# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** a8c9947c-1473-5899-8b6f-d3b69def85f2
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2021-05-25
**Language:** fr
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 25.05.2021 B-1184/2020
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_B-1184-2020_2021-05-25.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
   
 
 

 

  

 

 Cour II 

B-1184/2020 

 

 
 

  A r r ê t  d u  2 5  m a i  2 0 2 1  

Composition 
 Pietro Angeli-Busi (président du collège),  

Pascal Richard, Francesco Brentani, juges, 

Yann Grandjean, greffier. 
 

 
 

Parties 
 X._______,  

représentée par Maître Stefano Fabbro, avocat,  

recourante,  

 
 

 
contre 

 
 Office fédéral de la santé publique OFSP,  

autorité inférieure.  

 
 

 
 

Objet 
 Demande de reconnaissance d'équivalence de formation 

postgraduée. 

 

 

 

B-1184/2020 

Page 2 

Faits : 

A.  

A.a X._______ (ci-après : l'intéressée ou la recourante), ressortissante 

italienne, a obtenu auprès de l'Université de (…) un diplôme de "Dottore in 

Scienze Biologiche" en date du (…) 1988. L'intéressée a également 

décroché auprès de l'Université de (…) un diplôme de formation 

postgraduée de "Specialista in Patologia Clinica Indirizzo : Tecnico" en 

date du (…) 1993.  

A.b Le 17 janvier 2013, l'intéressée a déposé une demande de 

reconnaissance d'équivalence pour sa formation postgraduée italienne 

avec la formation postgraduée FAMH (i.e. Les Laboratoires médicaux de 

Suisse) pluridisciplinaire conformément aux art. 42 al. 3 et 43 de 

l'ordonnance du Département fédéral de l'intérieur DFI du 29 septembre 

1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de 

maladie (ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS, 

RS 832.112.31).  

A.c Par décision du 29 avril 2015, le Département fédéral de l'intérieur DFI 

(ci-après : le DFI) a rejeté la demande de reconnaissance. Il jugeait que la 

formation postgraduée italienne de l'intéressée n'était pas équivalente à la 

formation postgraduée pluridisciplinaire FAMH ou à l'une des formations 

monodisciplinaires FAMH, sous l'angle des art. 42 al. 3 et 43 OPAS et de 

de l'art. 6, al. 3 de l'ordonnance du 14 février 2007 sur l'analyse génétique 

humaine (OAGH, RS 810.122.1). 

A.d Suite à un recours du 29 mai 2015 de l'intéressée, le Tribunal 

administratif fédéral (ci-après : le Tribunal ou le TAF) a, par l'arrêt 

B-3440/2015 du 17 août 2017, admis le recours, annulé la décision 

attaquée et renvoyé la cause devant l'autorité inférieure pour qu'elle statue 

à nouveau dans le sens des considérants.  

A.e Par arrêt 9C_699/2017 du 7 décembre 2017, le Tribunal fédéral a 

refusé d'entrer en matière sur un recours du DFI dirigé contre cet arrêt.  

B.  

B.a Après avoir repris l'instruction de la cause, l'Office fédéral de la santé 

publique OFSP (ci-après : l'autorité inférieure), désormais compétent, a, 

par décision du 17 septembre 2018, prononcé l'irrecevabilité de la 

demande de reconnaissance d'équivalence de la formation postgraduée 

B-1184/2020 

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italienne de l'intéressée avec la formation postgraduée pluridisciplinaire 

FAMH ou avec l'une des formations monodisciplinaires FAMH. 

B.b Suite à un recours du 17 octobre 2018 de l'intéressée, le Tribunal a, 

par l'arrêt B-5945/2018 du 14 janvier 2019, admis le recours, annulé la 

décision attaquée et la cause est renvoyée devant l'autorité inférieure pour 

qu'elle statue dans le sens des considérants de l'arrêt B-3440/2015 du 

17 août 2017 et de ceux dudit arrêt. Cet arrêt n'a pas été attaqué. 

C.  

C.a Reprenant l'instruction de la cause le 21 janvier 2019, l'autorité 

inférieure s'est adressée à l'intéressée en date du 5 février 2019 pour lui 

demander de fournir certains documents et informations supplémentaires 

au sujet de son expérience professionnelle acquise. Lui étaient notamment 

demandés :  

– un certificat de travail pour la période allant de mars 1994 à fin 2011 

concernant, d'une part, le laboratoire italien qui l'employait alors et, 

d'autre part, sur l'expérience pratique de l'intéressée acquise durant 

cette période ;  

– des certificats des contrôles de qualité externes ou des certificats 

d'accréditation relatifs au laboratoire qui employait l'intéressée ;  

– les formulaires de demande d'analyses médicales disponibles à 

l'époque ou, à défaut, les formulaires actuels. 

C.b Par courrier du 7 juin 2019, l'intéressée fait savoir qu'elle ne dispose 

d'aucun certificat de travail pour la période 1994-2011, étant donné qu'elle 

était alors directrice indépendante du laboratoire où elle travaillait. Elle 

estime que les pièces au dossier, notamment le certificat du Dr A._______, 

contiennent les informations demandées sur la typologie et la qualité du 

laboratoire et les certifications dont bénéficiait le laboratoire italien. Elle 

estime qu'étant donné le temps écoulé il ne lui est plus possible d'obtenir 

une quelconque attestation de l'administration italienne. Elle explique ne 

posséder aucun autre document que ceux déjà versés au dossier.  

C.c Faisant référence à un projet de décision (qui n'apparaît pas au 

dossier), l'intéressée s'est une nouvelle fois adressée à l'autorité inférieure, 

par courrier du 27 novembre 2019, pour relever que, selon elle, la question 

du lieu où elle avait effectué sa formation postgraduée (i.e. la qualification 

du laboratoire italien) n'avait jamais été discutée depuis le début de la 

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procédure. Elle estime que c'est à l'autorité inférieure qu'il revient de 

prouver les lacunes dont pourrait souffrir sa formation.  

Elle estime que les pièces au dossier démontrent l'absence de lacune en 

ce qui concerne l'hématologie, la chimie clinique, la biologie moléculaire et 

la gestion, organisation et sécurité des laboratoires. Elle estime avoir 

maintenu, par sa formation continue, ses connaissances, notamment en 

matière de sécurité, organisation et gestion de laboratoire.  

Sur la question des mesures de compensation, l'intéressée se réfère au 

règlement applicable pour rappeler que les lacunes de formation en termes 

de durée et de contenu, peuvent être compensées par une expérience 

pratique d'une durée deux fois plus longue. Elle estime que son expérience 

professionnelle compense les éventuelles lacunes.  

C.d Par sa décision du 28 janvier 2020, l'autorité inférieure a prononcé ce 

qui suit :  

1. En application des art. 54, al. 3, let. b, et 54a, al. 1, [de l'ordonnance du 

27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal, RS 832.102)], et des art. 42, 

al. 3, et 43, OPAS, ainsi que l'art. 6 OAGH, conjointement avec les art. 13 

et 14 de la directive 2005/36/CE, la formation postgraduée italienne 

"Specialista in Patologia Clinica, Indirizzo tecnico" n'est pas équivalente 

aux formations postgraduées accordées par la FAMH, au sens de 

l'OAMal, de l'OPAS et de l'OAGH. 

2. La reconnaissance de la formation postgraduée italienne "Specialista in 

Patologia Clinica, Indirizzo tecnico" sanctionnée par l'obtention de 

l'équivalence de la formation de "Spécialiste FAMH en analyses de 

laboratoire médical" (formation postgraduée FAMH pluridisciplinaire) est 

subordonnée à la réussite de mesures de compensation. 

3. Les mesures de compensation visées sous chiffre 2 ci-dessus prendront 

la forme, au choix de [l'intéressée] : 

a) soit d'une épreuve d'aptitude consistant en un examen théorique 

concernant exclusivement les connaissances dans les compétences 

professionnelles précitées et organisée par l'association "Les 

Laboratoires médicaux de Suisse" (FAMH) à Berne, auprès de laquelle 

[l'intéressée] s'inscrira, 

b)  soit d'un stage d'adaptation d'une durée minimale en hématologie de 

6 mois, en chimie clinique de 4.3 mois (4 mois et 6 jours), en 

immunologie clinique de 4.3 mois (4 mois et 6 jours), en microbiologie 

médicale de 7.2 mois (7 mois et 4 jours) et en diagnostic ADN/ARN de 

3.3 mois (3 mois et 6 jours), calculé à un taux d'activité de 100 % 

(analyses de routine) dans un lieu de formation postgraduée FAMH de 

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catégorie A ou B (catégories établies par la FAMH) au choix de 

[l'intéressée]. La FAMH confirmera à l'adresse de l'OFSP - sur la base 

du cahier des stages - que [l'intéressée] possède les connaissances 

requises dans les matières précitées. 

4. L'émolument de la présente décision, fixé à CHF 2'000.– est compensé 

avec l'avance de frais versée le 12 février 2013. 

A l'appui de sa décision, l'autorité inférieure commence par catégoriser les 

lieux de la formation postgraduée Selon elle, les données sur le 

"Laboratorio Analisi Cliniche Dr. B._______", mises à sa disposition, ne 

permettent pas d'apprécier avec exactitude et précision le spectre des 

analyses effectuées, leur nombre et leur fréquence et la qualité de leur 

exécution durant la période de formation de l'intéressée. Le statut du 

"Laboratorio Analisi Cliniche Dr. B._______" pourrait tout au plus être 

classé dans la catégorie C au sens du règlement applicable (p. 10).  

Au terme de la comparaison avec la formation postgraduée FAMH 

pluridisciplinaire, l'autorité inférieure retient qu'à l'exception des branches 

hématologie et chimie clinique la formation postgraduée pluridisciplinaire 

de l'intéressée est insuffisante en terme de durée. Au niveau du contenu, 

elle présente des lacunes importantes. En outre, il n'est fait aucune 

mention de formation en analyses ADN/ARN (p. 10 à 12). Il n'est pas 

nécessaire, selon elle, de présenter d'autres commentaires du point de vue 

de la formation postgraduée FAMH monodisciplinaire (p. 12 s.) 

Procédant à une prise en compte de la durée de formation par spécialité 

de laboratoire, l'autorité inférieure établit les déficits de formation suivants 

(en mois) : en hématologie (9), en chimie clinique (7,3), en immunologie 

clinique (7,3) en microbiologie médicale (10,1) et en diagnostic ADN/ARN 

(3,3 ; p. 13 s.).  

En ce qui concerne l'expérience professionnelle, l'autorité inférieure estime 

que le droit européen permet de tenir compte de l'expérience pratique pour 

combler des lacunes de la durée de la formation. Il n'en irait pas de même 

en ce qui concerne les lacunes du contenu, du moins pas si le contenu 

insuffisant ne peut pas être complété lors de l'expérience pratique, comme 

ce serait le cas en l'espèce (p. 15). 

Compte tenu de l'ensemble de ce qui précède, l'autorité inférieure, 

invoquant le principe de proportionnalité, retranche un "forfait" de trois mois 

pour chacune des lacunes énumérées plus haut pour prononcer le 

dispositif précité (p. 15).  

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Page 6 

D.  

Par acte du 27 février 2020, l'intéressée a déposé un recours devant le 

Tribunal contre la décision du 28 janvier 2020. En substance, elle conclut 

à la reconnaissance de l'équivalence entre sa formation postgraduée 

principalement avec le titre pluridisciplinaire de spécialiste en analyses de 

laboratoire médical et subsidiairement avec chacun des titres 

monodisciplinaires de spécialiste en analyses de laboratoire médical, ainsi 

qu'à la délivrance des titres correspondants, le tout avec suite de frais et 

de dépens.  

A l'appui de ses conclusions, la recourante se plaint de ce que l'autorité 

inférieure ne fasse état de la catégorie du laboratoire italien de la 

recourante qu'après sept ans de procédure (p. 7 s.). Sous l'angle du 

contenu de la formation, la recourante reproche à l'autorité inférieure de ne 

pas analyser en détail les documents en sa possession (p. 8 ss). Elle 

explique, exemples à l'appui, qu'il ne pourrait pas être retenu de lacune 

dans sa formation, rappelant que le fardeau de la preuve repose sur 

l'autorité inférieure (p. 9 s.). Elle reproche à l'autorité inférieure une 

contradiction consistant à retenir un déficit en hématologie et en chimie 

clinique, alors qu'un excédent d'heures de pratique avait été constaté par 

le Tribunal précédemment (p. 10 s.). Pour ce qui est des mesures de 

compensation, la recourante se plaint d'une violation du droit européen 

dans la mesure où l'autorité inférieure n'aurait pas tenu compte de 

l'expérience professionnelle de la recourante en Italie (p. 12 ss). 

E.  

Au terme de sa réponse du 19 mai 2020, l'autorité inférieure conclut au 

rejet du recours. A cette occasion, elle complète sa motivation, notamment 

en ce qui concerne les lacunes substantielles dans la formation italienne 

de la recourante (no 28 ss). Elle revient sur le calcul de la longueur du stage 

pour combler le déficit constaté (no 15 ss). Elle maintient sa position sur les 

autres points de la décision attaquée.  

F.  

Dans sa réplique, la recourante réitère ses conclusions précédentes et 

complète son argumentation. Elle estime que l'autorité inférieure a modifié 

le contenu de la décision attaquée, sans la modifier formellement. 

G.  

L'autorité inférieure a, dans sa duplique en date du 3 août 2020, réitéré ses 

conclusions précédentes et renvoyé à sa réponse. 

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Page 7 

Les autres éléments du dossier et les arguments avancés par les parties 

au cours de la procédure seront repris plus loin dans la mesure nécessaire. 

 

Droit : 

1.  

Le Tribunal est compétent pour statuer sur le présent recours (art. 31, 32 

et 33 let. d de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral 

[LTAF, RS 173.32] et art. 5 al. 1 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur 

la procédure administrative [PA, RS 172.021]). La qualité pour recourir doit 

être reconnue à la recourante (art. 48 al. 1 PA). Les dispositions relatives 

à la représentation, au délai de recours, à la forme et au contenu du 

mémoire de recours ainsi qu'au paiement de l'avance de frais (art. 11 al. 1, 

50, 52 al. 1 et 63 al. 4 PA) sont respectées.  

Le recours est ainsi recevable. 

2.  

2.1 La présente cause a déjà fait l'objet de deux arrêts qui ont renvoyé la 

cause à l'autorité inférieure pour nouvelle décision dans le sens des 

considérants : l'arrêt B-3440/2015 du 17 août 2017 (ci-après : l'arrêt de 

renvoi) et l'arrêt B-5945/2018 du 14 janvier 2019. 

2.2 Les instructions données à l'autorité inférieure par le Tribunal (arrêt de 

renvoi consid. 13.4.2) restaient valables en vue de rendre la décision ici 

attaquée (arrêt B-5945/2018 du 14 janvier 2019 consid. 8.2). Elles étaient 

ainsi libellées :  

En l'espèce, la cause doit être renvoyée à l'autorité inférieure afin qu'elle 

examine dans quelle mesure la formation italienne de la recourante remplit les 

exigences en termes de contenu de tous les diplômes suisses ouvrant la voie 

à la direction d'un laboratoire d'analyses médicales […] Elle examinera dans 

le détail les domaines dans lesquels des mesures de compensation au titre de 

l'art. 14 de la directive 2005/36/CE doivent être exigées. Elle tiendra compte 

de l'art. 14 par. 5 de la directive 2005/36/CE qui prévoit que l'autorité 

compétente doit, en cas de différences substantielles dans les formations, 

d'abord vérifier si les connaissances acquises par le demandeur au cours de 

son expérience professionnelle dans un Etat membre ou dans un pays tiers 

sont de nature à couvrir, en tout ou en partie, la différence substantielle […] Si 

l'autorité estime que le dossier n'est pas en état pour rendre une nouvelle 

décision, il lui revient de prendre les mesures d'instruction – le fardeau de la 

preuve lui incombe – pour établir d'éventuelles mesures de compensation. […] 

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En résumé, l'autorité inférieure, rappelée à ses obligations en matière de 

fardeau de la preuve, d'instruction et de motivation, devait 1) établir la 

présence de différences substantielles entre la formation italienne de la 

recourante et les exigences suisses, 2) examiner si l'expérience 

professionnelle en Italie, puis en Suisse pouvait compenser d'éventuelles 

lacunes et 3) ordonner des mesures de compensation pour combler 

d'éventuelles lacunes résiduelles.  

Il revient ici au Tribunal de vérifier que l'autorité inférieure s'est conformée 

à ces injonctions.  

3.  

Le Tribunal a déjà déterminé le droit applicable au niveau tant du droit 

européen (arrêt de renvoi consid. 3) que du droit interne suisse (arrêt de 

renvoi consid. 5). Il convient néanmoins de rappeler ou de préciser ce qui 

suit.  

3.1 L'Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse, d'une part, et 

la Communauté européenne et ses Etats membres, d'autre part, sur la libre 

circulation des personnes (ALCP, RS 0.142.112.681) et la directive 

2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 

relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles (ci-après : 

la directive 2005/36/CE/CE ; Journal officiel de l'Union européenne L 255 

du 30 septembre 2005 p. 22) sont applicables à la présente procédure 

(arrêt de renvoi consid. 3.1-3.5). 

3.2  

3.2.1 L'art. 13 par. 1 de la directive 2005/36/CE prévoit que lorsque, dans 

un Etat membre d'accueil, l'accès à une profession réglementée ou son 

exercice est subordonné à la possession de qualifications professionnelles 

déterminées, l'autorité compétente de l'Etat membre d'accueil accorde 

l'accès à cette profession et son exercice dans les mêmes conditions que 

pour les nationaux. Il faut pour cela que les demandeurs possèdent 

l'attestation de compétences ou le titre de formation qui est prescrit par un 

autre Etat membre pour accéder à cette même profession sur son territoire 

ou l'y exercer. Les attestations de compétences ou les titres de formation 

doivent avoir été délivrés par une autorité compétente dans un Etat 

membre, désignée conformément aux dispositions législatives, 

réglementaires ou administratives de cet Etat (point a) et attester d'un 

niveau de qualification professionnelle au moins équivalent au niveau 

immédiatement inférieur à celui exigé dans l'Etat membre d'accueil, tel que 

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décrit à l'art. 11 (point b). En vertu de l'art. 13 par. 2 de la directive, l'accès 

à la profession et son exercice, visés au par. 1, doivent également être 

accordés aux demandeurs qui ont exercé à plein temps la profession visée 

audit paragraphe pendant deux ans au cours des dix années précédentes 

dans un autre Etat membre qui ne règlemente pas cette profession, à 

condition qu'ils détiennent une ou plusieurs attestations de compétence ou 

un ou plusieurs titres de formation. Les attestations de compétences ou les 

titres de formation doivent avoir été délivrés par une autorité compétente 

dans un Etat membre, désignée conformément aux dispositions 

législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat, attester d'un 

niveau de qualification professionnelle au moins équivalent au niveau 

immédiatement inférieur à celui exigé dans l'Etat membre d'accueil, tel que 

décrit à l'art. 11 et attester la préparation du titulaire à l'exercice de la 

profession concernée. 

3.2.2 En vertu de l'art. 14 par. 1 de la directive 2005/36/CE, l'art. 13 ne fait 

pas obstacle à ce que l'Etat membre d'accueil exige du demandeur qu'il 

accomplisse un stage d'adaptation pendant trois ans au maximum ou se 

soumette à une épreuve d'aptitude dans un des cas suivants :  

a) lorsque la durée de la formation dont il fait état en vertu de l'art. 13, par. 1 

ou 2, est inférieure d'au moins un an à celle requise dans l'Etat membre 

d'accueil ;  

b) lorsque la formation qu'il a reçue porte sur des matières 

substantiellement différentes de celles couvertes par le titre de formation 

requis dans l'Etat membre d'accueil ;  

c) lorsque la profession réglementée dans l'Etat membre d'accueil 

comprend une ou plusieurs activités professionnelles réglementées qui 

n'existent pas dans la profession correspondante dans l'Etat membre 

d'origine du demandeur, au sens de l'art. 4, par. 2, et que cette différence 

est caractérisée par une formation spécifique qui est requise dans l'Etat 

membre d'accueil et qui porte sur des matières substantiellement 

différentes de celles couvertes par l'attestation de compétences ou le titre 

de formation dont le demandeur fait état. 

3.3  

3.3.1 L'Etat d'accueil se trouve en droit de définir les connaissances et les 

qualifications nécessaires à l'exercice d'une profession réglementée. Les 

autorités dudit Etat doivent, lors de la reconnaissance, tenir compte de 

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celles déjà acquises par le demandeur dans un autre Etat membre, 

notamment son expérience professionnelle, de manière à éviter d'entraver 

de manière injustifiée l'exercice des libertés fondamentales (arrêts de la 

Cour de justice de l'Union européenne [ci-après : la CJUE] C-426/09 du 

2 décembre 2010, Askoxilakis, par. 66 à 72 et C-345/08 du 10 décembre 

2009, Pelsa, par. 34-37 ; voir aussi arrêt du TF 2C_422/2020 du 5 janvier 

2021 consid. 6.3.3 ; arrêt du TAF B-3198/2019 du 11 août 2020 

consid. 5.1.1).  

3.3.2 S'agissant des matières de l'enseignement, seules les différences 

substantielles doivent être prises en compte (art. 14 par. 1 point b de la 

directive 2005/36/CE) ; il doit s'agir de matières dont la connaissance est 

essentielle à l'exercice de la profession et pour lesquelles la formation 

reçue par le migrant présente des différences importantes en matière de 

durée ou de contenu par rapport à la formation exigée dans l'Etat d'accueil 

(art. 14 par. 4 de la directive 2005/36/CE). A titre d'exemple d'une matière 

dont la connaissance n'apparaît pas essentielle à l'exercice de la 

profession, on peut citer un cours d'histoire relatif au développement de la 

profession en cause, fréquemment enseigné dans le cadre d'une formation 

(NINA GAMMENTHALER, Diplomanerkennung und Freizügigkeit unter 

besonderer Berücksichtigung der Richtlinie über die Anerkennung von 

Berufsqualifikationen 2005/36/EG und ihrer möglichen Umsetzung in der 

Schweiz, 2010, p. 207) ou une matière facultative en Suisse (Rapport 

explicatif relatif à la Nouvelle directive européenne sur la reconnaissance 

des qualifications professionnelles, p. 30). Des lacunes dans de telles 

branches ne constituent pas une différence substantielle.  

Il faut comparer les matières théoriques/pratiques couvertes par la 

formation (et non la qualité de la formation). L'autorité compétente 

comparera ainsi la liste des matières d'enseignement avec la dotation 

horaire de chaque branche, sans demander un degré de détail excessif 

(FRÉDÉRIC BERTHOUD, La reconnaissance des qualifications 

professionnelles, Union européenne et Suisse-Union européenne, 2016, 

p. 309). Il faut que cette différence fasse obstacle à un exercice satisfaisant 

de la profession en Suisse (Rapport précité, ibidem). Si des mesures de 

compensation sont exigées, le demandeur doit avoir en principe le choix 

entre le stage d'adaptation, d'une durée de trois ans maximum, et l'épreuve 

d'aptitude (art. 14 par. 1, 2 et 3 de la directive 2005/36/CE ; arrêts du TAF 

B-3198/2019 du 11 août 2020 consid. 5.1.2, B-5446/2015 du 15 août 2016 

consid. 6.1, B-1330/2014 du 7 mai 2015 consid. 4.2.1 et A-368/2014 du 

6 juin 2014 consid. 5.2 et les références citées). En outre, il convient de 

garder à l'esprit que la notion de différences substantielles (art. 14 par. 4 

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de la directive 2005/36/CE) est une notion juridique indéterminée ou 

imprécise et que l'autorité appelée à se prononcer sur de telles notions 

dispose d'une latitude de jugement (Beurteilungsspielraum).  

Néanmoins, afin de garantir le bon fonctionnement du système, on peut 

partir du principe que le concept de différences substantielles doit être 

interprété de manière restrictive (ATAF 2012/29 consid. 5.4). En outre, 

conformément à l'art. 14 par. 5 de la directive 2005/36/CE, l'art. 14 par. 1 

est appliqué dans le respect du principe de proportionnalité. En particulier, 

si l'Etat membre d'accueil envisage d'exiger du demandeur qu'il 

accomplisse un stage d'adaptation ou passe une épreuve d'aptitude, il doit 

d'abord vérifier si les connaissances acquises par le demandeur au cours 

de son expérience professionnelle dans un Etat membre ou dans un pays 

tiers sont de nature à couvrir, en tout ou en partie, la différence substantielle 

visée au par. 4.  

La comparaison des formations ne vise donc pas à rechercher une 

comparabilité absolue des formations, mais à trouver un juste équilibre 

entre les intérêts que protège la réglementation et les droits du migrant. Le 

système requiert une balance des intérêts entre les droits du migrant à 

librement circuler et les droits de l'Etat d'accueil à fixer un certain standard 

de formation, afin de protéger les intérêts que la réglementation vise à 

préserver (BERTHOUD, op. cit. p. 306). 

Le Tribunal fédéral, tout comme le TAF, examinent librement l'interprétation 

et l'application des notions juridiques indéterminées. Cependant, ils 

observent une certaine retenue dans cet examen lorsque l'autorité 

inférieure jouit d'une certaine latitude de jugement. Une telle retenue 

s'impose tout particulièrement lorsque l'application d'une telle norme 

nécessite, comme c'est le cas en l'espèce, des connaissances 

particulières. Aussi longtemps que l'interprétation de l'autorité de décision 

paraît défendable, à savoir qu'elle n'est pas insoutenable ou qu'une erreur 

manifeste d'appréciation n'a pas été commise, les autorités de contrôle 

n'interviennent pas (arrêts du TAF B-3198/2019 du 11 août 2020 

consid. 6.3, B-4128/2011 du 11 septembre 2012 consid. 4 et B-2673/2009 

du 14 juillet 2010 consid. 4.2 et les références citées). 

3.4  

3.4.1 En outre, en matière de reconnaissance des qualifications 

professionnelles, la maxime inquisitoire prévaut (BERTHOUD, op. cit., 

p. 349 s.). Il appartient ainsi à l'autorité compétente du pays d'accueil de 

B-1184/2020 

Page 12 

prouver que la formation reconnue à l'étranger s'écarte de ses propres 

exigences, le requérant étant toutefois tenu de fournir toutes informations 

utiles à cet égard (art. 50 de la directive 2005/36/CE). C'est également elle 

qui a la charge de démontrer que la formation reconnue à l'étranger 

s'écarte de ses propres exigences au sens de l'art. 14 par. 1 de la directive 

2005/36/CE dans des matières dont la connaissance est essentielle à 

l'exercice de la profession et pour lesquelles la formation reçue par le 

migrant présente des différences importantes en matière de durée ou de 

contenu par rapport à la formation exigée dans l'Etat d'accueil. L'autorité 

inférieure supporte le fardeau de la preuve des différences importantes au 

terme de la comparaison des formations ; elle ne peut dès lors pas imposer 

de mesures de compensation si elle ne peut pas les démontrer. Ce 

système établit, en substance, une présomption selon laquelle les 

qualifications d'un demandeur habilité à exercer une profession 

réglementée dans un Etat membre sont suffisantes pour l'exercice de cette 

même profession dans les autres Etats membres (arrêt de la CJCE C-

286/06 du 23 octobre 2008, Commission c. Espagne, par. 65 ; mutatis 

mutandis ATF 140 II 185 consid. 4.2 ; arrêt du TF 2C_493/2017 du 5 février 

2018 consid. 5.3). 

3.4.2 Il n'en demeure pas moins que le requérant est tenu de fournir au 

préalable toutes informations utiles à ce propos, conformément à son 

obligation de collaborer (art. 13 PA). Ainsi, à teneur de l'art. 50 par. 1 de la 

directive 2005/36/CE, lorsqu'elles statuent sur une demande visant à 

obtenir l'autorisation d'exercer la profession réglementée concernée en 

application du présent titre, les autorités compétentes de l'Etat membre 

d'accueil peuvent exiger les documents et les certificats énumérés à 

l'annexe VII. Selon les indications figurant au ch. 1 de l'annexe VII de la 

directive 2005/36/CE relatif aux documents susceptibles d'être requis, les 

autorités compétentes de l'Etat membre d'accueil peuvent inviter le 

requérant à fournir des informations concernant sa formation dans la 

mesure nécessaire pour déterminer l'existence éventuelle de différences 

substantielles avec la formation nationale exigée, telles que visées à 

l'art. 14 de ladite directive. En conséquence, l'autorité compétente de l'Etat 

membre d'accueil peut, lorsque cela s'avère nécessaire, demander des 

informations relatives à la durée totale des études, aux matières étudiées 

et dans quelle proportion, ainsi que, le cas échéant, aux parts respectives 

de l'enseignement théorique et de l'enseignement pratique ; si le 

demandeur est dans l'impossibilité de fournir ces informations, l'autorité 

compétente de l'Etat membre d'accueil s'adresse au point de contact, à 

l'autorité compétente ou à tout autre organisme compétent de l'Etat 

membre d'origine ; dans tous les cas, si les informations sur la formation 

B-1184/2020 

Page 13 

restent introuvables, l'autorité compétente se fonde sur les informations 

disponibles pour rendre sa décision ; la reconnaissance ne peut être 

refusée au seul motif que le migrant est dans l'impossibilité de fournir les 

informations relatives à la formation suivie dans l'Etat membre qui lui a 

délivré son titre (Code de conduite approuvé par le groupe des 

coordonnateurs pour la Directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance 

des qualifications professionnelles – Pratiques administratives nationales 

dans le cadre de la Directive 2005/36/CE, p. 6 ; applicable en l'espèce, 

selon l'arrêt du TAF B-3198/2019 du 11 août 2020 consid. 5.1). Enfin, il 

convient d'admettre que le devoir de collaboration est accru lorsque la 

formation suivie dans l'Etat d'origine est ancienne (arrêts du TAF 

B-3198/2019 du 11 août 2020 consid. 5.1.2 et B-6452/2013 du 4 décembre 

2014 consid. 3.5). 

3.5  

3.5.1 Le Tribunal a déterminé le droit interne suisse applicable (arrêt de 

renvoi consid. 5.4, 5.6, 5.9, 7.5 et 9.3) :  

– l'art. 54 al. 3 à 5 OAMal, art. 42 s. OPAS et art. 6 OAGH, quelle que 

soit la version retenue ;  

– le Règlement et programme de formation postgraduée pour spécialiste 

FAMH en analyses de laboratoire médical du 16 février 2001, plusieurs 

fois modifié et valable jusqu'au 31 décembre 2012 (ci-après : le 

règlement suisse) ; 

– les Critères [du DFI] pour l'appréciation de l'équivalence des formations 

postgraduées en médecine de laboratoire […], non datés et valables 

du 1er août 2015 au 31 décembre 2016 (ci-après : les Critères 2015) ; 

– les Critères [de l'OFSP] pour l'appréciation de l'équivalence des 

formations postgraduées en médecine de laboratoire […], non datés et 

valables depuis le 1er janvier 2017 (ci-après : les Critères 2016). 

Les Critères 2015 et 2016 ont le même contenu sur les questions topiques 

(arrêt de renvoi consid. 9.1).  

3.5.2 Depuis le dernier arrêt du Tribunal, de nouveaux Critères pour 

l'appréciation de l'équivalence des formations postgraduées ont été 

adoptés le 23 août 2019.  

B-1184/2020 

Page 14 

Selon le Tribunal fédéral, il n'est pas compatible avec le principe de la 

bonne foi de faire supporter à un particulier les inconvénients d'une 

nouvelle réglementation lorsque la procédure a été indûment prolongée 

par le fait de l'autorité et que ce retard a permis au nouveau droit d'entrer 

en vigueur avant qu'une décision ne soit prise (ATF 110 Ib 332 consid. 3 ; 

arrêt du TF 2D_10/2020 du 9 juillet 2020 consid. 2.2 in fine). 

La présente affaire a donné lieu à deux renvois devant l'autorité inférieure, 

le premier pour complément d'instruction au sens des considérants, le 

deuxième pour violation du principe de l'autorité de l'arrêt de renvoi 

(consid. A.d et B.b). Dans les deux cas, l'on ne saurait reprocher à la 

recourante le temps pris par la procédure. Au regard du principe de la 

bonne foi, il convient donc de maintenir l'application du droit, tel qu'il était 

au moment où l'autorité aurait dû pour la première fois statuer 

correctement, c'est-à-dire au 29 avril 2015.  

4.  

En l'espèce, il s'agit, dans un premier temps, d'examiner si la formation 

postgraduée dont la recourante demande la reconnaissance en Suisse 

présente des différentes substantielles. Selon l'art. 14 par. 1 de la directive 

2005/36/CE, deux critères sont à examiner pour savoir si l'autorité 

inférieure pouvait décider de mesures compensatoires : la durée (let. a ; 

consid. 4.1) et des matières substantiellement différences entre les 

formations (let. b ; consid. 4.2).   

4.1 Le Tribunal a déjà établi que le critère de la durée ne fait pas en soi 

obstacle à la reconnaissance du diplôme de la recourante (arrêt de renvoi 

consid. 12.2).  

Sous les chiffres 2.2 a) et 2.4 a), l'autorité inférieure revient sur la question 

de la durée de la formation (voir aussi réponse no 30). Cette manière de 

faire n'est acceptable que si, dans une branche en particulier, le déficit 

horaire constaté est pris comme un indice en faveur d'une lacune 

substantielle. Cela étant, le critère que l'autorité devait examiner était 

uniquement celui des contenus (consid. 2.2). 

4.2   

4.2.1 Dans la décision attaquée et, de manière plus détaillée, dans sa 

réponse (no 28 ss), l'autorité inférieure compare le contenu de la formation 

selon le décret italien avec les exigences suisses posées par le règlement 

suisse. Cette méthode est en principe adéquate (consid. 3.3.2). 

B-1184/2020 

Page 15 

4.2.2 Sur un certain nombre de points, les arguments de l'autorité 

n'emportent pas la conviction. 

4.2.2.1 L'autorité inférieure explique que l'Université de (…) n'a pas pour 

mission d'enseigner la collaboration scientifique avec les médecins dans la 

voie "indirizzo tecnico" (réponse no 29 ; décision attaquée p. 11). Cette 

matière apparaît dans le règlement suisse sous le no 5.1.12 (Collaboration 

scientifique avec les médecins et les services cliniques). Il est vrai que 

l'art. 643 du décret italien semble dire que "le competenze specifiche in 

ordine all'organizzazione e conduzione del laboratorio ed alle interrelazioni 

con la clinica" ne concernent pas la voie "indirizzo tecnico" suivie par la 

recourante. Cependant, selon l'art. 647 let. a, "la metodologia statistica e 

statistica medica" appartient au tronc commun de toutes les formations 

dispensées par l'Université de (…). Or, le décret italien explique que ce 

cours a entre autres pour thème l'"organizzazione e gestione laboratorio 

patologia clinica" (art. 648 let. a). Il n'y a pas de cours plus spécifique pour 

la voie "indirizzo generale e direttivo" non suivie par la recourante (voir 

aussi l'art. 649 qui répète cela). Autrement dit, la recourante, qui est 

habilitée à diriger un laboratoire en Italie (arrêt de renvoi consid. 6.2), a 

suivi le même cours sur l'organisation et la gestion d'un laboratoire que 

tous les titulaires d'un titre délivré à (…), au cours duquel les relations avec 

les médecins sont abordées.  

4.2.2.2 L'autorité inférieure reproche aux art. 647, 648 et 649 du décret 

italien de n'apporter aucune précision sur le contenu, notamment sous 

l'angle des méthodologies statistiques et statistique médicale, technique 

analytique, standardisation et contrôle des méthodes (décision p. 11). Sont 

notamment mentionnées comme absentes, des informations concernant la 

formation sur la sécurité au laboratoire, le prélèvement et traitement du 

matériel d'analyses, le contrôle de qualité, l'informatique et la protection 

des données (réponse no 35).  

Cette critique ne saurait prospérer pour plusieurs raisons.  

Sous l'angle de la sécurité du laboratoire, le règlement suisse (no 5.1.3) 

mentionne comme thématique entre autres l'usage des isotopes 

radioactifs, alors que le décret italien, sous le titre "Metodologia generale 

di laboratorio" (art. 648 let. a), mentionne la "radioprotezione". Les deux 

notions sont proches. Autrement dit, on ne saurait conclure comme 

l'autorité inférieure, sans d'autres précisions, que la sécurité est une 

question absente de la formation italienne.  

B-1184/2020 

Page 16 

Sous l'angle du prélèvement et traitement du matériel d'analyse, le 

règlement suisse (no 5.1.4) parle de conditions et techniques de 

prélèvement des échantillons, ou encore du transport et de la conservation 

des échantillons. Le décret italien (art. 648), au titre de la "Metodologia 

generale di laboratorio" (let. b), indique de son côté "metodologia dei 

prelievi" et "standardizzazione e controllo dei metodi" et mentionne comme 

matière la "Tecnologia generale e strumentale" (let. c). Encore une fois, à 

défaut d'autres explications, les notions suisses et italiennes sont 

similaires.  

De plus, il n'y aurait aucune indication concernant le contrôle de la qualité, 

l'informatique et la protection des données. Le décret italien ne contient 

aucune mention se rapportant à ces matières. Il n'est toutefois pas exclu 

qu'elles relèvent en fait de l'"organizzazione e gestione laboratorio 

patologia clinica" (art. 648 let. a du décret italien).  

4.2.2.3 Une formation dans la branche hématologie ne serait pas spécifiée 

dans le décret italien ; seule l'immunohématologie serait mentionnée dans 

ce texte (décision p. 12 ; réponse no 36). On soulignera que, selon le 

règlement suisse (no 5.2), l'immunohématologie fait partie des thèmes 

abordés dans l'hématologie. Il est donc incorrect de prétendre, d'une 

manière générale, que l'hématologie n'est pas spécifiée. De plus, aux actes 

figure notamment un document de l'Université de (…) concernant la 

réussite par la recourante d'un examen, à la suite d'un "corso teorico 

pratico di aggiornamento in ematologia" daté du (…) 1994. Le document 

atteste d'un cours de 6 mois (…). Ce titre ayant été manifestement délivré 

par une autorité compétente italienne (art. 13 par. 3 let. a de la directive 

2005/36/CE), l'autorité inférieure devait en tenir compte. Elle reste pourtant 

muette sur ce point.  

Sa constatation est d'autant moins soutenable comme telle que l'autorité 

inférieure, à la suite du Tribunal, a retenu que, dans sa formation pratique, 

la recourante avait un excédent d'heures en matière d'hématologie (+ 465 

heures ; arrêt de renvoi consid. 12.7 ; décision attaquée p. 11). 

4.2.2.4 La décision attaquée explique que la formation postgraduée 

italienne ne comprend pas de connaissances de base des directives 

légales contrairement aux exigences suisses (règlement suisse no 1.7). Il 

va de soi qu'une formation étrangère ne porte pas sur le droit suisse 

applicable. A ce titre, la jurisprudence fédérale explique que l'expérience 

professionnelle n'est pas susceptible de compenser des lacunes 

théoriques importantes (arrêt du TF 2C_1010/2019 du 21 février 2020 

B-1184/2020 

Page 17 

consid. 4.5 in fine ; arrêt du TAF B-4060/2019 du 11 novembre 2019 

consid. 4.4). Cela étant, dans le cas de la recourante, qui a maintenant 

près de 20 ans d'expérience professionnelle en Suisse, l'on ne saurait 

aussi simplement conclure qu'elle ne dispose pas de connaissances sur le 

système légal suisse, au moins en ce qui concerne sa profession. Comme 

on le verra plus loin, ce point n'a pas été examiné (consid. 5.6).  

4.2.2.5 La décision attaquée précise aussi qu'il n'est fait aucune mention 

de formation en analyses ADN/ARN (décision attaquée p. 12). Cette 

affirmation se heurte à l'art. 647 let. r du décret italien qui prévoit une 

formation en "tecniche di indagini genetiche e molecolari" et "tecniche di 

indagini citologiche e citogenetiche". Les analyses génétiques sont bien au 

programme en Italie.  

