# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 220ebf52-2b5a-580c-bb28-5b8b204d7590
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2019-08-27
**Language:** fr
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 27.08.2019 C-7348/2018
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-7348-2018_2019-08-27.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 
 

 

  

 

 Cour III 

C-7348/2018 

 

 
 

  D é c i s i o n  d e  r a d i a t i o n  

d u  2 7  a o û t  2 0 1 9  

Composition 
 Madeleine Hirsig-Vouilloz, juge unique,  

Julien Theubet, greffier. 
 

 
 

Parties 
 A._______, (Suisse), 

recourante, 

 
 

 
contre 

 
 Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,     

autorité inférieure.  

 
 

 
 

Objet 
 Médicaments et dispositifs médicaux, autorisation de mise 

sur le marché (décision du 3 décembre 2018). 

 

 

 

C-7348/2018 

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Vu 

l’« annonce selon l’art. 6 ODim » du 12 octobre 2018 par laquelle 

A._______ (ci-après : la recourante, l’intéressée, la fondation) a déclaré 

mettre sur le marché l’application (logiciel) « B._______ »  (SM pce 40), 

la décision du 3 décembre 2018 par laquelle l’Institut suisse des produits 

thérapeutiques (ci-après : Swissmedic, Institut ou autorité inférieure) a re-

fusé cette annonce en raison du fait que le produit en question « ne cor-

respond pas à un dispositif médical de la classe I (art. 5 ODim) », mais doit 

« être classifié dans la classe IIb » comme le prescrit la version d’octobre 

2018 du « Manual on Borderline and Classification in the Community Re-

gulatory Framework for Medical Devices » s’agissant des « logiciels visant 

à maîtriser la conception et la contraception [utilisant] des données entrées 

par les patient(e)s » (correspondance du 3 décembre 2018 ; SM pce 225),   

le recours de A._______ du 22 décembre 2018 concluant à l’annulation de 

la décision de Swissmedic du 3 décembre 2018 et à ce qu’il soit dit que la 

classification de « B._______ » en catégorie IIb est injustifiée (TAF pce 1),  

la décision pendente lite de Swissmedic du 8 août 2019 annulant la déci-

sion du 3 décembre 2018 en raison de son caractère exclusivement cons-

tatatoire, en ce sens qu’elle ne fait que constater que « B._______ » est 

un dispositif de classe IIb ne pouvant faire l’objet d’une annonce au sens 

de l’art. 6 ODim ; selon Swissmedic, cette décision du 3 décembre 2018 

n’emporte ainsi aucun effet formateur à l’égard de A._______ ; étant donné 

que l’institut aurait pu et dû rendre une décision formatrice, soit par 

exemple une décision d’interdiction de mise sur le marché du logiciel 

« B._______ » comme dispositif de classe I, il y a lieu de reconnaître qu’un 

intérêt digne de protection à la constatation immédiate de la classification 

de « B._______ » fait défaut ; dans ces conditions, la décision du 3 dé-

cembre 2018 a été rendue à tort (TAF pce 20),  

l’écriture du 19 août 2019, par laquelle la recourante conteste la décision 

pendent lite du 8 août 2019, concluant implicitement à ce que le Tribunal 

de céans se prononce sur la classification de « B._______ »; en outre, la 

recourante reproche à l’autorité précédente une mauvaise appréciation 

des circonstances et formule à son encontre des prétentions en dommages 

et intérêts à concurrence d’un montant de 1'000'000 frs. (TAF pce 21),  

 

 

C-7348/2018 

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et considérant 

que, sous réserve des exceptions prévues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal ad-

ministratif fédéral connaît, selon l'art. 31 LTAF, des recours contre les déci-

sions au sens de l'art. 5 PA, prises par les autorités citées à l'art. 33 LTAF, 

qu'en particulier, les décisions rendues par l'autorité inférieure en matière 

de dispositifs médicaux peuvent être contestées devant le Tribunal admi-

nistratif fédéral conformément aux art. 68 et 84 de la loi fédérale du 15 dé-

cembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les 

produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21), 

que, selon l'art. 58 PA, l'autorité inférieure peut procéder à un nouvel exa-

men de la décision attaquée, 

que l'autorité de recours continue à traiter le recours, dans la mesure où la 

nouvelle décision de l'autorité inférieure ne l'a pas rendu sans objet (art. 58 

al. 3 PA), 

qu’en l’occurrence, par décision du 8 août 2019, l'autorité inférieure a tout 

bonnement annulé sa décision du 3 décembre 2018 ; en tant qu’elles se 

rapportaient à cette décision, les conclusions de la recourante sont ainsi 

devenues sans objet ; quant aux conclusions en dédommagement formu-

lées au terme de l’écriture du 19 août 2019, elles ne se rapportent pas à la 

contestation et, par conséquent, sont manifestement irrecevables (ATF 125 

V 413 ; cf. également MEYER/VON ZWEHL, L'objet du litige en procédure de 

droit administratif fédéral, in: Mélanges Pierre Moor, Berne 2005, p. 437 

ss);  , 

que partant de là, et contrairement à ce que suggère la recourante, le Tri-

bunal de céans ne saurait se prononcer sur le caractère justifié ou non de 

la classification en catégorie II de « B._______ » ; l’annulation de la déci-

sion attaquée a en effet vidé le litige de sa substance, englobant ainsi les 

constatations de laquelle procède cette décision (art 58 al. 3 PA ; cf. entre 

autres : TF 2C-255/2011 du 23 mars 2011, consid. 4.1 ; 9C_931/2012 du 

23 mai 2013, consid. 2 ; ATF 135 I 119 consid. 4 ; 132 V 18 consid. 2.1 et 

129 V 289 consid. 3.1) ; du reste, on ne se trouve pas ici dans le contexte 

d’une procédure en constatation faisant suite à une demande au sens de 

l’art. 25 PA, si bien que l’existence d’un intérêt à faire constater une situa-

tion n’a pas lieu d’être examinée pour la première fois en instance de re-

cours,  

https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/fr/php/aza/http/index.php?lang=fr&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%22objet+du+litige+en+proc%E9dure%22&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F125-V-413%3Afr&number_of_ranks=0#page413
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C-7348/2018 

Page 4 

que dans la mesure où il est recevable, le recours est ainsi devenu sans 

objet et la cause C-7348/2018 doit être rayée du rôle dans une procédure 

à juge unique (art. 23 al. 1 let. a et b. LTAF), 

que lorsqu'une procédure devient sans objet, les frais sont en règle géné-

rale mis à la charge de la partie dont le comportement a occasionné cette 

issue (art. 5 du Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens 

et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 

173.320.2]), 

qu'aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures 

ni des autorités fédérales recourantes ou déboutées (art. 63 al. 2 PA), 

qu'en l'espèce, il n'y a pas lieu de percevoir de frais de procédure, 

que la recourante a agi sans l’assistance d’un mandataire professionnel et 

n’a pas démontré avoir eu à supporter des frais indispensables et relative-

ment élevés, de sorte qu’il ne lui est pas alloué d’indemnité de dépens (art. 

64 al. 1 PA et art. 7 ss du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, 

dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 

173.320.2]), 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C-7348/2018 

Page 5 

le Tribunal administratif fédéral ordonne : 

1.  

Dans la mesure où il est recevable, le recours est devenu sans objet et la 

cause C-7348/2018 est rayée du rôle.   

2.  

Il n'est pas perçu de frais de procédure. L’avance de frais de Fr. 4'000.- 

sera remboursée à la recourante avec l’entrée en force du présent arrêt.  

3.  

Il n’est pas alloué de dépens.  

4.  

La présente décision est adressée : 

– à la recourante (acte judiciaire ; annexe : formulaire de paiement) 

– à l'autorité inférieure (n° de réf. […] ; annexe : écriture de la recourante 

du 19 août 2019) 

–       au Département fédéral de l'intérieur (recommandé). 

 

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante. 

 

La juge unique : Le greffier : 

  

Madeleine Hirsig-Vouilloz  Julien Theubet 

 

 

 

 

C-7348/2018 

Page 6 

Indication des voies de droit : 

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 

1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans 

les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 LTF). Ce 

délai est réputé observé si les mémoires sont remis au plus tard le dernier 

jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La 

Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse 

(art. 48 al. 1 LTF). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, 

indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. 

La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au 

mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 

LTF). 

 

Expédition :