# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** a325bf7c-948b-5e9b-8ec2-06bbd9f4fde6
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2017-03-09
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2015_004
**Docket/Reference:** O2015_004
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/101/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t  

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s  

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i  

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s  

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t  

O2015_004 

Besetzung 

  U r t e i l   v o m   9 .   M ä r z   2 0 1 7  

Präsident Dr. iur. Dieter Brändle, 
Richter Dr. rer. nat. Dipl. chem. Roland Dux (Referent), 
Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos, 
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden 

Verfahrensbeteiligte 

Actavis Switzerland AG,  
Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf,  

vertreten durch Rechtsanwalt Andrea Mondini und Rechts-
anwalt Alfred Früh, Schellenberg Wittmer Rechtsanwälte, 
Löwenstrasse 19, Postfach 1876, 8021 Zürich, patentanwalt-
lich beraten durch Dr. Andreas Welch, Hepp Wenger Ryffel 
AG, Friedtalweg 5, 9500 Wil, 

Klägerin 

gegen 

1. Eli Lilly and Company,  

Lilly Corporate Center, Indiana-polis, US-46285 Indiana, 

2. Eli Lilly (Suisse) SA,  

chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier, 

beide vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christian Hilti 
und Rechtsanwalt Dr. iur. Demian Stauber, Rentsch Partner 
AG, Fraumünsterstrasse 9, Postfach 2441, 8022 Zürich,  
beide patentanwaltlich beraten durch Dr. Andrea Carreira, 
Rentsch Partner AG, Fraumünsterstrasse 9, Postfach 2441, 
8022 Zürich,  

Beklagte 

Gegenstand 

Feststellung der Nichtverletzung; 
Pemetrexed 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
O2015_004 

Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: 

1.  Prozessgeschichte 

1.1  Die Klägerin, Actavis Switzerland AG, ist eine Anbieterin generischer 
Arzneimittel. Die Beklagte 1, Eli Lilly and Co., ist ein Pharmaunternehmen 
mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika, die Beklagte 2, Eli Lilly 
(Suisse) SA, ist eine Tochter der Beklagten 1. 

Mit  Eingabe  vom  24.  Februar  2015  machte  die  Klägerin  die  vorliegende 
Feststellungsklage  hängig.  Die  Klageschrift  war  in  englischer  Sprache 
verfasst.  Nachdem  aber  die  Beklagten  auf  entsprechende  Anfrage  hin 
Englisch  als  Parteiensprache  ablehnten,  wurde  der  Klägerin  Frist  ange-
setzt,  eine  deutsche  Übersetzung  der  Klageschrift  einzureichen.  Dem 
kam die Klägerin mit Eingaben vom 31. März 2015 nach. Die Rechtsbe-
gehren lauteten (in der massgeblichen deutschen Fassung) wie folgt:  

"(1)  Es sei festzustellen, dass die Klägerin keinen der Ansprüche des Schweize-
rischen Teils des Europäischen Patents EP 1 313 508 B1 verletzt, indem sie 
in der Schweiz ein Medikament zur Verwendung in der Kombinationsthera-
pie  zur  Behandlung  von  Nicht-kleinzelligem  Lungenkrebs  und  malignem 
Pleuramesotheliom  beim  Menschen  herstellt,  benutzt,  einführt,  ausführt, 
durchführt,  lagert,  anbietet  und/oder  verkauft  oder  auf  andere  Weise  ver-
treibt sowie zu den genannten Zwecken besitzt, welches (a) Pemetrexeddi-
kalium oder (b) Pemetrexedditromethamin oder (c) Pemetrexeddisäure ent-
hält, wobei das betreffende Medikament in Kombination mit Vitamin B12 und 
optional mit Folsäure verabreicht wird. 

 (2)  Unter  Kosten-  und  Entschädigungsfolgen,  inklusive  Kosten  des  notwendi-
gerweise  beigezogenen  Patentanwalts  sowie  zuzüglich  Mehrwertsteuer,  zu 
Lasten der Beklagten." 

1.2  Mit  der  Klageantwort  vom  9.  Juni  2015  beantragten  die  Beklagten 
Abweisung  der  Klage  unter  Kosten-  und  Entschädigungsfolgen  zulasten 
der Klägerin.  

1.3  Am 7. Dezember 2015 fand eine Instruktions-/Vergleichsverhandlung 
statt, an welcher keine Einigung erzielt werden konnte. 

1.4  Mit der Replik vom 3. Februar 2016 stellte die Klägerin folgende ge-
änderte Rechtsbegehren: 

"(1)  Es sei festzustellen, dass die Klägerin keinen der Ansprüche des Schweize-
rischen Teils des Europäischen Patents EP 1 313 508 61 verletzt, indem sie 
in der Schweiz ein Medikament zur Verwendung in der Kombinationsthera-
pie  zur  Behandlung  von  Nicht-kleinzelligem  Lungenkrebs  und  malignem 
Pleuramesotheliom  beim  Menschen  herstellt,  benutzt,  einführt,  ausführt, 
durchführt,  lagert,  anbietet  und/oder  verkauft  oder  auf  andere  Weise  ver-

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treibt  sowie  zu  den  genannten  Zwecken  besitzt,  welches  als  Antifolatwirk-
stoff ausschliesslich 

O2015_004 

(a) Pemetrexeddikalium oder 

(b) Pemetrexedditromethamin oder 

(c) Pemetrexeddisäure enthält, 

jedoch  kein  Pemetrexeddinatrium  enthält,  wobei  das  betreffende  Medika-
ment in Kombination mit Vitamin 812 und Folsäure verabreicht wird. 

 (2)  Eventualiter,  Rechtsbegehren  gemäss  Ziff.  1,  wobei  das  betreffende  Medi-
kament keine Hilfsstoffe aufweist, die Natriumionen enthalten, und das Me-
dikament  zur  Verabreichung  in  einer  Lösung  bestimmt  ist,  die  keine  Natri-
umionen enthält. 

 (3)  Unter  Kosten-  und  Entschädigungsfolgen,  inklusive  Kosten  des  notwendi-
gerweise  beigezogenen  Patentanwalts  sowie  zuzüglich  Mehrwertsteuer,  zu 
Lasten der solidarisch haftbar zu erklärenden Beklagten." 

1.5  Mit  Eingabe  vom  17.  Februar  2016  reichte  die  Klägerin  als  Noven-
eingabe  aus  dem  Parallelverfahren  in  England  ein  Urteil  des  High  Court 
of  Justice  vom  12.  Februar  2016  sowie  eine  Verfügung  des  Supreme 
Court vom 11. Februar 2016, mit welcher die Berufung beider Seiten ge-
gen das Urteil des Court of Appeal vom 30. Juni 2015 zugelassen wurde, 
ein.  

1.6  Die Duplik erfolgte mit Eingabe vom 23. März 2016. 

1.7  Am 18. April 2016 nahm die Klägerin zur Duplik Stellung, mit gegen-
über der Replik unveränderten Rechtsbegehren. 

1.8  Mit Schreiben vom 19. April 2016 teilte das Gericht den Parteien mit, 
der  Referent,  Richter  Dr.  rer.  nat.,  Dipl.  Chem.  Roland  Dux,  werde  ein 
Fachrichtervotum verfassen. 

1.9  Mit Eingabe vom 19. April 2016 erfolgte eine Noveneingabe der Be-
klagten  betr.  erfolgte  Zulassung  des  Pemetrexed-Produkts  Amtiris  der 
Klägerin durch Swissmedic. 

1.10 Am 1. Juni 2016 reichte die Beklagte 1 des vorliegenden Verfahrens 
beim  Bundespatentgericht  ein  Massnahmebegehren  gegen  die  Klägerin 
des vorliegenden Verfahrens ein, welches das Verbot des Vertriebs des in 
der Schweiz – nach seiner Zulassung im März 2016 – auf den Markt ge-
kommenen  Medikaments Amtiris,  welches  den  Wirkstoff  Pemetrexed  als 
Pemetrexeddisäure enthält, zum Gegenstand hatte (S2016_004). Dieses 
Massnahmebegehren  sollte  in  der  Folge  mit  Urteil  vom  6.  Dezember 
2016 abgewiesen werden. 

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1.11  Mit  Noveneingabe  vom  5.  August  2016  reichten  die  Beklagten  ein 
Urteil  des  deutschen  Bundesgerichtshofs  ein  (BGH  Urteil  X  ZR  29-15  – 
Pemetrexed) sowie ein Urteil des LG München. 

1.12  Mit  Schreiben  vom  8.  August  2016  wurden  die  Parteien  orientiert, 
dass sich die Spruchkammer wie folgt zusammensetze: 

- Präsident Dr. iur. Dieter Brändle 

- Richter Dr. rer. nat. Dipl. chem. Roland Dux (Referent) 

- Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos 

1.13 Am  16. August  2016  erstattete  Richter  Dr.  Dux  sein  Fachrichtervo-
tum, welches den Parteien mit Schreiben vom 18. August 2016 zur Stel-
lungnahme unterbreitet wurde.  

1.14 Mit Eingabe vom 26. August 2016 stellten die Beklagten den Antrag, 
der  prozessleitende  Entscheid  vom  8.  August  2016  sei  in  Wiedererwä-
gung zu ziehen und der Spruchkörper sei anstatt mit drei mit fünf Richtern 
zu  besetzen.  Mit  Verfügung  vom  29.  August  2016  wurde  dieser  Antrag 
abgewiesen. Darauf wird zurückzukommen sein (s. unten Ziff. 2.3).  

1.15  Am  30.  August  2016  wurden  die  Parteien  auf  den  13.  Dezember 
2016 zur Hauptverhandlung vorgeladen. 

1.16 Am  15.  September  2016  nahm  die  Klägerin  zum  Fachrichtervotum 
Stellung, am 30. September 2016 die Beklagten.  

1.17  Mit  Eingabe  vom  7.  Oktober  2016  erfolgte  eine  Stellungnahme  der 
Klägerin zur Stellungnahme der Beklagten zum Fachrichtervotum.  

1.18  Mit  Noveneingabe  vom  23.  November  2016  reichten  die  Beklagten 
einen  Beschluss  des  OLG  Düsseldorf  vom  27.  Oktober  2016  und  einen 
Beschluss des LG München vom 14. November 2016 ein. 

1.19 Am 13. Dezember 2016 fand die Hauptverhandlung statt. 

1.20 Die Sache erweist sich als spruchreif. 

2.  Prozessuales 

2.1  Zuständigkeit 

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Die Klägerin und die Beklagte 2 haben ihren Sitz in der Schweiz. Die Be-
klagte  1  hat  ihren  Sitz  in  den  USA.  Es  liegt  somit  ein  internationaler 
Sachverhalt  vor.  Die  USA  sind  kein  Vertragsstaat  des  LugÜ,  weshalb 
nicht das LugÜ, sondern das IPRG zur Anwendung kommt (Art. 4 Abs. 1 
LugÜ i.V.m. Art. 1 Abs. 1 lit. a IPRG).  

Falls  sich  der  Sitz  einer  Beklagten,  wie  vorliegend,  nicht  in  der  Schweiz 
befindet, besteht eine Zuständigkeit für Verletzungsklagen unter anderem 
am  Handlungs-  und  Erfolgsort  (Art.  109  Abs.  2  IPRG).  Eine  Klage  auf 
Feststellung  der  Nichtverletzung  des  Schweizer  Teils  des  europäischen 
Patents  (hier  EP  1  313  508  B1,  Streitpatent)  wird  wie  eine  Patentverlet-
zungsklage  behandelt.1  In  Bezug  auf  die  (potenzielle)  Verletzung  des 
Schweizer Teils eines europäischen Patents liegt der Erfolgsort immer in 
der  Schweiz,  so  dass  die  Schweizer  Gerichte  für  die  Verletzung  von 
Schweizer Teilen europäischer Patente zuständig sind.2  

Folglich ist das Bundespatentgericht für die vorliegende Klage zuständig 
(Art. 26 Abs. 1 lit. a PatGG). 

Es ist schweizerisches Recht anwendbar (Art. 110 Abs. 1 IPRG). 

2.2  Feststellungsinteresse 

Die Klägerin macht geltend, sie respektiere gültige Schutzrechte, sei aber 
überzeugt,  dass  ihre Alternativformulierungen  [gemäss  Rechtsbegehren] 
das Streitpatent nicht verletzen würden. Aufgrund der Erfahrungen in an-
deren Ländern müsse die Klägerin ernsthaft annehmen, dass die Beklag-
ten  auch  in  der  Schweiz  ein  Verletzungsverfahren  anstrengen  und  mög-
licherweise vorsorgliche Massnahmen beantragen würden, sollte die Klä-
gerin  Produkte  mit  einer  Alternativformulierung  in  den  Markt  einführen. 
Die  Klägerin  wolle  die  Situation  rechtzeitig  klären,  weil  sie  beabsichtige, 
nach  Ablauf  eines  Ergänzenden  Schutzzertifikates  der  Beklagten  für 
Pemetrexed und seiner pharmazeutisch akzeptablen Salze (9. Dezember 
2015),  ein  entsprechendes  Medikament  auf  den  Markt  zu  bringen.  Die 
Beklagten anerkennen das Feststellungsinteresse der Klägerin. 

Das Feststellungsinteresse der Klägerin ist offensichtlich gegeben. Damit 
ist auf die Klage einzutreten. 

2.3  Besetzung des Spruchkörpers 

1 Calame/Hess-Blumer/Stieger-Stieger, Art. 26 PatGG N 54; P. Heinrich, 

PatG/EPÜ, 2. A., Rz 78 zu Art. 75. 

2 BSK IPRG-Jegher/Vasella, Art. 109 N 21. 

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Mit  Eingabe  vom  26. August  2016  beantragten  die  Beklagten,  die  ihnen 
am 8. August 2016 mitgeteilte Entscheidung der Besetzung des Spruch-
körpers mit drei Richtern in Wiedererwägung zu ziehen und den Spruch-
körper  mit  fünf  Richtern  zu  besetzen.  Die  Beklagten  begründeten  dies 
damit, dass im Mittelpunkt des Verfahrens gleich drei für die Patentrecht-
sprechung  ausserordentlich  zentrale  Fragen  stünden,  von  denen  jede 
schon für sich allein eine Besetzung des Spruchkörpers mit fünf Richtern 
rechtfertigen  würde.  Erstens  ginge  es  um  die  Vertiefung  und  Festigung 
der  Rechtsprechung  zur  wichtigsten  patentrechtlichen  Frage  der  äquiva-
lenten  Verletzung  und  der  in  den  letzten  Jahren  entwickelten  und  verfei-
nerten,  diesbezüglichen  internationalen  Beurteilungskriterien  der  Gleich-
wirkung, Auffindbarkeit  und  Gleichwertigkeit.  Zweitens  werde  über  die  in 
Europa (anders als in den USA) heftig debattierte Frage grundsätzlich zu 
urteilen sein, ob und inwieweit die Erteilungsgeschichte als Grundlage für 
die Festlegung des Schutzbereichs herangezogen werden darf und muss. 
Drittens  stehe  die  damit  zusammenhängende  Frage  im  Raum,  welche 
materiellen  Gründe  der  Entstehungsgeschichte  eines  Anspruchs  Rele-
vanz für die Auslegung des Schutzbereichs haben. Die Beklagten mach-
ten  sodann  geltend,  in  der  Schweiz  stehe  für  einen  derart,  auf  dem  Ge-
biet des Patentrechts wichtigen Fall eine einzige Instanz mit umfassender 
Kognition  zur  Verfügung.  Das  Bundesgericht  selbst  übe  eine  grosse  Zu-
rückhaltung, soweit die Beurteilung durch das Bundespatentgericht tech-
nische  Sachverhaltsumstände  betreffe.  Umso  wichtiger  sei  es  im  vorlie-
genden  Fall  im  Interesse  der  Rechtsfortbildung  gemäss  Art.  21  Abs.  2 
PatGG, dass der Spruchkörper nicht gänzlich identisch sei mit demselben 
Spruchkörper, der bereits das hängige Massnahmeverfahren entscheide. 
Durch eine Erhöhung des Spruchkörpers von drei auf fünf Richter könnte 
zudem  auch  der Anschein  einer  Vorbefassung  desselben  Spruchkörpers 
aufgrund des Massnahmeverfahrens mit Blick auf das ordentliche Verfah-
ren vermieden werden. 

Die  Beklagten  begründen  ihren  Antrag  mit  den  wichtigen  Rechtsfragen, 
die  sich  im  vorliegenden  Prozess  stellten.  Diese  Fragen  und  deren  Be-
deutung  waren  den  Beklagten  indes  spätestens  bei  der  Erstattung  der 
Duplik  am  23.  März  2016  bekannt,  weshalb  sie  ihr  Begehren  betreffend 
eine  von  der  Regelbesetzung  von  drei  Richtern  (Art.  21 Abs.  1  PatGG) 
abweichende  Besetzung  des  Spruchkörpers  damals  hätten  stellen  kön-
nen  und  –  zur  Vermeidung  von  Verfahrensverzögerung  –  auch  stellen 
müssen.  Es  verhält  sich  gerade  nicht  so,  wie  die  Beklagten geltend  ma-
chen, dass ihr Antrag, weil die Hauptverhandlung erst für Dezember 2016 
vorgesehen gewesen sei, "zweifellos noch frühzeitig" gestellt worden sei. 

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Der Termin  der  Hauptverhandlung  war,  als  das  Begehren  der  Beklagten 
am 29. August 2016 einging, mit den Parteien bereits vereinbart (die ent-
sprechende Einladung auf den 13. Dezember 2016 wurde am 30. August 
2016 versandt), und bei einem Beizug zweier weiterer – nebenamtlicher – 
Richter hätte nach dem gewöhnlichen Lauf der Dinge nicht davon ausge-
gangen  werden  können,  dass  der  festgelegte  Termin  von  beiden  hätte 
wahrgenommen  werden  können,  und  damit  hätte  die  bekanntlich  immer 
schwierige  Terminsuche  von  neuem  beginnen  müssen.  Allerspätestens 
hätten  die  Beklagten  ihren  Antrag  ungesäumt  auf  die  Bekanntgabe  der 
Mitglieder  des  Spruchkörpers  vom  8.  August  2016  hin  stellen  müssen. 
Der erst am 26. August 2016 erfolgte Antrag erweist sich deshalb als ver-
spätet und damit unbeachtlich. Im Übrigen gibt die Tatsache, dass der An-
trag  der  Beklagten  erst  auf  den  Erhalt  des  für  sie  negativ  ausgefallenen 
Fachrichtervotums  erfolgte,  Anlass  zur  Frage,  ob  nicht  eher  dies  –  und 
nicht die Rechtsfragen – Anlass für den Antrag war. Das kann aber offen 
bleiben. 

Es ist denn auch seitens des Gerichts kein Anlass zu sehen, von der Re-
gelbesetzung  von  drei  Richtern  abzuweichen.  Es  liegt  kein  Fall  vor,  wo 
"im Interesse der Rechtsfortbildung" (Art. 21 Abs. 2 PatG) eine Fünferbe-
setzung  angezeigt  erschiene.  Die  von  den  Beklagten  angesprochenen 
drei  Rechtsfragen  stellen  allesamt  kein  Neuland  dar.  Die  rechtliche 
Grundlage für die Beurteilung der Äquivalenz – erste Rechtsfrage der Be-
klagten  –  ist  in  der  Schweiz  seit  Jahren  gefestigt  und  in  Form  der  drei 
Äquivalenzfragen  des  Bundespatentgerichts3  (die  neue  dritte  Frage  wur-
de  inzwischen  bestätigt  vom  Bundesgericht4)  auch  leicht  handhabbar 
dargestellt. Auch die zweite und dritte Rechtsfrage der Beklagten, betref-
fend  die  Einbeziehung  von  Vorgängen  aus  dem  Erteilungsverfahren  er-
scheinen nicht als der Fortbildung bedürftig. Jedenfalls kann von einer in 
Europa  "heftig  debattierten  Frage",  wie  die  Beklagten  geltend  machen, 
keine  Rede  sein.  Das  wird  in  der  Tat  in  verschiedenen  Ländern  etwas 
verschieden  gehandhabt,  führt  aber  keineswegs  zu  heftigen  Debatten, 
weil  die  Ergebnisse  der  Beurteilung,  wenn  sie  denn  zwischen  den  Län-
dern differieren, dies in der Regel aus anderen Gründen tun. 

Abschliessend  bleibt  anzumerken,  dass  der  von  den  Beklagten  ange-
sprochene  zu  vermeidende  "Anschein  einer  Vorbefassung  desselben 
Spruchkörpers aufgrund des Massnahmeverfahrens mit Blick auf das or-

3  S2013_001,  Urteil  vom  21.3.2013  "Drospirenon";  O2014_002,  Urteil  vom 

25. Januar 2016 "Urinalventil" 

4 4A_131/2016, Urteil vom 3. Oktober 2016 E. 6.2.2. und 6.2.3 

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dentliche Verfahren" im Lichte von Art. 47 Abs. 2 Bst. d ZPO kein Thema 
ist. 

3.  Sachverhalt, Parteivorbringen 

Die Klägerin, Actavis Switzerland AG, ist eine Anbieterin generischer Arz-
neimittel.  Sie  beabsichtigte 
im  Zeitpunkt  der  Klageeinleitung,  ein 
Pemetrexeddikalium  oder  Pemetrexedditromethamin  oder  Pemetrexed-
disäure  enthaltendes  Medikament  auf  den  zu  Markt  bringen  (was  inzwi-
schen  erfolgt  ist5).  Die  Klägerin  war  (und  ist)  der  Auffassung,  dass  mit 
diesen  drei  sogenannten  Alternativformen  keiner  der  Ansprüche  des 
Schweizer Teils des Europäischen Patents EP 1 313 508 B1 der Beklag-
ten  1,  Eli  Lilly  and  Co., verletzt  werde.  Sie  befürchtete  aber  diesbezügli-
che rechtliche Schritte der Beklagten 1 und allenfalls der Beklagten 2, Eli 
Lilly  (Suisse)  SA,  welche  in  der  Schweiz  –  als  Lizenznehmerin  der  Be-
klagten  1  –  unter  der  Marke Alimta®  ein  Medikament  mit  dem  Wirkstoff 
Pemetrexeddinatrium  zur  Behandlung  gewisser  Krebsformen  vertreibe. 
Die  Beklagten  ihrerseits  halten  die Alternativformen  sehr  wohl  für  verlet-
zend und werfen der Klägerin eine direkte und auch eine mittelbare Ver-
letzung  des  Streitpatents  vor. Auf  die  Sachverhaltsvorbringen  der  Partei-
en im Einzelnen wird nachstehend eingegangen, soweit erforderlich. 

4.  Beurteilung 

4.1  Zur  Frage  der  Patentverletzung  hat  Richter  Dr.  rer.  nat.  Dipl.  chem. 
Roland Dux  wie erwähnt (oben Ziff. 1.13) ein Fachrichtervotum erstattet. 
Der Spruchkörper schliesst sich diesem Fachrichtervotum an, mit gewis-
sen Ergänzungen, wie nachfolgend darzulegen sein wird.  

4.2  Patent und Rechtsbegehren 

Zur  Diskussion  steht  der  Schweizer  Teil  des  Patents  EP  1  313  508  B1 
(nachfolgend Streitpatent). Dessen Ansprüche lauten, soweit das hier in-
teressiert, wie folgt: 

"1. Use of Pemetrexed disodium in the manufacture of a medicament for 
use  in  combination  therapy  for  inhibiting  tumor  growth  in  mammals 
wherein  said  medicament  is to  be  administered in  combination  with  vita-
min  B12  or  a  pharmaceutical  derivative  thereof, said  pharmaceutical  de-
cyano-1-0-
vitamin  B12  being  hydroxocobalamin, 
rivative  of 

5 vergl. oben Ziff. 2.2. 

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chlorocobalamin,  aquocobalaminperchlorate,  aquo--0-chlorocobalamin 
perchlorate, azidocobalamin, chlorocobalamin or cobalamin. 

2.  Use  according  to  claim  1  wherein  said  medicament  is  to  be  adminis-
tered  in  combination  with  vitamin  B12  or  a  pharmaceutical  derivative 
thereof, said pharmaceutical derivative of vitamin B1 2 being hydroxoco-
balamin,  cyano-1-0-chlorocobalamin,  aquocobalamin  perchlorate,  aquo-
1-0-chlorocobalamin  perchlorate,  azidocobalamin,  chlorocobalamin  or 
cobalamin, and a folic binding protein agent selected from folic acid, (6R)-
5-methyl-5,6,7,8-tetrahydro folic acid and (6R)-5-forinyl-5,6,7,8-tetrahydro 
folic acid or a physiologically available salt or ester thereof. 

12. A  product  containing  Pemetrexed  disodium,  vitamin  B  12  or  a  phar-
maceutical  derivative  thereof  said  pharmaceutical  derivative  of  vitamin 
B12  being  hydroxocobalamin,  cyano-1-0-chlorocobalamin,  aquocobala-
min  perchlorate,  aquo-10-chlorocobalamin  perchlorate,  azidocobalamin, 
chlorocobalamin or cobalamin, and, optionally, a folic binding protein bind-
ing agent selected from the group consisting of folic acid, (6R)-5-methyl-
5,6,7,8-tetrahydro folic  acid  and  (6R)-5-formyl-5,6,7,8-tetrahydro folic  ac-
id,  or  a  physiologically  available  salt  or  ester  thereof,  as  a  combined 
preparation for the simultaneous, separate or sequential use in inhibiting 
tumor growth." 

Die Parteien sind sich einig, dass (bezüglich aller drei Ansprüche) einzig 
die Verwirklichung des Merkmals "Pemetrexed disodium" (Pemetrexeddi-
natrium) strittig ist. 

Die  Klägerin  wollte  mit  dem  ursprünglichen  Rechtsbegehren  festgestellt 
haben,  dass  ein  generisches  Pemetrexed-Produkt,  welches  anstelle  von 
Pemetrexeddinatrium den Wirkstoff  

a) Pemetrexeddikalium oder  

b) Pemetrexedditromethamin oder  

c) Pemetrexeddisäure enthält 

(nachstehend  als  AlternativformuIierungen  bezeichnet)  das  Streitpatent 
nicht verletzt. 

Als  Reaktion  auf  einen  Hinweis  anlässlich  der  Instruktionsverhandlung 
vom 7. Dezember 2015 präzisierte die Klägerin das Rechtsbegehren mit 

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der  Replik  dahingehend,  dass  die  Alternativformulierung  kein 
Pemetrexeddinatrium  enthält.  Sodann  stellte sie  eventualiter  ein  Rechts-
begehren zu Rechtsbegehren 1, wobei das betreffende Medikament kei-
ne Hilfsstoffe aufweist, die Natriumionen enthalten, und das Medikament 
zur  Verabreichung  in  einer  Lösung  bestimmt  ist,  die  keine  Natriumionen 
enthält. 

Vom Bundespatentgericht ist zu beurteilen, ob die Klägerin, indem sie in 
der Schweiz ein  Medikament zur Verwendung in der Kombinationsthera-
pie  zur  Behandlung  von  nicht-kleinzelligem  Lungenkrebs  und  malignem 
Pleuramesotheliom  beim  Menschen  herstellt,  benutzt,  einführt,  ausführt, 
durchführt, lagert, anbietet und/oder verkauft oder auf andere Weise ver-
treibt sowie zu den genannten Zwecken besitzt, welches als Antifolatwirk-
stoff  ausschliesslich  (a)  Pemetrexeddikalium  oder  (b)  Pemetrexedditro-
methamin oder (c) Pemetrexeddisäure, jedoch kein Pemetrexeddinatrium 
enthält, und welches in Kombination mit Vitamin B12 und Folsäure verab-
reicht  wird  (Rechtsbegehren  1),  das  Streitpatent  verletzt  oder  nicht  (Art. 
66 PatG).  

Eventuell  wird  die  Beurteilung  auch  für  den  Fall  vorzunehmen  sein,  bei 
dem  das  Medikament  keine  Hilfsstoffe  aufweist,  welche  Natriumionen 
enthalten,  und  das  Medikament  zur  Verabreichung  in  einer  Lösung  be-
stimmt ist, die keine Natriumionen enthält (Rechtsbegehren 2).  

4.3  Das  vorliegende  Streitpatent  bzw.  Alternativformulierungen  wie  z.B. 
Pemetrexeddisäure  wurden  bereits  von  mehreren  Gerichten  in  Deutsch-
land und England beurteilt. 

Beim  Landgericht  Düsseldorf  reichte  Eli  Lilly  &  Co  gegen Actavis  Group 
PTC ehf und Actavis Deutschland & Co. KG eine Klage wegen Verletzung 
des  deutschen  Teils  des  Streitpatents  durch  Verwendung  der Alternativ-
formulierungen  ein.  Die  Klage  wurde  wegen  äquivalenter  Verletzung 
durch Verwendung des Produkts Pemetrexeddikalium gutgeheissen. Eine 
wörtliche Verletzung hingegen wurde verneint. 

Das Oberlandesgericht Düsseldorf fand mit Entscheid vom 5. März 2015 
weder eine wörtliche noch eine äquivalente unmittelbare Verletzung (we-
gen  fehlender  Gleichwertigkeit)  durch  das  Produkt  Pemetrexeddikalium. 
Eine mittelbare Verletzung wurde verneint. 

Nachdem die Klägerin gegen dieses Urteil eine Revision angestrebt hat-
te, bejahte der Bundesgerichtshof mit Entscheid vom 19. Januar 2016 die 

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Gleichwertigkeit,  hob  das  Urteil  des  Oberlandgerichtes  Düsseldorf  auf 
und wies die Sache an die Vorinstanz zurück.  

Das  Oberlandesgericht  Düsseldorf  hat  inzwischen  mit  Beschluss  vom 
27. Oktober  2016  die  Einholung  eines  Gutachtens  (offensichtlich  im  Hin-
blick auf die Beantwortung der ersten beiden Äquivalenzfragen) angeord-
net. 

Das Landgericht München I erliess am 6. April 2016 eine einstweilige Ver-
fügung  gegen  eine  Alternativformulierung  der  Firma  Ratiopharm  GmbH 
und bestätigte diese einstweilige Verfügung mit seiner Entscheidung vom 
24. Juni 2016. 

Actavis Group HF erhob in England beim High Court of Justice Klage auf 
Feststellung  der  Nichtverletzung  des  französischen,  italienischen,  spani-
schen und britischen Teils des Streitpatents durch Verwendung der Alter-
nativformulierungen.  Der  High  Court  of  Justice  kam  mit  Entscheid  vom 
15. Mai 2014 zum Schluss, dass keine unmittelbare Verletzung vorliege. 
Eine mittelbare Verletzung wurde ebenfalls verneint. 

Der Court of Appeal kam mit Entscheid vom 25. Juni 2015 ebenfalls zum 
Schluss, dass keine unmittelbare Verletzung vorliege. Zur Frage der mit-
telbaren Verletzung wurde die Sache hingegen an die Vorinstanz zurück-
gewiesen. 

Danach  hatte  der  High  Court  of  Justice  die  Frage  zu  klären,  ob  das 
Actavis-Produkt,  wenn  es  nicht  in  Kochsalz-Lösung,  sondern  in  5%-iger 
Dextrose-Lösung  vorliegt,  allenfalls  eine  indirekte  Verletzung  darstellen 
würde. Actavis konnte zeigen, dass sie diverse Schritte durchgeführt hat-
te,  um  eine  allfällige  Verdünnung  mit  Kochsalz-Lösung  durch  das  das 
Medikament  verabreichende  Personal  weitgehend  zu  verhindern.  Der 
Richter kam dementsprechend zum Schluss, dass es in näherer Zukunft 
nicht  drohe,  dass  das  Actavis  Produkt  mit  Kochsalzlösung  verabreicht 
werde.  Deshalb  sprach  der  Richter  mit  Entscheid  vom  12. Februar  2016 
die Feststellung der Nichtverletzung aus. 

Der  Fall  ist  inzwischen  beim  Supreme  Court  anhängig;  die  Verhandlung 
soll im April 2017 stattfinden. 

4.4  Das Streitpatent betrifft das Gebiet der Behandlung von Krebs. Anti-
folate  wurden  bereits früher  zur  Krebstherapie  eingesetzt. Antifolate sind 
Analoga  der  Folsäure,  welche  über  die  Hemmung  der  entsprechenden 
Enzyme in die DNA-Synthese eingreifen, und dadurch die Zellteilung und 

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somit  das  Zellwachstum  der  Krebszellen  verhindern.  Allerdings  weisen 
Antifolate  durch  diese  cytotoxischen  Effekte  bedingt  schwerwiegende 
Nachtteile auf. 

Gemäss  Streitpatent  wurde  entdeckt,  dass  diese  Nachteile  bei  der  Ver-
wendung von Antifolaten durch die Anwesenheit eines Methylmalonsäure 
senkenden  Mittels,  wie  Vitamin  B12,  reduziert  werden  könnten,  ohne  je-
doch die Effizienz der Therapie nachteilig zu beeinflussen. 

Die  Beklagten  machen  in  diesem  Zusammenhang  geltend,  es  sei  kein 
Zufall, dass in dieser Streitsache in mehreren Ländern um eine Erfindung 
gestritten  werde,  die  eine  wesentliche  Weiterentwicklung  des  Einsatzes 
eines  Wirkstoffs  erlaube,  der  ursprünglich  die  maximale  Patentdauer 
überlebt  habe  und  durch  ein  ergänzendes  Schutzzertifikat  geschützt  ge-
wesen sei (Pemetrexed). Allerdings habe der Wirkstoff per se — bei allem 
Verdienst seiner Entwicklung — einen gefährlichen Nachteil, der erst mit 
der  Erfindung  gemäss  Streitpatent  habe  markant  gemildert  werden  kön-
nen,  nämlich  die Toxizität  des Antifolats  Pemetrexed.  Die  Kombinations-
behandlung  von  Krebspatienten  mit  Pemetrexed  und  Vitamin  B12  
(oder einem Derivat davon) sei bahnbrechend und wegbereitend für eine 
neue Krebsbehandlung gewesen: Erst durch diese Kombinationstherapie 
sei  der  Einsatz  von  Pemetrexed  effektiv  ermöglicht  worden.  Bis  zu  die-
sem  Zeitpunkt  habe  man  zwar  gewusst,  dass  Pemetrexed  gegen  Krebs 
wirke, aber man habe auch im Zuge der klinischen Versuche festgestellt, 
dass es gleichzeitig zu toxisch war, um als solches eingesetzt zu werden 
und Patienten zu helfen, ohne sie praktisch zu vergiften. Man müsse sich 
bewusst  machen,  dass einige  Patienten  zu  Beginn  der klinischen  Phase 
die alleinige Verabreichung von Alimta nicht überlebt hätten. Erst die Ein-
führung  der  Kombinationstherapie  mit  Vitamin  B12  habe  zum  entschei-
denden  Durchbruch  dieser  Erfindung geführt.  Und  das  sei  der "Kern  der 
Erfindung". Und das sei nicht einfach irrelevant, sondern gemäss neuster 
bundesgerichtlicher  Rechtsprechung  unverändert  zu  berücksichtigen, 
wenn es um die rechtliche Beurteilung einer äquivalenten Verletzung ge-
he.  Bei  der  Erfindung  handle  es  sich  dementsprechend  nicht  um  ein 
"evergreening-Patent",  wie  man  behaupten  könnte,  wodurch  typischer-
weise  nur  die  Marktpräsenz  eines  bereits  existierenden  Produktes  durch 
den  Einsatz  einer  konkreten  neuen  Darreichungsform  (hier:  Dinatri-
umsalz)  (unangemessen)  verlängert  werden  könnte.  Die  Kombinations-
therapie Alimta  und  Vitamin  B  12  sei  das  erste  Produkt.  Die  patentierte 
Kombinationstherapie  biete  heute  krebskranken  Menschen  länger  eine 
Lebensqualität, ohne dass sie sich mit der Behandlung selber vergifteten: 

Seite 12 

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Pemetrexed  könne  nicht,  werde  nicht  und  dürfe  nicht  allein  verabreicht 
werden. Das sei Gegenstand und Kern der Erfindung. 

Hierzu ist vorerst festzuhalten, dass der Begriff "Kern der Erfindung" (wel-
cher an den überholten "allgemeinen Erfindungsgedanken" erinnert) nicht 
wirklich sachdienlich ist, auch wenn das Bundesgericht den Begriff in der 
Tat  in  einem  kürzlich  ergangenen  Entscheid  –  allerdings  unter  Verweis 
auf Literatur von 19856 – noch verwendet hat.7 Nicht sachdienlich ist der 
Begriff,  weil  er  bei  der  Beurteilung  der  Verletzung  nicht  weiterhilft.  Eine 
Verletzung liegt vor, wenn eine Nachmachung, d.h. wortsinngemässe Ver-
letzung,  gegeben  ist  oder  wenn  eine  Nachahmung  (geprüft  an  den  drei 
Äquivalenzfragen  nach  Gleichwirkung,  Auffindbarkeit  und  Gleichwertig-
keit8) vorliegt. Für Überlegungen zum Kern der Erfindung bleibt da weder 
Raum noch Bedarf. 

Sodann wäre eine "Kombinationstherapie" nicht patentierbar (Art. 53 Bst. 
c  EPÜ).  Deshalb  wurde  denn  auch  der  Anspruch  als  Swiss-type  claim 
formuliert.  Dieser  beinhaltete  die  Verwendung  von  zwei  Komponenten, 
nämlich  (ursprünglich)  ein Antifolat  sowie  Vitamin  B12  oder  ein  pharma-
zeutisches  Derivat  hiervon;  beide  von  zentraler  Bedeutung.  Darauf  wird 
zurückzukommen sein.  

6 Alois Troller, Immaterialgüterrecht, Bd. II, 3. Aufl. 1985, S. 891 
7 BGE 4A_131/2016 E. 6.4 
8 BGE 4A_131/2016 E. 6.2 

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4.5  Patentverletzung 

4.5.1 Nachmachung 

Das  Merkmal  Pemetrexeddinatrium  ist  das  für  die  Beurteilung  der  Klage 
wesentliche  Merkmal  der  vorliegenden  Ansprüche.  Es  betrifft  einen  we-
sentlichen Bestandteil des Anspruchs, nämlich das spezifische Antifolat. 

Da  die Alternativformulierungen  gemäss  Rechtsbegehren  1  ausdrücklich 
kein Pemetrexeddinatrium enthalten, fehlt dort dieses Merkmal. Nachdem 
aber  Pemetrexeddinatrium  nicht  nur  den  Feststoff,  sondern  auch  die  Lö-
sung umfasst (wie dies auch der Court of Appeal festgehalten hat, ist für 
den  Ausschluss  des  Vorhandenseins  oder  der  Möglichkeit  des  Entste-
hens von Pemetrexeddinatrium zudem erforderlich, dass das betreffende 
Medikament  keine  Hilfsstoffe  aufweist,  die  Natriumionen  enthalten,  und 
dass  das  Medikament  zur  Verabreichung  in  einer  Lösung  bestimmt  ist, 
die  keine  Natriumionen  enthält.  Genau  dies  besagt  das  eventualiter  ge-
stellte  Rechtsbegehren  2.  Entsprechend  liegt  mit  der  Verwendung  einer 
Alternativformulierung gemäss Rechtsbegehren 2 keine Nachmachung im 
Sinne einer unmittelbaren Patentverletzung vor. 

Es liegt aber auch keine Nachmachung im Sinne einer mittelbaren Verlet-
zung vor. Das Rechtsbegehren 2 hält fest, dass das Medikament zur Ver-
abreichung in einer Lösung bestimmt ist, die keine Natriumionen enthält. 
Die Beklagten machen indessen geltend, unabhängig davon, was auf der 
Packungsbeilage stehe, sei klar, dass jedenfalls eine beträchtliche Anzahl 
des  medizinisches  Personals  ein  Medikament  im  Allgemeinen  weiterhin 
so  aufbereiten  und  verabreichen  wolle  und  werde,  wie  sie  es  vom Origi-
nalpräparat gewohnt sei, d.h., hier in einer Salzlösung. Zum Beweis dafür 
berufen  sich  die  Beklagten  auf  ein  Gerichtsgutachten.  Dafür  besteht  al-
lerdings  kein  Bedarf.  Es  ist  gerichtsnotorisch,  dass  sich  medizinisches 
Personal  (inklusive  Spitalapotheker)  schon  allein  aus  Haftungsgründen 
davor  hütet,  ein  Medikament  –  und  erst  Recht  ein  sehr  heikles  Medika-
ment  wie  ein  Krebsmedikament  –  in  einer  anderen  Lösung  als  gemäss 
Anweisung zuzubereiten. Damit scheidet eine mittelbare Patentverletzung 
im Sinne von Art. 66 Bst. d PatG aus. 

Seite 14 

 
 
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4.5.2 Nachahmung 

Bei  der  Nachahmung  gilt  es,  den  Ersatz  des  nicht  verwirklichten  Merk-
mals  im  Anspruch  zu  beurteilen.  Im  vorliegenden  Fall  ist  das  nicht  ver-
wirklichte Merkmal Pemetrexeddinatrium. 

Dieses  Merkmal  ist  ein  zentrales  und  wesentliches  Merkmal  der  vorlie-
genden  Ansprüche.  Das  ergibt  sich  schon  aus  Absatz  [0022]  der  Be-
schreibung. Darauf wird zurückzukommen sein. 

Nach  der  im  "Drospirenon"-Entscheid9  entwickelten  Systematik  wird  das 
Vorliegen  einer  äquivalenten  Verletzung  anhand  der  Beantwortung  der 
folgenden drei Fragen beurteilt:  

1.  Erfüllen  die  ersetzten  Merkmale  die  objektiv  gleiche  Funktion? 

(Gleichwirkung) 

2.  Werden die ersetzten Merkmale und deren objektiv gleiche Funktion 
dem  Fachmann  durch  die  Lehre  des  Patentes  nahe  gelegt?  (Auf-
findbarkeit) 

3.  Hätte der Fachmann bei Orientierung am Anspruchswortlaut im Lich-
te  der  Beschreibung  die  ersetzten  Merkmale  als  gleichwertige  Lö-
sung in Betracht gezogen? (Gleichwertigkeit) 

Im  Entscheid  "Urinalventil"10  wurde  die  Frage  der  Auffindbarkeit  in  der 
Folge noch wie folgt präzisiert: 

"Die Beurteilung der Auffindbarkeit ist nicht mit der Beurteilung der erfin-
derischen  Tätigkeit  zu  verwechseln.  Ausgangspunkt  für  die  Beurteilung, 
ob Auffindbarkeit gegeben ist, ist nicht der allgemeine Stand der Technik, 
sondern das Klagepatent. Zu beurteilen ist deshalb nicht, ob das ausge-
tauschte Merkmal im Lichte des Standes der Technik erfinderisch ist. Zu 
beurteilen  ist  vielmehr,  ob  bei  ausgetauschten  Merkmalen  die  Gleichwir-
kung  für  den  Fachmann  bei  objektiver  Betrachtung  ausgehend  von  der 
Lehre des Patents offensichtlich ist." 

4.5.3 Beschränkung durch Erteilungsgeschichte 

Für die Beurteilung der Nachahmung ist wesentlich, ob und inwiefern ge-
nau das Merkmal Pemetrexeddinatrium durch ein Äquivalent ersetzt wer-

9 BPatGer S2013_001, Urteil vom 21. März 2013. 
10 BPatGer O2014_002, Urteil vom 25. Januar 2016, E. 6.5.2.4. 

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den darf. Dieses Merkmal wurde nämlich erst im Laufe des Erteilungsver-
fahrens als Einschränkung in den Anspruch aufgenommen. 

Wird  diese  Einschränkung  als  für  die  Anmelderin  bindend  beurteilt  und 
demzufolge  dieses  Merkmal  einer  Äquivalenzbetrachtung  entzogen,  ist 
von vorneherein kein Raum für eine Nachahmung, und die Beantwortung 
der drei "Drospirenon"-Fragen würde damit hinfällig.  

Um  die  wesentlichen  Aspekte,  die  zu  dieser  Einschränkung  geführt  ha-
ben, vor Augen zu haben, ist nachfolgend kurz auf den Verlauf der Ertei-
lungsgeschichte einzugehen: 

Der  Prüfer  erachtete  in  seinem  ersten Amtsbescheid  vom  9.  März  2004 
die  ursprünglich  in  den  Ansprüchen  der  eingereichten  PCT-Anmeldung 
verwendeten  Bezeichnungen  "antifolate",  "methylmalonic  acid  lowering 
agent"  und "FBP  binding  agent"  als  unklar  (Art. 84  EPÜ)  sowie  als  nicht 
genügend offenbart (Art. 83 EPÜ). Zudem erachtete er die ursprünglichen 
breiten  Ansprüche  als  nicht  neu  bzw.  nicht  erfinderisch  gegenüber  dem 
Stand der Technik. 

Die Anmelderin  widersetzte  sich  diesen  Einwänden  nicht  und  reichte  als 
Reaktion darauf mit Schreiben vom 23. Dezember 2004 neue Ansprüche 
ein, in welchen im Wesentlichen "antifolate" auf "pemetrexed" sowie "me-
thylmalonic acid lowering agent" auf "vitamin B12 or a pharmaceutical de-
rivative thereof" eingeschränkt wurden. 

Der  Prüfer  erachtete  jedoch  in  seinem  Bescheid  vom  17.  Mai  2005  die 
neuen  Ansprüche  als  einerseits  unzulässig  erweitert  (Art.  123(2)  EPÜ 
["pemetrexed"]), unklar und nicht genügend offenbart (Art 83 und 84 EPÜ 
["a  derivative  thereof"])  ,  und  andererseits  erachtete  er  auch  die  neuen 
Ansprüche nicht als erfinderisch gegenüber dem Stand der Technik.  

Zur Begründung betreffend Verletzung von Art. 123 Abs. 2 EPÜ (unzuläs-
sige Erweiterung) führte der Prüfer an:  

"The amendments filed with letter 23.12.2004 do not comply with the re-
quirements of Art. 123(2) EPC in so far as they introduce subject matter 
beyond the content of the originally filed documents. T The subject mat-
ter  of  present  claims  1  reading  "use  of  pemetrexed..."  and  claim  13  "a 
product containing pemetrexed..." do not find base in the application doc-
uments  as  filed.  The  term  "pemetrexed"  in  the  wording  of  these  claims 
and  the  corresponding  passages  on  amended  description  is  certainly  a 
the 
distinct  compound 

(CAS  Registry  number  137281-23-3)  of 

Seite 16 

O2015_004 

"pemetrexed disodium" (CAS Registry number 150399-23-8) expressed 
on original document description page 2, line 6 and page 6, line 16. Said 
amendment beyond the content of the original document is therefore not 
allowable (Art. 123 (2) EPC)". 

Die Anmelderin widersetzte sich auch diesen Einwänden nicht und reichte 
als  Reaktion  darauf  wiederum  neue  Ansprüche  ein,  in  welchen  sie  nun 
"pemetrexed"  auf  "pemetrexed  disodium"  sowie  "a  derivative"  durch  die 
konkret offenbarten Substanzen einschränkte. 

Die Klägerin stützt sich nun insbesondere auf die Tatsache, dass die Pa-
tentinhaberin selber im Streitpatent Absatz [0022] die für die Bezeichnung 
Antifolat der vorliegenden Erfindung geltende ("for use in this invention") 
Definition vorgebe, nämlich "Pemetrexeddinatrium (Alimta®)". Im Gegen-
zug  führe  sie  im  entsprechenden  Basispatent  (EP 0 432 677  B1)  eine 
lange Liste von möglichen Salzen auf. Die Klägerin stellt sich deshalb auf 
den Standpunkt, dass sich die Patentinhaberin bewusst auf Pemetrexed-
dinatrium  eingeschränkt  habe,  und  dass  es  nicht  bloss  ein  "unbeabsich-
tigtes Versehen" sei.  

Die Klägerin argumentiert weiter, dass der Anspruch auf ein spezifisches 
Antifolat, nämlich Pemetrexeddinatrium, beschränkt sei. Das Wissen über 
die Existenz anderer Pemetrexedsalze und der Pemetrexeddisäure hätte 
den  Fachmann  dazu  bewogen,  diese  ungewöhnliche  Einschränkung  als 
absichtlich erfolgt aufzufassen und entsprechend zu bewerten. 

Aus dem Einleitungsteil, wo die gesamte Klasse der Antifolate in Betracht 
gezogen  worden  sei,  sei  klar,  dass  der  Ausschluss  anderer  Antifolate 
nicht  bloss  ein  unbeabsichtigtes  Versehen  gewesen  sei,  sondern  eine 
bewusste Beschränkung auf einen bestimmten Stoff. Da dies eine eigene 
und freie Entscheidung des Patentinhabers sei, gebiete es die Rechtssi-
cherheit,  dass  der  Patentinhaber  den  Schutzumfang  nicht  nachträglich 
auf  einen  unspezifischen  Äquivalenzbereich  mit  unklaren  Grenzen  aus-
weiten dürfe.  

Demgegenüber bringen die Beklagten vor, dass es unbestritten sei, dass 
die  chemotherapeutische  Wirkung  allein  durch  das Antifolat  Pemetrexed 
ausgelöst werde.  

Das Streitpatent offenbare (wie vom europäischen Prüfer konstatiert) nur 
Pemetrexeddinatrium.  Es  würden  namentlich  andere Antifolate  offenbart, 
aber  keine  anderen  Formen  von  Pemetrexed.  Deshalb  könne  der  An-

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spruch auch nicht als "Auswahlentscheidung" im Sinne der Entscheidung 
"Okklusionsvorrichtung"11  verstanden  werden.  Ebenso  wenig  könne  dar-
aus geschlossen werden, dass alternative Pemetrexedformen nicht mög-
lich  seien. Tatsache  sei,  dass  alternative  Pemetrexedformen  nicht  unter-
schiedliche Antifolate darstellen würden, sondern unterschiedliche Varian-
ten ein und desselben Antifolats. Deswegen sei auch das Streitpatent auf 
die  Reduktion  der  Toxizität  ein  und  desselben  Antifolats,  nämlich 
Pemetrexed,  gerichtet.  Der  Fachmann  verstehe,  dass  gemäss  der  ge-
schützten  Lehre  nur  der  Wirkstoff  Pemetrexed  das  technisch  relevante 
Element  sei  und  das  Gegenion  lediglich  eine  Variante  von  vielen  mögli-
chen darstelle.  

Für  die  Beurteilung  der  Bedeutung  dieser  von  der  Patentanmelderin  im 
Laufe  des  Erteilungsverfahrens  vorgenommenen  Einschränkungen  ist 
davon  auszugehen,  dass  die  Schweiz,  wie  andere  europäische  Länder 
auch,  keine  Prosecution  History  Estoppel,  wie  sie  in  USA  angewandt 
wird, kennt. Das heisst aber keineswegs, dass die Erteilungsgeschichte in 
der Schweiz völlig ausser Acht gelassen werden kann. 

Das  Handelsgericht  Zürich  hat  sich  in  seiner  Entscheidung  HG060066 
vom 15. April 2008 mit dieser Frage befasst. Es führte aus, bevor zu prü-
fen  sei,  ob  ein  bestimmter  Wassergehalt  [von  unter  44  Gewichts-%]  ein 
Äquivalent des anspruchsgemässen Wassergehalts [von 44-60 Gewichts-
%]  darstelle,  sei  zu  prüfen,  ob  die  Klägerin  angesichts  der  Vorgänge  im 
Erteilungsverfahren  nicht  an  die  von  ihr  dort  genannte  Untergrenze  des 
Wassergehaltes [von 44 Gewichts-%] gebunden sei. [Der Anspruch hatte 
ursprünglich den Wassergehalt nicht spezifiziert. Auf einen Bescheid des 
Prüfers hin hatte die Anmelderin dann einen Wasseranteil von 35-60 Ge-
wichts-% eingefügt und auf einen weiteren Bescheid des Prüfers hin 44-
60 Gewichts-%]. Das Handelsgericht hielt fest: "Auch wenn ein Anspruch 
im  Laufe  des  Erteilungsverfahrens  eingeschränkt  wurde,  so  beschränkt 
sich  der  Schutzbereich  nicht  auf  den  strikten  Wortlaut  der  Ansprüche, 
sondern massgeblich ist, was die Auslegung nach Art. 69 EPÜ und dem 
dazugehörigen  Auslegungsprotokoll  ergibt.  Diese  Auslegung  geht  be-
kanntlich  von  den  Ansprüchen  aus,  unter  Heranziehung  von  Beschrei-
bung und Zeichnungen. Die Erteilungsunterlagen sind als Auslegungsmit-
tel  nicht  angeführt. Aber  auch  bei  der Auslegung  von Ansprüchen  ist  die 
Grenze  von  Treu  und  Glauben  (Art.  2  Abs.  1  ZGB)  zu  berücksichtigen, 
was  dazu  führt,  dass  Erklärungen  aus  dem  Erteilungsverfahren  dann  zu 

11  Bundesgerichtshof,  Urteil  vom  10.  Mai  2011  -  X  ZR  16/09,  "Okklusions-

vorrichtung". 

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berücksichtigen sind, wenn sich der Patentinhaber in klaren Widerspruch 
zu seinen Erklärungen im Erteilungsverfahren setzt (Fritz Blumer in Bert-
schinger/Münch/Geiser,  Schweizerisches  und  europäisches  Patentrecht, 
Rz.  14.102).  Ausdrückliche  Beschränkungen  und  Verzichte  des  Anmel-
ders  im (europäischen) Erteilungsverfahren  sind  zu  berücksichtigen  (Pe-
ter  Heinrich,  PatG/EPÜ,  N.  51.21).  Dies  gilt  jedenfalls  dann,  wenn  die 
Einschränkung  in  den  Anspruch  aufgenommen  wurde  (in  diesem  Sinne 
auch  BGE  122  III  81  E.  4)".  T"Somit  stellt  der  Minimalwert  von  44  Ge-
wichts-%  einen  Verzicht  (auf  Werte  von  unter  44  Gewichts-%)  dar,  den 
die  Klägerin  im  Laufe  des  Erteilungsverfahrens  erklärt  und  der  seinen 
Niederschlag im Anspruch gefunden hat. An diesen Verzicht ist die Kläge-
rin gebunden und es ist ihr verwehrt, einen Schutzbereich In Anspruch zu 
nehmen,  der  dieser  Beschränkung  zuwiderläuft.  Mit  anderen Worten,  an 
die Untergrenze von 44 Gewichts-% ist die Klägerin gebunden, sie kann 
sie unter keinem Titel umgehen, auch nicht über Äquivalente. Denn wenn 
die  Klägerin  geltend  macht,  ein  Wassergehalt  von  39,8  Gewichts-%, 
kombiniert  mit  einem  höheren Glyzeringehalt,  sei  ein  Äquivalent  des  an-
spruchsgemässen  Wassergehaltes  von  mindestens  44  Gewichts-%,  so 
versucht  sie  damit,  die  von  ihr  akzeptierte  Beschränkung  zu  umgehen 
und sich so zu stellen, wie wenn sie diese Einschränkung nie vorgenom-
men hätte. Das ist unzulässig". 

Dieser Auffassung ist zu folgen. Zu betonen ist dabei allerdings, dass es 
letztlich nicht um eine Frage der Auslegung des Anspruchs geht, sondern 
vielmehr  darum,  dass  der  Patentinhaber  nach Treu  und  Glauben  an  die 
Einschränkungen,  die  er  im  Erteilungsverfahren  vorgenommen  hat,  um 
das Patent zu erhalten (oder jedenfalls schneller zu erhalten), gebunden 
ist,  und  dass  es  ihm  deshalb  nun  verwehrt  ist,  genau  diese  Einschrän-
kung über den Weg der Äquivalenz zu umgehen und einen Schutzbereich 
zu  beanspruchen,  der  seiner  Einschränkung  zuwiderläuft.  Es  geht  also 
um einen Anwendungsfall von Art. 2 ZGB und nicht um die Auslegung des 
Anspruchs (und deshalb spielt auch Art. 69 EPÜ hier nicht). 

Die  Klägerin  schränkte  sich  wie  erwähnt  im  Laufe  des  Erteilungsverfah-
rens von "Antifolat" auf "Pemetrexed" und schliesslich "Pemetrexeddinat-
rium" ein.  

In Absatz [0022]  des  Streitpatents  wird  im  ersten  Satz  beschrieben,  was 
allgemein  unter  den  Bezeichnungen  "Antifolat"  bzw.  "Antifolatwirkstoff" 
verstanden wird: 

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Der  zweite  Satz  hingegen  definiert  eindeutig,  was  in  diesem  Patent  ("for 
use  in  this  invention")  unter "Antifolat"  bzw.  "Antifolatwirkstoff"  zu  verste-
hen ist, nämlich Pemetrexeddinatrium.  

Eine Ausweitung genau dieser Definition im Rahmen einer Äquivalenzbe-
trachtung stellt deshalb einen Verstoss gegen Treu und Glauben dar. Die 
Öffentlichkeit muss sich auf diese Definition, die der Patentinhaber in kla-
rem Wissen  in  die  Beschreibung  eingeführt  hat,  verlassen  dürfen.  Diese 
Definition  des  Anmelders  stellt  deshalb  eine  willentliche  und  bindende 
Aussage für das Streitpatent dar. 

Der Grund, weshalb sich die Patentinhaberin zu einer solchen engen De-
finition bewegen liess, ist irrelevant. 

Diese  Feststellung,  die  schon  im  Massnahmeentscheid  getroffen  wurde, 
lässt  die  Beklagten  sich  in  einem Albtraum  wähnen,  wo  man  ihnen  vor-
wirft,  sich  im  Erteilungsverfahren  treuwidrig  verhalten  zu  haben,  obwohl 
sie strikt nach den Regeln gespielt hätten. Zudem wisse jeder Jurist, dass 
eine solche Auffassung von Art. 2 ZGB unhaltbar sei. Das Gegenteil treffe 
nämlich  zu: Wenn  schon  der  schwerwiegende  Vorwurf  eines  Verstosses 
gegen Treu und Glauben oder eines Rechtsmissbrauchs erhoben werde, 
dann seien es eben gerade und nur die Beweggründe des inkriminierten 
Verhaltens, die ausschlaggebend seien, für den Vorwurf, ein Recht würde 
missbräuchlich wahrgenommen.  

Was die Beklagten betreffend Art. 2 ZGB ausführen, ist richtig, geht aber 
an der Sache vorbei. Im Zusammenhang mit dem Verhalten der Beklag-
ten  im  Rahmen  des  Erteilungsverfahrens  ist  von  treuwidrigem  Verhalten 
überhaupt  nicht  die  Rede;  das  ist  gar  kein Thema.  Der  zu  diskutierende 
Vorwurf lautet einzig, die Beklagten würden nach erfolgter Erteilung ei-
nen Schutz in Anspruch nehmen, auf den sie im Erteilungsverfahren ver-
zichtet hätten. Und darauf wird zurückzukommen sein. 

Hätte die Anmelderin den Begriff Pemetrexeddinatrium nicht als eng defi-
niert  zu  verstehen  gewollt,  hätte  sie  eine  solche  Definition  vermeiden 
müssen  oder  hätte  sie  offen  formulieren  müssen,  z.B.  als  "1for  use  in 
this invention may be Pemetrexed Disodium1". 

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Aus  der  Erteilungsgeschichte  geht  klar  hervor,  dass  die Anmelderin  den 
Weg  über  die Anpassung/Einschränkung  der  Patentansprüche  und  nicht 
den Weg über die Konfrontation mit dem Prüfer wählte. D.h. sie hat sich 
einerseits nicht den Argumenten des Prüfers widersetzt und andererseits 
hat  sie  aus  all  den  zur  Verfügung  stehenden  Möglichkeiten  der  Ein-
schränkung  der  Ansprüche  diejenige  über  das  Merkmal  "Antifolat"  ge-
wählt. 

Die Einschränkungen wurden gemacht, um den Einwänden und damit ei-
ner Zurückweisung des Patents durch den Prüfer zu entgegnen. 

Ergänzend ist auf das Argument der Beklagten einzugehen, wonach eine 
Einschränkung  aus  dem  Erteilungsverfahren  allenfalls  dann  verbindlich 
sein könne, wenn sie zur Abgrenzung vom Stand der Technik vorgenom-
men worden sei, aber nicht, wenn es, wie hier um die Vermeidung unzu-
lässiger  Erweiterung  nach  Art.  123  (2)  EPÜ  gegangen  sei.  Tatsächlich 
ging  es  aber  hier,  wie  die  Klägerin  richtig  feststellt,  um  die  Entgegnung 
auf  den  Neuheitseinwand  des  Prüfers,  und  damit  um  Abgrenzung  zum 
Stand  der Technik. Wie dargelegt, reagierte  die Anmelderin  auf den  Ein-
wand  der  fehlenden  Neuheit    mit  der  Ersetzung  von  Antifolat  durch 
Pemetrexed.  Darauf  erklärte  der  Prüfer,  dies  sei  so  (als  unzulässige  Er-
weiterung)  nicht  zulässig.  Und  damit  stand  die  Anmelderin  wieder  vor 
demselben  Problem,  wie  nach  dem  ersten  Bescheid  des  Prüfers:  Sie 
musste,  um  sich  vom  Stand  der  Technik  abzugrenzen,  Antifolat  ein-
schränken, und das tat sie, indem sie auf Pemetrexeddinatrium ging. Das 
diente  zur Abgrenzung  vom  Stand  der Technik. Damit  erweist  sich  diese 
Einschränkung als eine, die auch nach Auffassung der Beklagten zu be-
achten ist. 

Dass die Anmelderin den Weg über die Einschränkung der Bezeichnung 
"Antifolat" wählte und zwar von "antifolate" auf gewährbares – aber stark 
eingeschränktes – "Pemetrexeddinatrium", ist einerseits eine direkte Fol-
ge  der  eigenen  freien  Entscheidung  der  Patentinhaberin.  Anderseits  ist 
das Ausmass der Einschränkung auf eine Einzelsubstanz weitgehend auf 
das Fehlen einer adäquat gewählten Zwischenverallgemeinerung zurück-
zuführen.  Dass  für  wichtige  Merkmale  Formulierungen  vorgesehen  wer-
den, welche zwischen einer generischen Formulierung und einer konkre-
ten  Einzelsubstanz  liegen  (von  Patentanwälten  vielfach  anschaulich  als 
Zwiebelschalen-Konzept  bezeichnet),  ist  übliche  Praxis  beim  Verfassen 
von Patentanmeldungen, mit dem Ziel, im Falle einer Beanstandung sich 
allenfalls  darauf  zurückziehen  zu  können,  um  weiterhin  einen  möglichst 

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breiten  Schutz  zu  gewährleisten  und  damit  wichtige  Ausführungsformen 
der Erfindungen abdecken zu können.  

Dies wurde hier unterlassen. Die daraus resultierenden Folgen gehen zu 
Lasten der Anmelderin, nicht der Allgemeinheit. 

Da  sich  die  Einschränkung  auf  Pemetrexeddinatrium  als  eine  bindende 
Einschränkung erweist, ist es dem Patentinhaber versagt, unter dem Titel 
Äquivalenz eine Veränderung genau dieses Merkmals als verletzend gel-
tend zu machen. Damit setzt er sich in Widerspruch zu seinem Verhalten 
im  Anmeldeverfahren.  Sich  im  Erteilungsverfahren  einzuschränken,  um 
das Patent reibungslos zu erhalten, und um dann nach erfolgter Erteilung 
einen  Schutz  geltend  zu  machen,  wie  wenn  die  Einschränkung  nicht  er-
folgt wäre, ist eine Zuwiderhandlung gegen das eigene frühere Verhalten 
(venire  contra  factum  proprium)  und  stellt  einen  Verstoss  gegen  den 
Grundsatz  von  Treu  und  Glauben  dar,  der  nicht  zu  schützen  ist  (Art.  2 
ZGB). 

Entsprechend  ist  festzustellen,  dass  ein  Medikament  (im  Sinne  von 
Rechtsbegehren  1),  das  als  Antifolatwirkstoff  Pemetrexeddikalium  oder 
Pemetrexedditromethamin  oder  Pemetrexeddisäure, 
kein 
Pemetrexeddinatrium enthält, das Streitpatent nicht verletzt. 

jedoch 

Allerdings  umfasst  die  Definition  von  Pemetrexeddinatrium  nicht  nur  den 
Feststoff, sondern  auch die  Lösung.  Und  deshalb muss  die  Präzisierung 
gemäss  Eventualbegehren,  wonach  das  betreffende  Medikament  keine 
Hilfsstoffe aufweist, die Natriumionen enthalten, und das Medikament zur 
Verabreichung in einer Lösung bestimmt ist, die keine Natriumionen ent-
hält, in die Feststellung mitaufgenommen werden. 

4.6  Selbst  wenn  die  Einschränkung  auf  Pemetrexeddinatrium  als  nicht 
bindend  betrachtet  würde,  wäre  eine  Verletzung  durch  Äquivalenz  aus 
den nachfolgenden Gründen zu verneinen:  

4.6.1 Gleichwirkung 

Bei  der  ersten  "Drospirenon"-Frage  geht  es  um  die  Beantwortung  der 
Frage, ob die ersetzten Merkmale die objektiv gleiche Funktion erfüllen. 

Für die Beurteilung der Gleichwirkung sind die Eigenschaften der Alterna-
tivformulierungen,  bzw.  im  Verletzungsfall,  der  Verletzungsform  zu  be-
trachten  (vorliegend  also  Pemetrexeddikalium  oder  Pemetrexedditrome-

Seite 22 

O2015_004 

thamin oder Pemetrexeddisäure). Die Tatsache, dass für eine Zulassung 
die gleiche Wirkung des Generikums, für welches die Zulassung begehrt 
wird, wie für das bereits zugelassene Original belegt werden muss, ist ein 
sehr  starkes  Argument  dafür,  dass  eine  Gleichwirkung  auch  im  patent-
rechtlichen Sinn vorliegt. 

Es  ist  dabei  zu  beachten,  dass  naturgemäss  jede  Substanz  irgendeine 
leicht  andere  Eigenschaft  aufweist  als  eine  andere  Substanz.  Es geht  in 
der Gleichwirkung aber nicht darum, dass alle Eigenschaften gleich sein 
müssen,  denn  sonst  wäre  bei  der  Beurteilung  der  Äquivalenz  von  zwei 
chemischen Substanzen die Gleichwirkung prinzipiell nie gegeben. Es ist 
primär auf die erfindungswesentlichen, im Patent beschriebenen, Wirkun-
gen  der  Substanzen  abzustellen.  Dies  ist  im  vorliegenden  Fall  die  Wir-
kung in der Therapie zur Hemmung des Tumorwachstums bei Säugern. 

Am 23. März 2016 wurde Pemetrexeddisäure Amtiris®, d.h. Pemetrexed 
in  Form  der  Pemetrexeddisäure  (bzw.  das  Tromethaminsalz  davon)  als 
Generikum von Swissmedic in der Schweiz zugelassen. 

Aufgrund  der  Tatsache,  dass  das  die  Disäureform  enthaltende  Produkt 
Amtiris®  als  Generikum  (genauer:  bekannter  Wirkstoff  ohne  Innovation) 
zum  Originalprodukt  Alimta®,  enthaltend  die  Dinatriumform,  von  der 
Swissmedic zugelassen wurde, liegt Gleichwirkung vor. 

Ob  das  auch für  Pemetrexeddikalium  oder  Pemetrexedditromethamin  zu 
bejahen wäre, kann offenbleiben, wie gleich zu zeigen sein wird. 

4.6.2 Auffindbarkeit 

Bei  der  zweiten  "Drospirenon"-Frage  geht  es  darum,  ob  die  ersetzten 
Merkmale und deren objektiv gleiche Funktion dem Fachmann durch die 
Lehre des Patents nahegelegt würden. 

Gemäss  Präzisierung  des  Bundespatentgerichts  ist  dabei  zu  beurteilen, 
ob  bei  ausgetauschten  Merkmalen  (d.h.  z.B.  Pemetrexeddisäure  statt 
Pemetrexeddinatrium) die Gleichwirkung für den Fachmann bei objektiver 
Betrachtung ausgehend von der Lehre des Patents offensichtlich ist.12 

4.6.2.1 Der Fachmann 

Bei  der  Frage  zur  Auffindbarkeit  kommt  die  Rolle  des  Fachmanns  zur 
Sprache. Die Parteien sind sich in der Definition des Fachmanns uneinig. 

12 BPatGer O2014_002, Urteil vom 25. Januar 2016, E. 6.5.2.4. 

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Die  Klägerin  stellt  sich  auf  den  Standpunkt,  dass  der  Fachmann  im  pa-
tentrechtlichen  Sinn  ein Team  von Onkologe  und  Chemiker  oder  Formu-
lierungswissenschaftler (Galeniker) sei. 

Die  Beklagten  hingegen gehen  davon  aus,  dass  der  Fachmann  lediglich 
ein  Onkologe,  gegebenenfalls  ein  erfahrener  Pharmakologe  oder  ein 
Team der beiden, sei.  

Vorliegend ist es allein schon aus dem Umstand, dass es sich beim strit-
tigen Merkmal Pemetrexeddinatrium bzw. bei dessen Ersatz durch die Al-
ternativformulierungen  um  spezifische  chemische  Verbindungen  handelt, 
gegeben,  dass  der  Fachmann  nicht  allein  ein  Onkologe  sein  kann.  Des-
halb ist es erforderlich, dass dem Fachmann auch das Fachwissen eines 
Chemikers oder zumindest eines erfahrenen Pharmakologen zukommt. 

Dies  steht  in  Einklang  sowohl  mit  dem  Landgericht  Düsseldorf  und  dem 
Oberlandesgericht Düsseldorf als auch mit dem High Court und UK Court 
of  Appeal,  welche  alle  den  Fachmann  als  Team  gesehen  haben.  Der 
Bundesgerichtshof  hat  denn  auch  diese  Definition  des  Fachmanns  als 
Team nicht bemängelt.  

4.6.2.2 Auffindbarkeit durch den Fachmann 

Die  Klägerin  argumentiert,  es  sei  nicht  ersichtlich,  weshalb  dem  Fach-
mann  irgendeine  der  Alternativformulierungen  als  offensichtlich  die  glei-
che  Wirkung  aufweisend  auffindbar  gewesen  sein  sollten.  Insbesondere 
sei dies deshalb nicht der Fall, weil dem Fachmann zwar eine Grosszahl 
an Gegenionen bekannt gewesen seien, es ihm aber nicht möglich gewe-
sen wäre, die Auswirkungen auf die allgemeine Wirksamkeit und Sicher-
heit  vorherzusagen.  Dies  hätte  nur  durch  eine  gründliche  Analyse  aller 
notwendigen Eigenschaften wie pharmazeutische Akzeptanz, Löslichkeit, 
Stabilität,  hygroskopisches  Verhalten,  Neigung  zu  Polymorphie,  Erwä-
gungen hinsichtlich Herstellung/Aufskalierung und Bioverfügbarkeit ermit-
telt  werden  können.  Die  fehlende  Voraussehbarkeit  und  der  notwendige 
Grad  an  Experimenten,  um  eine  geeignete  ersetzende Ausführungsform 
zu  finden,  würde  die  Schwelle  des  Naheliegens  bei  Weitem  übertreffen. 
Als konkretes Beispiel, dass es in Hinblick auf das Stoffpatent (EP 0 432 
677  B1)  durchaus  auch  Salze  gibt,  welche  zwar  dort  als  interessante 
Kandidaten  galten,  jedoch  nicht  geeignet  sind,  wurde  das  Calciumsalz 
von  Pemetrexed  angeführt.  Das  Calciumsalz  von  Pemetrexed  weise 
überraschend  und  unerwarteterweise  eine  für  intravenöse  Anwendung 
ungeeignete Löslichkeit auf. 

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Die  Beklagte  argumentiert,  dass  der  Fachmann  zum  Prioritätszeitpunkt 
sehr wohl die Alternativformulierungen anstelle des Pemetrexeddinatrium 
hätte auffinden können, beispielsweise im Stoffpatent (EP 0 432 677 B1). 
Es wird von der Beklagten eingestanden, dass die Wahl eines Wirkstoffs 
von dessen Eigenschaften wie chemischer Stabilität, Löslichkeit oder Ag-
gregatszustand abhängig sei. Andererseits hänge die jeweilige Wirkstoff-
form auch von der Verabreichung ab. Im Falle von Pemetrexed werde der 
Wirkstoff  parenteral  (d.h.  durch  Injektion)  verabreicht  und  das  Gegenion 
sei nur von Relevanz für die Wasserlöslichkeit und die chemische Stabili-
tät der (Infusions)lösung. 

Die Klägerin argumentiert des Weiteren, dass gerade die Tatsache, dass 
neben  dem  Pemetrexeddinatrium  keine  weitere  Salze  von  Pemetrexed 
benannt sind, obwohl sie bekannt sind, den Fachmann hätte zweifeln las-
sen, dass andere Salze in Frage gekommen wären. 

Die Beklagte stellt sich auf den Standpunkt, dass dem Fachmann klar ist, 
dass  die  Wirkungsweise  durch  das  Pemetrexed-Anion  gegeben  ist  und 
dass  die  Kationen  für  die  Wirkung  unwesentlich  sind  (da  der  Wirkstoff 
[Anion]  ja  dissoziiert  vom  Kation  in  Lösung  vorliegt)  und  somit  jede  der 
strittigen Formen eine üblich Alternative darstellt. 

Die  Beklagte  stellt  sich  des  Weiteren  auf  den  Standpunkt,  dass  die  not-
wendigen Tests  zur  Selektion  eines  pharmazeutisch  akzeptablen  Salzes 
zu den standardisierten und regelmässig durchgeführten Routinetätigkei-
ten eines Wissenschaftlers, der sich mit Formulierungen auskennt, gehö-
ren. Ebenso bewege sich die Abklärung, ob ein Wirkstoff in seiner freien 
Form  (d.h.  ohne  Gegenion)  geeignet  sei,  im  Rahmen  der  routinemässig 
durchgeführten Versuche.  

Für die Beurteilung der Auffindbarkeit ist ganz wesentlich, dass nicht der 
Stand der Technik den Ausgangspunkt für die Beurteilung der Auffindbar-
keit  darstellt,  sondern  das  Streitpatent,  wie  dies  in  der  erwähnten  Ent-
scheidung  "Urinalventil"  des  Bundespatentgerichtes  hervorgehoben  wur-
de. 

Im  Streitpatent  selber  ist  keine  Basis  für  alternative  Kationen  oder  die 
freie  Säure,  insbesondere  für  die  zu  beurteilenden Alternativformulierun-
gen, zu finden. Somit ist es nötig, das Fachwissen heranzuziehen. Es ist 
davon  auszugehen,  dass  dem  Fachmann  zum  Zeitpunkt  der  Prioritäts-

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anmeldung  grundsätzlich  Tromethamin  oder  Protonen  als  pharmazeu-
tisch akzeptable und übliche Kationen für Wirkstoffe bekannt waren. 

Wenn  die  Klägerin  hierzu  geltend  macht,  man  habe  aber  nicht  gewusst, 
welche Anionen brauchbar seien, so trifft das zu, liesse sich aber mit ver-
tretbarem Experimentieraufwand abklären. 

Entscheidend  für  die  Frage  der  Auffindbarkeit  ist,  ob  es  für  den  Fach-
mann,  ausgehend  von  der  Lehre  des  Patents,  offensichtlich  wäre,  dass 
etwa  Pemetrexeddisäure  die  gleiche  Wirkung  hat,  wie  das  Pemetrexed-
dinatrium.  

Es scheint, dass für den Fachmann klar ist, dass bei physiologischem pH 
die  Pemetrexeddisäure  zumindest  teilweise  deprotoniert  und  somit  als 
Dianion,  wie  es  auch  beim  Pemetrexeddinatrium  zu  finden  ist,  vorliegt. 
Für  den  Fachmann  wäre  klar  gewesen,  dass  deshalb  gleiche  Wirkung 
(jeweils verursacht durch die Anionen) zu erwarten ist. 

Somit ist die Auffindbarkeit gegeben. 

Der gegenteiligen Auffassung des UK Court of Appeal kann deshalb nicht 
gefolgt werden.  

4.6.3 Gleichwertigkeit  

In  der  dritten  "Drospirenon"-Frage  geht  es  darum,  ob  der  Fachmann  bei 
Orientierung  am  Anspruchswortlaut  im  Lichte  der  Beschreibung  die  er-
setzten Merkmale als gleichwertige Lösung in Betracht gezogen hätte. 

Die  Klägerin  argumentiert  dazu  im  Wesentlichen,  dass  der  Fachmann 
aufgrund der bewussten Beschränkung die Alternativformulierungen nicht 
als gleichwertig zum Merkmal Pemetrexeddinatrium gesehen oder in Be-
tracht gezogen hätte. 

Die Beklagten argumentieren, dass für den Fachmann Pemetrexeddikali-
um,  Pemetrexedditromethamin  oder  Pemetrexeddisäure  gleichwertig  mit 
Pemetrexeddinatrium  seien.  Die  Alternativformulierungen  würden  in  der 
Infusionslösung und nach Verabreichung im Körper in freier (dissoziierter) 
Form bereitgestellt, wo sie in identischer Weise zur Wirkung kämen, wie 
wenn  sie  ursprünglich  mit  Natriumgegenionen  verbunden  gewesen  wä-
ren.  Es  sei  für  den  Fachmann  klar,  dass  für  die  chemotherapeutische 
Wirkung wie auch die dadurch verursachten (zell)toxischen Effekte allein 

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Pemetrexed-Anion  verantwortlich  sei  und  dass  das  Gegenkation  (bzw. 
das Fehlen davon) völlig irrelevant sei. 

Weiter argumentieren die Beklagten, dass, selbst wenn eine beabsichtig-
te  Beschränkung  auf  Pemetrexeddinatrium  vorgenommen  worden  wäre, 
der Fachmann nicht einfach schliessen könnte, dass übrige Formen nicht 
gleichwertig sein sollten. Schliesslich sei der vorliegende Sachverhalt un-
terschiedlich  von  dem,  welcher  dem  Entscheid  "Okklusionsvorrichtung" 
des  Bundesgerichtshofs  zugrunde  gelegen  habe.  Dort  sei  in  der  Be-
schreibung  die  angegriffene Ausführungsform  erwähnt  worden,  während 
im  vorliegenden  Fall  die  Alternativformulierungen  weder  ausdrücklich 
noch implizit in der Beschreibung genannt seien. 

Kernpunkt bei der Beantwortung der Frage der Gleichwertigkeit ist, inwie-
fern der Fachmann (bei Verneinung der oben unter Ziff. 4.5.3 behandelten 
Frage  zur  bindenden  Beschränkung)  im  Lichte  der  gesamten  Beschrei-
bung  des  Streitpatents  die  Bezeichnung  Pemetrexeddinatrium  als  Ein-
schränkung interpretiert hätte.  

Der Fachmann hätte sicherlich erkannt, dass mit Pemetrexeddinatrium – 
im Gegensatz zu den anderen Bestandteilen des Anspruches – eine spe-
zifische  Einzelsubstanz  als  Bestandteil  des Arzneimittels  gefordert  wäre. 
Er hätte deshalb sehr wohl angenommen, dass eine derartige Einschrän-
kung nicht grundlos gewesen wäre. 

Deshalb  hätte  der  Fachmann  (ausgehend  von  der  Orientierung  am  An-
spruchswortlaut  im  Lichte  der  Beschreibung)  Pemetrexeddikalium  oder 
Pemetrexedditromethamin  oder  Pemetrexeddisäure  nicht  als gleichwerti-
gen Ersatz für Pemetrexeddinatrium in Betracht gezogen. 

Dies steht in Einklang mit der Entscheidung des UK Court of Appeal.  

Somit  liegt  –  selbst  wenn  eine  bindende  Beschränkung  durch  die  Ertei-
lungsgeschichte  verneint  würde  –  keine  Nachahmung  vor,  weil  die  dritte 
"Drospirenon"-Frage  zu  verneinen  ist  und  somit  keine  Gleichwertigkeit 
und damit auch keine Patentverletzung vorliegt. 

Ergänzend  ist  mit  Bezug  auf  die  erwähnten  ausländischen  Pemetrexed- 
Entscheide  noch  Folgendes  anzufügen:  Mit  dem  BGH-Entscheid  ist  da-
von  auszugehen,  dass  im  vorliegenden  Fall  kein  Verzicht  im  Sinne  der 
Entscheidung  "Okklusionsvorrichtung"  vorliegt.  Der  BGH  legt  überzeu-
gend dar, dass die Entscheidung "Okklusionsvorrichtung" nur auf Konstel-
lationen abzielt, in denen die Patentschrift selbst mehrere mögliche Aus-

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führungsformen  offenbart  (und  zwar  in  konkreter Auflistung),  von  denen 
dann  eine  oder mehrere  (darunter  die  angegriffene Ausführungsform)  im 
Anspruch nicht angeführt werden.  

Dem  ist  hier  nicht  so,  da  die  Ausführungsformen  Pemetrexeddikalium  
oder  Pemetrexedditromethamin  oder  Pemetrexeddisäure,  die  zu  beurtei-
len  sind,  weder  in  der  Patentanmeldung  noch  im  erteilten  Patent  aufge-
führt sind. 

Der  BGH  fokussiert  sich  bei  der  Beurteilung  der  dritten  Äquivalenzfrage 
allerdings  sehr  auf  diese  Frage  des  Verzichts.  Dem  kann  nicht  gefolgt 
werden.  Die  Tatsache,  dass  kein  Verzicht  gemäss  "Okklusionsvorrich-
tung"  vorliegt,  bedeutet  nicht  automatisch  im  Umkehrschluss,  dass  die 
dritte Äquivalenz-Frage zu bejahen ist. Das greift zu kurz. 

Bei dieser Frage muss vielmehr – und dies kann hier durchaus ohne jede 
Bezugnahme  auf  die  prosecution  history  geschehen  (wie  dies  der  UK 
Court  of  Appeal  getan  hat)  –  zusätzlich  folgende  Überlegung  angestellt 
werden: 

Der Anmelder  hat  sich  willentlich  auf  die  Dinatriumform  beschränkt,  ob-
wohl  andere  (Salz)formen  bekannt  waren,  z.B.  aus  dem  Stoffpatent 
EP 0 432  477.  Es  gibt  im  Streitpatent  keinerlei  Hinweise  auf  andere  ge-
eignete Pemetrexedformen. Beim Folat und Vitamin B12 wurden Derivat-
formen beschrieben und beansprucht. Der Tatsache, dass dies jedoch für 
das  Pemetrexed  nicht  erfolgt  ist,  würde  der  Fachmann  Bedeutung  zu-
messen,  denn  ansonsten  fehlte  die  Orientierung  am  Anspruchswortlaut 
im Lichte der Beschreibung. Der Fachmann würde deshalb die freie Säu-
re  oder  eine  andere  Form  der  Alternativformulierungen  nicht  als  gleich-
wertigen Ersatz für die Dinatriumform des Pemetrexed in Betracht ziehen. 

Auch  aus  dieser  Überlegung  ist  die  Frage  nach  der  Gleichwertigkeit  zu 
verneinen. 

4.7  Entsprechend  ist  zusammenfassend  festzustellen,  dass  keine  Pa-
tentverletzung  in  Form  von  Äquivalenz  vorliegt,  weil  Gleichwertigkeit  zu 
verneinen ist. 

Damit  ist  das  klägerische  Eventualbegehren  (Rechtsbegehren  2)  gutzu-
heissen. Im Mehrumfang (Rechtsbegehren 1) ist die Klage abzuweisen. 

5.  Kosten- und Entschädigungsfolgen 

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Ausgangsgemäss werden die Beklagten solidarisch kosten- und entschä-
digungspflichtig.  Das  Eventualbegehren  stellt  lediglich  eine  Präzisierung 
dar, so dass die Abweisung des Hauptbegehrens keine Kostenfolge nach 
sich zieht. 

Der Streitwert beläuft sich auf CHF 1 Mio. 

Die  Gerichtsgebühr  ist  auf  CHF  60'000.00  festzulegen,  die  Rechtsan-
waltsentschädigung  auf  CHF  70'000.00  und  der  Ersatz  für  die  patentan-
waltlichen Aufwendungen auf CHF 88'000.000. 

Die  Kosten  für  Dolmetscher  und  Flüsteranlage  von  CHF  3'210.25  sind 
den Parteien vereinbarungsgemäss je zur Hälfte aufzuerlegen. 

Das Bundespatentgericht erkennt: 

1.   In  Gutheissung  des  Eventualrechtsbegehrens  wird  festgestellt,  dass 
die  Klägerin  den  Schweizerischen  Teil  des  Europäischen  Patents  
EP 1 313 508 61 B1 nicht verletzt, indem sie in der Schweiz ein Me-
dikament  zur  Verwendung  in  der  Kombinationstherapie  zur  Behand-
lung  von  nicht-kleinzelligem  Lungenkrebs  und  malignem  Pleurame-
sotheliom beim Menschen herstellt, benutzt, einführt, ausführt, durch-
führt,  lagert,  anbietet  und/oder  verkauft  oder  auf  andere  Weise  ver-
treibt  sowie  zu  den  genannten  Zwecken  besitzt,  welches  als  Anti-
folatwirkstoff ausschliesslich 

(a) Pemetrexeddikalium oder 

(b) Pemetrexedditromethamin oder 

(c) Pemetrexeddisäure, 

jedoch kein Pemetrexeddinatrium enthält, wobei das betreffende Me-
dikament  in  Kombination  mit  Vitamin  B12  und  Folsäure  verabreicht 
wird,  und  wobei  das  betreffende  Medikament  keine  Hilfsstoffe  auf-
weist,  die  Natriumionen  enthalten,  und  das  Medikament  zur  Verab-
reichung  in  einer  Lösung  bestimmt  ist,  die  keine  Natriumionen  ent-
hält. 

Im Mehrumfang wird die Klage abgewiesen. 

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2.   Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 60'000.00. 

3.   Die Gerichtskosten werden den Beklagten auferlegt und mit dem von 

der Klägerin geleisteten Kostenvorschuss verrechnet.  

4.   Die  Beklagten  haben  der  Klägerin  die  Gerichtskosten  von 

CHF 60'000.00 zu ersetzen, unter solidarischer Haftung. 

5.   Die  Kosten  für  Dolmetscher  und  Flüsteranlage  von  CHF  3'210.25 
werden der Klägerin und den Beklagten, unter solidarischer Haftung, 
je zur Hälfte auferlegt.  

6.   Die  Beklagten  werden  unter  solidarischer  Haftung  verpflichtet,  der 
Klägerin eine Parteientschädigung von CHF 158'000.00 zu bezahlen. 

Dieses Urteil geht an:  

–  die Klägerin (mit Gerichtsurkunde)  

–  die Beklagten (mit Gerichtsurkunde)  

–  das  Eidgenössische  Institut  für  Geistiges  Eigentum  (nach  Eintritt  der 

Rechtskraft, mit Gerichtsurkunde) 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt  wer-
den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 
2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab-
zufassen  und  hat  die  Begehren,  deren  Begründung  mit Angabe  der  Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 
und  die  Beweismittel  sind,  soweit  sie  die  beschwerdeführende  Partei  in 
Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). 

Seite 30 

 
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St. Gallen, 9. März 2017 

Im Namen des Bundespatentgerichts 

Präsident 

Erste Gerichtsschreiberin 

Dr. iur. Dieter Brändle 

lic. iur. Susanne Anderhalden 

Versand: 09.03.2017 

Seite 31