# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** fa611353-18e3-5ba1-b89e-719287525760
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2017-12-13
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 13.12.2017 C-1669/2016
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-1669-2016_2017-12-13.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Entscheid bestätigt durch BGer mit  

Urteil vom 03.06.2019 (2C_60/2018) 

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-1669/2016 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 3 .  D e z e m b e r  2 0 1 7  

Besetzung 
 Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), 

Richter Beat Weber, Richterin Caroline Bissegger,    

Gerichtsschreiber Roger Stalder. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG, Schweiz,   

vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsan-

walt,und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Kellerhals 

Carrard Bern, Effingerstrasse 1, Postfach 6916, 3001 Bern,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Heilmittel, Änderung der Arzneimittelinformation,  

Verfügung vom 15. Februar 2016. 

 

 

 

C-1669/2016 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Am 27. März 2015 reichte die A._______ AG (im Folgenden: A._______ 

AG oder Beschwerdeführerin) bei Swissmedic Schweizerisches Heilmitte-

linstitut (im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) ein Gesuch 

um Änderung der Arzneimittelinformation betreffend das Präparat 

B._______®, C._______ zur Herstellung einer Infusionslösung (Zulas-

sungsnummer [im Folgenden: Zul.-Nr.] …..) ein (Akten [im Folgenden: act.] 

der Vorinstanz 1 bis 5). Am 6. August 2015 erliess das Institut einen Vor-

bescheid, mit welchem es der A._______ AG – unter Berücksichtigung der 

genannten Voraussetzungen und Auflagen – die Gutheissung des Ände-

rungsgesuchs in Aussicht stellte (act. 7 bis 17). 

B.  

Die A._______ AG nahm mit Schreiben vom 11. September 2015 Stellung 

zum Vorbescheid vom 6. August 2015 resp. zu den von Swissmedic vor-

genommenen Korrekturen, welche die A._______ AG nicht hatte akzeptie-

ren können, und beantwortete die von Swissmedic gestellten Fragen (act. 

19 bis 103). Daraufhin übermittelte Swissmedic der A._______ AG im Rah-

men des Schreibens vom 17. November 2015 die von ihr geprüften Texte 

und bat darum, die Korrekturen oder Ergänzungen zu berücksichtigen und 

die aufgeführten Texte fristgerecht zur Genehmigung einzureichen (act. 

105 bis 189). Mit Schreiben vom 11. Dezember 2015 reichte die A._______ 

AG Swissmedic ein überarbeitetes Manuskript der Fachinformation ein und 

teilte dem Institut mit, sie könne die Korrekturen und Ergänzungen nicht 

akzeptieren. Zur Begründung verwies sie auf die rechtliche Argumentation 

in ihrer Eingabe vom 11. September 2015 (act. 187 bis 267). 

C.  

Mit Datum vom 15. Februar 2016 erliess Swissmedic eine Verfügung, mit 

welcher das Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformation betreffend 

das Präparat B._______®, C._______, vom 27. März 2015 unter Auflagen 

gutgeheissen wurde (act. 269 bis 289). Das Verfügungsdispositiv lautete 

wie folgt: 

1. Das Gesuch vom 27.03.2015 um Änderung der Arzneimittelinforma-

tion des  Präparats B._______, C._______ wird gutgeheissen. 

2. Die beiliegende genehmigte Arzneimittelinformation (Fachinforma-

tion) bildet integrierenden Bestandteil dieser Verfügung. 

C-1669/2016 

Seite 3 

3. Auflagen: 

a. Die genehmigte Arzneimittelinformation (Fachinformation) mit 

„Stand der Information Februar 2016“ des Präparats B._______
®

, 

C._______ ist zusammen mit deren heilmittelrechtlich geforderten 

Übersetzungen den zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung be-

rechtigten Personen durch die Gesuchstellerin bis spätestens 

15.04.2016 über die Swissmedic Publikationsplattform (…) zur Ver-

fügung zu stellen. 

b. In der Fachinformation ist am Schluss der allgemeinen Einleitung in 

der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ folgender Satz aufzunehmen 

(…): „Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten 

Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und 

Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.“ 

c. Der bisherige, genehmigte Abschnitt zu Beginn der Rubrik „Warn-

hinweise und Vorsichtsmassnahmen ist zu streichen: „Um die Rück-

verfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, ist der 

Handelsname B._______® und die Chargennummer in der Patien-

tenakte klar zu vermerken. Die Substituierung durch ein anderes bi-

ologisches Arzneimittel erfordert die Einwilligung des verschreiben-

den Arztes. Die Angaben in der Fachinformation treffen nur auf 

B._______® zu.“ 

D.  

Hiergegen liess die A._______ AG, vertreten durch die Rechtsanwälte  

Dr. Thomas Eigenberger und Claudio Helmle, mit Eingabe vom 16. März 

2016 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erheben und folgende 

Rechtsbegehren stellen (act. im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-

act.] 1: 

1. Ziff. 2 sowie Ziff. 3 lit. b und c der Verfügung vom 15.02.2016 seien in-

soweit aufzuheben, als dass 

1.1. von der Beschwerdeführerin verlangt wird, folgenden Passus in der Arz-

neimittelinformation betreffend B._______
®

, C._______ zu streichen: 

„Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbes-

sern, ist der Handelsname B._______
®

 in der Patientenakte klar zu 

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Seite 4 

vermerken. Die Substituierung durch ein anderes biologisches Arznei-

mittel erfordert die Einwilligung des verschreibenden Arztes. Die Anga-

ben in dieser Fachinformation treffen nur auf B._______® zu.“ (…). 

1.2. von der Beschwerdeführerin verlangt wird, folgenden Passus einzufü-

gen: 

„Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arznei-

mitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargen-

nummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.“ (…). 

1.3. die beantragte Aufnahme des von der Beschwerdeführerin vorgeschla-

genen Satzteils „und die Chargennummer“ in der Arzneimittelinforma-

tion betreffend B._______, C._______ abgewiesen wurde (…): 

„Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbes-

sern, ist der Handelsname B._______ und die Chargennummer in der 

Patientenakte klar zu vermerken. Die Substituierung durch ein anderes 

biologisches Arzneimittel erfordert die Einwilligung des verschreibenden 

Arztes. Die Angaben in dieser Fachinformation treffen nur auf 

B._______® zu.“ (…). 

2. Eventualiter zu 1.: Die Streitsache sei nach Massgabe der Erwägungen 

an die Vorinstanz zurückzuweisen. 

3. Verfahrensantrag: 

3.1. Der Beschwerde sei mit Ausnahme der Streichung des Passus 

„Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbes-

sern, ist der Handelsname B._______ in der Patientenakte klar zu ver-

merken. Die Substituierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel 

erfordert die Einwilligung des verschreibenden Arztes. Die Angaben in 

dieser Fachinformation treffen nur auf B._______ zu." 

und der Hinzufügung des Passus: 

"Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arznei-

mitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargen-

nummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren." (…) 

die aufschiebende Wirkung zu entziehen. 

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Seite 5 

3.2. Die Anordnung gemäss Ziffer 3.1. hiervor sei vorderhand superproviso-

risch zu erlassen und im Anschluss an die Anhörung von Swissmedic 

sei diese zu bestätigen. 

E.  

Mit Zwischenverfügung vom 18. März 2016 wies die Instruktionsrichterin 

den Verfahrensantrag gemäss Ziff. 3.2 betreffend superprovisorischen Ent-

zug der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde bzw. betreffend super-

provisorische Anordnung der Arzneimittelinformation ab. Die Vorinstanz 

wurde ersucht, innert Frist eine Vernehmlassung zum Verfahrensantrag 

Ziff. 3.1 der Beschwerde einzureichen. Die Beschwerdeführerin wurde un-

ter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Beschwerde) auf-

gefordert, innert Frist einen Kostenvorschuss von Fr. 5‘000.- in der Höhe 

der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 2 bis 4); dieser Auf-

forderung kam die Beschwerdeführerin nach (B-act. 5). 

F.  

In Kenntnis der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 11. April 2016 (B-act. 

6) erliess die Instruktionsrichterin am 22. April 2016 eine weitere Zwischen-

verfügung, mit welcher sie den Verfahrensantrag Ziff. 3.1 der Beschwerde-

führerin betreffend Anordnung einer vorsorglichen Massnahme abwies und 

der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Einreichung einer Replik gab (B-

act. 7). 

G.  

In ihrer Eingabe vom 25. Mai 2016 stellte die Vorinstanz einen Antrag auf 

Anordnung einer vorsorglichen Massnahme (B-act. 11). In diesem Zusam-

menhang führte sie zusammenfassend aus, die gesundheitspolizeilichen 

Gründe, welche für die sofortige Publikation der unstreitigen Änderungen 

sprächen, seien von einer gewissen sachlichen und zeitlichen Dringlich-

keit, die vorsorgliche Publikation sei verhältnismässig und liege zudem im 

Interesse beider Parteien (B-act. 11). 

H.  

Im Rahmen ihrer Eingabe vom 2. Juni 2016 liess die Beschwerdeführerin 

ausführen, wie bereits im Schreiben an Swissmedic vom 25. Mai 2016 be-

kannt gegeben, werde der Antrag von Swissmedic um Erlass vorsorglicher 

Massnahmen, dessen Gutheissung die Publikation der unstrittigen Passa-

gen erlauben würde, unterstützt (B-act. 14). 

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Seite 6 

I.  

Mit Zwischenverfügung vom 8. Juni 2016 hiess die Instruktionsrichterin den 

Verfahrensantrag der Vorinstanz betreffend Anordnung einer vorsorglichen 

Massnahme gut. In Ziff. 3 des Verfügungsdispositivs wurde angeordnet, 

die Arzneimittelfachinformation vom 15. Februar 2016 mit „Stand der Infor-

mation Februar 2016“ des Präparates B._______, C._______ in der Fas-

sung gemäss Beilage 1 der Eingabe der Vorinstanz vom 25. Mai 2016 sei 

zusammen mit deren heilmittelrechtlich geforderten Übersetzungen den 

zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung berechtigten Personen durch 

die Beschwerdeführerin über die Swissmedic Publikumsplattform bis zum 

Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts in der Sache zur Verfügung zu 

stellen (B-act. 15 und 16). 

J.  

Mit Schreiben vom 10. Juni 2016 liess die Beschwerdeführerin dem Bun-

desverwaltungsgericht mitteilen, sie verzichte auf ein Rechtsmittel gegen 

die Zwischenverfügung vom 8. Juni 2016 und werde die angeordnete vor-

sorgliche Massnahme umgehend umsetzen (B-act. 18). 

K.  

In ihrer Replik vom 21. Juni 2016 in der Hauptsache liess die Beschwerde-

führerin an den beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren gemäss den 

Ziff. 1 und 2 festhalten (B-act. 20). 

L.  

Die Vorinstanz beantragte in ihrer Duplik vom 24. August 2016 die Abwei-

sung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 22). 

M.  

Nachdem die Instruktionsrichterin mit prozessleitender Verfügung vom 

29. August 2016 den Schriftenwechsel geschlossen hatte (B-act. 23), 

reichten die Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin am 12. September 

2016 Schlussbemerkungen zur vorinstanzlichen Duplik nach (B-act. 24). 

Die Eingabe wurde zu den Akten genommen, und ein Doppel ging mit pro-

zessleitender Verfügung vom 15. September 2016 zur Kenntnisnahme an 

die Vorinstanz (B-act. 25) 

N.  

Auf den weiteren Inhalt der gesamten Akten sowie der Rechtsschriften und 

Beweismittel der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden 

Erwägungen einzugehen. 

C-1669/2016 

Seite 7 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozessvo-

raussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist (BVGE 

2007/6 E. 1 mit Hinweisen). 

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 

(VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt 

der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügun-

gen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das 

Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vorinstanzen ge-

mäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut 

Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Beim an-

gefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinn von 

Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 

15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 

Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. 

Da keine Ausnahme im Sinn von Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesver-

waltungsgericht für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zustän-

dig. 

1.2 Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilge-

nommen. Sie ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und 

hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse im 

Sinn von Art. 48 Abs. 1 VwVG. Sie ist daher zur Beschwerdeführung legiti-

miert. 

1.3 Da die Beschwerdeführerin überdies frist- und formgerecht Be-

schwerde erhoben (vgl. Art. 22a in Verbindung mit Art. 50 Abs. 1 und Art. 

52 Abs. 1 VwVG) und den verlangten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 

5‘000.- fristgerecht geleistet hat, sind sämtliche Prozessvoraussetzungen 

erfüllt. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten. 

