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**Case Identifier:** 021408c6-15c9-5d74-8cf1-419435726642
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2014-01-30
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 30.01.2014 C-1880/2010
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-1880-2010_2014-01-30.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 
 Abteilung III 

C-1880/2010 

 

 

  U r t e i l  v o m  3 0 .  J a n u a r  2 0 1 4  

Besetzung 

 
Richter Michael Peterli (Vorsitz), 

Richter Vito Valenti, 

Richter David Weiss, 

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind. 
 

 
 

Parteien 

 
X._______, 

Beschwerdeführerin, 

 
 

 
gegen 

 

 
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 

Vorinstanz. 

 

Gegenstand 

 
Abweisung Betriebsbewilligungsgesuch 

(Verfügung vom 24. Februar 2010). 

 

 

C-1880/2010 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin), eine aus einem 

Verwaltungsratmitglied bestehende Aktiengesellschaft mit Sitz in (…), hat 

unter anderem den Zweck des Im- und Exports und des Vertriebs von 

chemischen und pharmazeutischen Produkten (act. im Beschwerdever-

fahren [im Folgenden: B-act.] 2). 

B.  

Mit Verfügung vom 30. Juni 1999 (Vorakten zum Beschwerdeverfahren 

[im Folgenden: V-act.] 1 – 3) erteilte das Heilmittelinspektorat des Kan-

tons A._______ (im Folgenden: Inspektorat-A.) der Beschwerdeführerin 

erstmalig eine bis zum 30. Juni 2004 befristete Bewilligung zum Gross-

handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen der Kategorien A – E der Ab-

grenzungslisten der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS-

Abgrenzungslisten). 

C.  

Mit Gesuch vom 29. April 2004 (V-act. 5 – 9) beantragte die Beschwerde-

führerin die Erneuerung der Bewilligung zum Grosshandel mit pharma-

zeutischen Wirkstoffen auf Arzneimittel. Zugleich stellte sie einen Antrag 

auf Erweiterung der Bewilligung auf die Ein- und Ausfuhr verwendungs-

fertiger Arzneimittel, den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie den Handel 

mit Arzneimitteln im Ausland und reichte am 28. Juni 2004 (V-act. 11 – 35) 

die entsprechenden Formulare nach. Die Vorinstanz wies in der Folge die 

Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 5. August 2004 (V-act. 37 – 41) 

auf die Mangelhaftigkeit des eingereichten Gesuchs hin. Sie bat die Be-

schwerdeführerin zum einen, die beabsichtigten Einfuhrtätigkeiten zu 

präzisieren und zum anderen, weitere Angaben zur Ausbildung und Er-

fahrung der fachtechnisch verantwortlichen Person zu machen und die 

entsprechenden Unterlagen bis zum 3. September 2004 nachzureichen. 

Die Beschwerdeführerin kam dieser Aufforderung im Rahmen einer per-

sönlichen Besprechung am 21. September 2004 und mit Schreiben vom 

28. September 2004 (V-act. 45) bzw. 25. Januar 2005 (V-act. 47) nach. 

D.  

Die Vorinstanz beauftragte mit Schreiben vom 28. Januar 2005 (V-act. 

49) das Inspektorat-A. mit der Durchführung einer Inspektion; der ent-

sprechende Bericht datiert vom 20. Juli 2005 (V-act. 67). Der zuständige 

Inspektor, Dr. rer. nat. B._______, stellte anlässlich der Inspektion vom 

20. Mai 2005 fest, dass die Beschwerdeführerin die Transportgebinde der 

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aus Indien stammenden Ware aus dem Zollfreilager nehmen, in andere 

Transportgebinde umpacken und dann wieder ins Zollfreilager bringen 

möchte, um die Ware anschliessend an Kunden zu versenden. Die Be-

antwortung der Frage, ob solche Transfers bewilligungspflichtig seien, 

überliess er der Vorinstanz. Zudem erkannte er sechs wesentliche Män-

gel, welche mit Massnahmeplan vom 3. Januar 2006 (V-act. 71) beseitigt 

werden konnten. Alsdann stellte das Inspektorat-A. am 6. Februar 2006 

der Vorinstanz den Antrag (V-act. 75), eine neue Bewilligung gemäss dem 

Gesuch der Beschwerdeführerin zu erteilen. In der Folge erliess die Vor-

instanz am 16. Februar 2006 einen Vorbescheid (V-act. 77 – 83), in wel-

chem sie der Beschwerdeführerin die Abweisung des Gesuchs um Er-

neuerung der Betriebsbewilligung in Aussicht stellte. Zur Begründung des 

vorgesehenen Entscheids führte sie aus, die Einlagerung von Arzneimit-

teln in ein Zollfreilager gelte heilmittelrechtlich als Einfuhr, weshalb die 

Beschwerdeführerin diesbezüglich eine Ein- und Ausfuhrbewilligung be-

nötige. Weiter führte die Vorinstanz aus, sie sei von dritter Seite darauf 

aufmerksam gemacht worden, dass die Beschwerdeführerin zulassungs-

pflichtige Tierarzneimittel in Verkehr gebracht habe, welche weder regist-

riert noch zugelassen worden seien und somit deren Vertrieb und Bewer-

bung gesetzeswidrig sei. In ihrer Stellungnahme habe die Beschwerde-

führerin angegeben, lediglich den Kontakt zwischen dem Lieferanten und 

einem Tierarzt hergestellt zu haben, was jedoch widerlegt worden sei. 

Somit habe die Beschwerdeführerin ausserdem eine Falschaussage ge-

macht, was die geforderte Vertrauenswürdigkeit in sie, als fachtechnisch 

verantwortlichen Person, ernsthaft in Frage stellen würde. Hiergegen 

nahm die Beschwerdeführerin am 9. März 2006 Stellung (V-act. 85 – 87). 

Sie bestätigte die von der Vorinstanz vorgebrachten Vorwürfe und ent-

schuldigte sich über die Vorkommnisse. Weiter bat sie, die beantragte 

Bewilligung auszustellen, da eine Verweigerung einem Berufsverbot 

gleich käme. Die Vorinstanz erteilte unter Beachtung des Verhältnismäs-

sigkeitsprinzips mit Verfügung vom 3. April 2006 (V-act. 89 – 113) eine bis 

2. April 2007 befristete Bewilligung zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln 

und zum Grosshandel sowie zum Handel mit Arzneimitteln im Ausland. 

E.  

Mit formlosen Schreiben vom 11. September 2006 (V-act. 117) sowie ei-

nem vollständigem Gesuch vom 29. Januar 2007 (V-act. 133 – 155) stell-

te die Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz einen Antrag auf Erneue-

rung der Betriebsbewilligung. In der Folge beauftragte die Vorinstanz am 

6. Februar 2007 (V-act. 161) die Regionale Fachstelle der Ost- und Zent-

ralschweiz, kantonale Heilmittelkontrolle in (…) (im Folgenden: Inspekto-

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Seite 4 

rat-C.) mit der Durchführung einer Inspektion der Betriebsstätte der Be-

schwerdeführerin, welche am 20. April 2007 stattfand. Der zuständige In-

spektor Dr. D._______ hielt in seinem Bericht vom 26. April 2007 (V-act. 

163 – 179) das Vorliegen von sieben wesentlichen Mängeln fest, unter 

anderem das Fehlen eines zertifizierten Qualitätssicherheitssystems und 

die unvollständige Mängelbehebung seit der letzten Inspektion. Die Vor-

instanz erteilte mit Verfügung vom 28. August 2007 (V-act. 181 – 201) 

aufgrund der von der Beschwerdeführerin eingereichten Massnahmeplä-

ne eine bis zum 27. August 2008 befristete Bewilligung. 

F.  

Nachdem die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 24. April 2008 (V-

act. 205) durch die Vorinstanz aufgefordert wurde, ein Erneuerungsge-

such einzureichen, beantragte diese am 31. Mai 2008 (V-act. 207 – 229) 

die Erneuerung der Betriebsbewilligung sowie eine Erweiterung der Be-

willigung auf die Lagerung von Arzneimitteln. Anlässlich der am 

13. November 2008 durch das Inspektorat-C. ausgeführten Überprüfung 

wurden elf wesentliche Mängel festgestellt, unter anderem solche, die be-

reits bei vorgehenden Inspektionen beanstandet wurden (vgl. Inspekti-

onsbericht, V-act. 231 – 241). Das Inspektorat-C. stellte der Vorinstanz 

mit Schreiben vom 20. Januar 2009 (V-act. 243 – 245) den Antrag, die 

Bewilligung gemäss dem Gesuch der Beschwerdeführerin maximal für 

ein Jahr zu erteilen und setzte ausserdem den Termin für eine Nachin-

spektion auf den 12. Mai 2009 fest. Am 26. Januar 2009 erliess die Vorin-

stanz eine dem Antrag entsprechende Verfügung (V-act. 247 – 255) und 

erteilte eine bis zum 31. Januar 2010 gültige Betriebsbewilligung. 

G.  

Am 18. August 2009 erfolgte abermals eine Inspektion der Betriebsstätte 

der Beschwerdeführerin. Der zuständige Heilmittelinspektor Dr. pharm. 

E._______ des Inspektorats-C. hielt in seinem Inspektionsbericht vom 

24. August 2009 (V-act. 257 – 273) fest, es seien neun Mängel festge-

stellt worden. Dabei handle es sich um Mängel, die bereits anlässlich der 

Inspektionen vom 13. November 2008 sowie vom 20. April 2007 bean-

standet worden seien. Die Beseitigung dieser Mängel sei nicht erfolgt, 

obwohl die Beschwerdeführerin in ihrem Massnahmeplan vom 

30. Dezember 2008 zugesichert habe, die Mängel bis Mai 2009 zu behe-

ben. Verzögerungen dieser Art seien inakzeptabel. Weiter habe die Be-

schwerdeführerin lange im Voraus festgelegte Inspektionstermine kurz-

fristig abgesagt. Da es sich bei den meisten Mängeln um solche handle, 

die das Qualitätssicherungssystem beträfen, werde auf eine erneute 

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Seite 5 

Nachinspektion verzichtet. Der Heilmittelinspektor verlangte die Einrei-

chung der vollständigen Nachweisdokumente zur Behebung jedes ein-

zelnen Mangels bis zum 30. November 2009 und drohte an, einen Antrag 

auf Nichterneuerung der bis zum 31. Januar 2010 gültigen Betriebsbewil-

ligung zu stellen, falls die Überprüfung der angeforderten Unterlagen eine 

lückenhafte, unzureichende Mängelbehebung ergeben würde. 

H.  

Mit Schreiben vom 4. Dezember 2009 (V-act. 305 – 311) reichte die Be-

schwerdeführerin die vom Inspektorat-C. angeforderten Unterlagen ein. 

Wohl gab sie an, Arbeitsanweisungen erstellt zu haben, konnte jedoch 

weder Nachweisdokumente zur Qualifikation noch zu Schulungen der 

stellvertretenden fachtechnisch verantwortlichen Person beilegen. Sie er-

klärte, diesbezüglich "noch nicht soweit zu sein". Betreffend die Arbeits-

anweisung zur Überprüfung von Arzneimitteln, die ins Ausland oder im 

Ausland vermittelt werden, legte die Beschwerdeführerin dar, sie werde 

von jedem Kunden eine Bestätigung betreffend eines Nichtverbotes im 

jeweiligen Land anfordern. Ausserdem reichte sie ein auf den 6. Dezem-

ber 2009 datiertes Gesuch um Erneuerung der Betriebsbewilligung samt 

Beilagen (V-act. 279 – 301) ein. 

I.  

In seinem Antwortschreiben vom 14. Dezember 2009 (V-act. 313 – 315) 

erklärte sich der Heilmittelinspektor Dr. pharm. E._______ mit dem Vor-

gehen der Beschwerdeführerin nicht einverstanden und bemängelte aus-

serdem die eingereichten Unterlagen. So sei in der Arbeitsanweisung 

(Standard Operating Procedure [SOP]) "Dokumentenlenkung" dem vor-

gegebenen formellen Aufbau von SOPs in keiner der zugestellten Unter-

lagen Rechnung getragen. Die eingeschickten SOPs seien generell viel 

zu knapp gehalten. Es sei darin aufgeführt, was gemacht werden sollte, 

jedoch sei für Dritte nicht nachvollziehbar, wie eine Aufgabe erledigt wer-

den sollte. Zudem entsprächen die Arbeitsanweisung zum Vermittlungs-

prozess von der Bestellung beim Lieferanten bis zur Auslieferung an den 

Kunden, die Arbeitsanweisung zur Entgegennahme und Bearbeitung von 

Beanstandungen, die Arbeitsanweisung zur Durchführung von Selbstin-

spektionen und Audits bei Lohnauftragnehmern und die Unterlagen zur 

Qualifizierung des Lagerraums nicht den Minimalanforderungen. Es rei-

che ausserdem nicht aus, sich vom Kunden bestätigen zu lassen, dass 

ein Produkt im Bestimmungsland nicht verboten sei. Diese Bestätigung 

müsse von der zuständigen Behörde ausgestellt werden. Zudem sei die 

Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person nach wie vor 

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nicht geregelt. Die Voraussetzungen für eine Erneuerung der bis zum 

31. Januar 2010 geltenden Bewilligung sei deshalb nicht gegeben. Die 

Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, die Unterlagen entsprechend zu 

überarbeiten und dem Inspektorat-ZH möglichst bald zuzustellen. 

J.  

Mit E-Mail vom 18. Januar 2010 (V-act. 317) informierte der Heilmittelin-

spektor des Inspektorats-C. die Vorinstanz dahingehend, dass der Be-

schwerdeführerin die Behebung der Mängel äusserst schwer falle, der 

Good Distribution Practice (GDP)-Status auf unbefriedigendem Niveau 

stagniere und neben der sehr zögerlichen Bemühungen um die Anpas-

sung des Qualitätssicherungssystems an die minimalsten GDP-Vorgaben 

die Beschwerdeführerin Mühe habe, überhaupt Termine einzuhalten. Das 

Schreiben vom 14. Dezember 2009 sei ohne Antwort geblieben. Der 

Heilmittelinspektor stellte den Antrag auf Sistierung bzw. Nicht-

Erneuerung der Grosshandelsbewilligung bis anlässlich einer Inspektion 

die vollständige und korrekte Behebung aller Mängel festgestellt werden 

könne. 

K.  

Nach Prüfung der Berichte und Beurteilungen des Inspektorats-C. erliess 

die Vorinstanz am 25. Januar 2010 einen Vorbescheid (V-act. 321), mit 

welchem sie die Beschwerdeführerin über die Abweisung ihres Betriebs-

bewilligungsgesuchs vom 6. Dezember 2009 für den Grosshandel mit 

Arzneimitteln, die Einfuhr von Arzneimitteln, die Ausfuhr von Arzneimitteln 

und den Handel mit Arzneimitteln im Ausland orientierte. Die Beschwer-

deführerin nahm dazu am 9. Februar 2010 Stellung (V-act. 323 – 325). 

Sie gab an, die mangelhaften SOPs überarbeiten zu wollen, jedoch auf-

grund "sonstiger" Belastungen "noch nicht damit fertig" zu sein. Die über-

arbeiteten Unterlagen würden bis Ende März eingereicht werden; ebenso 

werde die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person – 

wenn auch nur als Übergangslösung – bis Ende März 2010 geregelt sein. 

Die Vorinstanz erliess in der Folge am 24. Februar 2010 eine dem Vorbe-

scheid entsprechende Verfügung (V-act. 327 – 331) und wies das Bewilli-

gungsgesuch vom 6. Dezember 2009 ab. 

L.  

Gegen die Verfügung vom 24. Februar 2010 erhob die Beschwerdeführe-

rin mit Eingabe vom 23. März 2010 (act. im Beschwerdeverfahren [im 

Folgenden: B-act.] 1) beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und 

beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügung. Ausserdem sei 

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ihr genügend Zeit einzuräumen, um die mangelhaften Dokumente nach-

reichen zu können. 

Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, bereits seit 1992 in Be-

sitz einer Bewilligung zum Grosshandel mit pharmazeutischen Wirkstof-

fen zu sein. Eine ablehnende Verfügung käme einem Arbeitsverbot 

gleich. Sämtliche SOPs seien auf Grundlage eines Schulungsseminars 

(Gute Vertriebspraxis in der Schweiz) erstellt worden; zudem würden die 

mangelhaften SOPs überarbeitet. Es würden nur wesentliche, jedoch kei-

ne kritischen Mängel vorliegen. Das einzige Mitglied des Verwaltungsrats 

sei fachtechnisch verantwortliche Person und gleichzeitig einziger Ange-

stellter, somit weise die Ausführlichkeit der SOPs für sie nicht die gleiche 

Wichtigkeit auf, wie in einem Betrieb mit Angestellten. 

M.  

Mit Zwischenverfügung vom 15. April 2010 (B-act. 3) wurde die Be-

schwerdeführerin aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 3'000.-- in 

Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten; dieser Aufforde-

rung kam sie am 17. Mai 2010 nach (B-act.
 
5). 

N.  

In ihrer Vernehmlassung vom 10. Juni 2010 (B-act. 7) beantragte die Vor-

instanz ein Nichteintreten auf die Beschwerde, eventualiter deren Abwei-

sung. 

Zur Begründung machte sie im Wesentlichen geltend, dass bereits an-

lässlich der ersten Inspektion am 20. Mai 2005 sechs wesentliche Mängel 

festgestellt worden seien, welche jedoch mit Massnahmeplan vom 

3. Januar 2006 behoben worden seien. Aufgrund illegaler Vertriebsaktivi-

täten und Falschaussagen des einzigen Mitglieds des Verwaltungsrats sei 

eine Bewilligung – beschränkt auf ein Jahr – ausgestellt worden. Nach-

dem die Beschwerdeführerin eine Erneuerung der Bewilligung beantragt 

hatte, sei am 20. April 2007 erneut eine Inspektion durchgeführt worden. 

Dabei seien sieben wesentliche Mängel, davon ein Mangel bereits 2005, 

festgestellt worden. Die Betriebsbewilligung sei in der Folge lediglich für 

ein weiteres Jahr ausgestellt worden. Am 31. Mai 2008 habe die Be-

schwerdeführerin sowohl die Erneuerung ihrer Betriebsbewilligung als 

auch einen Antrag auf Ausdehnung der Bewilligung auf die Lagerung von 

Arzneimitteln beantragt. Anlässlich der dritten Inspektion vom 

13. November 2008 seien Mängel festgestellt worden, die bereits bei den 

vorgehenden Inspektionen bestanden hätten und nicht behoben worden 

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seien. Die Bewilligung sei deshalb nur für ein Jahr erteilt worden. Bei der 

vierten Inspektion am 18. August 2009 seien neun wesentliche Mängel 

festgestellt worden, darunter auch solche, die bereits 2007 bestanden 

hätten. Die Beschwerdeführerin habe die Mängel nicht innert Frist behe-

ben können und daher sei ihr Gesuch abgewiesen worden. 

O.  

Die Beschwerdeführerin verzichtete auf das Einreichen einer Replik und 

so schloss der Instruktionsrichter mit prozessleitender Verfügung vom 

27. August 2010 (B-act. 10) den Schriftenwechsel ab. 

P.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist 

– soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Er-

wägungen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 

(VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbe-

halt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Ver-

fügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über 

das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vorinstan-

zen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmit-

telinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. 

Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im 

Sinn von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 des Bundesgeset-

zes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 

(HMG, SR 812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim 

Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Da keine Ausnah-

me im Sinn von Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht 

für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 

1.2 Das Erfordernis des besonderen Berührtsein ist bei Adressaten einer 

Verfügung in der Regel ohne Weiteres gegeben. Er ist im Vergleich zur 

Allgemeinheit stets besonders betroffen, da im Rahmen der Verfügung 

nur ihm gegenüber rechtsverbindlich Rechte und Pflichten festgelegt 

werden (ISABELLE HÄNER in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG, Kom-

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Seite 9 

mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich/St. 

Gallen 2008, N 11 zu Art. 48). Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren 

vor der Vorinstanz teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die ange-

fochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder 

Änderung ein schutzwürdiges Interesse im Sinn von Art. 48 Abs. 1 VwVG. 

Sie ist daher zur Beschwerdeführung legitimiert. Der in der Vernehmlas-

sung (B-act. 7, S. 5) begründete Antrag auf Nichteintreten aufgrund eines 

angeblichen fehlenden schutzwürdigen Interesses der Beschwerdeführe-

rin erweist sich folglich als unbegründet. 

1.3 Die angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 24. Februar 2010. 

Die am 24. März 2010 eingereichte Beschwerde wurde rechtzeitig im 

Sinne von Art. 50 Abs. 1 VwVG eingereicht. Auch die Formvorschriften 

gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt, sodass auf die Beschwerde ein-

zutreten ist. 

2.  

2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt 

werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliess-

lich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer 

unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG). 

2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz 

zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. 

BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, 

die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswür-

digung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder 

wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts 

bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. 

BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt da-

her keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht − 

das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist − nicht ohne Not von der Auf-

fassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung techni-

scher, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in de-

C-1880/2010 

Seite 10 

nen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. 

BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen; siehe zum Ganzen 

auch YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen 

in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen [Hrsg.], Mélanges en 

l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 319 ff.; RETO FELLER/MARKUS 

MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts – 

Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zentralblatt für 

Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.). 

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefochte-

nen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rü-

gen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die 

angefochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden 

Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vor-

gebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufge-

worfene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Par-

teivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte 

hinreichender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; ALEXANDRA RUMO-

JUNGO, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungs-

recht, Bundesgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl., Zürich 2003, 

S. 348). 

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der 

Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-

gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-

schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-

heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-

gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ 

GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 

3.  

Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 

24. Februar 2010 das Betriebsbewilligungsgesuch vom 6. Dezember 

2009 zur Einfuhr von Arzneimitteln, zum Grosshandel mit Arzneimitteln, 

zur Ausfuhr von Arzneimitteln, sowie für den Handel mit Arzneimitteln im 

Ausland der Beschwerdeführerin zu Recht abgewiesen hat. 

4.  

4.1 Im vorliegenden Verfahren finden in materieller Hinsicht die Bestim-

mungen des HMG, der Verordnung über die Bewilligung im Arzneimittel-

C-1880/2010 

Seite 11 

bereich vom 15. Dezember 2000 (AMBV, SR 812.212.1), die Internationa-

len Regeln der Guten Vertriebspraxis gemäss Anhang 2 AMBV sowie die 

zugehörigen Verordnungen der Vorinstanz Anwendung. 

4.2 Wer Arzneimittel ein- und ausführt, mit ihnen Grosshandel oder Han-

del im Ausland betreibt, benötigt eine Bewilligung der Vorinstanz, die erst 

erteilt wird, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraus-

setzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vor-

handen ist (vgl. Art. 28 HMG). Die einzelnen Anforderungen an die Han-

delsbewilligungen sind in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die 

Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) geregelt. Als 

Grosshandel ist die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen zu verste-

hen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, ab-

zugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e AMBV). Als Ver-

mittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, La-

gern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen 

oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, je-

doch ohne die Abgabe (Art. 2 lit. f AMBV). Art. 7 AMBV konkretisiert die 

Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung. Insbesondere wird 

verlangt, dass derjenige, der eine Bewilligung für die Einfuhr verwen-

dungsfertiger Arzneimittel beantragt, nachweisen muss, dass im Betrieb 

ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qua-

lität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und 

das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen. 

Weiter müssen in jedem Bereich so viele fachkundige, für die jeweiligen 

Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele 

der Qualitätssicherung erreicht werden; die Aufgaben der Personen in lei-

tender Stellung in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen 

in Organigrammen festgelegt sind; dem Betrieb eine fachtechnisch ver-

antwortliche Person im Sinne von Art. 10 AMBV zur Verfügung steht; der 

Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten 

wird, dass die sichere Vermittlung von Arzneimitteln gewährleistet ist; ein 

Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Ver-

fahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im 

Rahmen der Vermittlung umfasst (Art. 7 Abs. 1 lit. a – e, lit. f – g AMBV). 

Ausserdem wird verlangt, dass der gesuchstellende Betrieb über eine 

geeignete fachtechnisch verantwortliche Person verfügt, welche über die 

notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und ver-

trauenswürdig sein muss. Die Stellvertretung der fachtechnisch verant-

wortlichen Person durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation muss 

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sichergestellt sein (Art. 7 Abs. 1 lit. d i.V.m. Art. 10 Abs. 2 AMBV; Art. 14 

Abs. 2 und 4 AMBV). 

Die gesetzlichen Bestimmung werden durch die Leitlinien für die Gute 

Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (94/C 63/03, Amtsblatt der Euro-

päischen Gemeinschaften Nr. C 63/4 vom 1.03.1994 [im Folgenden: Leit-

linien-GDP]) sowie der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parla-

ments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Ge-

meinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L. 311 vom 28.11.2001, 

S. 67 [im Folgenden: Richtlinie]) präzisiert. Danach sollte unter anderem 

in jeder Vertriebsstelle ein angemessen qualifizierter, über entsprechende 

Kenntnisse und Erfahrungen verfügender Beauftragter der Geschäftslei-

tung mit genau festgelegten Vollmachten und Zuständigkeiten ernannt 

werden, um sicherzustellen, dass ein Qualitätssystem eingeführt und auf-

rechterhalten wird. Das Personal sollte für seine Aufgaben geschult wer-

den; die Schulungsmassnahmen müssen dokumentiert werden (Ziff. 1 – 3 

Leitlinien-GDP). Die gesamte Dokumentation sollte auf Verlangen der zu-

ständigen Behörde vorgelegt werden; in schriftlichen Verfahrensbeschrei-

bungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, welche die Qualität der Er-

zeugnisse oder des Vertriebs beeinflussen können; diese Verfahrensbe-

schreibungen, Aufzeichnungen sollten gleichzeitig mit den entsprechen-

den Arbeitsvorgängen und in einer Weise erfolgen, dass alle wichtigen 

Tätigkeiten oder Vorkommnisse zurückverfolgt werden können, die Auf-

zeichnungen sollten eindeutig und leicht verfügbar sein; jeder Ein- und 

Verkauf sollte aufgezeichnet werden und zwar unter Angabe des Datums 

des Kaufs bzw. der Lieferung, Bezeichnung des Arzneimittels, der erhal-

tenen oder gelieferten Menge sowie Namen und Anschrift des Lieferanten 

oder Empfängers. Bei Handelsgeschäften sollten die Aufzeichnungen die 

Rückverfolgbarkeit von Herkunft und Bestimmung der Erzeugnisse si-

cherstellen (Ziff. 4 – 8 Leitlinien-GDP). Für den Grosshandel mit Medika-

menten treffen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Massnahmen, um 

zu gewährleisten, dass der Grosshandel mit Arzneimitteln vom Besitz ei-

ner Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgross-

händlers abhängig ist, in der angegeben ist, für welchen Ort sie gültig ist. 

Der Genehmigung bedarf ferner, wer zur Abgabe von Arzneimitteln an die 

Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt ist und gleichzeitig aufgrund der ein-

zelstaatlichen Rechtsvorschriften die Tätigkeit eines Arzneimittelgross-

händlers ausüben darf (Art. 77 Abs. 1 und 2 Richtlinie). Um die Gross-

handelsgenehmigung zu erlangen, muss der Antragsteller über sachkun-

diges Personal, insbesondere einen eigens benannten Verantwortlichen 

verfügen, dessen Qualifikationen den Rechtsvorschriften des betreffen-

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Seite 13 

den Mitgliedstaates genügen (Art. 79 lit. b Richtlinie). Der Inhaber einer 

Grosshandelsgenehmigung muss für alle Ein- und Ausgänge Unterlagen 

in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in rechnergeschützter Form 

oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewah-

ren: Zeitpunkt, Name des Arzneimittels, eingegangene bzw. ausgelieferte 

Menge, Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers; er 

muss die Unterlagen den zuständigen Behörden während eines Zeit-

raums von fünf Jahren zu Prüfungszwecken zur Verfügung halten (Art. 80 

lit. e f. Richtlinie). 

Gemäss Art. 58 Abs. 1 HMG überwachen das Institut und die Kantone im 

Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des 

Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen 

mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilli-

gungen noch erfüllt sind. 

4.3 Die Beschwerdeführerin stellte am 6. Dezember 2009 bei der Vorin-

stanz ein Gesuch um Erneuerung ihrer Betriebsbewilligung. Im Bewilli-

gungsverfahren hat sie insbesondere nachzuweisen, dass die Vorausset-

zungen gemäss 7, 10 und 14 AMBV sowie der Leitlinien-GDP erfüllt sind 

(vgl. Art. 7 Abs. 1 AMBV in initio). Ein Rechtsanspruch auf die Erteilung 

bzw. Erneuerung einer Bewilligung besteht nur, wenn belegt wird, dass 

sämtliche zu prüfenden Bewilligungsvoraussetzung gegeben sind (vgl. 

VPB 70.22 E. 4 und 4.1; Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission 

für Heilmittel (REKO HM) 05.125 vom 8. August 2006 E. 3.2). 

4.4 Am 3. April 2006 erteilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin auf-

grund des am 29. April 2004 eingereichten Gesuchs – wegen Vorliegens 

wesentlicher Mängel und unter Beachtung des Verhältnismässigkeitsprin-

zips – eine auf ein Jahr befristete Bewilligung zur Ein- und Ausfuhr von 

Arzneimitteln und zum Grosshandel sowie zum Handel mit Arzneimitteln 

im Ausland. Die Beschwerdeführerin reichte am 29. Januar 2007 ein Ge-

such um Erneuerung der Betriebsbewilligung ein. Die entsprechende Be-

willigung wurde mit Verfügung vom 28. August 2007 – aufgrund diverser, 

anlässlich einer Inspektion vom 20. April 2007 festgestellter Mängel – 

wiederum auf ein Jahr befristet. Bereits zu diesem Zeitpunkt fehlte ein 

zertifiziertes Qualitätssicherungssystem sowie gesetzlich vorgeschriebe-

ne Dokumentationen und Arbeitsanweisungen. Am 31. Mai 2008 bean-

tragte die Beschwerdeführerin abermals die Verlängerung bzw. eine Er-

weiterung der Betriebsbewilligung, welche wieder auf ein Jahr befristet 

wurde, da die Beschwerdeführerin bis zu diesem Zeitpunkt nicht in der 

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Lage gewesen war, die Mängel zu beheben. In der darauffolgenden In-

spektion am 13. November 2008 wurden neben den bereits bestehenden, 

auch diverse neue Mängel festgestellt, sodass die Bewilligung mit Verfü-

gung vom 26. Januar 2009 wiederum für nur für ein Jahr – nämlich bis 

zum 31. Januar 2010 – ausgestellt werden konnte. Obwohl die Be-

schwerdeführerin in ihrem Massnahmeplan vom 30. Dezember 2008 zu-

gesichert hatte, die Mängel bis Mai 2009 zu beheben, lagen anlässlich 

einer erneuten Inspektion am 18. August 2009, neben den bereits im Jahr 

2007 festgestellten (u.a. wesentlichen) Mängeln, neue Mängel vor. Die 

Beschwerdeführerin wurde unter Androhung der Nichterneuerung der Be-

triebsbewilligung aufgefordert, Nachweisdokumente zur Behebung jeden 

einzelnen Mangels einzureichen. Dieser Aufforderung kam die Beschwer-

deführerin nur teilweise nach. Sie reichte wohl die angeforderten Arbeits-

anweisungen ein, diese waren jedoch zu kurz gehalten und entsprachen 

nicht den gesetzlichen Anforderungen. Auch fehlten weiterhin Angaben 

zur stellvertretenden fachtechnisch verantwortlichen Person sowie ein 

zertifiziertes Qualitätssicherungssystem. Die Beschwerdeführerin reagier-

te in der Folge nicht auf die Aufforderung des Inspektorats-C., die fehlen-

den Unterlagen nachzureichen, und so wurde die Beschwerdeführerin im 

Rahmen  des Vorbescheidverfahrens von der Vorinstanz über die Abwei-

sung ihres Betriebsbewilligungsgesuchs orientiert. Selbst in ihrer Stel-

lungnahme, datiert vom 9. Februar 2010, gab die Beschwerdeführerin an, 

mit der Überarbeitung der Arbeitsanweisungen "noch nicht fertig zu sein". 

Zu diesem Zeitpunkt war ebenso wenig die Stellvertretung der fachtech-

nisch verantwortlichen Person sichergestellt. 

4.5 Anlässlich des Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungs-

gericht machte die Beschwerdeführerin geltend, eine ablehnende Verfü-

gung käme einem Arbeitsverbot gleich. Die Überarbeitung der mangelhaf-

ten Arbeitsanweisungen sei ausserdem im Gange. Zudem weise die Aus-

führlichkeit der Arbeitsanweisungen für sie, einem Betrieb mit nur einem 

Angestellten, nicht die gleiche Wichtigkeit wie in einem Betrieb mit mehre-

ren Angestellten auf. Diese Einwände können nicht gehört werden. Ge-

mäss den gesetzlichen Bestimmungen müssen die Voraussetzungen für 

die Erteilung einer Bewilligung bereits zum Zeitpunkt der Gesuchseinrei-

chung vorliegen. Zweck der heilmittelgesetzlichen Bestimmungen ist 

nämlich die Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit von Mensch 

und Tier, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmit-

tel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 1 HMG). Die hohen Massstäbe 

an die Arbeitsanweisungen dienen der Qualitätssicherung. Dadurch wird 

eine angemessene Güte der Erzeugnisse für den Vertrieb gewährleistet. 

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Seite 15 

Dieses Qualitätsniveau soll im ganzen Vertriebsnetz aufrechterhalten 

werden, sodass zugelassene Arzneimittel verteilt werden, ohne dass sich 

deren Eigenschaften verändern (vgl. Leitlinien-GPD, Grundsätze, S. 1). 

Demzufolge dienen die gesetzlich vorgeschriebenen Arbeitsanweisungen 

den Behörden, welche die Qualitätsüberprüfung vornehmen. Es ist irrele-

vant, ob ein Betrieb mit nur einem Angestellten ausführliche Arbeitsan-

weisungen als wenig wichtig erachtet. Ein mangelhaftes Qualitätssiche-

rungssystem, eine fehlende Dokumentation aller wichtigen Arbeitsschritte 

sowie die Sicherung der Stellvertretung der fachtechnisch verantwortli-

chen Person wurden bereits anlässlich der zweiten Inspektion am 

20. April 2007 bemängelt. Schon im Mai 2006 machte die Beschwerde-

führerin geltend, dass eine Verweigerung der Betriebsbewilligung einem 

Berufsverbot gleichkäme. Obwohl die Beschwerdeführerin innert eines 

Zeitraums von 36 Monaten anlässlich dreier Inspektionen auf die Miss-

stände aufmerksam gemacht und ihr immer wieder eine Frist zu deren 

Behebung eingeräumt wurde, gelang ihr es nicht, die wesentlichen Män-

gel zu beheben und die Betriebsstätte gemäss den gesetzlichen Bestim-

mungen zu führen. Selbst im Zeitpunkt der Beschwerdeeinreichung wa-

ren die Voraussetzungen für die Erteilung der nachgesuchten Bewilligung 

nicht erfüllt. Die Vorinstanz wies daher mit Verfügung vom 24. Februar 

2010 das Betriebsbewilligungsgesuch der Beschwerdeführerin vom 

6. Dezember 2009 zur Einfuhr von Arzneimitteln, zum Grosshandel mit 

Arzneimitteln, zur Ausfuhr von Arzneimitteln, sowie für den Handel mit 

Arzneimitteln im Ausland zu Recht ab. 

5.  

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die angefochtene Verfügung zu 

Recht ergangen ist. Der Antrag der Beschwerdeführerin auf Aufhebung 

der Verfügung und Gewährung einer Nachfrist zur Nachreichung verbes-

serter Dokumenten erweist sich als unbegründet und ist daher abzuwei-

sen. 

6.  

Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwer-

deführerin die Verfahrenskosten zu auferlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Für 

das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 3'000.—

festzusetzen und der Beschwerdeführerin als unterlegene Partei aufzuer-

legen. 

7.  

Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine 

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Seite 16 

Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe 

Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde 

hat die IVSTA keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 des 

Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen 

vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). 

Der unterliegende Beschwerdeführer hat keinen Anspruch auf eine Par-

teientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario). 

 
 

.  
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000. -- werden der Beschwerdeführerin 

auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher 

Höhe verrechnet. 

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Inneren 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Michael Peterli Barbara Camenzind 

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Seite 17 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-

gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-

richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift 

hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und 

die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Be-

weismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizule-

gen (Art. 42 BGG). 

 

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