPD. 

D'après l'art. 9 al. 1 LTrans, les documents officiels contenant des données 

personnelles doivent être si possible rendus anonymes avant qu'ils soient 

consultés. Il n'est toutefois pas nécessaire de les rendre anonymes si le 

consentement explicite ou implicite de la personne concernée avant la pu-

blication est donné (OFJ, op. cit. p. 8 ; arrêt du TAF A-3609/2010 du 17 

février 2011 consid. 4.3). 

La définition de données personnelles est celle qui figure à l'art. 3 let. a de 

la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD, RS 

235.1 ; ATAF 2011/52 consid. 7.1). Il s'agit de toutes les informations qui 

se rapportent à une personne identifiée ou identifiable, laquelle peut-être 

une personne physique ou morale (cf. art. 3 let. b LPD). Par toutes les 

informations, on entend toutes celles, de tout genre, de tout contenu et de 

de toute forme, qui peuvent être mise en relation avec une personne et 

devenir des données au sens de la loi (cf. PHILIPPE MEIER, Protection des 

données, Berne, 2011, p. 197s ; GABOR P. BLECHTA in : BSK DSG/BGÖ, ad 

art. 3 LPD N 6s).  

A-3621/2014 

Page 18 

4.3.3 Un document est anonymisé lorsque la personne concernée ne peut 

plus être raisonnablement identifiée (ATF 2011/52 consid. 7.1 ; AM-

MANN/LANG, in : Passadelis/Rosenthal/Thür [éd.], Datenschutzrecht, 2015, 

§ 25 n. marg. 25.60 ; HÄNER, in : BSK DSG/BGÖ, ad art. 9 LTrans N. 5). 

L'obligation de rendre anonyme n'est pas absolue, la loi précisant si pos-

sible (cf. arrêt du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.1). De sur-

croît, l'anonymisation n'a de sens que si le contenu du document reste 

compréhensible eu égard au contexte (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.4). 

S'il n'est pas possible de rendre anonyme un document – ce qui est par 

exemple le cas quand la demande d'accès porte sur une personne que le 

demandeur nomme dans sa requête (cf. Message LTrans, p. 1873 ; arrêt 

du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.1) – l'art. 19 LPD s'ap-

plique (cf. art. 9 al. 2 LTrans). Selon l'art. 19 al.1bis LPD, qui consacre lui 

aussi une norme de coordination sur l'accès à des documents officiels con-

tenant des données personnelles (cf. Message LTrans, p. 1873; DAVID RO-

SENTHAL/YVONNE JÖHRI, Handkommentar zum Datenschutzgesetz, Zurich, 

Bâle, Genève, 2008, ad art. 19 N 31), les organes fédéraux peuvent com-

muniquer des données personnelles en vertu de la LTrans si les données 

concernées sont en rapport avec l'accomplissement de tâches publiques 

(let. a ) et si la communication répond à un intérêt public prépondérant (let. 

b). La première condition prend en compte le principe de finalité ("Zweck-

bindung") prévu par la LPD (cf. art. 4 al. 3 LPD; cf. MEIER, op. cit., p. 281) 

et résulte déjà de la définition de la notion de documents officiels figurant 

à l'art. 5 al. 1 let. c LTrans. La seconde condition implique une pesée des 

intérêts lors de l'examen de la proportionnalité (cf. ATAF 2014/42 consid. 

7.1 ; JENNIFER EHRENSPERGER, in : BSK DSG/BGÖ, ad art. 19 LPD N 44-

45). Les données de base d'une personne ("Stammdaten"), soit le nom, le 

prénom, l'adresse et la date de naissance, peuvent être communiquées 

même en l'absence de base légale ou d'autres motifs justificatifs (cf. art. 

19 al. 2 LPD). 

4.3.4 Ainsi, l'art. 9 al. 2 LTrans en relation avec l'art. 19 al. 1bis LPD, com-

mande de déterminer au cas par cas, après évaluation minutieuse des in-

térêts en présence, aussi en ce qui concerne les "Stammdaten", le type de 

données pouvant être publiées (cf. arrêts du TAF A-6054/2013 du 18 mai 

2015 consid. 4.2.2, A-3609/2010 du 17 février 2011 consid. 4.4).  

Dans le cadre de la balance des intérêts, l'autorité doit – conformément au 

but de la LPD – toujours prendre en considération l'intérêt des tiers à la 

protection de leur sphère privée en particulier leur droit à l'autodétermina-

tion informationnelle (cf. art. 1 LPD et 13 Cst. ; arrêt du TAF A-6054/2013 

A-3621/2014 

Page 19 

du 18 mai 2015 consid. 4.2.2). Cette pesée des intérêts doit être opérée 

compte tenu de différents critères. Il convient de tenir compte notamment 

de la nature des données. Les données peuvent par exemple être consi-

dérées comme "sensibles" (cf. art. 3 al.1 let. LPD) ou encore former un 

"profil de la personnalité", soit un assemblage de données qui permet d'ap-

précier les caractéristiques essentielles de la personnalité d'une personne 

physique (art. 3 let. d LPD). De telles données requièrent une protection 

accrue et une divulgation n'est en général pas envisageable (cf. arrêt du 

TAF A-3609/2010 du 17 février 2011 consid. 4.4 ; ATAF 2014/42 consid. 

7.1). S'agissant des fonctions, les personnes occupant des positions éle-

vées au sein de la hiérarchie administrative doivent davantage s'accom-

moder de la publication de leurs données personnelles que les employés 

exerçant des fonctions subalternes (arrêts du TAF A-6054/2013 du 18 mai 

2015 consid. 4.2.2, A-3609/2010 du 17 février 2011 consid. 4.4.) 

Il sied aussi de prendre en compte les conséquences que l'accès aux do-

cuments officiels peut avoir sur la personne concernée. Lorsque l'accès 

aux données requises ne causera vraisemblablement aucune atteinte à la 

sphère privée de la personne en cause ou que la consultation n'aura qu'un 

simple effet désagréable ou moindre sur elle, son intérêt privé à la confi-

dentialité apparaît particulièrement faible. Le droit d'accès doit aussi être 

accordé si l'atteinte à la sphère privée n'est qu'envisageable ou peu pro-

bable (cf. arrêts du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.2, A-

3192/2010 du 17 juin 2011 consid. 6.2.2, A-3609/2010 du 17 février 2011 

consid. 4.4 et les réf. citées).  

4.3.5 Du côté de l'intérêt public prépondérant à la divulgation, pour re-

prendre tant les termes de l'art. 19 al.1bis let. b LPD que ceux de l'art. 7 al. 

2 LTrans, il faut évoquer l'intérêt à la transparence de l'administration. Cet 

intérêt ne revêt pas le même poids dans toutes les circonstances. Il doit 

être pris en considération dans le sens et le but de la LTrans qui est de 

rendre transparent le processus décisionnel et de permettre un contrôle 

des activités étatiques (cf. consid. 4.1.1). Ainsi, le Tribunal de céans a jugé 

qu'il y avait un intérêt public à la transparence prépondérant justifiant la 

divulgation des noms des personnes qui ont participé à la rédaction d'une 

décision au motif que cette information permettait un certain contrôle et 

contribuait à dissiper une méfiance subjective (cf. arrêt du TAF A-

6054/2013 du 18 mai 2015; pour les noms du collège des juges ayant sta-

tué dans une affaire, cf. ATF 139 I 209 basé sur l'art. 30 al. 3 Cst.).  

A-3621/2014 

Page 20 

Cela étant, la divulgation de données personnelles à l'issue d'une pondé-

ration des intérêts ne signifie pas que ces données tombent automatique-

ment dans le domaine public ; cela veut seulement dire que dans les cir-

constances de l'espèce, un intérêt public à la transparence a prévalu (cf. 

arrêt du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.3). 

4.3.6 Si l'autorité envisage de donner suite à une demande portant sur des 

documents officiels contenant des données personnelles, elle consulte la 

personne concernée (cf. art. 11 al.1 LTrans). Elle peut y renoncer lorsqu'il 

s'agit d'une entreprise et que selon toute probabilité, il n'existe aucun risque 

d'ingérence dans la sphère privée de celle-ci (cf. JULIA BHEND/JÜRG 

SCHNEIDER in : BSK DSG/BGÖ, ad art. 11 LTrans N 7). 

4.4  

4.4.1 L'art. 62 al. 1 LPTh dispose que l'autorité compétente est tenue de 

traiter confidentiellement les données collectées en vertu de ladite loi et 

pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant 

digne d'être protégé.  

Le TAF a déjà eu l'occasion de préciser que cette disposition ne pouvait 

s'interpréter de manière à exclure de façon absolue la transmission de cer-

taines données. Il a en revanche laissé ouverte la question de savoir si elle 

constituait une disposition spéciale au sens de l'art. 4 LPTh (cf. arrêt du 

TAF A-4307/2010 du 28 février 2013 consid. 9.7 et 9.8), article qui réserve 

précisément l'application des dispositions spéciales d'autres lois fédérales, 

qui déclarent certaines informations secrètes (let. a) ou qui déclarent cer-

taines informations accessibles, à des conditions dérogeant à la présente 

loi (let. b).  

Les circonstances du cas d'espèce nécessitent de trancher cette question 

afin de déterminer, si dans le domaine des médicaments, il existerait des 

informations qui, bien que ne tombant pas sous le coup de la liste exhaus-

tive des exceptions de l'art. 7 al. 1 LTrans (pour lesquelles la pondération 

des intérêts a déjà été faite par le législateur), ni sous la notion de données 

personnelles au sens de l'art. 7 al. 2 LTrans en lien avec l'art. 9 LTrans 

(dont la divulgation nécessite une pesée des intérêts), pourraient néan-

moins être tenues secrètes au vu des intérêts spécifiques en jeu. 

 

 

A-3621/2014 

Page 21 

4.4.2  

4.4.2.1 La LPTh est entrée en vigueur en 2002 plusieurs années avant la 

LTrans (2006). En 2000, lors des débats parlementaires qui ont abouti à 

l'adoption de la LPTh, une minorité de la commission de la sécurité sociale 

et de la santé publique du Conseil national a proposé d'ouvrir une porte à 

la transparence, dans la mesure où la LTrans ne devait être adoptée que 

plus tard. Elle souhaitait modifier l'art. 61 du projet LPTh (62 LPTh de la 

version adoptée) dans le sens que les données sur les médicaments col-

lectées sur la base de la LPTh soient publiques mais que le Conseil fédéral 

puisse néanmoins déclarer les données confidentielles lorsque des intérêts 

commerciaux dignes de protection ou la protection de la personnalité l'exi-

gent (cf.BO 2000 N 173). La majorité a toutefois été favorable au texte 

actuel de l'art. 62 LPTh, tout en soulignant que le caractère secret de cer-

taines données n'était pas absolu mais subordonné à l'exigence d'un inté-

rêt prépondérant digne d'être protégé ce qui était compatible avec les 

règles de l'UE/EEE. La question d'une transparence plus large était ren-

voyée aux débats sur la LTrans ("Soll eine Änderung in diesem Bereich 

herbeigeführt werden - das ist eine wichtige Frage -, wird das im Rahmen 

eines Gesetzes geschehen müssen, das die Frage der Öffentlichkeit expli-

zit regelt" dixit le Conseiller national Marc Suter; "J'ajoute que c'est un de 

ces domaines où il faut avoir la patience d'attendre que la discussion gé-

nérale sur le principe de publicité de l'administration ("Öffentlichkeitsprin-

zip") ait pu avoir lieu" dixit la Conseillère fédérale Ruth Dreiffuss [BO 2000 

N 174]).  

4.4.2.2 Le 26 mars 2003, dans sa réponse à la motion de la Conseillère 

nationale Franziska Teuscher (02.3748 – Motion sur la possibilité de con-

sulter les dossiers relatifs à la procédure d'autorisations de médicaments), 

le Conseil fédéral a précisé que "L'article 62 LPTh n'est pas non plus à 

considérer comme disposition législative spéciale régissant le droit d'accès 

visé à l'article 4 LTrans. En cas d'introduction du principe de transparence, 

dans le sens du projet de loi du Conseil fédéral, le domaine des produits 

thérapeutiques ne serait pas pour autant soustrait au champ d'application 

de la LTrans. Par contre, cette loi garantirait notamment que les secrets 

d'affaires et de fabrication puissent être sauvegardés, comme c'est déjà le 

cas actuellement avec la LPTh. La confidentialité des données soumises 

aux autorités d'admission dans le cadre des procédures d'autorisation est 

d'ailleurs respectée par toutes les instances internationales de ce type". 

4.4.2.3 S'agissant de la doctrine, CLAUDIA MUND dans son commentaire de 

l'art. 62 LPTh pose les arguments en faveur aussi bien qu'en défaveur de 

A-3621/2014 

Page 22 

la thèse qui voudrait que l'art. 62 LPTh constitue une clause réservée au 

sens de l'art. 4 LTrans, sans trancher entre les deux positions (CLAUDIA 

MUND, in Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Ed.], Basler Kom-

mentar zum Heilmittelgesetz [BSK-HMG], Bâle/Genève/Munich 2006, ad 

art. 62 N 31 à 33). L'art 62 LPTh pourrait être considéré comme une dispo-

sition spéciale dans la mesure où le législateur a voulu garantir la confi-

dentialité de certaines données dans le domaine pharmaceutique (MUND, 

BSK-HMG, ad art. 62 N 31). Toutefois une interprétation de l'art. 62 LPTh 

en regard de la portée de la LTrans plaide contre cette position (MUND, 

BSK-HMG, ad art. 62 N 32). En effet, l'art. 62 LPTh préserve la confiden-

tialité de certaines données moyennant un intérêt prépondérant au secret 

digne de protection. La loi ne dit rien s'agissant du type de données qui doit 

être maintenu confidentiel. Cette question ne peut être résolue qu'en pro-

cédant, dans chaque cas concret, à une pesée des intérêts en présence. 

Une norme aussi générale ne saurait ainsi constituer une disposition spé-

ciale au sens de l'art. 4 LPTh, car il lui manque le degré de concrétisation 

nécessaire (MUND, BSK-HMG, ad art. 62 N 33). Elle considère également 

que quelle que soit la voie suivie, le résultat est en pratique le même que 

l'on applique l'art. 62 LPTh en relation avec l'art. 4 LTrans pour garder un 

document confidentiel en raison d'un intérêt prépondérant au secret ou que 

l'on nie un accès par le biais de l'art. 7 LTrans (MUND, BSK-HMG, ad art. 

62 N 34). 

4.4.2.4 A cela s'ajoute que l'art. 62 LPTh ne figure pas dans les exemples 

que le Conseil fédéral énumère dans son message au titre de dispositions 

spéciales au sens de l'art 4 LTrans (Message LTrans, p. 1833 et 1834). Au 

Conseil des Etats, l'art. 4 LPTh a été adopté sans discussion (cf. BO 2000 

E 1140). Le Conseil national a souhaité le modifier pour y adjoindre un 

alinéa (cf. BO 2004 N 1259) qui sur proposition du Conseil des Etats (cf. 

BO 2004 E 593) deviendra l'art. 8 al. 2 LTrans (cf. BO 2004 N 1974). Dans 

son commentaire de l'art. 4 LPTh, CHRISTA STAMM-PFISTER rappelle tout 

d'abord en substance qu'en cas de conflit portant sur l’application du droit, 

des principes généraux d’interprétation sont utilisés afin d’établir la pri-

mauté des normes. Ainsi la maxime ”lex specialis” accorde la primauté à la 

loi la plus spécialisée et la maxime "lex posterior" à la loi la plus récente 

par rapport à la loi plus ancienne. L'art. 4 LTrans règle précisément la rela-

tion entre la LTrans et les autres lois fédérales. Selon STAMM-PFISTER, la 

maxime "lex posterior" est relativisée avec cette disposition puisque des 

lois fédérales spécialisées antérieures peuvent y déroger. Néanmoins, les 

règles sur le secret et l'accès à des documents préexistantes à la LTRans 

doivent être interprétées en tenant compte du changement de paradigme 

introduit par cette loi (CHRISTA STAMM-PFISTER, BSK-BGÖ, ad art. 4 N 2). 

A-3621/2014 

Page 23 

S'agissant plus particulièrement de l'art 62 LPTh, STAMM-PFISTER se con-

tente de citer l'arrêt du TAF qui laisse la question ouverte (CHRISTA STAMM-

PFISTER, BSK-BGÖ, ad art. 4 N 7). 

