# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 0283bf8f-a0e8-50ee-95a9-e7e893d9414f
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2023-02-01
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 01.02.2023 C-1924/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-1924-2019_2023-02-01.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-1924/2019 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 .  F e b r u a r  2 0 2 3  

Besetzung 
 Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz), 

Richter Beat Weber, Richter Michael Peterli,    

Gerichtsschreiber Roger Stalder. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG, Schweiz,   

Beschwerdeführerin,   
 

 
gegen 

 
 

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, 

Vorinstanz.   
 

 
 

Gegenstand 
 Betriebsbewilligungen, Erneuerung der  

Betriebsbewilligungen und Domizilwechsel  

(Gebührenauflage), Verfügung vom 10. April 2019. 

 

 

 

C-1924/2019 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ AG (im Folgenden auch: Beschwerdeführerin) mit Sitz in 

B._______ im Kanton C._______ (im Folgenden: C._______) bezweckt 

unter anderem die Beratung und Erbringung von Serviceleistungen im Ge-

sundheitswesen und Bereichen, die direkt oder indirekt damit im Zusam-

menhang stehen, insbesondere im Bereich Forschung, Entwicklung, Re-

gistrierung und Vermarktung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Di-

agnostika im In- und Ausland (vgl. www.zefix.ch > A._______ AG > Web; 

zuletzt aufgerufen am 18. Januar 2023). 

B.  

B.a Mit Verfügung vom 18. März 2016 erteilte das Schweizerische Heilmit-

telinstitut (im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) der 

A._______ AG auf Gesuch hin (Gesuch Nr. ………) eine vom 18. März 

2016 bis 17. März 2021 gültig gewesene Bewilligung (Bewilligungsnum-

mer: ……) für die Tätigkeiten Einfuhr von Arzneimitteln, Grosshandel mit 

Arzneimitteln, Ausfuhr von Arzneimitteln und Handel mit Arzneimitteln im 

Ausland; die entsprechende Gebühr wurde auf insgesamt Fr. 2'000.- fest-

gesetzt (Akten [im Folgenden: act.] der Vorinstanz 1 bis 13). 

B.b Mit Datum vom 22. März 2019 stellte die A._______ AG bei Swissme-

dic ein Gesuch um Erneuerung der bestehenden Bewilligung ("inkl. Über-

führung in Format nach neuem Recht") sowie um Änderung der Betriebs-

bewilligung (Adressänderung; act. 15 bis 19). 

B.c In der Folge erliess Swissmedic am 10. April 2019 eine Verfügung 

(act. 21 bis 37). In Ziffer 1 des Dispositivs wurde als Inhaberin der Betriebs-

bewilligung die an der D._______ in B._______ domizilierte A._______ AG 

und in Ziffer 2 die Nummer der Bewilligung (……-………) genannt. Die Be-

willigung wurde für die Einfuhr von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arz-

neimitteln, die Ausfuhr von Arzneimitteln und den Handel mit Arzneimitteln 

im Ausland erteilt (Ziffer 3), und in Ziffer 4 wurde die Anzahl Betriebsstand-

orte (1) erwähnt. In Ziffer 5 wurden die in den Anhängen beschriebenen 

Sachverhalte für geltend erklärt und in Ziffer 6 festgelegt, dass die Bewilli-

gung unbeschränkt ab dem 10. April 2019 gültig sei. Schliesslich erhob 

Swissmedic in Ziffer 7 eine Gebühr in der Höhe von Fr. 8'700.- und hielt in 

Ziffer 8 fest, dass diese Bewilligung ab dem Gültigkeitsdatum in Ziffer 6 die 

im Sachverhalt genannte Bewilligung ersetze. 

C-1924/2019 

Seite 3 

C.  

C.a Gegen die Verfügung vom 10. April 2019 erhob die A._______ AG 

beim Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 23. April 2019 Be-

schwerde und beantragte, es sei nur einmal die Gebühr für das Ändern 

einer Betriebsbewilligung (Fr. 600.-) und einmal die Gebühr für das Aktua-

lisieren der Datenbanken (Fr. 100.-) zu entrichten. Untergeordnet könnte 

man sich einverstanden erklären, einmal die Gebühr für das Erteilen der 

Betriebsbewilligung "nach neuem Format" (Fr. 1'500.-) und einmal die Ge-

bühr für das Aktualisieren der Datenbanken (Fr. 100.-) zu entrichten (act. 

im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-act.] 1). 

C.b Mit Zwischenverfügung vom 30. April 2019 forderte die Instruktions-

richterin die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen 

(Nichteintreten auf die Beschwerde) auf, innert Frist einen Kostenvor-

schuss von Fr. 1'500.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten 

zu leisten (B-act. 2 und 3); dieser Aufforderung kam die Beschwerdeführe-

rin nach (B-act. 4). 

C.c In ihrer Vernehmlassung vom 6. Juni 2019 beantragte die Vorinstanz 

die Abweisung der Beschwerde (B-act. 6). 

C.d In ihrer Replik vom 6. August 2019 hielt die Beschwerdeführerin an 

ihren Anträgen fest (B-act. 8). 

C.e In ihrer Duplik vom 4. September 2019 hielt die Vorinstanz ebenfalls 

an ihrem Rechtsbegehren fest (B-act. 10). 

C.f Mit prozessleitender Verfügung vom 10. Oktober 2019 wurde der 

Schriftenwechsel unter dem Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen 

abgeschlossen (B-act. 11). 

C.g Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften und Be-

weismittel der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Er-

wägungen einzugehen. 

 

 

 

C-1924/2019 

Seite 4 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kog-

nition, ob die Prozessvoraussetzungen erfüllt sind und ob auf eine Be-

schwerde einzutreten ist (Art. 7 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. De-

zember 1968 über das Verwaltungsverfahren [VwVG; SR 172.021]; BVGE 

2016/15 E. 1; 2014/4 E. 1.2). 

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-

sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des Bundesgesetzes über 

das Bundesverwaltungsgericht vom 17. Juni 2005 (VGG; SR 173.32).  

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet 

sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht 

insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be-

triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da die Vorinstanz eine öffentlich-

rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes 

über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [HMG; SR 

812.21]), der angefochtene Entscheid vom 10. April 2019 ohne Zweifel als 

Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem 

keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs-

gericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 

1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei 

teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 

10. April 2019 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Ände-

rung grundsätzlich ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). 

Nachdem sie auch den Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten 

Frist geleistet hat (B-act. 4), ergibt sich zusammenfassend, dass auf die 

frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 60 ATSG; Art. 50 

Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) einzutreten ist. 

1.4  

1.4.1 Anfechtungsobjekt im vorliegenden Verfahren vor dem Bundesver-

waltungsgericht bildet – formell betrachtet – die vorinstanzliche Verfügung 

vom 10. April 2019 und – materiell – die darin geregelten Rechtsverhält-

nisse (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a). Der Begriff dieser Verfügung bestimmt 

sich nach Massgabe von Art. 5 VwVG (vgl. BGE 130 V 388 E. 2.3; vgl. auch 

E. 1.2 hiervor). Nachfolgend sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu 

überprüfen und zu beurteilen, zu denen die Vorinstanz verbindlich – in 

C-1924/2019 

Seite 5 

Form der Verfügung vom 10. April 2019 – Stellung genommen hat. Insoweit 

bestimmt dieser Entscheid den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfech-

tungsgegenstand (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1). 

1.4.2 Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand. Dieser ist im Sys-

tem der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, 

welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungs-

gegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefoch-

tenen Verfügungsgegenstand bildet. Anfechtungs- und Streitgegenstand 

sind identisch, wenn die Verwaltungsverfügung insgesamt angefochten 

wird (BGE 131 V 164 E. 2.1; vgl. hierzu auch MOSER/BEUSCH/ 

KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 

2013, Rz. 2.1). Bezieht sich die Beschwerde nur auf einzelne der durch die 

Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisse, gehören die nicht beanstande-

ten – verfügungsweise festgelegten – Rechtsverhältnisse zwar wohl zum 

Anfechtungs-, nicht aber zum Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 2a; 

vgl. hierzu auch MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.7 f. mit weite-

ren Hinweisen). 

1.4.3 Die Beschwerdeführerin hat entsprechend ihrer Befugnis, nur ein-

zelne der verfügungsweise geregelten Rechtsverhältnisse durch Be-

schwerde richterlich überprüfen zu lassen (vgl. hierzu BGE 118 V 311 

E. 3b), beantragt, es sei nur einmal die Gebühr für das Ändern einer Be-

triebsbewilligung (Fr. 600.-) und einmal die Gebühr für das Aktualisieren 

der Datenbanken (Fr. 100.-) zu entrichten; eventualiter sei einmal die Ge-

bühr für das Erteilen der Betriebsbewilligung "nach neuem Format" 

(Fr. 1'500.-) und einmal die Gebühr für das Aktualisieren der Datenbanken 

(Fr. 100.-) zu entrichten. Mit Blick auf das Haupt- und Eventualbegehren 

hat die Beschwerdeführerin demnach die Ziffern 1 (die Beschwerdeführerin 

als Inhaberin der Betriebsbewilligung), 2 (Bewilligungsnummer ……-

………), 3 (Bewilligung für Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie Gross-

handel und Handel mit Arzneimitteln im Ausland), 4 (ein Betriebsstandort), 

5 (in den Anhängen beschriebene Sachverhalte), 6 (unbeschränkte Gültig-

keit der Bewilligung ab 10. April 2019) sowie Ziffer 8 (Ersetzung der Bewil-

ligung vom 18. März 2016 [Bewilligungsnummer ……]) der Verfügung vom 

10. April 2019 nicht angefochten. Angefochten ist mit anderen Worten nur 

die Ziffer 7 des Dispositivs des entsprechenden Entscheids, deren Über-

prüfung demnach dem zu prüfenden Streitgegenstand entspricht. Darüber 

hinaus ist die Verfügung betreffend die nicht angefochtenen Dispositivzif-

fern 1 bis 6 und 8 in Rechtskraft erwachsen (vgl. hierzu auch Urteil des 

BVGer C-3090/2014 vom 4. März 2016 E. 2.). 

C-1924/2019 

Seite 6 

1.5 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes-

senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

1.6 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-

rechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 

1.7 Solange die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausübt, ist es dem 

Bundesverwaltungsgericht verwehrt, sein eigenes Ermessen anstelle des-

jenigen der Vorinstanz zu setzen (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX 

UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Auflage, Zürich/St. Gallen 

2020, Rz. 442 ff.). Eine Rechtsfolge, die weder völlig unangemessen noch 

gänzlich unzweckmässig erscheint, soll der Richter bestehen bleiben las-

sen, wenn die Vorinstanz einen Ermessensspielraum hat (FRITZ GYGI, Ver-

waltungsrecht, Bern 1986, S. 154 f.).  

1.8 Vom Begriff des Ermessens sind die unbestimmten Rechtsbegriffe zu 

unterscheiden. Ein unbestimmter Rechtsbegriff liegt vor, wenn der Rechts-

satz die Voraussetzungen der Rechtsfolge oder die Rechtsfolge selbst in 

offener, unbestimmter Weise umschreibt. Sowohl beim Ermessen als auch 

beim unbestimmten Rechtsbegriff liegen offene Formulierungen vor, die 

den Verwaltungsbehörden einen Entscheidungsspielraum gewähren. Die 

unbestimmten Rechtsbegriffe sind der Auslegung zugänglich. Die Ausle-

gung unbestimmter Rechtsbegriffe durch die Verwaltungsbehörden kann 

vom Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich überprüft werden. Dieses 

Gericht übt aber eine gewisse Zurückhaltung bei der Überprüfung der Aus-

legung unbestimmter Rechtsbegriffe aus, da die Verwaltungsbehörden 

über ein fachspezifisches Wissen verfügen und näher bei der Sache ste-

hen (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 413 ff.). 

Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung die Anwendung unbe-

stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, 

spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-

nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung 

vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE 

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Seite 7 

133 II 35 E. 3). Diesfalls stellt es auch keine unzulässige Kognitionsbe-

schränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestaltet 

ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es 

um die Beurteilung technischer, wissenschaftlicher oder wirtschaftlicher 

Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwis-

sen verfügt (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2899/2010 vom 

22. August 2013 E. 1.6). 

2.  

Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtli-

cher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt 

der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter 

Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiell-

rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massge-

bend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts 

Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Er-

lasses des angefochtenen Verwaltungsaktes (hier: 10. April 2019) einge-

tretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6; 129 V 1 E. 1.2 

mit Hinweisen und MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.202 f. mit 

Hinweisen). Tatsachen, die jenen Sachverhalt seither verändert haben, sol-

len im Normalfall Gegenstand einer neuen Verwaltungsverfügung sein 

(BGE 121 V 362 E. 1b). 

3.  

Die Beschwerdeführerin kreuzte auf dem Gesuchsformular für "Betriebs-

bewilligung Arzneimittel (inkl. Blut)" vom 22. März 2019 unter anderem das 

Kästchen "Erneuerung der bestehenden Bewilligung (inkl. Überführung in 

Format nach neuem Recht)" an. Gemäss der unangefochten in Rechtskraft 

erwachsenen Verfügung vom ……. war die Beschwerdeführerin innerhalb 

der Gültigkeitsdauer vom ……. bis ……. zur Ein- und Ausfuhr von Arznei-

mitteln sowie zum Grosshandel und Handel mit Arzneimitteln im Ausland 

berechtigt (Bewilligungsnummer ……; act. 1 bis 13). Daran änderte sich 

auch mit der vorliegend teilweise (vgl. E. 1.4 hiervor) angefochtenen Ver-

fügung vom 10. April 2019 mit der neuen Bewilligungsnummer ……-……… 

nichts. Nachfolgend ist in einem ersten Schritt zu prüfen, ob die Auffassung 

der Vorinstanz korrekt ist resp. ob für jede einzelne Tätigkeit der Beschwer-

deführerin je eine separate, kostenpflichtige Betriebsbewilligung zwingend 

notwendig ist. 

C-1924/2019 

Seite 8 

3.1 Die Beschwerdeführerin stellte sich diesbezüglich auf den Standpunkt, 

Swissmedic stelle für jede einzelne Teiltätigkeit, welche durch die Betriebs-

bewilligung abgedeckt werde, die volle Gebühr für das Erteilen einer Be-

triebsbewilligung in Rechnung. Man sei der Meinung, dass die Rechnungs-

stellung nicht konform mit der Verordnung des Schweizerischen Heilmitte-

linstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018 (GebV-Swissme-

dic; SR 812.214.5) sei. Die GebV-Swissmedic lege unter Kapitel V. Punkt 

1.1 eine Gebühr für das Erteilen einer Betriebsbewilligung (Fr. 1'500.-) fest. 

Die GebV-Swissmedic schreibe nicht vor, dass für jede Tätigkeit, welche 

Unternehmungen in der Regel ausführten, die volle Gebühr einer Betriebs-

bewilligung entrichtet werden müsste. In jedem bisherigen und aktuellen 

Dokument von Swissmedic sei ausschliesslich die Rede von einer Be-

triebsbewilligung mit mehreren Tätigkeiten gewesen. Auch bei der Erster-

teilung seien die Tätigkeiten als untrennbarer Teil der Geschäftstätigkeit 

mittels einer "Kreuzchenliste" auf einem einzelnen Gesuchsformular bean-

tragt, während einer einzigen Inspektion überprüft und mit einer einzigen 

Betriebsbewilligung genehmigt worden. Swissmedic betone in ihrer Argu-

mentation mehrmals, dass man sowohl die Erneuerung wie auch die Än-

derung der Betriebsbewilligung "zusätzlich, separat" beantragt habe und 

"dass es sich bei der Erteilung und Änderung um zwei verschiedene Sach-

verhalte bzw. Gesuchsverfahren handelt". Dies sei faktisch inkorrekt. Die 

Änderung der Betriebsbewilligung müsse zwingend als Teil eines Erneue-

rungsgesuchs beantragt werden (Art. 73 Abs. 1 der Verordnung über die 

Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 14. November 2018 [AMBV; SR 

812.212.1]). Es handle sich also nicht um separate Vorgänge, welche se-

parat beantragt worden seien oder einen zusätzlichen Nutzen bringen wür-

den. Sie, die Beschwerdeführerin, habe nur eine Betriebsbewilligung und 

folglich auch nur ein Formular "Gesuch Änderung Betriebsbewilligung" ein-

gereicht. Es sei mittels einer einzigen Verfügung nur eine erneute/geän-

derte Betriebsbewilligung gutgeheissen worden. 

3.2 Die Vorinstanz führte in diesem Zusammenhang zur Begründung zu-

sammengefasst aus, mit Verfügung vom 10. April 2019 seien der Be-

schwerdeführerin für ihre beantragten unterschiedlichen Teiltätigkeiten im 

Umgang mit Arzneimitteln je unterschiedliche Bewilligungen erteilt worden. 

Die Beschwerdeführerin habe formal eine Bewilligung. Sie sei aber im Be-

sitz von vier verschiedenen heilmittelrechtlichen Betriebsbewilligungen und 

nicht lediglich einer Betriebsbewilligung. Diese vier Betriebsbewilligungen 

würden gegenüber der Beschwerdeführerin in einer Bewilligung kommuni-

ziert (Art. 39 Abs. 5 AMBV). Auch wenn die verschiedenen, eigenständigen 

C-1924/2019 

Seite 9 

Betriebsbewilligungen aus formalen Gründen gegenüber der Bewilligungs-

inhaberin unter einer einzigen Bewilligung mittels einer Bewilligungsnum-

mer ausgestellt bzw. mitgeteilt worden seien, stützten weder die Materia-

lien zum Heilmittelrecht noch die Rechtsprechung noch die Lehrmeinung 

die Ansicht der Beschwerdeführerin. Bei den verschiedenen Betriebsbewil-

ligungen gemäss der AMBV handle es sich um unterschiedliche, eigen-

ständige und kostenpflichtige Betriebsbewilligungen. Die in der Verfügung 

aufgeführte Bewilligungsnummer sage nichts darüber aus, welche heilmit-

telrechtliche(n) Tätigkeit(en) dann auch tatsächlich ausgeführt werden 

dürfe bzw. werden dürften, sondern identifiziere die Bewilligungsinhaberin. 

Die Beschwerdeführerin habe bereits unter altem Recht bei der erstmali-

gen Erlangung der in Frage stehenden Bewilligungen für jede einzelne Be-

willigung die spezifische Pauschalgebühr vorbehaltlos akzeptiert. Anhang 

1, Ziffer V, Ziffer 1 GebV-Swissmedic spreche korrekt bei der Kostenerhe-

bung von Betriebsbewilligungen und nicht lediglich von Bewilligung. Diese 

Unterscheidung und Bedeutung zwischen Bewilligung und Betriebsbewilli-

gung sei allenfalls in der Vernehmlassung vom 6. Juni 2019 noch zu wenig 

klar zum Ausdruck gekommen. Es gebe keine heilmittelrechtliche Bewilli-

gungsart (Bewilligungskategorie), die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimit-

teln, Grosshandel mit Arzneimitteln und Handel mit Arzneimitteln im Aus-

land mitumfasse. Jede der vier verschiedenen Bewilligungen eröffne der 

Beschwerdeführerin ein anderes, zusätzliches wirtschaftliches Betäti-

gungsfeld. Daher stelle jede einzelne Bewilligung für sich für die Beschwer-

deführerin einen unmittelbaren eigenständigen Nutzen dar. Zum Nutzen ei-

ner heilmittelrechtlichen Bewilligung werde in Analogie zum Wert bzw. Nut-

zen einer Arzneimittelzulassung auf das Urteil des BVGer C-5515/2011 

vom 26. August 2014 E. 5.3.7 verwiesen. 

3.3  

3.3.1 Das HMG unterscheidet inhaltlich zwischen der Bewilligung für die 

Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG), die Ausfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. b HMG), 

den Handel im Ausland (Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG) und derjenigen für den 

Grosshandel (Art. 28 Abs. 1 HMG). Gemäss diesen Normen braucht, wer 

gewerbsmässig bzw. berufsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für 

den Vertrieb oder die Abgabe vom Ausland in die Schweiz ein- und von der 

Schweiz ins Ausland ausführt, mit Arzneimitteln im Ausland handelt oder 

mit solchen Grosshandel betreibt, eine Bewilligung von Swissmedic (zur 

Frage der erforderlichen Bewilligung vgl. auch Urteile des BGer 

2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1 und 6B_444/2010 vom 16. Sep-

tember 2010 E. 4.1 und 6.3; vgl. auch Entscheid des BVGer C-634/2018 

C-1924/2019 

Seite 10 

vom 16. April 2019 E. 3 mit Hinweisen; HEIDI BÜRGI, in: Eichenber-

ger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz [im Folgenden: 

BSK-Heilmittel], 2006, N 10 ff. zu Art. 28). Die Bewilligung wird erteilt, wenn 

die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt 

sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 

Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG), was von der zuständigen Behörde in einer 

Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Eine 

Grosshandelsbewilligung wird auch erteilt, wenn der Gesuchsteller bereits 

über eine Herstellungs- oder Einfuhrbewilligung verfügt (Art. 28 Abs. 3 

HMG). Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten 

Regeln der Guten Grosshandels- bzw. Vertriebspraxis einhalten (Good 

Distribution Practice [im Folgenden: GDP]; Art. 29 Abs. 1 HMG).  

3.3.2 Alle beantragten Bewilligungen sind als Polizeibewilligungen zu qua-

lifizieren, die erteilt werden müssen, wenn die gesetzlichen Voraussetzun-

gen erfüllt sind (vgl. PHILIPP STRAUB in: BSK-Heilmittel, 2006, N 10 zu 

Art. 18 mit Hinweisen; vgl. zudem HEIDI BÜRGI in: BSK-Heilmittel, N 15 zu 

Art. 28; vgl. auch Urteil HM 05.125 der Eidgenössischen Rekurskommis-

sion für Heilmittel als Vorgängerinstitution des Bundesverwaltungsgerichts 

vom 8. August 2006 E. 3.2). Bei sämtlichen Bewilligungen handelt es sich 

um sogenannte betriebsbezogene Bewilligungen (vgl. BGE 139 II 185 

E. 4.2; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Gesundheitsrecht: Heilmittel, in: 

Fachhandbuch Verwaltungsrecht, hrsg. von Giovanni Biaggini et al., Kapi-

tel 15 Rz. 15.69; vgl. auch PHILIPP STRAUB, a.a.O., N 9 zu Art. 18; HEIDI 

BÜRGI, a.a.O., N 14 zu Art. 28). 

3.3.3 Im November 2018 beschloss der Bundesrat, die Anpassungen der 

Schweizerischen Strafprozessordnung vom 5. Oktober 2007 (StPO; SR 

312.0) und des HMG zur Umsetzung des für die Schweiz am 25. Oktober 

2018 ratifizierten Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von 

Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Ge-

sundheit gefährdende Straftaten vom 29. September 2017 (Genehmi-

gungsdatum Bundesversammlung; Medicrime-Konvention; SR 0.812.41) – 

– mit Ausnahme des Art. 17a nHMG bezüglich des freiwilligen Anbringens 

von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf Arzneimittelverpackun-

gen – per 1. Januar 2019 in Kraft zu setzen (vgl. hierzu www.bag.admin.ch 

> Medizin & Forschung > Medikamente & Medizinprodukte > Aktuelle 

Rechtsetzungsprojekte Heilmittelrecht > Medicrime-Konvention – Geset-

zesänderungen und Ausführungsrecht; zuletzt aufgerufen am 18. Januar 

2023). 

https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=show_document&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F139-II-185%3Ade&number_of_ranks=0#page185

C-1924/2019 

Seite 11 

3.3.4 Mit Ausnahme des Art. 20 Abs. 2 bis 4 trat ebenfalls am 1. Januar 

2019 die revidierte AMBV (vgl. E. 3.1 hievor) in Kraft (Art. 74 Abs. 1 und 2 

AMBV). Diese Totalrevision umfasst gewisse Änderungen sowie Anpas-

sungen aufgrund neuer Erkenntnisse aus der Praxis (vgl. hierzu 

www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > Medikamente & Medizinpro-

dukte > Aktuelle Rechtsetzungsprojekte Heilmittelrecht > Medicrime-Kon-

vention – Gesetzesänderungen und Ausführungsrecht; zuletzt aufgerufen 

am 18. Januar 2023), darunter auch die Aufhebung der Beschränkung der 

Geltungsdauer von Betriebsbewilligungen im Sinne des HMG (zur ordentli-

chen Revision des HMG [2. Etappe] vgl. auch www.bag.admin.ch > Medi-

zin & Forschung > Medikamente & Medizinprodukte > Aktuelle Rechtset-

zungsprojekte Heilmittelrecht > Ordentliche Revision HMG & Ausführungs-

recht; zuletzt aufgerufen am 18. Januar 2023). Während gemäss aArt. 28 

Abs. 2 aAMBV in der bis Ende Dezember 2018 gültig gewesenen Fassung 

die Bewilligung auf höchstens fünf Jahre befristet war und auf (rechtzeiti-

ges) Gesuch hin erneuert werden konnte, lässt sich Art. 40 AMBV in der 

seit 1. Januar 2019 gültigen Fassung keine befristete (erneuerbare) Gel-

tungsdauer (mehr) entnehmen. Jedoch findet sich in Art. 73 Abs. 1 AMBV 

eine Übergangsbestimmung, gemäss welcher Bewilligungen nach bisheri-

gem Recht höchstens bis zu deren Ablauf gültig bleiben. Das Gesuch um 

deren Erneuerung ist – wie von der Beschwerdeführerin am 22. März 2019 

in Anwendung von Art. 73 Abs. 1 AMBV proaktiv vorgenommen (vgl. lit. B.b 

hiervor) – mit den erforderlichen Unterlagen mindestens sechs Monate vor 

Ablauf der Bewilligung der Swissmedic unaufgefordert einzureichen. Än-

derungen solcher Bewilligungen müssen als Teil eines Erneuerungsge-

suchs beantragt werden. 

3.3.5 Im 2. Kapitel der AMBV (Betriebsbewilligungen) wird im ersten Ab-

schnitt die Herstellungsbewilligung (Art. 3 ff. AMBV), im zweiten die Bewil-

ligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr (Art. 11 ff.) und im 

dritten die Bewilligung für den Handel im Ausland (Art. 21 ff.) geregelt. Der 

Nachweis der Erfüllung der Bewilligungsvoraussetzungen ist Sache des 

Gesuchstellers oder der Gesuchstellerin (Art. 11 Abs. 1 AMBV; vgl. auch 

Art. 7 Abs. 1 aAMBV und Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 

2005 E. 3.2). Art. 11 AMBV konkretisiert die allgemeinen Voraussetzungen 

und Art. 12 AMBV die zusätzlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer 

Bewilligung (vgl. auch Art. 7 aAMBV). 

3.3.6 Der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller wird eine einzige Bewil-

ligung ausgestellt, die alle beantragten Tätigkeiten in Übereinstimmung mit 

C-1924/2019 

Seite 12 

dem HMG und dieser Verordnung umfasst (Art. 39 Abs. 5 AMBV; vgl. auch 

Art. 27 Abs. 2 aAMBV und BGE 131 II 44 E. 2.2). 

3.4  

3.4.1 Gemäss der vorstehenden Erwägung 3.3.1 unterscheidet das HMG 

inhaltlich zwischen der Betriebsbewilligung für die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 

lit. a HMG), die Ausfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. b HMG), den Handel im Ausland 

(Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG) und der Betriebsbewilligung für den Grosshandel 

(Art. 28 Abs. 1 HMG). Nichts anderes ergibt sich aus dem 2. Kapitel der 

AMBV, wo sich die entsprechenden Normen zu den einzelnen, separaten 

heilmittelrechtlichen Betriebsbewilligungen finden (vgl. E. 3.3.5 hiervor). 

Zufolge dieser gesetzlich normierten, verschiedenen Betriebsbewilligun-

gen, welche als Polizeibewilligungen zu qualifizieren und je einzeln unter 

der Voraussetzung der Erfüllung der gesetzlichen Voraussetzungen zu er-

teilen sind (vgl. E. 3.3.2 hiervor), ergibt sich, dass das HMG keine (ein-

zelne) Bewilligung oder eine entsprechende Bewilligungskategorie vor-

sieht, welche sämtliche – der Beschwerdeführerin vorinstanzlich mit Verfü-

gung vom 10. April 2019 bewilligten – Tätigkeiten (Ein- und Ausfuhr von 

Arzneimitteln sowie Grosshandel und Handel im Ausland mit Arzneimitteln) 

in einer einzigen "Universalbewilligung" zusammenfasst. Vielmehr ist auf-

grund der gesetzlichen Normen für jede einzelne Tätigkeit je eine separate, 

kostenpflichtige Betriebsbewilligung nötig. 

3.4.2 Unter diesen Aspekten sind die Ausführungen der Vorinstanz, wo-

nach es in hohem Masse ungleich und wider die Logik des HMG wäre, 

wenn man z.B. eine Betriebsbewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln, 

für Grosshandel mit Arzneimitteln und für die Ausfuhr von Arzneimitteln (ad-

ministrativ zusammengefasst unter einer Bewilligungsnummer) mit einer 

ausschliesslichen Betriebsbewilligung für den Handel mit Arzneimitteln von 

der Schweiz aus im Ausland (ebenfalls administrativ mit einer Bewilligungs-

nummer erteilt) "zum selben Preis (gleiche Gebühr)" gleichstellen würde, 

zutreffend und nicht zu beanstanden. Daran ändert auch der Umstand 

nichts, dass die Vorinstanz die Beschwerdeführerin lediglich mit einer Ver-

fügung – mit der vorliegend angefochtenen vom 10. April 2019 – und nicht 

mit je separaten Verfügungen über die jeweiligen erlaubten Tätigkeiten in-

formiert resp. diese Tätigkeiten bewilligt hatte. Vielmehr war dieses Vorge-

hen der Vorinstanz in Anwendung von Art. 39 Abs. 5 AMBV (vgl. E. 3.3.6 

hiervor) korrekt und lässt sich nicht beanstanden. 

C-1924/2019 

Seite 13 

3.4.3 Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass aus einer einzigen Bewilli-

gungsnummer nicht auf eine – sämtliche Tätigkeiten umfassende – ein-

zelne Bewilligung geschlossen werden kann. Die in der Verfügung vom 

10. April 2019 aufgeführte Bewilligungsnummer sagt mit anderen Worten 

nichts darüber aus, welche heilmittelrechtlichen Tätigkeiten tatsächlich 

ausgeführt werden dürfen, sondern diese Nummer dient in erster Linie der 

Identifikation der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers. 

4.  

Bei diesem Ergebnis ist nachfolgend weiter zu prüfen, ob die Vorinstanz 

für die Erneuerung der Betriebsbewilligungen in Anwendung der Über-

gangsbestimmung von Art. 73 AMBV zu Recht Gebühren in der Höhe von 

insgesamt Fr. 6'000.- (4 x Fr. 1'500.-) erhoben hat. 

4.1 Die Beschwerdeführerin führte diesbezüglich zusammengefasst aus, 

die Vorinstanz übersehe, dass die "alte" Gebühr Fr. 500.- pro bewilligte Tä-

tigkeit betragen habe und die "neue" Gebühr Fr. 1'500.- pro Betriebsbewil-

ligung. Dadurch koste die Änderung der bestehenden Betriebsbewilligung 

mehr als das Vierfache der Ersterteilung, ohne dass daraus ein zusätzli-

cher Nutzen für den Inhaber entstehe oder ein zusätzlicher Aufwand sei-

tens der Vorinstanz dargelegt werde. Das Äquivalenzprinzip verlange als 

gebührenrechtliche Ausgestaltung des Verhältnismässigkeitsprinzips, dass 

eine Gebühr nicht in offensichtlichem Missverhältnis zum objektiven Wert 

der staatlichen Leistung stehen dürfe und sich in vernünftigen Grenzen hal-

ten müsse. Im vorliegenden Fall einer Adressänderung auf einem einzigen 

Dokument könne schwerlich von einer gegenüber 2016 signifikanten Zu-

nahme der staatlichen Leistung ausgegangen werden. Einen weiteren Vor-

teil für den Inhaber der Betriebsbewilligung sehe Swissmedic darin, dass 

die Betriebsbewilligung jetzt "unbefristet" erteilt werde. Dieser anschei-

nende "Vorteil" trüge. Das Aufrechterhalten der Bewilligung sei nach wie 

vor von kostenpflichtigen Inspektionen im Zweijahresrhythmus abhängig, 

was Swissmedic in ihrer Stellungnahme auch bestätige. Es werde nach 

"neuem System" lediglich keine neue Nummer für die fortbestehende Be-

willigung erteilt, was für den Bewilligungsinhaber in der Praxis völlig irrele-

vant sei. Es erleichtere nur den administrativen Aufwand für das Heilmittel-

institut, was aber erneut der signifikanten Gebührenzunahme bei einer ein-

zelnen Adressänderung widerspreche. 

4.2 Die Vorinstanz stellte sich auf den Standpunkt, eine Bewilligung sei frü-

her gemäss Art. 28 Abs. 2 der vom 1. Januar 2002 bis 31. Dezember 2018 

C-1924/2019 

Seite 14 

gültig gewesenen Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbe-

reich vom 17. Oktober 2001 (aAMBV; SR 812.212.1) auf höchstens 5 Jahre 

gewährt worden und habe auf Gesuch hin erneuert werden müssen. Mit 

der Totalrevision der AMBV entfalle die Beschränkung der Geltungsdauer 

der Betriebsbewilligung/en, und sie müsse nicht mehr spätestens alle fünf 

Jahre wieder erneuert werden. In der altrechtlichen Verordnung seien be-

treffend Gebühren für Betriebsbewilligungen unter dem Anhang 1, Ziffer 1, 

Subziffer 1 die Kosten für die Erteilung der einzelnen Bewilligungen noch 

separat aufgeführt worden. Mit der neuen GebV-Swissmedic seien, da die 

Pauschalgebühren je gleich hoch seien für die Erteilung der einzelnen Be-

willigungen, die Gebührenposten der Betriebsbewilligungen neu unter ei-

ner Position (Anhang 1, Ziffer V, Subziffer 1.1 GebV-Swissmedic) zusam-

mengefasst worden. Der Verordnungsgeber begründe diese redaktionelle 

Änderung (abgesehen von der materiellen Änderung der Gebührenanhe-

bung von Fr. 500.- auf Fr. 1'500.-) damit, dass so die zu bezahlende Ge-

bühr für die verschiedenen, einzelnen Betriebsbewilligungen nun kurz und 

übersichtlich dargestellt werde. Die GebV-Swissmedic gebe in Anhang 1, 

Ziffer V, Subziffer 1.1 vor, für die Erteilung einer einzelnen Betriebsbewilli-

gung Fr. 1'500.- in Rechnung zu stellen. In dem durch die Beschwerdefüh-

rerin eingereichten Gesuchsformular werde auf Art. 73 Abs. 1 AMBV ver-

wiesen. Gemäss dieser Bestimmung würden bisherige Bewilligungen, die 

nach altem Recht erteilt worden seien, einmalig in zeitlich nun nicht mehr 

befristete Bewilligungen umgewandelt, soweit man die bewilligungspflich-

tige Tätigkeit im Umgang mit Arzneimitteln weiterführen wolle. Der System-

wechsel von den befristeten zu den unbefristeten Bewilligungen sei auch 

ein Grund für die Gebührensteigerung von Fr. 500.- auf Fr. 1'500.- je Be-

willigung. Die Beschwerdeführerin übersehe die Tragweite der Tatsache, 

dass die Betriebsbewilligungen nun in zeitlich unbefristete Betriebsbewilli-

gungen übergehen würden, mit den pekuniären und administrativen Vor-

teilen für sie. Auch unter der früheren Regelung mit befristeten heilmittel-

rechtlichen Betriebsbewilligungen seien die Inhaber von Betriebsbewilli-

gungen inspiziert worden; dass weiterhin kostenpflichtige Inspektionen 

stattfänden, sei nicht neu eingeführt worden. Die vorliegende Gebührener-

hebung stütze sich auf eine ausreichende und rechtsgleich angewendete 

Rechtsgrundlage. Die vorliegende Gebührenerhebung sei nicht willkürlich 

erfolgt und verstosse nicht gegen den verfassungsmässigen Schutz vor 

Willkür. 

 

 

C-1924/2019 

Seite 15 

4.3  

4.3.1 In der Botschaft zum HMG vom 1. März 1999 (BBl 1999 III 3453) 

wurde im Zusammenhang mit Gebühren unter anderem ausgeführt, das 

Institut decke seine finanziellen Aufwendungen vor allem aus Gebühren 

und aus Bundesabgeltungen für die gemeinwirtschaftlichen Leistungen 

(S. 3457). Zu Art. 64 Abs. 5 HMG wurde dargelegt, die Gebührenhöhe 

werde auf Verordnungsstufe bestimmt. Zuständig zum Erlass der Gebüh-

renverordnung sei das Institut. Grundsätzlich seien für die Leistungen des 

Instituts kostendeckende Gebühren zu erheben. Der Umfang der Kosten-

deckung werde im bundesrätlichen Leistungsauftrag festgelegt. Zur Kos-

tendeckung gehöre, dass das Institut auch angemessene Reserven bilden 

könne (S. 3547). Weiter wurde festgehalten, der Gesetzesentwurf be-

handle verschiedene technische Fragen, weshalb dem Institut unter ande-

rem selbständige Verordnungskompetenz bei der Festsetzung von Gebüh-

ren (Art. 64) erteilt werde (S. 3594). Gemäss Art. 64 Abs. 1 HMG des Ge-

setzesentwurfs (S. 3640) erheben das Institut und die anderen mit dem 

Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kon-

trollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann für die Überwa-

chung des Arzneimittelverkehrs eine Gebühr auf den in der Schweiz ver-

kauften verwendungsfertigen Arzneimitteln erheben (Art. 64 Abs. 2 HMG). 

Das Institut setzt seine Gebühren so fest, dass es die Vorgaben des Leis-

tungsauftrages hinsichtlich Kostendeckung erfüllen kann (Art. 64 Abs. 2 

HMG). 

4.3.2 In der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. Novem-

ber 2012 (BBl 2013 1) wurde zu Art. 65 Abs. 2 bis 6 unter anderem ausge-

führt, in Abs. 2 werde der Begriff "Gebühr" durch den Begriff "Abgabe" er-

setzt, denn entgegen der heutigen Terminologie handle es sich bei der auf 

dem Verkauf von Arzneimitteln erhobenen Abgabe zur Finanzierung der 

Überwachung des Arzneimittelverkehrs (Verkaufsabgabe) streng fiskal-

rechtlich nicht um eine Gebühr, sondern um eine Aufsichtsabgabe. Der Un-

terschied bestehe darin, dass einer Gebühr, als sogenannter Kausalab-

gabe, eine staatliche Gegenleistung gegenüberstehen müsse, welche dem 

Abgabepflichtigen individuell zurechenbar sei. Diese Voraussetzung sei bei 

der Verkaufsabgabe nicht erfüllt (S. 92). Aus diesen Ausführungen wird klar 

ersichtlich, dass es sich – unter anderem den Art. 65 Abs. 5 HMG betref-

fend – um Gebühren resp. Kausalabgaben handelt, welchen eine staatli-

che Gegenleistung gegenüberstehen muss.  

C-1924/2019 

Seite 16 

4.3.3 Im Abgaberecht verlangt das (abgaberechtliche) Legalitätsprinzip, 

dass auch im Fall einer Gesetzesdelegation der Kreis der Abgabepflichti-

gen, der Gegenstand der Abgabe und deren Bemessung in den Grundzü-

gen im formellen Gesetz enthalten sein muss (Art. 127 Abs. 1 und Art. 164 

Abs. 1 Bst. d BV). Nach der Rechtsprechung können die Vorgaben betref-

fend die formellgesetzliche Bemessung der Abgaben indes bei gewissen 

Arten von Kausalabgaben gelockert werden, wo das Mass der Abgabe 

durch überprüfbare verfassungsrechtliche Prinzipien begrenzt wird und 

nicht allein der Gesetzesvorbehalt diese Schutzfunktion erfüllt (BGE 143 II 

283 E. 3.5 m.w.H.). Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip erlauben eine 

Aufweichung der Anforderungen des Legalitätsprinzips, indem der Gesetz-

geber in diesem Fall die Bemessung der Kausalabgaben dem Verord-

nungsgeber überlassen darf (BGE 143 I 227 E. 4.2.1; zum Ganzen Urteil 

des BVGer A 3849/2017 vom 31. Mai 2018 E. 3.1 f. m.w.H.). 

4.3.4 Das verfassungsrechtliche Kostendeckungsprinzip ist ein Surrogat 

für das Legalitätsprinzip (Urteil des BGer 2C_1061/2015 vom 9. Januar 

2017 E. 2.2). Es besagt, dass die Gesamteingänge den Gesamtaufwand 

für den betreffenden Verwaltungszweig nicht oder höchstens geringfügig 

überschreiten sollen (vgl. BGE 143 II 283 E. 3.7.1 m.w.H.; BGE 139 III 334 

E. 3.2.3; Urteil des BGer 2C_160/2014 vom 7. Oktober 2014 E. 6.2.1 in: 

ASA 83 S. 301). Soweit eine entsprechende formell-gesetzliche Grundlage 

besteht, können auch (Kausal-) Abgaben erhoben werden, die einen Mehr-

ertrag abwerfen (BGE 124 I 11 E. 6d; 122 I 279 E. 6a S. 289; Urteil des 

BGer 2C_404/2010 E. 6.3). Im Geltungsbereich des Kostendeckungsprin-

zips darf die Abgabe aber maximal so bemessen werden, dass sie eine 

Deckung des massgebenden Gesamtaufwandes erlaubt. Zu diesem zäh-

len nicht nur die laufenden Ausgaben, sondern auch angemessene Rück-

stellungen, Abschreibungen und Reserven. Dagegen lässt es das Kosten-

deckungsprinzip nicht zu, dass die Eingänge von vornherein höher als der 

im obigen Sinne grosszügig umschriebene Aufwand festgelegt werden, 

dass also ein Gewinn angestrebt wird (BGE 124 I 11 E. 6c sowie E. 7c und 

7e; Urteile des BGer 2C_404/2010 vom 20. Februar 2012 E. 6.3 und 

2C_160/2014 vom 7. Oktober 2014 E. 6.2.2 in: ASA 83 S. 301). 

4.3.5 Das Äquivalenzprinzip stellt die gebührenrechtliche Ausgestaltung 

des Verhältnismässigkeitsprinzips nach Art. 5 Abs. 2 BV und des Willkür-

verbots nach Art. 9 BV dar (Urteile des BGer 2C_995/2012 vom 16. De-

zember 2013 E. 5.3; 2C_900/2011 vom 2. Juni 2012 E. 4.2; BGE 128 I 46 

E. 4a), weshalb es Verfassungsrang hat. Das Äquivalenzprinzip besagt, 

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C-1924/2019 

Seite 17 

dass die Höhe der Abgabe in einem angemessenen Verhältnis zur Leis-

tung, in deren Genuss die abgabepflichtige Person kommt, stehen muss. 

Der Wert der Leistung bemisst sich entweder nach dem wirtschaftlichen 

Nutzen des Leistungsempfängers oder nach dem Kostenaufwand des 

Leistungserbringers (BGE 143 I 227 E. 4.2.2 m.w.H.; BGE 139 III 334 E. 

3.2.4). 

4.4  

4.4.1 Gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG erheben das Institut und die anderen mit 

dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, 

Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Ge-

bühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen. Da die Bewilli-

gungsverfahren durch Gesuche der Bewilligungsinhaberinnen- und Inha-

ber eingeleitet und diesen – im vorliegenden Fall zur Ein- und Ausfuhr von 

Arzneimitteln sowie zum Grosshandel und Handel mit Arzneimitteln im 

Ausland – die entsprechenden Bewilligungen erteilt werden, sind durch 

diese gesetzliche Regelung sowohl das Objekt als auch das Subjekt der 

Abgabe ausreichend klar festgelegt. 

4.4.2 Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, 

sondern hält in Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG einzig fest, dass das Institut und 

die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre 

Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren erheben kön-

nen. Gestützt auf die formell-gesetzliche, für das Bundesverwaltungsge-

richt massgebliche Delegationsnorm von Art. 65 Abs. 5 HMG (Art. 190 BV), 

in welcher – mit Ausnahme der in Art. 65 Abs. 2 HMG normierten, im vor-

liegenden Fall nicht relevanten Aufsichtsabgabe – die Bemessungsgrund-

lage fehlt, erliess der Institutsrat von Swissmedic nach am 21. September 

2018 erfolgter bundesrätlicher Genehmigung die GebV-Swissmedic vom 

14. September 2018 (dieser seit 1. Januar 2019 in Kraft stehende Geneh-

migungsvorbehalt wurde ihm Rahmen der Revision des HMG eingefügt 

[AS 2017 2745; vgl. auch Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes 

vom 7. November 2012 S. 93]). Erst aus dieser auf den 1. Januar 2019 in 

Kraft gesetzten Verordnung (Art. 16 GebV-Swissmedic) ergibt sich die 

Höhe der Abgabe im Einzelfall. 

4.4.3 Dem Institut als öffentlich-rechtliche Anstalt (Art. 68 Abs. 2 HMG) 

kommt im Bereiche der delegierten Rechtsetzung trotz der in Art. 65 Abs. 5 

Satz 2 HMG normierten Genehmigung der Gebührenverordnung durch 

https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=show_document&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F139-III-334%3Ade&number_of_ranks=0#page334

C-1924/2019 

Seite 18 

den Bundesrat eine relativ weitgehende Autonomie zu. Gerade bei der ge-

nerell-abstrakten Festlegung der Gebühren verfügt es über einen weiten 

Spielraum der Gestaltungsfreiheit (vgl. hierzu bspw. das Urteil des BGer 

2C_672/2017 vom 8. Oktober 2018 E. 1.2 mit Hinweisen), welcher bei der 

beschwerdeweisen Gebührenüberprüfung zu respektieren ist. 

4.4.4 Die GebV-Swissmedic legt die Gebühren fest, die das Schweizeri-

sche Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kon-

trollen und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Ver-

waltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Verwaltungshandlung veran-

lasst (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen 

Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand be-

messen (Art. 4 Abs. 1 GebV-Swissmedic). 

4.5  

4.5.1 Gemäss Anhang 1 (Gebühren für Human- und Tierarzneimittel), Ziffer 

V (Gebühren für Betriebsbewilligungen), Subziffer 1.1 (Erteilung Betriebs-

bewilligung) der GebV-Swissmedic betragen die Kosten für die Erteilung 

von Betriebsbewilligungen im Zusammenhang mit Human- und Tierarznei-

mitteln jeweils Fr. 1'500.-, wobei darauf hinzuweisen ist, dass betreffend 

die Kosten für eine Bewilligung nicht nach der Art der jeweiligen einzelnen 

heilmittelrechtlichen Tätigkeit differenziert wird. Dies im Gegensatz zu An-

hang Ziffer IV, Subziffer 1 (lit. a. bis g) in der vom 1. Januar 2013 bis 31. 

Dezember 2018 in Kraft gewesenen, alten GebV-Swissmedic (AS 2012 

705), wo die Gebühren für die Erteilung von Betriebsbewilligungen noch 

separat aufgeführt worden waren. Dieser Umstand zeigt letztlich auch, 

dass die Erhebung von einzelnen Gebühren für je verschiedene heilmittel-

rechtlich bewilligungspflichtige Tätigkeiten in der ab 1. Januar 2019 gülti-

gen GebV-Swissmedic keine Änderung erfahren hat.  

4.5.2 Mit Blick auf den Umstand, dass zur Deckung des massgebenden 

Gesamtaufwandes nicht nur laufende Ausgaben, sondern beispielsweise 

auch die in Art. 79 HMG erwähnten Reserven zählen, ist davon auszuge-

hen, dass die Gebühren maximal so bemessen sind, dass sie eine  

Deckung des massgebenden Gesamtaufwandes erlaubt. Da überdies 

keine Hinweise auf einen angestrebten Gewinn seitens der Vorinstanz ak-

tenkundig und ersichtlich sind, ist das Bundesverwaltungsgericht der Auf-

fassung, dass mit der GebV-Swissmedic das verfassungsrechtliche Kos-

tendeckungsprinzip als Surrogat für das Legalitätsprinzip nicht verletzt 

wurde (vgl. E. 4.3.5 hiervor). 

C-1924/2019 

Seite 19 

4.5.3 Keine Verletzung liegt auch hinsichtlich des Äquivalenzprinzips vor, 

welches die gebührenrechtliche Ausgestaltung des Verhältnismässigkeits-

prinzips nach Art. 5 Abs. 2 BV und des Willkürverbots nach Art. 9 BV dar-

stellt. Der Grund dafür liegt insbesondere im wirtschaftlichen Nutzen der 

Beschwerdeführerin dergestalt, dass die Betriebsbewilligung neu nicht 

mehr auf fünf Jahre befristet, sondern unbefristet ausgestellt und dadurch 

das administrative Verfahren vereinfacht wird (vgl. Erläuterungen zu Art. 40 

der AMBV; abrufbar unter https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/ 

2944/AMBV_Erlaeuterungen.pdf; zuletzt aufgerufen am 18. Januar 2023). 

Unter diesen Umständen ist davon auszugehen, dass die Höhe der Ab-

gabe auch gemäss der neuen GebV-Swissmedic in einem angemessenen 

Verhältnis zur Leistung (unbefristete Bewilligungserteilung ohne Notwen-

digkeit der Gesuchserneuerung alle fünf Jahre) steht, in deren Genuss die 

abgabepflichtige Beschwerdeführerin gekommen ist (vgl. E. 4.3.6 hiervor). 

4.5.4 Aufgrund des vorstehend Dargelegten stellt die GebV-Swissmedic 

eine genügende gesetzliche Grundlage dar, weshalb die von der  

Vorinstanz erhobenen Gebühren nicht zu beanstanden sind. Daran ändert 

auch die fehlende Bemessungsgrundlage (vgl. E. 4.4.2 hiervor) nichts, da 

auf formell-gesetzlich normierte Bemessungsgrundlagen in Bezug auf die 

Höhe der Kausalabgabe verzichtet werden kann, wenn – wie vorliegend – 

die Überprüfung anhand des Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzips 

nachvollziehbar ist (vgl. E. 4.3.5, 4.3.6, 4.5.2 und 4.5.3 hiervor). Demnach 

belaufen sich die Gebühren für Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie 

Grosshandel und Handel mit Arzneimitteln im Ausland auf jeweils 

Fr. 1'500.-, was eine Gesamtsumme für die Erneuerung in Anwendung der 

Übergangsbestimmung von Art. 73 AMBV von Fr. 6'000.- ergibt. 

5.  

Die Beschwerdeführerin kreuzte auf dem Gesuchsformular für "Betriebs-

bewilligung Arzneimittel (inkl. Blut)" vom 22. März 2019 (vgl. lit. B.b hiervor) 

ebenfalls die Kästchen "Änderung der Betriebsbewilligung" und – diesem 

untergeordnet – "Adressänderung" an. Nachfolgend ist weiter zu prüfen, 

ob die Vorinstanz der Beschwerdeführerin nebst den Gebühren für die Be-

triebsbewilligungen zurecht auch diejenigen für die Änderungen dieser Be-

willigungen fakturiert hat. 

5.1 Die Beschwerdeführerin führte in diesem Zusammenhang zusammen-

gefasst aus, Swissmedic stelle nebst der vollen Gebühr für jede einzelne 

Teiltätigkeit gleichzeitig die Gebühr für eine Änderung in Rechnung. Diese 

Rechnungsstellung sei nicht konform mit der GebV-Swissmedic. Diese 

C-1924/2019 

Seite 20 

lege unter Kapitel V. Punkt 1.1 eine Gebühr für das Erteilen einer Betriebs-

bewilligung (Fr. 1'500.-) und unter Kapitel V. Punkt 1.2 eine Gebühr für das 

Ändern einer Betriebsbewilligung (Fr. 600.-) fest. Es erscheine merkwürdig, 

dass für eine bestehende Betriebsbewilligung gleichzeitig das Erteilen so-

wie die Änderung in Rechnung gestellt würden. Swissmedic betone mehr-

mals, dass man sowohl die Erneuerung wie auch die Änderung der Be-

triebsbewilligung "zusätzlich, separat" beantragt habe und "dass es sich 

bei der Erteilung und Änderung um zwei verschiedene Sachverhalte bzw. 

Gesuchsverfahren handelt". Dies sei faktisch inkorrekt. Die Änderung der 

Betriebsbewilligung müsse zwingend als Teil eines Erneuerungsgesuchs 

beantragt werden (Art. 73 Abs. 1 AMBV). Es handle sich also nicht um se-

parate Vorgänge, welche separat beantragt worden seien oder einen zu-

sätzlichen Nutzen bringen würden. Es sei nur ein Gesuchsformular einge-

reicht und nur eine Betriebsbewilligung erneuert bzw. geändert worden. 

5.2 Die Vorinstanz machte zusammengefasst geltend, anders als bei Än-

derungen betreffend Zulassungen von Arzneimitteln seien im Zusammen-

hang mit heilmittelrechtlichen Bewilligungen keine Sammelgesuche vorge-

sehen. Die Inhaberin von heilmittelrechtlichen Bewilligungen komme bei 

Änderungen betreffend ihre Bewilligung nicht in den Genuss einer Rabat-

tierung. Die Beschwerdeführerin übersehe, dass es sich bei der Erteilung 

und Änderung um zwei verschiedene Sachverhalte bzw. Gesuchsverfah-

ren handle. Die Änderungsverfahren betreffend Bewilligungen hätten frü-

her ihre rechtliche Grundlage in Art. 30 aAMBV gefunden und seien neu in 

Art. 41 AMBV überführt worden. Der Umstand, dass diese beiden Ge-

suchsverfahren mittels gleichen Formulars und wie in casu zeitgleich ein-

geleitet werden müssten, ändere daran nichts, dass es sich bei Verfahren 

gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV und solchen gemäss Art. 41 AMBV um unter-

schiedliche Verfahren handle. Gesuchsverfahren gestützt auf Art. 73 Abs. 

1 AMBV würden bisherige Inhaber von Bewilligungen nur einmal durchlau-

fen müssen, während die Anzahl an möglichen Änderungsverfahren ge-

mäss Art. 41 AMBV prospektiv für einen Bewilligungsinhaber nicht ab-

schliessend voraussehbar sei. Anders als die Beschwerdeführerin schluss-

folgere, sei ein Änderungsgesuch gerade nur Teil eines Gesuchs gemäss 

Art. 73 AMBV, aber es ersetze das Verfahren gemäss Art. 73 AMBV nicht. 

Es wäre auch eine eklatante Ungleichbehandlung, wenn rein der Umstand, 

dass ein Änderungsgesuch, das in das Zeitfenster innerhalb der Zeit falle, 

in welcher eine Bewilligung nach altem Recht in eine Bewilligung nach 

neuem Recht gemäss Art. 73 AMBV übertragen werden müsse (Erneue-

rungsgesuch), dazu führen würde, dass das für jeden Bewilligungsinhaber 

vorzunehmende "Einmalgesuch" (Erneuerungsgesuch) nach Art. 73 AMBV 

C-1924/2019 

Seite 21 

für eine unbefristete Bewilligung "gratis" mit einem Änderungsgesuch mit-

abgegolten wäre. Alle Bewilligungsinhaber, die ihr Änderungsgesuch nicht 

zeitgleich mit einem Gesuch gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV einreichen könn-

ten, würden ungerechterweise pekuniär schlechter gestellt. Die Gebühren-

erhebung durch das Institut gestützt auf Anhang 1, Ziffer V, Subziffer 1.2 

GebV-Swissmedic von Fr. 2'400.- im Zusammenhang mit einer Domizilän-

derung betreffend vier Bewilligungen (4 x Fr. 600.-) sei daher rechtskon-

form gewesen. 

5.3  

5.3.1 Von der Erteilung der Bewilligung resp. dem Inhalt und der Geltungs-

dauer der Bewilligung sowie deren Erneuerung (Art. 39 und 40 AMBV, 

vgl. auch Art. 27 bis 29 aAMBV) sind deren Änderungen gemäss Art. 41 

AMBV (vgl. auch Art. 30 aAMBV) zu unterscheiden.  

5.3.2 Im Rahmen der Überführung in das neue Bewilligungssystem wird in 

der Übergangsbestimmung von Art. 73 Abs. 1 AMBV unter anderem nor-

miert, dass Änderungen als Teil eines Erneuerungsgesuchs beantragt wer-

den müssen, was die Beschwerdeführerin gesetzeskonform getan hat. In 

Übereinstimmung mit der Vorinstanz trifft es zu, dass bisherige Bewilli-

gungsinhaberinnen und -inhaber das Überführungsverfahren gemäss 

Art. 73 Abs. 1 AMBV nur einmal durchlaufen müssen, während die Anzahl 

an möglichen Änderungsverfahren gemäss Art. 41 AMBV prospektiv für 

Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber nicht abschliessend voraussehbar 

ist. Da gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV Änderungen als Teil des Erneuerungs-

gesuchs beantragt werden müssen, ist mit Blick auf den klaren Wortlaut 

dieser Verordnungsbestimmung erstellt, dass mit einem Änderungsgesuch 

das Verfahren gemäss Art. 73 Abs. 1 AMBV nicht ersetzt werden kann, zu-

mal der entsprechende Wortlaut weder unklar ist noch verschiedene Inter-

pretationen möglich sind, weshalb sich eine Suche nach der wahren Trag-

weite unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente (grammatikali-

sches, historisches, zeitgemässes, systematisches und teleologisches Ele-

ment [vgl. SVR 2005 ALV Nr. 6 S. 20 E. 3.3]) erübrigt (zum Methodenplu-

ralismus vgl. BGE 141 V 191 E. 3, 138 V 17 E. 4.2; SVR 2018 BVG Nr. 9 

S. 30 E. 3.2). Darüber hinaus besteht auch kein triftiger Grund für die An-

nahme, dass der eindeutige und unmissverständliche Wortlaut der Verord-

nungsbestimmung von Art. 73 Abs. 1 AMBV am "wahren Sinn" der Rege-

lung vorbeizielt (vgl. hierzu BGE 143 V 148 E. 5.1). 

C-1924/2019 

Seite 22 

5.3.3 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass – anders als 

im Zusammenhang mit den vorliegend zu beurteilenden heilmittelrechtli-

chen Betriebsbewilligungen – bei Änderungen betreffend die Zulassung 

von Arzneimitteln vom Gesetzgeber Sammelgesuche vorgesehen sind 

(vgl. Art. 22b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über 

die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 

812.212.22] in Verbindung mit Art. 21 bis 24 der Verordnung über die Arz-

neimittel vom 21. September 2018 [VAM; SR 812.212.21]). Nur im Rahmen 

solcher Gesuche kommen die Betroffenen bei Änderungen in den Genuss 

einer Gebührenreduktion (Art. 11 GebV-Swissmedic) sowie einer Gebüh-

renplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen (Art. 13 

GebV-Swissmedic), was die Vorinstanz in nicht zu beanstandender Weise 

dargelegt hat. 

5.3.4 Aufgrund des vorstehend Dargelegten ergibt sich zusammenfas-

send, dass eine Erneuerung und eine Änderung in Anwendung von Art. 73 

Abs. 1 AMBV differenzierten Gebührensätzen zu unterstellen ist, selbst 

wenn ein Änderungsgesuch im Rahmen eines Erneuerungsgesuchs ein-

gereicht wird. Nachfolgend sind somit die von der Beschwerdeführerin zu 

entrichtenden Gebühren für das Änderungsgesuch festzulegen. 

5.4 Gemäss Anhang 1 (Gebühren für Human- und Tierarzneimittel), Ziffer 

V (Gebühren für Betriebsbewilligungen), Subziffer 1.2 (Änderung Betriebs-

bewilligung) der GebV-Swissmedic betragen die Kosten für die Änderung 

einer Betriebsbewilligung im Zusammenhang mit Human- und Tierarznei-

mittel jeweils Fr. 600.-, wobei daran zu erinnern ist, dass betreffend die 

Kosten für eine Bewilligung nicht nach der Art der jeweiligen einzelnen heil-

mittelrechtlichen Tätigkeit differenziert wird (vgl. E. 4.5.1 hievor). Dies im 

Gegensatz zu Anhang 1, Ziffer IV, Subziffer 2 (lit. a. bis g) in der vom 1. 

Januar 2013 bis 31. Dezember 2018 in Kraft gewesenen GebV-Swissme-

dic (AS 2012 705), wo die Gebühren für die Änderung von einzelnen Be-

triebsbewilligungen ebenfalls noch separat aufgeführt worden waren. Die-

ser Umstand zeigt letztlich wiederum wie bereits dargelegt (E. 4.5.1 hie-

vor), dass die Erhebung von einzelnen Gebühren für je verschiedene heil-

mittelrechtlich bewilligungspflichtige Tätigkeiten in der ab 1. Januar 2019 

gültigen GebV-Swissmedic dem Grundsatz nach keine Änderung erfahren 

hat. Demnach belaufen sich die Gebühren für die Änderungen im Zusam-

menhang mit der Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie Grosshandel 

und Handel mit Arzneimitteln im Ausland auf jeweils Fr. 600.-, was eine 

Gesamtsumme für die Änderungen in Anwendung der Übergangsbestim-

mung von Art. 73 AMBV von Fr. 2'400.- ergibt. 

C-1924/2019 

Seite 23 

6.  

Hinsichtlich der von der Vorinstanz erhobenen Gebühr für die Prüfung der 

Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate in der Höhe von Fr. 200.- 

ergibt sich weiter was folgt: 

6.1 Während die Beschwerdeführerin ausgeführt hat, es habe keine In-

spektion stattgefunden und es sei kein Inspektionsbericht erstellt worden, 

war die Vorinstanz der Ansicht, die neue Gebühr gemäss Anhang 1, Ziffer 

V, Subziffer 1.3 GebV-Swissmedic decke den zusätzlichen Aufwand zur 

detaillierten Überprüfung der von den regionalen Inspektoraten erstellten 

Inspektionsberichte, welche die Basis für die Erteilung einer unbefristeten 

Betriebsbewilligung darstellten. 

6.2 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungs-

voraussetzungen erfüllt sind (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Die 

Bewilligungsvoraussetzungen werden in Art. 11 ff. AMBV näher umschrie-

ben. Nach Art. 13 Abs. 2 lit. d AMBV muss die ganze Lieferkette im Einklang 

mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP-Re-

geln) nach Anhang 4 stehen, wobei letzterer auf eine internationale Leit- 

und Richtlinie sowie einen Leitfaden verweist. Die fachtechnisch verant-

wortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3 (Art. 13 

Abs. 4 AMBV). Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch ver-

antwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und die Betriebsstandorte. 

Sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte 

übertragbar (Art. 40 AMBV). Das Institut überprüft mit periodischen Inspek-

tionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung noch erfüllt sind (Art. 58 

Abs. 1 Satz 1 HMG). Ist dies nicht mehr der Fall, können Bewilligungen 

widerrufen werden (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG). 

6.3 Gemäss der Richtlinie "Durchführung von Inspektionen in Betrieben, 

die Arzneimittel herstellen oder vertreiben oder Blut entnehmen" (abrufbar 

unter www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel > Bewilligungen > Be-

triebsbewilligungen > Inspektorate > Download; zuletzt besucht am 18. Ja-

nuar 2023), liegt das Hauptziel einer Inspektion im Schutz der öffentlichen 

Gesundheit in Übereinstimmung mit der schweizerischen Gesetzgebung 

(Ziffer 1). Der Inspektor prüft auch, ob die Bewilligung den aktuell durchge-

führten Tätigkeiten in der Firma entspricht. Auch sollte die Inspektorin oder 

der Inspektor darauf bedacht sein, allfällige unrechtmässige Zustände zu 

erkennen (Ziffer 3). Vor der Durchführung einer Inspektion sollten sich die 

Inspektoren und Inspektorinnen mit dem zu inspizierenden Unternehmen 

C-1924/2019 

Seite 24 

vertraut machen (Ziffer 14). Ein Inspektionsbericht sollte allgemeine Infor-

mationen zum Unternehmen enthalten (insbesondere über den Umfang 

der ausgeübten Tätigkeiten und der angewendeten Verfahren) und den 

Rahmen der Inspektion sowie die Inspektion selber und während der In-

spektion gemachte Beobachtungen beschreiben. Es werden alle Abwei-

chungen aufgelistet, auch wenn diese während der Inspektion behoben 

werden. In diesem Fall kann dies im Bericht vermerkt werden (vgl. Ziffer 

24). In Fällen, in denen Inspektionen vor Ort nicht durchgeführt werden 

können, kann eine risikobasierte Entscheidung getroffen werden, ob eine 

Inspektion verschoben oder eine "Fernbeurteilung" durchgeführt werden 

soll (Ziffer 35). Eine Fernbeurteilung kann auf der Grundlage eines doku-

mentierten Interviews mit dem Unternehmen und/oder durch Prüfung der 

relevanten Dokumentation, die vom Unternehmen angefordert wurde, 

durchgeführt werden (Ziffer 36). Das Ergebnis der Bewertung sollte in ei-

nem Inspektionsbericht dokumentiert werden, der einem normalen Inspek-

tionsbericht entspricht (Ziffer 37). Für neue Standorte/Firmen, die an der 

Herstellung oder am Vertrieb mit Lagerung beteiligt sind und noch nie in-

spiziert wurden, ist eine Fernbeurteilung normalerweise nicht zulässig (Zif-

fer 38). 

6.4 In den vorliegenden Akten der Vorinstanz befindet sich kein Inspekti-

onsbericht. Unter diesem Aspekt sind die Ausführungen der Beschwerde-

führerin, wonach keine Inspektion stattgefunden habe, durchaus plausibel 

und nachvollziehbar, zumal sich die Vorinstanz bloss auf diesbezügliche 

theoretische Ausführungen beschränkt hat resp. selber die Nichtexistenz 

eines (aktuellen) Inspektionsberichts nicht explizit in Abrede gestellt hat. 

Insofern geht es nicht an, der Beschwerdeführerin eine Gebühr von 

Fr. 200.- gemäss Anhang 1 (Gebühren für Human- und Tierarzneimittel), 

Ziffer V (Gebühren für Betriebsbewilligungen), Subziffer 1.3 (Prüfung der 

Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate) GebV-Swissmedic in 

Rechnung zu stellen. Unter diesen Umständen sind die Gebühren von ins-

gesamt Fr. 8'700.- um Fr. 200.- auf Fr. 8'500.- zu reduzieren. 

7.  

Schliesslich erübrigen sich Weiterungen zu der von der Vorinstanz in nicht 

zu beanstandender Weise in Rechnung gestellten und von der Beschwer-

deführerin nicht bestrittenen Gebühr für das Aktualisieren der Datenbanken 

gemäss Anhang 1 (Gebühren für Human- und Tierarzneimittel), Ziffer V 

(Gebühren für Betriebsbewilligungen), Subziffer 1.4 (Aktualisierung der 

Datenbanken) der GebV-Swissmedic in der Höhe von Fr. 100.-. 

C-1924/2019 

Seite 25 

8.  

Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfassend, 

dass aufgrund der massgeblichen gesetzlichen Normen für jede einzelne 

Tätigkeit je eine separate, kostenpflichtige Betriebsbewilligung notwendig 

ist. Die Gebühren belaufen sich demnach für die Erneuerungen der Bewil-

ligungen (Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie Grosshandel und Han-

del im Ausland mit Arzneimitteln) auf jeweils Fr. 1'500.- resp. auf insgesamt 

Fr. 6'000.-. Hinzu kommen die Gebühren für die jeweiligen Änderungen von 

jeweils Fr. 600.- resp. insgesamt Fr. 2'400.-. Schliesslich hat die Beschwer-

deführerin zusätzlich die von ihr nicht bestrittene Gebühr für das Aktuali-

sieren der Datenbanken in der Höhe von Fr. 100.- zu entrichten. Jedoch 

hat sie die von der Vorinstanz fakturierte Gebühr in der Höhe von Fr. 200.- 

mangels Vorliegens eines (aktuellen) Inspektionsberichts nicht zu entrich-

ten. Die Gebühren belaufen sich somit insgesamt auf Fr. 8'500.-. Die Be-

schwerde ist demnach insoweit teilweise gutzuheissen, als die Vorinstanz 

anzuweisen ist, die Gebühren gemäss Ziffer 7 des Dispositivs der ange-

fochtenen Verfügung vom 10. April 2019 um Fr. 200.- auf Fr. 8'500.- zu 

reduzieren. Soweit weitergehend ist die Beschwerde abzuweisen. 

9.  

Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-

teientschädigung. 

9.1 Mit Blick sowohl auf den Hauptantrag der Beschwerdeführerin, es sei 

nur einmal die Gebühr für das Ändern einer Betriebsbewilligung (Fr. 600.-) 

und einmal die Gebühr für das Aktualisieren der Datenbanken (Fr. 100.-) 

zu entrichten, als auch auf den Eventualantrag, wonach einmal die Gebühr 

für das Erteilen der Betriebsbewilligung "nach neuem Format" (Fr. 1'500.-) 

und einmal die Gebühr für das Aktualisieren der Datenbanken (Fr. 100.-) 

zu entrichten sei (B-act. 1), ergibt sich nach dem vorstehend Dargelegten 

zwar ein teilweises, jedoch geringes Obsiegen. Entsprechend diesem Ver-

fahrensausgang hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten anteils-

mässig zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind auf Fr. 1‘400.- festzu-

setzen und dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 1‘500.- 

zu entnehmen. Die Restanz von Fr. 100.- ist der Beschwerdeführerin nach 

Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. 

9.2 Der teilweise, in geringem Ausmass obsiegenden und nicht anwaltlich 

vertretenen Beschwerdeführerin sind keine unverhältnismässig hohen 

Kosten entstanden, weshalb ihr keine Parteientschädigung zuzusprechen 

ist. Als Bundesbehörde hat die Vorinstanz ebenfalls keinen Anspruch auf 

C-1924/2019 

Seite 26 

eine Parteientschädigung (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 

Abs. 3 und 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und 

Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 

173.320.2]). 

 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird insoweit teilweise gutgeheissen, als Dispositiv-Ziffer 

7 der angefochtenen Verfügung vom 10. April 2019 dahingehend abgeän-

dert wird, als die Gebühren insgesamt um Fr. 200.- reduziert und damit auf 

Fr. 8'500.- festgesetzt werden. 

2.  

Soweit weitergehend wird die Beschwerde abgewiesen. 

3.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 1‘400.- werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 1‘500.- 

entnommen. Die Restanz von Fr. 100.- wird der Beschwerdeführerin nach 

Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

4.  

Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 

5.  

Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-

genössische Departement des Innern. 

 

 

 

C-1924/2019 

Seite 27 

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: 

  

Viktoria Helfenstein Roger Stalder 

 

 

 

 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 

deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 

enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 

sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG). 

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