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**Case Identifier:** 7f22f3fa-5f18-5d20-bef5-fdbf5bdcf61b
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2022-01-28
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 28.01.2022 BVGE 2022 V/4
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_BVGE-2022-V-4_2022-01-28.pdf

## Full Text

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

28 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

2022 V/4 

Auszug aus dem Urteil der Abteilung III 
i.S. A. AG gegen Bundesamt für Gesundheit 

C–5955/2019 vom 28. Januar 2022 

Spezialitätenliste. Dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedin-

gungen. Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Multiindikationspräparaten. 

Anforderungen an Vergleichsarzneimittel. Bestimmung der Tagesthe-

rapiekosten anhand der Hauptindikation. Preisvergleich bei unter-

schiedlichen Darreichungsformen. 

Art. 32 Abs. 1 und Abs. 2 KVG. Art. 65b Abs. 1, Abs. 2 und Abs. 4bis, 

Art. 65d Abs. 1 und Abs. 3 KVV. Art. 34f KLV.  

1. Auch bei Arzneimitteln mit mehr als einer Indikation (sog. Multi-

indikationspräparate) muss ein Vergleichsarzneimittel eine tat-

sächliche echte Therapiealternative zum am Therapeutischen 

Quervergleich (TQV) stehenden, das heisst zu überprüfenden 

Ausgangsarzneimittel darstellen, um in den TQV einbezogen wer-

den zu können (E. 6.3, 7.2 und 8.1). 

2. Für die Berechnung der Tagestherapiekosten kann im Rahmen 

der Wirtschaftlichkeitsprüfung auf die hauptsächliche Anwen-

dung des Arzneimittels in der medizinischen Praxis (sog. Hauptin-

dikation) abgestellt werden. Unerheblich bei der Bestimmung der 

Hauptindikation ist jedoch eine aus Prävalenzzahlen abgeleitete 

theoretische Einsetzbarkeit eines Arzneimittels (E. 8, insb. 8.3).  

3. Liegen für das am TQV stehende Ausgangsarzneimittel unter-

schiedliche Darreichungsformen vor, welche jeweils als kleinste 

Packung und niedrigste Dosierung zu qualifizieren sind und sich 

auch nicht wesentlich von den Darreichungsformen der Ver-

gleichsarzneimittel unterscheiden, rechtfertigt es sich, im Rahmen 

des TQV den Durchschnittspreis dieser Darreichungsformen he-

ranzuziehen (E. 9). 

Liste des spécialités. Réexamen triennal des conditions d'admission. 

Examen du caractère économique des préparations à indications mul-

tiples. Exigences relatives aux médicaments de comparaison. Détermi-

nation du coût thérapeutique journalier sur la base de l'indication 

principale. Comparaison des prix en présence de différentes formes 

galéniques. 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 29 

 

Art. 32 al. 1 et al. 2 LAMal. Art. 65b al. 1, al. 2 et al. 4bis, art. 65d al. 1 

et al. 3 OAMal. Art. 34f OPAS. 

1. Même dans le cas de médicaments possédant plusieurs indications 
(préparations dites « à indications multiples »), un médicament de 

comparaison, pour pouvoir être pris en compte dans la comparai-

son thérapeutique (CT), doit constituer une véritable alternative 

thérapeutique au médicament à comparer, donc à réexaminer 

(consid. 6.3, 7.2 et 8.1). 

2. Pour calculer le coût thérapeutique journalier d'un médicament 
« à indications multiples », on peut se fonder, dans le cadre de 

l'examen du caractère économique, sur l'utilisation principale qui 

est faite de ce médicament dans la pratique médicale (« indication 

principale »). Par contre, l'utilisation théorique du médicament, 

déduite des chiffres de prévalence, n'est pas pertinente pour déter-

miner l'indication principale (consid. 8, en particulier 8.3). 

3. Si le médicament soumis à la CT existe sous plusieurs formes galé-
niques, qui constituent le plus petit emballage du plus faible 

dosage et ne se distinguent pas fondamentalement des formes galé-

niques des médicaments de comparaison, il se justifie de prendre 

en compte le prix moyen de ces formes galéniques dans la CT 

(consid. 9). 

Elenco delle specialità. Riesame triennale delle condizioni di ammis-

sione. Valutazione dell'economicità nel caso di preparati con più indi-

cazioni. Requisiti del medicamento di confronto. Determinazione del 

costo giornaliero della cura in base all'indicazione principale. Con-

fronto del prezzo in presenza di diverse forme galeniche.  

Art. 32 cpv. 1 e cpv. 2 LAMal. Art. 65b cpv. 1, cpv. 2 e cpv. 4bis, art. 65d 

cpv. 1 e cpv. 3 OAMal. Art. 34f OPre.  

1. Anche nel caso di medicamenti con più di un'indicazione (prepa-
rati detti multi-indicazione), per poter essere sottoposto al 

confronto terapeutico trasversale (CTT), un medicamento di con-

fronto deve rappresentare un'effettiva alternativa terapeutica al 

medicamento iniziale da confrontare ossia da riesaminare 

(consid. 6.3, 7.2 e 8.1). 

2. Per il calcolo del costo giornaliero della cura, la valutazione 
dell'economicità può essere basata sull'utilizzo principale del 

medicamento nella pratica medica (indicazione principale). 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

30 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

L'applicazione teorica di un medicamento dedotta da dati di pre-

valenza non è tuttavia un criterio pertinente ai fini della determi-

nazione dell'indicazione principale (consid. 8, in particolare 8.3). 

3. Se per il medicamento da sottoporre al CTT sono disponibili diver-
se forme galeniche, qualificate con imballaggio più piccolo o con 

dosaggio più basso e che non sono altresì sostanzialmente differen-

ti dalle forme galeniche del medicamento di confronto, è giustifi-

cato considerare nel CTT il prezzo medio di dette forme galeniche 

(consid. 9). 

 

Die A. AG (nachfolgend auch: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinha-

berin des Arzneimittels B. Dieses enthält den Wirkstoff C., welcher als D. 

einen wirksamen Schutz gegen (Nennung von unterschiedlichen Erkran-

kungen) bewirkt. Gemäss Fachinformation hat B. folgende Indikatio-

nen/Anwendungsmöglichkeiten: Langzeitbehandlungen von Asthma und 

COPD. Das Arzneimittel B. ist in den unterschiedlichen Darreichungsfor-

men Ba. und Bb. in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon-

fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) aufgenom-

men worden. 

Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

der in der SL aufgeführten Arzneimittel informierte das Bundesamt für 

Gesundheit (BAG; nachfolgend auch Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin 

über die Umsetzung der Überprüfung der dreijährlichen Aufnahmebe-

dingungen infolge der per 1. März 2017 geänderten Verordnungsbe-

stimmungen und ersuchte sie um Eingabe der entsprechenden Daten in die 

bereitgestellte Internet-Applikation. Dabei wies es darauf hin, dass « bei 

Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen » der thera-

peutische Quervergleich (TQV) « in der Hauptindikation » durchgeführt 

werde. Die Zulassungsinhaberin habe dem BAG Letztere mitzuteilen und 

diese mittels Prävalenzzahlen zu begründen. 

Mit Eingabe vom 11. Februar 2019 gab die Zulassungsinhaberin als 

Hauptindikation von B. COPD an. Weiter hielt sie fest, beim TQV sei die 

Darreichungsform Bb. heranzuziehen. Als Vergleichsarzneimittel wählte 

sie die Vergleichsarzneimittel H. und I. Darauf meldete das BAG zurück, 

der Argumentation der Zulassungsinhaberin, wonach der TQV in der Indi-

kation COPD durchzuführen sei, könne nicht gefolgt werden. Der 

Auswahl der Zulassungsinhaberin für die beim TQV heranzuziehenden 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 31 

 

Vergleichsarzneimittel stimmte das BAG zu. Betreffend die Darreichungs-

form hielt es fest, der TQV werde mit der Darreichungsform Ba. durchge-

führt, da die Vergleichsarzneimittel in galenisch sehr ähnlicher Darrei-

chungsform vorlägen und somit miteinander verglichen werden könnten. 

Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 senkte das BAG die Publikumsprei-

se (nachfolgend: PP) für die Darreichungsformen Ba. und Bb. per 1. De-

zember 2019. 

Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 8. November 

2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragt in der 

Hauptsache, die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 sei auf-

zuheben und der PP des rubrizierten Arzneimittels solle entsprechend der 

von ihr beantragten Fabrikabgabepreise (FAP) erhöht werden.  

In der Begründung führte sie im Wesentlichen aus, entgegen der Ansicht 

der Vorinstanz stelle COPD und nicht Asthma die Hauptindikation von B. 

dar. Entsprechend seien beim TQV die Dosierungen der Vergleichsarznei-

mittel für COPD zu berücksichtigen. Weiter sei der TQV auf Basis des 

Durchschnittspreises der beiden galenischen Formen von B., das heisst Ba. 

und Bb., zu berechnen und nicht allein auf Basis des Preises von Ba. 

Das Bundesverwaltungsgericht heisst die Beschwerde insofern gut, als die 

angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zu-

rückgewiesen wird, damit diese im Sinne der Erwägungen über die Preise 

von Ba. und Bb. neu verfüge. 

Aus den Erwägungen: 

2.  
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vor-

liegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 

Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019, mit welcher im Rahmen 

der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publi-

kumspreis des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B. 

per 1. Dezember 2019 (…) in der Darreichungsform Ba. beziehungsweise 

(…) in der Darreichungsform Bb. gesenkt wurde. Streitgegenstand des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet einzig, wie der TQV in casu 

konkret durchzuführen ist. 

3.–4. (…) 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

32 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

5.  
Nachfolgend sind die für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebe-

dingungen relevanten Grundlagen in Gesetz (E. 5.1), Verordnungen 

(E. 5.2 f.) und Verwaltungsweisungen (E. 5.4) wiederzugeben. 

5.1 Das KVG (SR 832.10) enthält zur vorliegend streitigen Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen von B. folgende Bestimmungen: 

5.1.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) über-
nimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung 

einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese 

Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bun-

desrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiroprak-

torinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leis-

tungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, 

zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirk-

samkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein 

(Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweck-

mässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 

5.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. 
Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen 

Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehen-

de und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

5.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach An-
hören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der 

Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG « eine 

Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimit-

tel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalprä-

paraten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. » Die 

Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche 

Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamen-

tenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen 

höchstens nach den Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 

Abs. 3 KVG). 

5.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. 
KVV (SR 832.102; formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen 

zur SL erlassen. 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 33 

 

5.2.1 Die SL enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apo-
theker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgeben-

den Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem 

FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 

5.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL setzt voraus, dass es 
wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung 

des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV). 

5.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV (« Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit »; in der Fassung gemäss Änderung vom 1. Februar 2017, 

in Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die 

indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-

währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund 

folgender Vergleiche beurteilt: 

a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern 

(Auslandpreisvergleich); 

b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer 

Quervergleich). 

Beim Auslandpreisvergleich (APV) wird mit dem FAP verglichen (vgl. da-

zu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV). 

Beim TQV wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft: 

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur 

Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden; 

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu 

den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben 

Krankheit eingesetzt werden. 

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 

APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV 

werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der 

Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem 

die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es 

handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegen-

über dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeu-

tischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel 

einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des 

TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksich-

tigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

34 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

5.2.4 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen 
versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV 

die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. 

Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizini-

schen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat 

eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um 

Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikations-

erweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, 

ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 

5.2.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arznei-
mittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die 

Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund 

ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Ein-

heiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss 

Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatzstärksten 

Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der 

Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die 

kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unter-

schiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Do-

sierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Ver-

gleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, 

so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember 

des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 

und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem gel-

tenden Höchstpreis zugrunde liegende FAP unter dem nach Art. 65b 

Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 

5.2.6 Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 
Abs. 1 KVV gestrichen, namentlich wenn es nicht mehr alle Aufnahmebe-

dingungen erfüllt (Bst. a), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalprä-

parat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingun-

gen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die 

Überprüfungen nach den Art. 65d–65g notwendigen Unterlagen einzurei-

chen (Bst. f), oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehrein-

nahmen nach Art. 67a zurückzuerstatten (Bst. g). 

5.3 Weitere Vorschriften zur SL finden sich in Art. 30 ff. der 
Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV,  

SR 832.112.31), die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) ge-

stützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 35 

 

5.3.1 Ein Arzneimittel wird in die SL aufgenommen, wenn seine Wirk-
samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind 

(Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV) und die Zulassung des Schweizerischen Heil-

mittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Bst. b). 

5.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der 
FAP der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr 

durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeu-

tischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig. Ausgenommen 

von der Überprüfung nach Abs. 1 sind gemäss Art. 34d Abs. 2 KLV Ori-

ginalpräparate, die seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit 

einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer 

Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 4 KVV 

unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Origi-

nalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung 

durch (Bst. a); ausgenommen sind auch Originalpräparate, die am 1. Ja-

nuar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der SL gelis-

tet sind (Bst. b). 

5.3.3 Zum APV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulassungsinhabe-

rin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Janu-

ar des Überprüfungsjahres geltenden FAP aller Referenzländer sowie 

aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Über-

prüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss 

(Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Abs. 1 muss die Zulassungsin-

haberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste 

Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der 

letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die 

entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 

5.3.4 Zum TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim TQV nach 

Art. 65b Abs. 2 Bst b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt 

werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und 

zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zu-

lassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungs-

jahres das Ergebnis des TQV mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres 

gültigen FAP und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt 

geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den TQV 

notwendigen Daten sowie der gültigen FAP der Vergleichspräparate bis 

zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3). 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

36 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

5.3.5 Zum Umfang und Zeitpunkt der Senkung des FAP bestimmt 
Art. 34h KLV, dass der ermittelte Senkungssatz auf die FAP sämtlicher 

Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet wird, falls sich auf-

grund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine 

Preissenkung ergibt (Abs. 1). Das BAG senkt den FAP eines Arzneimittels 

mit Wirkung per 1. Dezember des Überprüfungsjahres (Abs. 2). 

5.4 Weitere Regelungen zur Praxis sind dem Handbuch betreffend 

die Spezialitätenliste (SL) 2017 ( www.bag.admin.ch > Versicherungen 

> Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse 

Arzneimittel, abgerufen am 26.07.2021, nachfolgend: SL-Handbuch) der 

Vorinstanz zu entnehmen (vgl. oben E. 3.3). Diesbezüglich wird auf die 

Ausführungen in den nachfolgenden Erwägungen verwiesen. 

6.  
Weiter sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur drei-

jährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV dazulegen. 

6.1 Bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen 
eines auf der SL gelisteten Arzneimittels ist zu prüfen, ob dieses die Auf-

nahmebedingungen noch erfüllt. Die Prüfung hat nach dem Willen des Ge-

setzgebers umfassend zu erfolgen. Es ist insbesondere zu prüfen, zu wel-

chem Preis (zulasten der OKP) das Arzneimittel weiterhin wirtschaftlich 

ist. Die vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel, wie sie im Rahmen 

des TQV stattfindet, bildet stets einen zentralen Bestandteil der Beurtei-

lung der Wirtschaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f. und 5.3; vgl. 

auch BVGE 2015/51 E. 2 und 8.3.5). 

6.2 Praxisgemäss wird dabei der in der SL aufgeführte Höchstpreis 
nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels 

festgelegt. Indes findet mittels TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analy-

se statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichen-

den Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung 

stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den 

Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arz-

neimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (vgl. BGE 142 

V 26 E. 5.3 m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien 

nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkun-

gen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel glei-

cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisver-

gleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, 

Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 37 

 

275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 

vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.). Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 

28. Februar 2017) stand es im Ermessen der Verwaltung, im konkreten 

Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand welcher der bei-

den Kriterien – gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise – die 

Menge der potenziellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist, in einem 

zweiten Schritt, welche und auch wie viele der infrage kommenden Arz-

neimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich angestrebten qualitativ hoch-

stehenden gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten 

dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Da-

ran, dass der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Be-

zug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl 

der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweist, hat sich 

mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen Verordnungsbestimmungen 

nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2). Ebenso nicht, dass bei der Be-

urteilung der Vergleichbarkeit der Präparate (grundsätzlich, so Urteil des 

BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.4.1) auf den Wortlaut der heil-

mittelrechtlichen Zulassung beziehungsweise der entsprechenden Fachin-

formation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der 

von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften 

in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.1 m.H. auf 

BGE 143 V 369 E. 6, worin festgehalten wird, dass die SL-Zulassung na-

mentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heil-

mittelrechtliche). In BGE 110 V 199 war zur Frage der Vergleichsgruppen-

bildung beim TQV im Wesentlichen erkannt worden, dass Ausgangspunkt 

für den entsprechenden Vergleich nicht der Wirkstoff, sondern die Indika-

tion beziehungsweise Wirkungsweise zu sein habe. Damit eine Vergleich-

barkeit gegeben ist, darf sich das Vergleichspräparat hinsichtlich seiner 

Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden 

Arzneimittel unterscheiden (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.2; 110 V 199 

E. 3a). Sollte ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche, 

über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen 

aufweisen, so steht dies einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht 

entgegen (vgl. Urteil des BVGer C–7112/2017 vom 26. September 2019 

E. 7.3.1 m.H.; zu weiteren Selektionsschritten neben der Indikation vgl. 

Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.5). Die Recht-

sprechung hat mithin im Rahmen des TQV eine Vergleichbarkeit nur be-

jaht, sofern sich das Vergleichspräparat hinsichtlich der Wirkungsweise 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

38 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unter-

scheidet, woran die neuen Normen nichts ändern (vgl. BGE 147 V 194 

E. 5.3.1 f.). 

6.3 Was nun die Forderung nach einer weitgehenden Gleichheit von 
Indikation oder Wirkungsweise in Bezug auf jene zu überprüfenden 

Arzneimittel zeitigt, die nicht bloss eine, sondern mehrere Indikationen 

aufweisen, sind keine Gründe erkennbar, weshalb an der genannten 

Schlussfolgerung, eine Vergleichbarkeit nur zu bejahen, sofern zwischen 

dem zu überprüfenden Arzneimittel und dem Vergleichsarzneimittel hin-

sichtlich der Wirkungsweise beziehungsweise Indikation(en) kein wesent-

licher Unterschied besteht, – in verallgemeinerter Form – nicht auch im 

Lichte der auf 1. März 2017 in Kraft getretenen Bestimmungen, insbeson-

dere des in Art. 65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV enthaltenen 

Begriffs « Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit einge-

setzt werden », festzuhalten wäre. Daran ändere, so das Bundesgericht, 

insbesondere die Anmerkung des BAG zu Art. 65b Abs. 4bis KVV nichts, 

wonach keine Deckungsgleichheit hinsichtlich der Indikationen notwen-

dig sei und bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen 

für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die « Hauptindikation » berück-

sichtigt werde (vgl. namentlich Ziff. C.2.1.2 und C.2.1.6 SL-Handbuch; 

zudem BGE 143 V 369 E. 5.4.2; Urteil 9C_354/2017 E. 6.4). Dass die 

Wirksamkeit und die Kosten neu (mit Verordnungsänderung per 1. März 

2017) im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie 

einer Krankheit eingesetzt worden seien respektive eine andere Möglich-

keit zur Behandlung einer bestimmten Krankheit dargestellt hätten, über-

prüft würden, stellt eine Präzisierung respektive eine Klärung als Folge der 

einschlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe dar; es handelt sich nicht um 

einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen 

Leitsätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Das Bundesgericht hat in BGE 147 

V 194 zusammenfassend klargestellt, dass auch der basierend auf den seit 

1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende TQV nach 

Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken 

zu erfolgen habe (E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, dass die Vergleichsarz-

neimittel weiterhin unter Beachtung der von der Rechtsprechung gesetzten 

Leitplanken eine tatsächliche echte Therapiealternative zum zu überprü-

fenden Arzneimittel sein müssen. Sie müssen daher wie das zu überprü-

fende Ausgangsarzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit(en; 

Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar und mit diesem austauschbar sein (in der 

gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil des BVGer C–7133/2017 vom 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 39 

 

16. Februar 2021 E. 7.5 ff.; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleich-

rangigkeit). Die therapeutische Äquivalenz beziehungsweise Gleichwer-

tigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 

E. 5.3.1 m.H.; vgl. auch Ziff. 2.1.4 SL-Handbuch und Urteil des BVGer 

C–5962/2019 vom 25. Oktober 2021 E. 7.3; als Beispiel einer Indikations-

Limitierung, vgl. Urteil des BVGer C–415/2020 vom 16. November 2021 

E. 4.4.3). Dies entspricht schliesslich auch dem im SL-Handbuch genann-

ten Prinzip der Therapiealternative (vgl. Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2). Nach 

der bisherigen Rechtsprechung im Zusammenhang mit Streitigkeiten be-

züglich der TQV-Vergleichsgruppenbildung wurde der von der Vorinstanz 

jeweils praktizierte TQV bei Multiindikationspräparaten im Rahmen der 

dreijährlichen Überprüfung entsprechend als rechtskonform erachtet, 

wenn dieser mit Vergleichspräparaten durchgeführt wurde, die die unter-

schiedlichen Indikationen des zu überprüfenden Arzneimittels möglichst 

breit abdeckten (vgl. etwa BGE 143 V 369 E. 5.4.3; Urteile des BVGer  

C–7133/2017 E. 7.4.3; C–1205/2018 vom 8. November 2021 E. 9). 

6.4 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der 
Auswahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuer-

kannt (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil 9C_792/2016 E. 4; vgl. auch 

Urteil C–7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit be-

antwortet sich nicht nach Massgabe eines « Durchschnittspreises » sämt-

licher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arznei-

mittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im 

Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirk-

same und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kos-

tengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 

369 E. 5.4.3). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt 

bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht 

ausgeübt hat (Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 

E. 3.2.2; vgl. auch Urteil C–7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). 

7.  
7.1 Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B. nach wie vor über eine 
gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (s. auch die 

Liste der zugelassenen Präparate auf  www.swissmedic.ch > Services 

und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel > zugelas-

sene Arzneimittel, abgerufen am 17.11.2021) und die Aufnahmebedingun-

gen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt. Ebenso ist 

vorliegend zu Recht unbestritten, dass die Wirtschaftlichkeit von B. mittels 

APV und TQV zu beurteilen ist (vgl. dazu grundlegend: BGE 142 V 26 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

40 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

E. 5.2.2). Im Weiteren wird die Rechtmässigkeit des durchgeführten APV, 

der bezüglich des Auslandpreises einen Senkungssatz (…) ergeben hat, 

von der Beschwerdeführerin nicht bestritten ([...]). Umstritten und zu prü-

fen ist hingegen, zu welchem Preis B. wirtschaftlich ist, und dabei konkret, 

ob die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Auf-

nahmebedingungen den TQV korrekt durchgeführt hat. 

7.2 Den TQV hat die Vorinstanz mit den Vergleichsarzneimitteln H. 
und I. vorgenommen und dabei unter Berücksichtigung der Dosierung für 

die Indikation Asthma ein TQV-Niveau von Fr. (…) ermittelt, was (…) 

unter dem aktuellen FAP von Ba. (…) liegt ([...]). Die Auswahl der Ver-

gleichsarzneimittel wird vorliegend zu Recht nicht bestritten ([...]). Bei 

den beiden Vergleichsarzneimitteln H. und I. (Wirkstoff bei beiden: M.) 

handelt es sich – wie bei B. – um D.-Monopräparate, welche gemäss Fach-

informationen, gleich wie B., zur Langzeitbehandlung von Asthma (…) 

und zur Behandlung von COPD (…) indiziert sind, wobei bei allen drei 

Arzneimitteln gemäss Fachinformation die Asthmatherapie von einer ent-

zündungshemmenden Basistherapie mit J. begleitet werden sollte ([…]). 

Die beiden heilmittelrechtlich zugelassenen (Therapie-)Indikationen – 

Langzeitbehandlung von Asthma in Kombination mit einer entzündungs-

hemmenden J.-Basistherapie / Langzeitbehandlung von COPD – sind 

somit gemäss den Fachinformationen beim Ausgangspräparat und den bei-

den Vergleichspräparaten weitestgehend gleich, die Wirkungsweise ist die-

selbe (…). Die Vergleichsgruppenbildung erfolgte vorliegend somit im 

Einklang mit der dargestellten geltenden Rechtslage und ständigen Praxis 

des Bundesgerichts. Es ist dabei keine willkürliche Ermessensausübung 

erkennbar, auch nicht hinsichtlich des Auswahlermessens der Vorinstanz, 

sodass diesbezüglich nicht einzugreifen ist. Umstritten und vorliegend zu 

prüfen ist hingegen, ob mit der von der Vorinstanz im Rahmen des TQV 

und gestützt auf das SL-Handbuch in der Version ab 2017 anhand von Prä-

valenzzahlen bestimmten « Hauptindikation » von B. auch eine umfassen-

de rechtskonforme Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgt ist, mit anderen 

Worten, ob die vorinstanzliche Preisfestsetzung mittels TQV den (haupt-

sächlichen) Behandlungszweck, für welchen dieses Arzneimittel in der ge-

genwärtigen medizinischen Praxis zur Verfügung steht (vgl. oben E. 6.2), 

auch sachgerecht abbildet. Denn für einen rechtskonformen TQV sind 

auch allfällige Veränderungen, namentlich neue Studien über die Wirkung 

des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. geringere Risiken, weniger 

Komplikationen, günstigere Prognose, vgl. BGE 142 V 26 E. 5.4 und 

5.2.1), zu berücksichtigen, welche gerade in Form neuer respektive nach 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 41 

 

aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen überarbeiteter Behandlungs-

richtlinien für die Praxis und in der Praxis relevant sind. Im Zusammen-

hang mit der « Hauptindikation » stellt sich vorliegend auch die Frage, auf 

welche Dosierungen der Vergleichspräparate beim TQV abzustellen ist 

(vgl. E. 8 nachfolgend). Weiter ist strittig und zu prüfen, ob nur eine oder 

beide galenischen Darreichungsformen (Ba. […] und Bb.) von B. beim 

TQV zu berücksichtigen sind (vgl. E. 9). 

8.  
Zunächst ist die Frage der Hauptindikation zu prüfen. 

8.1 Vorliegend anerkennt die Beschwerdeführerin ausdrücklich das 
Prinzip, wonach ein Arzneimittel anhand seiner Hauptanwendung wirt-

schaftlich einzustufen sei, sofern dabei auf die tatsächliche Hauptanwen-

dung abgestellt wird und nicht auf eine theoretisch mögliche beziehungs-

weise tatsächlich untergeordnete Anwendung ([...]). Umstritten und zu 

prüfen ist daher vorab, wobei das SL-Handbuch als Verwaltungsweisung 

für das Gericht nicht bindend ist ([...]), ob die Vorinstanz die « Hauptindi-

kation » von B. vorliegend sachgerecht und in pflichtgemässer Ausübung 

des ihr zustehenden weiten Ermessens bestimmt hat und insgesamt eine 

umfassende und aussagekräftige, das heisst rechtskonforme Wirtschaft-

lichkeitsprüfung und Preisfestsetzung vorgenommen hat (vgl. dazu Urteil 

C–7133/2017 E. 7.4.3, 7.5.1 ff. und 7.6), was die Beschwerdeführerin be-

streitet. 

8.2  
8.2.1 Die Vorinstanz stützte sich für die Bestimmung der Hauptindika-
tion von B. auf die Ziffern C.2.1.6 und E.1.9.1 des SL-Handbuchs ab. Die 

Ziffer C.2.1.6 (im Kap. TQV, Grundsätze) lautet wie folgt: 

Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird 

für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berück-

sichtigt. Die Hauptindikation ist diejenige Indikation, für die das Arz-

neimittel am meisten eingesetzt werden kann. Zur Bestimmung der 

Hauptindikation können z.B. Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den 

verschiedenen Indikationen eingereicht und belegt werden. Weiter 

kann die Hauptindikation beispielsweise auch aufgrund der Therapie-

linie bestimmt werden. Marktzahlen werden jedoch nicht berücksich-

tigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen 

und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen 

Indikationen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt. 

Die im Wortlaut etwas abweichende Ziffer E.1.9.1 (im Kap. TQV) hält 

fest: 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

42 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird 

für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berück-

sichtigt. Die Hauptindikation ist diejenige Indikation, für die das Arz-

neimittel gemäss Prävalenzzahlen am meisten eingesetzt werden kann. 

Zur Bestimmung der Hauptindikation sind deshalb Prävalenzzahlen 

für die Schweiz zu den verschiedenen Indikationen einzureichen und 

zu belegen. Marktzahlen werden nicht berücksichtigt. Das BAG hat 

die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen und Bedingungen 

festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikationen das 

Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt. 

Den im vorinstanzlichen Verfahren erfolgten Rückmeldungen der Vorin-

stanz auf die Eingaben der Beschwerdeführerin ist zu entnehmen, dass die 

Vorinstanz die Prävalenz von Asthma höher erachtet hat als jene von 

COPD und daher im Rahmen des TQV Asthma als Hauptindikation von 

B. festgelegt hat, ohne ihre Prävalenz-Annahme zu belegen ([…]). 

8.2.2 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde ([…]) geltend, 
die Vorinstanz habe sich ausschliesslich auf nicht näher substanziierte Prä-

valenzzahlen zu Asthma gestützt. Die Bestimmung der Hauptindikation 

aufgrund von Prävalenzzahlen entbehre einer gesetzlichen Grundlage. Aus 

Ziffer C.2.1.6 des SL-Handbuchs ergebe sich aber immerhin, dass die 

Prävalenz einer Krankheit nicht das einzige Kriterium zur Hauptindika-

tionsbestimmung sei, sondern beispielsweise auch die Therapielinie mass-

gebend sein könne. Vorliegend sei bereits unklar, ob Asthma in rechtser-

heblichem Ausmass häufiger sei als COPD ([...]). An der Krankheit COPD 

litten in der Schweiz gemäss N. rund (…) Menschen. (…) An Asthma leide 

gemäss N. jeder (…) Erwachsene und jedes (…) Kind ([...]). Anhand die-

ser Zahlen könne nicht zwingend von einer höheren – oder zumindest nicht 

von einer rechtserheblich höheren – Prävalenz bei Asthma gegenüber 

COPD ausgegangen werden ([...]). Und selbst wenn Asthma deutlich oder 

etwas häufiger als COPD auftreten sollte, sei darauf abzustellen, für wel-

che Krankheit die zu vergleichenden Arzneimittel hauptsächlich eingesetzt 

würden ([...]). In den O.-Richtlinien und den Schweizer Richtlinien zu 

Asthma werde klar festgehalten, dass D.-Monotherapien für Asthmabe-

handlungen nicht geeignet seien. Asthma solle mit J.-Monotherapien (…) 

oder mit D./J.-Kombinationstherapien behandelt werden ([...]). Dies spieg-

le sich auch im klinischen Alltag wider. D.-Monotherapien würden haupt-

sächlich bei COPD eingesetzt, während D./J.-Kombinationspräparate von 

Schweizer Ärzten bei Asthma bevorzugt würden. Dies decke sich mit dem 

in der Fachinformation zu B. enthaltenen Warnhinweis, dass B. zwingend 

mit J. zu kombinieren sei ([...]). Das Argument der Vorinstanz, dass bei 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 43 

 

Asthma J. als separates Arzneimittel mit B. eingesetzt werden könnte, 

treffe theoretisch zwar zu, bleibe aber ohne praktische Relevanz. Ein ge-

wissenhafter Arzt werde die Wirkstoffe als Kombinationspräparat ver-

schreiben, um die Gefahr zu vermeiden, dass Patienten selbständig auf die 

J. verzichteten ([...]). Hinzu komme die unnötige Belastung der Patienten, 

zwei anstatt ein Arzneimittel mit sich zu tragen (…). Ferner widerspreche 

der Einsatz von B. und einem separaten J.-Präparat dem Wirtschaftlich-

keitserfordernis gemäss KVG, da die Kombination von separaten J.- und 

D.-Monotherapien grundsätzlich teurer sei als J./D.-Kombinationsarznei-

mittel ([...]). Schliesslich widerspreche sich die Vorinstanz in ihrer Argu-

mentation dahingehend, dass bei vergleichbaren Kombinationspräparaten 

zur Behandlung derselben Krankheit diese für den TQV berücksichtigt 

würden. E contrario seien für den TQV von Monopräparaten auch nur 

diese zu berücksichtigen, wobei B. als Monotherapie nur bei COPD in-

frage komme und seine Wirtschaftlichkeit daher in der Anwendung gegen 

COPD zu überprüfen sei ([...]). Entsprechend habe die Vorinstanz diejeni-

gen Dosierungen der Vergleichsarzneimittel für die Wirtschaftlichkeits-

prüfung heranzuziehen, die bei der Behandlung von COPD gemäss Fach-

information zur Anwendung kämen. Somit sei beim I. auf dessen COPD-

Dosierung von (y) mcg/Tag und nicht auf dessen Asthmadosierung von  

(y-9) mcg/Tag abzustellen ([...]). 

8.2.3 Die Vorinstanz stellt sich in der Vernehmlassung ([...]) demgegen-
über auf den Standpunkt, es stehe ihr in Bezug auf die weder vom Gesetz-

geber noch von der Rechtsprechung bisher entschiedene Frage, wie ein 

TQV bei unterschiedlichen Indikationen im Detail auszugestalten sei, ein 

weiter Ermessensspielraum zu. In Ausübung dieses Ermessens habe die 

Vorinstanz im SL-Handbuch festgelegt, dass beim TQV die Hauptindika-

tion massgebend sei, und habe gleichzeitig bestimmt, wie diese ermittelt 

werde ([...]). Die Bestimmung der Hauptindikation mittels Prävalenzzah-

len sei insbesondere deshalb sachgerecht, weil damit dem grösstmöglichen 

Einsatzgebiet eines Arzneimittels entsprochen werde. Mit anderen Worten 

machen die so ermittelte Hauptindikation beziehungsweise der Preisver-

gleich in dieser Indikation die repräsentativste Aussage über den Wert und 

damit den Preis eines Arzneimittels ([...]). Richtig sei, dass neben der Prä-

valenz auch andere Kriterien zur Bestimmung der Hauptindikation zweck-

mässig sein könnten. So könne die Hauptindikation beispielsweise auch 

aufgrund der Therapielinie bestimmt werden (z.B. in der Onkologie zur 

Berücksichtigung eines grösseren potenziellen Patientenkollektivs in frü-

heren Therapielinien). Es werde im SL-Handbuch jedoch explizit festge-

halten, dass Marktzahlen nicht berücksichtigt würden ([...]). Entscheidend 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

44 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

für die Bestimmung der Hauptindikation sei also in jedem Fall, dass damit 

jene Indikation ermittelt werde, für die das Arzneimittel am meisten einge-

setzt werden könne. Nur so werde dem grösstmöglichen Einsatzgebiet 

eines Arzneimittels und damit dessen Wert entsprochen. Relevant sei also 

die potenzielle Einsetzbarkeit, nicht aber der tatsächliche Einsatz eines 

Arzneimittels, denn dieser könne beispielsweise auch durch Marketingak-

tivitäten verschiedener Zulassungsinhaber beeinflusst sein ([...]). Gründe, 

um von der Bestimmung der Hauptindikation mittels Prävalenzzahlen ab-

zusehen, bestünden vorliegend keine ([...]). Gemäss N. gebe es in der 

Schweiz rund (…) Patienten mit COPD. Bei Asthma sei jeder (…) Er-

wachsene betroffen, wobei die Krankheit in der pädiatrischen Population 

noch häufiger sei. Ausgehend von der gemäss Bundesamt für Statistik im 

Jahr 2018 bestehenden Bevölkerungszahl von 8,6 Millionen, wovon die 

adulte Population circa 80 % beziehungsweise 6,8 Millionen ausmache, 

litten in der Schweiz etwa (…) Erwachsene an Asthma, was ein Fünftel 

mehr sei als bei COPD. ([...]). Zwar sei es richtig, dass bei Asthma D.-

Monopräparate nur in Kombination mit J. angewendet werden sollten, je-

doch könne eine solche D./J.-Kombinationstherapie mit einer Fixkombi-

nation oder aber mit separat verabreichten Wirkstoffen durchgeführt wer-

den. In klinischen Studien habe für D./J.-Fixkombinationen kein Vorteil 

gegenüber den separat verabreichten Wirkstoffen gezeigt werden können. 

Es könne daher nicht gefolgert werden, dass D.-Monopräparate bei der 

häufigeren Indikation Asthma nicht eingesetzt würden. Mit den separat 

verabreichten Monopräparaten könne eine höhere Flexibilität in Bezug auf 

die verabreichten Wirkstoffe und Dosierungen erreicht werden. Da der 

Schweregrad einer Asthmaerkrankung variiere, könne eine Anpassung des 

Therapieregimes notwendig sein, was nur durch den Einsatz von separat 

verabreichten Monopräparaten erreicht werden könne. Zudem sei auch bei 

bereits mit Monokomponenten eingestellten Patienten ein allfälliger 

Wechsel auf ein Kombinationsarzneimittel sorgfältig abzuwägen ([...]). 

Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach ein Kombinationsarznei-

mittel zur Behandlung von Asthma preisgünstiger sein könne als der Ein-

satz zweier Monopräparate, vermöge dem Gesagten nichts zu entgegnen. 

Wie ausgeführt, könnten aus medizinischer Sicht gute Gründe für den Ein-

satz zweier Monopräparate bei der Behandlung von Asthma bestehen 

([...]). Schliesslich habe die Vorinstanz das zu beurteilende Monopräparat 

mit anderen Monopräparaten verglichen. Der Umstand, dass D.-Monoprä-

parate zur Behandlung von Asthma in Kombination mit einem J.-Präparat 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 45 

 

angewendet werden sollten, treffe auf alle miteinander verglichenen Arz-

neimittel gleichermassen zu und die durch J. verursachten Therapiekosten 

seien für alle D. jeweils gleich hoch ([...]). 

8.2.4 Replikweise ([...]) entgegnet die Beschwerdeführerin, es sei ab-
wegig, die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels nicht anhand seiner tat-

sächlichen Verwendung zu messen, sondern an einem Einsatz, der tatsäch-

lich nicht stattfinde, sondern nur stattfinden könnte, das heisst nur möglich 

wäre ([...]). Der tatsächliche Einsatz bestimme sich vorliegend nicht an-

hand der Verkaufszahlen des Arzneimittels (Marktzahlen), sondern anhand 

medizinischer Erwägungen und der Wirtschaftlichkeit als zugrunde liegen-

des Prinzip der OKP ([...]). Das alleinige Abstellen auf die Prävalenzzah-

len sei vorliegend nicht tauglich zur Bestimmung der Hauptindikation 

([...]). Aus den von der Vorinstanz gemachten Schätzungen der Prävalenz-

zahlen zu Asthma und COPD liessen sich keine absoluten Schlüsse ziehen. 

Je nach Quellen falle die Prävalenzzahl für COPD sogar höher aus ([...]). 

Selbst wenn auf die Schätzungen der Vorinstanz abgestellt würde, was zu 

einem Asthma/COPD-Verhältnis von (y) % zu (y-10) % führen würde, so 

würde B. dennoch bei COPD nicht nur faktisch, sondern auch theoretisch 

mehr eingesetzt: B. sei nur bei COPD als Monotherapie indiziert, bei Asth-

ma nicht. Für die Behandlung mit Asthma müsse B. stets mit einem J.-

Monopräparat kombiniert werden. Dies geschehe im klinischen Alltag 

jedoch nicht, da diese medizinisch unabdingbare Kombination primär als 

Fixkombination, wie zum Beispiel mit dem Arzneimittel P., Anwendung 

finde, nicht zuletzt, um die Sterblichkeitsrate aufgrund von Fehl-

anwendungen zu reduzieren. Die Vorteile eines D./J.-Fixkombinations-Z.-

Geräts gegenüber zwei separaten Z.-Geräten würden auch im O. Report 

(…) als erwiesen hervorgehoben und generell als bevorzugte Option 

aufgeführt ([...]). Bei existierenden Fixkombinationen, welche aus 

offensichtlichen « Convenience »- beziehungsweise « Compliance »-

Gründen dem Einsatz von zwei separaten Monotherapien vorzuziehen 

seien, sei es abwegig, bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung von B. auf die 

Indikation Asthma abzustellen, bei welcher B. nur in Ausnahmefällen, 

zum Beispiel wenn eine Fixkombination den individuellen Bedarf eines 

Patienten nicht adressieren könne, zum Zuge komme ([...]). 

8.2.5 In ihrer Duplik ([…]) hält die Vorinstanz fest, sie erachte es nach 
wie vor als zweckdienlich, primär mittels Prävalenzzahlen auf die Einsetz-

barkeit eines Arzneimittels abzustellen, und ziehe denn auch keine Praxis-

änderung in Betracht ([...]). Es werde bestritten, dass B. nur in « Ausnah-

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

46 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

mefällen » bei Asthma eingesetzt werde. Die Vorinstanz habe die medizi-

nische Relevanz von B. zur Behandlung von Asthma dargelegt. Zwar lägen 

ihr keine genauen verlässlichen Einsatzzahlen von B. vor, jedoch sei dies 

auch nicht notwendig, da, wie ausgeführt, zur Bestimmung der Hauptindi-

kation praxisgemäss und sachgerecht nicht auf das tatsächliche, sondern 

auf das grösstmögliche Einsatzgebiet eines Arzneimittels abgestellt werde 

([...]). 

8.3  
8.3.1 Fest steht, dass klare Prävalenzzahlen zu Asthma und COPD für 
die Schweiz nicht vorliegen und daher nur geschätzt werden können. Ge-

mäss Schätzungen der N. ist Asthma (…) häufiger als COPD ([…]), wäh-

rend anderer Schätzungen zufolge, wie die Beschwerdeführerin mit Stu-

dien belegt, COPD mit einer Prävalenz von (…) gleich häufig oder sogar 

häufiger vorkommt als Asthma ([...]). Da somit davon auszugehen ist, dass 

« Asthma » und « COPD » schätzungsweise ungefähr gleich häufig vor-

kommen und B. gemäss Fachinformation aufgrund seiner (…) Wirkungs-

weise grundsätzlich zur Langzeitbehandlung bei beiden Krankheiten indi-

ziert ist, kann die « Hauptindikation » von B. offensichtlich nicht gestützt 

auf Prävalenzzahlen bestimmt werden. Im Übrigen weist die Vorinstanz zu 

Recht darauf hin, dass Asthma (was auch für COPD zutrifft) in verschie-

denen Schweregraden vorkommt. Auch diesem Umstand tragen die allge-

meinen Prävalenzzahlen keine Rechnung. 

8.3.2 Entgegen der Ansicht der Vorinstanz könnte es daher selbst in der 
Annahme, für « Asthma » sei eine (…) höhere Prävalenz ausgewiesen, für 

die Bestimmung der « Hauptindikation » eines Arzneimittels, das zur 

Langzeitbehandlung bei zwei häufig vorkommenden Krankheiten indi-

ziert ist, nicht auf eine potenziell höhere Einsetzbarkeit ankommen. Rele-

vant wäre vielmehr, wie häufig diese unterschiedlichen Krankheiten effek-

tiv auch einer medikamentösen Behandlung bedürfen, das heisst, ob 

Langzeitbehandlungen bei Asthma oder COPD signifikant häufiger sind. 

Es müsste bei Zwei- oder Multiindikationsarzneimitteln somit auch beant-

wortet werden, wie viel häufiger statistisch eine häufige Krankheit im Ver-

gleich zu einer weiteren häufigen Krankheit behandelt werden müsste, 

damit überhaupt von einer « Hauptindikation » gesprochen werden kann. 

Bereits aufgrund des Ausgeführten ist erstellt, dass zur Bestimmung der 

« Hauptindikation » von B. zwingend, wie die Beschwerdeführerin zu 

Recht geltend macht, weitere Kriterien heranzuziehen sind. Zur Bestim-

mung der Hauptindikation sieht denn auch das SL-Handbuch nicht einzig 

Prävalenzzahlen für die Schweiz vor, sondern « z.B. Prävalenzzahlen » 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 47 

 

(C.2.1.6), und führt weiter aus, es könne die Hauptindikation « beispiels-

weise auch aufgrund der Therapielinie bestimmt werden » (C.2.1.6). Und 

in der Vernehmlassung weist auch die Vorinstanz darauf hin, dass andere 

Kriterien als die Prävalenz zur Bestimmung der Hauptindikation zweck-

mässig sein könnten. Die Beschwerdeführerin macht denn vorliegend ins-

besondere medizinische Gründe geltend, die bei der Bestimmung der 

Hauptanwendung von B. beachtlich und letztlich entscheidend seien. 

Diese sind nachfolgend näher zu prüfen: 

8.3.2.1 Aus den Richtlinien der O. in der wesentlich überarbeiteten Fas-
sung von 2019 (nachfolgend: O.-Richtlinien, […]) sowie den Richtlinien 

Q. (nachfolgend: Schweizer Richtlinien, […]) geht klar hervor, dass bei 

Asthma D. aufgrund der erhöhten Sterblichkeit bei der Anwendung in 

Monotherapie nie allein, sondern nur in Kombination mit einem J.-Präpa-

rat eingesetzt werden sollen (O.-Richtlinien S. […]; Schweizer Richtlini-

en, S. […]). Auch in der Fachinformation zu B. wird explizit darauf hinge-

wiesen, dass bei der Dauerbehandlung von Asthma D. immer mit einer 

entzündungshemmenden Grundbehandlung kombiniert und die Patienten 

darüber informiert werden sollten, die antientzündliche Therapie nicht ab-

zubrechen oder von sich aus zu reduzieren, auch wenn sie sich mit B. bes-

ser fühlten ([…]). Darüber, dass bei der Dauerbehandlung von Asthma aus 

medizinischen Gründen D. immer mit J. zu kombinieren sind, besteht un-

ter den Parteien denn auch Einigkeit. 

8.3.2.2 Allerdings geht die Vorinstanz davon aus, dass die Kombination 
entweder mit D./J.-Fixkombinationspräparaten oder mittels separater Ver-

abreichung von D.- und J.-Monopräparaten erfolgen könne, weshalb nicht 

gefolgert werden könne, B. würde bei Asthma nicht eingesetzt. Demge-

genüber macht die Beschwerdeführerin geltend, es würden aus medizini-

schen Gründen bei der Behandlung von Asthma primär Fixkombinations-

präparate eingesetzt, womit B. als D.-Monopräparat bei der Behandlung 

von Asthma nicht beziehungsweise nur in Ausnahmefällen, etwa wenn 

eine Fixkombination den individuellen Bedarf eines Patienten nicht adres-

sieren könne, zur Anwendung komme. Demgegenüber würden D.-Mono-

therapien hauptsächlich bei COPD eingesetzt. Tatsächlich ergibt sich aus 

den von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten Therapie-Richtlinien 

der « R. » von 2019 (nachfolgend: R.-Richtlinien [...]), dass D.-Monothe-

rapien für die Behandlung von COPD indiziert sind, wobei sie insbeson-

dere bei Betroffenen, deren COPD in die (…) einzuordnen ist, als primäre 

und alleinige Therapie angewendet werden (vgl. R.-Richtlinien, S. […]). 

In den Richtlinien wird auch darauf hingewiesen, dass – im Gegensatz zu 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

48 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

Asthma – bei der Behandlung von COPD kein Zusammenhang zwischen 

der Behandlung mit D. und einem Verlust der S.-Funktion oder einer er-

höhten Sterblichkeit erhoben werden konnte (R.-Richtlinien, S. […]). In 

den O.-Richtlinien zur Behandlung von Asthma wird überdies darauf hin-

gewiesen, dass die meisten Patienten (bis zu […] %) das Z.-Gerät nicht 

korrekt anwenden, was zu schlechter Symptomkontrolle und W. führe. Zu-

dem würden mindestens (…) % der Asthmapatienten die Asthmamedika-

mente nicht so wie verschrieben einnehmen (O.-Richtlinien S. […]). Das 

Ausgeführte sowie die Aussage der Beschwerdeführerin, wonach D.-

Monopräparate hauptsächlich bei COPD eingesetzt würden, währenddes-

sen bei Asthma in der Praxis primär Fixkombinationen zur Anwendung 

kämen, insbesondere um die Gefahr zu vermeiden, dass Patienten auf die 

J. verzichten und sie nicht ständig zwei Arzneimittel mit sich tragen (…) 

müssen, wird im Übrigen auch durch die von der Beschwerdeführerin be-

reits im vorinstanzlichen Verfahren eingereichte Stellungnahme von Dr. 

med. U., (…), vom 20. August 2019 gestützt. Dr. U. hielt fest, es scheine 

gestützt auf die Ergebnisse einer Umfrage in der Schweiz so zu sein, dass 

B. (D.) überwiegend bei COPD eingesetzt werde und damit die Schweizer 

Ärzte die zwischenzeitlichen Änderungen der Empfehlung internationaler 

Guidelines (O.) nachvollzogen hätten. Die O.-Richtlinien rieten bei Asth-

matikern von einer regelmässigen und langfristigen Behandlung mit D. ab 

(vgl. diesbezüglich O.-Richtlinien S. […]). Vielmehr sollten hier nur 

Kombinationspräparate (D./J.) Anwendung finden. So werde es verun-

möglicht, dass Patienten ausschliesslich das D. einnähmen und wegen 

einer J.-Phobie auf J. verzichteten. Die alleinige regelmässige D.-Therapie 

sei mit einem leichten Anstieg der Mortalität assoziiert. Diese Einschrän-

kung bezüglich Monotherapien mit D. gelte so für COPD nicht. Hier kön-

ne D. einzeln oder in freier beziehungsweise fixer Kombination mit T. 

auch ohne J. gegeben werden. Insofern habe sich die Indikation sowie auch 

die Verordnungspraxis für B. in den letzten drei Jahrzehnten grundlegend 

verändert. In der Monotherapie müsse es heute als klassisches COPD-The-

rapeutikum angesehen werden ([...]). Als weiteren Beleg für die Vorteile 

von D./J.-Kombinationspräparaten gegenüber separat verabreichten D.- 

und J.-Monotherapien hat die Beschwerdeführerin einen Auszug aus dem 

O. (…) Online Appendix ins Recht gelegt. Darin wird mit Verweis auf ent-

sprechende Studien festgehalten, dass die Kombination von D. und J. be-

vorzugt als fixes Kombinationspräparat zu verschreiben sei. Fixkombina-

tions-Z.-Geräte seien im Vergleich zu separaten D.- und J.-Z.-Geräten für 

die Patienten praktischer, könnten die Adhärenz verbessern und stellten 

sicher, dass D. immer zusammen mit J. eingenommen werde. Schwere W., 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 49 

 

die eine Hospitalisation erforderten, seien bei Patienten mit separaten D.- 

und J.-Z.-Geräten öfter aufgetreten als bei Patienten mit Fixkombinations-

Z.-Geräten; dies wahrscheinlich aufgrund der unterschiedlichen Therapie-

Adhärenz ([...]). Dass die Adhärenz beziehungsweise Compliance gerade 

im Rahmen der Asthmabehandlung von erheblicher Bedeutung ist, ergibt 

sich, wie ausgeführt, aus den O.-Richtlinien und den Schweizer Richtli-

nien. In diesen wird festgehalten, dass sich bei ungefähr (…) % der Asth-

mapatienten mit einer langfristigen Therapie eine schlechte Adhärenz 

zeige. Faktoren, die dazu beitrügen, seien Aspekte des Arzneimittels bezie-

hungsweise der Behandlung (z.B. Schwierigkeiten beim Umgang mit dem 

Z.-Gerät), eine unbeabsichtigt schlechte Adhärenz (z.B. Missverständnisse 

betreffend die Anwendung), die Wahrnehmung, eine Behandlung sei nicht 

nötig, oder Sorgen betreffend Nebenwirkungen. Die schlechte Adhärenz 

führe zu einer schlechten Symptomkontrolle und zu W. (O.-Richtlinien 

[…]; Schweizer Richtlinien […]). Der Umstand, dass mit dem Einsatz von 

D./J.-Fixkombinationspräparaten im Vergleich zu separat verabreichten 

D.- und J.-Monopräparaten eine verbesserte Adhärenz erreicht werden 

kann, ist in medizinischer Hinsicht somit von grosser Relevanz. Vor 

diesem Hintergrund erweist sich auch die nicht weiter belegte Aussage der 

Vorinstanz, es gebe gemäss klinischen Studien keinen Vorteil bei D./J.-

Fixkombinationspräparaten im Vergleich zu den separat verabreichten 

Wirkstoffen, als unzutreffend. 

8.3.2.3 Die Vorinstanz bestreitet im Weiteren, dass B. bei Asthma nur in 
Ausnahmefällen zur Anwendung gelange. B. habe auch bei der Behand-

lung von Asthma medizinische Relevanz. Sie bringt konkret vor, dass mit 

separat verabreichten Monopräparaten eine höhere Flexibilität in Bezug 

auf die verabreichten Wirkstoffe und Dosierungen erreicht würde. Da der 

Schweregrad einer Asthmaerkrankung variieren könne, könnte eine An-

passung des Therapieregimes notwendig sein, was nur durch den Einsatz 

von separat verabreichten Monopräparaten möglich sei. Weiter sei bei be-

reits mit Monokomponenten eingestellten Patienten ein allfälliger Wechsel 

auf ein Kombinationsarzneimittel sorgfältig abzuwägen ([...]). In der von 

der Vorinstanz erwähnten Fachinformation des bei Asthma eingesetzten 

Kombinationspräparats P. wird festgehalten, dass eine plötzliche Ver-

schlechterung der Symptome eine Erhöhung der J.-Dosis erfordern könne. 

Dies dürfe aber nicht mittels häufigerer Verabreichung des Kombinations-

präparates erfolgen. Bei instabilen Situationen sei der Wechsel auf Mono-

präparate zu erwägen ([...]). Im Übrigen legt die Vorinstanz keine Belege 

für die von ihr behauptete medizinische Relevanz von B. bei der Behand-

lung von Asthma vor. Sie räumt denn auch ein, über keine verlässlichen 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

50 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

Einsatzzahlen von B. zu verfügen ([...]). Dass es – wie die Vorinstanz pos-

tuliert – gewisse Fälle geben kann, in denen statt der D./J.-Fixkombina-

tionspräparate die Behandlung mit separaten D.- und J.-Monopräparaten 

angezeigt ist ([...]), wird von der Beschwerdeführerin nicht bestritten. Vor-

liegend geht es jedoch bei der Frage der Hauptindikation des Arzneimittels 

B. darum, ob B. in der medizinischen Praxis gemäss Fachinformation und 

breit abgestützten insbesondere internationalen Behandlungsempfehlun-

gen primär, grundsätzlich und hauptsächlich als D.-Monopräparat – zu-

sammen mit einem separaten J.-Monopräparat – bei der medizinischen 

Langzeitbehandlung von Asthma eingesetzt werden kann, wie das die 

Vorinstanz im Beschwerdeverfahren behauptet. Dies muss in Würdigung 

der von der Beschwerdeführerin gemachten Ausführungen und der von ihr 

ins Recht gelegten Beweismittel, insbesondere der O.-Richtlinien (…) wie 

auch des Auszugs aus dem O. (…) Online Appendix, den Schweizer Richt-

linien (…), der Fachinformation zu B. sowie der Stellungnahme von  

Dr. U. vom 20. August 2019 verneint werden. Vielmehr ist aus den Be-

weismitteln zu schliessen, dass die E.-Langzeitbehandlung, sobald D. zu-

sätzlich zu J. zum Einsatz kommen müssen (vgl. z.B. die Fachinformation 

von P., Indikationen, unter:  https://compendium.ch ; [...]), in der Praxis, 

anders als früher, primär mit D./J.-Kombinationspräparaten erfolgt – wel-

che aus belegten, nachvollziehbaren medizinischen Gründen gegenüber 

der separaten Verabreichung von Monopräparaten erhebliche Vorteile auf-

weisen – und B. als D.-Monopräparat bei der Behandlung von E. nur noch 

eine untergeordnete Rolle in begründeten Ausnahmefällen spielen kann. 

Andererseits ist erstellt, dass B. hauptsächlich und primär zur Behandlung 

von COPD eingesetzt werden kann. 

8.3.3 Zusammengefasst liegen nachweislich medizinische Gründe vor, 
die gegen eine hauptsächliche Einsetzbarkeit von B. bei Asthma in der me-

dizinischen Praxis der Langzeittherapie sprechen. Dies ist nicht etwa Fol-

ge von allfälligen Marketingaktivitäten verschiedener Zulassungsinhaber, 

sondern ergibt sich, wie ausgeführt, aus medizinischen Gründen. Auch das 

SL-Handbuch bietet genügend Spielraum, um für die Bestimmung der 

Hauptindikation eines Arzneimittels nebst respektive statt Prävalenzzah-

len weitere Kriterien zu berücksichtigen. Die Vorinstanz selbst bestreitet 

denn auch nicht, dass nebst der Prävalenz einer Krankheit auch andere 

Kriterien zur Bestimmung der Hauptindikation zweckmässig sein können 

([...]). Dass die Vorinstanz vorliegend die von der Beschwerdeführerin be-

legten medizinischen Gründe, welche gegen eine hauptsächliche Einsatz-

möglichkeit von B. bei Asthma sprechen, nicht bei der Bestimmung der 

https://compendium.ch/news/7915

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 51 

 

Hauptindikation miteinbezogen, sondern ausschliesslich auf Prävalenz-

zahlen abgestellt hat, erweist sich daher als nicht sachgerecht. Vorliegend 

ist erstellt, dass mit sogenannten Prävalenzzahlen die Hauptindikation von 

B. nicht sachgerecht ermittelt werden kann. Die Vorinstanz hat daher ihr 

Ermessen nicht pflichtgemäss, sondern bundesrechtswidrig ausgeübt. Im 

Ergebnis ist aufgrund der medizinisch begründeten eingeschränkten Ein-

setzbarkeit von B. bei Asthma, was für die Einsetzbarkeit von B. bei 

COPD unbestrittenermassen gerade nicht zutrifft, erstellt, dass nicht Asth-

ma, sondern COPD als « Hauptindikation » von B. zu betrachten ist. 

9.  
Im Weiteren ist zu prüfen, ob beim TQV ein Durchschnittspreis beider ga-

lenischer Darreichungsformen von B. heranzuziehen ist oder ob – entspre-

chend dem Vorgehen der Vorinstanz – nur auf den Preis der Darreichungs-

form Ba. abzustellen ist. 

9.1  
9.1.1 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde geltend, die 
zwei Darreichungsformen von B., Bb. und Ba., seien beide für eine Thera-

piedauer von 30 Tagen ausgelegt. Beim Bb. benötige der Patient täglich 

vier Dosen ([…]) und beim Ba. täglich zwei Dosen ([…]), womit beide 

Darreichungsformen einer täglichen Dosierung von (…) entsprächen und 

damit therapeutisch äquivalent seien. Es sei daher sachgerecht, beim TQV 

den Durchschnittspreis der beiden galenischen Formen heranzuziehen 

([...]). 

9.1.2 In der Vernehmlassung hält die Vorinstanz fest, Sinn und Zweck 
der Ausnahmen in Art. 65d Abs. 3 KVV sei es, einen adäquaten Vergleich 

durchzuführen. Mit dem « insbesondere » in Art. 65d Abs. 3 KVV werde 

klar, dass es weitere Fälle geben könne, in denen ein adäquater Vergleich 

mit der Regellösung nicht möglich sei. Der Vorinstanz komme bei der Be-

stimmung weiterer Ausnahmen Ermessen zu. Vorliegend könnten beide 

Formen von B. im Ergebnis als kleinste Packung mit tiefster Dosisstärke 

betrachtet werden und es liege im Ermessen der Vorinstanz, diejenige 

Packung für die Durchführung des TQV zu wählen, die einen adäquaten 

Vergleich erlaube. Ein solcher erfordere, dass Gleiches mit Gleichem ver-

glichen werde. Der TQV werde mit Ba. (K.) durchgeführt, da die beiden 

Vergleichsarzneimittel H. und I. ebenfalls als K. (I.) beziehungsweise L. 

(H.) vorlägen. Damit würden möglichst ähnliche Darreichungsformen mit-

einander verglichen. Beim Bb. sei es im Unterschied zum Ba. so, dass die 

Anwendung die Koordination (…) bedinge. Patienten, die mit diesem Vor-

gang Mühe bekundeten, werde auch gemäss Fachinformation von B. die 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

52 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

Anwendung einer (…) oder des Ba. empfohlen. Unter diesem Gesichts-

punkt sei es sachgerecht, diejenige Darreichungsform von B. für den TQV 

heranzuziehen, welche im Vergleich zu den Darreichungsformen der Ver-

gleichsarzneimittel tatsächlich gleichwertig sei ([...]). 

9.1.3 Replikweise hält die Beschwerdeführerin dagegen, im Regelfall 
sei gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV auf die kleinste Packung und kleinste 

Dosierung abzustützen. Die Vorinstanz habe nicht dargelegt, dass eine der 

Ausnahmen gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV vorliegen würde beziehungs-

weise kein adäquates Ergebnis unter Berücksichtigung des Durchschnitts 

beider galenischer Formen von B. erfolgen würde. Die subjektive Fähig-

keit eines Patienten, ein Arzneimittel anzuwenden, sei schlicht ungeeignet, 

eine solche Ausnahme zu begründen. Die Wirtschaftlichkeit von B. würde 

nicht sachgerecht geprüft, wenn das kostengünstigere Bb. keine Beach-

tung fände. Während H. und I. jeweils nur in einer Form vorlägen, werde 

die COPD-Therapie mit B. wirtschaftlich definiert durch Ba. und Bb. 

([...]). 

9.1.4 Duplikweise hält die Vorinstanz an ihren Ausführungen in der 
Vernehmlassung fest ([...]). 

9.1.5 In ihrer Spontaneingabe bringt die Beschwerdeführerin vor, dass 
entgegen der Ansicht der Vorinstanz keines der Vergleichspräparate mit 

den Abgabeformen von B. identisch sei. H. liege als « L. » (…) vor, I. als 

K. und B. als K. (Ba.) und Bb. Dies sei vorliegend auch nicht ausschlag-

gebend, denn Bb. und K. gehörten beide zu derselben Gamme (…; vgl. 

E.1.3 SL-Handbuch). Zudem stellten beide Darreichungsformen von B. 

mit einer jeweils täglichen Dosierung von (…) die kleinste Packung und 

Dosierung dar. Eine weitere Differenzierung aufgrund einer ähnlichen 

Darreichungsform, die es vorliegend nicht gebe beziehungsweise für alle 

Formen gleichermassen gelten müsste, sei daher nicht angezeigt und der 

Ausschluss des Bb. somit nicht sachlich begründet. Gemäss Urteil des 

Bundesverwaltungsgerichts C–3860/2018 vom 27. Mai 2020 E. 7.7.4 

führe der Einbezug der teureren Abgabeform zur Ermittlung eines Durch-

schnittswerts zweier galenischer Formen im Ergebnis dazu, dass für die 

Ermittlung der teureren Abgabeform relevante Kostenfaktoren auch für 

die Preisbestimmung der günstigeren Form berücksichtigt würden und 

eine Durchschnittspreisberechnung zwischen den Abgabeformen nicht im 

Interesse der Gewährleistung bestmöglicher Vergleichsbedingungen sei. 

Auch wenn diese Rechtsprechung im Zusammenhang mit der galenischen 

Form der Vergleichspräparate ergangen sei, so gelte diese Schlussfolge-

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 53 

 

rung umgekehrt umso mehr auch für die Preisbildung des zu überprüfen-

den Arzneimittels. Werde in der Berechnung einzig auf den (teureren) Ba. 

abgestützt, habe dies zur Folge, dass sich der so errechnete Senkungssatz 

überdurchschnittlich auf die Preissenkung des Bb. auswirke. Mit anderen 

Worten würden sich die relevanten Kostenfaktoren einer teureren Abgabe-

form ungerechtfertigterweise auf die kostengünstigere Abgabeform aus-

wirken ([...]). 

9.2  
9.2.1 Wie bereits erwähnt (vgl. E. 5.2.4 hiervor), wird der TQV gemäss 
Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Grundlage der kleinsten Packung und Dosie-

rung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt 

insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn 

oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Es 

werden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleins-

ten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen. Der Grund, 

weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird, 

liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preisein-

schläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. An-

hang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen 

therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. 

Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der 

Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Pa-

ckungsgrössen, sondern günstiger, und bilden daher die Wirtschaftlichkeit 

nicht korrekt ab (s. auch Ziff. C.1.1.5, C.7 und C.10.1 ff. SL-Handbuch). 

Das BAG hatte dazu in seinen « Änderungen und Kommentar im 

Wortlaut » zu KVV und KLV vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen 

Änderungen per 1. März 2017 (S. 11 Mitte, abrufbar unter 

 www.bag.admin.ch ) festgehalten, der neue Abs. 3 (von Art. 65d KVV) 

sehe vor, dass der TQV in der Regel mit der kleinsten Packung und nie-

drigsten Dosierung durchgeführt werde. Neu würden in nicht abschlies-

sender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten, von der Regel abzu-

weichen. Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der 

Basis der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung nicht sinnvoll sei, weil 

mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die 

tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt 

werde oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung 

anbiete. Damit im Einklang stehen die Ausführungen im SL-Handbuch, 

wonach die Behandlungskosten je Tag oder Kur aufgrund des FAP der 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

54 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke zu vergleichen sei-

en (vgl. Ziff. C.2.1.3 und E.1.9). Andere Packungsgrössen oder Dosisstär-

ken könnten insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn die kleinste 

Packungsgrösse respektive tiefste Dosisstärke nur zu Beginn der Therapie 

verwendet würde (z.B. Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung), lediglich zu 

einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Vermeidung 

von unerwünschten Wirkungen respektive zur Behandlung spezifischer 

Patientengruppen mit Komorbiditäten diene oder ein Vergleichspräparat 

keine Kleinpackung anbiete (Urteil 9C_401/2020 E. 4.1) 

9.2.2 Es gilt demnach der Grundsatz, dass im Rahmen des TQV, damit 
er eine verlässliche Basis für die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels 

bilden kann, Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, 

Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung gegenüberzustellen sind. Da-

durch soll eine optimale Vergleichbarkeit der infrage stehenden Medika-

mente gewährleistet werden. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber 

verfolgte Ziel der bestmöglichen Vergleichsbedingungen erscheint es 

sachgerecht, dass der TQV, wenn immer möglich, mit Arzneimitteln 

sowohl in derselben (kleinsten) Packungsgrösse als auch derselben (nied-

rigsten) Dosisstärke durchgeführt wird. Letzteres vor allem auch vor dem 

Hintergrund, dass die Grösse der Packungen ebenfalls einen nicht uner-

heblichen Einfluss auf die Preisrelationen des fraglichen Präparats haben 

(Richtlinien betreffend Preisrelationen gemäss Anhang 5a SL-Handbuch; 

vgl. auch Urteil C–3860/2018 E. 7.7.4). Als anerkannter Grund, um vom 

Prinzip des auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung und 

Dosierung vorzunehmenden TQV abzuweichen, gelten insbesondere fol-

gende (nicht abschliessende) Ausnahmetatbestände (Urteil 9C_401/2020 

E. 4.2): 

- Die kleinste Packung und Dosierung wird bei einem der im 

TQV berücksichtigten Arzneimittel nur bei Therapiebeginn 

(Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung) verwendet; 

- Die kleinste Dosierung dient lediglich zu einer in der Fach-

information definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von 

unerwünschten Wirkungen oder zur Behandlung spezifi-

scher Patientengruppen mit Komorbiditäten; 

- Ein Vergleichspräparat wird in keiner Kleinpackung angebo-

ten. 

9.2.3 In Bezug auf die Darreichungsform wurde im Urteil  
C–3860/2018 im Rahmen der vorgenommenen Auslegung von Art. 65d 

Abs. 3 KVV insbesondere festgehalten, es gehe in systematischer Hinsicht 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 55 

 

aus den geltenden Regelungen im Zusammenhang mit dem APV hervor, 

dass bei diesem grundsätzlich mit Arzneimitteln mit gleicher Wirkstoffzu-

sammensetzung und derselben Darreichungsform respektive – mangels 

identischer Präparate – mit den am ehesten vergleichbaren Packungsgrös-

sen und Dosisstärken zu vergleichen ist (vgl. dazu Ziff. C.3.6 und C.3.7 

SL-Handbuch). Die beim APV geltenden Grundsätze legen den Schluss 

nahe, dass ein Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die hierfür herange-

zogenen Präparate in möglichst identischer Darreichungsform vorliegen. 

Art. 31 Abs. 2 KLV sieht sodann vor, dass auch neue galenische Formen 

eines bereits in der SL aufgeführten Arzneimittels, innerhalb der bestehen-

den Indikationen, vom BAG – im vereinfachten Verfahren, das heisst ohne 

Anhörung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (vgl. dazu 

Ziff. B.2.2 und B.2.3 des SL-Handbuchs) – im Hinblick auf die Einhaltung 

der Zulassungsvoraussetzungen zu überprüfen sind. Insbesondere ist auch 

in diesen Fällen ein erneuter TQV durchzuführen (vgl. Ziff. A.3.3. Bst. c 

und Ziff. B.2.3.1 Bst. f SL-Handbuch). Auch diese Tatsache legt den 

Schluss nahe, dass unterschiedliche Abgabeformen desselben Präparates 

einen Einfluss auf die Preisbestimmung ausüben (Urteil C–3860/2018 

E. 7.7.3.4). 

In Würdigung aller berücksichtigten Auslegungselemente kam das Bun-

desverwaltungsgericht im Urteil C–3860/2018 zum Schluss, dass der Ein-

bezug einer weiteren galenischen Form zur Ermittlung des geltenden 

(Durchschnitts-)Preises des Referenzpräparates, welches dem durch-

schnittlichen Preisniveau der in den TQV einbezogenen Vergleichspräpa-

rate gegenübergestellt wird, nicht sachgerecht erscheint, wenn ein TQV 

mittels einer repräsentativen Auswahl von gelisteten Vergleichspräparaten 

in derselben Packungsgrösse, Dosierung und Abgabeform möglich ist. 

Wird zusätzlich eine weitere Darreichungsform zur Ermittlung des gelten-

den FAP des zu überprüfenden Arzneimittels respektive der Vergleichsba-

sis in den TQV mit einbezogen, so besteht die Gefahr, dass ausschliesslich 

für eine spezifische Darreichungsform relevante Preisbestimmungsfakto-

ren auch bei anderen Abgabeformen in die Preisbestimmung miteinflies-

sen. Vor diesem Hintergrund erachtete das Bundesverwaltungsgericht die 

Argumentation der Beschwerdeführerin, dass der Beizug der teureren Ab-

gabeform (…) zur Ermittlung eines Durchschnittswertes zweier 

galenischer Formen im Ergebnis dazu führe, dass für die Ermittlung der 

teureren Abgabeform relevante Kostenfaktoren auch für die Preis-

bestimmung der günstigeren Form (…) berücksichtigt würden, als 

zutreffend. Unter diesem Gesichtspunkt erschien die von der Vorinstanz 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

56 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

vorgenommene Durchschnittspreisberechnung zwischen den Abgabe-

formen (…) nicht im Interesse der Gewährleistung bestmöglicher Ver-

gleichsbedingungen (Urteil C–3860/2018 E. 7.7.4). 

9.2.4 Schliesslich ist auf den Begriff der Gamme hinzuweisen, der we-
der im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im 

SL-Handbuch definiert wird. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter 

im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschie-

denen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem 

Sinn wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der 

SL gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die ver-

schiedenen in der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein 

und desselben Arzneimittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentli-

chen gleiche Zusammensetzung, identische Indikationen und übereinstim-

mende Arzneimittelinformation, insb. gleiche Dosierungsempfehlung; 

vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn findet der 

Begriff der Gamme denn auch im SL-Handbuch Verwendung, wenn darin 

ausgeführt wird, dass die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein Arz-

neimittel unterschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen 

in den Referenzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen 

Handelsformen eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt 

seien und pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV 

durchgeführt werde (vgl. dazu Ziff. E 1.3 SL-Handbuch samt nachfolgen-

der Tabelle; Urteile des BGer 9C_612/2020 vom 22. September 2021 

E. 6.3; 9C_401/2020 E. 2.4.3; vgl. auch Urteil C–3860/2018 E. 7.7.2). 

9.3  
9.3.1 Vorliegend sind sich die Parteien einig, dass es sich bei Ba. und 
Bb. jeweils um die kleinste Packung und niedrigste Dosierung handelt. 

Dem ist im Ergebnis zuzustimmen: 

(…) 

Bb. (…) hat die kleinste Dosis und Ba. (…) die kleinste Packung, wobei 

beide jeweils für eine Dauer von 30 Tagen mit einer Tagesdosis von (…) 

ausgelegt sind ([...]). Somit sind die beiden Packungen therapeutisch äqui-

valent. 

9.3.2 Von den ausdrücklich erwähnten Ausnahmetatbeständen im Rah-
men von Art. 65d Abs. 3 KVV (vgl. E. 9.2.2 hiervor) ist vorliegend keiner 

erfüllt, was auch die Vorinstanz nicht bestreitet. Sie hat jedoch mit Hinweis 

auf den ihr obliegenden Ermessensspielraum in Bezug auf die Bestim-

mung weiterer Ausnahmen ausschliesslich die Darreichungsform des Ba. 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2022 V/4 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF V 57 

 

berücksichtigt, was sie mit einer grösseren Ähnlichkeit und damit besseren 

Vergleichbarkeit dieser Darreichungsform mit den Darreichungsformen 

der Vergleichsarzneimittel begründet hat. Wie jedoch die Beschwerdefüh-

rerin zu Recht vorbringt, ist keines der Vergleichsarzneimittel mit den Dar-

reichungsformen von Ba. identisch und auch die beiden Vergleichsarznei-

mittel unterscheiden sich in ihrer Darreichungsform voneinander ([...]; 

betreffend H. vgl.  https://compendium.ch , abgerufen am 25.11.2021). 

Inwiefern zwischen dem Ba. (K.) und den Vergleichsarzneimitteln I. (K.) 

und H. (L.) eine grössere Ähnlichkeit und Vergleichbarkeit bestehen soll 

als zwischen dem Bb. und den erwähnten Vergleichsarzneimitteln, ist nicht 

erkennbar und erschliesst sich auch aus der Begründung der Vorinstanz 

nicht. Ihr Vorbringen, wonach sich der Ba. dahingehend vom Bb. unter-

scheide, dass die Anwendung von Bb. die Koordination (…) bedinge, und 

dass gemäss Fachinformation von B. Patienten, die mit diesem Vorgang 

Mühe bekundeten, die Anwendung des Ba. empfohlen werde ([...]), ist un-

behelflich. Abgesehen davon, dass fraglich ist, ob und inwiefern mit der 

Anwendung eines Arzneimittels einhergehende Praktikabilitätsüberlegun-

gen überhaupt ein sachliches und entscheidrelevantes Kriterium darstellen 

können (vgl. in Bezug auf Vergleichsgruppenbildung BGE 147 V 194 

E. 6.3.2), ist vorliegend auch die richtige Anwendung der Vergleichsarz-

neimittel I. und H. (…) mit gewissen Herausforderungen verbunden, wel-

che im Vergleich zur Anwendung des Bb. jedenfalls nicht als geringer er-

scheinen. Bei H. ist gemäss Fachinformation sogar eine Unterweisung des 

Patienten vom Arzt oder einer anderen Medizinalperson in der Bedienung 

des Geräts angezeigt, um die richtige Verabreichung des Arzneimittels zu 

gewährleisten ([...]). Hinzu kommt, dass Bb. und K. gemäss SL-Handbuch 

zur gleichen Gamme gehören (Gamme […], vgl. Tabelle unter E.1.3 SL-

Handbuch), was ebenfalls gegen das Vorliegen relevanter Unterschiede 

zwischen den beiden Darreichungsformen spricht. Nach dem Gesagten 

lässt sich der Umstand, dass die Vorinstanz ausschliesslich die Darrei-

chungsform Ba. berücksichtigt hat, nicht mit den Kriterien einer grösseren 

Ähnlichkeit beziehungsweise besseren Vergleichbarkeit dieser Darrei-

chungsform mit den Darreichungsformen der Vergleichsarzneimittel be-

gründen. 

9.3.3 Im Weiteren erscheint die Ausserachtlassung der Darreichungs-
form Bb. bei der Berechnung des TQV auch mit Blick auf das Urteil des 

Bundesverwaltungsgerichts C–3860/2018 (vgl. E. 9.2.3 hiervor) als nicht 

sachgerecht. Auch wenn sich dieses Urteil auf die bei den Vergleichsarz-

neimitteln heranzuziehenden galenischen Darreichungsformen bezieht, so 

müssen – wie die Beschwerdeführerin zu Recht geltend macht – die dort 

2022 V/4 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

58 V BVGE / ATAF / DTAF  

 

gezogenen Schlussfolgerungen umgekehrt auch bei einem zu überprüfen-

den Arzneimittel mit unterschiedlichen galenischen Darreichungsformen 

gelten. Während bei der Ermittlung der TQV-Vergleichsbasis verhindert 

werden soll, dass mit dem Beizug einer teureren Abgabeform eines Ver-

gleichsarzneimittels dessen Kostenfaktoren auch bei der günstigeren Ab-

gabeform in die Preisbestimmung miteinfliessen, so ist umgekehrt beim 

zu überprüfenden Arzneimittel eine kostengünstigere Darreichungsform 

(Bb.) bei der TQV-Berechnung miteinzubeziehen, da sich ansonsten die 

Kostenfaktoren der teureren Abgabeform ungerechtfertigterweise auch auf 

die kostengünstigere Abgabeform auswirken, womit die Wirtschaftlichkeit 

des zu überprüfenden Arzneimittels nicht korrekt abgebildet würde. Vor-

liegend wird die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels B. innerhalb der 

Gamme (…) sowohl durch den teureren Ba. als auch den kostengünstige-

ren Bb. definiert, womit auch beide Darreichungsformen für die Preisbil-

dung im Rahmen des TQV zu berücksichtigen sind. 

9.3.4 Nach dem Gesagten ist es vorliegend sachgerecht, beide galeni-
schen Darreichungsformen von B. im Rahmen der TQV-Berechnung mit-

einzubeziehen, indem – wie es die Beschwerdeführerin verlangt – auf den 

Durchschnittspreis der beiden Darreichungsformen abgestellt wird.