# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** d1dad3cc-a8d9-5467-bdfa-a252b315fd18
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2020-08-04
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 04.08.2020 B-4371/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_B-4371-2019_2020-08-04.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung II 

B-4371/2019 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  4 .  A u g u s t  2 0 2 0  

Besetzung 
 Richter David Aschmann (Vorsitz), 

Richter Martin Kayser, Richter Pietro Angeli-Busi,    

Gerichtsschreiberin Agnieszka Taberska. 
 

 
 

Parteien 
 Allergan Inc.,  

A Delaware Corporation, 2525 Dupont Drive,  

US-CA 92612 Irvine,   

vertreten durch E. Blum & Co. AG  

Patent- und Markenanwälte VSP,  

Vorderberg 11, 8044 Zürich,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum IGE, 

Stauffacherstrasse 65/59g, 3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Carboxymethylcellulose-Natrium, Erythritol, L-Carnitin:  

Ergänzendes Schutzzertifikat. 

 

 

 

 

B-4371/2019 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die Beschwerdeführerin ist Inhaberin des Europäischen Patents 

Nr. 2'422'765 für ophthalmische Zusammensetzungen und Verfahren zur 

Behandlung der Augen (nachfolgend: Grundpatent) mit Anmeldedatum 

vom 14. November 2005, dem am 29. April 2015 Schutz mit Wirkung für 

die Schweiz erteilt wurde.  

B.  

Am 20. Dezember 2011 erteilte die Zulassungsbehörde für Arzneimittel 

Swissmedic der Beschwerdeführerin die Genehmigung für das Inverkehr-

bringen der Augentropfen "Optava Unit Dose" und "Optava" in der Schweiz 

(Zulassungs-Nr. 62363 und 62359). Beide Präparate enthalten den Wirk-

stoff Carboxymethylcellulose-Natrium (nachfolgend auch CMC-Natrium) 

sowie Erythritol und L-Carnitin, die in der Fachinformation als Hilfsstoffe 

aufgeführt sind. 

C.  

Gestützt auf ihr Grundpatent und Zulassung Nr. 62363 für "Optava Unit 

Dose" ersuchte die Beschwerdeführerin das Eidgenössische Institut für 

Geistiges Eigentum (nachfolgend: Vorinstanz) mit Antrag vom 19. Oktober 

2015 um Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ) für das Er-

zeugnis "Carboxymethylcellulose-Natrium + Erythritol + L-Carnitin". Even-

tualiter beantragte sie die Erteilung eines ESZ für Carboxymethylcellulose-

Natrium, sollte sich die Vorinstanz gestützt auf ihre Prüfungsrichtlinien auf 

den Standpunkt stellen, nur dieser Wirkstoff sei in der Zulassungsbeschei-

nigung genannt.  

Erläuternd führte sie aus, beim Erzeugnis, für welches ein ESZ beantragt 

werde, handle es sich um eine Kombination aus drei Wirkstoffen. Zwar 

seien die Komponenten L-Carnitin und Erythritol von der Zulassungsbe-

hörde zu Genehmigungszwecken als Hilfsstoffe klassifiziert worden. Es 

handle sich aber um Wirkstoffe im patentrechtlichen Sinn mit einer im 

Grundpatent beschriebenen medizinischen Wirkung auf den Organismus. 

D.  

Die Vorinstanz beanstandete mit Schreiben vom 11. Dezember 2018, die 

Bezeichnung des Erzeugnisses dürfe nur die Bezeichnung des Wirkstoffs 

bzw. der Wirkstoffzusammensetzung gemäss der behördlichen Zulas-

sungsbescheinigung umfassen. Da die Zulassung Nr. 62363 "Optava Unit 

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Dose" die Wirkstoffbezeichnung "Carboxymethylcellulose-Natrium" ent-

halte, der Schutzgegenstand eines ESZ zudem nur auf die zugelassenen 

patentierten Wirkstoffe begrenzt sei, würde ein ESZ auch nur für diesen 

Wirkstoff erteilt.  

E.  

In ihrer Stellungnahme vom 11. März 2019 berief sich die Beschwerdefüh-

rerin auf die Definition des Wirkstoffbegriffs gemäss dem in der Zwischen-

zeit, per 1. Januar 2019, in Kraft gesetzten Art. 140a Abs. 1bis PatG. Nach 

dieser Bestimmung, die direkt auf ihr ESZ-Gesuch anwendbar sei, müsse 

ein Wirkstoff zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehören, chemi-

schen oder biologischen Ursprungs sein und eine medizinische Wirkung 

auf den Organismus haben. Neben CMC-Natrium erfüllten auch Erythritol 

und L-Carnitin diese drei Voraussetzungen. Die medizinische Wirkung die-

ser beiden Komponenten, die darin bestehe, die Überlebensfähigkeit von 

Hornhautzellen zu verbessern, sei im Grundpatent beschrieben. Folglich 

sei ein ESZ für die Wirkstoffzusammensetzung "CMC-Natrium + Erythritol 

+ L-Carnitin" zu erteilen.  

F.  

Am 28. Juni 2019 erteilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin das ESZ 

Nr. C2422765/01 für das Erzeugnis Carboxymethylcellulose-Natrium mit 

beginnender Laufzeit am 14. November 2025.  

G.  

Mit Beschwerde vom 29. August 2019 gelangte die Beschwerdeführerin an 

das Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die angefochtene Verfü-

gung der Vorinstanz vom 27. Juni 2019 sei aufzuheben und das ergän-

zende Schutzzertifikat auf die Wirkstoffkombination "Carboxymethylcellu-

lose-Natrium + Erythritol + L-Carnitin" zu erteilen, unter Kosten- und Ent-

schädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz.   

Zur Begründung brachte sie vor, zu Unrecht habe die Vorinstanz das ESZ 

auf den alleinigen Wirkstoff CMC-Natrium erteilt. Die Zulassung der Swiss-

medic für "Optava Unit Dose" betreffe ein Kombinationspräparat aus CMC-

Natrium, Erythritol und L-Carnitin. Bei der im Grundpatent beanspruchten 

Erfindung handle es sich um eine Zusammensetzung aus den drei Stoffen, 

die alle die Kriterien der Wirkstoffdefinition gemäss Art. 140a Abs. 1bis PatG 

erfüllten, und damit um eine Wirkstoffzusammensetzung: Sie gehörten zur 

Zusammensetzung des Arzneimittels, seien chemischen oder biologischen 

Ursprungs und hätten eine medizinische Wirkung auf den Organismus, die 

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im Grundpatent beschrieben sei. Die Klassifizierung der Komponenten 

Erythritol und L-Carnitin durch die Swissmedic als Hilfsstoffe sei lediglich 

mit Bezug auf das Genehmigungsverfahren erfolgt. Das Patentgesetz 

kenne keine Unterscheidung zwischen Wirk- und Hilfsstoffen. Stattdessen 

enthalte es eine Legaldefinition des Wirkstoffbegriffs. Diese sei vorliegend 

allein einschlägig und habe Vorrang gegenüber den Prüfungsrichtlinien der 

Vorinstanz, auf die sich diese bei Erteilung des ESZ gestützt habe. 

H.  

Mit Stellungnahme vom 8. November 2019 beantragte die Vorinstanz die 

kostenfällige Abweisung der Beschwerde. Sie stellt sich auf den Stand-

punkt, mit Art. 140a Abs. 1bis PatG sei keine neue Definition des Wirkstoff-

begriffs eingeführt, sondern lediglich der Erzeugnisbegriff in Anlehnung an 

die Rechtsprechung des EuGH präzisiert worden. Damit bestehe kein An-

lass, vom Begriff des Erzeugnisses in den Prüfungsrichtlinien der Vorin-

stanz abzuweichen. Zurecht sei das ESZ nur für den in der Zulassung Nr. 

62363 genannten Wirkstoff "Carboxymethylcellulose-Natrium" erteilt wor-

den und nicht für "Carboxymethylcellulose-Natrium + Erythritol + L-Carni-

tin", wie von der Beschwerdeführerin beantragt. Die Vorinstanz hinterfrage 

die Qualifizierung von Stoffen als Wirk- oder Hilfsstoff durch die Swissme-

dic nicht. Da Hilfsstoffe nicht unter den Wirkstoffbegriff fielen und sich die 

arzneimittelrechtliche Zulassung nicht auf Erythritol und L-Carnitin erstre-

cke, könne für jene auch kein ESZ erteilt werden. 

I.  

Die Beschwerdeführerin präzisierte mit Replik vom 11. Dezember 2019, 

dass sie – obwohl die Vorinstanz die Abweisung des Hauptantrags nicht 

begründet habe – auf eine formale Anfechtung der Verfügung wegen Ver-

letzung der Begründungspflicht verzichte. Sie hielt an ihren Anträgen fest 

und führte ergänzend aus, die Passage in den Prüfungsrichtlinien, auf die 

sich die Vorinstanz berufen habe, beziehe sich nur auf die zulässige Be-

zeichnung, also den Namen eines Wirkstoffs. Hätte es dem Willen des Ge-

setzgebers entsprochen, dass nur als Wirkstoff gelten soll, was die Zulas-

sung als Wirkstoff definiere, wäre dies im PatG entsprechend formuliert 

worden. Solange der Wirkstoffbegriff im Arzneimittel- und Heilmittelrecht 

nicht übereinstimmend definiert werde, sei für die Erteilung eines ESZ al-

lein die patentrechtliche Definition massgebend. 

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J.  

Mit Schreiben vom 4. Februar 2020 verzichtete die Vorinstanz unter Ver-

weis auf ihre Begründung in der angefochtenen Verfügung vom 28. Juni 

2019 und der Vernehmlassung vom 8. November 2019 auf eine Duplik.  

K.  

Die Parteien verzichteten stillschweigend auf die Durchführung einer öf-

fentlichen Verhandlung. 

L.  

Auf weitere Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, so-

weit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfü-

gungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das 

Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 

172.021), sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG gegeben ist und eine 

Vorinstanz im Sinne von Art. 33 VGG entschieden hat (Art. 31 des Bundes-

gesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht [Verwal-

tungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32]). Die Vorinstanz zählt zu den Be-

hörden nach Art. 33 Bst. e VGG, eine Ausnahme nach Art. 32 VGG liegt 

nicht vor. Das Bundesverwaltungsgericht ist daher zur Beurteilung der vor-

liegenden Sache zuständig.  

1.2 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom-

men. Durch die angefochtene Verfügung, mit welcher die Vorinstanz – in 

Abweisung ihres Hauptantrags – ein ESZ für den alleinigen Wirkstoff 

Caboxymethylcellulose-Natrium erteilte, ist die Beschwerdeführerin beson-

ders berührt und beschwert (Art. 48 Abs. 1 VwVG; vgl. Urteil des BGer 

I 122/01 vom 5. März 2002 E. 1). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und 

formgerecht erhoben (Art. 22a Abs. 1, Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 VwVG) 

und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 

VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 

 

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2.  

2.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, die Zulassung für "Optava Unit 

Dose" betreffe ein Präparat mit drei Wirkstoffen, deren Kombination im 

Grundpatent – insbesondere in Anspruch 1 – beschrieben sei. Indem die 

Vorinstanz das ESZ für den alleinigen Wirkstoff CMC-Natrium und nicht, 

wie beantragt, für die Wirkstoffzusammensetzung "CMC-Natrium + Eryth-

ritol + L-Carnitin" erteilt habe, habe sie Art. 140a Abs. 1bis PatG falsch an-

gewandt und damit Bundesrecht verletzt. Diese Bestimmung, die nach An-

hängigmachen ihres ESZ-Gesuchs per 1. Januar 2019 in Kraft getreten 

sei, habe eine neue Definition des Wirkstoffbegriffs eingeführt, die nicht nur 

von CMC-Natrium, sondern auch von Erythritol und L-Carnitin erfüllt werde: 

Alle drei Stoffe (1) gehörten zur Zusammensetzung des Arzneimittels, 

(2) seien chemischen oder biologischen Ursprungs und (3) hätten eine me-

dizinische Wirkung auf den Organismus. Sie bildeten damit eine Wirkstoff-

zusammensetzung im patentrechtlichen Sinn.  

Die Wirkstoffeigenschaft von  L-Carnitin und Erythritol bzw. deren medizi-

nische Wirkung auf den Körper sei in wissenschaftlichen Artikeln belegt 

und im Grundpatent in Abs. [0039] respektive [0028] sowie Abs. [0005] und 

[0046] bis [0049] wie folgt beschrieben: L-Carnitin und Erythritol wirkten in 

ihrer Eigenschaft als "Compatible Solutes" in einer hyperosmotischen Um-

gebung osmoprotektiv, indem sie nach Aufnahme in die Zellen der Horn-

haut dazu beitrügen, das Zellvolumen konstant zu halten, ohne gleichzeitig 

das Elektrolytgleichgewicht zu verändern. Somit handle es sich um Wirk-

stoffe, denn die verbesserte Überlebensfähigkeit von Hornhautzellen stelle 

eine medizinische Wirkung auf den Organismus i.S.v. Art. 140a Abs. 1bis 

PatG dar. Abs. [0051] des Patents halte fest, die Kombination aus Hyper-

tonizität und einem oder mehreren "Compatible Solutes" diene sowohl der 

Stimulierung bzw. Aufrechterhaltung der Aufnahme dieser protektiven Sub-

stanzen in die Zellen der Hornhautoberfläche als auch der Gewährleistung 

des Nachschubs dieser Substanzen. Die Verwendung von L-Carnitin und 

Erythritol als osmoprotektive Wirkstoffe bilde gemäss Grundpatent die me-

chanistische Grundlage für die darin offenbarte Erfindung.   

Die Klassifizierung der Stoffe Erythritol und L-Carnitin als Hilfsstoffe durch 

die Zulassungsbehörde Swissmedic sei lediglich mit Bezug auf das Ge-

nehmigungsverfahren und unter Anwendung arzneimittelrechtlicher Vor-

schriften erfolgt. Art. 4 HMG definiere zwar den Begriff "Arzneimittel", ent-

halte aber keine Legaldefinition eines Wirkstoffs. Das PatG unterscheide 

demgegenüber nicht zwischen Wirkstoffen und Hilfsstoffen, definiere aber 

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stattdessen den Begriff "Wirkstoff". Das Arzneimittelrecht, auf dessen 

Grundlage eine Zulassung erteilt werde, wende nicht notwendigerweise 

dieselbe Wirkstoffdefinition an wie das PatG. Hätte der Gesetzgeber ge-

wollt, dass nur als Wirkstoff gelten soll, was die arzneimittelrechtliche Zu-

lassung als solchen definiere, hätte er dies anstelle der Wirkstoffdefinition 

von Art. 140a Abs. 1bis PatG entsprechend im PatG aufgenommen. So-

lange weder eine übereinstimmende Definition in beiden Gesetzen die 

Grundlage für die arzneimittelrechtliche Zulassung und die patentrechtliche 

Beurteilung bilde noch das PatG die Wirkstoffdefinition entsprechend der 

arzneimittelrechtlichen Zulassung vorschreibe, sei allein die patentrechtli-

che Wirkstoffdefinition für die Erteilung eines ESZ massgebend. Damit sei 

jeder Stoff, der die Kriterien von Art. 140a Abs. 1bis PatG erfülle, ein Wirk-

stoff, unabhängig von der Klassifizierung gemäss HMG.   

Art. 140a Abs. 1bis PatG habe zudem Vorrang gegenüber den Richtlinien 

der Vorinstanz, die höchstens der Präzisierung, nicht aber der Änderung 

des Gesetzes dienten. Kap. 13.1, auf welches sich die Vorinstanz bei Er-

teilung des ESZ gestützt habe, beziehe sich ohnehin nur auf die zulässige 

Bezeichnung bzw. den Namen eines Wirkstoffs. 

2.2 Die Vorinstanz hält dagegen, die Erteilung des ESZ für den alleinigen 

Wirkstoff CMC-Natrium sei in Übereinstimmung mit ihren Richtlinien für die 

Sachprüfung der nationalen Patentanmeldungen erfolgt. Mit Art. 140a 

Abs. 1bis PatG sei weder eine neue Definition des Wirkstoffbegriffs einge-

führt noch die bestehende erweitert, sondern lediglich der Erzeugnisbegriff 

in Anlehnung an die Rechtsprechung des EuGH präzisiert worden. Darum 

bestehe kein Anlass, von der in den Richtlinien der Vorinstanz festgehalte-

nen Praxis in Bezug auf den Erzeugnisbegriff abzuweichen. 

Der Name des Erzeugnisses auf der Zulassung Nr. 62363 vom 20. Dezem-

ber 2011, die dem strittigen ESZ zugrunde liege, laute "Carboxymethylcel-

lulose-Natrium". Gemäss Art. 140d Abs. 1 PatG sei der Schutzgegenstand 

des ESZ auf die arzneimittelrechtliche Zulassung beschränkt. Zurecht 

habe die Vorinstanz der Beschwerdeführerin das ESZ für "Carboxymethyl-

cellulose-Natrium" erteilt und nicht für "Carboxymethylcellulose-Natrium + 

Erythritol + L-Carnitin", wie von dieser beantragt. Erythritol und L-Carnitin 

seien von der Zulassungsbehörde Swissmedic als Hilfsstoffe qualifiziert 

worden. Das Erfordernis der medizinischen Wirkung auf den Organismus 

in Art. 140a Abs. 1bis PatG schliesse Hilfs-, Träger- und Konservierungs-

stoffe vom Erzeugnisbegriff aus. Es sei nicht Aufgabe der Vorinstanz, die 

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Qualifizierung von Stoffen als Wirk- oder Hilfsstoff durch die Zulassungs-

behörde Swissmedic in deren Zulassungsentscheiden zu hinterfragen oder 

gar abweichend zu beurteilen. Da Hilfsstoffe vom Wirkstoffbegriff gemäss 

Art. 140a Abs. 1bis PatG ausgenommen seien, die nach Art. 140b Abs. 2 

Bst. b PatG erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung zudem nur für 

den Wirkstoff Carboxymethylcellulose-Natrium, nicht aber für die Hilfsstoffe 

Erythritol und L-Carnitin erteilt worden sei, könne für jene auch kein ESZ 

gewährt werden.  

3.  

3.1 Die zeitliche Anwendbarkeit einer Bestimmung richtet sich mangels ei-

ner intertemporalen Regelung im Gesetz nach den allgemeinen über-

gangsrechtlichen Grundsätzen (Urteil des BVGer A-6052/2007 vom 9. Juni 

2008 E. 4.2.1; BGE 131 V 429 E. 5.2).  

3.2 Im vorliegenden Verfahren steht namentlich die Auslegung von 

Art. 140a Abs. 1bis PatG zur Beurteilung. Die Bestimmung trat am 1. Januar 

2019 in Kraft, nachdem die Beschwerdeführerin am 19. Oktober 2015 das 

ESZ-Gesuch gestellt hatte. Nach dem allgemeinen intertemporalrechtli-

chen Grundsatz von Art. 4 SchlT ZGB unterstehen Tatsachen, die zwar un-

ter der Herrschaft des bisherigen Rechts eingetreten sind, durch die jedoch 

ein rechtlich geschützter Anspruch zur Zeit des Inkrafttretens des neuen 

Rechts nicht begründet war, dem neuen Recht (vgl. BGE 144 III 285 E. 3.3 

"Tenofovir"). Zurecht hat die Vorinstanz die Gesetzesänderung berücksich-

tigt und das hängige Gesuch nach neuem Recht geprüft.  

4.  

4.1 Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat (Zertifikat; ESZ) soll die Warte-

zeit vom Anmeldetag des Patents für einen pharmazeutischen Wirkstoff bis 

zu dessen Marktzulassung als Arzneimittel ausgeglichen werden, da das 

Patent während des zeit- und kostenintensiven Zulassungsverfahrens 

nicht kommerziell genutzt werden kann (Botschaft zu einer Änderung des 

Bundesgesetzes betreffend die Erfindungspatente vom 18. August 1993 

[Botschaft PatG], BBl 1993 III 710; CHRISTOPH GASSER, Das ergänzende 

Schutzzertifikat, in: von Büren/David [Hrsg.], SIWR IV, Patentrecht und 

Know-how, 2006, S. 683). Das ESZ ist aber keine blosse Verlängerung der 

Patentlaufzeit, sondern ein eigenständiges Schutzrecht, obwohl es nur im 

Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat und seine Laufzeit an das 

Ende des Patentschutzes anschliesst (Art. 140e Abs. 1 PatG; Botschaft 

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PatG, BBl 1993 III 711; BGE 144 III 285 E. 2.1.1 "Tenofovir"; GASSER, 

a.a.O., S. 691; BVGE 2010/48 E. 2.1 "Etanercept"). Es basiert einerseits 

auf dem Patent, andererseits auf der Marktzulassung für ein das Erzeugnis 

enthaltende Arzneimittel und ist insofern ein hybrides Instrument (Art. 140b 

PatG; VALÉRIE JUNOD, in: de Werra/Gilliéron [Hrsg.], Propriété intellectu-

elle, Commentaire romand, 2013, Art. 140a LBI N 3).  

4.2  Im Gegensatz zum Patent schützt das ESZ nicht eine technische 

Lehre, sondern die in einem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe oder Wirk-

stoffzusammensetzungen, d.h. ein "Erzeugnis" (Art. 140a Abs. 2 PatG; 

BGE 144 III 285 E. 2.1.1 "Tenofovir"). Für die Erteilung des ESZ wird vor-

ausgesetzt, dass zum Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis, ein Verfahren 

zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt 

ist. Dabei muss der sog. Offenbarungstheorie folgend das Erzeugnis in den 

Patentansprüchen ausdrücklich genannt werden oder diese müssen sich 

spezifisch auf das Erzeugnis beziehen (BGE 144 III 285 E. 2.2.6 "Tenofo-

vir"). Zudem muss ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Art. 9 HMG in 

der Schweiz zugelassen sein. Das ESZ wird aufgrund der ersten Zulas-

sung erteilt (Art. 140b PatG). Das ESZ schützt nicht alle durch das Patent 

erfassten Erzeugnisse, sondern nur die vor Ablauf des Zertifikats geneh-

migten Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel im sachlichen 

Geltungsbereich des Patents (Art. 140d PatG). Sein Schutzumfang ist 

dadurch i.d.R. enger als derjenige des Patents und wird zusätzlich durch 

die arzneimittelrechtliche Zulassung eingeschränkt (BGE 145 III 451 

E. 4.3.3 "Tenofovir"; GASSER, a.a.O., S. 708 f.; MATTHIAS STEINLIN, Patent-

schutz für Arzneimittel, Diss. Bern 2020, S. 124; JUNOD, a.a.O., Art. 140d 

N 9; KILIAN SCHÄRLI/PETER THOMSEN, in: Schweizer/Zech [Hrsg.], Patent-

gesetz, 2019, Art. 140d N 10 ff.). 

4.3 Das ESZ ist ein Rechtstitel sui generis an der Schnittstelle zwischen 

Patent- und Zulassungsrecht. Es weist Eigenschaften beider Rechtsge-

biete auf. Über den Begriff des Erzeugnisses wird seine Beziehung zwi-

schen der arzneimittelrechtlichen Zulassung einerseits und dem Grundpa-

tent andererseits hergestellt (SCHÄRLI/THOMSEN, a.a.O., Art. 140a N. 1, 

N 12; CHRISTOPHER BRÜCKNER, in: BRÜCKNER et. al. [Hrsg.], Ergänzende 

Schutzzertifikate mit pädiatrischer Laufzeitverlängerung, Kommentar zur 

Verordnung (EG) Nr. 469/2009, 3. Aufl. 2020, Art. 1 N 12). Die Auslegung 

der Begriffe "Erzeugnis" und "Wirkstoff" führt aufgrund der Positionierung 

des ESZ zwischen zwei Rechtsbereichen und seines hybriden Charakters 

unweigerlich zu Herausforderungen, da HMG und PatG keine übereinstim-

menden Begriffsdefinitionen verwenden (vgl. BRÜCKNER, a.a.O., Art. 1 

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N 13). Verstärkt wird diese Problematik dadurch, dass Heilmittel- und Pa-

tentrecht sich als Rechtsgebiete grundlegend voneinander unterscheiden 

und andere Ziele verfolgen. Das Patentrecht dient dem Schutz von Inno-

vationen, während das Heilmittelrecht eine sichere Gesundheitsversor-

gung sicherstellen soll (Art. 1 HMG; Art. 1 Abs. 1 PatG; vgl. BRÜCKNER, 

a.a.O., Einleitung N. 2; KILIAN SCHÄRLI, Das ergänzende Schutzzertifikat 

für Arzneimittel, Diss. 2013, S. 17). In Anbetracht der engen Verknüpfung 

mit dem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren, die im Verweis auf 

Art. 9 HMG in Art. 140b PatG verdeutlicht wird, bietet es sich an, bei der 

Auslegung des Erzeugnisbegriffs heilmittelrechtliche Definitionen zu be-

rücksichtigen (vgl. Urteil des BPatGer O2017_023 vom 3. Mai 2019 E. 26 

und 31 "Tenofovir", im Ergebnis bestätigt durch BGE 145 III 451; BRÜCK-

NER, a.a.O., Art. 1 N. 49).  

4.4 Das ESZ ist ein aus dem Recht der Europäischen Union übernomme-

nes Institut. Nach ständiger Rechtsprechung ist bei der Auslegung der 

schweizerischen Gesetzesnormen, die im Rahmen des autonomen Nach-

vollzugs des europäischen Rechts erlassen worden sind, die Auslegung 

der entsprechenden europäischen Normen zu berücksichtigen, wobei ins-

besondere die Praxis des EuGH beachtlich ist (BGE 144 III 285 E. 2.2.3 

"Tenofovir"; 145 III 451 E. 4.3.2 "Tenofovir II"). 

5.  

5.1 Erzeugnisse i.S.v. Art. 140a Abs. 3 PatG können nur Wirkstoffe oder 

Wirkstoffzusammensetzungen sein, die der Definition in Art. 140a Abs. 1bis 

PatG entsprechen:  

Ein Wirkstoff ist ein zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörender 

Stoff chemischen oder biologischen Ursprungs, der eine medizinische Wir-

kung auf den Organismus hat. Eine Wirkstoffzusammensetzung ist eine Kom-

bination aus mehreren Stoffen, die alle eine medizinische Wirkung auf den 

Organismus haben.  

Art. 140a Abs. 1bis PatG wurde per 1. Januar 2019 mit der Revision des 

Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) eingefügt. Gesetzgeberisches Ziel 

war, "für den Bereich der Arzneimittel die Begriffe des Wirkstoffs bezie-

hungsweise der Wirkstoffzusammensetzung in Anlehnung an die Recht-

sprechung des Europäischen Gerichtshofs (vgl. EuGH, Rs. C-431/04, Mas-

sachusetts Institute of Technology) zu präzisieren. Demnach sind Stoffe, 

die zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehören, aber keine medi-

zinische Wirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus ha-

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Seite 11 

ben, im Begriff «Wirkstoff» nicht eingeschlossen. Der Begriff der «Wirkstoff-

zusammensetzung» eines Arzneimittels umfasst demzufolge auch keine 

Kombination aus zwei Stoffen, von denen nur einer eine medizinische Wir-

kung auf den Organismus hat" (Botschaft vom 7. November 2012 zur Än-

derung des Heilmittelgesetzes, BBl 2013 I 115).   

5.2 Im Urteil C-431/04 vom 4. Mai 2006 "Massachusetts Institute of Tech-

nology" hatte der EuGH darüber zu befinden, ob die patentgeschützte 

Kombination des polymeren Trägerstoffs Polifeprosan mit dem bereits frü-

her zugelassenen Wirkstoff Carmustin als Wirkstoffzusammensetzung ei-

nes Arzneimittels und somit als "Erzeugnis" zu betrachten war. Die Einbet-

tung in den Trägerstoff Polifeprosan ermöglichte eine kontrollierte Freigabe 

und dadurch verbesserte Wirksamkeit von Carmustin bei der Behandlung 

von Hirntumoren. Der EuGH verneinte das Vorliegen einer Wirkstoffzusam-

mensetzung, da der Trägerstoff Polifeprosan, obwohl er für die wirksame 

Verabreichung von Carmustin eine essentielle Rolle spiele, kein Wirkstoff 

sei. Mangels Definition des Wirkstoffbegriffs in der Verordnung Nr. 1768/92 

griff der EuGH auf die Begriffsbestimmung in der Pharmakologie zurück 

(Rz. 18) und befand, ein Stoff, der zur Zusammensetzung eines Arzneimit-

tels gehöre ohne eine eigene arzneiliche Wirkung zu haben sei kein Wirk-

stoff. Dies gelte selbst dann, wenn dieser Stoff notwendig sei um die arz-

neiliche Wirksamkeit des eigentlichen Wirkstoffs zu ermöglichen. Wirk-

stoffe müssten nämlich oft notwendigerweise mit anderen Stoffen wie iner-

ten Trägern verbunden werden um arzneilich wirksam zu sein. Die Kombi-

nation eines Wirkstoffs mit einem Trägerstoff sei folglich keine Wirkstoffzu-

sammensetzung, die als Erzeugnis zu betrachten wäre (Rz. 25-28). 

Der EuGH bestätigte diesen Grundsatz in seiner jüngeren Rechtspre-

chung. Er entschied mit Bezug auf einen patentgeschützten Impfstoff, die 

Verbindung eines Antigens mit einem Adjuvans – welches die arzneiliche 

Wirkung des Antigens verstärkt ohne eine eigene solche Wirkung zu haben 

– sei keine Wirkstoffzusammensetzung (Urteil C-210/13 vom 14. Novem-

ber 2013 "Glaxosmithkline Biologicals", Rz. 35, 40). Mit Bezug auf ein in 

einem Impfstoff verwendetes, kovalent an einen Antikörper gebundenes 

Trägerprotein präzisierte der EuGH, "Wirkstoffe" seien Stoffe mit einer ei-

genen pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wir-

kung, die von den Anwendungsgebieten der Zulassung erfasst sein muss 

(Urteil C-631/13 vom 15. Januar 2015 " Forsgren", Rz. 25, 39, 53). Mit Be-

zug auf einen Transportstoff hielt der EuGH fest, mangels eigener arzneili-

cher Wirkungen könne ein solcher Stoff nicht als Wirkstoff betrachtet wer-

den – selbst wenn er es dem Wirkstoff, mit dem er verbunden sei, erst 

B-4371/2019 

Seite 12 

ermögliche, seine arzneiliche Wirkung zu entfalten; die Verbindung aus 

Wirkstoff und Transportstoff stelle keine Wirkstoffzusammensetzung dar 

(Urteil C-443/17 vom 21. März 2019 "Abraxis Bioscience", Rz. 30). Im Be-

reich der Pflanzenschutzmittel befand der EuGH, ein ESZ könne für einen 

Safener erteilt werden, dessen Funktion in der Verhinderung schädlicher 

Nebenwirkungen von unkrautbekämpfenden Wirkstoffen besteht; dies, so-

fern dem Safener eine eigene toxische, phytotoxische oder pflanzenschüt-

zende Wirkung zukomme, die von der Zulassung für das Inverkehrbringen 

als Pflanzenschutzmittel erfasst werde (Urteil C-11/13 vom 19. Juni 2014 

"Bayer Cropscience" Rz. 33-35, Rz. 40).  

In seiner Rechtsprechung legt der EuGH den Begriff "Erzeugnis" eng aus. 

Unter den Begriff fallen keine Stoffe, die nicht der Definition eines Wirk-

stoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung entsprechen (Urteil C-210/13 

vom 14. November 2013 "Glaxosmithkline Biologicals", Rz. 44; C-443/17 

vom 21. März 2019 "Abraxis Bioscience", Rz. 42).  

5.3 Aus Materialien und Rechtsprechung des EuGH folgt, dass Wirkstoffe 

i.S.v. Art. 140a Abs. 1bis PatG nur Stoffe mit einer eigenen medizinischen 

Wirkung auf den Organismus sein können. Bei Wirkstoffkombinationen 

müssen alle Stoffe eine medizinische Wirkung auf den Organismus haben. 

Die Kombination eines (bereits früher zugelassenen) Wirkstoffs mit Stoffen, 

die für die Formulierung oder sichere Verabreichung eines Arzneimittels 

notwendig oder sogar unabdingbar sind, ist keine Wirkstoffkombination 

(SCHÄRLI/THOMSEN, a.a.O., Art. 140a N 9, N 26; JUNOD, a.a.O., Art. 140a 

N 7 ff.; PETER HEINRICH, PatG/EPÜ, Kommentar, 3. Aufl. 2018, Art. 140a 

N. 8; BRÜCKNER, a.a.O., Art. 1 N 126 ff.). Das Erfordernis einer medizini-

schen Wirkung schliesst also reine Hilfs-, Träger- oder Konservierungs-

stoffe vom Erzeugnisbegriff aus (SCHÄRLI/THOMSEN, a.a.O., Art. 140a N. 9, 

N. 23; JUNOD, a.a.O., Art. 140a N 8).  

5.4 Art. 140a Abs. 1bis PatG definiert nicht im positiven Sinn, worin eine me-

dizinische Wirkung auf den Organismus beruht. Dieser Begriff wird durch 

Verbindung mit dem Begriff "Arzneimittel" in Art. 140a Abs. 1 und Abs. 1bis 

sowie Art. 140b Abs. 1 Bst. b PatG in den Kontext des Heilmittelrechts ge-

rückt, weshalb es sich rechtfertigt, den Begriff durch Heranziehen des HMG 

auszulegen (vgl. E. 4.3 vorstehend).  

B-4371/2019 

Seite 13 

Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG enthält durch exemplarische Aufzählung eine in-

direkte Definition der medizinischen Wirkung. Die Bestimmung definiert 

"Arzneimittel" als 

Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen 

Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind 

oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Be-

handlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (…). 

Unter medizinischer Einwirkung wird die Wechselwirkung des Arzneimittels 

mit dem Organismus in Form einer pharmakologischen, immunologischen 

oder metabolischen Wirkung verstanden. Bei einer pharmakologischen 

Wirkung findet die Wechselwirkung zwischen den Molekülen einer 

Wirksubstanz und einem zellulären Bestandteil des Organismus statt. Bei 

einer immunologischen Wirkung werden Zellen, die an einer spezifischen 

Immunantwort beteiligt sind, im Körper stabilisiert oder mobilisiert. Eine 

metabolische Wirkung schliesslich verändert chemische Prozesse, die Teil 

der normalen Körperfunktionen sind (URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, in: 

Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Heilmittelgesetz, Basler Kommentar, 

2006, Art. 4 N 8).  

Die medizinische Einwirkung auf den Menschen oder das Tier bildet den 

Verwendungszweck für Arzneimittel, wobei die drei wesentlichen medizini-

schen Anwendungsbereiche – Erkennung, Verhütung und Behandlung 

(einschliesslich Heilung und Linderung) von Krankheiten, Verletzungen 

und Behinderungen – beispielhaft aufgeführt werden (Botschaft vom 

1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinpro-

dukte, BBl 1999 III 3488; CHRISTOPH SCHMIDT, Die Zulassung von Arznei-

mitteln nach dem Heilmittelgesetz, Diss. 2008, S. 52 ff.). Mit dem Arznei-

mittel soll also ein therapeutischer, präventiver oder diagnostischer Effekt 

erzielt werden (JUNOD, a.a.O., Art. 140a N 18; eingehend EGGENBERGER 

STÖCKLI, a.a.O., Art. 4 N 13 ff.).  

Medizinischer Anwendungsbereich und medizinische Einwirkung präzisie-

ren und begrenzen den Arzneimittelbegriff. So sind etwa In-vitro-Diagnos-

tika zwar geeignet, Krankheiten zu erkennen, doch gelten sie nicht als Arz-

neimittel, da ihnen die pharmakologische, immunologische oder metaboli-

sche Wirkung fehlt (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Art. 4 N 14; JUNOD, 

a.a.O., Art. 140a N 18). Entsprechend genügt es zur Auslegung von 

Art. 140a Abs.1bis PatG nicht, einzig auf die medizinische Wirkung abzu-

stellen, da der Arzneimittelbegriff auch von seinem Anwendungsbereich 

geprägt wird.  

B-4371/2019 

Seite 14 

6.  

6.1 Das Gesuch um Erteilung eines ESZ vom 19. Oktober 2015 stützt sich 

auf die Zulassungen der Swissmedic Nr. 62359 für "Optava" und Nr. 62363 

"Optava Unit Dose" vom 20. Dezember 2011 (Beschwerdebeilage 2). Ge-

mäss Fachinformation handelt es sich um Augentropfenlösungen zur Be-

handlung der Symptome des trockenen Auges mit folgender Zusammen-

setzung:  

- Wirkstoff: Carboxymethylcellulose-Natrium in der Dosierung 5 mg/ml 

- Hilfsstoffe: Erythritolum und Levocarnitium neben weiteren Komponen-

ten wie Glycerolum, Kalii chloridum etc. 

Zum Wirkungsmechanismus führt die Fachinformation aus:  

Optava Unit Dose enthält ein Gemisch aus mittel- und hochviskösem Carboxy-

methylcellulose-Natrium. Augentropfen mit hoher Viskosität weisen, im Ver-

gleich zu normaler Tränenflüssigkeit, eine längere präcorneale Verweildauer 

auf. Carboxymethylcellulose-Natrium ist ein ionisches Polymer ohne pharma-

kologische Wirkung. Es wirkt als Gleitschicht im Auge, wodurch die Symptome 

des trockenen Auges gelindert werden. (…) Glycerol, Levocarnitin und Eryth-

ritol werden zur Herstellung einer isotonischen Lösung eingesetzt. 

Zur Pharmakokinetik führt die Fachinformation aus:  

Optava Unit Dose hat eine mechanische Wirkung im Auge und wird nicht ab-

sorbiert. Wegen seines hohen Molekulargewichts (…) ist nicht mit einer Auf-

nahme von Carboxymethylcellulose-Natrium durch die Kornea zu rechnen. 

6.2 Die Beschwerdeführerin ist zudem Inhaberin der älteren, noch vor der 

Patentanmeldung erteilten Zulassung für das Präparat "Celluvisc" vom 

2. Oktober 2002 mit dem Wirkstoff CMC-Natrium in höherer Dosierung 

(10 mg/ml), mit anderen Hilfsstoffen versetzt, ohne Erythritol und L-Carni-

tin. Es handelt sich auch hierbei um Augentropfen, die zur symptomati-

schen Behandlung des trockenen Auges bestimmt sind. Zum Wirkungsme-

chanismus äussert sich die Fachinformation wie folgt: 

Celluvisc Unit Dose sind künstliche Tränen. Sie verfügen über keine pharma-

kologische Wirkung, sondern über physiko-chemische Eigenschaften. Natri-

umcarboxymethylcellulose erhöht die Viskosität und damit die Verweildauer 

von Celluvisc Unit Dose am Auge. 

B-4371/2019 

Seite 15 

CMC-Natrium war folglich bei Anmeldung des Grundpatents schon als 

Wirkstoff zur Behandlung der Symptome des trockenen Auges bekannt und 

zugelassen (vgl. Grundpatent, Abs. [0003], [0012]). Die Beschwerdeführe-

rin erklärt, mit dem Grundpatent sei durch Bereitstellen einer ophthalmi-

schen, neben CMC-Natrium die Komponenten Erythritol und L-Carnitin 

enthaltenden Zusammensetzung eine auf dem bekannten Wirkstoff basie-

rende, weitere Erfindung gemacht worden. Aus diesem Grund gelte die Zu-

lassung vom 20. Dezember 2011 als erste Zulassung eines Arzneimittels 

mit dem Erzeugnis i.S.v. Art. 140b Abs. 2 PatG.   

Nach der Rechtsprechung kann die wirkungsvollere Dosierung eines be-

reits zugelassenen Wirkstoffs u.U. zu einem neuen Erzeugnis führen (Urteil 

des BGer 4A.7/1998 vom 17. November 1998, in: sic! 1999 S. 154 E. 3 

"Arzneimittel"; RKGE vom 30. April 1999, in: sic! 1999 S. 450 E. 4a "Cic-

losporin"). Die Vorinstanz hat weder in Frage gestellt, dass sich die Be-

schwerdeführerin in ihrem ESZ-Gesuch auf die erste Zulassung des Er-

zeugnisses gestützt hat, noch dass die gestützt auf Art. 13 HMG erfolgten 

vereinfachten Zulassungen von "Optava" und "Optava Unit Dose" mit der 

in Art. 140b Abs. 1 Bst. b PatG geforderten Zulassung nach Art. 9 HMG 

gleichgestellt werden können (vgl. hierzu JUNOD, a.a.O., Art. 140b N 31; 

SCHÄRLI/THOMSEN, a.a.O., Art. 140b N 32). Ob die Zulassungen Nr. 62359 

und Nr. 62363 vom 20. Dezember 2011 die Anforderungen von Art. 140b 

PatG erfüllen, bildet darum nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwer-

deverfahrens. Die Gültigkeit des Grundpatents steht im ESZ-Erteilungsver-

fahren ebenfalls nicht zur Beurteilung (Urteil des BGer 4A.7/1998 E. 3 "Arz-

neimittel"; GASSER, a.a.O., S. 702; vgl. Art. 140k Abs. 1 Bst. c PatG).  

6.3 Folgt man Lehre und Rechtsprechung zum Begriff der Wirkstoffzusam-

mensetzung (E. 5.2 f. vorstehend), wäre den strittigen Stoffen L-Carnitin 

und Erythritol gestützt auf die Zulassungen der Swissmedic die Wirkstoff- 

eigenschaft abzusprechen, sind doch beide in der Fachinformation als 

Hilfsstoffe qualifiziert (E. 6.1). Die Beschwerdeführerin macht indessen gel-

tend, die Klassifizierung durch die Swissmedic sei für die Vorinstanz nicht 

verbindlich. Einschlägig sei allein, ob beide Stoffe eine medizinische Wir-

kung auf den Organismus i.S.v. Art. 140a Abs. 1bis PatG haben, was vorlie-

gend zutreffe und im Grundpatent beschrieben sei.  

6.4 Im Urteil C-631/13 "Forsgren" (E. 5.2) äusserte sich der EuGH nicht 

ausdrücklich zu der von der Europäischen Kommission aufgeworfenen 

Frage, ob das Patentamt sich bei der Prüfung, ob ein Stoff ein Wirkstoff sei, 

B-4371/2019 

Seite 16 

auf die arzneiliche Zulassung stützen müsse oder abweichend von der Zu-

lassung einen Hilfsstoff als Wirkstoff klassifizieren könne. Er konsultierte 

jedoch die Zulassung des Arzneimittels, um als Zwischenergebenis festzu-

halten, dass das strittige Protein D dort weder als Hilfsstoff noch als Ad-

juvans aufgeführt war, dessen Wirkstoffeigenschaft also nicht bereits aus 

diesem Grund verneint werden könne (Rz. 31, 42 f.). Eine Abweichung von 

der Klassifizierung von Stoffen in den von der Swissmedic nach erfolgter 

Prüfung ausgestellten Zulassungen erscheint nicht leichthin angebracht 

und ist von der Beschwerdeführerin, die sich darauf beruft, entsprechend 

zu belegen.  

Es wurde bereits dargelegt, dass der Begriff der "medizinischen Wirkung" 

in Art. 140a Abs. 1bis PatG nicht losgelöst von demjenigen des "Arzneimit-

tels", vom dem er abhängt, ausgelegt werden kann (E. 4.3, 5.4 vorste-

hend). Eine rein patentrechtliche Auslegung, wie sie die Beschwerdeführe-

rin fordert, wird der angemessenen Würdigung des ESZ als Rechtstitel sui 

generis mit Eigenschaften zweier Rechtsgebiete nicht gerecht.  

Das zugelassene Präparat betrifft eine Lösung zur Behandlung trockener 

Augen, verfolgt damit einen medizinischen Anwendungsbereich und ist ein 

Arzneimittel. Mit grosszügiger Auslegung der "medizinischen Einwirkung" 

kann dem pharmakologisch inerten und rein mechanisch wirkenden 

(E. 6.1) CMC-Natrium eine Wirkstoffeigenschaft zuerkannt werden. Wie 

nachfolgend gezeigt wird, ist es der Beschwerdeführerin jedoch nicht ge-

lungen, eine eigenständige medizinische Wirkung von Erythritol und Car-

nitin zu belegen. Die Frage, ob die Vorinstanz ausnahmsweise abweichend 

von der Klassifizierung durch die Swissmedic einen Hilfsstoff als Wirkstoff 

behandeln, sich also auf Quellen ausserhalb der Zulassung stützen kann, 

braucht deshalb nicht abschliessend beantwortet zu werden.  

7.  

7.1 Erythritol gehört chemisch zu den Zuckeralkoholen und wird in der Le-

bensmittelindustrie als Süssungsmittel bzw. Zuckerersatz verwendet 

(https://www.pharmaexcipients.com/organic-chemicals/erythritol-as-swee-

tener/, abgerufen am 24.6.2020). 

L-Carnitin, auch Levocarnitin, ist eine körpereigene Substanz, die haupt-

sächlich in Muskelzellen – namentlich im Herzmuskel – vorkommt und eine 

wichtige Rolle bei der Energiegewinnung aus Fettsäuren spielt. L-Carnitin 

https://www.pharmaexcipients.com/organic-chemicals/erythritol-as-sweetener/
https://www.pharmaexcipients.com/organic-chemicals/erythritol-as-sweetener/

B-4371/2019 

Seite 17 

wird vor allem als Nahrungsergänzungsmittel verwendet (www.pharma-

wiki.ch/wiki/index.php?wiki=Carnitin; www.onmeda.de/Wirkstoffe/Levocar-

nitin/wirkung-medikament-10.html, abgerufen am 24.6.2020).  

7.2 Das Grundpatent EP 2'422'765 beansprucht "ophthalmische Zusam-

mensetzungen und Verfahren zur Behandlung der Augen". 

Anspruch 1 lautet "ophthalmische Zusammensetzung, umfassend: eine 

wässrige Trägerkomponente; eine Tonizitätskomponente, die Erythritol und 

Carnitin umfasst; und eine polyanionische Komponente, die Carboxyme-

thylcellulose umfasst; worin die Osmolalität der Zusammensetzung im 

supra-tonischen Bereich (d.h. grösser als isotonisch; Abs. [0027]) von 300 

bis 1.000 mOsmols/kg ist." 

Carboxymethylcellulose umfasst auch dessen Alkalimetall-Salze und damit 

auch Carboxymethylcellulose-Natrium (Abs. [0074]), Carnitin umfasst auch 

dessen Stereoismere und damit Levocarnitin bzw. L-Carnitin (Abs. [0039]). 

Erythritol wird in Anspruch 1 wörtlich aufgeführt. Wie die Beschwerdefüh-

rerin richtig vorbringt, wird die Zusammensetzung aus CMC-Natrium, 

Erythritol und L-Carnitin im Grundpatent ausdrücklich beansprucht. Dieser 

Umstand allein reicht aber nicht aus, um das Vorliegen einer Wirkstoffzu-

sammensetzung zu bejahen. 

Nach Ansicht der Beschwerdeführerin ergibt sich die Wirkstoffeigenschaft 

von Erythritol und L-Carnitin aus den Abs. [0005], [0028], [0039], [0046] bis 

[0049] und [0051], die nachfolgend mitsamt der offerierten Übersetzung 

von Abs. [0046] und [0047] wiedergegeben werden:  

[0005] The cells of many life forms can compensate for hypertonic conditions 

through the natural accumulation or manufacture of so-called "compatible so-

lutes", that work like electrolytes to balance osmotic pressure yet do not inter-

fere with cellular metabolism like electrolytes. Compatible solutes or compati-

ble solute agents (…) can be held within (…)  an ocular cell, are of relatively 

small molecular weight and are otherwise compatible with cell metabolism. 

Compatible solutes are also considered to be osmoprotectants since they may 

allow cell metabolism and/or enhance cell survival under hypertonic conditions 

that would otherwise be restricting. 

[0046] On the cellular level, dry eye disease is usually characterized by a 

chronically hypertonic extracellular (tear film) environment. Published reports 

of the tonicity of the tear film of dry eye patients gives a range of 300 to 500 

mOsmols/kg, with most values between 320 and 400 mOsmols/kg. Under 

these conditions, cells will tend to lose water and/or gain salts, and may un-

B-4371/2019 

Seite 18 

dergo cell volume changes. Hypertonicity has been shown to alter cellular met-

abolic processes, reduce the functioning of enzymatic processes, and lead to 

apoptosis and cell death. 

[0046] Auf zellulärer Ebene ist die Erkrankung des trockenen Auges normaler-

weise durch eine chronisch hypertonische extrazelluläre Umgebung (Tränen-

film) gekennzeichnet. Berichte über die Tonizität des Tränenfilms bei Patien-

ten mit trockenem Auge ergeben einen Bereich von 300 bis 500 mOsmol/kg, 

wobei die meisten Werte zwischen 320 und 400 mOsmol/kg liegen. Unter die-

sen Bedingungen neigen Zellen dazu, Wasser zu verlieren und/oder Salze 

hinzuzugewinnen, und sie können Änderungen des Zellvolumens erfahren. Es 

wurde gezeigt, dass Hypertonizität zelluläre Stoffwechselprozesse verändert, 

das Funktionieren enzymatischer Prozesse beeinträchtigt und zu Apoptose 

und Zelltod führt. 

[0047] As a defense against hypertonic challenge, corneal cells have been 

demonstrated to up-regulate transport mechanisms for non-ionic solutes such 

as amino acids and polyols, and accumulate these solutes intracellularly in 

order to maintain cell volume without changing electrolyte balance. Under 

these conditions, cellular metabolism is less affected than with volume and 

electrolyte changes, and such compounds are referred to as compatible so-

lutes. Compatible solutes include but are not limited to (…) the polyols (…) 

erythritol (…). Compatible solutes are also considered to be osmoprotectants 

since they may allow cell metabolism or enhance cell survival under hypertonic 

conditions that would otherwise be restricting.  

[0047] Als Schutz gegen hypertonische Belastungen wurde gezeigt, dass 

Hornhautzellen die Transportmechanismen für nichtionische gelöste Stoffe 

wie Aminosäuren und Polyole hochregulieren und diese gelösten Stoffe intra-

zellulär akkumulieren, um das Zellvolumen aufrechtzuerhalten ohne das Elekt-

rolytgleichgewicht zu verändern. Unter diesen Bedingungen wird der Zellstoff-

wechsel weniger beeinflusst als bei Volumen- und Elektrolytänderungen, und 

solche Verbindungen werden als kompatible gelöste Stoffe bezeichnet. Kom-

patible gelöste Stoffe gelten auch als Osmoprotektiva, da sie unter hypertoni-

schen Bedingungen, die ansonsten beschränkend wirken würden, den Zell-

stoffwechsel ermöglichen oder das Überleben der Zellen fördern können.  

[0049] In dry eye disease, corneal surface cells are exposed to a hypertonic 

environment, and are stimulated to accumulate osmoprotectant substances as 

they are available. The addition of an iso- or hypo-tonic artificial tear to the 

ocular surface provides relief from symptoms due to enhanced lubrication, but 

tends to down-regulate mechanisms in these cells for accumulation of osmo-

protectants. This may result in further vulnerability to osmotic insult in the 

minutes to hours following drop use as the tear film returns to its hypertonic 

dry eye state.  

[0051] The present invention (…) formul[ates] an artificial tear at supra-tonic 

levels more compatible with the existing hypertonic state of the dry eye ocular 

surface. In addition to being formulated in the supra-tonic range (300 or 310 to 

600 or 1000 mOsmols/kg total tonicity), the present compositions contain one 

B-4371/2019 

Seite 19 

or more organic compatible solute agents as described herein. The combina-

tion of supra-tonicity and inclusion of one or more compatible solutes in the 

present compositions serve to both stimulate or maintain uptake of these pro-

tective substances into the corneal surface cells, and to provide abundant sup-

plies of these materials or substances. 

Die zitierten Passagen beschreiben die Vorteile einer aus mehreren Kom-

ponenten  –  "Compatible solutes", wozu auch L-Carnitin und Erythritol zäh-

len – bestehenden Lösung zur Anwendung auf der Augenoberfläche unter 

hypertonischen Bedingungen gegenüber bereits bekannten Anwendungen 

mit wasserhaltigen, hypotonischen Lösungen, deren lindernder Effekt deut-

lich kürzer anhält (Abs. [0011]). Die beanspruchte Lösung zeichnet sich 

dadurch aus, dass sie aus verschiedenen Agenten besteht, die sich durch 

ihre molekulare Grösse, Geschwindigkeit und chemische Eigenschaften 

voneinander unterscheiden (Abs. [0035]). Mit den beschriebenen Eigen-

schaften wird ein länger andauernder Effekt pro Dosierungseinheit erzielt 

(Abs. [0055]).  

Es ist glaubhaft, dass das Kombinationspräparat die von der Beschwerde-

führerin hervorgehobene Eigenschaft besitzt, das Zellvolumen konstant zu 

halten ohne das Elektrolytgleichgewicht zu verändern, wodurch die Über-

lebensfähigkeit der Hornhautzellen verbessert wird; doch entfalten sich die 

Vorteile von L-Carnitin und Erythritol erst im Zusammenspiel mit anderen 

Komponenten, namentlich dem als Wirkstoff zugelassenen CMC-Natrium, 

das an dieser Wirkung entscheidenden Anteil nimmt. Dass die beiden 

Stoffe je für sich genommen eine eigenständige medizinische Wirkung auf 

den Organismus hätten, beschreibt das Grundpatent hingegen nicht.  

7.3 Die Beschwerdeführerin bringt vor, die Wirkstoffeigenschaften von L-

Carnitin und Erythritol seien in der Wissenschaft anerkannt. Sie verweist 

auf folgenden Auszug der Publikation "Effects of L-carnitine, Erythritol and 

Betaine on Pro-inflammatory Markers in Primary Human Corneal Epithelial 

Cells Exposed to Hyperosmotic Stress" von Xia Hua et. al. vom 1. Juli 2016 

(Beschwerdebeilage 5): 

L-carnitine, erythritol and betaine function as osmoprotectants to suppress in-

flammatory responses via TRPV1 pathway in HCECs exposed to hyperos-

motic stress. Osmoprotectants may have efficacy in reducing innate inflamma-

tion in dry eye disease. 

In der Übersetzung durch die Beschwerdeführerin:   

L-Carnitin, Erythritol und Betain wirken als 'Osmoprotektantien' zur Unterdrü-

ckung entzündlicher Reaktionen über den TRPV1-Pfad in HCECs, die einem 

B-4371/2019 

Seite 20 

hyperosmotischen Stress ausgesetzt sind. 'Osmoprotektantien' können wirk-

sam sein in der Verminderung angeborener Entzündungen bei Erkrankungen 

des trockenen Auges.  

Dieser Aufsatz, der in Form eines "authors manuscript" ins Recht gelegt 

wurde, hält mit der Formulierung "may have" eine mögliche Eignung von 

L-Carnitin und Erythritol fest, Entzündungen bei trockenen Augen zu lin-

dern. Auch hier fehlt der Beleg einer eindeutigen medizinischen Einwirkung 

auf den Organismus für jeden einzelnen Stoff an sich.  

7.4 Anhand der eingereichten Unterlagen hat die Beschwerdeführerin nicht 

belegt, dass L-Carnitin und Erythritol für sich genommen eine medizinische 

Wirkung (E. 5.4) ausüben und somit, in Abweichung von der Klassifizierung 

durch die Swissmedic, als Wirkstoffe i.S.v. Art. 140a Abs. 1bis PatG zu be-

trachten wären. Vielmehr geht aus den eingereichten Unterlagen hervor, 

dass die Beimischung von L-Carnitin und Erythritol den bereits bekannten 

Effekt von CMC-Natrium begünstigt und verlängert. Dieser Effekt genügt 

jedoch nicht, um allen drei Stoffen eine Wirkstoffeigenschaft zuzuerkennen 

und insgesamt auf das Vorliegen einer Wirkstoffzusammensetzung zu 

schliessen. Namentlich hat die Beschwerdeführerin nicht belegt, dass sie 

in den Zulassungsverfahren klinische Versuche oder Daten über die thera-

peutischen oder metabolischen Wirkungen der Stoffe L-Carnitin und Eryth-

ritol eingereicht hätte oder die Zulassung dieser Stoffe durch die Arzneimit-

telbehörde, gleich wie bei einem Wirkstoff, eine zeitliche Verzögerung zur 

Folge gehabt hat, die sie an der wirtschaftlichen Verwertung ihres Patents 

hinderte und somit aus teleologischer Perspektive die Erteilung eines ESZ 

gerechtfertigt hätte. Aus der Fachinformation lässt sich einzig herauslesen, 

dass L-Carnitin und Erythritol für eine isotonische Mischung verwendet 

werden (E. 6.1).  

7.5 Der nach Anhängigmachen des ESZ-Gesuchs durch die Beschwerde-

führerin in Kraft getretene Art. 140a Abs. 1bis PatG hat den Wirkstoffbegriff 

zwar präzisiert und an die Rechtsprechung des EuGH angepasst. Doch hat 

die Bestimmung keine grundlegend neue Wirkstoffdefinition eingeführt. 

Mangels Definition des Wirkstoffbegriffs im PatG behalf man sich vorher 

mit dem Verweis auf die Arzneimittelgesetzgebung, deren Begriffsdefinition 

im Wesentlichen mit der neu eingeführten übereinstimmt (vgl. JUNOD, 

a.a.O., Art. 140a N 6 f., mit Verweis auf Art. 2 der Arzneimittel-Bewilligungs-

verordnung [AMBV; SR 812.212.1]). Art. 140a Abs. 1bis PatG führt somit 

nicht zu einer rückwirkend abweichenden Klassifizierung von L-Carnitin 

und Erythritol.  

B-4371/2019 

Seite 21 

7.6 Entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin führt die Bestim-

mung auch nicht zur Ungültigkeit von Ziff. 13.1 der Richtlinien der Vor- 

instanz für die Sachprüfung der nationalen Patentanmeldungen, die wie 

folgt lautet: 

Damit keine Unklarheiten betreffend das Erzeugnis bestehen, muss die Be-

zeichnung auf dem Zertifikatsantrag eindeutig sein. Sie darf nur die Bezeich-

nung des Wirkstoffs (bzw. der Wirkstoffzusammensetzung) gemäss der be-

hördlichen Zulassungsbescheinigung umfassen. Nicht angenommen werden 

andere Bezeichnungen und Markennamen, da letztere für eine pharmazeuti-

sche Spezialität und nicht für den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammenset-

zung stehen. Analog ebenfalls nicht zulässig sind Bezeichnungen des Arznei-

mittels wie "Nasale Verabreichungsform des Wirkstoffs A". 

Diese Ausführungen zu der Bezeichnung des Wirkstoffs entsprechen viel-

mehr den Vorgaben von Art. 127c Abs. 1 Bst. f der Patentverordnung 

(PatV; SR 232.141) und erweisen sich damit als gesetzeskonform (vgl. JU-

NOD, a.a.O., Art. 140a N 10; SCHÄRLI/THOMSEN, a.a.O., Art. 140a N.13). Die 

Vorinstanz hat Art. 140a Abs. 1bis PatG nicht verletzt, indem sie sich auf 

ihre Richtlinien gestützt hat.  

8.  

Zurecht hat die Vorinstanz im Ergebnis das Vorliegen einer Wirkstoffzu-

sammensetzung verneint und kein ESZ für das Erzeugnis "Carboxymethyl-

cellulose-Natrium + Erythritol + L-Carnitin" erteilt. Die Beschwerde erweist 

sich damit als unbegründet und ist abzuweisen.  

9.  

Bei diesem Ausgang des Verfahrens hat die Beschwerdeführerin die Ver-

fahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Gerichtsgebühr ist 

nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung 

und finanzieller Lage der Parteien zu bestimmen (Art. 63 Abs. 4bis VwVG; 

Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und 

Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht, VGKE, SR 

173.320.2). In Anwendung dieser Kriterien werden die Kosten des Be-

schwerdeverfahrens auf Fr. 3'000.– festgelegt. Sie werden dem geleisteten 

Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.  

Der Vorinstanz ist als Bundesbehörde keine Parteientschädigung zuzu-

sprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

  

B-4371/2019 

Seite 22 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000.– werden der Beschwerdeführerin 

auferlegt und dem von ihr geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe 

entnommen. 

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. 2422765; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement EJPD 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

David Aschmann Agnieszka Taberska 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die folgende Seite verwiesen. 

B-4371/2019 

Seite 23 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt werden 

(Art. 72 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde 

spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder 

zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen 

diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 

48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung 

mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-

fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde-

führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

Versand: 7. August 2020