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**Case Identifier:** 6e19791c-8b38-5ae7-b532-a2c8897b7ed5
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2019-09-05
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 05.09.2019 C-4152/2017
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-4152-2017_2019-09-05.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-4152/2017 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  5 .  S e p t e m b e r  2 0 1 9  

Besetzung 
 Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz), 

Richter Vito Valenti, Richter Michael Peterli,    

Gerichtsschreiber Roger Stalder. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ GmbH, (Schweiz),   

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Betäubungsmittel, Ausnahmebewilligung zum Umgang mit 

verbotenen Betäubungsmitteln für die wissenschaftliche  

Forschung, Verfügung vom 26. Juni 2017. 

 

 

 

C-4152/2017 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

A.a Die A._______ GmbH (im Folgenden auch: Gesuchstellerin oder Be-

schwerdeführerin) bezweckt unter anderem (…;www.zefix.ch; zuletzt auf-

gerufen am 7. Juni 2019). Mit Verfügung vom 16. Mai 2013 entsprach das 

Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) dem von 

der Gesuchstellerin am 9. Januar bzw. am 27. März 2013 eingereichten 

Gesuch und erteilte dieser unter diversen Auflagen für die Dauer vom 16. 

Mai 2013 bis 31. Mai 2014 eine Ausnahmebewilligung (im Folgenden: AB 

[…]) zum Umgang (inkl. Inverkehrbringen im Ausland) mit verbotenen kon-

trollierten Substanzen zur Analytik und Synthese von Referenzmaterialien 

(Akten [im Folgenden: act.] des BAG 4, 7 und 9). 

A.b Mit einer weiteren Verfügung vom 29. Juni 2015 (…) wurde seitens des 

BAG dem am 18. November 2014 von der A._______ GmbH eingereichten 

Gesuch um Verlängerung der Ausnahmebewilligung für die Gültigkeits-

dauer vom 1. Juli 2015 bis 30. November 2017 stattgegeben. In der Dispo-

sitiv-Ziffer 3.1 der Auflagen wies das BAG darauf hin, dass die Gesuchstel-

lerin vor einer erneuten Verlängerung dieser Ausnahmebewilligung bis zum 

30. November 2015 den Nachweis einer externen Qualitätskontrolle erbrin-

gen müsse. Mit der externen Qualitätskontrolle sollten folgende Ziele er-

reicht werden: "Der Vergleich mit anderen Laboratorien soll dem Gesuch-

steller die Möglichkeit eröffnen, die Qualität seiner Analysen zu überprüfen; 

das Auffinden von analytischen Fehlern soll wiederum in die Verbesserung 

der Qualität einfliessen; gegenüber Dritten besteht der Nachweis der Qua-

lität, welche durch andere Labors bestätigt werden kann" (act. 10). 

A.c Im Rahmen des Schreibens vom 30. November 2015 teilte die Ge-

suchstellerin dem BAG mit, dass sie bei der Vereinigung Schweizerische 

Gesellschaft für Rechtsmedizin (im Folgenden: SGRM) ein Beitrittsgesuch 

als assoziiertes Mitglied gestellt habe. Als solches habe sie die Möglichkeit, 

an deren Ringversuchen teilzunehmen und so ihre Methode bezüglich 

Qualität mit anderen Labors der SGRM zu vergleichen. Ab 1. Januar 2016 

würde sie pro Semester drei signifikante Proben bei der Kantonspolizei 

B._______ analysieren lassen. Damit könne sie ihre Resultate bei realen 

Proben durch eine unabhängige externe Messstelle verifizieren. Die Re-

sultate würden zusammengetragen und Dritten bei Bedarf zugänglich ge-

macht. Zusätzlich zu den externen würde die Qualität der Analyse durch 

interne Massnahmen sichergestellt (act. 11). 

http://www.zefix.ch/

C-4152/2017 

Seite 3 

B.  

Mit Schreiben vom 25. April 2017 ersuchte die Gesuchstellerin um Erneu-

erung der (…; act. 12). Daraufhin erliess das BAG am 26. Juni 2017 eine 

Verfügung (…), mit welcher die Verlängerung der Ausnahmebewilligung 

zum Umgang mit verbotenen kontrollierten Substanzen für die wissen-

schaftliche Forschung im Sinne der Erwägungen bzw. mangels Erfüllens 

der Auflagen gemäss der Verfügung vom 29. Juni 2015 (act. 10; vgl. auch 

Bst. A.b hiervor) abgewiesen wurde (act. 13). Zur Begründung führte das 

BAG zusammengefasst aus, im Bereich der Analytik seien unter anderem 

interne sowie externe Qualitätskontrollen ein unverzichtbares Element im 

Qualitätssicherungskonzept. Diene die interne Qualitätskontrolle in erster 

Linie der Präzision und in zweiter Linie der Überprüfung der Richtigkeit, so 

erlaube die externe Qualitätskontrolle, die Richtigkeit der Analytik zu über-

prüfen und einen Vergleich mit anderen Methoden/Materialien herzustel-

len. Die interne Qualitätskontrolle sei von unterschiedlichen Faktoren ab-

hängig. Ob das Ziel einer hohen Qualität angestrebt werde, liege in der 

Hand des Gesuchstellers und sei wiederum von Kundenbedürfnissen ab-

hängig. Der Fokus der Behörden liege darin, mittels der externen Quali-

tätskontrolle die Richtigkeit und Vergleichbarkeit der Analytik zu gewähr-

leisten. In der Korrespondenz vom 30. November 2015 könne die Gesuch-

stellerin keinen Ringversuch vorweisen, in welchem sie ihre Proben mit 

mindestens drei oder mehreren Laboratorien vergleichen könne. Ebenfalls 

nicht vorweisen könne die Gesuchstellerin eine Zertifizierung nach der 

Norm DIN EN ISO/IEC Form 17025. Der Einwand, eine vollständige Teil-

nahme an Ringversuchen der SGRM zu beabsichtigen, und die Begrün-

dung, dass es bis zum aktuellen Zeitpunkt nicht geklappt habe, sei uner-

heblich. Die Gesuchstellerin hätte in der Vergangenheit viele Gelegenhei-

ten wahrnehmen können, eine externe Qualitätskontrolle auszubauen. 

Dies sei ihr auch in der Verfügung vom 29. Juni 2015 in den Auflagen dar-

gelegt und eine entsprechende Frist angesetzt worden. 

C.  

C.a Gegen die Verfügung (…) des BAG vom 26. Juni 2017 liess die 

A._______ GmbH, vertreten durch Andreas Rüfenacht, beim Bundesver-

waltungsgericht mit Eingabe vom 24. Juli 2017 Beschwerde erheben und 

beantragen, diese sei aufzuheben und es sei die Ausnahmebewilligung zu 

erteilen; eventualiter sei die Verfügung vom 26. Juni 2017 aufzuheben und 

die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen (act. im 

Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-act.] 1). 

C-4152/2017 

Seite 4 

C.b Mit Zwischenverfügung vom 28. Juli 2017 wurde die Beschwerdefüh-

rerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Be-

schwerde) aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- in der Höhe 

der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 2 und 3); dieser 

Aufforderung kam die Beschwerdeführerin nach (B-act. 4). 

C.c In ihrer Vernehmlassung vom 28. September 2017 beantragte die Vor-

instanz die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde (B-act. 8). 

C.d In ihrer Replik vom 23. November 2017 liess die Beschwerdeführerin 

an ihren beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren festhalten (B-act. 

12). 

C.e In ihrer Duplik vom 11. Januar 2018 beantragte die Vorinstanz weiter-

hin die Abweisung der Beschwerde (B-act. 14). 

C.f In der prozessleitenden Verfügung vom 16. Januar 2018 wies die In-

struktionsrichterin darauf hin, dass der Schriftenwechsel ohne Eingang ei-

ner Stellungnahme der Beschwerdeführerin innert Frist als abgeschlossen 

gelte (B-act. 15); in der Folge liess sich die Beschwerdeführerin nicht mehr 

vernehmen. 

C.g In Beantwortung ihres Schreibens vom 2. März 2018 (B-act. 16) wurde 

der Beschwerdeführerin am 8. März 2018 mitgeteilt, dass das Bundesver-

waltungsgericht keine verbindlichen Angaben dazu machen könne, wann 

sie mit einem Entscheid rechnen könne (B-act. 17). 

C.h Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften und Be-

weismittel der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Er-

wägungen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach 

dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfah-

ren (VwVG, SR 172.021), soweit das Verwaltungsgerichtsgesetz vom 

17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) nichts anderes bestimmt (vgl. Art. 37 

C-4152/2017 

Seite 5 

VGG). Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be-

schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den als Vor-

instanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Da das 

BAG zu den Vorinstanzen des Bundesverwaltungsgerichts gehört (Art. 33 

Bst. d VGG), der angefochtene Entscheid vom 26. Juni 2017 als Verfügung 

im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und keine Ausnahme 

gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beur-

teilung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 

1.2 Die Beschwerde wurde frist- und formgerecht eingereicht (Art. 50 

Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG). Die Beschwerdeführerin ist als Adressa-

tin der angefochtenen Verfügung vom 26. Juni 2017 (…) besonders berührt 

und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse, 

womit sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 

VwVG). Da auch der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet worden ist (B-

act. 4), ergibt sich zusammenfassend, dass sämtliche Prozessvorausset-

zungen erfüllt sind. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten. 

1.3 Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung 

vom 26. Juni 2017 (…), mit welcher die Vorinstanz das von der Beschwer-

deführerin am 26. April 2017 eingereichte Gesuch um Erteilung einer Aus-

nahmebewilligung zum Umgang mit verbotenen kontrollierten Substanzen 

für die wissenschaftliche Forschung im Sinne der Erwägungen abgewiesen 

hat. Streitig und zu prüfen ist die Rechtmässigkeit dieser Verfügung. 

1.4 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss 

Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bun-

desrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des 

Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen 

Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unange-

messen (Bst. c). 

1.4.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft 

konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-

det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-

langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei 

eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer 

vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi-

gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen 

auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas-

sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in: 

C-4152/2017 

Seite 6 

Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das 

Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49). 

1.4.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende 

Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber 

von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden 

Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot 

der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und 

Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 

2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-

richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O., 

Rz. 26 zu Art. 49). 

1.4.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 

BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). 

1.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 

E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-

pflege, 2. Aufl., 1983, S. 212). 

2.  

2.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiellrechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 

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Seite 7 

E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die 

im Zeitpunkt der Verfügung vom 26. Juni 2017 geltenden materiellen Be-

stimmungen. Dazu gehören namentlich das Bundesgesetz über die Betäu-

bungsmittel und die psychotropen Stoffe in der vom 1. Mai 2017 bis 31. De-

zember 2017 gültig gewesenen Fassung (BetmG; SR 812.121), die Ver-

ordnung über die Betäubungsmittelkontrolle vom 25. Mai 2011 in der seit 

1. Januar 2013 geltenden Fassung (BetmKV; SR 812.121.1), die Verord-

nung über Betäubungsmittelsucht und andere suchtbedingte Störungen 

vom 25. Mai 2011 in der vom 1. Juli 2011 bis zum 31. Dezember 2018 gültig 

gewesenen Fassung (BetmSV; SR 812.121.6), die Verordnung des Eidge-

nössischen Departements des Innern (EDI) über die Verzeichnisse der Be-

täubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien 

vom 30. Mai 2011 (BetmVV-EDI; SR 812.121.11) sowie die Verordnung 

über die Gute Laborpraxis in der seit dem 1. Dezember 2012 gültigen Fas-

sung (GLPV; SR 813.112.1). 

2.2 Gemäss Art. 8 Abs. 1 BetmG dürfen die folgenden Betäubungsmittel 

weder angebaut, eingeführt, hergestellt noch in Verkehr gebracht werden: 

Rauchopium und die bei seiner Herstellung oder seinem Gebrauch entste-

henden Rückstände (Bst. a.); Diacetylmorphin und seine Salze (Bst. b.); 

Halluzinogene wie Lysergid (LSD 25; Bst. c.); Betäubungsmittel des Wir-

kungstyps Cannabis (Bst. d.). Der Bundesrat kann die Einfuhr, die Herstel-

lung und das Inverkehrbringen weiterer Betäubungsmittel untersagen, 

wenn internationale Abkommen ihre Herstellung verbieten oder die wich-

tigsten Fabrikationsländer auf die Herstellung verzichten (Art. 8 Abs. 3 

BetmG). Laut Art. 8 Abs. 5 BetmG kann das BAG für die Betäubungsmittel 

nach den Abs. 1 und 3 Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Einfuhr, 

die Herstellung und das Inverkehrbringen erteilen, wenn kein internationa-

les Abkommen entgegensteht und diese Betäubungsmittel der wissen-

schaftlichen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränk-

ten medizinischen Anwendung dienen. 

2.3 Laut Art. 2 Bst. h BetmKV bedeuten kontrollierte Substanzen Betäu-

bungsmittel, psychotrope Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien nach 

Art. 2 BetmG sowie Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäu-

bungsmittelähnlicher Wirkung nach Art. 7 BetmG. Gemäss Art. 3 Abs. 1 

BetmKV bezeichnet das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die 

einzelnen kontrollierten Substanzen und bestimmt, welchen Kontrollmass-

nahmen sie unterliegen. Gemäss Art. 3 Abs. 2 Bst. a bis g BetmKV erstellt 

es dazu folgende Verzeichnisse: Verzeichnis a: kontrollierte Substanzen, 

die allen Kontrollmassnahmen unterstellt sind; Verzeichnis b: kontrollierte 

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Seite 8 

Substanzen, die teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen 

sind; Verzeichnis c: kontrollierte Substanzen, die in Präparaten in reduzier-

ten Konzentrationen enthalten sein dürfen und teilweise von den Kontroll-

massnahmen ausgenommen sind; Verzeichnis d: verbotene kontrollierte 

Substanzen; Verzeichnis e: Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermute-

ter betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Art. 7 Abs. 1 BetmG, die den 

Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittel des Verzeichnisses a unter-

stellt sind; Verzeichnis f: Vorläuferstoffe unter Angabe der jeweiligen 

Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht; Ver-

zeichnis g: Hilfschemikalien unter Angabe der Zielländer und der jeweiligen 

Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht. 

2.4 Gemäss Art. 28 Abs. 1 BetmSV braucht eine Ausnahmebewilligung des 

BAG, wer: verbotene Betäubungsmittel anbauen, einführen, herstellen  

oder in Verkehr bringen will (Art. 8 Abs. 5, 6 und 8 BetmG; Bst. a); mit 

verbotenen Betäubungsmitteln Forschung betreiben will (Bst. b.); Arznei-

mittel mit verbotenen Betäubungsmitteln entwickeln will (Bst. c.); verbotene 

Betäubungsmittel beschränkt medizinisch einsetzen will (Bst. d.); ein zuge-

lassenes Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln anders als für die 

zugelassene Indikation anwenden will (Bst. e.).  

2.5 Gemäss Art. 28 Abs. 2 BetmSV sind folgende Nachweise erforderlich: 

a. für die Bewilligung nach Abs. 1 Bst. a: 1. Personendaten der Gesuch-

stellerin oder des Gesuchstellers, 2. Verwendungszweck der Betäubungs-

mittel, und 3. Menge und Bezugsort der Betäubungsmittel; b. für die Bewil-

ligung nach Abs. 1 Bst. b der Nachweis, dass die Voraussetzungen der 

guten Laborpraxis eingehalten werden; c. für die Bewilligung nach Abs. 1 

Bst. c der Nachweis, dass die Regeln nach Art. 4 Abs. 2 der bis Ende De-

zember 2018 in Kraft gestandenen Verordnung über die Bewilligungen im 

Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 (AMBV; SR 812.212.1) und die 

Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem Bundesgesetz über 

Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (HMG; SR 

812.21) und der per Ende Dezember 2013 aufgehobenen Verordnung vom 

17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin; SR 

812.214.2) eingehalten werden; d. für die Bewilligung nach Abs. 1 Bst. d 

und e eine schriftliche Erklärung der Patientin oder des Patienten, wonach 

sie oder er mit der Anwendung einverstanden ist. Gemäss Art. 29 kontrol-

liert das BAG die Inhaberinnen und Inhaber von Ausnahmebewilligungen 

für verbotene Betäubungsmittel (Art. 8 Abs. 5, 6 und 8 BetmG). 

C-4152/2017 

Seite 9 

3.  

Mit Blick auf die Ausführungen der Parteien im Zusammenhang mit inter-

nen Qualitätskontrollen ergibt sich vorab was folgt: 

3.1 Hinsichtlich der internen Massnahmen machte die Beschwerdeführerin 

geltend, es erfolge eine Messung nach internem Standard. In den Analy-

senserien in den Bereichen Cannabisanalytik sowie DrugScreening für das 

C._______ (C._______) würden jeweils Kontrollsamples mitgemessen. Mit 

diesen würden die Retensionszeiten sowie die Wiederfindung überprüft. 

Die Kontrollmessungen würden protokolliert und ausgewertet. Pro Serie 

werde eine (oder bei grösseren Serien auch zwei) MDMA-Wiederfindungs-

lösung mitgemessen und die Wiederfindungen tabellarisch erfasst und 

ausgewertet. Die Qualität der Säule werde periodisch mit Standardlösung 

nach den Angaben des Herstellers geprüft. Anhand der Chromatogramme 

und der Testmessungen könne die Qualität der Säule geprüft werden. 

3.2 Die Vorinstanz führte diesbezüglich aus, die von der Beschwerdefüh-

rerin beschriebene interne Qualitätskontrolle werde für die qualitativen Be-

wertungen herbeigezogen. Gemäss den Qualitätsleitlinien des "Internatio-

nal Council for Harmonisation of Technical Requirements für Pharmaceuti-

cals for Human Use (ICH) gebe es unterschiedliche Bescheinigungen wie 

die Gute Herstellungspraxis (im Folgenden: GMP), die Gute Laborpraxis 

(im Folgenden: GLP), etc., die es zu berücksichtigen gelte. Auch der Nach-

weis einer guten Laborpraxis im Sinne eines GLP- oder GMP-Zertifikats 

gemäss Art. 28 Abs. 2 Bst. b BetmSV sei durch die Beschwerdeführerin 

bisher noch nicht erbracht worden. Aus den von der Beschwerdeführerin 

aufgeführten internen Massnahmen könne ausserdem nichts bezüglich 

Nachweis einer externen Qualitätskontrolle und Erfüllung der Auflage ab-

geleitet werden. 

3.3 Die Frage nach der Erfüllung der Kriterien für eine interne Qualitäts-

kontrolle war weder Gegenstand der Auflage der Verfügung der Vorinstanz 

vom 29. Juni 2015 (…; act. 10) noch der vorliegend angefochtenen Verfü-

gung vom 26. Juni 2017 (…; act. 13). Aus diesem Grund braucht darauf 

nicht näher eingegangen zu werden. 

4.  

Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin – entsprechend der 

Dispositiv-Ziffer 3.1 der Verfügung vom 29. Juni 2015 (…) – den Nachweis 

einer externen Qualitätskontrolle erbracht hat. 

C-4152/2017 

Seite 10 

4.1  

4.1.1 Betreffend die Zertifizierung gemäss der Norm DIN EN ISO/IEC 

17025 führte die Beschwerdeführerin aus, sie habe es unterlassen, eine 

Zertifizierung einzuholen, da sie als privates Forschungslabor sehr flexibel 

sei. Man biete den Kunden verschiedenste Dienstleistungen an, welche 

durch eine Akkreditierung nicht möglich wären; eine solche würde erhebli-

che Nachteile bringen. 

4.1.2 Die Vorinstanz machte diesbezüglich geltend, sie akzeptiere zwei 

Methoden der externen Qualitätskontrolle: Ringversuche und die Akkredi-

tierung nach der Norm DIN ISO/IEC 17025. Die Beschwerdeführerin ma-

che nicht geltend, sie habe eine Akkreditierung nach dieser Norm durchge-

führt. Vielmehr habe sie auf eine Akkreditierung aus nicht dargelegten 

Gründen verzichtet. Inwiefern eine Akkreditierung der Beschwerdeführerin 

erhebliche Nachteile bringen sollte, sei für die Vorinstanz nicht nachvoll-

ziehbar. 

4.1.3 Die internationale Norm DIN EN ISO/IEC 17025 legt die allgemeinen 

Anforderungen an die Kompetenz für die Durchführung von Prüfungen 

und/oder Kalibrierungen, einschließlich Probenahmen, fest. Eine Akkredi-

tierung nach ISO 17025 bedeutet, dass die Prüf- und/oder Kalibrierlabora-

torien technisch kompetent und fähig sind, fachlich fundierte Ergebnisse zu 

erzielen. Akkreditierungen – das heisst formelle Anerkennung der fachli-

chen und organisatorischen Kompetenz einer Stelle, eine konkrete, im Gel-

tungsbereich der Akkreditierung beschriebene Dienstleistung durchzufüh-

ren (vgl. https://www.sas.admin.ch/sas/de/home/ablaufakkreditierung/do-

kumente/infoskbs/Kundeninfo17025neu.html; zuletzt aufgerufen am 

5. Juni 2019) – gemäss der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 werden in der 

Schweiz zentral durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS aus-

geführt. Die Verordnung über das schweizerische Akkreditierungssystem 

und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und 

Zulassungsstellen vom 17. Juni 1996 in der seit 20. April 2016 geltenden 

Fassung (AkkBV; SR 946.512) regelt die Akkreditierung von Stellen, wel-

che Produkte prüfen oder deren Konformität bewerten (Konformitätsbewer-

tungsstellen) oder gleichartige Tätigkeiten hinsichtlich Personen, Dienst-

leistungen oder Verfahren ausüben (Art. 1 Abs. 1 Bst. a) und die Bezeich-

nung von Konformitätsbewertungsstellen sowie von Anmelde- und Zulas-

sungsstellen (Art. 1 Abs. 1 Bst. b). Als Konformitätsbewertungsstellen gel-

ten Stellen, die Konformitätsbewertungen einschliesslich Kalibrierungen, 

Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführen (Art. 1 Abs. 2 

C-4152/2017 

Seite 11 

AkkBV; vgl. auch https://www.sas.admin.ch/sas/de/home/ablaufakkreditie-

rung/dokumente/infoskbs/Kundeninfo17025neu.html; zuletzt aufgerufen 

am 23. Mai 2019). Das "Standing Committee for Quality and Competence 

(QCC) hat den Leitfaden "Guidance on the conduct of proficiency tests and 

collaborative exercises within ENFSI" herausgegeben. In diesem wird an-

geraten, dass alle Mitgliedslaboratorien die Norm DIN EN ISO/IEC 17025 

besitzen sollten (act. 15 Ziffer 1.1 S. 2). 

4.1.4 Es ist aufgrund der gesamten vorliegenden Akten erstellt, dass die 

Beschwerdeführerin bis zum masseblichen Verfügungszeitpunkt vom 

26. Juni 2017 (…) unbestrittenermassen keine externe Qualitätskontrolle 

in Form einer Zertifizierung gemäss der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 

durchgeführt hatte. Vielmehr vertrat sie replicando explizit die Auffassung, 

dass eine Akkreditierung für sie erhebliche Nachteile bringen würde. Unter 

diesen Umständen erübrigen sich diesbezügliche Weiterungen, und es ist 

nachfolgend zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin die externe Qualitäts-

kontrolle im Zeitpunkt der vorliegend angefochtenen Verfügung vom 26. 

Juni 2017 (…) mit anderen Massnahmen sichergestellt und den entspre-

chenden Nachweis erbracht hatte. 

4.2  

4.2.1 Wie aus dem technischen Report "The International Harmonized Pro-

tocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories" hervor-

geht, sind die Qualitätsanforderungen an die Laboratorien hoch (MICHAEL 

THOMPSON, STEPHEN L.R. ELLISON, ROGER WOOD, Pure and Applied Che-

mistry, 2006, Band 78, Nr. 1, S. 145 bis 196 [bspw. abrufbar unter 

http://old.iss.it/binary/lcdr/cont/HarmonizedProtocol.pdf; zuletzt aufgerufen 

am 9. Juni 2019]). Seit Inkrafttreten des revidierten BetmG am 1. Juli 2011 

haben Laboratorien, die analytische Verfahren (wissenschaftliche For-

schung) anwenden, auch die entsprechenden gesetzlichen Qualitätsstan-

dards zu erfüllen. Damit ein Labor konsistent zuverlässige Daten liefern 

kann, muss es ein entsprechendes Programm zur Qualitätssicherung und 

Leistungsüberwachung einführen. Die Eignungsprüfung ist eines dieser 

Verfahren. Das übliche Format für Ringversuche in der analytischen Che-

mie basiert auf der Verteilung von Proben eines Testmaterials an die Teil-

nehmer (vgl. THOMPSON et. al., a.a.O., Ziffer 1.1 S. 149; vgl. auch GUSTAV 

HUG-BEELI, Kommentar zum BetmG, Basel, 2016, Art. 8 Rz. 62 ff. S. 952 

ff.). 

C-4152/2017 

Seite 12 

4.2.2 Für eine Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG (vgl. E. 

2.2 hiervor) verlangt Art. 28 Abs. 2 Bst. b BetmSV (vgl. E. 2.5 hiervor) für 

die wissenschaftliche Forschung den Nachweis, dass die Voraussetzun-

gen der Guten Laborpraxis (im Folgenden: GLP) eingehalten werden. Un-

ter dem Nachweis der GLP wird bei der wissenschaftlichen Forschung – 

im vorliegenden Fall für die Analytik – gemäss Art. 3 Abs. 1 Bst. a GLPV 

ein Qualitätssystem verstanden, welches den organisatorischen Ablauf von 

Prüfungen, die Rahmenbedingungen, unter denen diese geplant, durchge-

führt und überwacht werden, sowie die Aufzeichnung, Berichterstattung 

und Archivierung dieser Prüfungen umfasst. Gemäss Art. 4 Abs. 1 GLPV 

sind die Grundsätze der GLP in Anhang 2 aufgeführt. Die Prüfeinrichtung 

muss über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um 

zu gewährleisten, dass die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen 

Grundsätzen der GLP durchgeführt werden (Ziffer 2.1 Abs. 1 Anhang 2 

GLPV). Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren 

Personen durchzuführen, die von der Leitung bestimmt werden und die ihr 

unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den Prüfver-

fahren vertraut sein (Ziffer 2.1 Abs. 2 Anhang 2 GLPV) und dürfen nicht an 

der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist 

(Ziffer 2.1 Abs. 3 Anhang 2 GLPV). 

4.2.3 Gemäss den Informationen zu Ausnahmebewilligungen des BAG für 

Betäubungsmittel des Verzeichnisses d der BetmVV-EDI muss das Ge-

such für eine Ausnahmebewilligung im Rahmen der wissenschaftlichen 

Forschung unter anderem mindestens auch eine Bescheinigung über die 

Teilnahme an externen Qualitätskontrollen (Eignungsprüfungen) enthalten, 

wie zum Beispiel der Teilnahme an Ringversuchen der SGRM mit kontrol-

lierten Substanzen des Verzeichnisses d (act. 3). Diese Eignungsprüfun-

gen sind das Mittel zur Sicherstellung der Funktion der internen Verfahren. 

Bei Laboratorien ohne externen Bezug besteht die Gefahr, dass sie über 

einen längeren Zeitraum von unerwünschten Verzerrungen oder schwer-

wiegenden Schwankungen betroffen sein könnten. Durch eine Eignungs-

prüfung in Form einer Teilnahme an externen Qualitätskontrollen können 

solche Probleme erkannt und behoben werden, und der Teilnehmer erhält 

eine externe und unabhängige Bewertung der Genauigkeit seiner Ergeb-

nisse (vgl. THOMPSON et. al., a.a.O., Ziffer 1.2 S. 150). 

4.2.4 Ein Ringversuch oder Ringvergleich bzw. Laborleistungstest (engl. 

round robin test / proficiency test) ist eine Methode der externen Qualitäts-

sicherung für Messverfahren und Mess- und Prüflaboratorien. Grundsätz-

C-4152/2017 

Seite 13 

lich werden identische Proben mit identischen Verfahren oder mit unter-

schiedlichen Verfahren untersucht. Ringversuche ermöglichen es den Teil-

nehmern, die Resultate der analysierten Parameter mit den Anwendern der 

gleichen Methode und den Anwendern anderer Methoden zu vergleichen 

(empfohlene oder Referenzmethoden; vgl. hierzu http://www.cscq.ch/ 

SiteCSCQ/SiteCSCQ_DE/AproposDE.html; zuletzt besucht am 6. Juni 

2019) resp. Aussagen über die Messgenauigkeit generell bzw. über die 

Messqualität der beteiligten Institute zu machen. Ringversuche werden zu-

dem zur Validierung von Vorschriften für Messverfahren verwendet (vgl. 

hierzu https://www.chemie.de/lexikon/Ringversuch.html; zuletzt aufgerufen 

am 27. Mai 2019). 

4.3  

4.3.1 In Bezug auf die Teilnahme an Ringversuchen machte die Beschwer-

deführerin geltend, um an solchen der Sektion Forensische Chemie und 

Toxikologie teilnehmen zu können, müsse man vorgängig Mitglied bei der 

Vereinigung SGRM werden. Erst nach einer Aufnahme könne ein Beitritts-

schreiben zur Aufnahme als Sektionsmitglied gestellt werden. Aufgrund 

des zeitlichen Ablaufs habe man bis dato nicht an den Ringversuchen der 

SGRM teilnehmen können. Am 6. November 2017 habe man per E-Mail 

zur Kenntnis nehmen müssen, dass der Antrag auf Aufnahme in der Sekti-

onssitzung vom 3. November 2017 abgelehnt worden sei, da angeblich die 

Voraussetzungen nicht erfüllt würden. Somit habe man keine Möglichkeit 

erhalten, an den Versuchen teilzunehmen. Hier sei wiederum anzufügen, 

dass ohne eine Ausnahmebewilligung auch die Mitgliedschaft im SGRM 

nicht möglich sein werde und man schliesslich gar keine Möglichkeit zur 

Teilnahme an Ringversuchen mehr haben könne. 

