# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** d0d18f03-dadf-58ea-9cab-cb4d661a5a14
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2025-11-27
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 27.11.2025 C-326/2022
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-326-2022_2025-11-27.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-326/2022 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 7 .  N o v e m b e r  2 0 2 5  

Besetzung 
 Richter David Weiss (Vorsitz), 

Richter Philipp Egli,  

Richter Christoph Rohrer, 

Gerichtsschreiberin Tania Sutter. 
 

 
 

Parteien 
 Octapharma AG,  

vertreten durch Dr. med et lic. iur. Andreas Wildi,  

Rechtsanwalt, und Lucina Herzog, Rechtsanwältin LL.M.,  

Beschwerdeführerin,  

  
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.  

  
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste,  

Verfügung des BAG vom 3. Dezember 2021  

(Wilate). 

 

 

 

C-326/2022 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die Octapharma AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwer-

deführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels Wilate, das auf der 

Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel 

mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das 

Präparat dient einerseits der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen 

oder Behandlung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten 

mit von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn die Behandlung mit Desmo-

pressin (DDAVP) allein unwirksam oder kontraindiziert ist, andererseits der 

Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Pateienten mit Hämophilie A 

(angeborener FVIII-Mangel). Wilate wird in zwei verschiedenen Packungen 

vertrieben, zum einen als Wilate 500 mit 500 I.E. (Internationale Einheiten) 

Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und 500 I.E. von-Willebrand-Faktor (vWF), 

zum anderen als Wilate 1000 mit 1000 I.E. FVIII und 1000 I.E. vWF (Akten 

des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act.] 1 Beilage 3). 

B.  

B.a Im Rahmen des Verfahrens der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen im Jahr 2021 der in der Spezialitätenliste aufgeführten 

Arzneimittel äusserte sich die Zulassungsinhaberin wiederholt zur Durch-

führung des therapeutischen Quervergleichs (TQV). Dabei akzeptierte sie, 

dass das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) 

das von-Willebrand-Syndrom als Hauptindikation von Wilate erachtete und 

den TQV mit den Arzneimitteln Haemate P und Voncento durchführte. Sie 

monierte jedoch, das BAG stütze sich nicht auf die Dosierungsempfehlun-

gen der Fachinformationen, wenn es die Präparate anhand der Kosten für 

die Anzahl I.E./Kilogramm (kg), die zur Hebung des vWF:RCo um 2 % be-

nötigt werden, vergleiche. Zur Ankündigung des BAG, dass aufgrund der 

vorgesehenen Streichung der kleinen Packung von Voncento aus der SL 

der TQV von Wilate nicht mehr aufgrund der kleinsten Packungen durch-

geführt werde und stattdessen auf die jeweils nächstgrössere Packung 

(Wilate 1000 sowie die Packungen von Haemate P und Voncento mit je-

weils 500 I.E. FVIII und 1200 I.E. vWF) abgestellt werde, äusserte sich die 

Zulassungsinhaberin nicht (vgl. Akten des Bundesamtes für Gesundheit 

[BAG-act.] 1). 

B.b Nach Durchführung des Auslandpreisvergleichs (APV) und des ange-

kündigten TQV resultierte ein Senkungssatz von -31.062776 % auf den 

Fabrikabgabepreis. In der Folge senkte das BAG mit Verfügung vom 

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Seite 3 

3. Dezember 2021 die Publikumspreise des Arzneimittels Wilate per 

1. Februar 2022 für die Packung Wilate 1000 von Fr. 860.50 auf Fr. 605.95 

und für die Packung Wilate 500 von Fr. 450.75 auf Fr. 323.45 (BAG-act. 1). 

C.  

C.a Gegen die Verfügung vom 3. Dezember 2021 erhob die Zulassungsin-

haberin mit Eingabe vom 21. Januar 2022 Beschwerde beim Bundesver-

waltungsgericht und beantragte die Aufhebung der Verfügung sowie die 

Festlegung der Fabrikabgabepreise (FAP) und Publikumspreise (PP) per 

1. Februar 2022 wie folgt (BVGer-act. 1): 

Präparat FAP bisher FAP neu PP bisher PP neu 

Wilate Trockensub 1000 IE c 
Solv Durchstf 1 Stk 

(…) (…) 860.50 826.00 

Wilate Trockensub 500 IE c 
Solv Durchstf 1 Stk 

(…) (…) 450.75 433.50 

 

Die Beschwerdeführerin machte insbesondere geltend, beim TQV seien 

die zu vergleichenden Therapiekosten anhand des arithmetischen Mittel-

werts der Erhaltungsdosierungen entsprechend den Fachinformationen zu 

berechnen. Des Weiteren sei die kleine Packung von Voncento im TQV zu 

berücksichtigen. 

C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 31. Ja-

nuar 2022 aufgefordert, bis zum 2. März 2022 einen Kostenvorschuss in 

der Höhe von Fr. 5'000.– zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde unter 

Kostenfolge nicht eingetreten werde (BVGer-act. 4). Am 17. Februar 2022 

ging der Betrag von Fr. 5'000.– in der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 6). 

C.c Die Vorinstanz beantragte mit Vernehmlassung vom 20. Mai 2022 die 

Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 12). 

C.d Die Beschwerdeführerin hielt mit Replik vom 21. September 2022 an 

ihren Rechtsbegehren gemäss Beschwerde vom 21. Januar 2022 fest 

(BVGer-act. 18). 

C.e Die Vorinstanz hielt mit Duplik vom 10. Januar 2023 an ihrem Antrag 

auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer-act. 24). 

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Seite 4 

C.f Mit Instruktionsverfügung vom 12. Januar 2023 wurde der Schriften-

wechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen per 23. Januar 

2023 abgeschlossen (BVGer-act. 25). 

C.g Am 23. Januar 2023 reichte die Beschwerdeführerin unaufgefordert 

eine Stellungnahme ein, welche mit Instruktionsverfügung vom 25. Januar 

2023 an die Vorinstanz ging (BVGer-act. 26 f.). 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor 

dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG 

(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend 

nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Die 

Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist 

als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders be-

rührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Ab-

änderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 

Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht 

(Art. 22a Abs. 1 Bst. c, Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht 

und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet worden ist, ist auf die Be-

schwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 

Verfügung vom 3. Dezember 2021, mit welcher im Rahmen der Überprü-

fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Fabrikabgabepreise 

des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels Wilate nach 

Durchführung von APV und TQV per 1. Februar 2022 um 31.062776 % ge-

senkt worden sind. 

3.  

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 

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Seite 5 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).  

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-

alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-

wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-

den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-

cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 

Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-

treffend die Spezialitätenliste (SL) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-

waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-

sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen 

Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-

chen Behandlung dient (vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2). Verwaltungsverord-

nungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Re-

gelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare 

Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-

gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-

stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des 

BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 

vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht 

(BGE 129 V 67 E. 1.1.1 m.H.; 122 V 249 E. 3c). 

3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mass-

geblich, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 

Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1). 

Am 1. Januar 2024 sind die Änderungen vom 22. September 2023 der KVV 

(AS 2023 570) und der KLV (AS 2023 571) in Kraft getreten. Gemäss 

Abs. 2 der jeweiligen Übergangsbestimmung in der KVV (SR 832.102) 

bzw. Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der 

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Seite 6 

obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV; SR 832.112.31) zur Än-

derung vom 22. September 2023 gilt das bisherige Recht für Verfahren der 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 65d KVV 

und Art. 34d KLV, die beim Inkrafttreten der genannten Änderungen beim 

BAG hängig sind. Für die hier streitgegenständliche Überprüfung im Jahre 

2021 sind daher die im Zeitraum vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 

geltenden einschlägigen Bestimmungen der KVV (Fassung gemäss Ände-

rung vom 1. Februar 2017, AS 2017 623) und KLV (Fassung gemäss Än-

derungen vom 29. April 2015, AS 2015 1359, sowie vom 1. Februar 2017, 

AS 2017 633) anwendbar. Sie werden im Folgenden jeweils in dieser Ver-

sion zitiert und angewendet. Soweit das SL-Handbuch heranzuziehen ist, 

ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom 1. Mai 2017 mas-

sgebend (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung 

> Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse für die Kostenüber-

nahme neuer Leistungen > Antragsprozesse Arzneimittel > Dokumente > 

Vorgängerversionen SL-Handbuch, abgerufen am 25.11.2025, nachfol-

gend: SL-Handbuch 2017). 

4.  

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vor-

aussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Das BAG erstellt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und 

unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und 

Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und 

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konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat 

auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge-

nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). Die Aufnahme eines Arz-

neimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich 

Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die ob-

ligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und 

Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-

benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus 

dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 

KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arz-

neimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnah-

mebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Das BAG überprüft 

sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV). 

4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-

schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit 

möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaft-

lichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines thera-

peutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). 

4.7.1 Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis vergli-

chen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird 

der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zu-

gänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekenein-

standspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen 

abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnitt-

lich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die ef-

fektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen 

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abgezogen werden (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen 

der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Hersteller-

rabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerra-

batte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass an-

statt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen 

werden (Art. 65b Abs. 4 KVV). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG 

bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Über-

prüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie 

aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Über-

prüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben 

(Art. 34e Abs. 1 KLV). 

4.7.2 Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis 

KVV Folgendes überprüft: 

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand-

lung derselben Krankheit eingesetzt werden; 

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten 

von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-

den. 

In Art. 34f KLV wird der TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen alle drei Jahre konkretisiert. So sind beim TQV diejenigen 

Originalpräparate zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Überprüfung 

in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben 

Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Sodann muss die Zulassungsinha-

berin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis 

des TQVs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabri-

kabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt 

geben (Abs. 2). Schliesslich berücksichtigt das BAG Änderungen der für 

den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der 

Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 

4.7.3 Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten 

Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung 

und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-

gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen 

adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). 

4.7.4 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzlän-

der im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer 

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Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälf-

tig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlich-

keit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und 

Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalprä-

parat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL auf-

geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt 

(Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden thera-

peutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Querver-

gleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksich-

tigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 

5.  

Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel Wilate nach wie vor eine gültige 

Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt 

(vgl. < www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeich-

nisse > Humanarzneimittel > Liste zugelassene Arzneimittel, abgerufen am 

25.11.2025) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und 

Zweckmässigkeit noch erfüllt sind. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten 

auch dahingehend, dass die Wirtschaftlichkeit anhand eines APV und TQV 

zu überprüfen ist. Des Weiteren unbestritten und nicht zu beanstanden ist 

der durchgeführte APV mit den Vergleichsländern Dänemark, Deutschland, 

Niederlande, Grossbritannien, Schweden, Finnland, Belgien, Frankreich 

und Österreich, woraus eine prozentuale Differenz zum per 1. Januar 2021 

gültigen Fabrikabgabepreis von -5.5646584 % resultiert. Bezüglich des 

TQV ist die Auswahl der Vergleichspräparate Haemate P und Voncento un-

bestritten und mit Blick auf die Indikationen gemäss Fachinformationen 

auch nicht zu beanstanden. Zu Diskussionen Anlass gibt demgegenüber 

einerseits die Frage, auf welcher Basis die zu vergleichenden Therapie-

kosten der drei Arzneimittel festzulegen sind (nachfolgende E. 6) und an-

dererseits die Frage nach den massgeblichen Packungsgrössen (nachfol-

gende E. 7). 

6.  

6.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung die zu vergleichen-

den Therapiekosten der drei Arzneimittel anhand der jeweiligen Kosten für 

die Anzahl I.E./kg festgelegt, die zur Hebung des vWF:RCo um 2 % benö-

tigt werden. 

6.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Kosten der drei Arznei-

mittel seien gemäss ständiger Rechtsprechung gestützt auf die 

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Seite 10 

eindeutigen Angaben in den Fachinformationen zu berechnen, namentlich 

anhand der arithmetischen Mittelwerte der üblichen Dosierungen, so wie 

dies bereits bei der Überprüfung im Jahr 2018 erfolgt sei. Um eine Blutstil-

lung zu erhalten seien laut Fachinformationen folgende Dosierungen pro 

kg Körpergewicht (KG) erforderlich: Wilate ca. 20–50 I.E. 

vWF:RCo/FVIII:C; Haemate P 40–80 I.E. vWF:RCo bzw. 20–40 I.E. 

FVIII:C; Voncento 40–80 I.E. vWF:RCo bzw. 20–40 I.E. FVIII:C. Sodann 

gebe es – entgegen der Ansicht der Vorinstanz – keinen Hinweis dafür, 

dass die – insbesondere bei von-Willebrand Typ 3 möglichen höhere An-

fangsdosierungen – in die Festlegung der jeweiligen Dosisbereiche für die 

Dauertherapie eingeflossen seien, zumal in den Fachinformationen jeweils 

zwischen Anfangs- und Erhaltungsdosis unterschieden werde und ein fast 

wortgleicher Passus zur Spezialdosierung für den von-Willebrand Typ 3 

enthalten sei. Angesichts der klaren Angaben zur durchschnittlichen Erhal-

tungsdosierung in den Fachinformationen der drei Präparate bestünden 

keine sachlichen Gründe für die Vorinstanz, vom Kaskadenmodell abzu-

weichen und auf alternative Berechnungsmethoden zurückzugreifen. 

6.1.2 Demgegenüber bringt die Vorinstanz vor, Arzneimittel seien nur ver-

gleichbar, wenn die mittleren Therapiekosten nach denselben Parametern 

berechnet worden seien und sich die Herleitung an die Fachinformationen 

halten würde. Vorliegend liege die Anfangsdosis für Wilate gemäss Fachin-

formation ausserhalb der Dosisspanne für die Erhaltungsdosis, während 

jene für Voncento und Haemate P innerhalb der Erhaltungsdosis liege. 

