# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 798edc6a-4632-5e71-908e-02b2137ed660
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2009-07-23
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 23.07.2009 C-2679/2009
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-2679-2009_2009-07-23.pdf

## Full Text

Abtei lung II I
C-2679/2009/<ABR>  
{T 0/2}

U r t e i l  v o m  2 3 .  J u l i  2 0 0 9  

Richter Beat Weber (Vorsitz), 
Richterin Franziska Schneider, Richter Stefan Mesmer, 
Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

Universitätsspital Zürich, (...), 
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.

Klinischer Versuch X._______;
(Temporärer Rekrutierungsstopp); 
Verfügung Swissmedic vom 25. März 2009.

B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i f  f é d é r a l

T r i b u n a l e  a m m i n i s t r a t i v o  f e d e r a l e

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i v  f e d e r a l

Besetzung

Parteien

Gegenstand

C-2679/2009

Sachverhalt:

A.
Mit  Schreiben  vom  18.  Oktober  2007  beantragte  die  A._______ 
(nachfolgend:  Sponsorin)  beim  Schweizerischen  Heilmittelinstitut 
Swissmedic (nachfolgend: Vorinstanz oder Institut) die Notifikation für 
die Durchführung der klinischen Studie X._______ (Vorakten, act. 209 
ff.).

Mit Verfügung vom 4. April 2008 an die Sponsorin wurde der klinische 
Versuch X._______ mit Auflage betreffend der Zentren Prof. Dr. med. 
B._______,  Kantonsspital  Z._______  und  PD Dr. med.  C._______, 
Kantonsspital  Y._______,  zur  Durchführung  freigegeben  (Vorakten, 
act. 157 ff.). Am 7. Mai 2008 wurde die Durchführung des genannten 
klinischen  Versuchs  am  Prüfzentrum  PD Dr.  D._______,  Univer-
sitätsspital  Zürich  freigegeben  (Vorakten,  act. 131  ff.  =  Beschwer-
deakten, act. 11.1).

B.
Am 25. März 2009 verfügte die  Vorinstanz  betreffend klinischer  Ver-
such X._______, adressiert an die Sponsorin, einen temporären Rek-
rutierungsstopp in allen Schweizer Zentren, welche an der X._______ 
Studie  teilnehmen  (Vorakten  act.  33  =  Beschwerdeakten  1.1).  Als 
Begründung führte sie aus, anlässlich einer am 23. und 24. März 2009 
durchgeführten Inspektion  im Zentrum von Prof. Dr. med. E._______ 
am  Universitätsspital  W._______  sei  festgestellt  worden,  dass  das 
Aufklärungsprozedere  in  der  laufenden  Studie  nicht  korrekt  gemäss 
dem vereinbarten Amendment A für die Schweiz vom 23. Januar 2008 
verlaufe (unterzeichnet  am 1. Februar  2008,  Vorakten act. 1393 ff. = 
Beschwerdeakten act. 11.2). 

Zur Aufhebung des temporären Rekrutierungsstopps wurden Auflagen 
angeordnet („Schulung der beteiligten Ärzte betreffend korrektem Vor-
gehen, Art. 56 HMG [Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000; HMG, 
SR 812.21]  und Kapitel  4.8 der ICH GCP Leitlinie  sowie „Erstellung 
und Einreichung einer Liste der unabhängigen Ärzte zu Handen der 
Vorinstanz“), die von der Sponsorin zu erfüllen seien, um die korrekte 
Durchführung der Studie zu gewährleisten.

C.
Mit Schreiben der Sponsorin vom 26. März 2009 an den Präsidenten 

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der  spezialisierten  Unterkommission  (SPUK)  für  (...),  Prof.  Dr. med. 
I._______  als  Unterkommission  der  Ethikkommission  des  Kantons 
Zürich, mit je einer Kopie an das Institut und an (...) PD Dr. D._______ 
im  Universitätsspital  Zürich,  versicherte  die  Sponsorin,  die 
angeordneten  Auflagen  baldmöglichst  erfüllen  zu  wollen,  damit  die 
Studie wieder aktiviert werden könne (nachfolgend: Beschwerdeakten, 
act. 5.1). Am 27. März 2009 äusserte sie sich gegenüber dem Institut 
betreffend das weitere Vorgehen und bereits eingeleitete Schritte zur 
Erfüllung der angeordneten Massnahmen (Vorakten, act. 17).

D.
Das  Universitätsspital  Zürich,  (...),  vertreten  durch  PD  Dr.  med. 
D._______,  (nachfolgend:  Beschwerdeführerin),  reichte  gegen  die 
Verfügung vom 25. März 2009 mit undatierter Eingabe (Postaufgabe: 
24.  April  2009)  Beschwerde  ein  mit  den  Anträgen,  der  temporäre 
Rekrutierungsstopp  sei  für  das  Prüfzentrum  am  Universitätsspital 
Zürich mit  sofortiger Wirkung aufzuheben und dem Universitätsspital 
Zürich  sei  zu  gestatten,  wie  bisher  die  Studie  im  Sinne  der 
Vereinbarung mit  der Sponsorin (vom 15. August 2007; act. 1.2) und 
konform mit den gesetzlichen Vorgaben gemäss Art. 56  HMG, insbe-
sondere bezüglich Einschlussprozedere, fortzusetzen.

E.
In ihrer Stellungnahme vom 11. Mai  2009 beantragte die Vorinstanz, 
auf  das  Gesuch  um  Aufhebung  der  vorsorglichen  Massnahmen  sei 
nicht  einzutreten,  eventualiter  seien,  falls  das Bundesverwaltungsge-
richt  dennoch  auf  die  Beschwerde  eintrete,  die  vorsorglichen Mass-
nahmen beizubehalten (act. 5).

F.
Aufforderungsgemäss  reichte  die  Spitaldirektion  des  Universitätsspi-
tals Zürich am 18. Mai 2009 eine Vollmacht für PD Dr. D._______ für 
das vorliegende Verfahren nach (act. 7). Der Kostenvorschuss wurde 
fristgemäss geleistet (act. 8, 10).

Mit Replik vom 29. Mai 2009 hielt die Beschwerdeführerin vollumfäng-
lich an ihren Anträgen fest (act. 11). 

G.
Am 4. Juni  2009 liess  das  Bundesverwaltungsgericht  der  Vorinstanz 
die Replik zukommen und schloss den Schriftenwechsel ab (act. 12). 

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H.
Auf  weitere  Vorbringen  der  Parteien  sowie  die  eingereichten  Akten 
wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägun-
gen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist  die  Verfügung des Instituts  vom 25. März  2009,  mit 
welcher  ein temporärer  Rekrutierungsstopp in  allen  Schweizer Zent-
ren,  welche  an  der  X._______-Studie  teilnehmen,  verfügt  wurde, 
soweit dieser Rekrutierungsstopp das Universitätsspital Zürich betrifft.

1.1 Gemäss  Art.  31  des  Verwaltungsgerichtsgesetzes  vom  17. Juni 
2005 (VGG, SR 173.32)  beurteilt  das Bundesverwaltungsgericht  Be-
schwerden  gegen  Verfügungen  nach  Art.  84  des  Heilmittelgesetzes 
vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) in Verbindung mit  Art. 5 
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungs-
verfahren (VwVG, SR 172.021) sofern – wie hier – keine Ausnahme im 
Sinne von Art. 32 VGG vorliegt.

1.2 Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden, 
wozu das Institut gemäss Art. 33 Bst. e VGG in Verbindung mit Art. 68 
Abs. 1 – 3 HMG gehört. 

1.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Behandlung der vor-
liegenden Beschwerde zuständig.

2.
2.1 Gemäss § 1 des kantonalen Gesetzes über das Universitätsspital 
Zürich (USZG; OS 813.15) besteht unter dem Namen «Universitätsspi-
tal Zürich» eine Anstalt des kantonalen öffentlichen Rechts mit eigener 
Rechtspersönlichkeit. 

Eine öffentliche Anstalt ist eine Verwaltungseinheit, zu der ein Bestand 
von Personen und Sachen durch Rechtssatz technisch und organisa-
torisch zusammengefasst ist und die für eine bestimmte Verwaltungs-
aufgabe  dauernd  den  Anstaltsbenützern  zur  Verfügung  steht.  Selb-
ständige öffentlich-rechtliche Anstalten sind Anstalten, die mit  eigener 
Rechtspersönlichkeit ausgestattet sind. Es handelt sich um juristische 
Personen  des  öffentlichen  Rechts  im  Sinne  von  Art.  52  Abs. 2  des 

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Schweizerischen  Zivilgesetzbuchs  vom  10. Dezember  1907  (ZGB, 
SR 210),  die  selber  Träger  von  Rechten  und  Pflichten  sind  (ULRICH 
HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN,  Allgemeines  Verwaltungsrecht, 
5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 1314 und 1320 f.).

Aufgrund seines Status als selbständige juristische Person ist das Uni-
versitätsspital Zürich demnach berechtigt, im eigenen Namen zu han-
deln und insbesondere im Rahmen eines Gerichtsverfahrens als Partei 
seine Rechte zu vertreten beziehungsweise Beschwerde zu führen.

2.2 Die Spitaldirektion ist das operative Führungsorgan des Universi-
tätsspitals  und  vertritt  dieses  gegen  aussen.  Sie  führt  alle  weiteren 
Geschäfte, die keinem anderen Organ übertragen sind (§ 12 Abs. 1 
und Abs. 3 Ziff. 4 USZG). 

Da das Gesetz keine Hinweise enthält, dass für die Vertretung seiner 
Rechte im Rahmen eines Gerichtsverfahrens ein anderes Organ als 
die Spitalleitung zuständig wäre, ist diese somit berechtigt, selbständig 
als Beschwerdeführerin aufzutreten.

2.3 Die  Spitaldirektion,  vertreten  durch  F._______, 
Prof. Dr. G._______, sowie Prof. Dr. H._______, hat mit Vollmacht vom 
12.  Mai  2009  PD Dr. D._______,  (...),  Universitätsspital  Zürich,  Site 
Principle  Investigator  der  Studie:  Klinischer  Versuch  X._______,  zur 
Führung  des  vorliegenden  Beschwerdeverfahrens  vor 
Bundesverwaltungsgericht rechtsgültig bevollmächtigt (act. 7.1). 

Somit  ist  PD  Dr.  D._______  befugt,  im  vorliegenden  Verfahren  im 
Namen des Universitätsspitals Zürich Beschwerde zu führen.

3.
3.1 Im Folgenden ist weiter zu prüfen, ob andere, nicht bereits in der 
Erwägung  2  erörterte  Gründe,  einer  Beschwerdeführung  entgegen 
stehen.

3.2 Gemäss Art. 6 VwVG gelten als Parteien eines Verwaltungsverfah-
rens alle Personen, deren Rechte und Pflichten die Verfügung berüh-
ren soll, sowie andere Personen, denen ein Rechtsmittel gegen diese 
Verfügung zusteht. Ist die Parteistellung streitig, kann darüber bereits 
in einem frühen Verfahrensstadium entschieden werden (vgl. BGE 129 
II 286 E. 4.3.3). 

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Im fraglichen Verfahren betreffend Anordnung vorsorglicher Massnah-
men wurde die Beschwerdeführerin (in ihrer Stellung als Prüferin, vgl. 
unten E. 3.5) nicht als Adressatin und somit als Partei zugelassen. 

3.3 Die Beschwerdelegitimation im Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht bestimmt sich nach Art. 48 VwVG (vgl. Art. 37 VGG). Da-
nach ist zur Beschwerde berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfah-
ren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit  zur Teilnahme erhalten 
hat (Abs. 1 Bst. a), durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt ist (Abs. 1 Bst. b) und ein schutzwürdiges Interesse an deren Auf-
hebung oder Änderungen hat (Abs. 1 Bst. c). Diese Voraussetzungen 
müssen  kumulativ  erfüllt  sein  (vgl.  ISABELLE HÄNER in:  CHRISTOPH AUER/ 
MARKUS MÜLLER/BENJAMIN SCHINDLER (HRSG.),  Kommentar  zum  Bundes-
gesetz  über  das  Verwaltungsverfahren  [VwVG-Kommentar],  Zürich/ 
St. Gallen 2008, Art. 48 Rz. 3.

3.3.1 Diese Bestimmung wurde im Zuge der Totalrevision der Bundes-
rechtspflege erlassen und entspricht den Vorschriften des Bundesge-
setzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (BGG, SR 173.110; 
vgl. Art. 89 Abs. 1 BGG; vgl. auch die Botschaft des Bundesrates vom 
28. Februar 2001 zur Totalrevision der Bundesrechtspflege [im Folgen-
den: Botschaft],  BBl  2001 4328 f. und 4409). Sie  unterscheidet  sich 
von der alten Fassung,  welche bis  zum 31. Dezember 2006 in Kraft 
stand  (vgl.  AS  1969  737),  im  Wesentlichen  dadurch,  dass  die  Be-
schwerdebefugnis nun ausdrücklich auf Personen beschränkt ist,  die 
am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen haben oder keine Mög-
lichkeit zur Teilnahme erhalten haben, und die durch die angefochtene 
Verfügung besonders berührt sind.

3.3.2 Während das Erfordernis des „Berührtseins“ neben demjenigen 
des „schutzwürdigen Interesses“ früher keine selbständige Bedeutung 
zukam, wurde die Voraussetzung des persönlichen Betroffenseins for-
mell verschärft, indem die beschwerdeführende Partei durch die ange-
fochtene Verfügung nunmehr besonders berührt sein muss. Sie muss 
also  über  ein  persönliches  Interesse  ausweisen,  dass  sich  vom 
allgemeinen  Interesse  der  übrigen  Bürgerinnen  und  Bürger  klar 
abhebt. Inhaltlich  ist  damit  aber  nur  gemeint,  dass  die Beschwerde-
führenden  der  bisherigen  Praxis  entsprechend  mehr  als  jedermann 
betroffen  sein  müssen.  Das  Bundesverwaltungsgericht  prüft  die  Be-
schwerdelegitimation  grundsätzlich  nach  jenen  Kriterien,  die  in  der 
bisherigen Rechtsprechung entwickelt worden sind, wendet diese aber 

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streng  an  (vgl.  ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER,  Pro-
zessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 2.60 ff., 
2.64,  mit  weiteren  Hinweisen,  und  Urteil  des  Bundesverwaltungs-
gerichts C-2110/2006 vom 6. Juni 2007, E. 2.1 ff.) 

3.4 Wird eine Beschwerde von einer Person eingereicht,  welche we-
der am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat noch Verfügungs-
adressatin ist, sprechen Lehre und Rechtsprechung von einer Drittbe-
schwerde,  zu  welcher  das  Bundesgericht  eine  umfangreiche  Recht-
sprechung entwickelt hat.

Danach ist gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. b und c VwVG zur Beschwerde 
berechtigt, wer durch die angefochtene Verfügung besonders berührt 
ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Ände-
rung hat. Dieses Interesse kann rechtlicher oder auch bloss tatsächli-
cher Natur sein und braucht mit dem Interesse, das durch die von der 
Beschwerdeführerin als verletzt bezeichneten Normen geschützt wird, 
nicht  übereinzustimmen. Immerhin  muss  der  Rechtssuchende  durch 
den angefochtenen Entscheid stärker als jedermann betroffen sein und 
in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsa-
che stehen (Ausschluss der Popularbeschwerde). Worin die besondere 
Beziehungsnähe zur Streitsache besteht, wird nach objektiven Kriteri-
en bestimmt. Gründe, welche ausschliesslich den subjektiven Eindruck 
der beschwerdeführenden Person wiedergeben, vermögen demgegen-
über  nicht  zu  genügen  (vgl.  I. HÄNER,  VwVG-Kommentar,  Art. 48 
Rz. 12).

Bei  der  Drittbeschwerde  sind  verschiedene  Konstellationen  möglich. 
Vorliegend erhebt die Beschwerdeführerin als Dritte Beschwerde „zu 
Gunsten  des  Verfügungsadressaten“.  Eine  solche  Form  der  Drittbe-
schwerde kommt nur in Frage, wenn Dritte ein unmittelbares eigenes 
Rechtsschutzinteresse  an  der  Beschwerdeführung  geltend  machen 
können (vgl. BGE 125 I 7 E. 3c 123 II 376 E. 2 mit Hinweisen). Dabei 
ist die notwendige Beziehungsnähe nur dann gegeben, wenn die Dritt-
person einen unmittelbaren Nachteil  aus der Verfügung erleidet,  das 
heisst, dass die Verfügung ihr einen Nachteil zufügt oder sie eines Vor-
teils beraubt, wobei der blosse Umstand, dass der angefochtene Ent-
scheid Rückwirkungen auf ein Vertragsverhältnis zwischen dem Verfü-
gungsadressaten  und  der  beschwerdeführenden  Drittperson  hat,  für 
sich allein nicht zu genügen vermag, um für diese ein schutzwürdiges 
Interesse zu begründen. Einerseits ist das Rechtsschutzziel somit auf 

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die  Abwendung  eines  objektiven  Nachteils  gerichtet,  andererseits 
muss  dieser  Nachteil  sodann  in  den  persönlichen  Angelegenheiten 
eintreten, womit auch er subjektiv relevant sein muss (I. HÄNER, VwVG-
Kommentar,  Art.  48  Rz. 17  ff.  sowie  BERNHARD WALDMANN,  in:  MARCEL 
ALEXANDER NIGGLI/PETER ÜBERSAX/HANS WIPRÄCHTIGER (HRSG.),  Kommentar 
zum  Bundesgerichtsgesetz  [Kommentar  BGG],  Art.  89  Rz.  29  und 
H. SEILER/N.  VON WERDT/A. GÜNGERICH,  BGG,  N. 30  f. zu  Art.  89,  je  mit 
Verweisen  zur  Kasuistik;  ISABELLE HÄNER,  Die  Beteiligten  im  Verwal-
tungsverfahren und Verwaltungsprozess, Zürich 2000, Rz. 609 f.).

3.5 Vorab ist die Stellung der A._______ und der Beschwerdeführerin 
im  klinischen  Versuch  anhand  der  in  Art.  5  der  Verordnung  vom 
17. Oktober  2001 über  klinische Versuche mit  Heilmitteln  (VKlin,  SR 
812.214.2)  aufgeführten  Begrifflichkeiten  zu  klären.  Art. 5  VKlin 
definiert wie folgt:

b. Sponsor: Person oder Organisation,  die  für  die  Einleitung,  das Ma-
nagement oder die Finanzierung eines klinischen Versuchs die Ver-
antwortung übernimmt; 

c. Prüferin, Prüfer: Person, welche für die praktische Durchführung ei-
nes  klinischen Versuchs sowie  für  den Schutz  der  Gesundheit  und 
das Wohlergehen der Versuchspersonen verantwortlich ist; wenn eine 
Prüferin oder ein Prüfer selber einen klinischen Versuch beginnt und 
die gesamte Verantwortung übernimmt, ist sie oder er zugleich Spon-
sor.

Die A._______ hat als Sponsorin den vorliegenden klinischen Versuch 
initiiert. Ihr unterliegt dessen Organisation und Finanzierung, sie trägt 
die  Hauptverantwortung  (vgl.  auch  ROBERT FERRARO,  in:  THOMAS 
EICHENBERGER/URS JAISLI/PAUL RICHLI [HRSG.],  Basler  Kommentar zum 
Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Basler Kommentar], N. 24 
zu Art. 53 HMG). Ihr wurden auch alle diesbezüglichen Verfügungen 
eröffnet. 

Die Beschwerdeführerin führt den klinischen Versuch als Prüferin am 
Universitätsspital Zürich – neben anderen Prüfern in anderen Schwei-
zer Spitälern – im Auftragsverhältnis mit der Sponsorin durch. 

3.6 Die  Beschwerdeführerin  ist  nicht  Adressatin  der  angefochtenen 
Verfügung und war auch im Rahmen des Bewilligungsverfahrens für 
den klinischen Versuch nicht Verfügungsadressatin. Das Institut hatte 
mit Verfügung vom 7. Mai 2008 an die Sponsorin (als Adressatin) den 

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klinischen  Versuch  am  Prüfzentrum  PD  Dr.  med.  D._______, 
Universitätsspital Zürich, freigegeben (vgl. act. 11.1).

3.6.1 Die  Beschwerdeführerin  leitet  ihre  Beschwerdelegitimation  im 
Wesentlichen aus ihrer besonderen Betroffenheit durch den für die ge-
samte Schweiz  verfügten temporären Rekrutierungsstopp ab,  da  sie 
als  Prüferin  daran  gehindert  werde,  ihren  Pflichten  gegenüber  der 
Sponsorin gemäss Vereinbarung vom 21. Mai 2007 (unterzeichnet am 
13. Juli 2007 [Sponsorin] und 1. bzw. 15. August 2007 [Universität], act. 
1.2)  nachzukommen. Damit  ginge sie auch der entsprechenden Ent-
schädigung pro eingeschlossenem Patient verlustig,  trotzdem müsse 
sie  die  Fixkosten tragen. Die  fragliche  Verfügung sei  aufgrund  einer 
Inspektion  an  einem  anderen  Prüfungszentrum  –  dem 
Universitätsspital W._______ – und den dort festgestellten Mängeln im 
Aufklärungsprozedere bei der Rekrutierung von Probanden ergangen. 
Die Beschwerdeführende habe jedoch keine Gelegenheit erhalten, am 
Verfahren beziehungsweise der Inspektion teilzunehmen, weshalb ihr 
Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden sei.

3.6.2 In der Replik präzisiert sie, aufgrund der Verfügung des Instituts 
vom 7. Mai 2008 an die Sponsorin, in der sie zur Durchführung des ge-
nannten klinischen Versuchs zugelassen worden sei, sei sie direkt von 
der angefochtenen Verfügung betroffen. Die Argumentation der Vorins-
tanz,  die  Beschwerdeführerin  sei  aus  dem  Auftragsvertrag  mit  der 
Sponsorin gegen Aufwendungen und Schäden abgesichert, treffe inso-
fern nicht zu, als dass durch die fragliche Verfügung die Ausführung 
des Auftrags gerade verunmöglicht würde. Im Übrigen stünden ausser 
den finanziellen auch noch weitere Interessen auf dem Spiel. So wür-
den die medizinische Forschung am Universitätsspital Zürich tangiert 
und die Chancen von schwerverletzten Patientinnen und Patienten an 
einer  potentiell  besseren Therapie beeinträchtigt. Ausserdem sei  ge-
gen  zentrale  Persönlichkeitsrechte  der  Unterzeichneten  verstossen 
worden,  weil  der  gesamtschweizerisch  verfügte  Rekrutierungsstopp 
einzig aufgrund festgestellter vermeintlicher oder tatsächlicher Mängel 
des  Aufklärungsprozederes  anlässlich  einer  Inspektion  am 
Universitätsspital  W._______  angeordnet  worden  sei.  Somit  sei  das 
rechtliche Gehör und das Willkürverbot sowie das Gebot der Verhält-
nismässigkeit verletzt worden.

3.7

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3.7.1 Wie die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung zutreffend ausführt, 
besteht zwischen der Beschwerdeführerin und der Sponsorin ein Auf-
tragsverhältnis  gemäss  Art.  394  ff.  des  Obligationenrechts  vom 
30. März 1911 (OR, SR 220). Demnach hat die Prüferin als Auftrags-
nehmerin die Studie grundsätzlich nach bestem Wissen und Gewissen 
durchzuführen und wird dafür entschädigt (Art. 394 Abs. 1 und 3 OR; 
Clinical Study Agreement vom 15. August 2007, act. 1.2).  Die Bewilli-
gung zur  Durchführung der  Studie  wird/wurde jedoch der  Sponsorin 
nach Einreichung der Versuchsanlage erteilt. Letzterer obliegt die Ver-
antwortung für die Durchführung gemäss Vorgaben des Instituts, ins-
besondere  hat  sie  zu  gewährleisten,  dass  der  Prüfplan  eingehalten 
wird und der Versuch gemäss guter klinischer Praxis und den gelten-
den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt  wird. Sie ist  weiter  für 
die ständige Bewertung der Sicherheit des Prüfungspräparats verant-
wortlich  und  hat  sicherzustellen,  dass  den  Versuchspersonen  der 
Schaden, den sie allenfalls im Rahmen des klinischen Versuchs erlei-
den,  ersetzt  wird  (siehe  oben:  Sachverhalt  A.,  ROBERT FERRARO, in: 
Basler  Kommentar, N. 24 zu Art. 53). Die Prüferin ihrerseits trägt die 
Verantwortung für die konkrete Durchführung des klinischen Versuchs 
am Prüfungsort, d.h. sie ist für alle prüfungsbezogenen ärztlichen Ent-
scheidungen zuständig und hat den klinischen Versuch unter Einhal-
tung  des  Prüfplans  unter  Gewährleistung  einer  vollständigen  Doku-
mentation durchzuführen (vgl. ROBERT FERRARO, a.a.O, N. 26 zu Art. 53). 
Im  Rahmen  dieser  Rollenverteilung  ist  die  Beschwerdeführerin  An-
sprechpartnerin der Sponsorin (beruhend auf Vertrag), während letz-
tere  gegenüber  der  Vorinstanz  Rechenschaft  für  die  gesamte  Ver-
suchsanlage ablegen muss. 

Daraus  folgt,  dass  die  Beschwerdeführerin  als  Prüferin  nicht  Adres-
satin  einer  Verfügung  der  Vorinstanz  zur  generellen  Versuchsanlage 
ist, weshalb eine auf diese Rolle gestützte besondere Betroffenheit der 
Beschwerdeführerin zu verneinen ist.

3.7.2 Soweit  die  Beschwerdeführerin wirtschaftliche  Interessen  aus 
Vertrag geltend macht,  begründen diese noch keine besonders nahe 
Beziehung zur Streitsache (vgl. E. 3.4). Da das Management, die Or-
ganisation, die Finanzierung und insbesondere die Verantwortung am 
klinischen  Versuch  gemäss  der  gesetzlichen  Grundlage,  aber  auch 
aufgrund der vorliegenden Konstellation mit Auftragsverhältnis, bei der 
Sponsorin liegt (vgl. oben E. 3.5 und 3.7.1), ist nicht ersichtlich, worin 
die Beschwerdeführerin besonders nahe im Sinne der zitierten Recht-

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sprechung und Lehre vom Rekrutierungsstopp betroffen ist. Soweit die 
Beschwerdeführerin  die  vom  Institut  in  der  Vernehmlassung  ange-
führte Haftung der Sponsorin aus Auftragsvertrag (Art. 402 Abs. 2 OR) 
bestreitet, ist hier – mangels Zuständigkeit des Bundesverwaltungsge-
richts zur Beurteilung dieser Frage – nicht weiter darauf einzugehen. 

3.7.3 Da es sich im Übrigen bei  der angefochtenen Verfügung nicht 
um einen Abbruch der laufenden Studie, sondern lediglich um einen 
temporären Rekrutierungsstopp handelt  (act. 1.1)  und die Sponsorin 
mit Schreiben vom 26. März 2009 dem Präsidenten der SPUK versi-
chert hat, die angeordneten Auflagen baldmöglichst zu gewährleisten, 
damit die klinische Studie weitergeführt  werden könne, und in Anbe-
tracht des gleichzeitigen Verzichts der Sponsorin auf eine Verfügungs-
anfechtung ist zu schliessen, dass es sich bei der vorliegend verfügten 
Massnahme tatsächlich um einen kurzen Rekrutierungsstopp handelt 
und gemäss den Akten die weitere Durchführung des Versuchs grund-
sätzlich nicht in Frage gestellt  ist,  was weiter  gegen eine besondere 
Berührtheit spricht.

3.8 Soweit  die  Beschwerdeführerin  aus  der  gerügten Nichtanhörung 
im  Verfahren,  welches  der  Anordnung  des  Rekrutierungsstopps  vor-
ausging,  und  der  damit  einhergehenden  Verletzung  des  rechtlichen 
Gehörs auf eine besondere, nahe Beziehung zur Streitsache schliesst, 
kann ihr nicht gefolgt werden.

3.8.1 Gemäss  Art.  27  der  Verordnung  über  klinische  Versuche  mit 
Heilmitteln vom 17. Oktober 2001 (VKlin; SR 812.214.2) kann das Ins-
titut den klinischen Versuch unterbrechen, wenn es Gründe zur Annah-
me hat, dass die Anforderungen für die Durchführung klinischer Versu-
che nicht erfüllt sind oder der Versuch nicht gemäss der Dokumentati-
on durchgeführt wird (Abs. 2 Bst. a). Vor dem Entscheid gibt das Insti-
tut dem Sponsor oder der Prüferin oder dem Prüfer die Möglichkeit zur 
Stellungnahme.  Dafür  räumt  es  eine  Frist  von  einer  Woche  ein 
(Abs. 3).

3.8.2 Aus den Akten geht hervor, dass an der fraglichen Inspektion am 
Universitätsspital W._______ vom 23./24. Februar 2009 Vertreterinnen 
von Swissmedic, Beteiligten am Prüfverfahren des Universitätsspitals 
W._______ und zwei  Vertreterinnen des Sponsors anwesend waren. 
Aufgrund  der  Ergebnisse  der  Inspektion  kamen  die  Beteiligten  zum 
Schluss,  dass  –  jedenfalls  am  Prüfungsstandort  Universitätsspital 
W._______  –  das  zwischen  A._______,  Swissmedic  und 

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PD Dr. D._______ festgelegte Verfahren für  das Einschlussprozedere 
nicht eingehalten werde (Vorakten act. 3033 Befund 3). Der temporäre 
Rekrutierungsstopp  wurde  noch  am 24. März  2009  mündlich  veran-
lasst  (Inspektionsbericht  vom  9.  April  2009,  unterzeichnet  von  den 
beiden Inspektorinnen des Instituts  am 14. April  2009; Vorakten act. 
3043  ff.).  Unter  Bezugnahme  auf  die  schriftliche  Verfügung  vom 
25. März  2009  signalisierte  der  Sponsor  umgehend  sein  Einver-
ständnis mit der Massnahme (siehe oben Sachverhalt C.).

3.8.3 Es ist somit aktenkundig, dass der Sponsor anlässlich der Ins-
pektion – vor Erlass der fraglichen Verfügung – über den anzuordnen-
den temporären Rekrutierungsstopp informiert worden war und sich – 
wie sich aus seinem Schreiben vom 27. März 2009 an Swissmedic er-
gibt – damit einverstanden erklärt hat. Damit steht fest, dass dem Ver-
fügungsadressaten das rechtliche Gehör rechtsgenüglich gewährt wur-
de.

3.8.4 Somit wurde das rechtliche Gehör beim Erlass der angefochte-
nen Verfügung nicht verletzt, auch wenn die Beschwerdeführerin – wie 
sie geltend macht – nicht in den Prozess, der zur Anordnung der vor-
sorglichen  Massnahme  führte,  miteinbezogen  wurde.  Aufgrund  der 
Formulierung in Art. 27 Abs. 3 VKlin („oder“) war das Institut nicht ver-
pflichtet, sie in das Verfahren einzubeziehen. Auch hieraus ist demzu-
folge  nicht  auf  eine  besondere,  nahe  Beziehung  zur  Streitsache  zu 
schliessen.

3.9 Soweit die Beschwerdeführerin wirtschaftliche Interessen und eine 
Haftung aus Vertrag anführt, um ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 
Abs. 1 Bst. c VwVG) an der Beschwerdeführung zu begründen, ist auf 
das in Erwägung 3.4 und 3.7 Gesagte zu verweisen.

3.9.1 Die  Beschwerdeführerin  führt  im Weiteren  aus,  die  Interessen 
der Unterzeichnenden und des Unispitals Zürich an der medizinischen 
Forschung und an der optimalen Nutzung der Ressourcen seien tan-
giert und die Interessen schwerverletzter Patienten an einer potenziell 
besseren Therapie beeinträchtigt.

3.9.2 Vorliegend handelt es sich um einen klinischen Versuch zur Er-
probung  eines  Medikaments  in  Notfallsituationen  (vgl.  Vorakten  act. 
209 ff., 223, 277; 1393 ff.). Die in Frage stehende Versuchsanlage birgt 
– wie die Vorinstanz ausführt – ein persönlichkeitsrechtliches Gefähr-
dungspotenzial  für  die  potenziellen  Versuchspersonen,  dem der  Ge-

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setzgeber mit verschiedenen Regelungen Rechnung getragen hat (vgl. 
Art. 54 – 56 HMG, Art. 1 und 6 VKlin). Das öffentliche Interesse am 
Gesundheitsschutz sowie am Schutz der Persönlichkeitsrechte der Be-
troffenen ist im Bereich der klinischen Forschung am Menschen hoch 
zu gewichten (vgl.  MARIO MARTI, in: Basler  Kommentar, N. 3 zu Art. 54 
HMG).

3.9.3 Am Universitätsspital Zürich wurden zwischen der Versuchsfrei-
gabe am 7. Mai  2008 und dem temporären Rekrutierungsstopp vom 
25. März 2009 nach Angaben der Beschwerdeführerin vier Versuchs-
personen  eingeschlossen. Es  handelt  sich  somit  um einen  auf  eine 
sehr spezifische Ausgangslage beschränkten Versuch mit einer – ge-
messen an der Grösse beziehungsweise den Fallzahlen der (...)  des 
Universitätsspitals  Zürich  (vgl. Jahresbericht  2007  der  [...], 
Universitätsspital  Zürich,  [...],  letztmals  besucht  am 23. Juli  2009)  – 
sehr  begrenzten  Zahl  an  Versuchspersonen  (vier  innert  zehn 
Monaten).

3.9.4 In Berücksichtigung des hohen öffentlichen und privaten Interes-
ses am Schutz der Versuchspersonen (vgl. E. 3.9.2) und dessen, dass 
vorliegend nur ein temporärer Rekrutierungsstopp in Frage steht, bei 
welchem aufgrund der  Aktenlage davon ausgegangen werden kann, 
dass die verfügten Auflagen von der Sponsorin innert  nützlicher Frist 
erfüllt  und der klinische Versuch auch am Universitätsspital  in Zürich 
fortgesetzt  werden kann,  vermögen die  von der  Beschwerdeführerin 
ins Recht  geführten Interessen an der Fortsetzung des Vertrags,  an 
uneingeschränkter  Forschungstätigkeit,  an  Nutzung  der  Ressourcen 
und am privaten Interesse schwerverletzter Patienten an einer potenzi-
ell  besseren Therapie kein besonderes schutzwürdiges Interesse der 
Beschwerdeführerin  zu begründen,  das die gegenstehenden Interes-
sen überwiegen würde.

3.10 Daraus  folgt,  dass  die  Beschwerdeführerin  als  Prüferin  bezie-
hungsweise ausführende Vertragspartnerin im Rahmen des Versuches 
zwar ohne Zweifel von der fraglichen Verfügung berührt ist, da ihr – so-
lange der Rekrutierungsstopp in Kraft ist  – verwehrt ist,  weitere Ver-
suchspersonen zu rekrutieren und den Versuch fortzusetzen.  Jedoch 
vermag allein diese Tatsache und der Umstand, dass sie (temporär) ih-
ren Vertrag mit der Sponsorin nicht einhalten kann, weder eine beson-
dere Beziehungsnähe in einem Ausmass zu bewirken, als dass sie ei-
nen effektiven und unmittelbaren Nachteil  von bedeutender Schwere 

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erleiden würde, noch ein besonderes schutzwürdiges Interesse an der 
Aufhebung der Verfügung vom 25. März 2009 zu begründen.

3.11 Zusammenfassend ist somit festzustellen, dass die Beschwerde-
führerin  im vorliegenden Fall  als  Dritte  ohne genügende persönliche 
Betroffenheit und mangels besonders schützenswerter Interessen ge-
mäss Art. 48 VwVG nicht beschwerdelegitimiert  ist. Somit ist  auf die 
Beschwerde nicht einzutreten. 

3.12 Bei diesem Ausgang des Verfahrens ist auf die Rüge, das Will-
kürverbot sowie das Gebot der Verhältnismässigkeit seien verletzt wor-
den, und die beantragte materielle Klärung von Inhalt  und Tragweite 
von Art. 56 HMG nicht weiter einzugehen.

4.
Im Übrigen ist anzumerken, dass es sich bei der vorliegenden Verfü-
gung im Rahmen des –  von Swissmedic  mit  Verfügung  von 4. April 
2008 freigegebenen – klinischen Versuchs X._______ nicht  um eine 
das  Verfahren abschliessende  Endverfügung  gemäss  Art.  44  VwVG, 
sondern um die Anordnung vorsorglicher Massnahmen bzw. einer Sis-
tierung und damit um eine Zwischenverfügung gemäss Art. 45 f. VwVG 
handelt (vgl.  MARKUS MÜLLER in: VwVG-Kommentar, Art. 5 Rz. 63, insb. 
Fn. 239).

Zwischenverfügungen  sind  nur  unter  besonderen  Voraussetzungen 
selbständig  mit  Beschwerde  an  das  Bundesverwaltungsgericht  an-
fechtbar (vgl. Art. 45 und 46 VwVG, dazu allgemein ALFRED KÖLZ/ISABELLE 
HÄNER,  Verwaltungsverfahren  und  Verwaltungsrechtspflege  des  Bun-
des,  2. Aufl.,  Zürich 1998,  Rz. 511 ff. sowie  MARTIN KAYSER in: VwVG-
Kommentar,  Art. 46).  Ob  diese  Voraussetzungen, insbesondere  das 
Erfordernis des nicht  wieder gutzumachenden Nachteils (vgl. Art. 46 
Bst.  a  VwVG),  vorliegend  gegeben  sind,  braucht  indessen nicht  ab-
schliessend beurteilt zu werden, weil auf die Beschwerde, wie in Erwä-
gung 3 ausgeführt, aus anderen Gründen nicht einzutreten ist.

5.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Partei-
entschädigung.

5.1 Als  unterliegende  Partei  hat  die  Beschwerdeführerin  die  Verfah-
renskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusam-
men  aus  der  Gerichtsgebühr  und  den  Auslagen  (Art.  1  des  Regle-

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ments vom 21. Februar  2008 über die Kosten und Entschädigungen 
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die Ge-
richtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsa-
che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 
Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfah-
ren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 2'000.-- festzusetzen. Sie werden 
mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.-- verrechnet. Der 
darüber hinaus geleistete Betrag von Fr. 2'000.-- wird zurückerstattet.

5.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begeh-
ren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis-
mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als 
Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'000.-- werden der Beschwerdeführerin 
auferlegt.  Sie  werden  mit  dem  geleisteten  Kostenvorschuss  von 
Fr. 4'000.--  verrechnet.  Der  darüber  hinaus  geleistete  Betrag  von 
Fr. 2'000.-- wird zurückerstattet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an: 

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular „Zahl-
adresse“)

- die  Vorinstanz  (Ref-Nr.  [...];  Gerichtsurkunde;  die  Zustellung  der 
Vorakten erfolgt mit Eintritt der Rechtskraft)

- das eidgenössische Departement des Innern (EDI)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

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Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert  30 Tagen nach Eröffnung beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14, Beschwerde  in  öffentlich-rechtli-
chen Angelegenheiten geführt  werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des 
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die 
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-
weismittel  und  die  Unterschrift  zu  enthalten.  Der  angefochtene  Ent-
scheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende 
Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand: 

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