# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 5f49f0f8-bdee-5d8f-8d3b-b2099a2c264b
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2019-06-06
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2016_016
**Docket/Reference:** O2016_016
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/139/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t

O2016_016

Besetzung

U r t e i l   v o m   6 .   J u n i   2 0 1 9

Instruktionsrichter Dr. iur. Daniel M. Alder,
Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi,
Richter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes Spillmann,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

Verfahrensbeteiligte

Develco Pharma Schweiz AG, Hohenrainstrasse 12d, 
4133 Pratteln, 

vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, TIMES 
Attorneys, Falkenstrasse 27, 8024 Zürich, patentanwaltlich 
beraten durch Dr. Cornelia Hoffmann, Schaad Balass Menzl 
Partner AG, Dufourstrasse 101, 8034 Zürich,

Klägerin und Widerbeklagte

gegen

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda,
c/o Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, 
Basel Branch, Hamilton, Bermuda, Basel Branch, St. Alban-
Rheinweg 74, 4052 Basel, 

vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Simon Holzer, Meyer-
lustenberger Lachenal AG, Schiffbaustrasse 2, Postfach 
1765, 8031 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. Dirk
Bühler und Dr. Andreas Ledl, Maiwald Patentanwalts GmbH,
Elisenstrasse 3, DE-80335 München,

Beklagte und Widerklägerin

Gegenstand

Patentnichtigkeit und Patentverletzung
Formulierung mit Oxycodon und Naloxon (EP 2 245 825)

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Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:

Prozessgeschichte

1.
Mit Klage auf Patentnichtigkeit vom 18. November 2016 stellte die Klägerin 
und Widerbeklagte (nachfolgend «Klägerin») folgende Rechtsbegehren:

«(1) The Swiss part of EP  2  425 825  with the title «Pharmaceutical preparation 

containing oxycodone and naloxone» shall be declared invalid.

(2)  Court and attorneys’ fees, including costs of the patent attorney necessarily 

engaged plus value added tax, shall be borne by Respondent.» 

2.
Die  Klage  richtete  sich  ursprünglich  gegen  die  Euro-Celtique  S.A.  Mit 
Schreiben vom 24. Januar 2017 teilten die Rechtsvertreter der ursprüngli-
chen  Beklagten  mit,  dass  das  Streitpatent  auf die  Mundipharma  Medical 
Company, Hamilton, Bermuda übertragen worden sei. In der Folge wurde 
dieser  Frist  angesetzt,  um  mitzuteilen,  ob  sie  anstelle  der  Euro-Celtique 
S.A. in den vorliegenden Prozess eintrete. Mit Schreiben vom 9. Februar 
2017  teilte  die  Mundipharma  Medical  Company,  Hamilton,  Bermuda  mit, 
dass sie in den vorliegenden Prozess eintrete.

3.
Mit Klageantwort vom 26. April 2017 beantragte die Beklagte und Wider-
klägerin (nachfolgend «Beklagte») die Abweisung der Klage mit folgenden 
Rechtsbegehren:

«1.  The complaint shall be dismissed in its entirety.

2.  Court  costs  and  legal  fees,  including  the  expenses  for  the  assisting  patent 

attorney, related to the nullity proceedings to be borne by Plaintiff.»

Gleichzeitig erhob die Beklagte Widerklage auf Patentverletzung nicht nur 
gegen die Klägerin, sondern auch noch gegen zwei weitere juristische Per-
sonen, indem sie folgende Rechtsbegehren stellte:

«1.1 Plaintiff and Konapharma shall be prohibited under the threat of a disciplinary 

fine of CHF 1,000 per day according to  Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil 

Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b 

ZPO, as well as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss 

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Criminal Code (StGB), to manufacture, store, offer, sell, distribute, import, ex-

port, or otherwise place on the market, as well as possess for those purposes 

in Switzerland

- a pharmaceutical formulation for oral administration to human patients

-

comprising the two active ingredients oxycodone hydrochloride and nalox-

one hydrochloride,

- wherein the formulation provides sustained release of the oxycodone hy-

drochloride and the naloxone hydrochloride, 

- and comprises 

10 mg oxycodone hydrochloride and 5mg naloxone hydrochloride;

20 mg oxycodone hydrochloride and 10mg naloxone hydrochloride;

30 mg oxycodone hydrochloride and 15mg naloxone hydrochloride; and/or

40 mg oxycodone hydrochloride and 20 mg naloxone hydrochloride.

1.2 Develco-D shall be prohibited under the threat of a disciplinary fine of CHF 

1,000  per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  Code  of  Civil  Procedure 

(ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well 

as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss Criminal Code 

(StGB), to act as the batch release entity for pharmaceutical products accord-

ing to Prayer for Relief no. 1.1 that are manufactured in Switzerland and ex-

ported to the European Union.

2.  Plaintiff, Konapharma and Develco-D shall be ordered under the threat of a 

disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code 

of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 

1 lit. b ZPO, and a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB 

within forty calendar days after this decision has become enforceable to pro-

vide information and render a proper account by indicating:

the names and addresses of the manufacturers and/or suppliers of the phar-

maceutical product according to Prayer for Relief no. 1.1 of the Counterclaim 

and Claim (Plaintiff and Konapharma) and Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-

D) (including the manufacturers and/or suppliers of the active pharmaceutical 

ingredient and the formulators of the pharmaceutical products);

the names and addresses of the commercial customers of the pharmaceutical 

products according to Prayer for Relief no. 1.1 of the Counterclaim and Claim 

(Plaintiff and Konapharma) and Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D);

the quantities of the delivered, and/or ordered  pharmaceutical products ac-

cording to Prayer for Relief no. 1.1 of the Counterclaim and Claim (Plaintiff 

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and Konapharma) and Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D) itemized by the 

dates, the  batch numbers, the dosage forms, the packaging sizes;  and  the 

customers;

the gross revenue and net revenue achieved with the pharmaceutical prod-

ucts  according  to  Prayer  for  Relief  no.  1.1  of  the  Counterclaim  and  Claim 

(Plaintiff and Konapharma) and Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D) broken 

down  by  individual  deliveries,  dates,  batch  numbers,  customers,  dosage 

forms, and quantities; 

the manufacturing costs, purchase price, or other expenses itemized by the 

individual cost factors which can directly and exclusively be attributed to the 

manufacture  and  distribution  of  the  pharmaceutical  products  according  to 

Prayer for Relief no. 1.1 of the Counterclaim and Claim (Plaintiff and Kona-

pharma) and Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D);

the net profit made with the pharmaceutical products according to Prayer for 

Relief no. 1.1 of the Counterclaim and Claim (Plaintiff and Konapharma) and 

Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D).

3.  After providing proper renderings of accounts according to Prayer for Relief 

no. 2 of the Counterclaim and Claim and for the period of time until the prohi-

bitions requested in Prayers for Relief no. 1.1 and/or 1.2 of the Counterclaim 

and Claim are ordered and complied with, Plaintiff, Konapharma and Develco-

D, under several and joint liability, shall be ordered to do the following at De-

fendant’s choice:

-

-

to compensate Defendant for lost profits, plus five percent interest as of 

the respective damage date, or 

to surrender net profits gained in connection with the sale of the pharma-

ceutical products as described in Prayer for Relief no. 1.1 of the Counter-

claim and Claim (Plaintiff and Konapharma) and Prayer for relief no. 1.2 

(Develco-D),  plus  five  percent  interest  as  of  the  date  of  the  gain  of  the 

profit, or

-

to pay  a reasonable royalty fee for the unauthorized  use of Defendant’s 

patent EP 2 425 825, plus five percent interest as of the date of the use of 

the patent.

4.  Plaintiff, Konapharma and Develco-D shall be ordered under the threat of a 

disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code 

of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 

1 lit. b ZPO, and a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB 

to have any amount of the pharmaceutical products as described in Prayer 

for Relief no. 1.1 of the Counterclaim and Claim (Plaintiff and Konapharma) 

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and in Prayer for Relief no. 1.2 (Develco-D) in their direct or indirect posses-

sion or control when this ruling becomes enforceable destroyed on their own 

costs and to submit the destruction protocol, which confirms the destruction 

of the corresponding products indicating the date, place and amount of the 

destroyed products, to the Court as well as the Defendant within forty calen-

dar days after this decision has become enforceable.

5.  Plaintiff, Konapharma and Develco-D shall be ordered under the threat of a 

disciplinary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code 

of Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 

1 lit. b ZPO, and a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB 

to recall the products as described in Prayer for Relief no. 1.1 of the Counter-

claim and Claim(Plaintiff and Konapharma) and in  Prayer for Relief no. 1.2 

(Develco-D) that have been shipped to customers from their commercial cus-

tomers by advising them of the patent infringing status and with the firm com-

mitment to reimburse any payments as well as assume necessary packaging 

and transport costs and customs and storage costs related to them within five 

calendar days after this decision has become enforceable.

6.  All costs and fees, including the expenses for patent attorney’s advice, related 

to  the  Counterclaim  and  Infringement  Claim  to  be  borne  by  Plaintiff,  Kona-

pharma and Develco-D under joint and several liability.»

4.
Am 6. Mai 2017 trat das Bundespatentgericht auf die Klagen gerichtet auf 
die zwei weiteren juristischen Personen nicht ein.

5.
Mit Eingabe vom 12. Juni 2017 erstattete die Klägerin die Widerklageant-
wort und stellte folgende Rechtsbegehren:

«(1) The Swiss part of EP  2  425 825  with the title «Pharmaceutical preparation 

containing oxycodone and naloxone» shall be declared invalid.

(2)  All prayers for relief of counterclaims raised by Plaintiff of Counterclaim on 26 

April 2017 against Defendant to Counterclaim shall be entirely dismissed, to 

the extent they are entered into

(3)  Court costs and attorneys‘ fees, including the costs incurred for the assisting 

patent attorney necessarily engaged plus value added tax, shall be borne by 

Defendant/Plaintiff of Counterclaim.»

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6.
Anlässlich  der  Instruktionsverhandlung  vom  27.  September  2017  konnte 
keine Einigung gefunden werden.

7.
Am 20. Oktober 2017 erstattete die Klägerin die Replik, ohne die Rechts-
begehren zu ändern.

8.
Mit Eingabe vom 12. Dezember 2017 erstattete die Beklagte die Duplik und 
Widerklagereplik mit folgenden Rechtsbegehren:

«With respect to the Complaint

1.  The complaint shall be dismissed in its entirety.

2.  Auxiliary to no. 1 above, the Swiss part of EP 2 425 825 shall be upheld with 

the following claims:

1.  An oral pharmaceutical formulation comprising oxycodone hydrochloride  

and naloxone hydrochloride, wherein the formulation provides sustained 

release of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride, wherein 

the formulation comprises 20mg of oxycodone hydrochloride and wherein 

the formulation comprises 10mg of naloxone hydrochloride.

2.  Pharmaceutical formulation according to claim 1, wherein the formulation 

corresponds to a tablet, pill, capsule, granule or powder.

3.  Auxiliary to no. 2 above, the Swiss part of EP 2 425 825 shall be upheld with 

the following claims:

1.  A  storage  stable  oral  pharmaceutical  formulation  comprising  oxycodone 

hydrochloride  and  naloxone  hydrochloride,  wherein  the  formulation  pro-

vides sustained release of oxycodone hydrochloride and naloxone hydro-

chloride,  wherein  the  formulation  comprises  20mg  of  oxycodone  hydro-

chloride and wherein the formulation comprises 10mg of naloxone hydro-

chloride.

2.  Pharmaceutical formulation according to claim 1, wherein the formulation 

corresponds to a tablet, pill, capsule, granule or powder.

4.  Court  costs  and  legal  fees  related  to  the  nullity  proceedings,  including  the 

expenses for the assisting patent attorneys, to be borne by Plaintiff.

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With respect to the Counterclaim

5.a. Plaintiff shall be prohibited under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 

per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure (ZPO), and 

at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as a penalty 

(fine) for its executives according to Art. 292 Swiss Criminal Code (StGB) to 

manufacture,  store,  offer,  sell,  distribute,  export,  or  otherwise  place  on  the 

market, as well  as possess for these purposes, and/or incite and for assist 

third parties, including, but not limited to, Konapharma AG, with respect to the 

manufacturing, storing, offering, selling, distributing,  exporting, or otherwise 

placing on the market, as well as possessing for those purposes, of

• a pharmaceutical formulation for oral administration to human patients

• comprising the two active ingredients oxycodone hydrochloride and nalox-

one hydrochloride,

• wherein the formulation provides sustained release of the oxycodone hydro-

chloride  and  the  naloxone  hydrochloride,  i.e.,  wherein  the  formulation  has 

been authorized by the Swiss Agency of Therapeutic Products, the European 

Medicines Agency or any agency for therapeutic products of a member state 

of  the  European  Economic  Area  as  a  «sustained  release»,  «prolonged  re-

lease» or «retard» formulation of the oxycodone hydrochloride and the nalox-

one hydrochloride,

• and comprises

-- 10 mg oxycodone hydrochloride and 5 mg naloxone hydrochloride; or

-- 20 mg oxycodone hydrochloride and 10 mg naloxone hydrochloride; or

-- 30 mg oxycodone hydrochloride and 15 mg naloxone hydrochloride; or

-- 40 mg oxycodone hydrochloride and 20 mg naloxone hydrochloride.

5.b. Auxiliary to no. 5.a, Plaintiff shall be prohibited under the threat of a discipli-

nary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil 

Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b 

ZPO, as well as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss 

Criminal Code (StGB) to manufacture, store, offer, sell, distribute, export, or 

otherwise place on the market, as well as possess for these purposes, and/or 

incite and/or assist third parties, including, but not limited to, Konapharma AG, 

with  respect  to  the  manufacturing,  storing,  offering,  selling,  distributing,  ex-

porting, or otherwise placing on the market, as weIl as possessing for those 

purposes, of

• a pharmaceutical formulation for oral administration to human patients

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• comprising 20 mg oxycodone hydrochloride and 10 mg naloxone hydrochlo-

ride,

• wherein the formulation provides sustained release of the oxycodone hydro-

chloride  and  the  naloxone  hydrochloride,  i.e.,  wherein  the  formulation  has 

been authorized by the Swiss Agency of Therapeutic Products, the European 

Medicines Agency or any agency tor therapeutic products of a member state 

of  the  European  Economic  Area  as  a  «sustained  release»,  «prolonged  re-

lease» or «retard» formulation of the oxycodone hydrochloride and the nalox-

one hydrochloride.

5.c. Auxiliary to no. 5.b, Plaintiff shall be prohibited under the threat of a discipli-

nary fine of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil 

Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b 

ZPO, as weIl as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss 

Criminal Code (StGB) to manufacture, store, offer, sell, distribute, export, or 

otherwise place on the market, as well as possess for these purposes, and/or 

incite  and/or  assist 

third  parties, 

including,  but  not 

limited 

to, 

Konapharma AG, with respect to the manufacturing, storing, offering, selling, 

distributing,  exporting,  or  otherwise  placing  on  the  market,  as  well  as  pos-

sessing for those purposes, of

• a pharmaceutical formulation for oral administration to human patients

• comprising 20 mg oxycodone hydrochloride and 10 mg naloxone hydrochlo-

ride,

• wherein the formulation provides sustained release of the oxycodone hydro-

chloride  and  the  naloxone  hydrochloride,  i.e.,  wherein  the  formulation  has 

been authorized by the Swiss Agency of Therapeutic Products, the European 

Medicines Agency or any agency for therapeutic products of an EU member 

state as a «sustained release», «prolonged release» or «retard» formulation 

of the oxycodone hydrochloride and the naloxone hydrochloride, and

• which is authorized by the Swiss Agency of Therapeutic Products, the Eu-

ropean Medicines Agency or any agency for therapeutic products of a mem-

ber state of the European Economic Area on the basis that it may be stored 

at 25°C and/or with a shelf life of 2 years.

6.  Plaintiff shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 

per day according to Art. 343 para. 1 Nt. c Code of Civil Procedure (ZPO), 

and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penalty 

(fine) for its executives according to Art. 292 StGB within forty calendar days 

after this decision has become final and binding to provide information and 

render a proper account by indicating:

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i.  the  names  and  addresses  of  the  manufacturers  and  for  suppliers  of  the 

pharmaceutical product or its ingredients according to Prayers for Relief nos. 

5.a, 5.b or 5.c (including the manufacturers and/or suppliers of the active phar-

maceutical ingredient and the formulators of the pharmaceutical products);

ii. the names and addresses of the commercial customers of the pharmaceu-

tical products according to Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c;

iii. the quantities of the pharmaceutical products according to Prayers for Re-

lief nos. 5.a, 5.b or 5.c itemized by the dates, the batch numbers, the dosage 

forms, the packaging sizes, and the customers;

iv. the gross revenue and net revenue achieved with the pharmaceutical prod-

ucts according to Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c broken down by indi-

vidual deliveries, dates, batch numbers, customers, dosage forms, and quan-

tities;

v. the manufacturing costs, purchase price, or other expenses itemized by the 

individual cost factors which can directly and exclusively be attributed to the 

manufacture  and  distribution  of  the  pharmaceutical  products  according  to 

Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c

vi. the net profit made with the pharmaceutical formulation according to Pray-

ers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c.

7.  After providing proper renderings of accounts according to Prayer for Relief 

no. 6 and for the period of time until the prohibitions requested in Prayers for 

Relief  nos.  5.a,  5.b  or  5.c  are  ordered  and  complied  with,  Plaintiff  shall  be 

ordered to do the following at Defendant‘s choice:

i. to compensate Defendant for lost profits, plus five percent interest as of the 

respective damage date, or

ii. to surrender net profits gained in connection with the sale of the pharma-

ceutical products as described in Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c, plus 

five percent interest as of the date of the gain of the profit, or

iii. to pay  a reasonable royalty fee for the unauthorized use  of Defendant‘s 

patent EP 2 425 825, plus five percent interest as of the date of the use of the 

patent, but in any event an amount of at least CHF 30,000.

8.  Plaintiff shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 

per day according to Art. 343 para. 1 lit, c Code of Civil Procedure (ZPO), and 

at  least  CHF  5,000  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  b  ZPO, and  a  penalty 

(fine) for its executives according to Art. 292 StGB to have any amount of the 

pharmaceutical products as described in Prayers for Relief nos. 5.a,  5.b or 

5.c in its direct or indirect possession or control when this decision becomes 

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enforceable destroyed on its own costs and to submit the destruction protocol, 

which confirms the destruction of the corresponding products indicating the 

date, place and amount of the destroyed products, to the Court as well as the 

Defendant within forty calendar days after this decision has become final and 

binding.

9.  Plaintiff shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 

per day according to Art. 343 para. 1 lit. c Code of Civil Procedure (ZPO), and 

at  least  CHF  5,000  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  b  ZPO,  and  a  penalty 

(fine) for its executives according to Art. 292 StGB to recall the pharmaceuti-

cal products as described in Prayers for Relief nos. 5.a, 5.b or 5.c that have 

already been shipped to customers from such commercial customers by ad-

vising them of the patent infringing status of the concerned products and with 

the firm commitment to reimburse any payments as well as assume neces-

sary packaging and transport costs and customs and storage costs related to 

them within five calendar days after this decision has become final and bind-

ing.

10.  All costs and fees, including the expenses for the assisting patent attorneys, 

related to the counterclaim to be borne by Plaintiff.»

9.
Am 10. Januar 2018 informierte die Beklagte das Gericht über Parallelent-
scheidungen in Deutschland. 

10.
Mit Eingabe vom 29. Januar 2018 bezog die Klägerin Stellung zur Duplik 
in der Nichtigkeitsklage und erstattete die Widerklageduplik, wobei sie fol-
gende geänderten Rechtsbegehren stellte:

«(1) The Swiss part of EP  2  425 825  with the title «Pharmaceutical preparation 

containing oxycodone and naloxone» shall be declared invalid.

(2)  Auxiliary to no 1: The Swiss part of EP 2 425 825 with claims limited according 

to Defendant‘s Auxiliary Request 1 shall be declared invalid.

(3)  Auxiliary to no. 2: The Swiss part of EP 2 425 825 with claims limited accord-

ing to Defendant‘s Auxiliary Request 2 shall be declared invalid.

(4)  All  prayers  for  relief  of  counterclaims  raised  by  Plaintiff  of  Counterclaim 

against Defendant to Counterclaim shall be entirely dismissed, to the extent 

they are entered into.

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(5)  Court costs and attorneys‘ fees, including the costs incurred tor the assisting 

patent attorney necessarily engaged plus value added tax, shall be borne by 

Defendant/Plaintiff of Counterclaim.»

11.
Am 21. Februar 2018, 10. April 2018, 25. April 2018, 9. Mai 2018, 8. No-
vember 2018 und 12. Dezember 2018 folgten weitere Eingaben der Par-
teien. 

12.
Am 17. Januar 2019 erstattete Richter Tobias Bremi ein Fachrichtervotum. 
Die Stellungnahme der Klägerin dazu erfolgte am 7. Februar 2019, dieje-
nige der Beklagten am 1. März 2019.

13.
Am 12. Februar 2019 erfolgte eine Noveneingabe der Klägerin, zu welcher 
die Beklagte am 25. Februar 2019 Stellung nahm.

14.
Am 8. Mai 2019 fand die Hauptverhandlung statt.

Prozessuales

15.
Die Klägerin, ein Pharmaunternehmen, ist eine schweizerische Aktienge-
sellschaft mit Sitz in der Schweiz. Die Beklagte ist ein Pharmaunternehmen 
mit Sitz auf den Bermudas. Es handelt sich somit um einen internationalen 
Sachverhalt. Die Hauptklage betrifft die Nichtigkeit des Schweizer Teils des 
europäischen Patents EP 2 425 825 B1. Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. 
Art. 22 Ziff. 4 LugÜ ist die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts für die 
Haupt- bzw.  Nichtigkeitsklage  gegeben  und  gemäss Art.  1 Abs.  2  IPRG 
i.V.m. Art.  6  Ziff.  3  LugÜ  ist  die  Zuständigkeit  des  Bundespatentgerichts 
auch für die Verletzungswiderklage gegeben.

Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar.

Beurteilung

16.
Das europäische Patent EP 2 425 825 B1 (nachfolgend «Streitpatent») be-
trifft eine orale pharmazeutische Zubereitung mit verzögerter Freisetzung, 

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die Oxycodon Hydrochlorid und Naloxon Hydrochlorid enthält zur Behand-
lung von Schmerzen.

Das Streitpatent geht auf eine internationale Anmeldung vom 4. April 2003 
unter Beanspruchung von zwei Prioritäten deutscher Patentanmeldungen 
vom 5. April 2002 (DE 10215131, DE 10215067) zurück, wurde als Teilan-
meldung zur regionalen Phase vor dem EPA dazu angemeldet und am 16. 
November 2016 erteilt.

Fachmann:

17.
Nach Auffassung der Klägerin handelt es sich beim Fachmann um einen 
Formulierungsspezialisten mit vertiefter Erfahrung im Gebiet der Formulie-
rung von Medikamenten, die Opioid Agonisten und Antagonisten enthalten. 
Er  arbeitet  zusammen  in  einem Team  mit  Pharmakologen  und  Klinikern, 
die Erfahrung in der Behandlung von schweren Schmerzen haben.

Die Beklagte teilt die Meinung, dass ein Team zu berücksichtigen ist, mit 
den  gleichen  Mitgliedern,  wie  von  der  Klägerin  vorgeschlagen,  legt  aber 
Wert darauf, dass der Kliniker den Lead in diesem Team haben soll. Es sei 
Aufgabe des Klinikers, den wesentlichen Effekt der Erfindung, die Verhin-
derung von Verstopfung, zu erreichen, und festzulegen, welche Substan-
zen zusammen in welchem Verhältnis mit verzögerter Freisetzung formu-
liert werden sollen. Erst wenn diese Grundsatzentscheidung gefallen sei, 
komme der Formulierungsspezialist zum Zuge.

Die Klägerin stellt sich dieser Ansicht entgegen, und begründet dies damit, 
dass im Streitpatent nicht nur die Verhinderung der Nebenwirkungen ein 
Thema sei, sondern vor allem auch eine reduzierte Verabreichungshäufig-
keit und damit eine verbesserte Einhaltung der Medikamenteneinnahme-
vorgaben sowie  die  Lagerungsstabilität bzw. dass  die  Freisetzung  der 
Wirkstoffe  gleichmässig  und  unabhängig  voneinander  auch  nach  langer 
Lagerung erfolgt.

18.
Tatsächlich ergibt sich aus den Absätzen [0037] und [0043] sowie [0044] 
des Streitpatents nicht nur die Verhinderung der Nebenwirkungen, sondern 
auch  das  reduzierte  Missbrauchspotenzial  und  die  reduzierte  Verabrei-
chungsfrequenz  sowie die  Stabilität  und  Unabhängigkeit  der  Freisetzung 
der beiden Wirkstoffe. Das sind genau jene Themen, mit denen sich vor-
nehmlich der Formulierungsspezialist in der Praxis auseinandersetzt. Das 

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Streitpatent legt zudem selber dar, dass aus der D2 die von der Beklagten 
hervorgehobene  Verhinderung  der  Nebenwirkung  der  Verstopfung  durch 
die  Kombination  eines  Opioid-Agonisten  mit  einem Antagonisten  bereits 
bekannt ist (vgl. [0017], wobei als Antagonist Naltrexon eingesetzt wird).

Es ist entsprechend davon auszugehen, dass der Lead im Team beim For-
mulierungsspezialisten liegt, was auch die Ausführungsbeispiele im Streit-
patent belegen, die vor allem unterschiedliche Formulierungen, d.h. vari-
able Zusammensetzungen der Zusatzstoffe neben den eigentlichen Wirk-
stoffen,  beschreiben.  Dabei  wird  aber  eine  enge  Zusammenarbeit  zwi-
schen dem Formulierungsspezialisten und dem Kliniker angenommen, d.h.
wer von den beiden nun effektiv den Lead im Team hat, ändert am Resultat 
der Beurteilung nichts.

Zulässigkeit der Änderungen:

19.
Das Streitpatent ist eine Teilanmeldung zur EP 1 492 505, die wiederum 
die europäische regionale Phase der WO 2003/084520 ist. 

Gemäss Art. 76 und 123 EPÜ muss damit der beanspruchte Gegenstand 
eine genügende Stützung sowohl in den ursprünglich eingereichten Unter-
lagen der genannten internationalen Anmeldung als auch in der ursprüng-
lich eingereichten Fassung der Teilanmeldung haben. 

Der ursprünglich eingereichte Text der internationalen Anmeldung ist iden-
tisch  zum  ursprünglich  eingereichten  Text  der  Teilanmeldung,  die  zum 
Streitpatent geführt hat. 

Dabei  ist  hervorzuheben,  dass  die  Offenlegungsschrift  zum  Streitpatent 
EP 2 425 825 Ansprüche enthält, die nicht ursprünglich eingereicht worden 
waren. Bei der Einreichung der Teilanmeldung wurden die in der internati-
onalen  Phase  ursprünglich  eingereichten Ansprüche  nicht  als Ansprüche 
eingereicht,  sondern  im  Rahmen  der  Beschreibung  eingeleitet  mit  dem 
Satz «Some embodiments of the invention relate to» (in der Offenlegungs-
schrift in [0130] aufgeführt). Die am Ende offengelegten Ansprüche wurden 
nachgereicht (vgl. Deckblatt, unter «Remarks»), und gehören nicht zur ur-
sprünglich eingereichten und damit für Änderungen zur Verfügung stehen-
den Offenbarung.

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Ob eine genügende Stützung in den Anmeldeunterlagen gegeben ist, wird 
in  der  Folge  jeweils  unter  Bezugnahme  auf  [0001]-[0130]  der  Offenle-
gungsschrift dargelegt,  da  dies  auch  dem  Offenbarungsgehalt  der  ur-
sprünglichen internationalen Anmeldung entspricht und damit der zur Ver-
fügung stehende Offenbarungsgehalt für das Streitpatent ist.

20.
Anspruch 1 des Streitpatents, aufgeschlüsselt gemäss der Darstellung der 
Klägerin, lautet wie folgt:

1.1

1.2

1.3

1.4

An oral pharmaceutical formulation comprising 

oxycodone hydrochloride and 

naloxone hydrochloride, wherein 

the formulation provides sustained release of oxycodone hydrochloride 

and naloxone hydrochloride, wherein 

1.5

the formulation comprises oxycodone hydrochloride in a weight ratio of 

2:1 to naloxone hydrochloride, wherein 

1.6

the  formulation  comprises  oxycodone  hydrochloride  in  an  amount 

range of 10 to 150 mg and wherein 

1.7

the formulation comprises naloxone hydrochloride in an amount range 

of 1 to 50 mg.

Der ursprünglich eingereichte Anspruch lautete wie folgt :

A  storage  stable  pharmaceutical  preparation  comprising  oxycodone 

and naloxone characterized in that the active compounds are released 

from the preparation in a sustained, invariant and independent manner.

Als Änderungen markiert unterscheidet sich entsprechend der erteilte An-
spruch vom ursprünglich eingereichten wie folgt:

1.1

1.2

1.3

1.4

An oral storage stable pharmaceutical formulation comprising 

oxycodone hydrochloride and 

naloxone hydrochloride, wherein 

the active compounds are released from the preparation in a sustained, 

invariant and independent manner the formulation provides sustained 

release  of  oxycodone  hydrochloride  and  naloxone  hydrochloride, 

wherein 

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1.5

the formulation comprises oxycodone hydrochloride in a weight ratio of 

2:1 to naloxone hydrochloride, wherein

1.6

the  formulation  comprises  oxycodone  hydrochloride  in  an  amount 

range of 10 to 150 mg and wherein

1.7

the formulation comprises naloxone hydrochloride in an amount range 

of 1 to 50 mg.

21.
Nach Massgabe von Art. 123 (2) EPÜ darf die europäische Patentanmel-
dung nicht in der Weise geändert werden, dass ihr Gegenstand über den 
Inhalt  der Anmeldung  in  der  ursprünglich  eingereichten  Fassung  hinaus-
geht.  Der  im  Wesentlichen  gleiche  Wortlaut,  dass  der  Gegenstand  nicht 
über den Inhalt der Anmeldung in der eingereichten Fassung hinausgehen 
darf, findet sich auch in Art. 76 (1) EPÜ bezüglich Teilanmeldungen.

Diese  Beschränkung  der  Änderungen  der  Unterlagen,  insbesondere  der 
Ansprüche,  soll  ausschliessen,  dass  der  Anmelder  für  Gegenstände
Schutz beanspruchen kann, die in der ursprünglichen Anmeldung nicht of-
fenbart worden sind.1 Das Änderungsverbot über den Gegenstand der ur-
sprünglich eingereichten Unterlagen hinaus dient damit der Rechtssicher-
heit. Ein Dritter, der die ursprünglich eingereichten und in dieser Fassung 
auch veröffentlichten Anmeldungsunterlagen betrachtet, soll schon vor der 
Patenterteilung in der Lage sein, die Reichweite des Patentschutzes abzu-
schätzen,  mit  dem  er  möglicherweise  konfrontiert  wird.2 Eine  Überra-
schung durch Patentansprüche, welche aufgrund der ursprünglich einge-
reichten Anmeldung nicht direkt und eindeutig zu erwarten waren, soll aus-
geschlossen werden.3 Nach dem sogenannten «Goldstandard» ist die ent-
scheidende  Frage:  Was  konnte  der  Fachmann  der  Gesamtheit  der  ur-
sprünglichen  Offenbarung  unter  Inanspruchnahme  seines  allgemeinen 
Fachwissens, objektiv und auf den Anmeldetag bezogen, unmittelbar und 
eindeutig entnehmen.4

1 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1.
2 Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 36 sowie dort zitierte 
Rechtsprechung.
3 T514/88 E. 2.2 und 2.7, T746/94 E. 7 und T1118/98 E. 8.
4 Vgl.  Blumer, in: Singer/Stauder,  EPÜ,  7.  Auflage, Art.  123,  Rdn  45  sowie 
insbesondere T1363/12 Nr 1.2 sowie T248/12 Nr 3.3 mit Verweis auf G2/10, Nr.
4.3. 

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Das unzulässige Hinausgehen über den Offenbarungsgehalt kann sowohl 
im Hinzufügen also auch im Weglassen von Informationen bestehen.5

Vorliegend von besonderem Interesse sind insbesondere zwei Fragen: 

-

Unter welchen Bedingungen dürfen Merkmale, die ursprünglich in den 
Ansprüchen genannt waren, wegelassen werden? 

- Wie ist zu beurteilen, ob ein Gegenstand unmittelbar und eindeutig den 
ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  entnommen  werden  kann, 
wenn  man  aus  der  ursprünglichen  Offenbarung  aus  verschiedenen 
Textstellen,  insbesondere  in  Form  von  mehreren  Listen,  Merkmale 
herauspicken muss, um zum Anspruchsgegenstand zu gelangen?

22.
Die Streichung eines Merkmals aus einem ursprünglich eingereichten ins-
besondere unabhängigen Anspruch ist in der Regel unzulässig.6 Der Fach-
mann geht bei der Lektüre einer Patentanmeldung und der dort genannten 
Ansprüche  grundsätzlich  davon  aus,  dass  Merkmale,  die  in  den Ansprü-
chen  aufgeführt  werden,  wesentlich  sind  für  die  Erfindung.7 Ausnahmen 
aus diesem Prinzip sind nur möglich, wenn der Gesamtheit der ursprüng-
lich eingereichten Unterlagen für den Fachmann unmittelbar und eindeutig 
entnommen  werden kann,  dass gewisse  Merkmale,  obwohl  im  Hauptan-
spruch genannt, auch weggelassen werden können. Die Zulässigkeit einer 
Streichung  hängt  davon ab,  ob  das  betreffende Merkmal  wesentlich  und 
mit den übrigen Merkmalen verknüpft ist. Der durch die Rechtsprechung 
entwickelte Test für die Frage, ob ein Merkmal weggelassen werden kann, 
lautet  wie  folgt: 8 ein  Merkmal  darf  (im  Englischen  «may»)  weggelassen 
werden, wenn der Fachmann aufgrund der ursprünglichen Anmeldung un-
mittelbar und eindeutig erkennen kann, dass kumulativ

1)  das Merkmal in der Offenbarung als nicht wesentlich hingestellt wor-

den ist;

2)  es als solches für die Funktion der Erfindung unter Berücksichtigung 

der technischen Aufgabe, die es lösen soll, nicht unerlässlich ist, und

5 BGer  4A_111/2011,  Urteil  vom  21.  Juli  2011, E  4.3.1  sowie  Blumer,
Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 77.
6 Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 77.
7 Vgl. auch T260/85.
8 T331/87.

in:

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3)  das Ersetzen oder Streichen erfordert keine wesentliche Angleichung 

anderer Merkmale.

Diese  Rechtsprechung  ist  aber  nicht  unumstritten,9 einige  Beschwerde-
kammern wenden diese Kriterien weiter an,10 andere lehnen diese als nicht 
vereinbar mit dem «Goldstandard» ab,11 u.a. mit folgendem Hinweis:

«In ihrer Entscheidung G 2/10 (ABl. EPA 2012, 376) hat die Grosse Beschwer-

dekammer die frühere Rechtsprechung bekräftigt, der zufolge das Grundprinzip 

des Artikels 123 (2) EPÜ darin besteht, dass jede Änderung an den die Offen-

barung  betreffenden  Teilen  einer  europäischen  Patentanmeldung  oder  eines 

europäischen Patents (der Beschreibung, der Patentansprüche und der Zeich-

nungen) nur im Rahmen dessen erfolgen darf, was der Fachmann der Gesamt-

heit dieser Unterlagen in ihrer ursprünglich eingereichten Fassung unter Her-

anziehung des allgemeinen Fachwissens – objektiv und bezogen auf den An-

meldetag  – unmittelbar  und  eindeutig  entnehmen  kann  (siehe  Punkt  4.3  der 

Entscheidungsgründe). Zu  prüfen ist also, ob der Fachmann unter Heranzie-

hung des allgemeinen Fachwissens den beanspruchten Gegenstand als – ex-

plizit oder implizit – unmittelbar und eindeutig  in der ursprünglichen Fassung 

der  Anmeldung  offenbart  ansehen  würde  (Punkt  4.5.4  der  Entscheidungs-

gründe). Dieser allgemein akzeptierte Massstab für die Beurteilung der Frage, 

ob eine Änderung mit Artikel 123 (2) EPÜ in Einklang steht, wird von der Gros-

sen Beschwerdekammer selbst als «Goldstandard» bezeichnet (letzter Absatz 

von  Punkt  4.3  der  Entscheidungsgründe:  «...  one  could  also  say  the  «gold» 

standard ... »). Der Einfachheit halber wird im Folgenden ebenso dieser Begriff 

verwendet; in der Fachliteratur nennt man den Goldstandard manchmal auch 

den «Offenbarungstest» (disclosure test).», sowie Gründe 2.2.7: «Die Kammer 

ist zum Schluss gelangt, dass der Wesentlichkeitstest nicht mehr zum Einsatz 

kommen sollte.

…

Der Wesentlichkeitstest kann schon aus rein logischen Gründen nicht mit dem 

Goldstandard  deckungsgleich  sein.  Dies  geht  auch  schon  aus  dem Wortlaut 

der Entscheidung T 331/87 ("may not"; siehe Punkt 2.2.3 oben) hervor: die zu-

ständige Kammer hat selbst die Möglichkeit gesehen, dass die Bedingungen 

ihres Drei-Punkte-Tests erfüllt, Artikel 123 (2) EPÜ aber dennoch verletzt sein 

könnte. Daraus folgt aber schon, dass der Wesentlichkeitstest als solcher nicht 

9 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1.
10 Vgl. z.B. T1227/01 oder T404/03.
11 T910/03  sowie  insbesondere  ausführlich  T1852/13 E.  2.2.1-2.2.8,  Zitat  aus 
E. 2.2.1 und 2.2.8.

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die Anwendung des Goldstandards ersetzen kann. Auch wenn der Wesentlich-

keitstest in Einzelfällen nützliche Indizien liefern kann, ist der Goldstandard der 

einzig relevante Maßstab (vgl. T755/12, Punkt 2.3 der Entscheidungsgründe).

…

Das Argument, dass der Wesentlichkeitstest der dem Artikel 123 (2) EPÜ zu-

grunde  liegende  Idee,  nämlich  dass  der  Anmelder  keinen  ungerechtfertigten 

Vorteil aus der Änderung ziehen dürfe und die Rechtssicherheit Dritter gewahrt 

werden müsse, nicht widerspricht, überzeugt die Kammer nicht. Der Goldstan-

dard ist vermutlich nicht der einzige Maßstab, der dieser Idee gerecht wird, aber 

er  ist  der  einzige  von  der  Großen  Beschwerdekammer  für  richtig  befundene 

Maßstab. Darüber hinaus ist fragwürdig, ob der Wesentlichkeitstest tatsächlich 

die Rechtssicherheit Dritter wahrt; die Ausführungen in Punkt 8.3 der Stellung-

nahme G 2/98 suggerieren vielmehr, dass Kriterien, die auf der Wesentlichkeit 

fußen, der Rechtssicherheit abträglich sind.»

Entscheidend  für  die  Frage,  ob  eine  Änderung  zulässig  ist,  ist  entspre-
chend  der  oben geschilderte  «Goldstandard»,  davon  kann  nicht  abgewi-
chen werden. Wie vom Bundesgericht festgehalten,12 ist aber, wenn bereits 
dieser Wesentlichkeitstest nicht erfüllt wird, davon auszugehen, dass eine 
unzulässige Änderung vorliegt.13

Damit ein ursprünglich in einem unabhängigen Anspruch genanntes Merk-
mal  weggelassen  werden  kann,  muss  es  somit  entweder  für  den  Fach-
mann unmittelbar und eindeutig erkennbar keinen technischen Beitrag leis-
ten, oder es muss für den Fachmann unmittelbar und eindeutig erkennbar 
sein, dass es, obwohl es einen technischen Beitrag leistet, nicht zwingend 
für die Erfindung und insbesondere mit den anderen Anspruchsmerkmalen 
verknüpft ist und deshalb auch weggelassen werden kann.14

12 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1 in fine.
13 Analog in den neuen Richtlinien für die Prüfung des EPA in H-V 3.1 festgehalten: 
«Aber  selbst  wenn  die  vorstehenden  Kriterien  erfüllt  sind,  muss  die  Abteilung 
trotzdem sicherstellen, dass die Änderung mittels Ersetzen oder Streichen eines 
Merkmals aus einem Anspruch die Erfordernisse des Art. 123 (2) erfüllt, wie sie 
auch in G3/89 und G11/91 dargelegt und in G2/10 als "Goldstandard" bezeichnet 
wurden.»
14 Vgl. Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123, Rdn 77-79 und darin 
zitierte Rechtsprechung.

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23.
Wie  bei  der  Streichung  von  Merkmalen  ist  auch  bei  der  Frage,  wie  eine 
Auswahl aus verschiedenen in der Beschreibung verstreuten Merkmalen 
im Zusammenhang mit der Zulässigkeit zu beurteilen ist, der Goldstandard 
der Massstab. 

Grundsätzlich  ist  davon  auszugehen,  dass  der  Inhalt  einer  Anmeldung 
nicht  als  Reservoir  gesehen  werden  kann,  aus  dem  Merkmale  von  ver-
schiedenen Textstellen oder Ausführungsbeispielen ohne weiteres kombi-
niert werden können.15

Was  bei Auswahl  aus  mehreren  Listen  unter  «unmittelbar  und  eindeutig 
offenbart»  zu  verstehen  ist, wird  konkretisiert  insbesondere  durch  die 
Grundsatz-Entscheidung  T12/81,  welche  festgelegt  hat,  dass  eine  Ein-
schränkung durch Auswahl aus zwei Listen regelmässig als eine unzuläs-
sige Änderung zu betrachten ist, solange die Listen einen gewissen Um-
fang aufweisen.16 Die Beschwerdekammern des europäischen Patentamts 
wenden dabei einen strengen Massstab an, wie übrigens auch bei der Be-
urteilung  der  Neuheit  und  der Gültigkeit  der  Priorität,  da  dort  der gleiche 
Massstab anzusetzen ist.17 Insbesondere dann, wenn aus zwei Listen je-
weils  nur  ein  einziges  Element  ausgewählt  wird  (sogenanntes  «singling 
out»)  liegt,  sofern  nicht  ein  Hinweis  auf  eine  solche  Kombination  in  den 
ursprünglich eingereichten Unterlagen zu finden ist, eine unzulässige Än-
derung vor, es wird mithin davon ausgegangen, dass dann keine unmittel-
bare und eindeutige Offenbarung dieser Kombination vorliegt.18

Ausnahmen aus diesem Prinzip ergeben sich zum Beispiel dann, wenn die 
Auswahl  aus  der  ersten  Liste  zwingend  die Auswahl  eines  anderen  Ele-
ments aus der zweiten Liste ergibt.19 Weiter kann eine Auswahl von Ele-
menten  aus  zwei  Listen,  wenn  es  spezielle  Hinweise  («pointer»)  auf  die 
Kombination gibt, beispielsweise indem ein Merkmal aus der Liste beson-
ders bevorzugt ist, zulässig sein.20 Das ist aber im Einzelfall genau anzu-
schauen,  denn  nach  der  Rechtsprechung  wird  nämlich die  Kombination 

15 Vgl. viele weitere Entscheidungen in Rechtsprechung der Beschwerdekammern 
des europäischen Patentamts, 8. Aufl. 2016, II.E.1.4.1.
16 Vgl. Rechtsprechung der Beschwerdekammern des europäischen Patentamts, 
8. Aufl. 2016, II.E.1.4.2.
17 Vgl. auch Lindner, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 54 Rdn 112-113 und 
insbesondere  die  Beispiele  in  Blumer,
in: Singer/Stauder,  EPÜ,  7.  Auflage,
Art. 123 Rdn 96 sowie Bremi, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 87 Rdn 49.
18 T727/00 sowie T615/95, T859/94, T942/98, T2013/08 E2.2.
19 T366/96.
20 Z.B. T686/99, T1799/12, T1511/07, T407/10, T1799/12.

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aus einem ursprünglich nicht als bevorzugt offenbarten Merkmal und zahl-
reichen weiteren, auf bevorzugten Merkmalen beruhenden Einschränkun-
gen bereits nicht als Änderung betrachtet, die mit Art. 123 (2) EPÜ verein-
bar ist.21

24.
Nimmt man die allgemeine Beschreibung als Basis, wobei Absatz [0130] 
ebenfalls  zur  allgemeinen  Beschreibung  gezählt  wird,  so  muss  man,  um 
zum  erteilten Anspruch  zu  gelangen,  eine  Mehrfachauswahl  treffen,  na-
mentlich:

– für die orale Verabreichung [0052] die Auswahl aus einer Liste mit meh-
reren Möglichkeiten, wobei hervorzuheben ist, dass sämtliche gearbei-
teten Beispiele orale Verabreichung betreffen und die bevorzugte Ver-
abreichung die orale Verabreichung ist;

– für  das  Hydrochlorid des  jeweiligen  Wirkstoffs  die Auswahl  aus  der 
Liste  in  [0053],  wobei  zu  bemerken  ist,  dass  zwar  in  sämtlichen  Bei-
spielen  jeweils  das  Hydrochlorid  verwendet wird,  aber  in  der Liste  in 
[0053] der allgemeinen Beschreibung das Hydrochlorid nicht bevorzugt 
wird;

– für das Gewichtsverhältnis der beiden Wirkstoffe von 2:1 braucht man 
[0056] dort die Auswahl aus einer Liste von unterschiedlichen Elemen-
ten.  Im Anspruch  wird  ein  spezifischer Wert  von  2:1  als  eines  dieser 
Elemente  vorgegeben.  Zu  bemerken  ist,  dass  2:1  in  [0056]  nicht  be-
sonders als bevorzugt hervorgehoben wird und nicht im spezifischen 
Zusammenhang für das Hydrochlorid offenbart ist;

– für den Gewichtsanteil von Oxycodon muss zurückgegriffen werden 
auf die Angaben im Absatz [0058], wobei in Bezug auf die Gewichtsan-
teile zu bemerken ist, dass diese dort nicht ausdrücklich für das Hydro-
chlorid offenbart sind;

– und für den Gewichtsanteil von Naloxon muss zurückgegriffen wer-
den  auf  die Angaben  im Absatz  [0058],  wobei  in  Bezug  auf  die  Ge-
wichtsanteile  zu  bemerken  ist,  dass  diese  dort  nicht  ausdrücklich  für 
das Hydrochlorid offenbart sind.

21 T407/10 E. 2.1.3.

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25.
Nimmt man die Ausführungsbeispiele als Basis, so ist festzustellen, dass 
immer mit der oralen Verabreichung gearbeitet wird und dass es mehrere 
Beispiele mit einem Verhältnis 2:1 von Oxycodon zu Naloxon (jeweils als 
Hydrochlorid) ([0096], [0099], [0116], [0124]) gibt, aber auch Beispiele mit 
anderen Verhältnissen der Wirkstoffe. So wird z.B. im Beispiel Oxy/Nal-5 
ein Verhältnis von 4:1angewandt, ein Verhältnis, das genau wie 2:1 in der 
Liste im Absatz [0056] genannt wird. 

In den Ausführungsbeispielen wird aber auch stets, neben anderen Formu-
lierungsbestandteilen, Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol als Träger-
material eingesetzt.

26.
Die orale Verabreichung kann, weil sie die bevorzugte Darreichungsform 
gemäss  [0052]  ist  und  in  sämtlichen  Ausführungsbeispielen  verwendet 
wird, nicht als Auswahl betrachtet werden. 

27.
Dagegen  ist  die Auswahl  der  entsprechenden  Hydrochloride,  obwohl  in 
[0053] in einer Liste genannt, eine Auswahl. 

Die  Hydrochloride  von  beiden  Wirkstoffen  waren  damals  übliche  Darrei-
chungsformen, aber nicht die einzigen. In D1 (WO 01/58451, vgl. Example 
14 auf S. 63) und in D4 (WO 02/092060, vgl. Table 3 and 4 auf S. 10) wird 
von Naloxon ausdrücklich in Abgrenzung zu Oxycodon nicht das Hydroch-
lorid eingesetzt. 

In  den Ausführungsbeispielen  werden  ausschliesslich  Hydrochloride  bei-
der Wirkstoffe eingesetzt. Sie werden dort aber nur in Kombination mit an-
deren Formulierungsbestandteilen offenbart, insbesondere mit Ethylcellu-
lose und einem Fettsäurealkohol als Trägermaterial. Ein «pointer» im obi-
gen Sinne22 kann mit anderen Worten aus den Ausführungsbeispielen nicht 
abgeleitet werden.

Zudem wird in [0053] ausdrücklich ausgeführt, dass von den Wirkstoffen 
«neben  der  freien  Base»  auch  andere  Salze,  unter  anderem  Hydrochlo-
ride, eingesetzt werden können. Das versteht der Fachmann so, dass im 
Prinzip die Offenbarung jeweils auf die freie Base bezogen zu betrachten 
ist, dass aber auch und als Variante davon gemäss [0053] bestimmte Salze 

22 Z.B. T686/99, T1799/12, T1511/07, T407/10, T1799/12.

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davon genommen werden können. Der Fachmann liest mit anderen Wor-
ten die restliche Beschreibung, wenn einfach von den Wirkstoffen an sich 
ohne Angabe einer bestimmten Form gesprochen wird, so, dass dann die 
freie Base gemeint ist. Er liest diese anderen Textstellen nicht so, dass nur 
die Hydrochlorid-Form gemeint sein kann.

Aus  der  Nennung  von  Hydrochlorid  an  erster  Stelle  in  [0053]  kann  auch 
kein  Hinweis  auf  eine  bestimmte  Bevorzugung abgeleitet  werden,  zumal 
dann gleiches auch für die Verhältnisse in [0056] gelten müsste, und dort 
wird gerade nicht das erstgenannte Element ausgewählt für den Anspruch 
(siehe unten). 

Der Fachmann versteht das insbesondere in den Merkmalen 1.2 und 1.3 
genannte Hydrochlorid der Wirkstoffe deshalb bereits als eine erste spezi-
fische Auswahl aus der Offenbarung. 

28.
In  einer  Gesamtschau  stellt  der  Fachmann  weiter  fest,  dass  in  den  ur-
sprünglich eingereichten Ansprüchen eine an sich konsistente Kombination 
durch die in [0130] angegebenen «Claims» 14, 16, 18 und 19 präzis die 
Gewichtsanteile und die Verhältnisse der Wirkstoffe in Verbindung offen-
bart, so wie im Anspruch 1 des Streitpatents aufgeführt. Dies aber nur im 
Rahmen  von Anspruch  14,  wo  als  Trägermaterial  Ethylcellulose  und  ein 
Fettsäurealkohol  eingesetzt  ist.  Dies  deckt  sich  auch  mit  dem,  was  der 
Fachmann in den Ausführungsbeispielen sieht. Dort wird für den «sustai-
ned release» (und für die invariante und unabhängige Freisetzung) immer
diese Kombination von Ethylcellulose und einem Fettsäurealkohol einge-
setzt. 

Das ist aber nicht der Anspruchswortlaut, im Anspruch werden als Träger-
material  Ethylcellulose  und  ein  Fettsäurealkohol nicht genannt.  Hier  liegt 
damit  eine  Zwischenverallgemeinerung  vor,  wenn  man  das  und  die  Bei-
spiele  als  Basis  nimmt. Auch  deswegen  kann  aus  der Tatsache,  dass  in 
den Beispielen jeweils nur das Hydrochlorid der beiden Wirkstoffe verwen-
det wird,  kein  spezieller  «pointer»  auf  das  Hydrochlorid  unabhängig  von 
den weiteren Zusatzstoffen Ethylcellulose und Fettsäurealkohol abgeleitet 
werden.

29.
Damit ist der Fachmann für eine Stützung des erteilten Anspruchs 1 auf die 
anderen Teile der allgemeinen Beschreibung beschränkt. Dann ist es so, 
dass  die  Proportionen  in  [0056]  und  die  jeweiligen  Gewichtsanteile  in 

Seite 22

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[0058] nicht in unmittelbar eindeutigem Zusammenhang mit dem Hydroch-
lorid offenbart sind, sondern wie oben dargelegt im Zusammenhang mit der 
jeweils freien Base.

30.
Was die Verhältnisse der Wirkstoffe aus [0056] gemäss Merkmal 1.5 an-
geht, so ist auch hier festzustellen, dass keines der sieben angegebenen 
Verhältnisse besonders bevorzugt ist. Das am Ende in den Anspruch auf-
genommene Verhältnis von 2:1 wird in der allgemeinen Beschreibung an 
keiner Stelle als besonders bevorzugt hervorgehoben, und in den Beispie-
len wird es nur in Kombination mit den anderen Formulierungsbestandtei-
len Ethylcellulose und Fettsäurealkohol umgesetzt. Zudem gibt es bei den 
Beispielen auch Versionen mit anderen Gewichtsverhältnissen, beispiels-
weise 4:1.

Aus  dem  von  der  Beklagten  vorgetragenen Argument,  die Auswahl  des 
Verhältnisses 2:1 gebe keinen technischen Beitrag, und es hätte geradeso 
gut das Verhältnis 1:1 oder 3:1 ausgewählt werden können, kann nichts zu 
ihren  Gunsten  abgeleitet  werden.  Der  Massstab bei Art.  123  (2)  EPÜ  ist 
einzig und allein, ob für den Fachmann eine unmittelbare und eindeutige 
Offenbarung für  die  beanspruchte  Merkmalskombination  vorliegt. Ob ge-
wisse  Elemente  gegebenenfalls  keinen  technischen  Beitrag  leisten,  und 
eine reine Einschränkung des Schutzbereichs darstellen, und ob gegebe-
nenfalls auch andere Elemente als das beanspruchte gleichermassen hät-
ten  ausgewählt  werden  können,  spielt  da  keine  Rolle.  Das  würde  sonst 
wieder auf einen Wesentlichkeitstest hinauslaufen, der in der G2/98 aus-
drücklich verworfen wurde.

31.
Konkret liegt sogar ausdrücklich ein wie oben beschriebenes sogenanntes 
«singling out» bereits bei Betrachtung der Merkmale 1.2, 1.3 und 1.5 vor, 
denn  aus  einer  ersten  Liste  in  [0053]  wird  ein  erstes  Element,  das  nicht 
bevorzugt ist, und wofür es aus den oben angegebenen Gründen auch kei-
nen  speziellen  «pointer»  gibt,  isoliert  ausgewählt,  und  aus  einer  zweiten 
Liste in [0056] wird das Verhältnis 2:1, auf das es ebenfalls keinen spezifi-
schen Hinweis gibt, herausgepickt und isoliert.

32.
Hinzu kommt, dass die ausdrücklichen Gewichtsbereiche in [0058] in Be-
zug auf den effektiven Wirkstoffanteil ganz unterschiedliche Bedeutung ha-

Seite 23

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ben können. Nimmt man vom Wirkstoff zum Beispiel einmal für das Oxyco-
don die freie Base und für das Naloxon das in Liste [0053] genannte Bitart-
rat, und ein anderes Mal für das Oxycodon das Bitartrat und für das Na-
loxon die freie Base, so resultieren ganz erheblich unterschiedliche Wirk-
stoffkonzentrationen,  wenn  man  die  absoluten  Gewichtsbereiche  von 
[0058] einsetzt, und Ähnliches gilt eben auch für die Verhältnisse wie of-
fenbart  in  [0056].  Der  Fachmann  kann  entsprechend  aus  den dort  ur-
sprünglich  offenbarten  Gewichtsverhältnissen  keine  spezifischen  Wirk-
stoffverhältnisse für bestimmte Salze ableiten.

33.
In Bezug auf die Merkmale 1.5-1.7 ist damit ebenfalls eine Mehrfachaus-
wahl aus [0053] (Hydrochlorid), [0056] (Verhältnis 2:1) und [0058] (spezifi-
sche Gewichtsanteile der beiden Wirkstoffe) erforderlich. 

34.
Neben dieser Mehrfachauswahl für die im Anspruch 1 des Streitpatents ef-
fektiv  genannten  Merkmale  ist  zu  berücksichtigen,  dass  im  erteilten An-
spruch  die  Merkmale  der  invarianten  und  unabhängigen  Freisetzung
sowie der Lagerstabilität, die im ursprünglich eingereichten Anspruch ent-
halten waren, nicht aufgeführt werden.

Eine weitere unzulässige Änderung ist im Weglassen dieser Merkmale der 
invarianten und unabhängigen Freisetzung zu sehen. 

35.
Der Ansicht der Beklagten, dass ein Merkmal generell dann weggelassen 
werden kann, wenn es in der Beschreibung nicht ausdrücklich als wichtig 
beschrieben  wird,  kann  im  Lichte  der  obigen  allgemeinen  Erläuterungen 
nicht gefolgt werden. Grundsätzlich geht der Fachmann beim Lesen einer 
Patentanmeldung oder einer Patentschrift a priori zunächst einmal davon 
aus, dass Merkmale, wenn sie ausdrücklich genannt werden, auch wichtig 
und nicht einfach überflüssig sind, sofern es nicht Hinweise für das Gegen-
teil gibt.

Damit ein Merkmal weggelassen werden kann genügt es also nicht zu zei-
gen, dass es nirgends als wichtig hervorgehoben wird, sondern es muss 
gezeigt  werden,  dass  für  den  Fachmann  zweifelsfrei  erkennbar  ist,  dass 
das  Merkmal  keinen  technischen  Beitrag  leistet  oder  auch  weggelassen 
werden kann. Mithin muss gezeigt werden, dass der Fachmann unter Her-
anziehung des allgemeinen Fachwissens den beanspruchten Gegenstand 

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auch ohne das Merkmal als – explizit oder implizit – unmittelbar und ein-
deutig  in  der  ursprünglichen  Fassung  der Anmeldung  offenbart  ansehen 
würde.23

36.
Die Merkmale der invarianten und unabhängigen Freisetzung werden ne-
ben der Nennung als Merkmal im Hauptanspruch in [0031] bei der ersten 
allgemeinen  Erwähnung  der  Erfindung genannt und  bei  der  Begründung 
des erfinderischen Beitrags zusätzlich in [0032] an prominenter Stelle. Dies 
wird vertieft in [0033]-[0034]. In [0034] werden die Merkmale der invarian-
ten  und  unabhängigen  Freisetzung  zudem  mit  als  prägende Merkmale 
(«characterizing features») der Erfindung beschrieben. 

Weiter wird dann die unabhängige Freisetzung ausdrücklich spezifiziert in 
[0037]-[0040] und definiert, was konkret technisch darunter zu verstehen 
ist.  Die  unabhängige  Freisetzung  bedeutet,  dass  die  Freisetzungsprofile 
der beiden aktiven Wirkstoffe unabhängig sind und auch unabhängig vom 
pH-Wert sind. Das Merkmal ist also ein funktionales technisches Merkmal, 
dem nach der Beschreibung eine ganz konkrete technische Bedeutung zu-
geordnet wird.

In Bezug auf die invariante Freisetzung spezifiziert die Beschreibung diese 
in [0041]-[0042]. Die invariante Freisetzung als funktionales Merkmal wird 
darin ausdrücklich konkret technisch definiert als Merkmal, dass der Pro-
zentsatz der absoluten Menge von jedem Wirkstoff freigesetzt pro Zeitein-
heit sich nicht wesentlich ändert und im Wesentlichen konstant bleibt. Auch 
das ist also ein funktionales technisches Merkmal, dem nach der Beschrei-
bung  eine  bestimmte  ganz  konkrete  technische  Bedeutung  zugeordnet 
wird.

Es  wird  zudem  detailliert  ausgeführt,  dass  die  Einstellung  dieser  Eigen-
schaften auch nicht trivial ist, und dass das vor allem bei Formulierungen 
mit unterschiedlichen Wirkstoffgehalten, die auf langsame Freisetzung bei-
spielsweise durch Verwendung von Ethylcellulose eingestellt werden (vgl. 
[0063]),  darauf  geachtet  werden  muss,  dass  der  Rest  der  Formulierung 
richtig eingestellt wird (vgl. die Bemerkungen in [0040] und [0043]).

Die Kombination der funktionalen Merkmale der verzögerten Freisetzung, 
der  invarianten  Freisetzung  und  der  unabhängigen  Freisetzung  wie  ur-
sprünglich offenbart wird also betont und kombiniert als Kern der Erfindung 

23 Vgl. z.B. Entscheidung T1852/13.

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hervorgehoben. Diese Merkmale können daher nicht einfach nur teilweise 
in den Anspruch aufgenommen werden, ohne dass eine Zwischenverallge-
meinerung vorliegt.

Das Argument der Klägerin, dieses Merkmal spiele keine Rolle mehr und 
könne weggelassen werden, wenn auf ein spezifisches Verhältnis der bei-
den Wirkstoffe oder sogar auf absolute Mengen der beiden Wirkstoffe ein-
geschränkt wird, kann nicht überzeugen. Massstab für die Beurteilung, ob 
das Merkmal der invarianten und unabhängigen Freisetzung gegeben ist, 
ist im Einzelfall immer eine konkrete Formulierung. Auf eine solche einzu-
schränken  ändert  mithin  nichts  daran,  dass  dieses  Merkmal  erfüllt  sein 
muss, denn es wird dann verglichen mit einer etwas anderen Formulierung. 
Es muss aber auch darauf hingewiesen werden, dass in [0038] das Merk-
mal der invarianten und unabhängigen Freisetzung nur vorzugsweise für 
die Situation beschrieben wird, in welcher Zusammensetzungen, die sich 
nur  hinsichtlich  Mengen der  aktiven Wirkstoffe  unterscheiden,  verglichen 
werden.

37.
Ähnliches  gilt  für  die  Lagerungsstabilisierung,  auch  dieses  funktionale 
Merkmal wird bei der anfänglichen Beschreibung des Kerns der Erfindung 
jeweils  genannt  (vgl.  [0031]-[0032]),  und  dann  technisch  spezifiziert  in 
[0045]-[0048],  wobei  sogar  effektive  Zahlwerte  für  die  Zulässigkeit  von 
Fluktuationen und die möglichen Lagerungsbedingungen angegeben wer-
den (vgl. [0045] und [0046]) sowie eine Messmethode (vgl. [0048]).

Es mag sein, dass dieses Merkmal oder diese Anforderung an die Lager-
stabilität dem üblichen Standard für ein überhaupt zu vermarktendes Pro-
dukt entspricht. Es geht hier aber nicht um diese Frage, sondern um die 
patentrechtliche Frage, ob für den Fachmann unmittelbar und eindeutig er-
kennbar war, dass die Lagerungsstabilisierung keine technische Wirkung 
hat oder auch im Rahmen der Erfindung weggelassen werden könnte. Für 
beides gibt es keine unmittelbaren und eindeutigen Hinweise.

Dieses Merkmal wegzulassen, ist entsprechend ebenfalls eine Zwischen-
verallgemeinerung.

38.
Zusammenfassend  wurde  damit Anspruch  1  in  der  ursprünglich  erteilten 
Fassung unzulässig geändert. 

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Diese Beurteilung deckt sich im Wesentlichen mit der Beurteilung der Ein-
spruchsabteilung in ihrer Entscheidung vom 11. Dezember 2018 (vgl. Ent-
scheidungsgründe 2.4-20).

Erster Eventualantrag gemäss Eingabe vom 12. Dezember 2017:

39.
Beim ersten Hilfsantrag (vgl. Rechtsbegehren 2) fehlen genau wie bei der 
ursprünglich erteilten Fassung die Merkmale der unabhängigen und inva-
rianten Freisetzung sowie der Lagerungsstabilisierung. 

Aus  den  diesbezüglich  bereits  im  Zusammenhang  mit  dem  Hauptantrag 
dargelegten Gründen liegt deswegen eine unzulässige Änderung vor.

40.
Auch die Einschränkungen auf die spezifischen Mengen von 20 mg Oxyco-
don Hydrochlorid und 10 mg Naloxon Hydrochlorid stellen aber unzuläs-
sige Änderungen dar. Die 20 mg werden für das Oxycodon in [0059] ganz 
allgemein  offenbart  und  nicht  für  das  Hydrochlorid.  Wie  oben  dargelegt 
geht der Fachmann grundsätzlich in der allgemeinen Beschreibung davon 
aus, dass die angegebenen Werte auf die freie Base bezogen sind.

Die  10 mg für  das  Naloxon werden  zudem  nicht  als  Einzelwert,  sondern 
nur als Grenzwert eines Bereichs 1-10 mg in [0059] offenbart, und wiede-
rum nicht für das Hydrochlorid. 

Der Fachmann versteht die 20 mg Oxycodon respektive die 10 mg Naloxon 
nicht unmittelbar und eindeutig als Mengenangaben für das jeweilige Hyd-
rochlorid, sondern vielmehr für die freie Base. Die Mengenangaben bezie-
hen sich mithin auf den Wirkstoff allein als freie Base. Auch wird an keiner 
Stelle  die  spezifische  Kombination  von  20  mg  Oxycodon  mit  10  mg  Na-
loxon  unmittelbar  und  eindeutig  offenbart.  Insbesondere  auch  nicht  in 
[0044], da dort erstens nicht diese Milligramm-Mengen für die Hydrochlorid 
angegeben  werden,  und  zweitens  weil  dort  ausdrücklich  als  zusätzlicher 
Formulierungsbestandteile Laktose genannt wird.

Die  Ausführungsbeispiele  können  da  ebenfalls  nicht  weiterhelfen,  denn 
dort wird immer als Trägermaterial Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol 
eingesetzt, die nicht als Anspruchsmerkmale aufgeführt werden.

41.
Damit  geht  auch  die Anspruchsfassung  von Anspruch  1  gemäss  erstem 

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Hilfsantrag  vom  12.  Dezember  2017  über  die  ursprünglich  eingereichten 
Unterlagen hinaus.

Zweiter Eventualantrag gemäss Eingabe vom 12. Dezember 2017:

42.
Beim zweiten Hilfsantrag (vgl. Rechtsbegehren 3) fehlen genau wie bei der 
ursprünglich erteilten Fassung die Merkmale der unabhängigen und inva-
rianten Freisetzung. 

Aus den diesbezüglichen bereits im Zusammenhang mit dem Hauptantrag 
dargelegten Gründen liegt deswegen eine unzulässige Änderung vor. Die 
Frage, ob das Merkmal «storage stable» klar ist, und ob das überhaupt zu 
prüfen ist, kann damit auch offenbleiben.

43.
Auch die Einschränkungen auf die spezifischen Mengen von 20 mg Oxyco-
don Hydrochlorid und 10 mg Naloxon Hydrochlorid stellen aber unzuläs-
sige Änderungen dar. Die 20 mg werden für das Oxycodon in [0059] ganz 
allgemein offenbart und nicht für das Hydrochlorid. Die 10 mg für das Na-
loxon  werden  nicht  als  Einzelwert,  sondern  nur  als  Grenzwert  eines  Be-
reichs 1-10 mg in [0059] offenbart, und wiederum nicht für das Hydrochlo-
rid. Der Fachmann versteht die 20 mg Oxycodon respektive die 10 mg Na-
loxon nicht unmittelbar und eindeutig als Mengenangaben für das jeweilige 
Hydrochlorid, sondern vielmehr auf den Wirkstoff allein als freie Base. Auch 
wird an keiner Stelle die spezifische Kombination von 20 mg Oxycodon mit 
10 mg Naloxon unmittelbar und eindeutig offenbart, aus den obigen Grün-
den auch nicht in [0044].

Die Ausführungsbeispiele können auch hier nicht weiterhelfen, denn dort 
wird immer als Trägermaterial Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol ein-
gesetzt, die nicht als Anspruchsmerkmale aufgeführt werden.

44.
Somit geht die Anspruchsfassung von Anspruch 1 auch gemäss dem zwei-
tem Hilfsantrag vom 12. Dezember 2017 über die ursprünglich eingereich-
ten Unterlagen hinaus.

45.
Damit ist die Nichtigkeitsklage wegen Unzulässigkeit der Änderungen gut-
zuheissen und es ist festzustellen, dass der Schweizer Teil des Streitpa-
tents nichtig ist. 

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Die  Widerklage  auf  Verletzung  ist  entsprechend  mangels  Rechtsbestän-
digkeit des Streitpatents abzuweisen.

Kosten- und Entschädigungsfolgen

46.
Ausgangsgemäss  wird  die  Beklagte  kosten- und  entschädigungspflichtig 
(Art. 106 Abs. 1 ZPO). Ausgehend von einem Streitwert von CHF 1 Mio. 
(Art. 94 Abs. 2 ZPO) ist die Gerichtsgebühr auf CHF 60'000 festzusetzen 
(Art. 1 KR-PatGer) und mit dem verbleibenden Kostenvorschuss der Be-
klagten (CHF 50'000) zu verrechnen. Der Fehlbetrag von CHF 10'000 ist 
von  der  Beklagten  nachzufordern (Art. 111 Abs.  1  ZPO).  Der  Kostenvor-
schuss der Klägerin ist dieser zurückzuerstatten.

Die  Parteientschädigung  für  die  rechtsanwaltliche  Vertretung  ist  ausge-
hend von diesem Streitwert auf CHF 60'000 festzusetzen (Art. 4 f. KR-Pat-
Ger).

in  der  Höhe  von 
Die  Klägerin  macht  patentanwaltliche  Auslagen 
CHF 63'726.48  geltend,  diese  wurden  in  ihrer  Höhe  von  der  Gegenseite 
nicht bestritten und sind angemessen. 

Das Bundespatentgericht erkennt:

1.

In  Gutheissung  der  Klage  (Hauptklage)  wird  festgestellt,  dass  der 
Schweizer Teil des europäischen Patents EP 2 425 825 B1 nichtig ist.

2. Die Widerklage wird abgewiesen.

3. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60'000.

4. Die Kosten werden der Beklagten auferlegt und mit dem von ihr ge-
leisteten Kostenvorschuss 
von 
CHF 10'000  wird  von  der  Beklagten  nachgefordert.  Der  Kostenvor-
schuss der Klägerin wird dieser zurückerstattet.

verrechnet.  Der  Fehlbetrag 

5. Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine Parteientschädigung 

von CHF 123'726.48 zu bezahlen.

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6. Schriftliche Mitteilung an die Parteien unter Beilage des Verhandlungs-
protokolls  inkl.  handschriftlich  ergänzte  Plädoyernotizen  der  Beklag-
ten, an die Beklagte unter Beilage der Rechnung 1185001257 sowie 
nach Eintritt der Rechtskraft an das Eidgenössische Institut für Geisti-
ges Eigentum, je gegen Empfangsbestätigung.

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt werden 
(Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 
[BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen 
und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und 
die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweis-
mittel sind beizulegen, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Hän-
den hat (vgl. Art. 42 BGG).

St. Gallen, 6. Juni 2019

Im Namen des Bundespatentgerichts

Instruktionsrichter

Erste Gerichtsschreiberin

Dr. iur. Daniel M. Alder

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 11.06.2019

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