# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 80b31d5b-ea7b-5d7f-aeaa-eb51adcad992
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2022-12-05
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 05.12.2022 C-6419/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6419-2019_2022-12-05.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 

 
 

Das BGer ist mit Entscheid vom 

23.02.2023 auf die Beschwerde nicht 

eingetreten (9C_78/2023) 

 
 
 
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  5 .  D e z e m b e r  2 0 2 2  

Besetzung 
 Richter Michael Peterli (Vorsitz), 

Richter Christoph Rohrer,  

Richterin Caroline Bissegger,    

Gerichtsschreiberin Sandra Tibis. 
 

 
 

Parteien 
 X._______ AG,  

vertreten durch lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und 

MLaw Monja Sieber, Rechtsanwältin, Walder Wyss AG,  

Beschwerdeführerin,   
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,    

Vorinstanz.   
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste (Rückerstattung von 

Mehreinnahmen; A._______ Emgel/Gel, B._______, 

C._______), Verfügungen vom 1. November 2019 und  

Wiedererwägungsverfügung vom 17. Juni 2020. 

 

 

 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.   

A.a Die X._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Be-

schwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel A._______ 

Emgel und A._______ Gel (nachfolgend: A._______), B._______ [...] 

(nachfolgend: B._______) und C._______ [...] (nachfolgend: C._______), 

die auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten 

Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufge-

führt sind. Mit Verfügungen vom 24. September 2014 hat das Bundesamt 

für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Publikumspreise 

(PP) der vorgenannten Arzneimittel per 1. November 2014 wie folgt ge-

senkt: 

Packung FAP bisher FAP neu PP bisher PP neu 

A._______ Emgel 50 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

A._______ Emgel 100 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

A._______ Gel 50 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

A._______ Gel 100 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

B._______ 150 ml Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

B._______ 500 ml Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

C._______ 60 ml Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

C._______ 150 ml Fr. […] Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

 

A.b Gegen diese Verfügungen hat die Zulassungsinhaberin beim Bundes-

verwaltungsgericht Beschwerde erhoben. Mit Urteilen C-6246/2014 vom 

13. Oktober 2016 (betr. A._______), C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 

(betr. B._______) und C-6252/2014 vom 8. September 2016 (betr. 

C._______) wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerden ab. Das 

Bundesgericht (BGer) wies die dagegen erhobenen Beschwerden eben-

falls ab (Urteile des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 

[A._______], 9C_154/2017 vom 16. Januar 2018 [B._______] und 

9C_695/2016 vom 30. Oktober 2017 [C._______]). Die neuen Preise tra-

ten für A._______ per 1. Januar 2018, für B._______ per 1. März 2018 und 

für C._______ per 1. Dezember 2017 in Kraft. 

A.c Die Zulassungsinhaberin wurde ersucht, dem BAG die Absatzzahlen 

sämtlicher verkaufter Packungen der betroffenen Arzneimittel für die jewei-

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 3 

lige Zeitspanne mitzuteilen (A._______: 1. November 2014 bis 31. Dezem-

ber 2017, B._______: 1. November 2014 bis 28. Februar 2018 und 

C._______: 1. November 2014 bis 30. November 2017). Dieser Aufforde-

rung kam die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 5. Februar 2018 

(BAG-act. 2 [A._______]), 9. April 2018 (BAG-act. 2 [B._______]) und 

21. Dezember 2017 (BAG-act. 2 [C._______]) nach. In diesen Schreiben 

ersuchte die Zulassungsinhaberin darum, auf die Rückzahlung zu verzich-

ten, da es sich bei der Rückzahlungspflicht lediglich um eine «Kann-For-

mulierung» handle und die betroffenen Arzneimittel in den vergangenen 

dreissig Jahren keine relevante Preisanpassung erfahren hätten. Ausser-

dem würden die Arzneimittel ausschliesslich in der Schweiz und für den 

Schweizer Markt produziert und demnach müsse auch mit einem entspre-

chenden Preisniveau kalkuliert werden. Schliesslich habe man überhaupt 

nicht mit einer Rückzahlung rechnen müssen, da das BAG während Jahren 

keine Rückzahlungen eingefordert habe und die vorliegend strittigen Kos-

ten kaum für die Kostensteigerung in der obligatorischen Krankenpflege-

versicherung (OKP) verantwortlich seien. 

Die Zulassungsinhaberin erhob für A._______ die Absatzzahlen gestützt 

auf die IMS-Daten (Schweizer Diagnosen Index), und begründete dies da-

mit, dass so die ärztlich verschriebenen Packungen ermittelt werden könn-

ten. Sie führte aus, dass ohne ärztliche Verschreibung eine Kostenüber-

nahme durch die OKP nicht möglich sei und somit im vorliegenden Verfah-

ren lediglich die Packungen massgebend seien, die von Ärzten verschrie-

ben wurden. Nach Angaben der Zulassungsinhaberin lauteten die mass-

gebenden Verkaufszahlen für A._______ wie folgt: 

A._______ Emgel 50 g 44'860 Stück 

A._______ Emgel 100 g 33'229 Stück 

A._______ Gel 50 g 44'753 Stück 

A._______ Gel 100 g 42'543 Stück 

 

In Bezug auf B._______ hat die Zulassungsinhaberin die massgebenden 

Verkaufszahlen wiederum gestützt auf die IMS-Daten ermittelt und fol-

gende Angaben dazu gemacht:  

B._______ 150 ml 159’024 Stück 

B._______ 500 ml 41’399 Stück 

 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 4 

Schliesslich gab die Zulassungsinhaberin die Verkaufszahlen für 

C._______ ebenfalls gestützt auf die IMS-Daten wie folgt bekannt: 

C._______ 60 ml 21'653 Stück 

C._______ 150 ml 22’166 Stück 

 

A.d Mit Mitteilung vom 27. April 2018 (BAG-act. 3 [A._______]) teilte das 

BAG der Zulassungsinhaberin mit, sie verwende für die Berechnung der 

Rückerstattung bei den Arzneimitteln der Abgabekategorien C und D an-

stelle der üblicherweise beigezogenen Absatzzahlen der IQVIA IMS Health 

GmbH die SASIS-Zahlen der Versicherer, da auf diese Weise sichergestellt 

sei, dass nur diejenigen Packungen berücksichtig würden, die über die 

OKP abgerechnet worden seien. In Bezug auf die zu berücksichtigenden 

verkauften Packungen listete sie folgende Zahlen auf: 

Packung SASIS-Zahlen Zulassungsinhaberin 

A._______ Emgel 50 g 29’034 44’860 

A._______ Emgel 100 g 117’412 33’229 

A._______ Gel 50 g 24’100 44’753 

A._______ Gel 100 g 71’580 42’543 

 

Das BAG führte aus, es könne nicht nachvollziehen, woher die Unter-

schiede zwischen den von der Zulassungsinhaberin eingereichten und den 

von ihr herangezogenen Absatzzahlen stammten. Das BAG bezifferte die 

Höhe der Mehreinnahmen auf Fr. 285'540.10 und verpflichtete die Zulas-

sungsinhaberin den Betrag bis zum 1. August 2018 zugunsten der gemein-

samen Einrichtung KVG zurückzuerstatten. Das BAG räumte der Zulas-

sungsinhaberin bis zum 18. Mai 2018 Frist ein, um sich zum vorgesehenen 

Entscheid zu äussern. 

Mit Mitteilung vom 24. April 2018 (BAG-act. 3 [B._______]) teilte das BAG 

der Zulassungsinhaberin die von ihr ermittelten Absatzzahlen betreffend 

B._______ mit: 

Packung SASIS-Zahlen Zulassungsinhaberin 

B._______ 150 ml 151’712 159’024 

B._______ 500 ml 188’234 41’399 

 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 5 

Das BAG bezifferte die Höhe der Mehreinnahmen auf Fr. 282'857.16 und 

verpflichtete die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung zugunsten der 

gemeinsamen Einrichtung KVG bis zum 1. August 2018. Ferner räumte sie 

der Zulassungsinhaberin Frist zur Stellungnahme bis zum 15. Mai 2018 

ein. 

Mit Mitteilung vom 24. April 2018 (BAG-act. 3 [C._______]) teilte das BAG 

der Zulassungsinhaberin die von ihr ermittelten Absatzzahlen betreffend 

C._______ mit: 

Packung SASIS-Zahlen Zulassungsinhaberin 

C._______ 60 ml 8’166 21’653 

C._______ 150 ml 138’887 22’166 

 

Das BAG bezifferte die Mehreinnahmen auf Fr. 190'111.07 und verpflich-

tete die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung zugunsten der gemeinsa-

men Einrichtung KVG bis zum 1. August 2018. Ferner räumte sie der Zu-

lassungsinhaberin Frist zur Stellungnahme bis zum 8. Mai 2018 ein. 

A.e Mit Schreiben vom 14. August 2018 (BAG-act. 6 [A._______, 

B._______ und C._______]) ersuchte die Zulassungsinhaberin das BAG 

um Einsicht in diverse Dokumente in Bezug auf die bisherige Praxis des 

BAG betreffend Rückzahlungspflicht und um eine Aussetzung der Frist für 

die Stellungnahme bis zum Erhalt der entsprechenden Auskünfte. Die Zu-

lassungsinhaberin stützte ihr Gesuch auf die einschlägigen Bestimmungen 

des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (BGÖ, 

SR 152.3). Innert mehrfach erstreckter Frist äusserte sich die Zulassungs-

inhaberin mit Schreiben vom 26. November 2018 (BAG-act. 9 [A._______, 

B._______ und C._______]) dahingehend, dass sie erst Stellung nehmen 

könne, wenn sie die verlangten Antworten zu ihrem BGÖ-Gesuch erhalten 

habe und deshalb um Aussetzung der Frist für weitere Stellungnahmen 

bitte. Mit Schreiben vom 28. April 2019 (BAG-act. 10 [A._______, 

B._______ und C._______]) erstreckte das BAG die Frist unter Hinweis 

auf eine telefonische Absprache bis zum 13. Mai 2019. Mit Eingabe vom 

13. Mai 2019 (BAG-act. 11 [A._______, B._______ und C._______]) nahm 

die Zulassungsinhaberin Stellung und beantragte, dass (aus diversen 

Gründen) von einer Rückzahlungspflicht abzusehen sei. Mit E-Mail vom 

26. Juni 2019 (BAG-act. 12 [A._______, B._______ und C._______]) 

räumte das BAG der Zulassungsinhaberin Gelegenheit ein, sich zur Eruie-

rung der Absatzzahlen, welche für die Berechnung der Mehreinnahmen 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 6 

massgebend sind, zu äussern. Diese Gelegenheit nahm die Zulassungsin-

haberin mit Schreiben vom 13. August 2019 (BAG-act. 14 [A._______, 

B._______ und C._______]) wahr. 

A.f Mit Verfügungen vom 1. November 2019 (BAG-act. 18 [A._______, 

B._______ und C._______]) verpflichtete das BAG die Zulassungsinhabe-

rin folgende Rückvergütungsbeträge auf das Konto der gemeinsamen Ein-

richtung KVG zu überweisen: Fr. 285'540.10 (A._______), Fr. 282'857.16 

(B._______) und Fr. 190'111.07 (C._______). Zur Begründung führte das 

BAG im Wesentlichen aus, die Preissenkungsverfügungen per 1. Novem-

ber 2014 seien durch das Bundesgericht letztinstanzlich bestätigt und so-

mit rechtskräftig geworden, weshalb die erzielten Mehreinnahmen zurück-

zuerstatten seien. Entgegen der Ansicht der Zulassungsinhaberin sei die 

Rechtsgrundlage genügend, um eine Rückerstattung zu fordern, zumal 

das Bundesgericht eine Verpflichtung zur Rückerstattung in sinngemässer 

Anwendung von altArt. 67 Abs. 2ter der Verordnung über die Krankenversi-

cherung (KVV, SR 832.102) explizit bejaht habe (vgl. Urteil 9C_959/2012 

vom 20. Dezember 2012 E. 3.2.3). Für die Berechnung des Rückerstat-

tungsbetrages seien die SASIS-Absatzzahlen beizuziehen, da damit ge-

währleistet sei, dass lediglich diejenigen Packungen berücksichtigt wer-

den, die über die OKP abgerechnet worden seien. Es treffe zwar zu, dass 

im Jahr 2013 im Rahmen einer Vereinbarung zwischen dem Eidgenössi-

schen Departement des Innern (EDI) und den Verbänden der Pharmain-

dustrie (vips und interpharma) die hängigen Beschwerden zurückgezogen, 

die Preise der betroffenen Arzneimittel auf den vom BAG verfügten Preis 

gesenkt und im Gegenzug auf die Rückforderung der Mehreinnahmen ver-

zichtet wurde, da es sich um die Mehreinnahmen während einiger weniger 

Monate gehandelt habe. Seit 2014 sei in allen Verfahren, in welchen Mehr-

einnahmen generiert wurden, eine Rückerstattung verlangt worden. Somit 

sei auch aus Gründen der Rechtsgleichheit eine Rückerstattung geboten. 

B.   

B.a Mit Eingaben vom 4. Dezember 2019 (BVGer-act. 1 [A._______, 

B._______ und C._______]) erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend: 

Beschwerdeführerin), vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und 

Rechtsanwältin Monja Sieber, gegen die Verfügungen vom 1. November 

2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Die Beschwerdeführe-

rin beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügungen und in ver-

fahrensrechtlicher Hinsicht die Vereinigung der drei Beschwerdeverfahren. 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 7 

Betreffend A._______ beantragte die Beschwerdeführerin im Eventualbe-

gehren die Festsetzung des Rückerstattungsbetrags auf Fr. 153'548.-. Zur 

Begründung führte sie aus, die Rückerstattungspflicht sei im fraglichen 

Zeitpunkt weder gesetzlich verankert noch von der Vorinstanz geltend ge-

macht worden. Noch im Jahr 2013 sei namhaften Pharmafirmen gegen-

über auf die Rückerstattung verzichtet worden, sodass sich die Beschwer-

deführerin auf diese jahrelange Praxis der Vorinstanz habe verlassen dür-

fen. Erst im Jahr 2015 sei durch Änderungen der KVV eine gesetzliche 

Grundlage für die Rückerstattungspflicht geschaffen worden. Ausserdem 

komme im Fall von C._______ noch hinzu, dass sich die im Jahr 2014 

durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung im Nachhinein als unzulässig her-

ausgestellt habe. Wenn die Überprüfungsrunde im Jahr 2014 so durchge-

führt worden wäre wie sie später in BGE 142 V 26 als rechtskonform defi-

niert worden sei, hätte der Preis für C._______ gar nicht gesenkt werden 

müssen. C._______ sei somit stets wirtschaftlich gewesen und der OKP 

seien in den Jahren 2014-2017 keine unrechtmässigen Kosten entstanden. 

Bezüglich des Eventualbegehrens betreffend A._______ führte die Be-

schwerdeführerin aus, die Vorinstanz habe die Berechnung der Mehrein-

nahmen auf den Publikumspreis gestützt, was nicht korrekt sei. Bei korrek-

ter Berechnung des Betrags ergebe sich ein Rückerstattungsbetrag von 

Fr. 153'548.- gemäss folgender Berechnung. 

Packung FAP bisher 

(Fr.) 

FAP neu 

(Fr.) 

Differenz 

(Fr.) 

Anzahl Mehr- 

Umsatz 

(Fr.) 

A._______  

Emgel 50 g 

[…] […] […] 29’034 11'613.60 

A._______  

Emgel 

100 g 

[…] […] […] 117’412 82'188.40 

A._______  

Gel 50 g 

[…] […] […] 24’100 9’640.00 

A._______  

Gel 100 g 

[…] […] […] 71’580 50'106.00 

Total     153'548.00 

 

B.b Am 22. Januar 2020 sind die mit Zwischenverfügungen vom 12. De-

zember 2019 einverlangten Kostenvorschüsse in der Höhe von Fr. 6'500.-, 

Fr. 6'500.- und Fr. 5'500.- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen 

(vgl. BVGer-act. 2 und 4 [A._______, B._______ und C._______]). 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 8 

B.c Mit Zwischenverfügung vom 4. Februar 2020 (BVGer-act. 5) wurden 

die drei Beschwerdeverfahren antragsgemäss vereinigt und fortan unter 

der Verfahrensnummer C-6419/2019 weitergeführt. 

B.d Mit Vernehmlassung vom 17. Juni 2020 (BVGer-act. 10) beantragte 

die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerden. Zur Begründung führte sie 

aus, die Rückerstattung sei rechtmässig gewesen und widerspreche weder 

dem Gebot von Treu und Glauben noch dem Gleichheitsgebot, auch sei 

durch die Pflicht zur Rückerstattung keine Einschränkung in der Rechts-

weggarantie zu erblicken. In Bezug auf die Höhe des Rückerstattungsbe-

trages räumte die Vorinstanz ein, die Beschwerdeführerin habe zu Recht 

gerügt, es sei auf den FAP anstatt auf den PP abzustellen. Nach Korrektur 

dieses Berechnungsfehlers betrage der Rückerstattungsbetrag – wie von 

der Beschwerdeführerin im Eventualantrag aufgeführt – noch Fr. 153'548.-. 

Aus diesem Grund sei die entsprechende Verfügung vom 1. November 

2019 betreffend A._______ am 17. Juni 2020 in Wiedererwägung gezogen 

und der Betrag korrigiert worden. 

B.e Mit Replik vom 25. September 2020 (BVGer-act. 14) beantragte die 

Beschwerdeführerin die Aufhebung der angefochtenen Verfügungen vom 

1. November 2019 und vom 17. Juni 2020; eventualiter die Festsetzung 

der Mehreinnahmen auf Fr. 88'885.- (A._______), 

Fr. 118'756.- (B._______) und Fr. 45'071.- (C._______); subeventualiter 

die Festsetzung der Mehreinnahmen auf Fr. 121'216.50 (A._______), 

Fr. 200'806.50 (B._______) und Fr. 117'591.- (C._______). Zur Begrün-

dung führte sie im Wesentlichen aus, sie habe mangels einer gesetzlichen 

Grundlage nicht mit einer Rückzahlungsverfügung rechnen müssen, son-

dern in guten Treuen darauf vertrauen dürfen, dass die herabgesetzten 

Preise ab Rechtskraft der Verfügung gelten. Die einschlägigen Verord-

nungsbestimmungen seien erst zweieinhalb Jahre nach den bundesge-

richtlichen Urteilen betreffend Rückerstattungspflicht in Kraft getreten, dies 

sei als Indiz zu werten, dass der Bundesrat zuvor bewusst auf eine Rück-

zahlungspflicht verzichtet habe. In Bezug auf die Höhe des Rückerstat-

tungsbetrages führte die Beschwerdeführerin aus, sie habe keinen Zugriff 

auf die von der Vorinstanz verwendeten SASIS-Zahlen gehabt, weshalb für 

sie der Rückerstattungsbetrag nicht abschätzbar gewesen sei; ein Abstel-

len auf die IQVIA/SDI-Zahlen, welche auch der Beschwerdeführerin zu-

gänglich seien, sei deshalb angezeigt. Allenfalls sei (im Sinne eines Ver-

gleichsvorschlags) auf den Mittelwert der IQVIA/SDI- und SASIS-Zahlen 

abzustellen, da sich die Parteien über die anzuwendenden Zahlen nicht 

einig seien. 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 9 

B.f Mit Duplik vom 7. Dezember 2020 (BVGer-act. 18) beantragte die Vo-

rinstanz die Abweisung der Beschwerden. Zur Begründung führte sie im 

Wesentlichen aus, entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin 

sei davon auszugehen, dass auch schon vor Inkrafttreten des Art. 67a 

Abs. 2 Bst. a KVV mit altArt. 67 Abs. 2ter KVV eine genügende gesetzliche 

Grundlage zur Rückerstattung von Mehreinnahmen vorhanden gewesen 

sei. Seit dem Bundesgerichtsentscheid zur Rückerstattungspflicht im Jahr 

2012 bis zur Inkraftsetzung der KVV-Bestimmung im Jahr 2015 sei klar ge-

wesen, dass es zu einer Anpassung der Verordnung komme; ein Verzicht 

auf entsprechende Rückforderungen in dieser Zeit, könne nicht aus dem 

Umstand abgeleitet werden, dass die Implementierung des neuen Artikels 

einige Zeit in Anspruch genommen habe. 

B.g Mit Triplik vom 22. Januar 2021 (BVGer-act. 20) hielt die Beschwerde-

führerin an den Rechtsbegehren gemäss Replik vom 25. September 2020 

fest. 

B.h Mit Eingabe vom 3. März 2021 (BVGer-act. 22) verzichtete die Vo-

rinstanz auf eine weitere Stellungnahme. 

B.i Mit Verfügung vom 5. März 2021 (BVGer-act. 23) schloss der Instrukti-

onsrichter den Schriftenwechsel. 

B.j Mit Zwischenverfügung vom 18. März 2022 (BVGer-act. 24) eröffnete 

der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel wieder und ersuchte die Par-

teien um Beantwortung eines Fragenkatalogs in Bezug auf die Berechnung 

der Mehreinnahmen. Die Parteien äusserten sich in je zwei Eingaben zu 

den gestellten Fragen (vgl. BVGer-act. 29 und 30) respektive zu den 

Äusserungen der Gegenpartei (vgl. BVGer-act. 32 und 33). 

B.k Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten 

ist, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, in den nachfolgenden Er-

wägungen einzugehen. 

 

  

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 10 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.   

1.1 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be-

schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG. Zu den anfechtbaren 

Verfügungen gehören jene des BAG, das eine Vorinstanz des Bundesver-

waltungsgerichts im Sinne von Art. 33 Bst. d VGG ist. Eine Ausnahme, was 

das Sachgebiet angeht, ist in casu nicht gegeben (vgl. Art. 32 VGG). Das 

Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Beurteilung der Beschwerden zu-

ständig. 

1.2 Anfechtungsgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bil-

den die Verwaltungsakte der Vorinstanz vom 1. November 2019, welche 

Verfügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG darstellen. Die Beschwer-

deführerin ist als Verfügungsadressatin durch die angefochtenen Verfügun-

gen besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Än-

derung oder Aufhebung, sodass sie zur Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 

Abs. 1 VwVG). 

1.3   

1.3.1 Gemäss Art. 58 Abs. 1 VwVG kann die Vorinstanz die angefochtene 

Verfügung bis zu ihrer Vernehmlassung in Wiedererwägung ziehen. Die 

Beschwerdeinstanz setzt die Behandlung der Beschwerde fort, soweit 

diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos ge-

worden ist (vgl. Art. 58 Abs. 3 VwVG). Der Erlass der neuen Verfügung 

führt nicht von sich aus zur Gegenstandslosigkeit des Beschwerdeverfah-

rens. Damit Gegenstandslosigkeit angenommen werden kann, muss mit 

der neu erlassenen Verfügung ein Rechtszustand geschaffen werden, bei 

welchem ein fortbestehendes Rechtsschutzinteresse an einem Beschwer-

deentscheid verneint werden muss. Sofern diese neue Verfügung die Be-

gehren der beschwerdeführenden Person nur teilweise erfüllt, ist eine Ab-

schreibung infolge Gegenstandslosigkeit unzulässig und die neue Verfü-

gung gilt durch die bereits erhobene Beschwerde gegen die ursprüngliche 

Verfügung als mitangefochten (ANDREA PFLEIDERER, in: Praxiskommentar 

VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 58 N 44 und 46 m.w.H.; Urteile des BVGer A-

856/2018 vom 25. Oktober 2018 E. 1.2.1 und C-6111/2010 vom 11. Sep-

tember 2014 E. 1.1.2). 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 11 

1.3.2 Vorliegend hat die Vorinstanz die Verfügung vom 1. November 2019 

betreffend A._______ in Wiedererwägung gezogen und den von der Be-

schwerdeführerin an die gemeinsame Einrichtung KVG zu bezahlende 

Rückerstattungsbetrag von Fr. 285'540.10 auf Fr. 153'548.- reduziert. Zur 

Begründung führte die Vorinstanz aus, die Berechnung in der Verfügung 

vom 1. November 2019 sei irrtümlich gestützt auf den PP anstatt gestützt 

auf den FAP erfolgt; dies werde mit der Wiedererwägungsverfügung korri-

giert. Die Wiedererwägungsverfügung vom 17. Juni 2020 entspricht jedoch 

nicht vollständig dem Antrag der Beschwerdeführerin, die die vollumfängli-

che Aufhebung der angefochtenen Verfügung beantragt hat. Hinsichtlich 

der grundsätzlichen Rückerstattungspflicht, welche die Beschwerdeführe-

rin bestreitet, und – im Falle der Bejahung derselben – in Bezug auf die 

Berechnung des Rückerstattungsbetrags bleibt die Sache dennoch strittig. 

Sollte das Bestehen einer Rückerstattungspflicht nachfolgend bejaht wer-

den, so ist im Anschluss daran noch darüber zu befinden, in welcher Höhe 

die Beschwerdeführerin eine Rückerstattungspflicht trifft. Für den über den 

wiedererwägungsweise verfügten Rückerstattungsbeitrag hinausgehen-

den Betrag in der Höhe von Fr. 131'992.10 wird das Verfahren hingegen 

gegenstandslos. 

1.4 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss 

Art. 37 VGG grundsätzlich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts ande-

res bestimmt. 

1.5 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht (Art. 50 und 52 

VwVG) Beschwerde erhoben. Nachdem auch die Kostenvorschüsse frist-

gerecht geleistet wurden, ist auf die Beschwerden einzutreten, soweit sie 

nicht gegenstandslos geworden sind (vgl. E. 1.3.2 hiervor). 

2.   

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 12 

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Be-

stimmungen betreffend die SL haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem 

BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungs-

spielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnis-

mässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 

2010/22 E. 4.4). 

2.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer 

übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts- 

sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestands 

Geltung hatten (vgl. BGE 132 V 215 E. 3.1.1, 131 V 9 E. 1 und 130 V 329 

E. 2.3). Vorliegend finden demzufolge diejenigen Vorschriften Anwendung, 

die im für die Rückerstattung massgeblichen Zeitraum jeweils in Kraft stan-

den. D.h. nachfolgend ist zu prüfen, welche Rechtssätze im Zeitraum vom 

1. November 2014 bis zum 28. Februar 2018 Geltung hatten. 

3.   

3.1 Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitä-

tenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis 

den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabe-

preis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehrein-

nahmen mindestens 20 000 Franken, so kann das BAG den Inhaberinnen 

der Zulassung für ein Arzneimittel zur Rückerstattung der seit der Auf-

nahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Ar-

tikel 18 des Gesetzes verpflichten (Art. 67 Abs. 2ter KVV in der am 1. No-

vember 2014 in Kraft stehenden Fassung). Das Bundesgericht hat in sei-

nen Urteilen 9C_986/2012 und 9C_958/2012 vom 20. Dezember 2012 

festgehalten, dass einer Beschwerde gegen eine Preissenkungsverfügung 

aufschiebende Wirkung zukommt. Das Bundesgericht hat seinen Ent-

scheid damit begründet, dass die Zulassungsinhaberin Mehreinnahmen, 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 13 

die sie aufgrund des höheren Preises während der Dauer des Beschwer-

deverfahrens erzielt hat, in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter 

KVV an die gemeinsame Einrichtung KVG nach Art. 18 KVG zurückzuer-

statten hat, falls sie im Beschwerdeverfahren unterliegt. 

Vorliegend hat die Beschwerdeführerin aufgrund der aufschiebenden Wir-

kung der Beschwerde vom Zeitpunkt der Anfechtung der Verfügungen bis 

zum Eintritt der Rechtskraft im Sinne des vorgenannten bundesgerichtli-

chen Entscheids aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde 

von den höheren Preisen profitiert. Beim vorliegenden Fall handelt es sich 

somit genau um die oben dargestellte Konstellation. Es ist demzufolge 

nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz gestützt auf den sinngemäss 

anwendbaren Art. 67 Abs. 2ter KVV und die bundesgerichtliche Rechtspre-

chung eine entsprechende Rückerstattungsverfügung erlassen hat, zumal 

sich der Sachverhalt, für welchen die Rückerstattung verfügt wurde, sich 

ab dem 1. November 2014 verwirklicht hat, als der genannte Artikel in Kraft 

und die Rechtsprechung dazu ergangen war. 

Die Einwände der Beschwerdeführerin, mit welchen sie eine abweichende 

Praxis der Vorinstanz geltend macht, sind nicht überzeugend, da die Vor-

instanz mit Blick auf die angesprochenen Fälle nachvollziehbar darlegen 

konnte, dass es sich um einige Ausnahmefälle gehandelt hatte, die von der 

Konstellation her anders gelagert waren, zumal deren Beschwerdeverfah-

ren nach wenigen Monaten mit einem Vergleich (Beschwerderückzug 

durch die Beschwerdeführerin und im Gegenzug Verzicht des BAG auf eine 

Rückforderung) abgeschlossen werden konnte, weshalb auch eine andere 

Behandlung gerechtfertigt war. Die Beschwerdeführerin kann somit aus 

den genannten Fällen nichts zu ihren Gunsten ableiten. 

3.2 Am 1. Juni 2015 sind Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 

Bst. b KLV in Kraft getreten. Gemäss Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV ist die Zu-

lassungsinhaberin verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehrein-

nahmen zurückzuerstatten, die sie während eines Beschwerdeverfahrens 

erzielt hat, sofern zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens gel-

tenden Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens rechts-

kräftigen neuen Preis eine Differenz besteht und die Zulassungsinhaberin 

durch diese Preisdifferenz Mehreinnahmen erzielt hat. 

Mit dieser neuen Bestimmung wurde die bisherige Praxis, die das Bundes-

gericht mittels analoger Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV statuiert 

hatte, kodifiziert. Für die Rückerstattung in der Zeit ab 1. Juni 2015 ist somit 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 14 

diese neue KVV-Bestimmung anwendbar. Inhaltlich unterscheidet sich die 

neue Lösung indes nicht von der bisherigen Praxis, sodass es im Ergebnis 

für das grundsätzliche Bestehen einer Rückerstattungspflicht keinen Un-

terschied macht, ob auf die bisherige oder die neue Bestimmung abgestellt 

wird. Details zur Prüfung einer Rückerstattungspflicht und deren Berech-

nung werden in Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV geregelt, darauf ist im nächsten 

Abschnitt einzugehen. 

4.   

4.1 Das BAG prüft nach Beendigung des Beschwerdeverfahrens, ob Mehr-

einnahmen nach Art. 67a KVV erzielt wurden (vgl. Art. 37e Abs. 1 Bst. b 

KLV). Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen 

Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen (Art. 37e Abs. 2 KLV). 

Bei den Überprüfungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die 

Mehreinnahmen wie folgt berechnet: Zuerst wird die Preisdifferenz zwi-

schen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme beziehungsweise dem 

Fabrikabgabepreis während des Beschwerdeverfahrens und demjenigen 

nach der Preissenkung ermittelt. Danach wird diese Preisdifferenz multipli-

ziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung bezie-

hungsweise während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkaufter Pa-

ckungen (Art. 37e Abs. 3 Bst. a und b KLV). Das BAG legt in der Rücker-

stattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert 

deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind (Art. 37e Abs. 8 

KLV). 

4.2 Im vorliegenden Fall hat die Zulassungsinhaberin aufgrund der wäh-

rend des Beschwerdeverfahrens betreffend dreijährlicher Überprüfung der 

Aufnahmebedingungen geltenden aufschiebenden Wirkung bis zum 

rechtskräftigen Entscheid über die neuen Preise Mehreinnahmen erzielt, 

die sie zurückzuerstatten hat. Die Ausführungen der Beschwerdeführerin, 

mit welchen sie aufzeigen möchte, dass der im Jahr 2014 festgesetzte 

Preis nicht korrekt berechnet wurde, sind im vorliegenden Verfahren unbe-

achtlich, da die Preise mittlerweile durch die entsprechenden Urteile des 

Bundesgerichts rechtskräftig bestätigt sind und demnach kein Raum für ein 

Abweichen von diesen Preisen bleibt. Entscheidend und relevant für das 

vorliegende Verfahren ist einzig und alleine, dass die von der Vorinstanz 

per 1. November 2014 festgesetzten Preise aufgrund der von der Be-

schwerdeführerin angestrebten Beschwerdeverfahren erst zu einem spä-

teren Zeitpunkt in Kraft getreten sind, und dass die Beschwerdeführerin in 

dieser Zeit durch die höheren Preise Mehreinnahmen generiert hat, die sie 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 15 

zurückzuerstatten hat. Nachfolgend bleibt zu prüfen, in welcher Höhe die 

Beschwerdeführerin Mehreinnahmen zurückzuerstatten hat. 

4.3 Es ist von folgenden Fabrikabgabepreisen während des Beschwerde-

verfahrens respektive nach der Preissenkung und entsprechenden Mehr-

einnahmen pro verkaufte Einheit auszugehen:  

Packung FAP bisher FAP neu Differenz 

A._______ Emgel 50 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

A._______ Emgel 100 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

A._______ Gel 50 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

A._______ Gel 100 g Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

B._______ 150 ml Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

B._______ 500 ml Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

C._______ 60 ml Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

C._______ 150 ml Fr. […] Fr. […] Fr. […] 

 

4.4 Zur Berechnung des Rückforderungsbetrags sind obgenannte Mehr-

einnahmen pro Einheit mit der Anzahl verkaufter Einheiten zu multiplizie-

ren. Auf welche Absatzzahlen dabei abgestellt werden kann, ist nachfol-

gend zu prüfen. 

4.4.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, es sei auf die Daten des 

IMS/SDI-Panels (später [nach dem Zusammenschluss von IMS Health und 

Quintiles zu IQVIA]: IQVIA/SDI-Panel) abzustellen. SDI stehe dabei für 

«Schweizer Diagnosen Index». Diese Zahlen seien massgebend, weil es 

bei den betroffenen Produkten der Abgabekategorie D, die auch ohne Re-

zept in Apotheken und Drogerien verkauft werden könnten, sinnvoll sei, auf 

die ärztlichen Verschreibungen abzustellen. Damit werde gewährleistet, 

dass lediglich die ärztlich verschriebenen und somit über die OKP abge-

rechneten Packungen berücksichtigt würden. In Bezug auf die von der Vor-

instanz beigezogenen SASIS-Zahlen kritisierte sie, dass die Pharmabran-

che keinen Zugang zu diesen Zahlen habe, deshalb sei es ihr auch nicht 

möglich gewesen, unter Berücksichtigung dieser Zahlen Rückstellungen 

zu bilden. Von ihr könne keine Rückerstattung verlangt werden, deren 

Höhe für sie mangels Zugang zu den Daten gar nicht abschätzbar gewesen 

sei, und im Übrigen habe die Vorinstanz diese Zahlen bis anhin nie ver-

wendet und sie erst im Rahmen des Beschwerdeverfahrens ins Spiel ge-

bracht, was ohnehin nicht zulässig sei. Es sei im Übrigen auch nicht nach-

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 16 

vollziehbar, dass die Vorinstanz bisher für sämtliche Quantifizierungsbe-

trachtungen im Rahmen der Spezialitätenliste auf die IQVIA/SDI-Zahlen 

abgestellt habe und sie diese Zahlen nun als nicht massgebend bezeichne. 

4.4.2 Die Vorinstanz führte aus, üblicherweise stelle sie zur Datenermitt-

lung auf die IQVIA sell-in-Daten ab. Dabei handle es sich um eine (beinahe) 

Vollerhebung, weshalb die Zahlen als Grundlage geeignet seien. Ferner 

sei davon auszugehen, dass sie sowohl für die Zulassungsinhaberinnen 

als auch für das BAG gut zugänglich und allseits bekannt und anerkannt 

seien. Vorliegend könne jedoch nicht auf diese Zahlen abgestellt werden, 

da aus den Zahlen nicht hervorgehe, wie viele Packungen über die OKP 

abgerechnet worden seien. Bei rezeptpflichtigen Medikamenten sei es hin-

gegen kein Problem auf diese IQVIA sell-in-Daten abzustellen, da allen 

verkauften Packungen ein Rezept zugrunde liegen müsse und die Kosten 

auch über die OKP abgerechnet würden. Bei Arzneimitteln der Kategorien 

C und D – wie hier – rechtfertige es sich, auf die SASIS-Absatzzahlen ab-

zustellen, die von den Versicherern erhoben würden. In Bezug auf die von 

der Beschwerdeführerin verwendeten IQVIA/SDI-Zahlen führte sie aus, 

diese würden von wenigen, ausgewählten Ärzten während ein paar Tagen 

pro Quartal im Sinne von Stichproben erhoben, indem diese für jeden Pa-

tienten Diagnose und Verschreibung erfassten. Diese Zahlen würden dann 

für die ganze Schweiz hochgerechnet. Es handle sich somit bloss um eine 

Annäherung an die Absatzzahlen, welche zusätzlich dadurch verfälscht 

werde, dass nicht bekannt sei, ob die verschriebenen Packungen tatsäch-

lich bezogen worden seien, und ob nur ein Bezug oder allenfalls auch noch 

weitere Bezüge über dasselbe Rezept erfolgten. Überdies habe die Be-

schwerdeführerin die erhaltenen Zahlen auch noch extrapolieren müssen, 

da keine Daten über den gesamten relevanten Zeitraum vorhanden gewe-

sen seien.  

4.4.3 Vorliegend haben die Parteien drei verschiedene Systeme in die Dis-

kussion eingebracht, wie die gewünschten Zahlen ermittelt werden könn-

ten. Wie aus den Ausführungen der Parteien hervorgeht, haben die Sys-

teme ihre Vor- und Nachteile, weshalb nachfolgend zu prüfen ist, auf wel-

che Art und Weise der Rückerstattungsbetrag am zuverlässigsten zu ermit-

teln ist.  

4.4.3.1 Die von der Vorinstanz erwähnten, aber für die vorliegend strittige 

Berechnung nicht verwendeten, IQVIA sell-in-Daten werden von der IQVIA 

(Zusammenschluss von IMS Health und Quintiles) erhoben. Dabei melden 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 17 

Hersteller, Grossisten, Ärztelieferanten, Wiederverkäufer sowie Versand-

handelsapotheken die Sell-in-Daten, das heisst alles was über die Kanäle 

Apotheken, Drogerien, Spitäler und Ärzte verkauft worden ist. Die Daten 

werden auf Mengenebene erfasst; es liegen somit keine Daten zu den Ver-

kaufs- oder Abrechnungspreisen der Medikamente vor. Da bei den Sell-in-

Daten praktisch alle Datenströme integriert sind, kann von einer (beinahe) 

Vollerhebung gesprochen werden. Die Daten werden monatlich erhoben. 

Zugang zu den Datenbanken haben die mit der IQVIA in geschäftlicher 

Partnerschaft stehenden Firmen. Aus den Sell-in-Daten sind keine 

Schlüsse auf die Abrechnung mit der OKP möglich, weshalb die Vorinstanz 

die Daten vorliegend zur Bestimmung der Mehreinnahmen bei nicht-re-

zeptpflichtigen Präparaten als ungeeignet erachtet hat (vgl. zum Ganzen: 

BVGer-act. 29, insb. Beilage 1). 

Die IQVIA/SDI-Zahlen, die die Beschwerdeführerin als massgebend erach-

tet, resultieren aus einem Panel, welches eine Stichprobe von ca. 300 Ärz-

ten pro Quartal umfasst. Diese Ärzte geben der IQVIA Informationen über 

sich (Facharztgruppe, Sprachregion, Praxisgrösse etc.), über die Patienten 

(Geschlecht, Alter) und die Diagnosestellung (ICD-10, verschriebene Pro-

dukte). Diese Informationen werden hochgerechnet. Das Panel wird statis-

tisch geprüft, das heisst, es wird die Ärztelandschaft in der Schweiz analy-

siert und statistisch geprüft, wie gross das Panel mindestens sein muss, 

um diese Daten dann wiederum hochrechnen zu können. Die IQVIA/SDI-

Zahlen können bei der IQVIA quartalweise in Form einer Analyse oder ei-

nes Datenpaketes bestellt werden (vgl. zum Ganzen: BVGer-act. 30). 

Die SASIS-Absatzzahlen, welche die Vorinstanz vorliegend zur Ermittlung 

der über die OKP abgerechneten Packungen verwenden möchte, werden 

von der SASIS AG, einem Datenverarbeiter der Krankenversicherer erho-

ben. Die Daten werden der SASIS AG von den Krankenversicherern ge-

stützt auf einen abgeschlossenen Datenlieferungsvertrag monatlich und 

jährlich gemeldet und von jener als Branchendaten aufbereitet. Beim Im-

port der Daten prüft die SASIS AG die angelieferten Daten auf ihre Sche-

menkonformität und Plausibilität. Die Plausibilität wird mittels Quersum-

menbildung, Vergleichen zu Vorlieferungen sowie Prüfung bestimmter 

Kennzahlen durchgeführt. Auffälligkeiten werden dem Krankenversicherer 

zur Prüfung und Korrektur zurückgemeldet. Zusätzlich werden nach erfolg-

reichem Import und Prüfung der Daten gewisse Kennzahlen und ausge-

wiesene Summen in einem konsolidierten Rückmeldeformular den Kran-

kenversicherern zur Abnahme zurückgesendet. Der Versicherer hat die zu-

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 18 

rückgemeldeten Daten intern auf ihre Übereinstimmung mit dem Versiche-

rungssystem und dem Rechnungswesen hin zu überprüfen. Die Richtigkeit 

der Daten wird der SASIS AG durch die Unterzeichnung dieser Rückmel-

dung vom Krankenversicherer bestätigt. Die konsolidierten Branchendaten 

stehen den Versicherern, den Krankenversicherungsverbänden, den Leis-

tungseinkäufern sowie Bund und Kantonen zur Verfügung. Auch berech-

tigte Dritten haben die Möglichkeit, über eine Datenanfrage spezifische Da-

ten zu erhalten. Die Deckungsart, das heisst Angaben darüber, wer die 

Kosten getragen hat, geben die Versicherer gemäss den Angaben auf den 

Rechnungen bekannt. Somit ist grundsätzlich ersichtlich, welche der ver-

kauften Packungen über die OKP abgerechnet worden sind (vgl. zum Gan-

zen: BVGer-act. 29, Beilage 2). 

4.4.3.2 Nachdem vorstehend die verschiedenen im Raum stehenden Mög-

lichkeiten zur Berechnung dargelegt worden sind, bleibt zu diskutieren, 

welches die zu bevorzugende Variante ist. Vorweg ist festzuhalten, dass 

es – entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin – nicht relevant ist, wo-

her die Zahlen kommen und wer darauf Zugriff hat, sondern, dass sie ge-

eignet sind, präzise Antworten auf die offenen Fragen zu geben. Denn bei 

der Berechnung des Rückerstattungsbetrags muss es das Ziel sein, den 

Betrag möglichst genau zu ermitteln, damit die Zulassungsinhaberin zur 

Rückerstattung der aufgrund der zu hohen Preise effektiv generierten 

Mehreinnahmen aufgefordert werden kann. Ob die Beschwerdeführerin 

den fraglichen Betrag kannte und entsprechende Rückstellungen getätigt 

hat, ist hingegen unerheblich. Wenn die Beschwerdeführerin geltend 

macht, sie hätte bereits im Jahr 2014 wissen müssen, auf was sie sich 

einlasse und dies sei nicht möglich, wenn man auf Daten abstelle, auf die 

sie keinen Zugriff habe respektive erst im Rahmen des Beschwerdeverfah-

rens Kenntnis davon erhalte, verkennt sie, dass es sich immerhin um Daten 

betreffend ihrer eigenen Produkte handelt und es ihr selbst obliegt, sich 

zuverlässige Angaben darüber zu beschaffen, um Rückstellungen in rea-

listischer Höhe bilden zu können.  

Die IQVIA sell-in-Daten, welche von der Vorinstanz zwar erwähnt aber als 

nicht massgebend erachtet wurden, haben zwar den Vorteil, dass es sich 

um eine (beinahe) Vollerhebung handelt, aber auch den Nachteil, dass die 

Daten keine Rückschlüsse darauf zulassen, ob ein Präparat über die OKP 

abgerechnet worden ist oder nicht. Vorliegend sind indes bekanntlich nur 

Mehreinnahmen zurückzuerstatten, welche der OKP entstanden sind. Des-

halb sind die IQVIA sell-in-Daten – wie von der Vorinstanz zu Recht aus-

geführt – vorliegend nicht geeignet, um die Mehreinnahmen in Bezug auf 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 19 

diese nicht-rezeptpflichtigen Präparate zu bestimmen. Auch wenn die Vor-

instanz ausführt, üblicherweise, das heisst bei der Bestimmung von Mehr-

einnahmen betreffend rezeptpflichtigen Präparaten, stelle sie auf diese 

Zahlen ab, besteht vorliegend – entgegen der Ansicht der Beschwerdefüh-

rerin – keine Verpflichtung wiederum auf diese Zahlen abzustellen. Wenn 

sich herausstellt, dass andere, für den vorliegenden Zweck besser geeig-

nete Daten vorhanden sind, sind jene beizuziehen. 

Bei den von der Beschwerdeführerin verwendeten IQVIA/SDI-Zahlen be-

steht der Nachteil, dass die Zahlen jeweils aus Stichproben stammen, so-

dass sie bereits deshalb keinen Anspruch auf Vollständigkeit haben kön-

nen. Ausserdem werden sie lediglich quartalweise erhoben, weshalb für 

die jeweils vorliegend interessierenden Zeiträume eine entsprechende Um-

rechnung notwendig wird, die mit einer weiteren Verfälschung des bereits 

ungenauen Stichproben-Resultats verbunden ist. Schliesslich ist in Bezug 

auf diese Daten noch zu erwähnen, dass daraus nicht ersichtlich ist, ob die 

verschriebenen Präparate entsprechend dem Rezept tatsächlich bezogen 

und dann über die OKP abgerechnet wurden. 

Schliesslich ist noch die Eignung und Verlässlichkeit der SASIS-Absatz-

zahlen zu prüfen. Den Ausführungen der SASIS AG ist zu entnehmen, dass 

es sich bei diesen Zahlen um qualitativ hochstehende Zahlen handelt, die 

in monatlichen Abständen von den Krankenversicherern gemeldet werden. 

Diese Zahlen können nach OKP und nicht-OKP aufgeschlüsselt werden 

und geben somit auf die hier interessierenden Fragen zuverlässige Antwor-

ten und sind auch für die jeweils benötigten Zeiträume verfügbar, ohne 

dass eine Hoch- respektive Umrechnung erfolgen müsste. Insgesamt über-

zeugen die SASIS-Absatzzahlen aufgrund ihrer hohen Qualität und regel-

mässigen Verfügbarkeit. Der Umstand, dass die Beschwerdeführerin – wie 

sie geltend macht – keinen Zugang zu den Zahlen hatte, soll nicht dazu 

führen, dass die Zahlen nicht berücksichtigt werden können. Immerhin ist 

nämlich davon auszugehen, dass auch die Beschwerdeführerin, die ohne 

Weiteres als berechtigte Dritte zu qualifizieren ist (vgl. E. 4.4.3.1 hiervor), 

Einsicht in die Daten hätte erhalten können, wenn sie darum ersucht hätte. 

Dies hat sie jedoch offensichtlich nicht getan. 

Aus den vorstehenden Überlegungen ergibt sich, dass es angezeigt ist, auf 

die von der SASIS AG gesammelten Daten abzustellen, da damit die zu 

berechnenden Mehreinnahmen am besten berechnet werden können, zu-

mal die IQVIA sell-in-Daten nicht nach OKP und nicht-OKP unterscheiden 

können, was vorliegend aber zwingend notwendig ist, und die IQVIA/SDI-

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 20 

Zahlen generell sehr ungenau und für den vorliegenden Zweck somit nicht 

geeignet sind. 

4.5 Zur Berechnung der effektiven Mehreinnahmen sind nun die bereits er-

mittelten Mehreinnahmen pro Einheit (vgl. E. 4.3 hiervor) mit den Absatz-

zahlen der SASIS AG zu multiplizieren. Dabei ergeben sich folgende Be-

träge: 

Packung Mehreinnah-

men pro Ein-

heit 

Absatzzahlen 

gem. SASIS 

Total Rücker-

stattung 

A._______ Emgel 50 g Fr. 0.40 29’034 Fr. 11'613.60 

A._______ Emgel 100 g Fr. 0.70 117’412 Fr. 82'188.40 

A._______ Gel 50 g Fr. 0.40 24’100 Fr. 9'640.00 

A._______ Gel 100 g Fr. 0.70 71’580 Fr. 50'106.00 

B._______ 150 ml Fr. 0.45 151’712 Fr. 68'270.40 

B._______ 500 ml Fr. 1.14 188’234 Fr. 214'586.76 

C._______ 60 ml Fr. 0.72 7’488 Fr. 5'391.36 

C._______ 150 ml Fr. 1.33 138’887 Fr. 184'719.71 

Total   Fr. 626'516.23 

 

Die Beschwerdeführerin ist somit von der Vorinstanz zu Recht verpflichtet 

worden, für die obgenannten Präparate Mehreinnahmen von insgesamt 

Fr. 626'516.23 an die Gemeinsame Einrichtung KVG zurückzuerstatten. 

Die Beschwerden sind somit abzuweisen, soweit sie nicht gegenstandslos 

geworden sind (vgl. E. 1.3.2 hiervor). 

5.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

5.1 Die Verfahrenskosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den 

Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über 

die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht 

[VGKE, SR 173.320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang 

und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller 

Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für 

das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 10'000.- fest-

zusetzen. Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG werden die Verfahrenskosten in 

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 21 

der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wird ein Verfahren gegen-

standslos, so werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei aufer-

legt, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 VGKE). 

Vorliegend hat die Vorinstanz die (teilweise) Gegenstandslosigkeit bewirkt, 

indem sie den Berechnungsfehler betreffend die Berechnung der Mehrein-

nahmen von A._______ erkannt und korrigiert hat. Ursprünglich waren in 

allen drei Verfahren Mehreinnahmen von insgesamt Fr. 758'508.33 gefor-

dert und nun belaufen sich die Mehreinnahmen gemäss obenstehender 

Rechnung noch auf Fr. 626'516.23. Der zu vier Fünfteln unterliegenden Be-

schwerdeführerin sind die Verfahrenskosten im Verhältnis ihres Unterlie-

gens aufzuerlegen. Somit sind die Verfahrenskosten von Fr. 10'000.- um 

einen Fünftel zu reduzieren und folglich im Umfang von Fr. 8'000.- der Be-

schwerdeführerin aufzuerlegen. Die Gerichtskosten sind den geleisteten 

Kostenvorschüssen (aus allen drei Verfahren insgesamt Fr. 18'500.-) zu 

entnehmen und der Rest (Fr. 10'500.-) ist der Beschwerdeführerin nach 

Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von ihr bekannt 

zu gebendes Konto zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Kosten 

aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

5.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden 

Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr er-

wachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen 

(Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 VGKE). Die Parteient-

schädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere not-

wendige Auslagen der Partei (Art. 8 VGKE). Die Beschwerdeführerin war 

im vorliegenden Verfahren anwaltlich vertreten, weshalb ihr zu Lasten der 

(teilweise) unterliegenden Vorinstanz eine (reduzierte) Parteientschädi-

gung zuzusprechen ist. Da die Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin 

keine Kostennote eingereicht haben, ist die (um vier Fünftel) reduzierte 

Parteientschädigung unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkun-

digen Aufwands auf Fr. 3‘000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) festzu-

legen (vgl. Art. 14 Abs. 1 und 2 VGKE). Die Vorinstanz hat als Bundesbe-

hörde keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

  

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 22 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerden werden abgewiesen, soweit sie nicht gegenstandslos 

geworden sind. 

2.  

Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 10'000.- festgesetzt. Im Umfang von 

Fr. 8'000.- werden die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin auferlegt. 

Der Betrag von Fr. 8'000.- wird dem geleisteten Kostenvorschuss 

(Fr. 18'500.-) entnommen und der Restbetrag (Fr. 10'500.-) wird der Be-

schwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine reduzierte Par-

teientschädigung in der Höhe von Fr. 3'000.- zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-

genössische Departement des Innern. 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Michael Peterli Sandra Tibis 

 

 

  

C-6419/2019, C-6425/2019, C-6429/2019 

Seite 23 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 

deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 

enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 

sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG). 

 

Versand: