# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 107d438b-0d05-56b1-bed8-0f1ecff8d9be
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2023-10-30
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 30.10.2023 C-4589/2020
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-4589-2020_2023-10-30.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-4589/2020 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  3 0 .  O k t o b e r  2 0 2 3  

Besetzung 
 Richter Beat Weber (Vorsitz), 

Richter Vito Valenti,  

Richterin Caroline Bissegger,    

Gerichtsschreiberin Rahel Schöb. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch Dr. iur. Stefan Kohler Rechtsanwalt,  

und lic. iur. Adrian Gautschi, Rechtsanwalt,  

Beschwerdeführerin,   
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.   
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste (SL),  

B._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedin-

gungen; Verfügung des BAG vom 30. Juli 2020. 

 

 

 

C-4589/2020 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsin-

haberin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._______ Gel, 

B._______ Gel (neu) und B._______ Salbe (nachfolgend alle auch: 

B._______), welche alle die Wirkstoffe C._______ und D._______ enthal-

ten, jeweils in Tuben à (…) g und (…) g hergestellt werden und auf der 

Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel 

mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt sind (vgl. 

<https://compendium.ch/[...]>, abgerufen am 5. Juli 2023). 

B.  

B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) 

teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 6. Dezember 2018 

mit, dass das Arzneimittel B._______ im Jahr 2019 der dreijährlichen Über-

prüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate un-

terzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten 

in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2019 (Akten im 

Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1, Beilage 10). 

B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin am 15. Februar 2019 

in die Internet-Applikation eingegebenen Daten (BVGer-act. 1, Beilage 11) 

teilte das BAG der Zulassungsinhaberin in seiner ersten Rückmeldung vom 

10. Juli 2019 mit, dass eine in der Vergangenheit gewährte Preiserhöhung 

nicht dazu führe, dass auf eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit oder die 

Durchführung eines Therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend auch: 

TQV) verzichtet werde. B._______ sei auch im Jahr 2012 im Rahmen der 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft und ein 

TQV mit anderen C._______-haltigen Kombinationspräparaten durchge-

führt worden. Als Hauptindikation von B._______ sei entgegen der Zulas-

sungsinhaberin nicht «(…)», sondern «(…)» zu berücksichtigen. Da die 

Fachinformation bezüglich Dosierung für die aufgeführten Indikationen 

nicht unterscheide und es Vergleichspräparate gebe, welche gleichermas-

sen zugelassen seien, spiele die Wahl der Hauptindikation für die Durch-

führung des TQV vorliegend keine Rolle. Im vorliegenden Fall würden die 

Vergleichspräparate inklusive das zu überprüfende Präparat ein Gel anbie-

ten, weshalb diese galenische Form für den TQV herangezogen werde. Als 

Vergleichspräparate seien E._______ Gel, F._______ Gel und G._______ 

Gel heranzuziehen. E._______ Gel werde gemäss Fachinformation 

«mehrmals täglich» angewendet. Das BAG gehe von 2-3 Anwendungen 

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pro Tag aus, was einen Mittelwert von 2.5 Anwendungen pro Tag ergebe. 

Alle Vergleichspräparate enthielten (…) I.E. (Internationale Einheiten, eng-

lisch: International Unit [I.U. resp. UI] pro g) C._______ pro Gramm Gel, 

weshalb eine Menge von (…) g Gel von B._______ als gleich wirksam er-

achtet werde wie (…) g Gel der Vergleichspräparate. Es sei daher eine 

Menge von (…) g Gel pro Anwendung zu berücksichtigen (Akten der  

Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [nachfolgend: BAG-act.] 1, Beilage 3, 

S. 1-2 = BVGer-act. 1, Beilage 14).  

B.c Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer ersten Stellungnahme 

vom 9. August 2019 mit, die Wichtigkeit der topischen C._______ sei 2011 

durch die Eidgenössische Arzneimittelkommission anerkannt worden, wel-

che damals einer Preiserhöhung für die F._______- und B._______-

Gamme zugestimmt habe. Diese Erhöhung sei aufgrund des massiven An-

stiegs der Wirkstoff-Preise genehmigt und schliesslich am 24. Mai 2011 

durch das BAG verfügt worden. Die Wirkstoffpreise würden sich weiterhin 

auf gleich hohem Niveau bewegen und ein Absinken des Preises sei auf-

grund der hohen Qualitätsanforderungen und der weltweit beschränkten 

Verfügbarkeit dieses natürlichen Wirkstoffs nicht absehbar. Weitere Preis-

senkungen durch das BAG hätten in naher Zukunft unweigerlich zur Folge, 

dass C._______-Produkte in der Schweiz nicht mehr marktgeführt werden 

könnten und damit die Versorgungsicherheit nicht mehr gewährleistet 

wäre. Sodann dürfe sich das BAG im TQV gemäss Urteil des Bundesver-

waltungsgerichts C-595/2015 vom 19. Juni 2018 grundsätzlich nur auf Ver-

gleichspräparate abstützen, für die gemäss Fachinformation konkrete Do-

sierungsangaben vorliegen, anhand derer die durchschnittlichen Tagesthe-

rapiekosten berechnet werden könnten. Mit einem reinen Grammvergleich, 

wie ihn das BAG anstrebe, liessen sich ein rechtskonformer Wirksamkeits-

vergleich und ein rechtskonformer Wirtschaftlichkeitsvergleich nicht durch-

führen. Bei ihren Produkten F._______ und B._______ würden in der 

Fachinformation sowohl die Anzahl der täglichen Anwendungen (2-3 x täg-

lich) und die verwendeten Mengen (ca. […] cm langer Strang) genau be-

schrieben. Anhand dieser Angaben könne daher ein möglicher TQV von 

F._______/B._______ nur mit dem Vergleichsprodukt H._______ durchge-

führt werden (BAG-act. 3 = BVGer-act. 1, Beilage 16). 

B.d Das BAG nahm in seiner Mitteilung vom 2. September 2019 zu den 

Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung und führte aus, es stimme ihr 

zu, dass ein Vergleich unter Berücksichtigung der den Fachinformationen 

zu entnehmenden Dosierungsvorschriften einem reinen Gewichtsvergleich 

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vorzuziehen sei. So würden einerseits die verwendete Menge und ande-

rerseits auch die Häufigkeit der Applikation berücksichtigt. Das BAG beab-

sichtige daher neu den TQV aufgrund der Dosierungsvorschriften der 

Fachinformation und weiterführenden Informationen, die bei den betroffe-

nen Zulassungsinhaberinnen eingeholt worden seien, durchzuführen. Das 

BAG berücksichtige dazu Angaben zu den Durchmessern der Tubenöff-

nungen, die es von den einzelnen Zulassungsinhaberinnen erhalten habe. 

Bei einem in der Fachinformation nicht näher definierten Gelstrang werde 

eine Länge von (…) cm angenommen, wie dies bei den Vergleichspräpa-

raten mit genauer Angabe zur Stranglänge in der Fachinformation ausge-

wiesen sei (B._______ und F._______). So sei es möglich, die Menge Gel, 

die pro Tag angewendet werde, für alle vier Arzneimittel zu berechnen 

(BAG-act. 1, Beilage 3, S. 3 = BVGer-act. 1, Beilage 18).  

B.e Mit Eingabe vom 30. September 2019 erläuterte die Zulassungsinha-

berin ihren Standpunkt nochmals. Sie brachte vor, soweit das BAG «(…)» 

als Hauptindikation ansehe, stehe dies nicht im Einklang mit der 

B._______-Fachinformation. B._______ könne zwar ferner auf ärztliche 

Verordnung für (…) indiziert sein, jedoch nicht als Hauptindikation und je-

denfalls nicht für die Behandlung von (…). Sie vertrete nach wie vor die 

Auffassung, dass aufgrund der fehlenden Angaben zur aufzutragenden 

Stranglänge bei E._______ und G._______ sowie der fehlenden Angabe 

der Anzahl Anwendungen pro Tag bei E._______ in den Fachinformationen 

mit den beiden Vergleichspräparaten E._______ und G._______ ein sach-

gerechter TQV zum Vornherein nicht möglich sei. Die vom BAG aufge-

führte theoretische Berechnung des Stranggewichts lasse die präpara-

tespezifischen Eigenschaften (z.B. Gewicht, Dichte und Viskosität) gänz-

lich unberücksichtigt. Die von der Zulassungsinhaberin im Labor gemesse-

nen Stranggewichte unterschieden sich deutlich von den vom BAG zur An-

wendung gebrachten (bloss theoretischen) Werten. Sie erachte die Be-

rechnungsmethode des BAG auch deshalb als nicht sachgerecht. Ferner 

würde die Fachinformation zu G._______ ausdrücklich vorschreiben, dass 

kein Einmassieren stattfinden dürfe, sondern ein blosses «leicht auftragen 

und verteilen». G._______ werde demnach in einer dickeren Schicht auf-

getragen als die übrigen Präparate in diesem TQV, die einmassiert werden. 

Dies führe dazu, dass für dieselbe Oberfläche grössere Mengen an 

G._______ appliziert werden müssten als für die anderen Präparate. Auch 

dies sei nicht sachgerecht. Zudem sei zu bemängeln, dass das BAG eine 

durchschnittliche Stranglänge von (…) cm pro Tagestherapie annehme. 

Die aktuelle österreichische Fachinformation von G._______ gebe eine 

durchschnittliche Stranglänge von (…) cm pro Tagestherapie an. Dieser 

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Wert sei zu berücksichtigen, da er einer ausländischen Fachinformation 

entstamme, die unter einem mit der Schweiz vergleichbaren Arzneimittel-

regulierungssystem erlassen worden sei. Für E._______ und G._______ 

fehlten entsprechende Stranggewichte und für E._______ zudem die ge-

nauen Angaben zur Anwendungshäufigkeit und zur Stranglänge. Im Wei-

tern wiesen E._______ als auch G._______ ein deutlich schlechteres Profil 

betreffend unerwünschte Wirkungen, Interaktionen und Warnhinweise auf 

als B._______. Dies sei medizinisch vor allem auf den hochdosierten Wirk-

stoff I._______ und dessen (…)-fördernden Effekt zurückzuführen, wel-

chen E._______ und G_______, nicht aber B._______, beinhalten. Der 

gegenüber E._______ und G._______ deutlich besseren Arzneimittelsi-

cherheit von B._______ sei im TQV angemessen Rechnung zu tragen 

(BAG-act. 4= BVGer-act. 1, Beilage 20). 

B.f In seiner dritten Rückmeldung vom 1. April 2020 legte das BAG dar, 

dass aufgrund teilweise unklarer Dosierungsanweisungen in den Fachin-

formationen zu Applikationshäufigkeit und/oder Applikationsmenge, gleich-

zeitiger Forderungen von Zulassungsinhaberinnen wie auch dem Bundes-

verwaltungsgericht, die Vorgaben in den Fachinformationen zu berücksich-

tigen und wo nicht vorhanden, ergänzende Abklärungen zu treffen, die Ver-

gleichsmöglichkeiten vertieft geprüft worden seien. Das BAG habe zwei 

Vorschläge der Verbände der Pharmaindustrie geprüft und sei zum 

Schluss gekommen, dass bei der Durchführung des TQV von topischen 

C._______-präparaten beide Vorschläge nicht zur Anwendung gelangen 

könnten. Das BAG habe für topische C._______-präparate bei den Zulas-

sungsinhaberinnen zusätzliche Informationen eingeholt und schliesslich 

verschiedene TQV-Varianten geprüft (Reiner Grammvergleich, Sal-

benstranggewicht, Zylindermethode, Fingertip unit [FTU]). Das BAG 

komme insbesondere aufgrund der Berücksichtigung einschlägiger Litera-

tur zum Schluss, dass ein Vergleich auf Basis der Massangabe FTU und 

unter Berücksichtigung der Applikationsfrequenz sachgerecht sei. Denn 

die Methode sei in der Fachwelt etabliert und die berücksichtigten FTU-

Mengen würden innerhalb der Empfehlungen gemäss Fachinformation lie-

gen. Vorliegend könne auch die Genauigkeit als genügend hoch erachtet 

werden, wenn man berücksichtige, dass die Wirksamkeit der topischen 

C._______-präparate kontrovers diskutiert werde und aufgrund der unkla-

ren Datenlage von einer vergleichbaren Wirksamkeit ausgegangen werden 

könne. Berücksichtigt werden müsse auch, dass bei einigen der topischen 

C._______-präparate bei den Dosierungsempfehlungen zirka-Angaben 

aufgeführt seien und jeweils möglichst gleiche galenische Formen (z.B. 

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Gel) miteinander verglichen würden, um dem Umstand von unterschiedli-

chen Eigenschaften topischer Formen Rechnung zu tragen. Zudem würde 

man bei den anderen Methoden (Salbenstranggewicht, Zylindermethode) 

für ein Arzneimittel, welches in der Fachinformation keine Salbenstrang-

länge definiert habe, das Salbenstrangintervall eines als möglichst ähnlich 

eingestuften Komparators übernehmen. Denn a priori würde man davon 

ausgehen, dass von Arzneimitteln mit ähnlichen galenischen Eigenschaf-

ten (gleiche galenische Form z.B. Gel, gleiche Dichte) die gleiche Menge 

für die gleiche Fläche benötigt werde und entsprechend würde die Sal-

benstranglänge so festgelegt, dass am Schluss die gleiche Menge resul-

tiere (unter Berücksichtigung unterschiedlicher Tubenlochdurchmesser). 

Bei Anwendung der FTU-Methode sei es jedoch nicht notwendig, für ein-

zelne Arzneimittel Annahmen zur Salbenstranglänge zu treffen, welche in 

einem vergleichbaren Salbenstrangvolumen und somit einer vergleichba-

ren Applikationsmenge wie bei einem als möglichst ähnlich eingestuften 

Komparator resultieren. Es werde von Anfang an für alle Arzneimittel eine 

begründete Menge festgelegt, welche zur Applikation für eine bestimmte 

Körperstelle ausreichend sei. 

Alle in der SL aufgeführten Arzneimittel würden nur durch die OKP vergü-

tet, wenn sie vorhergehend von einem Arzt verschrieben worden seien. 

Folglich sei es nicht zulässig, eine Indikation von B._______ im TQV nicht 

zu berücksichtigen, weil B._______ nur auf ärztliche Verordnung hin in die-

ser Indikation angewendet werden könne. In einem Übersichtsartikel zur 

(…) im Swiss Medical Forum werde eine Prävalenz der (…) zwischen 

(…) % und (…) % angegeben. Die Beratungsstelle für Unfallverhütung hin-

gegen weise in den Jahren 2011-2015 durchschnittlich (…) aus. Bei einer 

Bevölkerung von 8.2 Millionen Einwohnern in der Schweiz im Jahr 2015 

mache dies einen Anteil von 5 % aus. (…) sei ein breiter Oberbegriff der 

(…), der auch (…) einschliesse. Das BAG erachte folglich die (…) (wozu 

auch die […] und daraus folgenden Beschwerden gehörten) als Hauptindi-

kation, welche auch durch den Indikationsbereich von B._______ abge-

deckt würden. Der Umstand, ob in den Fachinformationen von Kompara-

toren konkrete Dosisangaben vorhanden seien oder nicht, sei keine Vo-

raussetzung für die Berücksichtigung in einem TQV. Arzneimittel, die eine 

Therapiealternative darstellten, seien grundsätzlich für den TQV zu berück-

sichtigen. Zudem sei es auch nicht möglich, Angaben aus ausländischen 

Fachinformationen zu berücksichtigen, wenn sie den Angaben der Schwei-

zer Fachinformation widersprechen würden (G._______ in AT: 2-4 x täglich, 

CH: 1-2 x täglich). Die Informationen in den Fachinformationen über die Art 

und Weise des Auftragens/Verteilens liessen nicht automatisch den 

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Schluss zu, dass von einem Arzneimittel mehr als vom anderen aufgetra-

gen werde. Sie liessen lediglich die Aussage zu, dass die (gleiche) aufge-

tragene Menge mehr oder weniger einmassiert werde.  

Vorteile eines Arzneimittels im Vergleich zu einem anderen Arzneimittel 

könnten im TQV im Rahmen eines Innovationszuschlages berücksichtigt 

werden, wenn diese Vorteile eindeutig belegt seien und das Ausmass der 

Vorteile einem bedeutenden therapeutischen Fortschritt gleichkomme. Es 

gebe aus Sicht des BAG keine klare Evidenz dafür, dass die von der Zu-

lassungsinhaberin geltend gemachten Vorteile betreffend die Verträglich-

keit/Arzneimittelsicherheit unter Berücksichtigung aller Beurteilungskrite-

rien noch klinisch relevant seien. Es würden dem BAG keine prospektiven 

randomisierten Doppelblindstudien vorliegen, welche eine eindeutige Aus-

sage zur klinischen Wirksamkeit/Verträglichkeit topischer C._______-prä-

parate erlauben würden (BAG-act. 1; Beilage 3, S. 4-9 = BVGer-act. 1, Bei-

lage 26).  

B.g Die Zulassungsinhaberin hielt in ihrer Stellungnahme vom 7. Mai 2020 

an ihren Ausführungen zur Vergleichsgruppenbildung fest. Bezüglich der 

Ermittlung der Tagestherapiekosten sei sie der Ansicht, dass der FTU-Me-

thode Annahmen und Ungenauigkeiten zugrunde liegen würden, weshalb 

sie den vorgeschlagenen TQV mittels dieser Methode ablehne. Sie weise 

weiter darauf hin, dass sich die im Vergleich zu B._______ deutlich 

schlechteren Profile betreffend unerwünschte Wirkungen und Interaktionen 

von E._______ und G._______ aus den Fachinformationen ergeben wür-

den (BAG-act. 5 = BVGer-act. 1, Beilage 28).  

B.h In seiner vierten Rückmeldung vom 22. Juni 2020 verwies das BAG 

auf seine dritte Stellungnahme und führte ergänzend aus, was die Applika-

tionsmengen anbelange, so seien die Angaben in den Fachinformationen 

zu den topischen C._______-präparate für einen TQV nicht präzis genug. 

Auch bei den Präparaten mit vermeintlich genauen Angaben könnten die 

für den TQV notwendigen Informationen (Menge pro Applikation für die Be-

handlung der […]) nicht herausgelesen werden. Entweder werde bei den 

topischen C._______-präparaten keine Applikationsmenge empfohlen, für 

den ganzen Indikationsbereich (kleinflächige bis grossflächige Anwen-

dung) von einer pauschalen Salbenstranglänge von z.B. (…) cm ausge-

gangen (kombinierte topische C._______-präparate) oder es werde ein 

Salbenstrangintervall angegeben (topische C._______-Monopräparate) 

ohne Präzisierung der verwendeten Menge pro Grösse der zu behandeln-

den Region. Aus keiner der Fachinformationen der topischen C._______-

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präparate seien präzise Applikationsmengen für definierte Körperregionen 

zu entnehmen. In Anbetracht der dürftigen klinischen Daten zum Vergleich 

verschiedener topischer C._______-präparate und allgemein zur Wirksam-

keit topischer C._______-präparate, der generell eher ungenauen Anga-

ben in den Fachinformationen sowie unter Berücksichtigung der verschie-

denen Mängel anderer durch das BAG geprüften Methoden, halte das BAG 

daran fest, dass der Vergleich unter Berücksichtigung der gleichen Menge 

für die gleiche Körperregion vorliegend genügend genau sei. Die FTU-Me-

thode diene dabei als Hilfsgrösse für die Abschätzung der benötigten 

Menge für die als Hauptindikation bestimmte Körperregion (BAG-act. 1, 

Beilage 3, S. 9-10 = BVGer-act. 1, Beilage 30). 

B.i Mit Verfügung vom 30. Juli 2020 senkte das BAG den Publikumspreis 

von B._______ Topisch per 1. Oktober 2020 wie angekündigt (BAG-act. 1):  

Arzneimittel FAP [CHF] 
bisher 

FAP [CHF] 
neu 

PP [CHF]  
bisher 

PP [CHF] 
neu 

B._______ Gel Tb (…) g  (…) (…) (…) (…) 

B._______ Gel Tb (…) g  (…) (…) (…) (…) 

B._______ Gel (neu) Tb (…) g  (…) (…) (…) (…) 

B._______ Gel (neu) Tb (…) g  (…) (…) (…) (…) 

B._______ Salbe Tb (…) g  (…) (…) (…) (…) 

B._______ Salbe Tb (…) g  (…) (…) (…) (…) 

Zudem ordnete es an, dass der neue Publikumspreis im Bulletin des BAG 

veröffentlicht werde (Dispositiv Ziffer 2). Zur Begründung führte es aus, 

dass das Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65d der 

Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) in Verbin-

dung mit Art. 34dbis, Art. 34f und 37d der Verordnung des EDI vom 29. Sep-

tember 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversi-

cherung (KLV; SR 832.112.31) sowie eine Preissenkung erforderlich sei, 

und verwies im Wesentlichen auf seine bisherigen Stellungnahmen.  

C.  

Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die 

Rechtsanwälte Dr. Stefan Kohler und Adrian Gautschi, am 14. September 

2020 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und liess folgende 

Rechtsbegehren stellen (BVGer-act. 1):  

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1. Es seien Dispositiv Ziff. 1 und 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 30. Juli 

2020 (Aktenzeichen: […]) aufzuheben; 

2. Es sei stattdessen festzustellen, dass die Publikumspreise von B._______ Gel 

Tb (…) g, B._______ Gel Tb (…) g, B._______ Gel (neu) Tb (…) g, B._______ 

Gel (neu) Tb (…) g, B._______ Salbe Tb (…) g und B._______ Salbe (…) g 

nicht zu senken sind;  

3. Eventualiter zu Ziff. 2 vorstehend sei die Sache zur Neubeurteilung im Sinne 

der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen;  

4. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.  

Zur Begründung liess sie insbesondere ausführen, der TQV sei fehlerhaft 

durchgeführt worden. Die Hauptindikationen der Vergleichsprodukte 

G._______, F._______ und E._______ stimmten mit derjenigen von 

B._______ nicht überein. Sodann habe die Vorinstanz keinen Wirksam-

keitsvergleich im TQV vorgenommen und die Preissteigerungen des Wirk-

stoffs C._______ unberücksichtigt gelassen. Schliesslich würden sich auf-

grund der benutzten FTU-Methode pauschale Annahmen ergeben, welche 

gemäss Rechtsprechung unzulässig seien. Zudem führe die falsch zusam-

mengestellte Vergleichsgruppe zu einem unsachgemässen TQV. Aufgrund 

der gestiegenen Preise für den Rohstoff von C._______ sei auf eine Preis-

senkung zu verzichten (BVGer-act. 1, Rz. 63 ff.).  

D.  

Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 17. Septem-

ber 2020 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ging am 22. Septem-

ber 2020 in der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 2 und 4). 

E.  

Innert zweifach erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlas-

sung vom 6. Januar 2021 die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde 

(BVGer-act. 10). 

F.  

Innert ebenfalls zweifach erstreckter Frist nahm die Beschwerdeführerin 

mit Replik vom 29. April 2021 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung 

und hielt an ihren bisherigen Anträgen fest. Sie reichte ergänzend weitere 

Beweismittel, mitunter ein Gutachten zu unterschiedlichen Methoden zur 

Dosierung und zur therapeutischen Vergleichbarkeit von topisch halbfesten 

Arzneimitteln von Prof. J._______, Professor für pharmazeutische Techno-

logie, vom 15. April 2021, ein (BVGer-act. 16 samt Beilagen 34 und 35).  

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Seite 10 

G.  

Mit Eingabe vom 5. Juli 2021 teilte die Vorinstanz dem Bundesverwaltungs-

gericht ihren Verzicht auf eine Stellungnahme mit (BVGer-act. 20). 

H.  

Mit Instruktionsverfügung vom 8. Juli 2021 wurde der Schriftwechsel, vor-

behältlich weiterer Instruktionsmassnahmen, abgeschlossen (BVGer-

act. 21). 

I.  

Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erfor-

derlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. 

 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor 

dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG 

(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend 

nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b i.V.m. Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG 

[SR 832.10]). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren 

teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung beson-

ders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung 

ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist 

(Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formge-

recht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kosten-

vorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz 

vom 30. Juli 2020, mit welcher die Publikumspreise (PP) der von der Be-

schwerdeführerin vertriebenen Arzneimittel B._______ Gel, B._______ 

Gel (neu) und B._______ Salbe – im Rahmen der Überprüfung der Auf-

nahmebedingungen alle drei Jahre, nach ausschliesslicher Durchführung 

eines TQV – per 1. Oktober 2020 um –(…) % gesenkt worden sind. 

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Seite 11 

3.  

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).  

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-

alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-

wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-

den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-

cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 

Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-

treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche-

rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-

prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 5. Juli 2023, 

nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwal-

tungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, 

welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwal-

tungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Be-

handlung dient (vgl. etwa RHINOW/KISS/THURNHEER/BRÜHL-MOSER, Öffent-

liches Prozessrecht, Grundlagen und Bundesrechtspflege, 4. Aufl. 2021, 

Rz. 1119a; Urteil des BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 [in BGE 147 V 

328 nicht publizierte E. 2.2.3]; BGE 145 V 289 E. 5.4.2). Verwaltungsver-

ordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige 

Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare 

Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-

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Seite 12 

gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-

stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des 

BVGer C-1199/2018 vom 25. Oktober 2022 E. 6.4; C-6605/2018 vom 

4. November 2021 E. 3.2; C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 3.3). 

Sie binden das Gericht aber nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d). 

3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mass-

geblich, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 

Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1). 

Deshalb finden die Vorschriften Anwendung, die spätestens beim Erlass 

der Verfügung vom 30. Juli 2020 in Kraft standen. Dazu gehören nament-

lich das KVG in der seit 1. Januar 2020 geltenden Fassung (AS 2017 2745, 

2019 1393; BBl 2013 1), die KVV in der seit 1. Januar 2020 geltenden Fas-

sung (AS 2016 4059, AS 2019 1395) und die KLV in der seit 1. Juli 2020 

geltenden Fassung.  

4.  

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten  

Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Speziali-

tätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren 

preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels 

C-4589/2020 

Seite 13 

in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-

zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische 

Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen 

höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 

Abs. 3 KVG). 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf 

Art. 75 KVV erlassen hat (BGE 145 V 289 E. 2.2; 129 V 32 E. 3.2.1).  

4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV). 

4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-

raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige 

Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 

3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).  

4.4.3 Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist sodann nur in den Gren-

zen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-

Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt 

sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitätenliste (vgl. 

Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV). Angesichts dieser dop-

pelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachge-

lagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht wei-

tergehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die 

Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformationen abstellen (Urteil des 

BGer 9C_612/2020 vom 22. September 2021 E. 4.2.1 mit Hinweis auf 

BGE 143 V 369 E. 6 und Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 

E. 5.3.1 [publiziert als BGE 147 V 194]).  

4.4.4 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-

schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit 

möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-

keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem 

C-4589/2020 

Seite 14 

Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Ver-

gleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) 

beurteilt.  

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. 

Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der 

Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich 

ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis  

oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. 

Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-

ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-

statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-

den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-

der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-

gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-

zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her-

stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b 

Abs. 4 KVV). 

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV 

Folgendes überprüft:  

a.  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand-

lung derselben Krankheit eingesetzt werden;  

b.  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten 

von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt 

werden. 

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 

Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-

mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-

wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-

präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-

rücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein 

Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-

geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt 

(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-

schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während 

höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7). 

C-4589/2020 

Seite 15 

4.4.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der 

Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische 

Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten 

Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung 

und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-

gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-

schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die 

Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das 

BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-

jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-

ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu-

grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV 

ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 

Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalen-

derjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen the-

rapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d 

Abs. 1 KLV). 

5.  

Die Vorinstanz hat für den TQV die der Gamme Nr. 7 (Topisch; vgl. die 

entsprechende Gammeneinteilung in Ziffer E.1.3 des SL-Handbuchs) zu-

gehörigen Arzneimittel G._______ Gel (…) g (Wirkstoffe: C._______, 

I._______, K._______), F._______ Gel (…) g (Wirkstoffe: C._______, 

K._______, L._______) und E._______ Gel (…) g (Wirkstoffe: C._______, 

K._______, L._______) herangezogen. Das errechnete TQV-Niveau von 

Fr. (…) lag dabei (…) % unter dem aktuellen Fabrikabgabepreis für 

B._______ Gel (…) g (BAG-act. 1).  

5.1 Nicht strittig ist, dass für die Arzneimittel B._______ Salbe, B._______ 

Gel sowie B._______ Gel (neu) nach wie vor eine gültige Zulassung des 

Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) besteht (vgl. 

< www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 

Humanarzneimittel > Liste zugelassene Arzneimittel, abgerufen am 5. Juli 

2023) und diese die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und 

Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllen. Einig sind sich die Verfahrensbe-

teiligten auch darin, dass ein APV nicht durchgeführt werden kann, da das 

C-4589/2020 

Seite 16 

zu überprüfende Arzneimittel in den massgebenden Vergleichsländern 

nicht im Handel ist (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1; BVGer-act. 1, Rz. 21) . 

5.2 Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die von der Vorinstanz im 

Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ange-

ordnete Preisreduktion im Umfang von -(…) % rechtmässig ist. Die Be-

schwerdeführerin rügt, die von der Vorinstanz für den TQV berücksichtigten 

Vergleichspräparate G._______, F._______ und E._______ würden nicht 

für die Behandlung der gleichen Krankheit eingesetzt, für welche 

B._______ indiziert sei. Mit dieser Vergleichsgruppenbildung verletze die 

Vorinstanz Art. 65b Abs. 4bis Bst. a und b KVV und damit Bundesrecht i.S.v. 

Art. 49 Bst. a VwVG. Die Vorinstanz habe sodann Bundesrecht falsch an-

gewendet und Art. 49 Bst. a VwVG verletzt, indem sie keinen Wirksam-

keitsvergleich zwischen B._______ und den Vergleichspräparaten durch-

geführt habe. Im Weiteren habe die Vorinstanz den Sachverhalt in Bezug 

auf die Dosierung mit der Methode der FTU falsch bzw. unvollständig i.S.v. 

Art. 49 Bst. b VwVG abgeklärt. Schliesslich beantragt die Beschwerdefüh-

rerin, dass aufgrund der gestiegenen Preise für den Rohstoff von 

C._______ auf eine Preissenkung zu verzichten sei.  

6.  

Vorab sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur drei-

jährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV dazulegen. 

6.1 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich der dreijährlichen 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem 

Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst – sofern 

entsprechende Vergleichsarzneimittel vorhanden sind – unter Einschluss 

einer Kosten-Nutzenanalyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des TQV statt-

findet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 

Abs. 1 KVG ermöglicht es sicherzustellen, dass die im Rahmen der Auf-

nahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der 

gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Eine ausschliess-

lich preisbezogene Überprüfung hält vor dem Legalitätsprinzip nicht stand 

(E. 5.4 betreffend Art. 65d Abs. 1bis KVV [in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 

2015 in Kraft gestandenen Fassung], welcher lediglich eine preisbezogene 

Überprüfung mittels APV vorsah; vgl. auch BVGE 2015/51; Urteil des 

BVGer C-5675/2018 vom 10. August 2021 E. 4.2.6).  

