# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** ae276961-ec64-5963-8b3b-02cfb8f7429d
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2014-06-30
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 30.06.2014 C-1901/2011
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-1901-2011_2014-06-30.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 
 Abteilung III 

C-3090/2010; C-1901/2011 

 

 

  U r t e i l  v o m  3 0 .  J u n i  2 0 1 4  

Besetzung 

 
Richter Beat Weber (Vorsitz), 

Richter Vito Valenti, Richter David Weiss,    

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger. 

 

 
 

Parteien 

 
A._______ AG,   

vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Fürsprecher, 

und lic. iur. Heidi Bürgi, Fürsprecherin,  

Kellerhals Rechtsanwälte,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 

 
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  

Vorinstanz.  

 

Gegenstand 

 
L._______, Änderung der Abgabekategorie und der Arznei-

mittelinformation; 

Verfügung swissmedic vom 16. März 2010 (C-3090/2010) / 

Wiedererwägungsverfügung swissmedic vom 9. März 2011 

(C-1901/2011). 

 

 

C-3090/2010; C-1901/2011 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

A.a Am 21. September 2007 stellte die A._______ AG (nachfolgend: Ge-

suchstellerin oder Beschwerdeführerin) bei der Swissmedic Schweizeri-

sches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) ein Gesuch 

um Änderung der Abgabekategorie des Präparates Nr. […] L._______ 

(nachfolgend L._______) von der Abgabekategorie B (Abgabe auf ärztli-

che Verschreibung) nach C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi-

nalpersonen) (Beschwerdeakten im Verfahren C-3090/2010 [B-act.] 1 

Beilage 4).  

A.b Mit Verfügung vom 16. März 2010 wies das Institut das Gesuch ab 

(Dispositivziffer 1), insbesondere mit der Begründung, dass die Be-

schwerdeführerin die begründeten Bedenken vor Risiken bei einer Selbst-

medikation mit L._______ nicht habe beseitigen können, forderte die Ge-

suchstellerin auf, ein Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformationen 

bis zum 20. Mai 2010 einzureichen (Dispositivziffer 2) und auferlegte eine 

Gebühr von Fr. 2'000.– (Dispositivziffer 3; B-act. 1 Beilage 1). 

A.c Am 29. April 2010 erhob die A._______ AG gegen diesen Entscheid 

Beschwerde, beantragte die Aufhebung der Ziffern 1 – 3 der Verfügung 

vom 16. März 2010, eventualiter die Aufhebung der Verfügung und 

Rückweisung zur Neubeurteilung, und begründete dies unter anderem 

mit einer Verletzung der Begründungspflicht durch das Institut sowie der 

fehlenden Notwendigkeit der Anpassung der Arzneimittelinformationen 

(B-act. 1). 

A.d Am 10. Mai 2010 leistete die Beschwerdeführerin einen Kostenvor-

schuss über Fr. 4‘000.– (B-act. 4). 

A.e Nach mit Zwischenverfügung vom 28. Juni 2010 gutgeheissener Ver-

fahrenssistierung durch das Bundesverwaltungsgericht (B-act. 13) erliess 

das Institut am 27. August 2010 einen Vorbescheid, in welchem es zum 

Gesuch um Änderung der Abgabekategorie betreffend L.________ erneut 

die Abweisung in Aussicht stellte (B-act. 15).  

A.f Am 1. September 2010 liess die Beschwerdeführerin dem Bundes-

verwaltungsgericht per Telefax eine Kostennote über Fr. 11‘712.25 zu-

kommen (B-act. 16). 

C-3090/2010; C-1901/2011 

Seite 3 

A.g Mit Abschreibungsentscheid vom 2. September 2010 schrieb das 

Bundesverwaltungsgericht das Beschwerdeverfahren (C-3090/2010) als 

gegenstandslos geworden ab, ordnete die Rückerstattung des geleisteten 

Kostenvorschusses über Fr. 4‘000.– nach Eintritt der Rechtskraft an und 

verpflichtete das Institut, der Beschwerdeführerin eine Parteientschädi-

gung über Fr. 11‘712.25 zu bezahlen (B-act. 17). 

A.h Dagegen erhob das Institut am 22. September 2010 Beschwerde an 

das Bundesgericht (B-act. 23). 

A.i Nach Beschwerdeerhebung, am 27. September 2010, nahm die Be-

schwerdeführerin ohne anwaltliche Vertretung gegenüber dem Institut 

Stellung zum Vorbescheid „Abweisung“ vom 27. August 2010 und erklärte 

sich darin mit dem Vorschlag des Instituts zur Anpassung der Arzneimit-

telinformationen einverstanden. Gleichzeitig erklärte sie, dass sie mit dem 

Entscheid über den Abweis des Gesuchs um Änderung der Abgabekate-

gorie nicht einverstanden sei (Beschwerdeakten C-1901/2011 [C-act.] 1 

Beilage 7). 

A.j Mit Urteil vom 16. Februar 2011 hiess das Bundesgericht die vom In-

stitut erhobene Beschwerde gut, hob den Abschreibungsentscheid vom 

2. September 2010 auf und wies die Sache zur Weiterführung des Be-

schwerdeverfahrens an die Vorinstanz zurück (B-act. 29). 

B.  

B.a Mit (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 ersetzte das 

Institut seine Verfügung vom 16. März 2010 betreffend Änderung Abga-

bekategorie von L._______ (Dispositivziffer 1), wies das Gesuch vom 

21. September 2007 betreffend Änderung der Abgabekategorie (erneut) 

ab (Dispositivziffer 2), und hiess gleichzeitig das Gesuch um Änderung 

der Arzneimittelinformationen vom 27. September 2010 gut (Dispositivzif-

fer 3; B-act. 28; C-act. 1 Beilage 3).  

B.b Am 29. März 2011 erhob die A._______ AG Beschwerde gegen die 

(Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 (C-act. 1). Einleitend 

teilte sie mit, sie ziehe die Beschwerde vom 29. April 2010 teilweise be-

züglich Ziffer 1 der Verfügung vom 16. März 2010 beziehungsweise Ziffer 

2 der Verfügung vom 9. März 2011 (Antrag auf Änderung der Abgabeka-

tegorie von L._______) zurück (Begehren 1) und beantragte, die Be-

schwerde sei in diesem Rahmen als gegenstandslos geworden abzu-

schreiben. Weiter beantragte sie, die Ziffer 4 der Verfügung vom 9. März 

C-3090/2010; C-1901/2011 

Seite 4 

2011 sei insoweit aufzuheben, als Gebühren über Fr. 1‘000.– für die Än-

derung der Arzneimittelinformationen erhoben würden. Zudem sei die 

Vorinstanz zur Übernahme einer Parteientschädigung in Höhe von drei 

Vierteln gemäss Honorarnote vom 28. März 2011 zu verpflichten, und der 

Beschwerdeführerin seien die Verfahrenskosten vor Bundesverwaltungs-

gericht zu erlassen, eventualiter im Umfang eines Viertels aufzuerlegen. 

B.c In ihrer Vernehmlassung vom 15. August 2013 nahm die Vorinstanz 

Stellung „zu den Beschwerden Nrn. C-1901/2011 und C-3090/2010“ und 

beantragte, das Beschwerdeverfahren sei wegen Beschwerderückzugs 

(Antrag 1 der Rechtsschrift vom 29. März 2011) als erledigt vom Ge-

schäftsverzeichnis abzuschreiben. Weiter sei die Entschädigung für die 

anwaltliche Vertretung der Beschwerdeführerin gemäss Kostennote vom 

28. März 2011 zu einem Drittel der Vorinstanz aufzuerlegen und im Übri-

gen durch die Beschwerdeführerin zu tragen. Hinsichtlich des Antrags 

Nr. 2 der Beschwerdeführerin (Erhebung einer Gebühr von Fr. 1‘000.– für 

die Änderung der Arzneimittelinformationen) beantragte sie, dieser sei 

gutzuheissen, darüber hinaus sei die Beschwerde abzuweisen (B-act. 32;  

C-act. 7). 

B.d Am 17. September 2013 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik 

im Verfahren C-1901/2011 (bzw. Triplik im Verfahren C-3090/2010) ein, 

erklärte sich mit den Rechtsbegehren der Vorinstanz gemäss Stellung-

nahme vom 15. August 2013 einverstanden und änderte ihre Rechtsbe-

gehren in diesem Sinne ab (B-act. 34; C-act. 9). 

C.  

Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die eingereichten Unter-

lagen wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen nä-

her eingegangen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Angefochten in den Verfahren C-3090/2011 und C-1901/2011 sind die Ab-

weisung des Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie für L._______, 

die Anordnungen betreffend Änderung der Arzneimittelinformationen und 

die Kostenauflage. 

C-3090/2010; C-1901/2011 

Seite 5 

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-

sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezem-

ber 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und des 

Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht 

(VGG, SR 173.32). 

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet 

sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht 

insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be-

triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da Swissmedic eine öffentlich-

rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefoch-

tene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 

VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 

VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vor-

liegenden Sache zuständig. 

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem 

Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah-

ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be-

rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än-

derung hat.  

 

Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin an den vorinstanzlichen 

Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin der angefochtenen Verfü-

gungen ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung 

ein schutzwürdiges Interesse. Mit Vollmacht vom 9. April 2010 hat sie 

Dr. Thomas Eichenberger und lic. iur. Heidi Bürgi, Fürsprecher der Kanz-

lei Kellerhals Anwälte Bern zur Vertretung in den vorliegenden Verfahren 

(„in Sachen L.________“) bevollmächtigt. Die von ihnen (Beschwerde 

vom 29. April 2010) bzw. von Dr. Thomas Eichenberger (Beschwerde vom 

29. März 2011) unterzeichneten Beschwerden sind daher rechtsgültig. 

1.4 Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss in Höhe von 

Fr. 4‘000.– (im Verfahren C-3090/2010) innert der auferlegten Frist geleis-

tet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichten Beschwer-

den einzutreten. 

2.  

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

C-3090/2010; C-1901/2011 

Seite 6 

Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes-

senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der 

Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-

gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-

schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-

heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-

gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ 

GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 

2.3  

2.3.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens-

rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit-

punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), 

unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In mate-

riellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mass-

gebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachver-

halts Geltung haben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; ULRICH HÄFELIN/ 

GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., 

Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 322 ff. mit Hinweisen). 

2.3.2 Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des ange-

fochtenen Verwaltungsakts (hier: Verfügungen vom 16. März 2010 und 

9. März 2011) abzustellen, weshalb grundsätzlich die rechtlichen Be-

stimmungen anwendbar sind, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hat-

ten und in der Folge zitiert werden. 

3.  

3.1 Streitgegenstand in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist 

das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bil-

det, soweit es im Streit liegt (ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ 

KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufla-

ge, Basel 2013, Rz. 2.8). Beschwerdebegehren, die neue, in der ange-

fochtenen Verfügung nicht geregelte Fragen aufwerfen, sind unzulässig 

und dürfen von der zweiten Instanz nicht beurteilt werden, ansonsten in 

die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen würde (vgl. 

BGE 131 II 203 E. 3.2). In einem Rechtsmittelverfahren vor oberer In-

stanz kann der Streitgegenstand grundsätzlich nur eingeschränkt, jedoch 

nicht mehr erweitert werden (BGE 130 II 530 E. 2.2 S. 536). Mit ihren Be-

gehren legen die Beschwerdeführenden fest, in welche Richtung und in-

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Seite 7 

wieweit sie das streitige Rechtsverhältnis überprüfen lassen wollen  

(MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.213 mit Hinweisen). Der 

Streitgegenstand wird demnach durch den Anfechtungsgegenstand ein-

gegrenzt und in diesem Rahmen durch die Rechtsbegehren der Be-

schwerdeführenden bestimmt.   

3.2 Nachfolgend ist zu prüfen, welche Aspekte noch Streitgegenstand des 

Verfahrens bilden, zumal die Parteien im Laufe des Beschwerdeverfah-

rens C-1901/2011 Anträge auf Teilabschreibung der Begehren gestellt 

haben. Zudem haben die Parteien Anträge auf Teilgutheissung betreffend 

die Gebühren im Verwaltungsverfahren gestellt, weshalb sich gewisse 

Aspekte des Verfahrens nicht mehr als strittig erweisen, worauf nachfol-

gend ebenfalls Bezug zu nehmen ist. 

3.3 Was das am 21. September 2007 gestellte Gesuch um Änderung der 

Abgabekategorie für L.________ betrifft, hat die Beschwerdeführerin – 

nachdem die Vorinstanz mit Wiedererwägungsverfügung vom 9. März 

2011 das Gesuch erneut, jedoch mit eingehender Begründung, abgewie-

sen hat – mit Eingabe vom 29. März 2011 ihre Beschwerde zurückgezo-

gen (C-act. 1, I. [Rückzug] und II. Ziff. 1) Diesen Teilrückzug bestätigte sie 

mit Eingabe vom 17. September 2013 (C-act. 9). Diesbezüglich ist des-

halb dem Antrag der Beschwerdeführerin (Anträge Nr. 1 in der Beschwer-

de vom 29. März 2011 und Replik vom 17. September 2013) und der Vor-

instanz auf Abschreibung dieses Begehrens wegen Gegenstandslosigkeit 

zu folgen. 

3.4 Betreffend Änderung der Arzneimittelinformation ist Folgendes fest-

zuhalten: In seiner ursprünglichen Verfügung vom 16. März 2010 ordnete 

das Institut in Dispositivziffer 2 an, dass das Gesuch um Änderung der 

Arzneimittelinformation bis zum 20. Mai 2010 einzureichen sei. In ihrer 

Stellungnahme vom 27. September 2010 erklärte sich die Beschwerde-

führerin mit dem vom Institut im Vorbescheid vom 27. August 2010 vorge-

schlagenen Änderungstext einverstanden. Das Institut wiederum hiess in 

seiner (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 das „Gesuch 

der A._______ AG vom 27. September 2010 um Änderung der Arzneimit-

tel-Fachinformation und -Patienteninformation von L.________ […]“ gut 

(Dispositivziff. 3). Mit Beschwerde vom 29. März 2011 hielt die Beschwer-

deführerin jedoch fest, die Beschwerdegegnerin verzichte auf die am 

16. März 2010 verlangte Änderung der Arzneimittelinformation und den 

Hinweis auf eine ärztliche Kontrolle (Rz. 5, 8), ihrem Begehren sei somit 

wiedererwägungsweise entsprochen worden (Rz. 13); sie beantrage des-

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Seite 8 

halb die Abschreibung des Begehrens Nr. 2 („bzgl. Ziff. 2 der Verfügung 

von swissmedic vom 16. März 2010 und bzgl. Ziff. 3 der neuen Verfügung 

vom 9. März 2011“) wegen Gegenstandslosigkeit. Die Vorinstanz stellte 

diesbezüglich in ihrer Stellungnahme vom 15. August 2013 keine Anträge, 

hielt jedoch fest, sie habe in ihrem Vorbescheid die Genehmigung des 

Arzneimittelinformationstextes deutlich von der Wiedererwägung (betref-

fend die Änderung der Abgabekategorie) abgegrenzt. Die Beschwerde-

führerin habe freiwillig eine Änderung der Arzneimittelinformation vor-

nehmen wollen. Jedoch beantrage sie in Anbetracht dessen, dass die 

Beschwerdeführerin in dieser Phase des Vorbescheidverfahrens (Einga-

be vom 27. September 2010) nicht anwaltlich vertreten gewesen sei, die 

Gutheissung des Antrags Nr. 2 der Beschwerdeführerin (Verzicht auf die 

Erhebung von Verwaltungsgebühren für das Gesuchsverfahren betreffend 

Änderung der Arzneimittelinformation).  

Damit besteht bezüglich des „Gesuchs“ um Änderung der Arzneimittelin-

formation Einigkeit über die vom Institut in der (Wiedererwägungs-) Verfü-

gung genehmigten Texte und ist im vorliegenden Verfahren nicht darüber 

zu befinden. Im noch streitig gebliebenen Punkt, der Erhebung von Ver-

waltungsgebühren für das Gesuchsverfahren betreffend die Änderung der 

Arzneimittelinformation, ist den übereinstimmenden Anträgen der Partei-

en zu folgen. Ziffer 4 der Verfügung vom 9. März 2011 ist daher aufzuhe-

ben, soweit darin der Beschwerdeführerin Verwaltungsgebühren über 

Fr. 1‘000.– für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 [Änderung der Arzneimittel-

information] auferlegt werden. 