4.3.2 Die Vorinstanz führte diesbezüglich aus, auch wenn die Beschwer-

deführerin erst nach dem Erlass der Verfügung vom Juni 2015 tätig gewor-

den wäre, wäre eine Aufnahme als assoziiertes Mitglied von SGRM noch 

im gleichen Jahr 2015 möglich gewesen. Demnach hätte nach einer Auf-

nahme als Sektionsmitglied im Herbst 2016 spätestens per Ende 2016  

oder Anfang 2017 (also wenigstens noch rechtzeitig vor Ablauf der Verfü-

gung im November 2017) der geforderte Ringversuch durchgeführt werden 

können. Das Argument der Beschwerdeführerin, die Ringversuche hätten 

aus zeitlichen Gründen bis dato noch nicht durchgeführt werden können, 

könne aus Sicht der Vorinstanz daher nicht entlastend zugunsten der Be-

schwerdeführerin ausgelegt werden. Zur Nichtaufnahme als Mitglied der 

https://www.chemie.de/lexikon/Validierung_%28Pharmatechnik%29.html

C-4152/2017 

Seite 14 

SGRM machte die Vorinstanz weiter geltend, es sei für sie nicht nachvoll-

ziehbar, warum eine fehlende Ausnahmebewilligung für analytische Zwe-

cke grundsätzlich Ringversuche verhindern sollte. Die Beschwerdeführerin 

müsste für einen Ringversuch, der die verlangten Merkmale aufweise und 

die notwendigen Voraussetzungen erfülle, ein entsprechendes Gesuch um 

Ausnahmebewilligung mit den notwendigen Unterlagen und Nachweisen 

für einen Ringversuch stellen, und nicht wie vorliegend für analytische Zwe-

cke. Würde dann ein Ringversuch erfolgreich absolviert, könnte die Be-

schwerdeführerin nach Erfüllung aller geforderten Kriterien um eine Aus-

nahmebewilligung für die geschäftlichen Tätigkeiten ersuchen. Die von der 

Beschwerdeführerin geäusserte Ansicht, dass ohne eine Ausnahmebewil-

ligung für analytische Zwecke keine Ringversuche durchgeführt werden 

könnten, entbehre somit jeder Grundlage. 

4.3.3 Vorab ist klarzustellen, dass die Vorinstanz nicht verantwortlich ist für 

die seitens der SGRM nach Verfügungserlass vom 26. Juni 2017 in der 

Sektionssitzung vom 3. November 2017 erfolgten Abweisung des Antrags 

der Beschwerdeführerin auf Aufnahme in die Sektion Forensische Chemie 

und Toxikologie. Da die Ablehnung des entsprechenden Aufnahmegesuchs 

durch die SGRM nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet, 

braucht auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach die Teil-

nahme an Ringversuchen der SGRM an die Aufnahme in die Sektion ge-

knüpft sei und ohne eine Ausnahmebewilligung die Mitgliedschaft im 

SGRM und folglich die Teilnahme an Ringversuchen nicht möglich sei, 

nicht weiter eingegangen zu werden. Immerhin ist an dieser Stelle darauf 

hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz gemäss de-

ren Ausführungen ein Gesuch um Erteilung einer Ausnahmebewilligung zur 

Durchführung eines Ringversuchs und nicht – wie vorliegend – für analyti-

sche Zwecke stellen könnte, wobei sich die Vorinstanz betreffend die im 

Zusammenhang mit der Gutheissung des Gesuchs massgebenden recht-

lichen Grundlagen nicht weiter geäussert hat. 

4.4  

4.4.1 Die Beschwerdeführerin machte weiter geltend, seit dem 1. Januar 

2016 würden pro Quartal drei ausgewählte Proben im Labor der Kantons-

polizei B._______ analysiert und die Resultate verglichen. Die Vergleichs-

messungen bestätigten die Messungen und die Methode der Beschwerde-

führerin. Die nachgewiesene Zusammenarbeit mit der Kantonspolizei 

B._______ bilde entgegen der Auffassung der Vorinstanz eine genügende 

Alternative, da die Kontrollen zu vergleichbaren Resultaten führe. Auch 

C-4152/2017 

Seite 15 

ohne die Durchführung eines Ringversuchs seien daher die Anforderungen 

gemäss Ausnahmebewilligung erfüllt worden. Die Vorinstanz verzichte da-

rauf, Alternativen zum Ringversuch der SGRM aufzuzeigen. Man habe zu-

sätzlich zu den bisherigen Kontrollen eine Vergleichsanalyse eines 

Mikrohomogenisats einer Cannabisprobe bei fünf zertifizierten Schweizer 

Prüflaboratorien durchführen lassen. Deren Qualitätskontrolle verlaufe 

ähnlich wie bei den Ringversuchen und müsste diesen gleichgestellt wer-

den. Ausserdem habe man sich bei drei Ringversuchen bei einer Unter-

nehmung in den USA angemeldet, obwohl dies unverhältnismässig sei. Es 

bestehe jedoch die Problematik, dass diese Unternehmung eine Teilnahme 

an Ringversuchen nur erlaube, wenn eine Ausnahmebewilligung vorliege. 

Schliesslich sei der ganze Bewilligungsprozess an die Ausnahmebewilli-

gung der Vorinstanz geknüpft. Ohne diese könne weder die Bewilligung 

der Swissmedic verlängert noch an einem Ringversuch im Ausland teilge-

nommen werden. 

4.4.2 Die Vorinstanz machte geltend, sie sei angewiesen, den bewilli-

gungsfähigen und somit befugten Umgang mit verbotenen Betäubungsmit-

teln strikt zu kontrollieren und namentlich die notwenigen Auflagen zu ver-

fügen. Gemäss Art. 28 Abs. 2 Bst. b BetmSV sei für eine Ausnahmebewil-

ligung zur wissenschaftlichen Forschung mit verbotenen Betäubungsmit-

teln der Nachweis der Einhaltung der Voraussetzungen der GLP erforder-

lich. Diesbezüglich verweise sie auf die seit 2012 auf der Homepage des 

BAG publizierten Informationen für "Wissenschaftliche Forschung mit ver-

botenen Betäubungsmitteln". Darin werde darauf aufmerksam gemacht, 

dass dem BAG mit dem Gesuch um Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8 

Abs. 5 BetmG eine Bescheinigung über externe Qualitätskontrollen (Eig-

nungsprüfungen) zu unterbreiten sei. Die Vorinstanz könne selbst bei Er-

füllen einer Auflage nicht "verpflichtet" sein, eine Ausnahmebewilligung zu 

verlängern oder zu erteilen. Bei der relevanten gesetzlichen Grundlage von 

Art. 8 Abs. 5 BetmG handle es sich – wie von der Beschwerdeführerin rich-

tig bemerkt – um eine "kann-Regelung". Dies bedeute, dass kein Anspruch 

auf Erteilung einer Ausnahmebewilligung bestehe. Vielmehr liege der Be-

willigungsentscheid im pflichtgemässen Ermessen des BAG. Es sei auch 

für die von der Beschwerdeführerin erwähnten Messungen, analytischen 

Dienstleistungen sowie Synthesedienstleistungen im Bereich von kontrol-

lierten Verbindungen im Interesse der betroffenen Parteien und der Öffent-

lichkeit, dass die Qualität der Arbeit der Beschwerdeführerin und die Kon-

trolle derselben gesichert und nachgewiesen sei. Ringversuche würden im 

Gegensatz zur aufwändigeren Akkreditierung gemäss der Norm DIN EN 

C-4152/2017 

Seite 16 

ISO/IEC 17025 nicht nach zum vornherein starr festgelegten Prozessab-

läufen verlaufen. Der Ringversuch stelle auch im Rahmen der Akkreditie-

rung ein zentrales Element bei der externen Qualitätskontrolle dar. Bei 

Ringversuchen würden identische Proben mit identischen Verfahren unter-

sucht und verglichen. Ein Strukturmerkmal von Ringversuchen sei die Teil-

nahme von mehreren Laboratorien. Theoretisch genügten drei Laborato-

rien, in der Praxis hingegen seien valide Ergebnisse erst bei der Teilnahme 

von 10 bis 15 Laboratorien zu erwarten. Ein weiteres Strukturmerkmal ei-

nes Ringversuchs sei die Bestimmung einer Studienleitung, die Proben er-

stelle, versende, die statistischen Auswertungen vornehme und schluss-

endlich ein Zertifikat ausstelle, welches die Leistung gemäss vorher fest-

gelegter Kriterien beurteile. Neben Ringversuchen der SGRM bestünde die 

Möglichkeit, an anderen nationalen oder internationalen Ringversuchen 

teilzunehmen oder in der Schweiz eine Struktur i.S. eines Ringversuchs 

aufzubauen. Es genüge allerdings nicht, nur Proben zu analysieren und die 

Resultate zu vergleichen. Gegen die Teilnahme an Ringversuchen in den 

USA sei grundsätzlich nichts einzuwenden. Eine solche Teilnahme berühre 

aber die angefochtene Verfügung nicht, da zum Zeitpunkt deren Erlasses 

kein Ringversuch nachgewiesen worden sei. Analog verhalte es sich mit 

der "Vergleichsanalyse". Diese sei von der Beschwerdeführerin eigenhän-

dig mit fünf anderen Laboratorien durchgeführt worden. Die Auswertung 

sei weder datiert noch unterschrieben. Zudem fehle ein Zertifikat. Damit 

hätte diese Vergleichsanalyse, wäre sie bereits vor Erlass der angefochte-

nen Verfügung durchgeführt worden, nicht einem von der Vorinstanz ak-

zeptierten Ringversuch entsprochen. Das Gleiche gelte für die Messungen 

der Proben, die zuhanden der Kantonspolizei B._______ durchgeführt wor-

den seien. Eine einzelne Messung einer eingereichten Probe könne defini-

tionsgemäss nicht als Ringversuch gelten. Es fehle insbesondere die sys-

tematische Struktur des Ringversuchs und ein Zertifikat der Auftrag geben-

den Stelle. Die Beschwerdeführerin habe den Nachweis für die Erfüllung 

der verfügten Auflage bis "heute" nicht erbracht. 

4.4.3  

4.4.3.1 Vorab ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin aus dem Um-

stand, dass sie auf das Schreiben vom 30. November 2015 an das BAG 

keine Rückmeldung erhalten hatte, nichts zu ihren Gunsten ableiten kann. 

Entgegen ihrer Auffassung hatte sie gerade nicht davon ausgehen dürfen, 

dass mit der Umsetzung der erwähnten Massnahmen die Auflagen gemäss 

Punkt III, Ziffer 3.1, der unangefochten in Rechtskraft erwachsenen Verfü-

C-4152/2017 

Seite 17 

gung vom 29. Juni 2015 (…) erfüllt waren. Der Grund dafür liegt insbeson-

dere im Umstand, dass die Vorinstanz die Beschwerdeführerin in dieser 

Verfügung unmissverständlich darauf hingewiesen hatte, dass sie zur Qua-

litätssicherung keine Zertifizierung nachweisen könne und sie vor einer er-

neuten Verlängerung der Ausnahmebewilligung den Nachweis einer exter-

nen Qualitätskontrolle erbringen müsse (act. 10). Aufgrund der Ausführun-

gen der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Mitgliedschaft bei 

der SGRM resp. bei der Sektion Forensische Chemie und Toxikologie zur 

(beabsichtigten) Durchführung eines Ringversuches war es seitens der Vo-

rinstanz nicht zwingend notwendig, die Beschwerdeführerin nochmals 

schriftlich darauf hinzuweisen, dass die Qualitätssicherungsmassnahmen 

zum Zeitpunkt des Schreibens vom 30. November 2015 nach wie vor nicht 

erfüllt waren und unter welchen Umständen der Nachweis als gegeben 

hätte betrachtet werden können. 

4.4.3.2 Es ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin im masseblichen 

Verfügungszeitpunkt vom 26. Juni 2017 weder die Durchführung noch den 

erfolgreichen Abschluss eines Ringversuches hatte nachweisen können. 

Mit Blick auf Art. 8 Abs. 1 und Abs. 5 BetmG in Verbindung mit Art. 28 Abs. 

2 BetmSV und Art. 3 Abs. 1 und 2 GLPV und die hohen Qualitätsanforde-

rungen an Laboratorien sowie den Umstand, dass die zur Qualitätssiche-

rung durchzuführenden Ringversuche entsprechend dem Wortlaut unter 

mehreren Teilnehmern durchzuführen sind, kann die von der Beschwerde-

führerin erwähnte Zusammenarbeit mit der Kantonspolizei B._______ mit 

der Analyse dreier signifikanter Proben pro Semester keine genügende 

und vergleichbare Alternative zum Nachweis eines Ringversuchs darstel-

len. Die entsprechende Begründung der Vorinstanz, wonach aufgrund le-

diglich zweier Vergleichswerte keine schlüssige statistische Auswertung er-

folgen könne und demnach keine verwertbaren Rückschlüsse auf die Ver-

gleichbarkeit möglich seien, ist für das Bundesverwaltungsgericht insge-

samt schlüssig und überzeugend, weshalb der gegenteiligen Auffassung 

der Beschwerdeführerin nicht gefolgt werden kann. Insofern sind auch de-

ren Vorwürfe eines "nicht tolerierbaren widersprüchlichen Verhaltens" und 

im gleichen Zusammenhang einer "Ermessensüberschreitung" wegen an-

geblicher Erfüllung der Auflage nicht zu hören. 

4.4.3.3 Betreffend die Alternativen zu (alleinigen) Ringversuchen und zu 

einer Akkreditierung trifft es zwar zu, dass sich die Vorinstanz diesbezüg-

lich nicht explizit geäussert und – soweit ersichtlich – auch keine entspre-

chenden Empfehlungen und Vorschläge publiziert hat. Vielmehr wird im 

C-4152/2017 

Seite 18 

Merkblatt "Informationen zu Ausnahmebewilligungen des BAG für Betäu-

bungsmittel des Verzeichnisses d der BetmVV-EDI" (vgl. E. 4.2.3 hiervor) 

auf dem Factsheet "Wissenschaftliche Forschung" nur erwähnt, dass das 

Gesuch für eine Ausnahmebewilligung im Rahmen einer wissenschaftli-

chen Forschung unter anderem eine Bescheinigung über die Teilnahme an 

externen Qualitätskontrollen, wie zum Beispiel die Teilnahme an Ringver-

suchen, enthalten müsse. Andere Beispiele für eine externe Qualitätskon-

trolle nennt das BAG nicht. Der Frage nach Alternativen zu Ringversuchen 

und zu einer Akkreditierung braucht vorliegend jedoch ebenfalls nicht wei-

ter nachgegangen zu werden. Der Grund dafür liegt insbesondere im Um-

stand, dass sich die Beschwerdeführerin – soweit aus den Akten ersichtlich 

– im Zeitraum zwischen der unangefochten in Rechtskraft erwachsenen 

Verfügung vom 29. Juni 2015 (act. 10) bis zur vorliegend angefochtenen 

Verfügung vom 26. Juni 2017 – bei der Vorinstanz nicht über Alternativen 

erkundigt hatte, sondern vielmehr selber bestrebt war, nach Aufnahme in 

die entsprechende Sektion der SGRM einen Ringversuch durchzuführen. 

Dieses Bestreben stellt denn auch ein Indiz dafür dar, dass die Beschwer-

deführerin realisiert hatte, dass die ab 1. Januar 2016 erfolgte Analyse von 

drei signifikante Proben pro Semester bei der Kantonspolizei B._______ 

die Auflage gemäss Ziffer 3.1 der Verfügung vom 29. Juni 2015 (…) nicht 

zu erfüllen vermochte. 

4.4.3.4 Schliesslich kann die Beschwerdeführerin mit Blick auf den mass-

geblichen Verfügungszeitpunkt vom 26. Juni 2017 (…) auch aus der Durch-

führung der Vergleichsanalyse eines Mikrohomogenisats einer Cannabis-

probe bei fünf zertifizierten Schweizer Prüflaboratorien nichts zu ihren 

Gunsten ableiten. Das gilt im Übrigen auch für die allenfalls in den USA 

durchgeführten Ringversuche und die damit im Zusammenhang stehenden 

Ausführungen der Beschwerdeführerin. 

5.  

Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhal-

ten, dass die Beschwerdeführerin im Verfügungszeitpunkt vom 26. Juni 

2017 (…) die Auflagen der Verfügung vom 29. Juni 2015 (…) gemäss Ziffer 

3.1 nicht erfüllt resp. keinen Nachweis für eine rechtsgenügliche externe 

Qualitätskontrolle erbracht hatte. Die vorliegend angefochtene Verfügung 

vom 26. Juni 2017 (…) erweist sich demnach als rechtens, weshalb die 

dagegen erhobene Beschwerde vom 24. Juli 2017 als unbegründet abzu-

weisen ist. 

C-4152/2017 

Seite 19 

6.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

6.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie-

genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be-

rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterlegen ist, hat sie die Ver-

fahrenskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwie-

rigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der 

Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die 

Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, 

SR 173.320.2]). Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 4‘000.- fest-

zulegen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfah-

renskosten zu verwenden. 

6.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren 

eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig 

hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz 

hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (BGE 133 V 450 

E. 13, BGE 126 V 143 E. 4a und BGE 123 V 309 E. 19 mit Hinweisen). Die 

unterliegende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen solchen Anspruch 

(vgl. BGE 128 V 124 E. 5b sowie Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen. 

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

  

C-4152/2017 

Seite 20 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

 

 

 

 

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: 

  

Viktoria Helfenstein Roger Stalder 

 

 

 

 

  

C-4152/2017 

Seite 21 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-

legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist 

gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 

Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 

Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-

tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in 

einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung 

mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-

fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde-

führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

Versand: