# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** ba02d683-25fa-51c6-9e40-d99ecdabb4fa
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2014-12-17
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 17.12.2014 BVGE 2014/48
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_BVGE-2014-48_2014-12-17.pdf

## Full Text

2014/48 Zulassung von Arzneimitteln 

 

 

830 BVGE / ATAF / DTAF 

 

8 Gesundheit – Arbeit – Soziale Sicherheit 
Santé – Travail – Sécurité sociale 
Sanità – Lavoro – Sicurezza sociale 

48 

Auszug aus dem Urteil der Abteilung III 
i.S. A. gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut 

C‒6303/2012 vom 17. Dezember 2014 

Umteilung des Präparats B.® von den « Synthetika human » zu den 

Phytoarzneimitteln. Beschwerdelegitimation. Definitionen. Vertrau-

ensschutz. Rechtsgleichheit. Wirtschaftsfreiheit. 

Art. 8, Art. 9 und Art. 27 BV. Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG. Art. 9 

Abs. 1 HMG. Art. 4 ff. KPAV. Art. 12 und Art. 13 VAZV.  

1. Die behördliche Auflage, Packmittel eines Arzneimittels anzupas-
sen, hat unmittelbare finanzielle Auswirkungen und begründet 

ein schützenswertes Interesse an der Aufhebung oder Änderung 

der angefochtenen Verfügung nach Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG 

(E. 1.3.3.4). 

2.  Qualifikation eines Medikaments als Phytoarzneimittel 
(E. 3.4.3). 

3. Keine Berufung auf den Vertrauensschutz, wenn mit Blick auf 
den Gesundheitsschutz das öffentliche Interesse an der Eintei-

lung eines Präparats nach einheitlichen Kriterien dasjenige an 

der Beibehaltung der bisherigen Einteilung überwiegt. Die Dul-

dung eines rechtswidrigen Zustands hindert die Behörde nicht an 

der späteren Behebung dieses Zustands (E. 4.4). 

4. Indem die Vorinstanz glaubwürdig dargelegt hat, die bisherigen 
Einteilungen zu überprüfen und nötigenfalls anzupassen, wird 

die Beschwerdeführerin nicht schlechter gestellt als andere Zu-

lassungsinhaberinnen und -inhaber. Das schweizerische Heilmit-

telrecht ist grundsätzlich unabhängig von der europäischen Ge-

setzgebung anzuwenden. Aus der Zulassung in einem andern 

Land mit einer vergleichbaren Arzneimittelkontrolle ergibt sich 

kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht (E. 5). 

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5. Es besteht eine genügend bestimmte gesetzliche Grundlage zur 
Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit und für die Umteilung zu 

den Phytoarzneimitteln. Der Konsument und die Konsumentin 

haben ein berechtigtes Interesse an der korrekt vorgenommenen 

Deklaration der Arzneimittel. Dieses öffentliche Interesse über-

wiegt das private Interesse an der Beibehaltung der bisherigen 

Einteilung (E. 6). 

Transfert de la préparation B.® de la catégorie « Synthetika human » 

à la catégorie des phytomédicaments. Qualité pour recourir. Défini-

tions. Protection de la bonne foi. Egalité devant la loi. Liberté écono-

mique. 

Art. 8, art. 9 et art. 27 Cst. Art. 48 al. 1 let. c PA. Art. 9 al. 1 LPTh. 

Art. 4 ss OAMédcophy. Art. 12 et art. 13 OASMéd.  

1. La condition, imposée par les autorités, d'adapter l'emballage 
d'un médicament a des conséquences financières immédiates et 

fonde un intérêt digne de protection à l'annulation ou à la modi-

fication de la décision contestée au sens de l'art. 48 al. 1 let. c PA 

(consid. 1.3.3.4). 

2. Qualification d'un médicament en tant que phytomédicament 
(consid. 3.4.3). 

3. Dans un but de protection de la santé, l'intérêt public à la classi-
fication d'une préparation selon des critères uniformes l'emporte 

sur l'intérêt public au maintien de la classification actuelle. Le 

fait d'avoir toléré une situation contraire au droit n'interdit pas à 

l'autorité d'y remédier par la suite. En l'espèce, la recourante ne 

peut pas se prévaloir du principe de la bonne foi (consid. 4.4). 

4. Dès lors que l'autorité inférieure a rendu crédible qu'elle allait 
réexaminer et, le cas échéant, adapter les classifications en vi-

gueur, la recourante ne se trouve pas désavantagée par rapport 

aux autres détenteurs d'une autorisation. Le droit suisse sur les 

produits thérapeutiques est en principe applicable indépendam-

ment de la législation européenne. L'autorisation délivrée par un 

pays étranger doté d'un contrôle des médicaments comparable 

ne fonde aucun droit à l'égalité dans l'illégalité (consid. 5). 

5. La restriction de la liberté économique et le reclassement dans la 
catégorie des phytomédicaments reposent sur une base légale 

suffisamment précise. Les consommateurs ont un intérêt légitime 

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à une correcte déclaration des médicaments. Cet intérêt public 

l'emporte sur l'intérêt privé au maintien de la classification 

existante (consid. 6). 

Riclassificazione del preparato B.® dalla categoria dei «Synthetika 

human» alla categoria dei medicamenti fitoterapeutici. Legittima-

zione ricorsuale. Definizioni. Tutela della buona fede. Uguaglianza 

giuridica. Libertà economica. 

Art. 8, art. 9 e art. 27 Cost. Art. 48 cpv. 1 lett. c PA. Art. 9 cpv. 1 

LATer. Art. 4 segg. OMCF. Art. 12 e art. 13 OOSM. 

1. L'obbligo imposto dall'autorità di adeguare la confezione di un 
medicamento ha delle conseguenze finanziarie immediate e fonda 

un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica 

della decisione impugnata ai sensi dell'art. 48 cpv. 1 lett. c PA 

(consid. 1.3.3.4). 

2. Classificazione di un medicamento quale medicamento fitotera-
peutico (consid. 3.4.3). 

3. Al fine di tutelare la salute, l'interesse pubblico alla classifica-
zione di un preparato secondo criteri uniformi prevale sull'inte-

resse al mantenimento della precedente classificazione. Il fatto di 

aver tollerato una situazione di illegalità non impedisce all'auto-

rità di porre rimedio alla situazione in una successiva fase. In tale 

ottica, nel caso concreto non soccorre la parte nemmeno il prin-

cipio della buona fede (consid. 4.4). 

4. Dato che l'autorità inferiore ha esposto in modo credibile che 
avrebbe esaminato e, se del caso, adeguato le classificazioni esis-

tenti, il ricorrente non è svantaggiato rispetto ad altri titolari di 

omologazioni. Il diritto svizzero in materia di agenti terapeutici 

deve, di principio, essere applicato a prescindere dalla legisla-

zione europea. Il fatto che l'omologazione di un medicamento sia 

stata rilasciata da un altro Paese che prevede un controllo dei 

medicamenti equivalente non fonda alcun diritto all'uguaglianza 

nell'illegalità (consid. 5). 

5. La restrizione della libertà economica e la riclassificazione del 
preparato quale medicamento fitoterapeutico poggiano su una 

base legale sufficientemente precisa. I consumatori hanno un in-

teresse legittimo ad una corretta dichiarazione dei medicamenti. 

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Tale interesse pubblico è preponderante rispetto all'interesse pri-

vato al mantenimento della classificazione esistente (consid. 6). 

 

Am 16. April 2012 reichte A. (nachfolgend auch Beschwerdeführerin) 

bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swiss-

medic, Institut oder Vorinstanz) das Gesuch um Verlängerung der Zulas-

sung für das Präparat B.® (Arzneiform: C.) ein. 

Am 5. November 2012 erliess Swissmedic eine Verfügung; das Disposi-

tiv lautet wie folgt: Das Gesuch vom 16. April 2012 um Verlängerung der 

Zulassung für das Präparat B.®, C. wird gutgeheissen. Die Verlängerung 

der Zulassung ist gültig bis am 6. November 2017 (Ziff. 1); das Präparat 

B.®, C. wird als Phytoarzneimittel eingestuft (Ziff. 2); die Verlängerung 

der Zulassung erfolgt unter folgender Bedingung: Ein korrigiertes 

Formular Volldeklaration ist bis am 5. Dezember 2012 einzureichen 

(Ziff. 3); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Auflage: 

Die Packmittel müssen bis 5. Mai 2014 angepasst werden (korrekte 

Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln, Angabe « pflanzliches 

Arzneimittel » in der Patienteninformation; Ziff. 4); die Zulassungsbe-

scheinigung vom 5. November 2012 bildet integrierenden Bestandteil 

dieser Verfügung (Ziff. 5); die Gebühr wird auf Fr. 500.‒ (Gebühren-

artikel-Nr. 101040) festgesetzt und A. zur Bezahlung auferlegt (Ziff. 6). 

Gegen die Verfügung vom 5. November 2012 liess A. beim Bundesver-

waltungsgericht Beschwerde erheben und beantragen, die Ziff. 2 und 4 

dieser Verfügung seien aufzuheben und das Präparat B.®, C., sei als 

« Synthetika human » einzustufen.  

In ihrer Vernehmlassung beantragte die Vorinstanz, auf die Beschwerde 

sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich abzuweisen.  

Das Bundesverwaltungsgericht weist die Beschwerde als unbegründet 

ab. 

Aus den Erwägungen: 

1.3 Vorab ist in einem ersten Schritt die Beschwerdelegitimation der 
Beschwerdeführerin gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zu prüfen: 

1.3.1 Laut Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, 
wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Mög-

lichkeit zur Teilnahme erhalten hat. Unbestrittenermassen hat die Be-

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schwerdeführerin als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teil-

genommen. Die Beschwerdelegitimationsvoraussetzung gemäss Art. 48 

Abs. 1 Bst. a VwVG ist somit erfüllt. 

1.3.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG muss die zur Beschwerde 
berechtigte Partei durch die angefochtene Verfügung besonders berührt 

sein. Eine solche Betroffenheit liegt vor, wenn diese sich vom Interesse 

der Allgemeinheit klar abhebt (vgl. MARANTELLI-SONANINI/HUBER, in: 

Praxiskommentar zum VwVG, 2009, N. 12 m.H. zu Art. 48). Die Rechts-

stellung der Beschwerdeführerin wird durch die angefochtene Verfügung 

vom 5. November 2012 direkt beeinträchtigt und in besonderer Weise 

betroffen, da sie Zulassungsinhaberin von B.® ist (…). Insofern kann sie 

eine spezifische, beachtenswerte und besonders nahe Beziehung zur 

Streitsache für sich in Anspruch nehmen (vgl. MARANTELLI-SONANINI/ 

HUBER, a.a.O., N. 10 m.H.). Somit ergibt sich, dass auch die Beschwer-

delegitimationsvoraussetzung von Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG erfüllt ist. 

1.3.3 Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im 
Sinne von Art. 89 Abs. 1 lit. c BGG ‒ dessen Wortlaut identisch ist mit 

dem vorliegend anwendbaren Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG ‒ jedes 

praktische oder rechtliche Interesse, welches eine von einer Verfügung 

betroffene Person an deren Änderung oder Aufhebung geltend machen 

kann. Das schutzwürdige Interesse besteht somit im praktischen Nutzen, 

den die Gutheissung der Beschwerde der Verfügungsadressatin verschaf-

fen würde, oder ‒ anders ausgedrückt ‒ im Umstand, einen Nachteil wirt-

schaftlicher, ideeller, materieller oder anderweitiger Natur zu vermeiden, 

welchen die angefochtene Verfügung mit sich bringen würde. Das recht-

liche oder auch bloss tatsächliche Interesse braucht somit mit dem Inte-

resse, das durch die von der Beschwerde führenden Person als verletzt 

bezeichnete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen (vgl. hierzu 

BGE 138 V 292 E. 3; 133 V 188 E. 4.3.1; Sozialversicherungsrecht 

[SVR] 2009 BVG Nr. 27 S. 98 E. 2.2). Nach der bundesgerichtlichen 

Rechtsprechung ist ein Interesse nur dann schutzwürdig, wenn die Be-

schwerdeführerin noch im Zeitpunkt der Urteilsfällung ein aktuelles 

praktisches Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefoch-

tenen Entscheides hat. Fehlt ein solches Interesse bereits bei Erhebung 

der Beschwerde, führt das zu einem Nichteintreten. Fällt das schutz-

würdige Interesse an einer Beschwerde im Laufe des Verfahrens dahin, 

so wird die Sache als erledigt erklärt. Das Bundesgericht verzichtet aus-

nahmsweise auf das Erfordernis des aktuellen Interesses, wenn sich die 

aufgeworfenen Fragen unter gleichen oder ähnlichen Umständen jeder-

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zeit wieder stellen können, eine rechtzeitige Überprüfung im Einzelfall 

kaum je möglich wäre und die Beantwortung wegen deren grundsätz-

lichen Bedeutung im öffentlichen Interesse liegt (vgl. BGE 135 I 79 

E. 1.1; 133 II 81 E. 3; 131 II 670 E. 1.2; 128 II 34 E. 1b). 

1.3.3.1‒1.3.3.2 (…) 

1.3.3.3 Die von der Vorinstanz vorgenommene Umteilung hat unbestrit-
tenermassen bisher nicht zur Streichung von B.® aus der Spezialitäten-

liste (nachfolgend: SL) geführt (vgl. < www.bag.admin.ch > Themen > 

Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Index der 

SL-Verzeichnisse, zuletzt abgerufen am 26.09.2014). Es trifft jedoch zu, 

dass das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bei der Einteilung der ange-

meldeten Arzneimittel, die gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG (SR 

832.10) unter den Leistungskatalog der obligatorischen Krankenver-

sicherung (OKP) fallen, die Einteilung von Swissmedic übernimmt. So 

wird im Handbuch betreffend die SL, Ziff. D.1.1.2 und D.1.2 (abrufbar 

unter < www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife 

und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch; zuletzt abgerufen am 

17.09.2014), betreffend die Definition von Phytoarzneimitteln auf Art. 4 

Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts 

über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarznei-

mitteln (KPAV, SR 812.212.24) verwiesen. Es ist somit nicht ausge-

schlossen, dass sich eine Umteilung durch Swissmedic auch auf die Auf-

nahme auf die SL durch das BAG nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG und 

somit auf die Vergütungspflicht durch die obligatorische Krankenver-

sicherung auswirken könnte. Die Möglichkeit zukünftiger Umsatzein-

bussen wegen einer allfälligen Streichung von der SL im Bereich des 

KVG begründet jedoch entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin 

kein unmittelbares Interesse im Sinn von Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG im 

Zulassungsverfahren nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 

(HMG, SR 812.21).  

1.3.3.4 Ein unmittelbares praktisches und damit schutzwürdiges Inte-
resse der Beschwerdeführerin ist hingegen aus folgendem Grund zu 

bejahen: Bis anhin war B.® als « Synthetika human » gelistet. In Ziff. 2 

des angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 wurde neu die 

Einstufung als Phytoarzneimittel verfügt. Gemäss der in Ziff. 4 verfügten 

Auflage müssen die Packmittel innert Frist angepasst werden, indem das 

Extrakt in der Patienteninformation neu als « pflanzliches Arzneimittel » 

zu bezeichnen ist. Dieser Umstand hat für die Beschwerdeführerin zwei-

fellos unmittelbare administrative und finanzielle Auswirkungen zur Fol-

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ge, weshalb das schützenswerte Interesse an der Aufhebung oder Ände-

rung der angefochtenen Verfügung nach Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG zu 

bejahen ist.  

1.3.4‒1.4.2 (…) 

1.4.3 Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 
5. November 2012. Mit diesem Entscheid wurde unter anderem das Ge-

such vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zulassung für das Präpa-

rat B.®, gültig bis am 6. November 2017, gutgeheissen (Ziff. 1 der Verfü-

gung) und das Präparat B.® als Phytoarzneimittel eingestuft (Ziff. 2). 

Weiter wurde die Zulassung unter der Bedingung erteilt, dass ein korri-

giertes Formular Volldeklaration innert Frist eingereicht wird (Ziff. 3), 

und unter der Auflage, dass die Packmittel innert Frist angepasst werden 

müssen (Ziff. 4). 

1.4.4‒1.4.5 (…) 

1.4.6 Mit Blick auf die in den Ziff. 1 und 2 beschwerdeweise gestell-
ten Rechtsbegehren ist streitig und zu prüfen, ob das Präparat B.® C. zu 

Recht zu den Phytoarzneimitteln umgeteilt worden ist oder die Ein-

stufung gemäss dem Antrag der Beschwerdeführerin wie bis anhin als 

« Synthetika human » zu erfolgen hat und ob die Packmittel innert Frist 

anzupassen sind. In diesem Zusammenhang ist weiter streitig und zu prü-

fen, ob die Vorinstanz das rechtliche Gehör sowie den Vertrauensgrund-

satz und das Gleichbehandlungsgebot verletzt hat und ob sie gesetzliche 

Bestimmungen unrichtig ausgelegt und die Wirtschaftsfreiheit unrecht-

mässig eingeschränkt hat. 

1.4.7‒3.2 (…) 

3.3 Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV gelten als Phytoarzneimittel 
Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere 

pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht 

speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophi-

schen Medizin zuzuordnen sind. 

Gemäss den in der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen 

für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin vom 1. Oktober 2006 

(nachfolgend: Phyto-Anleitung, abrufbar unter < www.swissmedic.ch > 

Zulassungen > Komplementär- und Phytoarzneimittel > Gesetze/ 

Verordnungen/Richtlinien, zuletzt abgerufen am 26.11.2014) normierten 

Begriffserläuterungen sind pflanzliche Arzneimittel (Phytoarzneimittel) 

Arzneimittel, die ausschliesslich pflanzliche Wirkstoffe enthalten, mit 

Zulassung von Arzneimitteln 2014/48 

 

 

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Ausnahme von Arzneimitteln mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen 

als Wirkstoff, Arzneimitteln mit synthetischen oder partialsynthetischen 

Wirkstoffen oder Arzneimitteln anderer spezieller Therapierichtungen, 

hergestellt nach speziellen Herstellungsverfahren (Ziff. 1 S. 1). Pflanz-

liche Wirkstoffe sind pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen 

(Ziff. 2 S. 1). Pflanzliche Stoffe sind alle ganzen, fragmentierten oder ge-

schnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbei-

tetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form (Ziff. 3 1. Abs. S. 1). 

Pflanzliche Zubereitungen sind Zubereitungen, die dadurch hergestellt 

werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destilla-

tion, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermen-

tierung unterzogen werden. Darunter fallen zerriebene oder pulverisierte 

pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, ausgepresste Säf-

te und Exsudate (Ziff. 4 S. 1). 

Laut den (Begriffs-)Erläuterungen zur Phyto-Anleitung (ebenfalls abruf-

bar unter < www.swissmedic.ch > Zulassungen > Komplementär- und 

Phytoarzneimittel > Gesetze/Verordnungen/Richtlinien; zuletzt abgerufen 

am 26.11.2014) handelt es sich bei pflanzlichen Wirkstoffen grundsätz-

lich um natürliche Vielstoffgemische mit wirksamkeitsbestimmenden 

oder wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffen sowie Begleitstoffen. 

Bedingt durch die Besonderheiten der Phytotherapeutika muss bei 

pflanzlichen Wirkstoffen klar differenziert werden zwischen pflanzlichen 

Stoffen (z.B. Drogen) und pflanzlichen Zubereitungen (z.B. Extrakten). 

Ferner müssen pflanzliche Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen von 

solchen mit bekannten Wirkstoffen unterschieden werden, weil diese 

Differenzierung bezüglich der Anforderungen an die Dokumentation von 

Teil III und IV von grundlegender Bedeutung ist. Die Definitionen 

stimmen mit den bisherigen Definitionen der Interkantonalen Kontroll-

stelle für Heilmittel (nachfolgend: IKS) überein, sodass sich hierdurch 

keine Änderungen in der Auslegung oder Beurteilung in der Praxis 

ergeben. Das Institut hat ausserdem die Begriffsdefinitionen gemäss der 

Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 

31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung 

eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich tradi-

tioneller pflanzlicher Arzneimittel weitgehend berücksichtigt. Mass-

geblich für die Beurteilung, ob ein Wirkstoff als bekannt gilt oder nicht, 

ist Art. 12 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts 

über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung 

von Arzneimitteln im Meldeverfahren vom 22. Juni 2006 (VAZV, SR 

812.212.23). Ein pflanzlicher Wirkstoff wird als bekannt bezeichnet, 

2014/48 Zulassung von Arzneimitteln 

 

 

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wenn er in einem bereits einmal vom Institut zugelassenen Arzneimittel 

enthalten ist oder war. 

3.4  
3.4.1 Vorab ist betreffend die Phyto-Anleitung respektive die Erläu-
terungen dazu festzustellen, dass dieser keine Gesetzeswirkung zu-

kommt. Es handelt sich dabei um eine für Swissmedic ‒ da sie nicht 

klarerweise einen verfassungs- oder gesetzeswidrigen Inhalt aufweist ‒ 

verbindliche Verwaltungsverordnung, die der Gewährleistung einer ein-

heitlichen verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung 

der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dienen soll. Obwohl die 

Phyto-Anleitung für das Bundesverwaltungsgericht nicht bindend ist, 

bedeutet dies nicht, dass sie vorliegend unbeachtlich wäre. Vielmehr ist 

sie als Auslegungshilfe heranzuziehen, da sie eine angepasste und ge-

recht werdende Auslegung der anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen 

zulässt (vgl. hierzu Urteile des BVGer C‒4612/2011 vom 29. Oktober 

2013 E. 4.6 m.H. und A‒1552/2006 vom 22. Juni 2009 E. 2.3 m.H.; BGE 

132 V 200 E. 5.1.2; 130 V 163 E. 4.3.1). 

3.4.2 Nach Abschluss des Schriftenwechsels ist unter den Parteien 
nicht mehr bestritten, dass der Wirkstoff von B.®, der aus G. extrahiert 

wird, kein isolierter Reinstoff im Sinne der Phyto-Anleitung, sondern ein 

Vielstoffgemisch ist. Dieser Auffassung schliesst sich das Bundesverwal-

tungsgericht an: B.® enthält als einzigen Wirkstoff L. sowie den Hilfs-

stoff M. (galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit: Kapseln: L. 

[…] mg pro capsula; vgl. < www.compendium.ch > B.®, zuletzt abge-

rufen am 18.11.2014). L. (G., N., etc.) ist eine Pflanze aus der Familie 

der O. (P.). Als Arzneidroge existiert sie als H. (getrocknete G.) und Q. 

(frische oder tiefgefrorene G.; vgl. Hunnius Pharmazeutisches Wörter-

buch, 10. Aufl. Berlin 2010 […]; Pschyrembel, Naturheilkunde, 4. Aufl. 

Berlin 2011 […]; WALDEMAR TERNES et al., Lebensmittellexikon, 

4. Aufl. Hamburg 2005[…]). Gemäss den unbestritten gebliebenen Aus-

führungen wird für die Herstellung des Wirkstoffs von B.® der pflanz-

liche Ausgangsstoff H. verwendet. Dabei handelt es sich um einen aus 

frischen G. hergestellten, eingestellten gereinigten Trockenextrakt, wel-

cher aus der pflanzlichen Droge unter Verwendung von R. oder von 

mindestens S. durch ein geeignetes Verfahren hergestellt wird (Euro-

päische Pharmakopöe, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Bd. 1 Allg. Teil, 

Monographiegruppen […]). Aus H. wird keine Reinsubstanz isoliert, 

sondern H. hergestellt. Gemäss der Europäischen Pharmakopöe ist dieses 

Zulassung von Arzneimitteln 2014/48 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 839 

 

Vielstoffgemisch unter dem Titel T. gelistet (Europäische Pharmakopöe, 

7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Gesamtregister […]). 

3.4.3 B.® ist unbestrittenermassen keinen speziellen Therapierichtun-
gen wie der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zuzu-

ordnen. Hinzu kommt, dass ‒ wie vorstehend dargelegt ‒ der Wirkstoff 

von B.® aus einem Extrakt respektive einem Vielstoffgemisch besteht. Da 

der Wirkstoff von B.® kein Reinstoff respektive dieses Präparat weder ein 

Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches 

mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen ist, wird es nicht 

vom Ausnahmekatalog gemäss Ziff. 1 der Phyto-Anleitung erfasst, wes-

halb B.® mit Blick auf diese Verwaltungsverordnung und Art. 4 Abs. 1 

Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimitteln, sondern den Phyto-

arzneimitteln zugeordnet werden muss. Ergänzend ist in diesem Zusam-

menhang in Übereinstimmung mit der Vorinstanz zu erwähnen, dass die 

exakte Deklarierung der Wirkstoffmenge und die entsprechende Freigabe 

jeder Charge aufgrund dieser Verordnungsbestimmung keinen Einfluss 

auf die Einstufung von B.® als Phytoarzneimittel hat. Unter diesen Um-

ständen respektive bei diesem Ergebnis lässt sich auch die in Ziff. 4 des 

angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 verfügte Auflage, wo-

nach eine korrekte Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln zu er-

folgen hat und die Angabe « pflanzliches Arzneimittel » in der Patienten-

information enthalten sein muss, nicht beanstanden. 

3.5 Hinsichtlich der Ansicht der Beschwerdeführerin, für die Einstu-
fung von B.® sei nicht der Wirkstoff, sondern die eingereichte Dokumen-

tation respektive das zur Anwendung kommende Zulassungsverfahren 

massgebend, ist Folgendes festzuhalten: 

3.5.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen unter anderem verwendungs-
fertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom 

Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über 

die Anerkennung von Zulassungen. Das Institut sieht für bestimmte Ka-

tegorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn 

dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ver-

einbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Ver-

pflichtungen entgegenstehen. Dies gilt unter anderem für Arzneimittel 

mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG). Gemäss Art. 1 

Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die 

Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 

2001 (AMZV, SR 812.212.22) regelt diese Verordnung die Anforderun-

gen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen 

2014/48 Zulassung von Arzneimitteln 

 

 

840 BVGE / ATAF / DTAF 

 

Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behörd-

liche Chargenfreigabe. Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmun-

gen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der KPAV 

(Art. 1 Abs. 2 AMZV). Laut Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungs-

gesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen 

Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit 

und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Die Dokumentation über die 

analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss bele-

gen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft ent-

sprechen und validiert sind (Art. 3 Abs. 1 Satz 1 AMZV). Betreffend Hu-

manarzneimittel werden die Anforderungen an die Dokumentation über 

die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen in den 

Art. 4 und 5 AMZV geregelt; die besonderen Anforderungen bei fixen 

Arzneimittelkombinationen finden sich in Art. 6 AMZV. Gemäss Art. 12 

Abs. 1 VAZV kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arznei-

mittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist oder war (bekannter 

Wirkstoff), vereinfacht zugelassen werden. Welche Arzneimittel und Pro-

dukte nicht vereinfacht zugelassen werden können, wird in Art. 12 Abs. 4 

Bst. a‒e VAZV geregelt. Das Institut kann in begründeten Fällen bei der 

Zulassung von Arzneimitteln nach Abs. 4 Bst. d der Gesuchstellerin Er-

leichterungen von der Dokumentationspflicht nach Art. 3 ff. AMZV ge-

währen (Art. 12 Abs. 5 VAZV). Wenn in der veröffentlichten Literatur 

ausreichend Belege vorhanden sind, so können diese anstelle der Doku-

mentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen 

eingereicht werden (Art. 13 Abs. 2 VAZV). Sofern dies aufgrund der Zu-

sammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der thera-

peutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten 

Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und mög-

lich ist, können gemäss Art. 14 Abs. 1 VAZV die therapeutische Wirk-

samkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch den Nachweis, dass 

das Arzneimittel mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent ist 

(Bst. a), Bioverfügbarkeitsuntersuchungen (Bst. b), pharmakodynami-

sche Untersuchungen (Bst. c), Anwendungsbelege (Bst. d), eine biblio-

graphische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass 

die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (Bst. e) und 

Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung (Bst. f).  

Laut Art. 5 KPAV können Komplementär- und Phytoarzneimittel ver-

einfacht oder gestützt auf ein Meldeverfahren zugelassen werden, falls 

die Voraussetzungen gemäss dieser Verordnung erfüllt sind. Die Doku-

mentationen nach den Art. 4 und 8‒10 AMZV können, sofern aus-

Zulassung von Arzneimitteln 2014/48 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 841 

 

reichende Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind, rein 

bibliographisch erfolgen (Art. 6 Abs. 1 KPAV). Die Gesuchstellerin hat 

grundsätzlich einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen (Art. 7 Abs. 1 

Satz 1 KPAV). Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arznei-

mittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Brei-

te, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation und Dosierung 

sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann gemäss 

Art. 7 Abs. 2 KPAV der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und 

Sicherheit erbracht werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel 

mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist (Bst. a), 

den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimit-

tel pharmazeutisch äquivalent ist (Bst. b), Anwendungsbelege (Bst. c), 

eine bibliographische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten 

wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die 

Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (Bst. d). 

3.5.2 Wie bei einer Zweitanmeldung von synthetischen Arzneimitteln, 
im Rahmen welcher sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen 

pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Ori-

ginalpräparats abstützen kann (Art. 12 Abs. 1 HMG), kann aufgrund der 

vorstehend wiedergegebenen Gesetzes- respektive Verordnungsbestim-

mungen der KPAV auch ein Phytoarzneimittel mit erleichterter Doku-

mentationspflicht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel 

mit bekannten Wirkstoffen zugelassen werden. Die Beschwerdeführerin 

vertrat die Auffassung, dass der Unterschied zwischen einem Arzneimit-

tel mit bekanntem Wirkstoff und einem Phytoarzneimittel bei der (ent-

scheidenden) Dokumentation über die pharmakologischen und toxikolo-

gischen Prüfungen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit 

und Sicherheit liegt. Aufgrund von Art. 6 Abs. 1 KPAV, wonach die Do-

kumentationen nach den Art. 4 und 8‒10 AMZV ‒ sofern ausreichende 

Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind ‒ rein biblio-

graphisch erfolgen können, und Art. 13 Abs. 2 VAZV, wonach Belege ‒ 

wenn diese in der veröffentlichten Literatur ausreichend vorhanden sind 

‒ anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und toxiko-

logischen Prüfungen eingereicht werden können, kann der Dokumen-

tation nicht alleinige Massgeblichkeit für die Einteilung eines Arznei-

mittels zukommen. Ebenfalls nicht alleine massgebend ist mit Blick auf 

Art. 7 Abs. 2 KPAV und Art. 14 Abs. 1 VAZV der Nachweis der Sicher-

heit und der therapeutischen Wirksamkeit. Eine Zulassung als Arznei-

mittel mit bekanntem Wirkstoff (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG i.V.m. 

Art. 12 Abs. 1 KPAV) führt nicht zwingend zur Einstufung als synthe-

2014/48 Zulassung von Arzneimitteln 

 

 

842 BVGE / ATAF / DTAF 

 

tisches Arzneimittel, und es können gemäss Art. 5 KPAV auch Phytoarz-

neimittel ‒ mit erleichterter Dokumentationspflicht (vgl. Art. 6 KPAV) ‒ 

vereinfacht zugelassen werden. Nach dem Dargelegten sind die einge-

reichten Dokumentationen respektive die Art (auch bereits erfolgter) Zu-

lassungsverfahren zur Abgrenzung zwischen den Phytoarzneimitteln und 

den synthetischen Arzneimitteln nicht allein entscheidend. Vielmehr ist 

das Kriterium des Reinstoffs massgeblich. 

3.5.3 Bei diesem Ergebnis respektive mit Blick auf den Umstand, dass 
es sich nach dem Dargelegten respektive nach Inkrafttreten der KPAV 

(1. Oktober 2006) bei B.® um ein Phytoarzneimittel handelt, ist nicht 

weiter von Relevanz, dass sich die Monografie von U. gemäss den Aus-

führungen der Beschwerdegegnerin im Zeitpunkt der Registrierung von 

B.® nicht bei den « Herbal Drugs » befunden hatte, sondern erst später in 

dieses Kapitel verschoben wurde und die Umteilung bloss administrative 

und formelle Gründe gehabt hatte. 

3.5.4 Schliesslich ist zu erwähnen, dass mit der Einführung der KPAV 
nicht bloss bezweckt wurde, noch nicht zugelassene Produkte zu erfas-

sen. Vielmehr regelt diese ‒ auch im Rahmen der Überprüfung bereits 

zugelassener Produkte ‒ die speziellen Anforderungen an die Herstellung 

von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und legt die Voraussetzun-

gen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfah-

ren fest (vgl. Art. 1 und 5 KPAV). 

3.5.5 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass eine Zulassung 
auch während der Zulassungsdauer angepasst werden kann. Sie macht 

jedoch geltend, dies müsse (aber) auf geänderten Verhältnissen beruhen 

(Art. 16 Abs. 2 HMG). Solche geänderten Verhältnisse lägen im Fall von 

B.® nicht vor und seien von Swissmedic auch nicht geltend gemacht wor-

den. Im Gegenteil, die Anpassungen innerhalb der Europäischen Pharma-

kopöe würden ausdrücklich keine inhaltlichen Änderungen beinhalten, 

und auch der Übergang von den IKS-Richtlinien zu den Swissmedic-An-

leitungen sei nicht mit materiellen Änderungen verbunden gewesen. Hin-

sichtlich dieser Ausführungen ist festzuhalten, dass es der Vorinstanz 

aufgrund der KPAV bei nachträglicher Fehlerhaftigkeit ‒ selbst wenn 

keine geänderten Verhältnisse im Sinn von Art. 16 Abs. 2 HMG vorlie-

gen ‒ möglich sein muss, eine Umstufung vorzunehmen, was sie im vor-

liegenden Fall gemäss dem vorstehend Dargelegten in nicht zu bean-

standender Weise getan hat (vgl. auch E. 4.4). 

Zulassung von Arzneimitteln 2014/48 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 843 

 

4. Betreffend die geltend gemachte Verletzung des Vertrauens-
grundsatzes durch die Vorinstanz ergibt sich weiter was folgt: 

4.1‒4.2 (…) 

4.3 Der Grundsatz von Treu und Glauben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 
als auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden 

ebenso wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Ver-

halten (YVO HANGARTNER, in: Die schweizerische Bundesverfassung, 

2. Aufl. 2008, Art. 5 N. 43). Als Grundrecht verleiht Art. 9 BV einer 

Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche 

Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes 

Verhalten der Behörden. Die erfolgreiche Berufung auf den Vertrauens-

schutz setzt rechtsprechungsgemäss voraus, dass sich die Person, die sich 

auf Vertrauensschutz beruft, auf eine Vertrauensgrundlage stützen kann, 

dass sie berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte (guter 

Glaube) und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die 

sie nicht mehr ohne Nachteile rückgängig machen kann; der Vertrauens-

schutz gilt dabei auch dann, wenn der Adressat im Vertrauen auf die 

Richtigkeit der behördlichen Anordnung Dispositionen unterlassen hat 

(SVR 1998 AHV Nr. 30 E. 8b; Arbeitsrecht und Arbeitslosenversiche-

rung [ARV] 1996/1997 S. 94 E. 5c). Schliesslich scheitert die Berufung 

auf Treu und Glauben dann, wenn ihr überwiegende öffentliche Interes-

sen gegenüberstehen (vgl. Eidgenössische Rekurskommission für Heil-

mittel [REKO HM] 04.051 vom 14. Juli 2004 E. 4.1, in: Verwaltungs-

praxis der Bundesbehörden [VPB] 69.21; BGE 129 I 161 E. 4.1 m.H.; 

120 V 319 E. 8d bb).  

4.4 Zwar liegt die erste Registrierung längere Zeit zurück und wur-
de die Zulassung wiederholt erneuert. Allerdings galt diese Verlängerung 

der Zulassung nicht vorbehaltlos. In der Verfügung vom 7. November 

2007 (…) befand sich folgender Hinweis: « Die Zulassungsvoraussetzun-

gen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfassend 

geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zulassung 

schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhandene Ak-

ten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Überprü-

fung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann. Die 

Verlängerung der Zulassung erfolgt unabhängig von anderen eventuell 

bereits hängigen Verfahren. » Dieser Hinweis, welcher sich im Übrigen 

auch in der angefochtenen Verfügung vom 5. November 2012 (…) be-

findet, vermochte keine vom materiellen Recht abweichende Behandlung 

zu rechtfertigen respektive keine (vorbehaltlose) spezifische Vertrauens-

2014/48 Zulassung von Arzneimitteln 

 

 

844 BVGE / ATAF / DTAF 

 

grundlage zu schaffen (vgl. dazu auch BEATRICE WEBER-DÜRLER, Ver-

trauensschutz im öffentlichen Recht, 1983, S. 77 f.; BGE 131 V 472 E. 5; 

SVR 2012 ALV Nr. 3 S. 7 E. 5.2.). Dass es sich dabei um einen stan-

dardisierten Textbaustein handelt, vermag daran nichts zu ändern. Mit 

anderen Worten wurde der Beschwerdeführerin in keiner Art und Weise 

zugesichert, dass die Einstufung von B.® als synthetisches Arzneimittel 

nicht mehr geändert werden könnte. Vielmehr musste sich die Beschwer-

deführerin mithin darüber im Klaren sein, dass auch eine Erneuerung der 

Zulassung stets unter dem Vorbehalt der erneuten Prüfung des Präparates 

während der Zulassungsdauer stehen würde, und es der Vorinstanz insbe-

sondere mit Blick auf den Gesundheitsschutz (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) 

möglich sein muss, eine allenfalls notwendige Umstufung vorzunehmen. 

Der im öffentlichen Recht aus dem Grundsatz von Treu und Glauben 

hergeleitete Vertrauensschutz ruft in jedem Fall nach einer Abwägung der 

widerstreitenden Interessen in dem Sinne, dass selbst bei gegebenen 

Voraussetzungen dem Vertrauensschutz nur zum Durchbruch verholfen 

werden kann, wenn ihm keine öffentlichen Interessen entgegenstehen 

(BGE 120 V 319 E. 8d bb; vgl. auch ULRICH HÄFELIN et al., Allgemeines 

Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, Rz. 997 und 997a und Urteil des BVGer 

C‒6683/2008 vom 10. Juni 2010 E. 5.1). Nach dem Dargelegten über-

wiegt mit Blick auf den Gesundheitsschutz das öffentliche Interesse an 

der Einteilung nach einheitlichen Kriterien jenes der Beschwerdeführerin 

an der Beibehaltung der bisherigen Einteilung. Daran vermag auch die 

von der Beschwerdeführerin geäusserte Befürchtung nichts zu ändern, 

die Einteilung als Phytoarzneimittel nach der KPAV könnte sich zukünf-

tig in Bezug auf die Vergütung durch die OKP allenfalls nachteilig 

auswirken. Die Berufung auf den Vertrauensschutz scheitert demnach am 

Vorrang des öffentlichen Interesses. Die Duldung eines rechtswidrigen 

Zustands hindert die Behörde nicht an der späteren Behebung dieses 

Zustands (HÄFELIN et al., a.a.O., Rz. 652 m.H.). 

5. Nachfolgend ist weiter zu prüfen, ob der Anspruch der Be-
schwerdeführerin auf rechtsgleiche Behandlung verletzt worden ist. 

5.1‒5.2 (…) 

5.3 Der durch Art. 8 Abs. 1 BV geschützte Anspruch auf Gleichbe-
handlung verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem 

gleichen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach Massgabe seiner 

Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un-

gleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unter-

schiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterschei-

Zulassung von Arzneimitteln 2014/48 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 845 

 

dungen zugrunde liegen. Andererseits untersagt es aber auch die recht-

liche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht 

wesentlich unterscheiden (vgl. etwa HÄFELIN et al., a.a.O., Rz. 495). 

Anspruch auf eine rechtsgleiche Behandlung besteht mithin nur dann, 

wenn die zu beurteilenden Sachverhalte keine erheblichen Verschie-

denheiten aufweisen, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen 

oder gar verlangen (vgl. MÜLLER/SCHEFER, Grundrechte in der Schweiz, 

4. Aufl. 2008, S. 653 ff.). Im Bereich des Gesundheitspolizeirechts 

gebieten insbesondere jene unterschiedlichen Produktemerkmale eine 

differenzierte Beurteilung und oftmals ungleiche rechtliche Behandlung 

der Produkte, welche sicherheitsrelevant sind (vgl. Urteil des BVGer 

C‒4398/2008 vom 9. März 2012 E. 7.1). Die in Art. 8 BV garantierte 

Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf 

eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen 

das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt worden ist, lässt in der Regel 

keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz 

behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Pra-

xis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die 

gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, 

gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleichbehand-

lung im Unrecht; vgl. etwa Urteil des BVGer C‒7020/2007 vom 6. Mai 

2009 E. 7; BGE 139 II 49 E. 7; 127 I 1 E. 3a; 125 II 152 E. 5, je m.w.H.). 

5.4  
5.4.1 Es trifft zwar zu, dass die Präparate V., W., X. und Y. als synthe-
tische Arzneimittel gelistet sind (vgl. < www.swissmedic.ch > Arzneimit-

tel > zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, Stand: 1. No-

vember 2014, zuletzt abgerufen am 26.11.2014). Die Vorinstanz brachte 

jedoch keineswegs zum Ausdruck, eine allenfalls gesetzeswidrige Praxis 

beibehalten zu wollen, was gemäss obiger Darstellung einen Anspruch 

auf Gleichbehandlung im Unrecht auszulösen vermöchte. Vielmehr hat 

sie mittels des Mustervorbescheids (…) glaubwürdig dargelegt, im Rah-

men der periodischen Überprüfungen beziehungsweise Zulassungsver-

längerungen die bisherigen Einteilungen zu überprüfen und nötigenfalls 

anzupassen. Deshalb wird die Beschwerdeführerin nicht schlechter als 

andere Zulassungsinhaberinnen und -inhaber gestellt. Hinzu kommt der 

Aspekt, dass die Vorinstanz nicht sämtliche Präparate auf einmal über-

prüfen respektive umteilen kann. Unter diesen Umständen kann die 

Frage, ob der im Präparat F.® ‒ nebst (…) mg als G. ausgedrückte H. ‒ 

enthaltende Wirkstoff (…) mg I. (vgl. < www.compendium.ch >, zuletzt 

abgerufen am 26.11.2014) ein Reinstoff ist respektive F.® deshalb 

2014/48 Zulassung von Arzneimitteln 

 

 

846 BVGE / ATAF / DTAF 

 

ungeachtet der Eigenschaften des anderen enthaltenen Wirkstoffs nicht in 

die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel fällt, offengelassen werden. 

5.4.2 Betreffend die weiteren, von der Beschwerdeführerin erwähnten 
und unbestrittenermassen in der Schweiz nicht zugelassenen Präparate 

mit demselben Wirkstoff wie B.® ist festzustellen, dass das schweize-

rische Heilmittelrecht grundsätzlich unabhängig von der europäischen 

Gesetzgebung anzuwenden ist. Kein Anspruch auf Gleichbehandlung im 

Unrecht ergibt sich auch aus der Zulassung eines Arzneimittels respek-

tive Wirkstoffes in einem andern Land mit einer vergleichbaren Arznei-

mittelkontrolle. Zwar berücksichtigt das Institut gemäss Art. 13 HMG in 

Verbindung mit Art. 5a Abs. 1 Bst. a‒d der Verordnung über die Arz-

neimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM, SR 812.212.21) ‒ falls die ent-

sprechenden Anforderungen erfüllt sind ‒ die Ergebnisse der dafür 

durchgeführten Prüfungen respektive beschränkt es sich gemäss Art. 5b 

Abs. 1 VAM grundsätzlich auf eine Prüfung der eingereichten abschlies-

senden Prüfungsergebnisse (Evaluationsberichte) der ausländischen Be-

hörde. Daraus kann jedoch keine Verpflichtung zur Übernahme der durch 

die zuständigen ausländischen Behörden erfolgten Einstufung abgeleitet 

werden. In diesem Zusammenhang ist ergänzend darauf hinzuweisen, 

dass auch gemäss Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs Unter-

schiede bei der Einstufung von Erzeugnissen zwischen den einzelnen 

Mitgliedstaaten möglich sind (vgl. betreffend Nachweis eines Funktions-

arzneimittels Urteil des EuGH vom 15. Januar 2009 C‒140/07 Hecht-

Pharma GmbH/Staatliche Gewerbeaufsicht Lüneburg, Slg. 2009 I-00041, 

abrufbar unter < http://curia.euro-pa.eu/juris/document/document.jsf?text 

=&docid=76342&pageIndex=0&doclang=DE&mode=req&dir=&occ=fir

st&part=1 >). 

6. Hinsichtlich des geltend gemachten unverhältnismässigen Ein-
griffs in die Wirtschaftsfreiheit ergibt sich weiter was folgt: 

6.1‒6.2 (…) 

6.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewähr-
leistet. Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den 

freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren 

freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheit-

licher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der 

Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des BVGer C‒7615/2007 

vom 1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 REKO HM vom 

30. Juli 2005 E. 4.1 m.H., in: VPB 70.19). Staatliche Massnahmen, 

Zulassung von Arzneimitteln 2014/48 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 847 

 

welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschrän-

ken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden ge-

setzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhält-

nismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten 

(Art. 36 BV; vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 

127 II 91 E. 4). 

6.4  
6.4.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 4.4.3), muss B.® mit Blick auf den 
Ausnahmekatalog gemäss Ziff. 1 der Phyto-Anleitung und Art. 4 Abs. 1 

Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimitteln, sondern den Phyto-

arzneimitteln zugeordnet werden, da der Wirkstoff von B.® kein Rein-

stoff respektive dieses Präparat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen 

isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit synthetischen oder par-

tialsynthetischen Wirkstoffen ist. Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV beziehungs-

weise die KPAV, welche unter anderem gestützt auf die Zulassungs-

vorschriften von Art. 11 Abs. 3 und Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG erlassen 

worden waren, stellen demnach eine klare und genügend bestimmte 

gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit und für 

die Umteilung zu den Phytoarzneimitteln dar. 

6.4.2 Weiter haben der Konsument und/oder die Konsumentin ein be-
rechtigtes Interesse an der richtig und korrekt vorgenommenen Deklara-

tion der jeweiligen Präparate respektive deren Wirkstoffe. Aus diesem 

Grund stellen die Einstufungen respektive die Heilmittelcodes ein gros-

ses öffentliches Interesse dar, weshalb der Auffassung der Beschwerde-

führerin, wonach es mit Blick auf die Gesundheit der Patientinnen und 

Patienten keine Rolle spiele, ob B.® als « Synthetika human » eingeteilt 

werde oder nicht, nicht gefolgt werden kann. Wenn ‒ gemäss den Aus-

führungen der Beschwerdeführerin ‒ Phytoarzneimittel in der Regel als 

weniger wirksam betrachtet werden und die Verschreibung dieses Präpa-

rates auch deshalb zurückgehen könnte, liegt dies sehr wohl im Interesse 

der Konsumentinnen und Konsumenten. 

6.4.3 Schliesslich wurde weder eine Verletzung des Gebots der Ver-
hältnismässigkeit noch ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschafts-

freiheit geltend gemacht, was überdies auch nicht auszumachen ist. Nach 

Prüfung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann somit nicht 

von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen 

werden. Die diesbezüglichen Rügen sind unbegründet. 

2014/48 Zulassung von Arzneimitteln 

 

 

848 BVGE / ATAF / DTAF 

 

6.4.4 Abschliessend ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit ge-
mäss Art. 27 BV der Beschwerdeführerin keineswegs einen Anspruch auf 

Vergütung des zugelassenen Präparats B.® durch die OKP einräumt. Inso-

fern ist im Rahmen der Prüfung der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit die 

Frage, ob die Umteilung effektiv zur Streichung aus der SL des BAG 

beziehungsweise zu einem Rückgang der Verkaufszahlen und somit des 

Umsatzes/Gewinns führen wird, irrelevant. 

7. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend 
festzuhalten, dass die mit angefochtenem Entscheid vom 5. November 

2012 verfügte Einstufung von B.® zu den Phytoarzneimitteln gesetz-

mässig ist und im überwiegenden öffentlichen Interesse steht. Die Umtei-

lung steht sodann weder im Widerspruch zum Vertrauensgrundsatz noch 

zum Gleichheitsgrundsatz noch zur Wirtschaftsfreiheit. Die Beschwerde 

ist dementsprechend als unbegründet abzuweisen.