# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 0bd7b2ff-a324-5501-a815-98099698e576
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2014-12-17
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 17.12.2014 C-6303/2012
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6303-2012_2014-12-17.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 
 Abteilung III 

C-6303/2012 

 

 

  U r t e i l  v o m  1 7 .  D e z e m b e r  2 0 1 4  

Besetzung 

 
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), 

Richter David Weiss, Richter Beat Weber,    

Gerichtsschreiber Roger Stalder. 

 

 
 

Parteien 

 
A._______, Schweiz, 

vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,  

Rechtsanwältin, Bratschi Wiederkehr & Buob, Bollwerk 15, 

Postfach 5576, 3001 Bern, 

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 

 
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,    

Vorinstanz.  

 

Gegenstand 

 
Zulassung von B._______

®
 mit Bedingung und Auflage. 

 

 

C-6303/2012 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Am 16. April 2012 reichte die A._______ (im Folgenden: A._______ oder 

Beschwerdeführerin) bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut 

(im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) das Gesuch um Ver-

längerung der Zulassung für das Präparat B._______
®
 (Arzneiform: 

C._______; Zulassungsnummer: […]; vgl. www.compendium.ch; zuletzt 

besucht am 26. September 2014]; im Folgenden auch: B._______
®
; Ak-

ten von Swissmedic [im Folgenden: act.] 1 bis 23) ein. 

B.  

Mit Vorbescheid vom 29. Mai 2012 teilte Swissmedic der A._______ mit, 

beim Präparat B._______
®
 C._______ handle es sich um ein Phytoarz-

neimittel und nicht um ein synthetisches Arzneimittel. Aus diesem Grund 

und als Voraussetzung für die Gutheissung des Gesuchs um Verlänge-

rung der Zulassung wurde die A._______ aufgefordert, Swissmedic innert 

Frist das entsprechend korrigierte Formular "Volldeklaration" einzureichen 

(act. 24 und 25). Nachdem die A._______ am 28. Juni 2012 eine Stel-

lungnahme (samt Beilagen) eingereicht hatte (act. 27 bis 65), liess sie 

sich im Rahmen ihrer (mit Beilagen eingereichten) Eingabe vom 10. Au-

gust 2011 (recte: 2012) erneut vernehmen. Sie führte insbesondere aus, 

sie lege Wert darauf, dass B._______
®
 weiterhin als "Synthetika human" 

eingestuft bleibe (act. 67 bis 83). 

C.  

Mit zweitem Vorbescheid vom 12. September 2012 wurde die A._______ 

von Swissmedic über die Voraussetzung für die Verlängerung der Zulas-

sung (Einreichung des korrigierten Formulars "Volldeklaration") und die 

vorgesehene Auflage (fristgerechte Anpassung der Packmittel) informiert. 

Die A._______ erhielt Gelegenheit, innert Frist Stellung zu nehmen 

(act. 85 bis 93). 

D.  

Mit Datum vom 12. Oktober 2012 reichte die A._______ Swissmedic ihre 

Stellungnahme zum zweiten Vorbescheid vom 12. September 2012 und 

das D._______ des Wirkstoffherstellers E._______ aus F._______ vom 

27. Januar 2006 ein. Sie hielt zusammengefasst erneut dafür, 

B._______
®
 sei nach wie vor als "Synthetika human" einzustufen (act. 95 

bis 185). 

C-6303/2012 

Seite 3 

E.  

Am 5. November 2012 erliess Swissmedic eine Verfügung; das Dispositiv 

lautet wie folgt: Das Gesuch vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zu-

lassung für das Präparat B._______
®
, C._______ wird gutgeheissen. Die 

Verlängerung der Zulassung ist gültig bis am 6. November 2017 (Ziff. 1); 

das Präparat B._______
®
, C._______ wird als Phytoarzneimittel einge-

stuft (Ziff. 2); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Be-

dingung: Ein korrigiertes Formular Volldeklaration ist bis am 5. Dezember 

2012 einzureichen (Ziff. 3); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter 

folgender Auflage: Die Packmittel müssen bis 5. Mai 2014 angepasst 

werden (korrekte Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln, Angabe 

"pflanzliches Arzneimittel" in der Patienteninformation; Ziff. 4); die Zulas-

sungsbescheinigung vom 5. November 2012 bildet integrierenden Be-

standteil dieser Verfügung (Ziff. 5); die Gebühr wird auf CHF 500.- (Ge-

bührenartikel-Nr. 101040) festgesetzt und der A._______ zur Bezahlung 

auferlegt (Ziff. 6). 

Zur Begründung wurde zusammengefasst ausgeführt, dass es sich bei 

B._______
®
 gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizeri-

schen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komple-

mentär- und Phytoarzneimitteln vom 22. Juni 2006 (KPAV; SR 812.212. 

24) um ein Phytoarzneimittel handle, da dieses Präparat als Wirkstoff 

ausschliesslich eine pflanzliche Zubereitung (einen standardisierten Ex-

trakt aus G._______) enthalte, welcher als solcher in der aktuellen Versi-

on des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) beschrieben sei. Die ge-

nehmigte Arzneimittelinformation (Patienteninformation) von B._______
®
 

enthalte die entsprechende Beschreibung. Die Deklaration des Wirkstoffs 

sei gemäss den Vorgaben in der Phyto-Anleitung bzw. im Merkblatt 

"Extraktdeklaration pflanzlicher Arzneimittel" anzupassen. Auch müsse in 

der Patienteninformation kenntlich gemacht werden, dass es sich um ein 

pflanzliches Arzneimittel handle. Aus der Tatsache, dass B._______
®
 von 

Swissmedic als Synthetikum zugelassen worden sei, lasse sich kein 

Recht ableiten, diese Zuteilung weiter beizubehalten. Damit Konsumen-

tinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung geschützt wür-

den, müsse der Wirkstoff von B._______
®
 korrekt deklariert und das Arz-

neimittel als Phytoarzneimittel ausgewiesen werden. 

F.  

Gegen die Verfügung vom 5. November 2012 liess die A._______, vertre-

ten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, beim Bundesver-

waltungsgericht mit Eingabe vom 5. Dezember 2012 Beschwerde erhe-

C-6303/2012 

Seite 4 

ben und beantragen, die Ziffern 2 und 4 dieser Verfügung seien aufzuhe-

ben und das Präparat B._______
®
, C._______, sei als "Synthetika hu-

man" einzustufen. Als vorsorgliche Massnahme sei Swissmedic anzuwei-

sen, B._______
®
 in der Liste der zugelassenen Präparate als "Synthetika 

human" zu bezeichnen. 

G.  

Mit Zwischenverfügung vom 12. Dezember 2012 wurde die Beschwerde-

führerin aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- in der Höhe 

der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten und die angefochtene 

Verfügung einzureichen (B-act. 3, 5 und 6). 

H.  

In ihrer Vernehmlassung vom 31. Januar 2013 beantragte die Vorinstanz, 

auf die Beschwerde sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollum-

fänglich abzuweisen. Weiter sei das Gesuch um Anordnung einer vor-

sorglichen Massnahme als gegenstandslos zu betrachten und abzu-

schreiben (B-act. 8). 

I.  

Mit Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 wurde das Gesuch der Be-

schwerdeführerin um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme als ge-

genstandslos geworden abgeschrieben (B-act. 9). 

J.  

In ihrer Replik vom 7. März 2013 hielt die Beschwerdeführerin an den be-

schwerdeweise gestellten Rechtsbegehren 1 und 2 fest (B-act. 11). 

K.  

In ihrer Duplik vom 17. April 2013 beantragte die Vorinstanz, auf die Be-

schwerde sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich ab-

zuweisen (B-act. 13). 

L.  

Mit prozessleitender Verfügung vom 23. April 2013 schloss die Instrukti-

onsrichterin den Schriftenwechsel. 

M.  

Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien 

ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. 

 

C-6303/2012 

Seite 5 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Pro-

zessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist 

(BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). 

1.2 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 

(VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht – unter Vor-

behalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen – Beschwerden gegen 

Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 

über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vorin-

stanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Der angefochtene Ent-

scheid vom 5. November 2012 (B-act. 5 Beilage 1) ist als Verfügung im 

Sinn von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG zu qualifizieren, die gemäss Art. 84 

Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 

812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesver-

waltungsgericht angefochten werden kann. Eine sachliche Ausnahme im 

Sinn von Art. 32 VGG liegt nicht vor. Swissmedic ist eine Vorinstanz im 

Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Das Bundesverwaltungsgericht ist somit für 

die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 

1.3  

Vorab ist in einem ersten Schritt die Beschwerdelegitimation der Be-

schwerdeführerin gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zu prüfen: 

1.3.1 Laut Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer 

vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglich-

keit zur Teilnahme erhalten hat. Unbestrittenermassen hat die Beschwer-

deführerin als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom-

men. Die Beschwerdelegitimationsvoraussetzung gemäss Art. 48 Abs. 1 

Bst. a VwVG ist somit erfüllt. 

1.3.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG muss die zur Beschwerde be-

rechtigte Partei durch die angefochtene Verfügung besonders berührt 

sein. Eine solche Betroffenheit liegt vor, wenn diese sich vom Interesse 

der Allgemeinheit klar abhebt (vgl. VERA MARANTELLI-SONANINI/SAID HU-

BER in: Bernhard Waldmann/Philippe Weissenberger [Hrsg.], Praxiskom-

mentar zum VwVG, Zürich/Basel/Genf 2009, N. 12 mit Hinweisen zu 

Art. 48 VwVG). Die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin wird durch die 

angefochtene Verfügung vom 5. November 2012 direkt beeinträchtigt und 

C-6303/2012 

Seite 6 

in besonderer Weise betroffen, da sie Zulassungsinhaberin von 

B._______
®
 ist (vgl. Bst. A. hiervor). Insofern kann sie eine spezifische, 

beachtenswerte und besonders nahe Beziehung zur Streitsache für sich 

in Anspruch nehmen (vgl. VERA MARANTELLI-SONANINI/SAID HUBER, 

a.a.O., N. 10 mit Hinweisen). Somit ergibt sich, dass auch die Beschwer-

delegitimationsvoraussetzung von Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG erfüllt ist. 

1.3.3 Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im 

Sinne von Art. 89 Abs. 1 lit. c des Bundesgesetzes über das Bundesge-

richt vom 17. Juni 2005 (Bundesgerichtsgesetz, BGG; SR 173.110) – 

dessen Wortlaut identisch ist mit dem vorliegend anwendbaren Art. 48 

Abs. 1 Bst. c VwVG – jedes praktische oder rechtliche Interesse, welches 

eine von einer Verfügung betroffene Person an deren Änderung oder 

Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige Interesse besteht 

somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde der 

Verfügungsadressatin verschaffen würde, oder – anders ausgedrückt – im 

Umstand, einen Nachteil wirtschaftlicher, ideeller, materieller oder ander-

weitiger Natur zu vermeiden, welchen die angefochtene Verfügung mit 

sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche Interesse 

braucht somit mit dem Interesse, das durch die von der Beschwerde füh-

renden Person als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht über-

einzustimmen (vgl. hierzu BGE 138 V 292 E. 3, 133 V 188 E. 4.3.1; SVR 

2009 BVG Nr. 27 S. 98 E. 2.2). Nach der bundesgerichtlichen Rechtspre-

chung ist ein Interesse nur dann schutzwürdig, wenn die Beschwerdefüh-

rerin noch im Zeitpunkt der Urteilsfällung ein aktuelles praktisches Inte-

resse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheides 

hat. Fehlt ein solches Interesse bereits bei Erhebung der Beschwerde, 

führt das zu einem Nichteintreten. Fällt das schutzwürdige Interesse an 

einer Beschwerde im Laufe des Verfahrens dahin, so wird die Sache als 

erledigt erklärt. Das Bundesgericht verzichtet ausnahmsweise auf das Er-

fordernis des aktuellen Interesses, wenn sich die aufgeworfenen Fragen 

unter gleichen oder ähnlichen Umständen jederzeit wieder stellen kön-

nen, eine rechtzeitige Überprüfung im Einzelfall kaum je möglich wäre 

und die Beantwortung wegen deren grundsätzlichen Bedeutung im öffent-

lichen Interesse liegt (vgl. BGE 135 I 79 E. 1.1, 133 II 81 E. 3, 131 II 670 

E. 1.2, 128 II 34 E. 1b). 

1.3.3.1 Die Beschwerdeführerin vertrat beschwerdeweise die Auffassung, 

sie habe ein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung der Verfügung 

vom 5. November 2012, da die Vergütung ihres Produkts B._______
®
 

durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (im Folgenden: OKP) 

C-6303/2012 

Seite 7 

durch die neue Einteilung als pflanzliches Arzneimittel möglicherweise in 

Frage gestellt werde. Ohne eine Vergütung dürfte das verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel kaum mehr verschrieben werden und die Be-

schwerdeführerin den grössten Teil des Umsatzes von B._______
®
 verlie-

ren. Zudem würden pflanzliche Arzneimittel oft als weniger wirksam be-

trachtet als synthetische, was den Einsatz von B._______
®
 unter der Ein-

teilung als Phytoarzneimittel ebenfalls vermindern könnte. Arzneimittel 

würden als "Leistungen", die von der OKP vergütet würden, gelten (Art. 

25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG übernehme bei der Einteilung der an-

gemeldeten Arzneimittel die Einteilung von Swissmedic, wie dies mit Blick 

auf die Phytopharmaka ausdrücklich bestätigt worden sei. Auch bei der 

Abgrenzung zwischen Komplementär- und Phytoarzneimitteln auf der ei-

nen Seite und synthetischen Arzneimitteln auf der anderen Seite folge 

das BAG der Abgrenzung von Swissmedic. Es sei erstellt, dass das BAG 

die Einteilung von Swissmedic übernehme und deren Umteilung eines 

synthetischen Arzneimittels zu den Phytoarzneimitteln sich auch auf die 

Einteilung in der Spezialitätenliste (SL) auswirke. Abgesehen davon sei 

die Beschwerdeführerin ohne Weiteres legitimiert, eine Verfügung von 

Swissmedic anzufechten, mit der eines ihrer Arzneimittel in eine andere 

Kategorie umgeteilt werde und sie der Überzeugung sei, diese Umteilung 

sei nicht rechtmässig und bringe ihr einen Nachteil im Markt. Es treffe 

zwar zu, dass allfällige Änderungen bei der Vergütung von komplemen-

tärmedizinischen Leistungen erst 2017 eintreten würden. Die Umteilung 

von B._______
®
 zu den Phythoarzneimitteln sei aber am 5. November 

2012 verfügt worden und diese Umteilung wäre im Dezember 2012 

rechtskräftig geworden, wenn sie die Beschwerdeführerin nicht angefoch-

ten hätte. Spätestens 2017 würde sich das BAG auf die dannzumal 

rechtskräftige Einteilung von Swissmedic stützen und die Aussichten der 

Beschwerdeführerin, eine Umteilung des BAG dannzumal erfolgreich an-

zufechten, wären – angesichts der unwidersprochen gebliebenen und 

rechtskräftigen Einteilung durch Swissmedic – minim. 

1.3.3.2 Die Vorinstanz vertrat die Auffassung, die Umteilung eines Arz-

neimittels von "Synthetika human" zu "Phytoarzneimittel" führe zwar zu 

einer Umteilung des "Index Therapeutikum", aber nicht zur Streichung 

aus der Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit (im Folgen-

den: BAG). Aus diesem Grund und da sich die Verfügung des Instituts 

gar nicht über sämtliche entscheidrelevanten Kriterien nach dem Bun-

desgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG; SR 

832.10) und der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 

1995 (KVV; SR 832.102) für die Aufrechterhaltung von B._______
®
 in der 

C-6303/2012 

Seite 8 

Spezialitätenliste äussere, liege kein taugliches Anfechtungsobjekt vor; 

ein solches könne nur die entsprechende Verfügung des BAG sein. Be-

reits aus diesem Grund sei auf die Beschwerde nicht einzutreten. Indem 

die von der Beschwerdeführerin befürchteten negativen Auswirkungen 

nur hypothetischer Natur seien, komme der Beschwerde auch kein unmit-

telbarer praktischer Nutzen zu. Im jetzigen Zeitpunkt sei es weder sicher, 

dass B._______
®
 irgendwann aufgrund der Umteilung aus der SL des 

BAG ausgeschlossen werde, noch dass die Verkaufszahlen zurückgehen 

würden. Es sei noch zu erwähnen, dass B._______
®
 auch nach der ver-

fügten Einstufung als Phytoarzneimittel ein Arzneimittel der Abgabekate-

gorie B sei, das sowieso nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben wer-

den dürfe. Da der Beschwerde somit kein unmittelbarer praktischer Nut-

zen zukomme, sei darauf gestützt auf Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG e 

contrario nicht einzutreten (B-act. 13). 

1.3.3.3 Die von der Vorinstanz vorgenommene Umteilung hat unbestritte-

nermassen bisher nicht zur Streichung von B._______
®
 aus der SL ge-

führt (vgl. www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife 

und Preise > SL > Index der SL-Verzeichnisse; zuletzt besucht am 26. 

September 2014). Es trifft jedoch zu, dass das BAG bei der Einteilung der 

angemeldeten Arzneimittel, die gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG unter 

den Leistungskatalog der OKP fallen, die Einteilung von Swissmedic 

übernimmt. So wird im Handbuch betreffend die SL, Ziff. 1.1.2 und 1.2 

(abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > 

Tarife und Preise > SL > Handbuch; zuletzt besucht am 17. September 

2014), betreffend die Definition von Phytoarzneimitteln auf Art. 4 Abs. 1 

Bst. b KPAV verwiesen. Es ist somit nicht ausgeschlossen, dass sich eine 

Umteilung durch Swissmedic auch auf die Aufnahme auf die SL durch 

das BAG nach Art. 52 Abs. 1 Buchstabe b KVG und somit auf die Vergü-

tungspflicht durch die obligatorische Krankenversicherung auswirken 

könnte. Die Möglichkeit zukünftiger Umsatzeinbussen wegen einer allfäl-

ligen Streichung von der SL im Bereich des KVG begründet jedoch ent-

gegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kein unmittelbares Inte-

resse im Sinn von Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG im Zulassungsverfahren 

nach dem HMG.  

1.3.3.4 Ein unmittelbares praktisches und damit schutzwürdiges Interesse 

der Beschwerdeführerin ist hingegen aus folgendem Grund zu bejahen: 

Bis anhin war B._______
®
 als "Synthetika human" gelistet. In Ziffer 2 des 

angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 wurde neu die Einstu-

fung als Phytoarzneimittel verfügt. Gemäss der in Ziffer 4 verfügten Aufla-

C-6303/2012 

Seite 9 

ge müssen die Packmittel innert Frist angepasst werden, indem das Ex-

trakt in der Patienteninformation neu als "pflanzliches Arzneimittel" zu be-

zeichnen ist. Dieser Umstand hat für die Beschwerdeführerin zweifellos 

unmittelbare administrative und finanzielle Auswirkungen zur Folge, wes-

halb das schützenswerte Interesse an der Aufhebung oder Änderung der 

angefochtenen Verfügung nach Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG zu bejahen 

ist.  

1.3.4 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfas-

send, dass die Voraussetzungen von Art. 48 Abs. 1 VwVG erfüllt sind und 

die Beschwerdeführerin somit beschwerdelegitimiert ist. Da sie überdies 

frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 22a in Verbindung 

mit Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) und den Kostenvorschuss in 

der Höhe von Fr. 3'000.– fristgerecht geleistet hat, sind sämtliche Pro-

zessvoraussetzungen erfüllt. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten. 

1.4  

1.4.1 Im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren sind grundsätz-

lich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen und zu beurteilen, zu denen die 

zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich – in Form einer 

Verfügung oder eines Einspracheentscheides – Stellung genommen hat. 

Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren 

Anfechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsge-

genstand und somit an einer Sachurteilsvoraussetzung, wenn und inso-

weit keine Verfügung ergangen ist (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2011 UV 

Nr. 4 S. 13 E. 2.1). Anfechtungsgegenstand im verwaltungsgerichtlichen 

Beschwerdeverfahren bilden, formell betrachtet, Verfügungen (resp. die-

sen gleichgestellte Einspracheentscheide [Art. 5 Abs. 2 VwVG]) und – 

materiell – die in den Verfügungen geregelten Rechtsverhältnisse (BGE 

125 V 413 E. 2a). Der Begriff der Verfügung bestimmt sich dabei nach 

Massgabe von Art. 5 VwVG (BGE 130 V 388 E. 2.3). Streitgegenstand im 

System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsver-

hältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten An-

fechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren effek-

tiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Anfechtungs- und Streit-

gegenstand sind danach identisch, wenn die Verwaltungsverfügung ins-

gesamt angefochten wird (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2010 BVG Nr. 14 

S. 56 E. 4.1). Streitgegenstand bildet das auf Grund der Beschwerdebe-

gehren tatsächlich angefochtene Rechtsverhältnis. Anfechtungs- und 

Streitgegenstand beziehen sich auf ein (materielles) Rechtsverhältnis. 

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Seite 10 

Bezieht sich also die Beschwerde nur auf einzelne der durch die Verfü-

gung bestimmten Rechtsverhältnisse, gehören die nicht beanstandeten – 

verfügungsweise festgelegten – Rechtsverhältnisse zwar wohl zum An-

fechtungs-, aber nicht zum Streitgegenstand (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a). 

1.4.2 Den Parteianträgen kommt entsprechend dem Verfügungsgrund-

satz für die Festlegung des Streitgegenstandes vorrangige Bedeutung zu. 

Der Beschwerdeführerin steht die Befugnis zu, den Streitgegenstand auf 

bestimmte Teilinhalte des verfügungsmässig begründeten Rechtsverhält-

nisses einzuschränken bzw. nur einzelne der verfügungsweise geregelten 

Rechtsverhältnisse durch Beschwerde richterlich überprüfen zu lassen 

(vgl. hierzu BGE 118 V 311 E. 3b und 3c). 

1.4.3 Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 5. No-

vember 2012. Mit diesem Entscheid wurde unter anderem das Gesuch 

vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zulassung für das Präparat 

B._______
®
, gültig bis am 6. November 2017, gutgeheissen (Ziff. 1 der 

Verfügung) und das Präparat B._______
®
 als Phytoarzneimittel eingestuft 

(Ziff. 2). Weiter wurde die Zulassung unter der Bedingung erteilt, dass ein 

korrigiertes Formular Volldeklaration innert Frist eingereicht wird (Ziff. 3), 

und unter der Auflage, dass die Packmittel innert Frist angepasst werden 

müssen (Ziff. 4).  

1.4.4 Mit Beschwerde vom 5. Dezember 2012 wurde beantragt, die Zif-

fern 2 und 4 der Verfügung von Swissmedic vom 5. November 2012 seien 

aufzuheben (Ziffer 1 des Rechtsbegehrens), das Präparat B._______
®
, 

C._______, sei als "Synthetika human" einzustufen (Ziffer 2) und im 

Rahmen einer vorsorglichen Massnahme sei Swissmedic anzuweisen, 

B._______
®
 in der Liste der zugelassenen Präparate als "Synthetika hu-

man" zu bezeichnen (Ziffer 3). Die Beschwerdeführerin liess zudem gel-

tend machen, die Vorinstanz habe das rechtliche Gehör verletzt (Buch-

stabe C. [1.] der Beschwerde) und die Definition von Phytoarzneimittel sei 

falsch ausgelegt (2.). Weiter habe die Vorinstanz das Gleichbehand-

lungsgebot (3.) sowie den Vertrauensgrundsatz (4.) verletzt und in unver-

hältnismässiger Weise in die Wirtschaftsfreiheit (5.) eingegriffen. 

1.4.5 Zur Begründung in formeller Hinsicht liess die Beschwerdeführerin 

beschwerdeweise am 5. Dezember 2012 ausführen, sie fechte Ziffer 2 

und 4 der Verfügung vom 5. November 2012 an. Der Streitgegenstand 

des vorliegenden Beschwerdeverfahrens umfasse somit nur die Eintei-

lung des Arzneimittels B._______
®
 als Phytoarzneimittel und die entspre-

C-6303/2012 

Seite 11 

chende Kennzeichnung auf den Packungselementen. Mit der Einschrän-

kung des Streitgegenstands werde die Verlängerung der Zulassung 

rechtskräftig, da die Beschwerdeführerin auch die zugehörige Bedingung, 

die Einreichung des Formulars Volldeklaration, erfüllt habe. Die Be-

schwerdeführerin betone ausdrücklich, dass damit keine Anerkennung 

der Einteilung von B._______
®
 als Phytoarzneimittel verbunden sei. Die 

Einreichung des Formulars diene einzig dazu, die durch die unklare Ver-

fügung von Swissmedic verursachte Unsicherheit zu beseitigen und die 

bereits erteilte Zulassung aufrecht zu erhalten. 

1.4.6 Mit Blick auf die in den Ziffern 1 und 2 beschwerdeweise gestellten 

Rechtsbegehren ist streitig und zu prüfen, ob das Präparat B._______
®
 

C._______ zu Recht zu den Phytoarzneimitteln umgeteilt worden ist oder 

die Einstufung gemäss dem Antrag der Beschwerdeführerin wie bis anhin 

als "Synthetika human" zu erfolgen hat und ob die Packmittel innert Frist 

anzupassen sind. In diesem Zusammenhang ist weiter streitig und zu prü-

fen, ob die Vorinstanz das rechtliche Gehör sowie den Vertrauensgrund-

satz und das Gleichbehandlungsgebot verletzt hat und ob sie gesetzliche 

Bestimmungen unrichtig ausgelegt und die Wirtschaftsfreiheit unrecht-

mässig eingeschränkt hat. 

1.4.7 Nicht mehr streitig ist die in Ziffer 3 der Beschwerde beantragte vor-

sorgliche Massnahme; das entsprechende Gesuch wurde bereits mit 

Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 als gegenstandslos geworden 

abgeschrieben. Die Ziffern 1, 3, 5 und 6 der Verfügung vom 5. November 

2012 werden vom Streitgegenstand nicht erfasst, weshalb sie vorliegend 

ebenfalls nicht zu beurteilen sind. 

1.5 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und, wenn – wie hier – nicht eine kantonale Behörde als 

Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1 

HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung 

können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung 

Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränk-

ten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist 

insbesondere dann, wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spe-

zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der 

Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei 

der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 

C-6303/2012 

Seite 12 

E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e; 

BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurtei-

lung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 

116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist al-

lerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichti-

ge oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon 

ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid 

wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen 

sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). 

Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den 

angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, 

die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwal-

tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 

2.  

Betreffend die beschwerdeweise geltend gemachte Verletzung des recht-

lichen Gehörs ergibt sich weiter was folgt: 

2.1 Die Beschwerdeführerin liess geltend machen, Swissmedic habe die 

Änderung bereits vollzogen, ohne die Beschwerdeführerin vorher anzuhö-

ren. Diese habe sich mit Schreiben vom 28. Juni 2012 zwar unaufgefor-

dert geäussert und die neue Einteilung bestritten, spätestens am 1. Juli 

2012 sei die Einteilung von B._______
®
 in den öffentlich zugänglichen 

Listen von Swissmedic aber geändert worden. Es sei nicht möglich, dass 

Swissmedic die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 28. Juni 

2012 gebührend gewürdigt und ihre Entscheidung nochmals geprüft ha-

be, bevor sie die Einteilung in der Liste geändert habe. Insofern habe 

Swissmedic der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör verweigert. 

Diese Verweigerung wiege umso schwerer, als Swissmedic ihren Ent-

scheid bereits vor Würdigung der Stellungnahme der Beschwerdeführerin 

nicht nur vollstreckt, sondern auch öffentlich gemacht und damit in Kauf 

genommen habe, dass Dritte B._______
®
 als Phytoarzneimittel einstuf-

ten. Auch wenn die Publikation in der Zwischenzeit wieder rückgängig 

gemacht worden sei, bleibe die Tatsache bestehen, dass die Beschwer-

deführerin nicht angehört worden sei. Die nachträgliche Änderung könne 

die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht ungeschehen machen, was 

sich bei allfälligen Kosten und bei der Parteientschädigung auswirken 

müsse. 

C-6303/2012 

Seite 13 

2.2 Die Vorinstanz brachte zusammengefasst vor, die vorzeitige Publika-

tion der Änderung sei irrtümlicherweise erfolgt. Es sei nie die Absicht des 

Instituts gewesen, vor Eintritt der Rechtskraft der zugrunde liegenden 

Verfügung eine solche Änderung zu publizieren bzw. Dritten gegenüber 

bekannt zu machen. Da inzwischen dieser Fehler wieder korrigiert wor-

den und sowohl im zweiten Vorbescheid als auch in der angefochtenen 

Verfügung stets auf die relevanten Vorbringen der Beschwerdeführerin 

eingegangen worden sei, könne nicht von einer Verletzung des rechtli-

chen Gehörs die Rede sein. Es sei nicht einzusehen, weshalb die vorzei-

tige Publikation zu einer unterschiedlichen Auferlegung der Verfahrens-

kosten bzw. zur Ausrichtung einer Parteientschädigung führen sollte. 

2.3 Nach Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid-

genossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) haben die Parteien An-

spruch auf rechtliches Gehör. Diese Regelung bezweckt namentlich, ver-

schiedene durch die bundesgerichtliche Rechtsprechung zu Art. 4 aBV 

konkretisierte Teilaspekte des Verbots der formellen Rechtsverweigerung 

in einem Verfassungsartikel zusammenzufassen. Hinsichtlich des in 

Art. 29 Abs. 2 BV nicht näher umschriebenen Anspruchs auf rechtliches 

Gehör ergibt sich daraus, dass die unter der Herrschaft der aBV hierzu 

ergangene Rechtsprechung nach wie vor massgebend ist (BGE 126 V 

130 E. 2a). Nach der Rechtsprechung kann eine – nicht besonders 

schwerwiegende – Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, 

wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Be-

schwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechts-

lage frei überprüfen kann. Die Heilung eines – allfälligen – Mangels soll 

aber die Ausnahme bleiben (BGE 127 V 431 E. 3d aa, 126 I 68 E. 2, 126 

V 130 E. 2b). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des 

rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des 

Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen 

Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem forma-

listischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, 

die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen 

Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren 

wären (BGE 132 V 387 E. 5.1, 116 V 182 E. 3d). 

2.4 Die Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach es nicht möglich 

gewesen sei, dass Swissmedic die Stellungnahme der Beschwerdeführe-

rin vom 28. Juni 2012 gebührend gewürdigt und ihre Entscheidung 

nochmals geprüft habe, bevor sie spätestens am 1. Juli 2012 (möglicher-

weise aber bereits früher) die Einteilung in der Liste geändert habe, blie-

C-6303/2012 

Seite 14 

ben seitens der Vorinstanz unbestritten. Unter den Parteien ist auch nicht 

bestritten, dass die vorzeitige Publikation der Änderung vor Eintritt der 

Rechtskraft der zugrunde liegenden Verfügung erfolgt war. Aufgrund der 

mangelnden Würdigung der Stellungnahme vom 28. Juni 2012 und der 

zu früh erfolgten Publikation der Umteilung von B._______
®
 in die Kate-

gorie der Phytoarzneimittel lag seitens der Vorinstanz eine Verletzung des 

rechtlichen Gehörs vor. Daran ändert nichts, dass die Umteilung resp. de-

ren Publikation wieder rückgängig gemacht und deshalb mit Zwischenver-

fügung vom 8. Februar 2013 (B-act. 9) das Gesuch der Beschwerdefüh-

rerin um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme als gegenstandslos 

geworden abgeschrieben wurde. Es ist der Beschwerdeführerin deshalb 

insofern beizupflichten, als die nachträgliche Änderung die Verletzung 

des rechtlichen Gehörs nicht ungeschehen machen kann (vgl. hierzu er-

gänzend E. 8. hiernach). Die von der Beschwerdeführerin gerügte man-

gelnde Würdigung der Stellungnahme vom 28. Juni 2012 durch die Vor-

instanz kann hingegen als im Rahmen des Beschwerdeverfahrens geheilt 

erachtet werden.  

3.  

3.1 Im Rahmen der geltend gemachten unrichtigen Auslegung der Defini-

tion für Phytoarzneimittel machte die Beschwerdeführerin geltend, 

Swissmedic bestätige ausdrücklich, dass die Definitionen in der Phyto-

Anleitung mit den bisherigen Definitionen der IKS übereinstimmten, so 

dass sich hierdurch keine Änderungen in der Auslegung oder Beurteilung 

in der Praxis ergäben. Von Bedeutung sei vorliegend die erste Ausnahme 

von Art. 4 Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelin-

stituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phyto-

arzneimitteln vom 22. Juni 2006 (KPAV; SR 812.212.24). Es sei nicht das 

Ziel des Gesetzgebers gewesen, bereits zugelassene Produkte mit In-

haltsstoffen pflanzlicher Herkunft und hoher Qualität den vereinfachten 

Anforderungen für Phytoarzneimittel zu unterstellen. Genau dies sei je-

doch das Ergebnis, wenn die von Swissmedic beabsichtigte Umteilung 

von B._______
®
 von den synthetischen Arzneimitteln zu den Phytoarz-

neimitteln vollzogen würde. B._______
®
 enthalte einen Extrakt aus  

G._______. Dieser erfülle die Definition als Reinstoff und werde nach der 

Auslegung von Swissmedic den synthetischen Wirkstoffen gleichgesetzt. 

Der Wirkstoff von B._______
®
 werde denn auch wie ein synthetischer 

Wirkstoff hergestellt, analysiert und freigegeben. Die bisherige Einteilung 

als synthetisches Arzneimittel sei deshalb zu Recht erfolgt und die neue 

Einteilung als Phytoarzneimittel unrechtmässig. Vor der definitiven Eintei-

C-6303/2012 

Seite 15 

lung sei zu prüfen, ob der Wirkstoff während der Herstellung angereichert 

und gereinigt und dieser damit zu einem Reinstoff geworden sei. Das sei 

bei B._______
®
 der Fall, von Swissmedic aber fälschlicherweise nicht be-

rücksichtigt worden. Auch wenn H._______ kein Reinstoff sei, könne dies 

nicht als Begründung zur Ausschliessung von B._______
®
 aus der Kate-

gorie der "Synthetika human" herangezogen werden. Wie gezeigt, seien 

mehrere Arzneimittel als "Synthetika human" eingeteilt, deren Wirkstoff 

kein Reinstoff sei. Ein Arzneimittel, das einen der erwähnten Wirkstoffe 

enthalte, könne als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen und 

als "Synthetika human" eingeteilt werden, auch wenn der Wirkstoff kein 

Reinstoff sei. Im Sinne der Gleichbehandlung müsse somit auch 

B._______
®
 weiterhin als "Synthetika human" eingeteilt bleiben. 

B._______
®
 sei als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen wor-

den. In der Verwaltungsverordnung/Anleitung Arzneimittel mit bekannten 

Wirkstoffen vom 2. Dezember 2010 werde festgehalten, dass diese nicht 

auf pflanzliche Arzneimittel angewendet werde. Der Grund dafür liege 

darin, dass diese Anleitung höhere Anforderungen definiere als die KPAV. 

Diese Anleitung könne nach Meinung der Beschwerdeführerin für die Zu-

lassung eines Wirkstoffs mit pflanzlichem Ursprung, der nicht nach der 

Anleitung für Phytoarzneimittel zugelassen werde, aber dennoch ange-

wendet werden. Ein solches Arzneimittel könne dann als "Synthetika hu-

man" eingeteilt werden, wie dies bei B._______
®
 erfolgt sei. Die Be-

schwerdeführerin interpretiere die Aussagen im Bericht zur Regulierungs-

folgenabschätzung zur Revision des HMG so, dass ein Phytoarzneimittel 

auch als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen werden könne. 

Der Unterschied zwischen einem Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff 

und einem Phytoarzneimittel liege nach Auffassung der Beschwerdefüh-

rerin bei der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologi-

schen Prüfungen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit 

und Sicherheit. Es treffe zwar zu, dass der Wirkstoff von B._______
®
 in 

einem ersten Schritt aus G._______ extrahiert werde. Dies allein mache 

aus B._______
®
 aber nicht zwingend ein Phytoarzneimittel, sonst könnte 

es bspw. keine Ausnahmen geben. Das blosse Abstellen auf den Ur-

sprung des Wirkstoffs greife zu kurz, massgebend seien vielmehr die kli-

nische Dokumentation, der Herstellungsprozess und was daraus resultie-

re. Die Schlussfolgerung von Swissmedic, ein Produkt mit einem ur-

sprünglich aus Pflanzen isolierten Wirkstoff sei stets ein Phytoarzneimit-

tel, sei nicht richtig. Es sei nicht zulässig, wenn Swissmedic versuche, 

aus der neuen Platzierung der Monografie in der Europäischen Pharma-

kopöe eine andere Einteilung abzuleiten, obwohl keine Änderung beab-

sichtigt gewesen sei. Die Einführung der KPAV habe nicht zum Zweck 

C-6303/2012 

Seite 16 

gehabt, bereits zugelassene Produkte zu ändern, sondern noch nicht zu-

gelassene Produkte zu erfassen. Schliesslich könne auch das Argument, 

I._______ sei kein Reinstoff, nicht als Grund verwendet werden, um 

B._______
®
 als ein Phytoarzneimittel zu qualifizieren. 

3.2 Die Vorinstanz führte zusammengefasst aus, gemäss Art. 4 Abs. 1 

Bst. b KPAV seien Phytoarzneimittel Arzneimittel, die als Wirkstoffe aus-

schliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zube-

reitungen enthielten und nicht speziellen Therapieeinrichtungen wie der 

Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zuzuordnen seien. 

Gemäss Phyto-Anleitung des Instituts und Mitteilung der Interkantonalen 

Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) würden aber Arzneimittel mit aus Pflan-

zen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff nicht unter die Definition von 

Phytoarzneimitteln fallen. Falls also eine pflanzliche Zubereitung Aufreini-

gungsprozessen unterworfen werde, so dass das Endprodukt eine isolier-

te Reinsubstanz wie zum Beispiel J._______ oder K._______ sei, könne 

dieses Endprodukt nicht Wirkstoff eines Phytoarzneimittels sein. 

B._______
®
 sei kein Arzneimittel einer anderen speziellen Therapierich-

tung, hergestellt nach spezifischen Herstellungsverfahren wie bspw. ho-

möopatische und anthroposophische Arzneimittel. Der Wirkstoff von 

B._______
®
 sei ein Extrakt gemäss Monographie Nr. …. der Europäi-

schen Pharmakopöe. B._______
®
 sei weder ein Arzneimittel mit aus 

Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein Arzneimittel mit syntheti-

schen oder partialsynthetischen Wirkstoffen. Der Gesamtextrakt, ein 

Vielstoffgemisch, sei im vorliegenden Fall der Wirkstoff. Da B._______
®
 

also sowohl nach den Bestimmungen der KPAV wie auch der Phyto-

Anleitung zu Recht den Phytoarzneimitteln und nicht den synthetischen 

Arzneimitteln zugeordnet worden sei, habe das Institut die Definition ge-

mäss eigener Anleitung auch nicht falsch ausgelegt und/oder angewen-

det. Es liege folglich auch keine Verletzung von Bundesrecht vor. Die Be-

schwerdeführerin scheine immerhin einzusehen, dass der von ihr ver-

wendete Extrakt tatsächlich kein Reinstoff im Sinne der Phyto-Anleitung 

des Instituts bzw. der Mitteilung der IKS gemäss Monatsbericht 6/1992 

sei. Ihrer Behauptung, wonach für die Einstufung ihres Präparates die 

eingereichte Dokumentation bzw. das angewendete Zulassungsverfahren 

und nicht der verwendete Wirkstoff massgebend seien, könne aber nicht 

gefolgt werden, weil eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wirk-

stoff nicht zwingend zur Einstufung als synthetisches Arzneimittel führe. 

Wie Synthetika könnten auch Phytoarzneimittel mit erleichterter Doku-

mentationspflicht im Rahmen eines Verfahrens für Arzneimittel mit be-

kannten Wirkstoffen nach den Bestimmungen der KPAV zugelassen wer-

C-6303/2012 

Seite 17 

den. Die eingereichte Dokumentation bzw. das angewendete Zulas-

sungsverfahren könne folglich nicht für die Vornahme der Einstufung he-

rangezogen werden. Das Kriterium des Reinstoffes werde für die Abgren-

zung zwischen Phytoarzneimitteln und synthetischen Arzneimitteln he-

rangezogen. Präparate mit ausschliesslich pflanzlichen Wirkstoffen wür-

den – mit Ausnahmen – in die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel 

fallen. B._______
®
 sei zu Recht als Phytoarzneimittel und nicht als syn-

thetisches Arzneimittel eingestuft worden. 

3.3 Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV gelten als Phytoarzneimittel Arz-

neimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzli-

che Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen 

Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophischen Me-

dizin zuzuordnen sind. 

Gemäss den in der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen 

für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin vom 1. Oktober 2006 (Phy-

to-Anleitung; abrufbar unter www.swissmedic.ch > Zulassungen > Kom-

plementär- und Phytoarzneimittel > Gesetze/Verordnungen/Richtlinien; 

zuletzt besucht am 26. November 2014) normierten Begriffserläuterungen 

sind pflanzliche Arzneimittel (Phytoarzneimittel) Arzneimittel, die aus-

schliesslich pflanzliche Wirkstoffe enthalten, mit Ausnahme von Arzneimit-

teln mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff, Arzneimit-

teln mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen oder Arznei-

mitteln anderer spezieller Therapierichtungen, hergestellt nach speziellen 

Herstellungsverfahren (Ziff. 1 S. 1). Pflanzliche Wirkstoffe sind pflanzliche 

Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen (Ziff. 2 S. 1). Pflanzliche Stoffe sind 

alle ganzen, fragmentierten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, 

Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder 

frischer Form (Ziff. 3 1. Absatz S. 1). Pflanzliche Zubereitungen sind Zu-

bereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe Be-

handlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reini-

gung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Darunter 

fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, 

ätherische Öle, ausgepresste Säfte und Exsudate (Ziff. 4 S. 1). 

Laut den (Begriffs-)Erläuterungen der Phyto-Anleitung (ebenfalls abrufbar 

unter www.swissmedic.ch > Zulassungen > Komplementär- und Phyto-

arzneimittel > Gesetze/Verordnungen/Richtlinien; zuletzt besucht am 

26. November 2014) handelt es sich bei pflanzlichen Wirkstoffen grund-

sätzlich um natürliche Vielstoffgemische mit wirksamkeitsbestimmenden 

C-6303/2012 

Seite 18 

oder wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffen sowie Begleitstoffen. 

Bedingt durch die Besonderheiten der Phytotherapeutika muss bei pflanz-

lichen Wirkstoffen klar differenziert werden zwischen pflanzlichen Stoffen 

(z.B. Drogen) und pflanzlichen Zubereitungen (z.B. Extrakten). Ferner 

müssen pflanzliche Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen von solchen mit 

bekannten Wirkstoffen unterschieden werden, weil diese Differenzierung 

bezüglich der Anforderungen an die Dokumentation von Teil III und IV von 

grundlegender Bedeutung ist. Die Definitionen stimmen mit den bisheri-

gen Definitionen der IKS überein, so dass sich hierdurch keine Änderun-

gen in der Auslegung oder Beurteilung in der Praxis ergeben. Das Institut 

hat ausserdem die Begriffsdefinitionen gemäss der Richtlinie 2004/24/EG 

des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Än-

derung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftsko-

dexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arz-

neimittel weitgehend berücksichtigt. Massgeblich für die Beurteilung, ob 

ein Wirkstoff als bekannt gilt oder nicht, ist Art. 12 Abs. 1 der Verordnung 

des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung 

von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren 

vom 22. Juni 2006 (VAZV; SR 812.212.23). Ein pflanzlicher Wirkstoff wird 

als bekannt bezeichnet, wenn er in einem bereits einmal vom Institut zu-

gelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war. 

3.4  

3.4.1 Vorab ist betreffend die Phyto-Anleitung resp. die Erläuterungen da-

zu festzustellen, dass dieser keine Gesetzeswirkung zukommt. Es han-

delt sich dabei um eine für Swissmedic – da sie nicht klarerweise einen 

verfassungs- oder gesetzeswidrigen Inhalt aufweist – verbindliche Ver-

waltungsverordnung, die der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält-

nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien 

und rechtsgleichen Behandlung dienen soll. Obwohl die Phyto-Anleitung 

für das Bundesverwaltungsgericht nicht bindend ist, bedeutet dies nicht, 

dass sie vorliegend unbeachtlich wäre. Vielmehr ist sie als Auslegungshil-

fe heranzuziehen, da sie eine angepasste und gerecht werdende Ausle-

gung der anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen zulässt (vgl. hierzu 

Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-4612/2011 vom 29. Oktober 

2013 E. 4.6 mit Hinweisen und A-1552/2006 vom 22. Juni 2009 E. 2.3 mit 

Hinweisen; BGE 132 V 200 E. 5.1.2, BGE 130 V 163 E. 4.3.1). 

3.4.2 Nach Abschluss des Schriftenwechsels ist unter den Parteien nicht 

mehr bestritten, dass der Wirkstoff von B._______
®
, der aus G._______ 

C-6303/2012 

Seite 19 

extrahiert wird, kein isolierter Reinstoff im Sinne der Phyto-Anleitung, 

sondern ein Vielstoffgemisch ist. Dieser Auffassung schliesst sich das 

Bundesverwaltungsgericht an: B._______
®
 enthält als einzigen Wirkstoff 

L._______ sowie den Hilfsstoff M._______ (galenische Form und Wirk-

stoffmenge pro Einheit: Kapseln: L._______ .. mg pro capsula; vgl. 

www.compendium.ch > B._______
®
; zuletzt besucht am 18. November 

2014). L._______ (G._______, N._______, etc.) ist eine Pflanze aus der 

Familie der O._______ (P._______). Als Arzneidroge existiert sie als 

H._______ (getrocknete G._______) und Q._______ (frische oder tiefge-

frorene G._______; vgl. H.P.T. AMMON [Hrsg.], Hunnius Pharmazeuti-

sches Wörterbuch, 10. Auflage, Tübingen, 2010, S. ….; PSCHYREMBEL, 

Naturheilunde, 4. Auflage, Berlin, 2011, S. …; TERNES ET. AL., Lebensmit-

tellexikon, 4. Auflage, Hamburg, 2005, S. …). Gemäss den unbestritten 

gebliebenen Ausführungen wird für die Herstellung des Wirkstoffs von 

B._______
®
 der pflanzliche Ausgangsstoff H._______ verwendet. Dabei 

handelt es sich um einen aus frischen G._______ hergestellten einge-

stellten, gereinigten Trockenextrakt, welcher aus der pflanzlichen Droge 

unter Verwendung von R._______ oder von mindestens S._______ durch 

ein geeignetes Verfahren hergestellt wird (EUROPÄISCHE PHARMAKOPÖE, 

7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Band 1, Allg. Teil, Monographiegruppen, 

Nr. …. S. ….). Aus H._______ wird keine Reinsubstanz isoliert, sondern 

H._______ hergestellt. Gemäss der Europäischen Pharmakopöe ist die-

ses Vielstoffgemisch unter dem Titel T._______ gelistet (Europäische 

Pharmakopöe, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Gesamtregister, S. ..). 

3.4.3 B._______
®
 ist unbestrittenermassen keinen speziellen Therapie-

richtungen wie der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin 

zuzuordnen. Hinzu kommt, dass – wie vorstehend dargelegt – der Wirk-

stoff von B._______
®
 aus einem Extrakt resp. einem Vielstoffgemisch be-

steht. Da der Wirkstoff von B._______
®
 kein Reinstoff resp. dieses Präpa-

rat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen 

noch ein solches mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen 

ist, wird es nicht vom Ausnahmekatalog gemäss Ziffer 1 der Phyto-

Anleitung erfasst, weshalb B._______
®
 mit Blick auf diese Verwaltungs-

verordnung und Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arz-

neimittel, sondern den Phytoarzneimittel zugeordnet werden muss. Er-

gänzend ist in diesem Zusammenhang in Übereinstimmung mit der Vor-

instanz zu erwähnen, dass die exakte Deklarierung der Wirkstoffmenge 

und die entsprechende Freigabe jeder Charge aufgrund dieser Verord-

nungsbestimmung keinen Einfluss auf die Einstufung von B._______
®
 als 

Phytoarzneimittel hat. Unter diesen Umständen resp. bei diesem Ergeb-

C-6303/2012 

Seite 20 

nis lässt sich auch die in Ziffer 4 des angefochtenen Entscheids vom 

5. November 2012 verfügte Auflage, wonach eine korrekte Beschreibung 

des Extrakts auf den Packmitteln zu erfolgen hat und die Angabe "pflanz-

liches Arzneimittel" in der Patienteninformation enthalten sein muss, nicht 

beanstanden. 

3.5  

Hinsichtlich der Ansicht der Beschwerdeführerin, für die Einstufung von 

B._______
®
 sei nicht der Wirkstoff, sondern die eingereichte Dokumenta-

tion resp. das zur Anwendung kommende Zulassungsverfahren massge-

bend, ist Folgendes festzuhalten: 

3.5.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen unter anderem verwendungsfer-

tige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut 

zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die An-

erkennung von Zulassungen. Das Institut sieht für bestimmte Kategorien 

von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit 

den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist 

und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen 

entgegenstehen. Dies gilt unter anderem für Arzneimittel mit bekannten 

Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG). Gemäss Art. 1 Abs. 1 der Ver-

ordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen 

an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (AMZV; SR 

812.212.22) regelt diese Verordnung die Anforderungen an die Zulassung 

eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und 

an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe. 

Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplemen-

tär- und Phytoarzneimittel gemäss der KPAV (Art. 1 Abs. 2 AMZV). Laut 

Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Do-

kumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und 

Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arznei-

mittels belegt. Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und 

pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem 

aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind (Art. 3 

Abs. 1 Satz 1 AMZV). Betreffend Humanarzneimittel werden die Anforde-

rungen an die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologi-

schen und klinischen Prüfungen in den Art. 4 und 5 AMZV geregelt; die 

besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen finden 

sich in Art. 6 AMZV. Gemäss Art. 12 Abs. 1 VAZV kann ein Arzneimittel, 

dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zu-

gelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff), vereinfacht zugelassen wer-

C-6303/2012 

Seite 21 

den. Welche Arzneimittel und Produkte nicht vereinfacht zugelassen wer-

den können, wird in Art. 12 Abs. 4 Bst. a bis e VAZV geregelt. Das Institut 

kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach 

Abs. 4 Bst. d der Gesuchstellerin Erleichterungen von der Dokumentati-

onspflicht nach Art. 3 ff. AMZV gewähren (Art. 12 Abs. 5 VAZV). Wenn in 

der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so kön-

nen diese anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und 

toxikologischen Prüfungen eingereicht werden (Art. 13 Abs. 2 VAZV). So-

fern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen 

Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der 

Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behand-

lungsdauer sinnvoll und möglich ist, können gemäss Art. 14 Abs. 1 VAZV 

die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden 

durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzpräparat 

therapeutisch äquivalent ist (Bst. a.), Bioverfügbarkeitsuntersuchungen 

(Bst. b.), pharmakodynamische Untersuchungen (Bst. c.), Anwendungs-

belege (Bst. d.), eine bibliographische Dokumentation, sofern die Ge-

suchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel über-

tragbar sind (Bst. e) und Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung (Bst. 

f.).  

Laut Art. 5 KPAV können Komplementär- und Phytoarzneimittel verein-

facht oder gestützt auf ein Meldeverfahren zugelassen werden, falls die 

Voraussetzungen gemäss dieser Verordnung erfüllt sind. Die Dokumenta-

tionen nach den Art. 4 und 8 bis 10 AMZV können, sofern ausreichende 

Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind, rein bibliogra-

phisch erfolgen (Art. 6 Abs. 1 KPAV). Die Gesuchstellerin hat grundsätz-

lich einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen (Art. 7 Abs. 1 Satz 1 

KPAV). Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, 

dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der 

Art der Anwendung, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der 

Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann gemäss Art. 7 Abs. 2 

KPAV der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit er-

bracht werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zu-

gelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist (Bst. a.), den Nach-

weis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharma-

zeutisch äquivalent ist (Bst. b.), Anwendungsbelege (Bst. c.), eine biblio-

graphische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftli-

chen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf 

das Arzneimittel übertragbar sind (Bst. d.). 

C-6303/2012 

Seite 22 

3.5.2 Wie bei einer Zweitanmeldung von synthetischen Arzneimitteln, im 

Rahmen welcher sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen phar-

makologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Original-

präparats abstützen kann (Art. 12 Abs. 1 HMG), kann aufgrund der vor-

stehend wiedergegebenen Gesetzes- resp. Verordnungsbestimmungen 

der KPAV auch ein Phytoarzneimittel mit erleichterter Dokumentations-

pflicht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel mit bekann-

ten Wirkstoffen zugelassen werden. Die Beschwerdeführerin vertrat die 

Auffassung, dass der Unterschied zwischen einem Arzneimittel mit be-

kanntem Wirkstoff und einem Phytoarzneimittel bei der (entscheidenden) 

Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfun-

gen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit 

liegt. Aufgrund von Art. 6 Abs. 1 KPAV, wonach die Dokumentationen 

nach den Art. 4 und 8 bis 10 AMZV – sofern ausreichende Belege in der 

veröffentlichten Literatur vorhanden sind – rein bibliographisch erfolgen 

können, und Art. 13 Abs. 2 VAZV, wonach Belege – wenn diese in der 

veröffentlichten Literatur ausreichend vorhanden sind – anstelle der Do-

kumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen 

eingereicht werden können, kann der Dokumentation nicht alleinige  

Massgeblichkeit für die Einteilung eines Arzneimittels zukommen. Eben-

falls nicht alleine massgebend ist mit Blick auf Art. 7 Abs. 2 KPAV und 

Art. 14 Abs. 1 VAZV der Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen 

Wirksamkeit. Eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff 

(vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG i.V.m. Art. 12 Abs. 1 KPAV) führt nicht 

zwingend zur Einstufung als synthetisches Arzneimittel, und es können 

gemäss Art. 5 KPAV auch Phytoarzneimittel – mit erleichterter Dokumen-

tationspflicht (vgl. Art. 6 KPAV) – vereinfacht zugelassen werden. Nach 

dem Dargelegten sind die eingereichten Dokumentationen resp. die Art 

(auch bereits erfolgter) Zulassungsverfahren zur Abgrenzung zwischen 

den Phytoarzneimitteln und den synthetischen Arzneimitteln nicht allein 

entscheidend. Vielmehr ist das Kriterium des Reinstoffs massgeblich. 

3.5.3 Bei diesem Ergebnis resp. mit Blick auf den Umstand, dass es sich 

nach dem Dargelegten resp. nach Inkrafttreten der KPAV (1. Oktober 

2006) bei B._______
®
 um ein Phytoarzneimittel handelt, ist nicht weiter 

von Relevanz, dass sich die Monografie von U._______ gemäss den 

Ausführungen der Beschwerdegegnerin im Zeitpunkt der Registrierung 

von B._______
®
 nicht bei den "Herbal Drugs" befunden hatte, sondern 

erst später in dieses Kapitel verschoben wurde und die Umteilung bloss 

administrative und formelle Gründe gehabt hatte. 

C-6303/2012 

Seite 23 

3.5.4 Schliesslich ist zu erwähnen, dass mit der Einführung der KPAV 

nicht bloss bezweckt wurde, noch nicht zugelassene Produkte zu erfas-

sen. Vielmehr regelt diese – auch im Rahmen der Überprüfung bereits 

zugelassener Produkte – die speziellen Anforderungen an die Herstellung 

von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und legt die Voraussetzungen 

für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren 

fest (vgl. Art. 1 und 5 KPAV). 

3.5.5 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass eine Zulassung auch 

während der Zulassungsdauer angepasst werden kann. Sie machte je-

doch geltend, dies müsse (aber) auf geänderten Verhältnissen beruhen 

(Art. 16 Abs. 2 HMG). Solche geänderten Verhältnisse lägen im Fall von 

B._______
®
 nicht vor und seien von Swissmedic auch nicht geltend ge-

macht worden. Im Gegenteil, die Anpassungen innerhalb der Europäi-

schen Pharmakopöe würden ausdrücklich keine inhaltlichen Änderungen 

beinhalten, und auch der Übergang von den IKS-Richtlinien zu den 

Swissmedic-Anleitungen sei nicht mit materiellen Änderungen verbunden 

gewesen. Hinsichtlich dieser Ausführungen ist festzuhalten, dass es der 

Vorinstanz aufgrund der KPAV bei nachträglicher Fehlerhaftigkeit – selbst 

wenn keine geänderten Verhältnisse im Sinn von Art. 16 Abs. 2 HMG vor-

liegen – möglich sein muss, eine Umstufung vorzunehmen, was sie im 

vorliegenden Fall gemäss dem vorstehend Dargelegten in nicht zu bean-

standender Weise getan hat (vgl. auch E. 4.4 hiernach). 

4.  

Betreffend die geltend gemachte Verletzung des Vertrauensgrundsatzes 

durch die Vorinstanz ergibt sich weiter was folgt: 

4.1 Diesbezüglich liess die Beschwerdeführerin ausführen, die IKS und 

Swissmedic hätten die Registrierung resp. Zulassung von B._______
®
 

wiederholt erneuert und dieses als synthetisches Arzneimittel eingeteilt. 

Mit den entsprechenden Bescheinigungen hätten sie jeweils eine Ver-

trauensgrundlage geschaffen. Die Beschwerdeführerin habe ohne Zweifel 

Kenntnis von der Registrierung und Zulassung von B._______
®
 gehabt. 

Es habe keinerlei Anhaltspunkte gegeben, dass die Registrierung resp. 

Zulassung einschliesslich der Einteilung als synthetisches Arzneimittel 

nicht zutreffend gewesen wären. Auch der Erlass der KPAV habe keinen 

Anlass gegeben, an der Einteilung von B._______
®
 als synthetisches 

Arzneimittel zu zweifeln. Bei einer Umteilung zu den Phytoarzneimitteln 

sei die Vergütung durch die OKP auf lange Frist nicht gesichert. Die Be-

schwerdeführerin habe das Produkt im Vertrauen auf die Einteilung als 

C-6303/2012 

Seite 24 

synthetisches Arzneimittel im Markt beworben und "aufgebaut". Diese In-

vestitionen würden sich als nutzlos erweisen, falls B._______
®
 als Phyto-

arzneimittel eingeteilt würde. Es bestehe kein massgebliches öffentliches 

Interesse an der Umteilung von B._______
®
 in die Klasse der Phytoarz-

neimittel. Das öffentliche Interesse am Schutz der Gesundheit falle des-

halb kaum ins Gewicht. Demgegenüber sei das private Interesse der Be-

schwerdeführerin gewichtig: Eine Umteilung würde die Beschwerdeführe-

rin entscheidend treffen, weil der Umsatz von B._______
®
 ohne Kassen-

vergütung praktisch wegfallen würde. Bei der Abwägung der Interessen 

überwiege das private Interesse mit der Folge, dass das berechtigte Ver-

trauen der Beschwerdeführerin in die bestehende Einteilung von 

B._______
®
 als synthetisches Arzneimittel beizubehalten sei. Beim Hin-

weis auf die Durchführung eines Verwaltungsmassnahmeverfahrens zur 

Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung handle es sich um einen 

Textbaustein, der sich standardmässig in den Zulassungsverfügungen 

finde. Auch mit einem solchen Hinweis bleibe die Tatsache, dass die Er-

neuerung der Zulassung von der zuständigen Behörde erteilt werde und 

die Zulassungsinhaberinnen darauf vertrauen dürften, dass diese ihre ge-

setzliche Verantwortung wahrnehme und nur Arzneimittel wieder zulasse, 

welche die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erfüllten. Da keinerlei 

gesundheitspolizeilichen Gründe für die von Swissmedic vorgesehene 

Änderung ersichtlich seien, stelle die Zulassungsverfügung eine genü-

gende Vertrauensgrundlage dar und die Beschwerdeführerin dürfe darauf 

vertrauen, dass B._______
®
 bisher zu Recht als "Synthetika human" ein-

geteilt gewesen sei. 

4.2 Die Vorinstanz vertrat den Standpunkt, entgegen der Meinung der 

Beschwerdeführerin liege im vorliegenden Fall keine spezifische Vertrau-

ensgrundlage vor, da der Beschwerdeführerin nie explizit zugesichert 

worden sei, dass es sich bei B._______
®
 um ein synthetisches Arzneimit-

tel handle und diese Einstufung nicht mehr in Frage gestellt werden kön-

ne. Verlängerungsverfügungen seien nicht geeignet, um eine ausreichen-

de Vertrauensgrundlage zu bilden. Selbst wenn vom Vorhandensein einer 

ausreichenden Vertrauensgrundlage ausgegangen würde, hätte die Be-

schwerdeführerin deren Fehlerhaftigkeit durchaus erkennen können bzw. 

müssen. Einerseits sollten ihr als Zulassungsinhaberin sowohl die Be-

stimmungen der KPAV wie auch die Erläuterungen der Phyto-Anleitung 

und somit die diesbezügliche Praxis des Instituts bekannt sein. Anderer-

seits sei sie selber im Besitze des D._______ der F._______ Wirkstoff-

herstellerin, wo das ganze Herstellverfahren genau beschrieben werde 

und aus dem sich klar ergebe, dass B._______ kein synthetisches Arz-

C-6303/2012 

Seite 25 

neimittel sein könne. Schliesslich könne im jetzigen Zeitpunkt auch das 

Vorhandensein einer Disposition, die nicht ohne Nachteil wieder rückgän-

gig gemacht werden könnte, nicht mit ausreichender Sicherheit bejaht 

werden. Aus all diesen Gründen könne im vorliegenden Fall nicht von ei-

ner Verletzung des Vertrauensgrundsatzes die Rede sein. 

4.3 Der Grundsatz von Treu und Glauben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 als 

auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden ebenso 

wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Verhalten 

(YVO HANGARTNER, in: Die schweizerische Bundesverfassung, Kommen-

tar, Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], 2. Aufl. 2008, Art. 5 N. 43). Als 

Grundrecht verleiht Art. 9 BV einer Person Anspruch auf Schutz des be-

rechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, be-

stimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden. Die erfolg-

reiche Berufung auf den Vertrauensschutz setzt rechtsprechungsgemäss 

voraus, dass sich die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, auf 

eine Vertrauensgrundlage stützen kann, dass sie berechtigterweise auf 

diese Grundlage vertrauen durfte (guter Glaube) und gestützt darauf 

nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr ohne Nachteile 

rückgängig machen kann; der Vertrauensschutz gilt dabei auch dann, 

wenn der Adressat im Vertrauen auf die Richtigkeit der behördlichen An-

ordnung Dispositionen unterlassen hat (SVR 1998 AHV Nr. 30 E. 8b; ARV 

1996/1997 S. 94 E. 5c). Schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und 

Glauben dann, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen gegenüber-

stehen (vgl. REKO HM 04.051 vom vom 14. Juli 2004 E. 4.1, in: VPB 

69.21; BGE 129 I 161 E. 4.1 mit Hinweisen; BGE 120 V 319 E. 8d bb).  

4.4 Zwar liegt die erste Registrierung längere Zeit zurück und wurde die 

Zulassung wiederholt erneuert. Allerdings galt diese Verlängerung der Zu-

lassung nicht vorbehaltlos. In der Verfügung vom 7. November 2007 (B-

act. 8 Beilage 6) befand sich folgender Hinweis: "Die Zulassungsvoraus-

setzungen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfas-

send geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zulas-

sung schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhande-

ne Akten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Über-

prüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann. Die 

Verlängerung der Zulassung erfolgt unabhängig von anderen eventuell 

bereits hängigen Verfahren". Dieser Hinweis, welcher sich im Übrigen 

auch in der angefochtenen Verfügung vom 5. November 2012 (act. 191 

bis 199) befindet, vermochte keine vom materiellen Recht abweichende 

Behandlung zu rechtfertigen resp. keine (vorbehaltlose) spezifische Ver-

C-6303/2012 

Seite 26 

trauensgrundlage zu schaffen (vgl. dazu auch BEATRICE WEBER-DÜRLER, 

Vertrauensschutz im öffentlichen Recht, Basel/Frankfurt a.M. 1983, 

S. 77 f.; BGE 131 V 472 E. 5 S. 480; SVR 2012 ALV Nr. 3 S. 7 E. 5.2.). 

Dass es sich dabei um einen standardisierten Textbaustein handelt, ver-

mag daran nichts zu ändern. Mit anderen Worten wurde der Beschwerde-

führerin in keiner Art und Weise zugesichert, dass die Einstufung von 

B._______
®
 als synthetisches Arzneimittel nicht mehr geändert werden 

könnte. Vielmehr musste sich die Beschwerdeführerin mithin darüber im 

Klaren sein, dass auch eine Erneuerung der Zulassung stets unter dem 

Vorbehalt der erneuten Prüfung des Präparates während der Zulas-

sungsdauer stehen würde, und es der Vorinstanz insbesondere mit Blick 

auf den Gesundheitsschutz (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) möglich sein muss, 

eine allenfalls notwendige Umstufung vorzunehmen. Der im öffentlichen 

Recht aus dem Grundsatz von Treu und Glauben hergeleitete Vertrau-

ensschutz ruft in jedem Fall nach einer Abwägung der widerstreitenden 

Interessen in dem Sinne, dass selbst bei gegebenen Voraussetzungen 

dem Vertrauensschutz nur zum Durchbruch verholfen werden kann, wenn 

ihm keine öffentlichen Interessen entgegenstehen (BGE 120 V 319 E. 8d 

bb S. 332; vgl. auch ULRICH HÄFELIN ET AL., Allgemeines Verwaltungs-

recht, 6. Aufl. 2010, Rz. 997 und 997a und Urteil des BVGer C-6683/2008 

vom 10. Juni 2010 E. 5.1). Nach dem Dargelegten überwiegt mit Blick auf 

den Gesundheitsschutz das öffentliche Interesse an der Einteilung nach 

einheitlichen Kriterien jenes der Beschwerdeführerin an der Beibehaltung 

der bisherigen Einteilung. Daran vermag auch die von der Beschwerde-

führerin geäusserte Befürchtung nichts zu ändern, die Einteilung als Phy-

toarzneimittel nach der KPAV könnte sich zukünftig in Bezug auf die Ver-

gütung durch die OKP allenfalls nachteilig auswirken. Die Berufung auf 

den Vertrauensschutz scheitert demnach am Vorrang des öffentlichen In-

teresses. Die Duldung eines rechtswidrigen Zustands hindert die Behörde 

nicht an der späteren Behebung dieses Zustands (ULRICH HÄFELIN ET AL., 

a.a.O., Rz. 652 mit Hinweisen). 

5.  

Nachfolgend ist weiter zu prüfen, ob der Anspruch der Beschwerdeführe-

rin auf rechtsgleiche Behandlung verletzt worden ist. 

5.1 Betreffend die Verletzung des Gleichbehandlungsgebots liess die Be-

schwerdeführerin ausführen, die Beispiele V._______, W._______, 

X._______ und Y._______ zeigten, dass es mehrere Arzneimittel mit 

Wirkstoffen pflanzlichen Ursprungs gebe, die keine Reinstoffe enthalten 

würden und dennoch nicht als Phytoarzneimittel, sondern als syntheti-

C-6303/2012 

Seite 27 

sche Arzneimittel eingeteilt seien. Auch die weiteren Beispiele zeigten, 

dass die Einteilung noch andere Elemente zu berücksichtigen scheine, 

und nicht so strikt der Definition von Phytoarzneimittel folge, wie Swiss-

medic vorgebe. Die blosse Begründung von Swissmedic, B._______
®
 sei 

ursprünglich falsch eingeteilt worden, greife vor diesem Hintergrund nicht. 

Die Beschwerdeführerin habe Anspruch auf Gleichbehandlung für 

B._______
®
 und dessen Einteilung weiterhin als synthetisches Arzneimit-

tel. Auch mit Blick auf Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff sei das 

Gleichbehandlungsgebot verletzt. a._______, b._______, c._______ und 

d._______ enthielten einen Extrakt aus G._______, dennoch sei keines 

als Phytoarzneimittel eingeteilt; bei b._______ werde der Wirkstoff sogar 

ausdrücklich als e._______ bezeichnet. Swissmedic habe mit Blick auf 

diese Präparate bloss geantwortet, diese seien in der Schweiz nicht zu-

gelassen. Gemäss zutreffender Aussage von Swissmedic gelte die Euro-

päische Pharmakopöe auch in der Schweiz. Wenn Arzneimittel mit 

G._______ als Wirkstoff unter der Europäischen Pharmakopöe nicht als 

Phytoarzneimittel eingestuft würden, habe auch B._______
®
 Anspruch 

darauf, in der Schweiz nicht als Phytoarzneimittel eingeteilt zu werden. 

Swissmedic habe klargestellt, dass Arzneimittel mit pflanzlichen Wirkstof-

fen auch in der Schweiz als synthetische Arzneimittel zugelassen werden 

könnten, wenn der Wirkstoff als Reinstoff gemäss ihrer Auslegung vorlie-

ge. Diese Voraussetzung erfülle B._______
®
. Solange die von ihr aufge-

führten, als "Synthetika human" eingeteilten Präparate nicht umgeteilt 

würden, blieben die Ungleichbehandlung bestehen und die diesbezügli-

chen Aussagen der Vorinstanz deklaratorisch. Die Zusicherung des Insti-

tuts sei wenig verbindlich und genüge nicht, um die Ungleichbehandlung 

zu beseitigen. Es werde darauf hingewiesen, dass f._______
®
, ein Kon-

kurrenzprodukt von B._______
®
, als "Synthetika human" eingeteilt sei, 

obwohl dessen Wirkstoff kaum ein Reinstoff sei. Swissmedic verkenne 

zum einen, dass die Einteilung des Wirkstoffes in den europäischen Län-

dern auf der gleichen Pharmakopöe beruhe und diese in der Schweiz ge-

nauso gelte wie in diesen Ländern. Zum anderen entspreche es der Pra-

xis von Swissmedic, dass ausländische Zulassungen in bestimmten Fäl-

len von ihr anerkannt und für die Schweiz übernommen würden. Die Aus-

sagen von Swissmedic verlören vor diesem Hintergrund an Gewicht. 

5.2 Die Vorinstanz vertrat den Standpunkt, es treffe zwar zu, dass einige 

von der Beschwerdeführerin aufgelisteten Präparate zur Zeit fälschli-

cherweise noch als synthetische Arzneimittel oder als Phytoarzneimittel 

eingestuft seien. Da das Präparat der Beschwerdeführerin aber zu Recht 

in die Kategorie der Phytoarzneimittel umgeteilt worden sei, könne sie 

C-6303/2012 

Seite 28 

aus diesem Umstand keine Schlussfolgerungen zu ihren Gunsten ablei-

ten. Das Konkurrenzprodukt F._______
®
 sei zum Beispiel korrekterweise 

in die Kategorie "Synthetika human" eingestuft worden. Im Gegensatz zu 

B._______
®
 enthalte F._______

®
 zwei Wirkstoffe, wobei einer davon ein 

Reinstoff sei. Aus diesen Gründen und weil B._______
®
 zu Recht in die 

Kategorie der Phytoarzneimittel umgeteilt worden sei, stehe der Be-

schwerdeführerin kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht zu. 

Das Institut könne das Bestreben zusichern, die fälschlicherweise einge-

stuften Präparate in nächster Zeit bzw. bei der nächsten Überprüfung 

(Art. 16 Abs. 3 und Art. 58 Abs. 2 HMG) oder Verlängerung der Zulassung 

in die richtige Kategorie umzuteilen. Dass das Institut tatsächlich bestrebt 

sei, in nächster Zeit so viele falsch eingestufte Präparate wie möglich 

umzuteilen, könne anhand des beigelegten Mustervorbescheids, von de-

nen in letzter Zeit mehrere Exemplare verschickt worden seien, gut auf-

gezeigt werden. Zu präzisieren sei, dass nicht alle von der Beschwerde-

führerin aufgeführten Präparate falsch eingestuft seien. Ob es schliesslich 

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff wie B._______
®
 gebe, die im Aus-

land nicht als Phytoarzneimittel, sondern als synthetische Arzneimittel 

eingestuft seien, spiele im vorliegenden Fall auch keine Rolle. Der Be-

schwerdeführerin stehe ohnehin kein Anspruch auf Übernahme der aus-

ländischen Einstufung vor. 

5.3 Der durch Art. 8 Abs. 1 BV geschützte Anspruch auf Gleichbehand-

lung verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem glei-

chen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach Massgabe seiner 

Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un-

gleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unter-

schiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterschei-

dungen zu Grunde liegen. Andererseits untersagt es aber auch die recht-

liche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht we-

sentlich unterscheiden (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN ET AL., a.a.O., Rz. 495). 

Anspruch auf eine rechtsgleiche Behandlung besteht mithin nur dann, 

wenn die zu beurteilenden Sachverhalte keine erheblichen Verschieden-

heiten aufweisen, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen oder 

gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundrechte in 

der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 653 ff.). Im Bereich des Gesund-

heitspolizeirechts gebieten insbesondere jene unterschiedlichen Produk-

temerkmale eine differenzierte Beurteilung und oftmals ungleiche rechtli-

che Behandlung der Produkte, welche sicherheitsrelevant sind (vgl. Urteil 

des BVGer C-4398/2008 vom 9. März 2012 E. 7.1). Die in Art. 8 BV ga-

rantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den An-

C-6303/2012 

Seite 29 

spruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in ei-

nigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt worden ist, lässt 

in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend 

vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in 

ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck 

bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt 

werden, gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden 

(Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa Urteil des BVGer C-7020/2007 

vom 6. Mai 2009, E. 7; BGE 139 II 49 E. 7, 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 

E. 5, je mit weiteren Hinweisen). 

5.4  

5.4.1 Es trifft zwar zu, dass die Präparate V._______, W._______,  

X._______ und Y._______ als synthetische Arzneimittel gelistet sind (vgl. 

www.swissmedic.ch > Arzneimittel > zugelassene Präparate > Human- 

und Tierarzneimittel, Stand: 1. November 2014; zuletzt besucht am 26. 

November 2014). Die Vorinstanz brachte jedoch keineswegs zum Aus-

druck, eine allenfalls gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, was 

gemäss obiger Darstellung einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Un-

recht auszulösen vermöchte. Vielmehr hat sie mittels des Mustervorbe-

scheids (B-act. 13 Beilage 1) glaubwürdig dargelegt, im Rahmen der pe-

riodischen Überprüfungen bzw. Zulassungsverlängerungen die bisherigen 

Einteilungen zu überprüfen und nötigenfalls anzupassen. Deshalb wird 

die Beschwerdeführerin nicht schlechter als andere Zulassungsinhabe-

rinnen und -inhaber gestellt. Hinzu kommt der Aspekt, dass die Vor-

instanz nicht sämtliche Präparate auf einmal überprüfen resp. umteilen 

kann. Unter diesen Umständen kann die Frage, ob der im Präparat 

F._______
®
 – nebst .. mg als g._______ ausgedrückte h._______ – ent-

haltende Wirkstoff … mg i._______ (vgl. www.compendium.ch; zuletzt 

besucht am 26. November 2014) ein Reinstoff ist resp. F._______
®
 des-

halb ungeachtet der Eigenschaften des anderen enthaltenen Wirkstoffs 

nicht in die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel fällt, offengelassen 

werden. 

5.4.2 Betreffend die weiteren, von der Beschwerdeführerin erwähnten und 

unbestrittenermassen in der Schweiz nicht zugelassenen Präparate mit 

demselben Wirkstoff wie B._______
®
 ist festzustellen, dass das schwei-

zerische Heilmittelrecht grundsätzlich unabhängig von der europäischen 

Gesetzgebung anzuwenden ist. Kein Anspruch auf Gleichbehandlung im 

Unrecht ergibt sich auch aus der Zulassung eines Arzneimittels resp. 

C-6303/2012 

Seite 30 

Wirkstoffes in einem andern Land mit einer vergleichbaren Arzneimittel-

kontrolle. Zwar berücksichtigt das Institut gemäss Art. 13 HMG in Verbin-

dung mit Art. 5a  Abs. 1 Bst. a bis d der Verordnung über die Arzneimittel 

vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) – falls die entsprechenden 

Anforderungen erfüllt sind – die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prü-

fungen resp. beschränkt es sich gemäss Art. 5b Abs. 1 VAM grundsätzlich 

auf eine Prüfung der eingereichten abschliessenden Prüfungsergebnisse 

(Evaluationsberichte) der ausländischen Behörde. Daraus kann jedoch 

keine Verpflichtung zur Übernahme der durch die zuständigen ausländi-

schen Behörden erfolgte Einstufung abgeleitet werden. In diesem Zu-

sammenhang ist ergänzend darauf hinzuweisen, dass auch gemäss 

Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs Unterschiede bei der 

Einstufung von Erzeugnissen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten 

möglich sind (vgl. betreffend Nachweis eines Funktionsarzneimittels Urteil 

C-140/07 vom 15. Januar 2009; abrufbar unter http://curia.euro-

pa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=76342&pageIndex=0&do

clang=DE&mode=req&dir=&occ=first&part=1). 

6.  

Hinsichtlich des geltend gemachten unverhältnismässigen Eingriffs in die 

Wirtschaftsfreiheit ergibt sich weiter was folgt: 

6.1 Die Beschwerdeführerin machte diesbezüglich geltend, die von 

Swissmedic vorgenommene Umteilung von B._______
®
 greife in die 

Wirtschaftsfreiheit ein, weil B._______
®
 als Phytoarzneimittel bei der Ver-

gütung durch die OKP anders behandelt würde als ein synthetisches Arz-

neimittel. Phytoarzneimittel würden nur provisorisch unter bestimmten 

Voraussetzungen von der OKP vergütet. Wie es nach Ablauf der proviso-

rischen Vergütung weitergehe, sei unklar. Ohne Kassenvergütung werde 

das verschreibungspflichtige B._______
®
 jedoch kaum noch verschrieben 

werden und dessen Umsatz werde einbrechen. Swissmedic lege Art. 4 

Abs. 1 Bst. b KPAV unrichtig aus, indem sie die von ihr selbst definierten 

Ausnahmen nicht beachte. Insofern genüge die gesetzliche Grundlage, 

die Swissmedic für die Umteilung verwende, nicht, um den damit verbun-

denen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin zu recht-

fertigen. Fehle es bereits an der gesetzlichen Grundlage, erübrige sich 

eine Prüfung, ob die weiteren Voraussetzungen für einen Eingriff in die 

Wirtschaftsfreiheit erfüllt seien. 

6.2 Die Vorinstanz führte aus, es sei fraglich, ob die verfügte Umteilung 

überhaupt in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin einzugreifen 

C-6303/2012 

Seite 31 

vermöge. Schliesslich habe sie die beantragte Verlängerung der Zulas-

sung, welche ihr erlaube, das Präparat während weiteren 5 Jahren in 

Verkehr zu bringen, erhalten. Hinzu komme, dass ein allfälliger Aus-

schluss aus der Spezialitätenliste nicht von der vorliegenden Verfügung 

abhänge und es noch in keiner Art und Weise sicher sei, ob B._______
®
 

tatsächlich auch von der Spezialitätenliste gestrichen werde. Dem Institut 

stehe die entsprechende gesetzliche Grundlage für die Umteilung des 

Präparates zur Verfügung. Diese sei sowohl verhältnismässig als auch im 

öffentlichen Interesse der Patienten. Dass dieses Interesse an einer kor-

rekten Deklaration der Wirkstoffe ein allfälliges rein hypothetisches wirt-

schaftliches Interesse der Beschwerdeführerin übersteige, liege auf der 

Hand. Aus diesen Gründen und weil auch kein Eingriff in den Kerngehalt 

der Wirtschaftsfreiheit auszumachen sei, liege keine Verletzung dieses 

Grundrechts vor. 

6.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie 

umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zu-

gang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Aus-

übung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre 

steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit 

(Art. 27 BV; vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-7615/2007 vom 

1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen 

Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen 

[VPB 70.19]). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchti-

gen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zuläs-

sig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, 

im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbe-

reich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung 

der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4). 

6.4  

6.4.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 4.4.3 hiervor), muss B._______
®
 mit 

Blick auf den Ausnahmekatalog gemäss Ziffer 1 der Phyto-Anleitung und 

Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimitteln, sondern 

den Phytoarzneimitteln zugeordnet werden, da der Wirkstoff von 

B._______
®
 kein Reinstoff resp. dieses Präparat weder ein Arzneimittel 

mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit syntheti-

schen oder partialsynthetischen Wirkstoffen ist. Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV 

bzw. die KPAV, welche unter anderem gestützt auf die Zulassungsvor-

schriften von Art. 11 Abs. 3 und Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG erlassen wor-

http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_127%20II%20100

C-6303/2012 

Seite 32 

den waren, stellen demnach eine klare und genügend bestimmte gesetz-

liche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit und für die Um-

teilung zu den Phytoarzneimitteln dar. 

6.4.2 Weiter haben der Konsument und/oder die Konsumentin ein berech-

tigtes Interesse an der richtig und korrekt vorgenommenen Deklaration 

der jeweiligen Präparate resp. deren Wirkstoffe. Aus diesem Grund stel-

len die Einstufungen resp. die Heilmittelcodes ein grosses öffentliches In-

teresse dar, weshalb der Auffassung der Beschwerdeführerin, wonach es 

mit Blick auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten keine Rolle 

spiele, ob B._______
®
 als "Synthetika human" eingeteilt werde oder nicht, 

nicht gefolgt werden kann. Wenn – gemäss den Ausführungen der Be-

schwerdeführerin – Phytoarzneimittel in der Regel als weniger wirksam 

betrachtet werden und die Verschreibung dieses Präparates auch des-

halb zurückgehen könnte, liegt dies sehr wohl im Interesse der Konsu-

mentinnen und Konsumenten. 

6.4.3 Schliesslich wurde weder eine Verletzung des Gebots der Verhält-

nismässigkeit noch ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit 

geltend gemacht, was überdies auch nicht auszumachen ist. Nach Prü-

fung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann somit nicht von 

einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen 

werden. Die diesbezüglichen Rügen sind unbegründet. 

6.4.4 Abschliessend ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit gemäss 

Art. 27 BV der Beschwerdeführerin keineswegs einen Anspruch auf Ver-

gütung des zugelassenen Präparats B._______
®
 durch die OKP ein-

räumt. Insofern ist im Rahmen der Prüfung der Verletzung der Wirt-

schaftsfreiheit die Frage, ob die Umteilung effektiv zur Streichung aus der 

SL des BAG bzw. zu einem Rückgang der Verkaufszahlen und somit des 

Umsatzes/Gewinns führen wird, irrelevant. 

7.  

Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhal-

ten, dass die mit angefochtenem Entscheid vom 5. November 2012 ver-

fügte Einstufung von B._______
®
 zu den Phytoarzneimitteln gesetzmäs-

sig ist und im überwiegenden öffentlichen Interesse steht. Die Umteilung 

steht sodann weder im Widerspruch zum Vertrauensgrundsatz noch zum 

Gleichheitsgrundsatz und zur Wirtschaftsfreiheit. Die Beschwerde ist 

dementsprechend als unbegründet abzuweisen. 

C-6303/2012 

Seite 33 

8.  

Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-

teientschädigung. 

8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 

VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Der 

Beschwerdeführerin sind – mit Blick auf die nicht von ihr zu verantwor-

tende Gegenstandslosigkeit des Gesuchs um Anordnung einer vorsorgli-

chen Massnahme – für die Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 (B-

act. 9) keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der Vorinstanz sind weder 

für die Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 noch für den vorliegen-

den Entscheid Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

8.2 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin jedoch die Ver-

fahrenskosten betreffend den vorliegenden Entscheid zu tragen (Art. 63 

Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Ausla-

gen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die 

Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, 

SR 173.320.2]). Sie werden unter Berücksichtigung des Umfangs und 

Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf Fr. 3'000.- 

festgesetzt (Art. 63 Abs. 4
bis

 VwVG sowie Art. 2 und 4 VGKE). Aufgrund 

der Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz (vgl. E. 2.3 

hiervor) sind die Verfahrenskosten um Fr. 500.- auf Fr. 2'500.- zu reduzie-

ren (vgl. hierzu Urteil des Bundesgerichts 9C_234/2008 vom 4. August 

2008 E. 5.1 mit Hinweisen) und dem in der Höhe von Fr. 3'000.- geleiste-

ten Kostenvorschuss zu entnehmen. Die Restanz von Fr. 500.- ist der 

Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils 

zurückzuerstatten. 

8.3 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolgs von Am-

tes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene 

notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden 

(vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz als Bundesbehörde hat keinen 

Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE). Auf-

grund der Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz resp. 

mit Blick auf den Ausgang des Verfahrens rechtfertigt sich die Zusprache 

einer reduzierten Parteienschädigung an die Beschwerdeführerin in der 

Höhe von Fr. 1'200.-. 

 

 

C-6303/2012 

Seite 34 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- werden der Beschwerdeführerin 

auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- entnom-

men. Der Restbetrag von Fr. 500.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-

tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteient-

schädigung von Fr. 1'200.- zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. ZL-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: 

  

Franziska Schneider Roger Stalder 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-

gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-

richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift 

ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-

gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. 

Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der 

Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

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