# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 4a6104fa-5033-51cb-8577-adfdd1463db2
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2019-12-04
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2017_012
**Docket/Reference:** O2017_012
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/151/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t

O2017_012

Besetzung

U r t e i l   v o m   4 .   D e z e m b e r 2 0 1 9

Instruktionsrichter Dr. iur. Daniel M. Alder
Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent),
Richter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes Spillmann,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

Verfahrensbeteiligte

Acino Pharma AG, Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch BL, 

vertreten durch Rechtsanwälte Dr. iur. Thierry Calame, lic. 
iur. Lara Dorigo, und Dr. iur. Barbara Abegg, Lenz & Staehe-
lin, Brandschenkestrasse 24, 8027 Zürich, patentanwaltlich 
beraten durch Dr. Markus Breuer, Breuer & Partner, Erika-
Mann-Strasse 23, DE-80636 München,

Klägerin

gegen

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda,
c/o Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, 
Basel Branch, St. Alban-Rheinweg 74, 4052 Basel,  

vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Simon Holzer, 
MLaw Renato Bucher, und M.A. Louisa Galbraith, Meyerlus-
tenberger Lachenal AG, Schiffbaustrasse 2, Postfach 1765, 
8031 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dres Dirk Bühler
und Andreas Ledl, Maiwald Patentanwalts GmbH, Elisen-
strasse 3, DE-80335 München,

Beklagte

Gegenstand

Patentnichtigkeit 
Formulierung mit Oxycodon und Naloxon II (EP 2 425 821)

O2017_012

Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:

Prozessgeschichte

1.
Am  3.  Juli  2017  reichte  die  Klägerin  die  vorliegende  Patentnichtigkeits-
klage ein mit folgenden Rechtsbegehren:

«1.  Es sei festzustellen, dass der schweizerische Teil des europäischen Patents 

EP 2 425 821 nichtig ist;

2.  unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Beklagten, unter Ein-

schluss der für die patentanwaltliche Beratung notwendigen Auslagen.»

2.
Am  17.  Oktober  2017  erstattete  die  Beklagte  die  Klageantwort  mit  dem 
Antrag,  die  Klage  sei  unter  Kosten- und  Entschädigungsfolgen  abzuwei-
sen.

3.
Am  17.  Mai  2018  fand  eine  Instruktionsverhandlung  statt,  eine  Einigung 
konnte nicht erzielt werden.

4.
Mit Eingabe vom 29. Juni 2018 erstattete die Klägerin die Replik ohne die 
Rechtsbegehren zu ändern.

5.
Mit  Eingabe  vom  17.  September  2018  erstattete  die  Beklagte  die  Duplik 
und stellte dabei folgende Rechtsbegehren:

«1.  Die Klage sei abzuweisen.

2.  Eventualiter  zu  Rechtsbegehren  Ziff.  1:  Es  sei der  schweizerische  Teil  von 

EP 2 425 821 mit den folgenden Ansprüchen aufrechtzuerhalten:

1.  Storage  stable  pharmaceutical  oral  preparations  for  use  in  treating  pain 

and for use in concurrently reducing opioid induced obstipation, wherein 

each preparation comprises as the actives oxycodone or a pharmaceuti-

cally  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a  pharmaceutically  ac-

ceptable salt thereof, wherein oxycodone or a pharmaceutically accepta-

ble salt thereof is present in said preparations in a range of usable abso-

lute amounts and in a ratio of 2:1 to naloxone or a pharmaceutically ac-

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ceptable salt thereof, characterized in that the actives are released from 

the preparations in a sustained, invariant and independent manner.

2.  Preparations  for  use  according  to  claim  1,  wherein  the  preparations 

comprise  oxycodone  and  naloxone  as  the  hydrochloride,  sulfate,  bisul-

fate,  tartrate,  nitrate,  citrate,  bitartrate,  phosphate,  malate,  maleate,  hy-

drobromide, hydroiodide, fumarate or succinate.

3.  Preparations  for  use  according  to  any  of  the  preceding  claims,  wherein 

the preparations correspond to a tablet.

4.  Preparations  for  use  according  to  any  of  the  preceding  claims,  wherein 

the preparations release in vitro 1% to 40%  of oxycodone  or a pharma-

ceutically acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceutically ac-

ceptable  salt  thereof  after  15  minutes,  40%  to  80%  of  oxycodone  or  a 

pharmaceutical/y acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceu-

tically acceptable salt thereof after 2 hours, 70% to 100% of oxycodone 

or a pharmaceutical/y acceptable salt thereof and naloxone or a pharma-

ceutically acceptable salt thereof after 7 hours and 85% to  100% of ox-

ycodone or a pharmaceutical/y acceptable salt thereof and naloxone or a 

pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  after  12  hours,  as  determined 

by the Basket Method according to USP at pH 1.2 with HPLC.

3.  Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (einschliesslich der Kosten für die 

patentanwaltliche Beratung) zu Lasten der Klägerin.»

6.
Am  12.  Oktober  2018  reichte  die  Klägerin  die  Stellungnahme  zur  Duplik 
ein. Dazu nahm die Beklagte mit Eingabe vom 26. Oktober 2018 Stellung. 
Am  30.  Januar  2019  reichte  die  Klägerin  die  vorläufige  Stellungnahme 
der  Einspruchsabteilung  ein.  Am  11.  Februar  2019  reichte  die  Beklagte 
eine Stellungnahme dazu ein. 

7.
Am 17. Juni 2019 erstattete Richter Tobias Bremi ein Fachrichtervotum. 

8.
Die  Stellungnahmen  der  Parteien  dazu  erfolgten  je  mit  Eingabe  vom 
2. September  2019,  wobei  die  Klägerin  in  ihrer  Stellungnahme  auf  den 
Ausgang  der  mündlichen  Verhandlung  des  parallelen  Einspruchsverfah-
rens  vom  15.  Juli  2019  hinwies  und  die  dort  verkündete  Widerrufsent-
scheidung.

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9.
Am 18. September 2019 erfolgte eine Noveneingabe der Klägerin mit der 
schriftlichen Begründung des Entscheids im parallelen Einspruchsverfah-
ren vom 11. September 2019. 

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10.
Die Hauptverhandlung fand am 4. November 2019 statt.

Prozessuales

11.
Die Klägerin, ein Pharmaunternehmen, ist eine schweizerische Aktienge-
sellschaft  mit  Sitz  in  der  Schweiz.  Die  Beklagte  ist  ein  Pharmaunterneh-
men mit Sitz auf den Bermudas. Es handelt sich somit um einen interna-
tionalen  Sachverhalt.  Die  Hauptklage  betrifft  die  Nichtigkeit  des  Schwei-
zer Teils des europäischen Patents EP 2 425 825 B1. Gemäss Art. 1 Abs. 
2 IPRG i.V.m. Art. 22 Ziff. 4 LugÜ ist die Zuständigkeit des Bundespatent-
gerichts für die Haupt- bzw. Nichtigkeitsklage gegeben und gemäss Art. 1 
Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 6 Ziff. 3 LugÜ ist die Zuständigkeit des Bundespa-
tentgerichts auch für die Verletzungswiderklage gegeben.

Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar.

Beurteilung

Allgemeiner Hintergrund:

12.
Das in der Nichtigkeitsklage angegriffene Patent EP 2 425 821 B1 (in der 
Folge EP 821) beansprucht die Priorität von zwei deutschen Prioritätsan-
meldungen,  die  beide  am  5.  April  2002  eingereicht wurden.  Es  handelt 
sich um die beiden deutschen Prioritätsanmeldungen DE 102 15 131 so-
wie  DE  102  15  067,  auf  welche  am  4. April  2003  zunächst  als  Nachan-
meldung  eine  PCT-Anmeldung,  die  WO  03/084520,  eingereicht  worden 
war.

Die  europäische  regionale  Phase  zu  dieser  PCT-Anmeldung  war  die 
EP 1 492 505 B1, diese wurde im Einspruchsverfahren widerrufen, nach-
dem die Patentinhaberin ihr Einverständnis mit der erteilten Fassung wi-
derrufen hatte.

Das  hier  angegriffene  Klagepatent  EP  821 ist  eine  parallele  Teilanmel-
dung mit der weiteren EP 2 425 824 (Gegenstand des parallelen Verfah-

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rens O2017_013 zwischen den gleichen Parteien) zur EP 1 492 505. Da-
neben  gibt  es  noch  eine  weitere  parallele  Teilanmeldung,  die EP  2  425 
825, welche Gegenstand eines weiteren parallelen Nichtigkeitsverfahrens 
zwischen  den  gleichen  Parteien  ist (O2016_017,  vgl.  auch  O2016_016 
mit anderer Klägerin und gleicher Beklagter).

In einer Übersicht kann das wie folgt zusammengefasst werden:

13.
Die  Klägerin  verwendet  folgende  Merkmalsanalyse,  hier  in  der  Verfah-
renssprache  des  Klagepatents  wiedergegeben  und  in  der  weiteren  Dis-
kussion so verwendet:

1.1.1

1.1.2

1.2.1

1.2.2

1.3.1

Pharmaceutical 

oral preparations

for use in treating pain and

for use in concurrently reducing opioid induced obstipation, wherein

each  preparation  comprises  as  the  actives  oxycodone  or  a  pharma-

ceutically acceptable salt thereof and

1.3.2

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, wherein

Seite 5

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1.4

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof is present in 

said preparations in a range of usable absolute amounts and

1.5

in  a  ratio  of  2:1  to  naloxone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt 

thereof, characterized in that

1.6.1

1.6.2

1.6.3

the actives are released from the preparations in a sustained,

invariant and

independent manner.

Fachmann:

14.
Nach Auffassung der Klägerin handelt es sich beim Fachmann um einen 
Galeniker  (Formulierungsspezialist) mit  Erfahrung  im Gebiet  der  Herstel-
lung und Testung oraler pharmazeutischer Darreichungsformen. Er arbei-
tet zusammen in einem Team mit Pharmakologen und Klinikern.

Die  Beklagte teilt  die  Meinung,  dass  ein Team  zu  berücksichtigen  ist mit 
den  gleichen  Mitgliedern,  wie  von  der  Klägerin  vorgeschlagen,  legt  aber 
Wert  darauf,  dass  der  Kliniker  den  Lead  in  diesem Team  haben  soll.  Es 
sei Aufgabe des Klinikers, den wesentlichen Effekt der Erfindung, die Re-
duktion von Verstopfung bei gleichzeitigem Erhalt der analgetischen Wir-
kung,  zu  erreichen,  und  festzulegen,  welche  Substanzen  zusammen  mit 
verzögerter Freisetzung formuliert werden sollen. 

Die  Klägerin  stellt  sich  dieser  Ansicht  entgegen,  weil  es  sich  um  eine 
pharmazeutische  Formulierung  handle  mit  bestimmten  Mengenverhält-
nissen  der  Wirkstoffe,  selbst  wenn  der  Kliniker  den  Lead  hätte,  sei  das 
Patent aber nichtig.

15.
Tatsächlich ergibt sich aus den Absätzen [0037] und [0043] sowie [0044] 
des  Klagepatents  EP  821  nicht  nur  die  Reduktion der  Nebenwirkungen, 
sondern  auch  das  reduzierte  Missbrauchspotenzial  und  die  reduzierte 
Verabreichungsfrequenz  und  die  Stabilität  und  Unabhängigkeit  der  Frei-
setzung  der  beiden Wirkstoffe.  Das  sind genau jene Themen, mit  denen 
sich  vornehmlich  der  Formulierungsspezialist  in  der  Praxis  auseinander-
setzt. Das Klagepatent EP 821 legt zudem selber dar, dass aus der EP 0 
352 361 die von der Beklagten hervorgehobene Reduktion der Nebenwir-
kung  der  Verstopfung  durch  die  Kombination  eines Opioid-Agonisten mit 
einem Antagonisten  bereits  bekannt  ist  (vgl.  [0017]  wobei  als Antagonist 
Naltrexon eingesetzt wird).

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16.
Es  ist  entsprechend  davon  auszugehen,  dass  der  Lead  im  Team  wohl 
beim Formulierungsspezialisten liegen dürfte, was auch die Ausführungs-
beispiele  im  Klagepatent  belegen,  die  vor  allem unterschiedliche  Formu-
lierungen, d.h. variable Zusammensetzungen der Zusatzstoffe neben den 
eigentlichen  Wirkstoffen,  beschreiben  und  experimentell  belegen.  Dabei 
wird  aber  eine  enge  Zusammenarbeit  zwischen  dem  Formulierungsspe-
zialisten und dem Kliniker angenommen, das heisst, wer von den beiden 
nun  effektiv  den  Lead  im  Team  hat,  ändert  am  Resultat  der  Beurteilung 
nichts. 

Zulässigkeit der Änderungen:

17.
Das Klagepatent ist eine Teilanmeldung, die ausgehend von der gleichen 
Stammanmeldung EP 1 492 505, der europäischen regionalen Phase der 
WO 2003/084520, eingereicht wurde.

Nach Art. 76 und Art. 123 EPÜ und nach der Rechtsprechung der Gros-
sen  Beschwerdekammer  des  EPA  (vgl.  G1/061)  muss  daher  der  bean-
spruchte  Gegenstand  in  den  eingereichten  Unterlagen  der  Vorgenerati-
on(en) (WO  2003/084520  bzw.  EP 1  492  505)  und  in  den  eingereichten 
Unterlagen der Anmeldung selber ausreichende Stützung finden.2

Das  Besondere  an  der  vorliegenden  Situation  ist,  dass  das  Klagepatent 
zunächst  als Teilanmeldung  ohne Ansprüche  eingereicht  wurde.  Die An-
sprüche wurden erst nach der Einreichung der Teilanmeldung eingereicht, 
was zulässig ist, aber die nachträglich eingereichten Ansprüche sind nicht 
Bestandteil  der  ursprünglich  eingereichten  Offenbarung  der  Teilanmel-
dung.  Daher  sind  die  mit  der  Veröffentlichung  der  europäischen  Patent-
anmeldung veröffentlichten Ansprüche einerseits nicht Bestandteil der ur-
sprünglich eingereichten Offenbarung für die Zwecke der Anwendung von 
Art. 76 und Art. 123 EPÜ.3

Andererseits  ist  es  unbestritten,  dass  die Ansprüche  der  ursprünglichen 
internationalen  Anmeldung,  wie  sie  damals  eingereicht  wurden,  bei  der 
Einreichung der Teilanmeldung in einem Absatz hinzugefügt wurden, der 
mit dem Satz «Einige Ausführungsformen der Erfindungen beziehen sich 

1 G1/06, ABl 2008, 307.
2 Vgl.  G1/06,  sowie  Diskussion  von  Teschemacher  in  Singer/Stauder,  EPÜ,  7. 
Auflage, Art. 76, Rdn. 13.
3 Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Patentamt, A-III, 15.

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auf» beginnt, hier ist das der Absatz [0127] der Offenlegungsschrift (EP 2 
425  821),  und  dass  der  Rest  der  Offenbarung,  wie  sie  in  der Teilanmel-
dung  eingereicht  wurde,  identisch  mit  der  Offenbarung  der  ursprünglich 
eingereichten internationalen Stammanmeldung WO 2003/084520 ist.

Ob daher eine ausreichende Stützung vorliegt, wird gemäss den Anforde-
rungen  der  Artikel  76  und  123  EPÜ auf  der  Grundlage  der  Absätze 
[0001]-[0127] der Offenlegung von EP 821 geprüft.

18.
Anspruch 1 in der ursprünglich eingereichten Fassung lautete wie folgt:

A  storage  stable  pharmaceutical  preparation  comprising  oxycodone  and  na-

loxone  characterized  in  that  the  active  compounds  are  released  from  the 

preparation in a sustained, invariant and independent manner.

Unter  Verwendung  der  oben  genannten  Merkmalsanalyse  unterscheidet 
sich der erteilte Anspruch von dem ursprünglich eingereichten wie folgt:

1.1.1

1.1.2

1.2.1

1.2.2

1.3.1

Pharmaceutical 

oral storage stable preparations

for use in treating pain and

for use in concurrently reducing opioid induced obstipation, 

wherein  each  preparation  comprises  as  the  actives oxycodone  or  a 

pharmaceutically acceptable salt thereof and 

1.3.2

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, wherein

1.4

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof is present in 

said preparations in a range of usable absolute amounts and

1.5

in  a  ratio  of  2:1  to  naloxone or  a  pharmaceutically  acceptable  salt 

thereof, characterized in that

1.6.1

1.6.2

1.6.3

the actives are released from the preparations in a sustained,

invariant and 

independent manner.

19.
Die  Klägerin  behauptet  im  Zusammenhang  mit  dem  unabhängigen  An-
spruch 1 des Klagepatents bezüglich folgender Aspekte unzulässige Än-
derung (Art. 123 (2) EPÜ):

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- unzulässige  Änderung 

in  Bezug  auf  das  Merkmal  «oxycodo-

ne/naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof»;

- Zwischenverallgemeinerung in Bezug auf «storage stable»;

- Zusätzliches Merkmal «for use in the concurrent reduction of opioid in-

duced obstipation»;

- Mehrfachauswahl  in  Bezug  auf:  (1.1.2)  orale  Formulierung;  (1.5)  Ge-
wichtsverhältnis von 2:1; (1.2.2) Auswahl einer bestimmten Nebenwir-
kung für einen zweiten medizinischen Verwendungsanspruch.

Unzulässige  Änderung 
ne/naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof»:

in  Bezug  auf  das  Merkmal  «oxycodo-

20.
Hierin  ist  keine  unzulässige  Änderung  oder  Zwischenverallgemeinerung 
zu  sehen.  In  Anspruch  2  wie  ursprünglich  im  Wesentlichen  eingereicht 
wird  das  pharmazeutisch  annehmbare  Salz  des  jeweiligen Wirkstoffs  er-
wähnt,  und  die  Salze  sind  eine  Möglichkeit  des Merkmals  in  diesem An-
spruch von «gleich aktiven Derivaten». 

Darüber  hinaus  ist  dies  in  [0051]  zu  finden.  Wenn  wie  in  [0051]  von 
«pharmaceutical acceptable and equally active» die Rede ist, so versteht 
der  Fachmann,  wenn  spezifisch  von  Salzen  die  Rede  ist,  den  Begriff 
«pharmaceutical acceptable» ohne weiteres als gleichermassen aktiv, da 
dies bei der Formulierung der Wirkstoffe als Salze in der Regel vorausge-
setzt ist.

Zwischenverallgemeinerung in Bezug auf «storage stable»:

21.
Die Behauptung, dass eine unzulässige Verallgemeinerung in Bezug auf 
das Merkmal «storage stable» gegeben sein soll, wurde von der Klägerin 
zum ersten Mal in der Replik aufgestellt. Dort wird unter Bezugnahme auf 
die Ausführungsform 7 im Abschnitt [0127] der Offenlegungsschrift ausge-
führt, dass es um lagerstabile Präparate gehe, die durch eine verzögerte, 
gleichbleibende und unabhängige Freisetzung gekennzeichnet seien, und 
dass  diese  Merkmale  die  Ausführungsformen  kennzeichneten  und  den 
Kern der Erfindung darstellten, wie sie in der Anmeldung dargelegt seien. 
Es  gebe  keinen Anhaltspunkt  dafür,  gerade  diese  die  Freisetzung  kenn-
zeichnenden Merkmale wegzulassen. 

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Anlässlich der Hauptverhandlung vom 4. November 2019 hat die Klägerin 
die  diesbezüglichen Argumente  zur  unzulässigen  Verallgemeinerung  auf 
weitere Textstellen  in  der  ursprünglichen  Offenbarung  der  Offenlegungs-
schrift  gestützt,  namentlich  wurde  verwiesen  auf  [0031],  [0032]  sowie 
[0127].

22.
Die  Beurteilung,  ob  eine  zulässige  oder  unzulässige  Änderung  vorge-
nommen wurde, im Sinne von Art. 123 (2) EPÜ resp. Art. 58 PatG in Ver-
bindung mit Art. 26 Abs. 1 lit. C PatG, ist grundsätzlich eine Rechtsfrage, 
die vom Gericht zu beurteilen ist («iura novit curia», Art. 57 ZPO). Der zur 
Beurteilung dieser Rechtsfrage erforderliche Sachverhalt ist von den Par-
teien  in  das  Verfahren  einzuführen  («da  mihi  facta,  dabo  tibi  ius»),  und 
das Gericht ist an den von den Parteien eingeführten Sachverhalt gebun-
den («quod non est in actis non est in mundo», Verhandlungsgrundsatz, 
Art. 55 ZPO).

Der  für  die  Beurteilung  der  Zulässigkeit  von  Änderungen  einschlägige 
Sachverhalt  ist  abschliessend  gegeben  durch  das  Patent  in  der  erteilten 
Fassung sowie in der ursprünglich eingereichten Fassung. Das Patent in 
der  erteilten  Fassung  liegt  als  Beilage  im  Recht  und  gleiches  gilt  für  die 
ursprünglich eingereichte Fassung.

23.
Gemäss Art. 221 Abs. 1 lit. d und e ZPO muss die Klage die Tatsachen-
behauptungen  und  die  Bezeichnung  der  einzelnen  Beweismittel  zu  den 
behaupteten  Tatsachen  enthalten.  Zweck  dieses  Erfordernisses  ist  ge-
mäss  Bundesgericht,4 dass  das  Gericht  erkennen  kann,  auf  welche  Tat-
sachen sich der Kläger stützt und womit er diese beweisen will, sowie die 
Gegenpartei weiss, gegen welche konkreten Behauptungen sie sich ver-
teidigen muss (Art. 222 ZPO). Entsprechend ist nach der bundesgerichtli-
chen  Rechtsprechung  der  Behauptungs- und  Substanziierungslast  im 
Prinzip  in  den  Rechtsschriften  nachzukommen.  Der  blosse  pauschale 
Verweis  auf  Beilagen  genügt  in  aller  Regel  nicht.5 Es  geht  darum,  dass 
nicht das Gericht und die Gegenpartei aus den Beilagen die Sachdarstel-
lung  zusammensuchen  müssen.  Es  ist  nicht  an  ihnen,  Beilagen  danach

4 BGer  4A_443/2017,  Urteil  vom  30.  April  2018, E.2.2.2  sowie  BGer 
4A_281/2017, Urteil vom 22. Januar 2018, E.5.
5 BGer  4A_264/2015,  Urteil vom  10.  August  2015,  E.  4.2.2;  5A_61/2015,  Urteil 
vom 20. Mai 2015, E. 4.2.1.3; 4A_317/2014, Urteil vom 17. Oktober 2014, E. 2.2; 
BGer  4A_195/2014  und  4A_197/2014,  Urteile vom  27.  November  2014, E.  7.3, 
nicht publ. in BGE 140 III 602.

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zu  durchforsten,  ob  sich  daraus  etwas  zu  Gunsten  der  behauptungsbe-
lasteten Partei ableiten lässt.6

Das  bedeutet  nicht,  dass  es  nicht  ausnahmsweise  zulässig  sein  kann, 
seinen  Substanziierungsobliegenheiten  durch  Verweis  auf  eine  Beilage 
nachzukommen.  In  der Lehre  wird  zum Teil generell  die Auffassung  ver-
treten,  durch  Verweis  auf  Akten  könnten  Sachverhaltselemente  als  be-
hauptet  gelten,  wenn  der  entsprechende  Verweis  in  der  Rechtsschrift 
spezifisch ein bestimmtes Aktenstück nennt und aus dem Verweis in der 
Rechtsschrift selbst klar wird, welche Teile des Aktenstücks als Parteibe-
hauptung gelten sollen.7 Auch das Bundesgericht verlangt nicht, dass Bei-
lagen, die der Substanziierung dienen, zwingend integral im Volltext in die 
Rechtsschriften  übernommen  werden.  Der  Verweis  auf  eine  Beilage  ist 
aber  jedenfalls  ungenügend,  wenn  die  Beilagen  für  sich  selbst  nicht  er-
lauben, die geltend gemachten Positionen zu prüfen und gegebenenfalls 
substanziiert zu bestreiten, und die Beilagen in den Rechtsschriften nicht 
hinreichend konkretisiert und erläutert werden.8  

24.
Das Zivilprozessrecht bezweckt, dem materiellen Recht zum Durchbruch 
zu verhelfen.9 Bei den formellen Anforderungen an die Substanziierung ist 
daher  immer  zu  beachten,  dass  eine  sinnvolle  Prozessführung  möglich 
sein muss. 

Gemäss  Bundesgericht kommt  hinzu,10 dass  es  nicht  darauf  ankommt, 
von  welcher  Partei  das  Sachverhaltselement  in  diesem  Zusammenhang 
geltend  gemacht  wurde,  damit  sich  das  Gericht  in  seiner  Beantwortung 
der Rechtsfrage auf ein bestimmtes Sachverhaltselement stützen kann.

Zu guter Letzt sind gemäss Art. 151 ZPO bekannte Tatsachen, d.h. offen-
kundige  und  gerichtsnotorische  Tatsachen  sowie  allgemein  anerkannte 
Erfahrungssätze von Amtes wegen zu berücksichtigen und bedürfen kei-
nes  Beweises.  Gemäss  bundesgerichtlicher  Rechtsprechung11 darf  der 

6 Vgl. BGer 4A_195 und 4A_197/2014, Urteile vom 27. November 2014, E. 7.3.3 
mit Hinweisen.
7 HURNI,  in:  Berner  Kommentar,  Schweizerische  Zivilprozessordnung,  Bd.  1, 
2012,  N.  21  zu  Art.  55  ZPO;  SUTTER-SOMM/SCHRANK,  in:  Kommentar  zur 
Schweizerischen  Zivilprozessordnung  [ZPO],  Sutter-Somm  und  andere  [Hrsg.], 
3. Aufl. 2016, N 31 zu Art. 55 ZPO; je mit Hinweisen.
8 Vgl. zit. Urteil 4A_264/2015 E. 4.2.2.
9 BGE 139 III 457 E. 4.4.3.3 S. 463 mit Hinweisen.
10 BGer 4A_435/2018, Urteil vom 29. Januar 2019, E. 4.3.2.
11 BGer 4A_37/2014, Urteil vom 24. Juni 2014, E. 2.4.1

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Richter  solche  sog.  gerichtsnotorische  Tatsachen  im  Rahmen  des  Pro-
zessthemas  unbesehen  der  Parteibehauptungen  von  Amtes  wegen  in 
den  Prozess  einführen.12 Dazu  gehörten  namentlich  Beweisergebnisse 
aus früheren Verfahren zwischen den nämlichen Parteien, aber auch Tat-
sachen, von denen der Richter aus Drittprozessen Kenntnis habe und die 
sich  innerhalb  des  durch  die  Parteibehauptungen  umrissenen  Prozess-
themas  bewegten.13 Zu  beachten  bliebe dabei  das Amtsgeheimnis,  wel-
ches  der Verwendung  von  Wissen  aus  anderen  Prozessen  Grenzen 
setzt, sowie das rechtliche Gehör der Parteien. Diese Bestimmung ist für 
das Bundespatentgericht von besonderer Bedeutung bei parallelen Nich-
tigkeitsverfahren gegen das gleiche Patent, da im Gegensatz zu anderen 
Jurisdiktionen  (z.B.  EPA-Einspruchsverfahren  oder  Nichtigkeitsverfahren 
beim deutschen Bundespatengericht) derartige Verfahren nicht ohne wei-
teres  vereinigt  werden  können.  In  der  vorliegenden  Situation  gibt  es  ein 
paralleles Nichtigkeitsverfahren O2017_009 zum hier behandelten Klage-
patent EP 821, das zugehörige Urteil wurde am 7. November 2019 erlas-
sen und gemäss Informationsreglement für das Bundespatentgericht Art. 
3 Abs. 1 nach 10 Tagen auf der Website des Bundespatentgerichts publi-
ziert. Die in diesem Parallelurteil im Zusammenhang mit der Zulässigkeit 
der  Änderungen  behandelten  Sachverhaltselemente könnten  somit  ohne 
Verletzung  des  Amtsgeheimnisses  in  diesem  Prozess  vom  Gericht  ver-
wendet werden.

25.
Im vorliegenden Fall sind Klagepatent und Offenlegungsschrift übersicht-
liche Dokumente, die der Patentinhaberin bestens bekannt sind, und vom 
Gericht  für  eine  Beurteilung  eines  Falls  für Auslegung,  Rechtsbestands-
prüfung  und  Verletzungsprüfung  in  jedem  Fall  ohnehin  integral  im  Detail 
zu studieren sind. 

Wenn das Gericht mithin auf Basis dieses Sachverhalts (Klagepatent und 
Offenlegungsschrift)  auf  Sachverhaltselemente  (Offenbarungsstellen  in 
der Offenlegungsschrift) stösst, die zur Beantwortung der Rechtsfrage der 
Zulässigkeit  der  Änderungen  in  Bezug  auf  diese  Merkmale  einschlägig 
sind,  so  sind  diese  Sachverhaltselemente  unabhängig  davon,  von  wel-
cher  Partei  sie  im  Verfahren  im  Zusammenhang  mit  dieser  Rechtsfrage 

12 Verweis in BGer 4A_37/2014, Urteil vom 24. Juni 2014, E. 2.4.1 auf BGE 135 
III 88 E. 4.1 S. 89 m.H.
13 Verweis  in  BGer  4A_37/2014, Urteil  vom  24.  Juni  2014, E.  2.4.1  auf  HANS 
SCHMID, in: Oberhammer et al. [Hrsg.], Kurzkommentar zur ZPO, 2. Aufl. 2014, 
N 4 zu Art. 151 ZPO; RETO BIERI, Die Gerichtsnotorietät - ein "unbeschriebenes 
Blatt im Blätterwald", ZZZ 2006, S. 193

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aufgebracht  wurden,  zu  berücksichtigen.  Vom  Gericht  weiter  zu  berück-
sichtigen  sind  in  einer  Rechtsschrift  nicht  spezifisch  referenzierte  Offen-
barungsstellen in der Offenlegungsschrift, die zur Einordnung der von ei-
ner  Partei  in  einer  Rechtsschrift  ausdrücklich  angeführten Offenbarungs-
stellen aber quasi zwingend erforderlich und damit in jedem Fall zu kon-
sultieren  sind.  Ebenfalls  zu  berücksichtigen  sind  in  einer  Rechtsschrift 
nicht  ausdrücklich  vermerkte  Offenbarungsstellen  in  der  Offenlegungs-
schrift,  die  unmittelbar  auf  referenzierte  Offenbarungsstellen  folgen  und 
eindeutig  den  gleichen  technischen Aspekt  betreffen  wie  dieser  und  die-
sen vertiefen.

26.
Die  Klägerin  behauptet  in  der  Replik  unter  Bezugnahme  auf  [0127]  der 
Offenlegungsschrift,  dass  der  Kern  der  Erfindung,  wie  sie  in  der Anmel-
dung  dargelegt  ist,  gegeben  ist  durch  lagerstabile  Präparate,  die  durch 
eine  verzögerte,  gleichbleibende  und  unabhängige  Freisetzung  gekenn-
zeichnet sind. 

In [0127] der Offenlegungsschrift werden für eine Patentschrift eher unüb-
lich am Ende der gesamten Beschreibung und vor den Ansprüchen weite-
re  Ausführungsformen  dargelegt.  Bei  einer  Teilanmeldung  erkennt  dies 
der Fachmann aber als Strategie der Anmelderin, die ursprünglich einge-
reichten  Ansprüche  der  Stammanmeldung  nicht  als  Ansprüche  einzu-
reichen, sondern als Teil der Beschreibung, um diesen Teil der Beschrei-
bung für  die  Formulierung  von  anderen Ansprüchen  als Offenbarung  zur 
Verfügung zu haben. Er erkennt mithin, dass die erste unabhängige Aus-
führungsform in [0127] den oder wenigstens einen der Kernpunkte der Er-
findung ausmacht. 

Um  diesen  zu  verstehen,  muss  er  ohnehin  und  zwingend  das  Herzstück 
der  Offenbarung,  namentlich  wenigstens  [0030]-[0035],  die  Textstelle,  in 
welcher  das  Ziel  der  Erfindung  und  die  wesentlichen  Elemente  nach  der 
Darstellung  des  Standes  der  Technik  angegeben  werden,  berücksichti-
gen. 

Wenn mithin die Klägerin auf [0127] verweist und wie oben auf den Kern 
der Erfindung hinweist, so ist das ohne weiteres und ohne zusammensu-
chen von Sachverhaltselementen in der Beilage auch ein Verweis auf die 
Textstellen in [0030]-[0035] der Offenlegungsschrift, weil ohne diese Text-
stellen eine sinnvolle Einordnung von [0127] gar nicht möglich ist.

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Weiter verweist die Beklagte ihrerseits im Zusammenhang mit der Lager-
stabilität  auf  die  Absätze  [0053]-[0057]  des  Klagepatents,  mithin  auf 
[0042]-[0046] der Offenlegungsschrift.

Auf Basis dieser Sachverhaltselemente ist die Frage der Zulässigkeit der 
Änderungen oder spezifischer das Weglassen der gleich bleibenden und 
unabhängigen Freisetzung wie folgt zu beurteilen.

Dieses funktionale  Merkmal  wird  bei  der  anfänglichen  Beschreibung  des 
Kerns  der  Erfindung  jeweils  ausdrücklich  genannt  (vgl.  [0031]-[0032]), 
und  dann  technisch  spezifiziert  in  [0043]-[0046],  wobei  sogar  effektive 
Zahlwerte für die Zulässigkeit von Fluktuationen und die möglichen Lage-
rungsbedingungen angegeben werden (vgl. [0043] und [0044]) sowie eine 
Messmethode (vgl. [0046]).

Damit  ein  ursprünglich  genanntes  Merkmal  weggelassen  werden  kann, 
muss es entweder für den Fachmann zweifelsfrei erkennbar keinen tech-
nischen  Beitrag  leisten, oder  es  muss für den  Fachmann  zweifelsfrei  er-
kennbar sein, dass es, obwohl es einen technischen Beitrag leistet, nicht 
zwingend  für  die  Erfindung  und  insbesondere  mit  den  anderen  An-
spruchsmerkmalen  verknüpft  ist  und  deshalb  auch  weggelassen  werden 
kann.  

Es  sei  diesbezüglich  verwiesen  auf  G  2/10  und  auf  eine  treffende  Zu-
in 
sammenfassung  zum  Thema  des  Weglassens  von  Merkmalen 
T1852/13 vom 31.1.2017, Gründe 2.2.1: 

«In  ihrer  Entscheidung  G  2/10  (ABl.  EPA  2012,  376)  hat  die  Grosse  Be-

schwerdekammer  die  frühere  Rechtsprechung  bekräftigt,  der  zufolge  das 

Grundprinzip des Artikels 123 (2) EPÜ darin besteht, dass jede Änderung an 

den  die  Offenbarung  betreffenden  Teilen  einer  europäischen  Patentanmel-

dung oder eines europäischen Patents (der Beschreibung, der Patentansprü-

che  und  der  Zeichnungen)  nur  im  Rahmen  dessen  erfolgen  darf,  was  der 

Fachmann der Gesamtheit dieser Unterlagen in ihrer ursprünglich eingereich-

ten  Fassung  unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens  – objektiv 

und  bezogen  auf  den  Anmeldetag  – unmittelbar  und  eindeutig  entnehmen 

kann  (siehe  Punkt  4.3  der  Entscheidungsgründe).  Zu  prüfen  ist  also,  ob  der 

Fachmann  unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens  den  bean-

spruchten Gegenstand als – explizit oder implizit – unmittelbar und eindeutig 

in  der  ursprünglichen  Fassung  der  Anmeldung  offenbart  ansehen  würde 

(Punkt  4.5.4  der  Entscheidungsgründe).  Dieser  allgemein  akzeptierte  Mass-

stab für die Beurteilung der Frage, ob eine Änderung mit Artikel 123 (2) EPÜ 

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in  Einklang  steht,  wird  von  der  Grossen  Beschwerdekammer  selbst  als 

«Goldstandard» bezeichnet (letzter Absatz von Punkt 4.3 der Entscheidungs-

gründe: «... one could also say the «gold» standard ... »). Der Einfachheit hal-

ber  wird  im  Folgenden  ebenso  dieser  Begriff  verwendet;  in  der  Fachliteratur 

nennt  man  den  Goldstandard  manchmal  auch  den  «Offenbarungstest» 

(disclosure test).», 

sowie Gründe 2.2.7: 

«Die  Kammer  ist  zum  Schluss  gelangt,  dass  der  Wesentlichkeitstest  nicht 

mehr zum Einsatz kommen sollte.» 

Grundsätzlich  geht  der  Fachmann  beim  Lesen  einer  Patentanmeldung 
oder  einer  Patentschrift  a  priori  zunächst  einmal  davon  aus,  dass  Merk-
male,  wenn  sie  ausdrücklich  in  einem  unabhängigen  Anspruch  genannt 
werden,  auch  einen  technischen  Beitrag  leisten  und  damit  wichtig  und 
nicht einfach überflüssig sind, sofern es nicht eindeutige Hinweise in der 
Beschreibung für das Gegenteil gibt.

Damit  ein  Merkmal  aus  einem  ursprünglich  eingereichten  unabhängigen 
Anspruch  weggelassen  werden  kann, genügt  es  also  nicht,  zu  zeigen, 
dass  es  nirgends  als  wichtig  hervorgehoben  wird,  sondern  es  muss  ge-
zeigt  werden,  dass für  den  Fachmann  im  Lichte der  Beschreibung  zwei-
felsfrei  erkennbar  ist,  dass  das  Anspruchsmerkmal  gar  keinen  techni-
schen Beitrag leistet oder auch – weil technisch nicht zwingend – wegge-
lassen  werden  kann.  Mithin  muss  gezeigt  werden,  dass  der  Fachmann 
unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens  den  beanspruchten 
Gegenstand  auch  ohne das  Merkmal  als  – explizit  oder  implizit  – unmit-
telbar und eindeutig in der ursprünglichen Fassung der Anmeldung offen-
bart ansehen würde.  

Dieses  Merkmal  der  Lagerstabilität  wegzulassen, ist  entsprechend  eine 
Zwischenverallgemeinerung, denn das Merkmal wird im ursprünglich ein-
gereichten  unabhängigen  Anspruch  genannt,  in  den  ursprünglich  einge-
reichten  Unterlagen  durchwegs  als  erfindungswesentlich  hervorgehoben 
und  es  leistet  gemäss  den  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  einen 
ausdrücklich definierten technischen Beitrag.

Dies deckt sich mit der Sichtweise der korrespondierenden Entscheidung 
der Einspruchsabteilung vom 11. September 2019 betreffend EP 821, vgl. 
E. 2.10.

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Ebenfalls deckt sich diese Sichtweise mit dem analogen Verfahren zur EP 
825  und  der  dortigen  rechtskräftigen  Entscheidung  (vgl.  O2016_16  E. 
37).

Zusätzliches Merkmal «for use in the concurrent reduction of opioid 
induced obstipation»:

27.
Hier  gibt  es  keine  unzulässige  Änderung,  zumindest  wenn  man  das 
Merkmal  für  sich  allein  und  isoliert  betrachtet.  Die  Verringerung  der 
Obstipation wird als eine der primären Wirkungen der Erfindung in [0032] 
erwähnt, so dass es eine ausreichende Grundlage für die Einführung die-
ses Merkmals in den Anspruch gibt. Auch aus der Offenbarung in [0032] 
leitet der Fachmann wenigstens implizit ab, dass die Obstipation diejeni-
ge ist, die durch Opioid induziert wird. 

Wie die Auswahl dieses Merkmals in der gesamten Merkmalskombination 
von Anspruch 1 zu beurteilen ist, ist Gegenstand des nächsten Absatzes. 

Für  sich  allein  betrachtet  kann  dieses  Merkmal  den  ursprünglich  einge-
reichten Unterlagen entnommen werden.

Mehrfachauswahl  in  Bezug  auf:  1.1.2  orale  Formulierung,  1.5 Ge-
wichtsverhältnis von 2:1; 1.2.2 Auswahl einer bestimmten Nebenwir-
kung für einen zweiten medizinischen Verwendungsanspruch:

28.
Was die orale Formulierung angeht, so ist dies die primäre und bevorzug-
te Art der Verabreichung, die in [0053] erwähnt wird. Für dieses zusätzli-
che Merkmal gibt es keine Auswahl. 

Das Gewichtsverhältnis von 2:1 ist in einer Liste in der Ausführungsform 
nach  7.  innerhalb  von  [0127]  ausdrücklich  erwähnt.  Im  Wesentlichen  ist 
das Gleiche in [0054] angegeben. 

Was die Obstipation betrifft, so ist dieses Merkmal in einer anderen Liste 
von mehreren Möglichkeiten in [0032] enthalten.

Grundsätzlich  ist  es  ständige  Praxis  des  europäischen  Patentamts  (vgl. 
insbesondere T12/81, T401/94, T7/86, T181/82, sowie insbesondere auch 
die  von  der  Beklagten  zitierte  T0783/09,  E5.5),  bei  einer  Auswahl  aus 
mehr als zwei Listen davon auszugehen, dass keine Neuheit vorliegt res-
pektive, analog, eine unzulässige Änderung vorgenommen wurde.

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Rein formal betrachtet könnte entsprechend davon ausgegangen werden, 
dass eine unzulässige Änderung vorliegt, denn es muss aus einer ersten 
Liste  für  das  Gewichtsverhältnis  ausgewählt  werden  (zum  Beispiel  aus 
[0054])  und  aus  einer  zweiten  Liste  für  die  spezifische  veränderte  Ne-
benwirkung (zum Beispiel aus [0032]).

Entscheidend ist aber im Sinne der oben zitierten G2/10 jeweils natürlich 
nicht  die  formale  «zwei  Listen»-Betrachtungsweise,  sondern  letzten  En-
des die Frage, ob dem Fachmann die beanspruchte Lehre durch die Ge-
samtheit  der  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  unmittelbar  und  ein-
deutig offenbart wurde (der sogenannte «Goldstandard», vgl. insbesonde-
re auch die von der Beklagten zitierte T0783/09, E5.6). Entsprechend ist 
zu  prüfen,  ob  die  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  dem  Fachmann 
unmittelbar  und  eindeutig  die  Merkmalskombination  des  spezifischen 
Wirkstoffverhältnisses  von  2:1  dieser  beiden  spezifischen  Wirkstoffe  mit 
der Reduktion der Obstipation offenbaren, mithin ob es Hinweise für den 
Fachmann gibt, dass gerade diese doppelte Auswahl aus zwei Listen von 
besonderem Interesse ist.

Was die Reduktion der Obstipation angeht, so stellt man fest, dass auch 
bei der allgemeinen Beschreibung des Standes der Technik in [0011] so-
wie  [0019]  diese  Nebenwirkung  im  Rahmen  einer  jeweils  Liste  offenbart 
wird.  Diese  Liste  ist  jeweils  ähnlich  aufgebaut  oder  gleich  wie  in  [0032], 
wo es um die eigentliche Erfindung geht, und eben neben der Obstipation 
auch  noch  die  Entwicklung  von  Abhängigkeit  und  Atemdepression  er-
wähnt werden. Es gibt zwar bei der Diskussion des Standes der Technik 
in den Absätzen  [0015],  [0016],  [0018]  sowie  [0028]  einen  gewissen  Fo-
kus  auf  Obstipation,  aber  dies  eben  nur  im  ganz  spezifischen Zusam-
menhang  von  ausgewählten  Dokumenten  des  Standes  der  Technik.  In 
den ursprünglich eingereichten Unterlagen findet man die Obstipation je-
weils  als  Nebenwirkung nur  in  [0032]  sowie  [0057]  und  dort  aber  jeweils 
nur  im  Rahmen  der  oben  bereits  beschriebenen  Liste  mit  zwei  weiteren 
Nebenwirkungen.  In  den  spezifischen  Ausführungsbeispielen  wird  die 
Nebenwirkung überhaupt nicht thematisiert.

Mit anderen Worten findet man nirgends in der Beschreibung einen spezi-
fischen  Pointer,  der  einen  Hinweis  auf  eine  besondere  Fokussierung  auf 
die Obstipation geben könnte.

Ähnliches  gilt  für  das  spezifische  Verhältnis  von  2:1.  In  der  allgemeinen 
Beschreibung  findet  man  dieses  Merkmal  in  [0054]  und  im  Rahmen  von 
[0127]  auf  Seite  16:30  der Offenlegungsschrift. Dort  wird  dieses  Verhält-

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nis aber bei der engsten bevorzugten Ausführungsform immer noch in ei-
ner Liste offenbart, nämlich in folgender Liste: 15:1, 10:1, 5:1, 4:1, 3:1, 2:1 
und  1:1.  In  den  Beispielen  gibt  es  spezifische  Beispiele  mit  einem  Ver-
hältnis von Oxycodon zu Naloxon von 2:1; es gibt aber auch Beispiele mit 
Verhältnissen  von  20:1  und  4:1,  und  Beispiele  mit  Verhältnis  2:1  gibt  es 
dann auch nur für die spezifischen Mengen 20 mg und 10 mg und für die 
jeweiligen  Hydrochlorid-Formen  der  Wirkstoffe.  Zudem  wird  in  den  Bei-
jeweils  mit  einem  ganz  spezifischen  System  von  Matrix-
spielen 
Substanzen  gearbeitet,  konkret  Ethylcellulose  und  Stearylalkohol,  d.h. 
das in den Beispielen offenbarte spezifische Verhältnis ist nur im Zusam-
menhang mit diesem Formulierungssystem offenbart.

Somit gibt es auch keinen spezifischen Pointer, der einen Hinweis auf ei-
ne  besondere  Fokussierung  des  Verhältnisses  2:1  der  beiden Wirkstoffe 
geben könnte.

Damit  fehlt  einerseits  in  den  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  die 
Offenbarung,  dass  das  spezifische  Verhältnis  von  2:1  in  irgendeinem 
speziellen  Zusammenhang  mit  der  Reduktion  von  Obstipation  steht.  Es 
fehlt andererseits aber auch in den ursprünglich eingereichten Unterlagen 
die unmittelbare und eindeutige Offenbarung des spezifischen Verhältnis-
ses  von  2:1  als  mit  besonderen  Vorteilen  verbunden  und  besonders  be-
vorzugt,  und  die  unmittelbare  und  eindeutige  Offenbarung  der  spezifi-
schen Nebenwirkung von Obstipation, wiederum als Kernelement der Er-
findung,  d.h.  als  besonders  bevorzugt.  Damit  kommt  diese  inhaltliche 
Überprüfung  letzten  Endes  zum  gleichen  Resultat  wie  die  rein  formale 
Überprüfung  (formale  Auswahl  aus  mehreren  Listen), für  die  Merkmals-
kombination gibt es keine unmittelbare und eindeutige Offenbarung in den 
ursprünglich eingereichten Unterlagen.

29.
Zum gleichen Resultat kommt auch die Einspruchsabteilung in ihrer vor-
läufigen Stellungnahme vom 17. Januar 2019, wo unter 1.5-1.11 ebenfalls 
vorläufig auf eine unzulässige Mehrfachauswahl beim Gewichtsverhältnis 
von 2:1 und der Verhinderung der Obstipation erkannt wird.

Gleichermassen deckt sich diese Sichtweise mit der korrespondierenden 
Entscheidung  der  Einspruchsabteilung  vom  11.  September  2019  betref-
fend EP 821 (vgl. ausführlich E. 2.4-2.9). Ergänzend zu den obigen Aus-
führungen sei bei Berücksichtigung der parallelen Entscheidung der Ein-
spruchsabteilung Folgendes bemerkt, dass man sogar noch eine weitere 
Auswahl sehen könnte: Bei der Liste der möglichen Nebenwirkungen wird 

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in  der  ursprünglich  eingereichten  Fassung  nämlich  jeweils  in  Bezug  auf 
jede  dieser  Nebenwirkungen  festgehalten,  dass  diese  unterdrückt  oder 
wenigstens wesentlich reduziert werden. Beansprucht wird aber von die-
sen  beiden  Möglichkeiten,  die  unterschiedliche  Niveaus  repräsentieren, 
nicht die vollständige Unterdrückung, sondern die Reduktion.

Damit gibt es keine unmittelbare und eindeutige Offenbarung für den Ge-
genstand  von Anspruch  1  des  Klagepatents und  die  EP  821  ist  im  Rah-
men des Prüfungsverfahrens in der ursprünglich erteilten Fassung unzu-
lässig geändert worden, weshalb der Nichtigkeitsklage stattzugeben ist.

Hilfsantrag gemäss Eingabe vom 17. September 2018

30.
Anspruch  1  gemäss  erstem  Hilfsantrag  lautet  wie  folgt,  wobei  die  Ände-
rungen bzgl. der erteilten Fassung hervorgehoben sind:

1.1.1

1.1.2

1.2.1

1.2.2

1.3.1

1.3.2

1.4

Storage stable pharmaceutical 

oral preparations

for use in treating pain and

for  use  in  concurrently  reducing  opioid  induced  obstipation,  wherein 

each preparation comprises as the actives

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, wherein

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof is present in 

said preparations in a range of usable absolute amounts and

1.5

in  a  ratio  of  2:1  to  naloxone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt 

thereof, characterized in that

1.6.1

1.6.2

1.6.3

the actives are released from the preparations in a sustained, 

invariant and 

independent manner.

31.
Die  Beklagte  macht  auch  hier  unzulässige  Änderungen  geltend,  im  We-
sentlichen aus den gleichen Gründen wie bei der erteilten Fassung.

32.
Tatsächlich gelten die oben im Zusammenhang mit der erteilten Fassung 

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ausgeführten  Gründe,  mit  Ausnahme  der  Lagerungsstabilität,  die  im 
Hilfsantrag nun ausdrücklich aufgeführt wird, auch im Zusammenhang mit 
dem Hilfsantrag.

Es  gibt  keine  unmittelbare  und  eindeutige  Offenbarung  der  Kombination 
von der Verhinderung von Obstipation und den spezifischen Mengen von 
Oxycodon und Naloxon in den ursprünglich eingereichten Unterlagen.

Auch  diese  Beurteilung  deckt  sich  mit  der  parallelen  Entscheidung  der 
Einspruchsabteilung vom 11. September 2019, denn der hier gestellte 1. 
Hilfsantrag entspricht dem Hilfsantrag IX im parallelen Einspruchsverfah-
ren.

Auch  der  Hilfsantrag  ist  deshalb  unzulässig  geändert. Die  EP  821  ist  im 
Umfang  des  Hilfsantrages  unzulässig  geändert  worden,  weshalb  der 
Nichtigkeitsklage auch in diesem Umfang stattzugeben ist.

33.
Insbesondere  im  Zusammenhang mit  der  Stellungnahme  der  Beklagten 
zum  Fachrichtervotum  seien  an  dieser  Stelle  zur  Frage  der  Zulässigkeit 
der Änderungen folgende Ergänzungen angefügt:

In  der  Stellungnahme  der  Beklagten  zum  Fachrichtervotum  macht  diese 
im Wesentlichen folgendes geltend:

– die  Auswahl  des  Verhältnisses  2:1  aus  der  ursprünglich  offenbarten 
Liste  von  sieben  verschiedenen  Verhältnissen  im  Bereich  von  15:1-
1:1 stelle keine Auswahl im eigentlichen Sinne dar, da sämtliche die-
ser  Verhältnisse  die  gleiche  Wirkungsweise  hätten  und  das  gleiche 
technische 
würden. 
Eine  Streichung  von  Elementen  aus  einer  Liste  sei  gemäss  Recht-
sprechung  der  Beschwerdekammern  keine  unzulässige  Änderung, 
dies  unter  Bezugnahme  auf  T783/09.  Es  brauche  dann  auch  keinen 
spezifischen Pointer auf ein Mitglied in dieser Liste.

Problem 

lösen 

– Die Auswahl der Reduktion der Verstopfung sei keine Auswahl, da es 
sich bei dieser Nebenwirkung um die üblichste Nebenwirkung handle, 
das  sei  dem  Fachmann  zum  Prioritätszeitpunkt  bestens  bewusst  ge-
wesen und es gebe diesbezüglich einen Pointer auf diese Nebenwir-
kung.
Zudem  sei diese  Nebenwirkung jene,  auf  welche  in  den  ursprünglich 
eingereichten Unterlagen der Hauptfokus gelegt sei.

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34.
Dazu ist zu bemerken, dass die von der Beklagten zitierte T783/09 für die 
vorliegende Situation aus folgenden Gründen nicht einschlägig ist: 

Beim  dort  der  Entscheidung  zugrundeliegenden  Sachverhalt  wurde  aus-
gehend  vom  ursprünglich  eingereichten  Anspruch  für  den  DPP-IV  Inhi-
bitor des ursprünglich eingereichten Anspruchs die Komponente LAF237 
aus  einer  ersten  Liste  ausgewählt,  und  für  die  im  ursprünglichen  An-
spruch genannte zusätzliche antidiabetische Komponente aus einer zwei-
ten Liste mit 22 Komponenten eine Untergruppe von 3 Systemen ausge-
wählt. 

Die Entscheidung führt dann selber aus, dass bei einer Auswahl aus zwei 
Listen  grundsätzlich  eine  unzulässige  Änderung  vorliegt  unter  Bezug-
nahme  auf  die  oben  bereits  angegebene  T12/81  (E.  5.5,  vgl.  auch 
T1581/12). 

Es wird dann, ebenfalls wie in der obigen Begründung, festgehalten, dass 
grundsätzlich letzten Endes aber zu prüfen ist, ob die ursprünglich einge-
reichten  Unterlagen  eine  unmittelbare  und  eindeutige  Offenbarung  des 
beanspruchten Gegenstandes bereitstellen (vgl. E. 5.6). 

Unter Bezugnahme auf die Entscheidung T10/97 (vgl. E. 6.4) wird dabei 
festgehalten,  dass  die  Auswahl  einer  Untergruppe  aus  einer  grösseren 
Gruppe  nicht  als  Auswahl  zu  betrachten  ist  (vgl.  auch  zum  Beispiel  die 
neuere  Entscheidung  T1066/01,  E. 3.2.1).  Das  entspricht  effektiv  der 
etablierten Rechtsprechung des europäischen Patentamts: Aus verschie-
denen  Listen  können  einzelne  Elemente  weggestrichen  werden,  ohne 
dass dadurch eine unzulässige Änderung entsteht. 

Entsprechend,  weil  eben  beim  Sachverhalt  der T783/09  die  Liste  für  die 
zusätzliche  antidiabetische  Komponente  nur  reduziert, aber  nicht  auf  ein 
einziges  Element  individualisiert  wurde,  wurde  dann  auch  in  dieser  Ent-
scheidung auf die Zulässigkeit der Änderungen erkannt.

Diese  Situation  ist  aber  zu  unterscheiden  von  der  Situation,  bei  welcher 
eine Liste auf ein einziges Element reduziert wird (sogenanntes «singling 
out»,  vgl.  auch T98/09,  E.  2.1).  Das  wird  auch  in  der  zitierten  Entschei-
dung T783/09,  die  von  der  Beklagten  angeführt  wird,  bei  der  Bezugnah-
me auf die T10/97 ausdrücklich hervorgehoben, dass eben eine vollstän-
dige  Individualisierung  nicht  zu  vergleichen  ist  mit  einer  Reduktion  einer

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grösseren Gruppe auf eine kleinere Gruppe, die aber immer noch mehre-
re Elemente enthält. 

In der hier vorliegenden Situation wurde aber keine Gruppe auf eine klei-
nere  Gruppe  reduziert,  sondern  es  wurde  jeweils  auf  ein  Element  redu-
ziert, d.h. es liegt vorliegend ein singling out auf ein einziges Element der 
jeweiligen Liste vor: namentlich wurde bei der Liste der Nebenwirkungen 
(inklusive  Frage  Reduktion  oder  vollständige  Verhinderung)  auf  die  Re-
duktion der Verstopfung und bei der Liste der Verhältnisse auf das spezi-
fische einzelne Element 2:1 individualisiert.

Damit  ist  die  von  der  Beklagten  angeführte  T783/09  für  die  vorliegende 
Situation nicht einschlägig und spricht im Gegenteil sogar für die hier ver-
tretene Auffassung, wenn man die Diskussion unter E. 6.4 der Entschei-
dung T783/09 betrachtet. 

Zudem  ist  zu  guter  Letzt  darauf  hinzuweisen,  dass  die  T783/09  vor  der 
Entscheidung  G02/10  ergangen  ist,  und  es  ist  fraglich,  ob  die  T783/09 
nach  dieser  Entscheidung  der  Grossen  Beschwerdekammer  in  allen 
Punkten noch zu berücksichtigen ist (vgl. T2273/09, E. 2.1.12).

Kosten- und Entschädigungsfolgen

35.
Ausgangsgemäss  wird  die  Beklagte  kosten- und  entschädigungspflichtig 
(Art.  106  Abs.  1  ZPO).  Die  Gerichtsgebühr  ist  ausgehend  von  einem 
Streitwert  von  CHF  250'000  auf  CHF  25'000  festzusetzen  und  der  Be-
klagten  aufzuerlegen.  Die  Gerichtsgebühr  ist  mit  dem  Kostenvorschuss 
der  Klägerin  zu  verrechnen  (Art.  111 Abs.  1  ZPO),  die  Beklagte  hat  der 
Klägerin die Kosten von CHF 25'000 zu erstatten (Art. 111 Abs. 2 ZPO).

Die  Parteientschädigung  für  die  rechtsanwaltliche  Vertretung  ist  ausge-
hend von diesem Streitwert ebenfalls auf CHF 25'000 festzusetzen (Art. 4 
f. KR-PatGer).

Für  die  patentanwaltliche  Beratung  macht  die  Klägerin  EUR  38'422.26 
geltend. Die Beklagte bestreitet die Kosten und macht geltend, sie seien 
viel zu hoch angesichts des Streitwerts, aber auch angesichts der Tatsa-
che,  dass  die  technischen Argumente  in  diesem  Fall  praktisch  identisch 
seien  wie  im  Parallelverfahren  zur  EP  825  (O2016_017)  und  praktisch 
identisch im Verfahren um die EP 824 im Fall O2017_013.

Seite 22

O2017_012

Der  Vergleich  mit  den  Parallelverfahren  ist  nicht  einschlägig,  weil  in  die-
sen andere Patente zu beurteilen waren. Synergien sind in solchen Paral-
lelverfahren aus parallelen Teilanmeldungen sind gering zu gewichten, da 
die Ansprüche nur geringe Unterschiede aufweisen, und eine umso sorg-
fältigere Arbeit und Gewichtung der Argumente erforderlich ist.

Der  von  der  Klägerin  geltende  gemachte  Betrag  sprengt  aber  den Tarif-
rahmen  für  die  rechtsanwaltlichen  Entschädigung  (vgl.  Art.  5  KR-
PatGer).14 Der  Klägerin ist  daher  praxisgemäss  unter  dem  Titel  der  not-
wendigen Auslagen  ein  reduzierter  Betrag  von  CHF  30'000  zu  erstatten 
(Art. 9 Abs. 2 i.V.m. Art. 3 lit. a KR-PatGer).

Die  Beklagte  ist  demnach  zu  verpflichten,  der  Klägerin  eine  Parteient-
schädigung von insgesamt CHF 55’000 zu bezahlen.

Das Bundespatentgericht erkennt:

1.

In  Gutheissung  der  Klage  wird  festgestellt,  dass  der  Schweizer  Teil 
des europäischen Patents EP 2 425 821 B1 nichtig ist.

2. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 25’000.

3. Die Kosten werden der Beklagten auferlegt und mit dem Kostenvor-
schuss  der  Klägerin  verrechnet.  Die  Beklagte  hat  der  Klägerin  die 
Kosten im Umfang von CHF 25'000 zu erstatten.

4. Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine Parteientschädigung 

von CHF 55’000 zu bezahlen.

5. Schriftliche  Mitteilung  an  die  Parteien  unter  Beilage  des  Verhand-
lungsprotokolls sowie nach Eintritt der Rechtskraft an das Eidgenös-
sische  Institut  für  Geistiges  Eigentum,  je  gegen  Empfangsbestäti-
gung.

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen nach  Eröffnung  beim 
Bundesgericht,  1000 Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt 

14 Vgl. BPatGer O2012_043, Urteil vom 10. Juni 2016, E. 5.5.

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O2017_012

werden  (Art. 72  ff.,  90  ff.  und  100  des  Bundesgerichtsgesetzes  vom 
17. Juni  2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die  Frist  ist  gewahrt,  wenn  die  Be-
schwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht einge-
reicht  oder  zu  dessen  Handen  der  Schweizerischen  Post  oder  einer 
schweizerischen  diplomatischen  oder  konsularischen  Vertretung  überge-
ben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amts-
sprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Anga-
be der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende 
Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

St. Gallen, 4. Dezember 2019

Im Namen des Bundespatentgerichts

Instruktionsrichter

Erste Gerichtsschreiberin

Dr. iur. Daniel M. Alder

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 06.12.2019

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