4.2.2.6 La décision attaquée avance que le règlement suisse exige une 

formation en biologie moléculaire dans les branches que sont 

l'hématologie, la chimie clinique et la microbiologie médicale (p. 12 ; 

réponse no 40 [p. 9]). Ce contenu ferait défaut dans le décret italien. 

L'art. 647 let. r du décret italien prévoit une formation pour les "tecniche di 

indagini genetiche e molecolari". L'autorité inférieure n'explique pas 

pourquoi l'étude des techniques d'analyse moléculaire en Italie serait 

insuffisante. 

S'agissant plus particulièrement de la chimie clinique, là encore, la décision 

attaquée, comme le Tribunal, a admis que la formation pratique avait été 

plus longue en Italie qu'en Suisse (+ 194 heures ; décision attaquée p. 11 ; 

arrêt de renvoi consid. 12.7). 

4.2.2.7 Enfin, l'autorité inférieure reproche au décret italien de ne pas 

spécifier la qualité des formateurs (réponse nos 31 et 32), ainsi que la 

possibilité d'un stage pratique dans le secteur privé (no 33). A ce titre, le 

Tribunal fédéral estime que l'on ne peut pas exclure une expérience 

professionnelle qui n'a pas été acquise sous la surveillance d'un 

professionnel lorsqu'il s'agit d'apprécier si une telle expérience est de 

nature à couvrir, en tout ou en partie, la différence substantielle de 

formation constatée (arrêt du TF 2C_422/2020 du 5 janvier 2021 

consid. 6.3.3 in fine). 

4.2.3 Sur d'autres points, l'autorité inférieure reconnaît ne pas être en 

mesure de se prononcer.  

B-1184/2020 

Page 18 

L'autorité inférieure prétend détecter une série de lacunes techniques au 

titre des analyses de chimie clinique (réponse no 37), d'immunologie 

clinique (no 38) et de microbiologie médicale et biologie moléculaire (no 39). 

Sous ces trois angles, l'autorité inférieure recourt à des formules comme : 

"l'autorité inférieure déplore que les objectifs de formation pratique dans la 

branche chimie clinique ne précisent pas les méthodes apprises ainsi que 

les analyses effectuées", "de surcroit, il n'est pas fait mention dans le 

décret italien des connaissances médicales", "aucun détail n'étaye ces 

données", "les principes du diagnostic de laboratoire ne sont pas décrits 

ou encore "[une sous-branche] fait complétement défaut dans le décret 

italien".  

L'autorité inférieure recourt à des formules semblables à propos du rapport 

de stage émanant du Dr B._______ (réponse no 41 ss). 

Cette argumentation ne saurait convaincre. Dire que les documents en sa 

possession ne précisent pas une question ne lui permet pas d'établir la 

présence d'une lacune, encore moins une lacune substantielle. Ce faisant, 

l'autorité inférieure échoue à démontrer ce qu'elle devrait établir.  

4.2.4  

4.2.4.1 S'agissant des titres monodisciplinaires, à la reconnaissance 

desquels la recourante pourrait prétendre, l'autorité inférieure se contente 

de mentionner que les exigences d'une formation monodisciplinaire au 

regard du contenu sont plus élevées que celles requises pour une 

formation pluridisciplinaire. Elle renvoie à ses considérations relatives à la 

formation pluridisciplinaire (consid. 4.2.3) pour conclure qu'une 

équivalence en terme de contenu avec les formations postgraduées FAMH 

ne peut pas être envisagée. 

4.2.4.2 Comme le Tribunal l'a déjà relevé, la recourante présente un 

excédent horaire de formation (au moins sur le plan pratique) en 

hématologie et en chimie clinique (arrêt de renvoi consid. 12.7). Cela ne 

parle d'autant moins en faveur d'une différence substantielle de contenus 

que l'autorité inférieure ne détaille pas les exigences plus élevées qu'elle 

dit être attendues. Autrement dit, sans examen précis des contenus, il n'est 

pas possible de conclure, comme l'a fait l'autorité inférieure, à une 

différence substantielle en lien avec un titre monodisiplinaire. 

  

B-1184/2020 

Page 19 

4.3 Le Tribunal retient en conclusion ce qui suit. 

4.3.1 Sur la manière de comparer les formations, l'autorité inférieure utilise 

deux procédés pour critiquer le dossier de la recourante.  

Premièrement, elle reproche en fait au décret italien de ne pas présenter 

le même niveau de détail que le règlement suisse, notamment pour ce qui 

est de la liste des compétences à acquérir (not. consid. 4.2.3). D'une 

manière toute générale, le décret italien peut paraître moins détaillé que 

ne l'est le règlement suisse, mais cela relève seulement de la technique 

législative. L'art. 648 dresse tout de même une liste de thèmes à aborder 

durant chaque année d'étude, ce qui devrait permettre de procéder à une 

comparaison.  

Deuxièmement, l'autorité inférieure se contente de pointer – souvent sans 

convaincre – les différences qu'elle remarque entre les formations suisse 

et italienne. Or, la simple différence entre la formation suisse et la formation 

étrangère n'est pas suffisante. Même entre deux formations dispensées en 

Suisse, on peut trouver des différences. Contrairement aux exigences 

exposées plus haut, l'autorité inférieure ne démontre pas en quoi les 

différences qu'elle cible seraient substantielles, c'est-à-dire en quoi elles 

ne permettraient pas à la recourante d'exercer sa profession en Suisse 

(consid. 3.3.2). Cela est d'autant plus regrettable que la recourante exerce 

une fonction dans un laboratoire suisse depuis de nombreuses années.  

En réalité, l'autorité inférieure reproche tout simplement à la formation 

italienne de ne pas être la formation suisse.  

4.3.2 Les différents arguments avancés par l'autorité inférieure pour 

conclure à la présence de matières substantiellement différentes ne 

convainquent guère. Dans plusieurs cas, la décision attaquée est entachée 

de constatations manifestement inexactes, ce qui permet au Tribunal de 

conclure à une violation du droit (consid. 4.2.2). Dans d'autres cas, la 

motivation proposée par l'autorité inférieure est lacunaire (consid. 4.2.3 et 

4.2.4), alors même que l'obligation de motiver est d'autant plus stricte 

lorsque la décision repose sur un pouvoir de libre appréciation de l'autorité, 

lorsqu'elle fait appel à des notions juridiques indéterminées, lorsqu'elle 

porte gravement atteinte à des droits individuels, lorsque l'affaire est 

particulièrement complexe ou lorsqu'il s'agit d'une dérogation à une règle 

légale (ATAF 2013/56 consid. 3.1 ; arrêt du TAF B-6960/2019 du 24 février 

2021 consid. 3). 

B-1184/2020 

Page 20 

4.4 Il ressort de ce qui précède que le dossier de l'autorité inférieure ne lui 

permettait pas de rendre une décision finale. Devant les lacunes qu'elle 

constatait, notamment si le décret italien n'était pas assez détaillé l'autorité 

inférieure aurait dû poursuivre l'instruction du dossier auprès de la 

recourante ou de l'autorité italienne compétente. Force est de constater 

que rien de tel n'a été entrepris.  

4.4.1 Le diplôme postgradué de la recourante date de 1993. Il avait déjà 

20 ans au moment où la recourante a déposé sa demande de 

reconnaissance en 2013. Le diplôme étant ancien, le devoir de 

collaboration de la recourante est accru (consid. 3.4.2). 

Cela étant, la recourante avait fourni, à l'occasion de l'instruction de la 

première décision dans cette affaire, le décret du recteur de l'Université du 

4 octobre 1989 (ci-après : le décret italien), ainsi qu'un certain nombre 

d'autres documents relatifs à sa formation en Italie.  

Avant de rendre la décision ici attaquée, l'autorité inférieure a demandé à 

la recourante, en date du 5 février 2019 (pce 13a), des informations sur 

son expérience professionnelle en Italie, en particulier sur le laboratoire où 

elle avait travaillé, et non sur la formation postgraduée italienne 

(consid. C.a). L'arrêt de renvoi lui commandait pourtant d'instruire ce point 

(consid. 2.2). L'expérience professionnelle est une question qui se pose 

après la détection de lacunes (consid. 5.1). Aussi, dès lors que l'autorité 

inférieure n'a pas sollicité la recourante sur cette question, il ne saurait être 

question d'une violation du devoir de collaboration, même accru (ATF 132 

II 113 consid. 3.2 ; BENOÎT BOVAY, Procédure administrative, 2e éd. 2015, 

p. 228 ; CLÉMENCE GRISEL, L'obligation de collaborer des parties en 

procédure administrative, 2008, no 376). 

4.4.2 Quoi qu'il en soit, au regard de la maxime inquisitoire rappelée plus 

haut (consid. 3.4.1), il appartenait à l'autorité inférieure, si les informations 

au dossier lui semblaient insuffisantes, de s'adresser à l'autorité de liaison 

italienne compétente.  

Force est de constater que rien dans ce sens n'a été fait au cours de la 

dernière instruction, ayant mené à la décision ici attaquée.  

L'autorité inférieure s'est adressée une seule fois aux autorités italiennes, 

en août 2013 (pce 59), à l'occasion de la première instruction. Les 

questions posées par l'administration suisse portaient alors sur 

l'habilitation de la recourante à diriger un laboratoire d'analyse en Italie ; 

B-1184/2020 

Page 21 

une seule question a été posée sur le contenu de la formation postgraduée 

suivie par la recourante à l'Université de (…) (elle portait sur la formation 

en management et en direction de laboratoire). Les autorités italiennes ont 

certes tardé à réagir, mais, au moins les 26 et 27 novembre 2013 (pce 49), 

elles ont répondu aux questions l'autorité inférieure portant sur l'habilitation 

à diriger un laboratoire ; l'autorité inférieure ne les a jamais relancées sur 

le contenu de la formation postgraduée. De la même façon, les autorités 

italiennes n'ont aucunement été sollicitées avant que ne soit rendue la 

décision ici attaquée. 

Ainsi, le Tribunal constate que l'autorité inférieure ne s'est pas conformée 

aux règles posées par la directive 2005/36/CE dans l'instruction de ce cas. 

Il faut ici rappeler que l'autorité ne pouvait statuer en l'état du dossier que 

si l'interpellation des parties et des autorités étrangères se révélait 

infructueuse (Code de conduite précité [consid. 4.4.2 in fine] et p. ex. en 

droit interne ATAF 2008/46 consid. 5.6.1). 

4.5 Il résulte de ce qui précède que l'établissement des matières 

substantiellement différentes par l'autorité inférieure s'est fait en violation 

du droit.  

5.  

Afin d'avancer vers la résolution du litige, il faut encore voir si la manière 

dont l'autorité inférieure a tenu compte de l'expérience professionnelle de 

la recourante était en soi correcte.  

5.1 En vertu de l'art. 14 par. 5 de la directive 2005/36/CE, le par. 1 est 

appliqué dans le respect du principe de proportionnalité. En particulier, si 

l'Etat membre d'accueil envisage d'exiger du demandeur qu'il accomplisse 

un stage d'adaptation ou passe une épreuve d'aptitude, il doit d'abord 

vérifier si les connaissances acquises par le demandeur au cours de son 

expérience professionnelle dans un Etat membre ou dans un pays tiers 

sont de nature à couvrir, en tout ou en partie, la différence substantielle 

visée au par. 4 (voir aussi ATF 133 V 33 consid. 9.4). Il sied néanmoins de 

tenir également compte du fait qu'en principe, l'expérience professionnelle 

ne remplace que difficilement les connaissances théoriques (arrêt du TF 

2C_1010/2019 du 21 février 2020 consid. 4.5 in fine ; arrêt du TAF 

B-4060/2019 du 11 novembre 2019 consid. 4.4). Au demeurant, il 

appartient au demandeur d'établir la pertinence de son expérience par le 

biais de documents (par exemple un certificat de travail décrivant 

précisément la nature et le contenu de son activité). II doit également 

B-1184/2020 

Page 22 

mettre en corrélation son expérience passée avec les exigences actuelles 

de la technique (BERTHOUD, op. cit., p. 312 s.).  

5.2 L'autorité inférieure retient que le laboratoire italien où la recourante a 

travaillé est un laboratoire de formation postgraduée de catégorie C, 

c'est-à-dire un laboratoire de prestations d'analyses exécutant de routine 

un petit nombre d'analyses avec un formateur porteur d'un titre FAMH 

(décision attaquée p. 10 et 15). Pour elle, l'expérience professionnelle de 

la requérante ne peut donc pas être prise en compte, même en appliquant 

le principe de proportionnalité. 

5.3 Pour arriver à cette conclusion, la décision ici attaquée se réfère au 

règlement suisse, qui est le règlement d'examens valable pour les 

candidats en Suisse. L'autorité inférieure n'a aucunement fait application 

de sa propre ordonnance administrative sur la prise en compte de 

l'expérience pratique, à savoir les Critères 2015 ou 2016. 

En procédant de la sorte, l'autorité inférieure a confondu deux étapes de la 

procédure de reconnaissance de diplôme. La catégorisation des 

laboratoires concerne la comparaison des parties pratiques des formations 

postgraduées (établissement des lacunes substantielles ; consid. 4). Ce 

critère n'est pas pertinent pour la prise en compte de l'expérience 

professionnelle. 

Le Tribunal relève que le DFI avait appliqué les Critères 2015 et 2016 dans 

la première décision matérielle rendue dans cet affaire (arrêt de renvoi 

consid. 7.3). L'autorité inférieure n'explique pas pourquoi elle a omis ces 

Critères dans la décision ici attaquée. De fait, il n'y a a priori aucune raison 

de se référer à un règlement concernant la formation pour statuer sur la 

prise en compte de l'expérience professionnelle, alors même qu'existe une 

ordonnance administrative sur ce sujet.  

5.4 Cette confusion a une conséquence néfaste pour la recourante. Les 

Critères 2015 et 2016 ne prévoient pas de catégorisation des laboratoires. 

Il est simplement dit que l'expérience professionnelle dans les diverses 

branches spécialisées doit avoir été acquise dans un laboratoire exécutant 

des analyses diagnostiques de routine (i.e. laboratoire qui exécute de 

routine sur prescription médicale, des analyses sur des échantillons 

prélevés sur des patients ; Critères 2016 p. 7 et n. 35). Autrement dit, la 

décision attaquée se montre plus exigeante que ne le prévoient les Critères 

2015 et 2016.  

B-1184/2020 

Page 23 

A ce titre, la jurisprudence européenne rappelle que, dans la mesure où 

toute expérience pratique dans l'exercice d'activités connexes est 

susceptible d'augmenter les connaissances d'un demandeur, il incombe à 

l'autorité compétente de prendre en considération toute expérience 

pratique utile à l'exercice de la profession à laquelle l'accès est demandé. 

Il est vrai que la CJUE dit aussi que la valeur précise à attacher à cette 

expérience sera à déterminer par l'autorité compétente à la lumière des 

fonctions spécifiques exercées, des connaissances acquises et appliquées 

dans l'exercice de ces fonctions, ainsi que des responsabilités conférées 

et du degré d'indépendance accordés à l'intéressé en cause (arrêts de la 

CJUE C-426/09 du 2 décembre 2010, Askoxilakis, par. 69 ; voir aussi arrêt 

du TF 2C_422/2020 du 5 janvier 2021 consid. 6.3.3). Cela étant, les 

Critères 2015 et 2016 ont réglé par anticipation la question de la 

catégorisation du laboratoire étranger où le requérant doit avoir acquis son 

expérience professionnelle. L'autorité inférieure ne saurait remettre cela en 

question dans un cas particulier.  

5.5 Aussi, la prise en compte de l'expérience professionnelle de la 

recourante en Italie, limitée en raison du type de laboratoire où cette 

expérience a été acquise, se révèle contraire au droit. L'autorité inférieure 

ne pouvait pas, comme elle l'a fait, limiter la reconnaissance de 

l'expérience professionnelle de la recourante au seul motif de la nature du 

laboratoire où elle avait travaillé. C'est bien plutôt la nature du travail qu'elle 

y avait accompli qui était déterminante. Or, l'autorité inférieure n'y revient 

pas (décision p. 15).  

5.6 Par ailleurs, l'autorité inférieure n'a pas analysé l'expérience que la 

recourante a acquise en Suisse depuis 2012. Or, selon la jurisprudence 

européenne, il incombe aux autorités nationales compétentes d'apprécier 

si les connaissances acquises dans l'État membre d'accueil, dans le cadre 

soit d'un cycle d'études, soit d'une expérience pratique, peuvent valoir aux 

fins d'établir la possession des connaissances manquantes (arrêt de la 

CJUE C-345/08 du 10 décembre 2009, Pelsa, par. 41 et les arrêts cités).  

5.7 Au final, la prise en compte de l'expérience professionnelle de la 

recourante, telle que l'a pratiquée l'autorité inférieure, se révèle également 

contraire au droit.  

6.  

En l'état du dossier, le Tribunal ne dispose pas de suffisamment d'éléments 

tangibles pour se prononcer sur les mesures de compensation décidées 

par l'autorité inférieure (voir cependant consid. 8.4).  

B-1184/2020 

Page 24 

Cela étant, le "forfait" de trois mois retranché dans chacune des matières 

lacunaires pour établir la durée du stage compensatoire (consid. C.d in 

fine) est un mode de calcul qui ne tient pas compte des lacunes 

effectivement constatées et qui ne repose sur aucune base légale. Trop 

schématique, il n'apparaît pas comme tel conforme au droit.  

7.  

7.1 Il ressort de ce qui précède que l'autorité inférieure n'a pas établi à 

satisfaction de droit la présence de matières substantiellement différentes 

dans la formation de la recourante (consid. 4.5) et a négligé la prise en 

compte de son expérience professionnelle en Italie et en Suisse 

(consid. 5.7).  

Par conséquent, la décision attaquée doit être annulée. 

7.2 Au vu de cette annulation, peut être laissée ouverte la question de 

savoir si l'autorité inférieure a, par sa réponse, partiellement reconsidéré la 

décision attaquée.   

8.  

8.1 Aux termes de l'art. 61 al. 1 PA, l'autorité de recours statue elle-même 

sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions 

impératives à l'autorité inférieure. La réforme présuppose cependant un 

dossier suffisamment prêt pour qu'une décision puisse être prononcée, 

étant précisé qu'il n'appartient pas à l'autorité de recours de procéder à des 

investigations complémentaires compliquées (ATF 129 II 331 consid. 3.2). 

De surcroit, la réforme est inadmissible lorsque, comme en l'espèce, des 

questions pertinentes doivent être tranchées pour la première fois et que 

l'autorité inférieure dispose d'un certain pouvoir d'appréciation (ATF 131 V 

407 consid. 2.1.1 ; arrêts du TAF B-1332/2014 du 7 mai 2015 consid. 8 et 

B-4420/2010 du 24 mai 2011 consid. 6). 

8.2 Il ressort de ce qui précède que l'autorité inférieure ne s'est pas 

prononcée correctement sur des questions où elle demeure l'autorité 

spécialisée et où le Tribunal ne saurait pas se substituer à elle 

(consid. 7.1). Aussi, il convient de renvoyer la cause devant l'autorité 

inférieure pour qu'elle reprenne l'instruction au moins sur ces deux points.  

8.3 Le Tribunal ne saurait pas exclure qu'il soit impossible, en raison de 

l'écoulement du temps, d'établir le contenu exact (programme détaillé, 

supports de cours, etc.) de la formation postgraduée suivie par la 

B-1184/2020 

Page 25 

recourante dans les années 1990 et de l'activité professionnelle qu'elle a 

eue en Italie. Si l'autorité inférieure devait échouer dans cette tâche, y 

compris si les autorités italiennes devaient ne pas parvenir à la renseigner, 

elle aura alors à statuer en l'état du dossier (consid. 3.4.2). Dans ce cadre, 

elle devrait s'en tenir à une interprétation restrictive du concept de matière 

substantiellement différente (consid. 3.3.2). Comme le relève la doctrine, 

lorsque, comme en l'espèce, la formation est ancienne, donc peu 

documentée, mais que le demandeur n'a cessé de travailler et de suivre 

des formations continues, l'autorité inférieure pourra présumer que sa 

formation est suffisante (BERTHOUD, op. cit., p. 309). 

8.4 En résumé, il appartient à l'autorité inférieure d'établir, conformément 

au droit, c'est-à-dire après une instruction complémentaire et, en cas 

d'échec, en l'état du dossier, l'existence de matières substantiellement 

différentes entre la formation postgraduée italienne de la recourante et l'un 

des titres suisses donnant accès à la direction d'un laboratoire d'analyses 

médicales (art. 54 al. 3 let. b et 54a al. 1 OAMal, art. 42 al. 3 et 43 OPAS 

et art. 6 OAGH). Il lui reviendra alors de montrer en quoi l'expérience 

professionnelle acquise en Italie (18 ans) et en Suisse (près de 20 ans) par 

la recourante n'a pas déjà comblé ces lacunes.  

Si l'autorité inférieure y parvient, elle décidera de mesures de 

compensation nécessaires et adéquates (principe de proportionnalité). 

Si l'autorité inférieure n'y parvient pas, le principe de confiance mutuelle 

découlant de la directive 2005/36/CE (voir p. ex. arrêt du TAF B-8630/2007 

du 10 juillet 2008 consid. 5 et les références citées) commande qu'elle 

délivre la ou les reconnaissance(s) de diplôme demandée(s) par la 

recourante. 

9.  

9.1 Les frais de procédure, comprenant l'émolument judiciaire et les 

débours, sont mis à la charge de la partie qui succombe (art. 63 al. 1 

1ère phrase PA et art. 1 al. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant 

les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal [FITAF, RS 173.320.2]). 

Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures ni 

des autorités fédérales recourantes et déboutées (art. 63 al. 2 PA). 

L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de 

l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties 

et de leur situation financière (art. 2 al. 1 et 4 FITAF). Selon la pratique, la 

partie obtenant un renvoi à l'autorité inférieure afin que cette dernière 

B-1184/2020 

Page 26 

procède à des éclaircissements complémentaires est réputée, sous l'angle 

de la fixation des frais de procédure et des dépens, obtenir entièrement 

gain de cause (ATF 132 V 215 consid. 6.1). 

Vu l'issue de la procédure, il n'y a pas lieu de percevoir des frais de 

procédure. L'avance sur les frais de 1'000 francs versée par la recourante 

durant l'instruction lui sera restituée dès l'entrée en force du présent arrêt. 

9.2 Par ailleurs, l'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à 

la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause, une indemnité 

pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été 

occasionnés (art. 64 al. 1 PA et 7 al. 1 et 2 FITAF]). 

En l'espèce, la recourante qui obtient gain de cause et qui est représentée 

par un avocat a droit à des dépens. Faute de décompte de prestations 

remis par celle-ci, il convient de lui allouer, au vu du travail accompli par 

son représentant, à savoir un échange d'écritures complet, une indemnité 

de 4'000 francs et de mettre celle-ci à la charge de l'autorité inférieure. 

 

 

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce : 

1.  

Le recours est admis. La décision attaquée est annulée et la cause est 

renvoyée devant l'autorité inférieure pour qu'elle statue à nouveau dans le 

sens des considérants.  

2.  

Il n'est pas perçu de frais de procédure. L'avance sur les frais de procédure 

présumés de 1'000 francs sera restituée à la recourante une fois l'arrêt 

entré en force. 

3.  

Un montant de 4'000 francs est alloué à la recourante à titre de dépens et 

mis à la charge de l'autorité inférieure. 

  

B-1184/2020 

Page 27 

4.  

Le présent arrêt est adressé : 

– à la recourante (acte judiciaire ; annexe : formulaire "Adresse de 

paiement") 

– à l'autorité inférieure (acte judiciaire) 

– au Département fédéral de l'intérieur DFI (acte judiciaire) 

 

 

Le président du collège : Le greffier : 

  

Pietro Angeli-Busi Yann Grandjean 

 

 

Indication des voies de droit : 

Pour autant que les conditions au sens des art. 82 ss, 90 ss et 100 ss LTF 

(RS 173.110) soient remplies, la présente décision peut être attaquée 

devant le Tribunal fédéral, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerne, par la voie 

du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la 

notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 LTF). Ce délai est réputé observé si les 

mémoires sont remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal 

fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une 

représentation diplomatique ou consulaire suisse (art. 48 al. 1 LTF). Le 

mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les 

conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision 

attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour 

autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 LTF). 

 

Expédition : 2 juin 2021