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**Case Identifier:** 41b29c81-7d76-5625-8e5d-378336e06569
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2016-12-13
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 13.12.2016 C-6046/2014
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6046-2014_2016-12-13.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
  
 

 

   

 

 Abteilung III 

C-6046/2014 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 3 .  D e z e m b e r  2 0 1 6  

Besetzung 
 Richter Beat Weber (Vorsitz), 

Richterin Caroline Bissegger, Richter Michael Peterli,  

Gerichtsschreiber Daniel Golta. 
 

 
 

Parteien 
 A._______,  

vertreten durch Dr. Peter Reinert und Dr. iur. Petra Hauser, 

Rechtsanwältin, Baker & McKenzie Zurich,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ [{Darrei-

chungsformen} C._______, D._______, E._______] im Rah-

men der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG 

vom 15. September 2014. 

 

 

 

C-6046/2014 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 orientierte das Bundesamt für 

Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die F._______ über das Verfahren zur 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014. 

A.b F._______ machte daraufhin einen Eintrag in die Internet-Applikation 

und erklärte, dass B._______ in keinem der Referenzländer im Handel 

sei (Stichtag 1. April 2014). 

A.c Mit E-Mail vom 25. Juni 2014 (Akten des BAG [Vorakten] 2 = Be-

schwerdebeilage 4) teilte das BAG der F._______ mit, dass laut seinen 

Angaben B._______ in Deutschland im Handel sei. Das BAG forderte 

F._______ dazu auf, die entsprechenden bestätigten Preise bis zum 2. Juli 

2014 in die Internet-Applikation einzugeben. Am 30. Juni 2014 erklärte 

F._______, dass sie nach Rücksprache mit ihrem Global Headquarter de-

finitiv bestätigen könne, dass B._______ in Deutschland weder durch 

F._______ selbst, noch durch eine Tochtergesellschaft, Lizenznehmerin  

oder Rechtsnachfolgerin von F._______ vertrieben werde (Vorakte 2). 

A.d Mit Schreiben vom 11. Juli 2014 (nachfolgend 1. Mitteilung [Vorakte 3 

= Beschwerdebeilage 5] S. 5 vorletzter Absatz) führte das BAG aus, dass 

im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung für den Auslandspreisvergleich 

(APV) in erster Linie mit den Fabrikabgabepreisen (FAP) von Präparaten 

verglichen werde, welche den gleichen Markennamen haben und vom glei-

chen Hersteller stammten. In zweiter Linie erfolge der Vergleich pro Refe-

renzland mit identischen Präparaten eines Lizenznehmers und in dritter Li-

nie mit einem ausländischen Präparat identischer Zusammensetzung. Das 

BAG habe entschieden, den am 1. April 2014 gültigen Preis von B._______ 

in Deutschland von Amtes wegen zu erheben und den APV selbst durch-

zuführen. Gestützt darauf stellte das BAG für B._______ [Darreichungs-

form] C._______ ([...] %, [...] g; nachfolgend BC._______), B._______ 

[Darreichungsform] D._______ ([...] %, [...] g; nachfolgend BD._______) 

und B._______ [Darreichungsform] E._______ ([...] %, [...] ml; nachfolgend 

BE._______) eine Preissenkung zum Senkungssatz von 54.13 % in Aus-

sicht. 

A.e Auf Gesuch der F._______ hin erstreckte das BAG am 30. Juli 2014 

die Frist zur Stellungnahme bis zum 11. August 2014 (Vorakte 4 f.). 

C-6046/2014 

Seite 3 

A.f Mit Schreiben vom 8. August 2014 (Vorakte 6 = Beschwerdebeilage 7) 

erklärte F._______ sich mit der in Aussicht gestellten Preissenkung nicht 

einverstanden. Zur Begründung führte sie hauptsächlich aus, dass 

B._______ in Deutschland durch die Firma G._______ vertrieben werde, 

die ein rechtlich von F._______ vollständig unabhängiges Unternehmen 

sei. Beim Präparat B._______ der G._______ in Deutschland handle es 

sich um das gleiche Präparat wie B._______, das von F._______ in der 

Schweiz vermarktet werde. Damit falle B._______ Deutschland (nachfol-

gend B._______-DE) unter keine der im Handbuch des BAG betreffend die 

Spezialitätenliste (SL-Handbuch) vorgesehenen Konstellationen für den 

Beizug in einen APV mit B._______ Schweiz (nachfolgend B._______-

CH). Da somit kein Vergleichspräparat vorhanden sei, das für den APV 

beigezogen werden könnte, könne ein solcher nicht durchgeführt und nicht 

gestützt darauf eine Preissenkung verfügt werden. Selbst wenn B._______ 

Deutschland trotzdem zum APV zugelassen würde, müsste dennoch von 

einem APV abgesehen werde, da ein solcher die Bestimmung eines Durch-

schnittspreises voraussetzt. Ein solcher könne bei einem einzigen Ver-

gleichsarzneimittel aber nicht gebildet werden.  

A.g Mit Schreiben vom 25. August 2014 (2. Mitteilung [Vorakte 7 = Be-

schwerdebeilage 8]) verwarf das BAG die Argumente der F._______ und 

stellte erneut eine Preissenkung mit einem Preissenkungssatz von 

54.13 % in Aussicht. 

A.h Mit Stellungnahme vom 1. September 2014 (Vorakte 8 = Beschwerde-

beilage 9) hielt F._______ daran fest, dass ein APV nicht mit nur einem 

Arzneimittel in einem Referenzland durchgeführt werden dürfe. 

A.i Am 15. September 2014 verfügte das BAG im Rahmen der "Überprü-

fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014" mit Wirkung 

per 1. November 2014 betreffend BC._______, BD._______ und 

BE._______ eine Senkung der auf der Spezialitätenliste (SL) enthaltenen 

Fabrikabgabepreise (FAP ohne MWST) und Publikumspreise (PP inkl. 

MWST; im Folgenden auch SL-Preis). Ausgehend von einem Vergleich mit 

dem Preis des in Deutschland vertriebenen B._______ und unter Berück-

sichtigung einer Toleranzmarge von 5% nahm das BAG die folgende, in 

Aussicht gestellte Anpassung vor (FAP-Senkungssatz: -54.13 %): 

C-6046/2014 

Seite 4 

Packung Bisheriger 

FAP  

Neuer 

FAP ab 

01.11.2014 

Bisheriger 

PP 

Neuer PP 

ab 

01.11.2014 

BC._______ 

[...] %, [...] g 

Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

BD._______ 

[...] %, [...] g 

Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

BE._______ 

[...] %, [...] ml 

Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

  

B.  

B.a Gegen diese Verfügung (im Folgenden: [angefochtene] Preissen-

kungsverfügung; angefochtene Verfügung) erhob F._______ am 16. Okto-

ber 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte die fol-

genden (materiellen) Rechtsbegehren: 

1. Es sei die Verfügung der Vorinstanz betreffend die Preisfestsetzung 

für B._______ vom 15. September 2014 vollumfänglich aufzuheben. 

2. Eventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz betreffend die Preisfest-

setzung für B._______ vom 15. September 2014 aufzuheben und die 

Sache an die Vorinstanz für weitere Abklärungen und eine Neubeur-

teilung zurückzuweisen. 

3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzgl. der gesetzli-

chen MwSt.) zu Lasten der Vorinstanz. 

Ausserdem stellte F._______ die folgenden prozessualen Anträge:  

1. Es sei die Vorinstanz anzuweisen, die in der Excel-Tabelle  

“Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahren – Liste der 

Preissenkungen per 1. November 2014“ auf ihrer Webseite unter dem 

Link http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00263/ 

00264/00265/index.html?lang=de publizierten Preissenkungen für 

BC._______, BE._______ und BD._______ während der Dauer des 

Verfahrens zu entfernen.  

2. Es sei der Vorinstanz superprovisorisch zu verbieten, während der 

Dauer des Verfahrens jedwelche weiteren Vollstreckungshandlungen 

C-6046/2014 

Seite 5 

vorzunehmen oder vorzubereiten, wie insbesondere die Veröffentli-

chung der neuen Preise im Bulletin des BAG vom November 2014.  

Zur Begründung ihrer (materiellen) Rechtsbegehren machte F._______ im 

Wesentlichen Folgendes geltend (vgl. zunächst Rz. 9): Ein Auslandspreis-

vergleich mit nur einem Referenzland sei unzulässig, weshalb das BAG 

keinen APV, sondern einen TQV hätte durchführen müssen. Weiter sei es 

unzulässig, einen Auslandspreisvergleich mit einem Arzneimittel eines un-

abhängigen Drittunternehmens durchzuführen. Stattdessen hätte das BAG 

einen TQV durchführen müssen. Auch habe das BAG den Sachverhalt be-

treffend die Identität von „B._______“ Deutschland und „B._______“ 

Schweiz unvollständig abgeklärt. Ferner bestehe für einen APV mit einem 

ausländischen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff keine rechtliche 

Grundlage, weshalb kein APV, sondern ein TQV hätte durchgeführt werden 

müssen. Sollte das Bundesverwaltungsgericht hingegen einen Vergleich 

mit ausländischen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff als zulässig er-

achten, hätte ein solcher Vergleich angestellt werden müssen. Das BAG 

hätte in diesem Fall feststellen müssen, ob es Arzneimittel mit dem glei-

chen Wirkstoff gibt. Das habe es unterlassen und damit — im Sinne einer 

Eventualbegründung — den Sachverhalt unvollständig erhoben. Weiter 

fehle für eine auf einem APV abgestützte Preissenkung die notwendige 

Grundlage in einem formellen Gesetz. Weiter berücksichtige der APV als 

einziges Kriterium für die Überprüfung des Listenpreises weder das Kos-

ten-/Nutzen-Verhältnis noch die Gegebenheiten in der Schweiz, was per 

se unverhältnismässig und willkürlich sei. Der vorliegende Einzelfall stelle 

ein krasses Beispiel für die resultierende Unverhältnismässigkeit und Will-

kürlichkeit dar.  

B.b Am 21. Oktober 2014 teilte das BAG dem Bundesverwaltungsgericht 

telefonisch mit, dass es die Internetpublikation betreffend die Preissenkung 

von B._______ umgehend rückgängig machen und bis auf Weiteres keine 

weiteren Vollstreckungshandlungen vornehmen oder vorbereiten und ins-

besondere von einer Publikation der Preissenkung im BAG-Bulletin abse-

hen werde (B-act. 2). 

B.c In der Folge passte das BAG seine Homepage in diesem Sinne an, 

worauf das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 23. Ok-

tober 2014 das Gesuch um superprovisorischen Erlass vorsorglicher  

Massnahmen infolge Gegenstandslosigkeit abwies (B-act. 3 f.). 

B.d Am 18. November 2014 leistete F._______ den ihr auferlegten Kosten-

vorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.- (B-act. 5, 9). 

C-6046/2014 

Seite 6 

B.e Am 27. Januar 2015 teilte F._______ dem Bundesverwaltungsgericht 

mit, dass auf den 1. Februar 2015 B._______ (C._______, E._______, 

D._______) auf die neu gegründete A._______ übergehen würde 

(B-act. 13; s. auch Internet-Handelsregisterauszug vom 02.02.2015 

[B-act. 14] und Schreiben der A._______ vom März 2015 [B-act. 17]). 

B.f Nach zweimaliger Fristerstreckung bestritt das BAG mit Vernehmlas-

sung vom 13. März 2015 (B-act. 18) die Vorbringen der F._______ in sach-

verhaltlicher und rechtlicher Hinsicht und beantragte die Abweisung der 

Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der F._______. 

B.g Mit Zwischenverfügung vom 21. Mai 2015 wies das Bundesverwal-

tungsgericht die Gesuche der F._______ um Abnahme der Frist zur Einrei-

chung einer Replik und Sistierung des Beschwerdeverfahrens vom 20. Mai 

2015 ab (B-act. 22-24). 

B.h Nach dreimaliger Fristerstreckung hielt die A._______ (nachfolgend 

Beschwerdeführerin) mit Replik vom 30. Juni 2015 an den in der Be-

schwerde gestellten Anträgen fest (B-act. 25). 

B.i  Nach zweimaliger Fristerstreckung hielt das BAG mit Duplik vom 

5. November 2015 an seinen Vernehmlassungsanträgen fest (B-act. 31). 

B.j Am 11. November 2015 schloss das Bundesverwaltungsgericht den 

Schriftenwechsel (B-act. 32). 

B.k Auf gerichtliche Aufforderung hin reichten die Vertreter der F._______ 

am 4. Mai 2016 eine neue, ihnen seitens der A._______ ausgestellte Voll-

macht ein (B-act. 33-36). 

C.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird 

– soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge-

gangen. 

 

  

C-6046/2014 

Seite 7 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen 

des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 

VwVG). 

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-

tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. 

Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar 

(vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Dementsprechend richtet 

sich die Frage der Aktivlegitimation im vorliegenden Verfahren nach dem 

VwVG. 

1.3  

1.3.1 Die Legitimation im Beschwerde- bzw. Rekursverfahren ist Teil der 

Eintretensvoraussetzungen, deren Vorliegen von der Rechtsmittelbehörde 

von Amtes wegen zu prüfen ist (vgl. BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). 

Dabei prüft das Bundesverwaltungsgericht die Parteistellung unabhängig 

von den entsprechenden Feststellungen der Vorinstanz 

(KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechts-

pflege des Bundes, 3. Aufl. 2013 [hiernach: KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Ver-

waltungsverfahren], N. 922). Nach der Lehre entbindet die Prüfung von 

Amtes wegen die Beschwerde führende Partei nicht von der Pflicht (sub-

stantiiert) darzulegen, aus welchen Umständen sich ihre Beschwerdebe-

fugnis ergibt (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.2 mit Hinweis; BERNHARD WALD-

MANN, in: Marcel Alexander Niggli / Peter Uebersax / Hans Wiprächtiger 

[Hrsg.], Kommentar BGG, Basel, Art. 89 Rz. 3 und 12; KÖLZ/BOSS-

HART/RÖHL, VRG-Kommentar, § 21 Rz. 29 f.; ferner GYGI, Bundesverwal-

tungsrechtspflege, S. 150 f.). Die ungenügende Darlegung der Legitimation 

kann somit zu einem Nichteintretensentscheid wegen Fehlens einer Pro-

zessvoraussetzung führen (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.6; BVGE 2010/51 

E. 5.1; Urteil des BVGer C-6540/2010 vom 3. März 2011 E. 4.1, je m.w.H.; 

vgl. zum Ganzen Teilentscheid des BVGer C-2461/2013, C-2468/2013 vom 

29. Januar 2014 E. 2.2). Kommt eine Beschwerde führende Partei ihrer 

Substantiierungspflicht (vgl. Art. 49 VwVG i.V.m. Art. 52 Abs. 1 VwVG) in 

Bezug auf einen einzelnen Antrag nicht nach, wird darüber nicht materiell 

entschieden, sondern auf die Beschwerde (im entsprechenden Umfang) 

nicht eingetreten (vgl. Urteil des BVGer C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 

C-6046/2014 

Seite 8 

E. 4.3; analog Urteil des BGer 2C_616/2008 vom 16. Juni 2009 E. 1.3, 5; 

BGE 134 II 244 E. 2.1; BGE 133 II 249 E. 1.4).  

1.3.2 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur 

Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teil-

genommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet 

worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (vgl. 

Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG) grundsätzlich einzutreten.  

1.4 Die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin kann durch das Bun-

desverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen 

lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in 

Form einer Verfügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Be-

schwerdeverfahrens (Beschwerdeobjekt) kann deshalb nur sein, was Ge-

genstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechts-

anwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Be-

hörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grund-

sätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Be-

schwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im 

Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse – und nicht etwa ein-

zelne Elemente der Begründung – das Anfechtungsobjekt bilden und damit 

den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfech-

tungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur 

dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, son-

dern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne 

Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 

vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.). 

2.  

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend 

die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen erheblichen Entschei-

dungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) 

zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Ur-

teil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.). 

C-6046/2014 

Seite 9 

2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 

315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfü-

gung (15. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen.  

Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die 

KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen 

Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 

bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen. Soweit nicht anders indiziert, wird 

im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versio-

nen der Rechtsbestimmungen und auf die am 15. September 2009 in Kraft 

stehenden Verwaltungsverordnungen (namentlich das SL-Handbuch) Be-

zug genommen. 

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen 

oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-

weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 

E. 3.3 m.w.H.). 

3.  

3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit 

bildet die Verfügung des BAG vom 15. September 2014, in welcher mit 

Wirkung per 1. November 2014 betreffend BC._______, BD._______ und 

BE._______ eine Senkung der FAP und PP verfügt wurde (FAP-Senkungs-

satz: –54.13 %). 

3.2 Unbestritten ist die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von B._______ 

sowie das Vorliegen einer gültigen Zulassung des Schweizerischen Heil-

mittelinstituts Swissmedic. Unbestritten ist auch, dass das BAG für 

B._______ zu Recht überhaupt eine dreijährliche Überprüfung der Arznei-

mittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen hat. Umstritten ist 

hingegen, ob das BAG diese Überprüfung rechtskonform durchgeführt und 

zu Recht die darauf abgestützte Preissenkung verfügt hat, wobei die Be-

schwerdeführerin namentlich bestreitet, dass der Preis von B._______ 

überhöht ist (vgl. Replik Rz. 84).  

C-6046/2014 

Seite 10 

4.  

Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die 

Rechtsprechung wiederzugeben. 

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss 

Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand-

lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen 

umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die 

Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, 

zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach 

wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirk-

samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen 

werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut 

Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34, Art. 37a Bst. c und Art. 37e 

Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission 

und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie 

Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon-

fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen 

BGE 142 V 26 E. 3.1). 

4.2 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Auf-

nahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste 

gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG; 

BGE 142 V E. 5.2.3). 

4.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlich-

keit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "peri-

odisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung die-

ser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des 

medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ 

schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 

Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejeni-

gen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirk-

samkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. 

Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungs-

angebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweck-

mässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Über-

prüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festle-

gung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologi-

schen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Be-

wegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber 

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Seite 11 

klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien 

von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine 

umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, 

ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu 

senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines 

Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten 

Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.; 

Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 5.3).  

4.4 Im Bereich der Spezialitätenliste lösen verschiedenste Sachverhalte 

Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Original-

präparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantrag-

ten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfun-

gen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) er-

füllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 

KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e 

Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhabe-

rin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 

KVV), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. für 

viele: Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.6). 

4.5 In BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht betont, wie zentral die Durch-

führung einer indirekten Kosten-Nutzenanalyse mittels Therapeutischen 

Quervergleichs ist, und hat befunden, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme 

eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Über-

prüfung nicht nur ein Auslandspreisvergleich, sondern auch ein TQV durch-

zuführen ist – ausser Letzterer sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; 

vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5; für die 

Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts s. seine Urteile 

C-5912/2013 vom 30. April 2015 und darauf aufbauend z.B. C-6061/2014 

vom 6. Juni 2016 E. 5; C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 4).  

5.  

Die Beschwerdeführerin führt in der Beschwerde (Rz. 9) aus, dass sie nicht 

wisse, ob das in Deutschland als „B._______“ in Verkehr gebrachte Arz-

neimittel (B._______-DE) mit „B._______“ in der Schweiz (B._______-CH) 

identisch sei und insbesondere die gleichen Inhaltsstoffe aufweise (Rz. 9, 

18). Sie müsse dies mit Nichtwissen bestreiten (Rz. 65). Die Vorinstanz sei 

dieser Frage nicht weiter nachgegangen und habe damit den Sachverhalt 

C-6046/2014 

Seite 12 

nicht ausreichend erstellt. Falls es sich nicht um ein identisches Arzneimit-

tel handle, hätte der APV (auch) aus diesem Grund nicht durchgeführt wer-

den dürfen, sondern es hätte ein TQV durchgeführt werden müssen. 

In seiner Vernehmlassung führt das BAG aus, dass B._______-DE das 

gleiche Arzneimittel sei wie B._______-CH – mit demselben Namen, Wirk-

stoff, derselben Indikation und in Deutschland auf Basis derselben klini-

schen Studien wie in der Schweiz zugelassen worden seien (Rz. 43 f.). In 

ihrer Replik widerspricht die Beschwerdeführern dieser Sachverhaltsdar-

stellung nicht (vgl. insbesondere Rz. 63-66) und hält an ihrer Rüge nicht 

mehr fest. Damit fällt die Frage der Identität von B._______-DE und 

B._______-CH aus dem Streitgegenstand heraus, weshalb darauf nicht 

weiter einzugehen ist (vgl. oben E. 1.4). Dementsprechend ist im Sinne der 

angefochtenen Verfügung davon auszugehen, dass es sich bei 

B._______-DE um ein im Sinne des APV gleiches Arzneimittel wie 

B._______-CH handelt und unter diesem Aspekt zum APV zuzulassen ist, 

und das BAG diesbezüglich den rechtserheblichen Sachverhalt richtig und 

vollständig festgestellt hat. 

Selbst wenn davon auszugehen wäre, dass die Beschwerdeführerin an ih-

rer Rüge festgehalten hat, ist zumindest zweifelhaft, ob sie diesbezüglich 

ihrer Mitwirkungs- und insbesondere Substantiierungspflicht ausreichend 

nachgekommen ist (vgl. oben E. 1.3). Denn in ihrer Beschwerde hat sie 

lediglich erklärt, sie könne die Identität von B._______-DE und 

B._______-CH nicht beurteilen und könne eine solche lediglich mit Nicht-

wissen bestreiten. Diese Bestreitung wurde auch in der Replik nicht weiter 

substantiiert. Es bestehen auch keine Hinweise dafür, dass die Beschwer-

deführerin im Rahmen ihrer Mitwirkungspflicht den Sachverhalt in Bezug 

auf die Ermittlung der Identität eigene Anstrengungen unternommen hat. 

Vielmehr hat sie im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens erklärt, dass 

es sich bei B._______-DE und B._______-CH um dasselbe Arzneimittel 

handle (vgl. B-act. 1 Beil. 7 S. 2). Ob die Beschwerdeführerin diesbezüglich 

ihrer Mitwirkungs- und Substantiierungspflicht ausreichend nachgekom-

men ist, kann aber letztlich offenbleiben.  

6.  

6.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde geltend, dass 

keine ausreichende rechtliche Grundlage in einem formellen Gesetz für 

eine Preissenkung aufgrund eines APV (vgl. insbesondere Rz. 9, 70-94) 

bzw. für eine Preissenkung alleine aufgrund eines APV ohne Durchführung 

C-6046/2014 

Seite 13 

und Berücksichtigung eines TQV bestehe (vgl. insbesondere Rz. 86-89). 

Das Abstützen (nur) auf einen APV berücksichtige zu Unrecht weder das 

Kosten-/Nutzen-Verhältnis noch die Gegebenheiten in der Schweiz, wes-

halb (auch) ein TQV hätte durchgeführt werden müssen. In ihrer Replik 

macht die Beschwerdeführerin (B-act. 25) nicht (mehr) geltend, dass es an 

einer gesetzlichen Grundlage für jegliche Berücksichtigung eines APV im 

Rahmen der dreijährlichen Überprüfung fehle. Hingegen beruft sie sich in 

diesem Zusammenhang hauptsächlich und schwergewichtig auf das 

Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. Ap-

ril 2015 und rügt, dass das BAG im Sinne dieses Urteils des Bundesver-

waltungsgerichts einen TQV (ohne APV) bzw. zusätzlich zum APV auch 

einen TQV hätte durchführen müssen. Indem das BAG dies unterlassen 

habe, habe es den rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig festgestellt 

(vgl. insbesondere Rz. 6, 17, 19, 37, 38, 48, 73, 83-86, 90).  

6.2 Das BAG führte in seiner Vernehmlassung (B-act. 18) aus, dass durch-

aus eine ausreichende gesetzliche Grundlage dafür vorhanden sei, im 

Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (nur) auf einen APV abzustützen 

und in der Regel auf die Durchführung eines (zusätzlichen) TQV zu ver-

zichten. Insbesondere habe der Bundesrat mit Erlass von Art. 65d Abs. 1bis 

KVV rechtmässig gehandelt. Das BAG wiederum habe diese Bestimmung 

korrekt angewandt, indem es einen APV und keinen TQV durchgeführt und 

sich nur auf das Resultat des APV abgestützt habe (vgl. insbesondere 

Rz. 52-57, 85, 87, 88). In seiner Duplik (B-act. 31) deklarierte das BAG, 

dass es die Erwägungen des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts 

C-5912/2013 bestreite. Das betreffende Urteil sei Gegenstand höchstrich-

terlicher Beurteilung und damit nicht rechtskräftig (Rz.7, 21, 25). 

6.3 Inzwischen wurde das Urteil des BVGer C-5912/2013 vom Bundesge-

richt in BGE 142 V 26 bestätigt. Mit Blick auf diese referenzierte Rechtspre-

chung des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. oben 

E. 4.5) ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der drei-

jährlichen Überprüfung (allein) gestützt auf den APV verfügte Preissenkung 

nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was auch im vor-

liegenden Fall zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 15. Sep-

tember 2014 führt.  

6.4 Aus der erwähnten Rechtsprechung ergibt sich auch ohne Weiteres, 

dass das Bundesgericht und das Bundesverwaltungsgericht nicht nur vom 

Vorliegen einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage dafür, im Rahmen 

der dreijährlichen Überprüfung überhaupt einen APV durchzuführen und 

C-6046/2014 

Seite 14 

dessen Resultat zu berücksichtigen, ausgehen, sondern verlangen, dass – 

soweit möglich – die dreijährliche Überprüfung auf der Basis sowohl eines 

APV als auch eines TQV durchzuführen ist (vgl. auch unten E. 8.4.3). Die 

Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde nichts vor, was ein Abwei-

chen von dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Soweit die Be-

schwerdeführerin die Durchführung eines TQV für notwendig erachtet, ist 

ihr somit zuzustimmen.  

6.5 Die Beschwerdeführerin macht allerdings weiter geltend, dass zwar ein 

TQV durchzuführen sei, dass vorliegend die Durchführung und Berücksich-

tigung eines APV hingegen unzulässig sei. Denn das BAG habe bei der 

Durchführung des APV in zweierlei Hinsicht widerrechtlich gehandelt: Es 

habe für den APV zu Unrecht auf den Preis eines Präparats eines von der 

Beschwerdeführerin gänzlich unabhängigen Unternehmens abgestellt (vgl. 

nachfolgend E. 7). Es habe zudem zu Unrecht einen APV durchgeführt, 

obwohl nur in einem Referenzland – falls überhaupt – ein APV-Vergleichs-

präparat im Handel sei (vgl. unten E. 8). Jeder dieser Gründe führe dazu, 

dass das BAG vorliegend gar keinen APV hätte durchführen und im Resul-

tat deshalb lediglich auf das Resultat eines TQV hätte abstützen dürfen. 

7.  

7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass das in Deutschland als 

„B._______“ in Verkehr gebrachte Arzneimittel (B._______-DE) von 

G._______ vertrieben werde. Da G._______ ein von der Beschwerdefüh-

rerin unabhängiges Drittunternehmen sei, sei ein Beizug von B._______-

DE zu einem APV mit dem von ihr in der Schweiz vertriebenen B._______ 

(B._______-CH) unzulässig. Denn bei richtiger Auslegung der KLV dürfe 

bei einem APV nur mit dem gleichen Arzneimittel des gleichen Unterneh-

mens bzw. der gleichen Unternehmensgruppe verglichen werden. Doch 

weder die Beschwerdeführerin noch eine andere Gesellschaft, die zum 

F._______-Konzern gehöre, vertreibe B._______ in einem der für die drei-

jährliche Überprüfung relevanten Referenzländer, habe in einem der Refe-

renzländer einer Drittgesellschaft eine Lizenz für den Vertrieb von 

B._______ eingeräumt, noch seien solche Rechte im Rahmen einer 

Rechtsnachfolge von einer dem F._______-Konzern angehörenden Ge-

sellschaft auf eine Drittgesellschaft übergegangen. B._______ werde auch 

weder von der Beschwerdeführerin noch von einer anderen zum 

F._______-Konzern gehörenden Gesellschaft hergestellt. Vielmehr be-

ziehe die Beschwerdeführerin B._______ von einem anderen Pharma-Un-

ternehmen und beschränke sich auf den Vertrieb dieses Arzneimittels in 

C-6046/2014 

Seite 15 

der Schweiz. Die Beschwerdeführerin und die mit ihr verbundenen Unter-

nehmen hätten dementsprechend keine Möglichkeit gehabt, auf den Preis 

von B._______-DE Einfluss zu nehmen oder sich gegen die Festsetzung 

seines Preises zur Wehr zu setzen (vgl. B-act. 1 Rz. 9 f.). Aus dem Wort-

laut von Art. 35 Abs. 1 KLV („dieses Arzneimittels“), Art. 35b Abs. 3 KLV 

(„einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertre-

tung“) und auf S. 49 des SL-Handbuchs (recte S. 52 f. [Ziff. E.1.5]; „einer 

zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der 

Zulassungsinhaberin“) gehe hervor, dass der APV jeweils mit dem gleichen 

Arzneimittel, das vom gleichen Unternehmen bzw. gleichen Konzern in den 

Referenzländern in den Handel gebracht worden sei, vorgenommen wer-

den solle. Die Einschränkung auf das gleiche Arzneimittel, das von einer 

mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbundenen Unterneh-

mung in den Handel gebracht werde, sei auch sachlich richtig und zum 

Schutz vor Willkür erforderlich. Ansonsten wäre die schweizerische Zulas-

sungsinhaberin nicht nur der Preispolitik der ausländischen Behörden un-

terworfen, sondern auch der Preispolitik von unabhängigen Unternehmen 

(B-act. 1 Rz. 52-63). Zudem habe das BAG selbst in seinem Kommentar 

zu den Revisionsentwürfen für die KVV und die KLV (per 1. Januar 2015) 

anerkannt, dass es für einen APV mit demselben Arzneimittel oder einem 

Arzneimittel eines mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin nicht ver-

bundenen Unternehmens (noch) keine rechtliche Grundlage gebe (B-act. 1 

Rz. 66-68). In ihrer Replik (B-act. 25) hält die Beschwerdeführerin – haupt-

sächlich unter Wiederholung der in der Beschwerde vorgebrachten Argu-

mente – daran fest, dass ein APV mit einem Produkt, welches im Referenz-

land von einem Unternehmen vertrieben werde, das mit der Beschwerde-

führerin in keiner Weise verbunden und von der Beschwerdeführerin und 

dem mit der Beschwerdeführerin verbundenen Konzern völlig unabhängig 

sei, unzulässig sei (vgl. insbesondere Rz. 7, 10, 49-71, 89). Auch verstosse 

eine Gleichbehandlung der schweizerischen Zulassungsinhaberinnen, die 

mit der ausländischen Zulassungsinhaber in einem Konzernverhältnis 

stünden und jenen, die nicht in einem Konzernverhältnis stünden, gegen 

das Gleichbehandlungsgebot. Denn nur im erstgenannten Fall habe die im 

entsprechenden Referenzland tätige Konzerngesellschaft im Rahmen der 

jeweiligen Rechtsordnung die Möglichkeit, auf die Preisbildung einzuwir-

ken (Rz. 22-26, 89). 

7.2 Das BAG bestreitet nicht, dass es sich bei G._______ um ein von der 

Beschwerdeführerin unabhängiges Unternehmen handelt. Es macht aber 

geltend, dass trotzdem ein APV mit B._______-DE zulässig sei. Dabei ver-

weist es namentlich auf das Urteil des BVGer C-32/2013 (insbesondere 

C-6046/2014 

Seite 16 

E. 6.2.3; vgl. insbesondere Vernehmlassung [B-act. 18] Rz. 33 ff. und Dup-

lik [B-act. 31] Rz. 8, 16, 24).  

7.3  

7.3.1 In seinem Urteil C-32/2013 hatte das Bundesverwaltungsgericht 

(ebenfalls) eine Beschwerde zu beurteilen, die gegen eine im Rahmen der 

dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerichtet war. Die dort 

betroffene Zulassungsinhaberin/Beschwerdeführerin hatte sämtliche aus-

ländischen Rechte an ein von ihr vollkommen unabhängiges Drittunterneh-

men abgetreten und machte geltend, dass deswegen kein auf diese „frem-

den“ Arzneimittel abgestützter APV durchgeführt werden dürfe (E. 6.2.1). 

Dazu führte das Bundesverwaltungsgericht das Folgende aus (E. 6.2.3): 

Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt, zum 

Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 

nähere Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verord-

nungsgeber mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausfüh-

rungsbestimmung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht.  

Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin 

dem BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeich-

nungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zu-

lassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres gel-

tenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 

KLV einzureichen habe, so hat der Verordnungsgeber damit den Regel-

fall im Auge, wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland durch 

dasselbe Unternehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine Lizenzneh-

merin vertrieben wird. Dass in Fällen, wo die Zulassungsinhaberin das 

Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten und Pflichten auf 

eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht mehr zulässig 

sein soll, kann mit Rücksicht auf eine systematische und teleologische 

Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit die Beschwer-

deführerin diese Schlussfolgerung aus Art. 35b Abs. 4 KLV herleitet, be-

ruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Aus-

legung der Norm. Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der 

Verordnungsbestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorlie-

gend nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich re-

levanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den 

Vergleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag ge-

C-6046/2014 

Seite 17 

rade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unterneh-

men, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig 

sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; 

denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulas-

sungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen starke Preissen-

kungen verhindert (vgl. dazu Gutachten Thomas Gächter/Arlette Meien-

berger, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamen-

ten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Materialien zum 

Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Ge-

schäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, 

Rz. 159 f. […]).  

Wenn in Ziff. 3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde  

grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, 

einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird 

damit lediglich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulas-

sungsinhaber regelmässig innerhalb international verflochtener Kon-

zernstrukturen tätig sind.  

Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf  

einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebs-

rechte) übertragen worden ist. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des 

SL-Handbuchs entsprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass 

auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder 

Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf. Demnach kann der 

entsprechenden Argumentation der Beschwerdeführerin nicht gefolgt 

werden. Damit steht die Übertragung der Vertriebsrechte auf einen 

Rechtsnachfolger dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in 

den APV nicht entgegen.“ 

Das Bundesgericht hat die gegen dieses Urteil erhobene Beschwerde des 

BAG mit Urteil 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 – in welchem diese 

Frage nicht strittig war – abgewiesen. Das Urteil des Bundesverwaltungs-

gerichts ist somit rechtskräftig. 

7.3.2 In seinem Urteil C-6594/2012 vom 31. März 2016 hatte das Bundes-

verwaltungsgericht eine Beschwerde zu beurteilen, die ebenfalls gegen 

eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung ge-

richtet war. Die dortige Beschwerdeführerin machte geltend, dass es sich 

bei ihr und der Eigentümerin um zwei unterschiedliche Unternehmen 

C-6046/2014 

Seite 18 

handle. Als Lizenznehmerin habe die Beschwerdeführerin keine Gestal-

tungsmacht auf die Preise des betroffenen Arzneimittels (Sachverhalt Bst. 

D). Mit im Wesentlichen gleicher Argumentation, wie im Urteil C-32/2013, 

kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass (auch) der Vertrieb 

im Ausland durch die Lizenzgeberin selbst oder durch eine andere Lizenz-

nehmerin dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV 

nicht entgegenstehe (E. 6.3). Das Urteil ist unangefochten in Rechtskraft 

erwachsen. 

7.3.3 In seinem Urteil C-6057/2014 vom 9. Mai 2016 hatte das Bundesver-

waltungsgericht eine Beschwerde zu beurteilen, die ebenfalls gegen eine 

im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerich-

tet war. Die dortige Beschwerdeführerin machte geltend, das von der Preis-

senkung betroffene Arzneimittel werde in keinem anderen europäischen 

Land durch die Beschwerdeführerin selbst, deren Schwester- oder Toch-

terfirmen oder anderweitig assoziierte Gesellschaften vertrieben. Sie habe 

somit keinen Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland, weshalb der APV 

nicht rechtskonform sei (Sachverhalt Bst. D). Ferner nahm die Beschwer-

deführerin Bezug auf das Urteil C-32/2013 und machte geltend, der dortige 

Sachverhalt sei anders zu beurteilen, denn sie habe nie einen Einfluss auf 

die Preisgestaltung im Ausland gehabt. Die schweizerische Zulassungsin-

haberin im Verfahren C-32/2013 habe indes ihre Rechte auf unabhängige 

Dritte übertragen und damit freiwillig auf die Einflussnahme auf die auslän-

dischen Preise verzichtet, weshalb die dortige Beschwerdeführerin so zu 

behandeln sei, als wenn sie noch über die betreffenden Rechte und Mög-

lichkeiten verfügte (Sachverhalt Bst. R.a).  

Für die Würdigung des Sachverhalts und die Argumentation verwies das 

Bundesverwaltungsgericht auf sein Urteil C-32/2013 und übernahm des-

sen Argumentation betreffend die Zulässigkeit des APV-Beizugs eines Arz-

neimittels, das im Vergleichsland von einem unabhängigen Drittunterneh-

men vertrieben wird. Ein Vergleich mit einem Arzneimittel, das von einem 

unabhängigen Drittunternehmen vertrieben werde, sei somit nicht ausge-

schlossen (E. 5.2.3).  

Das Urteil des BVGer C-6057/2014 ist unangefochten in Rechtskraft er-

wachsen. 

7.3.4 In seinem Grundsatzurteil C-356/2013 vom 24. November 2016 kam 

das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass die Vornahme eines 

C-6046/2014 

Seite 19 

APV nicht zwingend voraussetze, dass die ausländische Zulassungsinha-

berin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzerntochter) oder rechtlich 

(z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin 

verbunden sei (E. 9.1). Zur Begründung führte das Gericht namentlich aus, 

dass der Bundesrat gestützt auf das KVG befugt sei, das Departement in 

Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV zu ermächtigen, nähere Vorschriften zum Ver-

fahren der Überprüfung alle drei Jahre zu erlassen. Von dieser Befugnis 

habe er mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbe-

stimmung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht (E. 7.2-7.4, 7.5.1). Art. 35b 

Abs. 4 Bst. a KLV wiederum sei nicht eng, rein grammatikalisch auszulegen 

(E. 7.5.4). Werde namentlich auch der Sinn und Zweck der Verordnungs-

bestimmung miteinbezogen, so werde klar, dass es nicht um die Bekämp-

fung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen 

Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen 

Produkte gehe. Im Gegenteil vermöge gerade der Vergleich mit Arzneimit-

telpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizeri-

schen Zulassungsinhaberin unabhängig seien, das mit dem APV verfolgte 

Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit könne verhindert werden, 

dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende  

Massnahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke 

Preissenkungen verhindert (E. 7.5.2 m.w.H.). Folgte man der Argumenta-

tion der Beschwerdeführerin, liefe dies letztlich allein auf eine Missbrauchs-

kontrolle hinaus. Das Bundesgericht habe jedoch bereits unter dem damals 

geltenden KUVG festgehalten, dass es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung 

nicht nur um die Verhinderung von Missbräuchen gehe. Der Auslandpreis-

vergleich diene (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der 

Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spiele 

(E. 7.5.3 mit zahlreichen Hinweisen).  

7.3.5 Gemäss der dargelegten Rechtsprechung ist ein APV mit einem Arz-

neimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, 

somit nicht ausgeschlossen. Vorliegend bringt die Beschwerdeführerin 

nichts vor, das eine Änderung dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. 

Sie kann daraus, dass B._______-DE von G._______ als unabhängigem 

Drittunternehmen vertrieben wird, nichts zu ihren Gunsten herleiten; dieser 

Umstand schliesst den Einbezug von B._______-DE in einen APV mit 

B._______-CH insbesondere nicht aus.   

 

 

 

C-6046/2014 

Seite 20 

8.  

8.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass ein APV unzulässig sei, 

wenn ein Vergleich nur mit einem Referenzland möglich sei. Da vorliegend 

– wenn überhaupt – nur ein Vergleich mit B._______-DE möglich sei, hätte 

das BAG daher für die dreijährliche Überprüfung keinen APV, sondern ei-

nen TQV durchführen müssen. Zur Begründung führt die Beschwerdefüh-

rerin im Wesentlichen an (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 9, 33 ff.; Rep-

lik [B-act. 25] Rz. 8, 9, 27, 40 ff., 74, 87), dass Art. 35, Art. 35b Abs. 6 und 

Art. 35b Abs. 8 KLV für den APV auf den „durchschnittlichen Fabrikabga-

bepreis“ Bezug nähmen. Ein Durchschnittswert könne aber erst ab min-

destens 3 Vergleichsarzneimitteln gebildet werden. Wenn der schweizeri-

sche Preis nur mit dem Preis eines Referenzlandes verglichen, werde aber 

kein Durchschnitt ermittelt, was KLV-widrig sei. Könne kein Durchschnitt 

ermittelt werden, dürfe kein APV durchgeführt werden. Die Ermittlung eines 

Durchschnittspreises sei auch sachlich begründet. Auf diese Weise könn-

ten, falls vorhanden, allfällige Preisausschläge nach oben, und, was wahr-

scheinlicher sei, nach unten („Ausreisser“) ausgeglichen werden. Würde 

hingegen nur auf den jeweils in einem Referenzland ermittelten tiefsten 

Preis abgestellt, würde das zu stossenden und willkürlichen Resultaten 

führen. Der vom Verordnungsgeber vorgesehene Ausgleichsmechanis-

mus, nämlich der Durchschnittspreis, würde dann nicht angewendet. Die 

Verordnung sehe aber gerade nicht vor, dass nur auf einen – namentlich 

den tiefsten – Referenzpreis abzustellen sei. Ausserdem werde aus dem 

Kommentar des BAG zur Revision von KVV und KLV per 1. Januar 2015 

ersichtlich, dass auch das BAG davon ausgehe, dass ein APV mit weniger 

als 3 Referenzländern nicht aussagekräftig sei und daher aus Preisen von 

mindestens drei Referenzländern ein Durchschnittspreis ermittelt werden 

müsse.  

8.2 Das BAG macht geltend, dass ein APV mit lediglich einem Referenz-

land durchaus zulässig sei (vgl. insbesondere Vernehmlassung [B-act. 18] 

Rz. 30-32; Duplik [B-act. 31] Rz. 9-15, 26). Zwar treffe es zu, dass per se 

kein durchschnittlicher FAP ermittelt werden könne, wenn das Arzneimittel 

nur in einem Referenzland im Handel sei. Doch ergäben sich weder aus 

der KVV noch aus der KLV oder dem SL-Handbuch Hinweise, dass ein 

APV einzig gestützt auf den FAP aus einem Referenzland unzulässig wäre. 

Ausserdem seien neben der grammatikalischen Auslegung auch Sinn und 

Zweck der relevanten Verordnungsbestimmung zu berücksichtigen. Insbe-

sondere aus Sinn und Zweck des KVG – qualitativ hochstehende und 

zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten 

C-6046/2014 

Seite 21 

– lasse sich ableiten, dass der APV auch durchgeführt werde, wenn das 

Arzneimittel nur in einem Referenzland im Handel sei. Vom APV werde ei-

nerseits der Regelfall erfasst, dass ein Arzneimittel in mehreren Referenz-

ländern im Handel sei. Andererseits komme es im Rahmen des APV auch 

vor, dass ein Arzneimittel lediglich in einem Referenzland erhältlich sei. Nur 

weil die vorliegende Sache nicht dem Regelfall entspreche, heisse das 

nicht, dass die allgemeinen Regeln nicht auch hier angewendet werden 

müssten. Da das BAG immer einen APV durchführe, sobald ein Preis aus 

einem Referenzland vorliege, würden alle Zulassungsinhaberinnen in die-

sem Sinne gleich behandelt. Die Auslegung des BAG werde auch dadurch 

bekräftigt, dass die Durchführung des APV mit einem Referenzland bisher 

nicht beanstandet worden sei. Unter altArt. 35 Abs. 2 KLV, als es noch ei-

nen Haupt- und einen Subsidiärländerkorb gegeben habe, seien soge-

nannte „Ausreisser“ (nach oben oder nach unten) für den APV nicht be-

rücksichtigt worden. Seit nur noch ein Länderkorb für den APV massge-

bend sei, sei diese „Ausreisserpraxis“ abgeschafft worden, da jeweils auch 

schwierig zu definieren gewesen sei, ab wann ein FAP eines Referenzlan-

des für den APV nicht mehr beigezogen werden sollte. Die Beschwerde-

führerin habe damit keinen Anspruch auf Ausgleich allfälliger Ausreisser.  

8.3 Zur Beurteilung der Rügen der Beschwerdeführerin sind zunächst die 

rechtlichen Grundlagen und die entsprechende Rechtsprechung darzule-

gen. 

8.3.1 Gemäss Art. 65 Abs. 3 KVV setzt die Aufnahme in die SL voraus, 

dass das Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Ein Arz-

neimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit mög-

lichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV). 

Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimit-

teln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslands-

preisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Ver-

gleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur 

unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Gemäss Art. 34 Abs. 2 

KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels 

berücksichtigt: a) dessen Fabrikabgabepreis im Ausland; b) dessen Wirk-

samkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder 

ähnlicher Wirkungsweise; c) dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis 

zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-

kungsweise; d) […]. Gemäss Art. 35 KLV („Preisvergleich mit dem Aus-

land“) darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den 

C-6046/2014 

Seite 22 

durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, die-

ses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im 

Pharmabereich nicht überschreiten (Abs. 1). Das BAG vergleicht mit Län-

dern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von 

Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann. Verglichen 

wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, 

Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen wer-

den (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabe-

preis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von 

Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Be-

hörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird ge-

stützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über 

zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet (Abs. 3). Im Rahmen der 

Überprüfungsbedingungen alle drei Jahre muss die Zulassungsinhaberin 

dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen 

einreichen: a) die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständi-

gen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April 

des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichs-

länder nach Artikel 35 Absatz 2; b) bei der erstmaligen Überprüfung die 

Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packun-

gen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen 

einzeln ausgewiesen; c) aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der 

vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arznei-

mittel (Art. 35b Abs. 4 KLV). Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises 

der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen 

Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorge-

nommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die  

Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes an-

gewendet (Art. 35b Abs. 6 KLV). Liegt der Fabrikabgabepreis in der 

Schweiz unter dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzlän-

der, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung (Art. 35b Abs. 8 KLV). 

8.3.2 Die Frage, ob im Rahmen der vorliegend zeitlich massgebenden 

Bestimmungen ein APV durchgeführt werden darf, wenn (nur) mit dem 

Preis in einem Referenzland verglichen werden kann, wurde bisher weder 

vom Bundesgericht noch vom Bundesverwaltungsgericht beantwortet. In 

ihrem Urteil RKSL 111/97 vom 30. September 1999 hat die Eidgenössische 

Rekurskommission für die Spezialitätenliste (nachfolgend SL-Rekurskom-

mission) ausgehend von den damals geltenden Verordnungsbestimmun-

gen ausgeführt, dass das Kriterium der Auslandpreisgestaltung nur ein wei-

teres Zusatzkriterium für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit darstelle 

C-6046/2014 

Seite 23 

(E. 7). Eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, in welche kein TQV einbezogen 

werde und die lediglich auf einem APV mit einem Vergleichsland beruhe, 

sei unzulässig. Denn dies führe offensichtlich zu einer einseitigen Schluss-

folgerung, welche nicht hingenommen werden könne (E. 8). Ob dieser Ent-

scheid für den vorliegenden Fall präjudiziell ist, ist schon deswegen frag-

lich, weil seither mehrere Revisionen einschlägiger Verordnungsbestim-

mungen erfolgt sind. Ausserdem wurde das BAG im besagten Urteil (haupt-

sächlich) angewiesen, (auch) einen TQV durchzuführen. Dessen Resultat 

würde neben dem APV der Wirtschaftlichkeitsprüfung zugrunde gelegt 

werden und das Resultat des APV relativieren. 

8.4  

8.4.1 Aus dem Wortlaut von KVV und KLV ergibt sich nicht, ob ein APV mit 

nur einem Vergleichsland zulässig ist. Die Parteien sind sich einig, dass die 

Ermittlung eines Durchschnittspreises per se unmöglich ist, wenn nur ein 

Vergleichspreis aus einem Referenzland vorliegt. Allerdings wird in den 

Verordnungstexten auch mehrfach generell auf das „Ausland“ Bezug ge-

nommen, ohne zu deklarieren, dass damit mindestens zwei Referenzlän-

der gemeint seien (vgl. namentlich Art. 65b Abs. 2 KVV, Art. 65d KVV [Titel, 

Abs. 1bis], Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV, Art. 35 KLV [Titel]).  

8.4.2 Gemäss dem Wortlaut von Art. 65b Abs. 2 KVV erfolgt bei der Beur-

teilung der SL-Wirtschaftlichkeitsprüfung im Allgemeinen selbst dann ein – 

wenn auch summarischer – Auslandspreisvergleich, wenn er mangels Zu-

lassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Auf-

nahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann. Dies indi-

ziert, dass – auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung des Vorlie-

gens der SL-Aufnahmebedingungen – (zumindest) ein summarischer Aus-

landspreisvergleich auch dann vorgenommen werden kann, wenn nicht für 

alle Referenzländer ein Vergleichspräparat vorliegt. Dass ein (zumindest) 

summarischer Auslandspreisvergleich sogar zulässig sein soll, wenn über-

haupt kein ordentlicher Auslandspreisvergleich durchgeführt werden kann, 

spricht e maiore minus dafür, dass auch dann ein summarischer Preisver-

gleich durchzuführen ist, wenn immerhin mit einem Referenzland vergli-

chen werden kann. Dafür, dass ein solcher Vergleich (nur) mit einem Re-

ferenzland zulässig ist, spricht umso mehr, dass gemäss Art. 35 Abs. 1 KLV 

ein Vergleich (nur) mit Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen 

im Pharmabereich durchzuführen ist und die in Art. 35 Abs. 2 erster Satz 

KLV aufgeführten Länder (Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Nie-

derlande, Frankreich und Österreich) vom Verordnungsgeber offensichtlich 

C-6046/2014 

Seite 24 

als diese Voraussetzung erfüllend beurteilt werden, ohne dass sie unterei-

nander unterschiedlich gewichtet werden. 

8.4.3 In der bereits referenzierten Rechtsprechung (s. oben E. 4.5) haben 

das Bundesgericht und das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, dass 

die Wirtschaftlichkeitsüberprüfung im Rahmen der dreijährlichen Überprü-

fung wenn immer möglich auf einer Kombination beider Vergleiche – APV 

und TQV – abzustützen ist. Diese Rechtsprechung fokussierte sich zwar in 

erster Linie darauf, dass neben einem APV wo möglich auch ein TQV 

durchzuführen ist. Der darin zum Ausdruck kommende Grundsatz, dass 

soweit möglich immer beide Vergleiche durchzuführen sind, indiziert aller-

dings auch, dass es in der Regel auch nicht genügt, einen TQV durchzu-

führen, sondern wenn immer möglich auch ein APV durchzuführen ist. Dies 

spricht dafür, dass auch im „Ausnahmefall“, dass ein APV nur mit einem 

Referenzland möglich ist, ein solcher durchgeführt und darauf abgestellt 

wird. Ausserdem ergibt sich damit eine gewisse Parallelität zur Durchfüh-

rung eines TQV, für den unter Umständen der Einbezug eines einzigen 

Vergleichspräparats ausreicht (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.3.2). 

8.4.4 Es ist unbestritten, dass B._______ als gleiches Arzneimittel in Dä-

nemark, Grossbritannien, Niederlanden, Frankreich und Österreich nicht 

im Handel ist. Die Beschwerdeführerin macht durchgehend geltend, dass 

ein APV nur durchgeführt werden könne, wenn ein Vergleich mit Preisen 

mehrerer Referenzländer möglich sei. Das BAG führt zur Begründung der 

Zulässigkeit eines APV mit einem von einem unabhängigen Drittunterneh-

men im Ausland vertriebenen Arzneimittels unter anderem aus, dass für 

möglichst viele Vergleichsländer ein Arzneimittel in den APV miteinbezo-

gen werden können müsse (vgl. B-act. 18 Rz. 40). Beide Parteien argu-

mentieren somit für einen APV mit möglichst vielen Referenzländern. Beide 

nehmen ausserdem auf Art. 35 Abs. 2 zweiter Satz KLV Bezug, wonach mit 

anderen (als den im ersten Satz aufgelisteten) Ländern verglichen werden 

kann (vgl. B-act. Rz. 50; B-act. 18 Rz. 18). Trotzdem geht aus den Akten 

nicht hervor, dass die Parteien geprüft hätten, ob ein gleiches Arzneimittel 

in einem weiteren als den primären Referenzländern, das wirtschaftlich 

vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufweist (vgl. Art. 35 Abs. 1 

KLV), im Handel ist und gegebenenfalls für den APV beizuziehen wäre. 

Diese Möglichkeit wird das BAG im Rahmen der weiteren Abklärungen und 

der neuen Beurteilung zu prüfen haben. 

C-6046/2014 

Seite 25 

8.4.5 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass ein APV, der lediglich 

auf einem einzigen Vergleichsland basiert, zu „Ausreisser“-Resultaten füh-

ren kann. Dem stimmt das BAG zu. Ob ein „Ausreisser“ vorliegt, kann al-

lerdings nur bei einem Vergleich mit mehreren anderen APV-Vergleichsarz-

neimitteln beurteilt werde. Naturgemäss kann ein einziges APV-Ver-

gleichspräparat kein „Ausreisser“ sein. Mit diesem Argument dringt die Be-

schwerdeführerin daher nicht durch. Selbst wenn das Vorliegen eines APV-

„Ausreissers“ zu bejahen wäre, würden dessen Auswirkungen dadurch er-

heblich relativiert, dass neben einem APV auch ein TQV durchzuführen ist, 

wie das vorliegend der Fall ist. Da das Bundesverwaltungsgericht in sei-

nem Urteil C-4316/2013 vom 20. April 2016 befunden hat, dass Art. 35 Abs. 

1 KLV insofern rechtswidrig ist, als er vorsieht, dass das Preisniveau maxi-

mal dem APV entsprechen darf (E. 3.8.2, 4.1) wird die „Ausreisser“-The-

matik ausserdem insofern relativiert, als „Ausreisser“ auch zum Vorteil von 

Zulassungsinhaberinnen möglich sind, wovon im Übrigen auch die Be-

schwerdeführerin und das BAG ausgehen (vgl. insbesondere B-act. 25 

Rz. 28; B-act. 31 Rz. 26). 

8.4.6 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, dass für die Durch-

führung eines APV mindestens drei Referenzländer einbezogen werden 

müssten, ist im Übrigen auf das rechtskräftige Urteil des Bundesverwal-

tungsgerichts C-32/2013 zu verweisen, wonach sich ein APV unter Um-

ständen auch auf zwei Referenzländer beschränken kann (E. 6.3.4, 7).  

8.5 Letztlich muss die Frage, ob ein APV rechtsgültig durchgeführt und in 

die Wirtschaftlichkeitsprüfung einfliessen kann, wenn nur ein Vergleichs-

land zur Verfügung steht, wenn zugleich ein TQV durchgeführt wird, nicht 

abschliessend beantwortet werden. Das BAG wird sich damit im Rahmen 

der weiteren Abklärungen und Neubeurteilung in Bezug auf den vorliegen-

den Fall auseinandersetzen müssen. 

9.  

Im Sinne von Eventualausführungen machte die Beschwerdeführerin in ih-

rer Beschwerde geltend, dass – entgegen der vom BAG vertretenen An-

sicht – ein APV mit einem nicht im Sinne der APV-Bestimmungen „gleichen“ 

Arzneimittel, das (nur) denselben Wirkstoff enthalte, unzulässig sei bzw. 

subsidiär, dass der Sachverhalt diesbezüglich ungenügend abgeklärt wor-

den sei (vgl. insbesondere Rz. 9, 64, 65, 67). Da vorliegend B._______-DE 

als gleiches Arzneimittel zum APV zugelassen wird (vgl. oben E. 5), stellt 

sich die Frage der Zulässigkeit des subsidiären APV-Beizugs eines nicht 

gleichen, sondern nur denselben Wirkstoff enthaltenden Arzneimittels 

C-6046/2014 

Seite 26 

nicht. Ausserdem hat die Beschwerdeführerin diese Eventualrüge, welcher 

das BAG in seiner Vernehmlassung widersprochen hat (vgl. insbesondere 

B-act. 18 Rz. 34, 37) in ihrer Replik nicht wiederholt (vgl. insbesondere 

B-act. 25 Rz. 51-54), sodass auch deshalb darauf nicht weiter einzugehen 

wäre (vgl. oben E. 1.4). Ob die Beschwerdeführerin ihrer Rüge- und Sub-

stantiierungspflicht ausreichend nachgekommen ist (vgl. oben E. 1.3), 

scheint fraglich, zumal sie nicht geltend macht, dass es in den Vergleichs-

ländern (neben B._______-DE) Arzneimittel mit demselben Wirkungsstoff 

gebe. Diese Frage kann unter den gegebenen Umständen aber offenblei-

ben. 

10.  

Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die Beschwerde in dem 

Sinne gutzuheissen ist, dass die Angelegenheit in Aufhebung der ange-

fochtenen Verfügung vom 15. September 2014 an die Vorinstanz zur Vor-

nahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (unter Ein-

schluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzu-

weisen ist. 

11.  

Bei diesem Verfahrensausgang ist auf weitere Vorbringen der Parteien 

nicht einzugehen. Insbesondere ist nicht zu prüfen, ob die angefochtene 

Verfügung gegen das Verhältnismässigkeitsgebot, das Willkürverbot, den 

Gleichbehandlungsgrundsatz und/oder die Wirtschaftsfreiheit verstösst 

(vgl. namentlich B-act. 1 Rz. 95 ff.) und ob das BAG gemäss einer unzu-

lässigen Praxis einen möglichst tiefen Arzneimittelpreis festgesetzt hat (vgl. 

insbesondere B-act. 1 Rz. 24 ff.; B-act. 25 Rz. 26, 67 ff., 89, 90). 

12.  

12.1 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Das Bundesverwal-

tungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die 

Begründung der Begehren der Parteien und der angefochtenen Verfügung 

gebunden (s. oben E. 2.4). Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwick-

lungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher 

nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend einen reformato-

rischen Entscheid zu fällen und damit namentlich in das erhebliche Ermes-

sen des BAG im Rahmen der Durchführung des bisher inhaltlich nicht the-

matisierten TQV einzugreifen (s. oben E. 2.2).  

C-6046/2014 

Seite 27 

12.2 Der Vollständigkeit halber bleibt festzuhalten, dass das BAG einer all-

fälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 15. September 2014 die 

aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute 

(provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt worden ist 

(vgl. http://www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 11.08.2016). Das BAG 

ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für 

B._______ – unter Berücksichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem 

Zeitpunkt vergleichbar zu erachtenden Arzneimitteln als auch eines aktua-

lisierten Auslandspreisvergleichs – vorzunehmen. Diese Wirtschaftlich-

keitsprüfung wird auf der Basis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, 

wie sie zuletzt vom Bundesrat am 29. April 2015 per 1. Juni 2015, und der 

KLV, wie sie vom EDI am 29. April 2015 per 1. Juni 2015 und am 21. Okto-

ber 2015 per 1. November 2015 revidiert wurden (AS 2015 1255; AS 2015 

1359; AS 2015 4189), erfolgen. Soweit gesetzeskonform, sind die entspre-

chenden Bestimmungen unmittelbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere 

je Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und 

der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1255, AS 2015 1359], wonach die 

am 29. April 2015 revidierten Bestimmungen auch für Gesuche gelten, die 

beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind). Das BAG hat 

mit Medienmitteilung vom 24. Februar 2016 aber verlauten lassen, der 

Bundesrat habe entschieden, die Verordnungsbestimmungen für die Fest-

setzung und Überprüfung der Preise OKP-pflichtiger Arzneimittel erneut 

anzupassen (< https://www.news.admin.ch/message/in-

dex.html?lang=de&msg-id=60747 >, abgerufen am 11.08.2016), womit of-

fen bleibt, ob für die ausstehende Wirtschaftlichkeitsprüfung die vorge-

nannten Bestimmungen zur Anwendung kommen. Am 6. Juli 2016 eröff-

nete das BAG die Vernehmlassung für eine erneute Revision von KVV und 

KLV (vgl. http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversiche-

rung/00305/16121/index.html?lang=de, abgerufen am 26.08.2016; vgl. 

auch BBl 2016 6101). 

13.  

Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-

finden. 

13.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 

Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. 

Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. 

Eine Rückweisung gilt praxisgemäss – auch in Verfahren betreffend 

SL-Verfügungen des BAG – als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei 

(vgl. für viele: Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7 mit 

C-6046/2014 

Seite 28 

Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Ein Nichteintreten gilt als Unterliegen. 

Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 

VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit 

der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien 

(vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten 

und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 

173.320.2], Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Beschwerde-

führerin weitgehend. Unter diesen Umständen sind ihr reduzierte Verfah-

renskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- aufzuerlegen. Sie sind in diesem 

Umfang mit dem von der Beschwerdeführerin geleisteten Kostenvorschuss 

von Fr. 4'000.- zu verrechnen. Im darüber hinausgehenden Betrag von 

Fr. 3'000.- ist ihr der Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vor-

liegenden Urteils zurückzuerstatten.  

13.2 Die weitgehend obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführe-

rin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 

und 2 VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten 

der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. das Urteil C-5912/2013 

E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschä-

digung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Un-

ter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und akten-

kundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit 

der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu 

Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende reduzierte Par-

teientschädigung von Fr. 4‘500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu-

zusprechen. Der Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzusprechen 

(Art. 7 Abs. 3 VGKE).  

 

  

C-6046/2014 

Seite 29 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Soweit auf die Beschwerde einzutreten ist, wird diese insoweit gutgeheis-

sen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die 

Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im 

Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend 

B._______ treffe. 

2.  

Der Beschwerdeführerin werden reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe 

von Fr. 1'000.- auferlegt. Sie werden mit dem Kostenvorschuss von 

Fr. 4'000.- verrechnet. Im verbleibenden Betrag von Fr. 3'000.- wird der ge-

leistete Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Ur-

teils der Beschwerdeführerin zurückerstattet.  

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung in der Höhe von Fr. 4‘500.- zugesprochen 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular 

Zahlstelle) 

– die Vorinstanz (Ref. B._______; Gerichtsurkunde; Beilagen: Kopien 

des Schreibens der Beschwerdeführerin vom 04.05.2016 und der Voll-

macht vom 03.05.2016) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: 

  

Beat Weber Daniel Golta 

 

C-6046/2014 

Seite 30 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 

gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist 

in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün-

dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der 

angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-

schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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