# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 94debbba-7f5a-5d6a-b343-3a99123bb500
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2023-08-08
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 08.08.2023 C-6260/2020
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6260-2020_2023-08-08.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-6260/2020 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  8 .  A u g u s t  2 0 2 3   

Besetzung 
 Richterin Regina Derrer (Vorsitz), 

Richterin Caroline Gehring, Richter Beat Weber, 

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind. 
 

 
 

Parteien 
 X._______ AG,  

vertreten durch Dr. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, 

und Dominique Roos, Rechtsanwältin, 

Beschwerdeführerin, 

  
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.  

  
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste,  

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im 

Jahr 2020 des Arzneimittels A._______,  

Verfügung des BAG vom 6. November 2020. 

 

 

 

C-6260/2020 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die X._______ (International) AG (frühere X._______ SA und im Folgen-

den auch: Beschwerdeführerin; vgl. E. 1.3), welche im Handelsregister des 

(…) überdies als X._______ (International) SA resp.  X._______ (Interna-

tional) Ltd. oder X._______ (International) Inc. bezeichnet wird 

(https://[...].chregister.ch/[...]; aufgerufen am 10. Juli 2023), ist derzeitige 

Zulassungsinhaberin des in unterschiedlichen Darreichungsformen und 

Packungsgrössen (…Angaben zu den Dosierungen und Darreichungsfor-

men) aufgeführten Arzneimittels A._______, welches den Wirkstoff 

B._______ enthält. Gemäss Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL) er-

folgte die Aufnahme von A._______ Tb (...) g sowie A._______ Disp (...) g 

am (…); A._______ (…) Disp (...) g wurde im (…) in die SL aufgenommen. 

Laut Fachinformation sind seine Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten 

folgende (s. http: www.spezialitätenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-

Liste]; https://compendium.ch/search?q= […]; https://www.xn--spezialitä-

tenliste[...], aufgerufen am 15. Juni 2023): 

«[Angaben zur Indikation].» 

B.  

B.a Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) 

informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 2. Dezember 

2019 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen im Jahr 2020 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden 

Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 17. Februar 2020. 

Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit so-

wie die Bekanntgabe der massgebenden Änderungen im Verhältnis zur 

letzten Überprüfung/Neuaufnahme/Limitationsänderung und – mit Blick auf 

das Kriterium der Wirtschaftlichkeit – zu den Grundlagen des von der Zu-

lassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs 

(TQV) sowie zum am 1. Januar 2020 gültigen Auslandspreisvergleich 

(APV) gefordert (vgl. Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 9, S. 4). 

B.b Die X._______ SA (im Folgenden: frühere Zulassungsinhaberin) stellte 

für den TQV von A._______ am 13. Februar 2020 auf die Packung 

A._______ Tb (...) g ab, schlug als Vergleichsarzneimittel die Präparate 

C._______ und D._______ vor und errechnete einen TQV von Fr. (…), 

resp. eine prozentuale Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen Fabrikab-

gabepreis (im Folgenden auch: FAP) von (…) % (BAG-act. 2). 

C-6260/2020 

Seite 3 

B.c Das BAG erklärte sich in seiner ersten Rückmeldung vom 8. Septem-

ber 2020 mit der Wahl der Hauptindikation und der Auswahl der Ver-

gleichspräparate grundsätzlich einverstanden. Es berücksichtigte jedoch 

beim Vergleichspräparat C._______ nicht nur die Dosierung von (…) mg/g, 

sondern auch die Dosierung von (…) mg/g, da D._______ mit flat pricing 

angeboten werde und deshalb der Mittelwert der Kosten der beiden Dosie-

rungen von C._______ zu berücksichtigen sei. Ausserdem war das BAG 

der Ansicht, dass A._______ Dispenser zum aktuellen FAP nicht wirt-

schaftlich sei, da eine Packung gleicher Grösse wie A._______ Disp (...) g, 

nämlich A._______ Tube, zu einem günstigeren Preis in der SL aufgeführt 

sei. Aus diesem Grund werde beabsichtigt, den FAP dieser Packung auf 

das Niveau der Packung von A._______ Tube, sowie den FAP der Gross-

packung von A._______ Dispenser (A._______ (…) Disp (...) g) an das 

wirtschaftlichere Preisniveau anzupassen (BAG-act. 3). 

B.d Mit Stellungnahme vom 23. September 2020 akzeptierte die frühere 

Zulassungsinhaberin die im Rahmen des TQV durchgeführte Preisgestal-

tung mit einheitlichen Therapiekosten (flat pricing); sie war jedoch mit der 

Anpassung der Preise von A._______ Dispenser nicht einverstanden. 

Diese seien – stets mit Zustimmung des BAG – aus verschiedenen Grün-

den von Anfang an anders festgelegt worden oder hätten sich anders ent-

wickelt. Eine Anpassung der Preise des Dispenser sei gestützt auf die 

rechtlichen Grundlagen nur zulässig, wenn im Rahmen der dreijährlichen 

Überprüfung eine Preissenkung vorgesehen sei; nicht aber, weil ihr Preis 

sich von einer anderen galenischen Form der gleichen Gamme unter-

scheide (BAG-act. 4). 

B.e In seiner zweiten Rückmeldung vom 2. Oktober 2020 räumte das BAG 

zwar ein, dass bei der Aufnahme von A._______ Dispenser (...) tatsächlich 

eine Erhöhung des FAP gewährt worden sei; allerdings habe es sich dabei 

um einen Innovationszuschlag (im Folgenden auch: IZ) gehandelt, welcher 

der damaligen Zulassungsinhaberin aufgrund des innovativen Charakters 

des Dispensers im Vergleich zur Tube gewährt worden sei. Dieser werde 

gemäss den rechtlichen Bestimmungen während maximal 15 Jahren be-

rücksichtigt und – da diese Frist längst abgelaufen sei – nun gestrichen. 

Die Preise des Dispensers würden an den Preis der Tube angepasst (BAG-

act. 5, S. 3). 

B.f Die frühere Zulassungsinhaberin führte dazu in ihrer Stellungnahme 

vom 30. Oktober 2020 – gestützt auf die Korrespondenz aus den Jahren 

(…), welche der SL-Aufnahme von A._______ Dispenser (...) g im (…) 

C-6260/2020 

Seite 4 

vorangegangen war zusammengefasst aus, dass die damals zuständige 

Behörde zwar tatsächlich einen höheren Preis für den Dispenser im Ver-

gleich zur Tube anerkannt habe, dabei handle es sich jedoch nicht um ei-

nen Innovationszuschlag i.S.v. Art. 65b Abs. 7 KVV. Der höhere Preis sei 

wahrscheinlich aus anderen Gründen gewährt worden; unter anderem auf-

grund der Tatsache, dass der Dispenser in einem Referenzland, konkret 

(…), einen höheren Preis habe. In den massgeblichen Entscheiden der zu-

ständigen Behörde sei nirgends von einem Innovationszuschlag die Rede 

(BAG-act. 8). 

B.g Mit Verfügung vom 6. November 2020 (BAG-act. 9) setzte das BAG 

per 1. Januar 2021 die Publikumspreise (im Folgenden auch: PP) folgen-

dermassen fest (Ziff. 1 Dispositiv): 

Arzneimittel 
 

PP [CHF] 
neu 

 A._______ (…) Disp (...) g  (…) 

 A._______ Disp (...) g (…) 

 A._______ Tb (...) g  (…) 

Die Preise würden im Bulletin des BAG veröffentlicht (Ziff. 2 Dispositiv). Zur 

Begründung führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Beilagen 

APV und TQV aus, der aktuelle Fabrikabgabepreis der umsatzstärksten 

Packung in der Schweiz betrage Fr. (…), wohingegen der APV einen 

durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (…) 

ergeben habe, was einer Differenz von - (…) % gleichkomme. Der TQV sei 

auf Grundlage der Indikation, der Packung sowie mit den Vergleichsarznei-

mitteln C._______ (…) g (…) Btl, C._______ (…) g (…) Btl und D._______ 

(…) mcg/ (…)h (…) Stk durchgeführt worden. Der aktuelle FAP der Verpa-

ckung, welche für den TQV berücksichtigt worden sei, belaufe sich auf 

Fr. (…); auf Basis des TQV müsse dieser Fr. (…) betragen, um als wirt-

schaftlich zu gelten. Dies entspreche einer Differenz von + (…) % zwischen 

dem aktuellen und dem FAP, welcher aus dem TQV resultiere.  Bei hälftiger 

Gewichtung der Ergebnisse resultiere ein definitiver Senkungssatz von 

- (…) % für A._______ Tb (...) g. Zum aktuellen Preis von A._______ Dis-

penser führte das BAG aus, dieser sei nicht wirtschaftlich; er werde an den 

günstigeren Preis der identischen Packungsgrösse von A._______ Tb 

(...) g angepasst. Folgende Preise wurden vom BAG als wirtschaftlich er-

achtet: 

C-6260/2020 

Seite 5 

Arzneimittel FAP [CHF] 
bisher 

FAP 
[CHF] neu 

PP [CHF] 
bisher 

PP [CHF] 
neu 

 A._______ (…) Disp (...) g  (…) (…) (…) (…) 

 A._______ Disp (...) g (…) (…) (…) (…) 

 A._______ Tb (...) g (…) (…) (…) (…) 

 

C.  

C.a Gegen die Verfügung vom 6. November 2020 erhob die frühere Zulas-

sungsinhaberin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer und 

Rechtsanwältin Dominique Roos, mit Eingabe vom 8. Dezember 2020 (Ak-

ten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act.] 1) Beschwerde beim 

Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren: 

«1. Die angefochtene Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit 

(BAG) vom 6. November 2020, mit der das BAG für A._______ Disp 

(...) g und A._______ (…) Disp (...) g eine Preissenkung verfügt hat, 

sei aufzuheben. 

2. Es sei für alle Packungen von A._______ auf eine Preissenkung zu 

verzichten. 

3. Eventualiter zu 2: Die Preise von A._______ seien wie folgt festzu-

setzen (entsprechend einer Senkung auf Basis des Fabrikabgabe-

preises von (…) %): 

  

Arzneimittel 
FAP [CHF] 
neu 

PP [CHF] 
neu 

 A._______ (…) Disp (...) g  (…) (…) 

 A._______ Disp (...) g (…) (…) 

 A._______ Tb (...) g (…) (…) 

 

4. Subeventualiter zu 2: Die Preise von A._______ seien wie folgt fest-

zusetzen:  

Arzneimittel 
FAP [CHF] 
neu 

PP [CHF] 
neu 

 A._______ (…) Disp (...) g  (…) (…) 

 A._______ Disp (...) g (…) (…) 

 A._______ Tb (...) g (…) (…) 

 

5. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MwSt.) zulas-

ten der Vorinstanz.» 

C-6260/2020 

Seite 6 

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 21. Dezember 2020 einverlangte 

Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging rechtzeitig bei der Ge-

richtskasse ein (BVGer-act. 4, 6). 

C.c Nachdem der damalige Instruktionsrichter den Antrag der Vorinstanz 

vom 3. Februar 2020, das Beschwerdeverfahren sei in französischer Spra-

che zu führen, mit Zwischenverfügung vom 7. April 2021 abgewiesen und 

entschieden hatte, dass das Beschwerdeverfahren in deutscher Sprache 

fortgesetzt und das voraussichtlich zu ergehende Urteil des Bundesverwal-

tungsgerichts auf Deutsch eröffnet werde (BVGer-act. 8 – 11), beantragte 

die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 27. Juli 2021 die Abweisung der 

Beschwerde unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin (BVGer-

act. 19). 

C.d Die frühere Zulassungsinhaberin nahm in ihrer Replik vom 12. Novem-

ber 2021 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren 

Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 25). 

C.e Mit Eingabe vom 14. Februar 2020 (recte: 14. Februar 2022) teilte die 

Vorinstanz mit, dass sie auf eine weitere Stellungnahme im Rahmen der 

Duplik verzichte (BVGer-act. 31). 

C.f Am 16. Februar 2022 wurde der Schriftenwechsel – vorbehältlich wei-

terer Instruktionsmassnahmen – geschlossen (BVGer-act. 32). 

C.g Mit Eingabe vom 19. Dezember 2022 (BVGer-act. 33) liessen die 

frühere Zulassungsinhaberin und die X._______ (International) AG, ge-

mäss beigelegter Vollmacht ebenfalls vertreten durch Rechtsanwalt Dr. 

Frank Scherrer und Rechtsanwältin Dominique Roos, in prozessualer Hin-

sicht folgenden Antrag stellen: 

«Es sei ein Parteiwechsel von der X._______ SA zur X._______ 

(International) AG vorzunehmen und das Verfahren entsprechend 

mit der X._______ (International) AG als Beschwerdeführerin an-

stelle der X._______ SA fortzuführen.» 

C.h Die Vorinstanz liess sich zu dem Antrag vom 19. Dezember 2022 nicht 

weiter vernehmen (BVGer-act. 34 f.). 

C.i Zwischenzeitlich wurden sowohl die Fachinformation von A._______ 

als auch die SL insoweit angepasst, als die X._______ (International) AG 

als Zulassungsinhaberin aufgeführt ist (s. https://www.xn--spezialittenliste-

C-6260/2020 

Seite 7 

yqb.ch/[...], aufgerufen am 15. Juni 2023; Fachinformation von A._______, 

S. 7; Stand: September 2021). 

D.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist   

– soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Er-

wägungen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der 

vorliegenden Beschwerde gegen die Verfügung der Vorinstanz vom 6. No-

vember 2020 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. 

1.2 Die frühere Zulassungsinhaberin hat am vorinstanzlichen Verfahren 

teilgenommen, war Adressatin der angefochtenen Verfügung, durch diese 

besonders berührt und hatte an deren Aufhebung beziehungsweise Abän-

derung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie zum Zeitpunkt der Be-

schwerdeeinreichung beschwerdelegitimiert war (Art. 48 Abs. 1 VwVG).  

1.3 Mittlerweile hat die X._______ (International) AG die Zulassung des 

Arzneimittels A._______ übernommen. Die Frage der Zulässigkeit des Par-

teiwechsels ist im VwVG nicht ausdrücklich geregelt; mehrheitlich wird auf 

die Regelung von Art. 17 Abs. 1 BZP (SR 273) zurückgegriffen, wonach ein 

Wechsel der Partei mit Zustimmung der Gegenpartei gestattet ist. Voraus-

gesetzt wird, dass Rechte und Pflichten frei übertragbar und keine persön-

lichen Voraussetzungen zu erfüllen sind (WIEDERKEHR/MEYER/BÖHME, in: 

VwVG Kommentar, Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren mit wei-

teren Erlassen, 2022, Art. 6 Rz. 67 mit Hinweis auf die Rechtsprechung). 

Da vorliegend der Parteiwechsel im Rahmen einer konzerninternen Umor-

ganisation erfolgt ist, das BAG in der SL hinsichtlich A._______ den Par-

teiwechsel berücksichtigt hat und zudem sämtliche hiervor genannten Vo-

raussetzungen gegeben sind, wird der entsprechende Antrag vom 19. De-

zember 2022 (Sachverhalt Bst. C.g – C.i) gutgeheissen und das Verfahren 

mit der X._______ (International) AG als Beschwerdeführerin weiterge-

führt. 

C-6260/2020 

Seite 8 

1.4 Die Beschwerde ist ferner frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und 

Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-

leistet worden (Art. 63 Abs. 4 VwVG); deshalb ist darauf einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz 

vom 6. November 2020 (BAG-act. 9), mit welcher im Rahmen der Überprü-

fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die FAP von A._______ 

Disp (...) g und A._______ (…) Disp (...) g – in Anpassung an den Preis von 

A._______ Tb (...) g – per 1. Januar 2021 um (…) % (Preisreduktion von 

A._______ Disp (...) g resp. (…) % (Preisreduktion von A._______ (…) 

Disp (...) g; je gerundet) gesenkt worden sind. 

3.  

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Best-

immungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-

nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen 

Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-

dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen 

hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 

3.3 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Hand-

buch betreffend die Spezialitätenliste 2017 (< www.bag.admin.ch > 

C-6260/2020 

Seite 9 

Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > 

Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, aufgerufen am 15. Juni 

2023, im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-

waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-

sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen 

Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-

chen Behandlung dient. Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall 

durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind 

zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, kön-

nen jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere 

dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im kon-

kreten Einzelfall geht (BGE 145 V 289 E. 5.4.2 zur Beweiswertigkeit des 

SL-Handbuchs). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 129 V 67 E. 1.1.1 

m.H). 

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition 

kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten 

Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit 

einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. 

Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 

E. 1.3 m.H.). 

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer 

übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-

sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 

Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend 

die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 6. November 2020 geltenden ma-

teriellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 

2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem 

Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; 

SR 832.10; in der ab 1. Januar 2020 gültigen Fassung) insbesondere die 

Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; 

SR 832.102; in der ab 1. Januar 2020 gültigen Fassung) und die Kranken-

pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; 

SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2020 gültigen Fassung). 

4.  

Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind 

im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 

C-6260/2020 

Seite 10 

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (im Folgenden auch: 

OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Be-

handlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). 

Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom 

Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiro-

praktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die 

Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, 

zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirk-

samkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein 

(Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmäs-

sigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten 

austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme ei-

nes Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grund-

sätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch 

die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1 

m.H.). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 

verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG). 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64a ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (BGE 145 V 289 E. 2.2 m.H.). 

4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV).  

C-6260/2020 

Seite 11 

4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-

raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige 

Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 

3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes 

Arzneimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Auf-

nahmebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Nach Art. 65d 

Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufge-

führt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch 

erfüllen. 

4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn 

es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand 

gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das im Gesetz statuierte 

Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen 

Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass 

die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit 

erfüllen (Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.4 mit Ver-

weis auf BGE 143 V 369). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 

2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Aus-

landpreisvergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln 

(therapeutischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt. 

Beim APV wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öf-

fentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekenein-

standspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Gross-

handelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom 

Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt 

die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshan-

delsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durch-

schnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Art. 65b 

Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in 

einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI 

legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-

sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die 

effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b Abs. 4 KVV). 

Beim TQV wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft: 

a.  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-

handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;  

C-6260/2020 

Seite 12 

b.  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den 

Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit 

eingesetzt werden. 

Dabei werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeit-

punkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Be-

handlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). 

4.5 Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der 

Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obliga-

torische Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des – 

im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der Kosteneindäm-

mung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). Das Kriterium der 

Wirtschaftlichkeit gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG hat vergleichenden Charak-

ter: Bestehen zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom me-

dizinischen Standpunkt keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, ist 

grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung 

zu wählen. Weist jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber 

anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer 

Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, günstigere 

Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen), kann dies die 

Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen (Urteil des 

BGer 9C_170/2021 vom 14. April 2021 E. 4.4 mit Verweis auf BGE 142 V 

26 E. 5.2.1, sowie weiteren Hinweisen). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG 

vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbe-

sondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 

9C_224/2009 vom 11. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich 

beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel 

einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Ver-

sorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren 

(vgl. BGE 129 V 32 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Ver-

pflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirt-

schaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und 

bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweck-

mässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An die-

sem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der OKP, neben den Versiche-

rern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmi-

gungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V (...) E. 3c/aa). 

4.6 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer 

im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV 

C-6260/2020 

Seite 13 

werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Be-

urteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die 

Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es han-

delt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber 

dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen 

therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arznei-

mittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen 

des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein In-

novationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 

4.7 Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf 

der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, 

die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unter-

schiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Do-

sierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Ver-

gleich. 

4.8 Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so 

verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des 

Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und 

Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Dabei wird der ermittelte 

Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen des-

selben Wirkstoffes angewendet (Art. 34h Abs. 1 KLV). Liegt der dem gel-

tenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach 

Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies 

keine Preiserhöhung. 

4.9 Ebenfalls ist auf den Begriff des Flat Pricing hinzuweisen. Dabei erfolgt 

die Preisgestaltung mit einheitlichen Therapiekosten. Die Preise werden 

derart festgelegt, dass unabhängig von der Dosierung einheitliche Thera-

piekosten pro Tag oder Kur erreicht werden. Es wird berücksichtigt, ob an-

dere Arzneimittel der betreffenden therapeutischen Gruppe ebenfalls im 

Flat Pricing angeboten werden und in den Vergleichsländern die Preisge-

staltung ebenfalls „flat“ ist (Ziff. C.10.2.2 SL-Handbuch). 

4.10 Schliesslich ist Ziff. C.7 des SL-Handbuchs zu erwähnen («Gesuch 

um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken (APD)»), wo-

nach die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ausschliesslich durch einen 

TQV mit den bereits in der SL aufgeführten Packungsgrössen oder Dosis-

stärken dieses Arzneimittels zu erfolgen hat, wenn ein Gesuch um Auf-

nahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken gestellt wird. 

C-6260/2020 

Seite 14 

5.  

Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel A._______ nach wie vor eine gültige 

Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt 

Ziff. A) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck-

mässigkeit noch erfüllt. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Auf-

nahmebedingungen hat die Vorinstanz am 6. November 2020 den Preis 

von A._______ (…) g aufgrund des aus dem APV und TQV resultierenden 

Senkungssatz von 0 % nicht, hingegen die Preise von A._______ Disp 

(...) g und A._______ (…) Disp (...) g um - (…) % resp. - (…) % gesenkt. 

Die Beschwerdeführerin bemängelt weder die Rechtmässigkeit des im 

Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführten APV noch des 

TQV, hingegen beanstandet sie die in Anpassung an den Preis von 

A._______ Tube vorgenommene Preissenkung von A._______ Dispenser. 

Es ist somit zu prüfen, ob diese Preisanpassung im Einklang mit den recht-

lichen Anforderungen steht. 

6.  

Die Vorinstanz hat nach Durchführung eines APV und eines TQV einen 

Senkungssatz von 0 % ermittelt. Obwohl die Beschwerdeführerin die rech-

nerische Bestimmung des Senkungssatzes an sich nicht beanstandet, sind 

im Rahmen der Untersuchungsmaxime zunächst die diesbezüglichen Be-

rechnungen zu überprüfen (E. 3.4). 

6.1 Die Berechnung des Senkungssatzes erfolgt in mehreren Schritten: 

Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärksten 

Packung dar. In einem zweiten Schritt ist der TQV zu berechnen. Als dritter 

Schritt erfolgt die hälftige Gewichtung von APV und TQV und die Festle-

gung des definitiven Senkungssatzes in Prozenten. 

6.1.1 Wie bereits ausgeführt, ist der APV vorliegend nicht umstritten. Er 

wurde mit den Referenzländern Dänemark, Deutschland, Niederlande, 

Grossbritannien, Schweden, Finnland, Belgien, Frankreich und Österreich 

durchgeführt. Der aktuelle FAP für A._______ (…) Disp (...) g als umsatz-

stärkste Packung beträgt Fr. (…), wohingegen der APV einen durchschnitt-

lichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (…) ergeben hat. 

Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwischen dem FAP in der 

Schweiz und den durchschnittlichen FAP der Referenzländer in Höhe von 

(…) % (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 9; E. 4.4.3). 

6.1.2 Zum TQV hat die Vorinstanz die Arzneimitteln C._______ und 

D._______ herangezogen. Beide Präparate werden zur Therapie 

C-6260/2020 

Seite 15 

derselben Krankheit eingesetzt; sie sind laut deren Fachinformationen für 

die Behandlung [Angaben zur Indikation] indiziert (Hauptindikation; s. 

https://compendium.ch/product/[...]; https://compendium.ch/product/[...]; 

aufgerufen am 15. Juni 2023) und somit für den Vergleich mit A._______ 

durchaus geeignet (E. 4.4.3). 

6.1.3 Der TQV wurde mit A._______ Tb (...) g mit einem FAP von Fr. (…) 

durchgeführt, obwohl A._______ Disp (...) g mit einem FAP von Fr. (…) 

ebenfalls die gleiche Dosierung und Packungsgrösse aufweist. Die beiden 

Packungen unterscheiden sich somit lediglich hinsichtlich ihres Preises 

und ihrer Darreichungsform. Hingegen ist die Grösse und Dosierung beider 

Packungen gleich. Die Beschwerdeführerin erhebt zunächst keine Ein-

wände, dass die Vorinstanz das günstigere Präparat für den Vergleich bei-

gezogen hat. In ihrer Eingabe vom 13. Februar 2020 hat sie selbst die Pa-

ckung A._______ Tb (...) g für den TQV berücksichtigt (BAG-act. 2; 

vgl. Sachverhalt B.b) und sowohl in ihrer Beschwerde als auch in der Rep-

lik explizit angegeben, dass der TQV korrekt durchgeführt worden sei 

(BVGer-act. 1, Rz. 12; BVGer-act. 25, II. Rz. 4). Eventualiter verlangt sie 

jedoch, dass der TQV – wie bereits bei der dreijährlichen Überprüfung im 

Jahr 2017 – auf Grundlage von A._______ Disp (...) g zu berechnen sei 

(BVGer-act. 1, Rz. 32 ff.). Dabei verkennt sie, dass die Vorinstanz sich bei 

der Überprüfung der WZW-Kriterien u.a. an das Wirtschaftlichkeitsgebot zu 

halten hat, in dessen Rahmen unnötige Kosten zu sparen sind (E. 4.5). Da 

sowohl A._______ Tb (...) g als auch A._______ Disp (...) g die kleinste 

Packung und Dosierung im Sinne von Art. 65d Abs. 3 KVV darstellen, hat 

die Vorinstanz schon zwecks Kosteneindämmung im Gesundheitswesen 

zu Recht die günstigere Packung, nämlich jene der Tube, für den TQV her-

angezogen. Ihr diesbezügliches Vorgehen ist somit nicht zu bemängeln (s. 

aber auch E. 8.3.4 betreffend Qualifikation des Preisunterschieds zwi-

schen Dispenser und Tube und E. 8.4.4 betreffend die für den TQV beizu-

ziehende Packung). 

6.1.4 Bei der Ermittlung der Tagestherapiekosten (TTK) ist die Vorinstanz 

vom Grundsatz des auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Pa-

ckung und Dosierung vorzunehmenden TQV abgewichen (E. 4.7) und hat 

bei ihren Berechnungen den Mittelwert der Kosten der beiden Dosierungen 

von C._______ berücksichtigt. Dessen Preis ist abhängig von der Dosie-

rung resp. der Packungsgrösse. Die kleinste Packung mit (…) Stück in der 

Dosierung mit (…) g kostet Fr. (…), jene in der Dosierung mit (…) g hinge-

gen Fr. (…). Demgegenüber ist der Preis des zum Vergleich hinzugezoge-

nen Arzneimittels D._______ nicht veränderlich in Bezug auf die 

C-6260/2020 

Seite 16 

Packungsgrösse oder Dosierung. D._______ ist in Packungen von (…) 

Stück resp. (…) Stück in den Dosierungen von (…) mcg/(…)h, (…) 

mcg/(…)h, (…) mcg/(…)h, (…) mcg/(…)h und (…) mcg/(…)h erhältlich. Un-

abhängig von der Dosierung kostet die Packung mit (…) Stück jeweils 

Fr. (…) und die Packung mit (…) Stück jeweils Fr. (…) (http:www.speziali-

tätenliste.ch; Excel Datenbank vom 27. Oktober 2020 [Excel-Liste]; aufge-

rufen am 15. Juni 2023). Die Preisgestaltung von D._______ basiert dem-

zufolge auf einem Flat Pricing-Modell (E. 4.9). Somit weisen die zum TQV 

herangezogenen Arzneimittel unterschiedliche Preismodelle und damit 

nicht dieselben Bedingungen auf. Dies muss im Rahmen des TQV berück-

sichtigt werden, um dem Zweck der in Art. 65d Abs. 3 KVV festgelegten 

Regelung nachzukommen, nämlich eine möglichst optimale Vergleichbar-

keit der infrage stehenden Arzneimittel zu gewährleisten (vgl. Urteil des 

BVGer C-1164/2018 vom 21. April 2022 E. 6.3.5.2). Dem hat die Vo-

rinstanz Rechnung getragen, indem sie den Mittelwert der Kosten der bei-

den Dosierungen von C._______ berücksichtigt hat. Ihr diesbezügliches 

Vorgehen ist nicht zu bemängeln und wird denn auch von der Beschwer-

deführerin – zumindest im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht – 

nicht beanstandet. 

6.1.5 Die Vorinstanz hat für A._______ TTK von Fr. (…), für C._______ von 

Fr. (…) und für D._______ von Fr. (…) sowie deren durchschnittliche Ta-

gestherapiekosten von Fr. (…) ([Fr. (…) + (…)] / 2) errechnet. Sodann hat 

sie einen prozentualen Unterschied von (…) % zwischen den TTK von 

A._______ und den durchschnittliche Tagestherapiekosten der Vergleichs-

arzneimittel ermittelt und ist zum Schluss gekommen, dass die Packung 

von A._______ Tb (...) g einen FAP von Fr. (…) aufweisen dürfte, um als 

wirtschaftlich zu gelten. Ihre Darlegungen und Berechnungen betreffend 

das TQV-Niveau sind nachvollziehbar; der als wirtschaftlich zu betrach-

tende FAP für die Packung von A._______ Tb (...) g beträgt gerundet 

Fr. (…)  (Fr. (…) + [(…) % x Fr. (…) / 100]). 

6.1.6 Der sich aufgrund des TQV ergebende Senkungssatz von gerundet 

(…) % ist auf die umsatzstärkste Packung von A._______ anzuwenden, 

was unbestritten die Packung A._______ (…) Disp (...) g mit einem FAP 

von Fr. (…) ist. Die Differenz von (…) % zum FAP von Fr. (…) entspricht 

einem Wert von Fr. (…). Als Zwischenergebnis ist somit festzuhalten, dass 

bezüglich der Berechnung des Preises aus dem TQV, bezogen auf die um-

satzstärkste Packung, ein FAP von gerundet Fr. (…) (Fr. (…) + Fr (…)) re-

sultiert. 

C-6260/2020 

Seite 17 

6.1.7 Aus der hälftigen Gewichtung des APV (Fr. (…), s. E. 6.1.1) und des 

TQV (Fr. (…)) resultiert ein neuer FAP von Fr. (…), welcher um Fr. (…) 

resp. (…) % höher liegt, als der bisherige FAP von Fr. (…). Die Vorausset-

zungen nach Art. 65b Abs. 5 KVV für eine Senkung des Preises von 

A._______ sind nicht gegeben (vgl. E. 4.8); der Senkungssatz beträgt 

demzufolge – wie die Vorinstanz zu Recht angibt – 0 %.  

6.2 Zusammengefasst hat sich die Vorinstanz bei der Durchführung des 

APV und TQV an die rechtlichen Vorgaben gehalten und den Senkungs-

satz von 0 % korrekt ermittelt. 

7.  

Die Vorinstanz hat nun – trotz des Senkungssatzes von 0 % – die Preise 

von A._______ Dispenser um rund (…) % resp. (…) % herabgesetzt. Die 

Beschwerdeführerin rügt, dass dieses Vorgehen gegen die verordnungs-

rechtlichen Bestimmungen zur Preisfestsetzung von Arzneimitteln 

verstosse, keine rechtliche Grundlage habe und damit das Legalitätsprin-

zip verletze. 

7.1 Sie macht im Einzelnen geltend, das BAG sei gestützt auf den APV und 

den TQV richtigerweise zum Schluss gekommen, dass für A._______ 

keine Preissenkung angezeigt sei, denn gemäss ihren Berechnungen 

ergäben APV und TQV einen Durchschnitt von + (…) % (BVGer-act. 1, 

Rz. 8). Dennoch habe es in Abweichung von der bisherigen Preisfestset-

zung in einem weiteren Schritt eine Preissenkung von rund (…) % resp. 

(…) % von A._______ Disp (...) g und A._______ (…) Disp (...) g mit der 

Begründung verfügt, der Preis der Packung Disp (...) g sei nicht wirtschaft-

lich, weil er teurer als derjenige der Tube sei; er müsse an den Preis der 

A._______ Tube angepasst werden (BVGer-act. 1, Rz. 9). Dabei sei die 

Vorinstanz nicht entsprechend der Bestimmung von Art. 34h Abs. 1 KLV 

vorgegangen, sondern habe eine völlig andere Beurteilung der Wirtschaft-

lichkeit durchgeführt, welche für die Beschwerdeführerin in unvorhergese-

hener Weise Ertragseinbussen von rund Fr. (…) pro Jahr zur Folge habe; 

die Beschwerdeführerin erziele nämlich mit den beiden Packungen mit Dis-

penser rund (…) % des Umsatzes von A._______ (BVGer-act. 1, Rz. 14 f.; 

BVGer-act. 25, II. Rz. 5 f.). Bei dieser Wirtschaftlichkeitsprüfung werde die 

Packung Disp (...) g mit Tb (...) g verglichen und dies, nachdem der TQV 

im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen be-

reits durchgeführt worden sei. Es würden somit zwei TQV nacheinander 

durchgeführt. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung habe keine rechtliche 

Grundlage, sondern sei geradezu willkürlich. Die Überprüfung der 

C-6260/2020 

Seite 18 

Packungen Disp (...) g und (…) Disp (...) g werde bei dieser Vorgehens-

weise auch nicht gestützt auf einen APV und TQV vorgenommen, was den 

rechtlichen Grundlagen und der etablierten Rechtsprechung widerspreche 

(BVGer-act. 1, Rz. 16 – 18). Vor allem sei dieses Vorgehen nicht haltbar, 

weil die im APV und TQV vom BAG durchgeführte Überprüfung zeige, dass 

A._______ und damit auch die (...) g Tube eigentlich um rund (…) % zu 

günstig sei (BVGer-act. 1, Rz. 19). Mit Verweis auf die anlässlich der SL-

Aufnahme von A._______ Dispenser im Jahr (…) erfolgte Korrespondenz 

sowie die rechtlichen Bestimmungen führte die Beschwerdeführerin weiter 

aus, beim Preisunterschied zwischen der Packung mit dem Dispenser und 

der Tube könne es sich nicht um einen IZ handeln, weil die Voraussetzun-

gen für die Zusprechung eines solchen bei der Aufnahme von A._______ 

Dispenser nicht vorgelegen hätten. Schliesslich werde im für A._______ 

durchgeführten TQV mit C._______ und D._______ unbestrittenermassen 

kein Innovationszuschlag berücksichtigt, sodass sich auch diesbezüglich 

die Frage der Nichtberücksichtigung eines Innovationszuschlages nicht 

stelle (BVGer-act. 1, Rz. 25 – 27; BVGer-act. 25, II. Rz. 16 f.). Insgesamt 

könne die Vorinstanz ihre Vorbringen bezüglich der früheren Praxis zum IZ 

nicht belegen; eine substantiierte und nachvollziehbare Darlegung, unter 

welchen Voraussetzungen bzw. Rahmenbedingungen ein IZ bei der SL-

Aufnahme gewährt worden sei und weshalb das BAG später zu anderen 

Erkenntnissen komme, sei Voraussetzung für seinen rechtmässigen Ent-

zug (BVGer-act. 25, II. Rz. 10 ff.).  

7.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, dass der höhere Preis des 

A._______ Dispensers im Vergleich zur Tube eindeutig aufgrund eines IZ 

zustande gekommen sei. Mit Verweis auf die Unterlagen des Anmeldever-

fahrens von (…) führte sie aus, dass der IZ bei der Aufnahme von 

A._______ Dispenser nicht anhand eines eigentlichen TQV, sondern durch 

einen Vergleich mit der bereits in der SL gelisteten Packung zugesprochen 

worden sei, da ein Vorteil gegenüber dieser Packung bestanden habe. Frü-

her sei unter Umständen für innovative Packungen ein IZ gewährt worden, 

der nicht immer korrekt ausgewiesen worden sei (BVGer-act. 19, Rz. 18). 

Innovationen bei den Packungen bedeuteten in aller Regel keinen bedeu-

tenden therapeutischen Fortschritt, wie dies für den Innovationszuschlag 

vorausgesetzt werde, deshalb gewähre das BAG mittlerweile grundsätzlich 

darauf keinen IZ mehr. Sowohl A._______ Disp (...) g als auch A._______ 

Tb (...) g hätten den exakt gleichen Nutzen. Vorliegend rechtfertige die Ver-

packung an sich keinen höheren Preis, wenn das (…) des Dispensers die 

gleiche Wirkung und die gleiche Zusammensetzung aufweise, wie das (…) 

der Tube (BVGer-act. 19, Rz. 27). Der damals gewährte IZ sei aufgrund 

C-6260/2020 

Seite 19 

seines Ablaufs nun im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung aufzuhe-

ben, was in Anbetracht der historischen Entwicklung der Preise von 

A._______ Disp (...) g keineswegs überraschend sei (BVGer-act. 19, 

Rz. 22). 

8.  

Die Vorinstanz begründet die Preissenkung des Arzneimittels A._______ 

Disp (...) g damit, dass der bei dessen Aufnahme gewährte Innovationszu-

schlag nach Ablauf der verordnungsrechtlichen Frist von 15 Jahren zu ent-

ziehen sei. Die Zulassungsinhaberin hingegen bestreitet, dass es sich bei 

dem Preisunterschied zwischen dem Dispenser und der Tube überhaupt 

um einen Innovationszuschlag handelt. 

8.1 Vorliegend ist somit in einem ersten Schritt die Frage zu beantworten, 

wie der Preisunterschied zwischen A._______ Tb (...) g und A._______ 

Disp (...) g zu qualifizieren ist. Dabei ist insbesondere darzulegen, wie die 

Arzneimittelpreise im Zeitraum von (…) bis (…) im Allgemeinen (Zeitpunkt 

des Antrags um Aufnahme von A._______ in Form des Dispensers bis zu 

seiner Aufnahme in die SL) festgelegt worden sind (E. 8.2). Im Anschluss 

daran ist zu untersuchen, wie der Preis von A._______ Disp (...) g bei des-

sen SL-Aufnahme konkret festgesetzt worden ist (E. 8.3). 

8.2 Zunächst sind die bei der SL-Aufnahme von A._______ Disp (...) g gel-

tenden, relevanten Regelungen resp. deren weitere Entwicklung darzule-

gen. 

8.2.1 Die Bestimmungen zur SL waren in der KVV in der Fassung vom 

27. Juni 1995 (Stand am 1. Januar 1996) in den Art. 64 – 75 normiert. Der 

vorliegend relevante Art. 65 KVV («Aufnahmebedingungen») regelte in 

Abs. 2, dass die Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein 

müssten. Abs. 4 besagte, dass zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines 

Originalpräparates die Kosten für Forschung und Entwicklung angemes-

sen zu berücksichtigen seien; zur Abgeltung dieser Kosten werde im Preis 

ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medi-

zinischen Behandlung einen Fortschritt bedeute. 

8.2.2 Art. 34 KLV in der Fassung vom 29. September 1995 präzisierte in 

Abs. 2 Bst. a, dass für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arznei-

mittels dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher 

Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt würde; Bst. c legte 

fest, dass bei einem Originalpräparat der Innovationszuschlag für die 

C-6260/2020 

Seite 20 

Dauer von höchstens 15 Jahren berücksichtigt würde; in diesem Zuschlag 

seien die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berück-

sichtigten. Schliesslich wurde in Bst. d geregelt, dass der Preis des Arznei-

mittels im Ausland zu berücksichtigen sei. 

8.2.3 Darüber, wie die hiervor zitierten Bestimmungen (E. 8.2.1 f.) ange-

wandt wurden resp. wie sich die Festlegung der Arzneimittelpreise im vor-

liegend relevanten Zeitraum (…) gestaltete, gibt die Rechtsprechung des 

Bundesgerichts Aufschluss: Das Bundesgericht hatte im Urteil K 39/99 

vom 14. Mai 2001 über die Rechtmässigkeit der SL-Aufnahme eines Arz-

neimittels in Kapselform zu befinden, welches bereits seit 15. September 

1989 in Form von Ampullen in der SL aufgeführt war. Das damals für die 

SL-Aufnahme zuständige Bundesamt für Sozialversicherungen (im Fol-

genden: BSV) hatte mit Verfügung vom 19. Juli 1995 das entsprechende 

Gesuch mangels Wirtschaftlichkeit abgelehnt, wogegen ein Beschwerde-

verfahren eingeleitet und bis ans Bundesgericht weitergezogen wurde. Das 

Bundesgericht führte im Rahmen der Prüfung des Entscheids der Vo-

rinstanz, nämlich der Eidgenössischen Rekurskommission für die SL, mit 

Verweis auf seine (unveröffentlichte) Rechtsprechung aus, dass der Preis-

vergleich in erster Linie innerhalb der Gamme durchzuführen sei, wenn die 

Aufnahme eines Medikaments beantragt werde, welches in einer anderen 

galenischen Form bereits in der SL figuriere. In der Folge prüfte es die 

Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels in Kapselform, indem es für den Ver-

gleich die Packung mit der Ampulle desselben Arzneimittels heranzog (E. 

4). Dabei kam es unter anderem zum Schluss, dass eine einigermassen 

genaue Umschreibung und Abgrenzung der Indikationsbereiche für die 

Festsetzung des Preises der zu beurteilenden galenischen Form der Kap-

seln von Bedeutung sei; u.a. insoweit die perorale Substanz (der Kapsel) 

vom medizinischen Standpunkt aus beispielsweise aufgrund geringerer 

Nebenwirkungen einer intravenösen Applikation vorzuziehen sei, komme 

ihr fraglos Innovationswert zu. Daran ändere nichts, dass der Wirkstoff der-

selbe wie beim Vergleichspräparat in Form der Ampulle sei. Es sei auch 

vom BSV nicht bestritten worden, dass die Packung mit den Kapseln ge-

genüber der Packung mit den Ampullen therapeutische Vorteile aufweise 

(E. 5. c.bb). 

8.2.4 In der KVV in der Fassung vom 23. Januar 2001 wurde Art. 65 KVV 

um den Abs. 3bis (in Kraft seit 1. Januar 2001) ergänzt, welcher die Beur-

teilung der Wirtschaftlichkeit folgendermassen formuliert: «Die Wirtschaft-

lichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der 

Preisgestaltung im Ausland beurteilt». 

C-6260/2020 

Seite 21 

8.2.5 Im Jahr 2009 wurden Massnahmen zur Kostensenkung im Bereich 

der Arzneimittel getroffen; die entsprechenden Bestimmungen traten per 

1. Oktober 2009 in Kraft. Zunächst wurde Art. 65 KVV neu geordnet; die 

Bestimmungen u.a. zur Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit waren in den 

eigenständigen Art. 65a und 65b enthalten. Im Weiteren wurde in Art. 65d 

KVV die dreijährliche periodische Überprüfung eines Präparates einge-

führt. Ziel war die Prüfung der Erfüllung der Aufnahmebedingungen, d.h. 

Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (s. Publikation: «Än-

derungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG zu den vorgesehenen 

Änderungen der KVV und KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, 

S. 3, Ziff. 2.1 – 2.3, 2.5 [im Folgenden: BAG-Kommentar 2009]; 

https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversiche-

rung/krankenversicherung-revisionsprojekte1.html > abgeschlossene Neu-

erungen und Revisionen > Arzneimittel > Änderung vom 1. Juli 2009 der 

KVV und KLV [Kosteneindämmung]). 

8.2.6 Schliesslich wurde das System der Preisfestsetzung im Bereich der 

Arzneimittel ab dem Jahr 2015 weiterentwickelt. Die Regelungen zu den 

Aufnahmebedingungen und insbesondere zur Wirtschaftlichkeit wurden in-

sofern angepasst, als neu für alle Überprüfungen der Aufnahmebedingun-

gen neben der Wirtschaftlichkeit auch die Wirksamkeit und die Zweckmäs-

sigkeit überprüft würden. Für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit würden 

sowohl der APV als auch der TQV durchgeführt. Neu wurde im Art. 65b 

KVV der Abs. 4bis eingeführt, dessen Regelungsgestand der TQV ist. Die 

Wirksamkeit und die Kosten sollen danach neu im Verhältnis zu anderen 

Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt wurden, 

überprüft werden. Art. 65b Abs. 7 KVV (in Kraft seit 1. März 2017) regelt 

den Innovationszuschlag; dieser wurde dahingehend angepasst, dass 

wenn das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt 

bringt, der durch klinische Studien belegt sein muss, bei der Beurteilung 

der Wirtschaftlichkeit während höchstens 15 Jahren beim therapeutischen 

Quervergleich ein Innovationszuschlag berücksichtig werde. Der Innovati-

onszuschlag wird also vor der Gewichtung der Preise aus den beiden Kri-

terien APV und TQV nach Abs. 5 für den therapeutischen Quervergleich 

berücksichtigt (s. Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» 

des BAG zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. März 

2017; s. https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/kranken-

versicherung/krankenversicherung-revisionsprojekte1.html > Arzneimittel 

> Änderung vom 1. Februar 2017 der KVV & KLV (Preisfestsetzung nach 

BGE und Vergütung im Einzelfall] BAG-Kommentar 2017, S. 6, Abschnitt 

II, Ziff. 1.1; S. 9 f., Abschnitt III, Ziff. 1.3)). 

C-6260/2020 

Seite 22 

8.2.7 Der Blick auf die vorgehend dargelegten, den relevanten Zeitraum 

von Dezember 1997 bis Mai 1998 betreffenden Bestimmungen (E. 8.2.1 

und 8.2.2) zeigt klar, dass zum damaligen Zeitpunkt bei der Preisfestset-

zung eines Arzneimittels dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen 

Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, sowie der 

Auslandspreis zu beachten war. Ebenso war, wenn das Arzneimittel einen 

Fortschritt in der medizinischen Behandlung aufwies, ein Innovationszu-

schlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren anzurechnen. Aus der da-

maligen bundesgerichtlichen Rechtsprechung geht hervor, dass der Preis-

vergleich des für die Aufnahme beantragten Arzneimittels in einer anderen 

Darreichungsform jedoch u.a. dann nicht mit anderen, sondern mit dem-

selben Arzneimittel durchgeführt wurde, wenn dieses bereits in einer ande-

ren galenischen Form in der SL gelistet war. Dieses Vorgehen entspricht 

der heutigen in Ziff. C.7 des SL-Handbuchs verankerten Regelung 

(E. 4.10). Nach der damaligen Praxis wurden jedoch in diesem Zusammen-

hang therapeutische Vorteile sowie ein Innovationswert einer Darrei-

chungsform gegenüber der anderen desselben Arzneimittels überprüft und 

bei der Preisfestsetzung berücksichtigt (E. 8.2.3). 

8.3 Anhand der im Recht liegenden Unterlagen zum Anmeldeverfahren 

von A._______ Disp (...) g im Jahr (…) gestaltete sich dessen Preisfestset-

zungsverfahren folgendermassen: 

8.3.1  A._______ wurde erstmals am (…) als Tube mit (...) g in die SL auf-

genommen. Mit Eingabe vom (…) stellte die E._______ SA (im Folgenden: 

damalige Zulassungsinhaberin) einen Antrag auf Aufnahme in die SL von 

A._______ (...) g in Form eines Dispensers. Sie beantragte einen PP von 

Fr. (…) im Vergleich zu Fr. (…) für A._______ Tube und rechtfertigte den 

von ihr vorgeschlagen Preis damit, dass der innovative Charakter der Do-

sierflasche eine zuverlässigere Verabreichung der erforderlichen Dosis, die 

Erhöhung der Sicherheit und Compliance durch die Beseitigung des Risi-

kos von Nebenwirkungen [Angaben zu Nebenwirkungen] ermögliche. Zu-

dem wies sie darauf hin, dass der Preis von Fr. (…) im Vergleich zu einem 

europäischen Referenzland, nämlich (…), in welchem die Tube mit (...) g 

bereits Fr. (…) kosten würde, sehr günstig sei. Am (…) bestätigte das da-

mals zuständige BSV den Erhalt des Antrags um SL-Aufnahme einer an-

deren Packung einer bereits angemeldeten galenischen Form. In der Folge 

reichte die damalige Zulassungsinhaberin mit Schreiben vom (…) aufgrund 

vorangegangener Telefonate zusätzliche Unterlagen zur Beurteilung des 

Aufnahmegesuchs vom (…)  beim BSV ein. Dieses lehnte das Gesuch am 

(…) mit der Begründung ab, dass der Preis des Dispensers im Vergleich 

C-6260/2020 

Seite 23 

zum Preis der Tube zu teuer sei. Es könne höchstens ein Preiszuschlag 

von Fr. (…) gewährt werden. Schliesslich einigten sich die Parteien auf den 

Preis von Fr. (…) (BVGer-act. 19, Beilagen 1 – 5). Am (…) reichte die da-

malige Zulassungsinhaberin erneut einen Antrag ein. Sie gab an, eine neue 

Handelsform von A._______, nämlich eine (…)-Monatspackung mit (…) 

Dispensern zu (...) g zu verkaufen und beantragte die Aufnahme in die SL 

zu einem PP von Fr. (…) (BVGer-act. 19, Beilage 6). In der Folge fand zwi-

schen den Parteien abermals eine Diskussion um den wirtschaftlichen 

Preis für die SL-Aufnahme statt, wobei die damalige Zulassungsinhaberin 

neben dem Nutzen einer (…)-Monatspackung wieder auf die Vorteile des 

Dispensers hinwies und zudem betonte, dass das die einzige Gemeinsam-

keit mit der Tube sei. Sie verwies auf andere in der Schweiz erhältliche 

B._______, welche einen höheren als den von ihr beabsichtigten Preis für 

die (…)-Monatspackung von  A._______ hätten. Schlussendlich stimmte 

die damalige Zulassungsinhaberin dem BSV zu, A._______ (…) Disp (...) g 

zu einem PP von Fr. (…) in die SL aufzunehmen (BVGer-act. 19, Bei-

lage 6). 

8.3.2 Aus dem vorstehend Dargelegten geht hervor, dass bei der Auf-

nahme von A._______ in Form des Dispensers einzig ein Vergleich mit 

dem bereits in der SL gelisteten A._______ in Form der Tube durchgeführt 

worden ist. Dies wird von den Parteien auch nicht bestritten. Die damalige 

Zulassungsinhaberin selbst beantragte die Aufnahme einer anderen Ver-

packung von A._______ («Demande d'admission sur la liste des spécia-

lités d'un autre emballage de la préparation  A._______») und bezeichnete 

ihre Gesuche entsprechend als «APD». Zwar zeigte sie den Preis von 

A._______ in (…), resp. im Vergleich zu anderen in der Schweiz erhältli-

chen B._______ Produkten auf, dies jedoch nur, um den von ihr beantrag-

ten Preis zu untermauern. Ein TQV oder ein APV hingegen wurden weder 

von ihr noch von der Vorinstanz durchgeführt. In ihrer Argumentation 

stützte sich die Beschwerdeführerin hauptsächlich auf die Vorteile des Dis-

pensers gegenüber der Tube, welchen sie als «innovativen Charakter», mit 

Vorteilen hinsichtlich der Anwendung, Umweltfreundlichkeit und Zuverläs-

sigkeit beschrieb. Sie betonte, dass einzig die Verpackung in Form des 

Dispensers einen Vorteil gegenüber der Tube darstelle. Abgesehen davon, 

seien die Produkte identisch (BVGer-act. 19, Beilagen 1 und 9). Die Vo-

rinstanz nahm die Gesuche ebenfalls als Gesuche um Aufnahme anderer 

Packungen und Dosierungen (APD) entgegen (vgl. Stempel auf Anmel-

dung, BVGer-act. 19, Beilage 1) und prüfte in der Folge zunächst die Wirt-

schaftlichkeit der Packung mit dem Dispenser im Vergleich zu jener mit der 

Tube. Aus dem Verlauf des Anmeldeverfahrens lässt sich schliessen, dass 

C-6260/2020 

Seite 24 

sie sich bei der Preisfestsetzung auf die Aussagen und Belege der Be-

schwerdeführerin stützte und insbesondere die Argumentation berücksich-

tigte, dass die Darreichungsform des Dispensers vielfältige Vorteile aufwei-

sen würde. Obwohl sie nicht explizit angab, sie gewähre einen Innovati-

onszuschlag, ergibt sich aus den Unterlagen des Anmeldeverfahrens klar, 

dass die Preisdifferenz zwischen den beiden Packungen aufgrund der von 

der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen und ihren Argumenten 

betreffend die Vorteile der Darreichungsform des Dispensers zustande ge-

kommen ist. Offensichtlich ist die Vorinstanz gemäss ihrer damaligen Pra-

xis vorgegangen und hat die neue Packung mit der bereits in der SL gelis-

teten Packung verglichen. Dabei hat sie den Vorteilen der Packung mit Dis-

penser gegenüber derjenigen mit Tube insofern Rechnung getragen, als 

sie den PP entsprechend höher festgelegt, also einen IZ gewährt hat. Dass 

sie dabei den Begriff «Innovationszuschlag» nicht ausdrücklich erwähnt 

hat, ist nicht relevant, denn weder die massgeglichenen Bestimmungen 

noch die damalige Praxis verlangten dies (E. 8.2.1 – 8.2.3). Im Übrigen ist 

vorliegend nicht weiter darauf einzugehen, ob ein Dispenser – wie die Be-

schwerdeführerin diese Darreichungsform von A._______ in ihrem Antrag 

bezeichnet hat – als Verpackung zu qualifizieren ist. Zum einen ist diese 

Frage unbestritten, zum anderen hat deren Beantwortung keinen Einfluss 

auf den Verfahrensausgang. 

8.3.3 An der Schlussfolgerung, dass bei der Aufnahme von A._______ in 

Form des Dispensers ein Innovationszuschlag berücksichtigt worden war, 

vermögen auch die übrigen von der Beschwerdeführerin vorgebrachten 

Rügen nichts zu ändern. Wenn sie davon ausgeht, dass im Zeitpunkt der 

Aufnahme von A._______ Disp (...) g bei der Preisbildung von Arzneimittel 

grundsätzlich sowohl ein TQV als auch ein APV durchzuführen waren, 

kann ihr nicht gefolgt werden; ein solches Vorgehen wurde erst mit der An-

passung des Preisfestsetzungssystems ab 2015 ausdrücklich geregelt 

(E. 8.2.6). Der Vergleich mit anderen Arzneimitteln hingegen war (…) be-

reits rechtlich verankert; jedoch nur, wenn die Neuaufnahme in die SL eines 

Arzneimittels beantragt wurde (E. 8.2.1 f.). Gemäss der damaligen Praxis 

war ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln nicht erforderlich, wenn ein Ge-

such um APD zu prüfen war. In einem solchen Fall erfolgte – wie erwähnt 

– der Vergleich zwischen den verschiedenen Darreichungsformen dessel-

ben Arzneimittels, wobei auch therapeutische Vorteile berücksichtigt wor-

den sind (E. 8.2.7). Demzufolge erweist sich der Einwand der Beschwer-

deführerin als unbehelflich, dass es sich beim Preisunterschied zwischen 

dem Dispenser und der Tube von A._______ deshalb nicht um einen IZ 

handeln könne, weil bei der Aufnahme von A._______ Disp kein Vergleich 

C-6260/2020 

Seite 25 

mit anderen Arzneimitteln durchgeführt worden sei (BVGer-act. 1, Rz. 26). 

Ihre Argumentation, dass ein bedeutender therapeutischer Fortschritt nicht 

durch klinische Studien nachgewiesen worden sei, verfängt ebenfalls nicht 

(BVGer-act. 1, Rz. 27; BVGer-act. 25, II. Rz. 16 f.), denn im Zeitpunkt der 

Preisüberprüfung von A._______ Disp im Jahr (…) war für die Berücksich-

tigung eines IZ lediglich erforderlich, dass die medizinische Behandlung 

einen Fortschritt hätte (E. 8.2.1). Die Voraussetzung, dass dieser bedeu-

tend und durch klinische Studien belegt werden müsse, wurde ausdrück-

lich erst im Rahmen der Massnahmen zur Kosteneindämmung sowie der 

Anpassung der Preisfestsetzung der Kosten im Bereich der Arzneimittel 

festgelegt und dies auch nur im Vergleich zu anderen Arzneimitteln 

(E. 8.2.5 f.). 

8.3.4 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass der Preisunterschied zwischen    

A._______ Tb (...) g und A._______ Disp (...) g als Innovationszuschlag zu 

qualifizieren ist. 

8.4 Im nächsten Schritt ist zu prüfen, ob die Vorinstanz den Innovationszu-

schlag anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 

Jahre im Jahr 2020 aufheben durfte. Dabei ist auf die zum Verfügungszeit-

punkt (6. November 2020) geltenden Bestimmungen abzustellen (E. 3.5). 

8.4.1 Wie vorab dargelegt, ist die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit in 

Art. 65b KVV geregelt (E. 4.4.3). Gemäss Abs. 4bis ist der Vergleich mit an-

deren Arzneimitteln durchzuführen; Abs. 7 KVV äussert sich zum Innovati-

onszuschlag. Dieser wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jah-

ren berücksichtigt, wenn das Arzneimittel einen bedeutenden therapeuti-

schen Fortschritt bringt. 

8.4.2 In Bezug auf die Zusprechung resp. Beurteilung der Rechtmässigkeit 

des Innovationszuschlags hat das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, 

dass dieser vor der Preisfestlegung durch die hälftige Gewichtung von APV 

und TQV dem TQV zugerechnet werde und in der Regel höchstens 20 % 

betrage. Dessen Überprüfung gehöre als Teil der Wirtschaftlichkeitsprü-

fung grundsätzlich im Rahmen des TQV zum Gegenstand der Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Urteil des BVGer C-573/2018, 

C-1688/2018 vom 13. April 2021 E. 7.3.3, 7.3.8 [vereinigtes Verfahren]). 

8.4.3 Der im erwähnten Entscheid genannte Zeitpunkt für die Überprüfung 

des Innovationszuschlags erweist sich als sachgerecht, denn im Rahmen 

des TQV werden die Wirksamkeit und die Kosten sowie therapeutische 

C-6260/2020 

Seite 26 

Fortschritte im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln verglichen. Der IZ wird 

demzufolge dann gewährt, wenn das zu überprüfende Arzneimittel gegen-

über den zum Vergleich hinzugezogenen Arzneimitteln einen Vorteil hin-

sichtlich seiner Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance auf-

weist. Es rechtfertigt sich deshalb, den IZ anlässlich der dreijährlichen 

Überprüfung ebenfalls im Rahmen des TQV zu beurteilen und dann aufzu-

heben, wenn die entsprechenden Voraussetzungen nicht (mehr) erfüllt 

sind. Die Formulierung «grundsätzlich» bringt jedoch zum Ausdruck, dass 

die Überprüfung unter Vorbehalt gewisser Ausnahmen im genannten Sinne 

zu erfolgen hat (vgl. https://www.duden.de/rechtschreibung/grundsaetz-

lich; aufgerufen am 15. Juni 2023). 

8.4.4 Eine solche Ausnahme ist vorliegend gegeben: Der IZ wurde (…) an-

lässlich des Aufnahmeverfahrens von A._______ Disp – entsprechend den 

damals geltenden rechtlichen Grundlagen – nicht im Vergleich mit einem 

anderen Arzneimittel, sondern aufgrund des Gesuchs um Aufnahme einer 

anderen Packung (APD) im Vergleich mit demselben Arzneimittel gewährt. 

Der Fortschritt in der medizinischen Behandlung, welcher Voraussetzung 

für die Zusprechung eines IZ war, bestand allein in der vorteilhafteren Ver-

packung des Dispensers gegenüber der Tube. Es wurden somit keine Kos-

ten aufgrund eines therapeutischen Vorteils von A._______ gegenüber den 

zum Vergleich hinzugezogenen Arzneimitteln C._______ oder D._______ 

abgegolten. Deshalb ist es notwendig, anlässlich der dreijährlichen Über-

prüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2020 vom Grundsatz, dass die 

Überprüfung des Innovationszuschlags im Rahmen des TQV zu erfolgen 

hat, abzuweichen (E. 8.4.2). Die Vorinstanz hat diesem Umstand Rech-

nung getragen, indem sie zuerst den TQV mit A._______ Tb (...) g durch-

geführt und erst im Anschluss daran die Voraussetzungen für die Aufhe-

bung des Innovationszuschlags der Packung A._______ Disp (...) g geprüft 

hat. Diese waren klar gegeben, denn der (…) gewährte IZ war bereits (…) 

abgelaufen. Das Vorgehen der Vorinstanz erweist sich somit – entgegen 

der Ansicht der Beschwerdeführerin – als rechtmässig.  

8.4.5 Die Beschwerdeführerin betont beschwerdeweise erneut die Vorzüge 

des Dispensers gegenüber der Tube, wie beispielsweise [Angaben zu den 

Vorteilen]. Diese Argumente sind unbehelflich, denn schon aufgrund des 

Ablaufs von 15 Jahren seit Zusprechung des IZ ist dieser aufzuheben. Ob 

überhaupt und inwiefern A._______ Disp (...) g bedeutende therapeutische 

Vorteile gegenüber den zum Vergleich hinzugezogenen Arzneimitteln 

C._______ und D._______ aufweist (vgl. E. 8.4.1), wird von der 

C-6260/2020 

Seite 27 

Beschwerdeführerin übrigens nicht aufgezeigt. Eine diesbezügliche Prü-

fung erübrigt sich deshalb. 

8.4.6 Die Vorinstanz hat den IZ der Packung A._______ Disp (...) g aufge-

hoben, indem sie den Preis an die Packung A._______ Tb (...) g angepasst 

und einen FAP von Fr. (…) festgelegt hat. Dieses Vorgehen ist nicht zu 

bemängeln, denn der Innovationszuschlag kann vorliegend eindeutig be-

stimmt werden. Er wurde (…) nicht in Prozenten, sondern in Franken aus-

gedrückt und stellt die Differenz zwischen dem Preis der Verpackung mit 

der Tube und jener mit dem Dispenser dar. 

8.5 Die Beschwerdeführerin bringt in diesem Zusammenhang vor, das Vor-

gehen der Vorinstanz betreffend die Preissenkungen von A._______ Disp 

(...) g und A._______ (…) Disp (...) g verletze den Grundsatz des Vertrau-

ensschutzes, weil nicht zu erwartende und von der bisherigen Praxis ab-

weichende Beurteilungsmethoden eingeführt worden seien. Ein anderes 

Vorgehen als eine Prüfung mit APV und TQV wie im Jahr 2017 habe sie 

nicht erwarten und mit einer derartigen Preissenkung nicht rechnen müs-

sen. Die Vorinstanz handle widersprüchlich bzw. willkürlich, wenn sie im 

vorliegenden Verfahren vorbringe, dass beim Dispenser bei dessen Zulas-

sung ein Innovationszuschlag gewährt worden sei, während sie einen sol-

chen im Jahr 2017 in keiner Weise erwähnt habe. Von den Regeln abwei-

chende, individuelle Anpassungen einzelner Packungen seien zudem 

rechtlich nicht vorgesehen (BVGer-act. 1, Rz. 10, 22 – 24; BVGer-act. 25, 

II. Rz. 2, 18). 

8.5.1 Erstinstanzliche Verwaltungsverfügungen entfalten – im Gegensatz 

zu Gerichtsurteilen – keine materielle Rechtskraft; sie werden lediglich 

rechtsbeständig. Sie sind daher grundsätzlich, unter bestimmten Voraus-

setzungen, revidierbar. Mit Bezug auf formell rechtskräftige Dauerverfü-

gungen werden vier Konstellationen unterschieden, in denen sich die 

Frage eines Rückkommens stellt. Dies ist der Fall bei anfänglicher tatsäch-

licher Unrichtigkeit (fehlerhafte Sachverhaltsfeststellung), bei nachträgli-

cher tatsächlicher Unrichtigkeit (Änderung des Sachverhalts nach Verfü-

gungserlass bzw. Eintritt der formellen Rechtskraft), bei anfänglicher recht-

licher Unrichtigkeit (Verfügung beruht auf einer fehlerhaften Rechtsanwen-

dung) und bei nachträglicher rechtlicher Unrichtigkeit (Änderung der mas-

sgebenden Rechtsgrundlagen nach Verfügungserlass bzw. Eintritt der for-

mellen Rechtskraft). Diese Grundsätze gelten sinngemäss auch im Rah-

men der periodischen Überprüfung der Zulassungsvoraussetzungen (Urteil 

C-6260/2020 

Seite 28 

des BVGer C-6517/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 6.5.1 mit weiteren Hin-

weisen). 

8.5.2 In der angefochtenen Verfügung hat die Vorinstanz ausgeführt, dass 

der höhere Preis von A._______ Disp (...) g im Vergleich zur Packung mit 

der Tube aufgrund eines gewährten Innovationszuschlags zustande ge-

kommen sei. In der Folge hat sie den IZ nach dessen Fristablauf aufgeho-

ben und die FAP von A._______ Dispenser (...) g bzw. (…) x (...) g an den 

Preis der Tube angepasst (BVGer-act. 1, Beilage 1). Anlässlich der drei-

jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 hatte die 

Vorinstanz hingegen keine Überprüfung des bereits seit (…) abgelaufenen 

Innovationszuschlags vorgenommen, obwohl sie gestützt auf Art. 65b 

Abs. 7 KVV dazu verpflichtet gewesen wäre. Die entsprechende Verfügung 

beruhte daher auf einer fehlerhaften Rechtsanwendung. Vorliegend steht 

somit eine Prüfung der Sache unter dem Aspekt der Korrektur einer Dau-

erverfügung wegen anfänglicher rechtlicher Unrichtigkeit ex nunc und pro 

futuro zur Diskussion.   

8.5.3 Die Vorinstanz hat 2017 anlässlich der Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen alle drei Jahre übersehen, dass der Preisunterschied zwi-

schen A._______ in Form des Dispensers und der Tube aufgrund eines 

Innovationszuschlags zustande gekommen war. In der Folge hat sie es un-

terlassen, dessen Aufhebung in Anwendung von Art. 65b Abs. 7 KVV zu 

verfügen. Daraus resultierte ein fehlerhafter Zustand, den es im Überprü-

fungsverfahren 2020 zu korrigieren gilt (vgl. dazu PIERRE TSCHANNEN/MAR-

KUS MÜLLER/MARKUS KERN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl. 2022, 

S. 324 Rz. 857). Die Beschwerdeführerin kann nun keinen Anspruch auf 

die Aufrechterhaltung eines ursprünglich fehlerhaften Zustandes bzw. die 

Gewährung eines nicht sachgerechten Innovationszuschlags im Rahmen 

der späteren Überprüfung ableiten. Es ist vielmehr eine Interessenabwä-

gung erforderlich. Dabei ist zwischen dem Interesse an der richtigen An-

wendung des objektiven Rechts einerseits und dem Interesse an der 

Rechtssicherheit beziehungsweise dem Vertrauensschutz anderseits ab-

zuwägen. Dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit kommt bei der Interes-

senabwägung regelmässig Vorrang vor dem Vertrauensschutz zu. Der Vor-

rang des Legalitätsprinzips gilt umso mehr in Fällen wie dem vorliegenden, 

wo die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Behörde 

durch den Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben wird 

(Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; Urteil des BVGer C-6517/2018 

vom 20. Oktober 2020 E. 6.5.3). Daraus folgt, dass die Vorinstanz auf-

grund der von ihr geltend gemachten Umstände berechtigt war, auf die 

C-6260/2020 

Seite 29 

Beurteilung in der Verfügung vom 14. Dezember 2017 zurückkommen. 

Dies steht sodann auch nicht im Widerspruch zu Art. 65d Abs. 1 KVV, wo-

nach die Aufnahmebedingungen, insbesondere das Ausmass der Wirk-

samkeit, Zweckmässigkeit sowie Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels 

nicht nur bei der SL-Aufnahme relevant, sondern auch im Rahmen der drei-

jährlichen Überprüfung umfassend zu untersuchen und zu berücksichtigen 

sind. 

8.5.4 Soweit die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe willkürlich 

gehandelt, kann sie ebenfalls nicht gehört werden. Willkür liegt nach der 

ständigen Praxis des Bundesgerichts dann vor, wenn der angefochtene 

Entscheid offensichtlich unhaltbar ist, mit der tatsächlichen Situation in kla-

rem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechts-

grundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsge-

danken zuwiderläuft (BGE 138 I 305 E. 4.3). Die von der Vorinstanz vorge-

nommene Preissenkung der Packungen A._______ Disp (...) g ist unter 

Einhaltung der rechtlichen Bestimmungen sowie der bundesgerichtlichen 

und bundesverwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung erfolgt. Die Verfü-

gung ist daher nicht offensichtlich unhaltbar; ein Verstoss gegen das Will-

kürverbot kann nicht erkannt werden. 

8.5.5 Nach dem Gesagten ist die Aufhebung des IZ sowie die Preissen-

kung von A._______ Disp (...) g rechtmässig erfolgt und deshalb nicht zu 

beanstanden. Die diesbezüglichen Anträge der Beschwerdeführerin sind 

abzuweisen. 

8.6 Als Nächstes ist zu klären, ob die Preissenkung der Packung 

A._______ (…) Disp (...) g unter Einhaltung der rechtlichen Bestimmungen 

erfolgt ist. 

8.6.1 Die Beschwerdeführerin beanstandet, die Vorinstanz habe bei der 

Preisanpassung von A._______ (…) Disp (...) g den Anhang 5a des SL-

Handbuchs nicht berücksichtigt und verlangt subeventualiter die Berech-

nung des FAP der 3-Monatspackung auf dessen Grundlage. Die Vorinstanz 

hat zum Subeventualantrag nicht Stellung genommen. 

8.6.2 Nach Ziffer C.1.1.5 des SL-Handbuchs vergleicht das BAG bei der 

Beurteilung der Aufnahmebedingungen verschiedene Packungsgrössen 

und Dosisstärken desselben Wirkstoffs untereinander entsprechend den 

betreffenden Preisrelationen (Anhang 5a/5b) oder nach üblicher Praxis der 

betreffenden therapeutischen Gruppe. Anhang 5a enthält Richtlinien 

C-6260/2020 

Seite 30 

betreffend Preisrelationen zwischen unterschiedlichen Packungsgrössen 

gleicher Dosierung. Für Unguenta inkl. äusserlich anzuwendender For-

men, worunter auch Gels fallen, beträgt die Preisreduktion auf dem Fabri-

kabgabepreis bei einem Verhältnis von 1:3 einer Kleinpackung zu einer 

Grosspackung 15 % (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Kranken-

versicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antrags-

prozesse Arzneimittel > Anhang 5a Richtlinien betreffend Preisrelationen 

[Packungsgrössen], aufgerufen am 15. Juni 2023). Der Grund für die Preis-

reduktion liegt darin, dass höhere Dosisstärken und grössere Packungs-

grössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und 

kleineren Packungsgrössen sind, sondern günstiger (Urteil des BGer 

9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1). 

8.6.3 Vorliegend enthalten sowohl die 1-Monatspackung als auch die (…)-

Monatspackung von  A._______ jeweils denselben Wirkstoff  B._______ in 

der gleichen Dosierung ((...) g). Der einzige Unterschied besteht in der Pa-

ckungsgrösse. Somit ist der FAP – entgegen dem Vorgehen der Vorinstanz 

– nicht linear zu berechnen, sondern es ist in Anwendung von Anhang 5a 

ein Einschlag von (…) % zu berücksichtigen. Demzufolge beträgt der FAP 

für die Packung A._______ (…) Disp (...) g Fr. (…) (Fr. (…) x (…) x [100 % 

– (…) %] / 100). 

8.7 Ausgehend von den neuen FAP lassen sich in einem letzten Schritt die 

neuen Publikumspreise berechnen, indem zum FAP ein Vertriebsanteil 

(Preiszuschlag und Packungszuschlag; Art. 67 Abs. 1quater Bst. a KVV) und 

2.5 % Mehrwertsteuer (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 des Bundesgesetzes 

über die Mehrwertsteuer, SR 641.20 [MWSTG]) hinzugerechnet wird. Ge-

mäss Art. 38 Abs. 1 KLV beträgt der preisbezogene Zuschlag für verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis Fr. 879.99 

12 % (Bst. a), ab Fr. (...).- bis Fr. 2'569.99 7 % (Bst. b) und ab Fr. 2'570.- 

0 % (Bst. c). In Anwendung von Art. 38 Abs. 2 KLV entspricht der Zuschlag 

je Packung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabga-

bepreis bis Fr. 4.99: Fr. 4.- (Bst. a), ab Fr. 5.- bis Fr. 10.99: Fr. 8.- (Bst. b) 

und ab Fr. 11.- bis Fr. 14.99: Fr. 12.- (Bst. c), ab Fr. 15.- bis Fr. 879.99: 

Fr. 16.- (Bst. d), ab Fr. 8.- bis Fr. 2'569.99: Fr. 60.- (Bst. e) und ab 

Fr. 2'570.-: Fr. 240.- (Bst. f). 

Hieraus ergeben sich folgende Publikumspreise: 

Arzneimittel FAP neu PP neu Berechnung 

C-6260/2020 

Seite 31 

 A._______ (…) Disp 

(...) g 

Fr. (…) Fr. (…) (Angaben zur Berech-

nung) 

 A._______ Disp 

(...) g 

Fr. (…) Fr. (…) (Angaben zur Berech-

nung) 

 A._______ Tb (...) g Fr. (…) Fr. (…) (Angaben zur Berech-

nung) 

8.8 Schliesslich bleibt darauf hinzuweisen, dass die Anonymisierung von 

Entscheiden von Amtes wegen erfolgt. Insbesondere werden Experten-, 

Produktenamen, Wirkstoffnamen und Geschäftsgeheimnisse anonymi-

siert. Auf den Antrag der Beschwerdeführerin, Bezeichnungen, welche eine 

Identifizierung der Beschwerdeführerin, der erwähnten Präparate oder 

Wirkstoffe erlaubten, bei der Veröffentlichung von Entscheiden vollständig 

zu anonymisieren (BVGer-act. 1, Rz. 6), ist deshalb nicht einzutreten. 

9.  

Zusammengefasst ergibt sich, dass die Vorinstanz anlässlich der dreijähr-

lichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen 2020 weder gegen die 

Bestimmungen gemäss Art. 65b – 65d KVV verstossen, noch das Legali-

tätsprinzip oder den Grundsatz des Vertrauensschutzes verletzt hat, indem 

sie den Innovationszuschlag von A._______ Disp (...) g aufgehoben und 

den Preis entsprechend angepasst hat. Allerdings hat die Vorinstanz bei 

der Berechnung des FAP der (…)-Monatspackung von  A._______ in Form 

des Dispensers den Anhang 5a des SL-Handbuchs nicht berücksichtigt 

und deren Preis linear festgelegt. Die Beschwerde ist daher im Sinne des 

Subeventualbegehrens insofern teilweise gutzuheissen, als der FAP von 

A._______ (…) Disp (...) g auf Basis des Anhang 5a mit Fr. (…) festzulegen 

ist.  

Die Publikumspreise von A._______ sind nach dem Gesagten (gerundet) 

wie folgt festzusetzen:  

Arzneimittel PP [CHF] neu 

 A._______ (…) Disp (...) g Fr. (…) 

 A._______ Disp (...) g Fr. (…) 

 A._______ Tb (...) g Fr. (…) 

 

C-6260/2020 

Seite 32 

10.  

Es bleibt anzufügen, dass sowohl in der SL als auch in der entsprechenden 

Excel-Datei als Aufnahmedatum für A._______ Disp (...) g der (…) festge-

halten ist (vgl. Sachverhalt Bst. A). Aus den Unterlagen des Anmeldever-

fahren, der Argumentation der Parteien im vorinstanzlichen wie auch im 

Beschwerdeverfahren lässt sich schliessen, dass A._______ in der Form 

des Dispensers ([…]-Monatspackung) zu einem späteren Zeitpunkt, näm-

lich erst (…) in die SL aufgenommen worden ist. Es obliegt der Vorinstanz, 

diesbezügliche Korrekturen vorzunehmen.  

11.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

11.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der 

Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden 

die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Unter Berücksich-

tigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Pro-

zessführung und finanziellen Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis 

VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 5'000.– festzusetzen. 

11.2 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterlie-

gens hängt vorab von den im konkreten Fall in der Beschwerde gestellten 

Rechtsbegehren ab. Abzustellen ist auf das materiell wirklich Gewollte (MI-

CHAEL BEUSCH, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundes-

gesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2019, 2. Auflage, Rz. 13 

zu Art. 63). Soweit die Beschwerdeführerin mit Hauptbegehren die Aufhe-

bung der Verfügung vom 6. November 2020 beantragt, ist sie als unterlie-

gend zu betrachten. Ebenso unterliegt sie mit ihrem Eventualbegehren. 

Hingegen obsiegt sie betreffend das Subeventualbegehren in dem Sinne, 

als der FAP der Packung A._______ (…) Disp (...) g in Anwendung von 

Anhang 5a des SL-Handbuchs festzusetzen ist. Bei diesem Verfahrens-

ausgang ist vom Obsiegen der Beschwerdeführerin zu einem Drittel aus-

zugehen. Damit sind ihr zwei Drittel der Verfahrenskosten (Fr. 3'333.-) auf-

zuerlegen. Dieser Betrag ist dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in 

der Höhe von Fr. 5'000.– zu entnehmen. Der Restbetrag von Fr. 1’667.– ist 

der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Ur-

teils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzu-

erlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

C-6260/2020 

Seite 33 

11.3 Die teilweise obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin 

hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reg-

lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor 

dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu Lasten der Vor-

instanz Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen 

notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten). 

11.4 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf-

grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend 

bestand der notwendige Aufwand der Beschwerdeführerin im Wesentli-

chen in der Erstellung der 16-seitigen Beschwerdeschrift (BVGer-act. 1) 

und der 12-seitigen Replik (BVGer-act. 25). Unter Berücksichtigung des 

Verfahrensausgangs (Durchdringen mit dem Subeventualbegehren inso-

fern, als der PP von  A._______ (…) Disp (...) g auf Basis des SL-Anhangs 

5a zu festzulegen ist, nicht jedoch mit dem Haupt- oder dem Eventualbe-

gehren), des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der 

Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfah-

rens ist eine um zwei Drittel reduzierte Parteientschädigung von Fr. 3'200.– 

(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 

Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz 

hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

 

 

(Dispositiv: nächste Seite) 

  

C-6260/2020 

Seite 34 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Der Antrag auf Vornahme eines Parteiwechsels von der X._______ SA zur  

X._______ (International) AG und der Weiterführung des vorliegenden Ver-

fahrens mit der  X._______ (International) AG als Beschwerdeführerin an-

stelle der  X._______ SA wird gutgeheissen und das Verfahren wird mit der  

X._______ (International) AG als Beschwerdeführerin fortgeführt.  

2.  

Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die Dispositivziffer 1 der 

Verfügung vom 6. November 2020 der Vorinstanz aufgehoben und durch 

folgende Anordnung ersetzt wird: 

Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. Januar 2021 wie 

folgt festgesetzt: 

Arzneimittel PP [CHF] neu 

 A._______ (…) Disp (...) g Fr. (…) 

 A._______ Disp (...) g Fr. (…) 

 A._______ Tb (...) g Fr. (…) 

 

3.  

Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 3’333.- aufer-

legt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von 

Fr. 5'000.– entnommen. Der Restbetrag von Fr. 1’667.– wird der Beschwer-

deführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 

4.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung in der Höhe von Fr. 3‘200.– zugesprochen. 

5.  

Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-

genössische Departement des Innern. 

 

(Für die Rechtsmittelbelehrung und die Unterschriften wird auf die nächste 

Seite verwiesen.) 

C-6260/2020 

Seite 35 

 

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Regina Derrer Barbara Camenzind 

 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-

weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 

und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in 

Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

Versand: