# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** c11d7abf-55af-545a-a171-a1442fb4db2d
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2012-02-17
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 17.02.2012 C-6182/2010
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6182-2010_2012-02-17.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 
 Abteilung III 

C-6182/2010 

 

 

  U r t e i l  v o m  2 9 .  M ä r z  2 0 1 2  

Besetzung 

 
Einzelrichterin Franziska Schneider, 

Gerichtsschreiberin Susanne Genner. 

 

 
 

Parteien 

 
X._______ AG, Schweiz,  

Zustelladresse: Schweiz,   

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 

 
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,  

Vorinstanz.  

 

Gegenstand 

 
Änderung des Herstellungsortes betreffend A._______, 

B._______. 

 

 

C-6182/2010 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

A.a Die Pharmaunternehmung X._______ AG verfügte gestützt auf die 

Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (nachfol-

gend: Swissmedic) vom 1. Juni 2007 (vor act. 1) u.a. über eine bis zum 

18. Mai 2010 befristete Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln in 

flüssigen Arzneiformen an den Betriebsstandorten C._______ und 

D._______. Am Standort C._______ wurde u.a. das Präparat A._______, 

B._______, (Zulassungsnummer […]) hergestellt.  

A.b Mit Verfügung vom 31. März 2009 (act. 77-89) widerrief Swissmedic 

die Betriebsbewilligung für den Standort C._______ mit Ausnahme der 

Labortätigkeit mit Wirkung ab 1. Oktober 2009. Eine gegen diese Verfü-

gung erhobene Beschwerde der X._______ AG wurde durch Abschrei-

bungsentscheid C-____/2009 des Bundesverwaltungsgerichts vom ____ 

erledigt; dieser Entscheid erwuchs unangefochten in Rechtskraft. 

B.  

Mit Gesuch vom 22. Februar 2008 (act. 1-39) beantragte die X._______ 

AG die Verlegung des Herstellungsortes für verschiedene Präparate, u.a. 

für das Präparat A._______, B._______, von C._______ nach 

D._______" mit einhergehender Aufgabe der Herstelltätigkeit am bisheri-

gen Standort C._______".  

C.  

Swissmedic forderte die X._______ AG mit Zwischenverfügung vom 

2. September 2008 (act. 41-43) auf, bis zum 2. Dezember 2008 einen Va-

lidierungsplan mit Herstellungsvorschrift sowie einen Prüfplan für die Sta-

bilitätsuntersuchung am neuen Herstellungsort einzureichen. 

D.  

Mit Schreiben vom 14. November 2008 (act. 59-63) teilte die X._______ 

AG mit, sie erachte die Einreichung von weiteren Unterlagen nicht als 

notwendig und bitte um Gutheissung des Gesuchs. 

E.  

In der Folge gelangte die X._______ AG mit Schreiben vom 26. Januar 

2009 (act. 65), vom 24. Februar 2009 (act. 67-69) und vom 3. März 2009 

(act. 71) an Swissmedic und beantragte sinngemäss die Gutheissung des 

Gesuchs, ohne jedoch die verlangten Unterlagen einzureichen. 

C-6182/2010 

Seite 3 

F.  

Mit Gesuch vom 2. April 2009 (act. 91-105) beantragte die X._______ AG 

folgende Änderungen der Zusammensetzung für das Präparat 

A._______, B._______,: 

– Ersatz E._______ durch F._______, 

– Ersatz G._______ durch H._______, 

– Reduktion I._______. 

G.  

Mit Vorbescheid vom 7. April 2009 (act. 107-117) teilte Swissmedic der 

X._______ AG mit, das Gesuch vom 22. Februar 2008 um Änderung des 

Herstellungsortes für das Präparat A._______, B._______, müsse abge-

wiesen werden und die Gebühr betrage Fr. 250.-. Die X._______ AG 

könne innerhalb von 30 Tagen eine Stellungnahme zum vorgesehenen 

Abweisungsentscheid einreichen. 

H.  

Mit Stellungnahme vom 30. April 2009 (act. 135-143) hielt die X._______ 

AG an ihrer Auffassung fest, wonach für die präparatespezifische Begut-

achtung eine Herstellungsvorschrift, ein Validierungsplan und ein Prüfplan 

für die Stabilitätsuntersuchung nicht erforderlich seien. Zudem reichte sie 

ein Protokoll der Stabilitätsuntersuchung von A._______ vom 29. April 

2009 (act. 119-123), eine Herstellungsvorschrift für A._______ ihrer 

Schwesterunternehmung J._______ AG vom 9. Dezember 2008 

(act. 125-127) sowie einen "Plan für die Validierung der Produktion von 

A._______ am neuen Herstellungsort D._______" vom 16. April 2009 

(act. 129-133) ein. 

I.  

Mit Vorbescheid vom 12. Juni 2009 (act. 145-155) teilte Swissmedic der 

X._______ AG mit, das Gesuch vom 22. Februar 2008 um Änderung des 

Herstellungsortes für das Präparat A._______, B._______, solle mit Auf-

lagen gutgeheissen werden. Für die abschliessende Begutachtung benö-

tige Swissmedic noch weitere Unterlagen. Die X._______ AG erhalte eine 

Frist bis zum 13. Juli 2009 zur Einreichung einer Stellungnahme zu den 

Auflagen. Bei Ausbleiben einer Stellungnahme seien die unter Auflagen 

Nr. 1 bis Nr. 6 genannten Unterlagen bis zum 10. September 2009 einzu-

reichen. 

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Seite 4 

J.  

Die X._______ AG nahm zum vorgesehenen Entscheid mit Eingabe vom 

10. September 2009 (act. 185-191) Stellung und reichte das Protokoll der 

Stabilitätsuntersuchung vom 29. Juli 2009 (act. 167-173), eine Prüfvor-

schrift für A._______, B._______, vom 13. Oktober 2008 (act. 177-181) 

mit Beilage (act. 175) sowie einen Auszug aus dem GMP-Berater 

(act. 183) ein.  

K.  

K.a  

In Bezug auf das Gesuch vom 2. April 2009 um Änderung der Zusam-

mensetzung des Präparats A._______, B._______, (vgl. Bst. E) verlangte 

Swissmedic mit Zwischenverfügung vom 25. August 2009 (act. 163-165) 

die Retournierung zweier Fragebögen (List of Questions Regulatory Re-

view [act. 161] und List of Questions Quality Review [act. 157-159]) bis 

zum 25. November 2009. Swissmedic gehe davon aus, dass nach um-

fassender, zufriedenstellender und vollständiger Beantwortung aller offe-

nen Fragen ein positiver Vorbescheid ergehen werde, wobei Teilabwei-

sungen vorbehalten blieben. 

K.b  

Die X._______ AG äusserte sich zu den Fragebögen mit Schreiben vom 

25. September 2009 (act. 199-205) und reichte u.a. eine Volldeklaration 

vom 21. September 2009 (act. 193-195) mit der neuen Zusammenset-

zung des Präparats ein.  

K.c  

Mit Vorbescheid vom 19. November 2009 (act. 217-219) teilte Swissme-

dic der X._______ AG mit, das Gesuch vom 2. April 2009 um Änderung 

der Zusammensetzung des Präparats A._______, B._______, solle ab-

gewiesen werden und die Gebühr für die Bearbeitung des Gesuchs solle 

Fr. 2'000.- betragen. Die X._______ AG erhalte eine Frist bis zum 19. De-

zember 2009 zur Einreichung einer Stellungnahme zum Vorbescheid 

über den Abweis. Darin könne festgehalten werden, ob das Gesuch zu-

rückgezogen werde oder ob der Begutachtungsentscheid als Verfügung 

zum Abschluss des Verfahrens ergehen solle. 

K.d  

Die X._______ AG liess sich mit Stellungnahme vom 21. Dezember 2009 

(act. 221-227) dahingehend vernehmen, im Vorbescheid vom 19. No-

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Seite 5 

vember 2009 seien neue und unzutreffende Anforderungen gestellt wor-

den. 

L.  

Mit Vorbescheid vom 22. Dezember 2009 (act. 229-239) teilte Swissme-

dic der X._______ AG mit, das Gesuch vom 22. Februar 2008 um Ände-

rung des Herstellungsortes für das Präparat A._______, B._______, 

müsse abgewiesen werden und die Gebühr für die Bearbeitung des Ge-

suchs betrage Fr. 250.-. Die X._______ AG erhalte eine Frist zur Einrei-

chung einer Stellungnahme zum Vorbescheid bis zum 2. Februar 2010. 

Werde auf die Einreichung einer Stellungnahme verzichtet, seien die in 

der zusammenfassenden Beurteilung unter Nr. 2 und Nr. 3 genannten 

Unterlagen bis zum 5. April 2010 einzureichen.  

Unter Nr. 3 der zusammenfassenden Beurteilung (Vorbescheid S. 4) wur-

de festgehalten, die Bearbeitung des Gesuchs werde fortgesetzt, sobald 

die neue Zusammensetzung genehmigt sei. 

M.  

Die X._______ AG erklärte mit Stellungnahme vom 5. Januar 2010 

(act. 241-243), sie gehe davon aus, dass das Präparat am neuen Stand-

ort in der alten Zusammensetzung hergestellt werden dürfe, bis eine neue 

Zusammensetzung genehmigt sei. Sollte die Bearbeitung des Gesuchs 

um Änderung des Herstellungsortes mit der alten Zusammensetzung 

nicht möglich sein, werde um Zustellung einer beschwerdefähigen Verfü-

gung ersucht. 

N.  

Mit Schreiben vom 14. Januar 2010 (act. 247-251) erläuterte Swissmedic 

den Vorbescheid vom 22. Dezember 2009. Das Präparat könne am neu-

en Herstellungsort nur produziert werden, wenn die neue Zusammenset-

zung genehmigt sei. Deswegen müsse im Sinn des Vorbescheids vom 

22. Dezember 2009 zuerst das Gesuch um Änderung der Zusammenset-

zung gutgeheissen werden, bevor die Bearbeitung des Gesuchs um Än-

derung des Herstellungsortes fortgesetzt werden könne. Sollte die 

X._______ AG das Präparat am neuen Herstellungsort hingegen in der 

alten Zusammensetzung produzieren wollen, so habe sie innerhalb von 

10 Tagen eine entsprechende Bestätigung einzureichen. Sie werde dies-

falls eine Frist bis zum 25. Februar 2010 erhalten zur Einreichung des Va-

lidierungsplans mit Herstellungsvorschrift, basierend auf der genehmigten 

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Seite 6 

Zusammensetzung, und des Prüfplans für die Stabilitätsuntersuchung am 

neuen Herstellungsort, basierend auf den genehmigten Spezifikationen. 

O.  

Die X._______ AG erklärte sich mit Schreiben vom 14. Januar 2010 

(act. 255-259) mit dem Vorbescheid vom 22. Dezember 2009 nicht ein-

verstanden. 

Mit Schreiben vom 2. Februar 2010 (act. 273-275) stellte die X._______ 

AG den Antrag, die Gesuche um Änderung des Herstellungsortes bzw. 

der Zusammensetzung wieder getrennt zu behandeln. Die X._______ AG 

wisse, dass das Präparat A._______, B._______, vor der Genehmigung 

der neuen Zusammensetzung am neuen Standort zunächst noch nach 

der alten Zusammensetzung hergestellt werden müsse. Für den Fall, 

dass Swissmedic die Bearbeitung des Gesuchs um Änderung des 

Herstellungsortes nicht fortsetzen könne, werde erneut die Zustellung ei-

ner beschwerdefähigen Verfügung beantragt. Die X._______ AG reichte 

zudem das Protokoll der Stabilitätsuntersuchung für A._______ vom 

2. Februar 2010 (act. 263-267) und eine Herstellungsvorschrift für 

A._______ ihrer Schwesterunternehmung J._______ AG vom 27. Januar 

2010 (act. 269-271) ein. 

P.  

P.a  

Mit Vorbescheid vom 3. März 2010 (act. 283-287) teilte Swissmedic der 

X._______ AG mit, das Gesuch vom 2. April 2009 um Änderung der Zu-

sammensetzung des Präparats A._______, B._______, solle mit Bedin-

gungen und Auflagen gutgeheissen werden. Die Gebühr für die Bearbei-

tung des Gesuchs solle Fr. 2'000.- betragen. Die X._______ AG erhalte 

eine Frist bis zum 3. April 2010 zur Einreichung einer Stellungnahme zu 

den Auflagen. 

P.b  

Die X._______ AG reichte mit Eingabe vom 5. Juni 2010 (act. 293) Unter-

lagen zur Zusammensetzung des Präparats A._______, B._______, ein. 

Swissmedic qualifizierte diese mit Schreiben vom 25. Juni 2010 (act. 295) 

als unvollständig und forderte die X._______ AG ohne Fristansetzung 

auf, die Unterlagen zu vervollständigen. 

Q.  

Mit Verfügung vom 23. Juni 2010 (act. 301-317) wies Swissmedic das 

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Seite 7 

Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für das Präparat A._______, 

B._______, ab (vgl. Dispositiv Ziff. 2). Sie stützte diesen Entscheid auf 

Art. 16 HMG, Art. 10 VAM, die Bestimmungen der AMZV sowie Art. 4 Abs. 

2 und 3 AMBV in Verbindung mit Anhang 1 Ziff. 1d AMBV. Zur Begrün-

dung führte sie "falsch (Wirkstoff F._______ anstelle von E._______, An-

gabe der K._______ inkongruent) oder unvollständig nachgereichte Un-

terlagen (Fehlen eines Validierungsplans)" an (vgl. zusammenfassende 

Beurteilung Nr. 2).  

R.  

Mit Schreiben vom 29. Juni 2010 (act. 325) wies die X._______ AG dar-

auf hin, Swissmedic habe mit Bezug auf das Gesuch um Änderung der 

Zusammensetzung mit Vorbescheid vom 3. März 2010 die Gutheissung 

des Gesuchs in Aussicht gestellt. Bei der Verfügung vom 23. Juni 2010 

betreffend Änderung des Herstellungsortes gehe es jedoch um die Pro-

duktion von A._______ in alter Zusammensetzung; die Begründung für 

die Abweisung beziehe sich auf die alte Zusammensetzung. Die 

X._______ AG ersuche um Mitteilung, ob A._______ am neuen Herstel-

lungsort in neuer Zusammensetzung hergestellt werden dürfe. 

S.  

Swissmedic legte im Antwortschreiben vom 7. Juli 2010 (act. 327-331) 

dar, das Präparat A._______, B._______, dürfe nur noch am alten Stand-

ort hergestellt werden und nur in der alten, letztmals am 12. September 

1995 genehmigten Zusammensetzung. Solle das Präparat am neuen 

Standort (egal ob in der alten oder in einer anderen Zusammensetzung) 

hergestellt werden, müsse ein neues Gesuch um Änderung des Herstel-

lungsortes eingereicht und gutgeheissen werden. Sollte das hängige Ge-

such vom 2. April 2009 um Änderung der Zusammensetzung gutgeheis-

sen werden, müsse für die Produktion am neuen Standort ebenfalls ein 

neues dokumentiertes Gesuch um Änderung des Herstellungsortes ein-

gereicht werden. 

T.  

Die X._______ AG wies mit Schreiben vom 6. August 2010 (act. 333-335) 

darauf hin, Swissmedic habe im Vorbescheid vom 22. Dezember 2009 

betreffend Änderung des Herstellungsortes kundgetan, die Bearbeitung 

des Gesuchs um Änderung des Herstellungsortes werde erst fortgesetzt, 

wenn die neue Zusammensetzung genehmigt sei. Somit habe Swissme-

dic die beiden Verfahren miteinander verknüpft bzw. deren Ausgang von-

einander abhängig gemacht. Dies bedeute, dass nach der Genehmigung 

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Seite 8 

der neuen Zusammensetzung kein neues Gesuch für die Änderung des 

Herstellungsortes notwendig sei. 

U.  

Im Antwortschreiben vom 18. August 2010 (act. 337-339) wiederholte 

Swissmedic den Standpunkt, wonach nebst der Gutheissung des hängi-

gen Gesuchs um Änderung der Zusammensetzung kumulativ die Gut-

heissung eines neuen Gesuchs um Änderung des Herstellungsortes er-

forderlich sei. 

V.  

Mit Zwischenverfügung vom 13. August 2010 (act. 341-343) forderte 

Swissmedic die X._______ AG zur Einreichung weiterer Unterlagen 

betreffend das Gesuch vom 2. April 2009 um Änderung der Zusammen-

setzung bis zum 13. Oktober 2010 auf. 

W.  

Am 26. August 2010 erhob die X._______ AG (nachfolgend auch: Be-

schwerdeführerin) gegen die Verfügung vom 23. Juni 2010 von Swissme-

dic (nachfolgend auch: Vorinstanz) betreffend Änderung des Herstellung-

sortes für das Präparat A._______, B._______, Beschwerde beim Bun-

desverwaltungsgericht mit den Anträgen, die angefochtene Verfügung sei 

aufzuheben und das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes sei wei-

terzubearbeiten, nachdem die neue Zusammensetzung des Präparats 

rechtskräftig gutgeheissen sei. Mit der Beschwerde wurden neben dem 

vorangegangenen Schriftenwechsel (Beschwerdebeilagen 1-9, 14-16) 

folgende Unterlagen eingereicht: 

– Validierungsplan inkl. Herstellungsvorschrift ____, Prüfungsvorschrift 

Nr. ____ mit Spezifikationen und Stabilitätspläne (Beschwerdebeilage 

10), 

– IKS Monatsbericht ____ (Beschwerdebeilage 11), 

– Vernehmlassung zur Beschwerde C-____/2007 (Beschwerdebeilage 

12), 

– Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-____/2007 vom ____ (Be-

schwerdebeilage 13), 

– Auszug aus J. Künzle/B. Schreiber, GMP-Berater, S. 26-27 (Be-

schwerdebeilage 17). 

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Seite 9 

X.  

Mit Vernehmlassung vom 5. November 2010 beantragte die Vorinstanz 

die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. 

Y.  

Der mit Zwischenverfügung vom 11. November 2010 einverlangte Kos-

tenvorschuss wurde am 30. November 2010 bezahlt. 

Z.  

Mit Replik vom 13. Dezember 2010 hielt die Beschwerdeführerin an ihren 

Anträgen fest. 

AA.  

Die Vorinstanz beantragte mit Duplik vom 14. Februar 2011 weiterhin die 

Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. 

BB.  

Der Schriftenwechsel wurde mit Verfügung vom 17. Februar 2011 ge-

schlossen. 

CC.  

Mit unaufgeforderter Triplik vom 8. Juni 2011 teilte die Beschwerdeführe-

rin mit, die Vorinstanz habe die neue Zusammensetzung des Präparats 

A._______, B._______, inzwischen genehmigt, und reichte die entspre-

chende Verfügung vom 19. Mai 2011 ein. Die Beschwerdeführerin stellte 

den sinngemässen Antrag, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben 

und die Vorinstanz sei anzuweisen, das Gesuch um Änderung des 

Herstellungsortes weiter zu bearbeiten. 

DD.  

Mit Verfügung vom 16. Juni 2011 hat die Instruktionsrichterin den Schrif-

tenwechsel wieder geöffnet, die Eingabe der Beschwerdeführerin zu den 

Akten genommen und die Vorinstanz zur Stellungnahme eingeladen. 

EE.  

Die Vorinstanz hielt mit Quadruplik vom 7. Juli 2011 am Antrag fest, die 

Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Unter ande-

rem führte sie aus, die Beschwerdeführerin habe ihr unmissverständlich 

mitgeteilt, dass sie das Präparat A._______, B._______, am neuen 

Herstellungsort in alter Zusammensetzung herstellen wolle (mit Verweis 

auf act. 263 ff.) 

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Seite 10 

FF.  

Mit Verfügung vom 12. Juli 2011 wurde der Schriftenwechsel abgeschlos-

sen. 

GG.  

Die Instruktionsrichterin unterbreitete mit Verfügung vom 5. März 2012 

folgende Zusatzfragen: 

1. Die Beschwerdeführerin wird aufgefordert mitzuteilen, 

a. ob sie das Präparat A._______, B._______, auch im heutigen Zeitpunkt noch 

in der ursprünglichen Zusammensetzung entsprechend der mit Gesuch vom 

22. Februar 2008 eingereichten Volldeklaration vom 20. Januar 2008 produziert, 

und wenn ja, an welchen Betriebsstandorten die Produktion in dieser Zusam-

mensetzung erfolgt, 

b. ob sie beabsichtigt, das Präparat A._______, B._______, auch in Zukunft in 

der ursprünglichen Zusammensetzung entsprechend der mit Gesuch vom 

22. Februar 2008 eingereichten Volldeklaration vom 20. Januar 2008 zu produ-

zieren, 

c. ob sie das Präparat A._______, B._______, in der neuen, mit Verfügung vom 

19. Mai 2011 bewilligten Zusammensetzung produziert, und wenn ja, an welchen 

Betriebsstandorten die Produktion in dieser Zusammensetzung erfolgt. 

2. Die Vorinstanz wird aufgefordert bekanntzugeben, welche Herstellungsbewilli-

gungen im heutigen Zeitpunkt an den Betriebsstandorten C._______ und 

D._______ vorliegen, namentlich in Bezug auf das Präparat A._______, 

B._______. 

HH.  

Die Vorinstanz hat mit Eingabe vom 21. März 2012 mitgeteilt, dass die 

Beschwerdeführerin infolge Verzichts seit dem 1. April 2011 ausschliess-

lich eine Bewilligung für die Herstellung, den Grosshandel und die Aus-

fuhr von Arzneimitteln für den neuen Betriebsstandort D._______ habe. 

Die Beschwerdeführerin dürfe somit im heutigen Zeitpunkt an ihrem älte-

ren Standort C._______ keine bewilligungspflichtigen Tätigkeiten mehr 

ausüben. 

Folgerichtig habe die Beschwerdeführerin am 5. Januar 2012 ein neues 

Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für das Präparat A._______, 

B._______, in der neuen Zusammensetzung eingereicht. Die Beschwer-

deführerin habe daher im heutigen Zeitpunkt kein Interesse mehr an der 

Herstellung des Präparats A._______, B._______, in der ursprünglichen, 

seit dem 19. Mai 2011 nicht mehr genehmigten Zusammensetzung, wes-

halb auf die Beschwerde mangels Rechtsschutzinteresses nicht einzutre-

ten sei. 

C-6182/2010 

Seite 11 

II.  

Die Beschwerdeführerin teilte mit Schreiben vom 23. März 2012 mit,  

a. im heutigen Zeitpunkt produziere sie A._______, B._______, in der ursprüngli-

chen Zusammensetzung nicht mehr.  

b. Nachdem die neue Zusammensetzung gutgeheissen worden sei, sei nicht be-

absichtigt, die ursprüngliche Zusammensetzung noch zu produzieren.  

c. A._______, B._______, werde in der neuen Zusammensetzung nicht produ-

ziert, da die Änderung des Herstellungsortes noch nicht bewilligt sei. 

 

Mit unaufgefordert eingereichter Eingabe vom 27. März 2012 informierte 

die Beschwerdeführerin die Instruktionsrichterin darüber, dass sie am 

5. Januar 2012 bei der Vorinstanz ein neues Gesuch um Änderung des 

Herstellungsorts eingereicht habe, weshalb die Beschwerde möglicher-

weise gegenstandslos geworden sei. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 

(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. e VGG und Art. 84 Abs. 

1 HMG ist das Bundesverwaltungsgericht für die Behandlung der vor-

liegenden Beschwerde zuständig.  

1.1. Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilge-

nommen. Sie ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt 

und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interes-

se. Sie ist daher gemäss Art. 48 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 

20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) 

zur Beschwerdeführung legitimiert. 

1.2. Die angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 23. Juni 2010 und 

wurde der Beschwerdeführerin nach deren Angaben am 25. Juni 2010 

zugestellt. Die Frist hat demnach am 26. Juni 2010 zu laufen begonnen 

und in Berücksichtigung des Fristenstillstands vom 15. Juli 2010 bis zum 

15. August 2010 gemäss Art. 22a Abs. 1 Bst. b VwVG am 26. August 

2010 geendet. Die am 26. August 2010 der Post übergebene Beschwer-

de wurde somit rechtzeitig eingereicht. Der Kostenvorschuss wurde innert 

der gesetzten Frist bezahlt, und auch die Formerfordernisse gemäss Art. 

52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt. 

C-6182/2010 

Seite 12 

2.  

Die Beschwerdeführerin hat mit Eingabe vom 27. März 2012 erwähnt, die 

Beschwerde sei möglicherweise gegenstandslos geworden, ohne diese 

jedoch zurückzuziehen. Sie fügte an, das Gericht habe darüber zu ent-

scheiden. 

Zu prüfen ist vorab, ob die Beschwerdeführerin im heutigen Zeitpunkt ein 

Rechtsschutzinteresse an der Beurteilung der Streitsache hat, und damit, 

ob auf die Beschwerde einzutreten ist. 

3.  

3.1. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer vor 

der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit 

zur Teilnahme erhalten hat (Bst. a), durch die angefochtene Verfügung 

besonders berührt ist (Bst. b) und ein schutzwürdiges Interesse an deren 

Aufhebung oder Änderung hat (Bst. c). Zur Beschwerde berechtigt sind 

ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bun-

desgesetz dieses Recht einräumt (Art. 48 Abs. 2 VwVG). 

3.2. Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im Sin-

ne von Art. 48 Abs. 1 VwVG jedes praktische oder rechtliche Interesse, 

welches eine von einer Verfügung betroffene Person an deren Änderung 

oder Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige Interesse be-

steht somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde 

dem Verfügungsadressaten verschaffen würde, oder - anders ausge-

drückt - im Umstand, einen Nachteil wirtschaftlicher, ideeller, materieller 

oder anderweitiger Natur zu vermeiden, welchen die angefochtene Verfü-

gung mit sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche 

Interesse braucht somit mit dem Interesse, das durch die von der Be-

schwerde führenden Person als verletzt bezeichnete Norm geschützt 

wird, nicht übereinzustimmen. Immerhin wird verlangt, dass die be-

schwerdeführende Person durch die angefochtene Verfügung stärker als 

jedermann betroffen sei und in einer besonderen, beachtenswerten, na-

hen Beziehung zur Streitsache stehe (BGE 130 V 560 E. 3.3, 127 V 1 E. 

1b; RKUV 2004 KV 277 S. 147 E. 1.2; ARV 2005 S. 147 E. 1.3; SVR 

2000 IV Nr. 14 S. 42 E. 2a; vgl. auch BGE 117 Ib 162 E. 1b).  

Das Interesse an der Aufhebung einer Verfügung muss zudem insbeson-

dere ein aktuelles sein. Vom Erfordernis des aktuellen Interesses macht 

die Rechtsprechung dann eine Ausnahme, wenn sonst wegen der Verfah-

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Seite 13 

rensdauer in einer Grundsatzfrage nie rechtzeitig ein endgültiger Ent-

scheid herbeigeführt werden könnte (BGE 126 V 244 E. 2b; SVR 1998 

ALV Nr. 12 E. 3c). Das aktuelle und praktische Interesse an der Aufhe-

bung oder Änderung des angefochtenen Entscheids muss im Zeitpunkt 

der Urteilsfällung gegeben sein. Eine in unbestimmter Zukunft eventuell 

mögliche erneute Aktualisierung eines dannzumal gegebenenfalls zu be-

jahenden schutzwürdigen Interesses an der Beantwortung der 

Grundsatzfrage genügt nicht (SVR 2009 UV Nr. 48 S. 171 E. 4.2.3 mit 

Hinweis). 

3.3. Die Beschwerdeführerin ist Verfügungsadressatin und hat als Ge-

suchstellerin am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen. 

3.4. Anfechtungsgegenstand ist vorliegend Ziff. 2 des Dispositivs der Ver-

fügung der Vorinstanz vom 23. Juni 2010. Darin hat die Vorinstanz das 

Gesuch der Beschwerdeführerin vom 22. Februar 2008 um Änderung des 

Herstellungsortes für das Präparat A._______, B._______, abgewiesen. 

Sie hat dies unter anderem wie folgt begründet: Die Beschwerdeführerin 

habe den verlangten Validierungsplan mit Herstellungsvorschrift, basie-

rend auf der genehmigten Zusammensetzung, bis heute nicht eingereicht. 

Die nun vorliegende Version der Zusammensetzung des Präparats vom 

27. Januar 2010 (act. 271) entspreche zwar nicht der am 30. April 2009 

eingereichten Version (act. 127), aber auch nicht genau der genehmigten 

Version aus dem Jahr 1995. Damals sei als Wirkstoff u.a. "E._______" 

angegeben worden. Wenn das Präparat in alter Zusammensetzung am 

neuen Herstellungsort produziert werden solle, müsse dieser Wirkstoff 

dort auch verwendet werden und könne nicht durch den Wirkstoff 

"F._______" ersetzt werden. 

3.5. Das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 22. Februar 2008 um Än-

derung des Herstellungsortes bezog sich auf das Präparat A._______, 

B._______, in einer Zusammensetzung, die nicht der ursprünglichen, am 

12. September 1995 bewilligten Zusammensetzung entsprochen hat. Mit 

dem Gesuch hat sie die Erlaubnis angestrebt, das bis anhin am Standort 

C._______ hergestellte – in dieser Zusammensetzung nie bewilligte - 

Präparat am Standort D._______ herstellen zu dürfen.  

3.6. Die Beschwerdeführerin hat im Lauf des Verwaltungsverfahrens ein 

weiteres Gesuch, datiert vom 2. April 2009, um Zulassung von 

A._______, B._______, in der neuen, bereits produzierten Zusammen-

setzung eingereicht. Dieses Gesuch wurde mit Verfügung vom 19. Mai 

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Seite 14 

2011, und damit während des hängigen Beschwerdeverfahrens betref-

fend die Verfügung der Vorinstanz vom 23. Juni 2010, gutgeheissen. 

3.7. Aus den Eingaben der Vorinstanz vom 21. März 2012 sowie der Be-

schwerdeführerin vom 23. und 27. März 2012 geht zweifelsfrei hervor, 

dass die Beschwerdeführerin im heutigen Zeitpunkt A._______, 

B._______, in der ursprünglichen, am 12. September 1995 bewilligten 

Zusammensetzung weder am alten noch am neuen Standort produziert. 

Sie beabsichtigt auch nicht, A._______, B._______, in der ursprünglichen 

Zusammensetzung zukünftig am neuen Standort zu produzieren. Auf-

grund der Zulassung von A._______, B._______, in der neuen Zusam-

mensetzung hat die Beschwerdeführerin vielmehr ein Gesuch bei der 

Vorinstanz eingereicht, um A._______, B._______, in der neuen Zusam-

mensetzung am neuen Herstellungsort in D._______ herzustellen.  

3.8. Somit ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin kein aktuelles 

Rechtsschutzinteresse an der Beurteilung des Streitgegenstandes mehr 

hat. Das Rechtsschutzinteresse ist vielmehr im Lauf des Beschwerdever-

fahrens dahin gefallen. 

Eine Ausnahmesituation in dem Sinn, dass in einer Grundsatzfrage nie 

rechtzeitig ein endgültiger Entscheid herbeigeführt werden könnte, wenn 

nicht ausnahmsweise doch eingetreten würde, liegt nicht vor. 

4.  

Auf die Beschwerde ist daher mangels Rechtschutzinteresses nicht ein-

zutreten. 

5.  

Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-

teientschädigung. 

5.1. Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG ist das Beschwerdeverfahren vor dem 

Bundesverwaltungsgericht kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten werden 

in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Die Gerichtsgebühr be-

misst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Pro-

zessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4
bis

  VwVG, 

Art. 2 Abs. 1 des Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und 

Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 

173.320.2]). Sie werden vorliegend in Berücksichtigung dieser Kriterien, 

des Verfahrensausgangs und des erforderlichen Aufwands auf Fr. 3'000.- 

festgelegt und mit dem bereits einbezahlten Kostenvorschuss verrechnet. 

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Seite 15 

5.2. Der unterliegenden Beschwerdeführerin ist keine Parteientschädi-

gung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG i. V. m. Art. 7 Abs. 1 VGKE e 

contrario), und die obsiegende Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Par-

teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

 

 

(Das Urteilsdispositiv folgt auf der nächsten Seite) 

  

C-6182/2010 

Seite 16 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten. 

2.  

Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 3'000.- festgelegt und mit dem ein-

bezahlten Kostenvorschuss verrechnet. 

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Eingabe der Vorinstanz 

vom 21. März 2012) 

– die Vorinstanz (Gerichtsurkunde; Eingaben der Beschwerdeführerin 

vom 23. und 27. März 2012) 

 

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Franziska Schneider Susanne Genner 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-

gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-

richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift 

ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-

gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. 

Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der 

Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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