Würde die «normalerweise gegebene» Tagesdosis gemäss der Fachinfor-

mationen bestimmt, so würde bei zwei Präparaten auch die Initialdosis ein-

bezogen, beim dritten jedoch nicht. Die Bestimmung der Dosierung würde 

somit nicht nach gleichen Massstäben erfolgen, weshalb der TQV im Rah-

men der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2021 habe angepasst werden 

müssen. Im TQV 2021 habe die Vorinstanz die I.E. auf einer für alle drei 

Vergleichsarzneimittel gemeinsamen Basis verglichen. Jedes Arzneimittel 

sei mit der vWF-Aktivität (vWF:RCo) gekennzeichnet. Zudem werde in je-

der der drei Fachinformationen explizit festgehalten, dass die Dosierung 

auf Basis des Mengenverhältnisses des vWF:RCo zu berechnen sei. Die 

Patienten würden jeweils individuell eingestellt, daher sei laut der Fachin-

formation in jedem Fall die Dosierung auf Basis des Mengenverhältnisses 

vWF:RCo zu berechnen. Die von der Beschwerdeführerin berücksichtigten 

allgemeinen Angaben geben lediglich die Dosisspanne an, die die ge-

wünschten Werte von vWF:RCo erwarten liessen. Die Dosierung über die 

Aktivität erlaube aufgrund höherer Genauigkeit eine bessere Einstellung 

auf die Patienten sowie eine bessere Vergleichbarkeit unter den 

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Seite 11 

Arzneimitteln. Die Vorinstanz verweist schliesslich auf Leitlinien, wonach 

sich die Ärzte bei der Dosierung an das Mengenverhältnis des vWF:RCo 

halten sollen und die Erhaltungsdosis ungefähr der Hälfte der Initialdosis 

entspreche. 

6.2 Gemäss Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV werden beim TQV die Kosten des 

Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimit-

teln überprüft, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. 

Dabei ist der Wirksamkeit der zu vergleichenden Arzneimittel Rechnung zu 

tragen (vgl. Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV; Urteil des BGer 9C_162/2023 

vom 12. März 2024 E. 5.1). 

6.2.1 Der TQV hat anhand der durchschnittlichen Kosten pro Tag (sog. Ta-

gestherapiekosten [TTK]) der mittleren Erhaltungsdosen (arithmetischer 

Mittelwert der Erhaltungsdosis) der zu vergleichenden Medikamente zu er-

folgen (Urteil 9C_162/2023 E. 5.1 m.H. auf BGE 147 V 470 E. 4.1 und 

E. 4.2.2). Die «Erhaltungsdosis» bezeichnet diejenige Dosis, die nach Er-

reichen der Sättigung zur Aufrechterhaltung der Wirkung bzw. Gewebekon-

zentration weitergegeben werden muss (Urteil 9C_162/2023 E. 5.3.1 

m.w.H.). Nach der Rechtsprechung werden die TTK und die Kosten pro 

Kur nach denselben Grundsätzen ermittelt (vgl. Urteil des BGer 

9C_188/2021 vom 17. März 2022 E. 5.2.2). 

6.2.2 Zur Ermittlung der durchschnittlichen Erhaltungsdosis (bzw. der Kur-

kosten) ist – im Sinne einer «Kaskade» – wie folgt vorzugehen (vgl. 

BGE 147 V 470 E. 4.2.3; Urteile 9C_162/2023 E. 5.3.2; 9C_188/2021 

E. 5.2.1): (1) Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche 

Erhaltungsdosis eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosie-

rung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Dabei ist zu beachten, dass 

bei der Berechnung des TQV grundsätzlich den unterschiedlichen Anwen-

dungsvorschriften gemäss Fachinformation Rechnung zu tragen ist und die 

verschiedenen – von Swissmedic regelmässig überprüften und genehmig-

ten (vgl. dazu BGE 147 V 470 E. 4.2.1 f.) – Dosierungsangaben zu berück-

sichtigen sind. (2) Fehlt es an derartigen präzisen Angaben, ist grundsätz-

lich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte Dosisspanne zu be-

achten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen ist. (3) Die Dosisspanne bil-

det dann keine hinreichende Grundlage, wenn beispielsweise direkte Ver-

gleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche Informationen zur empfoh-

lenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten; diesfalls ist darauf abzu-

stellen. (4) Ergeben sich aus der Fachinformation keinerlei Auskünfte zur 

durchschnittlichen Erhaltungsdosis – auch nicht in Form von Dosisspannen 

C-326/2022 

Seite 12 

–, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klinischen Studien, ausländi-

schen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen werden. Massgebend ist, 

dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehen-

den Arzneimitteln nach denselben Bedingungen festgelegt werden. 

6.3 Die für den TQV von Wilate massgebende Hauptindikation ist unbe-

strittenermassen das von-Willebrand-Syndrom. Dabei handelt es sich um 

die häufigste angeborene, autosomal dominant oder rezessiv erbliche, 

auch erworbene hämorrhagische Diathese durch verminderte Aktivität des 

Faktor-VIII-Trägerproteins (von-Willebrand-Faktor, vWF) mit stark variie-

render Penetranz und Expressivität (PSCHYREMBEL, Klinisches Wörter-

buch, 269. Aufl. 2023, S. 1876). Den zu vergleichenden Arzneimitteln Wi-

late, Haemate P und Voncento ist laut Fachinformationen gemeinsam, 

dass sie alle unter Aufsicht eines in der Behandlung von Blutgerinnungs-

störungen erfahrenen Arztes intravenös zu verabreichen sind (vgl. BVGer-

act. 1 Beilagen 3 S. 1 f., 7 S. 1 f. und 8 S. 1 f.). Der jeweilige Fachinforma-

tion ist zur Dosierung/Anwendung in Bezug auf die Indikation des von-Wil-

lebrand-Syndroms Folgendes zu entnehmen: 

6.3.1 Wilate (BVGer-act. 1 Beilage 3 S. 2): 

Das Verhältnis von FVIII-Aktivität zu vWF-Ristocetin-Kofaktor-Aktivität ist 1:1. 

Generell erhöht eine Einheit FVIII:C und vWF:RCo/kg Körpergewicht die Akti-

vität um 1.5–2 I.E./dl des jeweiligen Proteins. Normalerweise werden ca. 20–

50 I.E. Wilate/kg Körpergewicht gegeben, um eine ausreichende Hämostase 

zu erreichen. Dies erhöht den FVIII:C und vWF:RCo im Pateienten um ca. 30–

100 %. 

Als Initialdosis können 50–80 I.E. Wilate/kg Körpergewicht nötig sein, insbe-

sondere bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom Typ 3, bei denen zur Er-

haltung eines ausreichenden Plasmaspiegels höhere Dosierungen nötig sein 

können als bei anderen Typen des von-Willbrand-Syndroms. 

6.3.2 Haemate P (BVGer-act. 1 Beilage 7 S. 1 f.): 

Es ist wichtig, die Dosis IE auf Basis des Mengenverhältnisses des vWF:RCo 

zu berechnen. 

Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg vWF:RCo den Plasmaspiegel des vWF:RCo um 

0.02 I.E./ml (2 %) an. Es sollten vWF:RCo Spiegel von >0,6 IE/ml (60 %) und 

FVIII:C Spiegel von >0,4 IE/ml (40 %) angestrebt werden. Im Allgemeinen wer-

den 40–80 IE/kg vWF:RCo und 20–40 I.E. FVIII:C/kg Körpergewicht empfoh-

len, um eine Blutstillung zu erhalten. 

C-326/2022 

Seite 13 

Eine Anfangsdosis von 80 IE/kg von-Willebrand-Faktor kann erforderlich sein, 

besonders bei Patienten mit Typ 3 von-Willebrand-Syndrom, bei denen zur Er-

haltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des 

von-Willebrand-Syndrom erforderlich sein können. 

6.3.3 Voncento (BVGer-act. 1 Beilage 8 S. 1 f.): 

Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in Internationalen Einheiten 

(IE) auf Basis des Mengenverhältnisses des von Willebrand Faktor:RCo zu 

berechnen. 

Im Allgemeinen hebt 1 IE/kg von Willebrand Faktor:RCo den Plasmaspiegel 

des von Willebrand Faktor:RCo um 0,02 IE/ml (2 %) an. 

Es sollten von Willebrand Faktor:RCo-Spiegel von >0,6 IE/ml (60%) und 

FVIII:C-Spiegel von >0,4 IE/ml (40 %) angestrebt werden. 

Bedarfsbehandlung 

Im Allgemeinen werden 40 bis 80 IE/kg von Willebrand Faktor:RCo, dement-

sprechend 20 bis 40 IE FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um eine Hä-

mostase zu erreichen. 

Eine Anfangsdosis von 80 IE/kg von Willebrand Faktor:RCo kann erforderlich 

sein, besonders bei Patienten mit Typ 3 von Willebrand Syndrom, bei denen 

zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen 

des von Willebrand Syndrom erforderlich sein können. 

6.4 Aus den Fachinformationen der zu vergleichenden Arzneimittel geht 

hervor, dass die konkrete Dosis auf jeden Patienten individuell abgestimmt 

werden muss. Dennoch enthalten die Fachinformationen auch Angaben 

dazu, wie viel I.E./kg KG «normalerweise» bzw. «im Allgemeinen» erfor-

derlich sind, um bei einem Patienten mit dem von-Willebrand-Syndrom 

eine Hämostase (Blutstillung) zu erreichen. Dem in der Rechtsprechung 

entwickelten «Kaskadenmodell» folgend sind diese klaren Aussagen zur 

empfohlenen oder üblichen Dosierung dem TQV zugrunde zu legen. Da es 

bei Patienten mit dem von-Willebrand-Syndrom darum geht, einen quanti-

tativen und/oder qualitativen Mangel des von-Willebrand-Faktors (vWF) 

auszugleichen, sind für die Bestimmung der mittleren Erhaltungsdosis die 

Angaben gemäss Fachinformationen in Bezug auf den vWF heranzuzie-

hen. Entsprechend resultiert für Wilate eine mittlere Erhaltungsdosis von 

35 I.E. vWF/kg KG und für Haemate P sowie Voncento eine solche von 

60 I.E. vWF/kg KG. 

C-326/2022 

Seite 14 

6.5 Noch im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung im Jahr 2018 hat 

die Vorinstanz die mittlere Erhaltungsdosis auf diese Weise bestimmt (vgl. 

Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 S. 5 [BVGer-act. 1 Bei-

lage 10]). Die Vorinstanz macht nunmehr geltend, die Bestimmung der mitt-

leren Dosis erfolge nicht nach denselben Massstäben, weil die Anfangsdo-

sis bei Wilate ausserhalb und bei Haemate P sowie Voncento innerhalb der 

Dosisspanne für die Erhaltungsdosis liege. Dem kann nicht gefolgt werden. 

Die Fachinformationen von Wilate, Haemate P und Voncento unterschei-

den jeweils zwischen der für eine Blutstillung üblicherweise erforderlichen 

Dosis und der in einigen Fällen lediglich möglicherweise erforderlichen hö-

heren Anfangsdosis. Angesichts der klaren Aussagen zur üblichen Erhal-

tungsdosis im Sinne der ersten Stufe des «Kaskadenmodells», fällt die Be-

rücksichtigung der gesamten in der Fachinformation aufgeführten Dosis-

spanne im Sinne der zweiten Stufe des «Kaskadenmodells» ausser Be-

tracht. Hinzu kommt, dass es sich bei der nur fallweise erforderlichen hö-

heren Anfangsdosis – analog zur Titration – um eine bloss mögliche Dosis 

zu Therapiebeginn handelt und diese nicht der (längerdauernden) Erhal-

tungsphase dient (vgl. Urteil 9C_162/2023 E. 5.3.1). 

6.6 Die Vorinstanz hat den TQV auf der Basis der vWF-Aktivität der Ver-

gleichsarzneimittel durchgeführt. Diese Berechnung orientiert sich jedoch 

nicht an den Tagestherapiekosten oder Kosten pro Kur und damit auch 

nicht an den in Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV sowie in der Rechtsprechung 

zur Ermittlung des TQV festgelegten Grundsätzen. Unter Berücksichtigung 

des weiterhin prioritären Aspekts, dass sich anhand der Fachinformationen 

bei den drei zu vergleichenden Arzneimitteln eine übliche Dosierung ermit-

teln lässt, besteht weiterhin kein Anlass, neu auf alternative Berechnungs-

methoden auszuweichen. Abgesehen davon stellt für den Therapiekosten-

vergleich der Preis, welcher anhand der zur Erreichung der gewünschten 

Wirkung einer Blutstillung in der Regel erforderlichen durchschnittlichen 

Dosis ermittelt worden ist, einen verlässlicheren Anhaltspunkt dar als der 

Preis für die Anzahl I.E./kg KG, die zur Anhebung des Plasmaspiegels des 

vWF:RCo um 2 % erforderlich ist. Denn die absoluten Kosten zur Anhe-

bung des Plasmaspiegels des vWF:RCo um 2 % lassen keinen Rück-

schluss auf die effektiven (durchschnittlichen) Therapiekosten zu, zumal 

die korrekte Dosis letztlich für jeden Patienten individuell bestimmt werden 

muss und somit der tatsächliche Bedarf zur Anhebung des Plasmaspiegels 

vWF:RCo zwangsläufig auch unterschiedlich ausfallen kann. In letzter 

Konsequenz würde dies bedeuten, dass auch bezüglich des tatsächlichen 

Bedarfs ein Durchschnittswert ermittelt werden müsste, um mit dieser 

Grösse arbeiten zu können. Mit anderen Worten lässt sich aus der 

C-326/2022 

Seite 15 

isolierten Betrachtung der für eine Anhebung des Plasmaspiegels des 

vWF:RCo um 2 % anfallenden Kosten nicht direkt auf die durchschnittli-

chen Kosten schliessen, die zur Erreichung des Therapieziels, der Blutstil-

lung, entstehen. Demgegenüber stellen die anhand des Mittelwerts der in 

der Regel zur Erzielung der gewünschten Wirkung (Blutstillung) jeweils er-

forderlichen Dosis eine verlässlichere Basis für den Vergleich der durch-

schnittlichen Therapiekosten. 

6.7 Nach dem Gesagten ist der TQV von Wilate – wie von der Beschwer-

deführerin verlangt und von der Vorinstanz anlässlich der Preisüberprüfung 

im Jahr 2018 praktiziert – aufgrund der Mittelwerte der für die Erreichung 

einer Blutstillung gemäss Fachinformationen der zu vergleichenden Arz-

neimittel in der Regel erforderlichen Dosis vWF/kg KG zu ermitteln (vgl. 

vorstehende E. 6.4). 

7.  

7.1 Bezüglich der für den TQV von Wilate massgeblichen Packungsgrös-

sen bringen die Verfahrensbeteiligten im Wesentlichen Folgendes vor: 

7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die kleine Packung von Von-

cento mit 250 I.E. FVIII und 600 I.E. vWF sei am 1. Oktober 2021 aus der 

SL gestrichen worden und sei bis am 31. Dezember 2021 kassenpflichtig 

gewesen. Damit sei die kleine Packung von Voncento im TQV von Wilate 

im Jahr 2021 zu berücksichtigen, da sie auch im Verfügungszeitpunkt 

(3. Dezember 2021) kassenpflichtig gewesen sei und eine Behandlungsal-

ternative zu Wilate dargestellt habe. Demnach seien im TQV die kleinsten 

per 3. Dezember 2021 kassenpflichtigen Packungen heranzuziehen, na-

mentlich Wilate 500 sowie die Packungen von Haemate P und Voncento 

mit jeweils 250 I.E. FVIII und 600 I.E. vWF. 

7.1.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, die Streichung der kleinsten Pa-

ckung von Voncento per 31. Oktober 2021 sei im Verfügungszeitpunkt 

(3. Dezember 2021) bereits Tatsache gewesen. Die Regelung der Vergü-

tungspflicht der über die Streichung hinausgehenden drei Monate diene 

dazu, dass angefangene Behandlungen mit aus der SL gestrichenen Arz-

neimitteln beendet werden könnten, ohne dass Streitigkeiten über deren 

Vergütung entständen, und habe keinen Einfluss auf die Wirkungen der 

Streichung. Der Stichtag vom 1. Juli sei für Streichungen bis zum 1. De-

zember des Überprüfungsjahres nicht massgebend. 

C-326/2022 

Seite 16 

7.2 Die kleine Packung von Voncento war am 1. Juli des Überprüfungsjah-

res 2021 in der SL gelistet, wurde jedoch per 1. Oktober 2021 – also noch 

vor Erlass der angefochtenen Verfügung vom 3. Dezember 2021 – von der 

SL gestrichen, wobei sie bis 31. Dezember 2021 kassenpflichtig blieb. Ihr 

FAP betrug Fr. […] (vgl. < https://spezialitätenliste.ch/ > Liste der gestriche-

nen Packungen seit 01.01.2010, abgerufen am 25.11.2025). Umstritten 

und nachfolgend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz die nach dem 1. Juli des 

Überprüfungsjahres erfolgte Änderung in Bezug auf die Packungen des 

Vergleichspräparats Voncento berücksichtigen durfte. 

7.3 Im dreijährlichen (Preis-)Überprüfungsverfahren nach Art. 65d KVV 

gelten für die Bestimmung der für die Durchführung des APV und TQV 

massgeblichen Berechnungsgrundlagen (heranzuziehende Vergleichsprä-

parate, Preise der Vergleichspräparate) bestimmte Stichtage. Für den APV 

sind die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabe-

preise der Referenzländer massgebend (Art. 34e Abs. 1 KLV). Beim TQV 

werden Änderungen der notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikab-

gabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjah-

res berücksichtigt (Art. 34f Abs. 3 KLV [in Kraft seit 1. März 2017]; vorste-

hende E. 4.7.2). 

7.3.1 Das Bundesgericht hatte in Urteil 9C_309/2020 vom 4. Dezember 

2020 im Rahmen der standardisierten dreijährlichen Überprüfung nach 

Art. 65d KVV im Jahr 2017 eines Krebsmedikaments die Frage zu beurtei-

len, ob der für die relevante Hauptindikation dieses Medikaments mittels 

Vorbescheids von Swissmedic vom 30. März 2017 bereits angekündigte, 

aber erst am 7. Juli 2017 formell verfügte dreijährige Erstanmelderschutz 

bei der Durchführung des TQV nach Art. 65d KVV in der Verfügung des 

BAG vom 14. Dezember 2017 zu Recht nicht berücksichtigt wurde und in-

folgedessen dem zu überprüfenden Krebsmedikament ein nicht patentge-

schütztes Referenzpräparat gegenübergestellt werden durfte. 

7.3.1.1 Zunächst führte das Bundesgericht unter Verweis auf 

Art. 34f Abs. 1 KLV aus, beim TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprü-

fung nach Art. 65d KVV würden diejenigen Originalpräparate berücksich-

tigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt seien und zur 

Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden. Dabei berücksichtige 

das BAG gemäss Art. 34f Abs. 3 KLV Änderungen der für den TQV not-

wendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichsprä-

parate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Urteil des BGer 

9C_309/2020 E. 2.3.1). Das Bundesgericht verwies diesbezüglich auf die 

C-326/2022 

Seite 17 

vom BAG verfassten «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» zur KVV 

und KLV vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen per 

1. März 2017 (nachfolgend: Kommentar BAG 1. März 2017, abrufbar unter 

www.bag.admin.ch > Politik & Gesetze > Rechtsgrundlagen > Gesetzge-

bung Versicherungen > Gesetzgebung Krankenversicherung > Abge-

schlossene Rechtsetzungsprojekte, abgerufen am 25.11.2025). Dort wird 

festgehalten, Art. 34f Abs. 3 KLV regle, «dass allfällige Änderungen des 

TQV (z.B. die Aufnahme weiterer Arzneimittel, die für den TQV berücksich-

tigt werden können) sowie der Fabrikabgabepreise der Vergleichspräpa-

rate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt werden. Damit 

wird sichergestellt, dass der TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen alle drei Jahre mit möglichst aktuellen Werten erfolgt. Spä-

tere Änderungen bei den Vergleichspräparaten können nicht mehr berück-

sichtigt werden, weil das BAG betroffenen Zulassungsinhaberinnen Ände-

rungen nach dem 1. Juli des Überprüfungsjahres noch rechtzeitig bekannt 

geben und das rechtliche Gehör gewähren muss, bevor eine allfällige 

Preissenkung verfügt wird» (Kommentar BAG 1. März 2017, S. 19 

Ziff. 2.8). 

7.3.1.2 Demgegenüber – so das Bundesgericht – würden für den TQV im 

Verfahren der Indikationserweiterung nach Art. 65f KVV – anders als bei 

der dreijährlichen Überprüfung gemäss Art. 65d KVV (Art. 34f Abs. 3 KLV) 

– die Gegebenheiten (heranzuziehende Vergleichspräparate, Preise der 

Vergleichspräparate) im Zeitpunkt der Verfügung durch das BAG gelten 

(Urteil 9C_309/2020 E. 2.3.2). 

7.3.1.3 Das Bundesgericht kam zum Schluss, dass in Bezug auf das zu 

überprüfende Krebsmedikament an dem für die dreijährliche Überprüfung 

nach Art. 65d KVV massgeblichen Stichtag, dem 1. Juli 2017, (noch) keine 

formell bewilligte Indikationserweiterung erfolgt war. Entsprechend 

schützte es den durch das BAG im Rahmen der Verfügung vom 14. De-

zember 2017 durchgeführten TQV mit einem nicht patentgeschützten Ver-

gleichspräparat. 

7.3.2 In Urteil 9C_776/2020 vom 7. Juli 2022 hatte sich das Bundesgericht 

mit der Frage zu befassen, ob anlässlich der dreijährlichen Überprüfung 

nach Art. 65d KVV beim APV Veränderungen der Auslandpreise nach dem 

Stichtag am 1. Januar des Überprüfungsjahres (Art. 34e Abs. 1 KLV) bis 

zum Verfügungserlass hätten berücksichtigt werden müssen. 

C-326/2022 

Seite 18 

7.3.2.1 Mit Blick auf die gesetzgeberischen Entwicklungen führte das Bun-

desgericht zunächst aus, seit Inkrafttreten der KLV am 1. Januar 1996 sei 

es stets der Wille des Verordnungsgebers gewesen, dass die Zulassungs-

inhaberinnen die Daten zu einem einzigen Stichtag einreichen (Urteil 

9C_776/2020 E. 8.2.4). 

7.3.2.2 Im Weiteren führte das Bundesgericht aus, die Bundesgesetzge-

bung sehe aus systematischer Sicht nicht vor, dass beim APV Elemente 

berücksichtigt würden, die nach dem 1. Januar des Überprüfungsjahres 

eingetreten seien (Art. 34e Abs. 1 KLV). Die Möglichkeit, den Zulassungs-

inhaberinnen bis zum Erlass der Entscheidung des BAG die Vorlage neuer 

Tatsachen einzuräumen, entspreche insbesondere weder der Praxis noch 

dem System der dreijährlichen Überprüfung und sei mit dem anwendbaren 

Recht nicht vereinbar. Bei der dreijährlichen Überprüfung sei das BAG 

nämlich verpflichtet, die verschiedenen Zulassungsinhaberinnen sowohl in 

verfahrensrechtlicher als auch in materiellrechtlicher Hinsicht gleich zu be-

handeln. Dies wäre jedoch nicht mehr der Fall, wenn diese nach eigenem 

Ermessen den für sie günstigsten Zeitpunkt – insbesondere im Hinblick auf 

den Währungsumrechnungskurs – für den Vergleich ihrer Arzneimittel mit 

den im Ausland geltenden Preisen wählen könnten (Urteil 9C_776/2020 

E. 8.3 m.H. auf Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 

E. 4.3). 

7.3.2.3 Ferner wies das Bundesgericht darauf hin, dass bei einem Stichtag 

nach dem 1. Januar des Überprüfungsjahres – beispielsweise am 1. Juli 

des Überprüfungsjahres (vgl. Art. 34f Abs. 3 KLV) – die Verwaltung nicht 

mehr in der Lage wäre, die erforderlichen Abklärungen im Ausland vorzu-

nehmen und die neuen Preise rechtzeitig mitzuteilen, sodass die Grossis-

ten und Leistungserbringer die Preissenkungen ab dem 1. Dezember des 

Überprüfungsjahres vorbereiten und umsetzen könnten. In Bezug auf den 

TQV habe das Bundesgericht die Berücksichtigung von Tatsachen, die 

nach dem Stichtag (Art. 34f Abs. 2 und 3 KLV) eingetreten sind, bereits klar 

ausgeschlossen (Urteil 9C_776/2020 E. 8.3 m.H. auf Urteil 9C_309/2020 

E. 4.3 und E. 2.3.1). 

7.3.2.4 Sodann hielt das Bundesgericht fest, wenn eine Zulassungsinha-

berin die Berücksichtigung von Tatsachen wünsche, die nach dem Stichtag 

der dreijährlichen Überprüfung eingetreten seien, so stehe es ihr nach der 

Systematik des Gesetzes frei, ein ordentliches Preiserhöhungsgesuch 

nach Art. 67 Abs. 2 KVV zu stellen (Urteil 9C_776/2020 E. 8.3). 

C-326/2022 

Seite 19 

7.3.2.5 Das Bundegericht kam im konkreten Fall zum Schluss, dass die zu 

vergleichenden Auslandpreise alle zum gleichen Stichtag im Überprü-

fungsjahr festgelegt werden müssen und Änderungen bis zum Verfügungs-

erlass nicht zu berücksichtigen seien (Urteil 9C_776/2020 E. 8.3). 

7.3.3 Aus dem Urteil 9C_309/2020 ergibt sich, dass die Überprüfungsver-

fahren nach Art. 65d KVV (standardisierte dreijährliche Überprüfung der 

SL-Aufnahmebedingungen) und nach Art. 65f KVV (Indikationserweite-

rung) klar voneinander abzugrenzen sind und für die Durchführung des 

TQV je nach Überprüfungsverfahren unterschiedliche Stichtage gelten. 

Vom dreijährlichen Überprüfungsverfahren ebenfalls abzugrenzen ist das 

Überprüfungsverfahren zur Neuaufnahme eines Arzneimittels in die SL ge-

mäss Art. 65–65b KVV, bei welchem die Aufnahmebedingungen zum ers-

ten Mal geprüft werden. Da ein Neuaufnahmegesuch grundsätzlich jeder-

zeit gestellt werden kann (vgl. Art. 30a KLV), sind – wie beim Verfahren 

betreffend Indikationserweiterungen – keine besonderen Termine oder 

Stichtage für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (APV/TQV) vorgesehen 

(vgl. Art. 65b KVV; Art. 34 a–34c KLV). Hingegen hat der Verordnungsge-

ber für das standardisierte dreijährliche Überprüfungsverfahren nach 

Art. 65d KVV für die Durchführung des APV und TQV einen bestimmten 

Stichtag festgelegt, namentlich der 1. Januar des Überprüfungsjahres (vgl. 

Art. 34e Abs. 1 und Art. 34f Abs. 2 KLV), wobei in Bezug auf den TQV all-

fällige Änderungen bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres zu berücksich-

tigen sind (Art. 34f Abs. 3 KLV). Hinweise darauf, dass – im Rahmen der 

dreijährlichen Überprüfung – nach dem Stichtag vom 1. Juli des Überprü-

fungsjahres allfällige Änderungen beim TQV bis zum Verfügungserlass zu 

berücksichtigen sind, ergeben sich weder aus der gesetzlichen Regelung 

noch aus der bundesgerichtlichen Rechtsprechung. Im Gegenteil hat das 

Bundesgericht bezogen auf den TQV im Rahmen der dreijährlichen Über-

prüfung in Urteil 9C_776/2020 ausdrücklich bestätigt, dass die Berücksich-

tigung von Tatsachen, die nach dem Stichtag eingetreten sind, ausge-

schlossen sei (vgl. vorstehende E. 7.3.2.3). 

7.3.4 Des Weiteren ist zu bedenken, dass der Zeitpunkt des Verfügungs-

erlasses letztlich zufällig ist und durch die Verfahrensbeteiligten beeinflusst 

werden kann, sei es durch (zusätzliche) Parteieingaben, sei es durch Zu-

warten mit dem Verfügungserlass. Die Berücksichtigung gewisser Ände-

rungen in den Berechnungsgrundlagen für den TQV bis zum Verfügungs-

erlass würde daher einer verfahrensrechtlichen und materiellrechtlichen 

Gleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen im Rahmen der standardi-

sierten dreijährlichen Überprüfung entgegenstehen. Weder die 

C-326/2022 

Seite 20 

Zulassungsinhaberinnen noch die verfügende Verwaltung sollten den ge-

setzlich festgelegten Stichtag einseitig verändern können, andernfalls sie 

durch die Bestimmung der Berechnungsgrundlagen Einfluss auf das Er-

gebnis der Überprüfung nehmen könnten. Vor diesem Hintergrund vermag 

im standardisierten dreijährlichen Überprüfungsverfahren nur ein einheitli-

cher Stichtag für die Bestimmung der Berechnungsgrundlagen die gefor-

derte Gleichbehandlung zu gewährleisten. Dagegen spricht auch nicht, 

dass im Zeitpunkt der Verfügung ein Vergleichspräparat zwischenzeitlich 

gestrichen worden ist, denn dasselbe kann auch kurz nach Verfügungser-

lass geschehen. Umgekehrt werden nach dem 1. Juli des Überprüfungs-

jahres aber noch vor Verfügungserlass neu in der SL aufgenommene 

grundsätzlich in Frage kommende Vergleichsarzneimittel im TQV auch 

nicht mehr berücksichtigt. Für diese gäbe es ohnehin keinen per 1. Juli des 

Überprüfungsjahres geltende Fabrikabgabepreis, zumal sie zu diesem 

Zeitpunkt gerade noch nicht auf der SL figurierten. 

7.3.5 Aus dem Dargelegten resultiert, dass im standardisierten dreijährli-

chen Überprüfungsverfahren nach Art. 65d KVV das zu überprüfende Arz-

neimittel bezogen auf den 1. Juli des Überprüfungsjahres die Aufnahme-

bedingung der Wirtschaftlichkeit zu erfüllen hat. Nichts anderes ergibt sich 

aus dem in zeitlicher Hinsicht auf den vorliegenden Sachverhalt anwend-

baren SL-Handbuch 2017 (vgl. vorstehende E. 3.4). So wird in Ziffer E.1.9 

des SL-Handbuchs 2017 wörtlich festgehalten: «Änderungen im TQV (neu 

aufgenommene oder gestrichene Arzneimittel, Änderungen der Preis[e] 

der Vergleichspräparate) bis und mit 1. Juli des Überprüfungsjahres wer-

den berücksichtigt.» Folglich können spätere Änderungen bei den Ver-

gleichspräparaten nicht mehr berücksichtigt werden (vgl. Kommentar BAG 

1. März 2017, S. 19 Ziff. 2.8). Auch aus praktischen Gründen ist die Be-

rücksichtigung späterer Änderungen nicht erwünscht. Einerseits müssen 

betroffene Zulassungsinhaberinnen über Änderungen informiert und ange-

hört werden, bevor eine allfällige Preissenkung verfügt wird (vgl. Kommen-

tar BAG 1. März 2017, S. 19 Ziff. 2.8 a.E.). Andererseits soll Grossisten 

und Leistungserbringern die Vorbereitung und Umsetzung allfälliger Preis-

senkungen ab dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres nicht erschwert 

oder gar verunmöglicht werden (vgl. Urteil 9C_776/2020 E. 8.3). 

7.3.6 Der Vollständigkeit halber sei angemerkt, dass im vorliegenden Be-

schwerdeverfahren nicht über die Rechtmässigkeit der Bestimmungen im 

SL-Handbuch vom 1. Januar 2025, insbesondere dessen Ziffer E.1.10.2, 

zu entscheiden ist, zumal diese Fassung für die vorliegend zu beurteilende 

C-326/2022 

Seite 21 

Preisüberprüfung im Jahr 2021 nicht massgebend ist (vgl. vorstehende 

E. 3.4). 

7.4 Zusammenfassend ergibt sich in Bezug auf die für den TQV von Wilate 

massgeblichen Packungsgrössen, dass Änderungen bei den Vergleichs-

arzneimitteln nur bis und mit 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt 

werden dürfen. Da die kleinste Packung von Voncento am 1. Juli 2021 auf 

der SL gelistet war, ist sie im TQV von Wilate zu berücksichtigen. Zum 

massgeblichen Stichtag am 1. Juli 2021 waren folglich sowohl vom zu 

überprüfenden Arzneimittel Wilate als auch von den beiden Vergleichsarz-

neimitteln Haemate P und Voncento jeweils kleine Packungen verfügbar. 

Da vorliegend kein Ausnahmetabestand ersichtlich ist, welcher ein Abwei-

chen vom Grundsatz des Abstellens auf die jeweils kleinste Packung der 

fraglichen Arzneimittel rechtfertigen würde (vgl. dazu Urteil des BGer 

9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.2), ist der TQV mit Wilate 500, Hae-

mate P 250/600 und Voncento 250/600 durchzuführen (vgl. Art. 65d Abs. 3 

KVV). 

8.  

Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schrit-

ten: Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärks-

ten Packung dar. In einem zweiten Schritt ist der TQV zu berechnen. Als 

dritter Schritt erfolgt die hälftige Gewichtung von APV und TQV und die 

Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent. Schliesslich ist an-

hand des neuen Fabrikabgabepreises (FAP) der neue Publikumspreis zu 

berechnen. 

8.1 Wie bereits erwähnt, ist der APV nicht umstritten. Die Vorinstanz hat 

dabei festgestellt, dass der am 1. Januar 2021 gültige FAP der umsatz-

stärksten Packung von Wilate in der Schweiz Fr. (…) betragen hat, wohin-

gegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von 

umgerechnet Fr. (…) ergeben hat. Es resultiert ein prozentualer Unter-

schied zwischen dem FAP in der Schweiz und den durchschnittlichen FAP 

der Referenzländer in Höhe von -5.5646584 % (vgl. BAG-act. 1 Beilage 2). 

8.2 Aufgrund der vorangehenden Erwägungen ist der TQV von Wilate mit 

Haemate P und Voncento durchzuführen. Die durchschnittlichen Therapie-

kosten/kg KG sind anhand der zur Erreichung einer Blutstillung in der Re-

gel erforderlichen Anzahl I.E. vWF/kg KG zu ermitteln. Massgebende Pa-

ckungen sind die jeweils per 1. Juli 2021 auf der SL gelisteten kleinsten 

Packungen der zu vergleichenden Arzneimittel. Der FAP der kleinsten 

C-326/2022 

Seite 22 

Packung Wilate mit 500 I.E. FVIII und 500 I.E. vWF betrug Fr. (…), derje-

nige der kleinsten Packung Haemate P mit 250 I.E. FVIII und 600 I.E. vWF 

Fr. (…) und derjenige der kleinsten Packung Voncento mit 250 I.E. FVIII 

und 600 I.E. vWF Fr. (…). Daraus ergibt sich folgende Berechnung: 

Präparat Durch-

schnittliche 

Dosis für 

Blutstillung 

I.E. vWF / 

Packung 

FAP 

(Fr.) 

Durchschnittli-

che Therapie-

kosten/kg KG 

(Fr.) 

Wilate 35 I.E./kg KG 500 (…) (…) 

Haemate P 60 I.E./kg KG 600 (…) (…) 

Voncento 60 I.E./kg KG 600 (…) (…) 

TQV-Niveau (Fr.) 27.18 

 

Das ermittelte TQV-Niveau von Fr. 27.18 liegt somit Fr. (…) unter den 

durchschnittlichen Therapiekosten von Wilate. Daraus resultiert ein Sen-

kungssatz von gerundet -2.8591851 % ([Fr. 27.18 – Fr. […]] / Fr. […] x 

100). Die umsatzstärkste Packung von Wilate (1000 I.E. FVIII und 

1000 I.E. vWF; FAP Fr. […]) dürfte somit einen FAP von gerundet Fr. […] 

aufweisen. 

8.3 Aus der hälftigen Gewichtung von APV (Fr. […]) und TQV (Fr. […]) re-

sultiert ein neuer FAP für Wilate 1000 von Fr. (…) ([Fr. […] + Fr. […]] / 2), 

welcher Fr. (…) unter dem bisherigen FAP von Fr. (…) liegt. Somit ergibt 

sich ein definitiver Senkungssatz von -4.2113294 % ([[…] x 100] /[…]). Ent-

sprechend ist der FAP für die kleine Packung Wilate 500 um -4.2113294 % 

von bisher Fr. (…) auf neu Fr. (…) zu senken. 

8.4 Anhand des neuen FAP lassen sich die neuen PP per 1. Februar 2022 

berechnen. Unter Berücksichtigung des bei Blutprodukten zur Anwendung 

kommenden besonderen Vertriebsanteils von Fr. 40.– (vgl. Art. 38 Abs. 4 

KLV; www.spezialitätenliste.ch > Berechnung des Publikumspreises, abge-

rufen am 25.11.2025) zuzüglich der per 1. Februar 2022 (Senkungszeit-

punkt) geltenden Mehrwertsteuer von 2.5 % (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 

MWSTG [SR 641.20; in der am 1. Februar 2022 geltenden Fassung]) re-

sultiert – wie von der Beschwerdeführerin beantragt – für Wilate 1000 ein 

neuer PP (gerundet) von Fr. 826.– und für Wilate 500 ein solcher von 

C-326/2022 

Seite 23 

Fr. 433.50. Spätere gesetzliche Änderungen bleiben ausdrücklich vorbe-

halten, darunter namentlich eine Anpassung der PP infolge des geänderten 

Mehrwertsteuersatzes per 1. Januar 2024 (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 

MWSTG [in der ab 1. Januar 2024 geltenden Fassung]). 

9.  

9.1 Aufgrund des Dargelegten ist die Beschwerde gutzuheissen und die 

angefochtene Verfügung vom 3. Dezember 2021 ist dahingehend anzu-

passen, dass die Publikumspreise von Wilate per 1. Februar 2022 wie folgt 

festzusetzen sind: 

Arzneimittel PP [CHF] neu 

Wilate Trockensub 1000 IE c Solv Durstf 1 Stk 826.00 

Wilate Trockensub 500 IE c Solv Durstf 1 Stk 433.50 

9.2 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschie-

bende Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des 

vorliegenden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich 

rückwirkend per 1. Februar 2022 in Kraft treten. Über eine allfällige Rück-

erstattung von Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht nicht zu 

entscheiden, vielmehr obliegt es der Vorinstanz, in Anwendung von 

Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber zu be-

finden. 

10.  

10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 

Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. 

Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin 

keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von 

Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu-

rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt 

(Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-

mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements 

vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-

desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-

entschädigung zulasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht 

wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 

C-326/2022 

Seite 24 

Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, 

der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der 

Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-

teilenden Fragen erscheint eine pauschale Parteientschädigung von 

Fr. 4'000.– (inkl. Auslagen) angemessen. Die Vorinstanz hat keinen An-

spruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen. 

  

C-326/2022 

Seite 25 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird gutgeheissen. Die Dispositivziffer 1 der Verfügung 

vom 3. Dezember 2021 wird aufgehoben und durch folgende Anordnung 

ersetzt: 

Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. Februar 

2022 wie folgt festgesetzt: 

Arzneimittel PP [CHF] neu 

Wilate Trockensub 1000 IE c Solv Durstf 1 Stk 826.00 

Wilate Trockensub 500 IE c Solv Durstf 1 Stk 433.50 

2.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-

schuss in der Höhe von Fr. 5'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Ein-

tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung in der Höhe von Fr. 4'000.– zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI. 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

David Weiss Tania Sutter 

 

C-326/2022 

Seite 26 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 

deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 

enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 

sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG). 

 

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