# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** e2c8ca07-e27d-56fa-a3e5-9ecf900dbc3b
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2018-10-22
**Language:** de
**Title:** Entscheid S2018_004
**Docket/Reference:** S2018_004
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/125/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t

S2018_004

Besetzung

Verfahrensbeteiligte

U r t e i l   v o m   2 2 .   O k t o b e r   2 0 1 8

Richter Dr. iur. Christoph Gasser (Vorsitz),
Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent),
Richter Dipl. Chem.-Ing. ETH Marco Zardi,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

ViiV Healthcare UK Limited,
980 Great West Road, Brentford, GB-TW8 9GS Middlesex, 

vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Simon Holzer und 
Dr. iur. Kilian Schärli, Meyerlustenberger Lachenal AG,
Schiffbaustrasse 2, Postfach 1765, 8031 Zürich,

Klägerin

gegen

Sandoz Pharmaceuticals AG, Suurstoffi 14, 6343 Rotkreuz,  

vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Andri Hess und
lic. iur. Julian Schwaller, Homburger AG, Prime Tower, 
Hardstrasse 201, 8005 Zürich,

Beklagte

Gegenstand

Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen / Verletzung 
eines ESZ; Abacavir und Lamivudin

S2018_004

Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:

1. Prozessgeschichte

1.1 Mit Gesuch vom 25. Mai 2 2018 stellte die Klägerin folgende Rechts-
begehren:

"1.  Respondent shall be prohibited under the threat of a disciplinary fine of CHF 

1,000  per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  Code  of  Civil  Procedure 

(CCP), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b CCP, as 

well as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss Crimi-

nal Code (StGB) to manufacture, store, offer, sell, distribute, import, export, 

or  otherwise  place  on  the  market,  as  well  as  possess  for  these  purposes, 

and/or  incite  and/or  assist  third  parties  with  respect  to  the  manufacturing, 

storing, offering, selling, distributing, importing, exporting, or otherwise plac-

ing on the market, as well as possessing for those purposes, pharmaceutical 

products consisting of the combination of the active ingredients abacavir and 

lamivudine and in particular the pharmaceutical product Abacavir Lamivudin 

Sandoz (Swissmedic marketing authorization no. 66687).

2.  All  costs  and  fees,  including  the  necessary  expenses,  to  be  borne  by  Re-

spondent."

1.2 Mit  Massnahmeantwort  vom  28.  Juni  2018  stellte  die  Beklagte  fol-
gende Rechtsbegehren:

"1.  The Request shall be dismissed entirely.

2.  Plaintiff shall be ordered to bear the costs and expenses of these proceed-

ings and to compensate Defendant for the legal costs incurred."

1.3 Die  Stellungnahme  der  Klägerin  zur  Massnahmeantwort betreffend 
die  Einrede  der  Patentnichtigkeit  erfolgte  am  23.  Juli  2018  mit  unverän-
derten Rechtsbegehren.

1.4 Am  7.  August  2018  erfolgte  eine  Stellungnahme  der  Beklagten  zur 
vorstehend erwähnten Eingabe der Klägerin.

1.5 Am  14. August  2018  erstattete  der  Referent Tobias  Bremi  ein  Fach-
richtervotum, und den Parteien wurde Frist zur Stellungnahme angesetzt.

1.6 Die Stellungnahmen der Parteien erfolgten je am 29. August 2018.

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1.7 Am  10.  September  2018  fand  sodann  eine  mündliche  Verhandlung 
statt, um den Parteien das Replikrecht zu den jeweiligen Stellungnahmen 
zum Fachrichtervotum zu gewähren.

1.8 Am 21. September 2018 teilte die Klägerin mit, dass die an die Ver-
handlung  anschliessenden  Gespräche  zwischen  den  Parteien  zu  keiner 
Einigung geführt hätten.

1.9 Auf  die  Vorbringen  der  Parteien  ist  nachfolgend  nur  insoweit  einzu-
gehen, als dies für die Entscheidfindung notwendig ist.

2. Prozessuales

2.1 Die  Klägerin  hat  ihren  Sitz  in  Grossbritannien,  die  Beklagte  in  der 
Schweiz,  womit  ein  internationaler  Sachverhalt  vorliegt.  Gemäss  Art.  1 
Abs.  2  IPRG  i.V.m. Art.  2 Abs.  1  und Art.  60 Abs.  1  LugÜ  sowie Art.  26 
Abs. 1 lit. b PatGG ist die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts gege-
ben.

2.2 In Anwendung von Art. 23 Abs. 1 lit. b i.V.m. Abs. 3 PatGG entschei-
det das Gericht in Dreierbesetzung.

2.3 Die  Parteien  haben  sich  auf  Englisch  als  Parteiensprache  geeinigt, 
Verfahrenssprache ist Deutsch (Art. 36 Abs. 3 PatGG).

2.4 Den Parteien wurde mit Schreiben vom 28. Juni 2018 mitgeteilt, dass 
kein  zweiter  Schriftenwechsel  angeordnet  werde.  Die  Klägerin  konnte 
sich  im  Rahmen  des  ihr  zustehenden  Replikrechts  noch  zur  Einrede  der 
Rechtsbeständigkeit äussern, wofür ihr ausdrücklich Frist angesetzt wur-
de. Dies bedeutet jedoch nicht, dass damit unbeschränkt neue Tatsachen 
und  Beweismittel  hätten  eingereicht  werden  können;  das  unbeschränkte 
Vorbringen von Angriffs- und Verteidigungsmitteln war dem ersten Schrif-
tenwechsel,  d.h.  dem  Massnahmegesuch  und  der  Massnahmeantwort 
vorbehalten.1 Noven  sind  nur  noch  unter  den  Voraussetzungen  von Art. 
229 Abs.  1  lit.  a  und  b  ZPO  zu  berücksichtigen.  Daran  ändert  auch  die 
Tatsache nichts, dass eine mündliche Verhandlung stattfand, denn diese 
hatte  einzig  den  Zweck,  weitere,  das  Verfahren  verzögernde  Schriften-
wechsel zu vermeiden. 

1 Vgl.  Sutter-Somm/Lötscher,  in:  Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger,  ZPO 

Komm., Art. 257 N 20.

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3. Sachverhalt

ist 

3.1 Die  Klägerin 
Inhaberin  des  Ergänzenden  Schutzzertifikats 
C00817637/01  betreffend  "Abacavir  + Lamivudin" (nachfolgend  „ESZ“), 
das  sich  wiederum  auf  das  Grundpatent  EP 0 817 637  B1  mit  dem Titel
„Synergistische Kombinationen von Zidovudin, 1592U89 (=Abacavir) und 
3TC (=Lamivudin)“ stützt (nachfolgend „Grundpatent“). Das ESZ läuft am 
30. Oktober 2020 aus.

Angegriffen  wird  das  Produkt  „Abacavir  Lamivudin  Sandoz“ der  Beklag-
ten,  welches  die  Kombination  von Abacavirhydrochlorid  Monohydrat  und 
Lamivudin enthält. Die entsprechende Marktzulassung wurde am 15. De-
zember  2017  für  die  Schweiz  als  Generikum  zum  klägerischen  Produkt 
„Kivexa®“ erteilt  und  am  1. April  2018  wurde  das  Produkt  der  Beklagten 
auf die Spezialitätenliste gesetzt. 

3.2 Die  Beklagte  bestreitet  nicht,  dass  ihr  angegriffenes  Produkt  „Ab-
acavir Lamivudin Sandoz“ im Schutzbereich des ergänzenden Schutzzer-
tifikats  liegt.  Sie  macht  jedoch  geltend,  das  Grundpatent  und  das  ESZ
seien nichtig und begründet dies damit, dass die Priorität nicht gültig be-
ansprucht sei, dass mangelnde Neuheit vorliege und dass keine erfinde-
rische Tätigkeit gegeben sei. 

Weiter bestreitet die Beklagte, dass die Anforderungen für den Erlass ei-
ner vorsorglichen Massnahme gegeben seien.

Im  Rahmen  der  Vorkorrespondenz  weigerte  sich  die  Beklagte,  sich  zu 
verpflichten, ihr Produkt nicht vor Ablauf des ESZ auf den Markt zu brin-
gen.  Vielmehr kündigte  sie  an,  das  Produkt  in  Kalenderwoche  21  (des 
Jahres 2018) auf den Markt zu bringen.

4. Beurteilung

4.1 Das Gericht trifft gemäss Art. 77 PatG i.V.m. Art. 261 Abs. 1 ZPO die 
notwendigen vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Par-
tei  glaubhaft  macht,  dass  ein  ihr  zustehender Anspruch  verletzt  ist  oder 
eine  Verletzung  zu  befürchten  ist  (lit.  a)  und  ihr  aus  der  Verletzung  ein 
nicht  leicht  wiedergutzumachender  Nachteil  droht  (lit.  b). Glaubhaft  ge-
macht  ist  eine  Behauptung,  wenn  der  Richter  sie  überwiegend  für  wahr 
hält. Die Gegenpartei hat ihre Einreden oder Einwendungen ebenfalls nur 
glaubhaft  zu  machen.  Ferner  muss  eine  gewisse  zeitliche  Dringlichkeit 
gegeben  sein, und  die  anzuordnende  Massnahme  muss  zudem  verhält-
nismässig sein. 

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4.2 Zur Frage der Rechtsbeständigkeit und Verletzung erstattete Richter 
Tobias  Bremi  ein  Fachrichtervotum.  Der  Spruchkörper  schliesst  sich  die-
sem mit nachfolgenden Ergänzungen an.

4.3 Die  Beklagte  macht  mangelnde  Rechtsbeständigkeit  im  Einzelnen 
mit den folgenden Argumenten geltend: 

– die Priorität sei nicht gültig beansprucht, 

– mangelnde Neuheit gegenüber der WO 96/06844 (nachfolgend „D1“) 
sowie  gegenüber  zwei  wissenschaftlichen Artikeln  (GMHC Treatment 
Issues,  Volume  9,  No.  6,  June  1995,  p.  12,  nachfolgend  „D2“  und 
GMHC  Treatment  Issues,  Volume  10,  No.  2,  February  1996,  p.  8, 
nachfolgend „D3“), 

– unter der Annahme, dass die Priorität nicht gültig sei, sei der Gegen-
stand  nicht  erfinderisch  ausgehend  von  der  D1  kombiniert  mit  dem 
allgemeinen Fachwissen des Fachmanns, 

– für den Fall dass die Priorität gültig sei, sei keine erfinderische Tätig-
keit ausgehend von der wissenschaftlichen Publikation Larder (Larder 
et al.,  The  influence  of  combination  therapy  on  HIV-1  viral  load  and 
drug  resistance, AIDS,  Volume  8 (suppl.  4),  1994; nachfolgend  „D4“) 
gegeben,  entweder  allein  wegen  des  allgemeinen  Fachwissens  oder 
gegebenenfalls kombiniert mit zwei weiteren wissenschaftlichen Pub-
likationen  Tisdale  und  Daluge  (Tisdale  et  al.,  Anti-HIV  Activity  of 
(1S,4R)-cis-4[2-amino-6(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yl]-2 cyclopen-
tene-1-methanol  (1592U89),  Abstract  from  the  34th  ICAAC  con-
ference, October 1994; nachfolgend „D5“; Daluge et al., A Novel Car-
bocyclic Nucleoside Analogue with Potent, Selective Anti-HIV Activity, 
Abstract from the 34th ICAAC conference, October 1994; nachfolgend 
„D6“).

4.4 Die Klägerin definiert den zuständigen Fachmann wie folgt:

"In the case at hand, the skilled person comprises a team consisting of an HIV vi-

rologist with expertise in the life cycle of HIV and the development and testing of 

anti-HIV agents in vitro and an HIV clinician with an interest in the clinical trial of 

HIV  therapies.  If  needed,  they  would  also  consult  a  medicinal  chemist,  a  phar-

macologist and a pharmaceutical technologist."

Demgegenüber definiert die Beklagte den Fachmann folgendermassen:

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"The skilled person comprises a team consisting of a pharmacologist with signifi-

cant  experience  in  the  treatment  of  HIV  infection  and  the  related  therapies,  a 

medicinal chemist and a pharmaceutical technologist. If needed, they would con-

sult further specialists."

Während also die Klägerin ein Team aus einem HIV-Virologen und einem 
HIV-Kliniker möchte,  wobei weitere  Fachleute  nur  nach  Bedarf  beigezo-
gen werden, möchte die Beklagte auf der anderen Seite ein Team aus ei-
nem  HIV-Pharmakologen,  einem  Medizinalchemiker  und  einem  pharma-
zeutischen Technologen. 

Das  ESZ  betrifft  eine  Wirkstoffkombination,  wobei  beide  Wirkstoffe  zum 
Prioritätszeitpunkt  für  sich  allein  aus  dem  Bereich  der  HIV-Behandlung 
gemäss  den  Erläuterungen  im  Grundpatent  selber  bekannt  waren  (vgl.
[0004]  sowie  [0005]).  Der Anspruch  betrifft keine spezielle  Formulierung, 
sondern richtet sich auf die Wirkstoffkombination an sich. 

Die  Patentfähigkeit  von  solchen  Kombinationsprodukt-Ansprüchen  wird 
wesentlich  bestimmt  durch  entsprechende  Wirksamkeitsnachweise.  Die-
se  werden  in  der  Regel  von  einem  Kliniker  oder Pharmakologen  betreut 
und/oder  erhoben  und/oder  ausgewertet.  Der  Virologe  (obwohl  eher  in 
der  Grundlagenforschung  anzusiedeln)  ist daher eher  entfernt  von  Inte-
resse.  Der Medizinalchemiker  und  der "pharmaceutical  technologist"  da-
gegen sind in der Regel in solche Entwicklungsprozesse involviert. 

Demnach  ist  in  der  Folge  beim  Fachmann  von  einem  Team  aus  einem 
Pharmakologen,  einem  Medizinalchemiker  und  einem  Pharmazietechno-
logenge auszugehen,  wobei  diese gegebenenfalls  weitere  Spezialisten 
beiziehen können.

4.5 Das  dem  ESZ  zu  Grunde  liegende  Grundpatent  verfügt  über  ver-
schiedene unabhängige Ansprüche. 

Es  gibt  einen  breiten  reinen  Wirkstoffkombinations-Produktanspruch  1, 
der wie folgt lautet:

„A  combination  comprising 

(1S,4R)-cis-4-[2-amino-6-(cyclopropylamino)-9H-

purin-9-yl]-2-cyclopentene-1-methanol  or  a  physiologically  functional  derivative 

thereof 

and 

(2R,cis)-4-amino-(2-hydroxymethyl-1,3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-

pyrimidin-2-one or a physiologically functional derivative thereof.”

zuerst 

(1S,4R)-cis-4-[2-amino-6-(cyclo-
Der 
propylamino)-9H-purin-9-yl]-2-cyclopentene-1-methanol,  wird  gemäss 

genannte  Wirkstoff, 

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[0001]  des Grundpatents  auch  als  1592U89  bezeichnet  und gehörte ge-
mäss  [0004]  zum  Prioritätszeitpunkt  bereits  zum  Stand  der  Technik  als 
Molekül  und  als  Wirkstoff  im  Zusammenhang  mit  der  Behandlung  von 
HIV.  Der  Wirkstoff  wird  auch  als  Abacavir bezeichnet  und  hat  folgende 
Strukturformel:

Der  als  zweites  genannte  Wirkstoff,  (2R,cis)-4-amino-(2-hydroxymethyl-
[0001]  des 
1,3-oxathiolan-5-yl)-(1H)-pyrimidin-2-one,  wird  gemäss 
Grundpatents auch als 3TC bezeichnet und gehörte gemäss [0005] zum 
Prioritätszeitpunkt  ebenfalls  zum  Stand  der  Technik  als  Molekül  und  im 
Zusammenhang mit der Behandlung von HIV. Der Wirkstoff wird auch als 
Lamivudin bezeichnet und hat folgende Strukturformel:

Weiter gibt es einen unabhängigen Verwendungsanspruch 9, der die glei-
che  Wirkstoffkombination  für  die  Behandlung  oder  Prophylaxe  von  HIV 
schützt,  zweckgebundene  Produktansprüche  14,  17  und  18  für  die  glei-
che  Wirkstoffkombination 
die  Behandlung 
oder Prophylaxe von HIV in jeweils leicht unterschiedlicher Formulierung 
sowie  unabhängige  Ansprüche  15, 19  bis  22  gerichtet  auf  eine  Dreier-
kombination mit den beiden oben angegebenen Wirkstoffen Abacavir und 
Lamivudin sowie zusätzlich Zidovudin. 

ebenfalls 

und 

für 

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Zidovudin ist  3-Azido-3-deoxythymidin  (AZT) und  besitzt  folgende  Struk-
turformel:

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Im Grundpatent wird in [0008] zunächst als Erfindung die Dreierkombina-
tion  mit  Zidovudin,  in  [0033]  sowie  [0034]  wird  aber  zusätzlich  auch  die 
Möglichkeit  der  Zweierkombination  beschrieben,  und  insbesondere  auch 
spezifisch  die  Kombination  von  nur  Abacavir  und  Lamivudin,  also ohne 
Zidovudin.

4.6 Im  Zusammenhang  mit  der Frage  der  Gültigkeit  der Priorität stützt 
sich  die  Klägerin  insbesondere  auf  den  unabhängigen  Anspruch  16  im 
Prioritätsdokument GB 9506490.3, der wie folgt lautet:

„Use  of  (2R,cis)-4-amino-l-(2-hydroxymethyl-l,3-oxathiolan-5-yl)-(1H)pyrimidin-z-

one in the manufacture of a medicament for administration simultaneously or se-

quentially  with 

(1S,4R)-cis-4-(2-amino-6(cyclopropylamino)-9H-purin-9-yl]-2-

cyclopentene-1-methanol or zidovudine for the treatment of an HIV infection.”

Soweit  die  Behandlung  von  HIV betroffen  ist  (vgl.  G1/15),  ist  damit  die 
Priorität  von Anspruch  1  des  Grundpatents glaubhaft gültig  beansprucht, 
denn in diesem unabhängigen Anspruch 16 werden in einem Swiss-Type 
claim  zwei  Zweierkombinationen  offenbart,  nämlich  die  Kombination  von 
Lamivudin entweder mit Abacavir oder mit Zidovudin. 

Die Beklagte führt zu Recht aus, dass im Prioritätsdokument in der allge-
meinen Beschreibung zunächst stets von der Dreierkombination die Rede 
ist (vgl. bspw. S. 2, 5. Abs., oder S. 4, 2. Abs. von unten). Ebenfalls ist es 
richtig,  dass  die  Prioritätsunterlagen  die Absätze  [0032]-[0039]  aus  dem 
Grundpatent  nicht  beinhalten; diese  fehlen  gewissermassen  zwischen 
dem  1.  und  2. Absatz  auf  Seite  7  des  Prioritätsdokuments.  Damit fehlen 
die Absätze  [0033]  und  [0034]  des  Grundpatents,  in  denen  in  der  allge-
meinen  Beschreibung  der  Nachanmeldung  die  spezifische  Zweierkombi-

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nation  Lamivudin  mit  Abacavir  offenbart  wird,  in  der  allgemeinen  Be-
schreibung des Prioritätsdokuments.

Für die gültige Inanspruchnahme der Priorität reicht es gemäss Art. 88 (4) 
EPÜ  aus,  dass  die  Gesamtheit der Anmeldungsunterlagen  der  früheren 
Anmeldung  die  entsprechenden  Merkmale der  Erfindung deutlich  offen-
bart.2

Aus Anspruch 16 der Prioritätsunterlagen wird dem Fachmann unter Be-
rücksichtigung  der  Beschreibung  unmittelbar  und  eindeutig  klar,  dass 
zwar  in  der  allgemeinen  Beschreibung  zur Hauptsache  die  Dreierkombi-
nation  beschrieben  wird,  dass  aber  eben  auch  Zweierkombinationen  mit 
Abacavir oder Zidovudin, bei welchen auf jeden Fall Lamivudin vorkommt,
als erfindungsgemäss betrachtet werden. Das wird auch durch die allge-
meine Beschreibung im zweiten und dritten vollständigen Absatz auf Sei-
te 4 im Prioritätsdokument bestätigt, denn dort ist von "Combinations of" –
und  dann  folgen  die  drei  Wirkstoffe  – die  Rede,  was  eben  angibt,  dass 
nicht  allein  die  Dreierkombination  gemeint  sein  kann,  sondern  verschie-
dene  Kombinationen der  drei  Wirkstoffe. Weiter  wird  das  gestützt  durch 
den ersten vollen Absatz auf Seite 5 der Prioritätsunterlagen, wo Abacavir 
mit Zidovudin respektive Lamivudin kombiniert wird, und vor allem durch 
den letzten Satz, wo es heisst (Klammern und Hervorhebungen hinzuge-
fügt): "It will be appreciated that 1592U89 (=Abacavir), zidovudine or 3TC
(=Lamivudin) or any combination thereof may be used in the manufac-
ture of the above medicament". 

Damit unterscheidet sich die Situation auch von der von der Beklagten zi-
tierten Entscheidung T409/90. Dort war das nach Ansicht der Beschwer-
dekammer  gemäss  allgemeiner  Beschreibung  für  die  Wirkung  der  Erfin-
dung entscheidende Merkmal im entsprechenden Anspruch im Prioritäts-
dokument  nicht  genannt.  Nach  Ansicht  der  Beschwerdekammer  fehlte 
damit nicht einfach ein Merkmal im Anspruch im Prioritätsdokument, son-
dern  gerade  das  für  das  Funktionieren  der  Erfindung  entscheidende 
Merkmal (vgl. T409/90 Nr. 2.3c). 

In der Beschreibung im Prioritätsdokument gibt es keine Hinweise dafür, 
dass  bei  der  Dreierkombination  gerade  Zidovudin – jenes  Element  der 
allgemein beschriebenen Dreierkombination, das im Anspruch 16 im Prio-
ritätsdokument optional ist – der für die erfindungsgemässe Wirkung ent-
scheidende  Faktor  ist. Die  oben  angegebenen  Textstellen  der  allgemei-

2 Vgl.  z.B.  Bremi  in  Singer/Stauder, EPÜ,  7.  Aufl.,  Rdn.  6  ff.  zu  Art.  87,  sowie 

Rdn. 57-59 zu Art. 89.

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nen Beschreibung im Prioritätsdokument zeigen auf, dass alle möglichen 
Kombinationen  angedacht  waren  und  damit  Zidovudin nicht  zwingend 
vorhanden sein muss.

Entsprechend  entnimmt  der  Fachmann  dem  Prioritätsdokument, insbe-
sondere im Lichte von Anspruch 16, durchaus glaubhaft auch die techni-
sche  Lehre  gerichtet  auf  die  Zweierkombination  aus  Abacavir  und 
Lamivudin.

Es ist daher glaubhaft gemacht, dass die Priorität gültig beansprucht wird 
und damit als effektives Datum für die Berücksichtigung des Standes der 
Technik der 30. März 1995 (Prioritätsdatum) anzunehmen ist. 

4.7 Im  Zusammenhang  mit  der  Einrede  der  mangelnden  Neuheit des 
Grundpatents stützt sich die Beklagte auf die Dokumente D1-D3.

Wie oben dargelegt, ist der 30. März 1995 das Datum für die Berücksich-
tigung  des  Standes  der  Technik.  Die  Dokumente  D2  und  D3  wurden  im 
Juni  1995  bzw. im  Februar  1996  publiziert und  damit  nach dem  Priori-
tätsdatum,  weshalb die  beiden  Dokumente  D2  und  D3  nicht  zum  Stand 
der Technik zählen, die die unabhängigen, auf die Zweierkombination ge-
stützten Ansprüche infrage stellen könnten.

Das Dokument D1 wurde am 7. März 1996 publiziert (vgl. Deckblatt), mit-
hin nach dem Prioritätsdatum des Grundpatents. Das Anmeldedatum der 
D1  ist  der  25.  August  1995,  ebenfalls  nach  dem  Prioritätsdatum des 
Grundpatents. 

Die D1 beansprucht eine Priorität vom 26. August 1994, also von vor dem 
Prioritätsdatum des Grundpatents. Soweit entsprechend die D1 die Priori-
tät vom 26. August 1994 gültig beansprucht, gehört die D1 potentiell zum 
Stand der Technik nach Art. 54 (3) EPÜ. Dies erfolgt noch nach den Re-
geln vor EPÜ 2000, d.h. unter Berücksichtigung der damaligen Regel 23a 
EPÜ 1973. 

Die  Beklagte  bemerkt  diesbezüglich  nur,  dass  die  PCT-Anmeldung  der 
D1  die  Schweiz  benennt,  was  aber  weder  unter  dem  alten  noch  unter 
dem  neuen  Recht  genügt  (vgl. Art.  153  (5)  EPÜ  i.V.m. R  165).  Es  fehlt 
insbesondere  die  Information,  ob  die  regionale  Phase  vor  dem  EPA  ein-
geleitet wurde.

Die Frage kann jedoch offen bleiben, denn der beanspruchte Gegenstand 
ist glaubhaft neu gegenüber der D1 aus den folgenden Gründen. 

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Entscheidend für die Frage der Neuheit gegenüber der D1 ist letzten En-
des die Frage, wie der 2. Absatz auf Seite 3 der D1 bzw. der analoge Ab-
satz im Prioritätsdokument der D1 (S. 2 letzter Abs.) auszulegen und für 
die Neuheit zu berücksichtigen ist. 

Der entsprechende Absatz im Prioritätsdokument der D1 lautet wie folgt:

„The  compound  of  the  invention  may  be  administered  alone  or  in  combination 

with other therapeutic agents suitable in the treatment of HIV infections, such as 

Nucleoside  Reverse  Transciptase  Inhibitors  (NRTIs)  for  example  zidovudine, 

zalcitabine, 

lamivudine,

didanosine, 

stavudine,  5-chloro-2',3'-dideoxy-3'-

fluorouridine  and  (2R,5S)-5-fluoro-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]cyto-

sine,  non-NRTIs  for  example  nevirapine  and  α-APA,  HIV  protease  inhibitors  for 

example  saquinavir,  other  anti-HIV  agents  for  example  soluble  CD4,  immune 

modulators  for  example  interleukin  II,  erythyropoetin,  tucaresol,  and  interferons 

for  example  a-interferon.  In  addition  the  compound  of  the  invention  may  be  ad-

ministered in combination with other therapeutic agents suitable in the treatment 

of HBV infections for example lamivudine, (2R,5S)-5-fluoro-1-[2-(hydroxymethyl)-

1,3-oxathiolan-5-yl]cytosine  and  immune  modulators  as  described  above.  Such 

combinations  may  be  administered  together  or  sequentially  providing  that  any 

duration between the administration of each therapeutic agent does not diminish 

their additive effect.”

Dabei  ist  zu  berücksichtigen,  dass  die  compound  of  the  invention das 
Succinat-Salz  von Abacavir  ist  (vgl. Anspruch  1  sowie  3.  oder  5. Absatz 
auf der 1. Seite des Prioritätsdokuments).

Anspruch  1  des  Grundpatents  des  ESZ  richtet  sich  hinsichtlich Abacavir 
breit  auf  diesen Wirkstoff  und  nennt  zusätzlich  physiologisch  funktionale 
Derivate  davon.  In  [0011]  des  Grundpatents  zum  ESZ  wird  ausgeführt, 
dass  unter  physiologisch  funktionalen  Derivaten  auch  physiologisch  ak-
zeptierte Salze zu verstehen seien. Weiter heisst es in [0015] des Grund-
patents,  dass  solche  physiologisch  akzeptierten  Salze  beispielsweise 
Succinate sein können.

Damit umfasst Anspruch 1 des Grundpatents des ESZ ausdrücklich auch 
die Succinat-Form von Abacavir, und die Tatsache, dass es in der D1 er-
findungsgemäss  als  compound  of  the  invention um  das  Succinat  geht, 
ändert mithin an der Relevanz der D1 nichts.

In  der oben  angegebenen  Textstelle,  wo  Kombinationspräparate  mit Ab-
acavir-Succinat  offenbart  werden,  wird  ausdrücklich  zunächst  festgehal-

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ten,  dass  der  Wirkstoff  allein  oder  in  Kombination eingesetzt  werden 
kann. Für die Auswahl einer Kombination wird dann eine Liste von mögli-
chen  weiteren  Wirkstoffen  angegeben.  Wichtig  ist  dabei,  dass  in  einer 
ersten Ebene zunächst verschiedene generische Klassen von Wirkstof-
fen angegeben werden, namentlich NRTIs, non-NRTIs, HIV Protease In-
hibitoren, andere anti-HIV Agenzien und Immunmodulatoren. Erst als Un-
tergruppen  von  jeweils  diesen  generischen  Klassen  werden  dann  indivi-
duell  konkret Wirkstoffe  aufgeführt,  und  in  der  Liste  zu  den  NRTIs wird 
dann unstrittig Lamivudin genannt, und zwar wiederum im Rahmen einer 
Vielzahl von anderen Systemen.

Damit  ist,  um  ausgehend  vom  Offenbarungsgehalt  der  D1  zum  An-
spruchsgegenstand zu gelangen, wenigstens eine dreifache Auswahl er-
forderlich. Es muss aus den beiden Möglichkeiten "Einsatz des Wirkstoffs 
allein"  und  "Einsatz  des  Wirkstoffs  in  Kombination  mit  einem  weiteren 
Wirkstoff" die Kombination ausgewählt werden. Dann muss aus den ver-
schiedenen  generischen Wirkstoff-Klassen die  Möglichkeit  der  NRTIs 
herausgegriffen  werden. Anschliessend  muss  aus  der  Liste  von  mögli-
chen  Kombinationswirkstoffen  aus  der  Klasse  der  NRTIs  eine  einzige 
Auswahl getroffen werden, nämlich Lamivudin. 

Gemäss  ständiger  Rechtsprechung  der  Beschwerdekammern  des  euro-
päischen Patentamtes begründet eine mehrfache Auswahl Neuheit.3

Dass  das  deutsche  Bundespatentgericht  in  seiner  vorläufigen  Stellung-
nahme  zu  einem  anderen  Schluss  gekommen  ist,  hängt  damit  zusam-
men, dass der Neuheitsbegriff in Deutschland anders interpretiert wird als 
vom  europäischen  Patentamt,  insbesondere  bei  Auswahlerfindungen. 
Während  beim  europäischen  Patentamt  ein  strenger  Massstab  angelegt 
wird hinsichtlich dessen, was im geltend gemachten Dokument des Stan-
des  der  Technik  für  Neuheitsschädlichkeit  offenbart  sein  muss  (gewis-
sermassen  streng  fotografischer Ansatz),  wird  gemäss  deutscher  Recht-
sprechung ein grosszügigerer Massstab angelegt.4 D.h. ein Dokument ist 
gemäss  deutscher  Rechtsprechung  bei  Auswahlerfindungen  eher  neu-
heitsschädlich  als  gemäss  Auffassung  der  Rechtsprechung  der  Be-
schwerdekammern des europäischen Patentamts.

Das  Schweizer  Bundespatentgericht  folgt  dem Ansatz  der  Beschwerde-
kammern  des  europäischen  Patentamts,  weswegen  wie  oben  dargelegt 
Neuheit glaubhaft vorliegt.

3Vgl. beispielsweise Lindner in Singer/Stauder, 7. Aufl., Rdn 113 zu Art. 54.
4 Vgl. z.B. Moufang in Schulte, PatG, 10. Auflage, § 3 Anm. 128 und 129.

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Das schwedische Urteil, auf das sich die Beklagte bezieht, um zu stützen, 
dass die D1 neuheitsschädlich sein soll, setzt sich mit der oben angege-
benen  Textstelle  der  D1  zwar  schon  auseinander,  lässt  aber  unberück-
sichtigt, dass bereits die Frage, ob man den Wirkstoff allein oder in Kom-
bination  einsetzt,  eine  erste Auswahl  bedeutet,  und  dass  nicht  gleich  im 
Zusammenhang mit der Kombination eine Liste mit Lamivudin folgt, son-
dern  zunächst  auf  einer ersten  Stufe  eine Aufzählung  der  oben genann-
ten generischen Klassen, z.B. NRTIs und non-NRTIs. Im Gegenteil steu-
ert  das  schwedische  Urteil  direkt  auf  die  Kombination  zu und  erwähnt 
diese Klassen nicht. Zudem setzt sich das Urteil nicht mit der einschlägi-
gen  Rechtsprechung  der  Beschwerdekammern  des  europäischen  Pa-
tentamts zu Auswahlerfindungen bei europäischen Patenten auseinander 
(vgl. Seite 14, 3. Absatz). Dem schwedischen Urteil, das zudem in einem 
Massnahmeverfahren ergangen ist, kann deshalb nicht gefolgt werden.

Da  bei Annahme  der  Gültigkeit  der  Priorität  die Beklagte  nur  mangelnde 
Neuheit  gegenüber  der D1  geltend  macht und  die  D1  aus  den  oben  an-
gegebenen Gründen glaubhaft nicht neuheitsschädlich ist, ist der Gegen-
stand von Anspruch 1 neu.

4.8 Für die Frage der erfinderischen Tätigkeit bei Annahme der Gültig-
keit der Priorität sind nur noch die als Alternative Scenario 2 von der Be-
klagten vorgetragenen Dokumente und Argumente einschlägig. Mithin ist 
nur  noch  zu  prüfen,  ob  ausgehend  von  der  D4,  kombiniert  mit  allgemei-
nem  Fachwissen  und/oder  D5  bzw. D6,  erfinderische  Tätigkeit  gegeben 
ist.

Die Beklagte behauptet, ausgehend von D4 könne, weil es im Grundpa-
tent  keine  Daten  zur  Wirksamkeit  der  Zweierkombination  gebe,  die Auf-
gabe nur in der Bereitstellung einer Alternative bestehen. Mithin sei eine 
Alternative  für  die  in  der  D4  beschriebene  Kombination  Zidovudin  mit 
Lamivudin bereitzustellen. 

Aus der D5 und gleichermassen aus der D6 sei dem Fachmann zum Pri-
oritätszeitpunkt  bekannt  gewesen,  dass  Abacavir  ein  weiterer  möglicher 
antiviraler Wirkstoff für  die Therapie  von  HIV  und  insbesondere  auch für 
Kombinationspräparate geeignet sei.

Geht man, gewissermassen für die Patentinhaberin im schlechtesten Fall, 
davon  aus,  dass  die Aufgabe  effektiv  darin  besteht,  eine Alternative  be-
reitzustellen, so stellt sich immer noch die Frage, ob es für die Kombinati-
on  eine  Motivation  gegeben  hat  sowie eine  angemessene  Erwartung, 

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dass  auch  die  Alternative  eine  gleiche  oder  zumindest  vergleichbare 
Wirksamkeit zeigt, mithin dass sie effektiv eine valable Alternative ist.

In  der  D4  gibt  es  keinen  Hinweis  auf Abacavir,  dieser Wirkstoff  wird  gar 
nicht erwähnt. In diesem Dokument gibt es gewissermassen zwei Teile, in 
einem ersten Teil werden drei verschiedene Zweierkombinationen immer 
mit Zidovudin untersucht, eine davon ist eine Kombination von Zidovudin 
mit einem Placebo. In einem zweiten Teil wird dann wiederum Zidovudin 
einmal kombiniert mit Lamivudin und einmal mit Placebo. Damit ist Dreh-
und  Angelpunkt  dieses  Dokuments  eindeutig  Zidovudin.  Betrachtet  man 
die  spezifische  in  der  D4  offenbarte  Kombination  Zidovudin  und  Lamivu-
din, so gibt es zwar keine Hinweise, auf welchen dieser beiden Wirkstoffe 
es  besonders  ankommt  oder  in  Bezug  auf  welchen  dieser  beiden  Wirk-
stoffe  gegebenenfalls  eine  Motivation  bestehen  könnte,  diesen  zu  erset-
zen,  beispielsweise  wegen  Nebenwirkungen  oder  ähnlichem,  aus  der 
Gesamtoffenbarung  der  Studie  D4  geht  aber  hervor,  dass  das  Kernele-
ment der Untersuchung eben Zidovudin ist.

Es gab zum Prioritätszeitpunkt eine grosse Zahl von antiviralen Wirkstof-
fen, entweder bereits für die Therapie zugelassen, im Entwicklungsstadi-
um oder im Zulassungsstadium. 

Es  entspricht  deshalb  rückschauender  Betrachtungsweise,  nun  die  bei-
den Publikationen D5 und D6 selektiv hinzuzuziehen und dann auf man-
gelnde erfinderische Tätigkeit zu erkennen.

In der D5 und der D6 werden jeweils Studien zu Abacavir vorgestellt, und 
es  wird  darauf  hingewiesen,  dass  dieser  Wirkstoff  sowohl  einzeln  als 
auch in Kombination für die Anti-HIV-Behandlung geeignet sei. Als weite-
re  Kombinationswirkstoffe  werden  dabei  ausschliesslich  Zidovudin  (als 
ATZ bezeichnet), Didanosin (ddl) und Zalcitabine (ddC) erwähnt.

Es gibt keinen Hinweis, welche spezifischen anderen Wirkstoffe vielleicht 
mit Abacavir kombiniert werden könnten oder wenigstens in welche Rich-
tung nach solchen anderen Wirkstoffen gesucht werden könnte.

Es  fehlt  mithin  an  der  Motivation,  ausgehend  von  D4  ein  Dokument  wie 
die D5 oder die D6 überhaupt hinzuzuziehen.

Würde man davon ausgehen, dass der Fachmann ausgehend von der D4 
trotzdem ein Dokument wie die D5 oder die D6 ohne erfinderisches Zutun 
beiziehen würde, gilt Folgendes: In der D4 wird die Kombination Zidovu-
din und Lamivudin vorgeschlagen, aber auch Studien von Zidovudin und 

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Didanosin  (ddl)  bzw.  Zidovudin  und  Zalcitabine  (ddC).  Es  kommt  somit 
immer Zidovudin in der Kombination vor und wird auch mit dem Placebo 
gegengetestet.  Da  kann  es  nicht  naheliegend  sein,  ohne  einen  spezifi-
schen  Hinweis  in  einem  der  Sekundärdokumente,  dass  beispielsweise 
Abacavir  als  Ersatz  von  Zidovudin  geeignet  wäre  (und  solche  Hinweise 
sind  weder  der  D5  noch  der  D6  zu  entnehmen),  das  Kernelement 
Zidovudin aus der D4 wegzulassen. 

Damit  ist  glaubhaft  gemacht,  dass der  beanspruchte  Gegenstand  auch 
erfinderisch ist.

Die Einrede der Nichtigkeit des Grundpatents geht somit ins Leere.

4.9 Da die Verletzung nur mit der Nichtigkeit des Grundpatents bzw. des 
ESZ bestritten wird, erübrigt es sich, die Frage der ESZ-Verletzung weiter 
zu prüfen. 

4.10 In Bezug auf den nicht leicht wieder gutzumachenden Nachteil sowie 
die Dringlichkeit macht  die Klägerin  geltend,  jede  Verletzung  absoluter 
Rechte und damit von Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten wer-
de  als  nicht  leicht  wieder  gutzumachender  Nachteil  betrachtet. Ein  nicht 
leicht  wieder  gutzumachender  Nachteil sei  zudem  dann  gegeben,  wenn 
sich  der  Beweis  des  Schadens  oder  des  entgangenen Gewinns im 
Hauptverfahren als schwierig erweise.

Selbst wenn das Generikum der Beklagten (Abacavir Lamivudin Sandoz)
und das Originalprodukt der Klägerin (Kivexa®) die einzigen Produkte auf 
dem Schweizer Markt wären, sei es gerichtsnotorisch, dass die Gewinn-
einbusse der Klägerin durch den Markteintritt des Generikums nicht strikt 
bewiesen werden könne, weil jede Gewinneinbusse auch andere Gründe 
haben könne. 

Im  vorliegenden  Fall  führe das  schweizerische  regulatorische  Umfeld 
auch zu einem irreparablen Schaden, da beide betroffenen Medikamente 
von der Krankenkasse erstattet werden. Generika müssten 20-70% güns-
tiger  verkauft  werden  als  das  Originalprodukt,  um  erstattungsfähig  zu 
sein.  Apotheker  und  Krankenhäuser  könnten  Generika  durch  das  Origi-
nalprodukt  ersetzen,  es  sei  denn,  der  Arzt  verschreibe das  Originalpro-
dukt ausdrücklich. Selbstdispensierende Ärzte und Apotheker müssten ih-
re Patienten informieren, sobald mindestens ein Generikum auf der Spe-
zialitätenliste  stehe.  Aufgrund  des  regulatorischen  Umfelds  würden die 
Patienten  also  die  billigeren  Substitute  wählen  oder  zu  den  billigeren 

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wechseln,  auch  wenn  diese  Produkte  gegen  Patentrechte  oder  ergän-
zende Schutzzertifikate verstossen. Wenn der Markteintritt der Beklagten 
nicht  sofort  verhindert  werde,  würde  der  Schaden  für  die  Klägerin  nicht 
nur in einem Rückgang der Anzahl der verkauften Einheiten von Kivexa® 
aufgrund  der  illegalen  Vermarktung  von Abacavir  Lamivudin  Sandoz  be-
stehen,  sondern  die  Klägerin  wäre  auch  davon betroffen,  dass  das  Bun-
desamt für Gesundheit zu der falschen Annahme gelangt wäre, dass der 
Patent-/ESZ-Schutz für Kivexa® abgelaufen ist. Dies hätte wiederum zur 
Folge, dass das Bundesamt für Gesundheit eine ungerechtfertigte Preis-
überprüfung  anordne,  die  auch  zu  ungerechtfertigten finanziellen  Verlus-
ten  durch  den  Markteintritt  des  Generikums  von  der  Beklagten führen 
würde.  Sobald  Generika  verfügbar  seien,  gehe das  Bundesamt  für  Ge-
sundheit davon  aus,  dass  der  Patent-/ESZ-Schutz  des  Originalprodukts 
abgelaufen  oder  eingestellt  sei und  daher  sein  Preis  überprüft  werden 
müsse (was regelmässig zu einer Preissenkung führe).

Darüber hinaus wäre die Klägerin weiterhin davon betroffen, dass die Be-
hörden  von  ihr verlangen  würden,  entweder  den Ab-Werk-Preis  von  Kiv-
exa®  auf  das  Preisniveau  des  billigsten  Drittels  der  zugelassenen  Arz-
neimittel  mit dem  gleichen  Wirkstoff  zu  senken  oder  einen  höheren  ab-
zugsfähigen  (d.h.  von  den  Patienten  zu  zahlenden Anteil)  von  20%  statt 
10% für Kivexa® zu akzeptieren, basierend auf den Regeln über die so-
genannten differenzierten Selbstbehalte, falls ein zweiter Generikaherstel-
ler auch in der Schweiz auf den Markt komme. Die allgemeine Erfahrung 
zeige, dass, sobald das erste Generikaunternehmen ein Generikaprodukt 
für  ein  bestimmtes  Markenmedikament  auf  den  Markt  bringe,  innerhalb 
kurzer  Zeit mehrere  weitere Generikahersteller folgten. Wenn  der  Markt-
eintritt  der  Beklagten nicht  verhindert  werde,  könne  der  kommerzielle 
Druck, der durch das Vorhandensein des Produkts der Beklagten hervor-
gerufen  wird,  auch  die  Klägerin zwingen,  den  Preis  für  Kivexa®  zu  sen-
ken, um den Verlust des Marktanteils zu vermeiden. Es sei bekannt, dass 
es nach der Senkung des Preises des Originalprodukts praktisch unmög-
lich sei, zum Originalpreis zurückzukehren, auch wenn das illegal in den 
Markt eingeführte Generikum  anschliessend  durch  eine  einstweilige  Ver-
fügung entfernt werde.

Deshalb würden der  Klägerin in  jedem  Fall  ein  erheblicher  finanzieller 
Schaden  und  andere  schwerwiegende  (insbesondere  regulatorische) 
Nachteile  entstehen,  wenn  das  ESZ ignoriert  würde  und  das  Bundespa-
tentgericht die einstweilige Verfügung nicht unverzüglich anordnen würde.

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Weiter  macht  die  Klägerin  geltend,  die  Voraussetzung  der  Dringlichkeit 
sei allgemein gegeben, wenn die vor Einleitung eines Massnahmeverfah-
rens  verstrichene  Zeitspanne  voraussichtlich für  die  Durchführung  des 
ordentlichen Verfahrens gereicht hätte.

Das  beklagtische  Produkt  „Abacavir  Lamivudin  Sandoz“ sei  am  1.  April 
2018,  also  vor  rund  sieben  Wochen  der  Spezialitätenliste  hinzugefügt 
worden. Dringlichkeit sei somit gegeben.

4.11 Die  Beklagte  bestreitet in  der  Massnahmeantwort einen  nicht  leicht 
wieder  gutzumachenden  Nachteil  für  den  Fall,  dass  keine  vorsorglichen 
Massnahmen angeordnet würden. Einen solchen habe die Klägerin nicht 
genügend  dargelegt.  Insbesondere  bestreitet  sie,  dass  die  Klägerin  eine 
Verkaufseinbusse ihres Produkts erleiden würde.

Konkret führt die Beklagte in der Massnahmeantwort Folgendes aus:

"Die  Klägerin  hat  es  versäumt,  glaubhaft  darzulegen,  geschweige  denn 
zu  begründen  und  zu  beweisen,  dass  ihr  ein  Schaden  entsteht,  der  bei 
Ablehnung  des  Antrags  auf  einstweilige  Verfügung  nicht  ohne  weiteres 
behoben werden kann. Der Beklagte bestreitet insbesondere die Vorwür-
fe  in Abs.  138-141  des Antrags,  nämlich  die  Behauptungen  (i),  dass  die 
Klägerin  einen  Schaden  erleiden  würde,  der  aus  einem  Rückgang  der 
Anzahl der in der Schweiz verkauften Einheiten besteht; (ii) dass die Klä-
gerin  von  einer  Preisüberprüfung  durch  das  Bundesamt  für  Gesundheit 
betroffen  wäre;  (iii)  dass  die  Klägerin  im  Falle  einer  Preisüberprüfung  fi-
nanzielle Verluste  erleiden  würde;  und  (iv)  dass  das  Bundesamt  für  Ge-
sundheit die Klägerin auffordern würde, entweder den Ab-Werkspreis von 
Kivexa®  zu  senken  oder  einen  höheren  Selbstbehalt  zu  akzeptieren.  In 
jedem Fall kann die Beklagte nicht für etwaige Verluste haftbar gemacht 
werden, die sich aus dem Markteintritt eines zweiten Generikaherstellers 
ergeben (vgl. die Behauptungen in Absatz 1. 139 des Antrags betreffend 
Art. 38 der Schweizerischen Pflegegeldverordnung)."

Anlässlich der Verhandlung vom 10. September 2018 brachte die Beklag-
te dann zum ersten Mal das Argument vor, es sei von der Klägerin nicht 
aufgezeigt worden, dass diese, die nur Inhaberin des ESZ sei, nicht aber 
die  Inhaberin  der  Zulassung  des  Produkts Kivexa®  für  die  Schweiz  und 
die  auch  das  Produkt  in  der  Schweiz  auch  nicht  vertreibe,  effektiv  einen 
Schaden  erleide,  geschweige  denn  einen nicht  leicht  wiedergutzuma-
chenden Nachteil. 

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Die  Beklagte  bezieht  sich  dabei  auf  die  folgenden  Ausführungen  in  der 
Massnahmeantwort unter dem Titel „Parties“ bzw. „Plaintiff“:

In Abs.  14  des  Masssnahmegesuchs wird  darauf  hingewiesen,  dass  die 
ViiV Healthcare GmbH (im Folgenden ViiV Schweiz) eine Gruppengesell-
schaft  und  nicht  eine  Tochtergesellschaft  der  Klägerin  ist.  Gemäss  Han-
delsregisterauszug (act. 1_5) ist ViiV Schweiz zu 100% im Besitz der ViiV 
Healthcare Overseas Limited (UK), die eine 100%ige Tochtergesellschaft 
der  Muttergesellschaft  des  ViiV-Konzerns,  der  ViiV  Healthcare  Limited, 
ist. ViiV Healthcare Limited ist alleinige Gesellschafterin der Klägerin.

4.12 Grundsätzlich  ergibt  sich  ein  nicht  leicht  wieder  gutzumachender 
Nachteil  einerseits  daraus,  dass  es  schwierig  wäre,  die  Kausalität  zwi-
schen Verkäufen des beklagtischen Produkts und dem Verkaufsrückgang 
des Produkts der Klägerin zu zeigen, zumal zu befürchten wäre, dass bei 
Abweisung  des  Massnahmebegehrens  weitere  Generikahersteller  auf 
den Markt träten. Andererseits wäre die durch die Verfügbarkeit von Ge-
nerika  bedingte  Preisreduktion  ebenfalls  in  der  Schadensberechnung  zu 
berücksichtigen.  Dies  zeigt  die  Schwierigkeit  des  Schadensnachweises 
der Klägerin in einem späteren ordentlichen Verfahren.

Nun ist es zwar richtig, dass die Klägerin selber in ihrem Massnahmege-
such darauf hinwies, die ViiV Schweiz (und nicht die Klägerin selber) ver-
treibe das Produkt Kivexa® in der Schweiz. Auch ist richtig, dass die Un-
ternehmensstruktur der Gruppe der Klägerin von der Beklagten, wie oben 
erwähnt, in  der  Massnahmeantwort  kurz  umrissen  wurde.  Dies  erfolgte 
aber in keinem Zusammenhang mit dem nicht leicht wiedergutzumachen-
den  Nachteil.  Dass  die  Klägerin  selber  aufgrund  der erwähnten  Unter-
nehmensstruktur  keinen  Schaden  erleide,  sondern  vielmehr  die  ViiV 
Schweiz, wird von der Beklagten in der Massnahmeantwort nicht geltend 
vom 
gemacht, 
10. September 2018.

sondern  erstmals  anlässlich  der  Verhandlung 

Wie bereits oben unter Ziff. 2.4 erwähnt, tritt nach BGE 144 III 117 E 2.2 
der  Aktenschluss  im  Massnahmeverfahren  nach  einmaliger  Äusserung 
ein.5 Die entsprechenden neuen Behauptungen der Beklagten anlässlich 
der  Verhandlung,  dass  bei  der  Klägerin  selber  aufgrund  der  Unterneh-
mensstruktur  der  ViiV-Gruppe  gar  kein  Schaden  entstehen  könne  und 
damit  auch  kein  nicht  leicht  wieder  gutzumachender  Nachteil  gegeben 
sei, sind daher verspätet und nicht mehr zu hören. 

5 Vgl.  auch  Leuenberger,

in:  Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger,  ZPO 

Komm., Art. 229, N 17; vgl. die Erwägungen oben unter Ziff. 2.4.

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Selbst  wenn  diese  Behauptungen  zugelassen  würden,  wäre  ein nicht 
leicht  wiedergutzumachender Nachteil  genügend  glaubhaft  gemacht.  Es 
ist offensichtlich und notorisch, dass in derartigen Gruppenkonstellationen 
von pharmazeutischen Konzernen ein nicht leicht wiedergutzumachender 
Nachteil bei  der  Gruppe  anfällt  und  damit  wenigstens  indirekt  auch  bei 
der formellen Inhaberin des Schutzrechts. Inwiefern dies in der vorliegen-
den Konstellation nicht der Fall sein sollte, ist nicht ersichtlich.

4.13 Was die Dringlichkeit betrifft, so ist festzuhalten, dass das vorliegen-
de Verfahren am 25. Mai 2018 eingeleitet wurde. Am 1. April 2018 wurde
das beklagtische Produkt in die Spezialitätenliste aufgenommen. Wie be-
reits  oben  ausgeführt,  korrespondierten  die  Parteien  in  der  Folge noch, 
worauf die Beklagte der Klägerin am 8. Mai 2018 mitteilte, dass sie plane,
ihr  Generikum  vor  Ablauf  des  ESZ  in  der  Kalenderwoche  21  auf  den 
Markt  zu  bringen. Am  18.  Mai  2018  teilte  die  Beklagte  der  Klägerin  mit, 
sie  werde  ihr  Generikum  anfangs  Juni  2018  auf  den  Markt  bringen.  Die 
Klägerin hat somit das vorliegende Massnahmeverfahrens gerade mal ei-
ne  Woche,  nachdem  offensichtlich  war,  dass  eine  mögliche  ESZ-
Verletzung unmittelbar bevorstand, eingeleitet. Die Marktzulassung allein,
welche  am  15.  Dezember  2017  erfolgte, bedeutet  noch  keine  drohende 
Verletzung,  denn  es  ist  durchaus  möglich  und  sogar  üblich,  sich  die 
Marktzulassung  bereits  vor  Ablauf  der  Schutzdauer  zu  besorgen,  damit 
der  Verkauf  des  Generikums  im  Zeitpunkt  des Ablaufs der  Schutzdauer 
zeitnah starten kann.

Entgegen der Auffassung der Beklagten kann damit der Klägerin in keiner 
Weise vorgeworfen werden, sie hätte mit der Einleitung des vorliegenden 
Massnahmeverfahrens zu lange zugewartet.

4.14 Aufgrund  der  obigen  Erwägungen  ist  das  Begehren  um  Erlass  vor-
sorglicher Massnahmen sowie sind die beantragten Vollstreckungsmass-
nahmen gutzuheissen (vgl. Art. 267 ZPO).

5. Der Klägerin ist gleichzeitig Frist zur Erhebung der Klage im ordentli-
chen  Verfahren  anzusetzen,  unter  der  Androhung,  dass  ansonsten  die 
Massnahme dahinfällt (Art. 263 ZPO).

6. Die Gerichtskosten sind der Klägerin aufzuerlegen und mit dem von 
ihr  geleisteten  Kostenvorschuss  zu  verrechnen;  die  endgültige  Kosten-
und Entschädigungsregelung bleibt dem ordentlichen Verfahren vorbehal-
ten.  Für  den  Fall,  dass die  Klägerin  die  Klage  im  ordentlichen  Verfahren 
nicht fristgemäss einreicht, hat es mit dieser Kostenauflage sein Bewen-

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den, und die Klägerin hat der Beklagten eine Parteientschädigung zu ent-
richten  (Art.  27  PatGG  i.V.m.  Art.  104  Abs.  3  ZPO  und  Art.  106  Abs.  1 
ZPO). 

Ausgehend  von  einem  Streitwert  von  CHF  1  Mio.  ist  die  Gerichtsgebühr 
auf CHF 30‘000 festzusetzen (Art. 1 i.V.m. Art. 2 KR-PatGer) und mit dem 
von  der  Klägerin  geleisteten  Kostenvorschuss  zu  verrechnen  (Art.  111 
Abs. 1 ZPO). 

Die  Parteientschädigung für  die  rechtsanwaltliche  Vertretung,  welche  die 
Klägerin der Beklagten zu bezahlen hat, falls sie die Frist zur Einreichung 
der Klage im ordentlichen Verfahren unbenutzt verstreichen lässt, ist auf 
CHF 25'000 festzusetzen (Art. 4, 5 und 6 KR-PatGer). Für die patentan-
waltliche  Beratung  wird  keine  Entschädigung  geschuldet,  da keine  dies-
bezüglichen Aufwendungen von der Beklagten geltend gemacht wurden. 
Die  im  Rahmen  der  Verhandlung  eingereichte  Kostennote  von  Dr. D. 
Hawkins,  Consultant  Physician,  wurde  von  der Klägerin  als  nicht  erstatt-
bar bestritten.  Sie  betrifft  effektiv Aufwendungen  im  Zusammenhang  mit 
einem Parteigutachten der Beklagten. Dieses ist nicht erkennbar notwen-
dig,  zweckdienlich  und  angemessen  in  diesem  Massnahmeverfahren,6
und qualifiziert  deshalb nicht  als  notwendige Auslagen  im  Sinne  von Art. 
95 Abs. 3 lit. a ZPO.

6 Vgl. Rüegg in BSK ZPO, Art. 95 RZ 17.

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Das Bundespatentgericht erkennt:

1.

In Gutheissung des Begehrens um Erlass vorsorglicher Massnahmen 
wird  es  der  Beklagten  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 
CHF  1‘000  pro Tag,  mindestens  aber  CHF  5‘000,  sowie  der  Bestra-
fung  ihrer  Organe  mit  Busse  wegen  Ungehorsams  gegen  amtliche 
Verfügungen  nach  Art.  292  StGB  im  Widerhandlungsfall  vorsorglich 
bis zum Ablauf des ESZ Nr. C00817637/01 verboten, in der Schweiz 
selbst  und/oder  durch  Dritte  pharmazeutische  Produkte  bestehend 
aus  der  Wirkstoffkombination  von  Abacavir  und  Lamivudine,  insbe-
sondere  das  pharmazeutische  Produkt 
„Abacavir  Lamivudine 
Sandoz“ (Swissmedic  Zulassungs-Nr.  66687), herzustellen,  zu  la-
gern,  anzubieten,  zu  verkaufen,  in  Verkehr  zu  bringen,  zu  importie-
ren, zu exportieren, sowie zu diesen Zwecken zu besitzen.

2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 30‘000.

3. Die Kosten werden der Klägerin auferlegt und mit dem von ihr geleis-
teten  Kostenvorschuss  verrechnet.  Die  endgültige  Kosten- und  Ent-
schädigungsregelung bleibt dem ordentlichen Verfahren vorbehalten. 
Für  den  Fall,  dass  die  Klägerin  nicht  innert  Frist  Klage  im  ordentli-
chen  Verfahren  einreicht,  hat  es  mit  dieser  Kostenauflage  sein  Be-
wenden.

4. Der Klägerin wird eine Frist bis 22. November 2018 zur Einreichung 
der Klage im ordentlichen Verfahren angesetzt, ansonsten die hiermit 
angeordneten vorsorglichen Massnahmen ohne weiteres dahinfallen. 
Diese Frist läuft in den Gerichtsferien.

5. Für  den  Fall,  dass  die  Klägerin  nicht  innert  Frist  Klage  im  ordentli-
chen Verfahren einreicht, hat sie der Beklagten eine Parteientschädi-
gung von CHF 25'000 (inkl. MwSt.) zu bezahlen.

6. Schriftliche Mitteilung an die Parteien sowie nach Eintritt der Rechts-
kraft an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum, je gegen 
Empfangsbestätigung.

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Rechtsmittelbelehrung:

Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen nach  Eröffnung  beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt 
werden  (Art. 72  ff.,  90  ff.  und  100  des  Bundesgerichtsgesetzes  vom 
17. Juni  2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die  Rechtsschrift  ist  in  einer  Amts-
sprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Anga-
be der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende 
Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

St. Gallen, 22. Oktober 2018

Im Namen des Bundespatentgerichts

Instruktionsrichter

Erste Gerichtsschreiberin

Dr. iur. Christoph Gasser

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 22.10.2018

Seite 22