# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** ac1b8853-0202-5aa5-adbd-592ff6e16f34
**Source:** Bundesgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2014-11-13
**Language:** de
**Title:** Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter (EDÖB) Empfehlungen nach BGÖ 13.11.2014
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_EDOEB/CH_EDÖB_006_empfehlung-vom-13nov_2014-11-13.pdf

## Full Text

Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter 

EDÖB  

 

 Feldeggweg 1, 3003 Bern 

Tel. 058 463 74 84, Fax 058 465 99 96 

www.edoeb.admin.ch 

 

 

Bern, 13. November 2014 

 

 

 

 

Empfehlung 
 
 

gemäss Art. 14 des 
Bundesgesetzes über das  

Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung 
 
 

zum Schlichtungsantrag von  
 
 

X 
(Antragstellerin) 

 
 

gegen 
 
 

Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) 
 

 

 

I. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte stellt fest: 

1. Die Antragstellerin (Privatperson) hat am 14. August 2013 beim Bundesamt für Gesundheit 

BAG gestützt auf das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung 

(Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ, SR 152.3) Einsicht in die „bei Swissmedic für die Zulassung 

eingereichte[n] Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation und der Fachinformationen 

(klinisch kontrollierter Studien) folgender Medikamante: Seroquel, Risperdal, Zyprexa, Fluanxol“  

verlangt. 

2. Am 20. August 2013 hat das BAG dieses Zugangsgesuch zur Bearbeitung an das zuständige 

Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) überwiesen und die Antragstellerin über diesen 

Umstand informiert. 

3. Mit Schreiben vom 29. August 2013 nahm Swissmedic Stellung zum Zugangsgesuch und teilte 

der Antragstellerin mit, dass alle vier Arzneimittel vor Inkrafttreten des Öffentlichkeitsgesetzes 

erstmals zugelassen worden seien. Aufgrund von Art. 23 BGÖ würden die verlangten 

Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation daher nicht in den Geltungsbereich des 

Öffentlichkeitsgesetzes fallen, weshalb der Zugang nicht gewährt werden könne. Bezüglich den 

von der Antragstellerin ebenfalls verlangten Fachinformationen wies Swissmedic sie unter 

Angabe der entsprechenden Internetadresse darauf hin, dass diese Informationen bereits 

öffentlich zugänglich seien. 

 

 

 

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4. Am 30. August 2013 reichte die Antragstellerin beim Eidgenössischen Datenschutz- und 

Öffentlichkeitsbeauftragten (Beauftragter) einen Schlichtungsantrag ein. Sie stellte sich auf den 

Standpunkt, ihr Gesuch würde Medikamente betreffen, die immer noch angewendet werden 

und deren Zulassungen alle fünf Jahre überprüft werden müssen. Aus diesem Grund würde die 

klinische Dokumentation laufend überarbeitet werden, weshalb sinnvollerweise diese aktuellste 

Version zugänglich sein müsste. Für alle vier Medikamente hätte seit Inkrafttreten des 

Öffentlichkeitsgesetzes bereits eine erneute Zulassung stattgefunden und es müssten 

dementsprechende Dokumente vorliegen. 

5. Mit Schreiben vom 5. September 2013 bestätigte der Beauftragte gegenüber der Antragstellerin 

den Eingang ihres Schlichtungsantrages und forderte gleichentags von Swissmedic die 

Einreichung aller relevanten Dokumente sowie einer ausführlich begründeten Stellungnahme. 

6. Auf Begehren von Swissmedic vom 13. September 2013 wurde die Frist zur Einreichung der 

Dokumente und der Stellungnahme bis am 27. September 2013 erstreckt. 

7. Am 27. September 2013 reichte Swissmedic dem Beauftragten eine Stellungnahme und die 

Korrespondenz mit der Antragstellerin ein. Hinsichtlich der Zusammenfassungen der klinischen 

Dokumentation führte Swissmedic aus, dass alle vier vom Gesuch betroffenen Arzneimittel vor 

Inkrafttreten des Öffentlichkeitsgesetzes erstmals zugelassen worden seien, weshalb die 

verlangten Dokumente gemäss Art. 23 BGÖ nicht in den Geltungsbereich des 

Öffentlichkeitsgesetz fallen würden. Aufgrund des Zugangsgesuchs hätten Fachleute von 

Swissmedic nochmals überprüft, ob die Zulassungsinhaberinnen der vier betroffenen 

Arzneimittel seit dem 1. Juli 2006 zusätzlich eine Zusammenfassung über die gesamte 

Dokumentation (inkl. Ersteinreichung) eingereicht hätten, was indes nicht der Fall sei. Bezüglich 

den gewünschten Fachinformationen wies Swissmedic darauf hin, dass diese auf einer von 

Swissmedic betriebenen Internetplattform veröffentlicht seien. Es hätte der Gesuchstellerin die 

Fundstelle mitgeteilt, womit ihr Anspruch auf Zugang gemäss Art. 6 Abs. 3 BGÖ als erfüllt gelte. 

8. Am 21. Oktober 2014 nahm der Beauftragte im Rahmen einer Besprechung mit Swissmedic 

Einsicht in die relevanten Dokumente. In einem daraufhin geführten Telefongespräch mit der 

Antragstellerin konnte kein einvernehmliches Ergebnis in der Sache erzielt werden. 

9. Auf die weiteren Ausführungen von Swissmedic und der Antragstellerin sowie auf die 

eingesehenen Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen eingegangen. 

II. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte zieht in Erwägung: 

A. Formelle Erwägungen: Schlichtungsverfahren und Empfehlung gemäss Art. 14 BGÖ 

10. Die Antragstellerin hat ein Zugangsgesuch nach Art. 10 BGÖ beim BAG bzw. Swissmedic 

eingereicht und eine ablehnende Antwort erhalten. Als Teilnehmerin an einem 

vorangegangenen Gesuchsverfahren ist sie zur Einreichung eines Schlichtungsantrages 

berechtigt. Der Schlichtungsantrag wurde formgerecht (einfache Schriftlichkeit) und fristgerecht 

(innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Behörde) beim Beauftragten eingereicht 

(Art. 13 BGÖ).  

11. Das Schlichtungsverfahren kann auf schriftlichem Weg oder konferenziell (mit einzelnen oder 

allen Beteiligten) unter Leitung des Beauftragten stattfinden. Die Festlegung des Verfahrens im 

Detail obliegt alleine dem Beauftragten.1 Kommt keine Einigung zu Stande oder besteht keine 

                                                      
1  BBl 2003 2024. 

 

 

 

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Aussicht auf eine einvernehmliche Lösung, ist der Beauftragte gemäss Art. 14 BGÖ gehalten, 

aufgrund seiner Beurteilung der Angelegenheit eine Empfehlung abzugeben.  

B. Materielle Erwägungen  

12. Der Beauftragte prüft nach Art. 12 Abs. 1 der Verordnung über das Öffentlichkeitsprinzip der 

Verwaltung (Öffentlichkeitsverordnung, VBGÖ, SR 152.31) die Rechtmässigkeit und die 

Angemessenheit der Beurteilung des Zugangsgesuches durch die Behörde. Er prüft damit im 

Schlichtungsverfahren einerseits beispielsweise, ob die für das Zugangsgesuch zuständige 

Behörde den Begriff des amtlichen Dokumentes (Art. 5 BGÖ) sowie die in Art. 7 f. BGÖ 

vorgesehenen Ausnahmeklauseln oder die Bestimmungen in Bezug auf den Schutz der 

Personendaten (Art. 9 BGÖ) rechtmässig angewendet hat. Andererseits prüft er in jenen 

Bereichen, in denen das Öffentlichkeitsgesetz der Behörde bei der Bearbeitung eines 

Zugangsgesuches einen gewissen Ermessensspielraum verleiht (z.B. Art der Einsichtnahme in 

amtliche Dokumente), ob die von der Behörde gewählte Lösung auf die Umstände des 

jeweiligen Falls abgestimmt und angemessen ist. Dabei kann der Beauftragte entsprechende 

Vorschläge im Rahmen des Schlichtungsverfahrens machen (Art. 12 Abs. 2 VBGÖ) oder 

gegebenenfalls eine entsprechende Empfehlung erlassen (Art. 14 BGÖ).2 

13. Die Antragstellerin hat einerseits Zugang zu den Fachinformationen und andererseits zu den 

Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation der vier genannten Arzneimittel verlangt. In 

Bezug auf die gewünschten Fachinformationen teilte Swissmedic der Antragstellerin sowie dem 

Beauftragten mit, dass diese Informationen bereits auf einer von Swissmedic betriebenen 

Internetseite3 veröffentlicht seien. Art. 6 Abs. 3 BGÖ sieht vor, dass der Anspruch auf Zugang 

zu einem amtlichen Dokument erfüllt ist, sofern dieses in einem Publikationsorgan oder auf 

einer Internetseite des Bundes veröffentlicht ist.  

14. Indem Swissmedic der Antragstellerin die entsprechende Adresse der vom Bund betriebenen 

Internetseite mitgeteilt hat, gilt ihr Anspruch auf Zugang zu den Fachinformationen nach Art. 6 

Abs. 3 BGÖ als erfüllt. 

15. Folglich äussert sich der Beauftragte nur zur Zugänglichkeit der ebenfalls verlangten 

Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation. Gemäss Swissmedic wurde Seroquel am 

23. Dezember 1999, Risperdal am 30. August 1994, Zyprexa am 25. Juni 1997 und Fluanxol 

am 1. Februar 1967 zugelassen und somit unbestrittenermassen vor Inkrafttreten des 

Öffentlichkeitsgesetzes. Aus diesem Grund machte Swissmedic geltend, die verlangten 

Dokumente würden gemäss Art. 23 BGÖ nicht in den Geltungsbereich des 

Öffentlichkeitsgesetzes fallen. Swissmedic bestätigte gegenüber dem Beauftragten zudem, 

dass die Zulassungsinhaberinnen dieser vier Arzneimittel nach Inkrafttreten des 

Öffentlichkeitsgesetzes keine erneuten Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation 

eingereicht hätten (vgl. Ziff. 7). 

16. Der Übergangsbestimmung von Art. 23 BGÖ zufolge ist das Öffentlichkeitsgesetz nur auf 

amtliche Dokumente anwendbar, die nach seinem Inkrafttreten von einer Behörde erstellt oder 

empfangen wurden. In bestimmten Konstellationen fällt jedoch ein vor Inkrafttreten des 

Gesetzes erstelltes oder empfangenes Dokument dennoch in dessen zeitlichen 

Geltungsbereich, beispielsweise wenn es als Anhang oder Beilage in ein unter das 

Öffentlichkeitsgesetz fallendes Dokument eingebunden wird oder wenn es nach dem 

Inkrafttreten des Öffentlichkeitsgesetzes aktualisiert worden ist.4  

                                                      
2 CHRISTINE GUY-ECABERT, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Art. 13, Rz 8. 
3  www.swissmedicinfo.ch.  
4  Basler Kommentar zum Öffentlichkeitsgesetz, RETO STEIGER, Art. 23 N 10, 3. Aufl., Basel 2014; Urteil des BVGer  

A-7369/2006 vom 24. Juli 2007 E. 3. 

http://www.swissmedicinfo.ch/

 

 

 

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17. Im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahrens reicht die Gesuchstellerin u.a. eine 

Zusammenfassung der klinischen Dokumentation an die Zulassungsbehörde ein. Sie beinhaltet 

eine Würdigung aller von der Gesuchstellerin durchgeführten Studien betreffend Wirksamkeit 

und Sicherheit des Arzneimittels und wird durch einen von der Gesuchstellerin beauftragten 

Experten erstellt. Da die Zulassung eines Arzneimittels nach Art. 16 Abs. 2 Bundesgesetz über 

Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) alle fünf Jahre verlängert werden muss, 

macht die Antragstellerin geltend, dass für die betreffenden vier Medikamente seit Inkrafttreten 

des Öffentlichkeitsgesetzes eine erneute Zulassung stattgefunden hätte und somit die 

aktuellsten Versionen dieser Dokumente vorliegen und zugänglich sein müssten (vgl. Ziff. 4). 

18. Auf Nachfrage des Beauftragten erklärte Swissmedic, dass es sich bei einer 

Zulassungsverlängerung um eine rein administrative Verlängerung handle und die 

Zulassungsinhaberin in diesem Rahmen keine neue klinische Dokumentation einreichen 

müsse. Solange in der Zwischenzeit keine wichtigen Änderungen oder Überprüfungen 

stattgefunden hätten, würde keine erneute Evaluation von Wirkung, Qualität und Sicherheit 

durchgeführt. Mit der Zulassungsverlängerung würde lediglich bestätigt, dass keine 

schwerwiegenden Probleme bzw. Qualitätsmängel bei diesem Arzneimittel aufgetreten seien. 

Zwar bilde die Erstzulassung die Grundlage für eine spätere Zulassungsverlängerung, diese 

stütze sich jedoch nicht auf die für die Erstzulassung eingereichte klinische Dokumentation bzw. 

deren Zusammenfassung. Es sei jedoch nicht ausgeschlossen, dass Unterlagen der 

Erstzulassung zu einem späteren Zeitpunkt punktuell nochmals konsultiert würden, 

beispielsweise aufgrund eines Änderungsgesuches oder einer Meldung von schweren 

Nebenwirkungen.  

19. Daraus schliesst der Beauftragte, dass durch die spätere Zulassungsverlängerung zwar der 

Entscheid der Erstzulassung bestätigt bzw. erneuert wird, dass dadurch jedoch nicht 

automatisch die im Rahmen der Erstzulassung eingereichte Zusammenfassung der klinischen 

Dokumentation aktualisiert oder inhaltlich in ein neues amtliches Dokument eingebunden wird. 

Vielmehr stützt sich ein Verlängerungsentscheid in erster Linie auf die Vorkommnisse der 

vergangenen fünf Jahre seit der letzten Verlängerung und nicht auf die Unterlagen der 

Erstzulassung. Swissmedic hat zudem gegenüber dem Beauftragten bestätigt, dass bei den 

vorliegend relevanten vier Arzneimitteln nach Inkrafttreten des Öffentlichkeitsgesetzes keine 

neuen Evaluationen gestützt auf die bei der Erstzulassung eingereichten Unterlagen 

(insbesondere der klinischen Dokumentation) durchgeführt worden seien. Alleine die Tatsache, 

dass die vier betreffenden Medikamente immer noch zugelassen sind, vermag in diesem 

konkreten Fall die Ausdehnung des zeitlichen Geltungsbereichs des Öffentlichkeitsgesetzes auf 

die bei der Erstzulassung eingereichten Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation 

nicht zu rechtfertigen.  

20. An dieser Einschätzung ändert auch der Umstand nichts, dass Unterlagen der Erstzulassung zu 

einem späteren Zeitpunkt in Einzelfällen nochmals konsultiert werden (vgl. Ziff. 18). Ein vor 

Inkrafttreten des Öffentlichkeitsgesetzes erstelltes oder empfangenes Dokument fällt nicht 

alleine deshalb in dessen Anwendungsbereich, weil sich behördliches Handeln später darauf 

abstützt oder auf seiner Grundlage neue, dem Öffentlichkeitsgesetz unterliegende Dokumente 

erstellt werden.5 Der Beauftragte hält jedoch fest, dass Art. 23 BGÖ die Behörde nicht zur 

Geheimhaltung dieser Dokumente verpflichtet. Vielmehr kann sie die Dokumente auch im 

Rahmen der aktiven Information offenlegen.6 

21. Zusammengefasst gelangt der Beauftragte damit zu folgendem Ergebnis: Die 

Zusammenfassungen der klinischen Dokumentationen dieser vier Arzneimittel fallen nicht in 

                                                      
5  BSK BGÖ, RETO STEIGER, Art. 23 N 13; Urteil des BVGer A-4049/2009 vom 3. Mai 2010 E 9.3. 
6  SIMONE FÜZESSÉRY MINELLI, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Art. 23, Rz 15. 

 

 

 

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den zeitlichen Geltungsbereich des Öffentlichkeitsgesetzes und der Zugang kann daher 

gestützt auf Art. 23 BGÖ verweigert werden.  

III. Aufgrund dieser Erwägungen empfiehlt der Eidgenössische Datenschutz- und 

Öffentlichkeitsbeauftragte:  

22. Swissmedic hält an seiner Zugangsverweigerung zu den im Rahmen der Erstzulassung 

eingereichten Zusammenfassungen der klinischen Dokumentation der vier Arzneimittel 

Seroquel, Risperdal, Zyprexa und Fluanxol fest. 

23. Die Antragstellerin kann innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt dieser Empfehlung bei 

Swissmedic den Erlass einer Verfügung nach Art. 5 des Bundesgesetzes über das 

Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) verlangen, wenn sie mit der Empfehlung nicht 

einverstanden ist (Art. 15 Abs. 1 BGÖ). 

24. Gegen die Verfügung kann die Antragstellerin beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde 

führen (Art. 16 BGÖ).  

25. Diese Empfehlung wird veröffentlicht. Zum Schutz der Personendaten der am 

Schlichtungsverfahren Beteiligten wird der Name der Antragstellerin anonymisiert (Art. 13 Abs. 

3 VBGÖ). 

26. Die Empfehlung wird eröffnet: 

- X 

- Swissmedic 

Hallerstrasse 7 

Postfach 

3000 Bern 9 

 

 

 

 

 

 

Hanspeter Thür