# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 1dfa77cd-5c35-5e0b-a24b-1c652ff90204
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2021-05-18
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 18.05.2021 C-447/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-447-2019_2021-05-18.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-447/2019 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 8 .  M a i  2 0 2 1   

Besetzung 
 Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz), 

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,  

Richter Vito Valenti,    

Gerichtsschreiberin Rahel Schöb. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, 

und/oder MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste,  

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im 

Jahr 2018 für das Arzneimittel B._______,  

Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018. 

 

 

 

C-447/2019 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-

führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (nachfol-

gend: B._______), welches in den Dosisstärken 4 mg, 8 mg, 16 mg und 

32 mg, und in Packungsgrössen von 15 Tabletten bei einer Dosisstärke von 

4 mg sowie von 28 Tabletten bei den übrigen Dosisstärken hergestellt wird 

und auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten 

Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufge-

führt ist. B._______ enthält den Wirkstoff C._______ und wird laut Fachin-

formationen zur Behandlung von (… [Angaben zur Indikation des Präpara-

tes]) (vgl. <https://compendium.ch/[...]>, abgerufen am 03.03.2021). 

B.  

B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische 

Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 

1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken-

pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 

832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und 

auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die 

Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: 

BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschrei-

ben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Über-

prüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entspre-

chenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Feb-

ruar 2018 (Akten der Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [nachfolgend: 

BAG-act.] 1, S. 4). 

B.b Die Zulassungsinhaberin gab in der Folge am 8. Februar 2018 die er-

forderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedin-

gungen in die Internet-Applikation ein und machte im Begleitschreiben gel-

tend, dass für den therapeutischen Quervergleich (TQV) von B._______ 

die Vergleichsarzneimittel D.______ (Gamme […], Wirkstoff E._______), 

F.______ (Gamme […], Wirkstoff E._______) und G.______ (Gamme […]) 

heranzuziehen seien. Daraus ermittelte sie ein TQV-Niveau bezogen auf 

die Tagestherapiekosten von Fr. (…), was über den gegenwärtigen Thera-

piekosten in der Höhe von Fr. (…) liege bei einer veranschlagten Dosierung 

von 8 mg pro Tag (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: 

BVGer-act.] 1, Beilagen 8 und 9).  

C-447/2019 

Seite 3 

B.c In seiner Mitteilung vom 15. Juni 2018 hielt das BAG fest, im durchzu-

führenden TQV seien die Arzneimitteln H.______ (20 mg, 60 Stk), I.______ 

(10 mg, 30 Stk), J._______ (10 mg, 60 Stk), K._______ (5 mg, 30 Stk), 

F._______ (4 mg, 30 Stk), L._______ (30 mg, 30 Stk), M._______ (10 mg, 

Blist 14 Stk) der Gamme (…) einzubeziehen. Hingegen seien D.______ 

(Gamme […]) und G._______ (Gamme […]) im TQV nicht zu berücksichti-

gen. Das BAG gab der Zulassungsinhaberin Gelegenheit zur Stellung-

nahme (Beilage 2 zu BAG-act. 1; vgl. BAG-act. 3, 4 und 5).  

B.c.a Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer Stellungnahme vom 

27. Juni 2018 mit, dass sie mit der geplanten Preissenkung nicht einver-

standen sei. Sie beanstandete insbesondere, dass B._______ nicht nur mit 

anderen E._______ enthaltenden Arzneimitteln verglichen werden solle. 

Zur Begründung führt sie im Wesentlichen aus, dass die verschiedenen 

Q._______ zwar alle zur Behandlung von (… [Angaben zur Indikation]) ein-

gesetzt werden könnten, aber eine genaue Dosisäquivalenz schwierig zu 

ermitteln sei und zudem mit F._______ ein adäquates Vergleichsmittel mit 

dem gleichen Wirkstoff E._______ zur Verfügung stehe. Bei der Aufnahme 

von B._______ in die Spezialitätenlisten sei lediglich mit F._______ vergli-

chen worden, und sofern keine wesentlichen neuen Tatsachen Anlass für 

eine andere Beurteilung angeführt werden könnten, sei der TQV über die 

Zeit methodisch konsistent durchzuführen. Des Weiteren müsse 

B._______ gemäss Fachinformation nur einmal täglich, F._______ jedoch 

zweimal täglich eingenommen werden, weshalb die Dosisstärke 

F._______ 4 mg mit der Dosisstärke B._______ 8 mg zu vergleichen sei 

(BAG-act. 3 = Beilage 20 zu BVGer-act. 1). 

B.c.b Das BAG nahm in der zweiten Mitteilung vom 30. Juli 2018 zu den 

Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung und brachte insbesondere 

vor, seit der Aufnahme von B._______ auf die SL habe sich die Rechtspre-

chung geändert, indem wegweisende Urteile publiziert worden seien. Dem 

BAG stehe hinsichtlich der Anzahl und Auswahl der Vergleichsarzneimittel 

gemäss Rechtsprechung ein weiter Ermessensspielraum zu (mit Hinweis 

auf die Urteile des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3; 

C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3; C-6878/2014 vom 10. Januar 

2017 E. 6.4.2). Daraus ergebe sich auch, dass kein zwingender Anspruch 

bestehe, dass ein bestimmter in der Vergangenheit verwendeter TQV zur 

Anwendung komme. Das BAG halte daran fest, B._______ mit I._______, 

J._______, K._______, F._______, L._______, M._______ und 

N._______ zu vergleichen. Es sei sodann unabdingbar, den TQV auf der 

Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung zu ermitteln. Die 

C-447/2019 

Seite 4 

Häufigkeit der Dosierung sei dabei unbeachtlich, zumal bei den Q._______ 

Gesamttagesdosierungen verglichen würden (Beilage 2, S. 3 f. zu BAG-

act. 1 = Beilage 22, S.  3 f. zu BVGer-act. 1).  

B.d Mit Eingabe vom 13. August 2018 erläuterte die Zulassungsinhaberin 

ihren Standpunkt nochmals. Sie bemängelte dabei im Besonderen, dass 

nicht von einer geänderten Rechtsprechung ausgegangen werden könne 

und zum Zeitpunkt der Neuaufnahme von B._______ alle vom BAG vorge-

schlagenen Vergleichsprodukte bereits auf dem Markt gewesen seien. Das 

Vorgehen des BAG stelle damit eine unzulässige Praxisänderung dar. Das 

BAG vernachlässige zudem, dass vom Grundsatz gemäss Art. 65d Abs. 3 

KVV abzuweichen sei, wenn die kleinste Packung und Dosierung insbe-

sondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder 

unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich erlaube. 

So werde gemäss Fachinformation die 4 mg Dosierung bei Therapiebeginn 

zur Vermeidung von Nebenwirkungen verwendet. Ebenfalls wäre die adä-

quate Dosierung zu 4 mg B._______ 2 mg F._______, da F._______ dop-

pelt so oft eingenommen werden müsse. Diese Packung sei für F._______ 

allerdings nicht erhältlich. Es sei also zwingend, dass im TQV B._______ 

8 mg mit F._______ 4 mg verglichen werde. Zusätzlich widerspreche der 

vom BAG vorgeschlagene TQV dem üblichen Vorgehen gemäss Hand-

buch. Für B._______ sei am […] 2008 ein Neuaufnahmegesuch für Origi-

nalpräparate eingereicht worden. Ausserdem sei B._______ bis zum […] 

2026 durch […] patentgeschützt. B._______ sei daher als patentgeschütz-

tes Originalprodukt zu beurteilen. Die Abklärungen der Zulassungsinhabe-

rin hätten ergeben, dass die vom BAG vorgeschlagenen Vergleichspro-

dukte entweder nicht mehr patentgeschützt seien oder als generische Pro-

dukte auf den Markt gebracht worden seien. Aus diesem Grund seien diese 

für den TQV nicht zu verwenden. Sollte das BAG auf seiner Vergleichspro-

duktewahl bestehen, werde es gebeten, der Zulassungsinhaberin die Pa-

tentnummern aller Vergleichsprodukte mitzuteilen und die Neuaufnahme-

gesuche aller Vergleichsprodukte zuzustellen. Nur so könne die Zulas-

sungsinhaberin die entsprechenden Informationen prüfen und ihr rechtli-

ches Gehör wahren. Die Zulassungsinhaberin schlug folgenden TQV vor: 

(Auflistung mit Packungen und Preisen) 

Daraus ergebe sich ein «TQV FAP» von Fr. (…) für B._______ Tabletten 

8 mg, 28 Stück (BAG-act. 4 = Beilage 24 zu BVGer-act. 1). 

C-447/2019 

Seite 5 

B.e Das BAG nahm in seiner dritten Mitteilung vom 12. September 2018 

nochmals zu den Kritikpunkten der Zulassungsinhaberin Stellung und hielt 

dabei insbesondere an seiner Auswahl der Vergleichsarzneimittel fest. Im 

Weiteren sei die 4 mg-Dosierung von B._______ gemäss Fachinformation 

nicht ausschliesslich zur Titration vorgesehen, weshalb das BAG nicht von 

der Regel gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV abweiche. Das BAG lege für die 

Berechnung des TQV zudem ein mittleres äquianalgetisches Verhältnis 

von O._______ zu P._______ in Höhe von 1:1.75 zugrunde. Schliesslich 

führte das BAG aus, die Zulassungsinhaberin könne mit dem geltend ge-

machten Patentschutz keine Rechte für den TQV ableiten, zumal es für das 

BAG nicht überprüfbar sei, inwiefern B._______ effektiv unter die ge-

schützte Methode falle und daher vom Patentschutz gedeckt sei. In Bezug 

auf die Forderung des Zustellens der Neuaufnahmegesuche anderer Zu-

lassungsinhaberinnen sei festzuhalten, dass dies nicht im Rahmen der pe-

riodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre erfolgen 

könne. Dieses Ersuchen werde im Rahmen eines Gesuchs um Einsicht in 

amtliche Dokumente (Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der 

Verwaltung, BGÖ; SR 152.3) behandelt. Es werde ausdrücklich festgehal-

ten, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung das rechtliche Gehör 

in jedem Fall gewahrt worden sei. Aus dem durchgeführten TQV ergebe 

sich – basierend auf dem Umrechnungsverhältnis von O._______ zu 

P._______ von 1:1.75 und einem Umrechnungsverhältnis von E._______ 

zu P._______ von 1:6 – ein TQV-Preisniveau in Höhe von Fr. (…) für 

B._______ 4 mg, 14 Stück (Beilage 2, S. 5 ff. zu BAG-act. 1 = Beilage 26 

zu BVGer-act. 1, S. 5 ff.).  

C.  

Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 senkte das BAG die Publikums-

preise von B._______ per 1. Februar 2019 wie angekündigt um 

19.4660614 %. Zudem ordnete es an, dass die neuen Preise im Bulletin 

des BAG veröffentlicht werden (BAG-act. 1). Die Preise wurden wie folgt 

festgesetzt:  

(Auflistung mit Packungen und Preisen) 

Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen aus, es habe die einge-

reichten Unterlagen überprüft und festgestellt, dass der aktuelle FAP der 

umsatzstärksten Packung in der Schweiz Fr. (…) betrage, wohingegen der 

Auslandpreisvergleich (APV) einen durchschnittlichen FAP in den Refe-

renzländern von umgerechnet Fr. (…) ergeben habe. Die Indikation von 

B._______ bestehe in der Behandlung von (… [Angaben zur Indikation des 

C-447/2019 

Seite 6 

Präparates]). Zur Behandlung könnten neben E._______ weitere 

Q._______ der WHO-Klasse (…) eingesetzt werden, die ebenfalls in retar-

dierter Form angeboten werden (im Speziellen Arzneimittel mit folgenden 

Wirkstoffen: P._______, O._______.), weshalb das BAG für den TQV fol-

gende Vergleichsarzneimittel der Gamme (…) heranziehe: I._______, 

J._______, K._______, F._______, L._______, M._______ und 

N._______. Das BAG ermittle den TQV basierend auf der kleinsten Pa-

ckung und tiefsten Dosierung. Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit habe 

das BAG den APV und den TQV je hälftig gewichtet. Es resultiere folglich 

ein Senkungssatz von -19.4660614 %.  

D.  

D.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten 

durch die Rechtsanwälte Thomas Eichenberger und Claudio Helmle, am 

24. Januar 2019 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte 

folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1): 

1. Die Verfügung des BAG vom 07.12.2018 betreffend die Preissenkung des Arzneimit-

tels B._______ sei aufzuheben. 

2. Der Preis von B._______ sei im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

alle drei Jahre im Jahr 2018 lediglich auf folgenden Preis zu senken:  

(Auflistung mit Packungen und Preisen) 

*Ausgerechnet nach Art. 38 KLV, d.h. beinhaltend einen preisbezogenen Zuschlag 

(Art. 38 Abs. 1 KLV), einen packungsbezogenen Zuschlag (Art. 38 Abs. 2 KLV) sowie 

die Mehrwertsteuer zum Sondersteuersatz von 2.5 % (Art. 25 Abs. 2 lit. a Ziff. 8 

MWSTG). Die Preise sind auf die nächsten 5 Rappen auf- bzw. abgerundet.  

3. Eventualiter zu 2.: Die Streitsache sei nach Massgabe der Erwägungen an das BAG 

zu einem neuen Entscheid über die Preissenkung zurückzuweisen. 

4. Verfahrensantrag: Es sei festzustellen, dass die Preise von B._______ gemäss 

Rechtsbegehren Nr. 2 während des Beschwerdeverfahrens gelten.  

– unter Kosten- und Entschädigungsfolge – 

D.b Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 29. Ja-

nuar 2019 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ging am 30. Januar 

2019 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3 und 5). 

C-447/2019 

Seite 7 

D.c Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG am 29. April 2019 

die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11). 

D.d Mit Replik vom 2. Juli 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren 

Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 15). 

D.e Mit Zwischenverfügung vom 10. Juli 2019 stellte das Bundesverwal-

tungsgericht fest, dass während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens 

vor dem Bundesverwaltungsgericht folgende Preise gelten (BVGer-

act. 16): 

(Auflistung mit Packungen und Preisen) 

D.f Mit – vorab per Fax eingereichter – Eingabe vom 15. Juli 2019 bat die 

Beschwerdeführerin um Berichtigung der beschwerdweise gestellten 

Rechtsbegehren, da ein Kalkulationsfehler enthalten sei. Sie habe den kor-

rekten Senkungssatz von 4.58302515 % (vgl. Rechtsbegehren Nr. 2) an-

gegeben, sich jedoch betreffend die Packung «B._______ Tabl 32 mg 28 

Stk» verrechnet, da sie als Ausgangspunkt für die Preissenkung den Pub-

likumspreis der Packung B._______ Tabl 16 mg 28 Stk verwendet habe. 

Richtigerweise müsse das Rechtsbegehren wie folgt heissen:  

(Auflistung mit Packung und Preis) 

Im Weiteren stellte die Beschwerdeführerin ebenfalls ein Gesuch um Be-

richtigung der Zwischenverfügung 10. Juli 2019, da der offensichtliche Kal-

kulationsfehler nun auch dort enthalten sei (BVGer act. 19 und 20). 

D.g In ihrer Stellungnahme vom 22. Juli 2019 führte die Vorinstanz aus, 

dem Berichtigungsbegehren der Beschwerdeführerin könne entsprochen 

werden. Die Preisanpassung werde per 1. August 2019 umgesetzt 

(BVGer-act. 22). 

D.h Mit Zwischenverfügung vom 29. Juli 2019 hob das Bundesverwal-

tungsgericht Ziffer 1 des Dispositivs der Zwischenverfügung vom 10. Juli 

2019 per 31. Juli 2019 auf und stellte fest, dass während des vorliegenden 

Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht mit Wirkung ab 

1. August 2019 folgende Preise gelten (BVGer-act. 23): 

(Auflistung mit Packungen und Preisen) 

C-447/2019 

Seite 8 

D.i Mit Instruktionsverfügung vom 23. September 2019 nahm die Instrukti-

onsrichterin Vormerk, dass die Vorinstanz innert der ihr mit prozessleiten-

der Verfügung vom 10. Juli 2019 gesetzten Frist keine Duplik einreichte 

und schloss den Schriftenwechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmass-

nahmen (BVGer act. 26). 

E.  

Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erfor-

derlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-

liegenden Beschwerde vom 24. Januar 2019 gegen die als Verfügung im 

Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG (SR 171.021) zu qualifizierende Anordnung 

der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 

Bst. d VGG (SR 173.32). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen 

Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfü-

gung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Ab-

änderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert 

ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und form-

gerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kos-

tenvorschuss innert Frist geleistet wurde (BVGer-act. 5), ist auf die Be-

schwerde einzutreten. 

2.  

2.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit 

bildet die Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 (BAG-act. 1 sowie 

Beilage 2 zu BVGer-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der 

Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von 

der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ per 1. Feb-

ruar 2019 um 19.4660614 % gesenkt wurde.  

2.2 Der genaue Umfang des Streitgegenstandes bestimmt sich sodann 

durch den Anfechtungsgegenstand (die Verfügung) sowie durch die kon-

kreten Beschwerdebegehren: Ficht die beschwerdeführende Person die 

Verfügung insgesamt an, sind Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand de-

ckungsgleich. Zielt die Beschwerde nur auf einzelne Teilaspekte der Verfü-

C-447/2019 

Seite 9 

gung, bilden nur diese den Streitgegenstand. Gegenstand des Beschwer-

deverfahrens kann somit maximal sein, was Gegenstand des Verwaltungs-

verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen 

(MÜLLER/BIERI, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungs-

verfahren [VwVG], 2019, Rz. 14 zu Art. 44).  

2.3 Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet damit die Sen-

kung des Preises auf das unbestrittene Preisniveau, welche die Beschwer-

deführerin während des Beschwerdeverfahrens beantragte und welche 

von der Vorinstanz per 1. August 2019 umgesetzt wurde. Die Verfügung 

vom 7. Dezember 2019 wurde insoweit nur teilweise angefochten (vgl. 

BVGer-act. 1, Rz. 6).  

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-

alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-

wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-

den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-

cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 

Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-

C-447/2019 

Seite 10 

treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche-

rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-

prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 03.03.2021, nach-

folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-

ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der 

Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis 

und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung 

dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-

tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer 

C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen 

in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt 

sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-

lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-

besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-

griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 

vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 

E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin-

weisen). 

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition 

kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten 

Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit 

einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht 

(vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 

II 47 E. 1.3 mit Hinweisen). 

3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 

E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also 

am 7. Dezember 2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil 

des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi-

zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Ja-

nuar 2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der 

ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der 

ab 1. Oktober 2018 gültigen Fassung). 

C-447/2019 

Seite 11 

4.  

Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtli-

ches Gehör (E. 5) und einen Verstoss gegen den Untersuchungsgrundsatz 

(E. 6) durch die Vorinstanz. Beide Rügen sind vorweg zu behandeln.  

5.  

5.1 Nach Art. 29 BV (SR 101) und Art. 29 VwVG haben die Parteien An-

spruch auf rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör dient einerseits der 

Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mit-

wirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechts-

stellung des Einzelnen eingreift. Der Grundsatz des rechtlichen Gehörs 

verlangt unter anderem, dass die Behörde die Vorbringen des vom Ent-

scheid in seiner Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und 

in der Entscheidfindung berücksichtigt (vgl. Art. 32 Abs. 1 VwVG). Daraus 

folgt die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen (vgl. 

Art. 35 VwVG). Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Par-

teistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbrin-

gen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Ent-

scheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abge-

fasst sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Re-

chenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere In-

stanz weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die 

Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten las-

sen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 136 I 229 E. 5.2; 134 I 83 

E. 4.1; 126 I 97 E. 2b).  

Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller bzw. selbständiger Natur, 

womit seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des 

Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des 

angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 

mit Hinweisen; WALDMANN/BICKEL, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], 

Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 28 f. zu 

Art. 29 [nachfolgend: Praxiskommentar VwVG]). Nach der Rechtsprechung 

kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen 

Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die 

Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die so-

wohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 

V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist 

selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs ab-

zusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen 

Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem 

C-447/2019 

Seite 12 

(der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer 

beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 

132 V 387 E. 5.1). 

5.2  

5.2.1 Die Beschwerdeführerin sieht ihren Anspruch auf rechtliches Gehör 

dadurch verletzt an, dass die Aufnahmegesuche anderer Zulassungsinha-

berinnen von der Beschwerdeführerin als (mögliche) Beweismittel bezeich-

net worden seien. Somit habe sie – unter Vorbehalt der Einschränkungen 

von Art. 27 VwVG – einen Anspruch auf Einsicht in diese Unterlagen im 

Rahmen des Überprüfungsverfahrens gehabt. Dies sei ihr durch das BAG 

ohne Begründung verweigert worden, womit das rechtliche Gehör der Be-

schwerdeführerin verletzt worden sei (Art. 29 Abs. 2 BV). Die Frage des 

Patentschutzes sei für das vorliegende Verfahren zentral und die Be-

schwerdeführerin habe bereits bei der ersten Eingabe darauf hingewiesen 

(mit Verweis auf Beilage 10 zu BVGer-act. 1). Aus den Akten hätten sich 

allenfalls weitere Argumente für einen Ausschluss der strittigen TQV-Pro-

dukte ergeben können. Auch komme eine Heilung der Gehörsverletzung 

vor diesem Hintergrund und dem weiten Ermessen des BAG nicht in Frage, 

weshalb die Verfügung infolge Bundesrechtswidrigkeit aufzuheben sei 

(BVGer act. 1).  

5.2.2 Die Vorinstanz hat sich in ihrer Vernehmlassung nicht zur gerügten 

Gehörsverletzung geäussert. Sie stellte sich im Verwaltungsverfahren auf 

den Standpunkt, dass eine Einsicht in die Patentnummern und Neuaufnah-

megesuche aller Vergleichsarzneimittel im Rahmen der dreijährlichen 

Überprüfung nicht möglich sei, sondern das Begehren um Akteneinsicht 

der Beschwerdeführerin als Gesuch um Einsicht in amtliche Dokumente 

gemäss dem Öffentlichkeitsgesetz zu behandeln (vgl. Beilage 32 zu 

BVGer-act. 1). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung sei das rechtli-

che Gehör in jedem Fall gewahrt worden (Beilage 2, S. 6 zu BAG-act. 1 = 

Beilage 26 zu BVGer-act. 1) 

5.3  

5.3.1 Nach ständiger Rechtsprechung bildet die Aktenführungspflicht von 

Verwaltung und Behörden das Gegenstück zum (aus Art. 29 Abs. 2 BV 

fliessenden) Akteneinsichts- und Beweisführungsrecht, indem die Wahr-

nehmung des Akteneinsichtsrechts durch die versicherte Person eine Ak-

tenführungspflicht der Verwaltung voraussetzt (BGE 130 II 473 E. 4.1; 124 

V 372 E. 3b; 124 V 389 E. 3a). Der verfassungsmässige Anspruch auf eine 

geordnete und übersichtliche Aktenführung verpflichtet die Behörden und 

C-447/2019 

Seite 13 

Gerichte, die Vollständigkeit der im Verfahren eingebrachten und erstellten 

Akten sicherzustellen (SVR 2011 IV Nr. 44 [8C_319/2010] E. 2.2.1; Urteil 

des BGer 5A_341/2009 vom 30. Juni 2009 E. 5.2). Die in den Akten doku-

mentierte Information muss gewisse Qualitätskriterien erfüllen. Zu nennen 

sind namentlich Richtigkeit (die dokumentierte Information muss mit den 

zugrundeliegenden Tatsachen übereinstimmen), Vollständigkeit (alle rele-

vanten Elemente müssen vorhanden und genügend detailliert festgehalten 

sein) sowie Klarheit beziehungsweise Nachvollziehbarkeit (es muss er-

kennbar sein, welche Information für das Handeln der Behörde ausschlag-

gebend waren und weshalb sowie wer die Akten erstellt hat). Sämtliche im 

Rahmen des Verfahrens vorgenommenen Erhebungen und entscheidrele-

vanten Tatsachen sind demnach vollständig festzuhalten (Urteil des BGer 

8C_322/2010 vom 9. August 2010 E. 3 mit Hinweisen; BGE 130 II 473 

E. 4.1 ff.; zum Ganzen vgl. KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren 

und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 493 ff.; BRUN-

NER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG. Kommentar zum Bundesge-

setz über das Verwaltungsverfahren, 2. Aufl. 2019, Rz. 9 zu Art. 26, m.w.H. 

[nachfolgend: VwVG-Kommentar]). In die Akten gehören demnach alle 

schriftlichen Eingaben und Stellungnahmen sowie Protokolle über ent-

scheidwesentliche Abklärungen, Zeugeneinvernahmen und Verhandlun-

gen im Rechtsmittelverfahren (vgl. WALDMANN/OESCHGER, Praxiskommen-

tar VwVG, Rz. 37 und 40 ff. zu Art. 26). Die Unterlagen sind von Beginn 

weg in chronologischer Reihenfolge abzulegen; bei Vorliegen eines Ge-

suchs um Akteneinsicht und spätestens im Zeitpunkt des Entscheids ist 

das Dossier zudem durchgehend zu paginieren. In der Regel ist auch ein 

Aktenverzeichnis zu erstellen, welches eine chronologische Auflistung 

sämtlicher in einem Verfahren gemachter Eingaben enthält (Urteil des 

BGer 2C_327/2010 vom 19. Mai 2011 E. 3.2 [nicht publiziert in BGE 137 I 

247]; Urteil des BGer 8C_616/ 2013 vom 28. Januar 2014 E. 2.1). 

5.3.2 Die Vorinstanz hat als Vorakten die angefochtene Verfügung vom 

7. Dezember 2018 nebst Beilagen (Beilage 1: Formular Anhang 9 zum APV 

[letzte Fassung], Beilage 2: Begründung zum TQV [Rückmeldungen 1-3 

BAG inkl. Anhang 1 {TQV B._______}; Anhang 2 {TQV B._______, zweite 

Stellungnahme des BAG}; Anhang 3 {TQV B._______, dritte Stellung-

nahme des BAG}; Beilage 3: Resultat der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit 

[undatiert]) sowie die Stellungnahme der Zulassungsinhaberin vom 1. Feb-

ruar 2018 zum TQV (BAG-act. 2), diejenige vom 27. Juni 2018 (BAG-

act. 3), vom 13. August 2018 (BAG-act. 4) sowie vom 26. September 2018 

(BAG-act. 5) eingereicht.  

C-447/2019 

Seite 14 

5.3.3 Aus den Vorakten ist ersichtlich, dass die Vorinstanz der Beschwer-

deführerin im Rahmen ihrer zweiten Rückmeldung am 30. Juli 2018 mit-

teilte, «ein in der […] ausgewiesener Experte» habe ihr bestätigt, «dass ein 

behandelnder Arzt einen Patienten anhand der empfohlenen Dosierungen 

(basierend auf der […]) gemäss Fachinformation einstelle und keine Um-

rechnung basierend auf Wirkstoffbasen durchführe». Aus diesem Grund 

errechne sich ein leicht tieferes TQV-Niveau (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1, 

S. 4). Weder eine entsprechende Anfrage des BAG, noch die vermeindli-

che Auskunft des «Experten» sind jedoch in den Akten der Vorinstanz zu 

finden.  

5.3.4 Hinsichtlich der vom BAG eingereichten Vorakten ist festzuhalten, 

dass sich das Voraktendossier offensichtlich als unvollständig und auf-

grund der im Wesentlichen fehlenden Datierung der verschiedenen Doku-

mente im Hinblick auf die gerichtliche Nachvollziehbarkeit der Entscheid-

findung im Verwaltungsverfahren (oben E. 5.3.1) als unklar erweist. Der 

Sachverhalt im Verwaltungsverfahren lässt sich zwar, da die Beschwerde-

führerin weitere (in ihrem Aktenverzeichnis datierte) Akten zum Schriften-

wechsel im Verwaltungsverfahren eingereicht hat, teilweise rekonstruieren 

(vgl. BVGer-act. 1, Beilagen 4-32). In der ungenügenden Aktenführung der 

Vorinstanz ist indes ein Verstoss gegen die Aktenführungspflicht und damit 

ein Teilaspekt einer Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerde-

führerin zu erblicken. Die Vorinstanz wird daher angehalten, in künftigen 

Fällen sämtliche Akten chronologisch und vollständig zu führen und im Ver-

waltungs- und Beschwerdeverfahren stets eine systematische Paginierung 

vorzunehmen. 

5.4  

5.4.1 Gemäss Art. 12 Bst. c und e VwVG stellt die Behörde den Sachver-

halt von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls mit Auskünften 

oder Zeugnis von Drittpersonen sowie mit Gutachten von Sachverständi-

gen.  

5.4.2 Für das Bundesverwaltungs- und -beschwerdeverfahren wird das Ak-

teneinsichtsrecht durch Art. 26 bis Art. 28 VwVG konkretisiert. Die Garan-

tien des VwVG entsprechen auch den verfassungsrechtlichen Minimalga-

rantien (vgl. WALDMANN/OESCHGER, a.a.O., Rz. 31 zu Art. 26). Gemäss 

Art. 26 Abs. 1 VwVG hat jede Partei oder ihr Vertreter Anspruch darauf, in 

ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch 

diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen: a.) Eingaben 

von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden; b.) alle als Beweis-

C-447/2019 

Seite 15 

mittel dienenden Aktenstücke; c.) Niederschriften von Verfügungen. Das 

Akteneinsichtsrecht, ist an die Parteistellung gebunden und wird insofern 

nur während hängigem Verfahren gewährt (betreffend die mit der Partei-

stellung verbundenen Pflichten und Rechte [insb. das Akteneinsichtsrecht 

gemäss Art. 26 ff. VwVG] vgl. BGE 139 II 279 E. 2.3; vgl. auch Urteil des 

BVGer C-5248/2017 vom 20. April 2018 E. 3.10 sowie Zwischenentscheid 

des BVGer C-8797/2007 vom 3. April 2008 E. 4; WALDMANN/OESCHGER, 

Praxiskommentar VwVG, Rz. 47 zu Art. 26; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., 

Rz. 503).  

5.4.3 Art. 27 Abs. 1 VwVG nennt die Ausnahmen des Akteneinsichtsrechts. 

Das Geheimhaltungsinteresse und die Interessen der Parteien am Ein-

sichtsrecht sind «sorgfältig gegeneinander abzuwägen». Wegleitend ist 

dabei allgemein das Verhältnismässigkeitsprinzip. Die Praxis geht davon 

aus, dass in jedem konkreten Fall eine Interessenabwägung vorzunehmen 

ist und nicht ganze Kategorien behördlicher Unterlagen von vornherein 

dem Einsichtsrecht entzogen werden können. Das Interesse der Partei an 

der Akteneinsicht ist umso höher zu gewichten, je direkter sie durch das 

Verfahren in ihren persönlichen Verhältnissen betroffen ist, beziehungs-

weise wenn der Verfahrensgegenstand schwerwiegende Eingriffe in 

Grundrechte betrifft, je stärker das Verfahrensergebnis von ihrer Stellung-

nahme abhängt, und je stärker auf ein Dokument zu ihrem Nachteil abge-

stellt wird (vgl. KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 504 mit Hinweisen; 

BRUNNER, VwVG-Kommentar, Rz. 9 f. zu Art. 27). Das Akteneinsichtsrecht 

findet seine Grenzen an öffentlichen Interessen des Staates und berech-

tigten Geheimhaltungsinteressen Dritter.  

5.4.4 Mit Blick auf diese eingeholte Auskunft eines «Experten» (vgl. 

E. 5.3.3 hiervor) ist vorliegend festzuhalten, dass es sich dabei um eine 

Massnahme im Verwaltungsverfahren handelt (vgl. Art. 12 Bst. c respektive 

e VwvG). Da die Vorinstanz in ihrer Rückmeldung gegenüber der Be-

schwerdeführerin ausdrücklich auf diese Auskunft Bezug nimmt, kann es 

sich beim Einholen der Sachverständigenauskunft nicht mehr um eine in-

terne Akte handeln, die vorgängig zum Verfahren der internen Meinungs-

bildung der Vorinstanz dienen sollte. Zudem führte diese «Expertenaus-

kunft» zu einer anderen Berechnung des TQV in der vorliegend angefoch-

tenen Verfügung, dies zu Ungunsten der Beschwerdeführerin. Damit 

kommt ihr massgeblichen Einfluss auf die behördliche Entscheidfindung 

zu. Es handelt sich demnach um ein entscheidwesentliches Dokument, das 

im Rahmen einer ordentlichen Aktenführung gemäss Art. 12 Bst. c respek-

C-447/2019 

Seite 16 

tive e VwVG schriftlich hätte protokolliert und dem Bundesverwaltungsge-

richt mit den vollständigen Vorakten eingereicht werden müssen (oben 

E. 5.3.4). Es unterstand damit auch grundsätzlich der Akteneinsicht unter 

Vorbehalt von Art. 27 Abs. 1 und 2 VwVG. Es ist demnnach zu prüfen, ob 

entgegenstehende Interessen ausnahmsweise eine Verweigerung der Ak-

teneinsicht rechtfertigen.  

5.4.5 So werden Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG jene Gründe zugeordnet, die 

in der Lehre unter dem Oberbegriff des «öffentlichen Interesses» an funk-

tionsfähigen staatlichen Institutionen» zusammengefasst werden. So kann 

die Geheimhaltung der Identität von Sachverständigen allenfalls auch mit 

dem öffentlichen Interesse am Funktionieren der jeweiligen Verfahren be-

gründet werden. Es geht darum, die zielkonforme Durchführung behördli-

cher Massnahmen zu gewährleisten, beziehungsweise um den Schutz der 

freien Meinungs- und Willensbildung der Behörden. Solche Beschränkun-

gen lassen sich indessen nur dann anführen, wenn eine Offenlegung das 

Funktionieren der betroffenen Abläufe grundlegend gefährden würde. 

Diese Fälle sind vom blossen Interesse an einem ungestörten Gang der 

Verwaltung abzugrenzen, das für die Einschränkung der Akteneinsicht 

nicht genügt (vgl. BRUNNER, VwVG-Kommentar, Rz. 23 zu Art. 27; 

KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 507 m. H.). 

5.4.6 Wesentliche private Interessen – von Gegenparteien oder von Dritten 

– können ebenfalls gegenüber dem Anspruch auf Akteneinsicht überwie-

gen (Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG). Infrage kommt vor allem der Persönlich-

keitsschutz. So haben Auskunftserteilende ein Interesse daran, dass ihre 

Identität nicht bekannt gegeben wird. Überwiegende private Interessen an 

der Geheimhaltung ihrer Identität kann unter Umständen für Sachverstän-

dige gelten (z.B. im Asylverfahren), wenn die Gefahr von Druck- und Re-

torsionsmassnahmen notorisch ist; offenzulegen ist jedoch, wie die betref-

fende Person ihre Sachkompetenz erworben hat (vgl. Urteil des BVGer 

E-5156/2007 vom 16. November 2007). Generell gilt, dass die Geheimhal-

tung der Identität von Sachverständigen problematisch ist, weil sie die Gel-

tendmachung von Ausstandsgründen verunmöglicht und nur erfolgen 

sollte, wenn die Unabhängigkeit der Experten und Expertinnen aus beson-

deren Gründen gefährdet erscheint (vgl. KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., 

Rz. 509 f., m.H.; BRUNNER, VwVG-Kommentar, Rz. 28 ff. zu Art. 27; sowie 

zu Ablehnungseinwendungen wegen Ausstandsgründen, mangelnder Eig-

nung oder Qualität des Sachverständigen: vgl. AUER/BINDER, in: VwVG-

Kommentar, Rz. 64 zu Art. 12). 

C-447/2019 

Seite 17 

5.4.7 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem Urteil C-638/2018 

vom 13. März 2020, dass in einem solchen Fall augenscheinlich kein Fall 

von massgeblicher Gefährdung der Sicherheit der Eidgenossenschaft vor-

liege und auch keine anderen schwerwiegenden Gründe ersichtlich seien, 

welche das öffentliche Interesse an funktionsfähigen staatlichen Institutio-

nen im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG gefährden könnten. Ebenso-

wenig seien Gründe erkennbar, weshalb hier die Persönlichkeit des ange-

fragten «Experten» nach Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG geschützt werden 

müsste (oben E. 5.4.6). 

5.4.8 Im Hinblick auf die Fragen nach allfälligen Ausstandspflichten und der 

objektiven Eignung eines Sachverständigen für die Einholung einer Exper-

tise (vgl. Art. 10 und 12 VwVG; AUER/BINDER, in: VwVG-Kommentar, Rz. 64 

zu Art. 12) ist festzustellen, dass die Identität des vom BAG angefragten 

«Experten» auch zu Handen des Bundesverwaltungsgerichts, das über die 

vollständige Kognition im vorliegenden Verfahren verfügt, nicht offengelegt 

wurde. Eine Überprüfung der Qualifikation des hier angefragten «Exper-

ten» ist demnach nicht möglich, ebenso ist auch die Prüfung seiner Unab-

hängigkeit und Eignung sowie allfällig bestehender Ausstandsgründe 

(auch im Hinblick auf eine allfällige Nähe zum BAG) für die Beantwortung 

der sich im vorliegenden Verfahren stellenden Frage nach rechtskonformer 

Vergleichbarkeit von C._______-haltigen Präparaten und solchen mit an-

deren Wirkstoffen in einem TQV ausgeschlossen. 

5.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz ihre Aktenführungs-

pflicht massgeblich verletzt hat, weshalb der Entscheidfindungsprozess im 

Verwaltungsverfahren für das Bundesverwaltungsgericht nur einge-

schränkt nachvollziehbar ist (oben E. 5.3). Andererseits stützt die Vo-

rinstanz sich auf eine für das Verfahren massgebliche Auskunft eines ano-

nymen Sachverständigen, die weder zugeordnet werden kann noch einer 

Überprüfung hinsichtlich der Qualifikation des angefragten «Experten», 

seiner Unabhängigkeit und Eignung zugänglich ist. Unter diesen Umstän-

den wurde der Beschwerdeführerin einerseits die Möglichkeit entzogen, 

Einsicht in die vollständigen Verfahrensakten zu nehmen, und sich ande-

rerseits zu den massgebenden Akten zu äussern (E. 5.4). Auch in Berück-

sichtigung dessen, dass im Bereich der dreijährlichen Preisüberprüfung je-

weils in standardisierten Massenverfahren pro Jahr rund ein Drittel der 

Preise der zugelassenen Arzneimittel auf der SL überprüft werden, ist fest-

zuhalten, dass rechtsstaatliche Minimalgarantien bei der Verfahrensfüh-

rung zu beachten sind. 

C-447/2019 

Seite 18 

6.  

Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren einen Verstoss gegen den 

Untersuchungsgrundsatz geltend.  

6.1 In Verwaltungsverfahren des Bundes findet regelmässig der Untersu-

chungsgrundsatz Anwendung, wonach es in erster Linie Sache der Be-

hörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu 

soweit nötig Beweise zu erheben. Entsprechend wird auch das erstinstanz-

liche dreijährliche Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen in 

die Spezialitätenliste vom Untersuchungsgrundsatz beherrscht (vgl. Art. 12 

VwvG). Danach hat die Behörde den rechtserheblichen Sachverhalt von 

Amtes wegen festzustellen. Diese Untersuchungspflicht dauert so lange, 

bis über die für die Beurteilung des streitigen Anspruchs erforderlichen Tat-

sachen hinreichende Klarheit besteht. Der Untersuchungsgrundsatz weist 

enge Bezüge zum – auf Verwaltungs- und Gerichtsstufe geltenden – 

Grundsatz der freien Beweiswürdigung auf. Führen die im Rahmen des 

Untersuchungsgrundsatzes von Amtes wegen vorzunehmenden Abklärun-

gen die Behörde oder das Gericht bei umfassender, sorgfältiger, objektiver 

und inhaltsbezogener Beweiswürdigung (BGE 132 V 393 E. 4.1 S. 400) zur 

Überzeugung, ein bestimmter Sachverhalt sei als überwiegend wahr-

scheinlich zu betrachten und es könnten weitere Beweismassnahmen an 

diesem feststehenden Ergebnis nichts mehr ändern, so liegt im Verzicht 

auf die Abnahme weiterer Beweise keine Verletzung des Anspruchs auf 

rechtliches Gehör bzw. Beweisabnahme oder des Untersuchungsgrund-

satzes (antizipierte Beweiswürdigung; BGE 136 I 229 E. 5.3 S. 236). Blei-

ben jedoch erhebliche Zweifel an Vollständigkeit und/oder Richtigkeit der 

bisher getroffenen Tatsachenfeststellung bestehen, ist weiter zu ermitteln, 

soweit von zusätzlichen Abklärungsmassnahmen noch neue wesentliche 

Erkenntnisse zu erwarten sind (Urteile des BGer 9C_296/2018 vom 

14. Februar 2019 E. 4 und 8C_753/2018 4. Februar 2019 E. 7).  

6.2 Zur Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes trägt die Beschwerde-

führerin vor, dass das Patent ([…]; vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1) es er-

mögliche, dass B._______ (…), was dazu führe, dass B._______ im Ver-

gleich zu den bei der Aufnahme in der SL befindlichen Arzneimitteln einen 

therapeutischen Fortschritt darstelle und das BAG die Kosten für For-

schung und Entwicklung von B._______ hätte berücksichtigen müssen 

(vgl. Art. 65b Abs. 6 KVV). Die Frage des Patentschutzes sei für das vor-

liegende Verfahren zentral. Dabei sei es unrichtig, dass die Beschwerde-

führerin erst im Verlauf des Verfahrens einen Patentschutz geltend ge-

macht habe; bereits bei der ersten Eingabe habe die Beschwerdeführerin 

C-447/2019 

Seite 19 

auf den Patentschutz betreffend B._______ hingewiesen (BVGer-act. 1, 

Rz. 63 ff.).  

Replicando ergänzte die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe das vor-

liegende Patent ([…]; vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1) pauschal mit der 

Begründung nicht berücksichtigt, dass nicht überprüfbar sei, inwiefern 

B._______ unter die geschützte Methode falle. Der therapeutische Fort-

schritt liege in der höheren Arzneimittelsicherheit von B._______, welches 

(…) als die vom BAG geltend gemachten Vergleichsarzneimittel (BVGer-

act. 15, Rz. 13 f.). 

6.3 Der Bundesrat hat dem Departement bezüglich der Preisüberprüfung 

weitreichende Vollzugskompetenzen zugestanden und der Zulassungsin-

haberin nicht nur bei der Aufnahme, sondern auch bei der dreijährlichen 

Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflichten auferlegt (vgl. Art. 13 VwVG). 

Letztere hat er sodann in Art. 65d Abs. 5 KVV konkretisiert. Nichts anderes 

ergibt sich aus dem französischen («Le titulaire de l’autorisation communi-

que toutes les informations nécessaires à l’OFSP») und dem italienischen 

(«Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP tutte le informazioni ne-

cessarie») Gesetzestext. Dies entbindet die Vorinstanz indes nicht davon, 

den notwenigen Sachverhalt von Amtes wegen zu erheben und entspre-

chende Dokumente von der Zulassungsinhaberin einzuverlangen. Dies gilt 

umso mehr, da die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat mit 

dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste dem BAG die Nummer 

der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufda-

tum anzugeben hat (Art. 65 Abs. 4 KVV). Darüberhinausgehende Informa-

tion sind folglich auch bei Neuaufnahmegesuchen lediglich auf Aufforde-

rung des BAG einzureichen.  

6.4 Soweit die Vorinstanz geltend macht, die Zulassungsinhaberin könne 

mit dem geltend gemachten Patentschutz keine Rechte für den TQV ablei-

ten, zumal es für das BAG nicht überprüfbar sei, inwiefern B._______ ef-

fektiv unter die geschützte Methode falle und daher vom Patentschutz ge-

deckt sei (vgl. Beilage 2, S. 6 zu BAG-act. 1), überzeugen ihre pauschalen 

Ausführungen nicht. Insbesondere ist nicht nachvollziehbar, inwiefern sich 

diesbezüglich ergänzende Abklärungen im Rahmen ihrer Untersuchungs-

pflicht als unzumutbar erweisen würden. Es fehlt denn auch gänzlich an 

einer (substantiierten) Darlegung von Gründen, weshalb eine diesbezügli-

che Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz nicht zumutbar wäre. Auf der 

anderen Seite ist die Zulassungsinhaberin ihrer gesetzliche Mitwirkungs-

pflicht nachgekommen und hat – entgegen der Darstellung der Vorinstanz 

C-447/2019 

Seite 20 

– bereits am 8. Februar 2018 bei der Eingabe der erforderlichen Daten für 

die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-

Applikation die entsprechende Nummer des Patents (…) sowie dessen Ab-

laufdatum ([…] 2026) eingegeben (Beilage 10 zu BVGer-act. 1). Dass die 

Vorinstanz mit ihrem Vorgehen den Untersuchungsgrundsatz im Rahmen 

der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in besonders 

gravierender Weise missachtet hat, ergibt sich aus dem Folgenden:  

6.4.1 Patentgeschützte Originalpräparate werden hinsichtlich der Wirt-

schaftlichkeit grundsätzlich nach den gleichen Kriterien beurteilt wie nicht 

mehr patentgeschützte Originalpräparate (insbesondere nach Art. 65b 

Abs. 1-5 KVV), und unterliegen ebenfalls der dreijährlichen Überprüfung 

nach Art. 65d KVV. Bei patentgeschützten Originalpräparaten ist jedoch bei 

der Bestimmung des wirtschaftlichen Preises zusätzlich den Kosten für 

Forschung und Entwicklung Rechnung zu tragen, sofern es sich nicht um 

ein Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt handelt (Art. 65b 

Abs. 6 KVV in der seit 1. Juni 2015 geltenden Fassung). Bei einem bedeu-

tenden therapeutischen Fortschritt wird zudem im Rahmen des TQV wäh-

rend höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b 

Abs. 7 KVV in der seit 1. März 2017 geltenden Fassung), welcher den 

Mehrnutzen eines Arzneimittels gegenüber einem anderen, bereits auf der 

Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel repräsentiert (vgl. EUGSTER, 

Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, 

Rz. 714 S. 627). Nach Patentablauf werden die Kosten für Forschung und 

Entwicklung sowie ein allfälliger Innovationszuschlag bei der Wirtschaft-

lichkeitsprüfung nicht mehr berücksichtigt (Art. 65e Abs. 2 Satz 2 und Abs. 

3 KVV), weil dann die Kosten für Forschung und Entwicklung grundsätzlich 

als amortisiert gelten (vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zu-

handen der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, 

in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der 

obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 – Materia-

lien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden 

der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, Rz. 48 S. 33 f.). 

6.4.2 Die Frage, wie der Patentschutz bzw. die Kosten für Forschung und 

Entwicklung bei der Preisbestimmung eines Originalpräparats zu berück-

sichtigen sind, regeln die KVV und die KLV nicht. Klar scheint, dass nicht 

die tatsächlichen Entwicklungs- und Einführungskosten eines bestimmten 

Originalpräparates zu berücksichtigen sind, da sich diese – wenn über-

haupt – nur durch langwierige und kostspielige Untersuchungen ermitteln 

liessen, was nicht bloss unverhältnismässig, sondern auch unpraktikabel 

C-447/2019 

Seite 21 

wäre (BGE 108 V 150 E. 3a). In der Praxis trägt die Vorinstanz dem Pa-

tentschutz bzw. den Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preis-

bestimmung dadurch Rechnung, indem sie bei der Aufnahme oder Über-

prüfung von patentgeschützten Originalpräparaten den TQV grundsätzlich 

nur mit patentgeschützten Originalpräparaten durchführt. Falls keine ge-

eigneten patentgeschützten Vergleichspräparate vorhanden sind, zieht sie 

für den TQV patentabgelaufene Originalpräparate bei, wobei aber auf de-

ren wirtschaftlichen Preis vor der Überprüfung nach Patentablauf abgestellt 

wird (Ziffern C.2.1.5 und E.1.9 SL-Handbuch; Rundschreiben des BAG 

vom 13. Dezember 2017; vgl. auch Urteil des BVGer C-6093/2018 vom 

17. März 2020 insbesondere E. 5.1, 5.2 und 6.3). Weiter gewährt die Vo-

rinstanz – wie erwähnt – bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit während 

höchstens 15 Jahren einen Innovationszuschlag von in der Regel höchs-

tens 20 Prozent, wenn für ein Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arznei-

mitteln ein bedeutender therapeutischer Fortschritt aufgezeigt werden 

kann. Der Fortschritt resp. therapeutische Mehrwert in der medizinischen 

Behandlung ist dabei anhand von beigelegten kontrollierten klinischen Stu-

dien zu begründen (Ziffer 2.2 SL-Handbuch). 

6.4.3 Nach dem Gesagten kann die Berechnung des TQV nicht ohne vor-

gängige Abklärung bezüglich dem Bestand eines Patentschutzes durchge-

führt werden; die Berechnung unterscheidet sich bei Präparaten mit Pa-

tentschutz und solchen ohne Patentschutz massgeblich. Dies gilt umso 

mehr, als die Nichtbeachtung eines potentiellen Patentschutzes des Prä-

parats der Zulassungsinhaberin letztlich auch zu einer Ungleichbehand-

lung gegenüber anderen Zulassungsinhaberinnen mit patentgeschützten 

Originalpräparaten führen kann.  

6.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz, indem sie 

ohne weitergehende Abklärungen und die Durchführung von Beweismas-

snahmen offen liess, ob es sich bei B._______ um ein patentgeschütztes 

Originalpräparat handelt, bei der Ermittlung des massgebenden Sachver-

haltes den Untersuchungsgrundsatz und somit Bundesrecht verletzt hat.  

7.  

7.1 Die Vorinstanz hat demnach das rechtliche Gehör der Beschwerdefüh-

rerin sowie den Grundsatz der Sachverhaltsfeststellung von Amtes wegen 

verletzt. Die Beschwerde ist deshalb bereits aus formellen Gründen gutzu-

heissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zur um-

fassenden Sachverhaltsfeststellung sowie neuem Entscheid an die Vo-

rinstanz zurückzuweisen.  

C-447/2019 

Seite 22 

7.2 Vor diesem Hintergrund kann auch das Akteneinsichtsgesuch und die 

damit verbundene Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs der Be-

schwerdeführerin betreffend die Aufnahmegesuche anderer Zulassungsin-

haberinnen (vgl. BVGer-act. 1, Rz. 64 ff.) offen bleiben. So wird der Ge-

genstand des Akteneinsichtsrechts in Art. 26 Abs. 1 VwVG in nicht ab-

schliessender Weisen konkretisiert. Es handelt sich um Unterlagen und Ak-

tenstücke, die zur jeweiligen Sache («in ihrer Sache») gehören. Folglich 

bezieht sich der Anspruch auf Akteneinsicht auf die jeweilige Sache und 

geht nicht über diese hinaus. Art. 26 VwVG gewährt somit grundsätzlich 

weder ein Einsichtsrecht in die Akten eines «anderen» (nicht die jeweilige 

Partei betreffenden) Verfahrens, noch verschafft er einen Zugriff auf Akten 

anderer Behörden, solange die entscheidende Behörde sie nicht – von Am-

tes wegen oder auf Antrag einer Behörde – beizieht oder beizuziehen ge-

denkt (vgl. WALDMANN/OESCHGER, Praxiskommentar VwVG, Rz. 59 zu 

Art. 26). Damit wird ein allfälliges Akteneinsichtsrecht der Zulassungsinha-

berin bezüglich der Aufnahmegesuche anderer Zulassungsinhaberinnen 

davon abhängig sein, ob die Vorinstanz diese im Rahmen der weiteren 

Sachverhaltsabklärung beiziehen wird.  

8.  

8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG 

die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rück-

weisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei 

(BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), sodass vorliegend keine Verfahrenskosten zu 

erheben sind. Der am 30. Januar 2019 geleistete Kostenvorschuss von 

Fr. 5'000.– ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses 

Urteils auf ein von ihr anzugebendes Konto zurückzuerstatten. Der unter-

liegenden Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 

Abs. 2 VwVG).  

8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss 

Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reglements vom 

21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-

verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu Lasten der Vorinstanz An-

spruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen 

und verhältnismässig hohen Kosten.  

Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund 

der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichti-

gung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen 

und aktenkundigen Aufwands bei drei Schriftenwechseln, der Bedeutung 

C-447/2019 

Seite 23 

der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fra-

gen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als ange-

messen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 5'000.– (inkl. Auslagen 

und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch 

auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).  

C-447/2019 

Seite 24 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene 

Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zu ergänzenden 

Abklärungen und zur Neubeurteilung der Sache im Sinne der Erwägungen 

zurückgewiesen wird. 

2.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdefüh-

rerin am 30. Januar 2019 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– wird 

ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils auf ein von ihr zu bezeich-

nendes Konto zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung von Fr. 5'000.– zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahla-

dresse) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eigenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Viktoria Helfenstein Rahel Schöb 

 

C-447/2019 

Seite 25 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 

gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, 

wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes-

gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder 

einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung 

übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Be-

gehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-

schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel 

sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen 

(Art. 42 BGG). 

 

Versand: