# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 99359a44-f6c7-5af0-8aed-47da8c61c96f
**Source:** Freiburg/Fribourg (FR)
**Court Level:** cantonal
**Decision Date:** 2020-08-17
**Language:** fr
**Title:** Freiburg Kantonsgericht Sozialversicherungsgerichtshöfe 17.08.2020 608 2019 109
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/FR_Gerichte/FR_TC_011_608-2019-109_2020-08-17.pdf

## Full Text

Tribunal cantonal TC
Kantonsgericht KG

Rue des Augustins 3, case postale 1654, 1701 Fribourg

T +41 26 304 15 00
tribunalcantonal@fr.ch
www.fr.ch/tc

—
Pouvoir Judiciaire PJ
Gerichtsbehörden GB

608 2019 109

Arrêt du 17 août 2020

IIe Cour des assurances sociales

Composition Président : Johannes Frölicher 
Juges : Daniela Kiener, Anne-Sophie Peyraud
Greffier-rapporteur : David Jodry 

Parties A.________, recourant, représenté par Me Benoît Sansonnens, 
avocat

contre

B.________, autorité intimée 

Objet Assurance-maladie

Recours du 12 avril 2019 contre la décision sur opposition du 
12 mars 2019

Tribunal cantonal TC
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considérant en fait

A. L'intéressé, né en 1936, est assuré auprès de B.________ (ci-après: l'assureur) pour 
l'assurance obligatoire des soins (ci-après: AOS) en cas de maladie et d'accidents.

Le 14 novembre 2017, le Dr C.________ (ci-après: le médecin prescripteur), spécialiste en 
hématologie (-oncologie), s'est adressé à l'assureur pour lui expliquer que son patient présentait 
un carcinome hépatocellulaire (ci-après: CHC) multifocal sur hémochromatose, en progression sur 
scanner de novembre 2017 (du 18 octobre 2017, selon le rapport de ce praticien du 2 novembre 
2017). Lors d'un traitement antérieur par D.________ (principe actif: sorafénib), de juillet à 
décembre 2016, il avait connu des effets secondaires majeurs (dysphonie, asthénie et diarrhées, 
cf. rapport précité). Du fait de la progression tumorale, une chimiothérapie en 2ème ligne selon les 
standards internationaux lui a été proposée, de type association (combinaison) des médicaments 
E.________ et F.________ (ci-après: [protocole] G.________; gemcitabine et oxaliplatine), par 
l'intermédiaire d'un port-à-cath (PAC; chambre implantable). Le médecin a précisé que cette 
chimiothérapie devait débuter ce même 14 novembre 2017, pour un minimum de six cycles, tous 
les 15 jours et a demandé implicitement la garantie de prise en charge par l'AOS. 

Le 21 novembre 2017, l'assureur a indiqué au médecin prescripteur (avec copie à l'assuré) 
qu'après examen par le médecin-conseil, cette prise en charge était refusée, l'utilisation de 
E.________ et de F.________ telle que prévue étant "hors étiquette", "off-label". En cas de 
contestation, il était demandé que soit transmise la littérature scientifique à laquelle se référait le 
médecin prescripteur et dans laquelle son patient était "représenté". 

Le 29 novembre 2017, le médecin prescripteur a envoyé de la littérature relative à l'association 
G.________ pour le traitement d'un CHC en récidive, devenant, selon lui, le standard en Europe et 
aux Etats-Unis comme traitement de rattrapage. 

Le 21 décembre 2017, l'assureur a refusé derechef cette nouvelle demande de prise en charge 
par l'AOS des coûts, faute, d'une part, pour ce traitement d'apparaître dans la liste des spécialités 
et d'être utilisé dans le cadre de l'autorisation délivrée par Swissmedic, en tenant compte d'une 
éventuelle limitation, et, d'autre part, d'apporter des effets bénéfiques vérifiés au sens de l'art. 71a 
de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal; RS 832.102).

B. Le Dr C.________ a demandé à nouveau, le 13 février 2018, la prise en charge de la 
chimiothérapie de G.________ pour le CHC en récidive. Le patient était "en échappement" sous 
D.________, et un traitement en 2ème ligne lui avait été proposé. Sa prise en charge par l'AOS est 
demandée car il a eu un effet bénéfique chez lui. En effet, un scanner d'évaluation, du 29 janvier 
2018, a montré une réponse partielle sur le plan scanographique et une réponse clinique majeure, 
étant donné la conservation de l'état général et l'absence d'ictère. Cette chimiothérapie a été 
arrêtée le 16 janvier 2018 afin de ne pas induire de neuropathie périphérique avérée. Pour le 
praticien, G.________ est un standard après un échec des thérapies angiogéniques en Europe; 
les différentes lignes de traitement reconnues en Europe et aux Etats-Unis sont en 1ère ligne 
D.________, en 2ème ligne G.________ de type E.________/F.________, en 3ème ligne 
H.________, en 4ème ligne I.________. Le médecin a fourni de nouveaux articles de littérature, 
ainsi que le rapport du CT-scan thoraco-abdominal du 29 janvier 2018. 

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L'assureur a réitéré son refus le 5 mars 2018, pour les mêmes motifs que précédemment, 
indiquant qu'une nouvelle demande pourrait être déposée dans trois mois. 

Le médecin prescripteur a cependant sollicité, le 14 mars 2018, une nouvelle fois le 
remboursement pour l'assuré des deux médicaments prescrits en thérapie G.________, laquelle 
avait montré un effet très positif sur le plan clinique et biologique, ainsi qu'une stabilité au minimum 
sur le CT-scan du 29 janvier 2018. Il indiquait avoir envoyé de la littérature montrant, sur une étude 
multicentrique de plus de 200 patients, l'intérêt de l'association G.________. Tout ceci après échec 
de D.________. Il a indiqué que toutes les études faites sur cette combinaison avaient montré une 
certaine efficacité avec un profil de tolérance acceptable permettant d'augmenter la survie globale 
de plus de 8 mois et la qualité de vie. 

Le 10 avril 2018, l'assureur a indiqué que, dans ce cas particulier, son médecin-conseil avait 
recommandé de prendre en charge, dans le cadre de l'AOS, les coûts relatifs aux deux 
médicaments J.________ et F.________ pour 6 mois, du 29 janvier au 28 juillet 2018. 

C. Le 15 mai 2018 (cf. également rapports des 8 et 15 mai 2018), le médecin prescripteur a 
demandé la prise en charge rétrospective des cinq cures de G.________ que le patient avait eues, 
de novembre 2017 au 16 janvier 2018, avec une efficacité correcte selon lui puisque le bilan avait 
montré une stabilisation et une réponse objective tumorale sur le scanner et sur le plan de l'alpha-
fœtoprotéine. En outre, étant donné cette bonne réponse, deux cures supplémentaires de 
E.________/F.________ étaient prévues, du 28 mai à juillet 2018, dont la prise en charge des 
coûts était demandée, le médecin relevant qu'il l'avait d'ailleurs obtenue pour la période du 
29 janvier au 28 juillet 2018. 

L'assureur confirme, le 11 juin 2018, la garantie donnée le 10 avril 2018. En revanche, il précise 
que le coût des médicaments prescrits avant le 29 janvier 2018 n'a pas à être supporté par l'AOS, 
leur grand bénéfice thérapeutique n'ayant pas été démontré. 

D. Le 19 novembre 2018, l'assuré a demandé l'obtention d'une décision formelle en la matière, 
laquelle a été rendue le 18 décembre 2018: la prise en charge par l'AOS des médicaments 
E.________ et F.________ en combinaison G.________ avant le 29 janvier 2018 a ainsi été 
refusée. 

Le 12 mars 2019, l'assureur a rejeté l'opposition du 24 janvier 2019 et confirmé qu'il n'entendait 
pas prendre en charge les frais liés à la thérapie combinée avant le 29 janvier 2018. L'utilisation de 
cette combinaison des deux médicaments sous forme G.________ pour traiter un CHC dépasse à 
son avis le cadre de l'autorisation pour chacun d'eux, de sorte que son coût ne doit pas être pris en 
charge par l'AOS. Cela aurait pu néanmoins être le cas, aux conditions de l'art. 71a ss de 
l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal; RS 832.102), singulièrement de 
l'art. 71a OAMal. Cependant, pour la période antérieure au CT-scan du 29 janvier 2018, après 
évaluation "uniforme" selon le modèle développé par la Société Suisse des médecins-conseils 
(SSMC), son médecin-conseil a considéré que la preuve scientifique du bénéfice important n'avait, 
sur le plan général, pas été apportée objectivement par la littérature médicale présentée, qui 
n'avait pas valeur d'évidence eu égard aux critères de mesure pertinents. Ce bénéfice élevé n'est 
donc pas avéré. Pour la période à partir du 29 janvier 2018, après nouvelle évaluation au vu 
notamment du CT-scan présenté, le médecin-conseil a retenu un bénéfice partiel apporté par le 
traitement et une catégorie d'évaluation du bénéfice de C désormais; si l'efficacité sur le plan 
général n'était toujours pas démontrée, l'exigence d'adéquation pour un traitement expérimental a 

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été considérée comme satisfaite, et un essai thérapeutique a pu être recommandé, l'examen du 
29 janvier 2018 servant de base de comparaison pour mesurer son succès. L'assureur indique 
avoir discuté (médié; collaboration) le financement de cet essai depuis la date précitée et pour six 
mois avec les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des deux médicaments envisagés. 
Les essais thérapeutiques ne sont cependant toujours pas à la charge de l'AOS et il n'existe pas 
d'obligations rétroactives de l'assurance-maladie à cet égard. Dès lors, tous les frais liés à la 
thérapie G.________ avant le 29 janvier 2018 ne sont pas à sa charge.  

E. Contre cette décision sur opposition, l'assuré recourt auprès du Tribunal de céans, le 12 avril 
2019. Il conclut, sous suite de dépens, à la prise en charge par l'assureur du traitement 
G.________ pour la période avant le 29 janvier 2018, et à la rétrocession des CHF 5'269.80 qu'il a 
versés à cet égard. A son sens, l'ensemble du traitement doit être pris en charge, car efficace; il 
serait mort sans lui. Il souligne qu'il a dû insister par deux fois pour obtenir le rapport du médecin-
conseil. Et ce rapport doit être écarté purement et simplement, du point de vue qualitatif; il se 
réfère à cet égard à une jurisprudence rendue en matière AI quant à la valeur de l'avis du médecin 
d'un Service médical régional (SMR) ne disposant pas de la même spécialité que celle du médecin 
traitant (cf. arrêt TC FR 608 2018 96 du 12 septembre 2018 consid. 6.3). En l'espèce, il a été 
démontré que l'association médicamenteuse G.________ a permis d'obtenir d'excellents résultats; 
il est évident que ceux-ci l'ont été dès le début du traitement, non seulement dès la date retenue 
par l'assureur. Il y a bel et bien un bénéfice thérapeutique, étant précisé qu'il n'y a aucune autre 
solution médicale. 

Dans ses observations du 21 mai 2019, l'assureur conclut au rejet du recours, sous suite de frais 
et dépens. Le montant dont le recourant réclame la restitution ne peut être vérifié faute de factures. 
Par ailleurs, pour évaluer si une prise en charge exceptionnelle par l'AOS conformément à l'art. 
71a OAMal peut être admise, les médecins-conseils de l'assureur utilisent, en matière d'oncologie, 
l'outil "OLUtool Onco" de la SSMC. Les évaluations sont effectuées, dans des situations 
complexes, par plusieurs médecins-conseils, et discutées en commission. En l'espèce, les 
médecins-conseils, considérant le matériel scientifique existant comme ayant un bas niveau de 
preuve, ont recommandé, le 18 décembre 2017, la non-prise en charge des coûts, depuis 
novembre 2017, par l'AOS. Ne change rien à cela que, suite à la demande du 13 février 2018 et 
après nouvelle évaluation du bénéfice prenant notamment en compte les résultats du scanner du 
29 janvier 2018, le médecin-conseil a constaté que l'efficacité requise n'était toujours pas établie 
sur le plan général, mais que l'exigence d'adéquation pour un essai thérapeutique était satisfaite 
du fait qu'un bénéfice partiel apparaissait donné dans la situation particulière. Les art. 71a ss 
OAMal ne prévoient en effet aucun financement d'essais thérapeutiques par l'OAS. L'assureur 
indique n'avoir que soutenu ledit essai clinique en collaboration avec les titulaires des 
autorisations. De même, est sans portée que sur la base de l'évaluation et de la recommandation 
des médecins-conseils du 28 mai 2018, il a ensuite pris en charge, via l'assurance de base, les 
frais des autres traitements consécutifs à l'essai thérapeutique. Les coûts de la thérapie 
G.________ survenus avant le 29 janvier 2018 sont donc à la seule charge de l'assuré. 

Aucun autre échange d'écritures n'a eu lieu entre parties.

Il sera fait état des arguments développés par ces dernières à l’appui de leurs conclusions 
respectives ci-dessous, pour autant que cela soit utile à la solution du litige.

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en droit

1.

Interjeté en temps utile et dans les formes légales auprès de l'autorité judiciaire compétente par un 
assuré, dûment représenté et directement touché par la décision attaquée, le recours est 
recevable.

2.

2.1. L’AOS prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter 
une maladie et ses séquelles, et en particulier les médicaments, au sens de l'art. 4 al. 1 de la loi du 
15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits 
thérapeutiques, LPTh; RS 812.21), prescrits par un médecin (cf. art. 25 al. 1 et al. 2 let. b de la loi 
du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie, LAMal; RS 832.10). 

Le département fédéral de l'intérieur (DFI) édicte la liste des médicaments avec tarif (LMT), qui 
énumère les produits et substances actives, ainsi que les auxiliaires employés pour la prescription 
magistrale, avec les tarifs qui incluent aussi les prestations des pharmaciens (cf. art. 52 al. 1 let. a 
ch. 2 LAMal); l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) livre la liste des spécialités (LS), qui 
contient les préparations originales et les génériques pris en charge par l’AOS, ainsi que leur prix 
(art. 52 al. 1 let. b LAMal). Les dispositions relatives à la LS s’appliquent par analogie à l’admission 
dans la LMT (cf. art. 63 al. 2 OAMal). En tant que listes positives, la LMT et la LS ont un caractère 
à la fois exhaustif et contraignant (cf. arrêt TF K 55/05 du 24 octobre 2005). Du fait du principe des 
listes inscrit à l'art. 34 al. 1 LAMal, les assureurs ne peuvent en effet, fondamentalement, que 
prendre en charge les médicaments figurant sur ces listes. Un médicament ne peut être inscrit 
dans la LS ou la LMT qu'aux conditions d'admission de l'art. 65 OAMal. En dehors de cela, ce n'est 
qu'à titre exceptionnel que son coût peut néanmoins être supporté par l'AOS, soit s'il remplit les 
conditions des art. 71a ss OAMal ("Prise en charge de médicaments dans des cas particuliers"; 
pour l'ensemble de la question litigieuse ici, cf. notamment les ATF 136 V 395; 136 V 509; 139 V 
375; 142 V 325; 144 V 333; arrêt TF 9C_805/2019 du 2 juin 2020 destiné à la publication, et les 
références citées). 

2.2. A teneur de l'art. 71a al. 1 let. b OAMal, l'AOS prend en charge les coûts d'un médicament 
admis dans la LS et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées par Swissmedic dans 
l'information professionnelle ou prévues par la limitation fixée dans la LS, au sens de l'art. 73 
OAMal, si l’usage du médicament permet d’escompter un bénéfice élevé contre une maladie 
susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et 
chroniques et que, faute d’alternative thérapeutique, il n’existe pas d’autre traitement efficace 
autorisé.

Conformément à l'art. 71d OAMal, l'AOS ne prend en charge les coûts du médicament que si 
l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil (al. 1); l'assureur 
examine si le rapport entre les coûts pris en charge par l’assurance obligatoire des soins et le 
bénéfice thérapeutique est approprié (al. 2); si la demande de prise en charge des coûts est 
complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines (al. 3); le fournisseur de prestations 
facture les coûts effectifs à l’assureur; pour les médicaments visés à l’art. 71a OAMal, le prix 
facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités (al. 4). 

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Cas échéant, l'AOS peut ainsi notamment prendre en charge le coût de médicaments d'une 
thérapie en association pour une prescription, bien que son utilisation ne figure pas dans la LS: on 
parle alors d'utilisation dite "hors étiquette" ("off-label use").

Le défaut d'alternative de traitement doit en général être admis dans les cas où l'utilisation hors 
étiquette promet, médicalement, un rapport risque-bénéfice bien meilleur que les autres 
alternatives régulièrement autorisées (cf. arrêt TF 9C_805/2019 précité consid. 6.2.1.). Ce critère 
apparaît rempli dès lors que, certes, il existe une alternative de traitement, mais que sous l'angle 
du rapport précité, celle-ci est nettement inférieure à l'utilisation hors étiquette prévue, de sorte que 
le bénéfice thérapeutique élevé de cette dernière est donné. 

La question de l'éventuel bénéfice (de l'utilité) thérapeutique plus important doit être jugée aussi 
bien d'une façon générale qu'en lien avec le cas particulier Le bénéfice peut être curatif ou palliatif. 
On peut s'inspirer à cet égard de ce que prévu pour l'autorisation limitée d'un médicament au sens 
de l'ancien art. 9 al. 4 LPTh (supprimé depuis le 1er janvier 2019), respectivement du nouvel art. 9a 
LPTh. A teneur de l'art. 19 al. 1 let. c de l'ordonnance du 22 juin 2006 de l'Institut suisse des 
produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de 
médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd; RS 812.212.23), une telle autorisation 
suppose que les résultats intermédiaires des études cliniques indiquent que l’utilisation du 
médicament procurera un bénéfice thérapeutique notable. Peuvent suffire aussi d'autres éléments 
rendus publics, permettant des énoncés vérifiables scientifiquement quant à l'efficacité du 
médicament pour le nouveau domaine d'utilisation prévu et sur la base desquels il existe un 
consensus dans les milieux spécialisés quant au bénéfice thérapeutique élevé escompté. Du point 
de vue juridique, les conditions (plus élevées) d'admission à la LS ne doivent pas être (cf. arrêt TF 
9C_805/2019 précité consid. 6.2.2.).  

2.3. La procédure dans le domaine des assurances sociales est régie par le principe inquisitoire 
selon lequel les faits pertinents de la cause doivent être constatés d'office par l'assureur (art. 43 al. 
1 de la loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales du 6 octobre 2000 
[LPGA; RS 830.1]) ou, éventuellement, par le juge (art. 61 let. c LPGA). Ce principe n'est 
cependant pas absolu. Sa portée peut être restreinte par le devoir des parties de collaborer à 
l'instruction de l'affaire. Si le principe inquisitoire dispense les parties de l'obligation de prouver, il 
ne les libère pas du fardeau de la preuve, dans la mesure où, en cas d'absence de preuve, c'est à 
la partie qui voulait en déduire un droit d'en supporter les conséquences, sauf si l'impossibilité de 
prouver un fait peut être imputée à la partie adverse. Cette règle ne s'applique toutefois que s'il se 
révèle impossible, dans le cadre de la maxime inquisitoire et en application du principe de la libre 
appréciation des preuves, d'établir un état de fait qui correspond, au degré de la vraisemblance 
prépondérante, à la réalité (ATF 139 V 176 consid. 5.2 et les références; cf. également arrêt TF 
9C_805/2019 précité consid. 8.3.2). On ajoutera qu'un recourant doit présenter des conclusions 
claires et précises, et une motivation à leur appui qui soit à l'avenant.

3.

En l'espèce, il n'est pas contesté que chacun des deux médicaments prévus en combinaison pour 
la thérapie figure dans la LS (chacun pour le traitement d'un cancer dit complexe), mais que pour 
aucun n'y est inscrite une indication pour le traitement d'un CHC dans l'information professionnelle 
approuvée par Swissmedic (cf. https://compendium.ch/, consulté la dernière fois le 3 août 2020). 
Ni que l'association de ces deux médicaments ne se trouve pas dans la LS. Leur combinaison en 
une thérapie demandée par l'assuré interviendrait ainsi selon une prescription, une utilisation hors 

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étiquette ("off-label use"). Or, l'AOS ne prend en principe pas en charge un tel usage, et ne 
pourrait néanmoins le faire, dans ce cas, à titre exceptionnel, qu'aux conditions restrictives de 
l'art. 71a al. 1 let. b OAMal. 

3.1. Est seul litigieuse ici la prise en charge par l'AOS, comme prestation obligatoire de 
l'assureur, du coût des cinq cycles de G.________ administrés hors étiquette de novembre 2017 
au 16 janvier 2018. 

3.1.1. La Cour relève d'abord que c'est manifestement à raison que l'assureur a indiqué, le 
21 novembre 2017 (pce 1.2 du bordereau de l'assureur), après consultation de son médecin-
conseil, refuser la prise en charge demandée le 14 novembre 2017 de l'utilisation off-label des 
médicaments E.________ et F.________: à l'appui de cette demande, seuls deux rapports du 
médecin prescripteur, des 12 octobre et 2 novembre 2017 étaient produits. Faute notamment de 
toute présentation de littérature, une appréciation générale du traitement proposé n'était alors pas 
possible. 

3.1.2. Le médecin prescripteur a déposé de la littérature les 29 novembre 2017 et 13 février 2018 
(cf. annexes aux pces 1.3 et 1.5 de l'assureur). Pour l'évaluer, l'assureur a usé de la plateforme 
électronique "OLUtool Onco", mise sur pied par la SSMC et prévue en cas d'utilisation hors 
étiquette (off-limite use, OLU) en oncologie. Le recours à cette plateforme par un assureur n'est 
pas obligatoire mais recommandé par la SSMC (cf. https://www.medecins-
conseils.ch/expertcom/71kvv/updmay18/, consulté la dernière fois le 3 août 2020). Par le biais de 
l'outil (cf. https://www.medecins-conseils.ch/expertcom/71kvv/updmay18/olutoolonko_3_2_fr.pdf, 
consulté la dernière fois le 3 août 2020; s'agissant du glossaire en la matière: 
http://www.vertrauensaerzte.ch/expertcom/71kvv/updjan17/glossairef/, consulté la dernière fois le 
3 août 2020), il est procédé à une notation d'études (pour servir l'évaluation sur le plan général 
requise), ainsi qu'à une évaluation du cas particulier; au terme de cette évaluation, si l'utilisation 
hors étiquette prévue entre dans la catégorie de bénéfice D, aucune prise en charge par l'AOS ne 
doit intervenir. Il en va de même en cas de catégorie C: l'AOS ne doit pas supporter le coût de la 
prestation (en ce sens, la formulation de l'assureur du 10 avril 2018 est malheureuse), mais il y a 
possibilité d'un essai thérapeutique – cas échéant, l'assureur se mettra alors d'accord quant à son 
financement avec le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché du ou des 
médicaments concernés. Une catégorie B ou A permet en revanche de considérer que le bénéfice 
élevé escompté est démontré, et de regarder, exceptionnellement, le traitement prévu comme 
prestation obligatoire, cette fois à charge de l'AOS.  

En l'espèce (cf. notamment le Résumé de l'évaluation du médecin-conseil du 20 mai 2019, pce 3 
de l'assureur), l'évaluation OLUtool Onco du 18 décembre 2017 a donné la catégorie de bénéfice 
D, de sorte que le médecin-conseil a recommandé que l'AOS n'intervienne pas. Les données 
(études, travail synoptique, etc.) produites ont été considérées comme ne permettant pas de 
retenir comme avéré un bénéfice thérapeutique élevé. L'évaluation du 27 février 2018, selon l'outil 
OLUtool Onco, n'a pas modifié la notation négative des études, malgré les derniers documents y 
relatifs produits: sur le plan général, il n'y avait toujours pas d'étude(s) justifiant, de par sa (leur) 
valeur scientifique, une note permettant une prise en charge par l'AOS. Toutefois, eu égard en 
particulier au CT-scan du 29 janvier 2019, la catégorie du bénéfice retenue est passée désormais 
à C, ce qui ouvrait la possibilité d'un essai thérapeutique, auquel l'assureur souscrit et dont il 
négocia la prise en charge financière pour six mois à partir du 29 janvier 2018 avec les titulaires 

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des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Il accepta (cf. évaluation du médecin-
conseil du 29 mai 2018) en outre l'intervention de l'AOS ultérieurement à l'essai clinique. 

3.2. La Cour relève que le recourant ne fournit pas d'allégué et de motivation propre à remettre 
en cause la catégorie de bénéfice D, équivalant à une absence de démonstration d'un haut effet 
thérapeutique, initialement attribuée à l'utilisation combinée des deux médicaments dont il 
demande la prise en charge, pas d'avantage au reste que celle C retenue par l'assureur ensuite de 
la demande de garantie du 13 février 2018. Le Tribunal n'a en outre pas de motif de revenir, ici, 
sur l'utilisation de l'outil OLUtool Onco, censée au demeurant contribuer à une application uniforme 
en matière d'utilisation hors étiquette, relativement aux conditions des art. 71a ss OAMal. 

Le recourant ne remet pas dûment en question dite appréciation, sur le plan général, au moyen de 
la plateforme électronique en particulier, de la littérature, et le Tribunal ne distingue pas de motif de 
revenir sur cette évaluation. La seule invocation par le recourant d'une jurisprudence relative à un 
avis du SMR en matière AI ne saurait en rien modifier cela. Au reste, dite jurisprudence ne faisait 
qu'inciter à une certaine prudence, cas échéant, relativement à un avis donné par un médecin de 
SMR dans une matière déterminante dans le cas traité pour laquelle il n'était pas spécialiste; elle 
ne concluait aucunement à écarter purement et simplement ladite appréciation du SMR pour ce 
seul motif. 

Dès lors, faute en particulier de tout autre argument apporté, il n'y a aucun motif de remettre en 
cause le résumé des évaluations opéré par la Dre K.________, médecin-conseil de l'assureur, le 
20 mai 2019, du seul fait qu'elle est spécialiste en médecine interne générale ainsi qu'en 
rhumatologie, mais non en oncologie. Ce d'autant moins, qu'il a été, on le rappelle, procédé au 
moyen d'une plateforme électronique, censée précisément tendre vers une certaine transparence 
et égalité d'accessibilité aux traitements, dès lors que des données (d'études, etc.) qui y sont 
introduites doivent normalement aboutir aux mêmes résultats quant au bénéfice escompté, ce 
indépendamment du médecin-conseil et de l'assureur pour lequel il remplit cette tâche. Tout au 
plus la Cour peut-elle regretter que ne lui ont pas été fournis les résultats bruts de l'évaluation du 
18 décembre 2012 et de celle du 27 février 2018 

3.3. Outre cette non-remise en cause motivée de l'appréciation sur le plan général des études 
quant à la démonstration suffisante d'un effet thérapeutique élevé, la Cour observe au demeurant 
ce qui suit quant à la littérature déposée (les parties en italique sont soulignées par la Cour), soit: 

- Une page, non datée, de la Société savante médicale française d'hépato-gastroentérologie, 
congrès des JFHOD, P14, qui traite de la "Chimiothérapie par gemcitabine et oxaliplatine 
(G.________) après échec des thérapies anti-angiogéniques dans le carcinome hépatocellulaire. Il 
y est rappelé que le sorafénib est le seul traitement ayant montré un allongement significatif de la 
survie globale (SG) et de la survie sans progression (SSP) dans le CHC avancé. D'autres agents 
anti-angiogéniques ont également une activité anti-tumorale démontrée en 1ère ligne. Toutefois, à 
ce jour, aucun traitement de deuxième ligne n'a été validé après échec du sorafénib. La 
combinaison G.________ a également fait la preuve de son activité anti-tumérale en 1ère ligne; 
l'étude résumée ici visait à évaluer son effectivité après échec d'au moins une ligne de traitement 
anti-angiogénique. Sur un total de 40 patients analysés entre 2006 et 2012, dont 35 d'entre eux 
évaluables, le taux de réponse objective (RO) selon les critères RECIST 1.1 était de 20%; la 
médiane de SG, encourageante, était de 8.3 mois. Cette association semble montrer une certaine 
efficacité avec un profil de toxicité acceptable; ces résultats mériteraient d'être confirmés dans le 
cadre d'études prospectives randomisés. 

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- Le document paru dans la Lettre de l'Hépato-gastroentérologue de septembre-octobre 2007, 
Traitement systémique du carcinome hépatocellulaire, p. 217ss, relevait que le sorafénib allait 
devenir le traitement systématique de référence (survie sans progression: SSP: 5.5 mois, SG: 
9.2 mois). Quant à l’association gemcitabine et oxaliplatine, elle est une association synergique in 
vitro; une première étude a suggéré l’efficacité et la bonne tolérance de l’association de 
gemcitabine 1 000 mg/m2 en perfusion de 100 minutes à J1 suivie d’oxaliplatine 100 mg/m2 en 
perfusion de 2 h à J2 tous les 14 jours; une étude de phase II récemment publiée confirme ces 
données, avec un taux de réponse objective de 18%, une survie sans progression de 6,3 mois et 
une survie globale de 11,5 mois; la toxicité de grade 3 ou 4 était principalement hématologique. "Il 
n’existe actuellement aucune chimiothérapie cytotoxique standard dans le traitement palliatif du 
CHC. Les essais doivent être poursuivis sur de grands effectifs de patients en stratifiant les 
résultats en fonction de l’existence ou non d’une cirrhose, d’une part, et de la gravité ainsi que la 
cause de la cirrhose, d’autre part, dans le but d’identifier quels sous-groupes de patients 
bénéficient de la chimiothérapie systémique. G.________ est probablement l’un des schémas les 
plus prometteurs. Les résultats de l’association gemcitabine/oxaliplatine sont prometteurs, même 
si le bénéfice potentiel en termes de survie n’a pas été confirmé par une étude de phase III 
comparant cette chimiothérapie à des soins de confort." 

- Dans un article du 17 septembre 2012 publié dans le Cancer Therapy Advisor était relatée une 
étude rétrospective multicentrique, publiée dans le Journal of Hepatology, portant sur 204 patients 
traités par G.________ entre 2001 et 2010. 8.5% patients furent ensuite compatibles avec une 
thérapie curative. RO et contrôle de la maladie: respectivement 22 et 66%; PFS: 4.5 mois; OS: 
11 mois (median OS de 10.7 mois pour une des deux études sur le sorafénib rapportées par les 
auteurs). Toxicité de grade 3-4 rencontré dans 44%, dont 16% avec arrêt de la thérapie. 

- Du plus récent article produit, avec une mise à jour du 28 septembre 2017, intitulé Hepatocellular 
Carcinoma Treatment Protocols, paru dans Medscape, ressortait que le traitement recommandé 
pour un CHC avancé était le sorafénib. Comme autres options pour des patients traités 
préalablement avec le sorafénib était mentionnées: le regorafénib (autorisé en Suisse; avec, 
depuis le 30 avril 2018, une extension d'indication pour le CHC), et le nivolumab, autorisé en 
Suisse, sans indication pour CHC). Il était en outre souligné que pour le National Comprehensive 
Cancer Network (NCCN), seules des données limitées appuyaient l'utilisation de la chimiothérapie, 
et qu'elle était préférée dans le contexte d'un essai clinique; toutefois, une liste de cinq traitements 
était fournie, qui avaient montré une activité marginale dans de petits essais cliniques, parmi 
lesquels G.________. 

Pour le reste, les pièces produites, dont certaines ne constituaient que des tableaux synoptiques 
pour conférence, se rapportaient surtout au principe actif sorafénib, à d'autres procédés que 
G.________ (L.________, etc.), à leur association au sorafénib, au bevacizumab, etc. 

Pour la Cour, dans le cadre de son devoir d'instruction, ces articles – pas davantage que ce qu'elle 
a pu trouver par ses propres investigations, au reste –, dont nombre concernent au premier chef le 
sorafénib, n'attestent pas, à tout le moins pas suffisamment, même compte tenu d'un degré de 
preuve moindre pour les art. 71a ss OAMal au sens rappelé plus haut, d'un haut bénéfice 
thérapeutique pouvant être attendu. Et ne justifient pas de s'écarter de l'évaluation opérée 
notamment par le biais de l'OLUtool Onco. Il est souligné au passage que nombre de ces pièces 
furent établies vers 2007, temps de l'essor reconnu du sorafénib comme traitement de référence, 
ainsi que le type de phase de traitement dont il s'agit (pas de phase III, notamment) et le nombre 

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réduit de sujets évalués. Que le traitement tel que proposé par le médecin prescripteur ait la 
qualité de standard évoquée n'est ainsi pas attesté non plus. 

Les articles produits avec la demande du 13 février 2018 n'imposent au demeurant pas non plus 
une autre appréciation sur le plan général de ce traitement proposé. Celui nommé Carcinome 
hépatocellulaire: nouvelles approches thérapeutiques, élaboré pour les journées EPU Paris Sud 
de juin 2007, reprend le contenu de celui sur le Traitement systémique du carcinome 
hépatocellulaire précité. L'article P183 Traitement du [CHC] avancé par gemcitabine plus 
oxaliplatine (G.________): étude multicentrique sur plus de 200 patients porte sur le même objet 
que celui évoqué dans le Cancer Therapy Advisor susmentionné (et mentionné dans d'autres 
pièces encore). Enfin, le document intitulé Traitement palliatif des [CHC] ne mentionne pas 
G.________, porte notamment, à nouveau, sur le sorafénib, énonce l'arrivée d'autres innovations, 
et mentionne qu'aucune des études randomisées n'a permis de montrer un bénéfice en survie des 
associations de chimiothérapie, probablement du fait des effectifs réduits et d'un manque de 
puissance statistique; il n'est donc pas possible d'affirmer un quelconque bénéfice de ce type de 
traitement. 

3.4. Au vu de ce qui précède, pour la Cour, les éléments de littérature ne permettaient 
effectivement pas de retenir qu'un important bénéfice thérapeutique pouvait être escompté en 
l'espèce, au sens de l'art. 71a al. 1 let. b OAMAL. Sans devoir encore examiner la porter de ces 
études sur le cas particulier, force est de constater dès lors que dans cette situation précise, c'est 
à raison que l'assureur a refusé la prise en charge comme prestation obligatoire des cinq cycles de 
G.________ administrés jusqu'au 29 janvier 2018. 

En outre, le recourant ne saurait rien retirer du fait que tenant compte, sous l'angle du cas 
particulier, des résultats du CT-scanner de cette dernière date, soit de données biologiques, le 
médecin-conseil a pu, après sa production le 13 février 2018, élever la catégorie de bénéfice de D 
à C (maximum possible selon les règles de la plateforme, cf. le lien supra) et recommander un 
essai thérapeutique. Ce dernier n'impliquait pas (cf. également les particularités et explications 
relatives à OLUtool NonOnco figurant sous le lien: https://www.medecins-
conseils.ch/expertcom/71kvv/updmay18/olutool_nononko_3_2_fr.pdf, consulté la dernière fois le 
3 août 2020), sa prise en charge par l'AOS, et ne justifiait en tout état de cause aucunement de 
retenir une prestation obligatoire pour le temps avant son début. Le seul fait que, dans son cas 
particulier, le CT-scan du 29 janvier 2018 tendrait à attester d'un bénéfice partiel, d'une certaine 
efficacité, s'il a pu justifier la recommandation de cet essai thérapeutique de six mois depuis cette 
date, ne saurait nullement pallier l'absence d'étude propre à montrer cette haute efficacité 
thérapeutique attendue (cf. ATF 136 V 395 consid. 6.5). 

Il n'y pas lieu, dès lors, d'examiner encore les autres conditions mises à une prise en charge 
exceptionnelle par l'AOS selon l'art. 71a al. 1 let. b et 71d OAMal 

4.

Sur le vu de ce qui précède, le recours, mal fondé, doit être rejeté, et la décision sur opposition 
attaquée, confirmée. 

En vertu du principe de gratuité de la procédure prévalant en la matière, il ne sera pas perçu de 
frais de justice. Des dépens ne seront pas alloués.

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la Cour arrête :

I. Le recours est rejeté.

II. Il n'est pas perçu de frais de justice.

III. Il n'est pas alloué de dépens.

IV. Notification.

Un recours en matière de droit public peut être déposé auprès du Tribunal fédéral contre le 
présent jugement dans un délai de 30 jours dès sa notification. Ce délai ne peut pas être prolongé. 
Le mémoire de recours sera adressé, en trois exemplaires, au Tribunal fédéral, Schweizerhofquai 
6, 6004 Lucerne. Il doit indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve et être signé. 
Les motifs doivent exposer succinctement en quoi le jugement attaqué viole le droit. Les moyens 
de preuve en possession du (de la) recourant(e) doivent être joints au mémoire de même qu’une 
copie du jugement, avec l’enveloppe qui le contenait. La procédure devant le Tribunal fédéral n’est 
en principe pas gratuite. 

Fribourg, le 17 août 2020/djo

Le Président : Le Greffier-rapporteur :