# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 1c73993b-900a-50e6-b1c0-3b5b3dac9762
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2016-02-22
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 22.02.2016 A-3220/2015
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_A-3220-2015_2016-02-22.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Entscheid teilweise bestätigt durch 

BGer mit Urteil vom 27.06.2016 

(1C_137/2016) 

 
 
    
 

  

  

 
 Abteilung I 

A-3220/2015 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 2 .  F e b r u a r  2 0 1 6  

Besetzung 
 Richterin Marianne Ryter (Vorsitz), 

Richter Maurizio Greppi, Richter Christoph Bandli,    

Gerichtsschreiber Pascal Baur. 
 

 
 

Parteien 
 Urs P. Gasche,  

Jurablickstrasse 69, 3095 Spiegel b. Bern,   

Beschwerdeführer,  

 
 

 
gegen 

 
 

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,    

Vorinstanz, 

 

Mundipharma Medical Company, Hamilton,  

Bermuda, Basel Branch, 

St. Alban-Rheinweg 74, 4052 Basel, 

vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli,  

Bratschi Wiederkehr & Buob AG,  

Bollwerk 15, Postfach 5576, 3001 Bern, 

Beigeladene, 

 
 

 
 

Gegenstand 
 Zugang zu amtlichen Dokumenten. 

 

A-3220/2015 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Am 25. Januar 2014 wandte sich Urs P. Gasche an das Schweizerische 

Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Institut) und ersuchte gestützt 

auf das Öffentlichkeitsgesetz vom 17. Dezember 2004 (BGÖ, SR 152.3) 

und die Öffentlichkeitsverordnung vom 24. Mai 2006 (VBGÖ, SR 152.31) 

um Zugang zum Zulassungsentscheid des Instituts vom 8. Oktober 2013 

für das Medikament Folotyn und zu den entsprechenden Zulassungsunter-

lagen. Mit Schreiben vom 8. Februar 2014 präzisierte er auf Aufforderung 

des Instituts sein Gesuch und beschränkte dieses auf den Zulassungsent-

scheid sowie – hinsichtlich der Zulassungsunterlagen – auf die Dokumente 

von Section (nachfolgend: Teil) 1.4 (Informationen über die beteiligten Ex-

perten), 1.9 (Informationen zu ausserhalb der Europäischen Union [EU] o-

der der Schweiz durchgeführten Studien), 5.2 (Übersicht über sämtliche 

klinische Studien) und 5.4 (Literaturangaben) des Common Technical 

Document (CTD; vgl. dazu E. 6.2).  

B.  

Nach Anhörung der Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, 

Basel Branch, bzw. telefonischer Rückfrage bei dieser nahm das Institut 

am 19. März 2014 zum Zugangsgesuch Stellung. Es gewährte Urs 

P. Gasche Zugang zu den Dokumenten von Teil 1.9, 5.2 und 5.4 des CTD 

sowie – mit Ausnahme der Abdeckung eines Namens – zum Zulassungs-

entscheid vom 8. Oktober 2013. Den Zugang zu den Dokumenten von Teil 

1.4 des CTD – pro beteiligtem Experten (Quality, Nonclinical und Clinical 

Expert; nachfolgend: Firmenexperten) jeweils eine Seite (Seite 1) mit des-

sen Namen und Vornamen, der Firma und Adresse seines Arbeitgebers 

sowie einer datierten und vom Experten unterschriebenen Erklärung ge-

mäss Art. 12 in Verbindung mit Anhang I Teil I Ziff. 1.4 der Richtlinie 

2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Novem-

ber 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimit-

tel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67, nachfolgend: Richtlinie Humanarz-

neimittel), ausserdem jeweils ein Lebenslauf – verweigerte es.  

C.  

Am 5. April 2014 stellte Urs P. Gasche beim Eidgenössischen Datenschutz- 

und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) einen Schlichtungsantrag und ver-

langte, es sei ihm (auch) Zugang zu den Dokumenten von Teil 1.4 des CTD 

zu gewähren. Das Institut hielt am 15. April 2014 an seiner ablehnenden 

Stellungnahme fest. Am 17. März 2015 empfahl der EDÖB, das Institut 

A-3220/2015 

Seite 3 

solle Urs P. Gasche jeweils Zugang zu Seite 1 der Dokumente von Teil 1.4 

des CTD gewähren, die Unterschrift der Experten aber ab-decken. Ausser-

dem solle es jeweils die aktuelle Position der Experten in der Rubrik "Oc-

cupational Experience/Employment" des Lebenslaufs offenlegen. Im Übri-

gen (jeweils restlicher Lebenslauf) solle es an der Verweigerung des Zu-

gangs zu den Dokumenten von Teil 1.4 des CTD festhalten. 

D.  

Nachdem weder die Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, 

Basel Branch, noch Urs. P. Gasche innert der gesetzlichen Frist von zehn 

Tagen den Erlass einer Verfügung verlangt hatten, teilte das Institut ihnen 

am 17. April 2015 mit, es beabsichtige, den vom EDÖB empfohlenen Zu-

gang zu verweigern, und räumte ihnen die Möglichkeit zur Stellungnahme 

ein. Mit Schreiben vom 27. April 2015 machte (einzig) Urs P. Gasche von 

dieser Möglichkeit Gebrauch und schloss sich sinngemäss dem Stand-

punkt des EDÖB an. Am 30. April 2015 erliess das Institut die in Aussicht 

gestellte Verfügung. Zur Begründung führte es aus, bei den Angaben, zu 

welchen es nach der Empfehlung des EDÖB Zugang gewähren solle, 

handle es sich um Personendaten. Die Gewährung des Zugangs zu diesen 

Daten setze ein überwiegendes öffentliches Interesse voraus. Ein solches 

bestehe jedoch nicht, auch wenn das Zulassungsdossier zum Medikament 

Folotyn die öffentliche Gesundheit betreffe. Vielmehr überwögen die priva-

ten Interessen der Firmenexperten an der Wahrung ihrer Privatsphäre.  

E.  

Gegen diese Verfügung des Instituts (nachfolgend: Vorinstanz) erhebt Urs 

P. Gasche (nachfolgend: Beschwerdeführer) am 20. Mai 2015 (Poststem-

pel) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Er beantragt, die Vo-

rinstanz habe ihm im vom EDÖB empfohlenen Umfang Zugang zu den Do-

kumenten von Teil 1.4 des CTD zu gewähren. Zur Begründung bringt er im 

Wesentlichen vor, den Firmenexperten komme im Zulassungsverfahren 

eine wichtige Rolle zu. Mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit 

bestehe daher ein öffentliches Interesse, die Identität dieser Experten, de-

ren Auftraggeber und mögliche Interessenkonflikte zu kennen. Dieses öf-

fentliche Interesse überwiege die privaten Interessen dieser Experten an 

der Verweigerung des Zugangs. 

F.  

Die ins vorliegende Beschwerdeverfahren beigeladene Mundipharma Me-

dical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch, nachfolgend: Beigela-

dene, beantragt in ihrer Stellungnahme vom 16. Juli 2015 die Abweisung 

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Seite 4 

der Beschwerde. Sie bringt vor, es bestehe kein überwiegendes öffentli-

ches Interesse, dem Beschwerdeführer die ihn interessierenden Angaben 

zugänglich zu machen. Das private Interesse der Firmenexperten am 

Schutz der Privatsphäre sowie ihr Interesse am Schutz des Geschäftsge-

heimnisses sprächen vielmehr für die Verweigerung des Zugangs.  

G.  

Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 16. Juli 2015 eben-

falls die Abweisung der Beschwerde und begründet dies im Wesentlichen 

wie in der angefochtenen Verfügung.  

H.  

Der Beschwerdeführer bekräftigt in seinen Schlussbemerkungen vom 

9. August 2015 sein Begehren. Er macht namentlich geltend, wer beruflich 

als Experte oder als Sachverständiger tätig sei und Einschätzungen ab-

gebe, die Grundlage für staatliche Entscheidungen zur öffentlichen Ge-

sundheit bildeten, müsse in Kauf nehmen, dass diese Tätigkeit und sein 

beruflicher Lebenslauf bekannt würden. 

I.  

Auf die sonstigen Vorbringen der Parteien und die sich bei den Akten be-

findlichen Schriftstücke wird, soweit entscheidrelevant, in den nachfolgen-

den Erwägungen eingegangen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfü-

gungen nach Art. 5 VwVG, sofern diese von einer Vorinstanz nach Art. 33 

VGG stammen und keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt 

(vgl. Art. 31 VGG). Der angefochtene Entscheid ist eine Verfügung im ge-

nannten Sinn und stammt von einer zulässigen Vorinstanz gemäss Art. 33 

Bst. e VGG; eine Ausnahme nach Art. 32 VGG liegt nicht vor. Das Bundes-

verwaltungsgericht ist demnach für die Beurteilung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig. 

1.2 Zur Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht ist berechtigt, wer vor 

der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teil-

nahme erhalten hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt 

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Seite 5 

ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung 

hat (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Der Beschwerdeführer hat am vor-instanz-

lichen Verfahren teilgenommen und ist mit seinem Zugangsgesuch nicht 

durchgedrungen. Er ist durch die angefochtene Verfügung zudem materiell 

beschwert und damit ohne Weiteres zur Beschwerde legitimiert. 

1.3 Die Beschwerde wurde ausserdem frist- und formgerecht eingereicht 

(vgl. Art. 50 Abs. 1 und 52 Abs. 1 VwVG), weshalb darauf einzutreten ist. 

2.  

Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet grundsätzlich mit voller Kogni-

tion und überprüft angefochtene Verfügungen auf Verletzung von Bundes-

recht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens, un-

richtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachver-

halts und Unangemessenheit (vgl. Art. 49 VwVG). Nach dem Grundsatz 

der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist es verpflichtet, auf den fest-

gestellten Sachverhalt jenen Rechtssatz anzuwenden, den es als richtig 

erachtet, und diesem jene Auslegung zu geben, von der es überzeugt ist. 

Es ist daher nicht an die rechtliche Begründung der Begehren gebunden 

(vgl. Art. 62 Abs. 4 VwVG) und kann eine Beschwerde auch aus anderen 

als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen 

Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der 

Vorinstanz abweicht (sog. Motivsubstitution; vgl. MO-SER/BEUSCH/KNEU-

BÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, 

Rz. 1.54). 

3.  

3.1 Das BGÖ bezweckt, die Transparenz über den Auftrag, die Organisa-

tion und die Tätigkeit der Verwaltung zu fördern (vgl. Art. 1 BGÖ), wodurch 

namentlich die Kontrolle über die Verwaltung verbessert und das Vertrauen 

der Bürger in die öffentlichen Institutionen gestärkt werden soll 

(vgl. BGE 136 II 399 E. 2.1 m.w.H.). Entsprechend dieser Zielsetzung kehrt 

es den früher geltenden Grundsatz der Geheimhaltung der Verwaltungstä-

tigkeit zugunsten des in Art. 6 BGÖ verankerten Öffentlichkeitsprinzips um 

und räumt, soweit es zur Anwendung kommt und keine Spezialbestimmung 

gemäss Art. 4 BGÖ vorliegt, jeder Person das Recht ein, amtliche Doku-

mente einzusehen und von den Behörden Auskünfte über den Inhalt sol-

cher Dokumente zu erhalten (vgl. Art. 6 Abs. 1 BGÖ). Dieses Zugangsrecht 

gilt jedoch nicht absolut, sondern wird in den Art. 7-9 BGÖ in verschiedener 

Hinsicht eingeschränkt. 

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3.2 Vorliegend ist zu Recht unbestritten, dass das Zugangsgesuch des Be-

schwerdeführers nach dem BGÖ zu beurteilen ist, fällt es doch in dessen 

persönlichen und sachlichen Geltungsbereich (vgl. Art. 2 und 3 BGÖ) und 

liegt keine spezielle, die Regelung des BGÖ einschränkende oder aus-

schliessende Bestimmung nach Art. 4 BGÖ vor (vgl. zu Art. 62 des Heilmit-

telgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21] das Urteil des 

BVGer A-3621/2014 vom 2. September 2015 E. 4.4). Zu Recht unbestritten 

ist weiter, dass es sich bei den vom Gesuch betroffenen Dokumenten um 

amtliche Dokumente im Sinne von Art. 5 BGÖ handelt. Zum einen enthal-

ten sie Informationen, die der Prüfung des Zulassungsgesuchs der Beige-

ladenen für das Medikament Folotyn durch die Vorinstanz dienten, und be-

treffen somit die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe (vgl. Art. 5 Abs. 1 

Bst. c BGÖ). Zum anderen erfüllen sie auch die weiteren gesetzlichen An-

forderungen an ein amtliches Dokument (Art. 5 Abs. 1 Bst. a und b BGÖ). 

Zu Recht unbestritten ist schliesslich, dass sich der Beschwerdeführer un-

ter diesen Umständen grundsätzlich auf das Zugangsrecht von Art. 6 

Abs. 1 BGÖ berufen kann. Umstritten ist somit einzig, ob ihm zum Schutz 

der Privatsphäre der Firmenexperten sowie zum Schutz des Geschäftsge-

heimnisses der Beigeladenen der Zugang dennoch zu verweigern ist.  

3.3 Was letztere Frage betrifft, beruft sich die Beigeladene zwar grundsätz-

lich auf einen zulässigen Einschränkungsgrund, wird der Zugang zu amtli-

chen Dokumenten nach Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ doch unter anderem ein-

geschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung 

Geschäftsgeheimnisse offenbart werden können. Dieser Einschränkungs-

grund käme vorliegend allerdings nur zur Anwendung, wenn die Bekannt-

gabe der Daten, hinsichtlich welcher der Beschwerdeführer um Zugang er-

sucht – Name und Vorname der Firmenexperten, Firma und Adresse ihres 

Arbeitgebers, Erklärung der Experten (vgl. Bst. B) mit Datum, aber ohne 

Unterschrift, Angabe zur aktuellen Position der Experten  

–, zu einer Wettbewerbsverzerrung führen bzw. der Beigeladenen einen 

Wettbewerbsvorteil nehmen würde. Nur dann könnten die vom Zugangs-

gesuch betroffenen Daten als Geschäftsgeheimnisse qualifiziert werden 

(vgl. BVGE 2013/50 E. 8.2; Urteil des BVGer A-3621/2014 vom 2. Septem-

ber 2015 E. 4.2.2; ISABELLE HÄNER, in: Basler Kommentar Datenschutzge-

setz/Öffentlichkeitsgesetz, 3. Aufl. 2014, nachfolgend: BSK DSG/BGÖ, 

N. 38 zu Art. 7 BGÖ). Dass diese Voraussetzung erfüllt ist, ist indes nicht 

ersichtlich. Die Beigeladene macht solches denn auch nicht geltend, son-

dern begnügt sich mit der pauschalen Behauptung, die Angaben zu den 

Firmenexperten seien Geschäftsgeheimnisse. Ihr Vorbringen erweist sich 

demnach als unzutreffend. Vertieft zu prüfen ist nachfolgend hingegen, ob 

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Seite 7 

der Schutz der Privatsphäre der Firmenexperten der Zugangsgewährung 

entgegensteht (vgl. E. 4 ff.).  

4.  

4.1 Gemäss Art. 7 Abs. 2 BGÖ wird der Zugang zu amtlichen Dokumenten 

eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewäh-

rung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann; ausnahmsweise 

kann jedoch das öffentliche Interesse am Zugang überwiegen. Dies kann 

nach Art. 6 Abs. 2 VBGÖ namentlich der Fall sein, wenn die Zugänglich-

machung einem besonderen Informationsinteresse der Öffentlichkeit dient, 

insbesondere aufgrund wichtiger Vorkommnisse (Bst. a), wenn sie dem 

Schutz spezifischer öffentlicher Interessen dient, insbesondere dem 

Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit oder der öffentlichen Ge-

sundheit (Bst. b), oder wenn die Person, deren Privatsphäre durch die Zu-

gänglichmachung beeinträchtigt werden könnte, zu einer dem BGÖ unter-

stehenden Behörde in einer rechtlichen oder faktischen Beziehung steht, 

aus der ihr bedeutende Vorteile erwachsen (Bst. c).  

4.2  

4.2.1 Nach Art. 9 Abs. 1 BGÖ sind amtliche Dokumente, die Personenda-

ten enthalten – also Angaben, die sich auf eine bestimmte oder bestimm-

bare Person beziehen (vgl. Art. 3 Bst. a des Datenschutzgesetzes vom 

19. Juni 1992 [DSG, SR 235.1]) –, nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme 

zu anonymisieren. Ist dies nicht möglich, ist das Zugangsgesuch gemäss 

Art. 9 Abs. 2 BGÖ, der die Koordination von BGÖ und DSG bezweckt, nach 

Art. 19 DSG zu beurteilen. Eine Anonymisierung gilt namentlich dann als 

nicht möglich, wenn sie im Ergebnis zu einer Verweigerung des Zugangs 

führen würde, weil sich das Zugangsgesuch gerade auf die zu anonymisie-

renden Daten bezieht oder der Informationsgehalt der Daten, hinsichtlich 

welcher der Zugang verlangt wird, durch die Anonymisierung verloren 

ginge (vgl. Urteil des BGer 1C_50/2015 vom 5. Februar 2016 

E.5.2.2; BVGE 2013/50 E. 9.5; Urteil des BVGer A-6054/2013 vom 18. Mai 

2015 E. 4.2.1). 

4.2.2 Gemäss Art. 19 Abs. 1 DSG dürfen Bundesorgane Personendaten 

nur bekannt geben, wenn dafür eine Rechtsgrundlage im Sinne von Art. 17 

DSG besteht oder eine der in Bst. a-d aufgeführten Situationen vorliegt. 

Nach Art. 19 Abs. 1bis DSG, der wie Art. 9 Abs. 2 BGÖ die Koordination von 

BGÖ und DSG bezweckt, dürfen sie solche Daten zudem im Rahmen der 

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Seite 8 

behördlichen Information der Öffentlichkeit von Amtes wegen oder gestützt 

auf das BGÖ bekannt geben, vorausgesetzt, die Daten stehen im Zusam-

menhang mit der Erfüllung öffentlicher Aufgaben (Bst. a) und an ihrer Be-

kanntgabe besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse (Bst. b). Ers-

tere Voraussetzung, die dem datenschutzrechtlichen Zweckbindungsgebot 

Rechnung trägt, ergibt sich für den Bereich des BGÖ bereits aus dessen 

Begriff des amtlichen Dokuments, muss ein solches doch, wie erwähnt, die 

Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe betreffen (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. c 

BGÖ; oben E. 3.2; BVGE 2014/42 E. 7.1; Urteil des BVGer A-3621/2014 

vom 2. September 2015 E. 4.3.3; HÄNER, a.a.O., N. 12 zu Art. 9 BGÖ). Die 

sogenannten Stammdaten einer Person, also Name, Vorname, Adresse 

und Geburtsdatum, dürfen Bundesorgane auf Anfrage auch dann bekannt 

geben, wenn die Voraussetzungen von Art. 19 Abs. 1 DSG nicht erfüllt sind 

(vgl. Art. 19 Abs. 2 DSG). Dies gilt allerdings wie bei Art. 19 Abs. 1bis DSG 

nur, wenn die Bekanntgabe der Daten gestützt auf eine Abwägung der be-

rührten Interessen als zulässig und verhältnismässig erscheint (vgl. Art. 19 

Abs. 4 Bst. a DSG; Urteile des BVGer A-3621/2014 vom 2. September 

2015 E. 4.3.4 und A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.2; JENNIFER EH-

RENSPERGER, BSK DSG/BGÖ, N. 49 zu Art. 19 DSG). 

4.3 Art. 7 Abs. 2 BGÖ und Art. 19 Abs. 1bis DSG bezwecken zwar beide den 

Schutz der Privatsphäre Dritter, nehmen also das grundrechtliche Anliegen 

von Art. 13 BV auf; sie sind jedoch nicht deckungsgleich. Während für die 

Anwendung letzterer Bestimmung eine allfällige Bekanntgabe von Perso-

nendaten ausreicht, setzt die Anwendung ersterer Bestimmung voraus, 

dass eine allfällige Zugangsgewährung die Privatsphäre beeinträchtigen 

kann. Eine auf diesen Unterschied gestützte differenzierte Anwendung der 

beiden Bestimmungen bei der Prüfung von Zugangsgesuchen nach dem 

BGÖ, die amtliche Dokumente mit Personendaten betreffen, erscheint al-

lerdings als wenig praktikabel, ist doch nicht immer eindeutig zu beantwor-

ten, ob die Bekanntgabe von Personendaten die Privatsphäre beeinträch-

tigen kann (vgl. zum Ganzen Urteil des BVGer A-6054/2013 vom 18. Mai 

2015 E. 4.2.3; HÄNER, a.a.O., N. 50 ff. zu Art. 7 BGÖ). Das Bundesverwal-

tungsgericht grenzt daher – in Übereinstimmung mit der Tendenz in der 

Lehre und der (restlichen) Praxis (vgl. HÄNER, a.a.O., N. 53 zu Art. 7 BGÖ) 

– bei der Prüfung solcher Zugangsgesuche die beiden Bestimmungen 

nicht streng voneinander ab. Vielmehr überprüft es, ob und, falls ja, inwie-

weit der verlangte Zugang gestützt auf die von beiden Bestimmungen ge-

forderte Abwägung der berührten Interessen als zulässig und verhältnis-

mässig erscheint (vgl. Urteil des BVGer  

A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.3). Dem Wortlaut von Art. 7 Abs. 2 

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Seite 9 

BGÖ, wonach das öffentliche Interesse am Zugang "ausnahmsweise" 

überwiegen kann, trägt es dabei in dem Sinn Rechnung, als es dem 

Schutzbedürfnis mit zunehmender Persönlichkeitsnähe der Informationen 

stärkeres Gewicht beimisst (vgl. den vorstehenden Verweis). 

4.4 Bei der erwähnten Interessenabwägung sind die privaten Interessen 

der betroffenen Dritten am Schutz ihrer Privatsphäre bzw. an der Verwei-

gerung des Zugangs und die öffentlichen Interessen an der Zugänglichma-

chung der fraglichen Personendaten einzelfallspezifisch zu gewichten und 

gegeneinander abzuwägen. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit ist 

dabei in jedem Fall zu wahren (vgl. BVGE 2014/42 E. 7.2).  

4.4.1 Bei der Gewichtung der privaten Interessen sind insbesondere die 

Funktion und die Stellung der betroffenen Dritten sowie die möglichen Aus-

wirkungen einer allfälligen Zugänglichmachung der fraglichen Personen-

daten zu beachten. Dabei ist auch der Natur dieser Daten Rechnung zu 

tragen. So gilt die Zugänglichmachung von Stammdaten im Allgemeinen 

als eher leichter Eingriff, jene von besonders schützenswerten Personen-

daten im Sinne von Art. 3 Bst. c DSG oder Persönlichkeitsprofilen im Sinne 

von Art. 3 Bst. d DSG, etwa Lebensläufen aus Personaldossiers, dagegen 

als Eingriff von erheblichem Gewicht, der kaum je in Betracht fallen dürfte 

(vgl. zum Ganzen BVGE 2014/42 E. 7.1; Urteile des BVGer A-3621/2014 

vom 2. September 2015 E. 4.3.4 und A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 

4.2.2; HÄNER, a.a.O., N. 57 ff. zu Art. 7 BGÖ; EHRENSPERGER, a.a.O., N. 

46 zu Art. 19 DSG).  

4.4.2 Hinsichtlich der öffentlichen Interessen ist zu beachten, dass dem In-

teresse an der Öffentlichkeit der Verwaltung zwar per se Gewicht zukommt. 

Dieses ist allerdings im Einzelfall in Berücksichtigung von Sinn und Zweck 

des BGÖ, das die Entscheidungsprozesse der Verwaltung transparent ma-

chen und die Kontrolle über diese verbessern sowie das Vertrauen der Bür-

ger in die öffentlichen Institutionen stärken soll (vgl. BGE 136 II 399 E. 2.1 

m.w.H.; E. 3.1), zu bestimmen und kann variieren (vgl. Urteile des BVGer 

A-3621/2014 vom 2 September 2015 E. 4.3.5 und A-6054/2013 vom 

18. Mai 2015 E. 4.2.2). Zusätzlich zum allgemeinen Interesse an der Öf-

fentlichkeit der Verwaltung sind allfällige spezifische Informationsinteres-

sen der Öffentlichkeit zu berücksichtigen, namentlich Interessen, wie sie in 

Art. 6 Abs. 2 VBGÖ genannt werden (vgl. E. 4.1). Welches Gewicht diesen 

Interessen zukommt, hängt – wie beim allgemeinen Interesse an der Öf-

fentlichkeit der Verwaltung auch – von den konkreten Umständen des Ein-

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Seite 10 

zelfalls ab, etwa der Bedeutung der vom Zugangsgesuch betroffenen Ma-

terie (vgl. zum Ganzen den vorstehenden Verweis; HÄNER, a.a.O., N. 61 ff. 

zu Art. 7 BGÖ; EHRENSPERGER, a.a.O., N. 46 zu Art. 19 DSG).  

4.5 Vorliegend bezieht sich das Zugangsgesuch des Beschwerdeführers 

auf amtliche Dokumente, die Personendaten enthalten. Die von Art. 9 Abs. 

1 BGÖ grundsätzlich verlangte Anonymisierung ist jedoch nicht möglich, 

wären davon doch weitestgehend gerade jene Daten betroffen, deren Zu-

gänglichmachung der Beschwerdeführer verlangt. Das Zugangsgesuch ist 

demnach aufgrund des Verweises von Art. 9 Abs. 2 BGÖ nach Art. 19 DSG 

zu prüfen. Einschlägig ist dabei Abs. 1bis, liegt doch keine Situation nach 

Abs. 1 vor und ergibt sich, wie dargelegt (vgl. E. 4.2), aus Abs. 2 kein wei-

tergehender Anspruch. Soweit eine allfällige Gewährung des Zugangs die 

Privatsphäre der Firmenexperten beeinträchtigen kann, kommt zudem Art. 

7 Abs. 2 BGÖ zur Anwendung. Die Verfahrensbeteiligten gehen somit zu 

Recht davon aus, die Frage, ob die privaten Interessen dieser Experten 

eine Verweigerung des Zugangs verlangen, sei gestützt auf eine Interes-

senabwägung im vorstehend dargelegten Sinn (vgl. E. 4.4) zu beantwor-

ten. Nachfolgend ist entsprechend gestützt auf eine derartige Interessen-

abwägung zu prüfen, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer den streiti-

gen Zugang verweigern durfte. Dabei sind zunächst die Standpunkte der 

Verfahrensbeteiligten und des EDÖB darzulegen (vgl. E. 5). 

5.  

5.1 Der Beschwerdeführer bringt vor, den Firmenexperten komme im Zu-

lassungsverfahren eine wichtige Rolle zu. Das Unternehmen, das um die 

Zulassung eines Arzneimittels ersuche, stütze seinen Antrag unter ande-

rem auf die eingereichten Stellungnahmen dieser Experten. Diese beein-

flussten somit den Zulassungsprozess. Dies sei der einzige Grund, wes-

halb das Unternehmen deren Stellungnahmen überhaupt vorlege und die 

Vorinstanz einen Lebenslauf dieser Experten verlange. Auch wenn diese 

von der Pharmaindustrie bezahlt würden, übten sie somit eine Arbeit aus, 

die wegen ihrer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit von eminent öf-

fentlichem Interesse sei. Es sei weiter durchaus möglich und wahrschein-

lich, dass sie auch für ausländische Zulassungsbehörden oder als unab-

hängige Gutachter für schweizerische und ausländische Gerichte tätig 

seien. Häufig würden sie zudem von Fernsehen, Radio und Zeitung zu Fra-

gen der Medikamentensicherheit befragt. Mit Blick auf den Schutz der öf-

fentlichen Gesundheit sei es somit von eminent öffentlichem Interesse, 

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Seite 11 

dass ihre Identität, ihre Auftraggeber und mögliche Interessenkonflikte be-

kannt seien bzw. die Medien solche Konflikte transparent machen könnten. 

Dies gelte unabhängig davon, ob sich die Vorinstanz von ihnen beeinflus-

sen lasse oder nicht. Es gelte zudem gerade bei sogenannten Orphan 

Drugs, die nur als Behandlung zweiter Wahl zugelassen seien, wie etwa 

dem Medikament Folotyn. Die Transparenz des Zulassungsverfahrens sei 

hier besonders wichtig, weil die Zulassungsbehörden an die Nutzen- und 

Risikostudien weniger hohe Anforderungen stellen könnten. Das erwähnte 

öffentliche Informationsinteresse überwiege die privaten Interessen der Fir-

menexperten, zumal die Veröffentlichung der genannten Angaben deren 

Privatsphäre und damit deren Persönlichkeitsrechte, wenn überhaupt, nur 

marginal tangiere. Im vorliegenden Fall bestehe demnach ein dem Schutz 

der öffentlichen Gesundheit dienendes überwiegendes öffentliches Inte-

resse an der Gewährung des Zugangs im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Bst. b 

VBGÖ. 

5.2 Die Beigeladene führt aus, bei der Prüfung und Beurteilung eines Zu-

lassungsdossiers stütze sich die Vorinstanz auf die internen Fachleute so-

wie die externen Experten der Swissmedic Medicines Expert Committees 

(SMEC). Die externen Experten der SMEC prüften die Zulassungsstudien 

und die Studienberichte der Firmenexperten. Ihre Beurteilung, in welche 

die der Firmenexperten einfliesse, werde vor dem Zulassungsentscheid 

noch von den internen Fachleuten der Vorinstanz geprüft. Die Berichte der 

Firmenexperten flössen somit nicht direkt in diesen Entscheid ein, sondern 

bildeten lediglich ein Element bei der Evaluation des Zulassungsgesuchs. 

Berichte zugunsten eines Arzneimittels, die durch dessen Eigenschaften 

nicht gerechtfertigt seien, würden dadurch relativiert und hätten keine Aus-

wirkungen mehr, zumal sie nicht der Öffentlichkeit zugingen. Erst die Stel-

lungnahmen der Experten der SMEC flössen direkt in die Beurteilung der 

Vorinstanz ein und könnten sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken. 

Dem öffentlichen Informationsinteresse sei folglich mit der heutigen Praxis, 

wonach zwar die Experten der SMEC der Öffentlichkeit, die Firmenexper-

ten aber nur der Vorinstanz und diesen Experten bekannt gegeben würden, 

Genüge getan. Ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenle-

gung der Angaben zu den Firmenexperten bestehe mit Blick auf den 

Schutz der öffentlichen Gesundheit somit nicht. Dies gelte vorliegend umso 

mehr, als das Interesse der Öffentlichkeit daran, welche Firmenexperten 

die Studien zum Medikament Folotyn beurteilt hätten, äussert gering sei, 

da dieses den Status einer Orphan Drug habe und lediglich als Behandlung 

zweiter Wahl zugelassen sei. Dass die Daten, zu welchen der Beschwer-

deführer Zugang verlange, eventuell keine besonders schützenswerten 

A-3220/2015 

Seite 12 

Personendaten seien, sei nicht massgeblich, komme es doch nicht nur auf 

die Natur dieser Daten, sondern auch auf deren Kontext und darauf an, wie 

sie nach der Offenlegung verwendet werden sollen.  

5.3 Die Vorinstanz bringt vor, bei den Firmenexperten handle es sich nicht 

um Sachverständige oder Gutachter einer Zulassungsbehörde, sondern 

um Personen, die die Zulassungsinhaberin beauftrage. Sie seien daher als 

deren Mitarbeitende zu betrachten, was sie in der Tat auch sein könnten, 

würden bei gegebener Qualifikation doch oft Mitarbeitende mit dieser Funk-

tion betraut; sie seien also nicht zwingend externe Experten. Die Bedeu-

tung ihrer Berichte, die hauptsächlich der Zusammenfassung des wissen-

schaftlichen Sachverhalts dienten und durchaus etwas gefärbt sein könn-

ten, dürfe im Weiteren nicht überschätzt werden. Zum einen machten die 

Berichte nur einen kleinen Teil des sehr umfangreichen Zulassungsdos-

siers aus; zum anderen stütze eine Zulassungsbehörde wie sie nicht ein-

fach auf diese Berichte ab, sondern lasse durch ihre eigenen Mitarbeiten-

den und Experten selbständige Berichte erstellen, die auf den gesamten 

eingereichten Unterlagen basierten. Es sei somit ausgeschlossen, dass sie 

beim Entscheid über die Zulassung eines Arzneimittels durch die Berichte 

der Firmenexperten beeinflusst werde; vielmehr nehme sie eine unabhän-

gige Beurteilung vor. Ausgeschlossen sei zudem, dass sie solche Experten 

bei der Prüfung eines Zulassungsgesuchs als externe Experten beiziehe. 

Dies namentlich deshalb, weil die Experten des Human Medicines Expert 

Committee (HMCE), auf die sie im Zusammenhang mit der Prüfung von 

Zulassungsgesuchen für Humanarzneimittel zurückgreife, jährlich ihre In-

teressenbindungen offen legen müssten. Da sie mangels Vorgaben betref-

fend Ausstandsgründe oder Offenlegung von Interessenbindungen nur 

prüfe, ob die Firmenexperten die erforderlichen Qualifikationen hätten, 

dürfe im Weiteren auch die Bedeutung der einzureichenden Lebensläufe 

dieser Experten nicht überschätzt werden. Obschon das Zulassungsdos-

sier zum Medikament Folotyn die öffentliche Gesundheit betreffe, sei ein 

überwiegendes öffentliches Interesse an der Zugangsgewährung im Sinne 

von Art. 19 Abs. 1bis DSG und Art. 7 Abs. 2 BGÖ somit zu verneinen.  

5.4 Der EDÖB führt in seiner Empfehlung vom 17. März 2015 aus, beim 

Entscheid über das Zugangsgesuch sei zwischen den Daten auf der jewei-

ligen Seite 1 der Dokumente von Teil 1.4 des CTD und den Lebensläufen 

der Firmenexperten zu unterscheiden. Erstere Daten seien einfache Per-

sonendaten, deren Bekanntgabe die Privatsphäre dieser Experten höchs-

tens geringfügig beeinträchtige. Die Lebensläufe seien demgegenüber 

A-3220/2015 

Seite 13 

Persönlichkeitsprofile im Sinne von Art. 3 Bst. d DSG, die in der Interes-

senabwägung schwerer wögen. Hinsichtlich der erstgenannten Daten be-

stehe zum einen – im erwähnten Umfang (vgl. Bst. C) – ein überwiegendes 

öffentliches Zugangsinteresse im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Bst. c VBGÖ. Die 

Vorinstanz veröffentliche auf ihrer Internetseite ein Verzeichnis der von ihr 

beigezogenen Experten der SMEC. Mit der (zusätzlichen) Offenlegung der 

Namen der Firmenexperten und der weiteren diese betreffenden Angaben 

wäre es möglich, allfällige Interessenverbindungen unter den verschiede-

nen Akteuren im Zulassungsverfahren sichtbar zu machen und eine voll-

ständigere Transparenz in diesem Bereich zu schaffen. Zum anderen be-

stehe ein überwiegendes öffentliches Zugangsinteresse im Sinne von 

Art. 6 Abs. 2 Bst. b VBGÖ. Das gesuchstellende Unternehmen erhalte 

durch die Zulassung des Arzneimittels einen wirtschaftlichen Vorteil. Auf-

grund welcher Firmenexperten es diesen erhalte, sei jedoch nicht bekannt, 

obschon diesen im Zulassungsverfahren eine entscheidende Rolle zu-

komme. Aus Transparenzgründen seien daher die Namen dieser Experten 

und die weiteren sie betreffenden Angaben offenzulegen. Kein überwie-

gendes öffentliches Interesse bestehe demgegenüber am Zugang zu den 

vollständigen Lebensläufen dieser Experten. Aus Gründen der Verhältnis-

mässigkeit sei jedoch deren aktuelle Position offenzulegen. Diese Informa-

tion sei geeignet, Interessenbeziehungen offenzulegen, was im erwähnten 

überwiegenden öffentlichen Interesse sei. 

6.  

Wie aus den Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und des EDÖB hervor-

geht, ist im Rahmen der vorzunehmenden Interessenabwägung zum einen 

zu klären, ob ein öffentliches Zugangsinteresse besteht, und zum anderen, 

ob ein allfälliges derartiges Interesse die privaten Interessen der Firmen-

experten an der Verweigerung des Zugangs überwiegt (vgl. E. 7). Vor die-

ser Prüfung ist an dieser Stelle auf das ordentliche (Erst-) Zulassungsver-

fahren für Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen (NAS) einzu-

gehen, stammen die vom Zugangsgesuch betroffenen Dokumente doch, 

soweit ersichtlich, aus einem derartigen Verfahren und ist die Kenntnis der 

Grundzüge dieses Verfahrens für die Vornahme der Interessenabwägung 

unerlässlich. 

6.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel  

– vorbehältlich gewisser Ausnahmen (vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG [keine Zulas-

sungspflicht] und Art. 15 HMG [Meldepflicht]) – nur in Verkehr gebracht 

werden, wenn sie von der Vorinstanz zugelassen sind. Wer um die Zulas-

sung ersucht, muss insbesondere belegen, dass das Arzneimittel qualitativ 

A-3220/2015 

Seite 14 

hochstehend, sicher und wirksam ist (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Das 

Zulassungsgesuch muss nach Art. 11 Abs. 1 HMG die für die Beurteilung 

erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere die Er-

gebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen, biologischen oder 

mikrobiologischen, pharmakologischen und toxikologischen sowie klini-

schen Prüfungen (vgl. Bst. g und h). Die Anforderungen an die umfangrei-

che Dokumentation werden in Art. 3 ff. der Arzneimittel-Zulassungsverord-

nung vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22) näher umschrieben 

und aktuell in der Verwaltungsverordnung "Anleitung für die Zulassung von 

Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen und wesentlichen Än-

derungen" der Vorinstanz vom 25. September 2014 (abrufbar unter: 

< www.swissmedic.ch > > Zulassungen > Humanarzneimittel > Verwal-

tungsverordnungen, abgerufen am 11. Februar 2016; nachfolgend: Anlei-

tung NAS) weiter konkretisiert (vgl. Ziff. 8 und 10.1.1 der Anleitung).  

6.2 Massgebliches Format für die Dokumentation ist das Common Techni-

cal Document (CDT), das im Rahmen der International Conference on Har-

monisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals 

for Human Use (ICH) zur Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für 

Arzneimittel in der EU, den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und 

Japan entwickelt und von der Schweiz für das ordentliche (Erst-) Zulas-

sungsverfahren für Humanarzneimittel mit NAS bereits per Anfang Juli 

2003 übernommen wurde. Das Format sieht fünf Module vor. Modul 1 ent-

hält administrative Informationen und unterscheidet sich je nach CTD-Re-

gion bzw. -Land. Modul 2 enthält insbesondere Überblicke über die Daten 

der Module 3-5 und Zusammenfassungen dieser Daten. Modul 3 enthält 

chemische, pharmazeutische und biologische Informationen zum Arznei-

mittel, um dessen Zulassung ersucht wird, und betrifft dessen Qualität 

(Quality). Modul 4 enthält die Studienberichte der präklinischen Studien 

und betrifft die Sicherheit (Safety) des Arzneimittels. Modul 5 enthält die 

Studienberichte der klinischen Studien und betrifft die Wirksamkeit (Effi-

cacy) des Arzneimittels (vgl. zum Ganzen insbesondere: < www.ich.org > 

> work products > ctd, wo das CTD-Format kurz erklärt wird und die ein-

schlägigen Richtlinien [Guidelines] abgerufen werden können; abgerufen 

am 11. Februar 2016).  

6.3 Von besonderem Interesse sind im vorliegenden Fall die in Modul 2 des 

CTD enthaltenen Berichte der Firmenexperten zu den qualitativen, präkli-

nischen und klinischen Daten des CTD, insbesondere der Module  

3-5, das heisst das Quality Overall Summary, der Nonclinical Overview und 

A-3220/2015 

Seite 15 

der Clinical Overview. Diese sind im ordentlichen (Erst-) Zulassungsverfah-

ren für Arzneimittel mit NAS mit Zusammenfassungen der Daten der Mo-

dule 4 und 5 (Nonclinical Summaries und Clinical Summary [Teil 2.6 und 

2.7 des CTD]) zu ergänzen (vgl. aktuell Anleitung NAS Ziff. 10.1.1).  

6.3.1 Im Quality Overall Summary (Teil 2.3 des CTD) sind alle wesentlichen 

Daten von Modul 3 zusammenzufassen und kritisch zu beurteilen, wobei 

insbesondere auf die entscheidenden kritischen Faktoren hinzuweisen und 

eine allfällige Abweichung von den einschlägigen Richtlinien zu begründen 

ist. Der Bericht sollte 40 Textseiten bzw., bei gewissen Produkten, 80 Text-

seiten grundsätzlich nicht übersteigen (vgl. CTD-Guideline Quality 

M4Q[R1] S. 1 ff.; Anleitung NAS Ziff. 8.2.1).  

6.3.2 Im Nonclinical Overview (Teil 2.4 des CTD) ist eine integrierte und 

kritische Einschätzung der präklinischen Bewertung des Arzneimittels vor-

zunehmen, wobei namentlich die Prüfstrategie und eine etwaige Abwei-

chung von den einschlägigen Richtlinien zu erörtern und zu begründen 

sind. Der Bericht sollte einen Umfang von ungefähr 30 Seiten grundsätzlich 

nicht überschreiten (vgl. CTD-Guideline M4S[R2] S. 1 ff.; Anleitung NAS 

Ziff. 8.2.2.).  

6.3.3 Im Clinical Overview (Teil 2.5 des CTD) hat eine kritische Analyse der 

im CTD, insbesondere im Clinical Summary, enthaltenen klinischen Daten 

zu erfolgen. Wirksamkeit und Sicherheit sowie das Nutzen/Risiko-Verhält-

nis und der medizinische Stellenwert des Präparats sind auch im Vergleich 

zu vorhandenen medikamentösen und nichtmedikamentösen Alternativen 

ausführlich und kritisch zu bewerten. Das Bericht sollte grundsätzlich rela-

tiv kurz sein (rund 30 Seiten; vgl. CTD-Guideline M4E[R1] S. 1 ff.; Anleitung 

NAS Ziff. 8.2.3).  

6.4  

6.4.1 Müssen der Vorinstanz wie im ordentlichen (Erst-) Zulassungsverfah-

ren für Arzneimittelmittel mit NAS die drei vorstehend beschriebenen Be-

richte vorgelegt werden, sind in Teil 1.4 des CTD datierte und unterzeich-

nete Lebensläufe der Firmenexperten einzureichen (vgl. dazu aktuell die 

Wegleitung "Formale Anforderungen" der Vorinstanz, Stand 1. Januar 

2016, Ziff. 2.5.5, abrufbar unter: < www.swissmedic.ch > > Zulassungen > 

Humanarzneimittel > Formale Anforderungen, abgerufen am 11. Februar 

2016; Checkliste "Formale Kontrolle Zulassungsgesuch Humanarzneimit-

A-3220/2015 

Seite 16 

tel" der Vorinstanz vom 1. April 2015 S. 2, abrufbar unter: < www.swissme-

dic.ch > > Zulassungen > Humanarzneimittel > Merkblätter (usw.) > Ge-

such Zulassung/Änderung & Gesuchsunterlagen, abgerufen am 11. Feb-

ruar 2016).  

6.4.2 Für den Hintergrund dieser Regelung verweist die Vorinstanz auf die 

– von ihr wörtlich zitierten – Ausführungen zum im EU-Raum geltenden Teil 

1.4 des CTD in Anhang I Teil I der Richtlinie Humanarzneimittel 

(vgl. Bst. B). Danach haben die Firmenexperten ausführliche Berichte zu 

den Angaben und Unterlagen, aus denen der Antrag besteht, insbesondere 

zu den Modulen 3-5, vorzulegen, sich mit den kritischen Fragen hinsichtlich 

der Qualität des Arzneimittels und der an Tieren und Menschen durchge-

führten Untersuchungen zu befassen sowie alle für die Bewertung des Arz-

neimittels sachdienlichen Daten aufzuzeigen. Sie müssen dazu über die 

geeignete fachliche oder berufliche Befähigung verfügen und in von ihnen 

unterzeichneten Erklärungen, in denen ihr Ausbildungsprofil und ihre Be-

rufserfahrung knapp beschrieben sind, bestätigen, dass sie diese Voraus-

setzung erfüllen und ihren Pflichten nachgekommen sind.  

6.4.3 Die somit auch im EU-Raum bestehende Pflicht zur Einreichung von 

Lebensläufen der Firmenexperten soll der Zulassungsbehörde demnach 

insbesondere ermöglichen, zu überprüfen, ob diese Experten die für die 

Ausübung ihrer Funktion geeignete Befähigung haben. Der Verweis der 

Vorinstanz auf die erwähnten Ausführungen zeigt, dass die schweizerische 

Regelung zu Teil 1.4 des CTD den gleichen Zweck hat. Die Vorinstanz er-

klärt denn auch ausdrücklich, sie prüfe anhand der Lebensläufe (nur), ob 

die Firmenexperten die erforderlichen Qualifikationen hätten. 

6.5  

6.5.1 Die Vorinstanz verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen er-

füllt sind bzw. das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzge-

bung erfüllt (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG bzw. Art. 7 Abs. 1 der Arzneimittelver-

ordnung vom 7. Oktober 2001 [VAM, SR 812.212.21]). Sie zieht im Zulas-

sungsverfahren für Arzneimittel mit NAS bei der Begutachtung der Ge-

suchsunterlagen als Ausdruck des aktuellen Stands von Wissenschaft und 

Technik namentlich die relevanten Richtlinien der ICH und des europäi-

schen Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heran 

(vgl. aktuell die Anleitung NAS Ziff. 9.1 und 9.3 ff. [Liste relevanter Quali-

täts-, präklinischer und klinischer Richtlinien]).  

A-3220/2015 

Seite 17 

6.5.2 Die Gesuchsprüfung erfolgt zum einen durch Mitarbeitende der Vo-

rinstanz (Reviewer), welche die Gesuchsunterlagen begutachten, allfällige 

Rückfragen beim um Zulassung ersuchenden Unternehmen stellen (List of 

Questions) und das Ergebnis ihrer Prüfung in Evaluationsberichten festhal-

ten (Quality, Preclinical und Clinical Review [inkl. Peer Review]; vgl. die 

entsprechenden Abteilungen im Bereich Zulassung der Vorinstanz). An der 

Gesuchsprüfung beteiligt sind zum anderen externe Experten des HMEC. 

Dies im Regelfall insbesondere in der Weise, dass sie als Referenten Stel-

lungnahmen zu den Entwürfen der Evaluationsberichte abgeben, über die 

anlässlich von Sitzungen des HMEC beraten und beschlossen wird (vgl. 

Präsentation "Die Aufgaben der Abteilung Preclinial Review" der Vo-

rinstanz vom 13. November 2014 und Präsentation "Rolle der Clinical Re-

view im Bereich Zulassung" der Vorinstanz vom 8. November 2013, beide 

abrufbar über die Suchfunktion auf:  

< www.swissmedic.ch >, abgerufen am 11. Februar 2016; Ziff. 5-7 des 

Reglements der Swissmedic Medicines Expert Committees [SMEC] vom 

9. Mai 2014, nachfolgend: Reglement SMEC, abrufbar unter:  

< www.swissmedic.ch > > Zulassungen > Swiss Medicines Expert Com-

mittees, abgerufen am 11. Februar 2016). 

6.6 Für die externen Experten des HMEC – wie auch für jene des Veteri-

nary Medicines Expert Committee (VMEC), das mit dem HMEC die SMEC 

bildet – bestehen ausführliche Regeln bezüglich Unvereinbarkeit, Offenle-

gung von Interessenkonflikten und Ausstandspflichten.  

6.6.1 Hinsichtlich der Unvereinbarkeit enthält das Reglement SMEC in Ziff. 

4 eine je nach Art der Mitgliedschaft in den SMEC abgestufte Regelung. 

Nach deren Abs. 1 sind mit einer ordentlichen Mitgliedschaft unvereinbar 

ein Anstellungsverhältnis in einem Unternehmen der Heilmittelindustrie o-

der des Heilmittelhandels oder assoziierter Organisationen, Stiftungen o-

der Verbände mit kommerziellen Interessen (Bst. a), eine Einsitznahme in 

einem Führungs- oder Aufsichtsgremium einer entsprechenden Einrich-

tung (Bst. b) und ein persönlicher Beratervertrag mit einer solchen Einrich-

tung (Bst. c); ausserdem, von einer Ausnahme abgesehen, jegliche Betei-

ligung an und Vermögensanlage in einer solchen Einrichtung (Bst. d) und 

die Finanzierung aktueller Forschungsaktivitäten durch eine solche Ein-

richtung, bei der die finanziellen Beiträge auf ein Konto unter alleiniger Ver-

fügungsgewalt des SMEC-Mitglieds fliessen (Bst. f); schliesslich Einkünfte 

aus dem Eigentum an Patenten an Heilmitteln, die sich auf dem Markt oder 

in Entwicklung befinden (Bst. e), und die Tätigkeit als Prüferin oder Prüfer 

(Principal Investigator, Investigator) in einer laufenden klinischen Studie, 

A-3220/2015 

Seite 18 

wenn Entschädigungen daraus auf ein Konto unter alleiniger Verfügungs-

gewalt des SMEC-Mitglieds fliessen (Bst. g). Für die ausserordentliche Mit-

gliedschaft gelten die drei erstgenannten Unvereinbarkeitsgründe 

(vgl. Abs. 2), für die beratende Mitgliedschaft ist der erstgenannte Grund 

massgeblich (vgl. Abs. 3). 

6.6.2 Für die Offenlegung von Interessenkonflikten und die Ausstands-

pflichten gelten gemäss Ziff. 11 des Reglements SMEC die im Kodex zum 

Umgang mit Interessenkonflikten für die Swissmedic Medicines Expert 

Committees vom 9. Mai 2014 festgelegten Regeln (abrufbar unter:  

< www.swissmedic.ch > > Zulassungen > Swiss Medicines Expert Com-

mittees, abgerufen am 11. Februar 2016, nachfolgend: Codex SMEC). Da-

nach hat jedes SMEC-Mitglied eine Erklärung zu allfälligen Interessenkon-

flikten abzugeben, in der namentlich finanzielle Interessen in der pharma-

zeutischen Industrie (mit gewissen Ausnahmen), Tätigkeiten für Unterneh-

men der Heilmittelindustrie oder des Heilmittelhandels oder assoziierter 

Organisationen, Stiftungen oder Verbände mit kommerziellen Interessen 

sowie jede Form der Unterstützung aus oder für Einrichtungen dieser Art 

offenzulegen sind (vgl. Ziff. II.1 a-c Kodex SMEC). Das entsprechende De-

klarationsformular muss jährlich aktualisiert bzw. ergänzt werden (vgl. Ziff. 

III.3 Kodex SMEC). Die Formulare sind mit den Mitgliederverzeichnissen 

des HMEC und des VMEC in Anhang 1 und 2 des Reglements SMEC ver-

linkt und wie diese bzw. die darin enthaltenen Angaben – Name, Vorname, 

akademischer Titel, Fachtitel, Position und Sprache des jeweiligen SMEC-

Mitglieds – auf der Internetseite der Vorinstanz abrufbar. Als Ausstands-

gründe gelten namentlich die in Ziff. IV.3 Kodex SMEC aufgeführten Tätig-

keiten und Umstände.  

7.  

7.1 Wie vorstehend dargelegt, haben die Firmenexperten im ordentlichen 

(Erst-) Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit NAS insbesondere die Da-

ten der Module 3-5 des CTD in integrierten, kritischen und kurzen Berichten 

(Quality Overall Summary, Nonclinical Overview und Clinical Overview) zu-

handen der Vorinstanz zu würdigen. Sie haben mit anderen Worten in die-

sen Berichten auf den Punkt zu bringen, wieso das Arzneimittel, um dessen 

Zulassung ersucht wird, trotz allfälliger kritischer Aspekte qualitativ hoch-

stehend, sicher und wirksam ist. Diese Funktion erscheint, allein schon auf-

grund des sehr grossen Umfangs eines Zulassungsdossiers – im vorlie-

genden Fall umfasst dieses offenbar mehr als 92 Ordner –, als anspruchs-

A-3220/2015 

Seite 19 

voll. Sie erscheint zudem als wichtig, ist doch davon auszugehen, die kon-

zise und kritische Würdigung der massgeblichen qualitativen, präklinischen 

und klinischen Aspekte des Zulassungsdossiers in den Berichten der Fir-

menexperten sei bei der Gesuchsprüfung durch die Vorinstanz, auch hier 

allein schon wegen des sehr grossen Dossiersumfangs, von praktischem 

Nutzen und daher von Bedeutung. Dass die Firmenexperten der Vo-

rinstanz mit Lebensläufen belegen müssen, über die für ihre Funktion ge-

eigneten Qualifikationen zu verfügen, und die gleiche Regelung auch für 

den EU-Raum gilt, legt ebenfalls nahe, die Funktion der Firmenexperten 

sei anspruchsvoll und wichtig. 

7.2 Was die Vorinstanz gegen diese Beurteilung vorbringt, vermag nicht zu 

überzeugen.  

7.2.1 Dies gilt zunächst für ihr Argument, die Berichte der Firmenexperten 

dürften nicht überschätzt werden, da sie hauptsächlich der Zusammenfas-

sung des wissenschaftlichen Sachverhalts dienten und durchaus etwas ge-

färbt sein könnten. Damit spielt sie nicht nur herunter, dass das Quality 

Overall Summary, der Nonclinical Overview und der Clinical Overview ge-

rade auch eine Würdigung der massgeblichen Daten und Fragen enthalten 

sollen. Sie rückt diese Berichte vielmehr auch in die Nähe blosser Partei-

vorbringen bzw. -gutachten, obschon sie eine kritische Würdigung enthal-

ten bzw. kritische Fragen thematisieren sollen.  

7.2.2 Es gilt weiter für ihren Einwand, die Berichte der Firmenexperten 

machten nur einen kleinen Teil des sehr umfangreichen Zulassungsdos-

siers aus. Wie dargelegt, ist die Verdichtung der Zulassungsunterlagen 

Sinn und Zweck des Quality Overall Summary, des Nonclinical Overview 

und des Clinical Overview und macht gerade deren praktischen Nutzen 

und Bedeutung aus.  

7.2.3 Es gilt schliesslich auch für ihr Vorbringen, eine Beeinflussung des 

Zulassungsentscheids durch die Berichte der Firmenexperten sei ausge-

schlossen, da ihre eigenen Mitarbeitenden und externe Experten des 

HMEC die Gesuchsunterlagen prüften. Dass Berichte der Art, wie sie von 

den Firmenexperten als ausgewiesene Fachleute eingereicht werden, in 

keiner Weise – weder über die Beurteilung der internen Fachleute (Revie-

wer) noch über jene der externen Experten des HMEC – in den Zulas-

sungsentscheid einfliessen sollen, widerspricht nicht nur der allgemeinen 

Lebenserfahrung; es ist vielmehr auch nicht zu vereinbaren mit dem Um-

A-3220/2015 

Seite 20 

stand, dass solche Berichte überhaupt einzureichen sind und deren Ver-

fasser das Vorhandensein ausreichender Qualifikationen mit Lebensläufen 

belegen müssen. Käme diesen Berichten bei der Prüfung des Zulassungs-

gesuchs tatsächlich keinerlei Bedeutung zu, bräuchte es sie und damit 

auch die Lebensläufe nicht.  

7.2.4 Das entsprechende Vorbringen der Vorinstanz dürfte denn wohl auch 

eher dahingehend zu verstehen sein, die Berichte der Firmenexperten 

führten nicht zur Zulassung eines Arzneimittels, das die Zulassungsbedin-

gungen nicht erfülle. Damit bringt sie zwar – wie die Beigeladene mit dem 

gleichlautenden Argument auch – zum Ausdruck, dass sie trotz dieser Be-

richte keine Zulassung verfüge, wenn sie bei der Prüfung des Zulassungs-

dossiers zum Schluss komme, die Zulassungsvoraussetzungen seien nicht 

erfüllt. Dass sie durch die Berichte der Firmenexperten nicht zugunsten ei-

ner aus ihrer Sicht gerechtfertigten positiven Beurteilung des Zulassungs-

dossiers und einer gerechtfertigten Zulassung des Arzneimittels beeinflusst 

werden kann, folgt aus diesem (selbstverständlichen) Umstand indes nicht.  

7.3  

7.3.1 Es ist demnach davon auszugehen, dass die Firmenexperten im (hier 

interessierenden) ordentlichen (Erst-) Zulassungsverfahren für Arzneimittel 

mit NAS eine anspruchsvolle und wichtige Funktion erfüllen. Damit üben 

sie eine Funktion aus, die im öffentlichen Interesse ist, dient das Zulas-

sungsverfahren doch dem Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Arznei-

mitteln, welche die Zulassungsvoraussetzungen nicht erfüllen.  

7.3.2 Angesichts der Natur der Funktion besteht ein öffentliches Interesse 

daran, zu wissen, von wem diese ausgeübt wird. Dieses Interesse besteht 

nicht nur hinsichtlich des Namens und Vornamens der Firmenexperten, 

sondern (mindestens) auch hinsichtlich ihres Arbeitgebers (Firma und Ad-

resse), ihrer aktuellen Position und – vom Zugangsgesuch des Beschwer-

deführers allerdings nicht umfasst – ihres akademischen Titels (vgl. die Mit-

gliederverzeichnisse des HMEC und VMEC in Anhang 1 und 2 des Regle-

ments SMEC, in denen der akademische Titel angegeben wird). Es besteht 

zudem hinsichtlich einer allfälligen Erklärung, in der die Firmenexperten – 

wie im vorliegenden Fall – bestätigen, ihre Funktion pflichtgemäss und mit 

den erforderlichen Qualifikationen ausgeübt zu haben.  

7.3.3 Die Offenlegung dieser Angaben ermöglicht es der Öffentlichkeit bzw. 

den diese informierenden Medien, zu überprüfen, ob die Firmenexperten 

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Seite 21 

über die erforderlichen Qualifikationen verfügen und – im Falle einer Erklä-

rung im erwähnten Sinn – den Anforderungen an ihre Funktion zumindest 

verbal Rechnung tragen. Sie gestattet ihnen weiter – wie der EDÖB zutref-

fend ausführt – allfällige Interessenverbindungen unter den verschiedenen 

Akteuren im Zulassungsverfahren festzustellen und sichtbar zu machen 

und damit eine vollständigere Transparenz in diesem Bereich zu schaffen. 

Ausserdem erlaubt sie ihnen, allfällige weitere Funktionen der Firmenex-

perten festzustellen und aufzuzeigen, insbesondere, ob diese, wie der Be-

schwerdeführer zu bedenken gibt, auch für ausländische Zulassungsbe-

hörden oder als unabhängige Gutachter für schweizerische und ausländi-

sche Gerichte tätig sind oder in Fernsehen, Radio und Zeitung zu Fragen 

der Medikamentensicherheit Auskunft geben. Schliesslich ermöglicht sie 

ihnen, allfällige Interessenkonflikte festzustellen und aufzuzeigen. Die Ge-

währung des Zugangs zu den erwähnten Angaben trägt somit zur Verwirk-

lichung eines korrekten, von sachfremden Einflüssen freien Zulassungs-

verfahrens sowie einer entsprechenden Information der Öffentlichkeit über 

Arzneimittel bei und ist zu diesem Zweck auch erforderlich. Er ist deshalb 

mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit von nicht unerhebli-

chem öffentlichem Interesse. 

7.4 An dieser Beurteilung ändert nichts, dass für die Experten des HMEC 

ausführliche Regeln bezüglich Unvereinbarkeit, Offenlegung von Interes-

senkonflikten und Ausstandspflichten bestehen und ihre Namen zusam-

men mit weiteren sie betreffenden Angaben, namentlich den Erklärungen 

(Deklarationsformularen) zu allfälligen Interessenkonflikten, der Öffentlich-

keit zugänglich sind (vgl. E. 6.6). Diese Umstände haben nicht zur Folge, 

dass das nicht unerhebliche öffentliche Interesse am Zugang zu den er-

wähnten Angaben betreffend die Firmenexperten entfällt, schliessen sie 

doch eine Beeinflussung des Zulassungsentscheids durch diese nicht aus. 

Zum einen können die Experten des HMEC durch die Berichte der Firmen-

experten beeinflusst werden, ohne dass eine der Situationen vorliegt, die 

in der Unvereinbarkeitsregelung von Ziff. 4 des Reglements SMEC und in 

den Regeln bezüglich Offenlegung von Interessenkonflikten und Aus-

standspflichten im Kodex SMEC genannt werden. Zum anderen setzt eine 

Beeinflussung der Vorinstanz durch die Firmenexperten nicht zwingend vo-

raus, dass auch die Experten des HMEC durch diese beeinflusst werden. 

Erwähnt sei im Übrigen, dass die für diese Experten geltenden Regeln nur 

insoweit greifen, als sie eingehalten werden. 

7.5 Das nicht unerhebliche öffentliche Interesse am Zugang zu den er-

wähnten Angaben betreffend die Firmenexperten entfällt auch nicht, wenn 

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Seite 22 

diese ihre Funktion – wie im vorliegenden Fall – hinsichtlich eines Arznei-

mittels ausüben, das den Status einer Orphan Drug, also eines wichtigen 

Arzneimittels für seltene Krankheiten (vgl. Art. 4 der Verordnung der Vo-

rinstanz vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimit-

teln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV, SR 

812.212.23]), hat und lediglich als Behandlung zweiter Wahl zugelassen 

ist. Die Zielsetzung eines korrekten, von sachfremden Einflüssen freien Zu-

lassungsverfahrens und einer entsprechenden Information der Öffentlich-

keit über Arzneimittel und damit das erwähnte Zugangsinteresse gilt bzw. 

besteht unabhängig davon, wie viele Personen von der Krankheit betroffen 

sind, deren Behandlung das Gegenstand des Zulassungsentscheids bil-

dende Arzneimittel dient, und ungeachtet des Rangs, in welchem dieses 

zum Einsatz kommt. Art. 26 Abs. 1 VAZV erklärt im Weiteren für das ver-

einfachte Zulassungsverfahren für Orphan Drugs (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. f 

HMG; Art. 24 ff. VAZV) – für das ebenfalls die für das ordentliche (Erst-) 

Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit NAS massgebliche Anleitung 

NAS gilt (vgl. Ziff. 4 der Anleitung) –, die Seltenheit der Krankheit und die 

damit verbundene Erschwerung der Durchführung klinischer Versuche ge-

mäss Art. 5 oder 11 AMZV würden durch die Vorinstanz im Hinblick auf die 

Anforderungen an die wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung 

angemessen berücksichtigt. Die in dieser Bestimmung zum Ausdruck kom-

mende Problematik spricht nicht gegen das Bestehen des erwähnten Zu-

gangsinteresses, sondern bildet eher ein zusätzliches Argument dafür. So-

weit die Beigeladene aus dem Orphan-Drug-Status von Folotyn und des-

sen Zulassung als Medikament zweiter Wahl auf das Fehlen eines (ausrei-

chenden) öffentlichen Zugangsinteresses schliesst, erweist sich dies somit 

als unzutreffend.  

7.6 Entgegen den Vorbringen der Vorinstanz und der Beigeladenen be-

steht somit mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit ein nicht 

unerhebliches öffentliches Interesse an der Gewährung des Zugangs zu 

den erwähnten Angaben betreffend die Firmenexperten und damit zu den 

Daten, hinsichtlich welcher der Beschwerdeführer um Zugang ersucht. Die-

sem Interesse stehen die privaten Interessen der Firmenexperten an der 

Verweigerung des Zugangs gegenüber.  

7.6.1 Bei der Gewichtung dieser Interessen ist zunächst zu beachten, dass 

es sich bei den erwähnten Angaben zu den Firmenexperten bzw. den vor-

liegend vom Zugangsgesuch betroffenen Angaben um blosse Personen-

daten handelt. Deren Bekanntgabe erscheint daher unter diesem Gesichts-

punkt als eher leichter Eingriff.  

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Seite 23 

7.6.2 Zu berücksichtigen ist weiter, dass die Firmenexperten zwar weder 

Mitarbeitende der Vorinstanz sind noch sonst der öffentlichen Verwaltung 

angehören und auch nicht zu den externen Experten des HMEC zählen. 

Sie üben jedoch, wie dargelegt, im Zulassungsverfahren eine anspruchs-

volle und wichtige Funktion aus, die im öffentlichen Interesse ist. Dies gilt 

umso mehr, als sie der Vorinstanz in ihren Berichten die Zulassung des 

Gegenstand des Zulassungsgesuchs bildenden Arzneimittels empfehlen. 

Unter diesen Umständen müssen sie in Kauf nehmen, dass die erwähnten 

sie betreffenden Angaben der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. 

Sie können sich mithin weder auf ihre Position ausserhalb der öffentlichen 

Verwaltung berufen noch – entgegen dem, was die Vorinstanz vorbringt – 

verlangen, gleich behandelt zu werden wie Mitarbeitende des um Zulas-

sung ersuchenden Unternehmens, denen keine oder keine derart promi-

nente Rolle im Zulassungsverfahren zukommt.  

7.6.3 Zu beachten ist ausserdem, dass die Offenlegung der erwähnten Da-

ten als solche für die Firmenexperten, wenn überhaupt, lediglich unange-

nehme oder geringfügige Konsequenzen und damit keinen ausreichend 

gewichtigen Nachteil zur Folge hätte (vgl. BGE 133 II 209 E. 2.3.3; HÄNER, 

a.a.O., N. 60 zu Art. 7 BGÖ). Nicht auszuschliessen ist zwar, dass sich die 

Experten aufgrund der Offenlegung dieser Daten unter Umständen mit öf-

fentlicher Kritik konfrontiert sehen könnten. Dieses Risiko erscheint indes, 

jedenfalls bei einer Offenlegung der erwähnten Daten gegenüber den Me-

dien, als nicht besonders gross, da eine derartige Kritik nur zu erwarten ist, 

wenn zumindest gewisse Anzeichen für ein Fehlverhalten bestehen. Das 

private Interesse der Experten am Ausschluss des Risikos ist ausserdem 

im Vergleich zum öffentlichen Interesse, ein (allfälliges) Fehlverhalten öf-

fentlich thematisieren und gegebenenfalls auch kritisieren zu können, klar 

weniger gewichtig. Zumindest bei Zugangsgesuchen vonseiten der Medien 

überwiegt daher das erwähnte nicht unerhebliche öffentliche Zugangsinte-

resse grundsätzlich die gegenteiligen privaten Interessen der Firmenexper-

ten und ist diesen die Zugangsgewährung zuzumuten. Für dieses Ergebnis 

spricht im Übrigen auch das nicht unbedeutende allgemeine Interesse an 

der Öffentlichkeit der Verwaltung.  

7.6.4 Bei Zugangsgesuchen vonseiten der Medien ist demnach grundsätz-

lich ein dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienendes überwiegendes 

öffentliches Interesse im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Bst. b VBGÖ an der Ge-

währung des Zugangs zu den erwähnten Angaben betreffend die Firmen-

experten zu bejahen und erscheint die Zugangsgewährung als verhältnis-

mässig. Damit besteht im vorliegenden Fall ein ausreichendes öffentliches 

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Seite 24 

Interesse am Zugang zu den Daten, auf die sich das Zugangsgesuch be-

zieht, stammt dieses doch von einem Journalisten und sind keine beson-

deren Umstände ersichtlich, die ausnahmsweise gegen die Zugangsge-

währung bzw. deren Verhältnismässigkeit sprächen. 

7.7 Wird die Möglichkeit einer Zugangsgewährung in Betracht gezogen, 

sind in der Regel die betroffenen Dritten anzuhören (vgl. Art. 11 Abs. 1 

BGÖ), das heisst, es ist ihnen die Gelegenheit einzuräumen, ihre einer 

Publikation entgegenstehenden Interessen geltend zu machen bzw. aufzu-

zeigen, weshalb ihre privaten Interessen entgegen der vorläufigen behörd-

lichen Einschätzung doch die Interessen an einer Veröffentlichung über-

wiegen. Gestützt auf diese Stellungnahmen ist die definitive Interessenab-

wägung vorzunehmen und der eigentliche Entscheid über die Gewährung 

des Zugangs zum fraglichen Dokument zu fällen. Das Anhörungsrecht der 

betroffenen Dritten beruht auf einem entsprechenden grundrechtlichen An-

spruch (Art. 29 Abs. 2 BV), der formeller Natur und daher grundsätzlich 

unabhängig von der materielle Rechtslage zu gewährleisten ist. Ein Ver-

zicht auf die Anhörung ist daher nur ausnahmsweise unter zwei Vorausset-

zungen möglich. Erstens muss die vorläufige Interessenabwägung so klar 

zugunsten der Veröffentlichung ausfallen, dass nicht ernsthaft damit zu 

rechnen ist, es gebe noch nicht erkannte private Interessen, die zu einem 

anderen Ergebnis führen könnten. Zweitens muss die Durchführung des 

Konsultationsrechts unverhältnismässig erscheinen, namentlich weil die 

Anhörung mit einem übergrossen Aufwand verbunden wäre oder weil sie 

mit dem Grundzweck des BGÖ, Transparenz über die Verwaltungstätigkeit 

zu schaffen, nicht vereinbar wäre (vgl. zum Ganzen Urteil des BGer 

1C_50/2015 vom 5. Februar 2016 E. 6.2 f.). 

7.7.1 Vorliegend wurden die betroffenen Firmenexperten weder von der 

Vorinstanz noch vom EDÖB separat angehört. Die Beigeladene nahm im 

vorliegenden Beschwerdeverfahren aber ausführlich zu den Interessen der 

Experten Stellung und begründete ihren Antrag auf Verweigerung des Zu-

gangs überwiegend mit dem Schutz dieser Interessen bzw. der Pri-

vatsphäre der betroffenen Experten. Angesichts der personellen und un-

ternehmerischen Verflechtungen und der Rolle, die der Beigeladenen in 

Bezug auf den Vertrieb des Medikaments Folotyn in der Schweiz zukommt, 

ist davon auszugehen, sie habe sämtliche wesentlichen privaten Interes-

sen, die aus Sicht der betroffenen Experten gegen die Gewährung des vom 

Beschwerdeführer beantragten Zugangs sprechen, in das vorliegende Be-

schwerdeverfahren eingebracht. Es ist deshalb bereits aus diesem Grund 

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nicht ernsthaft damit zu rechnen, es gebe noch nicht erkannte private Inte-

ressen der betroffenen Experten, die zu einem anderen Ergebnis der Inte-

ressenabwägung führen könnten. Zu beachten ist im Weiteren, dass die 

privaten Interessen solcher Experten angesichts der dargelegten Grund-

konstellation und des klar überwiegenden öffentlichen Zugangsinteresses 

eine Verweigerung des Zugangs zu den fraglichen Daten, wenn überhaupt, 

nur in besonderen Ausnahmefällen zu rechtfertigen vermöchten. Solche 

besonderen Umstände nennt die Beigeladene jedoch nicht, obwohl gerade 

dies ihre Position gestärkt und sich eine Erwähnung solcher Umstände da-

her selbst bei einer – wider Erwarten – unvollständigen Stellungnahme auf-

gedrängt hätte. Es ist deshalb auch aus diesem Grund nicht ernsthaft damit 

zu rechnen, im vorliegenden Fall bestünden zusätzlich zu den bereits ins 

Verfahren eingebrachten privaten Interessen noch nicht erkannte private 

Interessen der betroffenen Experten, die zu einem anderen Ergebnis der 

Interessenabwägung führen könnten.  

7.7.2 Da die betroffenen Firmenexperten nicht in der Schweiz wohnen und 

ihnen amtliche Schriftstücke nicht auf direktem postalischem Weg zuge-

stellt werden dürfen, wären sie zur Durchführung der Anhörung im Weite-

ren auf konsularischem oder diplomatischem Weg zur Bezeichnung eines 

schweizerischen Zustellungsdomizils aufzufordern (vgl. Art. 11b Abs. 1 

VwVG). Aufgrund der dargelegten Konstellation und Umstände ist nicht nur 

davon auszugehen, dass sie – soweit sie der Aufforderung Folge leisteten 

– die Beigeladene als Zustellungsdomizil bezeichneten. Es ist vielmehr 

auch zu erwarten, dass sie dieser die Verfahrensführung überliessen bzw. 

sich deren Stellungnahme im vorliegenden Beschwerdeverfahren an-

schlössen. Dies insbesondere deshalb, weil nicht ernsthaft damit zu rech-

nen ist, es lägen besondere Umstände vor, die ausnahmsweise eine Ver-

weigerung des Zugangs zu den fraglichen Daten zum Schutz der privaten 

Interessen der Experten zu rechtfertigen vermöchten. Unter diesen Um-

ständen käme die Durchführung des Konsultationsrechts einem formellen 

Leerlauf gleich. Der damit einhergehende Aufwand, namentlich in zeitlicher 

Hinsicht, erscheint deshalb als unverhältnismässig. Damit ist vorliegend 

auch die zweite Voraussetzung für einen ausnahmsweisen Verzicht auf die 

Anhörung der betroffenen Dritten erfüllt. Die Anhörung der betroffenen Ex-

perten kann daher unterbleiben. 

7.8 Die Beschwerde ist demnach gutzuheissen und die Vorinstanz anzu-

weisen, dem Beschwerdeführer pro beteiligtem Firmenexperten jeweils Zu-

gang zu Seite 1 der Dokumente von Teil 1.4 des CTD (ohne Unterschrift) 

und zur Angabe betreffend die aktuelle Position (Angabe in Fettdruck) in 

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Seite 26 

der Rubrik "Occupational Experience/Employment" des Lebenslaufs im 

gleichen Teil des CTD zu gewähren. 

8.  

Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht werden in 

der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). 

Dies ist vorliegend die Beigeladene, setzt sich der Beschwerdeführer doch 

entgegen ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde vollumfänglich 

durch. Sie hat deshalb die auf Fr. 1'500.– festzusetzenden Verfahrenskos-

ten (vgl. Art. 1 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten 

und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, 

SR 173.320.2]) zu tragen. Der Vorinstanz können keine Kosten auferlegt 

werden (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG). Dem obsiegenden Beschwerdeführer 

ist der Kostenvorschuss von Fr. 1'500.– nach Eintritt der Rechtskraft dieses 

Urteils zurückzuerstatten.  

9.  

Der obsiegenden Partei ist von Amtes wegen oder auf Begehren eine Ent-

schädigung für die ihr erwachsenen notwendigen Kosten zuzusprechen 

(vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 VGKE). Sind die Kosten ver-

hältnismässig gering, kann von einer Parteientschädigung abgesehen wer-

den (vgl. Art. 7 Abs. 4 VGKE). Dass dem nicht anwaltlich vertretenen Be-

schwerdeführer massgebliche Kosten entstanden wären, ist nicht ersicht-

lich. Es ist deshalb auf die Zusprechung einer Parteientschädigung zu ver-

zichten. 

 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird gutgeheissen und die Vorinstanz angewiesen, dem 

Beschwerdeführer pro beteiligtem Firmenexperten jeweils Zugang zu Seite 

1 der Dokumente von Teil 1.4 des CTD (ohne Unterschrift) und zur Angabe 

betreffend die aktuelle Position (Angabe in Fettdruck) in der Rubrik "Occu-

pational Experience/Employment" des Lebenslaufs im gleichen Teil des 

CTD zu gewähren. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 1'500.– werden der Beigeladenen auferlegt. 

Der Betrag ist innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils 

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zu Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen. Die Zustellung des Einzah-

lungsscheins erfolgt mit separater Post. Der Kostenvorschuss in der Höhe 

von Fr. 1'500.– wird dem Beschwerdeführer nach Eintritt der Rechtskraft 

dieses Urteils zurückerstattet. Hierzu hat er dem Bundesverwaltungsge-

richt seine Kontoangaben mitzuteilen. 

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. Swissmedic; Gerichtsurkunde) 

– die Beigeladene (Gerichtsurkunde) 

– den EDÖB (zur Kenntnis) 

 

Die vorsitzende Richterin: 

 

Der Gerichtsschreiber: 

  

Marianne Ryter Pascal Baur 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-

legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts-

schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren 

Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. 

Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-

schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

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