# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 6229e345-a835-5166-9afb-f44a92570a96
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2017_023
**Docket/Reference:** O2017_023
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/135/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t

O2017_023

Besetzung

U r t e i l   v o m 3 .   M a i 2 0 1 9

Instruktionsrichter Dr. iur. Christoph Gasser (Vorsitz),
Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent),
Richter Dipl. Chem.-Ing. ETH Marco Zardi,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

Verfahrensbeteiligte

Gilead Sciences Inc.,
333 Lakeside Drive, US-94404 Foster City, CA, 

vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Simon Holzer, 
Dr. iur. Kilian Schärli und Dr. iur. Michael Ritscher, Meyerlus-
tenberger Lachenal AG, Schiffbaustrasse 2, Postfach 1765,
8031 Zürich,
patentanwaltlich beraten durch Dr. Andreas Schöllhorn, 
Latscha Schöllhorn Partner AG, Austrasse 24, 4051 Basel,

Klägerin

gegen

Mepha Pharma AG, Kirschgartenstr. 14, 4051 Basel,  

vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, TIMES 
Attorneys, Falkenstrasse 27, 8024 Zürich, patentanwaltlich 
beraten durch Dr. Andreas Welch, Hepp Wenger Ryffel AG,
Friedtalweg 5, 9500 Wil,

Beklagte

Gegenstand

Verletzung des schweizerischen ESZ C00915894/01
Tenofovir Disoproxilfumarat + Emtricitabin

O2017_023

Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:

Prozessgeschichte

1.
Mit Klage vom 4. Dezember 2017, in Prosequierung des zu ihren Gunsten 
entschiedenen Massnahmeverfahrens S2017_006 vom 12. Oktober 2017,
stellte die Klägerin folgende Rechtsbegehren:

«1.a.  Der  Beklagten  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1‘000.00 pro Tag gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, mindestens aber 

CHF 5‘000.00 gemäss Art. 343 Abs. 1 lt. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer 

Organe mit Busse nach Art. 292 StGB zu verbieten, in der Schweiz phar-

mazeutische Produkte, die Tenofovir Disoproxil in Form eines Phosphatsal-

zes  und  Emtricitabin  enthalten,  namentlich  Emtricitabin-Tenofovir  Mepha 

200mg/245mg, Lactab (Swissmedic Marktzulassungs-Nr. 66181) und/oder 

Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha  600mg,  200mg,  245mg,  Lactab 

(Swissmedic  Marktzulassungs-Nr.  66217),  während  der  Schutzdauer  des 

ESZ C00915894/01 selber oder durch Dritte einzuführen (bzw. einführen zu 

lassen),  auszuführen,  zu  lagern,  herzustellen,  anzubieten,  zu  verkaufen 

oder auf andere Weise in Verkehr zu bringen und/oder für die erwähnten 

Zwecke zu besitzen.

1.b  Als Ausnahme vom Verbot gemäss vorstehendem Rechtsbegehren Nr. 1.a 

sei der Beklagten zu gestatten, Produkte gemäss Rechtsbegehren Nr. 1.a, 

die sich nachweislich bereits in unmittelbarem oder mittelbarem Besitz der 

Beklagten in der Schweiz befanden, bevor diese das Verbot vom 30. August 

2017 im Verfahren S2017_006 zugestellt erhalten hat, frühestens nach Ab-

lauf von 40 Tagen nach Rechtskraft dieses Urteils und frühestens 40 Tage 

nach Vorlage der entsprechenden Einfuhrdokumente und Einreichung der 

Angaben gemäss untenstehendem Rechtsbegehren Nr. 2 in eines der am 

wenigsten entwickelten Länder gemäss der Liste der UNO im Zeitpunkt des 

Urteils auszuführen.

2. 

Die  Beklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von  mindestens 

CHF 5‘000.00 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO sowie der Bestrafung ihrer 

Organe gemäss Art. 292 StGB zu verpflichten, innerhalb von 40 Kalender-

tagen nach Rechtskraft des Urteils Auskunft zu erteilen unter Angabe der 

folgenden Informationen:

a.  Die  Namen  und  Adressen  der  Lieferanten  der  lnhaltsstoffe  und/oder 

der Halbfabrikate für die Herstellung der pharmazeutischen Produkte 

gemäss Rechtsbegehren Nr. 1.a;

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b.  Eventualiter zu a., die Namen und Adressen der Lieferanten der phar-

mazeutischen Produkte gemäss Rechtsbegehren Nr. 1.a; 

c.  Die  Namen  und  Adressen  der  gewerblichen  Abnehmer  der  pharma-

zeutischen Produkte gemäss Rechtsbegehren Nr. 1.a:

d.  Die Mengen hergestellter, eingeführter, exponierter und/oder gelager-

ter pharmazeutischer Produkte gemäss Rechtsbegehren Nr. 1.a unter 

Angabe  der Chargen-Nummern, Packungsgrössen, Anzahl Tabletten 

und Dosierungsstärken und unter Vorlage der Ein- bzw. Ausfuhrdoku-

mente.

3. 

Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Beklagten, in-

klusive einer Entschädigung für den beratend beigezogenen Patentanwalt 

und  zuzüglich  der  im  Summarverfahren  S2017_006  geltend  gemachten 

Parteikosten und Auslagen für den beigezogenen Patentanwalt sowie der 

Gerichtskosten des Verfahrens S2017_006 und der überwiesenen Sicher-
heitsleistung.»

2.
Mit  Eingabe  vom  9.  März  2018  erstattete  die  Beklagte  die  Klageantwort 
und stellte folgende Rechtsbegehren:

«(1)  Die Klage sei vollumfänglich abzuweisen.

(2)  Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Klägerin, inklusive 

einer Entschädigung für den beratend beigezogenen Patentanwalt und zu-

züglich einer Entschädigung für die im Summarverfahren S2017_006 gel-

tend  gemachten  Parteikosten  sowie  Auslagen  für  den  beigezogenen  Pa-
tentanwalt.»

3.
Mit Schreiben vom 17. Mai 2018 wurden die Parteien darüber informiert, 
dass angesichts des vor dem Bundesgericht hängigen Verfahrens in der 
Nichtigkeitsklage O2017_001 keine Instruktionsverhandlung durchgeführt 
werde,  sofern  keine  begründeten  Einwände  der  Parteien  bis  am  1.  Juni 
2018 eingingen. 

Mit Eingaben vom 29. Mai 2018 und 31. Mai 2018 teilten die Parteien dem 
Gericht  mit,  dass  sie  mit  dem  vorgeschlagenen Vorgehen  einverstanden 
seien.

4.
Die  Replik  der  Klägerin  erfolgte  mit  Eingabe  vom  20. August  2018 ohne 
Änderung der Rechtsbegehren.

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5.
Die Duplik der Beklagten datiert vom 19. September 2018.

6.
Am 25. September 2018 erfolgte eine weitere Eingabe der Beklagten mit 
einem Parallelurteil des High Court of Justice zur Frage des Rechtsbestan-
des des parallelen ergänzenden Schutzzertifikats in Grossbritannien, am 
3. Oktober 2018 erfolgte die Stellungnahme der Klägerin zur Duplik, und 
am 11. Oktober 2018 erfolgte eine Stellungnahme der Beklagten dazu.

7.
Am 24. Januar 2019 erstattete Richter Tobias Bremi ein Fachrichtervotum.

8.
Die  Stellungnahmen  der  Parteien  zum  Fachrichtervotum  erfolgten  am 
21. Februar 2019 und am 22. Februar 2019.

9.
Die Hauptverhandlung fand am 4. April 2019 statt.

Prozessuales

10.
Die Klägerin ist ein amerikanisches Unternehmen mit Sitz in den USA. Bei 
der  Beklagten  handelt  es  sich  um  eine Aktiengesellschaft  mit  Sitz  in  der 
Schweiz.

Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 60 Abs. 1 LugÜ
sowie Art. 109 Abs. 2 IPRG und Art. 26 Abs. 1 lit. b PatGG ist die örtliche 
und sachliche Zuständigkeit des Bundespatentgerichts gegeben.

Gestützt auf Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar.

Materielles

11.
Die  Klägerin 
Inhaberin  des  ergänzenden  Schutzzertifikats 
C00915894/01 (in der Folge «ESZ»), das sich auf das europäische Patent 
EP 0 915 894 B1 (in der Folge «Grundpatent») stützt. 

ist 

Mit Klage vom 28. August 2017 hatte die Beklagte Nichtigkeitsklage gegen 
das ESZ erhoben, diese Klage wurde abgewiesen. Mit Urteil vom 3. Okto-
ber  2017  hat  das  Bundespatentgericht  die  Rechtsbeständigkeit  des  ESZ 
bestätigt (O2017_001). Nachdem die Beklagte dagegen Beschwerde beim 

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Bundesgericht erhoben hatte, hat auch das Bundesgericht mit Urteil vom 
11.  Juni  2018  (4A_576/2017)  die  Rechtsbeständigkeit  des  vorliegenden 
ESZ bestätigt. 

Auf die von der Beklagten erhobene Einrede der Nichtigkeit ist demnach 
infolge Rechtskraft der Entscheidung zur Rechtsbeständigkeit nicht weiter 
einzugehen. Es ist von der Rechtsbeständigkeit des ESZ auszugehen.

12.
Das Grundpatent beansprucht in Anspruch 2 folgenden Wirkstoff:

2. The compound of claim 1 having formula (1)

wherein

B is guanin-9-yl, adenin-9-yl,  2,6-diaminopurin-9-yl, 2-aminopurin-9-yl  or their 1-

deaza, 3-deaza, or 8-aza analogs, or B is cytosin-1-yl;

R is independently -H, C1-C12 alkyl, C5-C12 aryl, C2-C12 alkenyl, C2-C12 alkynyl, C7-

C12 alkenylaryl, C7-C12 alkynylaryl, or C6-C12 alkaryl, any one of which is unsubsti-

tuted or is substituted with 1 or 2 halo, cyano, azido, nitro or -OR3 in which R3 is 

C1-C12 alkyl, C2-C12 alkenyl, C2-C12 alkynyl or C5-C12 aryl;

R1 is  hydrogen,  -CH3,  -CH2OH,  -CH2F,  -CH=CH2,  or  -CH2N3,  or  R1 and  R8 are 

joined to form -CH2-;

R2 independently is hydrogen or C1-C6 alkyl; and

R8 is hydrogen or -CHR2-O-C(O)-OR, or R8 is joined with R1 to form -CH2-;

and the salts, hydrates, tautomers and solvates thereof.

Tenofovir-Disoproxil, ein Nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTIs) 
als  Wirkstoff  mit  antiviraler  Wirkung  (vgl.  Grundpatent Anspruch  26  und 

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[0044], Retroviren und HIV ausdrücklich genannt), wird davon unstrittig er-
fasst, denn es hat die Struktur

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und  erfüllt  damit  wörtlich Anspruch  2  für  die Auswahl  R  =  Isopropyl  (An-
spruch 15), R1 = -CH3 (Anspruch 4), R2 = -H (Anspruch 5), R8 = -CHR2-O-
C(O)-OR (Anspruch 2) und B = Adenin-9-yl (Anspruch 2).

Auch  das  Fumarat-Salz  und  das  Phosphat-Salz  von Tenofovir-Disoproxil 
werden vom Wortlaut erfasst, werden doch Salze des Wirkstoffs in den An-
sprüchen 1 und 2 ausdrücklich genannt, und diese beiden spezifischen An-
ionen werden in [0043] des Grundpatents ausdrücklich im Rahmen einer 
Liste von möglichen Systemen genannt.

13.
Weiter beinhaltet das Grundpatent einen generischen, u.a. auf ein Kombi-
nationspräparat gerichteten Anspruch 27:

27. A pharmaceutical composition comprising a compound according to any one 

of claims 1-25 together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally 

other therapeutic ingredients.

Die weiteren Wirkstoffe werden im Grundpatent nur noch in [0047] erwähnt 
und dabei nicht weiter spezifiziert:

[0047] While  it  is  possible  for  the  active  ingredients  to  be  administered  as  pure 

compounds it is preferable to present them as pharmaceutical formulations. The 

formulations of the present invention comprise at least one active ingredient, as 

above defined, together with one or more acceptable carriers and optionally other 

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therapeutic ingredients. The carrier(s) must be "acceptable" in the sense of being 

compatible with the other ingredients of the formulation and not deleterious to the 

patient.

Zudem  findet  man  im  Zusammenhang  mit Aerosolformulierungen  im Ab-
satz 59 Folgendes:

[0059] Formulations suitable for nasal  or inhalational  administration  wherein the 

carrier is a solid include a powder having a particle size for example in the range 

1 to 500 microns (including particle sizes in a range between 20 and 500 microns 

in increments of 5 microns such as 30 microns, 35 microns, etc.). Suitable formu-

lations  wherein  the  carrier  is  a  liquid,  for  administration  as  for  example  a  nasal 

spray or as nasal drops, include aqueous or oily solutions of the active ingredient. 

Formulations  suitable  for  aerosol  administration  may  be  prepared  according  to 

conventional methods and may be delivered with other therapeutic agents. Inha-

lational therapy is readily administered by metered dose inhalers.

Weitere  Hinweise  auf  Co-Formulierungen  finden  sich  in  den  Absätzen 
[0061]-[0064], aber ohne spezifischen Hinweis auf weitere therapeutische 
Wirkstoffe.

14.
Emtricitabin ist ein anderer NRTI als Wirkstoff mit antiviraler Wirkung mit 
folgender Struktur:

15.
Eine  erste  Marktzulassung  für  die  Wirkstoffkombination  Tenofovir-Diso-
proxilfumarat zusammen mit Emtricitabin hat die Klägerin für das Produkt 
Truvada® unter Nr. 57316 am 21. März 2006 erhalten.

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16.
Das  Grundpatent schützt  unbestrittenermassen  den  Wirkstoff  Tenofovir-
Disoproxil an sich oder in Salzform, z.B. als Fumarat oder Phosphat. Durch 
die Anspruchsformulierung  der  Produktansprüche  1  und  2  des Grundpa-
tents wird zudem unbestrittenermassen nicht ausgeschlossen, dass dieser 
Wirkstoff in Kombination mit einem anderen Wirkstoff formuliert wird. Wei-
ter werden im Anspruch 27 des Grundpatents ausdrücklich Kombinations-
präparate  unter  Schutz  gestellt.  Damit  ist  auch  die  Wirkstoffkombination 
Tenofovir-Disoproxilfumarat + Emtricitabin, die Gegenstand dieser Markt-
zulassung  ist,  unbestrittenermassen  durch  das  Grundpatent  geschützt, 
und zwar im Sinne einer Nachmachung, d.h. wortsinngemäss.

Gleiches gilt unbestrittenermassen für andere Salze von Tenofovir-Disop-
roxil in Kombination mit Emtricitabin, insbesondere für die Wirkstoffkombi-
nation Tenofovir-Disoproxilphosphat + Emtricitabin, oder auch in Kombina-
tion mit dem weiteren Wirkstoff Efavirenz als Tenofovir-Disoproxilphosphat 
+ Emtricitabin + Efavirenz. Auch diese werden unbestrittenermassen vom 
Wortlaut des Grundpatents wortsinngemäss erfasst.

17.
Das Klageschutzrecht stützt sich auf die genannte Swissmedic-Genehmi-
gung Nr. 57316 für das Produkt Truvada® vom 21. März 2006 und wurde 
für die folgende Wirkstoffzusammensetzung erteilt: «Tenofovir Disoproxil-
fumarat + Emtricitabin». 

18.
Die Beklagte verfügt ihrerseits unbestrittenermassen über die Marktzulas-
sung  Nr. 66181  für  Emtricitabin-Tenofovir-Mepha  200mg/245mg,  Lactab, 
als Generikum zum Originalpräparat Truvada® sowie über die Marktzulas-
sung Nr. 66217 für Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha 200mg/245mg, 
Lactab, als Generikum zum Originalpräparat Atripla® der Klägerin.

Ferner ist unbestritten, dass sich das ESZ in Bezug auf den Wirkstoff Te-
nofovirdisoproxil, genau wie die Zulassung der Klägerin, spezifisch auf das 
Fumarat bezieht,  während  sich  die  Zulassungen  der  Beklagten  und  die 
darunter vertriebenen Produkte auf Tenofovir-Disoproxilphosphat in Kom-
bination mit weiteren Wirkstoffen beziehen respektive diesen Wirkstoff ent-
halten. 

Das Tenofovirdisoproxil des ESZ sowie der Erstzulassungen der Klägerin 
einerseits (Fumarat) und der Zweitzulassungen der Beklagten andererseits 

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(Phosphat) liegen also in einer anderen Salzform vor, die Salzformen sind 
somit nicht identisch.

19.
Schutzgegenstand und Wirkungen des ergänzenden Schutzzertifikats wer-
den in Art. 140d PatG wie folgt definiert:

«(1) Das Zertifikat schützt, in den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs 

des Patents, alle Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ab-

lauf des Zertifikats genehmigt werden.

(2) Es gewährt die gleichen Rechte wie das Patent und unterliegt den gleichen 

Beschränkungen.»

Die  Regelung  einer  Schutzdauerverlängerung  für  zulassungspflichtige 
Wirkstoffe  über  ergänzende  Schutzzertifikate  und  damit  auch  Art.  140d 
PatG wurde im Rahmen der Revision von 1995 in das Gesetz eingefügt. 
Zum durch ergänzende Schutzzertifikate verliehenen Schutz führt die Bot-
schaft einleitend Folgendes aus (BBl 1993 III 711):

«Die Form eines eigenständigen Schutztitels statt einer blossen Verlängerung der 

Patentlaufzeit wurde gewählt, weil einerseits die Verlängerung nicht bloss an das 

Bestehen eines Patents, sondern auch an die Genehmigung des Inverkehrbrin-

gens  anknüpft  und  weil  andererseits  die  zusätzliche  Schutzdauer  nicht  für  den 

ganzen  sachlichen  Geltungsbereich des  Patents,  sondern  nur  in  Bezug  auf  die 

genehmigten Anwendungen gewährt wird. (…) Hingegen gewährt das einmal er-

teilte  Zertifikat  auch  Schutz  für  andere  Verwendungen  als  die  erstmals  geneh-

migte, sofern sie ihrerseits bis zu seinem Ablauf genehmigt werden.»

Weiter  heisst  es  bei  der  Kommentierung  der  Einzelbestimmungen  zu 
Art. 140d PatG in der Botschaft wie folgt (BBl 1993 III 730):

«Absatz 1: Der durch das Zertifikat gewährte Schutz ist in zweierlei Hinsicht be-

grenzt: Erstens kann der Schutzgegenstand nicht weiter gehen als derjenige des 

Patents. Schützt also das Patent beispielsweise den Wirkstoff A und wird als Er-

zeugnis eine Zusammensetzung des Wirkstoffs A mit Wirkstoff B zugelassen, so 

erstreckt sich der Zertifikatsschutz nur auf den Wirkstoff A. Zweitens umfasst der 

Schutzgegenstand nicht den gesamten Gegenstand des Patents, sondern bezieht 

sich nur auf die zugelassenen Verwendungen. Wenn daher das Patent eine Ge-

samtheit von Erzeugnissen mit gleicher Formel umfasst, schützt das Zertifikat nur 

das weiterentwickelte und genehmigte Erzeugnis und nicht alle durch das Patent 

erfassten Erzeugnisse. Dagegen beschränkt sich der Schutzgegenstand des Zer-

tifikats nicht  auf die  Verwendung, für  welche das  Erzeugnis,  d.  h.  der Wirkstoff, 

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erstmals zugelassen wurde. Vielmehr fallen auch alle Verwendungen darunter, die 

später bis  zum Ablauf der  Schutzdauer des Zertifikats genehmigt  wurden. Auch 

hier gilt aber die Beschränkung des Schutzes durch den sachlichen Geltungsbe-

reich des Patents. Bei Patenten für das Erzeugnis als solches ist diese Beschrän-

kung unerheblich, da in diesem Falle verschiedene Verwendungen geschützt sind. 

Bei einem Patent für eine Verwendung fallen hingegen diejenigen Verwendungen 

ausser Betracht, die durch das Patent nicht gedeckt sind.

Absatz  2:  In  dem  von  Absatz  1  definierten  Umfang  werden  die  Wirkungen  des 

Zertifikats denjenigen des Patents (Art. 8 PatG) gleichgestellt. Damit ist auch ge-

sagt, dass ein Zertifikat, das aufgrund eines Patents zur Herstellung eines Erzeug-

nisses erteilt wurde, nicht nur dieses Verfahren, sondern auch das nach diesem 

Verfahren hergestellte Erzeugnis schützt (Art. 8 Abs. 3 PatG). Im Übrigen unter-

liegen  die  vom  Zertifikat  verliehenen  Rechte  den  gleichen  Beschränkungen  wie 

die  Patentrechte  (private  Benützung  oder  Benützung  zu  Versuchszwecken, 

Zwangslizenzen usw.).»

Die  parallelen  Regelungen  in  der  ursprünglichen  EWG-Verordnung 
1768/92 vom 18. Juni 1992 und in der diesbezüglich nicht anders lauten-
den aktuellen EU-Verordnung 469/2009 in den Artikeln 4 und 5, auf die in 
der Botschaft Bezug genommen wird, lauten wie folgt:

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«Artikel 4, Schutzgegenstand

In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich 

der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der 

Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels er-

fasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arz-

neimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.

Artikel 5, Wirkungen des Zertifikats

Vorbehaltlich  des  Artikels  4  gewährt  das Zertifikat  dieselben  Rechte  wie  das 

Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen.»

In den Erwägungen heisst es in den europäischen Regelungen wie folgt:

«In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen 

Sektor sollten jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der 

Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr 

als fünf Jahre erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz sollte im Übrigen streng 

auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung für das Inverkehr-

bringen als Arzneimittel erteilt wurde.»

Gemäss Bundesgericht ist das ergänzende Schutzzertifikat ein eigenstän-
diges Ausschliesslichkeitsrecht, das im Gegensatz zum Patent nicht eine 
technische  Lehre  schützt,  sondern  ein  Erzeugnis.1 Der  Schutz,  den  das 
ergänzende  Schutzzertifikat vermittelt,  ist  gemäss  Art.  140d  PatG  zwar 
grundsätzlich derselbe wie der Patentschutz, er ist jedoch zusätzlich be-
schränkt auf die vor Ablauf des Zertifikats genehmigten Verwendungen des 
Erzeugnisses als Arzneimittel und auf das patentgeschützte Erzeugnis in 
den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs des Patents.2

20.
Das  ergänzende  Schutzzertifikat  schützt  mithin,  in  den  Grenzen  des 
Grundpatents, das Erzeugnis nach der ersten Genehmigung sowie wei-
tere Genehmigungen bis zum Ablauf des ergänzenden Schutzzertifikats in 
dessen Verwendungen als Arzneimittel. Handelt es sich beim Erzeugnis 
um eine Wirkstoffzusammensetzung aus z.B. wenigstens zwei Wirkstoffen, 
so ist als Erzeugnis die Kombination aus mehreren Stoffen, die alle eine 
medizinische Wirkung auf den Organismus haben, zu betrachten.

1 BGer 4A_576/2017, Urteil vom 11. Juni 2018, E. 2.1.1.
2 BGer 4A_52/2008, Urteil vom 29. April 2008, E. 2.1.

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21.
Damit auf einen Eingriff in den Schutzbereich eines ergänzenden Schutz-
zertifikats erkannt werden kann, sind somit folgende Bedingungen kumu-
lativ zu erfüllen:3

1.  Die Verwendung des angegriffenen Produkts stellt eine Verwendung 
des  im  ergänzenden  Schutzzertifikat  geschützten  Erzeugnisses  dar. 
Zu prüfen ist also, ob das angegriffene Produkt unter den Erzeugnis-
begriff  des  ergänzenden  Schutzzertifikats fällt  (Art. 140d  Abs.  1 
PatG: «Das Zertifikat schützt, …, alle Verwendungen des Erzeugnis-
ses, …»).

2.  Das angegriffene Produkt ist ein Arzneimittel, das vor Ablauf des er-
gänzenden Schutzzertifikats genehmigt wurde (Art. 140d Abs. 1 PatG: 
«Das Zertifikat schützt, …, Verwendungen des Erzeugnisses als Arz-
neimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden»).

3.  Das angegriffene Produkt muss im Schutzbereich des Grundpatents
liegen (Art. 140d Abs 1 PatG: «Das Zertifikat schützt, in den Grenzen 
des  sachlichen  Geltungsbereichs  des  Patents,  …», Art. 140d Abs  2 
PatG: «Es gewährt die gleichen Rechte wie das Patent und unterliegt 
den gleichen Beschränkungen. »).

22.
Vorliegend unbestritten sind die Bedingungen 2. und 3.: 

2. Emtricitabin-Tenofovir-Mepha (Zulassung Nr. 66181) respektive Efavi-
renz Emtricitabin-Tenofovir-Mepha (Zulassung Nr. 66217) sind Arznei-
mittel, die vor Ablauf des ESZ genehmigt wurden;

3. Dass  die  angegriffenen  Produkte  Emtricitabin-Tenofovir-Mepha  (Zu-
lassung Nr. 66181) respektive Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha 
(Zulassung Nr. 66217) im Schutzbereich des Grundpatents EP 0 915 
894 B1 liegen, bestreitet die Beklagte nicht.

Strittig ist mithin nur die erste Bedingung, ob das angegriffene Produkt un-
ter den Erzeugnisbegriff des ESZ fällt. Oder unter Verwendung der Termi-
nologie der Beklagten ausgedrückt: Die angegriffenen Ausführungsformen 
der Beklagten liegen nicht im Wortlaut des ESZ (keine Nachmachung); ein 

3 Vgl. auch S2017_006 vom 12. Oktober 2017

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ESZ hat keinen Schutzbereich, und selbst wenn, lägen die angegriffenen
Ausführungsformen der Beklagten auch nicht im Äquivalenzbereich.

23.
Das Gesetz definiert Erzeugnisse (vgl. Art. 140a Abs. 1 PatG) als «Wirk-
stoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen». Der Begriff des Erzeugnisses 
wird  im  Zusammenhang mit  Schutzzertifikaten  bei  den  Erteilungsvoraus-
setzungen  (Art.  140b  und  140c  PatG)  sowie  bei  der  Festlegung  des 
Schutzgegenstandes und der Wirkungen (Art. 140d PatG) gleichermassen 
verwendet. 

Die Botschaft von 1993 zu einer Änderung des PatGG4 führt zu Art. 140a 
PatG aus:

«Dieser  Absatz  legt  den  Kreis  der  Erzeugnisse  fest,  die  für  die  Erteilung  eines 

Zertifikats in Frage kommen. Dabei handelt es sich, im Einklang mit der EG-Ver-

ordnung über die ergänzenden Schutzzertifikate (EG-Verordnung), nicht um das 

(Human- oder Tier-) Arzneimittel, so wie es als pharmazeutische Spezialität ge-

nehmigt wird, sondern um den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung, wel-

che(r) in einem solchen Arzneimittel Anwendung findet.»

Der Begriff des Erzeugnisses ist dabei im Kontext der gesamten Regelung 
zum ergänzenden Schutzzertifikat zu verstehen. Nach Art. 140a Abs. 1bis 
ist «ein Wirkstoff ein zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehören-
der Stoff chemischen oder biologischen Ursprungs, der eine medizinische 
Wirkung auf den Organismus hat. Eine Wirkstoffzusammensetzung ist eine 
Kombination aus mehreren Stoffen, die alle eine medizinische Wirkung auf 
den  Organismus  haben».  Letztere  Präzisierung  von Art.  140a Abs.  1bis 
wurde mit der Revision des Heilmittelgesetzes per 1. Januar 2019 einge-
führt. Erläuternd führt die Botschaft dazu aus (BBl 2013 115): 

«Die  vorliegende Gesetzesrevision  wird  zum Anlass genommen, in Artikel 140a 

Absatz 1bis PatG für den Bereich der Arzneimittel die Begriffe des Wirkstoffs be-

ziehungsweise  der  Wirkstoffzusammensetzung  in  Anlehnung  an  die  Rechtspre-

chung des Europäischen Gerichtshofs (vgl. EuGH, Rs. C-431/04, Massachusetts 

Institute of Technology) zu präzisieren. Demnach sind Stoffe, die zur Zusammen-

setzung  eines  Arzneimittels  gehören,  aber  keine  medizinische Wirkung  auf  den 

menschlichen oder tierischen Organismus haben, im Begriff «Wirkstoff» nicht ein-

geschlossen.  Der  Begriff  der  «Wirkstoffzusammensetzung»  eines  Arzneimittels 

4 BBl 1993 III 706, S. 729.

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umfasst demzufolge auch keine Kombination aus zwei Stoffen, von denen nur ei-

ner eine medizinische Wirkung auf den Organismus hat.»

Was die Erteilungsvoraussetzungen angeht, wird im Zusammenhang mit 
dem Erzeugnis in den Richtlinien für die Sachprüfung des IGE ausgeführt:5

«Das Erzeugnis ist definiert als ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung 

(Art. 140a Abs. 2 PatG). Unter Erzeugnis ist nicht die pharmazeutische Spezialität, 

so wie sie zugelassen worden ist, zu verstehen, sondern der Wirkstoff (bzw. die 

Wirkstoffzusammensetzung), der in einem solchen Arzneimittel Anwendung findet 

(s. Botschaft vom 18. August 1993, BBl III 706).

Damit keine Unklarheiten betreffend das Erzeugnis bestehen, muss die Bezeich-

nung auf dem Zertifikatsantrag eindeutig sein. Sie darf nur die Bezeichnung des 

Wirkstoffs (bzw. der Wirkstoffzusammensetzung) gemäss der behördlichen Zulas-

sungsbescheinigung umfassen. Nicht angenommen werden andere Bezeichnun-

gen und Markennamen, da letztere für eine pharmazeutische Spezialität und nicht 

für  den  Wirkstoff  oder  die  Wirkstoffzusammensetzung  stehen.  Analog  ebenfalls 

nicht  zulässig  sind  Bezeichnungen  des  Arzneimittels,  wie  «Nasale  Verabrei-

chungsform des Wirkstoffs A».»

Zu Salzformen und Estern legen die Richtlinien des IGE Folgendes dar:6

«Liegen  für  einen  Wirkstoff  mehrere  Zulassungen  für  jeweils  unterschiedliche 

Salzformen  oder  Ester  vor,  so  werden  diese  grundsätzlich  als  ein  und  dieselbe 

chemische Substanz respektive als ein und dasselbe Erzeugnis betrachtet. Diese 

Salze bzw. Ester dienen der Handhabung bei der Herstellung, Verarbeitung oder 

Verabreichung (z.B. Verbesserung der Löslichkeit) oder Stabilisierung des Wirk-

stoffs. Ist beispielsweise eine Carbonsäure je separat als freie Säure, als Natrium-

und Kaliumsalz zugelassen worden, so ist die früheste dieser drei Genehmigun-

gen massgebend.

Hat jedoch die Salzform (bzw. das Gegenion) oder die Estergruppe einen Einfluss 

auf die pharmakologische Wirkung im Körper, kann es sich um eine neue Erfin-

dung handeln. Wird eine Salzform, ein Gegenion oder eine Estergruppe als solche 

in der Zulassungsbescheinigung mit einer Bezeichnung wie «neuer Wirkstoff» o-

der «neues Salz eines zugelassenen Wirkstoffs» vermerkt, gelten diese als neue 

Erzeugnisse.  Die  durch  die  spezielle  Salz- oder  Esterform  veränderte  Wirkung 

muss aus dem Grundpatent hervorgehen.»

5 Richtlinien  für  die  Sachprüfung  der  nationalen  Patentanmeldungen,  Fassung
vom 1. Januar 2019, vgl. S. 107.
6 Richtlinien  für  die  Sachprüfung der  nationalen  Patentanmeldungen,  Fassung 

vom 1. Januar 2019, S. 107-108.

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24.
Ob im Rahmen des Erzeugnisbegriffs überhaupt ein über den reinen Wort-
laut  des  Schutzzertifikats  hinausgehender  Schutzbereich  vorhanden  ist, 
wurde  bisher  in  der  Schweiz  offenbar  abgesehen  vom  dieser  Klage  zu 
Grunde  liegenden  Massnahmeverfahren  S2017_006  noch  nie  entschie-
den. 

Die Entscheidung «Fluoxetin» des Bundesgerichts vom 27. Mai 19997 dis-
kutiert zwar Äquivalenz im Zusammenhang mit dem Schutzbereich eines 
ergänzenden  Schutzzertifikats,  die  Situation  war dort  aber  anders  als  im 
vorliegenden  Fall:  Dort  lautete  das  ergänzende  Schutzzertifikat  auf  den 
Wirkstoff, das angegriffene Produkt entsprach diesem Wirkstoff des ergän-
zenden Schutzzertifikats, das Grundpatent betraf dagegen ein Herstellver-
fahren. Wenn entsprechend dort von Äquivalenz die Rede war, so war das 
nicht in Bezug auf das Erzeugnis, sondern in Bezug auf das oben genannte 
dritte Kriterium der durch das Grundpatent vorgegebenen Grenzen. 

Die Lehre scheint einem gewissen Schutzbereich, insbesondere für unwe-
sentliche Abwandlungen des zugelassenen Erzeugnisses, nicht abgeneigt. 
So meint Bertschinger,8 dass zwar in den sachlichen Geltungsbereich des 
Grundpatents  fallende Analoga  nicht  geschützt  seien,  unwesentliche Ab-
wandlungen aber doch. Gasser geht etwas weiter und meint, dass grund-
sätzlich auch Äquivalente in den Schutzbereich des Zertifikats einzubezie-
hen seien. 9 Auch Schärli vertritt die Meinung, dass der Schutzbereich des 
ergänzenden Schutzzertifikats über die in der behördlichen Genehmigung 
genannte  Wirkstoffvariante  hinausgeht.10 Heinrich  ist  der  Meinung,  dass 
fraglich  sei,  ob  trotz  der  Beschränkung  auf  das  zugelassene  Erzeugnis 
noch  Raum  für  einen  Schutzbereich  bestehe.11 Im  Einklang  mit  den 
Grundsätzen  des  Patentrechts  scheine  es  allerdings  angemessen,  den 
Schutz  auch  auf  unwesentliche  Abwandlungen  der  zugelassenen  Wirk-
stoffe auszudehnen, insbesondere beispielsweise auf ein anderes Salz.

25.
Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts ist die schweizerische Re-
gelung  zu  Schutzzertifikaten  dem  Recht  der  EU-Nachbarstaaten  wenn 

7 BGer 4P.11/1999; sic! 1999, Seite 655.
8 Handbücher für die  Anwaltspraxis, Bd.  VI,  Schweizerisches und  Europäisches 
Patentrecht, Helbing und Lichtenhahn, 2002 §10, Rn. 10.27.
9 Schweizerisches  Immaterialgüter- und Wettbewerbsrecht, Bd.  IV,  Helbing  und 
Lichtenhahn, 2006, 8. Kapitel, S. 709.
10 Das  ergänzende  Schutzzertifikat  für  Arzneimittel,  Diss.,  Schulthess,  2013, 
S. 123.
11 PatG/EPÜ, 3. Aufl., 2018, Stämpfli Verlag 2018, Art. 140d, Rn. 6.

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möglich anzugleichen und bei der Auslegung der entsprechenden Geset-
zesnormen im Rahmen der teleologischen und historischen Interpretation 
zu  berücksichtigen.12 In  diesem  Sinne  ist  der  Farmitalia-Entscheid  des 
EuGH von Interesse, obwohl er, wie die Beklagte zu Recht hervorhebt, an 
sich nicht im Zusammenhang mit dem Schutzbereich eines ergänzenden 
Schutzzertifikats  im  Hinblick  auf  eine  angegriffene  Ausführungsform 
erging, sondern im Zusammenhang mit den Erteilungsvoraussetzungen für 
ein ergänzendes Schutzzertifikat. Dennoch ging es im Zusammenhang mit 
den Erteilungsvoraussetzungen eben gerade darum, ob das ergänzende 
Schutzzertifikat das Produkt nur in der spezifischen Form der Zulassung 
schützen könne:13

«By its first question, the national court asks, in substance, whether, on a proper 

construction  of Article  3(b) of Regulation No  1768/92,  the certificate can protect 

the product only in the specific form stated in the marketing authorization.»

Im Prinzip wird in diesem Entscheid genau die hier vorliegende Situation 
vorgezeichnet, wenn Folgendes ausgeführt wird:14

«In that regard, all the interested parties who have submitted observations have 

maintained, in particular, that while the certificate could protect only the particular 

salt form of the active ingredient mentioned as the active constituent in the mar-

keting  authorization,  whereas  the  basic  patent  protects  the  active  ingredient  as 

such as well as salts thereof, including the one which is the subject-matter of the 

marketing authorization, any competitor would be able, after the basic patent had 

expired, to apply for and, in some circumstances, obtain marketing authorization 

for a different salt of the same active ingredient, formerly protected by that patent. 

It  would  therefore  be  possible  for  medicinal  products  which  were,  in  principle, 

therapeutically equivalent to that protected by the certificate to compete with the 

latter. The result would be to frustrate the purpose of Regulation No 1768/92, which 

is to ensure the holder  of the basic patent of exclusivity  on the market during  a 

given period extending beyond the period of validity of the basic patent.»

Mit anderen Worten wird festgehalten, dass es dem Grundgedanken der 
Verordnung zuwiderlaufen würde, wenn man einem ergänzenden Schutz-

12 Vgl. BGE 4A_576/4017, E. 2.2.2 mit weiteren Hinweisen.
13 EuGH C-392/97, «Farmitalia», E. 17.
14 EuGH C-392/97, «Farmitalia», E. 18.

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zertifikat einen Schutzbereich zusprechen würde, der derartige unwesent-
liche Abwandlungen nicht mehr erfassen würde, und entsprechend wird am 
Ende wie folgt entschieden:15

«Consequently, the answer to the first question must be that, on a proper construc-

tion of Regulation No 1768/92 and, in particular, Article 3(b) thereof, where a prod-

uct in the form referred to in the marketing authorization is protected by a basic 

patent in force, the certificate is capable of covering that product, as a medicinal 

product, in any of the forms enjoying the protection of the basic patent.»

26.
Letzten Endes muss zur Erreichung des Ziels des ergänzenden Schutzzer-
tifikats der Erzeugnisbegriff an der heilmittelrechtlichen Auffassung orien-
tiert werden.16

Der  Patentinhaber  soll  durch  das  ergänzende  Schutzzertifikat  einen  Pa-
tentschutz  für  das  Produkt  verlängert  erhalten,  für  welches  er  auch  eine 
Marktzulassung erwirkt hat. 

Die  Marktzulassung  richtet  sich  auf  ein  ganz  spezifisches  Produkt,  bei-
spielsweise auch was die weiteren Formulierungsbestandteile und galeni-
sche Form angeht. Für die Belange des Erzeugnisbegriffs des ergänzen-
den Schutzzertifikats ist aber nur der Wirkstoff oder die Wirkstoffkombina-
tion davon zu berücksichtigen, der eine Wirkung auf den Organismus hat
(vgl. Art. 140a Abs. 1bis und 2 PatG). 

Was den Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination angeht, so erstreckt sich 
der Schutzbereich nicht nur auf jene Systeme, die exakt in den Zulassungs-
unterlagen  respektive  im  ergänzenden  Schutzzertifikat  genannt  werden, 
sondern  auch  auf  jene  Derivate,  Salzformen,  etc.  davon,  welche  sich  in 
ihren Eigenschaften nicht erheblich hinsichtlich Sicherheit und/oder Wirk-
samkeit vom System der Zulassung unterscheiden. Sprich, der Schutzbe-
reich erstreckt sich auf jene Systeme, für welche eine vereinfachte Zulas-
sung nach HMG erwirkt werden kann.

27.
Gemäss Art. 12 HMG ist eine Zweitzulassung für ein Arzneimittel (Generi-
kum oder Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, BWS) möglich, das im We-

15 EuGH C-392/97, «Farmitalia», E. 22.
16 Auch  so  Bopp 
in  «Die  Schutzbereichsbestimmung  bei  ergänzenden 
Schutzzertifikaten»,  Festschrift  80  Jahre  Patentgerichtsbarkeit  Düsseldorf,  Carl 
Heymanns, 2016, S. 72.

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sentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalprä-
parat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist. Das Gesuch kann 
sich dann in einem vereinfachten Zulassungsverfahren nach Art. 14 Abs. 1 
lit. a HMG wesentlich auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikolo-
gischen und klinischen Prüfungen eines Referenzpräparats mit vollständi-
ger Dokumentation nach Art. 11 HMG abstützen.

Gemäss der Wegleitung der Swissmedic für die Zulassung von Humanarz-
neimitteln mit bekanntem Wirkstoff werden unterschiedliche Salze, Ester, 
Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate einer 
aktiven Substanz als dieselbe aktive Substanz angesehen, sofern die Ge-
suchstellerin belegen kann, dass die Erkenntnisse zur Qualität, Sicherheit 
und Wirksamkeit mit ausreichender Wahrscheinlichkeit auf das neu ange-
meldete Präparat übertragbar sind.17

28.
In diesem Sinne ist die Auslegung der Klägerin zutreffend, wenn sie den 
folgenden für das vorliegende Verfahren relevanten Erzeugnisbegriff vor-
schlägt:

«Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxilfumarat sowie alle Derivate (d.h. insbeson-

dere alle Salzformen) davon, soweit diese die gleichen pharmakologischen Wir-

kungen aufweisen.»

29.
Um überhaupt die Zweitzulassungen Nr. 66181 und Nr. 66217 gestützt auf 
die Zulassungen der Originalpräparate der Klägerin zu erhalten, reichte die 
Beklagte jeweils bei der Swissmedic eine technische Dokumentation ein. 
Diese technische Dokumentation belegt, dass, wenn anstelle von Tenofo-
virdisoproxil-Fumarat gemäss  Originalpräparat  Tenofovirdisoproxil-Phos-
phat eingesetzt wird, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit quasi identisch 
sind, sprich die Präparate der Beklagten die gleichen pharmakologischen 
Wirkungen aufweisen wie die Referenzpräparate. Die entsprechenden Do-
kumentationen  haben  der  Behörde genügt,  um die  Zweitzulassungen  zu 
erteilen. Dazu passt auch, dass unbestrittenermassen im Körper des Men-
schen aus dem zugeführten Tenofovirdisoproxil-Salz als eigentlich thera-
peutisch wirksames Molekül Tenofovir gebildet wird.

17 HD-Wegleitung  Zulassung  Humanarzneimittel  mit  bekanntem  Wirkstoff, 

Ziff. 1.1.1.

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30.
So ergibt sich allein schon aus der Tatsache, dass diese Zweitzulassungen 
erteilt wurden, dass die beiden angegriffenen Ausführungsformen mit dem 
Phosphat-Salz des Wirkstoffs Tenofovirdisoproxil die gleichen pharmako-
logischen Wirkungen aufweisen wie die Fumarat-Salze des Wirkstoffs Te-
nofovirdisoproxil gemäss Erstzulassungen und gemäss ESZ. Etwas ande-
res wurde auch von der Beklagten nicht behauptet. 

31.
Grundsätzlich sind die rechtlichen Grundlagen für die arzneimittelrechtliche 
Zulassung und jene für die Frage des Eingriffs in das ergänzende Schutz-
zertifikat unterschiedlich. Wie oben erwähnt sind aber bei der Auslegung 
des Erzeugnisbegriffs eines ergänzenden Schutzzertifikats im Lichte des 
Gesetzeszwecks  heilmittelrechtliche  Überlegungen  zu  berücksichtigen. 
Der Beurteilung der patentrechtlichen Frage, ob ein gleiches Erzeugnis im 
Sinne von Art. 140d PatG vorliegt, liegt mithin die vorfrageweise technische 
Beurteilung  der  Frage  der  gleichen  pharmakologischen  Wirkung  zu 
Grunde, die im HMG und den dieses umsetzendenden Verordnungen und 
Richtlinien analog vorgegeben werden. 

Diese technische Vorfrage für die Beurteilung, ob es sich um ein gleiches 
Erzeugnis im Sinne von Art. 140d PatG handelt, deckt sich damit mit der 
Beurteilung der Zulassungsbehörde, ob im Sinne von Art. 12 HMG im We-
sentlichen der gleiche Wirkstoff vorliegt, wie bei der Erstzulassung und ob 
im Sinne der Wegleitung der Zulassungsbehörde Qualität, Sicherheit und 
Wirksamkeit übertragbar sind.18

Wenn entsprechend die Dokumentation der Beklagten für die Zweitzulas-
sung  von  der  Zulassungsbehörde  als  genügender  Beleg  für  die  gleiche 
pharmakologische Wirkung beurteilt wurde, ist auch für das ESZ von einem 
gleichen Erzeugnis auszugehen. 

Anders könnte die Situation allenfalls zu beurteilen sein, wenn die abge-
wandelte Salzform eine unerwartete zusätzliche oder andere Wirkung zei-
gen würde. Das wurde hier aber nicht behauptet, und es ist auch fraglich, 
dass  in  einer  solchen  Situation  überhaupt  eine  vereinfachte  Zweitzulas-
sung würde erhalten werden können, wäre dann doch auch die Wirksam-
keit nicht im Sinne der Wegleitung unbedingt übertragbar. 

18 Vgl. Bopp, a.a.o. S. 71 und 72.

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32.
Vor  der  Zulassungsbehörde  hat  sich  die  Beklagte  für  die  Erlangung  der 
Zweitzulassung gerade darauf gestützt und zu diesem Zweck eine Doku-
mentation eingereicht, die belegt, dass die abgewandelte Form, das Teno-
fovirdisoproxil-Phosphat in den beiden Kombinationspräparaten der ver-
einfacht erhaltenen Zulassungen der Beklagten, die gleiche pharmakologi-
sche Wirkung aufweist wie das Tenofovirdisoproxil-Fumarat in den beiden 
Kombinationspräparaten  der  Zulassungen  zum  Originalpräparat  der  Klä-
gerin.  Es  ging  ihr  mithin  im  Zulassungsverfahren  ausdrücklich  darum  zu 
zeigen, dass die abgewandelte Form dieses Wirkstoffs unter Anwendung 
des  arzneimittelrechtlich  strengen  Standards  in keinerlei  Hinsicht  in rele-
vanter Weise bezüglich Wirkung vom Originalpräparat abweicht. Es ging 
also der Beklagten im Zulassungsverfahren gerade darum zu zeigen, dass 
es sich um eine pharmakologisch gleichwirkende Alternative zum Original-
präparat  handelt,  was  die  Beklagte  offenbar  im  dortigen  Verfahren  auch 
erfolgreich vertreten hat.

Deshalb  kann  die  Beklagte  im  vorliegenden  Verletzungsverfahren  auch 
nicht behaupten, die abgewandelte Form sei nicht wirkungsgleich, weil dies 
als widersprüchlich nicht geschützt würde.19

Die  oben  unter  Ziff.  14 genannte  erste  Bedingung für  den  Eingriff  in  das 
ESZ («das angegriffene Produkt fällt unter den Erzeugnisbegriff des ESZ») 
ist damit erfüllt.

33.
Zum gleichen  Resultat kommt man,  wenn  man  nicht  wie  oben  dargelegt 
den Schutzbereich am Erzeugnisbegriff orientiert, sondern, wie von der Be-
klagten vorgetragen, den Schutzbereich nach den «üblichen patentrechtli-
chen Prinzipien» bestimmt.

34.
Der Beklagten kann nicht gefolgt werden, wenn sie behauptet, in der Lite-
ratur werde einem ergänzenden Schutzzertifikat kein Schutzbereich zuge-
standen.

19 Vgl. BGE 4A_590/2016, Urteil vom 26. Januar 2017.

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Art. 140d Abs. 2 PatG hält ausdrücklich fest, dass das Zertifikat die glei-
chen  Rechte  wie  das  Patent  verleiht,  damit  auch  einen  dem  Patent  ent-
sprechenden Rechtsschutz und nicht nur Schutz vor Nachmachung, son-
dern auch Schutz vor Nachahmung im Sinne von Art. 66 lit. a PatG.

Wie  bereits  oben  dargelegt, geht  auch  die  Lehre  von  einem  gewissen 
Schutzbereich aus, insbesondere für Abwandlungen des zugelassenen Er-
zeugnisses. So meint Bertschinger, dass zwar in den sachlichen Geltungs-
bereich des Grundpatents fallende Analoga nicht geschützt seien, unwe-
sentliche Abwandlungen aber doch.20 Gasser geht etwas weiter und meint, 
dass grundsätzlich auch Äquivalente in den Schutzbereich des Zertifikats 
einzubeziehen seien.21 Auch Schärli vertritt zwar schon für den nicht wie 
oben  über  den  Erzeugnisbegriff  definierten  Schutzbereich  die  Meinung, 
dass ein ESZ als solches keinen eigenständig zu bestimmenden Schutz-
bereich aufweist.22 Er vertritt aber ausdrücklich in Anlehnung an die herr-
schende Lehre in der deutschen Literatur die Meinung, dass es einen Äqui-
valenzbereich gibt. Zur Bestimmung dieses Äquivalenzbereichs sei der Pa-
tentanspruch des Grundpatents so zu modifizieren, als ob darin allein das 
im ESZ bezeichnete Erzeugnis genannt wäre, und dann sei unter Berück-
sichtigung der Beschreibung des Grundpatents unter Verwendung der all-
gemeinen Grundsätze die Äquivalenz zu beurteilen. Heinrich ist der Mei-
nung,  dass  fraglich sei,  ob  trotz  der  Beschränkung  auf  das  zugelassene 
Erzeugnis noch Raum für einen Schutzbereich bestehe.23 Im Einklang mit 
den  Grundsätzen  des  Patentrechts  scheine  es  allerdings  angemessen, 
den  Schutz  auch  auf  unwesentliche  Abwandlungen  der  zugelassenen 
Wirkstoffe  auszudehnen,  insbesondere  beispielsweise  auf  ein  anderes 
Salz. Auch  Heinrich  beschränkt  somit  den  Schutzbereich  nicht  auf  den 
Wortlaut des ESZ.

Es ist damit davon auszugehen, dass der Schutzbereich des ESZ nicht auf 
seinen reinen Wortlaut beschränkt ist und der Rechtsschutz auch Nachah-
mung umfasst.

20 Handbücher für die Anwaltspraxis, Bd. VI, Schweizerisches und Europäisches 
Patentrecht, Helbing und Lichtenhahn, 2002 §10, Rn. 10.27.
21 Schweizerisches Immaterialgüter- und Wettbewerbsrecht, Bd. IV, Helbing und 
Lichtenhahn, 2006, 8. Kapitel, S. 709.
22 Das  ergänzende  Schutzzertifikat  für  Arzneimittel,  Diss.,  Schulthess,  2013, 
S. 129-139, v.a. Rn. 391.
23 Heinrich, PatG/EPÜ, 3. Aufl., 2018, Stämpfli Verlag 2018, Art. 140d, Rn. 6.

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35.
Auch wenn das ESZ ein Schutzrecht sui generis darstellt, so ist es doch in 
seinem  Schutzbereich  abhängig  vom  Grundpatent (vgl. Art.  140d PatG).
Für die Bestimmung eines über den reinen Wortlaut hinaus erstreckenden 
Schutzbereichs ist zudem, wie die Beklagte richtig ausführt, ein Rückgriff 
auf die Beschreibung des Grundpatents unvermeidlich.

36.
Die Beklagte stützt sich bei ihrer Argumentation zur Äquivalenz insbeson-
dere auf die Sichtweise des BGH-Richters Klaus Grabinski im Kommentar 
von Benkard.24 Dieser wiederum stützt sich auf Hacker im Kommentar von
Busse25 mit  Verweis  auf  Brückner26 und  Schell  im  Kommentar  von 
Schulte.27

Im Kern zusammengefasst lässt sich der dort vorgetragene Ansatz wie folgt 
beschreiben:28

Der Schutzbereich eines Zertifikats wird durch den Inhalt der Patentansprü-
che des Grundpatents bestimmt, wobei die Beschreibung und die Zeich-
nungen zur Auslegung heranzuziehen sind und auch das Auslegungspro-
tokoll zu Art. 69 EPÜ zu beachten ist. Da der Zertifikatsschutz lediglich er-
zeugnisbezogen  und  zweckgebunden  ist,  ist  der  Patentanspruch  des 
Grundpatents dabei fiktiv so zu fassen, als ob darin allein der im Zertifikat 
bezeichnete Wirkstoff genannt wäre und zwar für die zugelassene Verwen-
dung des Wirkstoffs als Arzneimittel. Für die Auslegung des so gefassten 
Anspruchs sind die Beschreibung und die Zeichnungen des Grundpatents 
heranzuziehen.

Um  die  Erfassung  von  Äquivalenten  von  Äquivalenten  zu  vermeiden,  ist 
auch bei diesem Ansatz zusätzlich zu prüfen, ob die angegriffene Ausfüh-
rungsform im Schutzbereich des Grundpatents liegt.29 Da dies vorliegend 
unbestritten ist, wird darauf in der Folge nicht weiter eingegangen. 

24 Grabinski in Benkard, Patentgesetz, 11. Auflage, 2015, CH Beck, §16a N 38.
25 Hacker in Busse/Keukenschrijver, PatG, 8. Auflage, 2016, De Gruyter, §16a N 
89 ff.
26 Brückner, Ergänzende Schutzzertifikate, 2. Auflage, 2014, Carl Heymanns, Art 
4 N 14.
27 Schell  in  Schulte,  Patentgesetz  mit  EPÜ,  10.  Auflage,  2017,  Carl  Heymanns, 
§16a N 63 f.
28 Grabinski in Benkard, Patentgesetz, 11. Auflage, 2015, CH Beck, §16a N 38, 
übrigens isoliert aM Feldges/Kremer, FS von Meibom 57, 62 f.
29 Grabinski in Benkard, Patentgesetz, 11. Auflage, 2015, CH Beck, §16a N 38 in 
fine.

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37.
Folgt  man  diesem Ansatz,  ist  mithin  für  die  Bestimmung  des  Schutzbe-
reichs  in  einem  ersten Schritt  der  unabhängige Anspruch  des  Grundpa-
tents  durch  den Wortlaut  des  ESZ  für  die  zugelassene  Verwendung  des 
Wirkstoffs als Arzneimittel zu ersetzen. 

Für  die  Bestimmung  des  Schutzbereichs  ist  dann  die  Beschreibung  des 
Grundpatents heranzuziehen.

38.
Die Beklagte meint, dass diese Vorgehensweise in der vorliegenden Situ-
ation scheitern müsse, weil das im ESZ genannte Erzeugnis im Grundpa-
tent nicht genannt sei, mithin die konkrete Wirkstoffkombination von Teno-
fovirdisoproxil-Fumarat mit Emtricitabin gar nicht Gegenstand des Grund-
patents sei und ein derartiger fiktiver Anspruch eine unzulässige Änderung 
oder Erweiterung wäre.

Diesem Argument kann nicht gefolgt werden, denn dieser Ansatz beruht ja 
nicht darauf, dass ein effektiver Anspruch für ein Patent formuliert wird, der 
eine  Stütze  in  den  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  finden  muss, 
sondern  darauf,  dass  ein  Schutzbereich  für  das  ESZ  konstruiert  werden 
soll. Eine unzulässige Änderung kann entsprechend gar nicht vorliegen. 
Eine unzulässige Erweiterung des Schutzbereichs kann weiter nicht vor-
liegen, da auf jeden Fall zusätzlich geprüft wird, ob die angegriffene Aus-
führungsform im Schutzbereich des Grundpatents liegt, was vorliegend un-
bestritten ist.

Auch  die Tatsache,  dass  gegebenenfalls  ein  derart  fiktiv formulierter An-
spruch Merkmale enthält, die in der Beschreibung des Grundpatents nicht 
ausdrücklich erwähnt werden, steht diesem Ansatz nicht grundsätzlich ent-
gegen. Der Schutzbereich eines ESZ erstreckt sich auch auf angegriffene 
Ausführungsformen,  die  weitere  als  die  ausdrücklich  im  ESZ  genannten 
Wirkstoffe  enthalten,  auch  wenn die  weiteren  Wirkstoffe  im  Grundpatent 
nicht ausdrücklich genannt sind.30 Zudem ist es nicht ungewöhnlich, dass 
der Schutzbereich von Ansprüchen von Patenten zu beurteilen ist, welche 

30 Vgl. Entscheidung  «Fosinopril»  BGE 124 III 375,  die in  Bezug auf die Frage, 
was  vom  Schutzbereich  erfasst  ist,  durch  die  Entscheidung  BGer  4A_576/2017 
nicht überholt sein dürfte, sowie z.B. OLG Düsseldorf, «Ezetimib», 4b O 139/14 
vom 5. März 2015.

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Merkmale enthalten, die ausschliesslich in einem Anspruch, nicht aber in 
der Beschreibung vorkommen.31

39.
In einem zweiten Schritt ist nun unter Verwendung der für Patente entwi-
ckelten Prinzipien der Eingriff in den Schutzbereich zu prüfen, und zwar auf 
Basis eines solchen fiktiven Anspruchs des Grundpatents, der dem Wort-
laut des ESZ für die zugelassene Verwendung des Wirkstoffs als Arznei-
mittel entspricht. 

40.
Ob  eine  Verletzung  durch  äquivalente  Mittel  gegeben  ist,  bestimmt  sich 
nach den folgenden, kumulativ zu bejahenden drei Fragen:32

1.  Erfüllt  das  ersetzende Merkmal  die  objektiv  gleiche  Funktion  wie  das 
beanspruchte Merkmal? (Gleichwirkung)33

2. Ist bei ausgetauschten Merkmalen die Gleichwirkung für den Fachmann 
bei  objektiver  Betrachtung  ausgehend  von  der  Lehre  des  Patents  offen-
sichtlich? (Auffindbarkeit)34

3. Hätte der Fachmann bei Orientierung am Anspruchswortlaut im Lichte 
der Beschreibung die ersetzten Merkmale als gleichwertige Lösung in Be-
tracht gezogen? (Gleichwertigkeit)

Bei  der  dritten  Frage ist  gemäss  kürzlicher  Präzisierung  des  Bundesge-
richts zu prüfen,35 ob der fachkundige Dritte bei objektiver Lektüre der Pa-
tentschrift  zum  Schluss gelangt,  der  Patentinhaber  habe  den Anspruch  -

31 Vgl. beispielsweise die Entscheidung «Urinalventil» O2014_002 vom 25. Januar 
2016 und das dort diskutierte Merkmal «separat» sowie BGer 4A_131/2016 vom 
3. Oktober 2016.
32 Leitsatz von S2011_006 vom 31. März 2013, bestätigt in BGE 142 III 772 vom 
3. Oktober 2016, E. 6.2.1.
33 Weitere Erläuterungen zum Verständnis dieser ersten Frage der Gleichwirkung 
vgl. BGE 143 III 666 E. 5.3.3 – «Pemetrexed»; BPatGer, Urteil S2013_001 vom 
21.  März  2013,  Leitsatz  – «Drospirenon  I»;  Urteil  O2014_002  vom  25.  Januar 
2016, E. 6.5.2.3 – «Urinalventil».
34 Leitsatz von BPatGer, Urteil O2014_002 vom 25. Januar 2016 – «Urinalventil», 
sowie  weitere  Erläuterungen  zum  Verständnis  dieser  zweiten  Frage  der 
Auffindbarkeit in E. 6.5.2.4, sowie BGE 142 III 772 vom 3. Oktober 2016, E. 6.2.1.
35 BGE  143  III  666  E.  5.5.1 – «Pemetrexed» sowie  weitere  Erläuterungen  zum 
Verständnis dieser dritten Frage der Gleichwertigkeit in E. 5.5.2 – 5.5.8.

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aus welchen Gründen auch immer - so eng formuliert, dass er den Schutz 
für eine gleichwirkende und auffindbare Ausführung nicht beanspruche.

41.
Bei der Frage der Gleichwirkung ist zu prüfen, ob das ersetzende Merk-
mal  die  objektiv  gleiche  Funktion  wie  das  beanspruchte  Merkmal  erfüllt. 
Dabei  wirkt  ein  Merkmal  grundsätzlich  gleich,  wenn  damit  das  der  Erfin-
dung zugrunde liegende technische Problem mit gleicher Wirkung gelöst 
wird, was weder durch einen blossen Einzelvergleich noch in der Beurtei-
lung des Leistungsergebnisses insgesamt beurteilt werden kann. Die ab-
gewandelte Ausführungsform muss alle diejenigen Wirkungen erzielen, die 
nach  dem  Verständnis  des  Fachmanns  mit  den  einzelnen  technischen 
Merkmalen des Patentanspruchs für sich und in ihrem Zusammenwirken 
erzielt werden sollen.36

Dabei ist bei diesem Ansatz vom fiktiven Anspruch auszugehen, d.h. es ist 
zu  prüfen,  ob  Tenofovir-Disoproxilfumarat  +  Emtricitabin  als Arzneimittel 
(der fiktive Anspruch) gleich wirkt wie Tenofovir-Disoproxilphosphat + Em-
tricitabin (angegriffene Ausführungsform). Letzten Endes ist damit zu prü-
fen, ob es hinsichtlich Wirksamkeit einen Unterschied gibt, ob von Tenofo-
vir-Disoproxil ein Fumarat eingesetzt wird oder ein Phosphat.

Die Beklagte behauptet, Gleichwirkung könne nicht gegeben sein, da mit 
dem  im  Grundpatent  beschriebenen  Gegenstand,  sprich  mit  dem  Mo-
nopräparat, verglichen werden müsse. Das ist aber nicht richtig. Ausgangs-
punkt für die Beantwortung der Fragen zur Äquivalenz ist immer der An-
spruchswortlaut37 und  nicht  die  Beschreibung,  die  Beschreibung  ist  zur 
Auslegung des Anspruchswortlauts zu berücksichtigen. Folgt man diesem 
Ansatz,  beinhaltet ein  solcher fiktiver Anspruch nun  aber  das  Kombinati-
onspräparat  und  damit  auch  Emtricitabin,  und  die  «gleiche  Wirkung» ist 
mithin über einen Vergleich der Kombinationspräparate zu bestimmen.

Die Beklagte behauptet nicht, dass es einen Unterschied in der Wirksam-
keit gibt, ob man nun Tenofovir-Disoproxilfumarat + Emtricitabin oder Te-
nofovir-Disoproxilphosphat + Emtricitabin einsetzt, und es ist auch nicht er-
kennbar,  dass  es  einen  solchen  Unterschied  hinsichtlich  physiologischer 
Wirkung geben könnte, denn unbestrittenermassen wird ja im Körper des 

36 BGE 143 III 666 E. 5.3.3 – «Pemetrexed».
37 BGE 143 III 666 E. 5.3.3 in fine – «Pemetrexed».

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Menschen aus dem zugeführten Tenofovirdisoproxil-Salz als eigentlich the-
rapeutisch wirksames Molekül Tenofovir gebildet.

Gleichwirkung ist entsprechend gegeben.

42.
Bei  der  Frage  der  Auffindbarkeit ist  zu  prüfen,  ob bei  ausgetauschten 
Merkmalen  die  Gleichwirkung  für  den  Fachmann  bei  objektiver  Betrach-
tung  ausgehend  von  der  Lehre  des  Patents  offensichtlich  ist.  Der  Fach-
mann des betreffenden Gebietes muss aufgrund seines Allgemeinwissens 
durch die patentierte Erfindung zur Abwandlung angeregt werden.38

Auch bei der zweiten Frage ist bei diesem Ansatz vom fiktiven Anspruch 
auszugehen,  d.h.  es  ist  zu  prüfen,  ob  die  Gleichwirkung  von  Tenofovir-
Disoproxilfumarat + Emtricitabin als Arzneimittel (der fiktive Anspruch) und 
Tenofovir-Disoproxilphosphat + Emtricitabin ausgehend von der Lehre des 
Patents offensichtlich ist.

Die  Beklagte  behauptet auch  hier,  Auffindbarkeit könne  nicht  gegeben 
sein, da mit dem im Grundpatent beschriebenen Gegenstand, sprich mit 
dem Monopräparat, verglichen werden müsse. Das ist aber auch hier nicht 
richtig, Ausgangspunkt für die Beantwortung der Fragen zur Äquivalenz ist 
immer  der Anspruchswortlaut  und  nicht  die  Beschreibung,  die  Beschrei-
bung ist zur Auslegung des Anspruchswortlauts zu berücksichtigen. Folgt 
man diesem Ansatz, beinhaltet ein solcher fiktiver Anspruch nun aber eben 
das  Kombinationspräparat  und  damit  auch  Emtricitabin,  und  die Auffind-
barkeit ist mithin über einen Vergleich der Kombinationspräparate zu be-
stimmen. Mithin ist zu prüfen, ob es für den Fachmann bei objektiver Be-
trachtung offensichtlich ist, dass ein Kombinationspräparat, in welchem Te-
nofovir-Disoproxil als  Fumarat-Salz  vorliegt,  und ein  Kombinationspräpa-
rat,  in  welchem  Tenofovir-Disoproxil als  Phosphat-Salz  vorliegt,  gleiche 
Wirkung hat.

Die Beklagte behauptet nicht, dass bei einer solchen Gegenüberstellung 
der Fachmann Probleme hätte, die Gleichwirkung ohne weiteres zu erken-
nen. Es gehört zum Allgemeinwissen des Fachmanns, dass derartige Wirk-
stoffe in Salzform, die bei Aufnahme im Körper im wässrigen Medium dis-
soziieren und dabei den eigentlichen Wirkstoff freisetzen, hier das Tenofo-
vir, bei Verwendung der üblichen Anionen, und Fumarat und Phosphat sind 
übliche Anionen im pharmazeutischen Bereich, gleiche Wirkung zeigen, da 

38 BGE 143 III 666 E. 5.4.1 – «Pemetrexed».

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eben die Wirkung allein durch das freigesetzte Kation bestimmt wird.39 Be-
stätigt wird dies für den Fachmann im Grundpatent durch die Aufzählung 
verschiedener  Salze  im  Absatz  [0043],  in  dem  u.a.  Phosphate  neben
Fumaraten genannt werden.

Auffindbarkeit ist entsprechend ebenfalls gegeben.

43.
Im vorliegenden Zusammenhang ist vorab bei der dritten Frage der Gleich-
wertigkeit ein spezieller Aspekt zu klären. Das Bundesgericht hat kürzlich
unter Bezugnahme auf eine Entscheidung des deutschen BGH festgehal-
ten, dass, wenn in der Beschreibung des Patents (mindestens) zwei kon-
krete Ausführungsformen aufgezeigt werden, mit denen die erfindungsge-
mässe Wirkung erzielt werden kann, jedoch nur eine dieser Ausführungs-
formen im Patentanspruch Niederschlag fand, grundsätzlich keine Gleich-
wertigkeit gegeben sein kann.40 Es stellt sich die Frage, ob diese Aussage 
nur für den Schutzbereich von Patenten zutreffend ist oder auch bei diesem 
Ansatz  der  Konstruktion  eines  fiktiven  Anspruchs  zur  Bestimmung  des 
Schutzbereichs eines ESZ.

Die im Bundesgerichtsentscheid in Bezug genommene Textstelle im Ent-
scheid des BGH lautet wie folgt:41

«Für  Fallgestaltungen,  in  denen  dem  Patentanspruch eine  Auswahlentschei-

dung zwischen verschiedenen Möglichkeiten zugrunde liegt, hat der Senat das 

Erfordernis der Orientierung am Patentanspruch dahin konkretisiert, dass die 

fachmännischen Überlegungen zu möglichen Abwandlungen gerade auch mit 

dieser Auswahlentscheidung in Einklang stehen müssen (BGH, Urteil vom 10. 

Mai 2011 - X ZR 16/09, BGHZ 189, 330 = GRUR 2011, 701 Rn. 35 Okklusions-

vorrichtung). Deshalb ist eine Patentverletzung mit äquivalenten Mitteln in der 

Regel zu verneinen, wenn die Beschreibung mehrere Möglichkeiten offenbart, 

wie eine bestimmte technische Wirkung erzielt werden kann, jedoch nur eine 

dieser Möglichkeiten in den Patentanspruch aufgenommen worden ist (BGH, 

Urteil vom 10. Mai 2011 - X ZR 16/09, BGHZ 189, 330 = GRUR 2011, 701 Rn. 

35 - Okklusionsvorrichtung; Urteil vom 13. September 2011 X ZR 69/10, GRUR 

2012, 45 Rn. 44 - Diglycidverbindung).»

39 Vgl. ganz analog auch BGE 143 III 666 E. 5.4.3 – «Pemetrexed».
40 BGE  143 
«Pemetrexed»,  mit  Verweis  auf 
Auswahlentscheidung des Patentinhabers im BGH-Urteil vom 14. Juni 2016, BGH 
X ZR 29/15 vom 14. Juni 2016 – «Pemetrexed», S. 924 E. 52 ff.
41 BGH X ZR 29/15 vom 14. Juni 2016 – «Pemetrexed», E. 52.

III  666  E.  5.5.4  –

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In der dort in Bezug genommenen Entscheidung «Okklusionsvorrichtung» 
wird weiter präzisiert:42

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«Entgegen der Auffassung des englischen Berufungsgerichts, das gemeint hat, 

die "Schneidmesser-Fragen" enthielten nichts, was der dritten der in Improver 

v. Remington ([1990] FSR  181)  von J. Hoffmann als  Teil seiner Wiedergabe 

von Lord Diplocks Auslegungsansatz  in Catnic gestellten Fragen entspreche 

(aaO Rn. 28 f.), führt somit die Prüfung der Orientierung am Patentanspruch 

zum Ausschluss einer Ausführungsform aus dem Schutzbereich des Patents, 

die zwar offenbart oder für den Fachmann jedenfalls auffindbar sein mag, von 

der der Leser der Patentschrift aber annehmen muss, dass sie - aus welchen 

Gründen  auch  immer  - nicht  unter  Schutz  gestellt  werden  sollte  (vgl.  BGH, 

a.a.O., 159 - Schneidmesser I).»

Letzten Endes geht es also darum, dass gemäss diesen Entscheidungen 
eine  konkrete Alternative,  die  in  der  Beschreibung  des  Patents  erwähnt 
wird,  aber  nicht  beansprucht  wird,  nicht  vom  Schutzumfang  erfasst  sein 
kann. 

Die  Begründung  dafür  ist,  dass  der  Patentinhaber  im  Rahmen  des  Prü-
fungsverfahrens  in  solchen  Situationen  eine  Auswahl  getroffen  hat  und 
über die Anspruchsfassung diese konkrete Alternative, die in der Beschrei-
bung erwähnt wird, ausdrücklich ausgeschlossen hat. Auf derartige zwar 
beschriebene, aber nicht beanspruchte konkrete Alternativen soll sich der 
Schutzbereich nicht erstrecken.

Diese Betrachtungen lassen sich nicht übertragen auf die Situation des fik-
tiven  Anspruchs  bei  diesem  Ansatz  für  die  Bestimmung des  Schutzbe-
reichs eines ESZ. Ein solcher fiktiver Anspruch ist nicht Resultat einer Aus-
wahlentscheidung in einem Prüfungsverfahren, sondern eine Konstruktion, 
die  weit  nach  abgeschlossenem  Prüfungsverfahren  verwendet  wird,  um 
den  Schutzbereich  eines  ESZ  zu  definieren.  Eine  eigentliche Auswahl  in 
einem Prüfungsverfahren und damit quasi ein Fallenlassen einer solchen 
konkreten  Alternative,  die  nur  beschrieben, aber  in  diesem  fiktiven  An-
spruch nicht beansprucht wird, kann nicht angenommen werden. Es han-
delt sich bei diesem Ansatz mit dem fiktiven Anspruch nicht um eine Aus-
wahl  in  Bezug  auf  den  Schutzbereich,  sondern  um  eine Auswahl  für  die 
Zulassung eines Produktes, ohne derartige Konsequenzen für den Schutz-
bereich.

42 BGH X ZR 16/09 vom 10. Mai 2011 - «Okklusionsvorrichtung», E. 36.

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Würde man dies anders sehen, wäre zudem faktisch Äquivalenz für ESZs
bei  verschiedenen  Salzformen,  wenn  nur  eine  spezifische  davon  für  die 
Markzulassung verwendet und dann Eingang in die Formulierung des ESZ 
gefunden hat, auszuschliessen. Meist werden nämlich bei solchen Paten-
ten die verschiedenen Salze, die physiologisch gleiche Wirkung erzeugen, 
standardmässig in langen Listen aufgeführt (vgl. z.B. hier im Grundpatent 
[0043]). Bekanntlich werden aus solchen Listen von offensichtlich in Bezug 
auf die physiologische Wirksamkeit gleichwertig möglichen Salzformen im 
Einzelfall  für  ein  konkretes  Produkt und  dessen  Marktzulassung  solche 
ausgewählt, die beispielsweise bei der Herstellung des Wirkstoffs automa-
tisch aufgrund der verwendeten Reaktionsbedingungen entstehen oder die 
sich gut mit den anderen Formulierungsbestandteilen vertragen. 

Es kann entsprechend in einer solchen Situation auch nicht im Sinne der 
Erwägungen  des  Bundesgerichts  davon  ausgegangen  werden,43 dass 
«der  fachkundige  Dritte  bei  objektiver  Lektüre  der  Patentschrift  zum 
Schluss gelangt, der Patentinhaber habe den (hier fiktiven) Anspruch – aus 
welchen Gründen auch immer – so eng formuliert, dass er den Schutz für 
eine gleichwirkende und auffindbare Ausführung nicht beanspruche». Der 
Patentinhaber hat den Anspruch ja gar nicht in einem Prüfungsverfahren 
und zur Abgrenzung vom Stand der Technik in diese fiktive Fassung ge-
bracht. 

Im Gegenteil wird der fachkundige Dritte bei objektiver Lektüre der Patent-
schrift  und  im  Wissen  darum,  dass  ein  solcher  fiktiver Anspruch  für  den 
Schutzbereich eines ESZ auszulegen ist, in einer solchen Situation gerade 
davon ausgehen, dass natürlich diese anderen Salzformen, weil sie in der 
Beschreibung genannt werden, nicht vom Schutzumfang ausgeschlossen 
sind.

44.
Bei der Frage der Gleichwertigkeit ist nun konkret zu prüfen, ob der Fach-
mann bei Orientierung am Anspruchswortlaut im Lichte der Beschreibung 
die  ersetzten  Merkmale  als  gleichwertige  Lösung  in  Betracht  gezogen 
hätte. Es ist dabei zu prüfen, ob der fachkundige Dritte bei objektiver Lek-
türe  der  Patentschrift  zum  Schluss  gelangt,  der  Patentinhaber  habe  den 
Anspruch – aus welchen Gründen auch immer – so eng formuliert, dass er 
den Schutz für eine gleichwirkende und auffindbare Ausführung nicht be-
anspruche.

43 BGE 143 III 666 E. 5.5.1 – «Pemetrexed».

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Es ist wiederum vom fiktiven Anspruch auszugehen, d.h. es ist zu prüfen, 
ob  der  Fachmann Tenofovir-Disoproxilphosphat +  Emtricitabin als  Ersatz 
für Tenofovir-Disoproxilfumarat + Emtricitabin wie im fiktiven Anspruch ge-
nannt als gleichwertige Lösung in Betracht gezogen hätte.

Gemäss Bundesgericht bedarf es besonderer Gründe, weshalb der fach-
kundige Adressat annehmen muss und darf, der Patentschutz werde nicht 
beansprucht  für Ausführungen,  die  er  als  gleichwirkend  aufgrund  seines 
allgemeinen Fachwissens in Kenntnis der Erfindung auffinden kann.44 Die 
fiktive Anspruchsfassung entspricht, bezogen auf den Offenbarungsgehalt 
des  Grundpatents,  was  Tenofovir-Disoproxil angeht,  einer  einschränken-
den Auswahl  aus  der  erteilten Anspruchsfassung,  die  beliebige  Derivate 
und Salze erfasst. Eine solche Einschränkung führt gemäss Bundesgericht 
nur  dann  zu  einer  Reduktion  des  Schutzbereichs,  wenn  die Anmelderin 
durch  die  Einschränkungen Einwänden  Rechnung  getragen  hat,  welche 
sich  auf  den  Patentschutz  für  die  hier  umstrittene  Ausführung  der  Be-
schwerdegegnerin beziehen, z.B. den Patentanspruch im Hinblick auf den 
freien Stand der Technik für die hier umstrittene Ausführung eingeschränkt 
hat.45

Diese Bedingung ist vorliegend nicht erfüllt, denn die Einschränkung geht 
auf diesen Ansatz des fiktiven Anspruchs zurück und erfolgte nicht in Re-
aktion  auf  Einwände  bezogen  auf  den  Patentschutz.  Die  Einschränkung 
erfolgte  ursprünglich  für  die Auswahl  eines  bestimmten  Produkts  für  die 
Marktzulassung und Vermarktung, und diese führte dann zur entsprechen-
den  Formulierung  des  ESZ. Anhaltspunkte dafür,  dass  die Auswahl  des 
Fumarats  so  verstanden  werden  muss,  dass  der  ESZ  Inhaber  keinen 
Schutz für das Phosphat haben wollte, sind nicht erkennbar.

45.
Aus  den  obigen  Gründen  kann  auch  das  Prinzip,  dass  die  angegriffene 
Ausführungsform  als Alternative  in  der  Beschreibung  erwähnt  wird,  aber 
nicht beansprucht wird,46 für diesen Ansatz nicht Anwendung finden. 

46.
Selbst wenn man dieses Prinzip anwenden würde, würde es aber nicht zu 
einem Ausschluss aus dem Schutzbereich führen, denn die Beschreibung 

44 BGE 143 III 666 E. 5.5.3 – «Pemetrexed».
45 BGE 143 III 666 E. 5.5.4 – «Pemetrexed».
46 BGE 143 III 666 E. 5.5.4, zweitletzter Absatz in fine – «Pemetrexed».

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des Grundpatents beschreibt die Alternative zu diesem fiktiven Anspruchs-
gegenstand  in  Bezug  auf  den  relevanten  Wirkstoff,  nämlich  Tenofovir-
Disoproxilphosphat, nicht in konkreter Form. In Form mehrerer Markush-
Formeln werden generische Strukturen in der allgemeinen Beschreibung 
des Grundpatents in [0003]-[0043] erwähnt. In [0043] werden verschiedene 
Salzformen, unter anderem auch Phosphorsäure und damit das entspre-
chende Phosphat, und Fumarsäure und damit das entsprechende Fuma-
rat, als mögliche Anionen für diese allgemeinen Strukturen offenbart. 

Es gibt damit keine konkret individualisierte Offenbarung der angegriffenen 
Ausführungsform  Tenofovir-Disoproxilphosphat  im  Grundpatent,  sondern 
nur  die  Offenbarung  einer  Gattung  von  chemischen  Verbindungen. Eine 
solche Offenbarung einer Gattung von chemischen Verbindungen, die nicht 
mit  der  Offenbarung  der  davon  umfassten  Einzelverbindungen  gleichge-
setzt  werden  kann,  kann  nicht  als  Auswahlentscheidung  zwischen  ver-
schiedenen konkreten Möglichkeiten, wovon nur eine in den Anspruch Ein-
gang gefunden hat, betrachtet werden.47

47.
Die Beklagte behauptet, Gleichwertigkeit könne nicht gegeben sein, da mit 
dem  im  Grundpatent  beschriebenen  Gegenstand,  sprich  mit  dem  Mo-
nopräparat, verglichen werden müsse. Das ist auch hier nicht richtig, Aus-
gangspunkt  für  die  Beantwortung  der  Fragen  zur  Äquivalenz  ist  der An-
spruchswortlaut und nicht die Beschreibung, die Beschreibung ist zur Aus-
legung des Anspruchswortlauts zu berücksichtigen. Folgt man diesem An-
satz,  beinhaltet  ein  solcher  fiktiver  Anspruch  das  Kombinationspräparat 
und damit auch Emtricitabin, und die Gleichwertigkeit ist also über einen 
Vergleich der Kombinationspräparate zu bestimmen. Mithin ist zu prüfen, 
ob der Fachmann bei Orientierung am Anspruchswortlaut im Lichte der Be-
schreibung ein Kombinationspräparat, in welchem Tenofovir-Disoproxil als 
Phosphat-Salz vorliegt, als gleichwertige Lösung zu einem Kombinations-
präparat, in welchem Tenofovir-Disoproxil als Fumarat-Salz vorliegt, in Be-
tracht gezogen hätte.

Die Beklagte behauptet nicht, dass bei einer solchen Gegenüberstellung 
der  Fachmann  bei  Orientierung  am Anspruchswortlaut  im  Lichte  der  Be-
schreibung die ersetzten Merkmale nicht als gleichwertige Lösung in Be-
tracht  gezogen  hätte.  Es  gehört  zum Allgemeinwissen  des  Fachmanns, 
dass derartige Wirkstoffe in Salzform, die bei Aufnahme im Körper im wäss-
rigen Medium dissoziieren und dabei den eigentlichen Wirkstoff freisetzen, 

47 BGH X ZR 29/15 vom 14. Juni 2016 - «Pemetrexed», E. 55-61.

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hier das Tenofovir, bei Verwendung der üblichen Anionen, und Fumarat und 
Phosphat sind übliche Anionen im pharmazeutischen Bereich, gleiche Wir-
kung zeigen, da eben die Wirkung allein durch das freigesetzte Kation be-
stimmt wird.48 Wie im ähnlich gelagerten Fall «Pemetrexed» beim Bundes-
gericht beschreibt hier das Grundpatent allgemein generische Strukturen, 
die Tenofovir-Disoproxil unabhängig vom Salz umfassen, und es ist des-
halb kein vernünftiger Grund dafür ersichtlich ist, dass die Patentinhaberin 
einen derart engen Schutz beansprucht haben sollte, wie er sich aus dem 
Wortsinn ergibt.49

Gleichwertigkeit ist entsprechend ebenfalls gegeben.

48.
Ein Eingriff in den Schutzbereich des ESZ ist damit auch dann gegeben, 
wenn  man  den  Schutzbereich  nicht  am  Erzeugnisbegriff  orientiert,  son-
dern,  wie  von  der  Beklagten  vorgetragen,  den  Schutzbereich  nach  den 
«üblichen patentrechtlichen Prinzipien» bestimmt.

Unterlassungsbegehren

49.
Die  Klägerin  schränkt  ihr  Unterlassungsbegehren  mit Antrag  1.b  ein. Als 
Ausnahme vom Verbot soll es der Beklagten gestattet sein, Produkte ge-
mäss  Begehren  1.a,  die  sich  nachweislich  bereits  in  unmittelbarem oder 
mittelbarem  Besitz  der  Beklagten  in  der  Schweiz  befanden,  bevor  diese 
das Verbot vom 30. August 2017 im Verfahren S2017_006 zugestellt erhal-
ten hat, frühestens nach Ablauf von 40 Tagen nach Rechtskraft dieses Ur-
teils und frühestens 40 Tage nach Vorlage der entsprechenden Einfuhrdo-
kumente und Einreichung der Angaben gemäss Dispositivziffer 2 unten in 
eines der am wenigsten entwickelten Länder gemäss der Liste der UNO im 
Zeitpunkt des Urteils auszuführen. 

Dieser  Einschränkung  widersetzt  sich  die  Beklagte  erwartungsgemäss 
nicht,  es  ist  nicht  erkennbar,  was  gegen  diese  Einschränkung  sprechen 
könnte. Damit ist dem Rechtsbegehren im eingeschränkten Umfang statt-
zugeben.

48 Vgl. ganz analog auch BGE 143 III 666 E. 5.4.3 – «Pemetrexed».
49 BGE 143 III 666 E. 5.5.8 – «Pemetrexed».

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Auskunftsbegehren

50.
Im  Zusammenhang mit  Rechtsbegehren  2  macht  die  Beklagte  geltend, 
dass  die  Klägerin  keinen  finanziellen  Wiedergutmachungsanspruch  ge-
stellt  habe  und  somit  die  verlangten  Informationen  (anders  als  bei  einer 
Stufenklage) nicht zur Bezifferung von finanziellen Wiedergutmachungsan-
sprüchen benötige.

Wie die Klägerin richtig festhält, handelt es sich beim Informationsanspruch 
der Klägerin in einem Patentverletzungsprozess, und damit analog in ei-
nem Verletzungsprozess um ein ESZ, um einen materiell-rechtlichen An-
spruch  (vgl. O2012_036  vom  13.  Februar  2013 – «Reiseadapter»),  der 
nicht davon abhängt, ob die Klägerin ihren finanziellen Anspruch in diesem 
Verfahren oder in einem späteren auf die finanzielle Entschädigung gerich-
teten separaten Verfahren richtet.

Angesichts des oben dargelegten Eingriffs in den Schutzbereich des ESZ 
ist entsprechend auch dem auf Auskunft gerichteten Rechtsbegehren statt-
zugeben.

Kosten- und Entschädigungsfolgen

51.
Ausgangsgemäss  wird  die  Beklagte  kosten- und  entschädigungspflichtig 
(Art. 106 Abs. 1 ZPO).

Ausgehend  von  einem  unbestrittenen  Streitwert  von  CHF  1  Mio.,  ist  die 
Gerichtsgebühr auf CHF 60'000 festzusetzen (Art. 1 KR-PatGer) und mit 
dem Kostenvorschuss der Klägerin zu verrechnen (Art. 111 Abs. 1 ZPO). 

Die Klägerin hat für die Verhandlung den Beizug einer Dolmetscherin be-
antragt, die vom Gericht entsprechend aufgeboten wurde. Die daraus er-
wachsenen Kosten betragen CHF 2'967.80. Verfahrenssprache des vorlie-
genden Verfahrens ist Deutsch, und die Klägerin hat eine Simultanüberset-
zung ins Englische beantragt, die auch ausschliesslich von der Klägerin an 
der  Hauptverhandlung  beansprucht  wurde.  Diese  Kosten  wurden  mithin 

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durch  die  Klägerin  allein  verursacht,  waren  nicht  notwendig  und  sind  ihr 
deshalb unabhängig vom Ausgang aufzuerlegen (Art. 108 ZPO).50

Die  Beklagte  hat  der  Klägerin  CHF  60’000 zu  ersetzen  (Art.  111 Abs.  2 
ZPO).

Die Entschädigung für die rechtsanwaltliche Vertretung ist auf CHF 60'000
festzusetzen  (Art.  3-5  KR-PatGer).  Für  die  patentanwaltliche  Beratung 
macht die Klägerin eine Entschädigung von CHF 9'350 geltend. Dieser Be-
trag wurde nicht bestritten und ist angemessen. Demnach beträgt die Ent-
schädigung  für  die  patentanwaltliche  Beratung  CHF 9'350 (Art.  9 Abs.  2 
i.V.m. Art. 3 lit. a KR-PatGer).

Die Kosten des Massnahmeverfahrens S2017_006 sind ausgangsgemäss 
vollumfänglich der Beklagten aufzuerlegen. Zu erstatten ist aber nicht der 
im  Massnahmeentscheid  aufgeführte  Betrag  von  CHF  39'382.40,  dieser 
war für den Fall vorläufig verlegt worden, in dem die Klägerin die Prose-
quierung unterlassen hätte und der Betrag wäre nur für den Fall des Un-
terliegens der Klägerin im ordentlichen Verfahren zutreffend. Die Gerichts-
gebühr des Massnahmeverfahrens betrug CHF 13‘000 und für die rechts-
anwaltliche Vertretung sind CHF 11'000 geschuldet. Im Massnahmeverfah-
ren  hatte  die  Klägerin  für  ihre  patentanwaltlichen  Aufwendungen  CHF 
15‘575 geltend gemacht (S2017_006), dies blieb von der Beklagten unbe-
stritten (S2017_006) und ist angemessen. Als Entschädigung für das Mas-
snahmeverfahren  schuldet  die  Beklagte  der  Klägerin  somit  insgesamt 
CHF 39‘575.

Schliesslich ist die mit Entscheid vom 30. August 2017 angeordnete und 
mit Entscheid vom 12. Oktober 2017 aufrechterhaltene Sicherheitsleistung 
(vgl. S2017_006, Dispositivziffer 2) aufzuheben und die Sicherheitsleistung 
ist der Klägerin zurückzuerstatten.

50 Vgl. Calame/Hess-Blumer/Stieger-Thouvenin, Art. 36 PatGG N 14; CPC-Bohnet 
Art. 130 N 7; Martin Kaufmann, DIKE-Komm ZPO, Art. 129 N 32; a.M. KUKO ZPO-
Weber Art. 129 N 7 sowie BSK ZPO-Gschwend Art. 129 N 8.

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Das Bundespatentgericht erkennt:

1. Der  Beklagten  wird unter  Androhung einer  Ordnungsbusse  von 
CHF 1‘000 pro Tag gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, mindestens aber 
CHF  5‘000  gemäss Art.  343 Abs.  1  lt.  b  ZPO,  sowie  der  Bestrafung 
ihrer Organe mit Busse nach Art. 292 StGB verboten, in der Schweiz 
pharmazeutische  Produkte,  die  Tenofovir  Disoproxil  in  Form  eines 
Phosphatsalzes  und  Emtricitabin  enthalten,  namentlich  Emtricitabin-
Tenofovir  Mepha  200mg/245mg,  Lactab  (Swissmedic  Marktzulas-
sungs-Nr.  66181)  und/oder  Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha 
600mg,  200mg,  245mg,  Lactab  (Swissmedic  Marktzulassungs-Nr. 
66217), während der Schutzdauer des ESZ C00915894/01 selber o-
der durch Dritte einzuführen (bzw. einführen zu lassen), auszuführen, 
zu  lagern,  herzustellen,  anzubieten,  zu  verkaufen  oder  auf  andere 
Weise  in  Verkehr  zu  bringen  und/oder für  die  erwähnten  Zwecke  zu 
besitzen.

Als Ausnahme vom Verbot gemäss vorstehendem Absatz wird der Be-
klagten  gestattet,  Produkte  gemäss  vorstehendem  Absatz,  die  sich 
nachweislich bereits in unmittelbarem oder mittelbarem Besitz der Be-
klagten in der Schweiz befanden, bevor diese das Verbot vom 30. Au-
gust 2017 im Verfahren S2017_006 zugestellt erhalten hat, frühestens 
nach Ablauf von 40 Tagen nach Rechtskraft dieses Urteils und frühes-
tens 40 Tage nach Vorlage der entsprechenden Einfuhrdokumente und 
Einreichung der Angaben gemäss nachfolgender Dispositivziffer 2 in 
eines  der  am  wenigsten  entwickelten  Länder  gemäss  der  Liste  der 
UNO im Zeitpunkt des Urteils auszuführen.

2.  Die Beklagte wird unter Androhung einer Ordnungsbusse von mindes-
tens CHF 5‘000 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO sowie der Bestrafung 
ihrer Organe gemäss Art. 292 StGB verpflichtet, innerhalb von 40 Ka-
lendertagen  nach  Rechtskraft  des  Urteils Auskunft  zu  erteilen  unter 
Angabe der folgenden Informationen:

a.  Die  Namen  und  Adressen  der  Lieferanten  der  lnhaltsstoffe 
und/oder der Halbfabrikate für die Herstellung der pharmazeuti-
schen Produkte gemäss Dispositivziffer 1; 

b.  Die Namen und Adressen der gewerblichen Abnehmer der phar-

mazeutischen Produkte gemäss Dispositivziffer 1;

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O2017_023

c. 

Die Mengen hergestellter, eingeführter, exponierter und/oder ge-
lagerter  pharmazeutischer  Produkte  gemäss  Dispositivziffer  1 
unter  Angabe  der  Chargen-Nummern,  Packungsgrössen,  An-
zahl Tabletten und Dosierungsstärken und unter Vorlage der Ein-
bzw. Ausfuhrdokumente.

3. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60'000.

Die weiteren Kosten betragen CHF 2'967.80 (Dolmetscherkosten).

4. Die  Kosten,  mit Ausnahme  der  Dolmetscherkosten, werden  der  Be-
klagten auferlegt und mit dem Kostenvorschuss der Klägerin verrech-
net. Der Fehlbetrag von CHF 2'967.80 wird von der Klägerin nachge-
fordert. Die Beklagte hat der Klägerin die Kosten von CHF 60’000 zu 
ersetzen.

5. Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine Parteientschädigung 
von CHF 69'350 zu bezahlen und die Kosten von CHF 39'575 für das 
Massnahmeverfahren zu erstatten.

6. Die mit Entscheidung vom 30. August 2017 im Massnahmeverfahren 
angeordnete und mit Entscheid vom 12. Oktober aufrechterhaltene Si-
cherheitsleistung in der Höhe von CHF 250'000 wird aufgehoben und 
der Klägerin zurückerstattet.

7. Schriftliche  Mitteilung  an  die  Parteien,  an  die  Klägerin  unter  Beilage 
der Rechnung Nr. 1185001243 (inkl. Dolmetscherrechnungen), und an 
beide Parteien unter Beilage des Verhandlungsprotokolls, sowie nach 
Eintritt der Rechtskraft an das Eidgenössische Institut für Geistiges Ei-
gentum, je gegen Empfangsbestätigung.

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt werden 
(Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 
[BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen 
und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und 
die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweis-
mittel sind beizulegen, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Hän-
den hat (vgl. Art. 42 BGG).

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O2017_023

St. Gallen, 3. Mai 2019

Im Namen des Bundespatentgerichts

Instruktionsrichter

Erste Gerichtsschreiberin

Dr. iur. Christoph Gasser

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 07.05.2019

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