# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 63a0744f-4961-564c-abf2-dd1cd933b67a
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2018-05-30
**Language:** fr
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 30.05.2018 C-5576/2014
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-5576-2014_2018-05-30.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
 

Décision confirmée partiellement par le 

TF par arrêt du 13.05.2019 

(2C_600/2018) 

 
 
    
 
  

  

 

 Cour III 

C-5576/2014 

 

 
 

  A r r ê t  d u  3 0  m a i  2 0 1 8  

Composition 
 Madeleine Hirsig-Vouilloz (présidente du collège),  

Beat Weber, David Weiss, juges, 

Isabelle Pittet, greffière. 
 

 
 

Parties 
 A._______ SA,  

représentée par Me Philippe Oguey, avocat,  

Rue de la Plaine 38, Case postale 546,  

1401 Yverdon-les-Bains,  

recourante,  

 
 

 
contre 

 
 Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, 

Hallerstrasse 7, Case postale, 3000 Berne 9,    

autorité inférieure.  

 
 

 
 

Objet 
 Substances thérapeutiques; rejet de la demande de  

renouvellement de l'autorisation d'exploitation; décision du 

26 août 2014. 

 

 

 

C-5576/2014 

Page 2 

Faits : 

A.  

L'entreprise A._______ SA (ci-après : A._______ ou la recourante), sise à 

Z., est inscrite au registre du commerce depuis le […] 1994. Son but est 

l’exploitation d’un laboratoire en cosmétologie, en analyses par 

chromatographie en phase gazeuse et spectrométrie de masse ainsi que 

le commerce de produits naturels. Le 23 novembre 1994, le Département 

de l'intérieur et de la santé publique du canton de W. a octroyé à A._______ 

une autorisation d'exploitation pour la fabrication de médicaments, valable 

jusqu'au 30 novembre 1999 (dossier Swissmedic pces 55, 57), renouvelée 

le 1er octobre 1998 (dossier Swissmedic pce 49), puis remplacée par une 

autorisation du 11 avril 2001, valable jusqu'au 30 septembre 2003 (dossier 

Swissmedic pces 43 à 47). Ces autorisations s’appliquaient au 

reconditionnement et au commerce de gros de substances actives 

d’origine végétale et d’adjuvants pour leur mise en forme galénique, en 

qualité de distributeur, et à la fabrication magistrale à partir de ces mêmes 

substances. 

Dans ce cadre, plusieurs inspections de A._______ par l’Inspectorat 

romand de la fabrication des agents thérapeutiques ont été effectuées les 

14 avril 1999, 10 mai 2001, 1er avril 2004 et 24 mai 2005, menées par 

B._______, pharmacienne cantonale, et par l’inspecteur C._______. Ces 

inspections, de base ou de suivi, ont donné lieu à des rapports des 16 avril 

1999, 13 juin 2001, 28 juin 2004 et 12 juillet 2005 (dossier Swissmedic 

pces 507 à 517, pces 493 à 505, pces 479 à 491, pces 471 à 477). Il 

ressort de chacun de ces rapports qu’un certain nombre de déviations aux 

règles et standards applicables, notamment aux règles de Bonnes 

Pratiques de Fabrication (BPF) du « Guide to good manufacturing pratices 

for medicinal products », élaboré par le Schéma de Coopération dans le 

domaine de l’inspection pharmaceutique (« Pharmaceutical Inspection Co-

operation Scheme » [PIC/S] ; ci-après : Guide PIC/S), ont été constatées 

(déviations classées « majeures » ou « autres ») et que des plans de 

mesures correctives ont été exigés de la part de A._______.  

B.  

Le 6 juin 2006, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-

après : Swissmedic, l'Institut ou l'autorité inférieure) a « transformé 

(renouvelé) » l'autorisation délivrée jusqu'alors par le canton de W., et 

octroyé à A._______ une autorisation d'exploitation, valable jusqu'au 5 juin 

2011, portant sur la fabrication (activités de conditionnement de 

médicaments non prêts à l’emploi, d’origine végétale, et fabrication de 

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médicaments selon une formule magistrale ou propre au sens de l'art. 9 

al. 2 let. a et c de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits 

thérapeutiques [LPTh, RS 812.21]) et le commerce de gros de 

médicaments non prêts à l’emploi (n°[…]) ; pour toutes ces activités, 

l’autorisation mentionne comme responsable technique D._______ 

(dossier Swissmedic pces 35 à 41).  

Dans ce cadre, une nouvelle inspection de base de A._______ a été 

effectuée le 29 octobre 2007 par l'Inspectorat de Suisse Occidentale des 

Produits Thérapeutiques (ISOPTh), par le truchement de l’inspecteur 

C._______, et a donné lieu à un rapport du 20 décembre 2007, relevant 

une déviation majeure à corriger, suivi le 6 mai 2008, par la proposition de 

l’inspecteur C._______ à Swissmedic de laisser inchangée l’autorisation 

d’exploitation du 6 juin 2006 (dossier Swissmedic pces 443 à 445, 447 à 

455). 

C.  

C.a Le 14 avril 2011, A._______ a déposé auprès de Swissmedic une 

demande de renouvellement de son autorisation d'exploitation (n°[…] ; 

dossier Swissmedic pces 259 à 275 ; voir également courrier de 

Swissmedic du 7 avril 2011 [dossier Swissmedic pce 279]).  

C.b Le 16 mai 2011, Swissmedic a mandaté l’ISOPTh afin que ce dernier 

vérifie que les conditions pour le maintien de l'autorisation d'exploitation 

soient toujours remplies (dossier Swissmedic pce 253). Le même jour, 

l’Institut a accordé à A._______ une prolongation de l'autorisation 

d'exploitation (n°[…]) jusqu'au 15 mai 2012 (dossier Swissmedic pces 27 à 

33, pce 249), l'inspection et, par conséquent, l'évaluation de la requête de 

renouvellement déposée par A._______ ne pouvant pas être conclues 

avant l'échéance de l'autorisation au 5 juin 2011. L'autorisation a été 

prolongée une nouvelle fois le 20 avril 2012 pour le 15 mai 2013 (dossier 

Swissmedic pces 19 à 25, pce 245), puis le 8 mai 2013 pour le 

31 décembre 2013 (dossier Swissmedic pces 11 à 17, pce 201), et enfin le 

30 décembre 2013 pour le 31 juillet 2014 (dossier Swissmedic pces 1 à 9). 

Le 22 avril 2013, A._______, à la demande de Swissmedic, a envoyé une 

nouvelle demande de renouvellement de son autorisation d'exploitation 

pour confirmer sa demande du 14 avril 2011 (n°[…] ; dossier Swissmedic 

pces 205 à 221).  

 

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Page 4 

D.  

D.a L’inspection de base de A._______ a eu lieu le 21 mai 2012, réalisée 

par les inspecteurs E._______ et F._______ (inspecteur en formation), de 

Swissmedic (voir notamment courrier de Swissmedic du 17 avril 2012 et 

documents d’inspection [dossier Swissmedic pce 399, pces 405 à 441]). 

Elle a donné lieu à un rapport du 7 juin 2012 (dossier Swissmedic pces 385 

à 391), dans lequel les inspecteurs ont noté un certain nombre de 

déviations aux règles et standards applicables, parmi lesquelles deux 

déviations classées « critiques » (C), soit l’absence d’un système 

d’assurance de qualité au sein de l’entreprise et le fait que le responsable 

technique n’assumerait pas correctement ses responsabilités au regard 

des règles applicables. En conclusion, les inspecteurs ont chargé 

A._______ de soumettre à l’Institut un plan détaillé de mesures correctives, 

permettant de remédier aux déviations observées, et d’indiquer dans quel 

délai ces mesures pourraient être mises en œuvre (voir également courrier 

de Swissmedic à A._______, du 7 juin 2012 [dossier A._______ pce 13]). 

D.b Par courrier du 18 juillet 2012 (dossier Swissmedic pce 377), après un 

échange de messages électroniques et de courriers entre l’inspecteur 

E._______ et A._______ au sujet notamment de la langue des règles du 

Guide PIC/S (anglais) et de leur application à A._______ (dossier 

A._______ pces 22 à 25), ce dernier a remis à Swissmedic un plan de 

mesures correctives, complété par correspondance du 31 août 2012, à la 

demande de l’Institut (courrier de Swissmedic du 23 juillet 2012 [dossier 

Swissmedic pces 375, 373]). 

D.c Par décision datée du 1er octobre 2012 (dossier Swissmedic pce 371 ; 

voir également dossier Swissmedic pces 345, 347, 351 à 355), 

Swissmedic, relevant n’avoir aucune remarque supplémentaire à formuler 

concernant les mesures correctives prévues et que la procédure 

d’inspection était achevée, a fixé à CHF 1'800.- les émoluments facturés à 

A._______ pour cette inspection. Il a indiqué que les conditions de maintien 

de l’autorisation d’exploitation étaient ainsi suffisamment remplies et 

qu’elles seraient vérifiées lors d’une inspection de suivi avant que 

l’autorisation d’exploitation ne soit renouvelée. 

D.d Le montant des émoluments fixés dans la décision du 1er octobre 2012 

a fait l’objet d’un nouvel échange de courriels dès le 30 octobre 2012 entre 

l’inspecteur E._______ et A._______ (dossier A._______ pces 33 à 41). Il 

a été suivi, en novembre et décembre 2012, d’un échange entre A._______ 

et la pharmacienne cantonale à propos du type d’autorisation dont 

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bénéficie A._______, des règles qui pourraient lui être applicables, de 

l’autorité sous la responsabilité de laquelle il devrait être placé et des 

dérives qui seraient survenues pendant l’inspection ; la pharmacienne 

cantonale a également annoncé l’engagement d’un nouvel inspecteur par 

l’ISOPTh, G._______, qui reprendra le cours normal des inspections 

(dossier A._______ pces 42 à 44). 

E.  

Par lettres du 25 septembre 2013 adressées à l’inspecteur G._______, 

chargé de la prochaine inspection de suivi (voir à cet égard dossier 

A._______ pces 44, 47), à B._______ et à H._______, […] (dossier 

A._______ pces 62 à 64), A._______ a critiqué l’inspection effectuée par 

Swissmedic le 21 mai 2012, estimant que les référentiels appliqués étaient 

trop sévères. Il a également requis des justificatifs quant aux compétences 

de l’inspecteur G._______ et s’est inquiété de son indépendance et de son 

impartialité. Il a en outre demandé que l’ISOPTh déclare le rapport 

d’inspection de Swissmedic nul et non avenu et que l’autorisation 

d’exploitation soit renouvelée sans autre forme de procès.  

B._______ y a répondu par courrier du 4 octobre 2013, indiquant que le 

rapport d’inspection mettait en évidence des déviations critiques dont la 

criticité ne lui paraissait pas contestable, et a notamment expliqué à 

A._______ l’importance pour ce dernier d’accepter une inspection de suivi, 

nécessaire au renouvellement de l’autorisation d’exploitation ; elle a 

indiqué qu’elle accompagnerait l’inspecteur G._______ à cette occasion 

(dossier Swissmedic pce 199). Ce dernier a également répondu à 

A._______, par lettre du 4 octobre 2013 (dossier A._______ pce 66).  

Par correspondance du 14 octobre 2013 (dossier A._______ pce 70), 

A._______ a accepté que l’inspection de suivi ait lieu le 11 novembre 2013, 

la présence de la pharmacienne cantonale lui offrant les garanties 

suffisantes pour cela. 

F.  

F.a L’inspection de suivi a été effectuée le 11 novembre 2013 et a donné 

lieu à un rapport d’inspection, du 22 novembre 2013 (dossier Swissmedic 

pces 333 à 341). L’inspecteur G._______ y a constaté que les déviations 

relevées lors de la précédente inspection n’avaient été que partiellement 

corrigées : en particulier, le système de qualité était partiellement mis en 

place, des procédures importantes n’étant pas établies, et le principe de 

libération n’était pas en place, déviations qualifiées de « critiques ». 

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G._______ en a conclu que A._______ devait soumettre un plan de 

mesures correctives, avec délais d’application, d’ici au 22 décembre 2013 

(voir également courrier de l’inspecteur à A._______, du 22 novembre 

2013 [dossier A._______ pce 78]).  

F.b Par courrier du 19 décembre 2013 (dossier Swissmedic pce 189), 

A._______ a adressé à l’inspecteur G._______ un plan de mesures 

correctives et requis, afin de pouvoir se déterminer sur certaines déviations 

relevées par l’inspecteur, une traduction en français, certifiée conforme, de 

certaines règles de bonnes pratiques qui lui ont été appliquées. 

L’inspecteur G._______ y a répondu le 23 décembre 2013, rappelant à 

A._______ que des liens internet lui avaient déjà été fournis concernant 

les règles de bonnes pratiques à suivre et faisant des observations 

concernant les mesures correctives et les délais de mise en œuvre 

proposés par A._______. Il a imparti à ce dernier un délai au 15 janvier 

2014 pour établir un plan de mesures adapté à ces observations (dossier 

Swissmedic pce 187). 

F.c Dans un courrier du 16 janvier 2014 adressé à la pharmacienne 

cantonale (dossier Swissmedic pces 181, 183), A._______ a critiqué 

l’inspecteur G._______, estimant qu’il s’agissait d’un inspecteur faisant fi 

des principes élémentaires de proportionnalité et d’équité, affichant du 

mépris pour les délais légaux, n’hésitant pas à violer le secret de fonction 

et s’adonnant en particulier au harcèlement et à l’abus de pouvoir. 

A._______ a par ailleurs sollicité le report de tout délai jusqu’à ce que lui 

parvienne la traduction « conforme des recommandations PIC/S » et 

indiqué qu’il implémenterait les correctifs tels qu’annoncés dans son plan 

de mesures du 19 décembre 2013. 

F.d Par lettre du 18 janvier 2014 (dossier A._______ pce 89), G._______, 

en l’absence d’un plan de mesures reçu de A._______ dans le délai 

imparti, a prolongé ce délai au 22 décembre (recte : 22 janvier 2014). 

F.e Le 5 février 2014, la pharmacienne cantonale a répondu à la lettre de 

A._______ du 16 janvier 2014, constatant notamment que la procédure de 

traitement du plan de mesures et de réponse à l’entreprise a été respectée 

et que sans réponse de A._______ à l’échéance du second délai accordé 

au 22 janvier 2014, la suite de la procédure se devait d’être appliquée, à 

savoir l’envoi à Swissmedic d’un préavis négatif pour l’autorisation 

d’exploitation (dossier A._______ pce 94). 

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Dans une écriture ultérieure, du 11 février 2014, adressée à B._______ 

(dossier Swissmedic pce 177), A._______ a requis que lui soit remise une 

copie des enregistrements relatifs à l’ensemble des plaintes qu’il a 

formulées auprès de la pharmacienne cantonale. Dans sa réponse du 

14 février 2014 (dossier Swissmedic pce 179), la pharmacienne cantonale 

a indiqué que les réclamations adressées par A._______ depuis 

septembre 2012 avaient été traitées conformément au système de qualité 

de l’ISOPTh, et qu’elles n’avaient pas à être communiquées à l’externe, à 

l’exception de la réponse à l’émetteur de la réclamation, réponse qui avait 

en l’occurrence été donnée dans tous les cas (voir encore à cet égard le 

courrier de A._______ du 19 février 2014 [dossier Swissmedic pce 100]). 

F.f Par formulaire du 11 février 2014 (« Proposition d'octroi d'autorisation » 

[dossier Swissmedic pces 329 à 331]), l’ISOPTh, par le biais de 

l’inspecteur G._______, a transmis à Swissmedic sa recommandation en 

vue de révoquer l'autorisation d'exploitation de A._______. 

G.  

G.a Par préavis de décision du 3 mars 2014 (dossier Swissmedic pces 171 

à 175), Swissmedic a informé A._______ qu’il entendait rejeter la demande 

de renouvellement de l’autorisation d’exploitation délivrée par l’Institut le 

6 juin 2006, dans la mesure où les conditions d’octroi de cette autorisation 

n’étaient plus remplies. En particulier, selon les inspections effectuées, 

A._______ ne disposerait d’aucun système d’assurance de qualité 

adéquat et son responsable technique ne respecterait pas les règles des 

BPF, en matière de fabrication de médicaments, ni celles des Bonnes 

Pratiques de Distribution (BPD), en matière de commerce de gros. 

G.b Le 19 mai 2014, A._______, par l’intermédiaire de son représentant, 

Me Marc Baur, a déposé une détermination sur le préavis de décision du 

3 mars 2014 (dossier Swissmedic pces 89 à 137), estimant que ce préavis 

reposait sur un état de fait inexact et incomplet. A._______ disposerait ainsi 

d’un système de gestion de la qualité adéquat et se conformerait aux 

exigences des règles des BPF et BPD qui lui seraient applicables. 

A._______ a conclu à ce que sa demande de renouvellement de 

l’autorisation d’exploitation soit admise, dans la mesure où il remplirait, 

comme par le passé, les conditions d’octroi d’une telle autorisation. Lui 

refuser dans ces circonstances le renouvellement de son autorisation 

d’exploitation heurterait le sentiment de justice et d’équité, serait arbitraire 

et contraire à la loi, violerait enfin le principe de la proportionnalité et 

l’interdiction du formalisme excessif. 

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Page 8 

G.c Swissmedic, par décision du 26 août 2014 (dossier Swissmedic 

pces 79 à 87), a confirmé son préavis du 3 mars 2014 et rejeté les 

demandes de renouvellement de l'autorisation d'exploitation déposées par 

A._______ les 14 avril 2011 et 22 avril 2013, au motif que les conditions 

légales d'octroi de l'autorisation d'exploitation ne seraient plus remplies. En 

particulier, la preuve que les déviations relatives au système d'assurance 

de qualité auraient été mises en conformité ferait défaut, dans la mesure 

où un plan de mesures correctives satisfaisant n'aurait pas été remis à 

l'ISOPTh. En outre, A._______ ne disposerait plus d'un responsable 

technique, Swissmedic n'acceptant plus la personne actuellement 

employée à ce poste par A._______, puisqu'elle ne respecterait pas les 

règles des BPF, ni celles des BPD. L'autorité inférieure a de plus mis à la 

charge de A._______ des émoluments de procédure d'un montant de 

CHF 1'000.-. 

H.  

H.a Le 26 septembre 2014, A._______, représenté par Me Baur, a interjeté 

recours contre la décision du 26 août 2014 (TAF pce 1). La recourante 

conclut en particulier à l'annulation de la décision précitée et à l'admission 

des demandes de renouvellement de l'autorisation d'exploitation. 

Reprenant pour l’essentiel les arguments exposés dans sa détermination 

du 19 mai 2014, elle reproche à l'autorité inférieure d'avoir procédé à une 

constatation inexacte et incomplète des faits pertinents, et d'avoir abusé 

de son pouvoir d'appréciation ; elle invoque en outre l'inopportunité de la 

décision attaquée, l'interdiction de l'arbitraire et celle du formalisme 

excessif.  

H.b Par décision incidente du 8 octobre 2014, le Tribunal administratif 

fédéral a invité la recourante à s’acquitter d’une avance de CHF 3'000.- sur 

les frais de procédure présumés, ce que la recourante a fait dans le délai 

imparti (TAF pces 2 à 4). 

H.c Dans sa réponse au recours, du 4 février 2015 (TAF pce 8 ; 

ordonnances des 14 novembre et 12 décembre 2014 [TAF pces 5, 7]), 

Swissmedic conclut au rejet du recours et à la confirmation de la décision 

entreprise. L’Institut, rappelant que les règles des BPF et BPD ne sont pas 

de simples recommandations, explique notamment que l’application des 

règles des BPF à la recourante découle du type même d’activités de 

fabrication de médicaments que réalise A._______. L’autorité inférieure 

expose par ailleurs en quoi elle a toujours traité A._______ dans le respect 

du principe de proportionnalité. Elle s’exprime également sur la question 

C-5576/2014 

Page 9 

de la version française des règles PIC/S, exigée à plusieurs reprises par la 

recourante. Swissmedic montre en outre le bien-fondé des déviations 

observées lors des inspections, précisant que le fait que ces déviations 

n’aient pas été constatées par le passé ne prouve pas leur conformité 

actuelle. L’Institut constate en conclusion que A._______ ne dispose 

toujours pas d’un système d’assurance de la qualité adéquat et que son 

responsable technique n’assume toujours pas ses responsabilités en 

faisant abstraction des prescriptions légales en vigueur.  

H.d Invitée à se prononcer sur la question de l’effet suspensif du recours 

par ordonnance du 6 février 2015 (TAF pce 9; voir également ordonnances 

des 11 mars et 26 mars 2015 [TAF pces 12, 15]), la recourante, par 

l’intermédiaire de Me Bruno Charrière, avocat dans la même étude que 

Me Baur, a déposé le 22 avril 2015 des observations à cet égard, concluant 

à ce que le recours soit assorti de l’effet suspensif, ainsi qu'une requête de 

mesure provisionnelle dans le cadre de la procédure de recours, de sorte 

à pouvoir poursuivre, respectivement reprendre, ses activités liées aux 

médicaments (TAF pce 16). 

H.e Puis la recourante a déposé, le 22 avril 2015, une réplique 

« spontanée » sur le fond du recours, réitérant les conclusions formulées 

dans ce dernier (TAF pce 17). Elle soutient notamment que son activité, 

telle qu’elle correspond à l’autorisation de fabrication, concerne la 

fabrication de préparations ad-hoc en petites quantités, activité qui serait 

soumise aux règles de la Pharmacopoea Helvetica (ou Pharmacopée 

suisse [ci-après : Ph. Helv.]), le commerce d’huiles essentielles n’étant pas, 

pour sa part, soumis aux lois sur les agents thérapeutiques. A._______ 

estime en outre que la production d’une traduction en français des 

recommandations PIC/S serait notamment de nature à empêcher tout 

risque de confusion entre les textes anglais et français. Il relève encore que 

ses activités étant toujours les mêmes depuis de nombreuses années, à 

l’instar des règles des BPF, il semble difficile de concilier les conclusions 

de l’Institut avec les faits qui ont amené toutes les inspections antérieures 

à 2012 à la conclusion que A._______ respecte les exigences légales ; ce 

ne serait que par une interprétation très formaliste des règles des BPF que 

Swissmedic serait parvenu à de telles conclusions. Enfin, la recourante 

souligne que les mesures correctives exigées par Swissmedic n’ont eu 

aucun impact sur la qualité des produits fabriqués. 

H.f Suite à l’écriture de l’autorité inférieure du 26 mai 2015 sur les 

observations de la recourante quant à l'effet suspensif et sur la requête de 

mesure provisionnelle (TAF pce 20), le Tribunal administratif fédéral, par 

C-5576/2014 

Page 10 

décision incidente du 2 juin 2015 (TAF pce 21), a partiellement admis la 

demande de la recourante, en ce sens que l’effet suspensif du recours a 

été confirmé s’agissant des émoluments de procédure de CHF 1'000.- mis 

à la charge de A._______ dans la décision litigieuse, et a rejeté la requête 

de mesure provisionnelle. Par arrêt 2C_573/2015 du 29 septembre 2015 

(TAF pce 38), le Tribunal fédéral a rejeté, dans la mesure où il était 

recevable, le recours de A._______ contre la décision incidente du 2 juin 

2015. 

H.g Par duplique du 1er juillet 2015 (TAF pce 26), Swissmedic a proposé 

que le recours de A._______ soit rejeté pour autant qu’il soit recevable, et 

que la décision entreprise soit confirmée. L’Institut soutient ainsi, dans un 

premier temps, que la relation de cause à effet entre la décision et le 

préjudice est douteuse, et que la recourante aurait perdu tout intérêt à 

recourir contre le chiffre 1 du dispositif de la décision attaquée. Car le 

préjudice dû au refus de renouvellement de l’autorisation d’exploitation ne 

saurait être réparé par l’annulation de la décision entreprise, dans la 

mesure où la recourante ne disposait plus d’autorisation d’exercer ses 

activités avant même que la décision attaquée soit notifiée. Il en irait 

différemment du chiffre 2 du dispositif concernant les émoluments mis à la 

charge de la recourante, que celle-ci ne semblerait toutefois pas contester 

dans son recours, de sorte que le mémoire ne satisferait pas aux exigences 

légales de contenu à cet égard et devrait être déclaré irrecevable sur ce 

point également.  

Au demeurant, Swissmedic se détermine sur les arguments mis en avant 

par la recourante dans sa réplique. Il relève notamment que la recourante 

n’a jamais remis en question les activités pour lesquelles elle était 

inspectée et que la demande de renouvellement de l’autorisation porte 

également sur le commerce de substances actives d’origine végétale 

correspondant à la vente d’huiles essentielles dans des récipients de petits 

volumes, ce qui constituerait une activité pharmaceutique pour laquelle la 

LPTh s’applique. L’Institut estime en outre que A._______ ne fournit pas la 

preuve que certaines déviations relevées seraient fallacieuses et ne 

respecte pas, en agissant de la sorte, son obligation de collaborer à 

l’établissement des faits. S’agissant des règles PIC/S, l’autorité inférieure 

indique que la plupart des normes « techniques » sont rédigées en anglais 

et que la doctrine a conclu qu’une traduction officielle de ces normes n’était 

pas nécessaire, puisque celles-ci ne sont pas destinées à des profanes.  

H.h Dans des observations du 1er février 2016 (TAF pce 49), la recourante, 

par l’intermédiaire de Me Guillaume Etier, qui succède à Mes Baur et 

C-5576/2014 

Page 11 

Charrière (TAF pces 41 et 48), répond à l’autorité inférieure. Elle affirme 

ainsi que son recours est recevable et que l’intérêt digne de protection et 

actuel à recourir est évident, l’admission du recours permettant la 

continuation de ses activités.  

Concernant la nature de ses activités, A._______ précise que depuis 

20 ans, il dispose de deux autorisations, soit une autorisation de fabrication 

et une autorisation de commerce de gros, objet du présent litige. Les 

activités qu’il exerce sur le fondement de ces deux autorisations sont le 

commerce de gros d’huiles essentielles sur commande de clients, la 

production et l’analyse d’huiles essentielles, ainsi que la fabrication selon 

l’art. 9 al. 2 LPTh et le commerce de gros de médicaments à base d’huiles 

essentielles sur commande d’un détenteur d’une autorisation selon l’art. 30 

LPTh. Ainsi l’activité de A._______ soumise à autorisation se résumerait à 

des fabrications comprenant un seul emballage, à la demande de 

commerçant de détails, ce qui correspondrait à une activité de fabrication 

et de distribution en petites quantités, ad hoc, sans qu’aucune production 

par lot n’ait lieu. Par conséquent, les règles des BPF industrielles PIC/S ne 

seraient aucunement applicables en l’espèce ; c’est à l’aune des normes 

des BPF de la Ph. Helv. en petites quantités (chap. 20.1 et 21.1), que la 

recourante aurait dû être inspectée. Si l’on devait néanmoins juger que les 

règles PIC/S sont applicables au cas d’espèce, A._______ soutient à cet 

égard que ces règles sont des standards certes contraignants, mais pas 

absolus, qu’il s’agirait d’adapter aux besoins réels du cas d’espèce. 

Enfin, A._______ soutient encore que les prétendues déviations relevées 

dans le cadre de la décision litigieuse, seuls motifs de cette décision, 

n’existent plus aujourd’hui, comme exposé dans son recours et sa réplique. 

La recourante joint à ses observations, outre des documents déjà versés 

au dossier, l’exemple d’une commande passée auprès de A._______, le 

tirage d’une étiquette de A._______ et un formulaire d’évaluation du risque 

lors de la fabrication des médicaments visés à l’art. 9 al. 2 let. a LPTh, 

rempli par A._______. 

H.i Par écriture du 10 mars 2016 (TAF pce 51), l’autorité inférieure 

maintient ses conclusions précédentes. Elle relève en particulier que dès 

qu’une autorisation pour exercer une activité spécifique est requise, le 

requérant doit satisfaire aux conditions légales liées à son octroi, même si 

dans les faits, il n’exerce pas cette activité. Swissmedic termine en 

observant que de toute façon, les déviations « critiques » principales 

retenues pour rejeter la demande de renouvellement de l’autorisation ont 

C-5576/2014 

Page 12 

trait au système d’assurance de la qualité et au responsable technique, et 

que les irrégularités constatées sur ces points sont des violations directes 

des dispositions de la LPTh et de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les 

autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1 ; 

art. 6 al. 1 et 28 al. 2 LPTh ; art. 3 ss et 7 ss OAMéd), de sorte que le grief 

invoqué par la recourante concernant l’application des BPF de la Ph. Helv. 

n’a que peu d’importance. 

I.  

Par courrier du 10 avril 2017 (TAF pce 54), la recourante, par le biais de 

Me Etier, a transmis au Tribunal, pour information, copie d’un pli du 6 avril 

2017 adressé à Swissmedic. Elle y indique qu’il apparaitrait que l’Institut 

soit intervenu auprès d’un pharmacien avec lequel A._______ collabore 

depuis de nombreuses années pour l’informer du fait que A._______ 

« n’aurait plus l’agrément BPF » pour le commerce des huiles essentielles. 

En agissant de la sorte, Swissmedic porterait atteinte aux intérêts écono-

miques et à la réputation de la recourante. Par un second courrier du 

16 juin 2017 (TAF pce 55), la recourante a signalé au Tribunal que Swiss-

medic n’avait jamais répondu à sa lettre précédente et qu’un nouveau pli, 

joint en copie, avait été adressé le même jour à l’Institut, le sommant de 

répondre au courrier du 6 avril 2017.  

Droit : 

1.  

1.1. Sous réserve des exceptions – non réalisées en l'espèce – prévues à 

l'art. 32 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, 

RS 173.32), le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, 

connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale 

du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021), 

prises par les autorités citées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions 

rendues par Swissmedic, établissement de la Confédération au sens de 

l'art. 33 let. e LTAF (art. 68 al. 2 LPTh), peuvent être contestées devant le 

Tribunal administratif fédéral conformément à l'art. 84 al. 1 LTPh. 

1.2. La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la 

PA, pour autant que la LTAF n’en dispose pas autrement (art. 37 LTAF). 

1.3. Selon l'art. 48 PA, a qualité pour recourir quiconque a pris part à la 

procédure devant l’autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le 

faire (let. a), est spécialement atteint par la décision attaquée (let. b) et a 

un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification (let. c). 

C-5576/2014 

Page 13 

1.3.1. La recourante a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure 

et est spécialement atteinte par la décision entreprise, qui lui refuse le 

renouvellement de son autorisation d’exploitation. Dans sa duplique du 

1er juillet 2015 (TAF pce 26), Swissmedic soutient toutefois que la relation 

de cause à effet entre la décision et le préjudice est douteuse, dans la 

mesure où la recourante ne disposait plus d’autorisation d’exercer ses 

activités avant même que la décision attaquée ne soit notifiée ; dès lors, le 

préjudice résulterait bien plus de l’échéance de l’autorisation au 31 juillet 

2014 que du dispositif de la décision attaquée du 26 août 2014. En outre, 

la recourante n’ayant pas requis en première instance l’autorisation de 

poursuivre provisoirement ses activités pour la période suivant l’échéance 

de son autorisation, elle aurait perdu tout intérêt à recourir contre le 

chiffre 1 du dispositif de la décision attaquée. Car le préjudice dû au refus 

de renouvellement de l’autorisation d’exploitation ne saurait être réparé par 

l’annulation de la décision entreprise, comme la recourante le requiert, 

cette dernière pouvant d’ailleurs solliciter une nouvelle autorisation en tout 

temps. 

1.3.2. Constitue un intérêt digne de protection tout intérêt pratique ou 

juridique à demander la modification ou l'annulation de la décision 

attaquée, que peut faire valoir quiconque est atteint par cette dernière. 

L'intérêt digne de protection consiste ainsi dans l'utilité pratique que 

l'admission du recours apporterait au recourant, en lui évitant de subir un 

préjudice de nature économique, idéale, matérielle ou autre que la décision 

attaquée lui occasionnerait (arrêt du Tribunal fédéral 9C_766/2008 du 

15 juillet 2009 consid. 5.2 et les références citées). Il doit dès lors exister 

une relation de cause à effet entre la modification ou l'annulation de la 

décision et la suppression du préjudice subi par le recourant. La relation 

entre issue du recours et élimination du préjudice s'exprime aussi dans la 

condition de l'actualité de l'intérêt à recourir. En principe, un intérêt digne 

de protection n’est donné que s’il existe encore au moment où le jugement 

est rendu (ATF 137 I 296 consid. 4.2). Cet intérêt actuel est déterminé en 

fonction du but poursuivi par le recours, et des conséquences et de la 

portée d'une éventuelle admission de celui-ci (arrêt du Tribunal fédéral 

1C_453/2008 du 12 février 2009 consid. 1.2). L'intérêt digne de protection 

fait dès lors défaut lorsque sont en jeu des questions purement abstraites, 

des problèmes d'intérêt théorique ou si le préjudice éventuel est hautement 

improbable (PIERRE MOOR, Droit administratif, vol. II, 3e éd., Berne 2011, 

5.7.2.1 et 5.7.2.3 ; BENOÎT BOVAY, Procédure administrative, 2e éd., Berne 

2015, p. 481 ss). 

C-5576/2014 

Page 14 

1.3.3. Si la seule annulation de la décision litigieuse du 26 août 2014 n’a 

pas pour effet de mettre la recourante au bénéfice d’une autorisation 

d’exploitation renouvelée et ne peut, partant, supprimer le préjudice qu’elle 

subit du fait de la décision attaquée, dans la mesure notamment où elle ne 

dispose plus, en effet, d’autorisation d’exercer ses activités depuis le 

31 juillet 2014, une éventuelle admission du recours et la modification de 

la décision entreprise en ce sens que les demandes de renouvellement de 

l’autorisation d’exploitation sont admises, comme le conclut également 

A._______, auraient pour conséquence le droit pour ce dernier de 

reprendre les activités, soumises à autorisation, qu’il a dû interrompre en 

raison de la décision de l’autorité inférieure. La recourante a donc un intérêt 

pratique et actuel au présent recours. Par ailleurs, le fait que la recourante 

n’ait pas requis en première instance l’autorisation de poursuivre 

provisoirement ses activités pour la période suivant l’échéance de son 

autorisation ne saurait lui être reproché. En effet, il sied de rappeler d’abord 

que la recourante a déposé deux demandes de renouvellement de son 

autorisation d’exploitation, les 14 avril 2011 et 22 avril 2013, exprimant 

ainsi sa volonté de poursuivre ses activités au-delà de l’échéance de 

l’autorisation qui lui avait été accordée ; ensuite, qu’en première instance, 

au cours du traitement de ces demandes de renouvellement, c’est 

Swissmedic qui a de manière systématique et spontanée, et à plusieurs 

reprises, prolongé l’autorisation d’exploitation de A._______, et ce jusqu’au 

31 juillet 2014 (voir supra Faits C.b), au motif que l'inspection et, par 

conséquent, l'évaluation des requêtes de renouvellement déposées par 

A._______ ne pouvaient pas être conclues avant l'échéance de 

l'autorisation. Enfin, A._______, qui a remis à l’Institut, par courrier du 

19 mai 2014, sa détermination sur le préavis de décision du 3 mars 2014, 

ne saurait subir un préjudice du fait que la décision finale de Swissmedic 

n’est pas intervenue avant août 2014, soit après l’échéance de la 

prolongation provisoire de l’autorisation, ce fait dépendant avant tout de 

l’action ou de l’inaction de l’autorité inférieure.  

La recourante a par conséquent un intérêt digne de protection à recourir 

contre la décision de l’Institut rejetant ses demandes de renouvellement 

d’autorisation d’exploitation. 

1.4. Enfin, le recours a été introduit dans le délai et la forme prescrits par 

la loi (art. 50 et 52 PA), et l’avance de frais a été versée dans le délai imparti 

(art. 63 al. 4 PA). Partant, le recours est recevable quant à la forme. 

 

https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/b39d7a93-8f19-443a-88f6-1d06ac129b33/d52a22d0-5ca6-4915-b56b-d53ef52066ec?source=document-link&SP=13|sbiyvs

C-5576/2014 

Page 15 

2.  

2.1. En procédure juridictionnelle administrative, ne peuvent être examinés 

et jugés, en principe, que les rapports juridiques à propos desquels 

l'autorité administrative compétente s'est prononcée préalablement d'une 

manière qui la lie sous la forme d'une décision. La décision détermine donc 

l'objet de la contestation qui peut être déféré en justice par voie de recours, 

et la contestation ne peut excéder l'objet de la décision attaquée (arrêt du 

Tribunal fédéral 9C_309/2011 du 12 décembre 2011 consid. 5.1). En 

d'autres termes, l'autorité de recours n'examine pas les prétentions et les 

griefs qui n'ont pas fait l'objet du prononcé de l'autorité inférieure sous 

peine de détourner sa mission de contrôle, de violer la compétence 

fonctionnelle de dite autorité, d'enfreindre le principe de l'épuisement des 

voies préalables et, en définitive, de priver les parties d'un degré de 

juridiction. 

2.2. En l’espèce, la recourante, au bénéfice d’une autorisation 

d’exploitation pour la fabrication de médicaments délivrée par le canton de 

W. depuis le 23 novembre 1994 (dossier Swissmedic pces 43 à 57), a vu 

son autorisation transformée et renouvelée par Swissmedic en juin 2006 

(dossier Swissmedic pces 35 à 41). Cette autorisation renouvelée portait 

sur la fabrication de médicaments et le commerce de gros de 

médicaments. S'agissant de la fabrication de médicaments, cette 

autorisation concernait plus précisément les activités de conditionnement 

primaire et secondaire de médicaments non prêts à l'emploi, d'origine 

végétale, ainsi que la « fabrication de médicaments selon une formule 

magistrale au sens de l'art. 9 al. 2 let. a LPTh ou de médicaments selon 

une formule propre au sens de l'art. 9 al. 2 let. c LPTh sur mandat d'un 

détenteur d'une autorisation cantonale pour le commerce de détail au sens 

de l'art. 30 LPTh pour la remise par le mandant ». S'agissant du commerce 

de gros de médicaments, l'autorisation concernait le commerce de gros de 

médicaments non prêts à l'emploi, à l'exception des médicaments 

immunologiques et des produits sanguins. 

La validité de l’autorisation échéant le 5 juin 2011, A._______ a déposé le 

14 avril 2011, puis le 22 avril 2014, une demande de renouvellement de 

son autorisation d'exploitation, portant sur les mêmes activités de 

fabrication et de commerce de gros que précédemment (demandes n°[…] 

et n°[…] ; dossier Swissmedic pces 259 à 275 et pces 205 à 219). L'Institut 

a dès lors entamé une procédure d'inspection afin de déterminer si les 

conditions de renouvellement de l’autorisation d’exploitation étaient 

remplies, pour arriver à la conclusion que les conditions des art. 3 al. 1 

https://www.swisslex.ch/Doc/ShowDocComingFromCitation/ec0e55c4-fc65-4396-9872-f85ebd3309ac?citationId=46fe9670-08f0-4a50-9d40-a696e66b062d&source=document-link&SP=26|zvdxa2

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Page 16 

let. a et c, ainsi que 7 al. 1 let. a et d en connexion avec l’art. 7 al. 2 OAMéd, 

concernant le système d’assurance-qualité et le responsable technique, 

dont doit être doté l’établissement requérant pour obtenir l’autorisation 

d’exploitation, n’étaient pas réalisées. Se fondant en particulier sur les 

inspections effectuées, Swissmedic a rejeté les demandes de 

renouvellement précitées par décision du 26 août 2014.  

2.3. C’est contre cette décision qu’a recouru A._______ par acte du 

26 septembre 2014, concluant à ce que la décision du 26 août 2014 soit 

annulée et à ce que ses demandes de renouvellement de l’autorisation 

d’exploitation n°[…] et n°[…] soient admises. La recourante estime 

notamment que l’autorité inférieure a procédé à une constatation inexacte 

et incomplète des faits pertinents ; que parmi ses activités, les seules 

soumises à la LPTh seraient la fabrication et commercialisation de 

médicaments en petites quantités, sur mandat ; que ces activités seraient 

régies par la Ph. Helv. et que les normes PIC/S ne s’appliqueraient pas ; 

que même à les supposer applicables, les normes PIC/S ne constitueraient 

que des standards et non des méthodes intangibles, qu’il y aurait lieu 

d’appliquer selon un examen concret et qui pourraient être remplacées par 

des mesures équivalentes ; et qu’en tout état de cause, l’ensemble des 

prétendues déviations relevées par Swissmedic auraient été corrigées. 

Enfin, il serait manifeste que l’autorité inférieure a gravement abusé de son 

pouvoir d’appréciation, a fait preuve de formalisme excessif et a rendu une 

décision qui, en plus d’être inopportune, serait arbitraire. 

2.4. Le Tribunal constate les faits et applique le droit d'office, sans être lié 

par les motifs invoqués (art. 62 al. 4 PA), ni par l'argumentation juridique 

développée dans la décision entreprise (MOOR, vol. II, op. cit., ch. 2.2.6.5). 

La procédure est régie par la maxime inquisitoire, ce qui signifie que le 

Tribunal définit les faits et apprécie les preuves d'office et librement (art. 12 

PA). Les parties doivent elles-mêmes collaborer à l'établissement des faits 

et à l’instruction de la cause (art. 13 PA) et motiver leur recours (art. 52 PA). 

En conséquence, l'autorité saisie se limite en principe aux griefs soulevés 

et n'examine les questions de droit non invoquées que dans la mesure où 

les arguments des parties ou le dossier l'y incitent (ATF 135 I 91 

consid. 2.1, ATF 122 V 157 consid. 1a, ATF 121 V 204 consid. 6c, 

ATF 119 V 347 consid. 1a ; arrêt du Tribunal fédéral 1C_214/2015 du 

6 novembre 2015 consid. 2.2.2 ; ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ 

KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2e éd., 

Bâle 2013, n° 1.55). 

C-5576/2014 

Page 17 

2.5. En vertu de l'art. 49 PA, le recourant peut invoquer dans son recours, 

comme il l’a fait en l’espèce, la violation du droit fédéral, y compris l'excès 

ou l’abus du pouvoir d’appréciation, la constatation inexacte ou incomplète 

des faits pertinents ou l'inopportunité. En sa qualité d’autorité de recours, 

le Tribunal administratif fédéral examine ainsi les décisions qui lui sont 

soumises avec un plein pouvoir de cognition. Il en découle que le Tribunal 

administratif fédéral n'a pas seulement à déterminer si la décision de 

l'administration respecte les règles de droit, mais également si elle 

constitue une solution adéquate eu égard aux faits 

(MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, op. cit., n° 2.149 ss). 

Néanmoins, le Tribunal administratif fédéral fait preuve d’une certaine 

retenue dans l’exercice de son libre pouvoir d'examen, tenant compte de 

celui de l'autorité inférieure, lorsque la nature des questions litigieuses qui 

lui sont soumises l’exige, en particulier lorsqu'il s'agit de trancher de pures 

questions d'appréciation, et lorsqu'il s'agit de tenir compte de circonstances 

de faits spéciales, notamment locales, fonctionnelles, techniques ou 

économiques, que l'autorité inférieure est, vu sa compétence propre ou sa 

proximité avec l'objet du litige, mieux à même de poser et d'apprécier 

(ATF 136 I 184 consid. 2, notamment consid. 2.2 ; ATAF 2011/32 

consid. 5.6.4, ATAF 2010/39 consid. 4.1.1, arrêt du Tribunal administratif 

fédéral C-6280/2012 du 14 février 2017 consid. 2.2). Dans ces deux 

situations, le Tribunal administratif fédéral ne substituera pas sans raison 

suffisante sa propre appréciation à l'appréciation ou à la compétence 

technique de l'autorité administrative (JÉRÔME CANDRIAN, Introduction à la 

procédure administrative fédérale, Bâle 2013, n° 189). 

2.6. Par pouvoir ou liberté d'appréciation, on qualifie les situations dans 

lesquelles la norme laisse à l'autorité administrative le choix entre plusieurs 

solutions, qui sont a priori toutes également légales (PIERRE MOOR, Droit 

administratif, vol. I, 3e éd., Berne 2012, ch. 4.3.2.1). Le pouvoir 

d'appréciation doit cependant s'exercer de façon conforme au droit. La 

violation de ces exigences juridiques entraîne l'illégalité de la mesure. Ce 

n'est toutefois pas le seul vice qui puisse affecter la mesure : quoique 

légale, il peut se trouver que celle-ci soit inappropriée aux circonstances, 

qu'une autre mesure soit mieux adaptée, produise un meilleur résultat, bref 

soit plus opportune (inopportunité). Deux contrôles sont dès lors possibles : 

celui de la légalité et celui de l'opportunité. S’agissant de la violation du 

droit, elle peut se manifester par l'excès ou l’abus du pouvoir 

d'appréciation, l'excès ayant trait à l'existence d'un pouvoir d'appréciation, 

celui d'abus à son exercice. Il y a en particulier abus du pouvoir 

d'appréciation lorsque l'autorité se fonde sur des considérations qui 

C-5576/2014 

Page 18 

manquent de pertinence et sont étrangères au but visé par les dispositions 

légales applicables, ou lorsqu'elle viole des principes généraux du droit tels 

que l'interdiction de l'arbitraire, l'inégalité de traitement, le principe de la 

bonne foi et le principe de la proportionnalité (ATF 137 V 71 consid. 5.1, 

MOOR, vol. I, op. cit., ch. 4.3.2.3). 

Le principe de la proportionnalité est un principe de droit général qui invite 

l'Etat à employer des moyens adaptés à ses buts. Il est consacré 

expressément à l'art. 5 al. 2 Cst. Il commande que la mesure étatique soit 

nécessaire et apte à atteindre le but prévu et qu'elle soit raisonnable pour 

la personne concernée. Autrement dit, même lorsqu'il poursuit un but 

d'intérêt public légitime, l'Etat ne saurait user de n'importe quels procédés 

pour l'atteindre ; ceux-ci doivent rester appropriés et non excessifs 

(ATF 140 I 257 consid. 6.3.1 ; arrêt du Tribunal administratif fédéral C-

6885/2008 du 17 juin 2011 consid. 5.3 et C-401/2012 du 28 janvier 2014 

consid. 3 ; MOOR, op. cit., vol. I, n° 5.2.1.2 p. 418 ss). 

2.7. Au vu de ce qui précède, il appartient au Tribunal de céans d’examiner 

ici si c’est à juste titre, et dans le cadre d’un exercice approprié de son 

pouvoir d’appréciation, que l’autorité inférieure a rejeté les demandes de 

renouvellement de l’autorisation d’exploitation n°[…] et n°[…] déposées par 

la recourante, autrement dit si, tel qu’il exerce ses activités, A._______ 

remplit les conditions que posent la loi et les textes auxquels elle renvoie, 

en particulier concernant le système d’assurance-qualité et le responsable 

technique, pour se voir octroyer l’autorisation, qu’il a requise, de poursuivre 

des activités de conditionnement primaire et secondaire de médicaments 

non prêts à l'emploi, d'origine végétale, de « fabrication de médicaments 

selon une formule magistrale au sens de l'art. 9 al. 2 let. a LPTh ou de 

médicaments selon une formule propre au sens de l'art. 9 al. 2 let. c LPTh 

sur mandat d'un détenteur d'une autorisation cantonale pour le commerce 

de détail au sens de l'art. 30 LPTh pour la remise par le mandant », et de 

commerce de gros de médicaments non prêts à l'emploi. 

3.  

D’un point de vue matériel, sont applicables à la présente espèce, en 

particulier, les dispositions de la LPTh (teneur en vigueur dès le 1er janvier 

2014) et de l’OAMéd (teneur en vigueur dès le 1er janvier 2013). 

4.  

Une autorisation d’exploitation peut regrouper, notamment, une 

autorisation de fabrication et une autorisation de commerce de gros de 

médicaments (voir Chapitre 2 de l’OAMéd). Cette autorisation est 

C-5576/2014 

Page 19 

renouvelée si les conditions d’octroi de l’autorisation sont toujours remplies 

(art. 29 al. 2 OAMéd). 

A teneur de l'art. 4 al. 1 let. a LPTh, on entend par médicament « les 

produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur 

l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant 

notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des 

blessures et des handicaps ; le sang et les produits sanguins sont 

considérés comme des médicaments ». La fabrication comprend « toutes 

les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l’acquisition 

des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par 

la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité 

et la libération des lots » (art. 4 al. 1 let. c LPTh). 

4.1. Autorisation de fabrication de médicaments 

4.1.1. Quiconque fabrique des médicaments au sens de l'art. 4 al. 1 let. a 

LPTh doit posséder une autorisation délivrée par l’Institut (art. 5 al. 1 let. a 

LPTh). Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de 

l’autorisation ; il peut notamment soumettre à une autorisation cantonale 

ou à l’obligation d’annoncer la fabrication de médicaments au sens de 

l’art. 9 al. 2 let. a à cbis LPTh en particulier (art. 5 al. 2 let. a LPTh).  

Ainsi a-t-il prévu à l’art. 6 OAMéd que les pharmacies d’hôpital et les 

personnes au bénéfice d’une autorisation cantonale de faire le commerce 

de détail au sens de l’art. 30 LPTh et qui fabriquent des médicaments visés 

à l’art. 9 al. 2 let. a à cbis, ou 2bis LPTh, doivent effectuer une évaluation du 

risque conformément à l’annexe 1b de l’OAMéd (al. 1), laquelle évaluation 

doit être documentée (al. 4). Si cette évaluation donne une valeur inférieure 

au seuil fixé par l’annexe 1b, soit 100, une autorisation cantonale de 

fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de l’Institut 

(al. 2), cette autorisation étant octroyée si le respect des règles des BPF 

de médicaments en petites quantités visées à l’annexe 1a est garanti 

(al. 3). Aux termes de cette annexe, les chapitres 20.1 et 20.2 de la Ph. 

Helv. sont applicables au titre de règles de BPF de médicaments en petites 

quantités. 

4.1.2. Il convient de relever à ce stade que la recourante a joint à ses 

observations du 1er février 2016 (TAF pce 49) une évaluation du risque lors 

de la fabrication de médicaments visés à l’art. 9 al. 2 LPTh, obtenant une 

valeur comprise entre 5 et 15, et que notamment dans un courrier du 

12 novembre 2012 à B._______ (dossier A._______ pce 43), elle a estimé 

C-5576/2014 

Page 20 

que son activité étant restreinte, elle devrait être placée sous la 

responsabilité de la pharmacienne cantonale et non de Swissmedic. De 

plus, elle a soutenu à plusieurs reprises que la Ph. Helv. devait lui être 

appliquée au titre de règles de BPF de médicaments, dans la mesure où 

elle fabriquerait des médicaments en petites quantités, et que les 

inspecteurs avaient négligé toute considération de proportionnalité en 

l’inspectant au regard de règles de bonnes pratiques inadaptées à son 

activité (voir notamment courrier de A._______ à l’inspecteur G._______ 

du 25 septembre 2013 [dossier A._______ pce 62], recours du 

26 septembre 2014, réplique du 22 avril 2015 et observations du 1er février 

2016 [TAF pces 1, 17 et 49]).  

Or, outre le fait que A._______ n’est ni une pharmacie d’hôpital, ni un 

établissement au bénéfice d’une autorisation cantonale de faire le 

commerce de détail au sens de l’art. 30 LPTh, et malgré les discussions 

qui ressortent du dossier, relatives à la nature des activités de la 

recourante, ayant eu lieu entre cette dernière et l’autorité inférieure, la 

pharmacienne cantonale ou encore les inspecteurs, il ne fait pas de doute 

qu’une partie au moins des activités de A._______ est soumise à 

autorisation de Swissmedic, et non à autorisation cantonale de fabrication 

(voir notamment à cet égard courriel de la pharmacienne cantonale du 

11 décembre 2012 [dossier A._______ pce 44]). La recourante elle-même 

le reconnaît (voir notamment les observations de la recourante du 

1er février 2016 [TAF pce 49]) et n’a pas d’ailleurs, selon les actes au 

dossier, formellement sollicité d’être mise au bénéfice d’une autorisation 

cantonale de fabrication en lieu et place d’une autorisation de l’Institut. 

Dans la mesure en outre où le présent litige porte précisément sur une 

autorisation de fabrication et de commerce de gros dépendant de 

Swissmedic, ce sont les conditions d’octroi de ce type d’autorisation que 

va examiner le Tribunal, au regard des règles qui lui sont applicables (voir 

supra consid. 2.7 ; voir à cet égard la duplique de Swissmedic du 1er juillet 

2015 [TAF pce 26 p. 6 point 3] ; ALEXANDER GUTMANS/MARIE-CHRISTINE 

MÜLLER-GERSTER, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/ 

Munich 2006, ad art. 5 N 9 p. 75 ; Swissmedic Journal 7/2004 p. 672 pour 

la version allemande et p. 673 pour la version française : 

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/notre-profil/publications/ 

journal-swissmedic.html).  

Cela étant, il y a lieu de relever que si les chapitres 20.1 et 20.2 de la Ph. 

Helv. sont applicables au titre de règles de BPF de médicaments en petites 

quantités, dont le respect est nécessaire à l’obtention de l’autorisation 

cantonale de fabrication (voir supra consid. 4.1.1 ; chap. 20.1.A.0 de la Ph. 

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/notre-profil/publications/

C-5576/2014 

Page 21 

Helv., 11e édition), l’Institut peut, aux termes de l’art. 3 al. 3 OAMéd, 

préciser les exigences techniques et les modalités, s’agissant en particulier 

des autorisations de fabrication. Ainsi, Swissmedic a la possibilité de 

déroger à l’application des règles normalement applicables à un type 

d’autorisation pour en utiliser d’autres qu’il juge plus adaptées au cas 

concret. Or, il ressort des rapports d’inspection des 7 juin 2012 et 

22 novembre 2013 (dossier Swissmedic pces 385 à 391 p. 3 « Bases 

légales » et p. 6 section C. ; pces 333 à 341 p. 2 section A.1.5 et p. 8 

section B.2), que A._______ a été inspecté également à l’aune des 

standards de la Ph. Helv., ainsi que le réclame la recourante. On ne saurait 

donc reprocher aux services d’inspection d’avoir sur ce point agi en 

violation du principe de proportionnalité, sans tenir compte des spécificités 

de la recourante, en ne retenant qu’un seul type de règles de bonnes 

pratiques.  

4.1.3. L’autorisation de fabrication est délivrée par l’Institut si les conditions 

relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies 

et s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité (art. 6 al. 1 

let. a et b LPTh). Il s’agit d’une autorisation de police, délivrée lorsque sont 

remplies toutes les conditions d’autorisation relatives à l’établissement et 

aux personnes figurant à l’art. 3 OAMéd, dont le respect doit être démontré 

par le requérant (jugement de la Commission fédérale de recours en 

matière de produits thérapeutiques HM 04.067 du 11 avril 2005, publié 

dans JAAC 2006 n° 22 p. 368, consid. 4). A titre d’exemples, quiconque 

demande une telle autorisation doit démontrer : que l’établissement est 

doté d’un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique 

prévoyant la participation active des membres de la direction et du 

personnel des services concernés (al. 1 let. a) ; et que l’établissement 

dispose d’un responsable technique, dont les tâches, responsabilités et 

compétences professionnelles sont décrites à l’art. 5 OAMéd (al. 1 let. c).  

En outre, les médicaments doivent être fabriqués conformément aux règles 

reconnues des BPF, que le Conseil fédéral précise ; ce faisant, il tient 

compte des directives et des normes reconnues sur le plan international 

(art. 7 al. 1 et 2 LPTh). Selon l’art. 4 al. 2 OAMéd, la fabrication des 

médicaments doit ainsi respecter les BPF figurant à l’annexe 1 de cette 

ordonnance, laquelle annexe prévoit que sont applicables au titre de règles 

des BPF : 

– la Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 

établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de 

fabrication concernant les médicaments à usage humain et les 

C-5576/2014 

Page 22 

médicaments expérimentaux à usage humain (ci-après : Directive 

2003/94/CE),  

– le Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à 

usage humain et les médicaments à usage vétérinaire (EudraLex, 

volume 4, ou BPF de l’Union européenne),  

– ainsi que les Principes et lignes directrices des bonnes pratiques de 

fabrication selon la Convention du 8 octobre 1970 pour la 

reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des 

produits pharmaceutiques (Pharmaceutical Inspection Convention 

[PIC, RS 0.812.101]) ; sur la base de la convention PIC a été créé le 

Schéma de Coopération dans le domaine de l’inspection 

pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 

[PIC/S]), structure dont l’un des buts est le développement et 

l’harmonisation des règles de BPF, et qui a élaboré le « Guide to Good 

Manufacturing Practice for Medicinal Products » (BPF du PIC/S ou 

Guide PIC/S ; https://www.picscheme.org/), destiné non seulement aux 

inspecteurs et experts (voir TAF pce 1 p. 6), mais également aux 

fabricants (« manufacturers » ; voir Guide PIC/S Introduction). 

 

4.1.4. Précisons encore que pour pouvoir être mis sur le marché, les 

médicaments prêts à l’emploi doivent avoir été autorisés par Swissmedic 

(art. 9 al. 1 LPTh), à moins d’en être dispensés aux motifs de l’art. 9 al. 2 

LPTh, selon des modalités prévues en détail par la loi. S’agissant toutefois 

en l’espèce d’examiner une autorisation de fabrication et de commerce de 

gros de médicaments, qui plus est de médicaments au sens de l'art. 9 al. 2 

let. a et c LPTh ou de médicaments non prêts à l’emploi, la question de 

l’autorisation de mise sur le marché n’a pas à être discutée.  

4.2. Commerce de gros de médicaments 

De même, quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit 

posséder une autorisation délivrée par l’Institut (art. 28 al. 1 LPTh). 

L’autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qualifications 

professionnelles et à l’exploitation sont remplies et s’il existe un système 

approprié d’assurance de la qualité (art. 28 al. 2 let. a et b LPTh). 

L’autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà 

l’autorisation de fabriquer ou d’importer des médicaments (art. 28 al. 3 

LPTh). Les conditions d’octroi de l’autorisation de faire le commerce de 

gros de médicaments, que doit satisfaire le requérant, sont énumérées à 

l’art. 7 al. 1 let. a à h OAMéd (art. 7 al. 2 OAMéd). En particulier, 

l’établissement doit là aussi démontrer qu’il est doté d’un système 

opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la 

https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/1a1e05a2-1079-48cf-a1e4-7c508520874e/4d897b1e-58f2-4d1c-a401-e3bb5113f987?source=document-link&SP=2|0rgvv1
https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/1a1e05a2-1079-48cf-a1e4-7c508520874e/4d897b1e-58f2-4d1c-a401-e3bb5113f987?source=document-link&SP=2|0rgvv1
https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/1a1e05a2-1079-48cf-a1e4-7c508520874e/4d897b1e-58f2-4d1c-a401-e3bb5113f987?source=document-link&SP=2|0rgvv1

C-5576/2014 

Page 23 

participation active des membres de la direction et du personnel des 

services concernés, et qu’il dispose d’un responsable technique, dont les 

tâches, responsabilités et compétences professionnelles sont décrites à 

l’art. 10 OAMéd (art. 7 al. 1 al. 1 let. a et d OAMéd). 

En outre, quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit 

respecter les règles reconnues des Bonnes pratiques du commerce de 

gros, que le Conseil fédéral précise ; ce faisant, il tient compte des normes 

et des directives reconnues sur le plan international (art. 29 al. 1 et 2 

LPTh). Selon l’art. 9 al. 2 OAMéd, la distribution en gros de médicaments 

doit être conforme aux règles des BPD (ou « Good Distribution Practice » 

[GDP]) visées à l’annexe 2 de cette ordonnance, ces règles étant 

applicables par analogie aux médicaments non prêts à l’emploi. 

L’annexe 2, dans sa teneur en vigueur au moment de la décision litigieuse, 

prévoyait qu’étaient applicables au titre de règles de BPD : 

– les art. 76 à 84 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et 

du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire 

relatif aux médicaments à usage humain,  

– les lignes directrices 94/C 63/03 de la Commission relatives aux 

bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (ci-

après : lignes directrices 94/C 63/03),  

– ainsi que les Dispositions particulières pour les principes actifs : 

EudraLex, volume 4, Part II.  

 

L’annexe 2 a été modifiée au 1er juillet 2015 (RO 2015 1901), date à partir 

de laquelle sont applicables au titre de règles de BPD : 

 

– les lignes directrices de la Commission européenne du 5 novembre 

2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros de 

médicaments à usage humain (JO C 343 du 23 novembre 2013 p. 1),  

– ainsi que les Dispositions particulières pour les principes actifs : 

EudraLex, volume 4, Part II, 

 

la distribution en gros de médicaments pouvant toutefois être effectuée 

selon l’ancien droit jusqu’au 1er janvier 2016 (disposition transitoire relative 

à la modification du 10 juin 2015).  

 

 

 

 

5. Applicabilité des règles BPF et BPD 

C-5576/2014 

Page 24 

5.1. Selon la jurisprudence, la conformité aux règles de BPF et BPD 

internationalement reconnues est une condition préalable nécessaire à 

l’obtention d’une autorisation d’exploitation, ces règles étant directement 

applicables en Suisse (jugements de la Commission fédérale de recours 

en matière de produits thérapeutiques HM 05.125 du 8 août 2006 

consid. 3.3.1 et JAAC 2006 n° 22 p. 368 consid. 4 et 4.1 ; arrêts du Tribunal 

administratif fédéral C-2650/2014 du 11 janvier 2017 consid. 3.3.1 et C-

3214/2009 du 10 juin 2010 consid. 5). S’agissant plus spécifiquement des 

normes et documents émis par les Etats parties à la convention PIC, la 

question de savoir si ces normes et documents, auxquelles l’OAMéd se 

réfère par un renvoi dynamique et que l’Institut reconnaît par voie 

d’ordonnances administratives (art. 82 al. 2 LPTh ; la désignation 

« ordonnance administrative » a été remplacée par « Guide » en 2014 

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/mitteilungen/archive

/les-documents---ordonnance-administrative----vv--seront-remplace.html), 

doivent être considérés comme des actes juridiques contraignants ou 

comme des recommandations, peut rester ici ouverte. En effet, si l’on 

devait considérer que ces normes, qui sont publiées et que chacun peut 

connaître, qui ont en outre une portée externe et peuvent affecter la 

situation juridique des particuliers, ne sont pas absolument contraignantes, 

ni pour l’Institut, ni pour les entreprises de fabrication de médicaments, il 

n’en demeure pas moins que les déviations à ces normes sont soumises 

au principe de la bonne foi, afin que l’égalité de traitement et la sécurité 

juridique soient assurées. Dans la mesure où l’Institut, dans le cadre de 

son pouvoir d’appréciation, a déclaré que ces normes sont applicables en 

Suisse au titre des règles internationales des BPF et constituent ses 

critères de référence quant à l’octroi d’une autorisation de fabrication de 

médicaments, conformément, au demeurant, à l’OAMéd (voir par exemple 

Swissmedic Journal 11/2017 p. 998 pour la version allemande et p. 999 

pour la version française), les entreprises ne peuvent ensuite soutenir 

qu’elles l’ignoraient ou que ces règles ne leur sont pas applicables. Elles 

peuvent d’ailleurs s’en prévaloir et s’attendre à ce que l’Institut considère 

de façon favorable une situation conforme à ces normes (JEAN-

CHRISTOPHE MÉROZ, Directives ICH et recommandations PIC : quelle force 

obligatoire pour la Suisse ?, in : Schweizerisches Zentralblatt für Staats- 

und Verwaltungsrecht [ZBI] 107/2006 p. 639 ss, en particulier p. 647). Il en 

va de même de toutes les règles internationales auxquelles renvoie 

l’OAMéd. 

5.2. Dans le cas particulier, la recourante, active depuis 1994 dans 

l’exploitation d’un laboratoire et au bénéfice d’une autorisation 

d’exploitation de Swissmedic depuis 2006, ne pouvait ignorer que les 

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/

C-5576/2014 

Page 25 

règles BPF du PIC/S lui étaient applicables, puisque le rapport d’inspection 

de l’inspecteur C._______ du 23 juin 2004 y faisait déjà référence, de 

même qu’aux lignes directrices 94/C 63/03 (dossier Swissmedic pces 479 

à 491). Elle le relève d’ailleurs elle-même dans son recours, indiquant que 

« les recommandations PIC/S faisaient également partie des standards de 

référence des précédentes inspections » (TAF pce 1 haut des p. 4 et 7). La 

recourante ne peut se plaindre non plus de ce que les règles PIC/S sont 

en anglais et de ce que l’autorité inférieure ne lui en a pas transmis une 

traduction officielle en français (voir à cet égard notamment dossier 

A._______ pces 22, 24, 25 ; TAF pce 1 p. 43 fin ch. 134 ; réplique du 

22 avril 2015 p. 3 Ad. 2 [TAF pce 17]). Elle ne pouvait pas non plus 

soumettre la correction de certaines déviations à la condition de recevoir 

une telle traduction, comme elle l’a fait dans son plan de mesures 

correctives du 19 décembre 2013 (dossier Swissmedic pce 189). En effet, 

comme le relève Swissmedic dans sa réponse du 4 février 2015, puis dans 

sa duplique du 1er juillet 2015 (TAF pces 8 p. 6 et 26 p. 6 en haut), les 

règles PIC/S sont des normes techniques, destinées à des spécialistes 

formés dans le domaine et présumés connaître cet instrument. Ainsi en va-

t-il en particulier du responsable technique au sens de l’art. 5 OAMéd, 

lequel doit disposer d’une formation universitaire médicale ou scientifique, 

voire de pharmacien – dont on peut douter qu’elle ne fasse pas appel à de 

la littérature en langue anglaise –, et qui doit veiller à ce que la fabrication 

de médicaments soit conforme aux règles BPF, lesquelles se trouvent 

énoncées en particulier dans le Guide PIC/S rédigé en anglais (MAX 

BAUMANN, Zur Erforschung des Humanforschungsrechtes, in : Jusletter 

27 janvier 2014 p. 6, ch. 5.5). 

6. Inspections 

L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions 

d’autorisation sont remplies (art. 6 al. 2 et 28 al. 4 LPTh ; voir également 

art. 58 al. 1 LPTh). Le renouvellement de l’autorisation peut être précédé 

d’une inspection (art. 29 al. 3 OAMéd).  

L’OAMéd, à son art. 44, a chargé l’Institut d’édicter à cet égard des 

directives visant à garantir une pratique d’inspection uniforme en Suisse. 

Swissmedic a notamment, sur cette base, rédigé, et mis à disposition du 

public sur son site internet, la directive I-SMI.RL.01 du 1er décembre 2005, 

intitulée « Réalisation des inspections dans les entreprises qui fabriquent 

ou qui distribuent des médicaments ou qui prélèvent du sang », et la 

directive I-SMI.RL.02 « Description, harmonisation et fonctionnement du 

système suisse d’inspection des BPF/BPD applicable aux médicaments », 

C-5576/2014 

Page 26 

du 12 novembre 2010 (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/ 

medicaments-a-usage-humain/bewilligungen_zertifikate/betriebs 

bewilligungen/services-d-inspection.html).  

7. Compétences de Swissmedic, de l’ISOPTh, et de leurs inspecteurs, en 

matière d’inspections 

7.1. L’Institut est responsable des inspections effectuées en Suisse sous 

réserve des art. 30 et 34 al. 4 LPTh (art. 60 al. 1 LPTh). Il peut en tout 

temps ordonner ou effectuer lui-même des inspections, s’il le juge 

nécessaire (art. 42 al. 1 OAMéd). Il délègue aux services cantonaux les 

inspections visées aux art. 6 et 28 LPTh notamment, dans les domaines 

autres que « les médicaments immunologiques », « le sang et les produits 

sanguins », ainsi que « les procédés rarement utilisés qui requièrent des 

connaissances très spécifiques » (art. 60 al. 3 LPTh en lien avec l’al. 2). 

Les cantons peuvent associer des services régionaux d’inspection ou 

d’autres services cantonaux d’inspection ou encore l’Institut aux 

inspections visées à l’art. 60 al. 3 LPTh, ou les charger de telles 

inspections (art. 60 al. 5 LPTh). Sur cette base, les cantons de Fribourg, 

Genève, Jura, Neuchâtel, Valais et Vaud ont adopté, le 14 novembre 2005, 

une convention concernant l’exploitation d’un service régional, l’ISOPTh, 

chargé d’inspecter les entreprises de produits thérapeutiques situées sur 

le territoire des cantons signataires, dans le cadre de la délégation de 

compétences prévue à l’art. 60 al. 3 LPTh (art. 1 al. 2 de la convention ; 

voir à l’égard de ce paragraphe la directive I-SMI.RL.02). 

7.2. Conformément aux exigences de l’art. 38 OAMéd, tant Swissmedic 

que l’ISOPTh sont accrédités selon la norme ISO 17020 par le Service 

d’accréditation suisse (SAS) et dispose d’un système d’assurance-qualité 

(voir notamment dossier A._______ pces 29 et 87 ou le site internet du 

SAS ; voir également la directive I-SMI.RL.01 ch. 5.10). Par ailleurs, aux 

termes de l’art. 39 OAMéd, les inspecteurs doivent être au bénéfice d’une 

formation universitaire complète appropriée ou justifier d’une formation 

équivalente ainsi que d’une expérience pratique (al. 1) ; ils doivent en outre 

être indépendants des entreprises qu’ils inspectent (al. 2 1ère phrase). En 

l’espèce, si l’inspecteur E._______, de Swissmedic, n’a pas fait l’objet de 

critiques de la part de la recourante quant à sa formation, telle que requise 

par la loi, et son indépendance, tel n’est pas le cas de G._______, 

inspecteur de l’ISOPTh, à qui A._______ a demandé, avant l’inspection de 

suivi, qu’il fasse état de sa formation dans le domaine d’activité de la 

recourante et clarifie son rôle dans le cadre d’une association financée par 

des entreprises pharmaceutiques dont les activités pourraient, selon 

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/%20medicaments-a-usage-humain/bewilligungen_zertifikate/betriebs%20bewilligungen/services-d-inspection.html
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/%20medicaments-a-usage-humain/bewilligungen_zertifikate/betriebs%20bewilligungen/services-d-inspection.html
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/%20medicaments-a-usage-humain/bewilligungen_zertifikate/betriebs%20bewilligungen/services-d-inspection.html

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Page 27 

A._______, présenter de potentiels conflits d’intérêts avec ses propres 

activités (lettre du 25 septembre 2013 [dossier A._______ pce 62] ; voir 

également dossier A._______ pces 67 à 69). L’inspecteur G._______ s’est 

exécuté par courrier du 4 octobre 2013 (dossier A._______ pce 66), 

indiquant qu’il est au bénéfice d’un master en pharmacie, que dans ce 

cadre, il a notamment étudié la phytothérapie et l’aromathérapie et que par 

ailleurs, il a quitté son poste de trésorier de l’association susmentionnée à 

la fin de ses études. Concernant le respect de l’exigence d’indépendance 

des inspecteurs notamment, il convient d’ajouter qu’il constitue l’une des 

conditions sine qua non de l’obtention d’une accréditation selon la norme 

ISO 17020 (dossier A._______ pce 108 p. 14 ; voir également la norme 

ISO 17020 : https://www.cofrac.fr/documentation/INS-REF-02 ; directive I-

SMI.RL.01 ch. 5.10), accréditation obtenue par Swissmedic et l’ISOPTh. 

Au demeurant, il sied de souligner que, quand bien même A._______ s’est 

plaint d’un risque de conflits d’intérêts, il n’a pas demandé la récusation de 

l’inspecteur ; il a au contraire explicitement accepté qu’il vienne inspecter 

l’établissement, en compagnie de la pharmacienne cantonale (courrier du 

14 octobre 2013 [dossier A._______ pce 70]).  

7.3. Le Tribunal constate par conséquent que tant Swissmedic que 

l’ISOPTh étaient en droit de et habilités à mener une inspection auprès de 

A._______, en lien avec la demande de ce dernier de renouveler son 

autorisation de fabrication et de commerce de gros de médicaments, et 

que leurs inspecteurs réalisent les conditions de l’art. 39 OAMéd. Par 

ailleurs, la présence de la pharmacienne cantonale aux côtés de 

l’inspecteur de l’ISOPTh lors de l’inspection de suivi, outre qu’elle a été 

accueillie favorablement par A._______, ne contrevient pas non plus aux 

règles en la matière puisque la convention du 14 novembre 2005 

concernant l’ISOPTh prévoit à son art. 7 al. 1 cette possibilité. Enfin, 

concernant l’inspecteur en formation F._______, à qui la recourante 

reproche implicitement d’avoir pris une part active à l’inspection (TAF pce 1 

p. 5), il convient de relever qu’une telle participation est prévue par la 

directive de Swissmedic I-SMI.RL.02, établie sur la base de l’art. 44 

OAMéd. Le chiffre 5.8.6 définit en effet la notion d’inspection de formation 

comme étant un type d’inspection auquel assiste ou participe activement 

un inspecteur en formation et qui fait partie intégrante de la formation 

initiale ou continue des inspecteurs.  

7.4. Il est le lieu de relever encore que dans son courrier du 16 janvier 2014 

à tout le moins, puis dans une lettre du 11 février 2014 (dossier A._______ 

pces 88 et 95 ; voir également dossier A._______ pce 100 et TAF pce 1 

p. 22 à 25), A._______ accuse l’inspecteur G._______ notamment d’avoir 

https://www.cofrac.fr/documentation/INS-REF-02

C-5576/2014 

Page 28 

violé son secret de fonction et la sphère privée. L’inspecteur aurait ainsi 

transmis à la recourante, lors de l’inspection de novembre 2013, un courrier 

de Swissmedic du 3 septembre 2004 adressé à une clinique tierce (dossier 

A._______ pce 73), ainsi qu’un message électronique et une déclaration, 

échangés entre D._______ et Swissmedic, datant de septembre et 

novembre 2004 (dossier A._______ pces 96 et 97). Dans le courrier du 

3 septembre 2004, qui portait sur une demande d’octroi d’une autorisation 

d’exploitation, Swissmedic informait ladite clinique que D._______ 

correspondait aux exigences d’un responsable technique au niveau de sa 

formation, mais pas au niveau de son expérience dans le domaine de la 

fabrication de médicaments ; l’Institut sollicitait donc de la clinique des 

informations complémentaires au sujet de l’expérience de D._______. 

Dans le message électronique, du 22 septembre 2004, Swissmedic 

informait D._______ qu’il allait être accepté comme pharmacien 

responsable de la clinique précitée à condition qu’il confirme qu’il allait 

participer à un cours sur les BPF ; et dans sa déclaration du 29 novembre 

2004, D._______ se disait prêt à suivre un cours de BPF.  

Sur la base de ce qui précède, le Tribunal constate que l’accusation de 

violation du secret de fonction, respectivement de la sphère privée, est une 

simple allégation de partie, les pièces au dossier fournies par la recourante 

ne permettant pas d’établir avec certitude qu’elles proviennent 

effectivement de l’inspecteur G._______. Les échanges de courriers entre 

A._______ et la pharmacienne cantonale n’apportent pas plus d’éléments 

à ce sujet (voir notamment dossier A._______ pces 94, 95, 99, 100). En 

outre, il y a lieu de relever que ces documents n’ont pas porté et ne portent 

pas préjudice à la recourante. S’agissant en effet d’échanges de courriers 

entre différents intervenants et Swissmedic, il en résulte que leur contenu 

était connu de l’Institut de longue date, soit depuis 2004, ce qui n’a pas 

empêché ce dernier d’accepter pendant de nombreuses années 

D._______ comme pharmacien responsable de A._______ (voir à cet 

égard la recommandation du 7 novembre 2005 de l’Inspectorat romand de 

la fabrication des agents thérapeutiques et l’autorisation du 6 juin 2006 

mentionnant D._______ comme responsable technique [dossier 

Swissmedic pces 36 à 41, 467 à 469]). 

7.5. Le Tribunal ne voit donc pas à ce stade de motifs d’invalider les 

inspections menées par les services d’inspection de Swissmedic et de 

l’ISOPTh. 

8. Processus d’inspection 

C-5576/2014 

Page 29 

8.1. Selon la directive I-SMI.RL.02, lorsqu’un élément déclenche une 

inspection, l’inspecteur prépare et effectue l’inspection en suivant des 

procédures écrites. Une fois l’inspection terminée, il rédige et envoie un 

rapport à l’entreprise inspectée. Celle-ci doit alors élaborer un plan de 

mesures correctives dans le délai fixé par l’inspecteur. Ce dernier évalue 

le plan et peut demander à ce qu’il soit amélioré et/ou exiger des 

informations ou des documents complémentaires. Lorsqu’il a terminé son 

évaluation du plan, l’inspecteur soumet une proposition à Swissmedic, ce 

qui marque la fin de l’inspection ; l’entreprise inspectée ne reçoit pas de 

copie de la proposition du service d’inspection (I-SMI.RL.02 ch. 5.7.1 et 

5.7.8). Le service d’inspection est habilité à clôturer d’autorité une 

inspection si l’entreprise refuse ou n’est pas en mesure de remettre un plan 

de mesures correctives (I-SMI.RL.02 ch. 5.7.7). Tous les services 

d’inspection procèdent selon les dispositions énoncées dans la directive I-

SMI.RL.01 (I-SMI.RL.02 ch. 5.7.3). 

8.2. La directive I-SMI.RL.01 a pour objet de fixer les règles applicables en 

matière de réalisation des inspections dans les entreprises qui, 

notamment, fabriquent ou distribuent des médicaments et qui détiennent 

ou souhaitent obtenir une autorisation au sens de la LPTh, plus 

précisément des art. 5 ss LPTh (« Fabrication ») et des art. 28 et 29 LPTh 

(« Autorisation du commerce de gros »). Cette directive s’applique aux 

services d’inspection soumis à l’art. 60 LPTh, pour lesquels elle revêt un 

caractère contraignant (I-SMI.RL.01 ch. 4). 

L’inspecteur a pour fonction de garantir le respect par les entreprises des 

directives et des principes des BPF et des BPD posés, y compris des 

dispositions légales applicables en matière d’autorisations. Les inspections 

générales selon les BPF et BPD, également appelées inspections de base, 

de routine ou périodiques, ont pour objet d’examiner l’ensemble ou une 

partie seulement des BPF et des BPD, et sont réalisées avant l’octroi d’une 

autorisation à l’entreprise, ainsi que de façon périodique et après l’octroi 

de ladite autorisation. Le service d’inspection compétent doit planifier les 

inspections afin de se familiariser avec l’entreprise concernée. Il est habilité 

à procéder à tout moment à des inspections et en avertit en principe 

l’entreprise au préalable (I-SMI.RL.01 ch. 5.2 et 5.3). Après l’inspection, 

l’inspecteur rend son rapport d’inspection (I-SMI.RL.01 ch. 5.7), lequel doit 

comporter notamment les observations découlant de cette inspection, les 

défauts constatés étant classés dans l’une des catégories suivantes : 

critiques, majeurs ou autres. Il y a lieu, en cas de défauts, de convenir de 

la date à laquelle l’entreprise devra soumettre ses propositions ainsi que 

du calendrier du plan d’action à respecter pour la mise en œuvre des 

C-5576/2014 

Page 30 

mesures visant à corriger les défauts soulignés dans le rapport. Après 

évaluation de ce plan de mesures correctives, le service d’inspection 

compétent enverra une proposition à la division de Swissmedic chargée de 

l’octroi des autorisations, indiquant si l’entreprise répond aux exigences 

posées en droit suisse en matière d’autorisation. Des réinspections, ou 

inspections de suivi, peuvent néanmoins s’avérer judicieuses afin de 

vérifier que les mesures correctives demandées à l’issue de l’inspection 

précédente ont dûment été introduites (I-SMI.RL.01 ch. 5.1 points 2 et 7, 

ch. 5.8, ch. 5.9).  

8.3. Le Tribunal constate sur la base des actes au dossier que les services 

d’inspection de Swissmedic et de l’ISOPTh ont agi, lors du processus 

d’inspection, conformément aux règles décrites ci-dessus. 

8.3.1. Ainsi, suite à la demande de renouvellement de l’autorisation 

d’exploitation du 14 avril 2011, déposée par A._______ (dossier 

Swissmedic pces 259 à 275), élément déclencheur, Swissmedic a décidé 

d’une inspection de base, dont a été avertie la recourante (voir notamment 

dossier A._______ pce 8). L’inspecteur E._______, en charge de cette 

inspection, a, dans un courrier du 17 avril 2012 (dossier Swissmedic 

pce 399), informé A._______ notamment des noms des inspecteurs qui 

seraient présents et des points sur lesquels porterait essentiellement 

l’inspection ; il a également requis, afin de préparer son inspection et 

comme la directive I-SMI.RL.01 lui en donne la possibilité (ch. 5.3), de la 

documentation telle que le Site Master File, les procédures opérationnelles 

standard (« standard operating procedures » ou SOP), l’organigramme 

actuel et une liste des changements majeurs intervenus depuis la dernière 

inspection.  

8.3.2. Le 7 juin 2012, après l’inspection de base qui a eu lieu le 21 mai 

2012, l’inspecteur E._______ a rendu un rapport d’inspection (I-SMI.RL.01 

ch. 5.7), faisant état de déviations, notamment critiques, et fixant à 

A._______ un délai de quatre semaines pour soumettre à Swissmedic un 

plan de mesures visant à corriger les déviations observées et indiquant 

dans quels délais ces mesures seraient mises en œuvre (I-SMI.RL.01 

ch. 5.8 ; dossier Swissmedic pces 385 à 391). Dans le rapport, A._______ 

était informé qu’une inspection de suivi aurait lieu après la correction des 

déviations, ce que les services d’inspection peuvent décider pour les 

entreprises dans lesquelles ont été constatés des défauts critiques (I-

SMI.RL.01 ch. 5.1 point 7, ch. 5.8, ch. 5.9). A._______ a soumis à 

Swissmedic un plan de mesures correctives daté du 18 juillet 2012 (dossier 

Swissmedic pce 377), soit dans le délai prolongé par l’Institut au 15 août 

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Page 31 

2012 (courrier du 18 juillet 2012 [dossier Swissmedic pce 379]). 

Swissmedic, après avoir évalué le plan de mesures (I-SMI.RL.01 ch. 5.8 

ch. 30), en a demandé un correctif (courrier du 23 juillet 2012 [dossier 

Swissmedic pce 375]), que A._______ lui a remis dans le délai imparti 

(correctif du 31 août 2012 [dossier Swissmedic pce 373]). Puis, dans sa 

décision du 1er octobre 2012 (dossier Swissmedic pce 371), l’Institut a 

accepté le plan de mesures corrigé par A._______ et indiqué en particulier 

qu’une inspection de suivi aurait lieu avant que l’autorisation d’exploitation 

ne soit renouvelée, celle-ci étant maintenue dans l’intervalle. 

8.3.3. L’inspection de suivi a été effectuée le 11 novembre 2013, soit plus 

de 10 mois après le délai à fin 2012 proposé par A._______ et accepté par 

l’Institut pour mettre en œuvre les mesures correctives (voir dossier 

Swissmedic pces 377 et 375]). Elle a donné lieu à un rapport d’inspection 

du 22 novembre 2013 (dossier Swissmedic pces 333 à 341), dans lequel 

l’inspecteur relevait que deux déviations critiques en particulier n’avaient 

été que partiellement corrigées et priait A._______ de lui soumettre, d’ici 

au 22 décembre 2013, un plan de mesures correctives avec délai 

d’application. A._______ s’est exécuté par courrier du 19 décembre 2013 

(dossier Swissmedic pce 189). Par correspondance du 23 décembre 2013 

(dossier Swissmedic pce 187), l’inspecteur a fait diverses observations 

quant au plan de mesures correctives et fixé un délai au 15 janvier 2014 à 

A._______ pour lui faire parvenir un plan adapté à ses observations. En 

l’absence de réponse de A._______ dans le délai imparti, l’inspecteur, par 

lettre du 18 janvier 2014 (dossier A._______ pce 89), a envoyé un rappel, 

prolongeant le délai au 22 décembre (recte : 22 janvier 2014).  

Il sied de relever que dans l’intervalle, par correspondance du 16 janvier 

2014, soit après l’écoulement du délai du 15 janvier 2014, A._______ avait 

écrit à la pharmacienne cantonale, demandant notamment le report de tout 

délai jusqu’à ce qu’une traduction des règles PIC/S lui soit transmise et 

indiquant qu’il implémenterait toutefois les correctifs tels qu’annoncés dans 

le plan de mesures du 19 décembre 2013 (dossier Swissmedic pces 181 

et 183 ; voir à cet égard TAF pce 1 p. 22). Ce faisant, il a implicitement 

refusé d’adapter son plan de mesures aux observations de l’inspecteur. 

Celui-ci, à défaut de réponse de A._______ dans le délai prolongé au 

22 janvier 2014, a dès lors remis à Swissmedic, le 11 février 2014, sa 

proposition de révocation de l’autorisation d’exploitation, sans en adresser 

une copie à A._______, conformément aux directives I-SMI.RL.01 (ch. 5.8) 

et I-SMI.RL.02 (ch. 5.7.1, 5.7.7, 5.7.8 ; voir également le Manuel de qualité 

de l’ISOPTh [dossier A._______ pce 79]). A noter que même si l’inspecteur 

avait eu connaissance de la demande de report des délais adressée par la 

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Page 32 

recourante à la pharmacienne cantonale, il n’était pas tenu de l’admettre, 

d’autant que ni l’Institut, ni l’ISOPTh n’avaient à effectuer et remettre à 

A._______ une traduction officielle en français des règles PIC/S, et que la 

recourante ne pouvait raisonnablement s’y attendre (voir supra 

consid. 5.2).  

8.3.4. Enfin, par préavis de décision du 3 mars 2014 (dossier Swissmedic 

pces 171 à 175), Swissmedic a informé A._______ qu’il entendait rejeter 

sa demande de renouvellement d’autorisation d’exploitation, préavis sur 

lequel la recourante s’est prononcée par détermination du 19 mai 2014 

(dossier Swissmedic pces 89 à 137). 

8.4. Par ailleurs, au vu de ce qui précède, le Tribunal ne peut suivre la 

recourante quand elle se plaint notamment de non-respect des délais et de 

harcèlement lorsque l’inspecteur G._______ refuse des délais de mise en 

place des correctifs annoncés (TAF pce 1 p. 22 notamment). En effet, 

comme le relève à juste titre l’autorité inférieure dans sa duplique du 

1er juillet 2015 (TAF pce 26 p. 5), plusieurs délais ont été impartis à la 

recourante durant la procédure de renouvellement de l’autorisation. Ainsi, 

elle connaissait déjà depuis l’inspection de base du 21 mai 2012 les 

déviations, en particulier critiques, qu’elle avait à corriger et qu’elle s’était 

du reste engagée à corriger dans son premier plan de mesures correctives 

de juillet-août 2012. Elle disposait également de la période entre la 

notification du préavis et de la décision litigieuse pour prouver que les 

déviations avaient été corrigées : elle pouvait par exemple, à cette 

occasion, transmettre à Swissmedic des documents attestant de la mise 

en place de différentes procédures, voire même proposer une ultime 

inspection pour démontrer qu’elle avait corrigé des déviations.  

9. But, déroulement et rapport d’inspection 

La directive I-SMI.RL.01 fixe également le but d’une inspection, et règle 

son déroulement, ainsi que le contenu du rapport rendu ensuite de 

l’inspection.  

9.1. Ainsi, l’objectif principal de l’inspection est d’établir si les divers 

composants du système d’assurance-qualité sont efficaces et à même 

d’assurer la conformité avec les principes des BPF et des BPD. Le rôle de 

l’inspecteur ne se limite donc pas à déceler des défauts ; il doit en outre 

s’efforcer de relier ses constatations à des explications en relation avec les 

exigences des BPF et des BPD.  

C-5576/2014 

Page 33 

9.2. Pour permettre cette évaluation de la conformité avec les conditions 

posées en matière d’autorisation, l’inspection générale de BPF et BPD 

comprend un certain nombre de modalités, comme la gestion de la qualité 

(principes du système d’assurance-qualité, etc.), le personnel (y compris 

compétences, formation, hygiène), les locaux et équipements, également 

en lien avec le stockage et les livraisons, la documentation, la fabrication 

(y compris formules de fabrication, etc.), la procédure de libération des lots 

et le rôle du ou des responsables, la procédure de traitement des 

réclamations et des retraits (I-SMI.RL.01 ch. 5.1 points 3, 6, 7). 

Lors de l’inspection, une visite des locaux est effectuée, destinée à 

déterminer si l’agencement et la conception des installations et des 

équipements sont adaptés et si leur mode d’utilisation est conforme aux 

procédures opérationnelles visées. Tout le système de documentation, qui 

repose sur les spécifications, les formules de fabrication et les instructions 

concernant le traitement et le conditionnement, les procédures et les 

dossiers à toutes les étapes de la production, le contrôle de la qualité et 

les processus de distribution, doit être vérifié à l’aide d’exemples 

particuliers. Le système d’enregistrement et de contrôle des réclamations, 

le système de retraits de lots de médicaments, de même que le système 

d’auto-inspection de l’entreprise sont également examinés (I-SMI.RL.01 

ch. 5.4). L’art. 43 OAMéd prévoit pour sa part que les inspecteurs peuvent 

par exemple exiger de l’entreprise de pouvoir inspecter un descriptif à jour 

de l’établissement (Site Master File), pénétrer dans chaque partie d’un 

établissement avec ou sans préavis et procéder, si nécessaire, à des prises 

de vue, copier des documents et prélever des échantillons de 

médicaments. 

A l’issue de l’inspection, l’inspecteur résume son impression générale et 

ses conclusions à l’occasion d’une réunion finale avec les représentants 

de l’entreprise ; les anomalies constatées doivent être mentionnées 

pendant cette réunion afin que l’entreprise puisse dissiper d’éventuels 

malentendus et entreprendre les mesures correctives requises aussi 

rapidement que possible (I-SMI.RL.01 ch. 5.5). 

9.3. Après l’inspection, l’inspecteur rend son rapport d’inspection (I-

SMI.RL.01 ch. 5.7), lequel doit comporter des informations d’ordre général 

sur l’entreprise, sur ses activités et procédures opérationnelles, une 

description de la portée de l’inspection, une description de l’inspection elle-

même et les observations qui en découlent. Les défauts constatés doivent 

être classés dans l’une des catégories suivantes : 

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Page 34 

– Défaut critique : il peut s’agir d’une irrégularité ayant provoqué ou 

comportant un risque non négligeable de fabrication ou de distribution 

d’un produit dangereux pour l’être humain, ou d’une combinaison de 

plusieurs défauts « majeurs » qui, pris séparément, ne sont pas 

critiques, mais qui ensemble peuvent constituer un défaut critique et 

qui, à ce titre, doivent donc être présentés comme tels ; 

– Défaut majeur : il s’agit d’une irrégularité non critique qui représente 

par exemple une violation grave des BPF/BPD ou de toute autre 

exigence applicable, ou qui indique l’absence de procédures 

satisfaisantes pour assurer la libération de lots ou le non-respect de 

ses engagements par la personne responsable ; 

– Autres défauts : toute irrégularité qui ne peut être jugée critique ou 

majeure mais qui révèle le non-respect des BPF/BPD ou de toute autre 

exigence applicable. 

 

10. Inspection de base du 21 mai 2012 

A la lecture du rapport d’inspection de l’inspecteur E._______ du 7 juin 

2012 (dossier Swissmedic pces 385 à 391), le Tribunal constate que tant 

l’inspection du 21 mai 2012 que le rapport d’inspection respectent les 

règles décrites ci-dessus, considérant qu’il s’agit dans le cas présent d’une 

petite entreprise, dont le personnel comprend trois personnes seulement 

et qui exerce ses activités sur un seul site. 

10.1. Ainsi, l’inspection a porté sur l’organisation et les responsabilités, sur 

le système d’assurance-qualité, le personnel, la documentation, en 

particulier sur les protocoles de fabrication et des classeurs relatifs à la 

numérotation des lots et à la documentation des produits défectueux, sur 

les locaux et équipements, sur la fabrication – aucune production n’étant 

toutefois en cours lors de l’inspection –, sur le contrôle de qualité, les 

systèmes informatiques et le stockage ; la distribution au client se faisant 

généralement par courrier postal dès la production terminée, la livraison et 

le transport n’ont pas été inspectés (I-SMI.RL.01 ch. 5.1 et 5.4 ; section B. 

du rapport d’inspection). La section B.5 du rapport montre qu’au cours de 

l’inspection, ou à son issue, l’inspecteur était accompagné de I._______, 

directeur de A._______ et responsable de l’assurance-qualité, et que des 

questions ont pu être discutées durant l’inspection ou à son terme (I-

SMI.RL.01 ch. 5.5). Concernant le responsable technique, D._______, le 

rapport d’inspection le fait figurer parmi les participants à l’inspection 

(section A.1). Toutefois, la recourante, dans son mémoire de recours (TAF 

pce 1 p. 5), déclare que D._______ est arrivé à 14h00 […] et que 

l’inspecteur E._______, alors qu’il avait indiqué que l’inspection prendrait 

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Page 35 

toute la journée, a mis un terme à son inspection à 14h10 (14h20 selon les 

notes de l’inspecteur E._______ [dossier A._______ pces 36 et 37]), après 

avoir brièvement informé le responsable technique de ses conclusions. 

L’inspection se serait dès lors déroulée en l’absence du responsable 

technique (voir à cet égard courrier de A._______ à B._______, du 

12 novembre 2012, et document daté du 21 mai 2012 « A qui de droit », 

signé par D._______ [dossier A._______ pces 12 et 43]). Il convient de 

relever à cet égard que la directive I-SMI.RL.01 indique que l’inspecteur 

doit « en principe » rencontrer toutes les personnes-clés de l’entreprise ; 

par ailleurs, elle ne prévoit pas que l’inspection doive se passer en 

compagnie de ces personnes. Dès lors, s’agissant d’une petite entité telle 

que la recourante, on ne saurait mettre en doute la valeur d’une inspection 

qui s’est déroulée en présence du directeur et fondateur de l’entreprise, 

par ailleurs « Heilpraktiker » diplômé, ayant une longue expérience en 

médecine naturelle et chinoise ainsi qu’avec les substances utilisées par 

A._______ (section B.3 et dossier A._______ pce 20), pour le motif que le 

responsable technique n’aurait été rencontré que lors de la réunion finale. 

A cela s’ajoute le fait que la recourante et son responsable technique 

avaient l’occasion, dans le cadre du plan de mesures correctives requis 

par l’inspecteur (dossier Swissmedic pce 377), d’exposer les erreurs ou 

imprécisions qu’aurait commises l’inspecteur lors de son inspection ou 

figurant dans son rapport, ce qu’ils n’ont pas fait. 

10.2. Quant au rapport d’inspection du 7 juin 2012, dans sa forme, il 

contient, ainsi que le prévoit la directive I-SMI.RL.01 (ch. 5.7), l’adresse de 

l’entreprise, l’autorisation dont elle bénéficie, les participants à l’inspection, 

la raison de l’inspection et les domaines inspectés, les bases légales sur 

lesquelles repose cette inspection (section A.1), de même qu’une 

description de l’établissement et de ses activités, soit en particulier le type 

de produits fabriqués (section A.2). Puis vient un résumé de l’inspection 

avec les observations effectuées dans chaque domaine examiné, tel 

qu’énuméré au considérant précédent (voir supra consid. 10.1 ; section 

B.), observations que l’inspecteur a ensuite liées aux exigences en matière 

de BPF et de BPD, qu’elles figurent dans la loi, l’ordonnance ou encore 

dans le Guide PIC/S, pour aboutir à une liste de déviations classées selon 

les trois catégories « critique », « majeur » ou « autre » (section C.). Enfin, 

dans la section D., l’inspecteur a donné des consignes pour la correction 

de certaines déviations, ainsi qu’une recommandation, tandis que la 

section E. conclut le rapport en faisant le point sur le ou les principales 

déviations, en fixant un délai pour le dépôt du plan de mesures correctives 

et en informant A._______ que la décision définitive quant au maintien de 

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Page 36 

l’autorisation d’exploitation serait communiquée après évaluation du plan 

de mesures correctives des déviations et inspection de suivi. 

10.3. S’agissant du fond, le rapport d’inspection fait état de six déviations, 

dont deux déviations critiques, trois majeures et une « autre ». La première 

déviation critique se rapporte au système d’assurance de la qualité : bien 

que l’inspecteur ait constaté que des éléments faisant partie d’un système 

d’assurance qualité, tels que les protocoles de fabrication, l’identification 

par numéros de lot des substances utilisées, le classement des bulletins 

d’analyse délivrés par les fournisseurs, etc., ont été mis en place, il relève 

qu’il n’existe pas de système d’assurance qualité selon les règles de BPF 

et BPD, en violation des art. 6 al. 1 let. b LPTh et 7 al. 1 let. a et f OAMéd. 

La seconde déviation critique concerne le responsable technique, qui, 

selon l’inspection, n’assure pas correctement ses responsabilités, décrites 

à l’art. 5 al. 1 et 2 et à l’art. 10 al. 1 OAMéd. Les déviations majeures et 

« autre » se rapportent au contrat entre A._______ et son responsable 

technique, qui ne serait ni à jour, ni complet (« majeure »), au « Site Master 

File » qui ne se baserait pas sur le modèle PIC/S (« autre »), à l’appareil 

pour la fabrication d’eau purifiée, qui ne se trouverait pas dans un 

environnement acceptable (« majeure »), et au fait que plusieurs huiles 

essentielles périmées auraient été observées (« majeure »).  

La recourante, dans son mémoire de recours, conteste ces déviations (TAF 

pce 1 p. 7 à 9) et relève qu’un certain nombre d’erreurs figureraient dans 

le rapport d’inspection du 7 juin 2012, telles que, par exemple, 

l’organigramme, qui n’existerait pas selon l’inspecteur E._______ alors 

qu’il se trouverait dans le Site Master File selon la recourante, le fait qu’il 

faudrait passer par un cabinet thérapeutique pour accéder aux locaux de 

A._______ et le fait que des substances chimiques seraient stockées dans 

le réfrigérateur servant à refroidir les suppositoires (TAF pce 1 p. 7).  

10.3.1. Concernant les deux déviations critiques, la recourante fait valoir 

que l’ensemble des inspections précédant celle du 21 mai 2012 (voir supra 

Faits A. et B.) montre qu’elle dispose d’un système d’assurance de la 

qualité et que le responsable technique assume correctement ses 

responsabilités (TAF pce 1 p. 8). Ce que révèlent toutefois les inspections 

passées, c’est que, selon l’inspecteur en charge à l’époque, le statut BPF 

de A._______ était considéré comme conforme au moment où ces 

inspections étaient réalisées, soit en dernier lieu en octobre 2007. Or, il ne 

suffit pas que les conditions d’octroi d’une autorisation d’exploitation soient 

remplies à un moment donné. Elles doivent l’être en tout temps, raison pour 

laquelle la conformité des activités d’une entreprise aux conditions d’octroi 

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Page 37 

d’une autorisation est examinée régulièrement par le biais des inspections 

(arrêt du Tribunal fédéral 9C_659/2010 du 16 février 2011 consid. 2.2.4). 

De plus, ce n’est pas parce que les conditions d’octroi d’une autorisation 

sont réalisées à un moment donné qu’il faut en déduire qu’elles le sont et 

le seront toujours.  

La recourante produit en outre un document intitulé « Rapport de contrôle 

du pharmacien responsable » (dossier A._______ pce 21) et soutient que 

ce type de rapport prouverait que le pharmacien responsable libérerait les 

lots des produits fabriqués par l’entreprise, contrairement aux conclusions 

de l’inspecteur E._______ (TAF pce 1 p. 8). Or, si cette pièce, vierge de 

toute inscription, montre que A._______ a établi un document qu’il 

appartiendrait au pharmacien responsable de remplir pour attester qu’il a 

procédé à un certain nombre de contrôles relatifs à l’ordonnancier, aux 

protocoles de fabrication, au suivi des lots, etc., elle n’établit en aucun cas 

que le pharmacien responsable libère effectivement les produits fabriqués. 

Du reste, l’Institut, dans sa réponse du 4 février 2015 (TAF pce 8 p. 7), se 

fondant d’ailleurs sur la Ph. Helv., indique que ce formulaire ne fait état que 

des confirmations globales des contrôles et libérations effectués, mais ne 

permet pas de prouver qu’un lot précis a véritablement fait l’objet d’une 

libération sur la base d’un contrôle, ce que la Ph. Helv. exige pourtant 

(chap. 20.1.4.6 et 20.1.4.8, 11e édition). 

10.3.2. S’agissant des déviations majeures, le Tribunal note, à la lecture 

du rapport d’inspection de suivi du 22 novembre 2013, q