# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** da12cf08-a0e0-557f-ac85-87bd661e17c9
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2020-06-19
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 19.06.2020 C-639/2018
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-639-2018_2020-06-19.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 

Entscheid bestätigt durch BGer mit  

Urteil vom 13.04.2021 (9C_537/2020) 

 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-639/2018 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 9 .  J u n i  2 0 2 0  

Besetzung 
 Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), 

Richter Vito Valenti, Richterin Caroline Gehring,    

Gerichtsschreiberin Anna Wildt. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,    

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,  

Rechtsanwalt, und lic. iur. LL.M. Christine Leuch,  

Rechtsanwältin,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahme- 

bedingungen in die Spezialitätenliste alle drei Jahre  

im Jahr 2017 für das Arzneimittel B._______,  

Verfügung BAG vom 14. Dezember 2017. 

 

 

 

C-639/2018 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, 

das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten 

Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste) in unterschiedli-

chen Dosierungen und Packungsgrössen aufgelistet ist ([…] ; vgl. < 

http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >, ab-

gerufen am 15. März 2020). B._______ enthält den Wirkstoff C._______, 

(…[Angaben zur Indikation]).  

B.  

B.a Mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 informierte das Bundesamt 

für Gesundheit (BAG) die Zulassungsinhaberin, dass eine Überprüfung 

von B._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

alle drei Jahre im Jahr 2017 durchgeführt werde, und ersuchte um Eingabe 

der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 

zum 31. März 2017 (Vorakten 1). 

B.b Gemäss Auszug aus der Internetapplikation (Vorakten 3, Version 1) 

schlug die Zulassungsinhaberin am 20. März 2017 für den Therapeuti-

schen Quervergleich (TQV) fünf Präparate (D._______) vor, die für die 

(…[Angaben zur Indikation]) verwendet würden (E._______, F._______, 

G._______, H._______ und I._______).  

B.c Hierzu merkte das BAG laut Auszug aus der Internetapplikation am 26. 

Mai 2017 in einer Rückmeldung an, aufgrund der Indikation und Zusam-

mensetzung werde nur das Präparat I._______ berücksichtigt, welches wie 

das Arzneimittel der Zulassungsinhaberin den Wirkstoff C._______ ent-

halte und in identischer Dosierung (…) berücksichtigt werden könne 

(Vorakten 3, Version 2 und 3).  

B.d Dies lehnte die Zulassungsinhaberin mit Eingabe vom 1. Juni 2017 ab 

(Vorakten 3). Es seien diejenigen Originalpräparate zu berücksichtigen, die 

zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt seien und zur Behand-

lung derselben Krankheit eingesetzt würden. Im Weiteren sei die kleinste 

Packungs- und Dosierungsgrösse «B._______ (…)» zu berücksichtigen, 

der Preis (…) sei für «B._______» der Gleiche.  

B.e Das BAG blieb laut Auszug aus der Internetapplikation am 6. Oktober 

2017 in seiner zweiten Rückmeldung dabei, den TQV nur mit dem Präparat 

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Seite 3 

I._______ zu bilden (Vorakten 3, Version 5). Das Vergleichspräparat ver-

füge über die gleiche Indikation, den identischen Wirkstoff und demzufolge 

die gleiche Wirkungsweise. Die übrigen von der Zulassungsinhaberin vor-

geschlagenen Präparate seien für den TQV abzulehnen, da sie über brei-

tere Indikationen verfügten beziehungsweise anders hergestellt würden. 

Es sei jenes Präparat heranzuziehen, welches aufgrund seiner Indikation 

und Wirkungsweise am ähnlichsten sei. Vorliegend kämen die für beide 

Präparate aufgeführten Grosspackungen (…) zum Vergleich, da die von 

der Zulassungsinhaberin vorgeschlagene «B._______ (…)» erst später in 

die SL aufgenommen worden sei und (…) für mehrere Anwendungen dar-

stelle. Aufgrund des TQV ergebe sich eine Preissenkung von 32.16%.  

B.f Zu diesen Anmerkungen nahm die Zulassungsinhaberin am 16. Okto-

ber 2017 Stellung (Vorakten 3, Version 6). Sie hielt daran fest, beim TQV 

seien diejenigen Originalpräparate, die zur Behandlung derselben Krank-

heit eingesetzt würden, zu berücksichtigen. Die von ihr vorgeschlagenen 

Vergleichspräparate wiesen die gleiche Hauptindikation auf, nämlich 

(…[Angaben zur Indikation]) . Mit allen Präparaten würden die (…[Angaben 

zur Indikation]), sohin dieselben Krankheiten behandelt. E._______, 

F._______ und H._______ verfügten nicht über eine breitere Indikation. 

Die zusätzliche Indikation (…) bei zwei der Vergleichspräparate 

(E._______, F._______) sei nicht als Hauptindikation zu betrachten. Die 

angeführten Vergleichspräparate seien austauschbar. Bei der Aufnahme 

ihres Arzneimittels in die SL vom Jahr 2003 habe das BAG aufgrund eines 

Vergleichs mit D._______ die Wirtschaftlichkeit bestätigt. Es sei nicht nach-

vollziehbar, weshalb es sich bei der jetzigen Überprüfung nicht mehr auf 

diesen Vergleich abstütze. Schliesslich werde an dem Vergleich mit der 

kleinsten Packung (B._______ […]) festgehalten, für alle Packungen von 

B._______ gelte, dass sie für mehrfache Anwendungen geeignet seien.  

B.g In seiner dritten Rückmeldung hielt das BAG am 24. November 2017 

(Vorakten 3, Version 8) fest, dass das Präparat I._______ eine Therapieal-

ternative zu B._______ sei. Neben gleicher Indikation, identischem Wirk-

stoff und gleicher Wirkungsweise enthielten beide Präparate (…[Angaben 

zum Wirkstoff]) und seien dementsprechend auch bei (…[Angaben zur In-

dikation]) indiziert. Der einzige Unterschied sei (…[Angaben zur Herkunft 

des Wirkstoffs]). Die Therapien wiesen ein entsprechend vergleichbares 

Kosten-Nutzen-Verhältnis auf. Die übrigen Präparate seien im Gegensatz 

zu I._______ bezüglich der Indikation, der Inhaltsstoffe sowie im Behand-

lungszyklus unterschiedlich und würden zu einer unnötigen Ausweitung 

des Vergleichs führen. Bei der Kombination des Präparats G._______ von 

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(…[Angaben zum Wirkstoff]) sei keine Entsprechung mit jenem der Zulas-

sungsinhaberin gegeben. G._______ sei für eine abweichende Patienten-

population (…[Angaben zur Indikation]) indiziert. Es seien nur jene Arznei-

mittel für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem me-

dizinischen Nutzen und den Kosten aufwiesen.  

Im Weiteren sei vorrangig die Dosierung und nachrangig die Packungs-

grösse zu berücksichtigen, weshalb auf die Grosspackung (…) abzustellen 

sei.  

Darauf basierend stellte das BAG eine Preissenkung von 25.78 % in Aus-

sicht. Dies ergebe sich aus einer TQV-Senkung von 32.16% und einer 

APV-Senkung von 19.41%.  

B.h In der Stellungnahme vom 1. Dezember 2017 hob die Zulassungsin-

haberin hervor, der TQV des BAG beschränke sich auf quasi – in unerheb-

licher Hinsicht – Identisches, die KVV-rechtlich unerhebliche «Gleichheit» 

von B._______ und I._______ sei kein Abgrenzungsmerkmal im Verhältnis 

zu den Therapiealternativen. Ein TQV ohne Vergleichseinschluss von 

gleichwertigen therapeutischen Alternativen diene nicht den Kosteneffi-

zienzzielen des KVG, denn der eingeschränkte TQV bei B._______ führe 

zu einem eingeschränkten TQV bei den übrigen (teureren) Vergleichsprä-

paraten. 

B.i Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (Akten im Beschwerdeverfah-

ren [BVGer act.] 1, Beilage 1) – eröffnet am 19. Dezember 2017 – nahm 

das BAG per 1. Februar 2018 eine Preissenkung von 25.78% (gerundet) 

vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an: 

1. Die Publikumspreise des Arzneimittels werden wie folgt festgesetzt:  

Arzneimittel PP neu 

B._______, (…) Stk  Fr. […] 

B._______, (…) Stk Fr. […] 

 

2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffent-

licht. 

3. Die Verfügung wird der A._______ AG eröffnet. 

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Seite 5 

Zur Begründung führte es an, entgegen der von der Zulassungsinhaberin 

im Rahmen des rechtlichen Gehörs geforderten Anpassung des TQV sei 

an I._______ als geeignete Therapiealternative festzuhalten. Bei den übri-

gen Präparaten liege ein wesentlicher Unterschied bezüglich Gewinnung, 

Indikation, Inhaltsstoffe sowie Behandlungszyklus vor. Eines der Präparate 

sei für eine abweichende Patientenpopulation indiziert. Ein weiteres, das 

wie B._______ und I._______ gewonnen werde, unterscheide sich bezüg-

lich Indikation, Inhaltsstoffe sowie Behandlungszyklus. 

C.  

Gegen die Verfügung des BAG (nachfolgend Vorinstanz) erhob die Zulas-

sungsinhaberin (nachfolgend Beschwerdeführerin) durch ihre Rechtsver-

treter mit Eingabe vom 30. Januar 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde beim 

Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die Verfügung vom 14. Dezem-

ber 2017 sei aufzuheben, die aktuellen Fabrikabgabepreise seien unver-

ändert zu bestätigen, eventualiter sei die Sache an die Vorinstanz zurück-

zuweisen, damit diese das Arzneimittel der Beschwerdeführerin in der Pa-

ckungsgrösse B._______ (…) einem TQV mit fünf Präparaten (D._______) 

unterziehe, subeventualiter sei die Sache zurückzuweisen und die Vo-

rinstanz anzuweisen, den TQV mit den fünf Präparaten anhand der Pa-

ckung B._______ durchzuführen. 

Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an, die 

Vorinstanz habe einen zu beschränkten TQV vorgenommen, indem sie 

sich ohne die Berücksichtigung weiterer Präparate einzig auf das Präparat 

I._______ abgestützt habe. Dabei sei Bundesrecht verletzt und in Anwen-

dung falscher, willkürlicher Kriterien das Ermessen missbraucht worden. 

Das Abstellen auf ein einziges günstigeres Präparat im Vergleich zum Arz-

neimittel der Beschwerdeführerin führe zudem zu einem Kostenvergleich 

zwischen den unberücksichtigten teureren Präparaten. Die Vorinstanz be-

vorzuge direkte Konkurrenten und verletze das Sparsamkeitsgebot.  

D.  

Am 15. Februar 2018 ging der vom Bundesverwaltungsgericht einverlangte 

Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer act. 3) bei der Gerichtskasse ein 

(BVGer act. 5). 

E.  

Mit Vernehmlassung vom 16. Mai 2018 beantragte die Vorinstanz die Ab-

weisung der Beschwerde (BVGer act. 9). Der TQV sei rechtskonform 

durchgeführt worden. Es liege in ihrem Ermessen, zu bestimmen, welche 

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Vergleichsarzneimittel heranzuziehen seien. Ihr Ermessen habe sie sach-

gerecht ausgeübt. Es liege weder eine Verletzung des Sparsamkeitsgebots 

noch eine Ungleichbehandlung vor. 

F.   

Mit Replik vom 24. August 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren An-

trägen fest (BVGer act. 13). Dabei verzichtete sie auf den Einbezug des 

Vergleichspräparats G._______, da es für eine bestimmte Zielgruppe von 

Patientinnen zugeschnitten und deshalb nicht austauschbar sei.  

G.  

Mit Duplik vom 7. Dezember 2018 hielt die Vorinstanz fest (BVGer act. 19), 

sie habe bei der Bildung der Vergleichsgruppe für den TQV ihr Ermessen 

sachgerecht ausgeübt.  

H.  

Mit Verfügung vom 11. Dezember 2018 übermittelte der Instruktionsrichter 

der Beschwerdeführerin die Duplik zur Kenntnisnahme und erklärte den 

Schriftenwechsel für abgeschlossen (BVGer act. 20). 

I.  

Mit unaufgeforderter Eingabe vom 21. Dezember 2018 (BVGer act. 21) 

hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest.  

J.  

Mit Quadruplik vom 4. Februar 2019 (Vorakten 23) hielt die Vorinstanz an 

der beantragten Beschwerdeabweisung fest. 

K.  

Auf die weiteren Angaben und eingereichten Beweismittel der Parteien 

wird – sofern für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden 

Erwägungen eingegangen.  

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Be-

schwerde vom 30. Januar 2018 gegen die Verfügung des BAG vom 14. 

Dezember 2017 zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwer-

deführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adres-

satin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an de-

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ren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Inte-

resse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die 

Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 

Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet 

wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes ist vor-

liegend die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017, mit welcher 

im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im 

Jahr 2017 eine Senkung des Publikumspreises für das Arzneimittel 

B._______ per 1. Februar 2018 um 25.7841248% verfügt wurde. 

3.   

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 

3.2  Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-

alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-

wendendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-

standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, 

rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 

E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das 

Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.ad-

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min.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leis-

tungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 

15. März 2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um 

eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienst-

anweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismäs-

sigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und 

rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentli-

ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, 

Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Ver-

waltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechts-

satzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar 

anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungs-

hilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-

dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile 

des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-

2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber 

nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition 

kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten 

Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit 

einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. 

Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 

E. 1.3 m.H.). 

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer 

übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-

sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 

Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend 

grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 

geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG 

(SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung 

vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über die Kran-

kenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden 

Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatori-

schen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. Au-

gust 2017 geltenden Fassung. 

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Seite 9 

4.   

4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-

tenliste. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und 

verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der 

Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung 

(vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.). 

4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt 

(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 

Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-

thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die 

Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-

gen periodisch überprüft. 

4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und 

Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-

benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus 

dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 

4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

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Seite 10 

prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei-

mittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es über-

prüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe 

(IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 

KLV). 

4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-

keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung 

mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die 

Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und 

eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der 

Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Ausland-

preisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im 

therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet 

(Art. 65b Abs. 5 KVV). 

5.  

5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, es sei rechtswidrig, den TQV 

von B._______ nur mit dem Präparat I._______ durchzuführen. Die aus-

geschlossenen Präparate E._______, F._______ und H._______ dienten 

der Behandlung derselben Krankheit. Die Kriterien, die die Vorinstanz für 

den Ausschluss heranziehe, seien sachfremd. Das Kriterium der Wirkstoffe 

sei nicht relevant, da die Wirkung der genannten Arzneimittel identisch sei 

und sie daher uneingeschränkt als Therapiealternativen zu gelten hätten. 

Zudem sei der TQV, welcher nicht anhand der kleinsten Verpackung von 

B._______ durchgeführt worden sei, verordnungswidrig. Die Vorinstanz 

habe ihr Ermessen missbraucht. Sie habe mit der Vergleichsgruppenbil-

dung gegen das Sparsamkeitsgebot verstossen und gegen das Gebot der 

Gleichbehandlung der Gewerbegenossen.  

Mit der Replik legte die Beschwerdeführerin Studien über die Wirksamkeit 

der Therapien mit (…[Angaben zu Inhaltsstoffen beziehungsweise Wirk-

stoffkomponenten]) und über einen Qualitätsverlgeich von D._______ vor 

sowie eine Stellungnahme vom 23. Juli 2018 von Prof. Dr. J._______, 

Chefarzt und Forschungsgruppenleiter des Universitätsspitals K._______ 

(Beilagen 30 – 36). 

- Die erste Studie, «A prospective randomized noninferiority study 

comparing (…[Angaben zu Inhaltsstoffen])», wurde mit (…[Anga-

ben zu Patientengruppen und Indikation]) durchgeführt, als Aus-

schlusskriterium wurde unter anderem (…[Angaben zur Indikation]) 

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Seite 11 

genannt (Beilage 30). Für diese Patientengruppe kommt die Studie 

zum Schluss, dass die (…[Angaben zum Behandlungserfolg]) bei 

einer Therapie mit (…[Angaben zu Inhaltsstoffen]) nicht niedriger 

sei als bei einer Therapie mit (…[Angaben zu Inhaltsstoffen]).  

- Die zweite Studie, «A randomized assessor-blind trial comparing 

(…[Angaben zu Inhaltsstoffen]) with (…[Angaben zu Inhaltsstof-

fen])» kommt zum Schluss, dass die (…[Angaben zur Indikation])  

beim Einsatz dieser zwei Therapiealternativen für (…[Angaben zur 

Patientengruppe und zur Indikation]) vergleichbar sei (Beilage 31).  

- Die dritte Studie, «Similar (…[Angaben zur Indikation]) with (…[An-

gaben zu Inhaltsstoffen]) compared with (…[Angaben zu Inhalts-

stoffen]) in (…[Angaben zur Patientengruppe und zur Indikation]): a 

randomized controlled study» bezieht sich auf (…[Angaben zur Pa-

tientengruppe]) im Alter von (…) und setzt sich mit der Problematik 

einer Therapie mit B._______ in dieser Gruppe auseinander, die 

(…[Angaben zur Indikation]) aufweise («… [Angaben zum Studien-

ergebnis]»; vgl. Beilage 32).   

- Im Weiteren legte die Beschwerdeführerin eine Stellungnahme von 

Prof. Dr. J.______, Chefarzt und Forschungsgruppenleiter des Uni-

versitätsspitals K._______, vom 23. Juli 2018 vor (Beilage 35). Der 

Experte wurde als Vorsitzender des (… [Angaben zum Experten-

gremium]) ausgewiesen (Beilage 33). Seit dem Jahr 2008 meldet 

er sich als Forschungsgruppenleiter der Universität K._______ in 

Fachforen zu Wort (Beilage 34). In der Stellungnahme vom 23. Juli 

2018 führte der Experte aus, die medizinische Indikation für die 

(…[Angaben zur Behandlung]) sei die (…[Angaben zur Indikation])  

oder die (…[Angaben zur Indikation]). Aus rein medizinischer Sicht 

hielt er fest, dass die jeweilige Wahl des Präparates für den Thera-

pieerfolg im Allgemeinen unwichtig sei. Nur bei der (…[Angaben zur 

Indikation]) sei (…[Angaben zum Inhaltsstoff]) ungeeignet. Bei die-

ser Indikation könnten nur (…[Angaben zum Inhaltsstoff]) Präpa-

rate sinnvoll eingesetzt werden. Weder bei der (…[Angaben zur Be-

handlung]) noch bei der (…[Angaben zur Behandlung]) gebe es 

nennenswerte Unterschiede in der Wirksamkeit des jeweiligen 

D._______-präparats. Ausser bei der der (…[Angaben zur Indika-

tion]) sei für die Wahl des D._______ nicht die jeweilige Zusam-

mensetzung (…[Angaben zu Inhaltsstoffen]) wichtig, sondern die 

Praktikabilität bei der Anwendung (Beilage 35). 

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Seite 12 

- Laut dem Artikel «Batch-to-batch consistency of (…[Angaben zu In-

haltsstoffen])», wurden in einer Studie B._______ und F._______ 

untersucht. Die Forschenden stellten eine Vergleichbarkeit der Prä-

parate in Hinblick auf die Qualität des (…[Angaben zum Inhalts-

stoff]) fest (Beilage 36). 

Die Beschwerdeführerin hielt im Weiteren fest, es sei willkürlich, nicht auf 

die Vergleichbarkeit mit der Hauptindikation des Arzneimittels B._______ 

abzustellen, sondern andere Anwendungsfelder von E._______, 

F._______ und H._______ zu suggerieren, die eine Nicht-Vergleichbarkeit 

hervorriefen. Die Vorinstanz hätte prüfen müssen, welche anderen Arznei-

mittel zur Behandlung der Hauptindikation, das heisst derselben Krankheit, 

alternativ eingesetzt werden könnten, was sie jedoch unterlassen habe. 

Demgegenüber ergebe sich aus mehreren Studien und der Aussage des 

Experten Prof. Dr. J._______, dass die vorgeschlagenen Vergleichspräpa-

rate eine identische Wirksamkeit aufwiesen wie B._______. Die Auswahl 

der TQV-Präparate müsse sachlich richtig und vollständig erfolgen. Die 

Rechtsgleichheit verlange, dass der Staat für gleiche Leistung gleich ent-

schädige. Dass die SL weitgehend dem Wirtschaftsprinzip entzogen sei, 

ändere daran nichts. Gerade wenn der Staat Preise festlege, müsse die 

Rechtsgleichheit gewahrt werden. 

5.2 Demgegenüber stellte sich die Vorinstanz auf den Standpunkt, dass 

das im Rahmen des TQV von B._______ herangezogene Vergleichsprä-

parat I._______ als geeignetste Therapiealternative zu betrachten sei. Es 

weise die gleiche Indikation, Limitierung und Zusammensetzung auf wie 

das Arzneimittel der Beschwerdeführerin. Beide Präparate verfügten über 

den Wirkstoff B._______ und damit auch über eine identische Wirkungs-

weise. Es handle sich um ein Gemisch aus (…[Angaben zu Inhaltsstoffen]), 

welches für beide Arzneimittel aus der (…[Angaben zur Herstellung])  ge-

wonnen werde. Der einzige Unterschied zwischen dem Vergleichspräparat 

und dem Arzneimittel der Beschwerdeführerin bestehe darin, dass das 

(…[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs]) aus verschiedenen Herkunfts-

ländern stamme. Daraus lasse sich ableiten, dass die beiden Therapien 

gleichrangig nebeneinanderstünden und sich aufgrund Indikation, Zusam-

mensetzung und Wirkungsweise besonders für einen Vergleich eigneten, 

da sie ein angemessenes Kosten-Nutzenverhältnis aufwiesen. Es sei 

sachgerecht, für den Vergleich Arzneimittel heranzuziehen, die sich nicht 

wesentlich voneinander unterscheiden würden. Demgegenüber sei ein 

Vergleich mit anderen D._______ nicht sachgerecht, da sie breiter indiziert 

seien beziehungsweise (…[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs und der 

C-639/2018 

Seite 13 

Qualität]). Bei den ausgeschlossenen Präparaten lägen im Verhältnis zu 

B._______ und I._______ Unterschiede in den Indikationen, Inhaltsstoffen 

sowie in der Wirkungsweise vor, weshalb auf einen Vergleich zu verzichten 

sei. Es seien auch vergleichbare Packungen von B._______ und 

I._______ erhältlich. Ein Vergleich von Kleinpackungen sei nicht durchführ-

bar, da im Gegensatz zum Vergleichspräparat I._______ keine Kleinpa-

ckung von B._______ vorliege. 

In der Duplik wird ausgeführt, gemäss den Fachinformationen seien 

E._______, F._______ und H._______ nicht mit dem Arzneimittel der Be-

schwerdeführerin vergleichbar, da sie – im Gegensatz zu B._____ und 

I._______ – nicht für (…[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) ge-

eignet seien. Für diese Patienten werde zusätzlich zum (…[Angaben zum 

Wirkstoff]) ein (…)-Präparat empfohlen. B._______ und I._______ wären 

demzufolge eine Therapiealternative zur freien Kombination. Da 

B._______ und I._______ für (…[Angaben zur Patientengruppe und Indi-

kation]) zugelassen seien, werde die Behandlung derselben Krankheitsur-

sache ermöglicht, wohingegen die zusätzliche (…)-Komponente bei 

(…[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) fehle. Der TQV sei nicht 

nach Massgabe eines Durchschnittspreises sämtlicher zum gleichen Be-

handlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel zu bilden. Schliess-

lich müsse der TQV nicht basierend auf der kleinsten Packung durchge-

führt werden, wenn für das Vergleichspräparat keine Kleinpackung ange-

boten werde. 

In der Quadruplik ergänzte sie, die unterschiedlichen Wirkstoffe und deren 

Zusammensetzung rechtfertigten eine unterschiedliche Berücksichtigung 

der Arzneimittel. Die drei vom TQV ausgeschlossenen Präparate basierten 

auf der Wirkung des (…) und stellten Monopräparate dar, der geforderte 

breitere Vergleich mit diesen Präparaten sei nicht sachgerecht. Aufgrund 

des in B._______ und I._______ zusätzlich enthaltenen Wirkstoffs (…) 

lasse sich schlussfolgern, dass in der Praxis die Arzneimittel B._______ 

und I._______ vermehrt bei (…[Angaben zur Patientengruppe und Indika-

tion]) eingesetzt würden. Die auf (…) basierenden Präparate kämen hinge-

gen häufiger bei (…[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) zur An-

wendung. Die unterschiedliche Zusammensetzung der Wirkstoffe der Prä-

parate könne als Argument gegen einen TQV zwischen B._______ und 

den drei ausgeschlossenen Präparaten herangezogen werden. 

C-639/2018 

Seite 14 

6.  

Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gül-

tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die 

Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und 

Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel, abgerufen am 15. 

März 2020). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulassungs-

voraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch er-

füllt. 

Nicht umstritten ist im Weiteren der APV. Die Beschwerdeführerin rügte 

ausschliesslich den TQV, dessen Rechtmässigkeit nachfolgend zu über-

prüfen ist. 

Aufgrund der Beschwerdebegehren ist zunächst auf die Frage einzugehen, 

ob im TQV von B._______ als Vergleichsarzneimittel nur I._______ heran-

gezogen werden kann und die Präparate E._______, F._______ und 

H._______ ausgeschlossen werden können (E. 7). Strittig ist im Weiteren 

die Durchführung des TQV mit I._______, da die Vorinstanz dabei nicht 

von der kleinsten Packung von B._______ ausgegangen ist (E. 8). 

7.  

Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz in Bezug auf die Auswahl 

und die Anzahl der zum TQV herangezogenen Arzneimittel den ihr vom 

Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen weiten Ermessenspielraum 

pflichtgemäss ausgeübt hat. Nach einer Darstellung der Rechtslage und 

Rechtsprechung (E. 7.1) erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion ste-

henden Arzneimittel (E. 7.2), gefolgt von der Würdigung der vorgelegten 

Beweise und der Beurteilung der umstrittenen Frage des Einbezugs der 

Präparate E._______, F._______ und H._______ (E. 7.3-7.5).  

7.1 Dem BAG steht hinsichtlich der Auswahl der Vergleichspräparate ein 

weiter Ermessensspielraum zu. Es steht im Ermessen der Verwaltung, im 

jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele 

der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen 

sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesund-

heitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (vgl. 

Urteile des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7, C-519/2015 

vom 11. April 2017 E. 9.4, vom Bundesgericht bestätigt mit BGer 

9C_352/2017 vom 26. Januar 2018; C-6252/2014 vom 8. September 2016 

E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3; 

C-6246/2014 vom 13.  Oktober 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt 

C-639/2018 

Seite 15 

mit Urteil 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Zu prüfen bleibt in jedem 

Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr 

weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat. 

7.1.1 Als Vergleichskriterien für den TQV hält Art. 65b Abs. 4bis KVV die 

Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln sowie die Kosten des 

Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung 

derselben Krankheit eingesetzt werden, fest. Art. 34f Abs. 1 KLV regelt hin-

sichtlich der Modalitäten, dass diejenigen Originalpräparate berücksichtigt 

werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufge-

führt sind und der Behandlung derselben Krankheit dienen. 

7.1.2 In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des 

BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und 

KLV per 1. März 2017 hielt das BAG zu Art. 65b Abs. 4bis KVV fest, dass 

der TQV eine Anpassung in der Definition erfahren habe. Bisher habe 

Art. 34 Abs. 1 KLV bestimmt, dass beim TQV die Wirksamkeit respektive 

die Kosten im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder 

ähnlicher Wirkungsweise überprüft würden. Diese Bestimmung habe im-

mer wieder zu Unsicherheiten geführt, da insbesondere nicht geregelt ge-

wesen sei, ob die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungswiese Pri-

orität habe oder ob die Zulassungsinhaberin respektive das BAG auswäh-

len könne, welches Kriterium relevant sei. Auch sei der Begriff der ähnli-

chen Wirkungsweise sehr weit gefasst und könne auch zulassen, dass mit 

Arzneimitteln verglichen werde, die in einer ganz anderen Indikation zuge-

lassen seien. Abs. 4bis werde nun dahingehend angepasst, dass die Wirk-

samkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die 

bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft 

würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herange-

zogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer be-

stimmten Erkrankung dargestellt hätten.  

7.1.3 Nach der Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-

Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer 

vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur 

Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt 

mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen 

Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 

26 E. 5.3 mit Hinweisen).  

C-639/2018 

Seite 16 

7.1.4 Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge 

des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter 

Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschränken 

(BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwen-

dung von Art. 34 Abs. 1 KLV (in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft ge-

standenen Fassung) hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-

6252/2014 vom 8. September 2016 (E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 

E. 6) festgehalten, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Prä-

parate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der 

entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel 

nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und 

Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden 

darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Stu-

dien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Nach der bisherigen (in An-

wendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung er-

forderte der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität 

mit dem zu überprüfenden Präparat (BVGer C-6246/2014 E. 8.2 und 8.3). 

Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel über zusätzliche, 

über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen 

aufweist, steht nach der bisherigen Rechtsprechung einer Berücksichti-

gung im Rahmen des TQV nicht entgegen (BVGer C-6246/2014 E. 8.4). 

Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die 

Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (Ziff. 

C.2.1.6 des SL-Handbuchs). 

7.1.5 Die vergleichende Wertung hatte bereits bisher zwischen Arzneimit-

teln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wir-

kungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden, wobei es in ei-

nem ersten Schritt im Ermessen der Behörde stand, welches der beiden 

Kriterien für die Festlegung der Anzahl der Arzneimittel herangezogen 

werde (siehe E. 7.1.2 hiervor). Das Bundesverwaltungsgericht hat im Wei-

teren im Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.2.3 zum Begriff 

«Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden» 

festgehalten, dass der neue Wortlaut der Bestimmung  mit der bisherigen 

Praxis und Rechtsprechung vereinbar sei, wonach eine Vergleichsgrup-

penbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich an-

hand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indikation» vorgenom-

men werden durfte (mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 

5.5; aArt. 34 Abs. 1 Bst. a und b KLV in der bis zum 28. Februar 2017 in 

Kraft gewesenen Fassung). In einem zweiten Schritt stehe es im Ermessen 

der Verwaltung, darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der 

C-639/2018 

Seite 17 

in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen 

seien, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende ge-

sundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt 

werde (C-7112/2017 E. 7.2.3 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3). 

Nach der Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln komme 

dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei 

der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck 

zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein 

Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heiler-

folg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfall-

rate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli-

cher Wirkungsweise, sei dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Ge-

sichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 

295 E. 6.3.2 S. 309; 127 V 275 E. 2b S. 279 mit Hinweis auf BGE 109 V 

195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 

m.H.). 

7.2 In Bezug auf die für den TQV fraglichen Präparate ergibt sich aus den 

Fach- respektive Patienteninformationen Folgendes: 

7.2.1 Das Arzneimittel B._______ (Wirkstoff «C._______») enthält laut 

Fachinformation des Arzneimittelkompendiums (…[Angaben zum Wirk-

stoff]). Das Arzneimittel kommt für die (…[Angaben zur Indikation]) zur An-

wendung (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgeru-

fen am 15. März 2020; (…[Angaben zur Indikation; vgl.  PSCHYREMBEL, 

Klinisches Wörterbuch, 264. Aufl. 2013, S. {…}], wobei unterschiedliche 

Formen und Ursachen bekannt sind; (…[Angaben zur Indikation; vgl. 

PSCHYREMBEL, a.a.O., S. {…}]. Eine Einteilung der (…[Angaben zur Indika-

tion]) erfolgte in diagnostischer und ätiologischer Hinsicht durch die WHO 

in (…) Gruppen […; vgl.  PSCHYREMBEL, a.a.O., S. {…}]). 

7.2.2 Das von der Vorinstanz herangezogene Vergleichspräparat 

I._______ enthält wie das Arzneimittel der Beschwerdeführerin den Wirk-

stoff C._______. Laut Fachinformation dient die Anwendung der (…[Anga-

ben zur Indikation]; vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, 

abgerufen am 15. März 2020).  

7.2.3 Die Vorinstanz schloss den Vergleich des Arzneimittels der Be-

schwerdeführerin mit den Arzneimitteln E._______, F._______ und 

H._______ aus:  

https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTQV+%2BSpezialit%E4tenliste+%2Bidentische+%2Bindikation&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F137-V-295%3Ade&number_of_ranks=0#page295
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTQV+%2BSpezialit%E4tenliste+%2Bidentische+%2Bindikation&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F137-V-295%3Ade&number_of_ranks=0#page295
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTQV+%2BSpezialit%E4tenliste+%2Bidentische+%2Bindikation&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F127-V-275%3Ade&number_of_ranks=0#page275
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTQV+%2BSpezialit%E4tenliste+%2Bidentische+%2Bindikation&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F109-V-191%3Ade&number_of_ranks=0#page195
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTQV+%2BSpezialit%E4tenliste+%2Bidentische+%2Bindikation&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F109-V-191%3Ade&number_of_ranks=0#page195

C-639/2018 

Seite 18 

- H._______ enthält laut Patienteninformation ein (…[Angaben zum 

Wirkstoff]), das aus (…[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs]) ge-

wonnen wird. Laut Fachinformation ist das Präparat indiziert für 

(…[Angaben zur Indikation]). H._______ bietet demzufolge die 

günstigsten Therapieaussichten bei Patienten, bei denen (…[Anga-

ben zur Patientengruppe und zur Indikation]) korrigiert werden soll 

(vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen 

am 15. März 2020). 

- E._______ enthält laut Patienteninformation ein (…[Angaben zum 

Wirkstoff]). Es wird (…[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs]) her-

gestellt, seine Struktur und seine Wirkungen sind gleich wie die des 

(…[Angaben zum Wirkstoff]). Das Arzneimittel ist unter anderem in-

diziert bei (…[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) (vgl. 

Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 

15. März 2020). 

- F._______ enthält den Wirkstoff (…[Angaben zum Wirkstoff und 

Herstellung]) und ist indiziert zur (…[Angaben zur Patientengruppe 

und Indikation]) oder in Kombination mit (…[Angaben zum Wirk-

stoff]) bei schwerem (…[Angaben zur Indikation]) Mangel. In klini-

schen Studien wurden diese Patienten durch einen (…[Angaben 

zur Diagnose]) definiert (vgl. Arzneimittelkompendium, https://com-

pendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020). 

7.3 Was den umstrittenen TQV-Einbezug der Präparate E._______, 

F._______ und H._______ anbelangt, ergibt sich aus den Fachinformatio-

nen, dass jene zur Behandlung von Patienten der (…[Angaben zur Patien-

tengruppe]) indiziert sein können beziehungsweise wie B._______ die In-

dikation hinsichtlich der (…[Angaben zur Indikation]) abdecken. Dabei ist 

aber zu beachten, dass die Vorinstanz ausgehend vom Wortlaut der 

Fachinformation von B._______ auch die (…[Angaben zur Indikation])  mit 

ungenügendem Ansprechen auf eine Behandlung mit (…[Angaben zur Be-

handlungsweise])  berücksichtigt hat. In diesem Punkt besteht eine Abwei-

chung zu den Indikationen, die in den Fachinformationen der strittigen Ver-

gleichspräparate aufgeführt sind. Bereits aus diesem Grund erscheint de-

ren Ausschluss aus dem Vergleichskorb nicht sachfremd (vgl. E. 7.1.4). 

Zum Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit der aus dem TQV 

ausgeschlossenen Präparate legte die Beschwerdeführerin sodann Stu-

dien und eine Stellungnahme eines Experten über die Vergleichbarkeit der 

C-639/2018 

Seite 19 

Therapien mit D._______ (…) vor (Beilagen 30-36). Zu diesen Beweismit-

teln hat sich die Vorinstanz nicht geäussert. Aus den von der Beschwerde-

führerin vorgelegten Studien geht hervor, dass sich Therapien mit Präpa-

raten, die (…[Angaben zu Inhaltsstoffen], ein Gemisch von […]) enthalten, 

als auch mit (…[Angaben zu Inhaltsstoffen])-Präparaten zur Behandlung 

von (…[Angaben zu Patientengruppen und Indikation]) eignen. Demnach 

handelt es sich grundsätzlich um austauschbare Therapiealternativen, 

weshalb bei diesen Indikationen von einer therapeutischen Vergleichbar-

keit zwischen dem Arzneimittel der Beschwerdeführerin und den drei strit-

tigen Vergleichspräparaten gesprochen werden könnte. Auch geht aus der 

vorliegende Expertenmeinung von Prof. Dr. J._______, der über eine aus-

gewiesene Fachexpertise verfügt, hervor, dass sämtliche Präparate der 

(…[Angaben zur Indikation]) dienen, wobei die Wahl des Präparats für den 

Therapieerfolg grundsätzlich unerheblich ist. Im Vergleich zum Arzneimittel 

der Beschwerdeführerin und dem Vergleichspräparat I.______ weisen die 

drei ausgeschlossenen Präparate jedoch Unterschiede im Anwendungsge-

biet auf. Prof. Dr. J._______ hält in seiner Stellungnahme die Gabe von 

(…[Angaben zu Inhaltsstoffen])  bei der (…[Angaben zur Patientengruppe 

und Indikation])  des Fehlens der (…[Angaben zur Indikation])  für unge-

eignet, eine Therapie mit (…[Angaben zu Inhaltsstoffen]) sei in diesem Fall 

als geeigneter zu betrachten. Sohin kommt für diese Patienten eine Thera-

pie mit B._______ oder I._______ eher in Frage als die übrigen Präparate, 

die nur (…[Angaben zu Inhaltsstoffen])  enthalten. Demnach ist es auch 

nach der Prüfung der vorgelegten Beweismittel nicht zu beanstanden, dass 

die Vorinstanz die strittigen Vergleichspräparate aufgrund der fehlenden 

(…[Angaben zu Inhaltsstoffen bzw. Wirkstoffkomponente])  aus dem Ver-

gleichskorb ausgeschlossen hat.  

7.4 Soweit die Beschwerdeführerin festhält, die ausgeschlossenen Präpa-

rate dienten der Behandlung derselben Krankheit, ist festzuhalten, dass für 

die Vergleichbarkeit im TQV eine identische Indikation zwar nicht Voraus-

setzung ist, dennoch aber möglichst alle Indikationen von B._______ ei-

nem Vergleich zugeführt werden sollten (vgl. Urteil BVGer C-519/2015 vom 

11. April 2017 E. 9.7 bestätigt durch BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 

2018 E. 6.5). Liegt folglich wie hier mit I._______ ein Vergleichspräparat 

mit identischer Indikation vor, ist es nachvollziehbar und nicht zu beanstan-

den, dass die Vorinstanz den Vergleich nicht auf weitere, anders zugelas-

sene Arzneimittel ausdehnt. Es ist zwar richtig, dass alle Präparate die 

(…[Angaben zur Indikation])   bezwecken. Doch unterliegt die bezweckte 

(…[Angaben zur Krankheit])  einem komplexen Wechselspiel, bei dem es 

auf verschiedene Systeme ankommt. Wie aus der Stellungnahme von Prof. 

C-639/2018 

Seite 20 

Dr. J._______ hervorgeht, kann aufgrund des Fehlens der (…[Angaben zur 

Indikation])  die zusätzliche (…[Angaben zu Inhaltsstoffen])-Komponente 

von B._______ eine Rolle für die kausale Therapie bei (…[Angaben zur 

Indikation]) spielen. Aus der Fachinformation geht hervor, dass es sich bei 

B._______ und dem Vergleichspräparat I._______ um Arzneimittel han-

delt, die (…[Angaben zu Inhaltsstoffen beziehungsweise Wirkstoffkompo-

nenten]) enthalten. Dass im Gegensatz dazu mit den hier strittigen Ver-

gleichspräparaten E._______, F._______ und H._______ keine Kombina-

tion von (…[Angaben zu Inhaltsstoffen]) zur Verfügung steht, so dass bei 

deren Berücksichtigung mit anderen, möglichst ähnlichen Therapiealterna-

tiven (in Kombination mit zusätzlichen […]-Präparaten) verglichen werden 

müsste, ist unbestritten. Da demgegenüber bei einer (…[Angaben zur In-

dikation]) die Verabreichung von (…[Angaben zur Kombination von Inhalts-

stoffen]) bereits als therapeutisch zielführend zu betrachten ist, ist es nach-

vollziehbar, dass die Vorinstanz vom Einbezug von Präparaten, die nur 

(…[Angaben zu Inhaltsstoffen]) enthalten, abgesehen hat. Die Vorinstanz 

ist in sachgerechter Weise davon ausgegangen, dass mit I._______ ein 

auch bei (…[Angaben zur Indikation]) indiziertes und damit geeignetes Ver-

gleichspräparat für den TQV von B.______ gegeben ist. Ihre Festlegung 

der Hauptindikation und die Wahl des Vergleichspräparats sind demnach 

nicht zu beanstanden.  

7.5 An diesem Ergebnis vermögen die übrigen Rügen nichts zu ändern. 

Über den Umstand, ob die zu vergleichenden Arzneimittel der Behandlung 

derselben Krankheit dienen, sagt die Limitation (von I._______) nichts aus 

(vgl. hierzu auch BVGer C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 8.7). Die 

Beschwerdeführerin hat auch nicht darzulegen vermocht, was die unter-

schiedliche Zusammensetzung von Hilfsstoffen an der Durchführbarkeit 

des TQV mit I._______ ändere. Im Weiteren nennt die Vorinstanz jeden-

falls sachliche Gründe dafür, weshalb sich der Vergleichskorb von 

B._______ anders zusammensetzt als derjenige von E._______, 

F._______ und H._______. Es ist ersichtlich, weshalb der TQV von 

B._______ nicht mit diesen drei Arzneimitteln durchgeführt wurde. Der 

Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw. der direkten 

Konkurrenten verbietet zwar Massnahmen, die den Wettbewerb unter di-

rekten Konkurrenten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, na-

mentlich, wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um ein-

zelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu be-

vorzugen oder zu benachteiligen (vgl. C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 

10.4.4 m.w.H.). Es ist jedoch unvermeidlich, dass der Anspruch auf Gleich-

C-639/2018 

Seite 21 

behandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preis-

festsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird 

(vgl. Urteile des BVGer C-588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 8.2; C-

6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6; C-3590/2012 vom 1. September 2015 

E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). Die Preisfest-

setzung von E._______, F._______ und H._______ ist nicht Gegenstand 

des vorliegenden Beschwerdeverfahrens. Wie im Weiteren bereits darge-

legt, ist auch nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz das Vergleichsprä-

parat I._______ auf Grundlage der nachvollziehbar festgelegten Hauptin-

dikation als geeignete Therapiealternative zu B._______ betrachtet. Die 

Beschwerdeführerin bringt keine nachvollziehbaren Gründe vor, um eine 

Gleichbehandlung mit den Zulassungsinhaberinnen von E._______, 

F._______ und H._______ hinsichtlich des Vergleichskorbs zu rechtferti-

gen. Der Vorwurf, die Vorinstanz habe deren alternative Einsetzbarkeit in 

Bezug auf die festgelegte Hauptindikation nicht geprüft, trifft nicht zu. Sie 

hat sich mit deren Wirksamkeit auseinandergesetzt und diese bei (…[An-

gaben zur Indikation]) in nachvollziehbarer Weise als ungenügend erach-

tet. 

7.6 Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass mit I._______ ein Ver-

gleichspräparat mit identischer Indikation vorliegt. Es ist nachvollziehbar, 

dass die Vorinstanz den Vergleich nicht auf weitere Arzneimittel ausge-

dehnt hat, die nicht über (…[Angaben zu Wirkstoffkomponenten])verfügen, 

das bei (…[Angaben zur Indikation]) therapeutisch eingesetzt wird. Dahin-

ter steht – entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin – kein reiner 

Wirkstoffvergleich, sondern die Frage der therapeutischen Wirksamkeit 

des Arzneimittels bei (…[Angaben zur Indikation]). Diesbezüglich stellen 

eben die ausgeschlossenen Vergleichspräparate für sich allein keine The-

rapiealternative dar beziehungsweise könnten sie nicht ohne die Verabrei-

chung von zusätzlichen (…)-Präparaten wirksam sein. Die Vorinstanz hat 

somit ihr Ermessen sachgerecht ausgeübt und in nachvollziehbarer Weise 

den TQV auf das Vergleichspräparat I._______ beschränkt. 

8.  

8.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Weiteren, die Vorinstanz stütze ihren 

TQV nicht entsprechend der Rechtslage auf die kleinste Packung. Demge-

genüber führte die Vorinstanz bereits im Vorverfahren aus, das von der Zu-

lassungsinhaberin vorgeschlagene Präparat B._______ (…) diene mehre-

ren Anwendungen. Im Gegensatz zu I._______ sei keine Kleinpackung 

aufgeführt, weshalb Grosspackungen zu (…) Stück beziehungsweise die 

entsprechende (…) miteinander verglichen werden könnten (Vorakten 3, 2. 

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Rückmeldung BAG). In der Vernehmlassung wiederholte sie, I._______ 

biete keine vergleichbare Packung zu B._______ (…) an. Da die Packung 

(…) Stück laut Fachinformation der Mehrfachanwendung diene und die 

Herstellerin von I._______ keine Packung zur Mehrfachanwendung ver-

treibe, sei auf die Grosspackung (…) Stück von B._______ abzustellen.  

8.2 Art. 65d Abs. 3 KVV sieht vor, dass der TQV in der Regel mit der kleins-

ten Packung und Dosierung durchgeführt wird. In nicht abschliessender 

Weise werden Ausnahmen geregelt, die es erlauben von der Regel abzu-

weichen. Dies ist beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis 

der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, weil min-

destens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste 

Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder 

wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. 

BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 

2017, S. 11). 

8.3 Das SL-Handbuch wiederholt dazu unter dem Kapitel «E. Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre» in E. 1.9: «Der TQV wird auf 

der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, 

die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unter-

schiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Pa-

ckungsgrössen der Vergleichspräparate keinen adäquaten Vergleich (Art. 

65d Abs. 3 KVV). Ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung 

und tiefsten Dosierung ist demnach z.B. dann möglich, wenn bei einem der 

im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur 

Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Ver-

gleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. auch Ziff. C. 2.1.3)». 

8.4 Aus den Dosierungsempfehlungen für B._______ und I._______ geht 

hervor, dass bei beiden Präparaten üblicherweise von einer Tagesdosis à 

(…) bei einer Behandlungsdauer von sieben bis maximal zwölf Tagen für 

(…[Angaben zur Indikation]) ist. Für das Vergleichspräparat I._______ wird 

eine Kleinpackung (…) und eine Grosspackung von (…) vertrieben, die je-

weils die empfohlene Tagesdosis (…) enthalten. Während der Preis für (…) 

von I._______ laut Arzneimittelkompendium Fr. (…) beträgt, beläuft sich 

die Grosspackung mit (…) auf Fr. (…). Demgegenüber sind von B._______ 

keine Kleinpackungen mit der empfohlenen Tagesdosis à (…) erhältlich. 

Die Zulassungsinhaberin vertreibt ihr Präparat in der Form von Mehrfach-

dosierungen oder Grosspackungen. Die kleinste Packung von B._______ 

(…) enthält aufgrund der Ausgestaltung zur Mehrfachanwendung (…) der 

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Seite 23 

empfohlenen Tagesdosen à (…) und kostet Fr. (…). Daneben vertreibt die 

Zulassungsinhaberin auch eine Grosspackung von B._______, die (…) 

Stück (…) enthält und Fr. (…) kostet (vgl. Arzneimittelkompendium, 

https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020). 

8.5 Nach Durchsicht der Akten hat die Vorinstanz nachvollziehbare Gründe 

vorgebracht, weshalb vorliegend die Grosspackungen (… Stück) miteinan-

der zu vergleichen sind. Wie sie in der Vernehmlassung ausführt, kann ein 

Vergleich mit der Packung B._______ (…) entfallen, da das Vergleichsprä-

parat I._______ nicht zur Mehrfachanwendung vorgesehen ist. Aus der 

Fachinformation von B.______ (…) gehen die Unterschiede in der An-

wendbarkeit hervor, da damit auch etwas höhere oder geringere Dosen als 

die empfohlene Tagesdosis von (…) verbreicht werden können. Ebenso ist 

ein Vergleich der kleinsten Packung von I._______ nicht opportun, da 

B._______ im Gegensatz zu I._______ keine Kleinstpackung à (…) ver-

treibt.   

8.6 Nach dem Gesagten liegen unterschiedliche Packungsgrössen des 

Vergleichspräparates I.______ vor. Im Vergleich zur kleinsten Packungs-

grösse von B._______ wird von I._______ keine Packung angeboten, die 

(…) der empfohlenen Tagesdosen enthält. Hingegen ist ein Vergleich zwi-

schen den Grosspackungen à (…) Stk. (…) von I._______ und (…) Stk. 

von B._______ möglich. Demnach hat die Vorinstanz mangels vergleich-

barer Packungsgrösse und Dosierung der Kleinstpackungen der Ver-

gleichspräparate in nachvollziehbarer Weise auf den Vergleich von Gross-

packungen, die jeweils (…) Tagesdosen à (…) enthalten, abgestellt (vgl. E. 

8.2 hiervor).  

8.7 Zusammenfassend ist unter Anwendung von Art. 65d Abs. 3 KVV der 

für den TQV vorgenommene Vergleich mit der Grosspackung von 

I._______ nicht zu beanstanden. Aus der Berechnung des Preises aus 

dem TQV, bezogen auf die umsatzstärkste Packung von B.______, und 

der Berechnung des Preises aus dem APV ermittelte die Vorinstanz in ei-

ner Gewichtung den definitiven Senkungssatz (vgl. E. 4.7 hiervor). 

9.   

Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte 

Wirtschaftlichkeitsprüfung rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr 

Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Auch sind aufgrund der für beide 

Arzneimittel gleichlautenden Empfehlungen der üblichen Tagesdosis die 

Kosten pro Tag oder Kur für den TQV nachvollziehbar. Da somit B._______ 

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Seite 24 

zu den Publikumspreisen, welche von der Beschwerdeführerin verlangt 

werden, auf der Grundlage der hier zu beurteilenden dreijährlichen Über-

prüfung nicht wirtschaftlich ist, ist die Beschwerde abzuweisen. 

10.   

10.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der 

Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter 

Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-

keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-

teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 

des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-

gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf 

Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-

lung der Verfahrenskosten zu verwenden.  

10.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-

teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende 

Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-

entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

(Dispositiv nächste Seite) 

 

  

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Seite 25 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-

renskosten verwendet. 

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.  

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Daniel Stufetti Anna Wildt 

 

 

  

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Seite 26 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-

weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 

und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in 

Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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