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**Case Identifier:** 47b63a9b-f92e-53c1-a814-c9934bc190ae
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2021-11-08
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 08.11.2021 C-1205/2018
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-1205-2018_2021-11-08.pdf

## Full Text

Bu n d e s ve rwa l tungs ger i cht  

T r i b unal  a dm i nis t r at if  f é dér a l  

T r i b unale  a m m ini s t ra t i vo f e der a le  

T r i b unal  a dm i nis t r at iv  f e de ra l 

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-1205/2018 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  8 .  N o v e mb e r  2 0 2 1   

Besetzung 
 Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), 

Richterin Caroline Bissegger,  

Richterin Caroline Gehring,  

Gerichtsschreiberin Karin Wagner. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch Dr. Christoph Willi, Rechtsanwalt,  

Streichenberg und Partner,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung,  

Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die  

Spezialitätenliste alle drei Jahre im Jahr 2017 für  

das Arzneimittel B1._______ und B4._______,  

Verfügung BAG vom 25. Januar 2018. 

 

 

 

C-1205/2018 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin oder Zulassungs-

inhaberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ Injektions-

suspension (Wirkstoff: C._______), welches als B._______ mit […]mg/ml 

(Ampulle zu 1ml; im Folgenden: B1._______) und als B._______ mit 

[…]mg/ml (Ampulle und Spritzampulle zu je 1ml; im Folgenden: 

B4._______; ist das Arzneimittel mit beiden Wirkstoffmengen gemeint, wird 

dies mit B._______ festgehalten) auf der Liste der pharmazeutischen Spe-

zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: 

Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist (< http:www.spezialitaetenliste.ch 

> aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >, zuletzt abgerufen am 6. Septem-

ber 2021).  

B.  

Das BAG führte im Jahr 2013 die dreijährliche Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen durch und verfügte am 23. September 2013 eine Preissen-

kung gestützt auf einen Auslandpreisvergleich (APV). Hiergegen erhob die 

Beschwerdeführerin Beschwerde, welche das Bundesverwaltungsgericht 

mit Urteil C-6050/2013 vom 9. Januar 2017 in dem Sinne guthiess, als es 

die angefochtene Verfügung aufhob und die Sache an die Vorinstanz zu-

rückwies, damit diese die Wirtschaftlichkeitsprüfung aufgrund eines APV 

sowie eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) vornehme und an-

schliessend über die Preissenkung neu verfüge. 

C.  

C.a Mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 und Ergänzungen vom 

26. April 2017 informierte das BAG die Zulassungsinhaberin über die Um-

setzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 

2017 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitge-

stellte Internet-Applikation.  

C.b Die Beschwerdeführerin fügte hinsichtlich des APV die Fabrikabgabe-

preise für Deutschland und Österreich in der Applikation ein (Vorakten 2), 

was einen APV von -44.0087146 % ergab. Weiter zog die Beschwerdefüh-

rerin für den TQV die Arzneimittel E._______ und F._______ bei und ermit-

telte einen TQV von Fr. […] (BVGer act. 25/1).  

C.c Nachdem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin mitgeteilt hatte, dass 

sie gedenke für den APV die Länder Dänemark, Deutschland, Niederlande, 

C-1205/2018 

Seite 3 

Grossbritannien, Frankreich, Schweden und Österreich beizuziehen, erwi-

derte die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 17. August 2017 (Vorak-

ten 2), sowohl Frankreich als auch die Niederlande würden für den durch-

zuführenden APV ausser Betracht fallen, da der Anwendungsbereich der 

Medikamente in diesen Ländern nicht derselbe sei. Ausserdem habe sie 

zu den Vertreibern des Medikaments in Dänemark, Schweden und Gross-

britannien keine Verbindungen.  

C.d Mit Stellungnahme vom 27. November 2017 (BVGer act. 25/2) hielt die 

Vorinstanz fest, da bei B1._______ und B4._______ nicht festgestellt wer-

den könne, ob es häufiger systemisch oder lokal angewendet werde, sei 

der TQV für beide Verabreichungswege durchzuführen. Für die systemi-

sche Applikation verglich die Vorinstanz B4._______ mit G._______. Für 

die lokale Applikation verglich sie B1._______ mit E._______, H._______ 

und G._______.  

C.e Am 11. Dezember 2017 (BVGer act. 25/3) brachte die Beschwerdefüh-

rerin vor, bei der systemischen Therapie sei die Dosisäquivalenz zu be-

rücksichtigen. Aufgrund des TQV bestehe für die systemische Therapie 

kein Anlass, die Preise für B4._______ zu senken. Hinsichtlich des TQV 

der lokalen Therapie brachte die Beschwerdeführerin vor, diese dürfe sich 

nicht auf einen reinen Preisvergleich beschränken. Zu vergleichen sei die 

Wirksamkeit unter Berücksichtigung der Kosten. Bei der lokalen Applika-

tion komme es neben der mittleren Dosis insbesondere auf die Verweil-

dauer der Wirkstoffe am Zielort an. Weiter sei bei Ampullen nicht auf den 

Preis pro Gewichtseinheit, sondern auf den Preis pro Packung bzw. pro 

Ampulle abzustellen.  

C.f Am 22. Januar 2018 (BVGer act 25/4) präzisierte die Beschwerdefüh-

rerin, es sei richtig, andere Glucocorticoide im Rahmen ihrer Dosisäquiva-

lenz zu berücksichtigen. H._______ sei jedoch keine Behandlungsalterna-

tive für B._______.  

C.g Mit Verfügung vom 25. Januar 2018 (BVGer act. 1/1; Vorakten 1) 

senkte die Vorinstanz die Publikumspreise von B._______ per 1. März 

2018 wie folgt: 

Arzneimittel PP neu 

B1._______ Inj Susp […]mg/ml Amp 1 ml Fr.   […] 

B4._______ Inj Susp […]mg/ml Amp 1 ml Fr.   […]  

B4._______ Inj Susp […]mg/ml Spritzamp 1ml Fr.   […] 

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Seite 4 

Zur Begründung führte die Vorinstanz im Wesentlichen aus, der APV sei 

mit dem gleichen Arzneimittel im Ausland und der TQV mit Arzneimitteln 

derselben Wirkungsgruppe durchgeführt worden. Zudem sei von einer ein-

maligen Dosis ausgegangen worden. Für den APV zog die Vorinstanz wie 

angekündigt die Referenzländer Dänemark, Deutschland, Niederlande, 

Grossbritannien, Frankreich, Schweden und Österreich bei. Den TQV für 

B4._______ ermittelte sie anhand des Arzneimittels G._______ und den 

TQV für B1._______ aufgrund der Medikamente G._______, H._______ 

und E._______. Aus den beiden ermittelten TQV berechnete sie den 

Durchschnitt und gewichtete diesen hälftig mit dem APV. Zum Vorbringen 

der Beschwerdeführerin, dass die Arzneimittel I._______ und F._______ 

für den TQV beizuziehen seien, erwiderte die Vorinstanz, dass diese Arz-

neimittel wegen ihrer Wirkungsdauer keine Therapiealternative zu 

B._______ seien. 

D.   

Gegen die Verfügung vom 25. Januar 2018 erhob die Beschwerdeführerin 

am 26. Februar 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwal-

tungsgericht und beantragte sinngemäss, die Verfügung des BAG sei auf-

zuheben und die bisherigen Publikumspreise für B1._______ und 

B4._______ zu bestätigen. Eventualiter sei das Verfahren an das BAG zu-

rückzuweisen.   

Als Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, das BAG habe den 

rechtserheblichen Sachverhalt ungenügend abgeklärt, da es die Feststel-

lung unterlassen habe, welche Indikationen es als relevant erachtet habe. 

Diese Feststellung sei unerlässlich, um zu bestimmen, welche Arzneimittel 

für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden. Die fehlende 

Feststellung verletze das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin, da die 

getroffene Wahl für die Beschwerdeführerin nicht nachprüfbar sei.  

Die Beschwerdeführerin hielt sinngemäss weiter fest, die Vorinstanz habe 

auf die Wirkdauer abgestellt. In Bezug auf G._______, H._______ sowie 

E._______ würden indes Angaben in den Fachinformationen zur Wirk-

dauer fehlen. Der TQV sei daher mit F._______ und I._______ durchzu-

führen, deren Wirkdauer […] Wochen bzw. […] Wochen betrage. 

Weiter monierte die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe den APV 

rechtsfehlerhaft durchgeführt, indem sie nicht berücksichtigt habe, dass die 

ausländischen Arzneimittel für unterschiedliche Indikationen zugelassen 

seien. Die Unterlassung könne nicht mit Art. 34abis Abs. 3 KLV gerechtfertigt 

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Seite 5 

werden, weil diese Bestimmung gegen übergeordnetes Bundesrecht 

verstosse.  

E.  

Der mit Zwischenverfügung vom 2. März 2018 (BVGer act. 3) einverlangte 

Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 12. März 2018 in der 

Gerichtskasse ein (BVGer act. 5). 

F.  

Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 9. Juli 2018 

(BVGer act. 11) die Abweisung der Beschwerde mit der Begründung, die 

für den TQV berücksichtigten Vergleichsarzneimittel würden in Grundzü-

gen gleiche Indikationen wie B._______ aufweisen. Die Wahl einer be-

stimmten Indikation als Hauptindikation habe keinen Einfluss auf den Ver-

gleich. Die Beschwerdeführerin habe einzig den APV mit Deutschland und 

Österreich angefochten, obwohl sie genau diesen APV selber im vorliegen-

den Verfahren beantragt habe. Zudem habe das Bundesverwaltungsge-

richt mit Urteil C-6050/2013 die Durchführung des APV für B._______ mit 

J._______ aus Deutschland und J._______ aus Österreich bestätigt. 

Eventualiter sei festzustellen, dass Art. 34abis Abs. 3 KLV rechtmässig sei, 

und dass deswegen teilweise unterschiedliche Indikationen in der Schweiz 

und in den Referenzländern beim APV nicht zu berücksichtigen seien.  

G.  

Mit Replik vom 15. Oktober 2018 (BVGer act. 15) bestätigte die Beschwer-

deführerin ihre bisherigen Rechtsbegehren. Entgegen ihren Vorbringen in 

der Beschwerde war sie nicht mehr der Ansicht, dass eine Hauptindikation 

zu bestimmen wäre. Vielmehr brachte sie nun sinngemäss vor, dass Arz-

neimittel beizuziehen seien, die das gesamte Anwendungsgebiet von 

B._______ abdecken würden, mithin bei allergischen, rheumatologischen 

und dermatologischen Erkrankungen indiziert seien. Das Anwendungsge-

biet von B._______ sei nicht aufzuteilen, und es sei nur ein TQV durchzu-

führen, ungeachtet mehrerer Anwendungsmöglichkeiten. Die Vorinstanz 

habe für den Vergleich Arzneimittel beigezogen, welche nicht für die Be-

handlung derselben Krankheit eingesetzt würden.  

H.  

Die Vorinstanz hielt mit Duplik vom 13. Dezember 2018 (BVGer act. 19) an 

ihren bisherigen Anträgen und deren Begründung fest. Zum Novum der 

Beschwerdeführerin brachte sie vor, der Vorinstanz komme ein grosses Er-

messen zu. Der TQV könne zwar mit weniger Arzneimitteln, die dafür in 

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Seite 6 

zwei oder mehr Indikationen vergleichbar seien durchgeführt werden, je-

doch könnten auch Vergleichspräparate beigezogen werden, die nur in ei-

ner Indikation übereinstimmen würden. Ebenso sei die Vorinstanz frei, zwei 

nach Indikation separate TQV durchzuführen.  

I.  

Mit Verfügung vom 17. Januar 2019 wurde der Schriftenwechsel geschlos-

sen (BVGer act. 20). 

J.  

Am 10. April 2019 (BVGer act. 21) reichte der Rechtsvertreter der Be-

schwerdeführerin seine Kostennote in der Höhe von Fr. 14'646.60 ein und 

ersuchte am 20. Mai 2019 (BVGer act. 23) um Streichung der pauschal 

geltend gemachten Auslagen in der Höhe von Fr. 426.60.  

K.  

Auf Nachfrage des Bundesverwaltungsgerichts (BVGer act. 24) sandte die 

Vorinstanz am 2. Februar 2021(BVGer act. 25) weitere Vorakten, welche 

dem Beschwerdeführer zur Kenntnis zugestellt wurden (BVGer act. 26).  

L.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, 

soweit dies für die Entscheidfindung erforderlich ist, im Rahmen der nach-

folgenden Erwägungen eingegangen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden 

Beschwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerde-

führerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressa-

tin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren 

Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, 

weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-

schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 VwVG und 

Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht, und der Kostenvorschuss rechtzeitig ge-

leistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 

 

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Seite 7 

1.2  

1.2.1 Streitgegenstand in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist 

das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bil-

det, soweit es im Streit liegt (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren 

vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.8). Fragen, über 

welche die verfügende Behörde nicht oder in einem anderen Verfahren ent-

schieden hat und über welche sie auch nicht entscheiden musste, darf die 

zweite Instanz nicht beurteilen, da sie ansonsten in die funktionelle Zustän-

digkeit Ersterer eingreifen würde (MOSER/ BEUSCH/ KNEUBÜHLER, a.a.O., 

Rz. 2.8 und Rz. 2.208). Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann folg-

lich nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder 

nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Was Streitgegenstand 

ist, bestimmt sich nach dem angefochtenen Entscheid und den Parteibe-

gehren (BGE 142 I 155 E. 4.4.2; 136 II 457 E. 4.2; 133 II 35 E. 2; statt 

vieler: Urteil des BVGer A-3533/2017 vom 24. Mai 2018 E. 1.2.1 in fine). 

Das Anfechtungsobjekt bildet den Rahmen, welcher den möglichen Um-

fang des Streitgegenstandes begrenzt (BGE 133 II 35 E. 2). Letzterer darf 

im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingeschränkt, jedoch nicht erweitert 

oder qualitativ verändert werden (BGE 131 II 200 E. 3.2; vgl. zum Ganzen 

auch: MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O. Rz. 2.8). 

1.2.2 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes 

des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vor-

instanz vom 25. Januar 2018, mit welcher die Reduktion der Publikums-

preise (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels 

B._______ Injektionssuspension im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen alle drei Jahre per 1. März 2018 verfügt wurde. Die auf-

schiebende Wirkung der Verfügung wurde nicht entzogen.  

1.2.3  

1.2.3.1 Vernehmlassungsweise brachte die Vorinstanz am 9. Juli 2018 vor 

(BVGer act. 11), die Beschwerdeführerin beanstande nur den APV mit 

J._______ aus Deutschland und J._______ aus Österreich, obwohl die Vo-

rinstanz den APV noch mit weiteren Referenzländern durchgeführt habe. 

Da die Beschwerdeführerin den mit den weiteren Referenzländern (Däne-

mark, Niederlanden, Grossbritannien, Frankreich und Schweden) durchge-

führten APV im vorliegenden Verfahren mit keinem Wort beanstandet habe, 

sei die Durchführung des Vergleichs mit diesen Ländern nicht angefochten 

und damit nicht Gegenstand dieses Verfahrens. Streitgegenstand im vor-

liegenden Verfahren bilde einzig der APV mit Deutschland und Österreich. 

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Seite 8 

1.2.3.2 Die Beschwerdeführerin hielt am 15. Oktober 2018 replikweise da-

gegen (BVGer act. 15), die Vorinstanz habe vorgebracht, dass die Be-

schwerdeführerin den TQV (recte APV) nur in Bezug auf Deutschland und 

Österreich beanstandet habe, nicht aber in Bezug auf die weiteren Refe-

renzländer Dänemark, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich oder 

Schweden. Diese Behauptung sei unzutreffend, denn bereits im erstin-

stanzlichen Verfahren habe die Beschwerdeführerin auf die unterschiedli-

chen Indikationen in den Referenzländern hingewiesen und geltend ge-

macht, dass diese Unterschiede zu berücksichtigen seien. In ihrer Be-

schwerde habe sich die Beschwerdeführerin auf die Verhältnisse in 

Deutschland und Österreich beschränkt, da dort die Fachinformationen in 

deutscher Sprache publiziert seien. In den anderen Referenzländern sei 

die Situation dieselbe wie in Deutschland und Österreich. 

1.2.3.3 Indem die Beschwerdeführerin beantragte (Rechtsbegehen 1; 

BVGer act. 1), dass die Verfügung des BAG vom 25. Januar 2018 aufzu-

heben sei, hat sie die Verfügung insgesamt angefochten. Zwar erwähnte 

sie in ihrer Beschwerdebegründung einzig die Länder Deutschland und Ös-

terreich (BVGer act. 1), da sie jedoch zugleich geltend machte, Art. 34abis 

KLV, auf welchen sich die Vorinstanz für die Bestimmung des APV gestützt 

habe, verletze übergeordnetes Bundesrecht (BVGer act. 1), ficht sie den 

APV insgesamt an. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz ist der Streitge-

genstand folglich nicht auf den APV mit Deutschland und Österreich be-

schränkt, sondern umfasst den APV insgesamt.  

1.2.4 Während die Beschwerdeführerin beschwerdeweise sinngemäss 

monierte (BVGer act. 1), die Vorinstanz habe versäumt, die Hauptindika-

tion festzulegen, brachte sie als zulässiges Novum replikweise sinngemäss 

vor (BVGer act. 15), es seien Arzneimittel zu berücksichtigen, welche für 

die Behandlung von rheumatischen, allergischen und dermatologischen 

Krankheiten zugelassen seien. Zudem änderte sie ihrer Meinung replik-

weise dahingehend, dass sie zwei separate TQV nicht mehr als zulässig 

erachtete. Sie machte geltend, es sei ein einziger TQV durchzuführen, un-

geachtet mehrerer Anwendungsgebiete. Auch hierbei handelt es sich um 

ein zulässiges Novum.  

1.3 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

C-1205/2018 

Seite 9 

1.4 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6). 

Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-

stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, 

spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-

nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung 

vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 

35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmun-

gen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber 

dem BAG als rechtsanwendende Behörde einen erheblichen Beurteilungs-

spielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnis-

mässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (BVGE 

2010/22 E. 4.4).  

1.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.; Urteil des 

BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; Urteil des BVGer  

C-510/2019 vom 15. April 2021 E. 1.4; BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 

2007/41 E. 2 m.H.; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O. Rz. 1.54). 

1.6 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiellrechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-

bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 25. Januar 2018, 

geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 

30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören 

neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung), 

insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fas-

sung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fas-

sung). 

C-1205/2018 

Seite 10 

2.  

In formeller Hinsicht rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des 

rechtlichen Gehörs (BVGer act. 1).  

2.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor (BVGer act. 1), die fehlende Fest-

stellung, welche Indikationen die Vorinstanz als relevant erachte, verletze 

das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin, da die von der Vorinstanz 

getroffene Auswahl der Arzneimittel für die Beschwerdeführerin nicht nach-

prüfbar sei. Sie könne nicht nachvollziehen, ob und in welchem Umfang die 

von der Vorinstanz beigezogenen Arzneimittel überhaupt zu berücksichti-

gen seien. Dieser Mangel der fehlenden Begründung könne nicht im 

Rechtsmittelverfahren geheilt werden, denn das Bundesverwaltungsge-

richt sei die einzige Rechtsmittelinstanz mit voller Kognition.  

Anlässlich der Replik vom 15. Oktober 2018 (BVGer act. 15) war die Be-

schwerdeführerin nicht mehr der Ansicht, dass eine Hauptindikation zu be-

stimmen gewesen wäre. Trotzdem ist zu prüfen, ob eine Verletzung der 

Begründungspflicht gegeben ist.  

2.2 Vernehmlassungsweise hielt die Vorinstanz am 9. Juli 2018 fest 

(BVGer act. 11), sie erachte den TQV auch ohne Ermittlung einer Hauptin-

dikation als durchführbar, und sie habe entgegen der Auffassung der Be-

schwerdeführerin das rechtliche Gehör nicht verletzt.  

2.3 Nach Art. 29 Abs. 2 BV und Art. 29 VwVG haben die Parteien Anspruch 

auf rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachauf-

klärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungs-

recht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des 

Einzelnen eingreift. Der Grundsatz des rechtlichen Gehörs verlangt unter 

anderem, dass die Behörde die Vorbringen der vom Entscheid in ihrer 

Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und in der Ent-

scheidfindung berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG). Daraus folgt die Ver-

pflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen (Art. 35 VwVG). Da-

bei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten ein-

lässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich wi-

derlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen 

Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich 

der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und 

ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. 

C-1205/2018 

Seite 11 

In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt wer-

den, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Ent-

scheid stützt (BGE 136 I 229 E. 5.2; 134 I 83 E. 4.1; 126 I 97 E. 2b). 

Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, womit seine Verlet-

zung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gut-

heissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Ent-

scheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 m.H.; WALDMANN/BI-

CKEL, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, 

Rz. 28f. zu Art. 29).  

2.4  

2.4.1 Mit Eingabe vom 25. April 2017 (BVGer act. 25/1) nannte die Be-

schwerdeführerin F._______ und E._______ als TQV-Vergleichsarzneimit-

tel, da sie die umsatzstärksten Präparate seien, die in der Anwendung 

B._______ entsprechen würden. Das BAG nahm dazu am 27. November 

2017 (BVGer act. 25/2) dahingehend Stellung, dass ein TQV auch erfolgen 

könne, wenn die zu vergleichenden Arzneimittel über zusätzliche, nicht 

identische Indikationen verfügen würden. Bei den Glucocorticoiden berück-

sichtige das BAG insbesondere diejenigen Präparate, die Wirkstoffe mit 

der gleichen oder vergleichbaren relativen glucocorticoiden Potenzen ent-

halten würden. Das BAG betrachte diese Arzneimittel nicht nur aufgrund 

der Indikation, sondern auch aufgrund der ähnlichen Pharmakokinetik der 

Wirkstoffe als Therapiealternative. B._______ enthalte den Wirkstoff 

C._______. Wirkstoffe mit vergleichbarer relativer glucocorticoiden Äqui-

valenz seien K._______ und L._______. Arzneimittel die diese Wirkstoffe 

enthalten und wie B._______ in die Gamme «Q._______» gehören wür-

den, seien G._______, H._______ und E._______. Die Beschwerdeführe-

rin konnte sich am 11. Dezember 2017 (BVGer act. 25/3) hierzu äussern. 

Die Vorinstanz nahm in den «Anmerkungen des BAG zur Wirtschaftlichkeit 

(therapeutischer Quervergleich)» zu den gemachten Ausführungen der Be-

schwerdeführerin Stellung, erklärte sich einverstanden, den TQV unter Be-

rücksichtigung der in der Fachinformation ausgewiesenen Äquivalenz 

durchzuführen, hielt weiterhin an den Vergleichsarzneimitteln G._______, 

H._______ und E._______ fest, berechnete den TQV neu und gab der Be-

schwerdeführerin die Möglichkeit, sich dazu zu äussern. Die Beschwerde-

führerin äusserte sich am 22. Januar 2018 zur vorgesehenen Preissen-

kung (BVGer act. 25/4). Im Anschluss erliess die Vorinstanz die angefoch-

tene Verfügung und ging darin erneut auf die Vorbringen der Beschwerde-

führerin ein. 

C-1205/2018 

Seite 12 

2.4.2 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens (vgl. E. 2.4.1 hier-

vor) ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin mehrmals über die ent-

scheidwesentliche Sachverhaltswürdigung und Rechtsauffassung der Vo-

rinstanz informiert wurde und ausreichend Gelegenheit hatte, sich dazu zu 

äussern. Die Vorinstanz erklärte wiederholt und ausführlich, warum sie 

G._______, H._______ und E._______, jedoch nicht I._______ und 

F._______ für den TQV beizog. Zudem legte sie in der angefochtenen Ver-

fügung nochmals dar, weshalb sie den durchgeführten TQV als korrekt er-

achtete. Die Vorinstanz äusserte sich auch nochmals zu den Argumenten 

der Beschwerdeführerin. Eine Verletzung der Begründungspflicht ist nicht 

auszumachen, und eine sachgerechte Anfechtung der Verfügung war ohne 

weiteres möglich. Es liegt keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor; ob 

die Begründung der angefochtenen Verfügung zutrifft, ist eine Frage der 

materiellen Prüfung und nicht des rechtlichen Gehörs.  

3.  

Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind 

im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 

3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten  

Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

3.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

3.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

C-1205/2018 

Seite 13 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-

tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 

Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-

lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 

obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1).  

3.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (BGE 145 V 289 E. 2.2; 129 V 32 E. 3.2.1).  

3.5  Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV). 

3.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 

KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-

gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-

mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-

gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere 

auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. 

3.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist 

die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic 

notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines 

Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung ins-

besondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimit-

tels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikatio-

nen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre-

chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist 

nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss 

Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-

Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä-

tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent-

scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug 

C-1205/2018 

Seite 14 

auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zu-

lassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachin-

formationen abstellen. In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass 

Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch 

die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich 

der Erneuerung der Zulassung überprüft. Mithin ist davon auszugehen, 

dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit regelmässig auf 

den neusten Stand gebracht werden. 

3.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die 

indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-

währleistet (Abs. 1). Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung 

konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsge-

bot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung 

gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arznei-

mittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksam-

keit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 

369 E. 5.3.2). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf-

grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Ausland-

preisvergleich) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischen 

Quervergleich) beurteilt.  

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. 

Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der 

Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich 

ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis  

oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. 

Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-

ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-

statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-

den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-

der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-

gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-

zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her-

stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b 

Abs. 4 KVV). 

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV 

die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand-

lung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft (Bst. a), und die 

Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von 

C-1205/2018 

Seite 15 

Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden 

(Bst. b), verglichen. 

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 

Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-

mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-

wichtet (Art. 65b Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines 

Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwick-

lung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um 

ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste 

aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt 

(Art. 65b Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeuti-

schen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs 

während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt 

(Art. 65b Abs. 7). 

3.9 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der 

Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische 

Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten 

Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung 

und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-

gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-

schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die 

Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das 

BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV eine Preissenkung auf den nach Art. 65b 

Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem 

geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem 

nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt 

dies keine Preiserhöhung. 

4.  

Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine 

gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch 

die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services 

und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel > zugelas-

http://www.swissmedic.ch/

C-1205/2018 

Seite 16 

sene Arzneimittel, zuletzt abgerufen am 6. September 2021) und die Zu-

lassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiter-

hin erfüllen. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die von der Vor-

instanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin-

gungen angeordnete Preisreduktion im Umfang von rund -50.22 % recht-

mässig ist. Dabei ist sowohl der APV (vgl. E. 5 hiernach) als auch der TQV 

(vgl. E. 6ff. hiernach) umstritten.  

5.  

5.1 Die Vorinstanz führte den APV mit B4._______ und den Vergleichslän-

dern Dänemark, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich, 

Schweden und Österreich durch und errechnete einen APV von  

-47.4945534 %.  

5.1.1 Die Beschwerdeführerin brachte beschwerdeweise vor (BVGer act. 

1), der APV sei rechtsfehlerhaft durchgeführt worden, indem das BAG nicht 

berücksichtigt habe, dass die ausländischen Arzneimittel für unterschiedli-

che Indikationen zugelassen seien. Diese Unterlassung könne auch nicht 

mit Art. 34abis Abs. 3 KLV gerechtfertigt werden, weil diese Bestimmung ge-

gen übergeordnetes Bundesrecht verstosse (BVGer act. 1). Der Verzicht, 

unterschiedliche, zusätzliche oder fehlende Indikationen beim APV zu be-

rücksichtigen, wie in Art. 34abis Abs. 3 KLV statuiert, ergebe sich weder aus 

dem KVG noch aus der KVV, sondern erst aus einer Departementsverord-

nung. Als Vollziehungsverordnung müsse diese Bestimmung der Zielset-

zung des KVG folgen und dürfe übergeordnetes Recht weder aufheben 

noch abändern. Das KVG basiere auf einem umfassenden Begriff der Wirt-

schaftlichkeit. Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Ver-

hältnisse könne beurteilt werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Ver-

hältnis günstig oder ungünstig sei. Ein derartiges Kosten-Nutzen-Verhältnis 

könne aber nicht unabhängig von der Indikation eines Arzneimittels beur-

teilt werden.  

Replicando ergänzte die Beschwerdeführerin (BVGer act. 15), um eine 

Vergleichbarkeit trotz unterschiedlicher Marktstrukturen in den Referenz-

ländern zu ermöglichen, habe der Verordnungsgeber den Ausgleich von 

unterschiedlichen Grosshandelsmargen und Herstellerrabatten angeord-

net (vgl. Art. 65b Abs. 3 KVV) und die Abzüge im Einzelnen festgelegt 

(vgl. Art. 34b KLV). Durch diese Anordnungen habe der Verordnungsgeber 

verhindert, dass unterschiedliche Marktverhältnisse die Aussagekraft des 

APV verfälschen würden. Aber auch infolge unterschiedlicher Indikationen 

sei eine Verfälschung der Aussagekraft des APV zu verhindern. Ebenso 

C-1205/2018 

Seite 17 

wie unterschiedliche Grosshandelsmargen und Herstellerrabatte würden 

unterschiedliche Anwendungsgebiete den Umsatz eines Arzneimittels be-

einflussen.  

5.1.2 Vernehmlassungsweise führte die Vorinstanz sinngemäss aus 

(BVGer act. 11), der APV bilde ab, zu welchem Preis ein in der Schweiz 

ebenfalls erhältliches Arzneimittel in den Referenzländern vertrieben werde 

und somit auch, was die in der Schweiz und im Ausland zugelassene The-

rapie koste. Dies unabhängig davon, ob es in der Schweiz oder in den Re-

ferenzländern noch weitere Indikationen gebe, für die das Arzneimittel zu-

gelassen sei. Entgegen der Vorbringen der Beschwerdeführerin sei 

Art. 34abis Abs. 3 KLV nicht rechtswidrig. Gemäss der Delegationsnorm von 

Art.  70a Bst. b KVV erlasse das EDI nähere Vorschriften über die Wirk-

samkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien. Damit sei 

das EDI befugt, mittels seiner Departementsverordnung den APV und den 

TQV als die beiden Wirtschaftlichkeitskriterien näher zu konkretisieren.  

Die Beschwerdeführerin habe mit Version 9 in der Internet-Applikation sel-

ber den APV mit J._______ in Deutschland und J._______ in Österreich 

beantragt, und das BAG in ihrem Begleitschreiben vom 17. August 2017 

aufgefordert, den APV aufgrund der eingereichten Unterlagen durchzufüh-

ren, jedoch die Fabrikabgabepreise (FAP) in den Ländern Niederlande, 

Frankreich, Grossbritannien, Schweden und Dänemark nicht zu berück-

sichtigen. Die Preise von J._______ in Deutschland und J._______ in Ös-

terreich habe die Beschwerdeführerin durch Unterschrift der ausländischen 

Zweigniederlassungen bestätigen lassen (Länderbestätigungen, Vorak-

ten 3). Für die Vorinstanz sei deshalb nicht nachvollziehbar, weshalb die 

Beschwerdeführerin auf einmal genau den APV mit Deutschland und Ös-

terreich beanstande.  

5.2 Nachfolgend ist auf das Vorbringen der Beschwerdeführerin, Art. 34abis 

Abs. 3 KLV sei bundesrechtswidrig, einzugehen.  

5.2.1 Das Bundesverwaltungsgericht erwog mit Urteil C-7112/2017 vom 

26. September 2019, dass Art. 34abis Abs. 1 und Abs. 2 KLV im Einklang 

mit den gesetzlichen und verfassungsmässigen Vorgaben stehen (Urteil 

des BVGer C-7112/2017 E. 6.4.10. i.V.m. E. 9). Mit Urteil vom 26. Mai 2021 

erkannte das Bundesverwaltungsgericht, dass bei pharmazeutisch identi-

scher Zusammensetzung davon auszugehen ist, dass die Darreichungs-

form sowie die Anwendung übereinstimmen. Dass die in den jeweiligen 

Packungsbeilagen angegebenen Anwendungsmöglichkeiten im Wortlaut 

C-1205/2018 

Seite 18 

nicht vollumfänglich übereinstimmen ist unter diesen Umständen nicht 

massgebend (Urteil des BVGer C-2410/2019 E. 7.12).  

Für den APV gilt folglich, dass als gleiche Arzneimittel Präparate mit glei-

chem Wirkstoff und derselben Darreichungsform gelten. Die Definition in 

Abs. 2 verlangt nicht dieselbe Indikation. Abs. 3 von Art. 34abis KLV präzi-

siert folglich nur, was sich aus der Definition von Abs. 2 bereits ergibt.  

5.2.2 Mit Erlass des Art. 34abis KLV wurde der APV konkretisiert. Entgegen 

den Vorbringen der Beschwerdeführerin steht beim APV – anders als beim 

TQV – nicht eine Kosten-Nutzen-Analyse im Vordergrund, sondern ein rei-

ner Preisvergleich desselben Arzneimittels in der Schweiz und im Ausland 

(BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Die Wirtschaftlichkeit wird teils unter dem Ge-

sichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behand-

lungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, mithin mittels TQV, teils 

nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich, 

mithin mittels APV, beurteilt (vgl. BGE 127 V 275 E. 2b). Diese beiden Ele-

mente sind strikt auseinanderzuhalten und Art. 34abis Abs. 3 KLV der be-

sagt, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Refe-

renzländern nicht zu berücksichtigen sind, ist nicht zu beanstanden.  

5.3 Im Folgenden ist der von der Vorinstanz angewandte Länderkorb zu 

überprüfen.  

5.3.1 Die Vorinstanz zog für den APV, wie bereits erwähnt, die Referenz-

länder Niederlande, Frankreich, Schweden, Dänemark, Grossbritannien, 

Deutschland und Österreich bei, welche in Art. 34abis Abs. 1 erster Satz 

KLV explizit erwähnt sind. Auf die übrigen in Art. 34abis Abs. 1 KLV aufge-

führten Referenzländer konnte nicht zurückgegriffen werden, da 

B._______ dort unbestrittenermassen nicht im Handel ist. 

5.3.2 Die Beschwerdeführerin gab selber die Preise der Arzneimittel in 

Deutschland und Österreich in die Internetapplikation ein, womit sie selber 

der Vorinstanz diese beiden Länder für den APV vorschlug. Da betreffend 

J._______ in Deutschland (BVGer act. 1 Beilage 7a) und J._______ in Ös-

terreich (BVGer act. 1 Beilage 7b) derselbe Wirkstoff (C._______) und die-

selbe Darreichungsform (Ampullen) wie bei B._______ vorliegt, ist nicht zu 

beanstanden, dass die Vorinstanz diese beiden Länder in den APV für 

B._______ einbezog.  

C-1205/2018 

Seite 19 

5.3.3 Bei den Arzneimitteln B._______ (Niederlande, Frankreich, Schwe-

den) und M._______ (Dänemark, Grossbritannien) handelt es sich um das-

selbe Arzneimittel wie das in der Schweiz vertriebene B._______, da auch 

in ihnen der Wirkstoff C._______ enthalten ist, und sie als Ampullen verab-

reicht werden (vgl. für die Niederlanden https://www.farmacotherapeutisch-

kompas.nl/bladeren/preparaatteksten/t/C._______; betreffend Frankreich 

agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=[…].htm; be-

treffend Schweden https://www.lakemedelsverket.se/sv/sok-lakemedels-

fakta/lakemedel?id=[...]; für Dänemark https://www.indlaegssedler.dk/ind-

laegssedler/[...]; betreffend Grossbritannien https://www.medici-

nes.org.uk/emc/product/[...], zuletzt besucht am 6. September 2021). Folg-

lich ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz den APV für B._______ 

auch mit diesen Ländern durchführte.  

5.3.4 Ferner sind sowohl B._______ als auch M._______ und J._______ 

unter dem ATC-Code […] aufgeführt. Aus dem ATC-Code ist ersichtlich 

(vgl. https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=[...]), dass sämtliche drei 

Arzneimittel über denselben Wirkstoff verfügen («[…]») und sie als Glu-

cocorticoids zur […] Anwendung dienen. Zwar genügt der ATC-Code allein 

nicht, um festzustellen, ob es sich um dasselbe Arzneimittel handelt, da 

dieser Code keine Hinweise zur Darreichungsform enthält, jedoch ergibt 

sich mit dem Vorhergesagten (vgl. E. 5.3.2 und E. 5.3.3), dass es sich bei 

J._______ (Injektionssuspension) und M._______ (Injektionssuspension) 

zweifelsohne um dasselbe Arzneimittel wie B._______ (Injektionssuspen-

sion) handelt.  

5.3.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz für den APV von 

B._______ im Verfügungszeitpunkt vom 25. Januar 2018 zurecht die Re-

ferenzländer Dänemark, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, 

Frankreich, Schweden und Österreich beizog. Die für den APV verwende-

ten ausländischen Preise wurden von der Beschwerdeführerin zurecht 

nicht bestritten, womit von einem APV von -47.4945534 % auszugehen ist.  

6.  

Im Folgenden werden zunächst Grundsätze zum TQV festgehalten (vgl. 

E. 6.1) und die Fachinformationen wiedergegeben (vgl. E. 6.2). Danach ist 

zu klären, ob es vorliegend sachgemäss ist, zwei separate TQV durchzu-

führen und gestützt darauf einen TQV zu bilden (vgl. E. 7 hiernach). 

Schliesslich ist zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der Wahl der Vergleichs-

arzneimittel innerhalb ihres Ermessens blieb (vgl. E. 8 hiernach).  

C-1205/2018 

Seite 20 

6.1  

6.1.1 Mittels des TQV findet eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt 

(BGE 142 V 26 E. 5.3). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer 

vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur 

Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt 

mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen 

Arzneimittel, die der Behandlung der gleichen Krankheit dienen (Art. 65b 

Abs. 4bis KVV; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.3).  

6.1.2 Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von 

Art. 65b KVV ist grundsätzlich auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen 

Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen 

(vgl. E. 3.7 hiervor), zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von 

Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in 

die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (Urteil des BVGer  

C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis auf die im Zu-

sammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV [in der bis 

28  Februar 2017 in Kraft gestanden Fassung] ergangenen Rechtspre-

chung, insbesondere BGE 143 V 369 E. 6). 

6.1.3 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Aus-

wahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuer-

kannt. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall dar-

über zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommen-

den (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen 

sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesund-

heitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird 

(BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_79/2016 vom 27. November 

2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Mass-

gabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungs-

zweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Ge-

setzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend 

ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimit-

tel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende 

Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3). 

6.1.4 Hierbei besteht nach der Rechtsprechung keine Pflicht, die Ver-

gleichsgruppe für den TQV aus sämtlichen in Frage kommenden, d.h. ver-

gleichbaren Arzneimittel zu bilden (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 

26. Januar 2018 E. 6.2 m.H.). Für die Vergleichsgruppenbildung ist viel-

C-1205/2018 

Seite 21 

mehr auch das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei qualitativ hochste-

hender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) entscheidend. 

Eine Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtlichen in Frage kommenden 

(d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden, würde das Wirtschaftlich-

keits- bzw. das Sparsamkeitsgebot konterkarieren, müssten doch auch 

überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den Vergleich ein-

bezogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn 

gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame Präparate zur Verfügung 

stünden. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der 

Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, 

die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kos-

ten aufweisen. Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht es, «überholte 

Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu senken. Eine umfas-

sende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26 erheischt 

zwar – wenn immer möglich – den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse, 

nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel (BGE 143 V 369 

E. 5.3.2 m.H; vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 

2020 E. 4.2). 

6.2 Die Vorinstanz zog für den TQV die Vergleichsarzneimittel G._______, 

H._______ und E._______ bei. Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, 

dass der TQV mit den Arzneimitteln F._______ und I._______ durchzufüh-

ren sei. Einleitend sind die Indikationen der soeben zitierten Präparate ge-

mäss den vom Heilmittelinstitut zugelassenen Fachinformationen darzule-

gen. 

6.2.1 Gemäss Fachinformation enthalten B1._______ und B4._______ 

denselben Wirkstoff (C._______) und dieselben Hilfsstoffe. Die Indikatio-

nen werden wie folgt beschrieben: […]. 

6.2.2 G._______ enthält gemäss Fachinformation den Wirkstoff 

K._______ (https://compendium.ch/product/[...]). Der Fachinformation sind 

die folgenden Indikationen zu entnehmen. […]. 

6.2.3 H._______ enthält gemäss Fachinformation die Wirkstoffe 

K._______ und N._______ (vgl. https://compendium.ch/product/[...]/mpro). 

Der Fachinformation sind die folgenden Indikationen zu entnehmen. […]. 

6.2.4 Gemäss Fachinformation enthält das Arzneimittel E._______ den 

Wirkstoff L._______ (https://compendium.ch/product/[...]). Es wird ange-

wendet bei: […]. 

C-1205/2018 

Seite 22 

6.2.5 Aus der Fachinformation zu F._______ ist ersichtlich, dass der Wirk-

stoff O._______ enthalten ist (https://compendium.ch/product/[...]). Es sind 

die folgenden Indikationen aufgeführt: […]. 

6.2.6 I._______ enthält gemäss Fachinformation den Wirkstoff O._______ 

(https://compendium.ch/product/[...] und wir angewendet bei […]. 

7.  

Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zurecht für den TQV zwei se-

parate TQV für B1._______ und B4._______ bildete und hieraus den 

Durchschnitt als TQV annahm.  

7.1 Die Beschwerdeführerin brachte im Sinne eines zulässigen Novums 

replikweise vor (BVGer act. 15), um die Wirtschaftlichkeit von B._______ 

zu prüfen, habe das BAG zwei separate TQV mit zwei unterschiedlichen 

Vergleichsgruppen durchgeführt: Eine erste Vergleichsgruppe für die sys-

temische Therapie und eine zweite Vergleichsgruppe für die lokale Thera-

pie. 

Die durch den Arzneistoff zu behandelnden Krankheiten (Gelenkerkran-

kungen bzw. rheumatische, allergische und dermatologische Erkrankun-

gen) und der Wirkmechanismus (lokal oder systemisch) bzw. der Verabrei-

chungsweg (intraartikulär oder intramuskulär) seien klar auseinanderzuhal-

ten.  

Das BAG habe einen TQV mit Arzneimitteln durchgeführt, die für die Be-

handlung derselben Krankheit nicht eingesetzt werden dürften, was der 

KLV widerspreche. An der Unzulässigkeit dieses Vorgehens ändere nichts, 

dass das BAG zwei separate TQV durchgeführt habe, indem es das An-

wendungsgebiet von B._______ Injektionssuspensionen aufgeteilt habe in 

allergische und rheumatische Erkrankungen einerseits und Gelenk- und 

Bindegewebeerkrankungen andererseits. Auch die Bildung unterschiedli-

cher Vergleichsgruppen für die lokale und systemische Therapie ändere 

nichts an der Unzulässigkeit dieses Vorgehens.  

Vorliegend gehe es nicht um mehrere Arzneimittel, die in unterschiedlichen 

Gammen eingeteilt seien, sondern um ein einziges Arzneimittel, das für 

unterschiedliche Indikationen eingesetzt werden dürfe. Diese unterschied-

lichen Indikationen würden Anwendungen von ein und demselben Arznei-

mittel betreffen. Der Bundesgerichtsentscheid 9C_354/2017 vom 26. Ja-

nuar 2018 stelle klar, dass für ein Arzneimittel nur ein TQV durchzuführen 

sei – ungeachtet mehrerer Anwendungsgebiete. Das Anwendungsgebiet 

C-1205/2018 

Seite 23 

eines Arzneimittels dürfe nicht dahingehend unterteilt werden, dass zwei 

oder mehr verschiedene TQV für ein einziges Arzneimittel durchgeführt 

würden. 

7.2 Die Vorinstanz hielt duplikweise dagegen (BVGer act. 19), der Wortlaut 

der Indikation von B._______ umfasse eine Vielzahl von Krankheitsbildern 

aus dem rheumatischen, allergischen und dermatologischen Formenkreis. 

Insofern gehe sie mit der Beschwerdeführerin einig. Sie sei jedoch der Auf-

fassung, im TQV von B._______ sehr wohl Arzneimittel aus diesen For-

menkreisen berücksichtigt zu haben und damit der Indikation von 

B._______ Rechnung getragen zu haben.  

Die Vorinstanz habe bei der Wahl der Vergleichsarzneimittel berücksichtigt, 

dass B1._______ und B4._______ nicht durchwegs zur Behandlung der-

selben Krankheitsbilder zugelassen seien. Diese Differenzierung erachte 

die Vorinstanz als wichtig, da die Unterschiede in der Indikation in unter-

schiedlichen Preisniveaus der beiden Dosisstärken zum Tragen kommen 

würden.  

Während die Indikation von B1._______ einzig Krankheitsbilder umfasse, 

deren Behandlung mit einer lokalen Verabreichung verbunden seien (intra-

artikulär, intrafokal, subläsional), sei B4._______ auch für die Behandlung 

von Krankheitsbildern zugelassen, die eine systemische Therapie erfor-

dern würden, die mit einer intramuskulären Verabreichung erreicht werde. 

Dabei umfasse sowohl die systemische als auch die lokale Verabreichung 

Krankheitsbilder des dermatologischen, allergischen und rheumatischen 

Formenkreises.  

Die Vorinstanz sei der Auffassung, dass sie den TQV zurecht nach den 

Kriterien der lokalen und der systemischen Verabreichung unterteilt habe, 

um so den unterschiedlichen Preisniveaus der beiden Dosisstärken von 

B1._______ und B4._______ Rechnung zu tragen.  

7.3  

7.3.1 Wie die Beschwerdeführerin zurecht vorbrachte, ist in B1._______ 

und B4._______ derselbe Wirkstoff enthalten und sie werden in derselben 

Darreichungsform Injektionssuspension angeboten. Zudem sind auch die 

Hilfsstoffe identisch. Es handelt sich zweifellos um dasselbe Arzneimittel. 

Einzig die Dosisstärke ist unterschiedlich, so dass in B1._______ […]mg/ml 

und in B4._______ […]mg/ml des Wirkstoffs enthalten ist.  

C-1205/2018 

Seite 24 

7.3.2 Während für die Auswahl der Vergleichsarzneimittel ausschlagge-

bend ist, dass sie für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-

den können (vgl. E. 3.8 hiervor), ist beim zu überprüfenden Arzneimittel 

gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV die Dosierung und Packungsgrösse für die 

Wahl massgebend (vgl. E. 3.9 hiervor), es sei denn, die kleinste Packung 

und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-

gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen 

adäquaten Vergleich (SL-Handbuch Ziff. E.1.9; vgl. < www.bag.admin.ch > 

Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > 

Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am 

6. September 2021). 

7.3.2.1 Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Pa-

ckung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere 

Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend 

Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher 

Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies 

zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere 

Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstär-

ken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher 

die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (siehe auch Ziff. C.1.1.5, und C.10.1ff. 

SL-Handbuch; Urteil des BGer 9C_401/2020 E. 4.1).  

7.3.2.2 Das Bundesgericht erwog (Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 

5. März 2021 E. 4.2), dass im Rahmen des TQV Präparate in möglichst 

identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfeh-

lung gegenüberzustellen sind. Dadurch soll eine optimale Vergleichbarkeit 

der in Frage stehenden Medikamente gewährleistet werden. Mit Blick auf 

dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel der Sicherstellung bestmögli-

cher Vergleichsbedingungen erscheint es sachgerecht, dass der TQV, 

wenn immer möglich, mit Arzneimitteln sowohl in der derselben (kleinsten) 

Packungsgrösse als auch derselben (niedrigsten) Dosisstärke durchge-

führt wird. Letzteres vor allem auch vor dem Hintergrund, dass die Grösse 

der Packungen ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Preis-

relationen des fraglichen Präparats haben (Richtlinien betreffend Preisre-

lationen gemäss Anhang 5a SL-Handbuch). Als anerkannter Grund, um 

vom Prinzip des auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung 

und Dosierung vorzunehmenden TQV abzuweichen, gelten insbesondere 

folgende (nicht abschliessende) Ausnahmetatbestände:    

C-1205/2018 

Seite 25 

1) Die kleinste Packung und Dosierung wird bei einem der im TQV be-

rücksichtigten Arzneimittel nur bei Therapiebeginn (Dosiseinstellung 

bzw. Auftitrierung) verwendet.  

2) Die kleinste Dosierung dient lediglich zu einer in der Fachinformation 

definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten Wir-

kungen oder zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit 

Komorbiditäten. 

3) Ein Vergleichspräparat wird in keiner Kleinpackung angeboten. 

Gemäss Bundesgericht ist ein adäquater Vergleich von Arzneimitteln nur 

möglich, wenn der Preiseinschlag neutralisiert wird, was durch den Beizug 

der kleineren Packung für die Berechnung des TQV erreicht wird (BGer 

9C_401/2020 E. 6.2.2).  

7.3.2.3 Die kleinste Dosisstärke von B1._______ ist […]mg/ml und die 

kleinste Packungsgrösse 1 Ampulle. Bei B4._______ ist die kleinste Dosis-

stärke […]mg/ml und die kleinste Packungsgrösse 1 Ampulle. Im Verfü-

gungszeitpunkt betrug der Fabrikabgabepreis von B1._______ Fr. […] und 

von B4._______ Fr. […] (vgl. Verfügung S. 5f.; BVGer act. 1/1), womit 

B4._______ nicht linear teurer war, als B1._______. Die Vorinstanz ging 

damit zurecht davon aus, dass B4._______ einen Preiseinschlag enthält 

und dieser zu neutralisieren ist. Da die Packungsgrössen dieselben sind, 

ist der Preiseinschlag über die Dosisstärke zu neutralisieren, indem das 

Präparat beigezogen wird, welches die kleinste Dosisstärke und damit kei-

nen Preiseinschlag enthält, vorliegend B1._______.  

7.3.2.4 Die Ausnahmetatbestände 1 und 2 (vgl. E. 7.3.2.2 hiervor) sind vor-

liegend nicht einschlägig, da B1._______ weder nur zur Auftitrierung noch 

nur bei spezifischen Patientengruppen angewendet wird. Da jedoch die 

von der Vorinstanz beigezogenen Arzneimittel G._______ und H._______ 

in der Dosisstärke […]mg berücksichtigt wurden, stellt sich die Frage, ob 

dies einen Beizug von B4._______ für den TQV zu rechtfertigen vermag. 

Dafür spricht, dass dieselbe Dosisstärke gegeben wäre. Dagegen spricht, 

dass G._______ und H._______ auch noch in der Dosisstärke […]mg/ml 

erhältlich sind und damit die Dosisstärke […]mg/ml, anders als bei 

B._______, die tiefste Dosisstärke darstellt. Die Vorinstanz zog denn auch 

zurecht für den TQV von B1._______ die jeweils tiefsten Dosisstärken und 

kleinsten Packungsgrössen bei, nämlich je eine Ampulle E._______ 

[…]mg/ml, G._______ […]mg/ml und H._______ […]mg/ml.  

C-1205/2018 

Seite 26 

Der Beschwerdeführer beantragte den Beizug von F._______ und 

I._______. I._______ ist zu […]mg/ml und der kleinsten Packung 1 Ampulle 

und F._______ zu […]mg + […]mg und der kleinsten Packung 1 Ampulle 

erhältlich. Auch der Beizug dieser Arzneimittel würde nicht zum Ausnahme-

tatbestand 3 führen (vgl. E. 7.3.2.2 hiervor).  

7.3.3 Nach dem Gesagten ergibt sich, dass Preiseinschläge grundsätzlich 

über die Wahl der Packungsgrösse und Dosisstärken zu neutralisieren sind 

und vorliegend keine Ausnahmetatbestände ersichtlich sind. Der TQV für 

B._______ ist anhand von B1._______ mit der tiefsten Dosis […]mg/ml und 

der kleinsten Packungsgrösse von einer Ampulle durchzuführen.  

7.4 Hinzukommt, dass der Beizug von zwei separaten TQV für B1._______ 

und B4._______ vorliegend, wie nachfolgend zu zeigen ist, zu keiner sach-

gerechten Lösung führt, da dadurch ein zu hoher TQV erfolgt. Entgegen 

der Ansicht der Vorinstanz (BVGer act. 19) kann sie nicht nach Belieben 

einen oder zwei TQV durchführen, vielmehr hat sie das Kosteneindäm-

mungsprinzip zu berücksichtigen.  

7.4.1 Die Vorinstanz ging für B4._______ von einem TQV-Niveau von 

Fr. […] und für B1._______ von einem TQV-Niveau von Fr. […] aus und 

berechnete daraus ein mittleres TQV-Niveau von Fr.  […] ([…] + […] : 2; 

vgl. Tabelle E. 7.4.3 hiernach). Dieses Vorgehen widerspricht dem Sinn 

und Zweck der Überprüfung der Arzneimittelpreise, mithin dem Kostenein-

dämmungsprinzip, da der Beizug von B4._______ zu einem zu hohen 

TQV-Niveau von B1._______ führte. 

7.4.2 Zudem verglich die Vorinstanz vorliegend nicht Gleiches mit Glei-

chem (vgl. Tabelle E. 7.4.3 hiernach), da sie den Durchschnitt für den TQV 

aus dem «TQV-Niveau pro Dosis» von Fr. […] von B4._______ und aus 

dem «wirtschaftlichen TQV-Niveau pro Packung» von Fr. […] von 

B1._______ bildete. Dieses Vorgehen ist nicht nachvollziehbar. 

 

 

 

 

 

C-1205/2018 

Seite 27 

7.4.3 Die Vorinstanz berechnete die folgenden TQV: 

Gamme Wirkstoff Anzahl 

Einheiten 

mg/ 

Einheit 

FAP Äquivalenzdo-

sis gemäss 

FI B._______ 

FAP/ 

Dosis 

B4._______ C._______ 1 […] […] […] […] 

TQV-Arznei-

mittel  

Wirkstoff Anzahl 

Einheiten 

mg/ 

Einheit 

FAP Äquivalenzdo-

sis gemäss FI 

B._______  

FAP/ 

Dosis 

G._______  K._______ 1 […] […] […] […] 

TQV-Niveau pro Dosis     […] 

Wirtschaftliches TQV-Niveau   

pro Packung 

1 […] […] […]  

 

Gamme Wirkstoff Anzahl 

Einheiten 

mg/ 

Einheit 

FAP Dosis für mitt-

leres Gelenk 

FAP/ 

Dosis 

B1._______ C._______ 1 […] […] […] […] 

TQV-Arzneimit-

tel  

Wirkstoff Anzahl 

Einheiten 

mg/ 

Einheit 

FAP Dosis für mitt-

leres Gelenk 

FAP/ 

Dosis 

E._______  

 

L._______ 1 […] […] […] […] 

H._______  K._______ 1 […] […] […] […] 

G._______  K._______  1 […] […] […] […] 

TQV-Niveau pro Dosis     […] 

Wirtschaftliches TQV-Niveau   

pro Packung 

1 […] […] […]  

7.5 Das Bundesverwaltungsgericht geht mit der Beschwerdeführerin einig, 

dass vorliegend ein einziger TQV durchzuführen ist. Nach dem Gesagten 

ist für den TQV einzig B1._______ beizuziehen. Da B4._______ vorliegend 

für den TQV nicht zu berücksichtigen ist, ist auf die Vorbringen der Be-

schwerdeführerin zu den unterschiedlichen Verabreichungswegen syste-

misch und lokal nicht weiter einzugehen, denn B1._______ wird einzig lo-

kal angewendet.  

8.  

Im Folgenden ist zu klären, ob die Vorinstanz bei der Wahl der Ver-

gleichspräparate innerhalb ihres Ermessens blieb.  

8.1 Im Interesse möglichst adäquater Vergleichsverhältnisse sind im Rah-

men des TQV wenn immer möglich Präparate mit identischer Gammenzu-

gehörigkeit zu vergleichen (Urteil des BVGer C-6517/2018 vom 20. Okto-

ber 2020 E. 6.9.2). Pro Gamme ist folglich ein TQV durchzuführen und 

grundsätzlich mit Arzneimitteln derselben Gamme zu vergleichen. Nachfol-

gend ist die Gammenzuteilung darzulegen. 

C-1205/2018 

Seite 28 

8.1.1 Die Vorinstanz hielt in der Stellungnahme vom 27. November 2017 

(BVGer act. 25/2) sinngemäss fest, dass B1._______ und B4._______ in 

die Gamme «Q._______» gehören würden. Ebenso seien die Vergleichs-

arzneimittel G._______, H._______ und E._______ dieser Gamme zuge-

teilt.  

8.1.2 In der aktuellen Spezialitätenliste ist E._______ der Gamme 

«P._______» und B._______ sowie G._______ und H._______ der 

Gamme «Q._______» zugeteilt (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktu-

eller Datenstamm [Excel-Liste]>, zuletzt besucht am 6. September 2021). 

Auf der Liste der zu überprüfenden Arzneimittel aus dem Jahr 2017 sind 

sowohl B._______ als auch E._______ unter der Gamme «P._______» 

aufgeführt (vgl. https://www.bag.admin.ch/dam/bag/de/dokumente/kuv-

leistungen/arzneimittel/liste-der-zu-ueberpruefenden-arzneimittel-2017.xls 

[…]).  

8.1.3 Vorliegend ist unter den Parteien unbestritten, dass B._______ der 

Gamme «Q._______» angehört, was dem Eintrag in der Spezialitätenliste 

entspricht. Hiervon ist auszugehen, und es sind für den TQV grundsätzlich 

Arzneimittel aus der Gamme «Q._______» beizuziehen.  

8.1.4 Gemäss der aktuellen Spezialitätenliste ist E._______ nicht dersel-

ben Gamme wie B._______ zugeteilt. Die Frage der Gammeneinteilung 

von E._______ ist vorliegend nicht Anfechtungsgegenstand, womit darauf 

nicht weiter einzugehen ist. Da die Gammeneinteilung von E._______ Fra-

gen aufwirft und diese im vorliegenden Verfahren nicht geklärt werden kön-

nen, kann dieses Arzneimittel zurzeit nicht als Vergleichsarzneimittel bei-

gezogen werden. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz kann nicht einfach 

angenommen werden, dass E._______ derselben Gamme wie B._______ 

angehört, da es in der Spezialitätenliste unter der Gamme «P._______» 

und nicht «Q._______» aufgeführt ist. Die Frage, ob E._______ für den 

TQV mit B._______ beigezogen werden kann, ist vorliegend offen zu las-

sen.  

8.1.5 Hingegen sind die Arzneimittel G._______, H._______, F._______ 

und I._______ derselben Gamme «Q._______» wie B._______ zugeteilt. 

8.2  Aus der Fachinformation zu B._______ ist ersichtlich, dass es sich 

hierbei um ein Multiindikationspräparat mit einem weiten Anwendungsge-

biet handelt.  

C-1205/2018 

Seite 29 

8.2.1 Einerseits ist für den TQV keine absolute Identität hinsichtlich der In-

dikation der Vergleichspräparate gefordert (Urteil des BVGer C-7133/2017 

vom 16. Februar 2021 E. 7.1.4), andererseits kann bei einem Multiindikati-

onspräparat eine möglichst breite Abdeckung angezeigt sein (Urteil des 

BVGer C-7133/2017 E. 7.4.3). Ausschlaggebend ist, dass die Auswahl der 

Vergleichsarzneimittel im konkret zu beurteilenden Einzelfall zu einer sach-

gerechten Preisbildung führt (Urteil des BVGer C-7133/2017 E. 7.5.1). Bei 

einem überwiegenden Teil der überprüften Multiindikationspräparaten 

führte die Berücksichtigung der Hauptindikation zu einem von der Recht-

sprechung als rechtskonform erachteten Preisfestsetzung (Urteil des 

BVGer C-7133/2017 E. 7.5.2).  

8.2.2 Es folgen Ausführungen zum Anwendungsgebiet von B1._______. 

8.2.2.1 Die Angaben in der Fachinformation von B._______ wurden in 

E. 6.2.1 hiervor wiedergegeben.  

8.2.2.2 Die Vorinstanz brachte sinngemäss vor, die lokale Anwendung um-

fasse Krankheitsbilder des dermatologischen, allergischen und rheumati-

schen Formenkreises (BVGer act. 19). Bei rheumatischen Erkrankungen 

erfolge die lokale Therapie mittels intraartikulärer und intrafokaler Anwen-

dung und bei dermatologischen sowie allergischen Erkrankungen mittels 

subläsionaler Unterspritzung. Für den TQV habe sie auf die rheumatischen 

Erkrankungen abgestellt.  

8.2.2.3 Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht (BVGer act. 15), dass das 

Anwendungsgebiet von B._______ rheumatische, allergische und derma-

tologische Erkrankungen betreffe und folglich mit Arzneimitteln zu verglei-

chen sei, welche für die Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen 

seien.  

8.2.2.4 B._______ ist ein Glucocorticoid. Zu den wichtigsten pharmakolo-

gischen Eigenschaften von Glucocorticoiden gehört ihre antiphlogistische 

bzw. antiinflammatorische Wirkung. Glucocorticoide können eine Entzün-

dungsreaktion auf nahezu allen Ebenen hemmen, in dem sie den Zellstoff-

wechsel der beteiligten Zellen steuern (vgl. https://flexikon.doccheck.com/ 

de/Glukokortikoid, zuletzt besucht am 6. September 2021). Dies erklärt das 

weite Anwendungsgebiet von Glucocorticoiden.  

Das Anwendungsgebiet von B._______ wurde von den Parteien überein-

stimmend umschrieben und entspricht der Fachinformation. Daran ändert 

nichts, dass für den TQV einzig B1._______ beizuziehen ist, denn gemäss 

https://flexikon.doccheck.com/de/Antiphlogistisch
https://flexikon.doccheck.com/de/Entz%C3%BCndungsreaktion
https://flexikon.doccheck.com/de/Entz%C3%BCndungsreaktion
https://flexikon.doccheck.com/de/Zellstoffwechsel
https://flexikon.doccheck.com/de/Zellstoffwechsel

C-1205/2018 

Seite 30 

Fachinformation deckt B1._______ das erwähnte Anwendungsgebiet ab, 

so ist es zum Beispiel indiziert bei Neurodermitis (allergisch), entzündlicher 

Gelenkserkrankungen (rheumatisch) und Ekzemen (dermatologisch).  

8.2.3 Es folgen Ausführungen zu den Anwendungsgebieten der Ver-

gleichspräparate.  

8.2.3.1 G._______ deckt gemäss Fachinformation das Anwendungsgebiet 

von B._______ ab und ist zudem bei weiteren Krankheiten wie […] indi-

ziert.  

8.2.3.2 H._______ wird bei rheumatischen Erkrankungen angewendet. In 

der Fachinformation ist keine Behandlung von allergischen oder dermato-

logischen Krankheiten erwähnt.  

8.2.3.3 F._______ ist sowohl bei rheumatischen Beschwerden als auch bei 

allergischen und dermatologischen Erkrankungen anwendbar. Womit das 

Anwendungsgebiet von B._______ abgedeckt ist. Darüber hinaus ist 

F._______ bei […] Erkrankungen anwendbar. Das Anwendungsgebiet von 

I._______ entspricht demjenigen von F._______. 

8.2.3.4 Aus dem Gesagten folgt, dass H._______ wie B._______ bei rheu-

matischen Erkrankungen anwendbar ist, jedoch nicht bei allergischen und 

dermatologischen Leiden, womit das Anwendungsgebiet von H._______ 

weniger weit geht, als das von B._______. Die Arzneimittel G._______, 

F._______ und I._______ gehen über das Anwendungsgebiet von 

B._______ hinaus.  

8.2.4 Im Folgenden ist aufzuzeigen, dass H._______ vorliegend nicht als 

Vergleichsarzneimittel beizuziehen ist.  

8.2.4.1 Die Beschwerdeführerin monierte (BVGer act. 1), sie lehne den 

Vergleich von B._______ mit H._______ ab, da dieses Arzneimittel neben 

K._______ noch R._______ enthalte, welches zu mehr Nebenwirkungen 

führe und weil H._______ auch ein eingeschränktes Anwendungsgebiet 

habe. 

8.2.4.2 Vernehmlassungsweise hielt die Vorinstanz fest (BVGer act. 11), 

der Wirkstoff R._______, der zusätzlich zum Glucocorticoid in H._______ 

enthalten sei, diene der Unterdrückung von Schmerzen, die durch die lo-

kale Injektion erzeugt würden. R._______ sei somit zur Verhinderung der 

Nebenwirkungen in H._______ enthalten. Bezüglich der Wirkung und der 

C-1205/2018 

Seite 31 

Indikation bleibe H._______ eine Therapiealternative zu B._______, auch 

wenn es sich bei H._______ um ein Kombinationspräparat handle. 

8.2.4.3 Mit G._______ ist ein Arzneimittel verfügbar, welches das weite An-

wendungsgebiet von B._______ deckt. Daher ist es vorliegend nicht sach-

gerecht auf das teurere Kombinationsprärat H._______, welches ein klei-

neres Anwendungsgebiet als B._______ aufweist, abzustellen.  

8.2.5 Die von der Beschwerdeführerin als Vergleichspräparate vorgeschla-

genen Arzneimittel F._______ und I._______ weisen dasselbe weite An-

wendungsgebiet wie B._______ auf, womit sie zusammen mit G._______ 

mögliche Vergleichsarzneimittel darstellen. Es steht der Vorinstanz indes 

frei, unter den prinzipiell möglichen Vergleichsarzneimittel eines oder we-

nige auszuwählen, sie muss nicht sämtliche mögliche Vergleichsarzneimit-

tel berücksichtigen (vgl. E. 6.1.4 hiervor; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; Urteil 

des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.3). Der Vorinstanz 

kommt bei der Auswahl der Vergleichsarzneimittel Ermessen zu (BGE 143 

V 369 E. 5.3.2). 

8.3 Die Vorinstanz zog im Sinne eines zusätzlichen Selektionsschrittes von 

den Arzneimitteln mit ähnlich weitem Anwendungsgebiet wie B._______ 

nur jene in den TQV ein, welche den mittellang wirksamen Glucocorticoi-

den zugeteilt sind (vgl. zu weiteren Selektionsschritten neben der Indika-

tion das Urteil des BGer 9C_354/2017 E. 6.5). Der Vorinstanz kommt bei 

der Auswahl der Vergleichspräparate ein erhebliches Ermessen zu (vgl. E. 

1.4 hiervor). Vorliegend ist unter den Parteien nicht umstritten, dass für den 

Vergleich jene Präparate beizuziehen sind, die über eine ähnliche Wir-

kungsdauer wie B._______ verfügen. 

8.3.1 Die Vorinstanz begründete ihre Auswahl an Vergleichsarzneimitteln 

in der angefochtenen Verfügung vom 25. Januar 2018 (BVGer act. 1/1) 

dahingehend, dass diejenigen Arzneimittel zu berücksichtigen seien, die 

Glucocorticoide aus derselben Gruppe enthalten würden. I._______ und 

F._______ könnten wegen ihrer Wirkungsdauer nicht als Therapiealterna-

tiven von B._______ betrachtet werden. Sie würden nicht dieselbe glu-

cocorticoide Äquivalenz wie B._______ aufweisen und seien nicht der 

Gruppe der mittellang wirksamen Glucocorticoide zugeteilt.  

8.3.2 Die Beschwerdeführerin monierte (BVGer act. 1), bei B._______ 

handle es sich um eine Kristallsuspension, aus der der Wirkstoff über einen 

C-1205/2018 

Seite 32 

längeren Zeitraum freigesetzt werde. B._______ sei daher mit Glucocorti-

coiden mit langanhaltender Wirkung vergleichbar. Der Fachinformation zu 

G._______ seien keine Angaben zur Wirkungsdauer zu entnehmen. Hin-

gegen fänden sich Angaben zur Wirkungsdauer in der Fachinformation von 

F._______ und I._______, wobei F._______ gemäss diesen Angaben eine 

ähnliche Wirkungsdauer aufweise wie B._______. Entsprechend seien bei 

der Wahl der Vergleichsarzneimittel diejenigen auszuschliessen, die in der 

Fachinformation keine expliziten und übereinstimmenden Angaben zur kli-

nischen Wirkungsdauer enthielten.  

8.3.3 Die Fachinformationen enthalten unter der Rubrik «Eigenschaf-

ten/Wirkungen» die folgenden Hinweise. 

8.3.3.1 B._______ Injektionssuspension enthält C._______, ein syntheti-

sches Glucocorticoid […] tritt die volle pharmakologische Wirkung der Glu-

kokortikoide verzögert […] ein, und sie hält länger an, als dies der Plasma-

halbwertszeit entspricht.  

8.3.3.2 F._______ ist eine sterile Kristallsuspension mit Zweiphasenwir-

kung. […] die Wirkung […] hält länger an als der Plasmahalbwertszeit ent-

spricht. 

8.3.3.3 G._______ ist eine sterile wässerige Suspension, die als Wirkstoff 

K._______ enthält, […] die therapeutische Wirksamkeit hält […] nach dem 

Abfall des Plasmaspiegels unter die Nachweisgrenze an.  

8.3.4 Aus den Fachinformationen geht hervor (vgl. E. 8.3.3 hiervor), dass 

bei den genannten Präparaten die Wirkung nicht der Plasmahalbwertszeit 

entspricht. Da im Fall der Glucocorticoiden die Wirkungsdauer, nicht direkt 

mit der Plasmahalbwertszeit korreliert, spricht man bei diesen Substanzen 

von der biologischen Halbwertszeit. Glucocorticoide werden in drei Grup-

pen eingeteilt «kurz-, mittel- und langwirksam», wobei es vereinzelt zu klei-

neren Diskongruenzen kommt (vgl. https://www.vetpharm.uzh.ch/wir/ […] 

[Hinweis für Tierarzneimittel der auch auf Humanarzneimittel zutrifft], zu-

letzt besucht am 6. September 2021). Die natürlichen Glucocorticoide 

zeichnen sich durch eine kurze Wirkdauer (biologische Halbwertszeit 8 - 

12 Stunden) aus. Synthetische Glucocorticoide weisen eine längere biolo-

gische Halbwertszeit auf. Je nach Wirkdauer unterscheidet man hier mit-

tellang wirksame Substanzen mit einer Halbwertszeit von 12 - 36 Stunden 

und lang wirksame Substanzen mit einer Halbwertszeit von 36 - 72 Stun-

den (https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffgruppen/glukokortikoide). 

C-1205/2018 

Seite 33 

8.3.5 Die Wirkungsdauer von C._______ beträgt […] Stunden, von 

K._______ […] Stunden und von O._______ >[…] Stunden 

(http://www.irheuma.com/de/rheumatology-a-z/[...]glucocorticoids-gcs; 

https://www.vetpharm.uzh.ch/wir/[...]). Die Vorinstanz erwog in der ange-

fochtenen Verfügung (BVGer act. 1/1), bei B._______ handle es sich um 

ein mittellangwirksames Glucocorticoid und bei F._______ sowie 

I._______ um langwirksame Glucocorticoide, was aufgrund der vorge-

nannten Wirkungsdauer nachvollziehbar ist. G._______ weist dieselbe 

Wirkungsdauer wie B._______ auf, jedoch nicht I._______ und F._______, 

womit die Vergleichsarzneimittelwahl der Vorinstanz sachlich begründet ist. 

Die Vorinstanz blieb innerhalb ihres weiten Ermessens, indem sie 

G._______ jedoch nicht auch F._______ und I._______ als Vergleichsarz-

neimittel beizog.  

8.3.6 Nichts zu ihren Gunsten ableiten, kann die Beschwerdeführerin aus 

dem Umstand, dass es sich bei B._______ um eine […] handelt, durch 

welche die Wirkstofffreisetzung über einen längeren Zeitraum verzögert 

wird. Wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte, erfolgt auch bei G._______ 

(ebenso wie bei I._______ und F._______) die Wirkstofffreisetzung über 

eine längere Zeit, was aus den Fachinformationen ersichtlich ist (vgl. E. 

8.3.3 hiervor). Zudem sind sowohl B._______ als auch G._______ sowie 

F._______ und I._______ in die Gamme «Q._______» eingeteilt, womit 

sich auch aus der Gammeneinteilung ergibt, dass bei allen diesen Präpa-

raten aufgrund eines […] der Wirkstoff über längere Zeit abgegeben wird.  

9.  

Zusammenfassend ergibt sich, dass die Ausführungsbestimmungen in 

Art. 34abis Abs. 3 KLV im Einklang mit den gesetzlichen und verfassungs-

mässigen Vorgaben stehen, und auch der im konkreten Fall vorgenom-

mene Auslandpreisvergleich nicht zu beanstanden ist. Der TQV erweist 

sich hingegen als nicht sachgerecht, da ein einziger TQV vorzunehmen ist 

und Vergleichspräparate beizuziehen sind, die das breite Anwendungsge-

biet von B1._______ abdecken, wie dies bei G._______ der Fall ist. Ein 

reformatorisches Urteil fällt vorliegend ausser Betracht, da das Bundesver-

waltungsgericht erstmals einen einzigen TQV für B1._______ festlegen 

würde, was einem Eingriff in das Ermessen der Vorinstanz gleichkäme. Die 

Beschwerde ist demnach dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene 

Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen 

wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vor-

nehme und einen neuen Entscheid betreffend das Präparat B._______ 

treffe. 

C-1205/2018 

Seite 34 

10.  

Festzuhalten bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde ge-

gen ihre Verfügung vom 25. Januar 2018 die aufschiebende Wirkung nicht 

entzogen hat, weshalb B._______ bis heute auf dem bisherigen Preisni-

veau in der SL geführt wurde. Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil 

gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der 

Erwägungen vorzunehmen. 

11.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung.  

11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde-

führenden Partei (BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden 

Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuer-

legen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Ein-

tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstan-

zen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

11.2  

11.2.1 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist ge-

mäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 

21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-

verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Entschädigung für die ihr 

erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten zuzuspre-

chen. 

11.2.2 Der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin machte mit Kosten-

note vom 10. April 2019 (BVGer act. 21) für die Bemühungen im Zeitraum 

vom 29. Januar 2018 bis zum 10. Oktober 2018 einen Betrag von insge-

samt Fr. 14'220.- geltend (47.40h x 300).  

11.2.3 Zu prüfen ist, ob der Aufwand von rund 47 Stunden als notwendig 

zu betrachten und demzufolge vollumfänglich zu entschädigen ist. Es liegt 

insbesondere eine 19-seitige Beschwerde und eine 14-seitige Replik vor. 

In der Replik wurden einschlägige Noven geltend gemacht und der Auf-

wand von 13.25 Stunden ist gerechtfertigt. Der Aufwand für das Fristerstre-

ckungsgesuch ist auf 10 Minuten zu kürzen. Ebenfalls berücksichtigt wer-

den kann der Aufwand von einer Stunde hinsichtlich des Aktenstudiums 

betreffend die Vernehmlassung. Hingegen ist der Aufwand für das Akten-

studium hinsichtlich der angefochtenen Verfügung von 2.25 Stunden zu 

C-1205/2018 

Seite 35 

hoch und auf 1.5 Stunden zu kürzen. Da dem Rechtsvertreter, welcher den 

Beschwerdeführer auch im Verfahren C-6050/2013 vertreten hat, der 

Sachverhalt und die Rechtsfragen hinsichtlich des APV weitestgehend be-

kannt waren und die Beschwerdeführerin mit ihren Rechtsbegehren hin-

sichtlich des APV nicht durchdrang, ist der geltend gemachte Aufwand von 

29.25 für die Beschwerde zu hoch und auf 20 Stunden zu kürzen. Schliess-

lich sind die Aufwände für die Vorbereitung der Beschwerde von 0.75 Stun-

den und eine Stunde für die Besprechung mit der Klientschaft angemes-

sen. Hieraus ergibt sich der folgende Aufwand: 

Aktenstudium E-Mail der Beschwerdeführerin und Verfügung   1.50h 

Vorbereitung und Besprechung mit Klientschaft  1.75h 

Ausarbeitung der Beschwerde 20.00h 

Fristerstreckungsgesuch   0.10h 

Aktenstudium Vernehmlassung   0.50h 

Ausarbeitung Replik 13.25h 

Total  37.10h 

11.2.4 Der geltend gemachte Stundenansatz von Fr. 300.- entspricht dem 

in der Regel vom Bundesverwaltungsgericht für Parteientschädigungen 

anerkannten Stundenansatz und ist daher nicht zu beanstanden.  

11.2.5 Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen 

und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der 

Schwierigkeit der zu beurteilenden Fragen erscheint für das vorliegende 

Verfahren bei dem genannten zeitlichen Aufwand von 37.10 Stunden und 

einem Stundenansatz von Fr. 300.- (Art. 10 Abs. 2 VGKE) eine Parteient-

schädigung von Fr. 11'130.- (inkl. Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbin-

dung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) als angemessen und ist zu Lasten der Vo-

rinstanz zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Par-

teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die Verfügung vom 

25. Januar 2018 aufgehoben, und die Sache an die Vorinstanz zurückge-

wiesen wird, damit sie im Sinne der Erwägungen über die Preise neu ver-

füge. 

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Seite 36 

2.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-

schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-

tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung in der Höhe von Fr. 11'130.- zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-

adresse) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Daniel Stufetti Karin Wagner 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 

gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG erfüllt sind. Die Frist ist gewahrt, 

wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes-

gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder 

einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung 

übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer 

Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An-

gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 

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Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende 

Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

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