# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 5a823d28-377f-5d58-a117-43cd1713c7a1
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2017-11-27
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 27.11.2017 C-6560/2014
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6560-2014_2017-11-27.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-6560/2014 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 7 .  N o v e m b e r  2 0 1 7  

Besetzung 
 Richter Michael Peterli (Vorsitz), 

Richterin Franziska Schneider, Richter Christoph Rohrer,    

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind. 
 

 
 

Parteien 
 A._______,  

vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt,  

und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, 

Beschwerdeführerin, 

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B._______,  

Abweisung Preiserhöhungsgesuch 

(Verfügung vom 14. Oktober 2014). 

 

 

 

C-6560/2014 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Am (…) ersuchte die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder 

Beschwerdeführerin) das Bundesamt für Sozialversicherung um Aufnahme 

von B._______, einem Arzneimittel zur Behandlung (… Angaben zur Indi-

kation), in die Spezialitätenliste (SL; Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1 

[Neuaufnahme]). Nachdem die Eidgenössische Arzneimittelkommission 

(EAK) dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit 

(WZW-Kriterien) anhand der eingereichten Unterlagen überprüft und 

B._______ mit dem Arzneimittel C._______ verglichen hatte, erfolgte die 

Aufnahme in die SL per (…) (Publikation am […]; BAG-act. 2 – 4 [Neuauf-

nahme]. 

B.  

B.a Anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 

führte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vor-

instanz) im Jahr 2013 – da B._______ im Ausland nicht im Handel sei –  

den therapeutischen Quervergleich [TQV] mit dem Arzneimittel C._______ 

durch und informierte die Beschwerdeführerin mit Mitteilung vom 26. Juli 

2013 dahingehend, dass der Fabrikabgabepreis [FAP] von B._______ um 

(…) % gesenkt werde und daraus neue Publikumspreise (PP) von Fr. (…) 

([…] mg […] Stk.) und Fr. (…) ([…] mg […] Stk.) per 1. November 2013 

resultierten. Zur Wahrung des rechtlichen Gehörs wurde der Beschwerde-

führerin Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 15. August 2013 einge-

räumt (BAG-act. 2 [Überprüfung]). 

B.b In der daraufhin von der Zulassungsinhaberin am 13. August 2013 ein-

gereichten Stellungnahme gab diese an, mit dem vom BAG durchgeführten 

TQV und der daraus abgeleiteten Preissenkung von (…) % nicht einver-

standen zu sein. Innerhalb der Gamme der (…) sei D._______ der „Markt-

leader“ und somit die Referenz für einen TQV mit B._______; C._______ 

hingegen spiele in der Gamme der (…) nur eine marginale Rolle und sei 

somit für einen TQV mit B._______ nicht relevant. Ausserdem habe die 

Zulassungsinhaberin in den letzten Jahren hohe Investitionen getätigt, um 

die Marktversorgung mit B._______ für die (…)patienten in der Schweiz 

sicherzustellen. Aus diesen Gründen sei die vom BAG geforderte Preis-

senkung nicht akzeptierbar. Aufgrund des TQV mit D._______ bestehe so-

gar ein Anspruch auf eine Preiserhöhung; bislang sei auf ein entsprechen-

des Preiserhöhungsgesuch verzichtet worden (BAG-act. 3 [Überprüfung]). 

C-6560/2014 

Seite 3 

B.c In seiner zweiten Mitteilung vom 12. September 2013 gab das BAG an, 

die in Aussicht gestellte Preissenkung sei grundsätzlich gerechtfertigt, da 

B._______ aufgrund der fehlenden Markterhältlichkeit in den Referenzlän-

dern in den letzten grossen Überprüfungen keine Preissenkung erfahren 

habe, hingegen das Vergleichspräparat C._______ aufgrund des Ausland-

preisvergleichs [APV] mehrmals preislich habe angepasst werden müssen. 

Das BAG erklärte sich aber bereit, die Arzneimittel D._______ und 

E._______ – trotz unterschiedlicher Wirkstoffklassen – ebenfalls in den 

TQV miteinzubeziehen, da es sich bei diesen Präparaten ebenfalls um (… 

Angaben zur Wirkungsweise) zur einmal täglichen Einnahme handle, sie 

sowohl Vor- als auch Nachteile bei der Therapie von (… Angaben zur 

Krankheit) aufwiesen und als mögliche Mittel bereits als erste Therapie ver-

wendet würden. Aufgrund des neu durchgeführten TQV mit den Arzneimit-

teln D._______, E._______ und C._______ ergebe sich eine prozentuale 

Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen FAP von B._______ von (…) %. 

Somit bestehe kein Grund, eine Preissenkung für B._______ zu verfügen; 

die zu diesem Zeitpunkt geltenden Preise blieben auch nach dem 1. No-

vember 2013 bestehen (BAG-act. 5 [Überprüfung]). 

C.  

C.a Mit Gesuch vom 14. Oktober 2013 beantragte die Zulassungsinhabe-

rin mit Verweis auf den vom BAG anlässlich der Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen alle drei Jahre durchgeführten TQV im Jahr 2013 mit den 

Arzneimitteln D._______, E._______ und C._______ eine Preiserhöhung 

von B._______. Sie wies in der Begründung auf die hohen Investitionskos-

ten hin und führte weiter aus, dass B._______, welches aufgrund der sehr 

speziellen galenischen Formulierung eine wichtige Therapiemöglichkeit für 

(…Angaben zur Krankheit) Patienten sei, ausschliesslich in der Schweiz 

vertrieben werde. Weiterführende Investments könnten nur vorgenommen 

werden, wenn B._______ rentabel bleibe. Am 9. Dezember 2013 reichte 

die Zulassungsinhaberin als Ergänzung zum Preiserhöhungsgesuch eine 

Zusammenstellung der Investitionskosten für B._______ nach (BAG-

act. 1, 2 [Preiserhöhung]). 

C.b In seiner Mitteilung vom 24. Januar 2014 stellte das BAG die Abwei-

sung des Preiserhöhungsgesuchs in Aussicht und wiederholte zusammen-

gefasst, dass im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 

drei Jahre auf Preisvergleiche innerhalb der Gamme verzichtet werde, da 

sonst die diesbezügliche Gammeneinteilung hinfällig werde. Der FAP von 

B._______ sei aktuell mehr als (…) % höher als derjenige von B.b_______ 

C-6560/2014 

Seite 4 

und um (…) % höher als der von C._______. Aufgrund des TQV mit der 

(…) Form von B.b._______ und dem Vergleichspräparat C._______ 

müsste der FAP von B._______ deutlich gesenkt werden, denn für eine 

andere galenische Formulierung eines Wirkstoffs werde grundsätzlich kein 

höherer Preis gewährt. Das BAG sei anlässlich der dreijährigen Überprü-

fung im Jahr 2013 bereit gewesen, auch die Kosten anderer (…) Arznei-

mittel zur Behandlung von (… Angaben zur Krankheit) – nämlich 

D._______, E._______ und C._______ – heranzuziehen. Dadurch sei der 

speziellen Situation von B._______ (Herstellung und Vertrieb nur für die 

Schweiz) ausreichend Rechnung getragen worden. Im Rahmen von Neu-

aufnahmegesuchen oder wie vorliegend bei Preiserhöhungsgesuchen sei 

aber vor allem der Vergleich mit den anderen Formen des betreffenden 

Arzneimittels relevant. Entsprechend sei der TQV primär mit B.b._______ 

(…) mg durchzuführen. Sekundär sei auch der bei der Aufnahme von 

B._______ in die SL durchgeführte TQV mit C._______ möglich. Aufgrund 

der Preisunterschiede von B._______ zu B.b._______ oder C._______ 

könne aber nicht auch noch eine Preiserhöhung gewährt werden. Der von 

der Zulassungsinhaberin durchgeführte TQV mit E._______ und 

D._______ sei im Rahmen eines Preiserhöhungsgesuchs nicht möglich. 

Diese Arzneimittel unterschieden sich von B._______ deutlich, da es sich 

um G._______ (Angaben zum Wirkstoff) und nicht um H._______ (Anga-

ben zum Wirkstoff) handle. Auch habe die Zulassungsinhaberin keine Ver-

gleichsstudie eingereicht, die eine gleichwertige Wirksamkeit von 

B._______ und E._______ oder D._______ zeigen würde (BAG-act. 4 

[Preiserhöhung]). 

C.c Mit Schreiben vom 12. Februar 2014 wiederholte die Beschwerdefüh-

rerin ihre Argumente und betonte, dass das BAG bei der Überprüfung der 

Aufnahmeprüfungen alle drei Jahre die Produkte D._______, E._______ 

und C._______ für den TQV herangezogen und damit deren therapeuti-

sche Äquivalenz anerkannt habe. Die ähnliche Wirkungsweise von 

G._______ und H._______ sei zudem wissenschaftlich anerkannt. Die Ar-

gumentation der Vorinstanz, bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit im 

Rahmen von Preiserhöhungsgesuchen sei vor allem der Vergleich mit den 

anderen Formen des betreffenden Arzneimittels relevant, entbehre jeder 

Grundlage; ein solches Vorgehen grenze an Willkür. Ausserdem sei ein 

Vergleich mit demselben Arzneimittel gestützt auf die Bestimmungen der 

KVV und der KLV ohnehin nicht vorgesehen, weshalb ein TQV mit (…) 

B.b._______ von vornherein ausscheide. Im Weiteren wurde erneut da-

raufhin gewiesen, dass die Zulassungsinhaberin Investitionskosten von 

über (…) Fr. betätigt habe, damit B._______ als rein lokales Produkt auf 

C-6560/2014 

Seite 5 

dem Schweizer Markt weiter verfügbar sei. Mit der beantragten Preiserhö-

hung sei sichergestellt, dass auch in Zukunft die notwendigen Investitionen 

zur Aufrechterhaltung der rein lokalen Zulassung getätigt werden könnten 

(BAG-act. 5 [Preiserhöhung]). 

C.d Mit Mitteilung vom 21. August 2014 wiederholte das BAG die bereits 

vorgebrachten Begründungen und führte mit Verweis auf die bundesge-

richtliche Rechtsprechung aus, dass bei Neuaufnahmen ein Vergleich in-

nerhalb der Gamme möglich sei. Zudem behielt das BAG sich die Prüfung 

vor, ob der TQV im Rahmen der nächsten Überprüfung der Aufnahmebe-

dingungen alle drei Jahre mit C._______ durchzuführen und der TQV im 

Jahr 2013 fälschlicherweise mit E._______ und D._______ erfolgt sei. Um 

die Verfügbarkeit von B._______ auf dem Schweizer Markt weiterhin zu 

gewährleisten, sei akzeptiert worden, dass B._______ teurer vertrieben 

werde als B.b._______ oder C._______. Eine Preiserhöhung würde die 

Preisdifferenz zwischen diesen Präparaten jedoch in keiner Weise mehr 

rechtfertigen. Die beantragte Preiserhöhung werde weiterhin abgelehnt 

(BAG-act. 6 [Preiserhöhung]). 

C.e In ihrem Schreiben vom 4. September 2014 brachte die Beschwerde-

führerin erneut ihre Standpunkte vor und führte ausserdem aus, als Kom-

promissvorschlag einen TQV innerhalb von B.b._______ ebenfalls zu be-

rücksichtigen, weshalb (neu) eine Preiserhöhung um (…) % beantragt 

werde (BAG-act. 7 [Preiserhöhung]). 

C.f Wie angekündigt wies das BAG das Gesuch der Zulassungsinhaberin 

um Preiserhöhung von B._______ mit Verfügung vom 14. Oktober 2014  

ab (BAG-act. 8 [Preiserhöhung]). 

D.  

D.a Gegen den abweisenden Entscheid erhob die Zulassungsinhaberin 

durch ihren Rechtsvertreter mit Eingabe vom 11. November 2014 Be-

schwerde (act. 1) beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende 

Rechtsbegehren: 

1. Die Verfügung vom 14. Oktober 2014 sei aufzuheben. 

2. Der FAP (Fabrikabgabepreis) des Arzneimittels B._______ sei um (…) % zu 

erhöhen, sodass folgende SL-Preise resultieren: 

C-6560/2014 

Seite 6 

Packung Bisheriger 

FAP 

Neuer FAP Bisheriger 

PP 

Neuer PP 

Tabl (…) mg 

(…) Stk 

Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) 

Tabl (…) mg 

(…) Stk 

Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) 

 

3. Eventualiter zu 2: Der FAP des Arzneimittels B._______ sei um (…) % zu erhö-

hen, sodass folgende SL-Preise resultieren: 

Packung Bisheriger 

FAP 

Neuer FAP Bisheriger 

PP 

Neuer PP 

Tabl (…) mg 

(…) Stk 

Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) 

Tabl (…) mg 

(…) Stk 

Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) 

 

4. Eventualiter zu 2 und 3: 

a. Die Sache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen. 

b. Das BAG sei anzuweisen, im Rahmen des Preiserhöhungsgesuchs der Be-

schwerdeführerin einen TQV mit folgenden Arzneimitteln durchzuführen: 

1. D._______ 

2. E._______ 

3. C._______ 

c. Eventualiter zu b: Das BAG sei anzuweisen, im Rahmen des Preiserhö-

hungsgesuchs der Beschwerdeführerin einen TQV mit folgenden Arznei-

mitteln durchzuführen: 

1. D._______ 

C-6560/2014 

Seite 7 

2. E._______ 

3. C._______ 

4. B.b._______ 

 - unter Kosten- und Entschädigungsfolge - 

Zur Begründung wurde zusammengefasst ausgeführt, dass das BAG an-

lässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 

2013 den TQV mit den Arzneimitteln D._______, E._______ und 

C._______ durchgeführt und damit anerkannt habe, dass diese Arzneimit-

tel über dieselbe Indikation resp. eine ähnliche Wirkungsweise verfügten. 

Es verhalte sich widersprüchlich und wider Treu und Glauben, wenn es nur 

ein Jahr später ohne hinreichende Begründung einen völlig anderen TQV 

geltend mache. Im Weiteren liege eine das Gebot der Gleichbehandlung 

der Konkurrentinnen verletzende Ungleichbehandlung vor, wenn die Zulas-

sungsinhaberinnen der Arzneimittel E._______, D._______ und auch 

C._______ deutlich höhere Preise für ihre Arzneimittel als die Beschwer-

deführerin erhielten. Ausserdem wurde angegeben, dass B._______ sowie 

B.b._______  zwar über dieselbe Indikation verfügten, jedoch im Rahmen 

des TQV ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln zu erfolgen habe. Ein Ver-

gleich mit demselben Arzneimittel scheide nach dem klaren Wortlaut von 

Art. 65b Abs. 2 KVV aus. Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit hätten 

die Arzneimittel D._______, E._______ und C._______ (sowie 

B.b._______) herangezogen werden müssen. Da das BAG diesen TQV in 

Verletzung von Bundesrecht nicht durchgeführt habe, sei die angefochtene 

Verfügung aufzuheben und dem Preiserhöhungsgesuch antragsgemäss 

stattzugeben. 

D.b Mit Zwischenverfügung vom 19. November 2014 wurde die Beschwer-

deführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kos-

tenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- zu leisten (act. 2, 3). Dieser wurde 

am 24. November 2014 der Gerichtskasse gutgeschrieben (act. 4). 

D.c Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 20. März 2015 

(act. 10) die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie zu-

sammengefasst aus, der TQV für B._______ sei rechtmässig durchgeführt 

worden. Die Kardinalprinzipien des KVG verlangten, dass der Bundesrat, 

das EDI und das BAG für eine qualitativ hochstehende und zweckmässige 

Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten sorgten. Beim Voll-

zug dieser Vorgaben hätten sie in der Vollzugsrechtssetzung und bei der 

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Seite 8 

Rechtsanwendung einen erheblichen technischen Beurteilungs- und Er-

messensspielraum. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 

drei Jahre im Jahr 2013 habe das BAG die besonderen Gegebenheiten 

von B._______ berücksichtigt und den TQV auf die Arzneimittel D._______ 

und E._______ im Sinne eines Entgegenkommens der Beschwerdeführe-

rin ausgedehnt. Eine weitere Preiserhöhung sei jedoch nicht gerechtfertigt, 

da ansonsten die Beschwerdeführerin gegenüber der direkten Konkurren-

ten bevorteilt sei. 

D.d Mit Replik vom 9. Juni 2015 (act. 14) hielt die Beschwerdeführerin un-

ter Beilage der Verfügung betreffend die Aufnahme von I._______ vom (…) 

in die SL an ihren Rechtsbegehren und ihrer Begründung fest. Zusammen-

gefasst führte sie zudem unter Hinweis auf die bundesverwaltungsgericht-

liche Rechtsprechung, wonach das Preisüberprüfungssystem einzig ge-

stützt auf den APV rechtswidrig sei, aus, dass der Preis von C._______, 

mehrmals einzig gestützt auf den APV gesenkt worden sei. Damit habe das 

BAG bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ einen rechts-

widrig zustande gekommenen Preis für die Verweigerung einer Preiserhö-

hung herangezogen. Somit sei der Sachverhalt, welcher der Verfügung zu-

grunde liege, unrichtig festgestellt worden. Ausserdem komme dem BAG 

kein Ermessen zu, in willkürlicher Art einmal mit einem Produkt einen TQV 

durchzuführen und einmal nicht. 

D.e Mit Duplik vom 21. Oktober 2015 (act. 20) hielt die Vorinstanz an den 

Anträgen gemäss Vernehmlassung vom 20. März 2015 fest, wiederholte 

die bereits vorgebrachten Argumente und führte weiter aus, bei 

B.b._______ handle es sich nicht um das gleiche Arzneimittel wie 

B._______, weshalb B.b._______ für den TQV herangezogen werden 

könne. Ausserdem habe C._______ Preissenkungen erfahren, jedoch sei 

der Preis nicht rechtswidrig zustande gekommen. Das Urteil des Bundes-

verwaltungsgerichts, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingun-

gen alle drei Jahre stets auch der TQV durchgeführt werden müsse, sei 

nicht in Rechtskraft erwachsen, weshalb das geltende Recht zum Zeitpunkt 

der Preissenkungsverfügung massgebend gewesen sei. Ebenfalls sei der 

Grundsatz der Gleichbehandlung der direkten Konkurrenten nicht verletzt. 

Die Zulassungsinhaberin von B._______ sei gegenüber der Zulassungsin-

haberinnen von D._______ und E._______ nicht benachteiligt, da deren 

Arzneimittel über einen anderen Wirkmechanismus verfügten, sich in der 

Indikation im Vergleich zu B._______ unterschieden und einer neuen, sehr 

viel später in die SL aufgenommenen Arzneimittelklasse der 2. Generation 

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Seite 9 

der G._______ angehörten, welche für den TQV mit B._______ nicht her-

anzuziehen seien. Mit C._______ existiere ein Arzneimittel in einer bezüg-

lich der Wirkungsweise und Indikation vergleichbaren Arzneimittelklasse. 

D.f  Die Beschwerdeführerin wiederholte mit Triplik vom 2. Dezember 2015 

(act. 24) ihre Anträge und Vorbringen und betonte insbesondere, das für 

den TQV die gleiche Indikation der zum Vergleich herangezogenen Arznei-

mittel massgebend sei; ein unterschiedlicher Wirkungsmechanismus sei 

unbeachtlich. D._______, E._______ und C._______ riefen dieselben Be-

handlungseffekte wie B._______ im Körper hervor, weshalb sie preislich 

miteinander verglichen werden könnten. 

D.g Am 18. Mai 2016 stellte die Beschwerdeführerin dem Bundesverwal-

tungsgericht ihre Kostennote zu (act. 26). 

D.h Mit Zwischenverfügung vom 30. Juni 2017 (act. 27) teilte das Bundes-

verwaltungsgericht den Parteien mit, dass gemäss Arzneispezialitätenre-

gister des (…) Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen 

B._______ (…) mg/(…) mg - Kapseln (…) erstmals am (…), aber auch 

B.b_______ „A._______“ (…) mg/(…) mg – Kapseln von O._______ und 

(…) mg/(…) mg Kapseln in (…) zugelassen worden seien und B.b_______ 

ebenfalls in (…) über die A._______, (…), vertrieben werde. Im Rahmen 

der Prüfung der Rechtmässigkeit der angefochtenen Verfügung und in die-

sem Zusammenhang der Wirtschaftlichkeit von B._______ sei deshalb ne-

ben der Durchführung eines TQV ebenfalls ein APV in Betracht zu ziehen. 

Den Parteien wurde unter dem Hinweis, dass eine Wirtschaftlichkeitsprü-

fung unter Mitberücksichtigung des APV zu einer Preisreduktion führen 

könnte (reformatio in peius), die Gelegenheit zur Stellungnahme einge-

räumt. 

D.i In seiner Stellungnahme vom 11. August 2017 (act. 30) erachtete das 

BAG einen Vergleich der (…)-Formen in (…) und (…) mit B._______ in der 

Schweiz als nicht angezeigt. 

D.j Die Beschwerdeführerin führte dazu in ihrer Stellungnahme vom 

28. September 2017 (act. 33) ebenfalls aus, dass es sich bei B._______ 

und den ausländischen Versionen von B.b._______ nicht um die gleichen 

Arzneimittel handle, weshalb auf einen APV verzichtet werden müsse. Zur 

angedrohten reformatio in peius führte die Beschwerdeführerin aus, diese 

könne nicht ohne zusätzliche Sachverhaltsabklärungen erfolgen. Zudem 

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Seite 10 

handle es sich vorliegend nicht um ein Verfahren betreffend eine Preissen-

kung von B._______, weshalb die angekündigte reformatio in peius in kei-

nem Sachzusammenhang mit dem Streitgegenstand stehe; sie sei unzu-

lässig. 

E.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird 

– soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge-

gangen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-

liegenden Beschwerde vom 11. November 2014 gegen den als Verfügung 

im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 

über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizierenden 

Entscheid der Vorinstanz vom 14. Oktober 2014 ergibt sich aus Art. 31, 32 

und 33 Bst. d des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, 

SR 173.32). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren 

teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung beson-

ders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung 

ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist 

(Art. 48 Abs. 1 VwVG). Mit Vollmacht vom 27. Oktober 2014 hat sie die 

Rechtsanwälte Thomas Eichenberger und Claudio Helmle zur Vertretung 

im vorliegenden Verfahren bevollmächtigt (act. 1, Beilage 6). Da die Be-

schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 

Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet 

wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 

Verfügung der Vorinstanz vom 14. Oktober 2014, mit welcher das Preiser-

höhungsgesuch für das von der Beschwerdeführerin vertriebene Arznei-

mittel B._______ abgewiesen wurde. Umstritten und zu prüfen ist, ob die 

Vorinstanz die Aufnahmebedingungen von B._______ im Rahmen des 

Preiserhöhungsgesuchs rechtskonform überprüft und in der Folge das Ge-

such zu Recht abgewiesen hat. 

C-6560/2014 

Seite 11 

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, 

wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-

messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-

den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-

prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-

lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-

nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit 

Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN 

SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-

fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). 

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-

alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-

wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-

den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-

cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 

Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-

treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter 

www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise 

> Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-

waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-

sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen 

Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-

chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro-

zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil 

C-6560/2014 

Seite 12 

des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-

gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-

lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare 

Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-

gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-

stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des 

BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 

vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 

127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachver-

halt von Amtes wegen fest (Untersuchungsgrundsatz; Art. 12 VwVG). Das 

Prinzip der Rechtsanwendung von Amtes wegen verpflichtet die Behörde, 

auf den festgestellten Sachverhalt jenen Rechtssatz anzuwenden, den sie 

als den zutreffenden ansieht (vgl. KRAUSKOPF/EMMENEGGER, in: Praxis-

kommentar VwVG, 2009 [im Folgenden: Praxiskommentar], Nr. 17 zu 

Art. 12 VwVG). Die Rechtsanwendung betrifft die Schlussfolgerung aus 

den Sachverhaltsfeststellungen, d.h. das richtige Verständnis der Rechts-

begriffe (Auslegung) und die Subsumption des Sachverhalts unter die 

Rechtsnormen (vgl. CHRISTOPH AUER, in: Kommentar zum Bundesgesetz 

über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008 [im Folgenden: VwVG-Kom-

mentar], Rz. 2 zu Art. 12 m.H.). 

3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 

E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die 

im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Oktober 2014 geltenden materiel-

len Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 

2010 E. 4.1). Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach 

Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2014 

387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in der Fassung vom 29. November 

2013, in Kraft seit 1. März 2014 (AS 2013 4523) und die KLV in der Fas-

sung vom 16. Mai 2014; in Kraft seit 1. Juli 2014 (AS 2014 1251). Sofern 

die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getrete-

nen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist vorliegend nicht darauf 

einzugehen. 

4.  

C-6560/2014 

Seite 13 

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-

raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-

tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 

Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-

lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 

obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit 

Hinweisen). 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf 

Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und 

Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV). 

C-6560/2014 

Seite 14 

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 

KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-

gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-

mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-

gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere 

auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der 

Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 

KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt 

(Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim-

mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein 

Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und 

Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-

mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder 

die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet 

werden (Bst. e). 

4.7 Das Bundesamt ist laut Art. 67 Abs. 2 KVV zuständig für die Bewilligung 

einer Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise. Die Er-

teilung der Bewilligung setzt voraus, dass das Arzneimittel die Aufnahme-

bedingungen (Art. 36 Abs. 1 KLV, Art. 65 KVV, vgl. E. 4.6) noch erfüllt 

(Art. 67 Abs. 2 lit. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiser-

höhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV). 

Die Begriffe der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie der Wirtschaft-

lichkeit werden in den Art. 32 ff. KLV näher umschrieben (vgl. auch THOMAS 

GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 

zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der 

Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen 

Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > 

Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > 

Berichte 2013, zuletzt besucht am 19. September 2016 [im Folgenden:] 

GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER). Bei der Aufnahme von Arzneimitteln, 

Gesuchen um Limitationsänderung, Meldungen von Indikationserweiterun-

gen und Preiserhöhungsgesuchen ist ein Kostenvergleich mit anderen Arz-

neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise vorzunehmen 

(SL-Handbuch, C.2.1.1). 

5.  

Vorliegend wird weder von den Parteien vorgebracht noch geht aus den 

Akten hervor, dass der Preis des mit Verfügung vom (…) per (…) in die SL 

C-6560/2014 

Seite 15 

aufgenommenen Arzneimittels B._______ in den letzten zwei Jahren er-

höht worden wäre. Somit ist die für die Behandlung des Preiserhöhungs-

gesuchs erforderliche Voraussetzung der Zweijahresfrist gemäss Art. 67 

Abs. 2 lit. b KVV erfüllt, sodass die beantragte Preiserhöhung grundsätz-

lich umfassend, unter allen für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL 

relevanten Gesichtspunkten, durch die Bewilligungsbehörde geprüft wer-

den muss (Art. 67 Abs. 2 lit. a KVV; vgl. E. 4.7). Nicht strittig ist, dass 

B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts 

(Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf 

www.swissmedic.ch, abgerufen am 21. März 2017) und die Zulassungsvo-

raussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstrit-

ten und zu prüfen bleibt die durch die Vorinstanz im Rahmen des Preiser-

höhungsgesuchs vorgenommene Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. 

5.1 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009 

4245) regelt im 4. Abschnitt "Spezialitätenliste" die Beurteilung der Wirt-

schaftlichkeit von Arzneimitteln im Allgemeinen. Danach gilt ein Arzneimit-

tel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst ge-

ringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit 

wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt: dem Vergleich mit dem Preis 

in Referenzländern (Auslandspreisvergleich [APV], Abs. 2 Bst. a) und dem 

Vergleich mit dem Preis und der Wirksamkeit anderer Arzneimittel (Abs. 2 

Bst. b). Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels 

Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Auf-

nahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). 

Die Kosten für die Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der 

Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichti-

gen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag 

berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung ei-

nen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). 

5.1.1 Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fas-

sung; AS 2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-

nes Arzneimittels dessen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen 

Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation      

oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im 

Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnli-

cher Wirkungsweise (Bst. c) berücksichtigt. Zudem wird bei einem Arznei-

mittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b ein Innovationszuschlag für 

die Dauer von höchstens 15 Jahren berücksichtigt; in diesem Zuschlag 

C-6560/2014 

Seite 16 

sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berück-

sichtigen (Bst. d). 

5.1.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un-

ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei-

chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als be-

handlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe 

der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezo-

genes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) bein-

haltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungs-

zweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisver-

gleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen 

Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", 

in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769). Demnach darf 

der FAP eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen FAP (ab-

züglich der Mehrwertsteuer) dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaft-

lich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das 

BAG vergleicht mit Ländern, in denen der FAP aufgrund von Bestimmun-

gen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Ab-

satz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den 

Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern 

verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den 

FAP der Referenzländer nach Abs. 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von 

Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Be-

hörde oder einem Verband bestätigen. Der FAP wird gestützt auf einen 

vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in 

Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). Der Auslandpreisvergleich soll 

ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem 

der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis 

für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. 

THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwi-

schen Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL 

[Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKE-

LER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Geor-

ges Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie pharmaceutique 

Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aus médica-

ments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-maladie obli-

gatoire, in: Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: as-

pects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Journées inter-

nationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskommission 

RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5). 

C-6560/2014 

Seite 17 

5.1.3 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arznei-

mittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst 

geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaftlich-

keit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer 

zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils 

nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich be-

urteilt (BGE 127 V 275 E. 2a; vgl. auch BVGE 2015/51 E. 4.5.4). Darüber 

hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum ange-

strebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls 

deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, 

desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet 

werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich 

der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertret-

barem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen 

kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt 

ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heil-

erfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rück-

fallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähn-

licher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Ge-

sichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann 

sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz) 

Präparat beschränken. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behand-

lungsmöglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die 

Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn 

zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 

137 V 295 mit Hinweisen). 

5.2 Im Rahmen der Abklärung der Markterhältlichkeit von B._______ hat 

das Bundesverwaltungsgericht aufgrund des Untersuchungsgrundsatzes 

(E. 3.4) die Parteien mit Zwischenverfügung vom 30. Juni 2017 (act. 27) 

aufgefordert, sich zum Vertrieb von B._______ in (…) und (…) sowie zur 

Notwendigkeit der Durchführung eines APV im Rahmen der Wirtschaftlich-

keitsprüfung zu äussern. 

5.2.1 Das BAG führte zur Markterhältlichkeit von B.b._______ in (…) und 

(…)  aus, es habe im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

alle drei Jahre im Jahr 2013 bei B._______ überprüft, ob ein APV durchzu-

führen sei. Wohl seien sowohl in (...) als auch in (…) Formen von 

B._______ auf dem Markt. B._______ weise jedoch in der Schweiz eine 

andere galenische Form auf als die in (…); zudem beständen Unterschiede 

in Bezug auf die Bioverfügbarkeit der verschiedenen Arzneimittel, wodurch 

C-6560/2014 

Seite 18 

diese Arzneimittel nicht eins zu eins austauschbar seien. Das BAG habe 

unter Berücksichtigung dieser Unterschiede festgestellt, dass die (…)-For-

men in (…) und (…) dem in der Schweiz früher ebenfalls vertriebenen und 

bis im Jahr 2002 in der SL aufgeführten Arzneimittel B.c._______ entsprä-

chen und nicht B._______ (act. 30). Ein Vergleich mit den (…)-Formen in 

(…) und (…) sei nicht angezeigt. 

5.2.2 Die Beschwerdeführerin gab ebenfalls mit Verweis auf die mit der 

Stellungnahme eingereichten umfangreichen Beweismittel (act. 33) an, 

dass B._______ im Vergleich zu den ausländischen Versionen von 

B._______ eine vollkommen andere Handelsform darstelle. Zudem ver-

füge B._______ über eine andere Bioverfügbarkeit, eine ganz unterschied-

liche Pharmakokinetik, eine unterschiedliche (…)-Formulierung, eine ganz 

unterschiedliche galenische Form und somit auch über eine unterschiedli-

che Hilfsstoffzusammensetzung im Vergleich zu den ausländischen Versi-

onen von B._______. Es handle sich somit nicht um gleiche Arzneimittel, 

weshalb auf einen APV verzichtet werden müsse. 

5.2.3 Vorliegend führte die Vorinstanz anlässlich der Überprüfung der Auf-

nahmebedingungen alle drei Jahre von B._______ im Jahr 2013 lediglich 

einen TQV mit dem Arzneimittel C._______ durch (BAG-act. 2 [Überprü-

fung]). Aus dem weiteren Schriftenwechsel geht hervor, dass sie davon 

ausging, B._______ werde ausschliesslich in der Schweiz hergestellt und 

vertrieben (BAG-act. 5 [Überprüfung], BAG-act. 4, 6 [Preiserhöhung]). Die 

Beschwerdeführerin selbst gab sowohl in ihrem Preiserhöhungsgesuch 

vom 14. Oktober 2013 als auch in ihren Stellungnahmen an, dass 

B._______ als rein lokales Produkt lediglich in der Schweiz erhältlich sei 

(BAG-act. 1 f., 5, 7 [Preiserhöhung]). Auf die Frage zur Markterhältlichkeit 

von B._______ in (…) und (…) führten sowohl die Vorinstanz als auch die 

Beschwerdeführerin in ihren Stellungnahmen vom 11. August 2017 (act. 

30) und 28. September 2017 (act. 33) aus, dass die im Ausland vertriebe-

nen Produkte nicht mit B._______ vergleichbar seien, weshalb ein APV 

nicht durchgeführt werden könne. Um diese Aussage zu belegen, hat die 

Beschwerdeführerin umfassende Unterlagen eingereicht (act. 33). Das 

Bundesverwaltungsgericht ist keine Fachbehörde und hat gemäss bundes-

gerichtlicher Rechtsprechung insbesondere, wenn die Sachverhaltswürdi-

gung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirt-

schaftliche Kenntnisse erfordert, den Entscheidungsspielraum der Vo-

rinstanz zu respektieren. Insbesondere ist eine Zurückhaltung des Gerichts 

bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt vgl. BGE 135 

II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). Offensichtlich haben die 

C-6560/2014 

Seite 19 

Parteien vorliegend geprüft, ob die in (…) und (…) erhältlichen Arzneimittel 

wirtschaftlich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufweisen (Art. 

35 Abs. 1 KLV). Da vorliegend weder von der Beschwerdeführerin noch 

von der Vorinstanz bestritten wird, dass B._______ nicht im Ausland im 

Handel ist und sich aufgrund der eingereichten Unterlagen nichts anderes 

erkennen lässt, kann im Rahmen der Überprüfung des Preiserhöhungsge-

suchs hier keine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mit APV und TQV 

vorgenommen werden. Der Preis ist ausschliesslich auf der Grundlage ei-

nes TQV zu beurteilen. 

5.3 Unter den Parteien ist umstritten, welche Arzneimittel in den TQV im 

konkreten Fall miteinzubeziehen sind. Dies ist nun im Weiteren zu prüfen. 

5.3.1 Die Vorinstanz stellt sich auf den Standpunkt, dass der TQV im Rah-

men der Überprüfung des Preiserhöhungsgesuchs mit der nicht retardier-

ten Form von B._______ und C._______ richtig erfolgt sei. Beide Arznei-

mittel enthielten sowohl die gleiche Indikation und den gleichen Hauptwirk-

stoff J._______. Zudem hätten alle Arzneimittel einen ähnlichen Kombina-

tionswirkstoff, welcher dieselbe Wirkung im Körper entfalte. Anlässlich der 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2013 seien 

den besonderen Umständen des Arzneimittels B._______ Rechnung ge-

tragen worden, indem auch D._______ und E._______ im TQV berück-

sichtigt worden seien. Mit dem Vorgehen habe das BAG damals gewähr-

leisten können, dass B._______ weiterhin auf dem Schweizer Markt erhält-

lich bleibe. D._______ (… Angaben zum Wirkstoff) und E._______ (… An-

gaben zum Wirkstoff) hätten dieselbe Indikation und würden zur Erstlinien-

therapie des (… Angaben zur Krankheit) angewendet, dennoch unterschie-

den sie sich hinsichtlich des Wirkstoffs und der Wirkungsweise. Es handle 

sich dabei um G._______ und nicht um H._______. Die Wirkungsweise 

von E._______ und D._______  beruhe auf (… Angaben zur Wirkungs-

weise) und weiche demnach stärker von der Wirkung von B._______ und 

C._______ ab, welche den Wirkstoff H._______ enthielten. Beide Arznei-

mittel würden denn auch sehr oft nicht nur als (…)-Therapie sondern in 

Kombination mit J._______ eingesetzt und seien auch entsprechend zu-

gelassen. Deshalb sei ein Vergleich im Rahmen des Preiserhöhungsge-

suchs mit diesen Präparaten nicht angezeigt. Auch habe die Zulassungs-

inhaberin keine Vergleichsstudie eingereicht, die eine gleichwertige Wirk-

samkeit von B._______ und E._______ oder D._______ zeigen würde. 

Deshalb könnten diese Präparate in die Analogie zum TQV bei der Neu-

aufnahme von B._______ auf die SL nicht für den TQV berücksichtigt wer-

den. B._______ würde nach einer Erhöhung auf den beantragten Preis 

C-6560/2014 

Seite 20 

nicht mehr wirtschaftlich sein. Eine Preiserhöhung würde die bereits beste-

hende Preisdifferenz zwischen B._______ oder C._______ nicht mehr 

rechtfertigen, denn diese Differenz zu Gunsten von B._______ sei nur ak-

zeptiert worden, um die Verfügbarkeit von B._______ auf dem Schweizer 

Markt zu gewährleisten. In ihrer Vernehmlassung sowie der Duplik führt die 

Vorinstanz ergänzend aus, bei der Durchführung des TQV im Rahmen ei-

nes Preiserhöhungsgesuchs halte sich das BAG in erster Linie an die Indi-

kationen gemäss Arzneimittelzulassung durch Swissmedic. Dabei würden 

einerseits Arzneimittel gleicher Indikation oder Arzneimittel, die ähnlich 

wirkten, miteinander verglichen. Die Indikationen müssten nicht völlig iden-

tisch formuliert sein, doch müssten die Arzneimittel für die gleiche Krank-

heit oder für mehrere gleiche Krankheiten indiziert sein. Somit sei nicht nur 

der Behandlungseffekt, welcher der Indikation entspreche, wesentlich, 

sondern es könne eben auch die Wirkungsweise bzw. der Wirkmechanis-

mus berücksichtigt werden. Sinn und Zweck des TQV sei es, das Kosten-

Nutzen-Verhältnis eines Arzneimittels im Vergleich zu einer bestehenden 

Therapiealternative zu ermitteln und einen möglichst ausgewogenen Ver-

gleich durchzuführen. Ein Abstützen einzig auf die Indikation werde diesem 

Ziel nicht gerecht. Zudem handle es sich bei D._______ (Aufnahme in die 

SL im Jahr […])  und E._______ (Aufnahme in die SL im Jahr […]) um 

neuere Arzneimittel, zu deren Hauptwirkstoff keine weiteren Arzneimittel 

zugelassen seien. J._______ und K._______ hingegen seien sehr alte, seit 

den […]er Jahren zugelassene Wirkstoffe, deren Patentschutz längst ab-

gelaufen sei. B._______ sei bereits heute zu einem höheren Preis in der 

SL aufgeführt als die Vergleichspräparate. Diese Umstände rechtfertigten 

jedoch keine Preiserhöhung auf das Preisniveau von neueren Arzneimit-

teln mit neueren Wirkstoffen wie sie von der Beschwerdeführerin verlangt 

werde. 

Was den umstrittenen Beizug von B.b._______ in den TQV anbelangt, hält 

die Vorinstanz vernehmlassungsweise fest, dass nach stetiger Praxis des 

BAG bei Neuaufnahme- und Preiserhöhungsgesuchen der Preisvergleich 

innerhalb derselben Gamme durchgeführt werde, damit das Preisgefüge, 

resp. die Preisrelation übereinstimme. Offensichtlich seien B.b._______ 

und B._______ unterschiedliche bzw. andere Arzneimittel, ansonsten hät-

ten sie dieselbe Swissmedicnummer, denselben GTIN-Code, dieselbe Do-

sierung und wären in derselben galenischen Form verfügbar. 

5.3.2 Die Beschwerdeführerin verlangt im Rahmen der Prüfung ihres Preis-

erhöhungsgesuchs D._______, E._______ und C._______ in den TQV 

miteinzubeziehen, da es sich bei diesen Arzneimitteln um solche gleicher 

C-6560/2014 

Seite 21 

Indikation respektive ähnlicher Wirkungsweise handle, die therapeutisch 

äquivalent seien. Es gehe nicht darum, dass eine Indikation eines Arznei-

mittels wortwörtlich mit der Indikation eines anderen Arzneimittels überein-

stimme, sondern es genüge, wenn es generell bei der gleichen Krankheit 

angewendet werde. Unter „Wirkungsweise“ sei der durch das Arzneimittel 

im Ergebnis resultierende Behandlungseffekt auf die Krankheit gemeint. Es 

gehe primär um den gleichen oder ähnlichen Behandlungseffekt des Arz-

neimittels und erst sekundär um dessen (gleichen oder ähnlichen) Wirkme-

chanismus, denn anderenfalls könnten Arzneimittel mit unterschiedlichen 

Wirkstoffen nicht oder nur selten verglichen werden. Im Rahmen des TQV 

sollte auch geprüft werden, ob zwei Arzneimittel, die auf die Krankheit den-

selben Effekt hätten, ungefähr dieselben Kosten hätten, es gehe damit pri-

mär nicht darum, ob die Arzneimittel im Körper des Patienten denselben 

oder einen ähnlichen Wirkmechanismus hätten. Irrelevant für den TQV sei 

insbesondere, ob die Arzneimittel denselben Wirkstoff hätten. Replikweise 

sowie in ihrer Triplik führt die Beschwerdeführerin aus, sowohl B._______ 

als auch E._______ und C._______ seien für die Behandlung von (… An-

gaben zur Krankheit) indiziert, während C._______ und D._______ auch 

zur Behandlung (… Angaben zur Krankheit) bestimmt seien. Hinzu komme, 

dass diese Arzneimittel derselben therapeutischen Gruppe angehörten. 

Sowohl B._______ als auch D._______ und E._______ verfügten über 

eine ähnliche Wirkungsweise, da beide Präparate die typischen Beschwer-

den einer (…)-Erkrankung, wie (… Angaben zur Indikation) linderten. Die 

Indikationen unterschieden sich nur unwesentlich und praktisch nur auf-

grund der Formulierung in der Fachinformation. Entscheidend sei bei der 

Frage, ob ein Arzneimittel für den TQV relevant sei, dessen Indikation; ein 

unterschiedlicher Wirkungsmechanismus sei unbeachtlich. D._______, 

E._______ und C._______ riefen die dieselben Behandlungseffekte im 

Körper hervor wie B._______, weshalb sie auch preislich miteinander ver-

glichen werden könnten, ob sie über einen unterschiedlichen Wirkungsme-

chanismus verfügten, sei irrelevant. E._______ beispielsweise bewirke 

durch seinen Wirkmechanismus, dass die Symptome der (… Angaben zur 

Krankheit) gelindert würden. Dabei sei irrelevant, ob sich es sich, genauso 

wie D._______, in der pharmakologischen Wirkweise von B._______ un-

terscheide oder andere Wirkstoffe enthalte. Dem BAG komme kein Ermes-

sen zu, ob ein Arzneimittel in den TQV einzubeziehen sei oder nicht, denn 

es habe zwei oder mehrere Arzneimittel in die Überprüfung einzubeziehen, 

wenn diese über dieselben Indikationen oder eine ähnliche Wirkungsweise 

verfügten. Hinzu komme, dass es nicht der Praxis des BAG entspreche, 

Vergleichsstudien für einen TQV zu verlangen (act. 14). 

C-6560/2014 

Seite 22 

Zur Frage der Berücksichtigung von B.b._______ in den TQV führt die Be-

schwerdeführerin aus, dass ein Vergleich mit demselben Arzneimittel ge-

stützt auf die Bestimmungen der KVV und der KLV nicht vorgesehen sei. 

Ein Vergleich mit (…) B.b._______ scheide damit von vornherein aus. 

5.4 Es ist nun im Folgenden zu prüfen, ob die Arzneimittel D._______, 

E._______ und C._______ den rechtlichen Anforderungen an den TQV 

entsprechen. 

5.4.1 Bei B._______ sowie bei den von der Beschwerdeführerin für den 

TQV beantragten Vergleichspräparaten D._______, E._______ und 

C._______ handelt es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel der 

Abgabekategorie (…) ([…]; Art. (…) der Arzneimittelverordnung vom 17. 

Oktober 2001 [VAM, SR 812.212.21]), die in der IT-Gruppe (…) der Spezi-

alitätenliste eingeteilt sind. 

5.4.2 Zunächst erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden 

Arzneimittel: 

5.4.2.1 B._______ ist im Sinne des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 

2000 (HMG, SR 812.21) laut der Fachinformation eine galenische Form 

von B.b._______ und für die folgenden Indikationen zugelassen: 

(…Angaben zur Indikation)  

B._______ enthält die Wirkstoffe: (…) mg J._______ + (…) mg K._______. 

5.4.2.2 C._______ ist im Sinne des Heilmittelrechts für die folgenden Indi-

kationen zugelassen: 

(…Angaben zur Indikation) 

C._______ ([…] Tablette) enthält die Wirkstoffe: L._______ (…) mg (dieses 

Gewicht entspricht L._______ als […]), J._______(…) mg in einer (…) Zu-

bereitung. 

5.4.2.3 D._______ ist heilmittelrechtlich für folgende Indikation zugelas-

sen:  

(…Angaben zur Indikation) 

C-6560/2014 

Seite 23 

D._______ zu (…) mg, (…) mg, (…) mg, (…) mg und (…) mg enthält den 

Wirkstoff M.b._______ (entsprechend (…) mg, (…) mg, (…) mg, (…) mg 

und (…) mg M._______-Base). 

5.4.2.4 Laut der Fachinformation ist E._______ heilmittelrechtlich für die 

folgenden Indikationen zugelassen: 

(…Angaben zur Indikation) 

E._______ enthält den Wirkstoff N._______. 

5.4.3 Zu prüfen ist, ob die Auswahl der Vergleichspräparate den rechtlichen 

Anforderungen entspricht, respektive, ob sie für einen TQV geeignet ist. 

5.4.3.1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die «indizierte Heil-

wirkung» mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet (Art. 

65b Abs. 1 KVV). Laut Art. 65b Abs. 2 KVV ist die Wirtschaftlichkeit eines 

Arzneimittels unter anderem aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arznei-

mitteln» zu beurteilen. In Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV wird der Kreis der 

für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «gleicher Indikation  

oder ähnlicher Wirkungsweise» festgelegt. 

5.4.3.2 Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung findet mittels TQV 

eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit 

des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen 

Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in 

Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu 

den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-

kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wer-

tung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die 

Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unter-

scheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und 

Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich 

unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschrän-

ken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen). 

5.4.3.3 Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sehen keine Priorisierung eines der 

Auswahlkriterien („gleiche Indikation“, „ähnliche Wirkungsweise“) vor. Aus 

dieser Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden, dass mit dem 

TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder aus-

schliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen sind. 

C-6560/2014 

Seite 24 

Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV schreibt auch keine primäre und aus-

schliessliche Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor. 

Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei 

der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu 

(vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3). 

In diesem Sinn ist Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV nicht zu entnehmen, dass 

die Vorinstanz den TQV unter Anwendung beider Kriterien durchführen 

muss, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und sol-

che ähnlicher Wirkungsweise vorhanden sind (vgl. Urteil des BVGer C-

6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3 [beim Bundesgericht angefoch-

ten]). Es ist daher nicht unzulässig, dass – wie von der Beschwerdeführerin 

beantragt – für den TQV Vergleichspräparate primär gleicher Indikation 

heranzuziehen sind (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 

2016 E. 8.3). Der Begriff der gleichen Indikation erfordert dabei nicht eine 

absolut identische Indikation der zu vergleichenden Arzneimittel (Urteil des 

BVGer C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.4) Zu prüfen bleibt aber in 

jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräpa-

rate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (C-6246/2014 E. 8.3). 

5.4.4 Die vorliegend zur Diskussion stehenden Arzneimittel E._______, 

D._______ und C._______ sind in derselben IT-Gruppe (…) (… Angaben 

zur Krankheit) wie B._______ eingeteilt und unterscheiden sich laut den 

Fachinformationen in Bezug auf die Indikationen nicht wesentlich von 

B._______. Während E._______ für die Behandlung von (…) indiziert ist, 

ist D._______ für die (…) Behandlung der (…) als Monotherapie oder in 

Kombination mit J._______ indiziert. Ebenso ist C._______ neben der Be-

handlung des (…) auch für die Behandlung des (…) anwendbar. 

C._______ verfügt über die zusätzliche Indikation (…). Sowohl C._______ 

als auch E._______ zeigen Wirkungsverstärkungen in Kombination mit an-

deren Präparaten. B._______, welches für die Behandlung aller Formen 

von (…) – mit Ausnahme von (…) – indiziert ist, deckt alle Indikationen der 

anderen Vergleichspräparate ab. Die Vorinstanz hat denn auch anlässlich 

der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Arzneimittel 

E._______, D._______ und C._______ für den TQV herangezogen. (BAG-

act. 5 [Überprüfung]). Somit sind durch einen Vergleich mit E._______, 

D._______ und C._______ die zugelassene Indikationen von B._______ 

dem TQV zugeführt. Da nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung für 

die Vergleichbarkeit nicht eine absolut identische Indikation gefordert wird 

(siehe E. 5.6.3 hiervor), ist vorliegend bei allen drei zu Diskussion stehen-

den Vergleichspräparaten von «gleicher Indikation» in Sinn von Art. 34 Abs. 

2 Bst. b und c KLV auszugehen. 

C-6560/2014 

Seite 25 

5.4.5 Die Vorinstanz führte aus, sich in erster Linie an die Indikationen ge-

mäss der Arzneimittelzulassung durch die Swissmedic zu halten, jedoch 

erachtete sie ein Abstützen einzig darauf als nicht gerechtfertigt (act. 14). 

Einen Vergleich mit E._______ und D._______ im Rahmen des Preiserhö-

hungsgesuchs lehnte sie ab, da diese Arzneimittel über andere Wirkstoffe 

verfügen. Es ist zunächst nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz im 

Rahmen des TQV auf die von Swissmedic zugelassenen Indikationen laut 

der Fachinformationen abstellt (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 

8. September 2016 E. 8.7), zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der 

von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften 

in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (vgl. GEBHARD EUGS-

TER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht 

[SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 622 Rz. 701). Wie 

die Vorinstanz weiter richtig festhält, ist für die Auswahl der Vergleichsprä-

parate die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise entschei-

dend und somit Ausgangspunkt für den Vergleich. Die Art und Menge des 

Wirkstoffes sind für sich alleine nicht entscheidend (vgl. BGE 110 V 199 E. 

3a). E._______ und D._______ können daher nicht deshalb als Ver-

gleichspräparate ausgeschlossen werden, weil sie über andere Wirkstoffe 

verfügen sollen, da sie, wie bereits dargelegt, in Bezug auf ihre Indikation 

vergleichbar sind (vgl. E. 5.6.3). 

Das von der Vorinstanz zur Begründung des Ausschlusses der – bei der 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Rahmen des 

TQV berücksichtigten – Medikamente E._______ und D._______ vorge-

brachte Argument, wonach diese für einen Vergleich im Rahmen der Über-

prüfung des Preiserhöhungsgesuchs nicht geeignet seien, kann gestützt 

auf die vorliegenden Akten nicht hinreichend nachvollzogen werden. Ge-

mäss den rechtlichen Bestimmungen (vgl. E. 4.6 ff.) ist ein TQV bei der 

Aufnahme von Arzneimitteln, Gesuchen um Limitationsänderung, Meldun-

gen von Indikationserweiterungen und Preiserhöhungsgesuchen durchzu-

führen. Weshalb sich die Auswahl der Arzneimittel im Rahmen des TQV für 

das jeweilige Verfahren unterscheiden sollte, geht weder aus dem Gesetz 

noch der Rechtsprechung hervor. Die Begründung der Vorinstanz, anläss-

lich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2013 neben 

C._______ einen TQV mit E._______ und D._______ durchgeführt zu ha-

ben, um eine Preissenkung zu vermeiden und so die Erhältlichkeit von 

B._______ auf dem Schweizer Markt zu gewährleisten, vermag nicht zu 

überzeugen. Viel eher hat sich die Vorinstanz von unsachlichen, dem 

Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten las-

sen, denn der TQV dient neben der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit auch 

C-6560/2014 

Seite 26 

der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimit-

teln. Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, 

welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht we-

sentlich voneinander unterscheiden. Die Auswahl der Arzneimittel für den 

TQV ist deshalb nicht davon abhängig, ob ein Gesuch um Preiserhöhung 

geprüft oder Aufnahmebedingungen überprüft werden. Im Weiteren mag 

zutreffen, dass E._______ und D._______ neuere Arzneimittel sind und 

über eine andere Wirkungsweise verfügen als B._______ und C._______, 

welche seit den 70er Jahren zugelassen sind. Die Beschwerdeführerin 

wendet dazu ein, dass die Wirkungsweise von G._______ und H._______ 

ähnlich und dies wissenschaftlich anerkannt sei; jedoch reichte sie – wie 

von der Vorinstanz ausgeführt – keine entsprechenden Vergleichsstudien, 

welche eine ähnliche Wirkungsweise und eine vergleichbare Wirksamkeit 

belegen würden, ein. Da gerade in einem Bereich wie dem vorliegenden, 

die Vorinstanz einen weiten Ermessenspielraum hat (vgl. E. 5.1.3 hie-

vor), kommt der umfassenden Untersuchung der therapeutischen Ver-

gleichbarkeit und der nachvollziehbaren Begründung durch die Vorinstanz 

eine hohe Bedeutung zu. Die Beschwerdeführerin hat deshalb in Nachach-

tung der ihr obliegenden Abklärungspflicht diese Behauptungen durch ent-

sprechende wissenschaftliche Studien zu belegen sowie einlässlich und 

nachvollziehbar zu begründen. Der blosse Umstand, dass aufgrund der 

Weiterentwicklung unter anderem des Wirkstoffes eine andere Wirkungs-

weise der später zugelassenen Medikamente resultiert, schliesst einen 

TQV nicht von vornherein aus. Schliesslich gilt es zu beachten, dass das 

BAG im Rahmen des TQV die Wirksamkeit des Arzneimittels einer verglei-

chenden Wertung der zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung ste-

hender Heilmittel zu unterziehen hat und in Zusammenhang mit den Kos-

ten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel 

gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu setzen hat. Insoweit 

kann der unterschiedlichen Wirkungsweise durchaus Rechnung getragen 

werden. Weiter ist festzuhalten, dass die Vergleichspräparate D._______ 

(Aufnahme in die SL am […]) und E._______ (Aufnahme in die SL am […]) 

im Zeitpunkt des Verfügungserlasses erst vor (…) resp. (…) Jahren, jedoch 

sowohl C._______ als auch B._______ vor mehr als (…) Jahren in die SL 

aufgenommen worden sind (vgl. Sachverhalt Ziff. A). Die Vorinstanz hat 

deshalb bei der Vornahme des TQV mit den noch patentgeschützten Ver-

gleichsarzneimitteln D._______ und E._______ zuvor eine rechnerische 

Ausscheidung der Toleranzmarge und eines allfälligen Innovationszu-

schlags vorzunehmen, um so dem Umstand, dass das nicht mehr patent-

geschützte B._______ mit D._______ und E._______ verglichen wird, 

Rechnung zu tragen (vgl. dazu BGE 142 V 368 E. 5.2.4). 

C-6560/2014 

Seite 27 

5.5 Weiter führte die Vorinstanz aus, bei Neuaufnahme- und Preiserhö-

hungsgesuchen habe ein Preisvergleich vor allem mit den anderen Formen 

des betreffenden Arzneimittels, vorliegend B.b._______, zu erfolgen. Zu-

dem handle es sich bei den Arzneimitteln B.b._______ und B._______ um 

unterschiedliche bzw. andere Arzneimittel. Gemäss der Fachinformation 

von B.b._______ stellt B._______ eine galenische Form von B.b._______ 

dar. Unter „Eigenschaften/Wirkungen“ wird präzisiert, dass es sich um eine 

spezielle galenische Form handle, die (… Angaben zur Wirkungsweise) 

bewirke. (… Angaben zur Wirkungsweise). Bei B._______ sei gegenüber 

den Standardformulierungen (… Angaben zur Wirkungsweise). Somit han-

delt es sich bei B._______ um eine andere galenische Form desselben 

Arzneimittels (B.b._______) und nicht um ein anderes Arzneimittel. Aus 

den gesetzlichen Bestimmungen betreffend die Beurteilung der Wirtschaft-

lichkeit von Arzneimitteln geht klar hervor, dass das zu überprüfende Arz-

neimittel mit anderen Arzneimitteln verglichen, sowie dessen Wirksamkeit 

im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation und Wirkungs-

weise berücksichtigt wird (65b Abs. 2 Bst. b KVV i.V.m. Art. 34 Abs. 2 KLV). 

Es besteht keine rechtliche Grundlage, welche bei Preiserhöhungsgesu-

chen einen Vergleich mit demselben Arzneimittel zulassen würde. Demzu-

folge ist B.b._______ bei der Prüfung des Preiserhöhungsgesuchs nicht in 

den TQV von B._______ miteinzubeziehen. 

5.6 Hingegen ist vorliegend nicht abgeklärt worden, ob weitere Arzneimittel 

für den TQV geeignet sind (bspw. […]). Die Vorinstanz hat demzufolge im 

Rahmen der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B._______ – im Hin-

blick auf ihre Pflicht zur vollständige Abklärung des rechtserheblichen 

Sachverhalts – zu prüfen, ob weitere Vergleichspräparate in den TQV ein-

zubeziehen sind (z.B. […]). 

5.7 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, die Vorinstanz habe den 

Sachverhalt im Sinne von Art. 49 lit. b VwVG unrichtig festgestellt. Sie 

bringt in Zusammenhang mit der Prüfung des Preiserhöhungsgesuchs rep-

likweise vor, dass der Preis von C._______ lediglich gestützt auf den APV 

gesenkt worden und somit rechtswidrig sei. Damit habe das BAG bei der 

Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ einen rechtswidrig zu-

stande gekommenen Preis für die Verweigerung einer Preiserhöhung her-

angezogen. Diesbezüglich ist festzuhalten, dass der Preis von C._______ 

unangefochten in Rechtskraft getreten und somit rechtens ist. Die diesbe-

zügliche Rüge der Beschwerdeführerin erweist sich als unbegründet. 

C-6560/2014 

Seite 28 

5.8 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass die Vorinstanz die Aufnahmebe-

dingungen von B._______ im Rahmen des Preiserhöhungsgesuchs nicht 

rechtskonform überprüft hat. Die Streitsache ist deshalb an die Vorinstanz 

zurückzuweisen, damit diese im Sinne der Erwägungen die Wirtschaftlich-

keit von B._______ überprüft, wobei sie beim Vergleich mit den Arzneimit-

teln D._______ und E._______ zuvor rechnerisch die allfällige Toleranz-

marge und einen allfälligen Innovationszuschlag auszuscheiden hat. Im 

Weiteren hat die Vorinstanz einlässlich abzuklären und zu begründen, ob 

und gegebenenfalls mit welchen weiteren Medikamenten ein TQV durch-

geführt werden kann. Eine Prüfung der geltend gemachten Verletzungen 

der Grundsätze von Treu und Glauben, des Rechtsgleichheitsgebots sowie 

von weiterem Bundesrecht erübrigt sich. 

6.  

Zusammengefasst ergibt sich, dass die Beschwerde gutzuheissen, die an-

gefochtene Verfügung vom 14. Oktober 2014 aufzuheben und die Streitsa-

che zur eingehenden Prüfung des Preiserhöhungsgesuchs an die Vor-

instanz zurückzuweisen ist. 

7.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

7.1  Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 

Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. 

Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-

den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-

rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der 

geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-

kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden 

keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss 

Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 

21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-

verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-

schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-

schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-

ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-

nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der 

C-6560/2014 

Seite 29 

Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-

mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die 

Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-

weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-

rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach 

dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-

sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-

ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). 

Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-

messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). 

7.3 Die Rechtsvertreter haben vorliegend mit Schreiben vom 18. Mai 2016 

eine Kostennote mit einem geltend gemachten Arbeitsaufwand von 

36 Stunden, abgerechnet zu einem Stundenansatz von Fr. 300.-, und ei-

nem Betrag von Fr. 12'069.- (inkl. MWST von Fr. 894.- und Auslagen von 

insgesamt Fr. 375.-) eingereicht (Beilage 1 zu act. 26). Der verrechnete 

Stundenansatz ist angemessen und daher nicht zu beanstanden. Weiter 

machen die Rechtsvertreter bis zum Stadium der Einreichung der Be-

schwerde einen Zeitaufwand von 16 Stunden geltend. Ein solcher Aufwand 

erscheint in Anbetracht der tatsächlichen und rechtlichen Besonderheiten 

sachlich begründet und gerechtfertigt. Für das Verfassen der Replik ma-

chen die Rechtsvertreter einen Aufwand von 15.10 Stunden geltend; für die 

Triplik einen solchen von 4.90 Stunden. In der Replik sowie der Triplik wer-

den jedoch streckenweise die bereits vorgebrachten Argumente wieder-

holt. Für deren Abfassung und die damit direkt zusammenhängenden Vor-

bereitungsarbeiten sowie für den Arbeitsaufwand im Rahmen der Stellung-

nahme vom 28. September 2017 erscheint ein Aufwand von insgesamt 

19.5 Stunden als notwendig und angemessen. Unter Berücksichtigung des 

gebotenen und aktenkundigen Anwaltsaufwands ist die Entschädigung der 

Rechtsvertretung auf Fr. 12‘000.- festgesetzt (rund 35.5 Stunden zu einem 

Stundenansatz von Fr. 300.- inkl. als angemessen zu erachtende Auslagen 

in Höhe von rund Fr. 375.- sowie der MWST [vgl. dazu Urteile des BVGer 

C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 E. 7.2 und A-4556/2011 vom 27. März 

2012 E. 3.1.3]. 

 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, als dass die angefoch-

tene Verfügung vom 14. Oktober 2014 aufgehoben und die Sache an die 

C-6560/2014 

Seite 30 

Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese im Sinne der Erwägungen 

über das Preiserhöhungsgesuch für B._______ (alle Packungsgrössen) 

neu verfüge. 

2.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-

schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-

tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung in der Höhe von Fr. 12'000.- zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular "Zahl-

adresse“) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Michael Peterli Barbara Camenzind 

 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

C-6560/2014 

Seite 31 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 

gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist 

in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün-

dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der 

angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-

schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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