4.4.3 Il appert de ce qui précède que le législateur a visiblement souhaité 

laisser coexister la LPTh et la LTrans et que l'art. 62 LPTh doit être inter-

prété de manière conforme à la LTrans. Cela signifie que soit les données 

collectées en vertu de la LPTh sont couvertes par les exceptions de l'art. 7 

al. 1 LTrans et il n'y a plus de place pour une pondération des intérêts, 

l'intérêt prépondérant au secret étant donné ex lege; soit elles tombent 

sous l'art. 7 al. 2 LTrans et il y a effectivement lieu d'examiner les intérêts 

en présence pour conserver les données confidentielles. Ainsi, compte 

tenu du but et du mécanisme de la LTrans, il n'y a plus de place pour le 

maintien au secret de données autres que celles de l'art. 7 LTrans. 

5.  

5.1 Dans le cas d'espèce, aucune des parties ne conteste la nature offi-

cielle, au sens de l'art. 5 LTrans, de la documentation en question. Seule 

est litigieuse la question de savoir si certaines parties de cette documenta-

tion sont couvertes par des exceptions qui limitent leur accès. L'institut a 

produit sept documents. A l'exclusion du document intitulé "Non-Clinical 

Overview" de mars 2014 auquel l'accès complet a été accordé, tous ont 

été noircis peu ou prou, au motif qu'ils contenaient des secrets d'affaires 

ou de fabrication au sens de l'art. 7 al 1 let. g LTrans.  

Il sied toutefois d'emblée de rappeler que l'entreprise pharmaceutique 

C._______ AG, depuis la recommandation du Préposé fédéral du 30 mai 

2010, ne s'est plus déterminée dans la procédure, que ce soit à l'invitation 

de l'institut ou du Tribunal de céans. Si bien qu'il n'est pas possible d'en 

conclure, comme le fait l'autorité inférieure dans sa réponse au recours du 

29 septembre 2014, qu'elle s'oppose encore à l'octroi d'un accès au dos-

sier d'AMM. Bien au contraire, sa passivité dans la procédure plaide plutôt 

en faveur de l'inexistence de secrets d'affaires la concernant ou tout du 

moins de leur relativisation. 

Seuls les noms des employés de C._______ AG ont été noircis au titre de 

données personnelles et les recourantes ne contestent au demeurant pas 

le bien-fondé de ce caviardage. 

5.2  

A-3621/2014 

Page 24 

5.2.1 L'examen par le Tribunal de céans des documents produits – en ap-

plication des principes exposés en détail au consid. 4 – révèle une censure 

trop souvent motivée par le secret d'affaires alors qu'il s'agit simplement 

d'informations de nature commerciale. En effet, pour que les motifs de l'art. 

7 al. 1 LTrans trouve application, il est nécessaire que l'éventuel préjudice 

consécutif à la divulgation atteigne une certaine intensité et que le risque 

de sa survenance, selon le cours ordinaire des choses, soit hautement 

vraisemblable (cf. consid. 4.2.1). Ainsi n'importe quel risque hypothétique 

n'est pas suffisant ; il doit être grave et très probable. En conséquence, 

l'autorité ne peut pas se contenter de prétendre que la divulgation entraî-

nerait une distorsion de la concurrence ; il faut encore le démontrer, étant 

rappelé qu'un simple renvoi général au secret d'affaires ne suffit pas (cf. 

consid. 4.2.2). 

5.2.2 Sous l'exception de secret d'affaires, l'autorité inférieure a également 

classé des informations qui relèvent apparemment des données person-

nelles (qui ne sont pas des secrets d'affaires ou de fabrication) comme le 

nom de certaines entreprises ou de certaines substances sans procéder à 

une pondération minutieuse des intérêts en présence comme l'art. 7 al. 2 

LTrans le recommande (cf. consid. 4.4). Elle perd ainsi de vue que le mé-

canisme instauré par l'art. 7 al. 1 LTrans diffère considérablement de celui 

de l'art. 7 al. 2 LTrans lequel, en relation avec les art. 9 LTrans et 19 LPD, 

traite de ces données personnelles.  

En effet, avec le renversement de paradigme introduit par la LTrans et la 

présomption légale générale en faveur de la divulgation, il ne revient pas à 

l'autorité de déterminer – comme elle l'a souvent fait dans sa motivation – 

le poids relatif à accorder à l'intérêt public à la transparence s'agissant de 

secrets d'affaires, étant entendu que d'une part, l'accès aux documents 

n'est subordonné à aucun intérêt et que, d'autre part, la loi a déjà procédé 

à une pesée des intérêts et érigé à l'art. 7 al. 1 LTrans la liste exhaustive 

des motifs d'exclusion de l'accès à certaines données. Ainsi, soit les infor-

mations tombent sous ces motifs, soit elles doivent être dévoilées.  

Ce n'est qu'en présence de données personnelles que l'intérêt public à la 

transparence est mis en balance avec l'intérêt à la protection de la sphère 

privée.  

Il appert que l'autorité inférieure a visiblement combiné les procédures pré-

vues à l'art. 7 al. 1 et al. 2 LTrans, qualifiant certaines informations de secret 

d'affaires tout en précisant qu'il n'y avait pas d'intérêt prépondérant pour le 

A-3621/2014 

Page 25 

public de connaître ces données alors que s'il s'agit véritablement de se-

crets d'affaires ou de fabrication, l'intérêt à la confidentialité prime ex lege 

(art. 7 al. 1 LTrans). Si en revanche, il s'agit de données personnelles ou 

pouvant porter atteinte à la sphère privée de tiers, il lui revenait alors de 

procéder à une pesée des intérêts en présence (art. 7 al.2 LTrans). Par 

ailleurs, si des données doivent être anonymisées pour éviter l'identifica-

tion de certaines personnes ou produits dont les noms apparaissent à plu-

sieurs reprises, le principe de la proportionnalité dicte de les remplacer par 

des codes plutôt que de les caviarder, ceci afin de permettre le recoupe-

ment des informations tout en préservant l'intérêt des tiers. 

5.2.3 Le Tribunal de céans s'étonne également du fait que le nom de la 

préparation de référence – W._______® – figure de manière lisible dès les 

premières lignes du premier document intitulé "Begleitschreiben des 

C._______ AG : Anmeldung eines Monopräparates mit einem bekannten 

Wirkstoff (Generikum)" daté du 20 septembre 2006, si bien qu'il n'est pas 

compréhensible qu'il soit noirci par la suite au titre de secret d'affaires.  

Au demeurant, ce nom ainsi que l'information sur la concentration du prin-

cipe actif est disponible très facilement sur Internet http://www.compen-

dium.ch/search/all/finasterid/startwith/fr; consulté le 5 août 2015). 

D'une manière générale, si l'autorité inférieure entend caviarder le nom des 

entreprises ayant entrepris les essais ou les informations sur les fabricants 

à des fins de comparaison, il lui revient d'indiquer à quel titre. Elle doit dis-

tinguer les informations commerciales qui ne sont pas protégées, des se-

crets d'affaires qui répondent à une définition stricte pour être exclus de la 

présomption de divulgation. Elle doit également prendre soin de distinguer 

les données personnelles qui ne sont gardées confidentielles qu'au terme 

d'une pondération des intérêts. Il y a lieu dans ce contexte de préciser qu'il 

existe visiblement un intérêt public à la transparence dans le domaine des 

AMM en ce qui concerne les éléments de comparaison et les informations 

sur la qualité (cf. document n° 7 "Verfügung" du 17 octobre 2007) pour 

autoriser un générique, étant rappelé que le but de la LTrans est de per-

mettre un certain contrôle et d'éviter tant que possible toute défiance des 

citoyens à l'égard du comportement de l'administration et des établisse-

ments autonomes qui effectuent une tâche étatique. Il faut aussi rappeler 

que le nom d'une société ou d'une substance n'est pas une donnée sen-

sible. Si sa révélation entraîne une ingérence importante dans la sphère 

privée d'un tiers, il faut que l'autorité inférieure le démontre avec une cer-

taine vraisemblance. 

http://www.compendium.ch/search/all/finasterid/startwith/fr
http://www.compendium.ch/search/all/finasterid/startwith/fr

A-3621/2014 

Page 26 

5.2.4 S'agissant plus particulièrement de la page 2 du document n° 3 inti-

tulé "Kommentar Klinik", daté du 20 novembre 2006 et récapitulant le test 

de bioéquivalence, la Cour ne peut pas suivre le raisonnement de l'institut 

au sujet des risques encourus par la divulgation du nombre de sujets. En 

effet, dans sa réponse au recours, l'institut prétend que la divulgation du 

nombre de sujets de recherche entraînerait une distorsion de la concur-

rence, motif pris qu'un médicament testé sur un nombre important de sujets 

susciterait plus la confiance que celui dont le résultat porte sur un nombre 

moins important de sujets de recherche. Or, c'est le système légal qui est 

à l'origine de cet état de fait. En effet, la procédure d'autorisation d'un mé-

dicament générique se base sur une étude de bioéquivalence qui vise à 

garantir que le profil pharmacocinétique (absorption et élimination) est 

comparable avec le produit de référence. La preuve de cette interchangea-

bilité est fondée sur des tests peu coûteux, notamment parce qu'ils portent 

sur un nombre restreint de sujets de recherche. Cela permet de proposer 

des médicaments moins chers que la préparation originale. C'est la Guide-

line de l'EMA à laquelle se réfère l'institut qui dicte le nombre minimum de 

sujets de recherche pour une étude bioéquivalence (cf. consid 3.4). Or, 

cette Guideline est facilement accessible sur le net. Ainsi tout un chacun 

sait ou peut savoir moyennant une recherche peu compliquée, que le 

nombre de sujets testé est inférieur s'il s'agit d'un générique par rapport à 

un médicament original.  

Sur le même document, au sujet de l'appréciation des données cliniques, 

l'autorité inférieure explique n'avoir censuré que deux mots (sous couvert 

de secret d'affaires) qui ont été formulés par le reviewer responsable et que 

cette déclaration n'a eu aucun impact sur l'autorisation du X._______. Là 

encore, l'autorité inférieure prétend qu'aucun intérêt public prépondérant 

ne peut être invoqué pour accéder à ces données en faisant référence 

cette fois-ci à l'art. 6 OTrans. Cependant, comme elle l'a expliqué dans sa 

"prise de position" du 28 mai 2014, ce caviardage serait justifié par l'excep-

tion de secret d'affaires. Or, l'art. 6 OTrans ne concrétise pas l'art. 7 al. 1 

LTrans mais bien l'art. 7 al. 2 LTrans. Il n'a donc rien à voir avec des secrets 

d'affaires. Au demeurant, le passage caviardé ne concerne nullement la 

protection de la sphère privée de tiers. 

L'autorité inférieure mentionne encore le risque de dommage si une telle 

information était divulguée, car elle serait susceptible d'être utilisée par la 

concurrence qui pourrait s'en prévaloir pour affirmer que sa préparation n'a, 

elle, suscité aucune réserve ou remarque de la part de l'institut. 

A-3621/2014 

Page 27 

Il faut tout d'abord relever que toute situation de concurrence n'induit pas 

de facto une distorsion de la concurrence. A cela s'ajoute que – et ce pour 

autant que l'on se trouve dans l'une des situations énumérées par l'art. 7 

al. 1 LTrans, ce qui n'est pas le cas pour ce passage – comme déjà dit (cf. 

consid. 4.2.1) et rappelé (cf. consid 5.2.1), le risque de dommage ne doit 

pas seulement être hypothétique ; sa réalisation doit être probable et le 

dommage envisagé sérieux. Or, tous les médicaments autorisés sur le 

marché dont le principe actif est le Y._______ sont classés en catégorie de 

remise B, soit remis uniquement sur ordonnance médicale (cf. art. 24 

OMéd). La publicité destinée au public pour les médicaments de cette ca-

tégorie de remise est illicite (cf. art.31 LPTh et art. 14 l'ordonnance du 17 

octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments [OPuM, RS 812.212.5]) 

et la publicité destinée aux professionnels strictement réglementée (cf. art. 

5 ss OPuM, en particulier l'art. 7 pour la publicité comparative). On voit 

ainsi que le risque envisagé est nul.  

6.  

6.1 Partant, l'autorité n'a pas fait une application correcte de la LTrans et la 

décision du 28 mai 2014 doit être annulée. 

Aux termes de l'art. 61 al. 1 PA, le TAF statue lui-même sur l'affaire ou 

exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité 

inférieure. La réforme présuppose cependant un dossier suffisamment mûr 

pour qu'une décision puisse être prononcée (ATAF 2011/42 consid. 8). Il 

est admis que le juge dispose d'une grande latitude, pour décider s'il en-

tend procéder lui-même aux mesures à prendre ou s'il renvoie l'affaire à 

l'administration (ATAF 2014/42 consid. 7.2). Un renvoi peut néanmoins se 

justifier par les tâches différentes et les fonctions et moyens respectifs dont 

disposent les diverses instances appelées à se succéder au cours de la 

procédure (cf. ATF 131 V 407 consid. 2.1.1; MADELEINE CAMPRUBI, in: 

Auer/Müller/Schindler [éd.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Ver-

waltungsverfahren, Zurich/St-Gall 2008, ad art. 61 N 12) ou encore lorsque 

l'autorité inférieure a constaté les faits de façon sommaire, en renonçant à 

pousser plus loin ses recherches ou dans l'idée que le Tribunal éclaircirait 

l'état de fait comme il convient en cas de recours (cf. arrêt du Tribunal fé-

déral 9C_162/2007 du 3 avril 2008 consid. 2.3 avec les réf. cit.). Ainsi, la 

cause est entre autre renvoyée lorsqu'il s'agit de clarifier un état de fait 

déficient et que ce manquement ne peut être comblé sans mesures d'ins-

truction complémentaires, l'autorité inférieure étant en principe mieux à 

même d'effectuer les investigations nécessaires (cf. arrêt du TAF A-

A-3621/2014 

Page 28 

2150/2012 du 1er avril 2014 consid. 23.2 ; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, 

op. cit., n. marg. 3.194). 

6.2 En l'espèce, le TAF ne dispose pas des éléments nécessaires pour 

statuer définitivement notamment s'agissant d'informations qui devraient 

être qualifiées de données personnelles – et non de secrets d'affaires –, 

étant entendu que la proximité de l'autorité inférieure avec le litige lui per-

met de déterminer plus précisément les personnes concernées et s'il est 

éventuellement nécessaire de les entendre.  

En conséquence, le recours est admis dans le sens des considérants et la 

cause est renvoyée à l'autorité inférieure pour nouvelle décision. Si elle 

maintient une certaine limitation de l'accès, elle prendra soin d'expliquer à 

quel titre (art. 7 al. 1 ou al. 2 ou art. 9 LTrans) et en quoi l'information en 

question satisfait le critère d'exclusion retenu ou, cas échéant, pourquoi 

l'intérêt privé l'emporte sur l'intérêt public à la transparence. 

7.  

7.1 Vu l'issue du litige, il n'est perçu aucun frais de procédure (art. 63 al. 1 

et 2 PA). L'intimée n'ayant pas pris de conclusions dans la présente cause, 

il ne serait pas équitable de lui en faire supporter les frais (art. 63 al. 1 in 

fine et art. 6 let. b du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, 

dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 

173.320.2]). L'avance de frais déjà versée de 2'000 francs sera restituée 

aux recourantes sur le compte bancaire qu'elles auront désigné, une fois 

le présent jugement entré en force. 

7.2 A teneur de l'art. 64 PA, l'autorité de recours peut allouer, d'office ou 

sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause 

une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui 

ont été occasionnés. En l'espèce, les recourantes se sont défendues 

seules, sans faire appel à un mandataire, et il n'est pas démontré qu'elles 

ont subi de ce fait des frais considérables. Partant, il ne leur est pas alloué 

de dépens. 

 

 

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce : 

A-3621/2014 

Page 29 

1.  

Le recours est admis au sens des considérants. 

2.  

La décision de Swissmedic du 28 mai 2014 est annulée et la cause lui est 

renvoyée pour nouvelle décision au sens des considérants. 

3.  

Il n'est pas perçu de frais de procédure. L'avance de frais déjà versée de 

2'000 francs sera restituée aux recourantes sur le compte bancaire qu'elles 

auront désigné, une fois le présent jugement entré en force. 

4.  

Il n'est pas alloué de dépens. 

5.  

Le présent arrêt est adressé : 

– aux recourantes (Acte judiciaire) 

– à l'intimée (Acte judiciaire) 

– à l'autorité inférieure (n° de réf.  ; Acte judiciaire) 

 

La présidente du collège : La greffière : 

  

Marie-Chantal May Canellas Valérie Humbert 

Indication des voies de droit : 

Pour autant que les conditions au sens des art. 82 ss, 90 ss et 100 ss LTF 

soient remplies, la présente décision peut être attaquée devant le Tribunal 

fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit 

public, dans les trente jours qui suivent la notification. Le mémoire doit être 

rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les 

moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de 

preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains 

du recourant (art. 42 LTF). 

Expédition :