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**Case Identifier:** 054ea39f-950f-522c-9d5b-fee427091b78
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2018-10-24
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 24.10.2018 C-6325/2013
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6325-2013_2018-10-24.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-6325/2013 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 4 .  O k t o b e r  2 0 1 8  

Besetzung 
 Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), 

Richter Beat Weber,  

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,    

Gerichtsschreiber Milan Lazic. 
 

 
 

Parteien 
 A._______,  

vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt,  

und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Spezialitätenliste, B._______,  

dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,  

Verfügung des BAG vom 18. Oktober 2013. 

 

 

 

C-6325/2013 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für Ge-

sundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die A._______ (im Folgen-

den: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, wel-

che mit Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitäten-

liste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl. Ak-

ten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die entspre-

chenden Daten für das Arzneimittel B._______ in der bereitgestellten In-

ternet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bun-

desrat am 21. März 2012 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis der 

Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (im Folgen-

den auch KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Quervergleich (im 

Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der 

Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder 

APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs 

Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 

1. November 2013 gelten. Im Weiteren kündete das BAG an, einer allfälli-

gen Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu entziehen. 

B.  

B.a Die Beschwerdeführerin gab aufforderungsgemäss die erforderlichen 

Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die 

Internet-Applikation ein und teilte dabei dem BAG mit, dass in keinem der 

Referenzländer ein kassenpflichtiges Präparat auf dem Markt sei (BAG-

act. 2). 

B.b Am 13. Juni 2013 teilte das BAG der Beschwerdeführerin per E-Mail 

mit, dass das Präparat B._______ bei der Aufnahme in den Referenzlän-

dern Deutschland, Grossbritannien, Holland und Österreich im Handel ge-

wesen sei und dass das BAG davon ausgehe, das Präparat werde weiter-

hin in den Referenzländern vertrieben. Es wies die Beschwerdeführerin da-

raufhin, dass ein Auslandpreisvergleich auch durchgeführt wird, wenn ein 

Arzneimittel im Ausland unter einer anderen Bezeichnung im Handel sei, 

unabhängig davon, ob und in welchem Mass das Arzneimittel vergütet 

werde oder ob es als «hospital product» gelte. Es forderte deshalb die Be-

schwerdeführerin auf, bis zum 19. Juni 2013 die entsprechenden bestätig-

ten Preise in den Referenzländern in der Internetapplikation einzugeben. 

Innert erstreckter Frist vertrat die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 

C-6325/2013 

Seite 3 

26. Juni 2013 den Standpunkt, dass kein Auslandpreisvergleich, sondern 

ein therapeutischer Quervergleich durchzuführen sei, da die Preise ihres 

Präparats in den Referenzländern weder behördlich noch verbandlich fest-

gelegt seien. Das SL-Handbuch gebe die Regelung der Verordnung nicht 

richtig wieder. Mit E-Mail vom 12. Juli 2013 teilte das BAG mit, dass für 

B._______ in Österreich ein Kassenpreis existiere und vom chef(kontroll)-

ärztlichen Dienst bewilligt werden könne. Daher müsse ein APV mit Öster-

reich berücksichtigt werden. Sollte die Beschwerdeführerin den Preis für 

B._______ bis zum 18. Juli 2013 nicht bekannt geben, werde das BAG die 

von Amtes wegen erhobenen Preise berücksichtigen (vgl. BAG-act. 3).  

B.c Mit Stellungnahme vom 18. Juli 2013 widersprach die Beschwerdefüh-

rerin der Auffassung des BAG. Dass das Präparat ausnahmsweise vom 

chef(kontroll)-ärztlichen Dienst verschrieben werden könnte, ändere nichts 

an der Tatsache, dass es in Österreich grundsätzlich nicht kassenpflichtig 

sei. Ohnehin betreffe dies in der Praxis eine zu vernachlässigende Grös-

senordnung pro Jahr. Daher sei ein TQV vorzunehmen. Ohne dass ein 

APV von ihr anerkannt werde, beantrage sie dennoch vorsorglich eine To-

leranzmarge von 5 % (vgl. BAG-act. 4). 

B.d Mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 (BAG-act. 5) teilte das BAG mit, das 

Präparat sei in Grossbritannien nach seinen Angaben nicht mehr im Han-

del. In den Niederlanden werde es nach wie vor vertrieben, jedoch seien 

die FAP dem BAG nicht zugänglich. Daher werde die Beschwerdeführerin 

aufgefordert, den FAP in den Niederlanden bis zum 15. August 2013 be-

kannt zu geben. Zudem werde in Deutschland unter anderem Namen ein 

identisches Präparat vertrieben, welches unter derselben Bezeichnung 

ebenfalls in der Schweiz als nicht kassenpflichtiges Präparat erhältlich sei. 

Im Weiteren vertrat das BAG weiterhin den Standpunkt, wonach der Preis 

des Präparats in Österreich eindeutig bestimmt werden könne und daher 

zu berücksichtigen sei. Deshalb seien die Preise in Deutschland und Ös-

terreich von Amtes wegen erhoben und der APV – vorläufig ohne Berück-

sichtigung des FAP in den Niederlanden – durchgeführt worden. Unter Be-

rücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % resultiere ein Senkungssatz 

von 31.59 %, der auf die gesamte Gamme angewendet werde. 

B.e Mit Schreiben vom 12. August 2013 (BAG-act. 6) widersprach die Be-

schwerdeführerin weiterhin der Auffassung des BAG, wonach die Preise 

aus Österreich in den APV einbezogen werden könnten und legte noch-

mals ihre Standpunkte dar. Im Weiteren wies sie unter Beilage einer Be-

stätigung der deutschen Zulassungsinhaberin darauf hin, dass seit dem 

C-6325/2013 

Seite 4 

15. August 2011 die Kassenzulassung in Deutschland für die (…) nicht 

mehr rückerstattet werde. Seitdem werde nur der (…) rückerstattet. 

Schliesslich teilte sie mit, dass das Präparat in Grossbritannien nach wie 

vor im Handel sei, dort jedoch der freien Preisbildung unterliege. Selbiges 

gelte für den Preis in den Niederlanden. 

B.f Mit zweiter Mitteilung vom 11. September 2013 (BAG-act. 7) hielt das 

BAG unter erneuter Erläuterung seines Standpunkts an der Durchführung 

eines Auslandpreisvergleichs mit dem Referenzland Österreich fest. Hin-

gegen erachtete es die Preise in Deutschland, in Grossbritannien sowie in 

den Niederlanden gemäss den verfügbaren Angaben als nicht eindeutig 

bestimmbar. Unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % resul-

tiere ein neuer Senkungssatz von 34.57 %. 

B.g Mit Stellungnahme vom 20. September 2013 (BAG-act. 9) liess die Be-

schwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Claudio Helmle, erneut 

geltend machen, dass vorliegend kein APV durchzuführen sei. Denn die 

Voraussetzungen für die Durchführbarkeit seien einerseits, dass der Preis 

des Arzneimittels durch eine Behörde oder einen Verband festgelegt 

werde, und andererseits, dass der Preis des Arzneimittels eindeutig be-

stimmbar sei. Dies treffe auf die vom BAG berücksichtigten Preise des Wa-

renverzeichnisses des Österreichischen Apothekerverlags nicht zu. Mass-

gebend seien vielmehr die im österreichischen Erstattungskodex angege-

benen Preise. Im Weiteren sei – für den vorliegend ohnehin nicht anwend-

baren APV – auf die umsatzstärkste Packung abzustellen. Überdies sei 

auch die Berechnung des bestrittenen Auslandpreisvergleichs falsch, da 

die Preisabschläge aufgrund der Preisrelationen nicht durchgeführt worden 

seien. 

B.h Mit dritter Mitteilung vom 30. September 2013 (BAG-act. 10) hielt das 

BAG abermals an seinem Standpunkt fest. Da die Beschwerdeführerin be-

legt habe, dass die (…) die umsatzstärkste Packung sei, resultiere unter 

Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % ein neuer Senkungssatz 

von 26.79 %, der auf die gesamte Gamme angewendet werde.  

B.i Mit in den vorinstanzlichen Akten nicht enthaltener Stellungnahme vom 

8. Oktober 2013 (vgl. jedoch Beschwerdebeilage 10; Akten im Beschwer-

deverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1) hielt die Beschwerdeführerin an 

ihrer Auffassung, wonach kein APV durchführbar sei, und deren Begrün-

dung, fest.  

C-6325/2013 

Seite 5 

C.  

Mit Verfügung vom 18. Oktober 2013 (BAG-act. 11) nahm das BAG per 

1. Dezember 2013 eine Preissenkung im Umfang von 26.79 % vor. Die 

Verfügung lautet wie folgt: 

"1. Die SL-Preise (inkl. MwSt) von (…) B._______ werden per 1. Dezember 2013 

wie folgt festgesetzt: 

 [Tabelle mit Packungen und Preisen] 

2. Die neuen Preise per 1. Dezember 2013 werden im Bulletin des BAG vom 

Dezember 2013 veröffentlicht. 

3. Die vorliegende Verfügung wird der Rechtsvertretung der A._______ schrift-

lich eröffnet.“ 

Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner 

beiden E-Mail-Nachrichten vom 13. Juni 2013 und vom 12. Juli 2013 sowie 

auf den Inhalt seiner Mitteilungen vom 26. Juli 2013, vom 11. September 

2013 sowie vom 30. September 2013. Im Weiteren führte es aus, entgegen 

der Meinung der Beschwerdeführerin müsse der FAP in Österreich von 

B._______ nicht behördlich oder verbandlich festgelegt, sondern aufgrund 

von behördlichen Bestimmungen eindeutig bestimmbar sein. Zwar habe 

die Zulassungsinhaberin von B._______ in Österreich den FAP selber fest-

gelegt, doch habe sie diesen aufgrund des seit dem 1. September 1999 

geltenden Preismeldeverfahrens dem Bundesminister für Gesundheit be-

kannt gegeben und dieser habe den Preis genehmigt. Für die Berücksich-

tigung des FAP in den Referenzländern spiele es keine Rolle, ob das Arz-

neimittel von den Krankenversicherern rückvergütet werde. Aufgrund des 

Preismeldeverfahrens sei ein eindeutig bestimmter FAP aufgeführt. Zudem 

würden die Grosshandels- und Apothekenaufschläge auf diesen FAP hin-

zugerechnet und die Apotheken in Österreich würden dann den daraus re-

sultierenden Preis verrechnen. Beim FAP von B._______ in Österreich 

handle es sich demnach um einen im Sinne des Art. 35 Abs. 1 KLV hinrei-

chend bestimmten, einheitlichen Preis, welcher auch für die Apotheken 

verbindlich sei und von ihnen auch verrechnet werde. Ausserdem werde 

der FAP in Ausnahmefällen auch vom chef(kontroll)-ärztlichen Dienst be-

willigt und somit von den Krankenversicherern vergütet. 

D.  

D.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten 

durch Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und Claudio Helmle, am 

C-6325/2013 

Seite 6 

11. November 2013 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (BVGer-

act. 1) und stellte folgende Anträge: 

"1. Sachantrag 

 Die Verfügung vom 18. Oktober 2013 sei aufzuheben und der Preis von 

B._______ (…) sei anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in 

die Spezialitätenliste alle drei Jahre nicht zu senken.  

2. Eventualiter zu 1.: Die Verfügung vom 18. Oktober 2013 sei aufzuheben und 

die Streitsache im Sinne der Erwägungen zur neueren Entscheidung an das 

BAG zurückzuweisen. 

3. Verfahrensantrag: 

 Es sei festzustellen, dass die Beschwerde von Gesetzes wegen aufschie-

bende Wirkung hat. 

– unter Kosten- und Entschädigungsfolge –" 

Zu den Verfahrensanträgen führte die Beschwerdeführerin als Begründung 

aus, dass das BAG im Rahmen der Preisüberprüfungen 2012 allen allfälli-

gen, gegen Preissenkungsverfügungen erhobenen Beschwerden gestützt 

auf Art. 55 Abs. 2 VwVG vorsorglich die aufschiebende Wirkung entzogen 

habe. Das Bundesgericht habe die aufschiebende Wirkung wieder erteilt, 

weshalb es zu begrüssen sei, dass das BAG vorliegend einer allfälligen 

Beschwerde gegen die angefochtene Verfügung die aufschiebende Wir-

kung nicht mehr entzogen habe. Zur materiellen Begründung führte die Be-

schwerdeführerin im Wesentlichen aus, dass vorliegend kein Auslandpreis-

vergleich erfolgen könne und somit ein therapeutischer Quervergleich 

durchzuführen sei. Die Auslegung der einschlägigen Verordnungsbestim-

mungen zeige, dass die Auslandpreise der Arzneimittel von einer Behörde 

oder einem Verband festgelegt worden sein sowie die Arzneimittel von der 

sozialen Krankenkasse übernommen werden müssten. Dies treffe auf 

B._______ nicht zu, da dessen Preis in Österreich vom Unternehmen frei 

festgelegt worden und es im Weitern nicht im Erstattungskodex aufgeführt 

und somit auch nicht erstattungsfähig sei. Daran ändere nichts, dass des-

sen Erstattung in Ausnahmefällen vom chef(kontroll-)ärztlichen Dienst be-

willigt werden könne. Da die Vergleichspräparate, mit welchen bereits bei 

Aufnahme von B._______ ein therapeutischer Quervergleich durchgeführt 

worden sei, keine Preisänderung erfahren hätten, sei vorliegend auf eine 

Preissenkung zu verzichten. 

C-6325/2013 

Seite 7 

E.  

Mit – vorab per Fax-Kopie versandter – Zwischenverfügung vom 19. No-

vember 2013 informierte das Bundesverwaltungsgericht die Vorinstanz, 

dass gegen ihre Verfügung vom 18. Oktober 2013 Beschwerde erhoben 

worden sei. Gleichzeitig wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, bis 

zum 13. Dezember 2013 einen Kostenvorschuss in der Höhe von 

Fr. 4'000.- zu leisten. Dieser ging am 26. November 2013 bei der Gerichts-

kasse ein (vgl. BVGer-act. 2-4). 

F.  

Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung 

vom 4. April 2014 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 10). Zur Be-

gründung führte es aus, gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV werde kein 

therapeutischer Quervergleich durchgeführt, wenn – wie vorliegend – ein 

Auslandpreisverglich möglich sei. Entgegen der Ansicht der Beschwerde-

führerin sei nach klarem Wortlaut von Art. 35 Abs. 1 KLV lediglich die Be-

stimmbarkeit des FAP aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder 

Verbänden erforderlich, nicht aber, dass der FAP in den Referenzländern 

behördlich festgelegt worden sei. Bestimmbar sei ein Arzneimittelpreis 

dann, wenn er eindeutig feststellbar sei, indem er z.B. in einem Verzeichnis 

einer Behörde oder eines Verbandes – wie vorliegend im Warenverzeichnis 

des Apothekerverbands, welches Höchstpreise enthalte – publiziert sei. 

Ausserdem sei es aufgrund der Ziffer C.3.1 des SL-Handbuchs unerheb-

lich, ob ein Arzneimittel in den Referenzländern vergütet werde oder ob es 

als sogenanntes «hospital product» gelte. Demzufolge sei der Preis von 

B._______ vorliegend eindeutig bestimmbar. 

G.  

Mit Replik vom 22. Mai 2014 hielt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen 

an ihren Anträgen und deren Begründung fest (BVGer-act. 12). Ergänzend 

brachte sie mit Eventualbegründung vor, dass – selbst wenn vorliegend der 

Preis von B._______ in Österreich für den APV herangezogen werden 

dürfte – eine Preissenkung einzig gestützt auf einen Preisvergleich mit ei-

nem Referenzland angesichts der Wechselkursschwankungen willkürlich 

sei. Zum einen sei das Legalitätsprinzip verletzt, da der TQV in unzulässi-

ger Weise ohne entsprechende Gesetzesdelegation ausgeklammert wor-

den sei. Die Ausklammerung des therapeutischen Quervergleichs habe 

überdies eine unvollständige Erhebung des rechtserheblichen Sachver-

halts zur Folge. Im Weiteren müsste zur Verhinderung stossender Ergeb-

nisse beim APV auf kaufkraftbereinigte Wechselkurse abgestellt werden. 

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Seite 8 

Ein Abstellen auf Wechselkursschwankungen sei jedenfalls nicht sachge-

recht. Zudem verletze die Vorgehensweise des BAG auch das Willkürver-

bot, die Wirtschaftsfreiheit sowie das Gleichbehandlungsgebot. Zudem 

habe das BAG seinen Ermessensspielraum nicht ausgeschöpft, den es im 

Rahmen von Art. 35 Abs. 1 KLV durchaus habe. Da die dreijährliche Über-

prüfung demzufolge anhand eines APV und eines TQV zu erfolgen habe, 

seien diese auch 1:1 zu gewichten.  

H.  

Mit Duplik vom 30. Juni 2014 hielt die Vorinstanz an ihren Anträgen und 

deren Begründungen fest (BVGer-act. 14) und beantragte im Weiteren, 

dass auf die erstmals mit Replik vorgebrachten und damit als verspätet zu 

betrachtenden Rügen betreffend die Verletzung des Legalitätsprinzips, des 

Willkürverbots, der Wirtschaftsfreiheit, des Gleichbehandlungsgebots und 

des Ermessens sowie auf die Vorbringen bezüglich der Gewichtung des 

APV und des TQV wegen Verstosses gegen Treu und Glauben nicht ein-

zutreten sei. Sollte das Gericht dennoch darauf eintreten, sei der Be-

schwerdeführerin entgegenzuhalten, dass Art. 65 Abs. 1bis KVV auf einer 

genügenden gesetzlichen Grundlage beruhe. Das Legalitätsprinzip sei we-

der durch Art. 65 Abs. 1bis KVV noch durch die ergangene Verfügung ver-

letzt. Zudem sei das Abstellen auf Wechselkurse gängige Praxis und ent-

gegen der Ansicht der Beschwerdeführerin auch sachgerecht. Unter die-

sem Aspekt seien auch das Willkürverbot, das Rechtsgleichheitsgebot so-

wie die Wirtschaftsfreiheit nicht verletzt. Doch selbst wenn die Wirtschafts-

freiheit tangiert wäre, wären die Voraussetzungen für einen zulässigen Ein-

griff erfüllt. Soweit die Beschwerdeführerin geltend mache, das BAG ver-

füge hinsichtlich Art. 35 Abs. 1 KLV über einen Ermessenspielraum, fehlten 

vorliegend triftige Gründe dafür, dass der FAP von B._______ den durch-

schnittlichen FAP der Referenzländer überschreiten dürfe.  

I.  

Mit Instruktionsverfügung vom 2. Juli 2014 wurde der Beschwerdeführerin 

die Duplik der Vorinstanz vom 30. Juni 2014 zur Kenntnisnahme zugestellt 

und der Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnah-

men – geschlossen (BVGer-act. 15).  

J.  

Am 8. Mai 2015 reichte die Rechtsvertretung der Beschwerdeführerin eine 

Honorarnote ein (BVGer-act. 17). 

K.  

C-6325/2013 

Seite 9 

K.a Mit Instruktionsverfügung vom 17.  Dezember 2015 (BVGer-act. 18) 

gab der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz be-

kannt, dass er in Erwägung ziehe, das Beschwerdeverfahren zu sistieren, 

bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen das Grundsatzurteil  

C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 entschie-

den habe und gab ihnen Gelegenheit, sich dazu zu äussern. Die Beschwer-

deführerin ersuchte das Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 

13. Januar 2016 unter Verweis auf den zwischenzeitlich (Urteilsdatum: 

14. Dezember 2015) ergangenen Bundesgerichtsentscheid BGE 142 V 26 

von einer Sistierung abzusehen (vgl. BVGer-act. 19). Die Vorinstanz liess 

sich innert Frist nicht vernehmen.  

K.b Mit Instruktionsverfügung vom 11. Februar 2016 wurde eine Kopie der 

Stellungnahme der Beschwerdeführerin der Vorinstanz zur Kenntnisnahme 

zugestellt und gleichzeitig den Parteien Gelegenheit gegeben, ihre Vorbrin-

gen mit Blick auf das zwischenzeitlich ergangene bundesgerichtliche Urteil 

BGE 142 V 26 zu ergänzen (vgl. BVGer-act. 20). 

K.c Mit Eingabe vom 23. Februar 2016 hielt die Beschwerdeführerin an ih-

ren Standpunkten und deren Begründung fest. Insbesondere wies sie da-

rauf hin, dass gemäss dem Grundsatzentscheid des Bundesgerichts vor-

liegend zusätzlich ein TQV durchzuführen und somit die angefochtene Ver-

fügung aufzuheben sei (vgl. BVGer-act. 23). 

K.d  

Mit Stellungnahme vom 2. März 2016 teilte die Vorinstanz mit, dass sie 

künftig einen TQV durchführen werde. Jedoch seien noch die Fragen be-

züglich des APV offen (vgl. BVGer-act. 24). 

L.  

Mit Instruktionsverfügung vom 9. März 2016 wurde ein Doppel der Stel-

lungnahme der Beschwerdeführerin vom 23. Februar 2016 an die Vor-

instanz und ein Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz vom 2. März 

2016 an die Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt (vgl. 

BVGer-act. 25). 

M.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-

tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden 

Erwägungen einzugehen. 

 

C-6325/2013 

Seite 10 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-

liegenden Beschwerde vom 11. November 2013 gegen die als Verfügung 

im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vor-

instanz vom 18. Oktober 2013 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d 

VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-

nommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders 

berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein 

schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 

Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht 

(Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor-

schuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet 

die Verfügung des BAG vom 18. Oktober 2013 (BAG-act. 11 sowie Beilage 

1 zu BVGer-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Be-

schwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ unter alleiniger 

Anwendung des APV per 1. Dezember 2013 um 26.79 % gesenkt wurde. 

Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestritten. Die Beschwerde richtet 

sich gegen diese Verfügung als Ganzes (vgl. BVGer-act. 1 S. 2). Streitge-

genstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochte-

nen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), 

ist vorliegend damit die Rechtmässigkeit der angeordneten Preissenkung 

per 1. Dezember 2013 für das Arzneimittel B._______. 

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, 

wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-

messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-

den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-

prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-

lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-

nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit 

C-6325/2013 

Seite 11 

Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN 

SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-

fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-

alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-

wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-

den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-

cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 

Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-

treffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch; abrufbar unter 

www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeich-

nung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel > 

Handbuch, zuletzt besucht am 8. Oktober 2018) erlassen, bei dem es sich 

um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte 

Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält-

nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien 

und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öf-

fentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, 

Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Ver-

waltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechts-

satzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar 

anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungs-

hilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-

dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile 

des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 

C-6325/2013 

Seite 12 

vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 

127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-

rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 

3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 

E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also 

am 18. Oktober 2013 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des 

BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören neben 

dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die 

Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss 

den Änderungen vom 8. Mai 2013, die am 1. Juni 2013 in Kraft traten 

(AS 2013 1353; AS 2013 1357). Im Folgenden werden die Verordnungsbe-

stimmungen ohne anderslautende Angabe in derjenigen Fassung zitiert, 

wie sie am 18. Oktober 2013 in Kraft standen. 

4.  

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-

raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

C-6325/2013 

Seite 13 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-

tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 

Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-

lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 

obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit 

Hinweisen). 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf 

Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und 

Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV). 

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 

KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-

gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-

mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-

gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere 

auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der 

Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 

KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt 

(Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim-

mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein 

Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und 

Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-

mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder 

C-6325/2013 

Seite 14 

die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet 

werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG 

weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen 

(Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen 

nach Artikel 67 Absatz 2ter einzuzahlen (Bst. g). 

4.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitä-

tenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebe-

dingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV). 

Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Ori-

ginalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung  

oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiser-

höhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE 

MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Par-

lamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und 

Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegever-

sicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Schnellzugriff > Kommissio-

nen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Evalua-

tionsberichte ab 1995 > Evaluation der Zulassung und Überprüfung von 

Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, zuletzt 

besucht am 8. Oktober 2018). 

5.  

Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gül-

tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die 

Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und 

Listen > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zuletzt be-

sucht am 8. Oktober 2018). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ 

die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit 

immer noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz 

im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen von 

B._______ angeordnete Preisreduktion im Umfang von 26.79 % rechts-

konform ist. Dabei ist angesichts des vom Bundesgericht mit Urteil BGE 

142 V 26 bestätigten Grundsatzurteils des Bundesverwaltungsgerichts 

BVGE 2015/51 als Erstes zu klären, ob die Vorinstanz die umstrittenen Me-

dikamentenpreissenkungen ausschliesslich gestützt auf einen APV ohne 

Durchführung eines TQV verfügen durfte. 

5.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil  

BVGE 2015/51 (Urteil C-5912/2013 vom 30. April 2015) in E. 8 erkannt, 

dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des 

C-6325/2013 

Seite 15 

Bundesgerichts bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirksamkeit, 

Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf 

Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; 

AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arznei-

mittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch 

anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüf-

schema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die 

SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf 

den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein 

APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV 

bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. 

Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens 

indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem 

medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indi-

rekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls ge-

gebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu an-

deren Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise 

werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf 

den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprü-

fung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden 

Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugs-

kompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren 

angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weite-

rer Abklärungen und umfassender Überprüfung sowie zum anschliessen-

den Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vor-

instanz zurück. 

5.2 Diesen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts hat das Bundesge-

richt mit BGE 142 V 26 (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) voll-

umfänglich bestätigt. Das Bundesgericht hat dabei insbesondere nochmals 

hervorgehoben, dass die eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, 

die allein auf einem Vergleich des Fabrikabgabepreises in der Schweiz mit 

dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des grundsätzlich gleichen Arz-

neimittels in ausgewählten Vergleichsländern basiert, das Kosten-Nutzen-

Verhältnis nicht berücksichtigt. Mit einem Verzicht auf die Durchführung ei-

nes TQV blieben allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form 

von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen 

Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels gänzlich un-

beachtet. Die Konsequenz dieser ausschliesslich preisbezogenen Über-

C-6325/2013 

Seite 16 

prüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV sei, dass die Spezialitätenliste Arz-

neimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neuesten Stand 

bzw. dem höchsten Nutzen entsprechen (vgl. E. 5.4 des besagten Urteils). 

5.3 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26 

bestätigte Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51 

ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen 

Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer 

ausreichenden Rechtsgrundlage beruht. Dies wird von der Vorinstanz zu 

Recht nicht mehr bestritten (vgl. BVGer-act. 24) und führt auch im vorlie-

genden Fall zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 18. Oktober 

2013. Die Streitsache ist demnach an die Vorinstanz zur Vornahme einer 

neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne der vorstehen-

den Erwägung zurückzuweisen. Die Überprüfung der Aufnahmebedingun-

gen wird dabei anhand von APV und TQV vorzunehmen sein, zumal vor-

liegend ein TQV gemäss einhelliger Aussagen der Parteien durchgeführt 

werden kann. Nicht zu beurteilen ist, wie der TQV im vorliegenden Fall kon-

kret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen ist.  

6.  

Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig ab-

geklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem TQV aufzuheben ist, 

bleibt zu prüfen, ob vorliegend von der Vorinstanz nach Rückweisung des 

vorliegenden Falles in dem Sinne eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprü-

fung vorzunehmen ist, als neben dem TQV auch ein APV durchzuführen 

sein wird, was von der Beschwerdeführerin bestritten wird.  

6.1  

6.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt diesbezüglich vor, dass entgegen der 

Annahme der Vorinstanz die Bestimmbarkeit des Preises nicht genüge. 

Vielmehr ergebe sich aus der Auslegung der Bestimmungen zum Ausland-

preisvergleich, dass dieser behördlich oder mit behördlicher Ermächtigung 

verbandlich festgelegt sein müsse, was auf B._______ nicht zutreffe. Es 

könne nicht Ziel und Zweck des Gesetzes sein, Preisbekanntgaben von 

Verbänden zu berücksichtigen, welche ohne staatliche Ermächtigung ei-

nen Preis publizierten. Im Weiteren gehe aus Art. 35 KLV hervor, dass nur 

mit Arzneimitteln verglichen werden könne, welche von der sozialen Kran-

kenversicherung vergütet würden. Auch in Österreich könne erst dann von 

einer staatlichen Preisfestsetzung im Rahmen des Sozialversicherungs-

systems gesprochen werden, wenn das Arzneimittel von den Krankenkas-

sen bezahlt werde. Dies treffe nur zu, wenn es im Erstattungskodex des 

C-6325/2013 

Seite 17 

Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherung (EKO) verzeich-

net sei, was bei B._______ nicht der Fall sei (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 23 ff. 

und BVGer-act. 12 Rz. 7 ff.). 

6.1.2 Die Vorinstanz hielt dem entgegen, in Österreich würden die FAP 

durch den Österreichischen Apothekerverband im Warenverzeichnis veröf-

fentlicht, welches – gemäss Angaben des Österreichischen Apothekerver-

bandes – sowohl für erstattungsfähige als auch für nicht erstattungsfähige 

Arzneimittel die massgebenden Höchstpreise enthalte. Die Zulassungsin-

haberinnen in Österreich würden die FAP dem Bundesminister für Gesund-

heit melden. Es handle sich somit um eindeutig bestimmbare FAP, zumal 

B._______ im Warenverzeichnis aufgeführt sei. Laut Angaben des Öster-

reichischen Apothekerverbandes seien ausserdem alle Preise und Mengen 

der pharmazeutischen Vertriebskette Gegenstand einer öffentlichen Kon-

trolle durch die Behörden und der Sozialversicherung. Woraus die Be-

schwerdeführerin ableite, ein APV könne nur erfolgen, wenn das betref-

fende Arzneimittel von der sozialen Krankenversicherung des betreffenden 

Referenzlandes vergütet werde, sei nicht ersichtlich, insbesondere ergebe 

sich dies weder aus dem KVG noch aus den dazugehörigen Verordnungen. 

Aus dem Handbuch Ziff. C.3.1 gehe viel mehr hervor, dass beim APV in 

der Regel alle Vergleichsländer berücksichtigt würden, unabhängig davon, 

ob und in welchem Mass das Arzneimittel vergütet werde oder ob es als 

«hospital product» gelte (vgl. BVGer-act. 10 Rz. 30 ff. und BVGer-act. 14 

Rz. 9 ff.). 

6.2 In rechtlicher Hinsicht sind zur Frage der Durchführbarkeit eines APV 

folgende Bestimmungen relevant: 

6.2.1 Art. 32 Abs. 1 KVG setzt für die Kostenübernahme eines Arzneimit-

tels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung unter anderem 

Wirtschaftlichkeit voraus (vgl. E. 4.1 hiervor). Dabei haben gemäss Art. 43 

Abs. 6 KVG die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu 

achten, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheit-

liche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. E. 4.2 

hiervor). Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56 KVG verankert: 

Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das 

Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Be-

handlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses 

Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2). Ge-

mäss Art. 33 KVG bezeichnet der Bundesrat die Leistungen, deren Kosten 

von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden. 

C-6325/2013 

Seite 18 

Im Übrigen ist er gemäss Art. 96 KVG mit dem Vollzug des KVG beauftragt 

und hat die Ausführungsbestimmungen zu erlassen (vgl. E. 4.4 hiervor). 

6.2.2 Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen bestimmte der 

Bundesrat in Art. 65b KVV, dass ein Arzneimittel als wirtschaftlich gilt, wenn 

es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand 

gewährleistet (Abs. 1), und dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund des Ver-

gleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland be-

urteilt wird (Abs. 2). In Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG hat der Bundes-

rat seine Rechtssetzungskompetenz teilweise dem Eidgenössischen De-

partement des Innern (EDI) übertragen (BVGE 2015/51 E. 4.5.1 m.H. auf 

BGE 128 V 159 E. 3a; vgl. auch Art. 65d Abs. 3, Art. 70a und Art. 75 KVV), 

welches in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste 

aufgestellt hat. 

6.2.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV wird bei der Beurteilung der Wirt-

schaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem dessen Fabrikabgabe-

preis im Ausland berücksichtigt. Bezüglich des Preisvergleiches mit dem 

Ausland bestimmt Art. 35 Abs. 1 KLV das Folgende: 

Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnitt-

lichen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in 

Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht 

überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabe-

preis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig 

bestimmt werden kann. 

6.2.4 Wie unter E. 3.3 hiervor erwähnt, hat das BAG zur Sicherstellung ei-

ner rechtmässigen Praxis das SL-Handbuch erlassen, welches im Rahmen 

des APV in Ziffer C.3.1 Folgendes (in der vorliegend massgebenden Fas-

sung [vgl. E. 3.5 hiervor]) vorsieht: 

Der FAP eines Arzneimittels exkl. Mehrwertsteuer (MWST) darf in der Regel 

den Durchschnitt der FAP, abzüglich der MWST dieses Arzneimittels in 

Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Frankreich, den Niederlanden und 

Österreich nicht überschreiten. Ist ein Arzneimittel in den Vergleichsländern 

nicht zugelassen und wird die Zulassung nicht demnächst erwartet, kann das 

BAG mit weiteren Ländern vergleichen (Art. 35 KLV). Beim APV werden in der 

Regel alle Vergleichsländer berücksichtigt, unabhängig davon, ob und in wel-

chem Mass das Arzneimittel vergütet wird oder ob es als «hospital product» 

gilt. 

6.2.5 Weder das KVG noch die dazugehörigen Verordnungen enthalten 

eine Definition, wann ein Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen 

C-6325/2013 

Seite 19 

von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann und auch 

keine Ausführungen, ob die Arzneimittel von der sozialen Krankenversiche-

rung vergütet werden müssen. Ob Ziffer C.3.1 des SL-Handbuchs dem Le-

galitätsprinzip genügt, kann im vorliegenden Fall jedoch offen gelassen 

werden. Denn mit den Verordnungsänderungen vom 29. April 2015 (AS 

2015 1359) erfuhren die Bestimmungen per 1. Juni 2015 eine Anpassung 

und Art. 35 Abs. 1 KLV, auf welchen sich Ziffer C.3.1 des SL-Handbuches 

stützt, wurde ersatzlos aufgehoben (zur Anpassung per 1. Juni 2015 vgl. 

die Ausführungen des BAG in «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» 

zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Juni 2015, abrufbar unter 

www.bag.admin.ch, zuletzt besucht am 8. Oktober 2018). Mit Blick auf den 

Umstand, dass seither die Verordnungsbestimmungen – insbesondere 

auch betreffend den APV – aufgrund von BGE 142 V 26 per 1. März 2017 

(vgl. Änderungen vom 1. Februar 2017 [AS 2017 633]) erneut geändert 

wurden und unmittelbar anwendbar sind (vgl. dazu insbesondere Abs. 1 

der Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV 

vom 1. Februar 2017, wonach die am 1. Februar 2017 revidierten Bestim-

mungen auch für Gesuche gelten, die beim Inkrafttreten dieser Änderung 

beim BAG hängig sind; vgl. auch Ziff. III.1.19 der Publikation des BAG vom 

1. Februar 2017 «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» zu den Ände-

rungen der KVV und der KLV per 1. März 2017, abrufbar unter 

www.bag.admin.ch, zuletzt besucht am 8. Oktober 2018) sowie, dass die 

vorliegend angefochtene Verfügung vom 18. Oktober 2013 ohnehin aufzu-

heben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, wird diese Be-

stimmung somit nicht mehr zur Anwendung kommen (vgl. zum Ganzen 

auch die beiden Urteile des BVGer vom 25. Januar 2017  

C-5919/2013 E. 6.1.3.5 und C-5959/2013 E. 7.2.4). Ob die neuen Bestim-

mungen vor Bundesrecht standhalten, ist vorliegend indes nicht zu ent-

scheiden (vgl. E. 3.5 hiervor). 

6.3  

6.3.1 Des Weiteren brachte die Beschwerdeführerin vor, es würden weder 

eine genügende gesetzliche Grundlage noch sachliche Gründe für die Be-

rücksichtigung von Wechselkursen vorliegen. Dies sei ein Verstoss gegen 

das Willkürverbot. Das Abstellen auf Wechselkurse erweise sich als vom 

Zufall abhängiges System. Der Auslandpreisvergleich habe vorwiegend 

eine Missbrauchskontrolle zum Zweck. Das Institut des Auslandpreisver-

gleichs werde durch die (alleinige) Berücksichtigung von Wechselkurs-

schwankungen zwecks Durchsetzung möglichst billiger Preise zweckent-

fremdet. Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gehe es darum, bei ei-

nem vergleichbaren medizinischen Nutzen die kostengünstigste Variante 

C-6325/2013 

Seite 20 

im Inland als wirtschaftlich anzusehen. Mit einer Bewertung zu gewissen 

Wechselkursen habe eine solche Beurteilung nichts zu tun. Zwar werde 

eine Toleranzmarge zugestanden, doch die aussergewöhnlichen Wechsel-

kursschwankungen würden hierdurch nur minimal gelindert. Dadurch wür-

den vollkommen sachfremde Aspekte berücksichtigt. Es müsste vielmehr 

die Kaufkraft berücksichtigt werden (vgl. Replik vom 22. Mai 2014; BVGer-

act. 12 Rz. 47 ff.). 

6.3.2 Die Vorinstanz entgegnete, das Abstützen auf den APV mittels Wech-

selkursen sei sachgerecht und seit Jahrzehnten gängige Praxis. Beim APV 

gehe es in Umsetzung von Art. 43 Abs. 6 KVG nicht zuletzt um eine Annä-

herung der eher hohen Arzneimittelpreise der Schweiz an diejenigen der 

Referenzländer. Es liege in der Natur der Sache, dass Wechselkurse Än-

derungen unterworfen seien. Gewisse sich aufgrund von Wechselkursen 

ergebende Beeinflussungen von Arzneimittelpreisen seien zu akzeptieren 

und würden jede unternehmerische Tätigkeit betreffen (Vernehmlassung 

BVGer act. 10 Rn. 84). Zudem sei die Toleranzmarge von 3 % auf 5 % 

erhöht worden, um die Auswirkungen von Wechselkursschwankungen zu 

vermeiden oder abzufedern (vgl. Duplik vom 30. Juni 2014; BVGer-act. 14 

Rz. 39 ff.). 

6.3.3 Das Bundesverwaltungsgericht hatte im rechtskräftigen Urteil  

C-6066/2014 vom 21. April 2016 erkannt, dass keine Gründe ersichtlich 

seien, um Art. 35 Abs. 3 KLV über dessen Wortlaut hinaus dahingehend 

auszulegen, dass rein wechselkursbedingte Preisreduktionen unzulässig 

wären oder ein Preisniveauindex zu berücksichtigen wäre (vgl. E. 6.4.2). 

Weiter hielt es fest, es sei keine Absicht des Verordnungsgebers erkenn-

bar, rein wechselkursbedingte Preisreduktionen zu verhindern. Er habe der 

ausserordentlichen Wechselkurssituation aber immerhin dahingehend 

Rechnung getragen, indem der Wechselkurs aufgrund des Durchschnitts 

von zwölf Monaten bestimmt und eine Toleranzmarge gewährt werde. Der 

Bundesrat habe es in Kenntnis der Problematik ausdrücklich abgelehnt, 

eine weitergehende Sonderlösung bezüglich der Wechselkurssituation für 

einzelne Branchen zu treffen, und habe vor diesem Hintergrund keinen 

weiteren Handlungsspielraum gesehen, die geltenden Regelungen für die 

Überprüfungen der Jahre 2012 bis 2014 erneut anzupassen (Stellung-

nahme des Bundesrats vom 1. Juni 2012 zur Motion Nr. 12.3342 der Kom-

mission des Nationalrats für soziale Sicherheit und Gesundheit «Neufest-

setzung der Medikamentenpreise» vom 26. April 2012). Es würden somit 

keine Hinweise dafür vorliegen, dass rein wechselkursbedingte Preisre-

duktionen dem Willen des Verordnungsgebers widersprechen würden (vgl. 

C-6325/2013 

Seite 21 

E. 6.4.3). Es sei zudem kein Verstoss gegen übergeordnete Gesetzesbe-

stimmungen erkennbar, zumal das KVG zur Art und Weise der Durchfüh-

rung der Wirtschaftlichkeitsprüfung keine Vorgaben enthalte. Die Festle-

gung der Modalitäten des APV sei im Rahmen seiner Vollzugskompeten-

zen somit dem Verordnungsgeber überlassen, soweit diese dem Ziel des 

Gesetzgebers entsprächen, nur Leistungen zu vergüten, die den Anforde-

rungen von Art. 32 Abs. 1 KVG genügten. Es sei folglich weder von einer 

Verletzung des Legalitätsprinzips noch des Willkürverbots auszugehen. Ob 

auch die von der Beschwerdeführerin beantragte Anwendung eines Preis-

niveauindexes zur Abfederung von Wechselkursschwankungen sachge-

recht wäre, müsse vom Gericht nicht beurteilt werden. Auf die Ausführun-

gen der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit Preisniveau, Kaufkraft 

und Kaufkraftparität sei daher nicht einzugehen (E. 6.4.4). 

6.3.4 Aus dem soeben Ausgeführten folgt, dass rein wechselkursbedingte 

Preissenkungen zulässig sind. Eine abschliessende Prüfung der geltend 

gemachten Verletzung der Wirtschaftsfreiheit aufgrund einer rein wechsel-

kursbedingten Preisreduktion erübrigt sich vorliegend, da die angefochtene 

Verfügung ohnehin aufzuheben ist und die Vorinstanz die Preise von 

B._______ auch unter Berücksichtigung des TQV neu festzusetzen haben 

wird. Immerhin ist aber in Bezug auf die Einwendungen der Beschwerde-

führerin, wonach eine Ungleichbehandlung der Konkurrenten vorliege, 

wenn jedes Jahr nur ein Drittel der Originalpräparate überprüft und damit 

verschiedene Wechselkurse angewendet würden (vgl. Replik; BVGer-

act. 12 Rz. 90 ff.), auf das Bundesgerichtsurteil BGE 142 V 26 hinzuwei-

sen. In Erwägung 5.7 hat das Bundesgericht festgehalten, dass die Prob-

lematik von unterschiedlichen Wechselkursen allein auf dem Prüfsystem 

des Art. 35b Abs. 1 Satz 2 KLV gegründet habe, welches per 1. Juni 2015 

dergestalt geändert worden sei (AS 2015 1359), dass Arzneimittel, die sich 

in der gleichen therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste befinden 

würden, nunmehr gleichzeitig überprüft würden (vgl. Art. 34d Abs. 1 KLV in 

der ab 1. Juni 2015 gültigen Fassung). Zwar wurden die per 1. Juni 2015 

in Kraft getretenen Bestimmungen erneut angepasst (vgl. Medienmitteilun-

gen des BAG vom 24. Februar 2016 und vom 1. Februar 2017, abrufbar 

unter www.admin.ch > Dokumentation > Medienmitteilungen, zuletzt be-

sucht am 8. Oktober 2018). Allerdings blieb der per 1. Juni 2015 einge-

führte Art. 34d Abs. 1 KLV im Rahmen der Anpassungen der Verordnungs-

bestimmungen vom 1. Februar 2017 unverändert, so dass Arzneimittel der 

gleichen therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste seit Wiederauf-

nahme der periodischen Überprüfungen (vgl. dazu die Medienmitteilung 

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des BAG vom 1. Februar 2017, abrufbar a.a.O., zuletzt besucht am 8. Ok-

tober 2018) weiterhin gleichzeitig überprüft werden. Soweit gesetzeskon-

form, sind diese Bestimmungen unmittelbar anwendbar (vgl. Abs. 1 der 

Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 

1. Februar 2017 [AS 2017 633]; E. 6.2.5 hiervor mit Hinweisen). Die von 

der Beschwerdeführerin beschriebene Problematik wird somit im vorlie-

genden Fall nicht mehr auftreten. 

6.4 Im Weiteren ist hinsichtlich der implizit seitens der Beschwerdeführerin 

aufgeworfenen Frage, ob ein APV auch dann zulässig ist, wenn das zur 

Diskussion stehende Medikament lediglich in einem Referenzland vertrie-

ben wird (vgl. Überschrift von Ziff. 6 der Replik; BVGer-act. 12 S. 13), das 

Folgende zu beachten:  

6.4.1 Mit Urteil C-6046/2014 vom 13. Dezember 2016 hat das Bundesver-

waltungsgericht festgehalten, dass nach der geltenden Rechtsprechung 

(vgl. dazu E. 5.1 und 5.2 hiervor) wenn immer möglich sowohl ein TQV als 

auch ein APV durchzuführen sei. Diese Praxis spreche dafür, dass «im 

Ausnahmefall» ein APV auch nur mit einem Referenzland durchgeführt und 

darauf abgestellt werden könne. Hierfür spreche im Übrigen auch eine ge-

wisse Parallelität zur Durchführung eines TQV, für welchen unter Umstän-

den der Einbezug eines (einzigen) Vergleichspräparates ausreiche 

(E. 8.4.3 mit Hinweis auf BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Nach Art. 35 Abs. 2 

zweiter Satz KLV könne ein APV auch mit anderen (als den im ersten Satz 

aufgelisteten) Ländern vorgenommen werden. Aus den Akten gehe aller-

dings nicht hervor, dass die Parteien geprüft hätten, ob ein gleiches Arz-

neimittel in einem weiteren als den primären Referenzländern, das wirt-

schaftlich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufweise (Art. 35 

Abs. 1 KLV), im Handel sei und gegebenenfalls für den APV beigezogen 

werden könne (E. 8.4.4). Ob ein APV auch durchgeführt und in die Wirt-

schaftlichkeitsprüfung einfliessen könne, wenn nur ein Vergleichsland zur 

Verfügung steht und zugleich ein TQV vorgenommen wird, brauchte jedoch 

nicht abschliessend beurteilt zu werden, da die Streitsache zur Durchfüh-

rung weiterer Abklärungen und Neubeurteilung an das BAG zurückzuwei-

sen war (E. 8.5). 

6.4.2 Auch vorliegend braucht diese Frage nicht abschliessend beantwor-

tet zu werden, da ebenso wenig abgeklärt wurde, ob ein gleiches Arznei-

mittel in einem weiteren als den primären Referenzländern, das wirtschaft-

lich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufweist, im Handel ist und 

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gegebenenfalls für den APV beizuziehen wäre. Zudem wurde zwischen-

zeitlich der primäre Länderkorb um zusätzliche Referenzländer erweitert 

(vgl. Art. 34abis Abs. 1 KLV in der seit 1. Juni 2015 geltenden Fassung [AS 

2015 1359], der im Rahmen der Anpassungen vom 1. Februar 2017 [AS 

2017 633] keine Änderung erfuhr). Diese Möglichkeit wird das BAG im 

Rahmen der weiteren Abklärungen und der neuen Beurteilung zu prüfen 

haben. 

6.5 Schliesslich ist vorliegend nicht mehr auf die Frage, ob der APV und 

der TQV je zu 50 % zu gewichten seien, einzugehen, da die Sache ohnehin 

an die Vorinstanz zurückzuweisen ist und Art. 65b Abs. 5 KVV (in der seit 

dem 1. März 2017 geltenden Fassung [AS 2017 623]), der unmittelbar an-

wendbar sein wird (vgl. E. 6.3.4 hiervor), nun explizit eine gleiche Gewich-

tung von APV und TQV vorsieht.  

7.  

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass bei der dreijährlichen Überprü-

fung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arznei-

mitteln dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in 

die Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung 

nach Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu 

basieren. Da der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durch-

führung eines TQV nicht abgeklärt wurde, kann die Streitsache nicht ab-

schliessend materiell beurteilt werden. Die Einwendungen der Beschwer-

deführerin gegen den von der Vorinstanz durchgeführten APV erweisen 

sich hingegen als unbegründet oder können offengelassen werden. Die 

Beschwerde ist daher im Sinnes des Eventualbegehrens dahingehend gut-

zuheissen, als die angefochtene Verfügung vom 18. Oktober 2013 aufzu-

heben und die Sache an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfas-

senden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 

VwVG). Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzu-

treten ist. 

8.  

Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-

finden. 

8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 

Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. 

Die Rückweisung gilt als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. 

Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 mit Hinweis auf BGE 

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137 V 57 E. 2.1), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall 

keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvor-

schuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden 

Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der Vor-

instanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 

VwVG). 

8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss 

Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 

21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-

verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-

schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-

schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-

ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-

nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der 

Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-

mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die 

Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-

weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-

rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach 

dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-

sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-

ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). 

Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-

messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Bei der Festsetzung der 

Parteientschädigung werden praxisgemäss der Verfahrensausgang, der 

gebotene und aktenkundige Aufwand, die Bedeutung der Streitsache und 

die Schwierigkeit des zu beurteilenden Verfahrens berücksichtigt (vgl. statt 

vieler BVGE 2015/51 E. 12.2). 

8.2.1 Die Beschwerdeführerin machte in ihrer Kostennote vom 8. Mai 2015 

(BVGer act. 30) einen Betrag von Fr. 15'861.60, bestehend aus einem Ar-

beitsaufwand von 47.30 Stunden zu einem Stundenansatz von Fr. 300.- 

ausmachend Fr. 14'190.-, Auslagen von Fr. 496.65 (3.5 %) sowie Mehr-

wertsteuer von Fr. 1'174.95 geltend.  

8.2.2 Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass Auslagen nicht in Prozenten 

des Stundenaufwandes geltend zu machen sind, vielmehr ist auf den tat-

sächlich und notwendig entstandenen Aufwand abzustellen (vgl. bspw. Ur-

teile des BVGer A-4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3 und C-4316/2013 

vom 20. April 2016 E. 5.2). 

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8.2.3 Im Weiteren ist in Bezug auf die Doppelvertretung festzuhalten, dass 

das Bundesverwaltungsgericht eine solche beziehungsweise einen erhöh-

ten Koordinationsaufwand in umfangreicheren oder bei mehreren parallel 

geführten Verfahren grundsätzlich als zulässig erachtet (vgl. Urteile des 

BVGer A-2154/2012 vom 1. April 2014 E. 17.2.2, A-330/2013 vom 26. Juli 

2013 E. 8.4.2.2). Vorliegend ist indes die Notwendigkeit einer Vertretung 

durch zwei Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet, zumal die 

Vertretung der Beschwerdeführerin lediglich ein Verfahren betraf und sich 

dieses weder als besonders umfangreich noch als komplex erwies. Der 

durch diese Doppelvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann da-

her nicht entschädigt werden.  

8.2.4 Sodann ist auffallend, dass in der Replik in materieller Hinsicht ge-

wisse Wiederholungen enthalten sind. Dies ist bei der Festlegung der Par-

teientschädigung zu berücksichtigen, zumal der Rechtsvertretung der  

massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechtsfragen mehrheit-

lich bereits aus dem vorinstanzlichen Verfahren bekannt gewesen sein 

mussten. Jedenfalls erscheint der für die Erstellung der Replik geltend ge-

machte Aufwand, der verglichen mit dem Aufwand für die Erstellung der 

Beschwerdeschrift deutlich höher ausfällt, als überhöht. Der Aufwand für 

blosse Wiederholungen hinsichtlich des von bereits in der Beschwerde-

schrift Dargelegtem ist nicht zu entschädigen. Das vorliegende Verfahren 

weist im Quervergleich mit ähnlichen Fällen weder eine besondere Bedeu-

tung noch ausserordentliche Schwierigkeiten auf. Der Aktenumfang ist 

durchschnittlich und es wurde ein doppelter Schriftenwechsel geführt. Un-

ter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs und nach Massgabe des 

Obsiegens, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung 

der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Ver-

fahrens erscheint die Festsetzung einer Parteientschädigung in der Höhe 

von Fr. 6'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbin-

dung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als angemessen. 

Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 

Abs. 3 VGKE). 

  

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene 

Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen 

wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über 

die Preissenkung neu verfüge. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewie-

sen, soweit darauf eingetreten wird. 

2.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-

schuss von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der 

Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung von Fr. 6'000.- zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular 

Zahladresse) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […] B._______; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

 

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: 

  

Christoph Rohrer Milan Lazic 

 

 

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Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 

gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist 

in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün-

dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der 

angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-

schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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