# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 06dbef58-362d-51d0-a863-3aef4cb0f980
**Source:** Ticino (TI)
**Court Level:** cantonal
**Decision Date:** 2017-09-27
**Language:** it
**Title:** Tessin Tribunale cantonale delle assicurazioni 27.09.2017 36.2017.41
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/TI_Gerichte/TI_TCAS_001_36-2017-41_2017-09-27.html

## Full Text

Raccomandata

  	
  

  	
  

  	
   

  	 

	
  Incarto
  n.

  36.2017.41

   

  cs

  	
  Lugano

  27 settembre 2017

   

  	
  In nome

  della Repubblica e Cantone

  Ticino

  	 

	
  Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

  
	
   

  
	
   

  
	
  composto dei giudici:

  	
  Daniele Cattaneo, presidente,

  Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

  
						

 

	
  redattore:

  	
  Christian Steffen, vicecancelliere

  

 

	
  segretario:

  	
  Gianluca Menghetti

  	
   

  

 

 

 

statuendo sul rinvio di cui alla
sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 del Tribunale federale
nella causa promossa con ricorso dell’8 luglio 2016 (inc. 36.2016.72) da

 

	
   

  	
  RI 1  

  rappr. da: RA 1 

  rappr. da: RA 2  

   

  
	
   

  	
  contro 

  	 

 

	
   

  	
  la decisione su opposizione del 21 giugno 2016 emanata da

  
	
   

  	
  CO 1 

   

   

  in materia di assicurazione sociale contro le malattie

  
	
   

  	
   

  	 

				

 

 

ritenuto,                          in fatto

 

                               1.1.   RI
1, nata nel 1983, affiliata presso CO 1 (di seguito: CO 1; in precedenza, fino
al 31.12.2015, presso __________ [di seguito: __________], assicuratore dello
stesso gruppo assicurativo di CO 1) per l’assicurazione delle cure
medico-sanitarie, è affetta da una malattia ereditaria rara, la protoporfiria
eritropoietica (EPP), caratterizzata da sintomi cutanei di fotosensibilità
dolorosa acuta, con eritema ed edema, associati ad una sensazione di prurito e
bruciore subito dopo l’esposizione alla luce solare o alla luce artificiale
(www.orpha.net). La malattia le è stata diagnosticata nel 1995 (doc. XVI/B1,
inc. 36.2016.72).

 

                               1.2.   Dopo
essere stata in trattamento con beta-carotene e poi fototerapia (doc. XVI/B1,
inc. 36.2016.72), dal 2008 RI 1 è curata, presso lo __________ di __________,
dalla Prof. Dr.ssa med. __________, specialista in porfiria, con il medicamento
SCENESSE®, ossia un impianto iniettato
sotto la cute. Il farmaco, che dal 17 aprile 2008 ha lo statuto di medicamento
orfano concesso da Swissmedic (cfr. www.swissmedic.ch) ai sensi dell’art. 14
cpv. 1 lett. f LATer per il quale l’Istituto prevede procedure semplificate
d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché sia
compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si
oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali, ma che non figura
nell’elenco delle specialità, è fabbricato e distribuito da una società
australiana, la Clinuvel (www.clinuvel.com). Sino al 2012 RI 1 ha beneficiato del
medicamento gratuitamente nell’ambito di un “compassionate use programs”
(cfr. doc. 6, inc. 36.2016.72).

 

                               1.3.   Dal
14 maggio 2012 e fino alla fine di novembre 2015 __________ ha rimborsato a RI
1 il costo del medicamento SCENESSE®, per un importo, per ogni dose, di fr.
6'560, in applicazione dell’art. 71b OAMal nel tenore in vigore fino al 28
febbraio 2017 (doc. 4, inc. 36.2016.72). 

 

                               1.4.   Il
1° dicembre 2015 __________ ha informato RI 1 e la Prof. Dr.ssa med. __________
che siccome il medicamento SCENESSE® è un farmaco fuori lista non registrato in
Svizzera, spetta all’assicuratore stabilire, in applicazione dell’art. 71b
OAMal, l’ammontare del rimborso sulla base dei criteri di efficacia,
adeguatezza ed economicità. Dopo aver cercato di discutere con la ditta
Clinuvel il prezzo del farmaco, in seguito all’assenza di un accordo,
l’assicuratore ha deciso di continuare a pagare il prezzo precedentemente
rimborsato, e ciò per 4 dosi all’anno. In caso di continuazione della cura
oltre il 30 novembre 2016, il rimborso sarebbe ammontato al massimo all’80% di
fr. 6'560 e in caso di protrazione della cura oltre i due anni, sarebbe stato
necessario un nuovo rapporto medico (doc. 10, inc. 36.2016.72).

 

                               1.5.   Il
25 febbraio 2016 la Prof. Dr.ssa med. __________ ha informato l’assicuratore
che la ditta Clinuvel ha ottenuto l’accesso al mercato europeo da parte
dell’Agenzia medica europea (EMA), che la società è intenzionata ad ottenere
una registrazione del medicamento anche in Svizzera e che Clinuvel ha dovuto
adattare il prezzo in seguito ai propri dispendi ed alla situazione effettiva,
a partire dal 2016, aggiornandolo a quello europeo, ossia Euro 22'250 per
impianto. In una prima fase in Svizzera il medicamento sarebbe stato concesso
al prezzo di favore di fr. 18'989. La specialista ha inoltre evidenziato che
per i casi gravi sono necessari 6 impianti all’anno ed ha chiesto
all’assicuratore di assumere la dose massima secondo i nuovi prezzi (doc. 11,
inc. 36.2016.72).

 

                               1.6.   Il
17 marzo 2016 CO 1 ha confermato di assumere 4 dosi all’anno al medesimo prezzo
rimborsato in precedenza, ritenuto che dopo il 30 novembre 2016 avrebbe
riconosciuto al massimo l’80% del prezzo di fr. 6'560 (doc. 13, inc.
36.2016.72).

 

                               1.7.   Nel
corso del mese di aprile 2016 all’assicuratore è pervenuto uno scritto datato 2
gennaio 2016 con il quale RI 1 ha chiesto l’assunzione della totalità dei costi
per 6 dosi all’anno (doc. 14, inc. 36.2016.72).

 

                               1.8.   Il
1° aprile 2016 la Prof. Dr.ssa med. __________ si è rivolta al gruppo __________
in relazione al rifiuto di assumere i costi del medicamento ad alcuni pazienti
in cura presso di lei. La specialista ha affermato che:

 

"(…)

Es ist verständlich, dass Sie diese Kosten
als sehr hoch einstufen (…). Bei seltenen Krankheiten sind jedoch die Aufwände
der Herstellerfirmen bedingt durch die regulatorischen Behörden extrem hoch im
Vergleich zu den möglichen Einkünften. So verlangt die Europäische Medicines
Agency trotz sehr guter Verträglichkeit des Medikamentes eine ausgedehnte
Pharmakovigilanz, die erhebliche Kosten verursacht. Uns wäre sehr gedient, wenn
sich die Krankenkasse mal die hohen regulatorischen Kosten als Kostentreiber
vornehmen würden statt die Herstellerfirmen von vital notwendigen Medikamenten,
sofern deren Preis in einem angemessen Verhältnis zu den Kosten stehen.

 

Wie die Firma im Schreiben mitgeteilt hat,
benötigt sie den Betrag um Ihre Kosten zu decken, da sie keine Möglichkeit
einer Quersubvention durch andere Medikamente hat. Ausserdem sollten Sie nicht
die Kosten pro Implantat, sondern die Jahreskosten ansehen, denn die Wirkung
eines Implantates dauert 2 Monate und die Jahreskosten sind tief im Vergleich
zu anderen Medikamenten seltener Erkrankungen, wie die untenstehende Abbildung
Diagramm belegt (…).

Scenesse ermöglicht den Patienten eine
normale Arbeitsfähigkeit und sein Preis vergleicht durchaus mi anderen
medizinischen Massnahmen, die Invalidität vorbeugen. Ferner gibt es eine Reihe
supportiver Theorien, deren Kosten sich ebenfalls der von Scenesse vergleichen,
ohne dass die Patienten dadurch Arbeitsfähig bleiben.

 

Ich möchte auch darauf hinweisen, dass vier
Krankenkassen von 7 Patienten sich bereit gezeigt haben, die Kosten für eine
Scenesse-Behandlung zu übernehmen. Bei zwei Kassen handelt es sich dabei um
kleinere Kassen, bei denen eine solch teure Behandlung doch eher eine Belastung
bedeutet als bei der grossen __________."

(doc. 2, inc. 36.2016.63)

 

                               1.9.   Il
17 maggio 2016 l’assicuratore ha confermato le sue precedenti prese di
posizione, informando la Prof. Dr.ssa med. __________ che in ambito di
associazione degli assicuratori si intende cercare una soluzione con la ditta
Clinuvel (doc. 18, inc. 36.2016.72).

 

                             1.10.   Con
scritto del 24 maggio 2016 l’assicurata ha chiesto ad CO 1 la presa a carico
provvisoria del medicamento sulla base del nuovo prezzo e gli ha assegnato un
termine di 48 ore per pronunciarsi. 

 

                             1.11.   Il
31 maggio 2016 RI 1, rappresentata dall’avv. RA 1 (e dal 3 giugno 2016
dall’avv. RA 2 [doc. VI+1, inc. 36.2016.63]) si è rivolta al TCA con un ricorso
per denegata giustizia, chiedendo contestualmente, a titolo di provvedimenti
supercautelari, sussidiariamente cautelari, la presa a carico provvisoria del
trattamento (doc. I, inc. 36.2016.63). Il medesimo giorno le parti sono state
convocate per un’udienza di discussione, da tenersi successivamente alla
presentazione della traduzione in italiano del gravame prodotto in francese
(doc. IV, inc. 36.2016.63).

 

                             1.12.   Il
3 giugno 2016 il TCA ha posto alcune domande all’UFSP (doc. VI, inc.
36.2016.63). Il medesimo giorno CO 1 ha prodotto la risposta di causa,
rilevando di aver emanato una decisione formale in data 27 maggio 2016 (doc.
VII, inc. 36.2016.63). Con la medesima l’assicuratore ha confermato di
assumersi al massimo 4 impianti all’anno, per un importo di fr. 6'560 a
trattamento, sino al 30 novembre 2016, in applicazione degli art. 71a e b
OAMal, ed in seguito, previa autorizzazione da parte dell’assicuratore, pari
all’80% dell’importo di fr. 6'560, ossia fr. 5'248 senza esame della paziente
da parte del medico fiduciario o altro approfondimento medico delle condizioni
di RI 1. La Cassa ha rilevato che il medicamento SCENESSE® non figura
nell’elenco delle specialità quale medicamento ammesso da Swissmedic, per cui
il rimborso può essere riconosciuto solo in base all’art. 71b OAMal. Il
medicamento SCENESSE® ha ottenuto nel mese di dicembre 2014 l’accesso al
mercato da parte dell’Agenzia medica Europea (di seguito: EMA) con una
limitazione a 4 dosaggi. L’aumento del prezzo ad Euro 22'250 sarebbe eccessivo
visto che non vi sono ulteriori studi che comproverebbero una maggiore
efficacia rispetto a quanto avvenuto finora. L’assunzione dei costi non sarebbe
in alcun rapporto adeguato tra costi-vantaggi, il criterio dell’economicità non
sarebbe rispettato.

 

                             1.13.   Con
decreto 36.2016.63 del 6 giugno 2016 il TCA ha stralciato la causa dai ruoli in
seguito all’emissione della decisione formale, invitando l’assicuratore, in
caso di contestazione contro la decisione formale, ad emettere in tempi
brevissimi la decisione su opposizione. 

 

                             1.14.   Il
15 giugno 2016 l’UFSP ha risposto alle domande del TCA (doc. XII, inc.
36.2016.63). Lo scritto è stato trasmesso alle parti per conoscenza (doc. XIV,
inc. 36.2016.63). L’UFSP ha affermato:

 

"
(…)

I. Situazione iniziale

In linea di massima, i medicamenti sono rimborsati
dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) se sono
stati omologati da Swissmedic e adempiono i criteri di efficacia,
appropriatezza ed economicità (criteri EAE, art. 32 cpv. 1 della legge federale
del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie [LAMal; RS 832.10]). L’Ufficio
federale della sanità pubblica (UFSP) appronta un elenco delle specialità
farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l’indicazione dei prezzi da
rimborsare da parte dell’AOMS (elenco delle specialità [ES], art. 52 cpv. 1
lett. b LAMal). In via eccezionale, secondo gli articoli 71a o 71b
dell’ordinanza sull’assicurazione malattie del 27 giugno 1995 (OAMal; RS
832.102) l’AOMS può tuttavia rimborsare anche medicamenti non omologati da
Swissmedic o non ammessi nell’ES. Questo avviene qualora si sia in presenza di
un cosiddetto complesso di cure1 (1= L’impiego del
medicamento costituisce un presupposto indispensabile per eseguire un’altra
prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
e tale prestazione è chiaramente predominante. In tal caso, l’intero
trattamento è a carico dell’AOMS) o se il medicamento serve a curare una
malattia che può avere esito letale o provocare problemi di salute gravi e cronici
e nessun altro trattamento efficace non è disponibile. L’AOMS assume i costi
dei medicamenti nei casi in cui agli articoli 71a e 71b OAMal
soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e su raccomandazione del
medico di fiducia. L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione e i
costi devono essere proporzionati al beneficio terapeutico. Gli articoli 71a
e 71b OAMal si applicano a tutti i medicamenti, compresi quelli contro
le malattie rare.

Contrariamente a quanto sostenete nella vostra lettera
del 3 giugno 2016, il medicamento <<Scenesse>> non è stato
omologato in Svizzera da Swissmedic e pertanto l’AOMS può assumere i costi solo
in via eccezionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71b
OAMal.

 

II. Le vostre domande

1. Fino a oggi l’UFSP non ha mai adottato misure che
chiedessero a un assicuratore-malattie di assumere i costi di un medicamento
per un caso specifico. La garanzia di assunzione dei costi è di competenza
dell’assicuratore-malattie. L’UFSP non è in grado di valutare se i criteri di
cui all’articolo 71b OAMal sono adempiuti in ogni singolo caso. Nella
sua veste di autorità di vigilanza sugli assicuratori-malattie, l’UFSP
interviene in caso di comportamento sistematicamente, ossia ripetutamente,
anomalo da parte di un assicuratore-malattie.

 

2. L’UFSP non ha mai emanato, quali misure
provvisionali urgenti, direttive o circolari destinate agli
assicuratori-malattie che li obbligassero ad assumere i costi di un medicamento
in particolare. Inoltre l’UFSP può reagire nei confronti di denunce
all’autorità di vigilanza – o denunzie – solo se le eventuali censure
all’origine dei fatti non sono ancora state fatte valere mediante mezzi
giuridici ordinari o avrebbero dovuto esserlo in precedenza. Mostra tuttavia le
vie legali da adire nel caso in cui un assicurato si rivolga all’Ufficio con
una richiesta in questo senso. Indica inoltre agli assicurati le condizioni che
l’assicuratore-malattie deve verificare, per esempio secondo l’articolo 71b
OAMal, per una garanzia di assunzione dei costi. L’UFSP è competente per la
vigilanza sugli assicuratori-malattie, ma non può valutare il beneficio
terapeutico nell’ambito del rimborso dei medicamenti nei singoli casi di cui
agli articoli 71a o 71b OAMal e nemmeno decidere se l’importo massimo
rimborsabile sia stato fissato correttamente dall’assicuratore.

 

3. L’UFSP non è a conoscenza se vi siano degli
assicuratori che rimborsano il medicamento <<Scenesse>>, se del
caso quanti siano e quale sia l’eventuale entità dei costi assunta.

Dopo l’entrata in vigore degli articoli 71a e 71b
OAMal, il 1° marzo 2011, gli assicuratori, i medici di fiducia e gli oncologi
hanno elaborato modelli per valutare il beneficio di tali medicamenti. I medici
di fiducia e gli assicuratori auspicano che le domande siano valutate in modo
il più possibile uniforme. L’ultima parola spetta però sempre agli
assicuratori, che decidono dopo aver consultato il medico di fiducia in merito
alla garanzia di assunzione dei costi, dal momento che ogni paziente
rappresenta un caso individuale da valutare singolarmente. Non è pertanto
escluso che assicurati sottoposti alla stessa terapia farmacologica siano
valutati diversamente dai loro assicuratori. Il Consiglio federale ha rilevato
nel suo parere in risposta all’interpellanza 14.3180 Humbel (<<Articoli
71a e 71b OAMal. Gravi conseguenze per i pazienti>>), che
il Dipartimento federale dell’interno (DFI) e l’UFSP stanno considerando, tra
le altre cose, di adeguare gli articoli 71a e 71b OAMal. Nel
frattempo, l’UFSP sta preparando le relative modifiche dell’ordinanza allo
scopo di migliorare la situazione del rimborso dei medicamenti nei singoli
casi.

 

4. L’UFSP non può adottare alcuna misura se la
titolare di un’omologazione aumenta il prezzo di un suo medicamento che non è
iscritto nell’elenco delle specialità. L’Ufficio può fissare il prezzo di un
medicamento solo al momento di ammetterlo nell’ES. Se, in via eccezionale, il
medicamento è importato in Svizzera dall’estero e tutte le condizioni per un
rimborso eccezionale nel singolo caso sono adempiute, l’assicuratore-malattie
decide, secondo l’articolo 71b capoverso 4 OAMal, il prezzo al quale è
disposto a rimborsare il medicamento” (doc. XIII, inc. 36.2016.63)

 

                             1.15.   Il
21 giugno 2016 l’assicuratore ha emesso la decisione su opposizione tramite la
quale ha in sostanza confermato la precedente posizione (doc. A7, inc.
36.2016.72). CO 1 rileva di aver interpellato il proprio medico fiduciario, dr.
med. __________, il quale, in data 16 giugno 2016, circa l’adempimento delle
condizioni di cui all’art. 71b OAMal, ha affermato che “va certamente
ammessa l’efficacia del medicamento per quanto riguarda il tempo di esposizione
al sole senza dolori. L’entità individuale del successo terapeutico è difficile
da stabilire sulla base dei dati”, che “per la cura della patologia non
vi sono cure alternative paragonabili. Mezzi di protezione dal sole non sono
sufficienti. A dipendenza della gravità della patologia il provvedimento
principale risiede nello stare il meno possibile esposti alla luce solare. Dal
punto di vista dell’effetto l’alternativa sarebbe l’evitare la luce solare e il
portare vestiti protettivi dalla luce”, che “il medicamento Scenesse è
atto a mitigare i sintomi della malattia - prolungando il tempo di attività al
sole senza dolore -, ma non a curare la causa della malattia stessa. L’alto
valore terapeutico consiste nella miglior partecipazione alle attività
quotidiane alla luce del sole ed è dimostrabile dall’efficacia rilevata
individualmente nella vita quotidiana” (doc. A7, inc. 36.2016.72). Circa il
dosaggio, il fiduciario, sulla base delle indicazioni dell’EMA ritiene che il
numero di dosi all’anno dipende dal fabbisogno di protezione dalla luce solare
e che EMA prescrive un dosaggio di 3 impianti all’anno, al massimo 4. Circa il
prezzo secondo il dr. med. __________ non vi sono motivi medici atti a
giustificare un aumento da fr. 6'560 a fr. 18'989, poiché nessuna nuova
risultanza medica proverebbe un’ulteriore utilità in precedenza non già
contemplata nel prezzo.

                                         L’assicuratore
ritiene che l’aumento del prezzo è eccessivo, non giustificato da studi recenti
che ne dimostrano la migliore efficacia, sproporzionato e viola il criterio
dell’economicità. Non è comprovato che il prezzo iniziale non sia più
sufficiente a coprire i dispendi e che frattanto siano insorti oneri
supplementari risultanti dai maggiori controlli per la registrazione in ambito
UE. In Europa non esiste un prezzo unico ufficiale approvato
(www.agenziafarmaco.gov.it). Un dosaggio superiore a quanto ammesso dall’EMA
non è giustificato (doc. A7, pag. 7, inc. 36.2016.72).

 

                             1.16.   L’8
luglio 2016 RI 1, rappresentata dall’avv. RA 1, ha interposto ricorso in lingua
francese contro la predetta decisione su opposizione (doc. I, inc. 36.2016.72).
Il 19 luglio 2016 è pervenuta al TCA la traduzione del gravame ad opera
dell’avv. RA 2 (doc. IV, inc. 36.2016.72). 

                                         L’insorgente,
che domanda la produzione di tutto l’incarto da parte dell’assicuratore e
l’audizione, sussidiariamente l’acquisizione di informazioni scritte, dalla Prof.
Dr.ssa med. __________ per comprovare il beneficio maggiore del trattamento con
SCENESSE®, l’assenza di effetti secondari e il numero di dosi necessarie,
chiede a titolo di provvedimenti supercautelari, sussidiariamente a titolo
cautelare, la condanna dell’assicuratore alla presa a carico provvisoria
immediata del trattamento con SCENESSE® in ragione di 5 dosi all’anno per un
importo di fr. 18'989 per dose. Nel merito domanda, in via principale,
l’annullamento della decisione impugnata e la condanna dell’assicuratore alla
presa a carico di 5 dosi all’anno del farmaco SCENESSE® al prezzo di fr. 18'989
per dose, in via subordinata il rinvio degli atti alla convenuta per ulteriori
accertamenti.

                                         Nel
merito, dopo aver riassunto la fattispecie, l’insorgente evidenzia che 10
assicuratori, in ambito LAMal rimborsano il trattamento “SCENESSE®” sulla base
del nuovo prezzo, così come in Germania, Austria, Paesi Bassi ed Italia.
L’interessata non può tuttavia cambiare assicuratore prima della fine di
quest’anno e non ha i mezzi per finanziare neppure una dose del medicamento.
Essa avrebbe dovuto ricevere due dosi, una in aprile e l’altra ad inizio
giugno. Dall’interruzione del medicamento è costretta ad evitare la luce. Deve
evitare di uscire ogni giorno, di esporsi a certi tipi di luce artificiale, ciò
che le impedisce di lavorare e di avere contatti sociali. Essa non può neppure
concludere il dottorato ed intraprendere la sua carriera professionale. Ciò
incide gravemente sulla sua salute psichica. Anche la Prof. Dr.ssa med. __________,
che la segue, ha sottolineato l’importanza dell’assunzione di questo
medicamento. La ricorrente evidenzia che il medicamento SCENESSE® è un farmaco
registrato da Swissmedic sulla lista dei medicamenti orfani ed il suo beneficio
è considerato come elevato, specialmente in relazione ai super-rispondenti come
la ricorrente. Esso beneficia dell’autorizzazione nell’UE dal 22 dicembre 2014.
La convenuta ha interrotto la presa a carico del trattamento unicamente in
ragione del forte aumento del prezzo, con l’unica motivazione dell’economicità.
In assenza di un trattamento alternativo l’unico criterio per ammettere
l’adeguatezza del prezzo è la comparazione con i prezzi praticati in altri
paesi europei ed il prezzo svizzero è inferiore a quello europeo. L’insorgente
rammenta che con sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 il TF ha ammesso che un
trattamento contro le violente emicranie croniche risponde al criterio di
efficacia ed ha rinviato la causa per accertare se il farmaco poteva avere effetti
secondari nefasti qualora fosse preso al di là delle dosi indicate da
Swissmedic. In concreto SCENESSE® non provoca alcun effetto secondario nefasto
sulla salute. Il criterio di efficacia è adempiuto. Secondo l’insorgente il TF
in DTF 136 V 395 ha ammesso che un costo di fr. 100’000 per prolungare di un
anno la vita del paziente è accettabile anche se il trattamento è considerato
poco efficace. In concreto i costi annuali sono inferiori e si tratta di
permettere di condurre un’esistenza conforme alla dignità umana ed evitare
gravi lesioni in caso di esposizione alla luce. Ciò porterebbe inoltre
giovamento alla sua salute psichica e le permetterebbe di evitare un eventuale
rischio suicidario. L’interesse del trattamento equivale a quello di rimanere
in vita. La continuazione immediata del trattamento e della sua presa a carico
(5 dosi) è necessaria. Le 5 dosi sono state prescritte dalla Prof. Dr.ssa med. __________
ed in precedenza l’assicuratore aveva riconosciuto 6 dosi. Solo l’aumento del
prezzo ha modificato la posizione della cassa. La limitazione dell’EMA a 4 dosi
si riferisce solo all’aspetto della sicurezza, ma nessun effetto secondario
nefasto è stato constatato. La stessa EMA riconosce, circa la farmacocinetica
(“velocità di eliminazione”) del medicamento che l’intervallo ottimale tra una
dose e l’altra sarebbe di un mese, ossia sarebbe possibile assumere tra 8 e 12
dosi annuali. L’insorgente sostiene inoltre che sarebbe stato violato l’art. 8
CEDU poiché in assenza di trattamento deve proteggersi costantemente
dall’esposizione della luce, non può lavorare all’esterno e le è difficile
intrattenere contatti sociali. A lungo termine ciò può arrecare un danno alla
sua salute psichica. La convenuta avrebbe violato il diritto di essere sentita
poiché non le è stato permesso di parlare con il medico di fiducia e l’EMA
sottolinea l’importanza di tener conto delle testimonianze individuali dei
pazienti e non solamente dei risultati degli studi per apprezzare l’efficacia
di un medicamento. La presa a carico le permetterebbe inoltre di riprendere
un’attività lucrativa e le eviterebbe, a lungo termine, di diventare indigente
e far capo all’assistenza pubblica.

 

                             1.17.   Il
19 luglio 2016 le parti sono state convocate per un’udienza di discussione per
il 16 agosto 2016, mentre all’assicuratore è stato assegnato un termine
scadente il 3 agosto 2016 per determinarsi circa i provvedimenti cautelari e
supercautelari e di 20 giorni per presentare una risposta (doc. VI, inc.
36.2016.72). 

                             1.18.   Il
21 luglio 2016 il TCA ha interpellato la Prof. Dr.ssa med. __________ (doc.
VII, inc. 36.2016.72), la quale il 27 luglio 2016 ha risposto, affermando:

 

"
(…)

1) Gibt es, für Patienten die an der Erythropoetische
Protoporphyrie (EPP) leiden, andere Therapien die wirksamer, zweckmässiger und
wirtschaftlicher sind als das Medikament Scenesse, oder, um die Krankheit zu
heilen, ist das Medikament Scenesse die einzige Möglichkeit?

 

In der medizinischen Literatur ist eine
Reihe von Massnahmen zur Behandlung  von erythropoetische Protoporphyrie
beschrieben. Wir haben seit anfangs der 90er Jahre im letzten Jahrhundert über
60 Schweizer Patienten und über 20 ausländischen Patienten untersucht,
teilweise mit den publizierten Methoden behandelt oder wir wurden über die
früheren Behandlungs-Versuche anderer Arzte informiert. Nach unserer klinischen
Erfahrung sprachen die Patienten mit erythropoetische Protoporphyrie auf kein
der publizierten Methoden an. Um die Diskrepanz zwischen dem Nichtansprechen in
unseren klinischen Erfahrung und den publizierten Behandlungsempfehlungen zu
analysieren, haben wir alle Publikationen über therapeutischen Massnahmen bei
erythropoetische Protoporphyrie kritisch in einer Metaanalyse untersucht, die
2009 publiziert wurde (Beilage 1). Die Schlussfolgerung unserer Studie war,
dass die vorhandenen Daten ungenügend sind, um eine Wirksamkeit von irgendeiner
Therapie [anders als Scenesse] zu beweisen. Daher lautet die Antwort auf Ihre
Frage eins: Es gibt kein anderes Medikament als Scenesse um erythropoetische
Protoporphyrie wirksam zu behandeln. Wegen der fehlenden Wirksamkeit sind
andere medizinische Massnahmen weder zweckmässig noch wirtschaftlich. 

Bei Scenesse sprechen wir allerdings nicht
von Heilung, da Scenesse die Symptome der erythropoetischen Protoporphyrie wirksam
lindert, aber die zugrunde liegende Störung nicht heilt. Im Gegensatz zu den
anderen Massnahmen, wurde Scenesse gemäss heutigem wissenschaftlichen Standard,
nämlich in zwei Phase II und drei randomisierten, kontrollierten Phase III
Studien getestet und erwies sich in allen dem Placebo überlegen. 

 

2) Präsentiert das
Medikament Scenesse in
diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht einen erheblichen diagnostischen
oder therapeutischen Mehrwert?

 

Scenesse hat keinen diagnostischen Mehrwert,
da die Diagnose erythropoetische
Protoporphyrie aufgrund einer Blutuntersuchung (erhöhtes Protoporphyrin in den
Erythrozyten) gestellt wird. Dagegen hat Scenesse einen wesentlichen
therapeutischen Mehrwert bei erythropoetischer Protoporphyrie. Einerseits wurde
– wie oben erwähnt – die Ueberlegenheit von Scenesse gegenüber
Placebo-Behandlung in mehreren randomisierten und kontrollierten Studien
belegt. Andererseits zeigt unsere klinische Erfahrung, dass erythropoetische
Protoporphyrie-Patienten von der Behandlung mit Scenesse in ihrem beruflichen
und familiären Alltag erheblich profitieren. Die Lebensqualität steigt deutlich
an und die Verbesserung bleibt über Jahre konstant, wie unsere Studie aus dem
Jahre 2015 zeigte (Beilage 2). Kurz zusammengefasst bestätigen die mit Scenesse
behandelten Patienten dies immer wieder mit dem Ausspruch: „Scenesse schenkt
mir ein neues Leben“.

Da es sich bei diesem Rechtsstreit um eine
Verfügung von Scenesse nach Artikel 71b des KVV handelt und dieser Artikel eine
Einzelfall-Entscheidung verlangt, erlaube ich mir meine klinische Erfahrung zur
betroffenen Patientin kurz zu umschreiben. Als ich die Patientin erstmals im
Jahre 2007 sah, hat sie bereits erfolglose Behandlungen mit Betacarotene und
mit UV-Bestrahlung hinter sich. Sie war Teilnehmerin in einer Phase III Studie
für Scenesse und erhielt Scenesse seit 2008-2012 ununterbrochen in einem
„Compassionate use Programm“ und seit 2012-2015 in einem speziellen
Zulassungs-Programm gemäss Artikel 71b. Die Behandlung mit Scenesse hat ihr vor
allem in den letzten Jahren eine berufliche Integration ermöglicht, die nun
durch den Behandlungstopp seit März 2016 völlig in Frage gestellt ist.

 

3) Sind normalerweise 4 Implantate pro Jahr, d.h. von Frühling bis Herbst,
genügend um die Krankheit zu heilen (vgl.:http://www.ema.europa.eu/
docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002548/
WC500182310.pdf)?

 

Wir bereits oben erwähnt, möchten wir nicht
von Heilung, aber von einer Besserung der Symptome von erythropoetischer
Protoporphyrie durch Scenesse sprechen. Die von der EMA vorgeschlagene
Dosierung von 4 Implantaten pro Jahr beruht auf keinen wissenschaftlichen
Daten. Wie in unserer Arbeit von 2015 (Beilage 2) aufgeführt, variiert der
Bedarf an Scenesse von Patient zu Patient, zwischen 2 und 6 Implantaten pro
Jahr. Der Bedarf variiert mit dem Schweregrad der Erkrankung (z.B. durch
unterschiedlich hohe Protoporphyrinspiegel oder unterschiedliche Hautdicke) und
mit exogenen Faktoren, z.B. der Lichtexposition im Winter. So ist die Kombination
von Schnee und Sonne einer der schlimmsten Provokationsfaktoren für
erythropoietische Protoporphyrie. Ein Teil der Patienten reagiert auch auf
künstliches Licht mit Verbrennungsschmerzen, sodass diese Patienten auch bei
fehlendem Sonnenlicht mit schweren Beeinträchtigungen konfrontiert sind [NB:
die neuen Stromsparlampen wie Fluoreszenz, LED oder Halogen sind für
erythropoetischen Protoporphyrie Patienten viel schädigender als die gute alte
Glühbirne].

Den besten Schutz bei schwer betroffenen
Patienten haben wir erreicht, falls eine Scenesse-Behandlung rund ums Jahr in
60-tägigen Abständen erfolgt. Eine winterliche Pause bewirkt zudem, dass die
erste Dosis im Frühjahr noch nicht den maximalen Schutz bietet, da die
Pigmentierung erst wieder voll ausgebildet werden muss, was erst nach der
zweiten Dosis erreicht wird.“ (doc. VIII,
inc. 36.2016.72)

 

                             1.19.   Il
28 luglio 2016 il TCA ha trasmesso la risposta alle parti (doc. IX, inc.
36.2016.72).

 

                             1.20.   Il
3 agosto 2016 l’assicuratore ha prodotto le osservazioni in merito alla
richiesta di provvedimenti cautelari e supercautelari, chiedendone la reiezione
(doc. X, inc. 36.2016.72).          

 

                             1.21.
  Il 15 agosto 2016 l’avv. RA 1 ha prodotto un certificato del 2 giugno 2016
della Prof. Dr.ssa med. __________, che afferma:

 

"
(…)

I hereby confirm that Mrs RI 1 suffers from
a severe rare disease, whereby light exposure causes serious second degree
burning and pain lasting for several days that makes her unable to perform her
daily duties or to sleep in the nights. Besides sunlight, artificial light may
be equally damaging. She is at a high risk to develop these serious burn
symptoms and long lasting pain in sorroundings with which she is not familiar
and therefore unable to avoid the damaging irradiation and to protect herself.
We therefore advise her to present not personally to the court in order to
avoid the risk of such excruciating pain.

 

She was treated since 2008 with a drug that
helped her to lead a nearly normal life. But due to restrictions by her
insurance she could not get a treatment in the last months and her sensitivity
to light exposure is again exceptional.” (doc.
XII, inc. 36.2016.72)

 

                             1.22.   Il
16 agosto 2016, nel corso dell’udienza, le parti hanno affermato:

 

"
(…)

Dopo discussione il giudice chiede a che la ricorrente
produca agli atti alcune informazioni supplementari relative alle conseguenze
della mancata assunzione del medicamento, in particolare agli aspetti relativi
alle sofferenze psichiche o malattie psichiatriche che la costrizione ad una
vita al buio e senza relazioni sociali facili può condurre.

 

Importante l’acquisizione di informazioni relative al
periodo precedente la presa in cura da parte dello __________ che risale al 24
settembre 2012 ed in particolare è importante sapere prima dell’assunzione del
medicamento S. quali medicamenti o quali complessi di medicamenti venivano
prescritti alla ricorrente e quali erano comunque le limitazioni per la sua
vita. 

 

Le parti danno atto comunque che sia la professoressa __________
che il medico fiduciario dell’assicuratore attestano piena efficacia per il
medicamento S. e assenza di alternativa terapeutica valida.

 

La ricorrente evidenzia come, prima dell’incremento
del costo del medicamento, l’assicuratore ne riconosce pienamente il prezzo.
Oggi il medicamento che deve essere assunto (e meglio inoculato) alla
ricorrente è il medesimo senza cambiamento nella molecola, senza aggiunte o
modifiche di sorta. Ne discende che questo medicamento debba essere nuovamente
pienamente assunto da CO 1 come prima essendosi verificato solo un importante
aumento di prezzo ma che comunque, per la terapia annuale, è inferiore a quei
limiti che la giurisprudenza del TF ha determinato per l’economicità di una
cura, ossia CHF 100'000.-.

 

CO 1, dal canto suo, ritiene che il concetto di
economicità debba essere relazionato ed essere in proporzione dunque con
l’efficacia del prodotto. L’assicuratore ritiene che il produttore del
medicamento non abbia giustificato l’aumento del prezzo dello stesso e quindi
non sussiste un maggiore utile terapeutico che giustifichi tale aumento di
prezzo.

 

L’assicuratore da atto che il prezzo in discussione
non è stato fissato esclusivamente per il territorio svizzero ma è generale,
così voluto dal produttore apparentemente per maggiori costi che egli ha dovuto
sopportare. Per quanto noto al gruppo __________, in Italia le preposte
Autorità sanitarie stanno cercando di concordare con il produttore un prezzo
inferiore a quello di mercato. Ciò significa che quel prezzo non è accettato
facilmente e non è condiviso.

 

Il giudice chiede la ragione per la quale la
prestazione assicurativa garantita comunque con la decisione impugnata
diminuisca l’importo rispetto a quello inizialmente riconosciuto.

 

L’assicuratore precisa che a seguito della domanda di
rinnovo della presa a carico del medicamento che CO 1 ha deciso di operare in
questo modo e questo siccome genericamente i prezzi dei medicamenti con il
trascorrere del tempo diminuiscono. L’assicuratore specificherà comunque nella
risposta di causa le ragioni di questa sua valutazione, ritenuto che la
discussione attuale è riferita alle misure cautelari.” (doc. XII, inc.
36.2016.72)

 

                             1.23.   Il
17 agosto 2016 il TCA ha interpellato Curafutura e Santésuisse, assegnando loro
un termine scadente il 25 agosto 2016 per precisare se gli assicuratori membri
delle due associazioni, di norma, assumono i costi del medicamento “Scenesse”,
in quale misura, se sono stati emanati circolari/direttive/comunicati stampa in
proposito e in tal caso di trasmetterli con l’autorizzazione a sottoporli alle
parti (doc. XV, inc. 36.2016.72). 

 

                             1.24.   Il
24 agosto 2016 la ricorrente ha prodotto ulteriore documentazione e meglio un
certificato del 18 agosto 2016 della Prof. Dr.ssa med. __________, un
certificato di medesima data della dr.ssa med. __________, FMH in dermatologia
e venereologia, una lettera del 22 agosto 2016 del suo ex-compagno, nonché un
articolo del 18 maggio 2016 scaricato da internet che la concerne e che
descrive la sua situazione e la sua storia personale (doc. XVI, inc. 36.2016.72).
La documentazione è stata trasmessa all’assicuratore per tenerne conto ai fini
della risposta di causa (doc. XVII, inc. 36.2016.72). 

 

                                         La
dr.ssa med. __________ ha affermato:

 

"
(…)

Ho conosciuto la paziente citata a margine nel 1995
(aveva allora 12 anni). Presentava un bruciore alle mani che appariva durante
l’estate soprattutto quando si esponeva al sole. La sintomatologia era
compatibile con una profiria eritropoietica e infatti l’esame effettuato allora
dalla Dr.ssa __________ (specialista delle profirie attiva al __________ ha
confermato la diagnosi (le porfirie eritrocitarie erano aumentate di un fattore
15).

A quel tempo la terapia proposta era quella di alte
dosi di Carotabene (beta-carotene), che la paziente ha preso per molti anni
senza grande successo.

Anche una fototerapia per ottenere quello che in
inglese si chiama “photo-hardening” non si era rilevata efficace.

Anche la protezione solare con filtri ad alto
assorbimento e indumenti specifici non sono sufficientemente efficaci. Da notare
che in questo raro disturbi genetico che compromette la formazione delle
molecole che servono a produrre l’eme (con il quale l’organismo produce
l’emoglobina), la reazione avviene attraverso la luce e dunque i sintomi non
appaiono soltanto dopo un’esposizione al sole (come potrebbe avvenire in
spiaggia) ma basta l’effetto delle luce, anche semplicemente quella che passa
attraverso i vetri di una finestra.

Si può dunque immaginare quale può essere la qualità
della vita di una persona che deve stare costantemente al buio.

Come accennato le terapie proposte fino a qualche anno
fa (soprattutto betacarotene ad alto dosaggio ed ultravioletti per “rinforzare
la pelle” attraverso un aumento dell’effetto filtrante dello stato corneo) non
sono molto efficaci.

Solo recentemente si è iniziato ad usare una nuova
molecola, l’alfamelanotide, approvata recentemente sotto il nome di Scenesse.

Ho saputo che anche la paziente in questione ha tratto
un grande beneficio da questo farmaco che cambia drasticamente la qualità di vita
per i pazienti affetti da questa rara malattia, la porfiria eritropoietica.
Sussiste dunque una precisa indicazione medica al proseguimento della terapia”
(doc. XVI/B1, inc. 36.2016.72)

 

                                         La
Prof. Dr.ssa med. __________, rispondendo ad alcune domande poste dall’avv. RA
1, il 18 agosto 2016 ha affermato:

 

" (…)

1. Leidet Frau RI 1 unter einer besonders
schweren Form der EPP?

Im Vergleich mit den über 50 EPP Patienten,
die ich kenne, würde ich Frau RI 1 unter das Drittel der am stäksten
betroffenen Patienten einstufen.

2. Ist Scenesse das einzige wirksame
Medikament im Fall von Frau RI 1? Wir haben bei ihr alle Behandlungen der EPP
getestet, für die wissenschaftlich  vertrauenswürdige Publikationen exixtieren.
Keine andere Behandlung hat eine Wirksamkeit entfaltet ausser Scenesse.

3. Hat Scenesse eine deutliche und wichtige
Wirkung bei Frau RI 1? Ja, Frau RI 1 ha unter der Behandlung mit Scenesse ein
viel normaleres Leben führen können. Ihre persönliche Entwicklung vor allem
auch in beruflicher Hinsicht war äusserst positiv unter der Behandlung, dadurch
dass sie nicht mehr wesentlich die Lichtexposition meiden musste.

4. Siehe Frage 1

5. Wieviel Scenesse Dosen braucht Frau RI 1?
Schwer betroffene EPP Patienten wie Frau RI 1, die auch durch künstliches Licht
Symptome entwickeln, benötigen eigentlich eine Behandlung alle 60 Tage rund ums
Jahr um optimal gegen Licht geschützt zu sein, was in 6-7 Dosen pro Jahr
resultiert. Die Limitierung durch die EMA auf 4 Implantate pro Jahr hat keine
wissenschaftliche Grundlage und genügt vor allem bei den schwer betroffenen
Patienten nicht.

6. Ohne dieses Medikament, wird Frau RI 1
bei Sonnenlicht und künstlichem Licht leiden? Welche Konsequenzen auf die
Gesundheit? Ohne Scenesse wird Frau RI 1 ein sehr eingeschänktes Leben in
verdunkelten Räumen führen müssen, was ihrer psychischen Gesundheit abträglich
ist und das Risiko von Depressionen und Suchtkrankheiten in sich trägt.
Ausserdem wird ihre berufliche Entwicklung blockiert. Falls sie durch Umstände
gezwungen ist, sich dem Licht auszusetzten, wird sie eine phototoxische
Reaktion davon tragen. Solche Umstände können immer wieder vorkommen, z. B.
wenn sich ein regnerischer Himmel unerwartet aufklärt. Je nach Länge und
Intensität der Lichtexposition resultieren Schmerzen, die ein 10 auf einer
Schmerzskala von 0 bis 10 erreichen und die mehr alse ine Woche anhalten
können. In solchen Phasen können die Patienten wegen der Schmerzen nicht mehr
stillsitzen, sie können vor Schmerz nicht mehr schlafen. Schmerzmittel sind
unwirksam und einzig Opiate können eine gewisse distanzierende Wirkung
entfalten. Solche Schmerzen sind m.E. vergleichbar mit Folter.

7. Verursacht das Scenesse Medikament
Nebenwirkungen, und welche?

- Im Allgemeinen? Als häufigste
Nebenwirkung beobachten wir Nausea (Ubelkeit), die zwischen einigen Minuten und
bis zu 2 Tagen nach der Implantation andauert und einer
Schwangerschaftsübelkeit gleicht. Eher bei Männer tritt gelegentlich ein
Flushing (Rötung) des gesichts auf. Dann wurden leichte Magen-Darmsymptome und
Pigmentverschiebungen beschrieben. Zusätzlich sind eine Reihe von möglichen
Nebenwirkungen auf dem Arzneimittelbeschrieb aufgelistet, die jedoch in den
Studien bei Scenesse nicht häufiger als bei Placebo auftraten. Bisher wurde
keine als “serious” bezeichnete Nebenwirkung (Tod, Hospitalisation, Krebs oder
Schädigung eines Fötus) dem Medikament Scenesse angelastet.

- Bei Frau RI 1? Wir haben bei ihr einmalig
am 17.7.2012 Nausea (vermutlich bedingt durch die damals angewandte
Lokalanästhesie) und Pigmentverschiebungen rund um die Implantat-Stelle
beobachtet” (doc. XVI/B2, inc.
36.2016.72) 

 

                             1.25.   Il
25 agosto 2016 Curafutura ha preso posizione, rilevando in particolare che i
membri dell’associazione decidono in maniera autonoma, applicando gli art. 71a
e 71b OAMal ai casi che si sono presentati ed affermando di non aver emesso né
direttive, né regolamenti in merito. 

 

                             1.26.   Il
26 agosto 2016 è pervenuta al TCA la risposta di Santésuisse, datata 24 agosto
2016 (doc. XIX, inc. 36.2016.72), tramite la quale ha trasmesso numerosa
documentazione.

 

                             1.27.   Le
risposte di Santésuisse e di Curafutura sono state trasmesse alle parti per
presentare eventuali osservazioni entro il 5 settembre 2016 (doc. XX, inc.
36.2016.72). 

 

                             1.28.
  Con risposta del 6 settembre 2016, trasmessa alle parti con termine scadente
il 16 settembre 2016 per presentare eventuali nuove prove, l’assicuratore ha
chiesto la reiezione del ricorso (doc. XXI e XXII, inc. 36.2016.72).
L’assicuratore, dopo aver riassunto la fattispecie e rammentato le norme applicabili,
rileva tra l’altro che:

 

" (…)

Le sue (ndr: del medico fiduciario) considerazioni,
eccezion fatta per l’economicità e il dosaggio del medicamento Scenesse,
concordano sostanzialmente con quelle della curante prof. Dr. __________ del
27.07.2016. (ndr: sottolineatura del
redattore)

Circa la presa di posizione della curante dr. __________
del 27.07.2016 (richiesta dal TCA, con i relativi allegati), il medico di
fiducia ha osservato in particolare che, pur avendo Scenesse evidenziato una
migliore efficacia rispetto agli attuali approcci di cura, anche dall’utilizzo
di placebo è stato notato un miglioramento dei sintomi (rapporto del
25.08.2016, alla domanda 1, doc. 29). Secondo il dr. __________ è difficile
qualificare con precisione in un contesto scientifico il valore terapeutico
della cura – se esso sia alto – dovendosi a tal fine basare in parte anche su
dichiarazioni soggettive dei pazienti relative all’efficacia (ad. 2). Il medico
di fiducia non vede la necessità medica di un aumento del dosaggio, la
pubblicazione del 2015 indica che nei pazienti trattati nella soleggiata Italia
4 dosi di Scenesse bastavano (ad 3). La domanda del TCA era del resto atta a
chiarire le dosi da marzo a fine autunno, periodo di maggior soleggiamento,
tenuto conto che di regola Scenesse ha effetto per 60 giorni ca. A mente del
medico di fiducia di CO 1 in Svizzera avverrebbe dunque un sovradosaggio del
medicamento, non giustificato dagli atti medici e scientifici a disposizione,
per venir incontro al paziente.

 

Gli studi scientifici del 2009 allegati allo scritto
del 27.07.2016 della dr. __________ non evidenziano per il resto nessuna
novità, come esaminato dagli specialisti dei medicamenti di __________ (i
quali, per informazione, hanno curiosamente indicato che esiste un prodotto –
Melanotan – contenente la stessa sostanza attiva di Scenesse-afamelanotide,
ottenibile su mercato ad un prezzo minimo di sterline 20 per dosaggio di
siringa, ed ha effetto per due mesi; tale sostanza non rappresenterebbe
tuttavia una vera alternativa per i maggiori rischi connessi, doc. 30).

 

Alla luce delle considerazioni mediche indicate,
occorre riconoscere che la cura con Scenesse, già solo per il fatto che
permette all’assicurata di avere una vita professionale e privata “normale”, ha
un indubbio vantaggio. Va però pure detto che le conseguenze della malattia
sarebbero evitabili anche con semplici accorgimenti preventivi da parte
dell’assicurato – l’astensione dall’esposizione al sole, un’adeguata protezione
dal sole con protezioni solari, etc., che sono praticamente gratuiti, in
confronto agli alti costi di Scenesse. Ci si può pertanto legittimamente
chiedere in che misura tali misure preventive possano venir considerate tra le
terapie alternative (cfr. scritto Santésuisse del 24.08.16, doc. XIX).

 

Dopo riesame del caso, CO 1 ritiene che, anche volendo
riconoscere al medicamento Scenesse un alto valore terapeutico, non sono date
le premesse, per ritenere adempiuti i presupposti atti a fondare un diritto a
prestazioni assicurative in ambito art. 71b OAMal per la totalità del prezzo di
CHF 18'989.00, per 5 dosaggi annui.

(…)

L’assicuratore stabilisce in modo autonomo – come
confermato da Curafutura e tarifsuisse (scritti del 25.08.2016 e 24.08.2016,
doc. XVIII e XIX), nonché dall’UFSP nella risposta del 15.06.2016 – nel singolo
caso l’entità del rimborso del medicamento fuori lista Scenesse ai sensi
dell’art. 71b OAMal, in base a criteri di proporzionalità tra utile terapeutico
e costi.

La richiesta di assunzione costi del curante viene
valutata dal servizio medico dell’assicuratore che stabilisce, sulla base della
qualità dell’evidenza e della rilevanza clinica, l’utile terapeutico del
medicamento, secondo il “rating” del medicamento.

Secondo i sistemi di rilevazione usualmente praticati
– e adottati dalla società svizzera dei medici di fiducia (cfr. 9-felder
Modell, pubblicato nel Bollettino dei medici Svizzeri 2013, 94:
“Kostenübernahme nichtgelisteten Arztneimittel”) – i medicamenti sono
categorizzati nelle classi rating A (alto valore terapeutico) a D (nessun
valore) (cfr. risposta UFSP del 15.06.2016 a richiesta TCA del 03.06.2016,
scritto di Curafutura al TCA del 25.08.2016). Mentre per le categorie da A a B
(categoria con grande beneficio, B leggermente inferiore ad A) i prezzi
concordati con i produttori farmaceutici vengono rimborsati dall’assicuratore
LAMal, quelli della categoria C (dove il beneficio non può venir stabilito in
assenza di dati) vengono momentaneamente respinti sino a nuove risultanze. I
medicamenti della categoria D vengono invece respinti.

(…)

Nella fattispecie, come sopra indicato, l’esame medico
effettuato nel caso concreto ha messo in luce in valore terapeutico di Scenesse
(paragonabile piuttosto a quelli di classe B, ma difficilmente determinabile
con precisione per via di una certa componente soggettiva nell’apprezzamento
dei disturbi, cfr. valutazioni medico di fiducia di CO 1, cfr. doc. 9, 28, 29).
Dopo una fase di assunzione dei costi integrali (CHF 6'560.00 per impianto,
corrisposto dal 2012 a fine 2015), conformemente alla prassi interna, in
assenza di accordo di un accordo di ripartizione dei costi con la Clinuvel (che
non si è mostrata per niente collaborativa e propensa a trovare un accordo), CO
1ha dunque autonomamente fissato un’assunzione dei costi all’80% (per CHF
5'248.00 per impianto) per il prosieguo della cura, ossia a partire da fine
2016. Ciò per non pregiudicare l’assicurata da subito. (Vi è consenso sul fatto
che i prezzi dei medicamenti secondo gli art. 71a e 71b OAMal non possono esser
altrettanto alti di quelli figuranti nell’ES; per non ridurre la motivazione a
chiederne la registrazione da parte delle ditte farmaceutiche, le riduzioni di
prezzo non devono essere troppo contenute. Prezzi troppo alti non si
giustificano nemmeno per il fatto che nel caso di off-label use non possono
dimostrare un altrettanto alto valore terapeutico e hanno bassi costi di
ricerca, sviluppo e marketing).

 

CO 1 ritiene che l’improvviso di prezzo da CHF
6'560.00 a CHF 18'989.00 per impianto Scenesse – prezzo praticamente triplicato
– senza motivazione precisa e attendibile, riscontrabile con dati concreti, è
eccessivo, non giustificato da studi recenti che ne dimostrano la miglior
efficacia (cfr. art. 71b OAMal). L’aumento è sproporzionato, dettato unicamente
dal motivi commerciali e viola il criterio dell’economicità. Anche se un alto
valore terapeutico è dato, la ditta farmaceutica non è autorizzata a pretendere
un qualsivoglia importo. Nello scritto del 01.04.2016 anche la curante stessa
dr. __________ ammette che tali costi sono alti.

(…)

Risulta, in aggiunta, da dichiarazioni fatte dalla
ditta Clinuvel, che sono in corso trattamenti Access in Svizzera e Italia con
condizioni vantaggiose prevedenti la fornitura del medicamento a fini non
commerciali (cfr. in CEO’s Outlook di Clinuvel di agosto 2016 si legge: “… Over the last months we have finally been
able to distribute the photoprotective product under the European Risk
Management Plan, including the long term post-authorisation safety study. The
product is commercially available in two European countries, the Netherlands
and Austria and non-commercial special access schemes are ongoing in Italy and
Switzerland. We have initiated the roll out methodically to establish
complex pathways to obtain full reimbursement for the product in each country…” (sottolineature
di CO 1). Tale affermazione costituisce un novum per CO 1, che faceva
affidamento all’informazione (della Clinuvel stessa e della curante) secondo
cui i programmi Access erano terminati dopo l’ottenimento dell’autorizzazione
EMA. Immediatamente CO 1 ha cercato contatto sia con Clinuvel che con la
curante dr. __________, ma ad oggi non ha avuto risposta in merito.

Dal momento che chiarire tale punto può esser di
rilievo per l’esito della presente procedura, CO 1 chiede che il TCA abbia a
far chiarezza in merito, accertando l’effettuazione o meno di programmi Access
per Scenesse in Svizzera, e meglio presso il __________ e le relative
condizioni.

(…)

Inoltre, contrariamente a quanto indicato dalla
ricorrente, un dosaggio superiore a quanto ammesso da parte dell’EMA (ossia al
massimo 4 impianti all’anno), sino a 5-6 impianti all’anno – oltre che non
medicalmente indicato – non si giustifica. Non vi è alcuna evidenza scientifica
di tale necessità, come rilevato dal medico di fiducia di CO 1 (cfr. 28,29). Un
tal dosaggio è dettato unicamente dall’arbitrio della curante, per soddisfare i
desideri della paziente. Tant’è che anche in pazienti in Italia non vengono
somministrati tali dosi.

Contrariamente a quanto indicato dalla ricorrente, CO
1 non ha mai riconosciuto volontariamente un’indicazione maggiore a 4 dosi
all’anno (se ciò avveniva era solo involontariamente, per inesperienza circa il
medicamento e controlli insufficienti), 6 dosi all’anno non sono mai state
corrisposte. (…)” (doc. XXI inc. 36.2016.72)

 

                             1.29.   Il
14 settembre 2016 il Giudice delegato del TCA, preso atto dello scritto della
ricorrente del 13 settembre 2016 che ha comunicato al Tribunale di non ritenere
necessario assumere ulteriori prove (doc. XXIII, inc. 36.2016.72), ha informato
l’assicuratore (doc. XXIV, inc. 36.2016.72).

 

                             1.30.   Con
scritto del 16 settembre 2016, a cui ha allegato ulteriore documentazione, CO 1
ha ribadito la sua posizione, sollevando esplicitamente l’assenza di un alto
valore terapeutico per il medicamento (doc. XXV, inc. 36.2016.72).

 

                             1.31.   Con
sentenza 36.2016.72 del 21 settembre 2016 il TCA ha parzialmente accolto il
ricorso e condannato l’assicuratore a rimborsare 4 impianti annui del
medicamento SCENESSE® al prezzo di fr. 18'989.--
l’uno, per complessivi fr. 75'956.-- all’anno.

 

                             1.32.
  Contro la predetta sentenza sia RI 1 che __________ sono insorti al TF,
quest’ultima mediante ricorso del 24 ottobre 2016 ha chiesto di concedere
l’effetto sospensivo al ricorso, domanda che l’alta Corte ha lasciato sospesa
preferendo decidere il merito il successivo 9 maggio 2017.

 

                             1.33.   Con
sentenza 36.2017.15 del 30 marzo 2017 il TCA ha accolto un ricorso di RI 1
contro la decisione del 21 dicembre 2016 tramite la quale CO 1 aveva respinto la
domanda inoltrata il 25 agosto 2016 dall’assicurata e tendente alla richiesta
di un risarcimento danni ai sensi dell’art. 78 LPGA e trasmessa in seguito al
rifiuto di assumersi integralmente i costi del farmaco SCENESSE® (doc. A1). Il TCA, rilevato che la decisione
dell’assicuratore era prematura e che non era stato svolto alcun accertamento,
ha accolto il ricorso, annullato la decisione impugnata e rinviato l’incarto
alla Cassa affinché sospendesse l’esame della richiesta di risarcimento fino al
termine della procedura relativa alla richiesta di rimborso del farmaco SCENESSE®
e, a dipendenza del suo esito, eseguisse i necessari accertamenti. 

 

                             1.34.
  Con pronunzia 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017, pervenuta al TCA il
24 maggio 2017, pubblicata in DTF 143 V 130, il TF, stabilito che con
l’emanazione della sentenza la domanda di conferimento dell’effetto sospensivo
formulata oltre sei mesi prima il 24 ottobre 2016 da __________ è divenuta
priva di oggetto, ha congiunto le cause, ha parzialmente accolto entrambi i
ricorsi ed ha rinviato la causa al TCA, affermando in sostanza che mentre si “può
ammettere che questo farmaco abbia in generale un’utilità terapeutica molto
elevata”, per quanto concerne il caso concreto dell’insorgente occorre effettuare
ulteriori accertamenti non essendo sufficienti le attestazioni della Prof. Dr.ssa
med. __________. L’Alta Corte ha affermato:

 

“(…)

11.3.2. L'utilità terapeutica - che sia elevata o no - non può essere
invece riconosciuta nel caso concreto senza prima procedere ad ulteriori
accertamenti. A tal fine il Tribunale cantonale si è fondato esclusivamente su
alcune prese di posizione del medico curante dell'assicurata, dott.ssa __________.
Dal primo rapporto del 29 settembre 2015 si evince che l'assicurata è in cura
dal 2008 da quando le è somministrato SCENESSE® in ragione di 4 / 5 dosi
annuali. Questo trattamento le ha procurato un miglioramento dello stato di
salute e una maggiore integrazione sociale. In tre ulteriori prese di posizione
del 25 febbraio, 11 maggio e 27 luglio 2016 la dott.ssa __________ si esprime
soprattutto sulle qualità del medicamento senza tuttavia pronunciarsi sul caso
specifico dell'assicurata. Solo nel rapporto del 27 luglio 2016 indica, senza
ulteriori dettagli, che nel caso di RI 1 il medicamento le avrebbe permesso di
riprendere un'attività lucrativa, che l'interruzione potrebbe rimettere in
discussione. Nel suo rapporto del 18 agosto 2016 il medico curante precisa che RI
1 è tra le pazienti che ha in cura una delle persone più colpite dalla
protoporfiria eritropoietica (EPP) e che la somministrazione di altri farmaci
non ha dato esiti soddisfacenti. Solo il trattamento con SCENESSE® le
permetterebbe di svolgere una vita pressoché normale. Infatti senza questo
medicamento, la paziente non può esporsi alla luce del sole e neppure a quella
artificiale. La somministrazione del medicamento non causerebbe effetti
collaterali (a parte un'occasionale nausea). Agli atti figurano inoltre due
rapporti del medico di fiducia di CO 1 del 16 giugno e 25 agosto 2016 che, alla
luce dei rapporti della dott.ssa __________, contesta l'utilità terapeutica
della cura. 

 

11.3.3. I rapporti della dott.ssa __________ - peraltro molto succinti -
non permettono di dimostrare l'esistenza di una (elevata) utilità terapeutica
ai sensi dell'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal. Non viene specificata l'intensità
della malattia, né in che misura la paziente deve rinunciare all'esposizione
della luce, quali sono le conseguenze nel caso concreto di una (parziale)
esposizione, quali benefici ne ha potuto trarre, quali attività può svolgere
con l'assunzione del medicamento e a quali deve rinunciare in assenza della
prescrizione. Va aggiunto che di principio deve essere considerato con la
necessaria prudenza l'avviso dei medici curanti a causa dei particolari legami
che essi hanno con il paziente (cfr. DTF 125 V 351 consid. 3b/cc pag. 353),
per cui, secondo esperienza comune, il medico curante tende generalmente, in
caso di dubbio, a pronunciarsi in favore del proprio paziente in ragione del
rapporto di fiducia che lo unisce a quest'ultimo. Il fatto che CO 1 riconosca
di assumere i costi di 4 medicamenti non significa ancora che un'elevata
utilità terapeutica debba essere riconosciuta, visto che questa valutazione
dipende anche dal costo del medicamento (cfr. consid. 11.2). Prima di
pronunciarsi sul rapporto utilità terapeutica / costi è pertanto necessario
conoscere con precisione qual è, nel caso concreto, questa utilità. In assenza
di una valutazione dei benefici nel caso concreto, non ci si può pronunciare
sull'esistenza o meno di una proporzione tra il costo e l'utilità della cura. 

 

11.4. Alla luce di quanto precede si deve ritenere che i giudici
cantonali, ritenendo un elevato beneficio terapeutico nel caso concreto, si
sono basati su un accertamento incompleto dei fatti che li avrebbe dovuti
incitare, visto il principio inquisitorio, a ordinare una nuova perizia medica.
Considerate queste lacune, il Tribunale federale non può pronunciarsi neppure
sul numero delle somministrazioni annuali a carico della cassa malati. Dando
seguito alla conclusione sussidiaria formulata da CO 1 nel suo ricorso, la
causa deve quindi essere rinviata al Tribunale cantonale per nuovi accertamenti
affinché, dopo avere ordinato una perizia medica giudiziaria, possa emanare una
nuova decisione. Visto l'esito della procedura non è necessario, per il
momento, esaminare il prezzo del medicamento della cassa malati poiché
l'economicità della cura non può essere valutata facendo astrazione
dell'utilità terapeutica. Considerato il rinvio della causa non è neppure
necessario pronunciarsi sulla presunta violazione dell'art. 8 CEDU.” (cfr. DTF
143 V 137-138)

 

                             1.35.
  Il giorno stesso in cui la pronunzia federale è giunta al TCA, ossia il 24
maggio 2017, questo Tribunale si è immediatamente attivato per cercare un
perito e meglio la Professoressa __________, Direttrice dell’Unità operativa di
Medicina Interna presso la Fondazione __________ a __________, Italia (doc. II
e III). Ciò è stato fatto non senza difficoltà, ritenuta l’alta qualifica della
Prof. Dr.ssa med. __________ e l’impossibilità di trovare altri esperti della
sua caratura. Le parti sono state immediatamente informate in merito (doc.
III). 

 

                             1.36.   Il
29 maggio 2017, RI 1, oltre a contestare la possibile designazione a perita
della Prof. __________, e a suggerire che la perizia sia affidata o al prof. __________
di __________ (Italia) o al Prof. __________ di __________ (Italia), ha
chiesto, a titolo di misure provvisionali, la condanna dell’assicuratore alla continuazione
della presa a carico del trattamento SCENESSE®,
rilevando che la prossima dose avrebbe dovuto essere somministrata il 10 luglio
2017 (doc. III).

 

                             1.37.   Il
12 giugno 2017 le parti sono state convocate per un’udienza fissata il 26
giugno 2017 (doc. VI), ciò alla luce dell’indisponibilità della giurista della
Cassa prima di tale data. La ricorrente ha indicato che avrebbe partecipato
personalmente, ciò che ha effettivamente fatto (VII). 

 

                             1.38.   Il
13 giugno 2017 il TCA ha scritto alle parti affermando:

 

" (…)

La Prof. __________, Direttore dell’Unità Operativa di
Medicina Interna presso la __________ di __________ ha rinunciato
all’assunzione del mandato peritale rilevando che potrebbe esservi un
potenziale rischio di “conflitto di interessi”.

 

Il Prof. __________, __________, interpellato
telefonicamente da questo TCA si è detto disponibile per effettuare una “visita”
della ricorrente ma non per effettuare una vera e propria perizia.

 

Questo TCA ha allora contattato il Centro per le
Porfirie __________ di __________ e, di principio, vi sarebbe una disponibilità
di massima nell’effettuare una perizia, ritenuto che previamente dovrebbero
tuttavia essere risolti alcuni problemi burocratici trattandosi di allestire un
referto per un ente estero. A questo proposito vi informiamo che questo
Tribunale sta effettuando le necessarie verifiche presso il Centro italiano.

 

Alla luce di quanto sopra, ribadito che il Tribunale
intende domandare ai periti quanto figura al consid. 11.3.3 della nota sentenza
federale, e meglio l’intensità della
malattia, in che misura la paziente deve rinunciare a esporsi alla luce
naturale ed artificiale, quali sono le conseguenze, nel caso concreto,
dell’esposizione alla luce naturale ed artificiale, i benefici del medicamento
Scenesse nel caso concreto e quali attività può svolgere la paziente con il
medicamento Scenesse e a quali attività deve rinunciare, nonché il numero di
eventuali trattamenti necessari con il farmaco, vi chiediamo di voler
inoltrare, a stretto giro di posta, a questo Tribunale eventuali
obiezioni all’incarico al Centro per le
Porfirie __________ di __________ e di voler indicare se vi sono eventuali
ulteriori domande da porre al perito, ritenuto che esse dovranno essere in
relazione con quanto stabilito dal Tribunale federale nella pronunzia
9C_711/2016 e 9C_716/2016 del 9 maggio 2017.

 

Chiediamo inoltre alle parti di voler portare
all’udienza la traduzione in italiano dei certificati medici redatti in tedesco,
segnatamente, la ricorrente dovrà tradurre quello del 18 agosto 2016 della
dr.ssa med. __________ (doc. B2), mentre l’assicuratore dovrà tradurre il
referto del 29 settembre 2015 della dr.ssa med. __________ (doc. 6), del 25
febbraio 2016 della dr.ssa med. __________ (doc. 11), dell’11 maggio 2016 della
dr.ssa med. __________ (doc. 17), del 16 giugno 2016 del dr. med. __________
(doc. 28) e del 25 agosto 2016 del dr. med. __________ (doc. 29), nonché
l’e-mail dell’8 agosto 2016 (doc. 30, due pagine).

 

Il rappresentante dell’assicuratore comparirà
all’udienza fissata per il prossimo 26 giugno 2017 accompagnato dal medico
fiduciario, dr. med. __________, il
quale sarà, tra l’altro, interpellato in merito alle sue valutazioni del 16
giugno 2016 e del 25 agosto 2016.” (doc. VIII)

 

                             1.39.   Il
TCA si è prodigato al fine di stabilire le modalità di attribuzione del mandato
e del pagamento della perizia in Italia (doc. da IX a XIX). 

 

                             1.40.   Il
26 giugno 2017 le parti sono state sentite nel corso di un’udienza da cui è
emerso:

 

" (…)

Il giudice osserva che il Tribunale federale scartando
le valutazioni della prof.dott.med. __________, e non solo dott.med. __________
curante della ricorrente, ritiene di non avere sufficiente elementi per
ritenere nel caso concreto accerta l’utilità terapeutica del medicamento S..

 

Il giudice rileva che dal 2008 il medicamento è stato
assunto dalla ricorrente, che dal 2012 al 2015 dicembre lo stesso è stato
pagato senza obiezioni dall’assicuratore, che la curante prof.dott.med. __________
è l’unica esperta in questa materia esistente in Svizzera, una delle più grandi
esperte mondiali di questa malattia e autrice di diverse pubblicazioni in
merito.

 

Scartare, come ha fatto il TF, le valutazioni di
questa esperta considerandola come “curante”, appare riduttivo. Gli
accertamenti svolti dal Tribunale hanno considerato il dire della Prof. __________
esplicitato in più pareri articolati, quello della dott.ssa __________ e gli
accertamenti svolti direttamente presso l’assicurata. La sig.ra RI 1 oggi, qui
presente sotto l’influsso positivo del medicamento, ricorda ai presenti il
fatto che solo grazie al medicamento riesce ad avere una vita normale, e per
normale intende partecipativa con gli altri, di relazione, di studio, può
muoversi, uscire di casa, guidare un’auto. Tutto ciò è assolutamente
impossibile in assenza degli effetti positivi del medicamento. Lo scorso anno a
seguito degli effetti della causa e quindi della sospensione dell’assunzione
del medicamento siccome non remunerato essa ha dovuto cessare ogni attività
remunerata avendo una perdita economica di fr. 100'000.-- di salari non
percepiti, ha perso l’aiuto del fondo svizzero di ricerca per la sua attività
dottorale, ma soprattutto ha visto limitare la propria vita relazionale al nulla.

 

La sig.ra RI 1 evidenzia che alla sua età
desidererebbe anche un vita relazionale di coppia, una vita professionale come
garantita ad ogni cittadino ciò che le è stato impedito per la decisione
dell’assicuratore malattia.

 

Il giudice chiede al dott. __________ di indicare se
pone in discussione nel caso concreto l’utilità terapeutica del medicamento nel
caso specifico della sig.ra RI 1.

 

La domanda viene tradotta dalla giurista
rappresentante dell’assicuratore.

 

Il medico sostiene che al medicamento può essere
riconosciuta un’utilità terapeutica.

 

Il giudice chiede al medico di quantificare questa
utilità terapeutica nel caso concreto ritenuto che la prof. __________ la
ritiene totale così come la dott.ssa __________ e la stessa paziente. Il
giudice chiede di volere argomentare la risposta ritenuto che non vi è mai
stata una visita personale della sig.ra RI 1 dalla stessa sollecitata. La
sig.ra fa rilevare che ha contattato personalmente più volte il servizio medico
dell’assicuratore tentando di avere un colloquio personale con il dott. __________
arrivando persino a telefonare al domicilio dello stesso.

 

Il dott. __________ precisa che gli è nota una
telefonata a casa ma non sa da parte di chi. È vero che non c’è stato mai
nessun contatto diretto. In effetti non l’ha mai visitata e le sue valutazioni
le ha sempre rese sulla scorta delle certificazioni mediche acquisite.

 

Il dott. __________ non è in grado di quantificare
l’utilità terapeutica. 

 

Il Gd. chiede al dott. __________ se può mettere in
dubbio e sulla base di quali documenti e argomenti la valutazione terapeutica
del medicamento in favore di RI 1 così come sostenuta dalla prof. __________,
dott.ssa __________ e dalla stessa assicurata.

 

Il dott. __________ sostiene che effettivamente il
medicamento S. permette alla paziente una volta assunto di non avere gli
effetti della malattia e di poter vivere una vita normale.

 

Il dott. __________ ribadisce che il medicamento è
efficace sulla paziente.

 

Il giudice chiede all’assicuratore alla luce della domanda
di misure provvisionali formulata dall’assicurata se acconsente ad assumersi il
costo del medicamento. Viene evidenziato che dopo l’assunzione del febbraio
2016 la sig.ra RI 1 ha ricevuto dopo la STCA del 21.9.2016 ricevendone
un’ulteriore, da ultimo, il 21.4.17. Più specificatamente le assunzioni sono
avvenute a fine settembre 2016, il 23.12.2016, il 10.2.2017 e il 21.4.2017. 

 

La sig.ra RI 1 precisa che il prossimo 10.7.2017
l’assunzione avverrà su prescrizione della prof. __________ che procederà direttamente
all’applicazione. 

 

Il giudice chiede nuovamente se l’assicuratore intenda
onorare questa applicazione rendendo priva d’oggetto la richiesta cautelare.

 

Il giudice, alla luce delle perplessità che muove
l’assicuratore, ai fini del giudizio limitato alla richiesta cautelare impone
entro venerdì 30.6.2017 all’assicuratore di far allestire una
valutazione specialista da parte di persona cognita in materia previa visita
dell’assicurata, rispettivamente di prendere posizione sulla domanda di misure
cautelari. 

 

L’assicuratore non intende pagare pendente causa
l’assunzione del medicamento.

 

L’assicurata chiede l’emanazione di una decisione.

 

Per quanto concerne l’aspetto peritale l’assicuratore
si oppone alla nomina del prof. __________ perché questi, alla luce della suta
attività professionale, ha legami con la ditta produttrice del medicamento S.

 

Inoltre il prof. __________ di __________ è attivo in
un paese molto liberale in materia di corresponsione dei medicamenti e ha
collaborato con la prof. __________ in pubblicazioni scientifiche.

 

Viene indicata una pubblicazione che viene mostrata al
Giudice in cui non compare il nome del prof. __________ ma di altri esperti che
l’assicuratore, senza prova alcuna, ritiene collaboratori del prof. __________.

 

L’assicuratore propone il prof. __________ che avrebbe
già formulato in passato una perizia in ambito di porfiria, pur non essendo
responsabile.

 

L’assicuratore consegna agli atti domande peritali e
indicazione del nome del perito.

 

Il giudice chiede all’assicuratore perché non abbia
fatto allestire in passato una perizia alla luce della volontà di ridurre la
remunerazione del 20% del medicamento, ciò prima dell’emanazione della
decisione formale a fronte delle sollecitazioni della sig.ra RI 1 che hanno
condotto all’inoltro di un ricorso per denegata giustizia e proprio per la
volontà di questa riduzione della rimunerazione che ne avrebbe imposto
perlomeno l’esatta quantificazione nell’ottica scientifica.

 

Il Giudice invita le parti a riflettere sulla possibilità
che sia l’assicuratore stesso a ordinare la perizie per non togliere un grado
di giudizio, ritenuto che se così fosse ciò dovrebbe avvenire in tempi
assolutamente contenuti. Le parti informeranno il Tribunale in merito alle
valutazioni su questo aspetto entro il 30 giugno 2017.

 

L’assicurata per ragioni linguistiche preferirebbe
essere visita dal prof. __________ a __________, in via subordinata propone il
nome della prof.ssa __________, __________.” (doc. XX)

 

                             1.41.   Con
osservazioni del 30 giugno 2017, in parte già contenute nelle osservazioni del
3 agosto 2016 (punto 2.11), l’assicuratore, oltre a ricusare tutti i periti indicati
dalla ricorrente, compreso il Prof. dr. med. __________ indicato anche dal TCA
e a rifiutare un rinvio degli atti per l’allestimento della perizia, ha
contestato la richiesta di misure provvisionali, confermando di essere disposta
a pagare l’80% del vecchio prezzo del medicamento, ossia fr. 5'248 (doc.
XXIII). 

 

                             1.42.   Con
scritto del 30 giugno 2017 la Prof. Dr.ssa med. __________ si è rivolta a
questo Tribunale, rilevando di non aver alcun interesse finanziario con
Clinuvel, con la quale collabora da 11 anni al fine di rendere accessibile il
farmaco SCENESSE® per i pazienti in
Svizzera e all’estero e dalla quale, in questo periodo, ha percepito un credito
di fr. 6'000 per uno studio relativo alle possibili reazioni immunologiche del
medicamento SCENESSE® e un premio di fr.
1'000 per l’aiuto a giovani ricercatori nell’ambito della porfiria. La
specialista ha inoltre affermato:

 

" (…)

Die Behandlung von Frau RI 1 mit Scenesse hat nicht
nur zu einer deutlichen Verbesserung ihrer medizinischen Situation geführt,
sondern hat auch ihre soziale Situation und vor allem berufliche Situation
stabilisiert. Während ich früher Sorgen hatte, ob sie sich im Leben zurecht
finden würde, bin ich heute unter Behandlung mit Scenesse zuversichtlich, dass
sie auf sehr gutem Weg ist.

 

Ich möchte darauf hinweisen, dass bei mehreren
Patientinnen und Patienten, bei denen eine Scenesse-Behandlung abgebrochen
wurde, schwere Depressionen reaktiviert wurden und sogar Hospitalisationen
deswegen notwendig waren. Mehrere Patienten haben auch geklagt, dass sie nach
Abbruch des Scenesse-Behandlung gegen Suizid-Intentionen zu kämpfen haben. Einer meiner Patienten hat sogar wegen
Therapieabbruchs einen Suizid-Versuch unternommen. Es handelt sich dabei um
Reaktivierungen von suizidalen Intentionen, die die Patienten meist bereits in
der Adoleszenz heimsuchten, bedingt durch die sehr schweren Schmerzerlebnisse,
den Lichtentzug und die grossen Krankheits-bedingten Limitierungen (…)” (doc. XXIV)

 

                             1.43.   Con
decreto del 4 luglio 2017 il TCA ha parzialmente accolto l’istanza di misure
provvisionali urgenti, condannando l’assicuratore a rimborsare all’interessata
l’impianto del medicamento SCENESSE® del
10 luglio 2017. Il ricorso dell’assicuratore è stato dichiarato inammissibile
dal Tribunale federale con sentenza 9C_514/2017 del 7 settembre 2017. 

 

                             1.44.   Il
5 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha scritto all’assicuratore,
ponendogli alcune domande (doc. XXVI):

 

" (…)

1. Quanti assicurati, affetti da protoporfiria
eritropoietica, hanno richiesto al Gruppo __________ (__________; __________; CO
1; __________), nell’ambito dell’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie, l’assunzione dei costi del medicamento SCENESSE® dopo
l’aumento del prezzo, a fr. 18'989, dall’inizio 2016 fino ad oggi?

 

2. a. Quale medico specialista/quali medici
specialisti e con quale formazione (le chiediamo di allegare il curriculum
completo) ha (hanno) effettuato, per conto del Gruppo __________, la
valutazione degli effetti del medicamento nel caso concreto di ogni singolo
assicurato? Come è stata valutata l’intensità della malattia, la misura della
(eventuale) rinuncia all’esposizione al sole, le conseguenze di una (parziale)
esposizione al sole, i benefici del medicamento nel singolo caso concreto, le
attività che può svolgere la persona assicurata con il medicamento e a quali
attività deve rinunciare la persona assicurata senza il medicamento?

 

b. Nell’ambito della valutazione del singolo caso
concreto, lo specialista ha effettuato delle visite o si è fondato
esclusivamente sugli atti? In caso di visita, quante visite sono state
necessarie e quali esami medici sono stati effettuati? In caso si fosse fondato
esclusivamente sugli atti, quali parametri medici oggettivi hanno permesso di
determinare il completo (o parziale) rimborso del medicamento o di respingere
la richiesta e per quale motivo non è stato ritenuto necessario un esame completo
tramite visita della persona assicurata?

 

3. A quanti assicurati, dopo l’aumento del prezzo, a
fr. 18'989, dall’inizio 2016 fino ad oggi, è stato riconosciuto il rimborso
completo del medicamento, per quante dosi all’anno e sulla base di quali
parametri? 

 

4. A quanti assicurati, dopo l’aumento del prezzo, a
fr. 18'989, dall’inizio 2016 fino ad oggi, è stato riconosciuto un rimborso
parziale? Per quante dosi all’anno? Sulla base di quali parametri? 

 

5. A quanti assicurati, dopo l’aumento del prezzo, a
fr. 18'989, dall’inizio 2016 fino ad oggi, non è stato riconosciuto alcun
rimborso del medicamento? Per quali motivi e sulla base di quali parametri?

 

6. Dopo l’entrata in vigore, il 1° marzo 2017, della
modifica degli art. 71a OAMal e seguenti, vi sono state, da parte del Gruppo __________,
modifiche nelle decisioni positive o negative prese in precedenza? Su quali
basi e perché?” 

 

                             1.45.   Il
5 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha scritto all’UFSP, chiedendo:

 

 

 

" (…)

Lo scorso 3 giugno 2016 il TCA aveva già interpellato
l’UFSP in merito alla domanda di misure cautelari urgenti (inc. 36.2016.63).
L’UFSP aveva risposto il 15 giugno 2016.

 

Nell’ambito della vertenza di merito e ritenuto che
nel frattempo sono entrate in vigore alcune modifiche dell’ordinanza (art. 71a
OAMal e seguenti), le chiediamo di voler precisare quanto segue.

 

Nel sito della società svizzera per la porfiria si
legge (http://www.porphyria.ch/de_wichtige_infos.html):

 

“Mit grosser Freude teilen wir Ihnen
mit, dass namhafte Krankenkassen ihren Versicherten die Kostenübernahme von
Afamelanotid wieder gewährt haben. Dies erfolgte nach einem intensiven
Austausch und dank einer Änderung in der Krankenversicherungsverordnung (KVV),
die am 1. März 2017 in Kraft getreten ist. 

Wir sind diesen Kassen und allen anderen, die eine lückenlose Vergütung schon
immer gewährt haben, sehr dankbar. Die EPP-Patienten bei diesen Kassen können
aber nicht vollkommen glücklich sein, und ich selber gehe diesen Freitag mit
gemischten Gefühlen zu meiner ersten Afamelanotid-Behandlung in 2017 nach __________,
weil andere Patienten immer noch auf eine Kostenübernahme durch ein paar letzte
Krankenkassen warten. Die Behandlungsungerechtigkeit bleibt: es gibt Kassen,
die vergüten, und Kassen, die nicht vergüten, und die somit das solidarische
Prinzip der Grundversicherung missachten. Wir hoffen aber, dass diese letzten
Versicherer wie alle anderen die Kostenübernahme auch bald gewähren werden. (…)”

 

All’UFSP è noto se, con l’entrata in vigore, il 1°
marzo 2017, delle modifiche dell’art. 71a OAMal e seguenti, la maggior parte
degli assicuratori ha deciso di rimborsare i costi del farmaco SCENESSE®,
mentre solo pochi assicuratori si rifiutano di rimborsare i costi del
medicamento? Sono stati effettuati dei monitoraggi in merito da parte
dell’UFSP? Quali sono i risultati?” (doc. XXVII)

 

                             1.46.   Il
5 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha interpellato la curante, dr.ssa
med. __________, chiedendole:

 

" (…)

Ai fini del giudizio, le chiediamo di voler precisare
quanto segue:

 

1. Da quando ha avuto in cura RI 1, per quale diagnosi
e come si è evoluta la malattia (protoporfiria eritropoietica) di cui è affetta
la paziente? 

 

2. Quali misure terapeutiche sono state adottate per
la cura della patologia di cui è affetta RI 1 e con quale efficacia? 

 

3. Qual è l’intensità della protoporfiria
eritropoietica in RI 1?

 

4. In che misura RI 1 deve rinunciare all’esposizione
alla luce naturale ed artificiale?

 

5. Quali sono, nel caso concreto, le conseguenze di
una (parziale) esposizione alla luce naturale ed artificiale di RI 1?

 

6. Quali benefici ha potuto trarre RI 1 dalla
somministrazione del medicamento SCENESSE®?

 

7. Quali attività ha potuto esercitare RI 1 con
l’assunzione del medicamento SCENESSE® e a quali attività deve rinunciare in assenza
della prescrizione del farmaco?

 

8. Nel corso della sua carriera ha avuto altri
pazienti affetti dalla medesima malattia? In caso di risposta affermativa,
quali sono le differenze per quanto concerne l’intensità della malattia e gli
effetti del medicamento SCENESSE® rispetto al caso di RI 1?

 

9. Eventuali osservazioni.” (doc. XXVIII)

 

                             1.47.   Il
5 luglio 2017 il TCA ha scritto un’e-mail al dr. med. __________, responsabile
del Centro per porfirie e malattie rare, __________, a __________ (Italia) per informarlo
che erano state sollevate (da parte dell’assicuratore) alcune obiezioni in
merito all’attribuzione della perizia medica al Centro per porfirie di __________,
ribadite nello scritto del 30 giugno 2017. Questo Tribunale ha quindi
evidenziato che l’attribuzione della perizia al citato Centro sarebbe stata “sospesa”
non essendoci una condivisione delle parti circa l’attribuzione dell’incarico
al Centro di __________. Il TCA ha comunque evidenziato che avrebbe nuovamente
contattato il dr. med. __________ se il Centro di __________ fosse stato
nuovamente preso in considerazione (doc. XXX). 

 

                             1.48.   Il
6 luglio 2017 il TCA ha convocato la Prof. Dr.ssa med. __________ per sentirla
quale teste il 12 settembre 2017 (doc. XXXI), unitamente all’interprete (doc.
XXXIV) ed ha chiesto alla ricorrente di sottoscrivere lo svincolo dal segreto
professionale (doc. XXXIII). 

 

                             1.49.   Il
6 luglio 2017 l’assicuratore ha sollevato alcune perplessità in merito
all’audizione della Prof. Dr.ssa med. __________ ed ha affermato che se essa fosse
intesa a chiarire l’utilità terapeutica del medicamento nel caso concreto, vi
si oppone. La convenuta ha chiesto un rapido allestimento della perizia ed ha
rinnovato la richiesta di interpellare “rappresentanti di Clinuvel per
sapere i motivi dell’aumento del prezzo praticato dal 2016” (doc. XXXV).

 

                             1.50.   Il
7 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha risposto all’assicuratore,
evidenziando l’assoluta passività di CO 1 nell’accertamento della fattispecie,
ritenuto che neppure il medico fiduciario, dr. med. __________, che ha solo
sommarie conoscenze della patologia, ha visitato l’interessata o ha avuto
contatti con la Prof. Dr.ssa med. __________. Il Giudice ha quindi invitato
l’assicuratore medesimo a prendere contatto con Clinuvel per conoscere i motivi
dell’aumento del prezzo, verificando se quanto emerso sin qui in corso
d’istruttoria trova conferma (doc. XXXVI). 

 

                             1.51.   Il
10 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha scritto al Gemeinsamer Bundesausschuss
di Berlino, chiedendo:

 

" (…)

unser kantonales Versicherungsgericht mit Sitz in
Lugano (Kanton Tessin), Schweiz, hat im Rahmen eines Rechtsstreits betreffend
eine in 1983 geborene Frau zu entscheiden, die an Erythropoetischer
Protoporphyrie leidet. Der Patientin wurde das Medikament SCENESSE®
verschrieben. Der Schweizer Versicherer weigert sich, die Gesamtkosten des
Medikamentes zu übernehmen. 

 

Infolge eines Urteils des Bundesgerichtes (Höchstes
Justizorgan der Schweiz), hat unser Gericht im konkreten Fall den Auftrag
festzustellen, wie stark sich die Krankheit auf die Patientin auswirkt, in
welchem Ausmaß die Patientin auf eine Exposition gegenüber Sonnenlicht und
künstlichen Lichtquellen verzichten muss, welche im konkreten Fall die Folgen
einer Exposition gegenüber Sonnenlicht und künstlichen Lichtquellen sind,
welche in diesem Fall die Nutzen des Medikamentes SCENESSE® sind und welche
Aktivitäten die Patientin mit dem Medikament  SCENESSE® ausführen kann oder auf
welche Aktivitäten sie verzichten muss. 

 

Im Rahmen der Untersuchungen, die unser Gericht
auszuführen hat, ist es auch von Interesse, die Bestimmungen für die
Rückerstattung des Medikamentes in Deutschland zu kennen. 

 

Aus Ihrer Website (https://www.g-ba.de/)
geht hervor, dass das Verabreichen des Medikamentes SCENESSE® in Deutschland
bestimmten Einschränkungen unterworfen ist. 

 

Zum Zwecke der Beurteilung bitten wir Sie
um genauere Hinweise bzgl. folgender Punkte: 

 

1. In welchem objektiven medizinischen
Zustand (Schweregrad der Erkrankung) muss sich eine in Deutschland obligatorisch
gegen Krankheit versicherte und an Erythropoetischer Protoporphyrie erkrankte
Person befinden, damit ihr das Medikament SCENESSE® vollständig rückerstattet
wird? Mit anderen Worten, wie wird das Zugriffsrecht auf volle Rückerstattung
des Medikamentes SCENESSE® für jeden einzelnen Patienten objektiv bestimmt? 

 

2. Falls die versicherte Person ein Recht
auf die Verabreichung des Medikamentes SCENESSE® hat, wie viele Jahresdosen
(4,5,6) werden anerkannt und aufgrund welcher Kriterien werden diese berechnet?
Variieren die Dosen aufgrund des Krankheitsgrades oder wird für jeden Patienten
die gleiche Menge anerkannt?

 

3. Welcher ist, in 2016 und 2017, der
anerkannte Preis des Medikamentes SCENESSE® für jede Dosis in Deutschland? Ist
es möglich, die Anzahl der Personen anzugeben, denen in Deutschland das
Medikament verschrieben wird?

 

4. Eventuelle Anmerkungen.” (doc. XXXVII)

 

                             1.52.   Il
14 luglio 2017 l’assicuratore ha, parzialmente, risposto alle richieste del TCA
(doc. XXXVIII), rilevando tra l’altro che attualmente vi sono 10 assicurati
affetti da EPP che postulano il rimborso del farmaco SCENESSE® e che i casi vengono valutati dal dr. med. __________,
medico specialista in medicina interna FMH, medico di fiducia SSMC
(responsabile ad interim servizio medico di fiducia) esperto medico certificato
SIM, che valuta ogni singolo caso individualmente nell’ambito dell’art. 71b
OAMal. 

 

                             1.53.
  Il 24 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA, alla luce delle succinte ed
incomplete risposte dell’assicuratore, ha scritto ad CO 1 chiedendo di prendere
posizione puntualmente ed in maniera motivata su tutti i quesiti posti (doc.
XL). 

 

                             1.54.
  Con scritto del 28 luglio 2017 l’UFSP, dopo aver rammentato le norme
applicabili in concreto, ha affermato di non sapere se vi sono assicuratori che
rimborsano il medicamento SCENESSE®, quanti
siano e quale sia la percentuale dei
costi assunta. Finora l’UFSP non ha effettuato valutazioni in merito ai casi
previsti dall’art. 71a e seguenti OAMal e valuterà nel 2019 il rimborso in via
eccezionale di medicamenti nel singolo caso (doc. XLI). 

 

                             1.55.   Il
2 agosto 2017 l’assicurata ha prodotto al TCA lo svincolo dal segreto
professionale (doc. XLII).

 

                             1.56.   Il
9 agosto 2017 il Gemainsamer Bundesausschuss ha risposto al TCA:

 

" (…)

1. (…)

Afamelanotid ist zugelassen zur “Prävention
von Phtotoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer (EPP)” (EMA,
Summary of Product Characteristics). Für Patienten mit der Diagnose EPP ist
Scenesse® zur Prävention von Phototoxizität aus o.g. Gründen in Deutschland
daher verordnungs- und erstattungsfähig. Weitere Einschränkungen der
Fachinformation (Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) sind zu
beachten, jedoch bestehen kein Einschränkungen hinsichtlich bestimmter
Schweregrade der Erkrankung. Im Beschluss des G-BA zur Bewertung des
Zusatznutzens des Arzneimittels (Beschluss vom 4. August 2016, siehe Anlage)
wurde dementsprechend ebenfalls keine Einschränkung des Schweregrades
vorgenommen.

 

2. Die Therapiedauer und Dosierung bestimmt
sich ebenfalls nach den Angaben der Fachinformation. Es werden “je nach Dauer
des erforderlichen Schutzes […] drei Implantate pro Jahr empfohlen. Pro Jahr
werden maximal vier Implantate empfohlen.” Für die erstattungfähige Therapie
entsprechend der Zulassung wird daher von 3-4 Anwendungen pro Jahr ausgegangen;
so auch im Beschluss des G-BA vom 4. August 2016.

