# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 48b35dba-8c03-5510-b2fb-0ec697067f92
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2025-03-12
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 12.03.2025 C-239/2022
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-239-2022_2025-03-12.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-239/2022 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 2 .  M ä r z  2 0 2 5  

Besetzung 
 Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), 

Richterin Viktoria Helfenstein,  

Richterin Michela Bürki Moreni,    

Gerichtsschreiberin Nadja Francke. 
 

 
 

Parteien 
 A._______,  

vertreten durch Dr. iur. Felix Kesselring, Rechtsanwalt,  

und lic. iur. LL.M. Kathrin Lanz, Rechtsanwältin, 

Beschwerdeführerin,  

  
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,    

Vorinstanz.  

  
 

 
 

Gegenstand 
 Spezialitätenliste, Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

alle drei Jahre von B._______ (…) 

(Verfügung vom 3. Dezember 2021). 

 

 

C-239/2022 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh-

rerin) ist Inhaberin des seit 1. Dezember 2015 in der Liste der pharmazeu-

tischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nach-

folgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführten Präparate (…) (nachfol-

gend: B._______). B._______ ist ein patentgeschütztes Originalpräparat. 

Es enthält den Wirkstoff C._______ (als […]; ein D._______) und ist indi-

ziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit (…) (vgl. Fachinfor-

mation zu B._______, BVGer-act. 1, Beilage 4).  

B.  

B.a Mit Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 informierte das Bundesamt 

für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinha-

berin über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 

drei Jahre im Jahr 2021 betreffend das Arzneimittel B._______. Insbeson-

dere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie – mit 

Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit – zu den Grundlagen des von 

der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Querver-

gleichs (TQV) gefordert. Das BAG teilte dabei mit, dass der TQV von pa-

tentgeschützten Originalpräparaten üblicherweise mit patentgeschützten 

Originalpräparaten durchgeführt werde. Seien patentabgelaufene Original-

präparate im TQV von patentgeschützten Originalpräparaten zu berück-

sichtigen, so sei für den TQV deren geltendes Preisniveau vor der Über-

prüfung nach Patentablauf massgebend (vgl. Akten im Beschwerdeverfah-

ren [nachfolgend: BVGer-act.] 1, Beilage 17).  

B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin die einverlangten Daten in die be-

reitgestellte Internet-Applikation eingegeben hatte, teilte ihr das BAG am 

11. Mai 2021 im Rahmen einer ersten Rückmeldung mit, es erachte die 

"Behandlung von erwachsenen Patienten mit (…) als Hauptindikation von 

B._______. Entgegen der Ansicht der Zulassungsinhaberin berücksichtige 

das BAG E._______ nicht als Vergleichspräparat im TQV von B._______, 

weil E._______ zur Wirkstoffgruppe der F._______ gehöre, während das 

zu überprüfende Präparat B._______ zur Wirkstoffgruppe der D._______ 

gehöre. Es entspreche der Praxis des BAG, den TQV innerhalb einer be-

stimmten Wirkstoffgruppe durchzuführen. Da beim Vergleichspräparat 

G._______ die Überprüfung nach Patentablauf noch nicht stattgefunden 

habe, würden die aktuellen Preise in den TQV eingesetzt. Das BAG be-

stimme für B._______ eine mittlere tägliche Erhaltungsdosis von (…) mg. 

C-239/2022 

Seite 3 

Da die FAP der beiden Dosierungen von B._______ ([…] mg und […] mg) 

sehr nahe zusammenlägen, berücksichtige das BAG – als mögliche Aus-

nahme zum Grundsatz der "kleinsten Packung und tiefsten Dosierung" – 

einen künstlichen "Flatpreis", indem es das arithmetische Mittel der beiden 

FAP errechne (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, S. 1 f.).  

B.c In ihrer Stellungnahme vom 20. Mai 2021 hielt die Zulassungsinhabe-

rin fest, sie stimme mit der vom BAG festgelegten Hauptindikation überein, 

wobei dies auch die einzige Indikation von B._______ sei. Betreffend den 

TQV sei es vorliegend nicht sachgerecht und sinnvoll, den TQV innerhalb 

der Gruppe der D._______-Wirkstoffe durchzuführen. Die Indikation von 

G._______ in der Monotherapie entspreche nicht derjenigen von 

B._______. Nur die zweite Indikation als Zusatztherapie könne als gleich-

wertig mit derjenigen von B._______ angesehen werden. Obwohl 

E._______ zur Klasse der F._______ gehöre, sei es mit der genau gleichen 

Indikation wie B._______ zugelassen worden. Da B._______ und 

E._______ die gleiche Indikation aufwiesen, könne nur ein TQV, der diese 

beiden Produkte berücksichtige, als sachgerecht und sinnvoll angesehen 

werden. Da eine der Indikationen von G._______ auch der von B._______ 

entspreche und beide zur D._______-Wirkstoffklasse gehörten, akzeptiere 

die Zulassungsinhaberin, dass G._______ zusammen mit E._______ 

ebenfalls im TQV von B._______ berücksichtigt werde. Im Weiteren akzep-

tiere die Zulassungsinhaberin den vom BAG errechneten "Flatpreis" für 

B._______ (vgl. BAG-act. 3).  

B.d In der zweiten Rückmeldung vom 9. Juli 2021 führte das BAG aus, vor 

dem Hintergrund, dass die Arzneimittel aufgrund ihrer Wirkungen und Ne-

benwirkungen kategorisiert würden, könne es sachgerecht und sinnvoll 

sein, den TQV innerhalb einer bestimmten Wirkstoffgruppe vorzunehmen. 

Zwar sehe es nach Durchsicht der entsprechenden Literatur und der Leit-

linien des National Institute for Health and Care Excellence (J._______) so 

aus, dass sowohl D._______ als auch F._______ als Zusatztherapien bei 

Patienten mit (…) angewendet würden, jedoch werde in den J._______-

Leitlinien festgehalten, dass F._______ ein grösseres Potenzial für uner-

wünschte Nebenwirkungen hätten als D._______. Dies führe dazu, dass 

E._______ keine gleichwertige Behandlungsalternative zu B._______ dar-

stelle. Ein Ausschluss von E._______ begründe sich darüber hinaus mit 

dem Kostengünstigkeitsprinzip. Es liege im Ermessen des BAG darüber zu 

befinden, welche der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv 

zu Grunde zu legen seien, damit dem Ziel des KVG – eine qualitativ hoch-

stehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – 

C-239/2022 

Seite 4 

nachgelebt werde. Eine Berücksichtigung des teureren E._______ im TQV 

des kostengünstigeren B._______ würde auch dem Wirtschaftlichkeitsprin-

zip nach Art. 43 Abs. 6 KVG widersprechen (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, S. 

3 f.).  

B.e Die Zulassungsinhaberin hielt in der Stellungnahme vom 5. August 

2021 fest, das BAG verkenne, dass nach ständiger Rechtsprechung die 

Wirkstoffe bzw. die Zugehörigkeit zu einer Wirkstoffgruppe als Kriterium der 

Vergleichsgruppenbildung völlig irrelevant sei. Unzulässig sei es auch, die 

Vergleichsgruppen aufgrund der Wirkungen und Nebenwirkungen zu bil-

den. Einziges Kriterium sei der Einsatz "zur Behandlung der gleichen 

Krankheit". Da die Indikationen von B._______ und E._______ identisch 

und damit deckungsgleicher als jene von B._______ und G._______ seien, 

müsse E._______ als Referenzpräparat in den TQV einbezogen werden. 

Hinzu komme, dass B._______ und E._______ patentgeschützte Original-

präparate seien, wohingegen G._______ nicht mehr patentgeschützt sei. 

Gemäss Vorgaben des SL-Handbuchs des BAG falle G._______ damit als 

Referenzpräparat von Vornherein ausser Betracht. Das vom BAG ange-

führte "Kostengünstigkeitsprinzip" existiere so gar nicht. Die Berücksichti-

gung von Art. 43 Abs. 6 KVG entbinde das BAG nicht davon, einen recht-

mässigen TQV durchzuführen. Die Gründe für den höheren Preis von 

E._______ habe das BAG nicht eruiert. Allenfalls weise E._______ gegen-

über B._______ eine höhere Wirksamkeit und/oder bessere Zweckmässig-

keit auf. Ohne dies abgeklärt zu haben, sei ein Ausschluss jedenfalls nicht 

zulässig. Selbst wenn sowohl E._______ als auch G._______ als Refe-

renzpräparate hinzugezogen würden, wären die Höchstpreise nicht zu sen-

ken, denn bei G._______ wäre nicht der vom BAG verwendete Fabrikab-

gabepreis (Fr. […]) zu berücksichtigen, sondern der Preis, wie er in der 

nach Patentablauf (spätestens Juli 2016) erfolgten Preisüberprüfungs-

runde im Jahr 2018 für G._______ bestanden habe (Fr. […]; vgl. BAG-act. 

4). 

B.f In der dritten Rückmeldung vom 11. November 2021 erklärte das BAG, 

nach erneuter Beurteilung der entsprechenden Literatur kämen sie – vor-

behältlich weiterer Informationen in künftigen deutschen und J._______-

Leitlinien – zum Schluss, dass sowohl G._______ als auch E._______ als 

Vergleichspräparate im vorliegenden TQV in Frage kommen könnten. Je-

doch bestehe auch bei einer bestehenden Vergleichbarkeit von Arzneimit-

teln kein Anspruch auf Berücksichtigung des entsprechenden Arzneimittels 

im TQV. Aufgrund des Sparsamkeitsgebots gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG und 

des Umstands, dass E._______ einer anderen Wirkstoffgruppe angehöre 

C-239/2022 

Seite 5 

als B._______, sei E._______ im vorliegenden TQV nicht zu berücksichti-

gen. G._______ stelle ein sachgerechtes Vergleichspräparat dar, auch 

wenn es nicht mehr unter Patentschutz stehe. Gemäss Angaben der Zu-

lassungsinhaberin sei G._______ zur Zeit der dreijährlichen Überprüfung 

im Jahr 2018 noch patentgeschützt gewesen. Entsprechend sei der Fabri-

kabgabepreis, wie er im Rahmen dieser Überprüfung festgelegt worden 

sei, zu berücksichtigen (Fr. […]; vgl. BVGer-act. 1, Beilage 3, S. 6 ff.).  

B.g Die Zulassungsinhaberin hielt am 24. November 2021 an ihren vorhe-

rigen Stellungnahmen fest und führte insbesondere aus, das Patent von 

G._______ sei gemäss ihrer Abklärung am […] 2014 abgelaufen. Danach 

sei für G._______ ein ergänzendes Schutzzertifikat bis zum […] 2019 aus-

gestellt worden. Vorliegend sei jedoch das Datum des Patentablaufs und 

nicht des Ablaufs des ergänzenden Schutzzertifikats relevant. Patent und 

ergänzendes Schutzzertifikat seien nicht dasselbe. Zudem sei bereits am 

[…] 2016 ein Generikum in die Spezialitätenliste aufgenommen worden, 

womit der Preiswettbewerb eingesetzt habe. Der Preis von G._______ 

habe ab diesem Zeitpunkt zu sinken begonnen (vgl. BAG-act. 5). 

B.h Mit Verfügung vom 3. Dezember 2021 senkte das BAG wie angekün-

digt die Preise für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen gestützt auf einen APV sowie einen TQV mit 

G._______ per 1. Februar 2022 (Senkungssatz: […]). Es wurde folgendes 

Verfügungsdispositiv erlassen:  

"1. Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per (…) 2022 wie 

folgt festgesetzt: 

Arzneimittel 

B._______ Filmtabl (…) mg (…) Stk 

B._______ Filmtabl (…) mg (…) Stk 

B._______ Filmtabl (…) mg (…) Stk 

B._______ Filmtabl (…) mg (…) Stk   

PP neu 

Fr. (…) 

Fr. (…) 

Fr. (…) 

Fr. (…) 

2. Ziffer 1 wird im Bulletin des BAG veröffentlicht. 

3. Die Verfügung wird der A._______ eröffnet." 

 

Zur Stellungnahme der Zulassungsinhaberin vom 24. November 2021 hielt 

das BAG im Wesentlichen fest, dass die Aufnahme des ersten Generikums 

per (…) 2016 nicht dazu geführt habe, dass die Kosten für Forschung und 

C-239/2022 

Seite 6 

Entwicklung nicht mehr berücksichtigt und die Preise von G._______ ent-

sprechend gesenkt worden seien (vgl. BAG-act. 1).  

 

C.  

C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin, vertreten 

durch Rechtsanwalt Felix Kesselring und Rechtsanwältin Kathrin Lanz, mit 

Eingabe vom 18. Januar 2022 Beschwerde beim Bundesverwaltungsge-

richt mit den Rechtsbegehren, die Dispositivziffern 1 und 2 der Verfügung 

des BAG vom 3. Dezember 2021 seien aufzuheben; eventualiter seien die 

Dispositivziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 3. Dezember 2021 

aufzuheben und das Verfahren zur Neuberechnung der Publikumspreise 

im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen. Zur Begründung 

hielt sie im Wesentlichen fest, die Vorinstanz hätte unter Berücksichtigung 

des Grundsatzes, dass patentgeschützte Originalpräparate mit patentge-

schützten Originalpräparaten zu vergleichen seien, den TQV von 

B._______ einzig und allein nur mit dem patentgeschützten E._______ 

durchführen dürfen. Wenn entgegen diesem Grundsatz auch G._______ 

in den TQV miteinbezogen würde, so müsste dessen Preis vor der erstma-

ligen Preisüberprüfung nach Patentablauf, d.h. der Preis vor der Überprü-

fung im Jahr 2018, berücksichtigt werden. So oder so ergebe sich, dass 

die Höchstpreise von B._______ nicht zu senken seien (vgl. BVGer-act. 1).  

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 21. Januar 2022 bei der Beschwer-

deführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (vgl. 

BVGer-act. 3) ging am 3. Februar 2022 bei der Gerichtskasse ein (vgl. 

BVGer-act. 5). 

C.c Mit Vernehmlassung vom 7. Juni 2022 beantragte die Vorinstanz die 

Abweisung der Beschwerde. Sie brachte zur Begründung im Wesentlichen 

vor, dass ihr hinsichtlich der Vergleichsgruppenbildung ein weiter Ermes-

senspielraum zustehe. Der im SL-Handbuch festgehaltene Grundsatz, wo-

nach patentgeschützte Originalpräparate im TQV mit anderen patentge-

schützten Originalpräparaten zu vergleichen seien, lasse Abweichungen 

zu. Der Vergleich dürfe mit Blick auf das Kostengünstigkeitsprinzip grund-

sätzlich auf gleich wirksame, günstigere Arzneimittel beschränkt werden. 

G._______ sei aufgrund der gleichen Wirkstoffklasse und der gleichen An-

wendung ein sachgerechtes Vergleichspräparat, auch wenn es nicht mehr 

unter Patentschutz stehe (vgl. BVGer-act. 11).  

C-239/2022 

Seite 7 

C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 6. September 2022 

zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbe-

gehren fest (vgl. BVGer-act. 15). 

C.e Mit Eingabe vom 9. Dezember 2022 verzichtete die Vorinstanz auf eine 

Stellungnahme zur Replik und verwies auf ihre Verfügung vom 3. Dezem-

ber 2021 und auf ihre Vernehmlassung vom 7. Juni 2022 (vgl. BVGer-act. 

21).  

D.  

Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-

weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-

rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin 

durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren 

Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, 

weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-

schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 

Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet 

wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 

Verfügung der Vorinstanz vom 3. Dezember 2021, mit welcher im Rahmen 

der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Preise des 

von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ per (...) 

2022 gesenkt wurden. Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdever-

fahrens bildet einzig die Durchführung des therapeutischen Quervergleichs 

(TQV). 

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

C-239/2022 

Seite 8 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 

E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).  

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-

alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-

wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-

den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-

cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 

Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-

treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherun-

gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro-

zesse Arzneimittel; Fassung vom 1. Mai 2017, nachfolgend: SL-Handbuch) 

erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also 

um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer 

einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstel-

lung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. Urteil des 

BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 [nicht in BGE 147 V 328 publizierte] 

E. 2.2.3 mit Hinweis auf 145 V 289 E. 5.4.2 m.w.H; Urteil des BVGer C-

2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in 

jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt 

sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-

lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-

besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-

griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 

vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 

E. 5.1). Sie binden den Richter aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 m.H.). 

C-239/2022 

Seite 9 

3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445 

E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, 

also am 3. Dezember 2021 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Ur-

teil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 

publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März 

1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10; in der ab 1. Oktober 

2021 gültigen Fassung) insbesondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 

über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102; in der ab 1. Oktober 

2021 gültigen Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 

29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31; in der ab 4. November 2021 

gültigen Fassung). 

4.  

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten  

Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grunds-

ätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-

tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 

Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist 

C-239/2022 

Seite 10 

grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten 

durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 

E. 2.1).  

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).  

4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV). 

4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-

raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige 

Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 

3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).  

4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-

schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit 

möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-

keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem 

Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Ver-

gleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) 

beurteilt.  

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. 

Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der 

Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich 

ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis  

oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. 

Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-

ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-

statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-

den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-

der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-

gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-

zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser 

C-239/2022 

Seite 11 

Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden 

(Art. 65b Abs. 4 KVV). 

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV 

Folgendes überprüft: 

a.  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-

handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;  

b.  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den 

Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit 

eingesetzt werden. 

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 

Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-

mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-

wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-

nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-

wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat 

um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten-

liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt 

bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden 

therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer-

vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück-

sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 

4.4.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der 

Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische 

Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten 

Packung und tiefsten Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Pa-

ckung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschied-

licher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierun-

gen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. 

Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so ver-

fügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Über-

prüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 

Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden 

C-239/2022 

Seite 12 

Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b 

Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preis-

erhöhung.  

4.4.5 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss 

Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-

gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis 

ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-

sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-

lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung 

des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt 

(Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig 

entrichtet werden (Bst. e). 

5.  

Unbestritten ist, dass B._______ die Aufnahmebedingungen der Wirksam-

keit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt, und dass eine gültige Zulas-

sung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (siehe 

auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch). Strit-

tig ist hingegen, bei welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von B._______ im 

Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu be-

jahen ist. Dabei hat die Beschwerdeführerin den APV nicht bestritten und 

dieser gibt auch zu keinen Beanstandungen Anlass. Streitig und zu prüfen 

ist demgegenüber die Durchführung des TQV. 

6.  

6.1 Die Vorinstanz hat den TQV von B._______ mit dem Vergleichsarznei-

mittel G._______ durchgeführt, wobei sie den (Fabrikabgabe-)Preis von 

G._______, wie er nach dessen Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

alle drei Jahre im Jahr 2018 betragen hat (Fr. […], Tabl […] mg […] Stk), 

als massgeblich herangezogen hat (vgl. BAG-act. 1, S. 7).  

6.2 Auf den Einwand der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfah-

ren hin, wonach der Preis von G._______ bereits mit Patentablauf am (…) 

2014, jedoch spätestens mit der Aufnahme des Generikums H._______ 

per (…) 2016 in der Spezialitätenliste gesunken sei (vgl. BAG-act. 5), erwi-

derte die Vorinstanz in der Verfügung, die Aufnahme des ersten Generi-

kums H._______ per (…) 2016 habe nicht dazu geführt, dass die Kosten 

für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt und die Preise 

von G._______ entsprechend gesenkt worden seien. Bei der per 1. 

C-239/2022 

Seite 13 

Dezember 2018 durchgeführten Überprüfung alle drei Jahre sei 

G._______ unabhängig von der Listung eines Generikums noch als pa-

tentgeschützt beurteilt worden. Der Preis, welcher nach der dreijährlichen 

Überprüfung im Jahre 2018 gegolten und Fr. (…) betragen habe, sei der-

jenige, der letztmals unter Berücksichtigung der Kosten für Forschung und 

Entwicklung festgelegt worden und somit im TQV von B._______ zu be-

rücksichtigen sei (vgl. BAG-act. 1, S. 7). Die Beschwerdeführerin hält im 

Beschwerdeverfahren daran fest, dass der Preis von G._______, wie er 

vor der Preisüberprüfung im Jahr 2018 bestanden habe (Fr. […]), im TQV 

von B._______ heranzuziehen sei, denn es habe sich um die erste Über-

prüfung nach Patentablauf am (…)2014 gehandelt. Ausserdem habe sich 

G._______ seit diesem Zeitpunkt bzw. spätestens seit dem (…) 2016, als 

das Generikum H._______ in die Spezialitätenliste aufgenommen wurde, 

in Generika-Konkurrenz befunden, weshalb davon auszugehen sei, dass 

die Kosten für Forschung und Entwicklung schon bei der Preisüberprüfung 

2018 nicht mehr berücksichtigt worden seien (vgl. BVGer-act. 1, S 22 ff.; 

BVGer-act. 15, S. 6 f. Rz. 17 ff. und S. 11 Rz. 37).  

6.3 Gemäss von der Vorinstanz unbestrittener Darstellung der Beschwer-

deführerin ist der Patentschutz von G._______ ([…]), welches von der Vo-

rinstanz per (…) 2006 auf die Spezialitätenliste aufgenommen worden ist, 

am (…) 2014 abgelaufen (vgl. BVGer-act. 1, S. 9 Rz. 24, vgl. auch BVGer-

act. 1, Beilage 14), woraufhin G._______ ein ergänzendes Schutzzertifikat 

([…]) mit Schutzdauer bis zum (…) 2019 ausgestellt wurde (vgl. BAG-act. 

5). Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin ist G._______ somit bis 

(…) 2019 als patentgeschützt zu betrachten (vgl. Urteil des BGer 

4A_274/2019 vom 26. November 2019 E. 4.3.4.3, wonach ein Schutzzer-

tifikat die gleichen Rechte wie das Patent gewährt), und eine Preisüberprü-

fung wegen Ablauf des Patentschutzes (vgl. Ziff. C.2.1.5 SL-Handbuch) 

war daher erst nach diesem Zeitpunkt erforderlich, zumal erst nach Ablauf 

des ESZ der Markteintritt von Generika erwartet werden konnte. Vorliegend 

hat die Vorinstanz jedoch unbestritten und trotz Geltung des ESZ mit 

H._______ bereits per (…) 2016 ein Generikum von G._______ in die Spe-

zialitätenliste aufgenommen (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 15). Selbst wenn 

G._______ anlässlich der Überprüfung per 1. Dezember 2018 als patent-

geschützt beurteilt wurde, was – worauf die Beschwerdeführerin zu Recht 

hinweist – die Vorinstanz nicht belegt hat, so war G._______ zu diesem 

Zeitpunkt somit bereits seit über zwei Jahren der Generikumskonkurrenz 

und dem dadurch entstandenen Preiswettbewerb ausgesetzt. Dass der 

Markteintritt eines preisgünstigeren Generikums und der dadurch entste-

hende Preiswettbewerb sich senkend auf den Preis des Originalpräparats 

C-239/2022 

Seite 14 

sowie allenfalls auch auf die Preise von dessen allfälligen Vergleichsprä-

paraten auswirken, kann als notorisch betrachtet werden. Somit ist davon 

auszugehen, dass sich der durch die Aufnahme des Generikums 

H._______ per (…) 2016 entstandene Preiswettbewerb preissenkend auf 

G._______ ausgewirkt hat. Die Berücksichtigung des Preises von 

G._______, wie er nach der Preisüberprüfung per 1. Dezember 2018 be-

standen hat (FAP Fr. […], Tabl […] mg […] Stk) würde den TQV von 

B._______ daher verfälschen. Massgebend ist vielmehr der (Fabrikab-

gabe-)Preis von G._______, wie er seit der letzten Preisüberprüfung vor 

Aufnahme des Generikums H._______, d.h. seit der Preisüberprüfung per 

1. November 2012, gegolten hat. Damals lag der FAP für die Packung mit 

(…) Stück ([…] mg) bei Fr. (…) (vgl. SL-Archiv […] unter www.spezialitä-

tenliste.ch). Indem die Vorinstanz nicht diesen Preis von G._______, son-

dern jenen nach der Preisüberprüfung im Jahr 2018, im TQV von 

B._______ berücksichtigt hat, erweist sich die vorliegend angefochtene 

Verfügung bereits deshalb als rechtswidrig.  

7.  

Hauptstreitpunkt unter den Parteien bildet die Frage der Vergleichsgrup-

penbildung im Rahmen des für B._______ durchzuführenden TQV. Wäh-

rend die Vorinstanz – wie erwähnt – das Vergleichspräparat G._______ 

herangezogen hat, verlangt die Beschwerdeführerin, dass der TQV von 

B._______ mit dem Vergleichspräparat E._______ durchzuführen sei.  

7.1 Zu prüfen ist zunächst, ob E._______ und G._______ tatsächliche 

echte Therapiealternativen zu B._______ und damit in diesem Sinn geeig-

nete Vergleichspräparate darstellen.  

C-239/2022 

Seite 15 

7.1.1  

7.1.1.1 Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Er-

messen der Verwaltung, im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu 

entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien – gleiche Indikation oder 

ähnliche Wirkungsweise – die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimit-

tel zu bilden ist, in einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in 

Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich ange-

strebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu mög-

lichst günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 

143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der Entscheid über die Vergleichsgrup-

penbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich 

der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessens-

charakter aufweist, hat sich mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen 

Verordnungsbestimmung nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2). 

Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate 

auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechen-

den Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den 

Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-

dungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 

5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, worin festgehalten wird, dass 

die SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter ge-

hen darf als die heilmittelrechtliche). In BGE 110 V 199 war zur Frage der 

Vergleichsgruppenbildung beim TQV im Wesentlichen erkannt worden, 

dass Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich nicht der Wirkstoff, 

sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein habe. Damit eine Ver-

gleichbarkeit gegeben ist, darf sich das Vergleichspräparat hinsichtlich sei-

ner Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden 

Arzneimittel unterscheiden (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.2; 110 V 199). Sollte 

ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche, über jene des 

zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweisen, so 

steht dies einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. 

Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 m.H.; zu weiteren 

Selektionsschritten neben der Indikation, vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 

vom 26. Januar 2018 E. 6.5). Die Rechtsprechung hat mithin im Rahmen 

des TQV eine Vergleichbarkeit nur bejaht, sofern sich das Vergleichsprä-

parat hinsichtlich der Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom 

zu überprüfenden Arzneimittel unterscheidet, woran die neuen Normen 

nichts ändern (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f.). 

7.1.1.2 Das Bundesgericht hat in BGE 147 V 194 zusammenfassend klar-

gestellt, dass auch der basierend auf den seit 1. März 2017 in Kraft 

C-239/2022 

Seite 16 

stehenden Normen durchzuführende TQV nach Massgabe der bisherigen 

von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken zu erfolgen habe (vgl. 

E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, dass die Vergleichsarzneimittel weiterhin 

unter Beachtung der von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken eine 

tatsächliche echte Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel 

sein müssen. Sie müssen daher wie das zu überprüfende Ausgangsarz-

neimittel zur Behandlung derselben Krankheit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) ein-

setzbar - und mit diesem austauschbar sein (in der gleichen Therapielinie; 

vgl. BVGE 2022 V/4 E. 6.3, vgl. auch Urteil C-7133/2017 vom 16. Februar 

2021 E. 7.5 f.; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleichrangigkeit). Die 

therapeutische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen 

Studien belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis; vgl. auch 

Ziff. 2.1.4 SL-Handbuch und Urteil C-5962/2019 vom 25. Oktober 2021 

E. 7.3; als Beispiel einer Indikations-Limitierung, vgl. Urteil C-415/2020 

vom 16. November 2021). Dies entspricht schliesslich auch dem im SL-

Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. SL-Handbuch 

Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2).  

7.1.2  

7.1.2.1 Gemäss der Fachinformation zu B._______ enthält dieses den 

Wirkstoff C._______ (D._______) und ist indiziert zur Behandlung von er-

wachsenen Patienten mit (…) (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 4). 

7.1.2.2 Gemäss der Fachinformation zu E._______ enthält dieses den 

Wirkstoff I._______ (F._______) und wird angewendet als Zusatztherapie 

zu (…) bei erwachsenen Patienten mit (…) (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 7).  

7.1.2.3 Die Vorinstanz hielt im vorinstanzlichen Verfahren in der ersten 

Rückmeldung vom 11. Mai 2021 zunächst fest, dass E._______ gemäss 

Fachinformation in einer anderen Therapielinie eingesetzt werde als 

B._______. Zudem würden gemäss den J._______-Leitlinien D._______ 

und F._______ nicht in der gleichen Therapielinie empfohlen. Entspre-

chend stelle E._______ keine Therapiealternative für B._______ dar (vgl. 

BAG-act. 1, Beilage 3, S. 1 f.). Dem entgegnete die Beschwerdeführerin in 

ihrer Stellungnahme vom 20. Mai 2021, dass die J._______-Leitlinien 

(2017) in (…) eine Auswahl von (…), D._______ oder F._______ als Zu-

satztherapie zu K._______ für (…), empfählen. In der adjuvanten 

K._______-Therapie von (…) Patienten könnten daher E._______, 

B._______ und G._______ eingesetzt werden. E._______ stelle somit eine 

empfohlene Alternativtherapie zu B._______ dar. Die gleichen Schlussfol-

gerungen liessen sich aus der 2018 veröffentlichten internationalen 

C-239/2022 

Seite 17 

L._______-Leitlinie und den "M._______"-Behandlungsempfehlungen für 

(…), aktualisiert im März 2021, ziehen (vgl. BAG-act. 3). Die Vorinstanz 

erklärte in der zweiten Rückmeldung vom 9. Juli 2021, dass es nach Durch-

sicht der entsprechenden Literatur so aussehe, dass sowohl D._______ 

als auch F._______ als Zusatztherapien bei Patienten mit (…) angewendet 

würden, jedoch werde in den J._______-Leitlinien festgehalten, dass 

F._______ ein grösseres Potenzial für unerwünschte Nebenwirkungen hät-

ten als D._______. Dies führe dazu, dass E._______ keine gleichwertige 

Behandlungsalternative zu B._______ darstelle (vgl. (vgl. BAG-act. 1, Bei-

lage 3, S. 3 f.). In ihrer dritten Rückmeldung vom 11. November 2021 kam 

die Vorinstanz in Abweichung von ihrer bisherigen Ansicht zum Schluss, 

dass E._______ als Vergleichspräparat zu B._______ in Frage komme. 

Zur Begründung führte sie an, dass die J._______-Leitlinien im Jahr 2017 

veröffentlicht worden seien und weder B._______ noch E._______ er-

wähnten. Die deutsche N._______-Leitlinie "(…)" sei seit mehr als fünf Jah-

ren nicht aktualisiert worden und sei nur bis (…) gültig gewesen. Auch dort 

würden B._______ und E._______ nicht erwähnt. Im Weiteren zitierte die 

Vorinstanz aus den im (…) 2021 aktualisierten "M._______"-Behandlungs-

empfehlungen, worin Folgendes festgehalten werde: "(…)." Zudem hielt 

die Vorinstanz fest, dass in einem Review der "(…)" sowohl C._______ als 

auch I._______ als wirksam und klinisch nützlich für die Behandlung von 

(…) bewertet worden seien. Es gebe keine neuen Studien seit der letzten 

EBM-Überprüfung zur Bestimmung der relativen Wirksamkeit von 

F._______ im Vergleich zu D._______. Vorbehältlich weiterer Informatio-

nen in künftigen deutschen und J._______-Leitlinien komme sie zum 

Schluss, dass sowohl G._______ als auch E._______ als Vergleichsprä-

parate in dem vorliegenden TQV in Frage kommen könnten (vgl. BAG-act- 

1, Beilage 3, S. 6).  

7.1.2.4 Wie die Vorinstanz richtig festgehalten hat, wird in den J._______-

Leitlinien von 2017 erwähnt, dass es bei der adjuvanten Therapie der mo-

torischen Symptome bei D._______ im Vergleich zu F._______ zu weniger 

unerwünschten Zwischenfällen ("fewer adverse events") komme (vgl. […], 

abgerufen am 16. Januar 2025). Die Vorinstanz hat jedoch zu Recht darauf 

hingewiesen, dass die J._______-Leitlinie von 2017 stammt und weder 

B._______ bzw. den Wirkstoff C._______ noch E._______ bzw. den Wirk-

stoff I._______ erwähnt. Seit der Publikation sind zudem nur kleinere, vor-

liegend unbedeutende Änderungen erfolgt (zuletzt im […] 2024, vgl. S. […] 

der J._______-Leitlinie). Die deutsche N._______-Leitlinie "(…)", welche 

nur bis (…) gültig war, wurde am (…) vollständig überarbeitet und heisst 

neu O._______-Leitlinie zur "(…)" ([…], abgerufen am 16. Januar 2025). 

C-239/2022 

Seite 18 

Diesen lässt sich zur Frage, ob die zusätzliche Gabe von F._______ oder 

D._______ zu K._______ effektiver ist, entnehmen, dass keine klare Emp-

fehlung für den bevorzugten Einsatz einer der beiden Substanzklassen ab-

gegeben werden könne, da die Datengrundlage lediglich zwei randomi-

sierte kontrollierte Studien berücksichtige, die direkt die additive Gabe ei-

nes F._______ mit der Gabe eines D._______ verglichen hätten. In der 

einen Studie aus dem Jahr 2000 sei der D._______ P._______ mit dem 

F._______ Q._______ jeweils in Kombination mit K._______ verglichen 

worden. Es habe keine signifikante Überlegenheit einer Gruppe gegeben 

und es hätten sich keine signifikanten Unterschiede im Nebenwirkungspro-

fil gefunden. In der anderen Studie von 2005 sei die Wirkung von 

H._______ (D._______) und Q._______ bei mit K._______ behandelten 

Patienten mit (…) untersucht worden. Unterschiede bezüglich Nebenwir-

kungen hätten sich nicht gefunden. Die Autoren seien zu dem Schluss ge-

kommen, dass beide Substanzen wirksam seien und sich keine signifikan-

ten Differenzen ergäben. In den Leitlinien wurde weiter ausgeführt, dass 

die Aussagen aufgrund der fehlenden Daten zu C._______ und I._______ 

nur eingeschränkt auf diese verallgemeinert werden könnten (vgl. S. 179 f. 

der Leitlinien). Wie die Vorinstanz zu Recht festgehalten hat, ist anhand 

bisheriger Studien jedenfalls belegt, dass in Kombination zu K._______ 

sowohl der D._______ C._______ als auch der F._______ I._______ wirk-

sam und klinisch nützlich sind zur Behandlung von (…) (vgl. […], abgerufen 

am 16. Januar 2025; vgl. auch S. […] ff. der O._______-Leitlinie). Dies 

ergibt sich auch aus den zuletzt am (…) 2024 aktualisierten "M._______"-

Behandlungsempfehlungen zur Behandlung von (…) ([…], abgerufen am 

16. Januar 2025). Darin heisst es – wie bereits in der im vorinstanzlichen 

Verfahren vorgelegenen Version von September 2021 –, dass die Zusatz-

therapie zu K._______ mit H._______ oder C._______ einen Nutzen ver-

gleichbar zu jenem von F._______ habe. Weiter wurde festgehalten, dass 

keine der verschiedenen Möglichkeiten für Zusatztherapien zu K._______ 

den jeweils anderen überlegen sei in Bezug auf die Wirksamkeit oder Ver-

träglichkeit. Vor diesem Hintergrund ist die Beurteilung der Vorinstanz, wo-

nach E._______ ein mögliches Vergleichspräparat für den TQV von 

B._______ darstelle, nachvollziehbar und ist – auch unter Berücksichti-

gung der aktuellen O._______-Leitlinie zur "Parkinson-Krankheit" sowie 

den aktuellsten "M._______"-Behandlungsempfehlungen – nicht zu bean-

standen. Damit ist unbestritten und erstellt, dass E._______ eine tatsäch-

liche echte Therapiealternative zu B._______ darstellt und ein in diesem 

Sinn geeignetes Vergleichspräparat für den TQV von B._______ ist.  

C-239/2022 

Seite 19 

7.1.3 G._______ enthält den Wirkstoff H._______ und ist indiziert zur Be-

handlung der (…) als Monotherapie ([…]) und als Zusatztherapie ([…]) bei 

Patienten mit (…) (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 11). Der Wirkstoff H._______ 

ist wie der Wirkstoff C._______ (B._______) ein D._______. Soweit die 

Beschwerdeführerin geltend macht, G._______ sei kein geeignetes Ver-

gleichspräparat für den TQV von B._______, weil es sowohl als Zusatzthe-

rapie als auch als Monotherapie indiziert sei und somit über die Indikation 

von B._______ hinausgehe, ist mit Verweis auf die oben dargestellte 

Rechtsprechung festzuhalten, dass zusätzliche, über jene des zu überprü-

fenden Präparates hinausgehende Indikationen des Vergleichspräparats 

dessen Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegenstehen (vgl. 

E. 5.2.1). Mit Blick einzig auf die übereinstimmende Indikation als Zusatz-

therapie zu K._______ stellt auch G._______ eine geeignete Therapieal-

ternative zu B._______ dar. 

7.2 Damit ist im Weiteren strittig und zu prüfen, ob die Vorinstanz den TQV 

von B._______ zu Recht mit dem Vergleichspräparat G._______ durchge-

führt hat.  

7.2.1  

7.2.1.1 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde geltend, 

E._______ hätte anstelle von G._______ als Vergleichspräparat für den 

TQV von B._______ herangezogen werden müssen. Sie hält zur Begrün-

dung fest, dass die Indikationen von B._______ und E._______ deckungs-

gleicher (da identisch) seien als die Indikationen von B._______ und 

G._______. Je deckungsgleicher die Indikation zwischen dem zu überprü-

fenden Arzneimittel und dem Referenzpräparat sei, desto eher müsse es 

als Referenzpräparat hinzugezogen werden. Wenn die Vorinstanz schon 

nur ein einziges Referenzpräparat in den TQV miteinbeziehen wolle, dann 

müsse es E._______ sein. Als weiteren Grund führt die Beschwerdeführe-

rin an, dass E._______ wie B._______ ein patentgeschütztes Originalprä-

parat sei, wohingegen G._______ über keinen Patentschutz mehr verfüge. 

Gemäss SL-Handbuch kämen als Referenzpräparate von patentgeschütz-

ten Originalpräparaten nur patentgeschützte Originalpräparate in Frage. 

Wenn dennoch patentabgelaufene Originalpräparate hinzugezogen wür-

den (wofür sachliche gerechtfertigte Gründe bestehen müssten) und 

gleichzeitig ein patentgeschütztes Originalpräparat vorhanden sei, dann 

müsse gemäss Formulierung im SL-Handbuch auch dieses patentge-

schützte Originalpräparat zwingend berücksichtigt werden. Es bestehe vor-

liegend jedoch kein Grund, weshalb G._______ zusätzlich zu E._______ 

als Referenzpräparat beigezogen werden müsste. Die gleiche 

C-239/2022 

Seite 20 

Wirkstoffgruppe von B._______ und G._______ sei jedenfalls kein solch 

zwingender Grund. Nach ständiger bundesgerichtlicher Rechtsprechung 

seien die Wirkstoffe bzw. die Zugehörigkeit zu einer Wirkstoffgruppe als 

Kriterium für die Vergleichsgruppenbildung völlig irrelevant. Die Vorinstanz 

habe sich im Weiteren auf das "Kostengünstigkeitsprinzip" berufen als Be-

gründung dafür, weshalb sie E._______ vom TQV für B._______ ausge-

schlossen habe. Die Gründe für den höheren Preis von E._______ habe 

die Vorinstanz jedoch nicht eruiert. Allenfalls weise E._______ gegenüber 

B._______ eine höhere Wirksamkeit und/oder eine bessere Zweckmässig-

keit auf. Die fehlende Abklärung stelle eine unrichtige bzw. unvollständige 

Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes dar (vgl. BVGer-act. 1, 

S. 15 ff.).  

7.2.1.2 Die Vorinstanz stellt sich in der Vernehmlassung auf den Stand-

punkt, dass weder die Verordnungsbestimmungen noch das SL-Handbuch 

vorschrieben, das patentgeschützte Originalpräparate im Rahmen des 

TQV immer nur mit anderen patentgeschützten Präparaten zu vergleichen 

seien. Die im SL-Handbuch festgehaltene Regelung lasse Abweichungen 

zu (vgl. Ziff. C.2.1.5 bzw. E. 1.9 "grundsätzlich/üblicherweise"). Die Vor-

instanz dürfe mit Blick auf eine finanzierbare OKP für den TQV auch nur 

eine Auswahl von Vergleichspräparaten berücksichtigen. Gemäss bundes-

gerichtlicher Rechtsprechung könne keine Pflicht bestehen, die Vergleichs-

gruppe nicht nur aus einer Auswahl, sondern aus sämtlichen in Frage kom-

menden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden. Eine solche Pflicht 

würde das Wirtschaftlichkeits- bzw. das Sparsamkeitsgebot (Art. 43 Abs. 6 

KVG) konterkarieren (BGE 143 V 369 E. 5.3.2). Aufgrund gleicher Wirk-

stoffklasse und gleicher Anwendung als Zusatztherapie bei Patienten mit 

(…) stelle G._______ ein sachgerechtes Vergleichspräparat dar, auch 

wenn es nicht mehr unter Patentschutz stehe. Ein Ausschluss möglicher 

Vergleichsarzneimittel aus dem TQV aufgrund der Zugehörigkeit in einer 

anderen Substanzklasse liege – wie das Bundesverwaltungsgericht bestä-

tigt habe (vgl. C-613/2018 vom 7. September 2021 E. 6.4) – im weiten Er-

messen der Vorinstanz. Die Wirkungsweisen der beiden Wirkstoffgruppen 

seien unterschiedlich und daher könnten sich auch Nebenwirkungs- und 

Wechselwirkungsprofile sowie die Kontraindikationen unterscheiden. Das 

von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Argument, dass E._______ eine 

bessere Wirksamkeit und deshalb einen höheren Preis habe, sei vorlie-

gend nicht relevant. Daraus lasse sich nicht schliessen, dass der TQV mit 

diesem Präparat zu erfolgen habe. Durch den Vergleich von B._______ mit 

dem kostengünstigeren G._______ anstelle dem teureren E._______ 

werde zudem dem krankenversicherungsrechtlichen Grundziel einer 

C-239/2022 

Seite 21 

qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst 

günstigen Kosten Rechnung getragen. Die Auswahl des Vergleichspräpa-

rats durch die Vorinstanz beruhe somit auf sachlichen Erwägungen (vgl. 

BVGer-act. 11, S. 3 ff.).  

7.2.1.3 Die Beschwerdeführerin hält replikweise dagegen, dass nicht nach-

vollziehbar sei, weshalb die Vorinstanz die bundesgerichtliche Rechtspre-

chung, wonach die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Wirkstoffgruppe 

nicht als Kriterium zur Vergleichsgruppenbildung verwendet werden dürfe, 

nicht umsetzen wolle, zumal sie diese im vorinstanzlichen Verfahren be-

reits anerkannt habe. Die Vorinstanz führe mit keinem Wort aus, ob und 

inwieweit sich B._______ und E._______ im Nebenwirkungs- und Wech-

selwirkungsprofil sowie in den Kontraindikationen unterschieden. Das von 

der Beschwerdeführerin zitierte Urteil des Bundesverwaltungsgericht 

C-613/2018 vom 7. September 2021 beschäftige sich gar nicht mit den 

Substanzklassen, was unzulässig wäre, sondern mit den Indikationen. Das 

Kostengünstigkeitsprinzip sei ein Teilaspekt der Wirtschaftlichkeit und die 

Wirtschaftlichkeit wiederum sei eines von insgesamt drei gleichberechtig-

ten Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, Art. 32 

Abs. 1 KVG). Die Vorinstanz verstehe das Kostengünstigkeitsprinzip als 

reines Billigstprinzip und benutze es als Deckmantel, um stets die billigsten 

Vergleichspräparate in den TQV aufzunehmen. Beim Kostengünstigkeits-

prinzip handle es sich jedoch nicht um einen Freipass. Vielmehr werde das 

Prinzip von den rechtlichen Grundlagen sowie den BAG-eigenen Regelun-

gen im SL-Handbuch begrenzt. Dementsprechend stehe es der Vorinstanz 

nicht zu, entgegen der rechtlichen Grundlagen, d.h. unter Verletzung von 

Art. 65b Abs. 2 Bst. b und Abs. 4bis Bst. a und b KVV sowie Art. 34f Abs. 1 

KLV, ein indikationsmässig deckungsgleiches Arzneimittel (E._______) 

nicht zu berücksichtigen, sondern nur ein nicht deckungsgleiches und pa-

tentabgelaufenes Originalpräparat (G._______) zu berücksichtigen, ob-

wohl ein nicht patentabgelaufenes Originalpräparat zur Verfügung stehe 

(vgl. BVGer-act. 15).  

7.2.2 Betreffend das Vorbringen der Beschwerdeführerin, dass E._______ 

statt G._______ als Vergleichspräparat für den TQV von B._______ zu be-

rücksichtigen sei, da die Indikationen von B._______ und E._______ iden-

tisch seien, was bei G._______ nicht zutreffe, ist festzuhalten, dass 

B._______ und G._______ sehr wohl identische Indikationen haben (vgl. 

oben E. 7.1.3 i.V.m. E. 7.1.2.1). Beide sind – wie auch E._______ – indiziert 

zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie 

zu K._______ bei erwachsenen Patienten mit (…). Allein der Umstand, 

C-239/2022 

Seite 22 

dass G._______ zusätzlich auch als Monotherapie indiziert ist, steht recht-

sprechungsgemäss dessen Berücksichtigung für den TQV von B._______ 

nicht entgegen und führt auch nicht dazu, dass G._______ gegenüber 

E._______ als weniger geeignetes Vergleichspräparat zu betrachten wäre.  

7.2.3 Zu prüfen ist im Weiteren das Vorbringen der Beschwerdeführerin, 

die Vorinstanz wäre aufgrund des Grundsatzes, wonach patentgeschützte 

Originalpräparate mit originalgeschützten Präparaten zu vergleichen seien, 

gehalten gewesen, den TQV für B._______ mit dem patentgeschützten 

E._______ durchzuführen.  

7.2.3.1 Bei B._______ handelt es sich gemäss übereinstimmender Dar-

stellung der Verfahrensbeteiligten um ein patentgeschütztes Originalprä-

parat. Als solches wird es hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit grundsätzlich 

nach den gleichen Kriterien beurteilt wie ein nicht mehr patentgeschütztes 

Originalpräparat (insbesondere nach Art. 65b Abs. 1-5 KVV), und es unter-

liegt ebenfalls der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV. Bei pa-

tentgeschützten Originalpräparaten ist jedoch bei der Bestimmung des 

wirtschaftlichen Preises zusätzlich den Kosten für Forschung und Entwick-

lung Rechnung zu tragen, es sei denn, es handelt sich beim Originalprä-

parat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezi-

alitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fort-

schritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV in der seit 1. Juni 2015 geltenden Fas-

sung). Nach Patentablauf werden die Kosten für Forschung und Entwick-

lung sowie ein allfälliger Innovationszuschlag bei der Wirtschaftlichkeits-

prüfung nicht mehr berücksichtigt (Art. 65e Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 KVV), 

weil dann die Kosten für Forschung und Entwicklung grundsätzlich als 

amortisiert gelten (vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhan-

den der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: 

Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obli-

gatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien 

zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der 

Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, S. 33 f. Rz. 48). 

7.2.3.2 Die Frage, wie der Patentschutz bzw. die Kosten für Forschung und 

Entwicklung bei der Preisbestimmung eines Originalpräparats zu berück-

sichtigen sind, regeln die KVV und die KLV nicht. Klar scheint, dass nicht 

die tatsächlichen Entwicklungs- und Einführungskosten eines bestimmten 

Originalpräparates zu berücksichtigen sind, da sich diese - wenn über-

haupt - nur durch langwierige und kostspielige Untersuchungen ermitteln 

liessen, was nicht bloss unverhältnismässig, sondern auch unpraktikabel 

C-239/2022 

Seite 23 

wäre (BGE 108 V 150 E. 3a). In der Praxis trägt die Vorinstanz dem Pa-

tentschutz bzw. den Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preis-

bestimmung dadurch Rechnung, indem sie bei der Aufnahme oder Über-

prüfung von patentgeschützten Originalpräparaten den TQV mit patentge-

schützten Originalpräparaten durchführt, wenn entsprechende Vergleichs-

präparate vorhanden sind. Falls keine patentgeschützten Vergleichspräpa-

rate vorhanden sind, zieht sie für den TQV patentabgelaufene Originalprä-

parate bei, wobei aber auf deren wirtschaftlichen Preis vor der Überprüfung 

nach Patentablauf abgestellt wird (vgl. Urteil des BVGer C-6593/2018 vom 

15. Juli 2020 E. 5.1, 5.2 und 6.3; vgl. auch Ziff. C.2.1.5 und Ziff. E.1.9 SL-

Handbuch). Konkret heisst es dazu im SL-Handbuch Ziff. C.2.1.5: "Bei der 

Aufnahme oder Überprüfung von patentgeschützten Originalpräparaten 

wird grundsätzlich mit patentgeschützten Originalpräparaten verglichen. 

Sind patentabgelaufene Originalpräparate für den TQV zu berücksichtigen, 

ist für den TQV deren wirtschaftlicher Preis vor der Überprüfung nach Pa-

tentablauf relevant." Ziff. 1.9 SL-Handbuch besagt: "(…). Das BAG führt 

den TQV bei patentgeschützten Originalpräparaten üblicherweise mit pa-

tentgeschützten Originalpräparaten durch. Werden auch patentabgelau-

fene Originalpräparate herangezogen, berücksichtigt das BAG bei den pa-

tentabgelaufenen Originalpräparaten den wirtschaftlichen Preis vor der 

Überprüfung nach Patentablauf. Analog zur Überprüfung nach Patentab-

lauf werden für den TQV von patentabgelaufenen Originalpräparaten nur 

patentabgelaufene Originalpräparate herangezogen. (…)". Sowohl nach 

dem Wortlaut als auch dem Sinn und Zweck der Ziffern C.2.1.5 und E.1.9 

des SL-Handbuchs, welcher in einer praktikablen Lösung für die Preisbe-

stimmung patentgeschützter Originalpräparate liegt, gilt somit der Grund-

satz, dass der TQV bei patentgeschützten Originalpräparaten nur mit pa-

tentgeschützten Originalpräpararaten durchgeführt wird. Nur falls keine ge-

eigneten patentgeschützten Vergleichspräparate vorhanden sind, können 

patentabgelaufene Originalpräparate herangezogen werden. Dieser 

Grundsatz wurde von der Rechtsprechung wiederholt bestätigt (vgl. Urteile 

des BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 E. 2.2.3 [nicht publiziert in 

BGE 147 V 328]; 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.3; Urteile 

des BVGer C-5747/2020 vom 30. Januar 2023 E. 8.3.2.2 f.; C-271/2021 

vom 5. Februar 2024 E. 6.2, 7.2 und 8.7).  

7.2.3.3 Wie festgestellt, handelt es sich bei E._______ um eine tatsächli-

che echte Therapiealternative (vgl. oben E. 7.1.2.4) für das zu überprü-

fende patentgeschützte Präparat B._______. Da es wie B._______ – im 

Gegensatz zu G._______ – patentgeschützt ist, folgt bei dieser Ausgangs-

lage, welche sich grundlegend von derjenigen in Urteil C-613/2018 vom 

https://entscheide.weblaw.ch/cache.php?link=BGE-108-V-150
https://entscheide.weblaw.ch/cache.php?link=15-07-2020-C-6593-2018
https://entscheide.weblaw.ch/cache.php?link=07.06.2021_9C_563-2020
https://entscheide.weblaw.ch/cache.php?link=BGE-147-V-328

C-239/2022 

Seite 24 

7. September 2021 unterscheidet (s. nachfolgend), aus dem von der 

Rechtsprechung bestätigten Grundsatz, wonach patentgeschützte Origi-

nalpräparate nur mit patentgeschützten Originalpräparaten zu vergleichen 

sind (vgl. E. 7.2.3.2 hiervor), dass E._______ als geeignetes Vergleichs-

arzneimittel für den TQV von B._______ heranzuziehen ist. Da somit für 

den TQV ein patentgeschütztes Vergleichsarzneimittel zur Verfügung 

steht, fällt der ausnahmsweise Rückgriff auf erst in zweiter Linie (wenn 

keine vergleichbaren patentgeschützten Originalpräparat zur Verfügung 

stehen) zu berücksichtigende patentabgelaufene Originalpräparate – wie 

vorliegend G._______ – ausser Betracht. Ein Auswahlermessen der Vor-

instanz bei der Vergleichsgruppenbildung besteht nicht, da vorliegend nur 

einziges geeignetes Vergleichsarzneimittel zur Verfügung steht, welches 

wie das zu überprüfende Arzneimittel B._______ patentgeschützt ist. Da-

mit unterscheidet sich die Ausgangslage ganz grundsätzlich von dem Fall, 

welcher dem von der Vorinstanz angeführten Urteil des Bundesverwal-

tungsgerichts C-613/2018 vom 7. September 2021 zugrunde lag. In die-

sem Fall konnte sich die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichsarznei-

mittel für den TQV in Anwendung des Kostengünstigkeitsprinzips (vgl. Ur-

teil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2 mit Hinweis) 

auf die kostengünstigeren Arzneimittel einer bestimmten Wirkstoffgruppe 

beschränken, denn es stand eine Vielzahl von patentabgelaufenen Ver-

gleichspräparaten mit gleicher Indikation für den TQV des zu überprüfen-

den patentabgelaufenen Arzneimittels zur Verfügung (vgl. Urteil C-

613/2018 E. 6.4.5 f.). Könnte die Vorinstanz zur Bestimmung des wirt-

schaftlichen Preises eines am TQV stehenden patentgeschützten Original-

präparats mit Verweis auf das Kostengünstigkeitsprinzip das einzige zur 

Verfügung stehende patentgeschützte Vergleichspräparat aus dem TQV 

des zu überprüfenden patentgeschützten Arzneimittels ausschliessen oder 

zusätzlich zum patentgeschützten Vergleichspräparat noch patentabgelau-

fene Arzneimittel berücksichtigen, würde dies den rechtlich zugestandenen 

Patentschutz sowie die für den TQV vorgesehene Berücksichtigung der 

Kosten für Forschung und Entwicklung von patentgeschützten Arzneimit-

teln unterlaufen. Denn die Berücksichtigung von patentabgelaufenen Ver-

gleichspräparaten anstelle des patentgeschützten Vergleichspräparats 

oder zusätzlich zu diesem kann dazu führen, dass das TQV-Preisniveau 

stark nach unten gezogen wird. Dies gilt umso mehr, wenn der Patentab-

lauf schon viele Jahre zurückliegt, da die damaligen Preise vor Patentab-

lauf unter Umständen gar nicht mehr mit den heutigen Arzneimittelpreisen 

vergleichbar sind (vgl. PETER HETTICH/DARIA LENHERR-SEGMÜLLER, Empi-

risch-normative Studie zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimit-

teln im Bereich der Spezialitätenliste vom 22. Dezember 2021, S. 128 

C-239/2022 

Seite 25 

[unter: https://www.alexandria.unisg.ch/entities/publication/80ebf3c2-31fe-

42da-8e7d-39ae1d996a5d, abgerufen am 16. Januar 2025]). Indem die 

Vorinstanz das patentgeschützte Vergleichspräparat E._______ aus dem 

TQV von B._______ ausgeschlossen und stattdessen das patentabgelau-

fene G._______ als Vergleichspräparat im TQV berücksichtigt hat, hat sie 

– in Überschreitung ihres Ermessens – den Grundsatz verletzt, wonach der 

Preisvergleich im Rahmen des TQV von patentgeschützten Originalpräpa-

raten zur Sicherstellung der Berücksichtigung der Kosten für Forschung 

und Entwicklung der fraglichen Arzneimittel mit ebenfalls patentgeschütz-

ten Originalpräparaten durchgeführt wird (vgl. Urteil 9C_309/2020 

E. 2.3.3). Wie ausgeführt, lässt es die Anwendung dieses Grundsatzes 

auch nicht zu, das patentabgelaufene Arzneimittel G._______ zusätzlich 

zu E._______ im TQV von B._______ zu berücksichtigen. Mit dem Verweis 

auf das Kostengünstigkeitsprinizp lässt sich insofern kein Ausnahmetatbe-

stand begründen. Der TQV von B._______ hat demnach allein, was recht-

sprechungsgemäss zulässig ist (vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. 

Januar 2018 E. 6.2 m.H.), mit dem Vergleichsarzneimittel E._______ zu 

erfolgen. 

7.2.3.4 Der zusätzliche Einwand der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren, 

E._______ sei aus dem TQV von B._______ auszuschliessen, da es einer 

anderen Wirkstoffgruppe (F._______) als B._______ (D._______) ange-

höre, überzeugt nicht. Wie die Beschwerdeführerin zu Recht vorgebracht 

hat, ist gemäss ständiger Rechtsprechung der Wirkstoff eines Präparats 

bei der Vergleichsgruppenbildung nicht entscheidend, sondern die Indika-

tion oder Wirkungsweise (vgl. oben E. 7.1.1.1). Das Vorbringen der Vo-

rinstanz, wonach sich aufgrund der unterschiedlichen Wirkstoffgruppen 

auch das Nebenwirkungs- und Wechselwirkungsprofil sowie die Kontrain-

dikationen von B._______ und E._______ unterscheiden "könnten", ist – 

schon aufgrund der von der Vorinstanz verwendeten Formulierung im Kon-

junktiv – eine reine Vermutung, zumal es an Vergleichsstudien zwischen 

D._______ und F._______ fehlt, wie die Vorinstanz im vorinstanzlichen 

Verfahren bereits selbst erkannt hat. Ein solcher Ausschluss wäre vorlie-

gend im Übrigen auch nicht sachgerecht, da gemäss gegenwärtigem me-

dizinischem Wissensstand (vgl. oben E. 7.1.2.4 in fine) keine der verschie-

denen Möglichkeiten für Zusatztherapien zu K.______ (D._______, 

F._______) der jeweils anderen überlegen ist in Bezug auf Wirksamkeit 

und Verträglichkeit. Ein Ausschluss von E._______ aus dem TQV von 

B._______ aufgrund der Zugehörigkeit zu einer anderen Wirkstoffgruppe 

lässt sich somit sachlich nicht begründen. Hinzu kommt, dass die Vor-

instanz E._______ aufgrund seiner identischen Indikation wie jener von 

C-239/2022 

Seite 26 

B._______ im vorinstanzlichen Verfahren bereits und zu Recht als ein ge-

eignetes Vergleichspräparat anerkannt hat (ausschlaggebend beim Ent-

scheid über die Vergleichbarkeit sind die Indikationen gemäss Swissmedic-

Zulassung bzw. Fachinformation, vgl. BGE 143 V 369 E. 6, vgl. E. 7.1.1.1). 

Anschliessend hat sie sich bei der Vergleichsgruppenbildung, welche ent-

weder anhand der gleichen Indikation oder der ähnlichen Wirkungsweise 

oder einer Kombination der beiden Kriterien zu erfolgen hat – wobei keiner 

möglichen Variante per se Priorität zukommt (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.1) 

–, zu Recht für das vorliegend einzig mögliche Kriterium der gleichen Indi-

kation entschieden (vgl. oben E. 7.2.3.3). Sie kann daher nicht nachträglich 

eine aus der Zugehörigkeit zu einer anderen Wirkstoffgruppe abgeleitete 

unterschiedliche Wirkungsweise von E._______ als Grund für dessen Aus-

schluss aus dem TQV von B._______ vorbringen.  

8.  

Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schrit-

ten: Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärks-

ten Packung dar. In einem zweiten Schritt ist der TQV zu berechnen. Als 

dritter Schritt erfolgt die hälftige Gewichtung von APV und TQV und die 

Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent. Schliesslich ist an-

hand des neuen FAP der neue PP zu berechnen.  

8.1 Wie bereits ausgeführt ist der APV vorliegend nicht umstritten. Die Vor-

instanz hat dabei festgestellt, dass der aktuelle FAP der umsatzstärksten 

Packung in der Schweiz Fr. (…) beträgt, wohingegen der APV einen durch-

schnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (…) erge-

ben hat. Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwischen dem FAP in 

der Schweiz und den durchschnittlichen FAP der Referenzländer in Höhe 

von -(…) % bzw. gerundet -(…)% (vgl. BAG-act. 1, Beilage 2). 

8.2 Für die Durchführung des TQV sind zunächst die massgeblichen 

Kosten von B._______ und E._______ zu bestimmen.   

8.2.1 Laut Art. 65b Abs.  4bis Bst. b KVV (in der seit 1. Februar 2017 gelten-

den Fassung) werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder 

pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung 

derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Vorliegend sind die Kos-

ten pro Tag massgebend. Der TQV hat somit anhand der durchschnittli-

chen Tagestherapiekosten der mittleren Erhaltungsdosen der zu verglei-

chenden Medikamente zu erfolgen (vgl. BGE 147 V 470 E. 4.1).  

C-239/2022 

Seite 27 

8.2.2 Können den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften ent-

nommen werden, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapie-

kosten berechnen lassen, sind diese zu verwenden. Dabei ist zu beachten, 

dass bei der Berechnung des TQV grundsätzlich den unterschiedlichen An-

wendungsvorschriften gemäss Fachinformation Rechnung zu tragen ist 

und die verschiedenen, von Swissmedic überprüften und genehmigten Do-

sierungsangaben zu berücksichtigen sind (in diesem Sinne auch Urteile 

des BVGer C-6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2 m.H. und C-595/2015 

vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für die in 

den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden 

sind, kann die Bestimmung der Tagesdosis lediglich approximativ erfolgen. 

Allerdings hat dies im Rahmen der Untersuchungspflicht (Art. 12 VwVG) 

ebenfalls auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu geschehen 

(vgl. Urteile des BVGer C-6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2, C-595/2015 

vom 19. Juni 2018 E. 8.4 und C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3). 

Massgebend ist, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV 

einzubeziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingungen festgelegt 

werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 

E. 8.9.5). Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Er-

haltungsdosis somit eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen 

Dosierung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Fehlt es an derartigen 

präzisen Angaben, ist grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation 

aufgeführte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuzie-

hen ist (vgl. BGE 147 V 470 E. 4.2.3). 

8.2.3 Wie bereits erwähnt, wird der TQV gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV auf 

der Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung durchgeführt, 

es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbe-

sondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder 

unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Es wer-

den die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleinsten 

Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen. Der Grund, wes-

halb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird, liegt 

darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge 

entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a 

und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeuti-

schen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb 

sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel 

nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungs-

grössen, sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht 

korrekt ab (siehe auch Ziff. C.1.1.5, C.7 und C.10.1 ff. SL-Handbuch). Eine 

C-239/2022 

Seite 28 

Abweichung vom Grundsatz "kleinste Packungsgrösse und niedrigste Do-

sisstärke" ist insbesondere dann möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis 

der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, weil min-

destens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste 

Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder 

wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. 

undatierte Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG 

zu KVV und KLV vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen 

per 1. März 2017, S. 11 Mitte, abrufbar unter www.bag.admin.ch, abgerufen 

am 16. Januar 2025). Damit im Einklang stehen die Ausführungen im SL-

Handbuch, wonach die Behandlungskosten je Tag oder Kur auf Grund des 

FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke zu verglei-

chen seien. Andere Packungsgrössen oder Dosisstärken könnten insbe-

sondere dann berücksichtigt werden, wenn die kleinste Packungsgrösse 

respektive tiefste Dosisstärke nur zu Beginn der Therapie verwendet würde 

(z.B. Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung), lediglich zu einer in der Fachin-

formation definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten 

Wirkungen respektive zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit 

Komorbiditäten diene oder ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung an-

biete (vgl. Ziff. C.2.1.3 und E.1.9; vgl. auch Urteil des BGer 9C_401/2020 

vom 5. März 2021 E. 4.1).  

8.2.4  

8.2.4.1 In der Fachinformation zu B._______ wird im Absatz "Dosie-

rung/Anwendung" unter der Überschrift: "Therapieeinleitung und übliche 

Dosierung" Folgendes festgehalten: "Die Behandlung mit B._______ soll 

mit (…) mg täglich begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und 

Verträglichkeit ist eine Zieldosis von (…) mg / Tag anzustreben (vgl. 

BVGer-act. 1, Beilage 4, S. 1). 

8.2.4.2 Die Vorinstanz hielt in ihrer ersten Rückmeldung vom 11. Mai 2021 

mit Bezug auf die Fachinformation zu B._______ fest, sie bestimme für 

B._______ eine mittlere tägliche Erhaltungsdosis von (…) mg. Mit Verweis 

auf die in Ziff. C.2.1.3 SL-Handbuch erwähnten Ausnahmen vom Grund-

satz "kleinste Packung und tiefste Dosierung" (tiefste Dosierung nur zur 

Auftitrierung oder Fehlen einer Kleinpackung) führte sie weiter aus, die Be-

rechnungsart des sog. "Flatpricing" stelle in diesem Zusammenhang eben-

falls eine mögliche Ausnahme dar. Da die FAP der beiden Dosierungen von 

B._______ sehr nahe zusammenlägen, werde – wie bei der Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018 – ein künstlicher 

"Flatprice" berücksichtigt, indem das arithmetische Mittel der beiden FAP 

C-239/2022 

Seite 29 

errechnet werde (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, S. 1 f.). Dieser künstliche 

"Flatpreis" wurde von der Beschwerdeführerin gemäss ihrer Stellung-

nahme vom 20. Mai 2021 akzeptiert (vgl. BAG-act. 3, S. 2).  

8.2.4.3 Beim sog. Flat Pricing erfolgt die Preisgestaltung mit einheitlichen 

Therapiekosten. Die Preise werden derart festgelegt, dass unabhängig von 

der Dosierung einheitliche Therapiekosten pro Tag oder Kur erreicht wer-

den. Es wird berücksichtigt, ob andere Arzneimittel der betreffenden thera-

peutischen Gruppe ebenfalls im Flat Pricing angeboten werden und in den 

Vergleichsländern die Preisgestaltung ebenfalls "flat" ist (Ziff. C.10.2.2 SL-

Handbuch). Das Vorliegen eines dosisunabhängigen Einheitspreises (Flat 

Pricing) kann grundsätzlich – auch wenn in Art. 65d Abs. 3 KVV nicht er-

wähnt – einen Ausnahmetatbestand darstellen, der es rechtfertigt, vom 

Prinzip, den TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten 

Dosierung durchzuführen, abzuweichen, denn die in Art. 65d Abs. 3 KVV 

geregelten Ausnahmetatbestände sind nicht abschliessend ("insbeson-

dere", vgl. Urteil des BVGer C-1164/2018 vom 21. April 2018 E. 6.3 mit 

Hinweis auf Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.2).  

8.2.4.4 Ein dosisunabhängiger Einheitspreis liegt bei B._______ zwar nicht 

vor, jedoch sind die Preise der kleinsten Packungen der beiden unter-

schiedlichen Dosierungen sehr nahe beieinander. So kostet die Packung 

mit (…) Stück Tabletten mit einer Dosierung à (…) mg / Tablette Fr. (…), 

jene à (…) mg / Tablette Fr. (…).-. Vor diesem Hintergrund erschiene die 

Berechnung eines "künstlichen Flatpreises" grundsätzlich vertretbar. Aller-

dings stellt sich vorliegend vorab die Frage, weshalb die Vorinstanz bei 

B._______ ohne Weiteres von einer mittleren täglichen Erhaltungsdosis 

von (…) mg ausgegangen ist. Es handelt sich dabei um den Mittelwert der 

beiden in der Fachinformation erwähnten Dosierungen von (…) mg und 

(…) mg. Rechtsprechungsgemäss ist allerdings nur dann ein Mittelwert 

heranzuziehen, wenn die Fachinformation für das entsprechende Arznei-

mittel eine Dosisspanne aufführt, was vorliegend nicht der Fall ist. Enthält 

die Fachinformation demgegenüber eine klare Aussage zur empfohlenen 

oder üblichen Dosierung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen (vgl. oben 

E. 9.2.2). In der Fachinformation für B._______ wird zwischen der Dosie-

rung zur "Therapieeinleitung" und der "üblichen Dosierung" unterschieden. 

Demnach soll die Behandlung mit (…) mg täglich begonnen werden. Je 

nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit sei eine Zieldosis von 

(…) mg täglich anzustreben, was gemäss Überschrift klar die "übliche Do-

sierung" darstellt. Im Weiteren wird in der Fachinformation festgehalten, 

dass die niedrigere Dosis von (…) mg / Tag für Patienten mit 

C-239/2022 

Seite 30 

mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion empfohlen werde (vgl. 

BVGer-act. 1, Beilage 4, S. 1). Für den TQV für B._______ sind folglich die 

Tagestherapiekosten basierend auf der üblichen Dosierung von (…) 

mg / Tag zugrunde zu legen. Dies führt gleichzeitig zu einer Abweichung 

vom Grundsatz, den TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und 

tiefsten Dosierung durchzuführen. Da bei B._______ die Dosierung (…) 

mg / Tablette nur zu Beginn der Therapie verwendet wird bzw. zur Behand-

lung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten (Patienten mit […]) 

dient, ist ein Ausnahmetatbestand von Art. 65d Abs. 3 KVV gegeben. Für 

den TQV sind folglich die Kosten der Packung mit (…) Stück mit der Do-

sierung von (…) mg / Tablette (und nicht von […] mg / Tablette) zu berück-

sichtigen. Der FAP dieser Packung beträgt wie erwähnt Fr. (…).-. 

8.2.5  Bei E._______ enthält die Fachinformation ebenfalls eine klare Aus-

sage zur empfohlenen Dosis, welche (…) mg I._______ beträgt. Diese 

Menge ist in einer Hartkapsel enthalten (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 7, S. 1 

"Dosierung/Anwendung"). Der FAP für die kleine Packung mit (…) Stück à 

(…) mg / Hartkapsel betrug im Verfügungszeitpunkt Fr. (…) (vgl. BVGer-

act. 1, Beiage 8).   

8.2.6 Aufgrund des soeben Dargelegten ergibt sich betreffend den TQV 

von B._______ die folgende Berechnung: 

Präparat Wirkstoff Erhaltungs-

dosis 

Pa-

ckungs-

grösse 

FAP (Fr.) Durchschnittli-

che Tagesthera-

piekosten (Fr.) 

B.______

_ 

C._______  (…) mg / Tag (…) (…) (…) 

E.______

_ 

I._______ (…) mg / Tag (…) (…) (…) 

TQV Niveau (…) 

 

Das ermittelte TQV-Niveau von Fr. (…) liegt somit Fr. (…) ([…]) respektive 

(gerundet) (…) % ([…]) über den durchschnittlichen Tagestherapiekosten 

von B._______. Die umsatzstärkste Packung von B._______ ([…] mg […] 

Stk; FAP Fr. […]) dürfte somit einen FAP von gerundet Fr. […] ([…]) auf-

weisen.  

C-239/2022 

Seite 31 

8.2.7 Aus der hälftigen Gewichtung des APV (Fr. […]) und TQV (Fr. […]) 

resultiert ein neuer FAP von gerundet Fr. (…) ([…]), welcher somit höher 

liegt als der bisherige FAP von Fr. (…). Somit liegen die den bisher gelten-

den Höchstpreisen zugrundeliegenden FAP von B._______ unter dem 

soeben ermittelten neuen Fabrikabgabepreis. Daran würde sich im Übri-

gen selbst dann nichts ändern, wenn G._______ zusätzlich zu E._______ 

im TQV von B._______ berücksichtigt würde. Gemäss Fachinformation für 

G._______ beträgt die "übliche Dosierung" (…) mg H._______, d.h. eine 

Tablette G._______ pro Tag (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 11, S.  1). Wie fest-

gestellt, wäre auf den FAP von G._______ vor der Preissenkung im Jahr 

2018 abzustellen, welcher für die Packung mit (…) Stück Fr. (…) betrug 

(vgl. oben E. 6.3). Die durchschnittlichen Tagestherapiekosten beliefen 

sich somit auf Fr. (…) ([…]), womit ein TQV-Niveau von (…) resultierte 

([…]). Dieses läge Fr. (…) ([…]) respektive (gerundet) (…) % ([…]) über 

den durchschnittlichen Tagestherapiekosten von B._______. Die umsatz-

stärkste Packung von B._______ dürfte somit einen FAP von gerundet 

Fr. (…) ([…]) aufweisen. Aus der hälftigen Gewichtung des APV (Fr. […]) 

und TQV (Fr. […]) ergäbe sich ein neuer FAP von gerundet Fr. (…) ([…]), 

welcher noch immer höher läge als der bisherige FAP von Fr. (…). Bei die-

sem Ergebnis ist darauf hinzuweisen, dass die vorliegend im Rahmen der 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ermittelten neuen 

FAP keine Preiserhöhung rechtfertigen, auch wenn sie höher liegen als die 

bisherigen FAP (vgl. Art. 65d Abs. 4 KVV letzter Satz; vgl. auch Art. 67 

Abs. 2 KVV, vgl. E. 4.4.4 hiervor).  

8.3 Folglich erweisen sich die Preise von B._______ anlässlich der drei-

jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Jahres 2021 nach 

wie vor als wirtschaftlich und sind nicht zu senken. 

9.  

9.1 Zusammengefasst ist die Beschwerde gutzuheissen und die Verfügung 

der Vorinstanz vom 3. Dezember 2021 aufzuheben. Die SL-Preise des Arz-

neimittels B._______ sind im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der 

Aufnahmebedingungen des Jahres 2021 nicht zu senken.  

9.1 Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen 

seine Verfügung vom 3. Dezember 2021 die aufschiebende Wirkung nicht 

entzogen hat, weshalb B._______ (provisorisch) auf dem bisherigen Preis-

niveau in der Spezialitätenliste geführt wurde (vgl. www.spezialitäten-

liste.ch, abgerufen am 16. Januar 2025). Das BAG ist mit dem 

C-239/2022 

Seite 32 

vorliegenden Urteil gehalten, das bisherige Preisniveau in der Spezialitä-

tenliste zu belassen. Angesichts der Aufhebung der angefochtenen Preis-

senkungen entfällt eine Publikation im BAG Bulletin. 

10.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 

Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei, 

weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrens-

kosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- 

ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstat-

ten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 

VwVG). 

10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-

mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements 

vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-

desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-

entschädigung zulasten der Vorinstanz. Die Vertreter haben keine Kosten-

note eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzu-

setzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Ver-

fahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkun-

digen Aufwands (Erstellung der 29-seitigen Beschwerdeschrift mit umfang-

reichen Beilagen und der 12-seitigen Replik), der Bedeutung der Streitsa-

che und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist die 

Parteientschädigung auf CHF 6'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) 

festzulegen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädi-

gung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

 

 

(Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.) 

  

C-239/2022 

Seite 33 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird gutgeheissen und die angefochtene Verfügung vom 

3. Dezember 2021 aufgehoben. Die SL-Preise des Arzneimittels 

B._______ sind im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen des Jahres 2021 nicht zu senken. 

2.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-

schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-

tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung in der Höhe von Fr. 6'000.- zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI. 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Christoph Rohrer Nadja Francke 

 

 

  

C-239/2022 

Seite 34 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 

deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 

enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 

sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG). 

 

Versand: