# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 7af8a650-5c4a-5f48-8c36-1dd2132fb62c
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2010-12-01
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 01.12.2010 C-2979/2008
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-2979-2008_2010-12-01.pdf

## Full Text

Abtei lung II I
C-2979/2008/kui
{T 0/2}

U r t e i l  v o m  1 .  D e z e m b e r  2 0 1 0

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), 
Richterin Franziska Schneider,
Richter Francesco Parrino, 
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

B._______ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer, 
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit BAG,
Direktionsbereich Kranken- und, Unfallversicherung, 
Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gesuch um Aufnahme des Arzneimittels A._______ in 
die Spezialitätenliste, Verfügung vom 3. April 2008.

B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i f  f é d é r a l

T r i b u n a l e  a m m i n i s t r a t i v o  f e d e r a l e

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i v  f e d e r a l

Besetzung

Parteien

Gegenstand

C-2979/2008

Sachverhalt:

A.
Mit  Gesuch vom 19. September 2006 beantragte die B._______ AG 
(im Folgenden: Beschwerdeführerin) beim Bundesamt für Gesundheit 
(BAG, im  Folgenden  auch: Vorinstanz)  die  Aufnahme  ihres  Arznei-
mittels  A._______,  mit  dem  Wirkstoff  W._______  zur 
Nikotinentwöhnung  in  die  Liste  der  pharmazeutischen  Spezialitäten 
und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).

B.
Das BAG teilte der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 14. Dezem-
ber 2006 mit, es beabsichtige die Abweisung des Gesuches. Gemäss 
einer ersten Stellungnahme der Eidgenössischen Arzneimittelkommis-
sion (EAK) erfülle das Arzneimittel nicht alle Voraussetzungen für eine 
Aufnahme  in  die  Spezialitätenliste.  Die  ursprünglich  beantragten 
Preise  seien  im  therapeutischen  Quervergleich  unwirtschaftlich.  Je-
doch empfehle die EAK die weitere Klärung der Zweckmässigkeit.

C.
Nach  einem  ausführlichen  Schriftenwechsel  mit  der  Beschwerde-
führerin erliess das BAG am 3. April  2008 eine Verfügung und wies 
das  Aufnahmegesuch  für  A._______  in  die  Spezialitätenliste  ab,  da 
das Präparat die Aufnahmevoraussetzungen der Wirksamkeit, Zweck-
mässig und Wirtschaftlichkeit nicht erfülle.

Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, im Bundesgesetz vom 
18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) werde 
zwischen  Präparaten  und  medizinischen  Leistungen  der  Prävention 
und  der  Therapie  unterschieden.  Erstere  seien  grundsätzlich  nicht 
durch  die  obligatorische  Krankenpflegeversicherung  (im  Folgenden: 
OKP)  zu  vergüten,  ausser  sie  seien  in  Art.  12  der  Verordnung  des 
Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) vom 29. September 
1995  über  Leistungen  in  der  obligatorischen  Krankenpflegeversiche-
rung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31) aus-
drücklich  genannt.  Die  Eidgenössische  Kommission  für  allgemeine 
Leistungen (ELK, am 1. Januar 2008 aufgegangen in der Eidgenössi-
schen  Kommission  für  allgemeine  Leistungen  und  Grundsatzfragen 
[ELGK]; vgl. Art. 37d KVV, AS 2007 3573) habe in ihrer Sitzung vom 
11. September 2007 eine explizite Erwähnung der ärztlich begleiteten 
Raucherentwöhnung in Art. 12 KLV mehrheitlich abgelehnt,  da diese 

Seite 2

C-2979/2008

Unterstützung  bei  der  Entwöhnung  bereits  jetzt  Teil  der  ärztlichen 
Leistung  im  Rahmen  einer  allgemeinen  Konsultation  darstelle.  Der 
Kostenübernahme  eines  Nikotinentwöhnungspräparates  durch  die 
OKP  mangle  es  jedoch  an  der  Zweckmässigkeit.  Wenn  jedoch  ein 
Inverkehrbringer  eines  Nikotinentwöhnungsarzneimittels  durch  „cost 
effectiveness“-Studien zeigen könne, dass – selbst unter Berücksichti-
gung grosser „drop out“-Raten – längerfristig die OKP-Finanzierung im 
Lichte des KVG sinnvoll sei, könnte einer Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste zugestimmt werden. 

Vorliegend sei jedoch die Wirksamkeit nicht in ausreichendem Masse 
nachgewiesen, da lediglich Studiendaten bezüglich eines Rauchstopp 
nach längstens 52 Wochen vorlägen. Ob eine dauerhafte Nikotinabsti-
nenz erreicht werden könne, sei nicht belegt, weshalb die Effektivität 
des Arzneimittels nicht nachgewiesen sei. Eine langfristige Rauchfrei-
heit  sei jedoch zwingende Voraussetzung zur nachhaltigen Verhinde-
rung von Folgeerkrankungen. 

Die  Kosten  einer  Behandlung  mit  A._______  stelle  zudem  für  den 
Patienten  oder  die  Patientin  grundsätzlich  keine  finanzielle  Zusatz-
belastung dar, da der Kauf von Tabakprodukten entfalle.

D.
Mit Schreiben vom 16. April 2008 beantragte die Beschwerdeführerin 
beim BAG Einsicht in  die Stellungnahmen der EAK anlässlich deren 
Sitzungen vom 17. April  und 20. September 2007 und der ELK vom 
11. September 2007.

E.
Am  5.  Mai  2008  reichte  die  Beschwerdeführerin  –  vertreten  durch 
Rechtsanwalt  Dr.  Frank  Scherrer  und  Rechtsanwältin  Sandra 
Rhomberg – beim Bundesverwaltungsgericht  Beschwerde gegen die 
Verfügung des BAG ein. Sie beantragte:

Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 3. April 2008, mit der 

die  Aufnahme von A._______,  in  die  Spezialitätenliste  abgelehnt  wurde, 

sei  aufzuheben  und  A._______,  sei  wie  folgt  in  die  Spezialitätenliste 

aufzunehmen:

1. A._______ Starterpackung 11/14 Filmtabletten:

Fabrikabgabepreis Fr. 56.40

Publikumshöchstpreis Fr. 82.80

Seite 3

C-2979/2008

2. A._______ 1 mg 28 Filmtabletten:

Fabrikabgabepreis Fr. 59.75

Publikumshöchstpreis Fr. 86.75

3. A._______ 0.5 mg / 1 mg 56 Filmtabletten

Fabrikabgabepreis Fr. 119.91

Publikumshöchstpreis Fr. 157.60

Eventuell:   Die  Verfügung des  Bundesamtes  für  Gesundheit  vom 3. April 

2008,  mit  der  die  Aufnahme  von  A._______,  in  die  Spezialitätenliste 

abgelehnt  wurde,  sei  aufzuheben  und  A._______,  sei  wie  folgt  in  die 

Spezialitätenliste aufzunehmen:

1. A._______ Starterpackung 11/14 Filmtabletten:

Fabrikabgabepreis Fr. 56.40

Publikumshöchstpreis Fr. 82.80

2. A._______ 1 mg 28 Filmtabletten:

Fabrikabgabepreis Fr. 59.75

Publikumshöchstpreis Fr. 86.75

3. A._______ 0.5 mg / 1 mg 56 Filmtabletten

Fabrikabgabepreis Fr. 119.91

Publikumshöchstpreis Fr. 157.60

mit der Limitation:

„Vergütung  von  maximal  einem  Behandlungszyklus  innerhalb  von  zwei 

Jahren“.

Subeventuell:   Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 3. April 

2008,  mit  der  die  Aufnahme  von  A._______,  in  die  Spezialitätenliste 

abgelehnt  wurde,  sei  aufzuheben  und  A._______,  sei  wie  folgt  in  die 

Spezialitätenliste aufzunehmen:

1. A._______ Starterpackung 11/14 Filmtabletten:

Fabrikabgabepreis Fr. 56.40

Publikumshöchstpreis Fr. 82.80

2. A._______ 1 mg 28 Filmtabletten:

Fabrikabgabepreis Fr. 59.75

Publikumshöchstpreis Fr. 86.75

Seite 4

C-2979/2008

3. A._______ 0.5 mg / 1 mg 56 Filmtabletten

Fabrikabgabepreis Fr. 119.91

Publikumshöchstpreis Fr. 157.60

Mit der folgenden Limitation:

„ 1. der Selbstbehalt des Patienten beträgt 50%

  2. Befristete Aufnahme limitiert auf zwei Jahre

  3. Vergütung von maximal einem Behandlungszyklus innerhalb von zwei

     Jahren.“

Subsubeventuell:   Im Falle einer Rückweisung der Sache an das Bundes-

amt für  Gesundheit zur Neubeurteilung sei  dieses anzuweisen, die Neu-

beurteilung innerhalb einer kurzen durch das Gericht festzusetzenden Frist  

vorzunehmen.

Weiter stellte die Beschwerdeführerin den prozessualen Antrag, sofern 
sie erst zu einem späteren Zeitpunkt Einsicht in die Stellungnahme der 
ELK  betreffend  A._______  erhalte,  sei  ihr  die  Möglichkeit  zu 
gewähren,  sich  dazu  zu  äussern.  Alles  unter  Kosten-  und 
Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.

Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, ihr Präparat sei durch 
das  Schweizerische  Heilmittelinstitut  (Swissmedic,  im  Folgenden: 
Institut)  am  21.  Dezember  2006  zugelassen  worden  (Zulassungs-
nummer: _______), weshalb die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität 
anerkannt sei. Das BAG verneine unzulässigerweise die Wirksamkeit 
von A._______ mit dem Argument, es sei nicht nachgewiesen, ob eine 
dauerhafte Nikotinabstinenz erreicht  werden könne. Das BAG wende 
demnach  einen  vom  Institut  abweichenden  Wirksamkeitsbegriff  an, 
welcher jedoch gegen die gesetzlichen Grundlagen verstosse. Entge-
gen der Ansicht des BAG gelte unter medizinischen Gesichtspunkten 
eine Nikotinabstinenz von 52 Wochen als  Beleg für  die  Wirksamkeit 
einer Raucherentwöhnung. Eine absolute Garantie für die andauernde 
Rauchfreiheit gebe es wie bei jedem Entwöhnungspräparat (beispiels-
weise  Antabus  als  in  die  Spezialitätenliste  aufgenommenes  Arznei-
mittel  gegen  Alkoholismus)  jedoch  nicht.  Weiter  zeige  eine  Rauch-
abstinenz bereits  nach kürzerer  Zeit  einen gesundheitlichen Nutzen. 
Das  Präparat  zeige  zudem  eine  Überlegenheit  gegenüber  Placebo 
oder  einer  Nikotinersatztherapie  bzw.  gegenüber  dem  ebenfalls  zur 
Raucherentwöhnung  eingesetzten  L._______  (welches  nicht  in  der 
Spezialitätenliste  stehe).  Das  BAG  habe  dabei  den  Sachverhalt 

Seite 5

C-2979/2008

unrichtig  festgestellt.  Dementsprechend  habe  anscheinend  auch  die 
EAK die Wirksamkeit von A._______ nicht in Frage gestellt. Indem das 
BAG von der positiven Beurteilung der EAK abgewichen sei, ohne dies 
zu  berücksichtigen  und  nachvollziehbar  zu  begründen,  verletzte  sie 
ihre  Begründungspflicht  gemäss  Art.  35  des  Bundesgesetzes  vom 
20. Dezember  1968  über  das  Verwaltungsverfahren  (VwVG,  SR 
172.021).

Die  Beschwerdeführerin  führte  einlässlich  aus,  weshalb  ihr  Arznei -
mittel – entgegen der Ansicht der Vorinstanz – auch zweckmässig sei. 
A._______ sei geeignet das therapeutische Ziel der Raucherentwöh-
nung zu erreichen und es sei vom Institut für diese Indikation zugelas-
sen worden. Es bestünden keine Nebenwirkungen, welche die positive 
Wirkung überwiegen würden und es bestünde keine Gefahr der miss-
bräuchlichen  Verwendung,  welche  gegen  eine  Zweckmässigkeit  des 
Arzneimittels sprechen würde. Das Interesse der Patienten und Patien-
tinnen,  eine  geeignete  Raucherentwöhnungstherapie  gegen  Nikotin-
sucht zu erhalten, sei nicht geringer zu werten als das Interesse von 
alkohol-  oder  opiatsüchtigen  Patienten  und Patientinnen. Die  Folgen 
einer  Nichtbehandlung  seien  bei  diesen  Suchtkrankheiten  vergleich-
bar, weshalb eine Ungleichbehandlung betreffend der Aufnahme in die 
Spezialitätenliste nicht gerechtfertigt sei.

Betreffend  der  Wirtschaftlichkeit  hielt  die  Beschwerdeführerin  fest, 
dass das BAG den Auslandpreisvergleich und den Quervergleich von 
A._______ nicht beanstande. Beim Quervergleich gemäss Art. 34 Abs. 
2 lit. c KLV würden die Behandlungskosten je Tag und Kur mit Arznei-
mitteln  der  gleichen  Indikation  oder  ähnlicher  Wirkungsweise 
verglichen.  Vorliegend  diene  das  Arzneimittel  L._______  mit  dem 
Wirkstoff  P._______ als Vergleichspräparat. Der Vergleich ergebe bei 
A._______ tiefere Tagestherapiekosten. Jedoch sei  der Vergleich der 
Kurkosten  mit  L._______  nicht  sachgerecht,  da  A._______ 
normalerweise  über  12  Wochen  verabreicht  werde  (gegenüber  7 
Wochen bei L._______). Werde jedoch über 12 Wochen verglichen, sei 
A._______  insgesamt  günstiger.  Da  A._______  zudem 
nachgewiesener  Weise  wirksamer  sei,  würde  sich  auch  ein  höherer 
Preis  rechtfertigen.  Das  BAG  wende  jedoch  den  gesetzlichen 
Wirksamkeitsbegriff falsch an, beziehungsweise seine Begründung sei 
unklar  und pauschal,  weshalb die Begründungspflicht verletzt werde. 
Die  Kosten-/Nutzenanalyse  sei  für  das  vorliegend  zu  beurteilende 
Präparat besonders günstig und es existiere keine bessere Alternative 

Seite 6

C-2979/2008

zur  Erreichung der  Rauchabstinenz. Es  bestehe  zudem ein  grosses 
öffentliches Interesse an der Eindämmung des Tabakkonsums, da die 
Folgeerkrankungen  riesige  Kosten  für  die  schweizerische  Volkswirt -
schaft  verursachten.  Studien  hätten  gezeigt,  dass  die  (teilweise) 
Kostenerstattung eine Erhöhung der Anzahl abstinenter Raucher und 
Raucherinnen  zur  Folge  habe.  Die  Erstattung  der  Kosten  für 
A._______ führten mit grosser Wahrscheinlichkeit zu grossen Kosten-
einsparungen der OKP bei den rauchbedingten Folgeerkrankungen.

Die  Beschwerdeführerin  machte  zusammenfassend  geltend,  da  ihr 
Arzneimittel  die  gesetzlichen Voraussetzungen für  eine  Aufnahme in 
die Spezialitätenliste erfülle,  habe sie in der Folge Anspruch auf die 
Aufnahme. 

Das BAG handle demnach willkürlich, wenn es, trotz dem unbestreit -
baren  Nutzen  einer  wirksamen  Raucherentwöhnungstherapie,  eine 
Strategie verfolge, wonach zwar die ärztlichen Leistungen für die Ent-
wöhnung von der OKP übernommen würden, nicht dagegen die Arz-
neimittel. Indem es weiter zwischen den Kosten der Therapie und den 
Kosten der Sucht für Patienten und Patientinnen vergleiche und nicht 
die Kosten der Therapie gemäss den gesetzlichen Kriterien des Aus-
landpreisvergleichs  und  des  Quervergleichs  beurteile,  führe  es  ein 
Kriterium der finanziellen Zu- bzw. Unzumutbarkeit  für  den Patienten 
ein,  welches  der  gesetzlichen  Grundlage  entbehre.  Ein  solches  Kri-
terium  müsste  dazu  führen,  dass  alle  günstigen  Therapien  aus  der 
Spezialitätenliste  zu  streichen  wären,  da  deren  Finanzierung  dem 
Patienten  zugemutet  werden  könnte.  Zudem  führe  es  zu  einer  Un-
gleichbehandlung gegenüber  anderen Süchten,  da ja  auch für  diese 
Abhängigen die Kosten für den Kauf der Suchtmittel entfiele.

F.
Das BAG stellte der Beschwerdeführerin am 4. Juli  2008 Kopien der 
anonymisierten Protokolle  der Sitzungen der EAK vom 17. April  und 
20. September 2007 sowie der ELK vom 11. September 2007 zu.

G.
Am 1. September  2008  reichte  das BAG seine  Vernehmlassung  ein 
und beantragte die vollständige Abweisung der Beschwerde. Im Falle 
einer Rückweisung durch das Bundesverwaltungsgericht  ersuchte es 
um Ansetzung  einer  Frist  von mindestens sechs  Monaten,  da unter 
Umständen die EAK erneut zu begrüssen sei und entsprechende Vor- 
und Nachbearbeitungen möglich sein müssten.

Seite 7

C-2979/2008

Die  Vorinstanz  hielt  im  Wesentlichen  an  der  Begründung  ihrer  Ver-
fügung fest und setzte sich mit dem wie von der Beschwerdeführerin 
dargestellten Sachverhalt auseinander und bestritt ihn teilweise.

Zu den rechtlichen Voraussetzungen für  die Aufnahme eines Arznei-
mittels  in  die  Spezialitätenliste  hielt  sie  fest,  dass  sie  entgegen der 
Ansicht  der  Beschwerdeführerin  nicht  allein  an  die  Wirksamkeits-
beurteilung des Instituts gebunden sei. Der Nachweis der Wirksamkeit 
gemäss Heilmittelgesetz (Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über 
Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]) stelle noch nicht 
eine genügende oder geeignete Wirksamkeit für die Aufnahme in die 
Spezialitätenliste  gemäss  KVG  dar.  Deshalb  sei  es  zulässig,  den 
Nachweis für eine Langzeitwirkung des Präparats zu verlangen, wel-
cher über die Anforderungen des Institut für den Nachweis der Wirk-
samkeit im Rahmen der Heilmittelzulassung hinausgehe. Sie sei daher 
weiter der Ansicht, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels A._______ 
für eine Aufnahme in die Spezialitätenliste nicht ausreichend nachge-
wiesen sei. Für die Vergütung durch die OKP von Nikotinentwöhnungs-
mitteln  sei  deshalb  nicht  allein  erheblich,  ab  welchem Zeitraum die 
WHO  einen  Raucher  als  Ex-Raucher  bzw.  eine  Raucherin  als  Ex-
Raucherin definiere, denn dies sei eine rein medizinisch begründete 
Definition. Bei der Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels im 
Bereiche  der  Sozialversicherung  müsse  jedoch  diesbezüglich  eine 
Wertung,  ob ein  Arzneimittel  den Standards  gemäss dem KVG ent-
spreche, vorgenommen werden.

Das BAG verneint im Weiteren die Vergleichbarkeit der Nikotin- mit der  
Alkoholabhängigkeit, weshalb auch die Arzneimittel zu deren Behand-
lung unterschiedlich beurteilt  werden könnten. Gleiches gelte für  die 
Opiatabhängigkeiten. Am ehesten könne das Präparat A._______ mit 
dem Präparat Viagra verglichen werden, welches ebenfalls nicht durch 
die OKP vergütet werde.

Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin könne bei einer Rauch-
abstinenz von 52 Wochen noch nicht von einer dauerhaften Abstinenz 
ausgegangen werden. Da aber die Risiken einer Folgeerkrankung erst 
bei längerer Rauchenthaltung sinken würden, müsse für den Nachweis 
der Wirksamkeit gezeigt werden, dass die Abstinenz bei der Behand-
lung mit A._______ über die Dauer von 52 Wochen hinaus bestehen 
bleibe.  Die  Beschwerdeführerin  habe  lediglich  nachweisen  können, 
dass ihr Arzneimittel eine Verbesserung des Surrogatmarkers „Rauch-

Seite 8

C-2979/2008

stopp“ gegenüber bisherigen Therapien darstelle, jedoch ergebe sich 
daraus noch keine automatische Verbesserung der Gesundheit.

Neben  der  mangelnden  Wirksamkeit  und  Zweckmässigkeit  sei  das 
Präparat zudem nicht wirtschaftlich. Die Preise für A._______ könnten 
mangels  Kassenpflichtigkeit  von  L._______  nicht  mit  diesem 
verglichen werden. Zudem sei die eingereichte Kosten-/Nutzenanalyse 
der Beschwerdeführerin nur bedingt aussagekräftig, da sie sich nicht 
auf  eine  bewiesene  längerfristige  Nikotinabstinenzquote  stützen 
könne.  Auch  sei  nicht  ausreichend  belegt,  ob  die  Vergütung  von 
Nikotinentwöhnungspräparaten  die  Nikotinabstinenzraten  signifikant 
verbessern könne. Es könne nicht eingeschätzt werden, wie hoch der 
Nutzen sei, den die Kosten generieren würden.

Das  BAG  erachte  denn  auch  zurzeit  folgenden  Therapieansatz  als 
wirksam und zweckmässig und im Ergebnis als  gerecht: Der  Betrof-
fene solle sich ärztlich beraten lassen können, vergütet durch die OKP. 
Der Arzt oder die Ärztin werde eine Raucherentwöhnung begleiten und 
allenfalls  Arzneimittel  einsetzen. Diese würden jedoch  nicht  von der 
OKP  bezahlt,  da  ihre  Wirksamkeit  und  Zweckmässigkeit  nicht  über 
eine längere Zeit als 52 Wochen sichergestellt sei.

Das  Vorgehen  des  BAG sei  auch  keinesfalls  gesetzeswidrig. Es  sei 
vielmehr  gehalten  auf  der  Grundlage der  grundsätzlichen  Zahlungs-
pflicht  bei  Krankheit,  der  OKP  die  Vergütungspflicht  aufzuerlegen, 
wenn diese Behandlung nach Art. 32 KVG wirksam, zweckmässig und 
wirtschaftlich sei. Komme das BAG jedoch zum Schluss, dass diese 
Kriterien  für  Bestandteile  einer  Behandlung  oder  für  gewisse  Be-
handlungen  insgesamt  nicht  gegeben  sei,  habe  es  die  Vergütungs-
pflicht  abzulehnen.  Keinesfalls  führe  allein  der  Zulassungsentscheid 
des Instituts zur Pflicht,  ein Arzneimittel  in die Spezialitätenliste auf-
zunehmen. Würde das BAG auf eigene Einschätzungen und die Aus-
übung  seines  gesetzeskonformen  Ermessens  verzichten,  käme  dies 
einer  Nichterfüllung seiner  gesetzlichen Aufgaben gleich. Soweit  an-
dere Arzneimittel gegen andere Suchterkrankungen in die Spezialitä-
tenliste aufgenommen worden seien, liege keine rechtsungleiche Be-
handlung vor, da die Nikotinsucht und ihre Behandlung nicht mit  der 
Opiat-  oder  Alkoholsucht  und  ihren  Behandlungen  gleichgestellt 
werden könne. 

Seite 9

C-2979/2008

H.
In ihrer Replik vom 28. November 2008 hielt die Beschwerdeführerin 
an den gestellten Rechtsbegehren fest.

Sie machte erneut geltend, ihr Arzneimittel erfülle die gesetzlichen Vo-
raussetzungen der  Wirksamkeit,  Zweckmässigkeit  und Wirtschaft lich-
keit, weshalb es in die Spezialitätenliste aufzunehmen sei. Entgegen 
der  Ansicht  des  BAG habe sich  die  Beurteilung der  Wirksamkeit  im 
Verfahren  um Aufnahme in  die  Spezialitätenliste  an  der  Beurteilung 
der Wirksamkeit im Rahmen des Zulassungsverfahrens durch das Ins-
titut zu orientieren. Da die Wirksamkeit in Bezug auf die zugelassene 
Indikation zu beurteilen sei,  könne das BAG bei der Beurteilung von 
A._______ nicht zu einem anderen Resultat als das Institut kommen. 
So sei  denn auch die Forderung des Nachweises einer langjährigen 
Rauchfreiheit  in  keiner  Art  und  Weise  wissenschaftlich  belegt.  Viel-
mehr gelte ein Raucher oder eine Raucherin nach einjähriger Nikotin-
abstinenz als von seiner Nikotinsucht  geheilt. Aus dem Protokoll  der 
EAK-Sitzung gehe denn auch hervor, dass die Mehrheit der Experten 
der Ansicht sei, A._______ sei in die Speziali tätenliste aufzunehmen. 
Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung habe das BAG sodann 
nachvollziehbar  zu  begründen,  weshalb  es  im  Einzelfall  der  klaren 
Meinungsäusserung des Fachgremiums nicht folge (BGE 128 V 159). 
Mit  seiner  Verfügung  habe  das  BAG  sowohl  den  Anspruch  der 
Beschwerdeführerin auf Gewährung des rechtlichen Gehörs als auch 
seine Pflicht zur Begründung der Verfügung verletzt.

Im Weiteren wiederholte die Beschwerdeführerin ihre Vorbringen in der 
Beschwerde  und  äusserte  sich  einlässlich  zur  Vernehmlassung  der 
Vorinstanz, wobei sie die Aussagen des BAG im Wesentlichen bestri tt. 
Sie machte dabei unter anderem geltend, die Vorinstanz lasse in ihrer 
Argumentation verschiedentlich offen, ob sie die Wirksamkeit oder die 
Zweckmässigkeit von A._______ beurteile.

I.
Mit Duplik vom 16. Februar 2009 beantragte das BAG erneut die Ab-
weisung der Beschwerde.

Es hielt fest, vorliegend werde nicht mehr im Detail auf sämtliche Vor -
bringen in der Replik eingegangen. Nachfolgend werde insbesondere 
zur  Frage  der  Wirksamkeit,  Zweckmässigkeit  und  Wirtschaftlichkeit 
Stellung genommen.

Seite 10

C-2979/2008

Weiter  führte  die Vorinstanz aus, sie stütze sich zur Beurteilung der 
Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung beim Institut 
massgebend  gewesen  seien,  sie  könne  jedoch  weitere  Unterlagen 
verlangen. Gemäss der Rechtsprechung des Bundesgerichts, sei eine 
medizinische  Leistung  wirksam,  wenn  sie  objektiv  geeignet  sei,  auf 
den angestrebten diagnostischen, therapeutischen oder pflegerischen 
Nutzen hinzuwirken. Der vom Institut angewandte Wirksamkeitsbegriff 
sage  nichts  darüber  aus,  ob  die  heilmittelrechtliche  –  in  der  Fach-
information beschriebene – Wirksamkeit eine für die OKP genügende 
oder  geeignete  Wirksamkeit  darstelle.  Für  A._______  sei  keine 
genügende  Wirksamkeit  nachgewiesen,  da  Langzeitstudien  (über 
mehr  als  ein  Jahr)  fehlten,  weshalb der  therapeutische Nutzen nicht 
belegt sei.

In  Anwendung der  gesetzlichen  Bestimmung  sei  für  die  Beurteilung 
der Zweckmässigkeit  prospektiv die Summe der positiven Wirkungen 
einer  Anwendung auf  den  Gesundheitszustand zu  ermitteln  und mit 
den positiven Wirkungen von Behandlungsalternativen oder  mit  dem 
Verzicht  auf  jegliche  Massnahme  zu  vergleichen.  Zweckmässig  sei 
jene Anwendung, welche den besten diagnostischen oder therapeuti-
schen Nutzen aufweise. A._______ werde vom BAG als nicht zweck-
mässig  erachtet,  da  die  klinisch-pharmakologischen  Erwägungen  in 
Bezug auf seine Wirkung ergeben hätten, dass die Wirkung ungenü-
gend sei, weil sie nur über 52 Wochen habe gezeigt werden können. 
Die Beurteilung der Zweckmässigkeit solle nicht allein den Erfolg der 
Nikotinentwöhnung  zum Gegenstand  haben,  sondern  habe  auch  zu 
beachten,  ob  die  Folgeschäden  der  Nikotinsucht  verhindert  werden 
könnten.

Die Wirtschaftlichkeit sei das massgebende Kriterium für die Auswahl 
unter den zweckmässigen Behandlungsalternativen und beurteile sich 
nach objektiven Kriterien. Könne mit einer Behandlungsalternative das 
Therapieziel kostengünstiger erreicht werden, bestehe kein Anspruch 
auf die Übernahme der teureren Behandlung. Es entspreche der Tat-
sache,  dass  zurzeit  keine  Nikotinentwöhnungsmittel  durch  die  OKP 
vergütet würden, habe doch deren Wirksamkeit und Zweckmässigkeit 
bisher  nur  ungenügend  dargelegt  werden  können.  Das  BAG  sei 
deshalb  zum Schluss  gelangt,  dass  die  Kombination  von  vergüteter 
ärztlicher  Konsultation  mit  nicht  vergüteten  Arzneimitteln  durchaus 
dem  Gedanken  des  KVG  entspreche.  Eine  detaillierte  Prüfung  der 
Wirtschaftlichkeit von A._______ erübrige sich vorliegend. Weiter ver-

Seite 11

C-2979/2008

weist  das  BAG  auf  eine  Mitteilung  des  Instituts,  wonach  bei  der 
Raucherentwöhnung  mit  A._______  eine  zusätzliche  psychiatrische 
Begleittherapie durch einen Spezialisten empfohlen werde. Eine der-
artige begleitende Therapie sprenge jedoch eindeutig den Rahmen der 
OKP. Ausserdem sei die Wirksamkeit von A._______ in Frage gestellt, 
wenn  dieses  Präparat  ohne  Begleittherapie  die  Raucherentwöhnung 
nicht bewerkstelligen könne.

J.
Nachdem der Instruktionsrichter am 19. Februar 2009 die Duplik der 
Vorinstanz  der  Beschwerdeführerin  zur  Kenntnis  gebracht  und  den 
Schriftenwechsel  geschlossen  hatte,  reichte  die  Beschwerdeführerin 
am 25. Februar 2009 unaufgefordert eine weitere Stellungnahme ein.

Sie machte im Wesentlichen geltend, die vom BAG erwähnte angeb-
liche Empfehlung der ELK aus dem Jahr 2002 gehe in dieser Form 
nicht aus den vorliegenden Dokumenten hervor und stehe im Wider-
spruch zum Protokoll der ELK-Sitzung vom 11. September 2007. Aus 
diesem Protokoll gehe hervor, dass sie (und auch das BAG) der An-
sicht  sei,  dass  die  Raucherentwöhnung zu  Lasten  der  OKP ärztlich 
unterstützt werden könne. Wenn die ärztlichen Leistungen im Zusam-
menhang mit  der  Raucherentwöhnung vergütet  würden,  könne nicht 
grundsätzlich die Aufnahme von Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung 
in die Spezialitätenliste verweigert werden. 

Es könne auch nicht davon ausgegangen werden, dass beim Einsatz 
von A._______ grundsätzlich eine psychiatrische Begleittherapie nötig 
sei. Es sei lediglich darauf zu achten, ob allenfalls psychiatrische Er-
krankungen bestünden. Das therapeutische Gesamtkonzept  umfasse 
eine  ärztliche  Beratung,  zu  der  auch  unterstützende,  motivierende 
Massnahmen  gehörten.  Die  Wirksamkeit  von  A._______  werde 
dadurch nicht in Frage gestellt.

K.
Die Eingabe vom 25. Februar 2009 wurde der Vorinstanz am 27. Feb-
ruar 2009 zugestellt. 

L.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unter -
lagen wird – soweit für die Entscheidfindung notwendig – im Rahmen 
der nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.

Seite 12

C-2979/2008

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist die Verfügung des BAG vom 3. April 2008, mit welcher 
das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste des Arzneimittels 
A._______ (Zulassungsnummer: _______) abgewiesen wurde.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im 
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und 
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungs-
gericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007). Die Be-
stimmungen des  Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den All-
gemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1)  sind 
nur soweit anwendbar, als das KVG keine Abweichungen vorsieht und 
die Anwendbarkeit nicht ausdrücklich ausschliesst (Art. 1 Abs. 1 und 2 
Bst. b KVG, vgl. dazu hienach E. 5.2).

1.2 Die  Zuständigkeit  zur  Beurteilung  der  vorliegenden  Streitsache 
bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt  das Bundesver-
waltungsgericht  insbesondere  Beschwerden  gegen  Verfügungen  der 
Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeord-
neten  Dienststellen  der  Bundesverwaltung  sowie  der  Anstalten  und 
Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. d und e VGG). 

Das BAG ist ein dem EDI untergeordnetes Bundesamt (Art. 9 der Or-
ganisationsverordnung  vom  28.  Juni  2000  für  das  Eidgenössische 
Departement des Innern [OV-EDI, SR 172.212.1]) und für den Erlass 
von Verfügungen über die Aufnahme in die Spezialitätenliste zuständig 
(Art. 52 Abs. 1 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die 
Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]). 

Die angefochtene Anordnung, die ohne Zweifel als Verfügung im Sinne 
von  Art.  5  Abs. 1  VwVG zu  qualifizieren  ist,  wurde  damit  von  einer 
Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts im Sinne von Art. 33 VGG 
erlassen. Es liegt keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor, so dass 
das  Bundesverwaltungsgericht  zur  Beurteilung  der  vorliegenden  Be-
schwerde zuständig ist.

Seite 13

C-2979/2008

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem 
Bundesverwaltungsgericht legitimiert,  wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat,  durch die  angefochtene Verfügung beson-
ders berührt  ist  und ein schützenswertes  Interesse an deren Aufhe-
bung oder Änderung hat.

Als  Gesuchstellerin  hat  die  Beschwerdeführerin  am vorinstanzlichen 
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene 
Verfügung  ohne  Zweifel  besonders  berührt  und  hat  an  deren  Auf-
hebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der 
einverlangte  Verfahrenskostenvorschuss  rechtzeitig  geleistet  worden 
ist,  kann  auf  die  frist-  und  formgerecht  eingereichte  Beschwerde 
grundsätzlich eingetreten werden.

2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 
die  Verletzung  von  Bundesrecht  unter  Einschluss  des  Missbrauchs 
oder  der  Überschreitung des Ermessens,  die  unrichtige oder  unvoll -
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit 
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft  aber nur den Entscheid 
der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere 
dann,  wenn  die  Ermessensausübung,  die  Anwendung unbestimmter 
Rechtsbegriffe  oder  die  Sachverhaltswürdigung hoch stehende,  spe-
zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert,  ist 
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher 
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 
4c,  BGE 121  II  384  E.  1,  BGE 108  V  130  E. 4c/dd;  vgl.  auch  Ver-
waltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 
2.4; RETO FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfzuständigkeit des Bundesver-
waltungsgerichts  –  Probleme  in  der  praktischen  Umsetzung, in: 
Schweizerisches  Zentralblatt  für  Staats-  und  Verwaltungsrecht  [ZBl] 
110/2009,  S. 442,  YVO HANGARTNER,  Behördenrechtliche Kognitionsbe-
schränkungen in der  Verwaltungsrechtspflege,  in: Benoît  Bovay/Minh 
Son  Nguyen  [Hrsg.],  Mélanges  en  l'honneur  de  Pierre  Moor,  Bern 
2005,  S.  326  f.,  BEATRICE WAGNER PFEIFFER,  Zum Verhältnis  von  fach-
technischer  Beurteilung  und  rechtlicher  Würdigung  im  Verwaltungs-
verfahren,  in: Zeitschrift  für  Schweizerisches  Recht  [ZSR],  NF  116, 
I. Halbbd., S. 442 f.).

Seite 14

C-2979/2008

2.2 Das  Bundesverwaltungsgericht  ist  gemäss  dem  Grundsatz  der 
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut -
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ 
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

3.
Die  Beschwerdeführerin  macht  geltend,  die  Vorinstanz  habe  die  ihr 
obliegende Begründungspflicht verletzt, da sie nicht ausreichend dar-
gelegt habe, weshalb sie in ihrem Entscheid von der Empfehlung der 
EAK abgewichen ist. Weiter beantragt sie im Beschwerdeverfahren er-
neut  Einsicht  in  die  Protokolle  der  EAK vom  17. April  und  20. Sep-
tember 2007 und der ELK vom 11. September 2007, welche ihr bisher 
nicht zur Kenntnis gebracht worden sind, und rügt damit sinngemäss 
auch  eine  Verweigerung  der  Akteneinsicht.  Diese  Rügen  sind  unter 
dem  Blickwinkel  des  Anspruchs  der  Beschwerdeführerin  auf  recht-
liches Gehör zu prüfen.

3.1 Der Anspruch auf das rechtliche Gehör bildet ein selbstständiges 
Grundrecht (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen 
Eidgenossenschaft vom 18. April  1999 [BV, SR 101]; Art. 4 der Bun-
desverfassung  der  Schweizerischen  Eidgenossenschaft  vom 29. Mai 
1874 [aBV]) und umfasst das Recht des Privaten, in einem vor einer 
Verwaltungs- oder Justizbehörde geführten Verfahren mit seinem Be-
gehren gehört zu werden, Einblick in die Akten zu erhalten und zu den 
für die Entscheidung wesentlichen Punkten Stellung nehmen zu kön-
nen (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines 
Verwaltungsrecht,  5. Aufl.,  Zürich/Basel/Genf  2006,  Rz. 1672  ff.).  In 
Art. 29 ff. VwVG wird der Anspruch der Parteien auf rechtliches Gehör 
wiederholt  und  verdeutlicht.  Art.  26  ff. VwVG regelt  zudem den  An-
spruch auf Akteneinsicht und dessen Grenzen.

3.1.1 Aus  dem Grundsatz  des  rechtlichen  Gehörs  leitet  sich  insbe-
sondere die Pflicht der Behörden ab, ihre Verfügungen zu begründen. 
Die Begründung eines Entscheides muss so abgefasst sein, dass der 
Betroffene ihn sachgerecht anfechten kann. Dies ist nur möglich, wenn 
sowohl  er  wie  auch  die  Rechtsmittelinstanz  sich  über  die  Tragweite 
des Entscheides ein  Bild  machen können. In  diesem Sinne müssen 
wenigstens kurz die Überlegungen genannt  werden, von denen sich 

Seite 15

C-2979/2008

die Behörde leiten liess und auf welche sie ihren Entscheid stützt (vgl. 
BGE 129 I 232 E. 3.2; 126 I 97 E. 2b; 112 Ia 107 E. 2b). Eine Partei 
soll nicht erst auf dem Wege der Beschwerdeführung Kenntnis von den 
wesentlichen Entscheidungsgrundlagen erhalten (vgl. BGE 108 V 130 
E. 3c.aa. mit Hinweisen); diese müssen für sie vielmehr bereits aus der 
Verfügung (und/oder allenfalls aus ergänzenden Unterlagen oder aus 
dem Ergebnis vorausgegangener Verhandlungen mit  der Verwaltung) 
ersichtlich sein. 

3.1.2 Nach bundesgerichtlicher Praxis kann das BAG, soweit es sich 
an  die  Empfehlung  der  EAK  hält,  dessen  Begründung  übernehmen 
oder abändern, da es selbst und nicht die EAK die Verantwortung für 
seinen Entscheid trägt (vgl. BGE 108 V 130 E. 4c/cc). Der Hinweis auf 
die  von  der  EAK  vertretene  Auffassung  kann  genügen,  wenn  diese 
hinlänglich  begründet  ist  und  dem  Gesuchsteller  bekannt  gemacht 
wird.  In  jedem  Fall  aber  muss  der  in  die  Form  einer  beschwerde-
fähigen Verfügung zu kleidende Entscheid des Bundesamtes eine im 
Sinne  der  Verfassung  und  des  Gesetzes  ausreichende  Begründung 
enthalten. 

Entgegen der Auffassung der Vorinstanz ergibt sich dagegen aus der 
bundesgerichtlichen  Praxis  (BGE 128  V  159  E.  3b),  dass  das  BAG 
seinen Entscheid nachvollziehbar zu begründen hat, wenn es im Ein-
zelfall der klaren Meinungsäusserung eines Fachgremiums, insbeson-
dere der EAK, nicht folgt. Diesbezüglich geht die Vorinstanz fehl, wenn 
sie eine Pflicht zur Begründung einer von den Empfehlungen der EAK 
abweichenden Beurteilung verneint (so in der Vernehmlassung S. 6).

3.1.3 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen 
Verletzung führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in 
der  Sache  selbst  zur  Aufhebung  der  angefochtenen  Verfügung  (vgl. 
BGE 127 V 431 E. 3d/aa, BGE 126 I 19 E. 2d/bb). Nach der Recht -
sprechung kann eine Verletzung des Gehörsanspruchs allerdings dann 
als geheilt gelten, wenn die unterbliebene Gewährung des rechtlichen 
Gehörs  (also etwa die unterlassene Ermöglichung der Akteneinsicht 
oder eine ungenügende Begründung) in einem Rechtsmittelverfahren 
nachgeholt  wird,  in  dem  die  Beschwerdeinstanz  mit  der  gleichen 
Prüfungsbefugnis entscheidet  wie die untere Instanz. Die Heilung ist 
aber  ausgeschlossen,  wenn  es  sich  um  eine  besonders  schwer-
wiegende  Verletzung  der  Parteirechte  handelt,  zudem darf  den  Be-
schwerdeführenden kein Nachteil erwachsen und die Heilung soll die 

Seite 16

C-2979/2008

Ausnahme bleiben (vgl. BGE 129 I 129 E. 2.2.3, BGE 126 V 130 E. 2b, 
BGE 126 I 68 E. 2). Bei Verstössen gegen die Begründungspflicht wird 
der Mangel als behoben erachtet, wenn die Rechtsmittelbehörde eine 
hinreichende Begründung liefert  oder wenn die unterinstanzliche Be-
hörde  im  Rahmen  des  Beschwerdeverfahrens  eine  genügende  Be-
gründung nachschiebt (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] 
A-1737/2006 vom 22. August 2007 E. 2.2;  LORENZ KNEUBÜHLER, Die Be-
gründungspflicht, Bern 1998, S. 214 mit Hinweisen).

3.1.4 Die Vorinstanz befasst sich in ihrer Verfügung teilweise nur kurz 
mit den einzelnen Vorbringen der Beschwerdeführerin. Jedoch hält sie 
fest, von welchen Grundsätzen sie sich bei ihrem Entscheid leiten liess 
und welche Umstände sie für massgebend hielt.  Die Beschwerdefüh-
rerin erhielt Aufschluss über die wesentlichen Überlegungen der Vor-
instanz,  welche teilweise von der  Einschätzung der  EAK,  abwichen. 
Die Protokolle der EAK sind zudem nicht völlig klar verfasst, weshalb 
deren Interpretation  einen  gewissen Spielraum lässt. Die  Beschwer-
deführerin war mit der erhaltenen Begründung durchaus in der Lage, 
den  Entscheid  sachgerecht  anzufechten.  Die  Begründung  der  Ver-
fügung war rechtsgenüglich und eine diesbezügliche Gehörsverletzung 
liegt nicht vor. Weiter hat sich die Vorinstanz im Beschwerdeverfahren 
ausführlich zu seinen Entscheidgründen geäussert und die Beschwer-
deführerin hat dazu Stellung genommen.

3.2 Die Vorinstanz hat – obwohl bereits im Verwaltungsverfahren ein 
Akteneinsichtsgesuch gestellt worden ist – erst im Verfahren vor dem 
Bundesverwaltungsgericht  der  Beschwerdeführerin  Einsicht  in  die 
Stellungnahmen der  EAK und  der  ELK gewährt.  Ob  in  diesem Vor-
gehen  eine  Verletzung  des  Anspruchs  der  Beschwerdeführerin  auf 
rechtliches Gehör liegt, oder ob die vorinstanzliche Verweigerung der 
Akteneinsicht  allenfalls  wegen  verwaltungsinterner  Natur  der  Unter-
lagen bzw. wegen der Wahrung berechtigter Interessen gerechtfertigt 
war, kann vorliegend offen bleiben (vgl. zu den Ausnahmen vom Ein-
sichtsrecht  etwa  STEPHAN C. BRUNNER,  in: Auer/Müller/Schindler,  Kom-
mentar  zum  Bundesgesetz  über  das  Verwaltungsverfahren,  Zürich/ 
St. Gallen 2008, Art. 26 Rz. 38 ff. und Art. 27 Rz. 4 ff.).

Im  vorliegenden  Verfahren  vor  dem  Bundesverwaltungsgericht,  dem 
grundsätzlich  volle  Kognition  zukommt,  wurden  der  Beschwerde-
führerin die fraglichen Unterlagen zur Verfügung gestellt, und sie hatte 
im Rahmen des zweiten Schriftenwechsels Gelegenheit zur Stellung-

Seite 17

C-2979/2008

nahme. Unter diesen Umständen hat die allfällige, ohnehin nicht be-
sonders  schwer  wiegende  Gehörsverletzung  als  geheilt  zu  gelten 
– umso mehr, als eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz an-
gesichts der Standpunkte der Parteien bloss zu einem prozessualen 
Leerlauf führen würde.

3.3 Festzuhalten ist im Weiteren, dass mit der Gewährung der Akten-
einsicht  und  der  Gewährung  der  Möglichkeit,  sich  im  Rahmen  des 
zweiten  Schriftenwechsels  zu  äussern,  der  diesbezügliche  prozes-
suale Antrag der Beschwerdeführerin gegenstandslos geworden ist.

4.
Materiell  ist im vorliegenden Verfahren umstritten, ob das Arzneimittel 
A._______ die gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme in die 
Spezialitätenliste  erfüllt.  Daher  sind  vorliegend  zunächst  die  ein-
schlägigen gesetzlichen Bestimmungen darzustellen.

4.1 Vorschriften  über  die  Spezialitätenliste  finden  sich  im  Wesent-
lichen im KVG, in der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kranken-
versicherung [KVV, SR 832.102] und in der KLV. Während hängigem 
Beschwerdeverfahren wurden diese Erlasse teilweise revidiert. So sind 
am 1. Oktober 2009 neue Bestimmungen der KVV und am 1. Oktober 
2009 sowie am 1. August 2010 Änderungen der KLV in Kraft getreten 
(Änderungen der KVV und der KLV vom 1. Juli 2009 [AS 2009 4245 ff.  
und AS 2009 4251 ff.]; Änderungen der KLV vom 30. Juni 2010 [AS 
2010 3249 ff.]). Damit stellt sich die Frage, ob diese Vorschriften in der 
bei Erlass der angefochtenen Verfügung gültigen oder in der heute, im 
Urteilszeitpunkt in Kraft stehenden Fassung anzuwenden sind.

4.1.1 Gemäss  Lehre  und  bundesgerichtlicher  Rechtsprechung  ist  in 
aller Regel vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt 
des  Erlasses  der  angefochtenen  Verfügung  dargestellt  hat  –  soweit 
nicht  Übergangsbestimmungen  eine  andere  Regelung  vorsehen  (zu 
den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE 
125 II 598 mit Hinweisen). Dies gilt insbesondere dann, wenn das alte 
Recht für den Beschwerdeführenden im Ergebnis milder ist.  Im Laufe 
des  Beschwerdeverfahrens  eingetretene  Rechtsänderungen  sind  an 
sich  unbeachtlich,  es sei  denn,  zwingende Gründe sprächen für  die 
sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, 
wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durch-
setzung erheblicher öffentlicher, insbesondere polizeilicher Interessen 
erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu 

Seite 18

C-2979/2008

beachten sind – wie dies insbesondere bei gewissen Vorschriften der 
Umweltschutzgesetzgebung  der  Fall  ist. Darüber  hinaus soll  bei  der 
gerichtlichen  Überprüfung  von  Dauerrechtsverhältnissen  aus  ver-
fahrensökonomischen  Gründen  vermieden  werden,  dass  eine  nach 
altem  Recht  unhaltbare  Verfügung  im  Beschwerdeverfahren  auf-
gehoben  wird,  wenn  nach  neuem  Recht  sogleich  eine  identische 
Verfügung  erlassen  werden  könnte  –  was  vorliegend  zweifelsohne 
nicht der Fall ist (vgl. zum Ganzen BGE 129 II 497 E. 5.3.2, BGE 127 II  
306 E. 7, BGE 126 II 522 E. 3b mit Hinweisen; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, 
a.a.O.,  Rz. 322  ff.;  PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, 
Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, S. 191 Rz. 20).

4.1.2 Weder  in  der  KVV  noch  in  der  KLV  finden  sich  Übergangs-
bestimmungen,  die  vorliegend  anwendbar  wären. So  sind  insbeson-
dere die Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 30. Juni 
2010  ohne  Belang,  betreffen  sie  doch  nur  gewisse  bereits  in  die 
Spezialitätenliste aufgenommene Arzneimittel.

4.1.3 Mit  den  Revisionen  von  Art.  65  ff.  KVV  und  Art.  30  ff.  KLV 
wurden  zwar  die  Vorschriften  über  die  Spezialitätenliste  weitgehend 
erneuert,  ein umfassendes neues System der Aufnahme von Arznei-
mitteln  in  die  Liste  wurde  aber  nicht  geschaffen.  Grösstenteils  be-
treffen  die  neuen  Regelungen  ohnehin  nur  solche  Arzneimittel,  die 
bereits in die Spezialitätenliste aufgenommen und zu überprüfen sind 
–  was  vorliegend  ohne  Bedeutung  ist.  Auch  wenn  die  Aufnahme-
bedingungen heute detaillierter und teilweise auch strenger umschrie-
ben sind,  werden mit  den neuen Vorschriften die selben öffentlichen 
Interessen verfolgt wie bisher. Im Vordergrund stehen die gesundheits- 
und wirtschaftspolitischen Interessen der Kostendämpfung im Gesund-
heitswesen und nicht etwa gesundheitspolizeiliche Interessen. Es kann 
daher nicht davon ausgegangen werden, dass die Revisionen der KVV 
und der KLV – soweit vorliegend von Bedeutung – um der öffentlichen 
Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher gesundheitspolizei-
licher Interessen erfolgt ist.

4.1.4 Damit  steht  fest,  dass  im  vorliegenden  Verfahren  jene 
Vorschriften  über  die  Spezialitätenliste  anzuwenden  sind,  die  bei 
Erlass  der  angefochtenen  Verfügung  vom  3.  April  2008  in  Kraft 
standen.  Im  Folgenden  werden  daher  –  soweit  nicht  anders  ange-
geben – das KVG in der Fassung vom 21. Dezember 2007 (in Kraft 
seit 1. Januar 2008, AS 2008 2049) die KVV, in der Fassung vom 27. 

Seite 19

C-2979/2008

Juni 2007 (in Kraft seit 1. Januar 2008, AS 2007 3573) und die KLV in 
der  Fassung vom 21. November  2007 (in  Kraft  seit  1. Januar  2007) 
zitiert.

4.2 Nach Art. 25 Abs. 1 KVG übernimmt die  OKP die Kosten für die 
Leistungen,  die  der  Diagnose  oder  Behandlung  einer  Krankheit  und 
ihrer  Folgen  dienen. Diese  Leistungen  umfassen  unter  anderem die 
ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen 
von  Chiropraktoren  oder  Chiropraktorinnen  verordneten  Arzneimittel 
(Art. 25 Abs. 2 lit. KVG). Diese müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG 
wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, wobei die Wirksamkeit 
nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss. Gemäss 
Art. 33 Abs. 1 KVG kann der Bundesrat jene von Ärzten und Ärztinnen 
oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen 
bezeichnen,  deren  Kosten  von  der  OKP nicht  oder  nur  unter  be-
stimmten Bedingungen übernommen werden, und er bezeichnet ins-
besondere die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren 
und  Chiropraktorinnen  erbrachten  kostenpflichtigen  Leistungen  nach 
Art. 25 Abs. 2 KVG (Art. 33 Abs. 2 KVG). Der Bundesrat hat auch zu 
bestimmen, in welchem Umfang die OKP die Kosten einer neuen oder 
umstrittenen  Leistung  übernimmt,  deren  Wirksamkeit,  Zweckmässig-
keit  oder  Wirtschaftlichkeit  sich  noch  in  Abklärung  befindet  (Art.  33 
Abs. 3 KVG). Der Bundesrat setzt Kommissionen ein, die ihn bei der 
Bezeichnung der Leistungen beraten (Art. 33 Abs. 4 Satz 1 KVG; vgl.  
Art. 37a ff. KVV). Seine in Art. 33 Abs. 1 bis 3 KVG genannten Befug-
nisse  hat  der  Bundesrat  gestützt  auf  Art.  33  Abs. 5  KVG dem EDI 
übertragen (vgl. Art. 33 KVV sowie Art. 1 ff. KLV; ferner Art. 48 Abs. 1 
des  Regierungs-  und  Verwaltungsorganisationsgesetz  vom 21.  März 
1997 [RVOG, SR 172.010] und BGE 124 V 261 E. 6b zur Subdelega-
tionskompetenz des Bundesrates). 

4.3 Gemäss  Art.  52  Abs.  1  lit.  b  KVG  erstellt  das  zuständige 
Bundesamt (heute BAG) nach Anhören der EAK die Spezialitätenliste. 
Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preis-
günstigeren Generika zu enthalten. Gestützt auf Art. 96 KVG hat der 
Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungs-
bestimmungen  zur  Spezialitätenliste  erlassen  (vgl.  BGE 126  III  39). 
Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die 
das EDI gestützt auf Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV erlassen hat.

Seite 20

C-2979/2008

4.4 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen wer-
den,  wenn  es  über  eine  gültige  Zulassung  des  Instituts  verfügt.  Zu 
unterscheiden ist zwischen Originalpräparaten und Generika. Gemäss 
Art. 64a Abs. 1 KVV gilt als Originalpräparat ein vom Institut als erstes 
mit  einem  bestimmten  Wirkstoff  zugelassenes  Arzneimittel,  ein-
schliesslich  aller  zum  gleichen  Zeitpunkt  oder  später  zugelassener 
Darreichungsformen. Generika sind die vom Institut zugelassenen Arz-
neimittel, die im Wesentlichen gleich sind wie ein Originalpräparat und 
die  mit  diesem aufgrund  identischer  Wirkstoffe  sowie  Darreichungs-
form und Dosierung austauschbar sind (Art. 64a Abs. 2 KVV).

Die  in  die  Spezialitätenliste  aufzunehmenden,  verwendungsfertigen 
Arzneimittel  müssen –  wie  bereits  erwähnt  – wirksam, zweckmässig 
und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 3 KVV). Die 
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimit-
teln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandspreis-
vergleich  kann  unter  bestimmten  Umständen  summarisch  erfolgen 
(Art. 65 Abs. 3bis KVV, heute Art. 65b Abs. 3 KVV [AS 2009 4245]). 

Im Weitern kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Liste unter 
der  Bedingung  einer  Limitierung  erfolgen. Die  Limitierung kann  sich 
insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen be-
ziehen. Das BAG kann die Aufnahme auch mit  andern Bedingungen 
und Auflagen verknüpfen (Art. 65 Abs. 1bis KVV, heute Art. 65 Abs. 5 
KVV [AS 2009 4245]). 

4.5 Art. 30 KLV wiederholt, dass ein Arzneimittel in die Spezialitäten-
liste  aufgenommen  wird,  wenn  seine  Wirksamkeit,  Zweckmässigkeit 
und  Wirtschaftlichkeit  nachgewiesen  sind  sowie  die  Zulassung  des 
Instituts vorliegt. Das BAG unterbreitet Gesuche um Aufnahme in die 
Spezialitätenliste gemäss Art. 31 KLV der EAK zur Begutachtung und 
Antragstellung.  Die  Kommission  teilt  jedes  Arzneimittel  in  eine  be-
stimmte Kategorie ein (Art. 31 Abs. 1 und 2 KLV) und berücksichtigt 
dies in ihrem Antrag. Gesuche um die Aufnahme in die Spezialitäten-
liste  von  bestimmten  neuen  galenischen  Formen,  von Arzneimitteln, 
die  gemäss  Art.  12  des  Heilmittelgesetzes  vom 15. Dezember  2000 
(HMG, SR 812.21) zugelassen wurden (i.d.R. Generika) und von Co-
Marketing-Arzneimitteln werden nicht der EAK unterbreitet, wenn das 
(Original-)Präparat  bereits  in  die  Spezialitätenliste  aufgenommen 
wurde (Art. 31 Abs. 3 KLV). 

Seite 21

C-2979/2008

Den Entscheid über die Zulassung fällt das BAG. Es stützt sich bei der 
Beurteilung  der  Wirksamkeit  auf  jene  Unterlagen,  die  für  die  Zulas-
sung durch das Institut massgebend waren, kann aber weitere Unter-
lagen einverlangen (Art. 32 KLV). Gemäss Art. 33 KLV wird die Zweck-
mässigkeit  eines  Arzneimittels  in  Bezug  auf  seine  Wirkung  und  Zu-
sammensetzung  nach  klinisch-pharmakologischen  und  galenischen 
Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr 
missbräuchlicher  Verwendung  beurteilt;  auch  dabei  stützt  sich  das 
BAG auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch das Institut mass-
gebend waren. In Art. 34 KLV werden die Kriterien für die Beurteilung 
der Wirtschaftlichkeit festgelegt.

5.
Von  zentraler  Bedeutung  bei  der  Beurteilung  der  Aufnahmevoraus-
setzungen sind die Indikationen eines Arzneimittels. Zu prüfen ist, ob 
ein  Präparat  in  den  vom  Institut  zugelassenen,  zur  Aufnahme  an-
gemeldeten Indikationen ausreichend wirksam und die Übernahme der 
Kosten für die Abgabe durch die obligatorische Krankenversicherung 
angezeigt ist bzw. zweckmässig erscheint. Ist dies nicht der Fall, so ist  
die Aufnahme in die Spezialitätenliste zu verweigern oder zumindest 
durch eine Limitierung auf (allfällige andere) Indikationen zu beschrän-
ken (Art. 73 KVV). 

5.1 Das Arzneimittel A._______ enthält den Wirkstoff W._______ und 
ist  mit  der  Indikation  „zur  Raucherentwöhnung  bei  Erwachsenen“ 
durch  das  Institut  zugelassen  worden. W._______  ist  ein  selektiver, 
partieller  Nikotin-Rezeptor-Agonist.  A._______  ist  das  erste 
Arzneimittel  mit  diesem  Wirkstoff,  das  für  die 
Nikotin-/Tabakentwöhnung  von  Rauchern  und  Raucherinnen  in  der 
Schweiz zugelassen worden ist. Es soll die Symptome des Verlangens 
und des Entzugs reduzieren und den belohnenden und verstärkenden 
Effekt des Rauchens blockieren. Das Arzneimittel dient in erster Linie 
der  Milderung/Verhinderung  von  Entzugssymptomen,  die  bei  einer 
vorhandenen  Nikotinabhängigkeit  mit  dem  Rauchstopp  einhergehen 
(können).  Dadurch  soll  es  nikotinabhängigen  Personen  erleichtert 
werden, das Rauchen aufzugeben.

5.2 Die  soziale  Krankenversicherung gewährt  Leistungen bei  Krank-
heit sowie – was vorliegend ohne Belang ist – bei Unfall und Mutter-
schaft (Art. 1a Abs. 2 KVG). Sie übernimmt dabei nur die Kosten für 
jene Arzneimittel, welche für die Behandlung einer Krankheit indiziert  

Seite 22

C-2979/2008

sind, wobei der Krankheitsbegriff  von Art. 3 ATSG – obwohl gemäss 
Art. 1 Abs. 2 Bst. b KVG nicht unmittelbar anwendbar – sinngemäss zu 
übernehmen  ist  (vgl.  dazu  die  bis  zum  Inkrafttreten  des  ATSG am 
1. Januar 2003 in Kraft  gestandene Fassung von Art. 2  Abs. 1 KVG 
[AS 1995 1328]; zur  Prävention gemäss Art. 26 KVG vgl. E. 6 hier-
nach). In diesem Sinne ist Krankheit jede Beeinträchtigung der körper-
lichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines 
Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung 
erfordert  oder  eine  Arbeitsunfähigkeit  zur  Folge  hat.  Wesentliches 
Begriffsmerkmale einer Krankheit sind damit die Beeinträchtigung der 
körperlichen  oder  geistigen  Gesundheit  –  im  Sinne  eines  von  der 
Norm  abweichenden  Körper-  oder  Geisteszustands  (vgl.  GEBHARD 
EUGSTER,  Die  obligatorische  Krankenversicherung, in: Ulrich  Meyer 
[Hrsg.],  Soziale Sicherheit,  2. Aufl.,  Basel  2007, Rz. 242 ff.)  – sowie 
das Erfordernis einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung.

Gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG übernimmt die OKP die Kosten für Leis-
tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer 
Folgen dienen. Bei der Kostenübernahme für die Folgen einer Krank-
heit  wird  vorausgesetzt,  dass  es  sich  bei  dieser  um  eine  relevante 
gesundheitliche Beeinträchtigung, um ein Geschehen mit Krankheits-
wert  im  Sinne  von  Art.  3  ATSG  handelt.  Voraussetzung  für  eine 
Übernahme der Behandlungskosten ist damit, dass das Leiden Krank-
heitswert erreicht. Zu betonen ist, dass es sich beim umschriebenen 
Krankheitsbegriff  um  einen  Rechtsbegriff  handelt,  der  sich  nicht 
notwendigerweise mit dem medizinischen Begriff deckt. Nach bundes-
gerichtlicher Rechtsprechung lässt sich der der Begriff  der Krankheit 
– angesichts der Vielfalt möglicher krankhafter Erscheinungen – nicht 
generell  definieren. Vielmehr  ist  einzelfallweise  zu  prüfen,  ob  einem 
Leiden  Krankheitswert  im  dargestellten  Sinne  zukommt  (vgl.  zum 
Ganzen BGE 129 V 32 E. 4.2 f., vgl. auch BGE 124 V 120 E. 3b und 
121 V 289 E. 2b; Kranken-  und Unfallversicherung,  Rechtsprechung 
und Verwaltungspraxis [RKUV] 2000 Nr. KV 138 S. 360 E. 3b; weiter 
GEBHARD EUGSTER, a.a.O., Rz. 242).

5.3 Die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz haben sich im Schrif -
tenwechsel nur am Rande mit der Frage auseinander gesetzt, ob es 
sich bei der Nikotinabhängigkeit um ein Geschehen mit Krankheitswert 
im Sinne von Art. 1a Abs. 2 KVG und Art. 3 ATSG handelt. 

Seite 23

C-2979/2008

5.3.1 Die Vorinstanz hielt  ihrer  Verfügung vom 3. April  2008 fest,  im 
KVG werde zwischen Präparaten und  medizinischen Leistungen der 
Prävention und der Therapie unterschieden. Erstere seien grundsätz-
lich  durch  die  OKP  nur  zu  vergüten,  wenn  sie  in  der  Liste  der 
Präventionsmassnahmen gemäss Art. 12 KLV explizit aufgeführt seien. 
Wenn in Durchführung dieser Massnahme Medikamente zu verordnen 
seien, könnten diese in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. In 
ihrer  Vernehmlassung  machte  sie  weiter  geltend,  das  Rauchen  sei 
"eine  Art  oder  Unart  wie  manch  andere  im  täglichen  Leben".  Die 
Nikotinabhängigkeit habe zwar  per se einen gewissen Krankheitswert 
– die überwiegende Mehrheit der Abhängigen leide nicht unter der Ab-
hängigkeit selbst, werde aber unbestrittenermassen später unter den 
Folgen des Rauchens zu leiden haben (Vernehmlassung S. 5).

5.3.2 Dem Auszug aus dem Protokoll der ELK-Sitzung vom 11. Sep-
tember 2007 (Replikbeilage Nr. 3) kann entnommen werden, das ein 
Vertreter des BAG ausgeführt hat, im Jahre 2002 hätten das Bundes-
amt für  Sozialversicherungen (BSV) und das BAG im Rahmen einer 
Stellungnahme zuhanden der Eidgenössischen Grundsatzkommission 
(EGK, am 1. Januar 2008 aufgegangen in der ELGK; vgl. Art. 37d KVV, 
AS 2007 3573) festgehalten, dass Sucht alleine keine Krankheit dar-
stelle. Dies treffe erst  zu,  wenn gleichzeitig  psychische oder  körper-
liche Begleiterkrankungen aufträten. Nach einer Leitlinie der EGK solle 
die  Behandlung  einer  Sucht  nur  im  Rahmen  der  Behandlung  ihrer 
Folgekrankheiten von der  OKP finanziert  werden –  insbesondere im 
Rahmen von Behandlungsprogrammen für die Folgekrankheiten (z.B. 
bei der Rehabilitation nach einem Herzinfarkt). Eine Tabakentzugsbe-
ratung könne zudem in Form der sogenannten „minimal intervention“ 
der Hausärzte und -ärztinnen im Rahmen allgemeiner Konsultationen 
finanziert  werden.  Die  EAK  würde  es  begrüssen,  wenn  die  Tabak-
beratung in Art. 12 KLV explizit  erwähnt würde, so dass die Kosten-
übernahme  für  bestimmte  Medikamente  zur  Unterstützung  der  Ent-
wöhnung an die gleichzeitig stattfindende Beratung gekoppelt werden 
könnte. Abschliessend schlug der Vertreter des BAG vor, dass dann, 
wenn die Grundsätze der EGK auch heute noch Gültigkeit hätten, die  
Beratung von Rauchern und Raucherinnen, die sonst beschwerdefrei 
seien, in Art. 12 KLV als präventive Leistung aufzuführen und zudem 
die Tabakentwöhnung im Rahmen von Behandlungs- und Rehabilita-
tionsprogrammen für Folgekrankheiten wie bisher in Anhang 1 der KLV 
zu regeln.

Seite 24

C-2979/2008

Die  ELK bestätigte  in  ihrer  Sitzung  im  Ergebnis  die  Auffassung  der 
EGK  aus  dem  Jahre  2002,  wonach  die  Beratung  bei  Nikotinab-
hängigen  eine  Leistung  der  Grundversicherung  sei,  selbst  wenn sie 
nicht ausdrücklich in Art. 12 KLV erwähnt werde. Die Übernahme von 
Kosten für Arzneimittel zur Entwöhnung wurde in der Sitzung jedoch 
kontrovers diskutiert, ohne dass eine abschliessende Empfehlung be-
schlossen wurde.

Wie die Vorinstanz im Rahmen ihrer Replik zu Recht festhielt, hat die 
ELK  lediglich  empfohlen,  dass  (haus-)ärztliche  Behandlungs-  und 
Beratungsgespräche  im  Rahmen  einer  Therapie  zur  Raucherent-
wöhnung  durch  die  OKP  zu  vergüten  seien.  Zur  Finanzierung  von 
Medikamenten zur Entwöhnung hat sie sich aber nicht geäussert und 
sich  insbesondere  nicht  mit  der  Frage  nach  der  Aufnahme  von 
A._______ in die Spezialitätenliste befasst (Replikbeilage Nr. 1).

5.3.3 Die EAK hat in ihrer Empfehlung nicht zum Krankheitswert der 
Nikotinabhängigkeit Stellung genommen, sondern lediglich festgestellt, 
die Preisgestaltung sei nicht nachvollziehbar und die Frage der Zweck-
mässigkeit sei nicht geklärt (Replikbeilage Nr. 1, undatierte Bei lage zur 
Mitteilung des BAG vom 14. Dezember 2006).

Im Auszug aus dem Protokoll der EAK vom 17. April 2007 (Replikbei-
lage Nr. 4)  wird  die  grundsätzliche Frage aufgeworfen,  ob innerhalb 
der  OKP Präventionsleistungen übernommen werden  sollten,  um so 
allfällige spätere Kosten abzuwenden. Es wird die Meinung vertreten, 
dass dies einen Wechsel der bisherigen Philosophie bedeuten würde. 
Es  gebe zwei  mögliche Wege, OKP-Leistungen für  präventive medi-
kamentöse  Massnahmen  zu  ermöglichen:  Entweder  die  Aufnahme 
geeigneter  Arzneimittel  in  die  Spezialitätenliste  (auf  Empfehlung  der 
EAK),  oder  eine  Verknüpfung  mit  allgemeinen  ärztlichen  Leistungen 
(wofür jedoch die ELK zuständig sei). Die Kostenübernahme durch die 
OKP könne an Auflagen im Sinne von qualitätssichernden Program-
men geknüpft werden.

Im Protokoll zur Sitzung der EAK vom 20. September 2007 (Replikbei-
lage Nr. 5) wurde unter anderem betont, die EGK habe im Jahr 2002 
die  medikamentöse Abhängigkeitsbehandlung  im Rahmen eines Be-
handlungsprogrammes befürwortet. Dieser  Entscheid  sei  in  der  Zwi-
schenzeit bestätigt worden. Weiter wurde zum einen ausgeführt, beim 
Rauchen handle es sich unbestrittenermassen um eine Sucht und da-
mit  um  eine  Krankheit.  Zum  andern  wurde  aber  festgehalten,  der 

Seite 25

C-2979/2008

Grundgedanke  des  KVG  bestehe  darin,  den  Einzelnen  gegen  die 
finanziellen  Folgen  von  Krankheiten  abzudecken.  Eine  Ausweitung 
dieses Ziels – im Rahmen des gesetzlichen Spielraums – richte sich 
nach dem Nutzen der Behandlung. Prävention im eigentlichen Sinne 
falle  jedoch  nicht  unter  die  nach  geltendem Recht  von der  OKP zu 
übernehmenden  Leistungen.  Eine  Arbeitsgruppe  des  BAG sei  denn 
auch daran, ein Präventionsgesetz zu erarbeiten und die gesetzliche 
Lücke, die es im Bereich der Primärprävention gebe, zu schliessen. Zu 
beachten sei auch, dass die heutigen Prämien gemäss KVG derartige 
Leistungen  nicht  abdeckten.  Im  Bereich  der  Raucherentwöhnung 
müsse  in  einem  Grundsatzentscheid  festgehalten  werden,  ob  prä-
ventive medikamentöse Behandlungen durch die OKP zu übernehmen 
seien.  Bei  diesem  Entscheid  sei  die  Wirksamkeit,  Zweckmässigkeit 
und Wirtschaftlichkeit zu prüfen.

5.4 Die Kommissionen und das BAG haben sich – jedenfalls bis zum 
Erlass der angefochtenen Verfügung – nur am Rande mit  der Frage 
befasst,  ob  die  Tabakabhängigkeit  an  sich  als  Krankheit  einzustufen 
ist.  Die  Nikotinsucht  wird  von den  Fachbehörden  keineswegs  derart  
einheitlich  als  Krankheit  eingestuft,  wie  dies die Beschwerdeführerin 
behauptet.  Die  Experten  schienen  sich  durchaus  bewusst  zu  sein, 
dass  eine  Abhängigkeit  an  sich  nicht  unbedingt  eine  Krankheit  im 
Sinne der Krankenversicherung darstellt. Sie waren sich insofern einig, 
als Massnahmen zur Förderung der Nikotinabstinenz zu befürworten 
seien,  da  das  Rauchen  einen  Risikofaktor  für  verschiedene  Krank-
heiten darstellt. Die EAK und in der Folge auch das BAG beschränkten 
ihre  Prüfung  im  Wesentlichen  auf  die  Beurteilung  der  Wirksamkeit, 
Zweckmässigkeit  und  Wirtschaftlichkeit  von  A._______;  sie  liessen 
letztlich  aber  offen,  ob  die  Nikotinabhängigkeit  an  sich  als 
behandlungsbedürftiges  Leiden  mit  Krankheitswert  einzustufen  und 
damit als Krankheit gemäss Art. 3 ATSG zu qualifizieren ist, was eine 
Leistung nach Art. 25 KVG erlauben würde – oder ob die Behandlung 
der  Abhängigkeit  der  Krankheitsverhütung  im  Sinne  der  Prävention 
gemäss  Art.  26  KVG  dient  (vgl.  dazu  hienach  E.  6).  Das  BAG 
begründete  ihre  Abweisungsverfüg  denn  auch  im  Wesentlichen  mit 
einer ungenügenden Zweckmässigkeit: Die Wirksamkeit sei  in Bezug 
auf  die Wirkungsdauer des Arzneimittels  nicht  über  einen genügend 
langen Zeitraum nachgewiesen. Es macht in diesem Zusammenhang 
allerdings  geltend,  die  gesundheitsfördernde  Wirkung  einer 
Nikotinabstinenz  im  Sinne  einer  Verminderung  des  Risikos  von 
Folgekrankheiten zeige sich erst nach mehr als einem Jahr – und es 

Seite 26

C-2979/2008

stellt  damit  die  präventive  Wirkung  des  Nikotinentzugs  in  den 
Vordergrund. 

5.5 Die  Beschwerdeführerin  macht  geltend,  die  Tabakabhängigkeit 
bzw.  Nikotinsucht  habe  an  sich  Krankheitswert  und  sei  zudem  bei 
mehr als 40 Krankheiten bedeutendster Risikofaktor. Sie verwies auf 
den Umstand,  dass  die  Tabakabhängigkeit  auch  in  die  International  
Classification of Diseases  (ICD-10; deutsche Ausgabe: Internationale 
Klassifikation  psychischer  Störungen,  ICD-10  Kapitel  V[F],  Klinisch-
diagnostische  Leitlinien,  Hrsg.  H.  Dilling/W. Mombour/M.H.  Schmidt, 
7. Aufl., Bern 2010, S. 93) aufgenommen worden sei, und berief sich 
auf die – keineswegs eindeutige (vgl. E. 5.3 ff. hiervor) – Auffassung 
der ELK.

5.5.1 Gemäss ICD-10 erfüllt das Rauchen bzw. der Nikotinabusus die 
Kriterien  einer  Abhängigkeit,  die  unter  den  psychischen  und  Verhal-
tensstörungen  durch  psychotrope  Substanzen  als  Abhängigkeits-
syndrom aufgeführt  ist  (ICD-10  Kapitel  V[F]).  Die  Klassifikation  F17 
bezeichnet  dabei  die  durch  Tabak  hervorgerufenen  Störungen.  Bei 
einer Tabakabhängigkeit finden sich wohl vor allem die Ausprägungen 
gemäss F17.2, des sogenannten Abhängigkeitssyndroms: Es handelt 
sich dabei um eine Gruppe von Verhaltens-,  kognitiven und körperli-
chen Phänomenen, bei denen der Konsum einer Substanz für die be-
troffene Person Vorrang hat gegenüber anderen Verhaltensweisen, die 
von ihr früher höher bewertet wurden. Ein entscheidendes Charakte-
ristikum der Abhängigkeit sei der oft starke, gelegentlich übermächtige 
Wunsch, den jeweiligen Stoff (beispielsweise psychotrope Substanzen, 
Medikamente,  Alkohol  oder  Tabak)  zu  konsumieren  (vgl.  dazu  auch 
www.apotheken-raucherberatung.ch/de/startseite/rauchstopp/raucher 
beratung/klassifikation-der-tabakabhaengigkeit.html,  zuletzt  besucht 
am 10. November 2010). 

Die  Subsumption  eines  Verhaltens  unter  ICD-10 führt  für  sich  allein 
noch nicht  dazu, dass eine gesundheitliche Störung physischer oder 
psychischer  Art  auch als  Krankheit  zu  betrachten ist.  Noch  weniger 
legt der Eintrag fest, ob es sich um eine gesundheitliche Störung mit 
Krankheitswert  nach  schweizerischem  Recht  handelt.  Aufgabe  der 
ICD-10  ist  es,  Fachleuten  eine  einheitliche  (Diagnose-)Klassifikation 
gesundheitlicher Störungen zu erlauben.

5.5.2 Es ist  unbestritten,  dass  regelmässiges Tabakrauchen zur  Ab-
hängigkeit  von  Nikotin  führt,  ist  dieser  Stoff  doch  gemäss  heutigen 

Seite 27

C-2979/2008

wissenschaftlichen Erkenntnissen stark  abhängigkeitserzeugend. Ne-
ben  den  psychopharmakologischen  Nikotinwirkungen  werden  auch 
lernpsychologische Faktoren für die Entstehung der Tabakabhängigkeit 
verantwortlich  gemacht.  Die  Nikotinabhängigkeit  hat  sowohl  psychi-
sche  als  auch  physische  Komponenten,  welche  eine  Abstinenz  er-
schweren können. Der Entzug von Nikotin kann zu vielfältigen Symp-
tomen wie  Schlafstörungen,  Konzentrationsschwächen,  gesteigertem 
Appetit  und  Depressionen  führen  (vgl.  dazu  Replikbeilagen  Nrn.  15 
und  18;  weiter  auch  www.sucht-info.ch/infos-und-fakten/tabak  und 
www.lifeline. de, beide Sites zuletzt besucht am 10. November 2010).

5.5.3 Nach  ständiger  Rechtsprechung  des  Bundesgerichts  ist  eine 
Abhängigkeit an sich nicht ohne Weiteres als Krankheit im Sinne der 
Gesetzgebung zu qualifizieren. Erst  wenn die Abhängigkeit  eine Ge-
sundheitsschädigung mit Krankheitswert verursacht und behandlungs-
bedürftig  ist,  fällt  sie  demgemäss  unter  den  Krankheitsbegriff  nach 
Art. 1a Abs. 2 KVG bzw. Art. 3 ATSG (vgl. BGE 101 V 77 E. 1a, BGE 
99 V 28). 

5.5.4 Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts  überschreitet 
eine Nikotinabhängigkeit für sich allein noch nicht die Schwelle zur ge-
sundheitlichen Störung mit selbstständigem Krankheitswert,  die einer 
Behandlung bedarf,  welche durch die OKP zu finanzieren wäre. Die 
blosse Nikotinabhängigkeit bringt keine derart  schweren körperlichen 
und  sozialen  Nebenerscheinungen  mit  sich,  wie  etwa  eine  Alkohol- 
oder  Drogenabhängigkeit  (bei  Alkoholabhängigkeit  wird  ein  behand-
lungsbedürftiger  Krankheitswert  ab  dem  Zeitpunkt  des  Kontrollver-
lustes bejaht; vgl. EVGE 1969 11 E. b,  BGE 101 V 77 E. 1a). Raucher 
und Raucherinnen zeigen in der Regel kein sozialunverträgliches Ver-
halten,  welches  mit  Veränderungen  der  Persönlichkeit  verbunden  ist 
und ein Funktionieren in der Gesellschaft  erschwert  oder gar verun-
möglicht. Die Nikotinabhängigkeit ist damit nicht als Krankheit im Sinne 
von  Art.  1a Abs.  2  KVG und  Art.  3  ATSG zu  qualifizieren  und  die 
Kosten ihrer  (medikamentösen)  Behandlung  sind grundsätzlich  nicht 
durch die OKP zu übernehmen. 

6.
Da  die  Nikotinabhängigkeit  nicht  als  eigenständige,  behandlungsbe-
dürftige  gesundheitliche  Störung  mit  Krankheitswert  einzustufen  ist 
(E. 5.3 bis 5.5 hiervor), stellt sich die Frage, ob eine medikamentöse 
Behandlung  dieser  Abhängigkeit  als  präventive  medizinische  Mass-

Seite 28

C-2979/2008

nahme  zur  Verhinderung  der  möglichen  Folgeerkrankungen  gelten 
kann, die allenfalls durch die OKP zu finanzieren wäre.

Bei Beantwortung dieser Frage ist davon auszugehen, dass Rauchen 
einen  der  bedeutendsten  Risikofaktoren  für  schwerwiegende  Krank-
heiten im Sinne von Art. 1a Abs. 2 KVG und Art. 3 ATSG darstellt. So 
kann Nikotin  zur  Verengung und Verkalkung der  Blutgefässe führen, 
was Durchblutungsstörungen und insbesondere Herzinfarkte begüns-
tigt.  Ausserdem  kann  es  durch  das  Einatmen  der  Schadstoffe  zur 
Schädigung der  Atemorgane kommen. Weiter  begünstigt  es die Ent-
stehung  diverser  Krebserkrankungen,  allen  voran  des  Lungenkrebs 
(vgl. dazu „Zukunft  von Prävention und Gesundheitsförderung in der 
Schweiz, Bericht der Fachkommission Prävention + Gesundheitsförde-
rung“  zuhanden  des  EDI  vom 8. Juni  2006,  S. 6  f.;  vgl.  etwa  www. 
apotheken-raucherberatung.ch/de/startseite/facts-zum-rauchen/tabak 
bedingte-erkrankungen, zuletzt besucht am 10. November 2010). Nach 
schweizerischem  Recht  gilt  damit:  Rauchen  ist  keine  Krankheit, 
Rauchen kann Krankheiten verursachen.

6.1 Unter dem bis zum 31. Dezember 1995 in Kraft  gestanden Bun-
desgesetz  über  die  Kranken-  und  Unfallversicherung  vom  13.  Juni 
1911  (KUVG,  AS  28  353,  BS  8  281)  zählte  die  Anwendung  von 
Arzneimitteln,  welche  ausschliesslich  der  Krankheitsverhütung  (Pro-
phylaxe)  dienen,  nicht  zu  den  gesetzlichen  Pflichtleistungen;  diese 
konnten auch nicht  in die Spezialitätenliste nicht  aufgenommen wer-
den (BGE 110 V 313).

6.2 Mit der Revision der Kranken- und Unfallversicherung wurden die 
medizinischen  Leistungen  zur  Prävention  in  Art.  26  KVG  geregelt. 
Danach übernimmt die OKP die Kosten für bestimmte Untersuchungen 
zur  frühzeitigen  Erkennung  von  Krankheiten  sowie  für  vorsorgliche 
Massnahmen  zugunsten  von  Versicherten,  die  in  erhöhtem  Masse 
gefährdet  sind.  Diese  Untersuchungen  oder  vorsorglichen  Mass-
nahmen sind von einem Arzt oder einer Ärztin anzuordnen oder durch-
zuführen. 

6.2.1 In der Botschaft des Bundesrates vom 6. November 1991 über 
die Revision des Krankenversicherungsgesetzes ( im Folgenden: Bot-
schaft KVG) wurde zur medizinischen Prävention festgehalten, neben 
der Regelung der Kostendeckung für Diagnose, Therapie und Rehabi-
litation  sei  zur  Vervollständigung  des  Leistungskatalogs  noch  eine 
Lücke  zu  schliessen,  indem  auch  die  Prävention  Aufnahme  in  den 

Seite 29

C-2979/2008

Leistungskatalog finde, wie dies in der Vernehmlassung verschiedent-
lich verlangt  worden sei. Obwohl  im KUVG die Übernahme von Prä-
ventionskosten nicht aufgeführt gewesen sei, hätten einzelne Kranken-
kassen  bereits  bisher  aufgrund  eigener  Vorschriften  die  Kosten  be-
stimmter  Präventionsmassnahmen  übernommen,  sei  es  im  Rahmen 
der statutarischen Grundversicherung (z.B. gynäkologische Vorsorge-
untersuchungen) oder in den Zusatzversicherungen (z.B. zahnärztliche 
Kontrollen; sogenannte «Check-ups»; prophylaktische Impfungen). Da-
mit alle Versicherten in den Genuss der gleichen Leistungen kommen 
könnten, werde die Prävention nun in den Leistungskatalog der obliga-
torischen Versicherung aufgenommen,  wobei  im Gesetz die Leistun-
gen nur allgemein umschrieben würden. Diese seien in den Vollzugs-
bestimmungen detaillierter festzulegen: "Es obliegt dem Bundesrat, die 
„andern“ Pflichtleistungen der OKP in den Vollzugsbestimmungen zu 
bezeichnen  („Grundleistungen“  gemäss  Art. 19  Abs.  2;  Präventions-
massnahmen; spezifische  Leistungen bei  Mutterschaft;  zahnärztliche 
Behandlungen).  Bei  einigen  dieser  Leistungen  geht  es  nur  um  die 
Festlegung eines Betrags (z. B. Kostenbeitrag für Badekuren; Beitrag 
an  Transport-  und  Rettungskosten),  bei  anderen  müssten  Listen  er-
stellt  werden  (z.  B.  für  Medikamente,  Analysen,  Mittel  und  Gegen-
stände) oder sogar eigentliche 'Unterkataloge' (z.B. Präventionsmass-
nahmen,  zahnärztliche  Behandlungen)"  (Botschaft  KVG S. 152,  vgl. 
auch S. 197).

Es wurde allerdings betont, dass Art. 26 KVG von einem engen Prä-
ventionsbegriff  ausgehe. Darunter  fielen  nur  individuelle,  von  einem 
Arzt  oder einer Ärztin  zu einem bestimmten Zeitpunkt  oder in  regel -
mässigen  Abständen,  ohne  Vorliegen  konkreter  Symptome durchge-
führte oder verordnete Massnahmen – wie etwa periodische Kontrollen 
für die Früherkennung von Krebs oder die Verschreibung von Arzneien 
zur  Verhinderung  oder  zumindest  Verzögerung  von  Knochenkrank-
heiten.  Unabhängig  von  der  sozialen  und  medizinischen  Bedeutung 
der  Prävention  sollten  nur  Massnahmen  durch  die  OKP  finanziert 
werden, die das «Deckungsrisiko» mittelfristig verringern. Keine Prä-
ventionsmassnahmen im Sinne des Gesetzes stellten dagegen Mass-
nahmen  der  Gesundheitserziehung,  Informations-,  Sensibilisierungs- 
und auch Impf- und Kontrollkampagnen dar.

6.2.2 Der  Bundesrat  hat  gestützt  auf  Art.  33  Abs.  5  KVG  seine 
Kompetenz zur Festlegung von Präventionsmassnahmen, die von der 
OKP zu übernehmen sind, in Art. 33 Bst. d KVV an das Departement 

Seite 30

C-2979/2008

delegiert. Danach bezeichnet das EDI in Ausführung von Art. 26 KVG, 
nach  Anhören  der  zuständigen  Kommission  die  medizinischen  Prä-
ventionsmassnahmen (vgl. auch Art. 48 Abs. 1 des Regierungs- und 
Verwaltungsorganisationsgesetz  vom  21.  März  1997  [RVOG,  SR 
172.010]). Dieses Vorgehen wird von den Parteien nicht in Frage ge-
stellt und ist nicht zu beanstanden (vgl. zur Subdelegation durch den 
Bundesrat etwa BGE 124 V 261 E. 6b; Urteil des BVGer C-449/2008 
vom 30. April 2010 E. 4.2). 

Die medizinischen Präventionsmassnahmen sind – in Ausführung von 
Art. 26 KVG – nach Anhören der zuständigen Kommission zu bezeich-
nen.  Das  Departement  hat  seinen  Rechtsetzungsauftrag  in  der  KLV 
erfüllt und in deren 3. Kapitel (Art. 12 ff. KLV) sowie in deren Anhang I  
festgelegt,  welche  Massnahmen  der  medizinischen  Prävention  die 
OKP übernimmt. Die Auflistung dieser Massnahmen ist abschliessend 
(Positivliste; vgl. BGE 129 V 167 E. 3.4).

6.2.3 Die  ELK  ging  in  ihrer  Sitzung  vom 11.  September  2007  (vgl.  
Replikbeilage  Nr.  3)  davon  aus,  dass  die  Behandlung  der  Nikotin-
abhängigkeit  und  die  Begleitung  der  Raucherentwöhnung nicht  aus-
drücklich in den Leistungskatalog der KLV aufzunehmen sei. Sie hielt 
fest,  die  Betreuung  von  aufhörwilligen  Rauchern  und  Raucherinnen 
könne durch die Ärzte und Ärztinnen im Rahmen der allgemeinen (Ge-
sundheits-)Beratung erfolgen und in diesem Umfang über die OKP ab-
gerechnet werden. Allerdings wurde auch die Meinung vertreten, dass 
die Behandlung von Rauchern ohne Begleiterkrankungen als Präven-
tionsmassnahme in Art. 12 KLV aufgenommen werden müsste, damit 
deren Kosten  von der  OKP übernommen werden könnten. Die  aus-
drückliche  Aufnahme  von  Entzugsbehandlungen  bzw. -begleitungen, 
allenfalls  unter  Anwendung  von  Medikamenten,  in  die  Positivliste 
wurde jedoch weder beantragt noch als Empfehlung beschlossen. Bis 
heute  finden  sich  in  der  KLV und  insbesondere  in  deren  Anhang  1 
keine Vorschriften, welche die Übernahme präventiver Nikotinentzugs-
behandlungen  unter  Einsatz  von  Medikamenten  durch  die  OKP  er-
lauben würden.

6.3 Zusammenfassend  ist  festzuhalten,  dass  zwar  nach  den  Vor-
schriften  des  KVG  die  Möglichkeit  der  Übernahme  von  Kosten  für 
Leistungen  der  Prävention  durch  die  OKP  besteht.  Die  zu  über-
nehmenden  Leistungen  sind  aber  in  der  KLV  und  insbesondere  in 
deren  Anhang  I  abschliessend  aufgeführt.  Medikamentöse  Mass-

Seite 31

C-2979/2008

nahmen zur Nikotinentwöhnung finden sich in dieser Positivliste nicht.  
Da die Spezialitätenliste einzig präventive medikamentöse Leistungen 
enthalten darf, die eine OKP-pflichtige Leistung im Sinne von Art. 26 
KVG darstellen,  können  Arzneimittel  zur  Raucherentwöhnung  –  wie 
insbesondere auch das zu beurteilende Präparat – nicht in die Liste 
aufgenommen  werden.  Ihre  Aufnahme  als  Präventionsmassnahme 
setzte eine Änderung der Positivliste von Anhang 1 KLV voraus.

7.
Die Beschwerdeführerin hat in ihrer Beschwerde eventualiter die Auf-
nahme  des  zu  beurteilenden  Arzneimittels  in  die  Spezialitätenliste 
unter verschiedenen Limitationen beantragt (vgl. zum Wortlaut der An-
träge Bst. E hiervor).

7.1 Gemäss Art. 65 Abs. 1bis KVV kann das BAG die Aufnahme von 
Arzneimitteln in  die  Spezialitätenliste  mit  Bedingungen und Auflagen 
verbinden.  Insbesondere  kann  die  Aufnahme  unter  der  Bedingung 
einer  Limitierung  erfolgen,  die  sich  auf  bestimmte  medizinischen 
Indikationen bezieht (Art. 73 KVV). Eine derartige Limitierung hat zur 
Folge, dass die OKP nur diejenigen Anwendungen eines Arzneimittels 
zu  übernehmen  hat,  die  der  Diagnose,  Behandlung  oder  allenfalls 
Prävention der durch die Indikation umschriebenen Krankheit dienen. 
Es soll  mittels geeigneter Einschränkungen ein im Rahmen der  OKP 
zweckmässiger Einsatz eines Arzneimittels sichergestellt werden.

7.2 Die von der Beschwerdeführerin beantragten Limitationen zielen in 
erster Linie auf eine Einschränkung der Abgabehäufigkeit – etwa die 
Beschränkung  auf  maximal  einen  Behandlungszyklus  innerhalb  von 
zwei  Jahren. Weiter  wird  eventualiter  ein  Selbstbehalt  der  Patienten 
und  Patientinnen  von  50% sowie  die  auf  zwei  Jahre  befristete  Auf-
nahme  in  die  Spezialitätenliste  –  je  im  Sinne  von  Limitierungen  – 
beantragt.

7.2.1 Nach ständiger Praxis  erlauben Auflagen und Bedingungen im 
Bereiche des Gesundheitsrechts den zuständigen Behörden, die ihnen 
zustehenden  Beurteilungsspielräume  in  angemessener  Weise  zu 
nutzen  und  den  Besonderheiten  des  Einzelfalls  gerecht  zu  werden. 
Allerdings  können  Auflagen  und  Bedingungen  nicht  dazu  dienen, 
fehlende  gesetzliche  Voraussetzungen  für  die  Erteilung  einer  Be-
willigung  bzw.  die  Aufnahme  in  die  Spezialitätenliste   zu  ersetzen. 
Auflagen und Bedingungen können der  Sicherstellung oder  der  Ver-
besserung  an  sich  genügender  Bewilligungs-  bzw. Aufnahmevoraus-

Seite 32

C-2979/2008

setzungen  dienen,  nicht  aber  als  deren  Ersatz  (vgl.  zu  Neben-
bestimmungen  in  heilmittelrechtlichen  Zulassungs-  und  Genehmi-
gungsverfahren  etwa  die  Urteile  des  Bundesverwaltungsgerichts  C-
1592/2008 vom 30. März 2010, C-8345/2007 vom 6. März 2009 E. 7.2 
und  C-2249/2006  vom  12.  März  2008  E.  5.5.1,  je  mit  Hinweisen). 
Gravierende Mängel bei den Voraussetzungen für die Aufnahme in die 
Spezialitätenliste lassen sich daher durch Limitationen nicht beheben.

7.2.2 Bei der Nikotinabhängigkeit handelt es sich nicht um eine selbst-
ständige Krankheit  im Sinne von Art. 1a Abs. 2 Bst. b KVG, und die 
medikamentöse  Nikotinentwöhnung  ist  als  präventive  Massnahme 
mangels Aufnahme in die Positivliste der KLV nicht durch die OKP zu 
finanzieren. Keine der beantragten,  einschränkenden Limitationen ist 
geeignet,  diesen  schwerwiegenden  Mangel  zu  beheben  und  damit 
eine Aufnahme des zu beurteilenden Arzneimittels in die Spezialitäten-
liste zu begründen. Die vorgeschlagenen Limitationen könnten ledig-
lich zu einer gewissen Kostensenkung führen oder  einen – mangels 
Erfüllung der Aufnahmevoraussetzungen – gesetzeswidrigen Zustand 
zeitlich beschränken.

7.2.3 Damit steht fest, dass die Aufnahme des zu beurteilenden Arz-
neimittels  A._______  in  die  Spezialitätenliste  auch  unter  den 
eventualiter beantragten Limitationen nicht möglich ist.

7.3 Weder die Vorinstanz noch die ELK haben einlässlich geprüft, ob 
allenfalls die Aufnahme des Arzneimittels  A._______ in die Speziali-
tätenliste mit der Limitation auf den Einsatz im Rahmen eines Behand-
lungsprogramms von Folgekrankheiten  möglich wäre (vgl. dazu etwa 
Anhang 1 der  KLV, Nr. 2.5 „Krebsbehandlung“  und Nr. 11 „Rehabili-
tation für  Patienten und Patientinnen mit Herz-Kreislauferkrankungen 
oder  Diabetes“)  –  zu  Recht,  hat  doch  die  Beschwerdeführerin  im 
vorinstanzlichen  Verfahren  eine  derartige  Limitierung  nie  beantragt 
und ergibt  sich  aus den Akten auch nicht,  dass  sie  an  einer  derart  
beschränkten  Aufnahme  in  die  Spezialitätenliste  interessiert  wäre. 
Auch im Beschwerdeverfahren wurden keine entsprechenden Anträge 
gestellt  oder  die  Möglichkeit  einer  in  dieser  Weise  beschränkten 
Aufnahme  auch  nur  erwähnt.  Vielmehr  verfolgte  die  Beschwerde-
führerin  in  ihren  Eingaben  immer  das  Ziel  der  Aufnahme  von 
A._______ für ein viel breiteres Anwendungsspektrum – entsprechend 
der vom Institut zugelassenen Indikation. 

Seite 33

C-2979/2008

Die Frage, ob allenfalls die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit der  
Limitation auf den Einsatz im Rahmen eines Behandlungsprogramms 
von Folgekrankheiten möglich wäre, liegt damit ausserhalb des Streit- 
und Anfechtungsgegenstands und ist vorliegend nicht zu prüfen.

8.
Damit  steht  fest,  dass  die  Vorinstanz  im  Ergebnis  zu  Recht  das 
Gesuch  der  Beschwerdeführerin  um  Aufnahme  des  Arzneimittels 
A._______  in  die  Spezialitätenliste  abgewiesen  hat.  Auch  die  Be-
schwerde vom 5. Mai 2008 ist daher vollumfänglich abzuweisen.

9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige 
Parteientschädigung.

9.1 Als  unterliegende  Partei  hat  die  Beschwerdeführerin  die  Ver-
fahrenskosten  zu  tragen  (Art.  63  Abs.  1  VwVG).  Diese  setzen  sich 
zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Reg-
lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen 
vor  dem  Bundesverwaltungsgericht  [VGKE,  SR  173.  320.2]).  Die 
Gerichtsgebühr  bemisst  sich  nach  Umfang  und  Schwierigkeit  der 
Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien 
(Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). In Anwendung dieser 
Bestimmungen  sind  die  Verfahrenskosten  vorliegend  auf  insgesamt 
Fr. 8'000.-  festzusetzen.  Der  bereits  geleistete  Verfahrenskostenvor-
schuss von gleicher Höhe ist zu verrechnen. 

9.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begeh-
ren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis-
mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als 
Bundesbehörde hat  das BAG jedoch keinen Anspruch auf  Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 8'000.- festgelegt. Sie werden der 

Seite 34

C-2979/2008

Beschwerdeführerin  auferlegt  und  mit  dem  geleisteten  Verfahrens-
kostenvorschuss von gleicher Höhe verrechnet. 

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an: 

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- Eidgenössische Departement des Innern (EDI) 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert  30 Tagen nach Eröffnung beim 
Bundesgericht,  Schweizerhofquai  6,  6004  Luzern,  Beschwerde  in 
öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. 
und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni  2005 [BGG, SR 
173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit  
Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-
fochtene  Entscheid  und  die  Beweismittel  sind,  soweit  sie  die  be-
schwerdeführende  Partei  in  Händen  hat,  beizulegen  (vgl.  Art.  42 
BGG).

Versand: 

Seite 35