# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 20ca7722-a4e0-5770-bae4-8fae3b5c8f13
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2021-10-04
**Language:** fr
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 04.10.2021 B-3361/2020
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_B-3361-2020_2021-10-04.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 
 

 

  

 

 Cour II 

B-3361/2020 

 

 

  A r r ê t  d u  4  o c t o b r e  2 0 2 1  

Composition 
 Pascal Richard (président du collège),  

Kathrin Dietrich, Ronald Flury, juges, 

Muriel Tissot, greffière. 
 

 
 

Parties 
 X._______,  

représentée par Maître Koen Van Maldegem, avocat, 

recourante,  

 
 

 
contre 

 
 Office fédéral de la santé publique OFSP, 

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne,  

autorité inférieure.  

 
 

 
 

Objet 
 Demande de reconnaissance en tant que produit biocide. 

 

 

 

B-3361/2020 

Page 2 

Faits : 

A.  

Par écritures du 8 décembre 2015, la société X._______ (ci-après : 

recourante) a déposé auprès de l’Organe de réception des notifications 

des produits chimiques de l’Office fédéral de la santé publique OFSP (ci-

après : autorité inférieure) une demande de reconnaissance mutuelle 

simultanée de l’autorisation nationale soumise aux Pays-Bas en 

application du règlement (UE) no 528/2012 concernant la mise à disposition 

sur le marché et l’utilisation des produits biocides (ci-après : règlement 

biocides) pour le produit « A._______ ». 

B.  

B.a Le 23 juillet 2019, l’autorité inférieure a rendu un projet de décision, au 

terme duquel elle a retenu que le produit « A._______ » était un 

médicament vétérinaire au sens de l’art. 4 de la loi sur les produits 

thérapeutiques, dès lors que l’application, directement sur la peau ou le 

pelage des animaux (usage topique), de produits contenant, comme en 

l’espèce, de la perméthrine avait un effet contre les insectes et les 

arachnides qui devait être classifiée en médecine vétérinaire comme 

traitement contre les ectoparasites. Le « A._______ » ne pouvait donc pas 

être autorisé comme produit biocide. 

B.b La recourante s’est déterminée sur dit projet de décision par écritures 

du 29 novembre 2019. 

Elle a tout d’abord fait valoir, sur le plan formel, qu’avant de rendre sa 

décision, l’autorité inférieure aurait dû se conformer à la procédure prévue 

aux art. 35 et 36 du règlement biocides et ainsi communiquer au groupe 

de coordination les raisons pour lesquelles elle considérait que le 

« A._______ » ne remplissait pas les conditions d’autorisation d’un produit 

biocide. 

Sur le fond, elle a soutenu que le produit « A._______ », qui est destiné à 

lutter contre les mouches, entrait dans la définition d'un biocide du type 18 

au sens de l’annexe V du règlement biocides, lequel comprend tous les 

insecticides, acaricides et produits contre les autres arthropodes, y compris 

ceux appliqués par voie topique. Le « A._______ » ne répondait en 

revanche pas à la définition de médicament vétérinaire. Il n'est pas un 

agent antiparasitaire ; il combat deux types spécifiques de mouches, 

lesquelles n'appartiennent pas au groupe des parasites. Il n’a aucune 

fonction curative ou préventive et ne fait pas l’objet de publicité à cette fin. 

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Le fait que le « A._______ » contienne de la perméthrine ne signifie pas 

automatiquement qu’il s’agisse d’un médicament vétérinaire. 

C.  

Par décision du 7 mai 2020, l’autorité inférieure a rejeté la demande de 

reconnaissance du produit « A._______ » comme produit biocide, pour le 

motif qu’il s’agissait d’un médicament à usage vétérinaire. 

Elle indique tout d’abord que le groupe de coordination prévu à l’art. 35 du 

règlement biocides est mis en place lorsque, pour un produit biocide pour 

lequel une demande de reconnaissance mutuelle a été introduite, les 

conditions d’octroi d’une autorisation en tant que produit biocide sont 

remises en cause par un Etat membre concerné. Cela signifie que cette 

disposition est uniquement applicable si le produit en question répond à la 

définition d'un produit biocide et relève du champ d'application du 

règlement biocides, ce qui est contesté en l’espèce. 

A ce titre, l’autorité inférieure expose que les Pays-Bas, en tant qu’Etat 

membre de référence, ont requis la Commission européenne, en 

application de l’art. 3 par. 3 du règlement biocides, de trancher la question 

de savoir si le « A._______ » devait être considéré comme un produit 

biocide ou non. Après plusieurs projets de décision, celle-là a finalement 

renoncé à se prononcer sur le statut réglementaire du produit, si bien qu’il 

appartient à chaque Etat membre et à la Suisse de décider lui-même si le 

produit doit être classifié comme biocide ou comme médicament 

vétérinaire. 

En l’occurrence, l’autorité inférieure a retenu que le « A._______ » n’était 

pas un biocide dès lors que, contrairement aux produits biocides des types 

1, 3 et 19, pour lesquels il existe une possibilité explicite d'application sur 

le corps, l'application topique de biocides du type 18 n'était pas 

expressément réglementée. Le produit répondait en revanche à la 

définition de médicament vétérinaire au sens de la loi sur les produits 

thérapeutiques, compte tenu de sa composition, de son mode d’utilisation 

et de ses organismes cibles. Elle a en effet indiqué que le produit 

« A._______ » consistait en une solution contenant de la perméthrine, soit 

une substance pharmacologiquement active ayant des propriétés 

insecticides et acaricides, destinée à être appliquée directement sur le dos 

de l'animal et entrainant la mort des ectoparasites au contact de celui-ci. 

L’application de perméthrine sur un animal devait donc être classifiée 

comme traitement contre les parasitoses. Cette classification, en tant que 

traitement médical vétérinaire, s'appliquait également à l'administration 

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d'insecticides topiques contre les organismes qui ne restent que peu de 

temps sur les animaux, comme les mouches, puisque ces insectes peuvent 

également causer et transmettre des maladies chez les animaux. Le 

produit « A._______ » devait donc être classifié comme médicament 

vétérinaire soumis à une autorisation de mise sur le marché et ne pouvait 

donc pas être reconnu comme un biocide. D’autres préparations, 

contenant des substances actives du groupe des pyréthroïdes de 

synthèse, telles que la deltaméthrine, étaient par ailleurs déjà autorisées 

en Suisse comme médicaments vétérinaires. 

D.  

Par écritures du 5 juin 2020, la recourante a contesté dite décision devant 

l’autorité inférieure, en concluant à son annulation et à la suspension de la 

procédure jusqu’à droit connu sur sa demande de première autorisation 

nationale soumise aux Pays-Bas. Elle a également demandé à être 

entendue oralement par les collaborateurs de l’autorité inférieure. Celle-ci 

a transmis le dossier au Tribunal administratif fédéral, le 30 juin 2020, 

comme objet de sa compétence. 

A l’appui de son recours, la recourante fait valoir, sur le plan formel, que le 

fait que les conditions d’autorisation du produit en tant que biocide ne 

soient pas remises en cause en l’espèce n’excuse pas le non-respect de 

la procédure prévue aux art. 35 et 36 du règlement biocide, dès lors que le 

fait qu'un produit réponde ou non à la définition d’un biocide est une 

condition préalable, inhérente et nécessaire à la délivrance d’une 

autorisation en tant que produit biocide. 

La recourante fait ensuite valoir, s’agissant des Etats membres dans 

lesquels elle a également déposé une demande d’autorisation par 

reconnaissance mutuelle du « A._______ », que les juridictions 

administratives françaises ont statué en faveur de la qualification de produit 

biocide de celui-ci. En Allemagne, l’autorité compétente a révoqué sa 

décision de rejet de la demande de reconnaissance mutuelle et s’est 

engagée à attendre la décision de l’autorité d’évaluation néerlandaise. En 

Belgique, la demande d’autorisation est toujours pendante, dès lors que 

l’autorité compétente attend également la décision de l’autorité 

d’évaluation néerlandaise. Elle relève néanmoins que le Ministre fédéral 

de la santé belge a décidé, en décembre 2019, que le « A._______ » ne 

saurait être qualifié de médicament. 

Sur le fond, elle répète que le mode d'utilisation du « A._______ » ne 

saurait exclure le produit du champ d'application du règlement biocides, 

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celui-ci n’interdisant pas expressément l’utilisation de la perméthrine 

directement sur la peau de l’animal. En outre, ni la fonction ni la 

présentation du « A._______ » ne sont celles d'un médicament. Le 

« A._______ » n’est en effet pas un médicament antiparasitaire puisque 

son utilisation ne vise pas à lutter contre les parasites et il ne comporte 

aucune allégation en ce sens. Il a pour organisme cible la mouche 

domestique, laquelle n’appartient pas à une famille de parasites. Le produit 

n’a pas non plus pour objectif de lutter contre des maladies. Par ailleurs, le 

fait que le « A._______ » soit un produit biocide n'empêche pas que 

d'autres produits, formulés à base de perméthrine ou de deltaméthrine, 

puissent, eux, être qualifiés et autorisés comme médicaments. Il n’est donc 

pas pertinent que des produits contenant de la deltaméthrine aient, soi-

disant, été autorisés en Suisse uniquement en tant que médicaments. 

E.  

Invitée à se prononcer sur le recours, l’autorité inférieure s’est déterminée 

en date du 28 octobre 2020, en concluant à son rejet. 

Elle rétorque que la création d’un groupe de coordination au sens de 

l’art. 35 du règlement biocides n’a de sens que si l’Etat membre de 

référence pour l’évaluation de la demande n’a pas déjà sollicité auprès de 

la Commission européenne une décision de principe, autrement dit si, au 

moment de transmettre leur rapport d’évaluation, les autorités des Etats 

membres concernés s’occupent pour la première fois du produit en 

question. Or, en l’espèce, une décision au sens de l’art. 3 par. 3 du 

règlement biocides a été requise par les Pays-Bas pour le produit 

« A._______ » à la Commission européenne, laquelle s’est toutefois 

abstenue de statuer. 

S’agissant de la qualification du statut réglementaire du « A._______ » par 

les Etats membres concernés, l’autorité inférieure rappelle que, dès lors 

que la Commission européenne n’a pas tranché cette question, il 

appartient aux Etats membres concernés et à la Suisse de prendre chacun 

ses propres décisions. 

Sous l’angle matériel, elle relève que, durant la procédure, la recourante a 

modifié à trois reprises les organismes cibles du produit (dont les 

ectoparasites), ce qui contredit l’affirmation selon laquelle le produit est 

uniquement prévu pour l’utilisation contre les mouches suceuses non 

vectrices de maladies et non piqueuses (mouches non nuisibles). Ceci 

n’est toutefois pas déterminant en l’espèce, dès lors que la mouche 

domestique joue un rôle de vecteur mécanique dans la transmission de 

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diverses maladies infectieuses. Aussi, en raison tant de sa fonction 

(neurotoxique contre les ectoparasites) que de son mode d’administration 

(sur l’animal) et de son utilisation objective (usage en médecine vétérinaire 

en vue du traitement des parasitoses), le « A._______ » doit être classifié 

comme un médicament à usage vétérinaire soumis à autorisation, 

conformément à l’art. 4 de la loi sur les produit thérapeutiques 

(« médicament par fonction »). Les préparations topiques à base de 

perméthrine sont déjà classifiées et autorisées depuis de nombreuses 

années comme médicaments vétérinaires et soumis à ordonnance. Ce 

constat vaut aussi pour d’autres préparations renfermant des substances 

actives du groupe des pyréthroïdes de synthèse et qui sont autorisées en 

vue du traitement de parasitoses animales. En effet, il n’est indiqué de 

traiter un animal avec ce genre de substance active que si le vétérinaire a 

diagnostiqué une infestation par des ectoparasites. L’emploi de telles 

préparations comporterait des risques directs et indirects pour la santé 

animale si le produit était remis et utilisé sans aucun conseil spécialisé. A 

ce jour, aucun insecticide topique pour animaux n’a été autorisé en Suisse 

selon la procédure harmonisée de la règlementation européenne sur les 

produits biocides. 

F.  

Invitée à répliquer, la recourante s’est déterminée par écritures du 

26 novembre 2020, tout en maintenant ses conclusions. 

Elle répète que quelques Etats membres concernés (la France et la 

Belgique) ont statué que le « A._______ » était un biocide et que, sur la 

base de la jurisprudence actuelle, il n’était pas un médicament à usage 

vétérinaire. L’Allemagne prendra quant à elle sa décision dans le cadre de 

la procédure d’autorisation par reconnaissance mutuelle prévue par le 

règlement biocides. Le « A._______ » est donc considéré comme un 

biocide et nulle part comme un médicament vétérinaire. 

Sur le fond, elle précise tout d’abord que les changements d’organismes 

cibles ont été effectués à la suite de la première réunion et en concertation 

avec la Commission européenne. Ensuite, elle ne conteste pas que les 

produits autorisés en vue du traitement des parasitoses animales tombent 

sous la définition de la loi sur les produits thérapeutiques, dès lors qu’ils 

sont tous présentés comme ayant un ou plusieurs claims antiparasitaires 

(« médicaments par présentation »). Elle relève que l’activité insecticide et 

acaricide des produits à base de pyréthroïdes de synthèse n’est pas une 

exclusivité des médicaments vétérinaires au regard de la définition d’un 

produit biocide contenue dans l’ordonnance sur les produits biocides. Le 

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« A._______ » ne peut en effet être classifié comme médicament à usage 

vétérinaire soumis à autorisation, conformément à la loi sur les produits 

thérapeutiques (« médicament par fonction ») en raison de sa simple 

propriété neurotoxique contre certains ectoparasites. Elle indique encore 

que l’emploi de préparations comme le « A._______ » ne comporte pas de 

risques directs ou indirects pour la santé animale dès lors que le produit 

est destiné à être utilisé par des éleveurs et non des particuliers. En outre, 

un diagnostic par un vétérinaire n’est pas requis pour savoir si un bovin est 

infesté de mouches. Enfin, elle précise qu’à ce jour, aucun insecticide 

topique pour animaux n'a été autorisé en Suisse selon la procédure 

harmonisée de la réglementation européenne sur les produits biocides 

pour la bonne et simple raison qu’elle est la première à faire cette demande 

pour le produit « A._______ ». 

G.  

Invitée à dupliquer, l’autorité inférieure s’est déterminée en date du 8 février 

2021, tout en maintenant ses conclusions. 

Elle rétorque tout d’abord qu’elle ne considère pas que le produit 

« A._______ » ne remplit pas les conditions d'autorisation en tant que 

produit biocide – position qui, le cas échéant, appellerait effectivement à 

l’ouverture des procédures visées aux art. 35 et 36 du règlement biocides – 

mais que celui-là sort du champ d’application du règlement biocides, dès 

lors qu’il doit être classifié comme médicament vétérinaire. En effet, il 

ressort tant du règlement biocides que de la directive UE relative aux 

médicaments vétérinaires que le premier ne s’applique pas aux biocides 

relevant du champ d’application de la seconde. 

Elle fait ensuite valoir que le critère de base pour classifier le produit 

« A._______ » et les autres produits topiques à base de pyréthroïdes de 

synthèse comme médicaments vétérinaires est que, du fait de leur action 

neurotoxique et de leur application directe sur l’animal, ils sont utilisés pour 

traiter des maladies parasitaires, peu importe que la maladie soit causée 

par des organismes vecteurs de la maladie ayant parasité l’hôte durant une 

période continue – longue ou courte – ou par intermittence. Les produits 

destinés au traitement de parasitoses sont des produits thérapeutiques. En 

raison de ses effets insecticides et acaricides, la perméthrine, utilisée sur 

les animaux, est donc soumise à autorisation en tant que médicaments. 

L’utilisation de produits contenant cette substance active est ainsi 

réglementée et contrôlée de manière plus stricte que si ceux-ci étaient 

considérés comme des produits biocides, disponibles en vente libre. Elle 

relève également que l’assertion de la recourante selon laquelle les 

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médicaments vétérinaires à base de pyréthroïdes de synthèse autorisés 

en Suisse sont tous des médicaments par présentation n’est pas 

pertinente. En effet, celle-ci ne tient pas compte du fait que les indications 

médicales ont été démontrées par les titulaires de l’autorisation sur la base 

de la fonction des substances actives, raison pour laquelle Swissmedic a 

autorisé ces médicaments. Une autorisation de mise sur le marché en tant 

que médicament est exigée aussi bien pour les produits qui, de par leur 

fonction, sont indubitablement des produits thérapeutiques que pour ceux 

dont les propriétés curatives sont revendiquées sans fondement 

(« médicaments par présentation »). Etant donné que l’effet revendiqué 

dans le cas des médicaments par présentation ne peut généralement pas 

être prouvé, l’autorisation est souvent refusée et ces produits doivent par 

conséquent être retirés du marché. En suivant la logique de la recourante, 

même un antibiotique pourrait être autorisé en tant que biocide, pour autant 

qu’il ne soit pas présenté comme ayant des propriétés curatives. Enfin, elle 

répond que le fait qu’un éleveur soit capable de reconnaitre lui-même 

qu’une vache est infestée de mouches ne change rien au fait qu’une 

infestation de parasites est une maladie. 

H.  

Disposant de la possibilité de déposer d’éventuelles remarques, la 

recourante s’est déterminée par courrier du 4 mars 2021, en maintenant 

ses conclusions. 

La recourante fait valoir, sur le plan formel, qu’à ce jour, l’autorité inférieure 

n’a pas pu prouver ni soulever aucun nouvel argument selon lequel le 

« A._______ » tomberait sous le coup de la définition de médicament 

vétérinaire au sens de la loi sur les produits thérapeutiques.  

Ensuite, elle indique que tous les produits biocides destinés à être mis sur 

le marché requièrent une autorisation et les substances actives contenues 

dans ces produits biocides doivent être préalablement approuvées, ce qui 

est le cas de la perméthrine pour le type de produits 18. Aucun antibiotique 

en revanche n’est approuvé comme substance active et ne saurait donc 

devenir un biocide. Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en 

tant que médicament, les indications médicales doivent être démontrées 

avec le produit et non sur la base des fonctions théoriques des substances 

actives contenues dans celui-ci, contrairement à ce que considère l’autorité 

inférieure. Ce n’est donc pas la substance active qui classifie le produit 

comme médicament mais la définition de celui-ci contenue dans la loi sur 

les produits thérapeutiques. Deux produits ayant les mêmes substances 

actives peuvent ainsi, selon leur présentation, être considérés comme un 

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médicament ou un biocide. En l’espèce, le produit « A._______ » n’est ni 

destiné à agir médicalement ni présenté comme tel. Il ne s’agit donc pas 

d’un médicament au sens de la loi sur les produits thérapeutiques. Enfin, 

elle relève que le fait d’avoir une autorisation en tant que médicament 

vétérinaire soumis à ordonnance ne change rien au fait que l’utilisateur du 

produit reste le même, à savoir l’éleveur et non le vétérinaire. 

I.  

Par écriture spontanée du 14 mai 2021, l’autorité inférieure a encore versé 

au dossier la notification de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de 

l’alimentation, de l’environnement et du travail datée du 4 mai 2021 – 

faisant suite à la décision de la Cour administrative d’appel de Marseille – 

selon laquelle le produit « A._______ » ne pouvait être mis sur le marché 

en France en tant que produit biocide. 

Les arguments avancés de part et d'autre au cours de la présente 

procédure seront repris plus loin dans la mesure où cela s'avère 

nécessaire. 

Droit : 

1.  

1.1 Le Tribunal administratif fédéral est compétent pour statuer sur le 

présent recours (cf. art. 31, 32 et 33 let. d LTAF et art. 5 al. 1 let. c PA). 

1.2 La qualité pour recourir doit être reconnue à la recourante (cf. art. 48 

al. 1 PA). Les dispositions relatives à la représentation, au délai de recours, 

à la forme du mémoire de recours, ainsi qu’à l’avance de frais (cf. art. 11 

al. 1, art. 50 al. 1 en lien avec art. 21 al. 2, art. 52 al. 1 et art. 63 al. 4 PA) 

sont en outre respectées. 

Le recours est ainsi recevable. 

2.  

Sur le plan procédural, la recourante se prévaut de son droit d’être 

entendue afin de pouvoir s’entretenir avec les collaborateurs de l’autorité 

inférieure. Or, il y a lieu de relever que le droit d’être entendu ne comprend 

pas celui d’être entendu oralement (cf. ATF 130 II 425 consid. 2.1). Dès 

lors que la recourante s’est déterminée, en date du 29 novembre 2019, sur 

le projet de décision du 23 juillet 2019, son droit d’être entendue a été 

pleinement respecté. Elle n’a en outre pas requis d’audition devant le 

tribunal de céans. 

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3.  

3.1 Au sein de l’Union européenne, la mise sur le marché des produits 

biocides est régie par le règlement no 528/2012 du Parlement européen et 

du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché 

et l’utilisation des produits biocides (ci-après : RPB, JO L 167 du 

27.06.2012). 

Celui-ci vise à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par 

l’harmonisation des règles concernant la mise à disposition sur le marché 

et l’utilisation des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé de 

protection de la santé humaine et animale et de l’environnement (art. 1 

par. 1). 

Il édicte les règles régissant (art. 1 par. 2) : 

a) l’établissement, au niveau de l’Union, d’une liste de substances actives 

pouvant être utilisées dans les produits biocides ; 

b) l’autorisation des produits biocides ; 

c) la reconnaissance mutuelle des autorisations à l’intérieur de l’Union ; 

d) la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides 

dans un ou plusieurs États membres ou dans l’Union ; 

e) la mise sur le marché des articles traités. 

Il s’applique aux produits biocides et aux articles traités. La liste des types 

de produits biocides couverts par le règlement ainsi que leur description 

figurent à l’annexe V (art. 2 par. 1). 

Aux termes de l’art. 3 par. 1 let. a premier tiret RPB, on entend par produit 

biocide « toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il 

est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en 

contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre 

inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les 

combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action 

physique ou mécanique ». 

L’art. 3 par. 3 RPB prévoit que la Commission européenne peut, à la 

demande d’un État membre, décider, par voie d’actes d’exécution, si un 

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Page 11 

produit ou groupe de produits donné constitue un produit biocide ou un 

article traité, ou n’est ni l’un ni l’autre. 

A teneur de l’art. 17 par. 1 RPB, les produits biocides ne sont mis à 

disposition sur le marché ou utilisés que s’ils ont été autorisés 

conformément au présent règlement. 

3.2 En Suisse, la mise sur le marché des produits biocides est encadrée 

par l’ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et 

l’utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, 

OPBio, RS 813.12), laquelle est notamment fondée sur la loi fédérale du 

15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les 

préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim, 

RS 813.1). 

3.2.1 L’OPBio règle la mise sur le marché des produits biocides et des 

articles traités ; s’agissant des produits biocides et des substances actives 

destinées à être utilisées dans des produits biocides, elle règle en 

particulier : les différents types d’autorisation, y compris la reconnaissance 

des autorisations d’un pays membre de l’UE ou de l’AELE et des 

autorisations de l’Union ainsi que le commerce parallèle de produits 

biocides (art. 1 let. a ch. 1 OPBio). 

3.2.2 Selon l’art. 4 al. 1 let. d LChim, on entend par produits biocides : « les 

principes actifs et les préparations qui ne sont pas des produits 

phytosanitaires et qui sont destinés :  

1.  à repousser, à rendre inoffensifs ou à détruire des organismes 

nuisibles, ou à les combattre d’une autre manière, ou 

2.  à empêcher ces organismes nuisibles de causer des dommages » 

3.2.3 L’art. 2 al. 1 let. a ch. 1 OPBio indique, à titre de précision par rapport 

à la LChim, que l’on entend par produit biocide : « substance, préparation 

ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, constitués 

d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui 

sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes 

nuisibles, à en prévenir les dommages ou à les combattre de toute autre 

manière par une action autre qu’une simple action physique ou 

mécanique ». 

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La liste des types de produits biocides couverts par l’OPBio, ainsi que leur 

description, est contenue dans l’annexe 10. 

Pour l’exécution de la présente ordonnance, les autorités suisses se 

fondent sur le droit applicable dans l’UE, notamment sur les actes délégués 

et les actes d’exécution édictés par la Commission européenne sur la base 

du règlement biocides (art. 50a al. 1 OPBio). L’organe de réception des 

notifications établit, en accord avec les organes d’évaluation, des directives 

pour l’harmonisation de l’exécution (art. 50a al. 2 OPBio). 

3.3 La Confédération suisse et la Communauté européenne ont passé un 

accord le 21 juin 1999 relatif à la reconnaissance mutuelle en matière 

d’évaluation de la conformité (ARM Suisse-UE ; RS 0.946.526.81), dont le 

chapitre relatif aux produits biocides (annexe I, chap. 18), révisé en 2015, 

se fonde sur la reconnaissance mutuelle des autorisations de produits 

biocides en vertu de l'équivalence de l’OPBio et du RPB. Cela signifie que 

les procédures d’autorisation et les conditions pour les produits biocides 

sont harmonisées avec celles en vigueur dans l’UE (cf. site Internet de 

l’Organe commun de notifications des produits chimiques : thèmes > 

législation sur les produits chimiques et guides d’application > législation 

sur les produits chimiques > ordonnance sur les produits biocides 

(OPBio) > ARM Suisse-UE ; Document commun de délimitation « Produits 

zoologiques – vue d’ensemble », publié sur le site Internet de Swissmedic : 

médicaments à usage vétérinaire > informations > classification des 

médicaments vétérinaires à application topique contenant de la 

perméthrine, onglet « documents référencés »). 

4.  

4.1 L’art. 34 RPB, intitulé « Reconnaissance mutuelle simultanée », prévoit 

que le demandeur souhaitant obtenir la reconnaissance mutuelle 

simultanée d’un produit biocide qui n’a encore été autorisé conformément 

à l’art. 17 dans aucun État membre soumet à l’autorité compétente de l’État 

membre de son choix (État membre de référence) une demande. L’État 

membre de référence est chargé de l’évaluation de la demande (par. 1). 

En même temps qu’il soumet la demande à l’État membre de référence 

conformément au par. 1, le demandeur soumet aux autorités compétentes 

de chacun des États membres concernés une demande de 

reconnaissance mutuelle de l’autorisation pour laquelle il a introduit une 

demande auprès de l’État membre de référence (par. 2). L’État membre de 

référence valide la demande, l’évalue, rédige un rapport d’évaluation et 

communique celui-ci ainsi que le résumé des caractéristiques du produit 

B-3361/2020 

Page 13 

biocide aux États membres concernés et au demandeur (par. 3 et 4). Dans 

un délai de 90 jours à compter de la réception desdits documents, et sous 

réserve des art. 35, 36 et 37, les Etats membres concernés se mettent 

d’accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide et 

consignent leur accord dans le registre des produits biocides (par. 5, 

1ère phrase). Dans les 30 jours suivant la conclusion d’un accord, l’État 

membre de référence et chacun des États membres concernés autorise le 

produit biocide conformément au résumé des caractéristiques du produit 

biocide qui a fait l’objet d’un accord (par. 6). 

4.2 En l’espèce, il ressort du dossier que la recourante a soumis une 

demande de première autorisation nationale pour le « A._______ » en tant 

que produit biocide aux Pays-Bas (ci-après : Etat membre de référence) 

en vertu de l’art. 34 par. 1 RPB précité. Parallèlement à celle-ci, la 

recourante a soumis des demandes d’autorisation par reconnaissance 

mutuelle au sens de l’art. 34 par. 2 RPB en Suisse (le 8 décembre 2015), 

en Belgique, en France, au Danemark et en Allemagne (ci-après : Etats 

membres concernés). 

Les Pays-Bas, en tant qu’Etat membre de référence, ont sollicité la 

Commission européenne, en mars 2017, afin qu’elle rende une décision 

de principe, en application de l’art. 3 par. 3 RPB (cité sous consid. 3.1 ci-

dessus), dans le but de déterminer si le produit « A._______ », soit un 

insecticide à usage topique contenant de la perméthrine et mis sur le 

marché en vue de lutter contre certains insectes sur la peau du bétail, 

relevait ou non du champ d’application du RPB. Malgré cinq projets, la 

Commission européenne n’a jamais adopté de décision d’exécution sur 

cette question. Lors de la réunion du comité permanent des produits 

biocides le 5 juillet 2018, elle a en effet renoncé à trancher le débat sur le 

statut réglementaire du « A._______ », en raison notamment des 

divergences de points de vue entre les Etats membres. Elle a également 

justifié cette décision par le fait que la directive 2001/82/CE relative aux 

médicaments vétérinaires serait remplacée le 28 janvier 2022 par un 

nouveau règlement (UE n° 2019/6), lequel prévoit une délégation analogue 

à la Commission européenne pour décider si un produit est un médicament 

vétérinaire ou non ; une décision en vertu de celui-là pourrait être attendue 

dans un avenir proche et les préoccupations des États membres pourraient 

ainsi être mieux satisfaites. 

Dès lors que la demande de première autorisation nationale formée par la 

recourante est toujours pendante devant l’Etat membre de référence et que 

la Commission européenne s’est abstenue de trancher la question de 

B-3361/2020 

Page 14 

savoir si le « A._______ » devait être classifié en tant que produit biocide 

ou non, il appartient, pour l’heure, à chaque Etat membre concerné et à la 

Suisse de décider eux-mêmes, de manière indépendante, si ledit produit 

entre ou non dans la catégorie des produits biocides. 

4.3 Ceci étant, l’autorité inférieure a, par décision du 7 mai 2020, rejeté la 

« demande de reconnaissance » du produit « A._______ » comme produit 

biocide, pour le motif qu’il s’agissait d’un médicament à usage vétérinaire. 

Dès lors que dite décision ne s’inscrit pas dans le cadre de l’art. 34 RPB, il 

y a lieu de considérer la décision attaquée comme un rejet d’une demande 

d’autorisation d’un produit biocide au sens du chapitre 2 OPBio. La 

recourante défère dite décision devant le tribunal de céans en concluant à 

son annulation, dès lors que le « A._______ » constituerait 

incontestablement un produit biocide, et, implicitement, au renvoi de 

l’affaire devant l’autorité inférieure, laquelle suspendra la procédure jusqu’à 

droit connu sur sa demande de première autorisation nationale soumise 

aux Pays-Bas. 

4.4 A cet égard, il y a lieu de relever – dès lors que, comme susmentionné, 

il appartient, pour l’heure, à chaque Etat membre concerné et à la Suisse 

de se prononcer, de manière indépendante, sur le statut réglementaire du 

« A._______ » – que les décisions prises jusqu’à maintenant par la France, 

la Belgique et l’Allemagne sur lesquelles s’appuie la recourante pour 

soutenir que le « A._______ » est, par définition et sur la base de la 

jurisprudence actuelle, considéré, dans plusieurs pays, comme un produit 

biocide au sens de l’art. 3 par. 1 let. a RPB et en aucun cas comme un 

médicament à usage vétérinaire, ne sont dès lors pas pertinentes dans le 

cadre de la présente procédure de recours. 

4.5 De même, sur le plan formel, la recourante fait valoir que la décision 

querellée a été prise en violation des art. 35 et 36 RPB. En effet, dès lors 

qu’elle considérait que le « A._______ » ne remplissait pas les conditions 

d’autorisation d’un produit biocide, l’autorité inférieure aurait dû soumettre 

ses objections à accorder une autorisation audit produit au groupe de 

coordination et se conformer à la procédure prévue aux dispositions 

susmentionnées. L’autorité inférieure rétorque qu’elle ne remet pas en 

cause les conditions d’octroi d’une autorisation du « A._______ » en tant 

que produit biocide mais la qualification même de celui-ci en tant que 

biocide. 

4.5.1 L’art. 35 RPB prévoit qu’un groupe de coordination est institué en vue 

d’examiner toute question portant sur le fait de savoir si un produit biocide 

B-3361/2020 

Page 15 

pour lequel une demande de reconnaissance mutuelle a été établie 

conformément à l’art. 33 ou 34 répond aux conditions d’octroi d’une 

autorisation énoncées à l’art. 19 (par. 1). Si un des États membres 

concernés considère qu’un produit biocide évalué par l’État membre de 

référence ne remplit pas les conditions énoncées à l’art. 19, il transmet une 

explication détaillée des éléments du désaccord et les raisons de sa 

position à l’État membre de référence, aux autres États membres 

concernés, au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l’autorisation. 

Les éléments du désaccord sont communiqués sans tarder au groupe de 

coordination (par. 2).  

Ainsi, lorsqu'un produit biocide fait l'objet d'une autorisation nationale, un 

Etat dans lequel une demande de reconnaissance a été déposée peut 

refuser celle-ci en contestant l'examen mené lors de la première 

autorisation. Aussi, si les autorités suisses ont des raisons de ne pas 

accorder une reconnaissance en Suisse, elles peuvent (en cas de 

reconnaissance des autorisations nationales) exercer les mêmes droits 

que les Etats membres de contester les conditions d'autorisation du 

produit. Dans ce cas, un "groupe de coordination" (art. 35 RPB) est mis en 

place, avec participation de la Suisse, pour permettre aux Etats membres 

concernés de s’accorder et d’entendre le demandeur (cf. Document 

explicatif officiel concernant le chapitre révisé de l’ARM, publié sur le site 

Internet précité de l’Organe commun de notifications des produits 

chimiques [consid. 3.3], p. 4). 

4.5.2 En l’occurrence, comme déjà dit, la demande de première 

autorisation nationale soumise aux Pays-Bas est toujours en cours 

d’évaluation. L’Etat membre de référence ne s’est donc pas (encore) 

prononcé en faveur d’une autorisation du produit « A._______ » en tant 

que produit biocide, si bien que la procédure d’objection à l’octroi d’une 

telle autorisation, prévue aux art. 35 et 36 RPB, ne trouve pas application 

en l’espèce. 

Le litige porte in casu uniquement sur le point de savoir si le « A._______ » 

est ou non un produit biocide au sens de l’art. 2 al. 1 let. a OPBio (cité sous 

consid. 3.2.3 ci-dessus). Les règles de procédure de reconnaissance 

mutuelle contenues au chapitre VII RPB (art. 32 ss RPB) sont dès lors sans 

pertinence dans le cas présent. 

5.  

En l’espèce, il ressort du dossier que le produit « A._______ » consiste en 

une solution contenant de la perméthrine et destiné à être appliqué, en 

B-3361/2020 

Page 16 

usage externe, directement sur le dos des bovins. Il a pour effet revendiqué 

de tuer les mouches au contact de l’animal traité. 

L’autorité inférieure a retenu que le « A._______ » n’était pas un produit 

biocide en raison de son mode d’utilisation. Selon la recourante, il 

tomberait en revanche incontestablement sous la description des produits 

biocides du type 18 et ce, indépendamment de son mode d’application. 

5.1 Ainsi, selon l’autorité inférieure, le « A._______ » n’est pas un produit 

biocide puisqu’il s’applique directement sur la peau de l’animal et que seuls 

les produits biocides de types 1 (hygiène humaine), 3 (hygiène vétérinaire) 

et 19 (répulsifs et appâts) selon l’annexe V RPB sont destinés à un usage 

topique. L'application topique de produits biocides du type 18 (insecticides, 

acaricides et produits contre les autres arthropodes) n'est pas 

explicitement réglementée. 

5.2 Selon la recourante, une telle affirmation n’est soutenue ni par le RPB 

ni par les documents d'orientation relatifs à celui-ci. En effet, si la 

description du type de produits en cause est inhérente et essentielle à 

l’approbation d'une substance active biocide et/ou à la délivrance d'une 

autorisation pour un produit biocide, pour autant la description de celui-là 

est sans incidence sur la définition et l’identification d'un produit biocide au 

sens de l’art. 3 par. 1 let. a RPB. De même, l’approbation d’une substance 

active biocide n’est pas nécessairement liée à ou conditionnée par un 

mode d’application spécifique. Le considérant 18 RPB prévoit par ailleurs 

expressément que la liste descriptive des types de produits de l’annexe V 

RPB est indicative – et non limitative et/ou exhaustive. De surcroit, parmi 

les sept types de produits classifiés dans le groupe 3 de l’annexe V 

(produits de lutte contre les nuisibles), seul le type de produits 19 (répulsifs 

et appâts) fait l’objet d'une description détaillée, les autres faisant l’objet 

d’une description générale. En outre, si le type de produits 19 vise 

précisément les répulsifs et les appâts, tous les autres types de produits 

biocides du groupe 3 comportent une exclusion claire et précise s'agissant 

de ces répulsifs et appâts. Il s’agit de la seule exclusion expresse. Il est 

donc évident que les produits biocides du groupe 3 concernent tous les 

produits, peu importe leur mode d'action et d'utilisation, entrant dans les 

descriptions respectives de ces types de produits, à la seule exclusion des 

répulsifs et appâts (dont il est également évident qu’ils ne relèvent que du 

type de produits 19). Ainsi, le type de produits 18 (groupe 3) couvre tous 

les insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres 

arthropodes, y compris ceux destinés à une application topique mais à 

l'exclusion de ceux consistant à repousser ou attirer les arthropodes. Le 

B-3361/2020 

Page 17 

« A._______ » est dès lors un produit biocide, relevant du type de produits 

18, en tant qu’il est destiné à lutter contre les mouches et ce, 

indépendamment de son mode d’utilisation. 

5.3 Selon le considérant 18 RPB, « certains produits biocides et articles 

traités tels qu’ils sont définis dans le règlement biocides sont également 

régis par d’autres actes législatifs de l’Union. Il est donc nécessaire de 

tracer des lignes de démarcation claires afin de garantir la sécurité 

juridique. Une liste des types de produits couverts par le règlement 

biocides avec une série indicative de descriptions pour chaque type devrait 

figurer dans une annexe du règlement biocides ». Le RPB contient ainsi 

une annexe V listant 22 types de produits biocides, répartis en quatre 

groupes, soit les désinfectants (groupe 1), les produits de protection 

(groupe 2), les produits de lutte contre les nuisibles (groupe 3) et les autres 

produits biocides (groupe 4). Selon l’art. 4 par. 2 RPB, une substance 

active n’est approuvée que pour les types de produits pour lesquels des 

données pertinentes ont été fournies conformément à l’art. 6. En 

l’occurrence, la perméthrine – contenue dans le « A._______ » – a été 

approuvée en tant que substance active existante en vue de son utilisation 

dans les produits biocides pour les types de produits 8 et 18 en vertu du 

règlement d'exécution (UE) n° 1090/2014 de la Commission du 16 octobre 

2014 (JO L 299/10 du 17.10.14). 

Parmi les produits de lutte contre les nuisibles (groupe 3) sont notamment 

répertoriés les « insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter 

contre les autres arthropodes » (type de produits 18), accompagnés de la 

description suivante : « produits utilisés pour lutter contre les arthropodes 

(tels que les insectes, les arachnides et les crustacés), par d’autres 

moyens qu’en les repoussant ou en les attirant ».  

Figure également dans le groupe 3 le type de produits 19, lequel couvre 

les « répulsifs et appâts », à savoir « produits utilisés pour lutter contre les 

organismes nuisibles (qu’il s’agisse d’invertébrés comme les puces ou de 

vertébrés comme les oiseaux, les poissons ou les rongeurs), en les 

repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés, pour l’hygiène 

humaine ou vétérinaire, directement sur la peau ou indirectement dans 

l’environnement de l’homme ou des animaux ». Le groupe 1 

(désinfectants) comprend notamment le type de produits 1 « hygiène 

humaine » qui englobe des « produits biocides utilisés pour l’hygiène 

humaine, appliqués sur la peau humaine ou le cuir chevelu ou en contact 

avec celle-ci ou celui-ci, dans le but principal de désinfecter la peau ou le 

cuir chevelu » ; ainsi que le type de produits 3 « hygiène vétérinaire » qui 

B-3361/2020 

Page 18 

comprend des « produits utilisés pour l’hygiène vétérinaire, tels que 

désinfectants, savons désinfectants, produits d’hygiène buccale ou 

corporelle ou ayant une fonction antimicrobienne ». L’annexe 10 OPBio est 

similaire à l’annexe V RPB. 

Aussi, seules les descriptions relatives aux types de produits biocides 1, 3 

et 19 indiquent que ceux-ci s’appliquent directement sur la peau. 

L’application topique de produits biocides du type 18 n’est, quant à elle, 

pas expressément prévue dans le RPB (et, partant, ni dans l’OPBio). Selon 

la recourante toutefois, dès lors que, selon le considérant 18 RPB, la 

description des types de produits n’est qu’indicative et que l’application sur 

la peau des produits du type 18 n’est pas expressément exclue par le RPB, 

le « A._______ », qui a pour substance active la perméthrine, est un 

produit biocide du type 18 et ce, indépendamment de son mode 

d’utilisation. 

5.4 Les organes suisses d’évaluation des produits biocides, à savoir 

l’OFSP, l’OFEV, le SECO et l’OSAV ont, en collaboration avec Swissmedic, 

opéré, en 2019, un changement dans l’interprétation relative aux 

insecticides topiques contenant de la perméthrine dans le domaine 

vétérinaire.  

Ils ont ainsi décidé que « tout produit contenant de la perméthrine destiné 

à être appliqué sur la peau ou le pelage d’un animal pour lutter contre les 

insectes (mouches, par exemple), ou vanté comme tel dans une publicité, 

ne constitue pas un produit biocide au sens de [l’OPBio] et ne peut donc 

pas être autorisé en tant que tel ». Ces produits tombent désormais sous 

la loi sur les produits thérapeutiques et deviennent des médicaments à 

usage vétérinaire soumis à autorisation, par analogie avec le changement 

d’interprétation entrepris dans d’autres pays de l’UE (cf. site Internet de 

l’Organe commun de notification des produits chimiques : thèmes > 

obligations des fabricants des produits chimiques > autorisation produits 

biocides > question de délimitation > insecticides topiques contenant de la 

perméthrine). 

A l’appui de ce changement d’interprétation, les organes d’évaluation des 

produits biocides ont notamment exposé que, parmi tous les autres types 

de produits biocides, pour lesquels un usage topique n’est pas 

expressément prévu dans le RPB ni dans l’OPBio, seul le type de produits 

18 était jusqu’à présent autorisé pour une application sur la peau dans le 

domaine vétérinaire – les insecticides topiques destinés à être utilisés sur 

l’être humain devant déjà être autorisés en tant que médicaments (cf. site 

B-3361/2020 

Page 19 

Internet précité de l’Organe commun de notification des produits chimiques 

[consid. 5.4]). 

Dès lors que ni le RPB ni l’OPBio ne prévoient expressément – 

contrairement à ce qui est le cas pour les types de produits 1, 3 et 19 – que 

les produits biocides du type 18 s’appliquent directement sur la peau, la 

nouvelle délimitation, excluant les insecticides topiques à base de 

perméthrine des produits biocides, ne sort pas du cadre légal. Elle permet 

en outre d’assurer l’égalité de traitement et la sécurité juridique s’agissant 

des autres produits à usage topique, ne relevant pas des types de produits 

1, 3 ou 19, et n’étant pas considérés comme des biocides. La recourante 

ne fait en l’espèce qu’opposer sa propre interprétation du RPB, 

respectivement de l’OPBio, à celle retenue par les organes d’évaluation 

des produits biocides, sans exposer en quoi celle-ci serait contraire à la 

législation suisse et européenne. Le fait que la description des types de 

produits biocides contenue dans l’annexe V RPB ne soit qu’indicative ne 

suffit pas à remettre en cause l’interprétation retenue par les organes 

d’évaluation. 

Par ailleurs, il ne ressort pas du règlement d’approbation de la perméthrine 

précité (cf. consid. 5.3) que dite substance active y soit prévue pour un 

usage topique. Celui-là indique en effet uniquement dans son annexe, 

s’agissant des conditions d’autorisation des produits biocides du type 18, 

que de tels produits « destinés à être appliqués sur des fibres textiles ou 

d’autres matières afin de lutter contre les nuisances causées par les 

insectes indiquent que les fibres et autres matières appropriées 

fraîchement traitées doivent être entreposées pour éviter des pertes 

directes dans le sol ou les eaux (…) ». Il n’est fait mention nulle part d’une 

application directe sur la peau. 

En l’occurrence, le « A._______ », en tant qu’insecticide topique à base de 

perméthrine, tombe incontestablement sous la nouvelle délimitation. La 

recourante n’avance ici pas davantage d’arguments selon lesquels celle-là 

ne s’appliquerait pas à son produit. Le tribunal n’a dès lors en l’espèce 

aucun motif de s’écarter de la décision contestée en tant qu’elle retient que 

le « A._______ » n’est pas un produit biocide en raison notamment de son 

mode d’utilisation. 

6.  

6.1 L’autorité inférieure considère en outre que le « A._______ » tombe 

sous la définition de médicament vétérinaire au sens de l’art. 4 al. 1 let. a 

B-3361/2020 

Page 20 

de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les 

dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, 

RS 812.21), en raison de sa composition et de sa fonction. 

Elle relève en effet que la perméthrine, contenue dans le « A._______ », 

est une substance pharmacologiquement active ayant des propriétés 

insecticides et acaricides, dont l’application sur la peau ou le pelage des 

animaux entraine la mort des ectoparasites. Or, l’infestation d'animaux par 

des insectes ou des arachnides constitue indiscutablement une maladie 

causée par un parasite extérieur (parasitose), qui est associée à des 

pathologies spécifiques et qui nécessite à ce titre un traitement. Le spectre 

d'action de la perméthrine va dès lors bien au-delà du champ d'application 

demandé par la recourante puisque l'ingrédient actif agit également, par 

exemple, contre les poux et les tiques grâce à ses propriétés acaricides, 

lesquels constituent sans aucun doute des parasitoses. Au vu de sa finalité, 

l’application de la perméthrine sur des animaux doit être classifiée parmi 

les traitements de médecine vétérinaire contre les ectoparasites 

(« médicament par fonction »). Des produits comparables, à base de 

pyréthroïde de synthèse (par ex. la deltaméthrine) à application topique, 

sont autorisés comme médicaments vétérinaires et ne sont délivrés que 

sur ordonnance. Les insecticides topiques destinés aux animaux doivent 

par conséquent être classifiés, indépendamment de leur désignation, en 

tant que médicaments à usage vétérinaire. 

6.2 La recourante rétorque que ce n’est pas la substance active qui 

classifie le produit comme médicament mais la définition de celui-ci 

contenue à l’art. 4 al. 1 let. a LPTh. 

En effet, la perméthrine, qui a des propriétés insecticides et acaricides, est 

tant une substance active pharmaceutique qu’une substance active biocide 

approuvée au regard du RPB. En outre, bien qu’étant de la même famille 

des pyréthroïdes de synthèse, la deltaméthrine est une substance active 

insecticide beaucoup plus puissante et toxique que la perméthrine. Par 

ailleurs, les préparations topiques, à base de pyréthroïde de synthèse, qui 

sont déjà classifiées et autorisées depuis de nombreuses années comme 

médicaments vétérinaires sont toutes, sans exception, autorisées en vue 

du traitement de parasitoses animales et sont donc des médicaments par 

présentation ; ils sont présentés comme ayant un ou plusieurs claims 

antiparasitaires. Deux produits ayant la même substance active 

(perméthrine) et utilisés pour la même indication, insecticide, peuvent 

donc, selon leur présentation, être considérés comme un médicament ou 

un biocide. Aussi, même s’il contient de la perméthrine, le « A._______ » 

B-3361/2020 

Page 21 

n’est pas utilisé en vue du traitement des maladies parasitaires. Le produit 

ne revendique pas cette fonction et aucune étude d'efficacité contre les 

maladies n'a été effectuée à cette fin comme le requiert la jurisprudence 

de la CJUE pour classifier un produit comme médicament par fonction au 

sens de la Directive 2001/82/CE. Comme le révèle sans ambigüité son 

étiquetage, le « A._______ » est un produit exclusivement destiné à lutter 

contre les mouches qui se trouvent dans l’environnement du bovin, peu 

importe qu'il ait ou non un effet indirect sur l’hygiène bovine. Il n’a ainsi ni 

la fonction ni la présentation d’un médicament. Par ailleurs, comme 

mentionné sur l’étiquette et la notice du « A._______ », les organismes 

cibles du produit sont deux espèces de mouches communes ou 

domestiques (musca autumnalis et musca domestica), lesquelles ne sont 

pas des parasites. Seule une cinquantaine de familles de mouches dans 

le monde (sur environ un million de familles d'insectes) aurait un rôle de 

parasite ou d'agent dans la transmission de pathogènes au bétail ou à 

l’homme. Comme le précise très clairement le guide d'orientation de 

l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS, 

autorité belge des médicaments) : « La mouche commune ne tombe pas 

sous la définition […] d'un parasite. Dès lors, les produits contre les 

mouches ne sont pas considérés comme un médicament mais bien comme 

un biocide (TP 18) ».  

La recourante ajoute encore qu'un spray anti-moustique appliqué sur la 

peau humaine est un biocide du type 19 selon l’annexe V RPB, 

respectivement 10 OPBio. Les répulsifs sont vus comme des biocides 

quand bien même ils auraient un effet direct ou indirect sur l’hygiène 

humaine ou animale et sont considérés comme ayant un effet principal sur 

les insectes et non sur le corps humain. C'est également le cas du 

« A._______ » dont l’effet est sur la mouche et non sur le corps de la 

vache. Il en va de même d’une couverture pour chevaux imprégnée de 

perméthrine qui a été mise sur le marché en vue d'être utilisée pour 

protéger les chevaux et leur environnement contre les insectes. Cette 

couverture a un effet létal sur ces insectes. La Commission européenne a 

retenu qu’il s’agissait d’un biocide pour le motif qu’elle n'est pas utilisée en 

vue de rétablir, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en 

exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou 

en vue d'établir un diagnostic médical chez les chevaux et n'est pas 

présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives mais 

comme servant à combattre des insectes susceptibles d'être présents dans 

l’environnement du cheval et de perturber l’animal. Il en va de même du 

« A._______ » qui n’a ni la fonction ni la présentation d’un médicament. Il 

s’ensuit que c’est bien l’utilisation prévue et la présentation du 

B-3361/2020 

Page 22 

« A._______ » qu'il s'agit d'analyser afin de déterminer s'il doit être qualifié 

de produit biocide ou de médicament vétérinaire. La recourante se réfère 

également au « F._______ » qui, à l’instar du « A._______ », est un produit 

à appliquer directement sur la peau de l’animal et ayant un effet létal sur 

les mouches. II a été qualifié de biocide d'un commun accord par la 

Commission et les Etats membres de l’Union européenne pour le motif qu’il 

n’avait pas pour indication l’établissement d'un diagnostic, la prévention ou 

le traitement d'une maladie spécifique chez un animal en particulier. Le 

simple fait qu’il soit aussi éventuellement neurotoxique contre des 

ectoparasites ne suffit donc pas pour considérer le « A._______ » comme 

un médicament par fonction. La recourante fait enfin valoir que de multiples 

produits utilisés comme désinfectants à base d’éthanol (70-80% v/v) ou de 

1-propanol et de 2-propanol (60-80% v/v) et dont la propriété est de 

combattre des microorganismes (par ex. bactéries et virus) responsables 

de maladies nosocomiales sont sur le marché depuis des années comme 

biocides. Le fait de savoir qu'ils combattent et, de ce fait, préviennent ces 

maladies ne fait pas d'eux un médicament, tant que le claim sur la 

présentation ne mentionne pas ces maladies. 

6.3  

6.3.1 Au sein de l’Union européenne, les médicaments vétérinaires sont 

réglementés par la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire 

relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001). 

L’art. 1 par. 2 de dite directive définit comme médicament vétérinaire :  

« a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés 

curatives ou préventives à l’égard des maladies animales ; ou 

b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’animal ou pouvant 

lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des 

fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, 

immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical. » 

6.3.2 En Suisse, les médicaments vétérinaires sont réglementés par la 

LPTh. 

Selon l’art. 4 al. 1 let. a LPTh, l’on entend par médicaments :  

« les produits d’origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur 

l’organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à 

B-3361/2020 

Page 23 

diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des 

handicaps ; […] ». 

Selon cette définition, un produit est un médicament soit s'il possède 

objectivement des propriétés énoncées dans cette disposition soit si, sans 

avoir ces propriétés, il est présenté comme tel. Il y a lieu de considérer 

qu'un produit est présenté comme un médicament lorsque, eu égard à son 

étiquetage, à son conditionnement ou à sa publicité, il apparait comme 

étant destiné à agir médicalement sur l'organisme. La notion de 

« présentation à la vente » permet notamment d'empêcher une personne 

de mettre sur le marché des produits en affirmant qu'ils ne sont pas des 

médicaments, tout en leur attribuant des vertus thérapeutiques qui n'ont 

pas été vérifiées lors d'une procédure d'autorisation (cf. ATF 138 IV 57 

consid. 3.1 ; Message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les 

médicaments et les dispositifs médicaux, FF 1999 III 3151, spéc. 3185 

ad art. 4). 

6.4 En l’occurrence, comme déjà dit, le « A._______ » a pour effet 

revendiqué de lutter contre les mouches. Il a pour substance active la 

perméthrine, laquelle a des propriétés insecticides et acaricides. 

6.4.1 Les produits à utiliser sur l’animal qui ont un effet ou sont vantés 

comme efficaces contre les ectoparasites ou organismes nuisibles 

(insectes tels que puces, poux, trichodectidae, moustiques et mouches ou 

arachnides tels que tiques et acariens) et peuvent être associés à un 

tableau clinique sont en règle générale classifiés comme médicaments 

vétérinaires (cf. Document commun de délimitation précité [consid. 3.3], 

p. 18). 

Comme susmentionné, la classification des préparations topiques 

destinées aux animaux contenant le principe actif perméthrine a changé 

(cf. consid. 5.4). Jusqu’alors, pour distinguer un médicament à usage 

vétérinaire d’un produit biocide, les services compétents considéraient de 

manière générale que les produits dont l’effet vanté correspondait à une 

action contre les insectes et acariens restant longtemps sur l’animal étaient 

classifiés comme médicaments à usage vétérinaire. Inversement, les 

produits dont l’effet vanté consistait à lutter contre les insectes ne restant 

qu’un bref instant sur l’animal étaient considérés comme des produits 

biocides (cf. site Internet précité de l’Organe commun de notification des 

produits chimiques [consid. 5.4]). 

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Page 24 

Depuis, les organes suisses d’évaluation des produits biocides, en 

collaboration avec Swissmedic, ont décidé que les préparations topiques 

destinées aux animaux contenant le principe actif perméthrine 

constituaient désormais – indépendamment de leur publicité – des 

médicaments vétérinaires soumis à autorisation dès lors que leur utilisation 

sur la peau ou le pelage des animaux impliquait un effet (neurotoxique) 

contre les insectes et arachnides. D’un point de vue de la médecine 

vétérinaire, la perméthrine est classifiée comme traitement contre les 

ectoparasites car elle est associée à des tableaux cliniques spécifiques. Il 

en va de même des traitements contre les insectes ne restant qu’un bref 

instant sur l’animal, tels que les mouches, vu que ceux-ci peuvent aussi 

causer et transmettre des maladies chez l’animal (cf. site Internet précité 

de l’Organe commun de notification des produits chimiques [consid. 5.4] et 

Document commun de délimitation précité [consid. 3.3], p. 18). 

Dès lors que, selon la définition précitée (cf. consid. 6.3.2), un produit est 

un médicament s’il sert notamment à traiter des maladies et ce, même s’il 

n’est pas présenté comme tel, la nouvelle délimitation, classifiant les 

insecticides topiques à base de perméthrine – laquelle a un effet létal sur 

les insectes et arachnides, responsables de maladies animales – comme 

médicaments soumis à autorisation, indépendamment de leur organisme 

cible, est conforme à la LPTh. Il n’est en effet pas contesté que les 

arachnides, à savoir notamment les araignées, les acariens, les scorpions 

et les tiques, sont à l’origine de nombreuses maladies. Il en va de même 

des insectes, tels que les poux, les puces ou encore les moustiques. C’est 

également le cas, comme le relève l’autorité inférieure, de la mouche 

domestique qui, bien qu'elle ne fasse pas partie des mouches piqueuses, 

joue un rôle de vecteur mécanique dans la transmission de diverses 

maladies infectieuses aux êtres humains comme aux animaux, comme par 

exemple la myiase cutanée (maladie des asticots). 

Les exemples fournis par la recourante, tendant à démontrer que c’est sa 

présentation et non sa substance active qui classifie un produit comme 

médicament, ne convainquent pas. En effet, le spray anti-moustique, 

mentionné par la recourante, est un répulsif topique entrant dans le champ 

d’application des biocides du type 19 et ne contenant pas de perméthrine, 

celle-ci n’ayant pas été approuvée pour cette catégorie de biocides (sur ce 

point, cf. consid. 5.3 ci-dessus). La couverture pour chevaux imprégnée de 

perméthrine n’est pas un insecticide topique. Concernant le « F._______ », 

l’autorité inférieure a indiqué que l’efficacité d’un médicament vétérinaire 

devait être démontrée pour être autorisé comme tel. A défaut, le produit 

demeurait un médicament à usage vétérinaire qui, faute d’autorisation, ne 

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Page 25 

pouvait être mis sur le marché (cf. art. 9 al. 1 LPTh). L’autorité inférieure a 

relevé qu’à sa connaissance, aucun produit biocide du nom de 

« F._______ » n'était actuellement autorisé dans le cadre de la directive 

harmonisée sur les produits biocides sur le marché de l'UE. Enfin, selon la 

décision UE n° 2016/904 de la Commission du 8 juin 2016, fondée sur 

l’art. 3 par. 3 RPB, sur les produits contenant du propan-2-ol utilisés pour 

la désinfection des mains (JO L 152/45 du 9.6.2016), les produits utilisés 

pour la désinfection générale préventive de la peau saine sont des produits 

biocides du type 1 (hygiène humaine), dès lors que celle-là vise 

exclusivement à réduire la quantité de micro-organismes présents sur les 

mains et donc le risque de transmission de ceux-ci. 

Il s’ensuit que les produits précités, qui ne contiennent pas de perméthrine 

à usage topique, n’ont pas pour effet de traiter des maladies. Ce ne sont 

donc pas des médicaments car ils n’ont pas la fonction de médicament et 

non car ils n’en ont pas (non plus) la présentation. Dans le cas contraire, 

n’importe quel médicament répondant à la description d’un type de produits 

biocides au sens de l’annexe V RPB, respectivement 10 OPBio, et 

contenant une substance active approuvée selon le RPB, pourrait être 

autorisé comme biocide pour autant qu’il ne soit pas présenté comme 

ayant des propriétés curatives ou préventives. Les exemples de produits 

fournis à l’appui de la démonstration de la recourante ne permettent donc 

pas de remettre en cause la nouvelle délimitation opérée par les organes 

suisses compétents, laquelle est, comme déjà dit, conforme à la définition 

de médicament contenue dans la LPTh. 

6.4.2 Ceci étant, dès lors qu’il a pour substance active la perméthrine et 

s’applique directement sur le dos des bovins, le « A._______ » a pour 

fonction de traiter des maladies. Il répond ainsi à la définition de 

médicament au sens de l’art. 4 al. 1 let. a LPTh, dès lors qu’il s’agit d’un 

produit d’origine chimique destiné à agir médicalement sur l’organisme 

animal et servant notamment à traiter des maladies et ce, 

indépendamment de sa présentation. 

6.4.3 S’agissant de la qualification des produits contre les mouches par les 

autorités belges en tant que biocide du type 18, il est rappelé que la Suisse, 

tout comme chaque Etat membre concerné, décide, pour l’heure, de 

manière indépendante de la qualification du produit « A._______ » 

(cf. consid. 4.2 ci-dessus) et que les organes suisses d’évaluation des 

produits biocides, en collaboration avec Swissmedic, ont décidé que tout 

produit contenant de la perméthrine destiné à être appliqué sur la peau ou 

le pelage des animaux était désormais classifié comme médicament à 

B-3361/2020 

Page 26 

usage vétérinaire au sens de l’art. 4 LPTh et ce, indépendamment de ses 

organismes cibles. Le « A._______ » tombe, comme susmentionné, 

incontestablement sous ce cas de figure. 

7.  

Comme exposé ci-dessus (cf. consid. 5.4), le « A._______ » n’est pas un 

produit biocide dès lors qu’il ne tombe sous aucun type de produits biocides 

au sens de l’annexe V RPB, respectivement 10 OPBio. Il ne tombe en 

particulier pas sous le type de produits biocides 18, lequel englobe les 

produits antiparasitaires à base de perméthrine à usage non topique. En 

outre, même dans l’hypothèse où le « A._______ » devait entrer dans la 

définition de produit biocide, il devrait dans tous les cas être classifié 

comme médicament en vertu de l’art. 1a al. 3 let. a OPBio. En effet, selon 

dite disposition, l’OPBio ne s’applique pas « aux produits biocides et aux 

articles traités dont la mise sur le marché est exclusivement régie par les 

législations sur les produits thérapeutiques, les denrées alimentaires, les 

aliments pour animaux ou les produits phytosanitaires aux fins prévues par 

celles-ci ». Le RPB contient une disposition similaire à son art. 2 par. 2 

s’agissant de la directive 2001/82/CE (citée sous consid. 6.3.1 ci-dessus). 

Or, comme exposé ci-dessus, le produit « A._______ » répond à la 

définition de médicament au sens de la LPTh (cf. consid. 6.4.2), si bien 

qu’il sort du champ d’application de l’OPBio. 

8.  

En définitive, il y a lieu d’admettre que la décision dont est recours ne viole 

pas le droit fédéral et ne traduit pas un excès ou un abus du pouvoir 

d'appréciation. Elle ne relève pas davantage d’une constatation inexacte 

ou incomplète des faits pertinents et n'est pas inopportune (cf. art. 49 PA). 

Mal fondé, le recours doit dès lors être rejeté. 

9.  

Les frais de procédure, comprenant l'émolument judiciaire et les débours, 

sont mis à la charge de la partie qui succombe (cf. art. 63 al. 1 PA et art. 1 

al. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et 

indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, 

RS 173.320.2]). L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur 

litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de 

procéder des parties et de leur situation financière (cf. art. 2 al. 1 et 

4 FITAF). 

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Page 27 

En l’espèce, il y a lieu de fixer les frais de procédure, à charge de la 

recourante, à 3'000 francs. Ceux-ci sont compensés par l’avance de frais, 

du même montant, acquittée par la recourante le 24 août 2020. 

10.  

L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant 

entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais 

indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés 

(cf. art. 64 al. 1 PA en relation avec l'art. 7 al. 1 FITAF).  

Vu l’issue de la procédure, il n’y a pas lieu d’allouer de dépens. 

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce : 

1.  

Le recours est rejeté. 

2.  

Les frais de procédure, d’un montant de 3'000 francs, sont mis à la charge 

de la recourante. Ceux-ci sont compensés par l’avance de frais, du même 

montant, déjà perçue. 

3.  

Il n’est pas alloué de dépens. 

4.  

Le présent arrêt est adressé : 

– à la recourante (acte judiciaire) 

– à l'autorité inférieure (n° de réf. [...]; acte judiciaire) 

– au Département fédéral de l’intérieur (acte judiciaire) 

 

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante. 

Le président du collège : La greffière : 

  

Pascal Richard Muriel Tissot 

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Page 28 

Indication des voies de droit : 

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 

1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans 

les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 LTF). Ce 

délai est réputé observé si les mémoires sont remis au plus tard le dernier 

jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La 

Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse 

(art. 48 al. 1 LTF). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, 

indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. 

La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au 

mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 

LTF). 

Expédition : 12 octobre 2021