# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** b0bd67a1-3d9a-5102-9cae-9768d2207e66
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2010-04-30
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 30.04.2010 C-449/2008
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-449-2008_2010-04-30.pdf

## Full Text

Abtei lung II I
C-449/2008/kui
{T 0/2}

U r t e i l  v o m  3 0 .  A p r i l  2 0 1 0  

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), Richter Alberto Meuli, 
Richter Johannes Frölicher, 
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

B._______ AG,
vertreten durch Pharmalex GmbH, Rechtsberatungen im
Arzneimittelbereich,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit BAG,
Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Vorinstanz.

P._______ 50/100 Caps, Aufnahme in die 
Spezialitätenliste.

B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i f  f é d é r a l

T r i b u n a l e  a m m i n i s t r a t i v o  f e d e r a l e

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i v  f e d e r a l

Besetzung

Parteien

Gegenstand

C-449/2008

Sachverhalt:

A.
Die  B._______  AG  (im  Folgenden: Beschwerdeführerin)  stellte  am 
22. Dezember 2006 beim Bundesamt für Gesundheit BAG, Direktions-
bereich  Kranken-  und  Unfallversicherung  (im  Folgenden: BAG  oder 
Vorinstanz), ein Gesuch um Aufnahme ihres Arzneimittels P._______ 
Kapseln  in  den  Dosisstärken  100,  300,  400  mg,  je  mit  Packungs-
grössen  von  50  und  100  Stück  (Swissmedic-Zulassungsnummern: 
_______ 01, _______ 02, _______ 03),  in die Liste der pharmazeu-
tischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im 
Folgenden: Spezialitätenliste,  SL). Die Beschwerdeführerin  hielt  fest, 
beim fraglichen Arzneimittel handle es sich um ein Antiepileptikum mit 
dem Wirkstoff W._______ zur Behandlung von Epilepsie und neuropa-
thischen  Schmerzen,  für  welches  bereits  ein  Vorbescheid  vom  1. 
November  2006  für  die  Gutheissung  ihres  Zulassungsgesuch  durch 
das  Schweizerische  Heilmittelinstitut  (Swissmedic,  im  Folgenden: 
Institut) vorliege. Das Arzneimittel sei als Generikum des Arzneimittels 
O._______ Kapseln  der  Firma  F._______  AG  (Swissmedic-
Zulassungsnummern: _______ und _______, BAG-Nummer: _______) 
in die Spezialitätenliste aufzunehmen.

B.
Mit  Schreiben  vom 23. März  2007  teilte  das  BAG der  Beschwerde-
führerin mit, das Gesuch müsse abgewiesen werden, da das Arznei-
mittel P._______ nicht alle gesetzlichen Voraussetzungen für eine Auf-
nahme in die Spezialitätenliste erfülle. Mit Hinweis auf eine Stellung-
nahme  der  Eidgenössischen  Arzneimittelkommission  (im  Folgenden: 
EAK) hielt  es fest,  es fehlten die  Zulassungsverfügung des Instituts, 
die  Zulassungsbescheinigung  und  die  Fachinformation.  Zwar  werde 
das Arzneimittel im Vergleich zum Originalpräparat zu 30% günstiger 
angeboten,  im  Vergleich  zu  bereits  kassenzulässigen  oder  zur  Auf-
nahme in die Spezialitätenliste angemeldeten Generika differierten die 
Preise  aber  kaum.  Beim  Originalpräparat  bestehe  die  Gamme  aus 
Kapseln in der Dosisstärke 100, 300 und 400 mg sowie Filmtabletten 
in  der  Dosisstärke 600 und 800 mg,  je  in  Packungen à 50 und 100 
Stück. Die Beschwerdeführerin begründe nicht, weshalb sie die beiden 
höchsten Dosisstärken nicht angemeldet habe.

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C.
Am 26. März 2007 reichte die Beschwerdeführerin Kopien der inzwi-
schen  ergangenen  Zulassungsverfügung,  der  Zulassungsbescheini-
gung sowie der definitiven Fachinformation ein. Zudem hielt  sie fest, 
laut  dem  Handbuch  des  BAG  betreffend  die  Spezialitätenliste  (im 
Folgenden: Handbuch  SL;  in  der  seit  dem 1. Februar  2007  gültigen 
Fassung), gälten Generika zwar nur dann als zweckmässig, wenn die 
gesamte Gamme sowie alle Packungen und Dosierungen einer galeni-
schen Form des Originalpräparates für Erwachsene angemeldet wür-
den. Bei den Filmtabletten des Arzneimittels O._______ handle es sich 
aber  um eine andere  galenische Form mit  einer  eigenen Zulassung 
des Instituts (Zulassungsnummer: _______). Daher sei die Anmeldung 
der Kapseln zur Aufnahme in die Spezialitätenliste nicht zwingend an 
die Anmeldung der höher dosierten Filmtabletten gekoppelt. Ein Zulas-
sungsgesuch für generische W._______-Filmtabletten sei jedoch beim 
Institut hängig.

D.
Nachdem sich die Beschwerdeführerin am 7. Mai 2007 nach dem Ver-
fahrensstand  erkundigte,  teilte  das  BAG  am  9.  Mai  2007  mit,  das 
bereits kassenzulässige Präparat der R._______ AG verfüge über die 
ganze Gamme des Originalpräparates O._______, d.h. auch über die 
Filmtabletten  in  der  Dosisstärke 600  und  800  mg in  den Packungs-
grössen à 50 und 100 Stück. Auch die  anderen Firmen,  welche ein 
Aufnahmeverfahren  für  W._______-Generika  hängig  hätten,  würden 
alle  Packungsgrössen  und  Dosisstärken  des  Originalpräparates  an-
bieten.  Im  Sinne  einer  rechtsgleichen  Behandlung  gegenüber  den 
andern  Anbietern  von  Generika  sei  das  Präparat  P._______  in  den 
Dosisstärken 600 und 800 mg anzumelden. Die Zweckmässigkeit von 
P._______  für  die  soziale  Krankenversicherung  sei  lediglich  unter 
dieser Bedingung gegeben.

E.
Mit  Eingabe  vom  21.  Mai  2007  stellte  die  nunmehr  durch  die 
Pharmalex GmbH  vertretene Beschwerdeführerin  erneut  ein  Gesuch 
um Aufnahme ihres Arzneimittels in die Spezialitätenliste.

Sie beantragte, den Entscheid vom 9. Mai 2007 in Wiedererwägung zu 
ziehen,  da die Zweckmässigkeit  des Präparates P._______ auch mit 
den  Dosisstärken  100,  300,  400  mg  gegeben  sei.  Das  BAG stütze 
seine Begründung auf Ziff. 614 des Handbuchs SL, wonach Generika 

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grundsätzlich nur als zweckmässig gälten, wenn die gesamte Gamme 
sowie alle  Packungen und Dosierungen einer galenischen Form des 
Originalpräparates  für  Erwachsene  angemeldet  würden.  Werde  von 
diesem Grundsatz abgewichen, sei dies medizinisch-therapeutisch zu 
begründen. Die  Voraussetzung der  Zweckmässigkeit  gemäss Art.  65 
Abs. 2 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversiche-
rung (KVV, SR 832.102) sei bei Generika dann gegeben, wenn sie mit 
dem Originalpräparat  von  der  galenischen  Form und  der  Dosierung 
her  austauschbar seien  wie  dies  in  Ziff.  331.4  des  Handbuchs  SL 
festgehalten sei. Das zu beurteilende Präparat sei  mit  dem Original-
präparat  austauschbar,  da  seine  Dosisstärken  linear  zu  den  Dosis-
stärken  des  Originalpräparates  stünden.  Eine  Kapsel  der  stärkeren 
könne mit zwei Kapseln der schwächeren Dosisstärke ersetzt werden. 
Abschliessend  verwies  die  Beschwerdeführerin  auf  das  Arzneimittel 
einer Konkurrentin, von welchem ebenfalls nur die Dosisstärken 100, 
300 und 400 mg in der Spezialitätenliste eingetragen seien.

F.
Am 19. Oktober 2007 teilte das BAG der Beschwerdeführerin mit, dass 
es  beabsichtige,  das  Gesuch  vom 21.  Mai  2007,  das  als  Neuüber-
prüfungsgesuch entgegengenommen worden war, abzuweisen. 

