# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 521e17a2-815a-5ff2-8abf-82a1c6d0f060
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2019-10-01
**Language:** de
**Title:** Entscheid S2019_007
**Docket/Reference:** S2019_007
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/145/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t

S2019_007

Besetzung

U r t e i l   v o m   1 .   O k t o b e r   2 0 1 9  

Präsident Dr. iur. Mark Schweizer,
Richter Dr. sc. nat. ETH, Dipl. Chem. Martin Sperrle
(Referent),
Richter Dipl. Chem.-Ing. ETH Marco Zardi,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

Verfahrensbeteiligte

1. ICOS Corporation,

505 Union Avenue SE, Suite 120, WA 98501 Olympia,
USA

2. Eli Lilly (Suisse) SA,

chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier, 

beide  vertreten  durch die  Rechtsanwälte Dr.  iur. Christian
Hilti und Dr. iur. Demian Stauber, Rentsch Partner AG, Belle-
rivestrasse 203, Postfach, 8034 Zürich, beide  patentanwalt-
lich beraten durch Dr. Andrea Carreira, Rentsch Partner AG,
Bellerivestrasse 203, Postfach, 8034 Zürich,

Klägerinnen

gegen

Sandoz Pharmaceuticals AG, Suurstoffi 14, 6343 Rotkreuz,  

vertreten  durch Rechtsanwalt  Dr.  iur. Markus Wang,  Bär  & 
Karrer  AG, Brandschenkestrasse 90, 8027 Zürich, patentan-
waltlich  beraten  durch Dr. Martin Wilming,  Hepp  Wenger 
Ryffel AG, Friedtalweg 5, 9500 Wil,

Beklagte

Gegenstand

Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen; 
Tadalafil 5 mg

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Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:

Prozessgeschichte

1.
Am 18. April 2019 reichten die Klägerinnen das vorliegende Massnahme-
gesuch ein mit folgenden Rechtsbegehren:

«1) That Defendant be enjoined, until 26 April 2020, to offer, place on the mar-
ket, import, manufacture, store, carry in transit, or possess Tadalafil Sandoz
5 mg for any of said purposes in Switzerland.

2) That Defendant be enjoined, until 26 April 2020, to offer, place on the mar-
ket, import, manufacture, store, carry in transit, or possess Tadalafil Sandoz
2.5 mg for any of said purposes in Switzerland

3) The Prayers are to be granted by the Court under threat of criminal penalty
under  Article  292  Swiss  Criminal  Code  and  a  disciplinary  fine  of  min.  CHF
1,000 for each day of non-compliance but at a min. of CHF 5,000 in accord-
ance with art. 343 para. 1 lit. b Swiss Code of Civil Procedure

4) All at cost  and expenses of Defendant, including the  actual cost of the  pa-

tent attorney support in this matter.»

2.
Am 2. Mai 2019 zeigte die Beklagte ihre Rechtsvertretung an und erklärte 
ihr Einverständnis zu Englisch als Parteiensprache.

3.
Am 14. Mai 2019 reichten die Klägerinnen eine Noveneingabe ein.

4.
Am 28. Mai 2019 erstattete die Beklagte die Massnahmeantwort mit dem 
Antrag,  das  Massnahmegesuch  sei  abzuweisen.  Mit  Eingabe  vom 
25. Juni  2019  nahmen die  Klägerinnen Stellung  zur  Einrede  der  fehlen-
den Rechtsbeständigkeit des Streitpatents. Eine weitere Eingabe der Be-
klagten  erfolgte  im  Rahmen  des  unbedingten  Replikrechts  am  5.  Juli 
2019. Am  17.  Juli  2019 reichten die  Klägerinnen eine  weitere  Novenein-
gabe ein.

5.
Am  13. August  2019  erstattete der  Referent  sein  Fachrichtervotum. Am 
3. September 2019 fand die mündliche Verhandlung statt.

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Prozessuales

6.
Die Klägerin 1 ist eine juristische Person nach amerikanischem Recht mit 
Sitz  in  den  USA,  die  Klägerin  2  sowie  die  Beklagte  sind  schweizerische 
Unternehmen  mit  Sitz  in  der  Schweiz.  Im  Streit  liegt  der  Schweizer  Teil 
des  europäischen  Patents  EP  1 173 181  B3 («Streitpatent»).  Der  Klage 
liegt ein internationaler Sachverhalt zu Grunde. 

Die  örtliche  Zuständigkeit  des  Bundespatentgerichts  für  das  vorliegende 
Massnahmeverfahren  ergibt  sich  aus  den  Art.  2  Abs.  1,  5  Abs.  3  und 
Art. 31  LugÜ  sowie  Art.  10  und  109  IPRG.  Die  sachliche  Zuständigkeit 
folgt  aus  Art.  26  Abs.  1  Bst.  b  PatGG.  Anwendbar  ist  Schweizer  Recht 
(Art. 110 IPRG).

7.
Der Einzelrichter entscheidet in Dreierbesetzung, wenn es die rechtlichen 
oder tatsächlichen  Verhältnisse  erfordern (Art.  23 Abs.  3  PatGG).  Vorlie-
gend stellen sich technische Fragen, die eine Dreierbesetzung verlangen.

8.
Die Parteien bedienen sich in diesem Verfahren der englischen Sprache 
(Art. 36  Abs.  3  PatGG).  Verfahrenssprache  ist  Deutsch  (Art. 36  Abs.  1 
PatGG).

Materielles

Voraussetzungen für den Erlass vorsorglicher Massnahmen

9.
Das Gericht trifft gemäss Art. 77 PatG i.V.m. Art. 261 Abs. 1 ZPO die not-
wendigen  vorsorglichen  Massnahmen,  wenn  die  gesuchstellende  Partei 
glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine 
Verletzung  zu  befürchten  ist  (Art.  261 Abs.  1  lit.  a  ZPO)  und  ihr  aus  der 
Verletzung ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (Art. 261 
Abs. 1 lit. b ZPO).

Glaubhaft  gemacht  ist  eine  Tatsachenbehauptung,  wenn  für  deren  Vor-
handensein  gewisse  Elemente  sprechen,  selbst  wenn  das  Gericht  noch 
mit  der  Möglichkeit  rechnet,  dass  sie  sich  nicht  verwirklicht  haben  könn-
te.1 Die Anforderungen an die Glaubhaftmachung hängen von der Schwe-

1 BGE 130 III 321 E. 3.3 (st. Rsp.).

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re des verlangten vorsorglichen Eingriffs in die Handlungssphäre des Be-
klagten  ab.  Wenn  die  beantragten  vorsorglichen  Massnahmen  die  Be-
klagte  schwer  beeinträchtigen,  sind  die  Anforderungen  höher  als  wenn 
die  Beklagte  nur  gering  beeinträchtigt  wird,  was  namentlich  bei  blossen 
Sicherungsmassnahmen der Fall ist.2

10.
Nachstehend ist  daher  vorab  zu  prüfen,  ob  die  Klägerinnen  eine  Verlet-
zung  der  geltend  gemachten Ansprüche  des  Streitpatents  glaubhaft  ge-
macht haben, ehe zu prüfen ist, ob ihnen ein nicht leicht wiedergutzuma-
chender  Nachteil  droht,  der  nur  durch  den  Erlass  einer  vorsorglichen 
Massnahme abgewendet werden kann.

Streitpatent und technischer Hintergrund

11.
Die  Klägerinnen machen  eine  Verletzung  des  schweizerischen  Teils  von 
EP 1 173 181 B3 (Streitpatent)  geltend.  Die  Klägerin  1  ist  eingetragene 
Inhaberin des Streitpatents, das am 26. April 2000 angemeldet und des-
sen  Erteilung  am  15. Oktober  2003  veröffentlicht  wurde.  Am  25. März 
2015  genehmigte  das  Europäische  Patentamt  eine  zentrale  Beschrän-
kung  des  Streitpatents. Am  15.  Juli  2019  veröffentlichte  das  Eidgenössi-
sche  Institut für  Geistiges  Eigentum  (IGE)  einen Teilverzicht  vom  7. April 
2019  wirksam  für  die  Schweiz,  wodurch  Anspruch  1  des  Streitpatents 
durch  Zusammenlegen  mit  den  abhängigen Ansprüchen  6  und  7  einge-
schränkt  wurde.  Nach  der  Einschränkung  lautet  der  geltend  gemachten 
Anspruch 1 gemäss der von den Klägerinnen akzeptierten Merkmalsana-
lyse der Beklagten in deutscher Übersetzung wie folgt:

1.1

1.2

Pharmazeutische Einheitsdosiszusammensetzung, 

enthaltend eine Verbindung mit der Strukturformel 

1.3

enthaltend 1 bis 5 mg dieser Verbindung 

2 BPatGer, Urteil S2019_003 vom 11. Juli 2019, E. 11.

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1.4

wobei  die  Einheitsdosiszusammensetzung  zur  oralen  Verabrei-

chung geeignet ist 

1.5

1.6

von bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 5 mg täglich 

zur  Verwendung  beim  Behandeln  eines  Leidens,  bei  dem  eine 

Hemmung von PDE5 wünschenswert ist, 

1.7

wobei es sich bei dem Leiden um eine sexuelle Dysfunktion han-

delt.

12.
Das  Streitpatent  betrifft  eine  pharmazeutische  Einheitsdosiszusammen-
setzung umfassend den hochselektiven und wirkstarken Phosphodiester-
ase-5  (PDE5)-Inhibitor Tadalafil  für  die  Behandlung  sexueller  Funktions-
störungen (vgl. Abs. [0002], Patentanspruch 1 des Streitpatents). 

Die biochemischen, physiologischen und klinischen Wirkungen von cycli-
schen  Guanosin-3',5'-Monophosphat-spezifischen  Phosphodiesterase-
(cGMP-spezifischen  PDE)  Inhibitoren  lassen auf  ihre  Nützlichkeit  bei  ei-
ner  Vielzahl  von  Krankheiten schliessen.  CGMP-spezifische  Phospho-
diesterase  vom  Typ  5  (PDE5)  ist  das  wichtigste  cGMP-hydrolysierende 
Enzym in der glatten Gefässmuskulatur, und seine Expression im Corpus 
Cavernosum des Penis ist bekannt.

Das Streitpatent führt aus, dass PDE5 ein attraktives Ziel bei der Behand-
lung  sexueller Funktionsstörungen darstelle und  ein  pharmazeutisches 
Produkt  mit  Sildenafil  als  aktivem  PDE5-lnhibitor  in  Tabletten  mit  25,  50 
und 100 mg Wirkstoff unter dem Namen VIAGRA® erhältlich sei und ver-
kauft werde.

Als  IC50 oder mittlere  inhibitorische  Konzentration  wird  die  Konzentration 
eines  Inhibitors  (synonym  Hemmstoff)  bezeichnet,  bei  der  eine  halbma-
ximale  Inhibition  (halbmaximale  Hemmung)  in  vitro beobachtet  wird. In 
der Pharmakologie wird die IC50 verwendet, um die Wirkstärke eines An-
tagonisten anzugeben. Der IC50-Wert wird in Nanomolar (nM) angegeben. 
Der Nanomolar (nM) ist der dezimale Bruchteil eines Molars, der geläufi-
gen,  nicht  dem  Internationalen  Einheitensystem zugehörigen  Einheit  für 
die Stoffmengenkonzentration. Eine 1-Molar-Lösung enthält ein Mol einer 
bestimmten  Substanz  in  einem  Liter  einer  Flüssigkeit  oder  gasförmigen 
Mischung. Ein  eine  1-Nanomolar-Lösung  enthält  entsprechend  ein  Billi-
onstel  Mol  einer  bestimmten  Substanz  pro  Liter (gerichtsnotorisch). Die 
IC50 für  Sildenafil  gegen  PDE5  werde  mit  3  nM  oder  3.9  nM angegeben
(vgl. Abs. [0004]). 

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Das  Streitpatent  führt  aus,  dass  Sildenafil  hochselektiv  zu  PDE5  gegen-
über PDE1, PDE2, PDE3 und PDE4 sei. Jedoch sei Sildenafil nur 10-fach 
selektiv  zu  PDE5  gegenüber  einer  Hemmung  von  PDE6.  D.h.  bei  der 
Einnahme  von  Sildenafil  wird  nicht  nur  PDE5 gehemmt,  sondern  auch  –
zwar  in  einem  geringeren  Ausmass  – PDE6.  Es  werde  angenommen, 
dass der relative Mangel an Selektivität für PDE6 von Sildenafil Grund für 
Anomalitäten in  Zusammenhang  mit  dem  Farbsehvermögen sei,  die  bei 
der  Einnahme  von  Sildenafil  beobachtet  wurden.  Des  Weiteren  weise 
Sildenafil  trotz  bedeutendem  wirtschaftlichem  Erfolg  signifikant nachteili-
ge  Nebenwirkungen  einschliesslich  Gesichtsrötung auf,  so  dass  dessen 
Verwendung  bei  Patienten  mit  Sehanomalitäten  oder  Bluthochdruck  be-
schränkt  sei.  Insbesondere  sei  jedoch  die  Verwendung  von  Sildenafil 
streng  kontraindiziert  bei  Patienten,  die  organische  Nitrate  verwendeten. 
Daher  bestehe weiterhin  ein  Bedürfnis  nach  verbesserten  pharmazeuti-
schen  Produkten  zur  Behandlung  sexueller  Funktionsstörungen 
(vgl. Abs. [0004]-[0006]).

Das  Streitpatent  zitiert  US  5,859,006,  in  der  tetrazyklische  Derivate  als 
potente PDE5-lnhibitoren und Bereichswerte ihrer IC50 und Einheitsdosis-
formen beschrieben sind. Zu den in US 5,859,006 offenbarten Verbindun-
gen  seien  keine  bedeutenden  nachteiligen  Nebenwirkungen  offenbart. 
Weiter  verweist  das  Streitpatent  auf  WO  97/03675,  in  dem  die  Verwen-
dung der tetrazyklischen Derivate von US 5,859,006 zur Behandlung von 
Impotenz offenbart sei (vgl. Abs. [0007]).

Es wurde nun gefunden, dass Tadalafil in einer Einheitsdosis anwendbar 
eine  effektive  Behandlung erektiler  Dysfunktion erlaube,  und  dies  ohne 
Auftreten von mit Sildenafil in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkun-
gen. Als bedeutend werden die durch klinischen Studien gezeigte verrin-
gerte Tendenz  zu  Rötung  hervorgehoben,  und  insbesondere  die  klinisch 
vernachlässigbaren  Nebenwirkungen  bei  der  kombinierten  Anwendung 
des  PDE5-Hemmstoffes und  eines  organischen  Nitrats.  Folglich,  so  das 
Streitpatent,  erlaube die Anwendung  von  Tadalafil  in  einer  Einheitsdosis 
eine effektive Therapie einer sexuellen Dysfunktion, die vormals nicht be-
handelbar oder mit unakzeptablen Nebenwirkungen verbunden gewesen 
sei (vgl. Abs. [0008]-[0009]).

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Massgeblicher Fachmann

13.
Die Kenntnisse und Fähigkeiten des massgeblichen Fachmannes sind in 
zwei Schritten zu bestimmen: Zuerst ist das für die zu beurteilende Erfin-
dung  massgebliche  Fachgebiet,  anschliessend  sind  Niveau  und  Umfang 
der  Fähigkeiten  und  Kenntnisse  des  Fachmannes  des  entsprechenden 
Fachgebiets zu bestimmen. Das massgebliche Fachgebiet bestimmt sich 
nach  dem  technischen  Gebiet,  auf  dem  das  von  der  Erfindung  gelöste 
Problem liegt.3

Die  Fähigkeiten  und  Kenntnisse  des  Fachmannes  umschreibt  das  Bun-
desgericht  mit  der  Formulierung,  der  durchschnittlich  gut  ausgebildete 
Fachmann, auf den bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit abge-
stellt werde, sei «weder ein Experte des betreffenden technischen Sach-
gebiets noch  ein  Spezialist  mit  hervorragenden  Kenntnissen.  Er  muss 
nicht den gesamten Stand der Technik überblicken, jedoch über fundierte 
Kenntnisse  und  Fähigkeiten,  über  eine  gute  Ausbildung  sowie  ausrei-
chende  Erfahrung  verfügen  und  so  für  den  in  Frage  stehenden  Fachbe-
reich  gut  gerüstet  sein».4 Was  dem  fiktiven  Fachmann fehlt,  ist  jede  Fä-
higkeit des assoziativen oder intuitiven Denkens.5

14.
Die  Klägerinnen  definieren  den  Fachmann  unter  Bezugnahme  auf  die 
bisherigen  nationalen  Verfahren  als  ein  Team  aus  einem  klinischen 
Pharmakologen  (mit  Kenntnissen  der  Pharmakokinetik  konventioneller 
Arzneimittel  und  biologischer  Präparate)  und  eines  Klinikers  (mit  Kennt-
nissen in der Urologie, und insbesondere auf dem Gebiet sexueller Dys-
funktionen  oder  erektiler Dysfunktionen  und  hierfür  verfügbaren  medika-
mentösen Behandlungen wie mit Sildenafil).

Die  Beklagte  widersetzt  sich  dieser  Definition  nicht,  doch  weist  sie  da-
raufhin,  dass  diese  einen  verantwortungsvollen Arzt  («responsible physi-
cian») einschliessen sollte. Die Beklagte führt allerdings nicht aus, welche 
Kenntnisse  und  Fähigkeiten  ein  «responsible physician» besitzen  sollte. 
Es  wird  lediglich  darauf  hingewiesen,  dass  ein  «responsible physician»
sicherstelle, dass sein Patient nicht mehr Arzneimittel zu sich nehme als 
nötig.

3 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.4.
4 BGE 120 II 71 E. 2.
5 BGE  120  II  312  E.  4b  – «cigarette  d‘un  diamètre  inférieur»;  CR-PI-LBI-
Scheuchzer, Art. 1 N 122.

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Dies kann nicht als eine geeignete Definition des Fachmanns angesehen 
werden,  wie  die  Klägerinnen richtigerweise  anführen.  Darüber  hinaus 
scheint diese Definition des Fachmanns vermengt zu sein mit der eigent-
lichen Beurteilung, was dem Fachmann nun nahegelegen ist (oder nicht) 
zu tun.

Die  Definition  des  Fachmanns,  wie  von  den Klägerinnen angeführt,  ist 
daher vorzuziehen und wird diesem Urteil zugrunde gelegt.

Auslegung von Anspruch 1

15.
Patentansprüche  sind  aus  der  Sicht  des  massgebenden  Fachmanns  im 
Lichte der Beschreibung und der Zeichnungen auszulegen (Art. 51 Abs. 3 
PatG  / Art. 69(1)  EPÜ).  Das  allgemeine  Fachwissen  ist  als  sogenannter 
liquider  Stand  der  Technik  ebenfalls Auslegungsmittel.6 Definiert  die  Pa-
tentschrift  einen  Begriff nicht  abweichend,  so ist  vom  üblichen  Verständ-
nis im betreffenden technischen Gebiet auszugehen.

Eine  Dosierungsanleitung  für  ein Arzneimittel  sagt  dem  Fachmann,  wie-
viel  (Menge)  eines  Arzneimittels  er  auf  welche  Weise  (Verabreichungs-
weg) wie oft (Häufigkeit) verabreichen soll.

16.
Die  Parteien  streiten  darüber,  ob  sich  das  Streitpatent  auf  eine Dosie-
rungsanleitung für Tadalafil oder lediglich eine Dosierung bzw. Dosis hier-
für  bezieht.  Strittig  ist  somit  insbesondere  die  Auslegung  des  Merkmals 
1.5 des Anspruchs 1 des Streitpatents.

Die Beklagte macht mit Verweis auf das Urteil des deutschen Bundespa-
tentgerichts  vom  24. Oktober  2017  betreffend  den  deutschen  Teil  von 
EP 1  173  181,  E. II.1,  geltend,  dass  weder  die  Anzahl  der  Einzeldosen
noch  der  Zeitpunkt  ihrer  Einnahme  bestimmt  sei.  Darüber  hinaus  sei  die 
tägliche maximale Gesamtdosis von bis zu 5 mg variabel und Anspruch 1 
definiere  daher  lediglich  die  obere  Grenze,  die  pro  Tag  verabreicht  wer-
den könne, aber nicht die Zeitdeterminante, wie bspw. einmal am Tag o-
der einmal in der Woche. Weiter macht die Beklagte mit Verweis auf das 
Urteil  des  UK  Supreme  Court  vom  27. März  2019  geltend,  dass  An-
spruch 1  eine  Dosisform  enthaltend  1  bis  5  mg  Tadalafil  beanspruche, 
unabhängig davon ob diese für eine tägliche Anwendung (daily use) oder 
für eine Anwendung bei Bedarf (on demand use) vorgesehen sei.

6 BGE, Urteil 4A_541/2013 vom 2. Juni 2014, E. 4.2.1 – «Fugenband».

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Die Klägerinnen argumentieren, das Merkmal 1.5 («von bis zu einer ma-
ximalen  Gesamtdosis  von  5  mg  täglich»)  stelle  ein  Dosierungsintervall 
dar  und  somit  sei  die  Periodizität  der  Einnahme  des  Arzneimittels  be-
stimmt. 

17.
Anspruch 1 definiert die Menge (1 bis 5 mg) und den Verabreichungsweg 
(oral)  für  Tadalafil.  Der  Wortlaut  von  Anspruch 1  und  insbesondere  des 
Merkmals 1.5 umfasst aber auch eine Anwendung von Tadalafil bis zu ei-
ner Gesamtdosis von 5 mg täglich bei Bedarf (on demand use). Der An-
spruch schliesst nicht aus, dass ein Patient an einem Tag 5 mg Tadalafil 
zu sich nimmt und dann erst wieder nächste Woche eine Dosis einnimmt. 
Er  schliesst  nur  aus,  dass  der  Patient  mehr  als  5 mg  Tadalafil  pro  Tag 
einnimmt.  Diese  Auslegung wird  gestützt  durch  Beispiel  7  des  Streitpa-
tents. 

Anspruch  1  enthält  somit  keine  (über  eine  maximale  Tagesgesamtdosis 
hinausgehende)  Einschränkungen  zur  Häufigkeit  der Anwendung  von 
Tadalafil. Anspruch  1  ist  insbesondere nicht  beschränkt  auf  eine  einmal 
tägliche Anwendung von Tadalafil, d.h. eine Verabreichung an jedem Tag,
und  definiert  daher  keine  Dosierungsanleitung  im  Sinne  der  vorstehend 
wiedergegebenen Definition.

Das  von  den Klägerinnen eingereichte  Parteigutachten  von  Ursula  Kin-
keldey  vom  24.  Juni  2019  geht  demgegenüber  implizit  davon  aus,  dass 
der  geltend  gemachte  Anspruch  eine  Dosierungsanleitung  betrifft.  Das 
Gericht erachtet es unter anderem deshalb als nicht überzeugend.

Rechtsbeständigkeit

Priorität

18.
Die  Inanspruchnahme  der  Priorität  einer  früheren  Patentanmeldung  be-
wirkt, vereinfacht gesagt, dass das Anmeldedatum der Erstanmeldung als 
relevantes  Anmeldedatum  der  Nachanmeldung  gilt  (Art. 89  EPÜ).  Das 
Prioritätsrecht  der  Erstanmeldung  kann  durch  den Anmelder  der  Erstan-
meldung  oder  seinen  Rechtsnachfolger  in Anspruch  genommen  werden 
(Art. 87(1) EPÜ).

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Das  Prioritätsrecht  kann  als  eigenständiges  Recht  unabhängig  von  den 
Rechten  an  der  Erstanmeldung  übertragen  werden.7 Nach  der  Recht-
sprechung  der  Beschwerdekammern  muss  das  Prioritätsrecht  vor  der 
Einreichung  der  Nachanmeldung  übertragen  worden  sein,  wenn  Anmel-
der  der  Erst- und  Nachanmeldung  nicht  identisch  sind.  Eine  retroaktive 
Übertragung  ist  selbst  dann  nicht  möglich,  wenn  sie  nach  dem  anwend-
baren nationalen Recht zulässig wäre.8

Ob  das  Prioritätsrecht  vor  dem  Anmeldetag  der  Nachanmeldung  gültig 
übertragen  wurde,  bestimmt  sich  nach  dem  anwendbaren  nationalen 
Recht. Welches das anwendbare nationale Recht ist, ist für das Europäi-
sche  Patentamt  im  Erteilungs- und  Einspruchsverfahren  unklar,  weil  das 
EPÜ keine Regeln zum anwendbaren Recht enthält.9

Für  ein  Schweizer  Gericht  bestimmt  sich  das  anwendbare  Recht,  vorbe-
hältlich  einschlägiger  Staatsverträge,  nach  dem  Bundesgesetz  über  das 
Internationale Privatrecht (IPRG, SR 291). Gemäss Art. 122 Abs. 1 IPRG 
unterstehen Verträge über Immaterialgüterrechte dem Recht des Staates, 
in dem derjenige, der das Immaterialgüterrecht überträgt oder die Benut-
zung an ihm einräumt, seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat. Art. 122 IPRG
erfasst auch Patentanmeldungen10 und Prioritätsrechte11. 

Strittig ist, ob dies auch für die Verfügung über Immaterialgüterrechte gilt. 
Nach der so genannten Spaltungstheorie regelt das Immaterialgüterstatut 
den  verfügungsrechtlichen  Teil  des  Übertragungsvertrags,  gemäss 
Art. 110 Abs. 1 IPRG also das Recht des Staates, für den der Schutz der 
Immaterialgüter beansprucht wird. Vertreter der Spaltungstheorie verwei-
sen  auf  das  Verkehrsschutzinteresse und  Territorialitätsprinzip,  die eine 
separate Anknüpfung der Verfügung verlangten.12 Demgegenüber vertritt 

7 T 0205/14 vom 18. Juni 2015.
8 T 1201/14 vom 9. Februar 2017.
9 Siehe die Diskussion zu den möglicherweise anwendbaren nationalen Rechten 
in T 1201/14 vom 9. Februar 2017, E. 3.1.2.
10 BGE 140 III 473 E. 2.3.
11 BSK IPRG-JEGHER/VASELLA, Art. 122 N 7.
12 TROLLER,  Das  internationale  Privat- und  Zivilprozessrecht  im  gewerblichen 
Rechtsschutz und Urheberrecht, Basel 1952, 227; TROLLER, Neu belebte Diskus-
sion über das internationale Privatrecht im Bereich des Immaterialgüterrechts, in: 
Problemi attuali del Diritto Industriale, Volume celebrativo del XXV anno della ri-
vista  di  diritto 
IP-
Klauseln/Datenschutz  in  IT-Verträgen,  in:  Jörg/Arter  (Hrsg.),  Internet-Recht  und 
IT-Verträge,  8.  Tagungsband,  Bern  2009,  179  ff. ;  HILTY,  Urheberrecht,  Bern 
2010, 388 ff.; DUTOIT, Droit international privé suisse,  Commentaire de la loi fé-
dérale du 18 décembre 1987, 4. Aufl., Basel 2005, Art. 122 N 5; CR LIP-DUCOR, 
Art. 110 N 12, Art. 122 N 4 ; BSK IPRG-JEGHER/VASELLA, Art. 122 N 11 ; FUCHS, 

Industriale,  Mailand  1977,  1125 ff.,  1128 ff.;  STAUB, 

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die  Einheitstheorie,  dass  Verfügungs- und  Verpflichtungsgeschäft  beide 
durch das Vertragsstatut geregelt werden. Die Spaltungstheorie führe im 
Rechtsverkehr zu unerträglicher Rechtszersplitterung.13

Die Priorität kann nur für «dieselbe Erfindung» beansprucht werden (vgl. 
Art. 87(1)  EPÜ).  Nach  der  Rechtsprechung  der  Grossen  Beschwerde-
kammer  des  EPA  ist  der  Begriff  der gleichen  Erfindung  eng  auszulegen, 
d.h. im gleichen Sinn wie «derselbe Gegenstand» in Art. 87(4) EPÜ. Die 
Priorität  ist  nur  dann  anzuerkennen,  wenn  der  Fachmann  den  Gegen-
stand  des Anspruchs  unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens 
unmittelbar  und  eindeutig  der  früheren  Anmeldung  als  Ganzes  entneh-
men kann. Der Gegenstand des Anspruchs, der die Erfindung definiert, ist 
als  «die  spezifische  Merkmalskombination  in  diesem Anspruch»  zu  ver-
stehen.14

Darüber  hinaus muss  das  Prioritätsdokument  die  in  der  Nachanmeldung 
beanspruchte Erfindung so offenbaren, dass ein Fachmann sie ausführen
kann.15 Bei Ansprüchen, die auf die zweite medizinische Verwendung ge-
richtet sind, wie Anspruch 1 des Streitpatents, muss des Weiteren in der 
Anmeldung  nicht  nur  die  Zusammensetzung  selbst  ausführbar  offenbart 
sein,  sondern  auch  ihre Eignung für  die  beanspruchte  Behandlung  plau-
sibel offenbart sein.16

19.
Die  dem  Streitpatent zugrundeliegende  PCT-Anmeldung  WO  00/66099 
(«WO 099») wurde am 26. April 2000 hinterlegt und beansprucht die Prio-
rität der am 30. April 1999 hinterlegten US 60/312,036 («US 036»).

Die  Beklagte  behauptet,  die  Nachanmeldung  sei  weder  von  einem 
Rechtsnachfolger der Anmelder eingereicht worden noch betreffe sie die-

über 

originäre  Urheber-

und  Nachbarrechte, 

Vertrag 
in:  Wein-
mann/Münch/Herren  (Hrsg.),  Schweizer  IP-Handbuch  Intellectual  Property  –
Konzepte, Checkliste und Musterdokumente für die Praxis, Basel 2013, 939 ff.
13 LOCHER, Das Internationale Privat- und Zivilprozessrecht der Immaterialgüter-
rechte  aus  urheberrechtlicher  Sicht, Diss. Zürich  1993,  S.  46  f.;  DESSEMONTET, 
Le  droit  applicable  à  la  propriété  intellectuelle  dans  le  cyber-espace,  Jusletter 
vom  8. Januar  2001,  RZ 8;  BREMI,  Einreichung  von  US  Provisional  Applications 
und Übertragung von Prioritätsrechten: Einige Fallstricke in der Praxis, sic! 2010, 
301 f.; KREN KOSTKIEWICZ, Grundriss des schweizerischen Internationalen Privat-
rechts,  Bern  2012,  S.  472  N  1933;  VISCHER,  in:  Müller-Chen/Widmer  Lüchinger 
(Hrsg.), Kommentar IPRG, 3. Aufl. Zürich 2018, Art. 122 N 13.
14 G 2/98 vom 31. Mai 2001. 
15 BREMI, in: Singer/Stauder/Luginbühl (Hrsg.), EPÜ, 8. Aufl.  Köln 2019, Art. 87 
N 11.
16 T 0609/02 vom 27. Oktober 2004, E. 9; T 1616/09 vom 27. August 2014, E. 6.

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selbe  Erfindung. Anmelder  der  US  036  seien  vier  natürliche  Personen 
(Emmick,  Ferguson,  Pullmann  und  Whitaker),  während  die  Nachanmel-
dung WO 099 durch die juristische Person Lilly Icos LLC eingereicht wor-
den  sei. Es  läge  vor  dem Anmeldetag  der  Nachanmeldung keine gültige 
Übertragung  des  Prioritätsrechts  von  den  vier  Erstanmeldern  auf  die 
Nachanmelderin vor. Für Emmick und Ferguson fehle es zudem an einer 
Übertragung der Rechte an der Erfindung. Die Klägerinnen reichen repli-
zierend darauf eine Übertragungserklärung vom 12. Juli 1999 ein, welche 
die  Übertragung  des  Prioritätsrechts  vor  dem  Anmeldedatum  der  Nach-
anmeldung belege.

Ausweislich  der  mit  «assignment»  überschriebenen  Urkunde  haben  die 
natürlichen Personen  Emmick,  Ferguson,  Pullmann  und  Whitaker  (An-
melder  der  Erstanmeldung  US  036)  für  den  Gegenwert  von  einem  US-
Dollar alle Rechte an der Anmeldung und der darin beschriebenen Erfin-
dung(en)  und  «all  rights  of  priority  thereto  pursuant  to  the  International 
Convention  for  the  Protection  of  Industrial  Property»  an  Lilly  Icos  LLC 
übertragen.  Die  Unterschriften  der  Übertragenden  datieren  vom Mai 
1999, mit Ausnahme der Unterschrift von Ferguson, die vom 12. Juli 1999 
datiert.  Die  Unterschriften  sind  notariell  beglaubigt  durch  den  Notar  für 
Marion  County,  Indiana,  USA.  Das  Streitpatent  wurde  am  26. April  2000 
angemeldet. Die Unterzeichnung der Urkunde gemäss act. 18_38 erfolgte 
daher durch alle Übertragenden vor Einreichung der Nachanmeldung.

Ausweislich der US 036 hatten alle vier Anmelder Wohnsitz in den USA. 
Die  Urkunde  gemäss  act. 18_38 betrifft  nicht  nur  die  Verpflichtung,  die 
Anmeldung zu übertragen, sondern mit der Unterzeichnung der Urkunde 
soll  über  die  Rechte  an  der  Anmeldung  verfügt  werden.  Nach  der  Ein-
heitstheorie  findet  daher  US-amerikanisches  Recht  Anwendung  auf  die 
Verfügung  über  die  Prioritätsrechte,  da  der  zugrundeliegende  Vertrag  –
der  keine  Rechtswahl  enthält  – gemäss  Art. 122  Abs. 1  IPRG  dem  US-
amerikanischen  Recht  untersteht.  Nach  der  Spaltungstheorie  hingegen 
wäre  der  Vertrag  nach  US-amerikanischen  Recht  zu  beurteilen,  die  Ver-
fügung  nach  Schweizer  Recht  (Schutzland),  zu  dem  auch  das  EPÜ  ge-
hört.

Keine  der  Parteien  hat  geltend  gemacht,  dass  der  Vertrag  nach  US-
amerikanischem  Recht  nicht  rechtsgültig  wäre oder  das  Prioritätsrecht 
nach US-Recht nicht übertragbar sei. Erachtet man nach der Spaltungs-
theorie  auf  den  Verfügungsteil  Schweizer  Recht,  darin  eingeschlossen 
das EPÜ, für anwendbar, dann ergibt sich ebenfalls, dass der Vertrag und 
die Übertragung rechtsgültig  sind. Insbesondere ist  die  Übertragung  des 

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Prioritätsrechts vor  der  Einreichung  der  Nachanmeldung  erfolgt.  Daher 
braucht  im  vorliegenden  Fall  nicht  entschieden  zu  werden,  ob  die  Ein-
heits- oder Spaltungstheorie richtig ist, da die Verfügung sowohl nach US-
amerikanischem wie nach Schweizer Recht gültig ist.

Die Anmelderin der Nachanmeldung (Icos Lilly LLC) ist daher als Rechts-
nachfolgerin  der  Anmelder  Emmick,  Ferguson,  Pullmann  und  Whitaker 
der Erstanmeldung im Sinne von Art. 87(1) EPÜ anzusehen und kann die 
Priorität  der  Erstanmeldung  für  sich  beanspruchen  (zu  den  weiteren  Vo-
raussetzungen gleich nachstehend).

20.
Die  Beklagte  behauptet  weiter,  dass  die  WO 099  und  die  US 036  nicht 
dieselbe Erfindung beträfen. Der Gegenstand von Anspruch 1 der Nach-
anmeldung sei nicht unmittelbar und eindeutig aus der US 036 entnehm-
bar, insbesondere, dass

(i)

Tadalafil weder mit seinem Namen noch mit seiner Strukturfor-
mel in der US 036 beschrieben sei; 

(ii)

das in US 036 beschriebene «Compound 5» nicht Tadalafil sei.

21.
Die  Beklagte  führt  zu  (i)  mit  Verweisen  auf  das  UK-Verfahren  aus,  dass 
die  letztlich  entscheidende  Frage  sei,  auf  welches  am  chiralen  12a-
Kohlenstoff  gebundene Atom  der  in  US  036  auf  Seite  9  genannten  Ver-
bindung sich der Ausdruck «trans» beziehe. Hierbei bestünden zwei Mög-
lichkeiten, wobei lediglich eine zu Tadalafil führt. Nach Ansicht der Beklag-
ten liefert die US 036 keine klare und eindeutige Offenbarung hierzu. Für 
die Klägerinnen ist die Offenbarung auf S. 9 von US 036 eindeutig.

Nach  Überzeugung  des  Gerichts  würde  der Fachmann  die  trans-
Zuordnung  dem  Wasserstoff  zuordnen, da  dieses  der  (einzige)  exo-
zyklische  Substituent  am  Ringsystem  am  12a-Kohlenstoff  ist.  Hieraus 
ergibt  sich eine  (6R-12aR)-Konfiguration  und die  US 036  identifiziert  so-
mit unmittelbar und eindeutig Tadalafil. Der High Court of Justice for Eng-
land  and  Wales  kommt  in  seinem  Urteil  vom  10. August  2016  in  dieser 
Frage  nach  umfangreichem  Beweisverfahren  zum  gleichen  Schluss 
([2016] EWHC 1955 (Pat), RZ 190-191).

Diesbezüglich ist die Priorität daher gültig beansprucht.

Seite 13

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22.
Die  Beklagte  argumentiert  zu  (ii),  die  Tabelle 1  aus  US 036  offenbare, 
dass  «Compound  5»  der  selektivste  PDE5-Hemmstoff  sei  und  Verbin-
dung 5  sei  eindeutig  nicht  Tadalafil,  wie  sich  aus  Tabelle  2  ergebe. 
US 036  offenbare  daher  nicht  Tadalafil  als  besten  (selektivsten)  PDE5-
Hemmstoff.

Die  Klägerinnen entgegnen darauf,  dass  es  unerheblich  sei,  ob  die  Ver-
bindungen 4 und 5 falsch zugeordnet seien und welchen Rang die in Ta-
belle 1 der US 036 gezeigten Verbindungen letztlich besitzen, da all diese 
Verbindungen das Erfordernis eines «selektiven PDE5-Hemmstoffs», wie 
auf  Seite  8-9  der  US 036  beschrieben,  erfüllen.  Es  sei  ausreichend  zu 
zeigen, dass die Verbindungen einschliesslich Tadalafil, verabreicht in ei-
ner  pharmazeutischen Einheitsdosiszusammensetzung umfassend  nied-
rige Dosen, effektiv in der Behandlung eines Leidens sei (bzw. dies plau-
sibel  gemacht  sei),  bei  dem  eine  Hemmung  von  PDE5  wünschenswert 
ist,  nämlich  einer  sexuellen  Dysfunktion wie  im  Hauptanspruch  des 
Streitpatents beansprucht. 

Den Ausführungen  der  Klägerinnen ist  zuzustimmen.  So  ist  die  Priorität 
der  US 036  für  Anspruch  1  des  Streitpatents  anzuerkennen,  wenn  der 
Fachmann  den  Gegenstand  des Anspruchs unter  Heranziehung  des  all-
gemeinen  Fachwissens  unmittelbar  und  eindeutig  der  früheren  Anmel-
dung  als Ganzes  entnehmen kann.  Dies  ist  der Fall, unabhängig  davon, 
ob ein Fehler in Tabelle 1 vorliegt, da Verbindung 4 (mit korrektem Substi-
tutionsmuster für Tadalafil) die Kriterien eines selektiven PDE5-Hemmers 
erfüllt  und  daher  zur  Behandlung  der  im Anspruch  genannten  Indikation 
grundsätzlich  geeignet  ist.  Dies  ist  in  der  Erstanmeldung  US 036  auch 
ausführbar und plausibel offenbart. Dafür ist nicht notwendig, dass es sich 
bei  Verbindung 4  um  den  selektivsten  der  in  US 036  offenbarten  PDE5-
Hemmstoffe handelt. 

Das Streitpatent nimmt daher die Priorität der US 036 vom 30. April 1999 
voraussichtlich gültig in Anspruch.

Seite 14

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Unzulässige Änderung

23.
Die  europäische  Patentanmeldung  und  das  europäische  Patent  dürfen 
nicht in der Weise geändert werden, dass ihr Gegenstand über den Inhalt 
der  Anmeldung  in  der  ursprünglich  eingereichten  Fassung  hinausgeht 
(Art. 123(2) EPÜ).

Diese  Beschränkung  der  Änderungen  der  Unterlagen,  insbesondere  der 
Ansprüche,  soll  ausschliessen,  dass  der  Anmelder  für  Gegenstände 
Schutz beanspruchen kann, die in der ursprünglichen Anmeldung nicht of-
fenbart worden sind.17 Ein Dritter, der die ursprünglich eingereichten und 
in  dieser  Fassung  auch  veröffentlichten  Anmeldungsunterlagen  betrach-
tet,  soll  schon  vor  der  Patenterteilung  in  der  Lage  sein,  die  Reichweite 
des  Patentschutzes  abzuschätzen,  mit  dem  er  möglicherweise  konfron-
tiert wird.18 Eine Überraschung durch Patentansprüche, die aufgrund der 
ursprünglich  eingereichten  Anmeldung  nicht  direkt  und  eindeutig  zu  er-
warten  waren,  soll  ausgeschlossen  werden.19 Nach  dem  sogenannten 
«Goldstandard» ist die entscheidende Frage: Was konnte der Fachmann 
der  Gesamtheit  der  ursprünglichen  Offenbarung  unter  Inanspruchnahme 
seines allgemeinen Fachwissens, objektiv und auf den Anmeldetag bezo-
gen, unmittelbar und eindeutig entnehmen?20

Wird  durch  die  Änderung  ein  Parameterbereich  durch  die  Kombination 
von  Endpunkten  offenbarter  Bereiche  definiert,  so  ist  die  Kombination 
nach der Rechtsprechung der Beschwerdekammern aus den ursprünglich 
eingereichten  Unterlagen  eindeutig  herleitbar,  wenn  ein offenbarter be-
vorzugter engerer Bereich  mit  einem der  Teilbereiche,  die  vor  und  nach 
dem  engeren  Bereich  innerhalb  des  offenbarten  Ganzen  liegen,  kombi-
niert wird.21

24.
Die  Beklagte  sieht  in  der  Einschränkung  des Anspruchs  1  des  Streitpa-
tents, wie im Rahmen des Beschränkungsverfahrens vorgenommen, eine 
unzulässige  Änderung,  die  gegen  Art.  123(2)  EPÜ  verstösst.  Durch  die 

17 BGer, Urteil 4A_111/2011 vom 21. Juli 2011, E 4.3.1 – «Federkernmaschine».
18 BLUMER, in: Singer/Stauder (Hrsg.), EPÜ, 7. Aufl. Köln 2017, Art. 123 N 36 so-
wie dort zitierte Rechtsprechung.
19 BPatGer,  Urteil  O2016_016 vom  6.  Juni  2019,  E. 21  – «Formulierung  mit 
Oxycodon und Naloxon».
20 Entscheidungen  der  Grossen  Beschwerdekammer  des  EPA  G  3/89  und 
G 11/91 vom 19. November 1991, G 2/10 vom 30. August 2011.
21 T 925/98 vom 13. März 2001 (st. Rsp. seit T 2/81 vom 1. Juli 1982).

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Änderung  wurde  die  Dosierungsbandreite  von  «1  bis  20 mg  [Tadalafil]» 
geändert in «1 bis 5 mg [Tadalafil]». Sie verweist hierbei auf die Entschei-
dung T 1170/02 vom 1. März 2006, die eine Kombination der tiefen End-
punkte  eines  allgemeinen  und  eines  bevorzugten  Bereichs  betreffe  und 
nicht von den generellen Prinzipien, wie in T 2/81 vom 1. Juli 1982 entwi-
ckelt,  erfasst  wäre.  Weiter  weist  die  Beklagte  daraufhin,  dass  die  Mehr-
zahl  der  experimentell  belegten  Beispiele  nicht  im  eingeschränkten  Be-
reich seien.

Die  Klägerinnen  argumentieren,  WO 099  offenbare  als  eine  bevorzugte 
Dosierungsbandbreite  5  bis  20 mg  Tadalafil  pro  Tag  und  beanspruche  1 
bis 20 mg. Die Einschränkung auf «1 bis 5 mg» erfolge durch Kombinati-
on des bevorzugten Bereichs mit dem Teilbereich des offenbarten breite-
ren Bereichs, der unmittelbar davor anschliesse, was nach der ständigen 
Rechtsprechung der Beschwerdekammern zulässig sei.

Der  klägerischen  Argumentation  kann  gefolgt  werden.  Durch  die  Ein-
schränkung  wird  der  untere  Endpunkt  des  bevorzugten  Bereichs  (5 mg) 
mit  dem  daran  unmittelbar  anschliessenden  Teilbereich  der  breiteren 
Bandbreite von 1 bis 20 mg Tadalafil kombiniert, was zulässig ist.

Obwohl  der  beanspruchte  Bereich  von  1  bis  5  mg  den  bevorzugten  Be-
reich von 5 bis 20 mg ausschliesst, hätte der Fachmann auch im Hinblick 
auf  die  in  der  ursprünglichen  Anmeldung  enthaltenen  Daten  (siehe  bei-
spielsweise  2 mg  bei  Beispiel  7  und  2,5 mg  in Anspruch  4  der WO 099) 
immer  noch  ernsthaft  in  Erwägung  gezogen,  innerhalb  des  beanspruch-
ten  Bereichs  zu  arbeiten.  Entgegen  der Beklagten kann  demnach  nicht 
behauptet  werden,  dass  der  Fachmann  unter  Berücksichtigung  der  ur-
sprünglichen  Anmeldung  oder  wegen  seines allgemeinen Fachwissens 
die  Möglichkeit,  in  einem  solchen  Bereich  zu  arbeiten,  ausgeschlossen 
hätte.  Unter  den Umständen kann  der  beanspruchte  Bereich  unmittelbar 
und eindeutig der ursprünglichen Anmeldung entnommen werden, sodass 
der  eingeschränkte  Anspruch den  Anforderungen  von Art.  123  (2)  EPÜ 
entspricht.

Die Offenbarung anderer, auch einer Vielzahl, beispielhafter Ausführungs-
formen, die  nicht  unter  den  Anspruch  fallen, erscheint  unerheblich,  und 
würde den Fachmann nicht dazu veranlassen, den beanspruchten Teilbe-
reich als nicht offenbart anzusehen.

Die  Einrede einer  unzulässigen  Änderung  des  Anspruchs  1  ist  damit 
voraussichtlich nicht erfolgreich.

Seite 16

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Neuheit 

25.
Eine  Erfindung  muss  neu  gegenüber  dem  gesamten  Stand  der  Technik 
sein (Art. 1 Abs. 1, Art. 7 Abs. 1 PatG; Art. 54 EPÜ). Den Stand der Tech-
nik bildet alles, was vor dem Anmelde- oder dem Prioritätsdatum der Öf-
fentlichkeit durch schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benüt-
zung  oder  in  sonstiger  Weise  zugänglich  gemacht  worden  ist  (Art. 7 
Abs. 2 PatG / Art. 54(2) EPÜ).

Grenzt sich die beanspruchte Erfindung vom Stand der Technik dadurch 
ab, dass ein Teilbereich eines im Stand der Technik offenbarten breiteren 
Parameterbereichs  beansprucht  wird («Auswahlerfindung»),  so  ist  der 
Teilbereich neu, wenn

a) der ausgewählte Teilbereich eng ist; und

b)  er  genügend  Abstand  von  dem  – durch  Beispiele  belegten  – be-

kannten Bereich hat.

Hingegen ist das von der älteren Rechtsprechung teilweise ebenfalls be-
rücksichtigte  Kriterium,  dass  der  ausgewählte  Teilbereich  eine  gezielte 
Auswahl sein muss, die eine (unerwartete) technische Wirkung hat, rich-
tigerweise nicht bei der Neuheit, sondern bei der erfinderischen Tätigkeit 
zu prüfen.22

26.
Die  Beklagte  begründet  die  mangelnde  Neuheit von Anspruch  1  mit  der 
Offenbarung  in  der WO  97/03675  («WO 675»).  Es  ist  unbestritten,  dass 
die WO 675 zum massgeblichen Stand der Technik gehört.

Die Beklagte macht darüber hinaus mangelnde Neuheit gegenüber Harin 
et al. 2000, WO 01/08686 A1 und WO 01/08688 A2 geltend wegen der ih-
rer Auffassung nach nicht wirksamen Beanspruchung der Priorität.

Wie in E. 19 ff. ausgeführt, ist die Priorität der US 036 vom 30. April 1999 
durch Anspruch 1 des Streitpatents gültig beansprucht, so dass lediglich 
auf den Neuheitseinwand gegenüber WO 675 einzugehen ist.

22 T 1233/05 vom 24. April 2008; T 1130/09 vom 5. Mai 2011; ebenso SHK PatG-
DETKEN, Art. 7 N 65

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27.
Es ist unbestritten, dass WO 675 die Merkmale 1.1, 1.2, 1.4, 1.6 und 1.7 
offenbart. Bestritten ist, ob WO 675 ebenso die Merkmale 1.3 und 1.5 of-
fenbart.   

Die  Beklagte  akzeptiert,  dass  die  vom  Streitpatent  beanspruchte Tages-
dosis  von  maximal  5 mg Tadalafil  einen Teilbereich  aus  dem  in WO  675
grösseren offenbarten Dosisbereich von 0,2 g bis 800 mg täglich darstellt, 
jedoch  das  Vorliegen  einer  Auswahlerfindung  gemäss  der
bestreitet
Rechtsprechung  der  Beschwerdekammern  des  Europäischen  Patent-
amts.

Die Klägerinnen machen geltend, dass für die Merkmale 1.3 und 1.5 eine 
mehrfache  Auswahl  aus  der  Offenbarung  von  WO  675 erforderlich  sei, 
nämlich  die  Menge  an  Wirkstoff und  das  Dosisintervall.  Darüber  hinaus 
liege eine Auswahlerfindung vor. 

Bezüglich  der Merkmale  1.3  und  1.5  des Anspruchs  1  des  Streitpatents 
ist  daher  zu  klären,  ob  WO  675 eine  Einheitsdosisform  enthaltend 1  bis 
5 mg  Tadalafil  für  eine  Verabreichung  in  einer  maximalen  Gesamtdosis 
von 5 mg täglich offenbart.

28.
WO  675 beschreibt  auf  Seite  5,  Zeile  1  bis  7  (Unterstreichung  hinzuge-
fügt):

For  administration  to  man  in  the  curative  or  prophylactic  treatment 
of  the disorders  identified  above,  oral  dosages  of  a  compound  of 
formula (I), and in particular compounds A and B will generally be in 
the  range  of  from  0.5-800 mg  daily for  an  average  adult  patient 
(70kg). Thus for a typical adult patient, individual tablets or capsules 
contain from 0.2-400 mg of active compound, in a suitable pharma-
ceutically  acceptable  vehicle  or  carrier,  for  administration  in  single 
or multiple doses, once or several times per day. 

Weiter  offenbart  WO 675  Formulierungsbeispiele  für Tabletten, Tabletten 
mit Filmüberzug und Kapseln, die 50 mg Wirkstoff neben Hilfsstoffen wie 
Lactose,  mikrokristalliner  Zellulose  und/oder  Polyvinylpyrrolidon  enthal-
ten. 

WO 675  offenbart  demnach  eine  tägliche  Gesamtdosis  von  maximal 
800 mg,  jedoch  werden  als  Einheitsdosen  (einzelne Tabletten  oder  Kap-

Seite 18

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seln)  maximal  400  mg  angegeben.  Die  minimale  Tagesdosis  beträgt 
0,2 mg, da die minimale Einheitsdosis von 0,2 mg auch nur einmal täglich 
verabreicht werden kann.

Es  erscheint  unerheblich,  dass  der  Höchstwert  der  täglichen  Gesamtdo-
sis von 800 mg sich vom Höchstwert der Einzeldosen von 400 mg unter-
scheidet. So ist die Heranziehung einer gleichen maximalen Dosismenge 
für  die  Einheitsdosen  und  die  tägliche  Gesamtdosis  keine  Auswahl,  die 
der  Fachmann  zu  treffen  hätte.  Dies  wäre  für  den  Fachmann  bei  einem 
Teilbereich, wie die strittigen Merkmale 1.3 und 1.5 definieren, selbstver-
ständlich und würde von ihm quasi «mitgelesen».

29.
Die  Parteien  sind  sich  einig,  dass  die  beanspruchte  Einheitsdosisform 
enthaltend 1 bis 5 mg Tadalafil für eine Verabreichung in einer maximalen 
Gesamtdosis von 5 mg täglich ein enger Teilbereich der in WO 675 offen-
barten Dosierungsbandbreite von 0,2 bis 800 mg täglich ist, d.h. Kriterium 
a)  gemäss  der  in  E. 25 dargestellten  Rechtsprechung  zur  Neuheit  von 
Auswahlerfindungen erfüllt ist.

Die  Beklagte  macht  zu  Kriterium  b)  geltend,  dass  der  Unterschied  zwi-
schen  dem  offenbarten Formulierungsbeispiel  von WO  675 (50  mg)  und 
dem oberen Wert des Teilbereiches (5 mg) bedeutend kleiner sei, nämlich 
45  mg,  als  der  Unterschied  zwischen  offenbartem  Beispiel  von WO  675
und  dem  oberen  Wert  (400 mg)  des  beschriebenen  Bereiches  von 
WO 675 (350 mg). Somit lege WO 675 klar den Schwerpunkt auf das un-
tere Ende des breiten Bereiches.

Diese  lediglich  auf  mathematische  Subtraktion  basierte  Argumentation 
kann nicht überzeugen. Die Dosierung von pharmazeutischen Wirkstoffen 
wird typischerweise relativ bestimmt. Der Arzt erhöht die Dosis beispiels-
weise «um das Doppelte» oder «um 50%». Die absolute Menge ist beim 
Vergleich verschiedener Dosierungen weniger wichtig.

Der durch die Beispiele belegte Wert von 50 mg ist mindestens zehnfach
(maximal 50-fach) höher als der beanspruchte Teilbereich von 1 bis 5 mg. 
Der  beanspruchte Teilbereich  weist  daher  genügend  Abstand  von  dem
durch  Beispiele  belegten bekannten  Bereich  gemäss WO  675 auf,  so 
dass auch das zweite von der Rechtsprechung der Beschwerdekammern 
des EPA für die Neuheit von Auswahlerfindungen entwickelte Kriterium er-
füllt ist. 

Seite 19

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Es ist der Beklagten folglich nicht gelungen, mangelnde Neuheit von An-
spruch 1 des Streitpatents gegenüber WO 675 glaubhaft zu machen.

Erfinderische Tätigkeit

30.
Was  sich  in  naheliegender  Weise  aus  dem  Stand  der Technik  ergibt,  ist 
keine patentierbare Erfindung (Art. 1 Abs. 2 PatG / Art. 56 EPÜ). Um «ei-
ne  unzulässige  ex-post-Betrachtung  auszuschliessen»,  verlangt  das 
Bundesgericht  eine  nachvollziehbare  Methode  der  Beurteilung.23 Dazu 
bedarf  es  mindestens  der Feststellung  der  Erfindung,  des  Standes  der 
Technik sowie des massgeblichen Fachmannes und seines Wissens und 
Könnens.24

Das  Bundespatentgericht  wendet  bei  der  Beurteilung  der  erfinderischen 
Tätigkeit  den  vom  Europäischen  Patentamt  (EPA)  entwickelten Aufgabe-
Lösungs-Ansatz  an.25 Der  Aufgabe-Lösungs-Ansatz  gliedert  sich  in  drei 
Phasen:  i)  Ermittlung  des  «nächstliegenden  Stands  der Technik»,  ii)  Be-
stimmung der zu lösenden «objektiven technischen Aufgabe» und iii) Prü-
fung der Frage, ob die beanspruchte Erfindung angesichts des nächstlie-
genden  Stands  der  Technik  und  der  objektiven  technischen Aufgabe  für 
die Fachperson naheliegend gewesen wäre.26

Das Bundesgericht bezeichnet den Aufgabe-Lösungs-Ansatz des EPA als 
nützliches  Werkzeug,  um  die  Beurteilung  der  erfinderischen Tätigkeit  zu 
objektivieren und eine rückschauende Betrachtungsweise soweit möglich 
zu  vermeiden.  Seine  Anwendung  ist  aber  nicht  vorgeschrieben  und  nur 
Ausgangspunkt zur Beurteilung des Naheliegens.27

Die  Klägerinnen  argumentieren  im  vorliegenden Verfahren mit  beträchtli-
chem Aufwand,  das  Bundespatentgericht  solle  den  bewährten Aufgabe-
Lösungs-Ansatz  anwenden.  Die  Beklagte  andererseits  betont,  dass  der 
Aufgabe-Lösungs-Ansatz  nicht  gesetzlich  vorgeschrieben  sei.  Die  Positi-
on  der  Klägerinnen wird  verständlich  vor  dem  Hintergrund,  dass  sie  der 

23 BGer, Urteil 4C.52/2005 vom 18. Mai 2005, E. 2.3 – «Kunststoffdübel».
24 BGer, a.a.O.
25 BPatGer,  Urteil  O2013_008  vom  25.  August  2015,  E.  4.4  – «elektrostatische 
Pulversprühpistole»;  Urteil  S2017_001  vom  1.  Juni  2017,  E.  4.6  – «Vals-
artan/Amlodipin Kombinationspräparat»; Urteil O2015_011 vom 29. August 2017, 
E. 4.5.1 – «Fulvestrant».
26 Richtlinien für die Prüfung im EPA, Ausgabe November 2018, G-VII, 5.
27 BGE 138 III 111 E. 2.2; Urteil 4A_541/2013 vom 2. Juni 2014, E. 5.2.1 – «Fu-
genband».

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Überzeugung sind, dass Gerichte, die konsequent den Aufgabe-Lösungs-
Ansatz  anwenden,  das  Naheliegen  der  streitgegenständlichen  Erfindung 
verneinen  (dänischer  Sø- og  Handelsretten,  finnischer Markkinaoikeus), 
während Gerichte, die andere Ansätze zur Prüfung der erfinderischen Tä-
tigkeit  anwenden,  das  Naheliegen  bejahen  (deutsches  Bundespatentge-
richt und UK Supreme Court).

Während es zweifellos richtig ist, dass der Aufgabe-Lösungs-Ansatz nicht 
gesetzlich  vorgeschrieben  und  ein  blosses  Hilfsmittel  ist,  sieht  sich  das 
Bundespatentgericht  im  vorliegenden  Fall  nicht  veranlasst,  vom  bewähr-
ten Ansatz abzuweichen. Wie sich im Folgenden zeigt, ändert die Anwen-
dung  des  Aufgabe-Lösungs-Ansatzes  nichts  daran,  dass  die  Erfindung 
naheliegend  ist,  was  auch  dem  Urteil  der  niederländischen  Rechtbank 
‘s-Gravenhage vom 14. März 2018 entspricht.

31.
Im  ersten  Schritt  des  Aufgabe-Lösungs-Ansatzes  ist  der  nächstliegende 
Stand der Technik zu bestimmen. Hier sind sich die Parteien einig, dass 
WO 675 nächstliegender Stand der Technik ist.

32.
Im zweiten  Schritt des  Aufgabe-Lösungs-Ansatzes  wird  die  zu  lösende 
technische  Aufgabe  objektiv  bestimmt.  Dazu  müssen  die  Unterschiede 
zwischen  dem  nächstliegenden  Stand  der  Technik  und  der  beanspruch-
ten Erfindung identifiziert werden.

Die  Erfindung  gemäss  Anspruch  1  des  Streitpatents  unterscheidet  sich 
von der Offenbarung von WO 675 wie bereits erwähnt dadurch, dass das 
Streitpatent eine Einheitsdosisform enthaltend 1 bis 5 mg Tadalafil für ei-
ne Verabreichung in einer maximalen Gesamtdosis von 5 mg täglich be-
ansprucht.

33.
WO 675  offenbart  die  Struktur  von  Tadalafil  und  macht  aufgrund  von  in 
vitro  Assays  plausibel,  dass  Tadalafil  – wegen  seiner  selektiven  Hem-
mung  von  PDE5  – wirksam  bei  der  Behandlung  sexueller  Dysfunktion, 
namentlich  erektiler  Dysfunktion,  ist.  WO 675  offenbart  keine  Daten  von 
klinischen  Studien  an  menschlichen  Patienten.  Zur  Dosierung  von Tada-
lafil wird wie bereits in E. 28 erwähnt ausgeführt, dass die orale Verabrei-
chung  von  0,2  bis  800 mg  täglich  für  den  «typischen  Patienten»  (von 
70 kg Körpergewicht) angezeigt sei (Seite 5, Zeile 1 bis 7). Wie die Kläge-
rinnen richtig anmerken, handelt es sich dabei für den Fachmann erkenn-

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bar um «boiler plates», die darauf gerichtet sind, möglichst breiten Schutz 
zu  beanspruchen.  Der  Fachmann  würde  nicht  annehmen,  dass  der  ge-
samte Bereich Anwendung bei menschlichen Patienten findet.

Weiter  offenbart  WO 675  exemplifizierende  Formulierungsbeispiele  für 
Tabletten  und  Kapseln  enthaltend  50 mg  Tadalafil.  Der  Fachmann  wird 
nicht  annehmen,  dass  es  sich  bei  der  Dosierung  gemäss  den  Formulie-
rungsbeispielen  um  eine  klinisch  wirksame  und  sichere  Dosierung  han-
delt. 

Anders  als  die  in WO 675  offenbarte Dosierungsbandbreite  und  die  For-
mulierungsbeispiele  offenbart  das  Streitpatent  mit  der  Einheitsdosisform 
enthaltend 1 bis 5 mg Tadalafil für eine Verabreichung in einer maximalen 
Gesamtdosis von 5 mg täglich eine klinisch wirksame und sichere Dosie-
rung von  Tadalafil,  was  durch  die  im  Streitpatent  offenbarten  klinischen 
Studien belegt wird (Abs. [0076] ff. und die dort gezeigten Tabellen).

Ausgehend von WO 675 stellt sich für den Fachmann daher die objektive 
technische  Aufgabe,  eine  klinisch  wirksame  und  sichere  Dosierung  von 
Tadalafil zur Behandlung sexueller Dysfunktion bereitzustellen.

Abzulehnen ist die von der Beklagten postulierte Aufgabe einer «alterna-
tiven»  Dosierungsform,  da  WO 675  nach  Auffassung  des  Gerichts  gar 
keine klinisch wirksame und sichere Dosierung offenbart.

Die technische Wirkung wird durch den anspruchsgemässen Gegenstand 
auch erzielt, d.h. es ist zumindest glaubhaft, dass eine Dosis von maximal 
5 mg  Tadalafil  täglich,  oral  verabreicht,  wirksam  und  sicher  bei  der  Be-
handlung  sexueller  Dysfunktion  ist.  Die  Beklagte  bestreitet  dies  unter 
Hinweis  auf  die  grossen  Standardabweichungen  der  im  Streitpatent  of-
fenbarten klinischen Daten zur Wirksamkeit.

Diese  Argumentation  kann  nicht  überzeugen.  Wenngleich  die  Stan-
dardabweichungen erheblich sind, so sind diese doch für alle Dosisgrup-
pen in einer ähnlichen Grössenordnung, so dass die Wirksamkeit und Si-
cherheit (und Dosis-Wirkungs-Kurve) wie im Streitpatent dargelegt glaub-
haft erscheinen. Darüber hinaus werden für alle Dosen die Wirksamkeits-
daten  mit  p-Werten  kleiner  als  0,001  angeben  und  die  im  Beispiel  7  be-
schriebenen  Wirksamkeitswerte  (Abs. [0081]  und  [0082] und  Tabelle  in 
Abs. [0085]), zumindest für 2 mg und 5 mg Tadalafil, oral verabreicht bei 
Bedarf  und  nicht  häufiger  als  alle  24  Stunden,  als  statistisch  signifikant 
ausgewiesen.

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34.
Im dritten Schritt des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes gilt es zu klären, ob sich 
im Stand der Technik insgesamt eine Lehre findet, welche den mit der ob-
jektiven  technischen  Aufgabe  befassten Fachmann veranlassen  würde 
(nicht nur könnte, sondern würde), den nächstliegenden Stand der Tech-
nik unter Berücksichtigung dieser Lehre zu ändern oder anzupassen und 
somit zu etwas zu gelangen, was unter den Patentanspruch fällt, und das 
zu erreichen, was mit der Erfindung erreicht wird.28

Als  unstrittig  beziehungsweise  gerichtsnotorisch  kann  gesehen  werden, 
dass zur Findung einer klinisch wirksamen und sicheren Dosierung eines 
vielversprechenden Wirkstoffs klinische Studien durchgeführt werden. 

Diese  gliedern  sich typischerweise  in  drei  Phasen:  in  der  ersten  Phase 
wird  an  gesunden  Probanden  Pharmakokinetik,  Pharmakodynamik,  Ver-
träglichkeit  und  Sicherheit  des  Arzneimittels  beim  Menschen  getestet. 
Dazu werden zuerst sehr geringe Dosen eingesetzt, und wenn sich diese 
als nicht toxisch erweisen, langsam gesteigert. Die darauffolgende Phase 
II  lässt  sich  in  zwei  Teilphasen  gliedern:  in  der  Phase  IIa  wird  die  Wirk-
samkeit  erstmals  an  Patienten  überprüft  (Überprüfung  des Therapiekon-
zepts).  In  der  Phase  IIb  wird  die  Dosierung  bestimmt  (Dosierungsfin-
dung). Dabei können mehrere Dosierungen gleichzeitig in verschiedenen 
«Armen» (Behandlungsgruppen) einer Studie getestet werden. Allerdings 
ist jeder  zusätzliche Arm  einer klinischen  Studie mit  zusätzlichen  Kosten 
verbunden,  da  sich  dadurch  die  Anzahl  der  Patienten  in  der  Studie  er-
höht. Schliesst der Fachmann von vorneherein aus, dass eine Dosierung 
wirksam  sein könnte,  wird  er  sie  deshalb  nicht  in  einer klinischen  Phase 
IIb Studie testen.

28 So genannter «could/would approach», BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Ju-
ni 2017, E. 4.6.

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Abbildung 1: Phasen der klinischen Entwicklung und deren Hauptziele.

Im Anschluss  an  die  Phase  II  Studie(n)  wird  in  der  Phase  III  mit  der ge-
fundenen  Dosierung  eine  grössere Anzahl  von  Patienten  behandelt,  um 
die Wirksamkeit und Sicherheit – entweder im Vergleich zu Placebo oder 
«best in class» – des Wirkstoffs statistisch zu erhärten.

35.
Vereinfacht  gesagt  argumentieren die  Klägerinnen,  dass  sich  der  Fach-
mann im Fall des Wirkstoffs Tadalafil, der ein «second in class» Wirkstoff 
ist,  an  der  Dosierung  des  «first  in  class»  Wirkstoffs  Sildenafil  orientiert 
hätte. Er hätte daher Dosierungen von weniger als 25 mg, sicherlich aber 
Dosierungen von weniger als 10 mg, als unwirksam erachtet und sie gar 
nie in einer klinischen Studie getestet. Da eine Dosierung von z.B. 25 mg 
Tadalafil  sich  als  wirksam  und  sicher  herausgestellt  hätte,  hätte  der 
Fachmann keine Veranlassung gehabt, zur weiteren Vermeidung von Ne-
benwirkungen  eine  noch  geringere  Dosierung  von  5 mg  und  weniger 
überhaupt  in  Betracht  zu  ziehen.  Dass Tadalafil  bei  einer  Dosierung  von 
5 mg immer noch wirksam sei und Nebenwirkungen habe, die von denje-
nigen eines Placebos nicht zu unterscheiden seien, sei überraschend.

Die Beklagte entgegnet, klinischen Studien mit dem Zweck der Ermittlung 
der  Dosis-Wirkungs-Kurve  eines  Arzneimittels  seien  Routinemassnah-
men. Diese schlössen die Identifizierung der niedrigsten Dosis mit thera-
peutischem  Effekt  ein,  da  niedrige  Dosen  gewöhnlich  das  tiefste  Risiko 
von  Nebenwirkungen  besässen.  Die  Erstellung  einer  Dosis-Wirkungs-
Kurve sei ein unumgänglicher Schritt und ein Erfordernis zum Erhalt einer 
Marktzulassung  durch  die  regulatorischen  Behörden.  Der  Gegenstand 
des  Streitpatents  sei  somit  nichts  weiter  als  das  unweigerliche  Resultat 
einer Folge von nahegelegten Schritten, die der Fachmann bei klinischen 

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Studien  durchführe.  Die  bekannte  Dosierung  von  Sildenafil  hätte  den 
Fachmann  nicht  davon  abgehalten,  routinemässig  eine  Dosierung  von 
5 mg Tadalafil zu testen, zumal sich Tadalafil und Sildenafil strukturell und 
in ihren biochemischen Eigenschaften massgeblich unterschieden.

36.
Das Gericht erachtet es als glaubhaft, dass der Fachmann grundsätzlich 
bestrebt ist, die geringstmögliche wirksame Dosierung eines Wirkstoffs zu 
finden. Dies in erster Linie, weil ihm bekannt ist, dass eine geringere Do-
sierung  geringere  Nebenwirkungen  mit  sich  bringen  wird,  und  die  Ver-
meidung  von  Nebenwirkungen  immer  ein  Ziel  der  Arzneimittelforschung 
ist.

In  zweiter  Linie  wird  der  Fachmann  bestrebt  sein,  die  geringstmögliche 
wirksame  Dosierung  zu  finden,  weil  es  sein  kann,  dass  die  Zulassungs-
behörde  die Angabe  dieser  Dosierung  verlangt.  Zwar  ist  es  nicht  sicher, 
dass die Zulassungsbehörde diese Angabe verlangt, aber es ist möglich. 
Bereits  die  Möglichkeit  genügt,  um  dem  Fachmann  einen Anreiz  zu  ge-
ben,  die  geringstmögliche  Dosierung  zu  identifizieren,  denn  wenn  er  die 
notwendigen Studien erst auf Verlangen der Behörde durchführt, wird die 
Zulassung des Arzneimittels erheblich verzögert. 

Auch das erstinstanzliche englische Urteil vom 10. August 2016, das von 
den Klägerinnen gelobt  wird  (es  hat  die  Rechtsbeständigkeit  des  briti-
schen  Teils  des  EP 803  bejaht),  kommt  entgegen  der  klägerischen  Auf-
fassung  zum  Schluss,  dass  der  Fachmann  selbst  nachdem er  25 mg 
Tadalafil  als  wirksame  und  sichere  Dosis  identifiziert  hat,  sehr  wahr-
scheinlich  («very  likely»)  tiefere  Dosierungen  getestet  hätte  ([2016] 
EWHC 1955 (Pat), RZ 327, Hervorhebung hinzugefügt: «It is not inevitab-
le that a skilled team would investigate lower doses given the plateau in 
the results of the Phase IIb study, because by identifying a dose (at least 
25 mg) which is safe, tolerable and effective they have secured the prime 
objective of the programme, but it is very likely.»).

Der  Fachmann  hat  daher  grundsätzlich  einen Anreiz,  die  geringste  wirk-
same  Dosierung  eines  neuen  Wirkstoffs  zu  finden.  Wegen  der  mit  jeder 
klinischen  Studie,  beziehungsweise  jedem  zusätzlichen  Arm  einer  klini-
schen Studie, verbundenen Kosten wird er jedoch keine Dosierungen tes-
ten, von denen er annimmt, dass sie sich als wirkungslos erweisen wer-
den.

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Nach dem Aufgabe-Lösungs-Ansatz ist eine Erfindung naheliegend, wenn 
der Stand der Technik – zu dem das allgemeine Fachwissen im Prioritäts-
bzw. Anmeldedatum gehört – dem Fachmann einen Anlass («Motivation») 
bietet,  den  nächstliegenden  Stand  der Technik  so  abzuwandeln,  dass  er 
zum  beanspruchten  Gegenstand  gelangt.  Oft  wird  den  Fachmann  eine 
begründete Erfolgserwartung zu der Weiterentwicklung veranlassen, d.h. 
wenn er aufgrund wissenschaftlicher Erwägungen annimmt, dass die Ab-
wandlung  des  Standes  der  Technik  mit  hoher  Wahrscheinlichkeit29 zur 
Lösung der Aufgabe führt, wird er diese Abwandlung naheliegenderweise 
vornehmen.  Eine  begründete  Erfolgserwartung  in  diesem  Sinne  ist  aber 
nicht notwendig, wenn der Fachmann bereits aus anderen Gründen einen 
Anlass hat, den nächstliegenden Stand der Technik zum Gegenstand des 
geltend  gemachten Anspruchs  weiterzuentwickeln.  Er  wird  diese Weiter-
entwicklung  dann  vornehmen,  wenn  er  nicht geradezu  annehmen  muss, 
dass sie aussichtslos ist. 

Nach  Auffassung  des  Gerichts  ist  im  vorliegenden  Fall  daher  die  ent-
scheidende Frage nicht, ob der Fachmann eine begründete Erfolgserwar-
tung hatte, dass eine Dosierung von 5 mg Tadalafil täglich noch wirksam 
ist. Vielmehr wird er im Bestreben, die geringstmögliche Dosierung zu fin-
den  – bzw.  die  vollständige  Dosis-Wirkungs-Kurve  zu  ermitteln,  was  auf 
dasselbe  hinausläuft  – auch  eine  5 mg  Dosis  klinisch  testen,  wenn  er 
nicht annehmen muss, dass eine solche Dosis mit hoher Wahrscheinlich-
keit nicht (ausreichend) wirksam sein wird. Ob dies der Fall ist, ist im Fol-
genden zu prüfen.

37.
Im Prioritätszeitpunkt (30. April 1999) war dem Fachmann bekannt, dass 
mit  Sildenafil  (VIAGRA®)  ein  PDE5-Hemmstoff  erfolgreich  zur  Behand-
lung erektiler Dysfunktion eingesetzt wurde. Klinische Studien mit Einzel-
dosen von 10 mg, 25 mg und 50 mg Sildenafil belegten, dass alle Dosen 
zu  einer  Verbesserung  verglichen  mit  Placebo  führten,  mit  der  höchsten 
Dosis mit dem besten Resultat (Boolell et al., Int. J. Impotence Research 
1996, 47-52). 

Gemäss den Resultaten einer Studie mit 416 Patienten, die 1997 in Form 
eines  «abstracts»  im  British  Journal  of  Urology  publiziert  wurde («Gold-
stein et al. 1997»), war dem Fachmann bekannt, dass Sildenafil in Dosie-
rungen  von  5 mg,  25 mg,  50 mg  und  100 mg  klinisch  getestet  worden 

29 Nach  der  Rechtsprechung  des  Bundespatentgerichts  mit  einer  Wahrschein-
lichkeit von über 50%, BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6.

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war. Auch  die  5 mg  Dosierung  von  Sildenafil  zeigte gegenüber  dem  Pla-
cebo eine statistisch signifikante Verbesserung der Erektion («GEQ») und 
der  Fähigkeit, Geschlechtsverkehr  zu  vollziehen  («Q3»  und  «Q4»,  siehe 
nachstehender  Ausschnitt  aus  Goldstein et  al.  1997),  wobei  alle  diese 
Angaben auf Befragung der Patienten beruhen.

Abbildung 2: Ausschnitt aus Goldstein et al. 1997.

Dem Fachmann war auch bekannt, dass in einer weiteren klinischen Stu-
die (Goldstein et al., New England J. Medicine 1998, 1397-1404) Silden-
afil in Dosen von 25, 50 und 100 mg (nicht aber 5 mg) für eine Behand-
lung  bei  Bedarf  von  erektiler  Dysfunktion  getestet wurde  und  eine  Dosis 
von  100 mg  die  beste  Wirksamkeit  zeigte. Wenn  Patienten  die Therapie 
mit  einer  Dosis  von  50 mg  Sildenalfil  begannen  und  nach  Wunsch  die 
Dosis  erhöhen  oder  verringern  durften,  wählten 74%  der  Patienten  die 
höhere  Dosis  von  100 mg,  während  nur  2%  die  geringere  Dosis  von 
25 mg wählten (Goldstein et al. 1998, S. 1399, linke Spalte). 

Für die Klägerin schliesst der Fachmann daraus, dass sich die 5 mg Do-
sierung  von  Sildenafil  als  klinisch  nicht  ausreichend  wirksam  erwiesen 
habe  und  deshalb  nicht  weiterverfolgt  worden  sei.  Als  wirksame  Dosie-
rung  von  Sildenafil  habe  sich  mindestens  50 mg,  eher  aber  sogar 
100 mg, erwiesen. Der Fachmann würde daher den verwandten Wirkstoff 
Tadalafil nicht in einer Dosis testen, die fünf- bis zehnfach unter der wirk-
samen Dosis des «first in class» Wirkstoffs Sildenafil liege.

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Die  Beklagte  verweist  darauf,  dass  es  sich  bei  Tadalafil  und  Sildenafil 
zwar beides um PDE5-Inhibitoren handle, die chemische Struktur der Mo-
leküle  aber  verschieden  sei  (siehe  nachstehende  Abbildung  3).  Der 
Fachmann wisse, dass sich bereits geringe strukturelle Unterschiede auf 
die pharmakologischen Eigenschaften eines Wirkstoffs auswirken würden 
und würde deshalb nicht davon ausgehen, dass die wirksame Dosierung 
von Tadalafil derjenigen von Sildenafil entsprechen würde. Auch sei dem 
Fachmann  im  Prioritätszeitpunkt  aus  WO 675  bekannt  gewesen,  dass 
Tadalafil  eine  mittlere  inhibitorische  Konzentration  (IC50)  von  2  nM  habe, 
während Sildenafil eine solche von 3 nM bzw. 3,9 nM aufweise. Tadalafil 
sei daher 1,5 bis das Doppelte so wirkstark (in vitro) wie Sildenafil, wes-
halb der Fachmann bereits deshalb eine geringere Dosierung in Betracht 
gezogen hätte. Weiter macht die Beklagte geltend, dass Tadalafil ein ver-
glichen  mit  Sildenafil  geringeres  Molekulargewicht  aufweise,  weshalb  es 
lediglich  82%  des  Gewichts  bedürfe,  um  mit Tadalafil  die  gleiche Anzahl 
Moleküle wie mit Sildenafil zur Verfügung zu stellen.

Abbildung  3:  chemische  Struktur  von  Tadalafil,  Sildenafil  und  Vardenafil  (aus  Massnah-
meantwort, S. 9)

38.
Die  inhibitorische  Konzentration  und  das  Molekulargewicht  von  Tadalafil 
führen den Fachmann nicht von einer Dosis von 25 mg Sildenafil (der ge-
ringsten  zugelassenen  Dosierung)  zu  einer  Dosis  von  5 mg  Tadalafil. 
Selbst  unter  Berücksichtigung  der  höheren  Wirkstärke  und  des  geringe-
ren  Molekulargewichts  würde  höchstens  eine  Dosis  von  rund  10 mg re-
sultieren (die rund doppelt so starke Wirksamkeit führt zu einer Dosierung 
von  12,5 mg,  die  Berücksichtigung  des  geringeren  Molekulargewichts 
ausgehend von 12,5 mg zu den 10 mg).

Hingegen hätte der Fachmann aufgrund der ihm aus Goldstein et al. 1997
bekannten Wirksamkeit von Sildenafil auch bei einer Dosierung von 5 mg
Tadalafil keinen  Grund  zur Annahme,  dass  Tadalafil  in  dieser  Dosierung
wirkungslos wäre. Nach Auffassung des Gerichts hätte der Fachmann im 
Rahmen  der  Phase  IIb  Studie  zur  Ermittlung  der  Dosis-Wirkungs-Kurve 

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daher  routinemässig  eine  Dosierung  von  5 mg  Tadalafil  eingeschlossen 
und dann unweigerlich erkannt, dass Tadalafil in dieser Dosierung immer 
noch  klinisch  wirksam  ist  (wenn  auch  erheblich  weniger  wirksam  als  in 
höheren Dosierungen, siehe die Tabelle in Abs. [0085] des Streitpatents).

Selbst wenn der Fachmann die Studie mit einer Anfangsdosis von 25 mg 
begonnen  hätte  und  diese  dann  nach  oben  und  unten  angepasst  hätte 
(was nach Auffassung des Gerichts nicht der Realität entspricht, in der die 
verschiedenen Dosen in verschiedenen Armen der Studie gleichzeitig ge-
testet  würden),  hätte  ihn  die  Abnahme  der  Wirksamkeit  von  25 mg  auf 
10 mg nicht davon abgehalten, eine tiefere Dosis von 5 mg zu testen. Die 
Klägerinnen argumentieren unter Hinweis auf die nachfolgend eingeblen-
dete  grafische  Darstellung  der Werte  gemäss  Beispiel 7  aus  dem  Streit-
patent (Abs. [0081] und [0082]), die Abnahme der Wirksamkeit von 25 mg 
auf  10 mg  sei  so  gross,  dass  der  Fachmann  extrapolieren  würde,  dass 
bei einer nochmals halbierten Dosierung überhaupt keine klinische Wirk-
samkeit  mehr  gegeben  sei.  Auch  seien  die  Nebenwirkungen  bei 25 mg 
akzeptabel,  weshalb  er  keinen Anreiz  gehabt  habe,  zur  Vermeidung  von 
Nebenwirkungen tiefere Dosierungen zu versuchen.

Abbildung  4:  Grafische  Darstellung  der  Werte  gemäss  Beispiel  7  aus  dem  Streitpatent 
(aus dem Massnahmegesuch, S. 29)

Die Beklagte wendet ein, die grafische Darstellung der Klägerinnen sei ir-
reführend.  Tatsächlich  sei  der  Dosis-Wirkungs-Zusammenhang  im  We-
sentlichen linear, d.h. tiefere Dosierungen wiesen eine erwartungsgemäss 
tiefere  Wirksamkeit  bei  geringeren  Nebenwirkungen  auf.  Die  Stan-
dardabweichungen seien zudem sehr gross. Der Fachmann würde daher 
nicht  einfach  von  der  Abnahme  der  Wirksamkeit  zwischen  25 mg  und 

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10 mg  schliessen,  dass  eine  5 mg  Dosis  wirkungslos  sei. Die  Beklagte 
verweist dazu auf die nachstehend abgebildete grafische Darstellung der 
Werte  (Mittelwerte  und  Standardabweichungen)  aus  der  Tabelle  in 
Abs. [0085] des Streitpatents (also nicht dieselben Werte, die in der vor-
stehend  eingeblendeten  Darstellung  der  Klägerinnen  gezeigt  werden). 
Die Tabelle in Abs. [0085] des Streitpatents gibt den Mittelwert und Stan-
dardabweichung von Antworten auf Fragen zur Erektionsfähigkeit («erec-
tile function domain») des Internationalen Indexes erektiler Funktion wie-
der, eines Fragebogens mit 15 Fragen zur Beurteilung erektiler Dysfunk-
tion (Abs. [0078]).

Abbildung  5:  Grafische  Darstellung  der  Mittelwerte  und  Standardabweichungen  aus  der 
Tabelle in Abs. [0085] des Streitpatents (erstellt durch die Beklagte).

Tatsächlich lässt sich aus zwei Werten (für 25 mg und 10 mg) noch kein 
Trend  ablesen. Wenn  der  Fachmann  in  einem  ersten  Schritt  die  25 mg 
Dosis  klinisch  testet  und  dann  auf  50 mg  erhöht,  stellt  er  fest,  dass  die 
Wirksamkeit  nicht  zunimmt  (siehe  Abbildung  5).  Entsprechend  wird  er 
sich tieferen Dosierungen zuwenden. Die Wirksamkeit von 10 mg ist zwar 
geringer als von 25 mg. Der Rückgang von 9,4 auf 7,9 ist aber relativ ge-
ring und würde den Fachmann nicht davon abhalten, auch eine geringere 
Dosierung von 5 mg Tadalafil klinisch zu testen.

Der  Fachmann  könnte  daher  eine  Dosis  von  5  mg  Tadalafil  im  Rahmen 
der  zur  Ermittlung  der  klinisch  wirksamen und  sicheren Dosierung  not-
wendigen klinischen Studien nicht nur auffinden, er würde sie im Rahmen 
der  routinemässigen  Tests  auffinden.  Der  Gegenstand  des Anspruchs  1 
nach  der  Einschränkung  beruht  daher  voraussichtlich  nicht  auf  erfinderi-
scher Tätigkeit.

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39.
Da  die  Klägerinnen  demnach  keine  Verletzung  ihrer  Rechte  glaubhaft 
machen konnten, ist das Massnahmegesuch abzuweisen.

Kosten- und Entschädigungsfolgen

40.
Die Klägerinnen beziffern den Streitwert mit CHF 3 Millionen. Die Beklag-
te bezeichnet den Streitwert angesichts der geringen verbleibenden Rest-
laufzeit  des  Streitpatents  und  der Tatsache,  dass  alle  Dosierungsformen 
von  Tadalafil  ausser  der  5  mg  Tabletten  seit  dem  3. Mai  2019  in  der 
Schweiz frei vertrieben werden könnten, als zu hoch, ohne den Streitwert 
selbst zu beziffern.

Praxisgemäss wird dem Urteil die höhere Streitwertangabe zugrunde ge-
legt,  wenn  diese  nicht  offensichtlich  falsch  ist.  Ausgehend  von  einem 
Streitwert  von  CHF  3  Millionen (Art.  91 Abs.  2  ZPO)  ist  die  Gerichtsge-
bühr  in  Anwendung  von  Art.  1  Abs.  1  i.V.m.  Art.  2  Abs.  1  KR-PatGer 
(SR 173.413.2) auf CHF 60’000 festzulegen.

Da  die  Klägerinnen  unterliegen,  tragen  sie  die  Gerichtskosten  (Art. 106 
Abs. 1 ZPO). Die Gerichtsgebühr wird mit dem von ihnen geleisteten Vor-
schuss verrechnet (Art. 111 Abs. 1 ZPO).

41.
Als  unterliegende  Parteien  schulden  die  Klägerinnen  der  Beklagten  eine 
Entschädigung  für  die  berufsmässige  rechtsanwaltliche  Vertretung,  die 
auf CHF 50‘000 zu bemessen ist (Art. 5 i.V.m. Art. 6 KR-PatG).

Die Auslagen für die patentanwaltliche Unterstützung im Prozess können 
praxisgemäss  als  notwendige Auslagen  erstattet  werden  (Art.  32  PatGG 
i.V.m. Art.  3  lit.  a  KR-PatGer;  entspricht Art.  95 Abs.  3  lit.  a  ZPO),  aller-
dings  nur  bis  zur  tatsächlichen  Höhe,  oder,  wenn  diese  die  Entschädi-
gung  für  die  berufsmässige  anwaltliche  Vertretung  gemäss  Tarif  über-
steigt,  «von  der  Grössenordnung  her  im  Bereich  der  rechtsanwaltlichen 
Entschädigung» des Anwalts gemäss KR-PatGer.30

Die Beklagte macht Auslagen in der Höhe von CHF 29’248.63 für die pa-
tentanwaltliche  Unterstützung  im  Prozess  geltend.  Die  Klägerinnen  be-
streiten  diese Auslagen  ihrer  Höhe  nach  nicht.  Entsprechend  haben  die 

30 BPatGer, Urteil O2012_043 vom 10. Juni 2016, E. 5.5 – «Antriebseinrichtung
für Schienenfahrzeug».

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Klägerinnen  der  Beklagten  als  Ersatz  für  notwendige Auslagen  den  Be-
trag von CHF 29’248.63 zu erstatten.

S2019_007

Das Bundespatentgericht erkennt:

1.  Das Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen wird abgewiesen.

2.  Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60’000.

3.  Die Kosten werden den Klägerinnen unter solidarischer Haftung aufer-
legt und mit dem von ihnen geleisteten Kostenvorschuss verrechnet.

4.  Die Klägerinnen werden verpflichtet, der Beklagten unter solidarischer 
Haftung eine Parteientschädigung von CHF 79’248.63 zu bezahlen.

5.  Schriftliche Mitteilung an die Parteien (mit dem Verhandlungsprotokoll) 
sowie  an  das  Eidgenössische  Institut  für  Geistiges  Eigentum  (nach 
Eintritt der Rechtskraft), je gegen Empfangsbestätigung.

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen nach  Eröffnung  beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt 
werden  (Art. 72  ff.,  90  ff.  und  100  des  Bundesgerichtsgesetzes  vom 
17. Juni  2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die  Frist  ist  gewahrt,  wenn  die  Be-
schwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht einge-
reicht  oder  zu  dessen  Handen  der  Schweizerischen  Post  oder  einer 
schweizerischen  diplomatischen  oder  konsularischen  Vertretung  überge-
ben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amts-
sprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Anga-
be der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid  und  die  Beweismittel  sind beizulegen,  soweit  sie  die  be-
schwerdeführende Partei in Händen hat (vgl. Art. 42 BGG).

St. Gallen, 1. Oktober 2019

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Im Namen des Bundespatentgerichts

Präsident

Erste Gerichtsschreiberin

S2019_007

Dr. iur. Mark Schweizer

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 

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