# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** b33895af-ad55-503a-a4b6-775e893ee4cd
**Source:** Bundesgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2003-05-21
**Language:** de
**Title:** Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 21.05.2003 JAAC 67.136
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-136--_2003-05-21.pdf

## Full Text

JAAC 67.136

Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel vom 21. Mai 2003 i.S. A. AG [HM 02.023]

Médicaments. Droit des émoluments. Emoluments pour le traitement
de demandes d’autorisation de mise sur le marché de l’Institut
suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) suite à l’échéance
de l’enregistrement auprès de l’Office intercantonal du contrôle des
médicaments (OICM).

Art. 65 LPTh. Art. 23a al. 1 et 2 OEMéd.

- Les émoluments de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
doivent se fonder sur une base légale suffisante et respecter les
principes constitutionnels applicables, en particuler le principe de la
couverture des frais et le principe de l’équivalence (consid. 4.2).

- L’art. 65 LPTh constitue en principe une base légale formelle suffisante
pour la fixation d’émoluments, mais n’énonce les critères pour
la détermination du montant de la contribution que de manière
insuffisante (consid. 4.3).

- Le principe de la couverture des frais s’applique à la fixation
d’émoluments pour le traitement de demandes d’autorisations de mise
sur le marché de Swissmedic suite à l’échéance de l’enregistrement
auprès de l’OICM. L’art. 23a al. 2 OEMéd respecte ce principe
(consid. 4.4).

- Les émoluments forfaitaires prévus à l’art. 23a al. 2 OEMéd sont
compatibles avec le principe de l’équivalence et permettent un examen
suffisant de la fixation d’émoluments. Une prise en considération des
frais occasionnés dans un cas concret n’est pas nécessaire (consid. 4.5).

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Arzneimittel. Gebührenrecht. Verwaltungsgebühren für die Bearbeitung
von Gesuchen um Erteilung von Zulassungen des Schweizerischen
Heilmittelinstituts (Swissmedic) infolge abgelaufener Registrierung bei
der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS).

Art. 65 HMG. Art. 23a Abs. 1 und 2 AMZV.

- Verwaltungsgebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts müssen
sich auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage stützen können und
den einschlägigen verfassungsmässigen Prinzipien, insbesondere dem
Kostendeckungs- und dem Äquivalenzprinzip entsprechen (E. 4.2).

- Art. 65 HMG bildet grundsätzlich eine ausreichende formell-gesetzliche
Grundlage für die Festsetzung von Verwaltungsgebühren, legt aber die
Kriterien für die Bemessung der Abgaben nur unzureichend fest (E. 4.3).

- Das Kostendeckungsprinzip ist bei der Festsetzung von
Verwaltungsgebühren für die Bearbeitung von Gesuchen um Erteilung
von Swissmedic-Zulassung infolge abgelaufener IKS-Registrierung
anwendbar. Art. 23a Abs. 2 AMZV hält sich an dieses Prinzip (E. 4.4).

- Die in Art. 23a Abs. 2 AMZV vorgesehenen Pauschalgebühren sind
mit dem Äquivalenzprinzip vereinbar und erlauben eine ausreichende
Überprüfung der Gebührenbemessung. Eine Berücksichtigung des im
Einzelfall angefallenen Aufwandes ist nicht erforderlich (E. 4.5).

Medicamenti. Diritto degli emolumenti. Emolumenti amministrativi
per l’esame di domande di rilascio di autorizzazioni dell’Istituto
svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) in seguito alla scadenza
della registrazione presso l’Ufficio intercantonale di controllo dei
medicamenti (OICM).

Art. 65 LATer. Art. 23a cpv. 1 e 2 OOMed.

- Gli emolumenti amministrativi dell’Istituto svizzero dei medicamenti
devono potersi fondare su una base legale sufficiente e rispettare i
relativi principi costituzionali, in particolare quello della copertura dei
costi e dell’equivalenza (consid. 4.2).

- L’art. 65 LATer costituisce una base legale formale sufficiente per
la fissazione di emolumenti amministrativi, ma stabilisce in modo
insufficiente i criteri per il calcolo delle tasse (consid. 4.3).

- Il principio della copertura dei costi è applicabile alla fissazione
di emolumenti amministrativi per l’esame di domande di rilascio
di un’autorizzazione di Swissmedic in seguito alla scadenza della
registrazione OICM. L’art. 23a cpv. 2 OOMed rispetta tale principio
(consid. 4.4).

- Gli emolumenti forfettari previsti all’art. 23a cpv. 2 OOMed sono
conciliabili con il principio dell’equivalenza e permettono una verifica
sufficiente del calcolo degli emolumenti. Non è necessario tenere conto
dei costi provocati nel caso concreto (consid. 4.5).

2

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Das Arzneimittel X wurde erstmals im Jahre 1963 bei der Interkantonalen
Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. Seither wurde die Registrierung
mehrmals verlängert, letztmals im Jahre 1998 mit Gültigkeit bis zum
31. Dezember 2002. Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein
Originalpräparat mit demWirkstoff Kaliumchlorid, das zur Verhinderung
oder Korrektur eines Kaliummangels eingesetzt werden kann.

Am 26. Juni 2002 reichte die A. AG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut
(im Folgenden: Institut oder Swissmedic) ein Gesuch um Erteilung einer
Swissmedic-Zulassung infolge abgelaufener IKS-Registrierung (im Folgenden:
Umwandlungsgesuch) ein. Mit Verfügung vom 20. September 2002 hiess das
Institut das Gesuch mit der Auflage gut, dass mehrere Änderungen an den
Fach- und Patienteninformationstexten sowie an den Packungselementen
vorgenommen werden. Die Gebühr für die Bearbeitung des Gesuches setzte
das Institut auf Fr. 1’800.- fest.

Gegen diese Verfügung erhob die A. AG am 30. Oktober 2002 bei der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.
Sie beantragte, die Gebühr für die Überprüfung der Fachinformation sei auf
Fr. 200.- zu reduzieren und jene für die Überprüfung der Patienteninformation
sei aufzuheben. Zudem seien die Packungsbeilagen gemäss ihren
Ausführungen gutzuheissen.

Die REKO HM hiess die Beschwerde teilweise gut, bestätigte jedoch die
Gebührenfestsetzung durch das Institut.

Aus den Erwägungen:

1.-3. (Formelles und fachspezifische Rügen)

4. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die ihr auferlegte
Verwaltungsgebühr sei unverhältnismässig hoch und nehme keine Rücksicht
auf den Aufwand des Instituts zur Prüfung ihres Umwandlungsgesuches.
Weiter ist sie der Auffassung, das Institut habe den durchschnittlichen
Aufwand für die Behandlung von Gesuchen um Erteilung einer
Swissmedic-Zulassung infolge abgelaufener IKS-Registrierung (vgl.
Art. 23a Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts
vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von
Arzneimitteln [AMZV], SR 812.212.22) zu hoch veranschlagt, so dass die
Gebühreneinnahmen mehr als kostendeckend seien. Sinngemäss rügt sie
damit eine Verletzung des Kostendeckungs- und des Äquivalenzprinzips. Sie
stellt sich auf den Standpunkt, diese Mängel liessen die fragliche Abgabe
als Steuer erscheinen, für deren Erhebung eine ausreichende gesetzliche
Grundlage fehle.

4.1. Im vorliegenden Verfahren hat das Institut der Beschwerdeführerin eine
Gebühr in der Höhe von Fr. 1’800.- für die Behandlung ihres Gesuches um
Erteilung einer Swissmedic-Zulassung infolge abgelaufener IKS-Registrierung
auferlegt. Bei der Festlegung dieser Gebühr stützte sich das Institut auf
Art. 23a Abs. 2 AMZV. Diese Bestimmung sieht vor, dass für Originalpräparate
der Humanmedizin folgende Pauschalgebühren erhoben werden:

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- für die Prüfung der Gesuchsunterlagen: Fr. 500.-

- für die Prüfung der Packungselemente: Fr. 200.-

- für die Prüfung der Patienteninformation: Fr. 300.-

- für die Prüfung der Fachinformation: Fr. 800.-

Ist im Rahmen der Beurteilung von Umwandlungsgesuchen eine
vollumfängliche Prüfung der Unterlagen und der Arzneimittelinformation
erforderlich, wie dies unbestrittenermassen im vorliegenden Verfahren
der Fall war, hat das Institut damit eine pauschale Gebühr von insgesamt
Fr. 1’800.- zu erheben. Die Verordnungsbestimmung lässt keinen Raum für
eine einzelfallweise Bemessung der Gebühr nach dem in concreto angefallenen
Aufwand oder dem Nutzen für die Gesuchstellerin.

Im Folgenden ist zu prüfen, ob diese Bestimmung, die ohne Zweifel korrekt
angewandt worden ist, den gesetz- und verfassungsmässigen Anforderungen
an die Gebührenerhebung entspricht. Ist dies der Fall, bleibt kein Raum für
eine einzelfallweise Herabsetzung der einverlangten Gebühr, wie dies von der
Beschwerdeführerin verlangt wird.

4.2. Die zu beurteilende Abgabe stellt ohne Zweifel eine Verwaltungsgebühr
dar, deren Erhebung nur zulässig ist, wenn sie sich auf eine ausreichende
Rechtsgrundlage stützen kann und den einschlägigen verfassungsmässigen
Prinzipien, insbesondere dem Kostendeckungs- und dem Äquivalenzprinzip
entspricht (vgl. etwa BGE 125 I 179, BGE 124 I 249; U. Häfelin/G. Müller,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2627, 2636 ff. und
2694 ff.;M. Imboden/R.A. Rhinow, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung,
Basel 1976, Bd. II, S. 778).

Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungsgebühren
grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen Sinn. Delegiert
das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Festsetzung einer
Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest den Kreis der
Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungsgrundlage der Abgabe
selber festlegen (vgl. BGE 125 I 179, BGE 123 I 249, BGE 120 Ia 3; U. Häfelin/G.
Müller, a.a.O., Rz. 2695 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und
insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann
verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand
von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insbesondere Kostendeckungs- und
Äquivalenzprinzip) offen steht (vgl. etwa BGE 121 I 229).

Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der
Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur
geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten
werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz
ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 188, BGE 121 I 230, BGE 120 I 171;
U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2637 f.).

Das Äquivalenzprinzip verlangt als gebührenrechtliche Ausgestaltung des
Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in offensichtlichem
Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung stehen darf und
sich in vernünftigen Grenzen halten muss. Der Wert der Leistung bestimmt
sich dabei nach dem Nutzen, den sie dem Pflichtigen bringt - oder nach
dem Kostenaufwand für die konkrete Inanspruchnahme der Verwaltung

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http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_125_I_179&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_124_I_249&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_125_I_179&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_123_I_249&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_120_Ia_3&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_121_I_229&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_126_I_188&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_121_I_230&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_120_I_171&resolve=1

im Verhältnis zum gesamten Aufwand des betreffenden Verwaltungszweiges,
wobei schematische, auf Durchschnittswerten basierende Massstäbe angelegt
werden dürfen (vgl. BGE 126 I 188 mit weiteren Hinweisen; U. Häfelin/G.
Müller, a.a.O., Rz. 2641 f.).

4.3. Art. 65 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel
und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) bildet die formell-gesetzliche
Grundlage für sämtliche vom Institut zu erhebenden Abgaben. Gemäss
Art. 65 Abs. 1 HMG können Gebühren insbesondere für die Erteilung von
Bewilligungen erhoben werden. Hierunter fällt auch die Erteilung oder
Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (vgl. Botschaft vom 1. März
1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
[im Folgenden: Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 94). Da
Zulassungsverfahren durch Gesuche der Inverkehrbringerinnen eingeleitet
und diesen die Zulassungen erteilt werden, sind durch diese gesetzliche
Regelung sowohl das Objekt als auch das Subjekt der Abgabe ausreichend
klar festgelegt. Die Vorschrift bildet in dieser Beziehung eine ausreichende
gesetzliche Grundlage für die Gebührenregelung von Art. 23a Abs. 2 AMZV.

Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, sondern
hält einzig fest, dass das Institut seine Gebühren so zu bemessen hat, dass es
die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich Kostendeckung erfüllen kann
(Art. 65 Abs. 5 HMG). Durch diese Regelung ist einzig das gebührenrechtliche
Kostendeckungsprinzip angesprochen, das keine Aussagen über die Verteilung
der Gebühren auf verschiedene Einzelfälle erlaubt, sondern nur die
Höchstgrenze sämtlicher vom Institut zu erhebenden Gebühren festlegt.

Das formelle Gesetz enthält keinen Gebührenrahmen und keine Kriterien,
die eine Bemessung der Abgaben, insbesondere ihrer Höhe im Einzelfall
erlauben würde. Die gesetzliche Grundlage ist daher bezüglich der
Bemessungsgrundlagen unzureichend. Dieser Mangel kann dann als
geheilt gelten, wenn das Kostendeckungs- und das Äquivalenzprinzip
eine Überprüfung der Gebührenhöhe durch den Betroffenen erlauben.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob diese verfassungsrechtlichen Prinzipien
anwendbar und ausreichend aussagekräftig sind - und ob sich Art. 23a Abs. 2
AMZV an diese Vorgaben hält.

4.4. Das Kostendeckungsprinzip ist im vorliegenden Fall ohne Zweifel
anwendbar. Es gibt dem Betroffenen aber relativ wenig Anhaltspunkte
für die einzelfallweise Gebührenbemessung, bildet doch das Institut einen
sehr umfassenden Verwaltungszweig, der vielfältige Aufgaben wahrnimmt
und insgesamt relativ hohe Kosten verursacht. Fest steht einzig, dass der
im Leistungsauftrag festgelegte Kostendeckungsgrad nicht überschritten
werden darf - was unbestrittenermassen auch nicht der Fall ist. Die Summe
aller vom Institut einverlangten Gebühren deckt in keiner Weise seinen
Gesamtaufwand, wird doch das Institut zu einem beträchtlichen Teil aus
der Abgeltung gemeinwirtschaftlicher Leistungen durch den Bund finanziert.

4.4.1. Das Institut hat in seiner Vernehmlassung vom 29. November 2002
dargelegt, dass bei der Bearbeitung von Gesuchen um erstmalige Zulassung
bei Ablauf einer IKS-Registrierung ein durchschnittlicher Arbeitsaufwand von
14 Stunden anfalle. Davon seien 5 Arbeitsstunden für die Bearbeitung durch

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http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_126_I_188&resolve=1

einen Regulatory Affairs Assistant, 4 Arbeitsstunden für die Prüfung durch
einen Regulatory Reviewer und je 2,5 Stunden für die Prüfung durch einen
Clinical Reviewer und einen Preclinical Reviewer nötig.

Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, der geltend gemachte
durchschnittliche Aufwand sei nicht nachvollziehbar, da das Institut nicht
über die erforderlichen personellen Kapazitäten verfüge, um für jedes
Umwandlungsgesuch insgesamt 14 Arbeitsstunden aufzuwenden. Sie
verweist hiezu auf die von Herrn Dr. iur. Z. verfasste Vernehmlassung der
Interessengemeinschaft für pharmazeutische und kosmetische Produkte
zu einer Änderung der AMZV vom 9. November 2001 (im Folgenden:
Vernehmlassung IPK). Diese betraf allerdings einen Verordnungsentwurf,
der wesentlich höhere Gebühren vorsah. Der Verfasser geht zudem in
seinen Berechnungen von einem durchschnittlichen Arbeitsaufwand von
17,5 Arbeitsstunden aus und nimmt an, dass sich einzig Regulatory Reviewers
mit der Bearbeitung der Gesuche befassen würden. Aus der Vernehmlassung
IPK kann daher nicht abgeleitet werden, das Institut mache einen zu hohen
durchschnittlichen Arbeitsaufwand geltend.

Nach Auffassung der REKO HM sind die vom Institut genannten Zahlen
durchaus glaubwürdig und entsprechen dem erfahrungsgemäss anfallenden
Aufwand. Angesichts des Umstandes, dass im Rahmen der erstmaligen
Zulassung von Arzneimitteln, welche bereits bei der IKS registriert gewesen
sind, durchaus auch materielle Fragen der Qualität, Wirksamkeit und
relativen Sicherheit zu prüfen und teilweise ausserordentlich komplexe
Fragestellungen zu beantworten sind, ist der vom Institut geltend gemachte
durchschnittliche Arbeitsaufwand von 14 Arbeitsstunden nachvollziehbar. Es
ist in keiner Weise belegt, dass das Institut nicht über die nötigen personellen
Ressourcen zur Bewältigung dieses Aufwandes verfügen würde.

Die in Art. 23a Abs. 2 AMZV vorgesehene Maximalgebühr für die Prüfung
von Originalpräparaten geht zudem von einem reduzierten Arbeitsaufwand
aus, beträgt diese doch Fr. 1’800.-, was bei dem vom Institut angewandten
Stundenansatz von Fr. 200.- einem Aufwand von 9 Stunden entspricht. Wie
das Institut zu Recht betont, beträgt damit der Deckungsgrad der gesamthaft
bei Umwandlungsgesuchen zu erhebenden Gebühren ungefähr 64% des
tatsächlichen Aufwandes und ist nicht kostendeckend.

4.4.2. Damit steht fest, dass Art. 23a Abs. 2 AMZV das Kostendeckungsprinzip
wahrt und den Gebührenpflichtigen erlaubt, die Angemessenheit der
insgesamt zu erhebenden Gebühren zu überprüfen.

4.5. Da das Kostendeckungsprinzip aber keine Aussagen zur Bemessung der
Gebühren im Einzelfall erlaubt, bleibt zu prüfen, ob das Äquivalenzprinzip
geeignet ist, die Bestimmung der Gebühr in ausreichender Weise überprüfbar
zu machen und ob sich Art. 23a Abs. 2 AMZV an diesen Grundsatz hält.

4.5.1. Es ist nur beschränkt möglich, bei der Gebührenbemessung den
Nutzen zu berücksichtigen, welcher aufgrund einer Zulassungsverfügung
dem Betroffenen entsteht, ist doch ein Vergleich zu ähnlichen, durch
Private erbrachten Leistungen ausgeschlossen (keine marktwirtschaftlich
vergleichbaren Privatleistungen).

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Zu beachten ist allerdings, dass die Zulassung eines Arzneimittels übertragbar
ist (Art. 8 der Verordnung vom 17. Oktober 2002 über die Arzneimittel
[VAM], SR 812.212.21) und damit ein handelbares, geldwertes Gut darstellt.
Eine präzise Schätzung des Marktwertes einer Zulassung ist allerdings
ausserordentlich schwierig, hängt dieser doch zu einem grossen Teil von
der Interessenlage und den wirtschaftlichen und technischen Möglichkeiten
eines allfälligen Erwerbers ab.

Trotz dieser Unsicherheiten ist aber nicht von der Hand zu weisen, dass die
Zulassung eines Arzneimittels der Inverkehrbringerin einen erheblichen
Nutzen bringt, erlaubt die gesundheitspolizeiliche, behördliche Prüfung eines
Produktes und die anschliessende Erteilung einer Polizeibewilligung doch
dessen Vermarktung und ist damit für die Inverkehrbringerin von erheblicher
wirtschaftlicher Bedeutung. Allein schon aufgrund dieses Vorteils muss
sie damit rechnen, dass eine Gebühr einverlangt wird, die nicht bloss den
reinen Kontrollaufwand deckt, sondern darüber hinaus - in den durch das
Kostendeckungsprinzip gesetzten Grenzen - auch den wirtschaftlichen Nutzen
mit berücksichtigt. Sie muss zudem damit rechnen, dass bei der Bestimmung
des Nutzens einer Zulassung auf Durchschnittswerte abgestellt wird, erfolgt
die Berücksichtigung der unterschiedlichen wirtschaftlichen Bedeutung von
Arzneimitteln doch bereits im Rahmen der Verkaufsabgabe gemäss Art. 6 der
Verordnung vom 9. November 2001 über die Gebühren des Schweizerischen
Heilmittelinstituts (HGebV, SR 812.214.5), die nach der Anzahl verkaufter
Packungen und ihrem Preis festgelegt wird.

4.5.2. Wesentlich präziser lässt sich die im Einzelfall für die Erteilung einer
Zulassung zu erwartende Gebühr bestimmen, wenn der Kostenaufwand
für die konkrete Inanspruchnahme der Verwaltung berücksichtigt wird.
Dabei ist es nicht erforderlich, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem
Verwaltungsaufwand entsprechen» (BGE 126 I 180), ist doch eine gewisse
Schematisierung bzw. Pauschalisierung der Gebührenbemessung zulässig (vgl.
auch BGE 125 I 68, BGE 122 I 289, BGE 120 Ia 174, BGE 118 Ib 352; U. Häfelin/G.
Müller, a.a.O., Rz. 2641). Solange bei der Gebührenfestsetzung auf sachlich
vertretbare Kriterien abgestellt wird und keine Unterscheidungen getroffen
werden, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind, kann die Gebühr
im konkreten Einzelfall durchaus auch aufgrund von Durchschnittswerten
festgelegt werden (vgl. BGE 126 I 180, BGE 120 Ia 174).

Wie bereits ausgeführt wurde, ist davon auszugehen, dass bei der Bearbeitung
von Gesuchen um erstmalige Zulassung bei Ablauf einer IKS-Registrierung
ein durchschnittlicher Arbeitsaufwand von 14 Stunden anfällt. Der zur
Bestimmung der Gebührenhöhe in Art. 23a Abs. 2 AMZV berücksichtigte
Aufwand beträgt allerdings nur 9 Stunden. Ein derartiger Aufwand - wie
er vom Institut glaubwürdig geltend gemacht wurde - ist nach Auffassung
der REKO HM keineswegs unangemessen oder gar überhöht. Es ist zu
berücksichtigen, dass neben rein formellen Fragen der Anpassung der
Arzneimittelinformation an das neue Recht regelmässig auch materielle
gesundheitspolizeiliche Aspekte zu beurteilen sind, die eine einlässliche,
den Beizug des gesamten Produktedossiers erforderlich machende Prüfung
verlangen. Die Arzneimittelinformation widerspiegelt die Beurteilung der
Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit durch das Institut, wie sie sich aus
den gesamten Produkteunterlagen ergeben. So ist etwa die Frage, ob in der
Fach- und Patienteninformation bestimmte Lagerungshinweise anzugeben

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http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_126_I_180&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_125_I_68&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_122_I_289&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_120_Ia_174&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_118_Ib_352&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_126_I_180&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_120_Ia_174&resolve=1

sind, nur aufgrund der ursprünglich vorgelegten Dokumentation und
allfälliger späterer Ergänzungen zu beantworten. Entgegen der Auffassung
der Beschwerdeführerin kann es im Übrigen keine Rolle spielen, ob die
Prüfung der Unterlagen und Informationstexte behördliche Massnahmen,
insbesondere die Anordnung von Änderungen der Arzneimittelinformation
zur Folge hat oder nicht, ist doch der Verwaltungsaufwand in beiden Fällen
weitgehend identisch.

Die in der Verordnung vorgesehene Aufteilung der Gebühren in verschiedene
Arbeitsschritte des Instituts (Prüfung der Gesuchsunterlagen, der
Packungselemente, der Fach- und der Patienteninformation) lässt zudem
eine beschränkte einzelfallweise Anpassung der Gebührenbemessung
an den Verwaltungsaufwand zu. Die volle Pauschalgebühr ist nur dann
geschuldet, wenn sämtliche Arbeitsschritte erforderlich sind. Für bloss
teilweise Prüfungen sieht die Verordnung reduzierte pauschale Teilgebühren
vor. Eine derartige Differenzierung erscheint zweckmässig und angezeigt,
erlaubt sie doch eine relativ weitgehende Berücksichtigung der besonderen
Verhältnisse des Einzelfalls, ohne übertriebenen Berechnungsaufwand der
Verwaltung zu provozieren.

Bei der Festlegung der Gebührenhöhe in Art. 23a Abs. 2 AMZV ging das Institut
von einem Stundenansatz von Fr. 200.- aus - was nicht zu beanstanden ist
und von der Beschwerdeführerin zu Recht auch nicht gerügt wird. Dieser
Betrag entspricht dem üblichen, vom Institut auch im Zusammenhang mit
andern Verwaltungstätigkeiten verwendeten Stundenansatz (vgl. Ziff. VII bis
IX Anhang HGebV). Die Pauschalgebühr von Fr. 1’800.- für die vollständige
Prüfung von Umwandlungsgesuchen erscheint daher als angemessen.

Die in Art. 23a Abs. 2 AMZV vorgesehenen Pauschalgebühren sind aus diesen
Gründen sachlich vertretbar und für die Gebührenpflichtigen nachvollziehbar.

4.5.3. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, die
Gebührenfestsetzung gemäss Art. 23a Abs. 2 AMZV führe zu
unverhältnismässigen und rechtsungleichen Ergebnissen. Ausdrücklich
beanstandet sie, im vorliegenden Fall sei ein Aufwand von 9 Arbeitsstunden
weder erforderlich gewesen noch vom Institut belegt worden, so dass die
einverlangte Gebühr unangemessen sei.

Wie bereits festgehalten wurde, verbietet das Äquivalenzprinzip nicht,
dass bei der Bemessung von Verwaltungsgebühren auf Durchschnittswerte
abgestellt und die Gebührenhöhe schematisch, in Form von Pauschalgebühren
festgelegt wird (vgl. E. 4.5.2 hiervor). Eine Berücksichtigung des in concreto
angefallenen Aufwandes ist unter diesen Umständen nicht erforderlich, sofern
sich die Gebühr angesichts des Nutzens für die Gebührenpflichtigen und des
durchschnittlichen Verwaltungsaufwandes als moderat erweist (vgl. etwa BGE
120 Ia 178).

Es ist zwar nicht von der Hand zu weisen, dass die in Art. 23a Abs. 2
AMZV vorgesehenen und im vorliegenden Verfahren verfügten Gebühren
summenmässig nicht geringfügig sind. In Anbetracht der wirtschaftlichen
Vorteile, welche die Beschwerdeführerin mit der Zulassung erwirbt, und der
unvollständigen Überwälzung der durchschnittlichen Verwaltungskosten auf
die Gebührenpflichtigen erachtet die REKO HM die Pauschalgebühren aber als
moderat und angemessen.

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http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_120_Ia_178&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_120_Ia_178&resolve=1

Das Institut, dem als öffentlich-rechtliche Anstalt eine relativ weitgehende
Autonomie auch im Bereiche der Rechtsetzung zukommt (Art. 68 Abs. 2 in
Verbindung mit Art. 65 Abs. 5 HMG) und das bei der Abgabenbestimmung
über eine relativ grosse Gestaltungsfreiheit verfügt (vgl. BGE 114 Ia
323 f., BGE 109 Ia 328), war aus diesen Gründen befugt, anstelle einer
einzelfallweisen Gebührenfestsetzung nach Aufwand eine schematisierte,
auf Pauschalgebühren beruhende Gebührenordnung zu schaffen (vgl. BGE
102 Ia 178) - umso mehr, als die pauschale Gebührenfestlegung auch den
Interessen der Verwaltungsökonomie und der Rechtsgleichheit entspricht,
erlaubt sie doch eine einfache und einheitliche Gebührenbestimmung (vgl.
den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes vom 13. Dezember 2002
[2P.111/ 2002], E. 4.2).

Die Aufteilung der anfallenden Gebühren in einzelne Prüfungstätigkeiten
des Institutes und die moderate Bemessung der Gebührenhöhe lassen
eine verhältnismässige, dem Nutzen der Gebührenpflichtigen und dem
Verwaltungsaufwand entsprechende Gebührenfestlegung und deren
nachträgliche Überprüfung zu. Unter diesen Umständen kann offen
bleiben, ob der Verwaltungsaufwand des Institutes im vorliegenden
Verfahren genau 9 Arbeitsstunden betragen hat. Das Institut kann ohne
Verletzung des Äquivalenzprinzips die Gebühren für die Behandlung von
Umwandlungsgesuchen allein aufgrund der Vorschriften von Art. 23a Abs. 2
AMZV festlegen, ohne den im einzelnen Verfahren angefallenen Aufwand zu
ermitteln und zu berücksichtigen.

4.5.4. Ohne Belang ist im Weiteren, dass die IKS vor Inkrafttreten des
Heilmittelgesetzes (1. Januar 2002) für die Verlängerung von Registrierungen
wesentlich geringere Gebühren verlangt hatte (vgl. Ziff. 9.1, 16.1, 16.2 und 16.3
des Gebührentarifs vom 23. November 1990 [Systematische Erlassessammlung
der IKV/IKS 140.1]). Das Gebührensystem der IKS ist in keiner Weise mit jenem
des Instituts vergleichbar, war doch die IKS anders als das Institut nicht zur
Erhebung weitgehend kostendeckender Abgaben verpflichtet und wurde
sie zu einem beträchtlichen Teil durch die Kantone finanziert. Entgegen der
Auffassung der Beschwerdeführerin kann aus den geringeren Gebühren der
IKS nicht abgeleitet werden, dass die nun vom Institut gestützt auf Art. 23a
Abs. 2 AMZV erhobenen Abgaben unverhältnismässig wären.

Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kann zudem nicht
davon ausgegangen werden, für die Bearbeitung eines Gesuches
um Verlängerung der Swissmedic-Zulassung gemäss Art. 9 VAM
würden wesentlich geringere Gebühren einverlangt als für jene eines
Umwandlungsgesuches. Zwar sieht Ziff. I Abs. 9 Bst. a Anhang HGebV
bei Zulassungsverlängerungen nur eine Pauschalgebühr von Fr. 500.-
vor, doch kann sich diese wesentlich erhöhen, wenn anlässlich der
Verlängerung eine Überprüfung der Arzneimittelinformation erforderlich
wird (melde- oder genehmigungspflichtige Änderungen gemäss Ziff. 3 Abs. 1
Subziff. 1 Anhang 7 AMZV oder Anpassung der Arzneimittelinformation
von Amtes wegen gemäss Art. 16 Abs. 2 HMG). Für derartige Fälle, die
mit einem Umwandlungsverfahren durchaus vergleichbar sind, sieht die

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http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_114_Ia_323&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_114_Ia_323&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_109_Ia_328&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_102_Ia_178&resolve=1
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?id=BGE_102_Ia_178&resolve=1

HGebV zusätzliche Pauschalgebühren von bis zu Fr. 1’000.- und weitere
Verwaltungsgebühren vor (vgl. Ziff. I Abs. 5 Bst. c, Ziff. I Abs. 11 Bst. a, Ziff. VII
und Ziff. VIII Anhang HGebV).

4.5.5. Damit steht fest, dass die in Art. 23a Abs. 2 AMZV vorgesehenen
Abgaben dem Äquivalenzprinzip nicht widersprechen. Eine
Überprüfung der Gebührenhöhe im Einzelfall ist aufgrund des
durchschnittlichen Gesamtaufwandes des Instituts bei der Beurteilung von
Umwandlungsgesuchen - unter Berücksichtigung der wirtschaftlichen Vorteile
für den Gebührenpflichtigen - in ausreichender Weise möglich.

4.6. Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass die
in Art. 23a Abs. 2 AMZV vorgesehene Gebührenordnung gesetz- und
verfassungsmässig ist. Diese Vorschrift wurde im vorliegenden Verfahren
zu Recht angewandt und es besteht keine Veranlassung, die zu beurteilende
Gebühr am Verwaltungsaufwand zu messen, der in concreto angefallen ist.

(…)

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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

JAAC 67.136 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 21.

Mai 2003 i.S. A. AG [HM 02.023]

In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione

Jahr 2003
Année

Anno

Band 67
Volume

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Ref. No 150 005 879

Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.

Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.

Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.

	Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 21. Mai 2003 i.S. A. AG [HM 02.023]