Zur Begründung verwies das BAG auf die Beurteilung des Gesuches 
durch  die  EAK,  wonach  das  Präparat  P._______  nicht  alle  Voraus-
setzungen für eine Aufnahme in die Spezialitätenliste erfülle. Entgegen 
der Auffassung der Beschwerdeführerin könnten die Filmtabletten des 
Originalpräparates à 600 und 800 mg nicht mit je zwei Kapseln des zu 
beurteilenden Arzneimittels  à 300 resp. 400 mg substituiert  werden. 
Alle bereits kassenzulässigen W._______-Generika böten die vollstän-
dige Gamme einschliesslich der Filmtabletten in den Dosisstärken 600 
und 800 mg, je in Packungen à 50 und 100 Stück, an. Im Sinne einer 
rechtsgleichen  Behandlung  seien  somit  auch  beim  vorliegend  zu 
beurteilenden Präparat  alle Packungen und Dosisstärken gleichzeitig 
zur Aufnahme in die SL anzumelden.

G.
Nachdem die  Beschwerdeführerin  in  ihrer  Eingabe vom 30. Oktober 
2007 den Erlass einer anfechtbaren Verfügung verlangt hatte, erliess 
das BAG am 4. Dezember 2007 eine Abweisungsverfügung. 

Zur  Begründung hielt  das BAG vorab fest,  Grosspackungen seien in 
der Regel wirtschaftlicher als Kleinpackungen. Der Publikumspreis des 

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Originalpräparates liege beispielsweise für die Packungsgrösse von 50 
Filmtabletten  à  600  mg  bei  Fr.  77.90.  Demgegenüber  würden  zwei 
Packungen  von  50  Kapseln  à  300  mg  benötigt,  um  die  gleiche 
Dosierung  zu  erhalten;  dies  koste  jedoch  Fr. 89.90.  Der  Preisunter-
schied betrage Fr. 12.00, womit unter dem Aspekt der Wirtschaftlich-
keit  keine  Austauschbarkeit  gegeben  sei.  Weiter  müsse  beachtet 
werden,  dass  das  Originalpräparat  für  zwei  Indikationen  zugelassen 
sei: Zum einen zur Anwendung bei fokaler Epilepsie, zum anderen zur 
Behandlung  von  neuropathischen  Schmerzen  bei  diabetischer  Neu-
ropathie oder postherpetischer Neuralgie. Gemäss dem Arzneimittel-
kompendium der Schweiz sei bei Epilepsie eine Dosierung von 900 bis 
1200  mg  pro  Tag zu  verabreichen,  bei  neuropathischen  Schmerzen 
betrage  die  Tagesdosierung  900  bis  3600  mg.  Zur  Behandlung  mit 
diesen hohen Dosierungen seien die Filmtabletten à 600 und 800 mg 
besser  geeignet.  Eine  direkte  Austauschbarkeit  von  P._______  mit 
dem Originalpräparat sei daher auch aus medizinisch-therapeutischer 
Sicht nicht gegeben, weshalb es dem beurteilenden Präparat auch an 
der Zweckmässigkeit mangle.

H.
Am 21. Januar 2008 reichte die Beschwerdeführerin beim Bundesver-
waltungsgericht  Beschwerde  ein  und  beantragte,  in  Aufhebung  der 
Verfügung des BAG vom 4. Dezember 2007 sei das Gesuch um Auf-
nahme  in  die  Spezialitätenliste  von  P._______  in  den  Dosisstärken 
100,  300 und 400 mg,  je  in  Packungsgrössen à  50  und  100 Stück, 
gutzuheissen.

Sie  rügte  vorab ein  Verletzung des rechtlichen Gehörs,  da  sich  das 
BAG mit ihren Vorbringen betreffend der Austauschbarkeit bzw. Zweck-
mässigkeit  erst  in  der  angefochtenen  Verfügung  auseinandergesetzt 
habe. Auch zum Kriterium der  Wirtschaftlichkeit  habe sie  vor Erlass 
der Verfügung nicht Stellung nehmen können. 

Weiter führte sie aus, die Vorinstanz stütze ihren Abweisungsentscheid 
auf das Handbuch SL, bei welchem es sich jedoch lediglich um eine 
Verwaltungsverordnung  handle,  welche  keine  ausreichende  Rechts-
grundlage  für  die  Regelung  eines  Verwaltungsrechtsverhältnisses 
darstelle.  Die  Begründung  der  Abweisung  stützte  sich  deshalb  nicht 
auf eine genügende Rechtsgrundlage. Das BAG habe nicht geprüft, ob 
die  massgeblichen  Gesetzes-  und  Verordnungsbestimmungen  eine 
Pflicht  zur  Anmeldung  der  gesamten  Gamme  eines  Generikums  zu 

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begründen vermöge. Dies sei  nicht  der  Fall,  so dass die Abweisung 
ihres Gesuches bundesrechtswidrig sei.

Zudem wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass die Kapseln und 
Filmtabletten  des  Originalpräparates beim Institut  über  verschiedene 
Zulassungsnummern verfügten. Bislang habe es der Praxis des BAG 
entsprochen,  lediglich  die  gesamte  Gamme  mit  allen  Dosierungs-
stärken  und  galenischen  Formen  innerhalb  derselben  Zulassungs-
nummer zu fordern. In früheren Gesuchsverfahren habe das BAG auch 
akzeptiert,  dass  dann,  wenn  von  einem  Präparat  noch  nicht  alle 
galenischen  Formen  zugelassen  gewesen  seien,  vorerst  nur  die 
bereits  zugelassene  galenische  Form  zur  Aufnahme  in  die  SL  an-
gemeldet wurde. Vorliegend sei bereits ein Zulassungsgesuch für die 
Filmtabletten beim Institut hängig.

Im  Weiteren  legte  die  Beschwerdeführerin  einlässlich  dar,  weshalb 
ihrer  Ansicht  nach  die  Austauschbarkeit  ihres  Präparates  mit  dem 
Originalpräparat gegeben und es das Kriterium der Zweckmässigkeit 
erfülle. Sie machte zudem geltend,  dass vom W._______-Generikum 
einer Konkurrentin die Filmtabletten der Dosisstärken 600 und 800 mg 
auf  dem Markt  nicht  erhältlich  seien,  obschon diese in  die  Speziali-
tätenliste  aufgenommen  worden  seien.  Abschliessend  stellte  sie 
ausführlich dar, weshalb das zu beurteilende Präparat ihres Erachtens 
auch dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit entspreche.

I.
Den mit  Zwischenverfügung vom 28. Januar 2008 einverlangten Ver-
fahrenskostenvorschuss  leistete  die  Beschwerdeführerin  am  8.  Feb-
ruar 2008.

J.
Mit Vernehmlassung vom 22. April 2008 beantragte das BAG die Ab-
weisung der Beschwerde.

Zur Begründung seines Antrages führte es im Wesentlichen aus, das 
rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin sei nicht verletzt worden. Die 
hauptsächlichen Gründe für die Ablehnung der Aufnahme ihres Präpa-
rates seien der Beschwerdeführerin bereits vor Erlass der Verfügung 
bekannt gewesen. 

Das BAG setzte sich sodann einlässlich mit der Argumentation der Be-
schwerdeführerin auseinander und kam zum Schluss, dass die Zweck-

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mässigkeit des Präparates ohne die Dosisstärken von 600 und 800 mg 
nicht gegeben sei. Ein Generikum solle eins zu eins mit dem Original-
präparat  austauschbar sein,  damit  es in  die Spezialitätenliste aufge-
nommen werden könne. Aus der Unvollständigkeit  der angemeldeten 
Gamme ergebe sich zudem bei  der  Substitution der höheren Dosis-
stärken des Originalpräparates eine mangelnde Wirtschaftlichkeit be-
stimmter  Packungsgrössen:  Im Falle  der  Abgabe  von  zweimal  einer 
Packung  à  50  Kapseln  der  Dosisstärke  300  mg als  Ersatz  für  eine 
Packung à 50 Filmtabletten der Dosisstärke 600 mg sei das Generi-
kum teurer als das Originalpräparat. Aus diesem Grund hänge vorlie-
gend auch die Wirtschaftlichkeit mit der Zweckmässigkeit zusammen.

K.
Die  Beschwerdeführerin  hielt  mit  Replik  vom  26.  Mai  2008  an  den 
gestellten Rechtsbegehren fest.

Sie vertrat  weiterhin die Ansicht,  das BAG habe ihren Anspruch auf 
Gewährung  des  rechtlichen  Gehörs  verletzt.  Im  Weiteren  setzte  sie 
sich  einlässlich  mit  der  Vernehmlassung  des  BAG auseinander  und 
machte geltend aus, es sei ein Fehlschluss davon auszugehen, dass 
ein  Generikum  nur  zweckmässig  sei,  wenn  es  über  die  komplette 
Gamme verfüge. Sie habe bereits in der Beschwerdeschrift ausführlich 
dargelegt,  dass  sie  aus  medizinisch-therapeutischen  Überlegungen 
auf die Anmeldung der beiden Dosisstärken verzichtet habe. Selbst ein 
Verzicht auf die Anmeldung der vollständigen Gamme aus wirtschaftli-
chen Gründen führte nicht dazu, dass ein Präparat als unzweckmässig 
zu qualifizieren wäre. Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels von der 
Anmeldung  einer  ganzen  Gamme  abhängig  zu  machen,  lasse  sich 
nicht  aus  den  einschlägigen  Rechtsgrundlagen  ableiten.  Die  Aus-
tauschbarkeit  des  Originalpräparates  mit  dem  Generikum  sei  auch 
ohne völlige Identität  gegeben. Abschliessend hielt  die  Beschwerde-
führerin  fest,  die  angefochtene  Verfügung  verstosse  gegen  verfas-
sungsmässig geschützte Verfahrensgarantien, sei willkürlich ergangen 
und verletzte Bundesrecht.

L.
Das BAG hielt in seiner Duplik vom 26. Juni 2008 an der beantragten 
Abweisung der Beschwerde fest.

Es befasste sich mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin und führ-
te aus, die Forderung nach der Anmeldung der vollständigen Gamme 
sei keineswegs willkürlich, sondern entspreche der ständigen Verwal-

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tungspraxis des BAG, die im Handbuch SL deklariert sei. Zusammen-
fassend  hielt  es  fest,  das  Präparat  P._______  weise  –  im  Vergleich 
zum Originalpräparat  O._______ und den anderen kassenzulässigen 
Generika mit dem Wirkstoff W._______ – eine inkomplette Gamme auf 
und erfülle damit nicht das gesetzliche Kriterium der Zweckmässigkeit, 
das Voraussetzung für die Aufnahme in die Spezialitätenliste sei.

M.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unter-
lagen wird – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – im Rahmen 
der nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist  die Verfügung des BAG vom 4. Dezember 2007, mit 
welcher  das  Gesuch  um  Aufnahme  des  Arzneimittels  P._______ 
Kapseln der Dosisstärken 100, 300, 400 mg in den Packungsgrössen 
50  und  100  Stück  (Zulassungsnummern:  _______  01,  _______  02, 
_______ 03) in die Spezialitätenliste abgewiesen wurde.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im 
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und 
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungs-
gericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007). Die Be-
stimmungen des  Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den All-
gemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1)  sind 
vorliegend nicht anwendbar (Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG).

1.2 Die  Zuständigkeit  zur  Beurteilung  der  vorliegenden  Streitsache 
bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt  das Bundesver-
waltungsgericht  insbesondere  Beschwerden  gegen  Verfügungen  der 
Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeord-
neten  Dienststellen  der  Bundesverwaltung  sowie  der  Anstalten  und 
Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. d und e VGG). 

Das BAG ist ein dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) 
untergeordnetes Bundesamt (Art. 9 der Organisationsverordnung vom 
28. Juni  2000 für  das Eidgenössische Departement  des Innern  [OV-
EDI, SR 172.212.1]) und für den Erlass von Verfügungen über die Auf-

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nahme in  die Spezialitätenliste  zuständig (Art. 52  Abs. 1 Bst. b  des 
Bundesgesetzes  vom  18. März  1994  über  die  Krankenversicherung 
[KVG, SR 832.10]). 

Die angefochten Anordnung, die ohne Zweifel als Verfügung im Sinne 
von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist,  wurden damit von einer 
Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts im Sinne von Art. 33 VGG 
erlassen. Es liegt keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor, so dass 
das  Bundesverwaltungsgericht  zur  Beurteilung  der  vorliegenden  Be-
schwerde zuständig ist.

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem 
Bundesverwaltungsgericht legitimiert,  wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat,  durch die  angefochtene Verfügung beson-
ders berührt  ist  und ein schützenswertes  Interesse an deren Aufhe-
bung oder Änderung hat.

Als  Gesuchstellerin  hat  die  Beschwerdeführerin  am vorinstanzlichen 
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene 
Verfügung ohne Zweifel  besonders berührt  und hat  an deren Aufhe-
bung  bzw. Abänderung  ein  schutzwürdiges  Interesse.  Nachdem  der 
einverlangte  Verfahrenskostenvorschuss  rechtzeitig  geleistet  worden 
ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein-
getreten werden.

2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 
die  Verletzung  von  Bundesrecht  unter  Einschluss  des  Missbrauchs 
oder  der  Überschreitung des Ermessens,  die  unrichtige oder  unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit 
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.1 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum  der  Vorinstanz  zu  respektieren.  Sie  hat  eine  unangemessene 
Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter 
mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). 
Das  Bundesverwaltungsgericht  hat  daher  nur  den  Entscheid  der 
unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen 
(vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessens-
ausübung,  die  Anwendung  unbestimmter  Rechtsbegriffe  oder  die 
Sachverhaltswürdigung  hoch  stehende,  spezialisierte  technische, 

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wissenschaftliche  oder  wirtschaftliche  Kenntnisse  erfordert,  ist  eine 
Zurückhaltung  des  Gerichts  bei  der  Überprüfung  vorinstanzlicher 
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 
E. 3,  BGE  128  V  159  E. 3b/cc).  Es  stellt  daher  keine  unzulässige 
Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fach-
gericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vor-
instanz abweicht,  soweit  es um die Beurteilung technischer, wissen-
schaftlicher  oder  wirtschaftlicher  Spezialfragen  geht,  in  denen  die 
Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 
296 E. 4.4.3,  BGE 133 II  35 E. 3 mit  Hinweisen; siehe zum Ganzen 
auch  YVO HANGARTNER,  Behördenrechtliche  Kognitionsbeschränkungen 
in  der  Verwaltungsrechtspflege,  in: Benoît  Bovay/Minh  Son  Nguyen 
[Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f.; 
RETO FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesver-
waltungsgerichts – Probleme der praktischen Umsetzung,  in: Schwei-
zerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 
S. 442 ff.).

2.2 Das  Bundesverwaltungsgericht  ist  gemäss  dem  Grundsatz  der 
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ 
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

2.3 Nach den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen (vgl. 
etwa BGE 125 II 598 mit weiteren Hinweisen) ist die Rechtmässigkeit 
einer  Verfügung  grundsätzlich  nach  der  Rechtslage  zur  Zeit  ihres 
Erlasses zu beurteilen; im Beschwerdeverfahren ist neues materielles 
Recht also noch nicht anzuwenden. Dies gilt insbesondere dann, wenn 
das alte Recht für den Beschwerdeführenden im Ergebnis milder ist. 
Von diesem Grundsatz wäre allenfalls dann abzuweichen, wenn zwin-
gende Gründe für  die sofortige Anwendung des neuen Rechts spre-
chen würden (vgl. etwa BGE 125 II 598, 120 Ib 319 f., 112 Ib 42, 99 Ib 
152 f.). 

Am 26. April 2006 wurden die KVV und insbesondere die Regelungen 
betreffend  die  Spezialitätenliste  revidiert.  Diese  Bestimmungen  sind 
am 10. Mai 2006 in Kraft getreten und vorliegend ohne Zweifel anzu-
wenden.  Mit  Verordnung  vom  21.  November  2007  wurden  einzelne 

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Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste, insbesondere Art. 65 
Abs. 5bis KVV, erneut revidiert. Diese Vorschriften traten am 1. Januar 
2008 in Kraft und wurden in der angefochtenen Verfügung, die am 4. 
Dezember 2007 erging, nicht berücksichtigt. Ob im vorliegenden Be-
schwerdeverfahren die am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Bestim-
mungen bereits anzuwenden wären, kann offen bleiben, wurden doch 
jene  Vorschriften,  welche  im  vorliegenden  Verfahren  relevant  sind, 
materiell  nicht verändert. Im Folgenden werden die gesetzlichen und 
verordnungsmässigen Bestimmungen in jener Fassung zitiert, die am 
4. Dezember 2007 in Kraft stand.

3.
Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, das BAG habe ihren 
Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs verletzt. Erst in der 
angefochtenen  Verfügung  seien  die  Gründe  dargelegt  worden, 
weshalb  das  Präparat  P._______  die  Voraussetzung  der  Zweck-
mässigkeit,  angeblich  nicht  erfülle.  Sie  habe  im  Rahmen  des  Ver-
fahrens vor  Erlass  der  Verfügung  keine Gelegenheit  gehabt,  zu  den 
Abweisungsgründen  des  BAG  Stellung  zu  nehmen.  Die  Vorinstanz 
bestreitet eine Verletzung des rechtlichen Gehörs.

3.1 Zunächst  ist  festzuhalten,  dass  entgegen  der  Ansicht  der  Be-
schwerdeführerin das ATSG im Verfahren um Aufnahme eines Arznei-
mittels in die Spezialitätenliste keine Anwendung findet (Art. 1 Abs. 2 
Bst. b KVG; vgl. E. 1.1 hiervor). Der von ihr angerufene Art. 42 ATSG 
betreffend  die  Anhörung  vor  Erlass  der  Verfügung  ist  deshalb 
vorliegend unbeachtlich.

3.2 Der Anspruch auf das rechtliche Gehör als selbständiges Grund-
recht (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid-
genossenschaft vom 18. April  1999 [BV, SR 101]; Art. 4 der Bundes-
verfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 29. Mai 1874 
[aBV])  umfasst  das  Recht  des  Privaten,  in  einem  vor  einer  Verwal-
tungs- oder Justizbehörde geführten Verfahren mit  seinem Begehren 
angehört zu werden, Einblick in die Akten zu erhalten und zu den für 
die Entscheidung wesentlichen Punkten Stellung nehmen zu können 
(vgl.  ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN,  Allgemeines  Verwal-
tungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 1672 ff.). 

3.2.1 In  Art. 29  ff. VwVG wird  der  Anspruch der  Parteien  auf  recht-
liches  Gehör  im  Verwaltungsverfahren  konkretisiert.  Art.  30  Abs.  1 
VwVG verpflichtet  die  Behörde insbesondere  dazu,  die  Parteien  vor 

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dem Erlass einer Verfügung anzuhören. Dazu gehört auch die Pflicht, 
die  Vorbringen  und  Äusserungen  der  Betroffenen  tatsächlich  zur 
Kenntnis  zu  nehmen  und  sich  damit  in  der  Entscheidfindung  und 
-begründung  sachgerecht  auseinanderzusetzen.  Der  Anspruch  auf 
vorgängige Anhörung steht dem Betroffenen primär in Bezug auf die 
Feststellung  des  rechtserheblichen  Sachverhaltes  zu.  Hingegen  er-
wächst den Parteien nach konstanter bundesgerichtlicher Rechtspre-
chung weder  aus  den verfassungsrechtlichen Minimalgarantien noch 
aus dem VwVG ein allgemeiner Anspruch auf vorgängige Anhörung zu 
Fragen der Rechtsanwendung (vgl. etwa BGE 132 II 257 E. 4.2). So ist 
insbesondere  die  Beweiswürdigung  als  reine  Rechtsfrage  vom  An-
hörungsrecht nicht umfasst. In diesem Sinne ist die Behörde nicht ver-
pflichtet, der betroffenen Person mitzuteilen, wie sie den Sachverhalt 
zu würdigen gedenkt, oder ihr gar die Gelegenheit einzuräumen, sich 
zu ihrer rechtlichen Würdigung zu äussern (vgl. BGE 132 II 485 E. 3.2; 
PATRICK SUTTER,  in: Auer/Müller/Schindler  [Hrsg.],  Kommentar  zum 
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 12 zu 
Art. 29).  Ein  Anhörungsrecht  wird  allerdings  dann  bejaht,  wenn  der 
Behörde ein  besonders  grosser  Ermessensspielraum zusteht  (Recht 
auf  vorgängige  Anhörung  bzw.  Äusserung;  BERNHARD WALDMANN/JÜRG 
BICKEL,  in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 
Zürich  2009,  Art. 30  N. 23).  Jedoch  besteht  für  die  rechtliche  Argu-
mentation  der  Partei  keine  behördliche  Berücksichtigungspflicht.  In 
einem Urteil vom 17. Juni 2003 hat das Bundesgericht zudem festge-
halten, mit der Einreichung eines Gesuches um Erlass einer Verfügung 
nehme der Gesuchsteller das ihm zustehende Anhörungsrecht bereits 
wahr, so dass er keinen Anspruch darauf habe, dass ihm die Behörde 
vor  Erlass  der  nachgesuchten  Verfügung  noch  einmal  Gelegenheit 
gibt, sich zu äussern. Von der gesuchstellenden Partei darf nach Treu 
und  Glauben  erwartet  werden,  dass  sie  in  ihrer  Eingabe  die  ihr 
wesentlich  erscheinenden  Aspekte  aufzeigt  (BGE  127  I  164,  nicht 
publ. E. 2a; vgl.  MICHELE ALBERTINI,  Der  verfassungsmässige  Anspruch 
auf rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, 
Diss. Bern 2000, S. 322 ff.; vgl. auch GEORG MÜLLER, in: Kommentar zur 
Bundesverfassung, Basel/Zürich/Bern 1996, Rz. 104 zu Art. 4 aBV).

3.3 Aus den vorinstanzlichen Akten ergibt sich, dass die Beschwerde-
führerin  mit  Gesuch  vom  22.  Dezember  2006  (inkl.  Beilagen)  die 
Aufnahme des zu beurteilenden Arzneimittels in die Spezialitätenliste 
beantragt. In seiner Mitteilung vom 23. März 2007 orientierte das BAG 
die  Beschwerdeführerin  über  die  anzuwendenden  gesetzlichen  Be-

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stimmungen und führte aus, es beabsichtige das Gesuch abzuweisen. 
Es verwies auf den beigelegten Auszug eines Protokolls der EAK, in 
welchem insbesondere bemängelt wurde, dass ohne Begründung nicht 
die vollständige Gamme angemeldet  worden sei. Zu diesem Vorwurf 
nahm die Beschwerdeführerin in ihrem Schreiben vom 26. März 2007 
Stellung.  Am  9. Mai  2007  teilte  das  BAG  der  Beschwerdeführerin 
zudem  sinngemäss  mit,  dass  das  bereits  kassenzulässige  Präparat 
einer  Konkurrentin  und  die  andern,  sich  im  Aufnahmeverfahren  be-
findlichen  W._______-Generika  über  alle  Dosisstärken  des  Original-
präparates verfügten. Am 21. Mai 2007 nahm die Beschwerdeführerin 
erneut  zu  den  Kritiken  des  BAG bzw. der  EAK Stellung.  In  seinem 
Vorbescheid  vom  19.  Oktober  2007  setzte  sich  das  BAG  mit  den 
Vorbringen  der  Beschwerdeführerin  auseinander,  bestand  aber  auf 
seinem Standpunkt, dass eine Aufnahme des fraglichen Arzneimittels 
als Generikum in die Spezialitätenliste voraussetze, dass alle Dosis-
stärken des Originalpräparates angemeldet werden.

3.4 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens ergibt sich, das 
die  Beschwerdeführerin  mehrmals  über  die  entscheidwesentliche 
Sachverhaltswürdigung und Rechtsauffassung des BAG und der EAK 
informiert  worden  ist  und  ausreichend  Gelegenheit  hatte,  sich  zum 
massgeblichen Sachverhalt  zu äussern. Die entscheidenden Ausfüh-
rungen in der angefochtenen Verfügung betreffen den Umstand, dass 
die  Beschwerdeführerin  nicht  alle  Dosisstärken des  Originalpräparat 
zur  Aufnahme  angemeldet  hat.  Mit  den  diesbezüglichen  Einwänden 
der Beschwerdeführerin  hat  sich das BAG durchaus rechtsgenüglich 
auseinandergesetzt. Wenn das BAG in der angefochtenen Verfügung 
nicht  den Argumenten der Beschwerdeführerin  gefolgt ist,  liegt darin 
keine  Verletzung  des  rechtlichen  Gehörs,  sondern  vielmehr  eine 
Rechtsanwendung durch die Vorinstanz, welche im Rahmen des Be-
schwerdeverfahrens zu überprüfen ist.

4.
Materiell  ist  im  vorliegenden  Verfahren  umstritten,  ob  das  zu  beur-
teilende Präparat die gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme 
in die Spezialitätenliste erfüllt.  Daher sind zunächst die einschlägigen 
Rechtsnormen und allgemeinen Grundsätze darzustellen.

4.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegever-
sicherung die Kosten für  die Leistungen,  die der Diagnose oder Be-
handlung  von  Krankheiten  und  ihren  Folgen  dienen  (Art.  25  Abs. 1 

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KVG).  Zu  diesen  Leistungen  zählen  insbesondere  auch  die  ärztlich 
verordneten Arzneimittel  (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Gemäss Art. 32 
Abs.  1  KVG  müssen  die  Leistungen  nach  Art. 25  KVG  wirksam, 
zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit 
nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2).

4.2 Die  nähere  Bestimmung  der  Leistungen  gemäss  Art.  25  KVG 
obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärzt-
lichen Leistungen bezeichnen,  deren Kosten von der  obligatorischen 
Krankenpflegeversicherung  nicht  oder  nur  unter  bestimmten  Bedin-
gungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet 
er  die  nichtärztlichen Leistungen  (u.a.)  näher  (Art.  33  Abs. 2  KVG). 
Weiter  bestimmt er,  in  welchem Umfang die  obligatorische Kranken-
pflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung 
übernimmt,  deren Wirksamkeit,  Zweckmässigkeit  oder  Wirtschaftlich-
keit  sich noch in Abklärung befindet (Art. 33 Abs. 3 KVG). Der Bun-
desrat  setzt  Kommissionen  ein,  die  ihn  bei  der  Bezeichnung  der 
Leistungen beraten (Art. 33 Abs. 4 Satz 1 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 
1 bis  3 KVG (sowie  Art. 96 KVG) delegierten  Kompetenzen hat  der 
Bundesrat  durch  Erlass  von  diesbezüglichen  Bestimmungen  in  der 
KVV wahrgenommen. 

Teilweise hat der Bundesrat seine Rechtsetzungskompetenzen in An-
wendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem Eidgenössische Departement 
des Innern übertragen (vgl. Art. 48 Abs. 1 des Regierungs- und Ver-
waltungsorganisationsgesetz vom 21. März 1997 [RVOG, SR 172.010]; 
zur Subdelegationskompetenz des Bundesrates; vgl. BGE 124 V 261 
E. 6b; vgl. auch Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 
ff. der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen 
in  der  obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112. 
31) weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt.

4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste 
der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel 
mit  Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat  auch die mit  den Original-
präparaten  austauschbaren  preisgünstigeren  Generika  zu  enthalten 
(Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 2 KVG).

4.3.1 Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Speziali-
tätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung 
des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. des Bundesgesetzes vom 15. De-
zember  2000  über  Arzneimittel  und  Medizinprodukte [HMG,  SR 

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812.21]). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen 
verbinden (Art. 65 Abs. 1bis KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel 
müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 65 Abs. 2 
KVV).

4.3.2 Die  Wirksamkeit  von  allopathischen  Arzneimitteln  ist  durch 
klinisch kontrollierte Studien zu belegen (Art. 65 Abs. 3 KVV), wobei in 
der  Regel  auf  jene Unterlagen zurückgegriffen werden kann,  die für 
die Registrierung durch das Institut massgebend waren (Art. 32 KLV). 
Gemäss Art. 33 KLV wird die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in 
Bezug  auf  seine  Wirkung  und  Zusammensetzung  nach  klinisch-
pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünsch-
ten Wirkungen sowie nach der  Gefahr missbräuchlicher  Verwendung 
beurteilt.  Auch  in  dieser  Beziehung  kann  in  der  Regel  auf  die  dem 
Institut vorgelegten Unterlagen abgestellt werden. Ein Arzneimittel gilt 
als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst ge-
ringem finanziellem Aufwand gewährleistet  (Art. 34 Abs. 1 KLV). Die 
Wirtschaftlichkeit  wird  aufgrund  des  Vergleichs  mit  anderen  verwen-
dungsfertigen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beur-
teilt (Art. 65 Abs. 3bis, 1. Satz  KVV). In Art. 34 ff. KLV sind detaillierte 
Kriterien für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit festgelegt.

4.3.3 Als Originalpräparat im Sinne von Art. 52 KVG gilt  ein vom In-
stitut als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arznei-
mittel,  einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zuge-
lassener  Darreichungsformen  (Art.  64a Abs.  1  KVV).  Generika  sind 
vom Institut zugelassene Arzneimittel, die im Wesentlichen gleich sind 
wie ein Originalpräparat und welche mit  diesem aufgrund identischer 
Wirkstoffe  sowie  Darreichungsform  und  Dosierung  austauschbar  ist 
(Art. 64a Abs. 2 KVV). Bei der Prüfung der Aufnahme von Generika in 
die Spezialitätenliste werden bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit 
die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Original-
präparat berücksichtigt (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Fabrikabgabepreise 
der  Generika  müssen  bei  ihrer  Aufnahme  in  die  Spezialitätenliste 
mindestens 30% tiefer sein als die Fabrikabgabepreise der mit diesen 
Generika austauschbaren Originalpräparate (Art. 65 Abs. 5bis  KVV; vgl. 
für die heutige, differenzierte Regelung Art. 65c KVV in der seit dem 1. 
Oktober 2009 in Kraft stehenden Fassung).

4.3.4 Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln  in  die  Spezialitäten-
liste sind mit den zum Nachweis der Aufnahmevoraussetzungen erfor-

Seite 15

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derlichen, in Art. 30a KLV (nicht abschliessend) genannten Unterlagen 
beim  BAG  einzureichen  (Art.  69  KVV).  Dieses  unterbreitet  die 
Gesuche  in  der  Regel  der  EAK,  welche  jedes  Arzneimittel  in  eine 
bestimmte Kategorie einteilt (Art. 31 Abs. 1 und 2 KLV). Nicht der EAK 
unterbreitet  werden  insbesondere  Gesuche  um  die  Aufnahme  von 
Generika und anderer Arzneimittel, die beim Institut gestützt auf Art. 
12 HMG zweitangemeldet wurden, und deren Originalpräparat bereits 
in die Spezialitätenliste aufgenommen ist (Art. 31 Abs. 3 Bst. b KLV). 
Über die Aufnahme entscheidet das BAG wobei es die Empfehlungen 
der EAK zu berücksichtigen hat (Art. 37e Abs. 1 KVV).

4.4 Gesetz-  und  Verordnungsgeber  haben  die  Voraussetzungen  zur 
Aufnahme  in  die  Spezialitätenliste  teilweise  mit  sehr  unbestimmten 
Rechtsbegriffen umschrieben (z.B. zweckmässig). Damit  kommt dem 
BAG als rechtsanwendender Behörde ein relativ erheblicher Beurtei-
lungsspielraum  zu,  den  es  in  rechtmässiger,  insbesondere  verhält-
nismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat.

Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Hand-
buch  SL  erlassen,  bei  dem  es  sich  –  wie  die  Beschwerdeführerin 
richtig  ausführt  –  um eine  Verwaltungsverordnung  handelt,  also  um 
eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer 
einheitlichen,  verhältnismässigen  Verwaltungspraxis  und  der  Sicher-
stellung  der  willkürfreien  und  rechtsgleichen  Behandlung  dient  (vgl. 
etwa  RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS,  Öffentliches Prozess-
recht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am 
Main 1996,  Rz. 1038; Urteil  des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/ 
2006 vom 9. April  2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in 
jedem  Fall  durch  ausreichende  rechtssatzmässige  Regelungen  ge-
deckt  sein. Sie  sind  zwar  nicht  als  unmittelbar  anwendbare  Rechts-
sätze  zu  qualifizieren, können  jedoch als  Auslegungshilfen herange-
zogen  werden  –  insbesondere  dann,  wenn  es  um  die  Anwendung 
unbestimmter  Rechtsbegriffe  im konkreten  Einzelfall  geht  (vgl.  Urteil 
des  Bundesverwaltungsgerichts C-2263/2006 vom 7. November 2007 
E. 5.1).  Soweit  die  Bestimmungen  des  Handbuchs  SL  sich  an  den 
Rahmen des Gesetzes- und Verordnungsrechts halten und sich deren 
Anwendung auch im Einzelfall als recht- und insbesondere verhältnis-
mässig  erweist,  ist  das  BAG aus Gründen  der  Rechtsgleichheit  ge-
halten, diesen Bestimmungen zu folgen.

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5.
Vorliegend in erster Linie umstritten, ob das angemeldete Arzneimittel 
die für die Aufnahme in die Spezialitätenliste verlangte Voraussetzung 
der  Zweckmässigkeit  nach Art. 32  Abs. 2 KVG i.V.m. Art. 65 Abs. 2 
KVV und Art. 33 KLV erfüllt.

5.1 Die  Vorinstanz  hat  die  Aufnahme  des  zu  beurteilenden  Arznei-
mittels  in  die  Spezialitätenliste  verweigert,  weil  nicht  die  gesamte 
Gamme sowie alle Packungen und Dosierungen der galenischen Form 
des  Originalpräparates  O._______  angemeldet  worden  seien  –  wie 
dies Ziff. 614 des Handbuchs SL vorsehe. Auch sei keine genügende 
medizinisch-therapeutische  Begründung  für  die  nur  teilweise  Anmel-
dung der Gamme geliefert worden. Unter diesen Umständen erachtet 
das BAG das zu beurteilende Arzneimittel nicht als zweckmässig.

5.2 Ziff. 614 des Handbuchs SL lautet wie folgt:

"Generika  gelten  grundsätzlich  nur  als  zweckmässig,  wenn  die  gesamte 

Gamme sowie alle Packungen und Dosierungen einer galenischen Form des 

Originalpräparates  für  Erwachsene  angemeldet  werden.  Wird  von  diesem 

Grundsatz  abgewichen,  ist  dies  medizinisch-therapeutisch  zu  begründen. 

Rein wettbewerbliche Begründungen genügen nicht."

5.2.1 Diese Regelung hält  sich  ohne Zweifel  an den rechtssatzmäs-
sigen Rahmen. Sie stellt zum einen eine Konkretisierung von Art. 64a 
Abs. 2 KVV dar, der bestimmt, dass ein Generikum im Wesentlichen 
gleich sein  muss wie  das  Originalpräparat  und mit  diesem aufgrund 
identischer  Wirkstoffe  sowie  Darreichungsform  und  Dosierung  aus-
tauschbar zu sein hat. Zum andern führt sie Art. 33 KLV aus, wonach 
sich die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels insbesondere auch auf-
grund galenischer Erwägungen beurteilt. 

5.2.2 Die Regelung dient wesentlichen Interessen der öffentlichen Ge-
sundheit,  indem  sie  die  Austauschbarkeit  von  Originalpräparat  und 
Generikum sicherstellt. Sie vermindert  das Risiko von unklaren oder 
gar  fehlerhaften  ärztlichen  Verschreibungen  und  Medikamentenab-
gaben, werden doch Verwechslungen aufgrund der Verschreibung von 
mehreren Arzneimitteln  im Rahmen einer  einzigen  Anwendung  bzw. 
Behandlung vermieden und kann die Compliance verbessert  werden. 
Darüber hinaus ist  zu betonen, dass mit  der Regelung auch erreicht 
werden  kann,  dass  die  Patienten  bei  einer  allfälligen  Änderung  der 
ärztlichen  Verschreibung  nicht  gezwungen  werden,  auf  Dosisstärken 

Seite 17

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oder Packungsgrössen des teureren Originalpräparates umzusteigen, 
was im Interesse der  Wirtschaftlichkeit  der  obligatorischen Kranken-
pflegeversicherung liegt. 

5.2.3 Die Regelung erweist sich zur Erreichung dieser Ziele durchaus 
als geeignet und angesichts der erheblichen öffentlichen, gesundheits-
polizeilichen Interessen und der regelmässig weniger gewichtigen, rein 
wirtschaftlichen  Interessen  der  Anbieter  von  Arzneimitteln  auch  als 
angemessen und verhältnismässig – umso mehr, als Ausnahmen aus 
medizinisch-therapeutischen Gründen möglich sind. Die konsequente 
Anwendung der Regelung in der Praxis der Vorinstanz ist mit Blick auf 
eine rechtsgleiche Behandlung aller Generikaanbieter nicht zu bean-
standen.

5.3 Die  Beschwerdeführerin  macht  geltend,  das  BAG  habe  bislang 
von Generikaanbietern nur verlangt, dass sie die gesamte Gamme mit 
allen  Dosisstärken  und  galenischen  Formen  innerhalb  derselben 
Zulassungsnummer des Instituts anmelde. Die Kapseln in den Dosis-
stärken 100, 300, 400 mg in den Packungsgrössen 50 und 100 Stück 
hätten  die  Zulassungsnummer  _______,  die  Filmtabletten  in  den 
Dosisstärken 600 und 800 mg in  den Packungsgrössen 50 und 100 
Stück  jedoch  die  Zulassungsnummer  _______. Mit  diesem Einwand 
macht  die Beschwerdeführerin im Wesentlichen geltend,  als Gamme 
des  Originalpräparates  gälten  vorliegend  nur  die  unter  der  selben 
Nummer  vom  Institut  zugelassenen  Dosisstärken  und 
Packungsgrössen  der  Kapseln  (vgl.  zur  Rüge  der  rechtsungleichen 
Behandlung E. 6 hiernach). 

5.3.1 Wie bereits festgehalten wurde, gilt als Originalpräparat das vom 
Institut als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassene Arznei-
mittel,  einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zuge-
lassener Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Hiervon muss ein 
Generikum die gesamte Gamme abdecken.

Als  Darreichungsform  bezeichnet  man  die  Zubereitung,  mit  der  ein 
Wirkstoff  appliziert  wird;  auch  „galenische  Form  eines  Arzneimittel“ 
genannt. Weiter  ist  festzuhalten,  dass die Begriffe „Dosisstärke“  und 
„Dosierung“ nicht eindeutig definiert sind und auch von Parteien nicht 
einheitlich  verwendet  werden.  Vorliegend  soll  mit  dem  Begriff  der 
„Dosisstärke“  die  Menge  Wirkstoff  bezeichnet  werden,  die  mit  einer 
Einheit einer galenischen Form – beispielsweise einer Tablette – ver-
abreicht  wird.  Demgegenüber  meint  „Dosierung“  die  Menge  eines 

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Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das 
Institut  zu  bewilligenden  Arzneimittelinformation  zu  verabreichen  ist 
(vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für Heilmittel HM 05.147 
vom 20. September  2006). Der  Begriff  der  Dosierung,  wie  er  in  Ziff. 
614 des Handbuchs SL verwendet wird, bezieht sich ohne Zweifel auf 
die  verschiedenen  dosierten  Präparateeinheiten  und  entspricht  –  im 
dargestellten Sinne – den verschiedenen Dosisstärken eines Original-
präparates.

Der  Begriff  der  Gamme  wird  weder  im  KVG  noch  in  den  gestützt 
darauf erlassenen Verordnungen oder im Handbuch SL definiert. Der 
Begriff  stammt  aus  dem  Französischen  (gamme,  franz.  für  Palette, 
Sortiment,  Skala).  Im  pharmazeutischen  Bereich  wird  darunter  im 
allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit  den verschie-
denen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem 
Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen 
der  Spezialitätenliste  gebraucht  (vgl.  etwa  die  Urteile  des  Bundes-
gerichts  K 39/99 vom 14. Mai  2001 E. 4.a/bb und K 10/00 vom 17. 
Februar 2003 E. 5.2). Aus Ziff. 351 und 352 des Handbuchs SL kann 
geschlossen  werden,  dass  unter  einer  Gamme  insbesondere  die 
verschiedenen Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben 
Arzneimittels  verstanden werden (gleicher Wirkstoff,  im wesentlichen 
gleiche  Zusammensetzung,  identische  Indikationen  und übereinstim-
mende Arzneimittelinformation,  insb. gleiche Dosierungsempfehlung). 
In diesem Sinne ist der Begriff der Gamme auch in Ziff. 614 des Hand-
buchs SL auszulegen.

5.3.2 Die  Beschwerdeführerin  übersieht,  dass  laut  Art.  64a Abs.  1 
KVV zum Originalpräparat auch alle seine später zugelassenen Dar-
reichungsformen gehören, die keineswegs zwingend die gleiche Zulas-
sungsnummer aufweisen müssen,  wie das ursprünglich  zugelassene 
Präparat.  Das  formelle  Kriterium  der  durch  das  Institut  vergebenen 
Zulassungsnummer kann nicht ausschlaggebend sein für die Frage, ob 
eine  Darreichungsform  zum  Originalpräparat  und  damit  zu  dessen 
Gamme  gehört.  Entscheidend  ist  vielmehr,  ob  es  sich  bloss  um 
verschiedene Darreichungsformen (und allenfalls Dosisstärken) eines 
im Übrigen im Wesentlichen gleichen Arzneimittels handelt. 

Das Originalpräparat O._______ verfügt über zwei verschiedene Dar-
reichungsformen (Kapseln und Filmtabletten), welche unterschiedliche 
Zulassungsnummern  aufweisen.  Diese  Darreichungsformen  unter-

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scheiden sich zwar durch die Dosisstärke, sie stellen aber unbestrit-
tenermassen nur unterschiedliche Handelsformen ein und desselben 
Präparates  dar  (gleicher  Wirkstoff,  gleiche  Indikationen,  einheitliche 
Dosierungsanweisungen). Entgegen der Auffassung der Beschwerde-
führerin bilden sämtliche in die Spezialitätenliste aufgenommenen Dar-
reichungsformen,  Dosisstärken  und  Packungen  des  Präparates 
O._______ eine einheitliche Gamme. 

5.3.3 Damit steht fest, dass vorliegend in Anwendung von Ziff. 614 des 
Handbuchs SL das zu beurteilende Generikum nur dann in die Spezia-
litätenliste aufgenommen werden könnte, wenn alle zur vollständigen 
Gamme des Originalpräparates O._______ gehörenden Dosisstärken, 
Darreichungsformen und Packungsgrössen angemeldet worden wären 
– es sei  denn,  die Beschwerdeführerin  könne eine Abweichung von 
dieser Regel medizinisch-therapeutisch begründen.

5.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Austauschbarkeit ihres 
Generikums mit dem Originalpräparat sei auch ohne die höher dosier-
ten Filmtabletten gegeben, was gemäss Art. 64a Abs. 2 KVV und Art. 
33 KLV zur Aufnahme in die Spezialitätenliste ausreiche. Die laut Arz-
neimittelinformation  unter  Umständen  erforderlichen  höheren  Dosie-
rungen könnten mit der Verabreichung mehrerer Kapseln mit geringe-
rer  Dosisstärke erreicht  werden. Die Dosierungsgrössen seien linear 
zueinander,  sodass  eine  Filmtablette  des  Original  mit  zwei  Kapseln 
des Generikums ersetzt werden könne. Die Zweckmässigkeit sei damit 
auch bei  der Zulassung nur der Kapseln gegeben. Damit stehe fest, 
dass aus medizinisch-therapeutischen Gründen eine Ausnahme vom 
Grundsatz von Ziff. 614 des Handbuchs SL gemacht werden könne.

5.4.1 Die Wirksamkeit  des vorliegend zu beurteilenden Arzneimittels 
wird als nachgewiesen beurteilt. Da Generika, welche in die Spezia-
litätenliste  aufgenommen werde sollen,  sich  auf  ein Originalpräparat 
berufen müssen, welches bereits in der Liste steht,  kann die Zweck-
mässigkeit insoweit als nachgewiesen gelten, als es im Wesentlichen 
gleich wie das Originalpräparat und mit diesem austauschbar ist. Die 
Austauschbarkeit soll sicherstellen, dass das Generikum im klinischen 
Alltag  in  gleicher  Weise  verwendet  werden  kann  wie  das  Original-
präparat.  Dies  setzt  in  erster  Linie  voraus,  dass die  therapeutische 
Äquivalenz  der  Arzneimittel  gegeben  ist  –  was  vorliegend  von  den 
Parteien  nicht  grundsätzlich  in  Frage  gestellt  wird.  Darüber  hinaus 
müssen  die  Präparate  aber  auch  in  ihrer  Handhabung  überein-

Seite 20

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stimmen,  also  klinisch  im  Wesentlichen  gleich  angewandt  werden 
können.  Der  Sicherstellung  des  letztgenannten  Erfordernisses  dient 
der Grundsatz von Ziff. 614 des Handbuchs SL. Wenn die umfassende 
Austauschbarkeit  aus  klinisch-therapeutischer  Sicht  auch  bei  der 
Aufnahme  eines  Generikums  mit  nur  einem  Teils  der  Gamme  des 
Originalpräparates  in  die  Spezialitätenliste  nachgewiesen  wird,  kann 
eine  Ausnahme  vom  Grundsatz  von  Ziff.  614  des  Handbuchs  SL 
gewährt  werden und –  sofern die Zweckmässigkeit  auch im Übrigen 
gegeben ist  – das Generikum in die Spezialitätenliste aufgenommen 
werden.

5.4.2 Die  Vorinstanz  stellt  sich  auf  den  Standpunkt,  die  Umstellung 
vom Originalpräparat auf das zu beurteilende Generikum könne beim 
Patienten  zu  Unbehagen  führen  und  damit  die  Compliance  ver-
schlechtern, weil nicht nur wie gewohnt eine Filmtablette sondern zwei 
Kapseln eingenommen werden müssten. Sie erachtet allein schon aus 
diesem Grunde die Austauschbarkeit und damit die Zweckmässigkeit 
als nicht gegeben. 

Die Beschwerdeführerin  hält  diesem Vorbringen entgegen,  dass vor-
liegend  eine  Austauschbarkeit  von  Originalpräparat  und  Generikum 
ohnehin  nur  dann  gegeben  sei,  wenn  Epilepsie-Patienten  erstmals 
medikamentös behandelt würden. Bei Personen mit epileptischen An-
fällen, die bereits auf eine bestimmte Dosierung mit einem bestimmten 
Arzneimittel  eingestellt  seien,  könne  ein  Wechsel  auf  ein  anderes 
Präparat aus medizinischen Gründen nicht vorgenommen werden. Die 
therapeutische  Breite  derartiger  Arzneimittel  sei  oft  sehr  gering,  da 
bereits geringfügige Schwankungen des Wirkstoffspiegels im Blut  zu 
neuen  Anfällen  oder  starken  Nebenwirkungen  führen  könne.  Der 
gesetzlich erlaubte Spielraum hinsichtlich der Bioverfügbarkeit sei bei 
Epilepsiepräparaten zu gross, so dass bereits der Wechsel zwischen 
Präparaten  unterschiedlicher  Hersteller  trotz  gleichem  Wirkstoff  zu 
neuen Anfällen oder Nebenwirkungen führen könne.

Zu Recht hält die Vorinstanz allerdings fest, dass das Originalpräparat 
und das zu beurteilende Generikum nicht nur für die Behandlung der 
Epilepsie, sondern auch für die Indikation "neuropathische Schmerzen 
bei Neuropathie oder postherpetischer Neuralgie" zugelassen sind. Bei 
dieser Indikation beträgt die Initialdosierung 900 mg des Wirkstoffes, 
verteilt auf drei Dosen, insgesamt also 2700 mg pro Tag. Diese kann 
bis  auf  3600  mg  gesteigert  werden.  Für  die  Erreichung  dieser 

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maximalen Dosis  müsste  der  Patient  demnach pro  Tag bis  zu  neun 
Kapsel à 400 mg des zu beurteilenden Generikums, also drei Kapseln 
pro  Dose  einnehmen  –  weit  mehr  als  mit  dem  Originalpräparat  in 
höherer Dosisstärke. Dadurch, dass die Anzahl der einzunehmenden 
Kapseln  höher  ist,  kompliziert  sich  die  Anwendung  des  Präparates, 
was  zu  Abgabe-  und  Dosierungsfehlern  führen  kann,  und  ver-
schlechtert  sich  das  Einnahmeverhalten  und  damit  die  Compliance. 
Zudem besteht die Gefahr, dass Ärzte durch unterschiedlichen Dosis-
stärken  davon  abgehalten  werden,  ihren  Patienten  das  günstigere 
Generikum zu verschreiben, was dem grundlegenden Zweck der Auf-
nahme von Generika in die Spezialitätenliste widerspricht, die Medika-
mentenpreise zu senken. Zudem ist der Vorinstanz zu folgen, wenn sie 
darauf hinweist, dass bei der Abgabe von jeweils zwei Packungen des 
zu beurteilenden Generikums ein höherer Preis anfallen könne als bei 
der Abgabe einer Packung des Originalpräparates in doppelter Dosis-
stärke (z.B. im Vergleich der 50er-Packung mit  300 mg zu jener  mit 
600 mg) – was zeigt, dass auch unter dem Aspekt der Wirtschaftlich-
keit keine Austauschbarkeit gegeben ist. 

Auch wenn bei  der  Anwendung von Arzneimitteln  mit  dem Wirkstoff 
W._______  in  der  Indikation  neuropathische  Schmerzen  offenbar 
weniger  medizinische  Bedenken  für  die  Umstellung  vom  Original-
präparat auf ein Generikum bestehen und zudem die therapeutische 
Äquivalenz  von  Originalpräparat  und  Generikum  angesichts  der 
Zulassung durch das Institut aus pharmakologischer Sicht vorliegend 
gegeben  ist,  zeigen  sich  in  der  Anwendung  klinisch  bedeutende 
Unterschiede. Es ist demnach sachlich begründet, wenn die Vorinstanz 
in  Abrede  stellt,  dass  das  zu  beurteilende  Generikum  ohne  höhere 
Dosisstärken  (Filmtabletten)  das  Originalpräparat  vollumfänglich  er-
setzen  kann,  und  damit  die  Austauschbarkeit  verneint.  Es  ist  der 
Beschwerdeführerin  nicht  gelungen  medizinisch-therapeutisch zu be-
gründen, dass vorliegend vom Grundsatz von Ziff. 614 des Handbuchs 
SL abzuweichen wäre.

5.4.3 Da vorliegend auch medizinische und pharmazeutische Fragen 
zu beantworten sind, die besondere Fachkenntnisse und Erfahrungen 
verlangen,  ist  bei  der  Überprüfung  des  Entscheides  der  Vorinstanz 
praxisgemäss  eine  gewisse  Zurückhaltung  am Platze,  solange  nicht 
ernsthafte  Gründe  ein  Abweichen  von  der  Expertenmeinung  recht-
fertigen (vgl. E. 2.1 hiervor, dazu auch BGE 128 V 159 E. 3 a.aa, BGE 
118 V 57 Erw. 5b mit Hinweis). Im vorliegenden Verfahren beurteilten 

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die  EAK  und  das  BAG  als  Fachbehörden  den  Sachverhalt  grund-
sätzlich gleich und ihre Entscheidgründe sind nachvollziehbar und in 
der  Sache  gerechtfertigt.  Vorliegend  besteht  für  das  Bundesverwal-
tungsgericht  kein  Anlass  von  dieser  Beurteilung  des  Sachverhaltes 
abzuweichen.

5.5 Damit steht fest, dass das zu beurteilenden Generikum nur dann 
in  die  Spezialitätenliste  aufgenommen  werden  könnte,  wenn  es  die 
gleichen Dosisstärken aufweisen würde wie das Originalpräparat. Die 
Aufnahme bloss der tieferen Dosisstärken (Kapseln)  erweist  sich als 
unzweckmässig,  so  dass  auf  eine  Prüfung  der  Wirtschaftlichkeit  zu 
verzichten  ist.  Erst  wenn  die  Preise  sämtliche  Dosisstärken  mit-
einander verglichen werden können, ist auch das Kriterium der Fabrik-
abgabepreise nach Art. 65 Abs. 5bis KVV überprüfbar.

6.
Die Beschwerdeführerin rügt allerdings eine rechtsungleiche Behand-
lung gegenüber anderen Generikaherstellerinnen. Deren W._______-
Präparate seien auch mit einer unvollständigen Gamme in die Spezia-
litätenliste aufgenommen worden. Zudem seien die Filmtabletten 600 
und  800  mg  des  Arzneimittels  E._______  nicht  auf  dem  Markt 
erhältlich.

6.1 Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von 
Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101) 
nur  dann,  wenn  der  zu  beurteilende  Sachverhalt  keine  erheblichen 
Verschiedenheiten  aufweist,  welche  eine  ungleiche  Behandlung  ver-
schiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl.  JÖRG PAUL 
MÜLLER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 658 ff.).

Die  in  Art. 8  BV  garantierte  Rechtsgleichheit  sichert  den  Bürgern 
grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht 
zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrich-
tig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf 
entstehen,  ebenfalls  abweichend  vom Gesetz  behandelt  zu  werden. 
Einzig  dann,  wenn  eine  Behörde  in  ständiger  Praxis  von  geltenden 
Vorschriften abweicht  und zum Ausdruck bringt,  die  gesetzeswidrige 
Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, ebenfalls geset-
zeswidrig,  aber  praxiskonform  behandelt  zu  werden  (Gleichbehand-
lung im Unrecht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, 
BGE 122 II 446 E. 4a, mit weiteren Hinweisen). 

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6.2 Alle im Beurteilungszeitpunkt  in  der  Spezialitätenliste aufgenom-
menen Arzneimittel mit dem Wirkstoff W._______ verfügen über sämt-
liche Dosisstärken und Packungsgrössen des Originalpräparates. Die 
Dosisstärken 600 und 800 mg,  welche in  der  galenischen Form als 
Filmtabletten  oder  Lactabs  dargeboten  werden,  haben  –  soweit  er-
sichtlich  –  eine  von  den  kleineren  Dosisstärken  (in  Kapselform) 
abweichende Zulassungsnummer des Instituts. Dies deutet darauf hin, 
dass zumindest zeitweise für jede galenische Form eines Arzneimittels 
eine eigene Zulassungsnummer vergeben wurde. Hieraus kann aber 
nicht ohne Weiteres geschlossen werden, dass das BAG bis anhin nur 
die Anmeldung sämtlicher Dosisstärken und Darreichungsformen einer 
Zulassungsnummer verlangt habe. Angesichts der heute vollständigen 
Anmeldung  der  übrigen  Generika  kann  von  einer  rechtsungleichen 
Behandlung keine Rede sein. 

Das BAG hat allerdings eingeräumt, infolge Zulassungsverzögerungen 
habe es im Jahre 2006 einer vorläufigen Aufnahme von W._______-
Generika  in  den  Dosisstärken  100,  300  und  400  mg  zugestimmt, 
jedoch verbunden mit der Auflage zur Anmeldung der beiden fehlen-
den  Dosierungen. Diese  "Nachmeldung"  sei  in  der  Zwischenzeit  er-
folgt. Da die Beschwerdeführerin sich im Verfahren auf den Standpunkt 
stellte,  sie  sei  nicht  verpflichtet,  die  höheren  Dosisstärken  anzu-
melden, und keine Absicht signalisierte, diese allenfalls nachträglich in 
die  Spezialitätenliste  aufnehmen  zu  lassen,  unterscheidet  sich  die 
vorliegende Situation zu jener im Jahre 2006 grundlegend, so dass der 
rechtserhebliche Sachverhalt Verschiedenheiten aufweist, welche eine 
ungleiche  Behandlung  der  Generika  verschiedener  Herstellerinnen 
rechtfertigte.

Eine  rechtsungleiche  Behandlung  der  Beschwerdeführerin  bezüglich 
der an sie gestellten Anforderungen gegenüber ihren Konkurrentinnen 
ist  demnach  nicht  auszumachen. Soweit  sie  geltend  gemacht  hatte, 
dass bei einem Konkurrenzprodukt die Dosisstärken 600 und 800 mg 
nicht  auf  dem Markt  erhältlich seien,  hat  das BAG glaubwürdig dar-
gelegt,  es werde umgehend Massnahmen dagegen ergreifen. Es be-
stehen daher  keine Anhaltpunkte dafür,  dass die Vorinstanz in  stän-
diger Praxis von den von ihr dargelegten Regeln abwiche oder gar in 
Zukunft davon abweichen wollte.

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7.
Die  mit  Verfügung  vom  4.  Dezember  2007  erfolgte  Abweisung  des 
Gesuches um Aufnahme des Arzneimittels P._______, Kapseln, in den 
Dosisstärken 100,  300,  400 mg,  je  in  den Packungsgrössen 50 und 
100 Stück, in die Spezialitätenliste ist demnach nicht zu beanstanden. 
Die  Beschwerde  vom  21.  Januar  2008  ist  abzuweisen  und  die 
angefochtene Verfügung zu bestätigen.

8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige 
Parteientschädigung.

8.1 Als  unterliegende  Partei  hat  die  Beschwerdeführerin  die  Verfah-
renskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusam-
men  aus  der  Gerichtsgebühr  und  den  Auslagen  (Art.  1  des  Regle-
ments vom 21. Februar  2008 über die Kosten und Entschädigungen 
vor  dem  Bundesverwaltungsgericht  [VGKE,  SR  173.  320.2]).  Die 
Gerichtsgebühr  bemisst  sich  nach  Umfang  und  Schwierigkeit  der 
Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien 
(Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende 
Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'500.- festzusetzen. Der 
bereits  geleistete  Verfahrenskostenvorschuss  in  der  Höhe  von 
Fr. 4'500.- ist damit zu verrechnen.

8.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begeh-
ren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis-
mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als 
Bundesbehörde hat das BAG jedoch keinen Anspruch auf  Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Das Dispositiv findet sich auf der nächsten Seite.

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'500.- werden der Beschwerdeführerin 
auferlegt.  Sie  werden  mit  dem  geleisteten  Kostenvorschuss  von 
Fr. 4'500.- verrechnet. 

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an: 

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- das eidgenössische Departement des Inneren

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert  30 Tagen nach Eröffnung beim 
Bundesgericht,  Schweizerhofquai  6,  6004  Luzern,  Beschwerde  in 
öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. 
und 100 des Bundesgerichtsgesetzes  vom 17. Juni  2005 [BGG,  SR 
173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit 
Angabe  der  Beweismittel  und  die  Unterschrift  zu  enthalten.  Der 
angefochtene  Entscheid  und  die  Beweismittel  sind,  soweit  sie  die 
beschwerdeführende  Partei  in  Händen  hat,  beizulegen  (vgl.  Art.  42 
BGG).

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