# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** b3fd436c-2cc2-521c-aa75-08ce1eafc68f
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2016-12-09
**Language:** it
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 09.12.2016 C-3364/2015
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-3364-2015_2016-12-09.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
 
 

 

 

  

 

 Corte III 

C-3364/2015 

 

 

 

  D e c i s i o n e  d e l  9  d i c e m b r e  2 0 1 6  

Composizione 

 
Giudice Vito Valenti, giudice unico, 

cancelliera Marcella Lurà. 
 

 
 

Parti 

 
A._______, 

rappresentata dall'avv. Francesco Galli, Studio legale, 

ricorrente, 

 
 

 
contro 

 

 
Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), 

Hallerstrasse 7, casella postale, 3000 Berna 9, 

autorità inferiore. 

 
 

 
 

Oggetto 

 
Agenti terapeutici; domanda di omologazione di un medica-

mento (decisione del 23 aprile 2015). 

 

 

C-3364/2015 

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Ritenuto in fatto e considerato in diritto: 

1.  

Con decisione del 23 aprile 2015, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 

(in seguito, Swissmedic) ha respinto la domanda di omologazione del pre-

parato B._______, soluzione per iniezione intratecale, presentata il 5 ago-

sto 2013 da A._______. Secondo detta autorità, la documentazione pro-

dotta non permette di dimostrare la sicurezza del preparato, in particolare 

per quanto riguarda la potenziale neurotossicità in seguito alla sommini-

strazione intratecale. Swissmedic ha pertanto considerato siccome non 

adempite le condizioni previste dalla legislazione in materia di agenti tera-

peutici per l’omologazione di un medicamento (doc. TAF 1, doc. A). 

2.  

Il 26 maggio 2015, A._______ ha interposto ricorso dinanzi al Tribunale 

amministrativo federale contro la decisione del 23 aprile 2015 di Swissme-

dic mediante il quale ha chiesto di annullare la decisione impugnata e, in 

via principale, di accogliere la domanda di omologazione del preparato 

B._______. In via subordinata, postula il rinvio degli atti all’autorità inferiore 

affinché provveda a completare l’istruttoria ed a pronunciare una nuova 

decisione. La ricorrente ha segnalato che Swissmedic non ha spiegato per 

quale motivo ha ritenuto di scostarsi dai risultati degli esami eseguiti in altri 

Paesi europei, che hanno omologato il preparato. Ha precisato che il pre-

parato B._______ è commercializzato in Germania, Austria, Francia, Bel-

gio, Italia, Spagna, Regno Unito, Irlanda e Polonia. La documentazione è 

stata approvata dall’autorità tedesca quale Stato di riferimento. Gli organi-

smi di controllo e gli esperti interpellati hanno sancito la sicurezza del pre-

parato e la validità della documentazione prodotta per l’omologazione. 

Chiede peraltro di poter visionare il protocollo dell’Human Medicines Expert 

Committee (doc. TAF 1). L’11 giugno 2015, A._______ ha versato un anti-

cipo spese di fr. 5'000.- (doc. TAF 2 a 6). 

3.  

Nella risposta al ricorso del 27 agosto 2015, Swissmedic ha proposto la 

reiezione del ricorso. Sin dall’inizio della procedura, ha segnalato alla ricor-

rente che i risultati degli esami dell’autorità tedesca e le perizie prodotte 

suscitano seri dubbi riguardo alla sicurezza del preparato nell’applicazione 

richiesta. Pertanto, ha eseguito una propria perizia scientifica giungendo 

alla conclusione che gli studi clinici presentati non sono in grado di colmare 

le lacune perché concepiti principalmente per dimostrare l’efficacia ed ese-

guiti con un numero troppo basso di probandi, per un periodo di tempo 

troppo breve ed in maniera troppo poco sensitiva, motivo per cui 

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A._______ non è stata in grado di provare la sicurezza del preparato 

nell’applicazione richiesta. In siffatte circostanze, vi sarebbe ragione di sco-

starsi dalla valutazione dell’autorità tedesca. Quanto al protocollo dell’Hu-

man Medicines Expert Committee, lo stesso è da considerarsi quale docu-

mento atto a formare il parere interno dell’amministrazione ed in quanto 

tale non sottostà al diritto di consultazione (doc. TAF 8). 

4.  

Nella replica del 4 gennaio 2016, A._______ si è riconfermata nelle argo-

mentazioni in fatto e in diritto di cui al ricorso del 23 aprile 2015 (doc. TAF 

13). 

5.  

Riservate le eccezioni – non realizzate nel caso di specie – di cui all'art. 32 

LTAF, il Tribunale amministrativo federale giudica, in virtù dell'art. 31 LTAF 

in combinazione con l'art. 33 lett. e LTAF (v., sulla questione, l’art. 68 cpv. 

2 della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi 

medici [Legge sugli agenti terapeutici; LATer; RS 812.21]) e l'art. 84 cpv. 1 

LATer, i ricorsi contro le decisioni, ai sensi dell'art. 5 PA, rese dall’Istituto 

Svizzero per gli agenti terapeutici in materia di omologazione di un medi-

camento. 

6.  

Con scritto del 1° dicembre 2016, A._______ ha comunicato a questo Tri-

bunale di ritirare il ricorso interposto il 26 maggio 2015. Chiede pertanto “lo 

stralcio della procedura” e che sia tenuto conto “dello stadio della stessa”, 

limitando al massimo le spese e tasse di giustizia, senza assegnare ripeti-

bili (doc. TAF 15). 

7.  

Da quanto esposto, discende che il ricorso va stralciato dai ruoli, essendo 

venuto meno l'interesse degno di protezione della ricorrente all'annulla-

mento o alla modificazione della decisione impugnata. 

8.  

Il giudice dell'istruzione decide quale giudice unico lo stralcio dal ruolo delle 

cause divenute prive d'oggetto (art. 23 cpv. 1 lett. a LTAF). 

9.  

9.1. Viste le circostanze particolari del caso di specie, segnatamente lo 

stato della procedura al momento dello scritto di ritiro del gravame, può 

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Pagina 4 

essere dato seguito alla richiesta della ricorrente di limitare al minimo le 

spese e la tassa di giustizia (art. 63 cpv. 1 e 5 PA nonché art. 6 lett. a del 

regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle 

cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale [TS-TAF, RS 

173.320.2]). Le spese processuali, di fr. 300.-, sono pertanto poste a carico 

della ricorrente. Non si giustifica altresì l’attribuzione di spese ripetibili (art. 

15 TS-TAF). Basti a tal proposito rilevare che il ritiro del ricorso equivale di 

massima ad una soccombenza, ritenuto che mediante un simile atto il ri-

corrente manifesta di principio il suo disinteresse a che il giudice statuisca 

sul gravame e lascia intendere che non si aspetta (più) a che l'autorità di 

ricorso si scosti nel suo giudizio dalla decisione impugnata (DTF 109 V 234 

consid. 3). La ricorrente non ha altresì fatto valere nel suo scritto di ritiro 

del gravame una qualsivoglia ragione che possa giustificare non di meno 

l’assegnazione in suo favore di ripetibili. Peraltro, giusta l’art. 7 cpv. 3 TS-

TAF, le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non 

hanno diritto ad indennità a titolo di ripetibili. 

9.2. Pertanto, le spese processuali ridotte, di fr. 300.-, sono poste a carico 

della ricorrente. Esse sono computate con l'anticipo spese, di fr. 5'000.-, 

versato dalla ricorrente stessa l’11 giugno 2015. All’insorgente sarà resti-

tuito l'importo eccedente di fr. 4'700.-, mediante versamento sul conto che 

la stessa dovrà indicare a questo Tribunale, allorquando la presente sen-

tenza sarà cresciuta in giudicato. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(dispositivo alla pagina seguente) 

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Pagina 5 

Per questi motivi, il Tribunale amministrativo federale pronuncia: 

1.  

La causa C-3364/2015 è stralciata dai ruoli a seguito del ritiro del ricorso. 

2.  

Le spese processuali, di fr. 300.-, sono poste a carico della ricorrente. L'an-

ticipo spese di fr. 5'000.-, versato l’11 giugno 2015, è computato con le 

spese processuali. L'importo eccedente di fr. 4'700.- sarà restituito all’in-

sorgente, sul conto che la stessa dovrà indicare a questo Tribunale, allor-

quando la presente sentenza sarà cresciuta in giudicato. 

3.  

Non si attribuiscono indennità a titolo di ripetibili. 

4.  

Comunicazione a: 

– rappresentante della ricorrente (Atto giudiziario) 

– autorità inferiore (n. di rif. ; Atto giudiziario) 

– Dipartimento federale dell'interno (Raccomandata) 

 

 

Il giudice unico: La cancelliera: 

  

Vito Valenti Marcella Lurà 

 

Rimedi giuridici: 

Contro la presente decisione può essere interposto ricorso in materia di 

diritto pubblico al Tribunale federale, 1000 Losanna 14, entro un termine di 

30 giorni dalla sua notificazione (art. 82 e segg., 90 e segg. e 100 LTF). Gli 

atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le 

conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati. La 

decisione impugnata e – se in possesso della parte ricorrente – i documenti 

indicati come mezzi di prova devono essere allegati (art. 42 LTF). 

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