# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** c134df67-0732-5521-871d-a5afe9eeb4f0
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2016-10-27
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 27.10.2016 C-6053/2014
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6053-2014_2016-10-27.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Entscheid bestätigt durch BGer mit  

Urteil vom 23.05.2017 (9C_814/2016) 

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-6053/2014 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 7 .  O k t o b e r  2 0 1 6  

Besetzung 
 Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), 

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,  

Richterin Franziska Schneider,    

Gerichtsschreiber Milan Lazic. 
 

 
 

Parteien 
 X._______,  

vertreten durch Prof. Dr. iur. Tomas Poledna, Rechtsanwalt,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, 

3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Spezialitätenliste, B._______,  

dreijährige Überprüfung der Aufnahmebedingungen,  

Verfügung des BAG vom 17. September 2014. 

 

 

 

C-6053/2014 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für 

Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._______ (im Fol-

genden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2012 die Arzneimittel, 

welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitä-

tenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl. 

Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die ent-

sprechenden Daten für das Arzneimittel "B._______" in der bereitgestellten 

Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bun-

desrat am 21. März 2012 sowie am 8. Mai 2013 beschlossen habe, ge-

mäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran-

kenversicherung (KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Querver-

gleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedin-

gungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich 

mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich 

oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der 

sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab 

dem 1. November 2014 gelten.  

A.b Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die erforder-

lichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

in die Internet-Applikation eingegeben hatte, bestätigte das BAG nach ei-

ner Überprüfung der Angaben am 29. Juli 2014 (BAG-act. 2) den Sachver-

halt, wonach das Arzneimittel B._______ in keinem der sechs Referenz-

länder im Handel sei. Es habe daher einen TQV mit dem Arzneimittel 

C._______ (im Folgenden: C._______), einem Präparat mit gleicher Indi-

kation und ähnlicher Wirkungsweise, durchgeführt. Da C._______ eben-

falls im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingun-

gen überprüft worden sei, habe es dessen per 1. November 2014 vorgese-

henen Preis berücksichtigt. Die Überprüfung habe einen Senkungssatz 

von (…) % ergeben, der auf die gesamte Gamme angewendet werde. 

A.c Mit Schreiben vom 12. August 2014 (BAG-act. 3) erklärte sich die Be-

schwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. iur. Thomas 

Poledna, mit dem vom BAG durchgeführten TQV und der daraus folgenden 

Preissenkung im Umfang von (…) % nicht einverstanden. Sie machte gel-

tend, es sei auf den letzten rechtskräftig verfügten Preis von C._______ 

abzustellen. Für den TQV fehle es – im Gegensatz zum APV – an einer 

rechtlichen Grundlage, welche einen Stichtag für den zu beachtenden 

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Seite 3 

Preis festlege. Vorliegend werde ein TQV aufgrund eines Preises durchge-

führt, der zum Zeitpunkt der Verfügung noch nicht in Kraft stehen werde. 

Mit dieser Vorgehensweise werde das Legalitätsprinzip verletzt. Ausser-

dem habe sie auch die Preissenkung für C._______ nicht akzeptiert.  

A.d Mit zweiter Mitteilung vom 27. August 2014 (BAG-act. 4) hielt das BAG 

an einer Preissenkung im Umfang von (…) % fest. Es bestätigte seine Auf-

fassung, wonach auf die Preise per 1. November abzustellen sei. Das Le-

galitätsprinzip erachtete es als nicht tangiert. 

A.e Die Beschwerdeführerin hielt mit Schreiben vom 12. September 2014 

(BAG-act. 5) an ihren Anträgen und Ausführungen fest. 

B.  

Mit Verfügung vom 17. September 2014 (BAG-act. 8) nahm das BAG per 

1. November 2014 eine Preissenkung im Umfang von (…) % vor. Die Ver-

fügung lautet wie folgt: 

"1. Die SL-Preise (inkl. MwSt) von (…) B._______ werden per 1. November 2014 

wie folgt festgesetzt: 

 [Tabelle mit Packungen und Preisen] 

2. Die neuen Preise per 1. November 2014 werden im Bulletin des BAG vom  

November 2014 veröffentlicht. 

3. Die vorliegende Verfügung wird der Rechtsanwaltschaft Poledna, (…), z. Hd. 

der X._______ per Einschreiben schriftlich eröffnet. 

C.  

C.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 20. Oktober 

2014, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. iur. Thomas Poledna, beim 

Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (Akten im Beschwerdeverfahren 

[im Folgenden: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge: 

"1. Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 17. September 2014 

betreffend (…) B._______ sei aufzuheben; 

2. Es sei der letzte rechtskräftig verfügte, resp. der am 1. April 2014 bestehende, 

Preis für C._______ im therapeutischen Quervergleich anzuwenden; 

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Seite 4 

3. Es sei der Beschwerde insofern aufschiebende Wirkung zu erteilen, als bis 

zum rechtskräftigen Entscheid über die Streitsache die alten SL-Preise für 

B._______ (…) gelten; 

 alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Staatskasse“ 

C.b Zum Verfahrensantrag brachte die Beschwerdeführerin im Wesentli-

chen vor, die aufschiebende Wirkung werde implizit durch die Anordnung, 

dass die neu verfügten Preise im Bulletin des BAG vom November 2014 

veröffentlicht würden, entzogen. 

