# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** fe3a7693-c349-5dc1-a3c5-1af7e4acaad3
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2016-03-31
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 31.03.2016 C-6594/2012
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6594-2012_2016-03-31.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 
 Abteilung III 

C-6594/2012 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  3 1 .  M ä r z  2 0 1 6  

Besetzung 
 Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), 

Richter Beat Weber,  

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,    

Gerichtsschreiber Milan Lazic. 
 

 
 

Parteien 
 X._______,  

vertreten durch lic. iur. Franziska Slongo, Rechtsanwältin,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste,  

Z._______ (Arzneimittel), dreijährliche Überprüfung der  

Aufnahmebedingungen (Verfügung vom 5. Dezember 2012.) 

 

 

 

C-6594/2012 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Mit Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das Bundesamt für Ge-

sundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) X._______ (im Folgenden: 

Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2012 die Arzneimittel, welche 

mit Aufnahmedatum 2009, 2006, 2003, 2000 etc. in die Spezialitätenliste 

(im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl. Akten 

der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die entsprechen-

den Daten für das Arzneimittel "Z._______" in der bereitgestellten Internet-

Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat 

am 21. März 2012 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Ver-

ordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (im Folgenden 

auch KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Quervergleich (im Fol-

genden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 

drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der Preis-

gestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder APV) 

nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Refe-

renzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. No-

vember 2012 gelten. Im Weiteren kündete das BAG an, einer allfälligen 

Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu entziehen. 

B.  

Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die Daten für die 

dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Appli-

kation eingegeben hatte, teilte das BAG ihr per E-Mail-Nachricht vom 

20. Juni 2012 mit, dass gemäss den dem BAG zugänglichen Daten 

Z._______ in _______ im Handel sei. Es bat die Beschwerdeführerin, dies 

zu überprüfen und den APV für Z._______ bis spätestens am 6. Juli 2012 

in die Applikation einzugeben (BAG-act. 2). Am 6. Juli 2012 liess sich die 

Beschwerdeführerin dahingehend vernehmen, dass sie diesen Sachver-

halt bereits im Mai mit ihrer Lizenzpartnerin abgeklärt habe. Unter Verweis 

auf ein der Eingabe beigelegtes Bestätigungsschreiben der Lizenzpartne-

rin vom 25. Mai 2012 teilte sie dem BAG mit, dass die Aromavariante 

"a._______", welche in der Schweiz verwendet werde, nicht mit derjenigen 

identisch sei, die in _______ vermarktet werde (BAG-act. 3). 

C.  

Am 20. Juli 2012 teilte das BAG der Beschwerdeführerin mit, dass in der 

Internet-Applikation die Aromavariante "b._______" von Z._______ 

xy._______ Stk. als umsatzstärkste Packung angegeben worden sei. Das 

C-6594/2012 

Seite 3 

BAG könne jedoch trotz der unterschiedlichen Aromen von Z._______ in 

der Schweiz und im Ausland nicht auf einen Auslandpreisvergleich im Rah-

men der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 3 Jahre verzichten. 

Die Arzneimittel seien bezüglich Name, Indikation und Wirkstoffzusam-

mensetzung identisch, zumal auch die Aromen "b._______" und 

"c._______" in der Schweiz in der SL seien. Auch wenn ein Arzneimittel 

lediglich in einem Referenzland im Handel sei, müsse ein Auslandpreisver-

gleich durchgeführt werden. Unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge 

von 5 % sei der Preis im Vergleich zum bisherigen Fabrikabgabepreis um 

48.74 % zu hoch und müsste dementsprechend im gleichen Umfang ge-

senkt werden. Da gemäss Ziffer C.3.1 des Handbuches betreffend die SL 

neben den sechs Referenzländern auch mit weiteren Ländern verglichen 

werden könne, erhalte die Beschwerdeführerin die Gelegenheit, den Aus-

landpreisvergleich mit weiteren Ländern zu ergänzen (vgl. BAG-act. 4). 

D.  

Mit Schreiben vom 16. August 2012 (BAG-act. 5) erklärte sich die Be-

schwerdeführerin mit der beabsichtigten Preissenkung nicht einverstan-

den. Zur Begründung führte sie aus, vorliegend seien die Voraussetzungen 

für einen APV aus gesellschafts- bzw. linzenzrechtlichen Gründen nicht er-

füllt, da das Produkt in _______ von der Eigentümerin Y._______ selbst 

hergestellt werde. Bei der Eigentümerin und der Beschwerdeführerin 

handle es sich um zwei unterschiedliche Unternehmen. Als Lizenznehme-

rin habe sie keine Gestaltungsmacht auf die Preise von Z._______ in 

_______. Im Weiteren sei das Produkt Z._______ der Beschwerdeführerin 

nicht das gleiche wie dasjenige der Lizenzgeberin in _______, da es sich 

bezüglich seiner Hilfsstoffzusammensetzung, seiner Tablettenhärte, seiner 

Vorgaben betreffend Freigabespezifikation, seiner Haltbarkeit sowie seiner 

Aromavarianten unterscheide. Zudem sei in _______ keine Packung à 

xy._______ Stk. im Handel. Ausserdem würden die Aromen "b._______" 

und "c._______" allein von ihr ausschliesslich für den Schweizer Markt zu 

Schweizer Kosten produziert. Daher habe das BAG vorliegend auf einen 

therapeutischen Quervergleich abzustellen.  

E.  

Mit zweiter Mitteilung vom 8. Oktober 2012 (BAG-act. 6) vertrat das BAG 

die Ansicht, der Auslandpreisvergleich mit _______ sei vorliegend auf-

grund der Präzisierungen zu Art. 35 der Krankenpflege-Leistungsverord-

nung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) in Ziffer C.3.5 des 

Handbuches betreffend die SL in gesellschafts- bzw. linzenzrechtlicher 

Hinsicht zulässig. Ebenso handle es sich bei Z._______ in der Schweiz 

C-6594/2012 

Seite 4 

und Z._______ in _______ um das gleiche Arzneimittel, zumal die Zulas-

sung des Arzneimittels in der Schweiz und in _______ auf derselben klini-

schen Dokumentation basiere. Eine in der Schweiz unterschiedliche Hilfs-

stoffzusammensetzung, unterschiedliche Vorgaben betreffend Frei-

gabespezifikationen, eine unterschiedliche Haltbarkeit, spezifische Tablet-

tenhärte sowie Aromavarianten würden Z._______ nicht zu einem unter-

schiedlichen Arzneimittel machen. Im Weiteren sehe Ziffer C.3.4 des Hand-

buches betreffend die SL hinsichtlich des Auslandpreisvergleichs bei un-

terschiedlichen Packungsgrössen und Dosierungen die lineare Umrech-

nung auf die in der Schweiz erhältliche umsatzstärkste Packung vor. Da 

die Beschwerdeführerin mitgeteilt habe, in _______ sei die Packung zu 

xy._______ Stk. nie auf dem Markt gewesen, sei vorliegend der APV neu 

mit den Preisen der Packung zu xz._______ Stück durchgeführt und an-

schliessend auf die umsatzstärkste Packung in der Schweiz umgerechnet 

worden. Unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % ergebe sich 

ein neuer Senkungssatz in der Höhe von 46.04 %. Ein TQV falle vorliegend 

aufgrund des durchführbaren APV nach Art. 65 Abs. 1bis KVV ausser Be-

tracht.  

F.  

Die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Franziska 

Slongo, hielt mit Schreiben vom 29. Oktober 2012 (BAG-act. 11) an ihren 

Anträgen und Ausführungen fest. Ergänzend führte sie aus, das BAG 

handle rechtswidrig, weil es de facto einen grenzüberschreitenden TQV 

vollziehe, indem es einen Schweizer Preis basierend auf einen "europäi-

schen Wirkstoffpreis" festlege und dabei den inländischen TQV ausser 

Acht lasse. Die Lizenznehmerin habe keinerlei Einfluss auf das Verhalten 

der Lizenzgeberin. Das BAG subsumiere den vorliegenden Sachverhalt 

entgegen der ratio legis des Auslandpreisvergleichs und entgegen dem 

klaren Wortlaut der Handbuchbestimmung unter die Voraussetzungen von 

Ziffer C.3.5. Mit Art. 35 Abs. 1 KLV habe der Verordnungsgeber klar zum 

Ausdruck gebracht, dass er beim Auslandpreisvergleich von einer Identität 

der mit den im Referenzland zu vergleichenden Arzneimitteln ausgehe. 

Ausserdem habe die Beschwerdeführerin entsprechend dem am Telefon 

unterbreiteten Vorschlag des BAG einen "europäischen TQV" vorgenom-

men, um gestützt darauf den Schweizer Preis zu plausibilisieren. Aufgrund 

des der Eingabe beigefügten Vergleichs sei ersichtlich, dass der aktuelle 

Preis von Z._______ in der Schweiz nicht höher sei, als der Durchschnitt 

der in den Vergleich mit einbezogenen ähnlichen ausländischen Produkte. 

Überdies seien die Voraussetzungen für einen Entzug der aufschiebenden 

Wirkung der Beschwerde nicht erfüllt. 

C-6594/2012 

Seite 5 

G.  

Mit dritter Mitteilung vom 16. November 2012 (BAG-act. 12) hielt das BAG 

an seiner Auffassung und deren Begründung fest. Zusätzlich führte es aus, 

dass Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches nicht abschliessend sei und lediglich 

beispielhaft aufzähle, mit wem verglichen werden könne. Nicht entschei-

dend sei die Möglichkeit der Einflussnahme auf die Preisgestaltung im Aus-

land. Ein TQV würde entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht 

auf einem Wirkstoffpreisvergleich beruhen, sondern es werde das Verhält-

nis zwischen den Kosten pro Tag oder Kur des zu überprüfenden Arznei-

mittels mit den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher 

Wirkungsweise berücksichtigt. Der von der Beschwerdeführerin am 

29. Oktober 2012 eingereichte Vergleich sei insofern vom BAG angepasst 

worden, als die korrekten Packungsgrössen sowie die am 1. April 2012 

gültigen Fabrikabgabepreise in den Referenzländern berücksichtigt und 

die verschiedenen Packungsgrössen gleicher Dosisstärke linear auf die 

umsatzstärkste Packung der Beschwerdeführerin umgerechnet worden 

seien. Der Vergleich zeige, dass der Preis von Z._______ in _______ für 

xy._______ Stk. keine Ausnahme für einen besonders niedrigen Preis in 

nur einem Referenzland darstelle. Entgegen der telefonischen Auskunft 

hätten weitere Abklärungen des BAG jedoch ergeben, dass Preise anderer 

Arzneimittel in den Referenzländern gemäss Ziffer C.3.5 des SL-Handbu-

ches nicht berücksichtigt werden könnten. Daher werde am bisherigen 

APV mit _______ und einer Preissenkung im Umfang von 46.04 % festge-

halten. Die Voraussetzungen für den Entzug der aufschiebenden Wirkung 

der Beschwerde seien vorliegend erfüllt. 

H.  

Mit Stellungnahme vom 28. November 2012 (BAG-act. 13) vertrat die Be-

schwerdeführerin weiterhin die Auffassung, wonach es sich bei Z._______ 

in der Schweiz und demjenigen in _______ um zwei unterschiedliche Arz-

neimittel handle und keine Gründe gegeben seien, um die aufschiebende 

Wirkung der Beschwerde zu entziehen. Ergänzend hielt sie fest, das Zu-

lassungsdossier für das in _______ vertriebene Z._______ habe nicht ge-

nügt, um von Swissmedic eine Zulassung für den Schweizer Markt zu er-

halten. Daraus resultierten die Änderungen im Vergleich zur Variante in 

_______ und das Medikament habe daher nicht von den vereinfachten Zu-

lassungsanforderungen für parallelimportierte Arzneimittel profitieren kön-

nen. Ausserdem seien die Aromen b._______ und c._______ in _______ 

nicht auf dem Markt. Im Weiteren sei die nach SL-Aufnahmejahr gestaffelte 

dreijährliche Überprüfung rechtsungleich, da dies den direkten Konkurren-

tinnen erlaube, bis zu zwei Jahre länger von höheren Preisen zu profitieren. 

C-6594/2012 

Seite 6 

Die Erhebung eines Wirkstoffdurchschnittspreises im Ausland noch vor 

dem TQV sei nicht korrekt. Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches sei vorliegend 

nicht anwendbar, weil sie sich mit Ausweichkonstrukten von Zulassungsin-

haberinnen befasse, deren Zweck die Umgehung des APV sei. Dies treffe 

jedoch nicht auf die Beschwerdeführerin zu.  

I.  

Mit Verfügung vom 5. Dezember 2012 (BAG-act. 14) nahm das BAG per 

1. Januar 2013 eine Preissenkung um 46.04 % vor. Die Verfügung lautet 

wie folgt: 

"1. Die Publikumspreise von (…) Z._______ werden per 1. Januar 2013 wie folgt 

in der SL aufgeführt: 

Packung Neuer PP ab 01.01.2013 

(verschiedene Packungen) Fr. (verschiedene Preise) 

 

2. Die neuen Preise per 1. Januar 2013 werden im Bulletin des BAG veröffent-

licht. 

3. Die vorliegende Verfügung wird _______ zu Handen Frau Rechtsanwältin 

Slongo schriftlich eröffnet. 

4. Einer allfälligen Beschwerde wird die aufschiebende Wirkung entzogen." 

Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner 

Mitteilungen vom 20. Juli 2012, 8. Oktober 2012 sowie 16. November 

2012. Überdies betonte es erneut, dass eine unterschiedliche Hilfsstoffzu-

sammensetzung, unterschiedliche Vorgaben betreffend Freigabespezifika-

tionen, eine unterschiedliche Haltbarkeit, spezifische Tablettenhärte sowie 

Aromavarianten nichts an der Vergleichbarkeit ändern würden, zumal 

diese Spezifikationen von der Beschwerdeführerin selbst eingeführt wor-

den und ohnehin nicht von Relevanz seien. Das BAG verstosse daher nicht 

gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung der Konkurrenten, da alle Zu-

lassungsinhaberinnen gleich behandelt würden. Auch hinsichtlich Ziffer 

C.3.5 des SL-Handbuches habe das BAG einlässlich dargelegt, weshalb 

auch das von der Lizenzgeberin vertriebene Arzneimittel in den APV mit-

einbezogen werden dürfe. 

 

C-6594/2012 

Seite 7 

J.  

J.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 19. Dezem-

ber 2012, weiterhin vertreten durch Rechtsanwältin Franziska Slongo, 

beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (Akten im Beschwerdever-

fahren [im Folgenden: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge: 

"Rechtsbegehren: 

1. Die Verfügung vom 5. Dezember 2012 sei aufzuheben und das BAG anzu-

weisen, die dreijährliche Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen beim 

Arzneimittel Z._______ anhand eines therapeutischen Quervergleichs vor-

zunehmen. 

2. Der vorliegenden Beschwerde sei aufschiebende Wirkung zu erteilen. 

3. Die Vorinstanz sei superprovisorisch anzuweisen, die angefochtene Verfü-

gung nicht zu vollstrecken, bevor über die Wiederherstellung der aufschie-

benden Wirkung der Beschwerde entschieden worden ist, insbesondere 

keine Preissenkung zu publizieren, ehe nicht über die aufschiebende Wir-

kung entschieden worden ist. 

4. Eventualiter zu Rechtsbegehren Ziff. 4 (recte: 3) sei die Vorinstanz vorsorg-

lich anzuweisen, die angefochtene Verfügung nicht zu vollstrecken, bevor 

über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde 

entschieden worden ist, insbesondere keine Preissenkungen zu publizieren, 

ehe nicht über die aufschiebende Wirkung entschieden worden ist. 

- Unter Kosten- und Entschädigungsfolge -" 

J.b Zur Begründung hielt die Beschwerdeführerin fest, dass das in der 

Schweiz von der Beschwerdeführerin in Verkehr gebrachte Z._______ und 

dasjenige in _______ nicht das gleiche Arzneimittel seien. Das von der Be-

schwerdeführerin vertriebene Präparat werde von der Lizenzgeberin 

Y._______ in einer spezifisch für den Schweizer Markt entwickelten For-

mulierung hergestellt. Dieses unterscheide sich in der quantitativen Zu-

sammensetzung der Hilfsstoffe, der Tablettenhärte, der vertriebenen Pa-

ckungsgrösse sowie in der Freigabespezifikation des Gehalts an 

W._______, was eine längere Haltbarkeit garantiere. Dies verhindere, dass 

die beiden Varianten in den jeweiligen Ländern ohne Weiteres verkehrsfä-

hig seien. Der Verordnungsgeber habe mit Art. 35 Abs. 1 KLV klar zum Aus-

druck gebracht, dass er beim APV von einer Identität der mit den im Refe-

renzland zu vergleichenden Arzneimitteln ausgehe. Es sei nicht ersichtlich, 

weshalb der Verordnungsgeber mit Art. 65 Abs. 1bis KVV einen TQV vor-

sehe, wenn der APV nicht möglich sei, jedoch das BAG anstelle des vor-

gesehenen TQV einen "europäischen TQV" durchführe. Das BAG prüfe bei 

C-6594/2012 

Seite 8 

Arzneimitteln, zu welchen eine Zulassungsinhaberin einen oder mehrere 

Preise aus den Referenzländern einreiche, auch nur diese Preise. In die-

sen Fällen unterziehe es diese Arzneimittel auch nicht einem Wirkstoff-

preisvergleich. Dadurch würden die Rechte der Beschwerdeführerin krass 

verletzt. Nur wenn auch der TQV zum Tragen komme, könne für den APV 

bei fehlendem direktem Vergleich auf vergleichbare Wirkstoffpreise im Aus-

land Bezug genommen werden. 

J.c Ebenso sei klar, dass gemäss Art. 35 Abs. 1 und Art. 35b Abs. 4 KLV 

mit dem gleichen Arzneimittel verglichen werde, das von der zuständigen 

Auslandvertretung der Zulassungsinhaberin im Referenzland in Verkehr 

gebracht werde. Eine Firma solle sich nicht durch entsprechende Gesell-

schaftskonstrukte dem APV entziehen können. Bei Ziffer C.3.5 des SL-

Handbuches gehe es demzufolge um den gemeinsamen Nenner, wonach 

vermeintlich unterschiedliche Unternehmen eigentlich die gleichen seien. 

Dieser Sachverhalt sei vorliegend klar nicht gegeben. Mit dem Erwerb der 

Lizenz stelle die Beschwerdeführerin in Eigenverantwortung und auf eige-

nes Risiko ein Arzneimittel allein für den Schweizer Markt her. Einfluss auf 

die Lizenzgeberin habe sie keinen. Doch selbst wenn die Beschwerdefüh-

rerin die Lizenzgeberin wäre, entfiele aus wettbewerbsrechtlichen Gründen 

eine Subsumption unter die einschlägige Handbuchbestimmung. Aufgrund 

der vorliegend vorzunehmenden Interessenabwägung sei die aufschie-

bende Wirkung der Beschwerde zu Gunsten der Beschwerdeführerin wie-

der herzustellen. Aufgrund der zeitlichen Dringlichkeit sei die aufschie-

bende Wirkung der Beschwerde zunächst superprovisorisch zu erteilen.  

K.  

K.a Mit Zwischenverfügung vom 21. Dezember 2012 hiess der Instrukti-

onsrichter den Antrag der Beschwerdeführerin auf superprovisorische An-

ordnung des Verbots von Vollstreckungsmassnahmen gut und wies die Vo-

rinstanz an, bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über das 

Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung von Vollstre-

ckungshandlungen in vorliegender Sache, insbesondere von der Vor-

nahme einer Preissenkung bzw. von der Veröffentlichung der verfügten 

Preise im Bulletin des BAG abzusehen (BVGer-act. 2). 

K.b Nach Eingang der Stellungnahme der Vorinstanz vom 8. Januar 2013 

(BVGer-act. 5) hiess das Bundesverwaltungsgericht das Gesuch der Be-

schwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der 

Beschwerde mit Zwischenverfügung vom 19. Februar 2013 gut (BVGer-

act. 6). 

C-6594/2012 

Seite 9 

K.c Am 25. Februar 2013 leistete die Beschwerdeführerin den vom Bun-

desverwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in der Höhe von 

Fr. 4'000.- (BVGer-act. 10). 

L.  

L.a Innert erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 

6. Juni 2013 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 15). Zur Begrün-

dung führte die Vorinstanz im Wesentlichen aus, aus Art. 34 Abs. 2 Bst. a 

und aus Art. 35 Abs. 1 KLV könne nicht geschlossen werden, dass der APV 

nur durchgeführt werden könne, wenn das Arzneimittel in den Referenz-

ländern mit der identischen Bezeichnung und vom identischen Unterneh-

men vertrieben werde. Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches schliesse nicht 

aus, dass bei fehlender Auslandvertretung der Schweizer Zulassungsinha-

berin mit anderen Zulassungsinhaberinnen verglichen werde, die das zu 

überprüfende Arzneimittel vertreiben würden. Diese einschlägige Ziffer, 

welche den weiten Ermessensspielraum des BAG konkretisiere und nicht 

gegen die gesetzlichen Grundlagen verstosse, sei nicht abschliessend. 

Sinn und Zweck von Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches sei, einen APV mit 

möglichst vielen Referenzländern zu ermöglichen. Ein Festhalten an engen 

Unternehmensstrukturen würde dem zuwiderlaufen. Es spiele daher keine 

Rolle, ob ein Unternehmen Einfluss auf die Preisgestaltung habe, ansons-

ten ein APV für sehr viele Arzneimittel nicht mehr möglich wäre. Vorliegend 

seien die Beschwerdeführerin und die Lizenzgeberin durch das Lizenzver-

hältnis miteinander verbunden und es entspreche der Logik, dass die Li-

zenzgeberin und die Lizenznehmerin aufgrund der vertraglich engen Be-

ziehung gleich behandelt würden.  

L.b Im Weiteren handle es sich bei Z._______ in der Schweiz und Z._______ 

in _______ um das inhaltlich gleiche Arzneimittel, da es dieselbe Wirkstoff-

zusammensetzung sowie dieselbe Indikation aufweise. Andernfalls 

bräuchte die Beschwerdeführerin auch keine Lizenz für den Vertrieb des 

Arzneimittels. Unterschiede in der quantitativen Zusammensetzung der 

Hilfsstoffe, der Tablettenhärte, der vertriebenen Packungsgrösse, in der 

Freigabespezifikation des Gehalts an W._______ sowie der Haltbarkeit 

würden das Präparat der Beschwerdeführerin nicht zu einem anderen Arz-

neimittel als das in _______ vertriebene Z._______ machen. Wie bei unter-

schiedlichen Packungsgrössen verfahren werde, habe das BAG im vo-

rinstanzlichen Verfahren einlässlich dargelegt. Zudem würden die Zulas-

sungen der Arzneimittel sowohl in der Schweiz als auch in _______ auf 

derselben klinischen Dokumentation basieren. Aufgrund des Dargelegten 

stelle es keinen "europäischen TQV" im Sinne eines Abstellens einzig auf 

C-6594/2012 

Seite 10 

den gleichen Wirkstoff eines Arzneimittels dar. Demnach habe vorliegend 

gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV ein TQV ausser Betracht zu fallen. 

M.  

Innert erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 16. Ok-

tober 2013 an ihren Anträgen und deren Begründung fest (BVGer-act. 21). 

Neu wies sie darauf hin, dass die Vorinstanz inzwischen die Preise der 

übrigen kassenzulässigen Arzneimittel der gleichen therapeutischen 

Gruppe überprüft sowie die voraussichtlichen Preissenkungen per. 1. No-

vember 2013 publiziert habe. Bei den vergleichbaren E._______ und 

H._______ seien die Preise für (…) Stück um (…) % bzw. um (…) % höher. 

Selbst der bisherige Preis für Z._______ liege noch (…) % unter dem neuen 

Preis für E._______ und lediglich (…) % über demjenigen von H._______. 

Das Ergebnis des zu Unrecht durchgeführten Auslandpreisvergleichs – 

sprich die daraus resultierende Preissenkung von 46,04 % – verzerre den 

Wettbewerb unter direkten Konkurrenten, sei rechtsungleich sowie willkür-

lich. Im Weiteren liege eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit vor.  

N.  

Mit Duplik vom 11. Februar 2014 hielt das BAG an seinem Antrag und des-

sen Begründung fest (BVGer-act. 27). Im Weiteren bestritt es eine Verlet-

zung der Wirtschaftsfreiheit bzw. eine Ungleichbehandlung der Gewerbe-

genossen. Eine individuelle Überprüfung der einzelnen Arzneimittel könne 

auch zu unterschiedlichen Preisen führen. Doch selbst wenn die Wirt-

schaftsfreiheit tangiert wäre, bestünde eine genügende gesetzliche Grund-

lage für die erfolgte Preissenkung. Es betonte erneut, dass Z._______ in 

der Schweiz und Z._______ in _______ das gleiche Arzneimittel seien. Da-

her habe aufgrund des gesetzmässigen Art. 65d Abs. 1bis KVV kein TQV 

durchgeführt werden können. Zudem könne ein TQV nicht dazu führen, 

dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels über dem APV zu stehen 

komme, da dieser nach Art. 35 Abs. 1 KLV in der Regel nicht überschritten 

werden dürfe. Im Weiteren halte Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches erklärend 

fest, welche Arzneimittel in den APV mit einbezogen würden, wobei die 

Aufzählung nicht abschliessend sei. Überdies müssten die Arzneimittel in 

der Schweiz und im Referenzland nicht vollkommen identisch sein, son-

dern vor allem denselben Wirkstoff bzw. dieselbe Wirkstoffzusammenset-

zung enthalten, was in casu der Fall sei.  

O.  

Mit Instruktionsverfügung vom 14. Februar 2014 wurde der Beschwerde-

führerin die Duplik zur Kenntnis gebracht und der Schriftenwechsel – unter 

C-6594/2012 

Seite 11 

Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen – abgeschlossen (BVGer-

act. 28). 

P.  

Mit Instruktionsverfügung vom 15.  Dezember 2015 (BVGer-act. 30) gab 

der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz be-

kannt, dass er in Erwägung ziehe, das Beschwerdeverfahren zu sistieren, 

bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen das Grundsatzurteil  

C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 entschie-

den habe und gab ihnen Gelegenheit, sich dazu zu äussern. Die Beschwer-

deführerin verzichtete unter Verweis auf das zwischenzeitlich (Urteilsda-

tum: 14. Dezember 2015) ergangene Bundesgerichtsurteil auf eine Stel-

lungnahme und legte den Entscheid über die Frage der Sistierung in das 

Ermessen des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. Eingabe vom 1.  Februar 

2016, BVGer-act. 32 f., welche der Vorinstanz mit Verfügung vom 1. März 

2016 zur Kenntnisnahme zugestellt wurde). Die Vorinstanz liess sich innert 

Frist nicht vernehmen.  

Q.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-

tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden 

Erwägungen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 

(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des 

Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren 

(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-

dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen 

unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-

waltung, wozu auch das BAG gehört. 

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-

tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. 

Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den 

Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind 

C-6594/2012 

Seite 12 

vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-

setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, 

SR 832.10]). 

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-

desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-

genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist 

und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung 

hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen 

Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene 

Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung 

bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem auch der einver-

langte Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- rechtzeitig 

geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde 

einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 

2.  

Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet 

die Verfügung des BAG vom 5. Dezember 2012 (BAG-act. 13 sowie Bei-

lage 2 zu BVGer-act. 1). Darin wurde unter Anwendung von Art. 65d 

Abs. 1bis Bst. a KVV und damit unter alleiniger Anwendung des Auslands-

preisvergleichs (APV) im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedin-

gungen des in der SL gelisteten Arzneimittels (…) Z._______ per 1. Januar 

2013 eine Preissenkung von 46.04 % für dieses Arzneimittel verfügt (vgl. 

Sachverhalt Bst I.). Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestritten. 

Die Beschwerdeführerin beantragt zum einen die Aufhebung der Verfü-

gung vom 5. Dezember 2012, da ein APV vorliegend nicht möglich sei, und 

zum anderen, dass die dreijährliche Überprüfung der SL-Aufnahmebedin-

gungen beim Arzneimittel Z._______ lediglich anhand eines Therapeuti-

schen Quervergleichs vorzunehmen sei. Die Beschwerde richtet sich dem-

nach gegen diese Verfügung als Ganzes (vgl. Sachverhalt Bst I.). Streitge-

genstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochte-

nen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), 

ist hier demnach die angeordnete Preisreduktion für das Arzneimittel 

Z._______, wobei insbesondere auch strittig und zu prüfen ist, ob die Vo-

rinstanz zu Recht einen APV durchgeführt hat. 

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des 

C-6594/2012 

Seite 13 

Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), die unrich-

tige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts 

(Bst. b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (Bst. c) beanstan-

den. 

3.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft 

konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-

det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-

langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei 

eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer 

vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi-

gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen 

auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas-

sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in: 

Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das 

Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49). 

Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle 

zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von 

unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden  

Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot 

der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und 

Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 

2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-

richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O., 

Rz. 26 zu Art. 49). 

Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle 

Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der 

Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu 

korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemes-

senen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwal-

tungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprü-

fen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). 

Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-

stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, 

spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-

nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung 

vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 

BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). 

C-6594/2012 

Seite 14 

In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitä-

tenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwen-

dender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, 

den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher 

und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Si-

cherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-

treffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter 

http://www.bag.admin.ch > themen > krankenversicherung > Tarife und 

Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am 29. Februar 

2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, 

also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung 

einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicher-

stellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa 

RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozessrecht 

und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 

1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 

9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall 

durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind 

zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, kön-

nen jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere 

dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im kon-

kreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts  

C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. No-

vember 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 

249 E. 3d). 

3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 

E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-

pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 

3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 

E. 2.3). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also 

am 5. Dezember 2012 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehö-

ren einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung 

C-6594/2012 

Seite 15 

vom 16. Juli 2012  geltenden Fassung (AS 2012 3745; BBl 2007 5037, 

2010 7841), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Mai 

2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767) und die KLV in der nach Inkraft-

treten der Änderung vom 1. September 2012 geltenden Fassung (AS 2012 

4347). 

