# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** a398e66d-753c-504b-9f59-5350acf426ba
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2017-08-29
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2015_012
**Docket/Reference:** O2015_012
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/110/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t  

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s  

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i  

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s  

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t  

O2015_012 

Besetzung 

  U r t e i l   v o m   2 9 .   A u g u s t   2 0 1 7    

Präsident Dr. iur. Dieter Brändle, 
Richter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes Spillmann 
(Referent), 
Richter Dr. iur. Daniel Alder, 
Richterin Dr. rer. nat., Dipl. Chem. Hanny Kjellsaa, 
Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos, 
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden 

Verfahrensbeteiligte 

Actavis Switzerland AG,  
Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf,  

vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thierry Calame und 
Rechtsanwältin lic. iur. Lara Dorigo, Lenz & Staehelin, Blei-
cherweg 58, 8027 Zürich, und patentanwaltlich beraten 
durch Joseph Schmitz, Isler & Pedrazzini, Giesshübelstrasse 
45, Postfach 1772, 8045 Zürich, 

Klägerin 

gegen 

AstraZeneca AB, SE-15185 Södertälje,  

vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Michael Ritscher, 
Dr. iur. Mark Schweizer und Dr. iur. Kilian Schärli, Meyerlus-
tenberger Lachenal (Zürich), Forchstrasse 452, Postfach 
1432, 8032 Zürich, patentanwaltlich beraten durch  
Dr. Thorsten Bausch, Hoffmann Eitle, Arabellastrasse 30, 
DE-81925 München, 

Beklagte 

Gegenstand 

Patentnichtigkeit; Fulvestrant 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: 

1.  Prozessgeschichte 

1.1  Am 18. August 2015 machte die Klägerin die vorliegende Patentnich-
tigkeitsklage rechtshängig und stellte folgende Rechtsbegehren: 

"1.  lt  shall  be  declared  that  the  Swiss  part  of  the  European  Patent 

EP 1 250 138 is invalid; 

 2.  Court costs and attorneys' fees, including the expenses for patent at-

torney‘s advice, shall be awarded against Defendant." 

1.2  Die Klageantwort erfolgte am 16. November 2015, wobei die Beklag-
te folgende Anträge stellte: 

"1.  The complaint is to be denied. 

 2.  Court costs and attorneys' fees, including the expenses for patent at-

torney‘s advice, to be borne by Plaintiff." 

1.3  Am  15.  März  2016  fand  eine  Instruktions-/Vergleichsverhandlung 
statt, an welcher die Parteien vereinbarten, das Verfahren bis Ende April 
2016  zu  sistieren  zwecks  aussergerichtlichen  Vergleichsgesprächen.  Mit 
Eingabe vom 19. April 2016 ersuchte die Klägerin mangels einer Einigung 
um Fortsetzung des Verfahrens. 

1.4  Am 17. Juni 2016 erfolgte die Replik und am 26. September 2016 die 
Duplik, mit folgenden geänderten Rechtsbegehren bzw. den neuen Even-
tualanträgen 1, 2, 3 und 4: 

"1.   The complaint is to be denied. 

 2.   Auxiliary to no. 1 above, the Patent is to be upheld with the following 

limited claims: 

1.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration, wherein the formulation comprises fulvestrant in a 
ricinoleate vehicle, a pharmaceutically acceptable non-aqueous 
ester  solvent,  and  a  pharmaceutically  acceptable  alcohol,  and 
wherein the formulation is adapted for attaining a therapeutical-
ly  significant  bloodplasma fulvestrant  concentration for  at  least 
2 weeks. 

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2.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration,  wherein  the  formulation  comprises  fulvestrant, 
30%  or  less  weight  of  a  pharmaceutically  acceptable  alcohol 
per volume of formulation, at least 1% weight of a pharmaceuti-
cally-acceptable non-aqueous ester solvent miscible in a ricino-
leate vehicle per volume of formulation and a sufficient amount 
of a ricinoleate vehicle so as to prepare a formulation which is 
capable  after  injection  of  attaining  a  therapeutically  significant 
blood plasma fulvestrant concentration for at least 2 weeks. 

3.   The use as claimed in claim 1 or 2, wherein the blood plasma 
fulvestrant  concentration  attained  is  at  least  2.5  ngml-1  for  at 
least 2 weeks. 

4.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration, wherein the pharmaceutical formulation comprises 
less  weight  of  a  pharmaceutically-
fulvestrant,  30%  or 
acceptable  alcohol  per  volume  of  formulation,  at  least  1% 
weight  of  a  pharmaceutically-acceptable  non-aqueous  ester 
solvent miscible in a ricinoleate vehicle per volume of formula-
tion  and  a  sufficient  amount  of  a  ricinoleate  vehicle  so  as  to 
prepare a formulation of at least 45 mgml-1 of fulvestrant.  

with dependent claims 5 to 17 to remain unchanged and claims  

18.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration, wherein the pharmaceutical formulation comprises 
fulvestrant,  15-25%  weight  of  a  pharmaceutically-acceptable 
alcohol per volume of formulation, 10-25% weight of a pharma-
ceutically-acceptable  non-aqueous  ester  solvent  miscible  in  a 
ricinoleate  vehicle  per  volume  of  formulation  and  a  sufficient 
amount of a ricinoleate vehicle so as to prepare a formulation of 
at least 45 mgml-1 of fulvestrant. 

19.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration, wherein the pharmaceutical formulation comprises 
fulvestrant,  17-23%  weight  of  a  pharmaceutically-acceptable 
alcohol  per  volume  of  formulation,  12-18%  weight  of  pharma-
ceutically-acceptable  non-aqueous  ester  solvent  miscible  in  a 
ricinoleate  vehicle  per  volume  of  formulation  and  a  sufficient 

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amount of a ricinoleate vehicle so as to prepare a formulation of 
at least 45 mgml-1 of fulvestrant. 

with dependent claims 20 to 22 to remain unchanged and claims 

23.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration, wherein the pharmaceutical formulation comprises 
fulvestrant,  15-25%  weight  of  a  pharmaceutically-acceptable 
alcohol  per  volume  of  formulation,  10-25%  weight  of  ben-
zylbenzoate  in  a  ricinoleate  vehicle  per  volume  of  formulation 
and a sufficient amount of a ricinoleate vehicle so as to prepare 
a formulation of at least 45 mgml-1 of fulvestrant. 

24.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration, wherein the pharmaceutical formulation comprises 
fulvestrant,  17-23%  weight  of  a  pharmaceutically-acceptable 
alcohol  per  volume  of  formulation,  12-18%  weight  of  ben-
zylbenzoate  in  a  ricinoleate  vehicle  per  volume  of  formulation 
and a sufficient amount of a ricinoleate vehicle so as to prepare 
a formulation of at least 45 mgml-1 of fulvestrant. 

with dependent claims 25 to 31 to remain unchanged. 

3.   Auxiliary to no. 2 above, the Patent is to be upheld with the following 

limited claims: 

1.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration  to  human  patients,  wherein  the  formulation  com-
prises  fulvestrant  dissolved  in  a  ricinoleate  vehicle,  a  pharma-
ceutically  acceptable  non-aqueous  ester  solvent,  and  a  phar-
maceutically acceptable alcohol, and wherein the formulation is 
adapted for attaining a therapeutically significant blood plasma 
fulvestrant concentration for at least 2 weeks. 

2.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration  to  human  patients,  wherein  the  formulation  com-
prises fulvestrant  in  solution,  30%  or  less  weight  of  a  pharma-
ceutically acceptable alcohol per volume of formulation, at least 
1% weight of a pharmaceutically-acceptable non-aqueous ester 
solvent miscible in a ricinoleate vehicle per volume of formula-
tion  and  a  sufficient  amount  of  a  ricinoleate  vehicle  so  as  to 

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3. 

4. 

prepare a formulation which is capable after injection of attain-
ing  a  therapeutically  significant  blood  plasma  fulvestrant  con-
centration for at least 2 weeks. 

The use as claimed in claim 1 or 2, wherein the blood plasma 
fulvestrant  concentration  attained  is  at  least  2.5  ngml-1  for  at 
least 2 weeks. 

Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration  to  human  patients,  wherein  the  pharmaceutical 
formulation  comprises  fulvestrant  in  solution,  30%  or  less 
weight of a pharmaceutically-acceptable alcohol  per volume of 
formulation,  at 
least  1%  weight  of  a  pharmaceutically-
acceptable  non-aqueous  ester  solvent miscible  in  a  ricinoleate 
vehicle  per  volume  of formulation  and  a  sufficient  amount  of  a 
ricinoleate vehicle so as to prepare a formulation of at least 45 
mgml-1 of fulvestrant. 

with dependent claims 5 to 17 to remain unchanged and claims 

18.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration  to  human  patients,  wherein  the  pharmaceutical 
formulation comprises fulvestrant in solution,15-25 % weight of 
a  pharmaceutically-acceptable  alcohol  per  volume  of  formula-
tion,  10-25  %  weight  of  a  pharmaceutically-acceptable  non-
aqueous ester solvent miscible in a ricinoleate vehicle per vol-
ume of formulation and a sufficient amount of a ricinoleate ve-
hicle so as to prepare a formulation of at least 45 mgml-1 of ful-
vestrant. 

19.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration  to  human  patients,  wherein  the  pharmaceutical 
formulation comprises fulvestrant in solution, 17-23% weight of 
a  pharmaceutically-acceptable  alcohol  per  volume  of  formula-
tion,  12-18%  weight  of  pharmaceutically-acceptable  nan-
aqueous ester solvent miscible in a ricinoleate vehicle per vol-
ume of formulation and a sufficient amount of a ricinoleate ve-
hicle so as to prepare a formulation of at least 45 mgml-1 of ful-
vestrant. 

with dependent claims 20 to 22 to remain unchanged and claims 

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23.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration  to  human  patients,  wherein  the  pharmaceutical 
formulation  comprises  fulvestrant  in  solution,15-25%  weight  of 
a  pharmaceutically-acceptable  alcohol  per  volume  of  formula-
tion, 10-25% weight of benzyl benzoate in a ricinoleate vehicle 
per volume of formulation and a sufficient amount of a ricinole-
ate vehicle so as to prepare a formulation of at least 45 mgml-1 
of fulvestrant. 

24.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration  to  human  patients,  wherein  the  pharmaceutical 
formulation comprises fulvestrant in solution,17-23 % weight of 
a  pharmaceutically-acceptable  alcohol  per  volume  of  formula-
tion, 12-18% weight of benzyl benzoate in a ricinoleate vehicle 
per volume of formulation and a sufficient amount of a ricinole-
ate vehicle so as to prepare a formulation of at least 45 mgml-1 
of fulvestrant. 

with dependent claims 25 to 31 to remain unchanged. 

4.   Auxiliary to no. 3 above, the Patent is to be upheld with the following 

limited claims: 

1.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration  to  human  patients,  wherein  the  formulation  com-
prises  fulvestrant  dissolved  in  a  ricinoleate  vehicle,  a  pharma-
ceutically  acceptable  alcohol  consisting  of  a  mixture  of  10% 
weight  of  ethanol  per  volume  of  formulation  and  10%  weight 
benzyl alcohol per volume of formulation and 15% weight ben-
zyl  benzoate  per  volume  of formulation  wherein  the  ricinoleate 
vehicle is castor oil and the formulation is adapted for attaining 
a therapeutically significant blood plasma fulvestrant concentra-
tion of at least 8.5 ngml-1. 

2.   The use as claimed in claim 1, whereas the formulation is pre-

sent in a syringe or vial. 

5.   Auxiliary to no. 4 above, the Patent is to be upheld with the following 

limited claims: 

1.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-

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ministration  to  human  patients,  wherein  the  pharmaceutical 
formulation  comprises  fulvestrant  in  solution,  10%weight  etha-
nol per volume of formulation, 15 % weight of benzyl benzoate 
per volume of formulation and a sufficient amount of a ricinole-
ate vehicle so as to prepare a formulation of at least 45 mgml-1 
of fulvestrant. 

2.   The use as claimed in claim 1, whereas the total amount of ful-
vestrant  dissolved  in  the  formulation  is  250  mg  and  the  total 
volume of the formulation is 5 ml. 

3.   The use as claimed in claims 1 or 2, whereas the formulation is 

present in a syringe or vial. 

6.   Court costs and attorneys’ fees, including the expenses for patent at-

torneys’ advice, to be borne by Plaintiff." 

1.5  Es folgten weitere Eingaben der Parteien. 

1.6  Am 7. März 2017 erstattete Richter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes 
Spillmann  sein  Fachrichtervotum.  Die  Stellungnahme  der  Parteien  dazu 
erfolgten am 6. April 2017 bzw. am 4. Mai 2017. 

1.7  Am 17. Mai 2017 erfolgte eine weitere Eingabe der Klägerin.  

1.8  Die Hauptverhandlung fand am 13. Juni 2017 statt. Anlässlich dieser 
stellte  die  Beklagte  folgenden  neuen  Eventualantrag  3  (entsprechend 
Rechtsbegehren Ziff. 4 gemäss Duplik): 

"1.   Auxiliary to no. 3 above, the patent is to be upheld with the following 

limited claims: 

1.   Use of fulvestrant in the preparation of a pharmaceutical formu-
lation  for  the  treatment  of  breast  cancer  by  intra-muscular  ad-
ministration  to  human  patients,  wherein  the  formulation  com-
prises  fulvestrant  dissolved  in  a  ricinoleate  vehicle,  a  pharma-
ceutically  acceptable  alcohol  consisting  of  a  mixture  of  10% 
weight  of  ethanol  per  volume  of  formulation  and  10%  weight 
benzyl alcohol per volume of formulation and 15% weight ben-
zyl  benzoate  per  volume  of formulation  wherein  the  ricinoleate 
vehicle is castor oil and the formulation is adapted for attaining 
a therapeutically significant blood plasma fulvestrant concentra-
tion of at least 8.5 ngml-1 for at least two weeks. 

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2.   The  use  as  claimed  in  claim  1  whereas the formulation  is  pre-

sent in a syringe or vial." 

1.9  Am  11.  Juli  2017  nahmen  die  Parteien  Stellung  zum  anlässlich  der 
Hauptverhandlung  eingereichten  Urteil  des  Deutschen  Bundespatentge-
richts vom 12. Januar 2017. 

1.10 Am 24. Juli 2017 erfolgte eine weitere Noveneingabe der Klägerin.  

1.11 Mit Schreiben vom 26. Juli 2017 wurde den Parteien mitgeteilt, dass 
die  von  der  Beklagten  anlässlich  der  Hauptverhandlung  vorgenommene 
Einschränkung  des  Eventualantrags  3  (=  Rechtsbegehren  Ziffer  4  ge-
mäss Duplik nicht zugelassen werde. 

1.12 Das Verfahren ist spruchreif. 

2.  Prozessuales 

2.1  Die  Klägerin  ist  eine  schweizerische  Aktiengesellschaft  mit  Sitz  in 
Schweiz, die Beklagte ein internationales Pharmaunternehmen mit Sitz in 
Schweden, womit ein internationaler Sachverhalt vorliegt. Gemäss Art. 1 
Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 22 Abs. 4 LugÜ und Art. 26 Abs. 1 lit. a PatGG ist 
die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts gegeben.  

Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar. 

2.2  Feststellungsinteresse 

Die Klägerin als Konkurrentin der Beklagten beabsichtigt, ein Medikament 
zur Behandlung von Brustkrebs in der Schweiz auf den Markt zu bringen 
und  wird  in  diesem  Zusammenhang  durch  das  Europäische  Patent 
EP 1 250 138 B1 (Streitpatent) der Beklagten beeinträchtigt. Ein Feststel-
lungsinteresse hinsichtlich der Nichtigkeit ist somit gegeben. 

2.3  Zulassung des neuen Eventualantrags 3 

Wie  erwähnt,  schränkte  die  Beklagte  anlässlich  der  Hauptverhandlung 
vom 13. Juni 2017 den Eventualantrag 3 (entsprechend Rechtsbegehren 
Ziff. 4 der Duplik) dahingehend ein, dass sie in Ziff. 1 das Merkmal "for at 
least two weeks" eingefügt hat.  

Zur  Begründung  machte  die  Klägerin  geltend,  eine  teilweise  Klageaner-
kennung sei jederzeit möglich und unbeschränkt zulässig bis zum Urteil. 
Indem  die  Beklagte,  unter Aufrechterhaltung  ihrer  übrigen  Rechtsbegeh-

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ren,  den  Eventualantrag  weiter  einschränke,  anerkenne  sie  die  Klage 
hilfsweise in einem weiteren Umfang als bisher .  

Demgegenüber  machte  die  Klägerin  geltend,  die  Einreichung  dieses 
Eventualantrags erfolge verspätet und es handle sich nicht um eine (teil-
weise) Klageanerkennung.  

Die  Klageanerkennung  –  die  jederzeit  möglich  ist  –  ist  die  einseitige  Er-
klärung  einer  Partei,  dass  sie  das  Rechtsbegehren  anerkenne.1  Sie  hat 
die Wirkung eines rechtskräftigen Entscheids (Art. 241 Abs. 3 ZPO). Die 
Klageanerkennung  beendet  somit  den  Prozess  und  das  Gericht  muss 
nicht  mehr  über  das  Rechtsbegehren  entscheiden.  Auch  eine  teilweise 
Klageanerkennung, d.h. eine Anerkennung, die sich nur auf einen Teil des 
Rechtsbegehrens bezieht, ist möglich.2 Diesfalls hat die Anerkennung  für 
den  von  der  Anerkennung  erfassten  Teil  des  Rechtsbegehrens  die  Wir-
kung  eines  rechtskräftigen  Entscheids  und  das  Gericht  muss  nur  noch 
über  den  verbleibenden Teil  des  Rechtsbegehrens  entscheiden.  Derglei-
chen  liegt  aber  hier,  wie  die  die  Klägerin  richtig  feststellt,  nicht  vor.  Das 
Rechtsbegehren  der  Klägerin  lautet  auf  Nichtigerklärung  des  Streitpa-
tents: "lt shall be declared that the Swiss part of the European Patent EP 
1 250 138 is invalid". Das Rechtsbegehren ist dabei auf die Nichtigerklä-
rung des Patents bzw. der Patentansprüche in der erteilten Fassung ge-
richtet.  Die  Beklagte  anerkennt  nun  nicht  etwa,  wie  es  für  eine  teilweise 
Klageanerkennung erforderlich wäre, einen Teil dieses Rechtsbegehrens, 
sondern sie beantragt vielmehr mit ihrem Hauptantrag ausdrücklich – so-
wohl  mit  der  Klageantwort,  als  auch  mit  der  Duplik  bzw.  anlässlich  der 
Hauptverhandlung – die Abweisung dieses Rechtsbegehrens: “The com-
plaint is to be denied”. Von einer teilweisen Klageanerkennung kann des-
halb keine Rede sein. Und deshalb fällt auch durch die angebliche Teilan-
erkennung nichts als anerkannt weg, was das Gericht nicht mehr beurtei-
len  müsste.  Das  Gericht  muss  vielmehr  auch  nach  dieser  angeblichen 
Teilanerkennung  das  ganze  Rechtsbegehren,  wie  von  der  Klägerin  ge-
stellt, beurteilen. Der als Teilanerkennung bezeichnete Antrag der Beklag-
ten kommt nämlich erst zum Zug, wenn das Gericht zum Schluss kommt, 
das  klägerische  Rechtsbegehren  sei  gutzuheissen.  Zu  diesem  Zeitpunkt 
ist aber kein Raum mehr für eine teilweise Anerkennung. Das macht denn 
die Beklagte bei Lichte besehen auch nicht. Sie unterbreitet dem Gericht 
vielmehr für den Fall, dass das Gericht (entgegen dem Antrag der Beklag-
ten)  die  bestehenden  Ansprüche  als  nichtig  beurteilt,  einen  neuen  An-

1 BSK ZPO-Daniel Steck, Art. 241 N 28. 
2 Steck, loc. cit. 

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spruch  und  damit  einen  neuen  Sachverhalt  zur  Beurteilung.  Das  ist  ihr 
grundsätzlich erlaubt (Art. 27 PatG und Art. 138 Abs. 3 EPÜ), aber nur im 
Rahmen der zeitlichen Schranken der ZPO. Und nach dieser kann neuer 
Sachverhalt an der Hauptverhandlung nach abgeschlossenem Schriften-
wechsel nur noch vorgebracht werden, wenn die Novenvoraussetzungen 
nach Art.  229 Abs.  1  lit.  a  oder  b  ZPO  gegeben  sind.  Das  ist  hier  offen-
sichtlich nicht der Fall; die Beklagte macht dies denn auch nicht geltend. 
Damit  erweist  sich  die  anlässlich  der  Hauptverhandlung  erfolgte  Ein-
schränkung  des  Eventualantrags  3  (=  Rechtsbegehren  Ziffer  4  gemäss 
Duplik)  als  verspätet  erfolgtes  neues  Sachverhaltsvorbringen  und  damit 
als unzulässig, weshalb darauf nicht einzutreten ist. 

3.  Streitpatent, Sachverhalt 

3.1  Die Klägerin ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in der Schweiz, wel-
che die Entwicklung, Herstellung und den Handel pharmazeutischer Pro-
dukte  bezweckt.  Die  Klägerin  gehört  zu  Teva  Pharmaceutical  Industries 
Ltd.,  einem  multinationalen  Pharmakonzern,  der  auf  Generika  speziali-
siert ist.  

Die  Beklagte  ist  ein  internationales  Unternehmen  mit  Sitz  in  Schweden, 
das  auf  die  Forschung, Entwicklung,  Herstellung  und  Vermarktung  phar-
mazeutischer  Produkte spezialisiert  ist.  Sie  ist  Inhaberin  des  eingetrage-
nen Europäischen Patents EP 1 250 138 B1 (Streitpatent).  

Die  Beklagte  vertreibt  das  Medikament  Faslodex® 
(Swissmedic 
Nr. 56778)  in  der  Schweiz.  Faslodex®  enthält  den  aktiven  Wirkstoff  Ful-
vestrant  in  einer  Rizinusöl-basierten  Formulierung  und  stellt  den  Kern-
punkt des vorliegenden Verfahrens dar. 

3.2  Das  Streitpatent  wurde  am  8.  Januar  2001  angemeldet  und  bean-
sprucht die Priorität der britischen Patentanmeldungen GB 0000313 vom 
10. Januar  2000  und  GB  0008837  vom  12. April  2000.  Das  Streitpatent 
wurde  als  WO 2001/051056  veröffentlicht  und  am  19.  Oktober  2005  er-
teilt. 

Am  8.  Januar  2001,  d.h.  zwei  Tage  nach  Anmeldung  des  Streitpatents, 
meldete  die  Beklagte  das  Schweizer  Patent  CH  696  260  B1  an  und  be-
anspruchte  ebenfalls  die  Priorität  der  britischen  Patentanmeldungen 
GB 0000313 vom 10. Januar 2000 und GB 0008837 vom 12. April 2000.  

Das  CH  696  260  B1  wurde  am  15.  März  2007  erteilt.  Die  Patentansprü-
che sind praktisch identisch mit denjenigen des Streitpatents. Die Nichtig-

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keit  des  CH  696  260  B1  wird  in  einem  separaten  Verfahren  geltend  ge-
macht. 

3.3  Als Nichtigkeitsgründe führt die Klägerin unzureichende Offenbarung 
(Art. 83 EPÜ), unzulässige Erweiterung (Art. 123 EPÜ), mangelnde Neu-
heit (Art. 54 EPÜ) sowie mangelnde erfinderische Tätigkeit (Art. 56 EPÜ) 
an. 

3.4  Parallele Verfahren 

Die  Parteien  verweisen  auf  mehrere  parallele  Gerichtsverfahren  in 
Deutschland, den Niederlanden, Spanien und der Schweiz.  

Die  Klägerin  nennt  im  Besonderen  das  Urteil  vom  12.  Januar  2017  des 
deutschen Bundespatentgerichts mit welchem das Streitpatent für nichtig 
erklärt  wurde.  In  diesem  Zusammenhang  hat  die  Klägerin  auch  die  dem 
Beschluss  zu  Grunde  liegenden  Voten  der  Richter  des  deutschen  Bun-
despatentgerichts vorgelegt, in welchen alle drei Richter zum vorläufigen 
Schluss  gekommen  waren,  dass  die  Ansprüche  des  Streitpatents  nicht 
auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen. Weiter zitiert die Klägerin das 
Fachrichtervotum  zum  Fall  S2016_007  vor  dem  Schweizer  Bundespa-
tentgericht, welches ebenfalls zum Schluss kommt, dass das Streitpatent 
das Erfordernis der erfinderischen Tätigkeit nicht erfüllt. Ferner zitiert die 
Klägerin  den  Entscheid des  Landgerichts  Düsseldorf  vom  19.  November 
2015  mit  welchen  das  Streitpatent  aufgrund  von  mangelnder  Neuheit  o-
der  mangelnder  erfinderischer  Tätigkeit  als  nicht  rechtsbeständig  einge-
stuft wurde. 

Dagegen zitiert die Beklagte den Entscheid des Oberlandesgerichts Düs-
seldorf  vom  19.  Februar  2016,  mit  welchem  der  Entscheid  des  Landge-
richts  aufgehoben  und  die  Rechtsbeständigkeit  im  Hinblick  auf  eine  Un-
terlassungsverfügung  als  ausreichend  gesichert  angesehen  wurde.  Des 
Weiteren verweist die Beklagte auf die Entscheidung der Rechtsbank Den 
Haag vom 27. Juli 2016 und zwei Entscheidungen des Juzgado Mercantil 
No 4 vom 28. Juli 2016, in welchen die Rechtsbeständigkeit des Streitpa-
tents in Massnahmeverfahren ebenfalls als gegeben angesehen wurde. 

Des  Weiteren  wurde  seitens  der  Klägerin  die  vorläufige  Stellungnahme 
der Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts im laufenden Ein-
spruchsverfahren zur Teilanmeldung EP 2 266 573 (Streitpatent im paral-
lelen  Fall  O2015_11)  vorgelegt.  Die  Einspruchsabteilung  kommt  dabei 
zum Schluss, dass die EP 2 266 573 mangels erfinderischer Tätigkeit zu 
widerrufen ist. In der von der Klägerin ebenfalls genannten Entscheidung 

Seite 12 

O2015_012 

der  Einspruchsabteilung  vom  11.  Februar  2015  wurde  das  Streitpatent 
dagegen aufrechterhalten. 

In der Zwischenzeit hat das Europäische Patentamt das Patent EP 2 266 
573 B1 mit Entscheidung vom 20. Juli 2017 widerrufen.  

4.  Beurteilung 

4.1  Zur  Frage  der  Rechtsbeständigkeit  hat  Richter  Dr.  sc.  nat.,  Dipl. 
Chem. Hannes Spillmann ein Fachrichtervotum erstattet. Der Spruchkör-
per  schliesst  sich  diesem  Fachrichtervotum  an,  mit  gewissen  Ergänzun-
gen, wie nachfolgend darzulegen sein wird.  

4.2  Streitpatent  

4.2.1 Entstehungsgeschichte  

der 

Patentanmeldung  mit 

Die  streitgegenständliche  EP  1  250  138  basiert  ursprünglich  auf  der  der 
internationalen 
Publikationsnummer 
WO 01/051056  A1.  Die  internationale  Patentanmeldung  WO 01/051056 
A1  beansprucht  dabei  die  Prioritäten  der  beiden britischen  Patentanmel-
dungen GB 0000313.7 und GB 0008837.7 und wurde in Europa als EP 1 
250 138 A1 nationalisiert. Aus der EP 1 250 138 A1 wurde am 4. August 
2005  sodann  die  Teilanmeldung  EP  1  166  073  A1  abgezweigt.  Daraus 
wurde am 28. September 2010 die EP 2 266 573 A1 als eine weitere Teil-
anmeldung abgeleitet. 

Die EP 1 250 138 wurde am 19. Oktober 2005 als EP 1 250 138 B1 er-
teilt. Nach einem Einspruchs- und Beschwerdeverfahren vor dem europä-
ischen  Patentamt  wurde  das  Patent  schliesslich als  EP  1  250  138  B2  in 
geänderter Form aufrechterhalten.  

4.2.2 Patentansprüche 

Die als unabhängige Patentansprüche abgefassten Ansprüche 1, 2, 4, 18, 
19,  23  und  24  der  EP  1  250  138  B2  lauten  in  der  massgebenden  engli-
schen Fassung wie folgt:  

1.  Use  of  fulvestrant  in  the  preparation  of  a  pharmaceutical  formulation 
for the treatment of a benign or malignant disease of the breast or re-
productive tract by intra-muscular administration, wherein the formula-
tion  comprises fulvestrant  in  a ricinoleate  vehicle,  a  pharmaceutically 
acceptable  non-aqueous  ester  solvent,  and  a  pharmaceutically  ac-
ceptable alcohol, and wherein the formulation is adapted for attaining 

Seite 13 

O2015_012 

a therapeutically significant blood plasma fulvestrant concentration for 
at least 2 weeks.  

2.  Use  of  fulvestrant  in  the  preparation  of  a  pharmaceutical  formulation 
for the treatment of a benign or malignant disease of the breast or re-
productive tract by intra-muscular administration, wherein the formula-
tion comprises fulvestrant, 30% or less weight of a pharmaceutically-
acceptable alcohol per volume of formulation, at least 1% weight of a 
pharmaceutically-acceptable  non-aqueous  ester solvent  miscible  in  a 
ricinoleate  vehicle  per  volume  of  formulation  and  a  sufficient  amount 
of a ricinoleate vehicle so as to prepare a formulation which is capable 
after  injection  of  attaining  a  therapeutically  significant  blood  plasma 
fulvestrant concentration for at least 2 weeks. 

4.  Use  of  fulvestrant  in  the  preparation  of  a  pharmaceutical  formulation 
for the treatment of a benign or malignant disease of the breast or re-
productive  tract  by  intra-muscular  administration,  wherein  the  phar-
maceutical formulation comprises fulvestrant, 30% or less weight of a 
pharmaceutically-acceptable  alcohol  per  volume  of  formulation,  at 
least 1% weight of a pharmaceutically-acceptable non-aqueous ester 
solvent miscible in a ricinoleate vehicle per volume of formulation and 
a sufficient amount of a ricinoleate vehicle so as to prepare a formula-
tion of at least 45 mgml-1 of fulvestrant. 

18. Use  of  fulvestrant  in  the  preparation  of  a  pharmaceutical  formulation 
for the treatment of a benign or malignant disease of the breast or re-
productive  tract  by  intra-muscular  administration,  wherein  the  phar-
maceutical  formulation  comprises  fulvestrant,  15-25%  weight  of  a 
pharmaceutically-acceptable  alcohol  per  volume  of 
formulation,  
10-25%  weight  of  a  pharmaceutically-acceptable  non-aqueous  ester 
solvent miscible in a ricinoleate vehicle per volume of formulation and 
a sufficient amount of a ricinoleate vehicle so as to prepare a formula-
tion of at least 45 mgml-1 of fulvestrant. 

19. Use  of  fulvestrant  in  the  preparation  of  a  pharmaceutical  formulation 
for the treatment of a benign or malignant disease of the breast or re-
productive  tract  by  intra-muscular  administration,  wherein  the  phar-
maceutical  formulation  comprises  fulvestrant,  17-23%  weight  of  a 
pharmaceutically-acceptable  alcohol  per  volume  of 
formulation,  
12-18%  weight  of  pharmaceutically-acceptable  non-aqueous  ester 
solvent miscible in a ricinoleate vehicle per volume of formulation and 

Seite 14 

O2015_012 

a sufficient amount of a ricinoleate vehicle so as to prepare a formula-
tion of at least 45 mgml-1 of fulvestrant. 

23. Use  of  fulvestrant  in  the  preparation  of  a  pharmaceutical  formulation 
for the treatment of a benign or malignant disease of the breast or re-
productive  tract  by  intra-muscular  administration,  wherein  the  phar-
maceutical  formulation  comprises  fulvestrant,  15-25%  weight  of  a 
pharmaceutically-acceptable  alcohol  per  volume  of 
formulation,  
10-25% weight of benzyl benzoate in a ricinoleate vehicle per volume 
of formulation and a sufficient amount of a ricinoleate vehicle so as to 
prepare a formulation of at least 45 mgml-1 of fulvestrant. 

24. Use  of  fulvestrant  in  the  preparation  of  a  pharmaceutical  formulation 
for the treatment of a benign or malignant disease of the breast or re-
productive  tract  by  intra-muscular  administration,  wherein  the  phar-
maceutical  formulation  comprises  fulvestrant,  17-23%  weight  of  a 
pharmaceutically-acceptable  alcohol  per  volume  of 
formulation,  
12-18% weight of benzyl benzoate in a ricinoleate vehicle per volume 
of formulation and a sufficient amount of a ricinoleate vehicle so as to 
prepare a formulation of at least 45 mgml-1 of fulvestrant. 

Mit dem abhängigen Anspruch 3 wird festgelegt, dass die Fulvestrantkon-
zentration im Blutplasma mindesten 2 Wochen lang 2.5 ngml-1 beträgt. 

Die  abhängigen  Ansprüche  5-8  schränken  die  Anteile  des  pharmazeu-
tisch annehmbaren Alkohols weiter ein, während mit den abhängigen An-
sprüchen  9-17  Einschränkungen  hinsichtlich  der  Mengenanteile  des 
pharmazeutisch  annehmbaren  nichtwässrigen  Esterlösungsmittels  ge-
macht werden. 

In  den  abhängigen  Ansprüchen  20-22  werden  sodann  der  pharmazeu-
tisch annehmbaren Alkohol bzw. das pharmazeutisch annehmbare nicht-
wässrige Esterlösungsmittels auf spezifische Vertreter eingeschränkt.  

Die  abhängigen Ansprüche  25  und  26  legen  weiter  fest,  dass  der  phar-
mazeutisch annehmbare Alkohol ein Gemisch aus Ethanol und Benzylal-
kohol ist und diese in einem bestimmten Gewichtsverhältnis vorliegen.  

Die abhängigen Ansprüche 27 definieren die Gesamtvolumina der Formu-
lierungen  sowie  die  Konzentrationen  bzw.  die  Mengen  an  Fulvestrant  in 
den Formulierungen. 

Seite 15 

O2015_012 

Der abhängige Anspruch 30 legt fest, dass der pharmazeutisch annehm-
bare Alkohol ein Gemisch aus 10 Gew.-% Ethanol, bezogen auf das Vo-
lumen der Formulierung, und 10 Gew.-% Benzylalkohol, bezogen auf das 
Volumen  der  Formulierung, 
ist  und  die  Formulierung  15  Gew.-% 
Benzylbenzoat,  bezogen  auf  das  Volumen  der  Formulierung  enthält,  so-
wie dass die Ricinoleat-Trägersubstanz Rizinusöl ist.  

Der abhängige Anspruch 31 legt schliesslich fest, dass die Formulierung 
in einer Spritze oder einem Fläschchen vorliegt. 

4.2.3 Fachbegriffe 

chemische 

Gemäss  Streitpatent  Abs.  0006  steht  die  Bezeichnung  "Fulvestrant"  für 
die 
7α-[9-(4,4,5,5,5-Pentafluoro-
pentylsulphinyl)nonyl]oestra-1,3-5(10)-triene-3,17β-diol,  welche  auch  als 
ICI 182,780 bezeichnet wird und gemäss Abs. 0011 eine steroid-basierte 
Verbindung darstellt.  

Verbindung 

Unter dem Ausdruck "Rizinoleat-Trägersubstanz" wird gemäss Abs. 0035 
des  Streitpatents  ein  Öl  verstanden,  welches  einen Anteil  von Triglyceri-
den von Rizinolsäure enthält. Dies kann ein synthetisches Öl oder Rizinu-
söl sein. 

Der  Ausdruck  "nicht-wässriges  Esterlösungsmittel"  steht  unter  anderem 
für Benzylbenzoat (Streitpatent Abs. 0029), während der Begriff "pharma-
zeutisch  akzeptabler  Alkohol"  insbesondere  Ethanol  und  Benzylakohol 
umfasst (Streitpatent Abs. 0028). 

Schliesslich  definiert  das  Streitpatent  in  Abs.  0041  eine  "therapeutisch 
signifikante  Fulvestrantkonzentration  im  Blutplasma"  als  Konzentration 
von wenigstens 2.5 ngml-1 Fulvestrant im Blutplasma. 

4.2.4 Prioritätsanspruch 

Die Ansprüche 1, 2, 4, 18, 19 und 24 enthalten, wie von der Klägerin kor-
rekt  festgestellt,  Gegenstände,  welche  gegenüber  den  Prioritätsunterla-
gen erweitert wurden: 

In  Anspruch  1  sind  dies  der  erweiterte  Bereich  des  Alkoholanteils,  die 
Verallgemeinerung  des  konkreten  Benzylbenzoats  auf  die  generischen 
nicht-wässrigen  Ester-Lösungsmittel  und  die  Erweiterung  des Anteils  an 
Benzylbenzoat  bzw.  an  Ester-Lösungsmittel.  Bei  den  Ansprüchen  2,  4, 
18,  und  19  wurde  zumindest  die  Verallgemeinerung  hinsichtlich  des 

Seite 16 

O2015_012 

die 

auf 

Benzylbenzoats 
nicht-wässrigen  Ester-
Lösungsmittels vorgenommen. Zudem ist auch nicht ersichtlich wo die in 
Anspruch  24  definierten  Bereichsgrenzen  den  Prioritätsunterlagen  zu 
entnehmen sein sollen.  

generischen 

Zumindest  in  der gesamten  Breite können  die Ansprüche  1,  2,  4,  18,  19 
und  24  daher  die  beanspruchten  Prioritäten  nicht  gültig  beanspruchen. 
Diesen Ansprüchen  kommt  daher  der Anmeldetag  der WO  01/51056 A1 
bzw. der 8. Januar 2001 als Zeitrang zu. 

Hingegen  scheint  der  Gegenstand  von Anspruch  23  in  den  Prioritätsun-
terlagen  offenbart  zu  sein.  Zumindest  wird  in Anspruch  11  der  Prioritäts-
unterlage GB 0000313.7, welcher sich auf Anspruch 1 zurückbezieht, ein 
Gegenstand  mit  einem  Gehalt  von  Benzylbenzoat  von  wenigstens  10% 
(w/v)  Benzylbenzoat  (Anspruch  1)  und  25%  (w/v)  oder  weniger 
Benzylbenzoat (Anspruch 11) beansprucht. Damit ist der Bereich von 10-
25% Benzylbenzoat in Anspruch 23 des Streitpatents den Prioritätsunter-
lagen  zu  entnehmen.  Zudem  erwähnt  die  Prioritätsunterlage  GB 
0000313.7  auf  Seite  7,  Zeilen  15-17  einen  bevorzugten  Minimalwert  für 
den Alkohol von 15% (w/v). Damit ist nicht ersichtlich wie die Kombination 
des Gegenstands von Anspruch 11 der Prioritätsunterlage zusammen mit 
der explizit in der Beschreibung genannten unteren Grenze für den Alko-
hol  von  15%  (w/v)  einen  neuen  Gegenstand  ergeben  soll  wie  in  RZ  102 
der Klageschrift behauptet.  

Analoge  Textstellen  wie  in  der  ersten  Prioritätsunterlage  finden  sich  zu-
dem  auch  in  der  zweiten  Prioritätsunterlage  GB  0008837.7  auf  Seite  8, 
Zeilen 27-29 und Anspruch 11. 

Anspruch  23  kann  somit  die  beiden  Prioritäten  vom  10.  Januar  und 
12. April 2000 gültig beanspruchen. 

Die Argumentation  der Klägerin  in  Bezug  auf die  abhängigen Ansprüche 
überzeugt  wenig.  Die  Tatsache,  dass  ein  unabhängiger  Anspruch  keine 
Priorität  geniesst  bedeutet  nicht  zwingend,  dass  ein  davon  abhängiger 
Anspruch die Priorität nicht gültig beanspruchen könnte.  

Die Frage, ob die abhängigen Ansprüche allenfalls die Priorität gültig be-
anspruchen können, ist jedoch wie im Zusammenhang mit der Neuheits-
beurteilung vorerst unerheblich. 

Seite 17 

 
 
O2015_012 

4.2.5 Fachmann 

Die Parteien scheinen sich insoweit einig zu sein, als dass der hier rele-
vante Fachmann ein Team aus einem Pharmazeuten mit langjähriger Er-
fahrung  in  der  Entwicklung  von  Arzneimittelformulierungen  sowie  einen 
Mediziner umfasst. Ob der Fachmann dabei wie von der Klägerin geltend 
gemacht über langjährige Erfahrung bei der Verabreichung von in Gewe-
be injizierbaren Formulierungen verfügt, ist hingegen strittig.  

Diesbezüglich  ist  festzuhalten,  dass  sich  sämtliche  der  in  Frage  kom-
menden  Dokumente  welche  den  nächstliegenden  Stand  der Technik  bil-
den könnten, entweder mit subkutan oder intramuskulär verabreichbaren 
Arzneimittelformulierungen  befassen,  wie  dies  auch  das  Streitpatent  tut. 
Daher  kann  der  Klägerin  zugestimmt  werden,  dass  der  hier  relevante 
Fachmann durchaus über langjährige Erfahrung mit in Gewebe injizierba-
ren Formulierungen verfügt.  

4.3  Mangelnde Ausführbarkeit 

Die Klägerin macht geltend, dass das Streitpatent keine klinischen Resul-
tate  zeige,  welche  bestätigen  würden,  dass  mit  der  Beispielformulierung 
eine  therapeutisch  signifikante  Fulvestrantkonzentration  im  Blutplasma 
erzielbar  sei.  Damit  liege  eine  mangelnde  Offenbarung  im  Sinne  von 
Art. 83 EPÜ vor. 

Diesbezüglich weist die Beklagte zu Recht darauf hin, dass das Streitpa-
tent  klar  beschreibe,  wie  die  patentgemässe  Beispielformulierung  herzu-
stellen sei. Zudem wird im wissenschaftlichen Artikel von Robertson et al. 
in den Figuren 1-3 klar gezeigt wird, dass wie im Streitpatent erwähnt, mit 
dem Produkt Faslodex, welches unbestrittenermassen der Beispielformu-
lierung  aus  dem  Streitpatent  entspricht,  eine  therapeutisch  signifikante 
Fulvestrantkonzentration im Blutplasma erzielbar ist.  

Damit  offenbart  das  Streitpatent  die  Erfindung  ausreichend.  Eine  man-
gelnde Offenbarung im Sinne von Art. 83 EPÜ liegt nicht vor. 

Seite 18 

 
 
O2015_012 

4.4  Unzulässige Erweiterung  

Die Klägerin argumentiert, dass sich die Gegenstände der Ansprüche 18, 
19,  23  und  24  während der  internationalen  vorläufigen  Prüfung  hinzuge-
fügt  wurden.  In  der  Beschreibung  der WO 01/051056 A1 finde  sich  aber 
keine ausreichende Grundlage für die Gegenstände dieser Ansprüche. 

Die in den Ansprüche 18, 19, 23 und 24 genannten Bereichsgrenzen für 
den  pharmazeutisch  annehmbaren Alkohol  und  das  nichtwässrige  Ester-
lösungsmittel sowie die Konzentration an Fulvestrant von 45 mgml-1 seien 
zwar in der Beschreibung der WO 01/051056 A1 auf den Seiten 8, 9 und 
10  an  sich  erwähnt.  Der  Fachmann  müsse  aber  eine  Mehrfachauswahl 
tätigen um diese Merkmale zu kombinieren. Bei den Ansprüchen 23 und 
24  sei  zudem  eine  weitere Auswahl  aus  der  Liste  von  konkreten  Vertre-
tern  des  nichtwässrigen  Esterlösungsmittels  aus  Anspruch  15  der 
WO 01/051056 A1  zu  treffen.  Solche  Mehrfachauswahlen  seien  neu  ge-
genüber  der  ursprünglich  eingereichten Anmeldeunterlagen.  Damit  liege 
ein Verstoss im Sinne von Art. 123 (2) EPÜ vor. Zur Stützung ihrer Argu-
mentation  verweist  die  Klägerin  unter  anderem  auf  die  Entscheidung  T 
12/81  der  Beschwerdekammern  des  Europäischen  Patentamts  sowie 
Singer/Stauder.  

Dem widerspricht die Beklagte und macht mit Verweis auf mehrere Text-
stellen  sowie  die  Entscheidungen  T  783/09  sowie  T 1241/03  der  Be-
schwerdekammern  der  Europäischen  Patentamts  geltend,  dass  die  Ge-
genstände der Ansprüche 18, 19, 23 und 24 den ursprünglich eingereich-
ten Anmeldeunterlagen insgesamt zu entnehmen seien. 

Der  Argumentation  der  Klägerin  kann  nicht  gefolgt  werden.  Es  ist  zwar 
richtig,  dass  bei  einer  Mehrfachauswahl  aus  mehreren  Listen  unter  Um-
ständen  Neuheit  hergestellt  werden  kann.  Wie  aber  bereits  im  von  der 
Klägerin zitierten Auszug aus Singer/Stauder gesagt wird, ist insbesonde-
re  zu  prüfen,  ob  es  Hinweise  auf  Kombinationen  aus  unterschiedlichen 
Listen gibt oder ob Merkmale hervorgehoben werden.  

Auch in der von der Beklagten genannten Entscheidung T 783/09, welche 
direkt auf die T 12/81 Bezug nimmt, wird festgehalten, dass bei der Beur-
teilung der Auswahl aus Listen stets die Umstände des jeweiligen Falls zu 
berücksichtigen  sind.  Damit  kann  auch  bei  einer Auswahl  aus  zwei  oder 
mehreren  Listen  nicht  wie  von  der  Klägerin gefolgert  automatisch  davon 
ausgegangen werden, dass diese Auswahl neu und damit im Rahmen ei-
ner Änderung stets unzulässig ist.  

Seite 19 

O2015_012 

Vorliegend  ist  dem  Fachmann  bei  der  Lektüre  der WO  01/51056 A1  un-
mittelbar  klar,  dass  sich  die  jeweiligen  Mengenangaben  bezüglich  des 
pharmazeutisch  annehmbaren  Alkohols,  des  nichtwässrigen  Esterlö-
sungsmittels 
von  
die  Konzentration 
45 mgml-1 auf dieselbe Formulierung beziehen, wie sie auf Seite 8, Zeilen 
5-11  oder  Anspruch  4  der  WO  01/51056  A1  in  allgemeinerer  Form  be-
schrieben ist.  

Fulvestrant 

sowie 

an 

Bezüglich der Ansprüche 18 und 19 werden gegenüber der allgemeineren 
Formulierung  auf  S.  8,  Z.  5-11  der  WO  01/51056 A1  die  Mengenanteile 
des  Alkohols  und  des  Ester-Lösungsmittels  je  für  sich  weiter  einge-
schränkt. An dieser Stelle der Beschreibung wird bereits darauf hingewie-
sen, dass der Mengenanteil des Alkohols bevorzugt geringer und derjeni-
ge des Ester-Lösungsmittels höher zu wählen ist.  

An  den  von  der  Klägerin  genannten  Stellen  sind  die  Bereichsgrenzen 
gemäss  den Ansprüchen  18  und  19  im  Rahmen  einer  sich  stets  veren-
genden  Auflistung  von  vorteilhaften  Bereichsgrenzen  explizit  offenbart. 
Dies  geht  bis  hin  zu  den  bevorzugtesten  Anteilen,  welche  auch  in  der 
Beispielformulierung realisiert werden. 

Eine analoge Argumentation gilt auch für die Ansprüche 23 und 24, wobei 
das  zusätzlich  vorhandene  Benzylbenzoat  wie  von  der  Beklagten  ange-
merkt  in  den  ursprünglichen Anmeldeunterlagen  bzw.  der  WO  01/51056 
A1  bereits  in  Anspruch  16,  welcher  sich  auf  Anspruch  4  zurückbezieht 
enthalten war.  

Damit  erhält  der  Fachmann  klare  Hinweise,  die  allgemeinere  Formulie-
rung wie in den Ansprüchen 18, 19, 23 und 24 auszugestalten. Diese stel-
len entsprechend keine neue Auswahl dar.  

Somit gehen die Gegenstände der Ansprüche 18, 19, 23 und 24 unmittel-
bar aus den ursprünglichen eingereichten Anmeldeunterlagen hervor. Ei-
ne unzulässige Erweiterung des Streitpatents ist nicht erkennbar. 

Seite 20 

 
 
O2015_012 

4.5  Mangelnde Neuheit  

4.5.1 Überblick 

Die  Klägerin  macht geltend,  dass sämtliche Ansprüche  des  Streitpatents 
(i) im Sinne von Art. 54 (3) nicht neu sind gegenüber der EP 1 669 073 A2 
(Teilanmeldung  zum  Streitpatent)  sowie  (ii)  durch  eine  offenkundige  Vor-
benutzung neuheitsschädlich vorweggenommen werden. 

4.5.2 Neuheit gegenüber EP 1 669 073 A2 

4.5.2.1 Offenbarungsgehalt und Zeitrang  

Wie von der Klägerin korrekt festgestellt, offenbaren sowohl die EP 1 669 
073 A2 als auch die beiden Prioritätsdokumente ein konkretes Formulie-
rungsbeispiel mit 10% (w/v) Benzylalkohol, 10% (w/v) Ethanol, 15% (w/v) 
Benzylbenzoat, Rizinusöl und 250 mg Fulvestrant pro 5 ml (= 50 mg/ml) 
der  Formulierung.  Zudem  wird  in  diesen  Dokumenten  die  Verwendung 
derartiger  Formulierungen  als  intramuskulär  zu  verabreichendes  Arznei-
mittel  zur  Behandlung  von  Brustkrebs  als  bevorzugte  Anwendung  be-
schrieben.  Sowohl  aus  den  Prioritätsunterlagen  als  auch  aus  der Teilan-
meldung  lässt  sich  zudem  schliessen,  dass  mit  diesen  Formulierungen 
eine mindestens zwei Wochen anhaltende therapeutisch signifikante Ful-
vestrantkonzentration im Blut erreichbar sein soll. 

Damit offenbart die EP 1 669 073 A2 eine unter die Ansprüche 1-31 des 
Streitpatents  fallende  Formulierung,  mit  welcher  die  in  den  Ansprüchen 
genannten Effekte erzielt werden kann und welcher der Zeitrang des frü-
hesten Prioritätsdokuments bzw. der 10. Januar 2000 zukommt.  

4.5.2.2 Beurteilung der Neuheitsfrage  

Folgt  man  der  in  den  letzten  Jahren  etablierten  Praxis  der  Beschwerde-
kammern des Europäischen Patentamts (EPA), können in Fällen bei wel-
chen  Nachanmeldungen  bezüglich  eines  kontinuierlichen  Parameterbe-
reichs  gegenüber  den  Prioritätsunterlagen  erweitert  wurden,  sogenannte 
"Selbstkollisionen"  mit  anderen Anmeldungen  aus  derselben  Patentfami-
lie  auftreten.  Legt  man  diese  Praxis  zu  Grunde,  ist  das  Vorbringen  der 
Klägerin  bezüglich  mangelnder  Neuheit  durchaus  schlüssig.  Die  Teilan-
meldung  EP  1  669  073 A2  wäre  insbesondere  aufgrund  der  Beispielfor-
mulierung  und  der  beschriebenen  Verwendung  demnach  zumindest  als 
neuheitsschädlich im Sinne von Art. 54 (3) EPÜ für die Ansprüche 1, 2, 4, 

Seite 21 

O2015_012 

18, 19 und 24, welche wie oben dargelegt die Prioritäten nicht gültig be-
anspruchen können.  

Wie  von  der  Beklagten  dargelegt,  sind  einzelne  Beschwerdekammern 
des  EPA  in  neueren  Entscheidungen  aber  von  der  bisherigen  Praxis  ab-
gerückt. Zudem hat sich auch die grosse Beschwerdekammer des Euro-
päischen  Patentamts  in  ihrer  Entscheidung  vom  29.  November  2016  im 
Verfahren  G  1/15  mit  dieser  Frage  befasst.  Insbesondere  ging  es  dabei 
darum, ob bei generischen Ausdrücken oder kontinuierlichen Parameter-
bereichen  allenfalls  Teilprioritäten  für  enger  gefasste  Alternativen  aner-
kannt  werden können,  wie  dies  gemäss  langjähriger  Praxis  des  EPA  bei 
"oder"-
Ansprüchen  mit  explizit  genannten  Alternativen  bzw. 
Kombinationen  von  Merkmalen  bereits  der  Fall  ist.  Die  Grosse  Be-
schwerdekammer  kam  im  Fall  G  1/15  zum  Schluss,  dass  Teilprioritäten 
auch in Bezug auf generische "oder"-Ausdrücke grundsätzlich anerkannt 
werden müssen, sofern die Gegenstände dem Prioritätsdokument zumin-
dest  implizit,  eindeutig  und  in  einer  ausführbaren  Weise  zu  entnehmen 
sind. Die Spruchkammer schliesst sich dieser Auffassung an.  

Die Beklagte argumentiert diesbezüglich, dass beispielsweise Anspruch 1 
gedanklich in zwei Gegenstände aufgeteilt werden könne. Hierzu hat sie 
in  der  Klageantwort  in  RZ  68-71  eine Aufteilung  vorgenommen  bei  wel-
cher der Gegenstand des Anspruchs 1 des Streitpatents gedanklich in ei-
nen  ersten  Teilbereich  mit  "wenigstens  10%  Gew.%  pharmzeutisch  ak-
zeptables Esterlösungsmittel in Form von Benzylbenzoat" und "25% oder 
weniger  des  pharmazeutisch  akzeptablen  Alkohols"  und  einen  zweiten 
Teilbereich mit "weniger als 10 Gew.-% pharmzeutisch akzeptables Ester-
lösungsmittel mit Ausnahme von Benzylbenzoat" und "mehr als 25 Gew.-
% des pharmazeutisch akzeptablen Alkohols" aufgeteilt wird. Dem ersten 
Teilbereich  komme  nun  die  Priorität  der  beiden  Prioritätsdokumente  zu, 
da dieser den Prioritätsunterlagen zu entnehmen sei. Dem zweiten Teilbe-
reich komme hingegen den Zeitrang des Anmeldetags der WO 01/51056 
A1 zu, wenn man davon ausgehe, dass er keine Basis in den Prioritäts-
unterlagen habe. 

Dies  habe  somit  zur  Folge,  dass  auch  die Teilanmeldung  EP  1  669  073 
A2 keine Priorität für den zweiten Teilbereich beanspruchen könne. Inso-
weit  die  Teilanmeldung  nun  Gegenstände  offenbare,  die  die  Prioritäten 
gültig  beanspruchen  (erster  Teilbereich)  könne  dieser  mangels  Überlap-
pung  zwischen  den  Teilbereichen  auch  nicht  neuheitsschädlich  sein  für 
den  zweiten  Teilbereich,  welcher  keine  Priorität  beansprucht.  Entspre-
chend sei die EP 1 669 073 A2 als nicht neuheitsschädlich für Anspruch 1 

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des Streitpatents einzustufen. Für die weiteren Ansprüche sei die Situati-
on analog.  

Die Klägerin erachtet jedoch im Besonderen die Aufteilung des Anspruchs 
1  (sowie  auch  der  übrigen  Ansprüche)  in  der  Replik  als  unzutreffend. 
Auch  eine  zweite  von  der  Beklagten  in  der  Duplik  in  RZ  47  vorgelegte 
Aufteilung,  welche  weitere  Merkmale  wie  die  Blutplasmakonzentration 
von 2.5 ng/ml sowie die behandelten Krankheiten berücksichtigt, stuft die 
Klägerin  als  nicht  korrekt  ein,  da  keine  exakte Aufteilung  des Anspruchs 
vorgenommen werde.  

Der  Klägerin  kann  insofern  zugestimmt  werden,  als  dass  Zweifel  beste-
hen, ob mit der von der Beklagten vorgeschlagenen Aufteilungen des An-
spruchs 1 (und der weiteren Ansprüche) tatsächlich zwei komplementäre 
Teilbereiche definiert werden, welche sich zusammen zum Schutzumfang 
von Anspruch 1 des Streitpatents ergänzen. Das von der Klägerin vorge-
brachte Beispiel mit 15% Ethyloleat liegt tatsächlich weder im einen noch 
im  anderen  Teilbereich,  wird  vom  Schutzumfang  des  Streitpatents  aber 
erfasst. 

Wenn  man  davon  ausgeht,  dass  Teilprioritäten  im  Hinblick  auf  die  Ent-
scheidung  G  1/15  des  Europäischen  Patentamts  anzuerkennen  sind, 
stellt sich die grundsätzliche Frage, ob es im vorliegenden Fall überhaupt 
notwendig ist, die Teilbereiche der Ansprüche des Streitpatents explizit zu 
benennen.  

Grundsätzlich  scheint  nichts  dagegen  zu  sprechen,  dass  eine Aufteilung 
an sich möglich ist, auch wenn dies eine komplexe Aufgabe darstellt. Zu-
dem  geht  es  vorliegend  nicht  darum,  die  Neuheit  gegenüber  einer  zwi-
schen  Prioritätsdaten  und  Anmeldetag  des  Streitpatents  erfolgten  Zwi-
schenpublikation zu beurteilen. Vielmehr ist die Neuheit gegenüber einer 
Teilanmeldung zum Streitpatent zu beurteilen. Von daher kann im Prinzip 
dahingestellt  bleiben,  wie  die  korrekte  Aufteilung  des  zu  beurteilenden 
Anspruchs im Streitpatent genau aussieht.  

Allen  in  den  Prioritätsunterlagen  offenbarten  Gegenständen  im  Streitpa-
tent sowie in der vermeintlich neuheitsschädlichen Teilanmeldung kommt 
bei Anerkennung von Teilprioritäten nämlich automatisch der gleiche Zeit-
rang zu. Für diejenigen Gegenstände, welche über den Offenbarungsge-
halt der Prioritätsunterlagen hinausgehen, kann weder die Teilanmeldung 
noch  das  Streitpatent  einen  anderen  Zeitrang  beanspruchen  als  der An-
meldetag  des  Streitpatents  bzw.  der  WO  01/51056  A1.  Damit  kann  die 

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Teilanmeldung  grundsätzlich  nicht  neuheitsschädlich  sein  für  das  Streit-
patent.  

Es stellt sich daher die grundsätzliche Frage, wie das Prioritätsrecht, ins-
besondere Art.  88  (2)  EPÜ,  korrekt  zu  interpretieren  ist.  Es  scheint  aber 
insbesondere  im  Hinblick  auf  die  Entscheidung  G  1/15  angebracht,  im 
vorliegenden  Fall  Teilprioritäten  grundsätzlich  anzuerkennen  und  zwar 
selbst  dann,  wenn  keine  explizite Aufteilung  der  Patentansprüche  in  die 
Prioritäten gültig beanspruchende bzw. nicht gültig beanspruchende Teil-
bereiche vorliegt. Damit sind sämtliche Ansprüche 1-31 des Streitpatents 
als neu gegenüber der Teilanmeldung EP 1 669 073 A2 zu bewerten. 

4.5.3 Offenkundige Vorbenutzung 

4.5.3.1 Ausgangslage 

Mit der Replik macht die Klägerin zusätzlich eine offenkundige Vorbenut-
zung  geltend,  welche  den  Gegenstand  sämtlicher  Ansprüche  neuheits-
schädlich vorwegnehmen soll. 

Dabei bringt die Klägerin vor, dass das Produkt "Faslodex" im September 
1998  und  damit  vor  dem  frühesten  Prioritätstag  des  Streitpatents  im 
Rahmen  einer  klinischen  Phase-III-Studie  mit  der  Nummer  9338IL/0020 
bei der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt worden sei. Bei Faslodex 
handle es sich um eine anspruchsgemässe Formulierung gemäss Streit-
patent mit 5% (w/v) Fulvestrant, 10 % (w/v) Ethanol, 10% (w/v) Benzylal-
kohol,  15%  (w/v)  Benzylbenzoat  und  Rizinusöl.  Dieser  Sachverhalt  wird 
seitens der Beklagten an sich nicht bestritten.  

Strittig  ist  aber  insbesondere,  unter  welchen  Bedingungen  das  Produkt 
Faslodex  an  die  bei  der  Studie  involvierten  Personen  abgegeben  wurde 
und welche Informationen bezüglich der Zusammensetzung des Produkts 
dabei weitergegeben wurden.  

4.5.3.2 Vorbringen der Klägerin 

Die  Klägerin  bringt  vor,  dass  das  Produkt  Faslodex  während  der  Studie 
an Ärzte, medizinisches Personal, Krankenschwestern und Patienten ab-
gegeben wurde. Gemäss der Entscheidung T 0007/07 des europäischen 
Patentamts  würden Arzneimittel,  welche  in  klinischen  Studien  eingesetzt 
werden,  als  der  Öffentlichkeit  zugänglich  gemacht  gelten,  sofern  keine 
spezifische Geheimhaltungsvereinbarung vorliege.  

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Ohne  Gegenbeweis  sei  daher  davon  auszugehen,  dass  den  Patienten 
dabei keine Geheimhaltungspflicht auferlegt wurde und diese im Rahmen 
der  informierten  Einwilligung  ("Informed  Consent  Form")  auch  über  die 
genaue Zusammensetzung des Produkts Faslodex informiert worden sei-
en. Zur Untermauerung verweist die Klägerin auf ein Templat "Studienin-
formation" der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am 
Menschen  sowie  ein  entsprechendes  Templat  aus  dem  Vereinigten  Kö-
nigreich. Des Weiteren sei ohne Gegenbeweis auch davon auszugehen, 
dass die Ärzte und das medizinische Personal in jedem Fall über die spe-
zifische Fulvestrant-Formulierung unterrichtet worden seien und ebenfalls 
nicht an eine Geheimhaltungspflicht gebunden gewesen seien. 

Entsprechend  hat  die  Klägerin  von  der  Beklagten  unter  Verweis  auf Art. 
160 Abs.  1  lit.  b  ZPO  die  Herausgabe  von  entsprechenden  Dokumenten 
verlangt, sollte die Beklagte diese Annahmen bestreiten.  

Doch  selbst  für  den  Fall,  dass  keine  spezifischen  Informationen  zu  ge-
nauen Zusammensetzung von Faslodex an die genannten Personenkrei-
se  abgegeben  worden  seien,  wäre  es  gemäss  Klägerin  jedenfalls  ein 
Leichtes  gewesen,  die  Zusammensetzung  anhand  des  Produkts  Faslo-
dex zu bestimmen.  

Damit  sei  die  beanspruchte  Formulierung  der  Öffentlichkeit  bereits  vor 
dem Prioritätstag des Streitpatents zugänglich gemacht worden. 

4.5.3.3 Beurteilung 

Der  Argumentation  der  Klägerin  kann  aus  folgenden  Gründen  nicht  ge-
folgt werden:  

Das  Vorbringen  der  Klägerin  stützt  sich  hauptsächlich  auf  Vermutungen 
und allgemeine Annahmen. Als einzige Belege für die Weitergabe der ge-
nauen  Zusammensetzung  des  Produkts  Faslodex  an  die  Patienten  wer-
den zwei allgemeine Template angeführt, welche keinen konkreten Bezug 
zur hier interessierenden Phase-III-Studie Nr. 9338IL/0020 aufweisen. 

Zudem stammt das Templat der Schweizerischen Ethikkommissionen für 
die  Forschung  am  Menschen  aus  dem  Jahr  2015,  also  lange  nach  der 
Studie Phase-III-Studie Nr. 9338IL/0020. Inwiefern entsprechende Temp-
late bereits zum Studienzeitpunkt im Jahr 1998 benutzt wurden, ist nicht 
ersichtlich.  Des Weiteren  wird  in  besagtem Templat  an  den  von  der  Klä-
gerin  genannten  Stelle  (Seite  3,  B.2)  lediglich  vorgeschlagen,  den  Wirk-
stoff  anzugeben,  nicht  aber  die  komplette  Formulierung  des  Medika-

Seite 25 

O2015_012 

ments.  Das  Templat  aus  dem  Vereinigten  Königreich  scheint  bloss  eine 
Anleitung  zur  Erstellung  von  Patienteninformationen  zu  sein  und  enthält 
ebenfalls keine Angaben, welche darauf hinweisen würden, dass stets die 
genaue Formulierung des Medikaments anzugeben wäre. Zudem wird in 
beiden Templaten  darauf  hingewiesen,  dass  diese  auf  den  Einzelfall  an-
gepasst werden müssen. 

Die  beiden  Belege  deuten  damit  nicht  darauf  hin,  dass  im  Allgemeinen 
davon  auszugehen  wäre,  dass  Patienten  bei  klinischen  Versuchen  über 
die genaue Formulierung eines Medikaments stets informiert würden, ge-
schweige denn, dass dies im hier interessierenden Fall tatsächlich erfolgt 
ist. 

Die  von  der  Beklagten  vorgelegten  "Clinical  Trial  Agreements"  mit  den 
Kliniken  in  Wien  und  Helsinki  sprechen  vielmehr  dafür,  dass  sowohl  die 
involvierten Kliniken als auch deren Mitarbeiter in Bezug auf die Phase III-
Studie  mit  der  Nummer  9338IL/0020  einer  Geheimhaltungsflicht  unter-
standen (siehe S. 2, "The Trial" sowie Punkt 8 der Vereinbarungen). Zu-
mindest in Bezug auf die beiden Kliniken in Wien und Helsinki ist es somit 
unerheblich,  ob  die  involvierten  Kliniken  als  auch  deren  Mitarbeiter  über 
die genaue Zusammensetzung von Faslodex informiert worden sind oder 
möglicherweise in der Lage gewesen wären, die Zusammensetzung von 
Faslodex anhand des Produkts zu ermitteln.  

Des Weiteren  wird  der  Standpunkt  der  Beklagten,  wonach  die  Patienten 
nicht  über  die  genaue  Zusammensetzung  informiert  wurde,  durch  die 
vorgelegten  Beweismittel  "Written  Informed  Consent  Form"  gestützt.  Im 
Abschnitt  Patienteninformation  finden  sich  in  den  beiden  Dokumenten 
nämlich  keinerlei  Angaben  zur  genauen  Zusammensetzung  von  Faslo-
dex. 

Ebenso  deuten die  beiden  Dokumente  darauf hin,  dass  wie  von  der  Be-
klagten ausgeführt, die Patienten monatlich eine Injektion mit Faslodex in 
den  Gesässmuskel  erhalten  haben.  Dies  spricht  dafür,  dass  die Abgabe 
durch eine Drittperson bzw. medizinisches Personal und nicht durch den 
Patienten selbst erfolgt ist, was wiederum dagegen spricht, dass die Pati-
enten  das  Produkt  Faslodex  jemals  selbst  in  den  Händen  gehabt  hätten 
oder  ihnen  dieses  zur  selbständigen  Verabreichung  nach  Hause  mitge-
geben worden wäre. Unter diesen Umständen ist nicht ersichtlich, wie die 
Patienten die Zusammensetzung von Faslodex hätten ermitteln können. 

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Damit  gibt  es  keine  stichhaltigen  Indizien  oder  gar  Belege,  welche  dafür 
sprechen  würden,  dass  tatsächlich  eine  offenkundige  Vorbenutzung  er-
folgt ist. Im Gegenteil, aufgrund der Tatsache, dass die Beklagte in Bezug 
auf  zwei  unabhängige  Kliniken  überzeugend  dargelegt  hat,  dass  jeweils 
eine Geheimhaltungsvereinbarungen getroffen wurde, ist ohne anderwei-
tige  Belege  anzunehmen,  dass  dies  auch  bei  den  übrigen  an  der  Studie 
beteiligten Kliniken der Fall gewesen ist.  

Sämtliche  Ansprüche  1-31  des  Streitpatents  erfüllen  somit  das  Neu-
heitskriterium  gegenüber  der  geltend  gemachten  offenkundigen  Vorbe-
nutzung.  

4.5.3.4 Fazit zur Neuheitsfrage 

Da  Teilprioritäten  im  Sinne  der  Entscheidung  G  1/15  des  Europäischen 
Patentamts nach Auffassung der Spruchkammer anzuerkennen sind und 
der  Einwand  der  mangelnden  Neuheit  auf  Basis  der  geltend  gemachten 
offenkundigen  Vorbenutzung  nicht  überzeugt,  sind  sämtliche  Ansprüche 
1-31  des  Streitpatents  entgegen  der Ansicht  der  Klägerin  als  neu  einzu-
stufen. 

4.6  Mangelnde erfinderische Tätigkeit 

4.6.1 Beurteilungsansatz 

Zur  Beurteilung  der  erfinderischen  Tätigkeit  wird  vorliegend  vom  soge-
nannten "Aufgabe-Lösungs-Ansatz" ausgegangen, wie er auch beim Eu-
ropäischen  Patentamt  üblicherweise  angewendet  wird  (siehe  Richtlinien 
für  die  Prüfung  im  Europäischen  Patentamt,  Teil  G,  Kapitel  VII,  5.;  No-
vember 2016). Der Aufgabe-Lösungs-Ansatz gliedert sich in folgende drei 
Phasen:  (i)  Ermittlung  des  nächstliegenden  Stands  der  Technik;  (ii)  Be-
stimmung  der  zu  lösenden  objektiven  technischen Aufgabe  und  (iii)  Prü-
fung der Frage, ob die beanspruchte Erfindung angesichts des nächstlie-
genden  Stands  der  Technik  und  der  objektiven  technischen Aufgabe  für 
den Fachmann naheliegend gewesen wäre. 

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4.6.2 Überblick 

Die Klägerin erachtet sämtliche Ansprüche des Streitpatents als nicht er-
finderisch.  Dabei  argumentiert  sie  die  mangelnde  erfinderische  Tätigkeit 
ausgehend  von  folgenden  Dokumenten  als  nächstliegender  Stand  der 
Technik:  

1.  D15:  Howell  et  al.,  "Pharmacokinetics,  pharmacological  and  anti-
tumor effects of the specific anti-oestrogen ICI 182780 in women with 
advanced breast cancer"; 

2.  D13: McLeskey et al., "Tamoxifen-resistant Fibroblast Growth Factor-
transfected MCF-7 Cells Are Cross Resistant in Vivo to the Antiestro-
gen ICI 182,780 and Two Aromatase Inhibitors"; 

3.  D1: EP 0 346 014.  

4.6.3 Nächstliegender Stand der Technik 

Soweit  mehrere  Dokumente  als  nächstliegender  Stand  der  Technik  in 
Frage  kommen,  sollte  es  wie  von  der  Klägerin  vorgebracht  gemäss 
Schweizer  Praxis  nicht  wesentlich  sein,  welches  von  mehreren  Elemen-
ten  als  Ausgangspunkt  verwendet  wird  (siehe  z.B.  Verfügung  des  Bun-
despatentgerichts O2013_011 vom 27. Mai 2015 und BGE 138 III 111). In 
diesem Sinne kann der Klägerin zugestimmt werden, dass D15 (Howell), 
D13 (McLeskey) und D1 (EP '014) als nächstliegender Stand der Technik 
grundsätzlich in Frage kommen. 

Im  vorliegenden  Fall  stellt  die  D15  aber  den  geeignetsten  nächstkom-
menden  Stand  der  Technik  dar,  da  der  Fokus  der  D15  klar  auf  der  Be-
handlung von Brustkrebs beim Menschen liegt, wie dies auch das eigent-
liche Ziel des Streitpatents ist. 

4.6.4 Anspruch 1 ausgehend von D15 (Howell)  

4.6.4.1 Offenbarung der D15 

Die  D15  befasst  sich  gemäss  Titel  mit  pharmakokinetischen,  pharmako-
logischen  und  anti-Tumoreffekten  von  ICI  182780  bzw.  Fulvestrant  bei 
Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Konkret wird auf den Seiten 300 
und  301  unter  "Summary"  bzw.  "Study  design"  beschrieben,  dass  ICI 
182780 bzw. Fulvestrant in einem Rizinusöl-basierten Träger als monatli-
che Depotinjektionen mit einem Injektionsvolumen von 5 ml intramuskulär 

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an  Patienten  mit  Brustkrebs  verabreicht  wurde.  Dabei  sind  zwei  Dosie-
rungen  von  Fulvestrant  erwähnt,  nämlich  eine  erste  Dosierung  von  100 
mg Fulvestrant und eine zweite Dosierung von 250 mg Fulvestrant.  

Aus diesen Angaben leitet die Klägerin eine Konzentration an Fulvestrant 
von 50 mg/ml (250 mg Fulvestrant in 5 ml Injektionsvolumen) ab. Die Be-
klagte argumentiert dagegen, dass die D15 keine Konzentration von Ful-
vestrant von 50 mg/ml offenbare. Dies weil entweder eine Dispersion von 
Fulvestrant vorliegen müsse, da die Löslichkeit von Fulvestrant in reinem 
Rizinusöl  bei  höchstens  20  mg/ml  liege  (was  gemäss  Beklagter  als  un-
wahrscheinlich erachtet wird) oder aber weitere in der D15 nicht genannte 
Hilfsstoffe  verwendet  wurden  um  die  Löslichkeit  von  Fulvestrant  in  der 
Formulierung auf mindestens 50 mg/ml zu erhöhen.  

Da die die D15 keine Angaben zu den erforderlichen Hilfsstoffen mache, 
offenbare  die  D15  gemäss  Meinung  der  Beklagten  keine  ausführbare 
Lehre und bilde entsprechend keinen Stand der Technik.  

Die  Klägerin  bestreitet  an  sich  nicht,  dass  die  D15  nicht  die  detaillierte 
Zusammensetzung der Formulierung mit der Konzentration von 50 mg/ml 
Fulvestrant  offenbart.  Der  Fachmann  habe  aber  zum  Prioritätszeitpunkt 
gewusst,  wie  eine  solche  Formulierung  herstellbar  sei.  Dies  werde  z.B. 
auch durch die D1 belegt. Die D1 beschreibe nämlich eine Formulierung 
zur  intramuskulären  Verabreichung  mit  50  mg  Fulvestrant  in  400  mg 
Benzylalkohol  und  ausreichend  Rizinusöl  um  1  ml  einer  Lösung  herzu-
stellen,  womit  eine  50  mg/ml  Fulvestrantkonzentration  vorliege.  Entspre-
chend sei die D15 als Stand der Technik zu berücksichtigen. 

Gemäss Art. 54 (2) EPÜ gilt: "Den Stand der Technik bildet alles, was vor 
dem  Anmeldetag  der  europäischen  Patentanmeldung  der  Öffentlichkeit 
durch schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benutzung oder in 
sonstiger  Weise  zugänglich  gemacht  worden  ist."  Eine  im  Wesentlichen 
identische Bestimmung findet sich auch in Art. 7 Abs. 2 PatG.  

Wie  von  der  Beklagten  richtig  bemerkt,  wird  ein  Gegenstand  in  einem 
Dokument  gemäss  Praxis  der  Beschwerdekammern  des  europäischen 
Patentamts  nur  dann  unter  folgenden  Voraussetzungen  als  Stand  der 
Technik angesehen: "Ein Gegenstand kann nur dann als der Öffentlichkeit 
zugänglich  gemacht  und  damit  Bestandteil  des  Stands  der  Technik  im 
Sinne  des Art. 54  (1)  angesehen werden, wenn die  dem  Fachmann  ver-
mittelte  Information  so  vollständig  ist,  dass  er  zum  maßgeblichen  Zeit-
punkt (siehe G-VI, 3) die technische Lehre, die Gegenstand der Offenba-

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rung  ist,  unter  Zuhilfenahme  des  von  ihm  zu  erwartenden  allgemeinen 
Fachwissens ausführen kann (siehe T 26/85, T 206/83 und T491/99). Ist 
in  einem  Dokument  des  Stands  der  Technik  ein  Gegenstand  offen-
bart,  der  für  die  Neuheit  und/oder  den  erfinderischen  Charakter  der 
beanspruchten Erfindung relevant ist, so muss die Offenbarung die-
ses  Dokuments  so  geartet  sein,  dass  der  Fachmann  den  Gegen-
stand mithilfe des allgemeinen Fachwissens nacharbeiten kann (sie-
he  G-VII,  3.1).  >"  (aus  Richtlinien  für  die  Prüfung  im  Europäischen  Pa-
tentamt, Teil G, Kapitel IV, 2)." 

Die  von  der  Beklagten  angezogenen  Entscheidungen  der  Beschwerde-
kammern  des  Europäischen  Patentamts  (EPA),  auf  welche  auch  an  der 
oben zitierten Stelle in den Richtlinien verwiesen wird, betrafen jeweils die 
Beurteilung der Neuheit (T 26/85 und T 206/83) sowie der erfinderischen 
Tätigkeit  (T  491/99)  gegenüber  eines  Dokuments,  welches,  auch  unter 
Berücksichtigung  des  Fachwissens,  nicht  nacharbeitbare  bzw.  nicht 
ernsthaft in Erwägung zu ziehende Gegenstände oder technische Lehren 
beinhaltete.  Diese  Entgegenhaltungen  wurden  entsprechend  nicht  als 
Stand der Technik berücksichtigt. 

Lässt man die Praxis des EPA unberücksichtigt, ist die D15 vollumfänglich 
dem Stand der Technik zuzurechnen. 

Doch auch wenn man – der Praxis des EPA folgend – die Ausführbarkeit 
der D15 prüfen würde, käme man entgegen der Beklagten zu keinem an-
deren  Schluss,  wie  gleich  zu  zeigen  sein  wird. Ob  der  erwähnten  Praxis 
des EPA zu folgen ist, kann deshalb hier offen bleiben. 

Es ist zwar unstrittig, dass die Löslichkeit von Fulvestrant in reinem Rizi-
nusöl bei höchstens 20 mg/ml liegt und die D15 keine Angaben zur exak-
ten  Zusammensetzung  des  Rizinusölträgers  macht.  Daraus  zu  schlies-
sen, dass die D15 keine ausführbare Lehre offenbare, greift aber zu kurz. 

Zum einen behauptet die Beklagte in Bezug auf die erste Dosierung nicht, 
dass es nicht möglich wäre 100 mg Fulvestrant in 5 ml reinem Rizinusöl 
zu  lösen.  Dies  wäre  auch  nicht  überzeugend,  da  die  Löslichkeit  Fulvest-
rant in reinem Rizinusöl ja bei 20 mg/ml (= 100 mg/5 ml) liegt. Somit greift 
die  Argumentation  der  Beklagten  bezüglich  der  ersten  Dosierung  nicht. 
Es gibt daher keinen Grund, welcher dagegen spricht, zumindest die ers-
te Dosierung der D15 mit 20 mg/ml Fulvestrant als Stand der Technik zu 
berücksichtigen. 

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Zum  anderen  ist  aufgrund  der  Angaben  in  den  Fachbüchern  "Phar-
maceutical dosage forms: Parenteral Medications" (D11) und "Handbook 
of  Pharmaceutical  Excipients" (D26)  davon  auszugehen,  dass  es  bereits 
vor der Einreichung der D15 (03. April 1995) und auch vor dem Prioritäts-
datum des Streitpatents zum Fachwissen des hier relevanten Fachmanns 
gehörte, dass sich die Löslichkeit von Steroiden in reinen Ölen grundsätz-
lich  durch  Zugabe  von  Lösungsvermittlern  wie  Benzylbenzoat  erhöhen 
lässt.  Gerade  wegen  des  allgemeinen  Charakters  der  D11  ist  diese  für 
den  vorliegenden  Fall  relevant,  da  der  Fachmann  dadurch  gar  nicht  auf 
den  Gedanken  kommt,  dass  die  Löslichkeit  des  Steroids  im  reinen  Lö-
sungsvermittler  eine  entscheidende  Rolle  spielt  und  diese  vorab  zu  prü-
fen wäre. Vielmehr wird der Fachmann direkt eine Kombination aus Rizi-
nusöl  und  Lösungsvermittler  einsetzen  um  die  Konzentration  von  50 
mg/ml Fulvestrant der D15 zu realisieren. Dass dies bei Verwendung von 
Benzylbenzoat als bekanntem Lösungsvermittler vorliegend nicht funktio-
nieren  würde,  wurde  seitens  der  Beklagten  weder  behauptet  noch  ge-
zeigt. 

Auch  die  Tatsache,  dass  in  kommerziell  erhältlichen  ölbasierten  Injekti-
onsformulierungen  typischerweise  Hilfsstoffe  wie  Benzylbenzoat,  aber 
auch  Benzylalkohol  und  Ethanol,  verwendet  wurden  (siehe  Streitpatent 
Tabelle 1) und diese schon vor Jahrzehnten unter anderem zur Erhöhung 
der  Löslichkeit  in  ölbasierten  Injektionslösungen  eingesetzt  wurden, 
spricht  dafür,  dass  es  sich  um  übliche  und  geläufige  Hilfsstoffe  für  ölba-
sierte  Injektionslösungen  handelt,  welche  der  hier  relevante  Fachmann 
kennt  und  im  Rahmen  des  fachmännischen  Handelns  ohne  Weiteres 
auch für die Formulierungen der D15 einsetzen wird. 

In  Bezug  auf die  zweite  Dosierung  der  D15,  enthaltend  250 mg  Fulvest-
rant in 5 ml Rizinusöl, ist demnach nicht ersichtlich, wieso der Fachmann 
unter  Berücksichtigung  seines  Fachwissens  bzw.  der  Zugabe  von  ihm 
bekannten  Hilfsstoffen  oder  Lösungsvermittlern  nicht  in  der  Lage  gewe-
sen  sein  soll,  eine  Formulierung  gemäss  D15  enthaltend  50  mg/ml  Ful-
vestrant in einem Rizinusöl-basierten Träger zu realisieren. 

Die  Beklagte  hat  denn  in  der  Hauptverhandlung  auch  ausgeführt,  dass 
der  Fachmann  bei  der  Lektüre  der  D15  davon  ausgehe,  dass  aufgrund 
der Formulierung "castor oil-based vehicle" zu schliessen sei, dass offen-
bar noch weitere Hilfsstoffe in den Formulierungen vorhanden sind und es 
"trivial" bzw. "kein Problem" sei 50 mg Fulvestrant in 1 ml Rizinusöl zu lö-
sen.  

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Es ist zwischen den Parteien also nunmehr unstrittig, dass der Fachmann 
problemlos in der Lage war eine Lösung mit 50 mg/ml Fulvestrant auf Ba-
sis  von  Rizinusöl  herzustellen.  Zumindest  in  dieser  Hinsicht  muss  die 
Lehre der D15 also als nacharbeitbar angesehen werden. 

Die  Beklagte  stellt  sich  jedoch  weiterhin  auf  den  Standpunkt,  dass  nicht 
jede Formulierung mit 50 mg Fulvestrant in 1 ml Rizinusöl die in der D15 
beschriebene  gleichmässige  Freisetzung  sowie  eine  therapeutisch  signi-
fikante  Blutplasmakonzentration  während  eines  Zeitraums  von  einem 
Monat erreichen könne, womit die Ausführbarkeit zu verneinen sei. Hierzu 
verweist die Beklagte unter anderem auf Tabelle 4 des Streitpatents und 
Abs.  0044,  in  welchen  gesagt  wird,  dass  das  blosse  Lösen  von  Fulvest-
rant in einer ölbasierten Formulierung nicht darauf schliessen lasse, dass 
ein  geeignetes  Freisetzungsprofil  oder  eine  Verhinderung  von Ausfällun-
gen an der Injektionsstelle erzielt werden könnten. Gemäss Beklagter sei 
nur die anspruchsgemässe Formulierung, nämlich eine Formulierung von 
Fulvestrant mit 10% Benzylalkohol, 10% Ethanol und 15% Benzylbenzoat 
in Rizinusöl, in der Lage, die in der D15 berichteten Wirkungen zu erzie-
len. 

Diese  Aussagen  sind  aber  als  reine  Behauptungen  einzustufen,  welche 
weder durch experimentelle Daten noch durch andere überzeugende Ar-
gumente  gestützt  werden.  Zudem  sei  angemerkt,  dass,  sollte  dies  der 
Fall  sein,  klar  gegen  die  Ausführbarkeit  der  Erfindung  in  der  gesamten 
Breite des Hauptanspruchs sprechen würde. 

Die in Tabelle 4 aufgeführten experimentellen Daten lassen lediglich den 
Schluss zu, dass Rizinusöl-basierte Formulierungen in Bezug auf die Lös-
lichkeit  und  die Ausfällungsproblematik  im  Vergleich  mit  Formulierungen 
auf Basis von anderen Ölen am besten abschneiden. Dies deutet aber in 
keiner Weise darauf hin, dass mit anderen als im Streitpatent beschriebe-
nen  Rizinusöl-basierten  Formulierungen  enthaltend  50  mg/ml  gelöstes 
Fulvestrant (was gemäss der Beklagten ohne Probleme zu erreichen ist) 
nicht  auch  die  in  der  D15  beschriebene  therapeutische Wirkung  erreicht 
werden können. 

Die Argumentation  der  Beklagten,  wonach  sich  aus  den  genannten  Ver-
suchen in Riffkin schliessen lasse, dass das Vehikel Rizinusöl, Benzylbe-
zoat und Benzylalkohol sehr empfindlich sei auf kleinste Veränderungen, 
überzeugt  ebenfalls  nicht,  da  unterschiedliche  potente  Steroide  in  ganz 
anderen  Mengen  eingesetzt  werden  (250  mg/ml  vs.  40  mg/ml;  siehe 

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Riffkin  S.  894,  rechte  Spalte,  Tabellen  V  und  VI  sowie  letzter Abs.).  Ein 
sinnvoller Vergleich ist somit nicht möglich. 

Im  Gegenteil,  der  Hauptanspruch  des  Streitpatents  lässt  es  völlig  offen, 
welche konkreten Alkohole bzw. Esterlösungsmittel einzusetzen sind und 
welche  Mengen  dabei  vorzusehen  sind.  Auch  der  Beschreibung  des 
Streitpatents ist nicht zu entnehmen, dass die Wahl der konkreten Alkoho-
le bzw. Esterlösungsmittel oder deren mengenmässige Anteile besonders 
kritisch  wären,  um  die  geltend  gemachten  Vorteile  und  Effekte  zu  errei-
chen.  So  kann  das  nichtwässrige  Esterlösungsmittel  gemäss  der  allge-
meinen  Beschreibung  des  Streitpatents  in  Mengen  von  beispielsweise  1 
Gew.-%  (Abs.  0022)  bis  zu  60  Gew.-%  vorliegen  (Abs.  0032)  und  aus 
ganz  unterschiedlichen Substanzen  wie  Benzylbenzoat,  Ethyloleat, Isop-
ropylmyristat  oder  Isopropylpalmitat  ausgewählt  werden  (Abs.  0029), 
Ebenfalls können ein oder mehrere Alkohole mit einem Gehalt von 3 – 35 
Gew.-% vorliegen (Abs. 0027), wobei insbesondere Ethanol, Benzylalko-
hol oder Mischungen davon geeignet sind (Abs. 0028). Selbst die Erfinder 
des  Streitpatents  bzw.  die  Patentinhaberin  sind  also  offensichtlich  davon 
ausgegangen,  dass  die  konkrete  Zusammensetzung  der  Fulvestrantfor-
mulierung im offenbarten Rahmen in weiten Bereichen variieren kann.  

Es gibt also objektiv betrachtet keine stichhaltigen Hinweise darauf, dass 
die in der D15 beschriebenen Effekte nicht auch mit einer beliebigen an-
deren  Rizinusöl-basierten  Formulierung  enthaltend  50  mg/ml  gelöstes 
Fulvestrant erzielt werden könnten.  

Somit ist davon auszugehen, dass die Lehre der D15 grundsätzlich nach-
arbeitbar  war  und  ist.  Entsprechend  ist  der gesamte  Offenbarungsgehalt 
der D15 als Stand der Technik zu berücksichtigen.  

An der Hauptverhandlung hat die Beklagte ergänzend vorgetragen, dass 
in  Dukes  ölige  Suspensionen  von  Fulvestrant  in  Erdnussöl  ("arachis  oil 
suspension") verabreicht wurden, weshalb es nicht eindeutig sei, dass die 
D15 tatsächlich eine Lösung von Fulvestrant eingesetzt worden sei. Dass 
in  Dukes  eine  ölige  Suspension  eingesetzt  wurde  ist  zwar korrekt  (siehe 
S. 243, Figurenbeschreibung). Entscheidend ist aber, wie der Fachmann 
die Offenbarung der D15 interpretieren würde und hierzu hat die Beklagte 
in der Klageantwort klar zum Ausdruck gebracht, dass es unwahrschein-
lich ist, dass in der D15 eine Dispersion (= allgemeinere Bezeichnung für 
eine  Suspension)  vorgelegen  habe,  da  die  Formulierung  an  der  Injekti-
onsstelle gut toleriert wurde. Auch die Beklagte ist also bisher davon aus-
gegangen,  dass  Fulvestrant  in  der  D15  in  gelöster  Form  vorliegt.  Basie-

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O2015_012 

rend darauf hat sie denn auch die ausführliche Argumentation betreffend 
Löslichkeitsproblematik von Fulvestrant aufgebaut. Die nun erfolgte Rela-
tivierung  an  der  Hauptverhandlung  überzeugt  daher  nicht.  Es  ist  somit 
davon auszugehen, dass in der Formulierung der D15 Fulvestrant in ge-
löster Form vorliegt. 

4.6.4.2 Unterscheidungsmerkmale 

Unstrittig ist, dass Anspruch 1 des Streitpatents sich von der D15 dadurch 
unterscheidet,  dass  nebst  dem  Rizinusöl  konkret  (i)  ein  pharmazeutisch 
akzeptabler Alkohol vorliegt und (ii) die Formulierung ein pharmazeutisch 
annehmbares, nicht wässriges Esterlösungsmittel enthält. 

Dem Standpunkt der Beklagten in der Duplik RZ 139 wonach ein weiterer 
Unterschied zwischen Anspruch 1 (und Anspruch 2) der D15 in der Lang-
zeitwirkung  der  Fulvestrantformulierung  bei  der  Behandlung  von  gutarti-
gen  oder  bösartigen  Erkrankungen  des  Brust-  oder  Reproduktionstrakts 
für wenigstens zwei Wochen bestehe, kann nicht gefolgt werden. Die D15 
beschreibt, wie von der Klägerin dargelegt, unter anderem eine Formulie-
rung,  welche  wie  diejenige  des  Streitpatents  50  mg/ml  Fulvestrant  auf-
weist und gemäss Fig. 2 in der D15 selbst in der geringeren Fulvestrant-
dosierung  von  20  mg/ml  über  28  Tage  eine  Blutserumkonzentration  von 
über 3 ngml-1 ergibt, was gemäss D15 als effektiv bei der Behandlung von 
Brustkrebs  anzusehen  ist  (D15,  S.  305,  "Discussion",  2.  Abs.).  Zudem 
sagt die D15 klar, dass die Versuche ergeben haben, dass die therapeu-
tisch vorhergesagten Level von Fulvestrant erreicht und über einen Monat 
aufrechterhalten werden können. Dies spricht dafür, dass mit den Formu-
lierungen der D15 therapeutisch signifikante Konzentrationen von Fulves-
trant im Blutplasma während wenigstens 2 Wochen erreicht wurden.  

Hierbei  wird  bereits  angemerkt,  dass  auch  der  in  Bezug  auf Anspruch  4 
geltend gemachte Unterschied, wonach sich Anspruch 4 des Streitpatents 
durch  eine  ausreichende  Menge  an  Rizinusöl  zum  Erreichen  eines  Ge-
halts von wenigstens 45 mg/ml Fulvestrant unterscheidet, nicht ersichtlich 
ist. Die D15 beschreibt wie von oben dargelegt unter anderem eine For-
mulierung mit 50 mg/ml Fulvestrant. Zudem merkt die Klägerin korrekt an, 
dass Anspruch  1  des  Streitpatents  nicht  verlangt,  dass  die  pharmazeuti-
sche Formulierung vollständig als Lösung vorliegen muss. Entsprechend 
wäre selbst für den Fall, dass in der D15 eine (teilweise) Dispersion ein-
gesetzt worden wäre, eine Konzentration von mehr als 45 mg/ml Fulvest-
rant als realisiert anzusehen.  

Seite 34 

Als  Unterscheidungsmerkmale  zwischen  Anspruch  1  des  Streitpatents 
und der D15 verbleiben damit die oben genannten Merkmale (i) und (ii). 

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4.6.4.3 Effekte 

In  Bezug  auf  vorteilhafte  Effekte  ist  der  Beklagten  zuzustimmen,  dass 
gemäss den Angaben im Streitpatent in den Abs. [0040] und [0049] sowie 
in  Tabelle  4  die  streitpatentgenässe  Fulvestrant-Formulierung  vorteilhaft 
scheint in Bezug auf die langfristige Aufrechterhaltung des Blutplasmale-
vels,  die  Gleichmässigkeit  des Abgabeprofils  und  die  Präzipitation  (Dup-
lik. Dies wird zum Teil auch in der Studie von Robertson gezeigt.  

Verglichen  wird  die  anspruchsgemässe  Formulierung  im  Streitpatent  an 
den  besagten  Stellen  aber  ausschliesslich  mit  Formulierungen  welche 
sich  lediglich  in  den  Ölbestandteilen  unterscheiden,  jedoch  die  gleichen 
Alkohol  bzw.  Esterkomponenten  aufweisen.  Ein  besonderer  technischer 
Effekt, welcher auf die oben genannten Unterscheidungsmerkmale (Alko-
hol-  bzw.  Esterkomponenten)  zurückzuführen  wäre,  lässt  sich  daraus 
nicht ableiten.  

4.6.4.4 Objektive Aufgabe 

Entsprechend  ist  die  objektive  technische Aufgabe  wie  von  der  Klägerin 
vorgeschlagen  darin  zu  sehen,  eine  geeignete  alternative  Fulvestrant-
Formulierung mit einer Konzentration an Fulvestrant von 50 mg/ml bereit-
zustellen.  

Die  von  der  Beklagten  vorgeschlagen  Aufgabe,  eine  Rizinusöl-basierte 
Formulierung  von  Fulvestrant  zur  Behandlung  von  Brustkrebs  bereitzu-
stellen,  die  erstens  gut  verträglich  ist,  zweitens  ein  gleichmässiges  Frei-
setzungsprofil  aufweist  und  drittens  während  längerer  Zeit  therapeutisch 
signifikante  Fulvestrant-Blutplasma-Konzentrationen  erzielt,  suggeriert, 
dass  diese  Effekte  bislang  unbekannt  gewesen  wären  und  erstmals  er-
reicht werden sollen. Dies ist aber angesichts der D15, welche bereits ei-
ne  effektive  und  gut  verträgliche  Behandlung  von  Patienten  mit  Brust-
krebs  und  signifikante  Fulvestrant-Blutplasma-Konzentrationen  über  we-
nigstens  28 Tage (siehe  Fig.  2)  offenbart,  eine  zu  anspruchsvolle Aufga-
be. Dies zumal nicht substantiiert behauptet wurde, dass mit der streitpa-
tentgemässen  Formulierung  bessere  Resultate  erreichbar  wären  als  in 
der D15 präsentiert.   

Seite 35 

 
 
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4.6.4.5 Naheliegen bei Kombination mit D13 (McLeskey) 

Im  Zusammenhang  mit  der  Interpretation  und  dem  Offenbarungsgehalt 
der D13 haben sowohl die Klägerin als auch die Beklagte mehrere Expert 
Declarations eingereicht. Von der Klägerin stammen die Expert Declarati-
ons von Prof. Florence, und Dr. Buschauer, während die Beklagte die Ex-
pert  Declarations  von  Dr.  McLeskey,  Dr.  Illum  und  Dr. Osborne  zur  Stüt-
zung Ihrer Argumente  anzieht.  Dr.  Illum  und  Dr. Osborne  werden  zudem 
als Zeugen benannt. 

Die Klägerin macht geltend, dass der Fachmann ausgehend von der D15 
die  D13  (McLeskey)  berücksichtigt  hätte  und  bei  einer  Kombination  mit 
dieser in nahe liegender Wiese zum Gegenstand der Anspruchs 1 gelangt 
wäre.  Dies  insbesondere  weil  die  D13  wie  die  D15  die  Behandlung  von 
Brustkrebs offenbare und zudem eine Fulvestrant-Formulierung beschrei-
be,  welche  die  gleiche  Konzentration  an  Fulvestrant  aufweise  wie  in  der 
D15 (50 mg/ml).  

Dies wird von der Beklagten bestritten. Die Beklagte wendet unter ande-
rem  ein,  dass  Fulvestrant  bei  den  in  der  D13  beschriebenen  Untersu-
chungen  als  Hilfsmittel  eingesetzt  werde,  um  mechanistische  Zusam-
menhänge  der  Tamoxifen-Resistenz  beim  Tumorwachstum  bei  Mäusen 
zu untersuchen, welche unabhängig vom Wirkmechanismus von Fulvest-
rant  ablaufen.  Eine  Behandlung  einer  Krankheit  bei  Menschen  oder  von 
Brustkrebs erfolge nicht. Die Verabreichung erfolge anders als in der D15 
oder  im  Streitpatent  subkutan  und  die  Fulvestrant-Formulierungen  der 
D13  seien  nicht  zur  monatlichen  sondern  zur  wöchentlichen  Verabrei-
chung vorgesehen. Zudem würden auch keine pharmakokinetischen Da-
ten oder Plasma- und Blutwerte vorliegen und die eingesetzten Formulie-
rungen  hätten  sich gemäss  D13  als  ineffektiv  herausgestellt.  Des Weite-
ren  hätte  der  Fachmann  die  Fulvestrant-Zusammensetzungen  der  D13 
aufgrund des hohen Anteils an Benzylalkohol prima facie als ungeeignet 
eingestuft.  Insgesamt  basiere  die  Argumentation  der  Klägerin  auf  einer 
unzulässigen, rückschauenden Betrachtungsweise. 

Als  erstes  ist  zu  prüfen,  ob  der  Fachmann  die  D13  im  vorliegenden  Zu-
sammenhang  und  angesichts  der  zu  lösenden  Aufgabe  überhaupt  be-
rücksichtigt hätte.  

Die  D13  ist  unbestrittenermassen  eine  wissenschaftliche  Publikation  in 
der Fachzeitschrift "Clinical Cancer Research". Die Fachzeitschrift befasst 
sich  insbesondere  mit  Krebsforschung,  wobei  multidisziplinäre  Studien 

Seite 36 

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zwischen  Labor  und  klinischen  Anwendungen  im  Vordergrund  stehen. 
Aus dem Titel und der Zusammenfassung der D13 geht hervor, dass sich 
der Artikel mit in vivo-Untersuchungen (Untersuchungen an lebenden Or-
ganismen)  an  speziell  präparierten  Brustkrebszellen  (MCF-7-Zellen)  be-
fasst, welche resistent sind gegenüber ICI 182780 bzw. Fulvestrant.  

Weiter wird in der Einleitung der D13 klar Bezug genommen auf die klini-
sche  Behandlung  von  Brustkrebs  und  die  Problematik  der  Tamoxifenre-
sistenzbildung. Weiter wird auch erwähnt, dass als Alternative zu Tamoxi-
fen  unter  anderem  Östrogenantagonisten  wie  ICI  182780  bzw.  Fulvest-
rant  eingesetzt  werden,  welche  bei  Patienten  mit  einer  Tamoxifenresis-
tenz zumindest teilweise wirksam sind (S. 697, rechte Spalte unten bis S. 
698, linke Spalte oben).  

Die Argumente der Beklagten, dass der Fachmann die D13 unter diesen 
Voraussetzungen als nicht weiter relevant eingestuft hätte, kann nicht ge-
folgt  werden.  Im  Gegenteil,  die  D13  ist  aufgrund  der  praxisorientieren 
Ausrichtung  der  Fachzeitschrift,  dem  gemäss  Titel,  Zusammenfassung 
und  Einleitung  vorhandenen  Bezug  zur  Brustkrebsthematik  und  dem 
Wirkstoff Fulvestrant  zumindest  einem  benachbarten technischen  Gebiet 
zuzuordnen wie die D15. Dies zumal im einleitenden Teil der D13 explizit 
auf die D15 referenziert wird. Die Autoren der D13 haben somit die darin 
beschriebenen Arbeiten durchaus im Zusammenhang mit den in der D15 
erwähnten Studien gesehen. 

Dass  der  Fachmann  aufgrund  des  Titels  und  der  Zusammenfassung 
schliessen  würde,  dass  die  D13  nicht  weiter  relevant  ist  und  dieses  Do-
kument  daher  beiseitelegen  würde,  wie  die  Beklagte  an  der  Hauptver-
handlung  ausgeführt  hat,  ist  insbesondere  angesichts  der  zu  lösenden 
Aufgabe nicht schlüssig. Der Fachmann ist vorliegend nämlich damit be-
fasst, eine Rizinusöl-basierte Formulierung von Fulvestrant zu finden. Un-
ter  diesen  Voraussetzungen  wird  er  sich  daher  in  jedem  Fall  die  in  der 
Studie der D13 verwendeten Materialen ansehen bevor er eine Entschei-
dung betreffend die Relevanz des Dokuments trifft.  

Der  Klägerin  ist  daher  Recht  zu  geben,  dass  der  Fachmann  die  D13  im 
vorliegenden Zusammenhang zumindest a priori als interessant einstufen 
und damit berücksichtigen wird.  

Als nächstes ist zu prüfen, ob die D13 es in Anbetracht der zu lösenden 
Aufgabe nahelegt, die Fulvestrant-Formulierung der D15 derart zu modifi-
zieren oder zu ersetzen, dass die anspruchsgemäss geforderten Formu-

Seite 37 

O2015_012 

lierungskomponenten in den entsprechenden Mengen bzw. Konzentratio-
nen resultieren. 

Der Fachmann wird angesichts der zu lösenden Aufgabe, welche lediglich 
darin  besteht,  eine  alternative  Fulvestrant-Formulierung  bereitzustellen, 
den Fokus auf die in der D13 offenbarten Formulierungen als solche rich-
ten und prüfen, ob diese grundsätzlich geeignet sein könnten als Alterna-
tiven zu den Fulvestrant-Formulierungen der D15 bzw. ob allenfalls Grün-
de dagegen sprechen.  

Die  objektive Aufgabe  verlangt  dabei  nicht,  dass  die  alternative  Fulvest-
rant-Formulierung bezüglich ihrer Eigenschaften oder Effekte besser oder 
vorteilhafter sein muss als die aus dem nächstliegenden Stand der Tech-
nik bzw. der D15 bekannte Formulierung.  

Es  geht  also  insbesondere  nicht  darum,  eine  erstmalige  oder  eine  neue 
Form der Behandlung von Brustkrebs mit Fulvestrant bereitzustellen. Wie 
eine Rizinusöl-basierte Formulierung von Fulvestrant zur Behandlung von 
Brustkrebs bei Menschen eingesetzt wird und dass diese bei einer signifi-
kanten Zahl von Patienten Erfolg versprechend ist, weiss der Fachmann 
grundsätzlich bereits aus der D15.  

In diesem Zusammenhang ist es richtig, dass Fulvestrant in der D13 pri-
mär  als  Hilfsmittel  eingesetzt  wird  um  die  Mechanismen  des  Tumor-
wachstums  zu  untersuchen.  Allerdings  kann  der  Fachmann  unmittelbar 
erkennen, dass Fulvestrant in der D13 wie in der D15 als Östrogenanta-
gonist  eingesetzt  wird  (D13,  Zusammenfassung)  und  durchaus  Bezug 
genommen wird auf die Behandlung von Brustkrebs bei Menschen (D13, 
Einleitung).  

Das  Argument  der  Beklagten,  wonach  ein  antiöstrogener  Effekt  einer 
Substanz nicht zwingend ausreicht um gegen Brustkrebs zu wirken mag 
zwar richtig sein. Dies ist aber vorliegend unerheblich, da in der D15 be-
reits  überzeugend  dargelegt  wurde, dass  eine  Rizinusöl-basierte  Formu-
lierung  mit  50  mg/ml  des  Antiöstrogens  Fulvestrant  gegen  Brustkrebs 
wirksam ist. 

Dass  keine  pharmakokinetischen  Daten,  Plasma-  oder  Blutwerte  vorlie-
gen,  scheint  unerheblich,  da  gemäss  den  Kontrollexperimenten  der  D13 
die  Wirkung  als  gegeben  bezeichnet  wird  (D13,  S.  701  unten  bis  702 
oben).  Der  Standpunkt  der  Klägerin,  dass  bei  den  Kontrollexperimenten 
die  zuvor  in  der  D13  auf  S.  698  konkret  unter  dem  Kapitel  "Drugs"  be-

Seite 38 

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schriebenen  Fulvestrant-Formulierungen  eigesetzt  wurden,  ist  zudem 
nachvollziehbar und schlüssig. Einerseits wird in der D13 unabhängig von 
konkreten Experimenten gesagt, dass ICI 182780 stets subkutan in einer 
wöchentlichen  Dosis  von  50  mg  in  0.1  ml  Trägersubstanz  verabreicht 
wurde.  Zudem  sind  wissenschaftliche  Kontrollexperimente  üblicherweise 
nur sinnvoll, wenn diese mit den in den konkreten Experimenten verwen-
deten  Reagenzien  durchgeführt  werden.  Dies  bedeutet,  dass  der  Fach-
mann annehmen wird, dass auch bei den Kontrollexperimenten die unter 
dem  Kapitel  "Drugs"  beschrieben  Fulvestrant-Formulierungen  eingesetzt 
wurden auch wenn dies nicht explizit gesagt wird. Auch wenn die Kontrol-
lexperimente  bzw.  die  "Uterustests" keine  eigentliche  Brustkrebsbehand-
lung darstellen, konnte der Fachmann bei der Lektüre der D13 somit da-
von  ausgehen,  dass  die 
in  der  D13  verwendeten  Fulvestrant-
Formulierungen zumindest bei einer subkutanen Verabreichung bei Mäu-
sen  in  herkömmlicher  und  bekannter  Weise  als  Antiöstrogen  wirksam 
sind. 

Daran  ändern  auch  die  von  der  Beklagten  in  der  Stellungnahme  zum 
Fachrichtervotum bzw. die in der Hauptverhandlung vorgebrachten Argu-
mente,  wonach  die  Kontrollexperimente  nicht  im  Detail  beschrieben  und 
daher  nicht  aussagekräftig  seien,  nichts.  Entscheidend  ist  vielmehr,  wo-
von der Fachmann bei der Lektüre der D13 ausgehen würde. Diesbezüg-
lich  muss  der  Fachmann  aus  dem  letzten  Satz  im  seitenübergreifenden 
Absatz  auf  den  Seiten  701/702  der  D13  klar  schliessen,  dass  die  in  der 
D13  verwendeten  Formulierungen  grundsätzlich  in  herkömmlicher  und 
bekannter Weise als Antiöstrogen wirksam sind und dies in wissenschaft-
licher Art und Weise geprüft wurde. Alles andere wäre unsinnig bei einer 
Studie welche in einer Fachzeitschrift publiziert wurde.  

Ob  die  Verabreichung  der  Fulvestrant-Formulierungen  im  Rahmen  der 
konkreten  Experimente  der  D13  eigentliche  Brustkrebsbehandlungen 
darstellen  oder  nicht,  ist  strittig. Allerdings  ist  der  Klägerin  zuzustimmen, 
dass  die  Absicht  bei  den  Experimenten  der  D13  für  den  Fachmann  er-
kennbar  darin  bestand,  unter  anderem  mit  den  Fulvestrant-
Formulierungen  ein  allfälliges  Östrogenrezeptor-vermitteltes  Tumor-
wachstum  bei  Brustkrebs-tragenden  Mäusen  zu  verhindern.  Der  Fach-
mann  musste  damit  zumindest  davon  ausgehen,  dass  die  Fulvestrant-
Formulierungen  bei  subkutaner  Verabreichung  bei  Mäusen  ein  geeigne-
tes Mittel zur Behandlung von Brustkrebs darstellen.  

Es  stellt  sich  somit  die  weitere  Frage,  ob  der  Fachmann  aufgrund  der 
subkutanen Verabreichungsform davon ausgegangen wäre, dass die Ful-

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vestrant-Formulierungen  der  D13  ungeeignet  wären  als  Alternative  zu 
den intramuskulär verabreichten Formulierungen der D15.  

Wie  dem  Fachbuch  "Pharmaceutical  dosage  forms"  zu  entnehmen  ist, 
scheint  es  üblich  und  dem  Fachmann  bekannt,  dass  ölbasierte  Injektio-
nen  intramuskulär  verabreicht  werden.  Da  es  sich  bei  den  Fulvestrant-
Formulierungen  der  D13  um  Rizinus-  bzw.  Erdnussöl  handelt,  hätte  der 
Fachmann  diese  Formulierungen  daher kaum  a priori  als  ungeeignet für 
eine intramuskuläre Verabreichung wie in der D15 angesehen.  

Zudem deutet das Dokument "Good Practice Guidelines - Administration 
of Substances (Rat, Mouse, Guinea Pig, Rabbit) auf S. 3 Punkt C) darauf 
hin,  dass  bei  kleinen  Tieren,  wie  bei  den  in  der  D13  verwendeten  Mäu-
sen,  intramuskuläre  Verabreichungen  aus  praktischen  Gründen  vermie-
den werden. Da in der D13 nicht weiter auf eine besondere Relevanz der 
darin beschriebenen subkutanen Verabreichung eingegangen wird, hätte 
der Fachmann auch keinen Grund gehabt, anzunehmen, dass die Fulves-
trant-Formulierungen der D13 ausschliesslich für die subkutane Verabrei-
chung  ausgelegt  und  für  eine  intramuskuläre  Verabreichung  ungeeignet 
wären.  Im  Gegenteil,  das  Fachbuch  "Pharmazeutische  Technologie" 
spricht  dafür,  dass  der  Fachmann  die  intramuskuläre  Verabreichung  ge-
genüber  der  subkutanen  normalerweise  zumindest  als  geleichwertig  be-
trachtet  (siehe  Kapitel  Entwicklung  von  parenteralen  Depotarzneiformen, 
1. und 2. Satz).  

Wie bereits vorstehend dargelegt, weiss der Fachmann aus der D15, wie 
eine Rizinusöl-basierte Formulierung von Fulvestrant zur Behandlung von 
Brustkrebs  bei  Menschen  eingesetzt  wird  und  welche  Parameter  dabei 
einzuhalten  sind.  Diesbezüglich  wird  sich  der  Fachmann  daher  nicht  an 
den  Experimenten  der  D13  bzw.  den  speziell  gewählten  Versuchspara-
metern orientieren, welche auf die Erforschung von mechanistischen Zu-
sammenhänge  der Tamoxifen-Resistenz  beim Tumorwachstum  abzielen, 
sondern vielmehr an der bei Menschen erprobten Lehre der D15. Fehlen-
de Wirksamkeiten einer Fulvestrant-Formulierung in den speziellen Expe-
rimenten  der  D13  oder  anders  gewählte  Dosierungen  und  Verabrei-
chungsformen werden den Fachmann also entgegen den Ausführgen der 
Beklagten  nicht  davon  abhalten,  die  Fulvestrant-Formulierungen  als  sol-
che in Erwägung zu ziehen. 

Dass dem Fachmann bekannt war, dass ein hoher Alkoholgehalt in Bezug 
auf Irritationen an der Injektionsstelle unvorteilhaft ist, wird von der Kläge-
rin  nicht  grundsätzlich  in  Frage  gestellt.  Die  Behauptung  der  Beklagten, 

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dass  der  Fachmann  davon  ausgehen  würde,  dass  die  Fulvestrant-
Formulierungen  mit  einem  Gehalt  von  Benzylalkohol  von  10%  in  jedem 
Fall ungeeignet seien für eine intramuskuläre Verabreichung vermag aber 
nicht zu überzeugen.  

Die  Behauptung  basiert  unter  anderem  auf  der  Expert  Declaration  von 
Gellert,  welche  gemäss  der  Beklagten  zum  Schluss  kommt,  dass  auf-
grund von kommerziell erhältlichen Produkten und der bekannten Litera-
tur  der  Fachmann  zum  Prioritätszeitpunkt  des  Streitpatents  typischer-
weise  von  einem maximal  möglichen Gehalt  an Benzylalkohol  von  2-5% 
ausgehen würde. Wie die Beklagte selbst anführt, wird in der Expert Dec-
laration von Gellert aber auch erwähnt, dass mitunter auch höhere Gehal-
te  an  Benzylalkohol  verwendet  wurden.  Das  Argument,  dass  der  Fach-
mann einen Gehalt als Benzylalkohol von 10% im Sinne eines Präjudizes 
als klar zu hoch angesehen hätte, überzeugt somit nicht.  

Zudem  ist  zu  berücksichtigen,  dass  eine  Brustkrebserkrankung  wie  von 
der Klägerin dargelegt eine gravierende Erkrankung ist, so dass gewisse 
Nebenwirkung  in  Kauf  genommen  werden.  Diesbezüglich  verweist  die 
Klägerin auf die Swissmedic-Zulassung für das Produkt Faslodex, welche 
als  Nebenwirkungen  unter  anderem  Reaktionen  an  der  Injektionsstelle, 
einschliesslich vorübergehender leichter Schmerzen und Entzündung und 
Asthenie  nennt.  Selbst  wenn  der  Fachmann  also  den  Gesamtalkoholge-
halt von 20% als hoch angesehen hätte, wäre dies kein Grund die Rizinu-
söl-basierte Formulierung der D13 als ungeeignet zu verwerfen.  

Die  unterschiedlichen  Verabreichungsintervalle  in  der  D15  (monatlich) 
und  der  D13  (wöchentlich)  stellen  einen  weiteren  Unterschied  dar.  Dies 
betrifft  aber  die  Art  der  Verabreichung  und  nicht  die  Zusammensetzung 
als  solche.  Aufgrund  der  Lehre  der  D15  konnte  der  Fachmann  davon 
ausgehen,  dass  der  entscheidende  Faktor  für  die  Langzeitwirkung  der 
Fulvestrant-Formulierung der D15 von bis zu eine Monat deren Wirkstoff-
konzentration  von  bis  zu  50  mg/ml  und  allenfalls  die  Rizinusölbasis  der 
Trägersubstanz  ist.  Da  die  Wirkstoffkonzentrationen  der  Fulvestrant-
Formulierungen  der  D13  und  der  D15  identisch  sind,  kann  das  kürzere 
Verabreichungsintervall  der  D13  kaum  einen  ausreichenden  Grund  dar-
zustellen, welcher den Fachmann dazu veranlassen würde, anzunehmen, 
dass die Fulvestrant-Formulierungen der D13 als solche ungeeignet oder 
nachteilig wären für eine monatliche Verabreichung wie in der D15.  

Insgesamt  liegen  somit  keine  überzeugenden  Gründe  vor,  welche  den 
Fachmann dazu veranlassen würden, anzunehmen, dass die Fulvestrant-

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Formulierungen der D13 per se ungeeignet wären für die in der D15 be-
schriebenen Anwendungen. 

Bei  einer  Betrachtung  der  Fulvestrant-Formulierungen  der  D13  erkennt 
der  Fachmann  vielmehr,  dass  die  Formulierungen  exakt  die  in  der  D15 
beschriebenen  Konzentrationen  von  50  mg  Fulvestrant  pro  1  ml  aufwei-
sen und eine der beiden in der D13 beschriebenen Formulierungen wie in 
der D15 auf Rizinusöl basiert.  

Im Hinblick auf die objektive zu lösende Aufgabe, nämlich die Bereitstel-
lung  einer  alternativen  Fulvestrant-Formulierung  zur  Behandlung  von 
Brustkrebs, hätte der Fachmann daher zumindest eine Veranlassung ge-
habt,  die  Formulierung  auf  Basis  von  Rizinusöl  mit  10%  Ethanol,  10% 
Benzylalkohol und 15% Benzylbenzoat heranzuziehen und als Alternative 
für die Formulierung der D15 einzusetzen. Damit konnte er insbesondere 
ohne  von  der  Lehre  der  D15  in  Bezug  auf  die  Fuvestrant-Formulierung 
(Wirkstoff,  Wirkstoffkonzentration,  Injektionsvolumen,  Rizinusölbasis)  ab-
zuweichen, die objektive Aufgabe lösen. Damit findet der Fachmann auch 
eine  unmittelbare Anregung,  die  auf  Rizinusöl-basierte  Formulierung  ge-
genüber  der  zweiten  in  der  D13  beschriebenen  Formulierung  auf  Basis 
von Erdnussöl vorzuziehen.  

Der Fachmann konnte zudem unmittelbar erkennen, dass die in der D15 
eingesetzte  Formulierung  die  genau  gleiche Trägerbasis  (Rizinusöl)  auf-
weist  und  Fulvestrant  in  der  exakt  gleichen  Menge  von  50  mg/ml  wie  in 
der D13 vorliegt. Einzig die offensichtlich vorhandenen lösungsvermitteln-
den  Hilfsstoffe  sind  in  der  D15  nicht  spezifiziert.  Wie  vorstehend  bereits 
dargelegt, wird der Fachmann sofort erkennen, dass die Formulierung der 
D13  in  Bezug  auf  die  Fulvestrant-Formulierung  der  D15  vollumfänglich 
kompatibel  ist.  Selbst  wenn  der  Fachmann  angenommen  hätte,  dass  es 
sich nicht um die bestmögliche Formulierung für die Anwendung bei Men-
schen  handle,  konnte  der  Fachmann  durchaus  erwarten,  dass  die  für 
Tierversuche eingesetzte Formulierung der D13 auch für die Behandlung 
von Menschen wie in der D15 grundsätzlich interessant sein würde.  

Dies stellt eine weitere Anregung dar, die auf Rizinusöl-basierte Formulie-
rung der D13 auszuwählen und gemäss der Lehre der D15 einzusetzen. 

Die von der Beklagten in RZ 114 der Klageantwort aufgeworfene Diskus-
sion, wonach die D13 in Bezug auf die prozentualen Mengenanteile keine 
Bezugsgrössen angebe, ist in Bezug auf Anspruch 1 unerheblich, da die-
ser keine konkreten Mengenangaben definiert. 

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4.6.4.6 Zwischenergebnis  

Damit  ist  der  Klägerin  zuzustimmen,  dass Anspruch  1  des  Streitpatents 
ausgehend von der D15 nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht.  

4.6.5 Ansprüche 2, 4, 18, 19, 23 und 24 ausgehend von D15 (Howell) 

Abgesehen von den definierten Mengenanteilen der Alkohole und des Es-
terlösungsmittels  enthalten  die Ansprüche  2,  4,  18,  19,  23  und  24  keine 
Merkmale,  welche  diese  zusätzlich  von  der  D15  unterscheiden. Wie  be-
reits  vorstehend  im  Zusammenhang  mit Anspruch  1  definiert,  ist  bei  der 
D15 bereits eine Fulvestrantkonzentration von 50 mg/ml anzusehen, was 
über dem in den Ansprüchen 4, 18, 19, 23 und 24 geforderten Wert von 
wenigstens 45 mg/ml liegt. 

Es verleibt daher höchstens die Frage, ob der Fachmann trotz der in der 
D13  fehlenden  Bezugsgrössen  für  die  prozentualen Angaben  für  die Al-
kohole und für den Ester in nahe liegender Weise zu einer Formulierung 
gemäss  den  Ansprüchen  2,  4,  18,  19,  23  und  24  mit  den  geforderten 
Mengen in Gew.-% gelangt.  

Das Argumente der Beklagten, wonach die prozentualen Angaben in der 
D13  prinzipiell  verschiedene  Bezugsgrössen  wie  w/v  (Gewicht  pro  Volu-
men;  gemäss Anspruch  1  des  Streitpatents)  v/v  (Volumen  pro  Volumen; 
nicht  anspruchsgemäss)  oder  w/w  (Gewicht  pro  Gewicht;  nicht  an-
spruchsgemäss) haben können, ist an sich richtig.  

Wie die Klägerin in der Replik in RZ 180 dargelegt hat, gibt es aufgrund 
der übrigen Konzentrationsangaben in der D13, welche jeweils in "Masse 
pro Volumen" definiert sind, Gründe davon auszugehen, dass es sich bei 
den prozentualen Angaben um % Masse pro Volumen bzw. % (w/v) han-
delt.  

Doch  selbst  wenn  man wie  die Autorin  der  D13 davon  ausgeht,  dass  es 
sich  bei  Prozentangaben  der  D13  um  %  (v/v)  handelt,  ergeben  sich  wie 
von  der  Klägerin  in  der  Replik  in  RZ  181-185  dargelegt,  umgerechnet 
Werte  von  7.9%  (w/v)  Ethanol,  10.4%  (w/v)  Benzylalkohol  und  16.8% 
(w/v)  Benzylbenzoat.  Diese  Werte  fallen  demnach  unabhängig  von  der 
Bezugsgrösse  unter  die  jeweiligen  Definitionen  in  den Ansprüchen  2,  4, 
18, 19, 23 und 24.  

Entsprechend gelangt der Fachmann aus den bereits im Zusammenhang 
mit  Anspruch  1  diskutierten  Gründen  auch  in  nahe  liegender  Weise  zu 

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den  Gegenständen  der Ansprüche  2,  4,  18,  19,  23  und  24.  Ausgehend 
von  der  D15  basieren  daher  auch  diese Ansprüche  nicht  auf  einer  erfin-
derischen Tätigkeit. 

Fallen somit alle unabhängigen Ansprüche, fällt das ganze Patent, es sei 
denn, dass eventualiter geltend gemachte Ansprüche, auf die gleich ein-
zugehen sein wird, sich als rechtsbeständig erweisen. 

4.7  Eventualanträge 

4.7.1 Eventualantrag 1 

Die  Ansprüche  des  Eventualantrags  1  sind  gegenüber  den  Ansprüchen 
des Streitpatents EP 1 250 138 B2 dahingehend eingeschränkt, dass die 
Verwendung  der  Formulierung  auf  die  Behandlung  von  Brustkrebs  be-
schränkt ist.  

Damit ist aus den oben genannten Gründen Neuheit zu bejahen.  

In  Bezug  auf  die  Beurteilung  der  erfinderischen  Tätigkeit  ändert  sich 
ebenfalls  nichts  an  der  Ausgangslage.  Da  der  nächstkommende  Stand 
der Technik auch das zusätzliche Merkmale des Eventualantrags 1 offen-
bart,  sind  aus  den  oben  genannten  Gründen  auch  die  Ansprüche  des 
Eventualantrags 1 gegenüber einer Kombination der D15 mit der D13 als 
nicht erfinderisch einzustufen.  

4.7.2 Eventualantrag 2 

In der Eingabe vom 15. November 2016 macht die Klägerin geltend, dass 
die  Ansprüche  1,  2,  4,  18,  19,  23  und  24  des  zweiten  Eventualantrags 
gegen  Art.  123  (2)  EPÜ  verstiessen,  da  sich  die  vorgenommenen  Ein-
schränkungen  nur  durch  eine  Mehrfachauswahl  der  Merkmale  "Behand-
lung  von  Brustkrebs",  "Verabreichung  an  Menschen"  und  "Fulvestrant  in 
Lösung" aus verschiedenen Listen herleiten lasse. 

Dem  kann  nicht  gefolgt  werden:  Die  Indikation  Brustkrebs  stellt  gemäss 
ursprünglich  eingereichten  Anmeldeunterlagen  klar  die  am  konkretesten 
benannte und bevorzugteste Anwendung der Fulvestrantformulierung dar 
(S.  15,  Z.  31).  Dass,  die  im  Streitpatent  beschrieben  Fulvestrantfomulie-
rungen  unabhängig  von  der  konkreten  Ausgestaltung  letztendlich  für 
Brustkrebsbehandlungen bei Menschen vorgesehen sind, wird der Fach-
mann den ursprünglichen Anmeldeunterlagen insbesondere aufgrund der 

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allgemeinen Hinweise auf S. 7, Z. 27, S. 15, Z. 20-27 und dem einleiten-
den Teil (S. 10-13) somit unmittelbar und eindeutig entnehmen.  

Unabhängig davon, ob die Patentansprüche des Streitpatents in der auf-
rechterhaltenen  Form  auch  Formulierungen  mit  ungelöstem  Fulvestrant 
umfassen, wird aus dem einleitenden Teil der ursprünglichen Anmeldeun-
terlagen unmittelbar klar, dass, die im Streitpatent beschriebenen Formu-
lierungen Fulvestrant in gelöster Form bzw. in Lösung enthalten sollen.  

Damit  erhält  der  Fachmann  klare  Hinweise,  die  Fulvestrantformulierung 
mit den Merkmalen gemäss Eventualantrag 2 auszugestalten bzw. für die 
Indikation Brustkrebs einzusetzen.  

Somit gehen die Gegenstände die Ansprüche 1, 2, 4, 18, 19, 23 und 24 
des  zweiten  Eventualantrags  unmittelbar  aus  den  ursprünglichen  einge-
reichten Anmeldeunterlagen hervor. Eine unzulässige Erweiterung in Be-
zug auf Eventualantrag 2 ist damit nicht ersichtlich.  

In Bezug auf die Beurteilung der Neuheit und der erfinderischen Tätigkeit 
ändert  sich  jedoch  nichts  gegenüber  Eventualantrag  1.  Da  der  nächst-
kommende Stand der Technik auch die zusätzlichen Merkmale "Verabrei-
chung an Menschen" und "Fulvestrant in Lösung" offenbart, sind aus den 
oben genannten Gründen auch die Ansprüche des Eventualantrags 2 ge-
genüber  einer  Kombination  der  D15  mit  der  D13  als  nicht  erfinderisch 
einzustufen. 

4.7.3 Eventualantrag 3  

Gemäss  Beklagter  basiert  der  Hauptanspruch  gemäss  Eventualantrag  3 
auf einer Kombination aus den erteilten Ansprüchen 1 und 30 sowie den 
ursprünglich eingereichten Anmeldeunterlagen auf S. 12., Z. 11. 

Diesbezüglich ist der Klägerin zuzustimmen, dass zumindest ein Verstoss 
gegen Art.  123 (3)  EPÜ vorliegt.  Die  erteilten Ansprüche  1,  2,  4,  18,  19, 
23 und 24 verlangen nämlich stets, dass die Fulvestrantformulierung zur 
Erzielung einer mindestens zwei Wochen anhaltenden, therapeutisch sig-
nifikanten  Fulvestrantkonzentration  im  Blutplasma  hergerichtet  ist  oder 
dass die Formulierung mindestens 45 mg/ml Fulvestrant aufweist.  

Diese  beiden  Merkmale  sind  jedoch  in  Anspruch  1  des  dritten  Eventu-
alantrags  nicht  enthalten.  Damit  wurde  der  Schutzbereich  in  Bezug  auf 
diese beiden Merkmale erweitert und die Ansprüche gemäss Eventualan-
trag 3 verstossen gegen Art. 123 (3) EPÜ. 

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Doch selbst wenn dies anders gesehen würde, ist der Klägerin Recht zu 
geben,  dass  bei  der  intramuskulären  Verabreichung  der  Rizinusöl-
basierten Fulvestrantformulierung gemäss D13 bei Menschen davon aus-
zugehen  ist,  dass  zwangsläufig  die  gleiche  Fulvestrantkonzentration  im 
Blutplasma  auftreten  muss  wie  mit  der  Formulierung  gemäss  Ausfüh-
rungsbeispiel des Streitpatents, da beide Formulierungen wie oben disku-
tiert als im Wesentlichen identisch anzusehen sind. Somit kann auch da-
von ausgegangen werden, dass mit der Rizinusöl-basierten Formulierung 
aus  D13  die  beanspruchte  Fulvestrantkonzentration  von  8.5  ng/ml  (mit 
unbestimmter  Zeitdauer)  im  Blutplasma  erreicht  wird.  Dies  wird  im  Übri-
gen auch durch Robertson et al. in Fig. 1 bestätigt. 

Somit  sind  die Ansprüche  des  Eventualantrags  3  gegenüber  einer  Kom-
bination der D15 mit der D13 als nicht erfinderisch einzustufen. 

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4.7.4 Eingeschränkter Eventualantrag 3 

Die  Einschränkung  des  Eventualantrags  3  wird,  wie  oben  unter  Ziff.  2.3 
dargelegt,  nicht  zugelassen.  Damit  ist  grundsätzlich  nicht  weiter  darüber 
zu befinden.  

Für den Fall, dass die Einschränkung des Eventualantrags 3 zuzulassen 
wäre, gälte aber Folgendes:  

Der  Hauptanspruch  des  angepassten  Eventualantrags  3  scheint  im  Ge-
gensatz  zum  ursprünglichen  Eventualantrag  3  die  Erfordernisse  von Art. 
123  (3)  EPÜ  zu  erfüllen,  da  der  Hauptanspruch  nun  verlangt,  dass  die 
Formulierung  zu  einer  mindestens  zwei  Wochen  anhaltenden,  therapeu-
tisch  signifikanten  Fulvestrantkonzentration  im  Blutplasma  hergerichtet 
ist. Ebenso scheint der Gegenstand des angepassten Eventualantrags 3 
den  ursprünglich  eingereichten  Anmeldeunterlagen  an  den  von  der  Be-
klagten genannten  Stellen  (erteilte Ansprüche  1  und  30)  unmittelbar  und 
eindeutig zu entnehmen sein, womit auch die Erfordernisse von Art. 123 
(2) EPÜ erfüllt sind. 

Der  Hauptanspruch  des  angepassten  Eventualantrags  3  basiert  aber 
nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit.  

Aus der D15 sind in einem Zeitraum von 1 Monat bzw. 28 Tagen bereits 
Blutplasmakonzentrationen  von  Fulvestrant  im  Bereich  von  Cmax  =  10.5 
ng/ml (1. Monat) bzw. 12.8 ng/ml (6. Monat) und Cmin = 3.1 ng/ml (1. Mo-
nat) bzw. 5.6 ng/ml (6. Monat) bekannt (D15, S. 302 sowie Fig. 2 auf S. 
303). Aus  Fig.  2  der  D15  lässt  sich  schliessen,  dass  nach  14 Tagen  die 
Blutplasmakonzentration  auf  einen  Wert  von  ca.  7  ng/ml  (Profil  nach  6 
Monaten) abfällt und die restlichen 14 Tagen noch weiter abnimmt. Dem-
nach  wird  die  anspruchsgemäss  geforderte  Konzentration  von  wenigs-
tens 8.5 ng/ml lediglich während ca. 1 Woche, nicht aber über wenigstens 
2 Wochen bzw. 14 Tage erreicht. 

Es ist aber nicht ersichtlich, welcher konkrete Effekt oder Vorteil bei einem 
anspruchsgemäss geforderten Konzentrationsprofil gegenüber den in der 
der D15 offenbarten Konzentrationsprofilen in Bezug auf die Behandlung 
von Brustkrebs erreicht wird. Zudem dürfte das Erreichen der anspruchs-
gemässen Konzentrationsprofils massgeblich von der Menge an Fulvest-
rant  in  der  Formulierung  und/oder  dem  verwendeten  Dosierungsregime 
abhängen.  Beides  wird  im  Hauptanspruch  des  angepassten  Eventualan-
trags 3 nicht definiert.  

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Mangels  eines  nachgewiesenen  Effektes  des  beanspruchten  Konzentra-
tionsprofils  besteht  daher  keine  Veranlassung,  eine  anspruchsvollere 
Aufgabe zu formulieren als sie bereits im Zusammenhang mit der Beurtei-
lung der erfinderischen Tätigkeit des Hauptanspruchs des Streitpatents in 
der erteilten Fassung aufgestellt wurde. 

Wie  vorstehend  dargelegt, gelangt  der  Fachmann  bei  einer  Kombination 
der D15 mit der D13 in nahe liegender Weise zu einer Rizinusöl-basierten 
Formulierung  mit  50  mg/ml  Fulvestrant,  10  Gew.-%  Ethanol,  10  Gew.-% 
Benzylalkohol  und  15  Gew.-%  Benzylbenzoat  wie  sich  auch  im  einzigen 
Beispiel des Streitpatents beschrieben ist. Es ist davon auszugehen, dass 
diese  Formulierung  bei  der  Verwendung  gemäss  der  D15  zwangsläufig 
geeignet  ist,  eine  Blutplasmakonzentration  von  8.5  ng/ml  während  we-
nigstens 2 Wochen aufrecht zu erhalten, da das Ausführungsbeispiel des 
Streitpatents  ja  die  bevorzugteste  Ausführungsform  der  Erfindung  dar-
stellt.  Damit  gelangt  der  Fachmann  unmittelbar  zu  einem  Gegenstand 
gemäss Hauptanspruch des eingeschränkten Eventualantrags 3. 

Doch  selbst  wenn  davon  ausgegangen  würde,  dass  eine  Rizinusöl-
basierte  Formulierung  mit  50  mg/ml  Fulvestrant,  10  Gew.-%  Ethanol,  10 
Gew.-% Benzylalkohol und 15 Gew.-% Benzylbenzoat nicht zwangsläufig 
dafür ausgelegt ist, eine Blutplasmakonzentration von 8.5 ng/ml während 
wenigstens 2 Wochen aufrecht zu erhalten, wäre die Wahl eines entspre-
chenden Konzentrationsprofils als rein fachmännische Massnahme anzu-
sehen, da die Konzentrationswerte in den bereits aus der D15 bekannten 
Bereichen gewählt werden und mangels besonderer Effekt als rein fach-
männische Wahl angesehen werden müssen.  

Der  Hinweis  in  der  D15,  dass  allenfalls  niedrigere  Dosierungen  wirksam 
sein  könnten  (D15,  S.  305,  "Discussions",  2. Abs.,  zweitletzter  Satz  und 
S.  306,  letzter  Abs.),  würde  den  Fachmann  entgegen  der  Meinung  der 
Beklagten  dabei  nicht  vom  anspruchsgemässen  Konzentrationsprofil 
wegführen.  Die  D15  erklärt  diesbezüglich  klar,  dass  weiterführende  Stu-
dien  notwendig  sind,  um  diese  Hypothesen  zu  bestätigen  (D15,  S.  305, 
"Discussions", 2. Abs., zweitletzter Satz) und die Ansprechrate sowie die 
Langzeiteffekte  zu  bestimmen (D15,  S.  306,  letzter Abs.).  Damit  regt  die 
D15 sogar explizit dazu an, Dosierungen und Blutplasmakonzentrationen 
gegebenenfalls zu optimieren. 

Damit  gelangt  der  Fachmann  in  jedem  Fall  in  nahe  liegender  Weise  zu 
einem  Gegenstand  gemäss  dem  einzigen  unabhängigen  Anspruch  des 
eingeschränkten Eventualantrags 3. 

Seite 48 

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4.7.5 Eventualantrag 4 

Es  kann  der  Klägerin  zugestimmt  werden,  dass  das  Formulierungsbei-
spiel  auf  S.  16/17  der  ursprünglichen  Anmeldeunterlagen  alleine  keine 
ausreichende  Stütze  für  den  Gegenstand  des  Anspruchs  1  des  vierten 
Eventualantrags bietet.  

Eine  unzulässige  Erweiterung  in  Bezug  auf  die  Ansprüche  des  Eventu-
alantrags  4  ist  dennoch  nicht  erkennbar.  Den  ursprünglich  eingereichten 
Anmeldeunterlagen  ist  zu  entnehmen,  dass  das  Esterlösungsmittel  am 
bevorzugtesten Benzylbenzoat mit einem Anteil von 15 % (w/v) ist (S. 10, 
Z.  16)  und  am  bevorzugtesten  10  %  (w/v)  Ethanol  sowie  10  %  (w/v) 
Benzylalkohol vorliegt (S. 9, Z. 20 – 21). Dies in Kombination mit den An-
sprüchen 4 und 23 der ursprünglich eingereichten Unterlagen sowie den 
im Zusammenhang mit Eventualantrag 2 vorgenommenen Einschränkun-
gen  ergibt  aber  unmittelbar  die  Gegenstände  der Ansprüche  des  vierten 
Eventualantrags.  

Eine  unzulässige  Erweiterung  in  Bezug  auf  Eventualantrag  4  ist  damit 
nicht ersichtlich. 

Bezüglich Beurteilung der Neuheit und der erfinderischen Tätigkeit ändert 
sich  jedoch  nichts  gegenüber  der  Ansprüche  gemäss  Streitpatent  EP  1 
250  138  B2. Wie  vorstehend  dargelegt, gelangt der  Fachmann  bei  einer 
Kombination der D15 mit der D13 in nahe liegender Weise zu einem Ge-
genstand gemäss den Ansprüchen 1 und 2 des vierten Eventualantrags. 

4.8  Zusammenfassung 

Nachdem Teilprioritäten im Sinne der Entscheidung G 1/15 des Europäi-
schen  Patentamts  anerkannt  werden,  erfüllt  das  Streitpatent  EP  1  250 
138 B2 die Kriterien bezüglich Neuheit (Art. 54 EPÜ), Ausführbarkeit (Art. 
83 EPÜ) und der Zulässigkeit von Änderungen (Art. 123 EPÜ). Hingegen 
werden  die  Ansprüche  des  Streitpatents  durch  den  vorliegenden  Stand 
der Technik nahegelegt. 

Die  mit  den  Eventualanträgen  1,  2,  3  und  4  eingeschränkten Ansprüche 
werden  durch  den  Stand  der Technik  ebenfalls  nahegelegt,  während  die 
Ansprüche  des  Eventualantrags  3  zudem  entgegen  den  Bestimmungen 
von Art. 123 (3) EPÜ den Schutzbereich des Streitpatents in unzulässiger 
Weise  erweitern.  Die Ansprüche  des  eingeschränkten  Eventualantrags  3 
wären,  sofern  der  eingeschränkte  Eventualantrags  3  zuzulassen  wäre, 
ebenfalls naheliegend.  

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Somit ist das Streitpatent für nichtig zu erklären.  

5.  Kosten- und Entschädigungsfolgen 

5.1  Ausgangsgemäss  wird  die  Beklagte  vollumfänglich  kosten-  und  ent-
schädigungspflichtig  (Art.  106 Abs.  1  ZPO).  Die  Gerichtsgebühr  ist  aus-
gehend von einem Streitwert von CHF 250'000.– auf CHF 30'000.– fest-
zusetzen  (vgl. Art.  1  KR-PatGer)  und mit  dem  Kostenvorschuss  der  Klä-
gerin zu verrechnen. Die Beklagte hat der Klägerin den Betrag von CHF 
30'000.– zu ersetzen (Art. 111 Abs. 1 und Abs. 2 ZPO). 

5.2  Was die Parteientschädigung betrifft, so reicht die Klägerin eine Auf-
stellung ihrer Patentanwaltskosten über CHF 116'960.– ein. Bezüglich der 
Rechtsanwaltskosten  macht  die  Klägerin  eine  Entschädigung  nach  Tarif 
geltend,  wobei  zu  berücksichtigen  sei,  dass  das  Verfahren  ausseror-
dentlich  aktenreich  gewesen  sei,  es  viele  nachträgliche  Eingaben  gege-
ben  habe  und  von  der  Beklagten  vier  Eventualanträge  gestellt  worden 
seien. Es rechtfertige sich daher, gemäss Art. 8 KR-PatGer den Standard-
tarifrahmen  etwas  zu  überschreiten,  weshalb  eine  Rechtsanwaltsent-
schädigung in der Höhe von CHF 80'000 geltend gemacht werde. 

Die Beklagte macht geltend, die Kostennote ihrer Patentanwälte bewege 
sich  in  der  Grössenordnung  von  EUR  25'000.–  (O2015_011)  und  sie 
nehme  zur  Kenntnis,  dass  die  Klägerin  praktisch  einen  4mal  so  hohen 
Betrag  geltend  mache.  Sie,  die  Beklagte,  habe  die  Gesamtkosten  für 
beide  Verfahren  halbiert,  was  deutlich  weniger  sei,  als  die  Kosten  der 
Patentanwälte der Klägerin. Das möge damit zusammenhängen, dass die 
Patentanwälte  der  Beklagten  auch  im  europäischen  Verfahren  involviert 
seien  und  deswegen  wahrscheinlich  auch  einen  Wissensvorsprung 
hätten.  Einen  Betrag  bis  zum  Doppelten  gegenüber  ihrer  Kostennote 
würde  sie  als  vertretbar  erachten,  dreimal  mehr  sei  zu  viel  und  viermal 
mehr  sei  definitiv  ein  bisschen  sehr  hoch.  Betreffend  Anwaltskosten 
verweise sie auf den Tarif.  

Wenn sich die Parteien, mutmasslich im Bestreben, das Kostenrisiko tief 
zu  halten,  auf  einen  Streitwert  einigen,  der  angesichts  ihres  Aufwandes 
im Prozess wohl zu tief angesetzt worden sein dürfte, so müssen sie mit 
den  Folgen  ihrer  Entscheidung  leben.  Damit  besteht  kein  Grund,  den 
Tarifrahmen zu übersteigen. Die Entschädigung für die rechtsanwaltliche 
Vertretung ist entsprechend auf CHF 35'000.– festzusetzen (vgl. Art. 3-5 
KR-PatGer).  Die  Entschädigung  für  die  patentanwaltliche  Beratung  ist 
unter  Hinweis  auf  das  Urteil  des  Bundespatentgerichts  O2012_043  vom 

Seite 50 

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10.  Juni  2016  E.  5.5  sowie  der  Tatsache,  dass  die  Beklagte 
Patentanwaltskosten im Umfang des Doppelten der Grössenordnung von 
EUR  25'000.–  sinngemäss  anerkennt,  auf  CHF  50'000.–  festzusetzen. 
Die  Beklagte  hat  der  Klägerin  somit  eine  Parteientschädigung  von 
insgesamt CHF 85'000.– zu bezahlen. 

Das Bundespatentgericht erkennt: 

1.  Auf den anlässlich der Hauptverhandlung von der Beklagten gestell-

ten neuen Eventualantrag 3 wird nicht eingetreten. 

2. 

In  Gutheissung  der  Klage  wird  festgestellt,  dass  der  schweizerische 
Teil des Europäischen Patents EP 1 250 138 B1 nichtig ist. 

3.  Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 30'000.–. 

4.  Die Kosten werden der Beklagten auferlegt und mit dem Kostenvor-
schuss  der  Klägerin  verrechnet.  Die  Beklagte  hat  der  Klägerin  den 
Betrag von CHF 30'000.– zu ersetzen. 

5.  Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine Parteientschädigung 

von CHF 85'000.– zu bezahlen. 

6.  Schriftliche Mitteilung an die Parteien sowie nach Eintritt der Rechts-
kraft an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum, je gegen 
Empfangsbestätigung. 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt  wer-
den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 
2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab-
zufassen  und  hat  die  Begehren,  deren  Begründung  mit Angabe  der  Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 
und  die  Beweismittel  sind,  soweit  sie  die  beschwerdeführende  Partei  in 
Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). 

Seite 51 

 
 
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St. Gallen, 29. August 2017  

Im Namen des Bundespatentgerichts 

Präsident  

Erste Gerichtsschreiberin 

Dr. iur. Dieter Brändle 

lic. iur. Susanne Anderhalden 

Versand: 12.09.2017 

Seite 52