# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 12828c8f-3a57-5cd8-bd79-571c9e5a23f9
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2021-02-02
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2018_008
**Docket/Reference:** O2018_008
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/163/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t

O2018_008

Besetzung

Verfahrensbeteiligte

U r t e i l   v o m   2 .   F e b r u a r   2 0 2 1

Instruktionsrichter Dr. iur. Daniel M. Alder (Vorsitz),
Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent),
Richter Dipl. Chem.-Ing. ETH Marco Zardi,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd,
Building 2, 1st Floor, Croxley Green Business Park, 
GB-WD18 8YA Watford, 

vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Markus Wang, Bär & 
Karrer AG, Brandschenkestrasse 90, 8027 Zürich, patentan-
waltlich beraten durch Christoph Fraefel, Schaad Balass 
Menzl & Partner AG, Dufourstrasse 101, 8034 Zürich,

Klägerin

gegen

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,
Binger Strasse 173, DE-55216 Ingelheim am Rhein,  

vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Simon Holzer, patent-
anwaltlich beraten durch Dr. Ulrike Ciesla, beide Meyerlus-
tenberger Lachenal AG, Schiffbaustrasse 2, Postfach 1765,
8031 Zürich,

Beklagte

Gegenstand

Patentnichtigkeit; 
Tiotropium COPD Inhalationskapseln

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Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:

Prozessgeschichte

1.
Mit  Klage  vom 24. April 2018  stellte  die  Klägerin folgende  Rechtsbegeh-
ren:

«1.  Es  sei  die  Nichtigkeit  des  schweizerischen  Teils  von  EP  1  379  220  festzu-

stellen.

2.  Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Beklagten, un-

ter Mitberücksichtigung des patentanwaltlichen Aufwands.»

2.
Mit  Eingabe  vom  7.  September  2018  informierte  die  Beklagte  über  den 
von  ihr  veranlassten Teilverzicht  im  Sinne  von Art.  24 PatG  beim Institut 
für Geistiges Eigentum (IGE) sowie die Bestätigung des IGE vom 6. Sep-
tember 2018, dass dem Antrag stattgegeben und der Teilverzicht am 31. 
Oktober  2018  veröffentlicht  werde, und  sie  verlangte  eine  ergänzte  Kla-
geschrift.

3.
Am  11.  Oktober  2018  reichte  die  Klägerin  die  ergänzte  Klageschrift  mit 
unveränderten Rechtbegehren ein.

4.
Die  Klageantwort  erfolgte  mit  Eingabe  vom  15.  November  2018  mit  fol-
genden Rechtsbegehren:

«1.  Die Klage sei abzuweisen und der schweizerische Teil von EP 1 379 220 sei 

in  der  Fassung  gemäss  Teilverzicht,  publiziert  am  31.  Oktober  2018,  auf-

rechtzuerhalten.

2.  Unter  Kosten- und  Entschädigungsfolgen,  zuzüglich  der  Auslagen  für  den 

mitwirkenden Patentanwalt, zulasten der Klägerin.»

5.
Eine Instruktionsverhandlung fand am 6. Februar 2019 statt, eine gütliche 
Einigung konnte dabei nicht gefunden werden.

6.
Die Replik erfolgte am 9. April 2019, die Duplik am 11. Juni 2019, jeweils 
mit  unveränderten  Rechtsbegehren.  Darauf  reagierte  die  Klägerin  mit

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Eingabe  vom  5.  Juli  2019 und  die  Beklagte  wiederum  mit  Eingabe  vom 
25. Juli 2019.

7.
Am 20. März 2020 erstattete Richter Tobias Bremi ein Fachrichtervotum.

8.
Die  Stellungnahmen  zum  Fachrichtervotum  erfolgten  am  18.  Mai 2020
(Klägerin) und am 2. Juni 2020 (Beklagte).

9.
Die auf den 24. September 2020 anberaumte Hauptverhandlung musste 
kurzfristig  aus  wichtigen  Gründen  verschoben  werden  und  fand  am  10. 
Dezember 2020 statt.

Prozessuales

10.
Die Klägerin ist ein Unternehmen mit Sitz in Grossbritannien, die Beklagte 
ein solches mit Sitz in Deutschland. Da es um die Feststellung der Nich-
tigkeit des Schweizer Teils des europäischen Patents EP 1 379 220 geht, 
ist gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG in Verbindung mit Art. 22 Abs. 4 LugÜ so-
wie  Art.  26  Abs.  1  lit.  a PatGG  die  Zuständigkeit  des  Bundespatentge-
richts gegeben.

Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar.

11.
Die  Nichtigkeitsklage  steht  jedermann  zu,  der  ein  Interesse  nachweist 
(Art. 28 PatG). Anders als in anderen Ländern, wie z.B. Deutschland, ist 
die  Nichtigkeitsklage  in  der  Schweiz  demnach  zwar  keine  Popularklage. 
Da  es  auch  im Interesse  der Allgemeinheit  liegt, zu  Unrecht  patentierten 
Erfindungen den Schutz zu entziehen, stellt die Praxis jedoch geringe An-
forderungen an das notwendige Feststellungsinteresse.1 Es genügt, wenn 
die  Parteien  in  einem  Wettbewerbsverhältnis  stehen  und  der  Schutzbe-
reich des Patents sich auf das Tätigkeitsgebiet der Klägerin erstreckt, oh-
ne dass nachgewiesen werden müsste, dass ein von der Klägerin vertrie-
benes oder hergestelltes Erzeugnis oder ein von ihr praktiziertes Verfah-
ren tatsächlich in den Schutzbereich der erteilten Ansprüche fällt.2
Klägerin  und  Beklagte  sind  beide  Pharmaunternehmen,  die  in  einem 

1 BGE 116 II 196 E. 2 – «Doxycyclin III».
2 BPatGer, Urteil O2012_030 vom 7. September 2013, E. 16.3 f.

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Wettbewerbsverhältnis  stehen.  Die  Klägerin  hat  Interesse  daran,  eine 
Tiotropium enthaltende Inhalationskapsel auf den Markt zu bringen, worin 
sie durch das Klagepatent behindert werden könnte. 

Damit  erstreckt  sich  der  Schutzbereich  des  Klagepatents auf  das  Tätig-
keitsgebiet  der  Klägerin. Die  Beklagte  bestreitet  zudem  das  Rechts-
schutzinteresse der Klägerin nicht. 

Ein  Rechtsschutzinteresse  für  die  Feststellungsklage  ist  somit  gegeben 
(Art. 28 PatG).

Klagepatent

12.
Klagepatent  ist  der  Schweizer  Teil  des  europäischen  Patents EP  1  379 
220 B1. Das Klagepatent lautet auf die Beklagte und ist für die Schweiz in 
Kraft. Das Klagepatent wurde am 27. Mai 2002 angemeldet, beansprucht 
eine Priorität einer deutschen Anmeldung vom 1. Juni 2001 und der Ver-
öffentlichungstag des Hinweises auf die Patenterteilung des europäischen 
Patentamts ist der 29. Dezember 2004.

Das  Klagepatent  betrifft  Inhalationskapseln  (Inhaletten)  aus  spezifischen 
Kapselmaterialien  mit  reduziertem  Feuchtegehalt,  die  den  Wirkstoff 
Tiotropium in Form pulverförmiger Zubereitungen enthalten und durch ei-
ne erhöhte Stabilität gekennzeichnet sind (Abs. [0001]).

13.
Nach dem Teilverzicht unmittelbar nach Klageeinleitung ist vorliegend nur 
noch  die  für  die  Schweiz  durch  Teilverzicht  eingeschränkte  Fassung zu 
beurteilen.

14.
Es wird in der Folge die von der Klägerin vorgeschlagene Merkmalsana-
lyse der beiden unabhängigen Ansprüche 1 und 3 dieser durch den Teil-
verzicht eingeschränkten Fassung verwendet, namentlich wie folgt, wobei 
die  Änderungen  bezüglich  der  ursprünglich  eingereichten  Fassung  her-
vorgehoben sind:

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Anspruch 1:

M'1.1 

Inhalationskapseln, die als Inhalationspulver 

M'1.2 

Tiotropium

M'1.3 

im Gemisch mit einem physiologisch unbedenklichen Hilfsstoff enthal-

ten,

dadurch gekennzeichnet, dass

M'1.4 

als  Kapselmaterial  Gelatine  im  Gemisch  mit  dem  Zusatz  Polyethyl-

englycol  (PEG)  in  einem  Anteil  von  1-10  Gew.-%,  bevorzugt  3-8% 

verwendet wird, und dass

M'1.5 

das  Kapselmaterial  einen  reduzierten  Feuchtegehalt  als  TEWS-oder 

Halogentrockner-Feuchte von weniger als 15% ≤ 10% aufweist

M'1.6 

und dass der physiologisch unbedenkliche Hilfsstoff Lactose ist.

Anspruch 3

M'3.1

Inhalationskapseln, die als Inhalationspulver

M'3.2 

Tiotropium

M'3.3 

im Gemisch mit einem physiologisch unbedenklichen Hilfsstoff enthal-

ten,

dadurch gekennzeichnet, dass

M'3.4

das Kapselmaterial Hydroxypropylmethylcellulose ist und

M'3.5

das Kapselmaterial einen reduzierten Feuchtegehalt als TEWS- oder 

Halogentrockner-Feuchte von ≤ 5% weniger als 15% aufweist

M3.6 

und dass der physiologisch unbedenkliche Hilfsstoff Lactose ist.

Fachmann

15.
Zum Fachmann äussert sich die Klägerin zunächst in der Klageschrift wie 
folgt:

«Das Klagepatent liegt auf dem technischen Gebiet der Entwicklung von Inha-

lationskapseln  für  die  Inhalationstherapie.  Beim  Fachmann  handelt  es  sich 

daher  vorliegend  um  einen  promovierten  Apotheker  oder  Chemiker  im  Be-

reich der pharmazeutischen Technologie (Galeniker), mit mehrjähriger Erfah-

rung in der Entwicklung von pharmazeutischen Formulierungen, insbesondere 

von geeigneten Darreichungsformen von Arzneimitteln für die Inhalationsthe-

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rapie,  im  Team  mit  einem  Mediziner  mit  Erfahrung  in  der  Behandlung  von 

Atemwegserkrankungen.»

Die Beklagte demgegenüber definiert den Fachmann in der Klageantwort 
wie folgt:

«Das  Klagepatent betrifft  eine  spezifische  Tiotropium-Formulierung  für  die 

Anwendung  in  einem  Trockenpulverinhalator  mit  verbesserter  Stabilität  und 

Dosiergenauigkeit. Es handelt sich um ein Formulierungspatent, das die spe-

zielle Galenik von pharmazeutischen Tiotropium-Pulverformulierungen für die 

inhalative  Anwendung  diskutiert.  Der  hypothetische  Fachmann  ist  somit  ein 

Galeniker für lnhalationsprodukte.»

Gemäss  Beklagter ist ein  Team mit  einem  Mediziner  nicht  angemessen, 
da sich ein solcher für das Klagepatent nicht interessiere. Was der Medi-
ziner im Zusammenhang mit der vorliegenden Fragestellung wisse, wisse 
auch der Galeniker bereits von sich aus. Am Ende definiert die Beklagte 
deshalb den Fachmann wie folgt:

«Galeniker  mit  Hochschulabschluss  und  Berufserfahrung  in  der  Entwicklung 

von geeigneten Darreichungsformen von  Arzneimitteln für  lnhalationsproduk-

te»

In  der  Replik  widersetzt  sich  die  Klägerin  dieser  Definition  des  Fach-
manns unter Verweis darauf, dass die Beklagte sich mit ihrer Definition in 
Widerspruch  setze  zum  von  ihr  selber  im  Verfahren  vor  den  englischen 
Gerichten zugestandenen Fachmann, der dort als Team aus einem Gale-
niker und einem Kliniker gesehen worden sei, und die Definition vor dem 
englischen  Gericht auch  im Wesentlichen  der  Definition  des  Fachmanns 
im  Verfahren  vom  deutschen  Bundespatentgericht  entspreche.  Weiter 
führt sie aus, dass selbst wenn nur ein Galeniker allein als Fachmann be-
trachtet werden sollte, dies nicht bedeute, dass ein solcher ein auf dem-
selben  technischen  Gebiet  angesiedeltes  Dokument  nicht  beachte,  weil 
es sich nicht ausschliesslich mit Aspekten der Formulierung befasse.

Die Beklagte  bestreitet diese Aussagen und hält fest,  dass  im Verfahren 
vor  den  englischen  Gerichten  gerade  keine  Einigkeit  über  die  Definition 
des  Fachmanns  geherrscht  habe  und dass  das deutsche Bundespatent-
gericht dem Galeniker gerade keinen Kliniker zur Seite gestellt habe. Wei-
ter  hebt  die  Beklagte  hervor,  dass  es  aber  für  die  Frage  der  Rechtsbe-
ständigkeit  des  Patents  nach  dem Teilverzicht  auf  diese  Unterschiede  in 
der Definition des Fachmanns ohnehin nicht ankomme.

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16.
Tatsächlich  scheint  die  hier  vorliegende  Fragestellung  zugeschnitten  auf 
einen  Galeniker  und  der  Beizug  eines  Mediziners/Klinikers  scheint  nicht 
erforderlich. 

In  der  Folge  ist  entsprechend  von  einem  Fachmann  als  Galeniker  mit 
Hochschulabschluss  und  Berufserfahrung  in  der  Entwicklung  von  geeig-
neten Darreichungsformen von Arzneimitteln für lnhalationsprodukte aus-
zugehen.

Allgemeines Fachwissen des Fachmanns

17.
Unabhängig  von  der  quasi  allgemeinen  Definition  des  hypothetischen 
Fachmannes  herrscht  zwischen  den  Parteien  Uneinigkeit  über  dessen 
allgemeines Fachwissen zum Prioritätszeitpunkt.

Die  Beklagte  erläutert  dazu  generell  abstrakt  und  zutreffend,  dass  ge-
mäss  ständiger  Rechtsprechung  der  Offenbarungsgehalt  spezifischer 
wissenschaftlicher Publikationen oder Patentanmeldungen normalerweise 
nicht  dem  allgemeinen  Fachwissen  zugerechnet  werden  könnten.  Das 
Wissen aus Lehrbüchern dagegen sei dem allgemeinen Fachwissen des 
Fachmanns normalerweise zuzurechnen.

Tatsächlich gehört das Wissen aus Lehrbüchern des technischen Gebiets 
des einschlägigen Fachmanns normalerweise zum allgemeinen Fachwis-
sen.  In  diesem  Sinne  ist  davon  auszugehen,  dass  die  Offenbarung  des 
Standardwerks zur pharmazeutischen Technologie (Rudolf Voigt, bearbei-
tet  von  Alfred  Fahr,  «Pharmazeutische  Technologie»,  9.  Auflage,  Deut-
scher Apotheker Verlag Stuttgart, 2000, S. 432-434, Abschnitt «Pulverin-
halatoren»,  vgl. insbesondere  22.2.7,  in  der  Folge  Voigt/Fahr)  dem  all-
gemeinen Fachwissen zuzurechnen ist. 

Entsprechend wusste der Fachmann zum Prioritätszeitpunkt, dass es bei 
der  Formulierung  von  Wirkstoffen  für  Pulverinhalation  darauf  ankommt, 
die  richtige  Partikelgrösse  einzustellen  und  dass  die  Agglomeration  der 
Partikel  deshalb  problematisch  sein  kann,  insbesondere  bei  zu  hoher 
Feuchte, weswegen entsprechende Massnahmen zur Vermeidung von zu 
hoher  Feuchte angezeigt  sind.  Zudem  wusste  der  Fachmann,  dass  die 
Verbesserung  der  Dosierung  durch  interaktive  Pulvermischungen  erhal-
ten  werden kann,  beispielsweise  durch  einen  gröberen  Trägerstoff  wie 
zum Beispiel in Form von Lactose. Weiter wusste er, dass solche Syste-

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me als Einzeldosissysteme ausgestaltet sein können, bei denen sich der 
Wirkstoff  in  einer  Gelatinekapsel  befindet (Voigt/Fahr,  Seiten  433  und 
434). 

Dieses  Fachwissen  wird  auch  durch  die  Aussagen  in  dem  von  der  Be-
klagten eingereichten Lehrbuch «Pharmaceutics, The Science of Dosage 
Form  Design», Aulton  (in  der  Folge  Aulton,  S. 473-488), indirekt  bestä-
tigt,  wenn  auch  dieses  Dokument  in  der  von  den  Parteien  verwendeten 
zweiten Auflage nach dem Prioritätszeitpunkt publiziert wurde.

18.
Eine  konkrete  Differenz  zwischen  den  Parteien  ist  die  Frage,  ob  Hydro-
xypropylmethylcellulose  (HPMC)  als  Kapselmaterial  für  Einzeldosis-
Pulverinhalation damals zum Fachwissen gehörte.

Die Beklagte stellt sich diesbezüglich gestützt auf das genannte Lehrbuch 
Aulton und  den  darin  geführten  Artikel  von  Kevin  Taylor mit  dem  Titel 
«Pulmonary drug delivery» auf den Standpunkt, dass Gelatinekapseln für 
Dosisinhalationssysteme zum Prioritätszeitpunkt bekannt gewesen seien, 
dagegen  HPMC  damals  dem  Fachmann  als  Kapselmaterial  in  diesem 
Zusammenhang nicht bekannt gewesen sei. 

Das  Lehrbuch  Aulton  aus  dem  Jahr  2002 gehört  nicht  zum  Stand  der 
Technik (Prioritätsdatum ist der 1. Juni 2001), wird aber von der Beklag-
ten verwendet,  um  zu  zeigen,  dass  selbst  2002  im  Zusammenhang  mit 
Kapseln für Trockenpulver-Inhalatoren immer noch nur von «hard gelatin 
capsules» gesprochen worden sei, was zeige, dass eben das allgemeine 
Fachwissen  zum  Prioritätszeitpunkt  erst  recht  nur  von  Kapseln  aus  die-
sem Material ausgehen konnte. Erst viel später seien derartige Kapseln in 
Standardlehrbücher  aufgenommen  worden,  erstmalige  Forschungser-
gebnisse  zur  Eignung  von  HPMC-Kapseln  für  Dosisinhalation  seien  erst 
2003,  sprich  lange  nach  dem  Prioritätszeitpunkt,  publiziert  worden,  und 
die  erste  kommerzialisierte  Markteinführung  einer  HPMC-Kapsel  für  Do-
sisinhalation sei sogar erst 2009 erfolgt. Der Artikel von Toshihiro Ogura, 
Yoshihiro  Furuya  and  Seinosuke  Matsilura,  «HPMC  Capsules  - An Alter-
native to Gelatin», Pharm. Tech. Europe, 1998, 10(11), 32-42 (in der Fol-
ge  Ogura et  al.)  sei  kein  Lehrbuchwissen  und  könne  dem  allgemeinen 
Fachwissen nicht zugerechnet werden.

Die  Klägerin bestreitet  dies,  bemerkenswerterweise  unter  Bezugnahme 
auf das gleiche Lehrbuch von Aulton in der gleichen Ausgabe von 2002, 
unter  Verweis  auf  einen  Beitrag eines  anderen Autors, Brian  Jones, mit 

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dem  Titel  «Hard  gelatin  capsules».  Dem  allgemeinen  Fachwissen  von 
damals  sei  deshalb  sehr  wohl  die  Verwendung  von  HPMC  für  derartige 
Kapseln  zuzurechnen.  Spätestens  sei  dies  dem  Fachmann  aber  durch 
Ogura et al. bekannt. 

Zum Argument des Beitrags von Brian Jones mit dem Titel «Hard gelatin 
capsules»  in  Aulton  meint  die  Beklagte,  dass  dort  tatsächlich  HPMC-
Kapseln erwähnt würden, aber solche Kapseln seien eben damals in der 
Praxis  noch  gar  nicht  verfügbar  gewesen  und  man  müsse  zudem zwei 
weit  auseinanderliegende  Textstellen  in  diesem  Teil  von  Aulton  (HPMC 
auf  S. 449  und  Inhalationskapseln  auf  S. 460)  miteinander  kombinieren, 
um zum Argument der Klägerin zu kommen.

19.
Tatsächlich beschreibt das Lehrbuch Aulton im Artikel von Kevin Taylor im 
engen  Zusammenhang  der  Dosisinhalation für  Kapseln  nur  die  Verwen-
dung von Gelatine als Kapselmaterial in den Textstellen, die von der Be-
klagten angezogen werden. Dafür wird das Dokument von der Beklagten 
selber als Nachweis beigezogen. 

Auf der anderen Seite wird aber im generellen Zusammenhang von Kap-
seln,  sei  es  nun für  die orale  Verabreichung  oder für Dosisinhalation, im 
selben Lehrbuch Aulton im Kapitel von Brian Jones ausdrücklich auch auf 
die  Möglichkeit  der  Verwendung  von  HPMC  für  Kapseln  hingewiesen, 
auch im Zusammenhang mit Inhalationsanwendungen. Weiter wird effek-
tiv  ganz  prominent  in  diesem  allgemeinen  Kapitel  von  Brian  Jones  über 
harte  Gelatine-Kapseln  anfangs  auf  S. 449  auf  den Artikel  von  Ogura  et 
al.  hingewiesen.  Ogura  et  al.  ist  als  wissenschaftlicher  Artikel  an  sich 
nicht dem allgemeinen Fachwissen zuzurechnen. Der ausdrückliche Ver-
weis in diesem Standardlehrbuch aus dem Zeitraum der Hinterlegung der 
Anmeldung zeigt aber auf, dass dem Fachmann bei der Auswahl von Ma-
terialien  für  derartige  Kapseln  der  Rückgriff  auf  diese  wissenschaftliche 
Publikation  wohl  nahelag.  Es  wird  zudem  in  diesem  allgemeineren  Zu-
sammenhang im Aulton Lehrbuch im Beitrag von Brian Jones auf S. 460, 
rechte Spalte oben, ausdrücklich auch darauf hingewiesen, dass derarti-
ge  Kapseln  nicht  nur  im  Zusammenhang  mit  der  oralen  Verabreichung, 
sondern auch im Zusammenhang mit Produkten für die Inhalation einge-
setzt werden können.

Aulton gehört nicht zum Stand der Technik, stammt aber unbestritten aus 
dem Zeitraum der Prioritätsanmeldung und der PCT-Anmeldung, die dem 
Klagepatent zugrunde liegt. Aulton wurde aber nicht nur von der Klägerin, 

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sondern  auch  von  der  Beklagten  ausdrücklich  als  Nachweis  des  Fach-
wissens beigezogen. Berücksichtigt man die lange Vorlaufzeit von derar-
tigen  Standardwerken  bis  zu  ihrem  Erscheinen, und  die  Tatsache,  dass 
das  Prioritätsdatum  ca.  ein  Jahr  vor  der  ersten  Herausgabe  der  zweiten 
Auflage liegen dürfte (auf der Seite mit den bibliographischen Hinweisen 
wird  darauf hingewiesen,  dass  das Werk 2002  bereits  zwei  Mal  nachge-
druckt wurde, mithin dürfte das Erscheinen in der ersten Jahreshälfte lie-
gen), so ist das in dieser Ausgabe des Werks von Aulton wiedergegebene 
Wissen  vor  dem  Prioritätszeitpunkt  als  Indiz  auf  das  einschlägige  allge-
meine Fachwissen zu werten.

Wenn auch Aulton formell nicht zum Stand der Technik gehört, so gibt das 
Werk also dennoch Hinweise darauf, was damals vor dem Prioritätsdatum 
dem  Fachmann  bekannt  war,  sonst  hätten  sich  nicht  beide  Parteien  da-
rauf bezogen.

Damit lässt sich das allgemeine Fachwissen des Fachmanns zum Priori-
tätszeitpunkt  diesbezüglich  so  zusammenfassen,  dass  er  ohne  weiteres 
wusste, dass für die Dosisinhalation Gelatine als Kapselmaterial ein etab-
liertes Material darstellt, das geeignet ist (vgl. auch Voigt/Fahr). Er wusste 
zudem, dass als Kapselmaterial generell auch HPMC eingesetzt werden 
kann,  und  zwar  auch  im  Zusammenhang  mit  der  Inhalation.  Der  rich-
tungsweisende Artikel Ogura et al. würde wohl im Zusammenhang mit der 
Auswahl  eines  Materials  für  eine  derartige  Kapsel  ohne  weiteres  vom 
Fachmann beigezogen, auch wenn der Inhalt an sich nicht zu seinem all-
gemeinen Fachwissen zählt.

Einheitlichkeit

20.
Die  Klägerin  macht  geltend,  die  Fassung  nach  dem  Teilverzicht  verletze 
das  Erfordernis  der  Einheitlichkeit,  und  der  Teilverzicht  richte  sich  auch 
nicht auf die gleiche Erfindung im Sinne von Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG. 

21.
Mangelnde Einheitlichkeit ist kein Nichtigkeitsgrund nach dem abschlies-
senden  Katalog  von Art. 26  PatG.  Dass dieser  Katalog  von Art. 26  PatG 
abschliessend  ist,  wurde  vor  kurzem  in  einem  Bundesgerichtsentscheid 
bestätigt.3

3 BGer 4A_415/2018, Urteil vom 7. Dezember 2018, E. 2.2.3 – «Sevelamer».

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Klarheit

22.
Die Klägerin macht geltend, die Fassung von Anspruch 1 nach dem Teil-
verzicht  verletze  das  Erfordernis  der  Klarheit,  weil  ein  bevorzugter  Be-
reich für PEG genannt werde. 

23.
Auch mangelnde  Klarheit  ist kein Nichtigkeitsgrund  nach  dem abschlies-
senden Katalog von Art. 26 PatG.4

Mangelnde  Klarheit  kann  gegebenenfalls problematisch  sein,  wenn  An-
sprüche im Rahmen des Verfahrens vor dem Bundespatentgericht geän-
dert  werden,5 nicht  aber,  wenn  wie  hier, ein  Teilverzichtsverfahren  vor 
dem IGE durchlaufen wurde.

Zudem  ergibt  sich  aber  auch  hier  im  Einzelfall  kein  Mangel  an  Klarheit, 
denn der bevorzugte Bereich in Anspruch 1 wird ohne weiteres als nicht-
einschränkend und optional verstanden.

Zulässigkeit  der  Änderungen  (Art.  24  Abs.  1  sowie  Art.  58  Abs.  2 
PatG und Art. 123 (2) EPÜ)

24.
Die  Klägerin  macht  unzulässige  Änderungen  sowohl  bei Anspruch  1  als 
auch bei Anspruch 3 geltend. In der Replik vertieft sie diesen Angriff nicht.

Der  Offenbarungsgehalt  der  erteilten  Patentschrift  entspricht  dem  Offen-
barungsgehalt der ursprünglich eingereichten Unterlagen.

25.
Bei  Anspruch  1 wurden  der  ursprünglich  eingereichten  Fassung  zusätz-
lich folgende Merkmale hinzugefügt: M'1.4 (Kapselmaterial Mischung aus 
Gelatine  mit  Polyethylenglykol,  d.h.  PEG),  M'1.6  (physiologisch  unbe-
denklicher  Hilfsstoff  ist  Lactose),  und  bei  einem  Merkmal, M'1.5, wurde 
eine weitergehende Einschränkung vorgenommen (Feuchtegehalt höchs-
tens 10%).

Diese  Änderungen  sind  durch  die  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen 
genügend gestützt, und zwar aus folgenden Gründen:

4 BGer 4A_415/2018, Urteil vom 7. Dezember 2018, E. 2.2.3 – «Sevelamer».
5 BPatGer,  Urteil  O2016_010  vom  15.  Mai  2019,  Regeste  und  E.  34  –
«Symmetrieabgleichverfahren».

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M'1.4: das PEG in Mischung mit Gelatine als Kapselmaterial ist ausdrück-
lich  im Anspruch  4  genannt,  wobei  zu  bemerken  ist,  dass  es  sich  eben 
beim Gegenstand dieses Anspruchs 4 schon bereits um diese spezifische 
Mischung handelt, d.h. aus der Liste gemäss Anspruch 3 muss nicht aus-
gewählt werden.

M'1.5:  im Anspruch  5,  wie  ursprünglich  eingereicht,  wird  der  Feuchtege-
halt von höchstens 10% definiert, und dieser Anspruch bezieht sich direkt 
ausdrücklich  auf Anspruch  4.  Damit  offenbart Anspruch  5,  wie  ursprüng-
lich eingereicht, ausdrücklich die Merkmalskombination M'1.4 und M'1.5.

M'1.6:  dieses  Merkmal  findet  man  in  den  ursprünglich  eingereichten An-
sprüchen  nicht,  aber  in  der  Beschreibung  auf  Seite  7:20-29.  Dabei  wird 
Lactose nicht nur im Rahmen einer Liste genannt, sondern ganz am Ende 
als besonders bevorzugt herausgestrichen.

Es liegt damit, wenn überhaupt eine Auswahl vorliegt,6 nur eine Auswahl 
aus  einer  einzigen  Liste  vor  (Lactose  aus  der  Liste  gemäss  Seite  7:20-
29).  Entsprechend  ist  die  Änderung  zulässig,  da  eine Auswahl  aus  einer 
einzigen Liste nicht über den ursprünglichen Offenbarungsgehalt hinaus-
geht.

26.
Bei  Anspruch  3 wurden  dem  ursprünglich  eingereichten Anspruch  1  fol-
gende  Merkmale  hinzugefügt:  M'3.4  (Kapselmaterial  ist  HPMC),  M'3.6 
(physiologisch  unbedenklicher  Hilfsstoff  ist  Lactose)  und  bei  einem 
Merkmal, M'3.5, wurde eine weitergehende Einschränkung vorgenommen 
(Feuchtegehalt höchstens 5%).

HPMC  als  mögliches  Kapselmaterial  und  der  Feuchtegehalt  von  höchs-
tens  5%  werden  in  den  ursprünglich  eingereichten Ansprüchen  6  und  7 
offenbart.  Die  gleiche  Offenbarung  findet  sich  in  der  allgemeinen  Be-
schreibung auf Seite 4:10-20. Dabei wird HPMC als besonders bevorzugt 
hervorgehoben  und  zusammen  mit  dem  Feuchtegehalt  (nicht  genau 
gleich formuliert wie im Anspruch 7, denn auf Seite 4:17 heisst es weniger 
als  5%)  am  gleichen  Ort  genannt.  Der  Fachmann  erkennt,  dass  der 
Feuchtegehalt genannt auf Seite 4:17 jenem von Anspruch 7 entspricht.

Entsprechend  findet  die  Merkmalskombination  M'3.4  und  M'3.5  eine  un-
mittelbare und eindeutige Stützung in einer Gesamtschau der Ansprüche 
6  und  7  verbunden mit der  Offenbarung  auf  Seite  4:10-20  der  ursprüng-

6 Vgl. dazu T 1621/16 vom 14. Oktober 2019, Leitsätze.

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lich eingereichten Unterlagen. Kapselmaterial HPMC mit einem Feuchte-
gehalt  von  höchstens  5%  wird  als  technische  Lehre  ursprünglich  offen-
bart.

Zum  Merkmal  des  Hilfsstoffs  Lactose  gilt  das gleiche  wie  bereits  im  Zu-
sammenhang  mit  Anspruch  1  ausgeführt:  wenn  überhaupt,  muss  dafür 
nur aus einer einzigen Liste ausgewählt werden.

Soweit  man  die Auswahl  von  HPMC  mit  anspruchsgemässem  Feuchte-
gehalt  als  Kapselmaterial  als  eine  erste  Auswahl  und  die Auswahl  von 
Lactose  als  physiologisch  unbedenklichen  Hilfsstoff  als  eine  zweite Aus-
wahl  betrachten  sollte,  gilt  nach  der  Rechtsprechung  der  Technischen 
Beschwerdekammern des EPA folgendes:7

«1)  When  fall-back  positions  for  a  feature  are  described  in  terms of  a  list  of 

converging  alternatives, the choice  of  a  more  or  less  preferred  element from 

such a list should not be treated as an arbitrary selection, because this choice 

does not  lead to a singling  out of an  invention  from among  a plurality  of dis-

tinct options, but simply to a subject-matter based on a more or less restricted 

version of said feature.

2) A claim amended on the basis of multiple selections from lists of converg-

ing  alternatives  might  be  considered  to  meet  the  requirements  of  Article 

123(2) EPC if:

- the  subject-matter  resulting  from  the  multiple  selections  is  not  associated 

with an undisclosed technical contribution, and

- the application as filed includes a pointer to the combination of features re-

sulting from the multiple selections.»

HPMC  wird  ausdrücklich  als  besonders  bevorzugt beschrieben,  gleiches 
gilt für Lactose. Durch die Kombination wird kein nicht-offenbarter techni-
scher Beitrag beansprucht und es gibt Pointer auf die Kombination, einer-
seits  die  jeweils  bevorzugte  Nennung  in  der  allgemeinen  Beschreibung 
und andererseits auch durch Beispiel 4.

Entsprechend kann auch der Gegenstand von Anspruch 3 den ursprüng-
lich eingereichten Unterlagen unmittelbar und eindeutig entnommen wer-
den.

7 T 1621/16 vom 14. Oktober 2019, Leitsätze.

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27.
Der Verweis der Klägerin auf den Bericht des UK-IPO vom 17. Juni 2015 
kann  nicht  überzeugen,  denn  in  diesem  Bericht  werden  in  Verkennung 
der  Prinzipien,  die  für  die  Frage  der  Zulässigkeit  von  Änderungen  an-
wendbar sind, Aussagen gemacht, dass nicht erkennbar sei, welche Vor-
teile sich  aus  den  neu  hinzugefügten Merkmalen  ergeben.  Das  sind As-
pekte,  die  mit  der  Frage  der  Zulässigkeit  von  Änderungen  nichts  zu  tun 
haben, sondern unter dem Titel der erfinderischen Tätigkeit zu behandeln 
wären. Diese Begründung hält einer kritischen Überprüfung entsprechend 
nicht stand.

28.
Die Klägerin macht weiter geltend, die Aufnahme des Merkmals der Lac-
tose  sei  keine  «gleiche  Erfindung»  im  Sinne  der  Rechtsprechung  zu 
Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG. 

Die  Ansprüche  1  und  3  der  Fassung  nach  dem  Teilverzicht  sind  beide 
eindeutig  Einschränkungen  der  ursprünglich  erteilten  Fassung,  und  sie 
haben die gleiche Aufgabe und die Mittel derselben Gattung zum Gegen-
stand wie der ursprünglich erteilte Anspruch. 

Lactose wird zudem in der Patentschrift in Abs. [0029] mehrfach genannt 
und  als  bevorzugt  hervorgehoben  sowie  in  den  Ausführungsbeispielen 
stets  als  physiologisch  unbedenklicher  Hilfsstoff  eingesetzt  (u.a.  Abs. 
[0044] – [0046]). 

Eine  andere  Erfindung  wird damit  durch  die  Einschränkung  nicht  bean-
sprucht,  sondern  immer  noch  im  weitesten  Sinne  die  gleiche  Erfindung 
bzw. die  gleiche Ausführungsart  im  Sinne  von Art.  24 Abs.  1  lit.  c PatG, 
wenn  auch  eben  in  eingeschränkter  Form  (Kapselmaterial  spezifisch 
ausgewählt  und  Feuchtegehalt  weiter  reduziert  als  in  der  erteilten  Fas-
sung). 

29.
Zusammenfassend liegt somit keine unzulässige Änderung der Patentan-
sprüche 1 und 3 vor.

Erfinderische Tätigkeit

30.
Im Zusammenhang mit der Diskussion der erfinderischen Tätigkeit bezie-
hen sich die Parteien auf eine Vielzahl von Dokumenten. 

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Die  entscheid-relevanten  Dokumente,  auf  die  in  der  Folge  Bezug  ge-
nommen wird, sind die Folgenden (teilweise bereits erwähnt):

Maesen et al.: F.P.V.  Maesen,  JJ.  Smeets,  T.J.H.  Sledsens,  F.D.M. 
Wald,  P.J.G.  Cornelissen,  «Tiotropium  bromide,  a  new 
Iong-acting  antimuscarinic  bronchodilator:  a  pharmaco-
dynamic  study  in  patients  with  chronic  obstructive  pul-
monary disease (COPD)», Eur. Resir. J., 1995, 8, 1506-
1513;

Ogura et al.:

Toshihiro Ogura, Yoshihiro Furuya and Seinosuke Matsi-
lura,  «HPMC  Capsules  - An  Alternative  to  Gelatin»,
Pharm. Tech. Europe, 1998, 10(11), 32-42;

Voigt/Fahr:

Rudolf  Voigt,  bearbeitet von Alfred  Fahr, «Pharmazeuti-
sche  Technologie»,  9.  Auflage,  Deutscher  Apotheker 
Verlag Stuttgart, 2000, S. 432-434, Abschnitt «Pulverin-
halatoren»;

WO 979:

WO 00/28979 A1;

JP 502:

JP  2000-143502  A,  einschliesslich  deutscher  Überset-
zung  durch die  Kanzlei  Sonderhoff  &  Einsel  Law  &  Pa-
tent Office, Tokio;

Casaburi et al.: Richard  Casaburi,  Dick  D.  Briggs,  James  F.  Donohue, 
Charles  W.  Serby,  Shailendra  S.  Menjoge,  and  Theod-
nre  J  Witek,  «The  Spirometric  Efficacy  of  Once-Daily 
Dosing  With  Tiotropium  in  Stable  COPD,  a  13-Week 
Multicenter Trial, Chest. 2000 Nov.»; 118(5): 1294-1302;

Zeng et al.:

Xian  Ming  Zeng,  Gary  P.  Martin,  Christopher  Marriott, 
«Particulate lnteractions in Dry Powder Formulations for 
Inhalation», Jahr 2000

31.
Die  Klägerin  macht  mangelnde  erfinderische  Tätigkeit  von  Anspruch  1
geltend, ausgehend von Maesen et al., von JP 502 oder Casaburi et al.

Maesen  et  al.  wird  dabei  kombiniert  mit  JP 502,  Casaburi  et  al.  mit 
JP 502, und JP 502 wird kombiniert mit Casaburi et al., Maesen et al. und 
Voigt/Fahr. 

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32.
Beim unabhängigen Anspruch 3 macht die Klägerin mangelnde erfinderi-
sche Tätigkeit ausgehend von Maesen et al., Casaburi et al. oder Ogura
et al. geltend, wobei wie folgt kombiniert wird:

Maesen et al. und Ogura et al., Casaburi et al. und Ogura et al., Ogura et 
al. und Maesen et al. oder Casaburi et al.

Anspruch 1: Erfinderische Tätigkeit 

33.
Die  Publikation  Maesen et  al.  ist eine  Studie  zur  Bestimmung  der 
Dosisabhängigkeit  und  der  Wirkungsdauer  von  Tiotropium  bei  Patienten 
mit COPD. Dabei wird in einer Doppelblindstudie der Wirkstoff  unter Ver-
wendung von Pulverkapseln vermischt mit Lactosepulver verabreicht (vgl.
Zusammenfassung sowie S. 1508).

In  der  Einleitung  von  Maesen et  al.  wird  darauf  hingewiesen,  dass  der
eingesetzte Wirkstoff  Tiotropiumbromid  (kurz  als  Tiotropium  bezeichnet) 
ein  neuer  Wirkstoff  sei,  der  in  strukturellem  Zusammenhang  stehe mit 
Ipratropiumbromid,  und  die  Patienten  seien ausdrücklich  so  ausgewählt
worden,  dass  sie  bereits  damit  behandelt  worden  seien und  auf  diesen 
Wirkstoff Ipratropiumbromid auch effektiv reagiert hätten.

Tiotropium (ohne Br-)

Ipratropium

Zum Material der Kapseln wird in Maesen et al. nichts gesagt. In der Zu-
sammenfassung  wird  nur  gesagt,  dass  der  Wirkstoff,  und  bei  der  Refe-
renzgruppe das Placebo, in Lactosepulverkapseln formuliert gewesen sei. 
Der  Fachmann  kann  Maesen  et  al.  somit  nicht  explizit  entnehmen,  wo-
raus die Kapseln in diesen Versuchen bestanden. 

Wie  oben  dargelegt  weiss  aber  der  Fachmann  aus  seinem  allgemeinen 
Fachwissen zum Prioritätszeitpunkt, dass für derartige Anwendungen üb-

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licherweise  Kapseln  aus  Hartgelatine  eingesetzt  werden  (vgl. dazu 
Voigt/Fahr, 22.2.7.2).

34.
Damit offenbart Maesen et al. die Merkmale M'1.1-M'1.3 sowie M'1.6, d.h. 
der  Unterschied  zwischen  der  Offenbarung  von  Maesen  et  al.  und  An-
spruch 1 liegt in den Merkmalen M'1.4 («Gelatine als Kapselmaterial mit 
PEG  Anteil  von  1-10  Gew.-%»)  und  M'1.5
(«Kapselmaterial-
Feuchtegehalt ≤ 10%»), was zwischen den Parteien auch nicht strittig ist.

35.
Die  Beklagte  macht  im  Zusammenhang  mit  Maesen et  al.  geltend,  der 
Fachmann,  wenn  man  ihn  wie  vorliegend  als  Galeniker  annimmt,  würde 
ein Dokument wie Maesen et al. nicht als Ausgangspunkt nehmen, da es 
darin nicht um die Formulierung von Wirkstoffen gehe und der Fachmann 
derartige Studien über die Wirksamkeit gar nicht erst lesen würde.

Weiter behauptet die Beklagte im Zusammenhang mit diesem Dokument 
als Ausgangspunkt,  dieses  offenbare  keine  ausführbare  technische  Leh-
re,  weil  kein  Material für die  Kapsel  offenbart sei.  Sie  bezieht  sich  dabei 
auf Rechtsprechung des Bundesgerichts8 und meint, es müsse deswegen 
der Problem-Lösung-Ansatz verlassen werden. 

Sie setzt sich damit aber in Widerspruch mit ihrem eigenen Vortrag, wenn 
sie  anderenorts  sagt,  es  habe  zum  allgemeinen  Fachwissen  des  Fach-
manns gehört, Gelatinekapseln für derartige Formulierungen von Pulvern 
für Dosisinhalation einzusetzen. 

Der dem genannten Bundesgerichtsentscheid zu Grunde liegende Sach-
verhalt  war  eine  Ausnahmesituation.  Es  ging  damals  um  eine  klinische 
Versuchsreihe,  die  mit  einer  Wirkstoffformulierung  durchgeführt  wurde, 
die nicht vollständig im entsprechenden Bericht dokumentiert war. Die im 
Bericht  angegebene  Wirkstoffformulierung  war  deswegen  problematisch, 
weil der Wirkstoff in den angegebenen Bestandteilen aufgrund der niedri-
gen  Löslichkeit  in  der  angegebenen  Konzentration  gar  nicht  gelöst  sein 
konnte.  Es  war  für  den  Fachmann  gemäss  Ansicht  des  Bundesgerichts 
deswegen nicht klar, was für eine konkrete Wirkstoffformulierung den kli-
nischen  Versuchen überhaupt zu  Grunde  liegen  konnte,  und  der  Fach-

8 BGE 144 III 337 E. 2.3.2 – «Fulvestrant».

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mann  konnte  eine  solche  Wirkstoffformulierung  auch  nach  Ansicht  des 
Bundesgerichts nicht aus dem allgemeinen Fachwissen herleiten.9

Eine solche Situation liegt hier selbst im Lichte des Vortrags der Beklag-
ten  eindeutig  nicht  vor,  denn  zumindest  Gelatinekapseln  waren  dem 
Fachmann  für  die  in  diesem  Dokument  beschriebenen  Verabreichungs-
techniken zum Prioritätszeitpunkt bestens bekannt und auch etabliert.

36.
Der Galeniker formuliert Wirkstoffe im Hinblick auf eine gute Wirksamkeit 
nach der Verabreichung und insbesondere im Hinblick auf die Dauer der 
Wirksamkeit  im  Organismus.  Entsprechend  ist  nicht  erkennbar,  warum 
der  Galeniker  ein  Dokument  wie  Maesen  et  al.  nicht  als Ausgangspunkt 
hinzuziehen würde. Maesen et al. betrifft zwar tatsächlich nicht das spezi-
fische Gebiet  der  Formulierungswissenschaften, aber  allgemein  das  Ge-
biet der Arzneimittel für die Inhalationstherapie unter Verwendung von In-
haletten und die Dauer der Wirksamkeit der Arzneimittel im Organismus, 
und genau in diesem Gebiet ist der hier zuständige Galeniker zu Hause.

Der  Fachmann  würde  deshalb  Maesen  et  al.  als  Ausgangspunkt  hinzu-
ziehen und das Dokument ist ein geeigneter möglicher Ausgangspunkt für 
die Diskussion der erfinderischen Tätigkeit.

Ausserdem  kann  gemäss ständiger  Rechtsprechung  des  Bundespatent-
gerichts ein Dokument als Ausgangspunkt nicht aussen vorgelassen wer-
den, wenn eine Partei im Zivilprozess ein Dokument in der Argumentation 
zur  erfinderischen  Tätigkeit  als Ausgangspunkt  verwendet.  Der  kategori-
sche Ausschluss eines Dokuments als Ausgangspunkt mag beim europä-
ischen  Patentamt,  aber  auch  nur  bei  gewissen  Beschwerdekammern, 
Praxis sein, mit den Prinzipien des Zivilprozesses ist diese Praxis jedoch 
nicht  vereinbar.  Selbst  bei  einem  fern  liegenden  Dokument  des  Standes 
der  Technik  ist  dieses  grundsätzlich  als Ausgangspunkt  bei  der  Beurtei-
lung  der  erfinderischen  Tätigkeit  zu  berücksichtigen,  wenn  eine  Partei 
dies vorträgt. Gegebenenfalls führt dann die Ferne des Dokuments dazu, 
dass sich gewisse Fragestellungen aus diesem Dokument gar nicht erge-
ben,  oder  Sekundärdokumente  nicht  beigezogen  würden,  weil  sie  aus 
anderen Gebieten stammen,  und dann  deswegen  erfinderische Tätigkeit 
gegeben  ist,  obwohl  der  Unterschied  zur  beanspruchten  Erfindung  ein 

9 BGE 144 III 337 E. 2.2.3 – «Fulvestrant».

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kleiner  ist.  Ein kategorischer Ausschluss  des  Dokuments  als Ausgangs-
punkt ist nicht möglich.10

37.
Bei der Aufgabe differenziert die Klägerin. Es sei dem Klagepatent für die 
unterscheidenden Merkmale nichts zu einer abgrenzenden oder unerwar-
teten technischen Wirkung zu entnehmen, entsprechend könne die tech-
nische Aufgabe  lediglich  darin  gesehen  werden,  ein  geeignetes Kapsel-
material für die Inhalationskapseln zur Verfügung zu stellen. 

Sollte dennoch hypothetisch eine technische Wirkung anzunehmen sein, 
sei  die  objektive  technische  Aufgabe  des  Gegenstands  darin  zu  sehen, 
dass  eine  Inhalationskapsel  mit  einem  erhöhten  Mass  an  Stabilität  zur 
Verfügung gestellt werden solle.

Die Beklagte behauptet, das Klagepatent lege sehr wohl dar, dass durch 
den Gegenstand der Erfindung eine erhöhte Stabilität des Wirkstoffs und 
damit  eine  erhöhte  Dosiergenauigkeit  erreicht  werden  könne,  und  ver-
weist auf die Absätze [0001], [0005], [0006] und [0034] des Klagepatents. 

Als Aufgabe  wird  entsprechend  von  der  Beklagten  vorgegeben,  eine  ein 
wirkstoffhaltiges  Inhalationspulver  enthaltende  Trocken-Inhalationskapsel 
bereitzustellen,  die  ein  erhöhtes  Mass  an  Stabilität  des  Wirkstoffs 
Tiotropium  und  Lactose  gewährleistet  und  damit  eine  erhöhte  Dosier-
genauigkeit aufweist.

Sofern  aufgrund  des  Fachwissens  davon  ausgegangen  werde,  dass  die 
in Maesen et al. beschriebene Studie reine Gelatinekapseln verwendete, 
dann  wäre  auch  nach Ansicht  der  Beklagten  die  im  Zusammenhang  mit 
Anspruch 1 objektiv zu lösende Aufgabe die Bereitstellung einer alternati-
ven Formulierung von Tiotropium und Lactose für Trockenpulverinhalato-
ren.

38.
Schaut  man  in  das  Klagepatent,  so  stellt  man  fest,  dass  diese Aufgabe 
angeblich  gelöst  wird,  d.h.  es  können  grundsätzlich  solche  Kapseln  be-
reitgestellt werden und Herstellungsverfahren dafür werden offenbart. Es 
gibt jedoch keine Daten zur Stabilität des Wirkstoffs und zur erhöhten Do-
siergenauigkeit, dazu gibt es nur die entsprechenden Behauptungen. Vor 

10 Vgl.  BPatGer,  Urteil  S2017_001  vom  1.  Juni  2017,  E.  4.6.  –
«Valsartan/Amlodipin  Kombinationspräparat»,  anderer  Meinung  SHK PatG-
SCHWEIZER/ZECH, Art. 1 N 70 f.

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allem gibt es aber auch keine Daten, die beispielsweise unterschiedliche 
Kapselmaterialien  oder  unterschiedliche  Gehalte  an  Feuchte im  Hinblick 
auf die Stabilität des Wirkstoffs oder im Hinblick auf die Dosiergenauigkeit 
diskutieren.  Dieser Tatsache  wird  dann  bei  der  Beurteilung  der  erfinderi-
schen Tätigkeit Rechnung zu tragen sein.

Die Aufgabe  kann  damit  nahe  am  Text  des  Klagepatents  formuliert  wer-
den (vgl. Absätze [0005] und [0006]). Es geht darum, den Wirkstoff in ei-
ner Form bereitzustellen, die ein hohes Mass an Stabilität und damit eine 
gleichbleibende Dosierung des Wirkstoffs sicherstellt, mit anderen Worten 
eine gute Dosiergenauigkeit und eine geringe Brüchigkeit der Kapsel.

39.
Die  Klägerin  behauptet,  ausgehend  von  Maesen  et  al.  würde  der  Fach-
mann  das  Dokument  JP 502  naheliegend  hinzuziehen  und  würde  dann 
ohne Aufwand zu Erfindung gelangen.

Die  Beklagte  bestreitet,  dass  der  Fachmann  ein  solches  Dokument  wie 
die JP 502 hinzuziehen würde, da der in Maesen et al. verwendete Wirk-
stoff Tiotropium in  der  JP 502  nicht  erwähnt  werde,  weil  sich  die  JP 502 
nicht  an  Kliniker,  sondern  an  einen  Formulierer  wende,  und  weil  das  in 
Maesen  et  al.  beschriebene  Tiotropium  chemisch  stabil  sei  und  damit 
Veranlassung  und  Motivation  gefehlt  hätten,  die Feuchte des  Kapselma-
terials zu reduzieren (Merkmal M’1.6), respektive eine Kapsel aus Gelati-
ne und PEG zu verwenden (Merkmal M’1.4).

40.
In Maesen et al. wird eine Studie vorgestellt, in der die Wirksamkeit des 
neuen  Wirkstoffs  Tiotropium  untersucht  wird.  Ausgegangen  wird  dabei 
von  den  üblichen  COPD-Wirkstoffen,  und  dabei wird  Ipratropiumbromid 
ausdrücklich  als  bekanntes  Mittel genannt  (vgl.  erste  Seite  in  Maesen et 
al.,  linke  Spalte,  letzte  Zeile).  Zudem  wurden  als  Patienten  ausdrücklich 
solche  genommen,  die  auf  den  Wirkstoff  Ipratropium  bereits  positiv  rea-
giert hatten. Die Studie bewegt sich also im engen Umfeld dieser beiden 
Wirkstoffe.

Die JP 502 auf der anderen Seite betrifft allgemein ein Inhalationspräpa-
rat,  bei  dem  eine  Kapsel  mit  einem  Pulverarzneimittel  gefüllt  ist,  dann 
wird  ein  Loch  in  die  Kapsel  gebohrt  und  das Arzneimittel  durch  Spritzen 
oder Einatmen in die Atemwege verabreicht (vgl. Abs. [0001]). Es handelt 
sich also um ein Dokument, das diese allgemeine Verabreichungsmetho-
de betrifft, und zunächst nicht auf spezifische Wirkstoffe eingeschränkt ist. 

Seite 20

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Zudem wird aber in der JP 502 auch Ipratropiumbromid ausdrücklich als 
möglicher Wirkstoff genannt (vgl. Abs. [0016]).

Wie  oben  dargelegt  gehörte es  nachweislich  (vgl.  Voigt/Fahr,  22.2.7.1) 
zum  allgemeinen  Fachwissen  des  Fachmanns zum  Prioritätszeitpunkt, 
dass die Partikelgrösse des Pulvers für die wirksame Verabreichung ent-
scheidend ist, dass durch eine erhöhte Feuchte eine Agglomeration erfol-
gen kann, und dass es erforderlich ist, Arzneimittel im Inneren der Kapsel 
in einem trockenen Zustand zu halten, und dass es deswegen notwendig 
ist,  den Wassergehalt  des  die Kapsel  bildenden  Materials  gering  zu  hal-
ten.

Genau darauf wird in der JP 502 hingewiesen, dass nämlich die Partikel-
grösse des Pulvers für die wirksame Verabreichung entscheidend ist, in-
folge erhöhter Feuchte eine Agglomeration resultieren kann, und dass es 
erforderlich  ist,  Arzneimittel  im  Inneren  der  Kapsel  in  einem  trockenen 
Zustand zu halten. Weiter lehrt die JP 502, dass es deswegen notwendig 
ist,  den Wassergehalt  des  die Kapsel  bildenden  Materials  gering  zu  hal-
ten  (vgl. Abs. [0005]  der  JP 502).  Die  Lösung  der  JP 502  schlägt  denn 
auch vor, ein Material für die Kapsel bereitzustellen, bei dem die Brüchig-
keit  auch  bei  geringem Wassergehalt  nicht problematisch  wird  (vgl. Abs. 
[0007]).

Damit  betrifft  das  Dokument  JP 502  die  genau  gleiche  Verabreichungs-
form wie Maesen et al., die gleiche Wirkstoffklasse für die gleiche Indika-
tion  (Ipratropiumbromid  bzw. Tiotropium),  wobei  darauf  hinzuweisen  ist, 
dass  der  Wirkstoff  Ipratropiumbromid  in  Maesen  et  al.  ausdrücklich  ge-
nannt und als Ausgangspunkt der Studie genommen wird. Das Dokument 
JP 502 betrifft weiter die dem Fachmann im Lichte einer Anwendung wie 
Maesen  et  al.  bekannte  Problematik,  nämlich  die  Bereitstellung  einer 
Kapsel mit geringer Brüchigkeit in welcher der Wirkstoff möglichst in einer 
Form  bereitgestellt  wird,  die  dann  auch  eine  stabile  Verabreichung  er-
möglicht.

Der  Klägerin  folgend  zog  der  Fachmann  demnach  ausgehend  von  Ma-
esen et al. zum Prioritätszeitpunkt das Dokument JP 502 ohne erfinderi-
schen Beitrag hinzu. 

Dies eben gerade auch deswegen, weil er beim Studium von Maesen et 
al. feststellte,  dass  da  kein  Material  für  die  Kapseln  offenbart  wird. Er 
musste sich  also  auf  die  Suche  nach  einem  geeigneten  Kapselmaterial 
machen. Er kann dabei auf die übliche reine Gelatine zurückgreifen, wird 

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sich  aber,  da  der  Fachmann  immer  bestrebt  ist, Verbesserungen  umzu-
setzen,  auch  nach  Alternativen  umsehen,  und  eine  solche  findet  er  im 
naheliegend beigezogenen Dokument JP 502.

41.
Die JP 502 beschreibt allgemein eine Kapsel mit PEG-Gehalt als Lösung 
(vgl. Anspruch 1). Als Anteil an PEG wird allgemein ein Bereich von 0.5-
50  Gewichtsteile,  bezogen  auf  hundert  Gewichtsteile  Gelatine,  beschrie-
ben  (vgl.  Abs.  [0012]).  In  der  Mengenangabe  gemäss  Anspruch  1  des 
Klagepatents  entspricht  das  ca.  einem  Bereich  von  0.4-33%.  Für  den 
Feuchtegehalt wird  in  JP  502  eine  Obergrenze  von  14  Gew.-% angege-
ben, als bevorzugter Bereich 8-12 Gew.-%, dies ohne Angabe der Mess-
methode (vgl. Abs. [0015]).

Es gibt weiter verschiedene Ausführungsbeispiele in der JP 502, bei wel-
chen  5  Gewichtsteile  PEG  eingesetzt  werden,  d.h.  ca.  4.8 Gew.-% nach 
der Berechnung gemäss Anspruch 1 des Klagepatents (vgl. [0019]), und 
bei einem Beispiel wird die Zugabemenge von PEG in einem Bereich von 
0-15  Gewichtsteilen  variiert  (vgl. Abs.  [0028]).  In  den  Beispielen  werden 
unterschiedliche  Wassergehalt-Werte  gemessen,  sie  reichen  von  7.5-
13.7%  für  die  Beispiele  nach  der  Erfindung der  JP  502,  bei  einer  Ver-
gleichskapsel mit einem Wassergehalt von 14.2% wird eine erhöhte Brü-
chigkeit berichtet (vgl. Tabelle in Abs. [0022]).

42.
Kombiniert man die Dokumente Maesen et al. und JP 502, stellt sich die 
Frage, ob der Fachmann naheliegend motiviert war, einen Anteil an PEG 
im  Bereich  von  1-10  Gew.-% und  einen  Feuchtegehalt  von  höchstens 
10% für die Kapsel einzustellen.

43.
Was  den  Anteil  an  PEG  angeht,  so  fällt  auf,  dass  in  der  JP 502 zur 
Hauptsache  mit  PEG  4000  gearbeitet  wird  (vgl.  Ausführungsbeispiele  1 
und 3). Dieses PEG hat ein Molekulargewicht von 2600-3800 und für sol-
che  Systeme  wird  in Abs.  [0012]  ein Anteil  von  3-10  Gewichtsteilen  vor-
geschlagen bzw.  wird beim Ausführungsbeispiel  1  auch  noch  mit  5  Ge-
wichtsteilen gearbeitet, was  genau  im  beanspruchten  Bereich  von  1-10 
Gew.-%  liegt.  Der  Fachmann  war  entsprechend  motiviert,  den Anteil  an 
PEG  in  der  Gelatine  des  Kapselmaterials  im  Bereich  von  1-10  Gew.-%
einzustellen,  und  er  hatte  auch  eine  angemessene  Erfolgserwartung, 
dass  das  funktionieren  musste.  Vorbehalte,  weil  gemäss  Beispiel  in  der 

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JP 502 nicht Ipratropiumbromid, sondern gemäss Klagepatent Tiotropium 
eingesetzt wird, sind nicht erkennbar.

Bei  einer  Kombination  von  Maesen  et  al.  mit  der  JP 502 konnte  der 
Fachmann  entsprechend  ohne  erfinderischen  Beitrag  auf  das  Merkmal 
M'1.4  («Gelatine  als  Kapselmaterial  mit  PEG  Anteil  von  1-10  Gew.-%») 
kommen.

44.
Was den  Feuchtegehalt angeht,  so  wird  – wie  gesagt  in Abs. [0015]  der 
JP 502 – ein Gehalt von höchstens 14 Gew.-% angegeben, bevorzugt im 
Bereich  von  8-12  Gew.-%.  In  den Ausführungsbeispielen  der  JP  502  ist 
der  Wassergehalt  in  der  Regel  höher  als  10  Gew.-%,  bei  drei  Ausfüh-
rungsbeispielen  nach  der  Erfindung  in  der  Tabelle  in  Abs.  [0024]  findet 
man aber Werte von weniger als 10%.

Grundsätzlich wäre es in einer solchen Situation sehr wohl möglich, erfin-
derische  Tätigkeit  zu  begründen.  Das  setzte aber  voraus,  dass  mit  dem 
Feuchtegehalt von höchstens 10% und eben gerade nicht mehr als diese 
10%  nachweislich  eine  unerwartete  Wirkung  verbunden  ist.  Es  fehlen 
aber im Klagepatent dazu jegliche Daten, d.h. letzten Endes wird auf je-
den Fall in Bezug auf die Feuchte des Kapselmaterials nicht mehr als ei-
ne Alternative bereitgestellt. 

Als  Alternative  zieht  der  Fachmann  einen  Feuchtegehalt von  höchstens 
10% im Lichte der JP 502 ohne weiteres und ohne erfinderische Tätigkeit 
in Betracht.

45.
In  Bezug  auf  beide  von  der  Entgegenhaltung  Maesen  et  al.  abgrenzen-
den Merkmale  fehlen  im  Klagepatent  experimentelle  Nachweise.  Es  gibt 
keine Vergleiche mit Kapseln aus reiner Gelatine ohne PEG Anteil im Be-
reich von 1-10 Gew.-% (Abgrenzung zu Merkmal M'1.4), oder mit Kapseln 
aus einem Kapselmaterial mit einer höheren Feuchte als die beanspruch-
ten höchstens 10% (Abgrenzung zu Merkmal M'1.5). 

Es  ist  auch  auf  Basis  des  allgemeinen  Fachwissens  nicht  plausibel  er-
kennbar,  dass  diese  beiden  abgrenzenden  Merkmale  allein  oder  kombi-
niert die Aufgabe besser lösen als das übliche Material der reinen Gelati-
ne. 

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Entsprechend  geht  es  in  Bezug  auf beide  Merkmale  nur darum,  eine Al-
ternative bereitzustellen, und eine solche findet der Fachmann ohne wei-
teres in JP 502.

46.
Die Beklagte bringt in diesem Zusammenhang zusätzliche experimentelle 
Untersuchungen  ein,  die  belegen  sollen,  dass  Tiotropium  in  Gegenwart 
von  PEG  chemisch  signifikant  weniger  stabil  sein  soll,  als  einfach  in An-
wesenheit  von  Gelatine.  Die  Untersuchungen  vergleichen  Pulvermi-
schungen  von  reiner  Gelatine mit  Tiotropium  mit  Pulvermischungen  von 
reinem PEG-3350 mit Tiotropium.

Das ist schon im Ansatz kein tauglicher Vergleich. Erstens, weil Pulvermi-
schungen  mit  pulverisiertem  Kapselmaterial  nicht  mit  den  Bedingungen 
des  Wirkstoffs  in  einer  festen  Kapsel  verglichen  werden können.  Das 
Verhalten des reinen Wirkstoffs in einem fein gemahlenen Pulver in inni-
ger Mischung mit dem gemahlenen Kapselmaterial kann nicht verglichen 
werden  mit  der  Situation,  bei  der  das  Kapselmaterial  als  Oberfläche  der 
Kapsel im Kontakt mit dem Wirkstoff steht. 

Zweitens, weil das Verhalten des Wirkstoffs als Pulver in Kontakt mit rei-
nem PEG  Pulver  nicht mit  dem  Verhalten  des  Wirkstoffpulvers  in  einer 
festen  Kapsel mit  einer  Mischung  aus  Gelatine  mit  einem  eher  geringen 
PEG Anteil von maximal 10 Gew.-% verglichen werden kann.

Weiter ist auch zu berücksichtigen, dass in den Vergleichsversuchen der 
Beklagten nicht mit einer Mischung von Wirkstoff und Lactose gearbeitet 
wird, sondern mit dem reinen Wirkstoff, was wiederum einen Vergleich mit 
der Offenbarung von Maesen et al. nicht möglich macht. 

Die Vergleichsmessungen  orientieren sich  entsprechend  überhaupt  nicht 
an  den  technischen  Unterschieden  zwischen  Ausgangsdokument  und 
Anspruchsgegenstand  und  erlauben  somit  auch  keine  Aussagen  über 
unerwartete Effekte oder Vorbehalte des Fachmanns.

Die Aussage der zusätzlichen experimentellen Nachweise ist nach Sicht-
weise der Beklagten darin zu sehen, dass der Kontakt mit PEG schädlich 
ist  für  die  Stabilität  des  Wirkstoffs.  Da  die  Nachweise  aber  nicht  aufzei-
gen, dass diese Aussage nicht gilt, wenn das PEG in anspruchsgemässer 
Mischung mit Gelatine als Kapselmaterial eingesetzt wird, würde das be-
deuten,  dass  die  erfindungsgemässe  Lösung  nachgerade  nachteilig  ist. 
Die  zusätzlichen  experimentellen  Untersuchungen können somit  den

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Mangel an Nachweisen für angeblich vorhandene unerwartete Wirkungen
im  Klagepatent  nicht  beheben,  sondern  zeigen  höchstens  auf,  dass  es 
sich um eine Verschlechterung handelt. 

47.
Insbesondere im Zusammenhang mit der Abgrenzung von Parallelurteilen 
in anderen  Rechtsordnungen  weist  die  Beklagte  auf  den  Lehrbuchartikel 
von Zeng et al. hin. Die Beklagte stützt sich auf Zeng et al., um zu bele-
gen, dass das Optimum für die Formulierung von derartigen Pulvern ge-
wissermassen  von  zwei  gegenläufigen  Trends  bestimmt  wird:  eine  zu-
nehmende Feuchte führt zu Agglomeration und entsprechend zu geringe-
rer  Dosiergenauigkeit,  eine  zu  tiefe  Feuchte führt  aber  auf  der  anderen 
Seite  dazu,  dass  die  elektrostatischen  Wechselwirkungen  zwischen  den 
Partikeln zunehmen und ebenfalls zu Agglomeration führen können, dann 
einfach  nicht  wegen  Kapillarwechselwirkungen,  sondern  infolge  elektro-
statischer Wechselwirkungen.

Solche Überlegungen  gehören  zum  allgemeinen  Fachwissen  des  Fach-
manns. Wer mit  derartigen  Pulvern  zu tun  hat  weiss,  dass  sie  bei  hoher 
Feuchte zu klumpen beginnen, und dass sie bei niedriger Feuchte wegen 
elektrostatischer Effekte Probleme machen können. 

Es kommt noch hinzu, dass auch JP 502 et al. bereits einen Hinweis ent-
hält,  dass  man  nicht  zu  tief  gehen  darf  mit  der  Feuchte bei  der  Kapsel 
(vgl.  [0006]),  wenn  auch  hier  im  Zusammenhang  mit  deren  Brüchigkeit. 
Dass man gewissermassen einen Kompromiss zwischen möglichst nied-
riger Feuchte aber gerade auch nicht zu niedrig sucht, ist bereits aus der 
JP 502 bekannt, und auch diesbezüglich ändert entsprechend Zeng et al. 
nichts.

48.
Der  Gegenstand  von  Anspruch  1  nach  dem  Teilverzicht  ist  deshalb  im 
Lichte einer Kombination von Maesen et al. mit der JP 502 nicht erfinde-
risch. Dies entspricht der Beurteilung des deutschen Bundesgerichtshofs 
(BGH) und der englischen Gerichte. 

49.
Das  Problem  ist  letztlich,  dass  der  Bereich  für  den Anteil  von  PEG  von 
1-10  Gew.-%  und  der  Feuchtegehalt von  weniger  als  10%  nicht  erkenn-
bar gewissermassen überraschend und für den Fachmann unerwartet dif-
ferenzierend von den höheren PEG-Gehalten und den höheren Feuchte-
gehalten  in  der  JP 502  abgegrenzt  werden  kann.  Die  Bereiche  haben 

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damit arbiträren Charakter, sind quasi als Alternative zu werten. Als Alter-
native findet das der Fachmann in der JP 502 auf jeden Fall ohne erfinde-
risches Zutun.

Die angeblich durch die Erfindung gelöste Aufgabe besteht darin, eine In-
halationskapsel bereitzustellen, die die Stabilität und die Freisetzung des 
Wirkstoffs  mit  hoher  Dosierungsgenauigkeit  gewährleistet  und  ein  gutes 
Entleerungsverhalten  (vgl.  Abs.  [0005]  im  Klagepatent)  sicherstellt.  Im 
Klagepatent  selber  gibt  es  keine  Daten,  die  in  Bezug  auf  diese Aufgabe
unerwartete Vorteile aufzeigen und eine Differenzierung gegenüber einer 
Formulierung in einer Gelatinekapsel gemäss Maesen et al. erlauben. Es 
gibt mithin keine Daten im Klagepatent, die aufzeigen, dass es in Bezug 
auf  die  angeblich  unerwartet  gelösten  Probleme  eine  Verbesserung 
dadurch gibt, dass man die unbestritten bekannte Gelatine als Kapselma-
terial ersetzt durch Gelatine in einem Gemisch mit PEG mit einem Anteil 
von 1-10 Gew.-%, wobei sichergestellt wird, dass die Kapsel eine Feuch-
te von höchstens 10% aufweist. Entsprechend reduziert sich die Aufgabe 
auf die Bereitstellung einer Alternative.

Da können auch die von der Beklagten angeführten experimentellen Da-
ten  nicht  helfen.  In  den dort beschriebenen  Experimenten  wird das  Kap-
selmaterial  Gelatine gemahlen, mit  dem Wirkstoff  vermischt  und  geprüft, 
wie sich die Stabilität des Wirkstoffs in dieser Pulvermischung entwickelt. 
Gleiches wird mit reinem PEG und dem Wirkstoff gemacht. Damit können 
auch  diese Versuche  nicht  als  Vergleich mit  dem  Stand der Technik  die-
nen, und eine unerwartete Wirkung unter Verwendung dieser experimen-
tellen Daten lässt sich damit nicht belegen.

50.
Anspruch 1 des Klagepatents ist entsprechend wegen mangelnder erfin-
derischer Tätigkeit zu widerrufen.

Anspruch 3: Erfinderische Tätigkeit 

51.
Beim unabhängigen Anspruch 3 macht die Klägerin mangelnde erfinderi-
sche Tätigkeit ausgehend von Maesen et al., Casaburi et al. oder Ogura 
et al. geltend, wobei wie folgt kombiniert wird: Maesen et al. mit Ogura et 
al., Casaburi et al. mit Ogura et al., sowie Ogura et al. mit Maesen et al.

Seite 26

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52.
Maesen et al. offenbart eine Studie zur Bestimmung der Dosisabhängig-
keit und der Wirkungsdauer von Tiotropium bei Patienten mit COPD. Da-
bei  wird  in  einer Doppelblindstudie  der Wirkstoff  in  Form von  Pulverkap-
seln  mit  Mischungen  des  Wirkstoffs  mit  Lactosepulver  verabreicht  (vgl.
Zusammenfassung, S. 1508 und vorne E. 33).

53.
Damit offenbart Maesen et al. die Merkmale M'3.1-M'3.3 sowie M'3.6, d.h. 
der Unterschied zwischen Anspruch 3 und der Offenbarung von Maesen 
et  al. liegt  in  den  Merkmalen  M'3.4  (HPMC)  und  M'3.5 (Feuchte  höchs-
tens 5%), was zwischen den Parteien auch nicht strittig ist.

54.
Die Beklagte macht auch bei Anspruch 3 im Zusammenhang mit Maesen
et al. geltend, der Fachmann, wenn man ihn wie vorliegend als Galeniker 
annimmt, würde ein Dokument wie Maesen et al. nicht als Ausgangspunkt 
nehmen,  da  dieser,  weil  es  nicht  um  die  Formulierung  von  Wirkstoffen 
gehe, derartige Studien über die Wirksamkeit gar nicht erst lesen würde.

Es gilt hier das gleiche wie bei Anspruch 1, es sei verwiesen auf die Aus-
führungen unter E. 35-36. Der Fachmann würde auch beim Gegenstand 
von Anspruch  3  Maesen  et  al.  als Ausgangspunkt  hinzuziehen  und  das 
Dokument  Maesen  at  al.  ist  ein  durchaus  geeigneter  möglicher  Aus-
gangspunkt  für  die  Diskussion  der  erfinderischen  Tätigkeit, wenn  man 
den Gegenstand von Anspruch 3 betrachtet.

55.
Bei  der Aufgabe ausgehend  von  Maesen  et  al.  differenziert  die  Klägerin 
auch  bei Anspruch  3.  Es  sei  dem  Klagepatent  für  die  unterscheidenden 
Merkmale  nichts  zu  einer  abgrenzenden  oder  unerwarteten  technischen 
Wirkung zu  entnehmen, entsprechend könne  die  technische Aufgabe  le-
diglich darin gesehen werden, ein geeignetes Kapselmaterial für die Inha-
lationskapseln  zur  Verfügung zu  stellen.  Es  gehe  hier mithin  um  die  Be-
reitstellung einer Alternative.

Sollte dennoch hypothetisch eine technische Wirkung anzunehmen sein, 
sei  die  objektive  technische  Aufgabe  des  Gegenstands  darin  zu  sehen, 
dass  eine  Inhalationskapsel  mit  einem  erhöhten  Mass  an  Stabilität  zur 
Verfügung gestellt werden solle.

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Die  Beklagte  behauptet  wie  bei  Anspruch  1,  das  Klagepatent  lege  sehr 
wohl dar, dass durch den Gegenstand der Erfindung eine erhöhte Stabili-
tät des Wirkstoffs und damit eine erhöhte Dosiergenauigkeit erreicht wer-
den könne, und verweist auf die Absätze [0001], [0005], [0006] und [0034] 
des  Klagepatents.  Sie  belegt  dies  angeblich  weiter  durch  nachgereichte 
experimentelle Untersuchungen bzw. Studien.

Als Aufgabe wird von der Beklagten in der Klageantwort konkret vorgege-
ben,  eine  ein  wirkstoffhaltiges  Inhalationspulver  enthaltende  Inhalations-
kapsel bereitzustellen, die ein erhöhtes Mass an Stabilität des Wirkstoffs 
gewährleistet  und  damit  eine  erhöhte  Dosiergenauigkeit  aufweist. In  der 
Duplik  und  anlässlich  der  Hauptverhandlung  wird  die Aufgabe  etwas  an-
ders formuliert, namentlich wie folgt:

«Das korrekte technische Problem ausgehend von Maesen ist die Bereitstel-

lung  einer  gegenüber  einer  Formulierung  in  herkömmlichen  lnhalationskap-

seln aus Gelatine verbesserten Formulierung von Tiotropium und Lactose für 

Trockenpulverinhalatoren.»

56.
Schaut man in das Klagepatent, so stellt man auch in Zusammenhang mit 
Anspruch 3 fest,  dass  diese Aufgabe angeblich  gelöst  wird,  d.h.  es kön-
nen grundsätzlich solche Kapseln bereitgestellt werden und Herstellungs-
verfahren dafür werden offenbart (auch für HPMC als Kapselmaterial, vgl. 
Beispiel 4 auf S. 11). Es gibt aber keine Daten zur Stabilität des Wirkstoffs 
und zur erhöhten Dosiergenauigkeit; dazu gibt es nur die entsprechenden 
Behauptungen in  den  von  der  Beklagten  angegebenen  Absätzen,  auch 
diese  aber  nicht  spezifisch  bezogen  auf  HPMC  als  Kapselmaterial,  ge-
schweige  denn  in  Abgrenzung  zum  damals  bereits  unstrittig  bekannten 
Material Gelatine. Vor allem aber gibt es im Klagepatent auch keine Da-
ten,  die  beispielsweise  unterschiedliche  Kapselmaterialien  oder  unter-
schiedliche  Gehalte  an  Feuchte im  Hinblick  auf  die  Stabilität  des  Wirk-
stoffs  oder  im  Hinblick  auf  die  Dosiergenauigkeit  diskutieren.  Dieser Tat-
sache  wird  dann  bei  der  Beurteilung  der  erfinderischen  Tätigkeit  Rech-
nung zu tragen sein.

Die Aufgabe  kann  aber  ohne  Rückschau  auch  bei Anspruch  3  nahe  am 
Text  des  Klagepatents  formuliert  werden (vgl. Abs.  [0005]  und  Abs. 
[0006]).  Es  geht  darum,  den  Wirkstoff  in  einer  Form  bereitzustellen,  der 
ein  hohes  Mass  an  Stabilität  und  damit  eine  gleichbleibende  Dosierung 
des Wirkstoffs sicherstellt, mit anderen Worten eine gute Dosiergenauig-
keit und eine geringe Brüchigkeit der Kapsel.

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57.
Die  Klägerin  behauptet,  ausgehend  von  Maesen  et  al.  würde  der  Fach-
mann  das  Dokument  Ogura  et  al.  naheliegend  hinzuziehen  und  würde 
dann ohne Aufwand zur Erfindung gelangen.

Die  Beklagte  bestreitet,  dass  der  Fachmann  ein  solches  Dokument  wie 
Ogura  et  al.  hinzuziehen  würde,  da  es  in  diesem  Dokument  primär  und 
ganz überwiegend um die orale Verabreichung von HPMC-Kapseln gehe 
und andere Anwendungen nur am Rande und spekulativ erwähnt würden, 
und  weil  sich  dieses  Dokument  nicht  als  verlässliche  und  zielgerichtete 
Informationsquelle  für  die  Entwicklung  von  Tiotropium  enthaltenden  For-
mulierungen für Trockenpulver-inhalatoren darstelle.

58.
In Maesen et al. wird eine Studie beschrieben, bei welcher die Wirksam-
keit  des  neuen Wirkstoffs Tiotropium  untersucht wird. Ausgegangen  wird 
dabei von den üblichen COPD-Wirkstoffen, wie z.B. Ipratropiumbromid.

Ogura et al. betrifft tatsächlich zur Hauptsache, wie dies die Beklagte an-
führt,  Kapseln für  oral verabreichte  Medikamente. Auf  der  anderen  Seite 
wird aber sowohl schon bei der Einleitung auf der ersten Seite (vgl. linke 
Spalte  obere  Hälfte:  «Capsules  have  traditionally  been  used  for powder 
or granule formulations, but in recent years have been adapted to contain 
oily liquids, tablets and even powders for Inhalation.») aber auch ganz am 
Ende (vgl. letzte Seite, rechte Spalte, erster Absatz) ausdrücklich auf die 
Verwendung  von  solchen  Kapseln  als  Einheitsdosis-Container für  Pulve-
rinhalatoren hingewiesen:

«Capsules  have  also  been  used  as  unit  dose  containers  to  administer  finely 

divided powders with specially designed inhalation devices. In the past, such 

delivery  systems  have  encountered problems,  including  adherence  of  the 

powder to the gelatin capsule because of static electricity and capsule break-

age because of the brittleness that results from storage under very low humid-

ity.  The HPMC capsule  avoids these  problems and  would be  appropriate  for 

use in these situations.»

Zudem wird in diesem Dokument Ogura et al. sowohl die Brüchigkeit der 
Kapseln  als  auch  die  Sicherstellung  der  Stabilität  des  Wirkstoffes  in  der 
Kapsel  angesprochen,  und  weiter  auf  den  Vorteil  hingewiesen,  dass 
HPMC eine niedrigere Feuchte als Gelatine aufweise.

Seite 29

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59.
Zur Hauptsache  betrifft Ogura et  al.  gewiss  orale  Verabreichung  und  die 
Tests,  die  an  den  entsprechenden  Kapseln  effektiv  in  diesem  Dokument 
durchgeführt  wurden,  betreffen  auch  Parameter,  die  für  die  orale  Verab-
reichung  relevant  sind,  nicht  aber  für  die  Verwendung  von  solchen  Kap-
seln für Pulverinhalatoren. Das Auflösungsverhalten und die Messung der 
Härte  sind  Dinge,  die  zur  Hauptsache  mit  der  oralen  Verabreichung  zu-
sammenhängen,  bei  der  Verwendung  von  solchen  Kapseln  für  Pulverin-
halatoren ist eine andere mechanische Eigenschaft, nämlich die Brüchig-
keit  beim  Durchstossen  kurz  vor  der  Verabreichung  im  Gerät  relevant, 
und  diese  Grösse wurde in  Ogura et  al.  nicht experimentell  angeschaut. 
Die Aussagen in Ogura et al. zur Verwendung von HPMC als Kapselma-
terial für Kapseln für Pulverinhalatoren sind aber deshalb nicht als speku-
lativ  zu  beurteilen,  zumal  eben  gleich  einleitend  und  ganz  am  Ende  auf 
Pulverinhalatoren  hingewiesen  wird,  und  dort  am  Ende  sogar  HPMC  als 
besonders  geeignete  Alternative  zu  Gelatine  bei  Pulverinhalatoren  her-
vorgehoben wird.

Daher  ist  davon  auszugehen,  dass  der  Fachmann  ausgehend  von  Ma-
esen et al. das Dokument Ogura et al. ohne weiteres hinzuziehen würde.

60.
Dann  stellt  sich  die  Frage,  ob  diese Kombination  von  Maesen  et  al.  mit 
Ogura et al. ohne erfinderischen Beitrag zum beanspruchten Gegenstand 
führt.

Das  Dokument  Ogura  et  al.  offenbart  die  Verwendung  von  HPMC  als 
Kapselmaterial, dies zwar nicht mit belastbaren Daten und Aussagen zur 
Verwendung  in  einem  Pulverinhalator,  aber  als  ausdrücklich  vorteilhafte 
Alternative zu Gelatine als Kapselmaterial zur Verwendung in einem Pul-
verinhalator. Entsprechend ist der Fachmann, wenn er von Maesen et al. 
ausgeht und Ogura et al. konsultiert, motiviert, als Kapselmaterial HPMC 
ernsthaft in Betracht zu ziehen. 

Für  die  Frage,  ob  der  Fachmann  das  dann  effektiv  tun  würde,  nicht  nur 
einfach  tun  könnte,  ist  weiter  zu  prüfen,  ob  er  zum  Prioritätszeitpunkt 
auch  eine  angemessene  Erfolgserwartung  hatte,  dass  HPMC  als Kap-
selmaterial  für  einen  Pulverinhalator,  wobei  Tiotropium  und  Lactose  als 
Pulver eingesetzt werden, effektiv funktioniert.

Im  Klagepatent  selber  gibt  es  keine  Daten,  die  aufzeigen  würden,  dass 
eine  Kapsel  aus  Gelatine  in  irgendeiner  Hinsicht  unerwartet  verbessert 

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werden könnte, indem anstelle von Gelatine HPMC mit einer bestimmten 
Feuchte eingesetzt wird.

Weil im Klagepatent auch keine für den Fachmann unerwarteten und dif-
ferenzierenden  Eigenschaften  von  HPMC  gegenüber  Gelatine  dargelegt 
werden, geht es letzten Endes darum, eine Alternative als Kapselmaterial 
bereitzustellen, und für die Bereitstellung einer Alternative reicht das Do-
kument Ogura et al. auf jeden Fall.

61.
Zum Beleg einer unerwarteten Wirkung für HPMC gegenüber Gelatine als 
Kapselmaterial beruft sich die Beklagte einerseits auf einen experimentel-
len  Bericht,  in  dem der  Wirkstoff  mit  HPMC  in  Form  eines  Pulvers  ver-
mischt wird, und dann die Stabilität des Wirkstoffs in dieser Mischung an-
geschaut wird. 

Hier  gilt  das  gleiche  wie  im  Zusammenhang  mit Anspruch  1  dargelegt
(vgl.  vorne E.  46).  Die Stabilität  in  einer  Pulvermischung aus  pulverisier-
tem Kapselmaterial mit pulverförmigem Wirkstoffpulver kann  nicht  vergli-
chen werden mit der Frage, wie stabil der pulverförmige Wirkstoff in einer 
harten Kapsel aus diesem Kapselmaterial ist. 

Weiter wurde in der Studie nicht der Wirkstoff vermischt mit Lactosepulver 
angeschaut, sondern nur der Wirkstoff allein.

Verglichen  werden  müsste,  damit  ein  technischer  Effekt  gegenüber  dem 
Ausgangsdokument  gezeigt  werden  könnte,  ein  Unterschied  zwischen 
der  Kapsel  gemäss  Maesen et  al.  aus  Gelatine  (ergänzt  mit  dem  allge-
meinen Fachwissen) und einer Kapsel gemäss Anspruch 3. 

Diese  experimentellen  Nachweise  der  Beklagten  können  also  nicht  auf-
zeigen,  dass  eine  unerwartete  Wirkung  vorliegt,  denn  beansprucht  wird 
eine Kapsel mit dem Wirkstoff im Inneren und nicht der Wirkstoff in einer 
Mischung mit HPMC-Pulver.

62.
Weiter beruft sich die Beklagte für die Stabilität in chemischer Hinsicht auf 
einen weiteren experimentellen Bericht. Dieser Bericht zeigt auf, dass für 
einen  unterschiedlichen  Feuchtegehalt von  HPMC-Kapseln  der Wirkstoff 
unterschiedlich stabil ist. Konkret wird aufgezeigt, dass, wenn die HPMC-
Kapsel  eine  Feuchte von  mehr  als  5%  aufweist,  der  Wirkstoff  schneller 
zersetzt, als wenn die Feuchte unterhalb von 5% liegt. 

Seite 31

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Die Kritik der Klägerin, in diesem Bericht würde die Feuchte nur qualitativ 
angegeben,  greift  nicht, denn  am Ende  des Berichts  werden die konkre-
ten Feuchtewerte in Tabellen für die verschiedenen Ausführungsbeispiele 
im Detail quantitativ dargelegt. 

Das  Problem  im  Zusammenhang  mit  diesem  experimentellen  Bericht  ist 
aber,  dass  nicht  der  Vergleich  zum  als  Ausgangspunkt  verwendeten 
Stand  der  Technik  angeschaut  wird.  Ausgangspunkt  ist  gemäss  Doku-
ment Maesen et al. eine Kapsel aus Gelatine (ergänzt mit dem allgemei-
nen  Fachwissen),  die  den Wirkstoff  in  einer  Mischung mit  Lactosepulver 
enthält. Es mag sein, dass in einer HPMC-Kapsel der Wirkstoff bei niedri-
gerer  Feuchte stabiler  ist,  der  Vergleich  mit  einer  Kapsel  aus  Gelatine 
fehlt aber. 

Es  fehlt  entsprechend  der  experimentelle  Nachweis,  dass  die  Stabilität 
des Wirkstoffs in einer Kapsel aus Gelatine, zum Beispiel mit der in Ogura 
et al. ausgewiesenen Feuchte von 13-15% (vgl. zweite Seite, linke Spal-
te, in der Mitte) unerwartet schlechter ist, als die Stabilität des Wirkstoffs 
in einer Kapsel aus HPMC mit dieser tiefen Feuchte. 

Entsprechend helfen diese experimentellen Nachweise nicht weiter, denn 
im  Sekundärdokument  Ogura  et  al.  wird  ein  für  HPMC-Kapseln  üblicher 
Feuchtegehalt von 2-5%, d.h. genau im Anspruchsbereich, offenbart (vgl.
dritte Seite, linke Spalte, in der Mitte).

63.
Schliesslich  beruft  sich  die  Beklagte  auf  einen  weiteren  experimentellen 
Nachweis,  um  auf  vorteilhafte  physikalische  Eigenschaften  hinzuweisen, 
die unerwartet seien. 

Hier wird effektiv verglichen zwischen dem Wirkstoff in Mischung mit Lac-
tose  in  einer  Kapsel  aus  Gelatine  und  dem Wirkstoff  in  Lactose  in  einer 
Kapsel  aus  HPMC.  Dies  ist  ein  gültiger  Vergleich  mit  dem  Stand  der 
Technik,  wenn  man  von  Maesen  et  al.  ausgeht,  denn  das  Vergleichsob-
jekt entspricht  der  Offenbarung  der  Entgegenhaltung,  die  als Ausgangs-
punkt verwendet wird. 

Die Daten zeigen auf, dass mehr feines Pulver verabreicht werden kann, 
wenn man die trockeneren HPMC-Kapseln einsetzt. 

Dies ist nun aber eben keine unerwartete Erkenntnis, denn es ist gemäss 
dem  allgemeinen  Fachwissen,  belegt  durch  Voigt/Fahr  (vgl. dort  Seite 

Seite 32

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433,  linke  Spalte,  zweiter  Bullet  Point),  bekannt,  dass  das  Pulver  durch 
Feuchte seine feine Verteilung verliert. 

Wird  entsprechend  eine  trockenere  Kapsel  verwendet,  darf  oder  muss 
der Fachmann sogar erwarten, dass der Anteil an feinem und damit lun-
gengängigem  Pulver  höher  ist.  Über  dieses  allgemeine  Fachwissen  hin-
ausgehende  Erkenntnisse können dem genannten  Bericht  nicht  entnom-
men werden. 

Im Wissen,  dass  die  Einstellung  der  Feuchte der  Kapseln  bei derartigen 
Pulvern für die Dosisinhalation wichtig ist, weil das Pulver durch erhöhte 
Feuchte seine feine und damit lungengängige Verteilung verliert, erkennt 
der  Fachmann  aufgrund  der  in  Ogura  et  al.  an mehreren  Stellen  hervor-
gehobenen niedrigeren Feuchte in HPMC als Kapselmaterial als bei Ge-
latine den offensichtlichen Vorteil der Verwendung von HPMC.

Weiter  kennt  der  Fachmann  als  Massnahme  betreffend  Feuchte die  tro-
ckene Lagerung (Voigt/Fahr, vgl. dort Seite 433, linke Spalte, zweiter Bul-
let  Point),  und  in  Ogura  et  al.  wird  genau  darauf  hingewiesen,  dass  die 
mit  trockener  Lagerung  verbundenen  Probleme  durch  die  Verwendung 
von  HPMC  als Kapselmaterial  mit  der beschriebenen  Feuchte gelöst 
werden können für die Inhalationsanwendungen.

64.
Anlässlich  der  Hauptverhandlung  hat  die  Beklagte  u.a.  viel  Wert  darauf-
gelegt, dass  die  Nachweise  gemäss Studienprotokoll  zur  chemischen 
Stabilität («Study 5») zeigten, dass bei Verwendung von HPMC als Kap-
selmaterial mit  einem Feuchtegehalt oberhalb  der  beanspruchten 5%  ei-
ne erhöhte Zersetzung des Wirkstoffs Tiotropium erfolge. 

Dazu  ist  zu  sagen,  dass  Ogura  et.  al.  ausdrücklich  von  einem  Feuchte-
gehalt des  HPMC  von  2-5  %  spricht,  d.h.  der  Fachmann  käme  bei  der 
Kombination  der  Dokumente  Maesen  et  al.  und  Ogura  et  al.  schon  gar 
nicht auf die Idee, mit den offenbar unüblich feuchten HPMC-Kapseln mit 
einem Feuchtegehalt von 7% gemäss «Study 5» zu arbeiten.

Dieses Argument der Beklagten stösst entsprechend ins Leere.

Weiter  hat  die  Beklagte  anlässlich  der  Hauptverhandlung  darauf  hinge-
wiesen, dass in Ogura et al. der Hinweis gegeben werde, HPMC-Kapseln 
verfügten  zwar  naturgemäss  über  eine  tiefe  Feuchte,  es  gebe  aber  ad-
sorbiertes Wasser,  das abgegeben  werden könne  (Ogura  et  al. Seite  40 
rechte  Spalte,  ganz  unten).  Durch  diesen  Hinweis  werde  der  Fachmann 

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davon abgehalten, HPMC aus Ogura et al. als Kapselmaterial ernsthaft in 
Betracht zu ziehen.

Dazu ist zu sagen, dass Ogura et. al. an dieser Stelle davon spricht, dass 
das für extrem feuchtigkeitsempfindliche Wirkstoffe problematisch werden 
könnte, dass man aber selbst dann das Problem lösen könne, indem man 
den  Wirkstoff  mit  wasseradsorbierenden  Formulierungsbestandteilen 
vermische  und  die  Packungen  mit  Trocknungssubstanzen  versehe,  und 
selbst  dann  HPMC  immer  noch  von  Vorteil  sei,  weil  das  Kapselmaterial 
unter  diesen  trockenen  Bedingungen  nicht  spröde  werde. Selbst  wenn 
man  davon  ausgehen  würde,  dass  Tiotropium  ein  extrem  feuchtigkeits-
empfindlicher  Wirkstoff  wäre,  würde  das  den  Fachmann  nicht  abhalten, 
eine angemessene Erfolgserwartung bei Betrachtung von Ogura et al. zu 
erhalten, im Gegenteil. Ogura et al. gibt gleich die Lösungen zur Behand-
lung  von  solchen  extrem  feuchtigkeitsempfindlichen  Wirkstoffen  vor  (Lö-
sungen übrigens, die im Anspruch nicht ausgeschlossen werden; die Zu-
gabe von weiteren Hilfsstoffen neben Lactose wird nicht ausgeschlossen 
und  auch  nicht  die  trockene  Verpackung)  und  unterstreicht,  dass  selbst 
unter  diese  Bedingungen  HPMC  immer  noch  ein  besonders  gutes  Kap-
selmaterial ist. 

Auch dieses Argument der Beklagten stösst entsprechend ins Leere.

65.
Damit  ist  auch Anspruch  3  des  Klagepatents nicht  erfinderisch  im  Lichte 
einer Kombination der Dokumente Maesen et al. und Ogura et al.

66.
Analoges gilt dann auch für die Kombination ausgehend von Ogura et al. 
kombiniert mit Maesen et al.

Casaburi et al. als Ausgangspunkt unterscheidet sich nicht wesentlich von 
Maesen et al. als Ausgangspunkt, denn auch hier wird in einer Studie ge-
nau wie in Maesen et al. Tiotropium zusammen mit Lactose in einer Kap-
sel in einem Pulverinhalator studiert. Auch in Casaburi et al. wird, genau 
wie  in  Maesen et  al.,  keine  Angabe  zum  Kapselmaterial  gemacht,  aber 
der Fachmann geht aus den oben erwähnten Gründen von Gelatinekap-
seln aus, d.h. für die Zwecke der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit 
und als Ausgangspunkt sind die Dokumente Maesen et al. und Casaburi 
et al. quasi äquivalent.

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67.
In  diesem  Sinne  ist  auch Anspruch  3  in  der  Fassung  nach  dem  Teilver-
zicht wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit zu widerrufen.

68.
Zusammenfassend ist damit das Klagepatent als Ganzes nichtig.

Kosten und Entschädigungsfolgen

69.
Die Klägerin beziffert den Streitwert auf CHF 1 Mio.

Die  Beklagte  bestreitet  diesen  Wert  als  zu  hoch,  mit  dem  Hinweis,  das 
Klagepatent laufe 2022 aus, und die Klägerin habe nicht substantiiert, in-
wiefern der Streitwert angemessen sei, wo doch Marktzulassungsanträge 
der  Klägerin  nicht  sichtbar  seien  und  eine  Markteinführung  vor  den Jah-
ren 2020/21 nicht realistisch scheine.

Die  Klägerin  führt  dazu  aus,  die  Beklagte  verkenne,  dass  für  die  Streit-
wertberechnung  allein  der  allgemeine  wirtschaftliche  Wert  des  Streitpa-
tents  massgeblich  sei.  Die  Beklagte habe in  den  ersten  drei  Quartalen 
2018  mit  den  patentgemässen  Produkten  in  der Schweiz  einen  Umsatz 
von USD 12.9 Mio. erzielt. Obwohl der Umsatz in den letzten Jahren ste-
tig gesunken sei (2015 habe der Umsatz noch USD 18.8 Mio. betragen) 
und davon  auszugehen  sei,  dass  die  Beklagte  als  Originatorin auch  bei 
Wegfall des Patents immer noch einen beachtlichen Anteil des Umsatzes 
für sich behalten könne, sei selbst unter Berücksichtigung der relativ kur-
zen  Restlaufzeit  und  Annahme  einer nur  unterdurchschnittlichen  Marge 
ein Streitwert von CHF 1 Mio. sicherlich nicht zu hoch.

Dazu  meint  die  Beklagte,  entscheidend  sei,  dass  in  der  Schweiz  bisher 
von Dritten kein lnhalationsprodukt mit dem Wirkstoff Tiotropium zugelas-
sen worden sei und das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ha-
be bisher auch kein Zulassungsgesuch für ein solches Arzneimittel veröf-
fentlicht,  obschon  seit  dem  1.  Januar  2019  die  wichtigsten  Angaben  zu 
neu eingereichten Zulassungsgesuchen im Swissmedic Journal publiziert 
würden.  Gemäss  der  aktuellen  Wegleitung  für  die  Fristen  von  Zulas-
sungsgesuchen  von  Swissmedic  dauere  die  Zulassung  eines Arzneimit-
tels mit einem bekannten Wirkstoff in der Schweiz 540 Tage. Vor diesem 
Hintergrund  stehe  ein  Markteintritt  eines  Generikums  nicht  unmittelbar 
bevor, unabhängig vom Ausgang des vorliegenden Verfahrens. 

Seite 35

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70.
Entscheidend für die Bemessung des Streitwerts ist der Zeitpunkt der An-
hängigmachung der Klage. Geht man von der gemäss der Beklagten an-
gegebenen Dauer eines Zulassungsgesuchs aus, so hätte die Klägerin –
die  Klage  wurde im April  2018  anhängig  gemacht  – eine  Zulassung  auf 
Oktober  2019  erhalten.  Bis  zum Auslaufen  des  Patents  Ende  Mai  2022 
würden  damit  ca.  2 ½ Jahre  bleiben,  in  denen  das  zugelassene  Generi-
kum  während  der  Laufzeit  des  Klagepatents  hätte  auf  dem  Markt  sein 
können.  Geht  man  von  wenigstens  CHF  10  Mio. Umsatz  pro  Jahr  aus, 
wie  von  der  Klägerin  behauptet  und  von  der  Beklagten  nicht  bestritten, 
und  davon,  dass  der  Umsatz nach  Einführung  des  Generikums  ca. 1/3 
zurück geht,11 so erhält man einen Umsatzrückgang von ca. CHF 8 Mio.
zu Lasten der Beklagten. Bei den in dieser Branche üblichen hohen Ge-
winnmargen ist damit der Streitwert von CHF 1 Mio. mehr als angemes-
sen.

71.
Ausgangsgemäss  wird  die  Beklagte  kosten- und  entschädigungspflichtig 
(Art. 106 Abs. 1 ZPO). Ausgehend vom Streitwert von CHF 1 Mio. ist die 
Gerichtsgebühr auf CHF 60’000 festzusetzen (Art. 1 KR-PatGer) und der 
Beklagten  aufzuerlegen.  Die  Kosten  sind  mit  dem  Kostenvorschuss  der 
Klägerin  zu  verrechnen  (Art.  111 Abs.  1 ZPO)  und  die  Beklagte  hat  der 
Klägerin CHF 60'000 zu ersetzen (Art. 111 Abs. 2 ZPO).

Ferner ist die Beklagte zu verpflichten, der Klägerin für die rechtsanwaltli-
che  Vertretung  eine  Parteientschädigung  von  CHF  45’000 zu  bezahlen
(reine Nichtigkeitsklage mit zur Hauptsache patentanwaltlichem Aufwand; 
Art. 3, 4, 5 KR-PatGer). 

Für  die  patentanwaltliche  Beratung  macht  die  Klägerin  eine  Entschädi-
gung von CHF 59'788.17 geltend, was von der Beklagten unkommentiert 
blieb. Der  vor  allem patentanwaltliche  Aufwand  der  Klägerin  war  ange-
sichts des erst nach Klageeinleitung erfolgten Teilverzichts der Beklagten 
in  der  ersten  Phase  des  Prozesses  und  der  damit  verbundenen  quasi 
zweiten  Klageschrift  höher  als  im  Normalfall,  was  eine  Festsetzung  des 
Betrags für die notwendigen Auslagen im beantragen Umfang rechtfertigt
(Art. 9 Abs. 2 i.V.m. Art. 3 lit. a KR-PatGer). 

11 Vgl. O2017_016 vom 12. Juni 2018, E. 5.1 – «Sevelamer».

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Das Bundespatentgericht erkennt:

1.

In  Gutheissung  der  Klage  wird  festgestellt,  dass  der  schweizerische 
Teil des europäischen Patents EP 1 379 220 H1 nichtig ist.

2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60’000.

3. Die Kosten werden der Beklagten auferlegt und mit dem Kostenvor-
schuss  der  Klägerin  verrechnet.  Die  Beklagte  hat  der  Klägerin 
CHF 60’000 zu ersetzen.

4. Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine Parteientschädigung 

von CHF 104'788 zu bezahlen.

5. Schriftliche Mitteilung an die Parteien sowie nach Eintritt der Rechts-
kraft an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum, je gegen 
Empfangsbestätigung.

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen nach  Eröffnung  beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt 
werden  (Art. 72  ff.,  90  ff.  und  100  des  Bundesgerichtsgesetzes  vom 
17. Juni  2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die  Frist  ist  gewahrt,  wenn  die  Be-
schwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht einge-
reicht  oder  zu  dessen  Handen  der  Schweizerischen  Post  oder  einer 
schweizerischen  diplomatischen  oder  konsularischen  Vertretung  überge-
ben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amts-
sprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Anga-
be der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende 
Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

St. Gallen, 2. Februar 2021

Im Namen des Bundespatentgerichts

Instruktionsrichter

Erste Gerichtsschreiberin

Dr. iur. Daniel M. Alder

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 04.02.2021

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