3.5  

3.5.1 In der angefochtenen (Wiedererwägungs-)verfügung vom 9. März 

2011 verfügte das Institut weiter, dass für das Gesuchsverfahren Ziffer 2 

[Änderung der Abgabekategorie] die Verwaltungsgebühren auf Fr. 2‘000.– 

zu bestimmen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien (C-act. 1 

Beilage 1). Die Beschwerdeführerin stellte hierzu keine expliziten Anträge 

in ihrer Beschwerde vom 29. März 2011 (C-act. 1), führte in der Begrün-

dung jedoch zum Einen aus, soweit das Gericht davon ausgehe, dass die 

(Wiedererwägungs-)verfügung vom 9. März 2011 die Verfügung vom 

16. März 2010 auch hinsichtlich der Verwaltungsgebühren ersetze (Ziff. 3 

der Verfügung vom 16. März 2010), seien auch diese angefochten 

(Rz. 25). Zum anderen erklärte sie, mit der Wiedererwägungsverfügung 

liege hinsichtlich der Verwaltungsgebühren ein Antrag der Beschwerde-

gegnerin auf reformatio in peius vor, weil die Vorinstanz in der Wiederer-

wägungsverfügung „weitergehende Gebühren auferlegt habe (Fr. 3‘000.– 

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Seite 9 

statt Fr. 2‘000.–)“. Hierzu wäre die Beschwerdeführerin (vorgängig) anzu-

hören gewesen (Rz. 25, 35). 

3.5.2 Der Vernehmlassung des Instituts vom 15. August 2013 sind hierzu 

keine weiteren Ausführungen zu entnehmen (C-act. 7). In ihrer Stellung-

nahme vom 17. September 2013 führte die Beschwerdeführerin aus, sie 

sei mit den vom Institut in der Vernehmlassung vom 15. August 2013 ge-

stellten Rechtsbegehren, nicht jedoch mit deren Begründung, einverstan-

den; ihre Rechtsbegehren würden daher (wie folgt) abgeändert. In Ziffer I 

führte sie daraufhin unter dem Titel „Teilweiser Rückzug der Beschwerde“ 

zusätzlich aus, es sei das Beschwerdeverfahren als erledigt vom Ge-

schäftsverzeichnis abzuschreiben. Gleichzeitig änderte die Beschwerde-

führerin ihren ursprünglichen Antrag auf Übernahme der Parteikosten 

durch die Vorinstanz in Höhe von drei Vierteln der Honorarnote vom 

28. März 2011 auf Übernahme (nur) eines Drittels (C-act. 9). Aufgrund der 

Aktenlage ist davon auszugehen, dass damit auch die Auferlegung von 

Verwaltungsgebühren über Fr. 2‘000.– für das Gesuch um Abänderung 

der Abgabekategorie nicht mehr strittig ist, weshalb der Antrag Nr. 3 in der 

Beschwerde vom 29. April 2010, soweit die Erhebung einer Verwaltungs-

gebühr von Fr. 2‘000.– betreffend, als gegenstandslos geworden abzu-

schreiben ist. 

Sollte die Beschwerdeführerin diesbezüglich – entgegen des oben Ge-

sagten – ihren Antrag nicht sinngemäss zurückgezogen haben, ist er auf-

grund der nachfolgenden Ausführungen jedenfalls abzuweisen: Unstreitig 

ist vorliegend ein Gesuchsverfahren um Abänderung der Abgabekatego-

rie durchgeführt worden, wofür gestützt auf Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 i.V.m. 

Ziffer I Abs. 11 Bst. b des Anhangs der Heilmittel-Gebührenverordnung 

vom 22. Juni 2006 (HGebV; in Kraft seit 1. Oktober 2006) eine Verwal-

tungsgebühr zu erheben ist. Die Höhe der Gebühr für die Prüfung des 

Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie als solche ist nicht bestritten 

und (trotz Wiedererwägung) seitens der Vorinstanz nicht doppelt erhoben 

worden. Nicht weiter einzugehen ist schliesslich auf den Vorwurf der Be-

schwerdeführerin, die Vorinstanz habe mit der angefochtenen Wieder-

erwägungsverfügung eine reformatio in peius vorgenommen, da mit dem 

Antrag der Vorinstanz vom 15. August 2013 auf Gutheissung des Antrags 

Nr. 2 in der Beschwerde vom 29. März 2011 – dessen Gutheissung aus 

Sicht des Gerichts nichts entgegen steht (vgl. auch unten E. 3.6) – die 

Auflage „höherer“ Verwaltungsgebühren jedenfalls entfällt. 

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Seite 10 

3.6 Mit (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 verfügte das 

Institut schliesslich, dass für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 [Änderung der 

Arzneimittelinformation] die Verwaltungsgebühren auf Fr. 1‘000.– zu be-

stimmen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien (C-act. 1 Beila-

ge 1). Die Beschwerdeführerin erhob hiergegen explizit Beschwerde und 

beantragte (in Antrag Ziff. 2) die Aufhebung von Ziff. 4 der Wiedererwä-

gungsverfügung (C-act. 1). In ihrer Begründung führte sie aus, sie habe 

diese Verfügung nicht „veranlasst“, es handle sich vielmehr um eine Stel-

lungnahme zum Vorbescheid „Abweisung“ der Vorinstanz vom 27. August 

2010, weshalb Art. 2 Abs. 1 lit. a der HGebV nicht zur Anwendung komme 

(Rz. 33 f.). In ihrer Stellungnahme vom 15. August 2013 beantragte die 

Vorinstanz dementsprechend die Gutheissung des Antrags Ziffer 2 ge-

mäss Beschwerde vom 29. März 2011 (Aufhebung der Auflage von Ver-

waltungsgebühren über Fr. 1‘000.– für die Änderung der Arzneimittelin-

formation); im Übrigen sei die Beschwerde abzuweisen. In der Begrün-

dung hielt sie dazu fest, die Verfügung vom 9. März 2011 sei hinsichtlich 

Änderung der Arzneimittelinformation rechtskonform: Das Institut habe 

die als freiwillig bezeichneten, aber für empfehlenswert gehaltenen Text-

änderungen genehmigt und die Genehmigung deutlich von der Wieder-

erwägung abgegrenzt; die Beschwerdeführerin habe in ihrer Stellung-

nahme vom 27. September 2010 selbständig eine Arzneimittelinformati-

ons-Textänderung umgesetzt, was jedoch so nicht zulässig sei. Weil je-

doch die Eingabe vom 27. September 2010 ohne anwaltliche Vertretung 

eingereicht worden sei, verzichte das Institut darauf, seine Rechtsauffas-

sung weiter zu verfolgen (C-act. 7). In ihrer Stellungnahme vom 17. Sep-

tember 2013 erklärte die Beschwerdeführerin, sie sei mit den Rechtsbe-

gehren der Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom 15. August 2013 ein-

verstanden, und erneuerte ihren Antrag, Ziffer 4 der Verfügung vom 

9. März 2011 sei betreffend die Erhebung von Verwaltungsgebühren über 

Fr. 1‘000.– für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 aufzuheben (C-act. 9). 

Entsprechend dem übereinstimmenden Antrag der Parteien, der letztlich 

beiden Sichtweisen Rechnung trägt, ist damit Ziffer 4 der Wiedererwä-

gungsverfügung vom 9. März 2011, soweit die Erhebung von Verwal-

tungsgebühren über Fr. 1‘000.– für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 [Ände-

rung der Arzneimittelinformation] betreffend, aufzuheben. 

3.7 Damit ist zusammenfassend die Beschwerde vom 29. März 2011, so-

weit sie sich gegen die Abänderung der Abgabekategorie für L.________ 

richtet, wegen Rückzugs als gegenstandslos geworden abzuschreiben. 

Für die Durchführung dieses Verfahrens hat die Vorinstanz zu Recht Ver-

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Seite 11 

waltungsgebühren von Fr. 2‘000.– erhoben, weshalb die Beschwerde 

diesbezüglich abzuweisen ist, soweit sie nicht gegenstandslos geworden 

ist. Die Beschwerde ist schliesslich gutzuheissen, soweit darin der Ver-

zicht auf die Auferlegung von Verwaltungsgebühren von Fr. 1‘000.– für 

die Abänderung der Arzneimittelinformation beantragt wird. 

4.  

Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu 

befinden. 

4.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 

VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Pra-

xisgemäss gilt die Beschwerdeführerin, soweit sie ihre Beschwerde zu-

rückgezogen hat, als unterliegende Partei (vgl. bspw. Urteil des Bundes-

gerichts 9C_766/2007 vom 3. Januar 2008 E. 3.1), weshalb ihr insoweit 

Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. In Anbetracht dessen, dass die Vor-

instanz zwar durch die ursprünglich mangelhafte Begründung ihrer ersten 

Abweisung des Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie eine Be-

schwerdeerhebung mitverursacht hat, die Beschwerdeführerin im Wieder-

erwägungsverfahren jedoch trotz wesentlich eingehenderer Begründung 

der Abweisungsverfügung Beschwerde erhoben und in letzterem Verfah-

ren nur teilweise obsiegt hat, ist vorliegend der Hauptantrag auf Erlass 

der Verfahrenskosten abzuweisen, jedoch dem Eventualantrag der Be-

schwerdeführerin vom 29. März 2011 zu folgen, wonach ihr die Verfah-

renskosten im Umfang von einem Viertel aufzuerlegen seien, d.h. in Höhe 

von Fr. 1‘000.–. Die Restanz zum einbezahlten Kostenvorschuss von 

Fr. 4‘000.– (B-act. 4), das heisst Fr. 3‘000.–, ist ihr nach Eintritt der 

Rechtskraft dieses Urteils an eine von ihr bekanntzugebende Zahladres-

se zurückzuerstatten. 

Der Vorinstanz als teilweise unterliegende Partei werden keine Verfah-

renskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

4.2 Die Vorinstanz hat mit Vernehmlassung vom 17. September 2013 be-

antragt, ihr seien für die anwaltliche Vertretung der Beschwerdeführerin 

ein Drittel der Entschädigung gemäss Kostennote vom 28. März 2011 

(vgl. C-act. 1 Beilage 4) aufzuerlegen, im Übrigen seien die Parteikosten 

durch die Beschwerdeführerin zu tragen (C-act. 7). Hat die Beschwerde-

führerin in ihrer Beschwerde vom 29. März 2011 noch eine Kostenauflage 

im Umfang von drei Vierteln der Parteikosten beantragt (C-act. 1 S. 3), so 

schloss sie sich mit Stellungnahme vom 17. September 2013 dem Antrag 

C-3090/2010; C-1901/2011 

Seite 12 

der Vorinstanz (Bezahlung einer Parteientschädigung von einem Drittel 

der Parteikosten) an (C-act. 9 S. 2).  

Festzustellen ist, dass sich die Parteien damit sowohl über die Teilaufer-

legung einer Parteientschädigung an die Vorinstanz als auch über deren 

Höhe einig sind. Die Vorinstanz hat mit angefochtener Verfügung vom 

9. März 2011 eingeräumt, ihre Verfügung vom 16. März 2010 ungenü-

gend begründet zu haben (Umfang der ursprünglichen Verfügung: vier 

Seiten; Umfang der Wiedererwägungsverfügung: 44 Seiten). Zudem hat 

sie mit Vernehmlassung vom 15. August 2013 beantragt, der Antrag der 

Beschwerdeführerin auf Aufhebung der Wiedererwägungsverfügung, so-

weit darin Verwaltungsgebühren für die Änderung der Arzneimittelinfor-

mation erhoben werden, sei gutzuheissen. Dem steht seitens der Be-

schwerdeführerin der Rückzug der Beschwerde in Sachen Änderung der 

Abgabekategorie, dem eigentlichen Kernpunkt der Streitsache, gegen-

über. Der Zusprechung einer Parteientschädigung (vgl. Art. 64 Abs. 1 

VwVG und Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die 

Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, 

SR 173.320.2]) in Höhe von einem Drittel der Honorarnote vom 28. März 

2011 (Fr. 15‘065.65 inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer), das heisst 

Fr. 5‘021.90, zulasten der Vorinstanz steht damit auch aus Sicht des Ge-

richts nichts entgegen. 

Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 

Abs. 3 VGKE). 

 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Betreffend das Gesuch um Änderung der Abgabekategorie werden die 

Beschwerden vom 29. April 2010 und 29. März 2011 infolge Rückzugs als 

gegenstandslos abgeschrieben.  

2.  

Die Beschwerde vom 29. März 2011 wird hinsichtlich des Antrags Nr. 2 

gutgeheissen und Ziff. 4 des Dispositivs der Wiedererwägungsverfügung 

vom 9. März 2011 wird betreffend die Erhebung einer Verwaltungsgebühr 

von Fr. 1‘000.– „für das Gesuchsverfahren Ziffer 3“ [Änderung der Arz-

neimittelinformation] aufgehoben. Betreffend die Erhebung einer Verwal-

tungsgebühr von Fr. 2‘000.– „für das Gesuchsverfahren Ziffer 2“ [Ände-

C-3090/2010; C-1901/2011 

Seite 13 

rung der Abgabekategorie] wird die Beschwerde abgewiesen, soweit sie 

nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist. 

3.  

Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten in Höhe von 

Fr. 1‘000.– auferlegt. Die Restanz zum einbezahlten Kostenvorschuss 

wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils in Höhe von 

Fr. 3‘000.– zurückerstattet. 

4.  

Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung in Höhe von Fr. 5‘021.90 (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu-

gesprochen. 

5.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular 

"Zahladresse") 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben) 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Beat Weber Susanne Flückiger 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-

gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-

richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift 

ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-

gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. 

Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der 

Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

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