C-4589/2020 

Seite 17 

6.2 Nach ständiger Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte Höchst-

preis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimit-

tels festgelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet in-

des eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksam-

keit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum glei-

chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen 

und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Ver-

hältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder 

ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein 

Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heiler-

folg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfall-

rate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli-

cher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Ge-

sichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 

295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; 

Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren 

Hinweisen). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht anhand 

eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck 

zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Dem vom Gesetzgeber angestreb-

ten Ziel entsprechend, die Gesundheitskosten einzugrenzen, ist vielmehr 

zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfü-

gung stehen, weIche kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel sind 

(vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Nicht massgebend sind dabei Art und 

Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich 

der Preisvergleich unter Umständen auf ein einziges (Konkurrenz-)Produkt 

beschränken (BGE 143 V 369 E. 5.3.2; 147 V 194 E. 5.3.1 und 6.2; Urteil 

des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2 mit Hinweis auf 

BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im 

Sinne des Leitentscheids BGE 142 V 26 erheischt zwar – wenn immer 

möglich – den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse (mittels TQV), nicht 

aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel (BGE 143 V 369 

E. 5.3.2). 

6.3 Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arznei-

mittels gemäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft 

stehenden, hier massgeblichen Fassung) auf Grund des «Vergleichs mit 

anderen Arzneimitteln» zu beurteilen, wobei in Art. 65b Abs. 4bis KVV, neu 

eingefügt auf 1. März 2017, der Kreis der für den TQV heranzuziehenden 

Arzneimittel auf solche festgelegt wird, «die zur Behandlung derselben 

Krankheit eingesetzt werden». Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Auf-

nahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich»), 

C-4589/2020 

Seite 18 

ebenfalls in der seit 1. März 2017 geltenden Version, konkretisiert, dass 

beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate 

berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufge-

führt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen (vgl. BGE 147 

V 194 E. 5.1). Mit Bezug auf die per 1. März 2017 neu gefassten und hier 

anwendbaren Verordnungsbestimmungen wurde vom Bundesgericht in 

BGE 147 V 194 erkannt, dass der TQV grundsätzlich weiterhin nach Mass-

gabe der bisherigen von der Rechtsprechung in diesem Bereich gesetzten 

Leitplanken zu erfolgen hat (vgl. Urteil des BGer 9C_710/2020 vom 10. Au-

gust 2021 E. 4.2; vgl. auch Urteil des BVGer C-5675/2018 vom 10. August 

2021 E. 4.2.7). 

6.4 Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate ist auf den Wort-

laut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachin-

formation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von 

Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in 

die SL aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit 

muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BGE 143 V 369 E. 6 mit 

Hinweisen). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel über zu-

sätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende In-

dikationen aufweist, steht nach der geltenden Rechtsprechung einer Be-

rücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteile des BVGer 

C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1; C-6252/2014 vom 8. Sep-

tember 2016 E. 8.4; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.4, bestätigt 

mit BGE 143 V 369 E. 6; vgl. dazu auch Ziff. C.2.1.2 des SL-Handbuchs). 

Nach der (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) 

Rechtsprechung erfordert der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine 

absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteile C-6252/2014 

E. 8.2 und 8.3 sowie C-6517/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 6.7). Bei Arz-

neimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beur-

teilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt 

(Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs). 

6.5 Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich da-

nach, ob es als austauschbare Therapiealternative mit im Wesentlichen 

gleichen medizinischen Nutzen einzustufen ist (Urteil C-6517/2018 

E. 6.8.1). Bei der Beurteilung der therapeutischen Austauschbarkeit kann 

(ergänzend zur Fachinformation) auch auf die einschlägigen Leitlinien der 

Fachgesellschaften abgestellt werden (vgl. Urteil des BVGer C-3382/2018 

vom 26. Januar 2020 E. 5.6.5; Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. No-

vember 2020 E. 4.2). 

C-4589/2020 

Seite 19 

6.6 Für die Auswahl der Vergleichsarzneimittel ist grundsätzlich auch die 

galenische Form respektive deren Zugehörigkeit zu einer bestimmten 

Gamme relevant. Orale Formen werden beispielsweise mit oralen Formen 

verglichen, retardierte mit retardierten Formen, parenterale mit parentera-

len Formen usw. Der Vergleich mit anderen Formen – gammenübergrei-

fend – ist zulässig, wenn keine Vergleichsarzneimittel existieren, die in der-

selben galenischen Form in der SL aufgeführt und damit in der gleichen 

Gamme eingeteilt sind (Urteil des BGer 9C_710/2020 vom 10. August 2021 

E. 5.3.1). Im Interesse möglichst adäquater Vergleichsverhältnisse sind im 

Rahmen des TQV wenn immer möglich Präparate mit identischer Gam-

menzugehörigkeit zu vergleichen (Urteil des BVGer C-6517/2018 vom 

20. Oktober 2020 E. 6.9.2). 

6.7 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei-

ter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im 

jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele 

der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV ef-

fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali-

tativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen 

Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; 147 V 194 E. 5.2.2 

und E. 5.5; Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.5). Liegt 

mindestens ein vergleichbares Arzneimittel vor, steht es aber nicht im Er-

messen der Vorinstanz, auf die Durchführung eines TQV zu verzichten, 

weil wie bereits erwähnt eine gesetzeskonforme und damit eine umfas-

sende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des Leitentscheids BGE 142 V 

26 wenn immer möglich den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse vo-

raussetzt (vgl. auch BGE 143 V 369 E. 5.3.2; Urteil des BGer 9C_354/2017 

vom 26. Januar 2018 E. 6.2 sowie die Ausführungen in E. 9.5 infra). Zu 

prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Ver-

gleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (Urteil 

des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2). 

7.  

Zunächst ist die Frage der Hauptindikation zu prüfen. Soweit hierbei medi-

zinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten sind, die besondere 

Fachkenntnisse und Erfahrungen verlangen, ist bei der gerichtlichen Über-

prüfung eine gewisse Zurückhaltung angezeigt (vgl. E. 3.2 hiervor, dazu 

auch BGE 128 V 159 E. 3b/cc; Urteil des BVGer C-6896/2019 vom 29. Ok-

tober 2021 E. 8). 

  

C-4589/2020 

Seite 20 

7.1  

7.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, B._______ sei kein Arzneimittel 

für die Behandlung von (…), selbst wenn es auf ärztliche Beschreibung für 

(…) indiziert sein möge. Durch die Kombination von C._______, welches 

eine (…) Wirkung habe, mit dem D._______, welcher ebenfalls (…) sei, 

liege der Schwerpunkt der Indikationen von B._______ bei (…) sowie bei 

(…). Zudem werde B._______ aufgrund des D._______ es auch vorzugs-

weise als unterstützende Massnahme bei den (…) eingesetzt. Diese Indi-

kation sei bei keinem der möglichen Vergleichspräparate zugelassen wo-

mit hier ein wesentlicher Unterschied bestehe (BVGer-act. 1, Rz. 91 ff.). 

7.1.2 Demgegenüber hält die Vorinstanz vernehmlassungsweise fest, es 

handle sich bei B._______, F._______, G._______ und E._______ alle-

samt um topische Arzneimittel, welche pro Gramm Gel (…) Einheiten 

C._______ enthalten. Zudem seien alle genannten topischen Arzneimittel 

mit weiteren Wirkstoffen kombiniert. C._______ zeichne sich gemäss An-

gaben aus den Fachinformationen durch eine (…) Wirkung aus. Die weite-

ren Wirkstoffe der im TQV berücksichtigten topischen Arzneimittel ergänz-

ten C._______ in seiner Wirkung und/oder beschleunigten und erhöhten 

die Resorption von C._______ und/oder weiteren Wirkstoffen oder wirkten 

(…). Dass bei B._______ der Schwerpunkt der Indikation im Gegensatz zu 

den berücksichtigten Komparatoren bei (…) liegen würde, sei nicht nach-

vollziehbar. Die Behauptung werde von der Zulassungsinhaberin mit der 

Wirkungsweise des in B._______ neben C._______ enthaltenen 

D._______ begründet. Dieser sei wie C._______ ebenfalls (…). Diese Ei-

genschaften würde allerdings auch auf Wirkstoffe zutreffen, die neben 

C._______ teilweise bei den im TQV berücksichtigten Komparatoren vor-

kommen. So wirke I._______ (Bestandteil von G._______ und E._______) 

gemäss Angaben der Fachinformation von G._______ neben der Eigen-

schaft als Absorptionsförderer anderer Stoffe auch (…). Auch beim in 

E._______ enthaltenen M._______ handle es sich um einen (…)-Wirkstoff. 

Entsprechend dem vergleichbaren Wirkstoffspektrum der einzelnen TQV-

Komparatoren seien auch die Indikationsbereiche in weiten Teilen überein-

stimmend. Alle im TQV berücksichtigten topischen kombinierten 

C._______-präparate seien zugelassen bei (…). Weiter seien alle berück-

sichtigten topischen Arzneimittel bei (…) (es handle sich dabei um ein häu-

figes […]) zugelassen sowie bei (…). Die im TQV von B._______ Gel be-

rücksichtigten Arzneimittel wiesen im Wesentlichen die gleichen Indikatio-

nen auf. Die bei B._______ zusätzlich aufgeführte Indikation «(…)» könne 

zudem unter den Indikationsbereich «(…)» subsumiert werden. Dies, da es 

sich dabei ebenfalls um (…) handle. Die berücksichtigten TQV-Arzneimittel 

C-4589/2020 

Seite 21 

seien allein schon aufgrund ihres stark übereinstimmenden gesamten In-

dikationsbereiches und der vergleichbaren Wirkungsweise der Wirkstoffe 

vergleichbar.  

Um die Kosten der Arzneimittel bei Mehrindikationspräparaten in der häu-

figsten und damit kostenrelevantesten Indikation abzubilden, sei der TQV 

vorliegend in der Hauptindikation (…) durchgeführt worden. Die Hauptindi-

kation werde üblicherweise mittels Prävalenzzahlen eruiert (Handbuch be-

treffend die SL, Ziff. C.2.1.6). Gemäss den konsultierten Leitlinien zur (…) 

([…]) würden (…) als sehr häufige Erkrankungen gelten. Der (…)-Guideline 

könne zur Häufigkeit von (….) folgendes entnommen werden: «The preva-

lence of (…) in the adult population has been reported to be as high as 

60 %, particularly affecting populations in the developed world. […] (…) are 

also extremely common, with a variable reported incidence ranging from 

20 % to 64 %». Es sei somit korrekt, die Indikation «(…)» als Hauptindika-

tion zu erachten. In den beiden erwähnten Leitlinien diene die (…)-Klassi-

fikation dazu, die (…) zu beschreiben und zu klassifizieren. Es handle sich 

um eine klinische Einteilung, die gültig für alle Arten von (…) sei. Das (…) 

stehe für die klinische Einteilung und gehe von (…) (keine sichtbaren oder 

tastbaren Zeichen einer […]) bis (…) (…). Die (…) werde als (…) klassifi-

ziert. Die (…) werde als (…) definiert. Jede (…)-Klasse könne mit subjekti-

ven Symptomen wie z.B. (…) oder ohne Symptome auftreten.  

Vorliegend sei B._______ gemäss Fachinformation im Vergleich zu den im 

TQV berücksichtigten Komparatoren nicht spezifisch bei symptomatischen 

(…) zugelassen, sondern allgemein bei (…). Es sei jedoch davon auszu-

gehen, dass B._______ nur bei symptomatischen Beschwerden von einem 

Arzt verschrieben werde und somit in der gleichen Situation wie bei den 

Komparatoren zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung 

(OKP) verrechnet werde. B._______ sei bei den (…) zwar breiter indiziert 

bzw. weniger spezifisch im Wortlaut als F._______, welches spezifisch bei 

symptomatischen (…) zugelassen sei. Insgesamt könne aufgrund der ho-

hen Prävalenz (…) jedoch davon ausgegangen werden, dass alle im TQV 

berücksichtigten Komparatoren im Wesentlichen für den gleichen Behand-

lungszweck angewendet bzw. von einem Arzt verschrieben würden. Sinn 

und Zweck des TQV sei die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ei-

nes Arzneimittels mit Arzneimitteln, die für den im Wesentlichen gleichen 

Behandlungszweck zur Verfügung stehen. Ein Vergleich sei zulässig, wenn 

die berücksichtigten Arzneimittel eine im Wesentlichen gleiche Indikation 

aufwiesen. Diese wesentliche Übereinstimmung sei im vorliegenden Ver-

gleich von B._______ mit F._______, G._______ und E._______ gegeben. 

C-4589/2020 

Seite 22 

Zusammengefasst sei festzuhalten, dass die Vorinstanz den TQV zurecht 

mit G_______, F._______ und E._______ durchgeführt habe (BVGer-

act. 10, Rz. 12 ff.).  

7.2 Während vorliegend die Beschwerdeführerin der Ansicht ist, die Indika-

tion «(…)» sei die Hauptindikation von B._______, vertritt die Vorinstanz 

die Ansicht, dass die Indikation «(…)» das Hauptanwendungsgebiet des 

überprüften Präparats sei. Zur Begründung ihres Standpunkts betreffend 

Bestimmung der Hauptindikation stützen sich beide Parteien auf die Ziffern 

C.2.1.6 und E.1.9.1 des SL-Handbuchs und verweisen auf die Fachinfor-

mation von B._______ (vgl. BVGer-act. 1, Rz. 42; BVGer-act. 10, Rz. 12, 

15). Zunächst sind die erwähnten Bestimmungen des SL-Handbuchs kurz 

darzulegen.  

7.2.1 Die Ziffer C.2.1.6 (im Kapitel TQV, Grundsätze) lautet wie folgt: 

«Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die 

Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die 

Hauptindikation ist diejenige Indikation, für die das Arzneimittel am meisten 

eingesetzt werden kann. Zur Bestimmung der Hauptindikation können z.B. 

Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den verschiedenen Indikationen einge-

reicht und belegt werden. Weiter kann die Hauptindikation beispielsweise auch 

aufgrund der Therapielinie bestimmt werden. Marktzahlen werden jedoch nicht 

berücksichtigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen 

und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikati-

onen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt.» 

7.2.2 Die im Wortlaut etwas abweichende Ziffer E.1.9.1 (im Kapitel TQV) 

hält fest: 

«Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die 

Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die 

Hauptindikation ist diejenige Indikation, für die das Arzneimittel gemäss Prä-

valenzzahlen am meisten eingesetzt werden kann. Zur Bestimmung der 

Hauptindikation sind deshalb Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den ver-

schiedenen Indikationen einzureichen und zu belegen. Marktzahlen werden 

nicht berücksichtigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auf-

lagen und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen 

Indikationen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt.» 

7.3 Unter Berücksichtigung der dargelegten Rechtsprechung (vgl. E. 4.4.3 

und 6.4) und den von den Parteien gemachten Ausführungen sind zu-

nächst die Indikationen der fraglichen Präparate gemäss den vom Heilmit-

telinstitut zugelassenen Fachinformationen (abrufbar unter www.compen-

dium.ch) darzulegen und einander gegenüberzustellen: 

C-4589/2020 

Seite 23 

7.3.1 Das hier zu überprüfende Arzneimittel B._______ Gel enthält die 

Wirkstoffe C._______ und D._______ sowie Hilfsstoffe und ist der IT-

Gruppe «(…)» (IT-Code Nr. […]) der Spezialitätenliste zugeteilt. (…) g Gel 

enthält (…) I.E. C._______ sowie (…) mg D._______. Es ist für folgende 

Indikationen zugelassen:  

- Auflistung der Arzneimittelindikationen 

B._______ ist für die Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern zuge-

lassen. Bei Erwachsenen Patientinnen und Patienten ist 2-3-mal täglich ein 

ca. (…) cm langer Salben- bzw. Gelstrang von B._______ auf die erkrank-

ten Stellen aufzutragen und leicht einzureiben. B._______ Gel besitzt ei-

nen (…) und eignet sich zur Behandlung (…). B._______ Salbe darf bei 

(…) nicht eingerieben werden, sondern es ist ein Salbenverband anzule-

gen. Hierbei wird die Salbe messerrückendick aufgetragen. Diese Art der 

Anwendung ist für Kinder nicht geeignet, da insbesondere beim Kleinkind 

unter Okklusion eine vermehrte Wirkstoffaufnahme durch die Haut nicht 

ausgeschlossen werden kann (BVGer-act. 1, Beilage 9). 

7.3.2 Das von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel 

G._______ Gel enthält die Wirkstoffe C._______, I._______ und 

K._______ und ist der IT-Gruppe «(…)» (IT-Code Nr. […]) zugeordnet. 

(…) g Gel enthält (…) I.E. C._______, (…) mg I._______ sowie (…) mg 

K._______. Gemäss Fachinformation ist es für folgende Indikationen zu-

gelassen:  

- Auflistung der Arzneimittelindikationen 

Das Gel ist bei Erwachsenen 1-2-mal täglich auf die betroffene Stelle nur 

leicht aufzutragen sowie zu verteilen, jedoch nicht einzumassieren Bei An-

wendung unter Verbänden: Nach dem Auftragen nicht mit luftundurchlässi-

gen Verbänden abdecken. Bei Anwendung unter luftdurchlässigen Verbän-

den das Gel etwa messerrückendick auftragen und weitgehend einziehen 

lassen, bevor der Verband angelegt wird. Bei Anwendung zur (…): unter 

der (…) auftragen. G._______ Gel darf nicht auf offene Wunden, vorge-

schädigte Haut und Schleimhäute angebracht werden (BVGer-act. 1, Bei-

lage 22). 

7.3.3 F._______ Gel ist ein (…), enthält die Wirkstoffe C._______, 

K._______ und L._______ sowie Hilfsstoffe und ist der IT-Gruppe «(…)» 

(IT-Code Nr. […]) zugeordnet. (…) g Emgel, Gel bzw. Salbe, enthält: (…) 

C-4589/2020 

Seite 24 

I.E. C._______, (…) mg K._______ und (…) mg L._______. Gemäss 

Fachinformation ist F._______ Gel für folgende Indikationen zugelassen:  

- Auflistung der Arzneimittelindikationen 

Bei Erwachsenen Patientinnen und Patienten ist, soweit vom Arzt nicht an-

ders verordnet, 2-3-mal täglich ein ca. (…) cm langer Strang auf die zu 

behandelnde Stelle sowie die umgebenden Hautpartien aufzutragen und 

leicht einzureiben. Es ist nur auf intakter Haut und nicht auf Schleimhäuten 

anzuwenden. Bei den (…) wird eine Massagerichtung von unten nach oben 

empfohlen. F._______ darf bei (…) nicht eingerieben werden, sondern es 

ist messerrückendick aufzutragen und ein Verband anzulegen. Diese Art 

der Anwendung ist für Kinder nicht geeignet, da insbesondere beim Klein-

kind unter Okklusion eine vermehrte Wirkstoffaufnahme durch die Haut 

nicht ausgeschlossen werden kann. F._______ Gel besitzt einen (…) und 

eignet sich zur Behandlung (…) (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren 

C-4596/2020, Beilage 11 zur Beschwerde).  

7.3.4 Das ebenfalls in der Vergleichsgruppe berücksichtigte Präparat 

E._______ Gel enthält die Wirkstoffe C._______, M._______, I._______, 

N._______ (O._______ ) und K._______ sowie Hilfsstoffe und ist der IT-

Gruppe «(…)» (IT-Code Nr. […]) zugeordnet. (…) g E._______ Gel enthält 

(…) I.E. C._______, (…) mg M._______, (…) mg I._______, (…) mg 

O._______ und (…) mg K._______. Gemäss Fachinformation ist 

E._______ Gel indiziert zur Behandlung folgender Beschwerden:  

- Auflistung der Arzneimittelindikationen 

Bei Erwachsenen ist es, falls vom Arzt nicht anders verordnet, mehrmals 

täglich auf die betroffenen Stellen leicht aufzutragen und zu verteilen, bei 

den (…) Massagerichtung von unten nach oben. Es ist nur auf intakter 

Haut, nicht auf Schleimhäuten anzuwenden. Werden aus therapeutischen 

Gründen Verbände nötig, so sollen diese luftdurchlässig sein und frühes-

tens 5 Minuten nach dem Auftragen von E._______ angelegt werden. (…)-

patienten, (…) tragen, sollen E._______ Gel nur abends anwenden. Bei 

(…) ist es nicht einzumassieren, sondern oberflächlich auf der Haut zu ver-

teilen und einziehen zu lassen. Die Auftragsstelle sollte frei von Arzneimit-

teln und Kosmetika sein. Die Anwendung und Sicherheit von E._______ 

Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden (BVGer-

act. 1, Beilage 23).  

C-4589/2020 

Seite 25 

7.3.5 Ein Vergleich der Indikationen gemäss den Fachinformationen ergibt 

folgendes Bild:   

(Auflistung der Arzneimittel mit Indikationen) 

7.4 Der erweiterten Arzneimittelliste (XLS, Stand: 30. August 2022; vgl. 

www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 

1. Humanarzneimittel, abgerufen am 27. September 2022) sind folgende 

Informationen zu den Anwendungsgebieten der hier zu vergleichenden 

Arzneimittel zu entnehmen:  

(Auflistung der Arzneimittel mit Indikationen) 

7.5  

7.5.1 Zunächst ist festzuhalten, dass es sich beim Begriff «(…)» nicht um 

einen medizinischen Terminus handelt. Die Vorinstanz führt aus, dass es 

sich hierbei um einen Oberbegriff handle, welcher insbesondere (…) mit-

einschliesse. Ihre Abklärungen und Ausführungen zur Prävalenz beziehen 

sich denn auch ausschliesslich auf (…) (vgl. BVGer-act. 10, Rz. 15 ff.; 

BAG-act. 1, Beilage 3, S. 7).  

7.5.2 Die Vorinstanz führte in ihrer ersten Rückmeldung vom 10. Juli 2019 

aus, sie erachte «(…)» als Hauptindikation. Da die Fachinformation betref-

fend Dosierung für die aufgeführten Indikationen nicht unterscheide und es 

Vergleichspräparate gebe, die gleichermassen zugelassen seien, spiele 

die Hauptindikation für die Durchführung des TQV vorliegend keine Rolle 

(vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, S. 2). Während sie in ihrer zweiten Rückmel-

dung keine Ausführungen zur Hauptindikation von B._______ machte, hielt 

die Vorinstanz in ihrer dritten Rückmeldung vom 1. April 2020 fest, sie führe 

den TQV in einer einzigen Indikation durch – der Hauptindikation, welche 

mittels Prävalenzzahlen eruiert werde. Dieser Vergleich erfolge dabei je-

weils ungeachtet der Nebenindikationen, wenn die Hauptindikation über-

einstimme. In einem Übersichtsartikel zur (…) im Swiss Medical Forum 

werde eine Prävalenz der (…) zwischen 10 und 30 % angegeben. Die Be-

ratungsstelle für Unfallverhütung hingegen weise in den Jahren 2011-2015 

durchschnittlich (…) aus. Bei einer Bevölkerung von 8.2 Millionen Einwoh-

nern in der Schweiz im Jahr 2015 mache dies einen Anteil von 5 % aus. 

«(…)» sei ein breiter Oberbegriff der (…), der auch (…)einschliesse. Die 

Vorinstanz erachte folglich die «(…)» (wozu auch die […] und daraus fol-

genden Beschwerden gehörten) als Hauptindikation, welche auch durch 

den Indikationsbereich von B._______ abgedeckt würden (BAG-act. 1, 

Beilage 3, S. 7). In seiner vierten Rückmeldung vom 22. Juni 2020 (BAG-

C-4589/2020 

Seite 26 

act. 1, Beilage 3, S. 9 unten) sowie der Verfügung vom 30. Juli 2020 (BAG-

act. 1) hält die Vorinstanz ebenfalls an der Hauptindikation «(…)» fest.  

7.5.3 Der im vorinstanzlichen Verfahren zur Begründung der Festlegung 

der Hauptindikation genannte Übersichtsartikel «(…)» von (Quellenan-

gabe) wurde im Jahr 2016 im Swiss Medical Forum publiziert. Dem Artikel 

sind keine Aussagen zur Prävalenz der (…) in der Schweiz entnehmen, 

sondern er nimmt verallgemeinernd Bezug auf Industrieländer («Infolge 

der Standardisierung und weltweiten Anwendung der […]-Klassifikation 

wurden in den letzten Jahren genauere epidemiologische Daten erhoben, 

aus denen hervorgeht, dass die Prävalenz der Erkrankung in den Indust-

rieländern besonders hoch ist. Die Prävalenz von […] liegt zwischen 50 

und 60 %, wobei Frauen stärker betroffen sind als Männer, die Prävalenz 

von […] variiert zwischen 10 und 30 %.»). Dabei referenziert der Artikel in 

den entsprechenden Quellenangaben eine Studie betreffend die Popula-

tion von San Diego (Quellenangabe) sowie die (…) der Deutschen Gesell-

schaft für (…), welche die Häufigkeit und Ausprägung (…) in der städti-

schen und ländlichen Wohnbevölkerung von Deutschland zum Gegen-

stand hatte (Quellenangabe). Diesen beiden Studien und damit letztlich 

auch dem Artikel des Swiss Medical Forums kann keine rechtsgenügliche 

Aussagekraft bezüglich die Prävalenz zugemessen werden, da nicht die 

vorliegend massgebende Schweizer Bevölkerung abgebildet wurde. Im 

Weiteren ist offensichtlich, dass Studien aus dem Jahr 2003 keine verwert-

baren Aussagen zu aktuellen Prävalenzzahlen der Indikationen «(…)» er-

lauben. Für einen rechtskonformen TQV im Rahmen der periodischen drei-

jährlichen Überprüfung ist es jedoch unerlässlich, allfällige Veränderungen 

seit diesem Zeitpunkt zu berücksichtigen und auf neuste Erkenntnisse ab-

zustellen (vgl. Urteile des BVGer C-6598/2018 vom 8. April 2022 E. 8.2.2; 

C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.4.3 in fine).  

7.5.4 Demgegenüber ist die im vorliegenden Beschwerdeverfahren einge-

reichte (…)-Leitlinie aus dem Jahr 2019 ([Quellenangabe]; vgl. E. 7.1.2 

hiervor) neueren Datums. Ihr ist lediglich zu entnehmen, dass es sich bei 

der (…) um eine sehr häufige Erkrankung handle. Sie verweist dabei eben-

falls auf die (Quellenangabe) (vgl. hierzu E. 7.5.3 hiervor). Die weiteren 

angeführten Quellen stammen aus den Jahren 1981, 1997 sowie 2013, 

wobei letztere Quelle ebenfalls auf die (Quellenangabe) Bezug nimmt und 

auf eine weitere Studie aus Polen aus dem Jahr 2003 verweist. Die eben-

falls angeführten Guidelines (…) von (…) nennen sodann, wie auch durch 

die Vorinstanz zitiert, einen Prävalenzrahmen von 20-64 % (BVGer-act. 10, 

Rz. 17 mit Verweis auf [Quellenangabe]; vgl. E. 7.1.2 hiervor). Aufgrund 

C-4589/2020 

Seite 27 

der darin enthaltenen Ausführungen ist offenkundig, dass sich die  

Vorinstanz bezüglich der Indikation «(…)» und der damit zusammenhän-

genden Frage betreffend Hauptindikation lediglich auf Vermutungen stützt, 

da entsprechende Prävalenzzahlen für die Schweiz fehlen. Zudem neh-

men die Studien nur auf die von der Vorinstanz berücksichtigte (Haupt-)In-

dikation Bezug, weshalb sich daraus keine vergleichenden Prävalenzzah-

len ermitteln lassen. Die Vorinstanz hat sich demzufolge bei ihrer Beurtei-

lung auf einen unvollständig erhobenen Sachverhalt gestützt. Ohne Kennt-

nis der tatsächlichen Prävalenz sämtlicher Krankheiten, für welche die Mul-

tiindikationspräparate zugelassen sind, lässt sich die Hauptindikation nicht 

im Sinne der Ziffern C.2.1.6 respektive E.1.9.1 des SL-Handbuchs anhand 

von «Prävalenzzahlen in der Schweiz» bestimmen (zur Problematik der 

Bestimmung der Hauptindikation anhand von Prävalenzzahlen gemäss 

SL-Handbuch vgl. auch das Urteil des BVGer C-5955/2019 vom 28. Januar 

2022 E. 8.3).  

7.5.5 Damit ist bereits aus diesem Grund der Sachverhalt als nicht rechts-

genüglich für die vorliegend angeordnete Preissenkung erstellt zu beurtei-

len.  

7.6  

7.6.1 Ein Arzneimittel ist anhand seiner Hauptanwendung als wirtschaftlich 

einzustufen, wobei auf die tatsächliche Hauptanwendung abgestellt wird 

und nicht auf eine theoretisch mögliche bzw. tatsächlich untergeordnete 

Anwendung (vgl. Urteil des BVGer C-5955/2019 E. 8.1). Entgegen der An-

sicht der Vorinstanz könnte es daher selbst in einer Annahme, für «(…)» 

sei eine höhere Prävalenz ausgewiesen, für die Bestimmung der «Haupt-

indikation» eines Arzneimittels, das zur Behandlung bei zwei häufig vor-

kommenden Krankheiten resp. Verletzungen indiziert ist, nicht auf eine po-

tentiell höhere Einsetzbarkeit ankommen. Relevant wäre vielmehr, wie 

häufig diese unterschiedlichen Anwendungsgebiete effektiv auch einer me-

dikamentösen Behandlung bedürfen, d.h. ob Behandlungen bei «(…)» sig-

nifikant häufiger sind. Es müsste bei Zwei- oder Multiindikationsarzeimitteln 

somit auch beantwortet werden, wie viel häufiger statistisch eine häufige 

Krankheit im Vergleich zu einer weiteren häufigen Krankheit behandelt 

werden müsste, damit überhaupt von einer «Hauptindikation» gesprochen 

werden kann. Damit folgt auch hieraus, dass zur Bestimmung der «Haupt-

indikation» von B._______ zwingend weitere Kriterien heranzuziehen sind 

(vgl. Urteil C-5955/2019 E. 8.3.2). 

C-4589/2020 

Seite 28 

7.6.2 Zur Bestimmung der Hauptindikation sieht denn auch das BAG im 

SL-Handbuch 2017 nicht einzig Prävalenzzahlen für die Schweiz vor, son-

dern «z.B. Prävalenzzahlen» und führt weiter aus, es könne die Hauptindi-

kation «beispielsweise auch aufgrund der Therapielinie bestimmt werden» 

(SL-Handbuch C.2.1.6). Damit können auch andere Kriterien als die Prä-

valenz zur Bestimmung der Hauptindikation zweckmässig sein. Es ist da-

her ergänzend zu prüfen, ob medizinische Gründe für eine Hauptindikation 

«(…)» bei B._______ sprechen. 

7.6.3 Zunächst ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz angeführten 

Leitlinien, (Quellenangabe), sowie die Guidelines (…) von (Quellenan-

gabe), verschiedene therapeutische Interventionen bei (…) enthalten und 

u.a. auch medikamentöse Massnahmen aufgeführt sind. Eine Therapie mit 

topischen C._______-präparaten findet allerdings keine Erwähnung. Viel-

mehr hat die Vorinstanz in ihrer dritten Rückmeldung vom 1. April 2020 

festgehalten, die Datenlage zur Wirksamkeit topischer C._______-präpa-

rate sei eher dürftig und es würden primär Studien mit niedrigem Evidenz-

level vorliegen, welche teilweise zu unterschiedlichen Resultaten kommen 

würden. Es gebe aus Sicht des BAG auch keine Guidelines, «welche bei 

(…) topische C._______-präparate klar empfehlen und schon gar nicht auf 

Stufe einzelner Spezialitäten klare Empfehlungen abgeben» (BAG-act. 1, 

Beilage 3, S. 8). In den vorliegenden Akten finden sich denn auch keine 

weiteren Studien oder Leitlinien, welche sich zur Behandlung von (…) mit 

B._______ äussern würden.  

7.7 Der erweiterten Arzneimittelliste (vgl. Tabelle E. 7.4) ist sodann zu ent-

nehmen, dass für B._______ Gel, wie auch B._______ Salbe, lediglich das 

Anwendungsgebiet «(…)» aufgeführt wird. Soweit die Vorinstanz von der 

massgeblichen Hauptindikation «(…)» ausgeht und diesbezüglich aus-

führt, es werde bei mehreren Indikationen lediglich die Hauptindikation be-

rücksichtigt, und auf das SL-Handbuch verweist, ist nicht nachvollziehbar, 

dass bei B._______ mit dem Anwendungsgebiet «(…)» gemäss der erwei-

terten Arzneimittelliste dennoch von der Hauptindikation «(…)» ausgegan-

gen wird. Vorliegend geht es bei der Frage der Hauptindikation des Arznei-

mittels B._______ darum, ob B._______ in der medizinischen Praxis ge-

mäss Fachinformation und Behandlungsempfehlungen primär, grundsätz-

lich und hauptsächlich bei der Behandlung von (…) eingesetzt werden 

kann, wie das die Vorinstanz im Beschwerdeverfahren behauptet. Dies 

muss aufgrund des Dargelegten verneint werden.  

C-4589/2020 

Seite 29 

7.8 Als Zwischenfazit ist festzuhalten, dass die Durchführung des TQV 

durch die Vorinstanz mit der Hauptindikation «(…)» von B._______ auf ei-

ner ungenügenden Sachverhaltsfeststellung beruht.  

8.  

Es ist schliesslich auf die Ausführungen der Vorinstanz einzugehen, wo-

nach die Hauptindikation für die Durchführung des TQV vorliegend keine 

Rolle spiele, da die Fachinformation betreffend die Dosierung für die auf-

geführten Indikationen nicht unterscheide und es Vergleichspräparate 

gebe, die gleichermassen zugelassen seien (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, 

S. 2).  

8.1 Sowohl aus der erweiterten Arzneimittelliste (vgl. Tabelle E. 7.3) wie 

auch den Fachinformationen (vgl. E. 7.2) geht hervor, dass sämtliche in 

den TQV einbezogenen Vergleichspräparate für die Indikation «(…)» zu-

gelassen sind. Damit kann es vorliegend allerdings nicht sein Bewenden 

haben:  

8.2 Zunächst erscheint es gemäss der langjährigen und insbesondere 

auch mit Blick auf die zwischenzeitlich ergangene Rechtsprechung des 

Bundesgerichts nicht sachgerecht, dass zum TQV Präparate beigezogen 

werden können, welche nicht über dieselbe Hauptindikation verfügen wie 

das überprüfte Präparat (vgl. Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. De-

zember 2021 E. 6.2 zweiter Absatz und 6.4.1 in fine). Denn zum TQV dür-

fen gemäss ständiger Rechtsprechung nur Arzneimittel zugelassen wer-

den, welche eine tatsächliche echte Therapiealternative zum zu überprü-

fenden Arzneimittel in der medizinischen Praxis darstellen. Wohl hat das 

Bundesverwaltungsgericht in seinem Entscheid C-6598/2018 festgehalten, 

es erscheine nicht sachgerecht, bezüglich der Frage der Therapiealterna-

tive lediglich selektiv auf den Wortlaut der zugelassenen Indikationen der 

einzelnen Präparate abzustellen. Sondern es sei eine sorgfältige Prüfung 

des verfolgten medizinischen Behandlungszwecks der einzelnen Arznei-

mittel und damit einhergehend eine ganzheitliche Betrachtung der Präpa-

rate angezeigt und sachgerecht bei der Prüfung der Frage, ob eine tatsäch-

liche echte Therapiealternative – im vorliegenden Fall zu B._______ – vor-

liegt oder nicht (vgl. Urteil des BVGer C-6598/2018 E. 8.4.2). Die  

Vorinstanz hat vorliegend allerdings keine Abklärungen in Bezug auf die 

Indikation «(…)» vorgenommen. Sie wird demnach zu prüfen haben, ob die 

Vergleichspräparate in der medizinischen Praxis eine tatsächliche Thera-

piealternative zu B._______ mit Blick auf die Indikation «(…)» darstellen.  

C-4589/2020 

Seite 30 

8.3 Im Weiteren ist der Vorinstanz jedoch insoweit zuzustimmen, dass die 

Fachinformationen von B._______, F._______, G._______ und E._______ 

enthalten keine differenzierten Dosierungsangaben zur Behandlung einer 

(…) oder zur Behandlung von (…) enthalten. Der Fachinformation von 

B._______ ist eine genaue Dosisspanne zu entnehmen. So soll 2-3-mal 

täglich ein ca. (…) cm langer Salben- bzw. Gelstrang von B._______ auf 

die erkrankten Stellen aufgetragen werden (vgl. E. 7.2.1 hiervor). Vom Ver-

gleichspräparat F._______ Gel ist ebenfalls 2-3-mal täglich ein ca. (…) cm 

langer Strang aufzutragen (vgl. E. 7.2.3 hiervor). Den Fachinformationen 

der anderen beiden Vergleichsarzneimittel sind demgegenüber keine ge-

nauen Dosierungsangaben zu entnehmen. G._______ Gel soll 1-2-mal 

täglich aufgetragen werden (vgl. E. 7.2.2 hiervor). E._______ Gel ist 

«mehrmals täglich» auf die betroffenen Stellen aufzutragen (vgl. E. 7.2.4 

hiervor).  

8.3.1 Laut Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV (in der seit 1. Februar 2017 gelten-

den Fassung; AS 2017 623) werden beim TQV die Kosten des Arzneimit-

tels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, 

die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Der 

TQV hat demnach anhand der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der 

mittleren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Medikamente zu erfol-

gen (BGE 147 V 470 E. 4.1). 

8.3.2 Rechtsprechungsgemäss ist auch für die Fragen nach der mittleren 

Erhaltungsdosierung eines Arzneimittels die Fachinformation heranzuzie-

hen. Gründe, hier von dieser Sichtweise abzuweichen, die namentlich ge-

währleistet, dass die zu berücksichtigenden Dosierungen respektive deren 

zu vergleichenden Mittelwerte («mittlere Erhaltungsdosis») in transparen-

ter sowie rechtsgleicher Art bestimmt werden, sind nicht auszumachen 

(BGE 147 V 470 E. 4.2.2).   

8.3.3 Nach der neuesten bundesgerichtlichen Rechtsprechung (BGE 147 

V 470 E. 4.2.3) ist im Einzelnen wie folgt vorzugehen: Können den Fachin-

formationen genaue Dosierungsvorschriften entnommen werden, anhand 

derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, 

sind diese zu verwenden. Dabei ist zu beachten, dass bei der Berechnung 

des TQV grundsätzlich den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften ge-

mäss Fachinformation Rechnung zu tragen ist und die verschiedenen, von 

Swissmedic überprüften und genehmigten Dosierungsangaben zu berück-

sichtigen sind (in diesem Sinne auch Urteile C-6083/2018 vom 9. Juli 2020 

C-4589/2020 

Seite 31 

E. 7.3.2 m.H. und C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Hinsichtlich der-

jenigen Arzneimittel, für die in den Fachinformationen keine genauen Do-

sierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der Tagesdo-

sis lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat dies im Rahmen der Un-

tersuchungspflicht (Art. 12 VwVG) ebenfalls auf sachgerechte und nach-

vollziehbare Weise zu geschehen (vgl. Urteile des BVGer C-6083/2018 E. 

7.3.2, C-595/2015 E. 8.4 und C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3). Mass-

gebend ist, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV ein-

zubeziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingungen festgelegt wer-

den (vgl. auch Urteil des BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E. 8.9.5).  

8.3.4 Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Erhal-

tungsdosis somit eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Do-

sierung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Fehlt es an derartigen prä-

zisen Angaben, ist grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation auf-

geführte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen 

ist. Die Dosisspanne bildet jedoch dann keine hinreichende Grundlage, 

wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdien-

liche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis bein-

halten; diesfalls ist darauf abzustellen. Ergeben sich aus der Fachinforma-

tion keinerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis – auch 

nicht in Form von Dosisspannen –, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, 

klinischen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen 

werden (vgl. dazu auch Rundschreiben des BAG betreffend «Umsetzung 

der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020» 

vom 2. Dezember 2019). Es sind keine Anhaltspunkte erkennbar, die ge-

gen eine grundsätzliche Vorgehensweise in diesem Sinne sprechen (zum 

rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierun-

gen: BGE 147 V 470 E. 4.2.3; 147 V 194 E. 5.3.2; 145 V 289 E. 5.4.2 m.H.; 

Urteile des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1 und 9C_309/2020 

vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1 und 2.3.2).  

8.3.5 Betreffend das Arzneimittel G._______ Gel sind Empfehlungen in Be-

zug auf die Häufigkeit der täglichen Anwendung vorhanden, nicht aber zur 

konkreten Menge. Hinsichtlich der Applikationshäufigkeit sind der Fachin-

formation auch betreffend E._______ Gel keine klaren Angaben zu entneh-

men, indem hier von einer Anwendung von «mehrmals täglich» die Rede 

ist. Damit kann bei diesen Präparaten die Bestimmung der Menge bzw. der 

Tagesdosis lediglich approximativ erfolgen. Da vorliegend die vorinstanzli-

chen Abklärungen zur approximativen Bestimmung der Tagesdosis aus-

schliesslich in Bezug auf die Indikation «(…)» erfolgte, nicht aber auf die 

https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTagestherapiekosten+%2BFachinformation+%2BSL&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F147-V-194%3Ade&number_of_ranks=0#page194
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTagestherapiekosten+%2BFachinformation+%2BSL&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-V-289%3Ade&number_of_ranks=0#page289

C-4589/2020 

Seite 32 

hier massgebende Indikation der (…) (vgl. E. 7 hiervor), bedarf auch die 

Ermittlung der Tagestherapiekosten ergänzender Abklärungen.  

8.4 Da sich die Vorinstanz bisher zur Frage der sachgerechten Dosierung 

der Vergleichspräparate in der Indikation «(…)» nicht geäussert hat, würde 

das Bundesverwaltungsgericht darüber als Erstinstanz entscheiden, wenn 

es die entsprechenden ergänzenden Abklärungen selber vornähme und 

anschliessend ein abschliessendes Urteil fällen würde. Damit würde die 

Beschwerdeführerin zugleich einer Beschwerdeinstanz beraubt, was nicht 

angeht, zumal das Bundesverwaltungsgericht nicht als Fachbehörde ein-

gesetzt ist und es vorliegend um Fragen geht, welche hochstehende, spe-

zialisierte, technische und wissenschaftliche Kenntnisse erfordern (vgl. Ur-

teil des BVGer C-6598/2018 E. 8.4.1). Die Vorinstanz wird daher unter Be-

rücksichtigung sachdienlicher Quellen im Sinne der bundesgerichtlichen 

Rechtsprechung (vgl. E. 8.4.3 f.) die Frage der sachgerechten Dosierung 

in der Indikation «(…)» abzuklären und anschliessend die Frage der Wirt-

schaftlichkeit von B._______ auf Basis der Dosierungen für die Hauptindi-

kation «(…)» neu zu beurteilen haben. Hierbei wird ebenfalls zu prüfen 

sein, ob nicht weitere Präparate im Hinblick auf die Indikation «(…)» in den 

Vergleich einzubeziehen sind. Mit Blick auf ihr weites Ermessen wird sie 

schliesslich ihre Feststellungen für den Rechtsanwender nachvollziehbar 

zu begründen haben. 

9.  

Der Vollständigkeit halber bleibt auf das Vorbringen der Beschwerdeführe-

rin einzugehen, wonach aufgrund der gestiegenen C._______-Preise auf 

eine Preissenkung zu verzichten sei.  

9.1  

9.1.1 In ihrer Beschwerde führt die Zulassungsinhaberin aus, die aufgrund 

verschiedener Krisen gestiegenen Preise für den Rohstoff von C._______ 

würden untermauern, dass eine Preissenkung von C._______-Präparaten 

nicht angezeigt sei. Zusätzliche Preissteigerungen seien ausserdem mit 

der Pandemie im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 zu verzeichnen. Der 

Rohstoff für C._______ werde zur Produktion von Arzneimitteln mittels (…) 

verwendet, die auf Intensivstationen an Patienten mit Covid-19 standard-

mässig verabreicht würden. Zu Beginn des Jahres 2008 habe es einen ers-

ten C._______-Preisschock gegeben, welcher aufgrund von Verunreini-

gungen im Wirkstoff und anschliessender Verknappung zu einer markan-

ten Steigerung von > 1000 % bis Ende des Jahres 2010 geführt habe. Die 

in den Jahren 2009/2010 aufkommende Schweinegrippe in China, dem 

C-4589/2020 

Seite 33 

wichtigsten C._______-Produzenten, habe diesen Effekt noch zusätzlich 

verstärkt. Bis ins Jahr 2017 hätten sich die Preise jedoch wieder auf einem 

mittelhohen Niveau erholt. Mit dem Aufkommen der afrikanischen Schwei-

nepest in China im Jahre 2018 und der aktuellen Corona-Pandemie im 

Jahre 2020 seien die Preise jedoch regelrecht auf einen Höchststand von 

> 100 Fr. pro Mega (Anmerkung Gericht: gemeint ist wohl pro Mega I.E.) 

explodiert. Ein Ende dieser Preisspirale sei aufgrund der aktuellen Ge-

sundheitslage nicht in Sicht. Nur schon diese ausserordentlichen, nicht vor-

hersehbaren Umstände legten es nahe, gegenwärtig von einer Preissen-

kung für B._______ abzusehen (BVGer-act. 1, Rz. 98 ff.). 

9.1.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, dass einerseits Art. 65d Abs. 1 

KVV bestimme, dass sie sämtliche Arzneimittel, die auf der Spezialitäten-

liste aufgeführt seien, alle drei Jahre daraufhin überprüfe, ob sie die Auf-

nahmebedingungen noch erfüllten. Andererseits sehe Art. 66 KVV vor, 

dass Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a-65g unabhängig vonei-

nander durchgeführt würden und dass sogar mehrere Preissenkungen in-

nerhalb eines Kalenderjahres möglich seien. Dass die dreijährliche Über-

prüfung für alle Arzneimittel – und damit auch für B._______ – grundsätz-

lich durchzuführen sei und somit auch zumindest abgeklärt werden müsse, 

ob ein TQV durchgeführt werden könne, und die Zulassungsinhaberin bei 

dieser Abklärung mitwirken müsse (Art. 34f Abs. 2 KLV und Art. 13 VwVG), 

sei also offensichtlich. Zu prüfen bleibe, ob die Vorinstanz aus Gründen der 

Verhältnismässigkeit (Art. 5 Abs. 2 BV) eine Ausnahme von der Preissen-

kung hätte gewähren müssen. Die Gewährung von Ausnahmen müsse 

restriktiv gehandhabt werden, habe doch die Vorinstanz einen gesetzlichen 

Auftrag, für möglichst preisgünstige Arzneimittel zu sorgen (Art. 43 Abs. 6 

KVG). Als Gründe für die Gewährung einer Ausnahme seien insbesondere 

die grosse medizinische Bedeutung eines Arzneimittels und/oder die allei-

nige Listung auf der SL in einer bestimmten Indikation zu nennen. Das wirt-

schaftliche Fortkommen der Zulassungsinhaberin allein rechtfertige hinge-

gen keine Ausnahme von einer Preissenkung. Vorliegend sei offensichtlich 

kein Grund für die Gewährung einer Ausnahme von der Preissenkung er-

sichtlich. Es möge zwar zutreffen, dass der Preis für C._______ in den letz-

ten Jahren gestiegen sei, trotzdem gebe es gleich mehrere C._______-

haltige topische Arzneimittel auf der SL und dies auch zu relativ günstigen 

Preisen. Die Patienten seien also nicht genau und einzig auf B._______ 

angewiesen. Auch sei die grosse medizinische Bedeutung dieser Arznei-

mittel klar zu verneinen, werde doch die Wirksamkeit der topischen 

C._______-präparate kontrovers diskutiert. Insgesamt sei deshalb festzu-

C-4589/2020 

Seite 34 

halten, dass die Vorinstanz für B._______ zurecht eine Preissenkung ver-

fügt habe, die Gewährung einer Ausnahme von der Preissenkung er-

scheine nicht angezeigt (BVGer-act. 10, Rz. 23 ff.).  

9.2 Die Beschwerdeführerin macht im vorliegenden Beschwerdeverfahren 

zu Recht nicht geltend, dass aufgrund der mit Verfügung vom 24. Mai 2011 

(vgl. BVGer-act. 1, Beilagen 12 und 13) gewährten Preiserhöhung auf die 

Durchführung des TQV zu verzichten sei (so noch sinngemäss im  

vorinstanzlichen Verfahren, BAG-act. 3; vgl. zur fehlenden materiellen 

Rechtskraft erstinstanzlicher Verwaltungsverfügungen: BGE 135 V 201 

E. 5.1 mit weiteren Hinweisen; Urteil des BGer 9C_8/2021 vom 8. Februar 

2022 E. 4.2 ff.; Urteil des BVGer C-358/2019 vom 30. Dezember 2020 

E. 8.7.1 und 8.7.4). Sie hat denn auch zwischenzeitlich kein neues Gesuch 

um Preiserhöhung gestellt. Hingegen beantragt die Beschwerdeführerin, 

es sei aufgrund der gestiegenen C._______-Preise auf eine Preissenkung 

zu verzichten. 

9.3 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre oder bei Preiserhöhungsgesu-

chen kann das BAG in Einzelfällen die Sicherstellung der Versorgung mit 

Arzneimitteln mit hohem medizinischem Bedarf berücksichtigen und gege-

benenfalls auf eine Preissenkung verzichten (vgl. S. 24 und 30 des Be-

richts des Bundesrats «Sicherheit in der Medikamentenversorgung» vom 

20. Januar 2016 zum Postulat Heim [12.3426]; abrufbar unter www.bag.ad-

min.ch > Medizin & Forschung > Medikamente & Medizinprodukte > Si-

cherheit in der Arzneimittelversorgung, abgerufen am 5. Juli 2023; vgl. so 

auch die Stellungnahme des Bundesrates vom 25. August 2021 zur Motion 

Herzog [12.3426] «Marktrückzüge von bewährten und günstigen Arznei-

mitteln stoppen. Versorgungssicherheit besser berücksichtigen»). In Bezug 

auf «Nischenprodukte» hat das Bundesgericht ausserdem festgehalten, 

dass sich eingedenk des gesetzgeberischen Zieles der Gewährleistung der 

Versorgungssicherheit von umsatzschwachen Arzneimitteln und der Be-

fürchtung, dass diese mangels Rentabilität vom Markt genommen werden 

könnten, ein etwas höherer Preis rechtfertigen kann (vgl. dazu BGE 144 V 

20 E. 6.2.2).  

9.4 Die Beschwerdeführerin hat vorliegend weder geltend gemacht noch 

entsprechende Beweismittel ins Recht gelegt, wonach es sich bei 

B._______ um ein Arzneimittel mit hohem medizinischem Bedarf oder um 

ein «Nischenprodukt» im Sinne der vorgenannten Rechtsprechung handle. 

Es ist der Vorinstanz zuzustimmen, wonach gleich mehrere C._______-

C-4589/2020 

Seite 35 

haltige topische Präparate auf der SL gelistet sind (zurzeit: […] topische 

Präparate von 10 verschiedenen Zulassungsinhaberinnen; vgl. <www.spe-

zialitätenliste.ch> Index der SL > Präparatsuche nach Wirkstoff > Suchbe-

griff: C._______>, abgerufen am 5. Juli 2023). Es ist demnach nicht zu be-

anstanden, wenn die Vorinstanz davon ausgegangen ist, dass ein Markt-

rückzug von B._______ mit überwiegender Wahrscheinlichkeit nicht zu ei-

ner Gefährdung der Versorgungssicherheit bezüglich C._______-haltigen 

topischen Arzneimitteln führen würde.  

10.  

10.1 Aufgrund des Ausgeführten ist zusammenfassend festzuhalten, dass 

die der Verfügung vom 30. Juli 2020 zugrundeliegende Preissenkung we-

der auf einem rechtskonform durchgeführten TQV noch auf einem rechts-

genüglich abgeklärten Sachverhalt beruht. Die Beschwerde gegen die Ver-

fügung vom 30. Juli 2020 betreffend B._______ ist somit im Sinne des 

Eventualantrags gutzuheissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben 

und die Sache zur Vornahme der erforderlichen Abklärungen und Durch-

führung eines neuen TQV an die Vorinstanz zurückzuweisen. Die  

Vorinstanz wird anschliessend den Preis von B._______ neu zu verfügen 

haben (Art. 61 Abs. 1 VwVG).  

10.2 Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde ge-

gen die Verfügung vom 30. Juli 2020 die aufschiebende Wirkung nicht ent-

zogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen 

Preisniveau in der SL geführt wird (vgl. www.spezialitätenliste.ch, abgeru-

fen am 5. Juli 2022). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, 

eine neue Preisüberprüfung für diese Arzneimittel im Sinne der Erwägun-

gen vorzunehmen. Bei der vorliegenden Möglichkeit einer allfälligen Ver-

schlechterung durch die Rückweisung kann im Übrigen keine «reformatio 

in peius» gegeben sein (vgl. Urteil des BGer 9C_990/2009 vom 4. Juni 

2010 E. 2; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-6223/2019 vom 24. Juli 

2020 E. 3.8 und A-5189/2019 vom 1. April 2020 E. 8.6.3.2; THOMAS HÄ-

BERLI, Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 62 Rz. 21 m.w.H.). 

11.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung.  

11.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 

Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. 

C-4589/2020 

Seite 36 

Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-

den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-

rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der 

geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechts-

kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden 

keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-

mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements 

vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-

desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-

entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine Kosten-

note eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzu-

setzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend sind für die von der 

Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung der Aufwand 

für die Erstellung der 29-seitigen Beschwerdeschrift vom 14. September 

2020 mit umfangreichen Beilagen (BVGer-act. 1) und der 11-seitigen Rep-

lik vom 29. April 2021 (BVGer-act. 16), zu berücksichtigen. Unter Berück-

sichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebo-

tenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und 

der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen ist der Beschwer-

deführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende 

Parteientschädigung von Fr. 6'000.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; 

Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 10 Abs. 2 VGKE) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat 

keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nachfolgende Seite verwiesen.) 

  

C-4589/2020 

Seite 37 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene 

Verfügung vom 30. Juli 2020 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz 

zurückgewiesen wird, damit diese ergänzende Abklärungen im Sinne der 

Erwägungen durchführe und anschliessend über die Preise von B._______ 

Topisch neu verfüge. 

2.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-

schuss in der Höhe von Fr. 5'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Ein-

tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung in der Höhe von Fr. 6'000.– zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI. 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Beat Weber Rahel Schöb 

 

  

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Seite 38 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden sofern die Voraussetzungen 

gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, 

wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes-

gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder 

einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung 

übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Be-

gehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-

schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel 

sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen 

(Art. 42 BGG). 

 

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