 

3. Die Kosten trägt im Behandlungsfall die
gesetzliche Krankenversicherung (GKV) in voller Höhe, abzüglich bestimmter
Hersteller- und Apothekenrabatte nach Sozialgesetzbuch V sowie einer Zuzahlung
der/des Versicherten in Höhe von 10 Euro. Im Laufe des ersten Jahres nach
Inverkehrbringen eines Arzneimittels wird der von pharmazeutischen Unternehmer
festgesetzte Preis erstattet; anschliessend gilt der Erstattungsbetrag, der von
der GKV mit pharmateutischen Unternehmer auf Grundlage des Beschlusses des G-BA
zur Nutzenbewertung vereinbart bzw. per Schiedsspruch festgesetzt wird. Im
Falle von Afamelanotid beläuft siche der festgesetzte Herstellerabgabepreis auf
14.100,95 E (ndr: Euro) je Packung. Abzüglich der gesetzlich vorgechriebenen
Rabatte ergeben sich daraus aktuell Kosten für die GKV von 17.291,89 E (ndr:
EURO).

 

Laut NVI-Datenbank (…) wurden in
Deutschland Im Zeitraum Oktober 2016 bis Juni 2017 insgesamt 41
Scenesse®-Verordnung beliefert. Diese Zahl schliesst allerdings nur ambulante
Behandlungen bei; (…) Die Gesamtanzahl behandelter Patienten lässt sich aus
diesem Grund nicht eindeutig bestimmen. (…)

 

4. Die Zulassung als Arzneimittel für eine
seltene Erkrankung (Orphan drug) hat zur Folge, dass in der Nutzenbewertung des
G-BA ein Zusatznutzen per gesetzlicher Regelung (…) durch die Zulassung als
belegt wird. (…) Im Beshluss zur Nutzenbewertung vom 4. August 2016 wurde
dementsprechend für das Arzneimittel Scenesse® festgestellt, dass ein
Zusatznutzen besteht, das Ausmass des Zusatznutzens wurde jedoch als nicht
quantifizierbar angesehen wird, da die wissenschaftliche Datenlage eine
quantifizierbare Aussage für patientenrelevante Endpunkte zum Zeitpunkt des
Beschlusses nicht zuliess. Der Beschluss wurde zudem mit Verweis auf die der
Zulassungsbehörde noch vorzulegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
befristet.” (doc. XLIII)

 

                             1.57.   Il 17 agosto 2017 la curante, dr.ssa med. __________,
specialista FMH in dermatologia e venerologia, ha risposto alle domande poste
dal Tribunale (doc. XLVIII). 

 

                             1.58.   Il
24 agosto 2017 il TCA ha scritto agli __________ ed al __________, in francese,
all’__________ e all’Ospedale universitario di __________, in tedesco,
chiedendo:

 

"
(…) unser Gericht ist aufgefordert, über die
Streitigkeit bzgl. einer Patientin (eine Frau, geboren 1983) zu entscheiden,
die an Erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Erbkrankheit,
leidet. 

 

Infolge eines Urteils des Bundesgerichtes
hinsichtlich des vorliegenden Falles, müssen wir wissen, welche die besten
Experten in der Schweiz in Sachen Behandlung und Pflege der erwähnten Pathologie
sind.

 

Zum Zweck der Beurteilung bitten wir Sie
daher klarzustellen, ob in Ihrem Krankenhaus ein Spezialist für die Pflege und
Behandlung der Erythropoetischen Protoporphyrie zur Verfügung steht (bitte
Koordinaten mitteilen), oder ob Sie sich für Patienten mit Erythropoetischer
Protoporphyrie an auswärtige Ärzte in der Schweiz oder im Ausland wenden (bitte
lassen Sie uns in diesem Fall deren Namen zukommen).“ (doc. LI)

 

                             1.59.   Il
25 agosto 2017 il Prof. Dr. med. __________, “Chefarzt” della Clinica
dermatologica dell’”Universitätsspital” di __________, ha affermato:

 

" (…) Ich empfehle Ihnen Frau Prof. __________, __________ in __________.
Sie ist schweizweit die Expertin für dieses Problem.“ (doc. LV)

 

                             1.60.   Il
29 agosto 2017 il Tribunale federale ha trasmesso al TCA, su sua richiesta, uno
scritto della ditta Clinuvel al Gruppo __________ dell’8 maggio 2017, cui
l’assicuratore ha fatto cenno nel ricorso contro il decreto sulle misure
provvisionali del 4 luglio 2017 e mai prodotto a questo Tribunale, da cui
emerge che dal 1° giugno 2017 il medicamento SCENESSE®
sarebbe costato fr. 15'757, ossia una riduzione del 17% rispetto al
prezzo previsto inizialmente di fr. 18'989. Clinuvel ha
inoltre evidenziato come “Swiss patients are treated in line with the
product’s approved European Summary of Product Characteistics (SmPC) with a
recommended maximum of four implant administrations per patients per annum, and
overall treatment duration at the treating physician’s discretion according to
their assessment of individual patient need” (doc. LVI/1). 

 

                             1.61.   Il 28
agosto 2017 il Prof. __________, “médecin chef de service” presso il
servizio di dermatologia e venereologia degli __________ (__________), ha
affermato che:

 

" (…)

Nous n’avons pas de spécialiste pouvant
traiter et soigner cette maladie rare dans notre service ou aux __________.

 

Parmi les dermatologues en Suisse, les 2
collègues ci-dessous sont connus et regardés comme point de référence dans le
domaine des prophyries:

 

1. La Dr. __________ au __________ à __________
(…)

2. Le Prof. __________ du service de
dermatologie du __________ à __________ (…)” (doc. LVII)

 

                             1.62.   Il
29 agosto 2017 la ricorrente ha inoltrato una nuova richiesta di misure
provvisionali urgenti, domandando che l’assicuratore sia condannato alla presa
a carico della prossima dose del medicamento SCENESSE®
che sarà somministrata il 29 settembre 2017 dalla Prof. Dr.ssa med. __________
(doc. LVIII). 

 

                             1.63.   Il
1° settembre 2017 la ricorrente ha preso posizione sugli ulteriori accertamenti
effettuati dal TCA (doc. LXIII). 

 

                             1.64.   Con
scritto del 1° settembre 2017 il Prof. __________, “Klinikdirektor und
Chefarzt” dell’__________ di __________ ha affermato:

 

" (…)

In unserer Klinik gibt es leider keinen Experten für
die Pflege und Behandlung von Erythropoetischer Protoporphyrie. Wir können
jedoch Frau Prof. __________ vom __________ als potentielle Expertin empfehlen:

 

__________ Prof. dr. med. __________, Belegärztin (…)”
(doc. LXIV)

 

                             1.65.   Il 6
settembre 2017 la ricorrente ha prodotto uno scritto del 3 settembre 2017 della
ditta Clinuvel dove viene indicato l’istoriato del prezzo del medicamento (doc.
LXVII). 

 

                             1.66.
  Il 7 settembre 2017 il Giudice delegato del TCA ha scritto all’assicuratore,
chiedendo di chiarire per quale motivo pur essendo a conoscenza della
diminuzione del prezzo del medicamento SCENESSE®,
informazione avvenuta tramite invio 8 maggio 2017, nulla è stato comunicato a
questo Tribunale che si trovava confrontato con la domanda di provvedimenti
cautelari formulata dall’assicurata (doc. LXVIII). 

 

                             1.67.   Con
osservazioni dell’8 settembre 2017 l’assicuratore ha preso posizione in merito
alla richiesta di misure cautelari per il trattamento del 29 settembre 2017, chiedendone
la reiezione, poiché si tratta della quinta dose richiesta in un anno,
decorrente dal 1° dicembre 2016, subordinatamente la sospensione fino ad evasione
del ricorso (doc. LXX). Con ulteriore scritto del medesimo giorno
l’assicuratore ha completato le risposte alle domande poste il 5 e 14 luglio
2017 dal TCA (doc. LXXI). 

 

                             1.68.   L’11
settembre 2017 l’assicuratore si è nuovamente espresso in merito prendendo
posizione sugli accertamenti effettuati dal TCA (doc. LXXII). 

 

                             1.69.   Il
12 settembre 2017 la Prof. Dr.ssa med. __________ è stata sentita innanzi al
TCA quale teste, dalle ore 10:45 alle ore 15:35, senza alcuna pausa (doc.
LXXIII). Il 18 settembre 2017 ed il 22 settembre 2017 CO 1 ha trasmesso al TCA
ulteriore documentazione (doc. LXXIV + 4/7 e doc. LXXV + 6/7). 

 

                             1.70.   Il
25 settembre 2017 è pervenuto al TCA uno scritto del Prof. dr. med. __________,
del “Service de dermatologie” del __________ di __________, datato 14
settembre 2017, che ha affermato:

 

" (…)

J’accuse réception de votre courrier daté du 24
août 2017, relatif à l’objet cité en exergue, par lequel vous me demandez de
vous communiquer qui sont en Suisse, les plus grands experts dans le traitement
et les soins de la pathologie susmentionnée.

 

A mon avis, je peux citer les Professeurs
suivants, qui sont tous d’éminents spécialistes dans le domaine:

 

- Prof. __________ du Service de dermatologie et
vénéréologie du __________ sis à l’Hôpital __________ à __________,

 

- Prof. __________, médecin chef au __________, __________
à __________,

 

- Prof. __________ de l’Hôpital Universitaire de __________,
__________ à __________.” (doc. LXXVI)

 

 

                                         in
diritto

 

                                         in ordine

 

                               2.1.   Con
sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V 130
il Tribunale federale, dopo aver stabilito che il medicamento SCENESSE® ha un’utilità terapeutica generale, ha parzialmente accolto i ricorsi presentati
dall’assicuratore e da RI 1 contro la sentenza 36.2016.72 emanata il 21
settembre 2016 dal TCA, ponendo le spese giudiziarie a carico delle rispettive
(contro)parti e condannando l’assicuratore a versare fr. 2'800 di ripetibili
all’assicurata, ha annullato il giudizio cantonale ed ha rinviato la causa al
TCA “per una nuova decisione ai sensi dei considerandi”. 

 

                                         Per
costante giurisprudenza, secondo un principio generale applicabile nella
procedura amministrativa, quando un’autorità di ricorso emana una decisione di
rinvio, l’autorità alla quale la causa è rinviata, così come quella che ha reso
la decisione, sono tenute a conformarsi alle istruzioni del giudizio di rinvio
(sentenza 9C_207/2017 dell’8 settembre 2017, sentenza 8C_236/2017 del 24 luglio
2017, sentenza 9C_457/2013 del 26 dicembre 2013 consid. 6.2). 

                                         D’altra
parte, di principio un Tribunale è vincolato dal dispositivo di una decisione
cresciuta in giudicato. I motivi della decisione non sono invece vincolanti a
meno che il dispositivo non vi rinvii esplicitamente (sentenza 9C_368/2015 del
13 gennaio 2016, consid. 5.1; DTF 139 III 126 consid. 3.2.1;
DTF 123 III 16 consid. 2a; DTF 121 III 474 consid. 4a; DTF 113 V 159
consid. 1c). 

 

                                         In
concreto nel dispositivo vi è un rinvio generale ai “considerandi”.

 

                                         Al
consid. 11.4 l’Alta Corte ha affermato che alla “luce di
quanto precede si deve ritenere che i giudici cantonali, ritenendo un elevato
beneficio terapeutico nel caso concreto, si sono basati su un accertamento
incompleto dei fatti che li avrebbe dovuti incitare, visto il principio inquisitorio,
a ordinare una nuova perizia medica. Considerate queste lacune, il Tribunale
federale non può pronunciarsi neppure sul numero delle somministrazioni annuali
a carico della cassa malati. Dando seguito alla conclusione sussidiaria
formulata da CO 1 nel suo ricorso, la causa deve quindi essere rinviata al
Tribunale cantonale per nuovi accertamenti affinché, dopo avere ordinato una
perizia medica giudiziaria, possa emanare una nuova decisione. Visto l'esito
della procedura non è necessario, per il momento, esaminare il prezzo del
medicamento della cassa malati poiché l'economicità della cura non può essere
valutata facendo astrazione dell'utilità terapeutica. Considerato il rinvio
della causa non è neppure necessario pronunciarsi sulla presunta violazione
dell'art. 8 CEDU.” 

 

                                         Il
Tribunale federale ha dunque rinviato la causa al TCA affinché questi determini
l’alto valore terapeutico del medicamento SCENESSE® nel caso concreto, ossia su RI 1, tramite “nuovi
accertamenti, affinché, dopo avere ordinato una perizia medica giudiziaria,
possa emanare una nuova decisione”.

 

                                         Questo
Tribunale, in applicazione del principio di celerità che pervade l’intero
sistema delle assicurazioni sociali (cfr. art. 61 let. a LPGA), ritenuta anche
la situazione valetudinaria in cui si trova la ricorrente, lo stesso giorno in
cui è pervenuta la sentenza federale del 9 maggio 2017, ossia il 24 maggio
2017, ha immediatamente preso contatto con la dr.ssa med. __________,
direttrice dell’Unità Operativa di Medicina Interna presso la __________ di __________,
una tra le maggiori esperte di porfiria in Italia, per chiederle se fosse
disponibile per effettuare una perizia medica (doc. II). Contestualmente,
sempre lo stesso giorno, ha avvisato le parti (doc. III), chiedendo loro di far
valere eventuali obiezioni in merito e porre eventuali ulteriori domande oltre
a quelle indicate dall’Alta Corte. 

 

                                         La
ricorrente ha ritenuto non sufficientemente solide le conoscenze in ambito di
porfiria della dr.ssa med. Cappellini ed ha proposto quali alternative il prof.
__________ di __________ (Italia), il Prof. __________ di __________ (Italia)
ed una delle massime esperte europee, la dr.ssa med.