# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 896cf155-ba54-5481-a2a8-49d04c8a2edb
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2020-05-06
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 06.05.2020 C-6087/2018
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6087-2018_2020-05-06.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Entscheid bestätigt durch BGer mit  

Urteil vom 5.03.2021 (9C_401/2020) 

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-6087/2018 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  6 .  M a i  2 0 2 0  

Besetzung 
 Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), 

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,  

Richter David Weiss,    

Gerichtsschreiberin Karin Wagner. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ GmbH,  

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsan-

walt und MLaw Monja Sieber, Rechtsanwältin, Walder Wyss 

AG,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingun-

gen alle drei Jahre im Jahr 2018 beim Arzneimittel 

B._______, Verfügung BAG vom 21. September 2018. 

 

 

 

C-6087/2018 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ GmbH (im Folgenden: Beschwerdeführerin oder Zulas-

sungsinhaberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ 

(Wirkstoff: C._______), welches in verschiedenen Packungsgrössen und 

Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfek-

tionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder 

SL) aufgeführt ist (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Daten-

stamm [Excel-Liste] >, abgerufen am 13.3.2020). 

B.  

Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) in-

formierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 

2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen im Jahr 2018 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden 

Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation. Mit Schreiben vom 

13. Februar 2018 (Vorakten 2) informierte die Zulassungsinhaberin das 

BAG darüber, dass sie die Angaben in der Internetapplikation getätigt habe 

und der von ihr errechnete Auslandpreisvergleich (APV; -28.09 %) und the-

rapeutische Quervergleich (TQV; +46.91 %) zu einem höheren Fabrikab-

gabepreis (FAP) als dem aktuellen führe, womit keine Preissenkung resul-

tiere. In der Folge prüfte das BAG die Angaben, in der Internetapplikation 

und errechnete gestützt auf einen APV von -28.0851064 % und einen TQV 

von -41,5662651 % eine Preisreduktion des Fabrikabgabepreises (FAP) 

von -34,8196115 %, worüber sie die Beschwerdeführerin in Kenntnis 

setzte. Nach einem weiteren Schriftenwechsel (Vorakten 1, 3, 4), hielt die 

Beschwerdeführerin am 17. August 2018 (Vorakten 5) gegenüber dem 

BAG fest, sie sei mit der Berechnung des TQV nicht einverstanden, da 

B._______ […] mg […] Stück für die Titrationsphase konzipiert sei und 

nicht für die Erhaltungstherapie. Die Dauertherapie könne nur mit einer 

Grosspackung und nicht mit einer Kleinpackung von […] Kapseln durchge-

führt werden. Für die mittlere Erhaltungsdosis von […] mg/Tag sei die Do-

sisstärke von […] mg die medizinisch sinnvollste kleinste Dosisstärke. 

  

C-6087/2018 

Seite 3 

C.  

Wie angekündigt verfügte das BAG am 21. September 2018 (BVGer act. 

1/1) gestützt auf einen Senkungssatz von -34,8196115 % per 1. Dezember 

2018 die folgenden Publikumspreise: 

(Auflistung mit Packungen und Preisen).  

D.  

Gegen die Verfügung vom 21. September 2018 erhob die Zulassungsinha-

berin mit Eingabe vom 24. Oktober 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde beim 

Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die Verfügung der Vorinstanz 

vom 21. September 2018 sei aufzuheben und die Fabrikabgabe- und Pub-

likumspreise wie folgt zu senken:  

(Auflistung mit Packungen und Preisen).  

Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin zusammenfassend vor, 

im vorliegenden Fall sei geboten, vom Grundsatz der kleinsten Packungs-

grösse und niedrigsten Dosisstärke abzuweichen. Indem die Vorinstanz die 

Ausnahmeregelung vom Prinzip der kleinsten Packung ohne sachliche 

Gründe nicht angewendet habe, habe sie ihr Ermessen nicht rechtsgenüg-

lich ausgeübt bzw. das ihr auferlegte Ermessen unterschritten.  

