# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 883dd6c3-c3f0-5234-843d-45079494e7a6
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2008-04-28
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 28.04.2008 C-2251/2006
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-2251-2006_2008-04-28.pdf

## Full Text

Abtei lung II I
C-2251/2006/kui
{T 0/2}

U r t e i l  v o m  2 8 .  A p r i l  2 0 0 8

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Alberto Meuli (Abteilungspräsident),
Richter Michael Peterli, 
Richterin Franziska Schneider,
Richter Johannes Frölicher, 
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

F._______ AG,
vertreten durch Fürsprecher Dr. Michael A. Meer, 
Thunstrasse 73, Postfach 231, 3000 Bern 15,
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz,

O._______ AG,
vertreten durch Dr. Jürg Rieben, Wenger Plattner, 
Rechtsanwälte, Jungfraustrasse 1, 3000 Bern 6,
Mitbeteiligte.

I._______, Kapseln,
Abweisung des Zulassungsgesuchs,
Verfügung vom 12. September 2006.

B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i f  f é d é r a l

T r i b u n a l e  a m m i n i s t r a t i v o  f e d e r a l e

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i v  f e d e r a l

Besetzung

Parteien

Gegenstand

C-2251/2006

Sachverhalt:

A.
Die  F.______  AG  (im  Folgenden:  Beschwerdeführerin)  reichte  am 
4. April  2006  beim Schweizerischen  Heilmittelinstitut  (im  Folgenden: 
Institut)  ein  Gesuch  um  Zulassung  des  Arzneimittels  I._______, 
Kapseln,  nach  Artikel  14  Abs.  2  des  Heilmittelgesetzes  vom 
15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21; Zulassung zum Parallelimport) 
ein. Die Patienten- und Fachinformationen, die Faltschachteln und die 
Blister  des  Präparates  seien  identisch  mit  jenen  des  bereits 
zugelassenen  Präparates  der  Originalherstellerin.  Die  einzigen  Ab-
weichungen beträfen zusätzliche Angaben zum Importeur und zu den 
galenischen Formen resp. Stärken, da nur die Kapseln in den Stärken 
20, 50 und 100 mg parallel importiert werden sollten.

B.
Mit  Vorbescheid vom 16. Juni  2006 teilte  das Institut  der  Beschwer-
deführerin  mit,  es  beabsichtige  die  Abweisung  des  Zulassungsge-
suches  (Vorbescheid  Abweisung). Die  Zulassungsinhaberin  des  Ori-
ginalpräparates  I._______,  Kapseln  (Zulassungsnr.  _______),  habe 
glaubhaft  gemacht,  dass  das  Originalpräparat  durch  die  Schweizer 
Patentschriften  CH_______  bis  zum  2009,  bzw.  CH_______  und 
CH_______ bzw. 2012 patentgeschützt seien.

C.
Mit Schreiben vom 14. Juli 2006 ersuchte die Beschwerdeführerin um 
Erläuterung der Begriffe "patentgeschützt" und "Originalpräparat" ge-
mäss Art. 14 Abs. 3 HMG. Nach ihrer Auffassung dürfe ein Arzneimittel 
gemäss  dieser  Bestimmung  nur  so  lange  nicht  zum  Parallelimport 
zugelassen werden, als das für den Erstanmelder zugelassene Arznei-
mittel  (Originalpräparat)  patentgeschützt  sei.  Vorliegend  sei  das 
Schweizer  Patent,  welches  den  Wirkstoff  P._______  im  Präparat 
I._______,  Kapseln,  schütze,  bereits  abgelaufen. Aus diesem Grund 
sei  sie  der  Ansicht,  dass  kein  Patentschutz  der  Zulassung  des 
Parallelimports von I._______, Kapseln, entgegenstehe. 

D.
Das Institut wies mit  Verfügung vom 12. September 2006 das Zulas-
sungsgesuch zur Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG 
ab. 

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Zur Begründung hielt es vorab fest, dass gemäss Art. 14 Abs. 3 HMG 
ein  Arzneimittel  nicht  zum  Parallelimport  zugelassen  werden  dürfe, 
solange  das  für  den  Erstanmelder  zugelassene  Arzneimittel  patent-
geschützt  sei.  Die  Zulassungsinhaberin  des  Originalpräparates 
I._______, Kapseln, habe das Bestehen des Patentschutzes glaubhaft 
gemacht. 

Art.  18  der  Verordnung  vom 17. Oktober  2001  über  die  Arzneimittel 
(VAM,  SR 812.212.21)  regle  das  Verfahren für  die  Geltendmachung 
des  Patentschutzes  beim  Institut  und  strebe  eine  Klärung  des 
Verhältnisses  zwischen  dem  verwaltungsrechtlichen  Zulassungsver-
fahren und der rein privatrechtlichen Streitigkeit um das Bestehen bzw. 
den  Umfang  des  Patentschutzes  an.  Diese  Ausführungsbestimmung 
zum  HMG  enthalte  keine  immaterialgüterrechtlichen  Sonderrege-
lungen  für  den  Bereich  der  Heilmittel  und  lasse  die  im  Immaterial-
güterrecht  vorgesehenen  zivilprozessualen  Rechtsbehelfe  unange-
tastet.  Die  Durchsetzung  immaterialgüterrechtlicher  Ansprüche  habe 
auf  zivilrechtlichem Wege,  im  Rahmen  der  Privatautonomie  der  Be-
troffenen zu erfolgen. Dies ergebe sich auch aus Art. 14 Abs. 3 HMG, 
der  die  Vorschriften  des  Immaterialgüterrechts  ausdrücklich  vorbe-
halte.

Das Vorliegen des Patentschutzes müsse gemäss Art. 18 VAM ledig-
lich  glaubhaft  gemacht  werden,  weshalb  es  genüge,  dass  aufgrund 
objektiver  Anhaltspunkte  dem  Institut  der  Eindruck  einer  gewissen 
Wahrscheinlichkeit  für  das  Vorhandensein  der  in  Frage  stehenden 
Tatsachen vermittelt  werde,  ohne dass dabei  die  Möglichkeit  ausge-
schlossen werden müsste, dass sich die Verhältnisse anders gestalten 
könnten.  Das  Institut  könne  deshalb  keinen  zwingenden  Beweis  für 
das  Vorliegen  eines  Patentschutzes  verlangen.  Dessen  Beurteilung 
obliege nach dem Willen des Gesetzgebers den Zivilgerichten.

Die Inhaberin der Marktzulassung des Originalpräparates I._______, 
Kapseln,  habe  mit  der  Vorlage  der  Patentschriften  CH_______ 
(_______)  und  CH_______  (_______)  ausreichende  Nachweise  für 
das Bestehen des Patentschutzes vorgelegt.

E.
Am 13. Oktober 2006 reichte die Beschwerdeführerin bei der damals 
zuständigen Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO 
HM) Beschwerde ein und beantragte, die Verfügung vom 12. Septem-

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ber  2006  sei  aufzuheben  und  das  Zulassungsgesuch  vom  4. April 
2006 sei zur Neubeurteilung an das Institut zurückzuweisen.

Zur  Begründung  führte  sie  im  Wesentlichen  aus,  das  Arzneimittel 
I._______,  Kapseln,  sei  das  Nachfolgeprodukt  des  Präparates 
N._______, Infusionskonzentrat (Zulassungsnr. _______), das bereits 
in  den Jahren 1983/84 auf  dem Schweizer  Markt  eingeführt  worden 
sei. I._______, Kapseln, sei im Jahre 1994 vom Institut als Arzneimittel 
zugelassen  bzw.  von  der  Interkantonalen  Kontrollstelle  für  Heilmittel 
(IKS)  registriert  worden.  Beide  Präparate  enthielten  den  gleichen 
Wirkstoff  (P._______)  und  unterschieden  sich  einzig  in  ihrer  gale-
nischen  Form.  Die  Schutzdauer  der  Patente  bzw. der  ergänzenden 
Schutzzertifikate  für  den  Wirkstoff  P._______  seien  in  den  Jahren 
1993,  1996  und  1997  abgelaufen.  Diese  Patentansprüche  seien 
formuliert  als  "Verfahren  zur  Herstellung  _______".  Die  vorgelegten 
Patente für das Präparat I._______, Kapseln, bezögen sich nur auf die 
neue Galenik bzw. Darreichungsform des Wirkstoffes P._______. 

Gemäss Art. 14 Abs. 2 HMG dürfe ein Arzneimittel solange nicht zum 
Parallelimport zugelassen werden, als das für den Erstanmelder zuge-
lassene Präparat (Originalpräparat) patentgeschützt sei. Auch Art. 18 
VAM beziehe sich auf den Patentschutz für das Originalpräparat. Der 
Begriff  "Originalpräparat"  werde in  Art. 14  HMG nicht  definiert. Eine 
Umschreibung finde sich jedoch in  Art. 12  Abs. 1 HMG und Art. 17 
VAM (Erstanmelderschutz):  Werde  ein  Gesuch  um  Zulassung  eines 
Arzneimittels  gestellt,  das  im Wesentlichen  gleich  zusammengesetzt 
und  für  die  gleiche  Anwendung  vorgesehen  sei  wie  ein  bereits  zu-
gelassenes Arzneimittel (Originalpräparat), so könne sich das Gesuch 
um Zweitzulassung auf  die Ergebnisse der pharmakologischen,  toxi-
kologischen  und  klinischen  Prüfungen  für  das  Originalpräparat  ab-
stützen,  sofern  der  Zulassungsinhaber  des  Originalpräparates  zu-
stimme oder  der  Erstanmelderschutz  abgelaufen sei. Begriffe,  die  in 
einem  bestimmten  Erlass  mehrfach  verwendet  würden,  seien 
innerhalb  dieses  Erlasses  kongruent  auszulegen  und  gleich  zu 
verstehen, weshalb die Bedeutung des Begriffes "Originalpräparat" in 
den Art. 14 HMG und 18 VAM die selbe sein müsse wie in Art. 12 HMG 
und Art. 17 VAM. Die Zulassung von N._______, Infusionskonzentrat, 
und I._______, Kapseln, sei vor Inkrafttreten des HMG erfolgt. Würde 
das  Arzneimittel  I._______,  Kapseln,  unter  heutigem  Recht  zur 
Zulassung angemeldet, so müsste die Zulassung als Zweitzulassung 
im Sinne von Art. 12 HMG erfolgen, da es sich um ein Arzneimittel mit 

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bekanntem  Wirkstoff  handle,  welches  bloss  in  einer  neuen 
Darreichungsform vertrieben werden solle.

Bei  einer  abweichenden  Auslegung  des  Begriffes  "Originalpräparat" 
würde der Sinn und Zweck einer zeitlichen Beschränkung des Patent-
schutzes unterlaufen, da über eine blosse Änderung der galenischen 
Form der immaterialgüterrechtlich vorgesehene Rückfall der Erfindung 
in das Gemeingut unterlaufen werden könne. 

Beim Parallelimport handle es sich um die Einfuhr von Arzneimitteln, 
welche vom Originalhersteller produziert und bereits einmal in Verkehr 
gesetzt worden seien und nicht um Generika oder Arzneimittelkopien. 
Der  Originalhersteller  habe  also  die  wirtschaftliche  Wertschöpfung 
betreffend die  parallel  zu  importierenden Waren im Land der  ersten 
Inverkehrsetzung vollständig beansprucht.

Der bundesrätliche Entwurf der Patentrechtsrevision sehe zwar grund-
sätzlich die nationale Erschöpfung vor, er enthalte aber gleichzeitig ein 
Korrektiv  für  den  Fall  des  Doppel-  bzw. Mehrfachschutzes:  Gemäss 
Art.  9  Abs. 2  des  Entwurfes  des  neuen  Patentgesetzes  sei  die  Zu-
stimmung des Patentinhabers zum Inverkehrbringen im Inland für jene 
patentgeschützte Ware nicht  erforderlich,  an der weitere Rechte des 
geistigen Eigentums bestünden und für  deren Charakter  der  Patent-
schutz  im  Vergleich  zu  diesen  Rechten  untergeordnete  Bedeutung 
habe. 

Das  Patentrecht  solle  nicht  dazu  dienen,  marken-  oder  urheber-
rechtlich zulässige Parallelimporte in missbräuchlicher Art  und Weise 
zu verhindern. Das Patent auf einer neuen galenischen Formulierung 
eines bestimmten Wirkstoffes habe im Vergleich zum (abgelaufenen) 
Patent  auf  dem Wirkstoff  selbst  eine untergeordnete Bedeutung und 
dürfe folglich nicht dazu missbraucht werden, Parallelimporte zu unter-
binden.

Aus den dargelegten Gründen seien daher  die von der  Zulassungs-
inhaberin  ins  Recht  gelegten  Patentschriften  (betreffend  der  neuen 
galenischen  Formulierung  des  gemeinfreien  Wirkstoffes  P._______) 
nicht geeignet,  den angeblichen Patentschutz des Originalpräparates 
glaubhaft  zu machen. Allenfalls bestehende Ansprüche aus Patenten 
auf dem neuen, zweitangemeldeten Produkt I._______, Kapseln, seien 
vom Institut im Rahmen der Zulassungsprüfung für den Parallelimport 

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nicht  zu  beachten.  Der  Gesetzes-  und  Verordnungstext  erkläre 
klarerweise den Patentschutz am Originalpräparat für massgebend.

F.
Das Institut  beantragte  in  seiner  Vernehmlassung  vom 5. Dezember 
2006,  die  Beschwerde  sei  abzuweisen,  soweit  darauf  eingetreten 
werden könne.

In der Begründung seines Antrags stellte es sich auf den Standpunkt, 
die angefochtene Verfügung verstosse nicht  gegen Bundesrecht. Die 
massgebenden  Gesetzes-  und  Verordnungsbestimmungen  seien  im 
Einklang mit dem Willen des Gesetzgebers ausgelegt und angewandt 
worden. Als Originalpräparat im Sinne von Art. 14 Abs. 3 HMG gelte 
jenes Arzneimittel,  das in einer bestimmten galenischen Form in der 
Schweiz  zugelassen  sei  und  parallel  importiert  werden  solle,  vorlie-
gend  also  das  Arzneimittel I._______,  Kapseln  (Zulassungsnr. 
_______).  Für  dieses  Präparat  sei  der  Patentschutz  ausreichend 
glaubhaft gemacht worden. 

G.
Am 1. Januar 2007 übernahm das Bundesverwaltungsgericht das vor-
liegende Beschwerdeverfahren.

H.
In  ihrer  Replik  vom 8. Januar  2007 hielt  die  Beschwerdeführerin  an 
den gestellten Rechtsbegehren fest und verwies im Wesentlichen auf 
die Ausführungen in der Beschwerdeschrift.

Weiter führte sie aus, der Zweck von Art. 14 Abs. 3 HMG und Art. 18 
VAM bestehe darin,  die Kompetenzen des Instituts  als Bewilligungs-
behörde  im  verwaltungsrechtlichen  Zulassungsverfahren  und  die 
Kompetenzen  der  Zivil-  bzw.  Handelsgerichte  im  patentrechtlichen 
Prozess  abzugrenzen.  Es  sei  unbestritten,  dass  in  Anwendung  der 
Heilmittelgesetzgebung  nicht  über  Fragen  des  Immaterialgüterrechts 
zu  entscheiden sei. Gegenstand des vorliegenden Verfahrens könne 
daher nur die Frage der verwaltungsrechtlichen Zulassung des Arznei-
mittels  für  den  Parallelimport  sein.  Die  Frage  eines  bestehenden 
Patentschutzes,  welcher  der  Zulassung  entgegenstehe,  dürfe  nur  in 
den eng gezogenen Grenzen von Art. 14 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 18 
VAM  geprüft  werden.  Die  Vorinstanz  habe  den  Begriff  "Original-
präparat" gemäss Art. 14 Abs. 3 HMG falsch ausgelegt und dadurch 
Bundesrecht  verletzt.  Entgegen  der  Auffassung  des  Instituts  sei  der 

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Begriff "Originalpräparat", wie er in Art. 12 und Art. 14 HMG verwendet 
werde, einheitlich auszulegen.

I.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Duplik vom 2. März 2007 erneut, die 
Beschwerde sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf eingetreten 
werden könne, und verwies zur Begründung im Wesentlichen auf ihre 
Vernehmlassung vom 5. Dezember 2006.

J.
Mit Verfügung vom 14. März 2007 wurde den Parteien die Zusammen-
setzung  des  Spruchkörpers  mitgeteilt  und  der  Schriftenwechsel  ge-
schlossen.  Innert  der  gesetzten  Frist  ging  kein  Ausstandsbegehren 
ein.

K.
Auf  Anfrage  des  Instruktionsrichters  teilte  die  O.______  AG,  am 
2. November 2007 mit,  dass sie als Inhaberin der Zulassung für das 
Arzneimittel  I._______,  Kapseln,  und  von  diesbezüglichen 
Patentrechten am Verfahren teilnehmen möchte. Mit Verfügung vom 7. 
November 2007 wurde sie als Mitbeteiligte zum Verfahren zugelassen 
und  es  wurde  ihr  in  Wiedereröffnung  des  Schriftenwechsels 
Gelegenheit  zur  Einreichung  einer  Beschwerdeantwort  bis  zum  10. 
Dezember  2007  gegeben.  Zugleich  wurde  der  Mitbeteiligten 
Akteneinsicht gewährt, soweit keine wesentlichen privaten Interessen 
der  Beschwerdeführerin  und  von  Dritten  die  Geheimhaltung  er-
forderten.

L.
In ihrer Eingabe vom 7. Dezember 2007 beantragte die Mitbeteiligte, 
die  Beschwerde  sei  unter  Kosten-  und  Entschädigungsfolge  abzu-
weisen. 

Sie verwies im Wesentlichen auf die Vernehmlassung der Vorinstanz 
und  führte  ergänzend  aus,  Inhaberin  der  Patente  Nrn.  CH_______, 
CH_______  und  CH_______  sei  zwar  die  V._______  AG,  ihr  seien 
aber aus den Patenten abgeleitete Rechte übertragen worden und sie 
sei  insbesondere  zur  Ergreifung von Massnahmen zur  Verhinderung 
von Patentverletzungen berechtigt. 

Weiter  betonte sie, beim Arzneimittel  I._______,  Kapseln,  handle es 
sich um ein neues Arzneimittel, das eine besondere pharmazeutische 

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Zusammensetzung und galenische Formulierung aufweise und durch 
die erwähnten, neuen Patente geschützt sei. Das Präparat stelle damit 
ein Originalpräparat  im Sinne von Art. 14 Abs. 3 HMG dar, was zur 
Folge habe, dass bis zum Ablauf des Patentschutzes (2009 bzw. 2012) 
keine  Zulassung  zum  Parallelimport  erteilt  werden  dürfe.  Die 
Vorinstanz habe den Begriff des Originalpräparates korrekt ausgelegt. 
In  der  Heilmittelgesetzgebung  werde  er  nur  insoweit  einheitlich 
verwendet,  als  damit  immer  ein  bereits  zugelassenes  Präparat 
gemeint sei. Hieraus könne aber nicht geschlossen werden, dass der 
Begriff  in Art. 12 und Art. 14 HMG eine identische Bedeutung habe. 
Vielmehr sei er im Zusammenhang mit Parallelimporten aufgrund des 
Zwecks von Art. 14 Abs. 3  HMG zu bestimmen,  was nahelege,  den 
patentrechtlichen Grundsatz der nationalen Erschöpfung zu beachten. 
Die  Bestimmung  wolle  sicherstellen,  dass  keine  Produkte  für  den 
Parallelimport  zugelassen würden, die einen in der Schweiz gültigen 
Patentschutz verletzen könnten. Es spiele daher keine Rolle,  ob das 
Originalpräparat  im  Verfahren  der  Erst-  oder  der  Zweitzulassung 
heilmittelrechtlich zugelassen worden sei.

M.
Am 25. Januar 2008 nahm die Beschwerdeführerin zu den Ausführun-
gen der Mitbeteiligten Stellung und bestätigte ihre Rechtsbegehren so-
wie deren Begründung.

Sie betonte weiter, der Gesetzgeber habe einen fairen Ausgleich der 
Interessen  der  Hersteller  von  Originalpräparaten  und  der  Parallel-
importeure  herbeiführen  und  die  Zulassung  von  parallelimportierten 
Arzneimitteln nur solange verhindern wollen, als der Patentschutz für 
ein Originalpräparat noch bestehe. Nach Ablauf dieses Patentschutzes 
müssten die Hersteller von Originalpräparaten ihre Rechte aus allfäl-
ligen Folgepatenten auf dem zivilrechtlichen Weg geltend machen. Der 
Begriff  des Originalpräparates im Sinne vom Art. 14 Abs. 3 HMG sei 
daher mit Bezug auf Art. 12 HMG (Erstanmelderschutz) zu verstehen 
und kongruent  auszulegen. Das Arzneimittel  I._______, Kapseln, sei 
ein zweitzugelassenes Präparat  und damit  nicht  als  Originalpräparat 
zu  qualifizieren.  Es  bestehe  auf  dem  Originalpräparat  N._______, 
Infusionskonzentrat,  kein  Patentschutz  mehr,  so  dass  die  Zulassung 
zum Parallelimport für I._______, Kapseln, unabhängig von allenfalls 
hierfür bestehenden Patenten, erteilt werden müsse.

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N.
Mit Verfügung vom 28. Januar 2008 wurde den Parteien Gelegenheit 
zur Einreichung von Schlussbemerkungen gegeben. Gleichzeitig wur-
de auch der Mitbeteiligten die Zusammensetzung des Spruchkörpers 
mitgeteilt. Es ging kein Ausstandsbegehren ein.

O.
Mit  Triplik  vom  7.  Februar  2008  beantragte  das  Institut  erneut  die 
vollumfängliche Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten 
sei  und  verwies  auf  die  Begründung  in  der  Beschwerdevernehm-
lassung vom 5. Dezember 2006.

P.
Die Mitbeteiligte hielt  in ihren Schlussbemerkungen vom 18. Februar 
2008 an den gestellten Rechtsbegehren fest und führte aus, die Be-
schwerdeantwort  vom 7.  Dezember  2007  enthalte  keine  neuen  Vor-
bringen. 

Sie berufe sich auf den unbestrittenermassen noch laufenden Patent-
schutz für das heute zugelassene Arzneimittel I._______, Kapseln, – 
und  nicht  auf  denjenigen  für  das  Präparat  N._______, 
Infusionskonzentrat,  der  bereits  abgelaufen  sei.  Mit  Einreichung  der 
Patentschriften sei der Patentschutz für I._______, Kapseln, glaubhaft 
gemacht,  was  vom  Institut  im  vorliegenden  Verfahren  zu  Recht 
berücksichtigt  worden  sei.  Eine  weitergehende  Prüfungspflicht  oder 
-obliegenheit  betreffend  den  Patentschutz  für  andere  oder  ähnliche 
Präparate,  wie  etwa  N._______,  Infusionskonzentrat,  komme  dem 
Institut  im Rahmen des Zulassungsverfahrens für  den Parallelimport 
des Arzneimittel I._______, Kapseln, nicht zu.

Q.
Mit Verfügung vom 13. März 2008 wurde der Schriftenwechsel erneut 
geschlossen.

R.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten 
wird,  soweit  für  die  Entscheidfindung  erforderlich,  im  Rahmen  der 
nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

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1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 12. September 2006, 
mit  welcher  das  Gesuch der  Beschwerdeführerin  um Zulassung des 
Arzneimittels  I._______,  Kapseln,  zum  Parallelimport  abgewiesen 
worden ist.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im 
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und 
des  Bundesgesetzes  vom  17.  Juni  2005  über  das  Bundesverwal-
tungsgericht (VGG, SR 173.32), wobei das neue, am 1. Januar 2007 in 
Kraft  getretene  Verfahrensrecht  sofort  anwendbar  ist  (vgl.  Art.  53 
Abs. 2 VGG).

1.2 Gemäss Art. 85 Abs. 1 HMG war die REKO HM bis zum 31. De-
zember  2006  zuständig  zur  Beurteilung  von  Beschwerden  gegen 
Verfügungen des Instituts,  die  gestützt  auf  das  Heilmittelgesetz  und 
seine Ausführungserlasse ergingen. Mit Inkrafttreten VGG wurde diese 
Bestimmung aufgehoben (Ziff. 89 Anhang VGG).

1.3 Die  Zuständigkeit  zur  Beurteilung  der  vorliegenden  Streitsache 
richtet sich heute nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundes-
verwaltungsgericht  insbesondere  Beschwerden  gegen  Verfügungen 
der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das 
Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 
2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im 
Sinne von Art. 5  Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist  und zudem keine 
Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs-
gericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.4 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem 
Bundesverwaltungsgericht legitimiert,  wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren  teilgenommen  hat,  durch  die  angefochtene  Verfügung  be-
sonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhe-
bung oder Änderung hat. 

Als  Gesuchstellerin  hat  die  Beschwerdeführerin  am vorinstanzlichen 
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene 
Verfügung  ohne  Zweifel  besonders  berührt  und  hat  an  deren  Auf-
hebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auf die frist- 
und formgerecht eingereichte Beschwerde ist daher einzutreten.

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1.5 Die Mitbeteiligte ist  Inhaberin der Zulassung  für das Arzneimittel 
I._______,  Kapseln.  Ihr  stehen  zudem  privatrechtlich  übertragene 
Rechte  aus  den  Schweizer  Patenten  Nrn.  _______,  _______  und 
_______ zu. Insbesondere ist sie befugt, im Zusammenhang mit dem 
Inverkehrbringen  des  erwähnten  Präparates  Massnahmen  zur 
Verhinderung von Patentverletzungen zu ergreifen (vgl. Beilage 1 zur 
Beschwerdeantwort vom 7. Dezember 2007 [Erklärung der V._______ 
AG,  vom  6.  Dezember  2007]).  Da  das  vorliegende  Verfahren  ihre 
immaterialgüterrechtlichen  Schutzrechte  berührt  und  sie  daher 
gestützt auf Art. 18 Abs. 1 VAM bereits am vorinstanzlichen Verfahren 
teilnahm, ist  sie  als Beteiligte zum Beschwerdeverfahren zuzulassen 
(Art. 6 VwVG).

2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 
die  Verletzung  von  Bundesrecht  unter  Einschluss  des  Missbrauchs 
oder  der  Überschreitung des Ermessens,  die  unrichtige oder  unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit 
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.1 Das  Bundesverwaltungsgericht  überprüft  nur  den  Entscheid  der 
unteren  Instanz  und  setzt  sich  nicht  an  deren  Stelle.  Insbesondere 
dann,  wenn  die  Ermessensausübung,  die  Anwendung  unbestimmter 
Rechtsbegriffe  oder  die  Sachverhaltswürdigung hoch stehende,  spe-
zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert,  ist 
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher 
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 
4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 
E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht -  Rechtsprechung 
[SVR]  1994  KV  Nr. 3  E. 3b;  YVO HANGARTNER,  Behördenrechtliche 
Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege,  in: Benoît 
Bovay/Minh  Son  Nguyen  (Hrsg.),  Mélanges  en  l'honneur  de  Pierre 
Moor,  Bern  2005,  S. 326f.,  BEATRICE WAGNER PFEIFFER,  Zum Verhältnis 
von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwal-
tungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

Im vorliegenden Verfahren stellen sich keine Fragen, deren Beantwor-
tung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche 
Kenntnisse erfordern würden. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft 
die angefochtene Verfügung daher mit voller Kognition.

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2.2 Das  Bundesverwaltungsgericht  ist  gemäss  dem  Grundsatz  der 
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ 
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
Die Beschwerdeführerin macht sinngemäss geltend, das Institut habe 
ihr Recht auf Akteneinsicht und damit ihren Anspruch auf rechtliches 
Gehör  dadurch  verletzt,  dass  sie  ihr  die  Eingabe  der  Mitbeteiligten 
vom  29.  Mai  2006  nicht  zugestellt,  sondern  im  Vorbescheid  vom 
16. Juni  2006  lediglich  mitgeteilt  habe,  der  Patentschutz  von 
I._______,  Kapseln,  sei  durch  die  eingereichten  Patentunterlagen 
glaubhaft gemacht worden.

3.1 Der  Anspruch auf  rechtliches  Gehör  gemäss Art.  29 Abs. 2  der 
Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101; vgl. auch Art. 26 ff. 
VwVG)  ist  gemäss  konstanter  Praxis  des  Bundesgerichts  formeller 
Natur. Seine  Verletzung  hat  grundsätzlich  die  Aufhebung  des  ange-
fochtenen Entscheides zur Folge, und zwar auch dann, wenn der Be-
schwerdeführer  kein  materielles  Interesse  nachzuweisen  vermag 
(BGE 127 V 431 E. 3d/aa, BGE 125 I 113 E. 3, BGE 124 V 180 E. 4a). 
Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die Verletzung des 
Akteneinsichtsrechts  nicht  besonders  schwer  wiegt  und  dadurch 
geheilt  wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wurde, 
sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl die Tat- als auch 
die Rechtsfragen uneingeschränkt prüft (BGE 115 V 305 E. 2h, RKUV 
1992 Nr. U 152 S. 199 E. 2e).

Der Anspruch auf rechtliches Gehör enthält unter anderem auch das 
Recht auf Akteneinsicht. Gemäss Art. 26 Abs. 1 VwVG hat die Partei 
oder  ihr  Vertreter  Anspruch  darauf,  die  Akten  in  ihrer  Sache 
einzusehen. Die Akteneinsicht ist auf Gesuch der Partei zu gewähren, 
sofern  nicht  wesentliche  öffentliche  oder  private  Interessen  eine 
Geheimhaltung erfordern (vgl. Art. 27 VwVG).

3.2 Die  Vorinstanz  hat  der  Beschwerdeführerin  gemäss  den  vorlie-
genden Akten die Eingabe der Mitbeteiligten nicht eröffnet, setzte ihr 
aber  mit  Vorbescheid  Abweisung  eine  Frist  von  30  Tagen  zur 

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Stellungnahme. Die Beschwerdeführerin stellte in der Folge kein Ge-
such  um Einsicht  in  die  fragliche  Eingabe. Ihr  Anspruch  auf  Akten-
einsicht kann daher bereits aus diesem Grunde nicht verletzt worden 
sein.  Zudem  wurden  der  Beschwerdeführerin  im  Rahmen  des  Be-
schwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht,  das die vor-
liegende  Sache  mit  voller  Kognition  überprüft,  sämtliche  Vorakten 
zugestellt,  weshalb  die  geltend  gemachte,  keineswegs  schwerwie-
gende Gehörsverletzung ohnehin geheilt worden wäre.

4.
Im Folgenden  ist  zunächst  der  gesetzliche  Rahmen  darzustellen,  in 
welchem die umstrittene Frage nach der Bedeutung der in Art. 14 Abs. 
3 HMG verwendeten Begriffe "Erstanmelder" und "Originalpräparat" zu 
beantworten ist.

4.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in 
Verkehr  gebracht  werden,  wenn sie  vom Institut  zugelassen worden 
sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne 
Belang sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG). 

4.2 Die  Zulassung  eines  Arzneimittels  setzt  insbesondere  voraus, 
dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ 
hoch stehend,  sicher  und  wirksam ist  (Art.  10  Abs. 1  Bst.  a  HMG). 
Zulassungsgesuche  müssen  grundsätzlich  sämtliche  für  die  Beurtei-
lung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben 
und Unterlagen enthalten,  die  in  Art. 11  Abs. 1  HMG genannt  sind. 
Vorzulegen  sind  in  der  Regel  die  in  Art.  3  ff.  der  Verordnung  des 
Schweizerischen  Heilmittelinstituts  vom  9.  November  2001  über  die 
Anforderungen  an  die  Zulassung  von  Arzneimitteln  (AMZV,  SR 
812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und 
die  Dokumentation  müssen  dem  aktuellen  Stand  von  Wissenschaft 
und Technik entsprechen (Art. 3 HMG).

4.3 Die Zulassung stellt  eine Polizeibewilligung dar, auf  deren Ertei-
lung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat,  wenn sie die gesetzli-
chen  Voraussetzungen  erfüllt  (Art.  16  Abs.  1  HMG;  vgl.  etwa  VPB 
69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird 
oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die 
Voraussetzungen  für  die  Erteilung  einer  Polizeibewilligung  werden 
aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die 
Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie 
in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und 

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willkürfreier  Weise  zu  nutzen  hat  (vgl.  etwa  ULRICH HÄFELIN/GEORG 
MÜLLER/FELIX UHLMANN,  Allgemeines  Verwaltungsrecht,  5. Aufl.,  Zürich 
2006, Rz. 2534).

4.4 Unter  dem Titel  "vereinfachte Zulassungsverfahren"  sieht  Art. 14 
Abs. 2 HMG vor, dass ein Arzneimittel, welches in der Schweiz bereits 
für  einen  Inverkehrbringer  zugelassen  ist  und  aus  einem  Land  mit 
einem  gleichwertigen  Zulassungssystem  eingeführt  werden  soll,  auf 
Gesuch eines  weiteren Inverkehrbringers  hin  vereinfacht  zugelassen 
werden kann. Voraussetzung für eine derartige Zulassung ist, dass das 
einzuführende  Arzneimittel  den  gleichen  Anforderungen  genügt  wie 
das  in  der  Schweiz  bereits  zugelassene  Arzneimittel,  insbesondere 
denjenigen  an  die  Kennzeichnung  und  Arzneimittelinformation  nach 
Art.  11  HMG,  und  dass  der  weitere  Inverkehrbringer  fortwährend 
sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen 
Arzneimittel  die  gleichen  Sicherheits-  und  Qualitätsanforderungen 
erfüllt  wie der Erstanmelder. Gemäss Art. 14 Abs. 3 HMG darf  aller-
dings  ein  Arzneimittel  so  lange  nicht  unter  diesen  Voraussetzungen 
zugelassen werden, als das für den Erstanmelder zugelassene Arznei-
mittel  (Originalpräparat)  patentgeschützt  ist.  Die  Regeln  des  Im-
materialgüterrechts bleiben im Übrigen vorbehalten (vgl. zum Ganzen 
GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN,  in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul 
Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im 
Folgenden: Basler Kommentar], N. 27 ff. zu Art. 14 HMG).

4.5 Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG regeln den sogenannten Parallelimport 
von Arzneimitteln. Unter  Parallelimport  versteht  man die  Einfuhr  von 
immaterialgüterrechtlich geschützter Ware, die ohne Zustimmung des 
inländischen  Schutzrechtsinhabers  aus  einem  Drittland  erfolgt,  in 
welchem die betreffende Ware aber vom Schutzrechtsinhaber selber 
oder  durch  einen  Dritten  mit  seiner  Zustimmung  in  Verkehr  gesetzt 
wurde.  Als  Parallelimport  ist  auch  der  Reimport  von  im  Inland 
hergestellten  und  anschliessend  zum  Verkauf  in  einem  Drittland 
ausgeführten  und  in  Verkehr  gebrachten  Waren  anzusehen.  Dabei 
stellt  sich  regelmässig  die  Frage,  ob  der  Rechtsinhaber  den  Import 
dulden muss oder ob er auf Grund seiner immaterialgüterrechtlichen 
Schutzrechte dagegen vorgehen kann. Dabei ist entscheidend, ob das 
Schutzrecht des Inhabers mit dem Inverkehrbringen des Erzeugnisses 
nur  im  Inland  oder  auch  im  Ausland  erschöpft  ist  (nationale  oder 
internationale  Erschöpfung  von  Immaterialgüterrechten,  vgl.  dazu 
ROLAND VON BÜREN/EUGEN MARBACH,  Immaterialgüter-  und  Wettbewerbs-

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recht,  2.  Auflage,  Bern  2002,  Rz.  1157  ff.;  GERHARD SCHMID/FELIX 
UHLMANN, in: Basler Kommentar, N. 24 ff. zu Art. 14 HMG). Im Bereiche 
des  Patentrechts  besteht  in  der  Schweiz  bis  anhin  keine  rechtsatz-
mässige  Regelung  darüber,  ob  die  nationale  oder  die  internationale 
Erschöpfung  gilt  –  weder  landes-  noch  staatsvertragsrechtlich.  Das 
Bundesgericht  hat  in  Füllung  dieser  Gesetzeslücke  in  seinem 
Entscheid  in  Sachen  Kodak  (BGE  126  III  129)  auf  die  nationale 
Erschöpfung des Patentschutzes erkannt. Dies hat zur Folge, dass – 
vorbehältlich  spezialgesetzlicher  Regelung  –  patentgeschützte  Ware 
ohne  Zustimmung  der  Schutzrechtsinhaberin  grundsätzlich  nicht 
parallel importiert werden darf.

Nach  dem  Willen  des  Gesetzgebers,  welcher  Art.  14  Abs.  2  und  3 
HMG  vor  Eröffnung  des  erwähnten  bundesgerichtlichen  Entscheids 
äusserst  intensiv  und  auch  kontrovers  beraten  hatte  (vgl.  E.  4.6 
hiernach), soll der Parallelimport von Arzneimitteln zwar grundsätzlich 
möglich sein – allerdings nur dann, wenn das in der Schweiz bereits 
zugelassene, nun von einem Dritten zu importierende Präparat  nicht 
mehr patentgeschützt ist (vgl. AB 2000 N 90 ff., AB 2000 S 595 ff., AB 
2000 N 1319 ff., AB 2000 S 855 ff., vgl. GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, 
in: Basler Kommentar, N. 26 zu Art. 14 HMG).

4.6 Der Bundesrat  hat  die Einzelheiten  des Verfahrens zur  Geltend-
machung  des  Patentschutzes  bei  Arzneimitteln  im  Verfahren  nach 
Art. 14 Abs. 3 HMG in Art. 18 VAM geregelt.

Gemäss Art. 18 Abs. 1 VAM setzt das Institut die Zulassungsinhaberin 
des  in  der  Schweiz  bereits  zugelassenen  Arzneimittels  (Originalprä-
parat) in Kenntnis darüber, wenn ein Gesuch um vereinfachte Zulas-
sung nach Art. 14 Abs. 2  HMG eingeht. Diese kann innerhalb  einer 
Frist von 30 Tagen einen allfälligen Patentschutz am Originalpräparat 
geltend machen. Gelingt es der Zulassungsinhaberin des Originalprä-
parates anhand von Unterlagen glaubhaft zu machen, dass das Origi-
nalpräparat patentgeschützt ist, so weist das Institut das Gesuch um 
vereinfachte Zulassung ab (Art. 18 Abs. 2 VAM).

5.
Die  Mitbeteiligte  ist  die  Inhaberin  der  Zulassung  für  das  Präparat 
N._______, Infusionskonzentrat, das den Wirkstoff  P._______ enthält 
und als _______ eingesetzt wird. Sie ist ebenfalls Zulassungsinhaberin 
des  vorliegend  zu  beurteilenden  Präparates  I._______,  Kapseln, 
welches ebenfalls  den Wirkstoff  P._______ enthält  und sich gemäss 

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übereinstimmender  Auffassung  der  Parteien  von  N._______, 
Infusionskonzentrat,  vor  allem  durch  seine  galenische  Form  unter-
scheidet.

Unbestritten ist,  dass der  Patentschutz für  das Präparat  N._______, 
Infusionskonzentrat, abgelaufen ist – unbestritten ist aber auch, dass 
die Mitbeteiligte das Bestehen eines gewissen Patentschutzes für das 
Präparat  I._______,  Kapseln,  glaubhaft  machen  konnte  (vgl.  E.  6 
hiernach).

5.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihren Eingaben geltend, die ver-
einfachte Zulassung gemäss Art. 14 Abs. 2 HMG sei zu erteilen, da die 
Erstanmelderin  nicht  glaubhaft  gemacht habe,  dass das Originalprä-
parat patentgeschützt sei. Die im Gesetz auch in Art. 12 HMG verwen-
deten  Begriffe  "Erstanmelder"  und  "Originalpräparat"  seien  im  ge-
samten Heilmittelrecht gleich zu verstehen und unter Beachtung von 
Art. 12 HMG und der dazu entwickelten Rechtsprechung anzuwenden. 

Die  Mitbeteiligte  habe  bereits  im  Jahre  1983/84  das  Präparat 
N._______, Infusionskonzentrat, mit dem Wirkstoff P._______ bei der 
IKS registrieren lassen und auf dem Schweizer Markt eingeführt. Das 
parallel  zu  importierende  Nachfolgeprodukt  I._______,  Kapseln, 
enthalte  den  gleichen  Wirkstoff  wie  N._______,  Infusionskonzentrat. 
Da  nur  für  Arzneimittel  mit  einem  neuen  Wirkstoff  ein  umfassender 
Erstanmelderschutz  gelte,  stelle  die  Registrierung  des  Präparates 
I._______,  Kapseln,  durch  die  IKS  nach  heutigem  Recht  eine 
Zweitzulassung dar. Originalpräparat im Sinne von Art. 12 Abs. 1 HMG 
sei daher das Arzneimittel N._______, Infusionskonzentrat, so dass im 
vorliegenden  Verfahren  einzig  geprüft  werden  dürfe,  ob  der 
Patentschutz  für  dieses  Originalpräparat  habe  glaubhaft  gemacht 
werden können. Gelinge der Mitbeteiligten dieser Nachweis nicht, sei 
die  beantragte  Zulassung  (zum  Parallelimport)  im  vereinfachten 
Zulassungsverfahren zu erteilen.

5.2 Die Begriffe "Erstanmelder" und "Originalpräparat" finden sich auf 
gesetzlicher Ebene nur in den Art. 12 und 14 HMG. Sie werden zudem 
in  den  Art.  17  und  18  VAM verwendet,  welche  die  genannten  Ge-
setzesbestimmungen  ausführen.  Eine  Legaldefinition  der  Begriffe 
enthalten aber weder das Gesetz noch die gestützt darauf erlassenen 
Verordnungen.

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5.2.1 Art. 12 Abs. 1 HMG regelt das Verfahren der Anmeldung eines 
Arzneimittels,  das  im  Wesentlichen  gleich  ist,  wie  ein  bereits  zuge-
lassenes Arzneimittel,  und dessen Zulassung sich auf die Dokumen-
tation  des  erstangemeldeten  Präparates  stützen  soll  (vgl.  dazu  den 
Entscheid  des  Bundesverwaltungsgerichts  C-2263/2006  vom  7.  No-
vember 2007, in BVGE 2007/42 S. 543 ff. nicht publizierte E. 4.2). Vor-
aussetzung für eine derartige Zweitzulassung ist,  dass "die Gesuch-
stellerin  oder  der  Gesuchsteller  für  das  Originalpräparat  schriftlich 
zustimmt"  (Bst.  a)  oder  "die  Schutzdauer  für  das  Originalpräparat 
abgelaufen ist" (Bst. b).

Art. 12 Abs. 2 HMG sieht für die Zulassungsunterlagen von Original-
präparaten – also für die von der ersten Gesuchstellerin eingereichte 
Dokumentation – einen Schutz  vor. Dabei  unterscheidet  das  Gesetz 
zwischen der eigentlichen Erstanmeldung im Sinne einer erstmaligen 
Zulassung eines Originalpräparates – bei der eine zehnjährige Schutz-
dauer gilt  – und der Weiterentwicklung eines Originalpräparates (mit 
kürzerer  Schutzdauer).  Ein  Zulassungsgesuch  für  ein  Arzneimittel, 
welches im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes, kann 
sich  damit  auf  Unterlagen  des  bereits  zugelassenen  Arzneimittels 
stützen,  sofern  die  Zulassungsinhaberin  des  Originalpräparates  zu-
stimmt  oder  die  Schutzdauer  bereits  abgelaufen  ist.  Der  von  der 
Gesuchstellerin zu erbringende Nachweis der hochstehenden Qualität, 
Sicherheit und Wirksamkeit wird insofern erleichtert, als dass sie nicht 
mehr  alle  Unterlagen  zum  Nachweis  der  Erfüllung  der  gesetzlichen 
Voraussetzungen  selbst  beibringen  muss,  sondern  sich  (zumindest 
teilweise)  auf  die  bereits  dem  Institut  vorliegende  Dokumentation 
stützen kann. Das bereits zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) 
mit  seiner  Dokumentation  dient  damit  als  Referenz  für  das  neu 
angemeldete Arzneimittel.

5.2.2 Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG regeln das (vereinfachte) Zulassungs-
verfahren auf  Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers eines Präpa-
rates, welches in der Schweiz bereits zugelassenen ist:

"2Das Institut  sieht  für  ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für 
ein in  der  Schweiz  bereits  zugelassenes Arzneimittel,  aus einem Land 
mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein 
vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:

a. das Arzneimittel  den gleichen Anforderungen genügt  wie  das in der 
Schweiz  bereits  zugelassene Arzneimittel,  insbesondere denjenigen an 
die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Art. 11;

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b. dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er 
für  alle  von  ihm  vertriebenen  zugelassenen  Arzneimittel  die  gleichen 
Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.

3Ein Arzneimittel darf nach Abs. 2 so lange nicht zugelassen werden, als 
das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) pa-
tentgeschützt ist. Der Bundesrat regelt das Verfahren für die Geltendma-
chung des Patentschutzes. Die Regeln des Immaterialgüterrechtes blei-
ben im Übrigen vorbehalten."
 

5.3 Im  Folgenden  ist  in  Anwendung  der  anerkannten  Auslegungs-
regeln  zu  untersuchen,  wie  die  in  Art. 14  Abs. 3  HMG verwendeten 
Begriffe "Erstanmelder" und "Originalpräparat" im Hinblick auf die ver-
einfachte  Zulassung  gemäss  Art.  14  Abs.  2  HMG  zu  interpretieren 
sind.

5.3.1 Bei  der  Auslegung  von Rechtsnormen lässt  sich  das  Bundes-
gericht  von  einem Methodenpluralismus  leiten;  es  berücksichtigt  mit 
der  grammatikalischen,  systematischen,  teleologischen,  historischen 
und  der  geltungszeitlichen  Auslegung  verschiedene  Auslegungs-
methoden. Dabei geniesst keine der Methoden einen grundsätzlichen 
Vorrang gegenüber den anderen. Vielmehr kommen all  jene Kriterien 
zur  Anwendung,  die  für  den  konkreten  Fall  im  Hinblick  auf  ein 
vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten überzeugen (vgl. 
ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN,  Allgemeines  Verwaltungs-
recht,  5. Aufl.,  Zürich  2006,  N. 217  mit  Hinweisen).  Im  Verwaltungs-
recht ist allerdings die teleologische Auslegung besonders bedeutsam, 
da es im Verwaltungsrecht im Wesentlichen um die Erfüllung bestimm-
ter  Staatsaufgaben  geht,  die  alle  ihren  je  besonderen  staatlichen 
Zweck  haben  (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI,  Allgemeines  Verwal-
tungsrecht,  2. Aufl.  2004,  § 25  N. 5;  HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,  N. 218). 
Bei neueren Gesetzen kommt zudem den Gesetzgebungsmaterialien 
eine  besondere  Stellung  zu,  weil  veränderte  Umstände  oder  ein 
gewandeltes  Rechtsverständnis  nur  von  geringer  Bedeutung  sein 
können (BGE 131 II 697 E. 4.1).

5.3.2 Art. 14 Abs. 2 und 3 lauteten im Entwurf zum Bundesgesetz über 
Arzneimittel  und Medizinprodukte  (im Folgenden: Entwurf  HMG)  wie 
folgt:

"2 Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für 
ein aus einem Staat mit einem gleichwertigen Zulassungssystem parallel-

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importiertes  Arzneimittel  ein  vereinfachtes  Zulassungsverfahren  vor, 
wenn:

a. dieses im betreffenden Staat  und in der Schweiz bereits zugelassen 
ist;
b. seine Identität hinreichend belegt ist;
c. die Anforderungen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation 
nach Artikel 11 eingehalten sind;
d. keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen

3 Die  Regelungen  des  Wettbewerbs-  und  des  Immaterialgüterrechts 
bleiben vorbehalten."

Zu diesem Regelungsentwurf  wird in der Botschaft  des Bundesrates 
vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medi-
zinprodukte  (im  Folgenden:  Botschaft  HMG;  BBl  1999  S.  3453  ff., 
Separatdruck  S.  51)  festgehalten,  Absatz  2  sehe  grundsätzlich  die 
Möglichkeit vor, Parallelimporte im Rahmen eines vereinfachten Zulas-
sungsverfahrens zu gestatten. Um die Arzneimittelsicherheit und den 
Patientenschutz  zu  gewährleisten  seien  gesetzliche  Rahmenbedin-
gungen  für  den  Parallelimport  unerlässlich.  Der  Importeur  müsse 
nachweisen, dass das betreffende Arzneimittel in der Schweiz sowie in 
einem  Land  mit  gleichwertigem  Zulassungssystem  zugelassen  und 
identisch sei, und dass die für die Schweiz relevanten Sicherheits- und 
Qualitätsbestimmungen eingehalten seien. Absatz 3 stelle  klar,  dass 
der  Inhaber  allfälliger  Immaterialgüterrechte  am  parallelimportierten 
Arzneimittel  trotz  der  Zulassung  durch  das  Institut  gegen  den 
Parallelimporteur vorgehen könne. Das Institut prüfe nämlich nicht, ob 
fremdes  geistiges  Eigentum  dem  Parallelimport  entgegen  stehe.  Im 
Vordergrund  stehe  dabei  das  Patentrecht,  aber  auch  etwa  der 
wettbewerbsrechtliche Erstanmelderschutz. Weiter wurde festgehalten, 
dass  die  Frage  der  Erschöpfung  im  Patentrecht  und  damit  die 
immaterialgüterrechtliche  Zulässigkeit  von  Parallelimporten,  (noch) 
nicht geklärt  sei. Es gebe dazu auch keine gefestigte Gerichtspraxis. 
Der Bedarf einer gesetzgeberischen Lösung sei zu prüfen, jedoch sei 
das Heilmittelrecht nicht der richtige Kontext, um diese privatrechtliche 
Frage  zu  beantworten.  Die  Antwort  sei  in  der  immaterialgüterrecht-
lichen Gesetzgebung zu erteilen, weshalb Art. 14 Abs. 3 Entwurf HMG 
explizit darauf hinweise. 

Im  bundesrätlichen  Entwurf  vorgesehen  war  also  die  vollständige 
Trennung des verwaltungsrechtlichen Zulassungsverfahrens einerseits 
und der  Geltendmachung eines  allfälligen immaterialgüterrechtlichen 
Schutzes vor Parallelimporten auf dem zivilrechtlichen Weg anderseits. 
Im  Heilmittelrecht  sollte  keine  Regelung  aufgenommen  werden,  die 

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einer allfälligen späteren gesetzlichen Bestimmung im Patentrecht ent-
gegenlaufen könnte.

5.3.3 Der Nationalrat debattierte als Erstrat ausführlich über den Vor-
schlag  zu  den  Bestimmungen  zum  Parallelimport  von  Arzneimitteln 
(vgl. Amtliches Bulletin der Bundesversammlung [AB], 2000 N 90 ff.). 
Für die Kommission führte Nationalrat Marc F. Suter einleitend aus, die 
Schlussabstimmung  in  der  Kommission  habe  bereits  Ende  Oktober 
1999  stattgefunden.  Nach  Abschluss  der  Kommissionsberatungen 
habe das Bundesgericht mit seinem Urteil in Sachen Kodak (BGE 126 
III 129) praktisch den von der Kommission mehrheitlich befürworteten 
Parallelimport aus patentrechtlichen Gründen unterbunden. Das Bun-
desgericht habe entschieden, dass Parallelimporte in die Schweiz im-
mer  dann  unzulässig  seien,  wenn  das  betroffene  Präparat  in  der 
Schweiz patentgeschützt sei (AB 2000 N 91).

Nach einer äusserst kontrovers geführten Debatte, in der vor allem ein 
Grundsatzentscheid über die Frage der Zulassung oder des Verbotes 
von Parallelimporten gesucht wurde (vgl. etwa das Votum von Bundes-
rätin Ruth Dreifuss, AB 2000 N 98), folgte der Nationalrat dem Antrag 
der vorberatenden Kommission und beschloss folgende Formulierung 
von Art. 14 Abs. 3 HMG (AB 2000 N 90): 

"Die  Regelungen  des  Wettbewerbs-  und  des  Immaterialgüterrechts 
werden von den Bestimmungen dieses Artikels nicht berührt."

Mit  einer  Stimme Differenz  abgelehnt  wurde ein  Eventualantrag von 
Nationalrätin Maya Lalive d'Epinay, die sich gegen die Ermöglichung 
von  Parallelimporten  wandte  und  –  zur  Sicherstellung  des  Patent-
schutzes (vgl. AB 2000 N 92) – folgende Fassung von Art. 14 Abs. 3 
HMG vorgeschlagen hatte (AB 2000 N 90):

"Ein Arzneimittel darf nach Absatz 2 so lange nicht zugelassen werden, 
als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) 
unter  dem Schutz  nach  Artikel  12  steht  oder  patentgeschützt  ist.  Das 
Bestehen  eines  solchen  Schutzes  muss  vom  Erstanmelder  bzw.  vom 
Patentinhaber geltend gemacht werden."

Zu diesem Antrag, der gegenüber dem Kommissionsvorschlag eine im 
Zulassungsverfahren  zu  berücksichtigende  Schranke  für  Parallel-
importe gebracht hätte, äusserte sich Bundesrätin Ruth Dreifuss wie 
folgt: "A l'alinéa 3, nous acceptons que, même si une autorisation est 
donnée,  celui  qui  est  lésé et  qui  a  un droit  à  faire  valoir  de  par  le 
brevet  qu'il  a  acquis  peut  se  défendre  et  annuler  cette  autorisation. 

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C'est la meilleure solution que nous ayons trouvée, et je vous prie de 
la  soutenir.  Faut-il  commenter  en  détail  la  proposition  subsidiaire 
Lalive  d'Epinay  au  cas  où  la  proposition  de  minorité  serait  rejetée, 
c'est-à-dire si vous souhaitiez bloquer complètement les importations 
parallèles?  Je  ne  vous  recommande pas  d'accepter  un  tel  blocage: 
pourquoi y aurait-il  dans ce domaine une protection qui irait  au-delà 
des brevets et des exigences de sécurité? Je dirai que la proposition 
subsidiaire Lalive d'Epinay pourrait,  aux yeux du Secrétariat d'Etat à 
l'économie,  être  en  contradiction  avec  les  règles  de  l'OMC  [World 
Trade  Organization,  WTO]  et  en  particulier  aussi  avec  nos  propres 
règles en ce qui concerne les produits phytosanitaires et en matière 
de substances toxiques. Ne prenons pas de décision trop rapide; dans 
le meilleur des cas, d'autres solutions peuvent encore être examinées 
dans la deuxième Chambre" (AB 2000 N 98; vgl. auch das Votum von 
Nationalrat Rudolf Strahm, AB 2000 N 95).

Mit  der  schliesslich  obsiegenden  Kommissionsfassung  sollte  zwar 
grundsätzlich  die  Möglichkeit  der  Zulassung  parallel  importierter 
Arzneimittel  geschaffen  werden,  jedoch  mit  Rücksicht  auf  den  er-
wähnten Entscheid des Bundesgerichts nur unter dem Vorbehalt, dass 
die  Zulassungsinhaberin  des  in  der  Schweiz  bereits  in  Verkehr 
stehenden Arzneimittels nicht auf zivilrechtlichem Weg einen allfälligen 
Patentschutz durchsetzen kann. Vorbehalten blieben allerdings andere 
Lösungen,  deren  Ausarbeitung  dem  Ständerat  vorbehalten  bleiben 
sollten.

5.3.4 Die  vorberatende  Kommission  des  Ständerates  nahm  den  im 
Nationalrat  knapp  unterlegenen  Vorschlag  von  Nationalrätin  Maya 
Lalive  d'Epinay  wieder  auf  und  unterbreitete  dem  Zweitrat  folgende 
Fassung von Art. 14 Abs. 3 HMG (AB 2000 S 591):

"Ein Arzneimittel darf nach Absatz 2 so lange nicht zugelassen werden, 
als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) 
unter  dem Schutz  nach  Artikel  12  steht  oder  patentgeschützt  ist.  Das 
Bestehen  eines  solchen  Schutzes  muss  vom  Erstanmelder  bzw.  vom 
Patentinhaber  geltend  gemacht  werden.  Die  Regeln  des  Immaterial-
güterrechtes bleiben im Übrigen vorbehalten."

Diese  Fassung  wurde  im  Ständerat  mit  deutlicher  Mehrheit  an-
genommen, nachdem Ständerätin Christine Beerli  festgehalten hatte, 
die  vorberatende  Kommission  habe  den  Problembereich  ausgiebig 
diskutiert  und  namentlich  die  Frage der  Konformität  mit  den Regeln 
der  WTO durch  das  Staatssekretariat  für  Wirtschaft  (seco)  abklären 

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lassen. Die  nunmehr  in  Artikel  14  Absätze 2  und 3  vorgeschlagene 
Lösung  sei  WTO-tauglich  und  gesundheitspolitisch  sowie  volkswirt-
schaftlich  vertretbar  (AB  2000  S  590).  Weiter  hatte  Ständerätin 
Christine Beerli  den Kommissionsantrag wie folgt erläutert: "Solange 
ein Patentschutz besteht  oder die Schutzfrist  nach Artikel  12 dieses 
Gesetzes  noch  läuft,  sollen  klar  keine  Parallelimporte  zugelassen 
werden.  [...]  Der  Antrag  Ihrer  Kommission  deckt  sich  inhaltlich 
weitestgehend mit  dem Entwurf des Bundesrates, sagt jedoch etwas 
ausführlicher, worum es geht. Namentlich hält er fest, dass bereits das 
Institut die Zulassung für patentgeschützte Medikamente nicht erteilen 
darf.  Es  versteht  sich  von  selbst,  dass  das  Bestehen  eines 
Patentschutzes  vom  Erstanmelder  bzw.  Patentinhaber  beim  Institut 
geltend gemacht werden muss. Ist dies jedoch geschehen, kann das 
Institut das Vorhandensein des Patentstatus ohne weiteres überprüfen 
und  ist  bei  dessen  Vorhandensein  gehalten,  die  Zulassung  nicht  zu 
erteilen" (AB 2000 S 596).

Keine Mehrheit fand dagegen der Antrag von Nationalrat Eugen David 
auf Zustimmung zur nationalrätlichen Fassung, obwohl dieser betonte, 
mit  der  Ermöglichung  des  Parallelimportes  müsse  der  Wettbewerb 
etwas verstärkt  werden, und festhielt: "Die Anträge, welche jetzt  von 
der Kommission kommen, laufen leider in die genau gegenteilige Rich-
tung; der Wettbewerb für den Schweizer Pharmamarkt wird noch mehr 
abgebaut, die Hürden werden eigentlich noch höher gesetzt" (AB 2000 
S 596).

Auch wenn Ständerätin  Christine  Beerli  die  Ansicht  vertrat,  die  vom 
Ständerat verabschiedete Fassung von Art. 14 Abs. 3 HMG decke sich 
inhaltlich  weitestgehend mit  dem Entwurf  des  Bundesrates,  ist  doch 
festzuhalten, dass die gegenüber dem Bundes- und dem Nationalrat 
vorgenommene Änderung nicht nur zu einer Verdeutlichung, sondern 
zu einer grundsätzlichen, wenn auch bloss verfahrensrechtlichen Ver-
schärfung führte: Im Verwaltungsverfahren vor dem Institut wollte der 
Ständerat die Zulassung insbesondere jener parallelimportierten Arz-
neimittel  ausschliessen,  die in  der  Schweiz noch unter  Patentschutz 
stehen.  Sowohl  der  Patentrechtsinhaber  als  auch  der  Erstanmelder 
gemäss  Art.  12  HMG  sollten  sich  gegen  die  Zulassung  parallel-
importierter bzw. zweitangemeldeter (vgl. E. 5.2.1 hiervor) Arzneimittel 
an  sich  wehren  können  –  und  nicht  auf  die  nachträgliche  zivilpro-
zessuale Durchsetzung ihrer Schutzrechte angewiesen sein.

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5.3.5 Im Rahmen des Differenzbereinigungsverfahrens legte die vor-
beratende Kommission des Nationalrates eine neue Formulierung von 
Art. 14  Abs. 3 HMG vor,  die sich  weitgehend an der vom Ständerat 
beschlossenen Fassung orientierte (AB 2000 N 1319): 

"Ein Arzneimittel darf nach Absatz 2 so lange nicht zugelassen werden, 
als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) 
patentgeschützt  ist.  Der  Bundesrat  regelt  das  Verfahren  für  die 
Geltendmachung des  Patentschutzes. Die  Regeln  des  Immaterialgüter-
rechtes bleiben im Übrigen vorbehalten."

Ein Antrag der Minderheit der Kommission, welcher an der ursprüng-
lichen Fassung des Nationalrates festhalten wollte, wurde durch Natio-
nalrat Jost Gross zurückgezogen. Er führte in diesem Zusammenhang 
aus:  "Der  Bundesrat  hat  in  seinem  Entwurf  für  die  Zulassung  der 
Parallelimporte  ein  gleichwertiges  Zulassungssystem  und  dafür  ein 
vereinfachtes  Zulassungsverfahren ermöglicht,  hat  aber  ausdrücklich 
den  Vorbehalt  des  Immaterialgüterrechtes  und  damit  auch  des 
Patentrechtes angebracht. Der Nationalrat hat auch den Vorbehalt des 
Immaterialgüterrechtes als Schranke gesetzt und hat gleichzeitig das 
Patentrecht in der Minderheitsfassung ausdrücklich erwähnt. [...]  Nun 
hat  aber  der  Ständerat  in  seiner  Fassung  etwas  Zusätzliches  auf-
genommen, das, wenn man die Kommissionsprotokolle und auch das 
Amtliche Bulletin betrachtet, höchst problematisch ist. Er hat nämlich 
zum  Patentschutz  noch  zusätzlich  den  Erstanmelderschutz  vorbe-
halten.  Das  würde  beispielsweise  heissen,  dass  jemand,  der  als 
Erstanmelder schon im Genusse des Patentschutzes war, vor Ablauf 
der  Patentschutzdauer  als  Zweitanmelder  beispielsweise  mit  einem 
ganz leicht  veränderten Medikament  wieder den Erstanmelderschutz 
mit einer längeren Schutzdauer in Anspruch nehmen könnte. Das wäre 
eine Kumulierung der Schutzwirkung, die ganz eindeutig innovations-
hemmend wirken würde" (AB 2000 N 1319 f.).

Bezüglich des Kompromissvorschlages der nationalrätlichen Kommis-
sion  hielt  Nationalrat  Jost  Gross  fest:  "Damit  soll  zunächst  einmal 
erreicht  werden,  dass  kein  doppelter  Schutz,  nämlich  eine  Kumulie-
rung von Patentschutz und Erstanmelder- oder Zweitanmelderschutz, 
entsteht.  Weiter  wurde  in  der  Kommission  ausdrücklich  klargestellt, 
dass sich der Hinweis auf den Patentschutz auf das jeweils geltende 
Patentrecht  in  der  jeweiligen  höchstrichterlichen  Auslegung  bezieht. 
Hier  gibt  es  ja  das  aus  unserer  Sicht  sehr  problematische  Kodak-
Urteil.  Es  wurde  aber  ausdrücklich  klargestellt,  dass  das  nicht  eine 
Zementierung  des  Patentschutzes  im  Heilmittelgesetz  ist,  sondern 

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dass  das  Heilmittelrecht  in  Bezug  auf  die  Auslegung  des  Patent-
schutzes eben selbstverständlich der jeweils geltenden Fassung des 
Patentrechtes in der jeweiligen Anwendung des Bundesgerichtes folgt. 
Das patentrechtliche Problem können wir im Rahmen dieser Differenz-
bereinigung im Heilmittelgesetz nicht lösen" (AB 2000 N 1320).

Bestätigend erläuterte  Nationalrat  Felix  Gutzwiller  die  von der  Kom-
missionsmehrheit  vorgeschlagene Fassung: "Gemäss dem vorliegen-
den Antrag entfällt der kumulierte Schutz für Erstanmelder und Patent, 
wie er  noch vom Ständerat  vorgesehen war. Dass dieser kumulierte 
Schutz  entfällt,  ist  eine  klar  wettbewerbs-,  eine  innovationsfreund-
lichere Lösung. [...]  Dieser Artikel enthält neu – auch das haben Sie 
festgestellt  –  die  Regelung  der  Frage  der  Geltendmachung  des 
Patentschutzes.  Auch  das  war  in  beiden  Kommissionen  ein  Thema. 
Dieser Patentschutz und seine Regelung sollen nun im Text festgelegt 
werden.  Damit  wird  zwar  eine  verfahrenstechnische  Materie  ange-
sprochen, aber wir sind der Meinung, dass es der Transparenz und der 
Rechtssicherheit dient, wenn schon im Gesetz erkennbar ist, dass ent-
sprechende Regelungen auf Verordnungsstufe erlassen werden müs-
sen" (AB 2000 N 1320). 

Auch  Nationalrätin  Ruth  Genner  betonte,  dass  die  vom  Ständerat 
vorgesehene  Kumulation  von  Patent-  und  Erstanmelderschutz  nicht 
akzeptabel sei, dass aber der Patentschutz nicht bestritten werde (AB 
2000 N 1321). Mit aller Deutlichkeit stellte Nationalrätin Thérèse Meyer 
fest,  die  Kompromisslösung  der  nationalrätlichen  Kommissionsmehr-
heit  "permet  des  importations  parallèles  dans  des  conditions  de 
sécurité  et  de  qualité  bien  définies,  [...]  mais  elle  ne  permet  pas 
d'importations  parallèles  pour  le  médicament  protégé  par  un 
brevet"  (AB 2000 N 1320). Ergänzend führte Nationalrat  Marc Suter 
aus,  die  Kommissionsmehrheit  habe  "festgehalten,  was  eigentlich 
auch im Ständerat völlig unbestritten war, nämlich dass der Vorbehalt 
des  Immaterialgüterrechtes  eben  im  Kern  bedeutet,  dass  der 
Patentschutz  vorbehalten  wird.  Der  Patentinhaber,  der  dann  auch 
Erstanmelder  ist,  soll  für  die  ganze  Dauer  des  Patentes  geschützt 
sein" (AB 2000 N 1321). Zu den Auswirkungen dieses Vorbehalts des 
bestehenden  Patentschutzes  auf  die  Möglichkeit  des  Parallelimports 
hielt Bundesrätin Ruth Dreifuss abschliessend fest: "Enfin, il  est clair 
qu'il ne s'agit pas ici d'importations parallèles au sens strict du terme. 
Il s'agit de pouvoir accorder à une autre entreprise la possibilité d'être 
présente sur  le  marché avec un produit  qui  a,  par ailleurs,  déjà fait 

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l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse à certaines 
conditions ..." (AB 2000 N 1321).

Diese Debatte zeigt deutlich, dass sich der Nationalrat insoweit dem 
Ständerat anschloss, als er jene Arzneimittel von der Zulassung zum 
Parallelimport  ausschliessen  wollte,  die  in  der  Schweiz  noch  unter 
Patentschutz  stehen.  Er  widersetzte  sich  einzig  dem  Vorschlag  des 
Ständerates, diesen Ausschluss auch auf Präparate auszudehnen, die 
gemäss  Art.  12  HMG  einen  Erstanmelderschutz  geniessen  –  ohne 
allerdings die Terminologie von Art. 14 Abs. 3 HMG anzupassen.

5.3.6 Der Ständerat folgte im Rahmen der Differenzbereinigung dem 
nationalrätlichen  Vorschlag.  Für  die  vorberatende  Kommission  des 
Rates  hielt  Ständerätin  Christine  Beerli  fest:  "Der  Nationalrat  hat 
namentlich noch einmal die Frage des Verhältnisses des Schutzes des 
Erstanmelders  zum  Patentschutz  diskutiert;  er  hat  eine  Doppel-
spurigkeit  festgestellt  und  sich  darauf  geeinigt,  einzig  den  Patent-
schutz zu verankern. Wir sind mit dieser Änderung einverstanden" (AB 
2000 S 856). 

Dieses Votum erhellt, dass auch der Ständerat eine klare Trennung der 
Vorkehren  zum Schutz  der  Erstanmelder  und  jener  zum Schutz  der 
Patentinhaber  wollte.  Der  Parallelimport  sollte  einzig  dann  ausge-
schlossen  sein,  wenn  das  zu  importierende,  in  der  Schweiz  bereits 
zugelassene Arzneimittel noch unter Patentschutz steht.

5.3.7 In  Anbetracht  der  Entstehungsgeschichte  des  Art.  14  Abs.  3 
HMG und in Übereinstimmung mit  den Ausführungen der Vorinstanz 
und  der  Mitbeteiligten  kommt  das  Bundesverwaltungsgericht  zum 
Schluss, dass diese Bestimmung in erster Linie der Klärung des Ver-
hältnisses  zwischen  verwaltungsrechtlichem  Zulassungs-  und  zivil-
rechtlichem Patentverfahren dient. 

Der Entwurf des Bundesrates sah noch eine strikte Trennung des ver-
waltungsrechtlichen  Zulassungsverfahrens  einerseits  und  des  zivil-
rechtlichen  Verfahrens  zum  Schutze  der  Immaterialgüterrechte 
andererseits vor – was erlaubt hätte, die Zulassung zum Parallelimport 
auch  für  patentgeschützte  Arzneimittel  zu  erteilen.  Die  Geltend-
machung von Patent- und weiteren Immaterialgüterrechten hätte nach 
diesem System nach erfolgter Zulassung vor dem Zivilrichter erfolgen 
müssen. 

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Von  dieser  Konzeption  sind  die  Räte  abgewichen  und  haben  einer 
Regelung  zugestimmt,  welche  vorsieht,  dass  dann  keine  Zulassung 
zum  Parallelimport  erteilt  werden  darf,  wenn  ein  in  der  Schweiz 
zugelassenes  Präparat  (noch)  patentgeschützt  ist.  Der  Gesetzgeber 
wollte  –  unter  Berücksichtigung  der  bundesgerichtlichen  Praxis  zur 
nationalen  Erschöpfung  des  Patentschutzes  –  dafür  sorgen,  dass 
keine  heilmittelrechtlichen Zulassungen  für  Präparate  erteilt  werden, 
welche zum Zeitpunkt des Gesuchs noch durch eine Patentschrift ge-
schützt werden. Dadurch wollte er vermeiden, dass patentgeschützte 
Arzneimittel ohne die Zustimmung des Patentinhabers parallel  impor-
tiert werden können. Durch die Verabschiedung der heutigen Fassung 
von  Art.  14  Abs.  3  HMG  wurde  denn  auch  die  Durchsetzung  des 
Patentschutzes bei Arzneimitteln für den Schutzrechtsinhaber wesent-
lich  erleichtert,  da  er  nicht  einzig  auf  den  zivilrechtlichen  Weg  ver-
wiesen  wird,  sondern  die  Zulassung  zum  Import  schon  im  Verwal-
tungsverfahren  verhindern  kann  (vgl.  Art.  18  Abs. 2  VAM; vgl.  dazu 
GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN,  in: Basler Kommentar, N. 34 zu Art. 14 
HMG).

Art. 14 Abs. 3 HMG hat sich damit von einem blossen Vorbehalt des 
Immaterialgüterrechts  zu  einer  Schutznorm  zugunsten  der  Patent-
rechtsinhaber entwickelt.

5.3.8 Vor  diesem  Hintergrund  sind  die  Begriffe  "Erstanmelder"  und 
"Originalpräparat" in Art. 14 Abs. 3 HMG zu verstehen. Sie beziehen 
sich  auf  den  Patentrechtsinhaber  und  sein  in  der  Schweiz  zugelas-
senes  Arzneimittel,  das  parallel  importiert  werden  soll.  Nach  dem 
Willen des Gesetzgebers soll der Schutz des Schweizer Zulassungs-
inhabers  all  jene  Arzneimittel  betreffen,  für  welche  er  (noch)  einen 
Patentschutz geltend machen kann – ganz im Sinne des Prinzips der 
nationalen Erschöpfung,  das mangels anderslautender Regelung auf 
Arzneimittel  anwendbar  ist.  Dieser  Schutz  sollte  entgegen  der  Auf-
fassung  der  Beschwerdeführerin  keineswegs  auf  jene  patentge-
schützten Präparate beschränkt werden, deren Zulassungsunterlagen 
gemäss Art. 12 HMG dem Erstanmelderschutz unterliegen.

Es  ist  allerdings  nicht  zu  verkennen,  dass  die  Wortwahl  in  Art.  14 
Abs. 3 HMG unglücklich ist. Sie ist nur dadurch zu erklären, dass im 
Rahmen des Differenzbereinigungsverfahrens – nachdem die Berück-
sichtigung des Erstanmelderschutzes nach Art. 12 HMG bei Parallel-
importen  verworfen  worden  war  –  die  Begriffe  "Erstanmelder"  und 

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"Originalpräparat" nicht ersetzt worden sind. Dass sich diese Begriffe 
auf  alle  in  der  Schweiz  zugelassenen  und  patentgeschützten  Arz-
neimittel beziehen, ergibt sich aber eindeutig aus dem bereits zitierten 
Votum von Nationalrat Marc Suter: "Der Patentinhaber, der dann auch 
Erstanmelder  ist,  soll  für  die  ganze  Dauer  des  Patentes  geschützt 
sein" (AB 2000 N 1321).

Aus diesen Gründen ist die Frage nach dem Bestehen eines Patent-
schutzes  völlig  unabhängig  davon  zu  prüfen,  ob  es  sich  beim 
fraglichen Präparat um ein Originalpräparat im Sinne von Art. 12 Abs. 
2 HMG oder um die Weiterentwicklung eines derartigen Originalpräpa-
rates  handelt  und  ob  allenfalls  ein  Erstanmelderschutz  besteht. 
Entscheidend ist bei der Anwendung von Art. 14 Abs. 3 HMG einzig, 
ob das Präparat,  das parallel  importiert  werden soll,  in  der Schweiz 
patentgeschützt ist.

5.4 Bezogen  auf  das  vorliegende  Verfahren  ist  damit  festzuhalten, 
dass  als  "Originalpräparat"  das  in  der  Schweiz  bereits  auf  die 
Mitbeteiligte zugelassene Präparat I._______, Kapseln, zu gelten hat, 
für  welches die  Beschwerdeführerin  ein  Gesuch um Zulassung zum 
Parallelimport gestellt hat. 

Zu prüfen ist im Folgenden einzig, ob es der Mitbeteiligten gelungen ist 
darzutun, dass dieses Arzneimittel patentgeschützt ist.

6.  
Gemäss Art. 18  Abs. 2 VAM muss ein Gesuch um Zulassung eines 
Arzneimittels  zum  Parallelimport  abgewiesen  werden,  wenn  die 
Zulassungsinhaberin  des  Originalpräparares  anhand  von  Unterlagen 
glaubhaft machen, dass dieses patentgeschützt ist (vgl. E. 4.6 hiervor).

6.1 Die  Mitbeteiligte  hat  im  vorinstanzlichen  Verfahren  die  Patent-
schriften  CH_______  (_______;  gültig  bis  2009),  CH_______ 
(_______;  gültig  bis  2012)  sowie  CH_______  (_______;  gültig  bis 
2012)  vorgelegt.  Es  ist  unbestritten  und  nach  Auffassung  des 
Bundesverwaltungsgerichts  glaubhaft  gemacht,  dass  diese  Patente 
das Arzneimittel I._______, Kapseln, betreffen. Sie sind daher im vor-
liegenden Verfahren zu beachten,  ungeachtet  dessen,  dass  sie  sich 
nicht  auf den Wirkstoff  P._______ an sich,  sondern im Wesentlichen 
nur auf eine neue Galenik bzw. Darreichungsform dieses Wirkstoffes 
beziehen.

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6.2 Von  einer  missbräuchlichen  Verhinderung  des  Parallelimportes 
– wie sie die Beschwerdeführerin geltend macht – kann angesichts der 
gesetzlichen Regelung und des bestehenden Patentschutzes auf der 
innovativen  Weiterentwicklung  des  ursprünglichen  Präparates 
N._______, Infusionskonzentrat, keine Rede sein.

7.
Aus den dargelegten Gründen kommt das Bundesverwaltungsgericht 
zum Schluss,  dass  das  Institut  gestützt  auf  Art.  18  Abs. 2  VAM zu 
Recht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung des Arznei-
mittels  I._______,  Kapseln,  zum Parallelimport  abgewiesen  hat.  Die 
Beschwerde vom 13. Oktober 2006 ist daher vollumfänglich abzuwei-
sen.

8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige 
Parteientschädigung.

8.1 Die  Kosten  des  Verfahrens  vor  dem  Bundesverwaltungsgericht 
setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und 
werden  insgesamt,  unter  Berücksichtigung  des  Umfangs  und  der 
Schwierigkeit der Streitsache, der Art  der Prozessführung, der finan-
ziellen Lage der Parteien und den Vermögensinteressen auf Fr. 3'500.- 
festgelegt  (Art. 1,  Art. 2  Abs. 1 und Art. 4 des Reglements über die 
Kosten  und  Entschädigungen  vor  dem  Bundesverwaltungsgericht 
[VGKE], SR 173.320.2). Sie werden der unterliegenden Beschwerde-
führerin zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem 
bereits  geleisteten  Verfahrenskostenvorschuss  gleicher  Höhe  ver-
rechnet.

8.2 Obsiegenden  Parteien  kann  nach  Massgabe  ihres  Erfolges  von 
Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwach-
sene,  notwendige  und  verhältnismässig  hohe  Kosten  zugesprochen 
werden  (vgl.  Art.  64  Abs.  1  VwVG).  Die  Entschädigung  ist  von  der 
unterliegenden Gegenpartei zu leisten (Art. 64 Abs. 2 VwVG). 

Die  Entschädigung der  obsiegenden Mitbeteiligten,  die  im Verfahren 
anwaltlich  vertreten  war,  richtet  sich  nach  Art.  8  ff.  VGKE. Mangels 
Vorlage  einer  Kostennote  ist  sie  aufgrund  der  Akten  zu  bestimmen 
(Art. 14 Abs. 2 VGKE) und wird unter Berücksichtigung der erforder-
lichen  Auslagen  und  des  notwendigen  Vertretungsaufwandes,  aus-

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gehend  von  einem  anwaltlichen  Stundenansatz  von  Fr.  275.-,  auf 
pauschal Fr. 3'000.- (inklusive Mehrwertsteuer) festgesetzt. 

Als  Anstalt  des  Bundes  hat  das  Institut  keinen  Anspruch  auf 
Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde vom 13. Oktober 2006 wird abgewiesen. 

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'500.- werden der Beschwerdeführerin 
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher 
Höhe verrechnet. 

3.
Der  Mitbeteiligten  wird  eine  Parteientschädigung  in  der  Höhe  von 
Fr. 3'000.-  (inkl. Mehrwertsteuer)  zugesprochen,  die  innert  30  Tagen 
nach  Eintritt  der  Rechtskraft  des  vorliegenden  Urteils  von  der  Be-
schwerdeführerin zu leisten ist.

4.
Dieses Urteil geht an: 

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- die Mitbeteiligte (Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der Abteilungspräsident: Die Gerichtsschreiberin:

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Alberto Meuli Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert  30 Tagen nach Eröffnung beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  öffentlich-recht-
lichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des 
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die 
Rechtsschrift  ist  in  einer  Amtssprache  abzufassen  und  hat  die 
Begehren,  deren  Begründung  mit  Angabe  der  Beweismittel  und  die 
Unterschrift  zu  enthalten.  Der  angefochtene  Entscheid  und  die 
Beweismittel  sind,  soweit  sie  der  Beschwerdeführer  in  Händen  hat, 
beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand: 

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