# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** d806ff9c-87f8-5fb8-9839-2b95d744ba73
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2023-06-21
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 21.06.2023 C-437/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-437-2019_2023-06-21.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 

Entscheid bestätigt durch BGer mit 

Urteil vom 16.10.2024 (9C_532/2023) 

 
 
 
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-437/2019 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 1 .  J u n i  2 0 2 3  

Besetzung 
 Richter Michael Peterli (Vorsitz), 

Richter Vito Valenti, Richterin Viktoria Helfenstein, 

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind. 
 

 
 

Parteien 
 X._______ GmbH,  

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,  

Rechtsanwalt, und Annemarie Lagger, Rechtsanwältin,  

Walder Wyss AG,  

Beschwerdeführerin, 

  
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit, 

Vorinstanz. 

  
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______, drei-

jährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,  

Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018. 

 

 

 

C-437/2019 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die X._______ GmbH (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Be-

schwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des seit 1. Januar 2001 in der 

Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL) in der Packungsgrösse mit 

(…) Beuteln aufgeführten Arzneimittels A._______ (im Folgenden auch: 

A._______ oder A._______), welches den Wirkstoff B._______ enthält. 

Laut Fachinformation sind seine Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten 

folgende (s. http: www.spezialitätenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-

Liste]; https://compendium.ch/product/80675-[...], aufgerufen am 18. April 

2023): 

«[Angaben zur Indikation].» 

A.a  Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische 

Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 

1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken-

pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 

832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und 

auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die 

Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: 

BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschrei-

ben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Über-

prüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Ein-

gabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation 

bis zum 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit 

und Zweckmässigkeit sowie – mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaft-

lichkeit – zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenom-

menen therapeutischen Quervergleichs (TQV) sowie zum am 1. Januar 

2018 gültigen APV gefordert (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1. 

A.b Die Zulassungsinhaberin berücksichtigte in ihrer Eingabe vom 

28. Februar 2018 folgende Vergleichsarzneimittel: C._______, D._______, 

E._______, F._______, G._______, H._______ und I._______ und errech-

nete einen TQV von Fr. (…) resp. einen prozentualen TQV-Abstand von 

(…) %. Sie war der Ansicht, dass A._______ aufgrund ihrer Hauptindikation 

(…) mit anderen Arzneimitteln zu vergleichen sei, welche die Indikation (…) 

hätten (BAG-act. 2). 

A.c Dem hielt das BAG mit Verweis auf im Dezember 2018 versandte 

Rundschreiben (s. Sachverhalt Bst. A.a) in seiner ersten Rückmeldung 

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Seite 3 

vom 13. April 2018 entgegen, dass A._______ nach Angaben der Zulas-

sungsinhaberin nicht mehr patentgeschützt sei, weshalb die patentge-

schützten Präparate C._______, F._______, G._______ und auch 

J._______ nicht berücksichtigt würden. Patentabgelaufene Präparate, die 

grundsätzlich als Therapiealternativen von A._______ in der Indikation (…) 

in Frage kämen, seien I._______, D._______ und E._______. Bei der 

Durchführung des TQV sei ebenfalls die Limitatio der entsprechenden Ver-

gleichspräparate zu berücksichtigen. I._______ weise als einziges der für 

den TQV in Frage kommenden Präparate eine Limitatio auf. Aufgrund sei-

ner Einschränkung auf die Zweitlinienbehandlung könne es nicht im TQV 

berücksichtigt werden. Das BAG schlug deshalb vor, A._______ in der In-

dikation (…), analog zu I._______, ebenfalls auf die Zweitlinientherapie zu 

limitieren. Bei Zustimmung der Zulassungsinhaberin würde der TQV mit 

I._______ durchgeführt werden, unter Ausschluss von H._______ auf-

grund seiner nicht vergleichbaren Anwendung mit (…). Sollte sich die Zu-

lassungsinhaberin mit dem Vorschlag nicht einverstanden erklären, würde 

das BAG den TQV von A._______ mit D._______ und E._______ durch-

führen (BAG-act. 1, Beilage 2, S. 1).  

A.d In ihrer Stellungnahme vom 30. April 2018 gab die Zulassungsinhabe-

rin an, mit einer Limitierung von A._______ auf die Zweitlinientherapie in 

der Indikation (…) nicht einverstanden zu sein; sie führte wie vom BAG 

vorgeschlagen, einen Vergleich mit D._______ und E._______ durch. Da-

bei errechnete sie einen TQV von Fr. (…), basierend auf die Therapiekos-

ten pro Zyklus bei einer Behandlungsdauer von (…) Wochen für 

A._______. Ihren Berechnungen zufolge betrug der prozentuale TQV-Ab-

stand (…) % (BAG-act. 3). 

A.e Das BAG führte dazu in seiner zweiten Rückmeldung vom 31. Mai 

2018 aus, der TQV mit D._______ und E._______ sei auf Basis der Kur-

kosten zu berechnen, wobei die durchschnittlichen Dosierungen und die 

Behandlungsdauer der Fachinformationen berücksichtigt würden. Danach 

betrage die Behandlungsdauer mit A._______ (…) Wochen. Daraus resul-

tiere ein TQV-Niveau von Fr. (…) (BAG-act. 1, Beilage 2, S. 2). 

A.f Mit Eingabe vom 28. Juni 2018 machte die Zulassungsinhaberin u.a. 

geltend, sie habe die Angelegenheit noch einmal eingehend studiert und 

sei zum Schluss gekommen, dass D._______ und E._______ gemäss ak-

tueller Praxis des BAG nicht verglichen werden könnten, da zwischen den 

Arzneimitteln Unterschiede hinsichtlich der Indikationen, Inhaltsstoffe und 

Wirkungsweisen vorlägen. Naheliegend sei ein Vergleich mit I._______; 

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eine Limitierung auf eine Zweitlinientherapie zwecks TQV sei aber nicht 

notwendig, da es sich bei der Limitatio von I._______ nicht um eine 2nd-

Line Limitation handle, sondern um eine wörtliche Übernahme der Indika-

tion. Ausserdem sei es nicht verhältnismässig, eine langjährige Stan-

dardtherapie mit einem spezifischen Wirkprinzip preislich um (…) % zu 

senken und damit einen Preis von (…) % unter dem APV zu erreichen 

(BAG-act. 4). 

A.g In seiner dritten Rückmeldung vom 4. September 2018 betonte das 

BAG die Möglichkeit der Durchführung des TQV mit D._______ und 

E._______, da diese Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit wie 

A._______ eingesetzt würden. I._______ hingegen werde gemäss Limita-

tio und Indikation eindeutig für eine Zweitlinienbehandlung und somit in ei-

ner anderen Therapielinie als A._______ eingesetzt; dies sei für sich al-

leine ein Ausschlussgrund aus dem TQV. Bei der Auswahl der Ver-

gleichspräparate falle dem BAG rechtsprechungsgemäss ein weiter Er-

messensspielraum zu (BAG-act. 1, Beilage 2, S. 2).  

A.h Die Zulassungsinhaberin nahm am 28. September 2018 erneut Stel-

lung. Sie wiederholte, D._______ und E._______ nicht als Therapiealter-

nativen zu A._______ zu erachten. Es sei zudem schlicht nicht möglich, 

einen TQV zu akzeptieren, der zu einem FAP führe, welcher (…) % unter 

dem tiefsten Preis in Europa liege. Die Zulassungsinhaberin beantragte 

daher, A._______ einem TQV mit I._______ zu unterziehen. Eine Limitatio 

halte sie für nicht angezeigt; sie sei sich aber gewahr, dass sie – wie das 

BAG in Aussicht gestellt habe – mit einer solchen rechnen müsse. Der Ver-

zicht auf einen TQV sei auch rechtens und eine Senkung auf das APV-

Niveau um (…) % werde akzeptiert (BVGer-act. 1, Beilage 12). 

A.i Mit E-Mail vom 12. Oktober 2018 nahm das BAG Bezug auf ein am 

11. Oktober 2018 geführtes Telefonat mit Rechtsanwalt Andreas Wildi, 

Rechtsvertreter der Zulassungsinhaberin; darin teilte das BAG der Zulas-

sungsinhaberin sein Einverständnis mit, einen TQV mit I._______ unter der 

Bedingung durchzuführen, dass A._______ analog zu I._______ limitiert 

werde. Das BAG zeigte zudem einerseits die Berechnung zum TQV, ande-

rerseits den Text der beabsichtigen Limitierung auf und räumte der Zulas-

sungsinhaberin eine Frist zur Stellungnahme ein. Diese gab schliesslich 

mit E-Mail vom 16. Oktober 2018 ihr Einverständnis, dass das BAG «so 

verfüge» (BAG-act. 1, Beilage 4). 

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A.j Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 (BAG-act. 1) setzte das BAG per 

1. Februar 2019 den Publikumspreis (im Folgenden auch: PP) von 

A._______ Btl (…) Stk auf Fr. (…) fest (Dispositiv-Ziffer 1). Das Arzneimit-

tel wurde ebenfalls per 1. Februar 2019 mit folgender Limitierung versehen 

(Dispositiv-Ziffer 2): 

«[Angaben zur Limitierung].» 

Der unter Ziffer 1 genannte Preis sowie die unter Ziffer 2 aufgeführte Limi-

tierung werde im Bulletin des BAG veröffentlicht (Dispositiv-Ziffer 3). Zur 

Begründung führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Beilagen 

APV und TQV aus, der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung in der 

Schweiz betrage Fr. (…), wohingegen der APV einen durchschnittlichen 

FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (…) ergeben habe. Der 

TQV sei auf Grundlage der Indikation, der Packung mit dem Vergleichsarz-

neimittel I._______ % Btl (…) Stk durchgeführt worden. Daraus habe sich 

ein FAP von Fr. (…) ergeben. Bei hälftiger Gewichtung der Ergebnisse re-

sultiere ein definitiver Senkungssatz von (…) %. Gemäss der Überprüfung 

sei das Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich und eine Preissenkung erfor-

derlich. 

B.  

B.a Gegen die Verfügung vom 7. Dezember 2018 erhob die Zulassungsin-

haberin, wiederum vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi sowie 

durch Rechtsanwältin Annemarie Lagger, am 24. Januar 2019 beim Bun-

desverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren 

(BVGer-act. 1): 

«1. Ziffer 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 sei aufzu-

heben. 

2. Eventualiter sei Ziffer 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 

2018 aufzuheben und die Limitierung von A._______ wie folgt zu formu-

lieren: 

‘A._______ ist bei (…) indiziert. 

A._______ ist (…) indiziert für (…). 

A._______ ist (…) indiziert.’ 

3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWSt) zulasten der 

Vorinstanz.» 

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B.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 30. Ja-

nuar 2019 aufgefordert, bis zum 4. März 2019 einen Kostenvorschuss in 

der Höhe von Fr. 5‘000.– zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde unter 

Kostenfolge nicht eingetreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging 

am 14. Februar 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3, 7). 

B.c Am 1. Februar 2019 reichte die Beschwerdeführerin eine Eingabe ein 

und stellte folgende Verfahrensanträge (BVGer-act. 5): 

«1. Die Vorinstanz sei zu ermächtigen, den verfügten Fabrikabgabepreis von 

Fr. (…) und den verfügten Publikumspreis von Fr. (…), jeweils ohne Limi-

tierung, in der SL zu publizieren. 

 2. Die Publikation der verfügten Preissenkung (ohne Limitierung) sei eventu-

aliter direkt anzuordnen.» 

Zur Begründung wurde u.a. angegeben, die Beschwerdeführerin und die 

Vorinstanz hätten sich geeinigt, dass die verfügte Preissenkung (ohne Li-

mitierung) bereits vorsorglich vollzogen werden und unpräjudiziell während 

der Dauer des Verfahrens gelten solle. 

B.d In ihrer auf den Verfahrensantrag beschränkten Vernehmlassung vom 

13. Februar 2019 willigte die Vorinstanz in nicht präjudizieller Weise und 

ohne Anerkennung einer Rechtspflicht in den vorsorglichen Vollzug der 

verfügten Preissenkung ein. Der Vollständigkeit halber hielt sie fest, dass 

sie den mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 festgelegten Preis von 

A._______ nur unter der Bedingung als wirtschaftlichen Preis erachte, so-

lange die Limitierung als solche bestehen bleibe. Im Falle des Obsiegens 

des BAG habe die Beschwerdeführerin unter Umständen entsprechende 

Mehreinnahmen zurückzuerstatten (BVGer-act. 8). 

B.e Mit Zwischenverfügung vom 26. Februar 2019 (BVGer-act. 9) hiess 

das Bundesverwaltungsgericht die Verfahrensanträge der Beschwerdefüh-

rerin gut und stellte fest, dass während des Beschwerdeverfahrens für das 

Arzneimittel A._______ der verfügte Fabrikabgabepreis von Fr. (…) und 

der verfügte Publikumspreis von Fr. (…), jeweils ohne Limitierung, gelte. 

B.f Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 29. Mai 2019 

die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 16). 

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B.g Mit Replik vom 2. September 2019 hielt die Beschwerdeführerin an 

den mit Beschwerde vom 24. Januar 2019 gestellten Rechtsbegehren fest 

(BVGer-act. 20). 

B.h Die Vorinstanz verzichtete am 17. Oktober 2019 mit Verweis auf ihre 

Verfügung vom 26. Februar 2019 sowie ihre Vernehmlassung vom 29. Mai 

2019 auf eine weitere Stellungnahme (BVGer-act. 24). 

C.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist   

– soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Er-

wägungen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Be-

schwerde vom 22. Februar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von 

Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 

25. Januar 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Be-

schwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als 

Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat 

an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In-

teresse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da 

die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und 

Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-

leistet wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 

Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 (BAG-act. 1), mit wel-

cher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 

Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebe-

nen Arzneimittels A._______ nach Durchführung von APV und TQV per 

1. Februar 2019 um (…) % (gerundet) gesenkt (Dispositiv-Ziffer 1) und eine 

Limitierung eingeführt wurde (Dispositiv-Ziffer 2). 

Die Beschwerdeführerin ficht lediglich Dispositiv-Ziffer 2 der Verfügung an 

und geht davon aus, dass Streitgegenstand einzig die Frage bildet, ob die 

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Limitierung von A._______ bundesrechtskonform ist, jedoch die Auswahl 

des Vergleichsarzneimittels I._______ unbestritten sei. Da aber – wie die 

Vorinstanz zu Recht ausführt – der Vergleich mit I._______ bei einer feh-

lenden Limitierung nicht unbestritten ist, bezieht sich der Streitgegenstand 

nicht allein auf die verfügte Limitierung, sondern ist identisch mit dem An-

fechtungsobjekt. 

3.  

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Best-

immungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-

nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen 

Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-

dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen 

hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 

3.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer 

übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-

sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 

Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend 

grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 7. Dezember 2018, 

geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG 

(SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung, die KVV in der 

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seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und KLV in der seit 1. Oktober 2018 

geltenden Fassung. 

4.  

Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind 

im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten  

Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten 

austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme ei-

nes Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grund-

sätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch 

die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1 

m.H.). 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64a ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (BGE 145 V 289 E. 2.2 m.H.). 

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4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV).  

4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt  

voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-

tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 

und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 

4.4.3 Ein Arzneimittel ist wirksam, wenn dessen Einsatz geeignet ist, das 

angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die 

Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische 

Erfolg damit erzielt werden soll. Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als 

Voraussetzung für die heilmittelrechtliche Zulassung ist von den Therapie-

zielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis ge-

sprochen, welches günstig sein muss (BGE 137 V 295 E. 6.1 mit Hinwei-

sen). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksamkeit eines Arznei-

mittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic mas-

sgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können 

(Art. 32 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich auf klinisch kon-

trollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 

4.4.4 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung 

und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galeni-

schen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Ge-

fahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entschei-

dend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im 

Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemes-

sen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung 

der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Miss-

brauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der 

Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg 

(Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen. 

Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung 

zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 137 V 295 

E. 6.2 mit Hinweisen). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Zweckmäs-

sigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung 

durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einver-

langt werden können (Art. 33 Abs. 2 KLV).  

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4.4.5 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn 

es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand 

gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf-

grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreis-

vergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeu-

tischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der 

Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festge-

legt, "die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden". Bei der 

Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von Art. 65b KVV 

ist grundsätzlich auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung res-

pektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arz-

neimittel nur in den Grenzen der vom Schweizerischen Heilmittelinstituts 

(Swissmedic) zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in 

die SL aufgenommen werden darf (BGE 143 V 369 E. 6). 

4.4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. 

4.4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss 

Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-

gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis 

ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-

sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-

lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung 

des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt 

(Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig 

entrichtet werden (Bst. e). 

5.  

Nicht strittig ist, dass A._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des 

Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt Ziff. A) und die Zu-

lassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit noch erfüllt. Im Rahmen der 

dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen hat die Vorinstanz 

am 7. Dezember 2018 eine Preisreduktion im Umfang von (…) % (gerun-

det) verfügt und ausserdem die Anwendung hauptsächlich deshalb limitiert, 

weil das tiefer dosierte Vergleichsarzneimittel I._______ in einer anderen 

Therapielinie eingesetzt werde. Die Beschwerdeführerin bemängelt weder 

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Seite 12 

die Rechtmässigkeit des im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung durch-

geführten APV oder des TQV, noch die der Prüfung zugrunde liegende 

Preissenkung; bezüglich der Sach- und Rechtslage ergeben sich bezüglich 

des APV auch keine Anhaltspunkte für eine fehlerhafte Durchführung. Mit 

Blick auf den TQV gibt die Beschwerdeführerin an, dass dieser unbestrit-

tenermassen mit I._______ durchzuführen sei. Demgegenüber stellt sich 

die Vorinstanz auf den Standpunkt, dass bei fehlender Limitierung der 

Vergleich mit I._______ keinesfalls unbestritten sei. Die 

Beschwerdeführerin beanstandet die angefochtene Verfügung einzig hin-

sichtlich der Limitierung der Hauptindikation von A._______ und rügt ins-

besondere, das Vorgehen der Vorinstanz, A._______ auf die Zweitlinien-

therapie zu limitieren, gründe auf einem falschen Analogieschluss, der auf 

einer mangelnden gesetzlichen Grundlage beruhe und zudem weder 

erforderlich oder geeignet, noch zumutbar sei. Die Limitierung von 

A._______ sei deshalb nicht bundesrechtskonform.  

5.1 Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde und Replik mit Ver-

weis auf die rechtlichen Bestimmungen, bundesgerichtliche Rechtspre-

chung und Lehre im Einzelnen vor, A._______ sei seit (…) Jahren ein be-

währtes Therapeutikum zur Behandlung von (…). Das Arzneimittel sei seit 

dem 1. Januar 2001 in der SL ohne Limitierung aufgeführt; es habe seither 

keine Anpassungen erfahren und sei medizinisch unumstritten. Die Wirk-

samkeit, d.h. die Anwendung gemäss Fachinformation im vollumfänglichen 

Rahmen der Marktzulassung, sei auch seitens Vorinstanz gänzlich unum-

stritten. Auch enthalte die Fachinformation keine Einschränkungen betref-

fend die Anwendung in der Hauptindikation, d.h. A._______ sei – im Ge-

gensatz zum Vergleichsarzneimittel I._______ – nicht auf die Zweitlinien-

behandlung der (…) beschränkt (BVGer-act. 1, Rz. 23, 37). Die Vorinstanz 

verkenne, dass die Einschränkung von I._______ faktisch gar keine Limi-

tierung im Sinne von Art. 73 KKV darstelle, denn es handle sich um nichts 

anderes als eine Repetition des sich bereits direkt aus Art. 65 Abs. 1 KVV 

Ergebenden; die SL-Aufnahme erfolge stets nur im Rahmen der Swissme-

dic-Zulassung. Ein Analogieschluss aus einer faktisch nicht vorhandenen 

Limitierung von I._______ bei A._______ gehe daher schon aus diesem 

Grunde fehl (BVGer-act. 1, Rz. 29, 31 f.). Die korrekte Analogie, sofern 

eine Limitierung bei A._______ als erforderlich angesehen werde, bestehe 

darin, A._______ auf seine Indikation zu limitieren; nicht aber auf die Indi-

kation von I._______ (BVGer-act. 1, Rz. 43; BVGer-act. 20, Rz. 21). Inso-

fern die Vorinstanz beabsichtige, durch diese Limitierung auf die zweite 

Behandlungslinie in der Hauptindikation die Kostensteigerungen in der 

Krankenpflegeversicherung zu dämmen, gelte zu beachten, dass eine 

C-437/2019 

Seite 13 

Rationierung einen Grundrechtseingriff darstelle (BVGer-act. 1, Rz. 33; 

BVGer-act. 20, Rz. 20 - 24). Problematisch seien auch Limitierungen, wel-

che aus medizinischen Gründen zwecks Verbesserung der Diagnose- und 

Therapiequalität verfügt würden. Sofern die Vorinstanz mit ihrem Analogie-

schluss zu I._______ aufgrund der höheren Dosierung, d.h. aus medizini-

schen Gründen, die Anwendung auf die zweite Behandlungslinie limitieren 

wolle, schiesse sie über den Zweck des KVG und über ihre Kompetenz 

hinaus. Ein Analogieschluss gestützt auf die Dosiserwägungen und auch 

in Bezug auf die Zweckmässigkeit von A._______ gehe daher fehl. Die an-

gefochtene Limitierung – zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der 

Kostenbegrenzung – sei unverhältnismässig, d.h. sie sei weder geeignet, 

noch erforderlich oder zumutbar. Es lägen zudem keine medizinischen Da-

ten vor, welche die Zweckmässigkeit von A._______ – ohne die Limitierung 

auf die zweite Behandlungslinie seiner Hauptindikation – alleine aufgrund 

einer höheren Dosierung als bei I._______ aufheben würde (BVGer-act. 1, 

Rz. 38). 

5.2 Die Vorinstanz macht zunächst vernehmlassungsweise geltend, dass 

im Vorverfahren einerseits in Erwägung gezogen worden sei, A._______ 

mit den Arzneimitteln D._______ und E._______ zu vergleichen; anderer-

seits sei ein Vergleich mit I._______ angedacht worden, jedoch nur bei 

gleichlautendem Limitationstext für das zu überprüfende Arzneimittel. 

Schlussendlich sei auf ausdrücklichen Wunsch der Beschwerdeführerin 

die zweite Variante favorisiert worden. Es könne deshalb nicht die Rede 

davon sein, dass der Vergleich mit I._______ unbestritten sei und einzig 

bloss noch über die konkrete Limitierung diskutiert werden müsse. Bei feh-

lender Limitierung sei der TQV mit I._______ nicht wirtschaftlich und es sei 

eine andere TQV-Vergleichsgruppe zu bestimmen (BVGer-act. 16, Rz. 7). 

Mit Verweis auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung führte die Vo-

rinstanz zusammengefasst weiter aus, eine Limitierung, welche sich auf 

medizinische Indikationen beziehe, könne aufgrund wirtschaftlicher d.h. 

kostenmässiger oder medizinischer Überlegungen erfolgen. Eine Limitie-

rung könne neben medizinischen Überlegungen auch ein Instrument der 

Kostenkontrolle sein. Die Einführung einer Limitierung von A._______ sei 

dabei unabdingbar, da es ansonsten als unzweckmässig und unwirtschaft-

lich (BGE 130 V 532 E.3.1) erachtet werden müsse, wenn das tiefer do-

sierte und mit weniger Nebenwirkungen assoziierte I._______ auf eine 

Zweitlinien-Anwendung limitiert würde, währendem das höher dosierte und 

bezüglich Nebenwirkungen aggressivere A._______ als Erstlinientherapie 

zugelassen und ohne Beschränkung verschrieben werden könnte. Bei ei-

nem Vergleich zwischen verschiedenen Arzneimitteln sei letztlich nur die 

C-437/2019 

Seite 14 

konkrete Formulierung in der SL (z.B. Limitierung auf die zweite Therapieli-

nie) relevant. Es spiele dabei keine Rolle, ob sich die Limitierung mit der 

Fachinformation decke, oder ob diese einen weitergehend einschränken-

den Charakter aufweise. Unterschiedliche Therapielinien würden eine Ver-

gleichbarkeit ausschliessen, da solche Arzneimittel keine Therapiealterna-

tiven mehr darstellten. Bei Streichung der Limitierung von A._______ sei 

dieses nicht mehr mit I._______ als Zweitlinienpräparat vergleichbar und 

es müsse eine andere TQV-Vergleichsgruppe aus Arzneimitteln der ersten 

Therapielinie wie D._______ und E._______ bestimmt werden (BVGer-

act. 16, Rz. 24). 

6.  

Die Vorinstanz hat die Limitierung in erster Linie aufgrund der unterschied-

lichen Therapielinien zwischen A._______ und I._______ eingeführt, um 

eine Vergleichbarkeit der Arzneimittel zu ermöglichen. Es gilt nachfolgend 

somit zu prüfen, ob sich die Vorinstanz mit diesem Vorgehen an die ge-

setzlichen Bestimmungen sowie die bundes- und bundesverwaltungsge-

richtliche Rechtsprechung unter Berücksichtigung der verwaltungsrechtli-

chen Prinzipien pflichtgemäss gehalten hat. 

6.1 Im Folgenden ist zunächst zu klären, ob es sich beim Präparat 

I._______ um ein Medikament handelt, welches für die Behandlung der-

selben Krankheit wie A._______ eingesetzt werden kann. 

6.1.1 A._______ enthält den Wirkstoff B._______ in der Konzentration von 

(…) % und ist laut Fachinformation indiziert [Angaben zur Indikation] (vgl. 

Sachverhalt Bst. A). A._______ ist bei (…) (Hauptindikation) [Angaben zur 

Anwendungsweise]. Unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» 

wird in der Fachinformation u.a. erwähnt, dass (…). Aus der Fachinforma-

tion geht zum Wirkmechanismus hervor («Eigenschaften / Wirkungen»), 

dass [Angaben zum Wirkmechanismus]. Als unerwünschte Arzneimittelwir-

kung werden häufig (…) angeführt. Im Weiteren treten (…) auf. Nach dem 

von Swissmedic verwalteten Schweizerischen Klassifikationssystem des 

Index Therapeuticus ist A._______ in der Gruppe der (…) eingeteilt und 

laut dem (von der WHO verwalteten) anatomisch-therapeutisch-chemi-

schen Klassifikationssystem (ATC-Code: […]) in der Gruppe (…) klassifi-

ziert (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/? [...]; aufgerufen am 18. April 

2023). 

6.1.2 Das Arzneimittel I._______ enthält laut Fachinformation ebenfalls 

den Wirkstoff B._______, jedoch in der Konzentration von (…) %. Es ist 

https://www.whocc.no/atc_ddd_index/

C-437/2019 

Seite 15 

angezeigt für [Angaben zur Indikation]. I._______ (pro Applikation bis zu 

(…) Sachets à (…) mg I._______ sollte [Angaben zur Anwendungsweise]. 

Die Angaben in der Fachinformation betreffend den Wirkmechanismus 

(«Eigenschaften / Wirkungen») beziehen sich auf den Wirkstoff B._______ 

und sind identisch mit jenen der Fachinformation von A._______ (s. 

E. 6.1.1). Als unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden in der Fachin-

formation insbesondere – neben (…) – (…) genannt. I._______ ist der IT-

Gruppe (…) sowie dem ACD-Code (…) ([…]) zugeteilt 

(https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code [...]; aufgerufen am 18. April 

2023). 

6.1.3 Ein Vergleich mit der vorstehend dargelegten Fachinformationen 

führt zu dem Schluss, dass das Arzneimittel A._______ – auch wenn es 

breitere Anwendungsmöglichkeiten (…) aufweist – genauso wie I._______ 

– zur Behandlung von (…) angewendet wird. Im Weiteren ist der Wirkme-

chanismus beider Produkte sowie die Zuordnung zum ATC-Code aufgrund 

desselben Wirkstoffs identisch. Hinsichtlich der Anwendungsweise weisen 

die Präparate jedoch Unterschiede auf. Während I._______ für (…) ange-

wendet wird, ist für A._______ (…)  angezeigt. Bei einer (…) Anwendung, 

welche bei I._______ empfohlen wird, ist die Sicherheit nicht belegt. Die 

Nebenwirkungen, welche in der Fachinformation ausdrücklich als «uner-

wünschte Arzneimittelwirkungen» benannt werden, scheinen bei 

A._______ stärker aufzutreten. Insgesamt unterscheiden sich die beiden 

Arzneimittel nur unwesentlich voneinander; sie sind zudem für die Behand-

lung derselben Krankheit – nämlich (…) – indiziert, weshalb sie unter dem 

Aspekt des therapeutischen Anwendungsbereichs und der Wirkung resp. 

Eigenschaften grundsätzlich als Therapiealternative einzustufen sind 

(vgl. E. 4.4.5). I._______ ist gemäss Fachinformation jedoch nur dann an-

zuwenden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder 

weniger geeignet sind (s. E. 6.1.2). Dementsprechend weist die SL betref-

fend I._______ eine Limitierung auf. 

6.1.4 Bei der Anwendung von Arzneimitteln gilt zu beachten, dass zwi-

schen verschiedenen Therapielinien zu unterscheiden ist. Diese beschrei-

ben die Ärzte als die verschiedenen, aufeinanderfolgenden Behandlungs-

phasen, wobei sie entsprechend ihrer zeitlichen Abfolge Erst- respektive 

Zweitlinientherapie genannt werden. Die Erstlinientherapie ist die Therapie 

der ersten Wahl; die Zweitlinientherapie definiert sich als indizierte Behand-

lung bei unzureichendem Ansprechen auf oder kontraindizierter First-Line-

Therapie (vgl. etwa www.journalonko.de/patientenbereich/lesen/was_ver-

stehen_aerzte_unter_therapielinien; klinisches Wörterbuch Pschyrembel, 

https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code
https://www.pschyrembel.de/First-line-Therapie/K0RM7
https://www.pschyrembel.de/First-line-Therapie/K0RM7

C-437/2019 

Seite 16 

online unter www.pschyrembel.de, Stichwort «Erstlinientherapie», «Zweit-

linientherapie» [beide aufgerufen am 18. April 2023]). Gestützt auf die ver-

bindliche Limitierung in der SL sowie den Angaben in der Fachinformation 

wird I._______ nur dann eingesetzt, wenn andere Therapiealternativen 

nicht vertragen werden oder aus anderen (pharmakologischen) Gründen 

nicht in Frage kommen. Demzufolge ist I._______ aufgrund der SL-Limitie-

rung klar als Arzneimittel der Zweitlinienbehandlung zu qualifizieren. Dem-

gegenüber weist A._______ keine Einschränkungen im Anwendungsbe-

reich auf; es handelt sich aufgrund des Gesagten um ein Erstlinienpräpa-

rat. 

6.2 Es ist zu beurteilen, ob I._______ – trotz dessen Einstufung als Zweit-

linientherapie – als Vergleichsarzneimittel zum TQV des Erstlinienpräpa-

rats A._______ herangezogen werden kann. 

6.2.1 Die Beschwerdeführerin erhebt keine Einwände zur Qualifikation von 

I._______ als Zweitlinien- und A._______ als Erstlinienpräparat (BVGer-

act. 1, Rz. 23, 30). Sie macht jedoch geltend, ein Grundsatz, dass zwei 

Therapielinien sich prinzipiell als Therapiealternativen ausschliessen wür-

den, sei weder in der Rechtsprechung noch Literatur oder im SL-Handbuch 

zu finden; ein TQV-Vergleich zwischen Arzneimitteln unterschiedlicher 

Therapielinien sei möglich (BVGer-act. 20, Rz. 18).  

6.2.2 Das Rundschreiben des BAG betreffend die Umsetzung der Über-

prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vom 6. Dezember 2018, 

welches zum Verfügungszeitpunkt erlassen worden ist, besagt in Ziff. 6.2.1 

unter dem Titel «Auswahl der Vergleichspräparate», dass für die Ermittlung 

des TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be-

rücksichtigt würden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufge-

führt seien und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden 

(Art. 34f Abs. 1 KLV). Massgebend für die Auswahl der Vergleichstherapie 

seien insbesondere der Einsatz in gleicher Indikation (Therapiealternative) 

und/oder gleicher Wirkstoffklasse und deren Einsatz in derselben Thera-

pielinie. Im Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 (im Folgenden: BAG-

Rundschreiben 2019) präzisiert das BAG, dass Arzneimittel, die in unter-

schiedlichen Therapielinien eingesetzt würden, nicht als Therapiealternati-

ven gelten. Davon ausgenommen seien Arzneimittel, die wegen schlech-

terer Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit erst in einer späteren Therapieli-

nie vergütet würden. Bei diesen könnten für den TQV auch Arzneimittel der 

früheren Therapielinie hinzugezogen werden, sofern diese günstiger seien 

als die Arzneimittel der späteren Therapielinie. Denn es sei nicht 

C-437/2019 

Seite 17 

gerechtfertigt, dass eine Therapie, die aufgrund schlechterer Wirksamkeit 

oder Verträglichkeit erst in einer späteren Therapielinie eingesetzt werde, 

teurer sei als die besser wirksame und verträglichere 

(s. https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversi-

cherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Arzneimittel/Ueberprue-

fung-der-Aufnahmebedingungen-alle-drei-Jahre.html, aufgerufen am 

18. April 2023). Dieses Vorgehen des BAG wird vom Bundesgericht im Ur-

teil 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 als Verwaltungspraxis bestätigt. 

Demzufolge ist – entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin – klar 

geregelt, ob und unter welchen Umständen Arzneimittel unterschiedlicher 

Therapielinien im Rahmen des TQV miteinander verglichen werden kön-

nen. 

6.2.3 Der im BAG-Rundschreiben 2019 genannte Ausnahmetatbestand ist 

abschliessend geregelt. Er macht deutlich, dass vom Grundsatz der man-

gelnden Vergleichbarkeit von Arzneimitteln unterschiedlicher Therapieli-

nien allenfalls nur dann abgewichen werden kann, wenn bei der Überprü-

fung eines schlechter wirksamen oder verträglichen Arzneimittels der 

Zweitlinientherapie ein Arzneimittel der Erstlinientherapie günstiger ist. In 

solch einem Fall kann das Arzneimittel der früheren Therapielinie zum TQV 

hinzugezogen werden. Der hier erwähnte Tatbestand betrifft somit die 

Überprüfung eines Arzneimittels der Zweitlinienbehandlung. Da das zu 

überprüfende Medikament A._______ in der Erstlinientherapie eingesetzt 

wird, ist schon von vornherein kein Ausnahmetatbestand gegeben, auf-

grund welchem es sich rechtfertigt, vom erwähnten Prinzip abzuweichen. 

Ein auf Grundlage unterschiedlicher Therapielinien durchgeführter TQV bil-

det vorliegend aufgrund der klaren rechtlichen und vom Bundesgericht be-

stätigten Regelung keine Basis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. 

Somit kann I._______ aufgrund der Zugehörigkeit zur Zweitlinientherapie 

grundsätzlich nicht als Vergleichsarzneimittel zum TQV von A._______ 

herangezogen werden. 

6.2.4 Die Beschwerdeführerin stützt sich zur Untermauerung ihrer Argu-

mente auf die Erwägung 5.3 des bundesverwaltungsgerichtlichen Urteils 

C-6243/2014 vom 2. Mai 2017 und verlangt einen Vergleich zwischen dem 

Erstlinienpräparat A._______ mit dem Zweitlinienpräparat I._______, ohne 

einer Limitierung des ersteren. Sie interpretiert den erwähnten Entscheid 

dahingehend, dass das Bundesverwaltungsgericht es ablehne, zwei Arz-

neimitteln grundsätzlich die therapeutische Gleichwertigkeit abzusprechen, 

wenn das eine Arzneimittel in der Zweitllinienbehandlung nicht mehr zum 

Einsatz kommen könne, weil es in den allermeisten Fällen bereits in der 

C-437/2019 

Seite 18 

Erstlinientherapie verwendet worden sei. Sie leitet daraus ab, dass es im 

Rahmen eines TQV keinesfalls prinzipiell ausgeschlossen sein könne, ein 

First-Line-Arzneimittel mit einem Second-Line-Arzneimittel zu vergleichen. 

Entscheidend sei die therapeutische Gleichwertigkeit, d.h. die gleiche Indi-

kation oder ähnliche Wirkungsweise, was vorliegend gegeben sei (BVGer-

act. 20, Rz. 18). 

6.2.5 In der von der Beschwerdeführerin zitierten Rechtsprechung wurden 

nicht Arzneimittel unterschiedlicher Linien miteinander verglichen, sondern 

beim zu überprüfenden Arzneimittel und dem Vergleichsarzneimittel han-

delte es sich um Präparate derselben, nämlich der zweiten Therapielinie. 

Dabei kam das zu überprüfende Arzneimittel dann nicht mehr zum Einsatz, 

wenn es in der ersten Therapielinie eingesetzt worden war. Das Bundes-

verwaltungsgericht setzte sich einlässlich mit der Frage auseinander, ob 

die therapeutische Vergleichbarkeit aufgrund der in weiten Teilen überein-

stimmenden Indikationen von vornherein ausgeschlossen werden könne 

und befand, dass das BAG diese Frage umfassend abzuklären habe. Hin-

gegen befasste es sich nicht mit der Frage, ob Arzneimittel unterschiedli-

cher Therapielinien miteinander verglichen werden könnten. Von daher un-

terscheidet sich die hier zur Diskussion stehende Sachlage von jenem 

Sachverhalt, der dem vorstehend zitierten Urteil C-6243/2014 des Bundes-

verwaltungsgerichts zugrunde lag. Vorliegend handelt es somit, im Gegen-

satz zum diskutierten Entscheid, um die Konstellation einer klassischen 

Erst- und Zweitlinientherapie. Soweit die Beschwerdeführerin gestützt auf 

die erwähnte bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung ableiten 

möchte, I._______ könne als Arzneimittel der zweiten Therapielinie ohne 

Weiteres zum TQV von A._______ als Erstlinientherapie hinzugezogen 

werden, kann sie nicht gehört werden. 

6.3 Um einen TQV mit I._______ durchführen zu können, hat die Vo-

rinstanz die Hauptindikation von A._______ limitiert und so das Medika-

ment der Zweitlinienbehandlung zugeordnet (vgl. Sachverhalt Bst. A.j). Es 

bleibt zu beurteilen, ob dieses Vorgehen rechtmässig ist. 

6.3.1 Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann unter der Bedingung ei-

ner Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die 

Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV). 

6.3.2 Das Bundesgericht hat dazu in BGE 130 V 532 E. 3.1 ausgeführt, 

dass Limitierungen im Sinn von Art. 73 KVV Einschränkungen darstellen, 

die zum einen Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle und nicht eine 

C-437/2019 

Seite 19 

Form der Rationalisierung von Leistungen sind, zum anderen hätten sie 

auch zum Ziel, die Möglichkeit der missbräuchlichen Verwendung von Arz-

neimitteln der Spezialitätenliste auszuschliessen oder zu beschränken (vgl. 

auch Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts K 156/01 vom 

30. Oktober 2003 E. 3.3.1; Urteil des BVGer C-6250/2014 vom 17. Januar 

2017 E. 8.7). In der herrschenden Lehre wird betont, dass das BAG die 

Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen und mittels Limitierun-

gen die Zulassung stärker als die Heilmittelbehörde eingrenzen könne. 

Auch das Wirtschaftlichkeitsgebot könne Anlass zu Limitationen geben. 

Dabei dürfe das BAG mittels Limitierungen den Rahmen der heilmittel-

rechtlichen Begrenzungen nicht erweitern (GEBHARD EUGSTER, in: ULRICH 

MEYER [Hrsg.], Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicher-

heit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701 f.). 

6.3.3 Das Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung ist in Art. 32 Abs. 1 

KVG statuiert und dient als eine Voraussetzung der Kostenübernahme 

durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung der konkreten Umset-

zung des – im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der 

Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). 

Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung 

der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden 

(vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das 

Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am all-

gemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen 

gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 

Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die 

Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der 

Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich 

somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ 

hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst 

günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der 

OKP, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer 

sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 

E. 3c/aa). 

6.3.4 Vorliegend hat die Vorinstanz der Hauptindikation von A._______ fol-

gende Einschränkung hinzugefügt: «[Angaben zur Indikation].» Damit ist 

A._______ – genauso wie I._______ – nur noch dann anzuwenden, wenn 

andere Behandlungsalternativen nicht in Frage kommen. Mit dieser Limi-

tierung ist A._______ als Zweitlinientherapie einzustufen (vgl. E. 6.1.4). Die 

Vorinstanz hat klar betont, dass die Limitierung in erster Linie aufgrund 

C-437/2019 

Seite 20 

wirtschaftlicher Aspekte erfolgt ist – nämlich um einen Vergleich mit den 

Zweitlinienpräparat I._______ zu ermöglichen. Dabei hat sie die Indikatio-

nen in der Fachinformation von A._______ nicht erweitert, sondern ledig-

lich eingeschränkt. Ausserdem hat sie der Beschwerdeführerin im Vorver-

fahren die Möglichkeit eingeräumt, einen Vergleich mit den Erstlinienprä-

paraten D._______ und E._______ durchzuführen (vgl. Sachverhalt 

Bst. A.c). Auch anlässlich des Beschwerdeverfahren hat die Vorinstanz be-

tont, dass die konkrete Limitierung einen direkten Einfluss auf die Wirt-

schaftlichkeitsprüfung als solche habe und bei Dahinfallen einer Limitation 

von A._______, dieses nicht mehr als Zweitlinienprodukt zu qualifizieren 

sei. Deshalb müsste eine TQV-Vergleichsgruppe gewählt werden, welche 

sich ausschliesslich aus Arzneimitteln der ersten Therapielinie zusammen-

setze (BVGer-act. 16, Rz. 21). Die Vorinstanz hat demzufolge mit Blick auf 

den Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, unter Einhal-

tung des Gebots der Wirtschaftlichkeit, die Limitierung von A._______ ver-

fügt. Dies widerspricht weder den rechtlichen Vorgaben noch der bundes-

gerichtlichen Rechtsprechung und Lehre (E. 6.3.1 – 6.3.3), weswegen ge-

gen ihr Vorgehen nichts einzuwenden ist. Vor diesem Hintergrund bestätigt 

sich die Aussage der Beschwerdeführerin nicht, dass der Zweck der Limi-

tierung unklar sei (BVGer-act. 1, Rz. 40). 

6.3.5 Auf die vorgebrachten medizinischen Darlegungen der Vorinstanz, 

beispielsweise dass A._______ im Vergleich zu I._______ eine höhere Do-

sierung sowie stärkere Nebenwirkungen aufweise und deshalb die Zweck-

mässigkeit ohne Limitierung nicht gegeben sei, wird – ebenso wenig wie 

die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang vorgebrachten 

Rügen – nicht vertieft eingegangen, denn schon allein aus Gründen der 

Wirtschaftlichkeit, zum Zweck der Kostendämmung, war es legitim, 

A._______ zu limitieren (BVGer-act. 1, Rz. 34, 36 – 39; BVGer-act. 16, 

Rz. 16, 23; vgl. E. 4.4.4 zur Zweckmässigkeit). 

6.4 An diesem Ergebnis vermögen auch die übrigen von der Beschwerde-

führerin vorgebrachten Rügen nichts zu ändern. 

6.4.1 So erweist sich ihr Einwand als unbehelflich, das Vergleichsarznei-

mittel I._______ weise faktisch keine Einschränkung und somit auch keine 

eigentliche Limitierung auf, weil dessen Limitationstext in der Fachinforma-

tion mit dem genauen Wortlaut der Limitation in der SL übereinstimme und 

die Limitierung somit der Indikation entspreche (BVGer-act. 1, Rz. 23, 29, 

31 f.). Vorliegend hat die Vorinstanz nicht die Limitierung an sich analog zu 

I._______ verfügt, sondern die Zulassung von A._______ stärker als die 

C-437/2019 

Seite 21 

Swissmedic eingegrenzt und so A._______ entsprechend I._______ auf 

eine Zweitlinientherapie limitiert. Wie bereits hiervor dargelegt (E. 6.3.4), 

ist dieses Vorgehen rechtmässig. Eine vertiefte Auseinandersetzung mit 

der Frage, ob aufgrund desselben Wortlauts in der SL und der Fachinfor-

mation, die Limitierung von I._______ – wie von der Beschwerdeführerin 

geltend gemacht – als «faktisch» zu bezeichnen und deshalb mit der ver-

fügten Limitierung von A._______ nicht vergleichbar ist, erübrigt sich man-

gels Entscheidrelevanz. 

6.4.2 Ebenso verfangen die auf Lehre und Rechtsprechung bezogenen 

Darlegungen der Beschwerdeführerin nicht, wenn sie geltend macht, dass 

bei wirtschaftlich bedingten Limitierungen dem Patienten den Zugang zu 

wirksamen und zweckmässigen Therapien verbauen könnten und eine 

Vorenthaltung medizinisch indizierter Leistungen aus Kostengründen, d.h. 

eine Rationierung, einen Eingriff in die Grundrechte von Patienten bedeute, 

welche einer klaren Grundlage in einem formellen Gesetz bedürfe (BVGer-

act. 1, Rz. 33; BVGer-act. 20, Rz. 20 – 24). Die Ausführungen der Be-

schwerdeführerin sind genereller Natur und betreffen nicht den vorliegen-

den Sachverhalt. Den Patienten mit der Indikation (…) stehen nämlich ne-

ben A._______ weitere Arzneimittel zur Verfügung, welche zudem auf-

grund der Zuordnung zur Erstlinientherapie weitaus günstiger sind; u.a. die 

von der Vorinstanz im Vorverfahren vorgeschlagen und von der Beschwer-

deführerin zum damaligen Zeitpunkt akzeptierten Arzneimittel D._______ 

und E._______ (Sachverhalt Bst. A.d, vgl. auch Sachverhalt Bst. A.b). 

Durch die Limitierung von A._______ werden somit keine indizierten medi-

zinischen Leistungen vorenthalten, sondern diese werden durch Behand-

lungsalternativen gedeckt. Demzufolge müssen Patienten nicht – wie die 

Beschwerdeführerin argumentiert (BVGer-act. 1, Rz. 40) – zuerst andere 

Verfahren wie beispielsweise (…) oder (…) durchlaufen, bevor sie eine 

wirksame und zweckmässige Therapie in Anspruch nehmen können. Im 

Übrigen entsprechen sowohl die Darreichungsform (…) als auch die An-

wendungsmodalitäten (…) von D._______ und E._______ jenen von 

A._______ (https://compendium.ch/product/[...]; https://compen-

dium.ch/product/[...]; aufgerufen am 18. April 2023). 

6.4.3 Nach dem Gesagten kann vorliegend weder von einer Rationierung 

noch einem Grundrechtseingriff die Rede sein; ebenso wenig lassen sich 

Grundrechtsverletzungen wie eine Gefährdung des Grundsatzes des 

Rechts auf Leben oder der persönlichen Freiheit ausmachen. Eine Prüfung 

nach Art. 36 BV («Einschränkung von Grundrechten», SR 101) erübrigt 

sich deshalb. 

https://compendium.ch/product/%5b...%5d
https://compendium.ch/product/%5b...
https://compendium.ch/product/%5b...

C-437/2019 

Seite 22 

6.4.4 In diesem Zusammenhang bleibt zu erwähnen, dass sich die Par-

teien bereits im Vorverfahren darüber geeinigt haben, dass A._______ bei 

einem Vergleich mit I._______ limitiert wird. Die Beschwerdeführerin ist 

zum einen davon ausgegangen, dass eine Limitierung eingeführt wird 

(BVGer-act. 1, Beilage 12); zum anderen hat sie nach Einsicht in den Ent-

wurf des Limitierungstexts, welchen ihr die Vorinstanz per E-Mail vom 

12. Oktober 2018 zukommen hat lassen, diesem explizit zugestimmt. Ob 

das Verhalten der Beschwerdeführerin zumindest als widersprüchlich, 

wenn nicht sogar als rechtsmissbräuchlich zu qualifizieren ist, kann mit 

Blick auf die Rechtmässigkeit der verfügten Limitierung offen bleiben. 

7.  

Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz die Limitierung des zu überprüfen-

den Arzneimittels A._______ unter Einhaltung der rechtlichen Bestimmun-

gen sowie der verwaltungsrechtlichen Grundsätze und in Beachtung der 

bundes- und bundesverwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung unter Be-

rücksichtigung des Kostendämmungsprinzips rechtmässig eingeführt. Die 

angefochtene Verfügung ist nicht zu beanstanden und die Beschwerde 

deshalb abzuweisen. 

8.  

Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-

finden. 

8.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der 

Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter 

Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-

keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-

teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 

des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-

gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf 

Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-

lung der Verfahrenskosten zu verwenden. 

8.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-

teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende 

Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-

entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

(Dispositiv: nächste Seite) 

C-437/2019 

Seite 23 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-

renskosten verwendet. 

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz sowie an das 

Eidgenössische Departement des Innern. 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Michael Peterli Barbara Camenzind 

 

 

  

C-437/2019 

Seite 24 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-

weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 

und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in 

Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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