E.  

Der mit Zwischenverfügung vom 8. November 2018 (BVGer act. 3) einver-

langte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 22. November 

2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5).  

F.  

Mit Vernehmlassung vom 12. März 2019 (BVGer act. 12) beantragte die 

Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zulasten 

der Beschwerdeführerin. Zur Begründung brachte sie zusammenfassend 

vor, ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packungsgrösse und 

tiefsten Dosisstärke sei vorliegend nicht gerechtfertigt, da auch die von der 

Vorinstanz gewählte, zweitkleinste Dosierung (B._______ […] mg 

[…]  Stück) für die Erhaltungstherapie angewendet werde und gemäss 

Fachinformation nicht zwingend eine Dosiserhöhung erfolgen müsse.  

G.  

Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 28. Mai 2019 (BVGer 

act. 16) ihre bisherigen Anträge sowie deren Begründung und brachte er-

gänzend vor, der TQV auf Basis einer Titrationspackung sei widerrechtlich 

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Seite 4 

und würde im vorliegenden Fall zu einer Verzerrung der Dauertherapiekos-

ten zwischen B._______ und dem Vergleichspräparat D._______ führen.   

H.  

Die Vorinstanz verzichtete am 18. Juni 2019 (BVGer act. 18) auf die Ein-

reichung einer Duplik und verwies auf die Begründung in der angefochte-

nen Verfügung und in der Vernehmlassung. 

I.  

Am 27. Juni 2019 (BVGer act. 19) wurde der Schriftenwechsel geschlos-

sen.  

J.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, 

soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden 

Erwägungen eingegangen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-

rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin 

durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren 

Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, 

weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-

schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 

Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet 

wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz 

vom 21. September 2018, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von 

der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ im Rahmen 

der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre per 1. Dezem-

ber 2018 gesenkt wurde. 

 

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Seite 5 

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6). 

Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-

stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, 

spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-

nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung 

vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE 

133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der 

Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-

nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen 

Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-

dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen 

hat (BVGE 2010/22 E. 4.4).  

3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-

bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 21. September 

2018, geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer  

C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] 

E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 

2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 

1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 

1. September 2018 gültigen Fassung). 

4.  

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

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Seite 6 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten  

Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-

tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 

Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-

lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 

obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).  

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (BGE 129 V 32 E. 3.2.1).  

4.5  Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV). 

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4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 

KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).  

4.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist 

die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic 

notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines 

Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung ins-

besondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimit-

tels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikatio-

nen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre-

chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist 

nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss 

Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-

Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä-

tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent-

scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug 

auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche Zu-

lassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachin-

formationen abstellen können. In diesem Zusammenhang ist zu beachten, 

dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend 

auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren an-

lässlich der Erneuerung der Zulassung überprüft. Mithin ist davon auszu-

gehen, dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit regelmäs-

sig auf den neusten Stand gebracht werden. 

4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die 

indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-

währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund ei-

nes Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Auslandpreisver-

gleich) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischer Querver-

gleich) beurteilt.  

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. 

Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der 

Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich 

ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis  

oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. 

Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-

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ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-

statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-

den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in 

einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI 

legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-

sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die 

effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4). 

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis die Wirksam-

keit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben 

Krankheit eingesetzt werden überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arznei-

mittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die 

zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, verglichen. 

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 

Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-

mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-

wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-

präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-

rücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein 

Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-

geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt 

(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-

schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während 

höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7). 

4.9 Gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim therapeutischen Querver-

gleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be-

rücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste 

aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-

den. 

4.10 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der 

Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische 

Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten 

Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung 

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und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-

gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-

schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die 

Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das 

BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-

jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-

ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu-

grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV 

ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.  

5.  

Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine 

gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch 

die Liste der zugelassenen Präparate auf ( < www.swissmedic.ch > Listen 

und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zugelassene Arzneimittel; abge-

rufen am 13.3.2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit 

und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die 

von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen angeordnete Preisreduktion im Umfang von rund  

-34.82 % rechtmässig ist; dabei ist die Berechnung des APV nicht umstrit-

ten, sondern einzig der TQV. In Bezug auf den TQV ist unter den Parteien 

unbestritten, dass dieser mit D._______ […] mg […] Stück durchzuführen 

ist. Ebenfalls einig sind sich die Parteien über die mittlere Erhaltungsdosis 

von B._______ von […] mg. Umstritten ist hingegen, mit welcher Pa-

ckungsgrösse und Dosisstärke von B._______ der TQV vorzunehmen ist. 

Nachfolgend sind die Standpunkte der Parteien darzulegen (vgl. E. 5.1 und 

5.2 hiernach). Danach folgt eine Übersicht über die Arzneimittel B._______ 

und D._______ (vgl. E. 6 hiernach). Schliesslich ist zu prüfen, welche Pa-

ckungsgrösse und Dosisstärke von B._______ beizuziehen ist (vgl. E. 7 

hiernach). 

5.1 Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht (BVGer act. 1), es sei von einer 

Dosisstärke von […] mg und einer Packungsgrösse von […] Stück auszu-

gehen, da sonst kein adäquater Vergleich möglich sei. Die von der Vo-

rinstanz beigezogene Packung B._______ […] mg […] Stück werde ledig-

lich in der Titrationsphase (Dosiseinstellungs- und Angewöhnungsphase) 

sowie bei speziellen Patientengruppen verwendet und sei nicht für die Er-

haltenstherapie konzipiert worden (BVGer act. 1). Entsprechend sei 

B._______ […] mg […] Stück in die SL-Liste aufgenommen worden, um 

die Verträglichkeit bei Therapiebeginn zu testen und eventuell notwendige 

http://www.swissmedic.ch/

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Seite 10 

Dosisanpassungen vorzunehmen, was sich aus der SL-Aufnahmeverfü-

gung vom 17. März 2015 ergebe. Der TQV sei nicht aus einer Titrationspa-

ckung abzuleiten, sondern anhand von Wirkstoffpreisen zu bestimmen, die 

realiter die Kosten einer Dauertherapie bestimmen würden, was vorliegend 

B._______ […] mg […] Stück sei. Die Vorinstanz selber habe B._______ 

[…] mg […] Stück als Titrationspackung in die SL aufgenommen. Auf die 

grundsätzliche Eignung der Dosis von […] mg auch für die Erhaltungsthe-

rapie komme es vorliegend nicht an. Die Packung B._______ […] mg […] 

Stück werde aufgrund ihrer geringen Stückzahl offensichtlich in der Praxis 

lediglich für die Titrationsphase eingesetzt (BVGer act. 16). Die Beschwer-

deführerin brachte weiter vor, auch die Packung B._______ […] mg […] 

Stück werde zu Therapiebeginn eingesetzt (BVGer act. 16). Eine weitere 

Titrationspackung sei B._______ […] mg […] Stück (BVGer act. 16). Die 

Vorinstanz habe bei D._______ die Titrationspackung von […] mg nicht be-

rücksichtigt, so dass kein adäquater Vergleich vorgenommen werde, wenn 

bei B._______ auf eine Titrationspackung abgestellt werden würde (BVGer 

act. 16).  

Weiter brachte die Beschwerdeführerin vor, die Dosierung bei E._______ 

(Hauptindikation) als Dauertherapie sei sehr individuell und könne zwei- 

oder dreimal täglich erfolgen, und über einen grossen Dosisbereich von 

[…] - […] mg pro Tag verteilt sein. Die mittlere Erhaltungsdosis von […] mg 

pro Tag erfordere eine grössere Packung und eine höhere Dosisstärke, da 

der Patient ansonsten pro Tag 8 Kapseln einnehmen müsste, obwohl die 

mittlere Erhaltungsdosis durch eine sinnvolle niedrigere Tablettenzahl er-

reicht werden könne. Der Ausnahmetatbestand der Titration sei im Gesetz 

ausdrücklich statuiert. Ausserdem seien die Ausnahmetatbestände im Ge-

setz nicht abschliessend und im SL-Handbuch sei die Komorbidität als wei-

terer Ausnahmegrund erwähnt. Beide Ausnahmetatbestände vom Prinzip 

der kleinsten Packung seien vorliegend einschlägig. Das Vorgehen der Vo-

rinstanz lasse sich weder mit dem Wortlaut noch mit dem Sinn und Zweck 

von Art. 65d Abs. 3 KVV vereinbaren, sodass die Vorinstanz zwingendes 

Bundesrecht verletzt habe. Weiter sei Sinn und Zweck des TQV die Ge-

genüberstellung von Kosten zweier Arzneimittel, die der Behandlung der-

selben Krankheit dienen würden. Bei Arzneimitteln zur Dauertherapie, wie 

bei B._______, sei es nicht zielführend, Kosten miteinander zu verglei-

chen, die nur zu Beginn, zur Auftitrierung, anfallen würden, anstatt Kosten 

miteinander zu vergleichen, die im Wesentlichen die Gesamtkosten einer 

Arzneimitteltherapie definieren würden. Die Vorinstanz habe ihr Ermessen 

nicht rechtsgenüglich ausgeübt, bzw. unterschritten (BVGer act. 1).  

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Seite 11 

5.2 Die Vorinstanz hielt in der angefochtenen Verfügung (BVGer act. 1/1) 

fest, die Verordnung schreibe vor, dass die kleinste Packung und Dosis-

stärke zu verwenden sei. Ein Bezug der Dosisstärke auf die Erhaltungsdo-

sis sei nicht vorgesehen. Die einzige Einschränkung bestehe für den Fall, 

dass bei Therapiebeginn unterschiedliche Dosierungen oder unterschied-

liche Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich ermöglichen würden. 

Entsprechend der Fachinformation von B._______ liege der Dosisbereich 

bei E._______ (Hauptindikation) bei […] mg bis […] mg pro Tag. Die tiefste 

hier anzuwendende Dosis liege bei dreimal […] mg B._______. Ein adä-

quater Vergleich der unterschiedlichen Packungsgrössen sei deshalb mög-

lich, weil der TQV aufgrund der Tagestherapiekosten errechnet werde und 

sowohl B._______ als auch D._______ verblistert vorliegen würden. Ver-

nehmlassungsweise ergänzte die Vorinstanz (BVGer act. 12), der Grund, 

weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt 

werde, liege darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken 

Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen  

oder nach üblicher Praxis der betreffenden therapeutischen Gruppe auf-

weisen könnten und dies zu Verzerrungen führen würde. Entsprechend 

seien höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel 

nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungs-

grössen, sondern günstiger und würden daher die Wirtschaftlichkeit nicht 

richtig abbilden.  

Die Titrationspackung von B._______ sei […] mg zu […] Stück. Hingegen 

werde B._______ […] mg […] Stück nicht nur bei Therapiebeginn ange-

wendet, sondern sei gemäss Fachinformation auch die Erhaltungsdosis. 

Es könne zwar eine höhere Dosis verabreicht werden, was aber gemäss 

Fachinformation gerade nicht zwingend sei. Die mittlere Erhaltungsdosis 

von […] mg sei von der Beschwerdeführerin nicht bestritten worden. Es sei 

für den TQV nicht relevant, ob die einzunehmende Anzahl Tabletten medi-

zinisch zweckmässig erscheine oder nicht. Die Vorinstanz habe beim Ver-

gleichsarzneimittel D._______ zur Ermittlung der im TQV zu verwenden-

den Packung dieselbe Vorgehensweise wie bei B._______ angewendet, 

was von der Beschwerdeführerin nicht moniert worden sei.  

6.  

6.1 B._______ enthält den Wirkstoff C._______, ist gemäss Fachinforma-

tion (https://compendium.ch/product/[...], zuletzt besucht am 24.3.2020) in 

den Dosisstärken […] mg (verschiedene Dosisstärken) erhältlich und ist bei 

[…] (Erkrankung E._______ und weiteren) indiziert. Die Dosis liegt zwi-

schen […] mg und […] mg täglich, verabreicht in zwei bis drei Einzeldosen. 

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Seite 12 

Zur Behandlung von E._______ wird zu Therapiebeginn […] mg pro Tag 

eingenommen, in Dosen zu zweimal täglich […] mg oder dreimal täglich 

[…] mg. Abhängig von der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit 

kann die Dosis nach 3 bis 7 Tagen auf […] mg täglich, verabreicht in zwei 

oder drei Einzeldosen, erhöht werden. Bei Bedarf kann die Dosis nach wei-

teren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von […] mg täglich gesteigert werden.  

6.2 Im Vergleichsarzneimittel D._______ ist der Wirkstoff F._______ ent-

halten. Es ist gemäss Fachinformation (https://compendium.ch/pro-

duct/[...]) erhältlich in den Dosisstärken […] mg (verschiedene Dosisstär-

ken) und ist indiziert zur Behandlung von E._______ und G._______. Bei 

E._______ beträgt die Initialdosis am ersten Tag […] mg pro Tag, einmal 

täglich zu […] mg oder dreimal täglich zu […] mg einzunehmen. Am zweiten 

Tag kann die Dosis auf […] mg gesteigert werden, indem zweimal täglich 

[…] mg eingenommen wird. Ab dem dritten Tag kann die Dosis bis […] mg, 

das heisst dreimal pro Tag […] mg, verabreicht werden. Als Erhaltungsdo-

sis ist eine Tagesdosis von […] mg bis […] mg anzustreben, verteilt auf drei 

Einzeldosen.  

6.3 Aus den Fachinformationen ergibt sich, dass B._______ für die Dauer-

therapie im Umfang von […] mg bis […] mg und D._______ im Rahmen 

von […] mg bis […] mg eingenommen wird, was einer mittleren Erhaltungs-

dosis bei B._______ von […] mg und bei D._______ von […] mg entspricht. 

Dies ist unter den Parteien nicht bestritten. Umstritten ist hingegen, welche 

Packungsgrösse und Dosisstärke von B._______ beizuziehen ist (vgl. E. 7 

hiernach).  

7.  

7.1 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich auf 

der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt (vgl. E. 4.10 

hiervor), es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbe-

sondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn  

oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. 

Das SL-Handbuch wiederholt dazu unter dem Kapitel «E. Überprüfung der 

Aufnahmebedingungen alle drei Jahre» in E. 1.9: «Der TQV wird auf der 

Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die 

kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unter-

schiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Pa-

ckungsgrössen der Vergleichspräparate keinen adäquaten Vergleich 

C-6087/2018 

Seite 13 

(Art. 65d Abs. 3 KVV). Ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Pa-

ckung und tiefsten Dosierung ist demnach z.B. dann möglich, wenn bei 

einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke 

nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein 

Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. auch Ziff. C. 2.1.3)».  

7.2  

7.2.1 In der medizinischen Umgangssprache wird der Begriff Titration für 

die schrittweise Anpassung einer Medikamentendosis verwendet 

(https://flexikon.doccheck.com/de/Titration). Titrationspackung ist somit die 

Packung mit der Dosis, welche bei Therapiebeginn verwendet wird. Die 

Beschwerdeführerin ist der Ansicht, dass die drei Dosisstärken […] mg, 

[…] mg, […] mg zur Titration angewendet würden.  

7.2.2 Aus der Fachinformation von B._______ ergibt sich, dass […] mg 

nicht nur zu Therapiebeginn, sondern auch während der Erhaltungsthera-

pie eingenommen werden kann. Dies entweder in zweimaliger oder drei-

maliger Dosiseinnahme. Bei dreimaliger Dosiseinnahme wird dreimal 

[…] mg verabreicht. Damit ergibt sich aus der Fachinformation, dass 

B._______ […] mg nicht nur zur Titration, sondern auch zur Erhaltungsthe-

rapie verwendet wird. Die Beschwerdeführerin hielt denn auch selber rep-

likweise fest (BVGer act. 16), dass die Einnahme von dreimal täglich 

[…] mg B._______ eine mögliche Erhaltungsdosis darstelle.  

7.2.3 Hinzukommt, dass vorliegend unbestritten ist, dass ein Vergleich mit 

D._______ […] mg zu […] Stück vorzunehmen ist (vgl. E. 5 hiervor). Die 

Vorinstanz machte im Vorverfahren (2. Rückmeldung des BAG vom 

25. Mai 2018; BVGer act. 1/1) darauf aufmerksam, dass die UK Medicines 

Information im August 2017 im Rahmen der Medicines Q & A ein Dokument 

veröffentlicht hat ([…]), welches das Dosisverhältnis zwischen 6 Teilen 

F._______ (Wirkstoff) zu 1 Teil C._______ (Wirkstoff) für Umstellungen von 

D._______ zu B._______ und umgekehrt vorschlage. Dieses Dosisverhält-

nis habe in diversen kleineren Studien als gut anwendbar gezeigt werden 

können. Die Beschwerdeführerin teilte der Vorinstanz mit Schreiben vom 

20. Juli 2018 (BVGer act. 1/7) mit, dass sie mit einer Dosisrelation von 

B._______ zu D._______ von 1:6 und entsprechenden Tagesdosen von 

[…] mg/d für B._______ und […] mg/d für D._______ einverstanden sei.  

Bei einer Dosisrelation von B._______ zu D._______ von 1:6 ist bei einer 

Dosis von D._______ von […] mg die entsprechende Dosis von B._______ 

https://flexikon.doccheck.com/de/Medizinische_Umgangssprache

C-6087/2018 

Seite 14 

[…] mg. Damit ermöglicht der Beizug von […] mg B._______ einen adä-

quaten Vergleich.  

7.2.4 Zudem ging die Vorinstanz bei der Bestimmung der kleinsten Dosis 

von D._______ und B._______ gleich vor, indem sie je die kleinste Dosis-

stärke ([…] mg B._______ und […] mg D._______) als Titrationsdosis be-

trachtete und die zweitkleinste Dosisstärke ([…] mg B._______ und […] mg 

D._______) für den TQV berücksichtigte. Dieses Vorgehen ist nicht zu be-

anstanden.  

7.2.5 Da ein adäquater Vergleich von […] mg B._______ mit […] mg 

D._______ möglich ist, fällt eine weitergehende Ausnahme vom Grundsatz 

der kleinsten Dosisstärke ausser Betracht. Inwiefern in Bezug auf die 

Komorbidität eine Ausnahme gerechtfertigt sein soll, ist vorliegend nicht er-

sichtlich und wurde von der Beschwerdeführerin denn auch nicht substan-

tiiert vorgebracht. 

7.2.6 Aus den genannten Gründen ergibt sich, das der TQV vorliegend mit 

[…] mg B._______ durchzuführen ist. 

7.3  

7.3.1 B._______ […] mg gibt es in den Packungsgrössen […] Stück und 

[…] Stück. Die Beschwerdeführerin brachte vor, die Packungsgrösse von 

[…] Stück reiche nur für zwei Tage und sei für die Titrationsphase konzipiert 

(BVGer act. 1) und im Jahr 2005 als Titrationspackung in die SL aufgenom-

men worden (BVGer act. 16). Aus der Verfügung vom 17. März 2015 

(BVGer act. 16/11) geht hervor, dass die Beschwerdeführerin bei Auf-

nahme der Packung B._______ […] mg […] Stück geltend gemacht hatte, 

es bestehe das Bedürfnis nach einer Kleinpackung, um in der Praxis die 

Verträglichkeit bei Therapiestart zu testen und eventuell notwendige Do-

sisanpassungen vorzunehmen. Das BAG beurteilte die neue Packungs-

grösse für die zugelassenen Indikationen als zweckmässig. Entgegen der 

Annahme der Beschwerdeführerin wurde B._______ […] mg zu […] Stück 

nicht explizit als Titrationspackung in die SL aufgenommen. Bei der Über-

prüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ist einzig entscheidend, 

dass der TQV anhand der kleinsten Packung vorzunehmen ist, es sei denn, 

dies erlaube keinen adäquaten Vergleich.  

7.3.2 Bei einer mittleren Tagestherapiedosis von […] mg reicht eine Pa-

ckung mit […] Stück B._______ […] mg für 1.867 Tage und die Packung 

zu […] Stück für 11.2 Tage. Bei D._______ deckt die Packung […] mg zu 

C-6087/2018 

Seite 15 

[…]  Stück bei einer mittleren Tagesdosis von […] mg eine Dauer von 6.67 

Tagen ab. Weder die Packung von […] Stück noch diejenige von […] Stück 

entspricht der Dauer von D._______ […] Stück, womit sich aufgrund der 

Anzahl der Tage nichts zugunsten der Beschwerdeführerin ableiten lässt. 

Wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte (BVGer act. 1/1), ist ein adäquater 

Vergleich von unterschiedlichen Packungsgrössen möglich, weil der TQV 

aufgrund der Tagestherapiekosten errechnet wird und sowohl B._______ 

als auch D._______ verblistert vorliegen.  

7.3.3 Bei B._______ […] mg zu […] Stück kostet eine Kapsel Fr. […] (FAP 

[…]) und bei der Packung zu […] Stück Fr. […] (FAP […]). Wie die Be-

schwerdeführerin selber vorbrachte, weisen die grösseren Packungen von 

B._______ einen Preiseinschlag auf, die grösseren Packungen von 

D._______ hingegen nicht. Ein adäquater Vergleich der beiden Arzneimit-

tel ist damit nur möglich, wenn der Preiseinschlag neutralisiert wird, was 

dadurch erreicht wird, dass die kleinere Packung für die Berechnung des 

TQV beigezogen wird, wie dies von der Vorinstanz geltend gemacht wurde 

(BVGer act. 12) und von Art. 65d Abs. 3 KVV vorgesehen wird. Aufgrund 

des Preiseinschlages bei der Packung B._______ […] mg zu […] Stück 

ermöglicht vorliegend einzig die Packung B._______ […] mg zu […] Stück 

einen adäquaten Vergleich mit D._______ […] mg zu […] Stück.  

7.3.4 Da ein adäquater Vergleich mit der kleinsten Packung […] mg 

B._______ und […] mg D._______ zu […] Stück möglich ist, bleibt kein 

Raum für eine Ausnahme. Vorliegend ist daher nicht zu beanstanden, dass 

die Vorinstanz für den TQV die Packung […] mg B._______ zu […] Stück 

beizog.  

7.4 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz die Parameter für 

die Berechnung der Tagestherapiekosten, mithin die mittlere Erhaltungs-

dosis von […] mg und Packungsgrösse […] mg B._______ zu […] Stück, 

in nachvollziehbarer und sachgerechter Weise feststellte. Die Berechnung 

der Tagestherapiekosten sind nicht zu beanstanden. Damit erweist sich die 

Beschwerde als unbegründet und ist abzuweisen.  

8.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

8.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der 

Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter 

C-6087/2018 

Seite 16 

Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-

keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-

teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 

des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-

gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) auf 

Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-

lung der Verfahrenskosten zu verwenden.  

8.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-

teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende 

Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-

entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

 

Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.  

  

C-6087/2018 

Seite 17 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-

renskosten verwendet.  

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.  

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Daniel Stufetti Karin Wagner 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 

C-6087/2018 

Seite 18 

deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 

enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 

sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG). 

 

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