# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** e77969b4-0e20-5b9c-9886-a08c93d658f4
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2020-10-07
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 07.10.2020 C-471/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-471-2019_2020-10-07.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Entscheid bestätigt durch BGer mit  

Urteil vom 10.12.2021 (9C_736/2020) 

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-471/2019 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  7 .  O k t o b e r  2 0 2 0  

Besetzung 
 Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), 

Richterin Caroline Bissegger, Richter Daniel Stufetti, 

Gerichtsschreiber Michael Rutz. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt,  

und MLaw Monja Sieber, Rechtsanwältin,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B._______, drei-

jährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

(Verfügung vom 7. Dezember 2018). 

 

 

 

C-471/2019 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder  

Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der Zulassung des patentgeschützten 

Arzneimittels B._______, das seit dem (…) von Swissmedic als  

Humanarzneimittel mit dem Status «Orphan Drug» zugelassen und für die 

Behandlung der (…) indiziert ist. Die zunächst auf die Behandlung von er-

wachsenen Patienten beschränkte heilmittelrechtliche Zulassung (Swiss-

medic Journal […]) wurde von Swissmedic am (…) auf die Behandlung von 

Kindern, die mindestens 1 Jahr alt sind, erweitert (Beilage 21 zu BVGer-

act. 1). Als Trockensubstanz zur Herstellung einer Injektionslösung ist 

B._______ seit (…) in den Dosierungen (…) mcg und (…) mcg in (…)-Pa-

ckungen mit folgenden Limitierungen in der Liste der pharmazeutischen 

Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: 

Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt (Stand: 1. April 2018; Verfügung vom 

16. März 2018 [Beilage 21 zu BVGer-act. 1]):  

(…) 

B.   

B.a Mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 informierte das Bundes-

amt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) über die Umset-

zung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Arz-

neimittel der Spezialitätenliste im Jahr 2018. Die Zulassungsinhaberin er-

hielt Gelegenheit, für B._______ bis am 15. Februar 2018 in der vom BAG 

bereitgestellten Internet-Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit 

und Zweckmässigkeit zu erfassen und den von ihr ermittelten therapeuti-

schen Quervergleich (TQV) mit den für den Vergleich verwendeten Grund-

lagen sowie den am 1. Januar 2018 gültigen Auslandpreisvergleich (APV) 

einzutragen. 

B.b Die Zulassungsinhaberin gab in der Folge die einverlangten Daten in 

die Internet-Applikation ein und schlug vor, den TQV von B._______ (Tro-

ckensubstanz […] mcg/[…] Stk) mit dem Vergleichsarzneimittel 

C._______ (Filmtablette […] mg/[…] Stk) durchzuführen. Dieser TQV er-

gebe ein Preisniveau von Fr. (…). Die Zulassungsinhaberin ging davon 

aus, dass B._______ unter Berücksichtigung des APV-Niveaus von Fr. (…) 

zum aktuellen Preis wirtschaftlich sei (Stellungnahme zur Wirtschaftlichkeit 

vom 14. Februar 2018 [Beilage 12 zu BVGer-act. 1]). In ihrer separaten 

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Seite 3 

Stellungnahme zur Zweckmässigkeit vom 14. Februar 2018 hielt die Zulas-

sungsinhaberin fest, dass die vom BAG bereits mehrfach bestätigte Zweck-

mässigkeit von B._______ nach wie vor gegeben sei. Sie wies darauf hin, 

dass B._______ in allen Referenzländern in den Dosierungen (…) mcg und 

(…) mcg angeboten werde (Beilage 5 zu BVGer-act. 1). 

B.c Das BAG zog für den TQV wie vorgeschlagen das Vergleichsarznei-

mittel C._______ bei, wich jedoch im Rahmen seiner ersten Rückmeldung 

zur Wirtschaftlichkeit vom 16. April 2018 von der Berechnung der Tages-

therapiekosten der Zulassungsinhaberin ab und ermittelte ein tieferes TQV-

Niveau von Fr. (…). Es wies darauf hin, dass es der Berechnung des Ver-

brauchs von Parenteralia einen Durchschnittspatienten mit einem Körper-

gewicht von 72 kg (und einer Körperoberfläche von 1.73 m2) zu Grunde 

lege. Den TQV berechne es auf der Basis einer mg-Dosis und nicht auf der 

Basis der ganzen benötigten Packung. Der fiktive Verwurf werde nicht be-

rücksichtigt (Beilage 13 zu BVGer-act. 1). Das Kriterium der Zweckmässig-

keit erachtete das BAG aufgrund der vorliegenden und bekannten Daten 

weiterhin als erfüllt (Erste Rückmeldung zur Zweckmässigkeit vom 16. April 

2018 [Beilage 6 zu BVGer-act. 1]).  

B.d Am 4. Mai 2018 teilte die Zulassungsinhaberin mit, dass sie mit der 

Berechnung des TQV durch das BAG grundsätzlich einverstanden sei. Sie 

verlangte einzig, dass für das Vergleichsarzneimittel C._______ eine ge-

ringfügig höhere Tagesdosis (Medianwert von 50.8 mg/Tag anstatt 50 

mg/Tag) heranzuziehen und von einem TQV-Niveau von Fr. (…) auszuge-

hen sei (Beilage 14 zu BVGer-act. 1). 

B.e In seiner zweiten Rückmeldung vom 23. August 2018 zur Zweckmäs-

sigkeit widerrief das BAG seine erste Einschätzung vom 16. April 2018 und 

teilte mit, dass es die dargebotenen Packungen von B._______ für die zu-

gelassenen Patientenpopulationen als nicht zweckmässig erachte. Für ei-

nen erwachsenen Patienten mit einem Durchschnittsgewicht von 72 kg 

komme laut Fachinformation eine mediane Dosis von 2.5 mcg pro Kilo-

gramm Körpergewicht und somit eine wöchentliche Dosis von 180 mcg 

zum Einsatz. Demnach sei wöchentlich mit einem Verwurf von (…) mcg 

pro Packung zu rechnen. Der zu erwartende Verwurf bei der Behandlung 

von Kindern sei noch grösser. Daher seien weitere Packungen mit einer 

geringeren Dosis (z.B. […] mcg und […] mcg) in den Verkehr zu bringen 

(Beilage 6 zu BVGer-act. 1).  

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Seite 4 

B.f Die Zulassungsinhaberin teilte am 29. August 2018 mit, dass es das 

Kriterium der Zweckmässigkeit nach wie vor als erfüllt betrachte. Es sei 

unverständlich, dass das BAG bei B._______ von seiner üblichen Praxis 

bezüglich «Waste»-Problematik bei Parenteralia abweiche. Sie wies darauf 

hin, dass die Durchstechflaschen von B._______ eine zusätzliche Überfül-

lung enthielten, und so der eventuelle Minderverbrauch bei gewissen Pati-

enten durch die Ermöglichung eines Mehrverbrauchs bei anderen Patien-

ten kompensiert werde. Die Zulassungsinhaberin erklärte sich dennoch be-

reit, die Einführung einer 125 mcg-Packung in der Schweiz zu prüfen (Bei-

lage 7 zu BVGer-act. 1). 

B.g In seiner zweiten Rückmeldung zur Wirtschaftlichkeit vom 10. Septem-

ber 2018 erklärte sich das BAG damit einverstanden, bei der Berechnung 

der Tagestherapiekosten von C._______ wie bei B._______ einen Medi-

anwert zu berücksichtigen. Es hielt weiter fest, dass eine nochmalige Über-

prüfung aber ergeben habe, dass bei B._______ von der üblichen Praxis, 

den Verwurf im TQV grundsätzlich nicht zu berücksichtigen, abzuweichen 

sei. Aufgrund der kurzen Haltbarkeit nach der Rekonstitution von 24 Stun-

den und weil eine Packung B._______ nicht für mehrere Patienten verwen-

det werden könne, falle bei der Behandlung von Patienten mit einem Kör-

pergewicht von bis zu 100 kg Körpergewicht unabhängig von der individu-

ellen Dosierung immer eine ganze (…) mcg-Packung mit einem Fabrikab-

gabepreis (FAP) von Fr. (…) an. Beim vorliegenden Vergleich zwischen ei-

ner täglich einzunehmenden Tablette (C._______), bei der ein Verwurf aus-

geschlossen werden könne, und einer parenteralen Arzneiform würde die 

Nichtberücksichtigung des Verwurfs zu einer ungerechtfertigten Ungleich-

behandlung der beiden Zulassungsinhaberinnen führen. Die Überfüllung 

könne für den TQV keine Rolle spielen, da die in der Fachinformation auf-

geführten Angaben berücksichtigt werden müssten. Bei B._______ seien 

daher im TQV nicht die Kosten für die effektiv verabreichte Dosis, sondern 

der Preis der kleinsten Packung zu berücksichtigen. Das TQV-Niveau für 

B._______ ([…] mcg) betrage damit Fr. (…) (Beilage 15 zu BVGer-act. 1). 

B.h In seiner ebenfalls am 10. September 2018 verfassten dritten Rück-

meldung zur Zweckmässigkeit hielt das BAG fest, dass der Erlass einer 

Auflage vorgesehen sei, wonach die Zulassungsinhaberin verpflichtet wer-

den soll, die 125 mcg-Packung auch in der Schweiz einzuführen, damit 

B._______ weiterhin als zweckmässig erachtet werden könne (Beilage 8 

zu BVGer-act. 1). 

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Seite 5 

B.i Die Zulassungsinhaberin erklärte sich am 21. September 2018 bereit, 

eine 125 mcg-Packung, die in gewissen europäischen Ländern bereits 

existiere, auch in der Schweiz einzuführen, obwohl sie das Kriterium der 

Zweckmässigkeit weiterhin als erfüllt betrachte. Mit der Berechnung des 

TQV sei sie dagegen nicht einverstanden. Eine Berechnung der Tagesthe-

rapiekosten auf der Basis einer ganzen Packung widerspreche dem 

Gleichbehandlungsgrundsatz. B._______ sei kein Sonderfall. Mit der Ein-

führung der 125 mcg-Packung, zu der sie sich hiermit schriftlich verpflichte, 

werde der «Waste»-Problematik bei niedrigen Dosierungen Rechnung ge-

tragen. Es bestehe kein Anlass, von der bisherigen und ansonsten konse-

quent durchgeführten Praxis bei der Beurteilung von Parenteralia abzuwei-

chen. Es sei damit von einem TQV-Niveau von Fr. (…) auszugehen (Bei-

lage 9 und 16 zu BVGer-act. 1).  

B.j In seiner dritten Rückmeldung zum TQV vom 10. Oktober 2018 nahm 

das BAG zu den Argumenten der Zulassungsinhaberin Stellung. Sie aner-

kannte, dass nach einer Markteinführung der 125 mcg-Packung die Prob-

lematik des Verwurfs reduziert werde. Dies habe aber zum jetzigen Zeit-

punkt keinen Einfluss auf die Berechnung des TQV, da für die Beurteilung 

der Wirtschaftlichkeit der aktuelle Sachverhalt massgebend sei (Beilage 17 

zu BVGer-act. 1). Gleichentags verfasste das BAG eine vierte Rückmel-

dung zur Zweckmässigkeit. Es hielt fest, dass es B._______ mit den bis-

herigen Darreichungsformen als zweckmässig erachte unter der Auflage, 

dass die Zulassungsinhaberin bis am 31. Dezember 2020 ein Gesuch um 

Aufnahme anderer Packungsgrössen und Dosisstärken (APD) zur Einfüh-

rung der 125 mcg-Packung einreiche (Beilage 10 zu BVGer-act. 1). 

B.k Die Zulassungsinhaberin hielt in ihrer Stellungnahme vom 19. Novem-

ber 2018 fest, dass sie grundsätzlich unpräjudiziell damit einverstanden 

sei, eine 125 mcg-Packung einzuführen. Offen sei jedoch die Frage, wie 

vor diesem Hintergrund die Wirtschaftlichkeit rechtskonform festgestellt 

werden könne. Sie schlug verschiedene Korrekturmassnahmen vor, um 

Preisverzerrungen zu verhindern, die mit der künftigen Einführung einer 

125 mcg-Packung entstehen würden (Beilage 11 zu BVGer-act. 1). 

B.l Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 setzte das BAG gestützt auf ei-

nen APV sowie einen TQV mit C._______ die Publikumspreise von 

B._______ per 1. Februar 2019 wie folgt fest: 

(Auflistung mit Packungen und Preisen)  

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Seite 6 

Weiter verpflichtete das BAG die Zulassungsinhaberin, bis am 31. Dezem-

ber 2020 ein Gesuch um Aufnahme einer 125 mcg-Packung von 

B._______ in die SL (APD) einzureichen und bis zu diesem Zeitpunkt die 

vorausgesetzte Swissmedic-Zulassung zu veranlassen (Beilage 1 zu 

BVGer-act. 1). 

C.  

Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechts-

vertreter mit Eingabe vom 25. Januar 2019 Beschwerde beim Bundesver-

waltungsgericht. Sie stellt folgende Rechtsbegehren: 

1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 sei aufzuheben.  

2. Der Fabrikabgabepreis (FAP) und der Publikumspreis (PP) von B._______ 

seien per 1. Februar 2019 wie folgt festzulegen:  

(Auflistung mit Packungen und Preisen)    

Die Beschwerdeführerin rügt, dass die Vorinstanz in Bezug auf die Auflage, 

dass bis am 31. Dezember 2020 ein Gesuch um Aufnahme einer 125 mcg-

Packung von B._______ in die SL eingereicht werden müsse, die bundes-

rechtlichen Vorgaben zur Zweckmässigkeit sowie den Grundsatz von Treu 

und Glauben, das Rechtsgleichheitsgebot und das Willkürverbot verletzt 

habe. Weiter macht die Beschwerdeführerin hinsichtlich der vorinstanzli-

chen Berechnung des TQV eine Verletzung des Prinzips des öffentlichen 

Interesses und der Verhältnismässigkeit, des Rechtsgleichheitsgebots, des 

Grundsatzes von Treu und Glauben sowie des Willkürverbots geltend 

(BVGer-act. 1). 

D.  

Der mit Zwischenverfügung vom 29. Januar 2019 bei der Beschwerdefüh-

rerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer-act. 3) wurde 

am 7. Februar 2019 geleistet (BVGer-act. 5). 

E.  

Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 22. Mai 2019 die 

Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11). 

F.  

Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 26. September 2019 zur 

Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh-

ren fest (BVGer-act. 18). 

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Seite 7 

G.  

Mit Duplik vom 8. Januar 2020 hielt die Vorinstanz am Antrag auf Abwei-

sung der Beschwerde fest (BVGer-act. 24). 

H.  

Die Beschwerdeführerin nahm mit Eingabe vom 11. März 2020 zur Duplik 

Stellung und hielt an den gestellten Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 28). 

I.  

Mit Eingabe vom 22. April 2020 (BVGer-act. 30) verzichtete die Vorinstanz 

auf weitere Ausführungen (BVGer-act. 30).  

J.  

Mit Instruktionsverfügung vom 27. April 2020 wurde der Schriftenwechsel 

abgeschlossen (BVGer-act. 31). 

K.  

Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit 

erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-

rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin 

durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren 

Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, 

weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-

schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 

Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet 

wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 

Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018, mit welcher im Rahmen 

der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikums-

preis (PP) von B._______ per 1. Februar 2019 um gerundet 16.5 % ge-

senkt und die Beschwerdeführerin verpflichtet wurde, bis am 31. Dezember 

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Seite 8 

2020 ein Gesuch um Aufnahme einer 125 mcg-Packung von B._______ in 

die SL (APD) einzureichen und bis zu diesem Zeitpunkt die vorausgesetzte 

Swissmedic-Zulassung zu veranlassen. Prozessthema bildet die angeord-

nete Preissenkung sowie die Frage, ob die Beschwerdeführerin mittels ei-

ner Auflage verpflichtet werden kann, eine kleinere Packung von 

B._______ in der Schweiz einzuführen. 

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der  

Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-

nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen 

Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-

dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen 

hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).  

3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-

bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 7. Dezember 

2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer  

C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 

2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 2018 

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gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 

2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 

2018 gültigen Fassung). 

4.  

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die 

Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-

heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-

fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm-

ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord-

neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 

KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt-

schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis-

senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 

Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-

schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- 

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-

tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 

Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-

lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 

obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).  

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).  

4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

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Seite 10 

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV). 

4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt  

voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-

tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 

und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).  

4.4.3 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln 

muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 

4.4.4 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung 

und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galeni-

schen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Ge-

fahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das BAG 

stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die 

für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann wei-

tere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). 

4.4.5 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn 

es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand 

gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf-

grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreis-

vergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeu-

tischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt.  

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. 

Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der 

Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich 

ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis  

oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. 

Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-

ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-

statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-

den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-

der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-

gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-

zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her-

stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b 

Abs. 4 KVV). 

C-471/2019 

Seite 11 

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV 

Folgendes überprüft: 

a.  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-

handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;  

b.  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den 

Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit 

eingesetzt werden. 

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 

Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-

mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-

wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-

nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-

wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat 

um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten-

liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt 

bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden 

therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer-

vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück-

sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 

4.4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der 

Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische 

Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten 

Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung 

und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-

gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-

schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die 

Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das 

BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-

jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-

ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu-

grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV 

ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.  

C-471/2019 

Seite 12 

4.5 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss 

Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-

gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis 

ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-

sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-

lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung 

des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt 

(Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig 

entrichtet werden (Bst. e). 

4.6 Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann unter der Bedingung einer 

Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die 

Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV).  

5.  

Unbestritten ist, dass B._______ die Aufnahmebedingung der Wirksamkeit 

nach wie vor erfüllt, und dass eine gültige Zulassung von Swissmedic vor-

liegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissme-

dic.ch). Strittig ist hingegen, ob die Zweckmässigkeit an die Auflage der 

Einführung einer kleineren 125 mcg-Packung geknüpft werden darf und bei 

welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von B._______ im Rahmen der drei-

jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu bejahen ist. 

5.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung festgehalten, dass 

sie B._______ mit den bisherigen Packungen ([…] mcg und […] mcg) als 

zweckmässig erachte unter der Auflage, dass die Zulassungsinhaberin bis 

am 31. Dezember 2020 beim BAG ein Gesuch um Aufnahme einer 

125 mcg-Packung in die SL einreiche und bis zu diesem Zeitpunkt eben-

falls die vorausgesetzte Swissmedic-Zulassung veranlasse. Zur Begrün-

dung der Zweckmässigkeit hat sie auf ihre Stellungnahmen im Verwal-

tungsverfahren verwiesen. Diesen ist im Wesentlichen zu entnehmen, dass 

die Vorinstanz aufgrund des hohen Verwurfs in der Kinderindikation, bei 

der Anfangsdosierung für Erwachsene und für Jugendliche sowie bei der 

Behandlung von jungen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von bis zu 

50 kg eine 125 mcg-Packung als zweckmässiger als die beiden bisherigen 

Packungen erachtet. Auch für höhere Dosierungen bei Erwachsenen er-

scheine eine Kombination der 125 mcg-Packung mit der […] mcg-Packung 

oder bei sehr hohem Bedarf auch mit der […] mcg-Packung als zweckmäs-

siger als der Gebrauch zweier […] mcg-Packungen oder die Kombination 

einer […] mcg-Packung mit einer […] mcg-Packung. 

C-471/2019 

Seite 13 

Weiter hat die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung entsprechend 

den Vorgaben von Art. 65b Abs. 4bis KVV und von BGE 142 V 26 eine um-

fassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels APV und TQV vorgenommen. 

Der durchgeführte APV auf der Basis der umsatzstärksten (…) mcg-Pa-

ckung ergab ein APV-Niveau von Fr. (…). Den TQV führte die Vorinstanz 

ebenfalls auf der Basis der (…) mcg-Packung durch und zog als Ver-

gleichsarzneimittel C._______ bei. Die Tagestherapiekosten von 

B._______ hat sie dabei anhand des Fabrikabgabepreises der ganzen (…) 

mcg-Packung berechnet, während sie beim C._______ die effektiven Ta-

gestherapiekosten anhand einer medianen Erhaltungsdosis von 50.8 mg 

ermittelte. Dieses Vorgehen hat die Vorinstanz in der angefochtenen Ver-

fügung damit begründet, dass bei der Behandlung mit B._______ in jedem 

Fall mindestens eine (…) mcg-Packung verwendet werden müsse. Folglich 

entstünden der obligatorischen Krankenpflegeversicherung mindestens 

die Kosten einer Packung, unabhängig davon, wie hoch die durchschnittli-

che bzw. mediane oder individuelle Dosierung beim einzelnen Patienten 

sei. Beim oral einzunehmenden Vergleichsarzneimittel C._______ ent-

stehe in der Praxis hingegen kein Verwurf. Die individuelle Dosierung des 

einzelnen Patienten könne mit den vorhandenen Packungen aufgrund der 

längeren Haltbarkeit von C._______ vollständig gedeckt werden, ohne 

dass ein Teil der Tabletten verworfen werden müsse. Beim Vergleich zwi-

schen diesen beiden Arzneimitteln sei der Verwurf von B._______ daher 

zwingend zu berücksichtigen, da ansonsten eine nicht zu rechtfertigende 

Benachteiligung von C._______ entstehe. Der vorinstanzliche TQV ergab 

ein Niveau von Fr. (…). Die Vorinstanz hat die Ergebnisse des APV und 

des TQV im Verhältnis 1:1 gewichtet, so dass für B._______ eine Preis-

senkung von 16.4675505 % bzw. ein Fabrikabgabepreis von Fr. (…) ([…] 

mcg) bzw. von Fr. (…) ([…] mcg) ab 1. Februar 2019 resultierte. 

5.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich im Beschwerdeverfahren dagegen 

auf den Standpunkt, dass B._______ mit den bisherigen Packungen von 

(…) mcg und (…) mcg die Aufnahmebedingung der Zweckmässigkeit auch 

ohne die Auflage weiterhin erfüllt. Weiter ist die Beschwerdeführerin der 

Ansicht, dass die Vorinstanz im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung den 

TQV nicht korrekt durchgeführt hat. Für die Berechnung des TQV sei auf 

die Kosten der tatsächlich verwendeten, mittleren Tagesdosis und nicht auf 

die Kosten der ganzen Packung abzustellen. Mit dem durchgeführten APV 

ist die Beschwerdeführerin einverstanden (vgl. Rz. 13 der Beschwerde 

vom 25. Januar 2019 [BVGer-act. 1]), weshalb darauf in der Folge nicht 

weiter einzugehen ist. 

C-471/2019 

Seite 14 

6.  

Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, dass die Auflage, wonach sie eine 

125 mcg-Packung B._______ in der Schweiz einzuführen habe, auf keiner 

gesetzlichen Grundlage beruhe und unverhältnismässig sei. 

6.1 Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde und ihren weiteren 

Eingaben im Wesentlichen vor, dass ein von Swissmedic zugelassenes 

Arzneimittel selten unzweckmässig sei, weil die meisten Arzneimittel  

irgendeinen Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln aufweisen würden. 

Folglich sei bei einem zugelassenen Arzneimittel die Zweckmässigkeit nur 

restriktiv bzw. nur beim Vorliegen von triftigen Gründen oder einer geän-

derten Sachlage zu verneinen. Die Kriterien der Zweckmässigkeit und der 

Wirtschaftlichkeit dürften nicht vermischt werden. Art. 33 KLV verlange 

nicht nach Ampullen, die eine Mindest- oder Durchschnittsdosierung ab-

deckten. Ob ein «Pharma-Waste» vertretbar sei, sei eine gesundheitspoli-

zeiliche Frage, die von Swissmedic zu prüfen und im vorliegenden Fall of-

fensichtlich bejaht worden sei. Zudem würde keines der in Art. 33 KLV ge-

nannten Kriterien durch die Einführung einer 125 mcg-Packung verändert, 

weshalb es der Auflage an einer gesetzlichen Grundlage fehle. Weiter 

macht die Beschwerdeführerin geltend, dass die Einführung einer kleine-

ren 125-Packung gar nicht geeignet sei, den Verwurf zu vermindern und 

die Zweckmässigkeit zu verbessern. Bei der Packung von (…) mcg ent-

stehe beim Durchschnittspatient zwar ein Verwurf, demgegenüber könnten 

eine Vielzahl von schweren Patienten oder solche, die aus medizinischen 

Gründen eine höhere Dosierung benötigten, ohne Verwurf behandelt wer-

den. Zudem könne der Verwurf durch die Einführung der kleineren Pa-

ckung in Bezug auf die Durchschnittsdosierung gar nicht korrigiert werden, 

da hierzu zwei 125 mcg-Packungen (…) benötigt würden. Zudem fielen für 

die benötigten 125 mcg-Packungen zwei Vertriebsanteile und mehr Verpa-

ckungsmaterial an. Die Anordnung sei daher nicht nur nicht erforderlich, 

sondern schlicht ungeeignet und führe gar zu einer Verschlechterung der 

Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit. Sämtliche Patienten benötig-

ten mehr als 125 mcg pro Woche. Die wöchentliche Durchschnittsdosie-

rung bei der Behandlung von Kindern betrage laut Studien zwischen 199.8 

mcg und 273.3 mcg B._______, weshalb die neu einzuführende 125 mcg-

Packung selbst für die Behandlung von Kindern weder erforderlich noch 

geeignet sei, den Verwurf zu minimieren. 

6.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung und ihrer Duplik im 

Wesentlichen entgegen, dass gemäss Fachinformation von B._______ ein 

bei der Rekonstitution nicht verwendetes Produkt entsorgt werden müsse, 

C-471/2019 

Seite 15 

da es nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden dürfe. Bei der An-

wendung von B._______ bei erwachsenen Patienten mit einem durch-

schnittlichen Gewicht von 72 kg komme eine wöchentliche Dosis von 

180 mcg (2.5 mcg x 72 kg) zum Einsatz. Demnach sei für einen durch-

schnittlichen Patienten mit einem Verwurf von (…) mcg pro (…) und Woche 

zu rechnen. Noch grösser falle der Verwurf bei Kindern und jungen Erwach-

senen mit einem Gewicht von bis zu 50 kg aus. Dort betrage der Verwurf 

pro Woche mindestens die Hälfte, d.h. ( …), und bei Kindern mit einem 

Gewicht von 20 kg entstehe gar ein Verwurf von 200 mcg (…). Es treffe 

nicht zu, dass sämtliche behandelten Kinder eine Dosis von mehr als 125 

mcg pro Woche benötigten. Der exakte Verwurf spiele aber keine Rolle, da 

aufgrund der eingeschränkten Haltbarkeit pro Patient ohnehin eine ganze 

Packung B._______ verwendet werden müsse, unabhängig davon, wie 

hoch die individuelle Dosierung und der damit zusammenhängende Ver-

wurf effektiv sei. Die dargebotenen Packungen von (…) mcg und (…) mcg 

seien für die zugelassenen Patientenpopulationen daher nicht zweckmäs-

sig. Die Beschwerdeführerin habe sich in der Stellungnahme vom 21. Au-

gust 2018 bereit erklärt, die 125 mcg-Packung, die für die Markteinführung 

in verschiedenen anderen europäischen Ländern vorgesehen gewesen 

sei, auch in der Schweiz einzuführen. Die vorgesehene Einführung der 125 

mcg-Packung sei für die Kinderindikation, für Jugendliche sowie junge Er-

wachsene mit einem Gewicht bis zu 50 kg und als Anfangsdosierung bei 

Erwachsenen notwendig und zweckmässig. Für höhere Dosierungen bei 

Erwachsenen stünden die Packungen mit (…) mcg und (…) mcg zur Ver-

fügung, wobei es je nach individueller Dosierung bei diesen Patienten auch 

künftig noch zu einem Verwurf kommen werde. Es sei daher gerechtfertigt, 

die zurzeit in der SL gelisteten Packungen von B._______ als nicht zweck-

mässig zu beurteilen und die genannte Auflage zu verfügen. 

6.3 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung 

und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galeni-

schen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Ge-

fahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Art. 33 

KLV ist offen formuliert, so dass die Beurteilung der Zweckmässigkeit im 

Einzelfall an die Besonderheit des in Frage stehenden Arzneimittels und 

seiner Wirkungsweise angepasst werden kann (vgl. GÄCHTER/MEIENBER-

GER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskon-

trolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung 

von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 

C-471/2019 

Seite 16 

13. Juni 2013, Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwal-

tungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Stände-

rates, S. 62 Rz. 134).  

6.4 Entscheidend für die Zweckmässigkeit ist der diagnostische oder the-

rapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung 

der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der 

möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Be-

einträchtigung (BGE 130 V 299 E. 6.1) sowie an der Missbrauchsgefahr 

(BGE 129 V 32 E. 4.1). Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung 

der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg 

(Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen 

(BGE 127 V 138 E. 5). Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Kran-

kenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit 

voraus (BGE 133 V 115 E. 2.2). Im Rahmen der Prüfung der Zweckmäs-

sigkeit werden neben den Aspekten der Nebenwirkungen und möglicher 

missbräuchlicher Verwendungen aber auch die Dosisstärken und die Pa-

ckungsgrössen diskutiert (vgl. Vollzugsevaluation der Zulassung und Über-

prüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversiche-

rung, in: Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskon-

trolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 

13. Juni 2013 [nachfolgend: Vollzugsevaluation], S. 105). Hierbei sind pri-

mär medizinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten, die be-

sondere Fachkenntnisse und Erfahrungen verlangen, weshalb bei der ge-

richtlichen Überprüfung eine gewisse Zurückhaltung angezeigt ist (vgl. 

E. 3.2 hiervor; vgl. auch BGE 128 V 159 E. 3b/cc; 118 V 57 E. 5b mit Hin-

weis; Urteil des BVGer C-5976/2018 vom 15. April 2020 E. 7.7). 

6.5 Die der Beschwerdeführerin in der angefochtenen Verfügung aufer-

legte Verpflichtung, für B._______ bis am 31. Dezember 2020 beim BAG 

ein Gesuch um Aufnahme einer 125 mcg-Packung in die SL einzureichen 

und die Swissmedic-Zulassung zu veranlassen, ist als Auflage zur Sicher-

stellung der Zweckmässigkeit von B._______ zu verstehen. Eine Auflage 

zur Sicherstellung der Zweckmässigkeit ist grundsätzlich zulässig, sieht 

doch Art. 65 Abs. 5 KVV ausdrücklich vor, dass die Vorinstanz die Auf-

nahme eines Arzneimittels in die SL mit Bedingungen und Auflagen verse-

hen kann. Eine Auflage zur Sicherstellung der Einhaltung der Aufnahme-

bedingungen kann auch im Rahmen einer dreijährlichen Überprüfung ver-

fügt werden, da ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel gemäss der Zielset-

zung von Art. 32 Abs. 2 KVG die Aufnahmebedingungen jederzeit erfüllen 

C-471/2019 

Seite 17 

muss (BGE 142 V 26 E. 5.4; 143 V 369 E. 5.3.2), ansonsten es von der SL 

gestrichen wird (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV).  

6.6 Auch wenn die Dosierungen und Packungsgrössen in Art. 33 KLV nicht 

ausdrücklich als Kriterien der Zweckmässigkeit aufgeführt sind, war es der 

Zulassungsinhaberin klar, dass das BAG im Rahmen der Zweckmässigkeit 

prüft, ob die angebotenen Dosierungen und Packungsgrössen von 

B._______ eine angemessene Anwendung in der Praxis gewährleisten 

und auf die Therapie abgestimmt sind (vgl. ANDREA RIZZI/JÖRG INDERMITTE, 

Grundsätze zur Bezeichnung von Arzneimitteln, in: Soziale Sicherheit 

[CHSS], 3/2018, S. 17), wird doch im Rahmen der SL-Gesuche von den 

Zulassungsinhaberinnen hierzu eine Begründung eingefordert (vgl. Voll-

zugsevaluation, S. 105; Anhang 3a zum SL-Handbuch, Key Facts für Neu-

aufnahmegesuch (NA) Originalpräparate Schulmedizin, Stand: 

20.12.2016). Die Frage nach den angemessenen Dosierungen und Pa-

ckungsgrössen weist zwar einen Bezug zur Wirtschaftlichkeit aus, es er-

scheint aber sachgerecht, diese Frage im Rahmen der vorgelagerten 

Zweckmässigkeitsprüfung zu beurteilen. So hat auch der Bundesrat in sei-

ner Antwort vom 20. Mai 2009 auf die Motion Nr. 09.3255 «Einsparpotential 

bei der Medikamentenversorgung» festgehalten, dass bei der Aufnahme 

von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (SL) geeignete Packungsgrössen 

von den Herstellern gefordert werden, um das Kriterium der Zweckmässig-

keit zur Anerkennung als Pflichtleistung in der sozialen Krankenversiche-

rung zu erfüllen. Folglich bilden Art. 32 Abs. 2 KVG und Art. 33 KLV eine 

genügende gesetzliche Grundlage für die umstrittene Auflage. Im Übrigen 

ist für Auflagen nicht zwingend eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage 

erforderlich, sofern die Zulässigkeit der Auflage aus dem mit dem Gesetz 

verfolgten Zweck, aus dem mit der Hauptanordnung zusammenhängenden 

Interesse hervorgehen. Unzulässig sind hingegen Auflagen, die sachfremd 

sind (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 

7. Aufl. 2016, S. 203 Rz. 926; vgl. dazu auch BVGE 2018 V/3 E. 7.2). Die 

umstrittene Anordnung steht im Einklang mit dem Ziel der periodischen 

Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass 

die Arzneimittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, 

Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 142 V 26 

E. 5.4; 143 V 369 E. 5.3.2). Überdies steht das Ziel der Verminderung von 

Verwurf auch im Einklang mit dem in Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Spar-

samkeitsgebot. Von einer sachfremden Auflage ist vorliegend also nicht 

auszugehen. Dies umso weniger, als auch die Zulassungsinhaberin (vgl. 

ihr Schreiben vom 21. September 2018 an das BAG [Beilage 16 zu BVGer-

act. 1]) der Ansicht ist, dass mit der Einführung der 125 mcg-Packung der 

C-471/2019 

Seite 18 

«Waste»-Problematik bei niedrigen Dosierungen Rechnung getragen 

werde.  

6.7 Der Umstand, dass B._______ von Swissmedic auch ohne eine 125 

mcg-Packung für den schweizerischen Markt zugelassen wurde, steht der 

umstrittenen Auflage nicht entgegen. Die heilmittelrechtliche Zulassung be-

trifft allein die gesundheitspolizeiliche Marktzulassung (vgl. GÄCHTER/MEI-

ENBERGER, a.a.O., S. 29 Rz. 34) und stellt nur den Mindeststandard einer 

wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinn von Art. 32 Abs. 1 

KVG sicher (vgl. GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweize-

risches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit, 

3. Aufl. 2016, S. 622 Rz. 701). Die Frage, ob B._______ mit den angebo-

tenen Packungen und Dosierungen auch aus Sicht der OKP eine zweck-

mässige Behandlung erlaubt, ist vom BAG in den SL-Zulassungs- und 

Überprüfungsverfahren zu klären. So sieht Art. 33 Abs. 2 KLV denn auch 

vor, dass das BAG zur Prüfung neben den Unterlagen der Swissmedic 

auch weitere Unterlagen verlangen kann. 

6.8 Mit Blick auf das von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Argument, 

dass die Einführung einer kleineren 125 mcg-Packung gar nicht zu einer 

Reduktion des Verwurfs führen würde, ist zu prüfen, ob die umstrittene Auf-

lage mit dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit vereinbar ist, das heisst 

ob sie geeignet, notwendig und zumutbar ist, das (im öffentlichen Interesse 

liegende) Ziel der Aufnahme zweckmässiger Dosierungen und Packungs-

grössen auf der Spezialitätenliste bzw. der Verminderung des Verwurfs bei 

der Anwendung von B._______ zu erfüllen (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHL-

MANN, a.a.O., S. 204 Rz. 929; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines 

Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, S. 162 Rz. 2).  

6.8.1 Aus der Fachinformation von B._______ ergibt sich, dass jeder Pati-

ent mit einer individuell auf sein Körpergewicht abgestimmten Dosis be-

handelt wird. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt (…) mcg pro Kilo-

gramm Körpergewicht, verabreicht einmal wöchentlich als subkutane In-

jektion. Die Dosis soll anhand einer in der Fachinformation abgebildeten 

Tabelle so eingestellt werden, dass (…) wird, wobei aber die maximale Do-

sis von (…) mcg/kg nicht überschritten werden sollte. Gemäss Fachinfor-

mation lagen in den placebokontrollierten Studien die häufigsten wöchent-

lichen Dosen für (…) Patienten im Bereich (…) mcg/kg (25.-75. Perzentil; 

Median (…) mcg/kg) und für (…) Patienten bei (…) mcg/kg (25.-75. 

Perzentil; Median (…) mcg/kg). Daraus leitete die Vorinstanz eine mediane 

C-471/2019 

Seite 19 

wöchentliche Erhaltungsdosis von 2.5 mcg/kg ab. Weiter ist der Fachinfor-

mation zu entnehmen, dass das rekonstituierte Arzneimittel innerhalb von 

24 Stunden verabreicht werden soll, da es keine Konservierungsmittel ent-

hält.  

6.8.2 Die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz sind sich einig, dass ein 

erwachsener Durchschnittspatient wöchentlich mit einer Dosis B._______ 

von 180 mcg behandelt wird (72 kg Körpergewicht x 2.5 mcg/kg), womit bei 

der Anwendung der bisher angebotenen kleinsten Packung von (…) mcg 

ein Verwurf von (…) mcg entsteht, zumal nicht damit zu rechnen ist, dass 

in der Praxis eine Packung – sei es im Heimgebrauch oder in einer ärztli-

chen Praxis – für mehrere Patienten verwendet wird (vgl. dazu die dritte 

Rückmeldung der Vorinstanz zur Zweckmässigkeit vom 10. September 

2018). Die Beschwerdeführerin weist – wenn von der Anfangsdosis abge-

sehen wird – zu Recht darauf hin, dass sich der Verwurf bei der Behand-

lung des Durchschnittspatienten durch die Einführung einer kleineren 125 

mcg-Packung nicht verringern lässt. Das ist für die Frage der Zweckmäs-

sigkeit aber nicht entscheidend. Die Vorinstanz hat überzeugend und an-

hand der Angaben in der Fachinformation nachvollziehbar aufgezeigt, dass 

der Verwurf durch die Einführung einer kleineren 125 mcg-Packung bei der 

Behandlung von Patienten mit bis zu 50 Kilogramm Körpergewicht, die mit 

der medianen Erhaltungsdosis von wöchentlich 2.5 mcg/kg behandelt wer-

den, sowie bei Beginn der Therapie mit der empfohlenen Anfangsdosis von 

(…) mcg pro Kilogramm bei Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 

125 kg reduziert werden kann. Der replikweise vorgebrachte Einwand, wo-

nach es gar keine Patienten gebe, die mit einer Dosis von weniger als 

125 mcg behandelt würden, steht in Widerspruch zu den Angaben in der 

Fachinformation sowie zur Äusserung der Beschwerdeführerin in ihrem 

Schreiben vom 21. September 2018, dass mit der Einführung einer 

125 mcg-Packung der «Waste»-Problematik Rechnung getragen werde. 

Aus dem Hinweis der Beschwerdeführerin auf vier verschiedene Studien 

(vgl. Rz. 10 der Replik), aus denen sich ergebe, dass Kinder eine wöchent-

liche Dosis von 199.8 bis 273.3 mcg benötigten, lässt sich jedenfalls nicht 

ableiten, dass es keine Patienten gibt, die mit weniger als 125 mcg pro 

Woche behandelt werden. Die Beschwerdeführerin lässt in der Replik zu 

Recht ausführen, dass es sich bei diesen wöchentlichen Dosen «um die 

medianen wöchentlichen Durchschnittsdosierungen handelt» (Rz. 10), d.h. 

um einen Durchschnittswert, die effektiven wöchentlichen Dosen mithin je 

nach Patient auch tiefer oder höher ausfallen. Die Vorinstanz hat in ihrer 

Duplik (Rz. 13 mit Hinweis) darauf hingewiesen, dass es auch Studienda-

ten gibt, wonach die wöchentliche Durchschnittsdosis bei Kindern 

C-471/2019 

Seite 20 

5.4 mcg/kg mit einer Abweichung von plus/minus 2.7 mcg/kg betragen hat. 

Das zeige, dass es bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten eine 

grosse Spannweite gebe und auch niedrige Dosen zur Anwendung gelan-

gen würden. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass laut der in der Fachin-

formation erwähnten Studie (…) mit 62 pädiatrischen Probanden im Alter 

von 1-18 Jahren die häufigste wöchentliche Dosis im Bereich von 3-10 

mcg/kg lag. Damit erscheint die Ansicht der Vorinstanz, dass es auch Kin-

der gebe, die mit einer wöchentlichen Dosis von weniger als 125 mcg be-

handelt werden, jedenfalls als plausibel. Zudem liegt die Anfangsdosis laut 

Fachinformation und auch laut der Studie (…) (Pädiatrie) immer bei 

(…) mcg/kg Körpergewicht.  

Der Verwurf kann auch bei der Behandlung von Patienten, die eine wö-

chentliche Dosis zwischen (…) mcg und (…) mcg bzw. zwischen (…) mcg 

bis (…) mcg durch den Einsatz der 125 mcg-Packung (in Kombination mit 

der (…) mcg-Packung oder der (…) mcg-Packung) reduziert werden. 

Selbst bei der Behandlung von Kindern mit einer wöchentlichen Dosis von 

199.8 mcg bis 273 mcg pro Woche fällt ab einer wöchentlichen Dosis von 

(…) mcg pro Woche mit der Kombination einer (…) mcg und einer 125 mcg 

Packung ein erheblich kleinerer Verwurf an, als mit zwei (…) mcg Packun-

gen. Die Anfangsdosis liegt zudem, wie bereits erwähnt, immer bei 

(…) mcg/kg Körpergewicht, weshalb nicht nur bei der Behandlung von Kin-

dern ab dem ersten Lebensjahr, sondern selbst bei Erwachsenen bis zu 

einem Körpergewicht von 125 kg eine 125 mcg-Packung als Anfangsdosis 

ausreicht und im Vergleich zur (…) mcg-Packung ein deutlich geringerer 

B._______-Waste anfällt. Zudem erfolgen nötige Dosiserhöhungen jeweils 

um (…) mcg/kg Körpergewicht. Die Einführung einer kleineren Packung ist 

damit jedenfalls geeignet, den wöchentlichen Verwurf bei der Anwendung 

von B._______ zu reduzieren. 

6.8.3 Die Einführung einer kleineren Packung ist aufgrund des Dargelegten 

für die Reduktion des Verwurfs bei der Behandlung mit B._______ auch 

erforderlich. Eine andere, mildere Massnahme ist nicht ersichtlich, und wird 

auch von der Beschwerdeführerin nicht genannt. Zudem ist es der Be-

schwerdeführerin jedenfalls zumutbar, in der Schweiz eine 125 mcg-Pa-

ckung einzuführen, zumal in anderen europäischen Ländern eine solche 

Packung bereits auf dem Markt ist und sich die Beschwerdeführerin ge-

genüber der Vorinstanz bereits schriftlich dazu verpflichtet hat, eine solche 

Packung auch in der Schweiz einzuführen (vgl. europäische Fachinforma-

tion von B._______, Stand Mai 2020; vgl. auch Vernehmlassung der Vo-

rinstanz vom 22. Mai 2019, Rz. 31, Rückmeldung vom 10. September 

C-471/2019 

Seite 21 

2018, Eingabe der Beschwerdeführerin vom 21. September 2018). Auch 

wenn in der Schweiz – wie auch in anderen Ländern – allenfalls nur eine 

geringe Anzahl Patienten, insbesondere Kinder, betroffen sind, fällt bei der 

Zumutbarkeitsprüfung zugunsten der Auflage ins Gewicht, dass bei der Be-

handlung von B._______ jede Woche ein Verwurf anfällt. So hat sich die 

Beschwerdeführerin im Verwaltungsverfahren denn auch bereit erklärt (vgl. 

oben Sachverhalt B.i), die kleinere Packung ebenfalls in der Schweiz ein-

zuführen, um gemäss eigenen Angaben damit der Waste-Problematik bei 

niedrigen Dosierungen Rechnung zu tragen, was ebenfalls für die Zumut-

barkeit der Auflage spricht. 

6.9 Insgesamt stützt sich die Auflage, mit der die Beschwerdeführerin ver-

pflichtet wird, eine 125 mcg-Packung in der Schweiz einzuführen, auf eine 

genügende gesetzliche Grundlage und erweist sich als verhältnismässig.  

7.  

Weiter rügt die Beschwerdeführerin, die Verpflichtung zur Einführung einer 

125 mcg-Packung B._______ in der Schweiz verletze den Grundsatz von 

Treu und Glauben. Zudem macht sie diesbezüglich eine Verletzung des 

Rechtsgleichheitsgebots und das Willkürverbots geltend. 

7.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, dass die Vorinstanz die Zweckmäs-

sigkeit von B._______ seit der SL-Aufnahme per (…) im Rahmen ihrer 

Überprüfungen mehrfach bestätigt habe. Die Zweckmässigkeit sei wäh-

rend acht Jahren nie in Zweifel gezogen worden und sei zuletzt vor kürzes-

ter Zeit anlässlich der Limitierungsänderung per 16. März 2018 vorbehalt-

los bejaht worden. Über die ganze Zeit habe sich weder am Produkt noch 

an den zugelassenen Packungen oder der Nachfrage etwas geändert. 

Auch im vorliegenden Verfahren betreffend dreijährliche Überprüfung habe 

die Vorinstanz in ihrer ersten Rückmeldung noch das Kriterium der Zweck-

mässigkeit vorbehaltlos als erfüllt erachtet. Die Vorinstanz habe damit nicht 

nur in Widerspruch zu allen bisherigen Verfügungen entschieden, sondern 

sich auch innerhalb des Verfahrens betreffend dreijährlicher Überprüfung 

völlig inkongruent verhalten. Dieses widersprüchliche Verhalten verstosse 

gegen den Grundsatz von Treu und Glauben. Die Kehrtwende der Vo-

rinstanz erstaune umso mehr, als diese zu diesem Zeitpunkt die Wirtschaft-

lichkeitsprüfung bereits vorgenommen habe, was sie bekanntlich nur bei 

zweckmässigen Arzneimitteln mache. Weiter bringt die Beschwerdeführe-

rin vor, dass die Vorinstanz ohne sachliche und ernsthafte Gründe von ihrer 

jahrelangen Praxis betreffend den Verwurf von Parenteralia abgewichen 

C-471/2019 

Seite 22 

sei. Sie habe nicht aufgezeigt, weshalb der Verwurf bei B._______ un-

zweckmässiger sei als bei anderen Arzneimitteln. Das verstosse gegen 

das Rechtsgleichheitsgebot. Die Beschwerdeführerin geht weiter davon 

aus, dass das Vorgehen der Vorinstanz willkürlich sei, weil der Verwurf von 

Wirkstoff bei Parenteralia unumgänglich sei, aber auch bei oralen Präpa-

raten vorkomme. Willkürlich sei auch, dass die Überfüllung der B._______ 

Ampullen nicht berücksichtigt worden sei. Faktisch enthalte jede Durch-

stechflasche bis zu einem Drittel mehr Wirkstoff. Somit werde der eventu-

elle Minderverbrauch bei gewissen Patienten durch die Ermöglichung ei-

nes Mehrverbrauchs bei anderen Patienten kompensiert. Bei Tabletten mit 

fixen Dosierungen werde einem Patienten gemessen an seinem medizi-

nisch ausgewiesenen Bedarf stets zu viel oder zu wenig Wirkstoff zuge-

führt. Dagegen könnten Parenteralia genau dosiert werden.  

7.2 Die Vorinstanz führt dazu aus, dass sie bereits bei der SL-Aufnahme 

des Vorgängerpräparates von B._______ per (…) die Zweckmässigkeit der 

dargebotenen Packungsgrössen ([…] mcg und […] mcg […]) in Frage ge-

stellt und die Auflage verfügt habe, dass innerhalb des Jahres (…) eine 

kleinere Packung (100 mcg) für die Aufnahme in die SL anzumelden sei. 

Mit Verfügung vom (…) sei das Vorgängerpräparat von B._______ aus der 

SL gestrichen worden. Im SL-Aufnahmegesuch vom (…) des heutigen 

B._______ habe die Beschwerdeführerin dann auch von sich aus darauf 

hingewiesen, dass die kleinere Dosisstärke von 100 mcg derzeit vom Kon-

zern entwickelt werde, sich aber unerwartete technische Herausforderun-

gen ergeben hätten, weshalb bisher noch keine 100 mcg-Packung bei 

Swissmedic habe angemeldet werden können. Die Beschwerdeführerin 

habe bestätigt, dass alle erforderlichen Schritte bei Swissmedic und dem 

BAG eingeleitet würden, sobald die Entwicklungsprobleme gelöst seien. 

Weiter weist die Vorinstanz darauf hin, dass die Beschwerdeführerin be-

reits mehrfach schriftlich ihre Zustimmung dazu gegeben habe (Key-Facts-

Formular vom 11. April 2011, Zustimmungserklärung vom 3. März 2011), 

sobald als möglich – auch für das heutige B._______ – eine kleinere Pa-

ckung einzuführen. Man habe also darauf vertrauen dürfen, dass die Be-

schwerdeführerin die ursprüngliche Auflage erfülle. Im Rahmen der Limita-

tionsänderung im März 2018 zur (…) sei der Vorinstanz die Problematik 

des Verwurfs, speziell in der Kinderindikation, bewusst gewesen. Aufgrund 

der geringen Patientenpopulation sei es aber als unverhältnismässig er-

achtet worden, ausschliesslich für die Schweiz die Einführung einer zusätz-

lichen Packungsgrösse als Auflage zu verfügen. Zu diesem Zeitpunkt sei 

der Vorinstanz noch nicht bekannt gewesen, dass die Einführung einer klei-

neren Packung in der EU beabsichtigt sei. Die Beschwerdeführerin habe 

C-471/2019 

Seite 23 

bis heute davon profitiert, dass die Zweckmässigkeit von B._______ bisher 

bejaht worden. Es müsse zulässig sein, dass eine Behörde im Laufe des 

Verfahrens ihre Beurteilung bis zum Erlass der Verfügung ändere. Durch 

die erste Rückmeldung vom 16. April 2018 im Überprüfungsverfahren im 

Jahr 2018 sei keine Vertrauensgrundlage geschaffen worden. Ausserdem 

sei bei Erlass der ersten Rückmeldung noch nicht bekannt gewesen, dass 

in der EU eine Kleinpackung von B._______ genehmigt und eingeführt 

worden sei. Es treffe zwar zu, dass ein Verwurf bei Parenteralia unumgäng-

lich sei. Im vorliegenden Fall sei der Umfang des Verwurfs jedoch unver-

hältnismässig gross.  

7.3 Art. 5 Abs. 3 BV enthält den allgemeinen rechtsstaatlichen Grundsatz, 

dass staatliche Organe und Private nach Treu und Glauben handeln. Die-

ses Prinzip wird in Art. 9 BV grundrechtlich ergänzt. Der grundrechtlich ver-

stärkte Grundsatz von Treu und Glauben statuiert ein Verbot widersprüch-

lichen Verhaltens und verleiht einer Person Anspruch auf Schutz des be-

rechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, be-

stimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden. Vorausset-

zung für eine Berufung auf Vertrauensschutz ist, dass die betroffene Per-

son sich berechtigterweise auf die Vertrauensgrundlage verlassen durfte 

und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht 

mehr rückgängig machen kann. Die Berufung auf Treu und Glauben schei-

tert, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen entgegenstehen (BGE 

137 I 69 E. 2.5.1; 131 II 627 E. 6; 129 I 161 E. 4.1; je mit Hinweisen; Urteil 

des BGer 1C_139/2017 vom 6. Februar 2018 E. 3.2). 

7.3.1 Aus den Akten ergibt sich, dass die Vorinstanz die Zweckmässigkeit 

von B._______ mit den Packungen à (…) mcg und (…) mcg seit der Auf-

nahme in die SL per (…) (Verfügung vom […]; Beilage 18 zu BVGer-act. 1) 

zwar jeweils ohne Auflage bejaht hat und auch zuletzt im Rahmen der Er-

weiterung der Limitierung um die Kinderindikation in der Verfügung vom 

16. März 2018 nicht in Frage gestellt hat (vgl. Beilage 21 zu BVGer-act. 1). 

Zu beachten ist aber, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Kri-

terien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaft-

lichkeit) jederzeit erfüllen muss (BGE 142 V 26 E. 5.4; 143 V 369 E. 5.3.2), 

weshalb dessen Verbleib auf der SL unter dem Vorbehalt der regelmässi-

gen Überprüfung der Aufnahmebedingungen steht. Die Bejahung des Kri-

teriums der Zweckmässigkeit im Rahmen formell rechtkräftig gewordener 

Verfügungen darf somit nicht als Zusicherung verstanden werden, dass die 

Zweckmässigkeit auch im Rahmen künftiger Prüfungen bejaht wird und be-

gründet damit diesbezüglich grundsätzlich kein schutzwürdiges Vertrauen. 

C-471/2019 

Seite 24 

Die Vorinstanz hat zudem aufgezeigt, dass im Fall von B._______ die Ein-

führung einer kleineren Packung bereits im Jahr 2010 thematisiert und die 

Aufnahme des Vorgängerpräparats «B._______ (…) 1 Vitr. […  mcg» mit 

der Auflage verbunden wurde, innerhalb des Jahres ¨(…) ein Vitr. 100 mcg 

zur SL-Aufnahme anzumelden, um den Anfang der Behandlung mit einer 

adäquaten Dosierung einleiten zu können (Verfügung vom (…); Beilage 19 

zu BVGer-act. 1). Die Beschwerdeführerin ist sodann in ihrem Aufnahme-

gesuch vom heutigen B._______ vom (…) auf die Zweckmässigkeit der 

Packungsgrössen eingegangen und hat auf technische Schwierigkeiten 

bei der Produktion einer Kleinpackung hingewiesen, jedoch ihre grundsätz-

liche Bereitschaft geäussert, eine solche einzuführen (Beilagen 2 und 3 zu 

BVGer-act. 2). Der Beschwerdeführerin waren die Vorbehalte der Vo-

rinstanz hinsichtlich der Zweckmässigkeit der angebotenen Packungen 

also durchaus bekannt. Die von der Vorinstanz bisher erlassenen Verfü-

gungen, die im Gegensatz zu Gerichtsurteilen keine materielle Rechtskraft 

entfalten (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 299 Rz. 9), sind damit 

nicht geeignet, eine Vertrauensgrundlage für künftige Überprüfungen der 

Zweckmässigkeit von B._______ zu schaffen.  

7.3.2 Die erste Mitteilung der Vorinstanz vom 16. April 2018 im Rahmen 

der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2018, mit der das Kriterium der 

Zweckmässigkeit noch als erfüllt betrachtet wurde, erfolgte während der 

laufenden Abklärung und ist in Bezug auf die Zweckmässigkeit ebenfalls 

nicht als Vertrauensgrundlage zu betrachten, wurden damit doch im Hin-

blick auf die dreijährliche Prüfung keine rechtlich verbindlichen Anordnun-

gen getroffen (vgl. Urteil des BVGer C-3382/2018 vom 26. Januar 2020 

E. 5.9.4 [noch nicht rechtskräftig]). Zudem ist der Vorinstanz zuzustimmen, 

wenn sie ausführt, sie habe ihren Standpunkt aus sachlichen Gründen ge-

ändert, begründet sie ihren Meinungswechsel doch auch damit, dass erst 

im Laufe der Abklärung bekannt geworden sei, dass eine 125 mcg-Pa-

ckung in der EU eingeführt worden sei, und sie daher zum Schluss gekom-

men sei, eine Einführung sei auch in der Schweiz verhältnismässig (vgl. 

auch Urteil des BVGer C-7765/2015 vom 7. März 2018 E. 3.2.6). Es ist 

daher auch nicht von einem widersprüchlichen Verhalten im Sinn von Art. 9 

BV auszugehen ist. 

7.3.3 Selbst wenn die Verfügung vom 16. März 2018 aufgrund ihrer zeitli-

chen Nähe zur angefochtenen Verfügung als Vertrauensgrundlage zu be-

trachten wäre, könnte die Beschwerdeführerin daraus nichts zu ihren 

Gunsten ableiten. Einerseits ist nicht ersichtlich und wird von der Be-

schwerdeführerin auch nicht dargetan, dass sie gestützt darauf nachteilige, 

C-471/2019 

Seite 25 

nicht wieder rückgängig machende Dispositionen getroffen hat. Zudem ent-

spricht das von der Vorinstanz verfolgte Ziel, die Sicherstellung der Zweck-

mässigkeit der in der SL aufgeführten Arzneimitteln einem gewichtigen öf-

fentlichen Interesse, das das private Interesse der Beschwerdeführerin an 

der Nichteinführung einer kleineren Packung in der Schweiz überwiegt. Der 

Grundsatz von Treu und Glauben bzw. der Vertrauensschutz steht damit 

der Auflage, eine kleinere 125 mcg-Packung in der Schweiz einzuführen, 

nicht entgegen. Zudem haben sich nach Art. 5 Abs. 3 BV auch Private nach 

dem Grundsatz von Treu und Glauben zu verhalten. Entsprechend hätte 

die Beschwerdeführerin gemäss ihren unbestrittenen Zusicherungen (vgl. 

oben E. 7.2) die kleinere 125 mcg-Packung, welche unbestritten seit 2018 

in der EU im Handel ist, bereits damals in der Schweiz einführen müssen.  

7.4 Im Arzneimittelmarkt der OKP mit einem stark reglementierten Preis-

mechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemei-

nen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend ge-

stützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen 

kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer 

C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Der von der Beschwerde-

führerin angerufene Rechtsgleichheitsgrundsatz (Art. 8 Abs. 1 BV) ver-

langt, dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Unglei-

ches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt wird. Der An-

spruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hin-

sichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidun-

gen getroffen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden 

Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlas-

sen werden, die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden müssen 

(vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen).  

Wie vorstehend bereits dargelegt wurde, beruht die von der Vorinstanz vor-

genommene Zweckmässigkeitsprüfung auf sachlichen Gründen und 

stützte sich auf die Angaben in der Fachinformation. Dass die Vorinstanz 

im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die Einführung einer kleineren 

Packung gefordert hat, lässt – entgegen der Argumentation der Beschwer-

deführerin – auch nicht auf eine Praxisänderung schliessen, zumal aus den 

Akten keine Hinweise für das Bestehen einer konstanten Praxis bei der 

Prüfung der Zweckmässigkeit der Packungsgrössen und Dosisstärken von 

Parenteralia besteht und von der Beschwerdeführerin auch nicht substan-

ziiert geltend gemacht wird. Der Umstand, dass im Fall eines anderen von 

der Beschwerdeführerin vertriebenen, zur parenteralen Verabreichung be-

stimmten Arzneimittels die angebotene Packung als zweckmässig erachtet 

C-471/2019 

Seite 26 

wurde, vermag keine abweichende, konstante Praxis aufzuzeigen und be-

gründet keine Rechtsungleichheit, zumal die Zweckmässigkeit bei jedem 

Arzneimittel gesondert anhand der konkreten Umstände des Einzelfalls zu 

prüfen sind. Aus der Beschwerde geht zudem nicht hervor, inwieweit die 

entscheidrelevanten Tatsachen in den beiden Fällen tatsächlich gleich wa-

ren. Aus dem Rechtsgleichgebot kann die Beschwerdeführerin demnach 

die Unzulässigkeit der umstrittenen Auflage nicht ableiten. 

7.5 Weiter ist nicht ersichtlich, inwiefern die Anordnung der Auflage als sol-

che wie auch die Nichtberücksichtigung der Überfüllung willkürlich sein sol-

len. Willkürlich ist ein Entscheid nicht bereits dann, wenn eine andere Lö-

sung – hier ein anderer Umgang mit dem Verwurf bei Parenteralia – allen-

falls vertretbar erschiene oder gar vorzuziehen wäre, sondern erst dann, 

wenn er offensichtlich unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in klarem 

Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz 

krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zu-

widerläuft. Willkür liegt nur vor, wenn nicht bloss die Begründung eines Ent-

scheides, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist (BGE 135 V 2 E. 1.3 

mit Hinweisen). Davon kann hier keine Rede sein. 

7.6 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, dass mit der Auflage, 

eine kleinere 125 mcg-Packung einzuführen, zwingend zugleich auch de-

ren Fabrikabgabepreises bzw. Publikumspreises hätte festgesetzt werden 

müssen, lässt sich daraus nichts gegen die Zulässigkeit der Auflage ablei-

ten. Eine Preisfestsetzung bezüglich der neuen Packung ist erst bei der 

Beurteilung des Gesuchs um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Do-

sisstärken vorgesehen. Ein solches Gesuch liegt hier aber (noch) nicht vor. 

Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit erfolgt jeweils ausschliesslich durch 

einen TQV mit den bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Packungs-

grössen oder Dosisstärken dieses Arzneimittels (Art. 34a KLV). Bei einer 

neuen, kleineren Packung ist der Preis linear zu berechnen (Ziffer C.7 SL-

Handbuch). Das Vorgehen der Vorinstanz ist damit nicht rechtswidrig und 

führt auch nicht zu einem willkürlichen Ergebnis. Insbesondere ist nicht zu 

beanstanden, dass die Vorinstanz trotz der Auflage hinsichtlich Zweckmäs-

sigkeit eine Wirtschaftlichkeitsprüfung der derzeit auf der SL aufgeführten 

Packungen durchgeführt hat. Es ist somit kein sachlich-objektiver Grund 

ersichtlich, weshalb bei einem Arzneimittel, dessen Zweckmässigkeit nur 

noch unter einer Auflage bejaht und damit auf der SL belassen werden 

kann, es sich verbietet soll, eine reguläre dreijährliche Preisüberprüfung 

durchzuführen.  

C-471/2019 

Seite 27 

8.  

Hinsichtlich des wirtschaftlichen Preises von B._______ ist umstritten, ob 

die Vorinstanz den TQV rechtskonform durchgeführt hat. 

8.1 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ge-

mäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arznei-

mitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den 

TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung der-

selben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der 

Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von Art. 65b KVV ist grundsätzlich 

auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der ent-

sprechenden Fachinformation abzustellen (BGE 143 V 369 E. 6). Bei der 

Auswahl der Vergleichspräparate steht der Vorinstanz ein weiter Ermes-

sensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im jeweiligen 

Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in 

Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zu-

grunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hoch-

stehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – 

nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_79/2016 

vom 27. November 2017). 

Die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz sind sich einig, dass der TQV 

für B._______ mit dem Vergleichsarzneimittel C._______ vorzunehmen ist, 

was trotz der unterschiedlichen galenischen Form sachgerecht ist, zumal 

beide Arzneimittel als Zweitlinientherapie für die Behandlung der (…) bei 

Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr indiziert sind und laut übereinstim-

menden Ausführungen keine anderen geeigneten Vergleichspräparate auf 

der SL aufgeführt sind. Umstritten ist hingegen, wie die Tagestherapiekos-

ten von B._______ zu bestimmen sind, namentlich, ob auf die Kosten der 

tatsächlich verwendeten Dosis oder die Kosten einer ganzen (…) mcg-Pa-

ckung abzustellen ist. 

8.2 Mit dem TQV findet eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt (BGE 

142 V 26 E. 5.3). Dabei werden die Wirksamkeit sowie die Kosten des Arz-

neimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu Arzneimitteln, die zur Behand-

lung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft (Art. 65b Abs. 4bis 

Bst. a und b KVV). Die Vorinstanz hat sich bei der Feststellung der im TQV 

zu vergleichenden Tagestherapiekosten an den aus den Fachinformatio-

nen hervorgehenden Dosierungsvorschriften der einbezogenen Arzneimit-

tel zu orientieren (Urteil des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 7.6 

und E. 8.2), wobei davon ausgegangen werden kann, dass die durch die 

C-471/2019 

Seite 28 

Swissmedic genehmigten Fachinformationen regelmässig auf den neusten 

Stand gebracht werden (vgl. Urteil des BVGer C-5976/2018 vom 15. April 

2020 E. 7.2.8). Sofern sich den Fachinformationen genaue Dosierungsan-

gaben entnehmen lassen, anhand derer sich die durchschnittlichen Tages-

therapiekosten berechnen lassen, besteht kein Raum für eine «praxisnahe 

Annahme» der durchschnittlichen Tagestherapiekosten (Urteil C-595/2015 

vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Ist mangels präziser Dosierungsangaben in den 

Fachinformationen eine unmittelbare Berechnung der Tagestherapiekos-

ten nicht möglich, hat die Feststellung der Tagestherapiekosten dieser Prä-

parate auf nachvollziehbare und sachgerechte Weise zu erfolgen (Urteil  

C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 7.6; vgl. auch Urteil C-5976/2018 vom 

15. April 2020 E. 7.4). 

8.3 Im vorliegenden Fall geht die Vorinstanz davon aus, dass bei der Be-

handlung mit B._______ wöchentlich eine durchschnittliche Erhaltungsdo-

sis von 2.5 mcg pro Kilogramm Körpergewicht zur Anwendung kommt. 

Diese Dosis leitete sie aus den in der Fachinformation aufgeführten place-

bokontrollierten Studien ab, in denen die häufigsten wöchentlichen Dosen 

für (…) Patienten im Bereich (…) mcg/kg (25.-75. Perzentil; Median […] 

mcg/kg) und für (…) Patienten im Bereich (…) mcg/kg (25.-75. Perzentil; 

Median […] mcg/kg) gelegen haben. Die Beschwerdeführerin beanstandet 

das Verwenden dieser Dosis nicht und hat auch bei der Neuanmeldung 

von B._______ im Jahr (…) mit einer wöchentlichen Dosierung von (…) 

mg/kg gerechnet (vgl. Key Facts für Neuanmeldegesuch [NA] Schulmedi-

zin, Ziffer 4.1.1 [Beilage 2 zu BVGer-act. 11]). Da B._______ laut Fachin-

formation einmal wöchentlich verabreicht und es nach der Rekonstitution 

nur 24 Stunden haltbar ist, kommt eine Mehrfachverwendung einer Durch-

stechflache für ein oder mehrere Patienten kaum in Frage, was an sich – 

obwohl die Beschwerdeführerin die Zulässigkeit der Selbstinjektion zu 

Hause anzweifelt – nicht bestritten ist. Zu beachten ist auch, dass sich bei 

der Aufteilung einer Ampulle B._______ auf mehrere Patienten Schwierig-

keiten bei der Abrechnung gegenüber der Krankenversicherung ergeben 

würden. Folglich ist mit der Vorinstanz davon auszugehen, dass bei einem 

Durchschnittspatienten mit 72 kg Körpergewicht wie auch bei allen ande-

ren Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 100 kg Körpergewicht 

bei einer wöchentlichen Dosis von 2.5 mcg/kg – unabhängig von der indi-

viduellen Dosis – jeweils eine ganze (…) mcg-Packung B._______ verwen-

det und gegenüber der OKP abgerechnet werden muss. Dass die Vo-

rinstanz die Überfüllung, die jede Durchstechflasche enthält, bei der Be-

stimmung des Verwurfs nicht berücksichtigt, lässt sich nachvollziehen und 

C-471/2019 

Seite 29 

ist nicht willkürlich, soll doch die Überfüllung laut der Fachinformation le-

diglich sicherstellen, dass (…) mcg des Wirkstoffes tatsächlich entnommen 

werden können; sie ist nicht für die Abgabe einer höheren Dosis bestimmt 

(siehe auch oben E. 7.4.3). Demnach sind die wöchentlichen Kosten einer 

Behandlung mit B._______ mit denjenigen einer (…) mcg-Packung als 

identisch zu betrachten, wovon die Beschwerdeführerin bei der SL-Anmel-

dung ebenfalls ausging (vgl. Key Facts für Neuanmeldegesuch [NA] Schul-

medizin, Ziffer 4.1.1 [Beilage 2 zu BVGer-act. 11]). Da sich unter dem Ge-

sichtspunkt der Wirtschaftlichkeit die Frage stellt, welche Leistungen der 

Krankenversicherer zu erbringen hat, ist dabei von den Kosten auszuge-

hen, welche vom Krankenversicherer effektiv zu übernehmen sind (vgl. 

BGE 126 V 334 E. 2c). Es ist somit nicht zu beanstanden, dass die Vo-

rinstanz für die Bestimmung der Tagestherapiekosten von B._______ die 

Kosten einer ganzen (…) mcg-Packung berücksichtigt und damit den Kos-

tenvergleich auf der Grundlage der von der OKP effektiv zu erbringenden 

Leistungen durchgeführt hat.  

8.4 Zur Ermittlung der Tagestherapiekosten des Vergleichspräparats 

C._______, das in der SL als Filmtablette zu (…) mg und (…) mg mit Pa-

ckungen zu je (…) und (…) Stück aufgeführt ist, hat die Vorinstanz gemäss 

Vorschlag der Beschwerdeführerin eine mediane Tagesdosis von 50.8 mg 

herangezogen. Laut Fachinformation wird bei C._______ bei erwachsenen 

Patienten anders als bei B._______ die Tagesdosis nicht auf der Basis des 

Körpergewichts bestimmt. Nur bei pädiatrischen Patienten (nicht-asiati-

scher Abstammung) von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts 

(mehr oder weniger als 27 kg) entschieden, ob (…) mg/Tag oder (…) 

mg/Tag zur Anwendung kommen und bei solchen von 1 bis 5 Jahren wird 

eine patientenindividuelle Dosierung nach dem Körpergewicht bestimmt. 

Daher wäre es wohl sachgerechter, die Tagestherapiekosten von 

C._______ anhand der in der Fachinformation empfohlenen (Anfangs-)Do-

sis einer (…) mg-Tablette zu ermitteln, so wie dies die Vorinstanz in ihrer 

ersten Rückmeldung zur Wirtschaftlichkeit getan hat (Beilage 13 zu BVGer-

act. 1). Wenn die Vorinstanz hier aber zugunsten der Beschwerdeführerin 

wie bei B._______ einen Medianwert heranzieht, der sich aus einer in der 

Fachinformation erwähnten Studie ergibt, erscheint das sachgerecht. Vor 

dem Hintergrund, dass C._______ täglich einzunehmen ist und die Tages-

dosis bei erwachsenen Patienten nicht individuell auf das Körpergewicht 

abgestimmt wird, sondern sich an den verfügbaren Tabletten richtet, ver-

mag die Argumentation der Beschwerdeführerin, dass die Problematik des 

Verwurfs bei C._______ vergleichbar sei wie bei B._______, nicht zu über-

zeugen. 

C-471/2019 

Seite 30 

8.5 Soweit die Vorinstanz geltend macht, das Abstellen auf die Kosten ei-

ner ganzen Packung widerspreche einem öffentlichen Interesse und sei 

unverhältnismässig, kann dem nicht gefolgt werde. Die SL-Preise sind so 

festzulegen, dass eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versor-

gung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 52 Abs. 1 und Art. 43 

Abs. 6 KVG; BGE 129 V 32 E. 6.1.1; vgl. auch EUGSTER, a.a.O., S. 626 

Rz. 711). Inwiefern der vorinstanzliche TQV dieser im öffentlichen Inte-

resse liegenden Zielsetzung zuwiderlaufen würde, ist nicht ersichtlich und 

wird von der Beschwerdeführerin auch nicht substantiiert dargelegt. Zudem 

ist die Berechnung der Tagestherapiekosten von B._______ auf der Basis 

einer ganzen (…) mcg-Packung geeignet und erforderlich, um die Wirt-

schaftlichkeitsprüfung anhand der effektiv von der OKP zu tragenden Kos-

ten durchzuführen. Nicht ersichtlich ist zudem, dass das Abstützen auf den 

Preis einer ganzen Packung und die damit verbundene Preissenkung von 

B._______ für die Zulassungsinhaberin nicht zumutbar sein soll. Schliess-

lich ist das Abstellen auf die Kosten einer ganzen Packung von B._______ 

nicht willkürlich, ist doch weder die vorinstanzliche Berechnungsweise des 

TQV noch die daraus folgende Preisreduktion unhaltbar. 

9.  

Zu prüfen bleibt, ob die Beschwerdeführerin aufgrund einer entsprechen-

den konstanten Praxis der Vorinstanz Anspruch darauf hat, dass die Ta-

gestherapiekosten von B._______ im TQV auf der Basis der tatsächlich 

benötigten Tagesdosis, und nicht auf der Basis von ganzen Packungen, 

bestimmt wird. Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang 

eine Verletzung des Rechtsgleichheitsgebots und des Grundsatzes von 

Treu und Glauben.  

9.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, dass gemäss der jahrelangen Pra-

xis der Vorinstanz der Verwurf von Parenteralia nicht in die Berechnung 

des TQV einfliesse, mithin die Kosten der effektiven Tagesdosis verglichen 

würden und nicht die Menge, die eine Ampulle oder eine Tablette enthalte. 

Aus Gründen der Rechtsgleichheit sei diese Praxis auch auf B._______ 

anzuwenden. Des Weiteren seien die Voraussetzungen für eine Praxisän-

derung nicht erfüllt. Eine Abkehr von der bisherigen TQV-Praxis bei Paren-

teralia sei weder grundsätzlich noch im konkreten Fall von B._______ ge-

eignet und erforderlich, das Ziel einer qualitativ hochstehenden und mög-

lichst kostengünstigen obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu er-

reichen. Zudem sei die Abkehr von der langjährigen ständigen Praxis nicht 

zumutbar, weil die Vorinstanz nicht habe aufzeigen können, worin sich 

B._______ von anderen Parenteralia unterscheide, und warum die Abkehr 

C-471/2019 

Seite 31 

von ihrer Praxis nach acht Jahren erfolgen solle, obwohl sich seither fak-

tisch bei B._______ nichts in Bezug auf dessen Wirksamkeit oder Sicher-

heit oder Anwendung geändert habe. Unter Hinweis auf den Anspruch auf 

Gleichbehandlung bringt die Beschwerdeführerin weiter vor, dass 

B._______ sämtliche Kriterien erfülle, welche die Anwendung der üblichen 

Praxis der Vorinstanz rechtfertige. Die bisherige Praxis trage der Tatsache 

Rechnung, dass bei allen Parenteralia ein Verwurf entstehe und dieser Ver-

wurf nach Körpergewicht/Körperoberfläche unterschiedlich hoch ausfalle. 

Deshalb widerspreche eine Berechnung des TQV auf der Basis von gan-

zen Packungen dem Rechtsgleichheitsgebot. Diese Praxis sei genau für 

Fälle wie B._______ entwickelt worden und müsse daher im vorliegenden 

Fall zur Anwendung kommen. Es gebe keine sachlichen Gründe, vorlie-

gend davon abzuweichen. Bei B._______ handle es sich nicht um einen 

Sonderfall. Die Vorinstanz habe im Verwaltungsverfahren selbst ausge-

führt, dass eine TQV-Berechnung auf der Basis der ganzen benötigten Pa-

ckung dem Gleichbehandlungsgrundsatz widersprechen würde und habe 

zunächst eine Berechnung auf der Grundlage von ganzen Packungen und 

eine Berücksichtigung des fiktiven Verwurfs abgelehnt. 

9.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, dass es 

bis 2017 keine eigentliche Praxis betreffend Parenteralia gegeben habe, 

wonach stets die tatsächlich verwendete Dosis oder die ganze Packung zu 

berücksichtigen wäre. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 

2017 sei im Bereich der Onkologika eine Vereinheitlichung des Vorgehens 

angestrebt worden. Es sei entschieden worden, den Vergleich fortan unter 

Berücksichtigung der verwendeten Dosis durchzuführen. Im Bereich der 

Onkologika habe dieses Vorgehen sachgerecht erschienen, da es sich 

meist um einen Vergleich von Parenteralia handle und somit bei allen für 

den TQV berücksichtigten Vergleichspräparaten ein Verwurf entstehe. Es 

sei daher gerechtfertigt, in diesen Fällen den Verwurf bei allen Ver-

gleichspräparaten nicht zu berücksichtigen und stattdessen bei der Be-

rechnung des TQV auf die jeweilige Dosierung abzustellen. Im vorliegen-

den Fall werde jedoch ein TQV mit zwei unterschiedlichen galenischen For-

men durchgeführt. Beim Vergleichspräparat C._______ entstehe im Ge-

gensatz zu B._______ kein Verwurf, weshalb hier ein Sonderfall vorliege 

und die Anwendung der Praxis betreffend Parenteralia, welche für Onkolo-

gika entwickelt worden sei, hier nicht sachgerecht wäre. Sachgerecht sei 

vielmehr, den einseitig anfallenden Verwurf beim Vergleich zwischen einem 

parenteralen und einem oralen Arzneimittel zu berücksichtigen. Es lägen 

ausreichende Gründe vor, die ein Abweichen von der Praxis aus dem Jahr 

C-471/2019 

Seite 32 

2017 rechtfertigten. Ausserdem sei zu beachten, dass es in ihrem Ermes-

sen stehe, den TQV so auszugestalten, dass dieser ein angemessenes 

Kosten-Nutzen-Verhältnis abbilde, und ihr TQV geeigneter als jener der 

Beschwerdeführerin sei, das gewichtige Ziel der Kostengünstigkeit zu er-

reichen.  

9.3 Aus dem Grundsatz der Rechtsgleichheit (Art. 8 BV) sowie dem Grund-

satz von Treu und Glauben (Art. 9 BV) folgt, dass im Rahmen der Rechts-

anwendung gleiche Sachverhalte gleich zu beurteilen sind bzw. das Ver-

trauen in die Fortführung einer Praxis grundsätzlich zu schützen ist (vgl. 

BGE 135 II 78 E. 2.4, BGE 125 I 458 E. 4a; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, 

a.a.O., Rz. 589 ff.; Urteil des BVGer C-1669/2016 vom 13. Dezember 2017 

E. 7.3). Gemäss Rechtsprechung und Lehre muss die Änderung einer be-

stehenden Praxis auf ernsthaften sachlichen Gründen beruhen, die umso 

gewichtiger sein müssen, je länger die als nicht mehr richtig erkannte Pra-

xis befolgt wurde. In Betracht kommen vor allem veränderte tatsächliche 

Verhältnisse sowie eine verbesserte Erkenntnis oder Einsicht des Rechts-

anwenders. Auch darf eine Behörde eine bisher schwankende Praxis kor-

rigieren, um zu einer konsistenten Praxis überzugehen. Verlangt wird fer-

ner, dass die Änderung in grundsätzlicher Weise erfolgt und das Interesse 

an der neuen Rechtsanwendung die gegenläufigen Rechtssicherheitsinte-

ressen überwiegt. Schliesslich darf eine Praxisänderung keinen Verstoss 

gegen Treu und Glauben darstellen. Daraus folgt namentlich, dass eine 

Praxisänderung angekündigt werden muss, wenn der Betroffene andern-

falls einen Rechtsverlust erleiden würde, den er hätte vermeiden können, 

wenn er die neue Praxis bereits gekannt hätte (Urteil des BGer 

2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 5.1 mit Hinweisen). 

9.4 Im vorliegenden Fall hat die Vorinstanz in ihrer ersten Mitteilung zum 

TQV vom 16. April 2018 (Beilage 13 zu BVGer-act. 1) ausgeführt, dass sie 

der Berechnung des Verbrauches von Parenteralia einen Durchschnitts-

wert zu Grunde lege und den TQV auf der Basis von mg Dosis und nicht 

auf der Basis der ganzen benötigten Packungen berechne. Würde der TQV 

auf der Basis von ganzen Packungen basierend auf einem durchschnittli-

chen Rechenwert für die Körperoberfläche berechnet, würde einmal das 

eine Arzneimittel oder das andere Präparat bezüglich mehr Verwurf durch 

das Konkurrenzpräparat profitieren. Dieses Vorgehen würde dem Gleich-

behandlungsgrundsatz wiedersprechen. In ihrer zweiten Stellungnahme 

zum TQV vom 10. September 2018 (Beilage 15 zu BVGer-act. 1) hielt die 

Vorinstanz dann fest, dass bei B._______ Gründe vorliegen würden, die 

C-471/2019 

Seite 33 

ein Abweichen von der üblichen Praxis erforderlich machen würden, wo-

nach der Verwurf grundsätzlich keinen Eingang in den TQV finde. Die ge-

nannte Praxis sei insbesondere im Bereich der Onkologika sachgerecht, 

da hier angebrochene Packungen in der Regel für mehrere Patienten ver-

wendet würden und es deshalb im Ergebnis kaum zu einem Verwurf kom-

men dürfte. Da ein solches «Vial-Sharing» bei B._______ unwahrschein-

lich sei, könne der Verwurf nicht unberücksichtigt gelassen werden.  

Die Vorinstanz hat in ihrer Vernehmlassung dargelegt, dass die Praxis, 

dass beim TQV von Parenteralia auf die effektiv verwendete Wirkstoffdosis 

abgestellt und der Verwurf nicht berücksichtigt wird, im Rahmen der drei-

jährlichen Überprüfung im Jahr 2017 im Bereich der Onkologika eingeführt 

worden sei, und zuvor keine einheitliche Praxis bestanden habe. Es be-

steht kein Anlass, diese Darstellung der Vorinstanz anzuzweifeln, zumal im 

SL-Handbuch keine derartige Praxis aufgeführt ist und auch die Beschwer-

deführerin nichts vorbringt, was auf das Vorhandensein einer bereits früher 

geltenden Praxis im Sinne klarer, in jedem Einzelfall anwendbarer Kriterien 

beim TQV von Parenteralia schliessen lassen würde. Allein mit den SL-

Aufnahmeverfügungen von E._______ vom 24. Mai 2017 (Beilage 23 zu 

BVGer-act. 1) und von D._______ vom 21. März 2018 (Beilage 24 zu 

BVGer-act. 1) lässt sich eine eingelebte Praxis jedenfalls noch nicht bele-

gen. Das Vorgehen der Vorinstanz stellt damit von vornherein keine Ände-

rung einer gefestigten Praxis im Sinne der dargelegten Rechtsprechung 

dar, die im Lichte des Gleichheitsprinzips und des Grundsatzes der Rechts-

sicherheit nur unter bestimmten Voraussetzungen zulässig wäre. Damit 

braucht nicht geprüft zu werden, ob die Voraussetzungen für eine Praxis-

änderung überhaupt erfüllt wären. Eine Verletzung des Rechtsgleichheits-

gebots ist diesbezüglich nicht dargetan. Zudem kann in keiner Weise da-

von ausgegangen werden, dass die Rechte der Beschwerdeführerin im 

Vertrauen auf eine bisherige behördliche Praxis in relevanter Weise verletzt 

worden sind, zumal bei B._______ bisher noch nie ein TQV durchgeführt 

wurde. Aus dem gleichen Grund zielt auch der Willkürvorwurf der Be-

schwerdeführerin ins Leere. Überhaupt bestehen sachliche Gründe dafür, 

eine Praxis zum TQV unter Parenteralia im vorliegenden Fall nicht anzu-

wenden, zumal B._______ mit einem Arzneimittel einer anderen galeni-

schen Form (Tablette, d.h. orale Verabreichung, vgl. oben Sachverhalt B.b) 

verglichen wird, bei dem zudem, wie ausgeführt, nicht von einem Verwurf 

auszugehen ist. Ob die im Jahr 2017 eingeführt Praxis beim TQV von Pa-

renteralia gesetzeskonform und sachgerecht ist, wenn ein Vergleich unter 

Parenteralia durchgeführt wird, muss an dieser Stelle nicht geprüft und ent-

schieden werden. Nichts zu ihren Gunsten kann die Beschwerdeführerin 

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Seite 34 

schliesslich aus dem in der Triplik angebrachten Hinweis auf das Rund-

schreiben der Vorinstanz vom 2. Dezember 2019 ableiten, wonach ab dem 

Jahr 2020 beim TQV jeweils ganze Ampullen, Vials, Flaschen, Packungen 

etc. berücksichtigt würden, auch wenn unter Berücksichtigung der durch-

schnittlichen Erhaltungsdosis keine ganzen Ampullen, Vials, Flaschen, Pa-

ckungen etc. benötigt würden. So weist die Vorinstanz, was die Beschwer-

deführerin nicht erwähnt, im Rundschreiben darauf hin, dass Ausnahmen 

möglich seien, wenn in der Fachinformation unter dem Punkt Sonstige Hin-

weise (Haltbarkeit) zu entnehmen sei, dass angebrochene Ampullen, Vials, 

Flaschen, Packungen etc. derart lange haltbar seien, dass sie für die The-

rapiefortsetzung (z.B. im nächsten Zyklus bei einer Krebsbehandlung) 

noch eingesetzt werden könnten, was für B._______ ja gerade nicht zutrifft.  

9.5 Weiter rügt die Beschwerdeführerin eine Ungleichbehandlung in Bezug 

auf das Arzneimittel D._______. Wie ausgeführt, beruht die von der Vo-

rinstanz vorgenommene Berechnung der Tagestherapiekosten von 

B._______ auf sachlichen Gründen. Zu beachten gilt es in diesem Zusam-

menhang überdies, dass im System der Preisüberprüfung von Arzneimit-

teln der SL jedes Arzneimittel gesondert zu überprüfen ist und der Vo-

rinstanz bei der Durchführung des TQV ein Ermessensspielraum zusteht. 

Der von der Beschwerdeführerin eingereichten Verfügung vom 21. März 

2018 betreffend SL-Aufnahme von D._______ ist zudem zu entnehmen, 

dass D._______ im TQV mit zwei Arzneimitteln verglichen wurde, eines in 

Tablettenform und einem Parenteralia (Beilage 24 zu BVGer-act. 1), wes-

halb hier kein identischer Fall wie bei B._______ vorliegt. Zudem geht die 

Vorinstanz gestützt auf eine entsprechende Stellungnahme der Zulas-

sungsinhaberin zum Gesuch um Aufnahme von D._______ (Beilage 5 zu 

BVGer-act. 11) davon aus, dass bei D._______ kein Verwurf anfällt, da es 

im Rahmen der Dialyse angewendet werde und dabei ein Anbruch jeweils 

für mehrere Patienten verwendet werden könne. Aus dem Rechtsgleichge-

bot wie auch aus dem Willkürverbot kann die Beschwerdeführerin damit 

keinen Anspruch darauf ableiten, dass der TQV von B._______ nach den 

gleichen Kriterien wie bei der Aufnahme von D._______ vorgenommen 

wird. 

10.  

Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Prü-

fung der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von B._______ 

rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss 

ausgeübt hat. Es ist insbesondere nicht zu beanstanden, dass die Vo-

C-471/2019 

Seite 35 

rinstanz dem Verwurf bei der Zweckmässigkeitsprüfung Rechnung getra-

gen hat. Weiter hat sie ihr Ermessen bei der Festlegung der im TQV ver-

wendeten Tagestherapiekosten von B._______ sachgerecht ausgeübt. Im 

Ergebnis ist die angefochtene Verfügung nicht zu beanstanden und die Be-

schwerde abzuweisen.  

11.  

11.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der 

Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter 

Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-

keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-

teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 

des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-

gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf 

Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-

lung der Verfahrenskosten zu verwenden.  

11.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-

teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende 

Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-

entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

  

C-471/2019 

Seite 36 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-

renskosten verwendet. 

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– Das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: 

  

Christoph Rohrer Michael Rutz 

 

 

  

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Seite 37 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 

deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 

enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 

sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG). 

 

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