4.  

4.1 In der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird der Leis-

tungsbereich in den Art. 24 – 31 KVG und in den beiden Verordnungen 

KVV und KLV umschrieben. Nach Art. 24 KVG übernimmt die OKP die Kos-

ten für die Leistungen gemäss den Art. 25 – 31 nach Massgabe der in den 

Art. 32 – 34 festgelegten Voraussetzungen. Damit wird das Kostenerstat-

tungsprinzip verankert und ein abschliessender Leistungskatalog statuiert 

(GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 

2010, S. 116). Zu diesen von der OKP zu übernehmenden Leistungen zäh-

len insbesondere auch die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm-

ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord-

neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Zwingende Voraussetzung 

für die Kostenübernahme durch die OKP ist, dass die Leistungen wirksam, 

zweckmässig und wirtschaftlich sind (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Erforder-

nisse der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit gehören zu 

den grundlegenden, kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen jeder Leis-

tung (BGE 125 V 95 E. 2a). Diese allgemeinen Anspruchsvoraussetzungen 

müssen einerseits bei der Aufnahme der Leistungen in den Leistungskata-

log, andererseits aber auch bei der Behandlung im Rahmen einer Diag-

nose oder Behandlung im Einzelfall gegeben sein (EUGSTER, a.a.O., 

S. 198). Im Einklang mit dieser Zielsetzung bestimmt Art. 43 Abs. 6 KVG, 

dass die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu achten 

haben, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheit-

liche Versorgung zu möglichst günstigen Konditionen erreicht wird. Das 

Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56 KVG verankert: Danach 

muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das Mass be-

schränken, das im Interesse des Versicherten liegt und für den Behand-

lungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses Mass 

hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2). 

4.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen obliegt dem Bundesrat (Art. 33 

KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren 

Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur 

unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). 

Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2 

C-6594/2012 

Seite 16 

KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräum-

ten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen 

Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Recht-

setzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI 

übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3, 70a Bst. c und Art. 75 KVV). Dieses 

hat in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufge-

stellt. 

4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste 

der von der OKP zu vergütenden pharmazeutischen Spezialitäten und kon-

fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat 

auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge-

nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Die Arzneimittel 

werden auf der Spezialitätenliste (SL) geführt, welche das Bundesamt ge-

mäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG nach Anhören der Arzneimittelkommission 

(EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und 

43 Abs. 6 KVG erstellt. Die Liste enthält für jede Packung und Dosierung 

den verfügten Höchstpreis (Publikumspreis, PP) und den Fabrikabgabe-

preis (FAP; vgl. SL-Handbuch Ziff. C.1.1.4 i.V.m. Art. 64 KVV). 

4.3.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur-

sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tie-

rischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbeson-

dere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verlet-

zungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes 

vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E. 

3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne 

von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obligatori-

sche Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches 

Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer/Heinrich Koller/Georg Mül-

ler/Thierry Tanquerel/Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 2. Aufl. 2007 [nachfolgend: 

SBVR Eugster], Rz. 587, 591). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweize-

rischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem be-

stimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum 

gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen 

(Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch 

Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und 

Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der 

Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil 

(Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abga-

ben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe 

C-6594/2012 

Seite 17 

ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leis-

tungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss 

Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn 

es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG). 

Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden 

(Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in 

Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und 

wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 

V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 532 E. 3.3.1). 

4.3.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-

liste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk-

stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelas-

sen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsemp-

fehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). Als Darreichungsform be-

zeichnet man hingegen die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird 

(z.B. Filmtablette, Gel, Sirup), auch „galenische Form eines Arzneimittels“ 

genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die Begriffe „Dosisstärke“ und „Do-

sierung“ nicht eindeutig definiert sind und auch von den Parteien (und dem 

Verordnungsgeber, z.B. in den Übergangsbestimmungen) nicht einheitlich 

verwendet werden. Vorliegend soll mit dem Begriff der „Dosisstärke“ die 

Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen 

Form (beispielsweise einer Tablette) verabreicht wird. Demgegenüber 

meint „Dosierung“ die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten 

Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinfor-

mation zu verabreichen ist, was vorliegend nicht Thema ist (vgl. dazu 

BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Der Begriff der Gamme wird weder im 

KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-

Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allge-

meinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Do-

sisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird 

der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitä-

tenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die 

verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrös-

sen ein und desselben Arzneimittels verstanden (vgl. BVGE 2010/22 E. 

5.3.1 f. m.w.H.). 

4.4 Art. 32 Abs. 1 KVG postuliert als Voraussetzung für die Kostenüber-

nahme unter anderem den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungserbrin-

gung. Die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung wird dabei periodisch 

überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 

C-6594/2012 

Seite 18 

4.5 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009 

4245) regelt im 4. Abschnitt "Spezialitätenliste" die Beurteilung der Wirt-

schaftlichkeit von Arzneimitteln im Allgemeinen. Danach gilt ein Arzneimit-

tel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst ge-

ringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit 

wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisge-

staltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt 

summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum 

Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorge-

nommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung und Entwick-

lung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräpara-

tes angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im 

Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der 

medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). 

4.5.1 Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fas-

sung; AS 2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-

nes Arzneimittels dessen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen 

Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation  

oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im 

Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnli-

cher Wirkungsweise (Bst. c) berücksichtigt. Zudem wird bei einem Arznei-

mittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovati-

onszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren berücksichtigt; in die-

sem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemes-

sen zu berücksichtigen (Bst. d). 

4.5.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un-

ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei-

chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als be-

handlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe 

der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezo-

genes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) bein-

haltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungs-

zweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisver-

gleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen 

Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", 

in der seit 1. September 2012 geltenden Fassung; AS 2012 4347). Dem-

nach darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den 

durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer) die-

ses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im 

C-6594/2012 

Seite 19 

Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in 

denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden 

oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen 

wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, 

Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen wer-

den (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den FAP der Refe-

renzländer nach Abs. 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von 

Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem 

Verband bestätigen. Der FAP wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten 

durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken 

umgerechnet (Abs. 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozu-

sagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für 

ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche 

Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER/I-

RENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräpara-

ten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability 

Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro 

Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des 

médicaments – L' Industrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, 

S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aus médicaments: Les conditions du rem-

boursement dans l'assurance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre 

Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux – Rapports des 

contributeurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, 

S. 99 f.; Urteil der Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 

E. 5). 

4.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-

listen gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Verweil-

dauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste erfüllt sein. Die Modalitä-

ten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre werden in 

Art. 65d KVV geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt: 

"1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufge-

führt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch 

erfüllen.   

1bis  Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz-

neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im 

Ausland nicht möglich ist. 

1ter  Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge 

vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden. 

C-6594/2012 

Seite 20 

2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten 

Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf 

den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung. 

3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter-

lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung 

nähere Vorschriften." 

4.7 Die Modalitäten der dreijährlichen Überprüfung werden in Art. 35b KLV 

(Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre") 

in der seit 1. August 2010 geltenden Fassung (AS 2010 3249) wie folgt 

geregelt: 

"1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-

rate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft 

dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in ab-

steigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die 

Spezialitätenliste aufgenommen wurden.  

2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten 

Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder 

einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus 

nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung die-

ser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indi-

kationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch.  

3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels-

form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist. 

4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs-

jahres folgende Unterlagen einreichen:  

a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Aus-

landsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des 

Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichslän-

der nach Artikel 35 Absatz 2;  

b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in 

die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in 

der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;  

c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen 

Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.  

5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulas-

sungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG 

die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs 

C-6594/2012 

Seite 21 

während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann 

die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern. 

6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung 

in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenz-

länder, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der er-

mittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen 

desselben Wirkstoffes angewendet. 

[7-10]." 

5.  

Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel Z._______ nach wie vor eine gül-

tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die 

Liste der zugelassenen Präparate abrufbar unter www.swissmedic.ch > 

Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zu-

letzt besucht am 29. Februar 2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass 

Z._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck-

mässigkeit immer noch erfüllt. Zu überprüfen ist im Folgenden die von der 

Vorinstanz angeordnete Preisreduktion im Rahmen der Beurteilung der 

Wirtschaftlichkeit von Z._______. Dabei sind sowohl die Preissenkung an 

sich als auch die konkrete Durchführung der dreijährlichen Überprüfung 

umstritten. Während die Vorinstanz sich auf den Standpunkt stellt, dass 

vorliegend ein APV durchführbar sei und daher ein TQV gemäss Art. 65d 

Abs. 1bis KVV nicht zur Anwendung gelange, bestreitet die Beschwerdefüh-

rerin die Durchführbarkeit eines APV und beantragt daher die Überprüfung 

mittels eines TQV.  

5.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil  

C-5912/2013 vom 30. April 2015 (zur Publikation vorgesehen) in E. 8 fest-

gehalten, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten 

Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirk-

samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (ge-

stützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden 

Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme ei-

nes Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, 

dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende 

Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in 

die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG 

auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, 

ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der 

TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prü-

C-6594/2012 

Seite 22 

fung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigs-

tens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit 

dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (in-

direkte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls 

gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu 

anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise 

werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf 

den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprü-

fung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden 

Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugs-

kompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren 

angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weite-

rer Abklärungen und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Er-

wägungen an die Vorinstanz zurück.  

5.2 Diesen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts hat das Bundesge-

richt mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 vollumfänglich be-

stätigt. Das Bundesgericht hat dabei insbesondere nochmals hervorgeho-

ben, dass die eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, die allein auf 

einem Vergleich des Fabrikabgabepreises in der Schweiz mit dem Durch-

schnitt der Fabrikabgabepreise des grundsätzlich gleichen Arzneimittels in 

ausgewählten Vergleichsländern basiert, das Kosten-Nutzen-Verhältnis 

nicht berücksichtigt. Mit einem Verzicht auf die Durchführung eines TQV 

blieben allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, 

eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien 

über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels gänzlich unbeachtet. 

Die Konsequenz dieser ausschliesslich preisbezogenen Überprüfung ge-

mäss Art. 65d Abs. 1bis KVV sei, dass die Spezialitätenliste Arzneimittel 

enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neuesten Stand bzw. dem 

höchsten Nutzen entsprechen (vgl. E. 5.4 des besagten Urteils). 

5.3 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht mit Urteil 

9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 bestätigte Grundsatzurteil steht als 

Zwischenergebnis fest, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der drei-

jährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht 

auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was bereits zur Aufhe-

bung der angefochtenen Verfügung vom 5. Dezember 2012 führt. Entspre-

chend dem Antrag der Beschwerdeführerin ist vorliegend jedenfalls ein the-

rapeutischer Quervergleich durchzuführen, zumal dieser aufgrund der Vor-

bringen der Beschwerdeführerin ohne Zweifel möglich ist. So hat sie z.B. 

im vorinstanzlichen Verfahren die Konkurrenzpräparate E._______, 

C-6594/2012 

Seite 23 

K._______ (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 11) und zusätzlich im vorliegenden 

Beschwerdeverfahren H._______ (vgl. BVGer-act 21 S. 2) erwähnt. Ob 

weitere Konkurrenzpräparate in den Vergleich mit einzubeziehen sind, wird 

die Vorinstanz zu prüfen haben. Nicht zu beurteilen ist, wie der TQV im 

vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu 

bestimmen sein werden. In diesem Zusammenhang ist immerhin darauf 

hinzuweisen, dass nach der ab 1. Juni 2015 geltenden, revidierten und ge-

mäss Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV vom 29. 

April 2015 unmittelbar anwendbaren Fassung von Art. 65d Abs. 1 KVV (AS 

2015 1255; vgl. auch die Änderungen in der KLV per 1. Juni 2015, insbe-

sondere deren Art. 34 „Wirtschaftlichkeit“, 34a-c „Auslandpreisvergleich“ 

und Art. 34d-f „Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre“ [AS 

2015 1359]) das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste 

aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahme-

bedingungen noch erfüllen. Dafür werden die Arzneimittel aufgrund ihrer 

Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in 

drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Ge-

mäss Abs. 1 der Übergangsbestimmung zur Änderung der KVV vom 29. 

April 2015 hätte die erste Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach 

Art. 65d KVV im Jahr 2016 durchgeführt werden sollen. Jedoch hat der 

Bundesrat aufgrund des zwischenzeitlich ergangenen Urteils des Bundes-

gerichts 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 entschieden, die periodi-

sche Überprüfung der Arzneimittelpreise im Jahr 2016 auszusetzen, um 

die Verordnungsbestimmungen an die Vorgaben des Bundesgerichts an-

zupassen. Gemäss Medienmitteilung werde die Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen nach Inkrafttreten der neuen Verordnungsbestimmungen 

wieder aufgenommen werden. Diese solle im Jahr 2017 erfolgen (vgl. die 

Medienmitteilung vom 24. Februar 2016, abrufbar unter www.bag.ad-

min.ch > Dokumentation, zuletzt besucht am 29. Februar 2016).  

6.  

Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig ab-

geklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem therapeutischen Quer-

vergleich wie dargestellt jedenfalls aufzuheben ist, bleibt zu prüfen, ob vor-

liegend in dem Sinne eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung vorzu-

nehmen ist, als neben dem TQV auch ein APV durchgeführt werden kann. 

6.1  

6.1.1 Im Zusammenhang mit dem APV rügt die Beschwerdeführerin insbe-

sondere, dass die Vorinstanz gegen Art. 34 Abs. 2 und Art. 35 Abs. 1 KLV 

sowie gegen Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs verstosse, indem sie das in 

C-6594/2012 

Seite 24 

_______ von der Lizenzgeberin vertriebene Arzneimittel Z._______ bei der 

Durchführung eines Auslandpreisvergleichs berücksichtige. Zum einen 

handle es sich nicht um das gleiche Arzneimittel, was Voraussetzung wäre, 

um es berücksichtigen zu können. Das von der Beschwerdeführerin in der 

Schweiz vertriebene Z._______ unterscheide sich in seiner quantitativen 

Zusammensetzung der Hilfsstoffe, der Tablettenhärte, in der Freigabespe-

zifikation des Gehalts an W._______ sowie der vertriebenen Packungs-

grösse vom in _______ vertriebenen Z._______. Zum anderen sei Ziffer 

C.3.5 des SL-Handbuches vorliegend nicht anwendbar, weil es sich mit so-

genannten "Ausweichkonstrukten" befasse. Bei Ziffer C.3.5 des SL-Hand-

buches gehe es um den gemeinsamen Nenner, wonach vermeintlich un-

terschiedliche Unternehmen eigentlich die gleichen seien. Dieser Sachver-

halt sei vorliegend nicht gegeben. Mit dem Erwerb der Lizenz stelle die 

Beschwerdeführerin in Eigenverantwortung und auf eigenes Risiko ein Arz-

neimittel allein für den Schweizer Markt her. Einfluss auf die Lizenzgeberin 

habe sie demgegenüber keinen. Doch selbst wenn die Beschwerdeführerin 

die Lizenzgeberin wäre, entfiele aus wettbewerbsrechtlichen Gründen eine 

Subsumption unter die einschlägige Handbuchbestimmung. Die angefoch-

tene und auf einem unzulässigen APV basierende Preissenkungsmass-

nahme verletze die Wirtschaftsfreiheit (vgl. BVGer-act. 1  und 21). 

6.1.2 Dagegen wendet die Vorinstanz im Wesentlichen ein, dass es sich 

bei Z._______ in der Schweiz und Z._______ in _______ um das inhaltlich 

gleiche Arzneimittel handle, da es dieselbe Wirkstoffzusammensetzung so-

wie dieselbe Indikation aufweise. Ansonsten bräuchte die Beschwerdefüh-

rerin auch keine Lizenz für den Vertrieb des Arzneimittels. Die von der Be-

schwerdeführerin angeführten Unterschiede würden die beiden Präparate 

nicht zu zwei unterschiedlichen Arzneimittel machen. Die Zulassung der 

beiden Präparate basiere sowohl in der Schweiz als auch in _______ auf 

derselben klinischen Dokumentation. Im Weiteren könne aus Art. 34 Abs. 2 

Bst. a und aus Art. 35 Abs. 1 KLV nicht geschlossen werden, dass der APV 

nur durchgeführt werden könne, wenn das Arzneimittel in den Referenz-

ländern mit der identischen Bezeichnung und vom identischen Unterneh-

men vertrieben werde. Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches schliesse nicht 

aus, dass bei fehlender Auslandvertretung der Schweizer Zulassungsinha-

berin mit anderen das zu überprüfende Arzneimittel vertreibenden Zulas-

sungsinhaberinnen verglichen werde. Sinn und Zweck von Ziffer C.3.5 des 

SL-Handbuches sei, einen APV mit möglichst vielen Referenzländern zu 

ermöglichen. Ein Festhalten an engen Unternehmensstrukturen würde 

dem zuwiderlaufen. Es spiele daher keine Rolle, ob ein Unternehmen Ein-

fluss auf die Preisgestaltung habe. Andernfalls wäre ein APV für sehr viele 

C-6594/2012 

Seite 25 

Arzneimittel nicht mehr möglich. Vorliegend seien die Beschwerdeführerin 

und die Lizenzgeberin durch das Lizenzverhältnis miteinander verbunden 

und es entspreche der Logik, dass die Lizenzgeberin und die Lizenzneh-

merin aufgrund der vertraglich engen Beziehung gleich behandelt würden. 

Die Wirtschaftsfreiheit sei vorliegend nicht tangiert. Doch selbst wenn sie 

tangiert wäre, bestünde eine genügende gesetzliche Grundlage für die er-

folgte Preissenkung (vgl. BVGer-act. 15 und 27). 

6.2  

6.2.1 Zwar weist die Vorinstanz nicht nach, dass die Zulassung der beiden 

Präparate in den jeweiligen Ländern auf derselben klinischen Dokumenta-

tion basiert. Dennoch kann der Beschwerdeführerin nicht gefolgt werden, 

soweit sie geltend macht, dass es sich bei dem von ihr in der Schweiz ver-

triebenen Z._______ und dem von der Lizenzgeberin in _______ vertriebe-

nen Z._______ um unterschiedliche Arzneimittel handeln soll. Denn die 

Identität eines Arzneimittels bestimmt sich im Wesentlichen nach seinem 

Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zuge-

lassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungs-

empfehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.; vgl. auch E. 4.3.2 hier-

vor). Wie die Vorinstanz zutreffend dargelegt hat, enthalten die beiden Arz-

neimittel im Wesentlichen dieselben Wirkstoffe und Hilfsstoffe (vgl. auch 

die Beschwerdebeilagen 4-7; BVGer-act 1). Auch wenn die Beschwerde-

führerin nachweist, dass gewisse Unterschiede bezüglich der quantitativen 

Zusammensetzung der Hilfsstoffe sowie der Freigabespezifikation des 

Gehaltes an W._______ bestehen (vgl. Beschwerdebeilagen 4-7; BVGer-

act. 1), führen diese gemäss den länderspezifischen Fachinformationen in 

der Praxis nicht zu einer unterschiedlichen Zulassung bzw. Anwendung. 

Beide Produkte sind für dieselben Indikationen zugelassen und enthalten 

insbesondere auch dieselbe Dosierungsempfehlung (vgl. die Fachinforma-

tionen abrufbar unter www.compendium.ch, unter www.ansm.sante.fr so-

wie unter www.vidal.fr, zuletzt besucht am 29. Februar 2016). Ebenso we-

nig führen eine unterschiedliche Tablettenhärte oder verschiedene Aroma-

varianten zu einem anderen Ergebnis. 

6.2.2 In Bezug auf die unterschiedlichen Packungsgrössen in beiden Län-

dern hat die Vorinstanz im Weiteren einlässlich dargelegt, wie diesbezüg-

lich zu verfahren sei. Gemäss der Ausführungsbestimmung C.3.4 des SL-

Handbuches sind in diesem Fall die Preise der am ehesten vergleichbaren 

Packungsgrösse und Dosisstärke im betreffenden Referenzland zu be-

rücksichtigen. Anschliessend sind die verschiedenen Packungsgrössen 

C-6594/2012 

Seite 26 

gleicher Dosisstärke linear umzurechnen. Daher kann die Beschwerdefüh-

rerin auch aus diesem Umstand nichts zu ihren Gunsten ableiten. Überdies 

ergäbe die von der Beschwerdeführerin eingekaufte Lizenz für Z._______ 

keinen Sinn, würde es sich bei Z._______ in _______ tatsächlich um ein 

anderes Arzneimittel handeln. Demnach handelt es sich bei dem von der 

Lizenzgeberin vertriebenen Z._______ um das gleiche Arzneimittel wie das 

von der Beschwerdeführerin in der Schweiz verkaufte Präparat, zumal die 

Herstellung der Aromavariante "a._______", welche sowohl in der Schweiz 

(von der Beschwerdeführerin) als auch in _______ (von der Lizenzgeberin) 

vertrieben wird, durch die Lizenzgeberin erfolgt (vgl. Beschwerdebeilage 3; 

BVGer-act. 1). Demnach kann vorliegend auch nicht die Rede davon sein, 

dass die Vorinstanz beim APV einen "europäischen Wirkstoffpreisver-

gleich" vorgenommen hätte. Dessen ungeachtet ist der Beschwerdeführe-

rin grundsätzlich darin zuzustimmen, dass es sich bei einem Arzneimittel, 

welches sich im Ausland unter gleichem Namen auf dem Markt befindet, 

nicht notwendigerweise auch um dasselbe Arzneimittel handeln muss. 

Dies bestreitet die Vorinstanz zu Recht nicht. 

6.3 Aufgrund des Dargelegten ist im Weiteren die Frage zu klären, ob ein 

Einbezug in den APV ausgeschlossen ist, wenn das zu vergleichende Arz-

neimittel im Referenzland von der Lizenzgeberin selbst vertrieben wird.  

6.3.1 Wie bereits dargelegt, hat das Departement gestützt auf seine Er-

mächtigung in den Art. 30 ff. KLV nähere Vorschriften zur Spezialitätenliste 

erlassen (vgl. E. 4.2 hiervor). Hinsichtlich der Ausgestaltung des Ausland-

preisvergleichs kann das SL-Handbuch als Auslegungshilfe herangezogen 

werden (vgl. E. 3.2.3 hiervor). Das SL-Handbuch enthält in Ziffer C.3 nä-

here Ausführungen zum Auslandpreisvergleich gemäss Art. 35 KLV. Des-

sen Durchführung wird insbesondere in Ziffer C.3.5 näher ausgeführt. De-

ren Wortlaut lautet wie folgt: 

"Verglichen wird grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel desselben Unter-

nehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin, auch wenn 

das Arzneimittel im Ausland unter einer anderen Bezeichnung im Handel ist. 

Als dasselbe Unternehmen gilt auch ein Unternehmen, das für das betreffende 

Arzneimittel als Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder den Verkauf der 

Vertriebsrechte) zuständig ist. Verweigert der Partner die Preisangabe, ist dies 

schriftlich zu belegen. Ist in den Vergleichsländern kein gleiches Arzneimittel 

im Handel, kann mit ausländischen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff ver-

glichen werden." 

C-6594/2012 

Seite 27 

6.3.2 Wenn in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde 

grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, ei-

ner Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird da-

mit lediglich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungs-

inhaberinnen regelmässig innerhalb international verflochtener Konzern-

strukturen tätig sind. Der Verordnungsgeber hat demnach die häufige 

Konstellation im Auge, wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland 

durch dasselbe Unternehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine Lizenz-

nehmerin vertrieben wird. Dies hat auch die Beschwerdeführerin zutreffend 

erkannt. Dass jedoch in Fällen, in welchen die Zulassungsinhaberin in der 

Schweiz lediglich eine Lizenznehmerin ist und das Arzneimittel im Ausland 

von der Lizenzgeberin selbst oder von einer dritten unabhängigen Lizenz-

nehmerin vertrieben wird, ein APV nicht mehr zulässig sein soll, kann mit 

Rücksicht auf eine systematische und teleologische Auslegung der Norm 

nicht angenommen werden. Soweit die Beschwerdeführerin diese Schluss-

folgerung aus Art. 35 Abs. 1 KLV sowie Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches 

herleitet, beruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikali-

schen Auslegung der Norm. Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck 

der Verordnungsbestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorlie-

gend nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich rele-

vanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Ver-

gleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade 

der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, 

welche von der Schweizer Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit 

dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann 

verhindert werden, dass die Schweizer Zulassungsinhaberin durch ent-

sprechende Massnahmen Preissenkungen verhindert (vgl. dazu das Gut-

achten THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, in: Evaluation der Zulas-

sung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Kranken-

pflegeversicherung – Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Ver-

waltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Stän-

derates vom 13. Juni 2013, S. 70 Rz. 159 f., abrufbar unter www.parla-

ment.ch > Organe > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskon-

trolle > Publikationen > Berichte 2013, zuletzt besucht am 23. März 2016). 

6.3.3 Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel im 

Ausland nicht von der Schweizer Zulassungsinhaberin (oder einer Tochter-

gesellschaft bzw. einer Rechtsnachfolgerin), sondern von der Lizenzgebe-

rin selbst oder von einer dritten Lizenznehmerin vertrieben wird. Die Vo-

rinstanz weist zu Recht darauf hin, dass es sich bei Ziff. C.3.5 um eine 

C-6594/2012 

Seite 28 

beispielhafte Aufzählung handelt, die auf den Regelfall Bezug nimmt, wo-

nach die Zulassungsinhaber regelmässig innerhalb international verfloch-

tener Konzernstrukturen tätig sind (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsge-

richts C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 6.2.3). Demnach kann der ge-

genteiligen Argumentation der Beschwerdeführerin nicht gefolgt werden, 

zumal ein APV insbesondere bei Arzneimitteln, die in der Schweiz von ei-

ner Lizenznehmerin und in den Referenzländern von dritten vollkommen 

unabhängigen Unternehmen vertrieben werden, in vielen Fällen nicht mehr 

möglich wäre. Wenn ein in der Schweiz von einer Lizenznehmerin vertrie-

benes Arzneimittel in den Referenzländern jeweils von der Lizenzgeberin 

selbst vertrieben würde, träte sogar der Extremfall ein, dass ein APV gänz-

lich ausgeschlossen wäre. Dies kann nicht im Sinne der entsprechenden 

Regelung sein. Nach dem Dargelegten steht der Vertrieb im Ausland durch 

die Lizenzgeberin selbst oder durch eine andere Lizenznehmerin dem Ein-

bezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegen (in 

diesem Sinn auch Art. 34a Abs. 2 KLV in der ab 1. Juni 2015 geltenden 

Fassung; AS 2015 1359 S. 1361). Die Vorinstanz hat sich demnach bei der 

Durchführung des Auslandpreisvergleiches an den rechtlichen Rahmen 

gehalten.  

6.4 Aufgrund des Dargelegten kann offenbleiben, ob die Verfügung vom 

5. Dezember 2012 gegen die Wirtschaftsfreiheit und gegen das damit ein-

hergehende Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen ver-

stösst. Sie ist ohnehin aufzuheben und die Sache zur erneuten Überprü-

fung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen. 

7.  

Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der 

Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln 

dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die 

Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach 

Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie-

ren. Da der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung 

eines TQV nicht abgeklärt wurde, kann die Streitsache nicht abschliessend 

materiell beurteilt werden. Bei der erneuten Überprüfung ist auch zu be-

achten, dass sich der von der Vorinstanz vorliegend vorgenommene APV 

an den rechtlichen Rahmen hält, handelt es sich doch beim von der Be-

schwerdeführerin vertriebenen Z._______ und beim von der Lizenzgeberin 

vertriebenen Z._______ um das gleiche Arzneimittel. In diesem Zusammen-

hang ist gerade nicht erforderlich, dass die schweizerische Zulassungsin-

haberin Einfluss auf die Preisbildung im Ausland hat. Aus den dargelegten 

C-6594/2012 

Seite 29 

Gründen ist die Beschwerde dahingehend gutzuheissen, dass die Angele-

genheit, wie ausgeführt, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die 

Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedin-

gungen (unter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer 

Verfügung zurückzuweisen ist. Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen. 

8.  

Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-

teientschädigung. 

8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 

Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. 

Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa-

che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 

Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest-

zusetzen. 

8.2 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdefüh-

renden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerde-

führerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. 

Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der 

Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen wer-

den keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

8.3 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss 

Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 

21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-

verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-

schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-

schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-

ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-

nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der 

Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-

mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die 

Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-

weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-

rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach 

dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-

sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-

ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). 

C-6594/2012 

Seite 30 

Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-

messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Entschädigung wird 

der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die 

Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei 

auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG). 

8.4 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf-

grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend 

sind für die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschä-

digung der Aufwand für die Erstellung der 20-seitigen Beschwerdeschrift 

vom 19. Dezember 2012 inkl. Gesuch um superprovisorische und vorsorg-

liche Massnahmen (BVGer-act. 1), der 10-seitigen Replik vom 16. Oktober 

2013 (BVGer-act. 21), von zwei Telefonaten vom 14. Dezember 2015 und 

vom 1. Februar 2016 (BVGer-act. 29 und 31) sowie der aus einer Seite 

bestehenden Stellungnahme vom 1. Februar 2016 (BVGer-act. 32) zu be-

rücksichtigen. Unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen 

Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vor-

liegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint die Festsetzung einer Par-

teientschädigung in der Höhe von Fr. 9'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwert-

steuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der 

Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine 

Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

  

C-6594/2012 

Seite 31 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfü-

gung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, 

damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die 

Preise neu verfüge. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen. 

2.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der Kostenvorschuss von 

Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses 

Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung von Fr. 9'000.- zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular 

Zahladresse) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr._______; Gerichtsurkunde; Beilage: Kopie der 

Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 1.2.2016) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen 

 

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: 

  

Christoph Rohrer Milan Lazic 

 

 

C-6594/2012 

Seite 32 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 

gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist 

in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün-

dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der 

angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-

schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

Versand: