# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 10d3c31b-9900-5e96-b223-2052b564192d
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2025-08-12
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2024_002
**Docket/Reference:** O2024_002
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/242/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t  

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s  

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i  

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s  

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t  

O2024_002 

Besetzung 

Verfahrensbeteiligte 

  U r t e i l   v o m   1 2 .   A u g u s t   2 0 2 5      

Präsident Dr. iur. Mark Schweizer (Vorsitz), 
Richter Dr. chem. Michael Kaufmann (Referent), 
Richter Dr. phil. II, Dipl. Biochem. Andreas Schöllhorn Savary 
Erster Gerichtsschreiber MLaw Sven Bucher 

Samsung Bioepis CH GmbH, Werftestrasse 4, 
6005 Luzern,  
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thierry Calame 
und/oder Rechtsanwältin Dr. iur. Barbara Abegg, Lenz & 
Staehelin, Brandschenkestrasse 24, 8027 Zürich, patentan-
waltlich beraten durch Dipl. Natw. ETH Christoph Fraefel, 
Schaad Balass Menzl & Partner AG, Bellerivestrasse 20, 
8034 Zürich,  

Klägerin 
gegen 

Janssen Biotech, Inc., 800/850 Ridgeview Drive, 
19044 Horsham, Pennsylvania, USA 
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Andri Hess und/oder 
Rechtsanwalt lic. iur. Julian Schwaller, Homburger AG, Pri-
me Tower, Hardstrasse 201, 8005 Zürich, patentanwaltlich 
beraten durch Dr. Stephen Duffield und Dr. Daniel Goodman, 
Carpmaels & Ransford LLP, One Southampton Row, GB-
WC1B 5H London,  

Gegenstand 

Beklagte 
Patentnichtigkeit (EP 3 883 606); Ustekinumab 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
O2024_002 

Das Bundespatentgericht erwägt: 

1.  
Mit  Nichtigkeitsklage  vom  31.  Januar  2024  stellte  die  Klägerin  folgende 
Rechtsbegehren: 

«(1)  The Swiss and Liechtenstein part of EP 3 883 606 entitled ‹safe and effec-

tive method of treating ulcerative colitis with anti-IL12/IL23 antibody› shall 

be declared invalid (‹Feststellung der Nichtigkeit›). 

(2)  Court fees and Claimant’s legal fees (including patent attorney fees as well 

as other expenses) shall be borne by Respondent.» 

2.  
Mit Klageantwort vom 21. Mai 2024 beantragte die Beklagte, dass auf die 
Klage nicht einzutreten sei; eventualiter sei die Klage abzuweisen. 

3.  
Mit  Eingabe  vom  31.  Juli  2024  übermittelte  die  Klägerin  ein  Urteil  des 
High Court of Justice von England und Wales vom 30. Juli 2024, das die 
Nichtigkeit des britischen Teils von EP 3 883 606 feststellte. 

4.  
Die Instruktionsverhandlung fand am 26. August 2024 statt. 

5.  
Am 7. Oktober 2024 erstattete die Klägerin die Replik mit unveränderten 
Rechtsbegehren. 

6.  
Mit Duplik vom 20. November 2024 stellte die Beklagte folgende Rechts-
begehren (Hervorhebungen im Original; in Grün Ergänzungen zu den er-
teilten Ansprüchen, in Rot Streichungen aus den erteilten Ansprüchen): 

«1.  The nullity action shall be rejected as inadmissible (‹Nichteintreten›). 

2. 

In the alternative, the nullity action shall be dismissed in its entirety. 

3.  Auxiliary Request 1: 

Auxiliary  to  Prayer  for  Relief  nos.  1  –  2  hereinbefore,  the  Claimant’s 
nullity action shall be dismissed, and the Swiss and Liechtenstein part 
of EP 3 883 606 shall be maintained in the following version: 

Seite 2 

 
O2024_002 

‹1.  An anti-IL-12/IL-23p40 antibody for use in a method of treating moder-
ately  to  severely  active  ulcerative  colitis  (UC)  in  a  human  subject  in 
need thereof, 
wherein  the  antibody  comprises  a  heavy  chain  variable  region  of  the 
amino acid sequence of SEQ ID NO:7 and a light chain variable region 
of the amino acid sequence of SEQ ID NO:8, 
wherein the method comprises: 

a. 

b. 

intravenously  administering  to  the  subject  the  antibody  in  a  first 
pharmaceutical  composition  at  week  0  of  the  treatment  at  a  dos-
age  of  260  mg  for  subjects  with  body  weight  ≥35  kg  and  ≤55  kg, 
390 mg for subjects with body weight ˃55 kg and ≤85 kg, and 520 
mg for subjects with body weight ˃85 kg, 
wherein  the  subject  is  in  clinical  response  by  week  8  of  the 
treatment,  as  determined  by  a  decrease  from  baseline  in  the 
Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in  the  rectal  bleeding  subscore  ≥1  points  or  a  rectal 
bleeding subscore of 0 or 1, and 

subcutaneously administering to the subject the antibody in a sec-
ond pharmaceutical composition at a dosage of 90 mg per admin-
istration,  at  week  8  of  the  treatment,  and  in  a  maintenance  dose 
every  8  weeks  or  every  12  weeks  after  the  treatment  at  week  8, 
wherein  the  subject  is  in  corticosteroid-free  clinical  remission  at 
least 44 weeks after week 0. 

2.  The antibody for use  of claim 1,  wherein  the  antibody is a human  IgG 

antibody. 

3.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is a fully human 

IgG1κ monoclonal antibody. 

4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  antibody 
comprises a heavy chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:10 
and a light chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:11. 

5.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is ustekinumab. 

6.  The antibody for use of any one of claims 1-5, wherein the maintenance 
therapy comprises subcutaneously administering to the subject the anti-
IL-12/IL- 23p40 antibody at a dosage of 90 mg per administration, once 
every 8 weeks or once every 12 weeks, and wherein the maintenance 
therapy is provided for 44 weeks. 

7.  The antibody for use of any one of claims 1-6, wherein: 

a. 

the  first  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solution 
comprising  10  mM  L-histidine,  8.5%  (w/v)  sucrose,  0.04%  (w/v) 
polysorbate  80,  0.4  mg/mL  L-methionine,  and  20  µg/mL  EDTA 
disodium salt, dehydrate, at pH 6.0; or 

Seite 3 

 
 
 
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b. 

the  second  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solu-
tion  comprising  6.7  mM  L-histidine,  7.6%  (w/v)  sucrose,  0.004% 
(w/v) polysorbate 80, at pH 6.0. 

8.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 

responder to the treatment with the antibody and is: 

a. 

b. 

c. 

d. 

e. 

f. 

g. 

identified  as  having  an  endoscopic  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy  subscore  continuing  at  least  44  weeks  after  week  0; 
and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score continuing at least 44 weeks 
after week 0; and/or 

identified  as  having  a  mucosal  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as having a decrease from baseline in Mayo score con-
tinuing at least 44 weeks after week 0; and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin  and  fecal  calprotectin  continuing  at  least  44  weeks  after 
week 0; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1 continuing at least 44 weeks after week 0. 

9.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a  clinical  remission  based  on  at  least  one  of  the  global  definition  and 
the US definition by week 16, preferably by week 8, more preferably by 
week 2, of the treatment and the clinical remission continues at least 44 
weeks after week 0. 

10.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a statistically significant improvement in disease activity as determined 
by an Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score of 
≤4 by week 8 of treatment with the antibody. 

11.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  had 
previously failed or was intolerant of at least one therapy selected from 
the group consisting of: an anti-TNF, vedolizumab, corticosteroids, aza-
thioprine  (AZA),  and  6  mercaptopurine  (6  MP),  or  the  subject  had 
demonstrated corticosteroid dependence. 

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12.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is: 

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a. 

identified as having a clinical remission based on at least one of: 

i. 

ii. 

the global definition, wherein the global definition is the global 
definition of clinical remission with Mayo score ≤2 points with 
no individual subscore >1; and 

the  US  definition,  wherein  the  US  definition  is  the  US  defini-
tion of clinical remission with absolute stool number ≤3, rectal 
bleeding subscore of 0 and Mayo endoscopy subscore of 0 or 
1; and/or 

identified as having an endoscopic healing, optionally wherein the 
subject is identified as having an endoscopic healing with a Mayo 
endoscopy subscore of 0 or 1; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy subscore; and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score; and/or 

b. 

c. 

d. 

e. 

identified as having a mucosal healing; and/or 

f. 

g. 

h. 

identified  as  having  a  decrease  from  baseline  in  Mayo  score; 
and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se- 
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin and fecal calprotectin; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1; 

optionally by week 16, preferably by week 8, more preferably by week 
2, of the treatment. 

13.  The antibody for use of claim 11 or claim 12, wherein the subject is not 
a responder to the treatment with the antibody by week 8 and is a re-
sponder to the treatment by week 16 of the treatment.› 

4.  Auxiliary Request 2: 

Auxiliary  to  Prayer  for  Relief  nos.  1  –  3  hereinbefore,  the  Claimant’s 
nullity action shall be dismissed, and the Swiss and Liechtenstein part 
of EP 3 883 606 shall be maintained in the following version: 

‹1.  An anti-IL-12/IL-23p40 antibody for use in a method of treating moder-
ately  to  severely  active  ulcerative  colitis  (UC)  in  a  human  subject  in 
need thereof, 

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wherein  the  antibody  comprises  a  heavy  chain  variable  region  of  the 
amino acid sequence of SEQ ID NO:7 and a light chain variable region 
of the amino acid sequence of SEQ ID NO:8, 
wherein the method comprises: 

a. 

b. 

intravenously  administering  to  the  subject  the  antibody  in  a  first 
pharmaceutical  composition  at  week  0  of  the  treatment  at  a  dos-
age  of  260  mg  for  subjects  with  body  weight  ≥35  kg  and  ≤55  kg, 
390 mg for subjects with body weight ˃55 kg and ≤85 kg, and 520 
mg for subjects with body weight ˃85 kg, and 

subcutaneously administering to the subject the antibody in a sec-
ond pharmaceutical composition at a dosage of 90 mg per admin-
istration,  at  week  8  of  the  treatment,  and  in  a  maintenance  dose 
every  8  weeks  or  every  12  weeks  after  the  treatment  at  week  8, 
wherein  the  subject  is  in  corticosteroid-free  clinical  remission  at 
least  44  weeks  after  week  0,  and  wherein  clinical  remission  is 
based on at least one of the global definition and the US defi-
nition. 

2.  The antibody for use  of claim 1,  wherein  the  antibody is a human  IgG 

antibody. 

3.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is a fully human 

IgG1κ monoclonal antibody. 

4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  antibody 
comprises a heavy chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:10 
and a light chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:11. 

5.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is ustekinumab. 

6.  The antibody for use of any one of claims 1-5, wherein the maintenance 
therapy comprises subcutaneously administering to the subject the anti-
IL-12/IL- 23p40 antibody at a dosage of 90 mg per administration, once 
every 8 weeks or once every 12 weeks, and wherein the maintenance 
therapy is provided for 44 weeks. 

7.  The antibody for use of any one of claims 1-6, wherein: 

a. 

b. 

the  first  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solution 
comprising  10  mM  L-histidine,  8.5%  (w/v)  sucrose,  0.04%  (w/v) 
polysorbate  80,  0.4  mg/mL  L-methionine,  and  20  µg/mL  EDTA 
disodium salt, dehydrate, at pH 6.0; or 

the  second  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solu-
tion  comprising  6.7  mM  L-histidine,  7.6%  (w/v)  sucrose,  0.004% 
(w/v) polysorbate 80, at pH 6.0. 

8.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 

responder to the treatment with the antibody and is: 

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a. 

b. 

c. 

d. 

e. 

f. 

g. 

identified  as  having  an  endoscopic  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy  subscore  continuing  at  least  44  weeks  after  week  0; 
and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score continuing at least 44 weeks 
after week 0; and/or 

identified  as  having  a  mucosal  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as having a decrease from baseline in Mayo score con-
tinuing at least 44 weeks after week 0; and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin  and  fecal  calprotectin  continuing  at  least  44  weeks  after 
week 0; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1 continuing at least 44 weeks after week 0. 

9.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a  clinical  remission  based  on  at  least  one  of  the  global  definition  and 
the US definition by week 16, preferably by week 8, more preferably by 
week 2, of the treatment and the clinical remission continues at least 44 
weeks after week 0. 

10.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a statistically significant improvement in disease activity as determined 
by an Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score of 
≤4 by week 8 of treatment with the antibody. 

11.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  had 
previously failed or was intolerant of at least one therapy selected from 
the group consisting of: an anti-TNF, vedolizumab, corticosteroids, aza-
thioprine  (AZA),  and  6  mercaptopurine  (6  MP),  or  the  subject  had 
demonstrated corticosteroid dependence. 

12.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is: 

a. 

identified as having a clinical remission based on at least one of: 

i. 

the global definition, wherein the global definition is the global 
definition of clinical remission with Mayo score ≤2 points with 
no individual subscore >1; and 

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ii. 

the  US  definition,  wherein  the  US  definition  is  the  US  defini-
tion of clinical remission with absolute stool number ≤3, rectal 
bleeding subscore of 0 and Mayo endoscopy subscore of 0 or 
1; and/or 

identified as having an endoscopic healing, optionally wherein the 
subject is identified as having an endoscopic healing with a Mayo 
endoscopy subscore of 0 or 1; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy subscore; and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score; and/or 

b. 

c. 

d. 

e. 

identified as having a mucosal healing; and/or 

f. 

g. 

h. 

identified  as  having  a  decrease  from  baseline  in  Mayo  score; 
and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin and fecal calprotectin; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1;  

optionally by week 16, preferably by week 8, more preferably by week 
2, of the treatment. 

13.  The antibody for use of claim 11 or claim 12, wherein the subject is not 
a responder to the treatment with the antibody by week 8 and is a re-
sponder to the treatment by week 16 of the treatment.› 

5.  Auxiliary Request 3 

Auxiliary  to  Prayer  for  Relief  nos.  1  –  4  hereinbefore,  the  Claimant’s 
nullity action shall be dismissed, and the Swiss and Liechtenstein part 
of EP 3 883 606 shall be maintained in the following version: 

‹1.  An anti-IL-12/IL-23p40 antibody for use in a method of treating moder-
ately  to  severely  active  ulcerative  colitis  (UC)  in  a  human  subject  in 
need thereof, 
wherein  the  antibody  comprises  a  heavy  chain  variable  region  of  the 
amino acid sequence of SEQ ID NO:7 and a light chain variable region 
of the amino acid sequence of SEQ ID NO:8is ustekinumab, 
wherein the method comprises: 

a. 

intravenously  administering  to  the  subject  the  antibody  in  a  first 
pharmaceutical  composition  at  week  0  of  the  treatment  at  a  dos-
age  of  260  mg  for  subjects  with  body  weight  ≥35  kg  and  ≤55  kg, 

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390 mg for subjects with body weight ˃55 kg and ≤85 kg, and 520 
mg for subjects with body weight ˃85 kg, and 

b. 

subcutaneously administering to the subject the antibody in a sec-
ond pharmaceutical composition at a dosage of 90 mg per admin-
istration,  at  week  8  of  the  treatment,  and  in  a  maintenance  dose 
every  8  weeks  or  every  12  weeks  after  the  treatment  at  week  8, 
wherein  the  subject  is  in  corticosteroid-free  clinical  remission  at 
least 44 weeks after week 0. 

2.  The antibody for use  of claim 1,  wherein  the  antibody is a human  IgG 

antibody. 

3.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is a fully human 

IgG1κ monoclonal antibody. 

4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  antibody 
comprises a heavy chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:10 
and a light chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:11. 

5.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is ustekinumab. 

62.  The antibody for use of any one of claims 1-5, wherein the maintenance 
therapy comprises subcutaneously administering to the subject the anti-
IL-12/IL- 23p40 antibody at a dosage of 90 mg per administration, once 
every 8 weeks or once every 12 weeks, and wherein the maintenance 
therapy is provided for 44 weeks.  

73.  The antibody for use of any one of claims 1-6 or claim 2, wherein: 

a. 

b. 

the  first  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solution 
comprising  10  mM  L-histidine,  8.5%  (w/v)  sucrose,  0.04%  (w/v) 
polysorbate  80,  0.4  mg/mL  L-methionine,  and  20  µg/mL  EDTA 
disodium salt, dehydrate, at pH 6.0; or 

the  second  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solu-
tion  comprising  6.7  mM  L-histidine,  7.6%  (w/v)  sucrose,  0.004% 
(w/v) polysorbate 80, at pH 6.0. 

84.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 

responder to the treatment with the antibody and is: 

a. 

b. 

c. 

identified  as  having  an  endoscopic  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy  subscore  continuing  at  least  44  weeks  after  week  0; 
and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score continuing at least 44 weeks 
after week 0; and/or 

Seite 9 

O2024_002 

d. 

e. 

f. 

g. 

identified  as  having  a  mucosal  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as having a decrease from baseline in Mayo score con-
tinuing at least 44 weeks after week 0; and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin  and  fecal  calprotectin  continuing  at  least  44  weeks  after 
week 0; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1 continuing at least 44 weeks after week 0. 

95.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a  clinical  remission  based  on  at  least  one  of  the  global  definition  and 
the US definition by week 16, preferably by week 8, more preferably by 
week 2, of the treatment and the clinical remission continues at least 44 
weeks after week 0. 

106. The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a statistically significant improvement in disease activity as determined 
by an Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score of 
≤4 by week 8 of treatment with the antibody. 

117. The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  had 
previously failed or was intolerant of at least one therapy selected from 
the group consisting of: an anti-TNF, vedolizumab, corticosteroids, aza-
thioprine  (AZA),  and  6  mercaptopurine  (6  MP),  or  the  subject  had 
demonstrated corticosteroid dependence. 

128. The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is: 

a. 

identified as having a clinical remission based on at least one of: 

i. 

ii. 

the global definition, wherein the global definition is the global 
definition of clinical remission with Mayo score ≤2 points with 
no individual subscore >1; and 

the  US  definition,  wherein  the  US  definition  is  the  US  defini-
tion of clinical remission with absolute stool number ≤3, rectal 
bleeding subscore of 0 and Mayo endoscopy subscore of 0 or 
1; and/or 

b. 

identified as having an endoscopic healing, optionally wherein the 
subject is identified as having an endoscopic healing with a Mayo 
endoscopy subscore of 0 or 1; and/or 

Seite 10 

O2024_002 

c. 

d. 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy subscore; and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score; and/or 

e. 

identified as having a mucosal healing; and/or 

f. 

g. 

h. 

identified  as  having  a  decrease  from  baseline  in  Mayo  score; 
and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin and fecal calprotectin; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1; 

optionally by week 16, preferably by week 8, more preferably by week 
2, of the treatment. 

139. The antibody for use of claim 117 or claim 128, wherein the subject is 
not a responder to the treatment with the antibody by week 8 and is a 
responder to the treatment by week 16 of the treatment.› 

6.  Auxiliary Request 4: 

Auxiliary  to  Prayer  for  Relief  nos.  1  –  5  hereinbefore,  the  Claimant’s 
nullity action shall be dismissed, and the Swiss and Liechtenstein part 
of EP 3 883 606 shall be maintained in the following version: 

‹1.  An anti-IL-12/IL-23p40 antibody for use in a method of treating moder-
ately  to  severely  active  ulcerative  colitis  (UC)  in  a  human  subject  in 
need thereof, 
wherein the subject had demonstrated corticosteroid dependence, 
wherein  the  antibody  comprises  a  heavy  chain  variable  region  of  the 
amino acid sequence of SEQ ID NO:7 and a light chain variable region 
of the amino acid sequence of SEQ ID NO:8, 
wherein the method comprises: 

a. 

b. 

intravenously  administering  to  the  subject  the  antibody  in  a  first 
pharmaceutical  composition  at  week  0  of  the  treatment  at  a  dos-
age  of  260  mg  for  subjects  with  body  weight  ≥35  kg  and  ≤55  kg, 
390 mg for subjects with body weight ˃55 kg and ≤85 kg, and 520 
mg for subjects with body weight ˃85 kg, and 

subcutaneously administering to the subject the antibody in a sec-
ond pharmaceutical composition at a dosage of 90 mg per admin-
istration,  at  week  8  of  the  treatment,  and  in  a  maintenance  dose 
every  8  weeks  or  every  12  weeks  after  the  treatment  at  week  8, 

Seite 11 

 
 
 
 
 
O2024_002 

wherein  the  subject  is  in  corticosteroid-free  clinical  remission  at 
least 44 weeks after week 0. 

2.  The antibody for use  of claim 1,  wherein  the  antibody is a human  IgG 

antibody. 

3.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is a fully human 

IgG1κ monoclonal antibody. 

4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  antibody 
comprises a heavy chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:10 
and a light chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:11. 

5.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is ustekinumab. 

6.  The antibody for use of any one of claims 1-5, wherein the maintenance 
therapy comprises subcutaneously administering to the subject the anti-
IL-12/IL- 23p40 antibody at a dosage of 90 mg per administration, once 
every 8 weeks or once every 12 weeks, and wherein the maintenance 
therapy is provided for 44 weeks. 

7.  The antibody for use of any one of claims 1-6, wherein: 

a. 

b. 

the  first  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solution 
comprising  10  mM  L-histidine,  8.5%  (w/v)  sucrose,  0.04%  (w/v) 
polysorbate  80,  0.4  mg/mL  L-methionine,  and  20  µg/mL  EDTA 
disodium salt, dehydrate, at pH 6.0; or 

the  second  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solu-
tion  comprising  6.7  mM  L-histidine,  7.6%  (w/v)  sucrose,  0.004% 
(w/v) polysorbate 80, at pH 6.0. 

8.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 

responder to the treatment with the antibody and is: 

a. 

b. 

c. 

d. 

e. 

f. 

identified  as  having  an  endoscopic  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy  subscore  continuing  at  least  44  weeks  after  week  0; 
and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score continuing at least 44 weeks 
after week 0; and/or 

identified  as  having  a  mucosal  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as having a decrease from baseline in Mayo score con-
tinuing at least 44 weeks after week 0; and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-

Seite 12 

O2024_002 

toferrin  and  fecal  calprotectin  continuing  at  least  44  weeks  after 
week 0; and/or 

g. 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1 continuing at least 44 weeks after week 0. 

9.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a  clinical  remission  based  on  at  least  one  of  the  global  definition  and 
the US definition by week 16, preferably by week 8, more preferably by 
week 2, of the treatment and the clinical remission continues at least 44 
weeks after week 0. 

10.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a statistically significant improvement in disease activity as determined 
by an Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score of 
≤4 by week 8 of treatment with the antibody. 

11.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  had 
previously failed or was intolerant of at least one therapy selected from 
the group consisting of: an anti-TNF, vedolizumab, corticosteroids, aza-
thioprine  (AZA),  and  6  mercaptopurine  (6  MP),  or  the  subject  had 
demonstrated corticosteroid dependence. 

12.11.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is: 

a. 

identified as having a clinical remission based on at least one of: 

i. 

ii. 

the global definition, wherein the global definition is the global 
definition of clinical remission with Mayo score ≤2 points with 
no individual subscore >1; and 

the  US  definition,  wherein  the  US  definition  is  the  US  defini-
tion of clinical remission with absolute stool number ≤3, rectal 
bleeding subscore of 0 and Mayo endoscopy subscore of 0 or 
1; and/or 

identified as having an endoscopic healing, optionally wherein the 
subject is identified as having an endoscopic healing with a Mayo 
endoscopy subscore of 0 or 1; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy subscore; and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score; and/or 

b. 

c. 

d. 

e. 

identified as having a mucosal healing; and/or 

Seite 13 

O2024_002 

f. 

g. 

h. 

identified  as  having  a  decrease  from  baseline  in  Mayo  score; 
and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin and fecal calprotectin; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1; 

optionally by week 16, preferably by week 8, more preferably by week 
2, of the treatment. 

13.12. The antibody for use of claim 11 or claim 12, wherein the subject is 
not a responder to the treatment with the antibody by week 8 and is a 
responder to the treatment by week 16 of the treatment. 

7.  Auxiliary Request 5: 

Auxiliary  to  Prayer  for  Relief  nos.  1  –  6  hereinbefore,  the  Claimant’s 
nullity action shall be dismissed, and the Swiss and Liechtenstein part 
of EP 3 883 606 shall be maintained in the following version: 

‹1.  An anti-IL-12/IL-23p40 antibody for use in a method of treating moder-
ately  to  severely  active  ulcerative  colitis  (UC)  in  a  human  subject  in 
need thereof, 
wherein  the  antibody  comprises  a  heavy  chain  variable  region  of  the 
amino acid sequence of SEQ ID NO:7 and a light chain variable region 
of the amino acid sequence of SEQ ID NO:8is ustekinumab, 
wherein the method comprises: 

a. 

intravenously  administering  to  the  subject  the  antibody  in  a  first 
pharmaceutical  composition  at  week  0  of  the  treatment  at  a  dos-
age  of  260  mg  for  subjects  with  body  weight  ≥35  kg  and  ≤55  kg, 
390 mg for subjects with body weight ˃55 kg and ≤85 kg, and 520 
mg for subjects with body weight ˃85 kg, 

wherein  the  subject  is  in  clinical  response  by  week  8  of  the 
treatment,  as  determined  by  a  decrease  from  baseline  in  the 
Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in  the  rectal  bleeding  subscore  ≥1  points  or  a  rectal 
bleeding subscore of 0 or 1, and 

b. 

subcutaneously administering to the subject the antibody in a sec-
ond pharmaceutical composition at a dosage of 90 mg per admin-
istration,  at  week  8  of  the  treatment,  and  in  a  maintenance  dose 
every  8  weeks  or  every  12  weeks  after  the  treatment  at  week  8, 
wherein  the  subject  is  in  corticosteroid-free  clinical  remission  at 
least 44 weeks after week 0. 

Seite 14 

 
 
 
 
 
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2.  The antibody for use of claim 1, wherein  the  antibody is a human IgG 

antibody. 

3.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is a fully human 

IgG1κ monoclonal antibody. 

4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  antibody 
comprises a heavy chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:10 
and a light chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:11. 

5.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is ustekinumab. 

6.2.  The antibody for use of any one of claims 1-5, wherein the maintenance 
therapy comprises subcutaneously administering to the subject the anti-
IL-12/IL- 23p40 antibody at a dosage of 90 mg per administration, once 
every 8 weeks or once every 12 weeks, and wherein the maintenance 
therapy is provided for 44 weeks. 

7.3.  The antibody for use of any one of claims 1-6 or claim 2, wherein: 

a. 

b. 

the  first  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solution 
comprising  10  mM  L-histidine,  8.5%  (w/v)  sucrose,  0.04%  (w/v) 
polysorbate  80,  0.4  mg/mL  L-methionine,  and  20  µg/mL  EDTA 
disodium salt, dehydrate, at pH 6.0; or 

the  second  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solu-
tion  comprising  6.7  mM  L-histidine,  7.6%  (w/v)  sucrose,  0.004% 
(w/v) polysorbate 80, at pH 6.0. 

8.4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 

responder to the treatment with the antibody and is: 

a. 

b. 

c. 

d. 

e. 

f. 

identified  as  having  an  endoscopic  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy  subscore  continuing  at  least  44  weeks  after  week  0; 
and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score continuing at least 44 weeks 
after week 0; and/or 

identified  as  having  a  mucosal  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as having a decrease from baseline in Mayo score con-
tinuing at least 44 weeks after week 0; and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin  and  fecal  calprotectin  continuing  at  least  44  weeks  after 
week 0; and/or 

Seite 15 

O2024_002 

g. 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1 continuing at least 44 weeks after week 0. 

9.5.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a  clinical  remission  based  on  at  least  one  of  the  global  definition  and 
the US definition by week 16, preferably by week 8, more preferably by 
week 2, of the treatment and the clinical remission continues at least 44 
weeks after week 0. 

10.6.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a statistically significant improvement in disease activity as determined 
by an Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score of 
≤4 by week 8 of treatment with the antibody. 

11.7.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject had 
previously failed or was intolerant of at least one therapy selected from 
the group consisting of: an anti-TNF, vedolizumab, corticosteroids, aza-
thioprine  (AZA),  and  6  mercaptopurine  (6  MP),  or  the  subject  had 
demonstrated corticosteroid dependence. 

12.8.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is: 

a. 

identified as having a clinical remission based on at least one of: 

i. 

ii. 

the global definition, wherein the global definition is the global 
definition of clinical remission with Mayo score ≤2 points with 
no individual subscore >1; and 

the  US  definition,  wherein  the  US  definition  is  the  US  defini-
tion of clinical remission with absolute stool number ≤3, rectal 
bleeding subscore of 0 and Mayo endoscopy subscore of 0 or 
1; and/or 

identified as having an endoscopic healing, optionally wherein the 
subject is identified as having an endoscopic healing with a Mayo 
endoscopy subscore of 0 or 1; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy subscore; and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score; and/or 

b. 

c. 

d. 

e. 

identified as having a mucosal healing; and/or 

f. 

identified  as  having  a  decrease  from  baseline  in  Mayo  score; 
and/or 

Seite 16 

O2024_002 

g. 

h. 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin and fecal calprotectin; and/or  

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or ; 

optionally by week 16, preferably by week 8, more preferably by week 
2, of the treatment. 

13.  The antibody for use of claim 11 or claim 12, wherein the subject is not 
a responder to the treatment with the antibody by week 8 and is a re-
sponder to the treatment by week 16 of the treatment.›  

8.  Auxiliary Request 6: 

Auxiliary  to  Prayer  for  Relief  nos.  1  –  7  hereinbefore,  the  Claimant’s 
nullity action shall be dismissed, and the Swiss and Liechtenstein part 
of EP 3 883 606 shall be maintained in the following version: 

‹1.  An anti-IL-12/IL-23p40 antibody for use in a method of treating moder-
ately  to  severely  active  ulcerative  colitis  (UC)  in  a  human  subject  in 
need thereof, 
wherein the subject had demonstrated corticosteroid dependence, 
wherein  the  antibody  comprises  a  heavy  chain  variable  region  of  the 
amino acid sequence of SEQ ID NO:7 and a light chain variable region 
of the amino acid sequence of SEQ ID NO:8is ustekinumab, 
wherein the method comprises: 

a. 

b. 

intravenously  administering  to  the  subject  the  antibody  in  a  first 
pharmaceutical  composition  at  week  0  of  the  treatment  at  a  dos-
age  of  260  mg  for  subjects  with  body  weight  ≥35  kg  and  ≤55  kg, 
390 mg for subjects with body weight ˃55 kg and ≤85 kg, and 520 
mg for subjects with body weight ˃85 kg, 

and 

subcutaneously administering to the subject the antibody in a sec-
ond pharmaceutical composition at a dosage of 90 mg per admin-
istration,  at  week  8  of  the  treatment,  and  in  a  maintenance  dose 
every  8  weeks  or  every  12  weeks  after  the  treatment  at  week  8, 
wherein  the  subject  is  in  corticosteroid-free  clinical  remission  at 
least 44 weeks after week 0. 

2.  The antibody for use  of claim 1,  wherein  the  antibody is a human  IgG 

antibody. 

3.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is a fully human 

IgG1κ monoclonal antibody. 

Seite 17 

 
 
 
 
 
 
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4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  antibody 
comprises a heavy chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:10 
and a light chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:11. 

5.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is ustekinumab. 

6.2.  The antibody for use of any one of claims 1-5, wherein the maintenance 
therapy comprises subcutaneously administering to the subject the anti-
IL-12/IL-23p40 antibody at a dosage of 90 mg per administration, once 
every 8 weeks or once every 12 weeks, and wherein the maintenance 
therapy is provided for 44 weeks. 

7.3.  The antibody for use of any one of claims 1-6 or claim 2, wherein: 

a. 

b. 

the  first  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solution 
comprising  10  mM  L-histidine,  8.5%  (w/v)  sucrose,  0.04%  (w/v) 
polysorbate  80,  0.4  mg/mL  L-methionine,  and  20  µg/mL  EDTA 
disodium salt, dehydrate, at pH 6.0; or 

the  second  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solu-
tion  comprising  6.7  mM  L-histidine,  7.6%  (w/v)  sucrose,  0.004% 
(w/v) polysorbate 80, at pH 6.0. 

8.4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 

responder to the treatment with the antibody and is: 

a. 

b. 

c. 

d. 

e. 

f. 

g. 

identified  as  having  an  endoscopic  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy  subscore  continuing  at  least  44  weeks  after  week  0; 
and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score continuing at least 44 weeks 
after week 0; and/or 

identified  as  having  a  mucosal  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as having a decrease from baseline in Mayo score con-
tinuing at least 44 weeks after week 0; and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin  and  fecal  calprotectin  continuing  at  least  44  weeks  after 
week 0; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1 continuing at least 44 weeks after week 0. 

Seite 18 

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9.5.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a  clinical  remission  based  on  at  least  one  of  the  global  definition  and 
the US definition by week 16, preferably by week 8, more preferably by 
week 2, of the treatment and the clinical remission continues at least 44 
weeks after week 0. 

10.6.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a statistically significant improvement in disease activity as determined 
by an Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score of 
≤4 by week 8 of treatment with the antibody. 

11.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  had 
previously failed or was intolerant of at least one therapy selected from 
the group consisting of: an anti-TNF, vedolizumab, corticosteroids, aza-
thioprine  (AZA),  and  6  mercaptopurine  (6  MP),  or  the  subject  had 
demonstrated corticosteroid dependence. 

12.7.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is: 

a. 

identified as having a clinical remission based on at least one of: 

i. 

ii. 

the global definition, wherein the global definition is the global 
definition of clinical remission with Mayo score ≤2 points with 
no individual subscore >1; and 

the  US  definition,  wherein  the  US  definition  is  the  US  defini-
tion of clinical remission with absolute stool number ≤3, rectal 
bleeding subscore of 0 and Mayo endoscopy subscore of 0 or 
1; and/or 

identified as having an endoscopic healing, optionally wherein the 
subject is identified as having an endoscopic healing with a Mayo 
endoscopy subscore of 0 or 1; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy subscore; and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score; and/or 

b. 

c. 

d. 

e. 

identified as having a mucosal healing; and/or 

f. 

g. 

identified  as  having  a  decrease  from  baseline  in  Mayo  score; 
and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin and fecal calprotectin; and/or 

h. 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-

Seite 19 

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line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1; 

optionally by week 16, preferably by week 8, more preferably by week 
2, of the treatment. 

13.8.  The antibody for use of claim 11 7or claim 12, wherein the subject is 
not a responder to the treatment with the antibody by week 8 and is a 
responder to the treatment by week 16 of the treatment.› 

9.  Auxiliary Request 7: 

Auxiliary  to  Prayer  for  Relief  nos.  1  –  8  hereinbefore,  the  Claimant’s 
nullity action shall be dismissed, and the Swiss and Liechtenstein part 
of EP 3 883 606 shall be maintained in the following version: 

‹1.  An anti-IL-12/IL-23p40 antibody for use in a method of treating moder-
ately  to  severely  active  ulcerative  colitis  (UC)  in  a  human  subject  in 
need thereof, 
wherein  the  antibody  comprises  a  heavy  chain  variable  region  of  the 
amino acid sequence of SEQ ID NO:7 and a light chain variable region 
of the amino acid sequence of SEQ ID NO:8is ustekinumab, 
wherein the method comprises: 

a. 

intravenously  administering  to  the  subject  the  antibody  in  a  first 
pharmaceutical  composition  at  week  0  of  the  treatment  at  a  dos-
age  of  260  mg  for  subjects  with  body  weight  ≥35  kg  and  ≤55  kg, 
390 mg for subjects with body weight ˃55 kg and ≤85 kg, and 520 
mg for subjects with body weight ˃85 kg, 

wherein  the  subject  is  in  clinical  response  by  week  8  of  the 
treatment,  as  determined  by  a  decrease  from  baseline  in  the 
Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in  the  rectal  bleeding  subscore  ≥1  points  or  a  rectal 
bleeding subscore of 0 or 1, and 

b. 

subcutaneously administering to the subject the antibody in a sec-
ond pharmaceutical composition at a dosage of 90 mg per admin-
istration,  at  week  8  of  the  treatment,  and  in  a  maintenance  dose 
every  8  weeks  or  every  12  weeks  after  the  treatment  at  week  8, 
wherein  the  subject  is  in  corticosteroid-free  clinical  remission  at 
least  44  weeks  after  week  0,  and  wherein  clinical  remission  is 
based on at least one of the global definition and the US defi-
nition. 

2.  The antibody for use  of claim 1,  wherein  the  antibody is a human  IgG 

antibody. 

3.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is a fully human 

IgG1κ monoclonal antibody. 

Seite 20 

 
 
 
 
 
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4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  antibody 
comprises a heavy chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:10 
and a light chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:11. 

5.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is ustekinumab. 

6.2.  The antibody for use of any one of claims 1-5, wherein the maintenance 
therapy comprises subcutaneously administering to the subject the anti-
IL-12/IL-23p40 antibody at a dosage of 90 mg per administration, once 
every 8 weeks or once every 12 weeks, and wherein the maintenance 
therapy is provided for 44 weeks. 

7.3.  The antibody for use of any one of claims 1-6 or claim 2, wherein: 

a. 

b. 

the  first  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solution 
comprising  10  mM  L-histidine,  8.5%  (w/v)  sucrose,  0.04%  (w/v) 
polysorbate  80,  0.4  mg/mL  L-methionine,  and  20  µg/mL  EDTA 
disodium salt, dehydrate, at pH 6.0; or 

the  second  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solu-
tion  comprising  6.7  mM  L-histidine,  7.6%  (w/v)  sucrose,  0.004% 
(w/v) polysorbate 80, at pH 6.0. 

8.4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 

responder to the treatment with the antibody and is: 

a. 

b. 

c. 

d. 

e. 

f. 

g. 

identified  as  having  an  endoscopic  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy  subscore  continuing  at  least  44  weeks  after  week  0; 
and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score continuing at least 44 weeks 
after week 0; and/or 

identified  as  having  a  mucosal  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as having a decrease from baseline in Mayo score con-
tinuing at least 44 weeks after week 0; and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin  and  fecal  calprotectin  continuing  at  least  44  weeks  after 
week 0; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1 continuing at least 44 weeks after week 0. 

Seite 21 

O2024_002 

9.5.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a  clinical  remission  based  on  at  least  one  of  the  global  definition  and 
the US definition by week 16, preferably by week 8, more preferably by 
week 2, of the treatment and the clinical remission continues at least 44 
weeks after week 0. 

10.6.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a statistically significant improvement in disease activity as determined 
by an Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score of 
≤4 by week 8 of treatment with the antibody. 

11.7.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject had 
previously failed or was intolerant of at least one therapy selected from 
the group consisting of: an anti-TNF, vedolizumab, corticosteroids, aza-
thioprine  (AZA),  and  6  mercaptopurine  (6  MP),  or  the  subject  had 
demonstrated corticosteroid dependence. 

12.8.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is: 

a. 

identified as having a clinical remission based on at least one of: 

i. 

ii. 

the global definition, wherein the global definition is the global 
definition of clinical remission with Mayo score ≤2 points with 
no individual subscore >1; and 

the  US  definition,  wherein  the  US  definition  is  the  US  defini-
tion of clinical remission with absolute stool number ≤3, rectal 
bleeding subscore of 0 and Mayo endoscopy subscore of 0 or 
1; and/or 

identified as having an endoscopic healing, optionally wherein the 
subject is identified as having an endoscopic healing with a Mayo 
endoscopy subscore of 0 or 1; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy subscore; and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score; and/or 

b. 

c. 

d. 

e. 

identified as having a mucosal healing; and/or 

f. 

g. 

identified  as  having  a  decrease  from  baseline  in  Mayo  score; 
and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin and fecal calprotectin; and/or 

h. 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-

Seite 22 

O2024_002 

line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1; 

optionally by week 16, preferably by week 8, more preferably by week 
2, of the treatment. 

13.  The antibody for use of claim 11 or claim 12, wherein the subject is not 
a responder to the treatment with the antibody by week 8 and is a re-
sponder to the treatment by week 16 of the treatment.› 

10.  Auxiliary Request 8: 

Auxiliary  to  Prayer  for  Relief  nos.  1  –  9  hereinbefore,  the  Claimant’s 
nullity action shall be dismissed, and the Swiss and Liechtenstein part 
of EP 3 883 606 shall be maintained in the following version: 

‹1.  An anti-IL-12/IL-23p40 antibody for use in a method of treating moder-
ately  to  severely  active  ulcerative  colitis  (UC)  in  a  human  subject  in 
need thereof, 
wherein the subject had demonstrated corticosteroid dependence, 
wherein  the  antibody  comprises  a  heavy  chain  variable  region  of  the 
amino acid sequence of SEQ ID NO:7 and a light chain variable region 
of the amino acid sequence of SEQ ID NO:8is ustekinumab, 
wherein the method comprises: 

a. 

b. 

intravenously  administering  to  the  subject  the  antibody  in  a  first 
pharmaceutical  composition  at  week  0  of  the  treatment  at  a  dos-
age  of  260  mg  for  subjects  with  body  weight  ≥35  kg  and  ≤55  kg, 
390 mg for subjects with body weight ˃55 kg and ≤85 kg, and 520 
mg for subjects with body weight ˃85 kg, 
wherein  the  subject  is  in  clinical  response  by  week  8  of  the 
treatment,  as  determined  by  a  decrease  from  baseline  in  the 
Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in  the  rectal  bleeding  subscore  ≥1  points  or  a  rectal 
bleeding subscore of 0 or 1, and 

subcutaneously administering to the subject the antibody in a sec-
ond pharmaceutical composition at a dosage of 90 mg per admin-
istration,  at  week  8  of  the  treatment,  and  in  a  maintenance  dose 
every  8  weeks  or  every  12  weeks  after  the  treatment  at  week  8, 
wherein  the  subject  is  in  corticosteroid-free  clinical  remission  at 
least 44 weeks after week 0. 

2.  The antibody for use  of claim 1,  wherein  the  antibody is a human  IgG 

antibody. 

3.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is a fully human 

IgG1κ monoclonal antibody. 

4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  antibody 
comprises a heavy chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:10 
and a light chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:11. 

Seite 23 

 
 
 
O2024_002 

5.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is ustekinumab. 

6.2.  The antibody for use of any one of claims 1-5, wherein the maintenance 
therapy comprises subcutaneously administering to the subject the anti-
IL-12/IL-23p40 antibody at a dosage of 90 mg per administration, once 
every 8 weeks or once every 12 weeks, and wherein the maintenance 
therapy is provided for 44 weeks. 

7.3.  The antibody for use of any one of claims 1-6 or claim 2, wherein: 

a. 

b. 

the  first  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solution 
comprising  10  mM  L-histidine,  8.5%  (w/v)  sucrose,  0.04%  (w/v) 
polysorbate  80,  0.4  mg/mL  L-methionine,  and  20  µg/mL  EDTA 
disodium salt, dehydrate, at pH 6.0; or 

the  second  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solu-
tion  comprising  6.7  mM  L-histidine,  7.6%  (w/v)  sucrose,  0.004% 
(w/v) polysorbate 80, at pH 6.0. 

8.4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 

responder to the treatment with the antibody and is: 

a. 

b. 

c. 

d. 

e. 

f. 

g. 

identified  as  having  an  endoscopic  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy  subscore  continuing  at  least  44  weeks  after  week  0; 
and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score continuing at least 44 weeks 
after week 0; and/or 

identified  as  having  a  mucosal  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as having a decrease from baseline in Mayo score con-
tinuing at least 44 weeks after week 0; and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin  and  fecal  calprotectin  continuing  at  least  44  weeks  after 
week 0; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1 continuing at least 44 weeks after week 0. 

9.5.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a  clinical  remission  based  on  at  least  one  of  the  global  definition  and 
the US definition by week 16, preferably by week 8, more preferably by 

Seite 24 

O2024_002 

week 2, of the treatment and the clinical remission continues at least 44 
weeks after week 0. 

10.6.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a statistically significant improvement in disease activity as determined 
by an Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score of 
≤4 by week 8 of treatment with the antibody. 

11.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  had 
previously failed or was intolerant of at least one therapy selected from 
the group consisting of: an anti-TNF, vedolizumab, corticosteroids, aza-
thioprine  (AZA),  and  6  mercaptopurine  (6  MP),  or  the  subject  had 
demonstrated corticosteroid dependence. 

12.7.  The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is: 

a. 

identified as having a clinical remission based on at least one of: 

i. 

ii. 

the global definition, wherein the global definition is the global 
definition of clinical remission with Mayo score ≤2 points with 
no individual subscore >1; and 

the  US  definition,  wherein  the  US  definition  is  the  US  defini-
tion of clinical remission with absolute stool number ≤3, rectal 
bleeding subscore of 0 and Mayo endoscopy subscore of 0 or 
1; and/or 

identified as having an endoscopic healing, optionally wherein the 
subject is identified as having an endoscopic healing with a Mayo 
endoscopy subscore of 0 or 1; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy subscore; and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score; and/or 

b. 

c. 

d. 

e. 

identified as having a mucosal healing; and/or 

f. 

g. 

h. 

identified  as  having  a  decrease  from  baseline  in  Mayo  score; 
and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin and fecal calprotectin; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1; 

optionally by week 16, preferably by week 8, more preferably by week 
2, of the treatment. 

Seite 25 

 
O2024_002 

13.  The antibody for use of claim 11 or claim 12, wherein the subject is not 
a responder to the treatment with the antibody by week 8 and is a re-
sponder to the treatment by week 16 of the treatment.› 

11.  Auxiliary Request 9: 

Auxiliary  to  Prayer  for  Relief  nos.  1  –  10  hereinbefore,  the  Claimant’s 
nullity action shall be dismissed, and the Swiss and Liechtenstein part 
of EP 3 883 606 shall be maintained in the following version: 

‹1.  An anti-IL-12/IL-23p40 antibody for use in a method of treating moder-
ately  to  severely  active  ulcerative  colitis  (UC)  in  a  human  subject  in 
need thereof, 
wherein the subject had demonstrated corticosteroid dependence, 
wherein  the  antibody  comprises  a  heavy  chain  variable  region  of  the 
amino acid sequence of SEQ ID NO:7 and a light chain variable region 
of the amino acid sequence of SEQ ID NO:8is ustekinumab, 
wherein the method comprises: 

a. 

intravenously  administering  to  the  subject  the  antibody  in  a  first 
pharmaceutical  composition  at  week  0  of  the  treatment  at  a  dos-
age  of  260  mg  for  subjects  with  body  weight  ≥35  kg  and  ≤55  kg, 
390 mg for subjects with body weight ˃55 kg and ≤85 kg, and 520 
mg for subjects with body weight ˃85 kg, 

wherein  the  subject  is  in  clinical  response  by  week  8  of  the 
treatment,  as  determined  by  a  decrease  from  baseline  in  the 
Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in  the  rectal  bleeding  subscore  ≥1  points  or  a  rectal 
bleeding subscore of 0 or 1, and 

b. 

subcutaneously administering to the subject the antibody in a sec-
ond pharmaceutical composition at a dosage of 90 mg per admin-
istration,  at  week  8  of  the  treatment,  and  in  a  maintenance  dose 
every  8  weeks  or  every  12  weeks  after  the  treatment  at  week  8, 
wherein  the  subject  is  in  corticosteroid-free  clinical  remission  at 
least  44  weeks  after  week  0,  and  wherein  clinical  remission  is 
based on at least one of the global definition and the US defi-
nition. 

2.  The antibody for use of claim 1, wherein  the  antibody is a human IgG 

antibody. 

3.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is a fully human 

IgG1κ monoclonal antibody. 

4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  antibody 
comprises a heavy chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:10 
and a light chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:11. 

5.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is ustekinumab. 

Seite 26 

 
 
 
 
 
O2024_002 

62.  The antibody for use of any one of claims 1-5, wherein the maintenance 
therapy comprises subcutaneously administering to the subject the anti-
IL-12/IL-23p40 antibody at a dosage of 90 mg per administration, once 
every 8 weeks or once every 12 weeks, and wherein the maintenance 
therapy is provided for 44 weeks. 

73.  The antibody for use of any one of claims 1-6 or claim 2, wherein: 

a. 

b. 

the  first  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solution 
comprising  10  mM  L-histidine,  8.5%  (w/v)  sucrose,  0.04%  (w/v) 
polysorbate  80,  0.4  mg/mL  L-methionine,  and  20  µg/mL  EDTA 
disodium salt, dehydrate, at pH 6.0; or 

the  second  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solu-
tion  comprising  6.7  mM  L-histidine,  7.6%  (w/v)  sucrose,  0.004% 
(w/v) polysorbate 80, at pH 6.0. 

84.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 

responder to the treatment with the antibody and is: 

a. 

b. 

c. 

d. 

e. 

f. 

g. 

identified  as  having  an  endoscopic  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy  subscore  continuing  at  least  44  weeks  after  week  0; 
and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score continuing at least 44 weeks 
after week 0; and/or 

identified  as  having  a  mucosal  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as having a decrease from baseline in Mayo score con-
tinuing at least 44 weeks after week 0; and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin  and  fecal  calprotectin  continuing  at  least  44  weeks  after 
week 0; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1 continuing at least 44 weeks after week 0. 

95.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a  clinical  remission  based  on  at  least  one  of  the  global  definition  and 
the US definition by week 16, preferably by week 8, more preferably by 
week 2, of the treatment and the clinical remission continues at least 44 
weeks after week 0. 

Seite 27 

O2024_002 

106. The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a statistically significant improvement in disease activity as determined 
by an Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score of 
≤4 by week 8 of treatment with the antibody. 

11.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  had 
previously failed or was intolerant of at least one therapy selected from 
the group consisting of: an anti-TNF, vedolizumab, corticosteroids, aza-
thioprine  (AZA)  and  6  mercaptopurine  (6  MP),  or  the  subject  had 
demonstrated corticosteroid dependence. 

127. The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is: 

a. 

identified as having a clinical remission based on at least one of: 

i. 

ii. 

the global definition, wherein the global definition is the global 
definition of clinical remission with Mayo score ≤2 points with 
no individual subscore >1; and 

the  US  definition,  wherein  the  US  definition  is  the  US  defini-
tion of clinical remission with absolute stool number ≤3, rectal 
bleeding subscore of 0 and Mayo endoscopy subscore of 0 or 
1; and/or 

identified as having an endoscopic healing, optionally wherein the 
subject is identified as having an endoscopic healing with a Mayo 
endoscopy subscore of 0 or 1; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy subscore; and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score; and/or 

b. 

c.  

d. 

e. 

identified as having a mucosal healing; and/or 

f. 

g. 

h. 

identified  as  having  a  decrease  from  baseline  in  Mayo  score; 
and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin and fecal calprotectin; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1; 

optionally by week 16, preferably by week 8, more preferably by week 
2, of the treatment. 

Seite 28 

 
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13.  The antibody for use of claim 11 or claim 12, wherein the subject is not 
a responder to the treatment with the antibody by week 8 and is a re-
sponder to the treatment by week 16 of the treatment.› 

12.  Auxiliary Request 10: 

Auxiliary  to  Prayer  for  Relief  nos.  1  –  11  hereinbefore,  the  Claimant’s 
nullity action shall be dismissed, and the Swiss and Liechtenstein part 
of EP 3 883 606 shall be maintained in the following version: 

‹1.  An anti-IL-12/IL-23p40 antibody for use in a method of treating moder-
ately  to  severely  active  ulcerative  colitis  (UC)  in  a  human  subject  in 
need thereof, 
wherein  the  antibody  comprises  a  heavy  chain  variable  region  of  the 
amino acid sequence of SEQ ID NO:7 and a light chain variable region 
of the amino acid sequence of SEQ ID NO:8is ustekinumab, 
wherein the method comprises: 

a. 

intravenously  administering  to  the  subject  the  antibody  in  a  first 
pharmaceutical  composition  at  week  0  of  the  treatment  at  a  dos-
age  of  260  mg  for  subjects  with  body  weight  ≥35  kg  and  ≤55  kg, 
390 mg for subjects with body weight ˃55 kg and ≤85 kg, and 520 
mg for subjects with body weight ˃85 kg, 

wherein  the  subject  is  in  clinical  response  by  week  8  of  the 
treatment,  as  determined  by  a  decrease  from  baseline  in  the 
Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in  the  rectal  bleeding  subscore  ≥1  points  or  a  rectal 
bleeding subscore of 0 or 1, and 

b. 

subcutaneously administering to the subject the antibody in a sec-
ond pharmaceutical composition at a dosage of 90 mg per admin-
istration,  at  week  8  of  the  treatment,  and  in  a  maintenance  dose 
every  8  weeks  or  every  12  weeks  after  the  treatment  at  week  8, 
wherein  the  subject  is  in  corticosteroid-free  clinical  remission  at 
least  44  weeks  after  week  0,  and  wherein  clinical  remission  is 
based on at least one of the global definition and the US defi-
nition. 

2.  The antibody for use  of claim 1,  wherein  the  antibody  is a human  IgG 

antibody. 

3.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is a fully human 

IgG1κ monoclonal antibody. 

4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  antibody 
comprises a heavy chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:10 
and a light chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:11. 

5.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is ustekinumab. 

Seite 29 

 
 
 
 
O2024_002 

62.  The antibody for use of any one of claims 1-5, wherein the maintenance 
therapy comprises subcutaneously administering to the subject the anti-
IL-12/IL-23p40 antibody at a dosage of 90 mg per administration, once 
every 8 weeks or once every 12 weeks, and wherein the maintenance 
therapy is provided for 44 weeks. 

73.  The antibody for use of any one of claims 1-6 or claim 2, wherein: 

a. 

b. 

the  first  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solution 
comprising  10  mM  L-histidine,  8.5%  (w/v)  sucrose,  0.04%  (w/v) 
polysorbate  80,  0.4  mg/mL  L-methionine,  and  20  µg/mL  EDTA 
disodium salt, dehydrate, at pH 6.0; or 

the  second  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solu-
tion  comprising  6.7  mM  L-histidine,  7.6%  (w/v)  sucrose,  0.004% 
(w/v) polysorbate 80, at pH 6.0. 

84.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 

responder to the treatment with the antibody and is: 

a. 

b. 

c. 

d. 

e. 

f. 

g. 

identified  as  having  an  endoscopic  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy  subscore  continuing  at  least  44  weeks  after  week  0; 
and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score continuing at least 44 weeks 
after week 0; and/or 

identified  as  having  a  mucosal  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as having a decrease from baseline in Mayo score con-
tinuing at least 44 weeks after week 0; and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin  and  fecal  calprotectin  continuing  at  least  44  weeks  after 
week 0; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1 continuing at least 44 weeks after week 0. 

95.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a  clinical  remission  based  on  at  least  one  of  the  global  definition  and 
the US definition by week 16, preferably by week 8, more preferably by 
week 2, of the treatment and the clinical remission continues at least 44 
weeks after week 0. 

Seite 30 

O2024_002 

106. The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a statistically significant improvement in disease activity as determined 
by an Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score of 
≤4 by week 8 of treatment with the antibody. 

117. The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  had 
previously failed or was intolerant of at least one therapy selected from 
the group consisting of: an anti-TNF, vedolizumab, corticosteroids, aza-
thioprine  (AZA),  and  6  mercaptopurine  (6  MP),  or  the  subject  had 
demonstrated corticosteroid dependence. 

128. The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is: 

a. 

identified as having a clinical remission based on at least one of: 

i. 

ii. 

the global definition, wherein the global definition is the global 
definition of clinical remission with Mayo score ≤2 points with 
no individual subscore >1; and 

the  US  definition,  wherein  the  US  definition  is  the  US  defini-
tion of clinical remission with absolute stool number ≤3, rectal 
bleeding subscore of 0 and Mayo endoscopy subscore of 0 or 
1; and/or 

identified as having an endoscopic healing, optionally wherein the 
subject is identified as having an endoscopic healing with a Mayo 
endoscopy subscore of 0 or 1; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy subscore; and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score; and/or 

b. 

c. 

d. 

e. 

identified as having a mucosal healing; and/or 

f. 

g. 

h. 

identified  as  having  a  decrease  from  baseline  in  Mayo  score; 
and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin and fecal calprotectin; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1; 

optionally by week 16, preferably by week 8, more preferably by week 
2, of the treatment. 

Seite 31 

 
O2024_002 

13.  The antibody for use of claim 11 or claim 12, wherein the subject is not 
a responder to the treatment with the antibody by week 8 and is a re-
sponder to the treatment by week 16 of the treatment.› 

13.  Auxiliary Request 11: 

Auxiliary  to  Prayer  for  Relief  nos.  1  –  12  hereinbefore,  the  Claimant’s 
nullity action shall be dismissed, and the Swiss and Liechtenstein part 
of EP 3 883 606 shall be maintained in the following version: 

‹1.  An anti-IL-12/IL-23p40 antibody for use in a method of treating moder-
ately  to  severely  active  ulcerative  colitis  (UC)  in  a  human  subject  in 
need thereof, 
wherein the subject had demonstrated corticosteroid dependence, 
wherein  the  antibody  comprises  a  heavy  chain  variable  region  of  the 
amino acid sequence of SEQ ID NO:7 and a light chain variable region 
of the amino acid sequence of SEQ ID NO:8is ustekinumab, 
wherein the method comprises: 

a. 

intravenously  administering  to  the  subject  the  antibody  in  a  first 
pharmaceutical  composition  at  week  0  of  the  treatment  at  a  dos-
age  of  260  mg  for  subjects  with  body  weight  ≥35  kg  and  ≤55  kg, 
390 mg for subjects with body weight ˃55 kg and ≤85 kg, and 520 
mg for subjects with body weight ˃85 kg, 

wherein  the  subject  is  in  clinical  response  by  week  8  of  the 
treatment,  as  determined  by  a  decrease  from  baseline  in  the 
Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in  the  rectal  bleeding  subscore  ≥1  points  or  a  rectal 
bleeding subscore of 0 or 1, and 

b. 

subcutaneously administering to the subject the antibody in a sec-
ond pharmaceutical composition at a dosage of 90 mg per admin-
istration,  at  week  8  of  the  treatment,  and  in  a  maintenance  dose 
every  8  weeks  or  every  12  weeks  after  the  treatment  at  week  8, 
wherein  the  subject  is  in  corticosteroid-free  clinical  remission  at 
least  44  weeks  after  week  0,  and  wherein  clinical  remission  is 
based on at least one of the global definition and the US defi-
nition. 

2.  The antibody for use  of claim 1,  wherein  the  antibody is a human  IgG 

antibody. 

3.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is a fully human 

IgG1κ monoclonal antibody. 

4.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  antibody 
comprises a heavy chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:10 
and a light chain of the amino acid sequence of SEQ ID NO:11. 

5.  The antibody for use of claim 1, wherein the antibody is ustekinumab. 

Seite 32 

 
 
 
 
 
O2024_002 

62.  The antibody for use of any one of claims 1-5, wherein the maintenance 
therapy comprises subcutaneously administering to the subject the anti-
IL- 12/IL-23p40 antibody at a dosage of 90 mg per administration, once 
every 8 weeks or once every 12 weeks, and wherein the maintenance 
therapy is provided for 44 weeks. 

73.  The antibody for use of any one of claims 1-6 or claim 2, wherein: 

a. 

b. 

the  first  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solution 
comprising  10  mM  L-histidine,  8.5%  (w/v)  sucrose,  0.04%  (w/v) 
polysorbate  80,  0.4  mg/mL  L-methionine,  and  20  µg/mL  EDTA 
disodium salt, dehydrate, at pH 6.0; or 

the  second  pharmaceutical  composition  further  comprises  a  solu-
tion  comprising  6.7  mM  L-histidine,  7.6%  (w/v)  sucrose,  0.004% 
(w/v) polysorbate 80, at pH 6.0. 

84.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 

responder to the treatment with the antibody and is: 

a. 

b. 

c. 

d. 

e. 

f. 

g. 

identified  as  having  an  endoscopic  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy  subscore  continuing  at  least  44  weeks  after  week  0; 
and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score continuing at least 44 weeks 
after week 0; and/or 

identified  as  having  a  mucosal  healing  continuing  at  least  44 
weeks after week 0; and/or 

identified as having a decrease from baseline in Mayo score con-
tinuing at least 44 weeks after week 0; and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin  and  fecal  calprotectin  continuing  at  least  44  weeks  after 
week 0; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1 continuing at least 44 weeks after week 0. 

95.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a  clinical  remission  based  on  at  least  one  of  the  global  definition  and 
the US definition by week 16, preferably by week 8, more preferably by 
week 2, of the treatment and the clinical remission continues at least 44 
weeks after week 0. 

Seite 33 

O2024_002 

106. The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  is  a 
responder to the treatment with the antibody and is identified as having 
a statistically significant improvement in disease activity as determined 
by an Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score of 
≤4 by week 8 of treatment with the antibody. 

11.  The  antibody  for  use  of  any  preceding  claim,  wherein  the  subject  had 
previously failed or was intolerant of at least one therapy selected from 
the group consisting of: an anti-TNF, vedolizumab, corticosteroids, aza-
thioprine  (AZA),  and  6  mercaptopurine  (6  MP),  or  the  subject  had 
demonstrated corticosteroid dependence. 

127. The antibody for use of any preceding claim, wherein the subject is: 

a. 

identified as having a clinical remission based on at least one of: 

i. 

ii. 

the global definition, wherein the global definition is the global 
definition of clinical remission with Mayo score ≤2 points with 
no individual subscore >1; and 

the  US  definition,  wherein  the  US  definition  is  the  US  defini-
tion of clinical remission with absolute stool number ≤3, rectal 
bleeding subscore of 0 and Mayo endoscopy subscore of 0 or 
1; and/or 

identified as having an endoscopic healing, optionally wherein the 
subject is identified as having an endoscopic healing with a Mayo 
endoscopy subscore of 0 or 1; and/or 

identified as achieving a clinical response based on the Mayo en-
doscopy subscore; and/or 

identified as having a change from baseline in Inflammatory Bowel 
Disease Questionnaire (IBDQ) score; and/or 

b. 

c. 

d. 

e. 

identified as having a mucosal healing; and/or 

f. 

g. 

h. 

identified  as  having  a  decrease  from  baseline  in  Mayo  score; 
and/or 

identified as having a normalization of one or more biomarkers se-
lected  from  the  group  consisting  of  C-reactive  protein,  fecal  lac-
toferrin and fecal calprotectin; and/or 

in clinical response as determined by a decrease from baseline in 
the Mayo score by ≥30% and ≥3 points and a decrease from base-
line  in the rectal  bleeding  subscore ≥1  points  or a rectal  bleeding 
subscore of 0 or 1; 

optionally by week 16, preferably by week 8, more preferably by week 
2, of the treatment. 

Seite 34 

O2024_002 

13.  The antibody for use of claim 11 or claim 12, wherein the subject is not 
a responder to the treatment with the antibody by week 8 and is a re-
sponder to the treatment by week 16 of the treatment.› 

14.  Court costs and the Respondent’s legal fees (including patent attorney fees 

as well as other expenses) shall be borne by the Claimant.» 

7.  
Am 12. Dezember 2024 reichte die Beklagte die vorläufige Einschätzung 
der Einspruchsabteilung des EPA vom 9. Dezember 2024 im Einspruchs-
verfahren gegen die Erteilung von EP 3 883 606 sowie das Urteil des Tri-
bunale  Ordinario  di  Milano  vom  4. Dezember  2024,  mit  dem  dieses  ge-
stützt auf den italienischen Teil von EP 3 883 606 vorsorgliche Massnah-
men erliess. 

8.  
Der Präsident verfügte am 13. Januar 2025, dass an der Hauptverhand-
lung Thomas Ochsenkühn und Sunghun Son als Zeugen der Klägerin zu 
den  Tatsachenbehauptungen,  zu  denen  sie  angerufen  wurden,  einver-
nommen werden. 

9.  
Mit Eingabe vom 6. Januar 2025 nahm die Klägerin Stellung zu den Dup-
liknoven. Die Beklagte nahm dazu ihrerseits mit Eingabe vom 28. Januar 
2025 Stellung, mit folgendem prozessualen Antrag: 

«All  statements  and  exhibits  included  in  the  Plaintiff’s  submission  dated  Janu-

ary 6, 2025, which do not directly address new allegations first presented in the 

Defendant’s Statement of Rejoinder, shall be rejected as untimely filed and there-

fore disregarded. This includes, but is not limited to, the following statements: 

- 

- 

- 

- 

- 

- 

- 

- 

paragraphs 56-75 of act. 46; 

paragraphs 85-90 of act. 46; 

paragraphs 111-136 of act. 46 as well as act. 46_04; 

paragraphs 137-180 of act. 46; 

paragraphs 181-195 of act. 46; 

paragraph 229 of act. 46 as well as act. 46_12; 

paragraphs 262-268 of act. 46; and 

paragraphs 269-274 of act. 46.» 

Seite 35 

O2024_002 

Die Klägerin nahm dazu mit Eingabe vom 10. Februar 2025 Stellung und 
beantragte  die  Abweisung  des  beklagtischen  Antrags  vom  28.  Januar 
2025 und die vollständige Berücksichtigung ihrer Eingabe vom 6. Januar 
2025. 

10.  
Mit Noveneingabe vom 21. Januar 2025 reichte die Klägerin Beweismittel 
aus dem norwegischen Parallelverfahren ein und stellte für den Fall, dass 
das  Gericht  nicht  überzeugt  sei,  dass  der  wissenschaftliche  Inhalt  des 
Ochsenkühn-Posters  an  der  Digestive  Disease  Week  Konferenz  2018 
präsentiert wurde, folgenden subsidiären prozessualen Antrag:  

«Respondent shall be ordered, under the threat of appropriate enforcement 

measures  pursuant  of  Article  343  para.  1  and  2  CPC  in  the  event  of  non-

compliance,  to  provide  the  Court  and  Claimant  with  all  correspondence  (i) 

to/from Prof. Ochsenkühn and any representative of a company belonging to 

the  Janssen  group  and/or  face  to  face  Event  GmbH  (acting  on  behalf  of 

Janssen),  (ii)  to/from  any  representative  of  a  company  belonging  to  the 

Janssen  group  and  face  to  face  Event  GmbH  and  (iii)  between  any  repre-

sentatives  of  companies  belonging  to  the  Janssen  group  regarding  Prof. 

Ochsenkühn’s attendance and presentations at the DDW Conference 2018 

in  Washington  D.C.,  exchanged  between  1  Dezember  2017  and  30  Sep-

tember 2018.»  

11.  
Die Beklagte nahm dazu mit Eingabe vom 4. Februar 2025 Stellung, mit 
folgenden prozessualen Anträgen: 

«1.  The  Plaintiff’s  submission  dated  January  21,  2025,  along  with  the  ex-

hibits filed on January 21, 2025, shall not be admitted into the case file 

and shall be disregarded. 

2.  The  Plaintiff’s  procedural  request  regarding  the  production  of  docu-

ments by the Defendant shall be dismissed. 

3.  The Defendant’s Exhibit 105 and Exhibit 107 shall be treated confiden-

tially  and  the  Plaintiff  (including  the  Plaintiff’s  attorneys-at-law,  patent 

attorneys  and  other  representatives)  shall  be  prohibited,  under  the 

threat of a penalty (fine) according to Art. 292 StGB in the event of non-

compliance,  from  disclosing  or  using  these  exhibits  or  their  content  in 

its pleadings at the main hearing and for purposes other than the pre-

sent proceedings O2024_002.» 

Seite 36 

O2024_002 

Mit  Verfügung  vom  4.  Februar  2025  wies  der  Präsident  Thierry  Calame 
und  Barbara Abegg  an,  die  Urkunden  einstweilen  vertraulich  zu  behan-
deln. 

12.  
Die  Klägerin  nahm  mit  Eingabe  vom  18.  Februar  2025  Stellung,  mit  fol-
genden prozessualen Anträgen: 

«1.  Respondent’s  Procedural  Motion  no.  1  in  act.  57  shall  be  fully  dis-

missed and Claimant’s submission dated 21 January 2025 (act. 50) in-

cluding  the  exhibits  act.  50_1  and  act.  50_2  shall  not  be  deemed  un-

timely filed, but shall be admitted. 

2.  Respondent’s  Procedural  Motion  no.  2  in  act.  57  shall  be  fully  dis-

missed and Claimant’s document disclosure request shall be admitted. 

3.1  The  order  dated  4  February  2025  shall  be  revoked  and  Respondent’s 

Procedural Motion no. 3 in act. 57 shall be fully dismissed. 

3.2  In  the  alternative  to  3.1:  In  the  unlikely  event  that  the  Federal  Patent 

Court  deems  certain  protective  measures  necessary,  it  should  revoke 

its  procedural  order  dated  4  February  2025  and  should  permit  Thierry 

Calame and Barbara Abegg to share act. 57_105 and act. 57_107 with 

the following individuals: 

Sooyeon Jung, Samsung Bioepis 

Sunghun Son, Samsung Bioepis 

Eunji Choi, Samsung Bioepis 

Christoph Fraefel, Schaad, Balass, Menzl & Partner AG 

Scott Parker, Simmons & Simmons LLP 

Sebastian Versaevel, Simmons & Simmons LLP, 

Fergus Brown, Simmons & Simmons LLP». 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

• 

13.  
Mit Verfügung vom 20. März 2025 erwog der Präsident, dass es sich bei 
act. 57_105 um einen Dienstleistungsvertrag zwischen der Janssen-Cilag 
GmbH,  Neuss,  Deutschland,  und  Thomas  Ochsenkühn,  Wörthsee, 
Deutschland,  handle.  Der  Vertrag  sei  weitgehend  geschwärzt.  Aus  der 
Präambel  gehe  hervor,  dass  es  sich  bei Thomas  Ochsenkühn  um  einen 
angestellten Arzt/Heilberufler  handle  und  dass  die  Janssen-Cilag  GmbH 
als  forschendes  Unternehmen  an  einer  evidenzbasierten,  wissenschaftli-
chen  und/oder  gesundheitsökonomischen  Beratung  zur  Sicherung  einer 

Seite 37 

O2024_002 

stetigen  Weiterentwicklung  und  Innovation  seiner  Produkte  interessiert 
sei. Vertragsgegenstand (§1) sei eine Dienstleistungserbringung im Rah-
men des Kongresses Digestive Disease Week 2018 (DDW 2018), die bis 
zum  4. Juni  2018  erfolge;  die  restlichen  Passagen  des  Vertragsgegen-
stands seien geschwärzt. Die Janssen-Cilag GmbH sei berechtigt, die im 
Rahmen  dieses  Vertrags  gewonnenen  Daten  und  Erkenntnisse  frei  zu 
publizieren;  Veröffentlichungen  von  Thomas  Ochsenkühn,  die  mit  den 
vertraglich  geschuldeten  Leistungen  im  Zusammenhang  stehen,  bedürf-
ten  der  schriftlichen  Einwilligung  der  Janssen-Cilag  GmbH  (§8).  Zahlrei-
che Bestimmungen des Vertrags seien vollumfänglich geschwärzt, eben-
so  die  Unterschriften  der für  die Janssen-Cilag GmbH  unterzeichnenden 
Personen.  Bei  act. 57_107  handle  es sich  um  den Auszug  aus  ihrer  Da-
tenbank  betreffend  die Anwesenden  anlässlich  der  DDW  2018. Aus  die-
sem  Datenbankauszug  sei  ersichtlich:  eine  «Event  Attendee  ID»,  ein 
«Name»,  ein  «Jj Attendee  Cods»,  die  «Event  Number»,  eine  «User  Vod 
C»,  eine  «Medical  Event  Vod  C»,  ein  «Jj  Local  Hcp  Identifier  1  C»  und 
weitere  Variablen,  je  bestehend  aus  einer  alphanumerischen  Zeichenfol-
ge.  Der  einzige  nicht  geschwärzte Teilnehmer  sei  Thomas  Ochsenkühn, 
München, Deutschland. 

Abbildung  1:  Auszug  aus  der  geschwärzten  Dienstleistungsvereinbarung  zwischen 
Janssen-Cilag AG und Thomas Ochsenkühn 

Der  Präsident  wies  in  der  Folge  den  prozessualen Antrag  Nr.  3  gemäss 
Eingabe vom 3. Februar 2025 der Beklagten ab, da nicht erkennbar sei, 
wieso  die  Beklagte,  insbesondere  fast  sieben  Jahre  nachdem  die 
DDW 2018  stattgefunden  habe,  ein  schutzwürdiges  Interesse  daran  ha-
be,  dass  nicht  allgemein  bekannt  werde,  dass  Thomas  Ochsenkühn  an 
der  Konferenz  nicht  näher  bekannte  Leistungen  für  die  Janssen-Cilag 
GmbH erbracht habe. 

Seite 38 

 
O2024_002 

Damit konnte auch offenbleiben, ob Art. 68 PatG überhaupt eine gesetzli-
che  Grundlage  für  den  Schutz  von  Geschäftsgeheimnissen  Dritter  ist, 
spricht Art. 68  PatG  –  anders  als Art.  156  ZPO  –  doch  nur  davon,  dass 
Fabrikations-  oder  Geschäftsgeheimnisse  der  Parteien  zu  wahren  sind. 
Art. 156  ZPO  erwähnt  zwar  auch  die  schutzwürdigen  Interessen  Dritter, 
aber  eine  auf  Art. 156  ZPO  gestützte  strafbewehrte  Geheimhaltungs-
pflicht kann gemäss BGE 148 III 84 nur für die Dauer des Prozesses an-
geordnet  werden.  Nachdem  die  vertraulich  zu  behandelnde  Information 
damit nach Verfahrensende ohnehin öffentlich gemacht werden darf, fragt 
es sich, ob die Anordnung einer Geheimhaltungspflicht während des Ver-
fahrens  gestützt  auf  Art. 156  ZPO  verhältnismässig  sein  kann,  da  sie 
nicht geeignet ist, die Vertraulichkeit zu gewährleisten.   

14.  
Am 18. März 2025 erstattete der technisch ausgebildete Richter Michael 
Kaufmann  das  Fachrichtervotum.  Die  Parteien  nahmen  dazu  je  mit  Ein-
gabe vom 15. Mai 2025 Stellung, wobei die Beklagte mit dem Hilfsantrag 
12  beantragte,  das  Patent  in  einer  weiteren  eingeschränkten  Fassung 
aufrecht zu erhalten.  

15.  
Die Beklagte stellte mit Eingabe vom 26. Mai 2025 folgenden prozessua-
len Antrag: 

«The decision of the Oslo District Court dated February 27, 2025, as well as 

all related  allegations made by Plaintiff in act. 70 (including, but  not  limited 

to,  those  set  out  in  paragraphs  7,  8,  11-17,  21,  35,  38,  39,  119,  155,  179, 
257, and footnote 2), shall be rejected as late-filed and disregarded.» 

16.  
Die Hauptverhandlung fand am 4. Juni 2025 statt, wobei die Klägerin gel-
tend  machte,  dass  der  beklagtische  Hilfsantrag  12  verspätet  und  daher 
nicht zu beachten sei.  

Aufgrund  der  Vertraulichkeit  des  Beweisthemas,  zu  dem  Zeuge  Son  an-
gerufen  wurde,  nämlich  den  Vertriebsvertrag  zwischen  der  Samsung 
Bioepis-Gruppe  und  der  Sandoz-Gruppe  betreffend  den  Vertrieb  des 
Stelara®-Generikums  «SB  17»,  wurde  die  Öffentlichkeit  von  der  Befra-
gung des Zeugen Son ausgeschlossen. 

Seite 39 

 
 
O2024_002 

Prozessuales 

Zuständigkeit und anwendbares Recht  

17.  
Die Klägerin ist eine Gesellschaft mit beschränkter Haftung mit Sitz in Lu-
zern. Die Beklagte ist eine Gesellschaft nach US-amerikanischem Recht 
mit  Sitz  in  Horsham,  Pennsylvania,  USA.  Die  Klägerin  verlangt  die  Fest-
stellung der Nichtigkeit des schweizerischen und liechtensteinischen Teils 
des EP 3 883 606 (Streitpatent), dessen eingetragene Inhaberin die Be-
klagte ist. 

Für Klagen, die die Gültigkeit von Patenten zum Gegenstand haben, sind 
ohne Rücksicht auf den Wohnsitz die Gerichte jenes Staates ausschliess-
lich  zuständig,  in  dessen  Hoheitsgebiet  die  Hinterlegung  oder  Registrie-
rung vorgenommen worden ist (Art. 22 Nr. 4 LugÜ, Art. 109 Abs. 1 IPRG). 
Nachdem die Beklagte keinen Sitz in der Schweiz hat, sind die Gerichte 
am  Geschäftssitz  des  im  Register  eingetragenen  Vertreters  zuständig 
(Art. 109 Abs. 1 IPRG); im vorliegenden Fall Lugano. Das Bundespatent-
gericht ist für Bestandesklagen innerhalb der Schweiz ausschliesslich zu-
ständig  (Art.  26 Abs.  1  lit.  a  PatGG).  Das  Bundespatentgericht  ist mithin 
sachlich und örtlich zuständig. 

Es ist Schweizer Recht anwendbar (Art. 110 Abs. 1 IPRG). 

Die  Parteien  haben  Englisch  als  Parteisprache  vereinbart;  Verfahrens-
sprache ist Deutsch (Art. 36 PatGG).  

Feststellungsinteresse 

18.  
Gemäss Art. 28 PatG steht die Nichtigkeitsklage jedermann zu, der ein In-
teresse nachweist, wobei die Rechtsprechung geringe Anforderungen an 
dessen Nachweis stellt.1 Es genügt, wenn die Parteien in einem Wettbe-
werbsverhältnis stehen und der Schutzbereich des Streitpatents sich auf 
das Tätigkeitsgebiet der Klägerin erstreckt.2 

19.  
Die  Beklagte  bestreitet  das  Rechtsschutzinteresse  der  Klägerin,  da 

1 BGE 116 II 196 E. 2 – «Doxycyclin III». 
2 BPatGer, Urteil O2012_030 vom 7. September 2013, E. 16.3 f. 

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«SB17»,  ein  Biosimilar  des  beklagtischen  Referenzprodukts  Stelara®, 
von Samsung Bioepis Co., Ltd., mit Sitz in der Republik Korea, entwickelt 
worden sei (unbestritten). Weder die Klägerin noch Samsung Bioepis,Co., 
Ltd.  beabsichtigten,  SB17  in  der  Schweiz  in  den  Verkehr  zu  bringen. 
Vielmehr  habe  Samsung  Bioepis  Co.,  Ltd.,  die  Muttergesellschaft  der 
Samsung  Bioepis  Gruppe,  mit  der  Sandoz  Group  AG,  Basel,  eine  Ent-
wicklungs-  und  Vermarktungsvereinbarung  («SB17-Vereinbarung»)  ab-
geschlossen, mit der sie der Sandoz-Gruppe das ausschliessliche Recht 
zur  Vermarktung  von  SB17  in  verschiedenen  Ländern,  unter  anderem  in 
der Schweiz und Liechtenstein, übertragen habe. Folglich sei die Klägerin 
nicht in die Entwicklung und Vermarktung von SB17 in der Schweiz invol-
viert  und  es  könne  nicht  angenommen  werden,  dass  die  Klägerin,  die 
nicht Partei der SB17-Vereinbarung zwischen Samsung Bioepis Co., Ltd. 
und  der  Sandoz Group AG  sei,  irgendwelche  Vorteile  aus dieser  Verein-
barung für sich ziehe. Die Klägerin habe daher kein eigenes Interesse da-
ran, den Weg für die Markteinführung von SB17 zu ebnen. Es könne auch 
nicht  die  Rede  davon  sein,  dass  die  Klägerin  das  vorliegende  Verfahren 
als vorsorgliche Verteidigung gegen mutmassliche Verletzungsansprüche 
angestrengt  habe,  da  sie  aufgrund  der  exklusiven  Lizenz  selber  keine 
möglichen Verletzungshandlungen vornehmen dürfe. 

Die Klägerin wendet ein, dass die Anforderungen an das Feststellungsin-
teresse in Nichtigkeitsverfahren tief seien. So genüge es, dass die kläge-
rische  Gruppe  in  einem  Wettbewerbsverhältnis  zur  beklagten  Gruppe 
stehe. Entgegen der Darstellung der Beklagten sei die klägerische Grup-
pe,  einschliesslich  der  Klägerin,  in  die  Kommerzialisierung  von  SB17  in 
der  Schweiz  involviert.  So  halte  die  Klägerin  insbesondere  die  Marktzu-
lassung für SB17 unter dem Markennamen Pyzchiva® und sei für alle re-
gulatorischen Angelegenheiten  in  der  Schweiz  zuständig.  Weiter  sei  die 
Samsung Bioepis Gruppe unter der streng vertraulichen Vereinbarung mit 
Sandoz  verantwortlich  für  Rechtsstreitigkeiten  mit  Dritten  betreffend  Im-
materialgüterrechte  und  werde  an  den  Gewinnen  von  Sandoz  aus  dem 
Verkauf von SB17 beteiligt. 

In  der  Duplik  weist  die  Beklagte  darauf  hin,  dass  nicht  die  Samsung 
Bioepis Gruppe, sondern Samsung Bioepis Co., Ltd., Partei der Vereinba-
rung  mit  Sandoz  sei,  weshalb  die  Klägerin  keine  Rechte  oder  Pflichten 
aus dieser Vereinbarung ableiten könne. Weiter genüge es nicht, dass die 
Klägerin die Marktzulassung für SB17 innehabe. Die Klägerin müsse ein 
eigenes  (persönliches)  Interesse  an  der  Feststellung  der  Nichtigkeit  des 

Seite 41 

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Streitpatents  haben;  ein  Konzerninteresse  sei  dem  Schweizer  Recht 
fremd und genüge den gesetzlichen Anforderungen nicht. 

20.  
Wie  die  Befragung  des  Zeugen  Son,  Leiter  der  Rechtsabteilung  von 
Samsung Bioepis Co. Ltd., Incheon, Korea, ergeben hat, wurde der Ver-
trag betreffend die Vermarktung von SB17 durch die Sandoz Gruppe zwi-
schen  Samsung  Bioepis  Co.  Ltd.  und  einer  nicht  näher  bestimmten  Ge-
sellschaft der Sandoz-Gruppe abgeschlossen. Die Klägerin ist nicht Par-
tei  des  Vertrages.  Gemäss  dem  Vertrag  wird  das  Biosimilar  SB17  durch 
Samsung  Bioepis  entwickelt,  hergestellt  und  regulatorisch  zugelassen, 
während  Sandoz  das  Produkt  kommerzialisiert.  Die  Klägerin  ist  eine 
100%-ige Tochtergesellschaft der Samsung Bioepis Co. Ltd. und hält die 
Marktzulassung  für  SB17  in  der  Schweiz.  Die  Klägerin  ist  nicht  operativ 
tätig.  

Samsung  Bioepis  Co.  Ltd.  erhält  einen  Anteil  des  von  Sandoz  mit  der 
Vermarktung  von  SB17  erzielten  Umsatzes.  Falls  SB17  Schutzrechte 
Dritter  verletzt  und  Sandoz  dadurch  ein  Schaden  entsteht,  ist  Samsung 
Bioepis Co. Ltd. haftbar.  

21.  
Es ist damit erstellt, dass die Klägerin eine 100%-ige Tochtergesellschaft 
der  Samsung  Bioepis  Co.,  Ltd.  mit  Sitz  in  Incheon,  Republik  Korea  (im 
Folgenden  auch  «Muttergesellschaft»)  ist  und  dass  die  Muttergesell-
schaft,  nicht  die  Klägerin,  Vertragspartei  der  SB17-Vereinbarung  ist. Aus 
der SB17-Vereinbarung entsteht der Muttergesellschaft ein Anspruch auf 
einen Anteil  des  mit  der  Vermarktung  von  SB17  erzielten  Umsatzes  und 
die  Pflicht,  Sandoz  schadlos  zu  halten,  wenn  SB17  Schutzrechte  Dritter 
verletzt. Es ist nicht erstellt, dass die Klägerin einen Anteil des mit SB17 
erzielten Umsatzes erhält, und nicht erstellt, dass die Klägerin eine Oblie-
genheit trifft, Schutzrechte Dritter zu beseitigen, die der Vermarktung von 
SB17 entgegenstehen könnten. 

Die  Klägerin  ist  Inhaberin  der  Swissmedic-Marktzulassung  für  den  Ver-
trieb  von  Pyzchiva®,  einem  Biosimilar  des  Originalpräparats  Stelara®. 
Sie kann Pyzchiva® in der Schweiz aber nicht vertreiben, ohne die Rech-
te von Sandoz aus der SB17-Vereinbarung zu verletzen, und es gibt kei-
ne  Anhaltspunkte,  dass  die  Klägerin  in  das  ausschliessliche  Recht  von 
Sandoz, SB17 in der Schweiz und in Liechtenstein zu vertreiben, eingrei-
fen wird. 

Seite 42 

O2024_002 

22.  
Im  Gegensatz  zur  Klage  auf  Feststellung  der  Nichtigkeit  ergänzender 
Schutzzertifikate  (Art.  140k Abs.  2  PatG)3  ist  die  Klage  auf  Feststellung 
der Nichtigkeit von Patenten nicht als Popularklage ausgestaltet. Obwohl 
die Popularklage zur Feststellung der Nichtigkeit ergänzender Schutzzer-
tifikate  bereits  seit  dem  1.  Mai  1999  existiert4,  hat  der  Gesetzgeber  bei 
der  Revision  des  Patentgesetztes  2008  zwar  den  Wortlaut  von  Art.  28 
PatG  angepasst,5  aber  darauf  verzichtet,  das  Recht  zur  Klage  auf  Fest-
stellung der Nichtigkeit eines Patents jeder Person ohne Nachweis eines 
Interesses  einzuräumen.  Ein  gesetzgeberisches  Versehen  ist  darin  nicht 
zu erkennen. 

Dass  der  Rechtsbestand  von  Patenten  nicht  ohne  Nachweis  eines  Inte-
resses  möglich  ist,  ist  als  gesetzgeberischer  Entscheid  hinzunehmen. 
Gleichzeitig  ist  aber  zu  berücksichtigen,  dass  es  im  Interesse  der Allge-
meinheit liegt, zu Unrecht patentierten Erfindungen den Schutz zu entzie-
hen.6 Das Bundesgericht stellt an den Nachweis des Interesses dement-
sprechend keine hohen Anforderungen7, was in der Lehre nicht auf Kritik 
gestossen ist und bisweilen begrüsst wird.8  

Das Bundespatentgericht stellt gestützt auf die bundesgerichtliche Recht-
sprechung ebenfalls geringe Anforderungen an das eigene Interesse der 
Klägerin.  So  genügt  ein  Wettbewerbsverhältnis  zwischen  den  Parteien 
und  ein  Schutzbereich  des  Streitpatents,  das  im Bereich  der  wirtschaftli-
chen  Tätigkeit  der  Nichtigkeitsklägerin  liegt.9  Es  braucht  keine  Absicht, 
eine patentgemässe Ausführungsform tatsächlich zu verwenden, sondern 

3 BPatGer, Urteil O2022_007 vom 5. März 2024, E. 13 – «Abixaban». 
4 AS 1999 1363; BBl 1998 1633. 
5 AS 2008 2551; BBl 2006 1. 
6 BGE 116 II 196 E. 2a – «Doxycyclin». 
7 BGE 116 II 196 E. 2a – «Doxycyclin». 
8  HEINRICH,  PatG/EPÜ,  3.  Aufl.  Bern  2019,  Art.  28  N  2;  HILTI/STAUBER,  in: 
Hilti/Köpf/Stauber/Carreira  (Hrsg.),  Schweizerisches  und  europäisches  Patent- 
und  Patentprozessrecht,  4.  Aufl.  Bern  2021,  S.  465;  GICK-KOMONDY, 
Schweizerische  Patengerichtsbarkeit,  Zürich  2010,  S.  83;  SCHMID,  Negative 
Feststellungsklagen,  AJP  2002  S.  774,  777;  SIEVI,  Die  negativen 
Feststellungsklagen  des  schweizerischen  Rechts  im  Anwendungsbereich  des 
Lugano-Übereinkommens, Zürich 2017, Rz. 183; SHK PatG-SCHWEIZER, Art. 28 
N 6;  ZELLWEGER,  Patentzivilprozessrecht,  ZZZ  32/2013  S.  276,  316;  HAAS,  in: 
Adolphsen et al. (Hrsg.), Festschrift für Peter Gottwald zum 70. Geburtstag, Das 
Feststellungsinteresse, S. 215-232, S. 230, vertritt einen allgemein grosszügigen 
Massstab beim Feststellungsinteresse. 
9  BPatGer,  Urteil  O2012_030  vom  17.  September  2013,  E.  16.3  – 
«selbstklebendes Band». 

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O2024_002 

es  genügt,  dass  der  Bestand  des  Patents  der  Nichtigkeitsklägerin  im 
Wettbewerb zum Nachteil gereichen könnte.10 

23.  
Die Klägerin ist eine nicht operativ tätige Gesellschaft, die keine Einnah-
men generiert. Ihr Zweck liegt darin, die Marktzulassung für Pyzchiva® in 
der Schweiz zu halten, was ihre Muttergesellschaft aus verwaltungsrecht-
lichen  Gründen  nicht  kann  (die  Zulassungsinhaberin  muss  ihren  Sitz  in 
der  Schweiz  haben,  Art. 10  Abs.  1 
lit.  c  Heilmittelgesetz,  HMG, 
SR 812.21).  Da  die  Klägerin  keine  Einnahmen  generiert,  werden  ihre 
Kosten  –  und  solche  fallen  in  einem  gewissen  Umfang  auch  bei  einer 
nicht operativ tätigen Gesellschaft an, zumal die Klägerin die Marktzulas-
sung  hält  –  durch  ihre  Muttergesellschaft  getragen.  Die  Klägerin  ist  vom 
wirtschaftlichen  Schicksal  ihrer  Muttergesellschaft  abhängig  und  hat  da-
her  ein  eigenes  Interesse,  dass  es  ihrer Muttergesellschaft  wirtschaftlich 
gut geht. 

Wie  vorne  dargelegt,  erhält  die  Muttergesellschaft  aus  der  Vertriebsver-
einbarung  mit  Sandoz  einen Anteil  des  Umsatzes,  den  Sandoz  mit  dem 
Vertrieb von SB17 unter anderem in der Schweiz erzielt. Die Einnahmen 
der  Muttergesellschaft  sind  entsprechend  höher,  wenn  Sandoz  in  der 
Schweiz  mehr  SB17  verkauft.  Das  Streitpatent  steht  dem  Vertrieb  von 
SB17 in der Schweiz potenziell entgegen; wenn die Beklagte gestützt auf 
das  Streitpatent  (erfolgreich)  gegen  den  Vertrieb  von  SB17  in  der 
Schweiz  vorgeht,  wird  Sandoz  weniger  Umsatz  und  die  Muttergesell-
schaft der Klägerin weniger Einnahmen generieren. Da es wie ausgeführt 
im  Interesse  der  Klägerin  liegt,  dass  es  ihrer  Muttergesellschaft  wirt-
schaftlich gut geht, hat sie ein schutzwürdiges Interesse daran, die Nich-
tigkeit des dem Vertrieb von SB17 in der Schweiz potenziell entgegenste-
henden Streitpatents feststellen zu lassen. 

Darin ist kein der Schweiz fremdes «Konzernrecht» zu sehen. Die Kläge-
rin macht nicht die Interessen ihrer Muttergesellschaft in eigenem Namen 
geltend, sondern eigene Interessen, die sich aus ihrer Stellung als 100%-
ige Tochtergesellschaft der Vertragspartnerin von Sandoz ergeben. 

10 BGE 67 II 240 E. 2, bestätigt in BGE 116 II 196 E. 2 – «Doxycyclin»; BPatGer, 
Urteil O2012_030 vom 17. September 2013, E. 16.4 - «selbstklebendes Band»; 
BPatGer, Urteil O2015_018 vom 15. Juni 2018, E. 12 – «instrument d’écriture». 

Seite 44 

 
 
O2024_002 

Hilfsantrag 12 ist verspätet 

24.  
Nach  nunmehr  gefestigter  Rechtsprechung  haben  die  Parteien  im  or-
dentlichen Verfahren wie auch im vereinfachten Verfahren zweimal unbe-
schränkt die Möglichkeit, sich zur Sache zu äussern und namentlich neue 
Tatsachen in den Prozess einzuführen. Danach haben sie nur noch unter 
den  eingeschränkten  Voraussetzungen  von  Art.  229  Abs.  1  ZPO11  das 
Recht,  neue  Tatsachen  und  Beweismittel  vorzubringen.12  Die  Neuformu-
lierung  von  Patentansprüchen  im  Zivilprozess  ist  dem  Vorbringen  von 
Noven gleich zu achten.13 

Gemäss Art.  229 Abs.  1  lit.  b  ZPO  werden  neue Tatsachen  und  Beweis-
mittel berücksichtigt, wenn sie ohne Verzug vorgebracht wurden und be-
reits  vor Abschluss  des  Schriftenwechsels  oder  vor  der  letzten  Instrukti-
onsverhandlung  vorhanden  waren,  aber  trotz  zumutbarer  Sorgfalt  nicht 
vorher vorgebracht werden konnten (unechte Noven). 

Bringt die Beklagte in der Duplik neue Tatsachenbehauptungen und/oder 
Beweismittel  ein,  so  ist  der  Sorgfaltsnachweis  gemäss  Art.  229  Abs.  1 
lit. b  ZPO  erfüllt,  wenn  «die  Dupliknoven  für  diese  Noveneingabe  kausal 
sind (…). Erforderlich ist einerseits, dass (erst) die Dupliknoven das Vor-
bringen  der  unechten  Noven  veranlasst  haben,  andererseits,  dass  die 
unechten  Noven  in  technischer  bzw.  thematischer  Hinsicht  als  Reaktion 
auf die Dupliknoven aufzufassen sind».14 

Die Eventualmaxime verbietet es einer Partei, sich zunächst auf das Vor-
bringen  des zur  Begründung  des  Hauptstandpunkts  erforderlichen Mate-
rials  zu  beschränken  und,  falls  sich  später  ergibt,  dass  der  Hauptstand-
punkt  nicht  geschützt  werden  kann,  dazu  überzugehen,  neue  Angriffs- 
oder Verteidigungsmittel zur Begründung eines Eventualstandpunkts vor-
zutragen.15  Der  Patentinhaberin  ist  es  daher  unbenommen,  in  Reaktion 
auf  zulässige  Noven  ihr  Patent  einzuschränken.  Die  Einschränkung  in 
Reaktion auf das Fachrichtervotum ist aber regelmässig verspätet.16 

11 Anwendung findet vorliegend der Art. 229 ZPO, wie er bis Ende 2024 in Kraft 
war (Art. 407f ZPO e contrario). 
12 BGE 146 III 55 E. 2.3.1 – «Durchflussmessfühler». 
13 BGE 146 III 416 E. 4.1 m.w.H – «Gelenkpfanne». 
14 BGE 146 III 55 E. 2.5.2 – «Durchflussmessfühler». 
15 BGE 146 III 416 E. 5.3 – «Gelenkpfanne». 
16 BGE 146 III 416 E. 6 – «Gelenkpfanne». 

Seite 45 

 
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25.  
Die Beklagte argumentiert, dass das Fachrichtervotum den Hilfsantrag 12 
veranlasst  habe.  Die  Klägerin  bestreitet,  dass  die  Beklagte  den  Hilfsan-
trag 12 rechtzeitig gestellt hat. 

Die Beklagte behauptet, vorliegend dürfe ausnahmsweise in Reaktion auf 
das Fachrichtervotum ein neuer Hilfsantrag gestellt werden, da der Refe-
rent  behaupte,  der  Patentanspruch  1  definiere  in  Merkmal  1.2  (gemäss 
Gliederung in E. 41) nicht, welcher Wert des Lichtiger-Index (hinten E. 45) 
als  «moderately  active  ulcerative  colitis»  oder  «severly  active  ulcerative 
colitis»  gelte.  Für  die  Beurteilung  der  erfinderischen  Tätigkeit  spiele  die 
Schwere der Erkrankung der Patienten in der Ochsenkühn-Studie (hinten, 
E.  66 ff.)  daher  keine  Rolle.  Dies,  so  die  Beklagte,  sei  eine  unerwartete 
neue Feststellung, da die Klägerin nicht bestritten habe, dass die Patien-
ten der Ochsenkühn-Studie eine nur gering aktive («mild») Colitis ulcero-
sa hatten. Die Beklagte dürfe daher darauf ihrerseits mit neuen Behaup-
tungen reagieren. 

Anspruchsauslegung ist eine Rechtsfrage.17 Das Gericht, und damit auch 
der Referent, muss den Anspruch auslegen, ehe es seine Rechtsbestän-
digkeit prüfen kann. Die vom Referenten im Fachrichtervotum vertretene 
Auslegung bewegt sich innerhalb des Prozessstoffs und des Vortrags der 
Parteien; sie ist nicht derart überraschend, als dass sie die Beklagte be-
rechtigen würde, darauf mit einem neuen Hilfsantrag zu reagieren. 

Hilfsantrag 12 wurde daher verspätet gestellt und ist nicht zu beachten. 

Urteil des Oslo Tingrett ist zu beachten 

26.  
Noven  sind  ohne  Verzug  vorzubringen,  damit  sie  berücksichtigt  werden 
(Art. 229 Abs. 1 a ZPO i.V.m. Art. 407f ZPO e contrario). Zwar hat sich ei-
ne kurze Frist von 10 Tagen für das unverzügliche Vorbringen von Noven 
durchgesetzt. Die Gebote des Verhaltens nach Treu und Glauben und der 
zügigen  Prozessführung  vermögen  ein  Beharren  auf  der  10-Tagesfrist 
nicht zu rechtfertigen, wenn der Partei noch eine längere Frist zur Einga-
be in der Sache läuft. Das Verfahren kann ohnehin erst nach Ablauf die-
ser Frist fortgesetzt werden, so dass durch eine vorzeitige Noveneingabe 
nichts  gewonnen  ist  –  im  Gegenteil  wäre  dann  die  andere  Partei  wiede-
rum  gehalten,  innert  10  Tagen  auf  die  Noveneingabe  zu  reagieren, 

17 BGE 147 III 337 E. 6.2 – «Lumenspitze». 

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wodurch  ein  «Novenschriftwechsel»  während  laufender  Frist  zur  Stel-
lungnahme  entstünde.18  Um  unnötige  «Novenschriftenwechsel»  zu  ver-
hindern und um das Verfahren zügig und effizient zu führen, kann es kei-
nen  Unterschied  machen,  ob  einer  Partei  eine  Frist  bereits  angesetzt 
wurde oder ob ihr eine Frist erst angesetzt wird. Daher ist der laufenden 
Frist  zur  Stellungnahme,  eine  Frist  gleichzustellen,  die  zwar  noch  nicht 
läuft, der Partei aber mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit an-
gesetzt wird.  

27.  
Mit  der  Stellungnahme  zum  Fachrichtervotum  vom  15.  Mai  2025  reichte 
die Klägerin das Urteil des Oslo Tingrett vom 27. Februar 2025 aus dem 
norwegischen Parallelverfahren ein. Mit Eingabe vom 26. Mai 2025 bean-
tragte die Beklagte, dass dieses Urteil sowie alle dazugehörigen Behaup-
tungen als verspätetet aus dem Recht zu weisen seien. 

Die Klägerin reichte das Urteil des Oslo Tingrett rund zweieinhalb Monate 
nach dem Urteilsdatum ein, was selbst verspätet wäre, wenn berücksich-
tigt wird, dass die Klägerin erst mit einer gewissen Verzögerung vom Ur-
teil  Kenntnis  erlangt  hat.  Der  Klägerin  ist  es  jedoch  unbenommen,  ein 
Novum erst mit der nächsten Eingabe in der Sache vorzutragen, wenn ihr 
eine  Frist  zur  Stellungnahme  läuft.  Vorliegend  lief  der  Klägerin  im  Zeit-
punkt des Urteils des Oslo Tingrett zwar keine Frist. Den Parteien wurde 
aber mit Schreiben vom 26. August 2024 mitgeteilt, dass ihnen das Fach-
richtervotum voraussichtlich Anfang März 2025 mit Frist zur Stellungnah-
me bis Ende April 2025 zugestellt werde. Dieses Vorgehen entspricht der 
ständigen  Praxis  des  Bundespatentgerichts.  Die  Klägerin  durfte  daher 
Ende  Februar  2025  darauf  vertrauen,  dass  ihr  demnächst  eine  Frist  zur 
Stellungnahme zum Fachrichtervotum angesetzt wird. Indem die Klägerin 
das  Urteil  des Oslo Tingrett  innert  der  nächsten Frist  – mit  der  Stellung-
nahme zum Fachrichtervotum – einreichte, tat sie dies rechtzeitig und das 
Urteil vom 27. Februar 2025 ist zu beachten. Der prozessuale Antrag der 
Beklagten vom 26. Mai 2025 ist daher abzuweisen. 

Weiteres angeblich verspätetes Vorbringen 

28.  
Die  Beklagte  macht  in  ihrer  Stellungnahme  zur  Stellungnahme  zu  den 
Dupliknoven  geltend,  dass  die  Klägerin  in  ihrer  Stellungnahme  zu  den 

18 BPatGer, Teilurteil O2019_008 vom 17. Dezember 2019, E. 18,  m.w.H., vom 
Bundesgericht geschützt, BGer, Urteil 4A_77/2020 vom 17. Juni 2020, E. 4.2.3. 

Seite 47 

 
O2024_002 

Dupliknoven verschiedene neue Behauptungen aufgestellt habe, die aus 
dem Recht zu weisen seien.  

Keine der angeblich verspäteten Behauptungen und Beweismittel ist ent-
scheidrelevant,  weshalb  offenbleiben  kann,  ob  diese  verspätet  vorgetra-
gen wurden. Der prozessuale Antrag der Beklagten vom 28. Januar 2025 
ist daher abzuweisen. 

29.  
Die Beklagte macht in ihrer Stellungnahme vom 4. Februar 2025 geltend, 
dass die Eingabe der Klägerin vom 21. Januar 2025 sowie die damit ein-
gereichten Urkunden aus dem Recht zu weisen seien. 

Keine der angeblich verspäteten Behauptungen und Beweismittel ist ent-
scheidrelevant,  weshalb  offenbleiben  kann,  ob  diese  verspätet  vorgetra-
gen  wurden.  Die  prozessualen  Anträge  1  und  2  der  Beklagten  vom 
4. Februar 2025 sind daher abzuweisen. 

Ausländische Verfahren 

30.  
Mit Urteil vom 30. Juli 2024 stellte der englische High Court of Justice die 
Nichtigkeit des britischen Teils des EP 3 883 606 fest. Das Gericht erwog, 
dass der Fachmann aus der Sands-Präsentation schliessen würde, dass 
Ustekinumab bei der Behandlung von Colitis ulcerosa wirksam ist und er 
erwarten würde, dass Ustekinumab auch in der Erhaltungsphase wirksam 
bleiben  würde.  Der  Fachmann  würde  ausserdem  erwarten,  dass  bei  der 
Behandlung mit Ustekinumab eine kortikosteroidfreie klinische Remission 
häufiger sei als bei der Verabreichung eines Placebos. 

Der  Oslo  Tingrett  stellte  mit  Urteil  vom  27.  Februar  2025  fest,  dass  der 
norwegische Teil des EP 3 883 606 nichtig sei. Das Gericht erwog, dass 
es  für  den  Fachmann  ausgehend  vom  UNIFI-Studienprotokoll  in  Kombi-
nation mit der Sands-Präsentation naheliegend sei, dass die Behandlung 
mit  Ustekinumab  zu  kortikosteroidfreier  klinischer  Remission  von  Colitis 
ulcerosa  nach  44  Wochen  Erhaltungsphase  führen  würde.  Dabei  spiele 
es  keine  Rolle,  ob  die  Erhaltungsdosis  alle  acht  oder  alle  zwölf  Wochen 
verabreicht werde. Die Beklagte hat Beschwerde gegen das Urteil einge-
reicht. 

Das  Tribunale  Ordinario  di  Milano  verbot  mit  Urteil  vom  4.  Dezember 
2024  Samsung  Bioepis  NL  B.V.  gestützt  auf  den  italienischen  Teil  des 

Seite 48 

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EP 3  883  606  vorsorglich,  SB17  in  Italien  zur  Behandlung  mittelschwer 
und stark aktiver Colitis ulcerosa anzubieten. 

Gegen die Erteilung von EP 3 883 606 wurden mehrere Einsprüche ein-
gelegt,  von  denen  ein Teil  wieder  zurückgezogen  wurde;  zwei  sind  noch 
hängig.  In  einer  vorläufigen  Stellungnahme  vom  9.  Dezember  2024  kam 
die  Einspruchsabteilung  zum  Schluss,  dass  die  Erteilung  zu  bestätigen 
sei. Der Gegenstand des erteilten Anspruchs 1 sei neu und beruhe auf er-
finderischer  Tätigkeit.  Die  mündliche  Verhandlung  ist  für  den  20. bis 
22. Januar 2026 terminiert. 

Streitpatent 

31.  
Das  Streitpatent  ist  der  schweizerische  Teil  von  EP  3  883  606  B9.  Das 
Streitpatent  geht  auf  eine  internationale Anmeldung  vom  24.  September 
2019  zurück,  die  als  WO2020/065532 A1  veröffentlicht  wurde.  Der  Hin-
weis auf die Erteilung wurde am 12. Juli 2023 veröffentlicht. Die Beklagte 
ist  eingetragene  Inhaberin  des  Streitpatents.  Das  Streitpatent  bean-
sprucht  drei  Prioritäten  vom  24.  September  2018,  vom  20. November 
2018 und vom 4. September 2019 (mehr dazu hinten, E. 47 ff.). 

Bei der B9-Schrift handelt sich um einen vollständigen Nachdruck, der die 
ursprüngliche  B1-Patentschrift  ersetzt.  Diese  B9-Veröffentlichung  vom 
4. Oktober 2023 wird im Folgenden als EP 606 bezeichnet. Eine weitere 
B9-Veröffentlichung  vom  20.  November  2024  enthält  nur  Korrekturen  an 
den Sequenzlisten, ist nicht im Verfahren und wird nicht berücksichtigt. 

EP 606 beansprucht in Form eines Anspruchs zur weiteren medizinischen 
Verwendung gemäss Art. 54(5) EPÜ einen Anti-IL-12/IL-23p40-Antikörper 
zur Anwendung in einem Verfahren zur Behandlung von mittelschwer bis 
stark  aktiver  Colitis  ulcerosa  bei  einem  menschlichen  Patienten,  wobei 
der Antikörper eine variable Region der schweren Kette gemäss SEQ ID 
NO: 7 und eine variable Region der leichten Kette gemäss SEQ ID NO: 8 
umfasst. Anspruch 1 erfordert ferner eine erste Behandlung durch einma-
lige  intravenöse  Verabreichung  («Einführungsphase»,  «Einführungsdo-
sis»  oder  «Einführungstherapie»)  und  eine  zweite  Behandlung  durch 
subkutane  Verabreichung  in  Zeitabständen  von 8  oder  12  Wochen  («Er-
haltungsphase»,  «Erhaltungsdosis»  oder  «Erhaltungstherapie»),  wobei 
sich  der  Patient  in  «kortikosteroidfreier  klinischer  Remission  mindestens 

Seite 49 

O2024_002 

44 Wochen nach Woche 0» befindet («the subject is in corticosteroid-free 
clinical remission at least 44 weeks after week 0»). 

Die  Beklagte  ist  zudem  Inhaberin  des  ergänzenden  Schutzzertifikats  
C01309692/01  für  «Ustekinumab»,  dessen  Grundpatent  CH  EP  1  309 
692  B1  bereits  infolge  Erreichens  seiner  maximalen  Schutzdauer  erlo-
schen ist. Die Schutzdauer des ergänzenden Schutzzertifikats endet spä-
testens am 28. April 2026. Das Grundpatent und das darauf gestützte er-
gänzende Schutzzertifikat sind nicht Gegenstand dieses Verfahrens. 

Massgeblicher Fachmann 

32.  
Die Kenntnisse und Fähigkeiten des massgeblichen Fachmannes sind in 
zwei Schritten zu bestimmen: Zuerst ist das für die zu beurteilende Erfin-
dung  massgebliche  Fachgebiet,  anschliessend  Niveau  und  Umfang  der 
Fähigkeiten und Kenntnisse des Fachmannes des entsprechenden Fach-
gebiets zu bestimmen. Das massgebliche Fachgebiet bestimmt sich nach 
dem technischen Gebiet, auf dem das von der Erfindung gelöste Problem 
liegt.19 

Die  Fähigkeiten  und  Kenntnisse  des  Fachmannes  umschreibt  das  Bun-
desgericht  mit  der  Formulierung,  der  durchschnittlich  gut  ausgebildete 
Fachmann, auf den bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit abge-
stellt werde, sei «weder ein Experte des betreffenden technischen Sach-
gebiets  noch  ein  Spezialist  mit  hervorragenden  Kenntnissen.  Er  muss 
nicht den gesamten Stand der Technik überblicken, jedoch über fundierte 
Kenntnisse  und  Fähigkeiten,  über  eine  gute  Ausbildung  sowie  ausrei-
chende  Erfahrung  verfügen  und  so  für  den  in  Frage  stehenden  Fachbe-
reich gut gerüstet sein».20 Was dem fiktiven Fachmann fehlt, ist jede Fä-
higkeit des assoziativen oder intuitiven Denkens.21 

Wo eine Aufgabe mehrere technische Gebiete beschlägt, kann der fiktive 
Fachmann aus einem Team von Fachleuten aus unterschiedlichen Fach-
gebieten gebildet werden.22 

19 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.4. 
20 BGE 120 II 71 E. 2. 
21  BGE  120  II  312  E.  4b  –  «cigarette  d‘un  diamètre  inférieur»;  CR-PI-LBI-
SCHEUCHZER, Art. 1 N 122. 
22  BGE  120  II  71  E.  2  –  «Wegwerfwindel»;  BPatGer,  Urteil  S2017_001  vom  1. 
Juni 2017, E. 4.4. 

Seite 50 

 
O2024_002 

33.  
Nach  der  ersten  Definition  der  Klägerin  ist  der  Fachmann  «ein  Team,  in 
dem ein Kliniker, der auf die Behandlung von mittelschwer bis schwer ak-
tiver  Colitis  ulcerosa  und  anderen  chronisch-entzündlichen  Darmerkran-
kungen spezialisiert ist, wie etwa ein Gastroenterologe, eine zentrale Rol-
le  spielt».  Die  Beklagte  bemängelt,  dass  in  diesem Team  keine  anderen 
Personen als der «Kliniker» vertreten seien. Die Klägerin änderte darauf-
hin die Definition des fiktiven Fachmanns in «einen Gastroenterologen mit 
praktischer  Erfahrung  in  der  Behandlung  von  chronisch-entzündlichen 
Darmerkrankungen («inflammatory bowel diseases IBDs») und Erfahrung 
mit  klinischen  Studien  zur  Entwicklung  neuer  Behandlungen  für  solche 
Krankheiten».  Die  Beklagte  hielt  dann  in  der  Duplik  fest,  dass  der  Fach-
mann zwar ein Gastroenterologe sei, jedoch sei ein solcher «Gastroente-
rologe» nicht erfahren in der Planung und Durchführung klinischer Versu-
che. Die Klägerin vertrat schliesslich die Auffassung, dass der Fachmann 
ein Gastroenterologe sei, der Erfahrung in der Planung und Durchführung 
klinischer Versuche habe und mit der Analyse und Bewertung von Daten 
aus klinischen Versuchen vertraut sei.  

Unter  Berücksichtigung  der  Stellungnahmen  der  Parteien  geht  das  Ge-
richt von einem Gastroenterologen als fiktivem Fachmann aus. Der fiktive 
Fachmann  ist  vorliegend  nicht  als  Team  zu  definieren.  Der  fiktive  Fach-
mann  hat  vorliegend  jedoch  ein  aktives  klinisches  Forschungsinteresse, 
einschliesslich  der  Durchführung  von  klinischen  Versuchen  zur  Feststel-
lung der Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen für Colitis ulcero-
sa  und  Morbus  Crohn  (vgl.  den  Expert  Report  von  Professor  Bloom  für 
das Verfahren vor dem High Court of Justice of England and Wales vom 
5. April 2024, Ziff. 3.7).  

Der vorliegend massgebliche fiktive Fachmann ist aber nicht mit der Ana-
lyse  und  Bewertung  von  Daten  aus  klinischen  Studien  vertraut.  Dies  ist 
die Aufgabe eines Biostatistikers. Dass ein solcher Teil des Teams bilden 
sollte, das den fiktiven Fachmann definiert, wurde nicht behauptet. 

Technischer Hintergrund und allgemeines Fachwissen 

34.  
Wissen  aus  Lehrbüchern  des  technischen  Gebiets  des  einschlägigen 
Fachmanns  gehört  normalerweise  zum  allgemeinen  Fachwissen.23  Wis-

23 BPatGer, Urteil O2018_008 vom 2. Februar 2021, E. 17 – «Tiotropium COPD 
Inhalationskapseln». 

Seite 51 

 
O2024_002 

senschaftliche Publikationen oder der Offenbarungsgehalt von Patentan-
meldungen  oder  Patentschriften  gehören  dagegen  normalweise  nicht 
zum  allgemeinen  Fachwissen.24  Erst  wenn  eine  technische  Lehre  Ein-
gang  in  Lehrbücher  oder  allgemeine  Nachschlagewerke  gefunden  hat, 
kann  davon  ausgegangen  werden,  dass  sie  Teil  des  allgemeinen  Fach-
wissens  ist.  Wissenschaftliche  Veröffentlichungen  oder  der  Offenba-
rungsgehalt  von  Patentanmeldungen  oder  Patentschriften  können  aus-
nahmsweise  dem  allgemeinen  Fachwissen  zugerechnet  werden,  wenn 
ein technisches Gebiet so neu ist, dass es noch keinen Eingang in Lehr-
bücher gefunden hat oder wenn eine Serie von Veröffentlichungen über-
einstimmend zeigt, dass eine Technologie allgemein bekannt war.25 

Das  allgemeine  Fachwissen  ist  substanziiert  zu  behaupten  und  im  Be-
streitungsfall zu beweisen.26 

Vorliegend relevante chronisch-entzündliche Darmerkrankungen 

35.  
Dem Fachmann war im massgeblichen Zeitpunkt eine Reihe von chroni-
schen  Autoimmunkrankheiten  bekannt,  die  als  chronisch-entzündliche 
Darmerkrankungen (Englisch: «inflammatory bowel diseases» oder IBDs) 
bezeichnet werden. Die chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Coli-
tis  ulcerosa  und Morbus  Crohn  gehören  zu  dieser Gruppe.  Eine  Heilung 
dieser Krankheiten war nicht möglich; das Ziel ihrer Behandlung war da-
her die Herbeiführung und Aufrechterhaltung einer klinischen Remission, 
die Schleimhautheilung, die Verhinderung einer Verschlechterung und die 
Optimierung  der  Lebensqualität  der  Patienten  (von  der  Beklagten  nicht 
bestritten). 

Manche  chronisch-entzündlichen  Darmerkrankungen  können  nicht  ein-
deutig  als  Colitis  ulcerosa  oder  Morbus  Crohn  identifiziert  werden  und 
werden  als  unbestimmte  chronisch-entzündliche  Darmerkrankungen 
(Englisch «IBD unclassified» oder IBDU) bezeichnet. Der Anteil der Pati-
enten mit unbestimmten chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen liegt 
zwischen 2% und 10% aller Reizdarmpatienten. 

24  BPatGer,  Urteil  O2019_007  vom  19.  November  2021,  E.  34  –  «sequence  by 
synthesis». 
25 BPatGer, Urteil O2019_007 vom 19. November 2021, E. 34, unter Hinweis auf 
T 772/89 vom 18 Oktober 1991, E. 3.3; T 1347/11 vom 29. Oktober 2013, E. 4; 
BPatGer, Urteil S2021_005 vom 15. Dezember 2021, E. 16 – «Deferasirox». 
26  BPatGer,  Urteil  O2013_033  vom  30.  Januar  2014,  E.  31;  BGer,  Urteil 
4A_142/2014 vom 2. Oktober 2014, E. 5 – «couronne dentée II». 

Seite 52 

 
O2024_002 

36.  
Phänotypisch sind Colitis ulcerosa und Morbus Crohn recht unterschied-
lich,  da  sie  meist  verschiedene  Teile  des  Magen-Darm-Trakts  betreffen. 
Während  Morbus  Crohn  im  gesamten  Verdauungstrakt  –  vom  Mund  bis 
zum After – auftreten kann, betrifft Colitis ulcerosa nur den Dickdarm und 
den Enddarm. 

Abbildung  2:  Unterschiede  zwischen  Morbus  Crohn  und  Colitis  ulcerosa 
Klageantwort) 

(aus 

37.  
Soweit  beide  den  Dickdarm  (insbesondere  den  absteigenden  Teil  des 
Dickdarms und das Ileum) befallen, ist das Aussehen der gebildeten Lä-
sionen  unterschiedlich.  Morbus  Crohn  bildet  Flecken,  die  die  gesamte 
Darmwand  durchdringen  können,  während  Colitis  ulcerosa  eher  Ge-
schwüre bildet, die nur die innerste Schicht der Darmschleimhaut betref-
fen (siehe nachstehende Abbildung).  

Abbildung  3:  Gesunder  Dickdarm  (links),  Dickdarm  bei  Morbus  Crohn  (Mitte),  Dickdarm 
bei Colitis ulcerosa (rechts; aus Klageantwort) 

Seite 53 

 
 
O2024_002 

Der anspruchsgemässe monoklonale Antikörper 

38.  
Zum Zeitpunkt der frühesten Priorität P1 war ein monoklonaler Antikörper 
mit der Bezeichnung «Ustekinumab» als solcher bereits bekannt. Usteki-
numab  enthält  die  SEQ ID  NOs  10  und  11  (siehe  P1, Abs. [0100]).  SEQ 
ID NO 10 enthält an den Positionen 1-119 die SEQ ID NO 7 und SEQ ID 
NO 11 enthält an den Positionen 1-108 die SEQ ID NO 8. Alle diese Se-
quenzen  sind  in  einem  zu  EP  606  zugehörigen  Sequenzprotokoll  und  in 
P1  selber  offenbart.  Ustekinumab  erfüllt  somit  das  Merkmal  1.3  des An-
spruchs 1 der EP 606 (Gliederung gemäss E. 41 hinten).  

von 

2016 

unbestrittenermassen 

Ustekinumab  war 
der  US-
amerikanischen  FDA  und  2017  von  Swissmedic  als  «Stelara®»  zur  Be-
handlung  von  Morbus  Crohn  zugelassen  worden.  Diese  Stelara®-
Formulierung  war  2018  die  einzige  zugelassene  Ustekinumab-
Formulierung  (von  der  Beklagten  nicht  bestritten).  Das  Urteil  des  High 
Court of Justice von England und Wales vom 30. Juli 2024 erwähnt in Zif-
fer  114  die  Verwendung  von  Ustekinumab  zur  Behandlung  von  Morbus 
Crohn. Die Beklagte bezweifelt die Eignung des Urteils vom 30. Juli 2024 
zum  Nachweis  des  allgemeinen  Fachweissens, da  es  nicht  vorveröffent-
licht sei und keine Beweise für angebliche wissenschaftliche Fakten liefe-
re.  Die  besagte  Ziffer  114  ist  jedoch  als  Ziff.  8.25  im Abschnitt  «8.  CGK: 
Treatment of IBD»27 in der ersten Erklärung von Prof. Bloom vom 5. April 
2024 enthalten. Ferner erwähnen Sandborn et al., Long-term efficacy and 
safety  of  ustekinumab  for  Crohn’s  disease  through  the  second  year  of 
therapy,  Aliment  Pharmacol  Ther  2018,  65-77  (Sandborn  et  al.  2018), 
das  «Ochsenkühn-Poster»  und  die  «Sands-Präsentation»  jeweils  im Ab-
schnitt  «Hintergrund»  auch  die  zugelassene  Verwendung  von  Usteki-
numab zur Behandlung von Morbus Crohn. 

Zusammenfassend ist es nachgewiesen, dass die Zulassung von Usteki-
numab für  die  Behandlung  von Morbus  Crohn,  speziell  als  Stelara®,  all-
gemeines Fachwissen war. 

39.  
Strittig ist, ob es zum allgemeinen Fachwissen gehört, dass die Wirkung 
bei  einer  länger  dauernden  Behandlung  mit  Ustekinumab  abnehmen 
würde  («loss  of  response»).  Die  Beklagte  behauptet  im  Zusammenhang 
mit der «Sands-Präsentation», dass der Fachmann im Hinblick auf einen 

27 CGK = «common general knowledge», d.h., allgemeines Fachwissen. 

Seite 54 

 
O2024_002 

möglichen  Verlust  des  Ansprechens  auf  Ustekinumab  keine  klinische 
Remission  in  Woche  44  erwartet  hätte.  Die  Klägerin  bestreitet  dies,  bei 
der  Behandlung  gemäss  «Sands-Präsentation»  sei  kein  Verlust  des An-
sprechens zu erwarten. 

Die «zugelassenen Biologika», die der Parteigutachter der Beklagten Bri-
an Feagan in seinem Gutachten vom 16. Oktober 2024 bespricht, umfas-
sen  nicht  Ustekinumab,  da  es  zum  damaligen  Zeitpunkt  nicht  für  Colitis 
ulcerosa  zugelassen  war.  Das  Parteigutachten  Feagan  definiert  die  Bio-
logika  für  seinen  Zweck  als  Anti-TNF-Inhibitoren  und  Vedolizumab.  Die 
«loss of response» hängt vom Biologikum ab, nicht von der damit behan-
delten  Krankheit.  Es  liegt kein  Nachweis für  eine  «loss  of response»  bei 
einer  Behandlung  mit  Ustekinumab  oder  Stelara®  im  Recht  (die  Fachin-
formation  für  Stelara®,  erwähnt  keinen  «loss  of  response»).  Der  bereits 
erwähnte Aufsatz Sandborn et al. 2018 untersucht die «long-term remis-
sion» bei der Behandlung von Morbus Crohn mit Ustekinumab in der Er-
haltungsphase.  Dabei  war  innerhalb  derjenigen  Patientengruppe,  die 
Ustekinumab  subkutan  alle  8  Wochen  erhielten,  nach  96  Wochen  bei 
2,4%  dieser  Patienten Antikörper  nachweisbar, was  «etwa  gleich  dem  in 
dieser Gruppe nach 44 Wochen beobachteten Anteil war» (Abschnitt 3.6). 
Ein «loss of response» von 2,4 % nach 44 bzw. 96 Wochen beeinträchtigt 
die  Wirksamkeit  der  Behandlung  von  Morbus  Crohn  mit  Ustekinumab 
nicht massgeblich. 

Es  gehörte  damit  nicht  zum  allgemeinen  Fachwissen,  dass  es  bei  einer 
Behandlung  mit  Ustekinumab  zu  einer  abnehmenden  Wirkung  mit  zu-
nehmender Behandlungsdauer kommen würde. 

Auslegung der geltend gemachten Patentansprüche 

40.  
Patentansprüche  sind  nach  den  Grundsätzen  von  Treu  und  Glauben,28 
d.h. der Bereitschaft, den Anspruch zu verstehen und ihm einen vernünf-
tigen technischen Sinn zu geben, zu lesen.29 Dabei ist grundsätzlich vom 
Patentanspruch  als  Ganzes  auszugehen.30  Wo  sich  einem  Anspruch 
auch  nach  Auslegung  unter  Berücksichtigung  von  Beschreibung  und 
Zeichnungen  keine  glaubhafte  technische  Lehre  entnehmen  lässt,  trägt 

28 BGE 107 II 366 E. 2 – «Liegemöbel-Gestell». 
29  Die  ständige  Rechtsprechung  der  Beschwerdekammern  des  EPA,  verwendet 
den  Ausdruck  «with  a  mind  willing  to  understand»,  z.B.  T  190/99  vom  6. März 
2001, E. 2.4. 
30 BGE 107 II 366 E. 2 – «Liegemöbel-Gestell». 

Seite 55 

 
O2024_002 

der  Patentinhaber  die  Folgen  der  unrichtigen,  unvollständigen  oder  wi-
dersprüchlichen Definition des beanspruchten Gegenstandes.31 

Patentansprüche  sind  aus  der  Sicht  des  massgebenden  Fachmanns  im 
Lichte der Beschreibung und der Zeichnungen auszulegen (Art. 51 Abs. 3 
PatG). Das allgemeine Fachwissen ist als sogenannter liquider Stand der 
Technik  ebenfalls  Auslegungsmittel.32  Definiert  die  Patentschrift  einen 
Begriff nicht abweichend, so ist vom üblichen Verständnis im betreffenden 
technischen Gebiet auszugehen. 

Patentansprüche  sind  funktional  auszulegen,  d.h.  ein  Merkmal  soll  so 
verstanden  werden,  dass  es  den  vorgesehenen  Zweck  erfüllen  kann.33 
Der Anspruch soll so gelesen werden, dass die im Patent genannten Aus-
führungsbeispiele  wortsinngemäss  erfasst  werden;  andererseits  ist  der 
Anspruchswortlaut  nicht  auf  die  Ausführungsbeispiele  einzuschränken, 
wenn  er  weitere  Ausführungsformen  erfasst.34  Wenn  in  der  Rechtspre-
chung  von  einer  «breitesten  Auslegung»  von  Anspruchsmerkmalen  ge-
sprochen  wird,35  so muss  das  derart  verstandene  Merkmal  immer  in  der 
Lage  sein,  seinen  Zweck  im  Rahmen  der  Erfindung  zu  erfüllen.  D.h.  der 
Anspruch ist grundsätzlich nicht unter seinem Wortlaut auszulegen, aber 
auch  nicht  so,  dass  Ausführungsformen  erfasst  werden,  die  die  erfin-
dungsgemässe Wirkung nicht erzielen.36 

Die  Entstehungsgeschichte  bzw.  das  Erteilungsverfahren  ist  für  die Aus-
legung der Patentansprüche nicht massgebend.37 

41.  
Anspruch  1  des  Streitpatents  lautet  in  der  Merkmalsgliederung  gemäss 
Klägerin wie folgt: 

31  Vgl.  T 1018/02  vom  9.  Dezember  2003,  E. 3.8;  BGE  147  III  337  E.  6.1  – 
«Lumenspitze»;  Urteil  4A_581/2020  vom  26.  März  2021,  E.  3  –  «Peer-to-Peer 
Protokoll». 
32 BGer, Urteil 4A_541/2013 vom 2. Juni 2014, E. 4.2.1 – «Fugenband». 
33 BRUNNER, Der Schutzbereich europäisch erteilter Patente aus schweizerischer 
Sicht – eine Spätlese, sic! 1998, 348 ff., 354. 
34  BPatGer,  Urteil  O2013_008  vom  25.  August  2015,  E. 4.2  –  «elektrostatische 
Pulversprühpistole». 
35  BPatGer,  Urteil  O2013_008  vom  25.  August  2015,  E. 4.2  –  «elektrostatische 
Pulversprühpistole». 
36  BPatGer,  Urteil  O2016_009  vom  18. Dezember  2018,  E. 25  – 
«Durchflussmessfühler»;  BPatGer,  Urteil  S2018_007  vom  2. Mai  2019,  E. 14  – 
«Werkzeugeinrichtung». 
37 BGE 143 III 666 E. 4.3 – «Pemetrexed II». 

Seite 56 

 
O2024_002 

1.1   An anti-IL-12/IL-23p40 antibody  

1.2  

for use in a method of treating moderately to severely active ulcera-
tive colitis (UC) in a human subject in need thereof,  

1.3   wherein the antibody comprises a heavy chain variable region of the 
amino acid sequence of SEQ ID NO:7 and a light chain variable re-
gion of the amino acid sequence of SEQ ID NO:8,  

1.4   wherein the method comprises:  

1.4a  intravenously  administering  to  the  subject  the  antibody  in  a 
first pharmaceutical composition at week 0 of the treatment at 
a dosage of 260 mg for subjects with body weight ≥35 kg and 
≤55 kg, 390 mg for subjects with body weight >55 kg and ≤85 
kg, and 520 mg for subjects with body weight >85 kg, and  

1.4b  subcutaneously administering to the subject the antibody in a 
second  pharmaceutical  composition  a  dosage  of  90  mg  per 
administration,  at  week  8  of  the  treatment,  and  in  a  mainte-
nance dose every 8 weeks or every 12 weeks after the treat-
ment at week 8,  

1.5   wherein  the  subject  is  in  corticosteroid-free  clinical  remission  at 

least 44 weeks after week 0. 

Die  Beklagte  bestreitet  die  Merkmalsanalyse  der  Klägerin  und  legt  ihre 
eigene  Merkmalsgliederung  vor.  Hauptunterschied  ist,  dass  die  Beklagte 
das  Merkmal  1.3  gemäss  vorstehender  Gliederung  in  drei  Merkmale  3, 
3.1 und 3.2 unterteilt. 

Es ist unstrittig, dass sowohl Ustekinumab als auch SB17 Aminosäurese-
quenzen gemäss SEQ ID NOs 7 und 8 aufweisen. In den Offenbarungen 
der Prioritätsdokumente P1, P2 und P3 und den Entgegenhaltungen des 
Standes  der  Technik  wird  kein Antikörper  mit  einer Aminosäuresequenz, 
die nur SEQ ID NO: 7 oder nur SEQ ID NO: 8 umfasst, offenbart. Die vor-
stehende Unterteilung von Merkmal 1.3 ist für die Zwecke des vorliegen-
den Verfahrens unnötig. 

Die  Beklagte  behauptet  ferner  in  der  Klageantwort  und  der  Duplik,  dass 
das Merkmal 1.5 Teil von Unterabsatz (b) des Anspruchs 1 sein sollte, um 
klarzustellen,  dass  die  dort  verwendete  Formulierung  «Woche  0»  als 
«Woche  0  der  Erhaltungsphase»  und  nicht  als  «Woche  0»  des  Behand-
lungsbeginns» i.S.v. Merkmal 1.4a zu verstehen sei. 

Seite 57 

 
O2024_002 

Nach Ansicht des Gerichts sollte in Bezug auf eine kortikosteroidfreie kli-
nische  Remission  die  gesamte  Behandlung,  also  sowohl  die  Einfüh-
rungsdosis  gemäss  1.4a  als  auch  die  Erhaltungsdosis  gemäss  1.4b  in 
Betracht  gezogen  werden.  Die Anordnung  des  Merkmals  1.5  auf  dersel-
ben Ebene wie Merkmal 1.4 erscheint daher angemessen.  

Zusammenfassend  legt  das  Gericht  diesem  Urteil  die  Merkmalsgliede-
rung der Klägerin zugrunde. 

«Kortikosteroidfreie klinische Remission» 

42.  
Anspruch 1 definiert den Begriff «Remission» beziehungsweise «klinische 
Remission» nicht näher. Im allgemeinen Teil der EP 606 findet sich eben-
falls  keine  Definition  von  «Remission»;  eine  solche  findet  sich  einzig  im 
speziellen  Teil  in  Abs. [0214],  dort  im  Zusammenhang  mit  der  UNIFI-M 
Studie (Abs. [0169]). In Abs. [0214] wird klinische Remission für alle Län-
der ausser den USA definiert als eine Mayo-Score38 von ≤2 Punkten, wo-
bei keine Subscore über 1 liegen darf. Für die USA wird klinische Remis-
sion  definiert  als  absolute  Stuhlzahl  ≤3,  ein  Mayo-Subscore  für  rektale 
Blutungen  von  0  und  ein  Mayo-Subscore  für  Endoskopie  von  0  oder  1. 
Diese  Definitionen  finden  sich  aber  eben  nicht  im  unabhängigen  An-
spruch 1, sondern erst im erteilten Anspruch 12 und im vorliegenden Ver-
fahren im Anspruch 1 gemäss Hilfsanträgen 2, 7 und 9-11 («and wherein 
the clinical remission is based on at least one of the global definition and 
the US definition»). 

Für den erteilten Anspruch 1 ist vom allgemeinen Verständnis im entspre-
chenden technischen Gebiet, hier der Medizin, auszugehen. In der Medi-
zin bezeichnet Remission das vorübergehende oder dauerhafte Nachlas-
sen  von  Krankheitssymptomen  körperlicher  oder  psychischer  Natur,  je-
doch ohne Erreichen einer Genesung.39  

«Kortikosteroidfreie»  Remission  wird  im  allgemeinen  Teil  der  EP  606 
ebenfalls  nicht  definiert,  sondern  wiederum 
in 
Abs. [0214]  als  «klinische  Remission  ohne  gleichzeitige  Einnahme  von 
Kortikosteroiden». Die Parteien schliessen sich dieser Definition an. 

im  speziellen  Teil 

38 Siehe zur Definition des Mayo-Score hinten, E. 45. 
39 de.wikipedia.org, Eintrag «Remission» (zuletzt besucht am 17. Juli 2025). 

Seite 58 

 
 
O2024_002 

«Mindestens 44 Wochen nach Woche 0» 

43.  
Die  Parteien  haben  unterschiedliche  Auffassungen  über  die  Bedeutung 
des Merkmals 1.5, gemäss dem sich der Patient mindestens 44 Wochen 
nach Woche 0 in kortikosteroidfreier klinischer Remission befinden muss. 
Die  Klägerin  kritisiert  die  Formulierung  «mindestens  44  Wochen  nach 
Woche 0» als unklar und gibt ihr fünf verschiedene mögliche Interpretati-
onen, nämlich dass die kortikosteroidfreie klinische Remission eintritt: 

i.  während 44 Wochen, d. h. für eine Dauer von 44 Wochen, wobei 

Woche 0 der Beginn der Behandlung ist;  

ii. 

iii. 

iv. 

v. 

in  Woche  44  der  Erhaltungstherapie  nach  Woche  0  der  Erhal-
tungstherapie, was im Gegensatz zu «mindestens 44 Wochen» in 
Merkmal 1.5 stehe; 

44  Wochen  nach  Woche  0  des  Behandlungsbeginns,  was  eben-
falls  im  Gegensatz  zu  «mindestens  44  Wochen»  in  Merkmal  1.5 
stehe; 

bis  zur  44.  Woche,  entweder  nach  der  0.  Woche  des  Behand-
lungsbeginns  oder  nach  der  0.  Woche  der  Erhaltungstherapie, 
womit «mindestens 44 Wochen» gemäss von Merkmal 1.5 beach-
tet werde; oder 

ab  Woche  44,  d.  h.  nicht  früher  als  44  Wochen,  entweder  nach 
Woche  0  des  Behandlungsbeginns  oder  Woche  0  nach  Beginn 
der Erhaltungstherapie. 

Nach Ansicht  der  Beklagten  bezieht  sich  «Woche  0»  in  Merkmal  1.5 
ausschliesslich  auf  den  Beginn  der  Erhaltungstherapie.  Zur  Begrün-
dung legt sie eine annotierte Fassung von Fig. 1 des Streitpatents vor 
(nachstehend Abbildung 4). 

Seite 59 

O2024_002 

Abbildung 4: Fig. 1 des Streitpatents mit farbigen Ergänzungen durch die Beklagte 

In  Abbildung  4  zeigt  der  horizontale  Kasten  «Corticosteroid  Tapering» 
links den Zeitraum der Behandlung mit der vollen Dosis Kortikosteroid in 
Orange, rechts den Zeitraum der Behandlung ohne Kortikosteroid in Grün 
und  den  dazwischen  liegenden  Behandlungszeitraum  mit  abnehmender 
Dosis Kortikosteroid («corticosteroid tapering») in Blau/gemischt. Gemäss 
dem  farbigen  Kasten  in  Abbildung  4und  der  eckigen  Klammer  «Corti-
costeroid Tapering» in der Originalabbildung 1 des EP 606 erstreckt sich 
die  zunehmend  reduzierte  Behandlung  mit  Kortikosteroid  (das  «tape-
ring») bis in Woche 44 der Gesamtbehandlung (Beginn + Erhaltung). Die 
Klägerin  anerkennt,  dass  die  Reduktion  des  Kortikosteroids  erst  mit  Be-
ginn  der  Erhaltungstherapie  beginnt  und  dass  das  Kortikosteroid  schritt-
weise abgesetzt wird, um eine akute Nebennierenkrise zu vermeiden.  

44.  
Die Auslegung  der  Beklagten,  dass  «Woche  0»  in  Merkmal  1.5  der  Be-
ginn  der  Erhaltungstherapie  sein  muss,  ist  daher  zutreffend.  Es  ergibt 
keinen  technischen  Sinn,  die  «Woche  0»  des  Merkmals  1.5  als  Beginn 
der  Gesamtbehandlung  zu  interpretieren,  da  alle  Patienten  («subjects»), 
die zu Beginn der Behandlung Kortikosteroide erhalten (was nach Merk-
mal  1.2  zulässig  ist),  bei  dieser Auslegung  in  Woche  44  der  Gesamtbe-
handlung  immer  noch  unter  dem  Einfluss  verbleibender,  nicht  ausgewa-

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schener  Kortikosteroiden  stehen  würden  und  nicht  in  kortikosteroidfreier 
klinischer Remission gemäss Merkmal 1.5 sein könnten. 

Dies  bedeutet,  dass  die  vorstehende  Interpretation  (i)  unzutreffend  ist: 
Woche  0  kann  nicht  der  Beginn  der  Behandlung  sein.  Darüber  hinaus 
würde Interpretation (i) eine Dauer von 44 Wochen einschliesslich der In-
duktionstherapie  bedeuten,  was  für  Patienten,  die  anfänglich  Kortikoste-
roide  erhalten,  bis zu  44  Wochen  unter  Kortikosteroiden  mitumfasst.  Für 
diese  Patienten  wäre  eine  kortikosteroidfreie  klinische  Remission  wäh-
rend dieser Dauer nicht möglich. 

Interpretation  (ii)  definiert  einen  genauen  Zeitpunkt,  zu  dem  die  korti-
kosteroidfreie klinische Remission gegeben sein muss, nämlich «in» Wo-
che  44  nach  Beginn  der  Erhaltungstherapie.  Damit  ist  es  jedoch  auch 
möglich,  dass  die  kortikosteroidfreie  klinische  Remission  früher  als  44 
Wochen  nach  Beginn  der  Erhaltungstherapie  eintritt  und  auch später  als 
in Woche 44 noch vorhanden ist. Dies steht im Einklang mit der Tatsache, 
dass  Behandlungen  für  chronisch-entzündliche  Darmerkrankungen  ge-
mäss  allgemeinem  Fachwissen  (E. 35)  nur  dazu  dienen,  ihre  Symptome 
(möglicherweise  lebenslang)  zu  behandeln.  Interpretation  (ii)  entspricht 
der  Auslegung  der  Beklagten,  wonach  der  Zeitpunkt  kortikosteroidfreie 
klinischen  Remission  in  Woche  44  der  Erhaltungstherapie  als  «Moment-
aufnahme»  vorliegen  muss,  aber  auch  früher  eintreten  und  noch  später 
als Woche 44 vorliegen kann. 

Gemäss Interpretation (iii) muss die kortikosteroidfreie klinische Remissi-
on  in  Woche  44  nach  Behandlungsbeginn  gegeben  sein.  Dies  bedeutet 
wiederum  für  Patienten,  die  zu  Beginn  der  Behandlung  Kortikosteroide 
erhalten,  dass  sie  auch  nach  44  Behandlungswochen  noch  unter  Korti-
kosteroideinfluss  stehen  würden,  was  ihre  kortikosteroidfreie  klinische 
Remission  zu  diesem  Zeitpunkt  ausschliesst.  Interpretation  (iii)  ist  daher 
aus denselben Gründen wie Interpretation (i) nicht zutreffend. 

Interpretation  (iv)  ist  in  der  Variante  mit  Woche  0  als  Beginn  der  Erhal-
tungstherapie identisch mit Interpretation (ii), da auch hier die kortikoste-
roidfreie  klinische  Remission  auch  nach  Woche  44  weiterhin  bestehen 
darf (sie muss nur bis Woche 44 eingetreten sein). In der anderen Varian-
te mit Woche 0 als Beginn der Behandlung ist sie aus den gleichen Grün-
den wie Interpretation (i) nicht zutreffend. 

Seite 61 

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Die  Interpretation  (v)  wird  von  der  Klägerin  selbst  in  Frage  gestellt.  Die 
kortikosteroidfreie klinische Remission sollte so bald wie möglich erreicht 
werden;  die  Auslegung  «nicht  vor  44  Wochen»  ergibt  keinen  klinischen 
Sinn. Patentansprüche sollten jedoch so verstanden werden, dass sie ei-
ne  technisch  sinnvolle  Lehre  beschreiben.  Interpretation  (v)  ist  daher 
ebenfalls  abzulehnen,  unabhängig  davon,  wie  «Woche  0»  verstanden 
wird. 

Zusammenfassend hält das Gericht die Interpretation (ii) und die Interpre-
tation  (iv)  mit  der  Woche  0  als  Beginn  der  Erhaltungstherapie  («mainte-
nance treatment») für gleichbedeutend und überzeugend. Die kortikoste-
roidfreie klinische Remission muss daher anspruchsgemäss in Woche 44 
der  Erhaltungstherapie, d.h.  in  Woche  52  ab  Behandlungsbeginn,  vorlie-
gen. Sie darf auch bereits früher eintreten und auch nach Woche 52 nach 
Behandlungsbeginn noch gegeben sein. Für die Beurteilung des Standes 
der  Technik  massgeblich  ist  nur  die  «Momentaufnahme»  in  Woche  44 
nach  Beginn  der  Erhaltungstherapie,  entsprechend  Woche  52  seit  Be-
handlungsbeginn. 

«Mittelschwer bis stark aktive» Colitis ulcerosa 

45.  
Anspruch 1 beschlägt gemäss Merkmal 1.2 ein Verfahren zur Behandlung 
einer  «mittelschwer  bis  stark  aktiven»  («moderately  to  severely  active») 
Colitis ulcerosa. 

Der Anspruch definiert nicht, wie der Schweregrad der Colitis ulcerosa zu 
bestimmen ist. In der Beschreibung wird der «Mayo-Score» erwähnt: ei-
ne  Skala  zur  Bestimmung  des  Schweregrads  von  Colitis  ulcerosa 
(Abs. [0047]).  Der  Mayo-Score  ist  ein  Krankheitsaktivitätsindex,  der  als 
Summe  der  vier  Teilwerte  Stuhlfrequenz,  rektale  Blutungen,  endoskopi-
sche Befunde und globale Beurteilung durch den Arzt berechnet wird und 
zwischen  0  und  12  liegt.  Ein  Wert  von  3  bis  5  Punkten  weist  auf  eine 
leicht aktive Erkrankung hin, ein Wert von 6 bis 10 Punkten auf eine mit-
telschwer aktive Erkrankung und ein Wert von 11 bis 12 Punkten auf eine 
schwere  Erkrankung.  Daneben  gibt  es  einen  partiellen  Mayo-Score,  bei 
dem  die  Subskala  «Endoskopie»  weggelassen  wird.  Der  partielle  Score 
wird als Summe der Subskalen Stuhlfrequenz, rektale Blutungen und glo-
bale Beurteilung durch den Arzt berechnet und reicht von 0 bis 9. Zusätz-
lich gibt es noch den modifizierten Mayo-Score, der auf die globale Beur-
teilung durch den Arzt verzichtet, als Summe der Subscores für Stuhlfre-

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quenz, rektale Blutungen und Endoskopie berechnet wird und von 0 bis 9 
reicht (Abs. [0047]). 

Weitere  Krankheitsaktivitätsindizes  für  Colitis  ulcerosa  sind  beispielswei-
se der Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) Score und 
der  Bristol  Stool  Form  Scale  (BSFS)  Score  (Abs. [0047]).  Aus  den 
Rechtsschriften  ergibt  sich,  dass  es  noch  mindestens  einen  weiteren 
für  Colitis  ulcerosa  gibt,  den  modifizierten 
Krankheitsaktivitätsindiz 
Truelove-  und  Witts-Colitis-Aktivitätsindex,  auch  bekannt  als  Lichtiger-
Index.  Der  Lichtiger-Index  enthält  keine  Endoskopie-Komponente  und 
reicht von 0 bis 21. Die Schwellenwerte für die Krankheitsaktivität gemäss 
dem  Lichtiger-Index  werden  gemeinhin  wie  folgt  definiert:  Remission 
(≤ 3), leicht (4-8), mittel (9-14) und schwer (> 14). 

Gerade die Vielzahl der in der klinischen Praxis verwendeten Krankheits-
aktivitätsindizes  zeigt,  dass  «moderately  to  severely  active»  Colitis  ulce-
rosa  im  Sinne  von Anspruch  1  nicht  als  Punktzahl  auf  einer  bestimmten 
Skala  verstanden  werden  kann.  Zudem  haben  sowohl  der  Mayo-Score 
als  auch  der  Lichtiger-Index  eine  subjektive  Komponente;  der  Mayo-
Score in seiner globalen Beurteilung durch den Arzt und durch den Endo-
skopie-Subscore, der Lichtiger-Index in den Subscores «allgemeines Be-
finden»  und  «Bauchschmerzen»  (Cooney  et  al.,  Outcome  measurement 
in clinical trials for Ulcerative Colitis: towards standardisation, Trials 2007, 
8-17,  9,  rechte  Spalte).  «Moderately  to  severely  active»  Colitis  ulcerosa 
im Sinne von Anspruch 1 kann daher nur als klinische Einschätzung ver-
standen  werden,  die  auch  vom  Beurteiler  abhängt  und  zwischen  ver-
schiedenen Beurteilern nicht notwendigerweise identisch sein muss. 

«Kortikosteroid-Abhängigkeit» 

46.  
Die  Beklagte  ergänzt  den  erteilten  Anspruch  1  in  der  Fassung  gemäss 
Hilfsantrag  4  mit  dem  Merkmal  «wherein  the  subject  had  demonstrated 
corticosteroid dependence». 

Die  Beklagte  definiert  nicht  ausdrücklich,  wie  «Abhängigkeit  von  Korti-
kosteroiden» zu verstehen ist. Aus der Duplik geht aber hervor, dass sie 
darunter nichts anderes versteht, als dass die Patienten während der In-
duktionsphase  (noch)  Steroide  erhielten.  Die  Klägerin  äussert  sich  nicht 
zum Verständnis dieses Merkmals. 

Seite 63 

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«Patienten  auf  Steroiden»  und  «Patienten,  die  von  Steroiden  abhängig 
sind»,  sind  nicht  dasselbe.  Eine  Person,  die  Steroide  erhält,  kann  korti-
kosteroidabhängig  sein  oder  nicht;  die  kortikosteroidabhängigen  Perso-
nen sind eine Untergruppe der Personen auf Steroiden. EP 606 verweist 
in Anhang I (Stelara® Summary Product Characteristic) wiederholt auf die 
UNIFI-Studie (Abs. [0304]-[0322]). Ausserdem wird in Abs. [0007] auf die 
UNIFI-Studie,  NCT02407236,  Version  vom  13. August  2018,  Bezug  ge-
nommen. Dies ist die Version 39 des UNIFI-Studienprotokolls. Dieses gibt 
auf S. 14, Mitte, als eines der Patienteneinschlusskriterien «history of cor-
ticosteroid  dependence  (that  is  an  inability  to  successfully  taper  cortico-
steroids without a return of the symptoms of Colitis ulcerosa)» an. 

Für  die  Zwecke  des  EP  606  bedeutet  der  Begriff  «Kortikosteroidabhän-
gigkeit» die Unfähigkeit, Kortikosteroide abzusetzen, ohne dass die Coli-
tis ulterosa-Symptome wieder zurückkehren. 

Rechtsbeständigkeit 

Priorität 

47.  
Wer  in  einem  Verbandsland  der  Pariser  Verbandsübereinkunft  zum 
Schutze des gewerblichen Eigentums (PVÜ, SR 0.232.02) ein Gesuch für 
ein  Erfindungspatent  regelrecht  hinterlegt  hat,  oder  sein  Rechtsnachfol-
ger, geniesst für die Hinterlegung der gleichen Erfindung in den anderen 
Ländern  während  zwölf  Monaten  ein  Prioritätsrecht  (Art.  4A  (1)  i.V.m. 
Art. 4C (1) PVÜ, Art. 17 Abs. 1 PatG, Art. 87(1) EPÜ). 

Die grundlegende Prüfung, ob einem Patentanspruch der Prioritätstag ei-
ner Prioritätsunterlage zukommt, ist – was das Erfordernis der «gleichen 
Erfindung»40 angeht – identisch mit der Prüfung, ob eine Änderung einer 
Anmeldung  das  Erfordernis  des  Art.  123(2)  EPÜ  erfüllt.  Dies  bedeutet, 
dass der beanspruchte Prioritätstag in dieser Hinsicht nur gültig ist, wenn 
der Gegenstand  des  Patentanspruchs  unmittelbar  und  eindeutig  aus  der 
Offenbarung  der  Erfindung  in  der  Prioritätsunterlage  herleitbar  ist,  wobei 
auch Merkmale in Betracht zu ziehen sind, die in der Unterlage zwar nicht 

40 Art. 17 Abs. 1 PatG spricht von der «gleichen» Erfindung, Art. 87(1) EPÜ von 
«derselben» Erfindung. Ein Unterschied in der Sache ist darin nicht zu erkennen. 

Seite 64 

 
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ausdrücklich  genannt,  aber  für  den  Fachmann  vom  Inhalt  miterfasst 
sind.41 

Die  Anerkennung  des  Prioritätsanspruchs  im  Patenterteilungsverfahren 
befreit  den  Patentinhaber  im  Prozessfall  nicht  davon,  den  Bestand  des 
Prioritätsrechts nachzuweisen (Art. 20 Abs. 1 PatG). 

48.  
Das Streitpatent beansprucht drei Prioritäten, die der US 62/735,501 (P1) 
vom  24.  September  2018,  der  US  62/769,818  (P2)  vom  20. November 
2018 und der US 62/895,774 (P3) vom 4. September 2019. 

Die Klägerin bestreitet die Gültigkeit von der Priorität der P1, weil der P1 
die  kortikosteroidfreie  klinische  Remission  in  Woche  44  nicht  offenbaren 
würde  (Merkmal  1.5).  Die  Beklagte  verteidigt  die  Priorität  der  P1  im vor-
liegenden  Verfahren  ausdrücklich  nicht.  Die  materielle  Ungültigkeit  des 
Prioritätsanspruchs aus P1, US 62/735,501, ist somit unbestritten. 

P2 (US 62/769,818 vom 20. November 2018) 

49.  
Die Klägerin scheint nicht zu bestreiten, dass P2 ein Behandlungsverfah-
ren gemäss den Merkmalen 1.1-1.4 und 1.4a offenbart. 

Der erste Einwand der Klägerin gegen die Gültigkeit der Priorität P2 lau-
tet,  dass  P2  die  kortikosteroidfreie  klinische  Remission  (Merkmal  1.5) 
nicht offenbare. Im Einzelnen werden die folgenden drei Argumente ange-
führt: 

Argument  1):  kortikosteroidfreie  Remission  werde  in  P2  auf  den  Seiten 
76, 78, 80 und 82 zwar erwähnt, aber keine dieser Stellen offenbare das 
Merkmal 1.5. 

Dieser Einwand steht im Zusammenhang mit dem Standpunkt der Kläge-
rin, dass «mindestens 44 Wochen nach Woche 0» des Merkmals 1.5 un-
terschiedliche  Bedeutungen  haben  kann.  Bei  richtigem  Verständnis  die-
ses  Merkmals  (vorstehend  E.  44)  offenbaren  die  von  der  Klägerin  ange-
führten  Passagen  auf  den  Seiten  76,  78  und  80  von  P2  jedoch  das 
Merkmal 1.5.  Zwar  lautet  die  Passage  auf  Seite  82  «subjects  achieving 

41 Entscheidung der Grossen Beschwerdekammer des EPA G 2/98 vom 31. Mai 
2001. 

Seite 65 

 
 
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corticosteroid-free clinical remission for at least 90 days prior to Week 44 
before  or  at  44  weeks»  in  der  Tat  anders  als  der  Wortlaut  von  Merk-
mal 1.5. Da aber die Passagen auf den Seiten 76, 78 und 80 mit Merkmal 
1.5  übereinstimmen,  ist  dies  nicht  weiter  massgeblich.  Das Argument  1) 
überzeugt entsprechend nicht. 

Argument  2):  Eine  kortikosteroidfreie  klinische  Remission  werde  in  P2 
nur im Zusammenhang mit der UNIFI-Studie mit ihrem spezifischen Stu-
diendesign, ihrer spezifischen Patientenpopulation und ihrer spezifischen 
Definition von klinischem Ansprechen und klinischer Remission offenbart 
und ihre Aufnahme in Anspruch 1 ohne die weiteren Merkmale der UNIFI-
-Studie stelle eine Zwischenverallgemeinerung dar. Beispiel 2 von P2 of-
fenbare  insbesondere,  dass  nur  «Responder»  in  die  Erhaltungstherapie 
aufgenommen wurden, was im Anspruch 1 nicht erwähnt werde. Die Be-
klagte entgegnet, dass in Anspruch 1 das Dosierungsschema der UNIFI-
Studie  übernommen  werde  und  dass  der  Fachmann  aus  P2  entnehmen 
würde, dass die kortikosteroidfreie klinische Remission mit diesem Dosie-
rungsschema  zusammenhänge,  nicht  aber  mit  der  Patientenpopulation, 
den  Testverfahren  oder  anderen  klinischen  Studienparametern.  Darüber 
hinaus  erlaube  die  Entscheidung  der  Beschwerdekammern  des  EPA 
T 2216/12,  insbesondere  die  Erwägungen  4.7  und 4.9,  die Aufnahme  ei-
nes beispielhaften Dosierungsschemas in die Ansprüche. Weiter würde in 
den Abs. [0209] und [0210] der EP 606 offenbart, dass die Erhaltungsthe-
rapie nur dann begonnen wurde, wenn ein Ansprechen nach der Indukti-
on beobachtet wurde, und es wäre technisch nicht sinnvoll, einen «Non-
Responder» einer Erhaltungstherapie zu unterziehen. Der Begriff «Erhal-
tungsdosis» («maintenance dose») sei für den Fachmann eine Dosis, die 
auf die Aufrechterhaltung einer therapeutischen Wirkung abzielt. Die Ein-
spruchsabteilung  des  EPA  war  offenbar  auch  der  Ansicht,  dass  An-
spruch 1  aufgrund  des  Begriffs  «Erhaltungsdosis»  die  weitere  Behand-
lung von «Non-Respondern» nicht umfasse.  

Das  Gericht  hält  fest,  dass  es  unstreitig  ist,  dass  P2  eine  kortikosteroid-
freie klinische Remission nur im Zusammenhang mit der UNIFI-Studie of-
fenbart.  Was  die  umstrittene  (Un-)Abhängigkeit  der  kortikosteroidfreien 
klinischen  Remission  von  der  Patientenpopulation  betrifft,  so  stellt  das 
Gericht fest, dass P2 auf den Seiten 73/74, die mit den von der Beklagten 
angeführten  Abs.  [0209]  und  [0210]  der  EP  606  identisch  sind,  angibt, 
dass  für  die  Erhaltungstherapie  drei  Kategorien  von  Patienten  aus  der 
Einführungsphase ausgewählt wurden, nämlich: 

Seite 66 

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i)   Responder nach 8 Wochen Induktion und intravenöser Verabreichung 

von Ustekinumab in Woche 0; 

ii)  Responder  nach  16  Wochen  Induktion  und  Verabreichung  von  Place-
bo  in  Woche  0  und  intravenöser  Verabreichung  von  Ustekinumab  in 
Woche 8; und 

iii)  die «verzögerten Responder» nach 16 Wochen Induktion und einer in-
travenösen Verabreichung von Ustekinumab in Woche 0 und einer zu-
sätzlichen subkutanen Verabreichung von Ustekinumab in Woche 8. 

Das heisst, P2 offenbart nur für diese drei Patientenuntergruppen aus der 
Einführungsphase  eine  kortikosteroidfreie  klinische  Remission  nach  44 
Wochen. Im Gegensatz dazu wird in Anspruch 1 des EP 606 keine derar-
tige  Auswahl  von  Patientenuntergruppen  zwischen  den  Schritten  1.4a 
und 1.4b  beschrieben.  Die  von  der  Beklagten  angeführten  Abs. [0209] 
und  [0210],  d.h.  S.  73/74  von  P2,  gehören  zu  Beispiel  2  und  offenbaren 
keine allgemeine Lehre. Der Ausschluss von «Non Respondern» aus der 
Erhaltungstherapie  ergibt  sich  entgegen  der  Auffassung  der  Beklagten 
und der Einspruchsabteilung des EPA nicht aus dem Begriff «Erhaltungs-
dosis»  in Anspruch  1.  Zum  einen  ist  im  Rahmen  des  regulären  zweifa-
chen Schriftwechsels weder dargelegt worden, dass es sich um eine übli-
che  Bedeutung  des  Begriffs  «Erhaltungsdosis»  handelt,  dass  nur  «Res-
ponder»  eine  Erhaltungsdosis  bekommen,  noch  ist  eine  entsprechende 
Definition  aus  EP  606  angeführt  worden.  Der  Begriff  «Erhaltungsdosis» 
kann auch als Dosis verstanden werden, die eine bestimmte systemische 
Ustekinumab-Konzentration  aufrechterhält.  Nur  die  abhängigen  Ansprü-
che 8-10 führen ausdrückliche «Responder»-Kriterien ein. 

Zur Entscheidung T 2216/12 vom 7. August 2018 ist festzuhalten, dass in 
dem  dieser  Entscheidung  zugrunde  liegenden  Sachverhalt  das  Dosie-
rungsregime  der  Kern  der  Erfindung  war  (im  deutschen  Original,  E. 4.4, 
«Der Kern der Erfindung liegt somit in der Art und Weise (d. h. Zeitraum 
und  Menge)  wie  Estradiolvalerat  und  Gestagen  verabreicht  werden,  mit 
anderen Worten im Applikationsregime.»). Die Beschwerdeabteilung ver-
trat die Auffassung, es sei klar, dass ein solches Dosierungsregime auch 
bei  anderen  Patientengruppen  angewendet  werden  könne.  Dies  ist  vor-
liegend  nicht  der  Fall.  Das  in  den  Schritten  1.4a  und  1.4b  beanspruchte 
Dosierungsregime  war  aus  dem  UNIFI-Studienprotokoll  Version  39  vor-
bekannt,  das  unbestrittenermassen  bereits  vor  der frühesten  Priorität  P1 
am  14. August  2018  auf  der  Website  clinicaltrials.gov  veröffentlicht  wor-
den  war.  Der  Kern  der vorliegenden  Erfindung, wie  sie  im  Erteilungsver-

Seite 67 

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fahren  der  EP  606  von  der Anmelderin  dargestellt  wurde,  ist  das  Merk-
mal 1.5  (Klageantwort:  «[…],  Janssen  first  explained  that  the  technical 
effect  of the  invention  and  the  impressive results  seen  in  the  application 
were  tied  to  the  feature  that  the  «subject  is  in  corticosteroid-free  clinical 
remission at least 44 weeks after week 0». Janssen explained that the in-
ventors  determined  that  ustekinumab  can  advantageously  be  used  to 
achieve  clinical  remission  in  UC  patients  without  the  concomitant  use  of 
corticosteroids,  […]»).  Das  Merkmal  der  kortikosteroidfreien  klinischen 
Remission ist gemäss P2 abhängig von der vorherigen Auswahl der Pati-
entenuntergruppen.  Die  Argumentation  der  Entscheidung  T  2216/12  ist 
auf den vorliegenden Fall nicht übertragbar. 

Zusammenfassend  offenbart  P2  das  Merkmal  1.5  als  abhängig  davon, 
dass die Patienten nach der Induktion in eine der vorstehend genannten 
Gruppen i)-iii) von «Respondern» oder «delayed Respondern» fallen; An-
spruch 1  erfordert  jedoch  die  kortikosteroidfreie  klinische  Remission  un-
abhängig vom Zustand des Patienten nach der Induktion, was in P2 nicht 
offenbart wird. 

Argument 3): Die Klägerin behauptet, dass in P2 nur Patienten mit mehr 
als 30% Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 
der Induktion in die Erhaltungstherapie aufgenommen worden seien. Die 
Beklagte wendet erneut mit Verweis auf T 2216/12 ein, dass dies ein Pa-
rameter  sei,  der  nicht  untrennbar  mit  den  Patientenergebnissen  verbun-
den  sei.  Ausserdem  würden  P2  und  EP  606  für  die  USA  die  «US-
Definition»  und  für  Nicht-US-Länder  die  «globale  Definition»  für  die  pri-
mären Endpunkte der UNIFI-Studie angeben, so dass der Fachmann die-
se  Definition  als  zutreffend  verstehen  würde.  Die  ausdrückliche  Erwäh-
nung dieser Definitionen in Anspruch 12 sei lediglich eine Wiederholung.  

Das Gericht hält fest, dass in Anspruch 1 eine Definition für das «Anspre-
chen» bei Patienten, die in die Erhaltungstherapie eintreten, und eine De-
finition für die «Remission» bei Patienten nach 44 Wochen Erhaltungsthe-
rapie  fehlt.  Das  «Ansprechen»  nach  der  Einführungsphase  wurde  in  P2 
zwingend  als  ≥  30%  und  ≥  3  Punkte  Mayo-Score-Reduktion  (Seite  65 
oben)  und  die  «Remission»  nach  der  Erhaltungsphase  zwingend  nach 
globaler  Definition  und  nach  US-Definition  (Seite  75  unten  bis  Seite  76 
oben) definiert. Die in Anspruch 8 genannten Remissionstypen beziehen 
sich,  ausgehend  von  den  dort  ebenfalls  genannten  Behandlungszeiträu-
men,  auf  Patienten  nach  der  Erhaltungstherapie,  und  die  in  den Ansprü-
chen 9, 10, 12 und 13 genannten Respondertypen beziehen sich, ausge-

Seite 68 

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hend von den dort ebenfalls genannten Behandlungszeiträumen, auf Pa-
tienten,  die  die  Einführungsphase  verlassen  und  die  Erhaltungstherapie 
beginnen. Diese Definitionen sollen also gerade nicht in Anspruch 1 ent-
halten sein, und Anspruch 12 ist keine «blosse Wiederholung». Diese De-
finitionen  erscheinen  in  den Ansprüchen  des  EP  606  nur  als  bevorzugte 
Ausführungsformen, während sie nach P2 zwingend vorgeschrieben wa-
ren. Beides steht nicht im Einklang mit der Offenbarung von P2. Das dritte 
Argument der Klägerin ist daher zutreffend. 

50.  
Ein weiterer Einwand der Klägerin lautet, P2 offenbare das Merkmal 1.4b 
nicht.  Die  Beklagte  bestreitet  dies  mit  Hinweis  auf  die  Angaben  in  den 
Beispielen von P2. Nach Auffassung des Gerichts legt P2 auf den Seiten 
73/74 offen, dass für die Erhaltungstherapie die drei vorne genannten Ka-
tegorien i)-iii) von Patienten aus der Induktionsphase ausgewählt wurden. 
Auf  den  Seiten  73/74 von  P2  wird  das  Dosierungsschema für  die  Unter-
gruppe iii), die «delayed responders», wie folgt angegeben (rot unterstri-
chen durch das Gericht): 

Abbildung  5:  Auszug  aus  Seite  73/74  von  US  62/769,818  (Hervorhebung  durch  das 
Gericht) 

Dieses  Dosierungsschema  beinhaltet  eine  zusätzliche  subkutane  Verab-
reichung von 90 mg Ustekinumab vor Beginn der Erhaltungstherapie. Die 
Patienten  erhielten  dann  während  der  Erhaltungsphase  90  mg  Usteki-
numab subkutan alle 8 Wochen («90 mg SC q8w»). Die genauen Dosie-
rungsschemata  für  die  auf  Ustekinumab  90  mg  subkutan  q8w,  Usteki-
numab 90 mg subkutan q12w und Placebo subkutan zufallsverteilten Pa-
tienten («randomized (primary) population») und die nicht-zufallsverteilten 
Patienten («nonrandomizedn population») finden sich auf Seite 74 unten, 
und sie bestätigen das Vorstehende. Merkmal 1.4b listet speziell das Do-
sierungsschema für diese «delayed responders iii)» auf (rot unterstrichen 
durch das Gericht): 

Abbildung 6: Auszug aus [0010] des Streitpatents (Hervorhebung durch das Gericht) 

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Merkmal  1.4b  enthält  jedoch  auch  eine  zusätzliche,  nicht  unterstrichene 
Alternative  der  subkutanen  Verabreichung  alle  12  Wochen  während  der 
Erhaltungstherapie für diese «delayed Responder iii)», die in P2 nicht of-
fenbart ist (siehe vorstehend). Das heisst, Anspruch 1 umfasst nun auch 
die  q12w-Verabreichung  an  diese  «delayed  Responder».  Dem  weiteren 
Argument  der  Beklagten,  dass  S.  73  von  P2  eine  Definition  für  «q12w» 
enthalte,  wonach  Ustekinumab  «90  mg  alle  12  Wochen  (q12w)»  verab-
reicht werde, kann nicht gefolgt werden: Die zitierte Passage bezieht sich 
auf  die  Patienten,  die  im  Verhältnis  1:1:1  zufallsverteilt  wurden  (Usteki-
numab q8w, Ustekinumab q12w oder Placebo). Diese randomisierten Pa-
tienten  waren  die  «Responder  nach  8  Wochen  i)»  und  die  «Responder 
nach  16  Wochen  ii)».  Die  «delayed  Responder  iii)»  gehören  jedoch  zu 
den  nicht  zufallsverteilten  Patienten  («nonrandomized  population»  ge-
mäss  S. 73  von  P2).  Die  von  der  Beklagten  zitierte  Passage  aus  P2  gilt 
daher  nicht  für  das  in  Merkmal  1.4b  aufgeführte  Dosierungsschema  der 
«delayed  responders  iii)».  Andererseits  sind  die  beiden  Alternativen 
(q12w)  und  (q8w)  des  Merkmals  1.4b  in  P2  für  die  vorne  genannten 
«Responder i)» und «Responder ii)» offenbart, allerdings ohne die am An-
fang  des  Merkmals  1.4b  erwähnte  zusätzliche  subkutane  Verabreichung 
von 90 mg. Das Gericht folgt daher dem weiteren Einwand der Klägerin, 
dass das Merkmal 1.4b in P2 nicht unmittelbar und eindeutig offenbart ist. 

51.  
Zusammenfassend  beansprucht Anspruch  1  die  Priorität  P2  nicht  gültig, 
weil P2 das Merkmal 1.5 als abhängig davon offenbart, dass die Patien-
ten  nach  der  Induktion  in  eine  der  Gruppen  von  «Respondern»  oder 
«delayed Respondern» fallen; Anspruch 1 erfordert jedoch die kortikoste-
roidfreie  klinische  Remission  unabhängig  vom  Zustand  des  Patienten 
nach der Induktion. P2 offenbart weiter, dass nur Patienten mit mehr als 
30% Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der 
Induktion in die Erhaltungstherapie aufgenommen worden sind; Anspruch 
1  enthält  keine  entsprechende  Beschränkung.  P2  offenbart  schliesslich 
für die «delayed responders» keine subkutane Verabreichung alle 12 Wo-
chen  in  der  Erhaltungsphase;  Anspruch  1  umfasst  jedoch  auch  dieses 
Dosierungsregime für diese Patientengruppe.  

P3 (US 62/895,774 vom 4. September 2019) 

52.  
Die  Gültigkeit  der  weiteren  Priorität  P3  vom  4.  September  2019  braucht 
nicht  geprüft  zu  werden,  weil  kein  massgeblicher  Stand  der  Technik  im 

Seite 70 

 
 
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Recht liegt, der nach dem 20. November 2018 (Datum der P2), aber vor 
dem Anmeldedatum vom 4. September 2019 (Datum der P3), der Öffent-
lichkeit  zugänglich  gemacht  wurde.42.  Der  genaue  Veröffentlichungszeit-
punkt  der  aufdatierten  Summary  Product  Characteristics  (SmPC)  von 
Stelara®  von  2019  ist  zwar  strittig,  es  ist  aber  unstrittig  nicht  vor  dem 
Anmeldedatum der P3 veröffentlicht. Gerade diese aufdatierten SmPC ist 
aber die zusätzliche Offenbarung der P3 und gerade in dieser Hinsicht ist 
die  Gültigkeit  der  P3  also  nicht  zu  bestreiten.  Selbst  wenn  diese  SmPC 
gerade  am Anmeldetag der  P3  veröffentlicht  worden  wären,  wie  die  Klä-
gerin darlegt, könnten sie gegenüber der P3 trotzdem nicht vorveröffent-
licht sein. 

Neuheit des erteilten Anspruchs 1 

53.  
Eine  Erfindung  muss  neu  gegenüber  dem  gesamten  Stand  der  Technik 
sein (Art. 1 Abs. 1, Art. 7 Abs. 1 PatG). Den Stand der Technik bildet alles, 
was vor dem Anmelde- oder dem Prioritätsdatum der Öffentlichkeit durch 
schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benützung oder in sons-
tiger Weise zugänglich gemacht worden ist (Art. 7 Abs. 2 PatG). 

Eine Erfindung ist nur dann nicht neu, wenn sämtliche Merkmale der Er-
findung  vor  dem  massgeblichen  Datum  in  einer  einzigen  Entgegenhal-
tung offenbart wurden.43 

Der  Offenbarungsgehalt  einer  Entgegenhaltung  ist  aus  Sicht  des  mass-
geblichen  Fachmanns  zu  bestimmen.  Dabei  ist  auf  die  Kenntnisse  und 
Fähigkeiten  des  Fachmanns  am  massgeblichen  Datum  (Anmelde-  oder 
Prioritätstag) der zu prüfenden Erfindung abzustellen.44 

Offenbart ist nur das, was sich für den Fachmann unmittelbar und eindeu-
tig aus der Entgegenhaltung ergibt. Dies schliesst auch Informationen ein, 
die  in  der  Entgegenhaltung  zwar  nicht  explizit,  aber  unter  Berücksichti-
gung der Kenntnisse und Fähigkeiten des Fachmannes implizit offenbart 
sind,  nicht  aber,  was  der  Fachmann  der  impliziten  Offenbarung  nahelie-
genderweise hinzufügen würde.45 

42 Vgl. BPatGer, Urteil O2021_009 vom 6. Juni 2023, E. 28 – «Sonnenschutz». 
43  BGE  133  III  229  E.  4.1  –  «kristalline  Citaloprambase»;  BPatGer,  Urteil 
O2016_001 vom 4. Juli 2019, E. 30 – «matière à injection céramique». 
44 BGE 144 III 337 E. 2.2.2 – «Fulvestrant II». 
45 SHK PatG-DETKEN, Art. 7 N 116 f. 

Seite 71 

 
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Das «Ochsenkühn-Poster» 

54.  
Ursprünglich stützten  sich  beide  Parteien  auf  ein  PDF  als  das  «Ochsen-
kühn-Poster». Die Beklagte bestritt die Vorveröffentlichung des «Ochsen-
kühn-Posters».  Beide  Parteien  beriefen  sich  daraufhin  auf  ein  «Selfie» 
von Professor Ochsenkühn vor einem Poster, wobei dieses Selfie angeb-
lich an der Digestive Disease Week (DDW), die vom 2. bis 5. Juni 2018 in 
Washington,  D.C.,  stattfand,  aufgenommen  wurde  und  dem  «Ochsen-
kühn-Poster»  entspricht.  Das  auf  dem  Selfie  sichtbare  Poster  wird  teil-
weise von Professor Ochsenkühn verdeckt und weist erkennbare Forma-
tierungsunterschiede zum PDF des «Ochsenkühn-Posters» auf. 

Die  Klägerin  stützte  sich  weiter  auf  eine  PowerPoint-Präsentation,  die 
Prof. Ochsenkühn  auf  seinem  Computer  gefunden  habe,  wobei  diese 
PowerPoint-Datei zuletzt am 1. Juni 2018 um 10:51 Uhr gespeichert wor-
den sei. Der Ausdruck dieser PowerPoint-Präsentation wurde in das vor-
liegende  Verfahren  eingeführt,  allerdings  in  schlechter  Qualität.  Die  Be-
klagte  behauptet  Unstimmigkeiten  in  den  Metadaten  der  PowerPoint-
Datei, die so weit gingen, dass sie behauptet, dass es zwei Versionen der 
Datei  gebe.  Die  Klägerin  beauftragte  daraufhin  Sachverständige für  digi-
tale  Forensik,  um  zu  bestätigen,  dass  die  PowerPoint-Datei  nach  dem 
1. Juni 2018 nicht mehr verändert wurde und dass sie dem Ausdruck ent-
spricht. 

55.  
Das  Gericht  hat  Thomas  Ochsenkühn  anlässlich  der  Hauptverhandlung 
vom 4. Juni 2025 als Zeugen befragt. Prof. Dr. med. Thomas Ochsenkühn 
leitet  seit  2012  das  Crohn-  und  Colitis-Zentrum  des  ISAR  Klinikums  in 
München. Er reiste 2018 auf Kosten der Janssen-Cilag GmbH, Neuss, an 
die  DDW  in  Washington,  DC,  USA,  und  gab  eine  Präsentation  für Jans-
sen-Cilag,  die  nicht  öffentlich  war.  Jedoch  war  die  Präsentation  seines 
vorliegend relevanten Posters öffentlich. Die Befragung in St. Gallen war 
das  vierte Mal,  dass  er  im  Zusammenhang mit  dem  Streit  um  EP  3  883 
606  als  Zeuge  befragt  wurde  (vorher  in  Grossbritannien,  Norwegen  und 
den USA). Für das Verfahren in den UK wurde er von Anwälten der Kanz-
lei Simmons & Simmons LLP, London, welche die Nichtigkeitsklägerin be-
raten, 
in  der  Höhe  von 
EUR 750/Stunde für seine Mitwirkung als Zeuge, die ihm von Simmons & 
Simmons  LLP  ausbezahlt  wird.  Zudem  werden  ihm  die  Reisespesen  er-
setzt.  

instruiert.  Er  erhält  eine  Entschädigung 

Seite 72 

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Thomas  Ochsenkühn  bestätigt,  dass  «der  Inhalt»  des  «Ochsenkühn-
Posters» anlässlich der DDW 2018 am Dienstag, 5. Juni 2018, öffentlich 
gezeigt wurde. Jedoch entspreche die PDF-Version nicht exakt dem Pos-
ter,  das  er  an  der  DDW  2018  gezeigt  habe,  sondern  es  handle  sich  um 
eine andere Version der Darstellung. Als er nach der Datei für das an der 
DDW 2018  präsentierte  Poster  gefragt  wurde,  habe  er  eine  Version  ge-
schickt,  die  nicht  exakt  dem  präsentierten  Poster  entsprochen  habe.  Er 
sei  sich  der  Bedeutung  der  exakten  Identität  nicht  bewusst  gewesen. 
Nachdem  klar  wurde,  wie  wichtig  es  sei,  dass  genau  die  Datei  für  das 
präsentierte  Poster  vorgelegt  wird,  habe  er  seinen  Computer  nochmals 
durchsucht  und  die  Datei  gefunden,  die  dem  präsentierten  Poster  ent-
spreche. Es gebe verschiedenen Versionen der Präsentation, da es sich 
um eine laufende Studie gehandelt habe. 

56.  
Die  Darstellung  von Thomas  Ochsenkühn  ist  stimmig  und  überzeugend. 
Er weist darauf hin, dass die Digestive Disease Week immer von Sonntag 
bis  Mittwoch  stattfinde  und  am  Dienstag  die  Poster  ausgehängt  werden. 
Die  DDW  2018  fand  vom  2.-5.  Juni  2018  statt.  Das  Poster  wurde  dem-
nach vor dem frühesten Prioritätsdatum des Streitpatents ausgehängt. Es 
gibt auch keinen Zweifel daran, dass das fragliche Poster öffentlich aus-
gestellt  wurde,  denn  es  ist  gerade  Zweck  solcher  Präsentationen,  die 
wissenschaftliche Gemeinschaft über neue Entwicklungen zu informieren.  

Was  den  Inhalt  des  an  der  DDW  2018  präsentierten  Posters  anbelangt, 
so erklärt Thomas Ochsenkühn glaubhaft, dass sein Inhalt dem PDF des 
«Ochsenkühn-Posters» entspricht. Es ist glaubhaft, dass die erkennbaren 
Formatierungsunterschiede  zwischen  dem  Poster  im  Hintergrund  des 
«Ochsenkühn Selfies» und «des Ochsenkühn-Posters» darauf zurückzu-
führen  sind,  dass  Thomas  Ochsenkühn  anfänglich  den  Anwälten  von 
Simmons  &  Simmons  LLP  eine  andere  Version  der  Datei  zur  Verfügung 
stellte, die sich marginal von der tatsächlich präsentierten Version unter-
schied. Es war für einen Mediziner glaubhaft nicht erkennbar, welche Be-
deutung  die  exakte  Übereinstimmung  haben  würde  und  mit  welcher  ob-
sessiven Detailbesessenheit sich Prozessanwälte auf die Formatierungs-
unterschiede zwischen den Dateien stürzen würden. 

Seite 73 

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Abbildung  7:  Das  «Ochsenkühn  Selfie»  von  der  DDW  2018;  rot  markiert  die 
Abweichungen  in  der  Formatierung  zwischen  dem  hier  sichtbaren  Poster  und  dem 
«Ochsenkühn-Poster» 

Thomas  Ochsenkühn  wird  für  seine  Aufwendungen  im  Zusammenhang 
mit  seinen  Zeugenaussagen  in  dem  Streit  zwischen  Samsung  Bioepis 
und Janssen Biotech durch Simmons & Simmons LLP, und damit letztlich 
durch  die  Gruppe  der  Klägerin,  entschädigt.  Diese  Entschädigung  hängt 
jedoch nicht von seinem Aussageverhalten oder dem Erfolg der Klägerin 
ab,  sondern  bemisst  sich  nach  der  aufgewendeten  Zeit.  Dass  ein  Fach-
mann seines Ansehens für seine Zeit bezahlt wird, ist nicht ungewöhnlich 
und  führt  nicht  dazu,  dass  seinen  stimmigen  Aussagen  –  die  unter  der 
Strafdrohung von Art. 307 StGB erfolgt sind – nicht zu glauben wäre. 

Das  Gericht  ist  daher  überzeugt,  dass  ein  Poster,  das  inhaltlich  dem 
«Ochsenkühn-Poster»  entspricht,  anfangs  Juni  2018  der  Öffentlichkeit 
zugänglich gemacht wurde. Da die PDF-Version inhaltlich identisch ist mit 
dem  Ausdruck  der  PowerPoint-Datei  werden  beide  im  Folgenden  als 
«Ochsenkühn-Poster» bezeichnet. Angemerkt  sei,  dass  die  Gerichte  in 
Grossbritannien  und  Norwegen,  die  Professor Ochsenkühn  ebenfalls  als 
Zeugen befragt haben, genauso zum Schluss gekommen sind, dass der 
Inhalt  «des  Ochsenkühn-Posters»  an  der  DDW  2018  öffentlich  gezeigt 

Seite 74 

 
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wurde  (High  Court  of  Justice,  Urteil  vom  30.  Juli  2024,  E.  240,  252 ff., 
insb. E. 266; Oslo Tingrett, Urteil vom 27. Februar 2025, S. 18). 

57.  
Es  ist  unbestritten,  dass  das  Ochsenkühn-Poster  eine  Behandlung  mit 
Ustekinumab  offenbart.  Die  Merkmale  1.1  und  1.3  von Anspruch  1  sind 
daher offenbart. 

Bezüglich  Merkmal  1.2  wendet  die  Beklagte  ein,  dass  gemäss  dem Ab-
schnitt  «Methoden»  neben  den  zwölf  Patienten,  die  eine  «mittelschwer 
oder schwer aktive Krankheit» hatten, weitere sieben Patienten behandelt 
wurden,  die  sich  in  klinischer  Remission  befanden,  so  dass  sie  die  Ret-
tungsbehandlung gemäss dem Ochsenkühn-Poster nicht benötigten. Die 
Klägerin meint dazu, dass sich diese sieben Patienten zwar in Remission 
befanden,  aber  unter  TNF-  oder  Integrin-Blocker-Behandlung  unter  so 
unerträglichen  Nebenwirkungen  litten,  dass  diese Arzneimittel  abgesetzt 
werden mussten. Umstritten ist auch, wie viele Patienten an der Behand-
lung  teilnahmen  und  ob  sie  zunächst  Kortikosteroide  erhielten.  Die  Be-
klagte stellt ausserdem die Brauchbarkeit des zur Beurteilung der Krank-
heitsschwere verwendeten Lichtiger-Indexes in Frage. Der Lichtiger-Index 
sei nicht validiert, werde nur selten verwendet, enthalte keine endoskopi-
sche Komponente und sei für Patienten mit akuter schwerer Colitis ulce-
rosa entwickelt worden, was auf die Patienten im Ochsenkühn-Poster mit 
nur leichter Colitis ulcerosa nicht zutreffe. Die Klägerin entgegnet, es ge-
be keinen «Goldstandard» für die Definition der klinischen Remission und 
Anspruch  1  definiere  kein  Scoring-System;  auch  der  weithin  bekannte 
und allgemein akzeptierte partielle Mayo-Score enthalte keine endoskopi-
sche Komponente, und der Lichtiger-Index sei bekannt und akzeptiert.   

58.  
Gemäss  dem  Abschnitt  «Methoden»  des  Ochsenkühn-Posters  hatten 
einige  Patienten  eine  «mittelschwer  oder  schwer  aktive  Krankheit» 
(d.h. Colitis ulcerosa). Merkmal 1.2 spezifiziert wie erwähnt (E. 45) keine 
Bewertungsmethode  für  den  Schweregrad  der  Erkrankung  und  umfasst 
somit die Beurteilung gemäss Poster, die auf der Beurteilung (mindestens 
eines)  Klinikers  beruht.  Das  Ochsenkühn-Poster  offenbart  somit  das 
Merkmal 1.2. 

Dass  die  Patienten  in  der  Studie,  deren  Ergebnisse  das  Ochsenkühn-
Poster  zusammenfasst, nicht  an  einer  leichten  Form  der  Colitis  ulcerosa 
litten,  erschliesst  sich  dem  Fachmann  auch  unmittelbar  daraus,  dass 
ihnen als einzige alternative Therapie die Kolektomie, d.h. die Entfernung 

Seite 75 

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des Dickdarms, empfohlen wurde («Methoden»). Dieser nicht rückgängig 
machbare  chirurgische  Eingriff  hat  schwere  Nebenwirkungen  und  beein-
trächtigt die Lebensqualität stark; er würde nicht Patienten empfohlen, die 
an einer leichten Form der Colitis ulcerosa leiden (so auch die Beklagte: 
«The  study  described  in  [the  «Ochsenkühn-Poster»]  is  aimed  at  investi-
gating  ustekinumab  as  a  rescue  treatment  and  the  only  alternative  to 
colectomy.  This  implies  that  the  patients  who  are  offered  this  alternative 
as a rescue treatment are suffering from acute severe UC.»). 

59.  
Die  Klägerin  vertritt,  dass  das  Ochsenkühn-Poster 
im  Abschnitt 
«Ergebnisse»  ein  Dosierungsschema  gemäss  den  Merkmalen  1.4a  und 
1.4b  offenbart  und  setzt  die  dort  angegebene  intravenöse  Injektion  von 
«6 mg/kg»  mit  der  intravenösen  Verabreichung  in  einer  «Dosierung  von 
260 mg für Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg und ≤ 55 kg, 
390 mg für Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 55 kg und ≤ 85 kg 
und  520  mg  für  Probanden  mit  einem  Körpergewicht  von  ≥  85  kg» 
gemäss  Merkmal 1.4a  gleich.  Die  Beklagte  bestreitet  dies  nicht 
ausdrücklich. Es wird daher von der Beklagten auch nicht bestritten, dass 
die  erste  der  subkutanen  Injektionen  von  90  mg  Ustekinumab  gemäss 
dem  Ochsenkühn-Poster  auf  die  zusätzliche  subkutane  Injektion  von 
90 mg  Ustekinumab  innerhalb  des  Merkmals  1.4b  zu  lesen  ist.  Es  ist 
daher unbestritten, dass das Ochsenkühn-Poster auch die Merkmale 1.4a 
und 1.4b offenbart. 

60.  
Die  Beklagte  behauptet  weiter,  dass  in  der  Ochsenkühn-Studie  kein  8-
wöchiges  «Wash  out»  von  vorab  eingenommenen  Arzneimitteln  wie 
Vedolizumab  stattgefunden  habe,  so  dass  nicht  festgestellt  werden 
könne,  ob  ein  allfälliger  Therapieerfolg  auf  Ustekinumab  oder  auf  die 
verbleibende  Konzentration  des  anderen  Arzneimittels  zurückzuführen 
sei. 

Das  Ochsenkühn-Poster  weist  darauf  hin,  dass  bei  den  Studienteilneh-
mern die vorherigen Arzneimittel, wie Anti-TNF-Antikörper oder Vedolizu-
mab,  versagt  hatten  oder  unverträglich  waren.  Das  heisst,  die  vorherige 
Behandlung  mit  diesen  Arzneimitteln  war  unwirksam  beziehungsweise 
nicht  anwendbar.  Es  ist  so  gut  wie  ausgeschlossen,  dass  verbleibende 
Spuren dieser Arzneimittel, die sich als unwirksam erwiesen hatten, wäh-
rend der Verabreichung von Ustekinumab plötzlich wirksam werden, und 
es  ist  äusserst  unwahrscheinlich,  dass  Ustekinumab  die  fehlende  Wirk-
samkeit  dieser Arzneimittel  beseitigt  hat,  um  dann  eine  positive  Wirkung 

Seite 76 

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dieser Arzneimittel  allein  oder  in  Kombination  mit  Ustekinumab  zu  erzie-
len. Zudem kann der Zeitraum von acht Wochen nach der ersten Usteki-
numab-Injektion  als  impliziter  «Auswaschungszeitraum»  betrachtet  wer-
den,  so  dass  zumindest  bei  den  weiteren  subkutanen  Verabreichungen 
von  Ustekinumab  bis  zu  44  Wochen  Spuren  anderer  Arzneimittel  nicht 
mehr  relevant  sein  können.  Der  fehlende  «Wash  out»  kann  also  die  Er-
gebnisse,  die  im  Ochsenkühn-Poster  präsentiert  werden,  nicht  implausi-
bel oder gar ungültig machen. 

61.  
Der  zentrale  Streitpunkt  betrifft  die  Offenbarung  des  Merkmals  1.5  im 
Ochsenkühn-Poster.  Innerhalb  des  Merkmals  1.5  gibt  es  drei  Punkte, 
deren  Offenbarung  im  Ochsenkühn-Poster  im  Einzelnen  zwischen  den 
Parteien streitig ist. 

1. Wird «klinische Remission» offenbart? 

62.  
Strittig  ist  erstens,  ob  die  «klinische  Remission»  im  Ochsenkühn-Poster 
der  kortikosteroidfreien  klinischen  Remission  gemäss  Merkmal  1.5 
entspricht.  Beide  Parteien  stellen  fest,  dass  das  Ochsenkühn-Poster 
«klinische Remission» als einen «Wert von 5 Punkten auf dem Lichtiger-
Index» definiert. 

Nachdem  Merkmal  1.5  klinische  Remission  nicht  definiert,  ist  vom  übli-
chen Sprachgebrauch in dem technischen Gebiet auszugehen, d.h., eine 
Remission  ist  ein  vorübergehendes  oder  dauerhaftes  Nachlassen  von 
Krankheitssymptomen,  jedoch  ohne  Erreichen  einer  Genesung  (E.  42). 
Daher  fällt  die  Remission  gemäss  Ochsenkühn-Poster  unter  den  Begriff 
der klinischen Remission gemäss Merkmal 1.5.  

2.  Ist  mindestens  ein  Patient  nach  neun  Monaten  in  kortikosteroid-

freier klinischer Remission? 

63.  
Strittig ist, ob aus dem Ochsenkühn-Poster hervorgeht, dass mindestens 
einer  der  Patienten,  die 
in  die  Behandlung  eintraten  und  eine 
mittelschwer  oder  schwer  aktive  Colitis  ulcerosa  hatten,  auch  eindeutig 
als  Patient  in  kortikosteroidfreier  klinischer  Remission  im  Zeitpunkt  von 
neun  Monaten  nach  Behandlungsbeginn  offenbart  wird.  Die  Klägerin 
behauptet,  dass  ein  signifikanter  Anteil  der  Patienten,  die  zu  Beginn  der 
Rettungstherapie  eine  mittelschwer  bis  schwer  aktive  Colitis  ulcerosa 

Seite 77 

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aufwiesen,  nach  9  Monaten  (oder  40  Wochen)  in  kortikosteroidfreier 
klinischer Remission waren. Die Beklagte meint, wenn kortikosteroidfreie 
klinische  Remission  das  Hauptergebnis  der  Studie  gewesen  wäre,  wäre 
es  auch  im  Abstract  zum  Poster  erwähnt  worden.  Die  Klägerin  merkt 
dazu  an,  dass  die  Abstracts  für  die  DDW  2018  Konferenz  bereits  im 
Dezember  2017  eingereicht  werden  mussten  und  Prof.  Ochsenkühn  in 
diesem Zeitpunkt noch nicht über alle Daten verfügt hätte. 

Das  Ochsenkühn-Poster  selbst,  ohne  den  zugehörigen  Abstract  zu  be-
rücksichtigen, offenbart im Abschnitt «Ergebnisse» Folgendes: 

a)  Von  den  insgesamt  19  Patienten,  die  an  der  Behandlung  teilnahmen, 
hatten 12 Patienten eine mittelschwer bis schwer aktive Krankheit (sie 
waren  aber  nicht  unbedingt  in  Remission  und  «frei  von  Steroiden» 
nach 9 Monaten); und 

b)  Von  den  insgesamt  19  Patienten,  die  an  der  Behandlung  teilnahmen, 
setzten 5 wegen refraktärer Erkrankung oder Schläfrigkeit das Arznei-
mittel ab, so dass 14 Patienten den Endpunkt nach 9 Monaten erreich-
ten, von denen alle in Remission und alle bis auf einen frei von Steroi-
den  waren;  somit  waren  13  Patienten  nach  9  Monaten  in  Remission 
und frei von Steroiden, hatten aber nicht notwendigerweise zu Beginn 
der Behandlung eine mittelschwer bis schwer aktive Colitis ulcerosa. 

Betrachtet  man  innerhalb  der  insgesamt  19  Patienten  die  12  Patienten 
aus vorstehend a) und die 13 Patienten aus vorstehend b), so ergibt sich 
eine sich mindestens überschneidende Untergruppe von 6 Patienten, die 
zu  Beginn  der  Behandlung  eine  mittelschwer  bis  schwer  aktive  Colitis 
ulcerosa  hatten  und  nach  9  Monaten  in  Remission  und  kortikosteroidfrei 
waren (Veranschaulichung in der nachfolgenden Abbildung 8). 

19
12
13
6

Abbildung  8:  Veranschaulichung  der  Überlappungen  der  Patienten  mit  verschiedenen 
Eigenschaften (durch das Gericht erstellt) 

Das Ochsenkühn-Poster offenbart somit unmittelbar und eindeutig mehre-
re  Patienten,  die  an  einer  mittelschwer  bis  stark  aktiven  Colitis  ulcerosa 
litten  und  nach  der  Behandlung  mit  Ustekinumab  nach  neun  Monaten  in 
kortikosteroidfreier klinischer Remission waren. 

Seite 78 

 
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3.  Wird eine kortikosteroidfreie klinische Remission «mindestens 44 

Wochen nach Woche 0» offenbart?  

64.  
Strittig ist schliesslich, ob die mindestens 6 Patienten, die nach zu Beginn 
mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa am 9-Monats-Endpunkt in 
kortikosteroidfreier  klinischer  Remission  waren,  auch  unmittelbar  und 
eindeutig «mindestens 44 Wochen nach Woche 0» gemäss Merkmal 1.5 
in kortikosteroidfreier klinischer Remission waren. 

Die  neun  Monate  des  Posters  werden  mit  40  Wochen  oder  39  Wochen 
angegeben. Letzteres bleibt unbestritten und wird diesem Urteil zugrunde 
gelegt.  Das  Poster  offenbart  unter  «Ergebnisse»  eine  Ustekinumab-
«Infusion»,  d.h.  intravenös,  und  dann  90  mg  subkutane  Injektionen  von 
Ustekinumab im Abstand von acht Wochen ab der Infusion. Dies kann als 
8-wöchige  Einführungsphase  betrachtet  werden,  die  von  den  genannten 
39  Wochen  abzuziehen  ist,  so  dass  sich  eine  31-wöchige  Behandlungs-
dauer ergibt, die der Erhaltungsphase des Anspruchs entspricht. Die Par-
teien erörterten erneut die Bedeutung von «mindestens 44 Wochen nach 
Woche 0» in Merkmal 1.5. Nach richtigem Verständnis muss die Remissi-
on  in  Woche  44  nach  Beginn  der  Erhaltungstherapie  gegeben  sein,  darf 
aber auch schon früher eintreten und länger anhalten (vorne, E. 44). Die 
mindestens sechs Patienten mit zu Beginn mittelschwer bis stark aktiver 
Colitis ulcerosa waren nach 31 Wochen subkutaner Injektionen von Uste-
kinumab  in  Remission  und frei  von  Steroiden.  Dies  ist früher  als  44  Wo-
chen  nach  Beginn  der  Erhaltungstherapie.  Ob  die  Remission  weitere  13 
Wochen bestehen blieb, wird im Ochsenkühn-Poster nicht offenbart. Da-
her wird Merkmal 1.5 durch das Ochsenkühn-Poster nicht unmittelbar und 
eindeutig offenbart. 

Der  Standpunkt  der  Klägerin,  dass  der  Fachmann  diese Therapie  weiter 
hätte  verfolgen  können  und  dass  der  Fachmann  unweigerlich  zu  ihr  ge-
langen würde, wenn er sich an die Lehren des Ochsenkühn-Posters hält, 
überzeugt  nicht:  Das  Ochsenkühn-Poster  lehrt  keine  Verlängerung  der 
Erhaltungstherapie über 9 Monate hinaus. Der Artikel von Ochsenkühn et 
al.,  Clinical  outcomes  with  ustekinumab  as  rescue  treatment  in  therapy-
refractory or therapy-intolerant ulcerative colitis, ueg journal 2020, S. 91-
98  («Ochsenkühn  et  al.  2020»)  ist  nicht  geeignet,  diesen  Mangel  des 
Ochsenkühn-Posters  zu  beheben,  denn  er  ist  eindeutig  nachveröffent-
licht. 

Seite 79 

O2024_002 

65.  
Zusammenfassend  ist  der  Gegenstand  von  Anspruch  1  des  EP  606 
gegenüber  dem  Ochsenkühn-Poster  neu.  Dies  ist  auch  die  vorläufige 
Einschätzung  der  Einspruchsabteilung  des  EPA 
ist  das 
Ochsenkühn-Poster als D1 im Verfahren). 

(dort 

Die «Ochsenkühn-Studie» 

66.  
Als  «Ochsenkühn-Studie»  wird  hier  die  klinische  Studie  bezeichnet, 
über  deren  Ergebnisse  das  Ochsenkühn-Poster  und  der  besagte  nach-
veröffentlichte Artikel Ochsenkühn et al. 2020 berichten. 

Thomas Ochsenkühn wurde auch zur Ochsenkühn-Studie als Zeuge be-
fragt. Er bestätigt, dass die Studie nach der DDW 2018 fortgesetzt wurde 
und im November 2018 Daten zu den Ergebnissen nach einem Jahr seit 
Therapiebeginn,  d.h.  44  Wochen  nach  Beginn  der  Erhaltungstherapie, 
vorlagen. Die Studienteilnehmer wussten, dass ihnen Ustekinumab in der 
Form von Stelara® injiziert wurde, dass es sich um eine «off label» Ver-
wendung  des  zur  Behandlung  von  Morbus  Crohn  zugelassenen Arznei-
mittels handelte und sie Ustekinumab nach dem gleichen Schema wie zur 
Behandlung  von  Morbus  Crohn  erhalten  würden.  Die  Studienteilnehmer 
litten zu Beginn der Studie an mittelschwer bis stark aktiver Colitis ulcero-
sa, soweit sie nicht aufgrund der Behandlung mit anderen Arzneimitteln in 
Remission  waren.  Soweit  Patienten  zu  Beginn  der  Behandlung  Korti-
kosteroide  erhielten,  war  ihnen  dies  aufgrund  der  damit  verbundenen 
schweren  Nebenwirkungen  bewusst.  Die  Studienteilnehmer  unterlagen 
keiner  Vertraulichkeitsverpflichtung  und  wurde  ermutigt,  mit  Dritten,  z.B. 
in Selbsthilfegruppen, über ihre Erfahrungen zu sprechen. 

Auch hier gibt es keine Gründe, an der Glaubhaftigkeit der Aussagen von 
Prof.  Ochsenkühn  zu  zweifeln,  zumal  sie  das  bestätigen,  was  der  Fach-
mann erwarten würde – Studienteilnehmer müssen über das ihnen verab-
reichte  Arzneimittel  informiert  werden  und  unterstehen  typischerweise 
keiner  Vertraulichkeitsverpflichtung.46  Auch  ist  es  wenig  überraschend, 
dass  die  Erhaltungstherapie  nach  Mai  2018  fortgesetzt  wurde,  nachdem 
sich sämtliche Patienten, die in dem Zeitpunkt noch Ustekinumab erhiel-
ten, in Remission befanden, ohne dass schwere Nebenwirkungen auftra-
ten. Die Behandlung unter den Umständen abzubrechen, wäre widersin-
nig.  Dass  ein  Patient  weiss,  ob  er  Kortikosteroide  erhält  oder  nicht,  ist 

46 Vgl. BPatGer, Urteil S2024_003 vom 10. Juli 2024, E. 14 – «Rivaroxaban». 

Seite 80 

 
O2024_002 

wegen  der  damit  verbundenen  schweren  Nebenwirkungen  ebenfalls  we-
nig überraschend. 

67.  
Damit  ist  einem  Teilnehmer  an  der  Ochsenkühn-Studie,  der  an  mittel-
schwer  bis  stark  aktiver  Colitis  ulcerosa  leidet,  bewusst,  dass  er  Usteki-
numab  verabreicht  bekommt,  und  zwar  in  einer  anfänglichen  Dosis  von 
6 mg/kg  Körpergewicht  per  Infusion,  was  der  für  die  Behandlung  von 
Morbus  Crohn  empfohlenen  Einführungsdosis  entspricht,  und  anschlies-
send alle acht Wochen eine Dosis von 90 mg subkutan injiziert, was der 
für die Behandlung von Morbus Crohn empfohlenen Erhaltungsdosis ent-
spricht.  Die  Studie  begann  gemäss  Ochsenkühn-Poster  im  Jahr  2016. 
Der Artikel Ochsenkühn et al. 2020 bestätigt, dass die Studie bis 12 Mo-
nate  weiterlief  (z.B.  «Introduction»).  Prof.  Ochsenkühn  selber  bestätigt, 
dass  im  November  2018  die  Einjahresdaten  der Patienten  vorlagen.  Vor 
dem 20. November 2018, und damit vor dem zweiten Prioritätsdatum des 
Streitpatents,  war  für  die Teilnehmer  die  52-wöchige  Gesamtbehandlung 
also abgeschlossen und ein Teilnehmer, der zu diesem Zeitpunkt weiter-
hin  alle  acht  Wochen  Ustekinumab  injiziert  bekommen  hatte,  wusste,  ob 
er sich in Woche 44 nach Beginn der Erhaltungstherapie in kortikosteroid-
freier klinischer Remission befand. Entweder er erhielt gar nicht erst Kor-
tikosteroide,  oder,  wenn  er  sie  zunächst  erhielt,  musste  er  deren Abset-
zen bemerken. Nachdem «Remission» i.S.v. Merkmal 1.5 zu verstehen ist 
als  das  vorübergehende  oder  dauerhafte  Nachlassen  von  Krankheits-
symptomen, jedoch ohne Erreichen einer Genesung, so kann einem Pa-
tienten, der zu Beginn der Behandlung mit Ustekinumab an mittelschwer 
bis stark aktiver Colitis ulcerosa litt, unmöglich entgehen, dass die Krank-
heitssymptome  nachgelassen  haben.  Einer  endoskopischen  Untersu-
chung, einer Laboranalyse oder der Mitteilung des Punktwerts auf einem 
wie  auch  immer  gearteten  Krankheitsaktivitätsindex  braucht  es  dazu 
nicht.  Dass  die  Krankheitssymptome  tatsächlich  auch  44  Wochen  nach 
Therapiebeginn  (weiterhin)  nachgelassen  haben,  d.h.  die  sich  in  diesem 
Zeitpunkt  noch  in  Behandlung  befindlichen  Patienten  sich  in  Remission 
befanden,  ergibt sich  aus  dem  nachveröffentlichten Aufsatz Ochsenkühn 
et al. 2020. Dass Ochsenkühn et al. 2020 nachveröffentlicht ist, spielt hier 
keine Rolle, weil der Aufsatz nur herangezogen wird zum Nachweis einer 
bereits vor dem Prioritätsdatum eingetretenen Tatsache. Auch die Aussa-
ge  des  Zeugen  Ochsenkühn,  dass  80%  der  Patienten  aus  der  Ochsen-
kühn-Studie  immer  noch  mit  Ustekinumab  behandelt  werden,  bestätigt 
dies, denn wenn Ustekinumab nicht zu einem Nachlassen der Symptome 
führen würde, würde die Behandlung nicht fortgesetzt. 

Seite 81 

O2024_002 

Damit  nimmt  die  Ochsenkühn-Studie  den  Gegenstand  des Anspruchs  1 
neuheitsschädlich vorweg. 

Zulässigkeit der mit den Hilfsanträgen eingeführten Änderungen 

68.  
Nach Art. 26 Abs. 1 lit. c PatG stellt das Gericht auf Klage hin die Nichtig-
keit des Patents fest, wenn der Gegenstand des Patents über den Inhalt 
der Patentanmeldung in der für das Anmeldedatum massgebenden Fas-
sung  hinausgeht.  Damit  wurde  der  Nichtigkeitsgrund  gemäss  Art.  138 
Abs. 1 lit. c EPÜ 2000 in das nationale Recht überführt.47   

Diese beiden Bestimmungen knüpfen ihrerseits – soweit es um das euro-
päische Erteilungsverfahren geht – an Art. 123 (2) EPÜ an, wo die Zuläs-
sigkeit  von  Änderungen  im Anmeldeverfahren  eingeschränkt  wird.  Dem-
gemäss  dürfen  die  europäische  Patentanmeldung  und  das  europäische 
Patent  nicht  in  der  Weise  geändert  werden,  dass  ihr  Gegenstand  über 
den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hin-
ausgeht (vgl. auch Art. 58 Abs. 2 PatG). Mit dieser Regelung soll ausge-
schlossen werden, dass der Patentinhaber seine Position verbessert, in-
dem  er  für  Gegenstände  Schutz  beansprucht,  die  in  der  ursprünglichen 
Anmeldung  nicht  offenbart  worden  sind.  Dem Anmelder  soll  es  verwehrt 
sein, nachträgliche Änderungen oder Weiterentwicklungen in das Anmel-
deverfahren einzubringen und damit ein Schutzrecht zu erlangen, das am 
Stand der Technik zur Zeit der Anmeldung gemessen wird. Auch wird da-
rauf  hingewiesen,  dass dieses  Änderungsverbot  im  Dienst  der  Rechtssi-
cherheit  stehe:  Die  Öffentlichkeit  soll  nicht  durch  Patentansprüche  über-
rascht werden, die aufgrund der ursprünglich eingereichten Fassung nicht 
zu erwarten waren.48  

Dabei  ist  unter  dem  «Gegenstand  des  Patents»  nicht  der  «Schutzbe-
reich» nach Art. 69 EPÜ zu verstehen, wie er durch die Patentansprüche 
bestimmt  wird.  Vielmehr  geht  es  um  den  «Gegenstand»  im  Sinne  von 
Art. 123  (2)  EPÜ,  also  einschliesslich  der  gesamten  Offenbarung  in  der 
Beschreibung und in den Zeichnungen. Gemäss der Rechtsprechung der 
Beschwerdekammern  des  Europäischen  Patentamts (EPA) erlaubt  diese 
Bestimmung eine Änderung nach der Anmeldung nur im Rahmen dessen, 
was  der  Fachmann  der  Gesamtheit  der  Anmeldeunterlagen  in  ihrer  ur-
sprünglich  eingereichten  Fassung  unter  Heranziehung  des  allgemeinen 

47 BGE 146 III 177 E. 2.1.1 – «Oxycodon und Naloxon IV». 
48 BGE 146 III 177 E. 2.1.1 und 2.1.2 – «Oxycodon und Naloxon IV». 

Seite 82 

 
O2024_002 

Fachwissens  –  objektiv  und  bezogen  auf  den Anmeldetag  –  unmittelbar 
und eindeutig entnehmen kann. Dieser Prüfmassstab wird als «Goldstan-
dard» bezeichnet.49 

Das unzulässige Hinausgehen über den Offenbarungsgehalt kann sowohl 
im  Hinzufügen  als  auch  im  Weglassen  von  Informationen  bestehen.50 
Nach  der  ständigen  Rechtsprechung  der  Beschwerdekammern  des  EPA 
ist  es  nicht  zulässig,  bei  der  Änderung  eines  Anspruchs  ein  isoliertes 
Merkmal aus einer Reihe von Merkmalen herauszugreifen, die ursprüng-
lich  nur  in  Kombination  miteinander  (z.B.  in  einer  bestimmten  Ausfüh-
rungsform  in  der  Beschreibung)  offenbart  wurden.  Eine  derartige  Ände-
rung  stellt  eine  so  genannte  Zwischenverallgemeinerung  dar,  indem  sie 
zwar  den  beanspruchten  Gegenstand  an  sich  weiter  einschränkt,  aber 
dennoch  auf  eine  nicht  offenbarte  Kombination  von  Merkmalen  gerichtet 
ist, die breiter ist als der ursprünglich offenbarte Kontext.51 

Eine  solche  Zwischenverallgemeinerung  ist  nur  zu  rechtfertigen,  wenn 
keinerlei  eindeutig  erkennbare  funktionale  oder  strukturelle  Verbindung 
zwischen den Merkmalen der spezifischen Kombination besteht bzw. das 
herausgegriffene  Merkmal  nicht  untrennbar  mit  diesen  Merkmalen  ver-
knüpft ist.52 Sie ist mithin nur zulässig, wenn der Fachmann aus der An-
meldung in der ursprünglich eingereichten Fassung zweifelsfrei erkennen 
kann, dass das herausgegriffene Merkmal keinen engen Zusammenhang 
mit  den  übrigen  Merkmalen  des Ausführungsbeispiels  aufweist,  sondern 
sich unmittelbar und eindeutig auf den allgemeineren Kontext bezieht.53 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 1 

69.  
Hilfsantrag  1  schränkt  den  erteilten  Anspruch  1  ein,  indem  er  verlangt, 
dass  nur  Responder  nach  8  Wochen  in  die  Erhaltungstherapie  aufge-
nommen werden, wobei für das klinische Ansprechen die gleiche Definiti-
on wie in Beispiel 1 verwendet wird. 

49 BGE 146 III 177 E. 2.1.3 mit Hinweisen – «Oxycodon und Naloxon IV». 
50 BGE 146 III 177 E. 2.1.3 – «Oxycodon und Naloxon IV». 
51 BGE 147 III 337, E. 7.1.2 –  «Lumenspitze»,  unter Hinweis  auf T 219/09 vom 
27. September 2010 E. 3.1. 
52  BGE  147  III  337,  E.  7.1  –  «Lumenspitze»,  unter  Hinweis  auf  T 2489/13  vom 
18. April  2018  E.  2.3;  T  1944/10  vom  14. März  2014  E.  3.2;  T 219/09  vom 
27. September 2010 E. 3.1. 
53  BGE  147  III  337,  E.  7.1  –  «Lumenspitze»,  unter  Hinweis  auf  T 2489/13  vom 
18. April  2018  E.  2.3;  T  2185/10  vom  21.  Oktober  2014  E.  4.3;  T 962/98  vom 
15. Januar 2004 E. 2.5. 

Seite 83 

 
O2024_002 

Die  Beklagte  behauptet,  das  zusätzliche  Merkmal  im  geänderten  An-
spruch 1  sei  in  den  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  in  An-
spruch 31, in Ausführungsform 29 und auf S. 7:1-4 offenbart. Die Klägerin 
beanstandet  eine  unzulässige  Zwischenverallgemeinerung  durch  die 
Kombination von Anspruch  31  und Anspruch  19 unter Auslassung  der  in 
Anspruch 19  aufgeführten  Merkmale.  Die  Klägerin  wendet  sich  auch  ge-
gen Ausführungsform 29 als Grundlage für die Änderung, vielmehr seien 
die Ausführungsformen 29, 9, 8, 7, 5 und 1-4 zur Unterstützung heranzu-
ziehen und es fehle das Merkmal «responder identified by achieving clini-
cal  remission  by  week  16»  aus  Ausführungsform  8  im  geänderten  An-
spruch 1.  

Nicht  nur  das  ergänzte Merkmal muss  in  den  ursprünglich  eingereichten 
Unterlagen  unmittelbar  und  eindeutig  offenbart  sein,  sondern  die  Lehre 
des  geänderten  Anspruchs  insgesamt  muss  ursprünglich  offenbart  wor-
den sein.  

Der  ursprünglich  eingereichte  Anspruch  31  hängt  von  Anspruch  19  ab. 
Der  ursprüngliche  Anspruch  19  umfasst  die  alternativen  Merkmale 
«wherein  the  subject  is  a  responder  to  treatment  and  had  previously 
failed  or  was  intolerant  of  at  least  one  therapy  selected  from  the  group 
consisting  of:  an  anti-TNF,  vedolizumab,  corticosteroids,  azathioprine 
(AZA),  and  6  mercaptopudne  (6  MP),  or  the  subject  had  demonstrated 
corticosteroid  dependence».  Keines  dieser  Merkmale  findet  sich  in  der 
Fassung  von  Anspruch  1  gemäss  Hilfsantrag  1,  ohne  dass  man  sagen 
könnte,  dass  erkennbar  kein  funktionaler  Zusammenhang  dieser  Merk-
male mit der anspruchsgemässen Behandlung besteht. Der ursprüngliche 
Anspruch  31  offenbart  daher  die  Lehre  des  geänderten  Anspruchs  1 
nicht. 

Die  alternativ  angeführte  Stütze  «Ausführungsform  29»  verweist  auf  die 
Ausführungsformen  1-28  und  fügt  diesen  das  Merkmal  der Auswahl  der 
Patienten, die in die Erhaltungstherapie aufgenommen werden, hinzu. Die 
Beklagte  führt  nicht  aus,  in  Kombination  mit  welchen  weiteren  Ausfüh-
rungsformen  1-28  die  Ausführungsform  29  den  geänderten  Anspruch  1 
stützen  soll.  Die  Klägerin  nimmt  von  sich  aus  die  Kombination  von Aus-
führungsform  29  mit  den  Ausführungsformen  9,  8,  7  und  1-5  an.  Die 
Kombination all dieser Ausführungsformen offenbart aber nicht das Dosie-
rungsschema des Schritts a. und b. des geänderten Anspruchs 1. Ausfüh-
rungsform  4  offenbart  betreffend  Schritt  a.  «at  a  dosage  of  about  6.0 
mg/kg body weight of the subject or 130 mg per administration». Schritt b. 

Seite 84 

O2024_002 

offenbart  die  angeführten  Ausführungsformen  gar  nicht.  Ausführungs-
form 8 definiert, dass «the subject is a responder to the treatment with the 
antibody and is identified as having a clinical remission based on at least 
one  of the  global  definition  and  the  US  definition  by  week  16,  preferably 
by  week  8,  more  preferably  by  week  2,  of  the  treatment  and  the  clinical 
remission continues at least 44 weeks after week 0». Das im geänderten 
Anspruch 1 aufgeführte Merkmal «by week 8 of the treatment» mag zwar 
eine Auswahl  aus  einer Liste von Ausführungsform  8  sein.  Das  gesamte 
Merkmal «the subject … is identified as having a clinical remission based 
on at least one of the global definition and the US definition … preferably 
by week 8 … and the clinical remission continues at least 44 weeks after 
week  0»  definiert  aber  einen  andauernden  Zeitraum  der  klinischen  Re-
mission von Woche 8 bis mindestens Woche 44, während der geänderte 
Anspruch  1  nur  Momentaufnahme  zumindest  in  Woche  44  verlangt,  in 
dem die klinische Remission gegeben sein muss. 

Schliesslich  kann  auch  S.  7:1–4,  nicht  als  Grundlage  für  die  Änderung 
dienen,  da  das  neu  hinzugefügte  Merkmal  dort  nicht  in  Kombination  mit 
den  weiteren  Merkmalen  des  erteilten  Anspruchs  1  offenbart  ist,  insbe-
sondere nicht mit dem Dosierungsschema der Schritte a. und b. 

Der  Gegenstand  von Anspruch  1  gemäss  Hilfsantrag  1  geht  daher  über 
den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hin-
aus. 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 2 

70.  
Hilfsantrag  2  ergänzt  Merkmal  1.5  des  erteilten  Anspruchs  1  mit  dem 
Merkmal  «and  wherein clinical  remission  is  based  on  at  least  one  of  the 
global  definition  and  the  US  definition».  Die  Beklagte  beruft  sich  für  die 
Offenbarung  auf  S. 77:23  bis  S.  78:2  des  Beispiels  2  der  ursprünglich 
eingereichten Anmeldung.  Die  Klägerin  bestreitet  erstens,  dass  sich  die 
angeführte Passage spezifisch auf Ustekinumab beziehe, zweitens, dass 
wiederum  die Auswahl  für  die Aufnahme  in  die Erhaltungstherapie fehle, 
und  drittens,  dass  die  Definitionen  des  verwendeten  Mayo-Scores  nicht 
im Anspruch aufgeführt seien. Die Beklagte entgegnet, dass es mehrere 
Stellen in der ursprünglichen Anmeldung gebe, welche die globale Defini-
tion  und  die  US-Definition  der  Remission  offenbarten,  nämlich  die  An-
sprüche  10  und  24 sowie  die Ausführungsbeispiele  8  und  22.  Der  Fach-
mann  würde  verstehen,  dass  die  Definitionen  der  Remission  in  An-

Seite 85 

O2024_002 

spruch 1  und  auf  S. 77/78  der  ursprünglich  eingereichten  Anmeldung 
dasselbe bedeuteten. Das Punktesystem sei unabhängig von den Patien-
ten und dem Zeitpunkt, zu dem eine solche Remission erreicht werde. 

Bei den neu in den Anspruch aufgenommenen Definitionen für «Remissi-
on»  handelt  es  sich  um  eine  Messmethode,  die  bestimmte  Werte  des 
Mayo-Scores,  der  darin  enthaltenen  Sub-Scores  und  einen  bestimmten 
Wert für  die  absolute  Stuhlzahl  umfasst.  Die  Verwendung  eines  anderen 
Antikörpers  als  Ustekinumab  und  das  Weglassen  der  Patientenauswahl 
für  die  Erhaltungstherapie  gemäss  dem  Ansprechen  in  der  Induktions-
phase  hätte  zwar  zu  einer  anderen  Anzahl  von  Studienteilnehmern  ge-
führt, die die so definierte Remission erreichten, würde aber die Definitio-
nen  der  Remission  selbst  nicht  ändern.  Es  besteht  keine  erkennbare 
funktionale  oder  strukturelle  Verbindung  zwischen  den  Definitionen  der 
Remission und dem verwendeten Antikörper und der Auswahl der Patien-
ten für die Erhaltungstherapie. 

Die  Bedeutungen  der  im  Anspruch  genannten  Definitionen  können  der 
von der Beklagten angeführten Passage entnommen werden; es ist nicht 
notwendig, sie in den Anspruch aufzunehmen. 

Der  Gegenstand  von Anspruch  1  gemäss  Hilfsantrag  2  geht  daher  nicht 
über den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung 
hinaus. 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 3 

71.  
Die Fassung von Anspruch 1 gemäss Hilfsantrag 3 ersetzt die generische 
Definition  des  Antikörpers  mittels  Sequenznummern  seiner  variablen 
Schwer- und Leichtketten durch das spezifische «Ustekinumab». 

Die Beklagte stützt diese Änderung darauf, dass Ustekinumab durchwegs 
in der Anmeldung als bevorzugt offenbar sei und in den Beispielen disku-
tiert werde. Die Klägerin bestreitet die Stütze der Änderung in der Anmel-
dung wie eingereicht nicht. Die Fassung von Anspruch 1 gemäss Hilfsan-
trag 3 ist also unstrittig nicht unzulässig geändert.   

Seite 86 

O2024_002 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 4 

72.  
Hilfsantrag  4  ergänzt  Merkmal  1.2  des  erteilten  Anspruchs  1  mit  dem 
Merkmal  «wherein  the  subject  had  demonstrated  corticosteroid  depen-
dence».  D.h.,  das  Therapieverfahren  wird  auf  Patienten  beschränkt,  die 
(zu Therapiebeginn) abhängig von Kortikosteroiden sind. 

73.  
Die  Beklagte  stützt  sich  auf  Anspruch  8,  Ausführungsform  6  oder  S. 5, 
Z. 6-7 der Anmeldung wie ursprünglich eingereicht. Betreffend Anspruch 8 
bemerkt die Klägerin zutreffend, dass dieser über seine direkten und indi-
rekten Rückbezüge zwingend das Merkmal u.a. des Anspruchs 4 enthält, 
gemäss dem die pharmazeutische Zusammensetzung des Weiteren eine 
Lösung  umfassend  L-Histidin,  Saccharose,  Polysorbat,  L-Methionin  und 
EDTA-Dinatriumsalz  umfassen  soll.  Dieses  Merkmal  fehlt  im  geänderten 
Anspruch  1.  Betreffend Ausführungsform  6  nimmt  die  Klägerin  von  sich 
aus  an,  dass  die  Kombination  der Ausführungsformen  1,  6  und  9  ange-
nommen werden soll. Dabei ist die Ausführungsform 9 offensichtlich nötig, 
um das Merkmal «wherein the subject is in corticosteroid-free clinical re-
mission at least 44 weeks after week 0» zu stützen, das in keiner der vo-
rangehenden Ausführungsformen offenbart wird. Wie die Klägerin zutref-
fend  bemerkt,  verweist  Ausführungsform  9  aber  nicht  auf  Ausführungs-
form 6,  sondern  indirekt,  über  die  Ausführungsformen  8  und  7,  auf  die 
Ausführungsform  5.  Demnach 
ist  die  Kombination  der  Merkmale 
«wherein the subject is in corticosteroid-free clinical remission at least 44 
weeks after week 0» (Ausführungsform 9) und «wherein the subject had 
demonstrated  corticosteroid  dependence»  (aus  Ausführungsform  6)  ge-
rade eben nicht offenbart. Betreffend die Passage von S. 5, Z. 6-7 findet 
die  Klägerin,  diese  sei  nur  im  Zusammenhang  mit  dem  offenbarten As-
pekt ab S. 4, Z. 12 offenbart. Die von der Beklagten angeführte Passage 
beginnt aber mit «Preferably, the subject treated by methods according to 
embodiments  of  the  application...»,  was  darauf  hinweist,  dass  die  ange-
führte  Passage  auf  die  Methoden  aller  Ausführungsformen  der  Anmel-
dung  anwendbar  ist.  Demnach  stützt  die  Passage  S. 5,  Z. 6-7  die  Ände-
rung  am  Anspruch  1,  einschliesslich  der  nun  davon  abhängenden  An-
sprüche. 

Der  Gegenstand  von Anspruch  1  gemäss  Hilfsantrag  4  geht  daher  nicht 
über den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung 
hinaus. 

Seite 87 

O2024_002 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 5 

74.  
Hilfsantrag 5 ersetzt die generische Definition des Antikörpers mittels Se-
quenznummern  seiner  variablen  Schwer-  und  Leichtketten  durch  das 
spezifische «Ustekinumab» und fügt dem erteilten Anspruch 1 das Merk-
mal,  dass  nur  Responder  in  die  Erhaltungstherapie  aufgenommen  wer-
den (wie Hilfsantrag 1), hinzu. 

Die  Beschränkung  auf  Ustekinumab  wurde  von  der  Klägerin  zu  Recht 
nicht beanstandet. Ein grosser Teil der ursprünglichen Anmeldung befasst 
sich spezifisch mit Ustekinumab, einschliesslich der von beiden Parteien 
mehrfach  angeführten Ausführungsbeispiele  1  und  2.  Das  alleine  würde 
noch zu keiner unzulässigen Änderung führen. 

Auf den Hilfsantrag 5 ist aber wegen des Merkmals, dass nur Responder 
in  die  Erhaltungstherapie  aufgenommen  werden  (wie  Hilfsantrag  1)  aus 
den  gleichen  Gründen  wie  Hilfsantrag  1  unzulässig  geändert  (vorne, 
E. 69).  

Der  Gegenstand  von Anspruch  1  gemäss  Hilfsantrag  5  geht  daher  über 
den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hin-
aus. 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 6 

75.  
Die Fassung von Anspruch 1 gemäss Hilfsantrag 6 ersetzt die generische 
Definition  des  Antikörpers  mittels  Sequenznummern  seiner  variablen 
Schwer-  und  Leichtketten  durch  das  spezifische  «Ustekinumab»  und  er-
gänzt den erteilten Anspruch um das Merkmal, dass der zu behandelnde 
Patient abhängig von Kortikosteroiden ist. Erstere Änderung ist diejenige 
des  Hilfsantrags  3,  letztere  ist  die  Änderung  des  Hilfsantrags  4.  Beide 
Hilfsanträge  wurden  einzeln  nicht  als  unzulässig  geändert  angesehen. 
Die  Klägerin  argumentiert  nun,  die  Kombination  der  beiden  Änderungen 
sei eine Auswahl aus zwei Listen.  

Weil die gesamte Anmeldung eindeutig «Ustekinumab» als bevorzugt of-
fenbart  (Ustekinumab  wird  in  der  ursprünglichen Anmeldung,  nicht  weni-
ger  als  486  Mal  erwähnt)  liegt  hier  keine  Auswahl  aus  einer  Liste  von 
gleichberechtigten  Alternativen  vor.  Ausserdem  stützt  die  Passage  von 
S. 5, Z. 6-7 der ursprünglichen Anmeldung die Änderung im Hilfsantrag 4 

Seite 88 

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generell für alle Ausführungsformen (siehe Diskussion des Hilfsantrags 4 
vorne  E.  73).  Die  Kombination  der  Änderungen  gemäss  Hilfsantrag  3 
und 4 ist daher keine Auswahl aus Listen, und wenn man sie als eine be-
trachtet, dann liegt ein eindeutiger Hinweis vor, dass Ustekinumab bevor-
zugt wird.  

Der  Gegenstand  von Anspruch  1  gemäss  Hilfsantrag  6  geht  daher  nicht 
über den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung 
hinaus. 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 7 

76.  
Die Fassung von Anspruch 1 gemäss Hilfsantrag 7 ersetzt die generische 
Definition  des  Antikörpers  mittels  Sequenznummern  seiner  variablen 
Schwer-  und  Leichtketten  durch  das  spezifische  «Ustekinumab»  und  er-
gänzt  den  erteilten Anspruch  um  die  Merkmale,  dass  nur  Responder  in 
die  Erhaltungstherapie  aufgenommen  werden  (Hilfsantrag  1)  und  dass 
die  Remission  definiert  wird  nach  entweder  der  US-  oder  der  globalen 
Definition  (wie  Hilfsantrag  2).  Die  Einschränkung  auf  Ustekinumab  und 
die  Definitionen  der  Remission  zusammen  würden  noch zu  keiner  unzu-
lässigen Änderung führen. 

Die  Fassung  des Anspruchs  1  gemäss  Hilfsantrag  7  ist  aber  wegen  des 
Merkmals,  dass  nur  Responder  in  die  Erhaltungstherapie  aufgenommen 
werden,  aus  denselben  Gründen  unzulässig  geändert  wie  die  Fassung 
gemäss Hilfsantrag 1 (vorne, E. 69).  

Der  Gegenstand  von Anspruch  1  gemäss  Hilfsantrag  7  geht  daher  über 
den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hin-
aus. 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 8 

77.  
Die Fassung von Anspruch 1 gemäss Hilfsantrag 8 ersetzt die generische 
Definition  des  Antikörpers  mittels  Sequenznummern  seiner  variablen 
Schwer-  und  Leichtketten  durch  das  spezifische  «Ustekinumab»  (wie  im 
Hilfsantrag 3) und ergänzt den erteilten Anspruch um die Merkmale, dass 
der  zu  behandelnde  Patient  abhängig  von  Kortikosteroiden  ist  (wie  im 
Hilfsantrag 4) und dass nur Responder nach 8 Wochen in die Erhaltungs-

Seite 89 

O2024_002 

therapie  aufgenommen  werden,  wobei  für  das  klinische Ansprechen  die 
gleiche Definition wie in Beispiel 1 verwendet wird (wie Hilfsantrag 1). 

Die  erste  und  zweite  Änderung  auch  in  Kombination  würde  noch  keine 
unzulässige  Änderung  darstellen.  Wegen  der  dritten  Änderung  ist  aber 
die Fassung des Anspruchs 1 gemäss Hilfsantrag 8 insgesamt unzulässig 
geändert,  aus  den  gleichen Gründen  wie  bei  der  Fassung  gemäss  Hilfs-
antrag 1 (vorne, E. 69). 

Der  Gegenstand  von Anspruch  1  gemäss  Hilfsantrag  8  geht  daher  über 
den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hin-
aus. 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 9 

78.  
Die Fassung von Anspruch 1 gemäss Hilfsantrag 9 ersetzt wiederum die 
generische  Definition  des  Antikörpers  mittels  Sequenznummern  seiner 
variablen  Schwer-  und  Leichtketten  durch  das  spezifische  «Ustekinum-
ab»  (wie  bei  Hilfsantrag  3)  und  ergänzt  den  erteilten  Anspruch  um  die 
Merkmale, dass der zu behandelnde Patient abhängig von Kortikosteroi-
den ist (wie bei Hilfsantrag 4), dass nur Responder nach 8 Wochen in die 
Erhaltungstherapie  aufgenommen  werden,  wobei  für  das  klinische  An-
sprechen die gleiche Definition wie in Beispiel 1 verwendet wird (wie bei 
Hilfsantrag 1)  und  dass  die  Remission  definiert  wird  nach  entweder  der 
US- oder der globalen Definition (wie Hilfsantrag 2).  

Die Beklagte beruft sich zur Stützung der Änderungen auf die bereits vor-
gebrachten  Passagen  zur  Stützung  der  einzelnen  Hilfsanträge.  Die  Klä-
gerin meint, dass durch die Kombination der Hilfsanträge 1, 3 und 4 der-
selbe  Offenbarungsmangel  wie  bei  der  Fassung  gemäss  Hilfsantrag  8 
entstehe. 

Diesem Argument wird gefolgt, weil die Fassung von Anspruch 1 gemäss 
Hilfsantrag  1  unzulässig  geändert  ist  und  daher  aus  den  gleichen  Grün-
den  auch  die  Fassung  von Anspruch  1  gemäss  Hilfsantrag  9  unzulässig 
geändert ist (vorne, E. 69).  

Der  Gegenstand  von Anspruch  1  gemäss  Hilfsantrag  9  geht  daher  über 
den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hin-
aus. 

Seite 90 

O2024_002 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 10 

79.  
Die  Fassung  von Anspruch  1  gemäss  Hilfsantrag  10  ersetzt  die  generi-
sche Definition des Antikörpers mittels Sequenznummern seiner variablen 
Schwer- und Leichtketten durch das spezifische «Ustekinumab» (wie bei 
Hilfsantrag 3) und ergänzt den erteilten Anspruch um die Merkmale, dass 
nur  Responder  nach  8  Wochen  in  die  Erhaltungstherapie  aufgenommen 
werden,  wobei für  das  klinische Ansprechen  die gleiche  Definition  wie  in 
Beispiel 1 verwendet wird (wie bei Hilfsantrag 1), dass die Remission de-
finiert  wird  nach  entweder  der  US-  oder  der  globalen  Definition  (wie  bei 
Hilfsantrag 2) und dass die Erhaltungsdosis im Schritt b. nur alle 12 Wo-
chen  verabreicht  wird,  d.h.  die Alternative  der  Verabreichung  alle  8  Wo-
chen gestrichen wurde. 

Die Beklagte beruft sich hier auf die Offenbarungen, die sie für die einzel-
nen Hilfsanträge gemacht hatte; die Streichung der Alternative der Verab-
reichung alle 8 Wochen sei ohne weiteres zulässig. Jede der Alternativen 
sei im ursprünglich eingereichten Anspruch 9, Ausführungsform 7 und auf 
S. 75 offenbart und beide seien exemplifiziert; ausserdem sei die Alterna-
tive «alle 12 Wochen» beispielsweise in Abs. [0209] des Streitpatents of-
fenbart.  Die  Klägerin  bestreitet  die  Zulässigkeit  der  Änderungen  mit  den 
Argumenten  des  Weglassens  des  Merkmals,  dass  die  pharmazeutische 
Zusammensetzung  des  Weiteren  eine  Lösung  umfassend  L-Histidin, 
Saccharose,  Polysorbat und  L-Methionin  umfasse  (wie  bei  Hilfsantrag  1, 
siehe vorne); der Zwischenverallgemeinerung; und der Auswahl aus zwei 
Listen. 

Der Klägerin wird insofern gefolgt, dass die Änderungen an Anspruch 1 in 
der Fassung gemäss Hilfsantrag 1 in der ursprünglichen Anmeldung nicht 
unmittelbar und eindeutig offenbart sind und auch in der Fassung gemäss 
Hilfsantrag 10 enthalten sind (vorne, E. 69). 

Der  Gegenstand  von Anspruch  1  gemäss  Hilfsantrag  10  geht  daher  aus 
den  gleichen  Gründen  wie  die  Fassung  gemäss  Hilfsantrag  1  über  den 
Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hinaus.  

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 11 

80.  
Die Fassung von Anspruch 1 gemäss Hilfsantrag 11 ersetzt wiederum die 
generische  Definition  des  Antikörpers  mittels  Sequenznummern    seiner 

Seite 91 

O2024_002 

variablen  Schwer-  und  Leichtketten  durch  das  spezifische  «Ustekinum-
ab»  (wie  bei  Hilfsantrag  3)  und  ergänzt  den  erteilten  Anspruch  um  die 
Merkmale, dass der zu behandelnde Patient abhängig von Kortikosteroi-
den ist (wie bei Hilfsantrag 4), dass nur Responder nach 8 Wochen in die 
Erhaltungstherapie  aufgenommen  werden,  wobei  für  das  klinische  An-
sprechen die gleiche Definition wie in Beispiel 1 verwendet wird (wie bei 
Hilfsantrag 1),  dass  die  Remission  definiert  wird  nach  entweder  der  US- 
oder  der  globalen  Definition  (wie  bei  Hilfsantrag  2)  und  dass  die  Erhal-
tungsdosis nur alle 12 Wochen verabreicht wird (wie bei Hilfsantrag 10). 

Auch die Fassung von Anspruch 1 gemäss Hilfsantrag 11 enthält die glei-
chen Änderungen wie die Fassung gemäss Hilfsantrag 1 und ist aus den 
gleichen Gründen nicht unmittelbar und eindeutig in der ursprünglich ein-
gereichten Anmeldung offenbart (vorne, E. 69). 

Der Gegenstand von Anspruch 1 gemäss Hilfsantrag 11 geht daher über 
den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hin-
aus. 

Zusammenfassung zu den Änderungen 

81.  
Die Fassungen von Anspruch 1 gemäss den Hilfsanträgen 1, 5, und 7-11 
sind  unzulässig  geändert;  die  Änderungen  an  den  Fassungen  gemäss 
Hilfsanträgen 2, 3, 4 und 6 sind durch die ursprünglich eingereichten Un-
terlagen gestützt.  

Neuheit von Anspruch 1 in den Fassungen gemäss Hilfsanträgen 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 2 

82.  
Hilfsantrag  2  ergänzt  Merkmal  1.5  des  erteilten  Anspruchs  1  mit  dem 
Merkmal  «and  wherein clinical  remission  is  based  on  at  least  one  of  the 
global definition and the US definition». 

Das  Streitpatent  nennt  als  globale  Definition  für  Remission  eine  Mayo-
Score von ≤2 Punkten, wobei keine Subscore über 1 liegen darf, und für 
die  USA  als  absolute  Stuhlzahl  ≤3,  eine  Mayo-Subscore  für  rektale  Blu-
tungen  von  0  und  eine  Mayo-Subscore  für  Endoskopie  von  0  oder  1 
(Abs. [0214]). In dieser Form wird die klinische Remission weder im Och-
senkühn-Poster noch in der Ochsenkühn-Studie offenbart. 

Seite 92 

O2024_002 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 2 ist daher neu. 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 3 

83.  
Hilfsantrag 3 ersetzt die generische Definition des Antikörpers mittels Se-
quenznummern  seiner  variablen  Schwer-  und  Leichtketten  durch  das 
spezifische «Ustekinumab». Diese rein terminologische Änderung ändert 
nichts  daran,  dass  die  Ochsenkühn-Studie Anspruch  1  auch  in  der  Fas-
sung gemäss Hilfsantrag 3 neuheitsschädlich vorwegnimmt. 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 4 

84.  
Hilfsantrag  4  ergänzt  Merkmal  1.2  des  erteilten  Anspruchs  1  mit  dem 
Merkmal  «wherein  the  subject  had  demonstrated  corticosteroid  depen-
dence».  D.h.,  das  Therapieverfahren  wird  auf  Patienten  beschränkt,  die 
(zu Therapiebeginn) abhängig von Kortikosteroiden sind. 

Die Behandlung dieser spezifischen Patientengruppe wird weder im Och-
senkühn-Poster  noch  in  der  Ochsenkühn-Studie  ausdrücklich  offenbart; 
Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 4 ist daher neu. 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 6 

85.  
Die Fassung von Anspruch 1 gemäss Hilfsantrag 6 ersetzt wiederum die 
generische  Definition  des  Antikörpers  mittels  Sequenznummern  seiner 
variablen  Schwer-  und  Leichtketten  durch  das  spezifische  «Ustekinum-
ab»  und  ergänzt  den  erteilten  Anspruch  um  das  Merkmal,  dass  der  zu 
behandelnde  Patient  abhängig  von  Kortikosteroiden  ist.  Nachdem  die 
Fassung  des Anspruchs  1  gemäss  Hilfsantrag  4  neu  ist,  ist  es  die  Fas-
sung gemäss Hilfsantrag 6 auch. 

Zusammenfassung zur Neuheit  

86.  
Die  Gegenstände  des  erteilten Anspruchs  1  und  von Anspruch  1  in  der 
Fassung  gemäss  Hilfsantrag  3  sind  nicht  neu  gegenüber  der  Ochsen-
kühn-Studie. 

Seite 93 

Die Fassungen von Anspruch 1 gemäss den Hilfsanträgen 2, 4 und 6 sind 
neu. Für sie ist zu prüfen, ob sie auf erfinderischer Tätigkeit beruhen. 

O2024_002 

Erfinderische Tätigkeit 

87.  
Was  sich  in  naheliegender  Weise  aus  dem  Stand  der  Technik  ergibt,  ist 
keine patentierbare Erfindung (Art. 1 Abs. 2 PatG). Um «eine unzulässige 
ex-post-Betrachtung  auszuschliessen»,  verlangt  das  Bundesgericht  eine 
nachvollziehbare Methode der Beurteilung.54 

Dazu bedarf es mindestens der Feststellung der Erfindung, des Standes 
der Technik sowie des massgeblichen Fachmannes und seines Wissens 
und Könnens.55  

Das  Bundespatentgericht  wendet  bei  der  Beurteilung  der  erfinderischen 
Tätigkeit  den  vom  Europäischen  Patentamt  (EPA)  entwickelten Aufgabe-
Lösungs-Ansatz  an.56  Der  Aufgabe-Lösungs-Ansatz  gliedert  sich  in  drei 
Phasen:  i)  Ermittlung  des  «nächstliegenden  Stands  der Technik»,  ii)  Be-
stimmung der zu lösenden «objektiven technischen Aufgabe» und iii) Prü-
fung der Frage, ob die beanspruchte Erfindung angesichts des nächstlie-
genden  Stands  der  Technik  und  der  objektiven  technischen Aufgabe  für 
die Fachperson naheliegend gewesen wäre.57 

Der  nächstliegende  Stand  der  Technik  sollte  auf  einen  ähnlichen  Zweck 
oder eine ähnliche Wirkung wie die Erfindung gerichtet sein.58 In der Pra-
xis ist der nächstliegende Stand der Technik in der Regel der, der einem 
ähnlichen  Verwendungszweck  entspricht  und  die  wenigsten  strukturellen 
und  funktionellen  Änderungen  erfordert,  um  zu der  beanspruchten  Erfin-
dung zu gelangen.59 Die Wahl des Ausgangspunkts ist zu begründen.60 

54 BGer, Urteil 4C.52/2005 vom 18. Mai 2005, E. 2.3 – «Kunststoffdübel». 
55 BGer, a.a.O. 
56  BPatGer,  Urteil  O2013_008  vom  25.  August  2015,  E.  4.4  –  «elektrostatische 
Pulversprühpistole»;  Urteil  S2017_001  vom  1.  Juni  2017,  E.  4.6  – 
«Valsartan/Amlodipin Kombinationspräparat»; Urteil O2015_011 vom 29. August 
2017, E. 4.5.1 – «Fulvestrant». 
57 Richtlinien für die Prüfung im EPA, Ausgabe März 2025, G-VII, 5. 
58 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6. 
59  Beschwerdekammer  des  EPA,  Entscheidung  T  606/89  vom  18.  September 
1990. 
60  BGer,  Urteil  4A_282/2018  vom  4. Oktober  2018,  E. 4.3  –  «balancier  de 
montre». 

Seite 94 

 
O2024_002 

Trotz  des  Superlativs  «nächstliegend»  kann  es,  auch  nach  der  Recht-
sprechung der Beschwerdekammern des EPA,61 mehrere «nächstliegen-
de» Entgegenhaltungen geben, die «gleich weit entfernt» sind von der Er-
findung.62 Dann muss für die Feststellung, dass die beanspruchte techni-
sche  Lehre  nicht  naheliegend  ist,  der  Aufgabe-Lösungs-Ansatz  ausge-
hend  von  allen Ausgangspunkten  durchgeführt  werden.  Das  Bundesge-
richt  hält  dabei  fest,  dass  es  «nicht  wesentlich  sein  [kann],  welches  von 
regelmittelschwer  mehreren  naheliegenden  Elementen  im  Stande  der 
Technik zum Ausgangspunkt der allein entscheidenden Frage genommen 
wird, ob die Fachperson schon mit geringer geistiger Anstrengung auf die 
Lösung des Streitpatents kommen kann».63 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 1 

88.  
Soweit  man Anspruch  1  in  der  Fassung  gemäss  Hilfsantrag  1  nicht  als 
unzulässig  geändert  ansieht,  beruht  er  jedenfalls  nicht  auf  erfinderischer 
Tätigkeit. 

Hilfsantrag 1 ergänzt den erteilten Anspruch 1 um das Merkmal, dass nur 
«Responder»,  d.h.  Patienten,  die  positiv  auf  Ustekinumab  reagieren,  in 
die  Erhaltungstherapie  aufgenommen  werden.  Das  «klinische  Anspre-
chen»  wird  als  Verbesserung  auf  der  Mayo-Score  von  mindestens  30% 
und mindestens 3 Punkten und eine Verringerung der Subscore «rektale 
Blutung»  um  mindestens  1  Punkt  oder  eine  Subscore  «rektale  Blutung» 
von  nicht  mehr  als  einem  Punkt  definiert;  weiter  wird  verlangt,  dass  das 
so  definierte  klinische Ansprechen  in  Woche  8  der  Behandlung  gegeben 
sein muss. 

Auch der geänderte Anspruch 1 kann die Priorität von P2 nicht gültig be-
anspruchen. In  P2  wird die  klinische  Remission nach  der  Erhaltungsthe-
rapie zwingend nach globaler Definition und nach US-Definition definiert. 
Diese Definitionen fehlen im geänderten Anspruch 1 weiterhin. Auch wur-
den  gemäss  P2  nur  Patienten  in  die  Erhaltungstherapie  aufgenommen, 
«who  had  an  inadequate  response  or  had  failed  to  tolerate conventional 
therapy  [...]  or  biologic  therapy».  Diese  Einschränkung  fehlt  im  An-
spruch 1  in  der  Fassung  gemäss  Hilfsantrag  1,  was  eine  unzulässige 
Verallgemeinerung der Lehre von P2 ist. 

61  Vgl.  Beschwerdekammer  des  EPA,  Entscheidung  T  967/97  vom  25.  Oktober 
2001. 
62 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6. 
63 BGE 138 III 111 E. 2.2 – «Induktionsherd». 

Seite 95 

 
O2024_002 

Nachdem Anspruch  1  in  der  Fassung  gemäss  Hilfsantrag  1  die  Priorität 
von P2 nicht gültig beanspruchen kann, bleibt die Ochsenkühn-Studie mit 
den  Ergebnissen  zwölf  Monate  nach  Behandlungsbeginn,  d.h.  44  Wo-
chen nach Beginn der Erhaltungstherapie, Stand der Technik für den ge-
änderten Anspruch 1. 

Nachdem  Anspruch  1  in  der  erteilten  Fassung  durch  die  Ochsenkühn-
Studie neuheitsschädlich vorweggenommen ist, stellen die vorgenannten 
Merkmale  des  geänderten  Anspruchs  die  einzigen  Unterscheidungs-
merkmale zum nächstliegenden Stand der Technik dar. 

Es ist für einen Fachmann gestützt auf sein allgemeines Fachwissen na-
heliegend,  die  Erhaltungstherapie  nur  mit  Patienten  fortzusetzen,  die  in 
der  Einführungsphase  positiv  auf  Ustekinumab  angesprochen  haben. 
Wenn  die  Patienten  in  der  Einführungsphase  nicht  auf  Ustekinumab  an-
sprechen,  ist  anzunehmen,  dass  Ustekinumab  bei  ihnen  –  aus  welchen 
Gründen auch immer – nicht wirkt, und dann ist es sinnlos, mit der Erhal-
tungstherapie fortzufahren. Für diese Erkenntnis braucht es keine erfinde-
rische Tätigkeit. 

Die Definition des klinischen Ansprechens kann der Fachmann dem vor-
veröffentlichten Protokoll zur UNIFI-Studie, die Ustekinumab zur Behand-
lung  von  Colitis  ulcerosa  klinisch  erproben  will,  in  der  Version  39  vom 
13. August 2018, entnehmen. Ziel der UNIFI-Studie ist die klinische Eva-
luation der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab als intravenöse 
Infusion  in  einer  Einführungsphase  bei  Patienten  mit  mittelschwer  bis 
schwer aktiver Colitis ulcerosa und als subkutane Verabreichung in einer 
Erhaltungsphase bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis 
ulcerosa,  die  auf  eine  Einführungsbehandlung  mit  intravenösem  Usteki-
numab  klinisch  angesprochen  haben.  Aufgrund  dieses  Ziels  würde  der 
Fachmann  das  Protokoll  naheliegenderweise  heranziehen.  Das  UNIFI-
Studienprotokoll  definiert  das  klinische  Ansprechen  in  der  Einführungs-
phase genau so, wie es im geänderten Anspruch 1 definiert ist (Abschnitt 
«Secondary  Outcome  Measures»,  Ziff.  1).  Ohnehin  ist  nicht  ersichtlich, 
dass  diese  Definition  des  klinischen  Ansprechens  eine  technische  Wir-
kung  hätte,  die  eine  andere  Definition  nicht  auch  hätte,  und  Unterschei-
dungsmerkmale ohne technische Wirkung können keine erfinderische Tä-
tigkeit begründen.64 

64 BPatGer, Urteil S2023_007 vom 17. Januar 2025, E. 43 – «Rivaroxaban». 

Seite 96 

 
O2024_002 

Der  Gegenstand  des Anspruchs  1  in  der  Fassung  gemäss  Hilfsantrag  1 
beruht daher nicht auf erfinderischer Tätigkeit, falls man die Änderungen 
nicht ohnehin als unzulässig betrachtet. 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 2 

89.  
Hilfsantrag  2  ergänzt  Merkmal  1.5  des  erteilten  Anspruchs  1  mit  dem 
Merkmal  «and  wherein clinical  remission  is  based  on  at  least  one  of  the 
global definition and the US definition». 

Auch  der  gemäss  Hilfsantrag  2  geänderte Anspruch  1  kann  die  Priorität 
von  P2  nicht  gültig  beanspruchen.  Eine  kortikosteroidfreie  klinische  Re-
mission wird in P2 nur im Zusammenhang mit der UNIFI-Studie mit ihrer 
spezifischen  Patientenpopulation  offenbart.  Das Beispiel  2  von  P2  offen-
bart,  dass  nur  «Responder»  in  die  Erhaltungstherapie  aufgenommen 
wurden,  was  im Anspruch  1  in  der  Fassung  gemäss  Hilfsantrag  2  nicht 
erwähnt wird. 

Daher  bleibt  die  Ochsenkühn-Studie  mit  den  Ergebnissen  zwölf  Monate 
nach  Behandlungsbeginn,  d.h.  44  Wochen  nach  Beginn  der  Erhaltungs-
therapie, Stand der Technik für Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfs-
antrag 2. 

Die Beklagte behauptet nicht, dass die üblichen Definitionen für die klini-
sche Remission bei Colitis ulcerosa, die der Fachmann z.B. dem vorver-
öffentlichten Protokoll der UNIFI-Studie entnehmen kann (Abschnitt «Se-
condary  Outcome  Measures»,  Ziff.  6),  eine  technische  Wirkung  haben. 
Die  Aufnahme  der  Definitionen  in  den  Anspruch  kann  mangels  techni-
scher Wirkung daher keine erfinderische Tätigkeit begründen.65 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 4 

90.  
Hilfsantrag  4  ergänzt  Merkmal  1.2  des  erteilten  Anspruchs  1  mit  dem 
Merkmal  «wherein  the  subject  had  demonstrated  corticosteroid  depen-
dence».  D.h.,  das  Therapieverfahren  wird  auf  Patienten  beschränkt,  die 
(zu Therapiebeginn) abhängig von Kortikosteroiden sind. 

65 BPatGer, Urteil S2023_007 vom 17. Januar 2025, E. 43 – «Rivaroxaban». 

Seite 97 

 
O2024_002 

Auch  der  gemäss  Hilfsantrag  4  geänderte Anspruch  1  kann  die  Priorität 
von  P2  nicht  gültig  beanspruchen.  Eine  kortikosteroidfreie  klinische  Re-
mission wird in P2 nur im Zusammenhang mit der UNIFI-Studie mit ihrer 
spezifischen  Patientenpopulation  offenbart.  Das Beispiel  2  von  P2  offen-
bart,  dass  nur  «Responder»  in  die  Erhaltungstherapie  aufgenommen 
wurden,  was  im Anspruch  1  in  der  Fassung  gemäss  Hilfsantrag  4  nicht 
erwähnt wird. 

Daher  bleibt  die  Ochsenkühn-Studie  mit  den  Ergebnissen  zwölf  Monate 
nach  Behandlungsbeginn,  d.h.  44  Wochen  nach  Beginn  der  Erhaltungs-
therapie, Stand der Technik für Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfs-
antrag 4. 

Nachdem  Kortikosteroidabhängigkeit  als  die  Unfähigkeit,  Kortikosteroide 
schrittweise  abzusetzen,  ohne  dass  die  Symptome  von  Colitis  ulcerosa 
wiederkehren, zu verstehen ist (E. 46), offenbart die Ochsenkühn-Studie 
das  ergänzte  Merkmal  nicht  ausdrücklich,  da  zu  einer  Rückkehr  der 
Symptome bei Absetzen der Steroide weder im Ochsenkühn-Poster noch 
in der Zeugenaussage Ochsenkühn etwas gesagt wird. 

Unterscheidungsmerkmal  von  Anspruch  1  in  der  Fassung  gemäss 
Hilfsantrag  4  gegenüber  der  Ochsenkühn-Studie  ist  daher,  dass  die  zu 
behandelnden  Patienten  kortikosteroidabhängig  sind.  Soweit  die  an-
spruchsgemässe  Therapie  auch  bei  dieser  Patientengruppe  wirkt,  liegt 
die Aufgabe  in  der  Bereitstellung  einer Therapie  von  Colitis  ulcerosa  mit 
Ustekinumab  die  auch  bei  kortikosteroidabhängigen  Patienten  in  Wo-
che 52  nach  Behandlungsbeginn  zu  einer  kortikosteroidfreien  klinischen 
Remission führt. 

91.  
Die Beklagte argumentiert, das Erreichen der kortikosteroidfreien Remis-
sion 44 Wochen nach Beginn der Erhaltungstherapie bei Patienten, die zu 
Beginn  der  Therapie  kortikosteroidabhängig  waren,  sei  unerwartet  und 
aufgrund  des  Ochsenkühn-Posters  oder  der  Sands-Präsentation  für  den 
Fachmann nicht vorhersehbar gewesen. Die Klägerin entgegnet, auch in 
der  Ochsenkühn-Studie  seien  anfänglich  8  Patienten  mit  Steroiden  be-
handelt worden, aber alle Patienten bis auf einen seien im massgeblichen 
Zeitpunkt in kortikosteroidfreier Remission gewesen, was zeige, dass die 
Behandlung  auch  bei  kortikosteroidabhängigen  Patienten  anschlage. 
Zum gleichen Ergebnis sei der High Court of Justice for England and Wa-
les gekommen (Urteil vom 30. Juli 2024, Abs. 311-314). 

Seite 98 

O2024_002 

Die Behandlung der Patienten der Ochsenkühn-Studie war genau diesel-
be  wie  diejenige  in  der  UNIFI-M-Studie  (Beispiel  2  der  ursprünglichen 
Anmeldung). Wenn die Behandlung von Colitis ulcerosa mit Ustekinumab 
in  der  anspruchsgemässen  Dosis  44  Wochen  nach  Beginn  der  Erhal-
tungstherapie gemäss der UNIFI-M-Studie auch bei kortikosteroidabhän-
gigen Patienten eine kortikosteroidfreie klinische Remission erzielt, muss 
die  genau  gleiche  Behandlung  gemäss  der  Ochsenkühn-Studie  diese 
technische  Wirkung  auch  erzielen.  Wenn  die  Behandlung  gemäss  dem 
Protokoll  der  UNIFI-M-Studie  bei  kortikosteroidabhängigen  Patienten 
nicht wirksam ist, ist diese technische Wirkung nicht aus der ursprünglich 
eingereichten Anmeldung ableitbar und die Patentinhaberin kann sich im 
Rahmen des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes nicht auf sie berufen.66 

Gegenüber  der  offenkundigen  Vorbenutzung  «Ochsenkühn-Studie»  un-
terscheidet sich der Gegenstand von Anspruch 1 in der Fassung gemäss 
Hilfsantrag 4 daher nicht durch die technische Wirkung, dass die Behand-
lung auch bei kortikosteroidabhängigen Patienten erfolgreich ist.  

Mangels  einer  technischen  Wirkung  gegenüber  dem  nächstliegenden 
Stand der Technik beruht der Gegenstand von Anspruch 1 in seiner Fas-
sung gemäss Hilfsantrag 4 nicht auf erfinderischer Tätigkeit.67 

Anspruch 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 6 

92.  
Die Fassung von Anspruch 1 gemäss Hilfsantrag 6 ergänzt den erteilten 
Anspruch  um  das  Merkmal,  dass  der  zu  behandelnde  Patient  abhängig 
von Kortikosteroiden ist (wie Hilfsantrag 4) und ersetzt die generische De-
finition  des  Antikörpers  mittels  Sequenznummern  seiner  variablen 
Schwer- und Leichtketten durch das spezifische «Ustekinumab». 

Nachdem  sich  die  Fassung  des Anspruchs  1  gemäss  Hilfsantrag  6  von 
der Fassung gemäss Hilfsantrag 4 nur durch die Definition des Antiköpers 
unterscheidet, fehlt  es  dem  Gegenstand  von Anspruch  1  in  der  Fassung 
gemäss  Hilfsantrag  6  aus  den  gleichen  Gründen  wie  dem  Gegenstand 
von Anspruch  1  in  der  Fassung  gemäss  Hilfsantrag  4  an  erfinderischer 
Tätigkeit. 

66 BPatGer, Urteil O2022_007 vom 5. März 2024, E. 39 – «Apixaban». 
67 BPatGer, Urteil S2023_007 vom 17. Januar 2025, E. 43 – «Rivaroxaban». 

Seite 99 

 
 
O2024_002 

Zusammenfassung 

93.  
Damit erweisen sich die Gegenstände des erteilten Anspruchs 1 und des 
Anspruchs 1 in der Fassung gemäss Hilfsantrag 3 als nicht neu; die Ge-
genstände der Fassungen des Anspruchs 1 gemäss den Hilfsanträgen 1, 
5 und 7-11 gehen über den Inhalt der ursprünglich eingereichten Anmel-
dung  hinaus,  und  die  Fassungen  des Anspruchs  1  gemäss  den  Hilfsan-
trägen 1, 2, 4 und 6 beruhen nicht auf erfinderischer Tätigkeit. 

Folglich ist die Klage vollumfänglich gutzuheissen. 

Kosten und Entschädigungsfolgen 

94.  
Die  Klägerin  schätzt  den  Streitwert  auf  CHF  500’000.  Die  Beklagte 
schätzt  den  Streitwert  auf  CHF  1  Mio.  Wenn  die  Streitwertschätzungen 
nicht  offensichtlich  unrichtig  sind,  wird  praxisgemäss  auf  den  höheren 
Streitwert  abgestellt.  Ein  Streitwert  von  CHF 1 Mio.  ist  bei  einem  Patent, 
das  auf  die  medizinische  Verwendung  des  Wirkstoffs  Ustekinumab  ge-
richtet ist, nicht offensichtlich unrichtig, weshalb auf diesen Streitwert ab-
zustellen ist. 

Ausgehend von einem Streitwert von CHF 1 Mio. ist die Entscheidgebühr 
auf  CHF  60’000  festzusetzen  (Art.  1  KR-PatGer)  und  der  Beklagten  auf-
zuerlegen (Art. 106 Abs. 1 ZPO). Die Entscheidgebühr wird aus dem Vor-
schuss  der  Klägerin  bezogen;  der  Fehlbetrag  wird  von  der  Beklagten 
nachgefordert.  Die  Beklagte  hat  der  Klägerin  den  Vorschuss  von 
CHF 40’000  zu  ersetzen  (Art. 111  Abs.  1  und  2  a  ZPO  i.V.m.  Art.  407f 
ZPO e contrario). 

Die  Beklagte  hat  der  Klägerin  als  Entschädigung  für  die  berufsmässige 
rechtsanwaltliche  Vertretung  von  ebenfalls  CHF  60’000  zu  bezahlen 
(Art. 4 und 5 KR-PatG). 

95.  
Die unterliegende Partei hat der obsiegenden Partei zudem Ersatz für de-
ren notwendigen Auslagen zu erstatten (Art. 32 PatGG i.V.m. Art. 3 lit. a 
KR-PatGer;  entspricht Art.  95 Abs.  3  lit.  a  ZPO).  Praxisgemäss  gehören 
die Auslagen  für  die  patentanwaltliche  Unterstützung  im  Prozess zu  den 
notwendigen Auslagen.  Sie  sind  bis  zur  tatsächlichen  Höhe,  oder,  wenn 
diese  die  Entschädigung  für  die  berufsmittelschwere  anwaltliche  Vertre-

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O2024_002 

tung  gemäss  Tarif  übersteigt,  «von  der  Grössenordnung  her  im  Bereich 
der  rechtsanwaltlichen  Entschädigung»  des Anwalts  gemäss  KR-PatGer 
zu erstatten.68 

Die Klägerin macht notwendige Auslagen für patentanwaltliche Unterstüt-
zung in der Höhe von CHF 140’471.50 geltend (inkl. MwSt.). Die Höhe sei 
gerechtfertigt,  da  der Aufwand  und  die  Komplexität  im  vorliegenden  Ver-
fahren sehr hoch gewesen seien. Die Beklagte macht notwendige Ausla-
gen  von  GBP  126’112  geltend  und  bestreitet  die  Kosten  der  Klägerin 
nicht. 

Die  von  der  Klägerin  geltend  gemachten Auslagen  für  patentanwaltliche 
Entschädigung übersteigen zwar sowohl den Tarif als auch die Grössen-
ordnung  der  rechtsanwaltlichen  Entschädigung,  wurden  von  der  Beklag-
ten aber nicht bestritten. Die Beklagte hat der Klägerin somit für Auslagen 
für patentanwaltliche Unterstützung CHF 140’471.50 zu ersetzen. 

96.  
Zeugen haben Anspruch auf ein Zeugengeld und auf Ersatz der belegten 
notwendigen Auslagen (Art. 12 KR-PatGer). 

Der  Zeuge  Ochsenkühn  macht  Reise-  und  Übernachtungsspesen  von 
CHF 503.13 und EUR 369.40 geltend. Die Spesen sind belegt und damit 
zu  ersetzen.  Der  Umrechnungskurs  EUR  –  CHF betrug  am  4.  Juni  2025 
rund 1:0.94, die in EUR geltend gemachten Spesen betragen umgerech-
net  rund  CHF  347.  Die  zu  ersetzenden  Spesen  betragen  somit  rund 
CHF 850. 

Hingegen  ist  dem  Zeugen  Ochsenkühn  kein  Zeugengeld  zuzusprechen, 
weil er für seine Anwesenheit vor Gericht von Simmons & Simmons LLP 
entschädigt wird. 

Der Ersatz für die Spesen von Zeuge Ochsenkühn sind bis zur Höhe des 
von  der  Klägerin  geleisteten  Kostenvorschusses  (CHF  600)  aus  diesem 
zu  beziehen,  im  weiteren  Umfang  (CHF  250)  ist  er  von  der  Beklagten 
nachzufordern.  Die  Beklagte  schuldet  der  Klägerin  eine  Entschädigung 
für  die  Kosten  der  Beweiserhebung  in  der  Höhe  von  CHF  600  (Art.  95 

68  BPatGer,  Urteil  O2016_009  vom  18.  Dezember  2018,  E.  64  – 
«Durchflussmessfühler»;  Urteil  S2018_001  vom  23.  Mai  2018,  E.  5;  Urteil 
O2015_009  vom  21.  März  2018,  E.  11.2;  Urteil  O2012_43  vom  10.  Juni  2016, 
E. 5.5. 

Seite 101 

 
Abs.  2  lit.  c  i.V.m.  Art. 106  Abs.  1  i.V.m.  Art.  111  Abs.  2  a  ZPO  i.V.m. 
Art. 407f ZPO e contrario). 

O2024_002 

Das Bundespatentgericht beschliesst: 

1.  Der prozessuale Antrag der Beklagten vom 28. Januar 2025 wird ab-

gewiesen. 

2.  Die prozessualen Anträge 1 und 2 der Beklagten vom 4. Februar 2025 

werden abgewiesen. 

3.  Der  prozessuale Antrag der  Beklagten  vom  26. Mai  2025  wird  abge-

wiesen. 

4.  Der  prozessuale  Antrag  der  Klägerin  vom  4.  Juni  2025  wird  gutge-
heissen und der Hilfsantrag 12 der Beklagten vom 15. Mai 2025 wird 
nicht beachtet. 

5.  Schriftliche Mitteilung mit dem nachfolgenden Urteil. 

Das Bundespatentgericht erkennt: 

1. 

In  Gutheissung  der  Klage  wird  festgestellt,  dass  der  schweizerische 
Teil des europäischen Patents EP 3 883 606 nichtig ist. Das IGE wird 
entsprechend ersucht, das Patent im Register zu löschen. 

2.  Die  Entscheidgebühr  wird  auf  CHF  60’000  festgesetzt.  Die  weiteren 

Kosten betragen CHF 850 für Zeugenentschädigungen. 

3.  Die Gerichtskosten werden der Beklagten auferlegt und aus dem von 
der  Klägerin  geleisteten  Kostenvorschuss  bezogen.  Der  Fehlbetrag 
von CHF 20’250 wird von der Beklagten nachgefordert. Die Beklagte 
hat der Klägerin CHF 40’600 zu bezahlen. 

4.  Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine Parteientschädigung 

von CHF 200’471.50 zu bezahlen. 

Seite 102 

 
 
5.  Schriftliche  Mitteilung  an  die  Parteien,  unter  Beilage  des  Protokolls 
der  Hauptverhandlung,  sowie  an  das  Eidgenössische  Institut  für 
Geistige  Eigentum  (nach  Eintritt  der  Rechtskraft),  je  gegen  Emp-
fangsbestätigung. 

O2024_002 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt  wer-
den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 
2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die  Frist  ist  gewahrt,  wenn  die  Beschwerde 
spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder 
zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen 
diplomatischen  oder  konsularischen  Vertretung  übergeben  worden  ist 
(Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufas-
sen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismit-
tel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die 
Beweismittel  sind,  soweit  sie  die  beschwerdeführende  Partei  in  Händen 
hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). 

St. Gallen, 12. August 2025  

Im Namen des Bundespatentgerichts 

Präsident 

Erster Gerichtsschreiber 

Dr. iur. Mark Schweizer 

MLaw Sven Bucher 

Versand: 12.08.2025 

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