# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** f775b4e2-1c22-568f-b94c-a0f2f61bb595
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2014-12-08
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 08.12.2014 C-1345/2014
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-1345-2014_2014-12-08.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 
 Abteilung III 

C-1345/2014 

 

 

  U r t e i l  v o m  8 .  D e z e m b e r  2 0 1 4   

Besetzung 

 
Richter David Weiss (Vorsitz), 

Richterin Franziska Schneider,  

Richter Beat Weber,    

Gerichtsschreiber Roland Hochreutener. 
 

 
 

Parteien 

 
A._______ AG,  

vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenbergerund MLaw 

Claudio Helmle, Kellerhals Anwälte, 

Effingerstrasse 1, Postfach 6916, 3001 Bern, 

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 

 
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,    

Vorinstanz.  

 

Gegenstand 

 
Heilmittelrecht, Gesuch um Abänderung der 

Abgabekategorie, Verfügung vom 12. Februar 2014. 

 

 

C-1345/2014 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.   

A.a Die A._______ AG (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerde-

führerin) mit Sitz in B._______ bezweckt gemäss Handelsregisterauszug 

unter anderem die (….). Die Gesuchstellerin ist Inhaberin der Zulassung 

des Präparates C._______, welches im Zeitpunkt der Zulassung vom (…) 

2010 (vgl. Swissmedic Journal […]) der Abgabekategorie C (nicht ver-

schreibungspflichtiges Arzneimittel mit Fachberatungsbedarf durch Medi-

zinalperson) zugeteilt war (ZL-Nr. […], Gesuchs-ID: […], gültig bis am […] 

2015). 

A.b Am 7. August 2012 stellte die Gesuchstellerin beim Schweizerischen 

Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) den 

Antrag auf Umteilung des Arzneimittels in die Abgabekategorie D (nicht 

verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Fachberatungsbedarf). Zur Be-

gründung verwies sie auf ein Gutachten von PD Dr. D._______ vom (…)  

2012 (Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer act.] 1, Be-

schwerdebeilage [nachfolgend: Beilage] 22) und den von ihr eingereich-

ten Periodic Safety Update Report (nachfolgend: PSUR) vom 10. Februar 

2012 (Beilage 10), wonach in der Beobachtungsperiode vom 9. Dezem-

ber 2010 bis 8. Dezember 2011 keine Spontanmeldungen von vermuteten 

Arzneimittelinteraktionen bekannt geworden seien und in der klinischen 

Studie keine unerwünschten Ereignisse auf mögliche Arzneimittelinterak-

tionen hätten zurückgeführt werden können (Beilage 3).  

A.c Am 29. August 2013 stellte die Gesuchstellerin dem Institut die Ant-

worten zu der vom Institut unterbreiteten "List of Questions" (Beilage 6) 

zu und hielt gleichzeitig an ihrem Antrag auf Umteilung in die Abgabeka-

tegorie D fest (Beilage 4). 

A.d Mit Vorbescheid vom 22. Oktober 2013 stellte das Institut der Be-

schwerdeführerin die Abweisung des Gesuchs in Aussicht und räumte ihr 

eine Frist zur Stellungnahme bis zum 21. November 2013 ein. Zur Be-

gründung führte das Institut im Wesentlichen aus, dass in der vorliegen-

den präklinischen Dokumentation bezüglich Interaktionspotenzial keine 

relevanten Daten vorgelegt worden seien, welche es erlauben würden, 

das Risiko von potenziellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln ab-

schliessend auszuschliessen. Die Beurteilung der Frage, ob das Gesuch 

um Umteilung angesichts des Interaktionspotenzials gutgeheissen wer-

den könne, obliege daher der Klinik. Aus klinischer Sicht reichten die Er-

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fahrungen nach Auffassung des Instituts gegenwärtig nicht aus, um eine 

Neuzuteilung in die Kategorie D zu rechtfertigen. Die bisherige Patienten-

exposition sei nicht ausreichend, um das Risikopotenzial des Präparates 

bezüglich möglicher Interaktionen beurteilen zu können (Beilage 7).  

A.e Nachdem die Beschwerdeführerin von der Möglichkeit zur Stellung-

nahme zum Vorbescheid keinen Gebrauch gemacht hatte, wies das Insti-

tut das Gesuch der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 12. Februar 

2014 ab und auferlegte ihr eine Gebühr von Fr. 2'000.- (Beilage 1).  

B.   

B.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten 

durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thomas Eichenberger und Rechtsanwalt 

MLaw Claudio Helmle, mit Eingabe vom 13. März 2014 Beschwerde beim 

Bundesverwaltungsgericht mit den Anträgen, die Verfügung vom 12. Feb-

ruar 2014 sei aufzuheben (Ziffer 1) und das Arzneimittel C._______, sei 

von der Abgabekategorie C in die Kategorie D umzuteilen (Ziffer 2); even-

tualiter sei das Gesuch um Änderung der Abgabekategorie von 

C._______, zur Neubeurteilung an das Institut zurückzuweisen (Ziffer 3). 

Zur Begründung machte sie im Wesentlichen geltend, dass keine wesent-

lichen Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arz-

neimittelwirkungen bekannt seien oder erwartet werden müssten. Dies 

ergebe sich aus den nachgewiesenen ausreichenden Erfahrungen in der 

sicheren Anwendung anlässlich der Erstzulassung sowie aus den nach 

der Zulassung gesammelten Daten (Beilagen 10, 12 und 14). Hinzu 

komme, dass die auch als Lebensmittel konsumierten Inhaltsstoffe des 

Präparates bisher nie zu einer dokumentierten Interaktion mit Arzneimit-

teln geführt hätten. Ferner machte sie geltend, dass die angefochtene 

Verfügung offensichtlich unrichtig sei; sie habe deshalb der Vorinstanz ei-

ne Kopie der Beschwerdeschrift zugestellt mit dem Begehren, die Verfü-

gung sei in Wiedererwägung zu ziehen und es sei eine neue Verfügung 

zu eröffnen, wonach das Arzneimittel antragsgemäss in die Abgabekate-

gorie D einzuteilen sei (BVGer act. 1). 

B.b Am 24. März 2014 ging beim Bundesverwaltungsgericht der Kosten-

vorschuss von Fr. 4'000.- ein (BVGer act. 4). 

B.c Mit Zwischenverfügung vom 2. April 2014 forderte das Bundesverwal-

tungsgericht die Vorinstanz auf, bis zum 2. Mai 2014 eine Vernehmlas-

sung unter Beilage der gesamten Akten einzureichen und der Beschwer-

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Seite 4 

deinstanz eine Wiedererwägungsverfügung für den Fall zur Kenntnis zu 

bringen, dass sie die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen 

sollte (BVGer act. 5). 

B.d Mit Eingabe vom 24. April 2014 teilte das Institut dem Bundesverwal-

tungsgericht unter Beilage einer Wiedererwägungsverfügung gleichen 

Datums (BVGer act. 6, samt Beilage) mit, dass sie die angefochtene Ver-

fügung vom 12. Februar 2014 aufgrund der im Beschwerdeverfahren vor-

gebrachten Argumente in Wiedererwägung gezogen habe, weshalb das 

Beschwerdeverfahren als gegenstandslos geworden abzuschreiben sei 

und allfällige Verfahrenskosten vollumfänglich der Beschwerdeführerin 

aufzuerlegen seien (Ziffer 1); eventualiter sei das Beschwerdeverfahren 

bis zum endgültigen Abschluss des Verfahrens um Änderung der Abga-

bekategorie C._______, zu sistieren (Ziffer 2); subeventualiter sei dem 

Institut unter Einräumung einer Frist von mindestens drei Wochen Gele-

genheit zu geben, eine Vernehmlassung zur Beschwerde einzureichen 

und die vollständigen Akten nachzureichen (Ziffer 3). 

In der Wiedererwägungsverfügung vom 24. April 2014 führte die Vorin-

stanz aus, sie habe das Gesuch der Beschwerdeführerin gutgeheissen 

und das Arzneimittel neu in die Abgabekategorie D eingeteilt. Ferner hielt 

sie fest, dass das Präparat unter dieser Kategorie erst in Verkehr ge-

bracht werden dürfe, wenn sie die anzupassende Arzneimittelinformation 

verfügt und die Beschwerdeführerin diese publiziert habe (Beilage zu 

BVGer act. 6).   

B.e Mit Stellungnahme vom 30. April 2014 beantragte die Beschwerde-

führerin, es sei das Verfahren als gegenstandslos vom Protokoll abzu-

schreiben (Ziffer 1), und die Vorinstanz sei zu verpflichten, der Beschwer-

deführerin eine Parteientschädigung im Umfang gemäss Kostennote vom 

30. April 2014, das heisst von Fr. 11'099.75, zu bezahlen (Ziffer 2), da das 

Verhalten der Vorinstanz die Gegenstandslosigkeit bewirkt habe (BVGer 

act. 8 samt Beilage). 

B.f Mit Eingabe vom 2. Juni 2014 (BVGer act. 10) stellte die Vorinstanz 

die Anträge, das Beschwerdeverfahren sei als gegenstandslos geworden 

abzuschreiben, allfällige Verfahrenskosten seien vollumfänglich der Be-

schwerdeführerin aufzuerlegen und dem Institut sei keine Ausrichtung ei-

ner Parteientschädigung zu Gunsten der Beschwerdeführerin aufzuerle-

gen (Ziffer 1); eventualiter sei das Beschwerdeverfahren als gegen-

standslos geworden abzuschreiben, und allfällige Verfahrenskosten seien 

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anteilmässig den Parteien nach Massgabe des Verschuldensgrades auf-

zuerlegen, und die gemäss Kostennote vom 30. April 2014 geforderte 

Parteientschädigung sei gerichtlich zu kürzen und ebenfalls nach Mass-

gabe ihres Verschuldensgrads unter den Parteien aufzuteilen (Ziffer 2); 

subeventualiter sei das Beschwerdeverfahren bis zum endgültigen Ab-

schluss des Verfahrens um Änderung der Abgabekategorie zu sistieren 

(Ziffer 3); sub-subeventualiter sei dem Institut unter Einräumung einer 

neuen Frist von mindestens drei Wochen Gelegenheit zu geben, eine 

Vernehmlassung zur Beschwerde einzureichen und die vollständigen Ak-

ten vorzulegen (Ziffer 4).  

B.g Mit verfahrensleitender Verfügung vom 4. Juni 2014 räumte das Bun-

desverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin die Gelegenheit ein, bis 

zum 3. Juli 2014 zur Eingabe der Vorinstanz Stellung zu beziehen. Ferner 

wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, innert gleicher Frist eine ak-

tualisierte Kostennote einzureichen (BVGer act. 11).  

B.h Mit Verfügung vom 2. Juli 2014 hiess die Vorinstanz das Gesuch der 

Beschwerdeführerin um Änderung der Arzneimittelinformation des Präpa-

rates gut (Ziffer 1). Ferner stellte sie fest, dass die Zulassungsbescheini-

gung vom 2. Juli 2014 und die genehmigte Arzneimittelinformation sowie 

die Packungsmaterialtexte integrierender Bestandteil der Verfügung bilde-

ten (Ziffer 2). Als Auflage wurde der Beschwerdeführerin die Pflicht über-

bunden, die genehmigte Arzneimittelinformation des Präparates zusam-

men mit den heilmittelrechtlich geforderten Übersetzungen den zur Ver-

schreibung, Abgabe und Anwendung berechtigten Personen über die 

Swissmedic Plattform (www.swissmedic.ch) zur Verfügung zu stellen (Zif-

fer 3). 

B.i Nach erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 25. August 

2014 ihre Stellungnahme sowie eine aktualisierte Kostennote ein (BVGer 

act. 14). 

B.j Mit Zwischenverfügung vom 27. August 2014 gab das Bundesverwal-

tungsgericht der Vorinstanz Kenntnis von der Stellungnahme der Be-

schwerdeführerin vom 25. August 2014 und schloss den Schriftenwechsel 

ab (BVGer act. 15).  

C.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten 

wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen 

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Seite 6 

eingegangen. 

 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 

(VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden 

gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes nach Art. 33 

Bst. e VGG in Verbindung mit Art. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes 

vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021). Da Swissmedic eine öf-

fentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 1 f. HMG), die 

angefochtene Anordnung als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG 

zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor-

liegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden 

Sache zuständig.  

2.   

2.1 Gemäss Art. 58 Abs. 1 VwVG kann die Vorinstanz bis zu ihrer Ver-

nehmlassung ihren ursprünglichen Entscheid in Wiedererwägung ziehen. 

Die Beschwerdeinstanz führt die Behandlung der Beschwerde fort, soweit 

diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos ge-

worden ist (Art. 58 Abs. 3 Satz 1 VwVG).  

2.2 Vorliegend hat die Vorinstanz die angefochtene Verfügung vom 12. 

Februar 2014 am 24. April 2014 in Wiedererwägung gezogen und darin 

das Präparat C._______, (ZL-Nr. […], Gesuchs-ID: […]) antragsgemäss 

in die Abgabekategorie D eingeteilt (Beilage zu BVGer act. 6). Mit Verfü-

gung vom 2. Juli 2014 hat das Institut sodann auch die von der Be-

schwerdeführerin (infolge der Änderung der Abgabekategorie) beantragte 

Anpassung der Arzneimittelinformation gutgeheissen (BVGer act. 14, Bei-

lage 28). 

2.3 Damit ist die Vorinstanz dem Antrag der Beschwerdeführerin in deren 

Beschwerdeeingabe vom 13. März 2014 vollumfänglich nachgekommen. 

Nachdem die Beschwerdeführerin auch die Auferlegung der Gebühr von 

Fr. 2'000.- für die Änderung der Abgabekategorie, wie sie in der Wieder-

erwägungsverfügung vom 24. April 2014 festgelegt wurde, nicht ange-

fochten hat, ist das Rechtschutzinteresse der Beschwerdeführerin an ei-

ner Fortsetzung des Verfahrens entfallen.  

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Seite 7 

Das Beschwerdeverfahren ist daher als gegenstandslos geworden abzu-

schreiben.  

3.  

Strittig und zu prüfen bleibt die Verlegung der Verfahrenskosten sowie die 

Ausrichtung einer Parteientschädigung für das Verfahren vor dem Bun-

desverwaltungsgericht.  

3.1  

3.1.1 Zur Begründung ihres Verfahrensantrages macht die Vorinstanz 

insbesondere geltend, die Beschwerdeführerin habe es unterlassen, zum 

Vorbescheid vom 22. Oktober 2013 Stellung zu nehmen, weshalb sie für 

die entstandenen Kosten verantwortlich sei und ihr die Verfahrenskosten 

aufzuerlegen seien (BVGer act. 6, S. 2). Es treffe zwar theoretisch zu, 

dass ihr die für eine Gutheissung des Gesuchs um Änderung der Abga-

bekategorie erforderlichen Daten bereits zum Zeitpunkt des Erlasses des 

Vorbescheides vorgelegen hätten. Die zwei PSUR seien ihr aber nicht im 

Rahmen des Änderungsgesuchs, sondern vielmehr als Auflagen ("Moni-

tored-Release-Auflagen") zur erfolgten Zulassung und somit im Rahmen 

eines anderen Verfahrens eingereicht worden. Die Beschwerdeführerin 

habe es unterlassen, diese Daten dem Institut im Rahmen des laufenden 

Verfahrens einzureichen oder zumindest darauf aufmerksam zu machen, 

dass sie als Auflage zum Zulassungsverfahren – also in einem gesonder-

ten Verfahren – bereits zugestellt worden seien. In beiden von der Be-

schwerdeführerin eingereichten Schreiben sei nur auf den ersten einge-

reichten PSUR Bezug genommen worden. Jedes Gesuch sei vollständig 

zu dokumentieren und der Beschwerdeführerin sei im Verlauf des Verfah-

rens mehrmals Gelegenheit gegeben worden, auf die Zustellung dieser 

Unterlagen hinzuweisen und ihren Standpunkt darzulegen. Deshalb sei 

das Institut sowohl in seiner "List of Questions" vom 19. März 2013 als 

auch in seinem Vorbescheid vom 22. Oktober 2013 von einer viel zu klei-

nen Patientenexposition ausgegangen. Indem die Beschwerdeführerin 

nicht auf die Zustellung dieser Unterlagen hingewiesen habe, sei sie ihrer 

Mitwirkungspflicht nicht beziehungsweise nicht ausreichend nachgekom-

men (BVGer act. 10). 

3.1.2 Dagegen wendet die Beschwerdeführerin ein, sie habe den ersten 

PSUR am 13. Februar 2012 eingereicht. Hierauf habe sie im Gesuch um 

Änderung der Abgabekategorie vom 7. August 2012 hingewiesen. Am 7. 

Februar 2013 habe sie alsdann den zweiten PSUR eingereicht. Der dritte 

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Seite 8 

PSUR datiere erst vom 28. Februar 2014 und habe erst mit der Be-

schwerde vom 13. März 2014 eingereicht werden können. Sowohl der 

Vorbescheid vom 22. Oktober 2012 als auch die Verfügung vom 12. Feb-

ruar 2014 seien somit vor der Erstellung des dritten PSUR ergangen. Der 

Vorwurf der Verletzung der Mitwirkungspflicht sei demnach unzutreffend 

(BVGer act. 8). Es möge zwar zutreffend sein, dass die relevanten PSUR 

nicht im Rahmen des Änderungsgesuchs eingereicht worden seien. Dass 

es sich hierbei um ein "anderes Verfahren" gehandelt habe, tue indes 

nichts zur Sache. Angesichts der Auflage zur Zulassungsverfügung vom 

9. Dezember 2010 hätte es dem Institut bekannt sein müssen, dass auch 

ein zweiter PSUR vorliege. Die Verfügungen, mit welchen die beiden 

PSUR genehmigt worden seien, würden auf die Zulassungsnummer (…) 

Bezug nehmen. Da auch die Verfügung vom 12. Februar 2014 auf diese 

Nummer Bezug nehme, sei die Behauptung wenig glaubwürdig, dass der 

zuständigen Person die Daten nicht bekannt gewesen seien.  

3.2  

3.2.1 Nach Art. 63 Abs. 1 VwVG werden die Verfahrenskosten in der Re-

gel der unterliegenden Partei auferlegt. Bei gegenstandslos gewordenen 

Verfahren werden die Kosten gemäss Art. 5 des Reglements vom 21. 

Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-

verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) in der Regel jener Partei aufer-

legt, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat. Die Bestim-

mung dieser Partei erfolgt nach materiellen Kriterien. Zu fragen ist also 

nach dem materiellen Grund für das formelle Verhalten, und insofern ist 

es unerheblich, wer die Prozesshandlung vornimmt, welche die Vorin-

stanz zur Abschreibung veranlasst (vgl. Urteil des Bundesgerichts [BGer] 

8C_60/2010 vom 4. Mai 2010 E. 4.2.1). Bei einer gestützt auf Art. 58 

VwVG erfolgten Wiedererwägung einer Verfügung ist die Vorinstanz dann 

unterliegend, wenn diese ihren Entscheid bis zur Vernehmlassung an das 

Bundesverwaltungsgericht aus besserer eigenen Einsicht abgeändert hat 

(vgl. dazu auch ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, 

Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, 

Rz. 4.56). Der Beschwerdeführer kann mit Verfahrenskosten belastet 

werden, wenn er wegen Verletzung seiner Mitwirkungspflicht vor der Vor-

instanz das Verfahren unnötigerweise verursacht hat (AUGUST MÄCHLER, 

in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über 

das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Art. 58 N. 17).  

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Seite 9 

3.2.2 Vorliegend hat es die Beschwerdeführerin unterlassen, zum Vorbe-

scheid vom 22. Oktober 2013 Stellung zu nehmen (vgl. Sachverhalt, 

Bst. A.e). Das formlose Vorbescheidverfahren (vgl. etwa Art. 57a IVG 

[SR 831.20]; vgl. UELI KIESER, ATSG-Kommentar, 2. Aufl. 2009, Art. 42 

N. 7) dient in Verwaltungsverfahren, in welchen keine Einsprachemög-

lichkeit besteht, zur Gewährung des rechtlichen Gehörs bereits vor Erlass 

der endgültigen Verfügung; dies im Interesse einer verbesserten Akzep-

tanz bei den Betroffenen (Urteil des BGer 2C_733/2010 vom 16. Februar 

2011 E. 2.2; BGE 134 V 97 E. 2.6 f.). Sinn und Zweck des Vorbescheid-

verfahrens liegen darin, der betroffenen Partei den beabsichtigten Ent-

scheid mitzuteilen und dieser die Möglichkeit zu geben, sich zu den 

Grundlagen des Entscheids in sachverhaltlicher und rechtlicher Hinsicht 

zu äussern und ihre Standpunkte darzulegen (Urteil des BVGer C-

390/2013 vom 7. Juli 2014 E. 4.8.3). Als solches erlaubt es der Gesuch-

stellerin regelmässig, der Behörde vor Erlass einer sie belastenden Ver-

fügung die aus ihrer Sicht massgeblichen Argumente darzulegen. Das 

Vorbescheidverfahren bezweckt damit auch die Vermeidung unnötiger 

Beschwerdeverfahren und die aussergerichtliche Konsensfindung. 

3.2.3 Wie die Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom 2. Juni 2014 zutref-

fend ausgeführt hat (BVGer act. 10, S. 3), hat es die Beschwerdeführerin 

bei der Beantwortung der "List of Questions" vom 29. August 2013 (Bei-

lage 4) unterlassen, das Institut auf die Ergebnisse des zweiten PSUR 

vom 7. Februar 2013 (Beilage 12) aufmerksam zu machen und die Grün-

de darzulegen, welche aus ihrer Sicht zur Gutheissung des Gesuchs füh-

ren sollten. Sie trägt in dieser Beziehung die materielle Beweislast, die 

sich prozessual in einer besonderen Mitwirkungspflicht ausdrückt (Art. 13 

Abs. 1 VwVG). Mit Blick auf den ihr obliegenden Nachweis der Voraus-

setzungen für die Umteilung der Abgabekategorie und ihre besonderen 

Mitwirkungspflichten bei der Abklärung des Sachverhaltes wäre eine Stel-

lungnahme der Beschwerdeführerin bereits im Vorbescheidverfahren an-

gezeigt gewesen. Dies zumal die Beschwerdeführerin hiermit dazu hätte 

massgeblich beitragen können, dass die damals – hinsichtlich der klini-

schen Erfahrungen mit dem Arzneimittel – bestehenden Meinungsver-

schiedenheiten bereits im Vorbescheidverfahren und damit aussergericht-

lich hätten geklärt werden können.  

Allerdings wäre es aber auch dem Institut möglich und zumutbar gewe-

sen, die im Rahmen der Monitored-Release-Auflage bereits eingereichten 

Berichte von Amtes wegen zu prüfen und zu würdigen, da sie bereits auf 

diese Zugriff hatte, wenn auch in einem anderen Verfahren. Es würde 

C-1345/2014 

Seite 10 

aber definitiv zu weit führen, wenn bei jeder Eingabe jeweils die Relevanz 

für andere Verfahren geprüft werden müsste.  

Die ungenügende Würdigung der im Zeitpunkt der angefochtenen Verfü-

gung bestehenden klinischen Erfahrungen (vgl. dazu "Aspekte Clinical 

Review" der angefochtenen Verfügung; Beilage 1, S. 6 ff.) ist damit zu-

mindest teilweise durch das Verhalten der Beschwerdeführerin bezie-

hungsweise durch die ungenügende Wahrnehmung ihrer Mitwirkungs-

pflicht im vorinstanzlichen Vorbescheidverfahren verursacht. 

Bei dieser Sach- und Rechtslage rechtfertigt es sich, die Verfahrenskos-

ten in der Höhe von Fr. 2'000.- zur Hälfte, das heisst im Umfang von 

Fr. 1'000.-, der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Die Restanz zum ein-

bezahlten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (BVGer act. 4), 

das heisst von Fr. 3'000.-, ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Ur-

teils an die von ihr bekannt zu gebende Zahlungsadresse zurückzuerstat-

ten. 

Der Vorinstanz als teilweise unterliegender Partei werden keine Verfah-

renskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

3.3   

3.3.1 Nach Art. 64 Abs. 1 VwVG kann die Beschwerdeinstanz der ganz 

oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren 

eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig 

hohe Kosten zusprechen. Nach Art. 7 VGKE haben obsiegende Parteien 

Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen not-

wendigen Kosten (Abs. 1). Obsiegt eine Partei nur teilweise, so ist die 

Parteientschädigung entsprechend zu kürzen (Abs. 2). Wird das Verfah-

ren gegenstandslos, so prüft das Gericht, ob eine Parteientschädigung 

zuzusprechen ist. Wird das Verfahren gegenstandslos, so prüft das Ge-

richt, ob eine Parteientschädigung zuzusprechen ist (Art. 15 Satz 1 

VGKE). Für die Festsetzung der Parteientschädigung gilt Art. 5 VGKE 

dabei sinngemäss (Art. 15 Satz 2 VGKE). Bei gegebenen weiteren Vor-

aussetzungen hat demnach diejenige Partei eine Parteientschädigung 

auszurichten, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 

Art. 5 Satz 1 VGKE).  

Die Parteientschädigung umfasst dabei die Kosten der Vertretung sowie 

allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 VGKE). Die Kos-

ten der Vertretung umfassen gemäss Art. 9 Abs. 1 VGKE das Anwaltsho-

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Seite 11 

norar (Bst. a), den Ersatz der Auslagen (Bst. b) und der Mehrwertsteuer 

(Bst. c). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand 

des Vertreters oder der Vertreterin bemessen (Art. 10 Abs. 1 VGKE), wo-

bei der Stundensatz für Anwälte und Anwältinnen mindestens Fr. 200.- 

und höchstens Fr. 400.- beträgt (Art. 10 Abs. 2 VGKE). 

Die Partei, die Anspruch auf Parteientschädigung erhebt, hat dem Bun-

desverwaltungsgericht vor dem Beschwerdeentscheid eine detaillierte 

Kostennote einzureichen, aus welcher hervorgehen muss, welche Arbei-

ten durchgeführt worden sind und wer wieviel Zeit zu welchem Tarif auf-

gewendet hat (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 4.84 f.). 

3.3.2 Vorliegend hat die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 25. August 

2014 zwar eine Kostennote für den Zeitraum vom 15. Februar bis 25. Au-

gust 2014 eingereicht (Beilage zu BVGer act. 14). Entgegen der Aufforde-

rung in der verfahrensleitenden Verfügung vom 4. Juli 2014 (BVGer 

act. 13) wurde in dieser allerdings nur der Gesamtaufwand von 35,3 

Stunden aufgeführt, ohne dass daraus ersichtlich wäre, welcher der bei-

den Rechtsvertreter wieviel Zeit für welche Arbeiten aufgewendet hat. 

Namentlich ist daraus nicht ersichtlich, welcher konkrete Aufwand im ent-

sprechenden Zeitraum für das Beschwerdeverfahren angefallen ist. Die 

Honorarnote erfüllt demnach die vorstehend genannten Anforderungen 

an den Detaillierungsgrad nicht. Bei dieser Sachlage setzt das Gericht die 

Parteientschädigung aufgrund der Akten fest (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 

VGKE). 

Die Gegenstandslosigkeit wurde vorliegend teilweise durch das Verhalten 

der Beschwerdeführerin verursacht, weshalb unter diesem Aspekt eine 

erste Reduktion des Honoraranspruchs zu erfolgen hat (Art. 15 VGKE 

i.V.m. Art. 5 VGKE; vgl. E. 3.2.3 hiervor). Ferner ist zum einen zu berück-

sichtigen, dass die Beschwerdeführerin im Zeitpunkt der Verfügung be-

reits Kenntnis über die massgeblichen Akten beziehungsweise die rele-

vante Sach- und Rechtslage hatte; diese im vorinstanzlichen Verfahren 

erworbene Aktenkenntnis kann sie im Beschwerdeverfahren nicht mehr 

abgelten lassen. Zum anderen ist auch nicht nachvollziehbar, weshalb ei-

ne Doppelvertretung notwendig gewesen sein soll, wobei selbst einfache 

Stellungnahmen in Doppelunterschrift eingereicht worden sind. Dement-

sprechend kann nur ein Teil des geltend gemachten Aufwandes von 35,3 

Stunden (Beilage zu BVGer act. 14) als notwendig eingestuft werden. 

Insgesamt ist ein anrechenbarer Zeitaufwand von 24 Stunden und damit 

ein Honorar von Fr. 7'200.- (24 Stunden à Fr. 300.- pro Stunde) ange-

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messen. Unter Berücksichtigung der Barauslagen von Fr. 252.- (= 3,5 % 

von Fr. 7'200.-) sowie der Mehrwertsteuer von Fr. 596.15 (= 8 % von 

Fr. 7'452.-) resultiert eine Parteientschädigung von Fr. 8'048.15. 

Aufgrund der teilweisen Verursachung der Gegenstandslosigkeit durch 

die Beschwerdeführerin und der entsprechenden Kürzung von 50 %, des 

gebotenen und aktenkundigen Aufwandes, der Bedeutung der Streitsa-

che und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens 

sowie in Anbetracht der in vergleichbaren Fällen gesprochenen Entschä-

digungen ist eine (reduzierte) Parteientschädigung von Fr. 4'024.10 (in-

klusive Auslagen und MWSt) gerechtfertigt. 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Für das Dispositiv wird auf die folgende Seite verwiesen). 

 

C-1345/2014 

Seite 13 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden abge-

schrieben. 

2.  

Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 1'000.- aufer-

legt und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- entnommen. 

Der Restbetrag von Fr. 3'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt 

der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung von Fr. 4'024.10 (inklusive Barauslagen und MWSt) zugespro-

chen.  

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular 

Zahlungsadresse) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben) 

 

 

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: 

  

David Weiss Roland Hochreutener 

 

 

 

(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die folgende Seite verwiesen). 

 

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Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-

gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die 

Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 

deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 

enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 

sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

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