# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 2ba6720b-4477-564a-87f9-1c1b3d3d051c
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2017-10-03
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2017_001
**Docket/Reference:** O2017_001
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/111/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t

                                       O2017_001

Besetzung

U r t e i l   v o m   3 .   O k t o b e r   2 0 1 7

Präsident Dr. iur. Dieter Brändle,
Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent),
Richter Dr. iur. Christoph Gasser, 
Richter Prof. Dr. iur. Daniel Kraus, 
Richter Dipl. Chem.-Ing. ETH Marco Zardi,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

Verfahrensbeteiligte

Mepha Pharma AG, Kirschgartenstr. 14, 4051 Basel, 

vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, Schel-
lenberg Wittmer Rechtsanwälte, Löwenstrasse 19, Postfach 
2201, 8021 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. An-
dreas Welch, Hepp Wenger Ryffel AG, Friedtalweg 5,
9500 Wil,

Klägerin

gegen

Gilead Sciences Inc.,
333 Lakeside Drive, US-94404 Foster City, CA,

vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Simon Holzer, 
Dr. iur. Kilian Schärli und Dr. iur. Michael Ritscher, alle 
Meyerlustenberger Lachenal (Zürich), Forchstrasse 452,
Postfach 1432, 8032 Zürich, patentanwaltlich beraten durch 
Dr. Andreas Schöllhorn, Latscha Schöllhorn Partner AG, 
Austrasse 24, 4051 Basel,

Beklagte

Gegenstand

Nichtigkeit eines ESZ; Kombinationspräparat

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Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:

Prozessgeschichte:

1.
Mit Klage vom 3. Januar 2017 stellte die Klägerin folgende Rechtsbegeh-
ren:

"(1)  The  Swiss  SPC  C00915894/01  “tenofovir  disoproxil  fumarate +
emtricitabine“ shall be declared invalid.

(2) Court and attorneys' fees, including costs of the patent attorney nec-
essarily engaged plus value added tax, shall be borne by Defendant."

Die  Klageschrift  war,  nachdem  sich  die  Parteien  auf  Englisch  als  Partei-
ensprache geeinigt hatten, in englischer Sprache verfasst.

Das  Ergänzende  Schutzzertifikat  C00915894/01  (nachfolgend  "Klage-
schutzrecht") basiert  auf  der  EP  0  915  894  B1  (nachfolgend  "Basispa-
tent"),  erteilt  am  14.  Mai  2003  im  Namen  der  Beklagten, sowie  auf  der 
Swissmedic-Genehmigung 57316 vom 21. März 2006.

2.
Mit Klageantwort vom 22. März 2017 beantragte die Beklagte die Abwei-
sung  der  Klage,  ebenfalls  unter  Kosten  und  Entschädigungsfolgen, ein-
schliesslich patentanwaltlicher Aufwendungen.

3.
Am  21.  August  2017  fand  die  Hauptverhandlung  mit  Replik  und  Duplik 
statt. Mit Schreiben vom 6. September 2017 wurde den Parteien das Ver-
handlungsprotokoll zugestellt. Am 14. September 2017 stellte die Beklag-
te den Antrag um Berichtigung bzw. Korrektur des Protokolls. Diesem An-
trag wurde teilweise stattgegeben und das Protokoll wurde entsprechend 
berichtigt.

Prozessuales:

4.
Bei der Klägerin handelt es sich um eine Aktiengesellschaft mit Sitz in der 
Schweiz.  Die  Beklagte  ist  ein  amerikanisches  Unternehmen  mit  Sitz  in 
den USA.

Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 22 Abs. 4 LugÜ sowie Art. 26 Abs. 
1 lit. a PatGG ist die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts gegeben. 

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Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist Schweizer Recht anwendbar.

Sachverhalt und Behauptungen:

5.
Die Klägerin stellt die Rechtsbeständigkeit des dem Klageschutzrecht zu 
Grunde liegenden Basispatents ausdrücklich nicht in Frage.

6.
Ebenfalls stellt die Klägerin nicht in Frage, dass das Klageschutzrecht als 
Schutzzertifikat sowohl in Übereinstimmung mit der gegenwärtigen Ertei-
lungspraxis  des Instituts  für  Geistiges  Eigentum (IGE) erteilt  wurde,  als 
auch  in  Übereinstimmung  mit  der  bundesgerichtlichen  Rechtsprechung 
Fosinopril  von  1998 (BGE  124  III  375),  da  der Gegenstand  des  Schutz-
zertifikats im Schutzbereich des Basispatents EP 0 915 894 B1 liegt.

7.
Die  Klägerin  macht  einzig  geltend,  dass  die Anwendung  des  Schweizer 
Patentgesetzes,  soweit  es  sich  auf  Schutzzertifikate  bezieht,  an  die 
Rechtsprechung des EuGH angepasst werden solle, mithin von der bun-
desgerichtlichen  Rechtsprechung  (insbesondere  BGE  124  III  375,  Fo-
sinopril) und der Erteilungspraxis des IGE abgewichen werden solle. Un-
ter anderem deswegen, weil die gesetzlichen Grundlagen für Schutzzerti-
fikate in der Schweiz jenen der Europäischen Union entsprechend aufge-
baut seien und die Auslegung der gesetzlichen EU-Grundlagen durch den 
EuGH damit auch von den Schweizer Gerichten und Erteilungsbehörden 
berücksichtigt  werden  solle.  Weiter  weist  die  Klägerin  darauf  hin,  dass 
das  IGE  gerade  kürzlich  eine  Initiative  gestartet  habe,  seine Erteilungs-
praxis  für  Schutzzertifikate  an  die  Rechtsprechung  des  EuGH  anzupas-
sen. Dabei hätten alle beteiligten Kreise, inklusive die Verbände der Ori-
ginatoren,  eine  Anpassung  der  Erteilungspraxis  für  Schutzzertifikate  an 
die  Rechtsprechung  des  EuGH  ausdrücklich  begrüsst und  eine  zeitnahe 
Umsetzung gefordert. Es sei offensichtlich, dass der in der bundesgericht-
lichen  Rechtsprechung  festgelegte  Verletzungstest  zu  ungerechtfertigten 
Resultaten  führe,  und  die  parallele  Rechtsprechung  in  weiteren  europäi-
schen Ländern zeige, dass der vom EuGH eingeschlagene Weg der rich-
tige sei.

8.
Die Beklagte bestreitet demgegenüber, dass das Klageschutzrecht zu wi-
derrufen sei. 

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Dies zur Hauptsache mit der Begründung, dass die Gültigkeit des Klage-
schutzrechts zum Zeitpunkt der Erteilung des ESZ zu beurteilen sei (vgl. 
Art.  140b  PatG,  "wenn  im  Zeitpunkt  des  Gesuchs").  Zum  Zeitpunkt  des 
Gesuchs  habe  nur  der  Verletzungstest  existiert, und  auch  innerhalb  der 
EU habe nichts anderes gegolten, nachdem die Entscheidung Medeva ja 
erst 2011 ergangen sei.

Eventualiter macht  die  Beklagte  geltend, dass die  Bedingungen  für  eine 
Änderung  der  Rechtsprechung  und  in  der  Folge  einen  Praxiswechsel 
nicht  erfüllt  seien.  Die  Entscheidung  Fosinopril  sei  beinahe  20  Jahre  alt 
und damit auch die Praxis des IGE. Die Motivation für eine Änderung der 
Rechtsprechung  und  in  der  Folge  einer  Praxisänderung  sei  umso  stren-
ger  zu  beurteilen,  je  länger  eine  Rechtsprechung  respektive  Praxis  be-
reits unbestritten und unwidersprochen gepflegt worden sei. Weiter seien 
die  gesetzlichen  Grundlagen  für  Schutzzertifikate  in  der  Schweiz  und  in 
der  EU  auch  nicht  wirklich  gleich  und  eine  Anpassung  der  Schweizer 
Rechtsprechung an die Rechtsprechung des EuGH damit nicht zwingend. 
Weiter weist die Beklagte darauf hin, dass die Rechtsprechung des EuGH 
im  Zusammenhang  mit  Schutzzertifikaten  für  mehr  Unsicherheit  als  Si-
cherheit gesorgt habe  und  zu  einer  noch  nicht  abgeschlossen  scheinen-
den Serie von Entscheidungen geführt habe, die schwer nachvollziehbar 
sei.

Subeventualiter  sei  das  Klageschutzrecht  selbst  bei  einer  Änderung  der 
Rechtsprechung  respektive  einem  Praxiswechsel  nicht  zu  widerrufen, 
weil  dann  wegen  des  Prinzips  der  Eigentumsgarantie  und  des  Vertrau-
ensschutzes (Schutz wohlerworbener Rechte) nur in einem obiter dictum 
die Änderung festgehalten werden dürfe, die neue Sichtweise aber nicht 
auf  den konkreten  Fall  angewendet  werden  dürfe,  mithin keine  Rückwir-
kung erlaubt sei.

Subsubeventualiter  sei  das  Klageschutzrecht  selbst  bei  einer  Änderung 
der Rechtsprechung und einer Rückwirkung nicht zu widerrufen, weil die 
Anwendung  der  Medeva-Rechtsprechung  auf  den  konkreten  Fall nicht 
dazu führe, dass das Klageschutzrecht zu widerrufen sei.

9.
Damit stellt sich die Frage, ob der etablierten Rechtsprechung Fosinopril 
des Bundesgerichts weiterhin gefolgt werden soll oder ob davon im Lichte 
der Rechtsprechung des EuGH abgewichen werden soll, und falls letzte-
res, ob dann das Klageschutzrecht zu widerrufen ist. 

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Basispatent, Marktzulassung und Schutzzertifikat:

10.
Das Basispatent beansprucht im Anspruch 2 folgenden Wirkstoff:

2. The compound of claim 1 having formula (1)

wherein

B is guanin-9-yl, adenin-9-yl,  2,6-diaminopurin-9-yl, 2-aminopurin-9-yl  or their 1-

deaza, 3-deaza, or 8-aza analogs, or B is cytosin-1-yl;

R  is  independently  -H,  C1-C12 alkyl,  C5-C12 aryl,  C2-C12 alkenyl,  C2-C12 alkynyl, 

C7-C12 alkenylaryl,  C7-C12 alkynylaryl,  or  C6-C12 alkaryl,  any  one  of  which  is  un-

substituted or is substituted with 1 or 2 halo, cyano, azido, nitro or -OR3 in which 

R3 is C1-C12 alkyl, C2-C12 alkenyl, C2-C12 alkynyl or C5-C12 aryl;

R1 is  hydrogen,  -CH3,  -CH2OH,  -CH2F,  -CH=CH2,  or  -CH2N3,  or  R1 and  R8 are 

joined to form -CH2-;

R2 independently is hydrogen or C1-C6 alkyl; and

R8 is hydrogen or -CHR2-O-C(O)-OR, or R8 is joined with R1 to form -CH2-;

and the salts, hydrates, tautomers and solvates thereof.

Tenofovir-Disoproxil,  ein  Nucleoside 
inhibitor 
(NRTIs)  als Wirkstoff  mit  antiviraler  Wirkung  (vgl.  Basispatent  Anspruch 
26 und [0044], Retroviren und HIV ausdrücklich genannt), wird davon un-
strittig erfasst, denn es hat die Struktur

transcriptase 

reverse 

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und  erfüllt  damit  wörtlich Anspruch  2 für  die Auswahl  R  =  Isopropyl  (An-
spruch 15), R1 = -CH3 (Anspruch 4), R2 = -H (Anspruch 5), R8 = -CHR2-O-
C(O)-OR (Anspruch 2) und B = Adenin-9-yl (Anspruch 2).

Auch  das  Fumarat-Salz  von  Tenofovir-Disoproxil  wird  erfasst,  werden 
doch  Salze  des  Wirkstoffs  in  den Ansprüchen  1  und  2  ausdrücklich  ge-
nannt.

11.
Weiter beinhaltet das Basispatent einen generischen, u.a. auf ein Kombi-
nationspräparat gerichteten Anspruch 27:

27. A pharmaceutical composition comprising a compound according to any one 

of claims 1-25 together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally 

other therapeutic ingredients.

Die weiteren Wirkstoffe werden im Basispatent nur noch im Absatz 47 er-
wähnt und dabei nicht weiter spezifiziert:

[0047] While  it  is  possible  for  the  active  ingredients  to  be  administered  as  pure 

compounds it is preferable to present them as pharmaceutical formulations. The 

formulations of the present invention comprise at least one active ingredient, as 

above defined, together with one or more acceptable carriers and optionally other 

therapeutic ingredients. The carrier(s) must be "acceptable" in the sense of being 

compatible with the other ingredients of the formulation and not deleterious to the 

patient.

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Zudem findet  man  im  Zusammenhang  mit Aerosolformulierungen im Ab-
satz 59 folgendes:

[0059] Formulations suitable for nasal  or inhalational  administration  wherein the 

carrier is a solid include a powder having a particle size for example in the range 

1 to 500 microns (including particle sizes in a range between 20 and 500 microns 

in increments of 5 microns such as 30 microns, 35 microns, etc). Suitable formu-

lations  wherein  the  carrier  is  a  liquid,  for  administration  as  for  example  a  nasal 

spray  or  as  nasal  drops,  include  aqueous  or  oily  solutions  of  the  active  ingredi-

ent. Formulations suitable for aerosol administration may be prepared according 

to conventional methods and may be delivered with other therapeutic agents. In-

halational therapy is readily administered by metered dose inhalers.

Weitere  Hinweise  auf  Co-Formulierungen  finden  sich  in  den  Absätzen 
[0061]-[0064], aber ohne spezifischen Hinweis auf weitere therapeutische 
Wirkstoffe.

12.
Eine  erste  Marktzulassung  für  den  Wirkstoff  Tenofovir-Disoproxilfumarat 
allein  hat  die  Beklagte  für  das  Produkt  Viread®  bereits  unter  Nr.  56251 
am 6. Dezember 2002 erhalten.

13.
Emtricitabin ist ein anderer NRTI als Wirkstoff mit antiviraler Wirkung mit 
folgender Struktur:

14.
Eine  erste  Marktzulassung 
für  die  Wirkstoffkombination  Tenofovir-
Disoproxilfumarat  zusammen  mit  Emtricitabin hat  die  Beklagte  für  das 
Produkt Truvada® unter Nr. 57316 am 21. März 2006 erhalten.

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15.
Da das Basispatent den Wirkstoff Tenofovir-Disoproxilfumarat an sich un-
bestrittenermassen  schützt,  durch  die  Anspruchsformulierung  der  Pro-
duktansprüche  1  und  2  des  Basispatents  unbestrittenermassen  nicht 
ausgeschlossen wird, dass dieser Wirkstoff in Kombination mit einem an-
deren Wirkstoff  formuliert  wird,  und  weiter  im Anspruch  27  des  Basispa-
tents  ausdrücklich  Kombinationspräparate  unter  Schutz  gestellt  werden, 
ist  auch  die  Wirkstoffkombination  Tenofovir-Disoproxilfumarat  +  Emtrici-
tabin,  die  Gegenstand  dieser  Marktzulassung  ist,  unbestrittenermassen 
durch das Basispatent geschützt.

16.
Das  Klageschutzrecht  stützt  sich  auf  diese  Swissmedic-Genehmigung 
57316  vom  21.  März  2006  und  wurde  für  die  folgende  Wirkstoffzusam-
mensetzung  erteilt:  Tenofovir  Disoproxilfumarat  +  Emtricitabin.  Das  ist 
soweit alles unstrittig.

Beurteilung nach bisheriger Rechtsprechung:

17.
Die  Wirkstoffzusammensetzung  Tenofovir  Disoproxilfumarat  +  Emtrici-
tabin ist  ein  Erzeugnis  im  Sinne  von Art.  140a Abs.  2  PatG,  für  welches 
auf  Gesuch  hin  ein  ergänzendes  Schutzzertifikat  (Zertifikat)  erteilt  wird 
(Art. 140a Abs. 1 PatG).

Zum Zeitpunkt des Gesuchs, d.h. am 13. September 2006, waren folgen-
de Bedingungen von Art. 140b PatG unstrittig erfüllt:

– das Erzeugnis war durch das Basispatent geschützt (vgl. oben, unbe-

stritten);

– für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel lag die ers-
te  Genehmigung  für  die  Wirkstoffzusammensetzung  in  Form  der  Ge-
nehmigung 57316 vom 21. März 2006 vor (unbestritten).

Auch die weiteren Bedingungen des 1. Abschnitts des 7. Titels für ergän-
zende  Schutzzertifikate  des  Patentgesetzes  waren  zu  diesem  Zeitpunkt 
2006  erfüllt,  entsprechend  hatte  die  Beklagte  einen  gesetzlichen  An-
spruch auf die Erteilung des Zertifikats.

18.
Das  Bundesgericht  hat  in  seiner  Entscheidung  Fosinopril1 unmissver-
ständlich  festgehalten,  dass  neben  den  Bedingungen  gemäss Art.  140b 
PatG  keine  weiteren  materiellen  Bedingungen  gefordert  werden  dürfen. 

1 BGE 124 III 375 vom 10. Juli 1998.

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Insbesondere  führte  das  Bundesgericht im  Hinblick  auf  das  Erfordernis 
von Art.  140b Abs.  1  lit.  a  PatG  aus,  dass  darin  nur  vorausgesetzt  wird, 
dass  das  Erzeugnis  durch  das  Patent geschützt  ist,  nicht  aber  dass  das 
Erzeugnis, für das ein Zertifikat beantragt wird, in der als Arzneimittel zu-
gelassenen Form im zugrundeliegenden Patent ausdrücklich genannt und 
beschrieben  sein  muss.  Entscheidend  sei  nur,  wie  weit  der  Schutz  des 
Patents reiche (sogenannter Verletzungstest).2

19.
Ob  die  Gültigkeit  des  Klageschutzrechts  unter  ausschliesslicher  Berück-
sichtigung  der  zum  Zeitpunkt  der  Erteilung  geltenden  Rechtsprechung 
und Praxis zu beurteilen ist (Hauptstandpunkt der Beklagten) oder ob die 
Beurteilung  aus  heutiger  Sicht  vorzunehmen  ist  (Standpunkt  der  Kläge-
rin), kann vorliegend offen bleiben, weil wie unten dargelegt keine Ände-
rung der Rechtsprechung angezeigt ist.

Anlass für eine Rechtsprechungsänderung?

20.
Nach  dem  Fosinopril-Entscheid  scheint  es  keine  weiteren  Entscheidun-
gen  des  BGer  mehr  gegeben  zu  haben,  die  sich  mit  dieser  Kombinati-
onspräparat-Thematik auseinanderzusetzen hatten und vom Verletzungs-
test nach der Fosinopril-Entscheidung abwichen. 

Der  Fosinopril-Rechtsprechung  folgend  hat  entsprechend  auch  das  IGE 
seit nunmehr bald 20 Jahren für Wirkstoffzusammensetzungen wie jener, 
die mit dem Klageschutzrecht geschützt werden, Schutzzertifikate erteilt.

21.
Gegen  eine  Rechtsprechungsänderung  und  Anpassung  an  die  Recht-
sprechung in der Europäischen Union, mithin ein Abweichen vom Verlet-
zungstest  im  Zusammenhang  mit  der  Anwendung  von  Art.  140b  Abs.  1 
lit. a PatG, sprechen namentlich die nachfolgend diskutierten Aspekte.

22.
Die  gesetzliche  Grundlage  des Anspruchs  auf  Erteilung  eines  Zertifikats 
gemäss PatG ist eindeutig und klar. Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG verlangt, 
dass das Erzeugnis durch das Basispatent geschützt ist, nicht mehr und 
nicht  weniger.  Ob  dieses  Kriterium  erfüllt  ist (Verletzungstest),  lässt  sich 
unter  Zuhilfenahme  der  allgemeinen  patentrechtlichen  Regelungen  (ins-
besondere Art. 51 und Art. 66 PatG sowie Art. 69 EPÜ) und der zugehöri-
gen  Rechtsprechung  bestimmen.  Damit  bleibt für  eine  situationsspezi-
fisch abweichende Auslegung kein Raum, geschweige denn Raum für die 

2 Vgl. Erwägung 2.

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Festlegung  von  weiteren  zusätzlichen  Bedingungen  für  Schutzzertifikate 
durch die Rechtsprechung. 

Die  Einführung  zusätzlicher,  über  den  im  Rahmen  von Art.  140b Abs.  1 
lit. a PatG geforderten Schutz durch das Basispatent hinausgehende An-
forderungen  an  das  Basispatent  für  die  Erteilung  von  Schutzzertifikaten 
würden  wohl  eine  entsprechende  Regelung  durch  den  Gesetzgeber  vo-
raussetzen.

23.
Die Rechtsprechung des Bundesgerichts (Fosinopril) zum Verletzungstest 
ist klar und unmissverständlich und besteht unangefochten seit Jahrzehn-
ten. 

24.
Es ist richtig, dass das Instrument des Schutzzertifikats, wie die Klägerin 
anführt, 1995 in das Schweizer Patentgesetz zur Harmonisierung mit der 
damals  in  der  EU  seit  2.  Januar  1993  geltenden  Verordnung3 eingeführt 
wurde  und  sich  in  der  damals  geschaffenen  gesetzlichen  Regelung  eng 
an der damaligen europäischen Verordnung orientiert.4 In Art. 140l Abs. 2 
PatG wird im Hinblick auf das Verfahren zur Erteilung der Zertifikate, de-
ren Eintrag in das Patentregister sowie die Veröffentlichungen des Institu-
tes,  mithin  für  die  Regelung  der  Details  auf  Verordnungsstufe,  der  Bun-
desrat  angewiesen,  die  Regelung  in  der  europäischen  Gemeinschaft  zu 
berücksichtigen. 

Diese Aufforderung richtet sich an den Bundesrat im Hinblick auf den Er-
lass  der  Verordnung  und  gibt  nur  vor,  die  Regelung  in  der  europäischen 
Gemeinschaft zu berücksichtigen. 

Damit richtet sich Art. 140l Abs. 2 PatG nicht an die Zivilgerichte im Hin-
blick auf die Auslegung. Die Zivilgerichte trifft deshalb keine Verpflichtung, 
sich  an  der  Rechtsprechung  der  EU zu  orientieren.5 Dennoch  wird  sie, 
wie nachstehend dargelegt, berücksichtigt.

3 Verordnung  (EWG)  Nr.  1768/92  des  Rates  vom  18.  Juni  1902  über  die 
Schaffung eines ergänzenden  Schutzzertifikats für Arzneimittel,  veröffentlicht im 
Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften  vom  2.  Juli  1992,  Nr.  L  182/1, 
inzwischen ersetzt durch Verordnung Nr. 469/2009 vom 6. Mai 2009.
4 Vgl.  Botschaft  vom  18.  August  1993,  v.a.  S. 712  und  713  sowie  729-734,
AS 1995 2879; BBl 1993 III 706.
5 Dies  im  Gegensatz  zu  internationalen  Abkommen  wie  beispielsweise  dem 
Lugano  Übereinkommen;  Übereinkommen  über  die  gerichtliche  Zuständigkeit 
und  die  Anerkennung  und  Vollstreckung  von  Entscheidungen  in  Zivil- und 
des 
2 
Handelssachen,
Übereinkommens und den Ständigen Ausschuss, SR 0.275.12.

einheitliche  Auslegung 

Protokoll 

über 

die 

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Das EuGH-Urteil Medeva:

25.
Die  Klägerin  beruft  sich  betreffend  Harmonisierungsbedarf  vor  allem  auf 
die EuGH-Entscheidung Medeva6 vom 24. November 2011. 

In  jenem  Fall  schützte  das  Basispatent  EP  1  666  057  ein  Verfahren  zur 
Herstellung eines Impfstoffs, wobei zwei Antigene zu Bordetella pertussis, 
eines  als  69  kDa  Antigen  und  eines  als  filamentöses Hämagglutinin-
Antigen einzeln  hergestellt  und  anschliessend  im  Impfstoff  in  einem  be-
stimmten Verhältnis kombiniert wurden. Die Patentinhaberin Medeva hat-
te eine grosse Zahl von Schutzzertifikaten beantragt, bei welchen jeweils 
neben  diesen  beiden  anspruchsgemässen  Antigenen  im  anspruchsge-
mässen  Verhältnis  weitere  Wirkstoffe  aufgeführt  waren.  Das  englische 
Amt  hatte  diese  Anträge  zurückgewiesen  mit  der  Begründung,  in  den
Schutzzertifikaten würden weitere Wirkstoffe genannt, die in den Ansprü-
chen des Basispatents nicht identifiziert seien. 

Gegen diese Entscheidung legte Medeva Beschwerde beim High Court of 
Justice  of  England  and Wales  ein,  und  nachdem  dieser  die  Beschwerde 
zurückgewiesen  hatte,  Beschwerde  beim Court  of Appeal  (England  and 
Wales). Letzterer legte dem EuGH sechs Fragen zur Auslegung der Ver-
ordnung 469/2009 zu Schutzzertifikaten vor.

Relevant  im  vorliegenden  Kontext  sind  die  Vorlagefragen  1-5,  die  wie 
folgt lauteten:

1 Regulation No 469/2009 … recognises, amongst the other purposes identified 

in the recitals, the need for the grant of an SPC by each of the Member States 

of the Community to holders of national or European patents to be under the 

same conditions, as indicated in recitals 7 and 8 [in the preamble to that regu-

lation].  In  the  absence  of  Community  harmonisation  of  patent  law,  what  is 

meant  in  Article  3(a)  of  …  Regulation  [No  469/2009]  by  “the  product  is  pro-

tected by a basic patent in force” and what are the criteria for deciding this? 

2 In a case like the present one involving a medicinal product comprising more 

than one active ingredient, are there further or different criteria for determining 

whether or not “the product is protected by a basic patent” according to Article 

3(a) of … Regulation [No  469/2009] and,  if so,  what  are those further or  dif-

ferent criteria? 

3 In a case like the present one involving a multi-disease vaccine, are there fur-

ther or different criteria for determining whether or not “the product is protect-

6 C-322/10.

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ed by a basic patent” according to Article 3(a) of … Regulation [No 469/2009] 

and, if so, what are those further or different criteria? 

4 For  the  purposes  of  Article  3(a)  [of  Regulation  No  469/2009],  is  a  multi-

disease vaccine comprising multiple antigens “protected by a basic patent” if 

one antigen of the vaccine is “protected by the basic patent in force”? 

5 For  the  purposes  of  Article  3(a)  [of  Regulation  No  469/2009],  is  a  multi-

disease vaccine comprising multiple antigens “protected by a basic patent” if 

all antigens directed against one disease are “protected by the basic patent in 

force”?

Der EuGH beantwortete diese fünf Vorlagefragen wie folgt:

1. Article 3(a) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and 

of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certifi-

cate for medicinal  products must be interpreted as precluding the competent 

industrial  property  office  of  a  Member  State  from  granting  a  supplementary 

protection  certificate  relating  to  active  ingredients  which  are  not  specified  in 

the wording of the claims of the basic patent relied on in support of the appli-

cation for such a certificate.

Mithin  wird  durch  die  Medeva-Entscheidung  das  Verständnis  von  Art.  3 
Abs. 1 lit. a der Verordnung7 und der Formulierung "protected by the ba-
sic patent" ausgelegt und als negativ abgrenzende Bedingung für den Er-
lass eines Schutzzertifikats folgendes festgelegt: Das Schutzzertifikat darf 
sich  nicht  auf Wirkstoffe  beziehen,  welche  nicht  im Wortlaut  der Ansprü-
che des Basispatents spezifiziert sind (precluding the competent industri-
al property office of a Member State from granting a supplementary pro-
tection  certificate  relating  to  active  ingredients  which  are  not  specified 
in the wording of the claims of the basic patent).

Der  Gegenstand  des  Schutzzertifikats  muss  also  gemäss  Medeva  vom 
Schutzbereich  des  Basispatents  erfasst  sein.  Wenn  das  der  Fall  ist,  ist 
aber  vor  Erteilung  eines  Schutzzertifikats  zusätzlich  zu  prüfen,  ob  sich 
das  Schutzzertifikat  auf  Wirkstoffe  bezieht,  welche  im  Wortlaut  der  An-
sprüche  des  Basispatents spezifiziert  sind.  Nur  wenn  dies  zutrifft, kann 
das Schutzzertifikat erteilt werden.

7 Art. 3  der  Verordnung  Nr.  469/2009:  A  certificate  shall  be  granted  if,  in  the 
Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted and at 
the date of that application: (a) the product is protected by a basic patent in force;
(b) …

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Damit  scheint Medeva  eine  zusätzliche  – wenngleich  negativ  formulierte 
– Bedingung zum Verletzungstest festzulegen.

26.
Die  Elemente  der  Begründung  in  Medeva  lassen  sich  wie  folgt  zusam-
menfassen:

In  der  EuGH  Entscheidung  Farmitalia8 sei  früher  festgehalten  worden, 
dass der Verletzungstest aufgrund der fehlenden Harmonisierung des Pa-
tentrechts  innerhalb  der EU  nach  den  (nationalen)  patentrechtlichen  Re-
gelungen zu beurteilen sei.9

Die Entscheidungsgründe 24-27 lauten wie folgt (Hervorhebungen hinzu-
gefügt):

24 It should be noted that Regulation No 469/2009 establishes a uniform solution 

at  European  Union  level  by  creating  a  SPC  which  may  be  obtained  by  the 

holder of a national or European patent under the same conditions in each 

Member State. It thus aims to prevent the heterogeneous development of 

national laws leading to further disparities which would be likely to create ob-

stacles to the free movement of medicinal products within the European 

Union and thus directly affect the establishment and functioning of the inter-
nal  market (see  Case  C‑350/92  Spain  v  Council  [1995]  ECR  I‑1985,  para-
graphs  34  and  35;  Case  C‑127/00  Hässle  [2003]  ECR  I‑14781,  paragraph 
37;  and  Case  C‑482/07  AHP  Manufacturing  [2009]  ECR  I‑7295,  paragraph 

35). 

25 Moreover, it should be recalled that Article 5 of Regulation No 469/2009 pro-

vides that any SPC confers the same rights as conferred by the basic patent 

and is subject to the same limitations and the same obligations. It follows that 

Article 3(a) of the regulation precludes the grant of a SPC relating to active in-

gredients which are not specified in the wording of the claims of the basic pa-

tent. 

26 Similarly, if a patent claims that a product is composed of two active ingredi-

ents but does not make any claim in relation to one of those active ingredients 

individually,  a  SPC  cannot  be  granted  on  the  basis  of  such  a  patent  for  the 

one active ingredient considered in isolation. 

27 That approach is also borne out by the second subparagraph of paragraph 20 

of the explanatory memorandum to the proposal for Council Regulation (EEC) 

of 11 April 1990 concerning the creation of a supplementary protection certifi-

cate  for  medicinal  products  (COM(90)  101  final)  (‘the  explanatory  memoran-

8 C-392/97 [1999] ECR 1-5553.
9 Medeva, Entscheidungsgründe 21-23.

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O2017_001

dum’), which, in so far as concerns what is ‘protected by the basic patent’, re-

fers expressly and solely to the wording of the claims of the basic patent. 

That interpretation also accords with that given in recital 14 in the preamble to 

Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the Council of 

23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate 

for plant protection products (OJ 1996 L 198, p. 30), which refers to the need 

for ‘products’ to be ‘the subject of patents specifically covering them’.

27.
Der EuGH bezweckte demnach in der Entscheidung Medeva mit der Zu-
satzbedingung eine Harmonisierung hinsichtlich Erlass von Schutzzertifi-
katen innerhalb der EU. 

28.
Damit  stellt  sich  die  Frage,  ob  es  angezeigt  ist,  diese  Medeva-
Harmonisierung  innerhalb  der  EU  in  einer  Art  autonomen Nachvollzugs 
für die Schweiz zu übernehmen. Dazu ist zu prüfen, ob die Gründe, die in 
der  Entscheidung  Medeva  für  die  Harmonisierung  angegeben  werden, 
auch für die Schweiz zutreffend sind. 

29.
Die  Anwendung  national  unterschiedlichen  Patentrechts  für  die  Verlet-
zungsfrage  wird  im  Entscheidungsgrund  24  von  Medeva  als  problema-
tisch im Hinblick auf Schutzzertifikate beurteilt, da dadurch national unter-
schiedliche Schutzzertifikate erteilt werden könnten. Dies könnte zur Ver-
hinderung der freien Bewegung von Medizinalprodukten innerhalb der EU 
beitragen, mithin direkt den internen Markt der EU beeinflussen. Entspre-
chend sei eine autonome Auslegung durch den EuGH vorzunehmen.

30.
Die  weiteren  Entscheidungsgründe  25-27  der  Medeva-Entscheidung  ge-
ben keine Aufschlüsse  über  andere  Gründe  oder  Ziele,  die  mit  der  Ent-
scheidung verfolgt werden. 

Der  Entscheidungsgrund  25  ist  ersichtlich  nicht  nachvollziehbar,  was 
auch bereits mehrfach in ausländischen Urteilen festgehalten wurde.10

Entscheidungsgrund  26  hat  weder  mit  dem  Sachverhalt  in  der  Medeva-
Entscheidung  noch  mit  dem  vorliegenden  Sachverhalt  zu  tun.  Es  geht
hier nicht darum, wie die Situation zu beurteilen ist, wenn ein Basispatent 
nur  eine  Kombination  von  zwei  Wirkstoffen  schützt,  das  Schutzzertifikat
hingegen nur auf einen der Wirkstoffe gerichtet ist.

10 Vgl. z.B. High Court of Justice of England and Wales, Teva, [2017] EWHC 13 
(Pat)

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Der  Hinweis  im  Entscheidungsgrund  27,  dass  in  den  travaux  prépa-
ratoires  hinsichtlich  dessen,  was  unter  "geschützt  durch  das  Patent"  zu 
verstehen  ist,  auf  den  Wortlaut  der  Ansprüche  verwiesen  wird,  ist  auch 
nicht  dienlich,  denn  das  geht  nicht  darüber  hinaus,  was  für  europäische 
Patente  in Art.  69  EPÜ  und  für  die  Schweiz  in Art.  51  PatG vorgegeben 
wird.

Keine Übertragbarkeit von Medeva auf die Schweiz:

31.
Die Schweiz ist nicht Teil des EU-internen Marktes. Durch die bilateralen 
Verträge werden nur spezifische Sektoren geöffnet. Insbesondere für Me-
dizinalprodukte ist die Schweiz nicht ohne weiteres an den internen Markt 
angebunden, da gerade in diesem Bereich beispielsweise Parallelimporte 
unter  bestimmten  Bedingungen  ausdrücklich  gesetzlich  ausgeschlossen 
werden (vgl. Art. 9a Abs. 5 PatG). 

Die  Medeva-Argumente bezüglich des internen Marktes lassen sich also 
nicht  auf  die  Schweiz  übertragen,  und  dies  ganz  besonders  nicht  für 
pharmazeutische Produkte wie hier, mit staatlich geregelten Preisen.

32.
Weiter  ist  im  Zusammenhang  mit  der  Harmonisierung  der  Erteilung  von 
Schutzzertifikaten  zu  berücksichtigen,  dass  diese  Erteilung  wesentlich 
bestimmt ist durch die parallele Harmonisierung der Marktzulassung, die 
auf europäischer Stufe vollzogen ist.11

Die  Schweiz  nimmt  weder  an  dieser  europäischen  Zulassung  teil,  noch 
wird eine derartige europäische Zulassung für die Schweiz akzeptiert. Die 
Schweiz  verfügt  über  ein  autonomes  Zulassungsverfahren.12 Die  Unter-
schiede,  die  sich  durch  die  verschiedenen  Marktzulassungen  (Zeitpunkt 
der Marktzulassung und Umfang der Markzulassung) in der Schweiz und 
in der EU ergeben, führen zu unterschiedlichen Schutzzertifikaten, unab-
hängig  davon,  wie  das  zugelassene  Produkt  in  Bezug  auf  den  Schutz
durch das Basispatent einzuordnen ist. 

33.
Selbst  wenn  man  sich  entsprechend  der  Medeva-Rechtsprechung  an-
schliessen  würde,  würde  das  keine  Harmonisierung  hinsichtlich  Schutz 
aufgrund  von  Schutzzertifikaten  mit  der  EU  nach  sich  ziehen,  weil  auch 
dann  noch  die  unterschiedlichen  Marktzulassungen  zu  unterschiedlichen 
Schutzzertifikaten in der EU und in der Schweiz führen würden. 

11 Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Verordnung (EG) Nr. 726/2004
12 Swissmedic, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, SR 812.21

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34.
Wenn man also der Medeva-Entscheidung folgen würde, würde dies we-
der  dazu  führen,  dass  im  wesentlichen  gleiche  Schutzzertifikate  für  die 
EU  und  die  Schweiz  resultierten,  noch  könnte  dadurch  eine  erkennbar 
wesentliche  Verbesserung  der  freien  Zirkulation  von  Medizinalprodukten 
erhalten  werden.  Der  Gesetzgeber  scheint  aber  diese  freien  Zirkulation 
im Lichte von Art. 9a Abs. 5 PatG auch gar nicht unbedingt zu wollen.

35.
Die  für  die  Harmonisierung  in  der  Medeva-Entscheidung  angeführten 
Gründe  lassen  sich,  soweit  sie  nachvollziehbar  sind,  entsprechend  nicht 
auf die Schweiz übertragen. 

Liesse sich mit der Übernahme der Medeva-Rechtsprechung auf die 
Schweiz die Rechtssicherheit und Konsistenz erhöhen?

36.
Letzten  Endes  versucht  die  Medeva-Entscheidung, eine  autonome  und 
von der nationalen Patentgesetzgebung und der zugehörigen Rechtspre-
chung  unabhängige  Festlegung  der  Kriterien  zu  bewirken,  die  bei  Ver-
gleich von Basispatent und beantragtem Schutzzertifikat erfüllt sein müs-
sen. 

Möchte  man  eine  Harmonisierung  durch  Angleichung  an  die  Medeva-
Entscheidung  ins Auge fassen,  ist  vorab  zu  prüfen,  ob  das  Ziel  der  Har-
monisierung  und  der  verbesserten  Rechtssicherheit  durch  die  Medeva-
Praxis  effektiv  erreicht  wurde.  Wie  nachfolgend  dargelegt wird,  wurde 
dieses  Ziel,  zumindest  zum  jetzigen  Zeitpunkt,  offensichtlich  nicht  er-
reicht.  Im  Gegenteil.  Der  autonome  Nachvollzug  einer  Lösung,  die  mehr 
Fragen aufwirft als sie löst, scheint auch deswegen nicht sachgerecht.

Medeva-Folgeverfahren vor dem EuGH:

37.
Auf  die  Medeva-Entscheidung  hin  folgte  eine  ganze  Serie  von  weiteren 
Entscheidungen,  die  sich  im  Hinblick  auf  Kombinationspräparate  mit  der 
Auslegung von Art. 3 lit. a der Verordnung auseinandersetzen mussten:

38.
Im  Fall Yeda13 schützte  das  Basispatent  eine Wirkstoffkombination aus 
Cexitumab  und  Irinotecan.  Yeda  hatte  zwei  Schutzzertifikate  beantragt, 
eines  auf  Cexitumab  und  eines  auf  Cexitumab  und  Irinotecan.  Es  stellte 
sich die Frage, ob ein Schutzzertifikat gerichtet auf Cexitumab ebenfalls, 

13 C-518/10

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O2017_001

obwohl  dieser  Wirkstoff  allein  nicht  Gegenstand  des  Patentanspruchs 
war, sondern nur in Kombination mit Irinotecan, erteilt werden konnte, mit 
der  Begründung,  dass  der  Anbieter  von  Cexitumab  eine  mittelbare  Pa-
tentverletzung begehe.

In Bezug auf das Schutzzertifikat gerichtet auf Cexitumab allein entschied 
der  EuGH,  dass  bei  einem  Kombinationspräparat,  wenn  im  Basispatent 
die  Kombination  geschützt  ist  und  das  Schutzzertifikat  nur  auf  einen 
Wirkstoff  gerichtet  ist,  das  Schutzzertifikat  nicht  erteilt  werden  darf. 
Konkret hiess es: … precluding the competent industrial property office of 
a  Member  State  from  granting  a  supplementary  protection  certificate 
where the active ingredient specified in the application, even though iden-
tified in the wording of the claims of the basic patent as an active ingredi-
ent forming part of a combination in conjunction with another active ingre-
dient, is not the subject of any claim relating to that active ingredient 
alone.

39.
Im Fall University of Queensland14, wurde dem EuGH ebenfalls die Frage 
vorgelegt, was die Kriterien sein sollen, nach welchen bestimmt wird, ob 
ein Produkt durch das Basispatent geschützt ist. Es ging um verschiede-
ne Schutzzertifikate zu Impfstoffen, und in der Entscheidung argumentier-
te  der  EuGH  analog  wie  in  Medeva,  formulierte  die  effektiven Antworten 
auf die Fragen aber abweichend, namentlich wie folgt: as precluding the 
competent  industrial  property  office  of  a  Member  State  from  granting  a 
supplementary  protection  certificate  relating  to  active  ingredients  which 
are not identified in the wording of the claims of the basic patent.

40.
Im  Urteil Daiichi  Sankyo15 verwendete  der  EuGH ebenfalls,  bei  im  We-
sentlichen gleicher Fragestellung, in der Antwort die gleiche Formulierung 
(identified in the wording of the claims).

41.
Im Fall Eli Lilly16, in welchem dem EuGH erneut die Frage gestellt wurde, 
was die Kriterien sein sollen, nach welchen bestimmt wird, ob ein Produkt 
durch das Basispatent geschützt ist, ging es nicht darum, ob ein Schutz-
zertifikat  für  ein  Kombinationspräparat  erteilt  werden  dürfe.  Es  ging  da-
rum, ob ein Schutzzertifikat für einen spezifischen Wirkstoff erteilt werden 
dürfe, wenn im Basispatent nur eine extrem generische Stoffklasse in den 
Ansprüchen  genannt  werde,  welche  den  spezifischen  Wirkstoff  erfasse. 

14 C-630/10
15 C-6/11
16 C-493/12

Seite 17

                                               
O2017_001

Der EuGH legte dar, dass in einer solchen Situation nicht davon gespro-
chen werden könne, dass der Wirkstoff im Wortlaut der Ansprüche spezi-
fiziert werde.

Der EuGH führte aus (vgl. Entscheidungsgründe 44), dass es nicht erfor-
derlich sei, dass der Wirkstoff in den Ansprüchen über eine Strukturformel 
identifiziert  sein  müsse.  Wenn  in  den Ansprüchen  der  Wirkstoff  in  einer 
funktionalen  Formel  genannt  werde,  schliesse  dies  die  Erteilung  eines 
Schutzzertifikats  nicht  aus,  soweit  der  Wirkstoff  vom  Schutzbereich  des 
Basispatents  erfasst  werde  und  sich  die  Ansprüche  auf  den  fraglichen 
Wirkstoff  implizit  aber  notwendigerweise  und  spezifisch  bezögen (pre-
clude the grant of a supplementary protection certificate for that active in-
gredient,  on  condition  that  it  is  possible  to  reach  the  conclusion  on  the 
basis of those claims, interpreted inter alia in the light of the description of 
the invention, as required by Article 69 of the Convention on the Grant of 
European Patents and the Protocol on the Interpretation of that provision, 
that  the  claims  relate,  implicitly  but  necessarily  and  specifically,  to 
the active ingredient in question).

42.
Im  Fall  Actavis/Sanofi17 schützte  das  Basispatent  den  Wirkstoff Irbes-
artan.  Sanofi  hatte  ein  erstes  Schutzzertifikat  für  diesen  Wirkstoff  allein 
erhalten  und  ein  weiteres  Schutzzertifikat  mit  längerer  Dauer  beantragt, 
gerichtet auf Irbesartan kombiniert mit Hydrochlorothiazid. 

In  diesem  Verfahren  wurde  wiederum  dem  EuGH  die  Frage  vorgelegt, 
was die Kriterien sein sollen, nach welchen bestimmt wird, ob ein Produkt 
durch das Basispatent geschützt ist.

Der EuGH entschied, dass das zweite Schutzzertifikat auf die Kombinati-
on  nicht  erteilt  werden könne,  weil  es  bereits  ein  entsprechendes  Zertifi-
kat gegeben habe (jenes gerichtet auf den Einzelwirkstoff), mithin die Be-
dingung von  Art.  3  lit.  c  der  Verordnung  nicht  erfüllt  sei  (entspricht 
Art. 140c Abs. 2 PatG). 

In der Entscheidung wurde aber ausgeführt, das Ziel von Schutzzertifika-
ten  sei,  den  core  inventive  advance  that  is  the  subject  of  the  basic 
patent zu berücksichtigen.

17 C-443/12

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O2017_001

43.
Im  Fall Actavis/Boehringer  Ingelheim18 ging  es  um  den  Wirkstoff  Telmis-
artan  in  Kombination  mit  Hydrochlorothiazid.  Das  Basispatent  schützte 
Telmisartan  allein  und  Boehringer  hatte  auch  bereits  ein  Schutzzertifikat 
für  diesen  Wirkstoff  allein  auf  Basis  einer  Marktzulassung  für  den  Wirk-
stoff  allein  erhalten. Auf  Basis  einer  Marktzulassung  für  die  Kombination 
hatte  Boehringer  anschliessend  mit  dem gleichen  Basispatent  ein  weite-
res Schutzzertifikat beantragt, wobei erst im Laufe des Antragsverfahrens 
das Basispatent so geändert wurde, dass es einen Anspruch gerichtet auf 
die Kombination der beiden spezifischen Wirkstoffe Telmisartan und Hyd-
rochlorothiazid enthielt.

In  der  Urteilsbegründung  führte der  EuGH  aus,  dass  der  Wirkstoff  Ge-
genstand  der  Erfindung,  die  durch  das  Basispatent  geschützt  wird,  sein 
müsse (must constitute the subject-matter of the invention covered by 
that patent, vgl. Entscheidungsgründe 38), und in der formulierten Antwort 
hiesst es, dass die erste Zulassung jene sei, die der einzige Gegenstand 
der  Erfindung  sei (where  a  basic  patent  includes  a  claim  to  a  product 
comprising  an  active  ingredient  which  constitutes  the  sole  subject-
matter of the invention, for which the holder of that patent has already 
obtained a supplementary protection certificate, as well as a subsequent 
claim to a product comprising a combination of that active ingredient and 
another  substance,  that  provision  precludes  the  holder  from  obtaining  a 
second supplementary protection certificate for that combination).

Fazit der Betrachtung der Medeva-Folgeverfahren:

44.
Bei  Betrachtung  dieser  Serie  von  EuGH-Entscheiden  lässt  sich feststel-
len, dass dem EuGH jeweils immer wieder erneut die Grundfrage vorge-
legt  wurde,  was  nun  genau  die  Kriterien  seien,  nach  welchen  ermittelt 
wird, ob das Produkt im Sinne von Art. 3 lit. a der Verordnung durch das 
Basispatent geschützt sei. 

Offensichtlich  hatte  die  Entscheidung  Medeva  die  Rechtslage  weniger 
geklärt  als  vielmehr  für  Unsicherheit  gesorgt.  Die  in  den  nachfolgenden 
Entscheidungen des EuGH gegebenen Antworten auf die gestellten Fra-
gen sind auch nicht geeignet, eine Rechtsprechung mit erhöhter Rechts-
sicherheit  und  Konsistenz zu  stützen  und  den  Behörden  für  den  Erlass 
von Schutzzertifikaten bessere Leitlinien zu geben, als sie durch den Ver-
letzungstest gewährleistet werden, im Gegenteil. 

18 C-577/13

Seite 19

                                               
Dies  zeigt  sich,  wenn  man  die  unterschiedlichen  Formulierungen  in  den 
einzelnen Entscheidungen gegenüberstellt:

O2017_001

Entscheidung
Medeva

Yeda

Actavis/Sanofi

University of Queensland und Daiichi 
Sankyo

Eli Lilly

Actavis/Boehringer Ingelheim

Kernaussage
which  are  not  specified in  the 
wording  of  the  claims  of  the 
basic patent
is  not  the  subject of  any  claim 
relating to that active ingredient 
alone.
core  inventive  advance that  is 
the subject of the basic patent
which  are  not  identified in  the 
wording  of  the  claims  of  the 
basic patent
the  claims  relate,  implicitly  but 
necessarily  and  specifically,  to 
the  active  ingredient  in  ques-
tion
the  subject-matter  of the  inven-
tion covered
which  constitutes the sole  sub-
ject-matter of the invention,

45.
Es greift wohl zu kurz, wenn die Klägerin geltend macht, "specified", "sub-
ject of", "identified", "relate, implicitly but necessarily and specifically" sei 
einfach immer das Gleiche und definiere letzten Endes, was der "inventi-
ve  advance"  und  synonym  "the  sole  subject  matter"  sei,  und  meine  den 
"core  inventive advance".  Wenn  die  Beklagte  die  Formulierungen  des 
EuGH als  "Salat"  bezeichnet, greift  das  wohl  auch  zu  kurz,  aber  ein ge-
wisses  "terminologisches  Durcheinander",  wie  die  Beklagte  das  auch 
nennt,  oder  zumindest  eine  erhebliche  Unklarheit,  scheint  durchaus  vor-
zuliegen.

Es ist davon auszugehen, dass der EuGH, wenn er effektiv immer genau 
das  Gleiche  gemeint  hätte,  auch  eine gleiche  Terminologie  verwendet 
hätte.  Wenn zudem der  EuGH  mit  der  unterschiedlichen  Terminologie 
wirklich  immer  das  Gleiche  gemeint  hätte,  hätte  er wohl  jeweils  auf 
Medeva verwiesen und auf den Erlass weiterer Entscheidungen mit Leit-
sätzen verzichtet.

Seite 20

O2017_001

46.
So  erstaunt  es  auch  nicht,  dass  gerade  vor  kurzem  Richter Arnold  vom 
High Court of Justice im Verfahren [2017] EWHC 13 (Pat) dem EuGH er-
neut mit umfangreicher Begründung die gleiche Frage unterbreitete:

"What  are  the  criteria  for  deciding  whether  'the  product  is  protected  by  a  basic 

patent in force' in Article 3(a) of the SPC Regulation?"

Auch Arnold, obwohl anerkannter Experte auf diesem Gebiet der Schutz-
zertifikate,  war  offensichtlich  nicht  in  der  Lage,  der  oben  genannten 
Rechtsprechung  des  EuGH  zu  entnehmen,  anhand  welcher  Kriterien  er 
im Sinne von Art. 3 lit. a der Verordnung und insbesondere im Lichte der 
Entscheidung Medeva und der Folgeentscheidungen prüfen solle, ob nun 
ein Produkt durch das Basispatent geschützt sei oder nicht.

47.
Ein  Harmonisierungsversuch  durch  Orientierung  an  der  Medeva-
Rechtsprechung  würde  entsprechend  nicht  dazu  führen,  dass  die 
Rechtssicherheit  und  die  Konsistenz  erhöht  würden,  denn  offensichtlich 
ist  selbst  innerhalb  der  EU  immer  noch  unklar,  was  nun  zusätzlich  zum 
Verletzungstest  gefordert  werden  müsse,  und  entsprechend  ist  auch  die 
Erteilungspraxis innerhalb der EU nach wie vor heterogen.

Es  besteht  deshalb  kein  Anlass,  von  der  bewährten  Fosinopril-
Rechtsprechung  des  Bundesgerichts und  dem Verletzungstest  abzuwei-
chen.

Versuch einer Anwendung der Medeva-Prinzipien auf den vorliegen-
den Fall:

48.
Würde  man  die  Medeva-Rechtsprechung  auf  den  vorliegenden  Fall  an-
zuwenden  versuchen,  würde  man aus  den  nachfolgend  dargelegten 
Gründen keine klare Antwort erhalten. Auch deshalb ist eine Übernahme 
der Medeva-Rechtsprechung nicht angezeigt und jedenfalls im gegenwär-
tigen  Zeitpunkt,  solange  der  EuGH  nicht  klare  Kriterien  definiert  hat,  die 
Fosinopril-Rechtsprechung beizubehalten.

49.
Wie  oben  dargelegt  und  von  den  Parteien  auch  nicht  infrage  gestellt, 
schützt  das  Basispatent  den  Wirkstoff  Tenofovir-Disoproxil  als  Fumarat-
Salz.  Damit  liegt  der  Gegenstand  des  Klageschutzrechts  im  Schutzbe-
reich des Basispatents.

Seite 21

O2017_001

Anspruch  27  des  Basispatents  schützt  eine  pharmazeutische  Zusam-
mensetzung, welche einen solchen Wirkstoff wie Tenofovir-Disoproxil als 
Fumarat-Salz enthält, zusammen mit einem pharmazeutisch akzeptierten 
Träger und optional mit anderen Wirkstoffen. Dies wird auch in [0047] des 
Basispatents ausgeführt.

Damit  ist  eine  Kombination  von  Tenofovir-Disoproxil  als  Fumarat-Salz  in 
den Ansprüchen  des  Basispatents  ausdrücklich spezifiziert  in  Kombinati-
on mit einem weiteren Wirkstoff, wenn auch nur als Option. Der individuell 
konkrete  weitere  Wirkstoff  des  Klageschutzrechts,  Emticitabin,  wird  im 
Basispatent  weder  in  einem  Anspruch  in  Kombination  mit  Tenofovir-
Disoproxil als Fumarat-Salz ausdrücklich genannt, noch sonst in der Be-
schreibung erwähnt.

Ist  dies  nun  genügend  gemäss  der  Rechtsprechung  Medeva,  wenn  der 
generische Begriff (weiterer Wirkstoff) in einem Anspruch genannt ist, und 
ist  entsprechend  im  Sinne  von  Medeva  die  Kombination  specified  in  the 
wording of the claims? 

Zugunsten  dieser  Sichtweise  liesse sich  etwa anführen,  dass  der  EuGH 
in der Entscheidung Eli Lilly, wo in den Ansprüchen nur eine extrem gene-
rische  Stoffklasse  ausdrücklich  spezifiziert  war,  der  spezifische Wirkstoff 
aber nicht genannt war, sondern einfach ein Mitglied aus der enorm gros-
sen  Zahl  von  möglichen  Elementen  der  generischen  Stoffklasse,  ein 
Schutzzertifikat  für  möglich  erachtete.  Die  Ansprüche  würden  sich,  ob-
wohl  der  weitere  Wirkstoff  Emtricitabin  nicht  genannt  sei,  implizit  aber 
notwendigerweise  und  spezifisch  auf  den  weiteren  Wirkstoff  beziehen 
(the claims relate, implicitly but necessarily and specifically, to the active 
ingredient in question).

Gegen  diese  Sichtweise  würde  allerdings  die  EuGH-Entscheidung 
Actavis/Sanofi  sprechen, gemäss  welcher  wohl  Tenofovir-Disoproxil  den 
erfinderischen  Kernbeitrag  des  Basispatents  darstellte,  nicht  aber  der 
weitere Wirkstoff und schon gar nicht die spezifische Auswahl des weite-
ren Wirkstoffs  als  Emticitabin  (not  the core  inventive  advance that  is the 
subject of the basic patent).

Der  Massstab,  der  durch  Medeva  und  die  Folgeentscheidungen  festge-
legt wurde, ist unklar und erlaubt entsprechend in der vorliegenden Situa-
tion keine klare Aussage. Der von den Parteien immer wieder als "Art. 69 
EPÜ  und  Auslegungsprotokoll-Test"  bezeichnete  aktuelle  EU-Standard 
scheint in sich auch widersprüchlich, denn einerseits wird ausgeführt, die 
Offenbarung der Beschreibung sei bei diesem Test nicht zu berücksichti-

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gen, andererseits schreiben Art. 69 EPÜ und das Auslegungsprotokoll ge-
rade ausdrücklich vor, die Beschreibung sei hinzuzuziehen.

Selbst  wenn  man  versuchen  würde,  die  EuGH-Rechtsprechung  Medeva 
für den vorliegenden Fall zu übernehmen, bekäme man keine eindeutige 
Antwort,  ob  das  Klageschutzrecht  rechtsbeständig  ist,  weil  die  Medeva-
Kriterien nicht klar sind.

50.
Zu  einem  ähnlichen  Schluss  kommt  auch  der  englische  Richter  Richard 
Arnold  im  hier  zur  Diskussion  stehenden  Sachverhalt.19 Der  oben  ge-
nannte neueste Vorlagefall betrifft genau das gleiche Basispatent, wie im 
hier  zu  beurteilenden  Fall,  und  das  Schutzzertifikat  richtet  sich  auf  die 
gleiche Kombination, in nur leicht und unwesentlich anderer Formulierung 
(Composition containing both Tenofovir disoproxil, optionally in the form of 
a pharmaceutically acceptable salt, hydrate, tautomer or solvate, together 
with  Emtricitabine). Auch  der  englische  Richter  fühlte  sich  ausserstande 
zu beurteilen, ob im Lichte der EuGH-Rechtsprechung das entsprechen-
de Schutzzertifikat rechtsbeständig sei oder nicht. 

Zudem  wird  im  englischen  Urteil  auch  ausgeführt,  vergleiche  diesbezüg-
lich Entscheidungsgründe 92 und 93, dass für die Kombination von Teno-
fovir-Disoproxil  mit  Emtricitabin  trotz  der  harmonisierenden  Rechtspre-
chung  des  EuGH  in  unterschiedlichen  EU-Staaten  unterschiedliche 
Schutzzertifikate erteilt worden seien.20

51.
Sollte  überhaupt  eine  Harmonisierung  mit  der  EuGH-Rechtsprechung  in 
Betracht  gezogen  werden,  scheint deshalb  auf  jeden  Fall  der  Zeitpunkt, 
die  Schweizer  Rechtsprechung  anzupassen,  verfrüht,  solange  seitens 
des  EuGH  nicht  eine  nachvollziehbare  und  eindeutig  umsetzbare  Recht-
sprechung vorliegt. Ein Versuch der Übernahme der Rechtsprechung des 
EuGH im gegenwärtigen Zeitpunkt würde nur eine Erhöhung der Rechts-
unsicherheit nach sich ziehen. 

19 [2017] EWHC 13 (Pat)
20 Im  Urteil  macht  Richter  Arnold  einen  Vorschlag,  wie  im  Sinne  der  Medeva-
Entscheidung  überprüft  werden  könnte,  ob  auch  ein  Kombinationspräparat  mit 
einem Schutzzertifikat möglich sei (vgl. Entscheidungsgründe 97). Er meint, dass 
die  Kombination  nur  dann  mit  einem  Schutzzertifikat  geschützt  werden  könne, 
wenn  die  Kombination  den  erfinderischen  Fortschritt  (oder  den  technischen 
Beitrag) des Basispatents verwirkliche. Ein solcher Ansatz, der letzten Endes an 
Aussagen aus der EuGH-Entscheidung Actavis/Sanofi orientiert ist, scheint aber 
genauso wenig zielführend. Das Anspruchsprimat (vgl. Art. 51 PatG), das gerade 
zur  Schaffung  von  Rechtssicherheit  für  Dritte  eingeführt  wurde,  würde  damit 
ohne  Rechtsgrundlage  durch  weitere  schwammige  Konzepte  im  Sinne  der 
"Kernidee  der  Erfindung"  oder  eines  "technischen  Fortschritts"  ergänzt,  welche
die Rechtssicherheit wohl kaum erhöhen dürften, im Gegenteil.

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Eine  klare  Konvergenz  der  Rechtsprechung  des  EuGH  ist  derzeit  nicht 
erkennbar, d.h. es ist auch nicht damit zu rechnen, dass kurz- oder mittel-
fristig eine Verbesserung dieser Situation zu erwarten ist.

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Zusammenfassung:

52.
Der  Verletzungstest,  wie  er  vom  Bundesgericht  in  der  Entscheidung  Fo-
sinopril  bestätigt  wurde,  ist  einfach  und  nachvollziehbar  und  führt  zu 
grosser Rechtssicherheit. Im Gegensatz dazu ist die Rechtsprechung des 
EuGH  nicht  dazu  geeignet,  in  einfacher  und  nachvollziehbarer  Weise 
festzustellen, ob ein Schutzzertifikat auf ein Produkt im Lichte des Basis-
patents erteilt werden kann. Das zeigt die nicht aufzuhören wollende Se-
rie  von  Vorlagen,  die  nach  der  EuGH-Entscheidung  Medeva  (C-322/10) 
zu  einer  Serie  von  Präzisierungsversuchen  des  EuGH  und  gerade  kürz-
lich im  gleichen  Sachverhalt  wie  in  diesem  Verfahren  zu  einer  erneuten 
Vorlagefrage geführt hat. 

Deshalb  ist,  jedenfalls  solange  keine  etablierte  und  die  Rechtssicherheit 
sowohl für die Antragsteller als auch für die Dritten erhöhende Rechtspre-
chung des EuGH vorliegt, eine Änderung der Schweizer Rechtsprechung
in  keiner  Weise  angezeigt. Die  strengen  Voraussetzungen  für  eine  Pra-
xisänderung21 sind eindeutig nicht erfüllt.

53.
Die Nichtigkeitsklage ist entsprechend abzuweisen.

Kosten und Entschädigungsfolgen:

54.
Ausgangsgemäss  wird  die  Klägerin  kosten- und  entschädigungspflichtig 
(Art. 106 Abs. 1 ZPO). Eine Ausnahme bilden die Dolmetscherkosten: Die 
Parteien hatten sich gemäss Art. 36 Abs. 3 PatGG darauf geeinigt, Eng-
lisch  als  Parteiensprache  zu  verwenden (was  nichts  daran  ändert, dass 
das Urteil und die verfahrensleitenden Anordnungen in einer Amtssprache 
verfasst werden  müssen).  Sämtliche  Eingaben  der  Parteien  erfolgten 
vereinbarungsgemäss  in  Englisch.  Die  Beklagte  entschied  sich  dann  al-
lerdings  dazu, an  der  Hauptverhandlung,  anlässlich  welcher  Replik  und 
Duplik  – nach  in  englischer  Sprache  abgefasster Klagebegründung  und 
-antwort  – vorzutragen  waren,  die  deutsche  Sprache  (Amtssprache)  zu 
benutzen. Als Grund für ihr Vorgehen führte die Beklagte an, während die 
Verwendung der englischen Sprache den Austausch mit englischsprachi-
gen Klienten im Hinblick auf schriftliche Eingaben vereinfache, gelte dies 

21 Vgl. BGE138 III 270 E. 2.2.2. mit Verweisen.

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nicht für mündliche Verhandlungen, an denen das Gewicht auf den direk-
ten Dialog zwischen den Parteien und dem Gericht gelegt werde.

Diese  Begründung ist  nicht  nachvollziehbar,  zumal  das Gericht  den  Par-
teien offeriert hatte, selbst an der Verhandlung auch Englisch zu verwen-
den,  womit  der  direkte  Dialog  mit  den  Parteien,  insbesondere  mit  der 
amerikanischen  Beklagten,  in  einer  einzigen  Sprache  und  damit  ohne 
mühsame Übersetzung hätte stattfinden können. 

Weiter machte die Beklagte geltend, die deutsche Sprache sei im vorlie-
genden Zusammenhang wegen der hier wichtigen Schweizer Methoden-
lehre  und  der  Schweizer  Dogmatik  wichtig  und  deswegen  vorzuziehen. 
Auch diese Begründung überzeugt nicht, denn die zu diskutierenden Ent-
scheidungen  des  EuGH  sind  auf  Englisch  verfasst  und  es  geht  gerade 
dort  um  feine  Unterschiede  in  der  Terminologie  (vgl. die Tabelle in  Ziff. 
44).

Jedenfalls hat die Beklagte, indem sie sich anlässlich der Hauptverhand-
lung anstatt der vereinbarten englischen Sprache der deutschen Sprache 
bediente,  was  eine  Englisch-Übersetzung  für  die  Klägerin  erforderlich 
machte, die Dolmetscherkosten verursacht, weshalb diese der Beklagten 
aufzuerlegen sind (Art. 95 Abs. 2 lit. d i.V.m. Art. 108 ZPO).

Die  Gerichtsgebühr  ist  ausgehend  von  einem  Streitwert  von  CHF  1  Mio. 
auf CHF 60'000.– festzusetzen und mit dem Kostenvorschuss der Kläge-
rin zu verrechnen (Art. 1 KR-PatGer, Art. 111 Abs. 1 ZPO).

Die Parteientschädigung für die rechtsanwaltliche Vertretung ist unter der 
Berücksichtigung der Tatsache, dass keine Instruktionsverhandlung statt-
fand  und  kein  Fachrichtervotum  erstattet  wurde,  mit  welchem  sich  die 
Parteien auseinanderzusetzen  gehabt  hätten, auf  CHF 50'000.– festzu-
setzen (Art. 5 KR-PatGer).

Gemäss Art. 9 Abs. 2 KR-PatGer sind, wenn Patentanwältinnen oder Pa-
tentanwälte  lediglich  beratend  tätig  sind,  deren  Aufwendungen  als  not-
wendige Auslagen im Sinne von Artikel 3 lit. a KR-PatGer geltend zu ma-
chen.  Die  Festsetzung  der  Parteientschädigung  liegt  im  Ermessen  des 
Gerichts,  wobei  notwendige  Auslagen,  die  ausgewiesen  sind,  vergütet 
werden.22

22 Suter/von  Holzen,  in:  Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger,  ZPO  Komm., 

3. A., Art. 95 N 30.

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Dies  setzt  voraus,  dass der  damit  verbundene Aufwand  konkret  beziffert 
und begründet wird, vorzugsweise mit einer detaillierten Kostennote.

Die  Parteien  waren anlässlich  der  Hauptverhandlung  einleitend  darauf 
hingewiesen  worden,  dass  sie  gehalten seien,  allfällige  Patentanwalts-
rechnungen  im  Rahmen  von  Replik  und  Duplik zu  präsentieren.  Ein 
rechtsanwaltlicher Vertreter der Beklagten ersuchte im Rahmen der Dup-
lik  den  Patentanwalt  der  Beklagten, Ausführungen  zu  dessen  Patentan-
waltskosten  zu  machen.  Dieser  erklärte,  sie  hätten  die  Kosten  im  Detail 
für  heute  nicht  berechnet. Sie  hätten  keine Aufstellung  vorgesehen,  wie 
die  Klägerin,  darum  würden  sie  vorschlagen,  dass  es  bis  zur  maximalen 
Obergrenze gehen könne. Der Rechtsvertreter ergänzte, sie hätten damit 
gerechnet,  dass  es  ein  Fachrichtervotum  gebe,  zu  dem  man  sich  noch-
mals äussern müsse, und dass deshalb die Patentanwaltskosten nachher 
bestimmt  würden.  Sie  könnten  das  aber  gerne  quantifizieren,  wenn  das 
verlangt würde, jetzt abgerechnet auf das heutige Datum. 

Der Präsident  wies  darauf hin,  dass  er  einleitend  gesagt  habe,  es  gebe 
voraussichtlich  kein  Fachrichtervotum.  Es  gebe  auch  keine  formelle 
Obergrenze; "wenn Sie einen Betrag wollen, dann müssen Sie sich äus-
sern." Darauf machte der Rechtsvertreter geltend, es gebe ja die Recht-
sprechung,  dass  auch  die  Patentanwaltskosten in  der  Höhe  des  Tarifs
gekappt  würden,  und  die  Patentanwaltskosten  ihres  Patentanwaltes  lä-
gen in dieser Höhe.

Bei der von der Beklagten angesprochenen Rechtsprechung geht es um 
das Urteil O2012_043 vom 10. Juni 2016. Dort hatte die obsiegende Par-
tei bei einem Streitwert von CHF 1 Mio. patentanwaltliche Aufwendungen 
von  CHF  170’000.– substantiiert  und  geltend  gemacht.  Das  Bundespa-
tentgericht führte  dazu  Folgendes  aus:  "Die  ZPO  setzt  voraus,  dass  das 
Gericht  die  mutmasslichen  Prozesskosten  eingangs  des  Prozesses  ab-
schätzen kann (Art. 97 ZPO). Zu diesen Prozesskosten gehört neben der 
Gerichtsgebühr auch die Parteientschädigung. Diese umfasst neben den 
Kosten der rechtsanwaltlichen Vertretung auch die notwendigen Auslagen 
(Art. 95 ZPO) und zu letzteren gehören im Patentprozess die Aufwendun-
gen  für  die  patentanwaltliche  Beratung  (Art.  9 Abs.  2  in  Verbindung  mit 
Art.  3  lit.  a  KR-PatGer).  Eine  Schätzung  der  Prozesskosten  ist  entspre-
chend  nur  möglich,  wenn  davon  ausgegangen  werden  kann,  dass  unter 
dem  Titel  der notwendigen  Auslagen  nicht  beliebige  patentanwaltliche 
Entschädigungen  zugesprochen  werden,  sondern  nur  solche,  die  sich 
vorab  am  Streitwert  und  erst  in  zweiter  Linie  am  patentanwaltlichen Auf-
wand bemessen. Dabei scheint es angemessen, den Maximalbetrag, der 
dafür  im  Verfahren  geltend  gemacht  werden  kann,  von  der  Grössenord-
nung  her  im  Bereich der  rechtsanwaltlichen  Entschädigung  anzusiedeln. 

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Selbstverständlich  steht es  einer  Partei  frei,  ihren  Patentanwalt  mehr 
Aufwand betreiben zu lassen, aber den kann sie nicht der Gegenseite be-
lasten. Nur so kann die Voraussehbarkeit des Kostenrisikos sichergestellt 
werden" (E. 5.4). 

Diese  Rechtsprechung  sagt  also  nicht,  die  Partei  habe  auch  ohne  Sub-
stantiierung der Kosten einen Anspruch auf eine Patentanwaltsentschädi-
gung  in  der  Höhe der  rechtsanwaltlichen  Entschädigung,  sondern  dass 
selbst  substantiierte  höhere  Patentanwaltskosten  nicht  zugesprochen 
würden.

Vorliegend hat die Beklagte trotz der Aussage, sie seien in der Lage, die 
Kosten  zu  quantifizieren,  und  trotz  der ausdrücklichen  Aufforderung,  ei-
nen Betrag zu nennen, weder die Aufwendungen substantiiert noch einen 
Betrag  genannt. Der  Beklagten  können  entsprechend  keine  Auslagen 
nach Art. 9 Abs. 2 KR-PatGer zugesprochen werden.23

Das Bundespatentgericht erkennt:

1. Die Klage wird abgewiesen.

2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60'000.–;

die weiteren Kosten betragen: CHF 1'908.35; Übersetzungskosten.

3. Die Gerichtskosten werden im Umfang von CHF 60'000.– der Kläge-
rin  auferlegt  und  mit  ihrem  Kostenvorschuss verrechnet.  Im  Umfang 
von  CHF 1'908.35 (Übersetzungskosten)  werden  die  Gerichtskosten 
der Beklagten auferlegt. 

4. Die  Klägerin  wird  verpflichtet,  der  Beklagten  eine  Parteientschädi-

gung von CHF 50'000.– zu bezahlen.

5. Schriftliche Mitteilung an die Parteien, an die Beklagte unter Beilage 
der  Rechnung  Nr.  1185000910 und  nach  Eintritt  der  Rechtskraft  an 
das  Eidgenössische  Institut  für  Geistiges  Eigentum,  je  gegen  Emp-
fangsbestätigung.

23 Vgl. auch Entscheid vom 7. August 2013, S2013_006 E. 5.

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Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt  wer-
den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 
2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab-
zufassen  und  hat  die  Begehren,  deren  Begründung  mit Angabe  der  Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 
und  die  Beweismittel  sind,  soweit  sie  die  beschwerdeführende  Partei  in 
Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

St. Gallen, 3. Oktober 2017

Im Namen des Bundespatentgerichts

Präsident

Erste Gerichtsschreiberin

Dr. iur. Dieter Brändle

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 4. Oktober 2017

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