# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 42fdf5d1-4e2e-5b5d-94e1-4a81298eeedf
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2023-08-03
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 03.08.2023 B-2246/2022
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_B-2246-2022_2023-08-03.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung II 

B-2246/2022 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  3 .  A u g u s t  2 0 2 3  

Besetzung 
 Richterin Kathrin Dietrich (Vorsitz), 

Richter Pascal Richard, Richter Francesco Brentani,    

Gerichtsschreiberin Corine Knupp. 
 

 
 

Parteien 
 A._______,  

Beschwerdeführer,  

  
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,    

Vorinstanz.  

  
 

 
 

Gegenstand 
 Abweisung betreffend Gesuch um Zulassung ZN 

für das Biozidprodukt X._______, 

(…). 

 

 

 

B-2246/2022 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

A.a A._______ reichte am 26. August 2021 bei der Anmeldestelle Chemi-

kalien des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) ein Gesuch um Zulassung 

ZN für das Biozidprodukt X._______ ein. Der X._______ ist ein ortsfestes 

Aufstell- bzw. Hängesystem, das zur Desinfektion der Umgebungsluft ge-

dacht ist. Es soll nach Inbetriebnahme über einen Zeitraum von drei Mona-

ten kontinuierlich Chlordioxid freisetzen.  

A.b Am 28. Oktober 2021 forderte die Anmeldestelle von A._______ wei-

tere Informationen ein, namentlich zur Zusammensetzung, zur Wirksam-

keit, zur Einhaltung von Grenzwerten, zur Menge von freigesetztem Chlor-

dioxid pro Zeiteinheit sowie zum Reaktionsmechanismus. Diese Anfrage 

wurde von A._______ mit Eingabe vom 23. November 2021 beantwortet.  

A.c Mit Schreiben vom 9. Februar 2022 teilte die Anmeldstelle A._______ 

mit, dass eine Ablehnung des Gesuchs beabsichtigt werde, und gab ihm 

die Möglichkeit zum Verfügungsentwurf Stellung zu nehmen. Am 15. Feb-

ruar 2022 äusserte sich A._______ ausführlich zum Entwurf des Abwei-

sungsentscheides und beantragte “eine Neubewertung”. 

B.  

B.a Mit Verfügung vom 19. April 2022 wies das Bundesamt für Gesundheit, 

Anmeldestelle Chemikalien (nachfolgend: Vorinstanz) das Gesuch von 

A._______ um Zulassung ZN für das Biozidprodukt X._______ (CPID: 

709939-13) für die Verwendung in den Produktarten (1) Desinfektionsmittel 

und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei 

Menschen und Tieren bestimmt sind, (2) Biozidprodukte für die Hygiene im 

Veterinärbereich und (3) Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futter-

mittelbereich ab. Weiter verfügte die Vorinstanz, dass das Produkt nicht in 

Verkehr gebracht werden dürfe und auferlegte A._______ Verfahrenskos-

ten in der Höhe von Fr. 1’500.–.  

B.b Zur Begründung erwog die Vorinstanz, ein Biozidprodukt werde im 

Sinne einer Zulassung ZN nur dann zugelassen, wenn es bei der vorgese-

henen Verwendung keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Ge-

sundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren habe. Die Zulas-

sung könne verweigert werden, wenn die Risiken für die Gesundheit An-

lass zur Besorgnis gäben und wenn für dieselbe Art von Biozidprodukten 

ein anderer Wirkstoff zugelassen sei, von dem ein erheblich geringeres Ri-

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Seite 3 

siko für die Gesundheit ausgehe und der für die Benutzenden keine we-

sentlichen wirtschaftlichen und praktischen Nachteile mit sich bringe. Aus-

serdem setze eine Zulassung voraus, dass das Biozidprodukt bei der vor-

gesehenen Verwendung hinreichend wirksam sei.  

B.c Die Prüfung der vorgelegten Unterlagen habe ergeben, dass diese  

Voraussetzungen für eine Zulassung ZN des X._______ als Biozidprodukt 

für die Desinfektion von Umgebungsluft während der Anwesenheit von Per-

sonen nicht erfüllt seien. Die kontinuierliche Freisetzung eines Desinfekti-

onsmittels in der Luft widerspreche dem geltenden Minimierungsgebot, 

welches darauf abziele, die Gesundheitsgefährdung durch chemische 

Stoffe möglichst gering zu halten. Im Weiteren bedeute die kontinuierliche 

Begasung eine dauerhafte und direkte Belastung der im Raum anwesen-

den Personen durch das Desinfektionsmittel und deren Reaktionsneben-

produkte (Radikale sowie Reaktions- oder Spaltprodukte). Es beständen 

Restrisiken (z.B. Reizung der Atemwege und der Augen), welche insbe-

sondere mit Blick auf den Schutz der Gesundheit vulnerabler Gruppen An-

lass zur Besorgnis gäben. Ausserdem erfolge die Einwirkung auf die Keime 

bei einer kontinuierlichen Raumluftdesinfektion erst nach mehreren Minu-

ten. Infektiöse Tröpfchen und Aerosole könnten eine Person bei engem 

Kontakt jedoch rascher erreichen, so dass eine Desinfektion der Luft in 

dieser kurzen Zeit noch gar nicht wirksam sei. Schliesslich ständen zur 

Senkung des Risikos von Übertragungen über grössere Distanzen in In-

nenräumen alternative Massnahmen zur Verfügung (regelmässige Durch-

lüftung des Raums, spezielle Luftfiltersysteme, Luftreinigungssysteme mit 

UVC Strahlung), von denen keine zusätzliche Belastung der Raumluft und 

damit keine Gesundheitsrisiken für Personen im Raum ausgingen.  

B.d Im Weiteren gäben die vom Gesuchsteller eingereichten Tests keine 

Auskunft über die Wirksamkeit des Produkts bezüglich Luftdesinfektion. 

Sie würden lediglich die Desinfektion in Suspension mit einer Einwirkzeit 

von 24 Stunden zeigen oder die desodorierende Wirkung prüfen. Auch die 

von A._______ in seiner Stellungnahme vom 16. Februar 2022 erwähnten 

Literaturdaten würden nichts am Fehlen von Wirksamkeitsnachweisen zur 

Desinfektion von Raumluft ändern. 

 

C.  

C.a Gegen diesen Entscheid erhob A._______ (im Folgenden: Beschwer-

deführer) am 17. Mai 2022 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht 

und stellt folgende Rechtsbegehren: 

  

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Seite 4 

1. Es sei festzustellen, dass die Verfügung vom 19. April 2022 gegenüber 

dem Beschwerdeführer hinsichtlich der Abweisung des Gesuchs um 

Zulassung ZN für das Biozidprodukt „X._______ ", (…) nichtig sei und 

die Zulassung zu erteilen ist. 

Eventualiter, zur neuen Beurteilung an die Beschwerdegegnerin zu-

rückzuweisen ist. 

2. Unter Kostenersatz für den Beschwerdeführer. 

3. Es sei davon Vermerk zu nehmen, dass es sich zugleich um eine Be-

schwerde im Sinne des Allgemeinwohls handelt. Die Beschwerde be-

zieht sich exemplarisch auf die Zulassung eines in der Schweiz gänz-

lich neuen, dem Allgemeinwohl grundsätzlich dienenden, kostengüns-

tigen und weltweit bereits verbreiteten Luftdesinfektions- und Luftver-

besserungsverfahrens für Innenräume. Nach Zulassung wird eine all-

gemeine Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringung und Anwendung 

durch Schweizer Innovationsunternehmen die Lebensumstände in der 

Schweiz verbessern, Exportmöglichkeiten für die Schweizer Wirtschaft 

eröffnen und neue Arbeitsplätze schaffen. 

C.b Der Beschwerdeführer macht zur Begründung im Wesentlichen gel-

tend, beim X._______ handle sich um ein neues System, welches bisher 

keinerlei Entsprechung auf dem Schweizer Markt finde. Ein neues System 

dürfe nicht alleine deshalb abgelehnt werden, weil behördenintern keine 

Erfahrungswerte vorlägen oder kein Wille zur Innovation bestehe. Das in 

B._______ hergestellte Produkt sei seit 2014 weltweit im Einsatz, nament-

lich auch in der EU. Zudem gäbe es vergleichbare Biozidprodukte auf der 

Basis des gleichen Wirkstoffs, die sicher im Einsatz seien. 

C.c Die Verwendung des X._______ habe keine unannehmbaren Neben-

wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier. Die Vorinstanz führe 

keine tatsächlichen Nachweise für Risiken an, die Anlass zur Besorgnis 

gäben oder objektiv eine Nichtzulassung begründen könnten. Der Wirkstoff 

Chlordioxid sei ein körpereigener Stoff, der von den internationalen Beur-

teilungsbehörden als besonders verträglich eingestuft worden sei. Die bei 

Verwendung des X._______ im Raum effektiv messbaren Chlordioxidkon-

zentrationen würden maximal 0,0392 mg/m3 betragen und somit höchstens 

einen Siebtel des zulässigen Arbeitsplatzgrenzwertes in der Schweiz von 

0,3 mg/m3 erreichen. Forschungsstudien hätten die Bedenken hinsichtlich 

der Sicherheit von ultraniedrig konzentriertem Chlordioxid in Gasform aus-

geräumt. Wissenschaftliche Studien würden nachweisen, dass vom zuzu-

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lassenden Biozid keine Gefährdung ausgehe. Die Weltgesundheitsorgani-

sation (World Health Organization; WHO) habe Chlordioxid aufgrund sei-

ner herausragenden Eigenschaften als A1-Desinfektionsmittel eingestuft 

und keine tägliche Höchstgrenze festgelegt. Zudem gäbe es keine Meldun-

gen hinsichtlich erheblicher Gesundheitsgefährdungen. 

C.d Weiter führte der Beschwerdeführer aus, es gäbe auf dem Schweizer 

Markt kein anderes vergleichbares Biozidprodukt, das mittels anderer 

Wirkstoffe mit erheblich geringerem Risiko für die Gesundheit ein ähnliches 

Leistungsspektrum für die Desinfektion und Desodorierung des Luftraums 

in Räumen für den Endnutzer abbilden könne. Die Vorinstanz verweise in 

diesem Zusammenhang fälschlicherweise auf vorhandene mechanische 

Lüftungssysteme, denn diese würden keine Biozid-Alternativen nach 

Art. 10 Abs. 3 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den 

Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, 

ChemG, SR 813.1) darstellen. Ausserdem seien sie in der Regel teuer, 

würden permanent Energie verbrauchen und einen motoreninduzierten 

Geräuschpegel aufweisen. Ebenso keine Biozid-Alternative sei das von 

der Vorinstanz erwähnte regelmässige Durchlüften der Räume.  

C.e Die Vorinstanz habe die von ihm vorgelegten wissenschaftlichen Nach-

weise nicht ausreichend diskutiert. Die angefochtene Verfügung stütze sich 

auf keine wissenschaftlichen Belege. Ein Nachweis für die vermeintliche 

Gefährlichkeit oder Nichtfunktionsfähigkeit des zuzulassenden Systems 

sei nicht erbracht worden. Auch seine umfangreichen Darlegungen vom 

15. Februar 2022 seien nicht gewürdigt worden. Die angefochtene Verfü-

gung sei nahezu wortgleich abgefasst wie der Verfügungsentwurf. Damit 

habe die Vorinstanz sein rechtliches Gehör verletzt.   

C.f Er habe in seiner Stellungnahme vom 15. Februar 2022 dargelegt und 

begründet, dass die Bewertung der Vorinstanz hinsichtlich der genauen 

Ausbreitung sowie Sättigung des Wirkstoffes im Luftraum und daraus re-

sultierend auch die genaue Wirkungsweise falsch sei. Zudem habe er auf 

der Basis von mehr als zehn unabhängigen wissenschaftlichen Studien 

den Nachweis der grundsätzlich hinreichenden Wirkung des Biozidwirk-

stoffs Chlordioxid erbracht. Die Ablehnung der erbrachten Wirksamkeits-

nachweise sei willkürlich und rechtswidrig. Es existiere weder in der 

Schweiz noch international eine verbindliche, von der WHO zum Standard 

erhobene Methode zum Nachweis der Reduktion von Viren oder Bakterien 

im Luftraum. 

  

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Seite 6 

D.  

D.a Die Vorinstanz liess sich am 16. August 2022 innert erstreckter Frist 

vernehmen und beantragt die Abweisung der Beschwerde. Das Produkt 

X._______ erfülle die Zulassungsanforderungen nicht. Es sei nicht erwie-

sen, dass keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt 

zu erwarten seien. Auch sei die Wirksamkeit des Produktes nicht anwen-

dungsspezifisch aufgezeigt worden.  

D.b Um ein unannehmbares Risiko zu vermeiden, dürfe bei einer Anwen-

dung des Produktes die Chlordioxidkonzentration im Raum nicht höher 

sein als 0.01 ppm (parts per million). Bei Konzentrationen von 0.01 ppm 

und tiefer sei die Anwendung jedoch nicht wirksam.  

D.c Ferner nahm die Vorinstanz zu den in der Beschwerde vom 17. Mai 

2022 zitierten Studien und Wirksamkeitsberichten Stellung.  

E.  

E.a Mit Replik vom 12. September 2022 hielt der Beschwerdeführer an sei-

nen Anträgen fest und reichte zur Untermauerung seiner Sichtweise wei-

tere Beweismittel ein (Beilagen 1-20 zur Replik).  

E.b Die Vorinstanz nahm mit Duplik vom 13. Oktober 2022 namentlich zu 

den vom Beschwerdeführer eingereichten bzw. genannten Publikationen 

Stellung. Im Weiteren reichte sie eine Abklärung bei Tox Info Suisse hin-

sichtlich Unfallmeldungen im Zusammenhang mit Chlordioxid, Chlor, 

Chlorgase und Chlordämpfen ein.  

E.c Mit freigestellter Eingabe vom 27. Oktober 2022 nahm der Beschwer-

deführer zur Duplik der Vorinstanz Stellung. Zudem reichte er eine Über-

setzung des Dokuments Evaluations for Establishing Voluntary Operating 

Standards for chlorine dioxide - Gas product der Japan Chlorine Dioxide 

Industry Association Standards Committee ein. 

E.d Am 23. November 2022 äusserte sich wiederum die Vorinstanz. Dabei 

nahm sie namentlich auch Bezug auf das oben erwähnte Dokument Eva-

luations for Establishing Voluntary Operating Standards for chlorine dioxide 

- Gas product.  

E.e Mit Eingabe vom 8. Dezember 2022 machte der Beschwerdeführer von 

der Möglichkeit Gebrauch, Schlussbemerkungen einzureichen. In einem 

nachgereichten Schreiben vom 9. Dezember 2022 führte er sodann aus, 

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der europäische Generalimporteur habe ihm bislang veraltete Daten hin-

sichtlich der Freisetzung des Wirkstoffs Chlordioxid des zuzulassenden 

Produkts vorgelegt, weshalb er einen neuen Testbericht der C._______ so-

wie eine entsprechende Übersetzung nachreiche.  

E.f Auf entsprechendes Ersuchen nahm die Vorinstanz mit Schreiben vom 

26. Januar 2023 zur Eingabe des Beschwerdeführers vom 9. Dezember 

2022 Stellung. Sie führte dabei aus, dass der nachgereichte Testbericht 

keine verlässliche Abschätzung der Chlordioxidkonzentration bei der An-

wendung des X._______ unter Realbedingungen erlaube. 

E.g Mit Schreiben vom 20. Februar 2023 reichte der Beschwerdeführer er-

neut eine ausführliche Stellungnahme und weitere Studien zur Sicherheit 

und Wirksamkeit des fraglichen Biozidprodukts ein.  

E.h Mit freigestellter Eingabe vom 9. März 2023 führte die Vorinstanz aus, 

dass auch die vom Beschwerdeführer mit Schreiben vom 20. Februar 2023 

neu eingereichten Publikationen zu keiner Änderung der Bewertung der 

Sachlage für das betreffende Biozidprodukt führten.  

E.i Mit Eingabe vom 27. März 2023 hielt der Beschwerdeführer fest, es sei 

nachgewiesen, dass Chlordioxidkonzentrationen von mindestens bis zu 

0.05 ppm ungefährlich seien und der X._______ in einem Raum von 25 m3 

während der gesamten Zeitdauer weniger als 0.01 ppm Chlordioxid frei-

setze. Die Vorinstanz habe keine ordnungsgemässe und vollständige Risi-

kobewertung durchgeführt.  

F.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die Akten wird, soweit er-

forderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. 

 

  

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Seite 8 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfü-

gungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vor-

liegt (Art. 31 VGG). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören auch jene 

des BAG bzw. der Anmeldestelle Chemikalien in Anwendung des Chemi-

kaliengesetzes und dessen Ausführungsbestimmungen, zumal es sich da-

bei um Behörden der Bundesverwaltung handelt (Art. 33 Bst. d VGG).  

1.2 Eine Ausnahme nach Art. 32 VGG liegt nicht vor. Das Bundesverwal-

tungsgericht ist damit zur Beurteilung der Beschwerde vom 17. Mai 2022 

zuständig. 

1.3 Der Beschwerdeführer hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenom-

men und ist durch den angefochtenen Entscheid vom 19. April 2022 be-

sonders berührt. Er stellt in seiner Beschwerde ein Feststellungsbegehren. 

Aus der Begründung der Beschwerde ergibt sich jedoch, dass der nicht 

anwaltlich vertretene Beschwerdeführer implizit die Aufhebung der ange-

fochtenen Verfügung beantragt und damit ein Gestaltungsbegehren stellt. 

Es braucht deshalb nicht geprüft zu werden, ob an der verlangten Feststel-

lung ein schutzwürdiges Interesse besteht. Ein als schutzwürdig anzuer-

kennendes Interesse an der Aufhebung der angefochtenen Verfügung ist 

ohne Weiteres zu bejahen, weshalb der Beschwerdeführer zur Be-

schwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG).  

1.4 Im Übrigen hat der Beschwerdeführer die Beschwerde frist- und form-

gerecht erhoben (Art. 50 und Art. 52 VwVG). Der Kostenvorschuss wurde 

rechtzeitig geleistet (Art. 63 Abs. 4 VwVG). 

1.5 Auf die Beschwerde ist daher einzutreten. 

2.  

2.1 Mit der Beschwerde vor Bundesverwaltungsgericht können die Verlet-

zung von Bundesrecht (Art. 49 Bst. a VwVG) – einschliesslich Überschrei-

tung oder Missbrauch des Ermessens – sowie die unrichtige oder unvoll-

ständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Art. 49 Bst. b 

VwVG) gerügt werden. Zudem prüft das Bundesverwaltungsgericht die 

Verfügung auf Angemessenheit hin (Art. 49 Bst. c VwVG).  

2.2 Es auferlegt sich allerdings dann eine gewisse Zurückhaltung, wenn 

die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe 

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oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende spezialisierte technische 

oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert. Verfügt die Vorinstanz – wie 

vorliegend die Dienststelle Chemikalien des BAG – über besonderes Fach-

wissen, setzt die Beschwerdeinstanz ihr eigenes Ermessen nicht "ohne 

Not" an die Stelle der Vorinstanz (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 

Urteile des BVGer A-1182/2017 vom 25. März 2019 E. 2; C-602/2009 vom 

7. Februar 2012 E. 1.3.2; OLIVER ZIBUNG/ELIAS HOFSTETTER, in: Wald-

mann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrens-

gesetz, 2. Aufl. 2016 [nachfolgend: Praxiskommentar VwVG], Art. 49 

Rz. 22 und 46 ff.). Die Beschwerdeinstanz hat vorab zu prüfen, ob die Vor-

instanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die 

erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend durchgeführt hat. Die 

Wahl unter mehreren sachgerechten Lösungen wird jedoch in derartigen 

Konstellationen weitgehend der verfügenden Behörde überlassen 

(BGE 145 I 52 E. 3.6; 136 I 229 E. 5.4.1; BVGE 2014/3 E. 1.4.1; 2010/25 

E. 2.4.1; ZIBUNG/HOFSTETTER, Praxiskommentar VwVG, Art. 49 N 45 ff.; 

RENÉ WIEDERKEHR/CHRISTIAN MEYER/ANNA BÖHME, in:  VwVG Kommentar, 

Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren und weiteren Erlassen, 

2022, Art. 49 E. Beschwerdegründe N. 25). 

3.  

3.1 Der Beschwerdeführer macht geltend, die angefochtene Verfügung sei 

ungenügend begründet. Die Vorinstanz sei nicht ausreichend auf die von 

ihm vorgelegten wissenschaftlichen Nachweise eingegangen und seine 

umfangreichen Darlegungen in der Eingabe vom 15. Februar 2022 seien 

nicht gewürdigt worden. 

3.2 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ergibt sich aus Art. 29 Abs. 2 BV 

und wird für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert. Er 

dient einerseits der Sachverhaltsaufklärung und stellt andererseits ein per-

sönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Parteien dar (BGE 144 I 11 

E. 5.3, 140 I 99 E. 3.4, HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwal-

tungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 1001).  

3.3 Das rechtliche Gehör erfordert, dass die Behörde die Vorbringen einer 

Partei tatsächlich hört, sorgfältig und ernsthaft prüft und in der Entscheid-

findung berücksichtigt. Daraus folgt die grundsätzliche Pflicht der Behör-

den, ihren Entscheid zu begründen. Der Bürger soll wissen, warum die Be-

hörde entgegen seinem Antrag entschieden hat. Die Begründung eines 

Entscheids muss so abgefasst sein, dass der Betroffene ihn gegebenen-

falls sachgerecht anfechten kann. Dies ist nur möglich, wenn sowohl er wie 

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Seite 10 

auch die Rechtsmittelinstanz sich über die Tragweite des Entscheids ein 

Bild machen können. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Über-

legungen genannt werden, von denen sich die Behörde leiten liess und auf 

welche sich ihr Entscheid stützt (BGE 143 III 65 E. 5.2; 139 V 496 E. 5.1; 

129 I 232 E. 3.2; Urteile des BGer 2C_152/2020 vom 18. Juni 2020 E. 2.1; 

1C_33/2016 vom 17. November 2016 E. 3.2; MÜLLER/SCHEFER, Grund-

rechte in der Schweiz, 4. Aufl., 2008, S 885 ff.; STEINMANN, St. Galler Kom-

mentar, N. 49 zu Art. 29 BV; WALDMANN/BICKEL, Praxiskommentar VwVG, 

Rz. 102 f. zu Art. 29 VwVG). Nicht erforderlich ist, dass sich die Begrün-

dung mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes 

einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Sie kann sich vielmehr auf die 

für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte beschränken (BGE 143 III 

65 E. 5.2; 141 V 557 E. 3.2; 134 I 83 E. 4.1). Die Begründungspflicht ist nur 

dann verletzt, wenn die Behörde auf die für den Ausgang des Verfahrens 

wesentlichen Vorbringen selbst implizit nicht eingeht (BGE 133 III 235 

E. 5.2; Urteil 2C_152/2020 E. 2.1). 

3.4 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, womit seine 

Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur 

Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Ent-

scheides führt. Nach der Rechtsprechung ist die Heilung einer – nicht be-

sonders schwerwiegenden – Gehörsverletzung aber ausnahmsweise dann 

möglich, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer 

Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die 

Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 142 II 2018 E. 2.8.1; 135 I 187 

E. 2.2; 135 I 279 E. 2.6.1). Ebenfalls ist eine Heilung selbst bei einer 

schwerwiegenden Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör mög-

lich, wenn die Rückweisung an die Vorinstanz zu einem formalistischen 

Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem 

Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der 

Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 147 IV 340 E. 4.11.13). 

3.5 Vorliegend hat die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung vom 

19. April 2022 den Sachverhalt und die rechtlichen Grundlagen für eine 

Zulassung des Biozidprodukts kurz dargestellt. Sie legte dar, dass Ein-

wände in Bezug auf das Risiko für die Gesundheit des Menschen oder von 

Nutz- und Haustieren bestehen. Sie begründete, dass die Voraussetzun-

gen nach Art. 10 Abs. 2 Bst. a bzw. Abs. 3 ChemG nicht erfüllt seien. Im 

Weiteren führte sie mit Bezug auf Art. 10 Abs. 2 Bst. b ChemG und Art. 13 

Abs. 1 Bst. b der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen 

von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, 

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Seite 11 

VBP, SR 813.12) sowie Anhang 8 Ziff. 1.1 Bst. m VBP aus, dass die hinrei-

chende Wirksamkeit des fraglichen Biozidprodukts bei bestimmungsge-

mässer Verwendung nicht nachgewiesen sei. Sie begründete, weshalb die 

vom Beschwerdeführer eingereichten Wirksamkeitstests ihrer Ansicht nach 

keine Auskunft über die Wirksamkeit des X._______ bezüglich Luftdesin-

fektion gäben.  

3.6 Auf die vom Beschwerdeführer in seiner Stellungnahme vom 16. Feb-

ruar 2022 genannten Argumente und Literaturdaten ging die Vorinstanz 

hingegen nur äusserst knapp ein. Dabei hielt sie lediglich fest, dass diese 

nach eingehender Prüfung an ihrer Einschätzung in Bezug auf das Risiko 

für die Gesundheit und in Bezug auf das Fehlen von Wirksamkeitsnach-

weisen nichts zu ändern vermöchten. Im Weiteren unterliess es die Vor- 

instanz, in ihrer Begründung ausdrücklich auf die von ihr vorgenommene 

Risikobewertung Bezug zu nehmen.  

3.7 Insgesamt konnte sich der Beschwerdeführer von den Gründen, die zur 

Abweisung des Gesuchs führten, aber ein Bild machen. Die Vorinstanz 

ging auf alle wesentlichen Voraussetzungen für eine Übergangszulassung 

eines Biozidproduktes ein. Die Begründung bewegt sich zwar insgesamt 

eher am unteren Rande dessen, was den Anforderungen an die Begrün-

dungspflicht noch gerecht werden kann. Wie der Beschwerdeführer mit sei-

ner Beschwerde vom 17. Mai 2022 aufzeigt, blieb eine sachgerechte An-

fechtung der Verfügung aber möglich. Die Begründung der angefochtenen 

Verfügung erfüllt deshalb die in E. 3.3 erwähnten formellen Anforderungen 

an eine rechtsgenügliche Begründung gerade noch. 

3.8 Ausserdem hat die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 16. August 

2022, in ihrer Duplik vom 13. Oktober 2022 sowie in ihren Stellungnahmen 

vom 23. November 2022, 26. Januar 2023 und 9. März 2023 zu zahlreichen 

Punkten eine dichtere und tiefere Begründung nachgeliefert. Namentlich 

hat sie sich eingehend zu den weiteren vom Beschwerdeführer zitierten 

Studien geäussert und die von ihr vorgenommene und in den Vorakten do-

kumentierte Risikobewertung erläutert. Der Beschwerdeführerin konnte zu 

diesen Eingaben der Vorinstanz im Rahmen des Schriftenwechsels im Be-

schwerdeverfahren Stellung nehmen. Selbst wenn vorliegend von einem 

Verstoss gegen die Begründungspflicht auszugehen wäre, so wäre dieser 

im Beschwerdeverfahren somit geheilt worden.  

  

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Seite 12 

4.   

4.1 Die angefochtene Verfügung stützt sich auf das Chemikaliengesetz 

und die Biozidprodukteverordnung. Das ChemG soll das Leben und die 

Gesundheit des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und 

Zubereitungen schützen (Art. 1 ChemG) und findet Anwendung auf den 

Umgang mit Stoffen und Zubereitungen (Art. 2 Abs. 1 ChemG). Die u.a. 

gestützt auf das ChemG erlassene Biozidprodukteverordnung regelt das 

Inverkehrbringen von Biozidprodukten und behandelten Waren sowie be-

sondere Aspekte des Umgangs mit diesen (Art. 1 VBP). 

4.2 Biozidprodukte sind Wirkstoffe und Zubereitungen, die nicht Pflanzen-

schutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biolo-

gischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, 

zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen 

durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d ChemG und 

Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Im Weiteren gelten auch Gegenstände, die sol-

che Wirkstoffe enthalten oder freisetzen und die dazu bestimmt sind, auf 

Schadorganismen ausserhalb dieser Gegenstände einzuwirken, als Bio-

zidprodukte (vgl. auch Botschaft vom 24. November 1999 zum ChemG, 

BBl 2000 753).  

4.3 Biozidprodukte werden in verschiedene Produktarten unterteilt, welche 

wiederum vier Hauptgruppen zugeordnet werden (Hauptgruppe1: Desin-

fektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte; Hauptgruppe 2: Schutzmit-

tel; Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel; Hauptgruppe 4: sons-

tige Biozidprodukte; Anhang 10 VBP). Die zur Hauptgruppe 1 gehörenden 

Desinfektionsmittel sind namentlich Produkte, welche zu Hygienezwecken 

eingesetzt werden, oder auch Mittel zur Desinfektion von Trinkwasser 

(BEATRICE WAGNER-PFEIFER, Umweltrecht – Besondere Regelungsbe-

reich, Ein Handbuch zu Spezialgebieten des Umweltrechts: Störvorsorge, 

umweltrechtliche Aspekte des Chemikalienrechts, Abfallrecht, Altlasten, 

Gewässerschutz, Natur- und Heimatschutz, Wald u.a., 2. Aufl. 2021, 

Rz. 168).  

4.4 Das Produkt X._______ ist, wie erwähnt, ein ortsfestes Aufstell- bzw. 

Hängesystem, das die Desinfektion der Umgebungsluft bezweckt. Es soll 

in einem geschlossenen Raum über einen Zeitraum von drei Monaten kon-

tinuierlich Chlordioxid freisetzen. Chlordioxid wird aus Natriumchlorit durch 

Oxidation erzeugt und stellt ein Wirkstoff i.S.v. Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG 

dar. Der X._______ ist unbestritten eine Biozidprodukt i.S.v. Art. 4 Abs. 1 

B-2246/2022 

Seite 13 

Bst. d ChemG und Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP und kann der Hauptgruppe 1 

(Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte) zugeordnet werden. 

4.5 Biozidprodukte müssen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen, 

zugelassen werden (Art. 6 Bst. b ChemG, vgl. auch Art. 10 ChemG und 

Art. 3 Abs. 1 und 2 VBP). Ein Biozidprodukt wird zugelassen, wenn es bei 

der vorgesehenen Verwendung insbesondere hinreichend wirksam ist 

(Art. 10 Abs. 2 Bst. a ChemG) und keine unannehmbaren Nebenwirkungen 

auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat (Art. 

10 Abs. 2 Bst. b ChemG). Die Zulassung kann verweigert oder widerrufen 

werden, wenn die Risiken für die Gesundheit Anlass zur Besorgnis geben 

und wenn für dieselbe Art von Biozidprodukten ein anderer Wirkstoff zuge-

lassen ist, von dem ein erheblich geringeres Risiko für die Gesundheit aus-

geht und der für den Benutzer oder die Benutzerin keine wesentlichen wirt-

schaftlichen oder praktischen Nachteile mit sich bringt (Art. 10 Abs. 3 

ChemG). Die VBP regelt die verschiedenen Zulassungsarten und -verfah-

ren (vgl. Art. 10 Abs. 4 ChemG; Art. 7 VBP). 

4.6 Da die Schweiz und die Europäische Gemeinschaft im Bereich Biozide 

ein bilaterales Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konfor-

mitätsbewertungen abgeschlossen haben (Mutual recognition agreement 

vom 21. Juni 1999 [MRA, SR 0.946.526.81]; Kapitel 18), lehnt sich das Zu-

lassungsverfahren eng an das europäische Recht an (WAGNER-PFEIFER, 

a.a.O., Rz. 165), namentlich an die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Eu-

ropäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereit-

stellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (BPR; 

ABI. L 167 vom 27. Juni 2012, S. 1 ff.).  

4.7 Das Zulassungsverfahren für Biozidprodukte gliedert sich zweistufig. In 

einer ersten Stufe erfolgt die Beurteilung und Genehmigung des Wirkstof-

fes. In einer zweiten Stufe wird das Biozidprodukt zugelassen. Der Zulas-

sung eines Biozidproduktes geht somit i.d.R. die Genehmigung der darin 

enthaltenen Wirkstoffe voraus. Genehmigte Wirkstoffe werden in der EU 

entweder in Anhang I BPR oder in die sog. Unionsliste aufgenommen 

(WAGNER-PFEIFER, a.a.O., Rz. 165). In der Schweiz sind die genehmigten 

Wirkstoffe in den Anhänge 1 oder 2 der VBP enthalten (Art. 9 VBP; WAG-

NER-PFEIFER, a.a.O., Rz. 170). Darüber hinaus gelten für sogenannte Alt-

wirkstoffe, die bereits vor dem 14. Mai 2000 auf dem Markt waren, beson-

dere Regelungen. Die Hersteller konnten solche Altwirkstoffe bei der EU-

Kommission notifizieren, womit sie in ein Review-Programm aufgenommen 

wurden, in welchem diese Wirkstoffe systematisch geprüft werden. Der 

B-2246/2022 

Seite 14 

Entscheid über deren Genehmigung oder Nichtgenehmigung soll bis  

voraussichtlich 2024 getroffen werden (Delegierte Verordnung [EU] 

Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitspro-

gramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen 

alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung Nr. 528/2012 der Europäischen 

Parlaments und des Rates, Abl. L 294 vom 10. Oktober 2014, S. 1 ff.).  

4.8 Der im Produkt X._______ enthaltene Wirkstoff Chlordioxid stellt ein 

solcher bei der EU-Kommission notifizierter Altwirkstoff dar, der noch nicht 

genehmigt wurde. Er wurde in das Review-Programm aufgenommen und 

ist zurzeit in Beurteilung durch die portugiesischen Behörden (Eintrag 

Nr. 491 im Anhang II der delegierten Verordnung [EU] Nr. 1062/2014).  

4.9 Das i.d.R. an das Genehmigungsverfahren von Wirkstoffen anschlies-

sende Zulassungsverfahren eines Biozidprodukts ist – soweit es sich um 

Biozidprodukte handelt, welche ausschliesslich genehmigte Wirkstoffe ent-

halten – ebenfalls mit der EU harmonisiert. Nicht unter das mit der EU har-

monisierte Verfahren fallen hingegen Übergangszulassungen von Biozid-

produkten, die noch nicht genehmigte, aber notifizierte Altwirkstoffe enthal-

ten. In der Schweiz ist für solche Produkte eine Übergangszulassung ZN 

erforderlich (Art. 7 Abs. 1 Bst. c VBP), währenddem in gewissen EU-Mit-

gliedstaaten die Vermarktung solcher Produkte ohne eine vorgängige Kon-

trolle durch die Behörden möglich ist.  

4.10 Art. 13 VBP nennt die Voraussetzungen für eine solche Übergangs-

zulassung ZN (nachfolgend: Zulassung ZN). Danach wird ein Biozidpro-

dukt zugelassen, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass nach dem neu-

esten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer 

Verwendung vom Produkt und seinen Rückständen keine unannehmbaren 

Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind (Art. 13 Abs. 1 

Bst. a VBP). Sofern es sich – wie vorliegend – um ein Desinfektions- oder 

Holzschutzmittel handelt, ist ferner nachzuweisen, dass das Biozidprodukt 

hinreichend wirksam ist (Art. 13 Abs. 1 Bst. b VBP). Für das Inverkehrbrin-

gen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit wird ausserdem voraus-

gesetzt, dass das Biozidprodukt keine Eigenschaften nach Art. 11d VBP 

aufweist (Art. 13 Abs. 2 VBP).  

4.11 Mit dem Zulassungsgesuch ZN sind die in Anhang 8 VBP erwähnten 

Unterlagen über die Gesuchstellerin, die Herstellerin und das Produkt ein-

zureichen. Die Gesuchsunterlagen müssen insbesondere Angaben zu phy-

B-2246/2022 

Seite 15 

sikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxikologie und zur Öko-Toxiko-

logie sowie – falls es sich um ein Desinfektions- oder Holzschutzmittel han-

delt – den Nachweis, dass das Biozidprodukt für die vorgesehene Verwen-

dungszwecke hinreichend wirksam ist, enthalten (Anhang 8 Ziff. 1.1 Bst. f 

und m VBP).  

4.12 Die Behörde nimmt bei einer Zulassung ZN nur eine summarische 

Prüfung vor. Eine vertiefte Risikobeurteilung erfolgt im Verfahren zur Auf-

nahme in die Wirkstofflisten (WAGNER-PFEIFER, a.a.O., Rz. 176). 

4.13 Die Zulassung ZN verliert ihre Geltung sechs Monate, nachdem über 

die Aufnahme des letzten notifizierten Stoffs in eine der Wirkstofflisten ent-

schieden wurde, es sei denn es wird frühzeitig ein Gesuch um eine andere 

Zulassungsart eingereicht (Art. 22 Abs. 2 VBP). Falls die europäischen Be-

hörden den notifizierten Wirkstoff nicht genehmigen, widerruft die Anmel-

destelle die Zulassung ZN (Art. 8 Abs. 1 Bst. c VBP; WAGNER-PFEIFER, 

a.a.O., Rz. 176). 

5.  

5.1 Nachfolgend zu prüfen ist, ob die soeben erwähnten Voraussetzungen 

für eine Zulassung ZN des Biozidproduktes X._______ erfüllt sind bzw. ob 

die Vorinstanz dies zu Recht verneint und deshalb das Zulassungsgesuch 

abgewiesen hat. Dabei wird zuerst auf die Voraussetzung, dass bei bestim-

mungsgemässer Verwendung vom Produkt und seinen Rückständen keine 

unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sein 

dürfen, eingegangen (s. E. 5.3 ff. unten). In einem zweiten Schritt wird die 

Voraussetzung der hinreichenden Wirksamkeit geprüft (s. E. 6 unten). 

5.2 Hinsichtlich der Verteilung der materiellen Beweislast ist in diesem Zu-

sammenhang dabei vorab was folgt festzuhalten: Auch im Verwaltungs-

recht gilt die allgemeine Regel, wonach derjenige, der aus einer Tatsache 

Rechte ableitet, die Beweislast für das Vorhandensein dieser Tatsache 

trägt (Art. 8 ZGB; Urteil des BVGer B-1446/2020 vom 4. März 2021 m.w.H.; 

HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 988). Entsprechend trägt vorlie-

gend der Beschwerdeführer die Beweislast dafür, dass die beiden oben 

erwähnten Voraussetzungen für eine Zulassung des Biozidprodukts erfüllt 

sind. Dieselbe Beweislastverteilung bringt im Übrigen auch Art. 13 Abs. 1 

Bst. a und b VBP zum Ausdruck, indem festgehalten wird, dass sowohl der 

Nachweis der hinreichenden Wirksamkeit des Produkts als auch der Nach-

weis, dass keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt 

B-2246/2022 

Seite 16 

zu erwarten sind, dem Gesuchsteller obliegt. Schliesslich zählt damit über-

einstimmend Anhang 8 die entsprechenden Angaben auf, welche in den 

Gesuchsunterlagen enthalten sein müssen (s. E. 4.11 oben). Die Folgen 

einer allfälligen Beweislosigkeit hat vorliegend somit der Beschwerdeführer 

zu tragen.   

5.3 Der Beschwerdeführer stellt sich auf den Standpunkt, dass vom Pro-

dukt X._______ keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesund-

heit von Mensch und Tier ausgehen. Die Vorinstanz erwog demgegenüber, 

dass bei einer dauerhaften und direkten Belastung der im Raum anwesen-

den Personen durch Desinfektionsmittel und deren Reaktionsnebenpro-

dukte Restrisiken verblieben, die Anlass zur Besorgnis gäben, insbeson-

dere mit Blick auf vulnerable Gruppen wie Kinder und Erwachsene mit 

Atemwegserkrankungen. Im Beschwerdeverfahren legte die Vorinstanz zu-

dem detailliert die von ihr vorgenommene toxikologische Risikobewertung 

dar.  

5.4 Hinsichtlich der toxikologischen Risikobewertung führte die Vorinstanz 

zutreffend aus, dass zur Bestimmung, ob eine Exposition für die Gesund-

heit (der breiten Öffentlichkeit) unbedenklich sei, im Fall von gasförmigen 

Chlordioxid die Grenzwerte AEC (Acceptable Exposure Concentration) 

oder RfC (Reference Concentration for Inhalation Exposure) abgeleitet und 

angewandt würden. Abzuleiten seien die Referenzwerte dabei von vorhan-

denen toxikologischen Daten, die i.d.R. von Tierstudien stammten.  

5.5 Entgegen den wiederholten Ausführungen des Beschwerdeführers 

kann zur Bestimmung, ob eine Exposition für die Gesundheit der breiten 

Öffentlichkeit unbedenklich ist, hingegen nicht auf den Wert der Maximalen 

Arbeitsplatz-Konzentration der SUVA (MAK-Wert) abgestellt werden. Denn 

die MAK-Werte stellen eine Beurteilungsgrundlage für die Bedenklichkeit 

bzw. Unbedenklichkeit der am Arbeitsplatz auftretenden Konzentrationen 

von Stoffen dar (SUVA, Grenzwerte am Arbeitsplatz, Juni 2019, S. 7; ab-

rufbar unter: www.suva.ch/download/richtlinien-und-gesetze/grenzwerte-

am-arbeitsplatz/standard-variante--1903.D [zuletzt abgerufen am 

19.06.2023]; vgl. Art. 50 Abs. 3 der Verordnung vom 19. Dezember 1983 

über die Verhütung von Unfällen und Berufskrankheiten [VUV, SR 832.30]). 

Mit ihnen wird die höchstzulässige Durchschnittskonzentration eines gas-, 

dampf- oder staubförmigen Arbeitsstoffes in der Luft angegeben, die nach 

derzeitiger Kenntnis in der Regel bei einer Einwirkung während einer Ar-

beitszeit von 8 Stunden täglich und bis 42 Stunden pro Woche auch über 

längere Perioden bei der ganz stark überwiegenden Zahl der gesunden, 

B-2246/2022 

Seite 17 

am Arbeitsplatz Beschäftigten die Gesundheit nicht gefährdet (SUVA, 

Grenzwerte am Arbeitsplatz, S. 6). Sie bilden jedoch keine sicheren Gren-

zen zwischen gefährlichen und ungefährlichen Bereichen. Namentlich ga-

rantieren unterhalb des MAK-Wertes liegende Konzentrationen eines Stof-

fes nicht die Gesundheit aller Exponierten. Besonders empfindliche oder in 

ihrer Gesundheit beeinträchtigte Personen können auch durch tiefere Kon-

zentrationen gefährdet werden (SUVA, Grenzwerte am Arbeitsplatz, S. 7).  

5.6 Beim Produkt X._______ ist eine breite Nutzung durch alle Personen, 

einschliesslich besonders sensibler Gruppen (z.B. Kinder und Jugendliche, 

ältere Menschen, Schwangere, Personen mit Vorerkrankungen der Atem-

wege wie Asthmatiker und Allergiker) vorgesehen. Die potentielle Aufent-

haltsdauer in den fraglichen Räumen ist nicht auf 42 Stunden pro Woche 

bzw. auf 8 Stunden pro Arbeitstag beschränkt. Bereits deshalb kann der 

MAK-Wert für Chlordioxid von 0.1 ppm bzw. 0.3 mg/m3 (www.suva.ch/de-

ch/services/grenzwerte#gnw-location=%2F%3Foid%3D727f9ad8-9b1a-

4544-b81c-4234f8676ab%26name%3Dchlordioxid [zuletzt abgerufen am 

14.06.2023]) vorliegend nicht als Grenzwert für die Beurteilung der Unbe-

denklichkeit des Produkts herangezogen werden. Vielmehr sind, wie oben 

erwähnt, die Grenzwerte AEC oder RfC abzuleiten und anzuwenden.  

5.7 Die Regeln und das grundsätzliche Vorgehen für die Ableitung der Re-

ferenzwerte sind dabei namentlich in der Guidance on the Biocidal Pro-

ducts Regulation Volume III Human Health Assessment & Evaluation 

(Parts B+C) vorgegeben (https://echa.europa.eu/documents/10162/2303 

6412/biocides_guidance_human_health_ra_iii_part_bc_en.pdf/30d53d7d-

9723-7db4-357a-ca68739f5094 [zuletzt abgerufen am 19.06.2023], 

S. 170-187).  Ausgangspunkt für die Referenzwertberechnung ist demnach 

ein NOAEL oder NOAEC (No Observed Adverse Effect Level oder No Ob-

served Adverse Effect Concentration; höchste Dosis, bei der noch kein ne-

gativer Effekt beobachtet wurde). Falls kein NOAEL oder NOAEC vorhan-

den ist, kann auch ein LOAEL oder LOAEC (Lowest Observed Adverse 

Effect Level oder Lowest Observed Adverse Effect Concentration; tiefste 

Dosis mit bereits auftretender Toxizität) benutzt werden. Anschliessend 

werden auf den NOAEL/NOAEC (bzw. LOAEL/LOAEC) sogenannte As-

sessment Factors (AF) eingerechnet. 

5.8 Die Vorinstanz ging für die inhalativen toxikologischen Effekte für Chlor-

dioxid gestützt auf nachfolgende Studien von einem NOAEL von 1 ppm 

(2,8 mg/m3) aus:  

B-2246/2022 

Seite 18 

- G. PAULET, S. DESBROUSSES, Effect of a weak concentration of 

chlorine dioxide on laboratory animals, 1970, Arch Mal Prof 31: 

S. 97-106;  

- A. AKAMTSU, C. LEE, H. MORINO, T. MIURA, N. OGATA, T. SHIBATA, Six-

month low level chlorine dioxide gas inhalation toxicity study with 

two-week recovery period in rats, Journal of Occupational Medicine 

and Toxicology 2012 (vgl. Beilage 10 zur Beschwerde);  

- N. OGATA, T. KOIZUMI UND F. OZAWA, Ten-week Whole-body Inhala-

tion Toxicity Study of Chlorine Dioxide Gas in Rats, Journal of Drug 

Metabolism and Toxicology 2013 (vgl. Beilage 9 zur Beschwerde);  

- weitere Studien aus dem REACH-Dossier.  

Die berücksichtigten Studien würden auch von der United States Environ-

mental Protection Agency (US-EPA) und der WHO zur Ableitung von 

Grenzwerten benutzt.   

5.9 Der Beschwerdeführer hat vor der Vorinstanz und im Beschwerdever-

fahren demgegenüber diverse weitere Studien genannt, auf welche seiner 

Auffassung nach bei der Risikobewertung bzw. der Grenzwertableitung ab-

zustellen sei. Im Wesentlichen handelt es sich dabei um folgende: 

Referenz 1: N. OGATA, T. SHIBATA, Effects of extremely low concentration 

of chlorine dioxide gas on school children absent, 2009, In-

ternational Journal of Medicine and Medical Sciences, Vol. 

1(7) S. 288 f. (Beilage 11 zur Beschwerde) 

Referenz 2:  C. HSU, D. HUANG AND M. LU, Improvement of the air quality 

in student health centers with chlorine dioxide, 2010, Inter-

national Journal of Environmental Health Research, Vol. 20 

Nr. 2 S. 115–127 (Beilage 12 zur Beschwerde) 

Referenz 3: N. OGATA, T. SHIBATA, Protective effect of low-concentration 

chlorine dioxide gas against influenza A virus infection, 

2018, Journal of General Virology, Vol. 89 S. 60–67 (Beilage 

13 zur Beschwerde) 

Referenz 4: T. IKEDA, Effect of environmental hygiene using chlorine di-

oxide gas for infection control in geriatric health services fa-

cility, 2016 (https://doi.org/10.14930/jshowaunivsoc.76.649 

[zuletzt abgerufen am 19.06.2023]) 

Referenz 5: Auszug aus dem REACH-Dossier der ECHA mit drei Stu-

dien (Beilage 12 zur Replik) 

B-2246/2022 

Seite 19 

Referenz 6: United States Environmental Protection Agency (US-EPA), 

Chlorine Dioxide Acute Exposure Guideline Levels (AEGLs), 

S. 33 (Beilage 13 zur Replik) 

Referenz 7: Japan Chlorine Dioxide Industry Association Standards 

Committee, Evaluations for Establishing Voluntary Operat-

ing Standards for chlorine dioxide - Gas product, 2014 

(Beilage 1 zur Triplik) 

Referenz 8: R. OKAWA, K. SOGAWA, M. SHIOZAKI ET AL., The effects of 

continuous exposure to low-dose chlorine dioxide gas on the 

characteristics of induced pluripotent stem cells, 2022, Re-

generative Therapy 21 (2022) S. 250-257 (Beilage 2 zur 

Stellungnahme des Beschwerdeführers vom 20. Februar 

2023) 

Referenz 9: K. SOGAWA, R. OKAWA, K. YACHIKU ET AL., Effects of continu-

ous exposure to low concentration of CIO2 gas on the 

growth, viability, and maintenance of undifferentiated MSCs 

in longterm cultures, 2020, Regenerative Therapy 14 (2020) 

S. 184-190 (Beilage 3 zur Stellungnahme des Beschwerde-

führers vom 20. Februar 2023) 

5.10 Mit der Vorinstanz ist jedoch festzustellen, dass diese Studien nicht 

zur Beurteilung der Gefährlichkeit des Produkts X._______ herangezogen 

werden können. Im Einzelnen ergibt sich zu den Studien was folgt:  

- In Referenz 1 wurden lediglich die Abwesenheitstage einer Schul-

klasse, bei der der X._______ im Schulzimmer aufgestellt war, mit 

den Abwesenheitstagen aller anderen Schulklassen verglichen. 

Aussagen über mögliche Nebenwirkungen oder über die langfris-

tige Sicherheit des X._______ können gestützt auf Referenz 1 

keine gemacht werden.  

- In Referenz 2 wurde einmal pro Tag oder alle vier Stunden die Luft 

mit 0,3mg/m3 Chlordioxid angereichert und Bakterien- und Pilzkon-

zentrationen gemessen. Es wurden jedoch keine Daten zu mögli-

chen Nebenwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Punk-

ten erhoben. Entsprechend enthält auch diese Studie keine Infor-

mationen zur Sicherheit des Produkts.  

- In Referenz 3 wird die antivirale Aktivität von Chlordioxid-Gas in ei-

nem Mausexperiment getestet. Es sind aber wiederum keine Daten 

B-2246/2022 

Seite 20 

zu möglichen Nebenwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten 

Punkten von Chlordioxid enthalten. 

- In Referenz 4 wurde die Wirkung von Chlordioxid-Gas auf die Ent-

wicklung von ansteckenden Krankheiten und die Arzneimittelkosten 

bei Bewohnern von geriatrischen Gesundheitseinrichtungen unter-

sucht. Die Studie enthält soweit ersichtlich ebenfalls keine Daten zu 

möglichen Nebenwirkungen. Zudem wird im Abstract des an-

sonsten auf Japanisch verfassten Dokuments als Resultat festge-

halten: ˮIn the comparison between the chlorine dioxide gas group 

and the control group after crossover, no significant difference was 

found in the number of developing infectious diseasesˮ.  

- Der vom Beschwerdeführer eingereichte Auszug aus dem REACH-

Dossier (Referenz 5) enthält drei Studien, bei welchen Chlordioxid 

oral verabreicht wurde. Die Vorinstanz hält zu Recht fest, dass 

diese Studien für inhalative Effekte nicht relevant sind. Zudem seien 

die Studien auch nicht von genügender Qualität, da alle drei mit 

Klimisch-Score 4 (tiefste Aussagekraft) eingestuft seien. Ausser-

dem seien sie auch nicht von einer Behörde überprüft oder verifi-

ziert worden.   

- Referenz 6 ist ausdrücklich nur für die Identifizierung von gefährli-

chen Chemikalien im Rahmen von Notfallszenarien bei Chemikali-

enunfällen vorgesehen, mit explizit genannten Expositionen be-

schrieben als: Einmal im Leben für 10 Minuten bis 8 Stunden. Mit 

der Vorinstanz ist daher festzuhalten, dass gestützt auf Referenz 6 

eine mögliche karzinogene Wirkung des X._______ bei der vorge-

sehenen Anwendung nicht ausgeschlossen werden kann.  

- Referenz 7 ist auf Japanisch verfasst und die vom Beschwerdefüh-

rer eingereichte Übersetzung erweist sich als schwer verständlich. 

Offensichtlich wird darin aber die Reference Concentration (RfC) 

der US-EPA besprochen, wobei festgehalten wird, dass die grossen 

Unsicherheitsfaktoren der US-EPA ungerechtfertigt seien und statt-

dessen Faktoren angewendet werden sollten, welche in einem AEC 

von 0.01 ppm resultierten. Weiter bespricht das Dokument die un-

sichere Datenlage. Damit stellt Referenz 7 keine eigenständige wis-

senschaftliche Studie dar. Im Übrigen wandte die Vorinstanz ohne-

hin weniger hohe Unsicherheitsfaktoren als die US-EPA an und 

B-2246/2022 

Seite 21 

ging letztlich – wie in Referenz 7 empfohlen – von einem AEC von 

0.01 ppm aus (s. E. 5.13 und 5.15 unten).  

- Zu den Referenzen 8 und 9 hielt die Vorinstanz schliesslich über-

zeugend und nachvollziehbar fest, dass Daten von nicht validierten 

Zellmodellen nicht mehr gewichtet werden können als Daten von 

validierten Tierexperimenten; zumal für die Gefahren- und Risiko-

bewertung explizit Tierexperimente vorgesehen seien. Ausserdem 

würden die in den beiden wissenschaftlichen Studien erwähnten 

Stammzellen eine inhärent erhöhte antioxidative Kapazität aufwei-

sen, was dazu führe, dass diese Zellmodelle gut mit oxidativen 

Stressoren umgehen könnten. Somit sind auch diese beiden Refe-

renzen zur Abschätzung von möglichen Risiken von Chlordioxid für 

den Menschen ungeeignet. 

5.11 Im Ergebnis hat die Vorinstanz zu Recht ausschliesslich die Studien 

Paulet and Desbrousses (1970), Akamatsu (2012) und Ogata (2013) in die 

Ableitung des NOAEL miteinbezogen. Die Studie Paulet and Desbrousses 

(1970) nennt gemäss den unwidersprochenen Angaben der Vorinstanz ei-

nen LOAEL von 1 ppm, jene von Akamatsu (2012) einen NOAEL von ≥ 0.1 

ppm und jene von Ogata (2013) einen NOAEL von ≥ 1 ppm. Die weiteren 

berücksichtigten Studien aus dem REACH-Dossier sind gemäss Vo-

rinstanz eher von schlechter Qualität und nennen einen NOAEL bzw. 

LOAEL von 0.1-2.5 ppm.  

5.12 Folglich erscheint der von der Vorinstanz angenommene NOAEL von 

1 ppm (2.8 mg/m3) für die inhalativen toxikologischen Effekte für Chlordi-

oxid als begründet und ist nicht zu beanstanden.  

5.13 Wie oben erwähnt (s. E. 5.7), sind für die Ableitung der AEC in einem 

nächsten Schritt auf den NOAEL sogenannte Assessment Factors (AF) 

einzurechnen. Die Vorinstanz hat in einer ersten Stufe standardmässig ei-

nen Assessment Factor von 100 auf den relevanten NOAEL angewandt, 

was die Unsicherheit gegenüber der Extrapolation von Tierdaten auf die 

heterogene Gruppe von Menschen, welche schlussendlich exponiert wür-

den, widerspiegle. In einem zweiten Schritt hat sie weiterführende und dif-

ferenzierte Überlegungen angestellt. Dabei hat sie für Intra Spezies (inner-

halb der gleichen Spezie) unverändert einen AF von 10 eingerechnet. Für 

Inter Spezies (zwischen verschiedenen Spezien) ging sie von einem AF 

von 2,5 (anstatt 10) aus, da es sich um akute lokale Effekte handle, die bei 

B-2246/2022 

Seite 22 

jeder Spezies vergleichbar akut auftreten würden, Menschen aber emp-

findlicher auf Auswirkungen auf die Atemwege reagieren würden als Tiere. 

Weiter fügte die Vorinstanz zusätzlich einen Extrapolations-AF von 2 hinzu, 

der bei einer Exposition über längere Zeit benutzt werden müsse (AEC 

long-term). Schliesslich rechnete sie einen weiteren AF von 2 ein, da einige 

zusätzliche Unsicherheiten beständen, ob der NOAEL von 1 ppm tatsäch-

lich die tiefste Dosis ohne schädliche Wirkung sei.  

Stufe 1  Stufe 2 

 AF   AF 

Inter-Spezies  10  Inter-Spezies  2.5 

Intra-Spezies  10  Intra-Spezies  10 

Total 100  Extrapolation der Dauer 2 

   Zusätzliche Unsicherheiten 2 

   Total 100 

 

Im Ergebnis schloss die Vorinstanz, dass beide Ableitungen zu einem AEC 

von 0.01 ppm führten, welcher als Grenzwert für die Exposition von Perso-

nen ausserhalb industrieller Anwendung angewendet werden müsse. Die 

US-EPA wende im Fall von Chlordioxid sogar noch höhere Unsicherheits-

faktoren (AS) an und setze die Reference Concentration auf 0.0001 ppm. 

Schliesslich werde auch auf der internationalen Webseite des Produktes 

X._______ ein Grenzwert von 0.01 ppm angegeben. 

5.14 Der Beschwerdeführer hinterfragt diesen Vorgang der Risikobewer-

tung. Namentlich erachtet er den angewandten Unsicherheitsfaktor von 2 

als willkürlich. Mit der Vorinstanz ist jedoch festzuhalten, dass die von ihr 

angewandten Regeln und das grundsätzliche Vorgehen dem international 

harmonisierten Vorgang und den oben dargelegten regulatorischen Richt-

linien entsprechen. Auch der Unsicherheitsfaktor von 2 erweist sich als be-

gründet. So nennt die Vorinstanz verschiedene Gründe, die die Anwen-

dung dieses Unsicherheitsfaktors gerechtfertigt erscheinen lassen. Insbe-

sondere führt sie aus, dass die Exposition in der Studie von Ogata 2013, 

auf welcher der NOAEL beruhe, zu kurz sei. Es habe nur eine Exposition 

an 10 Wochen stattgefunden, wobei die Mäuse an 5 Tagen pro Woche 

während jeweils 5 Stunden exponiert worden seien. Die potentielle Expo-

sition mit dem X._______ betrage jedoch 7 Tage pro Woche während je-

weils 8 bis 24 Stunden. Zudem müsse eine Exposition gemäss der gelten-

den OECD Guideline für sub-chronische Studien an 13 Wochen stattfin-

den. Ausserdem würden die Studien von Akamatsu 2012 und Ogata 2013 

Qualitätsmängel aufweisen. Sie seien nicht gemäss OECD Guideline 

B-2246/2022 

Seite 23 

durchgeführt worden. Rohdaten seien nicht verfügbar und es sei keine zu-

verlässige Grenzwertbestimmung enthalten.  

5.15 Im Ergebnis ist es dem Beschwerdeführer nicht gelungen, die schlüs-

sige Risikobewertung der Vorinstanz in Zweifel zu ziehen. Das Bundesver-

waltungsgericht folgt deshalb der Vorinstanz und geht mit ihr von einem 

AEC-Wert für Chlordioxid von 0.01 ppm aus. Bis zu diesem Wert sind keine 

unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder 

von Nutz- und Haustieren zu erwarten.  

5.16 Nachkommend ist zu untersuchen, wie hoch die Chlordioxidkonzent-

rationen bei bestimmungsgemässer Anwendung des X._______ ausfallen. 

Damit ist festzustellen, ob der AEC-Wert für Chlordioxid von 0.01 ppm vom 

zur Zulassung beantragten Produkt eingehalten wird. 

5.17 Dem Gericht wurden vom Beschwerdeführer unterschiedliche Werte 

vorgelegt. Gemäss Beilage 3 zur Beschwerde verursacht die bestim-

mungsgemässe Anwendung X._______ in einem 25m3 Raum eine Chlor-

dioxidkonzentration von 0.005 bis 0.014 ppm: 

Tage 0 1 15 30 45 60 75 90 

ppm/cmb 0.006 0.012 0.014 0.012 0.012 0.011 0.007 0.005 

mg/ppm 0.0168 0.0336 0.0392 0.0336 0.0336 0.0308 0.0196 0.014 

 

Gemäss dem mit Schreiben vom 9. Dezember 2022 vom Beschwerdefüh-

rer nachgereichten Testbericht der C._______ verursacht die bestim-

mungsgemässe Anwendung des Produkts – umgerechnet von einem 

Raum von 24m3 auf einen Raum vom 25 m3 – hingegen eine Chlordioxid-

konzentration von 0.00103 bis 0.010848 ppm: 

Tage 1 15 30 45 60 75 90 

ppm/cmb 0.010848 0.010472 0.010448 0.010432 0.01038 0.0103 0.01034 

Ferner hatte der Beschwerdeführer in seiner Stellungnahme vom 23. No-

vember 2021 eigene Berechnungen vorgenommen (Vorinstanz, act. 4), auf 

welche er auch im Beschwerdeverfahren Bezug nahm. 

5.18 Im nachgereichten Testbericht der C._______ wurde die vom 

X._______ produzierte Chlordioxidkonzentration in einem 10 Liter Edel-

stahl Gefäss gemessen und anschliessend auf einen 24 m3 Raum extra-

poliert. Sauerstoff oder organisches Material wurde nicht zugeführt. Die Be-

dingungen dieser Messungen sind somit nicht mit den Bedingungen der 

B-2246/2022 

Seite 24 

realen Anwendungssituation vergleichbar. Auch die eigenen Berechnun-

gen des Beschwerdeführers weisen Mängel auf. Insbesondere wurden sie 

mit zu hohen Luftwechselraten durchgeführt (4 bis 8 pro Stunde). Bei 

Wohnräumen wird in einem ersten Schritt von einer Standardluftwechsel-

rate von 0 ausgegangen (ECHA, Biocides Human Health Exposure Metho-

dology der European Chemicals Agency, Kapitel 7.1 S. 253 [Vorinstanz, 

act. 15]). In einem zweiten Schritt wird gemäss den Darlegungen der Vo-

rinstanz eine Standardluftwechselrate von 0.6 pro Stunde benutzt (60% der 

Luft wird in einer Stunde erneuert). Ausserdem hält die Vorinstanz zu Recht 

fest, dass eine Einzelmessung nicht als Beweis der Luftkonzentration be-

trachtet werden könne, vielmehr müssten die Messungen nach aktuellen 

wissenschaftlichen Standards durch mehrere Replikate bestätigt und aus-

führlich rapportiert werden.  

5.19 Aus diesen Gründen stellt das Gericht wie die Vorinstanz auf die in 

Beilage 3 zur Beschwerde dargelegten Werte ab. Mit der Vorinstanz ist da-

von auszugehen, dass diese Untersuchung in einem realistischeren Set-

ting vorgenommen wurde, auch wenn der Beschwerdeführer kein Ver-

suchsprotokoll und keine Rohdaten zur Untersuchung, die diesen Werten 

zugrunde liegt, zur Verfügung gestellt hat. 

5.20 Es ist folglich davon auszugehen, dass bei bestimmungsgemässer 

Anwendung des X._______ die Chordioxidkonzentrationen in einem 25m3 

Raum zwischen 0.005 bis 0.014 ppm betragen. Der gesundheitliche Grenz-

wert von Chlordioxid von 0.01 ppm in der Luft wird somit (teilweise) über-

schritten. Unannehmbare gesundheitliche Auswirkungen auf Mensch und 

Tier können bei bestimmungsgemässer Anwendung vom Produkt 

X._______ und seinen Rückständen deshalb nicht ausgeschlossen wer-

den. Die Unbedenklichkeit des Produkts bei der vorgesehenen bestim-

mungsgemässen Verwendung konnte somit nicht nachgewiesen werden. 

5.21 Daran vermögen auch die weiteren Vorbringen des Beschwerdefüh-

rers zur behaupteten Sicherheit des Produkts nichts zu ändern. Namentlich 

kann entgegen seinen Ausführungen nicht ohne Weiteres gestützt auf die 

Abwesenheit von Meldungen im Schnellwarnsystem RAPEX (Rapid 

Exchange of Information System; vgl. Durchführungsbeschluss [EU] 

Nr. 2019/417 vom 8. November 2018 zur Festlegung von Leitlinien für die 

Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informations- 

austausch „RAPEX“ gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2001/95/EG über die 

allgemeine Produktsicherheit und für das dazugehörige Meldesystem, 

B-2246/2022 

Seite 25 

Abl. L 73/121) eine Aussage zur Sicherheit des X._______ gemacht wer-

den. Denn wie die Vorinstanz zu Recht festhält, erfolgen für allfällige chro-

nische unerwünschte Wirkungen selten Gefahrenmeldungen, weil derar-

tige Wirkungen im Einzelfall kaum je erkannt und dementsprechend nicht 

gemeldet werden. Zudem geht aus einer dokumentierten Nachfrage der 

Vorinstanz beim Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum 

Tox Info Suisse vom 7. Oktober 2022 hervor, dass in der Haushaltspro-

dukte-Statistik des Jahres 2021 durchaus Anfragen mit Chlordioxid ver-

zeichnet wurden (8 Anfragen mit Chordioxid sowie 52 Anfragen mit Chlor, 

Chlorgas, Chlordämpfen). 

5.22 Ebenfalls nichts zu ändern vermag der Einwand des Beschwerdefüh-

rers, die WHO habe keine Höchstmengenbegrenzung für die tägliche Zu-

fuhr von Chlordioxid festgelegt. Der Beschwerdeführer stützt sich für die-

ses Vorbringen auf den Bericht der WHO Environmental Health Criteria 

216, Disinfectants and disinfectant by-products (abrufbar unter: 

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42274/WHO_EHC_216.p

df?sequence=1&isAllowed=y [zuletzt abgerufen: 19.06.2023]). Wie die  

Vorinstanz zutreffend festhält, wird in diesem Bericht der WHO jedoch spe-

zifisch auf Trinkwasserrückstände von Chlordioxid eingegangen, wohinge-

gen vorliegend ausschliesslich lokale inhalative Effekte in Betracht gezo-

gen werden müssen.  

5.23 Schliesslich kann dem Beschwerdeführer auch nicht gefolgt werden, 

soweit er geltend macht, Chlordioxid stelle ein besonders verträglicher, kör-

pereigener Stoff dar und zerfalle nur in die ungefährlichen Zerfallsprodukte 

Kochsalz und Wasser. Gemäss den überzeugenden Darlegungen der Vor-

instanz kann Chlordioxid nicht vom Körper selber gebildet werden und wird 

daher nicht als körpereigener Stoff definiert. Chlordioxid könne durch seine 

Reaktionsfreudigkeit mit anderen organischen Stoffen reagieren und dabei 

auch Reaktionsprodukte generieren, die ebenfalls gefährliche Eigenschaf-

ten haben können. Chlordioxid könne bei der Neutralisierung von diversen 

Stoffen zur Bildung von Salzsäure, Hypochloriger Säure, Ameisensäure 

und weiteren giftigen Stoffen führen. Zudem könne Chlordioxid unter Ein-

fluss von Licht zu Sauerstoff und Chlorgas zerfallen.  

5.24 An dieser Stelle ist ausserdem mit der Vorinstanz darauf hinzuweisen, 

dass Chlordioxid harmonisiert eingestuft ist als Ox. Gas 1 (kann Brand ver-

ursachen oder verstärken; Oxidationsmittel), Skin. Corr. 1B (verursacht 

schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden), Acute Tox 2 

B-2246/2022 

Seite 26 

(Lebensgefahr beim Einatmen) und Aquatic Acute 1 (sehr giftig für Was-

serorganismen; Verordnung [EG] Nr. 1272/2008 des Europäischen Parla-

ments und des Rates vom 6. Dezember 2008 über die Einstufung, Kenn-

zeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und 

Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung 

der Verordnung [EG] Nr. 1907/2006, Abl. L 353 vom 31.12.2008, Tabelle 

3.1). Gemäss Vorinstanz erfolgt die Einstufung des Stoffes als korrosiv und 

inhalativ giftig vor allem deshalb, weil Chlordioxid eine starke reaktive Sub-

stanz ist, die lokal das Gewebe reizen und schädigen kann. 

5.25 Im Ergebnis ist festzuhalten, dass die Zulassungsvoraussetzungen 

von Art. 13 Abs. 1 Bst. a VBP und Art. 10 Abs. 2 Bst. b ChemG, wonach bei 

bestimmungsgemässer Verwendung des Biozidprodukts keine unannehm-

baren Wirkungen auf Mensch und Tier zu erwarten sein dürfen, vorliegend 

nicht erfüllt sind. Bereits deshalb hat die Vorinstanz das Gesuch um Zulas-

sung ZN zu Recht abgewiesen. Eine Darlegung und Prüfung der Voraus-

setzungen von Art. 10 Abs. 3 ChemG erübrigt sich deshalb (s. E. 4.5 oben). 

Es muss somit nicht untersucht werden, ob mechanische Lüftungssysteme 

und/oder das regelmässige Durchlüften der Räume als Alternative zum 

Produkt X._______ herangezogen werden dürfen.  

6.  

6.1 Auch zur zweiten Zulassungsvoraussetzung (hinreichende Wirksam-

keit) erwog die Vorinstanz, dass diese nicht erfüllt sei. Die Wirksamkeit des 

Produkts sei nicht anwendungsspezifisch aufgezeigt worden. Der Be-

schwerdeführer macht demgegenüber geltend, er habe die Wirksamkeit 

des X._______ sowie die hinreichende Wirkung von Chlordioxid gestützt 

auf verschiedene Studien erbracht.  

6.2 Auch wenn die Beschwerde bereits aufgrund des fehlenden Nachwei-

ses der Unbedenklichkeit des Produktes abzuweisen ist, wird nachfolgend 

der Vollständigkeit halber und aufgrund der erhobenen Rügen des Be-

schwerdeführers auch noch auf die Voraussetzung der hinreichenden 

Wirksamkeit des Produktes eingegangen.  

6.3 Die Wirksamkeit ist definiert als die Fähigkeit eines Produkts, die für 

das Produkt gemachten bioziden Anpreisungen zu erfüllen, wenn es ge-

mäss der Gebrauchsanweisung verwendet wird (Guidance on the Biocidal 

Products Regulation Volume II Efficacy – Assessment and Evaluation, 

Parts B+C, S. 28 Ziff. 3.1 [vgl. Beilage 4 zur Stellungnahme der Vorinstanz 

vom 23. November 2022]). Die Nachweise der hinreichenden Wirksamkeit 

B-2246/2022 

Seite 27 

sind grundsätzlich nach den Methoden durchzuführen, die in der Verord-

nung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung 

von Prüfmethoden gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Euro-

päischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung und Zu-

lassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (Abl. L 142 vom 

31. Mai 2008) beschrieben sind (Anhang 8 Ziff. 3.1 Abs. 1 VBP). Falls eine 

Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst interna-

tional anerkannte Methoden angewendet werden. Diese müssen begrün-

det werden (Anhang 8 Ziff. 3.1 Abs. 2 VBP). 

6.4 Die Wirksamkeit des Produkts muss somit mittels wissenschaftlich 

durchgeführter Studien bewiesen werden. Es sind hierfür Studien vorzule-

gen, welche belegen, dass das Produkt bei Verwendung gemäss den An-

wendungshinweisen (Wirkstoffkonzentration, Anwendungsmethode, Ein-

wirkungszeiten, Zielorganismen etc.) ausreichend wirksam ist, und zwar 

auf der Grundlage von Labor- und/oder Praxisdaten aus quantitativen Stu-

dien. Für gewisse Anwendungen gibt es standardisierte, simulierte Tests 

(Flächendesinfektion, Händewaschen oder -reiben, Instrumentendesin-

fektion; Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume II Efficacy – 

Assessment and Evaluation, Parts B+C, S. 51). Stehen keine Standard-

protokolle zur Verfügung oder sind diese für den betreffenden Anwen-

dungsbereich nicht geeignet, müssen die Firmen geeignete Prüfprotokolle 

entwickeln, um die Wirksamkeit des Produktes bei der spezifischen An-

wendung zu beweisen (Guidance on the Biocidal Products Regulation Vo-

lume II Efficacy – Assessment and Evaluation, Parts B+C, S. 28 ff. [vgl. Vor-

instanz, act. 20]). 

6.5 Entgegen den Vorbringen des Beschwerdeführers bedeutet die Tatsa-

che, dass ein Wirkstoff eine desinfizierende Wirkung haben kann, nicht, 

dass aufgrund der blossen Anwesenheit dieses Wirkstoffes auf die Wirk-

samkeit des Produkts geschlossen werden kann. Vielmehr muss – wie die 

Vorinstanz zutreffend festhält – in jedem Einzelfall der Nachweis für die 

Wirksamkeit des jeweiligen Produktes im vorerwähnten Sinne erbracht 

werden (vgl. Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume II Effi-

cacy – Assessment and Evaluation, Parts B+C, S. 28 Ziff. 3.1).  

6.6 Für die Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln ist ein abgestuf-

tes Vorgehen üblich, wobei folgende Stufen unterschieden werden 

(Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume II Efficacy – Asses-

sment and Evaluation, Parts B+C, S. 50 ff.): 

B-2246/2022 

Seite 28 

- Phase 1: rudimentäre Vorversuche bzw. quantitative Suspensions-

prüfungen, um festzustellen, ob ein Produkt (oder ein Wirkstoff) 

eine bakterizide, fungizide usw. Aktivität aufweist, ohne dass die 

spezifischen Bedingungen der vorgesehenen Verwendung beach-

tet werden. Es handelt sich um Laborsuspensionsversuche zur 

Feststellung der Grundaktivität des Produkts oder des Wirkstoffs. 

Phase 1-Tests können nicht für Produktaussagen verwendet wer-

den.  

- Phase 2 / Stufe 1: quantitative Suspensionsversuche zum Nach-

weis der bakteriziden, fungiziden, viruziden usw. Wirkung eines 

Produkts, wobei dem Verwendungszweck entsprechende prakti-

sche Bedingungen simuliert werden (z. B. Temperatur, Kontaktzeit, 

störende Substanzen). Es handelt sich um Laborsuspensionsver-

suche, die letztlich dazu dienen, festzustellen, bei welchen Kon-

zentrationen das Produkt die spezifizierten Anforderungen unter 

"in-use"-Bedingungen erfüllt.  

- Phase 2 / Stufe 2: simulierte Anwendungen oder praktische Tests, 

die unter strengen Bedingungen im Labor durchgeführt werden, die 

die realen Bedingungen nachahmen, z. B. durch Vortrocknen der 

Mikroorganismen auf Oberflächen. Diese Tests werden in einer 

zweiten Testphase verwendet. Nach der Messung des Zeit-Kon-

zentrations-Verhältnisses des Desinfektionsmittels in einem In-

vitro-Test (Phase 2, Schritt 1) werden diese praktischen Tests 

durchgeführt, um zu überprüfen, ob die vorgeschlagene Ge-

brauchsverdünnung unter realen Bedingungen angemessen sein 

dürfte. 

- Phase 3: Feldversuche unter praktischen und tatsächlichen Bedin-

gungen. 

6.7 Die Vorinstanz verzichtet für Übergangszulassungen ZN auf Tests der 

Phase 3. Die Kombination von Tests der Phase 2 / Stufe 1 und der Phase 

2 / Stufe 2 liefere eine solides Datenpaket zum Nachweis der Wirksamkeit 

eines Desinfektionsmittels. Für gasförmige Produkte könne zudem auch 

auf Tests der Phase 2 / Stufe 1 verzichtet werden (vgl. Stellungnahme der 

Vorinstanz vom 23. November 2022 Rz. 10 f.). 

B-2246/2022 

Seite 29 

6.8 Mit der Vorinstanz ist somit festzuhalten, dass die Wirksamkeit des Pro-

duktes X._______ mindestens mit Wirksamkeitsnachweisen der Phase 2 / 

Stufe 2 aufgezeigt werden muss.  

6.9 Der Beschwerdeführer reichte im Zulassungsverfahren folgende drei 

Wirksamkeitsnachweise ein: 

Test 1: 191602 264067/26_0154: Test (8L space) of deodorization effect 

by chlorine dioxide agent, datiert vom 20. August 2014  

Test 2: 191602 264025/26_1053: Test (40L space) of efficacy evaluation 

of disinfection by chlorine dioxide generating agent “Y._______”, 

datiert vom 18. Juni 2014 (Beschwerdebeilage 15) 

Test 3: 267013/26_0013: Test (40L space) of efficacy evaluation of inac-

tivation for viruses by chlorine dioxide “Y._______”, datiert vom 

28. Juli 2014 (Beschwerdebeilage 16). 

6.10 Das Prüfziel des Tests 1 bestand in der desodorierenden Wirkung von 

Chlordioxid, das von den Produkten Y._______ und Z._______ freigesetzt 

wird. Die Tests fanden in einer 8-Liter-Testkammer statt. Es wurde nicht die 

Luftdesinfektion, sondern die desodorierende Wirkung geprüft. Bei den 

Tests 2 und 3 bestand das Prüfziel in der Bewertung der Desinfektionswir-

kung des Chlordioxids bildenden Systems “Y._______” gegen Escherichia 

coli NBRC 3972 (Dickdarm-Bazillus) bzw. gegen Influenza A Virus H1N1, 

A/PR/8/34, ATCC VR-95 in einer 40-Liter-Testkammer. Die Desinfektion 

fand in Suspension und nicht in der Luft statt. Die Bakterien bzw. Viren 

befanden sich in Lösung. Das gasförmige Chlordioxid musste zuerst in die 

Lösung eindringen um die Bakterien bzw. Viren zu bekämpfen. Die festge-

stellte Reduktion von 99.99% der Bakterien bzw. der Influenzaviren benö-

tigte zudem eine Einwirkzeit von 24 Stunden. 

6.11 Damit hat die Vorinstanz zu Recht festgestellt, dass diese Tests keine 

Auskunft über die Wirksamkeit des fraglichen Produkts bezüglich Luftdes-

infektion geben. Sie stellen keine praxisnahe Wirksamkeitsnachweise der 

Phase 2 / Stufe 2 dar, die die Wirksamkeit des X._______ gegen Mikroor-

ganismen in der Luft belegen.  

6.12  Der Beschwerde vom 17. Mai 2022 fügte der Beschwerdeführer so-

dann zwei weitere Testberichte an, namentlich: 

B-2246/2022 

Seite 30 

Test 4: 191602 264025/26_0053: Test (25m3 space) of efficacy evalua-

tion of disinfection by chlorine dioxide generating agent 

“X._______”, datiert vom 18. Juni 2014 (Beschwerdebeilage 17) 

Test 5: 191602 267013/26_1013: Test (25 m3 space) of efficacy evalua-

tion of inactivation for viruses by chlorine dioxide generating 

agent “X._______”, datiert vom 28. Juli 2014 (Beschwerde-

beilage 18). 

6.13 Bei beiden Tests wurde der X._______ in einem Raum mit 25 m3 wäh-

rend einer Einwirkungszeit von 24 Stunden getestet. Das Resultat des 

Tests 4 wird im Bericht wie folgt zusammengefasst: 

(191602 264025/26_0053: Test [25m3 space] of efficacy evaluation of 

disinfection by chlorine dioxide generating agent “X._______”, S. 4):  

[…] 

The number of bacterium at the beginning was 1.4 x 107 CFU/ml. 

The number of bacterium “without test object (control)” after 24 hours ex-

periment was 1.3 x 107 CFU/ml, which showed no much decrease of the 

bacteria number.  

On the other hand, the number of bacterium with the test object placed 

inside was < 10 CFU/ml >, which was above 99.99% disinfection efficacy. 

[…]  

Und im Bericht des Tests 5 wird das Resultat zusammengefasst wie folgt 

beschrieben: 

(191602 267013/26_1013: Test (25 m3 space) of efficacy evaluation of 

inactivation for viruses by chlorine dioxide generating agent 

“X._______”, S. 4): 

[…] 

The starting virus infectivity titer was 3.9 x 107 TCID50/ml. The virus infec-

tivity titer “without test target (the control)” after 24 hours still standing 

was 2.9 x 106 TCDI50/ml. 

On the other hand, the infectivity titer inside the 25m3 test chamber set 

with “chlorine dioxide generating agent, X._______” after 24 hours still 

standing was below the detection limit (6.3 TCID50/ml). The comparison 

of infectivity titer LRV (log reduction value) with the control after 24 hours 

B-2246/2022 

Seite 31 

experiment was above 5.6 log10. The reduction ratio calculated from the 

LRV was 99.999% or above. 

[…]  

6.14 Die beiden Testberichte zeigen demnach eine Reduktion von E-Coli-

Bakterien bzw. Influenza-A-Viren um 99.998% bzw. 99.999% auf. Aller-

dings befanden sich die Bakterien und Viren während der gesamten Test-

dauer wiederum in einer wässrigen Lösung und nicht in der Luft. Dies ent-

spricht nicht den realen Bedingungen bei Verwendung des Produkts. Im 

Weiteren geht aus den beiden Testberichten hervor, dass die Chlordioxid-

konzentrationen in der Raumlauft während der Testdauer stark schwank-

ten. In beiden Versuchen wurden in der Vorphase im 25 m3 grossen Raum 

vier “ X._______ ” platziert, womit die Chlordioxidkonzentration jedoch 

nicht die gewünschten 0,04 ppm erreichte. Deshalb wurde die Anzahl auf 

acht Exemplare erhöht, womit fünf Minuten später eine Chlordioxidkon-

zentration von 0,046 ppm erreicht wurde. Am Ende der Tests betrug die 

Konzentration 0,078 ppm. Es ist somit mit der Vorinstanz festzustellen, 

dass die Chordioxidkonzentrationen im 25 m3 Raum mit 0.032 bis 0.078 

ppm klar über den Konzentrationen lagen, die mit einem X._______ in ei-

nem 25 m3 Raum erreicht werden sollen (0.005 bis 0.014 ppm, s. E. 5.17 

oben). Zudem lagen sie auch deutlich über dem relevanten Grenzwert von 

0.01 ppm (s. E. 5.15 oben). 

6.15 Ausserdem betrug die Einwirkzeit 24 Stunden. Mit der Vorinstanz ist 

eine Einwirkzeit von dieser Dauer als zu lang zu beurteilen, um eine Über-

tragung von Bakterien oder Viren zwischen Personen zu verhindern. So 

führte die Vorinstanz überzeugend aus, dass infizierte Personen kontinu-

ierlich infektiöse Aerosole in die Raumluft abgeben, womit die Krankheits-

erreger in der Luft so schnell wie möglich inaktiviert werden müssten, damit 

die Übertragung von einer Person auf eine andere verhindert werden kann. 

Schliesslich hielt die Vorinstanz ebenfalls zu Recht fest, dass die Berichte 

kurz und die Methodik nicht detailliert beschrieben sei. Die geprüften Pro-

dukte seien nicht charakterisiert. Beispielsweise seien die Vorläuferstoffe 

des Chlordioxids und der Trägerstoff und ihre jeweiligen Mengen nicht spe-

zifiziert worden. 

6.16 Im Ergebnis liegen somit auch mit den beiden im Beschwerdeverfah-

ren eingereichten Tests 4 und 5 keine praxisnahen Wirksamkeitsnach-

weise der Phase 2/ Stufe 2 vor, die die Wirksamkeit des X._______ gegen 

Mikroorgansimen in der Luft bei bestimmungsgemässer Verwendung – und 

B-2246/2022 

Seite 32 

ohne Überschreitung des gesundheitlichen Grenzwertes von 0.01 ppm 

Chlordioxid – belegen. 

6.17 Im Weiteren stützt sich der Beschwerdeführer zur Darlegung der be-

haupteten Wirksamkeit des Produkts auf zahlreiche weitere wissenschaft-

liche Studien. Dabei handelt es sich namentlich um Folgende: 

Referenz 1: N. OGATA, Patent EP 1 955 719 B1, Chlorine dioxide gas for 

use in treating respiratory virus infection, 6. August 2014 

(vgl. Vorinstanz, act. 24) 

Referenz 2: N. OGATA, T. SHIBATA, Protective effect of low-concentration 

chlorine dioxide gas against influenza A virus infection, Jour-

nal of General Virology 2008, Vol. 89, S. 60–67 (vgl. Be-

schwerdebeilage 13) 

Referenz 3: N. OGATA, M. SAKASEGAWA, T. MIURA ET AL., Inactivation of 

Airborne Bacteria and Viruses Using Extremely Low Con-

centrations of Chlorine Dioxide Gas, Pharmacology 2016, 

Vol. 97, S. 301-306 (vgl. Beschwerdebeilage 20) 

Referenz 4: H. WANG, P. MO, G. LI ET AL., Environmental virus surveil-

lance in the isolation ward of COVID-19, Journal of Hospital 

Infection 2020, Vol. 105, S. 373-374, https://doi.org/10.1016/ 

j.jhin.2020.04.020 [zuletzt abgerufen am 20.06.2023]) 

Referenz 5: P. NING, D. SHAN, E. HONG ET AL., Disinfection performance 

of chlorine dioxide gas at ultra-low concentrations and the 

decay rules under different environmental factors, Journal of 

the Air & Waste Management Association 2020, Vol. 70, 

No. 7, S. 721-728, https://doi.org/10.1080/10962247.2020. 

1769768 [zuletzt abgerufen am 20.06.2023]) 

Referenz 6: Z. SUN, Y. QIAN, N. OGATA ET AL., Effect of chlorine dioxide on 

avian Influenza A (H7N9) virus, Biosafety and Health 2022, 

Vol. 4, S. 53-57, https://doi.org/10.1016/j.bsheal.2021. 

12.002 [zuletzt abgerufen am 20.06.2023]) 

Referenz 7: H. MORINO, T. FUKUDA, T. MIURA ET AL., Inactivation of Feline 

Calicivirus, a Norovirus Surrogate, by Chlorine Dioxide Gas, 

Biocontrol Science 2009, Vol. 14, No. 4, S.147-153 

(https://doi.org/10.4265/bio.14.147 [zuletzt abgerufen am 

20.06.2023]) 

Referenz 8: H. MORINO, T. FUKUDA, T. MIURA ET AL., Effect of low-concen-

tration chlorine dioxide gas against bacteria and viruses on 

a glass surface in wet environments, Letters in Applied Mi-

crobiology 2011, Vol. 53, Issue 6, S. 628-634 

B-2246/2022 

Seite 33 

(https://doi.org/10.1111/j.1472-765X.2011.03156.x [zuletzt 

abgerufen am 20.06.2023]) 

Referenz 9: N. OGATA, T. SHIBATA, Effects of extremely low concentration 

of chlorine dioxide gas on school children absent, Interna-

tional Journal of Medicine and Medical Sciences 2009, Vol. 

1(7), S. 288-289, (vgl. Beschwerdebeilage 11) 

Referenz 10: C. HSU, D. HUANG, M. LU, Improvement of the air quality in 

student health centers with chlorine dioxide, International 

Journal of Environmental Health Research, 2010, Vol. 20 

No. 2, S. 15–127 (Beschwerdebeilage 12) 

Referenz 11: N. OGATA, K. SOGAWA, Y. TAKIGAWA ET AL., Generation und 

Measurement of Chlorine Dioxide Gas at Extremely Low 

Concentrations in a Living Room: Implications for Prevent-

ing Airborne Microbial Infectious Diseases, Pharmacology 

2017, Vol. 99, S. 114-120 (https://doi.org/10.1159/000452 

339 [zuletzt abgerufen am 20.06.2023]) 

Referenz 12: T. IKEDA, Effect of environmental hygiene using chlorine di-

oxide gas for infection control in geriatric health services fa-

cility, Journal of The Showa University Society 2016, Vol. 76, 

No. 5, S. 649 (https://doi.org/10.14930/jshowaunivsoc. 

76.649 [zuletzt abgerufen am 20.06.2023]) 

Referenz 13: S. MIMURA, T. FUJIOKA, A. MITSUMARU, Preventive effect 

against Influenza-like illness by low-concentration chlorine 

dioxide gas, Japanese Journal of Environmental Infections 

2010, Vol. 25, No. 5, S. 277-288 (https://doi.org/10.40 

58/jsei.25.277 [zuletzt abgerufen am 20.06.2023]) 

Referenz 14: H. MORINO, M. FUTATSUKAME, T. MIURA ET AL., Effect of ex-

tremely low-concentration gaseous chlorine dioxide against 

surface Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa and Aci-

netobacter baumannii in wet conditions on glass dishes, 

BMC Research Notes 2020, 13:69 (vgl. Beilage 11 zur Rep-

lik des Beschwerdeführers vom 12. September 2022) 

Referenz 15: H. MORINO, T. KOIZUMI, T. MIURA ET AL., Inactivation of Feline 

Calicivirus by Chlorine Dioxide Gas-generating Gel, Yaku-

gaku Zasshi 2013, 133(9), S. 1017-1022 (https://doi.org/10. 

1248/yakushi.13-00007 [zuletzt abgerufen am 20.06.2023]) 

Referenz 16: H. MATSUOKA, N. OGATA, Inhibition of malaria infection and 

repellent effect against mosquitoes by chlorine dioxide, 

Medical Entomology and Zoology 2013, Vol. 64 No. 4, 

S. 203-207 (http://dx.doi.org/10.7601/mez.64.203 [zuletzt 

abgerufen am 20.06.2023]) 

B-2246/2022 

Seite 34 

Referenz 17: H. MORINO ET AL., Der Jahreskongress der Gesellschaft für 

antibakterielle und antimykotische Wirkstoffe, Japan 2016 

Referenz 18: K. OBINATA, New Countermeasures Against Infections 

with/after COVID-19: Is Chlorine Dioxide a Useful and Safe 

Disinfectant?, Juniendo Medical Journal 2022 (vgl. Beilage 

4 zur Stellungnahme des Beschwerdeführers vom 20. Feb-

ruar 2023) 

Referenz 19: N. OGATA, T. MIURA, Inhibition of the Binding of Spike Protein 

of SARS-Cov-2 Coronavirus to Human Angiotensin-Conver-

ting Enzyme 2 by Chlorine Dioxide, Annals of Pharmacology 

and Pharmaceutics 2020, Vol. 5, Issue 5, Article 1195 

(vgl. Beilage 5 zur Stellungnahme vom 20. Februar 2023) 

Referenz 20: N. OGATA, T. SHIBATA, Disinfection of virus in room air, World 

Journal of Pharmaceutical Research, 2022, Vol. 11, Issue 1, 

S. 76-90 (vgl. Beilage 6 zur Stellungnahme vom 20. Februar 

2023) 

Referenz 21: H. MORINO, A. MATSUBARA, T. FUKUDA ET AL., Inhibition of Hy-

phal Growth of the Fungus Alternaria alternata by Chlorine 

Dioxide Gas at Very Low Concentrations, Yakugaku Zasshi 

2007, 127(4), S. 773-777 (vgl. Beilage 7 zur Stellungnahme 

vom 20. Februar 2023) 

6.18 In Referenz 1 und 2 wurden Mäuse während 15 Minuten mit Influenza-

A-Viren in Kontakt gebracht, indem die Viren in das Gehege aerosoliert 

wurden. Gleichzeitig bzw. mit einer zeitlichen Verzögerung fand eine Be-

gasung mit Chlordioxid statt. Dokumentiert wurde in beiden Referenzen die 

Todesrate der Mäuse nach 14 bzw. 16 Tagen und die Viruslast in den Lun-

gen der Mäuse. Die Versuche ergaben, dass 0.03 ppm Chlordioxid bei ei-

ner Exposition von 15 Minuten mit Influenza-A-Viren und einer zeitgleichen 

Behandlung mit Chlordioxid den von Influenza-Viren verursachten Tod der 

Mäuse verhindern konnte. Weiter zeigten die Experimente, dass die Viren 

sofort inaktiviert werden müssen, um eine Verringerung der Virusübertra-

gung zu gewährleisten. Bereits bei einer um 10 Minuten verzögerten Ab-

gabe von Chlordioxid konnte kein Effekt mehr gemessen werden. Die 

Mäuse infizierten sich und starben. Die Referenzen 1 und 2 stellen somit 

bereits deshalb keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit des 

X._______ dar, weil die Chlordioxidkonzentration 0.03 ppm betrug, der 

X._______ bei bestimmungsgemässer Verwendung jedoch eine tiefere 

Chlordioxidkonzentration verursachen soll (s. E. 5.20 oben). 

B-2246/2022 

Seite 35 

6.19 In Referenz 3 wurde die Reduktion von luftgetragenen Organismen 

durch Chlordioxid-Gas untersucht. Es wurden Suspensionen des Bakteri-

ums Staphylococcus aureus und der beiden Bakteriophagen MS2 und 

ΦX174 (Bakteriophagen sind Viren ähnliche Mikroorganismen) in einen 

Raum von 25 m3 aerosolieret, in welchem zuvor Chlordioxid eingebracht 

wurde. Um eine gleichmässige Verteilung der Organismen und des Chlor-

dioxid-Gases zu gewährleisten, war der Raum geschlossen und die Luft 

wurde umgewälzt. Nach der Inkubationszeit wurden die Organismen ge-

sammelt und deren Anzahl bestimmt. Es ergab sich, dass es bei einer Kon-

zentration von 0.01 ppm Chlordioxid mindestens zwei bis drei Stunden 

dauert, um die sich in der Luft befindlichen Organismen zu inaktiveren. Bei 

einer Chlordioxidkonzentration von 0.01 ppm und 30 Minuten Inkubations-

zeit war nur eine geringe oder gar keine Reduktion der Organismen mess-

bar. Daneben wurde in Referenz 3 ein weiteres Experiment durchgeführt, 

bei welchem in einem geschlossenen Operationssaal eines Krankenhau-

ses die Reduktion von Bakterien in der Luft durch Beifügen von 0.03 ppm 

Chlordioxid-Gas untersucht wurde. Es zeigte sich, dass 24 Stunden not-

wendig waren, um die Bakterienbelastung von 66.8 Bakterien/m3 auf 10 

Bakterien/m3 zu reduzieren, obwohl das Experiment in Abwesenheit von 

Menschen, welche normalerweise organismenbeladene Aerosole generie-

ren, durchgeführt wurde. Referenz 3 belegt die Wirksamkeit des 

X._______ somit ebenfalls nicht. Denn Mikroorganismen in der Luft müs-

sen so schnell wie möglich inaktiviert werden, um das Ziel einer Desinfek-

tion – namentlich Übertragungswege blockieren und so die Verbreitung von 

Infektionen stoppen – zu erreichen. In Referenz 3 waren bei einer Konzent-

ration von 0.01 ppm Chlordioxid jedoch 2 bis 3 Stunden notwendig um luft-

getragene Organismen zu inaktivieren. Bei einer Konzentration von 0.03 

ppm waren sogar 24 Stunden notwendig, um die Bakterienbelastung we-

sentlich zu reduzieren.  

6.20 In den Referenzen 4 bis 7 übersteigt die in den Tests verwendete 

Chlordioxidkonzentration wiederum die Chordioxidkonzentration, die mit 

einem X._______ in einem 25 m3 Raum erreicht werden soll (X._______: 

0.005 bis 0.014 ppm [s. E. 5.20 oben]; Referenz 4: 1000 ppm; Referenz 5: 

0.321 ppm; Referenz 6: 2.5-126 ppm; Referenz 7: 0.08 bis 0.26 ppm). In 

Referenz 8 wurden die Zielorganismen nicht in die Luft aerosoliert, sondern 

sie befanden sich auf einer Glasoberfläche. Bei Referenz 9 handelt es sich 

nicht um eine wissenschaftliche Studie, sondern um eine Beschreibung ei-

ner Beobachtung. Bei Referenz 10 wurde die Chlordioxidkonzentrationen 

in den Räumen nicht gemessen. In Referenz 11 wird lediglich die Metho-

denentwicklung der Messung von Chordioxid dargestellt. In Referenz 12 

B-2246/2022 

Seite 36 

wurde die Wirkung von Chlordioxid-Gas auf die Entwicklung von anste-

ckenden Krankheiten und die Arzneimittelkosten bei Bewohnern von geri-

atrischen Gesundheitseinrichtungen untersucht. Im Abstract des an-

sonsten auf Japanisch verfassten Dokuments wird als Resultat festge-

halten: ˮIn the comparison between the chlorine dioxide gas group and the 

control group after crossover, no significant difference was found in the 

number of developing infectious diseasesˮ (s. E. 5.10 oben). Somit wird 

auch mit diesem Beleg keine ausreichende Wirksamkeit des Chlordioxid-

Gases nachgewiesen. Bezüglich Referenz 13 muss wiederum davon aus-

gegangen, werden, dass die in der Studie verwendete Chlordioxidkonzent-

ration zumindest teilweise zu hoch war. Denn gemäss den Vorbringen des 

Beschwerdeführers wurden in dieser ebenfalls nur auf Japanisch verfüg-

baren Studie Chlordioxidkonzentrationen von 0.01-0.02 ppm verwendet.  

6.21 In Referenz 14 wurden die Mikroorganismen auf Oberflächen aufge-

bracht und nicht in die Luft aerosoliert. In Referenz 15, welche wiederum 

nur auf Japanisch verfügbar ist, wird gemäss den Ausführungen des Be-

schwerdeführers gezeigt, dass Chlordioxid in einem leeren geschlossenen 

Raum (13.5 l) in 5 Stunden bei einer Konzentration von 0.02 ppm 99% oder 

mehr bestimmter Arten von Adhäsionsviren eliminiere. Gemäss Abstract 

wurden die Mikroorganismen auf Glasschalen aufgebracht und nicht in die 

Luft aerosoliert. Die Chlordioxidkonzentration war folglich zu hoch und das 

Experiment wurde nicht in einer praxisnahen Umgebung durchgeführt. In 

Referenz 16 wurde untersucht, inwiefern Chlordioxid-Spray und -Gas als 

mückenabweisendes Mittel eingesetzt und die Übertragung von Malaria re-

duziert werden kann. Dies entspricht offensichtlich nicht der Anwendung 

des X._______. Zudem wurden in der Untersuchung teilweise deutlich hö-

here Chlordioxidkonzentration als 0.01 ppm gemessen. Referenz 17 wurde 

vom Beschwerdeführer zwar genannt, jedoch nicht als Beweismittel zu den 

Akten gereicht. Weder die Vorinstanz noch das Gericht konnte die Studie 

online auffinden. In den Referenzen 18-21 werden schliesslich wiederum 

nur Wirksamkeiten für Chlordioxidkonzentrationen von über 0.01 ppm be-

sprochen (Referenz 18: 0.05-0.1 ppm; Referenz 19: 0.1-0.5 mmol/L, wobei 

festgehalten wurde, dass Chlordioxid bei einer Konzentration von 0.1 

mmol/L nicht wirksam sei; Referenz 20: 0.05-0.1 ppm; Referenz 21: 0.075 

ppm).  

6.22 Zusammenfassend ist daher mit der Vorinstanz festzuhalten, dass 

auch die Referenzen 1-21 die Wirksamkeit des Produktes X._______ bei 

bestimmungsgemässer Verwendung nicht zu belegen vermögen.  

B-2246/2022 

Seite 37 

6.23 Im Ergebnis kam die Vorinstanz somit zu Recht zum Schluss, dass 

auch die anwendungsspezifische Wirksamkeit des Produkts X._______ 

nicht nachgewiesen wurde. Damit ist auch diese zweite Anforderung für 

eine Zulassung ZN des X._______ nicht erfüllt. 

6.24 Entgegen der Rüge des Beschwerdeführers kann der Vorinstanz auch 

nicht vorgeworfen werden, sie habe die Zulassung verweigert, weil ˮinner-

behördlich mangels vergleichbarer Biozide keine Erfahrungswerte vorlie-

gen und kein Wille zur Innovation bestehtˮ. Wie die Vorinstanz zutreffend 

festhält, sind weder das Innovationspotenzial noch der Neuheitswert eines 

Produkts bei der Prüfung eines Zulassungsgesuchs entscheidwesentliche 

Aspekte. Unabhängig davon, ob es sich bei einem Produkt um ein Novum 

auf dem Markt handelt oder nicht, setzt eine Zulassung voraus, dass die in 

E. 4.10 erwähnten Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Der behaup-

tete Umstand, dass es sich beim X._______ um eine Neuheit auf dem 

Markt handelt, rechtfertigt es jedenfalls nicht, dass eine nicht nachgewie-

sene Wirksamkeit und das Vorhandensein von Gefahren für Mensch, Tier 

oder Umwelt ignoriert werden.  

6.25 Schliesslich lässt sich auch nichts aus der Behauptung des Beschwer-

deführers folgern, das Biozidprodukt X._______ sei weltweilt anwendungs-

sicher im Umlauf, namentlich auch auf dem europäischen Markt. Bereits 

oben (s. E. 4.9) wurde darauf hingewiesen, dass Übergangszulassungen 

von Biozidprodukten, die noch nicht genehmigte, aber notifizierte Altwirk-

stoffe enthalten, nicht unter das mit der EU harmonisierte Verfahren fallen. 

In gewissen EU-Mitgliedstaaten ist die Vermarktung solcher Produkte ohne 

eine vorgängige Kontrolle durch die Behörden möglich, wohingegen in der 

Schweiz für das Inverkehrbringen solcher Produkte ein summarisches Zu-

lassungsverfahren (Zulassung ZN) vorgesehen ist. Zudem ist mit der  

Vorinstanz davon auszugehen, dass nicht in allen Ländern ausserhalb des 

EU-Raums für die Vermarktung von Biozidprodukten dieselben hohen An-

forderungen betreffend Sicherheit und Verträglichkeit wie in Europa gelten. 

7.  

Die Abweisung des Gesuches um Zulassung ZN für das Biozidprodukt 

X._______ (…) erweist sich damit als rechtmässig. Die Beschwerde ist 

folglich unbegründet, weshalb sie abzuweisen ist. 

8.  

8.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens hat der Beschwerdeführer als un-

terliegende Partei die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). 

B-2246/2022 

Seite 38 

Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der 

Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien 

(vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG; Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Feb-

ruar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwal-

tungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Im vorliegenden Fall ist die Gerichts-

gebührt auf Fr. 2’000.– festzusetzen. Zur Bezahlung der Verfahrenskosten 

wird nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils der geleistete Kostenvor-

schuss in gleicher Höhe verwendet. 

8.2 Der Beschwerdeführer hat als unterliegende Partei keinen Anspruch 

auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG; Art. 7 Abs. 1 VGKE). 

 

 

  

B-2246/2022 

Seite 39 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 2’000.– werden dem Beschwerdeführer auf-

erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird nach Eintritt der Rechtskraft 

des vorliegenden Urteils zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.   

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an den Beschwerdeführer und die Vorinstanz. 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Kathrin Dietrich Corine Knupp 

 

 

  

B-2246/2022 

Seite 40 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-

legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist 

gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 

Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 

Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-

tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in 

einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung 

mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-

fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde-

führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

Versand: 11. August 2023 

 

  

B-2246/2022 

Seite 41 

Zustellung erfolgt an: 

– den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. 709939-13, 785229-63; Gerichtsurkunde)