# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 11bd253c-725a-56d4-9fee-981ccc24ea1b
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2012-01-09
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 09.01.2012 C-4259/2009
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-4259-2009_2012-01-09.pdf

## Full Text

Bundesve rwa l t ungsge r i ch t

T r i buna l   adm in i s t r a t i f   f édé ra l

T r i buna l e   ammin i s t r a t i vo   f ede ra l e

T r i buna l   adm in i s t r a t i v   f ede ra l

Abteilung III
C­4259/2009

U r t e i l   v om   9 .   J a nua r   2 0 1 2

Besetzung Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richterin Franziska Schneider, 
Richterin Madeleine Hirsig,   
Gerichtsschreiber Marc Wälti.

Parteien X._______, 
vertreten durch Dr. iur. Paul Schaltegger, Florastrasse 49, 
8008 Zürich ,
Beschwerdeführerin, 

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, 
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,  
Vorinstanz. 

Gegenstand Arzneimittel, Verfügung vom 5. Juni 2008 (A._______).

C­4259/2009

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Sachverhalt:

A. 
Die  X._______(im  Folgenden:  Beschwerdeführerin)  stellte  am  31. 
Dezember 2002 beim schweizerischen Heilmittelinstitut  (Swissmedic,  im 
Folgenden:  Institut  oder  Vorinstanz)  ein  Gesuch  um  Zulassung  des 
Arzneimittels A._______(im Folgenden: A._______; Vorakten p. 1 bis 33). 
Dieses Gesuch stützte sich auf Art. 95 Abs. 3 des Bundesgesetzes über 
Arzneimittel und Medizinprodukte  (HMG, SR 812.21), der vorsieht, dass 
für  Arzneimittel,  die  bis  zum  Inkrafttreten  des  HMG  (1.  Januar  2002) 
weder  nach  kantonalem  noch  nach  Bundesrecht  zulassungspflichtig 
gewesen  waren  und  nach  neuem  Recht  zugelassen  werden  müssen, 
innerhalb  eines  Jahres  nach  Inkrafttreten  des  HMG  ein 
Zulassungsgesuch einzureichen war.

B. 
Die  Beschwerdeführerin  ergänzte  im  Laufe  des  Verfahrens  ihr 
Zulassungsgesuch  mehrmals.  Am  11.  Januar  2008  erliess  das  Institut 
einen  Vorbescheid,  in  welchem  es  die  Abweisung  des  Gesuches  in 
Aussicht stellte (Vorakten p. 351 ff.). 

C. 
Nachdem die Beschwerdeführerin am 13. Februar und am 4. März 2008 
Stellungnahmen und weitere Unterlagen einreicht hatte (Vorakten p. 361 
ff.),  wies  das  Institut  mit  Verfügung  vom  5.  Juni  2008  das  Gesuch  um 
Zulassung  des  Arzneimittels  A._______  unter  Kostenauflage  ab.  Es 
ordnete zudem unter Strafandrohung an, das Präparat dürfe ab sofort  in 
der  Schweiz  und  im  Fürstentum  Liechtenstein  nicht  mehr  in  Verkehr 
gebracht werden,  und  die Beschwerdeführerin  habe  die Grossisten,  vor 
allem die B._______ und die Firma C._______, über die Abweisung des 
Zulassungsgesuches zu  informieren und aufzufordern, das Präparat aus 
ihren Karteien zu streichen (Vorakten p. 379 ff.).

Zur  Begründung  führte  die  Vorinstanz  im  Wesentlichen  aus,  die 
Beschwerdeführerin  habe  am  15.  Dezember  2004  im  Entwurf  einer 
Arzneimittelfachinformation  folgende 
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten  für  A._______  aufgeführt 
(Vorakten p. 55 bis 75):

 D.a._______,

 D.b._______.

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Dazu seien keine klinischen Dokumentationen vorgelegt worden.

Am 28. Juli 2006 seien neue Unterlagen eingereicht worden (Vorakten p. 
265 ff.). Laut einem neuen Entwurf zur Arzneimittelfachinformation könne 
A._______  bei  E._______eingesetzt  werden.  Es  sei  keine  klinische 
Dokumentation  für  den Nachweis  dieser  Indikationen  vorgelegt  worden, 
die  Beschwerdeführerin  habe  dazu  festgehalten,  sie  wolle  die 
Indikationen  in  Absprache  mit  dem  Institut  festlegen.  Betreffend  die 
Qualität  seien Mängel  aufgelistet  worden,  welche  bisher  nicht  behoben 
worden  seien.  Für  eine  Zulassungserteilung  müssten  jedoch  sämtliche 
genannten Mängel behoben sein.

Insgesamt vermöchten die vorgelegten Unterlagen ein günstiges Nutzen/ 
Risiko­Verhältnis  für  keine  der  beantragten  Indikationen  zu 
dokumentieren  und  seien  die  Voraussetzungen  für  eine  Zulassung  als 
Orphan  Drug  nicht  erfüllt,  weshalb  das  Zulassungsgesuch  nach 
Rücksprache  mit  dem  F._______  des  Human  Medicines  Expert 
Committee  (im  Folgenden:  HMEC)  abgewiesen  werden  müsse. 
Abschliessend  wurde  betont,  dass  A._______  bislang  weder  von  der 
ehemaligen  Interkantonalen  Kontrollstelle  für  Heilmittel  (IKS)  registriert 
noch jemals zugelassen worden sei. Das Präparat sei somit noch nie auf 
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit hin behördlich geprüft worden.

D. 
Am  9.  Juli  2008  reichte  die  Beschwerdeführerin  dem  Institut  ein 
Wiedererwägungsgesuch  ein,  auf  das  die  Vorinstanz  am  18.  Juli  2008 
nicht eintrat (Vorakten p. 395 ff.).

E. 
Am  18.  August  2008  erhob  die  Beschwerdeführerin  beim 
Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen die Verfügung vom 5. Juni 
2008 und beantragte in der Hauptsache, die angefochtene Verfügung sei 
aufzuheben und das Zulassungsgesuch gutzuheissen; eventuell  sei das 
Verfahren zur neuen Entscheidung über die Zulassung von A._______ an 
die  Vorinstanz  zurückzuweisen  –  alles  unter  Kosten­  und 
Entschädigungsfolge.  Zudem  beantragte  sie,  im  Sinne  einer 
vorsorglichen  Massnahme  sei  unverzüglich,  eventuell  nach  kurzfristiger 
Anhörung  der  Vorinstanz  festzustellen,  dass  der  vorliegenden 
Beschwerde  aufschiebende  Wirkung  zukomme;  subeventuell  sei  die 
aufschiebende Wirkung der Beschwerde ausdrücklich zu gewähren. 

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Zur Begründung ihrer Anträge wies die Beschwerdeführerin vorab darauf 
hin, dass das Präparat seit vielen Jahren für die beantragten Indikationen 
in  verschiedenen  Spitälern  zur  Anwendung  komme.  Es  sei  von  einem 
"well  established  use"  auszugehen  –  ein  Orphan  Drug  Status  stehe 
dagegen  nicht  zur Diskussion.  Zum  "well  established  use"  habe  sie  ein 
umfangreiches Dossier mit klinischen Studien eingereicht. Es treffe zwar 
zu, dass sie am 15. Dezember 2004 und am 28. Juli 2006 keine klinische 
Dokumentation  vorgelegt  habe,  jedoch  seien  mit  der  Eingabe  vom  4. 
März  2008  (Vorakten  p.  361)  umfassende Unterlagen  zur Klinik  zu  den 
Akten gegeben worden. Die Bewilligung hätte im vereinfachten Verfahren 
gemäss  Art.  14  HMG  erteilt  werden müssen.  Der Wirkstoff  G._______. 
werde bereits in einem zugelassenen Arzneimittel verwendet und müsse 
daher  als  bekannt  gelten.  Die  allgemein  X.______Wirkung  des 
Wirkstoffes werde augenscheinlich vom  Institut  anerkannt. Der Wirkstoff 
sei denn auch im Ausland als X._______zugelassen, was ein deutliches 
Indiz  sei,  dass  es  sich  bei A._______ um ein  qualitativ  hochstehendes, 
sicheres  und  wirksames  Arzneimittel  handle.  Bei  den  im  Rahmen  der 
Qualität  noch offenen Punkten handle es  sich um marginale Mängel.  In 
der  Zwischenzeit  habe  sie  allerdings  die  analytischen  Unterlagen 
vervollständigt. 

Im Weiteren setzte sich die Beschwerdeführerin detailliert mit den geltend 
gemachten  Mängeln  auseinander  und  legte  dar,  weshalb  das  Präparat 
die Zulassungsanforderungen entgegen der Ansicht des  Instituts erfülle. 
Ferner  reichte  sie  ergänzende  Unterlagen  ein.  Betreffend  die  Klinik 
machte sie insbesondere geltend, die eingereichten klinischen Unterlagen 
würden verschiedene beantragte Indikationen korrekt dokumentieren und 
den  genügenden  Wirksamkeits­  und  Sicherheitsnachweis  erbringen. 
Diese  Indikationen  seien  in  Fachkreisen  allgemein  bekannt  und 
anerkannt.  Das  Institut  habe  die  eingereichten  Studien  unsorgfältig 
geprüft  und  falsch  gewürdigt,  womit  sie  den  Anspruch  der 
Beschwerdeführerin  auf  Gewährung  des  rechtlichen  Gehörs  verletzt 
habe. Mit  der  Abweisung  des  Zulassungsgesuches  verletze  das  Institut 
zudem  den  Grundsatz  der  Verhältnismässigkeit.  Die  Zulassung  hätte 
unter Auflagen und Bedingungen erteilt werden müssen.

F. 
Am  20.  August  2008  erteilte  der  Instruktionsrichter  der  Beschwerde  im 
Sinne  einer  vorsorglichen  Massnahme  die  aufschiebende  Wirkung, 
soweit diese nicht ohnehin von Gesetzes wegen bestand. 

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G. 
Mit Urteil vom 27. November 2008 trat das Bundesverwaltungsgericht auf 
die  Beschwerde  vom  18.  August  2008  wegen  verspäteter  Einreichung 
nicht  ein.  Das  Bundesgericht  hiess  die  dagegen  erhobene  Beschwerde 
mit  Urteil  vom  5.  Juni  2009  gut  und  wies  die  Sache  zur  weiteren 
Behandlung an das Bundesverwaltungsgericht zurück.

H. 
Das  Institut  beantragte  in  seiner  Vernehmlassung  vom  3.  September 
2009  die  vollumfängliche  Abweisung  der  Beschwerde,  soweit  darauf 
eingetreten werden könne. 

Zur  Begründung  stellte  das  Institut  zunächst  den  Sachverhalt  dar  und 
führte  dazu  aus,  die  Beschwerdeführerin  habe  im  Verlauf  des 
vorinstanzlichen  Verfahrens  mehrmals  Änderungen  betreffend  die 
beantragten  Indikationen  vorgenommen.  Dies  habe  dazu  geführt,  dass 
das  Institut  auch  die  Anforderungen  an  die  entsprechenden 
Dokumentationen habe anpassen müssen. Die Beschwerdeführerin habe 
sich  denn  bis  heute  auch  nie  auf  ausreichend  bestimmte  Indikationen 
festgelegt  und  nie  konkrete  Anwendungs­  und  Dosierungsvorschriften 
eingereicht.  In  der  Verfügung  vom  5.  Juni  2008  seien  sämtliche  (noch) 
bestehenden Qualitätsmängel  aufgelistet  worden.  Diese  hätten  aber  für 
sich alleine betrachtet die Zulassung nicht verunmöglicht. Die Abweisung 
des  Gesuches  sei  vielmehr  aus  klinischer  Sicht,  wegen  des  fehlenden 
Nachweises eines günstigen Nutzen/Risiko­Verhältnisses erfolgt. 

Im  Weiteren  nahm  die  Vorinstanz  einlässlich  zu  den  Rügen  der 
Beschwerdeführerin  Stellung  und  führte  aus,  sie  habe  weder  die 
eingereichten Unterlagen unsorgfältig geprüft noch das  rechtliche Gehör 
verletzt.  Ein  günstiges  Nutzen/Risiko­Verhältnis  sei  für  die  ungenau 
festgelegten  Indikationen  nicht  nachgewiesen  worden;  das  HMEC  teile 
diese  Auffassung.  Die  Beschwerdeführerin  habe  weiterhin  keine 
konkreten  Anwendungsvorschriften  mit  Angabe  der  Applikationsweise 
und  des  Dosierungsschemas  bekannt  gegeben.  Der  Vertrieb  eines 
Arzneimittels ohne diese  Informationen stelle ein öffentliches Risiko dar. 
In  der  Literatur  seien  sicherheitsrelevante  Risiken  beschrieben  worden 
und auch das HMEC habe ausdrücklich darauf hingewiesen, dass je nach 
Anwendung schwere Nebenwirkungen auftreten könnten. Eine Zulassung 
sei  aus  rechtlicher  Sicht  daher  nicht möglich  und  das  Institut  habe  den 
Grundsatz der Verhältnismässigkeit nicht verletzt. 

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Es  treffe zu, dass G._______  in der Schweiz als bekannter Wirkstoff zu 
gelten  habe,  weshalb  keine  präklinischen  Nachweise  verlangt  worden 
seien.  Jedoch  müsse  auch  im  vereinfachten  Zulassungsverfahren  bei 
einem  Präparat  mit  einem  bekannten  Wirkstoff  ein  günstiges  Nutzen/ 
Risiko­Verhältnis  in  den  beantragten  Indikationen  und  Dosierungen 
zumindest anhand der Literatur nachgewiesen werden. Dieser Nachweis 
sei  mit  den  vorgelegten  Unterlagen  nicht  erbracht  worden.  Daran 
vermöge  auch  der  Umstand  nichts  zu  ändern,  dass  der  Wirkstoff 
G._______ in anderen Ländern – mit  jeweils unterschiedlicher Indikation 
– zugelassen sei.

I. 
Mit  Replik  vom  29.  Oktober  2009  hielt  die  Beschwerdeführerin  an  den 
gestellten Rechtsbegehren  fest. Sie beantragte zudem, es sei bezüglich 
des geltend gemachten "well established use" eine externe Expertise bei 
einem anerkannten Fachmann einzuholen.

Vorab  äusserte  sie  sich  einlässlich  zu  den  vom  Institut  beanstandeten 
Mängeln  betreffend  die  Qualität.  Weiter  stellte  sie  sich  auf  den 
Standpunkt,  die  eingereichten  Unterlagen  erbrächten  den 
rechtsgenüglichen Nachweis  der  klinischen Wirksamkeit  und Sicherheit. 
Das  Institut  habe  nicht  ausgeführt, welche  der  vorgelegten Studien  und 
Metaanalysen relevante Mängel aufwiesen. Dass die Literaturreferenzen 
teilweise älter als 20 Jahre seien, liege daran, dass G._______ seit über 
40 Jahren in diversen Spitälern regelmässig eingesetzt werde. Betreffend 
die Indikation "I._______" existierten auch Studien jüngeren Datums. Ein 
günstiges Nutzen/Risiko­Verhältnis sei für diese Indikation nachgewiesen. 
Auch  für die übrigen beantragten  Indikationen sei mit den eingereichten 
Unterlagen  ein  günstiges  Nutzen/Risiko­Verhältnis  belegt.  Wenn  das 
Institut  und  das  HMEC  dies  in  Zweifel  zögen,  würdigten  sie  den 
Sachverhalt  falsch.  Gemäss  den  Stellungnahmen  verschiedener 
belieferter  Spitäler  seien  bisher  keine  unerwünschten  Nebenwirkungen 
aufgetreten.  A._______  werde  seit  über  20  Jahren  eingesetzt,  weshalb 
der  "well  established  use"  bejaht  werden  müsse.  Das  Institut  gestehe 
denn auch ein, dass der Kommentar zur Europäischen Pharmakopöe 5.0 
(Ph. Eur.  5.0)  einige Abschnitte  zu den  Indikationen, Kontraindikationen 
und  Nebenwirkungen  von  G._______  enthalte.  Solche  Darlegungen  in 
anerkannten Standardwerken seien deutliche Indizien dafür, dass in den 
aufgeführten Indikationen ein "well established use" bestehe.

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Das Institut habe ihren Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs 
verletzt,  indem  ihr  weder  der  Name  noch  die  Ausbildung  und 
medizinische  Erfahrung  des  beigezogenen  Referenten  des  HMEC 
bekannt gegeben worden seien. Eine weitere Verletzung des rechtlichen 
Gehörs  liege  darin,  dass  dem  HMEC  nicht  sämtliche  Verfahrensakten 
vorgelegt worden seien. 

Das Institut verhalte sich widersprüchlich, wenn es ihr vorwerfe, sie habe 
keine  Fachinformation  mit  konkreten  Anwendungs­  und 
Dosierungsvorschriften  eingereicht,  sei  es  ihr  doch  während  des 
Beschwerdeverfahrens  nicht  erlaubt,  eine  noch  nicht  genehmigte 
Fachinformation einzureichen. Weiter verletze das Institut den Grundsatz 
der  Verhältnismässigkeit,  indem  es  an  die  vorzulegende  klinische 
Dokumentation  unverhältnismässig  hohe  Anforderungen  stelle. 
G._______ sei ein bekannter Wirkstoff, weshalb die Vorschriften über die 
vereinfachte  Zulassung  zur  Anwendung  gelangten.  Es  gehe  nicht  an, 
dass  ein  altbewährtes  und  unbestrittenes  Arzneimittel  nach  20  Jahren 
vom Markt genommen werden müsse. 

J. 
In  ihrer  Duplik  vom  4.  Dezember  2009  beantragte  die  Vorinstanz 
wiederum  die  Abweisung  der  Beschwerde,  soweit  darauf  eingetreten 
werden  könne. Zu den neuen Rügen der Beschwerdeführerin  nahm sie 
wie folgt Stellung:

Gemäss Art.  11 Abs.  1 Bst.  f HMG müsse ein Zulassungsgesuch unter 
anderem  die  Kennzeichnung,  die  Arzneimittelinformation,  die  Abgabe­ 
und  die  Anwendungsart  enthalten.  Dieser  Pflicht  sei  die 
Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren nicht nachgekommen, 
so dass die Rüge, sie könne diese Unterlagen  im Beschwerdeverfahren 
nicht mehr nachreichen, nicht zu hören sei. 

Aus  dem  Umstand,  dass  das  Institut  die  Beschwerdeführerin  in  zwei 
Fällen bei der Bestimmung der Indikationen unterstützt habe, könne kein 
Anspruch  auf  fachliche  Hilfe  in  sämtlichen  Zulassungsverfahren 
abgeleitet  werden.  Vorliegend  sei  durch  die  Experten  des  Instituts  und 
des  HMEC  abgeklärt  worden,  ob  für  bestimmte  Dosierungsstärken  und 
Anwendungen  ein  "well  established  use"  bekannt  sei.  In  der Evaluation 
sei  jedoch  keine  derartige,  allgemein  anerkannte  Indikation  gefunden 
worden.  Angesichts  der  einhelligen  Meinung  des  gesamten  HMEC  sei 

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das  Einholen  einer  Expertise  durch  eine  weitere  unabhängige 
Fachperson unnötig. 

Das HMEC sei ein unabhängiges Gremium, bestehend aus national und 
international renommierten Schweizer Ärzten verschiedener Fachgebiete, 
darunter  auch  zwei  J._______,  deren  Namen  und  Anschriften  im 
jährlichen Geschäftsbericht des  Instituts veröffentlicht würden. Von einer 
Namensnennung des jeweils zuständigen Referenten werde jedoch nach 
gängiger Praxis aus Gründen des Persönlichkeitsschutzes abgesehen. 

Im  Weiteren  erläuterte  die  Vorinstanz  eingehend,  weshalb  die 
eingereichten  Unterlagen  keinen  für  die  Zulassung  genügenden 
Nachweis  darstellten.  Die  Abweisung  des  Gesuches  verstosse  nicht 
gegen den Grundsatz der Verhältnismässigkeit.

K. 
Nachdem der Beschwerdeführerin am 16. Dezember 2009 Einsicht in die 
Duplikbeilagen  gewährt  worden  war,  reichte  sie  am  18.  Januar  2010 
Bemerkungen zur Duplik ein.

Sie beanstandete, das  Institut habe  im bisherigen Beschwerdeverfahren 
dem  Bundesverwaltungsgericht  offensichtlich  nicht  sämtliche 
Verfahrensakten  eingereicht,  da  es  der  Duplik  noch  weitere  Akten  des 
vorinstanzlichen  Verfahrens  beigelegt  habe.  Sie  beantrage  daher,  dass 
das  Institut  sämtliche  bisher  noch  nicht  eingereichten  Verfahrensakten 
vorzulegen habe. 

Aus  den  mit  der  Duplik  eingereichten  Vorakten  gehe  hervor,  dass  das 
Institut  dem  HMEC  nicht  die  gesamte  eingereichte  Dokumentation  zur 
Beurteilung  vorgelegt  habe.  Dies  stelle  eine  klare  Verletzung  des 
Anspruchs auf Gewährung des  rechtlichen Gehörs dar. Weiter  äusserte 
die Beschwerdeführerin Zweifel an der Unabhängigkeit der zugezogenen 
HMEC­Experten. So  seien  der Mitarbeiter  des  Instituts  und der Experte 
gemäss E­Mail­Verkehr  "Duz­Freunde". Unter  diesen Umständen  sei  es 
notwendig,  einen  neutralen  Fachmann  zur  Beurteilung  des  "well 
established use" beizuziehen. 

Die US­amerikanische Zulassungsbehörde (food and drug administration, 
FDA)  habe  verschiedene  Indikationen  zugelassen.  Die  Genehmigung 
dieser Indikationen zeige klar, dass ein "well established use" für das zu 
beurteilende Arzneimittel  gegeben  sei  und  dass  eine  günstiges Nutzen/ 
Risiko­Verhältnis bestehe. Derartige Registrierungen im Ausland müssten 

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bei der Beurteilung durch das Institut berücksichtigt werden und es dürfe 
nicht ohne Not davon abgewichen werden. 

Im Weiteren wiederholte und präzisierte die Beschwerdeführerin teilweise 
ihre früheren Ausführungen.

L. 
Mit  Eingabe  vom  22.  Februar  2010  reichte  das  Institut  abschliessende 
Bemerkungen  ein  und  bestätigte  sein Rechtbegehren. Einlässlich  nahm 
das Institut zum Vorwurf der Verletzung des rechtlichen Gehörs Stellung. 

Es  führte aus, die E­Mail Korrespondenz sei bei der Zusammenstellung 
der  Vorakten  zunächst  übersehen  worden,  was  darauf  zurückzuführen 
sei,  dass es  sich um ein  langwieriges und ausgeweitetes Verfahren mit 
umfangreichen Akten handle. Im vorinstanzlichen Verfahren seien jedoch 
alle  Unterlagen  berücksichtigt  und  gewürdigt  worden.  Die  anfänglich 
unvollständige Aktenlage vor Bundesverwaltungsgericht  habe weder auf 
den  Ausgang  des  vorinstanzlichen  Zulassungsverfahren  noch  auf  die 
Möglichkeit  der  Wahrung  prozessualer  Rechte  der  Beschwerdeführerin 
Einfluss gehabt. Die Gründe  für die Abweisung des Zulassungsgesuchs 
seien der Beschwerdeführerin bekannt. 

Das HMEC sei ein vom Institutsrat gewähltes Expertengremium, welches 
vom Institut nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Information der 
Gesuchstellerin beigezogen werden könne.  Im vorliegenden Fall  sei der 
Beschwerdeführerin  bereits  mit  Verfügung  vom  5.  Juni  2008  mitgeteilt 
worden, dass das HMEC beigezogen worden sei. Das  rechtliche Gehör 
sei daher nicht verletzt worden. 

Weiter  legte  das  Institut  die  korrigierte  Version  des  Kommentars  der 
HMEC­Experten vor und  führte dazu aus, diese enthalte  lediglich einige 
korrigierte  Tippfehler  sowie  die  Angabe  einer  in  der  ursprünglichen 
Version  fehlenden Literaturquelle. Diese Korrekturen seien bereits  in die 
Verfügung vom 5. Juni 2008 eingeflossen. Sämtliche Unterlagen seien für 
die Experten  des HMEC  zugänglich  gewesen, weshalb  die Angabe  der 
Referenzen  ausreichend  gewesen  sei.  Von  einer  Befangenheit  der 
Experten  könne  keine  Rede  sein,  da  es  in  der  Schweiz  nicht 
ungewöhnlich sei, dass sich Leute im beruflichen Umfeld duzten.

M. 
Mit Verfügung vom 23. Februar 2010 schloss der  Instruktionsrichter den 
Schriftenwechsel. 

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N. 
Auf  die  Vorbringen  der  Parteien  und  die  eingereichten  Unterlagen  wird 
– soweit  erforderlich  –  in  den  nachfolgenden  Erwägungen  näher 
eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1. 
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 5. Juni 2008, mit welcher 
das  Gesuch  der  Beschwerdeführerin  vom  31.  Dezember  2002  um 
Zulassung  des  Präparates  A._______  abgewiesen  wurde.  Gleichzeitig 
wurde  –  unter  Strafandrohung  –  verfügt,  dass  das  Präparat  in  der 
Schweiz  und  in  Liechtenstein  nicht  mehr  in  Verkehr  gebracht  werden 
dürfe. Die Grossisten,  insbesondere die B._______ und die C._______, 
seien  von  der  Beschwerdeführerin  über  die  erfolgte  Abweisung  des 
Zulassungsgesuches zu  informieren und aufzufordern, das Präparat aus 
ihren Karteien zu streichen. 

1.1.  Das  Verfahren  vor  dem  Bundesverwaltungsgericht  richtet  sich  im 
Wesentlichen  nach  den Vorschriften  des Bundesgesetzes  vom 17.  Juni 
2005  über  das  Bundesverwaltungsgericht  (VGG,  SR  173.32)  und  des 
Bundesgesetzes  vom  20. Dezember  1968  über  das 
Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021).

1.2.  Die  Zuständigkeit  zur  Beurteilung  der  vorliegenden  Streitsache 
bestimmt  sich  nach  Art.  31  ff.  VGG.  Danach  ist  das 
Bundesverwaltungsgericht  insbesondere  zuständig  zur  Beurteilung  von 
Beschwerden  gegen  Verfügungen  der  Anstalten  und  Betriebe  des 
Bundes (Art. 33 Bst. e VGG).

Da das Institut eine öffentlich­rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 
68  Abs.  2  HMG),  der  angefochtene  Verwaltungsakt  ohne  Zweifel  als 
Verfügung  im  Sinne  von  Art.  5  Abs.  1  VwVG  zu  qualifizieren  ist  und 
zudem  keine  Ausnahme  gemäss  Art.  32  VGG  vorliegt,  ist  das 
Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde 
zuständig.

1.3. Gemäss Art.  48 Abs.  1 VwVG  ist  zur Beschwerdeführung  vor  dem 
Bundesverwaltungsgericht  legitimiert,  wer  vor  der  Vorinstanz  am 
Verfahren  teilgenommen  hat,  durch  die  angefochtene  Verfügung 

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besonders  berührt  ist  und  ein  schutzwürdiges  Interesse  an  deren 
Aufhebung oder Änderung hat.

Die  Beschwerdeführerin  hat  am  vorinstanzlichen  Verfahren 
teilgenommen,  ist  durch  die  Verfügung  ohne  Zweifel  besonders  berührt 
und  hat  an  deren  Aufhebung  bzw.  Abänderung  ein  schutzwürdiges 
Interesse.  Nachdem  der  einverlangte  Verfahrenskostenvorschuss 
rechtzeitig  geleistet  worden  ist,  kann  auf  die  frist­  und  formgerecht 
eingereichte Beschwerde eingetreten werden.

2. 
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die 
Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der 
Überschreitung  des  Ermessens,  die  unrichtige  oder  unvollständige 
Feststellung  des  Sachverhalts  sowie  die  Unangemessenheit  des 
Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.1. Nach  der  Rechtsprechung  hat  auch  eine  Rechtsmittelbehörde,  der 
volle  Kognition  zusteht,  in  Ermessensfragen  einen 
Entscheidungsspielraum  der  Vorinstanz  zu  respektieren.  Sie  hat  eine 
unangemessene Entscheidung  zu  korrigieren,  kann aber der Vorinstanz 
die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 
II 35 E. 3).

2.2.  Das  Bundesverwaltungsgericht  überprüft  nur  den  Entscheid  der 
unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle (vgl. BGE 126 V 75 
E. 6).  Insbesondere  dann,  wenn  die  Ermessensausübung,  die 
Anwendung  unbestimmter  Rechtsbegriffe  oder  die 
Sachverhaltswürdigung  hoch  stehende,  spezialisierte  technische  oder 
wissenschaftliche  Kenntnisse  erfordert,  ist  eine  Zurückhaltung  des 
Gerichts  bei  der  Überprüfung  vorinstanzlicher  Bewertungen  angezeigt 
(vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, 
BGE  108  V  130  E. 4c/dd;  vgl.  auch  Verwaltungspraxis  der 
Bundesbehörden  [VPB]  67.31  E.  2,  VPB  68.133  E.  2.4;  RETO 
FELLER/MARKUS  MÜLLER,  Die  Prüfzuständigkeit  des 
Bundesverwaltungsgerichts  –  Probleme  in  der  praktischen  Umsetzung, 
in:  Schweizerisches  Zentralblatt  für  Staats­  und  Verwaltungsrecht  [ZBl]  
110/2009,  S.  442,  YVO  HANGARTNER,  Behördenrechtliche 
Kognitionsbeschränkungen  in  der  Verwaltungsrechtspflege,  in:  Benoît 
Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 
Bern  2005,  S.  326  f.,  BEATRICE WAGNER PFEIFFER,  Zum  Verhältnis  von 

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fachtechnischer  Beurteilung  und  rechtlicher  Würdigung  im 
Verwaltungsverfahren,  in:  Zeitschrift  für  Schweizerisches  Recht  [ZSR], 
NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

2.3.  Mit  der  Einreichung  einer  Beschwerde  geht  die  Behandlung  der 
Streitsache  auf  die  Beschwerdeinstanz  über  (Devolutiveffekt  [Art.  54 
VwVG]; vgl. BGE 130 V 138 E. 4.2, BGE 100  Ib 351 E. 3 mit Hinweis). 
Diese hat  ihren Entscheid grundsätzlich aufgrund des  rechtserheblichen 
Sachverhalts  im  Urteilszeitpunkt  zu  treffen.  Das 
Bundesverwaltungsgericht  hat  daher  Veränderungen  des  Sachverhalts, 
die  sich  nach  Eröffnung  der  angefochtenen  Verfügung  ergeben,  zu 
berücksichtigen,  sofern  und  soweit  sie  den  Streitgegenstand  nicht  in 
unzulässiger  Weise  ausdehnen.  Folglich  dürfen  die  Parteien  ihren 
Rechtsstandpunkt im Laufe des Verfahrens ändern und – im Rahmen des 
Streitgegenstandes  –  grundsätzlich  bisher  noch  nicht  gewürdigte, 
bekannte wie auch bis anhin unbekannte neue Sachverhaltselemente, die 
sich  zeitlich  vor  oder  erst  im  Laufe  des  Rechtsmittelverfahrens 
zugetragen  haben,  vorbringen.  Gleiches  gilt  für  neue  Beweismittel  und 
neue  Begründungen.  Laut  herrschender  Lehre  müssen  derartige  neue 
Vorbringen,  sofern  sie  als  ausschlaggebend  erscheinen,  auch  dann 
berücksichtigt  werden,  wenn  sie  nach  Ablauf  der  Rechtsmittelfrist 
eingereicht werden (vgl. Art. 32 Abs. 2 VwVG sowie PATRICK SUTTER,  in: 
Auer/Müller/Schindler  [Hrsg.],  Kommentar  zum  Bundesgesetz  über  das 
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 8 ff. zu Art. 32). 

2.4.  Das  Bundesverwaltungsgericht  ist  gemäss  dem  Grundsatz  der 
Rechtsanwendung  von  Amtes  wegen  nicht  an  die  Begründung  der 
Begehren  der  Parteien  gebunden  (Art.  62  Abs.  4  VwVG).  Es  kann  die 
Beschwerde  auch  aus  anderen  als  den  geltend  gemachten  Gründen 
gutheissen  oder  den  angefochtenen  Entscheid  im  Ergebnis  mit  einer 
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ 
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

3. 
Die  Beschwerdeführerin  rügt  die  Verletzung  verschiedener 
Verfahrensgarantien:  Im Verhalten der Vorinstanz erblickt sie zum einen 
die  Verletzung  ihres  Anspruches  auf  unabhängige  und  unbefangene 
Beurteilung  (insb.  Art.  10  VwVG),  zum  anderen  ihres  Anspruches  auf 
rechtliches  Gehör  (Art.  29  Abs.  2  der  Bundesverfassung  der 
Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]  in 
Verbindung mit Art. 26 ff. VwVG).

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3.1.  Die  Beschwerdeführerin  macht  geltend,  die  Namen  der  Experten, 
welche  für  das HMEC eine Stellungnahme abgegeben hätten,  seien  ihr 
nicht bekannt gegeben worden. Sie könne daher nicht überprüfen, ob die 
beurteilenden  Experten  des  HMEC  über  die  notwendigen  fachlichen 
Kenntnisse zur Beurteilung des Sachverhaltes verfügten. 

Die Beschwerdeführerin äussert zudem den Verdacht, dass die Experten 
des HMEC befangen  sein  könnten. Aus der E­Mail­Korrespondenz  vom 
20.  März  2008  (Duplikbeilage  4)  gehe  hervor,  dass  der  zuständige 
Mitarbeiter  des  Instituts mit  einem Experten  des  HMEC  per  Du  sei.  Es 
bestünden  daher  erhebliche  Zweifel  an  der  Unabhängigkeit  und 
Neutralität des beigezogenen Experten. 

Im  Weiteren  rügt  die  Beschwerdeführerin,  die  Vorinstanz  habe  dem 
HMEC  nicht  sämtliche  Unterlagen  vorgelegt,  die  sie  eingereicht  habe 
(insb. Dokumentation vom 13. Februar 2008 und vom 4. März 2008). Dies 
lasse  Zweifel  an  der  Richtigkeit  der  fachlichen  Beurteilung  aufkommen 
und stelle eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör dar. 

Ebenfalls  eine  Verletzung  ihres  Gehörsanspruchs  sieht  die 
Beschwerdeführerin  darin,  dass  ihr  nicht  Einblick  in  sämtliche 
vorinstanzlichen  Akten  gewährt  worden  sei.  Erst  mit  der  Duplik  vom  4. 
Dezember  2009  habe  die  Vorinstanz  zusätzliche  Verfahrensakten 
(Duplikbeilage  4,  verschiedene  E­Mails  vom  März  2008  zwischen  dem 
zuständigen Mitarbeiter des Instituts und dem Experten des HMEC, sowie 
ein  Aktenstück  mit  dem  Titel  "Kommentar  Klinik"  vom  gleichen 
Mitarbeiter)  eingereicht,  welche  ihr  bis  dahin  trotz  Gewährung  der 
Akteneinsicht  im Beschwerdeverfahren nicht vorgelegt worden seien. Es 
sei  davon  auszugehen,  dass  die  Vorinstanz  dem 
Bundesverwaltungsgericht nicht alle Vorakten eingereicht habe.

3.2.  Das  Institut  verneint  eine  Verletzung  der  Verfahrensrechte  der 
Beschwerdeführerin;  ihr  Anspruch  auf  Gewährung  des  rechtlichen 
Gehörs  sei  nicht  verletzt  worden.  Falls  eine Gehörsverletzung  vorliege, 
sei diese im Rahmen des Beschwerdeverfahrens geheilt worden.

Es  sei  der  Beschwerdeführerin  bereits  in  der  angefochtenen Verfügung 
mitgeteilt worden, dass das HMEC beigezogen worden sei. Beim HMEC 
handle  es  sich  um  ein  vom  Institutsrat  gewähltes  Expertenkomitee, 
welches vom  Institut nach eigenem Ermessen und – anders als bei der 
Konsultation  externer  Experten  –  ohne  vorherige  Information  der 

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Gesuchstellerinnen  beigezogen  werden  könne.  Es  sei  bei  den  HMEC­
Sitzungen üblich und notwendig, dass die beteiligten Fachpersonen des 
Instituts  zur  Beantwortung  allfälliger  Fragen  anwesend  seien.  Es werde 
ein  Sitzungsprotokoll  verfasst,  welches  am  nächsten  Treffen  genehmigt 
werden müsse.

Weiter  macht  das  Institut  geltend,  in  der  Schweiz  sei  es  nicht 
ungewöhnlich, dass sich Personen, welche sich aus beruflichen Gründen 
kennen würden, per Du anredeten. Aus diesem Umstand könne deshalb 
nicht auf eine Befangenheit der Beteiligten geschlossen werden. 

Zum  Vorwurf,  es  habe  dem  HMEC  nicht  sämtliche  von  der 
Beschwerdeführerin  im  vorinstanzlichen  Verfahren  eingereichten 
Dokumente unterbreitet, hält das Institut fest, es treffe zwar zu, dass die 
am  13.  Februar  2008  bzw.  4.  März  2008  eingereichte  "Drugdex­
Evaluation"  dem  HMEC  nur  als  Referenz  weitergegeben  worden  sei. 
Drugdex  sei  eine  von  Thomas  Reuters  edierte,  im  Internet  abrufbare 
Datenbank zu einzelnen Wirkstoffen, welche von zahlreichen Fachleuten 
und  Institutionen  abonniert  werde  (im  Folgenden:  Drugdex).  Auch  der 
beigezogene  HMEC­Referent  habe  Zugriff  darauf,  weshalb  für  den 
Experten die Angabe der Referenzen ausreichend gewesen sei.

Weiter räumt die Vorinstanz ein, einzelne Aktenstücke erst mit der Duplik 
eingereicht zu haben, da diese bei der Zusammenstellung der Vorakten  
zunächst  übersehen  worden  seien.  Bei  Erlass  der  angefochtenen 
Verfügung  seien  jedoch  sämtliche  entscheidrelevanten  Unterlagen 
berücksichtigt  worden  und  die  Beschwerdeführerin  habe  im 
Beschwerdeverfahren  nachträglich  Gelegenheit  erhalten,  auch  zu  den 
nachgereichten Aktenstücken Stellung zu nehmen.

3.3. Wer  von  einem  Gerichts­  oder  Verwaltungsentscheid  betroffen  ist, 
hat  grundsätzlich  Anspruch  darauf,  die  Namen  der  am  Entscheid 
mitwirkenden  Personen  zu  erfahren.  Solange  dem  Betroffenen  nicht 
mitgeteilt wird, welche Personen am Entscheid mitwirken,  kann er  nicht 
beurteilen, ob sein verfassungsmässiger Anspruch auf eine unparteiische 
Beurteilung seiner Sache gewahrt worden  ist. Vor allem  ist es  ihm ohne 
Kenntnis  der  personellen  Zusammensetzung  des  Gerichts  oder  der 
Verwaltungsbehörde  nicht  möglich,  Ausstandsgründe  zu  erkennen  und 
gegebenenfalls  geltend  zu  machen.  Die  Garantie  des 
verfassungsmässigen  Gerichts  gemäss  Art.  30  Abs.  1  BV,  die – 
zumindest  sinngemäss  –  auch  auf  Verwaltungsbehörden  anwendbar  ist 

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(STEPHAN BREITENMOSER/ MARION SPORI FEDAIL, in: Praxiskommentar zum 
Bundesgesetz  über  das  Verwaltungsverfahren,  Zürich/Basel/Genf  2009 
[im  Folgenden:  Praxiskommentar  VwVG],  Rz.  18  zu  Art.  10),  umfasst 
deshalb  auch  den  Anspruch  auf  Bekanntgabe  der  personellen 
Zusammensetzung  der  entscheidenden  Verwaltungsbehörde  (BGE  114 
Ia  278  E.  3b,  BGE  114  V  61  E.  2).  Dieser  Anspruch  hat  jedoch  nach 
bundesgerichtlicher Rechtsprechung nicht zur Folge, dass die Namen der 
entscheidenden  Behördemitglieder  dem  rechtsuchenden  Bürger 
ausdrücklich  genannt  werden  müssen.  Der  Anspruch  ist  auch  dann 
gewahrt, wenn ihre Namen einer allgemein zugänglichen Publikation, wie 
etwa  einem  Staatskalender,  entnommen  werden  können  (BGE  114  Ia 
278 E. 3c).

Das  Institut  veröffentlich  jedes  Jahr  einen Geschäftsbericht,  in welchem 
auch  sämtliche  Mitglieder  des  HMEC mit  Namen,  ihren  Qualifikationen 
und  Tätigkeiten  genannt  werden.  Der  Geschäftsbericht  kann  entweder 
übers  Internet  eingesehen  oder  beim  Institut  bezogen  werden.  Der 
Beschwerdeführerin  waren  demnach  die  Namen  der  Experten 
zugänglich.  Ihr  Anspruch  auf  Bekanntgabe  der  mitwirkenden  Experten 
wurde dadurch erfüllt.

3.4.  Das  HMEC  ist  nach  Zusammensetzung  und  Arbeitsweise  eine 
verwaltungsunabhängige,  der  Funktion  nach  aber  eine 
verwaltungsinterne  beratende  Expertenkommission  des  Instituts;  ihre 
gutachterlichen  Meinungsäusserungen  sind  keine 
Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG und Art. 57 
ff. BZP (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.131/2006 vom 20. Juli 2006 E. 
2).  Die  Experten  des  HMEC  unterliegen  jedoch  den  allgemeinen 
Ausstandsbestimmungen von Art. 10 Abs. 1 VwVG ( vgl. BGE 119 V 456, 
E.  4  und  5),  da  diese  Norm  nicht  nur  die  Amtsträger  erfasst,  sondern 
sämtliche  Personen,  die  an  einem  Entscheid  beteiligt  sind  und  in 
irgendeiner Form beratend oder instruierend mitwirken (RETO FELLER,  in: 
Christoph  Auer/Markus  Müller/  Benjamin  Schindler  [Hrsg.],  Kommentar 
zum  Bundesgesetz  über  das  Verwaltungsverfahren,  Zürich/St.  Gallen 
2008  [im  Folgenden:  Kommentar  VwVG],  Rz.  5  zu  Art.  10;  STEPHAN 
BREITENMOSER/MARION SPORI FEDAIL, Praxiskommentar VwVG, Rz. 39 zu 
Art. 10).

3.4.1. Gemäss Art. 10 Abs. 1 VwVG treten Personen, die eine Verfügung 
zu treffen oder diese vorzubereiten haben, in Ausstand, wenn sie

a. in der Sache ein persönliches Interesse haben; 

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b. mit  einer Partei  durch Ehe  oder  eingetragene Partnerschaft  verbunden  sind 
oder mit ihr eine faktische Lebensgemeinschaft führen; 

bbis mit einer Partei in gerader Linie oder bis zum dritten Grade in der Seitenlinie 
verwandt oder verschwägert sind; 

c. Vertreter  einer  Partei  sind  oder  für  eine  Partei  in  der  gleichen  Sache  tätig 
waren; 

d. aus anderen Gründen in der Sache befangen sein könnten.

3.4.2. Da die Beschwerdeführerin weder geltend macht, ein Mitglied des 
HMEC habe ein persönliches Interesse am Ausgang des Verfahrens oder 
sei  in  der  gleichen  Sache  bereits  tätig  gewesen,  noch  behauptet,  dass 
eine  unzulässige  Verwandt­  oder  Schwägerschaft  bestehe,  ist  im 
Folgenden   einzig  zu  prüfen,  ob  ein  Mitglied  des  HMEC  aus  anderen 
Gründen  in  der  Sache  befangen  sein  könnte  (Art.  10  Abs.  1  Bst.  d 
VwVG).

Es  ist  Sache  der  Beschwerdeführerin,  die  Umstände,  welche  eine 
Befangenheit  begründen  könnten,  darzulegen.  Dabei  ist  allerdings  kein 
strikter  Beweis  erforderlich;  es  genügt,  wenn  glaubhaft  gemacht  wird, 
dass  mit  überwiegender  Wahrscheinlichkeit  eine  Befangenheit  vorliegt 
(STEPHAN BREITENMOSER/MARION SPORI FEDAIL, Praxiskommentar VwVG, 
Rz. 97 zu Art. 10). 

Vorliegend weist  die Beschwerdeführerin  insbesondere darauf  hin,  dass 
der zuständige Mitarbeiter des Instituts und ein beigezogener Experte des 
HMEC sich duzten – was sich aus den Akten ergebe. Im Übrigen begnügt 
sie  sich  jedoch mit  reinen  Spekulationen  und  legt  nicht  nachvollziehbar 
dar,  weshalb  eine  Befangenheit  der  mitwirkenden  Experten  des  HMEC 
gegeben sein könnte. Einzig aus dem Umstand, dass der Mitarbeiter des 
Instituts mit  einem Experten  des  HMEC  per  Du  ist,  lässt  sich  nicht  auf 
eine Befangenheit schliessen (vgl. RETO FELLER, Kommentar VwVG, Rz. 
23  zu Art.  10). Wie das  Institut  zu Recht  festhält,  ist  es  in  der Schweiz 
durchaus üblich, sich im beruflichen Umfeld zu duzen. Es liegen keinerlei 
Hinweise  für  eine  derart  intensive  Freundschaft  vor,  welche  die 
Sachlichkeit  in  der Beurteilung  des Zulassungsgesuches  bedroht  haben 
könnte.  Eine  blosse  Duzfreundschaft  genügt  nicht,  den  Anschein  der 
Befangenheit  zu  erwecken. Ebenso wenig  liegen Hinweise  vor, wonach 
die  zwischenmenschlichen  Beziehungen  zwischen  der 
Beschwerdeführerin  einerseits  und  dem  Mitarbeiter  des  Instituts  sowie 
dem  Experten  des  HMEC  andererseits  ernsthaft  und  derart 
schwerwiegend  gestört  wären,  dass  eine  unzulässige  und  unsachliche 

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Beeinflussung  in  der  Beurteilung  des  Sachverhaltes  wahrscheinlich 
erschiene. Bei objektiver Betrachtung liegen keine Hinweise vor, die den 
Verdacht auf eine Befangenheit aufkommen lassen könnten.

3.5. Das rechtliche Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme 
am  Verfahren  und  auf  Einflussnahme  auf  den  Prozess  der 
Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, 
stellt  andererseits  aber  auch  ein  persönlichkeitsbezogenes 
Mitwirkungsrecht  beim  Erlass  von  Verfügungen  dar,  welche  in  die 
Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131 f., BGE 121 
V  152;  A.  KÖLZ/
I. HÄNER,  a.a.O.,  Rz.  292  ff.).  Zum  verfassungsmässigen  Anspruch  auf 
rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV), der  für das Verwaltungsverfahren 
in  Art.  26  ff.  VwVG  konkretisiert  worden  ist,  gehören  insbesondere 
Garantien bezüglich Beweisverfahren, Akteneinsicht, Anhörungsrecht und 
Begründungspflicht der Behörden. Darin enthalten ist auch der Anspruch, 
dass  die  Behörde  vorgelegte  Beweismittel,  die  entscheidrelevant  sein 
können,  würdigt  und  in  ihrem  Entscheid  berücksichtigt  (Art.  32  Abs.  1 
VwVG).

3.5.1. Aus den dem Bundesverwaltungsgericht  vorliegenden Akten geht 
hervor, dass das Institut am 3. Januar 2006 einen Vorbescheid (Vorakten 
p.  257  ff.)  auf  Abweisung  des  Zulassungsgesuches  erlassen  hat.  Mit 
Schreiben  vom  28.  Juli  2006  reichte  die  Beschwerdeführerin 
verschiedene  Unterlagen  zur  Qualität  ein  (Vorakten  p.  265  ff.). 
Gleichzeitig  bedankte  sie  sich  für  die  Hinweise  auf  umstrittene  sowie 
zugelassene Indikationen. Sie beantragte deshalb gemäss dem aktuellen 
Kommentar  zum  Europäischen  Arzneibuch  vorerst  die  Indikationen 
X._______.  Ferner  führte  die  Beschwerdeführerin  aus,  der  Wirkstoff 
G._______  sei  immer  noch  monographiert  und  in  Gebrauch.  Die 
Dokumentation zur Klinik sowie zu den Indikationen sei daher für sie noch 
nicht  abgeschlossen.  Sie  werde  zu  gegebener  Zeit  weitere  Unterlagen 
zur Klinik einlegen. Sie wolle die Indikationen in gegenseitiger Absprache 
mit  dem  Institut  festlegen. So werde zum Beispiel  das Universitätsspital 
K._______ gemäss Schreiben vom 24. Juli 2006 das Präparat weiterhin 
im Bereich der X._______ einsetzen (Vorakten p. 97).

Das  Institut  legte  dem  HMEC  in  der  Sitzung  vom  17.  April  2007  das 
Zulassungsgesuch  für  A._______  zum  ersten  Mal  zur  Beurteilung  vor, 
wobei  sich  keine  Hinweise  darauf  finden,  dass  die  in  diesem 
Zusammenhang  von  der  Beschwerdeführerin  eingereichten  Unterlagen 

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dem HMEC bzw. dem Referenten des HMEC nicht weitergeleitet worden 
wären (Vorakten p. 287 ff.).

Das  HMEC  kam  in  seiner  Sitzung  zum  Schluss,  das  Gesuch  sei 
abzuweisen  (Protokoll  der Sitzung  vom 17. April  2007, Vorakten p.  287 
ff.). Es  setzte  sich dabei  durchaus mit  den  von der Beschwerdeführerin 
vorgebrachten Argumenten auseinander. Insbesondere stellte es fest, es 
fehle eine klinische Dokumentation gemäss heutigem wissenschaftlichem 
Standard.  Auf  die  Aufforderung,  das  Institut  solle  der  Firma 
zulassungsfähige Indikationen nennen, könne nicht eingegangen werden. 
Für  den  Referenten  des  HMEC  sei  ein  günstiges  Nutzen/Risiko­
Verhältnis  in  den  von  der  Firma  genannten  Indikationen  nicht 
unbestritten.  Der  Wirkstoff  G._______  sei  u.a.  X.______und  könne 
X._______auslösen.  Die  Fachinformation  sei  mit  den  vorgelegten 
Unterlagen wissenschaftlich nicht abgestützt. Dem Referenten seien auch 
keine  durch wirklich  gute Studien  belegte  Indikationen  für  parenteral  zu 
verabreichendes  G._______.  bekannt.  Es  bestehe  die  Gefahr 
unerwünschter  Wirkungen  (etwa  X.______  Potential  insbesondere  bei 
X._______Verabreichung).

Nach  einem  erneuten  abweisenden  Vorbescheid  vom  11.  Januar  2008 
(Vorakten p. 351 ff.) reichte die Beschwerdeführerin am 13. Februar und 
am  4.  März  2008  unter  Verweis  auf  Drugdex  verschiedene  Studien  zu 
teilweise neu beantragten Indikationen ein (Vorakten p. 359 ff. und 361). 
Wie aus der mit Duplik vom 4. Dezember 2009 im Beschwerdeverfahren 
eingereichten  E­Mail­Korrespondenz  hervorgeht,  legte  das  Institut  die 
Eingaben  vom  13.  Februar  und  am  4.  März  2008  einem  Mitglied  des 
HMEC vor und bat um Beurteilung der Frage, ob die neuen Unterlagen 
geeignet seien, die frühere abweisende Empfehlung des HMEC in Frage 
zu  stellen. Als Beilage wurde ein Entwurf  für  den Kommentar Klinik mit 
den referenzierten Studien beigelegt, worin auch die Drugdex­Evaluation 
aufgeführt  war.  Nach  Prüfung  der  neuen  Unterlagen  teilte  der  Experte 
des  HMEC  in  seinem  Antwortschreiben  die  Ansicht  des  Instituts,  dass 
das Gesuch abgewiesen werden müsse.

3.5.2.  Aufgrund  des  dargestellten  Sachverhaltes  finden  sich  vorliegend 
keinerlei  Hinweise  darauf,  dass  die  Beurteilung  des  HMEC  und  von 
seinen  einzelnen  Mitgliedern  nicht  in  Kenntnis  der  vollständigen 
Unterlagen erfolgt ist – umso mehr, als die eingereichten Studien und die 
Auszüge  aus  den  Monographien  für  Fachkreise  als  zugänglich  und 
bekannt  vorausgesetzt  werden  dürfen  und  –  wie  das  Institut  zu  Recht 

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festhält  –  in  der  Regel  die  Angabe  von  Drugdex­Referenzen  einen 
ausreichenden Hinweis  auf  die  zu beachtenden Studien darstellen. Das 
Institut  und  das  HMEC  haben  die  vorgelegten  Beweismittel,  die 
entscheidrelevant  sein  konnten,  gewürdigt  und  in  ihrem  Entscheid 
berücksichtigt.  Dies  geht  insbesondere  auch  aus  dem  aktenkundigen 
Kommentar zur Klinik hervor, dessen Inhalt  in wesentlichen Teilen in die 
Verfügung  vom  5.  Juni  2008  eingeflossen  ist.  Eine  diesbezügliche 
Verletzung des Anspruchs auf Gewährung des rechtlichen Gehörs ist zu 
verneinen. 

3.6.  Gemäss  Art.  26  VwVG  erstreckt  sich  das  Akteneinsichtsrecht 
grundsätzlich auf alle Akten, die geeignet sind, Grundlage für die spätere 
Entscheidung  zu  bilden,  d.h.  entscheidrelevant  sind  oder  sein  könnten. 
Dazu  gehören  grundsätzlich  auch  Fachberichte  bzw.  gutachterliche 
Meinungsäusserungen.  Um  den  Umfang  des  Akteneinsichtsrechts  zu 
bestimmen,  kommt  es  auf  die  Bedeutung  eines  Aktenstückes  für  die 
verfügungswesentliche  Sachverhaltsdarstellung  an  (BGE  125  II  473 
E. 4c/cc,  mit  Hinweisen).  Weder  nach  der  Akteneinsichtsordnung  des 
Verwaltungsverfahrensgesetzes  noch  aufgrund  der  Verfassungsgarantie 
von  Art.  29  Abs.  2  BV  besteht  allerdings  ein  Anspruch  auf  Einsicht  in 
verwaltungsinterne  Akten.  Als  solche  gelten  Unterlagen,  denen  für  die 
Behandlung  eines  Falles  kein  Beweischarakter  zukommt,  welche 
vielmehr  ausschliesslich  der  verwaltungsinternen  Meinungsbildung 
dienen  und  somit  für  den  verwaltungsinternen Gebrauch  bestimmt  sind 
(z.B. Entwürfe, Anträge, Notizen, Mitberichte, Hilfsbelege usw.). Mit dem 
Ausschluss  des  Einsichtsrechts  in  diese  Akten  soll  verhindert  werden, 
dass  die  interne  Meinungsbildung  der  Verwaltung  über  die 
entscheidenden  Aktenstücke  und  die  erlassenen  begründeten 
Verfügungen  hinaus  vollständig  vor  der  Öffentlichkeit  ausgebreitet  wird 
(BGE 125 II 473 E. 4a, mit Hinweisen).

3.6.1. Es  ist  unbestritten,  dass  sich  die Duplikbeilage  4  nicht  in  den  im 
Beschwerdeverfahren  mit  Vernehmlassung  vom  3.  September  2009 
eingereichten  Vorakten  des  Instituts  finden.  Es  handelt  sich  dabei  zum 
einen um eine E­Mail  vom 20. März 2008,  in welcher der Experten des 
HMEC  um  eine  Beurteilung  der  von  der  Beschwerdeführerin  am  13. 
Februar  und  4.  März  2008  beantragten  Indikationen  und  neu 
eingereichten  Unterlagen  ersuchte.  Dieser  E­Mail  war  ein  Kommentar 
Klinik  angefügt,  in  welchem  die  eingereichten  Studien  referenziert 
wurden.  Zum  andern  handelt  es  sich  um  die  Antwortmail  des  Experten 
des  HMEC  vom  23.  März  2008,  in  welcher  er  die  Einschätzung  des 

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Mitarbeiters  des  Instituts  bestätigte,  dass  die  eingereichten  Unterlagen 
nichts an der Beurteilung des HMEC vom 17. April 2007 (Vorakten p. 287 
ff.)  änderten.  Anschliessend  wurden  augenscheinlich  der  Kommentar 
Klinik noch ergänzt und einige Schreibfehler korrigiert (vgl. Beilage 1 zur 
Eingabe des Instituts vom 22. Februar 2010). Der Inhalt des korrigierten 
Kommentars  Klinik  wurde  in  der  Folge  fast  wörtlich  in  die  abweisende 
Verfügung vom 5. Juni 2008 übernommen.

Im  Rahmen  der  am  16.  September  2009  auf  Gesuch  hin  teilweise 
gewährten  Akteneinsicht  lagen  damit  der  Beschwerdeführerin  die 
Vorakten nicht vollständig vor, so dass sie ihre Replik ohne Kenntnis der 
später  nachgereichten Unterlagen  verfassen musste. Nach Eingang der 
Duplik wurde der Beschwerdeführerin allerdings Einsicht in die fraglichen 
Aktenstücke gewährt und  ihr Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben – 
wovon sie am 18. Januar 2010 Gebrauch machte. Der Schriftenwechsel 
wurde erst anschliessend, am 23. Februar 2010 geschlossen. 

3.6.2.  Aus  dem  dargestellten  Inhalt  der  E­Mails  und  des  Kommentars 
Klinik  ergibt  sich,  dass  diesen  Unterlagen  im  vorliegenden  Fall  kein 
selbstständiger  Beweischarakter  zukommt,  da  sie  lediglich  der 
verwaltungsinternen  Meinungsbildung  dienten  und  für  den  internen 
Gebrauch  bestimmt  waren.  Nicht  sämtliche  internen  (Arbeits­)Entwürfe 
müssen im Rahmen der Akteneinsicht einer Gesuchstellerin zur Kenntnis 
gebracht  werden.  Weiter  gingen  aus  der  ausführlich  begründeten 
Verfügung vom 5.  Juni 2008 sämtliche wesentlichen Abweisungsgründe 
klar hervor, und die Beschwerdeführerin war in der Lage, Beschwerde zu 
erheben und diese zu begründen. Eine Gehörsverletzung ist daher auch 
in dieser Hinsicht zu verneinen.

Zu  ergänzen  bleibt,  dass  die  Beschwerdeführerin  im  Verlauf  des 
Beschwerdeverfahrens Gelegenheit hatte, einlässlich zur Beurteilung des 
Instituts  und  des  HMEC  Stellung  zu  nehmen,  weshalb  eine  allfällige 
Gehörsverletzung  unter  den  vorliegenden  Umständen  als  geheilt  zu 
gelten hätte. Darüber hinaus  ist zu betonen, dass vorliegend angesichts 
der umfassenden Abklärungen durch die Vorinstanz und der eindeutigen 
Stellungnahmen  des  HMEC  eine  Rückweisung  wegen  Verletzung  des 
rechtlichen  Gehörs  zu  einem  formalistischen  Leerlauf  und  damit  zu 
unnötigen Verzögerungen  führen würde, die mit dem  Interesse an einer 
möglichst  beförderlichen  Beurteilung  der  Sache  nicht  zu  vereinbaren 
wären  (vgl. Urteil des BVGer C­2249/2006 vom 12. März 2008 E. 3.3  f. 
mit Hinweisen).

C­4259/2009

Seite 21

4. 
Verwendungsfertige  Arzneimittel  dürfen  in  der  Schweiz  nur  dann  in 
Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind 
(abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang 
sind; vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassung setzt  insbesondere voraus, 
dass  die  Gesuchstellerin  belegen  kann,  dass  ihr  Arzneimittel  qualitativ 
hoch  stehend,  sicher  und  wirksam  ist  (Art.  10  Abs.  1  Bst.  a  HMG). 
Zulassungsgesuche  müssen  sämtliche  für  die  Beurteilung  der  Qualität, 
Sicherheit  und  Wirksamkeit  erforderlichen  Angaben  und  Unterlagen 
enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der 
Regel  die  in  Art.  3  ff.  der  Verordnung  des  Schweizerischen 
Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die 
Zulassung  von  Arzneimitteln  (AMZV,  SR  812.212.22)  detailliert 
bezeichneten  Unterlagen.  Das  Arzneimittel  und  die  Dokumentation 
müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen 
(Art. 3 HMG).

4.1. Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung 
eine  Gesuchstellerin  dann  Anspruch  hat,  wenn  sie  die  gesetzlichen 
Voraussetzungen  erfüllt  (Art.  16  Abs.  1  HMG;  vgl.  etwa  VPB  69.21  E. 
3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, 
liegt  daher  nicht  im  Ermessen  der  Bewilligungsbehörde.  Die 
Voraussetzungen  für  die  Erteilung  einer  Polizeibewilligung werden  aber 
oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde 
insoweit  über  einen  weiten  Beurteilungsspielraum  verfügt  (vgl.  etwa 
ULRICH  HÄFELIN/  GEORG  MÜLLER/FELIX  UHLMANN,  Allgemeines 
Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich 2010, Rz. 2534). 

4.2.  Das  Zulassungsgesuch  ist  mit  den  erforderlichen  Angaben  und 
Unterlagen  nach  Art.  11  HMG  beim  Institut  einzureichen.  Als 
Bewilligungsbehörde  hat  das  Institut  zu  beurteilen,  ob  die 
Zulassungsvoraussetzungen,  die  im  Heilmittelgesetz  und  den  gestützt 
darauf  erlassenen  Verordnungen  nur  relativ  unbestimmt  umschrieben 
sind,  ausreichend  nachgewiesen  werden.  Dabei  kommt  ihm  –  wie 
erwähnt – ein weiter Beurteilungsspielraum zu, den es  in rechtmässiger, 
insbesondere  verhältnismässiger,  rechtsgleicher  und  willkürfreier  Weise 
zu nutzen hat. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin 
mit  ihrer  Dokumentation  beweisen  kann,  dass  das  Präparat  den 
Qualitätsanforderungen entspricht,  sicher und wirksam  ist – und es darf 
die  Zulassung  nicht  erteilen,  wenn  dieser  Nachweis  nicht  erbracht  wird 
(Art. 7 Abs. 3 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel 

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[VAM,  SR  812.212.  21];  vgl.  auch  Botschaft  des  Bundesrates  vom  1. 
März  1999  zu  einem  Bundesgesetz  über  Arzneimittel  und 
Medizinprodukte  [im  Folgenden:  Botschaft  HMG],  BBl  1999  S. 3453  ff., 
Separatdruck S. 45). Gegenstand des Zulassungsverfahrens bildet damit 
nicht  etwa  die  materielle  Frage,  ob  ein  Arzneimittel  den  Qualitäts­, 
Sicherheits­  und Wirksamkeitsanforderungen  genügt,  sondern  allein  die 
prozessuale  Frage,  ob  mit  den  beigebrachten  Unterlagen  bewiesen 
worden ist, dass die Zulassungsvoraussetzungen kumulativ erfüllt sind.

Grundsätzlich  hat  die  Gesuchstellerin  gemäss  Art.  3  Abs.  1  VAM  ihr 
Zulassungsgesuch  mit  allen  erforderlichen  Angaben  und  Unterlagen 
einzureichen. Auf ein unvollständiges oder mangelhaftes Gesuch tritt das 
Institut  grundsätzlich  nicht  ein  (Art.  3  Abs.  2  VAM).  Es  kann  jedoch  in 
einem derartigen Fall gemäss Art. 3 Abs. 3 VAM der Gesuchstellerin eine 
Frist von 120 Tagen zur Nachbesserung ansetzen. Grundsätzlich obliegt 
es  also  der  Gesuchstellerin,  eine  vollständige  und  mängelfreie 
Dokumentation,  insbesondere  zur  Qualität,  Sicherheit  und  Wirksamkeit 
bereits  bei  Gesuchseinreichung  vorzulegen.  Die  erforderlichen 
Unterlagen  werden  in  der  AMZV  und  verschiedenen  Publikationen  des 
Instituts  genau  definiert.  Es  fällt  unter  die  Mitwirkungspflichten  der 
jeweiligen  Gesuchstellerin,  sich  über  die  geltenden  Anforderungen  zu 
informieren.  Da  sich  in  der  Praxis  trotzdem  gewisse  Unsicherheiten 
ergeben können, welcher Nachweis im konkreten Verfahren zu erbringen 
ist,  spezifiziert  das  Institut  regelmässig  in  hängigen  Verfahren  allenfalls 
weitere erforderliche Unterlagen und gewährt eine Frist von 120 Tagen zu 
deren Nachreichung.

4.3.  Art.  14  HMG  sieht  für  Arzneimittel  mit  bekannten  Wirkstoffen  ein 
vereinfachtes  Zulassungsverfahren  vor  –  unter  der  Voraussetzung 
allerdings,  dass diese Erleichterung mit  den Anforderungen an Qualität, 
Sicherheit  und  Wirksamkeit  vereinbar  ist  und  weder  Interessen  der 
Schweiz  noch  internationale  Verpflichtungen  entgegenstehen  (Art.  14 
Abs.  1  HMG,  insb.  Bst.  a;  vgl.  GERHARD  SCHMID/FELIX  UHLMANN,  in: 
Thomas  Eichenberger/  Urs  Jaisli/Paul  Richli  [Hrsg.],  Basler  Kommentar 
zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Kommentar HMG], N. 1 
zu Art. 14 HMG).

4.3.1. Im Einzelnen richten sich das vereinfachte Verfahren und die dabei 
zu  erfüllenden Anforderungen nach den Bestimmungen der Verordnung 
des  Schweizerischen  Heilmittelinstituts  vom  22.  Juni  2006  über  die 
vereinfachte  Zulassung  von  Arzneimitteln  und  die  Zulassung  von 

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Arzneimitteln  im  Meldeverfahren  (VAZV,  SR  812.212.  23).  Ein 
Arzneimittel  kann  insbesondere  dann  unter  reduzierten  Anforderungen 
zugelassen werden, wenn es einen Wirkstoff enthält, der bereits in einem 
anderen  Arzneimittel  enthalten  ist,  das  vom  Institut  zugelassen  ist  oder 
war (Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, Art. 12 Abs. 1 VAZV). 

4.3.2. Wenn  die  Sicherheit  und  Wirksamkeit  des  bekannten  Wirkstoffs 
aufgrund  einer  umfassenden,  dem  aktuellen  Stand  der  Wissenschaft 
entsprechenden  Dokumentation  belegt  ist,  was  im  Rahmen  eines 
präparatespezifischen  Zulassungsverfahrens  geprüft  wurde,  ist 
sichergestellt,  dass  das  Institut  bei  der  Beurteilung  der  Sicherheit  und 
Wirksamkeit  des  neu  zuzulassenden  Präparates  (unter  den 
Voraussetzungen  von  Art.  12  HMG  [Erstanmelderschutz  bei 
Zweitanmeldung])  auf  ausreichende  Unterlagen  zurückgreifen  kann. 
Diese  Möglichkeit  des  Rückgriffs  auf  eine  bereits  vorliegende  und 
geprüfte  umfassende  Dokumentation  zu  einem  Referenzpräparat 
rechtfertigt  die  vereinfachte  Zulassung  von  Präparaten  mit  bekanntem 
Wirkstoff (vgl. den Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für 
Heilmittel  [im  Folgenden:  REKO  HM]  HM  05.147  vom  20.  September 
2006 E. 3.2.1). Art. 12 Abs. 2 VAZV sieht in der heute in Kraft stehenden 
Fassung  denn  auch  vor,  dass  die  Zulassung  eines  Arzneimittels  mit 
bekanntem Wirkstoff  sich  auf  die  Zulassungsunterlagen  eines  anderen, 
aktuell  vom  Institut  zugelassenen  Arzneimittels  stützen  kann 
(Referenzpräparat). Im Rahmen der Prüfung, ob die Voraussetzungen für 
die Herabsetzung der Zulassungsanforderungen erfüllt  sind, und welche 
Unterlagen  im  Rahmen  des  vereinfachten  Zulassungsverfahrens 
beizubringen sind,  kann daher nur noch der Nachweis  verlangt werden, 
dass  trotz  der  Unterschiede  der  Präparate  die  Wirksamkeit  nicht  in 
relevanter Weise herabgesetzt ist und sich keine neuen Sicherheitsrisiken 
ergeben. 

4.3.3. Ist kein Referenzpräparat zugelassen, so kann das Gesuch auf ein 
anderes  vom  Institut  zugelassenes  Arzneimittel,  welches  nicht  über 
vollständige  Zulassungsunterlagen  verfügt,  Bezug  nehmen,  sofern  das 
Institut die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet  (Art. 12 
Abs.  3  Bst.  a  VAZV).  Ein  Zulassungsgesuch  kann  sich  auch  auf  die 
Dokumentation  zu  einem  Zulassungsgesuch  in  einem  Land  mit 
vergleichbarer  Arzneimittelkontrolle  im  Sinne  von  Artikel  13  HMG 
beziehen,  sofern  das  Institut  die  entsprechenden  Unterlagen  als 
ausreichend betrachtet.  In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle  für 
die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, 

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dass  das Arzneimittel  im  betreffenden Staat  bereits  zugelassen  ist  (Art. 
12  Abs.  3  Bst.  b  VAZV).  Zudem  besteht  die  Möglichkeit,  sich 
ausschliesslich  auf  veröffentlichte  Fachliteratur  zu  beziehen,  falls  die 
Gesuchstellerin  mit  einer  detaillierten  Bibliografie  nachweist,  dass  die 
Ausgangsstoffe  des  Arzneimittels  für  die  beantragte  Indikation  und 
Anwendungsart  seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass 
ihre  Sicherheit  und  Wirksamkeit  in  der  wissenschaftlichen  Literatur  gut 
dokumentiert und allgemein anerkannt sind (Art. 12 Abs. 3 Bst. c VAZV).

4.3.4.  Die  Zulassung  von  Präparaten  mit  bekanntem  Wirkstoff  unter 
reduzierten  Anforderungen  setzt  in  erster  Linie  voraus,  dass  der 
(allenfalls  teilweise)  Verzicht  auf  den  umfassenden  Nachweis  der 
Sicherheit  und  Wirksamkeit  (insbesondere  durch  klinische  Prüfungen) 
sinnvoll  oder möglich  ist,  was  anhand  der  Zusammensetzung,  relativen 
Unbedenklichkeit,  therapeutischen  Wirkung  und  Breite,  Art  der 
Anwendung, beantragten Indikation und Behandlungsdauer zu beurteilen 
ist  (Art.  14 Abs.  1 VAZV). Richtschnur  ist  dabei Art.  14 Abs.  1 HMG  in 
Verbindung  mit  Art.  1  HMG:  Ein  umfassender  Sicherheits­  und 
Wirksamkeitsnachweis  nach  den  Vorschriften  der  AMZV  ist  nur  dann 
nicht  erforderlich,  wenn  "auf  einfachere  Weise  garantiert  werden  kann, 
dass die Zulassungskriterien Qualität, Sicherheit  und Wirksamkeit  erfüllt 
werden"  (Botschaft HMG S. 49, vgl. auch die Entscheide der REKO HM 
05.147  vom  20.  September  2006  E. 3.2.1  und  HM  06.165  vom  19. 
Oktober 2006 E. 3.2).

Art. 14 VAZV sieht vor, dass bei Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen 
die  therapeutische  Wirksamkeit  und  Sicherheit  (klinische  Prüfungen) 
nachgewiesen werden können durch:

a. den  Nachweis,  dass  das  Arzneimittel  mit  dem  Referenzpräparat 
therapeutisch äquivalent ist;

b. Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;

c. pharmakodynamische Untersuchungen;

d. Anwendungsbelege;

e. eine  bibliographische  Dokumentation,  sofern  die  Gesuchstellerin  zeigen 
kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;

f. Prüfungen der In­Vitro­Wirkstofffreisetzung.

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4.4. Wie  bereits  festgehalten  wurde,  ist  es  Sache  der  Gesuchstellerin 
nachzuweisen,  dass  das  zuzulassende  Arzneimittel  sämtliche 
Zulassungsanforderungen  erfüllt  (vgl.  E.  4.2  hiervor).  Sie  trägt  in  dieser 
Beziehung  die  materielle  Beweislast,  die  sich  prozessual  in  einer 
besonderen Mitwirkungspflicht ausdrückt (Art. 13 Abs. 1 VwVG).

Macht  eine  Gesuchstellerin  geltend,  ihr  Präparat  könne  unter 
herabgesetzten  Anforderungen  in  einem  vereinfachten  Verfahren 
zugelassen werden, hat sie nachzuweisen, dass die Voraussetzungen für 
eine derartige Ausnahme gegeben sind (vgl. zur Mitwirkungspflicht beim 
Nachweis  der  Voraussetzungen  für  die  Ausnahmen  von  der 
Zulassungspflicht  den  Entscheid  des  Bundesgerichts  2A.669/2005  vom 
10.  Mai  2006  E.  3.5.2,  mit  Hinweisen).  Da  die  Voraussetzungen  und 
Modalitäten  einer  Herabsetzung  der  Zulassungsanforderungen  teilweise 
relativ  unbestimmt  umschrieben  sind,  liegt  es  am  Institut,  die  zu 
erbringenden  Nachweise  im  konkreten  Einzelfall  präparatespezifisch  zu 
bestimmen  (vgl.  Art.  14  Abs.  2  VAZV)  und  auf  einen  allfälligen,  nach 
heutigem Stand von Wissenschaft und Forschung begründeten Verdacht 
ungenügender  Wirksamkeit  oder  potentieller  Sicherheitsrisiken 
hinzuweisen  (Vorsorgeprinzip,  vgl.  etwa  den  Entscheid  der  REKO  HM 
04.054 vom 29. März E. 4). Dem Institut kommt auch in dieser Beziehung 
ein  weiter  Beurteilungsspielraum  zu,  den  es  unter  Beachtung  des 
Ausnahmecharakters  der  vereinfachten  Zulassung  pflichtgemäss, 
insbesondere  in  verhältnismässiger,  rechtsgleicher  und  willkürfreier 
Weise zu füllen hat.

4.5. Für zulassungspflichtige Arzneimittel, die vor  Inkrafttreten des HMG 
(1. Januar  2002)  weder  nach  kantonalem  noch  nach  Bundesrecht 
zulassungspflichtig bzw. registrierungspflichtig waren, musste innert eines 
Jahres  nach  Inkrafttreten  des  Gesetzes  ein  Zulassungsgesuch 
eingereicht  werden.  Bis  zum  (rechtskräftigen)  Zulassungsentscheid  des 
Instituts  können  diese  Produkte  allerdings  weiterhin  in  Verkehr  bleiben; 
wurde kein Gesuch eingereicht oder ein solches abgewiesen, so dürfen 
die   Produkte  dagegen  nicht mehr  in Verkehr  gebracht werden  (Art.  95 
Abs. 3 HMG; vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI,  in: Kommentar HMG, 
Rz. 8 zu Art. 95). Mangels abweichender Bestimmungen richtet sich das 
Zulassungsverfahren nach den dargestellten, allgemeinen Regeln.

5. 
Im  Folgenden  ist  zu  prüfen,  ob  die  Beschwerdeführerin  mit  den 

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eingereichten  Unterlagen  den  Nachweis  der  ausreichenden  Qualität, 
Sicherheit und Wirksamkeit erbracht hat.

5.1. Vorliegend ist die Zulassung eines Arzneimittels strittig, welches vor 
Inkrafttreten  HMG  weder  nach  kantonalem  noch  nach  Bundesrecht 
zulassungspflichtig  war,  jedoch  gemäss  Art.  95  Abs.  3  HMG  neu 
zugelassen werden muss. Das zu beurteilende Produkt wurde demnach 
noch  nie  behördlich  überprüft,  so  dass  die  Qualität,  Sicherheit  und 
Wirksamkeit  grundsätzlich  durch  Vorlage  einer  umfassenden, 
präparatespezifischen  Dokumentation  nachzuweisen  sind,  die  den 
Anforderungen  von  Art.  3  ff.  AMZV  und  der  vom  Institut  in  diesem 
Zusammenhang publizierten Wegleitungen genügen muss. Insbesondere 
sind  Unterlagen  über  die  analytischen,  chemischen,  pharmazeutischen, 
pharmakologischen,  toxikologischen  und  insbesondere  klinischen 
Prüfungen vorzulegen.

Die  Beschwerdeführerin  hat  keine  präparatespezifischen  klinischen 
Prüfungen  vorgelegt,  welche  die  Sicherheit  und  Wirksamkeit  des  zu 
beurteilenden  Arzneimittels  bei  der  Anwendung  am  Menschen  belegen 
könnten.  Mangels  Dosisfindungsstudien  bleibt  insbesondere  auch  die 
Frage nach der  korrekten Dosierung  in  den beanspruchten  Indikationen 
offen.  Damit  steht  fest,  dass  das  zu  beurteilende  Präparat  nicht  im 
ordentlichen  Verfahren  nach  den  Bestimmungen  der  AMZV  zugelassen 
werden kann.

5.2. Die Beschwerdeführerin macht  in  ihrer Beschwerde vom 18. August 
2008 allerdings geltend, das Präparat A._______ könne gemäss Art. 14 
HMG  und Art.  12  Abs.  1  VAZV  im  vereinfachten  Verfahren  zugelassen 
werden, da der Wirkstoff bereits im Arzneimittel H_______ der I._______ 
(Zulassungsnr.  _______,  im  Folgenden:  H_______)  als  X._______ 
zugelassen sei (vgl. dazu Vorakten p. 53 ff. und Beschwerdebeilage 18). 
Auch  im  Ausland  seien  Präparate  mit  G._______  als  Spasmolytika 
zugelassen. Dies binde zwar das  Institut nicht, sei  jedoch ein deutliches 
Indiz dafür, dass es sich bei A._______ um ein qualitativ hochstehendes, 
sicheres  und wirksames Arzneimittel  handle. G._____ werde  seit  vielen 
Jahren  als X._______  eingesetzt. Diese Wirkung  sei  allgemein  bekannt 
und in Fachkreisen anerkannt; es handle sich um einen "well established 
use". 

In  ihrer  Stellungnahme  zur  Duplik  vom  18.  Januar  2010  weist  die 
Beschwerdeführerin  ergänzend  darauf  hin,  dass  die  amerikanische 

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Zulassungsbehörde  (FDA)  G._______  für  verschiedene  Indikationen 
zugelassen habe. Die Genehmigung dieser Indikationen zeige klar, dass 
ein  "well established use" gegeben sei und somit ein günstiges Nutzen/ 
Risiko­Verhältnis  bestehe.  Derartige  ausländische  Registrierungen 
müssten bei der Beurteilung durch das Institut berücksichtigt und es dürfe 
nicht ohne Not davon abgewichen werden.

5.3. Aufgrund der Vorbringen der Beschwerdeführerin ist vorab zu prüfen, 
ob es dieser gelungen ist, zu belegen, dass die Voraussetzungen für eine 
vereinfachte Zulassung gemäss Art. 14 Abs. 1 Bst. a und Art. 12 ff. VAZV 
erfüllt sind.

Das  Präparat  H_______,  ein  Kombinationspräparat,  welches  unter 
anderem den Wirkstoff G._______ enthielt, war unbestrittenermassen  in 
der  Schweiz  zugelassen.  Die  Zulassung  wurde  allerdings  per  _______ 
widerrufen  (vgl.  Swissmedic  Journal  _______;  nicht  mehr  aufgeführt  in 
der  Liste  der  zugelassenen  Arzneimittel  unter  www.swissmedic. 
ch/daten/_______/index.html?lang=de  [zuletzt  besucht  am  9.  Januar 
2012]).

Damit  steht  fest,  dass  der  Wirkstoff  G._______  in  einem  Arzneimittel 
enthalten  war,  das  in  der  Schweiz  zugelassen  war,  so  dass  die 
Voraussetzungen  für  die  Zulassung  des  Arzneimittels  A._______  im 
vereinfachten  Verfahren  grundsätzlich  gegeben  sind  (Art.  12  Abs.  1 
VAZV).

5.4.  Heute  ist  der  Wirkstoff  G._______  in  keinem  in  der  Schweiz 
zugelassenen  Arzneimittel  mehr  enthalten.  Damit  fällt  eine  vereinfachte 
Zulassung unter Bezugnahme auf ein Referenzpräparat ausser Betracht 
(Art. 12 Abs. 2 VAZV). Selbst wenn das Präparat H_______ heute noch 
zugelassen  wäre,  so  liesse  sich  eine  vereinfachte  Zulassung  unter 
Bezugnahme  auf  die  Zulassungsunterlagen  des  erstangemeldeten 
Arzneimittels H_______ nicht rechtfertigen:

Anders  als  A._______  enthielt  H_______  nicht  nur  den  Wirkstoff 
G._______,  sondern  eine  Wirkstoffkombination  (X._______...).  Dieses 
Präparat war mit der Indikation " Y._______" zugelassen.

Die beiden Arzneimittel unterscheiden sich  in wesentlichen Punkten und 
können  daher  nur  beschränkt  miteinander  verglichen  werden:  Das 
Arzneimittel  H_______  war  nicht,  wie  von  der  Beschwerdeführerin 
behauptet, als reines X.______, sondern als Mittel "zum X._____und bei 

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Y._______"  zugelassen.  Die  Wirkung  wurde  dabei  durch  eine 
Wirkstoffkombination  erzielt.  Die  verschiedenen  von  der 
Beschwerdeführerin  beantragten  Indikationen  (vgl.  dazu  E.  5.5.2 
hiernach)  sind  daher  nur  sehr  begrenzt mit  den  ehemals  zugelassenen 
Indikationen von H_______ zu vergleichen. 

Im  vereinfachten  Zulassungsverfahren  von Arzneimitteln mit  bekanntem 
Wirkstoff  kann  nur  dann  und  soweit  auf  die  Durchführung  eigener, 
präparatespezifischer Untersuchungen  verzichtet werden, wenn  sich die 
nachzuweisenden  Produkteeigenschaften  (Qualität,  Wirksamkeit, 
Sicherheit)  aus  den  Zulassungsunterlagen  des  erstangemeldeten 
Arzneimittels  klar  ergeben. Dies  setzt  voraus,  dass das  zu  beurteilende 
Präparat mit dem Referenzpräparat – insbesondere bezüglich Indikation, 
Verabreichungsweg,  Darreichungsform  und  Dosierung  –  übereinstimmt 
(vgl.  so  ausdrücklich  für  die  pharmakologischen  und  toxikologischen 
Untersuchungen Art. 13 Abs. 1 VAZV). Die beiden Präparate sind jedoch 
weder  therapeutisch  noch  pharmazeutisch  äquivalent,  so  dass  der 
Nachweis der genügenden Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ohnehin 
nicht durch blossen Verweis auf die Zulassungsunterlagen von H_______ 
hätte erbracht werden können.

5.5.  Da  zur  Zeit  in  der  Schweiz  kein  Arzneimittel  mit  dem  Wirkstoff 
G._______  zugelassen  ist  und  die  Beschwerdeführerin  keine 
präparatespezifische  Dokumentation  für  die  ausländische  Zulassung 
eines  Arzneimittels  mit  diesem  Wirkstoff  eingereicht  hat,   könnte  die 
vereinfachte  Zulassung  von A._______  nur  unter  den Voraussetzungen 
von Art. 12 Abs. 3 Bst. c VAZV erfolgen, wie dies die Beschwerdeführerin 
auch beantragt. 

5.5.1. Voraussetzung für die vereinfachte Zulassung nach Art. 12 Abs. 3 
Bst.  c  VAZV  ist,  dass  die  Gesuchstellerin  durch  Einreichung  einer 
detaillierten  Bibliografie  nachweist,  dass  die  Ausgangsstoffe  des 
Arzneimittels  für  die  beantragten  Indikationen  und  Anwendungen  seit 
mindestens  10  Jahren  verwendet  werden  und  dass  ihre  Sicherheit  und 
Wirksamkeit  in  der  wissenschaftlichen  Literatur  gut  dokumentiert  und 
allgemein anerkannt sind ("well established use").

Ist  dies  der  Fall,  so  kann  anstelle  der  Vorlage  pharmakologischer  und 
toxikologischer  Prüfungen  auf  die  veröffentlichte  Literatur  verwiesen 
werden,  sofern  in  dieser  ausreichend  Belege  vorhanden  sind  (Art.  13 
Abs.  2  VAZV).  Ebenso  kann  zum  Nachweis  der  Sicherheit  und  der 

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therapeutischen  Wirksamkeit  auf  eine  bibliographische  Dokumentation 
verwiesen werden, wenn dies – insbesondere bezüglich der beantragten 
Indikation(en) und der Dosierung – sinnvoll  und möglich  ist,  und zudem 
nachgewiesen  wird,  dass  die  Ergebnisse  der  bibliographischen 
Dokumentation auf das zuzulassende Arzneimittel übertragbar sind  (Art. 
14 Abs. 1 Bst. e VAZV).

Voraussetzung  für  die  Zulassung  eines  Arzneimittels  im  vereinfachten 
Verfahren aufgrund eines "well established use" ist mithin nicht nur, dass 
durch Vorlage einer bibliographischen Dokumentation die mindestens 10­
jährige,  allgemein  anerkannte  Verwendung  für  bestimmte  Indikationen 
unter  bestimmten  Anwendungsbedingungen  (insb.  Dosierung) 
nachgewiesen  wird,  sondern  auch,  dass  aus  der  Dokumentation 
hervorgeht,  dass  aus  pharmakologischer,  toxikologischer  und  klinischer 
Sicht die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit nach dem aktuellen Stand 
der Technik und Wissenschaft ausreichend ist (vgl. Art. 3, Art. 10 Abs. 1 
Bst. a und Art. 14 Abs. 1 HMG) – dass mithin im Zeitpunkt der Zulassung 
ein günstiges Nutzen/Risiko­Verhältnis belegt ist.

5.5.2.  Im  Rahmen  des  vorinstanzlichen  Gesuchsverfahrens  hat  die 
Beschwerdeführerin  mehrmals  die  beantragten  Indikationen  von 
A._______ geändert bzw. ergänzt.

Am  15.  Dezember  2004  reichte  sie  einen  Entwurf  für  die 
Arzneimittelinformation  ein,  welche  folgende 
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten  vorgesehen  hat  (Vorakten  p.  55 
bis 75):

 D.A._______

 D.B._______

Am  28.  Juli  2006  legte  sie  einen  neuen  Entwurf  der 
Arzneimittelinformation  vor  (Vorakten  p.  205  bis  209).  Danach  soll 
A._______ eingesetzt werden bei:

 D.C.________

 D.D.________

 D.E.________

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In ihrem Begleitschreiben vom 28. Juli 2006 hielt die Beschwerdeführerin 
allerdings  fest,  die  Indikationen  seien  "noch  nicht  abgeschlossen".  Sie 
wolle diese in Absprache mit dem Institut festlegen (Vorakten pag. 219).

Mit Schreiben vom 13. Februar 2008 bestätigte sie ihre Anträge vom 28. 
Juli 2006 und beantragte zusätzlich die folgenden Indikationen (Vorakten 
p. 355 bis 359):

 I._______

 Z._______

Am  4. März  2008  reichte  sie  Unterlagen  zu  den  am  28.  Juli  2006  und 
13. Februar 2008 beantragten Indikationen ein (Vorakten p. 361 sowie die 
Beilagen  zur  Klinik).  Die  Indikation  "Z._______"  konkretisierte  sie  wie 
folgt:

 Z.A._______

 Z.B._______

 Z.C._______

5.5.3. Die Beschwerdeführerin  hat  zum Nachweis  des  "well  established 
use"  und  eines  günstigen  Nutzen/Risiko­Verhältnisses  von  G._______ 
eine  Drugdex­Evaluation  vorgelegt,  die  wissenschaftliche  Arbeiten  zu 
diesem Wirkstoff  referenziert.  Einschlägige  Arbeiten  wurden  eingereicht 
(vgl.  die  klinischen  Unterlagen  zum  Zulassungsgesuch  [Modul  5]  Teil 
5.3.5; vgl. auch die Eingaben vom 13. Februar 2008 [Vorakten pag. 355­
359]  und  vom  4.  März  2008  [Vorakten  pag.  361]).  Zudem  verwies  die 
Beschwerdeführerin auf die Pharmakopöe Europea 5.0.

Das  Institut  hielt  zur  Drugdex­Evaluation  generell  fest,  die  vorgelegte 
Monographie  bezeichne  zwar  die  Evidenz  für  eine  Wirksamkeit  in  den 
Indikationen  D._______,  Q._______,  I._______,  Z._______  –  zur 
Indikation  L._______  fehlten  aber  Angaben.  Die  entsprechenden 
Literaturreferenzen  seien mehrheitlich  älter  als  20  Jahre und  keinesfalls 
geeignet,  ein  günstiges  Nutzen/Risiko­Verhältnis  auch  nach  aktuellem 
Stand der Wissenschaft  aufzuzeigen. Als mit  dem Wirkstoff G._______. 
assoziierte  "serious  adverse  effects" würden X._______...angeführt.  Die 
vorgelegte  Drugdex­Evaluation  vermöge  in  keiner  Weise  zu  belegen, 
dass  ein  günstiges  Nutzen/Risiko­Verhältnis  in  den  beantragten 
Indikationen  "Z._______"  in  Fachkreisen  unbestritten  und  allgemein 
bekannt seien.

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Zum Beweiswert  des Kommentars  zur Pharmakopöe Europea. 5.0  führt 
das  Institut  aus,  diese  enthalte  –  wie  für  eine  Pharmakopöe  üblich – 
vorwiegend  Angaben  über  Qualität,  Gewinnung,  Lagerung  und  Prüfung 
sowie  allgemeine  pharmakologische  Angaben.  Für  die  klinische 
Begutachtung  eines  Arzneimittels  seien  diese  Angaben  nicht  relevant. 
Betreffend  die  Klinik  würden  in  den  Abschnitten  "Indikationen", 
"Kontraindikationen"  und  "Nebenwirkungen"  in  wenigen  Zeilen  einige 
bekannte Anwendungen und Nebenwirkungen aufgelistet, die aber keine 
Abschätzung  des  klinischen  Nutzen/Risiko­Verhältnisses  in 
verschiedenen Indikationen erlaubten.

5.5.3.1  In der angefochtenen Verfügung hat das  Institut die eingereichte 
Literatur  den  einzelnen  beantragten  Indikationen  zugeordnet  und  näher 
dargelegt,  weshalb  es  zum  Schluss  komme,  der  rechtsgenügliche 
Nachweis eines "well established use" und eines ausreichenden Nutzen/ 
Risiko­Verhältnisses (nach aktuellem Stand der Wissenschaft) seien nicht 
erbracht.

5.5.3.2 Für die Indikation Z._______ wurden folgende Arbeiten vorgelegt 
bzw. referenziert:

 M.A._______

 M.B.________

 M.C.________

 M.D.________

 M.E.________

Das  Institut  hielt  dazu  vorab  fest,  in  der  aktuellen  Ausgabe  des 
pharmazeutischen Nachschlagewerkes  "Martindale:  The Complete Drug 
Reference"  werde  festgehalten:  "X._______" Mit  dieser  Aussage werde 
ein günstiges Nutzen/Risiko­Verhältnis auch in der Indikation "Z._______" 
generell  in  Frage  gestellt.  Die  vorgelegten  Artikel  erlaubten  nur  bedingt 
Rückschlüsse auf diese Indikation und vermöchten nicht zu zeigen, dass 
der  Einsatz  von  G._______  in  dieser  Indikation  in  Fachkreisen 
unbestritten und allgemein bekannt seien.

Die  Beschwerdeführerin  stellt  sich  im  Beschwerdeverfahren  auf  den 
Standpunkt, mit diesen Arbeiten sei ausreichend nachgewiesen, dass der 
Einsatz  von G._______  in der  Indikation  "Z._______" weit  verbreitet  sei 
und  in  der  wissenschaftlichen  Literatur  ihre  Fürsprecher  habe.  Der 
interoperative, diagnostische Einsatz des Arzneimittels bei X._______ sei 

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damit  belegt.  Ergänzend  reichte  die  Beschwerdeführerin  in  diesem 
Zusammenhang eine Studie  von N._______ et  al.  nach  (X._______,  in: 
Journal  of  vascular  surgery,  _______p.  _______;  Beschwerdebeilage 
17). Zudem machte sie geltend, G._______ werde zu Diagnosezwecken 
in  der  X._______  in  den  Universitätsspitälern  in  K._______  (_______ 
[K._______])  und  in  den Spitälern O._______,  P._______,  seit  über  20 
Jahren  regelmässig  eingesetzt,  ohne  dass  signifikante Nebenwirkungen 
eingetreten wären  (vgl. die Schreiben der K._______ vom 24. Juli 2006 
und der Spitäler O._______ vom 18. Juli 2006; Vorakten p. 241 und 243). 
Damit  sei  ein  günstiges  Nutzen/Risiko­Verhältnis  sowie  ein  "well 
established use" für die Indikation "Z._______" aufgrund der vorliegenden 
Unterlagen ausgewiesen.

Zur nachgereichten Arbeit N._______ et al. hielt das Institut fest, darin sei 
bei 86 Patienten mit X.________– vor­ und nach der Injektion von 40 mg 
G._______–  untersucht  worden.  Die  Autoren  schlössen  aus  den 
Ergebnissen,  dass  mit  dieser  Methode  die  mittel­  und  langfristige 
Durchgängigkeit eines X.______ vorhergesagt werden könne. Die Arbeit 
zeige,  dass  G._______.–  zumindest  im  Rahmen  von  Studien  –  zu 
diagnostischen  Zwecken  in  der  X._______  eingesetzt  werde.  Ein 
günstiges  Nutzen/Risiko­Verhältnis  für  die  beantragte  Indikation 
"Z._______" könne daraus aber nicht abgeleitet werden, werde doch nur 
ein  möglicher  diagnostischer  Nutzen  aufgezeigt,  ohne  aber  das 
Nutzen/Risiko­Verhältnis zu analysieren. Einen "well established use" von 
G._______  in  der  fraglichen  Indikation  lasse  sich  aus  dieser  Studie 
keinesfalls ableiten. 

Die Stellungnahme der ärztlichen Leitung der Spitäler O._______ beziehe 
sich auf die Indikation P._______, welche von der Beschwerdeführerin im 
vorinstanzlichen  Verfahren  nicht  beantragt  worden  sei.  Für  diese 
Indikation  lägen keine Studien oder wissenschaftlichen Arbeiten vor. Die 
Aussage  der  P.______Ärzte  wie  auch  der  K._______  sei  weder  mit 
klinischen Daten  belegt  noch  unumstritten  und werde  vom HMEC  nicht 
geteilt. Es sei zwar unbestritten, dass G._______ in adäquaten Dosen zu 
einer X._______  führe. Ob dieser oder andere unbestrittene Effekte die 
bekannten  Nebenwirkungen  von  G._______  in  den  beantragten 
Indikationen aufwiegen könnten, sei aber von der Beschwerdeführerin für 
keine Anwendung gezeigt worden. Das Institut weise im Weiteren darauf 
hin,  dass  die  Beschwerdeführerin  nie  konkrete  Anwendungsvorschriften 
mit  Angaben  von  Applikationsweise  und  Dosierungschema  vorgelegt 

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Seite 33

habe – und sich die die korrekte Dosierung auch aus den nachgereichten 
Unterlagen nicht entnehmen lasse.

5.5.3.3  Für  die  Indikation  der  I._______  wurden  folgende  Arbeiten 
vorgelegt bzw. referenziert:

 S.A._______

 S.B._______

 S.C._______

 S.D._______

Das  Institut  hielt  in  diesem  Zusammenhang  fest,  keine  der  vorgelegten 
Unterlagen  dokumentiere  ein  generell  günstiges  Nutzen/Risiko­
Verhältnis. Die Studie T._______ et al. postuliere einzig, dass G._______ 
bei Patienten, bei denen U._______ nicht eingesetzt werden könne, eine 
Alternative  darstellen  könne.  Voraussetzung  für  die  Zulassung  von 
A._______  als  derartiges  Reservemedikament  wäre  aber,  dass  die 
entsprechende  Anwendungsbeschränkung  aus  der 
Indikationsbeschreibung klar hervorgehe und dass für diese ein günstiges 
Nutzen/Risiko­Verhältnis  belegt  sei.  Eine  entsprechend  formulierte 
Indikation sei bis jetzt aber nicht beantragt worden. Die Studie T._______ 
et  al.  vermöge  zudem  den  Nachweis  für  ein  günstiges  Nutzen/Risiko­
Verhältnis  des  Monopräparates  A._______  auch  in  dieser 
eingeschränkten  Indikation  nicht  zu  erbringen,  da  in  dieser  Studie 
G._______  nicht  als  Monosubstanz,  sondern  ausschliesslich  in 
Kombination  mit  anderen  X.______aktiven  Substanzen  untersucht 
worden sei.

Die Beschwerdeführerin  hielt  dafür,  die  vorgelegten Unterlagen  zeigten, 
dass  der  Einsatz  von G._______  bei  I._______  verbreitet  sei.  Die  vom 
Institut  angeführte  Präzisierung  der  Studie  T._______  et  al.  sei  kein 
Ausschlusskriterium für die  Indikation  I._________. Sie wolle A._______ 
nicht als Reservemedikament für U._______ anmelden, da aufgrund der 
Unterlagen  der  "well  established  use"  von  G._______  in  der  Indikation 
der  I._______  umfassend  belegt  seien.  Die  in  der  Drugdex­Evaluation 
genannten  Studien  zeigten,  dass  die  Wirksamkeit  und  die 
Nebenwirkungen  von  G._______  und  U._______  in  dieser  Indikation 
absolut  vergleichbar  und  einander  ebenbürtig  seien.  Damit  sei  für 
A._______ auch ein günstiges Nutzen/Risiko­Verhältnis nachgewiesen.

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5.5.3.4  Nach  dem  Wortlaut  der  angefochtenen  Verfügung  wurden  als 
Belege für die Indikation D._______ folgende Arbeiten geprüft:

 V.A._______

 V.B._______

 V.C._______

 V.D._______

Das  Institut  hielt  vorab  fest,  die  vorgelegten  Arbeiten  erlaubten  keine 
Aussagen  zur  beantragten  Indikation  D._______.  Die  Unterlagen 
bezögen sich auf Gefäss­D._______.

Die  Beschwerdeführerin  bemängelte  in  ihrer  Beschwerde,  das  Institut 
habe die Literaturstellen der falschen Indikation zugeordnet. In der am 4. 
März  2008  eingereichten  Bewertung  "Studien  zur  Bedeutung  von 
A.______in der Klinik"  (vgl. klinische Unterlagen zum Zulassungsgesuch 
[Modul  5],  pag.  217­221  und  Teil  5.3.5)  seien  die  vom  Institut  in  der 
angefochtenen  Verfügung  der  Indikation  "D._______"  zugeordneten 
Literaturstellen  als  Belege  für  die  Indikation  "Z._______:  Z._______" 
aufgeführt. Dies zeige klar, dass das Institut den angeführten Referenzen 
nicht die erforderliche Aufmerksamkeit geschenkt habe.

Infolge dieser Kritik  räumte das Institut  im Beschwerdeverfahren ein, die 
fraglichen  Arbeiten  in  der  angefochtenen  Verfügung  fälschlicherweise 
unter  der  Rubrik  "D._______"  aufgeführt  zu  haben.  Bei  der 
Fehlzuordnung  handle  es  sich  jedoch  um  einen  rein  formalen  Fehler, 
welche für die inhaltliche Begutachtung irrelevant gewesen sei und für die 
Beschwerdeführerin  keine  nachteiligen  Auswirkungen  gehabt  habe.  Es 
werde  in  der  Verfügung  inhaltlich  korrekt  festgehalten,  dass  sich  die 
Arbeiten  auf  Gefäss­D._______  bezögen.  Die  Indikation  "Z._______, 
Z._______"  werde  in  der  Beschwerdeschrift  erstmals  genannt  und 
beinhalte  zwei  unterschiedliche  Anwendungen,  deren  Vermengung  in 
dieser  Formulierung  kaum  verständlich  sei.  Sie  werde  in  dieser  Form 
auch durch keinen der vorgelegten Artikel gestützt.

5.5.4.  Die  angefochtene  Verfügung  stützte  das  Institut  –  bezüglich 
Prüfung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit – im Wesentlichen auf 
die  fachliche Beurteilung  durch  die Experten  des HMEC. Dieses war  in 
seiner Sitzung vom 17. April 2007 einstimmig zum Beschluss gekommen, 
dass das Gesuch abgewiesen werden müsse  (vgl. Vorakten p.  287  ff.). 
Es  fehle  eine  klinische  Dokumentation  gemäss  heutigem 

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wissenschaftlichen Standard. Auf die Aufforderung, das  Institut solle der 
Beschwerdeführerin die möglichen Indikationen nennen, solle und könne 
nicht  eingegangen  werden.  Der  Referent  des  HMEC  führte  aus,  ein 
günstiges  Nutzen/Risiko­Verhältnis  in  den  Indikationen  D._______,  der 
Q._____  und  der  L._______  sei  in  Fachkreisen  nicht  unbestritten. 
G._______  könne  u.a.  X._______  sein  und  X._______  auslösen.  Die 
vorgelegte  Fachinformation  sei  mit  den  vorgelegten  Unterlagen 
wissenschaftlich nicht abgestützt. Dem Referenten seien im Übrigen auch 
keine  durch wirklich  gute Studien  belegte  Indikationen  für  parenteral  zu 
verabreichendes G._______ bekannt. 

Nachdem  das  Institut  die  von  der  Beschwerdeführerin  am  13.  Februar 
2008  nachgereichten Unterlagen  bzw. Referenzen  dem Referenten  des 
HMEC vorgelegt hatte, nahm dieser in seiner E­Mail vom 23. März 2008 
Stellung  (Duplikbeilage  Nr.  4).  Er  führte  aus,  die  FDA  habe  folgende 
Indikationen  genehmigt:  X._______....  Die  Indikation  I._______  sei  von 
der FDA nicht genehmigt, ebensowenig der Einsatz bei einer X._______. 
Die Evidenz für einen Effekt sei zwar grade IIb (some patients react), die 
"efficacy"  (bei  denen  das  Präparat  wirke)  sei  aber  IIa  (evidence  favors 
efficacy).  Insgesamt  könnte  nur  die  Indikation  W._______  akzeptiert 
werden,  jedoch  sei  auch  hier  die  Evidenz  nicht  gut.  Es  gebe  gleich 
wirksame, weniger toxische Wirkstoffe auf dem Markt. Er vertrete deshalb 
die Ansicht, die Zulassung des Präparates sei zu verweigern.

5.6. Es ist unbestritten, dass der Wirkstoff G._______ seit über 10 Jahren 
in verschiedenen medizinischen Bereichen eingesetzt wird.  Im Weiteren 
ist  nach  Art.  12  Abs.  3  Bst.  c  VAZV  aber  zu  prüfen,  ob  es  der 
Beschwerdeführerin gelungen ist, mit Hilfe einer detaillierten Bibliographie 
nachzuweisen,  dass  die  Sicherheit  und Wirksamkeit  des Wirkstoffs  des 
zu  beurteilenden  Arzneimittels  in  den  beantragten  Indikationen  in  der 
wissenschaftlichen  Literatur  gut  dokumentiert  sind,  und  dass  die 
Verwendung  des  Arzneimittels  in  diesen  Indikationen  allgemein 
anerkannt  ist  ("well  established  use")  –  also  ein  wissenschaftlicher 
Konsens darüber besteht, dass die Sicherheit und Wirksamkeit und damit 
das  Nutzen/  Risiko­Verhältnis  des  Arzneimittels  (nach  aktuellem  Stand 
von Wissenschaft und Technik) ausreichend sind (vgl. E. 5.5.1 hiervor).

5.6.1.  Vorliegend  bestehen  zunächst  Zweifel,  ob  die  eingereichten 
Unterlagen den Anforderungen an eine detaillierte Bibliographie  im Sinne 
von  Art.  12  Abs.  3  Bst.  c  VAZV  zu  genügen  vermögen.  Dies  ist  ohne 
Zweifel nicht der Fall für die beantragte Indikation "L._______", für welche 

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keine  Literatur  vorgelegt  wurde  und  für  welche  sich – 
unbestrittenermassen  nicht  einmal  in  der  Drugdex­Evaluation – 
Referenzen  finden.  Ob  die  blosse  Referenzierung  von  Arbeiten  durch 
Vorlage einer Drugdex­Evaluation überhaupt als ausreichende detaillierte 
Bibliographie für die Indikationen "D._______" sowie "Q._______" gelten 
kann,  und  ob  die  vorgelegten  Arbeiten  zu  den  übrigen  beantragten 
Indikationen  dieser  Anforderung  entsprechen,  kann  vorliegend  offen 
bleiben.

5.6.2.    Selbst  wenn  die  eingereichte  Dokumentation  als  detaillierte 
Bibliografie  akzeptiert  würde,  so  könnte  sie  nicht  belegen,  dass  die 
Sicherheit  und  Wirksamkeit  von  G._______  in  den  beantragten 
Indikationen   in  der  wissenschaftlichen  Literatur  gut  dokumentiert  und 
allgemein anerkannt sind. Wie die Vorinstanz gestützt auf die Beurteilung 
der Fachexperten des HMEC überzeugend und nachvollziehbar dargelegt 
hat,  vermag  die  vorgelegte  bzw.  referenzierte  Literatur  ein  genügendes 
Nutzen/Risiko­Verhältnis  des  zu  beurteilenden  Präparates  in  keiner 
Weise  nachzuweisen.  Die  Dokumentation  vermag  nicht  ausreichend  zu 
dokumentieren,  dass  für  die  beantragten,  teils  nur  vage  definierten 
Indikationen und Anwendungsarten die Sicherheit und Wirksamkeit in der 
wissenschaftlichen  Literatur  allgemein  anerkannt  sind. Ohne Bedeutung 
sind  in  diesem  Zusammenhang  die  vom  Institut  fälschlicherweise  unter 
dem  Titel  "D._______"  genannten  Arbeiten  zur  Indikation  "Z._______: 
Z._______", war doch diese Indikation im vorinstanzlichen Verfahren nie 
beantragt  worden  und  liegt  sie  damit  ausserhalb  des  im 
Beschwerdeverfahren  zu  prüfenden,  durch  die  angefochtene  Verfügung 
definierten  Anfechtungsgegenstandes  (vgl.  BGE  131  V  164  E.  2.1  mit 
Hinweisen).  Darüber  hinaus  ist  zu  betonen,  dass  die  beigebrachte 
Literatur  für  keine  der  beantragten  Indikationen  den  Schluss  auf  die 
korrekte, in der Arzneimittelinformation zu nennende Dosierung zulässt. 

Aus  dem  Umstand,  dass  das  Präparat  bereits  seit  über  10  Jahren  in 
Schweizer Spitälern  in verschiedenen Indikationen