# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 3ded7bca-c0f4-52ea-b69a-035ed3f1ad39
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2020-12-22
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2019_006
**Docket/Reference:** O2019_006
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/162/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t

O2019_006

Besetzung

Te i l u r t e i l   v o m   2 2 .   D e z e m b e r   2 0 2 0  

Instruktionsrichter Dr. iur. et Dipl. El. Ing. ETH Rudolf Rentsch
(Vorsitz),
Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos (Referentin), 
Richter Dipl. Chem.-Ing. ETH Marco Zardi,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

Verfahrensbeteiligte

1. AstraZeneca AB, SE-15185 Södertälje, 
2. AstraZeneca AG, Grafenauweg 10, 6301 Zug, 

beide vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Michael 
Ritscher und Dr. iur. Kilian Schärli, Meyerlustenberger Lachenal 
AG, Schiffbaustrasse 2, Postfach 1765, 8031 Zürich, 
beide patentanwaltlich beraten durch Dr. Thorsten Bausch,
Hoffman Eitle, Arabellastrasse 30, DE-81925 München, und
Dr. Ulrike Ciesla, Meyerlustenberger Lachenal AG, Schiff-
baustrasse 2, Postfach 1765, 8031 Zürich,

Klägerinnen

gegen

Sandoz Pharmaceuticals AG, Suurstoffi 14, 6343 Rotkreuz,  

vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Andri Hess und
lic. iur. Julian Schwaller, Homburger AG, Prime Tower, 
Hardstrasse 201, 8005 Zürich, patentanwaltlich beraten durch 
Dr. Elisabeth Greiner, df-mp Dörries Frank-Molnia & Pohlman 
Patentanwälte Rechtsanwälte PartG mbB, Theatinerstrasse 16, 
DE-80333 München

Beklagte

Gegenstand

Patentverletzung (Unterlassung, Vernichtung, Rückruf, Auskunft, 
Rechnungslegung); Fulvestrantformulierung

O2019_006

Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:

Prozessgeschichte

1.
Am 21. Juni 2019 reichten die Klägerinnen sich berufend auf den Schwei-
zer Teil des Europäischen Patents EP 2 266 573 die vorliegende Klage ein 
– mit Zustimmung der Beklagten unter Verwendung von Englisch als Par-
teiensprache – und stellten folgende Rechtsbegehren:

«1.  Defendant is to be prohibited under threat of an administrative penalty of CHF 

1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c of the Swiss Code of Civil 

Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b 

ZPO, as well as under threat of penalty for its executives according to Art. 292 

of the Swiss Criminal Code (StGB) in case of future violation to import, store, 

manufacture, offer, sell or in any other way market itself or through third par-

ties in  Switzerland a  pharmaceutical formulation  for  use  in the treatment of 

breast cancer by intramuscular injection comprising fulvestrant, a pharmaceu-

tically acceptable alcohol being a mixture of 10% weight of ethanol per volume 

of formulation and 10% weight of benzyl alcohol per volume of formulation, 

and the formulation contains 15% weight of benzyl benzoate per volume of 

formulation and a sufficient amount of a ricinoleate vehicle so as to prepare a 

formulation of at least 45mgml-1 of fulvestrant, wherein the ricinoleate vehicle 

is castor oil, and wherein the total volume of the formulation is 6 ml or less, 

namely  Fulvestrant  Sandoz®  (Swissmedic  marketing  authorization  no. 

65651).

2.  Defendant shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of at least 

CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penalty for its exec-

utives according to Art. 292 StGB to have any amount of the pharmaceutical 

products according to Prayer for Relief No. 1 in their direct or indirect posses-

sion  or  control  destroyed  on  their  own  costs  and  to  submit  the  destruction 

protocol, which confirms the destruction of the corresponding products indi-

cating the date, place and amount of the destroyed products to the Court as 

well as the Plaintiff 1 within forty calendar days after this decision has become 

enforceable.

3.  Defendant shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of at least 

CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penalty for its exec-

utives according to Art. 292 StGB to recall the products that have been put 

into circulation as identified under Prayer for Relief No. 1 from their commer-

cial customers by advising them of the patent infringing status and with the 

firm commitment to reimburse any payments as well as assume  necessary 

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packaging and transport costs and customs and storage costs related to them 

within five calendar days after this decision has become enforceable.

4.  Defendant shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of at least 

CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penalty for its exec-

utives according to Art. 292 StGB within forty calendar days after this decision 

has become enforceable to provide information and render a proper account 

by indicating:

a)  the  names  and  addresses  of  the  manufacturers  and/or  suppliers  of  the 

pharmaceutical product according to Prayer for Relief No. 1 (including the 

manufacturers  and/or  suppliers  of  the  active  pharmaceutical  ingredient 

and the formulators of the pharmaceutical products);

b) the names and addresses of the commercial customers of the pharmaceu-

tical product according to Prayer for Relief No. 1;

c) the quantities of the delivered, and/or ordered pharmaceutical products ac-

cording to Prayer for Relief No. 1 itemized by the dates, the batch num-

bers, the dosage forms, the packaging sizes; and the customers;

d) the gross revenue and net revenue achieved by the sale of the pharma-

ceutical  products  according to  Prayer  for  Relief  No.  1  by  indicating  the 

gross sales prices and net sales prices broken down by individual deliver-

ies, dates, batch numbers, customers, dosage forms, and quantities;

e)  the  manufacturing  costs,  purchase  price,  or  other  expenses  itemized  by 

the individual cost factors which can directly and exclusively be attributed 

to the manufacture and distribution of the pharmaceutical products accord-

ing to Prayer for Relief No. 1;

f) the net profit made from the sale of the pharmaceutical products according 

to Prayer for Relief No. 1.

5.  After providing proper renderings of accounts according to Prayer for Relief 

No. 4 and for the period of time until the prohibitions requested in Prayer for 

Relief No. 1 is ordered and complied with, Defendant shall be ordered to do 

the following at Plaintiffs' choice:

a) to compensate Plaintiffs for lost profits, plus five percent interest since the 

respective date of origin, but at the latest since the commencement of pro-

ceedings, or

b) to surrender net profits gained in connection with the sale of the pharma-

ceutical products as described in Prayer for Relief no. 1, plus five percent 

interest from the respective date of the profit achieved, but no later than 

the date of commencement of proceedings, or

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c) to pay a reasonable royalty fee for the unauthorized use of the patent EP 2 

266 573, plus five percent interest from the respective date of use, but no 

later than the commencement of legal proceedings,

d) however, at least CHF 100'000 plus five percent interest since the date of 

commencement of proceedings.

6.  All costs and fees, including the expenses for patent attorney's advice, to be 

borne by Defendant.

and the following Procedural Request

1.  On a first stage, the proceedings should for the time being be limited to the 

Prayers for Relief Nos. 1, 2, 3, 4, and 6 until an enforceable partial judgment 

has been delivered on these Prayers for Relief;

2.  The  proceedings  shall  be  suspended  in  respect  of  the  substantiation  and 

quantification of the Plaintiff's financial claims (Prayers for Relief No. 5) until 

an enforceable partial judgment regarding Prayers for Relief Nos. Relief Nos. 

1, 2, 3, 4, and 6 has been delivered.»

2.
Am 3. September 2019 beantragten die Klägerinnen zudem, das Verfahren 
sei  zu  beschleunigen,  indem  keine  Instruktions-/Vergleichs-verhandlung 
durchzuführen, kein Fachrichtervotum zu erstatten und bereits ein Termin 
für die Hauptverhandlung festzusetzen sei. 

3.
Die  Klageantwort  erfolgte  am  11.  Oktober  2019,  womit  die  Beklagte  fol-
gende Rechtsbegehren stellte:

«1.  The claims shall be dismissed entirely, to the extent the action is to be con-

sidered.

2.  Claimants shall be ordered to bear jointly and severally all costs and expenses 

of these proceedings and to compensate Defendant for costs and expenses.

and with the following Procedural Request

Claimants' procedural requests of September 3, 2019 shall be dismissed entirely.»

4.
Mit Verfügung vom 25. Oktober 2019 wurden die prozessualen Anträge der 
Klägerinnen abgewiesen.

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5.
Am 25.  November  2019  wurde  der  zweite  Schriftenwechsel  angeordnet, 
ohne vorherige Durchführung einer Instruktionsverhandlung. Die Replik er-
folgte am 23. Januar 2020 mit unveränderten Rechtsbegehren, die Duplik 
erfolgte am 10. März 2020. 

6.
Am 27. April 2020 reichten die Klägerinnen ihre Stellungnahme zur Duplik 
ein, womit sie die folgenden neuen Eventualanträge stellten:

«Auxiliary Prayer for Relief No. 1:

requesting that the Swiss part of EP 2 266 573 be maintained in amended form, 

i.e. based on the following claim:

"A pharmaceutical formulation for use in the treatment of breast cancer by intra-

muscular injection, wherein the total volume of the formulation is 5 ml, and wherein 

the pharmaceutical formulation comprises 250 mg fulvestrant, a pharmaceutically-

acceptable alcohol being a mixture of 10 % weight of ethanol per volume of formu-

lation and 10 % weight of benzyl alcohol per volume of formulation, and the formu-

lation contains 15 % weight of benzyl benzoate per volume of formulation, and the 

remaining amount as castor oil."

Auxiliary Prayer for Relief No. 1a:

"Defendant  is  to  be  prohibited  under  threat  of  an  administrative  penalty  of  CHF 

1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c of the Swiss Code of Civil Proce-

dure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as 

well as under threat of penalty for its executives according to Art. 292 of the Swiss 

Criminal Code (StGB) in case of future violation to import, store, manufacture, of-

fer, sell or in any other way market itself or through third parties in Switzerland a 

pharmaceutical formulation for use in the treatment of breast cancer by intra-mus-

cular injection, wherein the total volume of the formulation is 5 ml, and wherein the 

pharmaceutical formulation comprises 250 mg fulvestrant, a pharmaceutically-ac-

ceptable alcohol being a mixture of 10 % weight of ethanol per volume of formula-

tion and 10 % weight of benzyl alcohol per volume of formulation, and the formu-

lation contains 15 % weight of benzyl benzoate per volume of formulation, and the 

remaining amount as castor oil, namely Fulvestrant Sandoz® (Swissmedic mar-

keting authorization no. 65651)."

Auxiliary Prayer for Relief No. 2a:

"Defendant shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of at least CHF 

5,000  according  to  Art.  343  para.  1  fit.  b  ZPO,  and  a  penalty  for  its  executives 

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according to Art. 292 StGB  to  have any amount  of  the pharmaceutical products 

according to Auxiliary Prayer for Relief No. 1a in their direct or indirect possession 

or  control  destroyed  on  their  own  costs  and  to  submit  the  destruction  protocol, 

which confirms the destruction of the corresponding products indicating the date, 

place and amount of the destroyed products to the Court as well as the Plaintiff 1 

within forty calendar days after this decision has become enforceable."

Auxiliary Prayer for Relief No. 3a:

"Defendant shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of at least CHF 

5,000  according  to  Art.  343  para.  1  fit.  b  ZPO,  and  a  penalty  for  its  executives 

according to Art. 292 StGB to recall the products that have been put into circulation 

as identified under Auxiliary  Prayer for Relief No. 1a from their commercial cus-

tomers by advising them of the patent infringing status and with the firm commit-

ment  to  reimburse  any  payments  as  well  as  assume  necessary  packaging  and 

transport costs and customs and storage costs related to them within five calendar 

days after this decision has become enforceable."

Auxiliary Prayer for Relief No. 4a:

"Defendant shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of at least CHF 

5,000  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  b  ZPO,  and  a  penalty  for  its  executives 

according to Art. 292 StGB within forty calendar days after this decision has be-

come enforceable to provide information and render a proper account by indicat-

ing:

a) the names and addresses of the manufacturers and/or suppliers of the pharma-

ceutical product according to Auxiliary Prayer for Relief No. 1a (including the man-

ufacturers and/or suppliers of the active pharmaceutical ingredient and the formu-

lators of the pharmaceutical products);

b) the names and addresses of the commercial customers of the pharmaceutical 

product according to Auxiliary Prayer for Relief No. 1a;

c) the quantities of the delivered, and/or ordered pharmaceutical products accord-

ing to Auxiliary Prayer for Relief No. 1a itemized by the dates, the batch numbers, 

the dosage forms, the packaging sizes; and the customers;

d) the gross revenue and net revenue achieved by the sale of the pharmaceutical 

products  according  to  Auxiliary  Prayer  for  Relief  No.  1a by  indicating  the  gross 

sales prices and net sales prices broken down by individual deliveries, dates, batch 

numbers, customers, dosage forms, and quantities;

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e) the manufacturing costs, purchase price, or other expenses itemized by the in-

dividual cost factors which can directly and exclusively be attributed to the manu-

facture  and  distribution  of  the  pharmaceutical  products  according  to  Auxiliary 

Prayer for Relief No. 1a;

f) the net profit  made from the sale of the pharmaceutical products according to 

Auxiliary Prayer for Relief No. 1a. "

Auxiliary Prayer for Relief No. 5a:

"After  providing  proper  renderings  of  accounts  according  to  Auxiliary  Prayer  for 

Relief No. 4a and for the period of time until the prohibitions requested in Auxiliary 

Prayer for Relief No. 1a is ordered and complied with, Defendant shall be ordered 

to do the following at Plaintiffs' choice:

a) to compensate Plaintiffs for lost profits, plus five percent interest since the re-

spective date of origin, but at the latest since the commencement of proceedings, 

or

b) to surrender net profits gained in connection with the sale of the pharmaceutical 

products as described in Auxiliary Prayer for Relief No. 1a, plus five percent inter-

est from the respective date of the profit achieved, but no later than the  date of 

commencement of proceedings, or

c) to pay a reasonable royalty fee for the unauthorized use of the patent EP 2 266 

573, plus five percent interest from the respective date of use, but no later than the 

commencement of legal proceedings,

d) however, at least CHF 100'000 plus five percent interest since the date of com-

mencement of proceedings.»

7.
Am 14. Mai 2020 reichte die Beklagte dazu eine Stellungnahme ein und 
beantragte, die Eingabe der Klägerinnen sei nicht zu beachten, da sich die 
Klägerinnen nicht auf eine Stellungnahme zu neuen Behauptungen in der 
Duplik beschränkten, sondern eine Triplik mit mehreren Eventualanträgen 
eingereicht hätten.

8.
Am 30. Juni 2020 wurde den Parteien mitgeteilt, dass Richter Hannes Spill-
mann mit sofortiger Wirkung in den Ausstand getreten sei, dass stattdes-
sen  Richterin  Prisca  von Ballmoos  als  Referentin  das  Fachrichtervotum 
verfassen werde und dass als neues Mitglied des Spruchkörpers Richter 
Marco Zardi bestimmt werde.

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9.
Am 7. Juli 2020 erfolgte eine Noveneingabe der Klägerinnen.

10.
Am 17. August 2020 erstattete Richterin Prisca von Ballmoos ein Fachrich-
tervotum.

11.
Mit  Eingabe  vom  16.  September  2020  verzichteten  die  Klägerinnen  auf 
eine Stellungnahme zum Fachrichtervotum.

12.
Am 1. Oktober 2020 nahm die Beklagte Stellung zum Fachrichtervotum.

13.
Am 16. November 2020 fand die Hauptverhandlung statt.

14.
Auf die Parteivorbringen ist nachfolgend nur insoweit einzugehen, als dies 
für die Entscheidfindung notwendig ist.

Prozessuales

15.
Die Klägerin 1 ist ein  schwedisches Unternehmen mit Sitz in Schweden. 
Die Klägerin 2 und die Beklagte sind beides schweizerische Aktiengesell-
schaften mit Sitz in der Schweiz. Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG in Verbindung 
mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 60 Abs. 1 lit. a LugÜ sowie Art. 26 Abs. 1 lit. a 
PatGG ist die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts gegeben.

Nach Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar.

Aktivlegitimation der Klägerin 2

16.
Die  Klägerinnen  machen  geltend,  die  Klägerin  2  sei  eine  Tochtergesell-
schaft der Klägerin 1 und sie sei Inhaberin der Schweizer Marktzulassung 
für Faslodex® sowie Lizenznehmerin der Klägerin 1 für das Streitpatent.

17.
Die Beklagte bestreitet, dass die Klägerin 1 der Klägerin 2 eine Lizenz oder 
gar eine exklusive Lizenz für das Streitpatent erteilt hat. Diese Behauptung 
sei unsubstantiiert, unbewiesen und zudem nicht glaubwürdig. Die Klägerin 

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2 sei blosse Wiederverkäuferin, die das Produkt Faslodex® von einer an-
deren  Firma  kaufe,  es  in  die  Schweiz  importiere  und  es  in  der  Schweiz 
verkaufe.  Für  diese Aktivitäten  benötige die  Klägerin  2  keine Lizenz  von 
der Klägerin 1.

18.
Mit der Replik machen die Klägerinnen geltend, dass sie ausdrücklich be-
stätigen  würden,  dass  die  Klägerin  1  der  Klägerin  2  eine  Lizenz  für  das 
Streitpatent erteilt habe. Sie reichen zudem Abschnitt 24.1. einer Vereinba-
rung zwischen den Klägerinnen vom 19. August 2002 (Vertriebsvereinba-
rung) ein, womit die Klägerin 1 der Klägerin 2 ausdrücklich das Recht ein-
geräumt habe u.a. Faslodex® in der Schweiz zu vertreiben und ihr die Er-
laubnis erteilt habe, geistige Eigentumsrechte insoweit zu nutzen, die zur 
Ausübung der Rechte, die ihr im Rahmen der Vertriebsvereinbarung ge-
währt wurden, nötig seien.

19.
Mit der Duplik erhält die Beklagte die Bestreitung der Aktivlegitimation der 
Klägerin 2 aufrecht und macht geltend, dass der von den Klägerinnen ein-
gereichte Auszug aus der Vertriebsvereinbarung die Position der Klägerin-
nen nicht unterstütze, sondern vielmehr diejenige der Beklagten stärke. In 
Abschnitt 24.1 der Vereinbarung würden die Klägerinnen bestätigen, dass 
alle geistigen Eigentumsrechte in Bezug auf die Produkte jederzeit Eigen-
tum der Klägerin 1 bleiben würden und dass die Klägerin 2 keine geistigen 
Eigentumsrechte in Bezug auf die Produkte erwerben müsse. Ferner lege 
dieser Abschnitt fest, dass die Klägerin 2 die Erlaubnis zur Nutzung dieser 
Rechte nur in dem Umfang erhalte, in dem sie für die Erfüllung der  Ver-
triebsvereinbarung  erforderlich  seien.  Gemäss  eigener  Behauptung  der 
Klägerinnen handle es sich zwischen ihnen um eine Vertriebsbeziehung. 
Bei einer solchen Vertriebsvereinbarung müsse die Klägerin 2 die Produkte 
vom Hersteller, d.h. von der Klägerin 1 beziehen, um diese im betreffenden 
Gebiet zu vertreiben. Damit die Klägerin 2 ihre Verpflichtung aus einer sol-
chen Vereinbarung erfüllen könne, benötige sie keine Lizenz der Klägerin 
1 in Bezug auf das Streitpatent. Die Klägerin 2 stelle das Fulvestrant Me-
dikament nicht gemäss Anspruch 1 des Streitpatents in der Schweiz her, 
sondern sei eine blosse Wiederverkäuferin der  Produkte, die ausserhalb 
der Schweiz von oder im Namen der Klägerin 1 hergestellt würden. Dafür 
benötige die Klägerin 2 keine Lizenz.

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20.
Mit  der  Stellungnahme  zur  Duplik  machten  die  Klägerinnen  nur  geltend, 
dass eine Lizenzvereinbarung mündlich abgeschlossen werden könne. Zu-
dem sei eine «Erlaubnis zur Nutzung» nichts anderes als eine «Lizenz zur 
Nutzung»  (vgl. Abschnitt  24.1  der  Vertriebsvereinbarung).  Ferner  sei  es 
entgegen den Behauptungen der Beklagten so, dass die Klägerin 2 eine 
Lizenz von der Klägerin 1 benötige für ihre Marktaktivitäten in der Schweiz. 

21.
Wer über eine ausschliessliche Lizenz verfügt, ist unabhängig von der Ein-
tragung  der  Lizenz  im  Register  selbständig  zur  Klage  nach  Art.  72 
oder 73 berechtigt, sofern dies im Lizenzvertrag nicht ausgeschlossen wor-
den ist (Art. 75 Abs. 1 PatG). Art. 75 Abs. 1 PatG bezieht sich jedoch nicht 
auf eine nicht-exklusive Lizenz.

Die Einräumung einer ausschliesslichen Lizenz würde bedeuten, dass die 
Vergabe weiterer Lizenzen an Dritte für denselben Gegenstand, dasselbe 
Vertragsgebiet und denselben Zeitraum nicht möglich ist und der Lizenz-
geber selbst auch nicht produzieren oder vertreiben darf. Die Lizenz kann 
aber örtlich, zeitlich oder in der Art der Nutzung begrenzt sein. 

Für die Aktivlegitimation der Klägerin 2 tragen die Klägerinnen die Behaup-
tungs- und Beweislast. Zunächst ist festzuhalten, dass die ausdrückliche 
Bestätigung, dass die Klägerin 1 der Klägerin 2 eine Lizenz für das Streit-
patent erteilt habe, eine blosse Parteibehauptung darstellt. Die verfügbaren 
Urkunden,  die  als  Beweismittel  dienen  sollen,  sind  mit  der Klage  einzu-
reichen (Art. 221 Abs. 2 lit. c ZPO). Nachdem die Beklagte die Aktivlegiti-
mation der Klägerin 2 bestritten hat, haben die Klägerinnen als Beweismit-
tel lediglich einen Auszug – Abschnitt 24.1. – einer Vertriebsvereinbarung 
(«Formulation  Packaging  and  Distribution  Agreement»)  vom  19.  August 
2002 zwischen den Klägerinnen eingereicht. Dieser Auszug lautet wie folgt:

«24. Intellectual Property Rights

24.1. AII intellectual property rights relating to the Products shall remain the prop-

erty of AstraZeneca at all times. The Distributor shall not acquire any intellectual 

property rights relating to the Products and shall only have permission to use such 

rights  in  so  far  as  is  necessary  to  exercise  the  rights  granted  to  the  Distributor 

under this Agreement.»

Aus  diesem Abschnitt  geht  jedoch  nicht  klar  hervor,  dass  die  Klägerin  2 
über  eine  Lizenz und  noch  weniger, dass sie  über eine  ausschliessliche 

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Lizenz betreffend das Streitpatent verfügen würde. Selbst wenn man zu-
gunsten der Klägerinnen unterstellen würde, dass sich aus der in der Ver-
triebsvereinbarung  zwischen  AstraZeneca  AB  und  AstraZeneca  AG 
Switzerland  enthaltenen  Formulierung  «permission  to  use»  eine  Lizenz 
ergäbe, unterlässt sie es, zu begründen, weshalb sich aus einer derartigen 
einfachen Lizenz ein Klagerecht der Klägerin 2 ergeben sollte. Eine Exklu-
sivlizenz ist jenem Dokument nicht schlüssig zu entnehmen. Es ist unklar, 
welche Rechte der Klägerin 2 eingeräumt wurden, weshalb auch unklar ist, 
inwieweit die Klägerin 2 geistige Eigentumsrechte nutzen darf. Eine Erlaub-
nis, das Produkt Faslodex® in der Schweiz zu vertreiben, bedeutet nicht, 
dass die Klägerin 1 der Klägerin 2 eine ausschliessliche Lizenz erteilt hat. 
Eine Exklusivlizenz der Klägerin 2, wie diese im Sinne von Art. 75 Abs. 1 
PatG vorausgesetzt ist, wird denn seitens der Klägerin 2 auch nicht sub-
stantiiert behauptet.  Zudem argumentieren die Klägerinnen  widersprüch-
lich, wenn sie einerseits geltend machen, dieser Abschnitt sei die schriftlich 
eingeräumte Lizenz und andererseits, dass eine Lizenzvereinbarung kei-
nen besonderen Formvorschriften unterliege und daher auch mündlich ver-
einbart werden könne. 

Die Aktivlegitimation der Klägerin 2 ist damit nicht bewiesen, weshalb die 
Klage der Klägerin 2 abzuweisen ist.

Zulässigkeit der Eingabe der Klägerinnen vom 27. April 2020, Zuläs-
sigkeit der neuen Eventualanträge

22.
Die Beklagte  macht  geltend,  die  Eingabe  der  Klägerinnen  vom  27. April 
2020,  womit  sie  in  verbaler  Einschränkung des  Patentanspruchs 1 neue 
Eventualanträge stellten, sei nicht zu beachten, da sie nach Aktenschluss 
eingereicht  worden  sei  und  sich  nicht  auf  eine Stellungnahme  zu  neuen 
Behauptungen in der Duplik beschränke. Vielmehr handle es sich bei die-
ser Eingabe um eine vollständige Triplik.

23.
Es  ist davon auszugehen, dass es der  Klägerin weder möglich noch zu-
mutbar ist, auf  Vorrat in  ihrer Replik sämtliche  denkbaren Noven  zu  ent-
kräften, mit denen der Prozessstoff in der Duplik noch ausgedehnt werden 
kann. Werden in der Duplik Noven vorgebracht, die die Klägerin ihrerseits 
mit unechten Noven entkräften will, so ist insofern die Voraussetzung von 
Art. 229 Abs. 1 lit. b ZPO erfüllt, dass diese Noven vor Aktenschluss trotz 
zumutbarer Sorgfalt nicht vorgebracht werden konnten. Damit der klagen-
den  Partei  dieser  Sorgfaltsnachweis  gelingt,  ist  immerhin  unabdingbar, 

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dass die Dupliknoven für diese Noveneingabe kausal sind. Erforderlich ist 
einerseits, dass (erst) die Dupliknoven das Vorbringen der unechten Noven 
veranlasst haben, andererseits, dass die unechten Noven  in technischer 
bzw. thematischer Hinsicht als Reaktion auf eben diese Dupliknoven auf-
zufassen sind. Für die Prüfung dieses Kausalzusammenhanges ist folglich 
eine genaue Betrachtung der zur Diskussion stehenden neuen Tatsachen 
und Beweismittel unumgänglich.1

24.
Es kann vorliegend offengelassen werden, ob die Eingabe der Klägerinnen 
und die darin gestellten Eventualanträge zulässig sind, da – wie nachfol-
gend zu zeigen ist – die Klägerin im Wesentlichen mit ihrem Hauptantrag 
durchdringt und auf den Eventualantrag deshalb nicht einzugehen ist.

Gegenstand des Streitpatents

25.
Die  Klägerinnen  machen  eine  Verletzung  des  schweizerischen Teils  von 
EP 2 266 573 B1 («Streitpatent») geltend. Die Klägerin 1 ist eingetragene 
Inhaberin des Streitpatents, das als Teilanmeldung in der zweiten Genera-
tion auf der internationalen Patentanmeldung mit der Publikationsnummer 
WO 01/51056 A1 basiert. Die WO 01/51056 A1 wurde am 8. Januar 2001 
angemeldet, beansprucht die Prioritäten der GB 0000131 vom 10. Januar 
2000 und der GB 0008837 vom 12. April 2000 und wurde in Europa als EP 
1  250  138 A1  nationalisiert  (Stammanmeldung  in  der Grossvatergenera-
tion). Aus der EP 1 250 138 A1 wurde am 4. August 2005 die Teilanmeldung 
EP 1 669 073 A1 abgezweigt (Stammanmeldung in der Vatergeneration). 
Daraus  wurde  am  28.  September  2010  die  EP 2 266  573 A1  (Anmelde-
nummer 10180667.7) als Teilanmeldung abgeleitet. Die Erteilung der EP 2 
266 573 B1 wurde am 17. Juni 2015 veröffentlicht. Die Schutzdauer des 
Streitpatents endet am 8. Januar 2021.

26.
Das Streitpatent betrifft pharmazeutische Formulierungen von Fulvestrant 
zur Verwendung bei der Behandlung von Brustkrebs. Gemäss Streitpatent 
Absatz [0006] steht die Bezeichnung «Fulvestrant» für die chemische Ver-
7α-[9-(4,4,5,5,5-Pentafluoropentylsulphinyl)-nonyl]oestra-1,3-
bindung 
5(10)-triene-3, 17β-diol, die auch als ICI 182780 bezeichnet wird und ge-
mäss Absatz [0011] eine Steroid-basierte Verbindung darstellt.

1 BGE 146 III 55 E. 2.5.2. – «Durchflussmessfühler».

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27.
Der geltend gemachte Anspruch 1 des Streitpatents lautet in der massge-
benden englischen Fassung wie folgt:

«1. A pharmaceutical formulation for use in the treatment of breast cancer
by  intra-muscular  injection,  wherein  the  pharmaceutical  formulation
comprises fulvestrant, a pharmaceutically-acceptable alcohol being a
mixture of 10% weight of ethanol per volume of formulation and 10%
weight of benzyl alcohol per volume of formulation, and the formulation 
contains 15% weight of benzyl benzoate per volume of formulation and 
a sufficient amount of a ricinoleate vehicle so as to prepare a formula-
tion of at least 45 mgml-1 of fulvestrant, wherein the ricinoleate vehicle 
is castor oil, and wherein the total volume of the formulation is 6 ml or 
less.»

Es handelt sich dabei um einen medizinischen Verwendungsanspruch ge-
mäss EPÜ 2000. Mit dem abhängigen Anspruch 2 wird die Gesamtmenge 
an Fulvestrant auf 250 mg oder mehr und das Gesamtvolumen der Formu-
lierung auf 6 ml oder weniger festgelegt. Der abhängige Anspruch 3 ist da-
hingehend eingeschränkt, dass die Gesamtmenge an Fulvestrant 250 mg 
und das Gesamtvolumen der Formulierung 5 bis 5.25 ml beträgt.

Massgeblicher Fachmann

28.
Die Kenntnisse und Fähigkeiten des massgeblichen Fachmannes sind in 
zwei Schritten zu bestimmen: Zuerst ist das für die zu beurteilende Erfin-
dung  massgebliche  Fachgebiet,  anschliessend  Niveau  und  Umfang  der 
Fähigkeiten und Kenntnisse des Fachmannes des entsprechenden Fach-
gebiets zu bestimmen. Das massgebliche Fachgebiet bestimmt sich nach 
dem technischen Gebiet, auf dem das von der Erfindung gelöste Problem 
liegt.2

Die Fähigkeiten und Kenntnisse des Fachmannes umschreibt das Bundes-
gericht mit der Formulierung, der durchschnittlich gut ausgebildete Fach-
mann, auf den bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit abgestellt 
werde, sei «weder ein Experte des betreffenden technischen Sachgebiets 
noch  ein  Spezialist  mit  hervorragenden  Kenntnissen.  Er  muss  nicht  den 
gesamten Stand der Technik überblicken, jedoch über fundierte Kenntnisse 
und Fähigkeiten, über eine gute Ausbildung sowie ausreichende Erfahrung 

2 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.4.

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verfügen  und  so  für  den  in  Frage  stehenden  Fachbereich  gut  gerüstet 
sein».3 Was dem fiktiven Fachmann fehlt, ist jede Fähigkeit des assoziati-
ven oder intuitiven Denkens.4

Wo  ein  Problem  mehrere  technische  Gebiete  beschlägt,  kann  die  fiktive 
Fachperson aus einem Team von Fachleuten aus unterschiedlichen Fach-
gebieten gebildet werden.5

29.
Die Parteien sind sich einig, dass der Fachmann ein Team aus (i) einem 
Formulierungsexperten (d.h. einem Galeniker) mit vertieften Kenntnissen 
in der Formulierung von Steroidsubstanzen und (ii) einem Mediziner, ins-
besondere einem Onkologen, umfasst. Von dieser Definition des massge-
blichen Fachmanns ist nachfolgend auszugehen.

Auslegung der geltend gemachten Patentansprüche

30.
Patentansprüche  sind  aus  der  Sicht  des  massgebenden  Fachmanns  im 
Lichte der Beschreibung und der Zeichnungen auszulegen (Art. 51 Abs. 3 
PatG/Art. 69 Abs. 1 EPÜ). Das allgemeine Fachwissen ist als sogenannter 
liquider  Stand  der  Technik  ebenfalls Auslegungsmittel.6 Definiert  die  Pa-
tentschrift einen Begriff nicht abweichend, so ist vom üblichen Verständnis 
im betreffenden technischen Gebiet auszugehen.

Patentansprüche sind funktional auszulegen, d.h. ein Merkmal soll so ver-
standen werden, dass es den vorgesehenen Zweck erfüllen kann.7 Der An-
spruch  soll  so  gelesen  werden,  dass  die  im  Patent  genannten  Ausfüh-
rungsbeispiele wortsinngemäss erfasst werden, jedenfalls dann, wenn der 
Wortlaut  des Anspruchs verschiedene mögliche Auslegungen  zulässt.  Ist 
der ausgelegte Wortlaut jedoch eindeutig, ist unter Umständen hinzuneh-
men, dass nicht alle – oder in Ausnahmefällen sogar keine – Ausführungs-
beispiele  wortsinngemäss  umfasst  werden.8 Andererseits  ist  der  An-
spruchswortlaut nicht auf die Ausführungsbeispiele einzuschränken, wenn 

3 BGE 120 II 71 E. 2.
4 BGE  120  II  312  E.  4b  – «cigarette  d‘un  diamètre  inférieur»;  CR-PI-LBI-
Scheuchzer, Art. 1 N 122.
5 BGE 120 II 71 E. 2 – «Wegwerfwindel»; BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 
2017, E. 4.4.
6 BGer, Urteil 4A_541/2013 vom 2. Juni 2014, E. 4.2.1 – «Fugenband».
7 Brunner,  Der  Schutzbereich  europäisch  erteilter  Patente  aus  schweizerischer 
Sicht – eine Spätlese, sic! 1998, 348 ff., 354.
8 BPatGer, Urteil O2019_003 vom 19. August 2020, E. 31 – «Lumenspitze».

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er weitere Ausführungsformen erfasst.9 Wenn in der Rechtsprechung von 
einer  «breitesten  Auslegung»  von  Anspruchsmerkmalen  gesprochen 
wird,10 so muss das derart verstandene Merkmal immer in der Lage sein, 
seinen  Zweck  im  Rahmen  der  Erfindung  zu  erfüllen.  Das  heisst der An-
spruch ist grundsätzlich nicht unter seinem Wortlaut auszulegen, aber auch 
nicht  so,  dass Ausführungsformen  erfasst  werden,  die  die erfindungsge-
mässe Wirkung nicht erzielen.11 Zu beachten ist für das vorliegende Streit-
patent jedenfalls das Auslegungsprotokoll über die Auslegung des Artikels 
69 EPÜ, d.h. dass der Schutzbereich sich weder alleine aus dem genauen 
engen bzw. reinen Wortlaut der Patentansprüche ergibt, noch dass diese 
lediglich  als  blosse  Richtlinie  für  diesen  verstanden  werden  dürfen.  Die 
Auslegung  erfordert  einen  angemessenen  Schutz  für  den  Patentinhaber 
bei ausreichender Rechtssicherheit für  Dritte und damit eine  Beurteilung 
des Patentanspruchs im Lichte der gesamten Offenbarung. Damit ist auch 
nicht nur auf isolierte Textstellen oder Parameter der technischen Beschrei-
bung, sondern auf das sich dem massgeblichen Fachmann erschliessende 
Gesamtverständnis der  Beschreibung und Daten im Lichte der  Problem-
stellung abzustellen. Diesem Grundsatz wird mit der hier massgeblichen, 
funktionalen Auslegung des vorliegenden medizinischen Verwendungsan-
spruchs Rechnung getragen, wie nachfolgend begründet wird.

Die Entstehungsgeschichte bzw. das Erteilungsverfahren ist für die Ausle-
gung der Patentansprüche grundsätzlich nicht massgebend und ist vorlie-
gend auch nicht umstritten.12

31.
Der  geltend  gemachte Anspruch  1  lautet  in  der  Merkmalsgliederung  der 
Klägerinnen, welche die Beklagte akzeptiert, wie folgt: 

1. A pharmaceutical formulation

2.

for use in the treatment

2.1 of breast cancer

2.2 by intramuscular injection

9 BPatGer,  Urteil  O2013_008  vom  25.  August  2015,  E. 4.2  – «elektrostatische 
Pulversprühpistole».
10 BPatGer,  Urteil  O2013_008  vom  25.  August  2015,  E. 4.2  – «elektrostatische 
Pulversprühpistole».
11 BPatGer,  Urteil  O2016_009 vom  18. Dezember  2018,  E. 25  – «Durchfluss-
messfühler»; BPatGer, Urteil  S2018_007  vom 2. Mai  2019, E. 14 – «Werkzeug-
einrichtung».
12 BGE 143 III 666 E. 4.3 – «Pemetrexed II».

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3. wherein the pharmaceutical composition comprises 

3.1  fulvestrant,

3.2  a pharmaceutically acceptable alcohol being a mixture of

3.2.1 10% weight of ethanol per volume of formulation, and

3.2.2 10% weight of benzyl alcohol per volume of formulation,

3.3 15% weight of benzyl benzoate per volume of formulation, and

3.4 a sufficient amount of ricinoleate vehicle so as to prepare a formu-

lation of at least 45 mgml-1 of fulvestrant,

3.4.1 wherein the ricinoleate vehicle is castor oil,

4.  and wherein the total volume of the formulation is 6 ml or less.

32.
Das  Streitpatent beschreibt, dass Fulvestrant ein aussergewöhnlich lipo-
philes Molekül ist, dessen pharmazeutische Formulierung eine Herausfor-
derung darstellt (Absatz [0011]). Sogar Rizinusöl, welches aus einer Viel-
zahl an pharmazeutisch geeigneten Ölen die beste Löslichkeit für Fulvest-
rant aufweist, erlaubt es nicht, eine ausreichende Konzentration von gelös-
tem Fulvestrant zu erzielen, um ein zur intramuskulären Injektion akzep-
tables  geringes  Injektionsvolumen  zu  garantieren  (Absätze  [0017]  und 
[0018] des Streitpatents). Gemäss der Erfindung erlaubt die Zugabe orga-
nischer Lösungsmittel, die mit Rizinusöl mischbar sind, und in denen Ful-
vestrant löslich ist, eine Verringerung des notwendigen Injektionsvolumens 
(Absatz [0019]).

Gemäss Anspruch  1  soll  die Formulierung  nebst  15  Gew.-%  Benzylben-
zoat,  bezogen  auf  das  Volumen  der  Formulierung,  ein  Gemisch  aus 
10 Gew.-%  Ethanol,  bezogen  auf  das  Volumen  der  Formulierung,  und 
10 Gew.-%  Benzylalkohol,  bezogen  auf  das  Volumen  der Formulierung, 
enthalten. 

Strittig ist die Bedeutung des Merkmals 10 Gew.-% Ethanol, bezogen auf 
das  Volumen  der  Formulierung.  Die  Klägerinnen  interpretieren  dies  als 
10 Gew.-% einer 96%-igen Ethanollösung, was 96 mg/ml Ethanolsubstanz 
ergäbe. Die Beklagte ist der Ansicht, 10 Gew.-% Ethanol, bezogen auf das 
Volumen  der  Formulierung,  beziehe  sich  auf  reines  Ethanol  und  somit 
ergäbe sich 100 mg/ml Ethanolsubstanz.

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Mit anderen Worten dreht sich diese strittige Frage darum, ob mit «Etha-
nol»  im Anspruch  die  Ethanolsubstanz,  also  reines  Ethanol,  gemeint  ist, 
oder eine in einer bestimmten Weise verdünnte Ethanollösung. 

Die Klägerinnen verweisen für ihre Auslegung auf Absatz [0031] des Streit-
patents und insbesondere auf den Satzteil «ethanol in the US Pharmaco-
peia contains not less than 94.9% by volume and not more than 96.0% by 
volume of ethanol when measured at 15.56°C». Sie folgern daraus, dass 
96%-iger Ethanol unter den Begriff «Ethanol» des Anspruchs falle. Sie se-
hen das dadurch bestätigt, dass Tabelle  3 (Absatz [0046])  und Tabelle  4 
(Absatz  [0047])  auch  auf  96%-iges  Ethanol  hinwiesen.  Die  Klägerinnen 
weisen unter Hinweis auf die Entscheidung T 0190/99 vom 6. März 2001, 
E.  2.4  («mind  willing  to  understand,  not  a  mind  desirous  of  misunder-
standing»), darauf hin, dass die Anspruchsauslegung so erfolgen müsse, 
dass sie technisch sinnvoll sei und die gesamte Offenbarung des Patents 
in Betracht ziehe. Daraus folge, dass der Begriff «Ethanol» im Streitpatent 
«Ethanol  gemäss  Pharmacopeia  Standard»  bedeute,  was  eine  96%-ige 
Ethanollösung umfasse. 

Die  Beklagte  wendet  dagegen  ein,  dass  der  Begriff  Ethanol,  wie  im An-
spruch verwendet, für sich genommen eindeutig sei und Ethanolsubstanz 
bedeute und nicht etwa verdünnte Ethanollösung. Die Beschreibung des 
Streitpatents unterscheide klar zwischen «Ethanol» und verdünnten Etha-
nollösungen, wie etwa «Ethanol 96%». Der Anspruch erfordere 10 Gew.-% 
Ethanol in der finalen Formulierung, während der Fachmann wisse, dass 
er  Ethanol  unterschiedlicher  Qualität/Verdünnung  als Ausgangssubstanz 
einsetzen könne. Damit der Anspruch eindeutig sei, müsse davon ausge-
gangen  werden,  dass  die  finale  Konzentration  sich  auf  den  Gehalt  der 
Ethanolsubstanz beziehe, also auf reines Ethanol, unabhängig davon, wel-
che  Qualität/Verdünnung  während  des  Formulierungsprozesses  einge-
setzt werde. Der Anspruch müsse auch deshalb die exakte Menge an Etha-
nolsubstanz angeben, da aus dem Streitpatent klar hervorgehe, dass die 
Ethanolkonzentration einen wesentlichen  Einfluss auf die Löslichkeit  von 
Fulvestrant habe. Wenn sich die Prozentangabe für Ethanol im Anspruch 
auf  verdünnte  Lösungen  beziehen  würde,  ergäben  sich  unterschiedliche 
absolute Ethanol-Substanz-Werte, davon abhängig, ob als Pharmacopeia 
Standard etwa 94.9% oder 96% gewählt  würde. Das sei widersprüchlich 
zur  Lehre  des  Patents,  gemäss  der  schon  Ethanolkonzentrationsunter-
schiede von 1% relevant wären. 

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Wie  vorne  erwähnt,  sind  Patentansprüche  im  Lichte  der  gesamten  Be-
schreibung auszulegen. Das Streitpatent definiert in Absatz [0031], wie von 
den Klägerinnen ausgeführt, dass die patentgemässen Alkohole, also nicht 
nur Ethanol, sondern alle Alkohole, dem Qualitätsstandard der Pharmaco-
peia  entsprechen  müssten. Für  Ethanol  wird  auf  eine  Reinheit  von nicht 
weniger als 94.9% und nicht mehr als 96% verwiesen, im Fall von dehy-
driertem Alkohol auf 99.5%. Diese Definition ist allgemeingültig und auf die 
gesamte  Lehre  des  Patents  anzuwenden.  Diese Auslegung  ist  auch  ge-
stützt von den Beispielen in den Tabellen 3 und 4 im Streitpatent. In Tabelle 
3 ist beschrieben, dass 96%-iger Ethanol in 10% w/v (verglichen mit 5% 
w/v) in den getesteten Formulierungen vorliegt. Tabelle 4 stellt auch klar, 
dass  in den Formulierungen 10% von 96%-igem Ethanol  vorhanden war 
(siehe  Streitpatent Absatz  [0047]  Zeilen  50-51  «Formulations  comprised 
ethanol  [96%]  (10%),  benzylalcohol  (10%)  and  benzyl  benzoate  (15%) 
made to volume with the stated oil» und analog in Zeilen 52-53), also 96 
mg/ml Ethanolsubstanz. 

Die Beklagte hat während der Hauptverhandlung vorgetragen, dass die Ta-
bellen 3 und 4 nicht als Ausführungsbeispiele des Streitpatents bezeichnet 
und deshalb nicht entscheidend seien für die Auslegung. Nur das Beispiel 
in Absatz  [0059],  überschrieben  als  «Formulation  Example»,  könne  als 
Ausführungsbeispiel des Patents gesehen werden, und in diesem Beispiel 
sei  keine  Verdünnung  von Alkohol  vorgesehen.  Die  Beklagte  argumen-
tierte,  dass  immer,  wenn  es  nicht  um  die  Ethanolsubstanz,  sondern  um 
verdünnten Ethanol gehe, dies explizit dargestellt werde im Streitpatent. Im 
Gegenzug, wenn neben Ethanol keine Prozentangabe stehe, sei die un-
verdünnte Ethanolsubstanz gemeint.

Diesem Argument kann nicht gefolgt werden. Das Beispiel in Absatz [0059] 
sowie alle Bezugnahmen auf Ethanol  im Streitpatent müssen im Kontext 
der Gesamtbeschreibung gesehen werden und somit im Lichte der Defini-
tion von Absatz [0031]. Der Fachmann würde mitlesen, dass bei jeder Be-
zugnahme  auf  «Ethanol»  (auch  wenn  keine  weitere  Einschränkung  der 
Konzentration vorgegeben ist), Ethanol im von der Pharmacopeia definier-
ten Bereich von 94.9% - 96.0% vorliegt. Dies gilt somit auch für das Bei-
spiel in Absatz [0059]. 

Die Beispiele in den Tabellen 3 und 4, auch wenn sie nicht als Ausführungs-
beispiele bezeichnet sind, beschreiben die Experimente zur Löslichkeit von 
Fulvestrant  und  zu  seiner  Präzipitation  an  der  Injektionsstelle,  abhängig 

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von der gewählten Formulierung. Dabei war die Formulierung F1 in Rizinu-
söl  mit  10%  96%-prozentigem  Ethanol,  10%  Benzylakohol  und  15% 
Benzylbenzoate  die  geeignetste  Formulierung.  Dies  bestätigte  sich  ge-
mäss Figur 1 und Absatz [0049] auch in der in vivo Freisetzungsstudie. Es 
ist somit klar, dass diese bevorzugte Formulierung F1 erfindungsgemäss 
ist und damit sehr wohl zur Auslegung hinzugezogen werden darf.

Die Beklagte hat auch den Absatz [0024] zur Stützung ihrer Auslegung bei-
gezogen.  Dieser Absatz  besagt:  «For  the  avoidance  of  any  doubt  when 
using the term % weight per volume of formulation for the constituents of 
the formulation we mean that within a unit volume of the formulation a cer-
tain percentage of the constituent by weight will be present, for example a 
1%  weight  per  volume  formulation  will  contain  within  a 100ml  volume  of 
formulation 1g of the constituent». Die Beklagte ist der Ansicht, dass «con-
stituent» im Falle von Ethanol als Ethanolsubstanz zu lesen sei. Dies kann 
jedoch aus diesem Absatz in keiner Weise gelesen werde. Im Gegenteil, 
auch dieser Absatz muss, wenn beim «constituent» Ethanol gemeint ist, im 
Lichte der allgemeingültigen Definition von Absatz [0031] gesehen werden, 
also meint «constituent» Ethanol im Sinne der Pharmacopeia.

Im Weiteren hat die Beklagte mehrfach vorgebracht, dass die in der Be-
schreibung  in  Absatz  [0027]  als  «bevorzugt»,  «besonders  bevorzugt» 
oder  als  «ideal»  bezeichneten  Bereiche  ihres  Sinnes  entleert  würden, 
wenn  mit  Ethanol  auch  verdünnte  Ethanollösungen  gemeint  wären.  Bei-
spielsweise  würde  eine  Formulierung  mit  10%  Benzylalkohol  und  8.5% 
hochreinem Ethanol mehr  Ethanolsubstanz  enthalten, als eine Formulie-
rung mit 10% Benzylalkohol und 9% verdünntem Ethanol. Dennoch würde 
die erste Formulierung gemäss Absatz [0027] als weniger bevorzugt gelten 
(Gesamtkonzentration von 18.5% Alkohol) als die zweite (19% Alkohol), die 
in  den  Idealbereich  von  19-21%  Gesamtalkohol  fiele.  Das  ergebe  tech-
nisch keinen Sinn. 

Insbesondere  hat  die  Beklagte  folgendes  Zahlenbeispiel  vorgebracht: 
Wenn  verdünnter  Ethanol  (Ethanol  94.9%  w/v)  eingesetzt  würde,  resul-
tierte bei der bevorzugtesten Konzentration von 20% w/v eine Konzentra-
tion an reinem Alkohol von  nur  18.98% w/v,  welche sich  somit unterhalb 
des Idealbereichs gemäss Absatz [0027] des Streitpatents befände.

Auch diesem Argument kann nicht gefolgt werden. Es beruht auf der fal-
schen Annahme, dass gemäss Auslegung der Klägerinnen unter dem Be-
griff Ethanol in der Beschreibung sowohl reine Ethanolsubstanz als auch 

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verdünnter Ethanol gemeint sein könnte. Dem ist aber nicht so; nach klä-
gerischer Auffassung ist mit Ethanol im Streitpatent nie reines Ethanol, son-
dern immer Ethanol nach Pharmacopeia Standard zu lesen, also in einer 
Konzentration/Reinheit zwischen 94.9 bis und mit 96%.

Selbst wenn man jedoch annehmen würde, dass die bevorzugten Konzent-
rationen von Absatz [0027] des Streitpatents sich auf die Alkoholsubstanz 
beziehen,  ergibt  sich  Folgendes:  Wenn  man  sich  auf  die  beanspruchte 
Ausführungsform der Erfindung bezieht, bei der sich die Gesamtmenge an 
Alkohol (20% w/v) aus 10 % w/v Ethanol und 10 % w/v Benzylalkohol zu-
sammensetzt (siehe auch Streitpatent Absatz [0028]), dann wird selbst bei 
Einsatz von 94.9% verdünntem Ethanol noch immer eine Gesamtkonzent-
ration von Alkoholsubstanz von 19.49 % w/v (10 % w/v Benzylalkohol plus 
9.49 % w/v Ethanol) erreicht, die in den Idealbereich von 19-21% w/v fällt.

Somit  ergeben  sich  keine Widersprüche  bei  den  Kaskaden  an  Bevorzu-
gungen in Absatz [0027].

Es folgt aus diesen Ausführungen, dass der Anspruch so ausgelegt wird, 
dass unter «Ethanol» «Ethanol nach Pharmacopeia Standard» verstanden 
wird, also in einer Konzentration/Reinheit zwischen 94.9 bis und mit 96%, 
und nicht eine reine Ethanolsubstanz.

Rechtsbeständigkeit des Streitpatents

Prioritätsrecht

33.
Jedermann, der in einem oder mit Wirkung für einen Vertragsstaat der Pa-
riser  Verbandsübereinkunft  eine Anmeldung  für ein  Patent  oder  ein  Ge-
brauchsmuster vorschriftsmässig eingereicht hat, oder sein Rechtsnachfol-
ger,  geniesst  für  die Anmeldung  derselben  Erfindung  zum  europäischen 
Patent während einer Frist von zwölf Monaten nach dem Anmeldetag der 
ersten Anmeldung ein Prioritätsrecht (Art. 87(1) EPÜ).

Die grundlegende Prüfung, ob einem Patentanspruch der Prioritätstag ei-
ner Prioritätsunterlage zukommt, ist – was das Erfordernis «derselben Er-
findung» angeht – identisch mit der Prüfung, ob eine Änderung einer An-
meldung das Erfordernis des Art. 123(2) EPÜ erfüllt. Dies bedeutet, dass 
der  beanspruchte  Prioritätstag  in  dieser  Hinsicht  nur  gültig  ist,  wenn der 
Gegenstand des  Patentanspruchs unmittelbar und eindeutig aus der Of-
fenbarung der Erfindung in der Prioritätsunterlage herleitbar ist, wobei auch 

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Merkmale in Betracht zu ziehen sind, die in der Unterlage zwar nicht aus-
drücklich genannt, aber für den Fachmann vom Inhalt miterfasst sind.13

Die Anerkennung  des  Prioritätsanspruches  im  Patenterteilungsverfahren 
befreit den Patentinhaber im Prozessfall nicht davon, den Bestand des Pri-
oritätsrechtes nachzuweisen (Art. 20 Abs. 1 PatG).

34.
Die  Beklagte  macht  geltend,  die Anspruchsmerkmale,  wonach  Formulie-
rungen Volumen von «6 ml oder weniger» (Anspruch 1 und 2) oder «5 bis 
5.25 ml» (Anspruch 3) aufwiesen, seien  den beiden Prioritätsunterlagen, 
GB 0000131 vom 10. Januar 2000 und GB 0008837 vom 12. April 2000, 
nicht zu entnehmen; offenbart seien Formulierungen von «5 ml oder weni-
ger». Daher sei der Prioritätsanspruch des Streitpatents ungültig. Dement-
sprechend habe der Anspruch 1 des Streitpatents als Stichtag den Anmel-
detag, also den 8. Januar 2001.

Tatsächlich sind – wie die Beklagte zu Recht vorbrachte – die Anspruchs-
merkmale, wonach Formulierungen Volumen von «6 ml oder weniger» o-
der «5 bis 5.25 ml» aufweisen, den beiden genannten Prioritätsunterlagen 
nicht zu entnehmen, was von den Klägerinnen auch nicht bestritten wurde. 
Somit ist der 8. Januar 2001 der relevante Anmeldetag für das Streitpatent. 
Dadurch  ist  die  weitere  Entgegenhaltung  der  Beklagten,  das  Dokument 
Kaufmann  et  al.  (ed.),  Aktuelle  Aspekte  der  Mammakarzinom-Therapie, 
München 2000, Stand der Technik für das Streitpatent.

Da  das  Dokument  Kaufmann  et  al.  für  die  vorliegende  Beurteilung  der 
Rechtsbeständigkeit aber nicht relevant ist (vgl. Anmerkungen unter E. 42 
und 46), hat die Ungültigkeit des Prioritätsanspruches keine weiteren Kon-
sequenzen.

Erfinderische Tätigkeit

35.
Was  sich  in naheliegender  Weise  aus  dem  Stand  der Technik  ergibt,  ist 
keine patentierbare Erfindung (Art. 1 Abs. 2 PatG/Art. 56 EPÜ). Um «eine 
unzulässige ex-post-Betrachtung auszuschliessen», verlangt das Bundes-
gericht eine nachvollziehbare Methode der Beurteilung.14

13 Entscheidungen  der  Grossen  Beschwerdekammer  des  EPA,  G 2/98  vom 
31. Mai 2001.
14 BGer, Urteil 4C.52/2005 vom 18. Mai 2005, E. 2.3 – «Kunststoffdübel».

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Dazu bedarf es mindestens der Feststellung der Erfindung, des Standes 
der Technik sowie des massgeblichen Fachmannes und seines Wissens 
und Könnens.15

Das Bundespatentgericht wendet – besondere Fälle vorbehalten – bei der 
Beurteilung  der  erfinderischen Tätigkeit praxisgemäss  den vom Europäi-
schen  Patentamt  (EPA)  entwickelten Aufgabe-Lösungs-Ansatz  an.16 Der 
Aufgabe-Lösungs-Ansatz  gliedert  sich  in  drei  Phasen:  i)  Ermittlung  des 
«nächstliegenden  Stands  der  Technik»,  ii)  Bestimmung  der  zu  lösenden 
«objektiven technischen Aufgabe» und iii) Prüfung der Frage, ob die bean-
spruchte  Erfindung  angesichts  des  nächstliegenden  Stands  der  Technik 
und der objektiven technischen Aufgabe für die Fachperson naheliegend 
gewesen wäre.17

Der  nächstliegende  Stand  der  Technik  sollte  auf  einen ähnlichen  Zweck 
oder eine ähnliche Wirkung wie die Erfindung gerichtet sein.18 In der Praxis 
ist der nächstliegende Stand der Technik in der Regel der, der einem ähn-
lichen Verwendungszweck entspricht und die wenigsten strukturellen und 
funktionellen Änderungen erfordert, um zu der beanspruchten Erfindung zu 
gelangen.19 Die Wahl des Ausgangspunkts ist zu begründen.20

Trotz des Superlativs «nächstliegend» kann es, auch nach der Rechtspre-
chung  der  Beschwerdekammern  des  EPA,21 mehrere  «nächstliegende» 
Entgegenhaltungen  geben,  die  «gleich  weit  entfernt» sind  von  der  Erfin-
dung.22 Dann muss für die Feststellung, dass die beanspruchte technische 
Lehre nicht naheliegend ist, der Aufgabe-Lösungs-Ansatz ausgehend von 
allen Ausgangspunkten durchgeführt werden. Das Bundesgericht hält da-
bei fest, dass es «nicht wesentlich sein [kann], welches von regelmässig 
mehreren  naheliegenden  Elementen  im  Stande  der  Technik  zum  Aus-

15 BGer, a.a.O.
16 BPatGer,  Urteil  O2013_008  vom  25.  August  2015,  E.  4.4  – «elektrostatische 
Pulversprühpistole»;  Urteil  S2017_001  vom  1.  Juni  2017,  E.  4.6  –
«Valsartan/Amlodipin Kombinationspräparat»; Urteil O2015_011 vom 29. August 
2017, E. 4.5.1 – «Fulvestrant».
17 Richtlinien für die Prüfung im EPA, Ausgabe November 2019, G-VII, 5.
18 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6.
19 Beschwerdekammer  des  EPA,  Entscheidung  T  606/89  vom  18.  September 
1990.
20 BGer, Urteil 4A_282/2018 vom 4. Oktober 2018, E. 4.3 – «balancier de montre».
21 Vgl.  Beschwerdekammer  des EPA,  Entscheidung  T  967/97  vom 25.  Oktober 
2001.
22 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6.

Seite 22

                                                
O2019_006

gangspunkt der allein entscheidenden Frage genommen wird, ob die Fach-
person schon mit geringer geistiger Anstrengung auf die Lösung des Streit-
patents kommen kann».23

36.
Im  ersten  Schritt  des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes  ist  der  nächstliegende 
Stand der Technik im Sinne eines besten Ausgangspunkts für die Beurtei-
lung der erfinderischen Tätigkeit zu bestimmen.

37.
In der zweiten Phase des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes wird die zu lösende 
technische Aufgabe objektiv bestimmt.  Hierfür  werden  üblicherweise das 
Patent, der nächstliegende Stand der Technik und die zwischen der bean-
spruchten  Erfindung und dem nächstliegenden Stand der Technik beste-
henden  Unterschiede  in  Bezug  auf  die  (strukturellen  oder  funktionellen) 
Merkmale untersucht (die auch als Unterscheidungsmerkmal(e) der bean-
spruchten Erfindung bezeichnet werden), anschliessend wird die aus die-
sen  Unterscheidungsmerkmalen  resultierende  technische  Wirkung  be-
stimmt  und  dann  die  technische Aufgabe  formuliert.24 Allerdings  hat  das 
Bundesgericht in  seinem  Urteil 4A_541/2017  vom 8.  Mai 2018,  E. 2.3.2,
festgehalten, dass in Fällen, in denen ein Dokument als «nächstliegender 
Stand der Technik» beigezogen wird, das keine technische Lösung offen-
bart, sondern nur die Aufgabe umschreibt, der «Aufgabe-Lösungs-Ansatz» 
verlassen wird. In solchen Fällen ergebe sich die objektive Aufgabe unmit-
telbar aus dem Dokument im Stand der Technik, wenn darin dem fachkun-
digen Adressaten mitgeteilt wird, dass es eine Lösung für das Problem gibt, 
das ihm dort als technische Aufgabe mitgeteilt wird.

38.
In der dritten Phase des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes gilt es zu klären, ob 
sich im Stand der Technik insgesamt eine Lehre findet, welche den mit der 
objektiven technischen Aufgabe befassten Fachmann veranlassen würde 
(nicht nur könnte, sondern würde), den nächstliegenden Stand der Technik 
unter Berücksichtigung dieser Lehre zu ändern oder anzupassen und somit 
zu etwas zu gelangen, was unter den Patentanspruch fällt, und das zu er-
reichen, was mit der Erfindung erreicht wird.25

23 BGE 138 III 111 E. 2.2 – «Induktionsherd».
24 BPatGer, Urteil S2019_007 vom 1. Oktober 2019, E. 32 – «Tadalafil 5 mg».
25 So genannter «could/would approach», BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 
2017, E. 4.6.

Seite 23

                                                
39.
Die Beklagte erachtet Anspruch 1 des Streitpatents als nicht erfinderisch. 
Dabei argumentiert sie die mangelnde erfinderische Tätigkeit ausgehend 
von den folgenden Dokumenten als nächstliegender Stand der Technik:

O2019_006

 McLeskey  et  al.,  «Tamoxifen-resistant  Fibroblast  Growth  Factor-
transfected  MCF-7  Cells  are  Cross  Resistant  in  Vivo  to  the Anti-
estrogen ICI 182,780 and Two Aromatase Inhibitors», Clinical Can-
cer Research 1998, 697-711 (nachfolgend «McLeskey»)

 Howell et al., «Pharmacokinetics, pharmacological and anti-tumor 
effects of the specific anti-oestrogen ICI 182780 in women with ad-
vanced breast  cancer», British  Journal of  Cancer, 74(1996), 300-
308 (nachfolgend «Howell»)

Howell et al. stellt den besten Ausgangspunkt für die Beurteilung der erfin-
derischen Tätigkeit dar,  da dieses  Dokument  wie das Streitpatent die in-
tramuskuläre  Behandlung  von  Brustkrebs  mit  auf  Rizinusöl-basierenden 
Fulvestrant-Formulierungen  zum  Thema  hat  (siehe  Zusammenfassung 
und Seite 301 «Study design»). Dagegen liegt der Fokus in McLeskey auf 
Studien  zu  bestimmten  Östrogen-unabhängigen  Wirkungsmechanismen 
im Tiermodell und verfolgt somit einen anderen Verwendungszweck als die 
Erfindung des Streitpatents.

Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit ausgehend von Howell et al., 
1996

40.
Das Dokument Howell befasst sich gemäss Titel mit pharmakokinetischen, 
pharmakologischen und anti-Tumoreffekten von ICI 182780 bzw. Fulvest-
rant bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Konkret wird auf den Sei-
ten 300 und 301 unter «Summary» bzw. «Study design» beschrieben, dass 
Fulvestrant in einem Rizinusöl-basierten Träger als monatliche Depotinjek-
tion mit einem Injektionsvolumen von 5 ml intramuskulär an Patientinnen 
mit Brustkrebs verabreicht wurde. Dabei sind zwei Dosierungen von Ful-
vestrant  erwähnt,  nämlich  eine  erste  Dosierung  von  100 mg  Fulvestrant 
und eine zweite Dosierung von 250 mg Fulvestrant.

Schwerwiegende  Nebenwirkungen  traten  bei  keiner  der  19  Patientinnen 
auf (Seite 303 «Side-effects»). Bei 13 von 19 Patientinnen zeigte die Be-
handlung Wirksamkeit (Seite 304 «Response» und Seite 305-306 «Discus-
sion»).

Seite 24

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Somit ist dem Dokument zu entnehmen, dass es eine verträgliche und me-
dizinisch wirksame Depotformulierung von 5 ml zur Verabreichung von bis 
zu 250 mg Fulvestrant gibt. Wie sich diese Formulierung nebst dem Rizi-
nusöl-Träger und dem Fulvestrant zusammensetzt, ist Howell jedoch nicht 
zu entnehmen.

Zur technischen Aufgabe, die ausgehend von Howell zu lösen ist, ist Fol-
gendes zu sagen: 

Die Beklagte formuliert die technische Aufgabe «eine Formulierung für 250 
mg Fulvestrant  in 5 ml Rizinusöl-basiertem Träger  zu finden»  («to  find a 
formulation for 250 mg of fulvestrant in a castor-oil based vehicle of 5 ml)».

Dagegen  weisen  die  Klägerinnen  darauf  hin,  dass  gemäss  Bundesge-
richtsurteil  4A_541/2017  vom  8.  Mai  2018  die  objektive Aufgabe  ausge-
hend von Howell laute, «eine Rizinusöl-basierte Formulierung zur Verab-
reichung von bis zu 250 mg Fulvestrant zur Behandlung von Brustkrebs, 
die gut verträglich ist, ein gleichmässiges Freisetzungsprofil aufweist und 
während  längerer  Zeit  die  therapeutisch  massgebende  Konzentration  im 
Blutplasma erzielt» zu suchen.

Diese Aufgabenformulierung beruht darauf, dass das Bundesgericht zum 
Schluss kam, dass das Dokument Howell zwar zum Stand der Technik ge-
höre, aber keine ausführbare technische Lehre für eine 5 ml-Depot-Formu-
lierung für bis zu 250 mg Fulvestrant offenbare. Werde ein Dokument als 
nächstliegender Stand der Technik beigezogen, das keine technische Lö-
sung  offenbare,  sondern  nur  die Aufgabe  umschreibe,  werde  der  «Auf-
gabe-Lösungs-Ansatz»  verlassen  und  die objektive Aufgabe  ergebe sich 
unmittelbar aus dem Dokument im Stand der Technik. Die massgebende 
objektive Aufgabe wurde im Urteil des Bundesgerichts konkret und damit 
für das dort betroffene Verfahren O2018_009 bindend ausformuliert. 

Die Beklagte im vorliegenden Verfahren war nicht Prozesspartei im Verfah-
ren O2018_009 und entsprechend argumentierte die Beklagte vorliegend 
anders  zur  erfinderischen  Tätigkeit.  Die  Beklagte  machte  nicht  geltend, 
dass Howell ausführbar sei, das hat sie auch in der Hauptverhandlung be-
tont.  In  Hinsicht  auf  mangelnde Ausführbarkeit  von  Howell  wich  die  Be-
klagte also nicht von den Feststellungen des Bundesgerichts ab. Allerdings 
machte  sie  geltend,  dass  das  Bundesgericht  in  seiner Aufgabenstellung 
geirrt  hätte.  Es  gebe  keinen  Grund,  weshalb  bei  einem  nächstliegenden 
Stand der Technik, der nicht ausführbar sei, der Aufgabe-Lösungs-Ansatz 

Seite 25

O2019_006

verlassen werde. Howell sei ganz einfach ein Stand der Technik, der nicht 
alles offenbare,  was  die  Erfindung beanspruche. Dies  sei keine Ausnah-
mesituation,  sondern  entspreche  der  Ausgangslage  in  praktisch  jedem 
Streitfall. Es gebe somit ein «Delta» zwischen dem Stand der Technik How-
ell und der Erfindung. Dieses «Delta» seien die konkreten Bestandteile der 
Formulierung,  nämlich  die  Lösungsmittel  Benzylbenzoat,  Benzylalkohol 
und Ethanol sowie ihre prozentualen Mengenangaben. Es sei unverständ-
lich, weshalb das Bundesgericht bei der Definition der Aufgabe einen Merk-
malsvergleich zwischen dem Stand der Technik und der beanspruchten Er-
findung  abgelehnt  und  stattdessen  die Aufgabe  losgelöst  von  der  bean-
spruchten Erfindung unmittelbar aus Howell formuliert habe. 

Die Beklagte kritisiert auch, dass Teil der Aufgabenstellung des Bundesge-
richts sei, eine Formulierung von «bis zu 250 mg Fulvestrant» zu suchen. 
Das  stimme  mit  Sicherheit  nicht  bei  Betrachtung  des  unabhängigen  Pa-
tentanspruchs, der ohne Obergrenze formuliert sei. Zudem würde der ab-
hängige Anspruch 2 im Widerspruch dazu explizit «250 mg oder mehr Ful-
vestrant» verlangen. 

Das Vorgehen des Bundesgerichts zur Definition der technischen Aufgabe 
unmittelbar aus dem nächstliegenden Stand der Technik und ohne Berück-
sichtigung der Merkmale der Erfindung, widerspreche elementaren patent-
rechtlichen Grundsätzen. 

Wenn man der  Beklagten folgt, dass auch bei einem nicht ausführbaren 
nächstliegenden  Stand  der  Technik  (also  einem  Stand  der  Technik,  der 
nicht  alle  Merkmale  seines  Gegenstandes  offenbart)  der  Aufgabe-Lö-
sungs-Ansatz in seiner üblichen Weise angewendet wird, müssen die zwi-
schen der beanspruchten Erfindung und dem nächstliegenden Stand der 
Technik bestehenden Unterschiede in Bezug auf die offenbarten (struktu-
rellen oder funktionellen) Merkmale untersucht werden. Diese Unterschei-
dungsmerkmale  betreffen  die  Anwesenheit  der  Lösungsmittel  Ethanol, 
Benzylalkol  und  Benzylbenzoat  im  Rizinusölträger  in  den  anspruchsge-
mässen prozentualen Mengen.

Aus diesen Unterscheidungsmerkmalen resultiert eine konkrete Rizinusöl-
basierte Formulierung zur Verabreichung von Fulvestrant zur Behandlung 
von Brustkrebs; die technische Wirkung beinhaltet, dass die Formulierung 
gut verträglich ist, ein gleichmässiges Freisetzungsprofil aufweist und wäh-
rend längerer Zeit die therapeutisch massgebende Konzentration im Blut-

Seite 26

O2019_006

plasma erzielt. Diese Wirkungen ergeben sich aus den im Anspruch defi-
nierten technischen Merkmalen, wie das Streitpatent zeigt (siehe z.B. Ab-
sätze [0036], [0040]–[0042], [0048]–[0049]; darauf wird später noch im ein-
zelnen eingegangen). 

Die technische Aufgabe muss diese Wirkungen deshalb einbeziehen, der 
Anspruchswortlaut muss das nicht tun. Dass die Wirkungen der Erfindung 
in die technische Aufgabe, definiert nach Aufgabe-Lösungs-Ansatz ausge-
hend von Howell, einbezogen werden müssen, wurde auch von den Instan-
zen im parallelen Verfahren in den Niederlanden akzeptiert (vgl. The Hague 
Court  of  Appeal, Judgment of 27  November  2018, case number 
200.237.828/01, englische Übersetzung; mit Verweis auf The Hague Dis-
trict Court, Judgment of 11 April 2018, und Supreme Court of the Nether-
lands, Judgment 19/00316  vom  26.  Juni  2020,  englische  Übersetzung; 
sowie Opinion of Attorney General of the Supreme Court of the Netherlands
vom 3. April 2020, englische Übersetzung).

Folgte man also der Beklagten insoweit,  dass  auch im vorliegenden Fall 
der klassische Aufgabe-Lösungs-Ansatz angewendet wird, ergäbe sich als 
technische Aufgabe  «eine  Rizinusöl-basierte  Formulierung  zur  Verabrei-
chung von Fulvestrant zur Behandlung von Brustkrebs, die gut verträglich 
ist, ein gleichmässiges Freisetzungsprofil aufweist und während längerer 
Zeit die therapeutisch massgebende Konzentration im Blutplasma erzielt» 
bereitzustellen.

41.
Die  Beklagte  argumentiert,  das  Dokument  McLeskey  würde  den  mit  der 
objektiven technischen Aufgabe befassten Fachmann veranlassen, ausge-
hend  von  Howell  und  ohne  erfinderische Tätigkeit  zum  Gegenstand  von 
Anspruch 1 zu gelangen.

Als erstes ist zu prüfen, ob der Fachmann McLeskey im vorliegenden Zu-
sammenhang und angesichts der zu lösenden Aufgabe überhaupt gefun-
den und berücksichtigt hätte. McLeskey ist unbestrittenermassen eine wis-
senschaftliche  Publikation  in  der  Fachzeitschrift  «Clinical  Cancer  Rese-
arch». Die Fachzeitschrift befasst sich insbesondere mit Krebsforschung. 
Aus dem Titel und der Zusammenfassung von McLeskey geht hervor, dass 
sich der Artikel mit in vivo-Untersuchungen (Untersuchungen an lebenden 
Organismen) an speziell präparierten Brustkrebszellen (MCF-7-Zellen) be-
fasst, welche resistent sind gegenüber ICI 182780 bzw. Fulvestrant. Weiter 

Seite 27

O2019_006

wird in der Einleitung von McLeskey klar Bezug genommen auf die klini-
sche Behandlung von Brustkrebs und die Problematik der Tamoxifenresis-
tenzbildung. Weiter wird auch erwähnt, dass als Alternative zu Tamoxifen 
unter anderem Östrogenantagonisten wie Fulvestrant eingesetzt werden, 
welche  bei  Patienten  mit  einer  Tamoxifenresistenz  zumindest  teilweise 
wirksam sind (S. 697, rechte Spalte unten bis S. 698, linke Spalte oben). 
Dem Argument der Klägerinnen, dass der Fachmann McLeskey nicht auf-
gefunden und berücksichtigt hätte, kann nicht gefolgt werden. Im Gegen-
teil, McLeskey ist aufgrund der praxisorientierten Ausrichtung der Fachzeit-
schrift, dem gemäss Titel, Zusammenfassung und Einleitung vorhandenen 
Bezug zur Brustkrebsthematik und zum Wirkstoff Fulvestrant zumindest ei-
nem benachbarten technischen Gebiet zuzuordnen wie Howell. Dies zumal 
im  einleitenden  Teil  von  McLeskey  explizit  auf  Howell  referenziert  wird 
(McLeskey, S. 698, linke Spalte, 5. Zeile; Referenz 19 entspricht gemäss 
Literaturliste  dem  Dokument  Howell).  Die Autoren  von  McLeskey  haben 
somit die darin beschriebenen Arbeiten durchaus im Zusammenhang mit 
den in Howell erwähnten Versuchen gesehen. 

Selbst wenn, wie von den Klägerinnen vorgebracht, jedoch von der Beklag-
ten bestritten, das Dokument McLeskey zum relevanten Anmeldetag nicht 
als Volltext (sondern nur Titel und Zusammenfassung) online suchbar ge-
wesen  wäre,  hätte  der  Fachmann  das  Dokument  gefunden  und  berück-
sichtigt. Denn  schon die Zusammenfassung weist auf Fulvestrant im Zu-
sammenhang mit Brustkrebsbehandlung hin und hätte das Dokument dem 
Fachmann als a priori relevant erscheinen lassen. Er hätte das Dokument 
also gefunden und in seiner Gesamtheit berücksichtigt.

Dabei hätte der Fachmann festgestellt, dass McLeskey auf Seite 698 im 
Abschnitt «Drugs» eine Formulierung von 50 mg/ml Fulvestrant in Rizinu-
söl und enthaltend 10% Ethanol, 10% Benzylalkohol und 15% Benzylben-
zoat beschreibt  (vergleiche die  Merkmale 1, 3, 3.1, 3.2,  3.3, 3.4 des An-
spruchs).

Es ist somit zu prüfen, ob McLeskey es in Anbetracht der zu lösenden Auf-
gabe nahelegt, als Fulvestrant-Formulierung in Howell eine anspruchsge-
mässe Formulierung einzusetzen. Ungeachtet dessen, ob die technische 
Aufgabe wie vom Bundesgericht oder wie vorne alternativ auf Grundlage 
eines klassischen Aufgabe-Lösungs-Ansatzes formuliert wird, ist zu prüfen, 
ob der Fachmann erwarten konnte oder mindestens Hinweise darauf fin-
det, dass diese Fulvestrant-Formulierungen von McLeskey (i) zur Behand-
lung von Brustkrebs geeignet sind, (ii) gut verträglich sind, (iii) ein gleich-
mässiges Freisetzungsprofil aufweisen und (iv) während längerer Zeit die 

Seite 28

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therapeutisch massgebende Wirkung von Fulvestrant im Blutplasma erzie-
len.

Enthält  McLeskey  Hinweise  zur  Eignung  der  Formulierungen  zur  Brust-
krebsbehandlung? (Teilaspekt i der Aufgabe):

Fulvestrant wird in McLeskey primär als Hilfsmittel eingesetzt, um Mecha-
nismen des Tumorwachstums zu untersuchen. Das Dokument beschäftigt 
sich mit Brusttumormodellen auf Basis von FGF-transfizierten MCF-7 Zel-
len, die Östrogen-unabhängig wachsen und anstelle von Östrogen durch 
FGF (fibroblast growth factor) zum Wachstum angeregt werden. McLeskey 
offenbart, dass Fulvestrant das Tumorwachstum im gewählten Mausmodell 
nicht inhibiert. Das ist nicht weiter überraschend, da das Modell ja eben auf 
Östrogen-unabhängigen Zellen  beruht.  McLeskey  macht  sich  jedoch  die 
schon  bekannte  Wirkung  von  Fulvestrant  als Anti-Östrogen  zunutze,  um 
das  Vorliegen  von  eventuell vorhandenem  Östrogen-abhängigen Tumor-
wachstum komplett auszuschliessen und somit zeigen zu können, dass in 
dem  gewählten  Mausmodell  ein  vollständig  Östrogen-unabhängiges 
Wachstum stattfindet, welches eben durch FGF verursacht wird. Insofern 
erfüllt  Fulvestrant  in  McLeskey  genau  den  erwarteten  Zweck  eines Anti-
Östrogens (siehe McLeskey, Zusammenfassung sowie S. 701 letzter Ab-
schnitt bis S. 702 erster Abschnitt). Das Dokument führt also entgegen der 
Ansicht der Klägerinnen nicht von der Erfindung des Streitpatents weg. 

Es stellt sich weiter die Frage, ob der Fachmann aufgrund der subkutanen 
Verabreichungsform davon ausgegangen wäre, dass die Fulvestrant-For-
mulierungen von McLeskey ungeeignet wären zur intramuskulären Verab-
reichung. 

Dem Fachmann war bekannt, wie im Fachbuch «Avis et al. Pharmaceutical 
Dosage Forms, vol. 1, 1992» beschrieben, dass ölbasierte Injektionen wie 
die in McLeskey beschriebene Rizinusöl-basierte Formulierung, beim Men-
schen  üblicherweise  intramuskulär  verabreicht  werden.  Das  Dokument 
«LASA  Good  Practice  Guidelines,  October  1998»  wiederum  deutet  auf 
Seite 3 unter Punkt C darauf hin, dass bei kleinen Labortieren, wie den in 
McLeskey verwendeten Mäusen, intramuskuläre Injektionen aus rein prak-
tischen Gründen vermieden werden wegen mangelndem Muskelvolumen 
in diesen Tieren.  Da  McLeskey  auf keine  besondere  Relevanz der  darin 
beschriebenen  subkutanen  Verabreichung  eingeht,  hätte  der  Fachmann 
keinen Grund gehabt, anzunehmen, dass die beschriebenen Fulvestrant-
Formulierungen  ausschliesslich  für  die  subkutane  Verabreichung  ausge-
legt und für eine intramuskuläre Verabreichung ungeeignet wären. 

Seite 29

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Der Fachmann erkennt zudem bei einer Betrachtung der Fulvestrant-For-
mulierungen von McLeskey, dass diese exakt die in Howell beschriebenen 
Konzentrationen von 50 mg Fulvestrant pro 1 ml aufweisen und eine der 
beiden Formulierungen wie in Howell auf Rizinusöl basiert.

Das Argument der Klägerinnen, wonach McLeskey nicht spezifiziert, ob es 
sich bei den prozentualen Angaben der Lösungsmittel in McLeskey um Ge-
wichts- oder Volumenprozente handelt, ist an sich richtig. Wie die Beklagte 
aber dargelegt hat, gibt es aufgrund der übrigen Konzentrationsangaben in 
McLeskey, welche jeweils in «Masse pro Volumen» definiert sind, Gründe 
davon auszugehen, dass es sich auch bei den prozentualen Angaben der 
Lösungsmittel  um  %  (w/v)  handelt.  Damit  ist  anzunehmen,  dass  die  auf
Rizinusöl basierende Formulierung in McLeskey wie im Streitpatent gefor-
dert 10% (w/v bzw. Masse pro Volumen) Ethanol, 10% (w/v) Benzylalkohol 
und 15% (w/v) Benzylbenzoat aufweist.

Die von den Klägerinnen angeführten Argumente sprechen also nicht da-
gegen, die Formulierungen von McLeskey in der von Howell beschriebe-
nen Verwendung am Menschen einzusetzen.

Da McLeskey auch beschreibt (S. 697 unten bis S. 698 oben), dass Ful-
vestrant bereits im Menschen angewendet wurde als alternative Hormon-
therapie bei Tamoxifen-resistenten Patienten, würde der Fachmann davon 
ausgehen,  dass  die  darin  beschriebenen  Fulvestrant-Formulierungen 
grundsätzlich ein geeignetes Mittel zur Behandlung von Brustkrebs (wenn 
auch nicht in dem speziellen Modell von McLeskey) darstellen können, wo-
mit Teilaspekt i entsprechend zu bejahen ist. 

Enthält McLeskey Hinweise zur Verträglichkeit der Formulierungen? (Teil-
aspekt ii der Aufgabe)

Das Dokument McLeskey selbst macht unbestrittenermassen keinerlei An-
gaben zur Verträglichkeit der beschriebenen Fulvestrant-Formulierungen. 

Die Beklagte argumentierte, dass der Fachmann diese Verträglichkeit je-
doch  angenommen  hätte.  Es  sei  ihm  nämlich  aus  der  Literatur  bekannt, 
dass Lösungsmittel eingesetzt werden, um die Löslichkeit von Steroiden in 
Ölen,  z.B.  Rizinusöl,  zu  erhöhen.  In  diesem  Zusammenhang  seien 
Benzylbenzoat, Benzylalkohol und Ethanol wohlbekannt, wie sich unter an-
derem  aus Tabelle 1  des Streitpatents ergebe,  und die  in  McLeskey  be-
schriebenen  Konzentrationen  dieser  Lösungsmittel  seien  nicht  unüblich 
hoch, wie ein Vergleich mit dieser Tabelle zeige. Auch sei die Kombination 

Seite 30

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mehrerer Lösungsmittel  dem Fachmann bekannt,  zum  Beispiel  aus dem 
Buch Sucker/Fuchs/Speiser, Pharmazeutische Technologie und wiederum 
aus  pharmazeutischen  Produkten  in  Tabelle  1  des  Streitpatents.  Somit 
hätte der Fachmann keinen Grund gehabt, beispielsweise Irritationen des 
Gewebes an der Injektionsstelle zu befürchten.

Die Klägerinnen entgegneten, dass Benzylalkohol und Ethanol bekannter-
massen Gewebeirritationen auslösen können. Zudem sei ihre schnelle Ver-
flüchtigung zu befürchten mit der Folge von Fulvestrant Präzipitation an der 
Injektionsstelle, was zu weiterer Irritation des Gewebes, Gewebeschäden 
bis  hin  zur  Nekrose  und  suboptimaler  Wirkstofffreisetzung  führe.  Solche 
Nebenwirkungen  könnten  gravierend  und  selbst  angesichts  einer  Brust-
krebserkrankung inakzeptabel sein. Die Argumente der Beklagten beruh-
ten im Übrigen auf Literatur zu Formulierungen, die andere Wirkstoffe als 
Fulvestrant  beträfen und sich entsprechend anders verhielten.  Eine gute 
Verträglichkeit der spezifischen Fulvestrant-Formulierung wie in McLeskey 
beschrieben mit der Kombination von drei verschiedenen Lösungsmitteln 
in hoher Konzentration sei auf dieser Grundlage für den Fachmann nicht 
zu erwarten gewesen.

In diesem Zusammenhang sind die Argumente der Klägerinnen überzeu-
gender, da sie gemäss den Absätzen [0037]–[0040] des Streitpatents nicht 
nur  auf  Fachwissen  bezüglich  Verträglichkeit  von Lösungsmitteln  enthal-
tenden  Formulierungen  im Allgemeinen  beruhen, sondern auch  auf  kon-
kreten Vorstudien mit Fulvestrant-spezifischen Formulierungen.

Zudem hat das Bundesgericht in seinem Urteil 4A_541/2017 in Erwägung 
2.2.3 festgehalten, dass die allgemeine Kenntnis, dass sich Steroide wie 
Fulvestrant in Rizinusöl mit bestimmten Hilfsstoffen und Lösungsmitteln so 
lösen  lassen,  dass  verträgliche  Injektionen  hergestellt  werden  können, 
nicht  für  die Ausführbarkeit  einer  technischen  Lehre  genügt.  Somit  kann 
nicht  erwartet  werden,  dass  die  in  Howell  beschriebene  Verträglichkeit 
(siehe  Howell  «Summary»,  Seite  301,  linke  Spalte  zweiter  Absatz,  und 
Seite  303  unter  «Side  effects»)  mit  einer  beliebigen  Rizinusöl-basierten 
Formulierung enthaltend bis zu 50 mg/ml Fulvestrant sowie Lösungsmittel 
erzielt werden kann.

Damit gibt es keine Hinweise, die dem Fachmann eine angemessene Er-
folgserwartung gegeben hätten,  dass  die Formulierungen von  McLeskey 
die im Streitpatent erwähnte Verträglichkeit aufweisen würden. 

Seite 31

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Dagegen  weist das Streitpatent in Tabelle  4 und  in  den Absätzen  [0048] 
und [0049] anhand der Abwesenheit von Präzipitation von Fulvestrant an 
der Injektionsstelle auf gute Verträglichkeit hin und löst somit diese Teilauf-
gabe.

Die Frage zu Teilaspekt ii ist deshalb zu verneinen.

Enthält McLeskey Hinweise zur Gleichmässigkeit des Freisetzungsprofils? 
(Teilaspekt iii der Aufgabe)

Das Dokument McLeskey selbst offenbart keine pharmakokinetischen Da-
ten, Plasma-oder Blutwerte. Somit liefert McLeskey dem Fachmann keine 
Informationen, aus  welchen  auf das Freisetzungsprofil geschlossen wer-
den kann.

Die Beklagte argumentierte, dass alleine die Fulvestrantkonzentration und 
die Wahl von Rizinusöl entscheidend seien für das gleichmässige Freiset-
zungsprofil und den Depoteffekt, unabhängig beispielsweise von Lösungs-
mitteln und weiteren Zusatzstoffen. Deshalb würde der Fachmann erwar-
ten,  dass  die  McLeskey-Formulierung  auch  ein  gleichmässiges  Freiset-
zungsprofil aufweise. 

Absatz [0044] des Streitpatents hingegen offenbart, dass das Lösen von 
Fulvestrant in einer ölbasierten Formulierung alleine nicht ausreicht, um ein 
gutes Freisetzungsprofil zu erhalten. Daraus lässt sich ableiten, dass die 
Wahl der Lösungsmittel entscheidend ist für das Freisetzungsprofil.

Aus den vorangegangenen Ausführungen und unter Berücksichtigung der 
Feststellungen  im  erwähnten  Bundesgerichtsurteil  4A_541/2017  ergibt 
sich  somit,  dass  nicht  davon  ausgegangen  werden  kann,  dass  mit  einer 
beliebigen  Rizinusöl-basierten  Formulierung  enthaltend  bis  zu  50  mg/ml 
Fulvestrant zufriedenstellende Freisetzungsprofile erreicht werden. 

Da, wie gesagt, McLeskey selbst auch keine Hinweise auf die pharmako-
kinetischen Daten, Plasma- oder Blutwerte gibt, hatte der Fachmann somit 
keine angemessene Erfolgserwartung, dass die McLeskey Formulierungen 
gleichmässige Freisetzungsprofile aufweisen würden. 

Dagegen offenbart das Streitpatent in den Absätzen [0040] bis [0042] so-
wie in  den Absätzen  [0048]  und [0049]  das gleichmässige  Freisetzungs-
profil  der  erfindungsgemässen  Formulierung.  Figur  1  des  Streitpatents 
zeigt  auch  experimentell  ein  gleichmässiges  Plasmaprofil,  was  auf  eine 
gleichmässige Freisetzung hindeutet. 

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Die Frage zu Teilaspekt iii ist deshalb zu verneinen.

Enthält  McLeskey  Hinweise  zur  Dauer der therapeutisch massgebenden 
Konzentration von Fulvestrant im Blutplasma? (Teilaspekt iv der Aufgabe)

McLeskey selbst offenbart keine phamakokinetischen Daten, Plasma- oder 
Blutwerte, aus welchen darauf geschlossen werden könnte, dass mit den 
offenbarten  Formulierungen  längere  zeitliche  Verläufe  der  Konzentration 
von Fulvestrant im Blutplasma erzielt werden könnten. 

(siehe 

der  Feststellung 

Angesichts 
auch  Bundesgerichtsurteil 
4A_541/2017), dass die Ausführbarkeit in Bezug auf Howell nicht vermutet 
werden kann, ist es auch nicht gerechtfertigt, anzunehmen, dass der ent-
scheidende Faktor für die Langzeitwirkung der Fulvestrant-Formulierung in 
Howell von bis zu einem Monat lediglich deren Wirkstoffkonzentration von 
bis zu 50 mg/ml und allenfalls die Rizinusölbasis der Trägersubstanz ist.

Die Beklagte führte eine Reihe von Dokumenten des Standes der Technik 
an, die offenbaren, dass ölige Lösungen im Allgemeinen zu einer Depot-
wirkung führen können (siehe z.B. Pharmazeutische Technologie, Stuttgart 
1978; The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Philadelphia 1986; 
Lehrbuch der pharmazeutischen Technologie, Berlin 1987). Dieses allge-
meine Fachwissen ist auch in den Absätzen [0012] und [0013] des Streit-
patents anerkannt. Diese Dokumente beziehen sich jedoch nicht auf den 
Wirkstoff Fulvestrant und können deshalb dem Fachmann keine angemes-
sene Erfolgserwartung geben in Hinsicht auf die Depotwirkung über eine 
längere Zeit für die konkreten Formulierungen von McLeskey.

Das Dokument Dukes at al., Antiuterotrophic effects of a pure antioestro-
gen, ICI 182,780: magnetic resonance imaging of the uterus in ovariecto-
mized monkeys, in: Journal of Endocrinology, 1992, 135, 239-247, zitiert in 
Howell, ändert daran nichts. Dieses Dokument bezieht sich spezifisch auf 
Rizinusöl-basierte  Fulvestrantformulierungen,  die  mit  einer  Langzeitwir-
kung von vier Wochen verabreicht werden. Dieses Dokument geht jedoch 
nicht  über  die  Lehre  von  Howell  hinaus  und  ist  genau  wie  Howell  unzu-
reichend offenbart, was die konkrete Zusammensetzung der Formulierung 
angeht. Es gibt deshalb auch keine weiteren Hinweise darauf, ob die spe-
zifische Formulierung von McLeskey während längerer Zeit die therapeu-
tisch  massgebende  Wirkung  von  Fulvestrant  im  Blutplasma  erzielen 
könnte.

Seite 33

O2019_006

Aus der Tatsache, dass gemäss McLeskey die Formulierungen einmal wö-
chentlich verabreicht werden, kann auch nicht auf eine Depotwirkung von 
zumindest einer Woche geschlossen werden. Denn die den Mäusen ver-
abreichten Mengen von Fulvestrant gehen, umgerechnet auf das Körper-
gewicht eines Menschen, weit über beim Menschen verabreichbare Men-
gen hinaus und können somit keinen Hinweis geben, dass bei in der Hu-
mantherapie üblichen Mengen eine Depotwirkung erreicht werden könnte.

Dagegen  offenbart  das  Streitpatent  in  den  Absätzen  [0036],  [0040]  bis 
[0042] für die erfindungsgemässe Formulierung eine Freisetzung über ei-
nen  Zeitraum  von  bis  zu  vier  Wochen  unter  Beibehaltung  therapeutisch 
massgebender Konzentrationen von Fulvestrant und Figur 1 zeigt zumin-
dest über einen Zeitraum von fünf Tagen auch experimentell die gleichmäs-
sige Konzentration von Fulvestrant im Blutplasma. 

Die Frage zu Teilaspekt iv ist deshalb zu verneinen.

Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass zumindest in Bezug auf die 
Teilaspekte ii, iii und iv der technischen Aufgabe das Dokument McLeskey 
unter  Beizug  des  allgemeinen  Fachwissens  keine  klaren  Hinweise  gibt, 
dass die Wirkungen erreicht werden können. Das Dokument McLeskey gibt 
dem Fachmann deshalb keine Motivation, die darin offenbarten Formulie-
rungen in Erwartung der geforderten Wirkungen zur Brustkrebsbehandlung 
einzusetzen. 

Daran ändern auch die nachfolgenden von der Beklagten vorgebrachten 
Gründe nichts.

Die Tatsache,  dass  die  Formulierungen  von  McLeskey  als  «pre-formula-
ted»  beschrieben  werden  (Seite  698,  «Drugs»)  und  von  Zeneca  Phar-
maceuticals  stammen,  dem  Sponsor  der  Howell-Studie,  belegt  nichts  in 
Bezug auf die Wirkungen der Formulierungen.

Das von der Beklagten vorgebrachte BGH Urteil X ZR 59/17 vom 19. April 
2019 betreffend das Europäische Patent EP 1 250 138 (mit eingeschränk-
tem Anspruch, welcher im Wesentlichen dem Anspruch des vorliegenden 
Streitpatents entspricht), ist von untergeordneter Relevanz, da es eine an-
dere  und  weniger  ambitionierte  Problemstellung  ausgehend  von  Howell 
definiert als vom Schweizer Bundesgericht vorgenommen bzw. wie diese 
im  Rahmen  der  vorne  vorgenommenen  technischen Analyse  festgestellt 
wurde.

Seite 34

O2019_006

Die  Beklagte  brachte  in  Ihrer  Stellungnahme  zum  Fachrichtervotum  und 
während  der  Hauptverhandlung  vor,  dass  die  technische  Aufgabe,  die 
Grundlage  dieses  Urteils  sei,  vom  Streitpatent  selbst  nicht  über  den  ge-
samten beanspruchten Bereich gelöst würde. Sie bezog sich dabei auf die 
Fulvestrantmengen und das Gesamtvolumen der Formulierung. Die in der 
Formulierung enthaltene Fulvestrantmenge sei nicht absolut definiert, son-
dern  nur relativ  zum Formulierungsvolumen («mindestens 45 mg/ml Ful-
vestrant»), es gebe somit keine Obergrenze. Das Formulierungsvolumen 
hingegen  sei  nur  durch  eine  Obergrenze,  aber  nicht  durch  eine  Unter-
grenze definiert («6ml oder weniger»). Damit würde sich eine unendliche 
Anzahl möglicher Ausführungsformen ergeben, die unter den Anspruchs-
wortlaut fielen und die unmöglich alle das technische Problem lösten. Diese 
Behauptung  wurde  von  der  Beklagten  zum  ersten  Mal  in  ihrer  Stellung-
nahme  zum  Fachrichtervotum  geäussert.  Die  Beklagte  behauptete  zwar 
während der Hauptverhandlung, dieses Argument schon in der Klageant-
wort (RZ 135 ff.), in der Duplik (RZ 188 ff.) und in der Stellungnahme zur 
Stellungnahme der Klägerin zur Duplik (RZ 58 ff.) vorgebracht zu haben. 
Das ist aber nicht korrekt, die erwähnten Passagen beziehen sich nicht auf 
die  Thematik  der  Ausführbarkeit  bzw.  Lösung  der  technischen  Aufgabe 
über einen breiten Wirkstoffmengen- und Volumenbereich, sondern es wird 
bemängelt, dass das Streitpatent lediglich Ergebnisse aus Tierversuchen 
(eine Kaninchenstudie über fünf Tage) enthalte. Somit ist dieser Einwand 
als verspätet und unzulässig zurückzuweisen. Darüber hinaus hat die Be-
klagte  für  diesen  Einwand  nicht  das  Vorliegen  tatsächlich  begründeter 
Zweifel gezeigt (siehe EPA Rechtsprechung T 19/90 «serious doubts, sub-
stantiated by verifiable facts»). Wie von der Klägerin argumentiert, ist der 
Patentanspruch im Hinblick auf den Rizinusölträger sowie Art und Konzent-
ration der erforderlichen Lösungsmittel sehr eng formuliert und es ist glaub-
haft, dass dies die für eine Fulvestrantformulierung entscheidenden Merk-
male  sind, mit denen die  von der Aufgabe geforderten Wirkungen  erzielt 
werden  können.  Innerhalb  des Anspruchsbereichs  können  nur  der  Wirk-
stoffgehalt  und  das  Formulierungsvolumen  variieren  und  der  Fachmann 
wäre in der Lage für diese Parameter fachtechnisch sinnvolle und übliche 
Werte zu wählen.

Aus all diesen Gründen, ist der Einwand, dass die Aufgabe nicht über den 
Gesamtbereich des Anspruchs gelöst werde, zurückzuweisen.

Im Ergebnis beruht Anspruch 1 des Streitpatents ausgehend von Howell in 
Kombination mit McLeskey auf erfinderischer Tätigkeit.

Seite 35

O2019_006

Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit ausgehend von McLeskey et 
al., 1998

42.
Gemäss der Beklagten wird in McLeskey eine Studie beschrieben, in der 
tumortragenden Mäusen Fulvestrant subkutan verabreicht werde, um Öst-
rogen-abhängiges Wachstum der  Brustkrebszellen auszuschliessen.  Der 
Fachmann erkenne, dass Fulvestrant in McLeskey als Östrogen-Antago-
nist wirke. Im weiteren weise McLeskey in der Einleitung auf Hormon-The-
rapien zur Brustkrebsbehandlung am Menschen hin. Es würde auch darauf 
hingewiesen, dass Fulvestrant von Zeneca Pharmaceuticals zur Verfügung 
gestellt worden war. Die Studie beschreibe zwei verschiedene Fulvestrant-
Formulierungen, von denen die eine auf Rizinusöl beruhe und 10% Etha-
nol, 10% Benzylalkohol und 15% Benzylbenzoat enthalte. McLeskey habe 
diese Rizinusöl-basierte Formulierung verwendet, um zu untersuchen, ob 
die Entwicklung von Tamoxifen-Resistenz auf FGF (Fibroblast growth fac-
tor)  vermittelten  Effekten  beruhe,  die  Östrogen-unabhängig  seien.  Für 
diese Untersuchung sei es nötig gewesen, jeglichen Einfluss von Östrogen 
auszuschliessen.  Tamoxifen-resistente,  FGF-exprimierende  menschliche 
MCF-7 Brustkrebszellen seien in Mäuse implantiert worden. Diesen Mäu-
sen wären im Vorfeld die Eierstöcke entfernt worden, um körpereigene Öst-
rogenproduktion  zu  verhindern.  Um  auch  die  Effekte  einer  eventuellen 
Rest-Produktion von Östrogen auszuschalten, sei Fulvestrant verabreicht 
worden. Während  Fulvestrant,  wie  erwartet,  Östrogen-unabhängiges Tu-
morwachstum nicht verhindern konnte, bestätigte sich die anti-Östrogen-
Wirkung  von  Fulvestrant.  Damit  bestätige  McLeskey,  dass  Fulvestrant 
grundsätzlich  zur  Behandlung  von  Östrogen-abhängigem  Brustkrebs  ge-
eignet sei und zeige auch, dass die spezifische streitpatentgemässe For-
mulierung  von  Fulvestrant  Östrogen-abhängiges  Wachstum  von  Brust-
krebszellen in Mäusen verhindere. Die Beklagte räumte ein, dass McLes-
key die Verwendung der offenbarten Fulvestrant-Formulierung in der Be-
handlung von Brustkrebs durch intramuskuläre Injektion nicht offenbare.

Der  Unterschied  zwischen  McLeskey  und Anspruch  1  des  Streitpatents 
liege in der therapeutischen Verwendung der in McLeskey offenbarten For-
mulierung.

Ausgehend von McLeskey bestünde die objektive Aufgabe deshalb darin, 
eine therapeutische Anwendung für die Rizinusöl-basierte Fulvestrant-For-
mulierung zu finden. 

Seite 36

O2019_006

Die im Verfahren O2018_009 definierte von McLeskey ausgehende tech-
nische Aufgabe «eine Formulierung zur effektiven Behandlung von Brust-
krebs bereitzustellen, welche einerseits wirksam ist und andererseits eine 
akzeptable  Sicherheit aufweist», lehnt die Beklagte aus folgenden Grün-
den ab:

Die  Beklagte  sieht  das  Problem  nicht  im  «Bereitstellen»  einer  Formulie-
rung, da die Rizinusöl-basierte Formulierung (mit den Formulierungsmerk-
malen wie im Streitpatent gefordert) in McLeskey schon vollständig offen-
bart und somit bereitgestellt sei. Damit könne das Suchen nach einer spe-
zifischen Formulierung nicht Teil der objektiven Aufgabe sein. 

Zudem ist die Beklagte der Meinung, dass die Wirksamkeit und akzeptable 
Sicherheit nicht Teil der Aufgabe seien. Denn die Wirksamkeit von Fulves-
trant in der Behandlung von Brustkrebs sei schon aus dem Stand der Tech-
nik bekannt (Verweis auf Howell et al., «Response to a specific antiestro-
gen  ICI  182780  in  tamoxifen-resistant  breast  cancer»,  The  Lancet,  Vol. 
345, January 7, 1995. 29-30; Wakeling, «Pure Antiestrogens – A new hori-
zon in breast cancer therapy, in: Howell (ed.), Endocrine Therapy of Breast 
Cancer VI, Heidelberg 1994, 55-60; DeFriend et al., «Investigation of a new 
pure  antiestrogen  ICI  182780  in  women  with  primary  breast  cancer», 
Cancer Research 54, January 15, 1994, 408-414; Kaufmann, «Reine Anti-
östrogene – neue Therapieoptionen für das fortgeschrittene Mammakarzi-
nom»,  in:  Kaufmann  et  al.,  (ed), Aktuelle Aspekte  der  Mammakarzinom-
Therapie, Munich 2000, 25-31). Weil eben die Wirksamkeit von Fulvestrant 
schon bekannt gewesen sei, hätte McLeskey den Wirkstoff in ihren Expe-
rimenten eingesetzt. Zudem behauptete die Beklagte, dass das Streitpa-
tent  selbst  nicht  ausreichend  experimentell  aufzeige,  dass  die  bean-
spruchte  Formulierung  wirksam  und  sicher  sei,  da  nur  gewisse  Experi-
mente zum Freisetzungsprofil in Kaninchen erwähnt seien.

Das Dokument Howell würde den mit der objektiven technischen Aufgabe 
befassten Fachmann veranlassen, ausgehend von McLeskey und ohne er-
finderische  Tätigkeit  zum  Gegenstand  von Anspruch  1  zu  gelangen.  So 
würde  Howell  die  Depotwirkung  von  Rizinusöl-basierten  Fulvestrant-For-
mulierungen bestätigen. Auch enthielte das McLeskey-Dokument einen di-
rekten Verweis auf Howell und die McLeskey-Formulierungen würden ge-
nau den Erfordernissen von Howell entsprechen in Bezug auf Fulvestrant-
Konzentration und Rizinusöl-Träger.

Seite 37

O2019_006

Die Klägerinnen argumentierten dagegen, dass McLeskey überhaupt nicht 
als  nächstliegender  Stand  der  Technik  in  Frage  komme,  da  es  von  der 
Brustkrebsbehandlung mit Antiöstrogenen wegführe. Dies, weil Fulvestrant 
im Modell von McLeskey das Tumorwachstum nicht verhindern konnte und 
der  Fachmann  auf  Basis  von  McLeskey  keine  Hormontherapie  ins Auge 
gefasst hätte, sondern Therapie mit FGF Antagonisten. 

Sollte McLeskey doch als nächstliegender Stand der Technik gewählt wer-
den, müsste gemäss den Klägerinnen den Ausführungen und Schlussfol-
gerungen in O2018_009 gefolgt werden. Die Klägerinnen schliessen sich 
auch der in O2018_009 definierten technischen Aufgabe ausgehend von 
McLeskey an. Sie lehnen die von der Beklagten definierte Aufgabe «eine 
therapeutische Anwendung  für  die  Rizinusöl-basierte  Fulvestrant-Formu-
lierung  zu  finden»  als  auf  rückschauender  Betrachtungsweise  beruhend 
ab. Denn die Fulvestrant-Formulierung in McLeskey sei nur als Hilfsmittel 
eingesetzt worden und es sei in diesem Dokument überhaupt nicht um die 
Weiterentwicklung oder den therapeutischen Einsatz dieser Formulierung 
gegangen. Gemäss den Klägerinnen waren in O2018_009 auch richtiger-
weise  die  Wirksamkeit  und  Sicherheit/Verträglichkeit  als  Teil  der  techni-
schen Aufgabe definiert worden. Dies ergebe sich aus dem Wortlaut des 
Anspruchs «Behandlung von Brustkrebspatienten», was Wirksamkeit und 
Verträglichkeit voraussetze. Im Übrigen würde das Streitpatent an mehre-
ren Stellen auf die Wirksamkeit/die Depotwirkung der Formulierung hinwei-
sen und auch Daten für die Verträglichkeit enthalten. 

43.
Wie vor dem Bundespatentgericht üblich, wird das Naheliegen der Erfin-
dung von allen von den Parteien als möglicher nächstliegender Stand der 
Technik vorgebrachten Dokumenten geprüft. McLeskey darf in diesem Zu-
sammenhang nicht ignoriert werden, auch wenn Howell das bessere Aus-
gangsdokument  ist,  da  es  auf  einen  ähnlichen  Zweck,  nämlich  die  in-
tramuskuläre  Behandlung  von  Brustkrebs  mit  auf  Rizinusöl  basierenden 
Fulvestrant Formulierungen, gerichtet ist.

Ausgehend von McLeskey muss bei der Formulierung der technischen Auf-
gabe Sorge getragen werden, um nicht Elemente der Lösung miteinzube-
ziehen (ex post facto Betrachtung). 

Seite 38

O2019_006

Gemäss  dem Aufgabe-Lösungs-Ansatz,  welcher  vorliegend  angewendet 
wird, muss zur Bestimmung der zu lösenden objektiven technischen Auf-
gabe geprüft werden, welche Information im geltend gemachten nächstlie-
genden Stand der Technik konkret offenbart ist. 

Gemäss Art. 54 (4) und 54 (5) EPÜ gilt, dass wenn Stoffe oder Stoffgemi-
sche  zum  Stand  der Technik  gehören,  ihre  Patentierbarkeit  nicht  ausge-
schlossen ist, sofern sie zur Anwendung in einem in Artikel 53 c) EPÜ ge-
nannten Verfahren bestimmt sind und ihre Anwendung in einem dieser Ver-
fahren nicht zum Stand der Technik gehört (entsprechend Art. 7c und 7d 
PatG).  Die  Neuheit  von Ansprüchen  auf  medizinische  Indikationen  kann 
sich nicht nur aus der Neuheit der entsprechenden Stoffe oder Stoffgemi-
sche, sondern  auch aus der  Neuheit  der  therapeutischen Wirkung erge-
ben, wobei letztere als funktionales technisches Merkmal betrachtet wird 
(siehe G 5/83).

Gemäss Rechtsprechung der Beschwerdekammern des Europäischen Pa-
tentamts kann eine therapeutische Wirkung in einem Dokument nur dann 
als  offenbart  angesehen  werden,  wenn  die  therapeutische  Wirkung  des 
Stoffs oder des Stoffgemischs als solche dem Dokument ausdrücklich zu 
entnehmen  ist.  Eine  bloss  inhärent  oder  versteckt  auftretende  Wirkung 
reicht dagegen nicht.26

Damit die therapeutische Wirksamkeit als funktionales technisches Merk-
mal in einem Dokument als offenbart angesehen werden kann, genügt es 
somit nicht, dass eine therapeutische Wirkung aus einem Dokument ledig-
lich als inhärent ableitbar ist. Vielmehr muss eine effektive therapeutische 
Wirkung im Dokument offenbart sein. Dazu gehört nebst der nachgewiese-
nen  Wirksamkeit  bei  der  Behandlung  der  jeweiligen  Krankheit  auch  der 
Nachweis einer akzeptablen Sicherheit.27

In Bezug auf McLeskey ergibt sich daher Folgendes: McLeskey nimmt in 
der Einleitung zwar klar auf die klinischen Behandlungen von Brustkrebs-
patienten Bezug, bei welchen Fulvestrant wie in den nachfolgenden Versu-
chen von McLeskey als Antiöstrogen eingesetzt wird. Damit kann der Fach-
mann McLeskey auf jeden Fall entnehmen, dass der Wirkstoff Fulvestrant 
als solcher als antiöstrogenes Mittel zur Behandlung von Brustkrebs geeig-

26 T 1859/08 vom 5. Juni 2012, E. 14 mit Verweis auf G 2/88 vom 11. Dezember 
1989, E. 10.1; T 2506/12 vom 4. Oktober 2016, E. 2.6.
27 T 2506/12 vom 4. Oktober 2016, E. 2.5 f.

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O2019_006

net ist. In der Praxis der Brustkrebsbehandlung können jedoch Unwirksam-
keiten von Mitteln wie Fulvestrant oder Aromataseinhibitoren auftreten, und 
diese stellen denn auch die eigentliche Motivation für die Untersuchungen 
in McLeskey dar.

Aufgrund der Kontrollexperimente von McLeskey («Uterustest» S. 701 un-
ten bis 702 oben) konnte der Fachmann bei der Lektüre zudem davon aus-
gehen, dass die verwendeten Fulvestrant-Formulierungen, unter anderem 
auch  diejenige  auf  Basis  von  Rizinusöl,  zumindest  bei  einer  subkutanen 
Verabreichung bei Mäusen in herkömmlicher und bekannter Weise einen 
antiöstrogenen Effekt aufweisen.

Hingegen wird in McLeskey keine effektive therapeutische Wirkung offen-
bart  bzw.  es  wird  weder  die  Wirksamkeit bei der  Behandlung  von  Brust-
krebs noch eine akzeptable Sicherheit nachgewiesen. 

Als  Behandlung  von  Brustkrebs  können  die  Experimente  in  McLeskey 
nämlich nicht betrachtet werden, da sie an gesunden Mäusen durchgeführt 
wurden. Auch  lassen  die  Kontrollversuche  in  McLeskey  keine  konkreten 
Rückschlüsse auf die Effektivität bei der Behandlung von Brustkrebs und 
die Tolerierbarkeit der Fulvestrant-Formulierungen zu.

McLeskey sagt zudem, dass die Formulierungen mit Fulvestrant bei den 
Experimenten  an  den  speziellen 
tumortragenden  Mäusen  keine 
erkennbare Wirkung gezeigt haben (S. 706, «Discussion»). Es wird gar von 
einer fehlgeschlagenen Behandlung gesprochen («treatment failure»). 

In  McLeskey  werden  keine  pharmakokinetischen  Daten,  Plasma-, 
Blutwerte  und  auch  keine Angaben  zur  Tolerierbarkeit  offenbart,  welche 
Aussagen über die konkrete Wirkung und die Sicherheit der Fulvestrant-
Formulierungen ermöglichen würden.

Die  therapeutische  Wirksamkeit  der  Fulvestrant-Formulierungen,  welche 
nebst  der  nachgewiesenen  Wirksamkeit  bei  der  Behandlung  von  Brust-
krebs  auch  den  Nachweis  einer  akzeptablen  Sicherheit  erfordern  würde, 
kann in McLeskey daher nicht als offenbart angesehen werden.

44.
Anspruch 1 unterscheidet sich somit von McLeskey durch die intramusku-
läre Verwendung der Fulvestrant-Formulierungen bei der Behandlung von 
Brustkrebs. Wie vorne gezeigt, impliziert «Behandlung» Wirksamkeit und 

Seite 40

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Sicherheit/Verträglichkeit. Dabei lässt sich aus dem Streitpatent die Wirk-
samkeit/die  Depotwirkung  sowie  Verträglichkeit/Sicherheit  (Abwesenheit 
von  Fulvestrant-Präzipitation  an  der  Injektionsstelle)  der  beanspruchten 
Formulierungen ableiten (Absätze [0040] ff., [0048], [0049], Figur 1).

45.
Die  objektive  Aufgabe ausgehend  von  McLeskey  wird  somit  – wie  in 
O2018_009 – darin gesehen, eine Formulierung zur effektiven Behandlung 
von Brustkrebs bereitzustellen, die einerseits wirksam ist und andererseits 
eine akzeptable Sicherheit aufweist.

46.
Die Beklagte argumentierte, das Dokument Howell würde den mit der ob-
jektiven  technischen Aufgabe  befassten  Fachmann  veranlassen,  ausge-
hend von McLeskey und ohne erfinderische Tätigkeit zum Gegenstand von 
Anspruch 1 zu gelangen. 

Geht man von McLeskey aus, ist aufgrund der vorstehenden Ausführungen 
anzunehmen, dass es keine grundsätzlichen Vorbehalte gab, die darin be-
schriebenen Fulvestrant-Formulierungen als Mittel zur therapeutischen Be-
handlung von Brustkrebs zu testen.

Entscheidend ist aber die Frage, ob der Fachmann in McLeskey selbst o-
der in Howell die notwendigen Angaben und eine konkrete Motivation fin-
det, dies zu tun.

Ausgehend von McLeskey allein ist dies nicht der Fall. Die Kontrollversu-
che von McLeskey bestätigen zwar wie vorne beschrieben einen antiöstro-
genen Effekt. In Bezug auf die konkreten Modellversuche an Brustkrebs-
tragenden Mäusen in McLeskey waren die Fulvestrant-Formulierungen je-
doch ineffektiv (McLeskey, S. 706, Diskussion).

Aus dem antiöstrogenen Effekt lässt sich auch nicht auf Freisetzungsprofile 
oder  Blutplasmakonzentrationen  schliessen,  die  einen  Hinweis  auf  die 
Wirksamkeit  bei  der  intramuskulären  Verabreichung  bei  Brustkrebs  ma-
chen könnten. Hinweise auf die Verträglichkeit oder akzeptable Sicherheit 
der Fulvestrant-Formulierungen gibt McLeskey auch nicht.

Es stimmt zwar, wie von der Beklagten ausgeführt, dass Dokumente des 
Standes der Technik (Howell 1995; Wakeling; DeFriend; Kaufmann) eine 
generelle Wirksamkeit des Wirkstoffs Fulvestrant in der Brustkrebsbehand-
lung  anzeigen.  Diese  Dokumente  geben  jedoch  keinen  Hinweis  auf  die 

Seite 41

O2019_006

konkrete Formulierung, die zum Erreichen von Wirksamkeit und Sicherheit 
zu verwenden ist.

Aus McLeskey selbst konnte der Fachmann deshalb keine angemessene 
Erfolgserwartung haben, dass die darin offenbarten Formulierungen eine 
wirksame und sichere intramuskuläre Behandlung von Brustkrebs ermög-
lichen würden.

Es bleibt somit zu prüfen, ob der Fachmann, wie von der Beklagten argu-
mentiert, McLeskey mit Howell kombiniert hätte und dadurch zu einem Ge-
genstand gemäss Anspruch 1 gelangt wäre. 

Wie schon ausgeführt,  wird  in  der  Einleitung  von  McLeskey  zwar  Bezug 
genommen auf die klinische Behandlung von Brustkrebs und die Proble-
matik der Tamoxifenresistenzbildung (McLeskey S. 697, 1. Satz der Einlei-
tung).  Es  wird  auch  erwähnt,  dass  als  Alternative  zu  Tamoxifen  Östro-
genantagonisten wie Fulvestrant eingesetzt werden, welche bei Patienten 
mit  einer  Tamoxifenresistenz  zumindest  teilweise  wirksam  sind  (S.  697, 
rechte Spalte unten bis S. 698, linke Spalte oben). In diesem Zusammen-
hang wird in McLeskey explizit auf Howell referenziert (S. 698, linke Spalte, 
5. Zeile; Referenz 19 entspricht gemäss Literaturliste Howell).

Howell beschreibt eine teilweise erfolgreiche Behandlung von Brustkrebs-
patienten mit Fulvestrant-Formulierungen  von 50mg/ml basierend auf ei-
nem Rizinusöl-Träger. Eine der in McLeskey beschriebenen Formulierun-
gen weist ebenfalls eine Konzentration von 50 mg/ml Fulvestrant auf und 
basiert auf Rizinusöl.

Wie schon weiter vorne ausgeführt, ist es nicht gerechtfertigt anzunehmen, 
dass mit jeder beliebigen Fulvestrant-Formulierung mit einer Konzentration 
bis 50 mg/ml und basierend auf Rizinusöl eine wirksame und sichere Be-
handlung  erzielt  werden  und  beispielsweise  wie  in  Howell  beschrieben 
während vier Wochen eine therapeutisch massgebende Konzentration von 
Fulvestrant im Blutplasma erreicht werden kann.

Die  Berücksichtigung  von  Howell  vermag  die  Erfolgserwartung  in  Bezug 
auf  die  Verwendung  der  spezifischen  Fulvestrant-Formulierungen  von 
McLeskey als effektive und sichere Formulierungen zur Brustkrebsbehand-
lung gegenüber dem Offenbarungsgehalt von McLeskey allein somit nicht 
nennenswert zu erhöhen. 

Seite 42

O2019_006

Damit basiert Anspruch 1 des Streitpatents auch ausgehend von McLeskey 
in Kombination mit Howell auf einer erfinderischen Tätigkeit.

47.
In der Gesamtschau wird das Streitpatent somit als rechtsbeständig beur-
teilt. 

Verletzung des Streitpatents

48.
Die Klägerinnen machen die Verletzung des Anspruchs 1 des Streitpatents 
durch das Produkt Fulvestrant Sandoz® (Swissmedic Zulassungsnummer 
65651) der Beklagten geltend.

Die Beklagte bestreitet, dass das Produkt Fulvestrant Sandoz® alle Merk-
male des Anspruchs 1 des Streitpatents verwirkliche. Anspruch 1 erfordere 
10% w/v Ethanol in der Formulierung, somit 100 mg/ml Ethanolsubstanz. 
Dagegen  enthalte  Fulvestrant  Sandoz  nur  96  mg/ml  Ethanolsubstanz, 
denn aus der Produktbeschreibung SmPC gehe klar hervor, dass es sich 
um 100mg eines 96%-igen Ethanols handle.

Aus diesen Gründen sei das Merkmal 3.2.1 des Anspruchs 1 des Streitpa-
tents, der eben nach Verständnis der  Beklagten notwendigerweise exakt 
100 mg Ethanol per ml der Formulierung erfordere («which requires exactly 
100 mg of ethanol per ml of formulation»), nicht verwirklicht, weshalb Ful-
vestrant Sandoz® kein patentverletzendes Produkt darstelle. 

49.
Strittig  ist  somit  nur  die  Verwirklichung  des  Anspruchsmerkmals  3.2.1 
«10% weight of ethanol per volume of formulation». 

Wie vorne in den E. 30-32 diskutiert, wird dieses Merkmal so ausgelegt, 
dass unter «Ethanol» «Ethanol nach Pharmacopeia Standard» verstanden
wird, also in einer Konzentration/Reinheit zwischen 94.9% bis und mit 96%. 
Somit erfordert Anspruchsmerkmal 3.2.1, dass 9.49 bis 9.6 Gew.-% Etha-
nolsubstanz bezogen auf das Volumen der Formulierung vorhanden sein 
müssen. Das ergibt für eine Formulierung von 1 ml Volumen 94.9 bis und 
mit 96 mg Ethanolsubstanz.

Gemäss SmPC und dem entsprechenden Auszug aus dem Swissmedic-
Journal 10/2015 und wie vorne beschrieben, enthält Fulvestrant Sandoz® 
100mg Ethanolum 96%, also 96 mg Ethanolsubstanz pro ml. Damit ist das

Seite 43

Anspruchsmerkmal  3.2.1  durch  das  Produkt  der  Beklagten  im  Wortsinn 
bzw. direkt verwirklicht.

O2019_006

Somit verletzt das Produkt Fulvestrant Sandoz® das Streitpatent.

Auskunft, Rechnungslegung (Rechtsbegehren Ziff. 4)

50.
Gemäss  Rechtsprechung  des  Bundespatentgerichts  bildet  Art. 66  lit. b 
PatG  die  materiell-rechtliche  Grundlage  für  den  Auskunfts- und  Rech-
nungslegungsanspruch auch wenn es um Informationen geht, die der Be-
zifferung der finanziellen Forderungen des Patentinhabers dienen.28 Trotz 
Kritik in der Lehre29 hält das Bundespatentgericht vor allem aus prozess-
ökonomischen Gründen an dieser Rechtsprechung fest.30 Müsste bereits 
in der ersten Stufe der Stufenklage insbesondere auch zum Verschulden 
plädiert und eventuell Beweis  erhoben  werden,  würde das Verfahren er-
heblich kompliziert und verlängert.

Da die Verletzung eines rechtsbeständigen Patentanspruchs nach den vor-
stehenden Erwägungen erwiesen ist, steht den Klägerinnen grundsätzlich 
ein Auskunfts- und Rechnungslegungsanspruch zu, der sich auch auf In-
formationen bezieht, welche die Klägerinnen zur Bezifferung des mit den 
patentverletzenden Produkten erzielten Bruttoumsatzes benötigt.

51.
Der  Umfang  dieses  Auskunfts- und  Rechnungslegungsanspruchs  ergibt 
sich aus seinem Zweck. Grundsätzlich trägt der Patentinhaber die Beweis-
last für den erlittenen Schaden (entgangenen Gewinn) oder den vom Ver-
letzer durch den Eingriff in das Schutzrecht erzielten Bruttogewinn.31 Weil 
der Patentinhaber aber keinen Zugang zu den Informationen hat, die ihm 
die Bezifferung des mit dem patentverletzenden Produkt erzielten Brutto-
umsatzes erlauben würden, ist der Verletzer in diesem Umfang auskunfts-
und rechenschaftspflichtig.

28 BPatGer,  Urteil  O2012_008  vom  25.  August  2015,  E.  5.4  – «elektrostatische 
Pulversprühpistole».
29 BAECHLER, Die Stufenklage, sic! 2017, 1 ff., 9.
30 BPatGer, Urteil O2015_018 vom 15. Juni 2018, E. 58 – «instrument d’écriture».
31 BGE 134 II 306 E. 4.1.2 – «Resonanzetikette II».

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Für die abzugsfähigen Kosten ist jedoch der Verletzer behauptungs- und 
beweispflichtig.32 Eine Schätzung nach Art. 42 Abs. 2 OR kommt zwar so-
wohl für den Bruttoumsatz wie die abzugsfähigen Kosten in Frage;33 ver-
mag der Verletzer aber behauptete Gestehungskosten mangels einer ge-
hörig geführten Buchhaltung nicht zu beweisen, so verbleibt kein Raum für 
eine Schätzung.34 Die Angabe einer einzigen Zahl als «Fixkosten» genügt 
nicht und führt dazu, dass keine abzugsfähigen Gemeinkosten anerkannt 
werden.35

52.
In Bezug auf das geltend gemachte Auskunfts- und Rechnungslegungsbe-
gehren bedeutet dies, dass die Beklagte nur soweit zur Auskunft verpflich-
tet werden kann, als die Auskünfte (und Unterlagen) geeignet sind, den von 
ihr mit den patentverletzenden Produkten erzielten Bruttoumsatz zu bezif-
fern.  Hingegen  haben  die  Klägerinnen  keinen  Rechtsanspruch  darauf, 
dass die Beklagte ihre Gestehungskosten darlegt. Ob und in welchem Um-
fang die Beklagte geltend macht, vom Bruttoumsatz seien Gestehungskos-
ten abzuziehen, bleibt ihr überlassen. Es obliegt auch ihr, die Abzugsfähig-
keit und Höhe dieser Kosten zu beweisen. Gelingt ihr dies nicht, trägt sie 
die Folgen.36

Das Rechtsbegehren Ziff. 4 ist daher in dem Umfang gutzuheissen, als sich 
die herauszugebenden Informationen und Unterlagen auf den mit den pa-
tentverletzenden Produkten erzielten Bruttoumsatz beziehen; im weiteren 
Umfang ist es abzuweisen.

Vernichtung (Rechtsbegehren Ziff. 2)

53.
Gemäss Art. 69 Abs. 1  PatG  kann  das  Gericht  im  Falle  der  Verurteilung 
(wegen Patentverletzung) die Einziehung und die Verwertung oder Zerstö-
rung der widerrechtlich hergestellten Erzeugnisse oder der vorwiegend zu 
ihrer Herstellung dienenden Einrichtungen, Geräte und sonstigen Mittel an-
ordnen.

32 BGE 134 III 306 E. 4.3 – «Resonanzetikette II».
33 BGE 134 III 306 E. 4.1.2; 143 III 297 E. 8.
34 BGE 134 II 306 E. 4.3 – «Resonanzetikette II»; KGer ZG, Urteil A3 2008 39 vom 
29. Mai 2008, E. 3.3 – «Resonanzetikette III», in: sic! 2009, 39 ff.
35 HGer ZH, Urteil HG920584 vom 6. Dezember 2007, E. 3 – «Rohrschelle IV», in: 
sic! 2008, 545 ff.
36 BPatGer, Teilurteil O2017_007 vom 1. November 2019, E. 84 ff.

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Widerrechtlich hergestellt ist jedes Erzeugnis, das unter Verletzung eines 
gültigen  Patents  hergestellt  wurde.  Die  Vernichtung solcher  Erzeugnisse 
ist nur verhältnismässig, wenn es wahrscheinlich ist, dass durch eine mil-
dere Massnahme (Unterlassungsgebot) die Gefahr künftiger Verletzungs-
handlungen nicht gebannt werden kann, z.B., wenn das Verhalten des Be-
klagten befürchten lässt, dass er sich nicht an ein Unterlassungsgebot hal-
ten wird.37

Art. 69 PatG ist eine Kann-Vorschrift, ob eingezogen und ob anschliessend 
verwertet oder zerstört wird, liegt auch bei  entsprechendem Antrag einer 
Partei im Ermessen des Gerichts. Die Einziehung mit anschliessender Ver-
wertung oder Vernichtung ist nur verhältnismässig, wenn es wahrscheinlich 
ist, dass durch eine mildere Massnahme (Unterlassung) die Gefahr künfti-
ger  Verletzungshandlungen  nicht  gebannt  werden  kann,  z.B.,  wenn  das 
Verhalten der Beklagten befürchten lässt, dass sie sich nicht an ein Unter-
lassungsgebot halten wird (vgl. dazu auch die nachfolgenden Ausführun-
gen unter E. 56).38

54.
Die Beklagte macht dazu lediglich geltend, da das Streitpatent weder gültig 
noch verletzt sei, sei keine Grundlage für das klägerische Rechtsbegehren 
Ziff. 2 gegeben. Insbesondere bestehe keine gesetzliche Grundlage dafür, 
dass die Beklagte das Vernichtungsprotokoll mit Angabe  von Ort,  Datum 
und Menge der vernichteten Produkte vorlegen müsse. 

Angesichts des Patentablaufs am 8. Januar 2021 und der Tatsache, dass 
die Beklagte und Dritte nach diesem Datum Produkte im territorialen Gel-
tungsbereich des Streitpatents nutzen können, ist eine nachträgliche Ver-
nichtung der Erzeugnisse nicht angemessen, so dass der Vernichtungsan-
trag abzuweisen ist. Demgegenüber unterliegen die streitgegenständlichen 
Verletzungsprodukte dem Auskunfts- und Schadenersatzbegehren. 

Rückruf (Rechtsbegehren Ziff. 3)

55.
Gestützt auf Art. 72 PatG ist eine Verpflichtung des Verletzers zum Rückruf 
der verkauften Produkte möglich, auch wenn die Abnehmer nicht verpflich-
tet sind, die erworbenen Erzeugnisse zurückzugeben. Die Beklagte müsste 

37 BLUMER,  in:  Bertschinger/Münch/Geiser  (Hrsg.),  Patentrecht,  Basel  2002, 
RZ 17.144.
38 SHK PatG-SCHWEIZER, Art. 69 N 12.

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verpflichtet werden, ihren Abnehmern den Rückkauf gegen Erstattung des 
Kaufpreises anzubieten.39

56.
In  zeitlicher  Hinsicht  sind  Unterlassungs- und  Beseitigungsansprüche 
grundsätzlich  auf  die  Schutzdauer  eines  erteilten  Patentes  ausgerichtet. 
Sie erlöschen wie die übrigen Wirkungen des Patents mit dem Ablauf des-
sen  Schutzdauer (Art.  14  PatG). Rechtsprechung  und  Lehre  haben  sich 
allerdings mit der Frage befasst, ob sich entsprechende Anordnungen un-
ter Umständen auch auf eine Dauer nach Untergang eines Patents bezie-
hen  können.  Diese  Frage stellt  sich vorliegend,  da  das  Streitpatent  am 
8. Januar  2021 das  Ende seiner  zwanzigjährigen  Schutzdauer  erreichen 
wird. In einem früheren Urteil des Handelsgerichts St. Gallen («Simvasta-
tin») wurde festgestellt, dass der Schaden, welcher dem Vertreiber des Ori-
ginalpräparats bei der Einführung eines  Drittprodukts (dort eines Generi-
kums) namentlich wegen der Preisdifferenz entstehen könne, sich erfah-
rungsgemäss im Nachhinein kaum mehr feststellen lasse, was einen nicht 
leicht  ersetzbaren  Nachteil  darstelle. Der  fortdauernde  Störungszustand 
könne  darin bestehen,  dass der  Verletzer  mit  dem Resultat  einer Verlet-
zungshandlung gleich nach dem Ablauf des Patents auf den  Markt kom-
men könne. In einem solchen Fall könne die Beseitigung des rechtswidri-
gen Zustands durch ein nach Ablauf des Patentschutzes  zu erlassendes 
Verbot erreicht werden, Verletzungsprodukte geschäftlich zu verwerten.40
In jenem Fall stand im Rahmen eines Massnahmeverfahrens der Zeitge-
winn von der Einfuhr der Muster eines patentverletzenden Heilmittels bis 
zu dessen Zulassung durch die Swissmedic in Frage. Aufgrund von Art. 9 
Abs. 1 lit. b und c PatG besteht in solchen konkreten Sachverhalten heute
eine  abweichende  Gesetzeslage. Analog hatte  beispielsweise  auch  das 
OLG Düsseldorf in seinem Urteil I-15 U 66/15 vom 30. März 2017 erwogen, 
dass der Wegfall eines Patents nicht gleichzeitig auch zu einer Erledigung 
der Ansprüche auf Vernichtung und Rückruf aus den Vertriebswegen führe. 
Entsprechende  Verbote  nach Ablauf  eines  Patents  werden  unter  Bezug-
nahme  auf  die  Rechtsprechung  im  Vereinigten  Königreich auch  «spring-
board  injunctions»  genannt  bzw.  die  auf  patentverletzende  Handlungen 
während der Patentlaufdauer zurückgehende Profite als «springboard pro-
fits».  Solche können sich beispielsweise durch  den Aufbau  eines Lagers 

39 HEINRICH, PatG/EPÜ, Art. 72 N10.
40 HGer  SG,  Urteil  vom  31.  August  2004,  E.  II/3a,  3b,  in:  sic!  2005,  31  ff.  –
«Simvastatin», unter Hinweis auf BGH, Urteil X ZR 53/87 vom 21. Februar 1989 –
«Ethofumesat».

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oder entsprechender Vertriebskanäle für die verletzenden Produkte erge-
ben. Die herrschende Rechtsprechung und Lehre sieht diesbezüglich je-
doch keinen Anwendungsfall der Durchsetzung eines Ausschliesslichkeits-
rechts.41 Da nach Ablauf des Patents auch kein «rechtswidriger Zustand» 
im Sinne von Art. 72 Abs. 1 PatG mehr besteht, ist ein Unterlassungs- bzw. 
Beseitigungsanspruch nicht von dessen Wortlaut abgedeckt und auch nicht
sachgemäss.42 In einem  Urteil  des  OLG  Frankfurt  a.M.  vom  2. Februar 
2017, 6 U 260/11, hat dieses unter Berücksichtigung auch abweichender 
Patentliteratur entschieden, dass einem Kläger nach Ablauf seines Patents 
die Ansprüche auf Vernichtung und Rückruf nicht mehr zustehen, wobei es
dem Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit nach §140a IV PatG-DE be-
sondere Beachtung schenkte.

Auch Art. 46 des Abkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte 
des Geistigen Eigentums (TRIPS-Abkommen, SR 0.632.20) stipuliert, dass 
die  Verhältnismässigkeit  sowie  die  Interessen  Dritter  zu  berücksichtigen 
sind. Es handelt sich im vorliegenden Streitfall nach Patentablauf um ein
Nachwirken früheren rechtswidrigen Verhaltens, das sich für den Patentin-
haber als Folge der während der Laufdauer des Patents seitens des Ver-
letzers vorgenommenen Verletzungshandlungen manifestiert, das jedoch 
zu  einem  Schadenersatzanspruch  nach Art.  73  PatG  bzw.  nach  Delikts-
recht führt.43 Es wäre nach Ablauf eines Schutzrechts dem Beklagten und 
Dritten  möglich,  die  patentgemässen  Produkte  herzustellen,  so  dass  im 
Rahmen  einer  Vollstreckung  auch  das  Problem  bestünde,  nicht-verlet-
zende  und  verletzende  Produkte  mit  Sicherheit  identifizieren  und  unter-
scheiden zu können, wobei namentlich auch zulässige Importe zu berück-
sichtigen wären.

57.
Vorliegend konnte die Beklagte während der Patentlaufzeit ein Lager auf-
bauen  und  zudem  Vertriebskanäle  für  die  patentverletzenden  Produkte 
etablieren, womit sie sich einen Vorteil verschaffen konnte, der sich nach 
Patentablauf auswirkt. Der diesbezügliche Schaden für die Patentinhaberin 
kann in der zweiten Stufe der vorliegenden Klage geltend gemacht werden.

41 SHK PatG-HESS-BLUMER, Art. 8 N 6 mit Verweisen.
42 SHK PatG-HESS-BLUMER, Art. 8 N 7.
43 Ähnlich SHK PatG-HESS-BLUMER, Art. 8 N 8.

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Dabei wäre darzutun, wie viel länger die Beklagte ohne die patentverlet-
zenden Handlungen nach Patentablauf gebraucht hätte, um dasselbe Ver-
kaufsvolumen zu erreichen.44

Ein Rückruf, der faktisch nach Untergang des Patents zu vollziehen wäre, 
ist aus den genannten Gründen nicht verhältnismässig, weshalb die Klage 
im Umfang des Rechtsbegehrens Ziff. 3 abzuweisen ist. 

Vollstreckungsmittel

58.
Lautet der Entscheid auf eine Verpflichtung zu einem Tun, Unterlassen o-
der Dulden, so können – auf Antrag der obsiegenden Partei – bereits mit 
der Gutheissung der Klage im Erkenntnisverfahren für den Fall des unter-
lassenen  Vollzugs  indirekte Zwangsmassnahmen  nach Art. 343 ZPO an-
geordnet werden (Art. 236 Abs. 3 ZPO).

Die vorliegend beantragten Vollstreckungsmassnahmen sind unbestritten 
und anzuordnen. 

Kosten und Entschädigungsfolgen

59.
Ausgangsgemäss  sind  die  Kosten- und  Entschädigungsfolgen  zu  regeln 
(Art. 106 ZPO). 

Ausgehend  von  einem  Streitwert  von  CHF  1 Mio. ist  die  Gerichtsgebühr 
auf CHF 60’000 festzusetzen (Art. 1 KR-PatGer).

Nachdem die Klage der Klägerin 2 sowie im Umfang der Rechtsbegehren 
Ziff. 2 und Ziff. 3 abzuweisen ist, rechtfertigt es sich, die Kosten zu 1/6 den 
Klägerinnen unter solidarischer Haftung aufzuerlegen. Im übrigen Umfang 
von 5/6 sind die Kosten der Beklagten aufzuerlegen. Die Kosten der Klä-
gerinnen im Umfang von 1/6 (CHF 10'000) sind mit dem von ihnen geleis-
teten  Kostenvorschuss  (CHF 60'000)  zu  verrechnen.  Der  nicht  bean-
spruchte Anteil des Kostenvorschusses (CHF 50'000) ist ihnen zurückzu-
erstatten. Der Fehlbetrag von CHF 50'000 ist von der Beklagten nachzu-
fordern (Art. 111 Abs. 1 ZPO).

44 Vgl. SHK PatG-HESS-BLUMER, Art. 8 N 9.

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Für  die  rechtsanwaltliche  Vertretung  ist  die  Parteientschädigung  auf 
CHF 50’000 festzusetzen (Art. 3 ff. KR-PatGer). 

In Bezug auf die Entschädigung für die patentanwaltliche Beratung macht 
die Beklagte geltend, Frau Ulrike Ciesla sei eine Mitarbeiterin von Meyer-
lustenberger Lachenal AG. Ihre Aufwendungen könnten daher nicht sepa-
rat abgegolten werden. 

Dazu ist festzuhalten, dass Frau Ulrike Ciesla als Europäische Patentan-
wältin in der Liste der zugelassenen Vertreter vor dem EPA eingetragen ist 
und die patentanwaltliche Beratung im Sinne von Art. 9 Abs. 2 KR-PatGer 
wahrgenommen hat. Damit ist sie separat entschädigungsberechtigt. 

Gemäss  inzwischen  gefestigter  Rechtsprechung  des  Bundespatentge-
richts ist der Ersatz für die notwendigen Auslagen für die patentanwaltliche 
Unterstützung von der Grössenordnung her im Rahmen der tariflichen Ent-
schädigung der Rechtsanwaltskosten festzusetzen.45

Die Kostennote der Klägerinnen für ihre Auslagen für die patentanwaltliche 
Beratung übersteigt die Parteientschädigung für die rechtsanwaltliche Ver-
tretung  um  mehr  als  das  Doppelte.  Zudem  ist  zu  berücksichtigen,  dass 
dasselbe Streitpatent bereits Gegenstand im vorliegend mehrfach zitierten 
Verfahren O2018_009 war und auch keine Instruktionsverhandlung statt-
fand. 

Vorliegend erscheint es angemessen, die Entschädigung für die patentan-
waltliche Beratung ebenfalls auf CHF 50'000 festzusetzen.

Entsprechend ist die Beklagte zu verpflichten, den Klägerinnen eine auf 2/3 
reduzierte Parteientschädigung von insgesamt CHF 66’667 zu bezahlen. 

45 Vgl. BPatGer, Urteil O2012_043 vom 10. Juni 2016, E. 5.5.

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Das Bundespatentgericht erkennt:

1. Die Klage der Klägerin 2 wird abgewiesen.

2. Der  Beklagten  wird  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 
CHF 1’000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber 
von CHF 5’000 nach Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung 
ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall mit 
Wirkung  für  die  Schweiz  verboten,  eine  pharmazeutische  Formulie-
rung  zur  Verwendung  für die  Behandlung  von  Brustkrebs  durch  in-
tramuskuläre Injektion einzuführen, zu lagern, herzustellen, anzubie-
ten, zu verkaufen oder in irgendeiner anderen Weise selbst oder durch 
Dritte zu vermarkten, die Fulvestrant, einen pharmazeutisch annehm-
baren Alkohol, der eine Mischung aus 10 Gewichtsprozent Ethanol pro 
Volumen der Formulierung und 10 Gewichtsprozent Benzylalkohol pro 
Volumen der Formulierung ist, und die Formulierung 15 Gewichtspro-
zent Benzylbenzoat pro  Volumen  der Formulierung und  eine ausrei-
chende  Menge  eines  Ricinoleat-Vehikels  enthält,  um  eine  Formulie-
rung von mindestens 45mgml-1 Fulvestrant herzustellen, wobei das Ri-
cinoleat-Vehikel Rizinusöl ist, und wobei das Gesamtvolumen der For-
mulierung 6 ml oder weniger beträgt, namentlich Fulvestrant Sandoz® 
(Swissmedic-Zulassung Nr. 65651).

3. Die Beklagte wird unter Androhung einer Ordnungsbusse von mindes-
tens CHF 5’000 nach Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung 
ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall ver-
pflichtet, innert 40 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft dieses Teilurteils
Informationen  zu liefern  und  eine  ordnungsgemässe Abrechnung  zu 
liefern, indem sie angibt

a) die Namen und Anschriften der Hersteller und/oder Lieferanten des 
Arzneimittels gemäss Dispositiv-Ziff. 2 (einschliesslich der Herstel-
ler und/oder Lieferanten des pharmazeutischen Wirkstoffs und der 
Formulierer der pharmazeutischen Produkte);

b) die Namen und Anschriften der gewerblichen Abnehmer des phar-

mazeutischen Produkts gemäss Dispositiv-Ziff. 2;

c) die Mengen der gelieferten und/oder bestellten pharmazeutischen 
Produkte gemäss Dispositiv-Ziff. 2, aufgeschlüsselt nach den Da-
ten,  den  Chargennummern,  den  Darreichungsformen,  den  Pa-
ckungsgrössen, und den Kunden;

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d) die Bruttoerlöse, die durch den Verkauf der Arzneimittel gemäss Dis-
positiv-Ziff.  2  erzielt  wurden,  unter  Angabe  der  Bruttoverkaufs-
preise, aufgeschlüsselt nach einzelnen Lieferungen, Daten, Char-
gennummern, Kunden, Darreichungsformen und Mengen.

4.

Im Mehrumfang wird die Klage abgewiesen.

5. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60'000.

6. Die Kosten werden zu einem Sechstel (CHF 10'000) den Klägerinnen
unter solidarischer  Haftung  und  zu  fünf  Sechsteln (CHF  50'000)  der 
Beklagten auferlegt. Die Kosten der Klägerinnen werden mit dem von 
ihnen geleisteten  Kostenvorschuss  verrechnet.  Der  nicht  bean-
spruchte Anteil des Kostenvorschusses wird den Klägerinnen zurück-
erstattet.  Der  Fehlbetrag  von  CHF  50'000  wird  von  der  Beklagten 
nachgefordert.

7. Die Beklagte wird verpflichtet, den Klägerinnen eine Parteientschädi-

gung von CHF 66’667 zu bezahlen.

8. Schriftliche Mitteilung an die Parteien je unter Beilage des Protokolls 
der  Hauptverhandlung und unter  Beilage der  Noveneingabe der  Be-
klagten  vom  9.  Januar  2021 für die  Klägerinnen, sowie  nach  Eintritt 
der Rechtskraft an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum, 
je gegen Empfangsbestätigung.

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt werden 
(Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 
[BGG, SR 173.110]). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätes-
tens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu des-
sen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplo-
matischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist  (Art. 48 
Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und 
hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die 
Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismit-
tel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizule-
gen (vgl. Art. 42 BGG).

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St. Gallen, 22. Dezember 2020

Im Namen des Bundespatentgerichts

Instruktionsrichter

Erste Gerichtsschreiberin

Dr. iur. Rudolf Rentsch

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 20.01.2021

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