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**Case Identifier:** 54b6fa69-a0d9-5492-b78b-e453234488a0
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2022-05-11
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 11.05.2022 C-5659/2020
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-5659-2020_2022-05-11.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-5659/2020 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  11 .  M a i  2 0 2 2   

Besetzung 
 Richter David Weiss (Vorsitz), 

Richter Michael Peterli,  

Richterin Regina Derrer,    

Gerichtsschreiber Roland Hochreutener. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch Dr. iur. Stefan Kohler, Rechtsanwalt,und lic. 

iur. Adrian Gautschi, Rechtsanwalt, Vischer AG,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 

3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Spezialitätenliste, Überprüfung der Aufnahmebedingungen, 

Verfügung des BAG vom 9. Oktober 2020, B._______. 

 

 

 

C-5659/2020 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, 

das seit 15. März 1997 auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten 

und konfektionieren Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitäten-

liste oder SL) aufgeführt ist (< http://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen 

am 07.03.2022), in Kapseln zu (…) mg C._______ (…Wirkstoff) verab-

reicht sowie in den Packungsgrössen zu (…) Stk. und (…) Stk. vertrieben 

wird. Das Arzneimittel ist zur Behandlung von (…) indiziert. Die übliche Do-

sierung wird in der Fachinformation wie folgt umschrieben: «Soweit vom 

Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ([…], Akten im Be-

schwerdeverfahren [BVGer act.] 1, Beilage 5). 

B.  

B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) 

informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 2. Dezember 

2019 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen und ersuchte sie um Eingabe der entsprechenden Daten in 

die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 17. Februar 2020 (Akten der 

Vorinstanz [BAG-act.] 1, S. 4).  

B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin in die Internet-Applika-

tion eingegebenen Daten (BVGer act. 1, Beilage 7) teilte die Vorinstanz der 

Zulassungsinhaberin in ihrer ersten Rückmeldung vom 17. Juni 2020 mit, 

dass sie damit einverstanden sei, den Therapeutischen Quervergleich 

(TQV) wie bei der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 

2017 mit den weiteren in der Spezialitätenliste aufgeführten (…) durchzu-

führen. Beim Arzneimittel D._______ (Wirkstoff: E._______) handle es sich 

ebenfalls um ein Arzneimittel zur Behandlung von (…), welches ein (…) als 

Wirkstoff enthalte. Dieses stelle eine Therapiealternative dar und sei folg-

lich auch als Vergleichsarzneimittel im TQV zu berücksichtigen. Falls in der 

Fachinformation keine empfohlene oder übliche Dosierung als Erhaltungs-

dosis klar ersichtlich sei, könne die gesamte in der Fachinformation aufge-

führte Dosisspanne berücksichtigt werden, es sei denn, es könne beispiels-

weise eine vergleichbare Erhaltungsdosis aus einer direkten Vergleichs-

studie berücksichtigt werden. Bezüglich der Arzneimittel im TQV werde le-

diglich für das Arzneimittel F._______ eine empfohlene Dosierung genannt, 

weshalb für die übrigen Präparate der Mittelwert der gesamten in der 

Fachinformation aufgeführten Dosisspanne berücksichtigt werde. Für das 

zu überprüfende Medikament B._______ betrage die mittlere Dosierung 

http://www.spezialitätenliste.ch/

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Seite 3 

gemäss Fachinformation (…) Kapseln respektive (…) mg pro Tag (BAG-

act. 1, Beilage 1).  

B.c In ihrer Stellungnahme vom 15. Juli 2020 machte die Zulassungsinha-

berin geltend, für die Erhaltungstherapie des zu überprüfenden Medika-

mentes B._______ sei gemäss Fachinformation die Einnahme von (…) 

täglich (…) mg als üblich und wirksam einzustufen. Deshalb müsse die Do-

sierung für Erwachsene von (…) B._______ im TQV bestehen bleiben. Zu-

dem betrage die Tagesdosis des Vergleichspräparates G._______ laut 

Fachinformation in der Regel (…) mg. Die vom BAG anzuwendende 

Spannbreite der mittleren Dosierung für G._______ müsse somit (…) mg 

betragen, woraus sich ein Mittelwert von (…) mg ergebe (BAG-act. 3).  

B.d In seiner zweiten Rückmeldung vom 12. August 2020 hielt das BAG 

an seiner bisherigen Argumentation und dem durchgeführten TQV fest, im 

Wesentlichen mit der Begründung, es berücksichtige den Mittelwert der in 

der gesamten in der Fachinformation aufgeführten Dosisspanne, sofern 

eine empfohlene oder übliche Dosierung nicht klar als Erhaltungsdosis er-

sichtlich sei. In seltenen beziehungsweise in Ausnahmefällen eingesetzte 

Dosierungen würden in der Regel nicht berücksichtigt. Die Formulierung 

«je nach Schwere» bedeute nicht zwangsläufig einen Ausnahmefall, so 

dass weiterhin von einem Mittelwert aus (…) pro Tag, entsprechend 

(…) mg, auszugehen sei. Auch beim Vergleichsarzneimittel G._______ sei 

gemäss Fachinformation eine mittlere Tagesdosierung von (…) mg (Mittel-

wert aus […] mg) ausreichend. Beim Vergleichsarzneimittel D._______ 

habe sie sodann einen Rechenfehler korrigiert (Beilage zu BAG-act. 1). 

B.e Mit Stellungnahme vom 25. August 2020 beharrte die Zulassungsinha-

berin ihrerseits weiterhin auf ihrem bisherigen Standpunkt, wonach es sich 

bei der Annahme von (…) täglich um die übliche Dosierung handle. Der 

Nachsatz «je nach Schwere …», welcher ausschliesslich bei schweren  

oder sich verschlechternden Schmerzzuständen zur Anwendung komme, 

verweise ebenso klar und eindeutig auf eine reine Bedarfstherapie (…). 

Diese zusätzliche Kapsel dürfe nicht zur Erhaltungsdosierung hinzuge-

rechnet werden. Dies zumal in sämtlichen von ihr eingereichten Studien 

bei mehr als 95 % der Patienten die Dosierung von (…) pro Tag als für den 

jeweiligen Behandlungserfolg ausreichend bewertet worden sei (BAG-

act. 4). 

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Seite 4 

B.f In ihrer dritten Rückmeldung vom 1. September 2020 hielt das BAG 

insbesondere fest, die Zulassungsinhaberin sei mit den gewählten Ver-

gleichsarzneimitteln und deren mittleren Dosierungen einverstanden, nicht 

jedoch mit der berücksichtigten mittleren Dosierung von B._______ 

([…] mg/Tag). Sie berücksichtige vielmehr weiterhin eine Dosierung von 

(…) pro Tag. Nach Auffassung des BAG stelle die Begriffsumschreibung 

«je nach Schwere der Erkrankung» allerdings nicht zwangsläufig einen 

Ausnahmefall dar. Es handle sich bei B._______ und den Vergleichsarz-

neimitteln um Präparate, welche für einen sehr weiten Anwendungsbereich 

zur Verfügung stünden. Das BAG betrachte deshalb den gesamten Indika-

tionsbereich von B._______, einschliesslich (…). Die von der Zulassungs-

inhaberin eingereichten Studien würden sich demgegenüber lediglich auf 

Patienten mit (…) beziehen. Das BAG berücksichtige im TQV in der Regel 

das arithmetische Mittel der Erhaltungsdosis entsprechend der Fachinfor-

mation (Beilage zu BAG-act. 1).  

B.g Nach Durchführung eines TQV senkte die Vorinstanz mit Verfügung 

vom 9. Oktober 2020 den Publikumspreis des Arzneimittels B._______ per 

1. Dezember 2020 von bisher Fr. (…) auf Fr. (…) ([…]mg à […] Stk.)  

respektive von Fr. […] auf Fr. […] ([…]mg à […] Stk.). Zur Begründung 

führte sie im Wesentlichen aus, die Fachinformation gebe vor, dass – so-

weit vom Arzt nicht anders verordnet – Erwachsene (…) täglich (…) Kapsel 

B._______ und je nach Schwere der Erkrankung bei Bedarf (…)-mal täg-

lich (…) Kapsel einzunehmen hätten. Die Umschreibung «je nach Schwere 

der Erkrankung» erfasse nicht zwangsläufig einen Ausnahmefall. In der 

Fachinformation werde nicht eindeutig eine «empfohlene» oder «übliche» 

Dosierung genannt, und es sei gemäss Fachinformation auch möglich, je 

nach Schwere der Krankheit (…)-mal täglich (…) Kapsel B._______ einzu-

nehmen. Das BAG halte folglich an der berücksichtigten mittleren Tages-

dosierung von (…) Kapseln (Mittelwert aus […] Kapseln, entsprechend […] 

mg) für B._______ fest (BAG-act. 1). 

C.  

Gegen die Verfügung vom 9. Oktober 2020 erhob die Beschwerdeführerin, 

nunmehr vertreten durch die Rechtsanwälte Stefan Kohler und/oder Adrian 

Gautschi, mit Eingabe vom 12. November 2020 Beschwerde beim Bundes-

verwaltungsgericht (BVGer act. 1) mit folgenden Anträgen:  

«1. Es seien Dispositiv Ziff. 1 und 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 9. Ok-

tober 2020 (Aktenzeichen: …) aufzuheben; 

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Seite 5 

  2. Es seien stattdessen die Publikumspreise von B._______ Kaps (…) mg 

(…) Stk auf CHF (…) und von B._______ (…) mg (…) Stk auf CHF (…) zu 

senken; 

3. Eventualiter zu Ziff. 2 vorstehend sei die Sache zur Neubeurteilung im 

Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen; 

4. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.» 

D.  

Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 19. Novem-

ber 2020 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5‘000.- ging am 24. Novem-

ber 2020 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 3 und 6). 

E.  

Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 10. März 2021 die 

vollumfängliche Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 12). 

F.  

Mit Replik 26. Mai 2021 nahm die Beschwerdeführerin zur Vernehmlas-

sung der Vorinstanz Stellung und hielt – unter Einreichung weiterer Be-

weismittel – an ihren bisherigen Anträgen fest (BVGer act. 16 samt Beila-

gen 33 - 35).  

G.  

Mit Eingabe vom 22. Juli 2021 teilte die Vorinstanz dem Bundesverwal-

tungsgericht ihren Verzicht auf eine Stellungnahme mit (BVGer act. 20). 

H.  

Mit Instruktionsverfügung vom 26. Juli 2021 wurde der Schriftwechsel, vor-

behältlich weiterer Instruktionsmassnahmen, abgeschlossen (BVGer 

act. 21). 

I.  

Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erfor-

derlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor 

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Seite 6 

dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG 

(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend 

nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Die Be-

schwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als 

Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat 

an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In-

teresse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da 

die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und 

Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-

leistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz 

vom 9. Oktober 2020, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der 

Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ – im Rahmen 

der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, nach Durch-

führung des TQV – per 1. Dezember 2020 um 37.6984127 % gesenkt wor-

den ist. 

3.  

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Be- 

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Seite 7 

stimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-

nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen 

Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-

dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen 

hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 

3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mass-

geblich, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 

Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1). 

Deshalb finden die Vorschriften Anwendung, die spätestens beim Erlass 

der Verfügung vom 9. Oktober 2020 in Kraft standen. Dazu gehören na-

mentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Januar 2020 geltenden Fas-

sung (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1), die KVV (SR 832.102) in 

der seit 1. Januar 2020 geltenden Fassung (AS 2016 4059, AS 2019 1395) 

und die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in 

der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV; SR 832.112.31) in 

der seit 1. Oktober 2020 geltenden Fassung.  

4.  

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vor-

aussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Das BAG erstellt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und 

unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und 

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Seite 8 

Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon-

fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch 

die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika 

zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels 

in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-

zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische 

Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.). 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und 

Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-

benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus 

dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 

KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arz-

neimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnah-

mebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Das BAG überprüft 

sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV). 

4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-

keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung 

mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die 

Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und 

eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). 

4.8 Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis 

KVV Folgendes überprüft: 

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-

handlung derselben Krankheit eingesetzt werden; 

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b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den 

Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit 

eingesetzt werden 

Dabei werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeit-

punkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Be-

handlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). 

4.9 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer 

im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arz-

neimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig 

gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit 

eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-

wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat 

um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführ-

ten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Abs. 6). 

Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so 

wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 

15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7). 

5.  

Nicht strittig ist, dass für das per 15. März 1997 in die SL aufgenommene 

Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Schwei-

zerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) besteht (vgl. < www.swissme-

dic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarznei-

mittel > Liste zugelassene Arzneimittel, abgerufen am 07.03.2022) und die-

ses die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässig-

keit nach wie vor erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist demgegenüber, ob die 

von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Nicht umstrit-

ten ist weiter, dass B._______ in keinem der Referenzländer im Handel ist 

und somit die Wirtschaftlichkeit im Sinne des Ausnahmefalls lediglich an-

hand des TQV zu überprüfen ist. Dabei sind sich die Parteien über die in 

den TQV miteinzubeziehenden Vergleichspräparate einig. Hingegen ist 

umstritten, welche Dosierungen für die Berechnung der Tagestherapiekos-

ten (TTK) im Rahmen des TQV bezüglich des zu überprüfenden Arzneimit-

tels B._______ wie auch hinsichtlich des Vergleichspräparats G._______ 

zu berücksichtigen sind. Die Auffassungen der Parteien divergieren folglich 

in Bezug auf die Frage der korrekten Ermittlung der Tagestherapiekosten 

für das zu überprüfende Arzneimittel wie auch für das Vergleichspräparat 

G._______. Ebenfalls umstritten ist, ob die Beschwerdeführerin mit Recht 

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Seite 10 

eine Berücksichtigung einer besseren Wirksamkeit respektive einer besse-

ren Verträglichkeit von B._______ im Vergleich zu den im TQV berücksich-

tigten Vergleichspräparaten fordert.  

5.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, strittig sei vorliegend der TQV, und 

zwar sowohl für das zu überprüfende Präparat B._______ als auch für das 

Vergleichspräparat G._______. Obwohl die Fachinformationen der beiden 

Arzneimittel eindeutig seien und die Dosierung von B._______ durch di-

verse Studien gestützt werde, habe die Vorinstanz ohne hinreichende 

Grundlage Dosierungen angenommen, mit denen Preissenkungen errech-

net werden könnten. Der Sachverhalt sei diesbezüglich falsch erhoben 

worden. Nach Art. 65b Abs. 4bis KVV sei einerseits der unterschiedlichen 

Wirksamkeit der Vergleichspräparate (relative Wirksamkeit) Rechnung zu 

tragen; anderseits seien die Kosten der Vergleichspräparate pro Tag oder 

Kur zu berücksichtigen. Dieses Vorgehen ergebe sich auch aus dem SL-

Handbuch und den Faktenblättern der Vorinstanz. Die von Swissmedic ge-

prüften Fachinformationen seien nach der Rechtsprechung für die Vor-

instanz verbindlich. Dies gelte insbesondere für die dort angegebene Do-

sierung und Anwendungshäufigkeit. Zu berücksichtigen sei zudem die Stu-

dienlage. Damit gelte, dass üblicherweise (…) pro Tag einzunehmen sei. 

Ab einer gewissen Schwere und nur bei Bedarf sei die Einnahme einer 

zusätzlichen Kapsel pro Tag möglich. Die durchschnittliche Dosis könne 

damit nicht bei (…) Kapseln pro Tag liegen. Beim Vergleichsarzneimittel 

G._______ sei eine durchschnittliche Tagesdosis von (…) mg pro Tag zu 

berücksichtigen, da die regelrechte Tagesdosis gemäss Fachinformation 

(…)  - (…) mg betrage. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz könne die 

laut Fachinformation nur für «leichtere Fälle» vorgesehene Dosierung von 

(…) mg pro Tag nicht berücksichtigt werden, da diese nicht der Regel ent-

sprechen würde. Gestützt auf die korrekte übliche Dosierung von 

B._______ und G._______ resultiere ein Senkungssatz von lediglich 

(…) %. Überdies habe die Vorinstanz zu Unrecht auch der besseren Si-

cherheit und Verträglichkeit von B._______ nicht Rechnung getragen und 

damit zu Unrecht keinen relativen Wirksamkeitsvergleich vorgenommen 

(BVGer act. 1).  

5.2 Die Vorinstanz wendet dagegen in ihrer Beschwerdevernehmlassung 

(BVGer act. 12) ein, entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin 

habe sie die relative Wirksamkeit von B._______ in Bezug auf die Ver-

gleichsarzneimittel sehr wohl geprüft, indem sie den TQV mit allen weiteren 

in der Spezialitätenliste aufgeführten (…) der Gruppe der (…) durchgeführt 

habe. Die von der Beschwerdeführerin behauptete bessere Verträglichkeit 

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sei zu keinem Zeitpunkt belegt worden. Vielmehr erachte sie die vergliche-

nen Arzneimittel – auch hinsichtlich der Verträglichkeit – als therapeutisch 

gleichwertig. Laut den Fachinformationen von B._______ und G._______ 

(Rubrik «unerwünschte Wirkungen») bestehe kein relevanter Unterschied. 

Laut Fachinformation sei B._______ ein sehr breit indiziertes Arzneimittel, 

und die von der Beschwerdeführerin eingereichten Studien beschränkten 

sich lediglich auf einen Ausschnitt des gesamten Spektrums (…); sie hätten 

damit keine Aussagekraft für das gesamte Indikationsspektrum. Entgegen 

der Auffassung der Beschwerdeführerin sei die Formulierung «je nach 

Schwere der Erkrankung» nicht im Sinne einer Ausnahme zu verstehen. 

Vielmehr sei die massgebliche Passage der Fachinformation in der Weise 

zu interpretieren, dass es Patienten gebe, welche mit (…) täglich ausrei-

chend behandelt werden könnten; andere benötigten jedoch (…) Kapseln 

täglich. In der Fachinformation sei keine Aussage darüber enthalten, wel-

che Patientengruppe grösser sei respektive welche Dosierung zur Behand-

lung häufiger notwendig sei oder gar, dass die eine oder andere Dosierung 

die Ausnahme darstelle. Die Fachinformation sei in Bezug auf die Dosie-

rung hinreichend klar, um eine mittlere tägliche Dosierung von (…) Kapseln 

B._______ anzunehmen. 

Die Rüge der Beschwerdeführerin, wonach auch für G._______ eine fal-

sche Dosierung angewendet worden sei, irritiere deshalb, weil die Be-

schwerdeführerin diese Dosierung im vorinstanzlichen Verfahren zwi-

schenzeitlich akzeptiert habe (Stellungnahme vom 25. August 2020, BAG-

act. 4). Entgegen deren Argumentation sei die Dosierung von (…) mg pro 

Tag nicht als Ausnahme zu verstehen; im Gegenteil gelte sie für die Lang-

zeitbehandlung im Allgemeinen als ausreichend. Es sei folglich keine Do-

sierung als Ausnahmedosierung zu verstehen, so dass die ganze Dosis-

spanne von G._______ zu berücksichtigen sei. Daraus ergebe sich eine 

mittlere tägliche Dosierung von (…) mg (Mittelwert aus […] mg und 

[…] mg).  

5.3 Replikweise bringt die Beschwerdeführerin dagegen vor, die von der 

Vorinstanz geltend gemachte Überprüfung der relativen Wirksamkeit treffe 

offensichtlich nicht zu, zumal sich in der angefochtenen Verfügung kein ein-

ziges Wort über die Durchführung des relativen Wirksamkeitsvergleichs fin-

den lasse. Die Vorinstanz habe es gänzlich versäumt, die von ihr beige-

brachten klinischen Studien mit Blick auf die relative Wirksamkeit hin zu 

prüfen und zu würdigen. In ihrer Vernehmlassung versuche die Vorinstanz 

nun, den im vorinstanzlichen Verfahren gänzlich unterlassenen relativen 

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Seite 12 

Wirksamkeitsvergleich nachzuholen. Dies sei angesichts des Devolutivef-

fekts der Beschwerde aber unzulässig. Bei der Diagnose (…) handle es 

sich um die weltweit häufigste Erkrankung, welche insbesondere in fortge-

schrittenem Stadium zu Schmerzen und Funktionseinbussen der (…) 

führe. Dass in Vergleichsstudien das gesamte Indikationsspektrum abge-

deckt werden soll, damit für den Wirksamkeitsvergleich eine Aussagekraft 

bestehe, sei praxisfremd. Wenn sich die Vorinstanz auf den Standpunkt 

stelle, klinische Studien zum relativen Wirksamkeitsvergleich seien nur 

dann zu berücksichtigen, wenn sie über jede einzelne Indikation dieses 

breiten Indikationsspektrums verfügten, stelle sie an diese eine für die kli-

nische Praxis schlichtweg unrealistische Anforderung. Laut der eingereich-

ten Doppelblindstudie von H._______ (1986; Beilage 21) habe der Wirk-

stoff C._______ gegenüber E._______ eine signifikant bessere Verträg-

lichkeit aufgewiesen. Die Beschwerdeführerin habe im vorinstanzlichen 

Verfahren unter Beibringung von kontrollierten klinischen Studien den 

Nachweis erbracht, dass die Patientenpopulation mit einem Bedarf von (…) 

pro Tag nicht mit jener mit einem Bedarf von (...) pro Tag übereinstimme. 

Die für schwere Fälle vorgesehene Dosierung von (…) sei daher als Aus-

nahme zu verstehen. Insbesondere habe auch die Analyse von I._______ 

(1993, Beilage 35) ergeben, dass bei einem weit überwiegenden Teil der 

Patienten die Dosierung von (…) pro Tag ausreiche, um die starken 

Schmerzen einer (…) zu bekämpfen. Nur einzelne Patienten mit besonders 

ausgeprägter (akuter) Symptomatik benötigten an maximal (…) Tagen eine 

Dosiserhöhung. Danach habe wieder auf eine Dosierung von einmal 

(…) mg C._______ bzw. einmal (…) mg E._______ gewechselt werden 

können. Die Beschwerdeführerin habe ihren Standpunkt, wonach die für 

den streitgegenständlichen TQV heranzuziehende Dosis (…) betrage, mit 

insgesamt sechs klinischen Studien untermauert und sei damit ihrer Be-

weislast nachgekommen (Urteil des BVGer C-5883/2019 vom 12. Januar 

2021 E. 7.7). In Bezug auf das Vergleichsarzneimittel G._______ wider-

spreche die Leseart der Vorinstanz der ersten Dosierungsvorschrift der 

Fachinformation, wonach in der Regel (…) mg genügten. Deshalb könne 

es nicht angehen, in der Langzeittherapie von einer ausreichenden Dosie-

rung von (…) mg pro Tag auszugehen. Vielmehr ergebe die Fachinforma-

tion nur Sinn, wenn die Tagesdosis von (…) mg nur auf «leichtere Fälle» 

bezogen werde. Die sachgerechte Tagesdosis entspreche deshalb (…) mg 

(BVGer act. 16). 

6.  

Anerkanntermassen ist die dreijährliche Überprüfung vorliegend – mangels 

Durchführbarkeit eines APV – ausschliesslich auf der Grundlage eines 

C-5659/2020 

Seite 13 

TQV durchzuführen. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch darin, 

dass der TQV mit den Vergleichspräparaten G._______, F._______, 

D._______ und J._______ durchzuführen ist. In einem ersten Schritt ist 

zunächst auf die umstrittene Frage einzugehen, welche durchschnittliche 

Erhaltungsdosen der Berechnung der Tagestherapiekosten bezüglich der 

Präparate B._______ und G._______ zugrunde zu legen sind. Unbestritten 

sind demgegenüber die Erhaltungsdosen für die Vergleichsmedikamente 

F._______, D._______ und J._______. Nachfolgend werden im Sinne ei-

nes kurzen Überblicks die Indikationen und Dosierungsvorschriften für das 

zu überprüfende Arzneimittel (B._______) und für die in den TQV mitein-

bezogenen Vergleichspräparate aufgeführt:  

6.1 Das zu überprüfende Arzneimittel B._______ enthält den Wirkstoff 

C._______ und ist zur symptomatischen Behandlung von (…) indiziert. Die 

empfohlene Tagesdosis sollte gemäss Fachinformation abhängig vom An-

sprechen des Patienten sowie der Verträglichkeit individuell angepasst 

werden. Es sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest mögli-

chen Therapiedauer verabreicht werden. Als übliche Dosierung von 

B._______ wird in den Fachinformationen Folgendes festgehalten: (…). 

6.2 Das Vergleichsarzneimittel G._______ enthält den Wirkstoff 

E._______ und umfasst gemäss Fachinformation folgende Anwendungs-

möglichkeiten: (…). In Bezug auf die Dosierung ist den Fachinformationen 

Folgendes zu entnehmen: «In der Regel beträgt die Tagesdosis von 

G._______ (…) mg, d.h. (…) Retarddragée zu (…) mg oder (…) Retar-

ddragées zu (…) mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im 

Allgemeinen (…) zu (…) mg oder zu (…) mg/d ausreichend».  

6.3 Das Vergleichsarzneimittel F._______ (Wirkstoff: P._______) ist ge-

mäss Fachinformation indiziert zur (…). Zur Dosierung wird darin festge-

halten, dass zur Anfangs- und Langzeitbehandlung als Einzeldosis (…) mg 

pro Tag verabreicht würden. Die diesbezüglich von der Vorinstanz der Be-

rechnung zugrunde gelegte mittlere Tagesdosis von (…) mg wird von der 

Beschwerdeführerin nicht beanstandet.  

6.4 Das Vergleichsarzneimittel D._______ (Kapsel zu […] mg; Wirkstoff: 

E._______) ist laut Fachinformation indiziert zur Behandlung (…). Über-

dies umfasst der Anwendungsbereich die Behandlung von (…). Zur Dosie-

rung äussert sich die Fachinformation dahingehend, dass bei leichteren 

Erkrankungen (…) Kapsel D._______ pro Tag ausreichend sei und bei Pa-

C-5659/2020 

Seite 14 

tienten mit schwereren Erkrankungen zunächst (…) Kapseln in einer einzi-

gen Gabe eingenommen werden sollen; sobald sich eine Besserung ein-

stelle, könne die tägliche Einnahme auf eine Kapsel D._______ reduziert 

werden. Die von der Vorinstanz berücksichtigte mittlere Dosierung von 

(…) mg pro Tag wird von der Beschwerdeführerin anerkannt.  

6.5 Das Vergleichspräparat K._______ (Kapsel zu […] mg; Wirkstoff: 

L._______) ist indiziert zur Behandlung von (…). Als übliche Dosierung 

wird in der Fachinformation die Einnahme von (…) Kapseln pro Tag fest-

gehalten (< https://www.swissmedicinfo.ch >, abgerufen am 07.03.2022). 

Die von der Vorinstanz gestützt darauf berücksichtigte mittlere Tagesdosis 

von (…) mg wird von der Beschwerdeführerin ebenfalls nicht beanstandet.  

7.  

Im Folgenden ist aufgrund der Parteivorbringen zu prüfen, welche Dosie-

rungen der Arzneimittel für die Berechnung der TTK im Rahmen des TQV 

beizuziehen sind. 

7.1 Laut Art. 65b Abs.  4bis Bst. b KVV (in der seit 1. Februar 2017 geltenden 

Fassung; AS 2017 623) werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels pro 

Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur 

Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Der TQV 

hat demnach anhand der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der mitt-

leren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Medikamente zu erfolgen 

(Urteil des BGer 9C_612/2020 vom 22. September 2021, publiziert in 

BGE 147 V 470 E. 4.1). 

7.2 Ein Arzneimittel darf nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelas-

senen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste 

aufgenommen werden. Daher hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut der 

Fachinformation zu halten. 

Rechtsprechungsgemäss ist auch für die Fragen nach der mittleren Erhal-

tungsdosierung eines Arzneimittels die Fachinformation heranzuziehen. 

Gründe, hier von dieser Sichtweise abzuweichen, die namentlich gewähr-

leistet, dass die zu berücksichtigenden Dosierungen respektive deren zu 

vergleichenden Mittelwerte («mittlere Erhaltungsdosis») in transparenter 

sowie rechtsgleicher Art bestimmt werden, sind nicht auszumachen 

(BGE 147 V 470 E. 4.2.2).   

https://www.swissmedicinfo.ch/

C-5659/2020 

Seite 15 

Nach der neuesten bundesgerichtlichen Rechtsprechung (BGE 147 V 470 

E. 4.2.3) ist im Einzelnen wie folgt vorzugehen: Können den Fachinforma-

tionen genaue Dosierungsvorschriften entnommen werden, anhand derer 

sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, sind 

diese zu verwenden. Dabei ist zu beachten, dass bei der Berechnung des 

TQV grundsätzlich den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften ge-

mäss Fachinformation Rechnung zu tragen ist und die verschiedenen, von 

Swissmedic überprüften und genehmigten Dosierungsangaben zu berück-

sichtigen sind (in diesem Sinne auch Urteile des BVGer C-6083/2018 vom 

9. Juli 2020 E. 7.3.2 m.H. und C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Hin-

sichtlich derjenigen Arzneimittel, für die in den Fachinformationen keine ge-

nauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der 

Tagesdosis lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat dies im Rahmen 

der Untersuchungspflicht (Art. 12 VwVG) ebenfalls auf sachgerechte und 

nachvollziehbare Weise zu geschehen (vgl. Urteile des BVGer C-

6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2, C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.4 

und C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3). Massgebend ist, dass die jewei-

ligen Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehenden Arzneimittel 

nach denselben Bedingungen festgelegt werden (vgl. auch Urteil des 

BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E. 8.9.5).   

Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Erhaltungs-

dosis somit eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung, 

ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Fehlt es an derartigen präzisen An-

gaben, ist grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte 

Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen ist. Die 

Dosisspanne bildet jedoch dann keine hinreichende Grundlage, wenn bei-

spielsweise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche In-

formationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten; 

diesfalls ist darauf abzustellen. Ergeben sich aus der Fachinformation kei-

nerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis – auch nicht in 

Form von Dosisspannen –, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klini-

schen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen wer-

den (vgl. dazu auch Rundschreiben des BAG betreffend «Umsetzung der 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020» vom 

2. Dezember 2019). Es sind keine Anhaltspunkte erkennbar, die gegen 

eine grundsätzliche Vorgehensweise in diesem Sinne sprechen (zum 

rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierun-

gen: BGE 147 V 470 E. 4.2.3; 147 V 194 E. 5.3.2; 145 V 289 E. 5.4.2 m.H.; 

Urteile des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1 und 9C_309/2020 

vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1 und 2.3.2).  

https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTagestherapiekosten+%2BFachinformation+%2BSL&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F147-V-194%3Ade&number_of_ranks=0#page194
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTagestherapiekosten+%2BFachinformation+%2BSL&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-V-289%3Ade&number_of_ranks=0#page289

C-5659/2020 

Seite 16 

7.3 Das BAG hat hinsichtlich des zu überprüfenden Arzneimittels 

B._______ ausgeführt, dass die Umschreibung in der Fachinformation «je 

nach Schwere der Erkrankung» nicht zwangsläufig einen Ausnahmefall 

darstelle, und in der Fachinformation werde nicht ausdrücklich eine «emp-

fohlene» oder «übliche» Dosierung genannt. Es sei gemäss Fachinforma-

tion auch möglich, je nach Schwere der Krankheit (…)-mal täglich 

B._______ einzunehmen.  

7.3.1 Mit Blick auf die vorstehend dargelegte Rechtsprechung ist die durch-

schnittliche Erhaltungsdosis der hier infrage stehenden Medikamente im 

Rahmen des TQV anhand des dargelegten «Kaskadenmodells» zu bestim-

men. Der TQV ist folglich auf der Basis der jeweils gemäss Fachinformation 

empfohlenen Anfangs- respektive Erhaltungsdosierung als massgebliche 

«übliche Dosis» zu bestimmen, sofern und soweit entsprechende Angaben 

vorhanden sind. Trifft Letzteres zu, bleibt kein Raum für das Heranziehen 

des jeweiligen Mittelwertes der Dosisspanne (BGE 147 V 470 E. 5.3). Im 

genannten Entscheid hat das Bundesgericht insbesondere ausgeführt, 

dass die übliche therapeutische Dosis beim Medikament Zoloft einmal täg-

lich 50 mg (eine Filmtablette) betrage; bei ungenügendem Ansprechen und 

guter Verträglichkeit könne die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht 

mehr als 50 mg bis zu maximalen Tagesdosis von 200 mg erhöht werden. 

Beim Vergleichsarzneimittel Fluctine betrage die empfohlene Tagesdosis 

für die Behandlung von Depressionen 20 mg. Falls in Einzelfällen erforder-

lich, könne diese Dosis nach einigen Wochen schrittweise (20 mg) erhöht 

werden, wobei die Höchstdosis 80 mg pro Tag betrage. In Bezug auf das 

Referenzpräparat Cipralex werde das Medikament als Einzeldosis von täg-

lich 10 mg verabreicht; in Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Pa-

tienten könne die Dosis auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden. 

Hinsichtlich des Vergleichspräparates Deroxat werde als Anfangsdosie-

rung bei einer depressiven Episode 20 mg pro Tag empfohlen. Bei unge-

nügendem Ansprechen auf die Behandlung könne die Dosis auf 30 mg  

oder 40 mg erhöht werden. Beim Vergleichsmedikament Seropram werde 

die Anfangsdosis für Erwachsene mit 20 mg pro Tag veranschlagt und 

könne, je nach klinischem Zustandsbild, in Intervallen von zwei Wochen 

auf 40 mg pro Tag erhöht werden, wobei diese Dosis nicht überschritten 

werden dürfe (E. 5.1).  

Das Bundesgericht kam im zitierten Entscheid zum Schluss, dass in Bezug 

auf Zoloft und Fluctine klare Empfehlungen zur üblichen therapeutischen 

Dosis (Zoloft: 50 mg täglich; Fluctine: 20 mg täglich) existierten. Gleiches 

gelte ferner hinsichtlich der Vergleichsmedikamente Cipralex und Deroxat. 

C-5659/2020 

Seite 17 

So enthielten die Vergleichsmedikamente betreffend Cipralex die Angabe, 

«Depressionen: Cipralex/Cipralex MELTZ wird als Einzeldosis 10 mg ver-

abreicht.¨ […]. In Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten 

kann die Dosis auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden». Bezogen 

auf das Arzneimittel Deroxat finde sich folgender Vermerk: «Übliche Dosie-

rung/Depressive Episode: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 

20 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann es nötig sein, die Dosis zu er-

höhen. Wenn ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung an-

spricht, kann die Dosis auf 30 mg oder 40 mg erhöht werden». Daraus 

lasse sich ohne Weiteres eine empfohlene/übliche tägliche Erhaltungsdo-

sis von 10 mg (Cipralex) respektive 20 mg (Deroxat) ableiten (E. 5.4.1).  

Das Gericht führte ferner aus, dass der TQV auf der Basis der «üblichen 

Dosen» der zur Diskussion stehenden Medikamente durchzuführen sei. 

Ausgeklammert wurde im erwähnten Entscheid lediglich jenes Medika-

ment, bei welchem laut Fachinformation eine Tagesdosis zwischen 100 mg 

und maximal 300 mg empfohlen wird, woraus sich grundsätzlich Rück-

schlüsse auf den Mittelwert der Dosisspanne (d. h. von 200 mg täglich) als 

massgebliche «übliche Dosis» ziehen liessen (E. 5.4.2).  

7.3.2 Mit Blick auf die vorstehenden Ausführungen kann die «übliche Do-

sis» vorliegend auf der Basis der Fachinformationen der zur Diskussion 

stehenden Medikamente ermittelt werden.  

In Bezug auf das zu überprüfende Präparat B._______ ergibt sich nach der 

Umschreibung in der Fachinformation, dass die Dosis von (…) mg pro Tag 

als die laut Fachinformation empfohlene Anfangs- respektive Erhaltungs-

dosierung einzustufen ist. Abweichungen von dieser (üblichen) Dosierung 

sind vom behandelnden Arzt ausdrücklich zu verordnen, wobei eine Erhö-

hung der Dosierung auf (…) eine entsprechende Schwere der Erkrankung 

erfordert. Der Hinweis in der Fachinformation, dass «je nach Schwere und 

Art der Erkrankung (…) » einzunehmen sei, ist nicht mehr als übliche Do-

sierungsempfehlung zu verstehen, sondern vielmehr ein Vermerk, dass 

diese im Einzelfall der Schwere und Art der Erkrankung entsprechend auf 

(…) erhöht werden kann. Die Umschreibung in der Fachinformation ent-

spricht sinngemäss auch der Formulierung, wie sie im zitierten Entscheid 

für die Regeldosierung der Vergleichsarzneimittel Cipralex («In Abhängig-

keit der individuellen Reaktion der Patienten kann die Dosis auf maximal 

20 mg einmal erhöht werden») als massgeblich anerkannt worden ist 

(BGE 147 V 470 E. 5.4.1). Mit Blick auf die klare Umschreibung in der 

Fachinformation ist vorliegend der Argumentation der Beschwerdeführerin 

C-5659/2020 

Seite 18 

zu folgen, wonach die Dosierung von (…) mg pro Tag als übliche Dosis 

beim TQV zu berücksichtigen ist. Entgegen der Argumentation der Vor-

instanz braucht bei diesem Ergebnis nicht beurteilt zu werden, wie gross 

die jeweiligen Patientengruppen mit einer Dosierung von einer oder zwei 

Kapseln ausfallen. 

7.4  

7.4.1 In Bezug auf das Vergleichspräparat G._______ ist der Fachinforma-

tion wie dargelegt (E. 6.2 hievor) zu entnehmen, dass die Tagesdosis «in 

der Regel» (…) beträgt. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung sei 

im Allgemeinen (…) mg pro Tag ausreichend. Im Sinne einer allgemeinen 

Empfehlung wird in der Fachinformation zudem hervorgehoben, dass die 

Dosis individuell angepasst werden sollte. Unerwünschte Wirkungen könn-

ten vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kür-

zest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht werde 

(vgl. dazu Arzneimittelkompendium, Fachinformation zu G._______). Eine 

klare und verbindliche Therapiedauer geht aus der Fachinformation dem-

nach nicht hervor. Folglich können hieraus keine Schlussfolgerungen für 

die durchschnittliche Therapiedauer abgeleitet werden. Vielmehr wird darin 

ausgeführt, dass für E._______ zurzeit noch keine vergleichbaren klini-

schen Studiendaten unter maximaler Dosierung für eine Langzeittherapie 

vorlägen. Da ein erhöhtes Risiko für (…) Komplikationen nicht ausge-

schlossen werden könne, sei E._______ bis zum Vorliegen von entspre-

chenden Daten bei (…) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung ein-

zusetzen. Auch wegen dieses Risikos sollte die kleinste wirksame Dosis 

während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden (vgl. 

Arzneimittelkompendium, Fachinformation zu G._______, Warnhinweise 

und Vorsichtsmassnahme). Über die Dauer der Anwendung entscheidet 

regelmässig der behandelnde Arzt (vgl. dazu auch europäische Fachinfor-

mation zu G._______). Eine klare Unterscheidung in Bezug auf die An-

fangs- und Erhaltungsdosierung geht damit aus der Fachinformation nicht 

hervor.  

Mit Blick auf die genannten Dosierungsangaben in der Fachinformation ist 

als massgebliche «übliche Dosis» ein Mittelwert der aus der Fachinforma-

tion hervorgehenden üblichen Dosisspanne von (…) mg und (…) mg, d.h. 

von (…) mg pro Tag, anzunehmen. Mit Recht wendet die Beschwerdefüh-

rerin in dieser Hinsicht ein, dass die Tagesdosis von (…) mg – welche sich 

laut Fachinformation ausschliesslich auf «leichtere Fälle» und die Langzeit-

behandlung bezieht – nicht als «übliche Dosis» im Sinne der dargelegten 

C-5659/2020 

Seite 19 

Rechtsprechung einzustufen ist, zumal in der Fachinformation explizit fest-

gehalten wird, dass sich die Tagesdosis «in der Regel» auf (…) mg belaufe.  

7.4.2 Wie die Beschwerdeführerin mit Recht vorbringt (Rz. 26 der Be-

schwerdeschrift), hat die Vorinstanz überdies im Rahmen der dreijährlichen 

Überprüfung im Jahr 2013 ebenfalls selber noch auf einen Mittelwert von 

(…) mg und (…) mg abgestellt und den Durchschnittswert dieser Dosis-

spanne, d.h. (…) mg, als übliche Dosis berücksichtigt (Schreiben des BAG 

vom 13. September 2013, BVGer act. 1, Beilage 9, S. 7). Diese Vorgehens-

weise wurde alsdann auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung im 

Jahr 2017 übernommen und bestätigt (Mitteilung des BAG vom 14. No-

vember 2017; BVGer act. 1, Beilage 10).  

Zwar besteht nach der Rechtsprechung keine Bindung an die Feststellun-

gen des BAG im Rahmen der Erstaufnahme, wenn ein legitimer Grund für 

ein Rückkommen auf die Dauerverfügung vorliegt (vgl. dazu BGE 142 V 

488 E. 6.3.4; 135 V 201 E. 5.1 m.w.H.; Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 

14. Dezember 2021 E. 5.2 m.H.). Die Zulässigkeit einer Preissenkung 

wurde ausdrücklich bejaht für die nachträgliche Veränderung der Verhält-

nisse betreffend den TQV, sei es des Sachverhalts oder der rechtlichen 

Grundlagen (vgl. Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 

E. 5.3). Die massgeblichen Bestimmungen zum TQV wurden vorliegend 

per 1. März 2017 geändert (vgl. dazu die vom BAG herausgegebenen "Än-

derungen und Kommentar im Wortlaut" vom 1. Februar 2017 zu den KVV- 

und KLV-Änderungen per 1. März 2017; vgl. dazu auch Urteil des BVGer 

C-7112/2017 vom 26. September 2019 Sachverhalt, Bst. B und E. 7.2). Die 

letzte Überprüfung erfolgte hinsichtlich des Präparates B._______ am 

14. November 2017 (BVGer act. 1, Beilage 10). Damit rechtfertigt die Ver-

änderung der rechtlichen Grundlagen im vorliegenden Fall keine Abwei-

chung von den Grundsätzen der letzten (dreijährlichen) Überprüfung.  

Dass sich seit der letzten Überprüfung im November 2017 die für die Er-

mittlung der durchschnittlichen Tagestherapiekosten massgeblichen Ver-

hältnisse geändert respektive neue klinische Studien zu einer neuen, bes-

seren Erkenntnis geführt hätten, wird von der Vorinstanz nicht geltend ge-

macht und ist aus den vorliegenden Akten auch nicht ersichtlich. Damit lie-

gen keine stichhaltigen Gründe vor, welche ein Abweichen vom Mittelwert 

der empfohlenen Regeldosierung zu rechtfertigen vermögen.  

7.4.3 Schliesslich ist die Beschwerdeführerin an ein Zugeständnis, das sie 

im Zuge des vorinstanzlichen Verfahrens vorübergehend gemacht hat, 

https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=Erstaufnahme+%2BSpezialit%E4tenliste+%2B%C4nderung+%2B2022&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F135-V-201%3Ade&number_of_ranks=0#page201

C-5659/2020 

Seite 20 

nicht ohne Weiteres vorbehaltlos gebunden. Zudem kann mit Blick auf den 

Wortlaut der Fachinformation auch offenbleiben, wie gross der Anteil jener 

Patienten ist, die das Vergleichspräparat im Rahmen einer Langzeitthera-

pie einnimmt. Zu beachten gilt es in diesem Zusammenhang schliesslich, 

dass selbst bei dieser Bedarfsmedikation – das heisst bei geringer 

Schwere respektive einer Langzeitbehandlung – eine Dosierung bis zu 

(…) mg pro Tag empfohlen wird. Bei dieser Sachlage ist es sachgerecht, 

die «übliche Dosierung» von G._______ entsprechend der Vorgehens-

weise des BAG in den dreijährlichen Preisüberprüfungen der Vorjahre 

(2013 und 2017) auf der Basis des Mittelwerts der Dosisspanne von 

(…) mg und (…) mg zu ermitteln und mithin auf (…) mg pro Tag festzuset-

zen.  

7.5 In Anbetracht des klaren und unmissverständlichen Wortlauts des Ver-

gleichsarzneimittels F._______ hat die Vorinstanz die «übliche Dosis» zu 

Recht auf (…) mg pro Tag festgelegt, was von der Beschwerdeführerin 

denn auch anerkannt wird. Wenn das BAG sodann bezüglich des Ver-

gleichspräparates D._______ den Mittelwert der in der Fachinformation 

festgehaltenen Dosierungen für Patienten mit leichteren Erkrankungen (…) 

und solchen mit schwereren Erkrankungen (…), das heisst (…) mg, heran-

gezogen hat, so bietet dieses Vorgehen unbestrittenermassen keinen 

Grund zur Beanstandung (vgl. dazu Stellungnahme der Beschwerdeführe-

rin vom 15. Juli 2020, S.4; BVGer act. 1, Beilage 12).   

Entsprechendes gilt auch für das Vergleichsarzneimittel J._______, bei 

welchem das BAG den Mittelwert der in der Fachinformation angeführten 

Dosisspanne von (…), das heisst ebenfalls (…) mg pro Tag, als übliche 

Dosierung berücksichtigt hat, was von der Beschwerdeführerin denn auch 

anerkannt wird (vgl. dazu Rz. 28 und 38 der Beschwerdeschrift; Stellung-

nahme der Beschwerdeführerin vom 15. Juli 2020, S.4; BVGer act. 1, Bei-

lage 12).  

7.6 Als Zwischenergebnis ist demnach festzuhalten, dass der Argumenta-

tion der Beschwerdeführerin insoweit zu folgen ist, als sie im Rahmen des 

TQV eine Berechnung der Tagestherapiekosten auf der Basis einer übli-

chen Dosierung von (…) mg B._______ pro Tag für das zu überprüfende 

Medikament sowie von (…) mg pro Tag für das Vergleichspräparat 

G._______ fordert.  

 

C-5659/2020 

Seite 21 

8.   

8.1 Die Beschwerdeführerin macht überdies geltend, das BAG habe Bun-

desrecht verletzt, indem es einen Wirksamkeitsvergleich unterlassen und 

dabei die bessere Verträglichkeit von B._______ unberücksichtigt gelas-

sen habe.  

8.2 Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, 

den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringe-

rer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation 

oder ähnlicher Wirkungsweise, stellt es also einen bedeutenden therapeu-

tischen Fortschritt dar (BGE 147 V 328 E. 7.1), ist dem beim Preisvergleich, 

allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung 

zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5 m.w.H.; Urteil 9C_710/2020 E. 4.2.1). In 

Frage kommt die Gewährung eines Innovationszuschlags gemäss Art. 65b 

Abs. 7 KVV. Der therapeutische Fortschritt definiert sich anhand des Nut-

zens eines Arzneimittels für die medizinische Behandlung. Der Innovati-

onszuschlag verdeutlicht den Mehrnutzen eines Medikaments gegenüber 

einem anderen, bereits auf der SL aufgeführten, Arzneimittel. Der Fort-

schritt respektive therapeutische Mehrwert in der medizinischen Behand-

lung ist auf der Basis von kontrollierten klinischen Studien zu belegen, d.h. 

es ist nachzuweisen, dass das Medikament einen Vorteil hinsichtlich Wirk-

samkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance ergibt (vgl. Art. 32 Abs. 1 

KVG [Wirksamkeitsnachweis mit wissenschaftlichen Methoden]; Art. 65a 

KVV analog; BGE 147 V 328 E. 7.1; vgl. hierzu auch Urteil des BVGer C-

6093/2018 vom 17. März 2020 E. 7.6.3; vgl. zum Innovationszuschlag auch 

Vollzugsevaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in 

der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, in: Materialien zum Be-

richt der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Ge-

schäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, S. 124, 

129 f.; vgl. ausserdem Ziff. C.2.2 des Handbuchs des BAG betreffend die 

Spezialitätenliste [SL; SL-Handbuch, gültig ab 1. Mai 2017]). Darunter sind 

in der Regel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publizierte Doppel-

blindstudien zu verstehen (BGE 147 V 328 E. 7.1; Urteil des BGer 

9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 8.1 mit Hinweisen).   

Die entsprechenden Studien müssen von der Anlage, der Aktualität, dem 

Beobachtungszeitraum, der Anzahl und Auswahl der Probanden sowie der 

Art der Durchführung und Auswertung her wissenschaftlichen Standards 

genügen und entsprechend gesicherte Aussagen zur Wirksamkeit erlau-

ben (vgl. GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, 

C-5659/2020 

Seite 22 

SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 624 Rz. 707 m.w.H.). So wurde höchstrich-

terlich etwa die Auffassung eines Experten bestätigt, wonach Fallzahlen 

von je nur 100 Patienten in Untergruppen einer Doppelblindstudie zu klein 

seien, um statistisch genügend abgesicherte Angaben liefern zu können 

(Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG, seit 1. Januar 

2007: Soziale Abteilungen des Bundesgerichts] K 71/93 vom 25. April 1994 

[SVR 1994 KV Nr. 25] E. 3c). Ferner liess das Bundesgericht zur Bestäti-

gung der Langzeitwirkung einen Zeitraum von 52 Wochen für ein Arznei-

mittel zur Raucherentwöhnung (BGE 137 V 295 E. 6.1.2.2) respektive in 

Bezug auf ein Präparat gegen Adipositas (Urteil des BGer 2A.243/2006 

vom 22. Dezember 2006 E. 3.4.4) bzw. von 78 Wochen bei einem auf die 

Behandlung von Myozymen bei Morbus Pompe zugeschnittenen Medika-

ment (BGE 136 V 395 E. 6.7) genügen.  

8.3 Unter den Parteien ist zu Recht unbestritten, dass einer besseren Wirk-

samkeit respektive einer besseren Verträglichkeit eines Medikamentes 

beim Preisvergleich im Grundsatz Rechnung zu tragen ist, soweit dies 

durch kontrollierte wissenschaftliche Studien effektiv nachgewiesen ist.   

8.3.1 Vorliegend fällt allerdings auf, dass die von der Beschwerdeführerin 

ins Recht gelegten Studien (BVGer act. 1, Beilagen 21 - 26 sowie BVGer 

act. 16, Beilagen 34 und 35) aus einer Zeit von 1980 bis 1993 datieren. Mit 

Blick auf das Alter dieser Studien ist jedenfalls festzuhalten, dass diese 

eine reduzierte Aussagekraft aufweisen. Zudem wurden die Studien, abge-

sehen von der Studie von I._______ (180 Testpersonen; BVGer act. 16, 

Beilage 35) mit einer relativ kleinen Zahl (von zwischen 56 und 80) Pro-

banden durchgeführt (vgl. BVGer act. 1, Beilage 19, S. 3), was die Verläss-

lichkeit und Aussagekraft der Studien zusätzlich relativiert (vgl. dazu E. 8.2 

hievor). Hinzu kommt, dass sich die eingereichten Studien auf die Diag-

nose der (…) beschränken. Das zu überprüfende Medikament weist dem-

gegenüber einen deutlich breiteren Anwendungsbereich auf: Wie erwähnt, 

ist es indiziert bei (…).   

8.3.2 Unter diesem Aspekt ist es sachgerecht, bei der Beurteilung der Ver-

träglichkeit – und soweit möglich auch der Wirksamkeit – auf die aktuelle-

ren und damit aussagekräftigeren Fachinformationen abzustellen. Aus die-

sen geht Folgendes hervor:   

8.3.3 Hinsichtlich des zu überprüfenden Medikamentes B._______ geht 

aus den – im Juli 2020 letztmals aktualisierten – Fachinformationen (uner-

wünschte Wirkungen) hervor, dass der Wirkstoff C._______ das typische 

https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=9C_563%2F2020+&rank=0&highlight_docid=atf%3A%2F%2F137-V-295%3Ade&number_of_ranks=0&azaclir=clir#page295
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=9C_563%2F2020+&rank=0&highlight_docid=atf%3A%2F%2F136-V-395%3Ade&number_of_ranks=0&azaclir=clir#page395

C-5659/2020 

Seite 23 

Nebenwirkungsspektrum von L._______ zeige. Sehr häufig träten (…) auf. 

Als häufige unerwünschte Wirkungen werden zudem (…) aufgeführt. Über-

dies wird festgehalten, dass C._______ als Prodrug (Vor-

stufe) von L._______) das typische Nebenwirkungsspektrum von 

L._______ zeige (< www.swissmedicin.info.ch >, abgerufen am 

07.03.2022).  

8.3.4 Das Arzneimittel J._______ enthält den Wirkstoff L._______. Nach-

dem das Präparat B._______ wie erwähnt das typische Nebenwirkungs-

spektrum von L._______ aufweist, bestehen zwischen diesen beiden Me-

dikamenten offensichtlich keine relevanten Unterschiede hinsichtlich der 

Verträglichkeit. Diese Schlussfolgerung wird denn auch durch die Fachin-

formation betreffend das Medikament J._______ bestätigt. Als uner-

wünschte Wirkungen dieses Medikamentes werden darin (…) genannt. 

Häufig treten auch hier (…) auf. Mit Blick auf diese Identität ist für das zu 

überprüfende Präparat B._______ ein therapeutischer Mehrwert im Ver-

gleich zu J._______ nicht ausgewiesen. Daraus folgt, dass laut Fachinfor-

mation zum Vergleichspräparat J._______ bei diesem Präparat im Wesent-

lichen die gleichen Nebenwirkungen wie bei B._______ ( […] mg; Wirkstoff: 

L._______) auftreten.  

8.3.5 Beim Vergleichsarzneimittel G._______ (Wirkstoff: E._______) wer-

den in der Fachinformation als häufige unerwünschte Wirkungen (…) an-

geführt. Eine signifikant schlechtere Verträglichkeit des Wirkstoffs 

E._______ im Vergleich zu B._______ kann daraus nicht abgeleitet wer-

den. Der Vollständigkeit halber sei festgehalten, dass selbst die Autoren 

der von der Beschwerdeführerin eingereichten Vergleichsstudie 

M._______ (1986) zum Schluss gekommen sind, dass die Verträglichkeit 

und Wirksamkeit der beiden verglichenen Präparate (E._______ und 

C._______) gleich gut sei (BVGer act. 1, Beilage 24, S. 7 f.).  

8.3.6 Auch für das Vergleichspräparat D._______, das ebenfalls den Wirk-

stoff E._______ enthält, äussert sich die Fachinformation dahingehend, 

dass häufig (…) festzustellen seien. Eine signifikant schlechtere Verträg-

lichkeit des Wirkstoffs E._______ im Vergleich zu B._______ ist auch für 

dieses Vergleichspräparat aus der Fachinformation nicht ersichtlich. 

Zwar wird in der Studie H._______ (1986) eine bessere Verträglichkeit von 

C._______ festgestellt mit der Begründung, 50 % der mit E.______ behan-

delten Patienten hätten zu irgendeinem Zeitpunkt über Magenbeschwer-

den geklagt; bei unter C._______ behandelten Patienten seien es lediglich 

http://www.swissmedicin.info.ch/

C-5659/2020 

Seite 24 

(…) % gewesen (BVGer act. 1, Beilage 21, S. 10). Auch in der ebenfalls 

aus dem Jahre 1986 stammenden Studie H._______ und der aus dem Jahr 

1993 stammenden Studie von I._______ wird eine bessere Verträglichkeit 

von C._______ im Vergleich zu E._______ festgestellt (BVGer act. 1, Bei-

lage 25, S. 5 f.; BVGer act. 16, Beilage 35).  

Aus den letztmals im Juli 2020 aktualisierten Fachinformationen geht aller-

dings klar hervor, dass beim zu überprüfenden Medikament B._______ 

sehr häufig (…) auftreten. Bei den Vergleichspräparaten mit dem Wirkstoff 

E._______ werden die Erkrankungen des (…) lediglich als häufig und nicht 

als sehr häufig bezeichnet. Nachdem diese Fachinformationen allesamt 

letztmals im Jahr 2020 aktualisiert worden sind, kommt diesen im Vergleich 

zu den alten Studien ein höherer Beweiswert zu, zumal der Beweiswert 

dieser nicht mehr aktuellen Studien durch die kleine Zahl der teilnehmen-

den Probanden, wie vorstehend ausgeführt, zusätzlich stark relativiert wird.  

Hinzu kommt, dass die Studie M._______, wie vorstehend ausgeführt, zum 

Schluss kommt, dass C._______ und E.______ in Bezug auf Wirksamkeit 

und Verträglichkeit gleichwertig seien. Die Retardzubereitungen von 

C._______ und E._______ erwiesen sich in dieser Untersuchung bei (…) 

als gleich wirksam und verträglich (Beilage 24 zu BVGer act. 1).  

Mit Blick auf die fehlende Aktualität der hier im Recht liegenden Studien 

und die widersprüchlichen Schlussfolgerungen zwischen den hier zur Be-

urteilung stehenden Studien ist eine relevant bessere Verträglichkeit res-

pektive Wirksamkeit von C._______- gegenüber den E._______-Präpara-

ten durch klinische Studien nicht rechtsgenüglich nachgewiesen.   

8.3.7 Bezüglich des Vergleichspräparates F._______ (Filmtabletten zu 

[…] mg; Wirkstoff: P._______) wird in den Fachinformationen festgehalten, 

dass häufig (…) zu beobachten seien.  

In den eingereichten Studien (Beilagen 21 - 26) wurde der Wirkstoff 

P._______ allerdings nicht untersucht (vgl. dazu auch die in der Eingabe 

der Beschwerdeführerin vom 25. August 2020 aufgeführte Übersicht; 

BVGer act. 1, Beilage 19, S. 3), so dass diesbezüglich von vornherein 

keine klinische Studie im Recht liegt, welche für den Nachweis einer bes-

seren Verträglichkeit respektive Wirksamkeit von B._______ im Vergleich 

zum Präparat F._______ geeignet ist. 

8.3.8 Auch in der Studie Q._______ (1989) ergaben sich im Rahmen einer 

Doppelblindprüfung von C._______ und dem Wirkstoff R._______, weder 

C-5659/2020 

Seite 25 

in Bezug auf die Wirksamkeit noch hinsichtlich Verträglichkeit signifikante 

Unterschiede (BVGer act. 1, Beilage 23). Darüber hinaus gilt es auch be-

züglich des Wirkstoffs R._______ zu beachten, dass dieser weder bei 

B._______ noch bei den Vergleichspräparaten enthalten ist, so dass aus 

dieser Studie von vornherein nichts zu Gunsten der Argumentation der Be-

schwerdeführerin abgeleitet werden kann.  

8.3.9 In der Studie S._______. (1988) wurden schliesslich im Zusammen-

hang mit (…) die Wirkstoffe C._______ und T._______ verglichen, wobei 

in Bezug auf die Verträglichkeit keine signifikanten Unterschiede resultier-

ten; hinsichtlich der Wirksamkeit wurde der Therapieerfolg unter 

C._______ hingegen als signifikant besser beurteilt (BVGer act. 1, Beilage 

22). Auch in der Studie von T.______ (1993) wurde eine bessere Verträg-

lichkeit von C._______ gegenüber T._______ festgestellt (BVGer act. 1, 

Beilage 26). Nachdem der Wirkstoff T._______ allerdings ebenfalls weder 

im hier zu überprüfenden Präparat B._______ noch in einem der Ver-

gleichspräparate verwendet wird, vermag die Beschwerdeführerin auch mit 

dieser Studie den Nachweis für die geltend gemachte bessere Wirksamkeit 

respektive Verträglichkeit von B._______ gegenüber den Vergleichspräpa-

raten nicht zu erbringen.  

8.4 Dass aktuell und durch klinische Studien nachgewiesen ein signifikan-

ter Unterschied in Bezug auf eine bessere Wirksamkeit respektive bessere 

Verträglichkeit von B._______ gegenüber den in den TQV einbezogenen 

Vergleichspräparate bestehe, vermag die Beschwerdeführerin mit den ins 

Recht gelegten Studien nicht rechtsgenüglich nachzuweisen. Ein massge-

blicher therapeutischer Mehrwert von B._______ gegenüber den Ver-

gleichspräparaten ist folglich nicht ausgewiesen, so dass der von der Be-

schwerdeführerin geltend gemachte Innovationszuschlag nicht gerechtfer-

tigt erscheint.  

9.  

Zusammengefasst ergibt sich, dass die der Ermittlung der Tagestherapie-

kosten beim TQV zugrunde zu legende «übliche Dosierung» gestützt auf 

die Fachinformation für B._______ auf (…) mg und für das Vergleichsprä-

parat G._______ auf (…) mg (Mittelwert der Dosisspanne) festzusetzen ist. 

Dass das zu überprüfende Präparat B._______ einen durch klinische Stu-

dien nachgewiesenen massgeblichen therapeutischen Mehrwert aufwei-

sen würde, welcher im Rahmen eines Wirksamkeitsvergleichs zu dessen 

Gunsten berücksichtigt werden müsste, kann aufgrund der vorliegenden 

Akten nicht angenommen werden.  

C-5659/2020 

Seite 26 

Daraus folgt, dass die der Verfügung vom 9. Oktober 2020 zugrundelie-

gende Preissenkung nicht auf einem rechtskonform durchgeführten TQV 

beruht. Die Beschwerde vom 12. November 2020 ist somit insofern und 

insoweit gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung vom 9. Oktober 

2020 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, da-

mit diese auf der Grundlage der neu zu berechnenden Tagestherapiekos-

ten für B._______ und G._______ neu verfüge. 

10.  

Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen 

seine Verfügung vom 9. Oktober 2020 die aufschiebende Wirkung nicht 

entzogen hat, weshalb die hier infrage stehenden Medikamente bis heute 

(provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. 

dazu < htttp://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 07.03.2022). Das 
BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung 

für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen. 

11.  

Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-

finden. 

11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde-

führenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegen-

den Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten auf-

zuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach 

Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorin-

stanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-

mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements 

vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-

desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-

entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht 

wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 

Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, 

der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der 

Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-

teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz 

eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4’500.– 

(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei-

nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

C-5659/2020 

Seite 27 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die Verfügung vom 

9. Oktober 2020 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückge-

wiesen wird, damit diese den Therapeutischen Quervergleich neu im Sinne 

von Ziff. 9 der Erwägungen vornehme und über die Preise neu verfüge. 

2.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-

schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-

tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular: 

Zahladresse) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

 

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: 

  

David Weiss Roland Hochreutener 

 

 

(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen). 

C-5659/2020 

Seite 28 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 

gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, 

wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes-

gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder 

einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung 

übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer 

Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An-

gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 

Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende 

Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

Versand: