# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 65a03e49-a6f3-5799-b9ba-8e11192bb852
**Source:** Zürich Sozialversicherungsgericht (ZH)
**Court Level:** cantonal
**Decision Date:** 2021-04-09
**Language:** de
**Title:** Kein Anspruch auf eine nicht leitliniengerechte Behandlung eines nicht krankheitswerten und nicht behandlungsbedürftigen männlichen Hypogonadismus bei einem Testosteronserumspiegel im Normalbereich mit einem im Rahmen einer Magistralrezeptur hergestellten Arzneimittel mit den Wirkstoffen Progesteron und Estradiol; Abweisung.
**Docket/Reference:** KV.2020.00067
**URL:** https://findex.webgate.cloud/entscheide/KV.2020.00067.html

## Full Text

Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
KV.2020.00067
II. Kammer
Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender
Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser
Ersatzrichterin Lienhard
Gerichtsschreiber Volz
Urteil
vom
9.
April 2021
in Sachen
X.___
Beschwerdeführer
gegen
Avenir
Assurance
Maladie
SA
Rechtsdienst
Rue des
Cèdres
5, Postfach, 1919 Martigny
Groupe
Mutuel
Beschwerdegegnerin
Sachverhalt:
1.
1.1
Dr.
med.
X.___
,
Facharzt für
Allgemeine Innere Medizin
,
geboren
1962, war bei der
Avenir
Assurance
Maladie
SA
, Martigny
(
Avenir
)
,
obligatorisch gemäss dem Bundes
gesetz über die Kran
ken
versi
che
rung (KVG) kran
kenversichert
(
Urk.
9/2)
,
als er sich am
5.
Juli 2019 für die ärztliche Behand
lung seiner selbst ein Arztrezept
für ein nach
einer
Magistralrezeptur
hergestelltes Medikament im Sinne von Kapseln
mit
je 50 mg Progesteron und 0.2 mg
Estra
diol
, für Vitamin D3 (1
’
000
Internatio
n
ale Einheiten, I.E.) sowie für ein
«
Hormon
serum für den Mann
»
mit Progesteron
ausstellte (Urk.
9/3
/2
).
In der Folge stellte die
Apotheke Y.___
dem Versicherten eine Rechnung für 200 Kap
seln mit je 50 mg Progesteron und 0.2 mg
Estradiol
, für 50 g eines Hormon-Gesichtsserums für den Mann und für 100 g einer Bodylotion mit Progesteron und
Estradiol
im Betrag von insgesamt
Fr.
388.80 (
Urk.
9/3
/1
) zu, welche der Ver
sicherte an die
Avenir
weiterleitete, worauf die
Avenir
am
9.
August 2019 die Apotheke
Y.___
um die Bekanntgabe von Informationen zur Herstellung der dem Versicherten in Rechnung gestellten Medikamente ersuchte (
Urk
9/4).
Am 1
9.
August 2019 ersuchte die
Avenir
den Versicherten
in der Funktion
als
der sich selbst behandelnde Arzt
zu verschiedenen Fragen
Stel
lung zu nehmen (
Urk.
9/6).
Der
Versicherte
nahm dazu
am 2
0.
August 2019 Stellung (
Urk.
9/7).
Mit Schreiben vom 2
3.
September 2019 (
Urk.
9/8) teilte die
Avenir
dem Versi
cherten mit, dass die gesetzlichen Voraussetzungen der Wirk
samkeit, Zweckmäs
sigkeit und Wirtschaftlichkeit in Bezug auf die
Magistral
rezepturen
für
Kapseln mit je 50 mg Progesteron und 0.2 mg
Estradiol
, für
ein
Hormon-Gesichtsserum und für
eine
Bodylotion mit Progesteron und
Estradiol
nicht erfüllt seien. Mit Schreiben vom
2
0.
August (richtig wohl:
2
3.
September
)
2019 (
Urk.
9/9
/2
) teilte der Versicherte der
Avenir
mit, dass es sich bei Proges
teron und
Estradiol
um für die Behandlung
d
es
Late
-
onset
-
Hypogonadism
us
beziehungsweise der Folgen der
Andropause
anerkannte Substanzen handle, weshalb
die Wirksamkeit, Zweck
mässigkeit und Wirtschaftlichkeit der ve
rschrie
benen
Magistralrezeptur
zu bejahen sei.
Die Kosten für die Bodylotion und das Gesichtsserum seien nicht zu vergüten.
Mit Schreiben vom 2
4.
Oktober 2019 (
Urk.
9/13) und mit Leistungsab
rechnung vom
1.
April 2020 (
Urk.
9/15) hielt die
Avenir
an ihrem Entscheid vom 2
3.
September 2019, wonach ein Anspruch des Versicherten auf Übernahme der Kosten
für Kapseln mit je 50 mg P
rogesteron und 0.2 mg
Estradiol
zu verneinen sei, fest.
1.2
Mit Verfügung vom
1
1.
Mai 2020 (
Urk.
9/18) verneinte die
Avenir
einen Anspruch des Versicherten
auf
die Übernahme der Kosten eines
nach
einer Magi
-
stralrezeptur
hergestellten
Medikament
s
im Sinne von Kapseln
mit
je
50 mg Progesteron und 0.2 mg
Estradiol
mangels Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit einer
damit durchgeführten
Behandlung. Die vom Versicherten am 1
2.
Mai 2020 dagegen erhobene Einsprache (
Urk.
9/19), welche er am 1
9.
Mai 2020 ergänzte (
Urk.
9/20),
wies
die
Avenir
mit
Einspracheentscheid
vom 2
7.
Au
gust 2020 (
Urk.
9/22 =
Urk.
2)
ab
.
2.
Gegen den
Einspracheentscheid
der
Avenir
v
om
2
7.
August 2020
(Urk. 2) erhob
d
er
Versicherte am
2
1.
September
2020
Beschwerde
(
Urk.
1)
und bean
tragte
sinn
gemäss
, dieser sei aufzu
heben
,
es
sei festzustellen, dass ein Anspruch auf Über
nahme der Kosten
einer Behandlung
mit einem
nach einer
Magistralrezeptur
hergestellten Medikamente im Sinne von Kapseln mit
je 50 mg Progesteron und 0.2 mg
Estradiol
ausgewiesen sei, und es seien die ab
9.
Juli 2019
bereits
ange
fallenen Kosten
der Behandlung mit dem streitigen Medikament
zu übernehmen (S. 1
).
Mit Beschwerdeantwort vom
1.
Dezember
2020 (Urk.
8
) beantragte die
Avenir
die Abweisung der
Beschwerde
, worauf mit Verfügung vom
9.
Dezember 2020 (Urk. 11) ein zweiter Schriftenwechsel angeordnet wurde.
Mit
Eingabe vom 1
1.
Januar 2021 (
Urk.
13) verzichtete der Beschwerdeführer auf eine erneute Stellung
nahme,
wovon der Beschwerde
gegnerin
am
1
3.
Januar 2021
Kenntnis gegeben wurde (Urk.
14
).
Das Gericht
zieht in Erwägung:
1.
1.1
Im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Art. 1 Abs. 1 des Bundes
gesetzes über die Krankenversicherung; KVG)
haben die anerkannten Kranken
kassen (Art. 12 KVG) und die zugelassenen pri
va
ten Versicherungsein
richtungen (Art. 13 KVG) als obligatorische Kranken
pflege
ver
sicherer (Art. 11 KVG) unter anderem im Falle der Krankheit (Art. 1 Abs. 2
lit
. a KVG) die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 KVG nach Mass
gabe der in den Art. 32
34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu über
neh
men (Art. 24 KVG).
1.2
Bei Krankheit handelt es sich g
emäss
Art.
3
Abs.
1
des Bundesgesetzes über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG)
in Verbindung mit
Art.
1a
Abs.
2
lit
. a KVG
um
jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder
psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizi
nische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat.
Dabei handelt es sich um einen R
echtsbegriff, der sich nicht unbedingt mit der medizinischen Definition von Krankheit überschneidet (
BGE
130 V 284
E.
3
und
124 V 118).
Er
setzt einerseits
eine Beeinträchtigung
der
körperliche
n
, geistige
n
oder psychische
n
Gesundheit im Sinne eines von der Norm abweichen
den
physischen
,
psychischen
oder geistigen Zustands und andererseits die Not
wendigkeit einer Untersuchung oder medizinischen Behandlung voraus
. Die Übernahme der Folgen einer Krankheit setzt zudem voraus, dass sie
durch eine
Beeinträchtigung
der Gesundheit, welche als Krankheit im Rechtssinne zu quali
fizieren ist, verursacht wurden. Dafür muss d
ie gesundheitliche Beeinträchtigung ein gewisses Mindestmass erreichen, damit ihr Krankheitswert zukommt. Auf übliche und erträgliche Abweichungen von Ideal- oder Normvorstellungen trifft dies nicht zu (BGE 137 V 295 E. 4.2.2).
Die
Kostenübernahme für die Behandlung von Krankheitsfolgen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung be
dingt, dass diese auf einer pathologischen (BGE 121 V 289 E. 2b) Veränderung des Gesundheitszustandes beruhen und daher als Krankheit zu qualifizieren sind (Urteil
e
des Bundesgerichts 9C_592/2019 vom 2
5.
Mai 2020 E. 2.2 und
9C_552/2018 vom 2
1.
Dezember 2018 E. 5.2).  Eine Behandlung oder ärztliche Untersuchung ist erforderlich, wenn die Beeinträchtigung der Gesundheit die kör
perlichen oder geistigen Funktionen so stark einschränkt, dass der Patient
oder die Patientin
medizinische Unterstützung benötigt oder der Heilungsprozess ohne diese Unterstützung
nicht mehr
oder zumindest nicht mit reellen Erfolgschancen noch möglich ist, oder wenn dem
Patient
en
oder der Patientin
nicht zugemutet werden kann weiterzuleben
,
ohne mindestens eine Behandlung versucht zu haben
(
BGE
137 V 295
E.
4.2.2).
1.3
Art. 32 Abs. 1 KVG hält fest, dass die Leistungen wirk
sam, zweckmässig und wirt
schaftlich sein müssen (Satz 1). Die Wirksamkeit muss
nach wissenschaftli
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2).
Eine Leistung ist wirksam, wenn sie ge
eig
net ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen (BGE
137 V 295 E. 6.1). Die Zweckmässigkeit fragt nach dem diag
nos
tischen oder the
rapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berück
sichti
gung der da
mit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heiler
folg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beein
trächtigung sowie allenfalls an der Missbrauchsgefahr (BGE 137 V 295 E.
6.2). Das Wirt
schaftlichkeitserfordernis bezieht sich auf die Wahl unter meh
reren zweckmässi
gen Diagnose- oder Behandlungsalternativen
.
Bei vergleich
ba
rem medizinischem Nutzen ist die kostengünstigste Variante beziehungsweise die
je
nige mit dem
besten Kosten-/Nutzen-Verhältnis zu wählen. Wo es nur eine Di
agnose- oder Behand
lungsmöglichkeit gibt, ist nach dem allgemeinen Grund
satz der Verhält
nis
mässigkeit (Art. 5 Abs. 2 der Bundesverfassung, BV) die Leis
tung
zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Miss
ver
hältnis besteht (BGE 136 V 395 E.7.4; vgl. Gebhard
Eugster
, Kranken
ver
si
che
rung, in: Soziale Sicher
heit, SBVR Bd. XIV,
2.
Aufl. 2007, S. 494 ff.).
1.4
Für die Vergütung von Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen und von Ärzten oder
Chiropraktoren
erbracht werden, gilt gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG eine Pflichtleistungsvermutung. Dem
nach wird vermutet, dass diese Leistungen den in Art. 32 Abs. 1 KVG festge
schriebenen allgemeinen Vergütungskriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit genügen. Die Pflichtleistungsvermutung kann im Einzel
fall durch die jeweilige Krankenversicherung mittels Verfügung sowie gestützt auf Art. 33 Abs. 1 KVG durch den Verordnungsgeber in Form einer abschliessen
den Negativliste umgestossen werden. Der Bundesrat hat in Art. 33
lit
. a
der Ver
ordnung über die Krankenversicherung (KVV)
das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) ermächtigt, Ausnahmen von der Pflichtleistungsvermutung vor
zusehen. Das EDI hat solche Ausnahmen in Anhang 1 zur
Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV)
festge
legt. Für eine Reihe von Leistungsarten hat der Gesetzgeber demgegenüber das Listenprinzip verankert. Dies gilt namentlich für die nicht von Ärzten oder Ärz
tinnen und
Chiropraktoren
oder
Chiropraktorinnen
erbrachten Leistungen, für Leis
tungen der medizinischen Prävention, gewisse Leistungen bei Mutterschaft, zahn
ärztliche Behandlungen sowie neue oder umstrittene Leistungen, deren Wirk
samkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet (vgl. Art. 33 Abs. 2 und 3 KVG). In diesen Bereichen sind die Kosten vom Krankenversicherer grundsätzlich nur dann zu übernehmen, wenn die fragliche Leistung vom Verordnungsgeber auf einer Liste positiv aufgeführt ist (Positivlis
ten), wobei der Bundesrat das EDI zum Erlass der Positivlisten ermächtigt hat (Art. 33
lit
. b–d KVV).
1.5
Arzneimittel sind gemäss Art. 4 Abs. 1
lit
. a des
Bundesgesetz
es
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG) «Produkte chemischen oder biolo
gischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behin
derungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte».
Gemäss Art. 25 Abs. 2
lit
. b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat
bestimmten Voraussetzungen von
Chiropraktoren
oder
Chiropraktorinnen
ver
ordneten Arzneimittel grundsätzlich von der
obligatorische
n
Krankenpflegever
sicherung
zu übernehmen. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arz
neimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1
lit
. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze
nach
Art. 32 Abs.
1 und
Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste
der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe
mit Tarif;
dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin
(
Art.
52
Abs.
1
lit
. a
Ziff.
1 KVG). Es handelt sich um die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur
KLV
gehört.
Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1
lit
. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Speziali
täten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungs
an
sätzen verrechnet werden dürfen. Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen
.
1.6
Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwen
dung (
Art.
63
Abs.
2 KVV betreffend Aufnahme in die ALT;
§
3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Aufgrund des in
Art.
34
Abs.
1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE
144 V 333
E. 3.2,
139 V 509 E. 4.1
und 136 V 395 E. 5.1).
1.7
Ein Arzneimittel kann unter den in
Art.
65 KVV statuierten Voraussetzungen, welche für die ALT sinngemäss gelten (
Art.
63
Abs.
2 KVV), in die SL aufge
nommen werden. Steht es nicht auf der SL, kann es ausnahmsweise trotzdem durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden, dies unter den Voraussetzungen des
Art.
71b KVV, welche Bestimmung die Vergütung von nicht in die SL aufgenommenen Arzneimitteln im Einzelfall regelt.
1.8
Bei einem
patientenspezifisch hergestellt
en
Arzneimittel
handelt es sich um eine sogenannte
Magistralrezeptur
(
Formula
magistralis
). Diese ist in
Art.
9
Abs.
2
lit
. a HMG definiert als Arzneimittel, das in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt wird, wobei die Herstel
lung ad hoc oder defekturmässig erfolgen kann (vgl. Urteil
d
es Bundesgerichts
6B_526/2011 vom 2
0.
März 2012 E. 1.3
). Für
Magistralrezepturen
gilt die Beson
derheit, dass sie keiner Zulassung durch
Swissmedic
bedürfen (Art.
9
Abs.
2 Ingress HMG). Für die Erteilung der Herstellungsbewilligung und die Über
wachung der Herstellerbetriebe sind die kantonalen Heilmittelinstitute zuständig.
Magistralrezepturen
dürfen nur auf ärztliche Verschreibung und unter Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen
hergestellt werden (
Art.
26 HMG
).
Magistralrezepturen
dürfen
in der Regel nur Wirk
stoffe enthalten, welche in der ALT aufgeführt sind (
§
1
Abs.
2 der Allge
meinen Bestimmungen zur ALT;
BGE 144 333 E. 5.3
).
2.
2.1
Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen
Einspracheentscheid
vom
2
7.
August
2020 (Urk. 2) davon aus, dass
es sich bei der gesundheitlichen Beein
trächtigung, unter welcher der Beschwerdefüh
rer leide, nicht um eine
behand
lungsbedürftige
Krankheit
im Sinne der ICD
, sondern um einen natürlichen und physiologischen Verlauf beim Manne
handle. Ein solcher stelle keine
versicherte Krankheit im Sinne von
Art.
25
Abs.
1 KVG
dar
. Zudem handle es sich bei der
Einnahme von Progesteron und
Estradiol
nicht um eine angemessene bezie
hungs
weise zweckmässige Behandlung
(des männlichen
Hypogonadismus
des Beschwer
deführers)
im Sinne von
Art.
32
Abs.
1 KVG, da
der
Beschwerdeführer
diesbezügliche Laborwerte
im Normalbereich
aufgewiesen habe
. Des Weiteren sei die Wirksamkeit einer Behandlung
der streitigen
Gesundheitsbeeinträchtigung
mit Progesteron und
Estradiol
nicht erstellt. Mangels Zweckmässigkeit und Wirk
samkeit handle es sich bei der streitigen medikamentösen Behandlung
daher
nicht um eine Pflichtleistung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, weshalb ein Anspruch auf Übernahme der Kosten derselben zu verneinen sei (S. 3).
2.2
Der Beschwerdeführer
bringt
hi
egegen
vor, dass es sich bei der Verabreichung von Progesteron und
Estradiol
um eine anerkannte Behandlung der weiblichen Menopause handle, und dass diese Substanzen auch
für
Behandlung des
Late
-onset-
Hypogonadism
us
des Mannes angezeigt seien
. Die verwendeten Substan
zen, Progesteron und
Estradiol
, seien sodann in der ALT
gelistet
.
Zudem spreche der Umstand
, dass der
männliche
Late-onset-
Hypogonadism
us
- im Gegensatz zur Menopause der Frau - nicht in der ICD
aufgeführt
sei, nicht gegen eine
Behandlung des
Late-
ons
et
-
Hypogonadism
beim Mann mit
Progesteron und
Estradiol
. Sodann sei auf Grund wissen
schaf
tlicher Studien davon auszugehen, d
ass humani
dentische Hormone den chemisch abgewandelten Hormonderivaten überlegen seien (
Urk.
1 S. 3).
3.
3.1
In
seiner Stellungnahme vom 2
0.
August 2019 (
Urk.
9/7) an den vertrauensärzt
lichen Dienst der Beschwerdegegnerin stellte der Beschwerdeführer als behan
delnder Arzt seiner selbst die folgende Diagnose (
Ziff.
2)
:
-
Late
onset
male
Hypogonadism
Der Beschwerdeführer erwähnte
, dass
er unter Schweissausbrüchen,
Schlafstö
rungen,
Haarausfall
,
Traurigkeit, Lebensunlust, trockenen Schleimhäuten und
Libido
verlust
leide (
Ziff.
1). Die Behandlung mit Progesteron und
Estradiol
habe
sowohl
eine Verbesserung
dieser
Symptome
als auch eine
Prophylaxe von durch Hormonmangel
verursachten
degenerativen Erkrankungen
zum Ziel
(
Ziff.
3).
Dem beiliegenden Laborblatt ist zu entnehmen, dass der gesamte Testosteron
spiegel beim Beschwerdeführer
12.2
-
35.4
nmol
/L
betr
agen habe
.
3.2
Der Beschwerdeführer führte in seiner Stellungnahme
vom 2
3.
September 2019 (
Urk.
9/9) aus
, dass es sich gemäss dem Expertenbrief
Nr. 42
(
der
Kommission Qualitätssicherung
)
der Schweizerischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburts
hilfe
bei der
Behandlung
(der weiblichen Menopause)
mit
Progesteron und
Estradiol
um
eine anerkannte
monopausale
Hormontherapie bei der Frau
handle, und dass es sich bei dieser Behandlung auch um eine anerkannte Behandlung des männlichen
Late-onset-
Hypogonadism
us
beziehungsweise
der
Andropause
beim Mann
handle
.
Denn d
iese Diagnose bezeichne den von einer nachlassenden Hormon
produktion gekennzeichneten Lebensabschnitt beim Mann
e
und ent
spreche dem Klimakterium bei der Frau. Da Progesteron und
Estradiol
in der ALT gelistet seien, handle es sich dabei um schulmedizinisch geprüfte Substanzen, welche von der Beschwerdegegnerin zu übernehmen seien
.
3.3
Der Beschwerdeführer führte in seiner Stellungnahme vom
4.
Mai 2020 (Urk.
9/16; Argumentation gegen die Ablehnung der verordneten
Magistralre
zeptur
durch die Krankenkasse) aus, dass für die von Ärzt
innen und Ärzten ver
schriebenen und
in der ALT
gelisteten
Arzneimittel eine gesetzliche Pflichtleis
tungsvermutung gelte, und dass, wenn die Behandlung nicht durch das Gesetz ausgeschlossen
sei
(Negativliste nach
Art.
33 KVG),
die Krankenversicherer
die Pflichtleistungsvermutung
nur
durch detaillierte Abklärungen im Einzelfall
um
stossen könnten
(S. 1).
Es
bestehe
zudem
kein Vorrang
für die in
der SL gelisteten
verwendungsfertigen Arzneimittel
n
gegenüber
den
Arzneimitteln, welche mit in der ALT gelisteten Substanzen im Rahmen von
Magistralrezepturen
hergestellt
worden seien
. Vielmehr obliege es den Ärztinnen und Ärzten im Rahmen der Therapiefreiheit zu entscheiden, welches Medikament sie verschrei
ben
möchten
.
Des Weiteren
sei die Überlegenheit von humanidentischen Hormo
nen im Ver
gleich zu chemisch abgewandelten Hormonderivaten erstellt (S.
2).
3.4
Dr.
med.
Z.___
, Facharzt für
Allgemeine Innere Medizin
, Vertrauens
arzt der Beschwerdegegnerin,
stellte in seinem auf Grund der Akten verfassten Bericht vom
6.
August 2020 (
Urk.
9/21) die folgenden Diagnosen (S. 1):
-
Late
onset
male
Hypogonadism
-
Schweissausbrüche am Tag und in der Nacht
-
Schlafstörungen
-
Haarausfall
-
vermehrt Anfälle von
Traurigkeit
und
Lebensunlust
-
trockene
Schleimhäute
-
Libidoverlust
Der Vertrauensarzt führte aus, dass die Voraussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (gemäss
Art.
32 KVG)
bei den vorlie
genden
Diagnose
n
und
Symptomen nicht erfüllt
seien
.
In
erster Linie
fehle eine
klare medizinische Diagnose.
Der Umstand,
dass die männ
lichen Hormone im Alter abfielen
, sei physiologisch
. Die
Indikation für die
streitige
Magistralrezeptur
mit Progesteron und
Estradiol
wäre
bei einer Frau nach der Menopause gegeben, nicht
jedoch
bei einem Mann
e
.
Eine Übernahme der vorliegenden
Magistral
rezeptur
mit
Progesteron
und
Estradiol
durch die Krankenversicherung sei daher nicht möglich. Zudem handle es sich bei der
Andropause
beziehungsweise
beim
Late
onset
male
Hypogonadism
nicht um
eine Krankheit im Sinne
der
ICD
,
sondern
um
ein
en
natürliche
n
, physiologische
n Verlauf beim Manne, weshalb
ein Anspruch auf
Übernahme des streitigen Arzneimittels
durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung
zu verneinen sei
(S. 2)
.
4.
4.1
In der ICD-10 (World
Health
Organisation,
International Statistical
Classification
of
Diseases
a
nd
Related
Health
Problems)
ist der durch eine
testikuläre
Unter
funktion verursachte
testikuläre
Hypogonadismus
(ICD-10 E29.1) und der durch eine
Störung in der Hypophyse oder
des
Hypothalamus
verursachte hypogona
dotrope
Hypogonadismus
(ICD-10 E 23.0) aufgeführt, nicht hingegen der
Hypo
gonadismus
des alternden Mannes
(
Late-onset-Hypogonadismus
), welcher
auf
eine
nachlassende
testikuläre
Funktion
im Alter zurückgeführt
wird, und welcher
durch erniedrigte Testosteronwerte und die damit in Verbindung stehenden Stö
rungen charakterisiert
ist
(
https://de.wikipedia.org
).
4.2
In der ALT (Ausgabe vom
1.
April 2020;
www.bag.admin.ch
)
sind «
Estradiol
hemihydrate
Ph
.
Eur
»
und
«
Progesteronum
Ph
.
Eur
»
als in
Magistralrezepturen
zu verwende
nde
Wirkstoffe gelistet.
4.3
Eine besondere Bedeutung kommt
vorliegend
den evidenzbasierten medizi
nischen Leitlinien (Guidelines) der medizinischen Fachgesellschaften zu (vgl. BGE 141 V 281 E.
5.1.2). Gemäss der Leitlinie
«
EAU-Leitlinie Männlicher
Hypogo
nadismus
2019
» (
European
Association
of
Urology
;
publiziert in:
Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie, 2020, S. 66-85;
www.kup.at/kup/pdf/
14643.pdf
)
handelt es sich beim männlichen
Late-onset-Hypogonadismus
beziehungs
weise
beim
Altershypogonadismus
um einen alters
abhängigen männ
lichen
Hypogonadismus
auf
G
rund einer gemischten Dysfunk
tion von Hypotha
lamus/Hy
po
physe und Gonaden. Dabei führe ein gemischtes primäres und sekun
däres
testikuläres
Versagen zu niedrigen Testosteronspiegeln und variablen
Gonadotropin
spiegeln
(S. 70). Die Diagnose eines männlichen
Hypogonadismus
basiere auf Anzeichen und Symptomen eines
Androgenmangels
sowie eines durch
gängig niedrigen Testosteronserumspiegels, wobei der untere Normbereich des gesamten Testosteronspiegels 8–12
nmol
/L betrage (S. 72).
Da die Anzeichen und Symptome eines
Altershypogonadismus
unspezifisch sein könn
t
en, sei die Bestätigung eines klinischen Verdachts durch einen Hormontest unumgänglich (S. 73). Beim
Altershypogonadismus
könne eine Testosteron
behandlung die Symp
tome verbessern. Da jedoch viele der
hypogonadalen
Männer übergewichtig seien und Komorbiditäten hätten, sei
vor dem Beginn einer Testosterontherapie der Lebensstil zu verbessern, das Gewicht zu reduzieren
bei
Übergewicht
und Komorbiditäten zu behandeln.
Denn die
Verringerung
des BMI
sei
bei überge
wich
tigen Patienten mit einer
signifikanten Zunahme der Serum-Testosteron
spiegel
verbunden (S. 74). Für eine Testosteronbehandlung seien die folgenden Präparate in Betracht zu ziehen:
Testosteronundecanoat
(orale Verab
reichung),
Testosteroncypionat
und -
enanthat
(intramuskuläre Darreichung) und transder
male Testosteronpräparate (äussere Anwendung als Gel; S. 76 f.).
4.4
Gemäss der Guideline «
Testosterone
Therapy
in
Men
With
Hypogonadism
: An
Endocrine
Society Clinical Practice Guideline
»
(The
Endocrine
Society, United States; publiziert in:
The Journal
of
Clinical
Endocrinology
and
Metabolism
, Mai 2018, S.
1715–1744
)
sollte ein
Hypogonadismus
nur bei Männern mit Symp
tomen und
durchgängig niedrigen Testosteronserumspiegel
n diagnostiziert werden (S. 1715),
wobei der untere Normbereich des gesamten Testosteron
spiegels
9,2
nmol
/L betrage (S
. 1721
).
Eine Testosteronbehandlung
sei
insbeson
dere auch
beim
Altershypogonadismus
nur dann
angezeigt
, wenn im Einzelfall
Symptome und durchgängig niedrige morgendliche Testosteronserumspiegel aus
gewiesen seien (S.
1732).
4.5
Gemäss der Guideline «
Current
National
and
International Guidelines
for
the
Management
of
Male
Hypogonadism
:
Helping
Clinicians
to
Navigate
Variation in
Diagnostic
Criteria
and
Treatment
Recommendations
» (T
he
Korean
Endocrine
Society
,
Korea;
publiziert in:
Endocrinol
ogy
and
Metab
olim
, 2020, S.
526-540
)
, worin verschiedenen Guidelines, insbesondere diejenigen der
International Society
for
Sexual
Medicine
(
2015), der
British Society
for
Sexual
Medicine
(
2017
)
, der
Canadian Medical
Association
(
2015
)
,
der
American
Urological
Association
(
2017
)
, der
European
Association
of
Urology
(
2018
),
der
Endocrine
Society (
2018
)
und der
Endocrine
Society
of
Australia
(2016) miteinander ver
glichen wurden
(S. 528)
, werde
von d
en Guidelines
der Internatio
nal Society
for
Sexual
Medicine
,
der British Society
for
Sexual
Medicine
und
der European
Association
of
Urology
für die Diagnose eines männlichen
Hypogondadismus
und für eine Testosteronbehandlung vorausgesetzt, dass der am Morgen an zwei oder mehr
,
mindestens vier Wochen auseinanderliegenden
Zeitpunkten gemessene gesamte
Testosteronspiegel weniger als 8
nmol
/L
betragen habe. Demgegenüber werde von der Guideline der
American
Urological
Association
ein höherer Wert von weniger als
9.2
nmol
/L
vorausgesetzt. Die Guideline der
Endocrine
Society
gehe davon aus, dass der Normbereich
des
gesamten Testosteronspiegel
s
bei gesunde
n, nicht übergewichtigen Männern zwischen
9.2
bis
31.8
nmol
/L
zu liegen komme, weshalb von einer unteren Grenze des Normbereichs von 9.2
nmol
/L
auszugehen sei. Die Guideline der
Endocrine
Society
of
Australia
habe als einzige einen nach dem Alter abgestuften Normbereich vertreten. Danach komme die untere Grenze des
Normbereich
s
des gesamten Testosteronspiegels
bei gesun
den Männern bis zum Alter von 35 Jahren bei 10.4
nmol
/L
und bei Männern über ein
em
Alter von 70 Jahren bei
6.4
nmol
/L
zu liegen (S. 530).
5.
5.1
Gemäss den erwähnten medizinischen Akten steht fest, dass
der Beschwerde
führer zwar unter gewissen Symptomen eines
Hypog
onadismus
des alternden Mannes beziehungsweise eines
Late-onset-Hypogonadismus
litt, dass
indes der gemessene
gesamte Testosteronspiegel beim Beschwerdeführer
in einem Bereich von
12.2
-
35.4
nmol
/L
zu liegen kam. Gemäss den erwähnten Guidelines zur Diagnose und Therapie des männlichen
Hypogonadismus
wird für die Diagnose eines
solchen indes
ein durchgängig niedriger Testosteronserumspiegel unterhalb eines gesamten Testosteronspiegels von 8
nmol
/
L, von 9.2
nmol
/
L (vorsehend
E.
4.4 und E. 4.5
) oder eines Bereichs von
8–12
nmol
/L
(vorstehend E.
4.3
)
voraus
gesetzt.
5.2
Da der Beschwerdeführer ein
en
gesamte
n
Testosteronspiegel im Normbereich und nicht ein
en durchgängig niedrigen gesamten
Testosteronserumspiegel
unter dem Normbereich aufwies
,
fehlte es
ihm
gemäss den
erwähnten
medizinischen Leit
linien beziehungsweise Guidelines an einer
der
Voraussetzung
en
für die Stellung der Diagnose eines
Hypogonadismus
des alternden Mannes beziehungsweise eines
Late-onset-Hypogonadismus
.
Unter diesen Umständen ist daher nicht zu beanstanden, dass die Beschwerdegegnerin im angefochtenen
Einspracheent
-
scheid
vom 2
7.
August 2020 (
Urk.
2) gestützt auf die vertrauensärztliche Stellung
nahme von
Dr.
Z.___
vom
5.
August 2020
(vorstehend E. 3.4)
davon aus
ging, dass der Beschwerdeführer nicht unter einer
versicherten, krankheits
wer
tigen,
behandlungsbedürftigen
Krankheit, sondern unter den Folgen eines natürlichen, physiologischen Alterungsprozesses leide. Denn der
Beschwerde
führer, welcher einen gesamten Testosteronspiegel im Norm
al
bereich aufwies,
litt gemäss den erwähnten Leitlinien nicht unter einem
behandlungsbedürftigen
männlichen
Hypogonadismus
.
Die dadurch verursachte
g
esundheitliche Beein
trächtigung
wies daher
nicht das erforderliche
Mindestmass
für einen
Krankheits
wert
auf. Demzufolge handelte es sich bei
der streitigen
gesundheitlichen Beein
trächtigung des Beschwerdeführers nicht um eine
Krankheit
im Sinne von
Art.
3
Abs.
1 ATSG in Verbindung mit
Art.
1a
Abs.
2
lit
.
a KVG
.
6.
6.1
Des Weiteren hat die Schweizerische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburts
hilfe in ihrem Expertenbrief Nr. 42 vom 2
8.
August 2015 «Aktuelle Empfehlungen zur
Menopausalen
Hormon-Therapie
MHT)»
(www.sggg.ch)
zwar bei Frauen mit einem symptomatischen
Estrogenmangel
eine
MHT im Sinne ei
n
e
r
Behandlung mit
Estradiol
und, insbesondere bei
einem
intaktem Uterus zum Schutz des
Endometriums
, allenfalls zusätzlich mit Progesteron oder einem synthetischen Gestagen
,
empfohlen (S. 1 f.). Diese Empfehlungen betr
effen
indes ausschliesslich die MHT bei Frauen und nicht die Behandlung des männlichen
Hypogonadismus
beziehungsweise
diejenige
des
Late-onset-Hypogonadismus
. Gemäss den
erwähn
ten Leitlinien
(vorstehend E.
4.3 - E. 4.5
)
handelt es sich bei der leitlini
engerechten Behandlung des männlic
hen
Hypogonadismus
von (
nicht über
gewichtigen und nicht unter Komorbiditäten leidenden
)
hypogonadalen
Männer
n nicht um eine Behandlung mit
Estradiol
oder Progesteron
,
sondern um ein
e
solche
mit Testosteron, insbesondere mit
Testosteronundecanoat
,
mit
Testosteroncypio
nat
und -
enanthat
und
transdermale
n
Testosteronpräparate
n.
6.2
Ein Anspruch des Beschwerdeführers auf Übernahme der Kosten eines im Rahmen einer
Magistralrezeptur
hergestellten Arzneimittels im Sinne von Kapseln mit Proges
teron und
Estradiol
wäre daher selbst dann nicht ausgewiesen, wenn erstellt wäre, dass der Beschwerdeführer unter einem
behandlungsbedürftigen
Late-onset-Hypogonadismus
von Krankheitswert litte. Denn bei einer Be
hand
lung mit Progesteron und
Estradiol
handelte es sich nicht um eine leitlinien
gerechte ärztliche Behandlung eines männlichen
Hypogonadismus
.
Demzufolge handelte es sich
,
selbst
wenn erstellt wäre, dass der Beschwerdeführer unter einem
behandlungsbedürftigen
Late-onset-Hypogonadismus
von Krankheitswert litte,
bei der Behandlung
mit dem
streitigen Arzneimittel
nicht um eine wirksame Behandlung
. Denn die
Wirksamkeit
des streitigen Arzneimittels
zur Beha
n
d
lung eines
männlichen
Hypogonadismus
ist
nicht nach wissenschaftlichen Methoden
im Sinne von
Art.
32
Abs.
2 KVG
nachgewiesen
(vgl. vorstehend E.
1.3
)
.
6.3
Auch das Erfordernis der Zweckmässigkeit ist nicht erfüllt. Selbst
wenn erwiesen wäre, dass der Beschwerdeführer unter einem
behandlungsbedürftigen
und krank
heitswertigen Leiden litte, bildet die
Behandlung mit
Estradiol
und Proges
teron
k
eine zweckmässige Behandlung
eines
Late-onset-Hypogonadismus
im Sinne von
Art.
32
Abs.
1 KVG
.
Denn bei
der
zweckmässigen Behandlung eines solchen Leidens handelte es sich gemäss den erwähnten Leitlinien (vorstehend E.
4.3 - E. 4.5) ausschliesslich um die
Testosteronbehandlung.
6.4
Zusammenfassend stellt die
streitige Behandlung
mit
Estradiol
und Progesteron
k
eine wirksame und zweckmässige Behandlung im Sinne von
Art.
32 KVG
dar.
Daran ändert nichts, dass die Wirkstoffe
«
Estradiol
hemihydrate
Ph
.
Eur
» und «
Progesteronum
Ph
.
Eur
»
in der ALT gelistet sind
.
Demzufolge ist die Beschwerde abzuweisen.
Das Gericht erkennt:
1.
Die
Beschwerde
wird abgewiesen.
2.
Das Verfahren ist kostenlos.
3.
Zustellung gegen Empfangsschein an:
-
X.___
-
Avenir
Assurance
Maladie
SA
-
Bundesamt für Gesundheit
4.
Gegen diesen Entscheid kann innert
30 Tagen
seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (
Art.
82 ff. in Verbindung mit
Art.
90 ff. des Bundes
gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1
5.
Juli bis und mit 1
5.
August sowie vom 1
8.
Dezember bis und mit dem
2.
Januar (
Art.
46 BGG).
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu
stellen.
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis
mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (
Art.
42 BGG).
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich
Der VorsitzendeDer Gerichtsschreiber
MosimannVolz