# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** b300fc94-10c7-5101-abd4-c9c9e1b05133
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2020-08-20
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 20.08.2020 C-6091/2018
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6091-2018_2020-08-20.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Entscheid teilweise bestätigt durch 

BGer mit Urteil vom 22.09.2021 

(9C_612/2020) 

 
 
    
 

  

  

 

 Abteilung III 

C-6091/2018 

 

 
 

  U r t e i l  v o m   2 0 .  A u g u s t  2 0 2 0  

Besetzung 
 Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), 

Richter Christoph Rohrer,  

Richterin Viktoria Helfenstein,    

Gerichtsschreiberin Karin Wagner. 
 

 
 

Parteien 
 A._______,  

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,  

Rechtsanwalt, und MLaw Monja Sieber, Rechtsanwältin, 

Walder Wyss AG,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung,  

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre  

im Jahr 2018 beim Arzneimittel B._______,  

Verfügung BAG vom 21. September 2018. 

 

 

 

C-6091/2018 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin  

oder Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels 

B._______ (Wirkstoff: C._______; Hauptindikation: Krankheit D._______), 

welches in verschiedenen Packungsgrössen auf der Liste der pharmazeu-

tischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Fol-

genden: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist (<http:www.speziali-

taetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste]>, abgerufen am 

1.7.2020). 

B.  

Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) in-

formierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 

2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen im Jahr 2018 und ersuchte, um Eingabe der entsprechenden 

Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation. Mit Schreiben vom 

12. Februar 2018 (Vorakten 2; BVGer act. 1/7) informierte die Zulassungs-

inhaberin das BAG darüber, dass sie die Angaben in der Internetapplika-

tion getätigt habe und der von ihr errechnete Auslandpreisvergleich (APV; 

-31.15%) und therapeutischer Quervergleich (TQV; +1.22%) zu einer 

Preissenkung von -14.9% führe. In der Folge prüfte das BAG die Angaben, 

in der Internetapplikation und teilte der Beschwerdeführerin mit (Vorak-

ten 1; BVGer act. 1/1), dass die mittlere Erhaltungsdosis nicht nach den 

Fachinformationen, sondern nach den Behandlungsempfehlungen der 

Schweizerischen Gesellschaft für Angst und Depression (SGAD) und der 

Schweizerischen Gesellschaft für Biologische Psychiatrie (SGBP) erfolge. 

Nach einem weiteren Schriftenwechsel (Vorakten 1, 3, 4; BVGer act. 1/1, 

1/8, 1/9), hielt die Beschwerdeführerin am 4. September 2018 (Vorakten 5) 

gegenüber dem BAG fest, es bestehe Einigkeit über die einzubeziehenden 

Vergleichsarzneimittel sowie die mittleren Dosierungen und ausgewählten 

Packungen für E._______, F._______, G._______ und H._______. Bei 

diesen Produkten sei die Dosierungsempfehlung der Swissmedic mit de-

nen der Empfehlungen der SGAD/SGBP identisch. Hingegen bestehe wei-

terhin Uneinigkeit über die mittlere Dosis von B._______ und I._______ 

sowie bei der kleinsten Packungsgrösse für I._______.  

C.  

Wie angekündigt verfügte das BAG am 21. September 2018 (Vorakten 1; 

BVGer act. 1/1) gestützt auf einen Senkungssatz von -27.7743335 % (TQV 

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Seite 3 

von -24.3724854 % und APV von -31.233726 %) die folgenden Publikums-

preise per 1. Dezember 2018:  

(Auflistung Arzneimittel mit Publikumspreisen) 

D.  

Gegen die Verfügung vom 21. September 2018 erhob die Zulassungsinha-

berin mit Eingabe vom 24. Oktober 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde beim 

Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die Verfügung der Vorinstanz 

vom 21. September 2018 sei unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu-

lasten der Vorinstanz aufzuheben. Zur Begründung brachte die Beschwer-

deführerin vor, der TQV sei auf der Basis der kleinsten Packung und Do-

sierung durchzuführen. Die Vorinstanz habe jedoch beim Vergleichspräpa-

rat I._______ (…) mg auf die Packung mit (…) Stück statt mit (…) Stück 

abgestellt. Zudem liege die von der Vorinstanz verwendete Dosierung von 

(…) mg/Tag für B._______ und von (…) mg/Tag für I._______ für die Be-

rechnung der Tagestherapiekosten über der klinisch nachgewiesenen ef-

fektivsten Wirkungsdosis.  

E.  

Der mit Zwischenverfügung vom 8. November 2018 (BVGer act. 3) einver-

langte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 22. November 

2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5).  

F.  

Mit Vernehmlassung vom 1. Februar 2019 (BVGer act. 9) beantragte die 

Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zulasten 

der Beschwerdeführerin. Zur Begründung brachte sie insbesondere vor, 

sie habe den rechtserheblichen Sachverhalt zur Ermittlung des TQV richtig 

festgestellt, indem sie im TQV die kostengünstigere Kleinpackung 

I._______ (…) mg à (..) Kapseln berücksichtigt und die Behandlungskosten 

aufgrund der Tagesdosierung gemäss Dosierungsempfehlung der SGAD 

und der SGBP ermittelt habe. Im Gegensatz zur Fachinformation entspre-

che diese Behandlungsempfehlung der Anwendung der Arzneimittel in der 

Praxis und dem im TQV zu berücksichtigenden Vergleich der Wirksamkeit 

mehr.  

G.  

Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 5. April 2019 (BVGer 

act. 13) ihre bisherigen Anträge und deren Begründung. Ergänzend 

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brachte sie vor, gemäss der Gammeneinteilung würden sowohl die galeni-

sche Form «Tabletten» als auch die galenische Form «Kapseln» Bestand-

teil derselben Gamme mit dem Überbegriff «Oral» bilden. Gerade diese 

Gammeneinteilung der Vorinstanz für die Durchführung des TQV führe 

dazu, dass die Packung I._______ Tabletten (…) mg zu (…) Stück die 

kleinste Packung des Vergleichspräparates I._______ darstelle und ent-

sprechend im TQV von B._______ zu berücksichtigen sei. Dieser Umstand 

werde dadurch verstärkt, dass es sich bei den übrigen Vergleichspräpara-

ten ebenfalls um die gleiche galenische Form «Tablette» handle, wie bei 

der kleinsten Vergleichspackung von I._______. 

H.  

Die Vorinstanz verzichtete am 22. Mai 2019 (BVGer act. 15) auf die Einrei-

chung einer Duplik und verwies auf die Begründung in der angefochtenen 

Verfügung und in der Vernehmlassung. 

I.  

Am 27. Mai 2019 (BVGer act. 16) wurde der Schriftenwechsel geschlos-

sen.  

J.  

Mit Verfügung vom 17. April 2020 (BVGer act. 17) wurde die Beschwerde-

führerin auf eine mögliche reformatio in peius und die Möglichkeit des Be-

schwerderückzugs hingewiesen. Die Beschwerdeführerin teilte mit Ein-

gabe vom 2. Juni 2020 (BVGer act. 22) dem Bundesverwaltungsgericht 

sinngemäss mit, dass sie an der Beschwerde festhalte. In Ergänzung zu 

ihren bisherigen Ausführungen brachte sie vor, die Tatsache, dass in Ein-

zelfällen von der üblichen Durchschnittsdosis nach oben abgewichen wer-

den dürfe, bedeute nicht, dass diese Einzelfälle im gleichen Masse zu den 

Durchschnittskosten zulasten der OKP beitragen würden, wie die übliche 

Dosis. Allenfalls könne die durchschnittliche Erhaltungsdosis etwas höher 

angesetzt werden.  

K.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, 

soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden 

Erwägungen eingegangen.  

 

 

C-6091/2018 

Seite 5 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-

rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin 

durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren 

Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, 

weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-

schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 

Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet 

wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz 

vom 21. September 2018, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von 

der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ im Rahmen 

der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre per 1. Dezem-

ber 2018 gesenkt wurde. 

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6). 

Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-

stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, 

spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-

nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung 

vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung 

der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und 

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Seite 6 

Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendende Behörde einen erheb-

lichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, ins-

besondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu 

nutzen hat (BVGE 2010/22 E. 4.4).  

3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 

E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-

pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 

3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-

bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 21. September 

2018, geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer  

C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] 

E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 

2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 

1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 

1. September 2018 gültigen Fassung). 

4.  

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten  

Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

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Seite 7 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-

tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 

Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-

lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 

obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).  

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (BGE 129 V 32 E. 3.2.1).  

4.5  Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV). 

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 

KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-

gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-

mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-

gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere 

auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. 

4.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist 

die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic 

notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines 

Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung ins-

besondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimit-

tels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikatio-

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Seite 8 

nen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre-

chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist 

nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss 

Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-

Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä-

tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent-

scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug 

auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche Zu-

lassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachin-

formationen abstellen. In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass 

Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch 

die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich 

der Erneuerung der Zulassung überprüft. Mithin ist davon auszugehen, 

dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit regelmässig auf 

den neusten Stand gebracht werden. 

4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die 

indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-

währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund ei-

nes Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Auslandpreisver-

gleich) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischen Querver-

gleich) beurteilt.  

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. 

Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der 

Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich 

ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis  

oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. 

Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-

ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-

statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-

den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in 

einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI 

legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-

sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die 

effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4). 

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis die Wirksam-

keit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben 

Krankheit eingesetzt werden, überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arz-

neimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, 

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die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Bst. b), vergli-

chen. 

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 

Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-

mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-

wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-

präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-

rücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein 

Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-

geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt 

(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-

schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während 

höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7). 

4.9 Gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim therapeutischen Querver-

gleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be-

rücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste 

aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-

den. 

4.10 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der 

Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische 

Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten 

Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung 

und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-

gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-

schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die 

Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das 

BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-

jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-

ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu-

grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV 

ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.  

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Seite 10 

5.  

Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine 

gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch 

die Liste der zugelassenen Präparate auf ( vgl. < www.swissmedic.ch > 

Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zugelassene Arzneimittel, 

abgerufen am 1.7.2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirk-

samkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt. Umstritten und zu prüfen 

ist, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion im Umfang von 

rund -27,77% rechtmässig ist. Dabei ist die Berechnung des APV nicht um-

stritten. Ebenso sind sich die Parteien bei den Vergleichsarzneimitteln 

E._______, F._______, G._______ und H._______ über die zu berück-

sichtigenden mittleren Erhaltungsdosen und Packungsgrössen einig. Um-

stritten sind hingegen die beizuziehenden Erhaltungsdosen von B._______ 

und von I._______ sowie von welcher Packungsgrösse beim Ver-

gleichspräparat I._______ auszugehen ist. Nachfolgend sind die Stand-

punkte der Parteien darzulegen (vgl. E. 5.1 und 5.2 hiernach). Danach folgt 

eine Übersicht über die Arzneimittel B._______, I._______, F._______, 

G._______, H._______ und E._______ (vgl. E. 6 hiernach). Anschliessend 

ist zu prüfen, von welchen Erhaltungsdosen bei B._______ und I._______ 

auszugehen ist (vgl. E. 7 hiernach) und welche Packungsgrösse von 

I._______ beizuziehen ist (vgl. E. 8 hiernach). Schliesslich sind die neuen 

Publikumspreise zu berechnen (vgl. E. 9 hiernach).  

5.1  

5.1.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor (BVGer act. 1), die mittlere Er-

haltungsdosis von B._______ sei gemäss Fachinformation von Swissme-

dic bei Therapiebeginn sowie als übliche therapeutische Dosis (…) mg pro 

Tag. Die Dosis könne bis zu (…) mg pro Tag erhöht werden, jedoch hätten 

klinische Studien gezeigt, dass die Wirkung von (…) mg pro Tag ähnlich 

wirksam sei, wie jene höherer täglicher Dosen. Beim Vergleichsarzneimittel 

I._______ liege die mittlere Tagesdosis gemäss Fachinformation von 

Swissmedic bei (…) mg pro Tag. Obwohl J._______ in klinischen Prüfun-

gen bis zu (…) mg pro Tag verabreicht worden sei, sei der klinische Effekt 

bei (…) mg pro Tag mit dem klinischen Effekt bei der höheren Dosierung 

vergleichbar gewesen.  

Weiter machte die Beschwerdeführerin in Bezug auf die mittlere Erhal-

tungsdosis geltend (BVGer act. 1), die von der Vorinstanz für die Berech-

nung der Therapiekosten verwendete Dosierung von (…) mg/Tag 

B._______ bzw. von (…) mg/Tag I._______ liege massiv über der klinisch 

http://www.swissmedic.ch/

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Seite 11 

nachgewiesenen effektivsten Wirkungsdosis. Eine Verwendung eines Arz-

neimittels ausserhalb seiner Fachinformation sei grundsätzlich nicht durch 

die OKP zu vergüten. Als Referenz für die Bestimmung der Dosierung sei 

grundsätzlich die Schweizer Marktzulassung massgebend, die der SL-Auf-

nahme als zwingende Bedingung zugrunde liege. Eine Fachinformation 

könne der Auslegung bedürfen, aber die Auslegung dürfe nichts Essentiel-

les der Fachinformation umstossen, sondern diese höchstens präzisieren. 

Vorliegend sei die seitens Swissmedic verfügte Dosierungsanweisung, 

möglichst mit (…) mg B._______ bzw. (…) mg I._______ pro Tag zu thera-

pieren, wesentliches Merkmal der Marktzulassung und damit des SL-Ein-

trages. Empfehlungen von privaten, keiner staatlichen Kontrolle unterlie-

genden Organisationen, wie der SGAD und der SGBP, die auf den globalen 

und deutschen Leitlinien abstellen würden, könnten die Schweizer Markt-

zulassung nicht umstossen. Es sei nicht nachvollziehbar, weshalb die be-

hördlichen Dosierungsanweisungen der Swissmedic keine Berücksichti-

gung finden und für den TQV lediglich auf die genannten Guidelines abge-

stellt werden solle.  

Replikweise ergänzte die Beschwerdeführerin (BVGer act. 13), die Tatsa-

che, dass weder für B._______ noch für I._______ eine Limitation betref-

fend Beschränkung der Dosierung auf die übliche therapeutische Erhal-

tungsdosis verfügt worden sei, bilde kein Argument dafür, dass für den TQV 

eine Dosis über der erwiesenen Wirksamkeit für den TQV berücksichtigt 

werden könne. Es sei allgemein nicht üblich, in solchen Fällen Limitationen 

zu verfügen, solange die Dosis, die über die erwiesene wirksamste Dosis 

hinaus eingenommen werde, nicht gesundheitsgefährdend sei oder ander-

weitige sachliche Argumente für die Limitierung bestünden. Insbesondere 

sei die Notwendigkeit, bei ausgewählten Patienten auch eine höhere Do-

sierung anwenden zu müssen als die durchschnittlich medizinisch geeig-

netste Dosierung, kein Argument dafür, dem TQV nicht die durchschnittlich 

medizinisch geeignetste Dosierung gemäss Fachinformation zu unterle-

gen.  

Weiter brachte die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 2. Juni 2020 

(BVGer act. 22) sinngemäss vor, es sei auf die übliche therapeutische Do-

sis abzustellen, bei B._______ auf (…) mg pro Tag und bei I._______ auf 

(…) mg pro Tag. Bei den Vergleichspräparten E._______, F._______, 

G._______ und H._______ seien keine empfohlenen/üblichen Erhaltungs-

dosen in der Fachinformation aufgeführt, daher sei die Dosisspanne ge-

mäss Fachinformation zu berücksichtigen und daraus die mittlere Erhal-

tungsdosis zu bestimmen. Werde in der Fachinformation ausdrücklich eine 

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Seite 12 

übliche Erhaltungsdosis erwähnt, sei diese massgebend. Würde man im 

vorliegenden Fall die mittlere Erhaltungsdosis mit (…) mg veranschlagen, 

liesse man den klaren Hinweis in der Fachinformation, dass die übliche 

Dosis (…) mg betrage, ausser Acht. Es sei ein sachlicher und dadurch 

rechtserheblicher Unterschied, ob eine Fachinformation festhalte, die Er-

haltungsdosis betrage in abstrakter Hinsicht X-Y oder ob sie sage, die Er-

haltungsdosis sei üblich bei X, könne aber bis Y gesteigert werden. Im ers-

ten Fall sei der Mittelwert zwischen X und Y die durchschnittliche Erhal-

tungsdosis gemäss Fachinformation, im zweiten Fall sei es X und der über 

X hinausgehende Dosisbereich trage nicht oder jedenfalls nicht gleichbe-

deutend wie X zur Durchschnittsdosisberechnung bei. Die Tatsache, dass 

in Einzelfällen von der üblichen Durchschnittsdosis nach oben abgewichen 

werden dürfe, bedeute nicht, dass diese Einzelfälle im gleichen Masse zu 

den Durchschnittskosten zulasten der OKP beitragen würden, wie die üb-

liche Dosis X. Allenfalls könne die durchschnittliche Erhaltungsdosis etwas 

höher als X angesetzt werden, nicht aber dürfe die durchschnittliche Erhal-

tungsdosis das Mittel zwischen X und Y sein, wenn X üblich sei und Y nur 

die Ausnahme. Aus den Absatzzahlen von B._______ sei ersichtlich, dass 

in der Praxis mehrheitlich (69 - 72%) die (…) mg und nicht die (…) mg 

Packungen eingesetzt werde. Festzuhalten sei, dass die Vorinstanz sonst 

nicht mehreren Anbietern von Generika gestattet hätte, nur die (…) mg Do-

sierungen in die Spezialitätenliste aufnehmen zu lassen. C._______ sei 

gemäss BAG also auch dann zweckmässig, wenn das angebotene Gene-

rikum keine Packung mit Tabletten à (…) mg aufweise. 

5.1.2 In Bezug auf die Galenik monierte die Beschwerdeführerin (BVGer 

act. 1), entgegen der Annahme der Vorinstanz sei die Galenik bei 

I._______ (…) Stück nicht dieselbe wie bei (…) Stück, denn einmal seien 

es Kapseln und einmal Tabletten. Das Ziel eines adäquaten Vergleichs 

müsse sein, dass möglichst Gleiches mit Gleichem verglichen werde. Im 

TQV von B._______ seien deshalb möglichst Vergleichspackungen dersel-

ben Darreichungsform hinzuzuziehen. Die Packung B._______ (…) mg 

(…) Stück bestehe aus Filmtabletten, welche ihrer Natur nach mit Tabletten 

besser vergleichbar seien, als mit Kapseln (BVGer act. 1). Bei den übrigen 

Vergleichspräparaten (F._______, G._______, H._______ und 

E._______) würde es sich ebenfalls um die gleiche galenische Form «Tab-

lette» handeln, wie bei der kleinsten Packung I._______ (BVGer act. 13). 

Unstimmigkeiten, die das System der Gammeneinteilung im Zuge der 

TQV-Berechnung zwingend mit sich bringe, da beispielsweise Kapseln 

grundsätzlich in der Produktion kostenintensiver seien als Tabletten, könn-

ten so behoben werden (BVGer act. 13).  

C-6091/2018 

Seite 13 

Schliesslich hielt die Beschwerdeführerin fest (BVGer act. 1), indem die 

Vorinstanz ohne Rechtfertigung für einen Ausnahmegrund vom Grundsatz 

der kleinsten Packung sowie vom klaren Gesetzeswortlaut abgewichen 

sei, habe sie eine Ermessensüberschreitung begangen (BVGer act. 1).  

5.2  

5.2.1 Die Vorinstanz stellte sich auf den Standpunkt (BVGer act. 1/1, 

Vorakten 1; BVGer act. 9), für den TQV könne nicht die mittlere Dosierung 

des Dosisranges der Fachinformationen von Swissmedic berücksichtigt 

werden, da diese in der Behandlung der Krankheit D._______ nicht ein-

heitlich formuliert seien. Es seien Dosierungen zu berücksichtigen, welche 

der Anwendung der Arzneimittel in der Praxis und dem im TQV zu berück-

sichtigenden Vergleich der Wirksamkeit entsprechen würden. Für die Stan-

darddosierungen im Rahmen des TQV habe das BAG deshalb nebst den 

Fachinformationen die Behandlungsempfehlungen der Schweizerischen 

Gesellschaft für Angst und Depression (SGAD) und der Schweizerischen 

Gesellschaft für Biologische Psychiatrie (SGBP) berücksichtigt.  

Für den TQV werde entsprechend den Behandlungsempfehlungen 

I._______ in einer Dosierung von (…) – (…) mg durchschnittlich (…) mg 

anstelle dem Dosierungsbereich der Fachinformation von (…) – (…) mg 

durchschnittlich (…) mg berücksichtigt (BVGer act. 1/1, Vorakten 1; BVGer 

act. 9).  

Gemäss Fachinformation werde bei Therapiebeginn und als übliche thera-

peutische Dosis einmal täglich (…) mg (1 Filmtablette) B._______ empfoh-

len. Bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit könne die 

Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als (…) mg bis zu einer 

maximalen Tagesdosis von (…) mg gesteigert werden (BVGer act. 1/1, 

Vorakten 1; BVGer act. 9). Das Vorbringen der Beschwerdeführerin, wo-

nach insbesondere die tiefere Dosierung von B._______ zu (…) mg einge-

setzt werde, könne weder aufgrund der Leitlinie noch aufgrund der Daten 

zu den C._______-Generika nachvollzogen werden (BVGer act. 1/1, 

Vorakten 1). B._______ sei nicht nur in der Dosierung (…) mg auf dem 

Markt verfügbar. Wie viele Patienten mehrere Tabletten pro Tag einnehmen 

würden, könne aufgrund der Umsatzzahlen nicht nachvollzogen werden. 

C._______-Generika-Hersteller würden nebst der Dosisstärke (…) mg 

auch Packungen zu (…) mg anbieten. Ein beträchtlicher Umsatz werde ge-

mäss Verkaufszahlen mit den Generika in der Dosisstärke (…) mg erzielt. 

Viele Patienten seien somit auf eine Erhaltungsdosis von (…) mg und mehr 

eingestellt (BVGer act. 9).  

C-6091/2018 

Seite 14 

5.2.2 In Bezug auf die Packungsgrösse von I._______ brachte die Vo-

rinstanz vor (BVGer act. 9), Kapseln und Tabletten seien in dieselbe 

Gamme eingeteilt worden, so dass für Kapseln und Tabletten kein separa-

ter APV und TQV durchgeführt werde. Die unterschiedlichen Handelsfor-

men würden in der Stückzahl (Kapseln (…) Stück, Tabletten (…) Stück) in 

vernachlässigbarer Weise voneinander abweichen und deshalb beide als 

kleinste Packung im Sinne von Artikel 65d Absatz 3 KVV gelten.  

Die Tagestherapiekosten bei der Einnahme von (…) mg I._______ würden 

bei Fr. 0.4[…] für die Kleinpackung der I._______-Kapseln und bei 

Fr. 0.5[…] für die I._______-Tabletten liegen. Für dieselbe Menge Wirkstoff 

seien somit die Kapseln günstiger als die Tabletten. Ein qualitativer Vorteil 

oder eine bessere Wirkung der Tabletten gegenüber den Kapseln sei vor-

liegend nicht nachgewiesen und somit nicht begründbar. Die Berücksichti-

gung einer teuren Kleinpackung, welche weder durch einen klinischen Vor-

teil aufgrund der galenischen Form, noch durch einen Einschlag aufgrund 

von Preisrelationen zu rechtfertigen sei, stehe nicht im Einklang mit den 

krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehen-

den und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten. Dem-

entsprechend liege es im Ermessen der Vorinstanz im Kosten-Nutzen-Ver-

gleich für I._______, die günstigere Kleinpackung (…) mg mit (…) Kapseln 

heranzuziehen (BVGer act. 9). 

Folglich sei kein Ausnahmetatbestand vorgelegen, welcher ein Abweichen 

von der Regel der kleinsten Packung zur Folge gehabt hätte, wie dies die 

Beschwerdeführerin versuche glaubhaft zu machen. Die Vorinstanz habe 

vielmehr aus den zwei Kleinpackungen die günstigere Packung des Ver-

gleichspräparates I._______ im TQV von B._______ berücksichtigt. Es 

liege keine Verletzung des Ermessens durch die Vorinstanz vor (BVGer 

act. 9).  

6.  

6.1 B._______ enthält gemäss der Fachinformation (vgl. https://compen-

dium.ch/product/[...]) den Wirkstoff C._______ und wird bei Krankheit 

D._______, (…) eingesetzt. Das Arzneimittel ist als Filmtablette erhältlich. 

Zur Behandlung der Krankheit D._______ wird bei Therapiebeginn als üb-

liche therapeutische Dosis gemäss Fachinformation einmal täglich (…) mg 

(eine Filmtablette) empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen aber guter 

Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr 

C-6091/2018 

Seite 15 

als (..) mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von (..) mg gesteigert wer-

den. In klinischen Studien wurden bis zu (…) mg pro Tag verabreicht. Die 

Wirkung von (…) mg pro Tag war ähnlich wie jene höherer täglicher Dosen.  

6.2 Das Vergleichsarzneimittel I._______ besteht laut Fachinformation 

(vgl. https://compendium.ch/product/[...]) aus dem Wirkstoff J._______ und 

wird bei Krankheit D._______ und (…) eingenommen. Es ist in den galeni-

schen Formen Kapseln und dispergierbare Tabletten verfügbar. Für die Be-

handlung der Krankheit D._______ beträgt die empfohlene Tagesdosis 

nach der Fachinformation (…) mg I._______. Obwohl J._______ in klini-

schen Prüfungen mit einer Dosis von bis zu (…) mg pro Tag gegeben 

wurde, war der klinische Effekt bei (…) mg pro Tag mit dem bei der höheren 

Dosierung vergleichbar. Falls in Einzelfällen erforderlich, kann die Dosis 

nach einigen Wochen schrittweise (…) erhöht werden. Die Höchstdosis be-

trägt (…) mg J._______ pro Tag. Überschreitet die Tagesdosis (…) mg, so 

sollte sie während des Tages verteilt werden. In speziellen Fällen kann zur 

Dosisreduktion die Verabreichungsfrequenz angepasst werden, z.B. (…) 

mg jeden 2. Tag.  

Dieser Hinweis zur Verabreichungsfrequenz würde, wie die Vorinstanz zu-

recht feststellte (vgl. E. 5.2.1. hiervor) dazu führen, dass als Dosisbereich 

gemäss Fachinformation (…) mg bis (…) mg anzunehmen wäre. Da jedoch 

(…) mg nur in Ausnahmefälle angewendet wird und vorliegend das Mittel 

zwischen «üblicher Dosis» und «Maximaldosis» zu bilden ist (vgl. E. 7.3.1 

hiernach), ist zugunsten der Beschwerdeführerin von einer Dosisspanne 

von (…) mg bis (…) mg pro Tag auszugehen. [Bei einem Dosisbereich von 

(…) mg bis (…) mg wäre die mittlere Erhaltungsdosis (…) mg. Diese Zahl 

würde bei der Berechnung der TTK im Nenner der Division stehen, was zu 

geringeren TTK führen würde und somit zu tieferen Vergleichspreisen. Die 

tieferen Vergleichspreise hätten zur Folge, dass die Publikumspreise von 

B._______ noch tiefer angesetzt werden müssten (vgl. E. 9.1 hiernach)]. 

Die «übliche Dosis» von I._______ ist somit (…) mg und die «Maximaldo-

sis» (…) mg. 

6.3 F._______ hat entsprechend der Fachinformation (vgl. https://compen-

dium.ch/product/[...]) als Wirkstoff K._______ und ist in den galenischen 

Formen Filmtablette, Schmelztablette und Tropfen erhältlich. Es ist indiziert 

zur Behandlung der Krankheit D._______, (…). Bei Krankheit D._______ 

wird F._______ als Einzeldosis von täglich (…) mg verabreicht. In Abhän-

gigkeit der individuellen Reaktion der Patienten kann die Dosis auf maximal 

(…) mg einmal täglich erhöht werden.  

C-6091/2018 

Seite 16 

6.4 G._______ weist gemäss Fachinformation (vgl. https://compen-

dium.ch/product/[...]) als Wirkstoff L._______ auf und ist in den galenischen 

Formen Filmtablette und Suspension erhältlich. Es wird bei Krankheit 

D._______ und (…) angewendet. Die empfohlene Anfangsdosierung bei 

Krankheit D._______ beträgt (…) mg pro Tag. Wenn ein Patient oder eine 

Patientin nach drei Wochen nicht auf die Behandlung anspricht, kann die 

Dosis auf (…) mg oder (…) mg erhöht werden. 

6.5 Als Wirkstoff von H._______ wird in der Fachinformation O._______ 

aufgeführt (vgl. https://compendium.ch/product/[...]). H._______ ist als 

Filmtabletten auf dem Markt und wird bei Krankheit D._______ und (…) 

angewendet. Bei Krankheit D._______ liegt die wirksame Tagesdosis zwi-

schen (…) mg und (…) mg. Die mindestwirksame Dosis beträgt (…) mg 

pro Tag.  

6.6 In der Fachinformation von E._______ (vgl. https://compen-

dium.ch/product/[...]) ist als Wirkstoff M._______ aufgeführt. E._______ ist 

als Filmtabletten erhältlich. Es wird angewendet zur Behandlung der Krank-

heit D._______. Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt (…) mg pro Tag 

und kann, je nach klinischem Zustandsbild, auf (…) mg pro Tag erhöht wer-

den, in Intervallen von 2 Wochen. Die Dosis von (…) mg darf nicht über-

schritten werden. 

7.  

7.1 Laut Art. 65b Abs.  4bis KVV werden beim TQV die Kosten des Arznei-

mittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, 

die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Die 

Parteien sind sich vorliegend einig, dass der TQV anhand der durchschnitt-

lichen Tagestherapiekosten zu erfolgen hat, was nicht zu beanstanden ist. 

Die für den TQV heranzuziehenden mittleren Erhaltungsdosen der Ver-

gleichspräparate F._______, G._______, H._______ und E._______ sind 

ebenfalls unbestritten (vgl. E. 5 hiervor). Umstritten sind hingegen die bei-

zuziehenden Tagesdosen von B._______ und I._______ (vgl. E. 5 hiervor). 

Während die Vorinstanz für die Berechnung der durchschnittlichen Tages-

therapiekosten den Mittelwert der Dosisbereiche in den Behandlungsemp-

fehlungen der SGAD und SGBP betreffend «(…)» (vgl. Vorakten 7; BVGer 

act. 1/12) beigezogen hat, ist die Beschwerdeführerin sinngemäss der An-

sicht, bei B._______ und I._______ sei von der üblichen Dosierung ge-

mäss Fachinformation auszugehen und bei den anderen Vergleichspräpa-

raten von den Mittelwerten gemäss Fachinformation.  

C-6091/2018 

Seite 17 

7.2 Die Behandlungsempfehlungen der SGAD und SGBP betreffend 

«(…)» (vgl. Vorakten 7; BVGer act. 1/12; https://www.sgad.ch/word-

press/wp-content/uploads/(...).pdf), auf welche sich die Vorinstanz stützte, 

enthalten die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen und weichen von 

denjenigen der Fachinformation ab: 

(Auflistung Arzneimittel mit Standarddosierungen gemäss Behandlungs-

empfehlungen und Dosisbereiche nach Fachinformation.) 

Wie das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6115/2018 vom 7. Mai 

2020 (E. 8.3) feststellte, können die Behandlungsempfehlungen der SGAD 

und SGBP betreffend «(…)» für den TQV nicht beigezogen werden, da sie 

nicht dem aktuellen Wissensstand entsprechen und zudem von den 

Fachinformationen abweichen. Dabei ist irrelevant, dass die Behandlungs-

empfehlungen vorliegend tiefere Werte empfehlen als die Fachinformatio-

nen. Den Empfehlungen kommt aus den genannten Gründen vorliegend 

für den TQV kein Gewicht zu. Sie können damit von vornherein nicht er-

gänzend zu den Fachinformationen beigezogen werden. Der Beschwerde-

führerin ist daher beizupflichten, dass vorliegend der TQV einzig gestützt 

auf die Fachinformationen zu erfolgen hat. Ob jedoch tatsächlich, wie die 

Beschwerdeführerin sinngemäss vorbrachte, bei B._______ und 

I._______, anders als bei den anderen Vergleichsarzneimitteln, auf die bei 

Krankheit D._______ «übliche Dosis» statt auf einen Mittelwert abzustellen 

ist, ist nachfolgend zu klären (vgl. E. 7.3 hiernach).  

7.3 Ein Arzneimittel darf nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelas-

senen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste 

aufgenommen werden, daher hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut der 

Fachinformation zu halten (vgl. E. 4.7 hiervor). Sofern sich den Fachinfor-

mationen genaue Dosierungsvorschriften entnehmen lassen, anhand de-

rer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, ist 

darauf abzustellen. Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwen-

dungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, bildet die 

aus den verschiedenen vom Institut überprüften und genehmigten Dosie-

rungsangaben entsprechend den unterschiedlichen Kosten pro Tag oder 

Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab. Hinsichtlich derjenigen Arz-

neimittel, für welche in den Fachinformationen keine genauen Dosierungs-

vorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der Tagesdosis in der 

Regel lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat die Bestimmung der 

Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungspflicht auf sachgerechte und 

nachvollziehbare Weise zu erfolgen (Urteil BVGer C-536/2015 E. 8.3).  

C-6091/2018 

Seite 18 

7.3.1  

7.3.1.1 Wie bereits erwähnt (vgl. E. 5 hiervor), sind die für den TQV zu be-

rücksichtigenden durchschnittlichen Erhaltungsdosen von F._______ von 

(…) mg und von G._______ von (…) mg unbestritten. In der Fachinforma-

tion zu F._______ steht, bei Krankheit D._______ wird F._______ als Ein-

zeldosis von täglich (…) mg verabreicht. In Abhängigkeit der individuellen 

Reaktion des Patienten kann die Dosis auf maximal (…) mg einmal täglich 

erhöht werden (vgl. E. 6.3 hiervor). Die «übliche Dosis» von F._______ be-

trägt somit (…) mg. Da davon auszugehen ist, dass Arzneimittel nicht hö-

her als notwendig dosiert werden, kann die Fachinformation nur so ver-

standen werden, dass bei «nicht Ansprechen» die Dosis auf (…) mg erhöht 

werden kann. Die Fachinformation zu G._______ äussert sich ähnlich (vgl. 

E. 6.4 hiervor). Die empfohlene Anfangsdosierung bei Krankheit 

D._______ beträgt (…) mg pro Tag. Wenn ein Patient oder eine Patientin 

nach drei Wochen nicht auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf 

(…) mg oder (…) mg erhöht werden. Die empfohlene Anfangsdosis sowie 

die Erhaltungsdosis, und damit die «übliche Dosis», beträgt folglich (…) 

mg. Wenn Patienten auf die Behandlung mit (…) mg nicht ansprechen, 

kann die Dosis bis maximal (…) mg erhöht werden, was der «Maximaldo-

sis» entspricht. Bei beiden Arzneimitteln ist damit eine «übliche Dosis» von 

(…) mg bzw. (…) mg angegeben, welche bei «ungenügendem Anspre-

chen» auf maximal (…) mg bzw. (…) mg erhöht werden kann. Folglich wei-

chen die Fachinformationen von G._______ und F._______, entgegen 

dem Vorbringen der Beschwerdeführerin (BVGer act. 22), nicht wesentlich 

von der Fachinformation zu B._______ ab, wo als «übliche Dosis» (…) mg 

angegeben wird, die bei «ungenügendem Ansprechen» bis auf (…) mg er-

höht werden kann.  

7.3.1.2 Damit Arzneimittel verglichen werden können, ist vorausgesetzt, 

dass die zu berücksichtigenden Dosierungen nach denselben Bedingun-

gen berechnet werden (vgl. Urteil des BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai 

2020 E. 8.9.5). Wenn bei G._______ und F._______ die für den TQV bei-

zuziehenden durchschnittlichen Erhaltungsdosen aus dem Dosisbereich 

«übliche Dosis» und «Maximaldosis» berechnet werden, ist die zu berück-

sichtigende Erhaltungsdosis von B._______ konsequenterweise auf die-

selbe Weise zu eruieren, das heisst vom Dosisbereich zwischen der «übli-

chen Dosis» von (…) mg und der «Maximaldosis» von (…) mg.  

7.3.1.3 Die Fachinformation von I._______ weicht von den Fachinformati-

onen der anderen Vergleichspräparate und von B._______ dahingehend 

C-6091/2018 

Seite 19 

ab, als festgehalten wird, dass in «Einzelfällen» eine Dosiserhöhung erfol-

gen kann. Inhaltlich wird jedoch dasselbe gesagt, nämlich, dass die «übli-

che Dosis» (…) mg beträgt und bei «nicht Ansprechen» die Dosis auf (…) 

mg erhöht werden kann. Da bei zu vergleichenden Arzneimitteln die zu be-

rücksichtigenden Erhaltungsdosen auf gleiche Art und Weise zu eruieren 

sind (vgl. E. 7.3.1.2 hiervor), ist vorliegend von einem Dosisbereich von 

(…) mg bis (…) mg auszugehen.  

7.3.1.4 Sowohl die Vorinstanz als auch die Beschwerdeführerin brachten 

vor, Studien hätten ergeben, dass die maximale Tagesdosis von (…) mg 

bei B._______ und (…) mg bei I._______ eine ähnliche Wirkung wie (…) 

mg B._______ und (…) mg I._______ gezeigt habe. Wie die Vorinstanz 

zurecht geltend machte, wurde keine Limitation aufgenommen, weder in 

der Fachinformation noch gemäss Art. 73 KVV in der Spezialitätenliste (vgl. 

E. 4.6 hiervor). Das Bundesverwaltungsgericht erwog im Urteil C-

6104/2014 vom 30. August 2016, dass im Rahmen der dreijährlichen Über-

prüfung neben dem APV und dem TQV nicht auch noch die Limitierung 

überprüft wird. Es steht der Zulassungsinhaberin indes frei, grundsätzlich 

unabhängig von der dreijährlichen Überprüfung jederzeit ein Limitierungs-

änderungsgesuch zu stellen (BVGer C-6104/2014 E. 7.2). Im Rahmen der 

vom BAG vorzunehmenden umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung ist 

der Bestand oder Nichtbestand von Limitierungen zu berücksichtigen 

(BVGer C-6104/2014 E. 8.2). Für den vorliegenden Fall heisst das, dass 

auf die Dosierungen gemäss Fachinformation abzustellen ist und mangels 

Vorliegen einer Limitierung von einer maximalen Dosierung von (…) mg 

B._______ und (…) mg I._______ auszugehen ist. Da beim TQV die un-

terschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation zu be-

rücksichtigen sind (vgl. E. 7.3 hiervor), ist die mittlere Erhaltungsdosis aus 

dem Dosisbereich von B._______ (…) - (…) mg und I._______ (…) - (…) 

mg zu ermitteln, was bei B._______ eine mittlere Erhaltungsdosis von (…) 

mg und bei I._______ von (…) mg ergibt. Für eine «praxisnahe» Festle-

gung des TQV, wie dies die Vorinstanz vornehmen wollte, oder ein Abstel-

len auf die «umsatzstärkste» Packung, wie dies die Beschwerdeführerin 

geltend machte, besteht kein Raum. Folglich beträgt die mittlere durch-

schnittliche Erhaltungsdosis von B._______ (…) mg und von I._______ 

(…) mg.  

7.3.2 Die zu berücksichtigenden mittleren Erhaltungsdosen von E._______ 

von (…) mg und von H._______ von (…) mg sind vorliegend weder um-

C-6091/2018 

Seite 20 

stritten noch zu beanstanden, womit zusammenfassend für die Berech-

nung des TQV von den folgenden mittleren Erhaltungsdosen auszugehen 

ist: 

(Auflistung der Arzneimittel mit den mittleren Erhaltungsdosen.) 

 

8.  

8.1 Die Parteien sind sich in Bezug auf die für den TQV beizuziehende Pa-

ckung I._______ uneinig. Während die Beschwerdeführerin vorbrachte 

(BVGer act. 1), der TQV sei mit der kleinsten Packung I._______ (…) mg 

zu (…) Stück durchzuführen, erachtete die Vorinstanz den Beizug der Pa-

ckung I._______ (…) mg zu (…) Stück als angebracht (BVGer act. 1/1, 

Vorakten 1; BVGer act. 9). Die Frage ist vorliegend jedoch nicht, ob die 

Packung zu (…) Stück oder zu (…) Stück als die kleinste Packung zu gel-

ten hat, sondern, ob für den TQV die galenische Form Kapseln oder dis-

pergierende Tabletten beizuziehen ist.  

8.2  

8.2.1 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das 

Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, 

abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversi-

cherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragspro-

zesse Arzneimittel > Handbuch betreffend die Spezialitätenliste, zuletzt be-

sucht am 1. Juli 2020) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-

ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der 

Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis 

und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung 

dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentli-

ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und 

Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 

9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall 

durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind 

zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, kön-

nen jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere 

dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im kon-

kreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. Sep-

tember 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1); sie 

binden den Richter aber nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d). 

8.2.2 Der Gamme «Oral» sind im SL-Handbuch die galenischen Formulie-

rungen Tabletten, Filmtabletten, Schmelztabletten, Sublingualtabletten, 

C-6091/2018 

Seite 21 

Kapseln, Brausetabletten, Granulate, Pulver in Beutel und Sachets zuge-

ordnet worden. I._______ ist als Kapseln und dispergierende Tabletten er-

hältlich (vgl. E. 6.2 hiervor). In C.4.7 des SL-Handbuchs wird ausgeführt, 

dass orale Darreichungsformen mit schneller (unveränderter) Wirkstofffrei-

gabe, wie Tabletten, Kapseln und Dragées, als dieselbe Darreichungsform 

gelten, orodispersible Formen, wie Schmelztabletten, Solufilm oder disper-

gierbare Formen aber als zusätzliche Darreichungsform betrachtet wer-

den. Gemäss SL-Handbuch handelt es sich somit zwar bei Kapseln und 

(Film)Tabletten um dieselbe Darreichungsform, jedoch nicht bei dispergier-

baren Tabletten.  

8.2.3  

8.2.3.1 Tabletten sind feste Arzneiformen, die einen oder mehrere pharma-

zeutische Wirkstoffe enthalten. Tabletten werden heute oft mit einem Über-

zug versehen. Man spricht von «Filmtabletten» (vgl. https://www.pharma-

wiki.ch/wiki/index.php?wiki=Tabletten). Filmtabletten sind Tabletten, die mit 

einer sehr dünnen Polymerschicht überzogen werden. Der Vorteil gegen-

über nicht-überzogenen Tabletten liegt darin, dass der Geruch und der Ge-

schmack der enthaltenen Stoffe überdeckt wird und sie einfacher ge-

schluckt werden können. Zudem bildet der Lack eine schützende Schicht 

über den Tablettenkern und die Tabletten sehen vorteilhafter aus (vgl. 

https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Filmtabletten).  

8.2.3.2 Kapseln sind feste und einzeldosierte Arzneiformen von unter-

schiedlicher Form und Grösse, die meistens zur Einnahme vorgesehen 

sind. Kapseln bestehen aus einer Kapselhülle und dem Füllgut, das den 

Wirkstoff und Hilfsstoffe enthält. Sie wurden im 19. Jahrhundert erfunden 

und gehören wie die Tabletten zu den Nachfolgern der Pillen, die heute 

nicht mehr hergestellt werden (vgl. https://www.pharmawiki.ch/wiki/in-

dex.php?wiki=Kapseln).  

8.2.3.3 Schmelztabletten sind nicht-überzogene Tabletten, die im Mund be-

halten werden, wo sie sich rasch auflösen, bevor sie geschluckt werden 

(vgl. https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Schmelztabletten).  

8.2.3.4 Dispergierbare Tabletten sind nicht überzogene Tabletten oder 

Filmtabletten, die vor der Einnahme in Wasser aufgeschwemmt oder gelöst 

werden können. Beim Auflösen entsteht eine homogene Suspension oder 

eine Lösung (vgl. https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Disper-

gierbare_Tabletten). 

https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Darreichungsformen
https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Pharmazeutischer_Wirkstoff
https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Pharmazeutischer_Wirkstoff
https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Filmtabletten
https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Tabletten
https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Darreichungsformen
https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Tabletten
https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Pillen
https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Tabletten
https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Tabletten
https://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Filmtabletten

C-6091/2018 

Seite 22 

8.2.4 Ein Vergleich von Tabletten, Filmtabletten, Kapseln, Schmelztablet-

ten und dispergierbaren Tabletten zeigt, dass Filmtabletten und Kapseln 

ähnliche Eigenschaften aufweisen, jedoch dispergierbare Tabletten nicht, 

da sie in Wasser aufgelöst werden können und sich damit von Filmtabletten 

und Kapseln unterscheiden. Daher ist nicht zu beanstanden, dass im SL-

Handbuch Kapseln und Tabletten als die gleiche Darreichungsform be-

trachtet werden, dispergierbare Formen hingegen als zusätzliche Darrei-

chungsform.  

8.3 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass vorliegend für den TQV Kapseln 

beizuziehen sind, da diese ähnliche Eigenschaften wie Filmtabletten auf-

weisen. B._______ Filmtabletten sind folglich mit I._______ Kapseln zu 

vergleichen, womit nicht zu beanstanden ist, dass die Vorinstanz den TQV 

mit der kleinsten Packung I._______ Kapseln (…) mg zu (…) Stück durch-

geführt hat.  

9.  

Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schrit-

ten. Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärks-

ten Packung und des TQV mit der kleinsten Packung dar (vgl. E. 9.1 hier-

nach). Der TQV ist in einem zweiten Schritt auf die umsatzstärkste Pa-

ckung anzuwenden (vgl. E. 9.2 hiernach). Als dritter Schritt erfolgt die Ge-

wichtung von APV und TQV im Verhältnis 50 : 50 (vgl. E. 9.3 hiernach). In 

einem vierten Schritt ist der Senkungssatz in Prozent festzulegen (vgl. 

E. 9.4 hiernach). Als fünfter Schritt ist der Senkungssatz auf alle Packun-

gen der Gamme anzuwenden (vgl. E. 9.5 hiernach). Schliesslich sind an-

hand der neuen FAP die neuen PP zu berechnen (vgl. E. 9.6 hiernach). 

9.1 Der APV ist vorliegend nicht umstritten, womit als umsatzstärkste Pa-

ckung diejenige von B._______ (…) mg zu (…) Stück anzunehmen und 

von einem APV von -31.233726 % auszugehen ist. Dies entspricht einem 

durchschnittlichen ausländischen Fabrikabgabepreis von Fr. (…) (Vorakten 

1, Verfügung S. 7).  

Entgegen der Annahme der Vorinstanz geht das Bundesverwaltungsge-

richt von mittleren Erhaltungsdosen bei B._______ von (…)  mg und bei 

I._______ von (…)  mg aus, was zu einem TQV-Niveau von Fr. (…) statt 

Fr. (…) führt: 

 

C-6091/2018 

Seite 23 

(Arzneimittel Mittlere Do-

sierung mg/d 

Packung 

mg 

Anzahl 

Tabletten 

FAP in Fr. TTK in Fr.  

B._______ (…) (…) (…) (…) (…) 1) 

TQV-Arzneimittel 

I._______ (…) (…) (…) (…) (…) 2) 

E._______ (…) (…) (…) (…) (…) 

F._______ (…) (…) (…) (…) (…)  

G._______ (…) (…) (…) (…) (…)  

H._______ (…) (…) (…) (…) (…)  

TQV-Niveau (…) (…) (…) (…)4) (…) 3) 

1) TTK = FAP : [(Anzahl Tabletten x Packung mg) : mittlere Dosierung];   

(Berechnung) 

2) (Berechnung)    [TKK mit (…) mg = (Berechnung); E. 6.2 hiervor] 

3) Durchschnitt der TTK der Vergleichsarzneimittel;   

(I._______ TTK + E._______ TTK + F_______ TTK + G._______ TTK + 

H._______ TTK) : 5 = (…) 

4) TQV-Niveau FAP in Fr = (FAP B._______ : TTK B._______) x Durchschnitt TTK TQV-

Arzneimittel;  

(Berechnung) 

Bei einem FAP von alt Fr. (…) (Preis vor der Preissenkung durch das BAG, 

Vorakten 2 S. 2) und neu Fr. (…) entspricht dies einem Minus von rund  

- 37.54 %. Der TQV der kleinsten Packung beträgt somit rund -37.54 %.  

9.2 Der TQV von -37.54 % ist in einem zweiten Schritt auf die umsatz-

stärkste Packung anzuwenden, deren FAP Fr. (…) beträgt (Vorakten 1, 

Verfügung S. 8; Vorakten 2 S. 2).  

FAP Fr. (…) - 37.54% = Fr. (…), gerundet Fr. (…). 

9.3 Für die Berechnung des FAP neu sind nun der APV und der TQV hälftig 

zu gewichten: 

(APV in Fr. + TQV in Fr.) : 2 = Fr. (…), gerundet Fr. (…). 

9.4 Nun folgt die Berechnung des Senkungssatzes in Prozent.  

(100 : FAP) x (FAP - (Resultat von E. 9.3)) = 34.3831%, ge-

rundet 34.38%. 

9.5 Der Senkungssatz ist in einem weiteren Schritt auf die Gamme anzu-

wenden: 

(Liste Arzneimittel FAP alt und FAP neu; Berechnung FAP alt - (FAP alt : 

100 x 34.38 = FAP neu)) 

C-6091/2018 

Seite 24 

9.6 Anhand der neuen FAP lassen sich in einem letzten Schritt die Publi-

kumspreise (PP) berechnen, indem zum FAP ein Vertriebsanteil (Preiszu-

schlag und Packungszuschlag; Art. 76 Abs. 1quater Bst. a KVV) und 2.5% 

Mehrwertsteuer (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 MWSTG) hinzugerechnet wird. 

Gemäss Art. 38 Abs. 1 KLV beträgt der preisbezogene Zuschlag für ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis 

Fr. 879.99 12% (Bst. a), ab Fr. 880.- bis Fr. 2’569.99 7% (Bst. b) und ab 

Fr. 2570.- 0 % (Bst. c).  

In Anwendung von Art. 38 Abs. 2 KLV entspricht der Zuschlag je Packung 

für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis 

Fr. 4.99 Fr. 4.- (Bst. a), ab Fr. 5.- bis Fr. 10.99 Fr. 8.- (Bst. b) und ab Fr. 11.- 

bis Fr. 14.99 Fr. 12.- (Bst. c), ab Fr. 15.- bis Fr. 879.99 Fr. 16.- (Bst. d), ab 

Fr. 880.- bis Fr. 2569.99 Fr. 60.- (Bst. e) und ab Fr. 2570.- Fr. 240.- (Bst. f). 

Hieraus lassen sich die folgenden neuen Publikumspreise berechnen: 

(Berechnung der neuen Publikumspreise (FAP neu + 12% )+ Zuschlag [je 

nach Packung 8, 12, oder 16]) + 2.5%) 

10.  

Zusammenfassend ergibt sich, dass die mittlere Erhaltungsdosis von 

B._______ (…) mg und von I._______ (…) mg beträgt. Weiter ist der TQV 

mit I._______ (…) mg zu (…) Stück durchzuführen. Die Verfügung der Vo-

rinstanz vom 21. September 2018 wird zuungunsten der Beschwerdefüh-

rerin dahingehend angepasst, als die Publikumspreise wie folgt festgesetzt 

werden:  

(Auflistung Arzneimittel B._______ mit den neuen PP) 

Der Beschwerdeführerin wurde mit Verfügung vom 17. April 2020 das 

rechtliche Gehör gewährt und Gelegenheit zur Stellungnahme sowie Rück-

zug der Beschwerde gegeben (BGE 137 V 314 E. 3.2.4). 

Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende 

Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des vorlie-

genden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich rück-

wirkend per 1. Dezember 2018 in Kraft treten. Über eine allfällige Rücker-

stattung von Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht nicht zu 

entscheiden, vielmehr obliegt es dem BAG dannzumal in Anwendung von 

Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber zu 

C-6091/2018 

Seite 25 

befinden (vgl. Hinweise hierzu im Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 

2017 E. 6.5).  

11.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

11.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der 

Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter 

Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-

keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-

teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Regle-

ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor 

dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.– 

festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Ver-

fahrenskosten zu verwenden.  

11.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-

teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz hat 

als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung 

(Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Dispositivziffer 1 der Verfügung vom 21. September 2018 der Vorinstanz 

wird dahingehend abgeändert, als die Publikumspreise wie folgt festge-

setzt werden: 

(Tabelle Arzneimittel mit den neuen PP) 

3.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-

renskosten verwendet.  

C-6091/2018 

Seite 26 

4.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.  

5.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. (…); Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Daniel Stufetti Karin Wagner 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 

deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 

enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 

sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG). 

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