C.c Zur materiellen Begründung brachte sie vor, die Vorgehensweise des 

BAG verletze das Legalitätsprinzip gemäss Art. 5 Abs. 1 und Art. 164 der 

Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 

1999 (BV, SR 101), wonach die Rechte und Pflichten der Beschwerdefüh-

rerin in einem Gesetz, mindestens auf Verordnungsstufe, festgesetzt wer-

den müssten. Während für den APV in Art. 35b Abs. 10 der Krankenpflege-

Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) ein 

Stichtag festgelegt werde (1. April des Überprüfungsjahres), fehle eine ent-

sprechende Stichtagsfestlegung für den TQV. Keinesfalls könne aus 

Art. 65d Abs. 1 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversi-

cherung (KVV, SR 832.102) abgeleitet werden, dass der TQV aufgrund ei-

nes noch nicht in Kraft stehenden Preises durchgeführt werde. Gründe der 

Rechtssicherheit und der Vorhersehbarkeit sprächen für eine Regelung 

mindestens auf Verordnungsstufe. Aus dieser müsse hervorgehen, auf 

welchen Zeitpunkt eines bestimmten Sachverhalts abgestellt werde, da 

sich daraus die Rechtsfolge ergebe. Die entsprechende gesetzliche Rege-

lung müsse den Zufälligkeiten Rechnung tragen, die sich aus unterschied-

lichen denkbaren zeitlichen Konstellationen der Überprüfung eines Origi-

nalpräparats (vorliegend B._______) und des TQV-Vergleichspräparats 

(vorliegend C._______) ergeben könnten: Wäre die Preisüberprüfung von 

B._______ im Jahr 2013 erfolgt, hätte dies keine Preissenkung nach sich 

gezogen; wäre die Preisüberprüfung (und Preissenkung) für das Ver-

gleichspräparat (vorliegend: C._______) zu einem späteren Zeitpunkt 

durchgeführt worden, hätte sie im Rahmen der Überprüfung von 

B._______ nicht berücksichtig werden können. Ebenso sei das Gebot der 

Rechtsgleichheit verletzt, da das BAG für die Vergleichspreise beim APV 

und TQV auf unterschiedliche Zeitpunkte abstelle. Dadurch würden die be-

troffenen Zulassungsinhaberinnen unterschiedlich behandelt. Zudem sei 

das Abstellen auf einen künftigen unsicheren Sachverhalt willkürlich. 

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Seite 5 

D.  

D.a Mit Zwischenverfügung vom 23. Oktober 2014 stellte das Bundesver-

waltungsgericht fest, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde die 

aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, womit ein Vollzug der ange-

fochtenen Verfügung nicht möglich sei, und demzufolge auch keine Voll-

streckungshandlungen in Bezug auf die angefochtene Verfügung vorge-

nommen werden könnten. Gleichzeitig forderte es die Beschwerdeführerin 

auf, einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.- zu leisten (vgl. 

BVGer-act. 2).  

D.b Am 5. November 2014 leistete die Beschwerdeführerin den am 

23. Oktober 2014 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kosten-

vorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.- (BVGer-act. 4). 

E.  

E.a Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlas-

sung vom 26. Februar 2015 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-

act. 10). Zum Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin führte es aus, 

dass der Beschwerde per se aufschiebende Wirkung zukomme und die per 

1. November 2014 verfügten Preise weder umgesetzt noch im Bulletin des 

BAG veröffentlicht worden seien.  

E.b Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Legalitätsgrund-

satzes geltend mache, sei ihr insofern zuzustimmen, als die KLV für den 

TQV keine explizite Regelung betreffend Stichtag vorsehe. Daraus könne 

allerdings nicht geschlossen werden, dass Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV, wel-

cher für den APV den 1. April als Stichtag für die Auslandspreise festlege, 

für den TQV in Analogie angewendet werden müsse. Denn diese Bestim-

mung habe nur Geltung für den APV. Das Abstellen auf die neuen Preise 

per 1. November des Überprüfungsjahres entsprächen den Zielen des 

Krankenversicherungsrechts, insbesondere dem in Art. 43 Abs. 6 KVG 

festgehaltenen Ziel der „möglichst günstigen Kosten“ und der daran ange-

lehnten Formulierung „möglichst geringer finanzieller Aufwand“ in Art. 65b 

Abs. 1 KVV. Diese Auslegung decke sich auch mit der Ansicht des Bundes-

gerichtes, wonach die Kosteneindämmung zu einem der vorrangigen Ziele 

des Krankenversicherungsrechts gehöre. Richtigerweise sei auf den 1. No-

vember des Überprüfungsjahres abzustellen. Dies folge aus der systema-

tischen Auslegung von Art. 65d Abs. 2 KVV, wonach eine allfällige Preis-

senkung, unabhängig davon, ob der Vergleich anhand eines APV oder 

TQV durchgeführt worden ist, auf den 1. November des Überprüfungsjah-

res zu verfügen sei. Diese differenzierte Regelung für den APV und den 

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Seite 6 

TQV basiere auf der Unterschiedlichkeit der beiden Verfahren und sei aus 

Rechtsgleichheitsgründen geboten. Sinn und Zweck des TQV sei es, den 

Preis eines Arzneimittels an die Preise von gleich oder ähnlich wirkenden 

SL-Arzneimitteln anzugleichen. Ein Abstellen auf die am 1. April 2014 gel-

tenden Preise des Vergleichspräparates würde zu einer nicht gerechtfer-

tigten Begünstigung der Beschwerdeführerin führen. Der vor dem 1. No-

vember 2014 geltende Preis von C._______ sei letztmals im Jahr 2011 

festgelegt und seither nicht mehr auf seine Wirtschaftlichkeit hin überprüft 

worden. Hingegen basiere dessen per 1. November 2014 verfügte Preis 

auf einem Auslandpreisvergleich, der die Fabrikabgabepreise per 1. April 

2014 berücksichtige. Würde bei B._______ im Rahmen der dreijährlichen 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen auf den vor dem 1. November 

2014 geltenden Preis für C._______ abgestellt, wäre dieser bei B._______ 

bereits per 1. November 2014 veraltet. Auch aus dieser Optik erweise sich 

die Berücksichtigung der neuen Preise per 1. November 2014 als sachge-

recht und im Sinne einer rechtsgleichen Behandlung als notwendig. Daher 

sei auch das Gebot der rechtsgleichen Behandlung nicht verletzt. Im Wei-

teren seien die Preise von C._______ bereits vor dem 1. November 2014 

Bestandteil des Sachverhalts gewesen, da die Beschwerdeführerin mit Mit-

teilung vom 29. Juli 2014 informiert worden sei, dass für den TQV auf die 

per 1. November 2014 geltenden Preise des Vergleichspräparats abge-

stellt werden würde. Die neuen Preise seien voraussehbar gewesen und 

somit im Sinne der Rechtssicherheit. Zudem sei die Wahrscheinlichkeit, 

dass bei rund 800 überprüften Arzneimitteln gerade die Preissenkung des 

Referenzarzneimittels angefochten werde, gering. Auch im Falle einer Be-

schwerde gegen die Preisfestsetzung des Vergleichspräparats wäre es zu-

dem möglich gewesen, im Rahmen einer Wiedererwägung respektive Wi-

derrufs auf die Verfügung zurückzukommen. Vorliegend sei jedoch die 

Preissenkungsverfügung für C._______ in Rechtskraft erwachsen. 

F.  

Mit Replik vom 4. Mai 2014 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen 

sowie deren Begründungen vollumfänglich fest, wobei sie eingangs erneut 

ein Gesuch um aufschiebende Wirkung stellte (vgl. BVGer act. 12). Im Wei-

teren bestritt sie die Ausführungen der Vorinstanz, wonach es sich beim 

APV und TQV um unterschiedliche Vergleichsmethoden handle, da 

schlicht Verkaufspreise miteinander verglichen würden. Gegen das Argu-

ment der Vorinstanz, wonach sich der Verordnungsgeber bewusst über 

den Stichtag für den TQV ausgeschwiegen habe, spreche der Umstand, 

dass sich der Verordnungsgeber gezwungen sah, auf den 1. Juni 2015 ein 

angepasstes Preisfestsetzungssystem zu erlassen. 

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Seite 7 

G.  

G.a Mit Zwischenverfügung vom 8. Mai 2015 ist das Bundesverwaltungs-

gericht auf das erneute Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederher-

stellung der aufschiebenden Wirkung mangels Rechtschutzinteresse nicht 

eingetreten. Gleichzeitig stellte es der Vorinstanz ein Doppel der Replik 

samt Beilagen in Kopie zur Kenntnisnahme zu und gab ihr Gelegenheit, 

dazu eine Duplik einzureichen (vgl. BVGer-act. 13). 

G.b Nachdem die Vorinstanz am 10. Juni 2015 um Fristerstreckung zur 

Einreichung einer Duplik ersucht und das Bundesverwaltungsgericht ihr 

Gesuch am 11. Juni 2015 gutgeheissen hatte, reichte die Beschwerdefüh-

rerin am 29. Juni 2015 unaufgefordert eine Stellungnahme ein. Sie brachte 

darin im Wesentlichen vor, dass die Vorinstanz immer wieder Fristerstre-

ckungen ersuche. Sie hingegen habe innert der vom Gericht angesetzten 

Frist repliziert. Sie sei der Auffassung, dass die Vorinstanz nicht auf Frist-

verlängerungen angewiesen sei und sich zudem so zu organisieren habe, 

um Verwaltungsstreitigkeiten ohne grössere Verzögerungen durchfechten 

zu können. Eine weitere Fristerstreckung würde als ungebührliche Verlän-

gerung des Verfahrens erachtet werden. Diese Spontaneingabe wurde der 

Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Juli 2015 zur Kenntnisnahme zugestellt 

(vgl. BVGer-act. 16-18). 

G.c Am 9. Juli 2015 ersuchte die Vorinstanz erneut um Fristerstreckung 

um einen Monat. Mit Verfügung vom 14. Juli 2015 wurde der Beschwerde-

führerin letztmals eine Fristerstreckung bis zum 27. Juli 2015 gewährt (vgl. 

BVGer-act. 21 f.). 

H.  

Mit Duplik vom 23. Juli 2015 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag und des-

sen Begründung fest (BVGer-act. 23). Insbesondere hielt sie an ihrer Po-

sition fest, wonach beim TQV auf die per 1. November geltenden Preise 

des Vergleichspräparats abzustellen sei. Hinsichtlich der geänderten Ver-

ordnungsbestimmungen sei den Ausführungen der Beschwerdeführerin 

nicht zu folgen, da diese vorliegend nicht zur Anwendung gelangten. Zu-

dem würden diese genau das regeln, was die Beschwerdeführerin be-

streite, nämlich, dass beim TQV die Preise per 1. September des Überprü-

fungsjahres, demnach zukünftige Preise, zu berücksichtigen seien. Zur 

Spontaneingabe vom 29. Juni 2015 führte sie im Weiteren aus, sie verfüge 

entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nur über begrenzte Res-

sourcen und habe zudem auch andere fristgebundene Verpflichtungen. 

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Seite 8 

I.  

Am 29. Juli 2015 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der Duplik der 

Vorinstanz vom 23. Juli 2015 zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schrif-

tenwechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen – abge-

schlossen (BVGer-act. 26). 

J.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-

tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden 

Erwägungen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 

(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des 

Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren 

(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-

dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen 

unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-

waltung, wozu auch das BAG gehört. 

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-

tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. 

Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den 

Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind 

vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-

setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, 

SR 832.10]). 

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-

desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-

genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist 

und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. 

Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Ver-

fahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfü-

gung besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein 

schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Verfahrenskostenvor-

schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf 

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Seite 9 

die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten ist (vgl. 

Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 

2.  

2.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss 

Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bun-

desrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des 

Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtige oder unvollständige Fest-

stellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unangemes-

sen (Bst. c). 

2.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft 

konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-

det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-

langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei 

eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer 

vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi-

gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen 

auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas-

sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in: 

Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das 

Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49). 

2.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende 

Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber 

von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden  

Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot 

der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und 

Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 

2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-

richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O., 

Rz. 26 zu Art. 49). 

2.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

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Seite 10 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 

BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). 

2.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-

zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-

anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-

standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, 

rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 

E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das 

Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, 

abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung 

> Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am 

12. Oktober 2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverord-

nung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der 

Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis 

und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung 

dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentli-

ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und 

Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts 

C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen 

in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt 

sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-

lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – ins-

besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-

griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsge-

richts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 

7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 

V 249 E. 3d). 

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 

E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-

pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 

C-6053/2014 

Seite 11 

2.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 

E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die 

im Zeitpunkt der Verfügung, also am 17. September 2014 geltenden mate-

riellen Bestimmungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der 

nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 

2014 387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in der nach Inkrafttreten der Än-

derung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2013 4523) und die KLV 

in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2014 geltenden Fassung 

(AS 2014 1251). Sofern die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Ver-

fügung in Kraft getretenen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist 

vorliegend nicht darauf einzugehen. 

3.  

Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet 

die Verfügung des BAG vom 17. September 2014 (BAG-act. 8 sowie Bei-

lage 1 zu BVGer act. 1). Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetat-

bestandes von Art. 65d Abs. 1bis KVV und damit unter alleiniger Anwen-

dung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) im Rahmen der Über-

prüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels 

(…) B._______ per 1. November 2014 eine Preissenkung von (…) % für 

dieses Arzneimittel verfügt. Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestrit-

ten. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, wie der TQV vorliegend durch-

zuführen ist. Insbesondere ist umstritten, ob das BAG für den TQV auf die 

per 1. November 2014 vorgesehenen und festgesetzten und damit (erst) 

ab 1. November 2014 geltenden Preise von C._______ abstellen durfte. 

Nicht (mehr) umstritten ist hingegen der Preis des in den TQV miteinbezo-

genen Vergleichspräparats. 

3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss 

Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand-

lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen 

umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die 

Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, 

zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach 

wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirk-

samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen 

werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut 

Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a Bst. c 

C-6053/2014 

Seite 12 

und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittel-

kommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 

Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezia-

litäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (vgl. zum Ganzen Ur-

teil BGE 142 V 26 E. 3.1). 

3.2  

3.2.1 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim-

mungen der KVV zu den Bedingungen für die Aufnahme in die SL, zur 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten wie 

folgt: 

Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen 

3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. 

Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen 

1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit 

möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. 

2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen  

Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. 

Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 

1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf-

geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch 

erfüllen. 

1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz-

neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im 

Ausland nicht möglich ist. 

1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge 

vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden. 

2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten 

Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf 

den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung. 

3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter-

lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung 

nähere Vorschriften. 

Art. 68 Streichung 

1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn: 

a. es nicht mehr alle Bedingungen erfüllt; 

b.-g. […] 

C-6053/2014 

Seite 13 

3.2.2 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim-

mungen der KLV lauten wie folgt: 

Art. 34 Wirtschaftlichkeit 

2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berück-

sichtigt: 

a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland; 

b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher 

Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; 

c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-

neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; 

d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a 

und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; 

in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung an-

gemessen zu berücksichtigen. 

Art. 35 Preisvergleich im Ausland 

1 Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnitt-

lichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimit-

tels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich 

nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikab-

gabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden ein-

deutig bestimmt werden kann. 

2 Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlan-

den, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen 

werden. 

3 Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenz-

länder nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Be-

hörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband 

bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittel-

ten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken 

umgerechnet. 

Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 

1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-

rate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es über-

prüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die 

in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren 

in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. 

2 […] 

3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels-

form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist. 

4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs-

jahres folgende Unterlagen einreichen: 

C-6053/2014 

Seite 14 

a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslands-

vertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Über-

prüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer 

nach Artikel 35 Absatz 2; 

b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die 

Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der 

Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; 

c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen 

Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel. 

Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 (in Kraft seit 

1. August 2010) 

1 Die erste Überprüfung der nach Artikel 35b Absatz 1 vorgegebenen Jahr-

gänge wird im Jahr 2012 durchgeführt. 

Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 (gültig vom 

1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014) 

1 […] 

2 Die Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung massge-

bende Wechselkurs des Schweizer Frankens pro Euro über dem durch-

schnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 

31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 Prozent 

um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht 

unter 3 Prozent. 

3 Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt 

werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit 

Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres. 

3.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlich-

keit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "peri-

odisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung die-

ser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des 

medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ 

schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht 

mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus 

dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmäs-

sigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in 

erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit 

auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen 

ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss 

Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um 

eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegeri-

C-6053/2014 

Seite 15 

schen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kon-

trolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen 

davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 

KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende 

Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht 

es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) 

bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimit-

tels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweil-

dauer auf der SL erfüllt sind (vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 5.2.3 

m.w.H.; vgl. auch GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflege-

versicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, Basel 2016, 3. Aufl. [im 

Folgenden: EUGSTER, SBVR], S. 623 Rz. 705). 

3.4 Im Verfahren BGE 142 V 26 hatte das Bundesgericht die Grundsatz-

frage zu beurteilen, ob Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der ab 1. Juni 2013 gel-

tenden Fassung [AS 2013 1353]), welcher vorsieht, dass im Rahmen der 

dreijährlichen Überprüfung in der Regel nur auf einen APV abgestützt und 

kein TQV durchgeführt wird, KVG-konform ist. In seinem Urteil hat das 

Bundesgericht die Gesetzmässigkeit der dreijährlichen Überprüfung als 

Ganzes nicht in Frage gestellt. Es bestätigte jedoch das Grundsatzurteil 

des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 (publi-

ziert als BVGE 2015/51), gemäss welchem Art. 65d Abs. 1bis KVV der Ziel-

setzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – die Sicherstellung, dass die Arzneimittel 

der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässig-

keit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen – zuwiderlaufe bzw. die gesetzli-

che Regelung nicht gehörig ausfülle. Es betonte, dass (auch) im Rahmen 

der dreijährlichen Überprüfung jeweils ein AVP und ein TQV vorgenommen 

werden müssten, ausser dies sei ausnahmsweise gar nicht möglich, z.B. 

weil keine Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise 

zur Auswahl stünden und damit auch kein TQV möglich wäre. Insofern wies 

die Beschwerdeführerin zutreffend darauf hin, dass der TQV – entgegen 

der Auffassung der Vorinstanz – nicht (nur) einen Ersatz für den APV dar-

stellt, sondern ein eigenständiges Kriterium ist. 

4.  

4.1 Vorliegend ist unbestritten, dass B._______ einer dreijährlichen Über-

prüfung zu unterziehen ist und dass – mangels eines durchführbaren 

APV – nur ein TQV mit dem Präparat C._______ durchgeführt werden 

kann. Hingegen ist umstritten und folglich zu prüfen, ob das BAG im Sinne 

von Art. 49 VwVG rechtskonform gehandelt hat, wenn es hierbei auf die ab 

C-6053/2014 

Seite 16 

1. November 2014 geltenden Preise des im gleichen Jahr überprüften Ver-

gleichspräparats C._______ abgestellt hat. Dieselbe Frage hatte das Bun-

desverwaltungsgericht bereits mit den beiden Urteilen C-6511/2012 vom 

13. Mai 2016 sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 (beide beim Bundes-

gericht angefochten; vgl. zudem Stellungnahme der Beschwerdeführerin 

vom 12. August 2014, in welcher sie explizit auf das letztgenannte Verfah-

ren Bezug nimmt [BAG-act. 3]) zu beurteilen.  

4.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in beiden Urteilen einleitend das 

Vorgehen bei der Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen dargelegt. Es führte dabei aus, dass die einschlägigen 

Verordnungsbestimmungen für den Auslandpreisvergleich den massge-

benden Zeitraum für die Bestimmung der anzuwendenden Wechselkurse, 

den Stichtag für die beizuziehenden Fabrikabgabepreise (1. April des 

Überprüfungsjahres), den Abgabetermin für die zur Durchführung des APV 

einzureichenden Unterlagen (31. Mai des Überprüfungsjahres) sowie den 

Zeitpunkt, auf welchen eine allfällige Preissenkung in Kraft trete (1. Novem-

ber des Überprüfungsjahres), regeln würden. In Bezug auf den therapeuti-

schen Quervergleich stellte es im Weiteren fest, dass sich eine Regelung 

betreffend die Bestimmung des massgebenden Wechselkurses erübrige, 

da in diesem Fall mit (mindestens) einem schweizerischen Vergleichsprä-

parat und somit in Schweizer Franken verglichen werde. Im Weiteren sah 

es keinen Grund, weshalb in Bezug auf die Abgabe der für den TQV not-

wendigen Angaben und Unterlagen ein anderer Abgabetermin als beim 

APV gelten sollte, zumal gemäss BGE 142 V 26 – sofern möglich – sowohl 

ein APV als auch ein TQV durchzuführen seien. Ebenso sollte der Zeit-

punkt, auf welchen ein TQV seine Wirkung entfalte und in eine allfällige 

Preissenkung einfliesse, (grundsätzlich) der 1. November des Überprü-

fungsjahres (vorliegend: 2014) sein (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 

2016 E. 4.3 ff. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 6.3 f.).  

4.3 In einem weiteren Schritt legte das Bundesverwaltungsgericht dar, wel-

ches die Zielsetzung der dreijährlichen Überprüfung ist, wie sie sich na-

mentlich aus dem Gesetz und den Verordnungsbestimmungen und der 

Rechtsprechung des Bundesgerichts ergebe und welchem TQV-Ver-

gleichsstichtag unter diesem Aspekt der Vorrang zu geben sei. Es hat da-

bei festgehalten, dass bereits unter dem alten bis Ende 1995 geltenden 

Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 13. Juni 1911 (KUVG) die 

von der Krankenversicherung übernommenen Leistungen wissenschaftlich 

anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein mussten. Allerdings seien 

diese nicht periodisch überprüft worden. Mit dem seit 1. Januar 1996 in 

C-6053/2014 

Seite 17 

Kraft getretenen KVG sei neben der Neueinführung des Obligatoriums der 

Grundversicherung insbesondere auch – als eines der Hauptziele – eine 

Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt worden. Mit der 

Einführung der dreijährlichen Überprüfung sei ein Mechanismus eingeführt 

worden, der spezifisch dazu diene, dem – freilich im Gesetz nicht ausdrück-

lich genannten – Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen 

hinsichtlich der in der SL gelisteten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent 

und kontinuierlich anzustreben und umzusetzen. Diesem Kosteneindäm-

mungsprimat trage nur das Abstützen auf den ab 1. November des Über-

prüfungsjahres geltenden Vergleichspreis angemessen Rechnung. Werde 

stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten Ver-

gleichspreis abgestellt, hätte dies, obwohl eine aktuelle Überprüfung des 

(vergleichbaren) TQV-Vergleichspräparats einen (klaren) Preissenkungs-

bedarf ausgewiesen habe, keine kostensenkende Wirkung (BVGer  

C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.1 ff. mit Hinweisen sowie C-5570/2013 

vom 14. März 2016 E. 8.1 ff. mit Hinweisen). 

4.4  

4.4.1 Im Weiteren hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass das 

Bundesgericht in seinem Grundsatzurteil BGE 142 V 26 mehrfach die hohe 

Bedeutsamkeit des therapeutischen Quervergleichs hervorgehoben habe. 

So habe die höchstrichterliche Rechtsprechung zu den Grundsätzen zum 

Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbe-

griff von Art. 32 Abs. 1 KVG die vergleichende Wertung mehrerer Arznei-

mittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit 

von Arzneimitteln verstanden (E. 5.2.2 m.w.H.). Nur durch den Vergleich 

verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob 

ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Ein 

Überprüfungsverfahren (nur) anhand des APV vermöge lediglich zu verhin-

dern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunehme. No-

tabene blieben mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der 

damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen 

Überprüfung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von 

neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Stu-

dien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue 

Nebenwirkungen oder Interaktionen), in der Regel gänzlich unbeachtet. 

Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimit-

tels durch solche Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger 

werde, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, bestünde 

dann weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung 

C-6053/2014 

Seite 18 

dieses Arzneimittels. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezoge-

nen Überprüfung wäre, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qua-

litativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprä-

chen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arznei-

mittel dienen könnte. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte 

Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von 

Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprächen, würde eine auf den APV redu-

zierte Überprüfung somit ein von vornherein untaugliches Instrument dar-

stellen (E. 5.2.1, 5.4, je m.w.H.). Daraus habe das Bundesgericht geschlos-

sen, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die Nicht-

durchführung eines faktisch möglichen TQV unzulässig sei. Allfälligen Ver-

änderungen in der SL sei bei der Überprüfung mit einem TQV Rechnung 

zu tragen (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.2.1 mit Hinweisen 

sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.2.1 mit Hinweisen). 

4.4.2 Im Zusammenhang mit dem Grundsatzurteil des Bundesgerichts ver-

wies das Bundesverwaltungsgericht weiter auf sein Urteil C-5488/2012 

vom 4. Februar 2016, in welchem es in Erwägung 4.7.4 erkannt hat, dass 

es im Rahmen der Prüfung der SL-Neuzulassung eines Arzneimittels 

(auch) rechtswidrig wäre, zwar im konkreten Fall einen TQV durchzufüh-

ren, das Ergebnis des TQV jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV bei der 

Preisüberprüfung faktisch nicht zu beachten. Damit verkäme der in der 

langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte therapeuti-

sche Quervergleich zur Bedeutungslosigkeit. Würde der TQV ausschliess-

lich in denjenigen Fällen berücksichtigt, in denen das Preisniveau gemäss 

TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV liege, wäre zusätzlich – 

zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und der Überschreitung 

der Delegationskompetenzen des Departementes – von einer rechtsun-

gleichen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen. Um seiner 

Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses tatsächlich 

gerecht werden zu können, genüge es nicht, den TQV lediglich formell 

durchzuführen und faktisch zu beachten. Vielmehr müsse der TQV mög-

lichst aussagekräftig sein. Dies gelte umso mehr, als der TQV nur eine in-

direkte Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ermögliche. Die 

vom Bundesgericht für die Notwendigkeit der dreijährlichen Durchführung 

eines TQV angeführten Gründe legten es zur Erreichung des gesetzgebe-

rischen Ziels der periodischen Überprüfung (Art. 32 Abs. 2 KVG) nahe, im 

Rahmen der einzelnen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzu-

stellen (Urteil BVGer C-5488/2012 E. 5.2). Je aktueller der Vergleichszeit-

punkt sei, umso mehr könne auch aktuellsten Entwicklungen (z.B. neues-

ten Veränderungen in der SL oder neuen Studien über die Wirkung des zu 

C-6053/2014 

Seite 19 

überprüfenden Arzneimittels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung 

getragen werden und umso aussagekräftiger sei der TQV. Würden zwei 

Präparate im gleichen Kalenderjahr der dreijährlichen Überprüfung unter-

zogen und müsse für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein TQV mit 

dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, liege eine spezielle Situa-

tion vor. Die beiden Überprüfungen sollten die Frage beantworten, ob die 

beiden Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Vo-

raussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG noch erfüllen. Auf diesen Zeitpunkt 

hin müsse ein TQV der beiden Arzneimittel zusätzlich aber auch aufzeigen, 

ob diese Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise 

auch im Verhältnis zueinander diese Voraussetzungen erfüllen. Dies sei 

aber nur möglich, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden 

aktuellen Vergleichspreis abgestützt werde. Werde stattdessen auf einen 

älteren Vergleichspreis abgestützt, werde die Aussagekraft des TQV ge-

mindert und neuste Erkenntnisse bezüglich das Kosten-Nutzen-Verhältnis 

nicht oder zumindest nicht hinreichend berücksichtigt (BVGer C-6511/2012 

vom 13. Mai 2016 E. 5.2.2 f. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 

E. 8.2.2 ff.). 

4.4.3 Im Weiteren sei gemäss Grundsatzurteil des Bundesgerichts BGE 

142 V 26 – wo immer möglich – sowohl ein APV als auch ein TQV durch-

zuführen. Beim TQV sei zu beachten, dass über diesen indirekt der APV 

des Vergleichspräparats in die Prüfung des zu überprüfenden Arzneimittels 

miteinfliesse. Stellte man nun beim TQV auf den vor dem 1. November gel-

tenden Preis des im gleichen Kalenderjahr überprüften Vergleichspräpa-

rats ab, führte dies zum paradoxen Umstand, dass einerseits der auf aktu-

ellen Werten (Auslandpreise am 1. April des Überprüfungsjahres sowie 

durchschnittlicher Wechselkurs in der masseblichen Periode) basierende 

APV des zu überprüfenden Arzneimittels berücksichtigt würde und ande-

rerseits indirekt über den TQV ein „veralteter“ Auslandpreisvergleich des 

Vergleichspräparats in die Wirtschaftlichkeitsprüfung miteinflösse. Dafür 

gebe es keine sachlich überzeugenden Argumente. Dies werde insbeson-

dere dann deutlich, wenn beim zu überprüfenden Arzneimittel mangels ei-

nes durchführbaren APV lediglich ein TQV der Überprüfung der Wirtschaft-

lichkeit diene, die Wirtschaftlichkeitsprüfung des Vergleichspräparats hin-

gegen sowohl auf einem APV als auch auf einem TQV beruhe. Falls beide 

Arzneimittel im gleichen Kalenderjahr überprüft würden, beruhe dabei der 

APV des Vergleichspräparats auf dessen Auslandpreisen am 1. April des 

Überprüfungsjahres und dem durchschnittlichen Wechselkurs in der mas-

seblichen Periode. Werde nun beim therapeutischen Quervergleich auf 

C-6053/2014 

Seite 20 

den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Ver-

gleichspräparats abgestellt, fliesse auch dieser „aktuelle“ APV des Ver-

gleichspräparats indirekt in den Preis des zu überprüfenden Arzneimittels 

mit ein. Demgegenüber würde bei Anwendung eines vor dem 1. November 

des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreises neuesten Erkennt-

nissen nicht Rechnung getragen, da indirekt ein auf veralteten Ausland-

preisen und auf einem veralteten durchschnittlichen Wechselkurs beruhen-

der APV des Vergleichspräparats in den TQV miteinflösse. Die Überprü-

fung würde in diesem Fall nur unzureichend darüber Aufschluss geben, ob 

das zu überprüfende Arzneimittel ab 1. November des Überprüfungsjahres 

tatsächlich noch die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllt. Er-

hebliche finanzielle Nachteile seien angesichts der Ausführungen der Vor-

instanz, wonach umstrittene Preise in Wiedererwägung gezogen würden, 

wenn im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung für das Vergleichspräpa-

rat ein höherer Preis (als der ursprünglich dem TQV zugrunde gelegte) in 

Rechtskraft erwachse, keine ersichtlich (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 

2016 E. 5.3 f. mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 

E. 8.3). 

4.5 In Bezug auf die Rügen betreffend die Verletzung des Gleichbehand-

lungsgrundsatzes hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass unter 

der massgeblichen Rechtslage aufgrund der Chronologie verschiedener 

Überprüfungen unbefriedigende Ergebnisse nicht auszuschliessen seien. 

Allerdings würden im Bereich der Spezialitätenliste verschiedenste Sach-

verhalte (vgl. Art. Art. 65a-65f KVV) Prüfungen bzw. Überprüfungen der 

Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Da die Preis-

überprüfungen nach Art. 66 KVV unabhängig voneinander durchgeführt 

würden, realisierten sich die verschiedenen Sachverhalte für verschiedene 

Originalpräparate naturgemäss oft zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Ein 

absoluter Ausschluss von Vorteilen oder Nachteilen des einen Originalprä-

parats gegenüber einem anderen sei aufgrund der geltenden Rechtslage 

systembedingt nicht möglich. Die Zulassungsinhaberinnen könnten nicht 

eine absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und 

eine letztere garantierende Regelung durchsetzen. Das anwendbare Recht 

gewährleiste jedoch, dass für alle Zulassungsinhaberinnen die gleichen 

Regeln betreffend Überprüfung der SL-Voraussetzungen gelten würden. 

Ausserdem ergebe sich aus dem Umstand, dass das BAG sämtliche SL-

Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin zu überprüfen habe, ob sie die Auf-

nahmebedingungen noch erfüllen, eine zeitliche Begrenzung für allfällige 

bei der Anwendung des Systems entstehende Ungleichgewichte im Ver-

C-6053/2014 

Seite 21 

hältnis verschiedener Originalpräparate zueinander. Ein konsequentes Ab-

stellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise 

der Vergleichspräparate führe immerhin zu einer grösseren Gleichbehand-

lung, als die vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden (mit-

hin veralteten) Preise (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.5.1 f. 

mit Hinweisen).  

4.6 Aufgrund seiner Ausführungen schloss das Bundesverwaltungsgericht 

darauf, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen 

von verschiedenen Arzneimitteln im Rahmen des therapeutischen Quer-

vergleichs auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden 

Preis des Vergleichspräparats abzustellen sei. Die Vorgehensweise der 

Vorinstanz habe demnach nicht gegen Bundesrecht verstossen (BVGer  

C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.7 sowie C-5570/2013 vom 14. März 

2016 E. 8.8) 

5.  

Die hiervor wiedergegebenen Erwägungen des Bundesverwaltungsge-

richts, welche für die Verordnungsbestimmungen in der vorliegend mass-

gebenden Fassung (E. 2.4 sowie 3.2 hiervor) uneingeschränkt Geltung ha-

ben, sind auch im vorliegenden Fall beachtlich. Auf diese Erwägungen 

kann zudem vollumfänglich verwiesen werden, da die hier zu beurteilende 

Beschwerde, soweit darauf einzutreten ist, auf denselben Argumenten 

gründet wie jene, welche in den Verfahren C-6511/2012 und C-5570/2013 

vorgebracht und, wie dargestellt, behandelt wurden. Damit erweist sich die 

im vorliegenden Verfahren angefochtene Verfügung der Vorinstanz im 

Lichte der dargestellten Rechtslage als rechtmässig. 

6.  

Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz nicht gegen Bundes-

recht verstösst, indem sie bei der Durchführung eines therapeutischen 

Quervergleichs auf die ab 1. November geltenden Preise von im gleichen 

Jahr überprüften Vergleichspräparaten abstellt. Die Beschwerde ist folglich 

abzuweisen. 

7.  

Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende 

Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Aufschiebende Wirkung besagt 

grundsätzlich, dass die in einer Verfügung angeordnete Rechtsfolge, so-

weit sie Streitgegenstand bildet, vorläufig nicht eintritt, sondern bis zum 

Beschwerdeentscheid vollständig gehemmt werden soll. Dies bedeutet, 

C-6053/2014 

Seite 22 

dass die Verfügung (erst) wirksam wird, wenn auch über das mit aufschie-

bender Wirkung versehene Rechtsmittel entschieden ist (vgl. Prozessieren 

vor BVGer, S. 146 f. Rz. 3.19 m.w.H.; Verwaltungsverfahren, S. 379 f. 

m.w.H.). Somit konnte die Beschwerdeführerin während der Dauer des Be-

schwerdeverfahrens weiterhin (provisorisch) für B._______ die SL-Preise 

in Rechnung stellen, wie sie vor der per 1. November 2014 verfügten Preis-

senkung galten. Mit Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Beschwerde-

abweisung tritt die umstrittene Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 

1. November 2014 in Kraft. 

7.1 Allerdings sind bei Streitigkeiten wie der vorliegenden gewisse Beson-

derheiten zu beachten: In den drei vereinigten Verfahren 9C_986/2012, 

9C_987/2012, 9C_988/2012 hatte das Bundesgericht Beschwerden gegen 

drei Zwischenverfügungen des Bundesverwaltungsgerichts zu beurteilen, 

mit welchen dieses die Anträge der Beschwerdeführerin auf Wiederherstel-

lung der durch das BAG entzogenen aufschiebenden Wirkung der Be-

schwerde abgewiesen hatte. Gegenstand des damaligen (Haupt-)Verfah-

rens vor Bundesverwaltungsgericht waren – wie vorliegend – im Rahmen 

der dreijährlichen Überprüfung (gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV) vom BAG 

verfügte Preissenkungen. In seinen Urteilen vom 20. Dezember 2012 hiess 

das Bundesgericht die Beschwerden gut, hob die angefochtenen Zwi-

schenverfügungen auf und attestierte den drei vorinstanzlichen Beschwer-

den gegen die Preissenkungsverfügungen aufschiebende Wirkung. Im 

Rahmen der Interessenabwägung führte das Bundesgericht in E. 3.2.3 

aus, dass die Gewährung der aufschiebenden Wirkung das mit den verfüg-

ten Preissenkungen verfolgte Ziel nicht vereitle. Die Beschwerdeführerin 

sei gegenüber dem BAG verpflichtet, über die ab 1. November 2012 getä-

tigten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzurechnen (vgl. Art. 35b 

Abs. 4 Bst. b KLV). Sollte die am Recht stehende Leistungserbringerin im 

Hauptverfahren unterliegen, sei sie in sinngemässer Anwendung von 

Art. 67 Abs. 2ter KVV zu verpflichten, die seit 1. November 2012 diesfalls zu 

hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den verfügten Preisen 

an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff. KVG) zu überweisen. 

Damit könne das öffentliche Interesse an einem wirtschaftlichen KVG-Voll-

zug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu hohen Kostenvergütun-

gen dem globalen Finanzhaushalt der obligatorischen Krankenpflegeversi-

cherung wieder zuflössen. 

7.2 Angesichts des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht 

über eine allfällige Rückabwicklung zu befinden. Vielmehr liegt es am BAG, 

C-6053/2014 

Seite 23 

im Sinne der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu ho-

her Verkaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzu-

weisen, dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in 

die KVV (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b 

KLV) aufgenommen wurden. 

8.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 

Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. 

Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa-

che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 

Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest-

zusetzen, der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der 

Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Der obsie-

genden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 

Abs. 2 VwVG). 

8.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätz-

lich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen not-

wendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements 

vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-

desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung 

umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Aus-

lagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Obsiegt die Partei nur teilweise, so 

ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. In Anbetracht ihres 

Unterliegens ist der Beschwerdeführerin vorliegend keine Parteientschädi-

gung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung 

einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

  

C-6053/2014 

Seite 24 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird, soweit darauf einzutreten ist, abgewiesen. 

2.  

Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- aufer-

legt. Diese werden dem in gleicher Höhe geleisteten Kostenvorschuss ent-

nommen. 

3.  

Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. B._______ […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

 

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: 

  

Christoph Rohrer Milan Lazic 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die 

Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-

schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel 

sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG). 

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