# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 7755489a-e162-58f3-9a4c-17180bda0924
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2019-12-04
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2017_013
**Docket/Reference:** O2017_013
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/152/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t

O2017_013

Besetzung

Verfahrensbeteiligte

U r t e i l   v o m   4 .   D e z e m b e r 2 0 1 9

Instruktionsrichter Dr. iur. Daniel M. Alder
Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent),
Richter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes Spillmann,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

Acino Pharma AG, Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch BL, 
vertreten durch Dr. iur. Thierry Calame, lic. iur. Lara Dorigo, 
Dr. iur. Barbara Abegg, Lenz & Staehelin, Brandschen-
kestrasse 24, 8027 Zürich, patentanwaltlich beraten durch 
Dr. Markus Breuer, Breuer & Partner, Erika-Mann-
Strasse 23, DE-80636 München,

Klägerin und Widerbeklagte

gegen

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, c/o 
Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel 
Branch, St. Alban-Rheinweg 74, 4052 Basel, vertreten durch 
Dr. iur. Simon Holzer, MLaw Renato Bucher, und M.A. Loui-
sa Galbraith, Meyerlustenberger Lachenal AG, Schiff-
baustrasse 2, Postfach 1765, 8031 Zürich, patentanwaltlich 
beraten durch Dres Dirk Bühler, und Andreas Ledl, Maiwald 
Patentanwalts GmbH, Elisenstrasse 3, DE-80335 München,

Beklagte und Widerklägerin

Gegenstand

Patentnichtigkeit und Patentverletzung
Formulierung mit Oxycodon und Naloxon III (EP 2 425 824) 

O2017_013

Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:

Prozessgeschichte

1.
Mit Klage vom 3. Juli 2017 stellte die Klägerin und Widerbeklagte (nach-
folgend Klägerin) folgende Rechtsbegehren:

«1.  Es sei festzustellen, dass der schweizerische Teil des europäischen Patents 

EP 2 425 824 nichtig ist;

2.  unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Beklagten, unter Ein-

schluss der für die patentanwaltliche Beratung notwendigen Auslagen.»

2.
In  der  Klageantwort  vom  17.  Oktober  2017  beantragte  die  Beklagte  und 
Widerklägerin  (nachfolgend  Beklagte)  die  Abweisung  der  Klage  mit  fol-
genden Rechtsbegehren:

«1.  Die Klage sei abzuweisen.

2.  Unter  Kosten- und  Entschädigungsfolgen  inklusive  der  Kasten  für  die not-

wendiger weise zugezogenen Patentanwälte zu Lasten der Klägerin.»

Gleichzeitig  erhob  die  Beklagte  Widerklage,  indem  sie  folgende  Rechts-
begehren stellte:

«3. Der  Widerbeklagten  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5000 nach Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Orga-

ne nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall zu verbieten, in der 

Schweiz  oder  von  der  Schweiz  aus  die  folgenden  Arzneimittel  selber  oder

durch Dritte herzustellen, zu lagern, anzubieten, in Verkehr zu bringen, ein-, 

aus- und/oder durchzuführen sowie zu diesen Zwecken zu besitzen:

•  Filmtabletten mit verzögerter Freisetzung von 10 mg Oxycodonhydroch-

lorid  und  5,5  mg  Naloxonhydrochlorid-Dihydrat  entsprechend  5  mg  Na-

loxonhydrochlorid;

•  Filmtabletten mit verzögerter Freisetzung von 20 mg Oxycodonhydroch-

lorid  und  11  mg  Naloxonhydrochlorid-Dihydrat  entsprechend  10  mg  Na-

loxonhydrochlorid;

•  Filmtabletten mit verzögerter Freisetzung von 40 mg Oxycodonhydroch-

lorid  und  22  mg  Naloxonhydrochlorid-Dihydrat  entsprechend  20  mg  Na-

loxonhydrochlorid;

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• 

insbesondere  die  folgenden  Erzeugnisse:  Oxycodon/Naloxon  Acino  10 

mg/5  mg  (Swissmedic-Zulassungsnummer  65710),  Oxycodon/Naloxon 

Acino  20  mg/10  mg  (Swissmedic-Zulassungsnummer  65710),  Oxyco-

don/Naloxon  Acino  40  mg/20  mg  (Swissmedic-Zulassungsnummer 

65710), Epethinan 10 mg/5 mg (Swissmedic-Zulassungsnummer 65727), 

Epethinan  20  mg/10  mg  (Swissmedic-Zulassungsnummer  65727)  und 

Epethinan 40 mg/20 mg (Swiss medic-Zulassungsnummer 65727).

4.  Die  Widerbeklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von  CHF 

1000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 5000, 

sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Wider-

handlungsfall  zu  verpflichten,  innerhalb  von  40  Kalendertagen  nach  Voll-

streckbarkeit des Urteils Auskunft zu erteilen und Rechnung zu legen über

•  die Namen und vollständigen Adressen der gewerblichen Abnehmer der 

Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3;

•  die  Mengen  bestellter  und/oder  gelieferter  Arzneimittel  gemäss  Rechts-

begehren Ziff. 3, aufgeschlüsselt auf die jeweiligen Bestell- und/oder Lie-

ferdaten, Batchnummern, Dosierungsstärken, Packungsgrössen und Ab-

nehmer;

•  den  Brutto- und  Nettoumsatz,  welcher  mit  den  Arzneimitteln  gemäss 

Rechtsbegehren  Ziff.  3  erzielt  wurde,  jeweils  aufgeschlüsselt  auf  die  je-

weiligen  Bestellungen  und/oder  Lieferungen,  Bestell- und/oder  Lieferda-

ten,  Batchnummern,  Dosierungsstärken,  Packungsgrössen,  Abnehmer 

und Mengen;

•  die Herstellungskosten, Einkaufspreise oder sonstigen Ausgaben, aufge-

schlüsselt  nach  den  jeweiligen  Kostenfaktoren,  welche  unmittelbar  und 

ausschliesslich  der  Herstellung  und  dem  Vertrieb  von  Arzneimitteln  ge-

mäss Rechtsbegehren Ziff. 3 zugeordnet werden können, jeweils aufge-

schlüsselt auf die jeweiligen Bestellungen und/oder Lieferungen, Bestell-

und/oder  Lieferdaten,  Batchnummern,  Dosierungsstärken,  Packungs-

grössen, Abnehmer und Mengen;

•  den  Nettogewinn,  welcher  mit  Arzneimitteln  gemäss  Rechtsbegehren 

Ziff. 3 erwirtschaftet wurde.

5.  Nach  der  Auskunftserteilung  und  Rechnungslegung  gemäss  Rechtsbegeh-

ren  Ziff.  4  und  für  den  Zeitraum,  bis  das  Verbot  gemäss  Rechtsbegehren 

Ziff. 3 vollstreckbar ist und von der Widerbeklagten eingehalten wird, sei die 

Widerbeklagte zu verpflichten, der Widerklägerin

•  den  Schaden  aus  entgangenem  Gewinn  zu  ersetzen,  zuzüglich  Zins  zu 

5% seit dem jeweiligen Schadensdatum, oder

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•  den mit den Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3 erzielten Net-

togewinn  herauszugeben,  zuzüglich  Zins  zu  5%  seit  der  Erzielung  des 

Gewinns, oder 

•  eine  angemessene  Lizenzgebühr  für  die  unberechtigte  Nutzung  des 

Streitpatents  EP  2  425  824  zuzüglich  Zins  zu  5%  seit  dem  Datum  der 

Benutzung des Streitpatents zu bezahlen.

6.  Die  Widerbeklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1’000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5’000, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus-

se  im  Widerhandlungsfall  zu  verpflichten  innerhalb  von  40  Kalendertagen 

nach  Vollstreckbarkeit  des  Urteils  sämtliche  Bestände  von  Arzneimitteln 

gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3, die sich zum Zeitpunkt der Vollstreckbarkeit 

direkt  oder  indirekt  in  ihrem  Besitz  oder  unter  ihrer  Kontrolle  befinden,  auf 

eigene Kosten zu zerstören und dem Bundespatentgericht sowie der Wider-

klägerin  den  schriftlichen  Nachweis  zu  erbringen,  dass  sämtliche  entspre-

chenden Arzneimittel zerstört wurden, unter Angabe des Zeitpunkts und des 

Ortes der Zerstörung sowie der zerstörten Mengen, Batchnummern, Dosie-

rungsstärken und Packungsgrössen.

7.  Die  Widerbeklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1’000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5’000, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus-

se  im  Widerhandlungsfall  zu  verpflichten, innerhalb  von  5  Kalendertagen 

nach  Vollstreckbarkeit  des  Urteils  sämtliche  Bestände  von  Arzneimitteln 

gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3, die von ihr bereits an gewerbliche  Abneh-

mer  geliefert  wurden,  von  diesen  gewerblichen  Abnehmern  zurückzurufen, 

indem  letztere  schriftlich  auf  die  patentverletzende  Natur  der  entsprechen-

den  Arzneimittel  hingewiesen  werden  und  ihnen  zugesichert  wird,  dass 

sämtliche bereits geleisteten Zahlungen für die entsprechenden Arzneimittel 

einschliesslich  Verpackungs-,  Transport- und  Lagerkosten  sowie  sonstige 

Gebühren vollumfänglich von der Widerbeklagten zurückerstattet werden.

8.  Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (einschliesslich der Kosten für die 

patentanwaltliche Unterstützung) zulasten der Widerbeklagten.»

3.
Mit  Eingabe  vom  15.  Dezember  2017  erstattete  die  Beklagte  die Wider-
klageantwort, wobei sie folgende Rechtsbegehren stellte:

«1.  Es sei festzustellen, dass der schweizerische Teil des EP 2 425 824 nichtig 

ist.

2.  Die Widerklage sei abzuweisen.

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3.  Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Beklagten, unter Ein-

schluss der für die patentanwaltliche Beratung notwendigen Auslagen.»

4.
Am 17. Mai 2018 fand eine Instruktionsverhandlung statt, anlässlich wel-
cher keine aussergerichtliche Einigung gefunden werden konnte.

5.
Mit Eingabe vom 29. Juni 2018 erstattete die Klägerin die Replik zur Nich-
tigkeitsklage.

6.
Die  Duplik  und  Widerklagereplik  der  Beklagten  erfolgte  am  17.  Septem-
ber, wobei sie die Rechtsbegehren wie folgt änderte:

« 1.  Die Klage sei abzuweisen.

2.  Eventualiter zu Rechtsbegehren Ziff. 1: 

Es sei der schweizerische Teil von EP 2 425 824 mit den folgenden Ansprü-

chen aufrechtzuerhalten:

1.  An  oral  pharmaceutical  formulation  comprising  oxycodone  or  a  pharma-

ceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a  pharmaceutical/y  ac-

ceptable salt thereof for use in the treatment of pain and for use in the con-

current reduction of opioid induced obstipation, wherein the formulation pro-

vides sustained release of oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt 

thereof  and  naloxone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereof,  and 

wherein  the  formulation  comprises  20  mg  of  oxycodone  or  a  pharmaceuti-

cal/y  acceptable salt thereof and  wherein the formulation comprises 10 mg 

of naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof.

2. Pharmaceutical formulation for use according to claim 1, wherein the for-

mulation comprises oxycodone  and naloxone as the  hydrochloride, sulfate, 

bisulfate, tartrate, nitrate, citrate, bitartrate, phosphate, malate, maleate, hy-

drobromide, hydroiodide, fumarate or succinate.

3.  Pharmaceutical  formulation  for  use  according  to  any  of  the  preceding 

claims, wherein the formulation corresponds to a tablet.

4.  Pharmaceutical  formulation  for  use  according  to  any  of  the  preceding 

claims, wherein the formulation releases in vitro 1 % to 40% of oxycodone or 

a pharmaceutically acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof after 15 minutes, 40% to 80% of oxycodone or 

a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  an  acceptable 

salt thereof after 2 hours, 70% to 100% of oxycodone or a pharmaceutical/y 

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acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceutically acceptable salt 

thereof after 7 hours and 85% to 100% of oxycodone or a pharmaceutically 

acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceutical/y acceptable salt 

thereof  after  12  hours,  as  determined  by  the  Basket  Method  according  to 

USP at pH 1.2 with HPLC.

3.  Subeventualiter zu Rechtsbegehren Ziff. 1:

Es sei der schweizerische Teil von EP 2 425 824 mit den folgenden Ansprü-

chen aufrechtzuerhalten:

1.  A  storage  stable  oral  pharmaceutical  formulation  comprising  oxycodone 

or a pharmaceutically acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceu-

tically acceptable salt thereof for use in the treatment of pain and for use in 

the concurrent reduction of opioid induced obstipation, wherein the formula-

tion  provides  sustained  release  of  oxycodone  or  a  pharmaceutically  ac-

ceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt 

thereof,  and  wherein the  formulation  comprises  20  mg  of  oxycodone  or  a 

pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  and  wherein  the  formulation  com-

prises 10 mg of naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof

2. Pharmaceutical formulation for use according to claim 1, wherein the for-

mulation comprises oxycodone  and naloxone as the  hydrochloride, sulfate, 

bisulfate, tertrate, nitrate, citrate, bitartrate, phosphate, malate, maleate, hy-

drobromide, hydroiodide, fumarate or succinate.

3.  Pharmaceutical  formulation  for  use  according  to  any  of  the  preceding 

claims, wherein the formulation corresponds to a tablet.

4.  Pharmaceutical  formulation  for  use  according  to  any  of  the  preceding 

claims, wherein the formulation releases in vitro 1 % to 40% of oxycodone or 

a pharmaceutically acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof after 15 minutes, 40% to 80% of oxycodone or 

a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  an  acceptable 

salt thereof after 2 hours, 70% to 100% of oxycodone or a pharmaceutical/y 

acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceutically acceptable salt 

thereof after 7 hours and 85% to 100% of oxycodone or a pharmaceutically 

acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceutically acceptable salt 

thereof  after  12  hours,  as  determined  by  the  Basket  Method  according  to 

USP at pH 1.2 with HPLC.

4.  Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (einschliesslich der Kosten für die 

patentanwaltliche Beratung) zu Lasten der Klägerin.

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Betreffend Widerklage

5.  Der  Widerbeklagten  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1'000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 

5'000  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  b  ZPO,  sowie  der  Bestrafung  ihrer  Organe 

nach  Art.  292  StGB  mit  Busse  im  Widerhandlungsfall  zu  verbieten,  in  der 

Schweiz  oder  von  der  Schweiz  aus  die  folgenden  Arzneimittel  selber  oder 

durch Dritte herzustellen, zu lagern, anzubieten, in Verkehr zu bringen, ein-, 

aus- und/oder durchzuführen sowie zu diesen Zwecken zu besitzen: 

• eine pharmazeutische Formulierung zur oralen Einnahme durch menschli-

che Patienten;

• zur Verwendung für die Behandlung von Schmerzen und

•  zur  Verwendung  für  die  gleichzeitige  Reduzierung  von  opioid-induzierter 

Verstopfung,

•  wobei  die  Formulierung  Oxycodonhydrochlorid  und  Naloxonhydrochlorid 

verzögert freisetzt, d.h. wobei es sich um eine Formulierung handelt, welche 

durch  Swissmedic,  die  Europäische  Arzneimittel-Agentur  (EMA)  oder  eine 

andere  Arzneimittelbehörde  eines  Mitgliedstaats  des  Europäischen  Wirt-

schaftsraums  als  "sustained  release",  "prolonged  release"  oder  "Retard"-

Formulierung des Oxycodonhydrochlorid  und Naloxonhydrochlorid  zugelas-

sen wurde; 

und/oder  wobei  die  Formulierung  in  der  Patienteninformation  oder  der 

Fachinformation als "sustained release", "prolonged release" oder "Retard"-

Fomulierung  von Oxycodonhydrochlorid  und Naloxonhydrochlorid beschrie-

ben wird.

• und die enthält:

• 5 mg Oxycodonhydrochlorid und 2.5 mg Naloxonhydrochlorid; oder

• 10 mg Oxycodonhydrochlorid und 5 mg Naloxonhydrochlorid; oder

• 20 mg Oxycodonhydrochlorid und 10 mg Naloxonhydrochlorid; oder

• 30 mg Oxycodonhydrochlorid und 15 mg Naloxonhydrochlorid; oder

• 40 mg Oxycodonhydrochlorid und 20 mg Naloxonhydrochlorid;

• insbesondere eine pharmazeutische Formulierung, welche von der Kläge-

rin oder von Dritten  unter  den folgenden  zugelassenen Bezeichnungen  an-

geboten oderverkauft wird:

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• Oxycodon/Naloxon Acino 10 mg/5 mg (Swissmedic Zulassungsnr. 65710),

•  Oxycodon/Naloxon  Acino  20  mg/10  mg  (Swissmedic  Zulassungsnr. 

65710),

•  Oxycodon/Naloxon  Acino  40  mg/20  mg  (Swissmedic  Zulassungsnr. 

65710),

• Epethinan 10 mg/5 mg (Swissmedic Zulassungsnr. 65727),

• Epethinan 20 mg/1 O mg (Swissmedic Zulassungsnr. 65727),

• Epethinan 40 mg/20 mg (Swissmedic Zulassungsnr. 65727);

•  Oxycodon  HCI  /  Naloxon  HCI  Hormosan  10  mg/5mg  Retardtabletten 

(Deutsche Zulassungsnr. 94103.00.00), 

•  Oxycodon  HCI  /  Naloxon  HCI  Hormosan  20  mg/10  mg  Retardtabletten 

(Deutsche Zulassungsnr. 94104.00.00), und

•  Oxycodon  HCI  /  Naloxon  HCI  Hormosan  40  mg/20  mg  Retardtabletten 

(Deutsche Zulassungsnr. 94105.00.00)

6.  Eventualiter zu Rechtsbegehren Ziff. 5: 

Der  Widerbeklagten  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1'000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5'000 nach Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Orga-

ne nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall zu verbieten, in der 

Schweiz  oder  von  der  Schweiz  aus  die  folgenden  Arzneimittel  selber  oder 

durch Drifte herzustellen, zu lagern, anzubieten, in Verkehr zu bringen, ein-, 

aus- und/oder durchzuführen sowie zu diesen Zwecken zu besitzen:

• eine pharmazeutische Formulierung zur oralen Einnahme durch menschli-

che Patienten;

• zur Verwendung für die Behandlung von Schmerzen und

•  zur  Verwendung  für  die  gleichzeitige,  Reduzierung  von  opioid-induzierter 

Verstopfung

•  wobei  die  Formulierung  Oxycodonhydrochlorid  und  Naloxonhydrochlorid 

verzögert freisetzt, d.h. wobei es sich um eine Formulierung handelt, welche 

durch  Swissmedic,  die  Europäische  Arzneimittel-Agentur  (EMA)  oder  eine 

andere  Arzneimittelbehörde  eines  Mitgliedstaats  des  Europäischen  Wirt-

schaftsraums  als  "sustained  release",  "prolonged  release"  oder  "Retard"-

Formulierung des Oxycodonhydrochlorid  und Naloxonhydrochlorid  zugelas-

sen wurde; 

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und/oder  wobei  die  Formulierung  in  der  Patienteninformation  oder  der 

Fachinformation als "sustained release", "prolonged release" oder "Retard"-

Formulierung  von  Oxycodonhydrochlorid  und  Naloxonhydrochlorid  be-

schrieben wird;

• enthaltend 20 mg Oxycodonhydrochlorid und 10 mg Naloxonhydrochlorid,

• insbesondere eine pharmazeutische Formulierung, welche von der Kläge-

rin  oder  von  Dritten  unter  den  folgenden  Bezeichnungen  angeboten  oder 

verkauft wird:

•  Oxycodon/Naloxon  Acino  20  mg/10  mg  (Swissmedic  Zulassungsnr. 

65710),

• Epethinan 20 mg/10 mg (Swissmedic Zulassungsnr. 65727), und

•  Oxycodon  HCI  /  Naloxon  HCI  Hormosan  20  mg/10  mg  Retardtabletten 

(Deutsche Zulassungsnr. 94104.00.00).

7.  Subeventualiter zu Rechtsbegehren Ziff. 5: 

Der Widerbeklagten sei unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1 

'000 pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens jedoch CHF 5'000 

nach Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 

292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall zu verbieten, in der Schweiz o-

der von der Schweiz aus die folgenden Arzneimittel selber oder durch Dritte 

herzustellen,  zu  lagern,  anzubieten,  in  Verkehr  zu  bringen,  ein-,  aus-

und/oder durchzuführen sowie zu diesen Zwecken zu besitzen:

• eine pharmazeutische Formulierung zur oralen Einnahme durch menschli-

che Patienten;

• zur Verwendung für die Behandlung von Schmerzen und

•  zur  Verwendung  für  die  gleichzeitige  Reduzierung  von  opioid-induzierter 

Verstopfung,

•  wobei  die  Formulierung  Oxycodonhydrochlorid  und  Naloxonhydrochlorid 

verzögert freisetzt, d.h. wobei es sich um eine Formulierung handelt, welche 

durch  Swissmedic,  die  Europäische  Arzneimittel-Agentur  (EMA)  oder  eine 

andere  Arzneimittelbehörde  eines  Mitgliedstaats  des  Europäischen  Wirt-

schaftsraums  als  "sustained  release",  "prolonged  release"  oder  "Retard"-

Formulierung des Oxycodonhydrochlorid  und Naloxonhydrochlorid  zugelas-

sen wurde; 

und/oder  wobei  die  Formulierung  in  der  Patienteninformation  oder  der 

Fachinformation als "sustained release", "prolonged release" oder "Retard"-

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Formulierung  von  Oxycodonhydrochlorid  und  Naloxonhydrochlorid  be-

schrieben wird;

• enthaltend 20 mg Oxycodonhydrochlorid und 10 mg Naloxonhydrochlorid,

• und wobei die Formulierung durch Swissmedic, die Europäische Arzneimit-

tel  Agentur  (EMA)  oder  eine  andere  Arzneimittelbehörde  eines  Mitglied-

staats  des  Europäischen  Wirtschaftsraums  auf  der  Grundlage  zugelassen 

wurde, dass sie bei 25°C gelagert werden kann und/oder über eine Haltbar-

keit von mehr als zwei Jahren verfügt;

• insbesondere eine pharmazeutische Formulierung, welche von der Kläge-

rin  oder  von  Dritten  unter  den  folgenden  Bezeichnungen  angeboten  oder 

verkauft wird:

•  Oxycodon/Naloxon  Acino  20  mg/10  mg  (Swissmedic  Zulassungsnr. 

65710),

• Epethinan 20 mg/10 mg (Swissmedic Zulassungsnr. 65727), und

•  Oxycodon  HCI  /  Naloxon  HCI  Hormosan  20  mg/10  mg  Retardtabletten 

(Deutsche Zulassungsnr. 94104.00.00).

8.  Die  Widerbeklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1'000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5'000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus-

se  im  Widerhandlungsfall  zu  verpflichten,  innerhalb  von  40  Kalendertagen 

nach der Rechtskraft des Urteils  Auskunft  zu  erteilen und Rechnung  zu  le-

gen über 

• die Namen und vollständigen Adressen der Hersteller und/oder Lieferanten 

der  Arzneimittel  gemäss  Rechtsbegehren  Ziff.  5,  6  oder  7  (inklusive  der 

Hersteller  und  Lieferanten  der Wirkstoffe  und  der  für die  Formulierung  ver-

wendeten Stoffe dieser Arzneimittel);

•  die  Namen  und  vollständigen  Adressen  der  gewerblichen  Abnehmer  der 

Arzneimittelgemäss Rechtsbegehren Ziff. 5, 6 oder 7;

• die Mengen bestellter und/oder gelieferter Arzneimittel gemäss Rechtsbe-

gehren Ziff. 5, 6 oder 7, aufgeschlüsselt auf die jeweiligen Bestell- und/oder 

Lieferdaten, Batchnummern, Dosierungsstärken, Packungsgrössen und Ab-

nehmer;

•  den  Brutto- und  Nettoumsatz,  welcher  mit  den  Arzneimitteln  gemäss 

Rechtsbegehren  Ziff.  5,  6  oder  7  erzielt  wurde,  jeweils  aufgeschlüsselt  auf 

die  jeweiligen  Bestellungen  und/oder  Lieferungen,  Bestell- und/oder  Liefer-

daten,  Batchnummern,  Dosierungsstärken,  Packungsgrössen,  Abnehmer 

und Mengen;

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•  die  Herstellungskosten,  Einkaufspreise  oder  sonstigen  Ausgaben,  aufge-

schlüsselt nach den jeweiligen Kostenfaktoren, welche unmittelbar und aus-

schliesslich  der  Herstellung  und  dem  Vertrieb  von  Arzneimitteln  gemäss 

Rechtsbegehren Ziff. 5, 6 oder 7 zugeordnet werden können;

• den Nettogewinn,  welcher mit Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 

5, 6 oder 7 erwirtschaftet wurde.

9.  Nach  der  Auskunftserteilung  und  Rechnungslegung  gemäss  Rechtsbegeh-

ren  Ziff.  8  und  für  den  Zeitraum,  bis  das  Verbot  gemäss  Rechtsbegehren 

Ziff.  5  respektive  Ziff.  6  oder  Ziff.  7  vollstreckbar  ist  und  von  der Widerbe-

klagten  eingehalten  wird,  sei  die Widerbeklagte  zu  verpflichten,  der Wider-

klägerin

a)  den  Schaden  aus  entgangenem  Gewinn  zu  ersetzen,  zuzüglich  Zins  zu 

5% seitdem jeweiligen Schadensdatum, oder

b)  den mit den Arzneimitteln gemäss Rechtsbegehren Ziff. 3 erzielten Net-

togewinn  herauszugeben,  zuzüglich  Zins  zu  5%  seit  der  Erzielung  des 

Gewinns, oder

c)  eine angemessene Lizenzgebühr für die unberechtigte Nutzung des Pa-

tents EP 2 245 824 zuzüglich Zins zu 5% seit dem Datum der Benutzung 

des Patents zu bezahlen, wobei der von der Widerbeklagten der Wider-

klägerin  zu  bezahlende  Betrag  gemäss  lit.  a),  b)  oder  c)  mindestens 

CHF 100'000 betragen soll.

10.  Die  Widerbeklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1'000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5'000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus-

se  im  Widerhandlungsfall  zu  verpflichten,  innerhalb  von  40  Kalendertagen 

nach  der  Rechtskraft  des Urteils  sämtliche  Bestände  von  Arzneimitteln  ge-

mäss  Rechtsbegehren  Ziff.  5,  respektive  Ziff.  6  oder  Ziff.  7,  die  sich  zum 

Zeitpunkt  des  Urteils  direkt  oder  indirekt  in  ihrem  Besitz  oder  unter  ihrer 

Kontrolle befinden, auf eigene Kosten zu zerstören und dem Bundespatent-

gericht  sowie  der  Widerklägerin  den  schriftlichen  Nachweis  zu  erbringen, 

dass  sämtliche  entsprechenden  Arzneimittelzerstört  wurden,  unter  Angabe 

des Zeitpunkts und des Ortes der Zerstörung sowie der zerstörten Mengen.

11.  Die  Widerbeklagte  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF 1'000  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  jedoch 

CHF 5'000 sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Bus-

se  im  Widerhandlungsfall  zu  verpflichten,  innerhalb  von  5  Kalendertagen 

nach  der  Rechtskraft  des Urteils  sämtliche  Bestände  von  Arzneimitteln  ge-

mäss  Rechtsbegehren  Ziff.  5,  respektive  Ziff.  6  oder  Ziff.  7  die  von  ihr  be-

Seite 11

O2017_013

reits  an  gewerbliche  Abnehmer  geliefert  wurden,  von  diesen  gewerblichen 

Abnehmern  zurückzurufen,  indem  letztere  schriftlich  auf  die  patentverlet-

zende  Natur  der  entsprechenden  Arzneimittel  hingewiesen  werden  und 

ihnen zugesichert wird, dass Ihnen bei einer Rückgabe sämtliche bereits ge-

leisteten Zahlungen für die entsprechenden  Arzneimitteleinschliesslich Ver-

packungs-,  Transport-und  Lagerkosten  sowie  sonstige  Gebührenvollum-

fänglich von der Widerbeklagten zurückerstattet werden.

12.  Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (einschliesslich der Kosten für die 

patentanwaltliche Beratung) zulasten der Widerbeklagten.»

7.
Am 2. November 2018 erfolgte die Stellungnahme zur Duplik und Wider-
klageduplik mit unveränderten Rechtsbegehren.

8.
Am 23. September 2018, 30. Januar 2019 und 11. Februar 2019 erfolgten
weitere Eingaben der Parteien.

9.
Am 8. Juli 2019 erstattete Richter Tobias Bremi ein Fachrichtervotum. Die 
Stellungnahmen der Parteien dazu erfolgten am 5. September 2019 (Klä-
gerin)  bzw.  am  23. September  2019  (Beklagte).  Mit  Noveneingabe  vom 
18.  September  2019  reichte  die  Klägerin  zudem  die  schriftliche  Begrün-
dung der Entscheidung der Einspruchsabteilung zum Klagepatent ein.

10.
Am 4.  November  2019 fand  die  Hauptverhandlung  statt,  die Anträge  der 
Parteien blieben dabei unverändert.

Prozessuales

11.
Die Klägerin, ein Pharmaunternehmen, ist eine schweizerische Aktienge-
sellschaft  mit  Sitz  in  der  Schweiz.  Die  Beklagte  ist  ein  Pharmaunterneh-
men mit Sitz auf den Bermudas. Es handelt sich somit um einen interna-
tionalen  Sachverhalt.  Die  Hauptklage  betrifft  die  Nichtigkeit  des  Schwei-
zer Teils des europäischen Patents EP 2 425 824 B1. Gemäss Art. 1 Abs. 
2 IPRG i.V.m. Art. 22 Ziff. 4 LugÜ ist die Zuständigkeit des Bundespatent-
gerichts für die Haupt- bzw. Nichtigkeitsklage gegeben und gemäss Art. 1 
Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 6 Ziff. 3 LugÜ ist die Zuständigkeit des Bundespa-
tentgerichts auch für die Verletzungswiderklage gegeben.

Seite 12

Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar.

O2017_013

Beurteilung

Allgemeiner Hintergrund:

12.
Das in der Nichtigkeitsklage angegriffene Patent EP 2 425 824 B1 (in der 
Folge EP 824) beansprucht die Priorität von zwei deutschen Prioritätsan-
meldungen,  die  beide  am  5.  April  2002  eingereicht  wurden.  Es  handelt 
sich  um  die  beiden  deutschen  Prioritätsanmeldungen  DE  10215131  so-
wie DE 10215067, auf welche am 4. April 2003 zunächst als Nachanmel-
dung eine PCT-Anmeldung, die WO 03/084520, eingereicht worden war.

Die  europäische  regionale  Phase  zu  dieser  PCT-Anmeldung  war  die 
EP 1 492 505 B1, diese wurde im Einspruchsverfahren widerrufen, nach-
dem die Patentinhaberin ihr Einverständnis mit der erteilten Fassung wi-
derrufen hatte.

Das hier  angegriffene  Klagepatent  EP 824 ist  eine parallele  Teilanmel-
dung mit der weiteren EP 2 425 821 B1 (Gegenstand des Parallelverfah-
rens zwischen den gleichen Parteien unter der Nummer O2017_012) zur 
EP 1 492  505.  Daneben  gibt  es  noch  eine  weitere  parallele  Teilanmel-
dung,  die  EP  2  425  825,  welche  Gegenstand  eines  weiteren parallelen 
Nichtigkeitsverfahrens  zwischen  den  gleichen  Parteien  ist  (O2016_017, 
vgl. auch O2016_016 mit anderer Klägerin und gleicher Beklagter).

Seite 13

In einer Übersicht kann das wie folgt zusammengefasst werden:

O2017_013

13.
Die Klägerin verwendet eine Merkmalsanalyse, die auch in der folgenden 
Diskussion  verwendet  wird,  aber  hier  in  der  Verfahrenssprache  des  EPA 
wiedergegeben wird:

1.1.1 

an oral 

1.1.2

pharmaceutical formulation comprising

1.2.1 

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and

1.2.2 

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof,

1.3.1 

for use in the treatment of pain and

1.3.2 

for  use  in  the  concurrent  reduction  of  opioid  induced  obstipation, 

wherein

1.4. 

the  formulation  provides  sustained  release  of  oxycodone  or  a  phar-

maceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a  pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof, and wherein

Seite 14

1.5. 

the formulation comprises oxycodone or a pharmaceutically accepta-

ble salt thereof in a weight ratio of 2:1 to naloxone or a pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof.

O2017_013

Fachmann:

14.
Nach Auffassung der Klägerin handelt es sich beim Fachmann um einen 
Galeniker  (Formulierungsspezialist) mit  Erfahrung  im Gebiet  der  Herstel-
lung und Testung oraler pharmazeutischer Darreichungsformen. Er arbei-
tet zusammen in einem Team mit Pharmakologen und Klinikern.

Die  Beklagte teilt  die  Meinung, dass  ein Team  zu  berücksichtigen  ist mit 
den  gleichen  Mitgliedern,  wie  von  der  Klägerin  vorgeschlagen,  legt  aber 
Wert  darauf,  dass  der  Kliniker  den  Lead  in  diesem Team  haben  soll.  Es 
sei  Aufgabe  des  Klinikers,  den  wesentlichen  Effekt  der  Erfindung,  die 
Verhinderung  von  Verstopfung  bei  gleichzeitigem  Erhalt  der  analgeti-
schen  Wirkung,  zu  erreichen,  und  festzulegen,  welche  Substanzen  zu-
sammen mit verzögerter Freisetzung formuliert werden sollen. 

Die  Klägerin  stellt  sich  dieser  Ansicht  entgegen,  weil  es  sich  um  eine 
pharmazeutische  Formulierung  handle  mit  bestimmten  Mengenverhält-
nissen der Wirkstoffe, selbst wenn der Klinker den Lead hätte, sei das Pa-
tent aber nichtig.

15.
Tatsächlich ergibt sich aus den Absätzen [0037] und [0043] sowie [0044] 
des  Klagepatents  nicht  nur  die  Verhinderung  der  Nebenwirkungen,  son-
dern auch das reduzierte Missbrauchspotenzial und die reduzierte Verab-
reichungsfrequenz  sowie  die  Stabilität  und  Unabhängigkeit  der  Freiset-
zung der beiden Wirkstoffe. Das sind genau jene Themen, mit denen sich 
vornehmlich  der  Formulierungsspezialist  in  der  Praxis  auseinandersetzt. 
Das  Klagepatent  legt  zudem  selber  dar,  dass  aus  der  EP  0  352  361  die 
von  der  Beklagten  hervorgehobene  Verhinderung  der  Nebenwirkung  der 
Verstopfung durch die Kombination eines Opioid-Agonisten mit einem An-
tagonisten bereits bekannt ist (vgl. [0017] wobei als Antagonist Naltrexon 
eingesetzt wird).

Seite 15

O2017_013

16.
Es  ist  entsprechend  davon  auszugehen,  dass  der  Lead  im  Team  wohl 
beim Formulierungsspezialisten liegen dürfte, was auch die Ausführungs-
beispiele  im  Klagepatent  belegen,  die  vor  allem unterschiedliche  Formu-
lierungen, d.h. variable Zusammensetzungen der Zusatzstoffe neben den 
eigentlichen  Wirkstoffen,  beschreiben  und  experimentell  belegen.  Dabei 
wird  aber  eine  enge  Zusammenarbeit  zwischen  dem  Formulierungsspe-
zialisten und dem Kliniker angenommen, das heisst, wer von den beiden 
nun  effektiv  den  Lead  im  Team  hat,  ändert  am  Resultat  der  Beurteilung 
nichts.

Zulässigkeit der Änderungen:

17.
ist  eine  Teilanmeldung,  die  ausgehend  von  der 
Das  Klagepatent 
Stammanmeldung EP 1 492 505, der europäischen regionalen Phase der 
WO 2003/084520, eingereicht wurde.

Nach Art.  76  und 123  EPÜ  und  nach  der  Rechtsprechung  der  Grossen 
Beschwerdekammer des EPA (vgl. G1/061) muss daher der beanspruchte 
Gegenstand 
der  Vorgeneration(en)
(WO 2003/084520 resp. EP 1 492 505) und in den eingereichten Unterla-
gen der Anmeldung selber ausreichende Stützung finden.2

in  eingereichten  Unterlagen

Das  Besondere  an  der  vorliegenden  Situation  ist,  dass  das  Klagepatent 
zunächst  als Teilanmeldung  ohne Ansprüche  eingereicht  wurde.  Die An-
sprüche  wurden  erst  nachträglich  eingereicht,  was  zulässig  ist,  aber  die 
nachträglich eingereichten Ansprüche sind nicht Bestandteil der ursprüng-
lich eingereichten Offenbarung der Teilanmeldung. Daher sind die mit der 
Veröffentlichung  der  europäischen  Patentanmeldung  veröffentlichten An-
sprüche einerseits nicht Bestandteil der ursprünglich eingereichten Offen-
barung für die Zwecke der Anwendung von Art. 76 und 123 EPÜ.3

Andererseits  ist  es  unbestritten,  dass  die Ansprüche  der  ursprünglichen 
internationalen  Anmeldung,  wie  sie  damals  eingereicht  wurden,  bei  der 
Einreichung der Teilanmeldung in einem Absatz hinzugefügt wurden, der 
mit dem Satz «Einige Ausführungsformen der Erfindungen beziehen sich 
auf» beginnt, das ist der Absatz [0131] der Offenlegungsschrift, und dass 

1 G1/06, ABl 2008, 307.
2 Vgl.  G1/06,  sowie  Diskussion  von  Teschemacher  in  Singer/Stauder,  EPÜ,  7. 
Auflage, Art. 76, Rdn. 13. 
3 Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Patentamt, A-III, 15.

Seite 16

                                               
O2017_013

der Rest der Offenbarung, wie sie in der Teilanmeldung eingereicht wur-
de, identisch mit der Offenbarung der ursprünglich eingereichten interna-
tionalen Stammanmeldung WO 2003/084520 ist.

Ob daher eine ausreichende Stützung vorliegt, wird gemäss den Anforde-
rungen  der  Artikel  76  und  123  EPÜ  auf  der  Grundlage  der  Absätze 
[0001]-[0131] der Offenlegung des Klagepatents EP 824 geprüft.

18.
Anspruch 1 in der ursprünglich international eingereichten Fassung laute-
te wie folgt:

A  storage  stable  pharmaceutical  preparation  comprising  oxycodone  and  na-

loxone  characterized  in  that  the  active  compounds  are  released  from  the 

preparation in a sustained, invariant and independent manner.

Unter  Verwendung  der  oben  genannten  Merkmalsanalyse  unterscheidet 
sich der erteilte Anspruch von dem ursprünglich eingereichten wie folgt:

1.1.1 

An oral storage stable

1.1.2

pharmaceutical formulation comprising

1.2.1 

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and

1.2.2 

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof,

1.3.1 

for use in the treatment of pain and

1.3.2 

for  use  in  the  concurrent  reduction  of  opioid  induced  obstipation, 

wherein

1.4. 

the formulation provides sustained release of characterized in that the 

active  compounds  in  a  sustained,  invariant  and  independent  manner 

oxycodone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  and  nalox-

one or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and wherein

1.5. 

the formulation comprises oxycodone or a pharmaceutically accepta-

ble salt thereof in a weight ratio of 2:1 to naloxone or a pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof.

19.
Die  Klägerin  behauptet  im  Zusammenhang  mit  dem unabhängigen  An-
spruch 1 des Klagepatents bezüglich folgender Aspekte unzulässige Än-
derung (Art. 123 (2) EPÜ):

Seite 17

O2017_013

 Unzulässige  Änderung 

in  Bezug  auf  das  Merkmal  «oxycodo-

ne/naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof»;







Zwischenverallgemeinerung in Bezug auf das Merkmal «release in a 
sustained, invariant and independent manner»;

Anspruch  1  und  Anspruch  14  wie  ursprünglich  eingereicht  beträfen 
verschiedene Ausführungsformen, auf die sich Anspruch 1 nicht stüt-
zen  könne,  Zwischenverallgemeinerung u.a.  in  Bezug  auf  «storage 
stable»;

Zusätzliches  Merkmal  «for  use  in  the  concurrent  reduction  of  opioid 
induced obstipation»;

 Mehrfachauswahl  in  Bezug  auf:  1.1.1  orale  Formulierung,  1.5  Ge-
wichtsverhältnis von 2:1; 1.3 Auswahl einer bestimmten Wirkung und 
einer  bestimmten  Nebenwirkung  für  einen  zweiten  medizinischen 
Verwendungsanspruch.

Zwischenverallgemeinerung  in  Bezug  auf  das  Merkmal  «oxycodo-
ne/naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof»

20.
Hierin  ist  keine  unzulässige  Änderung  oder  Zwischenverallgemeinerung 
zu  sehen.  In  Anspruch  2  wie  ursprünglich  im  Wesentlichen  eingereicht, 
wird  das  pharmazeutisch  annehmbare  Salz  des  jeweiligen Wirkstoffs  er-
wähnt,  und  die  Salze  sind  eine  Möglichkeit  des Merkmals  in  diesem An-
spruch «gleich aktive Derivate». 

Darüber  hinaus  ist  dies  in  [0051]  zu  finden.  Wenn  wie  in  [0051]  von 
«pharmaceutical acceptable and equally active» die Rede ist, so versteht 
der  Fachmann,  wenn  spezifisch  von  Salzen  die  Rede  ist,  den  Begriff 
«pharmaceutical acceptable» ohne weiteres als gleichermassen aktiv, da 
dies bei der Formulierung der Wirkstoffe als Salze in der Regel vorausge-
setzt ist.

Zwischenverallgemeinerung in Bezug auf das Merkmal «release in a 
sustained, invariant and independent manner» 

21.
Die Behauptung, dass eine unzulässige Verallgemeinerung in Bezug auf 
das Merkmal der «unabhängigen und gleichbleibenden» Freisetzung ge-
geben sein soll, wurde von der Klägerin zum ersten Mal in der Replik auf-

Seite 18

O2017_013

gestellt.  Dort  wird  unter  Bezugnahme  auf  die Ausführungsform  7  im Ab-
schnitt [0131] der Offenlegungsschrift ausgeführt, dass es um lagerstabile 
Präparate  gehe,  die  durch  eine  verzögerte,  gleichbleibende  und  unab-
hängige Freisetzung gekennzeichnet seien, und dass diese Merkmale die 
Ausführungsformen kennzeichneten und den Kern der Erfindung darstell-
ten,  wie  sie  in  der Anmeldung  dargelegt  seien.  Es  gebe  keinen Anhalts-
punkt  dafür,  gerade  diese  die  Freisetzung  kennzeichnenden  Merkmale 
wegzulassen.  Weiter  wird  im  Zusammenhang  mit  der  «gleichbleibenden 
und  unabhängigen»  Freisetzung  von  der  Klägerin  verwiesen  auf Absatz 
[0055] der Offenlegungsschrift, sowie im Zusammenhang mit den Eigen-
schaften  der  Beispiele  im  Zusammenhang  mit  [0121]  der  Offenlegungs-
schrift.

Anlässlich der Hauptverhandlung vom 4. November 2019 hat die Klägerin 
die  diesbezüglichen Argumente  zur  unzulässigen  Verallgemeinerung  auf 
weitere Textstellen  in  der  ursprünglichen  Offenbarung  der  Offenlegungs-
schrift  gestützt,  namentlich  wurde  verwiesen  auf  [0032],  [0035],  [0038], 
[0039], [0042], [0043], [0058], [0104], [0111], [0121], [0123] sowie [0130].

Die  Beklagte  hat  anlässlich  der  mündlichen  Verhandlung  geltend  ge-
macht,  dass  diese  Bezugnahmen  auf  diese Textstellen  von  der  Klägerin 
neu  seien,  nicht  im  ordentlichen  Schriftenwechsel  vorgetragen  worden 
seien, und wegen Verspätung nicht zuzulassen seien.

22.
Die  Beurteilung,  ob  eine  zulässige  oder  unzulässige  Änderung  vorge-
nommen wurde, im Sinne von Art. 123 (2) EPÜ resp. Art. 58 PatG in Ver-
bindung mit Art. 26 Abs. 1 lit. C PatG, ist grundsätzlich eine Rechtsfrage, 
die vom Gericht zu beurteilen ist («iura novit curia», Art. 57 ZPO). Der zur 
Beurteilung dieser Rechtsfrage erforderliche Sachverhalt ist von den Par-
teien  in  das  Verfahren  einzuführen («da  mihi  facta,  dabo  tibi  ius»),  und 
das Gericht ist an den von den Parteien eingeführten Sachverhalt gebun-
den («quod non est in actis non est in mundo», Verhandlungsgrundsatz, 
Art. 55 ZPO).

Der  für  die  Beurteilung  der  Zulässigkeit  von  Änderungen  einschlägige 
Sachverhalt  ist  abschliessend  gegeben  durch  das  Patent  in  der  erteilten 
Fassung sowie in der ursprünglich eingereichten Fassung. Das Patent in 
der  erteilten  Fassung  liegt  als  Beilage  im  Recht  und  gleiches  gilt  für  die 
ursprünglich eingereichte Fassung.

Seite 19

O2017_013

23.
Gemäss Art. 221 Abs. 1 lit. d und e ZPO muss die Klage die Tatsachen-
behauptungen  und  die  Bezeichnung  der  einzelnen  Beweismittel  zu  den 
behaupteten  Tatsachen  enthalten.  Zweck  dieses  Erfordernisses  ist  ge-
mäss  Bundesgericht,4 dass  das  Gericht  erkennen  kann,  auf  welche  Tat-
sachen sich der Kläger stützt und womit er diese beweisen will, sowie die 
Gegenpartei weiss, gegen welche konkreten Behauptungen sie sich ver-
teidigen muss (Art. 222 ZPO). Entsprechend ist nach der bundesgerichtli-
chen  Rechtsprechung  der  Behauptungs- und  Substanziierungslast  im 
Prinzip  in  den  Rechtsschriften  nachzukommen.  Der  blosse  pauschale 
Verweis  auf  Beilagen  genügt  in  aller  Regel  nicht.5 Es  geht  darum,  dass 
nicht das Gericht und die Gegenpartei aus den Beilagen die Sachdarstel-
lung  zusammensuchen  müssen.  Es  ist  nicht  an  ihnen,  Beilagen  danach 
zu  durchforsten,  ob  sich  daraus  etwas  zu  Gunsten  der  behauptungsbe-
lasteten Partei ableiten lässt.6

Das  bedeutet  nicht,  dass  es  nicht  ausnahmsweise  zulässig  sein  kann, 
seinen  Substanziierungsobliegenheiten  durch  Verweis  auf  eine  Beilage
nachzukommen.  In  der Lehre  wird  zum Teil generell  die Auffassung  ver-
treten,  durch  Verweis  auf  Akten  könnten  Sachverhaltselemente  als  be-
hauptet  gelten,  wenn  der  entsprechende  Verweis  in  der  Rechtsschrift 
spezifisch ein bestimmtes Aktenstück nennt und aus dem Verweis in der 
Rechtsschrift selbst klar wird, welche Teile des Aktenstücks als Parteibe-
hauptung gelten sollen.7 Auch das Bundesgericht verlangt nicht, dass Bei-
lagen, die der Substanziierung dienen, zwingend integral im Volltext in die 
Rechtsschriften  übernommen  werden.  Der  Verweis  auf  eine  Beilage  ist 
aber  jedenfalls  ungenügend,  wenn  die  Beilagen  für  sich  selbst  nicht  er-
lauben, die geltend gemachten Positionen zu prüfen und gegebenenfalls 
substanziiert zu bestreiten, und die Beilagen in den Rechtsschriften nicht 
hinreichend konkretisiert und erläutert werden.8

4 BGer  4A_443/2017,  Urteil  vom  30.  April  2018,  E.2.2.2  sowie  BGer 
4A_281/2017, Urteil vom 22. Januar 2018, E. 5.
5 BGer  4A_264/2015,  Urteil  vom  10.  August  2015,  E.  4.2.2;  BGer  5A_61/2015, 
Urteil vom 20. Mai 2015, E. 4.2.1.3; BGer 4A_317/2014, Urteil vom 17. Oktober 
2014,  E.  2.2;  BGer  4A_195/2014  und  4A_197/2014,  Urteile  vom  27.  November 
2014, E. 7.3, nicht publ. in BGE 140 III 602.
6 Vgl.  zit.  BGer  4A_195  und  4A_197/2014,  Urteile  vom  27.  November  2014, 
E. 7.3.3 mit Hinweisen.
7 HURNI,  in:  Berner  Kommentar,  Schweizerische  Zivilprozessordnung,  Bd.  1, 
2012,  N.  21  zu  Art. 55  ZPO;  SUTTER-SOMM/SCHRANK,  in:  Kommentar  zur 
Schweizerischen  Zivilprozessordnung  [ZPO],  Sutter-Somm  und  andere  [Hrsg.], 
3. Aufl. 2016, N. 31 zu Art. 55 ZPO; je mit Hinweisen.
8 Vgl. BGer 4A_264/2015, Urteil vom 10. August 2015, E. 4.2.2

Seite 20

                                               
O2017_013

24.
Das Zivilprozessrecht bezweckt, dem materiellen Recht zum Durchbruch 
zu verhelfen.9 Bei den formellen Anforderungen an die Substanziierung ist 
daher  immer  zu  beachten,  dass  eine  sinnvolle  Prozessführung  möglich 
sein muss. 

Hinzu  kommt,  dass  gemäss  Bundesgericht,10 damit  sich  das  Gericht  in 
seiner  Beantwortung  der  Rechtsfrage  auf  ein  bestimmtes  Sachverhalts-
element  stützen  kann,  es  nicht  darauf  ankommt,  von  welcher  Partei  das 
Sachverhaltselement in diesem Zusammenhang geltend gemacht wurde.

Zu guter Letzt sind gemäss Art. 151 ZPO bekannte Tatsachen, d.h. offen-
kundige  und  gerichtsnotorische  Tatsachen  sowie  allgemein  anerkannte 
Erfahrungssätze von Amtes wegen zu berücksichtigen und bedürfen kei-
nes  Beweises.  Gemäss  bundesgerichtlicher  Rechtsprechung11 darf  der 
Richter  solche  sog.  gerichtsnotorische  Tatsachen  im  Rahmen  des  Pro-
zessthemas  unbesehen  der  Parteibehauptungen  von  Amtes  wegen  in 
den  Prozess  einführen.12 Dazu  gehörten  namentlich  Beweisergebnisse 
aus früheren Verfahren zwischen den nämlichen Parteien, aber auch Tat-
sachen, von denen der Richter aus Drittprozessen Kenntnis habe und die 
sich  innerhalb  des  durch  die  Parteibehauptungen  umrissenen  Prozess-
themas  bewegten.13 Zu  beachten  bliebe  dabei  das Amtsgeheimnis,  wel-
ches  der  Verwendung  von  Wissen  aus  anderen  Prozessen  Grenzen 
setzt, sowie das rechtliche Gehör der Parteien. Diese Bestimmung ist für 
das Bundespatentgericht von besonderer Bedeutung bei parallelen Nich-
tigkeitsverfahren gegen das gleiche Patent, da im Gegensatz zu anderen 
Jurisdiktionen  (z.B.  EPA-Einspruchsverfahren  oder  Nichtigkeitsverfahren 
beim deutschen Bundespatengericht) derartige Verfahren nicht ohne wei-
teres  vereinigt  werden  können.  In  der  vorliegenden  Situation  gibt  es  ein 
paralleles Nichtigkeitsverfahren O2017_009 zum hier behandelten Klage-
patent EP 821, das zugehörige Urteil wurde am 7. November 2019 erlas-
sen und gemäss Informationsreglement für das Bundespatentgericht Art. 
3 Abs. 1 nach 10 Tagen auf der Website des Bundespatentgerichts publi-
ziert. Die in diesem Parallelurteil im Zusammenhang mit der Zulässigkeit 

9 BGE 139 III 457 E. 4.4.3.3 S. 463 mit Hinweisen.
10 BGer 4A_435/2018, Urteil vom 29. Januar 2019, E. 4.3.2.
11 BGer 4A_37/2014, Urteil vom 24. Juni 2014, E. 2.4.1.
12 Verweis in BGer 4A_37/2014, Urteil vom 24. Juni 2014, E. 2.4.1 auf BGE 135 
III 88 E. 4.1 S. 89 m.H.
13 Verweis  in  BGer  4A_37/2014, Urteil  vom  24.  Juni  2014, E.  2.4.1  auf  HANS 
SCHMID, in: Oberhammer et al. [Hrsg.], Kurzkommentar zur ZPO, 2. Aufl. 2014, 
N.  4  zu  Art.  151  ZPO;  RETO  BIERI,  Die  Gerichtsnotorietät  – ein 
"unbeschriebenes Blatt im Blätterwald", ZZZ 2006, S. 193.

Seite 21

                                               
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der  Änderungen  behandelten  Sachverhaltselemente könnten  somit  ohne 
Verletzung  des  Amtsgeheimnisses  in  diesem  Prozess  vom  Gericht  ver-
wendet werden.

25.
Im vorliegenden Fall sind Klagepatent und Offenlegungsschrift übersicht-
liche Dokumente, die der Patentinhaberin bestens bekannt sind, und vom 
Gericht  für  eine  Beurteilung  eines  Falls  für Auslegung,  Rechtsbestands-
prüfung  und  Verletzungsprüfung  in  jedem  Fall  ohnehin  integral  im  Detail 
zu studieren sind. 

Wenn das Gericht mithin auf Basis dieses Sachverhalts (Klagepatent und 
Offenlegungsschrift)  auf  Sachverhaltselemente  (Offenbarungsstellen  in 
der Offenlegungsschrift) stösst, die zur Beantwortung der Rechtsfrage der 
Zulässigkeit  der  Änderungen  in  Bezug  auf  diese  Merkmale  einschlägig 
sind,  so  sind  diese  Sachverhaltselemente  unabhängig  davon,  von  wel-
cher  Partei  sie  im  Verfahren  im  Zusammenhang  mit  dieser  Rechtsfrage 
aufgebracht  wurden,  zu  berücksichtigen.  Vom  Gericht  weiter  zu  berück-
sichtigen  sind  in  einer  Rechtsschrift  nicht  spezifisch  referenzierte Offen-
barungsstellen in der Offenlegungsschrift, die zur Einordnung der von ei-
ner  Partei  in  einer  Rechtsschrift  ausdrücklich  angeführten Offenbarungs-
stellen aber quasi zwingend erforderlich und damit in jedem Fall zu kon-
sultieren  sind.  Ebenfalls  zu  berücksichtigen  sind  in  einer  Rechtsschrift 
nicht  ausdrücklich  vermerkte Offenbarungsstellen  in  der  Offenlegungs-
schrift,  die  unmittelbar  auf  referenzierte Offenbarungsstellen  folgen  und 
eindeutig  den  gleichen  technischen Aspekt  betreffen  wie  dieser  und  die-
sen vertiefen.

26.
Die  Klägerin  behauptet  in  der  Replik  unter  Bezugnahme  auf  [0131]  der 
Offenlegungsschrift,  dass  der  Kern  der  Erfindung,  wie  sie  in  der Anmel-
dung  dargelegt  ist,  gegeben  ist durch  lagerstabile  Präparate,  die  durch 
eine  verzögerte,  gleichbleibende  und  unabhängige  Freisetzung  gekenn-
zeichnet sind. 

In [0131] der Offenlegungsschrift werden für eine Patentschrift eher unüb-
lich am Ende der gesamten Beschreibung und vor den Ansprüchen weite-
re  Ausführungsformen  dargelegt.  Bei  einer  Teilanmeldung  erkennt  dies 
der Fachmann aber als Strategie der Anmelderin, die ursprünglich einge-
reichten  Ansprüche  der  Stammanmeldung  nicht  als  Ansprüche  einzu-
reichen, sondern als Teil der Beschreibung, um diesen Teil der Beschrei-
bung für  die  Formulierung  von  anderen Ansprüchen  als Offenbarung  zur 

Seite 22

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Verfügung zu haben. Er erkennt mithin, dass die erste unabhängige Aus-
führungsform in [0131] den oder wenigstens einen der Kernpunkte der Er-
findung ausmacht. 

Um  diesen  zu  verstehen,  muss  er  ohnehin und  zwingend das  Herzstück 
der  Offenbarung,  namentlich  wenigstens  [0030]-[0035],  die  Textstelle,  in 
welcher  das  Ziel  der  Erfindung  und  die  wesentlichen  Elemente  nach  der 
Darstellung  des  Standes  der  Technik  angegeben  werden,  berücksichti-
gen. 

Wenn mithin die Klägerin auf [0131] verweist und wie oben auf den Kern 
der Erfindung hinweist, so ist das ohne weiteres und ohne zusammensu-
chen von Sachverhaltselementen in der Beilage auch ein Verweis auf die 
Textstellen  in  [0030]-[0035],  weil  ohne  diese  Textstellen  eine  sinnvolle 
Einordnung von [0131] gar nicht möglich ist.

Weiter verweist die Beklagte ihrerseits im Zusammenhang mit der Frage, 
ob  das  Merkmal  der  verzögerten,  gleichbleibenden  und  unabhängigen 
Freisetzung weggelassen werden kann, auf Seite 11:13-16 in der interna-
tionalen Anmeldung, mithin [0038] der Offenlegungsschrift, sowie auf Sei-
te 12:26-Seite 13:4 in der internationalen Anmeldung, mithin [0042] in der 
Offenlegungsschrift.

27.
Auf Basis dieser Sachverhaltselemente ist die Frage der Zulässigkeit der 
Änderungen oder spezifischer das Weglassen der gleich bleibenden und 
unabhängigen Freisetzung wie folgt zu beurteilen.

Damit  ein  ursprünglich  genanntes  Merkmal  weggelassen  werden  kann, 
muss es entweder für den Fachmann zweifelsfrei erkennbar keinen tech-
nischen  Beitrag  leisten, oder  es  muss für den  Fachmann  zweifelsfrei  er-
kennbar sein, dass es, obwohl es einen technischen Beitrag leistet, nicht 
zwingend  für  die  Erfindung  und  insbesondere  mit  den  anderen  An-
spruchsmerkmalen  verknüpft  ist  und  deshalb auch  weggelassen  werden 
kann.

Es  sei  diesbezüglich  verwiesen  auf  G  2/10  und  auf  eine  treffende  Zu-
sammenfassung  zum  Thema  des  Weglassens  von  Merkmalen 
in 
T 1852/13 vom 31.1.2017, Gründe 2.2.1: 

«In  ihrer  Entscheidung  G  2/10  (ABl.  EPA  2012,  376)  hat  die  Grosse  Be-

schwerdekammer  die  frühere  Rechtsprechung  bekräftigt,  der  zufolge  das 

Grundprinzip des Artikels 123 (2) EPÜ darin besteht, dass jede Änderung an 

Seite 23

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den  die  Offenbarung  betreffenden  Teilen  einer  europäischen  Patentanmel-

dung oder eines europäischen Patents (der Beschreibung, der Patentansprü-

che  und  der  Zeichnungen)  nur  im  Rahmen  dessen  erfolgen  darf,  was  der 

Fachmann der Gesamtheit dieser Unterlagen in ihrer ursprünglich eingereich-

ten  Fassung  unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens  – objektiv 

und  bezogen  auf  den  Anmeldetag  – unmittelbar  und  eindeutig  entnehmen 

kann  (siehe  Punkt  4.3  der  Entscheidungsgründe).  Zu  prüfen  ist  also,  ob  der 

Fachmann  unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens  den  bean-

spruchten Gegenstand als – explizit oder implizit – unmittelbar und eindeutig 

in  der  ursprünglichen  Fassung  der  Anmeldung  offenbart  ansehen  würde 

(Punkt  4.5.4  der  Entscheidungsgründe).  Dieser  allgemein  akzeptierte  Mass-

stab für die Beurteilung der Frage, ob eine Änderung mit Artikel 123 (2) EPÜ 

in  Einklang  steht,  wird  von  der  Grossen  Beschwerdekammer  selbst  als 

«Goldstandard» bezeichnet (letzter Absatz von Punkt 4.3 der Entscheidungs-

gründe: «... one could also say the «gold» standard ... »). Der Einfachheit hal-

ber  wird  im  Folgenden  ebenso  dieser  Begriff  verwendet;  in  der  Fachliteratur 

nennt  man  den  Goldstandard  manchmal  auch  den  «Offenbarungstest» 

(disclosure test).», 

sowie Gründe 2.2.7: 

«Die  Kammer  ist  zum  Schluss  gelangt,  dass  der  Wesentlichkeitstest  nicht 

mehr zum Einsatz kommen sollte.» 

Grundsätzlich  geht  der  Fachmann  beim  Lesen  einer  Patentanmeldung 
oder  einer  Patentschrift  a  priori  zunächst  einmal  davon  aus,  dass  Merk-
male,  wenn  sie  ausdrücklich  in  einem  Anspruch  genannt  werden,  auch 
wichtig und nicht einfach überflüssig sind, sofern es nicht eindeutige Hin-
weise für das Gegenteil gibt.

Damit  ein  Merkmal  weggelassen  werden  kann, genügt  es  also  nicht,  zu 
zeigen,  dass  es  nirgends  als  wichtig  hervorgehoben  wird,  sondern  es 
muss gezeigt werden, dass für den Fachmann zweifelsfrei erkennbar ist, 
dass  das  Merkmal  keinen  technischen  Beitrag  leistet  oder  auch  wegge-
lassen  werden  kann.  Mithin  muss  gezeigt  werden,  dass  der  Fachmann 
unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens  den  beanspruchten 
Gegenstand  auch  ohne das  Merkmal  als  – explizit  oder  implizit  – unmit-
telbar und eindeutig in der ursprünglichen Fassung der Anmeldung offen-
bart ansehen würde.  

Die Merkmale der invarianten und unabhängigen Freisetzung werden ne-
ben  der  Nennung  im Anspruch  1  wie  eingereicht respektive  als  Embodi-

Seite 24

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ment  1  in  [0131] in  [0032]  bei  der  ersten  Erwähnung  der  Erfindung  ge-
nannt  und  bei  der  Begründung  des  erfinderischen  Beitrags  zusätzlich  in 
[0033] an prominenter Stelle. Dies wird vertieft in [0034]-[0035]. 

Weiter wird dann die unabhängige Freisetzung ausdrücklich spezifiziert in 
[0038]-[0041]  und  definiert,  was  technisch  darunter  zu  verstehen  ist.  Die 
unabhängige Freisetzung bedeutet, dass die Freisetzungsprofile der bei-
den  aktiven  Wirkstoffe  unabhängig  sind  und  auch  unabhängig  vom  pH-
Wert  sind.  Das  Merkmal  ist  also  ein  funktionales  technisches  Merkmal, 
dem  nach  der  Beschreibung  eine  ganz  konkrete  technische  Bedeutung 
zugeordnet wird.

In Bezug auf die invariante Freisetzung spezifiziert die Beschreibung die-
se  in  [0042]-[0043]  neben  der  Nennung  im  Anspruch  1  wie  eingereicht. 
Die invariante Freisetzung als funktionales Merkmal wird darin ausdrück-
lich  technisch  definiert  als  Merkmal,  dass  der  Prozentsatz  der  absoluten 
Menge  von  jedem Wirkstoff freigesetzt  pro  Zeiteinheit  sich  nicht  wesent-
lich  ändert  und  im  Wesentlichen  konstant  bleibt.  Auch  das  ist  also  ein 
funktionales  technisches  Merkmal,  dem  nach  der  Beschreibung  eine  be-
stimmte konkrete technische Bedeutung zugeordnet wird.

Es  wird  zudem  detailliert  ausgeführt,  dass  die  Einstellung  dieser  Eigen-
schaften auch nicht trivial ist, und dass das vor allem bei Formulierungen 
mit  unterschiedlichen  Wirkstoffgehalten,  die  auf  langsame  Freisetzung 
beispielsweise  durch  Verwendung  von  Ethylcellulose  eingestellt  werden 
(vgl. [0064]), darauf geachtet werden muss, dass der Rest der Formulie-
rung richtig eingestellt wird (vgl. die Bemerkungen in [0041] und [0044]).

Des  Weiteren wird  in  [0055]  im  ersten  Satz  unmissverständlich  gesagt, 
dass gemäss der Erfindung die Wirkstoffe derart formuliert sind, dass die-
se in einer verzögerten, invarianten und unabhängigen Art und Weise aus 
der  resultierende  pharmazeutischen  Formulierung  freigesetzt  werden 
(«According to the invention agonists and antagonists are formulated in a 
way that they are released from the resulting pharmaceutical preparation 
in a sustained, independent and invariant manner»).

Die Kombination der funktionalen Merkmale der verzögerten Freisetzung, 
der  invarianten  Freisetzung  und  der  unabhängigen  Freisetzung  wie  ur-
sprünglich  offenbart  wird  also  betont  und  kombiniert  als  Kern  der  Erfin-
dung  hervorgehoben.  Diese  Merkmale  können  daher  nicht  einfach  nur 
teilweise  in  den  Anspruch  aufgenommen  werden,  ohne  dass  eine  Zwi-
schenverallgemeinerung vorliegt.

Seite 25

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Diese Sichtweise deckt sich mit jener der Einspruchsabteilung in ihrer von 
der Klägerin mit Eingabe vom 30. Januar 2019 eingereichten vorläufigen 
Stellungnahme  vom  23.  Januar  2019,  und  zwar  unter  Bezugnahme  auf 
die  Entscheidung  im  parallelen  Fall  zum  Klagepatent,  einer  weiteren  pa-
rallelen Teilanmeldung, wo die Entscheidung der Einspruchsabteilung be-
reits  ergangen  ist. Gleichermassen  deckt  sich  diese  Sichtweise  mit  der 
korrespondierenden Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 11. Sep-
tember 2019 betreffend Klagepatent, vgl. ausführlich E. 2.12.

Ebenfalls  deckt  sich  diese  Sichtweise  mit  dem  analogen  Verfahren  zur 
EP 825  und  der  dortigen  rechtskräftigen  Entscheidung  (vgl.  O2016_016 
E. 35 und 36).

Zwischenverallgemeinerung in Bezug auf «storage stable»: 

28.
Dieser Aspekt ist analog zu beurteilen wie oben bei «release in a sustai-
ned,  invariant  and  independent  manner». Auch  dieses  funktionale  Merk-
mal  wird  neben  der  Nennung  im Anspruch  1  wie  eingereicht  bei  der  an-
fänglichen  Beschreibung  des  Kerns  der  Erfindung  jeweils  ausdrücklich 
genannt  (vgl.  [0030]-[0032]),  und  dann technisch  spezifiziert  in  [0046]-
[0049], wobei sogar effektive Zahlwerte für die Zulässigkeit von Fluktuati-
onen  und  die  möglichen  Lagerungsbedingungen  angegeben  werden 
(vgl. [0046] und [0047]) sowie eine Messmethode (vgl. [0049]). Auf diese 
Textstellen verweist die Beklagte selber, wenn sie auf die Absätze [0053]-
[0057] des Klagepatents, mithin auf [0045]-[0049] der Offenlegungsschrift
verweist.

Dieses Merkmal wegzulassen ist entsprechend ebenfalls eine Zwischen-
verallgemeinerung.

Dies deckt sich mit der Sichtweise der korrespondierenden Entscheidung 
der  Einspruchsabteilung  vom  11.  September  2019  betreffend  Klagepa-
tent, vgl. E. 2.11.

Ebenfalls  deckt  sich  diese  Sichtweise  mit  dem  analogen  Verfahren zur 
EP 825  und  der  dortigen  rechtskräftigen  Entscheidung  (vgl.  O2016_016 
E. 37).

Seite 26

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Zusätzliches Merkmal «for use in the concurrent reduction of opioid 
induced obstipation»

29.
Hier  gibt  es  keine  unzulässige  Änderung,  zumindest, wenn  man  das 
Merkmal isoliert betrachtet. Die Verringerung der Obstipation wird als eine 
der primären Wirkungen der Erfindung in [0033] erwähnt, so dass es eine 
ausreichende  Grundlage  für  die  Einführung  dieses  Merkmals  in  den An-
spruch gibt. Auch aus der Offenbarung in [0033] leitet der Fachmann we-
nigstens  implizit  ab,  dass  die  Obstipation  diejenige  ist,  die  durch  Opioid 
induziert wird. 

Wie die Auswahl dieses Merkmals in der gesamten Merkmalskombination 
von Anspruch zu beurteilen ist, ist Gegenstand des nächsten Absatzes.

Mehrfachauswahl  in  Bezug  auf:  1.1.1  orale  Formulierung,  1.5  Ge-
wichtsverhältnis  von  2:1;  1.3  Auswahl  einer  bestimmten  Wirkung 
und  einer  bestimmten  Nebenwirkung  für  einen  zweiten  medizini-
schen Verwendungsanspruch

30.
Was die orale Formulierung angeht, so ist dies die primäre und bevorzug-
te Art der Verabreichung, die in [0053] erwähnt wird. Für dieses zusätzli-
che Merkmal gibt es keine Auswahl. 

Das Gewichtsverhältnis von 2:1 ist in einer Liste in der Ausführungsform 
nach  7.  innerhalb  von  [0131]  ausdrücklich  erwähnt.  Im  Wesentlichen  ist 
das Gleiche in [0057] angegeben. 

Was die Obstipation betrifft, so ist dieses Merkmal in einer anderen Liste 
von mehreren Möglichkeiten in [0033] enthalten.

Grundsätzlich  ist  es  ständige  Praxis  des  europäischen  Patentamts 
(vgl. insbesondere T12/81, T401/94, T7/86, T181/82, sowie insbesondere 
auch die von der Beklagten zitierte T0783/09, E. 5.5), bei einer Auswahl 
aus mehr als einer Liste davon auszugehen, dass keine Neuheit vorliegt 
respektive, analog, eine unzulässige Änderung vorgenommen wurde.

Rein formal betrachtet könnte entsprechend davon ausgegangen werden, 
dass eine unzulässige Änderung vorliegt, denn es muss aus einer ersten 
Liste  für  das  Gewichtsverhältnis  ausgewählt  werden  (zum  Beispiel  aus 
[0057])  und  aus  einer  zweiten  Liste  für  die  spezifische  veränderte  Ne-
benwirkung (zum Beispiel aus [0033]).

Seite 27

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Entscheidend ist aber im Sinne der oben zitierten G2/10 jeweils natürlich 
nicht  die  formale  Betrachtungsweise,  sondern  die  Frage,  ob  dem  Fach-
mann die beanspruchte Lehre durch die Gesamtheit der ursprünglich ein-
gereichten Unterlagen unmittelbar und eindeutig offenbart wurde (der so-
genannte «Goldstandard», vgl. insbesondere auch die von der Beklagten 
zitierte T0783/09, E. 5.6).14 Entsprechend ist zu prüfen, ob die ursprüng-
lich  eingereichten  Unterlagen  dem  Fachmann  unmittelbar  und  eindeutig 
die Merkmalskombination des spezifischen Wirkstoffverhältnisses von 2:1 
mit der Reduktion der Obstipation offenbaren.

Was die Reduktion der Obstipation angeht, so stellt man fest, dass auch 
bei der allgemeinen Beschreibung des Standes der Technik in [0011] so-
wie  [0019]  diese  Nebenwirkung  im  Rahmen  jeweils  einer  Liste  offenbart 
wird.  Diese  Liste  ist  jeweils  ähnlich  aufgebaut  oder  gleich  wie  in  [0033], 
wo es um die eigentliche Erfindung geht, und eben neben der Obstipation 
auch  noch  die  Entwicklung  von  Abhängigkeit  und  Atemdepression  er-
wähnt werden. Es gibt zwar bei der Diskussion des Standes der Technik 
in  den Absätzen  [0015],  [0016],  [0018]  sowie  [0028]  einen  gewissen  Fo-
kus  auf  Obstipation,  aber  dies  eben  nur  in  ganz  spezifischem  Zusam-
menhang  von  einzelnen  Dokumenten  des  Standes  der  Technik.  In  den 
ursprünglich  eingereichten  Unterlagen findet man  die  Obstipation jeweils 
als Nebenwirkung nur in [0033] sowie [0061] und dort aber jeweils nur im 
Rahmen der oben bereits beschriebenen Liste mit zwei weiteren Neben-
wirkungen.  In  den  spezifischen  Ausführungsbeispielen  wird  diese  Ne-
benwirkung  überhaupt  nicht  thematisiert,  d.h.  man findet  nirgends  in  der 
Beschreibung einen spezifischen Pointer, der einen Hinweis auf eine be-
sondere Fokussierung auf die Obstipation geben könnte.

Ähnliches  gilt  für  das  spezifische  Verhältnis  von  2:1.  In  der  allgemeinen 
Beschreibung findet man dieses Merkmal in [0057], und im Rahmen von 
[0131]  auf  Seite  16:22  der Offenlegungsschrift. Dort  wird  dieses  Verhält-
nis aber bei der engsten bevorzugten Ausführungsform immer noch in ei-
ner Liste offenbart, nämlich in folgender Liste: 15:1, 10:1, 5:1, 4:1, 3:1, 2:1 
und  1:1.  In  den  Beispielen  gibt  es  spezifische  Beispiele  mit  einem  Ver-
hältnis von Oxycodon zu Naloxon von 2:1, es gibt aber auch Beispiele mit 
Verhältnissen  von  20:1  und  4:1,  und  Beispiele  mit  Verhältnis  2:1  gibt  es 
dann  auch  nur  für  die  spezifischen  Mengen  20  mg  und  10  mg.  Zudem 
wird  in  den  Beispielen  jeweils  mit  einem  ganz  spezifischen  System  von 
Matrix-Substanzen  gearbeitet,  konkret  Ethylcellulose  und  Stearylalkohol, 

14 Vgl.  auch  UK  High  Court  [2019]  EWHC  92  (Pat)  Novartis  v  Dr.  Reddy's, 
Rdn 29.

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d.h. das in den Beispielen offenbarte spezifische Verhältnis ist nur im Zu-
sammenhang mit diesem Formulierungssystem offenbart.

Somit gibt es auch keinen genügend spezifischen Pointer, der einen Hin-
weis auf eine besondere Fokussierung des Verhältnisses 2:1 der beiden 
Wirkstoffe  geben  könnte,  und  dem  Fachmann  ergibt  sich  vor  allem  aus 
dem  Ursprungsdokument  als  Ganzes  auch  kein  Hinweis  auf  eine  be-
stimmte  Verknüpfung  des  Verhältnisses  von  2:1  mit  Verstopfung  als  zu 
reduzierende Nebenwirkung.

Damit  fehlt  einerseits  in  den  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  die 
Offenbarung,  dass  das  spezifische  Verhältnis  von  2:1  in  irgendeinem 
speziellen  Zusammenhang  mit  der  Reduktion von  Obstipation  steht.  Es 
fehlt andererseits aber auch in den ursprünglich eingereichten Unterlagen 
die unmittelbare und eindeutige Offenbarung des spezifischen Verhältnis-
ses  von  2:1  als  mit  besonderen  Vorteilen  verbunden  und  besonders  be-
vorzugt,  und  die  unmittelbare  und  eindeutige  Offenbarung  der  spezifi-
schen Nebenwirkung von Obstipation, wiederum als Kernelement der Er-
findung,  d.h.  als  besonders  bevorzugt.  Damit  kommt  diese  inhaltliche 
Überprüfung  letzten  Endes  zum  gleichen  Resultat  wie  die  rein  formale 
Überprüfung  (formale  Auswahl  aus  mehreren  Listen),  für  die  Merkmals-
kombination gibt es keine unmittelbare und eindeutige Offenbarung in den 
ursprünglich eingereichten Unterlagen.

Zum gleichen Resultat kommt auch die Einspruchsabteilung in ihrer vor-
läufigen Stellungnahme vom 23. Januar 2019, denn dort wird Bezug ge-
nommen auf die Ladung im parallelen Fall zur EP 821 und die vorläufige 
Stellungnahme  vom  17.  Januar  2019  in  jenem  Fall,  wo  unter  1.5-1.11 
ebenfalls  vorläufig  auf  eine  unzulässige  Mehrfachauswahl beim  Ge-
wichtsverhältnis von 2:1 und der Reduktion der Obstipation erkannt wird.

Gleichermassen deckt sich diese Sichtweise mit der korrespondierenden 
Entscheidung  der  Einspruchsabteilung  vom  11.  September  2019  betref-
fend Klagepatent, vgl. ausführlich E. 2.4-2.9. 

Ergänzend zu den obigen Ausführungen sei bei Berücksichtigung der pa-
rallelen  Entscheidung  der  Einspruchsabteilung  folgendes  bemerkt,  dass 
man  sogar  noch  eine  weitere  Auswahl  sehen  könnte:  Bei  der  Liste  der 
möglichen  Nebenwirkungen  wird  in  der  ursprünglich  eingereichten  Fas-
sung nämlich jeweils in Bezug auf jede dieser Nebenwirkungen festgehal-
ten, dass diese unterdrückt oder wenigstens wesentlich reduziert werden. 
Beansprucht wird aber von diesen beiden Möglichkeiten, die unterschied-

Seite 29

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liche  Niveaus repräsentieren,  nicht  die  vollständige  Unterdrückung,  son-
dern die Reduktion.

Damit ist das Klagepatent im Rahmen des Prüfungsverfahrens in der ur-
sprünglich  erteilten  Fassung  unzulässig  geändert  worden  und  der  Nich-
tigkeitsklage ist stattzugeben.

Erster Hilfsantrag gemäss Eingabe vom 17. September 2018

31.
Anspruch  1 gem.  erstem  Hilfsantrag  lautet  wie folgt,  wobei  die  Änderun-
gen bezgl. der erteilten Fassung hervorgehoben sind:

1.1.1 

An oral 

1.1.2

pharmaceutical formulation comprising

1.2.1 

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and

1.2.2 

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof,

1.3.1 

for use in the treatment of pain and

1.3.2 

for  use  in  the  concurrent  reduction  of  opioid  induced  obstipation, 

wherein

1.4 

the  formulation  provides  sustained  release  of  oxycodone  or  a  phar-

maceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a  pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof, and wherein

1.5 

the formulation comprises 20 mg of oxycodone or a pharmaceutically 

acceptable salt thereof and wherein the formulation comprises 10 mg 

of  naloxone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereofoxycodone 

or a pharmaceutically acceptable salt thereof in a weight ratio of 2:1 to 

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof.

32.
Die  Klägerin  macht auch  hier  unzulässige  Änderungen  geltend,  im  We-
sentlichen aus den gleichen Gründen wie bei der erteilten Fassung.

Tatsächlich fehlen auch bei diesem Anspruch die Merkmale «release in a 
sustained, invariant and independent manner». Diesbezüglich sei verwie-
sen  auf  die  Erläuterungen  im  Zusammenhang  mit  der  erteilten  An-
spruchsfassung.  Diese  Merkmale  wegzulassen  ist  eine  unzulässige  Än-
derung aus den oben dargelegten Gründen.

Seite 30

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Die  Beklagte  behauptet  diesbezüglich,  durch  die  spezifische  Einschrän-
kung  auf  eine  festgelegte  Menge  von  Oxycodon  und  eine  festgelegte 
Menge von Naloxon seien diese Merkmale nicht mehr relevant, wohl da-
von ausgehend, dass sich diese weggelassenen Merkmale zwangsläufig 
durch die vorgegebenen Mengen der beiden Wirkstoffe ergeben.

Die Klägerin widersetzt sich dieser Argumentation.

Effektiv  sind  den  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  keine  Hinweise 
zu  entnehmen,  dass  bei  einer Auswahl  einer  bestimmten  Menge Oxyco-
don  und  einer  bestimmten  Menge  Naloxon  ohne  weitere  Massnahmen 
die Freisetzung «in an invariant and independent manner» erfolgt. Weder 
gibt  es  dafür  in  der  allgemeinen  Beschreibung  einen  Hinweis,  noch  las-
sen  die  Ausführungsbeispiele  diesen  verallgemeinerten  Schluss  zu,  da, 
wie bereits oben erwähnt, die Ausführungsbeispiele jeweils die Wirkstoffe 
in  einer  ganz  spezifischen  Matrix  (Ethylcellulose,  Stearylalkohol)  enthal-
ten,  die  das  Freisetzungsprofil  in einer  ihr  eigenen Art  und Weise  beein-
flusst. Entsprechend gibt es in den ursprünglich eingereichten Unterlagen 
keine  unmittelbare  und  eindeutige  Offenbarung  dafür,  dass  die  Verwen-
dung  von  20  mg  Oxycodon  und  10  mg  Naloxon  dazu  führt,  dass  dann 
zwangsläufig  die  Freisetzung  «in  an  invariant  and  independent  manner» 
erfolgt.

Somit  ist  das  Weglassen  dieser  Merkmale  eine  unzulässige  Änderung 
aus den oben dargelegten Gründen.

Hinzu kommt, dass auch diese Anspruchsfassung die Lagerungsstabilität 
nicht  erwähnt.  Entsprechend  gelten  die  oben  dargelegten  Gründe,  auch 
diesbezüglich liegt eine unzulässige Änderung vor.

Was  die  spezifische Auswahl  der  20  mg  Oxycodon  und  10  mg  Naloxon 
angeht,  so  findet  man  entsprechende  Mengenangaben  in  [0059]  und 
[0060]  der  allgemeinen  Beschreibung.  Weitere  Mengenangaben  findet 
man in [0131] unter den Gegenständen 5., 6.,18. und 19.

Um  die  spezifische  Kombination  von  20  mg  Oxycodon  und  10  mg  Na-
loxon  zu  erhalten,  muss  aus  [0060]  aus  den  bevorzugtesten  Werten  für 
Oxycodon  (10-30 mg  oder  ungefähr  20  mg)  der Wert  von  20 mg  ausge-
wählt  werden,  und  dieser dann  kombiniert  werden  mit  der  Obergrenze 
von 10 mg des bevorzugtesten Bereiches im zweiten Teil von [0060].

Damit stellt sich schon hier die Frage, ob das nicht eine Auswahl aus zwei 
Listen  ist.  Die  Beispiele  können  nämlich  keine  entsprechenden  Pointer 

Seite 31

O2017_013

bereitstellen,  weil  wie  oben  dargelegt  in  den  Beispielen  jeweils  mit  einer 
speziellen Matrix gearbeitet wird, und deswegen die Kombination von 20 
mg  Oxycodon  mit  10  mg  Naloxon  nicht  aus  den  Beispielen  ohne  Zwi-
schenverallgemeinerung abgeleitet werden kann.

Analog zu den oben dargelegten Gründen liegt aber ohnehin eine unzu-
lässige Änderung vor, denn es gibt keine unmittelbare und eindeutige Of-
fenbarung der Kombination von 20 mg Oxycodon mit 10 mg Naloxon mit 
der spezifischen Reduktion der Nebenwirkung der Obstipation.

Zum  gleichen  Resultat  kommt  diesbezüglich  die  Entscheidung  der  Ein-
spruchsabteilung  vom  11.  September  2019,  denn  der  hier  gestellte 
1. Hilfsantrag  entspricht  dem  im  parallelen  europäischen  Einspruchsver-
fahren gestellten Hilfsantrag III.

Damit ist das Klagepatent in der Fassung gemäss erstem Hilfsantrag un-
zulässig  geändert  worden  und  der  Nichtigkeitsklage  ist  auch  diesbezüg-
lich stattzugeben.

Zweiter Hilfsantrag gemäss Eingabe vom 17. September 2018

33.
Anspruch 1 gemäss zweitem Hilfsantrag lautet wie folgt, wobei die Ände-
rungen bezgl. der erteilten Fassung hervorgehoben sind:

1.1.1 

A storage stable oral 

1.1.2

pharmaceutical formulation comprising

1.2.1 

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and

1.3.2 

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof,

1.3.1 

for use in the treatment of pain and

1.3.2 

for  use  in  the  concurrent  reduction  of  opioid  induced  obstipation, 

wherein

1.4. 

the  formulation  provides  sustained  release  of  oxycodone  or  a  phar-

maceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a  pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof, and wherein

1.5. 

the formulation comprises 20 mg of oxycodone or a pharmaceutically 

acceptable salt thereof and wherein the formulation comprises 10 mg 

of  naloxone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereofoxycodone 

or a pharmaceutically acceptable salt thereof in a weight ratio of 2:1 to 

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof.

Seite 32

O2017_013

34.
Auch hier macht die Klägerin geltend, es liege eine unzulässige Änderung 
vor. Sie verweist dabei auf die im Zusammenhang mit dem ersten Hilfsan-
trag vorgetragenen Argumente.

Tatsächlich  gelten  die  oben  im  Zusammenhang  mit  dem  ersten  Hilfsan-
trag  ausgeführten Gründe, mit Ausnahme  der  Lagerungsstabilität,  die  im 
zweiten  Hilfsantrag  nun  ausdrücklich  aufgeführt  wird,  auch  im  Zusam-
menhang mit dem zweiten Hilfsantrag.

Aus den oben dargelegten Gründen liegt aber eine unzulässige Änderung 
vor,  denn  es  gibt  keine  unmittelbare  und  eindeutige  Offenbarung  der 
Kombination  von  20  mg  Oxycodon  mit  10  mg  Naloxon  mit  der  spezifi-
schen Reduktion der Nebenwirkung der Obstipation.

Das  Weglassen  der  unabhängigen  und  invarianten  Freisetzung  ist  eine 
unzulässige  Zwischenverallgemeinerung,  und  es  gibt  keine  unmittelbare 
und  eindeutige  Offenbarung  der  Kombination  von  der  Reduktion von 
Obstipation und den spezifischen Mengen von Oxycodon und Naloxon.

Es gibt zwar keinen exakt gleichen Hilfsantrag im parallelen Einspruchs-
verfahren;  der  im  parallelen  Einspruchsverfahren  gestellte  Hilfsantrag  III 
entspricht aber dem hier gestellten zweiten Hilfsantrag bis auf das Merk-
mal,  dass  der  hier  gestellte  zweite  Hilfsantrag  zusätzlich  die  Lagerungs-
stabilität spezifiziert. 

Der im parallelen Einspruchsverfahren gestellte Hilfsantrag III wird wegen 
unzulässiger  Änderung  abgewiesen,  dies  unter  Berufung  auf  die  20/10 
mg  und  die  Reduktion  der  Verstopfung.  Genau  diese  Merkmale  enthält 
der hier gestellte zweite Hilfsantrag ebenfalls. Damit ist die hier gefunde-
ne unzulässige Änderung für den zweiten Hilfsantrag in Übereinstimmung 
mit der parallelen Entscheidung im Einspruchsverfahren vor dem EPA.

Damit  ist  das  Klagepatent  im  Rahmen  des  Prüfungsverfahrens  in  der 
Fassung  gemäss  zweitem  Hilfsantrag  unzulässig  geändert  worden  und 
der Nichtigkeitsklage ist auch diesbezüglich stattzugeben.

35.
Das  Klagepatent  wurde  damit  unzulässig  geändert  und  der  Nichtigkeits-
klage  ist  diesbezüglich  stattzugeben;  das  betrifft die  erteilte  Fassung  so-
wie sämtliche im Verfahren gestellten Hilfsanträge.

Seite 33

O2017_013

36.
Insbesondere  im  Zusammenhang  mit  der  Stellungnahme  der  Beklagten 
zum  Fachrichtervotum seien  an  dieser  Stelle  zur  Frage  der  Zulässigkeit 
der Änderungen folgende Ergänzungen angefügt:

In  der  Stellungnahme  der  Beklagten  zum  Fachrichtervotum  macht  diese 
im Wesentlichen folgendes geltend:

– die  Auswahl  des  Verhältnisses  2:1  aus  der  ursprünglich  offenbarten 
Liste  von  sieben  verschiedenen  Verhältnissen  im  Bereich  von  15:1-
1:1 stelle keine Auswahl im eigentlichen Sinne dar, da sämtliche die-
ser  Verhältnisse  die  gleiche  Wirkungsweise  hätten  und  das  gleiche 
technische 
würden. 
Eine  Streichung  von  Elementen  aus  einer  Liste  sei  gemäss  Recht-
sprechung  der  Beschwerdekammern  keine  unzulässige  Änderung, 
dies  unter  Bezugnahme  auf  T783/09.  Es  brauche  dann  auch  keinen 
spezifischen Pointer auf ein Mitglied in dieser Liste.

Problem 

lösen 

– Die Auswahl der Reduktion der Verstopfung sei keine Auswahl, da es 
sich bei dieser Nebenwirkung um die üblichste Nebenwirkung handle, 
das  sei  dem  Fachmann  zum  Prioritätszeitpunkt  bestens  bewusst  ge-
wesen und es gebe diesbezüglich einen Pointer auf diese Nebenwir-
kung. 
Zudem  sei diese  Nebenwirkung jene,  auf  welche  in  den  ursprünglich 
eingereichten Unterlagen der Hauptfokus gelegt sei.

37.
Dazu ist zu bemerken, dass die von der Beklagten zitierte T783/09 für die 
vorliegende Situation aus folgenden Gründen nicht einschlägig ist: 

Beim  dort  der  Entscheidung  zugrundeliegenden  Sachverhalt  wurde  aus-
gehend  vom  ursprünglich  eingereichten  Anspruch  für  den  DPP-IV  Inhi-
bitor des ursprünglich eingereichten Anspruchs die Komponente LAF237 
aus  einer  ersten  Liste  ausgewählt,  und  für  die  im  ursprünglichen  An-
spruch genannte zusätzliche antidiabetische Komponente aus einer zwei-
ten Liste mit 22 Komponenten eine Untergruppe von 3 Systemen ausge-
wählt. 

Die Entscheidung führt dann selber aus, dass bei einer Auswahl aus zwei 
Listen  grundsätzlich  eine  unzulässige  Änderung  vorliegt  unter  Bezug-
nahme  auf  die  oben  bereits  angegebene  T  12/81  (E.  5.5,  vgl.  auch 
T1581/12). 

Seite 34

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Es wird dann, ebenfalls wie in der obigen Begründung, festgehalten, dass 
grundsätzlich letzten Endes aber zu prüfen ist, ob die ursprünglich einge-
reichten  Unterlagen  eine  unmittelbare  und  eindeutige  Offenbarung  des 
beanspruchten Gegenstandes bereitstellen (vgl. E. 5. 6). 

Unter Bezugnahme auf die Entscheidung T10/97 (vgl. E. 6.4) wird dabei 
festgehalten,  dass  die  Auswahl  einer  Untergruppe  aus  einer  grösseren 
Gruppe  nicht  als  Auswahl  zu  betrachten  ist  (vgl.  auch  zum  Beispiel  die 
neuere  Entscheidung  T1066/01,  E.  3.2.1).  Das  entspricht  effektiv  der 
etablierten Rechtsprechung des europäischen Patentamts: Aus verschie-
denen  Listen  können  einzelne  Elemente  weggestrichen  werden,  ohne 
dass dadurch eine unzulässige Änderung entsteht. 

Entsprechend,  weil  eben  beim  Sachverhalt  der T783/09  die  Liste  für  die 
zusätzliche  antidiabetische  Komponente  nur  reduziert  aber  nicht  auf  ein 
einziges  Element  individualisiert  wurde,  wurde  dann  auch  in  dieser  Ent-
scheidung auf die Zulässigkeit der Änderungen erkannt.

Diese  Situation  ist  aber  zu  unterscheiden  von  der  Situation,  bei  welcher 
eine Liste auf ein einziges Element reduziert wird (sogenanntes «singling 
out»,  vgl.  auch T98/09,  E.  2.1).  Das  wird  auch  in  der  zitierten  Entschei-
dung T783/09,  die  von  der  Beklagten  angeführt  wird,  bei  der  Bezugnah-
me auf die T10/97 ausdrücklich hervorgehoben, dass eben eine vollstän-
dige  Individualisierung  nicht  zu  vergleichen  ist  mit  einer  Reduktion  einer 
grösseren Gruppe auf eine kleinere Gruppe, die aber immer noch mehre-
re Elemente enthält. 

In der hier vorliegenden Situation wurde aber keine Gruppe auf eine klei-
nere  Gruppe  reduziert,  sondern  es  wurde  jeweils  auf  ein  Element  redu-
ziert, d.h. es liegt vorliegend ein singling out auf ein einziges Element der 
jeweiligen Liste vor: namentlich wurde bei der Liste der Nebenwirkungen 
(inklusive  Frage  Reduktion  oder  vollständige  Verhinderung)  auf  die  Re-
duktion der Verstopfung und bei der Liste der Verhältnisse auf das spezi-
fische einzelne Element 2:1 individualisiert.

Damit  ist  die von  der  Beklagten  angeführte  T783/09  für  die  vorliegende 
Situation nicht einschlägig und spricht im Gegenteil sogar für die hier ver-
tretene Auffassung, wenn man die Diskussion unter E. 6.4 der Entschei-
dung T783/09 betrachtet.

Zudem  ist  zu  guter  Letzt  darauf  hinzuweisen,  dass  die  T783/09  vor  der 
Entscheidung  G02/10  ergangen  ist,  und  es  ist  fraglich,  ob  die  T783/09 

Seite 35

nach  dieser  Entscheidung  der  Grossen  Beschwerdekammer  in  allen 
Punkten noch zu berücksichtigen ist (vgl. T2273/09, E. 2.1.12).

O2017_013

Verletzung

38.
Die  Klägerin  bestreitet  die  Verletzung  u.a.  mit  der  Nichtigkeit  des  Klage-
patents. 

Aus  den  oben  angegebenen  Gründen  ist  das  in  der Widerklage  geltend 
gemachte  Klagepatent  nicht  rechtsbeständig,  die  Widerklage  mithin  ab-
zuweisen.

Kosten und Entschädigungsfolgen

39.
Ausgangsgemäss  wird  die  Beklagte  kosten- und  entschädigungspflichtig 
(Art.  106  Abs.  1  ZPO).  Die  Gerichtsgebühr  ist  ausgehend  von  einem 
Streitwert von CHF 250'000 (Art. 94 Abs. 2 ZPO) auf CHF 25'000 festzu-
setzen (Art. 1 KR-PatGer) und der Beklagten aufzuerlegen. Die Gerichts-
gebühr  ist  mit  dem  Kostenvorschuss  der  Beklagten  zu  verrechnen  (Art. 
111 Abs. 1 ZPO). Der Kostenvorschuss der Klägerin ist dieser zurückzu-
erstatten.

Die  Parteientschädigung  für  die  rechtsanwaltliche  Vertretung  ist ausge-
hend von diesem Streitwert ebenfalls auf CHF 25'000 festzusetzen (Art. 4 
f. KR-PatGer).

Für  die  patentanwaltliche  Beratung  macht  die  Klägerin  EUR  46'414.26 
geltend. Die Beklagte bestreitet die Kosten und macht geltend, sie seien 
viel zu hoch angesichts des Streitwerts, aber auch angesichts der Tatsa-
che,  dass  die  technischen Argumente  in  diesem  Fall  praktisch  identisch 
seien  wie  im  Parallelverfahren  zur  EP  825  (O2016_017)  und  praktisch 
identisch zum Verfahren betreffend die EP 821 im Fall O2017_012 (Ver-
handlungsprotokoll S.  30  aus  dem  Parallelfall  O2012_012,  sowie  Proto-
koll zu diesem Fall S. 9).

Der  Klägerin  ist  daher  praxisgemäss  unter  dem  Titel  der  notwendigen 
Auslagen ein reduzierter Betrag von CHF 30'000 zu erstatten (Art. 9 Abs. 
2 i.V.m. Art. 3 lit. a KR-PatGer).15

15 Vgl. BPatGer O2012_043, Urteil vom 10. Juni 2016, E. 5.5.

Seite 36

                                               
Die  Beklagte  ist  demnach  zu  verpflichten,  der  Klägerin  eine  Parteient-
schädigung von insgesamt CHF 55’000 zu bezahlen.

O2017_013

Das Bundespatentgericht erkennt:

1.

In  Gutheissung  der  Klage  (Hauptklage)  wird  festgestellt,  dass  der 
Schweizer Teil des europäischen Patents EP 2 425 824 B1 nichtig ist.

2. Die Widerklage wird abgewiesen.

3. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 25'000.

4. Die Kosten werden der Beklagten auferlegt und mit dem von ihr ge-
leisteten Kostenvorschuss verrechnet. Der Kostenvorschuss der Klä-
gerin wird dieser zurückerstattet. 

5. Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine Parteientschädigung 

von CHF 55'000 zu bezahlen.

6. Schriftliche  Mitteilung  an  die  Parteien  unter  Beilage  des  Verhand-
lungsprotokolls sowie nach Eintritt der Rechtskraft an das Eidgenös-
sische  Institut  für  Geistiges  Eigentum,  je  gegen  Empfangsbestäti-
gung.

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen nach  Eröffnung  beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt 
werden  (Art. 72  ff.,  90  ff.  und  100  des  Bundesgerichtsgesetzes  vom 
17. Juni  2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die  Frist  ist  gewahrt,  wenn  die Be-
schwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht einge-
reicht  oder  zu  dessen  Handen  der  Schweizerischen  Post  oder  einer 
schweizerischen  diplomatischen  oder  konsularischen  Vertretung  überge-
ben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amts-
sprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Anga-
be der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende 
Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Seite 37

O2017_013

St. Gallen, 4. Dezember 2019

Im Namen des Bundespatentgerichts

Instruktionsrichter

Erste Gerichtsschreiberin

Dr. iur. Daniel M. Alder

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 06.12.2019

Seite 38