# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** ac835bb1-24ef-5077-bba9-d9dfd8ffdb80
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2019-06-21
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2016_017
**Docket/Reference:** O2016_017
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/140/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t

O2016_017

Besetzung

U r t e i l   v o m   2 1 .   J u n i   2 0 1 9

Instruktionsrichter Dr. iur. Daniel M. Alder,
Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent),
Richter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes Spillmann,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

Verfahrensbeteiligte

Acino Pharma AG, Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch BL,

vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thierry Calame, Lenz & 
Staehelin, Brandschenkestrasse 24, 8027 Zürich, patentan-
waltlich beraten durch Dr. Markus Breuer, Breuer & Partner,
Erika-Mann-Strasse 23, DE-80636 München,

Klägerin und Widerbeklagte

gegen

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda,
c/o Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, 
Basel Branch, Hamilton, Bermuda, Basel Branch, St. Alban-
Rheinweg 74, 4052 Basel, 

vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Simon Holzer und
MLaw Renato Bucher, Meyerlustenberger Lachenal AG,
Schiffbaustrasse 2, Postfach 1765, 8031 Zürich, patentan-
waltlich beraten durch Dr. Dirk Bühler und Dr. Andreas Ledl,
Maiwald Patentanwalts GmbH, Elisenstrasse 3, DE-
80335 München,

Beklagte und Widerklägerin

Gegenstand

Patentnichtigkeit und Patentverletzung
Formulierung mit Oxycodon und Naloxon (EP 2 425 825)

O2016_017

Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:

Prozessgeschichte

1.
Mit Klage vom 29. November 2016 stellte die Klägerin und Widerbeklagte 
(nachfolgend Klägerin) folgende Rechtsbegehren:

«1.  Es sei festzustellen, dass der schweizerische Teil des europäischen Patents 

EP 2 425 825 nichtig ist;

2.  unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Beklagten, unter Ein-

schluss der für die patentanwaltliche Beratung notwendigen Auslagen.»

2.
Mit Klageantwort und Widerklage vom 26. April 2017 stellte die Beklagte 
und Widerklägerin (nachfolgend Beklagte) folgende Rechtsbegehren:

«1.  Die Klage sei abzuweisen. 

2.  Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (einschliesslich der Kosten für die 

patentanwaltliche Beratung) zu Lasten der Klägerin.

3.  Der  Widerbeklagten  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1‘000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5‘000 nach Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Orga-

ne nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall zu verbieten, in der 

Schweiz  oder  von  der  Schweiz  aus  die  folgenden  Arzneimittel  selber  oder 

durch Dritte herzustellen, zu lagern, anzubieten, in Verkehr zu bringen, ein-, 

aus- und/oder durchzuführen sowie zu diesen Zwecken zu besitzen:

- Filmtabletten  mit  verzögerter  Freisetzung  von  10  mg  Oxycodonhydro-

chlorid und 5,5 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 5 mg Na-

loxonhydrochlorid;

- Filmtabletten  mit  verzögerter  Freisetzung  von  20  mg  Oxycodonhydro-

chlorid  und  11  mg  Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend  10  mg 

Naloxonhydrochlorid;

- Filmtabletten  mit  verzögerter  Freisetzung  von  40  mg  Oxycodonhydro-

chlorid  und  22  mg  Naloxonhydrochlorid-Dihydrat  entsprechend  20  mg 

Naloxonhydrochlorid;

-

insbesondere  die  folgenden  Erzeugnisse:  Oxycodon/Naloxon  Acino  10 

mg/5  mg  (Swissmedic-Zulassungsnummer  65710),  Oxycodon/Naloxon 

Acino  20  mg/10  mg  (Swissmedic-Zulassungsnummer  65710),  Oxyco-

don/Naloxon  Acino  40  mg/20  mg  (Swissmedic-Zulassungsnummer 

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65710), Epethinan 10 mg/5 mg (Swissmedic Zulassungsnummer 65727),

Epethinan  20  mg/10  mg  (Swissmedic  Zulassungsnummer  65727)  und 

Epethinan 40 mg/20 mg (Swissmedic Zulassungsnummer 65727).

4.  Die  Widerbeklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1‘000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO.  mindestens  jedoch 

CHF 5‘000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus-

se  im  Widerhandlungsfall  zu  verpflichten,  innerhalb  von  40  Kalendertagen 

nach Vollstreckbarkeit des Urteils Auskunft zu erteilen und Rechnung zu le-

gen über

- die Namen und vollständigen Adressen der gewerblichen Abnehmer der 

Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3;

- die  Mengen  bestellter  und/oder  gelieferter  Arzneimittel  gemäss  Rechts-

begehren Ziff. 3, aufgeschlüsselt auf die jeweiligen Bestell- und/oder Lie-

ferdaten, Batchnummern, Dosierungsstärken, Packungsgrössen und Ab-

nehmer;

- den  Brutto- und  Nettoumsatz,  welcher  mit  den  Arzneimitteln  gemäss 

Rechtsbegehren  Ziff.  3  erzielt  wurde,  jeweils  aufgeschlüsselt  auf  die  je-

weiligen  Bestellungen  und/oder  Lieferungen,  Bestell- und/oder  Lieferda-

ten,  Batchnummern,  Dosierungsstärken,  Packungsgrössen,  Abnehmer 

und Mengen;

- die Herstellungskosten, Einkaufspreise oder sonstigen Ausgaben, aufge-

schlüsselt  nach  den  jeweiligen  Kostenfaktoren,  welche  unmittelbar  und 

ausschliesslich  der  Herstellung  und  dem  Vertrieb  von  Arzneimitteln  ge-

mäss Rechtsbegehren Ziff. 3 zugeordnet werden können;

- den  Nettogewinn,  welcher  mit  Arzneimitteln  gemäss  Rechtsbegehren 

Ziff. 3 erwirtschaftet wurde.

5.  Nach  der  Auskunftserteilung  und  Rechnungslegung  gemäss  Rechtsbegeh-

ren  Ziff.  4  und  für  den  Zeitraum,  bis  das  Verbot  gemäss  Rechtsbegehren 

Ziff. 3 vollstreckbar ist und von der Widerbeklagten eingehalten wird, sei die 

Widerbeklagte zu verpflichten,

- den  Schaden  aus  entgangenem  Gewinn  zu  ersetzen,  zuzüglich  Zins  zu 

5% seitdem jeweiligen Schadensdatum, oder 

- den mit den Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3 erzielten Net-

togewinn  herauszugeben,  zuzüglich  Zins  zu  5%  seit  der  Erzielung  des 

Gewinns, oder

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- eine  angemessene  Lizenzgebühr  für  die  unberechtigte  Nutzung  des 

Streitpatents  EP 2  245  825  zuzüglich  Zins  zu  5%  seit  dem  Datum  der 

Benutzung des Streitpatents zu bezahlen.

6.  Die  Widerbeklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1‘000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5‘000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus-

se  im  Widerhandlungsfall  zu  verpflichten,  innerhalb  von  40  Kalendertagen 

nach  Vollstreckbarkeit  des  Urteils  sämtliche  Bestände  von  Arzneimitteln 

gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3, die sich zum Zeitpunkt der Vollstreckbarkeit 

direkt  oder  indirekt  in  ihrem  Besitz  oder  unter  ihrer  Kontrolle  befinden,  auf 

eigene Kosten zu zerstören und dem Bundespatentgericht sowie der Wider-

klägerin  den  schriftlichen  Nachweis  zu  erbringen,  dass  sämtliche  entspre-

chenden Arzneimittel zerstört wurden, unter Angabe des Zeitpunkts und des 

Ortes der Zerstörung sowie der zerstörten Mengen.

7.  Die  Widerbeklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1‘000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5‘000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus-

se  im  Widerhandlungsfall  zu  verpflichten,  innerhalb  von  5  Kalendertagen 

nach  Vollstreckbarkeit  des  Urteils  sämtliche  Bestände  von  Arzneimitteln 

gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3, die von ihr bereits an gewerbliche  Abneh-

mer  geliefert  wurden,  von  diesen  gewerblichen  Abnehmern  zurückzurufen, 

indem  letztere  schriftlich  auf  die  patentverletzende  Natur  der  entsprechen-

den  Arzneimittel  hingewiesen  werden  und  ihnen  zugesichert  wird,  dass 

sämtliche bereits geleisteten Zahlungen für die entsprechenden Arzneimittel 

einschliesslich  Verpackungs-,Transport- und  Lagerkosten  sowie  sonstige 

Gebühren vollumfänglich von der Widerbeklagten zurückerstattet werden.

8.  Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (einschliesslich der Kosten für die

patentanwaltliche Beratung) zulasten der Widerbeklagten.»

3.
Mit  Eingabe  vom  15.  August  2017  erstattete  die  Klägerin  die  Widerkla-
geantwort und stellte dabei folgende Rechtsbegehren:

«1.  Es sei festzustellen, dass der schweizerische Teil des EP 2 425 825 nichtig 

ist.

2.  Die Widerklage sei abzuweisen.

3.  Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Beklagten, unter Ein-

schluss der für die patentanwaltliche Beratung notwendigen Auslagen.»

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4.
Anlässlich der Instruktionsverhandlung vom 24. Oktober 2017 konnte kei-
ne Einigung erzielt werden.

5.
Mit Eingabe vom 6. Dezember 2017 erstattete die Klägerin die Replik mit 
unveränderten Rechtsbegehren.

6.
Mit Eingabe vom 12. Februar 2018 erstattete die Beklagte die Duplik und 
Widerklagereplik mit folgenden Rechtsbegehren:

«Betreffend Klage:

1.  Die Klage sei abzuweisen.

2.  Eventualiter  zu  Rechtsbegehren  Ziff.  1:  Es  sei  der  schweizerische  Teil  von 

EP 2 425 825 mit den folgenden Ansprüchen aufrechtzuerhalten:

1.  An  oral  pharmaceutical  formulation  comprising  oxycodone  hydro-

chloride and naloxone hydrochloride, wherein the formulation pro-

vides sustained release of oxycodone hydrochloride and naloxone 

hydrochloride,  wherein  the  formulation  comprises  20mg  of  oxyco-

done  hydrochloride  and  wherein  the  formulation  comprises  10mg

of naloxone hydrochloride.

2.  Pharmaceutical  formulation  according  to  claim  1,  wherein  the  for-

mulation corresponds to a tablet, capsule, granule or powder.

3.  Subeventualiter  zu Rechtsbegehren Ziff. 1:  Es sei der schweizerische Teil 

von EP 2 425 825 mit den folgenden Ansprüchen aufrechtzuerhalten:

1.  A  storage  stable  oral  pharmaceutical  formulation  comprising  ox-

ycodone  hydrochloride  and  naloxone  hydrochloride,  wherein  the 

formulation  pro  vides  sustained  release  of  oxycodone  hydrochlo-

ride and naloxone hydrochloride, wherein the formulation compris-

es 20mg of oxycodone hydrochloride and wherein the formulation 

comprises 10mg of naloxone hydrochloride.

2.  Pharmaceutical  formulation  according  to  claim  1,  wherein  the  for-

mulation corresponds to a tablet, pill, capsule, granule or powder.

4.  Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (einschliesslich der Kosten für die 

patentanwaltliche Beratung) zu Lasten der Klägerin.

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Betreffend Widerklage:

5.  Der  Widerbeklagten  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1‘000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5‘000 nach Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Orga-

ne nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall zu verbieten, in der 

Schweiz  oder  von  der  Schweiz  aus  die  folgenden  Arzneimittel  selber  oder 

durch Dritte herzustellen, zu lagern, anzubieten, in Verkehr zu bringen, ein-, 

aus- und/oder durchzuführen sowie zu diesen Zwecken zu besitzen:

- eine pharmazeutische Formulierung zur oralen Einnahme durch mensch-

liche Patienten;

- enthaltend die zwei Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydro-

chlorid;

- wobei die Formulierung das Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydroch-

lorid  verzögert  freisetzt,  d.h.  wobei  es  sich  um  eine  Formulierung  han-

delt,  welche  durch  Swissmedic,  die  Europäische  Arzneimittel-Agentur 

(EMA) 

oder  eine  andere  Arzneimittelbehörde  eines  Mitgliedstaats  des  Europäi-

schen  Wirtschaftsraums  als  «sustained  release»,  «prolonged  release» 

oder  «Retard»-Formulierung  des  Oxycodonhydrochlorid  und  Na-

loxonhydrochlorid zugelassen wurde;

- und die enthält:

- 10mg Oxycodonhydrochlorid und 5mg Naloxonhydrochlorid, oder

- 20mg Oxycodonhydrochlorid und 10mg Naloxonhydrochlorid, oder

- 40mg Oxycodonhydrochlorid und 20mg Naloxonhydrochlorid;

-

insbesondere die folgenden Erzeugnisse:

- Oxycodon/Naloxon  Acino  10mg/5mg  (Swissmedic-Zulassungs-

nummer 65710);

- Oxycodon/Naloxon  Acino  20mg/10mg  (Swissmedic-Zulassungs-

nummer 65710);

- Oxycodon/Naloxon  Acino  40mg/20mg  (Swissmedic-Zulassungs-

nummer 65710);

- Epethinan 10mg/5mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65727);

- Epethinan 20mg/10mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65727);

- Epethinan 40mg/20mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65727);

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- Oxycodon HCI / Naloxon  HCI Hormosan 10mg/5mg Retardtablet-

ten (Deutsche Zulassungsnummer 94103.00.00);

- Oxycodon HCI / Naloxon HCI Hormosan 20mg/10mg Retardtablet-

ten (Deutsche Zulassungsnummer 94104.00.00);

- Oxycodon HCI / Naloxon HCI Hormosan 40mg/20mg Retardtablet-

ten (Deutsche Zulassungsnummer 94105.00.00).

6.  Eventualiter  zu  Rechtsbegehren  Ziff.  5:  Der  Widerbeklagten  sei  unter  An-

drohung einer Ordnungsbusse von CHF 1‘000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 

lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch  CHF  5‘000  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  b  ZPO, 

sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Wider-

handlungsfall  zu  verbieten,  in  der  Schweiz  oder  von  der  Schweiz  aus  die 

folgenden Arzneimittel selber oder durch Dritte herzustellen,  zu  lagern, an-

zubieten, in Verkehr zu bringen, ein-, aus- und/oder durchzuführen sowie zu 

diesen Zwecken zu besitzen:

- eine pharmazeutische Formulierung zur oralen Einnahme durch mensch-

liche Patienten;

- enthaltend 20mg Oxycodonhydrochlorid und 10mg Naloxonhydrochlorid;

- wobei  die  Formulierung  das  Oxycodonhydrochlorid  und  Naloxonhydro-

chlorid verzögert freisetzt, d.h. wobei es sich um eine Formulierung han-

delt,  welche  durch  Swissmedic,  die  Europäische  Arzneimittel-Agentur 

(EMA)  oder  eine  andere  Arzneimittelbehörde  eines  Mitgliedstaats  des 

Europäischen Wirtschaftsraums als «sustained release», «prolonged re-

lease»  oder  «Retard»-Formulierung  des  Oxycodonhydrochlorid  und  Na-

loxonhydrochlorid zugelassen wurde;

-

insbesondere die folgenden Erzeugnisse:

- Oxycodon/Naloxon  Acino  20mg/10mg  (Swissmedic-Zulassungs-

nummer65710);

- Epethinan 20mg/10mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65727);

- Oxycodon HCI / Naloxon HCI Hormosan 20mg/10mg Retardtablet-

ten (Deutsche Zulassungsnummer 94104.00.00).

7.  Subeventualiter  zu  Rechtsbegehren  Ziff.  5:  Der  Widerbeklagten  sei  unter 

Androhung  einer  Ordnungsbusse  von  CHF  1‘000  pro  Tag  nach  Art.  343 

Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 5‘000 nach Art. 343 Abs. 1 lit. b 

ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im 

Widerhandlungsfall zu verbieten, in der Schweiz oder von der Schweiz aus 

die  folgenden  Arzneimittel  selber  oder  durch  Dritte  herzustellen,  zu  lagern, 

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anzubieten, in Verkehr zu bringen, ein-, aus- und/oder durchzuführen sowie 

zu diesen Zwecken zu besitzen:

- eine pharmazeutische Formulierung zur oralen Einnahme durch mensch-

liche Patienten;

- enthaltend 20mg Oxycodonhydrochlorid und 10mg Naloxonhydrochlorid;

- wobei die Formulierung das Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydroch-

lorid  verzögert  freisetzt,  d.h.  wobei  es  sich  um  eine  Formulierung  han-

delt,  welche  durch  Swissmedic,  die  Europäische  Arzneimittel-Agentur 

(EMA)  oder  eine  andere  Arzneimittelbehörde  eines  Mitgliedstaats  des 

Europäischen Wirtschaftsraums als «sustained release», «prolonged re-

lease»  oder  «Retard»-Formulierung  des  Oxycodonhydrochlorid  und  Na-

loxonhydrochlorid zugelassen wurde;

- wobei die Formulierung durch Swissmedic, die Europäische Arzneimittel-

Agentur  (EMA)  oder  eine  andere  Arzneimittelbehörde  eines  Mitglied-

staats  des  Europäischen  Wirtschaftsraums  auf  der  Grundlage  zugelas-

sen wurde, dass sie bei 25°C gelagert werden kann und/oder über eine 

Haltbarkeit von mehr als zwei Jahren verfügt;

-

insbesondere die folgenden Erzeugnisse:

- Oxycodon/Naloxon  Acino  20mg/10mg  (Swissmedic-Zulassungs-

nummer 65710);

- Epethinan 20mg/10mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65727);

- Oxycodon HCI / Naloxon HCI Hormosan 20mg/10mg Retardtablet-

ten (Deutsche Zulassungsnummer 94104.00.00).

8.  Die  Widerbeklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1'000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5'000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus-

se  im  Widerhandlungsfall  zu  verpflichten,  innerhalb  von  40  Kalendertagen 

nach Vollstreckbarkeit des Urteils Auskunft zu erteilen und Rechnung zu le-

gen über

- die Namen und vollständigen Adressen der gewerblichen Abnehmer der 

Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Ziff. 5, 6 oder 7;

- die  Mengen  bestellter  und/oder  gelieferter  Arzneimittel  gemäss  Rechts-

begehren  Ziff.  5,  6  oder  7,  aufgeschlüsselt  auf  die  jeweiligen  Bestell-

und/oder  Lieferdaten,  Batchnummern,  Dosierungsstärken,  Packungs-

grössen und Abnehmer;

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- den  Brutto- und  Nettoumsatz,  welcher  mit  den  Arzneimitteln  gemäss 

Rechtsbegehren  Ziff.  5,  6  oder  7  erzielt  wurde,  jeweils  aufgeschlüsselt 

auf  die  jeweiligen  Bestellungen  und/oder  Lieferungen,  Bestell- und/oder 

Lieferdaten,  Batchnummern,  Dosierungsstärken,  Packungsgrössen,  Ab-

nehmer und Mengen;

- die Herstellungskosten, Einkaufspreise oder sonstigen Ausgaben, aufge-

schlüsselt  nach  den  jeweiligen  Kostenfaktoren,  welche  unmittelbar  und 

ausschliesslich  der  Herstellung  und  dem  Vertrieb  von  Arzneimitteln  ge-

mäss Rechtsbegehren Ziff. 5, 6 oder 7 zugeordnet werden können;

- den  Nettogewinn,  welcher  mit  Arzneimitteln  gemäss  Rechtsbegehren 

Ziff. 5, 6 oder 7 erwirtschaftet wurde.

9.  Nach  der  Auskunftserteilung  und  Rechnungslegung  gemäss  Rechtsbegeh-

ren  Ziff.  4  und  für  den  Zeitraum,  bis  das  Verbot  gemäss  Rechtsbegehren 

Ziff. 3 vollstreckbar ist und von der Widerbeklagten eingehalten wird, sei die 

Widerbeklagte zu verpflichten, der Widerklägerin

- den  Schaden  aus  entgangenem  Gewinn  zu  ersetzen,  zuzüglich  Zins  zu 

5% seitdem jeweiligen Schadensdatum, oder

- den mit den Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3 erzielten Net-

togewinnherauszugeben,  zuzüglich  Zins  zu  5%  seit  der  Erzielung  des 

Gewinns, oder

- eine angemessene Lizenzgebühr für die unberechtigte Nutzung des Pa-

tents EP 2 245 825 zuzüglich Zins zu 5% seit dem Datum der Benutzung 

des Patents zu bezahlen.

10.  Die  Widerbeklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1‘000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5‘000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus-

se  im  Widerhandlungsfall  zu  verpflichten,  innerhalb  von  40  Kalendertagen 

nach  der  Rechtskraft  des Urteils  sämtliche  Bestände  von  Arzneimitteln  ge-

mäss  Rechtsbegehren  Ziff.  3,  die  sich  zum  Zeitpunkt  der  Vollstreckbarkeit 

direkt  oder  indirekt  in  ihrem  Besitz  oder  unter  ihrer  Kontrolle  befinden,  auf 

eigene Kosten zu zerstören und dem Bundespatentgericht sowie der Wider-

klägerin  den  schriftlichen  Nachweis  zu  erbringen,  dass  sämtliche  entspre-

chenden Arzneimittel zerstört wurden, unter Angabe des Zeitpunkts und des 

Ortes der Zerstörung sowie der zerstörten Mengen.

11.  Die  Widerbeklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1‘000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5‘000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus-

se  im  Widerhandlungsfall  zu  verpflichten,  innerhalb  von  5  Kalendertagen 

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nach  der  Rechtskraft  des Urteils  sämtliche  Bestände  von  Arzneimitteln  ge-

mäss Rechtsbegehren Ziff. 3, die von ihr bereits an gewerbliche Abnehmer 

geliefert  wurden,  von  diesen  gewerblichen  Abnehmern  zurückzurufen,  in-

dem letztere schriftlich auf die patentverletzende Natur der entsprechenden 

Arzneimittel  hingewiesen  werden  und  ihnen  zugesichert  wird,  dass  sämtli-

che  bereits  geleisteten  Zahlungen  für  die  entsprechenden  Arzneimittel  ein-

schliesslich  Verpackungs-,  Transport  und  Lagerkosten  sowie  sonstige  Ge-

bühren vollumfänglich von der Widerbeklagten zurückerstattet werden.

12.  Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (einschliesslich der Kosten für die 

patentanwaltliche Beratung) zulasten der Widerbeklagten.»

7.
Mit Eingabe vom 13. April 2018 erfolgte die Widerklageduplik der Kläge-
rin.

8.
Es folgten weitere Eingaben der Parteien, namentlich

– eine Eingabe der Klägerin vom 30. April 2018 mit der vorläufigen Stel-
lungnahme  der  Einspruchsabteilung  im  Einspruchsverfahren  zum 
Streitpatent, 

– eine Eingabe vom 11. Mai 2018 der Beklagten als Stellungnahme auf 
die Eingaben der Klägerin vom 13. April 2018 und vom 30. April 2018, 

– eine Eingabe der Klägerin vom 8. November 2018 über den Ausgang 
der Verhandlung im Einspruchsverfahren und den Widerruf des euro-
päischen Patents, sowie kurz danach 

– eine  Eingabe  der  Klägerin  vom  13.  Dezember  2018  mit  einer  Kopie 
der  schriftlichen  Entscheidung  der Einspruchsabteilung  vom  11.  De-
zember 2018.

– Die  Beklagte  ihrerseits  bezog  Stellung  auf  die  Eingabe  vom  12.  De-
zember  2018  der  Klägerin  und  damit  auf  die  Widerrufsentscheidung 
der Einspruchsabteilung mit Eingabe vom 14. Januar 2019.

9.
Am  17.  Januar  2019  erstattete  Richter  Tobias  Bremi  ein  Fachrichtervo-
tum.

10.
In der Folge wurden die Parteien auf den 3. Juni 2019 zur Hauptverhand-
lung vorgeladen.

Seite 10

11.
Die  Stellungnahmen  zum  Fachrichtervotum  erfolgten  am  15.  Februar 
2018 (Klägerin) und am 1. März 2019 (Beklagte).

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12.
Am 3. Juni 2019 fand die Hauptverhandlung statt.

Prozessuales

13.
Die Klägerin, ein Pharmaunternehmen, ist eine schweizerische Aktienge-
sellschaft  mit  Sitz  in  der  Schweiz.  Die  Beklagte  ist  ein  Pharmaunterneh-
men mit Sitz auf den Bermudas. Es handelt sich somit um einen interna-
tionalen  Sachverhalt.  Die  Hauptklage  betrifft  die  Nichtigkeit  des  Schwei-
zer Teils des europäischen Patents EP 2 425 825 B1. Gemäss Art. 1 Abs. 
2 IPRG i.V.m. Art. 22 Ziff. 4 LugÜ ist die Zuständigkeit des Bundespatent-
gerichts für die Haupt- bzw. Nichtigkeitsklage gegeben und gemäss Art. 1 
Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 6 Ziff. 3 LugÜ ist die Zuständigkeit des Bundespa-
tentgerichts auch für die Verletzungswiderklage gegeben.

Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar.

Materielles

14.
Das europäische  Patent  EP  2  425  825  B1  (nachfolgend  «Streitpatent») 
betrifft  eine  orale  pharmazeutische  Zubereitung  mit  verzögerter  Freiset-
zung,  die  Oxycodon  Hydrochlorid  und  Naloxon  Hydrochlorid  enthält  zur 
Behandlung von Schmerzen.

Das  Streitpatent  geht  auf eine  internationale  Anmeldung  vom  4.  April 
2003  unter  Beanspruchung  von  zwei  Prioritäten  deutscher  Patentanmel-
dungen  vom  5. April  2002  (DE 10215131,  DE  10215067)  zurück,  wurde 
als Teilanmeldung  zur  regionalen  Phase  vor  dem  EPA  dazu  angemeldet 
und am 16. November 2016 erteilt. 

Seite 11

O2016_017

Fachmann:

15.
Nach  Auffassung  der  Klägerin  handelt  es  sich  beim  Fachmann  um  ein 
Team  aus  einem Galeniker,  einem  Klinker  und  einem  Pharmakologen.
Der Galeniker ist dabei gleichermassen wichtig wie der Kliniker.

Die Beklagte teilt die Meinung, dass ein Team zu berücksichtigen ist, mit 
den  gleichen  Mitgliedern,  wie  von  der  Klägerin  vorgeschlagen,  legt  aber 
Wert  darauf,  dass  der  Kliniker  den  Lead  in  diesem Team  haben  soll.  Es 
sei  Aufgabe  des  Klinikers,  den  wesentlichen  Effekt  der  Erfindung,  die 
Verhinderung  von  Verstopfung,  zu  erreichen,  und  festzulegen,  welche 
Substanzen  zusammen  in  welchem  Verhältnis  mit  verzögerter  Freiset-
zung  formuliert  werden  sollen.  Erst  wenn  diese  Grundsatzentscheidung 
gefallen sei, komme der Galeniker zum Zuge.

16.
Tatsächlich ergibt sich aus den Absätzen [0037] und [0043] sowie [0044] 
des  Streitpatents  nicht  nur  die  Verhinderung  der  Nebenwirkungen,  son-
dern auch das reduzierte Missbrauchspotenzial und die reduzierte Verab-
reichungsfrequenz  sowie  die  Stabilität  und  Unabhängigkeit  der  Freiset-
zung der beiden Wirkstoffe. Das sind genau jene Themen, mit denen sich 
vornehmlich  der  Galeniker in  der  Praxis  auseinandersetzt.  Das  Streitpa-
tent  legt  zudem  selber  dar,  dass  aus  der  EP  0  352  361 A1 die  von  der 
Beklagten hervorgehobene Verhinderung der Nebenwirkung der Verstop-
fung durch die Kombination eines Opioid-Agonisten mit einem Antagonis-
ten bereits bekannt ist (vgl. [0017], wobei als Antagonist Naltrexon einge-
setzt wird).

Es  ist  entsprechend  davon  auszugehen,  dass  der  Lead  im  Team beim 
Galeniker liegt,  was  auch  die Ausführungsbeispiele  im  Streitpatent  bele-
gen,  die  vor  allem  unterschiedliche  Formulierungen,  d.h.  variable  Zu-
sammensetzungen  der  Zusatzstoffe  neben  den  eigentlichen  Wirkstoffen, 
beschreiben. Dabei wird aber eine enge Zusammenarbeit zwischen dem 
Galeniker und  dem  Kliniker  angenommen,  d.h.  wer  von  den  beiden  nun 
effektiv den Lead im Team hat, ändert am Resultat der Beurteilung nichts.

Zulässigkeit der Änderungen:

17.
Das Streitpatent ist eine Teilanmeldung zur EP 1 492 505, die wiederum 
die europäische regionale Phase der WO 2003/084520 ist. 

Seite 12

O2016_017

Gemäss Art. 76 und 123 EPÜ muss damit der beanspruchte Gegenstand 
eine  genügende  Stützung  sowohl  in  den  ursprünglich  eingereichten  Un-
terlagen  der  genannten  internationalen  Anmeldung  als  auch  in  der  ur-
sprünglich eingereichten Fassung der Teilanmeldung haben. 

Der  ursprünglich  eingereichte  Text  der  internationalen  Anmeldung ist 
identisch zum ursprünglich eingereichten Text der Teilanmeldung, die zum 
Streitpatent geführt hat. 

Dabei  ist  hervorzuheben,  dass  die  Offenlegungsschrift  zum  Streitpatent 
EP  2  425  825 Ansprüche  enthält,  die  nicht  ursprünglich  eingereicht  wor-
den waren. Bei der Einreichung der Teilanmeldung wurden die in der in-
ternationalen  Phase  ursprünglich  eingereichten Ansprüche  nicht als  An-
sprüche  eingereicht,  sondern  im  Rahmen  der  Beschreibung  eingeleitet 
mit dem Satz «Some embodiments of the invention relate to» (in der Of-
fenlegungsschrift  in  [0130]  aufgeführt).  Die  am  Ende  offengelegten  An-
sprüche wurden nachgereicht (vgl. Deckblatt, unter «Remarks»), und ge-
hören nicht zur ursprünglich eingereichten und damit für Änderungen zur 
Verfügung stehenden Offenbarung.

Ob  eine  genügende  Stützung  in  den  Anmeldeunterlagen  gegeben  ist, 
wird in der Folge jeweils unter Bezugnahme auf [0001]-[0130] der Offen-
legungsschrift  dargelegt,  da  dies  auch  dem  Offenbarungsgehalt  der  ur-
sprünglichen internationalen Anmeldung entspricht und damit der zur Ver-
fügung stehende Offenbarungsgehalt für das Streitpatent ist.

18.
Anspruch 1 des Streitpatents, in der Verfahrenssprache und aufgeschlüs-
selt angelehnt an die Darstellung der Klägerin, lautet wie folgt:

1.1.1

1.1.2

1.2

1.3

1.4

An oral 

pharmaceutical formulation comprising 

oxycodone hydrochloride and 

naloxone hydrochloride, wherein 

the  formulation  provides  sustained  release  of  oxycodone  hydrochlo-

ride and naloxone hydrochloride, wherein 

1.5

the  formulation  comprises  oxycodone  hydrochloride  in  a  weight  ratio 

of 2:1 to naloxone hydrochloride, wherein 

1.6

the  formulation  comprises  oxycodone  hydrochloride  in  an  amount 

range of 10 to 150 mg and wherein 

Seite 13

1.7

the formulation comprises naloxone hydrochloride in an amount range 

of 1 to 50 mg.

Der ursprünglich eingereichte Anspruch lautete wie folgt ([0130]):

O2016_017

A  storage  stable  pharmaceutical  preparation  comprising  oxycodone 

and  naloxone  characterized  in  that  the  active  compounds  are  re-

leased from the preparation in a sustained, invariant and independent 

manner.

Als Änderungen markiert unterscheidet sich entsprechend der erteilte An-
spruch vom ursprünglich eingereichten wie folgt:

1.1.1

1.1.2

1.2

1.3

1.4

An oral storage stable

pharmaceutical formulation comprising 

oxycodone hydrochloride and 

naloxone hydrochloride, wherein 

the  active  compounds  are  released  from  the  preparation  in  a  sus-

tained,  invariant  and  independent  manner the  formulation  provides 

sustained  release  of  oxycodone  hydrochloride  and  naloxone  hydro-

chloride, wherein 

1.5

the  formulation  comprises  oxycodone  hydrochloride  in  a  weight  ratio 

of 2:1 to naloxone hydrochloride, wherein

1.6

the  formulation  comprises  oxycodone  hydrochloride  in  an  amount 

range of 10 to 150 mg and wherein

1.7

the formulation comprises naloxone hydrochloride in an amount range 

of 1 to 50 mg.

Seite 14

O2016_017

19.
Nach Massgabe von Art. 123 (2) EPÜ darf die europäische Patentanmel-
dung nicht in der Weise geändert werden, dass ihr Gegenstand über den 
Inhalt  der Anmeldung  in  der  ursprünglich  eingereichten  Fassung  hinaus-
geht.  Der  im  Wesentlichen  gleiche  Wortlaut,  dass  der  Gegenstand  nicht 
über  den  Inhalt  der Anmeldung  in  der  eingereichten  Fassung  hinausge-
hen darf, findet sich auch in Art. 76 (1) EPÜ bezüglich Teilanmeldungen.

Diese  Beschränkung  der  Änderungen  der  Unterlagen,  insbesondere  der 
Ansprüche,  soll  ausschliessen,  dass  der  Anmelder  für  Gegenstände 
Schutz  beanspruchen  kann,  die  in  der  ursprünglichen  Anmeldung  nicht 
offenbart  worden  sind.1 Das  Änderungsverbot  über  den  Gegenstand  der 
ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  hinaus  dient  damit  der  Rechtssi-
cherheit. Ein Dritter, der die ursprünglich eingereichten und in dieser Fas-
sung  auch  veröffentlichten Anmeldungsunterlagen  betrachtet,  soll  schon 
vor der Patenterteilung in der Lage sein, die Reichweite des Patentschut-
zes  abzuschätzen,  mit  dem  er  möglicherweise  konfrontiert  wird.2 Eine 
Überraschung durch Patentansprüche, welche aufgrund der ursprünglich 
eingereichten  Anmeldung  nicht  direkt  und  eindeutig  zu  erwarten  waren, 
soll ausgeschlossen werden.3 Nach dem sogenannten «Goldstandard» ist 
die entscheidende Frage: Was konnte der Fachmann der Gesamtheit der 
ursprünglichen  Offenbarung  unter  Inanspruchnahme  seines  allgemeinen 
Fachwissens, objektiv und auf den Anmeldetag bezogen, unmittelbar und 
eindeutig entnehmen.4

Das unzulässige Hinausgehen über den Offenbarungsgehalt kann sowohl 
im Hinzufügen also auch im Weglassen von Informationen bestehen.5

Vorliegend von besonderem Interesse sind insbesondere zwei Fragen: 

Unter  welchen  Bedingungen  dürfen  Merkmale,  die  ursprünglich  in  den 
Ansprüchen genannt waren, wegelassen werden? 

Wie  ist  zu  beurteilen,  ob  ein  Gegenstand  unmittelbar  und  eindeutig  den 
ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  entnommen  werden  kann,  wenn 

1 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1.
2 Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 36 sowie dort zitierte 
Rechtsprechung.
3 T514/88 E. 2.2 und 2.7, T746/94 E. 7 und T1118/98 E. 8.
4 Vgl.  Blumer,  in:  Singer/Stauder,  EPÜ,  7.  Auflage,  Art.  123,  Rdn  45  sowie 
insbesondere T1363/12 Nr 1.2 sowie T248/12 Nr 3.3 mit Verweis auf G2/10, Nr.
4.3. 
5 BGer  4A_111/2011,  Urteil  vom  21.  Juli  2011,  E  4.3.1  sowie  Blumer,  in: 
Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 77.

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O2016_017

man aus der ursprünglichen Offenbarung aus verschiedenen Textstellen, 
insbesondere  in  Form  von  mehreren  Listen,  Merkmale  herauspicken 
muss, um zum Anspruchsgegenstand zu gelangen? 

20.
Die  Streichung  eines  Merkmals  aus  einem  ursprünglich  eingereichten 
insbesondere  unabhängigen  Anspruch  ist  in  der  Regel  unzulässig.6 Der 
Fachmann geht bei der Lektüre einer Patentanmeldung und der dort ge-
nannten Ansprüche grundsätzlich davon aus, dass Merkmale, die in den 
Ansprüchen  aufgeführt  werden,  wesentlich  sind  für  die  Erfindung.7 Aus-
nahmen  aus  diesem  Prinzip  sind  nur  möglich,  wenn  der  Gesamtheit  der 
ursprünglich eingereichten Unterlagen für den Fachmann unmittelbar und 
eindeutig  entnommen  werden kann, dass gewisse  Merkmale,  obwohl  im 
Hauptanspruch  genannt,  auch  weggelassen  werden  können.  Die  Zuläs-
sigkeit einer Streichung hängt davon ab, ob das betreffende Merkmal we-
sentlich  und  mit  den  übrigen  Merkmalen  verknüpft  ist.  Der  durch  die 
Rechtsprechung  entwickelte  Test  für  die  Frage,  ob  ein  Merkmal  wegge-
lassen  werden  kann,  lautet  wie  folgt: 8 ein  Merkmal  darf  (im  Englischen 
«may»)  weggelassen  werden,  wenn  der  Fachmann  aufgrund  der  ur-
sprünglichen Anmeldung  unmittelbar  und  eindeutig  erkennen kann,  dass 
kumulativ

1) das Merkmal in der Offenbarung als nicht wesentlich hingestellt worden 
ist;

2)  es  als  solches  für  die  Funktion  der  Erfindung  unter  Berücksichtigung 
der technischen Aufgabe, die es lösen soll, nicht unerlässlich ist, und

3)  das  Ersetzen  oder  Streichen  erfordert  keine  wesentliche Angleichung 
anderer Merkmale.

Diese  Rechtsprechung  ist  aber  nicht  unumstritten,9 einige  Beschwerde-
kammern  wenden  diese  Kriterien  weiter  an,10 andere  lehnen  diese  als 
nicht  vereinbar  mit  dem  «Goldstandard»  ab,11 u.a.  mit  folgendem  Hin-
weis:

6 Blumer, in: Singer/Stauder, EPÜ, 7. Auflage, Art. 123 Rdn 77.
7 Vgl. auch T260/85.
8 T331/87.
9 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1.
10 Vgl. z.B. T1227/01 oder T404/03.
11 T910/03 sowie  insbesondere  ausführlich  T1852/13 E.  2.2.1-2.2.8,  Zitat  aus 
E. 2.2.1 und 2.2.8.

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O2016_017

«In  ihrer  Entscheidung  G  2/10  (ABl.  EPA  2012,  376)  hat  die  Grosse  Be-

schwerdekammer  die  frühere  Rechtsprechung  bekräftigt,  der  zufolge  das 

Grundprinzip des Artikels 123 (2) EPÜ darin besteht, dass jede Änderung an 

den  die Offenbarung  betreffenden  Teilen  einer  europäischen  Patentanmel-

dung oder eines europäischen Patents (der Beschreibung, der Patentansprü-

che  und  der  Zeichnungen)  nur  im  Rahmen  dessen  erfolgen  darf,  was  der 

Fachmann der Gesamtheit dieser Unterlagen in ihrer ursprünglich eingereich-

ten  Fassung  unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens  – objektiv 

und  bezogen  auf  den  Anmeldetag  – unmittelbar  und  eindeutig  entnehmen 

kann  (siehe  Punkt  4.3  der  Entscheidungsgründe).  Zu  prüfen  ist  also,  ob  der 

Fachmann  unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens  den  bean-

spruchten Gegenstand als – explizit oder implizit – unmittelbar und eindeutig 

in  der  ursprünglichen  Fassung  der  Anmeldung  offenbart  ansehen  würde 

(Punkt  4.5.4  der  Entscheidungsgründe).  Dieser  allgemein  akzeptierte  Mass-

stab für die Beurteilung der Frage, ob eine Änderung mit Artikel 123 (2) EPÜ 

in  Einklang  steht,  wird  von  der  Grossen  Beschwerdekammer  selbst  als 

«Goldstandard» bezeichnet (letzter Absatz von Punkt 4.3 der Entscheidungs-

gründe: «... one could also say the «gold» standard ... »). Der Einfachheit hal-

ber  wird  im  Folgenden  ebenso  dieser  Begriff  verwendet;  in  der  Fachliteratur 

nennt  man  den  Goldstandard  manchmal  auch  den  «Offenbarungstest» 

(disclosure  test).»,  sowie  Gründe  2.2.7:  «Die  Kammer  ist  zum  Schluss  ge-
langt, dass der Wesentlichkeitstest nicht mehr zum Einsatz kommen sollte».

…

Der Wesentlichkeitstest kann schon aus rein logischen Gründen nicht mit dem 

Goldstandard  deckungsgleich  sein.  Dies  geht  auch  schon  aus  dem Wortlaut 

der  Entscheidung  T  331/87  («may  not»;  siehe  Punkt  2.2.3  oben)  hervor:  die 

zuständige  Kammer  hat  selbst  die  Möglichkeit  gesehen,  dass  die  Bedingun-

gen ihres Drei-Punkte-Tests erfüllt, Artikel 123 (2) EPÜ aber dennoch verletzt 

sein könnte. Daraus folgt aber schon, dass der Wesentlichkeitstest als solcher 

nicht die Anwendung des Goldstandards ersetzen kann. Auch wenn der We-

sentlichkeitstest  in  Einzelfällen  nützliche  Indizien  liefern  kann,  ist  der  Gold-

standard der einzig relevante Maßstab (vgl. T755/12, Punkt 2.3 der Entschei-

dungsgründe).

…

Das Argument, dass der Wesentlichkeitstest der dem Artikel 123 (2) EPÜ zu-

grunde liegenden Idee, nämlich dass der Anmelder keinen ungerechtfertigten 

Vorteil  aus  der  Änderung  ziehen  dürfe  und  die  Rechtssicherheit  Dritter  ge-

wahrt  werden  müsse,  nicht  widerspricht,  überzeugt  die  Kammer  nicht.  Der 

Goldstandard  ist  vermutlich  nicht  der  einzige  Maßstab,  der  dieser  Idee  ge-

Seite 17

O2016_017

recht  wird,  aber  er  ist  der  einzige  von  der  Großen  Beschwerdekammer  für 

richtig befundene Maßstab. Darüber hinaus ist fragwürdig, ob der Wesentlich-

keitstest  tatsächlich  die  Rechtssicherheit  Dritter  wahrt;  die  Ausführungen  in 

Punkt 8.3 der Stellungnahme G 2/98 suggerieren vielmehr, dass Kriterien, die 

auf der Wesentlichkeit fußen, der Rechtssicherheit abträglich sind.»

Entscheidend  für  die  Frage,  ob eine  Änderung  zulässig  ist,  ist  entspre-
chend  der  oben geschilderte  «Goldstandard»,  davon  kann  nicht  abgewi-
chen  werden. Wie  vom  Bundesgericht  festgehalten,12 ist  aber,  wenn  be-
reits dieser Wesentlichkeitstest nicht erfüllt wird, davon auszugehen, dass 
eine unzulässige Änderung vorliegt.13

Damit  ein  ursprünglich  in  einem  unabhängigen  Anspruch  genanntes 
Merkmal  weggelassen  werden  kann,  muss  es  somit  entweder  für  den 
Fachmann  unmittelbar  und  eindeutig  erkennbar  keinen  technischen  Bei-
trag  leisten,  oder  es  muss  für den  Fachmann  unmittelbar  und  eindeutig 
erkennbar  sein,  dass  es,  obwohl  es  einen  technischen  Beitrag  leistet, 
nicht  zwingend für  die  Erfindung  und  insbesondere mit  den  anderen An-
spruchsmerkmalen  verknüpft  ist  und  deshalb  auch  weggelassen  werden 
kann.14

21.
Wie  bei  der  Streichung  von  Merkmalen  ist  auch  bei  der  Frage,  wie  eine 
Auswahl aus verschiedenen in der Beschreibung verstreuten Merkmalen 
im  Zusammenhang  mit  der  Zulässigkeit  zu  beurteilen  ist,  der  Goldstan-
dard der Massstab. 

Grundsätzlich  ist  davon  auszugehen,  dass  der  Inhalt  einer  Anmeldung 
nicht  als  Reservoir  gesehen  werden  kann,  aus  dem  Merkmale  von  ver-
schiedenen Textstellen oder Ausführungsbeispielen ohne weiteres kombi-
niert werden können.15

12 BGer 4A_111/2011, Urteil vom 21. Juli 2011, E 4.3.1 in fine.
13 Analog  in  den  neuen  Richtlinien  für  die  Prüfung des  EPA  in  H-V  3.1 
festgehalten: «Aber selbst wenn die vorstehenden Kriterien erfüllt sind, muss die 
Abteilung  trotzdem  sicherstellen,  dass  die  Änderung  mittels  Ersetzen  oder 
Streichen eines Merkmals aus einem Anspruch die Erfordernisse des Art. 123 (2) 
erfüllt,  wie  sie  auch  in  G3/89  und  G11/91  dargelegt  und  in  G2/10  als 
"Goldstandard" bezeichnet wurden.»
14 Vgl.  Blumer,  in:  Singer/Stauder,  EPÜ,  7.  Auflage,  Art.  123,  Rdn  77-79  und 
darin zitierte Rechtsprechung.
15
viele  weitere 

in  Rechtsprechung 

Entscheidungen 

Vgl. 

der 

Beschwerdekammern des europäischen Patentamts, 8. Aufl. 2016, II.E.1.4.1.

Seite 18

                                               
O2016_017

Was  bei Auswahl  aus  mehreren  Listen  unter  «unmittelbar  und  eindeutig 
offenbart»  zu  verstehen  ist,  wird  konkretisiert  insbesondere  durch  die 
Grundsatz-Entscheidung  T12/81,  welche  festgelegt  hat,  dass  eine  Ein-
schränkung durch Auswahl aus zwei Listen regelmässig als eine unzuläs-
sige Änderung zu betrachten ist, solange die Listen einen gewissen Um-
fang  aufweisen.16 Die  Beschwerdekammern  des  europäischen  Patent-
amts  wenden  dabei  einen  strengen  Massstab  an,  wie  übrigens  auch  bei 
der  Beurteilung  der  Neuheit  und  der  Gültigkeit  der  Priorität,  da  dort  der 
gleiche  Massstab  anzusetzen  ist.17 Insbesondere  dann,  wenn  aus  zwei 
Listen  jeweils  nur  ein  einziges  Element  ausgewählt  wird  (sogenanntes 
«singling out») liegt, sofern nicht ein Hinweis auf eine solche Kombination 
in den ursprünglich eingereichten Unterlagen zu finden ist, eine unzuläs-
sige Änderung vor, es wird mithin davon ausgegangen, dass dann keine 
unmittelbare und eindeutige Offenbarung dieser Kombination vorliegt.18

Ausnahmen  aus  diesem  Prinzip  ergeben  sich  zum  Beispiel  dann,  wenn 
die  Auswahl  aus  der  ersten  Liste  zwingend  die  Auswahl  eines  anderen 
Elements  aus  der  zweiten  Liste  ergibt.19 Weiter  kann  eine Auswahl  von 
Elementen  aus  zwei  Listen,  wenn  es  spezielle  Hinweise  («pointer»)  auf 
die Kombination gibt, beispielsweise indem ein Merkmal aus der Liste be-
sonders  bevorzugt  ist,  zulässig  sein.20 Das  ist  aber  im  Einzelfall  genau 
anzuschauen, denn nach der Rechtsprechung wird nämlich die Kombina-
tion aus einem ursprünglich nicht als bevorzugt offenbarten Merkmal und 
zahlreichen  weiteren,  auf  bevorzugten  Merkmalen  beruhenden  Ein-
schränkungen  bereits  nicht  als  Änderung  betrachtet,  die  mit Art.  123  (2) 
EPÜ vereinbar ist.21

22.
Nimmt man die allgemeine Beschreibung als Basis, wobei Absatz [0130] 
ebenfalls  zur  allgemeinen  Beschreibung  gezählt  wird,  so  muss  man,  um 
zum  erteilten Anspruch  zu  gelangen,  eine  Mehrfachauswahl  treffen,  na-
mentlich:

16 Vgl. Rechtsprechung der Beschwerdekammern des europäischen Patentamts, 
8. Aufl. 2016, II.E.1.4.2.
17 Vgl.  auch  Lindner,  in:  Singer/Stauder,  EPÜ,  7.  Auflage,  Art.  54  Rdn  112-113 
und  insbesondere  die  Beispiele  in  Blumer,  in:  Singer/Stauder,  EPÜ,  7.  Auflage, 
Art.  123  Rdn  96  sowie  Bremi,  in:  Singer/Stauder,  EPÜ,  7.  Auflage,  Art.  87  Rdn 
49.
18 T727/00 sowie T615/95, T859/94, T942/98, T2013/08 E. 2.2.
19 T366/96.
20 Z.B. T686/99, T1799/12, T1511/07, T407/10, T1799/12.
21 T407/10 E. 2.1.3.

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O2016_017

– für  die  orale Verabreichung  [0052]  die  Auswahl  aus  einer  Liste  mit 
mehreren  Möglichkeiten,  wobei  hervorzuheben  ist,  dass  sämtliche 
gearbeiteten  Beispiele  orale  Verabreichung  betreffen  und  die  bevor-
zugte Verabreichung die orale Verabreichung ist;

– für  das  Hydrochlorid des  jeweiligen  Wirkstoffs  die Auswahl  aus  der 
Liste  in  [0053],  wobei  zu  bemerken  ist,  dass  zwar  in  sämtlichen  Bei-
spielen  jeweils  das  Hydrochlorid  verwendet  wird,  aber  in  der  Liste  in 
[0053]  der  allgemeinen  Beschreibung  das  Hydrochlorid  nicht  bevor-
zugt wird;

– für  das  Gewichtsverhältnis der  beiden  Wirkstoffe  von  2:1  braucht 
man  [0056]  dort  die  Auswahl  aus  einer  Liste  von  unterschiedlichen 
Elementen. Im Anspruch wird ein spezifischer Wert von 2:1 als eines 
dieser  Elemente  vorgegeben.  Zu  bemerken  ist,  dass  2:1  in  [0056] 
nicht besonders als bevorzugt hervorgehoben wird und nicht im spezi-
fischen Zusammenhang für das Hydrochlorid offenbart ist;

– für den Gewichtsanteil von Oxycodon muss zurückgegriffen werden 
auf die Angaben im Absatz [0058], wobei in Bezug auf die Gewichts-
anteile  zu  bemerken  ist,  dass  diese  dort  nicht  ausdrücklich  für  das 
Hydrochlorid offenbart sind;

– und für den Gewichtsanteil von Naloxon muss zurückgegriffen wer-
den  auf  die Angaben  im Absatz  [0058],  wobei in  Bezug  auf  die  Ge-
wichtsanteile  zu  bemerken  ist,  dass  diese  dort  nicht  ausdrücklich  für 
das Hydrochlorid offenbart sind.

23.
Nimmt man die Ausführungsbeispiele als Basis, so ist festzustellen, dass 
immer mit der oralen Verabreichung gearbeitet wird und dass es mehrere 
Beispiele mit einem Verhältnis 2:1 von Oxycodon zu Naloxon (jeweils als 
Hydrochlorid) ([0096], [0099], [0116], [0124]) gibt, aber auch Beispiele mit 
anderen Verhältnissen der Wirkstoffe. So wird z.B. im Beispiel Oxy/Nal-5 
ein Verhältnis von 4:1angewandt, ein Verhältnis, das genau wie 2:1 in der 
Liste im Absatz [0056] genannt wird. 

In  den Ausführungsbeispielen  wird  aber  auch  stets,  neben  anderen  For-
mulierungsbestandteilen, Ethylcellulose und ein Fettsäurealkohol als Trä-
germaterial eingesetzt.

Seite 20

O2016_017

24.
Die orale Verabreichung kann, weil sie die bevorzugte Darreichungsform 
gemäss  [0052]  ist  und  in  sämtlichen  Ausführungsbeispielen  verwendet 
wird, nicht als Auswahl betrachtet werden. 

25.
Dagegen  ist  die Auswahl  der  entsprechenden  Hydrochloride,  obwohl  in 
[0053] in einer Liste genannt, eine Auswahl. 

Die  Hydrochloride  von  beiden  Wirkstoffen  waren  damals  übliche  Darrei-
chungsformen, aber nicht die einzigen. In D1 (WO 01/58451, vgl. Examp-
le 14 auf S. 63) und in D4 (WO 02/092060, vgl. Table 3 und 4 auf S. 10) 
wird von  Naloxon  ausdrücklich  in  Abgrenzung  zu  Oxycodon  nicht  das 
Hydrochlorid eingesetzt. 

In  den Ausführungsbeispielen  werden  ausschliesslich  Hydrochloride  bei-
der  Wirkstoffe  eingesetzt.  Sie  werden  dort  aber  nur  in  Kombination  mit 
anderen  Formulierungsbestandteilen  offenbart,  insbesondere  mit  Ethyl-
cellulose und einem Fettsäurealkohol als Trägermaterial. Ein «pointer» im 
obigen Sinne22 kann mit anderen Worten aus den Ausführungsbeispielen 
nicht abgeleitet werden.

Zudem wird in [0053] ausdrücklich ausgeführt, dass von den Wirkstoffen 
«neben der freien Base» auch andere Salze, unter anderem Hydrochlori-
de,  eingesetzt  werden  können.  Das  versteht  der  Fachmann  so,  dass  im 
Prinzip die Offenbarung jeweils auf die freie Base bezogen zu betrachten 
ist,  dass  aber  auch  und  als  Variante davon  gemäss  [0053]  bestimmte 
Salze davon genommen werden können. Der Fachmann liest mit anderen 
Worten die restliche Beschreibung, wenn einfach von den Wirkstoffen an 
sich  ohne  Angabe  einer  bestimmten  Form  gesprochen  wird,  so,  dass 
dann  die  freie  Base  gemeint  ist.  Er  liest  diese  anderen  Textstellen  nicht 
so, dass nur die Hydrochlorid-Form gemeint sein kann.

Aus  der  Nennung  von  Hydrochlorid  an  erster  Stelle  in  [0053]  kann  auch 
kein  Hinweis  auf  eine  bestimmte  Bevorzugung abgeleitet  werden,  zumal 
dann gleiches auch für die Verhältnisse in [0056] gelten müsste, und dort 
wird  gerade  nicht  das  erstgenannte  Element  ausgewählt  für  den  An-
spruch (siehe unten). 

22 Z.B. T686/99, T1799/12, T1511/07, T407/10, T1799/12.

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Der Fachmann versteht das insbesondere in den Merkmalen 1.2 und 1.3 
genannte Hydrochlorid der Wirkstoffe deshalb bereits als eine erste spezi-
fische Auswahl aus der Offenbarung. 

26.
In  einer  Gesamtschau  stellt  der  Fachmann  weiter  fest,  dass  in  den  ur-
sprünglich eingereichten Ansprüchen eine an sich konsistente Kombinati-
on  durch  die  in  [0130]  angegebenen  «Claims»  14,  16,  18  und  19  präzis 
die  Gewichtsanteile und  die  Verhältnisse der  Wirkstoffe  in  Verbindung 
offenbart,  so  wie  im Anspruch  1  des  Streitpatents  aufgeführt.  Dies  aber 
nur  im  Rahmen  von  Anspruch  14,  wo  als  Trägermaterial  Ethylcellulose 
und  ein  Fettsäurealkohol  eingesetzt  ist.  Dies  deckt  sich  auch  mit  dem, 
was der Fachmann in den Ausführungsbeispielen sieht. Dort wird für den 
«sustained release»  (und  für  die  invariante  und  unabhängige  Freiset-
zung) immer diese Kombination von Ethylcellulose und einem Fettsäure-
alkohol eingesetzt. 

Das  ist  aber  nicht  der  Anspruchswortlaut,  im  Anspruch  werden  als  Trä-
germaterial  Ethylcellulose  und  ein  Fettsäurealkohol  nicht  genannt.  Hier 
liegt  damit  eine  Zwischenverallgemeinerung  vor,  wenn  man  das  und  die 
Beispiele als Basis nimmt. Auch deswegen kann aus der Tatsache, dass 
in den Beispielen jeweils nur das Hydrochlorid der beiden Wirkstoffe ver-
wendet  wird,  kein  spezieller  «pointer»  auf  das  Hydrochlorid  unabhängig 
von den weiteren Zusatzstoffen Ethylcellulose und Fettsäurealkohol abge-
leitet werden.

27.
Damit  ist  der  Fachmann für  eine  Stützung  des  erteilten Anspruchs  1  auf 
die anderen Teile der allgemeinen Beschreibung beschränkt. Dann ist es 
so, dass die Proportionen in [0056] und die jeweiligen Gewichtsanteile in 
[0058]  nicht  in  unmittelbar  eindeutigem  Zusammenhang  mit  dem  Hydro-
chlorid offenbart sind, sondern wie oben dargelegt im Zusammenhang mit 
der jeweils freien Base.

28.
Was die Verhältnisse der Wirkstoffe aus [0056] gemäss Merkmal 1.5 an-
geht, so ist auch hier festzustellen, dass keines der sieben angegebenen 
Verhältnisse besonders bevorzugt ist. Das am Ende in den Anspruch auf-
genommene Verhältnis von 2:1 wird in der allgemeinen Beschreibung an 
keiner  Stelle  als  besonders  bevorzugt  hervorgehoben,  und  in  den Bei-
spielen  wird  es  nur  in  Kombination  mit  den  anderen  Formulierungsbe-
standteilen Ethylcellulose und Fettsäurealkohol umgesetzt. Zudem gibt es 

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bei  den  Beispielen  auch  Versionen  mit  anderen  Gewichtsverhältnissen, 
beispielsweise 4:1.

Aus  dem  von  der  Beklagten  vorgetragenen  Argument,  die  Auswahl  des 
Verhältnisses 2:1 gebe keinen technischen Beitrag, und es hätte gerade-
so  gut  das  Verhältnis  1:1  oder  3:1  ausgewählt  werden  können,  kann 
nichts zu ihren Gunsten abgeleitet werden. Der Massstab bei Art. 123 (2) 
EPÜ  ist  einzig  und  allein,  ob  für  den  Fachmann  eine  unmittelbare  und 
eindeutige  Offenbarung  für  die  beanspruchte  Merkmalskombination  vor-
liegt.  Ob  gewisse  Elemente  gegebenenfalls  keinen  technischen  Beitrag 
leisten, und eine reine Einschränkung des Schutzbereichs darstellen, und 
ob  gegebenenfalls  auch  andere  Elemente  als  das  beanspruchte  gleich-
ermassen  hätten  ausgewählt  werden  können,  spielt  da  keine  Rolle.  Das 
würde sonst wieder auf einen Wesentlichkeitstest hinauslaufen, der in der 
G2/98 ausdrücklich verworfen wurde.

29.
Konkret  liegt  sogar  ausdrücklich  ein  wie  oben  beschriebenes  sogenann-
tes «singling out» bereits bei Betrachtung der Merkmale 1.2, 1.3 und 1.5 
vor,  denn  aus  einer  ersten  Liste  in  [0053]  wird  ein  erstes  Element,  das 
nicht bevorzugt ist und auf das es aus den oben angegebenen Gründen 
auch keinen  speziellen  «pointer» gibt,  isoliert  ausgewählt,  und  aus  einer 
zweiten  Liste  in [0056] wird  das  Verhältnis  2:1, auf  das  es  ebenfalls kei-
nen spezifischen Hinweis gibt, herausgepickt und isoliert.

30.
Hinzu kommt, dass die ausdrücklichen Gewichtsbereiche in [0058] in Be-
zug  auf  den  effektiven  Wirkstoffanteil  ganz  unterschiedliche  Bedeutung 
haben  können.  Nimmt  man  vom  Wirkstoff  zum  Beispiel  einmal  für  das 
Oxycodon die freie Base und für das Naloxon das in Liste [0053] genann-
te  Bitartrat,  und  ein  anderes  Mal  für  das  Oxycodon  das  Bitartrat  und  für 
das  Naloxon  die  freie  Base,  so  resultieren  ganz  erheblich  unterschiedli-
che Wirkstoffkonzentrationen, wenn man die absoluten Gewichtsbereiche 
von [0058] einsetzt, und Ähnliches gilt eben auch für die Verhältnisse wie 
offenbart  in  [0056].  Der  Fachmann  kann  entsprechend  aus  den  dort  ur-
sprünglich  offenbarten  Gewichtsverhältnissen  keine  spezifischen  Wirk-
stoffverhältnisse für bestimmte Salze ableiten.

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31.
In Bezug auf die Merkmale 1.5-1.7 ist damit ebenfalls eine Mehrfachaus-
wahl aus [0053] (Hydrochlorid), [0056] (Verhältnis 2:1) und [0058] (spezi-
fische Gewichtsanteile der beiden Wirkstoffe) erforderlich. 

32.
Neben  dieser  Mehrfachauswahl  für  die  im Anspruch  1  des  Streitpatents 
effektiv genannten Merkmale ist zu berücksichtigen, dass im erteilten An-
spruch  die  Merkmale  der  invarianten  und  unabhängigen  Freisetzung
sowie  der  Lagerstabilität,  die  im  ursprünglich  eingereichten  Anspruch 
enthalten waren, nicht aufgeführt werden.

Eine  weitere  unzulässige  Änderung  ist  im  Weglassen  dieser  Merkmale 
der invarianten und unabhängigen Freisetzung zu sehen. 

33.
Der Ansicht der Beklagten, dass ein Merkmal generell dann weggelassen 
werden kann, wenn es in der Beschreibung nicht ausdrücklich als wichtig 
beschrieben  wird,  kann  im  Lichte  der  obigen  allgemeinen  Erläuterungen 
nicht gefolgt werden. Grundsätzlich geht der Fachmann beim Lesen einer 
Patentanmeldung oder einer Patentschrift a priori zunächst einmal davon 
aus, dass Merkmale, wenn sie ausdrücklich genannt werden, auch wich-
tig  und  nicht  einfach  überflüssig  sind,  sofern  es  nicht  Hinweise  für  das 
Gegenteil gibt.

Damit  ein  Merkmal  weggelassen  werden  kann  genügt  es  also  nicht  zu 
zeigen,  dass  es  nirgends  als  wichtig  hervorgehoben  wird,  sondern  es 
muss gezeigt werden, dass für den Fachmann zweifelsfrei erkennbar ist, 
dass  das  Merkmal  keinen  technischen  Beitrag  leistet oder  auch  wegge-
lassen  werden  kann.  Mithin  muss  gezeigt  werden,  dass  der  Fachmann 
unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens  den  beanspruchten 
Gegenstand  auch  ohne das  Merkmal  als  – explizit  oder  implizit  – unmit-
telbar und eindeutig in der ursprünglichen Fassung der Anmeldung offen-
bart ansehen würde.23

34.
Die Merkmale der invarianten und unabhängigen Freisetzung werden ne-
ben der Nennung als Merkmal im Hauptanspruch in [0031] bei der ersten 
allgemeinen  Erwähnung  der  Erfindung genannt und  bei  der  Begründung
des  erfinderischen  Beitrags  zusätzlich  in  [0032]  an  prominenter  Stelle. 
Dies wird vertieft in [0033]-[0034]. In [0034] werden die Merkmale der in-

23 Vgl. z.B. Entscheidung T1852/13.

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varianten  und  unabhängigen  Freisetzung  zudem  mit  als  prägende  Merk-
male («characterizing features») der Erfindung beschrieben.  

Weiter wird dann die unabhängige Freisetzung ausdrücklich spezifiziert in 
[0037]-[0040] und definiert, was konkret technisch darunter zu verstehen 
ist.  Die  unabhängige  Freisetzung  bedeutet,  dass  die  Freisetzungsprofile 
der beiden aktiven Wirkstoffe unabhängig sind und auch unabhängig vom 
pH-Wert  sind.  Das  Merkmal  ist  also  ein  funktionales  technisches  Merk-
mal, dem nach der Beschreibung eine ganz konkrete technische Bedeu-
tung zugeordnet wird.

In Bezug auf die invariante Freisetzung spezifiziert die Beschreibung die-
se  in  [0041]-[0042].  Die  invariante  Freisetzung  als  funktionales  Merkmal 
wird darin ausdrücklich konkret technisch definiert als Merkmal, dass der 
Prozentsatz  der  absoluten  Menge  von  jedem  Wirkstoff  freigesetzt  pro 
Zeiteinheit  sich  nicht  wesentlich  ändert  und  im  Wesentlichen  konstant 
bleibt. Auch das ist also ein funktionales technisches Merkmal, dem nach 
der  Beschreibung  eine  bestimmte  ganz  konkrete  technische  Bedeutung 
zugeordnet wird.

Es  wird  zudem  detailliert  ausgeführt,  dass  die Einstellung  dieser  Eigen-
schaften auch nicht trivial ist, und dass das vor allem bei Formulierungen 
mit  unterschiedlichen  Wirkstoffgehalten,  die  auf  langsame  Freisetzung 
beispielsweise  durch  Verwendung  von  Ethylcellulose  eingestellt  werden 
(vgl. [0063]), darauf geachtet werden muss, dass der Rest der Formulie-
rung richtig eingestellt wird (vgl. die Bemerkungen in [0040] und [0043]).

Die Kombination der funktionalen Merkmale der verzögerten Freisetzung, 
der  invarianten  Freisetzung  und  der  unabhängigen  Freisetzung  wie  ur-
sprünglich  offenbart  wird  also  betont  und  kombiniert  als  Kern  der  Erfin-
dung  hervorgehoben.  Diese  Merkmale  können  daher  nicht  einfach  nur 
teilweise  in  den  Anspruch  aufgenommen  werden,  ohne  dass  eine  Zwi-
schenverallgemeinerung vorliegt.

Das Argument der Klägerin, dieses Merkmal spiele keine Rolle mehr und 
könne  weggelassen  werden,  wenn  auf  ein  spezifisches  Verhältnis  der 
beiden Wirkstoffe oder sogar auf absolute Mengen der beiden Wirkstoffe 
eingeschränkt wird, kann nicht überzeugen. Massstab für die Beurteilung, 
ob das Merkmal der invarianten und unabhängigen Freisetzung gegeben 
ist,  ist  im  Einzelfall  immer  eine  konkrete  Formulierung.  Auf  eine  solche 
einzuschränken  ändert  mithin  nichts  daran,  dass  dieses  Merkmal  erfüllt 
sein muss, denn es wird dann verglichen mit einer etwas anderen Formu-

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lierung.  Es  muss  aber  auch  darauf  hingewiesen  werden,  dass  in  [0038] 
das  Merkmal  der  invarianten  und  unabhängigen  Freisetzung  nur  vor-
zugsweise  für  die  Situation  beschrieben  wird,  in  welcher  Zusammenset-
zungen,  die  sich nur  hinsichtlich  Mengen  der  aktiven  Wirkstoffe  unter-
scheiden, verglichen werden.

35.
Ähnliches  gilt  für  die  Lagerungsstabilisierung,  auch  dieses  funktionale 
Merkmal wird bei der anfänglichen Beschreibung des Kerns der Erfindung 
jeweils  genannt  (vgl.  [0031]-[0032]),  und  dann  technisch  spezifiziert  in 
[0045]-[0048],  wobei  sogar  effektive  Zahlwerte  für  die  Zulässigkeit  von 
Fluktuationen  und  die  möglichen  Lagerungsbedingungen  angegeben 
werden (vgl. [0045] und [0046]) sowie eine Messmethode (vgl. [0048]).

Es mag sein, dass dieses Merkmal oder diese Anforderung an die Lager-
stabilität dem üblichen Standard für ein überhaupt zu vermarktendes Pro-
dukt entspricht. Es geht hier aber nicht um diese Frage, sondern um die 
patentrechtliche  Frage,  ob  für  den  Fachmann  unmittelbar  und  eindeutig 
erkennbar  war,  dass  die  Lagerungsstabilisierung  keine  technische  Wir-
kung hat oder auch im Rahmen der Erfindung weggelassen werden könn-
te. Für beides gibt es keine unmittelbaren und eindeutigen Hinweise.

Dieses Merkmal wegzulassen, ist entsprechend ebenfalls eine Zwischen-
verallgemeinerung.

36.
Zusammenfassend  wurde  damit Anspruch  1  in  der  ursprünglich  erteilten 
Fassung unzulässig geändert. 

Diese  Beurteilung  deckt  sich  im  Wesentlichen  mit  der  Beurteilung  der 
Einspruchsabteilung in ihrer Entscheidung vom 11. Dezember 2018 (vgl. 
Entscheidungsgründe 2.4-20).

Erster Eventualantrag gemäss Eingabe vom 12. Februar 2018:

37.
Beim ersten Hilfsantrag (vgl. Rechtsbegehren 2) fehlen genau wie bei der 
ursprünglich erteilten Fassung die Merkmale der unabhängigen und inva-
rianten Freisetzung sowie der Lagerungsstabilisierung. 

Aus  den  diesbezüglich  bereits  im  Zusammenhang  mit  dem  Hauptantrag 
dargelegten Gründen liegt deswegen eine unzulässige Änderung vor.

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38.
Auch  die  Einschränkungen  auf  die  spezifischen  Mengen  von  20  mg 
Oxycodon Hydrochlorid und 10 mg Naloxon Hydrochlorid stellen aber un-
zulässige Änderungen dar. Die 20 mg werden für das Oxycodon in [0059] 
ganz allgemein offenbart und nicht für das Hydrochlorid. Wie oben darge-
legt  geht  der  Fachmann  grundsätzlich  in  der  allgemeinen  Beschreibung 
davon  aus,  dass  die  angegebenen  Werte  auf  die  freie  Base  bezogen 
sind.

Die  10 mg für  das  Naloxon  werden  zudem  nicht  als  Einzelwert,  sondern 
nur als Grenzwert eines Bereichs 1-10 mg in [0059] offenbart, und wiede-
rum nicht für das Hydrochlorid. 

Der  Fachmann  versteht  die  20  mg  Oxycodon  respektive  die  10  mg  Na-
loxon nicht unmittelbar und eindeutig als Mengenangaben für das jeweili-
ge  Hydrochlorid,  sondern  vielmehr  für  die  freie  Base.  Die  Mengenanga-
ben beziehen sich mithin auf den Wirkstoff allein als freie Base. Auch wird 
an keiner Stelle die spezifische Kombination von 20 mg Oxycodon mit 10 
mg Naloxon unmittelbar und eindeutig offenbart. Insbesondere auch nicht 
in  [0044],  da  dort  erstens  nicht  diese  Milligramm-Mengen  für  die  Hydro-
chlorid  angegeben  werden,  und  zweitens  weil  dort  ausdrücklich  als  zu-
sätzlicher Formulierungsbestandteile Laktose genannt wird.

Die  Ausführungsbeispiele  können  da  ebenfalls  nicht  weiterhelfen,  denn 
dort  wird  immer  als Trägermaterial  Ethylcellulose  und  ein  Fettsäurealko-
hol eingesetzt, die nicht als Anspruchsmerkmale aufgeführt werden.

39.
Damit  geht  auch  die Anspruchsfassung  von Anspruch  1  gemäss  erstem 
Hilfsantrag vom 12. Februar 2018 über die ursprünglich eingereichten Un-
terlagen hinaus.

Zweiter Eventualantrag gemäss Eingabe vom 12. Februar 2018:

40.
Beim  zweiten  Hilfsantrag  (vgl.  Rechtsbegehren  3)  fehlen  genau  wie  bei 
der  ursprünglich  erteilten  Fassung  die  Merkmale  der  unabhängigen  und 
invarianten Freisetzung. 

Aus  den  diesbezüglichen  bereits  im  Zusammenhang  mit  dem  Hauptan-
trag dargelegten Gründen liegt deswegen eine unzulässige Änderung vor. 
Die  Frage,  ob  das  Merkmal  «storage stable»  klar  ist,  und  ob  das  über-
haupt zu prüfen ist, kann damit auch offen bleiben.

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41.
Auch  die  Einschränkungen  auf  die  spezifischen  Mengen  von  20  mg 
Oxycodon Hydrochlorid und 10 mg Naloxon Hydrochlorid stellen aber un-
zulässige Änderungen dar. Die 20 mg werden für das Oxycodon in [0059] 
ganz  allgemein  offenbart  und  nicht  für  das  Hydrochlorid.  Die  10  mg  für 
das  Naloxon  werden  nicht  als  Einzelwert,  sondern  nur  als  Grenzwert  ei-
nes  Bereichs  1-10  mg  in  [0059]  offenbart,  und  wiederum  nicht  für  das 
Hydrochlorid. Der Fachmann versteht die 20 mg Oxycodon respektive die 
10  mg  Naloxon  nicht  unmittelbar  und  eindeutig  als  Mengenangaben  für 
das  jeweilige  Hydrochlorid,  sondern  vielmehr  auf  den Wirkstoff  allein  als 
freie Base. Auch wird an keiner Stelle die spezifische Kombination von 20 
mg Oxycodon mit 10 mg Naloxon unmittelbar und eindeutig offenbart, aus 
den obigen Gründen auch nicht in [0044].

Die Ausführungsbeispiele können auch hier nicht weiterhelfen, denn dort 
wird  immer  als  Trägermaterial  Ethylcellulose  und  ein  Fettsäurealkohol 
eingesetzt, die nicht als Anspruchsmerkmale aufgeführt werden.

42.
Somit  geht die  Anspruchsfassung  von  Anspruch  1  auch  gemäss  dem 
zweiten Hilfsantrag  vom  12.  Februar  2018 über  die  ursprünglich  einge-
reichten Unterlagen hinaus.

43.
Damit  ist  die  Nichtigkeitsklage  wegen  Unzulässigkeit  der  Änderungen 
gutzuheissen und es ist festzustellen, dass der Schweizer Teil des Streit-
patents nichtig ist. 

Die  Widerklage  auf  Verletzung  ist  entsprechend  mangels  Rechtsbestän-
digkeit des Klagepatents abzuweisen.

Kosten- und Entschädigungsfolgen

44.
Ausgangsgemäss  wird  die  Beklagte  kosten- und  entschädigungspflichtig 
(Art. 106 Abs. 1 ZPO). Ausgehend von einem Streitwert von CHF 500‘000
behauptet  von  der  Klägerin  und  einem  solchen  von  CHF  500‘000  bis 
CHF 1  Mio. gemäss  der  Beklagten geht  das  Bundespatengericht  von  ei-
nem Streitwert von CHF 1 Mio. aus (Art. 94 Abs. 2 ZPO). Die Gerichtsge-
bühr  ist  auf  CHF  60'000  festzusetzen  (Art.  1  KR-PatGer)  und  mit  dem 
Kostenvorschuss der Beklagten zu verrechnen (Art. 111 Abs. 1 ZPO). Der 
Kostenvorschuss der Klägerin ist dieser zurückzuerstatten.

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Die  Parteientschädigung  für  die  rechtsanwaltliche  Vertretung  ist  ausge-
hend  von  diesem  Streitwert  auf  CHF  60'000  festzusetzen  (Art.  4  f.  KR-
PatGer).

in  der  Höhe  von 
Die  Klägerin  macht  patentanwaltliche  Auslagen 
EUR 73‘178.45 geltend, was ca. CHF 82‘000 entspricht. Diese Kosten hat 
die Beklagte in ihrer Höhe bestritten. 

Das  Verfahren  war  umfangreich  aber  nicht  ausnehmend  komplex,  wes-
halb  für  die  patentanwaltlichen  Aufwendungen  eine  Entschädigung  von 
CHF 70‘000 angemessen erscheint. 

Das Bundespatentgericht erkennt:

1.

In  Gutheissung  der  Klage  (Hauptklage)  wird  festgestellt,  dass  der 
Schweizer Teil des europäischen Patents EP 2 425 825 B1 nichtig ist.

2. Die Widerklage wird abgewiesen.

3. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60'000.

4. Die Kosten werden der Beklagten auferlegt und mit dem von ihr ein-
gereichten  Kostenvorschuss  verrechnet.  Der  Kostenvorschuss  der 
Klägerin wird dieser zurückerstattet.

5. Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine Parteientschädigung 

von CHF 130‘000 zu bezahlen.

6. Schriftliche  Mitteilung  an  die  Parteien  unter  Beilage  des  Verhand-
lungsprotokolls sowie nach Eintritt der Rechtskraft an das Eidgenös-
sische  Institut  für  Geistiges  Eigentum,  je  gegen  Empfangsbestäti-
gung.

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Rechtsmittelbelehrung:

Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen nach  Eröffnung  beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt 
werden  (Art. 72  ff.,  90  ff.  und  100  des  Bundesgerichtsgesetzes  vom 
17. Juni  2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die  Rechtsschrift  ist  in  einer  Amts-
sprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Anga-
be der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid  und  die  Beweismittel  sind beizulegen,  soweit  sie  die  be-
schwerdeführende Partei in Händen hat (vgl. Art. 42 BGG).

St. Gallen, 21. Juni 2019

Im Namen des Bundespatentgerichts

Instruktionsrichter

Erste Gerichtsschreiberin

Dr. iur. Daniel M. Alder

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 04.07.2019

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