# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 06de5019-8005-5b2e-bc7b-bb3fe3e2107e
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2008-08-21
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 21.08.2008 C-3859/2007
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-3859-2007_2008-08-21.pdf

## Full Text

Abtei lung II I
C-3859/2007/mas
{T 0/2}

U r t e i l  v o m  2 1 .  A u g u s t  2 0 0 8

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), 
Richter Jürg Kölliker, Richter Johannes Frölicher, 
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.

X.________, 
vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger 
Stöckli, Bollwerk 15, Postfach 5576, 3001 Bern,
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gesuch um Erteilung von betrieblichen Bewilligungen, 
Nichteintretensentscheid vom 11. Mai 2007.

B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i f  f é d é r a l

T r i b u n a l e  a m m i n i s t r a t i v o  f e d e r a l e

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i v  f e d e r a l

Besetzung

Parteien

Gegenstand

C-3859/2007

Sachverhalt:

A.
Die  Firma  X._______  (im  Folgenden: Beschwerdeführerin)  hatte  bis 
ins Jahr 2001 in  einem Betrieb in Y._______ Arzneimittel  hergestellt 
und  und  mit  diesen  Grosshandel  betrieben.  Die  für  Letzteres  erfor-
derliche  kantonale  Bewilligung  war  bis  zum 31. August  2005  gültig. 
Nach dem Umzug des Betriebes nach Z._______ stellte die Beschwer-
deführerin im Jahre 2001 ein Gesuch um Erteilung einer Herstellungs-
bewilligung, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden: 
Institut) am 20. Januar 2003 abgewiesen wurde. Ein zweites Gesuch 
um Erteilung einer Bewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln, 
einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln, einer Einfuhr- 
und einer Ausfuhrbewilligung sowie einer Bewilligung zum Handel mit 
Arzneimitteln im Ausland wurde am 7. Juni 2005 wegen diverser Män-
gel wiederum abgewiesen. Eine gegen diese Verfügung erhobene Be-
schwerde hat die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (im 
Folgenden: REKO HM) mit Urteil vom 8. August 2006 ebenfalls abge-
wiesen. Dieser Entscheid ist in Rechtskraft erwachsen.

B.
Mit  Schreiben  vom 2. Oktober  2006  reichte  die  Beschwerdeführerin 
beim Institut erneut ein Gesuch (mit Dokumentation vom 13. Septem-
ber 2006) um Erteilung einer Bewilligung für die Herstellung, für den 
Grosshandel sowie für den Import, Export und Handel im Ausland von 
Arzneimitteln  ein. Am 4. Dezember  2006  wurde  ihr  ein  Vorbescheid 
eröffnet, wonach das Institut auf das Gesuch nicht eintreten werde, da 
eine deutliche Verbesserung der im Rahmen der früheren vier Inspek-
tionen festgestellten Mängel im Bereich der Guten Herstellungspraxis 
(Good Manufacturing Practice, GMP) sowie der Guten Vertriebspraxis 
(Good Distribution Practice, GDP) nicht belegt sei. 

Die  Beschwerdeführerin  erhielt  die  Gelegenheit,  bis  zum 31. Januar 
2007 die von ihr behauptete Verbesserung des GMP/GDP-Standards 
zu  belegen.  Innert  der  gewährten  Frist  wurde  eine  Bestätigung  der 
Firma A._______, (im Folgenden: A._______) eingereicht, wonach die 
Beschwerdeführerin einige Verbesserungen im Betrieb vorgenommen 
habe  und  die  analysierten  Umgebungsproben  zufriedenstellende 
Resultaten gezeigt hätten. 

Seite 2

C-3859/2007

Mit  Verfügung  vom 11. Mai  2007  trat  das  Institut  unter  Hinweis  auf 
diverse  nach  wie  vor  bestehende  Mängel  auf  das  Gesuch  der  Be-
schwerdeführerin nicht ein. 

C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 5. Juni 2007 
Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte die Auf-
hebung der Verfügung vom 11. Mai 2007 sowie die Rückweisung der 
Sache  an  das  Institut  zur  weiteren  Behandlung  im  Sinne  der  Er-
wägungen – unter Kosten- und Entschädigungsfolge.

Zur  Begründung  ihrer  Anträge  machte  die  Beschwerdeführerin  gel-
tend, das Institut habe Bundesrecht verletzt, indem es trotz ihrer Mit-
wirkung  auf  das  Gesuch  nicht  eingetreten  sei,  keine  Inspektion  am 
neuen Standort Z._______ durchgeführt und die gehörig angebotenen 
Beweise  nicht  abgenommen  habe.  Damit  habe  das  Institut  die  Be-
schwerdeführerin daran gehindert, ihre Mitwirkungspflicht zu erfüllen, 
und  habe  ihr  das  rechtliche  Gehör  verweigert.  Zudem  sei  der  Ent-
scheid  auf  Grund  eines  nicht  mehr  aktuellen  und  unvollständigen 
Sachverhalts ergangen.

D.
In seiner Vernehmlassung vom 13. Juli  2007 beantragte das Institut, 
die  Beschwerde  sei  abzuweisen,  soweit  darauf  eingetreten  werden 
könne.

Zur Begründung wies es darauf hin, die anlässlich früherer Inspektio-
nen (drei im Jahre 2001 und eine im Jahre 2004) festgestellten Mängel 
seien von der Beschwerdeführerin immer nur punktuell korrigiert wor-
den, und sie sei bis anhin weder in der Lage gewesen, ein adäquates, 
funktionierendes und wirksames Qualitätssicherungssystem bereitzu-
stellen, noch ein genügendes Verständnis für die GMP-Anforderungen 
zu entwickeln. Bevor eine erneute (fünfte) Inspektion durchgeführt wer-
de, müsse die Beschwerdeführerin – im Sinne der Schlussfolgerungen 
des  Berichts  zur  Inspektion  vom 15. und  16. März  2004 –  in  ihrem 
Betrieb grundlegende Verbesserung durchführen und nachweisen. Es 
treffe zwar zu,  dass einige Korrekturen vorgenommen worden seien, 
doch  seien  diese  nicht  substanzieller,  sondern  nur  punktueller  Art. 
Angesichts  dieser  Umstände sei  das  Institut  nicht  zur  Durchführung 
einer weiteren Inspektion verpflichtet gewesen. Wegen Verletzung der 
im  konkreten  Fall  gebotenen  besonderen  Mitwirkungspflicht  der  Be-

Seite 3

C-3859/2007

schwerdeführerin sei es im Rahmen seines Ermessens nicht verpflich-
tet gewesen, auf das bereits dritte Gesuch in gleicher Sache einzutre-
ten.

E.
Am 7. September 2007 reichte die Beschwerdeführerin eine Replik ein. 
Erneut  machte  sie  geltend,  der  Zustand  ihres  Betriebs  habe  sich 
entscheidend  verbessert,  was im vorliegenden  Verfahren zu berück-
sichtigen sei. Zum Beweis werde die entsprechende Dokumentation zu 
den Akten gegeben, wobei diese für die Beurteilung des Betriebs nicht 
genüge,  sondern zudem eine weitere Inspektion erforderlich sei,  an-
lässlich welcher die betrieblichen Einrichtungen und deren Zweckmäs-
sigkeit  vor  Ort  zu  prüfen  und  beurteilen  seien. Massgebend  sei  die 
Aktenlage im Zeitpunkt des Urteils über die vorliegende Beschwerde.

Es treffe nicht zu, dass sie ihre Mitwirkungspflicht verletzt habe. Viel-
mehr habe sie wiederholt eine Inspektion angeboten und auch die er-
forderlichen Dokumente vorgelegt. Anhand einer bloss aktenmässigen 
Prüfung habe aber das Institut den Betrieb nicht ausreichend beurtei-
len können; die ausführliche und wiederholte Darstellung der früheren 
Inspektionen durch das Institut sei nicht mehr massgebend und daher 
nicht zu hören.

F.
In seiner Duplik vom 1. November 2007 hielt das Institut an seinen An-
trägen fest und führte aus, es treffe wohl zu, dass die blosse Begut-
achtung  der  Dokumentation,  mit  der  die  verlangte  wesentliche  Ver-
besserung  belegt  werden  soll,  für  eine  umfassende  Beurteilung  der 
betrieblichen  Einrichtung  und  deren  Zweckmässigkeit  nicht  genüge. 
Die  Dokumentation  müsse  jedoch  in  nachvollziehbarer  Weise  darle-
gen, welche Verbesserungen effektiv vorgenommen worden seien und 
dem Institut eine Abschätzung ermöglichen, ob die Durchführung einer 
fünften Inspektion zur Erteilung der beantragten betrieblichen Bewilli-
gungen führen könnte. 

Im  Weiteren  nahm  das  Institut  Stellung  zu  der  mit  der  Replik  neu 
eingereichten Dokumentation und hielt  unter  Nennung verschiedener 
Beispiele fest, dass nach wie vor wichtige Aspekte zur Qualität – die in 
früheren  Inspektionen  mehrmals  bemängelt  wurden  –  nicht  berück-
sichtigt worden seien. Die Mängel bestünden weiterhin.

Seite 4

C-3859/2007

G.
Mit  Verfügung  vom  13.  März  2008  wurde  der  Schriftenwechsel  ge-
schlossen  und  den  Parteien  die  Zusammensetzung  des  Gerichts 
bekannt gegeben. Bis heute gingen keine Ausstandsbegehren ein.

H.
Auf die Ausführungen der Parteien ist  in den folgenden Erwägungen 
– soweit erforderlich – näher einzugehen. 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Zu beurteilen ist die Beschwerde vom 5. Juni 2007 gegen die Verfü-
gung vom 11. Mai 2007, mit welcher das Institut auf das Gesuch der 
Beschwerdeführerin um Erteilung einer Herstellungsbewilligung, einer 
Bewilligung für den Grosshandel und einer Bewilligung für den Import, 
Export und Handel im Ausland mit Arzneimitteln nicht eingetreten ist.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im 
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und 
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungs-
gericht (VGG, SR 173.32), wobei das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft 
getretene  Verfahrensrecht  sofort  anwendbar  ist  (vgl.  Art.  53  Abs. 2 
VGG).

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache be-
stimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach ist das Bundesverwaltungs-
gericht  insbesondere  zuständig  zur  Beurteilung  von  Beschwerden 
gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 
Bst. e VGG). 

Da das Institut  eine öffentlich-rechtliche Anstalt  des Bundes darstellt 
(Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, 
SR 812.21]), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfü-
gung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem 
keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwal-
tungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 

Seite 5

C-3859/2007

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem 
Bundesverwaltungsgericht legitimiert,  wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat,  durch die  angefochtene Verfügung beson-
ders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung 
oder Änderung hat. 

Die  Beschwerdeführerin  hat  als  Gesuchstellerin  am vorinstanzlichen 
Verfahren teilgenommen,  sie  ist  als  Adressatin  durch den angefoch-
tenen Nichteintretensentscheid besonders berührt und hat an dessen 
Aufhebung sowie der Rückweisung der Sache an die Vorinstanz ein 
schutzwürdiges  Interesse  (Art.  48  Abs.  1  VwVG).  Nachdem  die  Be-
schwerdeführerin  den  einverlangten  Verfahrenskostenvorschuss  frist-
gemäss geleistet  hat,  ist  auf  die  frist-  und formgerecht  eingereichte 
Beschwerde einzutreten.

2.
Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist einzig die formelle Frage, 
ob  das  Institut  zu  Recht  nicht  auf  das  Bewilligungsgesuch  der  Be-
schwerdeführerin vom 2. Oktober 2006 eingetreten ist. Bei der Beurtei-
lung  ist  auf  den  Sachverhalt  im Zeitpunkt  des  Entscheides  der  Vor-
instanz abzustellen, ist doch der Devolutiveffekt auf den Streitgegen-
stand beschränkt (Art. 54 VwVG), und umfasst dieser vorliegend nur 
die Frage, ob im Zeitpunkt des vorinstanzlichen Entscheides die Ein-
tretensvoraussetzungen  erfüllt  gewesen  sind.  Nicht  zu  beurteilen  ist 
die materielle Frage, ob aufgrund der im Laufe des Beschwerdeverfah-
rens ergänzten, allenfalls durch eine behördliche Inspektion zu über-
prüfenden Dokumentation das Gesuch gutgeheissen werden könnte. 

3.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 
die  Verletzung  von  Bundesrecht  unter  Einschluss  des  Missbrauchs 
oder  der  Überschreitung des Ermessens,  die  unrichtige oder  unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit 
des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG). 

3.1 Das  Bundesverwaltungsgericht  überprüft  nur  den  Entscheid  der 
unteren  Instanz  und  setzt  sich  nicht  an  deren  Stelle.  Insbesondere 
dann,  wenn  die  Ermessensausübung,  die  Anwendung  unbestimmter 
Rechtsbegriffe  oder  die  Sachverhaltswürdigung hoch stehende,  spe-
zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert,  ist 
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher 
Bewertungen angezeigt  (vgl. BGE 130 II  449 E. 4.1,  BGE 126 II  43 

Seite 6

C-3859/2007

E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 
67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht – Rechtspre-
chung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche 
Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege,  in: Benoît 
Bovay/Minh  Son  Nguyen  [Hrsg.],  Mélanges  en  l'honneur  de  Pierre 
Moor, Bern 2005,  S. 326 f.,  BEATRICE WAGNER PFEIFFER,  Zum Verhältnis 
von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwal-
tungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

3.2 Gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen 
ist das Bundesverwaltungsgericht nicht an die Begründung der Begeh-
ren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ 
GYGI,  Bundesverwaltungsrechtspflege,  2. Auflage,  Bern  1983,  S. 212 
[im Folgenden: GYGI, Rechtspflege]). 

4.
In der angefochtenen Verfügung begründete das Institut seinen Nicht-
eintretensentscheid damit,  dass nach Vorliegen eines rechtskräftigen 
Entscheides auf ein neues Gesuch um Erteilung einer Herstellungsbe-
willigung, einer Bewilligung für den Grosshandel und einer Bewilligung 
für  den Import,  Export  und Handel im Ausland mit  Arzneimitteln nur 
dann eingetreten werden müsse,  wenn mit  neuen Unterlagen glaub-
haft gemacht werde, dass die GMP- bzw. GDP-Qualität "s'est modifié 
de  manière  conséquente".  Dies  sei  im  vorliegenden  Verfahren  nicht 
der Fall.

Die Beschwerdeführerin macht in dieser Hinsicht geltend, sie habe seit 
der letzten Inspektion im Jahre 2004 den Betrieb neu organisiert und 
an die Regeln der GMP und GDP angepasst. Entsprechende Unter-
lagen  seien  im  vorangehenden  wie  auch  im  vorliegenden  Verfahren 
beigebracht oder zumindest erwähnt worden, so dass das Institut nicht 
davon habe ausgehen dürfen,  der GMP/GDP-Status habe sich nicht 
verbessert. 

4.1 Wer ein Gesuch um Erteilung einer Herstellungsbewilligung (und 
weiterer  betriebsbezogener  Bewilligungen)  stellt,  hat  zu  beweisen, 
dass er über ein Qualitätssicherungssystem verfügt, fachliche und be-
triebliche Anforderungen erfüllt, bei der Herstellung bzw. beim Handel 
und der Qualitätskontrolle  die GMP- bzw. GDP-Regeln einhält  sowie 

Seite 7

C-3859/2007

weitere,  bewilligungsspezifische Anforderungen erfüllt  (Art. 6  Abs. 1, 
Art. 19 Abs. 1 sowie Art. 28 Abs. 2 HMG, vgl. im Einzelnen Art. 3 Abs. 
1, Art. 7 Abs. 1 und 3 sowie Art. 12 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Ok-
tober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [AMBV, SR 
812.212.1]). Wie die Vorinstanz zu Recht ausführt, besteht diesbezüg-
lich  eine  weitgehende  Mitwirkungspflicht  der  Gesuchstellerin.  Es  ist 
nicht Sache der zuständigen Behörde, die nötigen Abklärungen vorzu-
nehmen,  welche  dazu  dienen,  die  Erfüllung  der  heilmittelrechtlichen 
Anforderungen im Zusammenhang mit der Erteilung einer Bewilligung 
zu belegen. Diese Aufgabe obliegt vielmehr der Gesuchstellerin, wel-
che der Behörde bezüglich der Bewilligungsvoraussetzungen eine Do-
kumentation  vorzulegen  hat,  die  sämtliche  entscheidrelevanten  Ele-
mente  abdeckt  (vgl.  dazu  VPB 70.22  E. 4;  ALEXANDER GUTMANS/MARIE-
CHRISTINE MÜLLER-GERSTER,  in:  Thomas  Eichenberger/Urs  Jaisli/Paul 
Richli  [Hrsg.],  Basler  Kommentar  Heilmittelgesetz,  Basel/Genf/Mün-
chen 2006, N. 2 ff. zu Art. 6 HMG).

4.2 Die Beschwerdeführerin hat bereits in den Jahren 2001 und 2004 
unter  Vorlage  entsprechender  Dokumentationen  zwei  Gesuche  um 
Erteilung einer Herstellungs- und von Handelsbewilligungen für ihren 
Betriebsstandort in Z._______ gestellt, die beide abgewiesen wurden 
(Verfügungen des Instituts vom 20. Januar 2003 und vom 7. Juni 2005 
bzw. Urteil HM 05.125 vom 8. August 2006 der REKO HM). Bereits am 
2. Oktober 2006 reichte sie ein neues Gesuch um Erteilung der sel-
ben, bereits früher beantragten Bewilligungen ein.

4.2.1 Verfügungen und Urteile treten in formelle Rechtskraft, wenn sie 
nicht  oder nicht  mehr angefochten werden können. Nach Eintritt  der 
formellen  Rechtskraft  können  sie  nur  noch  unter  besonderen  Vor-
aussetzungen abgeändert werden, da das Gebot der Rechtssicherheit 
und der  Vertrauensschutz  grundsätzlich  für  ihre  Rechtsbeständigkeit 
sprechen (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Ver-
waltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 994 ff.). 

4.2.2 Lange Zeit  galten allerdings die  negativen Verfügungen – also 
insbesondere Verfügungen, mit denen ein Gesuch abgewiesen worden 
ist  –  als  nicht  rechtsbeständig,  so  dass  ein  entsprechender  Antrag 
beliebig oft  wiederholt  werden durfte. Diese Auffassung haben Lehre 
und Rechtsprechung  aufgegeben (vgl. etwa  FRITZ GYGI,  Verwaltungs-
recht,  Bern 1986, S. 311 [im Folgenden:  GYGI,  Verwaltungsrecht]; zu-
erst BGE 100 Ib 371). Nach heutiger Lehrmeinung und Praxis müssen 

Seite 8

C-3859/2007

erneute Gesuche in gleicher Sache, die oftmals als Wiedererwägungs-
gesuche bezeichnet werden, nicht voraussetzungslos zur neuerlichen 
Prüfung entgegengenommen werden. "Vielmehr ist Veranlassung dazu 
nur gegeben, wenn gegenüber der früheren Verfügung neue Tatsachen 
oder Beweismittel vorgebracht werden, also ein eigentlicher Revisions-
grund angerufen wird [...]. Ausserdem kann ein neues Gesuch darauf 
gegründet werden, dass sich seit dem Erlass der früheren Verfügung 
eine  anspruchsbegründende  neue  Sach-  oder  Rechtslage  –  anders 
gesagt ein neuer Anspruch – ergeben hat [...]. Das steht ausserhalb 
der Rechtsbeständigkeit  der negativen Verfügung, berührt  diese also 
nicht.  Vielmehr  liegt  ein  selbständiges,  vom früheren  Verfügungsge-
genstand unabhängiges Begehren um Regelung eines neuen Rechts-
verhältnisses  vor,  somit  auch  keineswegs  eine  Wiedererwägung  der 
vorausgegangenen abschlägigen Verfügung" (GYGI,  Verwaltungsrecht, 
S. 311). 

In der Literatur wird ein derartiges Rückkommen auf eine ursprünglich 
fehlerfreie, negative Verfügung oftmals als Anpassung, Revision oder 
gar Wiedererwägung bezeichnet und vorbehältlich spezialgesetzlicher 
Regelungen nur zugelassen, wenn die aus dem Verbot der formellen 
Rechtsverweigerung  und  dem  Anspruch  auf  rechtliches  Gehör  ab-
geleiteten Rückkommensvoraussetzungen gegeben sind – wenn sich 
also  die  Umstände  seit  dem  ersten  Entscheid  wesentlich  geändert 
haben oder wenn erhebliche Tatsachen oder Beweismittel eingebracht 
werden,  die  im  früheren  Verfahren  nicht  bekannt  waren  oder  nicht 
vorgelegt  werden konnten bzw. mussten (U. HÄFELIN/G. MÜLLER/F. UHL-
MANN,  a.a.O.,  Rz.  1833;  MAX IMBODEN/RENÉ A.  RHINOW,  Schweizerische 
Verwaltungsrechtsprechung,  5. Aufl.,  Basel/Stuttgart  1976,  Bd. 1, Nr. 
43 B III; RENÉ A. RHINOW/BEAT KRÄHENMANN, Schweizerische Verwaltungs-
rechtsprechung,  Ergänzungsband,  Basel/Frankfurt  a.M. 1990,  Nr. 43 
III;  ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungs-
rechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 438 ff., insb. 441 in 
fine; anders PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI, Allgemeines Verwaltungs-
recht, 2. Aufl., Bern 2005, § 31 Rz. 44 ff. und § 28 Rz. 63 in fine). 

Auch die neuere Rechtsprechung anerkennt, dass formell rechtskräfti-
gen,  negativen  Verfügungen  Rechtsbeständigkeit  zukommt,  so  dass 
auf  diese nur unter  qualifizierten  Voraussetzungen zurückgekommen 
werden kann – vorbehältlich spezialgesetzlicher Regelung. Von Verfas-
sungs wegen (Art. 29 Abs. 1 und 2 der Bundesverfassung der Schwei-
zerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) besteht 

Seite 9

C-3859/2007

nach der Praxis nur dann  Anspruch auf die materielle Prüfung eines 
Gesuches, mit welchem ein Rückkommen auf eine negative Verfügung 
beantragt  wird,  wenn  sich  die  Verhältnisse  oder  die  Rechtslage seit 
dem letzten Entscheid erheblich verändert haben, oder wenn der Ge-
suchsteller  neue  erhebliche  Tatsachen  oder  Beweismittel  nennt,  die 
ihm im früheren Verfahren  nicht  bekannt  waren oder  die  geltend zu 
machen  für  ihn  damals  nicht  möglich  war  bzw. keine  Veranlassung 
bestand (vgl. zum Ganzen etwa BGE 100 Ib 368 E. 4, BGE 109 Ib 246 
E. 4a, BGE 120 Ib 42 E. 2b/c; VPB 60.37 E. 1b, 63.7 E. 6a; Urteil der 
Bundesverwaltungsgerichts B-2114/2006 vom 1. Februar 2007 E. 3.3). 
Ohne Bedeutung ist  dabei,  ob eine Eingabe als neues Gesuch oder 
als Wiedererwägungsgesuch bezeichnet wird bzw. zu qualifizieren ist 
(vgl. insb. BGE 120 Ib 42 E. 2b/c; Urteil  des Bundesgerichts  2A.20/ 
2004 vom 7. April 2004 E. 3.1) – es sei denn, eine spezialgesetzliche 
Regelung lege eine Differenzierung nahe (vgl. etwa BVGE 2007/26 E. 
3.2 ff. [neues Gesuch um Zulassung zum Zivildienst]; BGE 133 V 108 
E. 4.2 [analoge Anwendung der Revisionsregeln bei der Behandlung 
von Neuanmeldungen in der Sozialversicherung]).

4.2.3 Die von Lehre und Praxis geforderte nachträgliche Änderung der 
Verhältnisse muss von einer gewissen Bedeutung sein. Gefordert wird 
eine Änderung, die wesentlich (vgl. etwa BGE 113 Ia 146 E. 3a) bzw. 
erheblich (vgl. etwa BGE 120 Ib 42 E. 2b) ist. Die Verhältnisse müssen 
sich  "dans  une  mesure  notable"  (vgl.  etwa  BGE  100  Ib  368  E.  4), 
"sensiblement"  (Urteil  des  Bundesgerichts  2A.288/2000 vom 20. Juli 
2000 E. 2) verändert haben. 

Anspruch auf  materielle  Behandlung  eines  neuen Gesuches in  glei-
cher Sache besteht dann, "wenn eine seit Erlass der früheren Verfü-
gung  eingetretene anspruchsbegründende neue  Sach-  oder  Rechts-
lage geltend gemacht wird" (VPB 63.7 E. 6a). Entscheidend ist mithin 
– entsprechend der Qualifikation derartiger Gesuche als selbständige, 
vom früheren Verfügungsgegenstand unabhängige Begehren um Re-
gelung neuer Rechtsverhältnisse – die Eignung der Änderung der Ver-
hältnisse bzw. der neuen Tatsachen und Beweismittel zur abweichen-
den Beurteilung durch die Behörde.  Ob ein Wiedererwägungsgesuch 
bzw. ein neues Gesuch materiell behandelt werden muss, hängt nach 
der  bundesgerichtlichen  Rechtsprechung  denn  auch  "davon  ab,  ob 
sich der Sachverhalt seit Beurteilung des ersten Gesuches derart we-
sentlich  geändert  hat,  dass  ein  anderes  Ergebnis  in  Betracht  fallen 
könnte" (Urteil  des Bundesgerichts 2A.476/2005 vom 9. Mai 2006 E. 

Seite 10

C-3859/2007

2). Wesentlich ist eine Änderung der Verhältnisse somit dann, wenn sie 
im Hinblick auf das neu zu regelnde Rechtsverhältnis rechtserheblich 
ist,  also  Sachverhaltselemente  betrifft,  die  beim Entscheid  über  das 
neue Gesuch anders gewürdigt werden könnten als im vorangegange-
nen  Verfahren,  so  dass  ein  anderer  Entscheid  nicht  von  vornherein 
auszuschliessen ist (antizipierte Beweiswürdigung).

Im Übrigen besteht auch dann ein Anspruch auf die materielle Beurtei-
lung eines erneuten Gesuches in gleicher Sache, wenn der Gesuch-
steller neue erhebliche Tatsachen oder Beweismittel nennt, die ihm im 
früheren Verfahren nicht bekannt waren, oder die geltend zu machen 
für ihn damals nicht möglich war bzw. keine Veranlassung bestand (vgl. 
etwa BGE 120 Ib 42 E. 2b). Auch die Gesuchsvorbringen selbst bzw. 
die  im Gesuchsverfahren  beigebrachten Beweismittel  sind  damit  nur 
dann beachtlich, wenn sie im obgenannten Sinne rechtserheblich und 
geeignet sind, einen anderen Entscheid herbeizuführen.

Dies ist ohne Zweifel dann nicht der Fall, wenn innert kurzer Zeit nach 
einer  Gesuchsabweisung ein  neues,  identisches Gesuch  eingereicht 
wird und sich auch im Übrigen die Verhältnisse nicht verändert haben 
(vgl. BGE 100 Ib 368 E. 4, 120 Ib 42 E. 2c). Gleiches muss auch für 
Gesuche gelten, die keine neuen Elemente, sondern eine weitgehend 
identische Begründung enthalten  (BVGE 2007/26 E. 3.3). Neue Vor-
bringen vermögen dann keine wesentliche Änderung der Verhältnisse 
zu belegen, wenn sie nicht auf eine veränderte Sach- bzw. Rechtslage 
schliessen lassen, die einen abweichenden neuen Entscheid möglich 
machen könnten (Urteil des Bundesgerichts 2A.20/ 2004 vom 7. April 
2004  E.  3.4).  Hängt  in  concreto  die  Bewilligungserteilung  kumulativ 
von mehreren,  voneinander  unabhängigen Voraussetzungen ab,  und 
wurde ein früheres Gesuch abgewiesen, weil mehrere dieser Voraus-
setzungen nicht erfüllt waren, so genügt es nicht, in einem neuen Ge-
such nur einen dieser Mängel zu beheben, kann doch die Bewilligung 
nur dann erteilt werden, wenn alle Voraussetzungen erfülllt sind (Urteil 
des  Bundesgerichts  5A_524/2007  vom 17.  April  2008  E. 4.2  [finan-
zielle und persönliche Voraussetzungen für die Erteilung einer Pflege-
platzbewilligung]). 

4.2.4 Auf ein neues Gesuch, das kurz nach einem ablehnenden Ent-
scheid in derselben Sache eingereicht wird, muss die zuständige Be-
hörde demnach nur eintreten,  wenn sich seit  der letzten Beurteilung 
die tatsächlichen Verhältnisse oder die materielle Rechtslage in rechts-

Seite 11

C-3859/2007

erheblicher Weise verändert haben oder wenn neue rechtserhebliche 
Tatsachen  oder  Beweismittel  eingebracht  werden.  Dieser  Grundsatz 
steht allerdings unter dem Vorbehalt abweichender spezialgesetzlicher 
Regelung – was vorliegend ohne Bedeutung ist, kennt doch die Heil-
mittelgesetzgebung keine derartigen Bestimmungen.

4.3 Im Folgenden ist zu prüfen, ob ausreichend belegt ist, dass sich 
die  tatsächlichen  Verhältnisse  im Betrieb  der  Beschwerdeführerin 
wesentlich, in rechtserheblicher Weise geändert haben. Entgegen der 
Auffassung  der  Beschwerdeführerin  ist  Referenzzeitpunkt  für  die 
Beurteilung der behaupteten Änderung nicht etwa die letzte Inspektion 
vom  15./16.  März  2004  durch  das  Regionale  Heilmittelinspektorat 
Basel (RHI),  sondern der Zeitpunkt des letzten materiellen Entschei-
des in der Sache, also des Urteils der REKO HM vom 8. August 2006, 
mit  welchem die  Verfügung  des  Instituts  vom 7. Juni  2005  bestätigt 
worden  ist. Der  Sachverhalt,  welcher  der  damaligen  Abweisung des 
Gesuches  zugrunde  lag,  ist  rechtskräftig  beurteilt  und  steht  einer 
erneuten  Überprüfung  im  Rahmen  eines  neuen  Gesuchsverfahrens 
nicht mehr offen. 

4.3.1 Wie bereits festgehalten wurde, hat, wer um Erteilung einer Her-
stellungsbewilligung und von Handelsbewilligungen ersucht, zu bewei-
sen,  dass  er  über  ein  Qualitätssicherungssystem verfügt,  die  fachli-
chen  (personenbezogenen)  und  betrieblichen  Anforderungen  erfüllt 
und  die  GMP-  und  GDP-Regeln  einhält  sowie  die  weiteren,  bewilli-
gungsspezifischen Anforderungen erfüllt (vgl. E. 4.1 hiervor). In dieser 
Beziehung tragen die Gesuchstellerinnen die objektive Beweislast und 
sind im Verfahren mitwirkungspflichtig. 

Auch die Frage, ob sich die tatsächlichen Verhältnisse seit dem Urteil 
der  REKO HM in  erheblicher  Weise verändert  haben,  lässt  sich  nur 
aufgrund der  von der  Beschwerdeführerin  als  Gesuchstellerin  einzu-
reichenden  Unterlagen  beantworten,  sind  doch  nur  solche  Verände-
rungen von Bedeutung,  welche Einfluss auf die Bewilligungsfähigkeit 
haben können. Es ist daher zu prüfen, ob das Institut aufgrund der von 
der  Beschwerdeführerin  vorgelegten  Unterlagen  davon  ausgehen 
durfte, dass sich die tatsächlichen Verhältnisse seit der letzten Beurtei-
lung nicht entscheidwesentlich geändert haben.

4.3.2 Die letzte einlässliche und umfassende Beurteilung der zu den 
betrieblichen  Bewilligungsvoraussetzungen  vorgelegten  Unterlagen 
findet sich in der Verfügung vom 7. Juni 2005 (Vorakten Ordner 3, pag. 

Seite 12

C-3859/2007

347 bis 371). In dieser wurde keineswegs nur auf die Ergebnisse der 
Inspektion vom 15./16. März 2004 (Vorakten Ordner 2, Fasc. 2, pag. 1 
bis  61) abgestellt. Vielmehr prüfte  das Institut  auch die von der Be-
schwerdeführerin  später  eingereichten  Unterlagen,  insbesondere  die 
Stellungnahmen  und  Dokumentationen  vom 14. Mai  2004  (Vorakten 
Ordner  2,  Fasc. 2,  pag. 63 bis  69),  vom 30. August  2004 (Vorakten 
Ordner 2, Fasc. 2, pag. 97 bis 167), vom 25. November 2004 (Vorakten 
Ordner 2, Fasc. 2, pag. 179 bis 233) und vom 4. März 2005 (Vorakten 
Ordner 3,  pag. 1 bis  259). Es kam zum Schluss,  dass – neben den 
personenbezogenen – auch die betrieblichen Voraussetzungen für die 
Erteilung der nachgesuchten Bewilligungen nicht erfüllt seien und be-
tonte, dass angesichts der Vielzahl von Mängeln "l'état GMP est loin 
d'être suffisant" (Vorakten Ordner 3, pag. 351). 

4.3.3 Die REKO HM hat in ihrem Urteil  vom 8. August 2006 die Be-
schwerde gegen die Verfügung des Instituts vom 7. Juni 2005 deshalb 
abgewiesen,  weil  die  Beschwerdeführerin  für  ihren  Betrieb  in 
Z._______ nicht über eine fachtechnisch verantwortliche Person ver-
fügte,  welche  die  gesetzlichen  Voraussetzungen  erfüllte. Wegen  des 
Fehlens  dieser  personenbezogenen  Bewilligungsvoraussetzung  liess 
die  REKO HM offen,  ob  die  betriebsbezogenen  Bewilligungsvoraus-
setzungen erfüllt  waren. Es wurde allerdings betont, "dass nach Auf-
fassung der REKO HM grösste Zweifel daran bestehen, ob der Betrieb 
der  Beschwerdeführerin  heute  den  betriebsbezogenen  GMP-  und 
GDP-Anforderungen in jeder Hinsicht entspricht und sie über ein aus-
reichendes System der Qualitätssicherung verfügt". Die Beschwerde-
führerin  wurde darauf  hingewiesen,  dass es ihre Sache sein  werde, 
"im  Rahmen  eines  allfälligen  neuen  Bewilligungsverfahrens  nach-
zuweisen,  dass  sie  sämtliche  Bewilligungsvoraussetzungen  erfüllt 
– was vom Institut im Rahmen einer umfassenden Inspektion zu prüfen 
sein wird" (Urteil HM 05.125 vom 8. August 2006 der REKO HM, E. 4.2 
[Vorakten Ordner 3, pag. 925]).

Im Verfahren vor der  REKO HM hatte  die  Beschwerdeführerin  aller-
dings einige zusätzliche betriebsbezogene Unterlagen vorgelegt,  ins-
besondere zum "Procédure Opérationelle Standard Générale" und zur 
"Politique Qualité de l'entreprise" (Vorakten Ordner 3, pag. 497 bis 549 
sowie  653  bis  677).  Nach  einlässlicher  Prüfung  wies  das  Institut  in 
seiner  Vernehmlassung vom 3. Oktober 2005 detailliert  auf  teilweise 
schwerwiegende Mängel der nachgereichten Dokumente hin und be-
tonte,  die  Verbesserungsmassnahmen  seien  ungenügend  und  bloss 

Seite 13

C-3859/2007

punktueller Natur. Der Nachweis der Erfüllung der betrieblichen Bewil-
ligungsvoraussetzungen  sei  nach  wie  vor  nicht  erbracht  (Vorakten 
Ordner 3, pag. 697 bis 707). 

Im  erwähnten  Urteil  ging  die  REKO HM  auf  die  betriebsbezogenen 
Bewilligungsvoraussetzungen nicht detailliert ein, so dass die nachge-
reichten  Unterlagen  bis  anhin  nie  Gegenstand  einer  gerichtlichen 
Überprüfung gewesen sind. Angesichts des Umstandes, dass das Ins-
titut  als  Fachbehörde und Vorinstanz  die  nachgereichten Unterlagen 
aber im Rahmen des Beschwerdeverfahrens vor der REKO HM prüfte 
und als ungenügend erachtete, und dass die REKO HM trotz Kenntnis 
der neuen Unterlagen grösste Zweifel  an der  Erfüllung der  betriebli-
chen  Voraussetzungen  äusserte,  durfte  die  Beschwerdeführerin  kei-
neswegs davon ausgehen, dass mit der im Beschwerdeverfahren vor 
der  REKO  HM  ergänzten  Dokumentation  die  betrieblichen  Bewilli-
gungsvoraussetzungen ausreichend nachgewiesen waren. Bei der Be-
urteilung der Frage, ob sich seit der letzten Beurteilung die  tatsächli-
chen  Verhältnisse  im  Betrieb  der  Beschwerdeführerin  in  erheblicher 
Weise verändert haben, sind daher die erwähnten nachgereichten Un-
terlagen unbeachtlich. 

4.3.4 Das  vorliegende  Verfahren  hat  die  Beschwerdeführerin  am 
2. Oktober 2006 – also keine zwei Monate nach Eröffnung des Urteils 
der REKO HM – durch Einreichung eines neuen Bewilligungsgesuches 
eingeleitet.  Der  Eingabe  legte  sie  die  ausgefüllten,  mit  Datum  vom 
13. September 2006 versehenen Gesuchsformulare sowie Unterlagen 
zu den veränderten personenbezogenen Bewilligungsvoraussetzungen 
bei  (neue  fachtechnisch  verantwortliche  Person  und  neue  für  die 
Pharmacovigilance  verantwortliche  Person;  vgl.  Vorakten  Mäppchen, 
pag. 1 bis 45). Neue Unterlagen zu den betrieblichen Voraussetzungen 
für die Bewilligungserteilung reichte sie nicht ein, sondern beschränkte 
sich darauf zu behaupten, der Betrieb sei seit  der letzten Inspektion 
"grundlegend  neu  organisiert  und  an  die  Anforderungen  von  Good 
Manufacturing Practice angepasst" worden (Vorakten Mäppchen, pag. 
45). Im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens legte sie einzig ein 
Schreiben  vom  18.  Dezember  2006  der  Firma  A._______  vor,  in 
welchem  diese  bestätigt,  die  Beschwerdeführerin  habe  ihre 
Empfehlungen bezüglich GMP umgesetzt, und auf die Ergebnisse von 
Umgebungsproben verweist (Vorakten Mäppchen, pag. 67).

Seite 14

C-3859/2007

4.3.5 Seit dem Entscheid der REKO HM vom 8. August 2006 hat sich 
der im Gesuchsverfahren zu beurteilende Sachverhalt unbestrittener-
massen  insoweit  verändert,  als  die  Beschwerdeführerin  eine  neue 
fachtechnische Person und eine neue für die Pharmacovigilance ver-
antwortliche Person vorschlägt. Diese Veränderung der  tatsächlichen 
Verhältnisse ist jedoch nicht derart erheblich, dass sie eine neue mate-
rielle Beurteilung der Streitsache erforderlich gemacht hätte, hängt die 
Erteilung der nachgesuchten Bewilligungen doch im Wesentlichen von 
der  Erfüllung  der  betrieblichen  Voraussetzungen  ab  –  was  der  Be-
schwerdeführerin aufgrund der früheren Beurteilungen durch das Insti-
tut  und  der  von der  REKO HM geäusserten  Zweifel  an  der  Bewilli-
gungsfähigkeit bewusst sein musste. Das Institut durfte aufgrund des 
blossen Verweises auf die seit  der letzten Inspektion durchgeführten 
Massnahmen davon ausgehen, dass das kurz nach dem Entscheid der 
REKO HM  eingereichte  Gesuch  jenen  betrieblichen  Zustand  betraf, 
der bereits im vorangehenden Verfahren beurteilt worden war. Wie das 
Institut zu Recht betont, vermag hieran auch das Bestätigungsschrei-
ben der Firma A._______ nichts zu ändern. Abgesehen davon, dass 
die Firma A._______ hauptsächlich  in  der Lebensmittelbranche tätig 
ist, und dass sich das äusserst allgemein gehaltene Schreiben nur auf 
Teilaspekte der betrieblichen Situation bezieht, kann diesem nicht ent-
nommen werden, wann die angeblichen Massnahmen zur Umsetzung 
der  GMP-Konformität  durchgeführt  und  geprüft  worden  sind.  Das 
Schreiben ist  nicht  geeignet  zu  beweisen,  dass  die  Beschwerdefüh-
rerin  seit  dem Abschluss  des  letzten  Bewilligungsverfahrens  weitere 
Verbesserungen vorgenommen hat.

4.4 Im  Zeitpunkt  des  angefochtenen  Nichteintretensentscheides  des 
Instituts  lagen damit  keinerlei  rechtsgenügliche Hinweise darauf  vor, 
dass  die  betrieblichen Verhältnisse seit  dem 8. August  2006 in  ent-
scheidwesentlicher Weise verändert worden wären. Zu beurteilen war 
ein Gesuch,  das im Wesentlichen die gleichen tatsächlichen Verhält-
nisse betraf, die bereits im vorangehenden Verfahren (abschlägig) be-
urteilt  worden  sind.  Unter  diesen  Umständen  durfte  das  Institut  im 
Rahmen des ihm zukommenden Ermessens auf eine erneute materiel-
le Prüfung verzichten und das Verfahren formell durch einen Nichtein-
tretensentscheid abschliessen.

5.
Die  Beschwerdeführerin  macht  allerdings  geltend,  das  Institut  habe 
seine Pflicht  zur vollständigen Abklärung des Sachverhaltes verletzt. 

Seite 15

C-3859/2007

Obwohl sie wiederholt  darauf hingewiesen habe, dass der Betrieb in 
Z._______  neu  organisiert  und  an  die  Regeln  der  GMP  angepasst 
worden sei,  habe das Institut  die  aktuelle  Situation  im Betrieb  nicht 
durch eine Inspektion überprüft. Sie habe seit  der letzten Inspektion 
die erforderlichen Unterlagen eingereicht oder doch zumindest ange-
boten und sei damit ihrer Mitwirkungspflicht ausreichend nachgekom-
men.  Der  abschliessende  Nachweis,  dass  die  betrieblichen  Voraus-
setzungen nun erfüllt seien, könne nur im Rahmen einer behördlichen 
Inspektion erbracht  werden. Die  Verweigerung der  Durchführung der 
beantragten Inspektion verletze ihren Anspruch auf rechtliches Gehör.

5.1.1 Der im Verwaltungs- und Verwaltungsgerichtsverfahren geltende 
Untersuchungsgrundsatz  besagt,  dass  die  Behörden von Amtes we-
gen für die richtige und vollständige Abklärung des rechtserheblichen 
Sachverhalts zu sorgen haben (Art. 12 VwVG). Es liegt grundsätzlich 
an ihnen, die erforderlichen Beweismittel zu beschaffen und pflichtge-
mäss zu würdigen (BGE 104 V 209 E. b; GYGI, Rechtspflege, S. 206). 
Der  Untersuchungsgrundsatz  gilt  jedoch nicht  uneingeschränkt. Viel-
mehr ist er eingebunden in den Verfügungsgrundsatz, in das Erforder-
nis der Begründung einer Rechtsschrift (Art. 52 Abs. 1 VwVG), in die 
Beweislastverteilung sowie in die Regeln der Sachabklärung und Be-
weiserhebung mit  richterlichen Obliegenheiten und Mitwirkungspflich-
ten der Parteien (Art. 13 VwVG; vgl. BGE 110 V 109 E. 3.b). Die Ver-
fahrensbeteiligten haben die mit  der Sache befasste Instanz in ihrer 
aktiven Rolle zu unterstützen, indem sie das ihrige zur Ermittlung des 
Sachverhaltes  beitragen  –  unabhängig  von  der  Geltung  des  Unter-
suchungsgrundsatzes (GYGI, Rechtspflege, S. 209).

5.1.2 Die Pflicht der Parteien, zur Abklärung des Sachverhalts beizu-
tragen, kann sich aus dem Gesetz oder aus der Natur des zu beurtei-
lenden  Rechts  ergeben  (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, 
a.a.O., Rz. 1626). Nach Art. 13 Abs. 1 Bst. a VwVG ist eine Partei in 
einem Verfahren, das sie durch ihr Begehren einleitet, verpflichtet, an 
der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken. Die Mitwirkungspflicht 
besteht insbesondere für die Beschaffung von Unterlagen, welche nur 
die Parteien liefern können, und für die Abklärung von Tatsachen, wel-
che eine Partei besser kennt als die Behörden und welche diese ohne 
ihre Mitwirkung gar nicht oder nicht mit vernünftigem Aufwand erheben 
können.

Seite 16

C-3859/2007

Diese Mitwirkungspflicht der Parteien umfasst insbesondere auch den 
Nachweis  veränderter  Verhältnisse  bei  Gesuchen,  über  welche  in 
einem früheren Verfahren bereits  abschlägig  entschieden worden ist 
(vgl.  E.  4.3.1  ff.  hiervor).  Im  vorliegenden,  dritten  Gesuchsverfahren 
war es zweifellos Pflicht der Beschwerdeführerin, mittels einer umfas-
senden, überarbeiteten Dokumentation zu belegen, dass sie sämtliche 
Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt und insbesondere die von der Vor-
instanz bereits mehrmals gerügten Mängel behoben hat (Art. 3 Abs. 1, 
Art. 7 Abs. 1 und 3 sowie Art. 12 Abs. 1 AMBV, vgl. E. 4.1 hiervor). 
Durch den Antrag, es sei  vor Ort  eine behördliche Inspektion durch-
zuführen, kann sie sich dieser Pflicht nicht entziehen. Vielmehr muss 
der  vorgelegten  Dokumentation  selbst  entnommen  werden  können, 
dass die betriebliche Situation in  einer  Weise verbessert  worden ist, 
welche die Erteilung der nachgesuchten Bewilligungen (allenfalls unter 
Auflagen  und  Bedingungen)  ermöglichen  könnte. Dadurch,  dass  die 
Beschwerdeführerin  im  vorinstanzlichen  Verfahren  keine  neuen,  die 
gerügten Mängel berücksichtigenden Unterlagen zur betrieblichen Si-
tuation in Z._______ bzw. zur Erfüllung der betrieblichen Bewilligungs-
voraussetzungen  eingereicht  und  sich  im  Wesentlichen  darauf  be-
schränkt  hat,  eine Inspektion zu beantragen,  hat  sie  ihre (in  Art. 13 
Abs. 1 VwVG und spezialgesetzlich in der AMBV verankerte)  Mitwir-
kungspflicht verletzt. 

5.1.3 Wird  die  notwendige  und  zumutbare  Mitwirkung  einer  Partei 
verweigert,  braucht  die  Behörde auf  das  Begehren nicht  einzutreten 
(Art. 13 Abs. 2 VwVG).  Diese Bestimmung eröffnet der verfahrenslei-
tenden Behörde ein relativ weites Ermessen (vgl.  PETER SALADIN,  Das 
Verwaltungsverfahrensrecht des Bundes, Basel 1979, S. 125). Ob bei 
Unterlassung der notwendigen und zumutbaren Mitwirkung ein Nicht-
eintretensentscheid zu fällen ist,  hängt von den Umständen des Ein-
zelfalles ab.

Zu beachten ist  allerdings, dass bei  der Verletzung der Mitwirkungs-
pflicht in der Regel aufgrund der Akten zu entscheiden ist und sich ein 
Nichteintretensentscheid  nur  dann  rechtfertigt,  wenn  eine  materielle 
Beurteilung  aufgrund  der  gesamten  Aktenlage  ausgeschlossen  ist 
(CLÉMENCE GRISEL,  L'obligation de collaborer des parties en procédure 
administrative, Zürich/Basel/Genf 2008, Rz. 773 ff.; ALFRED KÖLZ/ISABELLE 
HÄNER,  a.a.O.,  Rz. 275;  GYGI,  Rechtspflege,  S. 60; VPB 58.54  E. 5). 
Lässt sich der Sachverhalt ohne Schwierigkeiten und ohne besondern 
Aufwand abklären,  auch wenn der Gesuchsteller  die Mitwirkung ver-

Seite 17

C-3859/2007

weigert oder unterlässt, so hat die Verwaltung nach Durchführung der 
ihr  möglichen Beweismassnahmen materiell  zu  entscheiden. Ebenso 
ist materiell über eine Streitsache zu befinden, wenn die vorliegenden 
Akten einen Teilanspruch begründen (z.B. Erteilung einer Bewilligung 
unter Auflagen oder Bedingungen). In Grenz- und Zweifelsfällen ist die 
für den Gesuchsteller günstigere Variante zu wählen (BGE 108 V 229 
E. 2).

5.1.4 Im vorliegenden Verfahren kann allerdings offen bleiben, ob auf-
grund der festgestellten Verletzung der Mitwirkungspflicht  eine mate-
rielle  Beurteilung  des  Bewilligungsgesuchs  der  Beschwerdeführerin 
ausgeschlossen  war,  so  dass  allein  schon  aus  diesem Grunde  das 
Verfahren  gestützt  auf  Art.  13  Abs.  2  VwVG  durch  einen  Nichtein-
tretensentscheid  hätte abgeschlossen werden dürfen – wie dies das 
Institut  in  seiner  Vernehmlassung  geltend  macht.  Entscheidend  ist, 
dass bei einer Verletzung der Mitwirkungspflicht aufgrund der Akten zu 
entscheiden  war,  so  dass  das  Institut  nicht  verpflichtet  gewesen ist, 
von Amtes wegen weitere Abklärungen zu treffen oder die Beschwer-
deführerin erneut zur Vorlage bestimmter Unterlagen aufzufordern.

5.2 Zu  Recht  weist  die  Beschwerdeführerin  darauf  hin,  dass  das 
Institut  bei  Gesuchen  um Erteilung  von  Herstellungs-  und  Handels-
bewilligungen in einer Inspektion zu prüfen hat,  ob die Bewilligungs-
voraussetzungen erfüllt sind (Art. 6 Abs. 2, Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 
Abs. 4 HMG). Eine derartige Überprüfung setzt allerdings voraus, dass 
die  Gesuchstellerin  dartut,  dass  sie  sämtliche  Bewilligungsvoraus-
setzungen  erfüllt.  Sie  hat  eine  vollständige  Dokumentation  einzurei-
chen,  die sämtliche Aspekte (insbesondere der GMP bzw. der GDP) 
abdeckt und damit geeignet ist, die Bewilligungsfähigkeit aufzuzeigen. 
Wenn schon aufgrund der Dokumentation feststeht, dass eine Bewilli-
gung wegen offensichtlicher Mängel nicht wird erteilt werden können, 
bedarf es keiner Inspektion. Die Inspektion dient der Überprüfung der 
betrieblichen  Voraussetzungen  vor  Erteilung  einer  Bewilligung;  sie 
ersetzt  die  von  der  Gesuchstellerin  beizubringende,  ausreichende 
Dokumentation in keiner Weise. 

Das Gesetz schreibt einzig vor, dass ohne Inspektion keine der fragli-
chen Bewilligungen erteilt  werden darf. Entgegen der Auffassung der 
Beschwerdeführerin  verlangt  es  dagegen  nicht,  dass  in  jedem  Ge-
suchsverfahren eine Inspektion durchzuführen ist. Es liegt im pflichtge-

Seite 18

C-3859/2007

mässen  Ermessen des  verfahrensleitenden Instituts  zu  entscheiden, 
ob und wann im Einzelfall eine Inspektion durchzuführen ist.

5.2.1 Hieran  vermag  nichts  zu  ändern,  dass  die  Inspektion  in  Ge-
suchsverfahren ein Beweismittel darstellt (vgl. VPB 69.24 E. 1.2, Urteil 
HM 04.071 vom 23. Juli  2004 der REKO HM), auf dessen Abnahme 
grundsätzlich ein Anspruch besteht.

Im  Verwaltungsverfahren  gilt  der  Grundsatz  der  freien  Beweiswürdi-
gung,  der verlangt,  dass sich die zuständige Behörde sorgfältig,  ge-
wissenhaft  und  unvoreingenommen  ihre  Meinung  darüber  bildet,  ob 
der zu beweisende Sachumstand als  wahr zu gelten hat  oder nicht. 
Der Beweis ist  erbracht,  wenn sie gestützt  auf  die Beweiswürdigung 
zur Überzeugung gelangt, wie sich der rechtserhebliche Sachumstand 
verwirklicht hat. Es braucht jedoch nicht absolute Gewissheit zu resul-
tieren; die  von der  Lebenserfahrung und praktischen Vernunft  getra-
gene,  mit  Gründen gestützte  Überzeugung kann genügen (vgl. BGE 
107 V 108, BGE 105 Ib 117; GYGI, Rechtspflege, S. 279). Die Verwal-
tung hat die Beweise frei, also ohne Bindung an förmliche Beweisre-
geln, sowie umfassend und pflichtgemäss zu würdigen (vgl. dazu VPB 
70.55 E. 2c mit Hinweisen). 

Die  Beweisanerbieten  einer  Partei  sind  von  der  Behörde  dann  zu 
berücksichtigen,  wenn  das fragliche Beweismittel  zur  Abklärung  des 
Sachverhalts tauglich erscheint. Sind die rechtserheblichen Tatsachen 
bereits aus den Akten genügend ersichtlich, ist die Behörde nicht ge-
halten, (weitere) Beweise abzunehmen (vgl. ANDRÉ MOSER/PETER UEBER-
SAX,  Prozessieren  vor  eidgenössischen  Rekurskommissionen,  Basel 
und Frankfurt a.M. 1998, Rz. 3.65 f.). Angebotene Beweismittel dürfen 
übergangen  werden,  falls  eine  antizipierte  Beweiswürdigung  ergibt, 
dass  die  angebotenen Beweise unerheblich  sind. Dies  ist  insbeson-
dere dann der Fall, wenn angenommen werden kann, dass die Durch-
führung der Beweismassnahme am Ergebnis nichts ändern wird. Bei 
der Beurteilung der  Tauglichkeit  eines Beweismittels  kommt der  ent-
scheidenden Instanz ein gewisser Ermessensspielraum zu (vgl. etwa 
MOSER/UEBERSAX, a.a.O., Rz. 3.68; VPB 69.78 E.5.a.). 

5.2.2 Der Anspruch auf rechtliches Gehör gemäss Art. 29 Abs. 2 BV 
und Art. 30 Abs. 1 VwVG beinhaltet unter anderem das Recht, zu ent-
scheidrelevanten Tatsachen Beweise anzubieten und deren Abnahme 
zu verlangen. Allerdings ist  es der Behörde nicht verwehrt,  aufgrund 
einer antizipierten Würdigung die Abnahme von angebotenen Bewei-

Seite 19

C-3859/2007

sen  abzulehnen,  wenn  diese  offensichtlich  nicht  geeignet  sind,  zu 
einem anderen Entscheid zu führen (vgl. VPB 68.147, E. 8).

Eine Verletzung des Grundsatzes der freien Beweiswürdigung und des 
Anspruchs auf  rechtliches  Gehör  liegt  insbesondere dann vor,  wenn 
bestimmten Beweismitteln im Voraus – ohne die gebotene sorgfältige 
Abklärung –  in  allgemeiner  Weise die  Beweiseignung  abgesprochen 
und Beweisanerbieten, die nicht offensichtlich ungeeignet erscheinen, 
abgewiesen werden (VPB 70.55 E. 3c.bb;  JÖRG PAUL MÜLLER,  Grund-
rechte in der Schweiz, 3. Aufl., Bern 1999, S. 522).

5.2.3 Im Betrieb der Beschwerdeführerin in Z._______ wurden bereits 
vier Inspektionen durchgeführt und es wurde jeweils festgestellt, dass 
der GMP- bzw. GDP-Status ungenügend war. Die von der Beschwer-
deführerin  dokumentierten  Verbesserungen hat  das Institut  in  seiner 
Verfügung vom 7. Juni 2005, welche von der REKO HM mit Urteil vom 
8. August  2006 bestätigt  worden ist,  detailliert  und sorgfältig geprüft 
und ist zum Schluss gekommen, dass die betrieblichen Bewilligungs-
voraussetzungen weiterhin nicht erfüllt waren. Im vorinstanzlichen Ver-
fahren hat die Beschwerdeführerin (mit Ausnahme des wenig aussage-
kräftigen Bestätigungsschreibens der Firma A._______) keine neuen 
Unterlagen  eingereicht.  Unter  diesen  Umständen  durfte  sich  das 
Institut  auf  die  bereits  früher  erfolgte  Beurteilung  der  vorliegenden 
Dokumentation abstützen und – im Sinne einer antizipierten Beweis-
würdigung – davon ausgehen, dass die Bewilligung wegen der weiter-
hin  bestehenden,  teilweise  gravierenden  Mängel  nicht  würde  erteilt 
werden  können  (z.B.  ungenügendes  Zonenkonzept  der  Räumlich-
keiten, kein konkreter Ausbildungsplan für das Personal). Eine weitere 
Inspektion  wäre  nicht  geeignet  gewesen,  die  bereits  aufgrund  der 
Dokumentation  offensichtlichen  Mängel  zu  beheben  und  damit  die 
Bewilligungsfähigkeit  des  Betriebes  in  Z._______  zu  belegen.  Das 
Institut  hat  daher zu Recht,  in  pflichtgemässer Ermessensausübung, 
auf die Durchführung einer Inspektion verzichtet. In diesem Vorgehen, 
das den heilmittelrechtlichen Vorschriften entspricht,  liegt weder eine 
Verletzung der Pflicht zur vollständigen Abklärung des Sachverhaltes, 
noch  eine  Verletzung  des  Grundsatzes  der  freien  Beweiswürdigung 
oder des Anspruchs der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör.

Seite 20

C-3859/2007

6.
Aufgrund  dieser  Erwägungen  kommt  das  Bundesverwaltungsgericht 
zum Schluss, dass die Vorinstanz zu Recht nicht auf das Gesuch der 
Beschwerdeführerin um Erteilung einer Herstellungsbewilligung, einer 
Bewilligung für den Grosshandel und einer Bewilligung für den Import, 
Export  und Handel  im Ausland mit  Arzneimitteln  eingetreten ist. Die 
vorliegende Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.

7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige 
Parteientschädigung. 

7.1 Als  unterliegende  Partei  hat  die  Beschwerdeführerin  die  Verfah-
renskosten  zu  tragen  (Art.  63  Abs. 1  VwVG),  die  sich  aus  der  Ge-
richtsgebühr  und  den  Auslagen  zusammensetzen. Sie  werden  unter 
Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache 
im vorliegenden Verfahren auf pauschal Fr. 1'000.– festgesetzt (Art. 63 
Abs. 4bis VwVG, Art. 1, 2 und 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 
über  die  Kosten  und  Entschädigungen vor  dem Bundesverwaltungs-
gericht [VGKE, SR 173.320.2]) und mit dem bereits geleisteten Verfah-
renskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet. 

7.2 Der  obsiegenden  Partei  kann  von  Amtes  wegen  oder  auf  Be-
gehren eine Entschädigung für  ihr erwachsene und verhältnismässig 
hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bun-
desbehörde  hat  das  Institut  jedoch  keine  Anspruch  auf  eine  Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 1'000.– werden der Beschwerdeführerin 
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher 
Höhe verrechnet. 

Seite 21

C-3859/2007

3.
Dieses Urteil geht an: 

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. 200-2007-321; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert  30 Tagen nach Eröffnung beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  öffentlich-rechtli-
chen Angelegenheiten geführt  werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des 
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die 
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begeh-
ren,  deren Begründung mit  Angabe der  Beweismittel  und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel 
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. 
Art. 42 BGG).

Versand: 

Seite 22