# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 7785e026-65f6-5383-b268-30ebb603c2d2
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2023-11-01
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 01.11.2023 C-4596/2020
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-4596-2020_2023-11-01.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-4596/2020 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 .  N o v e m b e r  2 0 2 3  

Besetzung 
 Richter Beat Weber (Vorsitz), 

Richter Vito Valenti,  

Richterin Caroline Bissegger,    

Gerichtsschreiberin Rahel Schöb. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch Dr. iur. Stefan Kohler, Rechtsanwalt, und  

lic. iur. Adrian Gautschi, Rechtsanwalt,  

Beschwerdeführerin,   
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.   
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste (SL),  

B._______, dreijährliche Überprüfung der  

Aufnahmebedingungen;  

Verfügung des BAG vom 30. Juli 2020. 

 

 

 

C-4596/2020 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsin-

haberin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._______ Emgel (her-

gestellt in Tuben à […] g und […] g [nachfolgend auch: B._______ Emgel]), 

B._______ Gel (hergestellt in Tuben à […] g und […] g [nachfolgend auch: 

B._______ Gel]), B._______ Salbe (hergestellt in Tuben à […] g und […] g 

[nachfolgend auch: B._______ Salbe]) und B._______ Mono Spray Lös 

(…) ml (nachfolgend auch: B._______ Spray; nachfolgend alle Präparate 

gemeinsam auch bezeichnet als : B._______), welche alle die Wirkstoffe 

C._______ enthalten und auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten 

und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitäten-

liste oder SL) aufgeführt sind (vgl. alle unter: <https://compendium.ch/[...]>, 

abgerufen am 17. August 2023). 

B.  

B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) 

teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 6. Dezember 2018 

mit, dass das Arzneimittel B._______ im Jahr 2019 der dreijährlichen Über-

prüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate un-

terzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten 

in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2019 (Akten im 

Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1, Beilage 12). 

B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin am 15. Februar 2019 

in die Internet-Applikation eingegebenen Daten (BVGer-act. 1, Beilage 13) 

teilte das BAG der Zulassungsinhaberin in seiner ersten Rückmeldung vom 

10. Juli 2019 mit, dass eine in der Vergangenheit gewährte Preiserhöhung 

nicht dazu führe, dass auf eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit oder die 

Durchführung eines Therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend auch: 

TQV) verzichtet werde. D._______ (recte: B._______) sei auch im Jahr 

2012 im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 

Jahre überprüft und ein TQV mit anderen C._______-haltigen Kombinati-

onspräparaten durchgeführt worden. Als Hauptindikation von B._______ 

sei entgegen der Zulassungsinhaberin nicht «(…)», sondern «(…)» zu be-

rücksichtigen. Da die Fachinformation bezüglich Dosierung für die aufge-

führten Indikationen nicht unterscheide und es Vergleichspräparate gebe, 

welche gleichermassen zugelassen seien, spiele die Wahl der Hauptindi-

kation für die Durchführung des TQV vorliegend keine Rolle. Im vorliegen-

den Fall würden die Vergleichspräparate inklusive das zu überprüfende 

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Präparat ein Gel anbieten, weshalb diese galenische Form für den TQV 

herangezogen werde. Bei B._______ Gel handle es sich um ein (…) zum 

externen Gebrauch, welches C._______ mit weiteren Wirkstoffen kombi-

niere. Mit D._______ Gel, E._______ Gel und F._______ Gel seien drei 

weitere, kombinierte, topische C._______-präparate in der SL aufgeführt; 

diese stellten Therapiealternativen dar. Der TQV werde mit den mittleren 

empfohlenen Erhaltungsdosierungen gemäss Fachinformation durchge-

führt. F._______ Gel werde laut Fachinformation «mehrmals täglich» an-

gewendet. Das BAG gehe hier von einer Häufigkeit von 2-3 Anwendungen 

pro Tag aus, was einen Mittelwert von 2.5 Anwendungen pro Tag ergebe. 

Alle Vergleichspräparate enthielten (…) I.E. (Internationale Einheiten, eng-

lisch: International Unit [I.U. resp. UI] pro g) C._______ pro Gramm Gel, 

weshalb eine Menge von (…) g Gel von D._______ (recte: B._______) als 

gleich wirksam erachtet werde wie (…) g Gel der Vergleichspräparate. Es 

sei daher eine Menge von (…) g Gel pro Anwendung zu berücksichtigen 

(Akten der Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [nachfolgend: BAG-act.] 1, 

Beilage 3, S. 1-2 = BVGer-act. 1, Beilage 17, S. 1-2).  

B.c Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer ersten Stellungnahme 

vom 9. August 2019 mit, die Wichtigkeit der topischen C._______ sei 2011 

durch die Eidgenössische Arzneimittelkommission anerkannt worden, wel-

che damals einer Preiserhöhung für die B._______- und D._______-

Gamme zugestimmt habe. Diese Erhöhung sei aufgrund des massiven An-

stiegs der Wirkstoff-Preise genehmigt und schliesslich am 24. Mai 2011 

durch das BAG verfügt worden. Die Wirkstoffpreise würden sich weiterhin 

auf gleich hohem Niveau bewegen und ein Absinken des Preises sei auf-

grund der hohen Qualitätsanforderungen und der weltweit beschränkten 

Verfügbarkeit dieses natürlichen Wirkstoffs nicht absehbar. Weitere Preis-

senkungen durch das BAG hätten in naher Zukunft unweigerlich zur Folge, 

dass C._______-Produkte in der Schweiz nicht mehr marktgeführt werden 

könnten und damit die Versorgungsicherheit nicht mehr gewährleistet 

wäre. Sodann dürfe sich das BAG im TQV gemäss Urteil des BVGer C-

595/2015 vom 19. Juni 2018 grundsätzlich nur auf Vergleichspräparate ab-

stützen, für die gemäss Fachinformation konkrete Dosierungsangaben vor-

liegen, anhand derer die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berech-

net werden könnten. Mit einem reinen Grammvergleich, wie ihn das BAG 

in casu anstrebe, liessen sich ein rechtskonformer Wirksamkeitsvergleich 

und ein rechtskonformer Wirtschaftlichkeitsvergleich nicht durchführen. Bei 

ihren Produkten B._______ und D._______ würden in der Fachinformation 

sowohl die Anzahl der täglichen Anwendungen (2-3 x täglich) und die ver-

wendeten Mengen (ca. […] cm langer Strang) genau beschrieben. Anhand 

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dieser Angaben könne daher ein möglicher TQV von 

B._______/D._______ nur mit dem Vergleichsprodukt G._______ durch-

geführt werden (BAG-act. 3 = BVGer-act. 1, Beilage 19). 

B.d Das BAG nahm in seiner Mitteilung vom 2. September 2019 zu den 

Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung und führte aus, es stimme ihr 

zu, dass ein Vergleich unter Berücksichtigung der den Fachinformationen 

zu entnehmenden Dosierungsvorschriften einem reinen Gewichtsvergleich 

vorzuziehen sei. So würden einerseits die verwendete Menge und ande-

rerseits auch die Häufigkeit der Applikation berücksichtigt. Das BAG beab-

sichtige daher neu den TQV aufgrund der Dosierungsvorschriften der 

Fachinformation und weiterführender Informationen, die bei den betroffe-

nen Zulassungsinhaberinnen eingeholt worden seien, durchzuführen. Das 

BAG berücksichtige dazu Angaben zu den Durchmessern der Tubenöff-

nungen, die es von den einzelnen Zulassungsinhaberinnen erhalten habe. 

Bei einem in der Fachinformation nicht näher definierten Gelstrang werde 

eine Länge von (…) cm angenommen, wie dies bei den Vergleichspräpa-

raten mit genauer Angabe zur Stranglänge in der Fachinformation ausge-

wiesen sei (D._______ und B._______). So sei es möglich, die Menge Gel, 

die pro Tag angewendet werde, für alle vier Arzneimittel zu berechnen 

(BAG-act. 1, Beilage 3, S. 3 = BVGer-act. 1, Beilage 21, S. 3).  

B.e Mit Eingabe vom 30. September 2019 erläuterte die Zulassungsinha-

berin ihren Standpunkt nochmals. Sie brachte vor, soweit das BAG «(…)» 

als Hauptindikation ansehe, ergebe sich die Hauptindikation «(…)» bei 

B._______ aus der Fachinformation. Bei den drei vom BAG herangezoge-

nen Vergleichspräparaten fehle diese Indikation jedoch. Die Vergleichsprä-

parate könnten zwar für «(…)» indiziert sein (bei D._______ nur auf ärztli-

che Verordnung), jedoch nicht für (…). In diesem Zusammenhang weise 

sie auch darauf hin, dass für E._______ Gel in Österreich eine wesentlich 

aktuellere Fachinformation (Stand 10/2015) als in der Schweiz bestehe, 

welche weder die Indikation «(…)» noch die Indikation «(…)» abdecke. 

Auch dadurch werde ihre Auffassung bestätigt, wonach E._______ für die 

Hauptindikation von B._______ nicht indiziert sei und daher im vorliegen-

den TQV nicht berücksichtigt werden könne. Sie habe bereits in ihrer frühe-

ren Stellungnahme darauf hingewiesen, dass das Präparat G._______ für 

den TQV mit B._______ zwingend heranzuziehen sei. Wie B._______ um-

fasse auch G._______ als Hauptindikation «(…)Sie vertrete nach wie vor 

die Auffassung, dass aufgrund der fehlenden Angaben zur aufzutragenden 

Stranglänge bei F._______ und E._______ sowie der fehlenden Angabe 

der Anzahl Anwendungen pro Tag bei F._______ («mehrmals täglich») in 

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den Fachinformationen mit den beiden Vergleichspräparaten F._______ 

und E._______ ein sachgerechter TQV zum Vornherein nicht möglich sei. 

Sie komme aber ihrer Mitwirkungspflicht nach und weise darauf hin, dass 

für D._______ und B._______ (Packungsgrössen […] und […] g) Alumini-

umtuben verwendet würden, welche mit einem Gewinde M11 versehen 

seien. Der Dorn, welcher die Membran des Gewindes zum Öffnen der Tube 

durchstosse, und mithin die Tubenöffnung habe einen Durchmesser von 

(…) mm. Die vom BAG aufgeführte theoretische Berechnung des Strang-

gewichts lasse die präparatespezifischen Eigenschaften (z.B. Gewicht, 

Dichte und Viskosität) gänzlich unberücksichtigt. Die von der Zulassungs-

inhaberin im Labor gemessenen Stranggewichte unterschieden sich deut-

lich von den vom BAG zur Anwendung gebrachten Werten. Sie erachte die 

Berechnungsmethode des BAG auch deshalb als nicht sachgerecht. Fer-

ner würde die Fachinformation zu E._______ ausdrücklich vorschreiben, 

dass kein Einmassieren stattfinden dürfe, sondern «leicht auftragen und 

verteilen». E._______ werde demnach in einer dickeren Schicht aufgetra-

gen als die übrigen Präparate in diesem TQV, die einmassiert würden. Dies 

führe dazu, dass für dieselbe Oberfläche grössere Mengen an E._______ 

appliziert werden müssten als für die anderen Präparate. Auch dies sei 

nicht sachgerecht. Sollte das BAG entscheiden, E._______ Gel in der Ver-

gleichsgruppe zu belassen, müsse mindestens die Konkretisierung zur An-

wendungshäufigkeit und -menge korrigiert werden. Gemäss der präziseren 

österreichischen Fachinformation soll E._______ Gel 2-4 x täglich auf die 

betroffenen Stellen aufgetragen werden. Die Stranglänge soll für die Flä-

che von der Grösse eines (…) etwa (…) cm betragen. Alleine für die Fläche 

eines (…) sei pro Tag durchschnittlich also ein Strang in der Länge von (…) 

cm anzuwenden. Für die Behandlung von «(…)» (für welche E._______ 

aber nicht indiziert sei), welche am (…) auftreten würden, sei die Fläche 

rund doppelt so gross wie die Fläche eines (…). Für E._______ wäre des-

halb von einem Strang von mindestens (…) cm pro Anwendung auszuge-

hen. Sowohl F._______ als auch E._______ wiesen ein deutlich schlech-

teres Profil betreffend unerwünschte Wirkungen, Interaktionen und Warn-

hinweise auf als B._______. Dies sei medizinisch vor allem auf den hoch-

dosierten Wirkstoff H._______ und dessen (…)-fördernden Effekt zurück-

zuführen, welcher F._______ und E._______, nicht aber B._______, bein-

halteten. Der gegenüber F._______ und E._______ deutlich besseren Arz-

neimittelsicherheit von D._______ (recte: B._______) sei im TQV ange-

messen Rechnung zu tragen (BAG-act. 4= BVGer-act. 1, Beilage 23). 

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B.f In seiner dritten Rückmeldung vom 1. April 2020 legte das BAG dar, 

dass aufgrund teilweise unklarer Dosierungsanweisungen in den Fachin-

formationen zu Applikationshäufigkeit und/oder Applikationsmenge, gleich-

zeitiger Forderungen von Zulassungsinhaberinnen wie auch dem Bundes-

verwaltungsgericht, die Vorgaben in den Fachinformationen zu berücksich-

tigen und wo nicht vorhanden, ergänzende Abklärungen zu treffen, die Ver-

gleichsmöglichkeiten vertieft geprüft worden seien. Das BAG habe zwei 

Vorschläge der Verbände der Pharmaindustrie geprüft und sei zum 

Schluss gekommen, dass diese bei der Durchführung des TQV von topi-

schen C._______-präparaten nicht zur Anwendung gelangen könnten. Das 

BAG habe für topische C._______-präparate bei den Zulassungsinhabe-

rinnen zusätzliche Informationen eingeholt und schliesslich verschiedene 

TQV-Varianten geprüft (Reiner Grammvergleich, Salbenstranggewicht, Zy-

lindermethode, Fingertip unit [FTU]). Das BAG komme insbesondere auf-

grund der Berücksichtigung einschlägiger Literatur zum Schluss, dass ein 

Vergleich auf Basis der Massangabe FTU und unter Berücksichtigung der 

Applikationsfrequenz sachgerecht sei. Denn die Methode sei in der Fach-

welt etabliert und die berücksichtigten FTU-Mengen würden innerhalb der 

Empfehlungen gemäss Fachinformation liegen. Vorliegend könne auch die 

Genauigkeit als genügend hoch erachtet werden, wenn man berücksich-

tige, dass die Wirksamkeit der topischen C._______-präparate kontrovers 

diskutiert werde und aufgrund der unklaren Datenlage von einer vergleich-

baren Wirksamkeit ausgegangen werden könne. Berücksichtigt werden 

müsse auch, dass bei einigen der topischen C._______-präparate bei den 

Dosierungsempfehlungen zirka-Angaben aufgeführt seien und jeweils 

möglichst gleiche galenische Formen (z.B. Gel) miteinander verglichen 

würden, um dem Umstand von unterschiedlichen Eigenschaften topischer 

Formen Rechnung zu tragen. Zudem würde man bei den anderen Metho-

den (Salbenstranggewicht, Zylindermethode) für ein Arzneimittel, welches 

in der Fachinformation keine Salbenstranglänge definiert habe, das Sal-

benstrangintervall eines als möglichst ähnlich eingestuften Komparators 

übernehmen. Denn a priori würde man davon ausgehen, dass von Arznei-

mitteln mit ähnlichen galenischen Eigenschaften (gleiche galenische Form 

z.B. Gel, gleiche Dichte) die gleiche Menge für die gleiche Fläche benötigt 

werde und entsprechend würde die Salbenstranglänge so festgelegt, dass 

am Schluss die gleiche Menge resultiere (unter Berücksichtigung unter-

schiedlicher Tubenlochdurchmesser). Bei Anwendung der FTU-Methode 

sei es jedoch nicht notwendig, für einzelne Arzneimittel Annahmen zur Sal-

benstranglänge zu treffen, welche in einem vergleichbaren Salbenstrang-

volumen und somit einer vergleichbaren Applikationsmenge wie bei einem 

als möglichst ähnlich eingestuften Komparator resultieren. Es werde von 

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Anfang an für alle Arzneimittel eine begründete Menge festgelegt, welche 

zur Applikation für eine bestimmte Körperstelle ausreichend sei. 

B._______ sei u.a. für Beschwerden im Zusammenhang mit (…) zugelas-

sen. Das BAG habe in seiner ersten Stellungnahme «(…)» als Hauptindi-

kation erachtet. Korrekterweise solle der Wortlaut der Hauptindikation dem 

Wortlaut in der Fachinformation des beurteilten Arzneimittels entsprechen. 

Das BAG korrigiere daher die Hauptindikation auf den Wortlaut «(…)». Die 

TQV-Komparatoren seien alle für (…) und den sich daraus ergebenden 

Beschwerden zugelassen. (…) sei ein breiter Oberbegriff der (…), der auch 

(…) und die die daraus folgenden Beschwerden bzw. Beschwerden im Zu-

sammenhang mit (…) einschliesse. Somit sei die von B._______ unter-

suchte Hauptindikation auch Bestandteil des Indikationsbereiches von 

D._______, E._______ und F._______. Das BAG erachte daher den Ein-

bezug dieser Arzneimittel in den TQV von D._______ (recte: B._______) 

weiterhin als korrekt. Zudem entspreche es der Praxis des BAG, wenn 

möglich Mono-Präparate mit Mono-Präparaten und Kombi-Präparate mit 

Kombi-Präparaten zu vergleichen. Daher sei es vorliegend nicht ange-

bracht, für den Vergleich das Mono-Präparat G._______ zu berücksichti-

gen. Dass in Österreich für E._______ eine aktuellere Fachinformation vor-

liege, welche weder die Indikation «(…)» noch die Indikation «(…)» auf-

führe, sei für den TQV des BAG nicht relevant, da sich das BAG auf die 

aktuelle Zulassung in der Schweiz abzustützen habe. 

Der Umstand, ob in den Fachinformationen von Komparatoren konkrete 

Dosisangaben vorhanden seien oder nicht, sei keine Voraussetzung für die 

Berücksichtigung in einem TQV. Arzneimittel, die eine Therapiealternative 

darstellten, seien grundsätzlich für den TQV zu berücksichtigen. Zudem sei 

es auch nicht möglich, Angaben aus ausländischen Fachinformationen zu 

berücksichtigen, wenn sie den Angaben der Schweizer Fachinformation wi-

dersprechen würden (E._______ in AT: 2-4 x täglich; CH: 1-2 x täglich). Die 

Informationen in den Fachinformationen über die Art und Weise des Auf-

tragens/Verteilens liessen nicht automatisch den Schluss zu, dass von ei-

nem Arzneimittel mehr als vom anderen aufgetragen werde. Sie liessen 

lediglich die Aussage zu, dass die (gleiche) aufgetragene Menge mehr 

oder weniger einmassiert werde.  

Vorteile eines Arzneimittels im Vergleich zu einem anderen Arzneimittel 

könnten im TQV im Rahmen eines Innovationszuschlages berücksichtigt 

werden, wenn diese Vorteile eindeutig belegt seien und das Ausmass der 

Vorteile einem bedeutenden therapeutischen Fortschritt gleichkomme. Es 

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gebe aus Sicht des BAG keine klare Evidenz dafür, dass die von der Zu-

lassungsinhaberin geltend gemachten Vorteile betreffend die Verträglich-

keit/Arzneimittelsicherheit unter Berücksichtigung aller Beurteilungskrite-

rien noch klinisch relevant seien. Es würden dem BAG keine prospektiven 

randomisierten Doppelblindstudien vorliegen, welche eine eindeutige Aus-

sage zur klinischen Wirksamkeit/Verträglichkeit topischer C._______-prä-

parate erlauben würden (BAG-act. 1, Beilage 3, S. 4-9 = BVGer-act. 1, Bei-

lage 31, S. 4-9).  

B.g Die Zulassungsinhaberin hielt in ihrer Stellungnahme vom 7. Mai 2020 

an ihren Ausführungen zur Vergleichsgruppenbildung fest. Sie sei der An-

sicht, dass der vom BAG vorgeschlagenen FTU-Methode Annahmen und 

Ungenauigkeiten zugrunde liegen würden, die mit dem Anspruch an einen 

sachgerechten TQV nicht vereinbar seien, weshalb sie den vom BAG vor-

geschlagenen TQV mittels dieser Methode ablehne. Sie weise weiter da-

rauf hin, dass sich die im Vergleich zu B._______ deutlich schlechteren 

Profile betreffend unerwünschte Wirkungen und Interaktionen von 

F._______ und E._______ aus den Fachinformationen ergeben würden 

(BAG-act. 5 = BVGer-act. 1, Beilage 33). 

B.h In seiner vierten Rückmeldung vom 22. Juni 2020 verwies das BAG 

zum Argument der Vergleichsgruppenbildung sowie zum Innovationszu-

schlag auf seine 3. Stellungnahme. Zur FTU-Methode führte es aus, was 

die Applikationsmengen anbelange, so seien die Angaben in den Fachin-

formationen zu den topischen C._______-präparaten für einen TQV nicht 

präzis genug. Auch bei den Präparaten mit vermeintlich genauen Angaben 

könnten die für den TQV notwendigen Informationen (Menge pro Applika-

tion für die Behandlung der Waden) nicht herausgelesen werden. Entweder 

werde bei den topischen C._______-präparaten keine Applikationsmenge 

empfohlen, für den ganzen Indikationsbereich (kleinflächige bis grossflä-

chige Anwendung) von einer pauschalen Salbenstranglänge von z.B. 5 cm 

ausgegangen (kombinierte topische C._______-präparate) oder es werde 

ein Salbenstrangintervall angegeben (topische C._______-Monopräpa-

rate) ohne Präzisierung der verwendeten Menge pro Grösse der zu behan-

delnden Region. Aus keiner der Fachinformationen der topischen 

C._______-präparate seien präzise Applikationsmengen für definierte Kör-

perregionen zu entnehmen. In Anbetracht der dürftigen klinischen Daten 

zum Vergleich verschiedener topischer C._______-präparate und allge-

mein zur Wirksamkeit topischer C._______-präparate, der generell eher 

ungenauen Angaben in den Fachinformationen sowie unter Berücksichti-

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Seite 9 

gung der verschiedenen Mängel anderer durch das BAG geprüften Metho-

den, halte das BAG daran fest, dass der Vergleich unter Berücksichtigung 

der gleichen Menge für die gleiche Körperregion vorliegend genügend ge-

nau sei. Die FTU-Methode diene dabei als Hilfsgrösse für die Abschätzung 

der benötigten Menge für die als Hauptindikation bestimmte Körperregion 

(BAG-act. 1, Beilage 3, S. 9 f. = BVGer-act. 1, Beilage 35, S. 9 f.). 

B.i Mit Verfügung vom 30. Juli 2020 senkte das BAG den Publikumspreis 

von B._______ per 1. Oktober 2020 wie angekündigt (BAG-act. 1):  

Arzneimittel FAP [CHF] 

bisher 

FAP [CHF] 

neu 

PP [CHF]  

bisher 

PP [CHF] 

neu 

B._______ Mono Spray  

Lös (…) ml  

(…) (…) (…) (…) 

B._______ Emgel (…) g  (…) (…) (…) (…) 

B._______ Emgel (…) g  (…) (…) (…) (…) 

B._______ Gel (…) g  (…) (…) (…) (…) 

B._______ Gel (…) g  (…) (…) (…) (…) 

B._______ Salbe (…) g  (…) (…) (…) (…) 

B._______Salbe (…) g  (…) (…) (…) (…) 

Zudem ordnete es an, dass der neue Publikumspreis im Bulletin des BAG 

veröffentlicht werde (Dispositiv Ziffer 2). Zur Begründung führte es aus, 

dass das Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65d der 

Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) in Verbin-

dung mit Art. 34dbis, Art. 34f und 37d der Verordnung des EDI vom 29. Sep-

tember 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversi-

cherung (KLV; SR 832.112.31) sowie eine Preissenkung erforderlich sei, 

und verwies im Wesentlichen auf seine bisherigen Stellungnahmen.  

C.  

Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die 

Rechtsanwälte Stefan Kohler und Adrian Gautschi, am 14. September 

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2020 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und liess folgende 

Rechtsbegehren stellen (BVGer-act. 1):  

1. Es seien Dispositiv Ziff. 1 und 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 30. Juli 

2020 (Aktenzeichen: […]) aufzuheben; 

2. Es sei stattdessen festzustellen, dass die Publikumspreise von B._______ 

Emgel (…) g, B._______ Emgel (…)  g, B._______ Gel (…)  g, B._______ Gel 

(…)  g, B._______ Salbe (…)  g, B._______ Salbe (…)  g und B._______ 

Mono Spray Lös (…)  ml nicht zu senken sind;  

3. Eventualiter zu Ziff. 2 vorstehend sei die Sache zur Neubeurteilung im Sinne 

der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen;  

4. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.  

Zur Begründung liess sie insbesondere ausführen, der TQV sei fehlerhaft 

durchgeführt worden. Die Hauptindikationen der Vergleichsprodukte 

D._______, E._______ und F._______ stimmten mit denjenigen von 

B._______ nicht überein. Demgegenüber habe die Vorinstanz das Produkt 

G._______, das für den Vergleich geeignet wäre, nicht berücksichtigt. So-

dann habe die Vorinstanz keinen Wirksamkeitsvergleich im TQV vorge-

nommen und die Preissteigerungen des Wirkstoffs C._______ unberück-

sichtigt gelassen. Schliesslich würden sich aufgrund der benutzten FTU-

Methode pauschale Annahmen ergeben, welche gemäss Rechtsprechung 

unzulässig seien. Zudem führe die falsch zusammengestellte Vergleichs-

gruppe zu einem unsachgemässen TQV. Aufgrund der gestiegenen Preise 

für den Rohstoff von C._______ sei auf eine Preissenkung zu verzichten 

(BVGer-act. 1, Rz. 72 ff.).  

D.  

Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 18. Septem-

ber 2020 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ging am 22. Septem-

ber 2020 in der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 2 und 4). 

E.  

Innert zweifach erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlas-

sung vom 6. Januar 2021 die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde 

(BVGer-act. 10). 

F.  

Innert ebenfalls zweifach erstreckter Frist nahm die Beschwerdeführerin 

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Seite 11 

mit Replik vom 29. April 2021 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung 

und hielt an ihren bisherigen Anträgen fest. Sie reichte ergänzend weitere 

Beweismittel, mitunter ein Gutachten zu unterschiedlichen Methoden zur 

Dosierung und zur therapeutischen Vergleichbarkeit von topisch halbfesten 

Arzneimitteln von Prof. I._______, Professor für pharmazeutische Techno-

logie, vom 15. April 2021, ein (BVGer-act. 19 samt Beilagen 42 und 43).  

G.  

Mit Eingabe vom 5. Juli 2021 teilte die Vorinstanz dem Bundesverwaltungs-

gericht ihren Verzicht auf eine Stellungnahme mit (BVGer-act. 23). 

H.  

Mit Instruktionsverfügung vom 8. Juli 2021 wurde der Schriftenwechsel, 

vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen, abgeschlossen (BVGer-

act. 24). 

I.  

Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erfor-

derlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. 

 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor 

dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG 

(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend 

nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b i.V.m. Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG 

[SR 832.10]). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren 

teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung beson-

ders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung 

ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist 

(Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formge-

recht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kosten-

vorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

C-4596/2020 

Seite 12 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz 

vom 30. Juli 2020, mit welcher die Publikumspreise (PP) der von der Be-

schwerdeführerin vertriebenen Arzneimittel B._______ Emgel, B._______ 

Gel, B._______ Salbe und B._______ Spray – im Rahmen der Überprü-

fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, nach ausschliesslicher 

Durchführung eines TQV – per 1. Oktober 2020 um –(…) % gesenkt wor-

den sind. 

3.  

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).  

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-

alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-

wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-

den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-

cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 

Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-

treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche-

rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-

prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 17. August 2023, 

nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwal-

tungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, 

welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwal-

C-4596/2020 

Seite 13 

tungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Be-

handlung dient (vgl. etwa RHINOW/KISS/THURNHEER/BRÜHL-MOSER, Öffent-

liches Prozessrecht, Grundlagen und Bundesrechtspflege, 4. Aufl. 2021, 

Rz. 1119a; Urteil des BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 [in BGE 147 V 

328 nicht publizierte E. 2.2.3]; BGE 145 V 289 E. 5.4.2). Verwaltungsver-

ordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige 

Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare 

Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-

gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-

stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des 

BVGer C-1199/2018 vom 25. Oktober 2022 E. 6.4; C-6605/2018 vom 

4. November 2021 E. 3.2; C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 3.3). 

Sie binden das Gericht aber nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d).  

3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mass-

geblich, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 

Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1). 

Deshalb finden die Vorschriften Anwendung, die spätestens beim Erlass 

der Verfügung vom 30. Juli 2020 in Kraft standen. Dazu gehören nament-

lich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Januar 2020 geltenden Fassung 

(AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1), die KVV (SR 832.102) in der seit 

1. Januar 2020 geltenden Fassung (AS 2016 4059, AS 2019 1395) und die 

Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der ob-

ligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV; SR 832.112.31) in der seit 

1. Juli 2020 geltenden Fassung.  

4.  

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten  

Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

C-4596/2020 

Seite 14 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Speziali-

tätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren 

preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels 

in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-

zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische 

Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen 

höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 

Abs. 3 KVG). 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf 

Art. 75 KVV erlassen hat (BGE 145 V 289 E. 2.2; 129 V 32 E. 3.2.1).  

4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV). 

4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-

raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige 

Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 

3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).  

4.4.3 Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist sodann nur in den Gren-

zen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-

Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt 

sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitätenliste (vgl. 

Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV). Angesichts dieser dop-

pelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachge-

C-4596/2020 

Seite 15 

lagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht wei-

tergehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die 

Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformationen abstellen (Urteil des 

BGer 9C_612/2020 vom 22. September 2021 E. 4.2.1 [publiziert als 

BGE 147 V 470] mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6 und Urteil des BGer 

9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 5.3.1 [publiziert als BGE 147 V 194]).  

4.4.4 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-

schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit 

möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-

keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem 

Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Ver-

gleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) 

beurteilt.  

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. 

Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der 

Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich 

ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis  

oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. 

Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-

ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-

statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-

den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-

der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-

gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-

zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her-

stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b 

Abs. 4 KVV). 

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV 

Folgendes überprüft:  

a.  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand-

lung derselben Krankheit eingesetzt werden;  

b.  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten 

von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt 

werden. 

C-4596/2020 

Seite 16 

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 

Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-

mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-

wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-

präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-

rücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein 

Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-

geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt 

(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-

schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während 

höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7). 

4.4.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der 

Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische 

Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten 

Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung 

und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-

gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-

schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die 

Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das 

BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-

jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-

ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu-

grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV 

ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 

Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalen-

derjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen the-

rapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d 

Abs. 1 KLV). 

5.  

Die Vorinstanz hat für den TQV von B._______ die der Gamme Nr. 7 (To-

pisch; vgl. die entsprechende Gammeneinteilung in Ziffer E.1.3 des SL-

Handbuchs) zugehörigen Arzneimittel E._______ Gel (…) g (Wirkstoffe: 

C._______, H._______, J._______), D._______ Gel (…) g (Wirkstoffe: 

C._______ und K._______) und F._______ Gel (…) g (Wirkstoffe: 

C-4596/2020 

Seite 17 

C._______, J._______, L._______) herangezogen. Das errechnete TQV-

Niveau von Fr. (…) lag dabei (…) % unter dem aktuellen Fabrikabgabe-

preis für B._______ Gel (…) g (BAG-act. 1, S. 5; vgl. auch E. 8.4).  

5.1 Nicht strittig ist, dass für die Arzneimittel B._______ Emgel, B._______ 

Gel, B._______ Salbe und B._______ Spray nach wie vor eine gültige Zu-

lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) besteht (vgl. 

< www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 

Humanarzneimittel > Liste zugelassene Arzneimittel, abgerufen am 17. Au-

gust 2023) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und 

Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt sind. Einig sind sich die Verfahrens-

beteiligten auch darin, dass ein APV nicht durchgeführt werden kann, da 

das zu überprüfende Arzneimittel in den massgebenden Vergleichsländern 

nicht im Handel ist (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1; BVGer-act. 1, Rz. 23). 

5.2 Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die von der Vorinstanz im 

Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ange-

ordnete Preisreduktion im Umfang von -(…)% rechtmässig ist. Die Be-

schwerdeführerin rügt, die Hauptindikationen der in den Vergleich aufge-

nommenen Vergleichspräparate D._______, E._______ und F._______ 

würden nicht mit denjenigen von B._______ übereinstimmen. Demgegen-

über habe die Vorinstanz zu Unrecht das Präparat G._______ nicht be-

rücksichtigt. Damit verletze die Vorinstanz Art. 65b Abs. 4bis Bst. a und b 

KVV und folglich Bundesrecht i.S.v. Art. 49 Bst. a VwVG (vgl. E. 7 hier-

nach). Die Vorinstanz habe sodann Bundesrecht falsch angewendet und 

Art. 49 Bst. a VwVG verletzt, indem sie keinen Wirksamkeitsvergleich zwi-

schen B._______ und den Vergleichspräparaten durchgeführt habe. Im 

Weiteren habe die Vorinstanz den Sachverhalt in Bezug auf die Dosierung 

mit der Methode der FTU falsch bzw. unvollständig i.S.v. Art. 49 Bst. b 

VwVG abgeklärt (vgl. E. 8 hiernach). Schliesslich beantragt die Beschwer-

deführerin, dass aufgrund der gestiegenen Preise für den Rohstoff von 

C._______ auf eine Preissenkung zu verzichten sei (vgl. E. 9 hiernach). 

6.  

Vorab sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur drei-

jährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV dazulegen. 

6.1 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich der dreijährlichen 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem 

Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst – sofern 

entsprechende Vergleichsarzneimittel vorhanden sind – unter Einschluss 

C-4596/2020 

Seite 18 

einer Kosten-Nutzenanalyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des TQV statt-

findet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 

Abs. 1 KVG ermöglicht es sicherzustellen, dass die im Rahmen der Auf-

nahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der 

gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Eine ausschliess-

lich preisbezogene Überprüfung hält vor dem Legalitätsprinzip nicht stand 

(E. 5.4 betreffend Art. 65d Abs. 1bis KVV [in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 

2015 in Kraft gestandenen Fassung], welcher lediglich eine preisbezogene 

Überprüfung mittels APV vorsah; vgl. auch BVGE 2015/51; Urteil des 

BVGer C-5675/2018 vom 10. August 2021 E. 4.2.6).  

6.2 Nach ständiger Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte Höchst-

preis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimit-

tels festgelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet in-

des eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksam-

keit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum glei-

chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen 

und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Ver-

hältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder 

ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein 

Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heiler-

folg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfall-

rate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli-

cher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Ge-

sichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 

295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; 

Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren 

Hinweisen). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht anhand 

eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck 

zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Dem vom Gesetzgeber angestreb-

ten Ziel entsprechend, die Gesundheitskosten einzugrenzen, ist vielmehr 

zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfü-

gung stehen, weIche kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel sind 

(vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Nicht massgebend sind dabei Art und 

Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich 

der Preisvergleich unter Umständen auf ein einziges (Konkurrenz-)Produkt 

beschränken (BGE 143 V 369 E. 5.3.2; 147 V 194 E. 5.3.1 und 6.2; Urteil 

des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2 mit Hinweis auf 

BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im 

Sinne des Leitentscheids BGE 142 V 26 erheischt zwar – wenn immer 

möglich – den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse (mittels TQV), nicht 

C-4596/2020 

Seite 19 

aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel (BGE 143 V 369 

E. 5.3.2). 

6.3 Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arznei-

mittels gemäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft 

stehenden, hier massgeblichen Fassung) auf Grund des «Vergleichs mit 

anderen Arzneimitteln» zu beurteilen, wobei in Art. 65b Abs. 4bis KVV der 

Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt 

wird, «die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden». 

Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 

Jahre; therapeutischer Quervergleich») konkretisiert, dass beim TQV nach 

Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt wer-

den, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur 

Behandlung derselben Krankheit dienen (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.1). Mit 

Bezug auf die per 1. März 2017 neu gefassten und hier anwendbaren Ver-

ordnungsbestimmungen wurde vom Bundesgericht in BGE 147 V 194 er-

kannt, dass der TQV grundsätzlich weiterhin nach Massgabe der bisheri-

gen von der Rechtsprechung in diesem Bereich gesetzten Leitplanken zu 

erfolgen hat (vgl. Urteil des BGer 9C_710/2020 vom 10. August 2021 [in 

BGE 147 V 464 nicht publizierte] E. 4.2; vgl. auch Urteil des BVGer 

C-5675/2018 vom 10. August 2021 E. 4.2.7). 

6.4 Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate ist auf den Wort-

laut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachin-

formation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von 

Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in 

die SL aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit 

muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BGE 143 V 369 E. 6 mit 

Hinweisen). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel über zu-

sätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende In-

dikationen aufweist, steht nach der geltenden Rechtsprechung einer Be-

rücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteile des BVGer 

C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1; C-6252/2014 vom 8. Sep-

tember 2016 E. 8.4; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.4, bestätigt 

mit BGE 143 V 369 E. 6; vgl. dazu auch Ziff. C.2.1.2 des SL-Handbuchs). 

Nach der (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) 

Rechtsprechung erfordert der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine 

absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteile des BVGer 

C-6252/2014 E. 8.2 und 8.3; C-6517/2018 E. 6.7). Bei Arzneimitteln mit 

C-4596/2020 

Seite 20 

mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirt-

schaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Hand-

buchs). 

6.5 Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich da-

nach, ob es als austauschbare Therapiealternative mit im Wesentlichen 

gleichem medizinischem Nutzen einzustufen ist (Urteil C-6517/2018 

E. 6.8.1). Bei der Beurteilung der therapeutischen Austauschbarkeit kann 

(ergänzend zur Fachinformation) auch auf die einschlägigen Leitlinien der 

Fachgesellschaften abgestellt werden (vgl. Urteil des BVGer C-3382/2018 

vom 26. Januar 2020 E. 5.6.5; Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. No-

vember 2020 E. 4.2). 

6.6 Für die Auswahl der Vergleichsarzneimittel ist grundsätzlich auch die 

galenische Form respektive deren Zugehörigkeit zu einer bestimmten 

Gamme relevant. Orale Formen werden beispielsweise mit oralen Formen 

verglichen, retardierte mit retardierten Formen, parenterale mit parentera-

len Formen usw. Der Vergleich mit anderen Formen – gammenübergrei-

fend – ist zulässig, wenn keine Vergleichsarzneimittel existieren, die in der-

selben galenischen Form in der SL aufgeführt und damit in der gleichen 

Gamme eingeteilt sind (BGE 147 V 464 E. 5.3.1). Im Interesse möglichst 

adäquater Vergleichsverhältnisse sind im Rahmen des TQV wenn immer 

möglich Präparate mit identischer Gammenzugehörigkeit zu vergleichen 

(Urteil des BVGer C-6517/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 6.9.2). 

6.7 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei-

ter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im 

jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele 

der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV ef-

fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali-

tativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen 

Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; 147 V 194 E. 5.2.2 

und E. 5.5; Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.5). Liegt 

mindestens ein vergleichbares Arzneimittel vor, steht es aber nicht im Er-

messen der Vorinstanz, auf die Durchführung eines TQV zu verzichten, 

weil wie bereits erwähnt eine gesetzeskonforme und damit eine umfas-

sende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des Leitentscheids BGE 142 V 

26 wenn immer möglich den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse vo-

raussetzt (vgl. auch BGE 143 V 369 E. 5.3.2; Urteil des BGer 9C_354/2017 

vom 26. Januar 2018 E. 6.2 sowie die Ausführungen in E. 9.5 infra). Zu 

C-4596/2020 

Seite 21 

prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Ver-

gleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (Urteil 

des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2). 

7.  

Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der dreijährlichen 

Überprüfung den ihr von Gesetz- und Verordnungsgeber vorgegebenen 

Rahmen beachtet und ihr Ermessen bei der Auswahl der für den TQV bei-

gezogenen Arzneimittel pflichtgemäss ausgeübt hat. Soweit hierbei medi-

zinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten sind, die besondere 

Fachkenntnisse und Erfahrungen verlangen, ist bei der gerichtlichen Über-

prüfung eine gewisse Zurückhaltung angezeigt (vgl. E. 3.2 hiervor, dazu 

auch BGE 128 V 159 E. 3b/cc; Urteil des BVGer C-6896/2019 vom 29. Ok-

tober 2021 E. 8).  

7.1  

7.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, B._______ sei gemäss Fachinfor-

mation und gemäss der Vorinstanz hauptindiziert für «(…)». Die entspre-

chende Hauptindikation finde sich in den Fachinformationen von 

E._______, D._______ und F._______ nicht. E._______ sei indiziert bei 

«(…)». Der Begriff «(…)» sei kein genauer medizinischer Begriff und nur 

eine vage Bezeichnung für (…) Beschwerden. Solche (…) seien indessen 

nicht gleichzusetzen mit dem Auftreten von (…). Noch klarer werde die 

Nichtwirksamkeit von E._______ bei (…) unter Beizug der – aktuelleren – 

Fachinformation aus Österreich, in welcher sogar nicht einmal mehr von 

(…) die Rede sei. Entsprechendes gelte für D._______, wo die Indikation 

«(…)» sogar nur auf ärztliche Verschreibung gegeben sei. Ausserdem sei 

B._______ nicht nur für die Therapie der (…) zugelassen, sondern auch 

unterstützend zur Therapie von (…) im Gegensatz zum D._______. Auch 

F._______ sei nicht für Behandlungen bei Beschwerden im Zusammen-

hang mit (…) vorgesehen. Der von der Vorinstanz durchgeführte Vergleich 

von nicht vergleichbaren Arzneimitteln widerspreche damit der Anforde-

rung von Art. 65b Abs. 4bis Bst. a und b KVV. Die Vorinstanz verletzte somit 

Bundesrecht i.S.v. Art. 49 Bst. a VwVG (BVGer-act. 1, Rz. 100 ff.).  

Ebenfalls eine Verletzung von Bundesrecht stelle der unterlassene Einbe-

zug von G._______ dar. Als einziges der hier zur Diskussion stehenden 

Arzneimittel – neben B._______ – sei G._______ indiziert bei «(…)» 

(BVGer-act. 1, Rz. 104 ff.).  

C-4596/2020 

Seite 22 

Schliesslich führte die Beschwerdeführerin aus, indem die Vorinstanz die 

Vergleichsgruppe fehlerhaft zusammengestellt habe, habe sie den Sach-

verhalt falsch bzw. unvollständig i.S.v. Art. 49 Bst. b VwVG festgestellt 

(BVGer-act. 1, Rz. 122 f.).  

7.1.2 Demgegenüber führt die Vorinstanz aus, C._______ zeichne sich ge-

mäss Angaben aus den Fachinformationen durch eine (…) Wirkung aus. 

Die weiteren Wirkstoffe der im TQV berücksichtigten topischen Arzneimittel 

ergänzten C._______ in seiner Wirkung und/oder beschleunigten und er-

höhten die Resorption von C._______ und/oder weiteren Wirkstoffen oder 

wirkten (…). Entsprechend dem vergleichbaren Wirkstoffspektrum der ein-

zelnen TQV-Komparatoren seien auch die Indikationsbereiche in weiten 

Teilen übereinstimmend. Alle im TQV berücksichtigten topischen kombi-

nierten C._______-präparate seien zugelassen bei (…). Weiter seien alle 

Vergleichsarzneimittel bei (…) bzw. konkreter bei Beschwerden im Zusam-

menhang mit (…) zugelassen sowie bei (…). Die von der Vorinstanz be-

rücksichtigten TQV-Arzneimittel seien allein schon aufgrund ihres stark 

übereinstimmenden gesamten Indikationsbereiches und der vergleichba-

ren Wirkungsweise der Wirkstoffe vergleichbar.  

Um die Kosten der Arzneimittel bei Mehrindikationspräparaten in der häu-

figsten und damit kostenrelevantesten Indikation abzubilden, sei der TQV 

vorliegend in der Hauptindikation «(…)» durchgeführt worden. Die Haupt-

indikation werde üblicherweise mittels Prävalenzzahlen eruiert (mit Ver-

weis auf das SL-Handbuch, Ziff. C.2.1.6). Gemäss den konsultierten Leitli-

nien zur erneuten Einordnung der (…) (Quellenangaben) würden chronisch 

(…) als sehr häufige Erkrankungen gelten. Es handle sich bei allen berück-

sichtigten Komparatoren um Therapiealternativen, denn die Hauptindika-

tion von B._______ sei auch Bestandteil des Indikationsbereiches von 

D._______, E._______ und F._______. Insgesamt könne aufgrund der ho-

hen Prävalenz (…) zudem davon ausgegangen werden, dass alle im TQV 

berücksichtigten Komparatoren im Wesentlichen für den gleichen Behand-

lungszweck angewendet bzw. von einem Arzt verschrieben würden. Ein 

Vergleich sei zulässig, wenn die berücksichtigten Arzneimittel eine im We-

sentlichen gleiche Indikation aufwiesen. Diese wesentliche Übereinstim-

mung sei im vorliegenden Vergleich von B._______ mit D._______, 

E._______ und F._______ gegeben. Dass in Österreich für E._______ 

eine aktuellere Fachinformation vorliege, welche die Indikation (…) nicht 

mehr aufführe, sei für den TQV nicht relevant, da sich die Vorinstanz auf 

die aktuelle Zulassung in der Schweiz abzustützen habe. Entgegen der 

Auffassung der Beschwerdeführerin sei E._______ in der Schweiz nicht 

C-4596/2020 

Seite 23 

nur bei (…) zugelassen. Die typischen klinischen (…) würden sich hier auf 

die (…) beziehen, während es sich bei (…) um eine Komplikation von (…) 

handle (BVGer-act. 10, Rz. 11 ff.).  

Die Vorinstanz könne, müsse den Vergleich aber nicht auf das Monoprä-

parat G._______ ausweiten. Es handle sich bei G._______ im Gegensatz 

zu den berücksichtigten TQV-Komparatoren um ein Monopräparat und zu-

dem sei der Hauptwirkstoff C._______ doppelt so hoch dosiert wie bei 

B._______ (BVGer-act. 10, Rz. 23 ff.). 

7.1.3 Replicando liess die Beschwerdeführerin ergänzend geltend ma-

chen, die Vergleichsarzneimittel beinhalteten die Behandlung von (…) nicht 

als Hauptindikation. Die Indikationsbereiche der Vergleichsarzneimittel 

seien viel breiter, ohne dass die Behandlung von (…) darin genannt werde. 

Gemäss SL-Handbuch seien im TQV aber Arzneimittel mit gleicher Haupt-

indikation miteinander zu vergleichen (mit Verweis auf das SL-Handbuch, 

Ziff. C.2.1.6). Die Vorinstanz weise in der Vernehmlassung auf die höhere 

Wirkstoffmenge in G._______ hin. Ein Hindernis für einen Vergleich sei 

dies selbstredend nicht, falls die Vorinstanz dies im Rahmen des relativen 

Wirksamkeitsvergleichs bei gegebenen Voraussetzungen berücksichtigen 

würde. Im Übrigen sei nicht bewiesen, dass die doppelte Wirkstoffkonzent-

ration bei G._______ eine bessere Wirksamkeit aufweise (BVGer-act. 19, 

Rz. 34 ff.). 

7.2 Zunächst ist anzumerken, dass, soweit die Ausführungen der Be-

schwerdeführerin darauf abzielen, die Vergleichsarzneimittel F._______ 

und E._______ aufgrund ihrer hinsichtlich der Wirksamkeit geltend ge-

machten Unterlegenheit gegenüber B._______ nicht in den TQV einzube-

ziehen, die Wirksamkeit als solche kein Kriterium für die Auswahl der Ver-

gleichspräparate darstellt. Wesentlich ist, dass die Vergleichspräparate 

eine Therapiealternative zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung 

darstellen. Einem klinischen Vorteil ist, wie auch einem klinischen Nachteil, 

erst im nächsten Schritt im Rahmen des Wirksamkeitsvergleichs bei der 

Preisgestaltung Rechnung zu tragen (vgl. E. 6.2 hiervor; Urteile des BVGer 

C-519/2015 E. 9.10; C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.7.1; Publika-

tion des BAG «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» vom 1. Februar 

2017 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017 Ziff. III 

1.3, S. 9). 

7.3 Wie bereits dargelegt wurde, ist eine Aufnahme in die Spezialitätenliste 

nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss 

C-4596/2020 

Seite 24 

Swissmedic-Zulassung möglich (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV und Art. 30 Abs. 1 

KLV; E. 4.4.3 hiervor). Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien 

erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitätenliste. An-

gesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend 

ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die In-

dikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, 

muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformationen 

abstellen können. Swissmedic überprüft die zugelassenen Arzneimittel und 

damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch sowie nach je-

weils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung. Mithin ist da-

von auszugehen, dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit 

regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden (vgl. auch Urteil des 

BVGer C-358/2019 vom 30. Dezember 2020 E. 5.7; vgl. GEBHARD EUGS-

TER, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, 

Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701). Folglich ist in 

Bezug auf das Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach die Fachinfor-

mation von E._______ in Österreich die Indikation «(…)» nicht mehr auf-

führe, festzuhalten, dass für den TQV ausschliesslich auf die Swissmedic-

Fachinformation abzustellen ist.  

7.4 Unter Berücksichtigung der dargelegten Rechtsprechung (vgl. E. 4.4.3 

und 7.3) und den von den Parteien gemachten Ausführungen sind zu-

nächst die Indikationen der fraglichen Präparate gemäss den vom Heilmit-

telinstitut zugelassenen Fachinformationen (abrufbar unter www.compen-

dium.ch) darzulegen und einander gegenüberzustellen: 

7.4.1 Das hier zu überprüfende Arzneimittel B._______ Gel ist ein (…), ent-

hält die Wirkstoffe C._______, J._______ und L._______ sowie Hilfsstoffe 

und ist der IT-Gruppe «(…)» (IT-Code Nr. […]) zugeordnet. (…) g Emgel, 

Gel bzw. Salbe, enthält: (…) I.E. C._______, (…) mg J._______ und 

(…) mg L._______. Gemäss Fachinformation ist B._______ Gel für fol-

gende Indikationen zugelassen (BVGer-act. 1, Beilage 11):  

- Auflistung Arzneimittelindikationen 

7.4.2 Das Vergleichspräparat D._______ Gel enthält die Wirkstoffe 

C._______ und K._______ sowie Hilfsstoffe und ist der IT-Gruppe «(…)» 

(IT-Code Nr. […]) der Spezialitätenliste zugeteilt. Es ist für folgende Indika-

tionen zugelassen (BVGer-act. 1, Beilage 26):  

- Auflistung Arzneimittelindikationen 

C-4596/2020 

Seite 25 

7.4.3 Das von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel 

E._______ Gel enthält die Wirkstoffe C._______, H._______ und 

J._______ und ist der IT-Gruppe «(…)» (IT-Code Nr. […]) zugeordnet. Ge-

mäss Fachinformation ist es für folgende Indikationen zugelassen (BVGer-

act. 1, Beilage 25):  

- Auflistung Arzneimittelindikationen 

7.4.4 Das ebenfalls in der Vergleichsgruppe berücksichtigte Präparat 

F._______ Gel enthält die Wirkstoffe C._______, M._______, H._______, 

N._______ (…) und J._______ sowie Hilfsstoffe und ist der IT-Gruppe 

«(…)» (IT-Code Nr. […]) zugeordnet. Gemäss Fachinformation ist 

F._______ Gel indiziert zur Behandlung folgender Beschwerden (BVGer-

act. 1, Beilage 27):  

- Auflistung Arzneimittelindikationen 

7.4.5 Bei dem von der Beschwerdeführerin zum Vergleich vorgeschlage-

nen Arzneimittel G._______ Gel handelt es sich um ein (…), das der IT-

Gruppe «(…)» (IT-Code Nr. […]) zugeordnet ist und den Wirkstoff 

C._______ sowie Hilfsstoffe enthält. Laut Fachinformation ist es für fol-

gende Indikationen zugelassen (BVGer-act. 1, Beilage 30): 

- Auflistung Arzneimittelindikationen 

7.4.6 Ein Vergleich der Indikationen gemäss den Fachinformationen ergibt 

folgendes Bild:  

(Auflistung Arzneimittel mit Indikationen) 

7.4.7 Der erweiterten Arzneimittelliste (XLS, Stand: 30. August 2022; vgl. 

www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 

1. Humanarzneimittel, abgerufen am 5. September 2022) sind folgende In-

formationen zu den Anwendungsgebieten der hier zu vergleichenden Arz-

neimittel zu entnehmen:  

(Auflistung Arzneimittel mit Indikationen) 

7.5 Die Parteien sind sich im vorliegenden Beschwerdeverfahren einig, 

dass «(…)» die Hauptindikation des hier zu überprüfenden Präparats 

B._______ darstellt (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, S. 3; BVGer-act. 1, 

Rz. 101). Wie aus den Fachinformationen und der vorstehenden Tabelle 

C-4596/2020 

Seite 26 

zu entnehmen ist, findet sich die Indikation «(…)» in diesem Wortlaut ledig-

lich bei B._______ und G._______. Allerdings geht die Vorinstanz davon 

aus, bei der in den Fachinformationen von D._______, E._______ und 

F._______ genannten Indikation «(…)» handle es sich um einen Oberbe-

griff, welcher «(…)» beinhalte (vgl. BVGer-act. 10, Rz. 13; BAG-act. 1, Bei-

lage 3, S. 7). Wie denn auch die Parteien zu Recht nicht vorbringen, han-

delt es sich beim Begriff «(…)» allerdings nicht um einen medizinischen 

Terminus.  

7.6  

7.6.1 Vorliegend ist auf das Beschwerdeverfahren C-4589/2020 zu verwei-

sen, in welchem das Bundesverwaltungsgericht den TQV des hier in der 

Vergleichsgruppe berücksichtigten Präparats D._______ Topisch zu über-

prüfen hatte, wobei die Beschwerdeführerin (ebenfalls) Zulassungsinhabe-

rin von D._______ ist. Ausgehend von der Hauptindikation «(…)» von 

D._______, berücksichtigte die Vorinstanz die im vorliegenden Beschwer-

deverfahren ebenso beigezogenen Vergleichspräparte F._______ und 

E._______ in der dortigen Vergleichsgruppe. Auch das hier zu überprü-

fende Arzneimittel B._______ wurde als Vergleichspräparat beigezogen, 

womit folglich sowohl im Verfahren C-4589/2020 wie auch im vorliegenden 

Beschwerdeverfahren die identischen Präparate (D._______, B._______, 

E._______ und F._______) miteinander zu vergleichen waren.  

7.6.2 In seinem Entscheid C-4589/2020 vom 30. Oktober 2023 hat das 

Bundesverwaltungsgericht mit Verweis auf die bundesgerichtliche Recht-

sprechung festgehalten, es sei nicht sachgerecht, dass zum TQV Präpa-

rate beigezogen werden könnten, welche nicht über die gleiche Hauptindi-

kation verfügten wie das zu überprüfende Präparat (vgl. dortige E. 8.2 mit 

Verweis auf das Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 

E. 6.2 zweiter Absatz und 6.4.1 in fine). Es sei eine sorgfältige Prüfung des 

verfolgten medizinischen Behandlungszwecks der einzelnen Arzneimittel 

und – damit einhergehend – eine ganzheitliche Betrachtung der Präparate 

angezeigt und sachgerecht bei der Prüfung der Frage, ob eine tatsächliche 

echte Therapiealternative vorliege oder nicht (vgl. dortige E. 8.2 mit Ver-

weis auf das Urteil des BVGer C-6598/2018 E. 8.4.2).  

7.6.3 Das Bundesverwaltungsgericht stellte im Weiteren fest, dass die 

Durchführung des TQV durch die Vorinstanz mit der Hauptindikation «(…)» 

von D._______ auf einer ungenügenden Sachverhaltsfeststellung beruhe. 

So sei für D._______ gerade nicht ausgewiesen, dass das Präparat in der 

C-4596/2020 

Seite 27 

medizinischen Praxis gemäss Fachinformation und Behandlungsempfeh-

lungen primär, grundsätzlich und hauptsächlich bei der Behandlung von 

(…) eingesetzt werde (vgl. dortige E. 7.7). Wenn im vorliegenden Verfahren 

die Parteien übereinstimmend von der Hauptindikation «(…)» des hier zu 

überprüfenden Präparats B._______ ausgehen, erscheint der Einbezug 

von D._______ in den TQV von B._______ nach dem Dargelegten folglich 

als nicht sachgerecht oder zumindest fraglich.  

7.6.4 In Bezug auf die weiteren Vergleichspräparate hielt das Gericht fest, 

die Vorinstanz werde zu prüfen haben, ob die Vergleichspräparate in der 

medizinischen Praxis eine tatsächliche Therapiealternative zu D._______ 

darstellten (vgl. dortige E. 8.2). Auch im Rahmen des im vorliegenden Be-

schwerdeverfahren zu beurteilenden TQV von B._______ hat es die  

Vorinstanz versäumt, in nachvollziehbarer Weise darzulegen, dass die Ver-

gleichspräparate F._______ und E._______ über die gleiche Hauptindika-

tion verfügen wie B._______. Die Feststellung, wonach die Hauptindikation 

von B._______ «(…)» auch Bestandteil des Indikationsbereiches von 

E._______ und F._______ sei (vgl. BVGer-act. 10, Rz. 19), vermag den 

Anforderungen an die Vergleichsgruppenbildung nach der dargelegten 

Rechtsprechung nicht zu genügen. Nichts anderes gilt für die Ausführung 

der Vorinstanz, wonach insgesamt aufgrund der hohen Prävalenz «(…)» 

davon ausgegangen werden könne, dass alle im TQV berücksichtigten 

Komparatoren im Wesentlichen für den gleichen Behandlungszweck ange-

wendet bzw. von einem Arzt verschrieben würden (vgl. BVGer-act. 10, Rz. 

19). Allein die Tatsache, dass alle im TQV berücksichtigten topischen kom-

binierten C._______-präparate für die Behandlung (…) eingesetzt werden 

könnten, lässt noch keinen Rückschluss zu, dass diese in der medizini-

schen Praxis auch als tatsächliche Therapiealternative zu B._______ 

mehrheitlich in dieser Indikation eingesetzt werden. Wie auch die  

Vorinstanz selbst anerkennt, sind sowohl E._______ als auch F._______ 

wie D._______ (und B._______) ebenfalls zur Behandlung von «(…)» in-

diziert. Folglich ist die Vorinstanz auch im vorliegenden Verfahren anzuwei-

sen, weitere Abklärungen zur Vergleichsgruppe von B._______ vorzuneh-

men.  

7.7 Als Zwischenfazit ist festzuhalten, dass die Vergleichsgruppenbildung 

weiterer Abklärungen durch die Vorinstanz bedarf. Bei diesem Ergebnis 

kann offengelassen werden, ob die Vorinstanz G._______ zu Recht nicht 

berücksichtigt hat. Im Weiteren erübrigt sich eine Prüfung, ob die  

Vorinstanz vorliegend einen unterschiedlichen Wirksamkeitsgrad von 

C-4596/2020 

Seite 28 

B._______ gegenüber F._______ und E._______ in Bezug auf die Neben-

wirkungen zu berücksichtigen hätte.  

8.  

Wie nachfolgend zu zeigen sein wird, erweist sich auch die Ermittlung der 

Tagestherapiekosten durch die Vorinstanz als nicht sachgerecht und be-

darf weiterer Abklärungen: 

8.1  

8.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, der Gebrauch der Massangabe 

Fingertip Unit (FTU) sei entgegen der Meinung der Vorinstanz weder etab-

liert noch methodisch sinnvoll zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rah-

men eines TQV. Die neuseeländische Webseite, auf welche die Vorinstanz 

verweise, DermNet NZ beschreibe diese wie folgt: «One unit describes the 

amount of cream squeezed out of its tube onto the end of the finger, as 

shown» (mit Verweis auf: <https://dermnetnz.org/topics/fingertip-unit/>). 

Zudem werde bei der weiteren Beschreibung der Methode erwähnt, dass 

sowohl das Alter respektive das Geschlecht des/r Anwenders/-in einen be-

trächtlichen Einfluss auf die applizierte Menge Creme habe. Nicht hilfrei-

cher sei auch das von der Vorinstanz zitierte Werk «Dermatologische Ma-

gistralrezepturen der Schweiz». Vorab heisse es dort was folgt: «Obwohl 

Magistralformeln Rezepturen für erprobte ärztliche Vorschriften sind, gibt 

es nur wenige Studien, welche im Rahmen von Meta-Analysen die Wirk-

samkeit der Magistralrezepturen unter Beweis gestellt haben. In der heuti-

gen Zeit ist die konfektionierte topische Therapeutikumpalette sehr reich-

haltig und optimiert worden, sodass die individualisierte Magistralrezeptur 

eine eingeschränktere Bedeutung erhalten hat» (mit Verweis auf: CLAUS 

DEPLANZES/FRIEDRICH MÖLL/STEPHANE GLOOR/RENATO G. PANIZZON, Der-

matologischer Magistralrezepturen der Schweiz, 3. Aufl. 2010, S. IV). Es 

gehe bei der FTU in erster Linie darum, den Patienten eine einfache Anlei-

tung zu geben, wie viel einer selber gemachten Arznei zu verwenden sei, 

und nicht um präzise Angaben, die eine Dosierung in einer verbindlichen, 

von Swissmedic genehmigten Fachinformation ersetzen sollen. Auch 

werde die FTU in keinem einzigen der Magistralrezepturen verwendet, 

wenn es um die Angaben für die Produktion der beschriebenen Präparate 

gehe.  

Nicht haltbar sei ausserdem, dass die Vorinstanz hier deutsche und neu-

seeländische Angaben berücksichtigen wolle und diese den einschlägigen 

– nach der Rechtsprechung verbindlichen – Schweizer Fachinformationen 

vorziehe. Nicht zuletzt zeige sich die fehlende Genauigkeit der FTU darin, 

C-4596/2020 

Seite 29 

dass das Resultat des vorinstanzlichen TQV das gleiche sei, welches die 

Vorinstanz mangels Genauigkeit in ihrer zweiten Rückmeldung verworfen 

habe. Völlig ins Leere laufe das FTU-Konzept schliesslich, wenn zu lesen 

sei, dass 1 g, d.h. 2 FTU, 3 cm Salbenstrang aus einer Tube entsprechen 

würden. Es stelle sich damit im System der Vorinstanz gewissermassen 

die «Huhn oder-Ei»-Frage. Es erscheine der Beschwerdeführerin somit of-

fensichtlich, dass der Sachverhalt in Bezug auf die Dosierung mit der Me-

thode der Vorinstanz falsch bzw. unvollständig i.S.v. Art. 49 Bst. b VwVG 

sei (BVGer-act. 1, Rz. 124 ff.). 

Ausserdem sei darauf hinzuweisen, dass die Vorinstanz den falsch berech-

neten TQV-Senkungssatz für das halbfeste Präparat B._______ Gel (…) g 

auch auf den flüssigen B._______ Mono Spray anwende. Auch dies führe 

zu einem offensichtlich nicht sachgerechten Ergebnis und verletze das 

Willkürverbot gemäss Art. 9 BV (BVGer-act. 1, Rz. 143). 

8.1.2 Die Vorinstanz führt zur Berechnung der Therapiekosten im Wesent-

lichen aus, der Gebrauch der Massangabe FTU sei eine etablierte Methode 

zur Bestimmung von topischer Medikation pro Körperregion. Diese Me-

thode diene beispielsweise auch dem Leistungserbringer (Arzt oder Apo-

theker) dazu abzuschätzen, wieviel Topikum zur Behandlung einer be-

stimmten Indikation/Körperfläche notwendig sei. Auf Basis solcher Ab-

schätzungen könnten vom Leistungserbringer korrekte Tubengrössen eru-

iert werden, was schlussendlich auch kostenrelevant sei. Die berücksich-

tigten FTU-Mengen würden denn auch innerhalb der Empfehlungen ge-

mäss Fachinformation liegen. Die Genauigkeit der FTU-Methode sei vor-

liegend klar als genügend hoch zu erachten, wenn man berücksichtige, 

dass die Wirksamkeit der topischen C._______-präparate kontrovers dis-

kutiert werde und aufgrund der unklaren Datenlage von einer vergleichba-

ren Wirksamkeit ausgegangen werden könne. Zusammengefasst sei fest-

zuhalten, dass die Vorinstanz einen Wirksamkeitsvergleich unter den ver-

glichenen Arzneimitteln durchgeführt und das TQV-Niveau unter Anwen-

dung der FTU-Methode korrekt berechnet habe (BVGer-act. 10, Rz. 9).  

8.1.3 Replicando führte die Beschwerdeführerin ergänzend aus, sie habe 

Prof. Dr. I._______, Professor für pharmazeutische Technologie an der 

Hochschule O._______, beauftragt, ein Gutachten zu den unterschiedli-

chen Methoden zur Dosierung und zur therapeutischen Vergleichbarkeit 

von topischen halbfesten Arzneimitteln zu erstellen. Das Gutachten bezwe-

cke, den aktuellen Stand der Wissenschaft betreffend den Wirksamkeits-

C-4596/2020 

Seite 30 

vergleich von verschiedenen topischen halbfesten Arzneimitteln unter Be-

rücksichtigung der Methode zur Dosierung dieser Arzneimittel auf die Haut 

darzustellen. Es weise einleitend auf die Komplexität bei der Bewertung 

der Bioverfügbarkeit von topischen halbfesten Arzneimitteln hin. Eine etab-

lierte Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit am Wirkort existiere 

nicht und die entsprechende Behauptung der Vorinstanz entspreche somit 

nicht dem Stand der Wissenschaft. Zudem führe das Gutachten I._______ 

aus: «In dem Bemühen, die Medikamentendosierung im klinischen Bereich 

und in der häuslichen Pflege zu standardisieren, wurden Messgrössen wie 

die Länge des aus der Tube herausgedrückten Produktstrangs oder im Zu-

sammenhang mit der Magistralrezepturen, die Fingertip Einheit (fingertip 

unit, FTU) [...] eingeführt. [...]. Diese Dosisangaben können jedoch nur 

dann für die Bioverfügbarkeit und die therapeutische Wirksamkeit von Arz-

neimitteln aussagekräftig sein, wenn sie auf der Grundlage von Studien 

festgelegt wurden, in denen ein relevanter pharmakodynamischer Effekt 

ermittelt wurde. [...]» Damit sei aus fachlich-pharmazeutischer Sicht klar-

gestellt, dass die FTU als Massgabe nur dann sachgerecht für einen Ver-

gleich mit anderen Arzneimitteln sei, wenn die Angaben auf wissenschaft-

lichen Studien beruhten. Im vorliegenden Fall bediene sich die Vorinstanz 

indessen der FTU, um pauschale Annahmen zu treffen und das Erfordernis 

wissenschaftlicher Erkenntnisse gerade zu umgehen. Wissenschaftliche 

Studien lägen dem vorinstanzlichen TQV nicht zugrunde. In der Konse-

quenz folgere das Gutachten I._______: «Die während der Produktent-

wicklung durchgeführten Studien zur pharmakodynamischen Wirkung sind 

im Registrierungsdossier und in den Fachinformationen dokumentiert und 

spiegeln sich in der Packungsbeilage mit den Anwendungs- und Dosie-

rungsanweisungen des Produkts wider [...]. Diese Daten stellen den einzi-

gen Nachweis für den therapeutischen Wert eines Produkts dar und erlau-

ben die Vergleichbarkeit verschiedener Produkte.» Die von Swissmedic 

geprüften Fachinformationen bildeten die verbindliche Grundlage für die 

Vergleichbarkeit verschiedener Arzneimittel. Damit stelle die Vorinstanz in 

der angefochtenen Verfügung den Sachverhalt unrichtig bzw. unvollständig 

fest und verletze Bundesrecht i.S.v. Art. 49 Bst. a und b VwVG. Die «pra-

xisnahen Annahmen» der Vorinstanz hätten zur Folge, dass der durchge-

führte TQV in der Konsequenz einem pauschalen Grammvergleich gleich-

zusetzen sei. Ein solcher sei unzulässig. 

Selbst unter der Annahme, dass es sich bei der FTU-Methode um eine an-

erkannte Messmethode handeln würde, wäre die darauf basierende Be-

rechnung der Dosierung für B._______ fehlerhaft. Dies, weil die Vorinstanz 

C-4596/2020 

Seite 31 

die in der Fachinformation festgeschriebene Dosierung von (…) cm pro Ap-

plikation nicht berücksichtige. Messe man eine FTU ab, erhalte man repro-

duzierbar im Durchschnitt eine Länge von (…) cm pro FTU. Ein wie in der 

Fachinformation von B._______ beschriebener Strang von (…) cm, der auf 

die erkrankten Stellen aufgetragen werden müsse, entspreche somit (…) 

FTU. Aus der von der Vorinstanz als Grundlage beigezogenen neuseelän-

dischen Webseite erhalte man einen Schnitt von (…) g pro FTU, woraus 

sich eine pro erkrankte Stelle aufzutragende Menge von (…) FTU x (…) g 

und damit (…) g (und nicht […] g, wie von der Vorinstanz berechnet) für 

B._______ ergebe. Diese Menge ([…] cm = […] FTU = […] g) decke sich 

im Übrigen mit den von der Beschwerdeführerin im Labor gemessenen 

Stranggewichten für einen (…) cm langen Strang von (…) g (B._______ 

Emgel), (…) g (B._______  Gel) und  (…) g (B._______ Salbe). Ein wichti-

ger und im vorliegenden Fall ebenfalls zu berücksichtigender Aspekt sei 

die von SURBER ET AL. erwähnte Konsistenz: «Die applizierte Menge hängt 

stark von der Konsistenz der Arzneiform (flüssig, halbfest) [...] ab». 

B._______ sei aufgrund seiner Galenik eine sich gut verteilende, eher flüs-

sige Crème bzw. ein wässriges Gel, weshalb die in der Fachinformation 

erwähnte Menge von (…) cm für die erkrankten Stellen (…) vollkommen 

ausreichend sei. Die FTU-Methode der Vorinstanz führe zu einer falschen 

Sachverhaltsfeststellung (Art. 49 Bst. b VwVG) und verletze Bundesrecht 

(Art. 65b Abs. 4bis Bst. a und b KVV i.V.m. Art. 49 Bst. a VwVG [BVGer-

act. 19, Rz. 6 ff.]). 

8.2  

8.2.1 Laut Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV (in der seit 1. Februar 2017 gelten-

den Fassung; AS 2017 623) werden beim TQV die Kosten des Arzneimit-

tels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, 

die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Der 

TQV hat demnach anhand der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der 

mittleren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Medikamente zu erfol-

gen (BGE 147 V 470 E. 4.1). 

8.2.2 Rechtsprechungsgemäss ist auch für die Frage nach der mittleren 

Erhaltungsdosierung eines Arzneimittels die Fachinformation heranzuzie-

hen. Gründe, hier von dieser Sichtweise abzuweichen, die namentlich ge-

währleistet, dass die zu berücksichtigenden Dosierungen respektive deren 

zu vergleichenden Mittelwerte («mittlere Erhaltungsdosis») in transparen-

ter sowie rechtsgleicher Art bestimmt werden, sind nicht auszumachen 

(BGE 147 V 470 E. 4.2.2).   

C-4596/2020 

Seite 32 

8.2.3 Nach der neuesten bundesgerichtlichen Rechtsprechung (BGE 147 

V 470 E. 4.2.3) ist im Einzelnen wie folgt vorzugehen: Können den Fachin-

formationen genaue Dosierungsvorschriften entnommen werden, anhand 

derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, 

sind diese zu verwenden. Dabei ist zu beachten, dass bei der Berechnung 

des TQV grundsätzlich den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften ge-

mäss Fachinformation Rechnung zu tragen ist und die verschiedenen, von 

Swissmedic überprüften und genehmigten Dosierungsangaben zu berück-

sichtigen sind (in diesem Sinne auch Urteile des BVGer C-6083/2018 vom 

9. Juli 2020 E. 7.3.2 mit Hinweisen und C-595/2015 vom 19. Juni 2018 

E. 8.3). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für die in den Fachinformatio-

nen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Be-

stimmung der Tagesdosis lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat 

dies im Rahmen der Untersuchungspflicht (Art. 12 VwVG) ebenfalls auf 

sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu geschehen (vgl. Urteile des 

BVGer C-6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2; C-595/2015 vom 19. Juni 

2018 E. 8.4; C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3). Massgebend ist, dass 

die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehenden 

Arzneimittel nach denselben Bedingungen festgelegt werden (vgl. auch Ur-

teil des BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E. 8.9.5).  

8.2.4 Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Erhal-

tungsdosis eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung, 

ist diese somit dem TQV zugrunde zu legen. Fehlt es an derartigen präzi-

sen Angaben, ist grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation aufge-

führte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen 

ist. Die Dosisspanne bildet jedoch dann keine hinreichende Grundlage, 

wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdien-

liche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis bein-

halten; diesfalls ist darauf abzustellen. Ergeben sich aus der Fachinforma-

tion keinerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis – auch 

nicht in Form von Dosisspannen –, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, 

klinischen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen 

werden (vgl. dazu auch Rundschreiben des BAG betreffend «Umsetzung 

der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020» 

vom 2. Dezember 2019). Es sind keine Anhaltspunkte erkennbar, die ge-

gen eine grundsätzliche Vorgehensweise in diesem Sinne sprechen (zum 

rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierun-

gen: BGE 147 V 470 E. 4.2.3; 147 V 194 E. 5.3.2; 145 V 289 E. 5.4.2 m.H.; 

Urteile des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1 und 9C_309/2020 

vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1 und 2.3.2). 

https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTagestherapiekosten+%2BFachinformation+%2BSL&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F147-V-194%3Ade&number_of_ranks=0#page194
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTagestherapiekosten+%2BFachinformation+%2BSL&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-V-289%3Ade&number_of_ranks=0#page289

C-4596/2020 

Seite 33 

8.3 Die Vorinstanz hat bei Pharmaverbänden Vorschläge für die Berech-

nung des TQV eingeholt (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, S. 4). Sie prüfte an-

schliessend die verschiedenen Varianten. Dabei hat sie sich für die Vari-

ante der FTU entschieden. Gemäss diversen Quellen geht die Vorinstanz 

davon aus, dass (…) FTU topische Applikation für die Behandlung eines 

(…) notwendig sind, also (…) g des Topikums (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 

3, S. 6). Bei (…) würden v.a. die (…) behandelt, wozu pro Applikation (…) g 

Topikum benötigt würden ([…] g pro […], […] der Menge für […]). Des Wei-

teren geht die Vorinstanz davon aus, dass «mehrmals täglich» 2-3 Mal ent-

spreche (mehr als 1 Mal und im Fall von […] kaum mehr als 3 Mal; [vgl. 

BAG-act. 1, Beilage 3, S. 2, 3, 9]).  

8.4 Laut der angefochtenen Verfügung wurde der TQV neu wie folgt durch-

geführt:  

Präparat 
[GEL] 

Packungs-
grösse [g] 

Anwendungen 
gem. Fachinfor-
mation 

Berücksich-
tigte Dossie-
rung 

Menge 
pro Tag 
[g] 

FAP [CHF] 
(01.07.2019) 

TTK [Fr.]  

B._______  (…) 2-3 mal täglich  
ca. (…) cm 

2.5 x (…) g (…) (…) (…) 

D._______ (…) 2-3 mal täglich  
ca. (…) cm 

2.5 x (…) g (…) (…) (…) 

E._______ (…) 1-2 mal  

täglich 

1.5 x (…) g (…) (…) (…) 

F._______ 
(…) mehrmals  

täglich 
2.5 x (…) g (…) (…) (…) 

TQV-Niveau (Durchschnitt der Kosten der Vergleichsarzneimittel) [Fr.] (…) 

TQV-Preis B._______ Gel [Fr.] (…) 

8.5 Entsprechend der vorstehend dargelegten Rechtsprechung ist die 

empfohlene resp. übliche Dosis der hier infrage stehenden Medikamente 

im Rahmen des TQV anhand des dargelegten «Kaskadenmodells» zu be-

stimmen (BGE 147 V 470 E. 5.3; Urteil des BVGer C-5659/2020 vom 

11. Mai 2022 E. 7.3.1). 

8.6  

8.6.1 Gemäss Fachinformation ist das hier zu überprüfende Arzneimittel 

B._______ Gel wie folgt zu dosieren:  

«Erwachsene: Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, 2-3-mal täglich einen 

ca. (…) cm langen Strang auf die zu behandelnde Stelle sowie die umgeben-

den Hautpartien auftragen und leicht einreiben. Nur auf intakter Haut und nicht 

auf Schleimhäuten anwenden. Bei den (…) Massagerichtung von unten nach 

oben. Bei (…) nicht einreiben, sondern messerrückendick auftragen und einen 

Verband anlegen. Diese Art der Anwendung ist für Kinder nicht geeignet, da 

insbesondere beim Kleinkind unter Okklusion eine vermehrte Wirkstoffauf-

C-4596/2020 

Seite 34 

nahme durch die Haut nicht ausgeschlossen werden kann. Kinder und Ju-

gendliche: Die Anwendung und Sicherheit von B._______ Emgel, Gel bzw. 

Salbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei Kin-

dern und Jugendlichen sollte nur das Gel verwendet werden und sollte nur 

aufgetragen und nicht einmassiert werden. Die Anwendung sollte nicht auf 

grossen Flächen erfolgen. B._______ Gel besitzt einen (…) und eignet sich 

zur Behandlung schmerzempfindlicher und grosser Flächen.»  

Dabei enthält (…) g Emgel, Gel bzw. Salbe: (…)  I.E. C._______, (…) mg 

J._______ und (…) mg L._______ (BVGer-act. 1, Beilage 10).  

8.6.2 Das von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel 

E._______ Gel ist gemäss Fachinformationen wie folgt zu dosieren:  

«Erwachsene: Das Gel ist 1-2 mal täglich auf die betroffene Stelle aufzutragen. 

E._______ Gel soll nicht einmassiert, sondern nur leicht aufgetragen und ver-

teilt werden. Bei Anwendung unter Verbänden: Nach dem Auftragen nicht mit 

luftundurchlässigen Verbänden abdecken. Bei Anwendung unter luftdurchläs-

sigen Verbänden das Gel etwa messerrückendick auftragen und weitgehend 

einziehen lassen, bevor der Verband angelegt wird. Bei Anwendung zur (…): 

unter der (…) auftragen. E._______ Gel darf nicht auf offene Wunden, vorge-

schädigte Haut und Schleimhäute angebracht werden. Kinder und Jugendli-

che: Die Anwendung und Sicherheit von E._______ Gel ist bei Kindern und 

Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.»  

(…) g Gel enthält (…) I.E. C._______, (…) mg H._______, (…) mg 

J._______ (BVGer-act. 1, Beilage 25).  

8.6.3 Betreffend das ebenfalls in der Vergleichsgruppe berücksichtigte Prä-

parat F._______ Gel ist der Fachinformation mit Bezug auf die Dosierung 

folgendes zu entnehmen:  

«Erwachsene: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, F._______ Emgel und 

Gel mehrmals täglich auf die betroffenen Stellen leicht auftragen und verteilen, 

bei den Beinen Massagerichtung von unten nach oben. Nur auf intakter Haut, 

nicht auf Schleimhäuten anwenden. Werden aus therapeutischen Gründen 

Verbände nötig, so sollen diese luftdurchlässig sein und frühestens 5 Minuten 

nach dem Auftragen von F._______ angelegt werden. (…), die tagsüber (…) 

tragen, sollen F._______ Emgel und Gel nur abends anwenden. Bei (…) nicht 

einmassieren, sondern oberflächlich auf der Haut verteilen und einziehen las-

sen. Die Auftragsstelle soll frei von Arzneimitteln und Kosmetika sein (siehe 

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Die An-

wendung und Sicherheit von F._______ Emgel/Gel bei Kindern und Jugendli-

chen ist bisher nicht geprüft worden.»  

C-4596/2020 

Seite 35 

(…) g F._______ Gel enthält (…) I.E. C._______, (…) mg M._______, 50 

mg, H._______, (…) mg, P._______, (…) mg, J._______ (BVGer-act. 1, 

Beilage 27).  

8.6.4 Betreffend das hier zu überprüfende Arzneimittel B._______ Gel ist 

festzuhalten, dass die Applikationshäufigkeit in einer Spanne (2-3 x täglich) 

angegeben wird. Dabei ist der Fachinformation ein Salbenstrang von «ca. 

(…) cm» pro Applikation zu entnehmen. Wie die Vorinstanz noch in ihrer 

zweiten Rückmeldung vom 2. September 2019 dargelegt hatte, ist hieraus 

eine durchschnittliche tägliche Dosis unter Berücksichtigung der Tubenöff-

nung (vgl. hierzu E. 8.7.3 hiernach) ohne Weiteres zu berechnen (theoreti-

sches Stranggewicht mit Tubenöffnung (…) mm nach Methode BAG = (…) 

g; vgl. BAG-act. 1, S. 3; BAG-act. 4, S. 3). In der vorliegend angefochtenen 

Verfügung ist die Vorinstanz vor dem Hintergrund der darlegten Rechtspre-

chung folglich zu Unrecht hiervon abgewichen, indem sie die Tagesdosis 

von B._______ aufgrund der FTU-Methode berechnet hat (2.5 x […] g = 

[…] g). Der Begründung im vorinstanzlichen Verfahren, wonach der 

Fachinformationen keine präzise Applikationsmenge für definierte Körper-

regionen zu entnehmen sei, ist entgegenzuhalten, dass es der Vorinstanz 

obliegt, im Einzelfall darzulegen, inwiefern auf eine aufgrund der Fachin-

formation berechenbare Applikationsmenge nicht abzustellen und eine ab-

weichende Tagesdosis für die hier zu berücksichtigende Hauptindikation 

(«[…]») zu berücksichtigen sei. Dies hat die Vorinstanz vorliegend ver-

säumt und es finden sich in den Akten auch keine Vergleichsstudien, wel-

che auf eine andere Dosierungsempfehlung hinweisen würden.  

Betreffend das Arzneimittel E._______ Gel sind Empfehlungen in Bezug 

auf die Häufigkeit der täglichen Anwendung vorhanden, nicht aber zur kon-

kreten Menge. Hinsichtlich der Applikationshäufigkeit sind der Fachinfor-

mation auch betreffend F._______ Gel keine klaren Angaben zu entneh-

men, indem hier von einer Anwendung von «mehrmals täglich» die Rede 

ist.  

8.6.5 Als Zwischenfazit ist somit festzuhalten, dass sich für das hier zu 

überprüfende Präparat B._______ Gel die übliche Dosierung anhand der 

in der Fachinformation enthaltenen Angaben (2-3 x täglich, […] cm Sal-

benstrang) berechnen lässt. In Bezug auf diejenigen Arzneimittel, für die in 

den Fachinformationen keine genügenden Dosierungsvorschriften vorhan-

den sind (E._______ und F._______), ist der Vorinstanz in dem Sinne zu-

zustimmen, als bei diesen Präparaten die Bestimmung der Menge bzw. der 

Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ erfolgen kann. Die von der 

C-4596/2020 

Seite 36 

Vorinstanz herangezogene Methode zur approximativen Bestimmung der 

Tagesdosis der Fingertip Unit (FTU) erweist sich im vorliegenden Fall je-

doch als nicht sachgerecht:  

8.7  

8.7.1 Vorliegend ist einleitend darauf hinzuweisen, dass das Bundesver-

waltungsgericht im Rahmen eines Rückweisungsentscheids die Durchfüh-

rung des TQV gestützt auf die im dortigen Beschwerdeverfahren zwischen 

den Parteien unbestrittene FTU-Methode als nachvollziehbar erachtet 

hatte (vgl. Urteil des BVGer C-4526/2020 vom 20. Mai 2022 E. 8.4.3). Im 

Gegensatz dazu ist im vorliegenden Fall die Anwendbarkeit der FTU-Me-

thode zwischen den Parteien strittig, so dass die im dortigen Urteil ohne 

eingehende Erörterung und Auseinandersetzung getätigte Feststellung je-

denfalls im vorliegenden Einzelfall nicht unbesehen übernommen werden 

kann. 

8.7.2 Soweit die Vorinstanz auf das Werk «Dermatologische Magistralre-

zepturen der Schweiz» verweist, ist zunächst darauf hinzuweisen, dass 

sich die FTU dort einzig unter dem Untertitel «Trivialmasse» findet. Die 

dortige Quellenangabe führt zur New Zealand Dermatological Society In-

corporated (<https://dermnetnz.org/topics/fingertip-unit/>). Unter Bezug-

nahme auf diese Quelle weist die Beschwerdeführerin zu Recht daraufhin, 

dass sowohl das Alter als auch das Geschlecht des Anwenders einen Ein-

fluss auf die applizierte Menge hat. So entspricht 1 FTU bei Erwachsenen 

weiblichen Geschlechts 0.4 g, während 1 FTU bei Erwachsenen männli-

chen Geschlechts 0.5 g umfasst (vgl. BVGer-act. 1, Rz. 126; 

<https://dermnetnz.org/topics/fingertip-unit>, abgerufen am 17. August 

2023; vgl. auch anstelle Vieler: [Quellenangaben]). Auch gemäss der (…)-

Leitlinie, auf welche sich die Vorinstanz stützt, soll 1 FTU dem Bedarf zur 

Applikation auf zwei Handinnenflächen, das heisst 2 % der Körperoberflä-

che, entsprechen (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, S. 6). Daraus ergibt sich, 

dass die FTU zur Dosierung von topischen Präparaten im Verhältnis zur 

jeweiligen Körpergrösse der anwendenden Patientin oder des Patienten 

wohl als nachvollziehbare Dosierungshilfe erscheint. Weshalb unter Be-

rücksichtigung der Hauptindikation der «(…)» auf die applizierte Menge 

von (…) g, entsprechend (…), abzustellen ist, versäumt die Vorinstanz dar-

zulegen. Den Akten ist jedenfalls keine Prävalenz von «(…)» bei (…) zu 

entnehmen und eine solche wird von der Vorinstanz auch nicht geltend ge-

macht. Vielmehr geht aus den (…) Guidelines von (Quellenangabe), her-

vor, dass (…)-Erkrankungen, also (…), bei Frauen gemäss gewissen Stu-

dien häufiger vorkommen, wobei davon auszugehen sei, dass der Einfluss 

C-4596/2020 

Seite 37 

des Geschlechts mit zunehmendem Alter abnehme (vgl. [Quellenangabe]). 

Allerdings kann den dort referenzierten Studien und damit den Guidelines 

keine rechtsgenügliche Aussagekraft bezüglich Prävalenz zugemessen 

werden, da nicht die vorliegend massgebliche Schweizer Bevölkerung ab-

gebildet wurde (vgl. hierzu Urteile des BVGer C-6598/2018 vom 8. April 

2022 E. 8.2.2; C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.4.3 in fine; zur 

Problematik der Bestimmung der Hauptindikation anhand von Prävalenz-

zahlen gemäss SL-Handbuch vgl. auch das Urteil des BVGer C-5955/2019 

vom 28. Januar 2022 E. 8).  

8.7.3 In diversen Publikationen wird im Weiteren darauf hingewiesen, dass 

die FTU nur für Tuben mit einer 5 Millimeter breiten Öffnung gilt (vgl. 

BAUER-DELTO ANGELIKA , Topische Therapie nach der Handflächenregel, 

hautnah dermatologie [2020], Ausgabe 36, S. 42; LADDA MATTHEW/DOIRON 

PHILIP, Adressing topical corticosteroid phobia in atopic dermatitis: Ther 

role of the pharmacist, Canadian Pharmacist Journal/Revue des pharma-

ciens du Canada [2021], Vol. 154, Ausgabe 2, S. 71 ff., 72; PATERSON DA-

NIEL A./HALLIER JACQUELINE/JENKINS ELIZABETH ET AL., Is the Skin absorp-

tion of hydrocortisone modified by the variability in dosing topical pro-

ducts?, Pharmaceutics [2018], Vol. 10, Ausgabe 1, S. 2; MEHTA/NAD-

KARNI/PATIL ET AL., a.a.O., S. 374; <https://academic.oup.com/ced/article-

abstract/16/6/444/6629179?redirectedFrom=PDF>; <https://www.apothe-

ke-regenwald.at/fingertip-unit.html>; letztere beide abgerufen am 17. Au-

gust 2023). Die Vorinstanz hat vorliegend weder im vorinstanzlichen noch 

im Beschwerdeverfahren Ausführungen dazu gemacht, aufgrund welcher 

Tubenöffnung die von ihr zur Berechnung herangezogene FTU von einer 

Einheit von 1 FTU = (…) g ausgeht. Sodann verfügen gemäss den  

vorinstanzlichen Akten das hier zu überprüfende Präparat wie auch die in 

den TQV einbezogenen Vergleichspräparate weder über eine Tubenöff-

nung von 5 mm noch über eine andere, einheitliche Tubenöffnung 

(B._______: […] mm [BAG-act. 4]; E._______: […] mm; F._______: […] 

mm; [vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, S. 3). Den Vorakten ist zu entnehmen, 

dass gemäss Vorinstanz die Zulassungsinhaberinnen den Tubenloch-

durchmesser sehr unterschiedlich gemessen hätten (Durchmesser mit und 

ohne Berücksichtigung des Gewindes, Durchmesser des Dorns, mit wel-

chem die Tubenöffnung vor der ersten Anwendung durchstochen wird). 

Eine einheitliche Messung wäre mittels einer entsprechenden Messanwei-

sung durch die Vorinstanz indes ohne Weiteres zu gewährleisten. Nach 

dem Gesagten ist nicht nachvollziehbar, auf welcher Tubenöffnung die 

durch die Vorinstanz berücksichtigte FTU basiert. Damit ist aufgrund der 

fehlenden bzw. unterschiedlichen Messungen unklar, ob die FTU für die 

C-4596/2020 

Seite 38 

hier zu vergleichenden Präparate bereits aufgrund einer abweichenden 

und/oder unterschiedlichen Tubenöffnung keine Anwendung finden kann.  

8.7.4 Sodann zeigt eine kurze Recherche, dass die FTU überwiegend im 

Zusammenhang mit der Applikation von topischen Kortisonsalben 

oder -creme verwendet wird. Dies als Empfehlung für Patientinnen und Pa-

tienten zur Vermeidung von Nebenwirkungen (vgl. <https://hubertus-

apo.net/medizin/kortisonsalbe-richtig-anwenden>; <https://www.pharma-

zeutische-zeitung.de/tipps-fuer-topika/>; <https://www.apotheke-regen-

wald.at/fingertip-unit.html>; <https://northeast.devonformularyguidance. 

nhs.uk/formulary/chapters/13.-skin/13-4-corticosteroids-topical>; alle ab-

gerufen am 17. August 2023; vgl. auch LADDA/DOIRON, a.a.O., S. 72; PAT-

ERSON/HALLIER/JENKINS ET AL., a.a.O., S. 1; MEHTA/NADKARNI/PATIL ET AL., 

a.a.O., S. 374). Die Vorinstanz hat es vorliegend versäumt, nachvollzieh-

bar darzulegen, dass die FTU auch für C._______-präparate in der Haupt-

indikation («[…]») in der medizinischen Praxis zur Anwendung gelangt bzw. 

hierzu geeignet ist. Die FTU findet denn auch in den durch die Vorinstanz 

genannten Publikationen keine Erwähnung im Zusammenhang mit 

C._______-präparaten. Wie bereits ausgeführt (vgl. E. 8.7.2), findet die 

FTU im von der Vorinstanz herangezogenen Werk «Dermatologische Ma-

gistralrezepturen der Schweiz» (BAG-act. 1, Beilage 3, S. 6), einzig unter 

dem Untertitel «Trivialmasse» (vgl. DEPLANZES/MÖLL/GLOOR/PANIZZON, 

a.a.O., S. 26) Erwähnung. Die erwähnte neuseeländische Website 

DermNet NZ führt ebenfalls einzig aus, dass es sich hierbei um eine prak-

tische Methode zur Bestimmung der zu verschreibenden Menge einer 

Creme an einen Patienten mit einer Hautkrankheit handle, wobei die 

exakte Verschreibung insbesondere bei topischen Steroiden von besonde-

rer Wichtigkeit sei («Fingertip units is a term coined by CC Long and AY 

Finlay who, in an article published in 1991, described a convenient way to 

measure how much cream to prescribe to a patient with skin disease. Ac-

curate prescription is particularly important for topical steroids.», 

<https://dermnetnz.org/topics/fingertip-unit>, abgerufen am 17. August 

2023). Auch hieraus lässt sich keine Anwendbarkeit bei Beschwerden im 

Zusammenhang mit (…) ableiten, handelt es sich hierbei doch nicht um 

eine Hautkrankheit. Die pauschalen Ausführungen, wonach es sich um 

eine etablierte Methode zur Bestimmung von topischer Medikation pro Kör-

perregion handle, genügen nicht, um die Anwendung im konkreten Fall mit 

Blick auf die hier durch die Vorinstanz berücksichtigte Hauptindikation 

(«(…)») als sachgerecht und nachvollziehbar erscheinen zu lassen.  

C-4596/2020 

Seite 39 

8.8 Nach dem Gesagten erweist sich die Anwendung der FTU zur Bestim-

mung der approximativen Tagesdosis jedenfalls als nicht genügend nach-

vollziehbar. Daher wird die Vorinstanz diesbezüglich ebenfalls ergänzende 

Abklärungen vorzunehmen haben, um für die zu berücksichtigenden Prä-

parate sachgerechte Tagesdosen zu bestimmen. Zu denken ist beispiels-

weise an weiterführende Informationen aus Leitlinien, klinischen Studien, 

ausländischen Zulassungsunterlagen etc. resp. Informationen seitens 

Swissmedic oder den Zulassungsinhaberinnen, wobei es im weiten Ermes-

sen der Vorinstanz steht, welche Daten sie wie und wo einholt. Dabei sei 

daran erinnert, dass das grosse Ermessen des BAG erhöhte Anforderun-

gen an die Begründung eines Entscheids mit sich bringt (Urteil des BVGer 

C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.4).  

9.  

Vollständigkeitshalber ist auf die Rüge der Beschwerdeführerin einzuge-

hen, es sei willkürlich, den mittels TQV für das Präparat B._______ Gel 

errechneten Senkungssatz auch auf B._______ Mono Spray (…) ml anzu-

wenden, da es sich nicht um dieselbe galenische Form handeln würde.  

9.1.1 Gemäss Art. 34h KLV wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fab-

rikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes ange-

wendet, wenn sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

alle drei Jahre eine Preissenkung ergibt. Im Einklang mit dieser Verord-

nungsbestimmung sieht auch das SL-Handbuch vor, dass der in Anwen-

dung des APV und TQV ermittelte Senkungssatz auf die FAP sämtlicher 

Packungen derselben Gamme angewendet werden; sämtliche Packungen 

derselben Gamme müssten um denselben Prozentsatz gesenkt werden.  

9.1.2 Dass Art. 34h KLV nicht im Einklang mit der KVV respektive dem KVG 

stünde, wird von der Beschwerdeführerin weder behauptet noch substan-

ziiert begründet. Aus dem blossen Umstand, dass das BAG andere Präpa-

rate als für den TQV weniger geeignet eingestuft und im TQV nicht berück-

sichtigt hat, kann nicht der Schluss gezogen werden, dass der Senkungs-

satz nicht auf andere galenischen Formen derselben Gamme anzuwenden 

sei.  

9.1.3 Vorliegend ist klar, dass auch das Präparat B._______ Mono Spray 

(…) ml der Gamme 7 (topisch) zugeteilt ist. Wenn das BAG den ermittelten 

Senkungssatz auf die gesamte Gamme angewendet hat, so steht dieses 

Vorgehen im Einklang mit der genannten Verordnung und der Praxis und 

C-4596/2020 

Seite 40 

ist daher nicht zu beanstanden (vgl. Urteil des BVGer C-3805/2018 vom 

12. November 2020 E. 6.3).  

10.  

Schliesslich bleibt auf das Vorbringen der Beschwerdeführerin einzugehen, 

wonach aufgrund der gestiegenen C._______-Preise auf eine Preissen-

kung zu verzichten sei.  

10.1  

10.1.1 In ihrer Beschwerde führt die Zulassungsinhaberin aus, die auf-

grund verschiedener Krisen gestiegenen Preise für den Rohstoff von 

C._______ würden untermauern, dass eine Pre