1.4  

1.4.1 Im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren sind grundsätz-

lich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen und zu beurteilen, zu denen die 

zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich – in Form einer Ver-

fügung oder eines Einspracheentscheides – Stellung genommen hat. Inso-

weit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren An-

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Seite 8 

fechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsgegen-

stand und somit an einer Sachurteilsvoraussetzung, wenn und insoweit 

keine Verfügung ergangen ist (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2011 UV Nr. 4 

S. 13 E. 2.1). Anfechtungsgegenstand im verwaltungsgerichtlichen Be-

schwerdeverfahren bilden, formell betrachtet, Verfügungen (resp. diesen 

gleichgestellte Einspracheentscheide [Art. 5 Abs. 2 VwVG]) und – materiell 

– die in den Verfügungen geregelten Rechtsverhältnisse (BGE 125 V 413 

E. 2a). Der Begriff der Verfügung bestimmt sich dabei nach Massgabe von 

Art. 5 VwVG (BGE 130 V 388 E. 2.3; vgl. auch E. 1.1 hiervor). Streitgegen-

stand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das 

Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimm-

ten Anfechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren 

effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Anfechtungs- und 

Streitgegenstand sind danach identisch, wenn die Verwaltungsverfügung 

insgesamt angefochten wird (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2010 BVG Nr. 

14 S. 56 E. 4.1). 

1.4.2 Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 15. Feb-

ruar 2016, mit welcher das Gesuch vom 27. März 2015 um Änderung der 

Arzneimittelinformation des Präparats B._______® mit Auflagen gutgeheis-

sen wurde (Ziff. 1 und 3 des Verfügungsdispositivs), wobei die genehmigte 

Arzneimittelinformation (Fachinformation) integrierender Bestandteil dieser 

Verfügung sei (Ziff. 2 des Verfügungsdispositivs). Gemäss der in der Ziffer 

3 Bst. b verfügten Auflage ist in der Fachinformation am Schluss der allge-

meinen Einleitung in der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ folgender Satz 

aufzunehmen (…): „Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch her-

gestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname 

und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.“ Gemäss 

Ziffer 3 Bst. c ist der bisherige, genehmigte Abschnitt zu Beginn der Rubrik 

„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen zu streichen: „Um die Rückver-

folgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, ist der Handels-

name B._______® und die Chargennummer in der Patientenakte klar zu 

vermerken. Die Substituierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel 

erfordert die Einwilligung des verschreibenden Arztes. Die Angaben in der 

Fachinformation treffen nur auf B._______® zu.“  

1.4.3 Die Beschwerdeführerin liess beantragen, die Ziffern 2 sowie 3 Bst. 

b und c der Verfügung vom 15. Februar 2016 seien insoweit aufzuheben, 

als von der Beschwerdeführerin verlangt werde, den Passus „Um die Rück-

verfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, ist der Han-

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Seite 9 

delsname B._______® in der Patientenakte klar zu vermerken. Die Substi-

tuierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel erfordert die Einwilli-

gung des verschreibenden Arztes. Die Angaben in dieser Fachinformation 

treffen nur auf B._______® zu.“ (…) zu streichen (Ziffer 1.1) und den Pas-

sus „Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arznei-

mitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennum-

mer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.“ (…) einzufügen (Ziffer 1.2) 

und insoweit, als die beantragte Aufnahme des Passus „und die Chargen-

nummer“ abgewiesen worden sei (Ziffer 1.3).  

1.4.4 Mit Blick auf die beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren sind 

Anfechtungs- und Streitgegenstand nicht identisch, da die Verfügung vom 

15. Februar 2016 nicht insgesamt, sondern nur Ziffer 2 sowie die Auflagen 

gemäss Ziffer 3 Bst. b und c angefochten wurden. Streitig und zu prüfen ist 

demnach, ob die von der Vorinstanz verfügte Ausgestaltung der Arzneimit-

telinformation rechtens ist. In diesem Zusammenhang ist auch streitig und 

zu prüfen, ob die Vorinstanz Grundrechte in Form der Meinungs- und Wirt-

schaftsfreiheit verletzt hat und darüber hinaus, ob eine unzulässige Praxis-

änderung vorliegt. 

1.5 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbin-

dung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwal-

tungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung 

üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung 

des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, 

wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische o-

der wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz 

nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vo-

rinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2 mit zahlreichen 

Hinweisen). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es 

im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollstän-

dige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden 

kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichts-

punkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfas-

send vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). Das Bundesverwal-

tungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes 

wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden 

(Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den 

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Seite 10 

geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Ent-

scheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vor-

instanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auf-

lage, Bern 1983, S. 212). 

2.  

Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtli-

cher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt 

der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter 

Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht-

licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die 

bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung ha-

ben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des 

angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt 

wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist 

vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der an-

gefochtenen Verfügung vom 15. Februar 2016 bestand, resp. ist die Ge-

setzmässigkeit der vorliegend zu beurteilenden Textpassagen nach stän-

diger Praxis grundsätzlich nach der Rechtslage in diesem Zeitpunkt zu be-

urteilen (vgl. etwa Urteil des BVGer C-5170/2012 vom 2. Juli 2014 E. 3.5 

mit Hinweis). Im Folgenden werden Erlasse nach ihren am 15. Februar 

2016 in Kraft gestandenen Fassungen zitiert. 

3.  

3.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in 

der Schweiz – abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 

9 Abs. 2 HMG) – nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut 

zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die An-

erkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels 

oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, 

dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher 

und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshan-

delsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Ge-

schäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben 

(Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann 

dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). 

Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Si-

cherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthal-

ten, die in Art. 11 Abs. 1 Bst. a bis h HMG genannt und durch die Verord-

nung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an 

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Seite 11 

die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (AMZV; SR 

812.212.22) konkretisiert werden. Gemäss Art. 11 Abs. 1 Bst. f. HMG muss 

das Zulassungsgesuch die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und 

Unterlagen enthalten, insbesondere die Kennzeichnung, die Arzneimittelin-

formation, die Abgabe- und die Anwendungsart. 

3.2 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt 

sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen 

(Art. 16 Abs. 1 HMG). Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizei-

bewilligung (vgl. BVGE 2008/30 E. 4.3; VPB 69.21 E. 3.1). Die Zulassung 

gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der 

Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhält-

nissen anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann 

die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer grup-

penweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen 

oder widerrufen (Art. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 26 Abs. 1 HMG müssen 

bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln die anerkannten 

Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beach-

tet werden. 

3.3 Gemäss Art. 10 Abs. 1 der Verordnung über die Arzneimittel vom 

17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) sind Änderungen des Arzneimit-

tels genehmigungspflichtig, sofern sie nicht die Voraussetzungen der Art. 

11 oder 12 erfüllen. Die Zulassungsinhaberin hat sie in einem Gesuch an 

das Institut zu beantragen. Das Institut kann die genehmigungspflichtigen 

Änderungen näher umschreiben (Art. 10 Abs. 3 VAM). Gemäss Art. 16 VAM 

ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die Arzneimittelinformation dem 

aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen 

und Bewertungen anzupassen. Sie hat die Änderungen vorgängig dem 

Institut vorzulegen. Das Verfahren richtet sich nach den Art. 10 und 11. Laut 

Art. 16a Abs. 1 VAM ist die Inhaberin einer Zulassung für Humanarzneimit-

tel verpflichtet, die jeweils aktuelle, durch das Institut genehmigte Arznei-

mittelinformation den zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung dieser 

Arzneimittel berechtigten Personen auf geeignete Weise zur Verfügung zu 

stellen. Sie muss dem Institut belegen, dass sie diese Pflicht erfüllt hat (Art. 

16a Abs. 2 VAM). Das Institut kann die Arzneimittelinformation auf Kosten 

der Zulassungsinhaberin selber veröffentlichen oder veröffentlichen lassen 

(Art. 16a Abs. 3 VAM). Gemäss Art. 37 Abs. 2 VAM sind diese Meldungen 

(siehe Art. 37 Abs. 1 VAM) bei den vom Institut bezeichneten Stellen ein-

zureichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthal-

ten. 

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Seite 12 

3.4 Gemäss Art. 13 Abs. 1 AMZV muss die Arzneimittel-Fachinformation, 

die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Humanarznei-

mitteln berechtigten Personen bestimmt ist, den Anforderungen nach An-

hang 4 entsprechen. Die Zulassungsinhaberin muss sie den Adressatinnen 

und Adressaten auf geeignete Weise zur Verfügung stellen (Art. 13 Abs. 2 

AMZV). Das Institut kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeich-

nen, für welche keine Arzneimittel-Fachinformation erforderlich ist (Art. 13 

Abs. 3 AMZV). Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen 

Packung eines Humanarzneimittels eine Patienteninformation als Pa-

ckungsbeilage beifügen. Sie muss die Patienteninformation auch den zur 

Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Humanarzneimitteln berech-

tigten Personen zur Verfügung stellen. Die Patienteninformation muss je 

nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entspre-

chen (Art. 14 Abs. 1 AMZV). Mit Bewilligung des Instituts kann bei Arznei-

formen, die ausschliesslich von Ärztinnen und Ärzten bzw. von Zahnärztin-

nen und Zahnärzten angewendet werden (z. B. Injektabilia, Infusionen), auf 

eine Packungsbeilage gemäss Abs. 1 verzichtet werden. In diesem Fall ist 

der Packung die Arzneimittel-Fachinformation nach Art. 13 beizufügen 

(Art. 14 Abs. 2 AMZV). Das Institut kann auf die Forderung einer Packungs-

beilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem 

für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten bestimmten Behälter auf-

geführt werden (Art. 14 Abs. 3 AMZV). Das Institut kann in begründeten 

Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Arzneimittelinformation 

festlegen (Art. 16 AMZV). Gemäss Ziffer 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV sind 

erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken nur zuläs-

sig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusam-

menhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den 

anderen Angaben nicht widersprechen. 

3.5 Laut Art. 52a des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung vom 

18. März 1994 (KVG; SR 832.10) können Apotheker oder Apothekerinnen 

Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die billigeren Generika die-

ser Liste ersetzen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise 

der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Ori-

ginalpräparates verlangt. Im Falle einer Substitution informieren sie die ver-

schreibende Person über das abgegebene Präparat. 

 

 

C-1669/2016 

Seite 13 

4.  

4.1 Betreffend den geltend gemachten Anspruch auf Nennung der Pas-

sage „die Substituierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel erfor-

dert die Einwilligung des verschreibenden Arztes“ liess die Beschwerde-

führerin vorbringen, in der Schweiz sei die Substitution eines Referenzprä-

parats durch ein Biosimilar durch den Apotheker ohne ärztliche Zustim-

mung nicht zulässig, denn Art. 52a Satz 1 KVG erlaube lediglich den Ein-

satz eines Generikums anstelle des verordneten Originalpräparats. 

Art. 52a KVG sei auf Biosimilars nicht anwendbar bzw. erlaube nicht die 

Substitution eines Referenzpräparats durch ein Biosimilar seitens des Apo-

thekers. Es sei nicht sichergestellt, dass sich der abgebende Apotheker 

bewusst sei, dass eine (automatische) Substituierung eines Referenzprä-

parats mit einem Biosimilar nicht zulässig sei. Ähnliches dürfte auf den 

Kenntnisstand der Ärztinnen und Ärzte hinsichtlich der erwähnten grund-

sätzlichen Unterschiede zwischen Referenzpräparat und Biosimilars zu-

treffen. Mithin bestehe ohne den entsprechenden Hinweis in der Arzneimit-

telinformation eine abstrakte Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Die 

Nennung der Voraussetzung, dass für eine Substituierung von B._______® 

durch ein anderes biologisches Arzneimittel die Einwilligung des verschrei-

benden Arztes vorausgesetzt werde, diene damit nicht nur privaten Inte-

ressen, sondern vor allem einem breiteren öffentlichen Interesse, die Ge-

sundheit der Bevölkerung zu schützen. Nach Auffassung von Swissmedic 

werde durch die Swissmedic-Zulassung eines Biosimilars bestätigt, dass 

sich die Unterschiede zwischen einem solchen und dem Referenzprodukt 

nicht auf Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars auswirken würden. 

Dies sei aber zum einen widersprüchlich, denn Swissmedic gebe selber 

bekannt, dass zwischen Referenzpräparat und Biosimilar signifikante klini-

sche Unterschiede bestehen könnten. Zum anderen könnten allfällige Un-

terschiede hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit erst nach der Marktein-

führung eines Arzneimittels abschliessend beurteilt werden. Im Fall eines 

Schadens eines Patienten durch eine unzulässige Substitution sei anzu-

nehmen, dass keine Möglichkeit zur Exkulpation mit dem Verweis auf die 

Verfügung von Swissmedic möglich wäre. Ohne einen entsprechenden 

Hinweis könnte der Vorwurf erhoben werden, es entstehe der falsche Ein-

druck, dass bei Biotechnologika – bzw. bei zur Verfügung stehenden Bio-

similars ähnlich wie bei Generika – eine Substitution problemlos erfolgen 

könne, sofern der oben vorgeschlagene Zusatz nicht aufgenommen werde. 

Eine allfällige Haftpflicht des verschreibenden Arztes oder abgebenden 

Apothekers ändere nichts an der Tatsache, dass die Beschwerdeführerin 

ins Recht gefasst werden könnte, da das Verschulden Dritter grundsätzlich 

C-1669/2016 

Seite 14 

nicht zur Exkulpation der haftpflichtigen Person führe. Angesichts der 

Rechtsprechung des Bundesgerichts zur Produktehaftpflicht von Arznei-

mitteln bestehe für die Beschwerdeführerin die nicht unerhebliche Gefahr 

von Schadenersatzansprüchen, sollte es dereinst einmal bei einer (unzu-

lässigen) automatischen Substitution zu einem Personenschaden kom-

men. Mithin bestehe ein erhebliches privates Interesse, dass die vorliegend 

von Swissmedic gestrichene Passage erhalten bleibe. Daraus sei zudem 

ein Anspruch der Beschwerdeführerin abzuleiten, dass die erwähnte Pas-

sage in der Arzneimittelinformation erhalten bleibe, zumal die Aussage zu-

treffend sei und den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wie-

dergebe. 

Die Passage stehe mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zu-

sammenhang, da damit eine automatische Substituierung des betreffen-

den Arzneimittels durch ein Biosimilar verhindert werden solle. Die Aus-

sage sei auch für die Aufklärung der Fachpersonen wichtig, da nicht aus-

zuschliessen sei, dass eine Fachperson irrigerweise annehme, dass sie 

zur automatischen Substituierung von biologischen Arzneimitteln berech-

tigt sei. Auch diese Aussage stehe in keinem Widerspruch zu den sonsti-

gen Angaben in der Fachinformation, weshalb ebenfalls keine Streichung 

gestützt auf Ziff. 1 Abs. 6 von Anhang 4 der AMZV erfolgen könne. Die 

(automatische) Substitution könne sicherheitsrelevante Folgen zeitigen, 

weshalb es sich auch nicht ausschliesslich um eine krankenversicherungs-

rechtliche Thematik handle. Biologische Arzneimittel seien nur „ähnlich“. 

Dies im Gegensatz zu chemischen Arzneimitteln (Originalpräparat und Ge-

nerika), bei welchen durch die Zulassung nachgewiesen werde, dass die 

beiden Arzneimittel im Wesentlichen gleich seien (vgl. Art 12 HMG) und 

weshalb die Angabe im Gegensatz zu den chemischen Arzneimitteln bei 

biologischen Arzneimitteln von grosser Wichtigkeit sei. Es sei daher auch 

nicht einzusehen, warum die klarstellende, sicherheitsrelevante Passage 2 

in der Fachinformation nicht beibehalten werden sollte. Zwar sei richtig, 

dass weder das Heilmittelgesetz noch das Krankenversicherungsrecht 

eine automatische Substitution von biologischen Arzneimitteln vorsehen 

würden. Dennoch sei eine abstrakte Gefahr einer automatischen Substitu-

tion entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht von der Hand zu weisen. 

Mit anderen Worten diene die Aussage dem Schutz der Konsumentinnen 

und Konsumenten und damit der Zielsetzung des HMG. Für eine Strei-

chung bestehe mithin keine gesetzliche Grundlage. Die Verfügung erweise 

sich auch in diesem Punkt als bundesrechtswidrig. Zwar diene die Arznei-

mittelinformation nicht primär der Abwehr potentieller Produktehaftpflicht-

forderungen. Sofern aber keine heilmittelrechtlichen Bedenken gegen eine 

C-1669/2016 

Seite 15 

solche Passage bestünden, fehle es an der Grundlage, eine solche Pas-

sage aus einer Fachinformation streichen zu können.  

4.2 Zu dem seitens der Beschwerdeführerin beantragten Satz „die Substi-

tuierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel erfordert die Einwilli-

gung des verschreibenden Arztes“ führte die Vorinstanz aus, eine heilmit-

telrechtlich nicht vorgesehene und nicht geprüfte allfällige Substitution mit 

einem anderen Arzneimittel sei unzulässig. Ausweislich Ziffer 1 Abs. 6 An-

hang 4 AMZV seien in der Fachinformation nur Angaben zulässig, die sich 

auf das konkret zugelassene Arzneimittel in seiner zulassungskonformen 

Anwendung beziehen würden. Die Substitution mit einem anderen Arznei-

mittel sei jedoch nicht Teil der heilmittelrechtlichen Zulassung. Die Be-

schwerdeführerin habe keinen Anspruch auf Genehmigung des obigen 

Satzes, weil die automatische Substitution ohne Einwilligung des Arztes in 

der Schweiz sowohl aufgrund der rechtlichen Grundlagen als auch in der 

aktuellen Praxis nicht vorgesehen sei. Risiken aus einer „irrtümlichen“ au-

tomatischen Substitution durch die Apothekerin oder den Apotheker seien 

daher nicht zu erwarten. Durch die streitige Passage könnte zudem viel-

mehr noch suggeriert werden, dass die Substitution unter Einwilligung des 

Arztes heilmittelrechtlich geprüft und von der heilmittelrechtlichen Zulas-

sung umfasst sei, was nicht der Fall sei. Eine Substitution werde bei biolo-

gischen Arzneimitteln nicht – wie bei den Generika aus Kostenersparnis-

gründen – empfohlen, und es gebe auch keine den synthetischen Arznei-

mitteln entsprechende Generikaliste des BAG. Im Rahmen der heilmittel-

rechtlichen Zulassung könne weder bestätigt werden, dass für den Fall der 

Substitution keine klinisch signifikanten Unterschiede bestünden, noch 

könne vor dem Austausch gewarnt werden. Heilmittelrechtlich geprüft – in 

dem Sinne, dass sich die Unterschiede zwischen den beiden Präparaten 

auf Sicherheit oder Wirksamkeit auswirkten oder eben nicht – sei ein sol-

cher Austausch gerade nicht. Sollte eine Wirkstoffverschreibung auch bei 

biologischen Arzneimitteln tatsächlich Anwendung finden, liege diese Ent-

scheidung im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit. Der Arzt verschreibe 

eben gerade kein Arzneimittel, das ersetzt werde, sondern lediglich – be-

wusst und im Rahmen seiner Therapiefreiheit – einen Wirkstoff. Die Aus-

führungen der Beschwerdeführerin zur Wirkstoffverschreibung würden 

vom Hinweis, dass für die Substituierung – also dem Austausch eines ver-

schriebenen Arzneimittels – eine Einwilligung erforderlich sei, somit gar 

nicht erfasst und vermöchten hinsichtlich des behaupteten Anspruchs auf 

die Genehmigung der Passage zur Substituierung keinerlei Beitrag zu leis-

ten. Bei dem seitens der Beschwerdeführerin angenommenen Fall eines 

Schadens eines Patienten durch eine unzulässige Substitution entstünde 

C-1669/2016 

Seite 16 

der allfällige Schaden gerade nicht durch die Anwendung des Referenz-

präparats, sondern mutmasslich durch das im Austausch zu diesem ange-

wandte Biosimilar. Eine entsprechende Produkthaftung der Beschwerde-

führerin sei daher allein schon aus diesem Grund abwegig. Ungeachtet 

dessen diene eine Arzneimittelinformation heilmittelrechtlichen Anforde-

rungen und nicht der Abwehr allfälliger potentieller Produktehaftungsforde-

rungen.  

Die Beschwerdeführerin sei der Auffassung, es liege nicht an ihr, nachzu-

weisen, dass sie über einen Anspruch auf die Beibehaltung der Passagen 

verfüge. Vielmehr habe die Vorinstanz zu belegen, dass die durch die Strei-

chung der Passagen resultierende Einschränkung der Grundrechte verfas-

sungskonform erfolge. Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 zur AMZV schränke die fach-

liche Kommunikation der Zulassungsinhaberin mit den Fachpersonen auf 

die in direktem Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels ste-

henden Informationen ein – was vom HMG nicht gedeckt sei. Heilmittel-

rechtliche Regelungen dienten der Sicherheit im Allgemeinen und dazu 

würden auch Vor- und Nachteile im Vergleich zu ähnlichen Arzneimitteln 

und Hinweise auf Gefahren gehören, welche sich aus Interaktionen mit an-

deren Arzneimitteln ergeben könnten. Die Beschwerdeführerin verkenne, 

dass die Fachinformation ein notwendiges Teilelement der Zulassung bilde 

(Art. 11 Abs. 1 Bst. f HMG) und die Zulassungsinhaberin daher auch die 

Erfüllung der Anforderungen an die Fachinformation – als Bestandteil der 

Zulassung – zu belegen habe. Die Anforderungen fänden sich in den Aus-

führungsvorschriften der AMZV und ihren Anhängen (Art. 11 Abs. 3 HMG). 

Die in den Anhängen genannten Angaben seien grundsätzlich als ab-

schliessend zu betrachten. Darüber hinaus seien weitere Angaben oder 

Abbildungen nur zulässig, soweit sie insbesondere mit der Anwendung des 

Arzneimittels in direktem Zusammenhang stünden und für die gesundheit-

liche Aufklärung wichtig seien (Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 zur AMZV). Das Insti-

tut sei in gerichtlich bestätigter, konstanter Praxis sehr restriktiv, was die 

Gutheissung von zusätzlichen Angaben auf den insoweit mit den Arznei-

mittelinformationen vergleichbaren Packmitteln anbelange. Aus Sicht der 

Arzneimittelsicherheit sei es daher erforderlich, Arzneimittelinformationen 

so zu gestalten, dass die gemäss Ziff. 3 Anhang 4 zur AMZV zwingend 

erforderlichen Angaben leicht erkennbar und dominierend seien (Ziff. 1 

Abs. 6 Anhang 4 zur AMZV). Unbestrittenermassen gebe es viele weiter-

führende, mehr oder weniger nützliche Zusatzinformationen über Anwen-

dung, Handhabung oder Vergleichbarkeit von Präparaten. Die Aufführung 

solcher Hinweise und Ratschläge könne jedoch nicht Sinn und Zweck der 

Arzneimittelinformation sein. Den Rahmen für die Bestimmung des Inhalts 

C-1669/2016 

Seite 17 

der zulässigen Angaben bilde insoweit stets die zugelassene Indikation, 

und die zulässigen Angaben seien daher im Licht der erteilten Zulassung 

zu beurteilen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin könnten 

daher nicht jegliche (warnende, allfällige Sicherheitsfragen betreffende, all-

gemeine) Aussagen in einer Arzneimittelinformation aufgenommen wer-

den. Es liege vielmehr im – in der grundsätzlich abschliessenden Aufzäh-

lung nach Ziff. 3 Anhang 4 zur AMZV verbrieften – hohen öffentlichen Inte-

resse der Arzneimittelsicherheit, dass die Vorinstanz bei der Beurteilung, 

ob noch zusätzliche Angaben in der Fachinformation angebracht werden 

dürften, streng sei und weitere Angaben nur sehr zurückhaltend zulasse. 

Vor diesem Hintergrund erkläre sich, dass ein Hinweis über die Zulassung 

hinaus sehr wohl mit der Zielsetzung des HMG in Konflikt gerate. Da die 

Substitution nicht Gegenstand der Zulassung, sondern der Therapiefreiheit 

und der ärztlichen Behandlungsverantwortung sei, und sich ein Hinweis 

darauf, dass die Angaben nur für das jeweilige Arzneimittel zuträfen, erüb-

rige, seien die entsprechenden Passagen unzulässig und folglich zu strei-

chen. 

4.3  

4.3.1 Der im Heilmittelrecht angestrebte Schutz (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) 

wird für Arzneimittel primär durch Zulassungs- und Bewilligungsvorschrif-

ten verwirklicht. Die richtige Verwendung von Heilmitteln durch die Patien-

tinnen und Patienten soll durch Fachinformation für Medizinalpersonen und 

durch Patienteninformation mittels Packungsbeilage gefördert werden. Na-

mentlich soll verhindert werden, dass die Konsumentinnen und Konsumen-

ten falsche Erwartungen beispielsweise an die Qualität, die Wirksamkeit, 

die Zusammensetzung oder auch die Unbedenklichkeit eines Heilmittels 

hat. Dieses Anliegen wird unter anderem durch eine korrekte Arzneimit-

telinformation verwirklicht (vgl. Botschaft des Bundesrats zu einem Bun-

desgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG] 

vom 1.März 1999, in: BBl 1999 III 3453, insbesondere S. 3484 ff.). 

4.3.2 Erläuternde Ausführungen in der Fachinformation müssen mit der An-

wendung des Arzneimittels in einem direkten Zusammenhang stehen und 

für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sein; sie dürfen anderen Anga-

ben nicht widersprechen und haben sich auf die zugelassenen Anwendun-

gen zu beziehen (vgl. Art. 13 und 14 AMZV in Verbindung mit Ziff. 1 Abs. 6 

des Anhangs 4 der AMZV sowie Ziff. 13 und 14 der Erläuterungen der 

Swissmedic hierzu [vgl. www. swissmedic.ch > Zulassungen > Humanarz-

neimittel > Informationen > Anpassung des Merkblattes Erläuterungen zur 

C-1669/2016 

Seite 18 

Fachinformation > zugehörige Dokumente > Erläuterungen zur Fachinfor-

mation; zuletzt besucht am 27. November 2017]). Über die Fachinforma-

tion sollen die behandelnden Medizinalpersonen die für die Verschreibung 

und sichere Anwendung von Arzneimitteln erforderlichen Angaben erhal-

ten; nur diese erlauben es ihnen, die Patienten sachgerecht zu beraten und 

zu informieren, womit die entsprechenden Informationen deren Schutz die-

nen: Sie sollen potentielle Gefahren und mögliche Täuschungen oder Fehl-

interpretationen im Umgang mit dem jeweiligen Arzneimittel verhindern 

(BGE 136 I 184 3.1.1 mit Hinweisen). 

4.3.3 Gemäss Definition ist ein Biosimilar ein ähnliches biologisches Arz-

neimittel, d.h. ein biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlich-

keit (similarity) mit einem zugelassenen biologischen Arzneimittel (Refe-

renzpräparat) aufweist und in einer eigenen Dokumentation auf das Refe-

renzpräparat Bezug nimmt (vgl. Ziffer 1.1.1 der HD-Wegleitung Zulassung 

Biosimilar; abrufbar unter www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel > Zu-

lassungen > Wegleitungen > Zulassung Biosimilars > Download; zuletzt 

besucht am 27. November 2017). 

4.3.4 Gemäss Ziffer 6.9 der HD-Wegleitung Zulassung Biosimilar müssen 

sämtliche zutreffenden Passagen der Arzneimittelinformation des Biosimi-

lars identisch sein mit denjenigen in der Arzneimittelinformation des Refe-

renzpräparates, ergänzt durch zusätzliche eigene Passagen für das Biosi-

milar. Daten, die ausschliesslich für das Biosimilar relevant sind (z.B. Wirk-

samkeitsdaten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Stu-

dien, toxikologische Daten, Daten zur Immunogenität), sind zusätzlich un-

ter klarer Kennzeichnung in die Fachinformation und allenfalls in die Pati-

enteninformation aufzunehmen. Es muss aus der Fachinformation klar her-

vorgehen, welche Daten sich spezifisch auf das Biosimilar beziehen. Das 

Datum in der Rubrik „Stand der Information“ ist für Biosimilars unabhängig 

von demjenigen des Referenzpräparates (vgl. HD-Wegleitung Zulassung 

Biosimilar; abrufbar unter www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel > Zu-

lassungen > Wegleitungen > Zulassung Biosimilars > Download; zuletzt 

besucht am 27. November 2017). 

4.3.5 Vorab ist festzuhalten, dass die automatische Substitution – das 

heisst die Abgabe von Biosimilars anstelle eines verordneten biologischen 

Arzneimittels durch den Apotheker/die Apothekerin ohne Rücksprache mit 

dem verschreibenden Arzt oder der Ärztin bzw. Information an diese – von 

biologischen Arzneimitteln mit Biosimilars in der Schweiz nicht explizit er-

C-1669/2016 

Seite 19 

laubt ist (vgl. hierzu www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel > Zulassun-

gen > Wegleitungen > Fragen und Antworten zur Zulassung ähnlicher bio-

logischer Arzneimittel [Biosimilars], Frage 18; zuletzt besucht am 27. No-

vember 2017). Regelungen zur Substitution sind Gegenstand des KVG 

und nicht des HMG; sie liegen daher insoweit ausserhalb des Kompetenz-

bereichs der Vorinstanz (vgl. www.swissmedic.ch > alle Mitteilungen anzei-

gen > Mitteilungen > Allgemeine Mitteilungen von 2008 – 2016 > S. 2; Re-

gelung zu Hinweisen in den Arzneimittelinformationen von Biotechnolo-

gika; zuletzt besucht am 27. November 2017).  

4.3.6 Die Substitutionsbestimmung von Art. 52a KVG bezieht sich nur auf 

Generika. Für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel bestehen in der 

Schweiz keine rechtlichen Grundlagen bezüglich der automatischen Sub-

stitution (vgl. hierzu www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel > Zulassun-

gen > Wegleitungen > Fragen und Antworten zur Zulassung ähnlicher bio-

logischer Arzneimittel [Biosimilars], Frage 19; zuletzt besucht am 27. No-

vember 2017). Es wird deshalb – im Gegensatz zu den Generika – keine 

Liste von als Biosimilars zugelassenen Präparaten publiziert (vgl. Schrei-

ben des Bundesamtes für Gesundheit [BAG] vom 26. Februar 2013 an alle 

betroffenen Pharmaunternehmen [PDF-Version abrufbar unter 

www.google.ch; zuletzt besucht am 15. November 2017]).  

4.3.7 Im Gegensatz zu einem Generikum (Arzneimittel mit bekanntem 

Wirkstoff), welches nach krankenversicherungsrechtlichen Grundlagen mit 

dem Originalpräparat austauschbar sein muss, kann für ein Biosimilar nicht 

ausgeschlossen werden, dass klinisch signifikante Unterschiede zum Ori-

ginalpräparat bestehen. Biosimilars sind aus Gründen der Patientensicher-

heit und möglicher Immunogenität weder mit dem Referenzprodukt noch 

untereinander austauschbar. Durch die Swissmedic-Zulassung eines Bio-

similars wird lediglich bestätigt, dass sich die Unterschiede zwischen dem 

Biosimilar und seinem Referenzprodukt nicht auf Sicherheit und Wirksam-

keit auswirken. Die Zulassung des Instituts enthält hingegen keine Emp-

fehlungen darüber, ob ein Biosimilar austauschbar mit dem Referenzpro-

dukt verwendet werden kann. Ein solcher Entscheid ist nur durch den be-

handelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin zu treffen (vgl. hierzu 

www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel > Zulassungen > Wegleitungen 

> Fragen und Antworten zur Zulassung ähnlicher biologischer Arzneimittel 

[Biosimilars]; vgl. auch www.swissmedic.ch > alle Mitteilungen anzeigen > 

Mitteilungen > Allgemeine Mitteilungen von 2008 – 2016 > S. 2; Regelung 

zu Hinweisen in den Arzneimittelinformationen von Biotechnologika; zuletzt 

C-1669/2016 

Seite 20 

besucht am 27. November 2017). Unter diesen Umständen ist die Auffas-

sung der Vorinstanz, wonach allgemeine Hinweise zur Nicht-Austausch-

barkeit oder Anforderungen an den Austausch in der Fachinformation der 

Originalpräparate nicht angebracht seien, nicht zu beanstanden. 

4.3.8 An diesem Ergebnis vermag die Beurteilung der Beschwerdeführerin 

nichts zu ändern. Den von ihr gemachten Ausführungen, wonach bei Feh-

len des entsprechenden Hinweises in der Arzneimittelinformation eine abs-

trakte Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe, ist zu entgegnen, 

dass diese Gefahr ein derart hohes Mass an Abstraktheit aufweist, dass 

sie vorliegend unberücksichtigt zu bleiben hat. Der Grund dafür liegt insbe-

sondere im Umstand, dass sich ein Arzt oder eine Ärztin durchaus bewusst 

ist resp. es diesem oder dieser bewusst sein muss, dass eine (automati-

sche) Substituierung eines Referenzpräparates mit einem Biosimilar Ge-

genstand des KVG und nicht des HMG ist, zumal auch keine den syntheti-

schen Arzneimitteln entsprechende Generikaliste des BAG existiert (vgl. 

die Spezialitätenliste). Mit anderen Worten ist ein Hinweis in der Fachinfor-

mation, wonach die Substituierung durch ein anderes biologisches Arznei-

mittel die Einwilligung des verschreibenden Arztes oder der Ärztin erfor-

dert, nicht angebracht und somit abzulehnen. Da – mangels automatischer 

Substitution – die Abgabe eines Biosimilars durch die Apothekerin oder den 

Apotheker sowieso nicht ohne Verschreibung durch den behandelnden 

Arzt oder die behandelnde Ärztin erlaubt ist, sind Risiken aus einer irrtüm-

lichen automatischen Substitution durch den Apotheker oder die Apotheke-

rin nicht zu erwarten und demnach der von der Beschwerdeführerin bean-

tragte Passus nicht notwendig. Ein solcher ginge letztlich über den erfor-

derlichen Inhalt der Fachinformation hinaus, und es ist nicht Sinn und 

Zweck einer Fachinformation, Passagen zu publizieren, welche im Rah-

men von (produkt)haftungsrechtlichen Schadenersatzpflichten zu einer Ex-

kulpation einer Herstellerin oder eines Herstellers führen können. 

4.3.9 Weiter ist mit Blick auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin 

festzuhalten, dass der Austausch per se anlässlich einer heilmittelrechtli-

chen Zulassung nicht geprüft wird, weshalb die diesbezüglichen Ausfüh-

rungen der Vorinstanz nachvollziehbar sind: Sofern jedoch – wie die Vor-

instanz korrekt bemerkt – mit der Anforderung der Einwilligung des Arztes 

eine bestimmte Voraussetzung an die Austauschbarkeit gestellt wird, 

würde dies deren heilmittelrechtliche Anerkennung im Rahmen der Zulas-

sung suggerieren und den Eindruck entstehen lassen, dass der Austausch 

als solcher von der genehmigten Arzneimittelinformation umfasst sei. Dies 

C-1669/2016 

Seite 21 

ist jedoch nicht der Fall. Mit anderen Worten ist ein Austausch heilmittel-

rechtlich nicht geprüft (vgl. www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel > Zu-

lassungen > Informationen > Anpassung von Vorgabedokumenten der Zu-

lassung an die Wegleitung Formale Anforderung > WL Zulassung Biosimi-

lar; zuletzt besucht am 17. November 2017). Da der von der Beschwerde-

führerin beantragte Passus somit einer Täuschung hinsichtlich des Zulas-

sungsumfangs Vorschub leisten könnte, widerspricht dieser Ziffer 1 Abs. 6 

Anhang 4 AMZV (vgl. hierzu resp. zu den Anforderungen und zum Inhalt 

von Fachinformationen Urteil des BVGer C-8345/2007 vom 6. März 2009 

E. 5.1 f. und E. 6.1).  

4.3.10 Weiter ist betreffend die Aufnahme von vergleichenden Aussagen 

zu einem ähnlichen Produkt in die Fachinformation festzuhalten, dass eine 

solche Aufnahme dann möglich ist, wenn die entsprechenden Angaben 

wissenschaftlich belegt sind (vgl. hierzu BGE 136 I 184 E. 3.2.4 mit Hin-

weisen). Schliesslich ist hinsichtlich der Ausführungen der Beschwerdefüh-

rerin im Zusammenhang mit einer Wirkstoffverschreibung festzuhalten, 

dass es sich bei einem solchen Sachverhalt nicht um eine automatische 

Substitution im vorliegenden Sinne handelt. 

4.3.11 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend 

festzuhalten, dass der beschwerdeweise beantragte und im Streit liegende 

Passus „die Substituierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel er-

fordert die Einwilligung des verschreibenden Arztes“ weder angebracht 

noch erforderlich ist. 

5.  

5.1 Betreffend den geltend gemachten Anspruch auf Nennung der Pas-

sage „Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbes-

sern, sei der Handelsname B._______® und die Chargennummer in der 

Patientenakte klar zu vermerken“ liess die Beschwerdeführerin vorbringen, 

es sei aus gesundheitspolizeilicher Sicht unabdingbar, dass der Arzt bei 

biologischen Arzneimitteln jederzeit wisse, welches Arzneimittel seine Pa-

tientin oder sein Patient effektiv anwende, und dass ein Wechsel des Arz-

neimittels nur auf seine Veranlassung und in seiner Verantwortung erfolgen 

dürfe. Sofern der Hinweis gestrichen resp. eine Dokumentation nur noch 

empfohlen werde, bestehe die erhebliche Gefahr, dass die Meldung des 

Verdachts von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (im Folgenden: 

UAW) unter Umständen mit Bezug auf das falsche Produkt sowie hinsicht-

C-1669/2016 

Seite 22 

lich einer für das Produkt nicht zuständigen pharmazeutischen Unterneh-

mung erfolge. Insgesamt bestünden gewichtige öffentliche Interessen da-

ran, dass die hier relevante Passage in der Arzneimittelinformation von 

B._______® bleibe. Schliesslich könne nicht ausgeschlossen werden, dass 

gegenüber der Beschwerdeführerin der Vorwurf erhoben werden könnte, 

dass die Patientensicherheit im Falle einer Substitution gefährdet werden 

könnte, wenn der Arzt keine Kenntnis über das effektiv eingesetzte Arznei-

mittel erhalte oder sich darüber im Irrtum befinde, weshalb das Produkt 

aufgrund des Fehlens einer Verpflichtung zur Dokumentation in der Fachin-

formation an einem Instruktionsmangel leide und es fehlerhaft im Sinne 

von Art. 1 des Bundesgesetzes über die Produktehaftpflicht vom 18. Juni 

1993 (PrHG; SR 221.112.944) sei. Zudem müsse eine Zulassungsinhabe-

rin aufgrund der aus dem PrHG sowie dem Bundesgesetz über die Pro-

duktesicherheit vom 12. Juni 2009 (PrSG; SR 930.11) (wie auch dem 

HMG) fliessenden Produktebeobachtungspflichten sicherstellen, dass sie 

ihr Produkt zurückverfolgen könne. Verletze eine Herstellerin diese Pflicht, 

könnte dies allenfalls haftpflichtrechtliche Konsequenzen haben. Daraus 

seien erhebliche private Interessen abzuleiten, die von Swissmedic gestri-

chene Passage zur Verpflichtung zur Dokumentation von Handelsname 

und Chargennummer in die Arzneimittelinformation aufzunehmen, zumal 

die Aussage zutreffend sei und den aktuellen Stand von Wissenschaft und 

Technik wiedergebe. Nach dem allgemeinen, englischen Sprachgebrauch 

sei im englischen Text der Europäischen Fachinformation von B._______® 

nicht eine Empfehlung gemeint („sollte“), sondern eine klare Handlungsan-

weisung („muss“). Es sei nicht einzusehen, warum Swissmedic von diesen 

Europäischen Standards abweiche. Entgegenstehende, überzeugende Ar-

gumente bestünden nicht. Aufgrund der überwiegenden öffentlichen und 

privaten Interessen könne daher von der Beschwerdeführerin nicht ver-

langt werden, dass der Hinweis, wonach der Handelsname B._______® 

und die Chargennummer in der Patientenakte klar zu vermerken seien, aus 

der Arzneimittelinformation gestrichen werde. Damit sei der Anspruch auf 

Verzicht der Aussage „Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch 

hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, werde empfohlen, Handels-

name und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren“ ge-

geben. Lediglich eine Empfehlung sei ungenügend, um die Rückverfolg-

barkeit des die UAW auslösenden Arzneimittels sicherzustellen und dem 

öffentlichen Interesse einer zweckmässigen und sicheren Versorgung der 

Bevölkerung ausreichend Rechnung zu tragen. 

C-1669/2016 

Seite 23 

Die – gemäss der Auffassung der Vorinstanz aus der Fachinformation zu 

streichende – Passage stehe mit der Anwendung des Arzneimittels in di-

rektem Zusammenhang. Es gehe dabei darum, dass im Fall einer melde-

pflichtigen Tatsache die heilmittelrechtlich vorgegebenen Meldepflichten 

der Fachpersonen uneingeschränkt wahrgenommen werden könnten. 

Auch die Wichtigkeit der Aussage sei angesichts der heilmittelrechtlich 

zentralen Meldepflicht von Art. 59 Abs. 3 HMG nicht von der Hand zu wei-

sen, zumal die Meldepflicht der Identifikation von Arzneimittelrisiken diene 

und daher auch zu Änderungen der Fachinformation hinsichtlich der ge-

nannten unerwünschten Wirkungen führen könne. Zudem stehe die Aus-

sage in keiner Weise in Widerspruch mit andern Aussagen der Fachinfor-

mation, weshalb auch keine Streichung gestützt auf Ziff. 1 Abs. 6 von An-

hang 4 der AMZV erfolgen könne. Der Zusatz mache insbesondere bei Re-

ferenzpräparaten Sinn, wenn Biosimilars zur Diskussion stünden, welche 

anders als Generika im Vergleich zu Originalpräparaten lediglich „ähnlich“ 

und nicht „im Wesentlichen gleich“ seien. Denn in dieser Konstellation 

steige das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen, sofern Substituti-

onen erfolgten. Namentlich könnte es sein, dass eine unerwünschte Wir-

kung eines (allfälligen) Biosimilars zu Unrecht dem Referenzpräparat zu-

geordnet werde, was die Patientensicherheit zusätzlich gefährde und auch 

für die Zulassungsinhaberin des Referenzpräparates Nachteile mit sich 

bringen könne. Warum unter Beachtung der Überlegungen zu Art. 59 Abs. 

3 HMG und angesichts des Textes der Europäischen Fachinformation von 

B._______® eine klare Handlungsanweisung an den Arzt unzulässig sein 

soll, sei nicht nachvollziehbar. Die Bestimmung von Art. 37 Abs. 2 VAM, 

welche nur alle verfügbaren relevanten Informationen verlange, gehe ent-

sprechend zu wenig weit und halte sich nicht an das Gesetz. Die Vorinstanz 

wende die in Art. 37 Abs. 2 VAM enthaltene – zu wenig weit gehende – 

Regel an und verletze damit Art. 59 Abs. 3 HMG. Sofern daher weder Han-

delsname noch Chargennummer in der Patientenakte vermerkt werde, 

könne auch der Meldepflicht gemäss Art. 59 Abs. 3 HMG nicht nachgekom-

men werden. Eine Streichung dieser Passage stehe daher in diametralem 

Widerspruch zu Art. 59 Abs. 3 HMG, weshalb die Verfügung bereits aus 

dieser Überlegung bundesrechtswidrig sei. Die Verpflichtung zur Doku-

mentation von Handelsname und Chargennummer mache Sinn: Erleide 

ein Patient eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung, welche gerade 

bei Kenntnisnahme durch eine Fachperson eine Meldepflicht im Sinne von 

Art. 59 Abs. 3 HMG auslösen könne, werde sich dieser Patient sicherlich 

an den behandelnden Arzt wenden. Es sei dann zur Erfüllung dieser Mel-

depflicht unabdingbar, dass der Arzt den Handelsnamen und die Chargen-

nummer entsprechend in der Patientenakte vermerkt habe. Damit erübrige 

C-1669/2016 

Seite 24 

sich auch eine Stellungnahme zu den Ausführungen der  

Vorinstanz zu den Guidelines der Europäischen Arzneimittel-Agentur 

(EMA). Damit sei entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht klar, warum 

lediglich die Empfehlung zum Vermerk von Handelsname und Chargen-

nummer in der Patientenakte dem Stand von Wissenschaft und Technik im 

Sinne von Art. 16 VAM entsprechen sollte. Vielmehr sehe Art. 59 Abs. 3 

HMG nach dessen Sinn und Zweck eine derartige Verpflichtung zur Doku-

mentation vor, weshalb die reine Empfehlung gerade nicht dem Stand von 

Wissenschaft und Technik entspreche. Die Aussage diene der fachlichen 

notwendigen Kommunikation mit den betroffenen Fachpersonen und wi-

derspreche in keiner Weise der Zielsetzung des HMG; im Gegenteil werde 

damit die Wahrnehmung der Meldepflicht der Fachpersonen im Sinne von 

Art. 59 Abs. 3 HMG sichergestellt, weshalb eine solche Aussage ohnehin 

nicht gestützt auf Ziff. 1 Abs. 6 von Anhang 4 der AMZV verboten werden 

könne. Im Übrigen sei die Argumentation der Vorinstanz ohnehin wider-

sprüchlich. Wenn die Fachinformation keine Anweisungen an die Ärzte ent-

halten dürfte, müssten viele Hinweise in anderen Fachinformationen eben-

falls entfallen. 

Die Folgen einer Substitution seien vorliegend gerade nicht erforscht, wes-

halb die strittigen Passagen wichtig seien. Die Behauptung von Swissme-

dic, nur vorliegende Studienergebnisse dürften berücksichtigt werden, sei 

aus Sicht der Pharmakovigilanz, aus produktehaftpflichtrechtlichen Grün-

den sowie aus der Optik der Aufklärungspflicht des Arztes nicht zu hören, 

denn wenn keine Studienergebnisse vorlägen, sei dies für Arzt und Patient 

eine mindestens gleich wichtige Information. Eine Nichtinformation über 

diese Tatsache wäre nicht gesetzeskonform bzw. irreführend und könnte 

eine entsprechende haftpflichtrechtliche Verantwortlichkeit des Arztes, des 

Herstellers und letztlich auch von Swissmedic nach sich ziehen, falls nach 

der Einnahme eines Biosimilars ein auf das Biosimilar zurückzuführender 

Gesundheitsschaden eintreten würde. Mit den strittigen Passagen werde 

sichergestellt, dass das biologische Arzneimittel B._______® in Folge des 

Vermerks in der Patientenakte zurückverfolgt werden könne. 

5.2 Die Vorinstanz vertrat die Ansicht, der von ihr mittels Verfügung vom 

15. Februar 2016 auferlegte Satz „Um die Rückverfolgbarkeit von biotech-

nologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, 

Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentie-

ren“ stelle den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik dar und sei 

daher in die streitgegenständliche Fachinformation aufzunehmen. Die Be-

schwerdeführerin habe mangels entsprechender Rechtsgrundlage keinen 

C-1669/2016 

Seite 25 

Anspruch darauf, dass die Arzneimittelinformation eine konstitutive Ver-

pflichtung der Medizinalpersonen zur Dokumentation des Handelsnamens 

und der Chargennummer bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln 

zu enthalten habe. Auch bestehe keine entsprechende anderweitige recht-

liche Grundlage resp. Good Pharmacovigilance Practice, welche deklara-

torisch in der Fachinformation abgebildet werden könnte. Die Dokumenta-

tion des Handelsnamens und der Chargennummer in der Fachinformation 

könne lediglich empfohlen werden. Die heilmittelrechtlichen Ausführungs-

bestimmungen würden nicht vorsehen, dass die Zulassungsinhaberinnen 

ihre Meldepflicht durch strenge Anforderungen an den Arzt übertragen 

könnten. Der Arzt sei frei in seiner Dossierführung. Die Vorinstanz sei nicht 

befugt, ihm insoweit Verpflichtungen im Rahmen einer Arzneimittelinforma-

tion aufzuerlegen. Gleichermassen verhalte es sich bei der entsprechen-

den europäischen resp. internationalen Guidelines der EMA und der Inter-

national Conference on Harmonisation (ICH). Auch nach diesen Guidelines 

werde den Ärzten keine Verpflichtung auferlegt, den Handelsnamen und 

die Chargennummer zu verzeichnen. Des Weiteren sei die Dokumentation 

von Handelsnamen und Chargennummer in der Patientenakte zum einen 

nicht in allen Situationen die einzig richtige Vorgehensweise zur Sicherstel-

lung der Rückverfolgbarkeit und zum anderen allenfalls auch gar nicht 

möglich. So kenne der Arzt unter Umständen die Chargennummer nicht 

zwingend. Bei der Abgabe durch die Apotheke beispielsweise könne vom 

verschreibenden Arzt nicht erwartet werden, dass er die Chargennummer 

in Erfahrung bringe. Bei der Abgabe in Spitälern werde die Rückverfolgbar-

keit in der Regel durch ein strenges Rückverfolgungssystem mittels Bar-

codes oder sonstigen Identifikationsmitteln sichergestellt.  

Die Meldepflichten der anwendenden und abgebenden Fachpersonen gin-

gen weniger weit als die der Herstellerinnen und Vertreiberinnen nach 

Art. 59 Abs. 1 HMG. Herstellerinnen und Vertreiberinnen hätten über ein 

institutionalisiertes Meldesystem zu verfügen und eine fachlich qualifizierte 

Person für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich zu bezeichnen 

(Art. 59 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 39 VAM). Diese weitgehende 

Verpflichtung obliege den Zulassungsinhaberinnen und Vertreiberinnen 

und könne von diesen nicht auf die Ärzte resp. anwendenden oder abge-

benden Fachpersonen abgewälzt werden. Entgegen den Ausführungen 

der Beschwerdeführerin zu englischen Texten betreffend die vorliegend re-

levante Rückverfolgbarkeit sei „shall“ als Verpflichtung zu übersetzen und 

„should“ mit „sollte“, also im Sinn einer Empfehlung. So sehe das – aus-

weislich der seitens der Beschwerdeführerin angegebenen Referenz – 

C-1669/2016 

Seite 26 

wohl im Übrigen auch die EMA, welche offensichtlich folgende Überset-

zung ins Deutsche genehmigt habe: „Um die Rückverfolgbarkeit biologi-

scher Arzneimittel zu verbessern, sollte der Handelsname des verabreich-

ten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder ange-

geben) sein.“ Wie bereits ausgeführt, sähen auch die europäischen Phar-

makovigilanz-Leitlinien keine Verpflichtung zum Vermerk von Handelsna-

men und Chargennummer vor. Insoweit werde auch in dem am 16. August 

2016 in Kraft getretenen Kapitel Product- or population-specific considera-

tions II: Biological medicinal products der Guideline on good pharmacovi-

gilance practices nochmals klargestellt, dass in den Leitlinien schon allein 

deswegen keine Verpflichtungen zum Vermerk erstellt werden könnten, 

weil die Frage der Austauschbarkeit von Biosimilars und damit auch der 

automatischen Substitution in der Regelungskompetenz der Mitgliedstaa-

ten liege und der Vermerk insbesondere dann von entsprechendem Inte-

resse sei, wenn die Möglichkeit einer automatischen Substitution bestehe. 

Gleichermassen statuiere die Biosimilar Anleitung, dass „alle angemesse-

nen Massnahmen“ zu treffen seien, um bei Meldungen betreffend biologi-

sche Arzneimittel den vollständigen Präparatenamen und die Chargen-

nummer zu identifizieren. Diese Massnahmen seien dann auch seitens der 

Gesuchstellerin in ihren Risk-Management-Plan aufzunehmen. Wie jedoch 

mehrfach und ausführlich dargelegt, bestehe die Gefahr einer automati-

schen Substitution in der Schweiz mangels geprüfter Austauschbarkeit so-

wie mangels entsprechender gesetzlicher Grundlagen oder Empfehlungen 

nicht. Einer entsprechend verpflichtenden Passage bedürfe es mithin nicht. 

5.3 Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Passage „Um die Rückverfolgbarkeit 

von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sei der Handelsname 

B._______® und die Chargennummer in der Patientenakte klar zu vermer-

ken“ in die Fachinformation aufzunehmen ist oder nicht.  

5.3.1 Vorab ist festzuhalten, dass im Heilmittelrecht keine rechtliche 

Grundlage für eine konstitutive Verpflichtung der Medizinalpersonen zur 

Dokumentation des Handelsnamens und der Chargennummer bei Biosimi-

lars im Rahmen der Zulassungsbegutachtung existiert. Darüber hinaus be-

steht auch keine entsprechende anderweitige rechtliche Grundlage resp. 

eine Good Pharmacovigilance Practice, welche deklaratorisch in der 

Fachinformation abgebildet werden müsste.  

5.3.2 Es ist weder Sinn noch Zweck der präparatespezifischen Arzneimit-

telinformation, allgemeine praxisbezogene Anweisungen an Ärztinnen und 

Ärzte zu enthalten. Dies umso weniger mit Blick auf den Umstand, dass die 

C-1669/2016 

Seite 27 

gute Fachpraxis für die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln nicht 

durch das HMG für die entsprechenden Berufe definiert wird und auch nicht 

im Rahmen einer Arzneimittelzulassung zu definieren ist. Art. 26 Abs. 1 

HMG besagt lediglich, dass bei der Verschreibung und der Abgabe von 

Arzneimitteln die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeu-

tischen Wissenschaften beachtet werden müssen. Es liegt somit in der 

Kompetenz der Vorinstanz zu verneinen, im Rahmen des Zulassungsver-

fahrens den Arzt oder die Ärztin zu einer bestimmten Patientendossierfüh-

rung zu verpflichten. 

5.3.3 Dass nicht eine Verpflichtung, sondern bloss eine Empfehlung zur 

Dokumentation des Handelsnamens und der Chargennummer bei Biosimi-

lars besteht, ergibt sich auch aus der Richtlinie der EMA „Guideline on good 

pharmacovigilance practices (GVP) Product- or Population-Specific 

Considerations II: Biological medicinals products“ vom 4. August 2016 (ab-

rufbar unter (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ 

Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf; Ziffer P.II.B.2; zuletzt be-

sucht am 21. November 2017) mit Hinweis auf die EMA-Richtlinie „Guide-

line on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Management 

and reporting of adverse reactions to medicinal products; abrufbar unter 

http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_gui-

deline/2012/06/WC500129135.pdf]; zuletzt besucht am 21. November 

2017) sowie der Guideline der ICH Harmonised tripartite Guideline – Post-

approval Safety Data Management: Definitions and Standards for expedi-

ted Reporting E2D (abrufbar unter http://www.ich.org/fileadmin/Public 

_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2D/Step4/E2D_Guideline. 

pdf; zuletzt besucht am 21. November 2017). Auch gemäss diesen beiden 

Guidelines werden dem Arzt oder der Ärztin keine Verpflichtung auferlegt, 

den Handelsnamen und die Chargennummer zu verzeichnen, sondern sie 

enthalten Anforderungen an die Führung des Patientendossiers im Sinne 

von Empfehlungen (vgl. ICH Guidelines S. 10 und EMA Guideline Module 

VI Ziffer VI.C.6.2.2.2 S. 35 f. und 49). 

5.3.4 Nichts anderes ist der am 1. Februar 2014 in Kraft getretenen und als 

Verwaltungsverordnung ausgestalteten HD-Wegleitung Zulassung Biosi-

milar zu entnehmen (abrufbar unter www.swissmedic.ch > Humanarznei-

mittel > Zulassungen > Wegleitungen > Zulassung Biosimilars > Download; 

zuletzt besucht am 27. November 2017). Unter Ziffer 7 (Pharmakovigilanz) 

wird lediglich festgehalten, dass für Verdachtsmeldungen unerwünschter 

Wirkungen bei biologischen Arzneimitteln die eindeutige Identifizierung des 

betroffenen Produktes hinsichtlich des Herstellungsprozesses besonders 

http://www.ich.org/fileadmin/Public

C-1669/2016 

Seite 28 

wichtig (klare Unterscheidung, ob die Meldung das Referenzpräparat resp. 

ein Biosimilar betrifft) sei, weshalb alle angemessenen Massnahmen zu 

treffen seien, um bei solchen Meldungen den vollständigen Präparatena-

men und die Chargen-Nummer zu identifizieren. In Art. 37 Abs. 2 VAM ist 

sodann zur Meldepflicht von Arzneimitteln durch gewerbsmässig anwen-

dende oder abgebende Personen normiert, dass Meldungen über vermu-

tete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, vermutete, 

bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen und vermutete 

Qualitätsmängel (vgl. Art. 37 Abs. 1 Bst. a bis c VAM) bei den vom Institut 

bezeichneten Stellen einzureichen sind und „alle verfügbaren relevanten 

Informationen enthalten“ müssen. Betreffend die Sicherstellung einer an-

gemessenen Rückverfolgbarkeit kann schliesslich auch auf die Guideline 

on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Spe-

cific Considerations II: Biological medicinal products, der EMA vom 4. Au-

gust 2016 verwiesen werden. Darin finden sich betreffend die Rückverfolg-

barkeit verschiedene Möglichkeiten wie beispielsweise die Verwendung 

von Bar Codes (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ 

Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf; S. 8, 10 und 12; zuletzt 

besucht am 21. November 2017). 

5.3.5 Die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang geäus-

serte Kritik führt ins Leere. Die Streichung der von ihr beantragten Passage 

steht keinesfalls in diametralem Widerspruch zu Art. 59 Abs. 3 HMG, wo-

nach derjenige, der Heilmittel an Menschen oder an Tieren gewerbsmässig 

anwendet oder Heilmittel abgibt, dem Institut schwerwiegende oder bisher 

nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Quali-

tätsmängel melden muss. Der Grund dafür liegt im Umstand, dass die Mel-

depflichten der anwendenden und abgebenden Fachpersonen gemäss 

Heilmittelgesetzgebung weniger weit gehen als die der Hersteller und Ver-

treiber (vgl. Art. 59 Abs. 1 HMG). In Übereinstimmung mit den nachvoll-

ziehbaren und schlüssigen Ausführungen des Instituts trifft es zu, dass Her-

stellerinnen und Vertreiberinnen über ein institutionalisiertes Meldesystem 

zu verfügen und eine fachlich qualifizierte Person für die Erfüllung der Mel-

depflichten verantwortlich zu bezeichnen haben (Art. 59 Abs. 1 HMG i.V.m. 

Art. 39 VAM). Diese weitergehende Verpflichtung obliegt nach diesen Best-

immungen jedoch den Zulassungsinhaberinnen und Vertreiberinnen und 

nicht den Ärzten und Ärztinnen. 

5.3.6 Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin ist betreffend die 

vorliegend relevante Rückverfolgbarkeit „shall“ als „müssen“ bzw. als Ver-

pflichtung und „should“ als „sollen“ resp. als Empfehlung zu übersetzen 

C-1669/2016 

Seite 29 

resp. zu verstehen. Diesbezüglich kann auf die Ausführungen der  

Vorinstanz sowie auf einen Entscheid des Appellate Court of Illinois,First 

District, First Division, vom April 1997 verwiesen werden. Im Rahmen der 

Entscheidfindung wurde unter Bezugnahme auf den Black's Law Dictionary 

(massgebliches Rechtswörterbuch für das Recht der Vereinigten Staaten) 

ausgeführt, dass das Wort „shall“ – benutzt unter anderem in Satzungen 

resp. Gesetzen und Verträgen – die Bedeutung von „generally imperative 

or mandatory” – somit zwingend (erforderlich und notwendig) und verbind-

lich – hat (vgl. http://caselaw.findlaw.com/il-court-of-appeals/1232408.html; 

zuletzt besucht am 23. November 2017). Obwohl sich die Gesetze der Ver-

einigten Staaten von Amerika von denjenigen von Europa – mit Blick auf 

die englische Sprache insbesondere vom Vereinigten Königreich Grossbri-

tannien und Nordirland – unterscheiden, kann im Zusammenhang mit der 

Übersetzung und Bedeutung der Wörter „shall“ und „should“ dennoch der 

Black's Law Dictionary beigezogen werden. Mit Blick auf die darin erwähn-

ten Bedeutungen bzw. den Sprachgebrauch dieser beiden Wörter kann der 

Auffassung von Prof. Burkhard Sträter in dessen Publikation „Substitution 

von biologischen Arzneimitteln – ein Update, Wegweisende Entscheidung 

der europäischen Zulassungsbehörde EMA“ aus dem Jahr 2012, wonach 

für „should“ der Begriff „muss“ verwendet werden sollte, nicht gefolgt wer-

den (abrufbar unter http://www.straeterlawyers.de/fileadmin/user_up-

load/dokumente/publikationen/streiflichter_2012_08.pdf; zuletzt besucht 

am 23. November 2017). 

5.3.7 Dass die Europäische Zulassungsbehörde EMA im Zusammenhang 

mit den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen für die An-

wendung von B._______® … mg Pulver zur Herstellung eines D._______ 

davon ausgeht, dass der Handelsname und die Chargenbezeichnung des 

verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (o-

der angegeben) werden müssen (vgl. hierzu https://ec.eu-

ropa.eu/health/documents/community-register/[...] pdf), vermag an diesem 

Ergebnis nichts zu ändern. Dies vor allem unter dem Aspekt, dass das 

schweizerische Heilmittelrecht grundsätzlich unabhängig von der europäi-

schen Gesetzgebung anzuwenden ist. Das gilt sowohl für Fachinformatio-

nen als auch für Zulassungen. Zwar berücksichtigt das Institut gemäss Art. 

13 HMG in Verbindung mit Art. 5a  Abs. 1 Bst. a bis d VAM – falls die ent-

sprechenden Anforderungen erfüllt sind – die Ergebnisse der dafür durch-

geführten Prüfungen resp. beschränkt es sich gemäss Art. 5b Abs. 1 VAM 

grundsätzlich auf eine Prüfung der eingereichten abschliessenden Prü-

fungsergebnisse (Evaluationsberichte) der ausländischen Behörde. Dar-

C-1669/2016 

Seite 30 

aus kann jedoch keine Verpflichtung zur Übernahme der durch die zustän-

digen ausländischen Behörden erfolgte Einstufung und die damit im Zu-

sammenhang stehenden Fachinformationen abgeleitet werden (vgl. hierzu 

Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6303/2012 E. 5.4.2 mit Hinweis). 

5.3.8 Zusammenfassend ergibt sich aufgrund der vorstehenden Erwägun-

gen, dass keine rechtlichen Grundlagen für eine zwingende Dokumenta-

tion von Handelsnamen und Chargennummer bei der Abgabe von Biosimi-

lars bestehen, weshalb die Formulierung einer Empfehlung zur Dokumen-

tation dieser beiden Positionen in der Fachinformation von biotechnologi-

schen Arzneimitteln in Übereinstimmung mit der Vorinstanz als rechtmäs-

sig zu bezeichnen ist. Die Frage, ob eine gesetzliche Verpflichtung zur ent-

sprechenden Dokumentation angebracht wäre, ist (hingegen) durch das 

Bundesverwaltungsgericht nicht zu prüfen. 

6.  

6.1 Hinsichtlich des geltend gemachten Anspruchs auf Nennung der Pas-

sage „die Angaben in der Fachinformation treffen nur auf B._______® zu“ 

liess die Beschwerdeführerin vorbringen, Biosimilars – deren Wirkstoffe an-

erkanntermassen nur ähnlich und nicht im Wesentlichen gleich seien – 

würden Bezug auf die Dokumentation des Referenzpräparates nehmen, 

obwohl keine Gewähr dafür bestehe, dass die Arzneimittel auch tatsächlich 

hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit identisch seien. Damit bestehe 

die Gefahr, dass bei der Zulassung von Biosimilars durch Extrapolation auf 

die Fachinformation von B._______® abgestellt werde, ohne dass das Bi-

osimilar tatsächlich in dieser Hinsicht geprüft worden sei. Zwar sei gemäss 

Anleitung von Swissmedic vorgesehen, dass eine Extrapolation von Indi-

kationen des Referenzpräparates auf das Biosimilar dann möglich sei, 

wenn sie wissenschaftlich gerechtfertigt und das Risiko für die Patienten-

sicherheit vertretbar sei. Dennoch sei nicht abschliessend sichergestellt, 

dass die Arzneimittel wirklich identisch wirkten. Damit stelle der Hinweis, 

wonach die Angaben in der Fachinformation nur auf B._______® zuträfen, 

keineswegs eine Selbstverständlichkeit dar. Ein Arzt könnte geneigt sein, 

anzunehmen, dass die in der Arzneimittelinformation des Referenzpräpa-

rats B._______® genannten Fachinformationen tel quel auch auf ein Biosi-

milar zuträfen bzw. auf ein solches übertragbar wäre, was aber so nicht 

stimme. Daraus folge potentiell eine Gefahr für den Patienten, wenn in der 

Fachinformation von B._______® nicht klargestellt werden dürfe, dass die 

Angaben in dieser Fachinformation nur auf B._______® zuträfen, weshalb 

dieser Passus ebenfalls zu belassen sei. Die entsprechende Aussage sei 

C-1669/2016 

Seite 31 

sehr wohl relevant: Es sei nicht auszuschliessen, dass eine Fachperson im 

Rahmen der Verschreibung oder Abgabe eines Biosimilars in der irrigen 

Annahme, es handle sich um dasselbe Produkt wie das Referenzpräparat, 

auf die Fachinformation des Referenzpräparates abstelle. Die Aussage 

stehe damit in direktem Zusammenhang mit der Anwendung des Arznei-

mittels, sei sicherheitsrelevant und widerspreche auch keinen weiteren An-

gaben. Selbst die dem HMG widersprechende Ziff. 1 Abs. 6 von Anhang 4 

AMZV biete keine taugliche Grundlage für die Streichung der Passage. Die 

Passage diene dem Schutz der Beschwerdeführerin, weshalb ein An-

spruch auf Beibelassung der strittigen Passage bestehen müsse. Mithin 

bestehe mit Ziff. 1 Abs. 6 von Anhang 4 der AMZV keine genügende heil-

mittelrechtliche Grundlage, die Streichung dieser Passage zu verfügen, 

weshalb sich die Anordnung der Vorinstanz diesbezüglich als bundes-

rechtswidrig erweise. 

6.2 Die Vorinstanz vertrat die Ansicht, der Passus „die Angaben in der 

Fachinformation treffen nur auf B._______® zu“ sei abzulehnen, weil er im 

Sinne von Ziffer 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV für die gesundheitliche Aufklä-

rung von keinerlei Nutzen und mithin überflüssig sei. Dass sich die Anga-

ben in der Fachinformation ausschliesslich auf das zugelassene Präparat 

in der zugelassenen Anwendung beziehen würden, ergebe sich bereits aus 

Ziffer 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV, wonach eben in der Fachinformation nur 

Angaben zulässig seien, die sich auf das konkret zugelassene Arzneimittel 

in seiner zulassungskonformen Anwendung beziehen würden. Die Be-

schwerdeführerin habe keinen Anspruch auf Genehmigung des obigen 

Satzes, weil jede Zulassung eine präparatespezifische, gesundheitspoli-

zeiliche Bewilligung darstelle und die jeweiligen Voraussetzungen im Rah-

men der bestehenden gesetzlichen Anforderungen und Grundlagen für je-

des Präparat geprüft würden. Aus Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV ergebe 

sich, dass erläuternde Angaben nur zulässig seien, soweit sie mit der An-

wendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stünden, für die 

gesundheitliche Aufklärung wichtig seien und den anderen Angaben nicht 

widersprächen. Der Fachinformation sei immanent, dass die dortigen An-

gaben nur auf das jeweilige Arzneimittel zutreffen würden. Auch um die an-

deren erforderlichen und sicherheitsrelevanten Angaben in der Fachinfor-

mation nicht in den Hintergrund treten zu lassen, sei der Satz daher abzu-

lehnen. Als eine über die grundsätzlich abschliessend in Ziff. 3 Anhang 4 

zur AMZV aufgezählten Angaben hinausgehende und zudem weder mit der 

Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehende noch 

für die gesundheitliche Aufklärung im Rahmen der Zulassung wichtige An-

gabe sei die Passage unzulässig und zu streichen. 

C-1669/2016 

Seite 32 

6.3 Im Folgenden ist zu prüfen, ob der Satz „die Angaben in der Fachinfor-

mation treffen nur auf B._______® zu“ entsprechend der Begründung der 

Vorinstanz tatsächlich zu streichen ist. Wer um die heilmittelrechtliche Zu-

lassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss 

Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren 

qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstel-

lungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde 

verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung 

in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Mit Blick auf Art 10 Abs. 1 HMG 

ergibt sich, dass sich die Zulassung ausschliesslich auf ein spezifisches 

Präparat bezieht. Die heilmittelrechtliche Zulassung ist eine präparatespe-

zifische Polizeibewilligung, ein bestimmtes verwendungsfertiges Arzneimit-

tel in Verkehr zu bringen. Dabei bilden Biosimilars keine Ausnahme, und 

aus der Fachinformation des betroffenen Präparats sind die jeweils zuge-

lassenen Anwendungen eindeutig erkennbar. Falls das zur Zulassung be-

antragte Präparat mit dem Referenzpräparat keine ausreichende „Äquiva-

lenz“ bzw. „Similarity“ aufweist, müsste das Gesuch um Zulassung als Bi-

osimilar zum Vornherein abgewiesen werden. 

6.4 Der Gefahr einer fehlerhaften Zulassung eines Biosimilars kann auch 

nicht durch eine Information in der Fachinformation des Referenzpräparats 

begegnet werden. Betreffend die Äusserungen der Beschwerdeführerin, 

wonach Gefahr bestehe, dass bei der Zulassung von Biosimilars durch Ex-

trapolation auf die Fachinformation von B._______® abgestellt werde, ohne 

dass das Biosimilar tatsächlich in dieser Hinsicht geprüft worden sei, kann 

auf die HD-Wegleitung Zulassung Biosimilar der Vorinstanz verwiesen wer-

den (abrufbar unter www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel > Zulassun-

gen > Wegleitungen > Zulassung Biosimilars > Download; zuletzt besucht 

am 27. November 2017). In dieser Verwaltungsverordnung werden in Ziffer 

6.5 die für die ebenfalls präparatespezifische Zulassung des Biosimilars 

erforderlichen Voraussetzungen einer Extrapolation ausführlich und explizit 

dargestellt. 

6.5 Schliesslich sind auch die Ausführungen der Vorinstanz, wonach der 

von der Beschwerdeführerin beantragte Passus den Regelungen zum Un-

terlagenschutz widersprechen würde resp. einen solchen suggerieren 

könnte, der gar nicht mehr bestehen würde, nicht zu beanstanden. Mit Blick 

auf Ziffer 6.9 der HD-Wegleitung Zulassung Biosimilar ist denn auch die 

Beurteilung der Vorinstanz, wonach in der Fachinformation von Biosimilars 

die mit dem Präparat durchgeführten Studien beschrieben werden müssen 

C-1669/2016 

Seite 33 

und die Fachinformation eines Biosimilars sowohl Daten aus Studien ent-

halten könne, die spezifisch mit dem Biosimilar durchgeführt worden seien, 

als auch solche, die aus Studien mit dem Referenzprodukt stammten, 

schlüssig und nachvollziehbar. Dem hat das Bundesverwaltungsgericht 

nichts weiter beizufügen. Es ist daher nicht zu beanstanden, dass die Vor-

instanz eine Aufnahme dieses Passus in die Fachinformation ablehnt. 

7.  

7.1 Im Zusammenhang mit der geltend gemachten Praxisänderung 

brachte die Beschwerdeführerin vor, die gemäss Swissmedic aus der Arz-

neimittelinformation von B._______® zu streichenden Sätze seien am 

6. März 2014 aufgenommen worden. Ob die Praxisänderung in grundsätz-

licher Weise erfolge, könne die Beschwerdeführerin nicht beurteilen, doch 

bestreite sie dies vorsorglich. Die Vorinstanz habe in Bezug auf die stritti-

gen Aussagen sehr wohl eine Praxis gehabt. Die Praxisänderung der Vor-

instanz lasse zudem ernsthafte und sachliche Gründe vermissen, bestehe 

doch für die Streichung der Passagen kein öffentliches Interesse und – so-

fern dennoch öffentliche Interessen an der Streichung bestünden, was be-

stritten werde – überwögen die entgegenstehenden öffentlichen Interessen 

sowie die Interessen der Beschwerdeführerin. Die Anordnung sei auch 

diesbezüglich rechtlich nicht haltbar und daher aufzuheben. 

7.2 Die Vorinstanz vertrat diesbezüglich den Standpunkt, eine unzulässige 

Praxisänderung sei mangels einer einheitlichen Praxis gar nicht gegeben. 

Bis heute würden selbst die Fachinformationen diverser Präparate der Be-

schwerdeführerin keine der beantragten Sätze beinhalten. Eine in der Ver-

gangenheit klare Linie im Sinne einer etablierten Praxis sei nicht auszu-

machen, sondern mit der Publikation erfolge vielmehr die Konsolidierung 

einer Praxis. Die Beschwerdeführerin habe somit weder einen Anspruch 

auf Gleichbehandlung im Unrecht noch werde sie durch die Konsolidierung 

dieser Praxis ungleich behandelt. Wie ausgeführt, gebe es ernsthafte und 

sachliche Gründe, welche für diese Anpassung der Arzneimittelinformatio-

nen sprechen würden. Die Konsolidierung der Hinweise sei des Weiteren 

zum einen erforderlich, um den Arzt mit unterschiedlichen Hinweisen nicht 

zu verwirren. Und zum anderen sei die Vereinheitlichung der Handhabung 

umso gewichtiger, als in der Zukunft vermehrt Zulassungen biologischer 

Arzneimittel zu erwarten seien, bei denen die konsolidierte Praxis Anwen-

dung finden solle. Diese vereinheitlichte Handhabung erfolge zudem auch 

grundsätzlich und werde jeden gleichartigen Sachverhalt bei der jeweils 

nächsten Anpassung erfassen. Die Beschwerdeführerin sei auch nicht in 

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ihrem Vertrauen in den Fortbestand der Hinweise in der Arzneimittelinfor-

mation verletzt worden. Sie als Zulassungsinhaberin sei sich vielmehr des-

sen bewusst, dass die Arzneimittelinformationen ständigen Anpassungen 

zum aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignis-

sen und Bewertungen unterworfen seien (Art. 16 VAM). Sie habe somit 

nicht darauf vertrauen können, dass die bisherigen Hinweise so bestehen 

blieben. In jedem Fall überwiege vorliegend das Interesse an der richtigen 

Rechtsanwendung für die voraussichtlich immer grösser werdende Zahl 

anstehender Zulassungen von Biologika. Ein Verstoss gegen Treu und 

Glauben sei damit nicht gegeben. 

7.3 Aus dem Grundsatz der Rechtsgleichheit (Art. 8 BV) sowie dem Grund-

satz von Treu und Glauben (Art. 9 BV) folgt, dass im Rahmen der Rechts-

anwendung gleiche Sachverhalte gleich zu beurteilen sind bzw. das Ver-

trauen in die Fortführung einer Praxis grundsätzlich zu schützen ist (vgl. 

BGE 135 II 78 E. 2.4, BGE 125 I 458 E. 4a; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, 

Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016 Rz. 589 ff.). Eine Praxisände-

rung ist jedoch zulässig, wenn ernsthafte und sachliche Gründe für die 

neue Praxis sprechen. Diese müssen umso gewichtiger sein, je länger die 

als falsch oder nicht mehr zeitgemäss erachtete Rechtsanwendung ge-

handhabt wurde (BGE 140 II 334 E. 8, BGE 139 IV 62 E. 1.5.2; BVGE 

2009/34 E. 2.4.1; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-468/2013 vom 

24. Februar 2015 E. 10.1; je mit Hinweisen). Gemäss Rechtsprechung und 

Lehre darf eine Praxis insbesondere im Hinblick auf bessere Kenntnis der 

gesetzgeberischen Absichten oder die künftige Entwicklung geändert wer-

den. Zudem muss die Änderung grundsätzlich erfolgen. Es darf sich nicht 

bloss um eine singuläre Abweichung handeln, sondern die neue Praxis 

muss für die Zukunft wegleitend sein für alle gleichartigen Sachverhalte. 

Im Weiteren muss das Interesse an der richtigen Rechtsanwendung ge-

genüber demjenigen an der Rechtssicherheit überwiegen. Eine Änderung 

der Praxis lässt sich folglich regelmässig nur begründen, wenn die neue 

Lösung besserer Erkenntnis der ratio legis, veränderten äusseren Verhält-

nissen oder gewandelter Rechtsanschauung entspricht; andernfalls ist die 

bisherige Praxis beizubehalten (vgl. BGE 133 V 37 E. 5.3.3; Urteile des 

Bundesverwaltungsgerichts A-1878/2014 vom 28. Januar 2015 E. 3.4.2 

und A-4913/2013 vom 23. Oktober 2014 E. 5.2.8.2; TSCHANNEN/ZIM-

MERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, § 23 Rz. 14 

ff.; RENÉ WIEDERKEHR/PAUL RICHLI, Praxis des allgemeinen Verwaltungs-

rechts, Bd. I, 2012, Rz. 1660 ff.; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 

589 ff.). Auch eine grundsätzlich zulässige Praxisänderung darf keinen 

Verstoss gegen Treu und Glauben darstellen (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, 

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Seite 35 

a.a.O., Rz. 595 und 637). Eine Praxisänderung ist zulässig, wenn ernst-

hafte und sachliche Gründe für die neue Praxis sprechen. Nach der Recht-

sprechung ist eine unrichtige Praxis zu ändern, wenn sie als unrichtig er-

kannt wird. Zudem muss die Änderung grundsätzlich erfolgen und das In-

teresse an der neuen, als richtig erkannten Rechtsanwendung muss ge-

genüber demjenigen an der Rechtssicherheit überwiegen. Das trifft bei-

spielsweise zu bei besserer Erkenntnis der ratio legis, bei veränderten Ver-

hältnissen oder bei geänderten Rechtsanschauungen. Eine Praxisände-

rung ist grundsätzlich sofort und in allen hängigen Verfahren anzuwenden. 

Der verfassungsrechtliche Grundsatz des Vertrauensschutzes kann jedoch 

gegebenenfalls bei einer verfahrensrechtlichen Änderung der bisherigen 

Rechtsprechung dazu führen, dass eine Praxisänderung im Anlassfall noch 

nicht angewendet wird. Der Grundsatz des Vertrauensschutzes steht einer 

Praxisänderung auch entgegen, wenn die Behörde die Weiterführung der 

alten Praxis individuell zugesichert oder sonstwie entsprechende Erwar-

tungen geweckt hatte (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts 

A-6682/2008 vom 17. September 2009 E. 6.1 mit zahlreichen Hinweisen). 

7.4 Auf den Vertrauensschutz kann sich nur berufen, wer eine Fehlerhaf-

tigkeit der Vertrauensgrundlage nicht kannte und auch bei gehöriger Sorg-

falt deren Mangelhaftigkeit nicht hätte kennen müssen. Hierbei ist auf die 

individuellen Fähigkeiten und Kenntnisse der sich auf den Vertrauens-

schutz berufenden Person abzustellen. Eigentliche Nachforschungen über 

die Richtigkeit behördlichen Handelns werden von Privaten im Allgemeinen 

nicht erwartet (vgl. BGE 137 I 69 E. 2.5.2, BGE 132 II 21 E. 6.1; HÄFE-

LIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 654 ff.). Der Vertrauensschutz verlangt, 

dass die betroffene Person nachteilige Dispositionen getroffen hat, welche 

nicht oder jedenfalls nicht mehr ohne Nachteil wieder rückgängig gemacht 

werden können (vgl. BGE 139 V 21 E. 3.2, BGE 137 I 69 E. 2.5.1; Urteil 

des Bundesverwaltungsgerichts A-4990/2013 vom 20. März 2014 E. 3.3.1 

mit weiteren Hinweisen; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 659). Als 

Vertrauensbetätigung kommen alle rechtlich relevanten Vorkehrungen in 

Betracht, unabhängig davon, ob diese tatsächlicher oder rechtlicher Art 

sind (vgl. BGE 137 I 69 E. 2.5.3; WEBER-DÜRLER, Vertrauensschutz im öf-

fentlichen Recht, 1983, S. 100 f). Verlangt wird sodann, dass das vertrau-

ensbegründende Verhalten für die Vornahme der nachteiligen Disposition 

kausal war (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 663). An den Beweis 

des Kausalzusammenhangs werden dabei keine allzu strengen Anforde-

rungen gestellt; es genügt, wenn dieser glaubhaft gemacht wird (vgl. BGE 

121 V 65 E. 2b; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-4990/2013 vom 

20. März 2014 E. 3.3.1; je mit Hinweisen). 

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Seite 36 

7.5 Swissmedic kann die Zulassung während der Geltungsdauer von Am-

tes wegen oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen 

(Art. 16 Abs. 2 HMG). Sie ist in diesem Rahmen insbesondere auch befugt, 

Änderungen der Arzneimittelinformationen anzuordnen, wenn diese den 

gesetzlichen Vorgaben nicht mehr entsprechen. Die Zulassungsinhaberin 

muss ihrerseits dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik ent-

sprechend die Arzneimittelinformation neuen Ereignissen und Bewertun-

gen anpassen, wobei sie die nötigen Änderungen in der Regel vorgängig 

dem Institut zur Bewilligung vorzulegen hat (vgl. Art. 16 VAM). Die Geneh-

migung erfolgt aufgrund einer wissenschaftlichen Begutachtung, sofern 

von der Gesuchstellerin eine Dokumentation vorgelegt wird oder die Ände-

rung sicherheitsrelevant ist; ansonsten wird auf eine (erneute) wissen-

schaftliche Begutachtung verzichtet (vgl. Ziff. 2 Abs. 1 Subziff. 2 und 3 so-

wie Ziff. 3 Abs. 1 Subziff. 1 bis 3 Anhang 7 AMZV). Im Rahmen des Geneh-

migungsverfahrens wird geprüft, ob der vorgeschlagene Text, (noch) dem 

aktuellen Wissensstand entspricht. Dabei kommt dem Institut als Fachbe-

hörde ein pflichtgemäss wahrzunehmender Beurteilungsspielraum zu, den 

es gestützt auf eigene Erkenntnisse, allgemein zugängliche wissenschaft-

liche Arbeiten, Richtlinien schweizerischer und internationaler (Fach-)Or-

ganisationen und den von der Gesuchstellerin beigebrachten Unterlagen 

sachgerecht wahrzunehmen hat. 

7.6 Unbestritten ist, dass die gemäss Swissmedic aus der Arzneimittelin-

formation von B._______® zu streichenden Sätze am 6. März 2014 aufge-

nommen worden sind. Diesbezüglich ist vorab festzuhalten, dass betref-

fend Fachinformationen von Biosimilars bisher keine gefestigte Praxis exis-

tierte. Es kann deshalb vorab nicht davon ausgegangen werden, dass die 

Rechte der Beschwerdeführerin im Vertrauen auf eine bisherige behördli-

che Praxis in relevanter Weise verletzt worden sind. Da somit vorliegend 

die Voraussetzungen für den Schutz des Vertrauens einer Privatperson in 

ein behördliches Verhalten nicht erfüllt sind, erübrigt es sich, abzuwägen, 

ob nicht überwiegende öffentliche Interessen bestehen, welche dem Ver-

trauensschutz und der damit verbundenen Bindung der Behörde an die 

Vertrauensgrundlage vorzugehen haben (vgl. hierzu BGE 137 I 69 E. 2.3, 

BGE 127 II 306, BGE 101 Ia 328 E. 6.3; Urteil des Bundesverwaltungsge-

richts A-4990/2013 vom 20. März 2014 E. 3.4.1 mit Hinweisen). 

7.7 Mit Blick auf die Umstände, dass die Vorinstanz künftig vermehrt mit 

der Zulassung von Biosimilars beschäftigt sein wird und in diesem Zusam-

menhang auf eine vereinheitlichte Handhabung zurückzugreifen hat, liegen 

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ernsthafte und sachliche Gründe vor, zur Erlangung von Stabilität eine ein-

heitliche Praxis zu konsolidieren. Es ist denn auch ohne Weiteres davon 

auszugehen, dass diese vereinheitlichte Handhabung grundsätzlich erfolgt 

und künftig bei Fachinformationen Anwendung findet. Schliesslich konnte 

die Beschwerdeführerin nicht auf Fortbestand der am 6. März 2014 aufge-

nommenen Hinweise in der Arzneimittelinformation vertrauen, da die Arz-

neimittelinformation ständigen Anpassungen zum aktuellen Stand von Wis-

senschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen unter-

worfen ist (Art. 16 VAM) und mit Blick auf vermehrte Zulassungsgesuche 

von Biosimilars die Konsolidierung einer klar verständlichen, nicht verwir-

renden und einheitlichen Praxis im öffentlichen Interesse ist. Da unter die-

sen Umständen das Interesse an der korrekten und einheitlichen Anwen-

dung der massgeblichen Bestimmung von Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV 

höher zu werten ist als das Interesse der Rechtssicherheit, die bisherigen 

Sätze beizubehalten, hat die Vorinstanz die strittigen Passagen zu Recht 

geändert. 

8.  

8.1 Mit Blick auf die beschwerdeweise geltend gemachte Verletzung von 

Grundrechten in Form der Meinungsfreiheit und Wirtschaftsfreiheit vertritt 

die Beschwerdeführerin den Standpunkt, dass für die Streichung der 

Passagen aus der Arzneimittelinformation keine rechtliche Grundlage be-

stehe. Die vorliegend strittigen Passagen könnten grundsätzlich als Mei-

nungsäusserung im Sinne von Art. 16 BV gewertet werden, weshalb die 

Anordnung von Swissmedic, die hier relevanten Passagen zu streichen, 

einen Eingriff in die Meinungsfreiheit darstelle. Es handle sich bei den in 

der Fachinformation enthaltenen Äusserungen um die fachliche Kommuni-

kation der Beschwerdeführerin mit den Fachpersonen. Soweit diese Kom-

munikation nicht kommerzieller Art sei, seien die darin enthaltenen Äusse-

rungen von der Meinungsäusserungsfreiheit umfasst, wobei das zur Kom-

munikation verwendete Mittel keine Rolle spiele. Da vorliegend (auch) 

kommerzielle Zwecke an den in der Arzneimittelinformation gemachten 

Äusserungen bestünden (d.h. die Abwehr von möglichen Produktehaft-

pflichtansprüchen), handle es sich bei der von Swissmedic angeordneten 

Streichung der hier strittigen Passagen ebenfalls um einen unzulässigen 

Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit. Diese Grundrechte seien vorliegend un-

eingeschränkt anwendbar. Daraus folge, dass nicht die Beschwerdeführe-

rin nachzuweisen habe, dass sie über einen Anspruch auf die Beibehaltung 

der entsprechenden Passagen verfüge, sondern es sei an der Vorinstanz, 

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Seite 38 

nachzuweisen, dass die Einschränkung der Grundrechte verfassungskon-

form sei. Dies gelinge der Vorinstanz nicht. 

Bei Ziff. 1 Abs. 6 des Anhangs 4 der AMZV handle es sich um eine Vollzie-

hungsverordnungsbestimmung. Die hier einschlägige Delegationsnorm 

(Art. 11 Abs. 2 Bst. b und Abs. 3 HMG) lasse nicht zu, dass der Bundesrat 

abweichende Bestimmungen zu den im Gesetz geregelten Grundsätzen 

erlassen dürfte. Ziff. 1 Abs. 6 des Anhangs 4 der AMZV schränke die Mög-

lichkeit zu Äusserungen in der Fachinformation bereits in übermässigem 

Umfang ein. So sollten nur Angaben, welche in direktem Zusammenhang 

mit der Anwendung stünden und für die gesundheitliche Aufklärung wichtig 

seien, zulässig sein. Hier werde der Beschwerdeführerin eine Restriktion 

auferlegt, welche keine Grundlage im Gesetz enthalte. Ziff. 1 Abs. 6 des 

Anhangs 4 der AMZV schränke die fachliche Kommunikation einer Zulas-

sungsinhaberin mit den Fachpersonen weiter auf die in direktem Zusam-

menhang mit der Anwendung des Arzneimittels stehenden Informationen 

ein. Dies sei vom HMG nicht gedeckt. Die Vorinstanz könne richtige Aus-

sagen, welche dem Gesundheitsschutz dienen würden, jedoch für die Auf-

klärung nicht wichtig seien, nicht verbieten. Auch diese zweite Vorausset-

zung sei somit von den Vorgaben des HMG nicht gedeckt und lege der 

Beschwerdeführerin Pflichten auf, welche im Gesetz nicht enthalten seien. 

Angesichts der Rechtsprechung des Bundesgerichts zur Produktehaft-

pflicht bestehe ein Anspruch einer Zulassungsinhaberin, gewisse Um-

stände in der Fachinformation benennen zu können, um sich vor produkte-

haftpflichtrechtlichen Ansprüchen schützen zu können. Damit gehe es nicht 

an, die Belassung einer Passage mit dem Argument zu verneinen, Gegen-

stand der Fachinformation seien keine Angaben zur Vermeidung der Pro-

duktehaftpflicht. Die Frage, ob eine Aussage in der Fachinformation erfol-

gen dürfe, sei daher vielmehr anhand der Zweckbestimmung der Fachin-

formation zu beantworten und dürfe der Zielsetzung des Heilmittelgesetzes 

nicht widersprechen. Grundsätzlich müssten warnende, sicherheitsrele-

vante Aussagen – egal ob diese nun mit der Anwendung in unmittelbarem 

Zusammenhang stünden oder für die Aufklärung wirklich wichtig seien – 

zulässig sein, denn eine Einschränkung auf solche Aussagen im Sinne von 

Ziff. 1 Abs. 6 des Anhangs 4 der AMZV sei im HMG nicht ansatzweise ent-

halten. Für ein weitergehendes Verbot von Aussagen in der Fachinforma-

tion bestehe nach dem Gesagten keine gesetzliche Grundlage. Ziff. 1 

Abs. 6 des Anhangs 4 der AMZV, welche somit den Rechtsunterworfenen 

weitere Pflichten auferlege, sprenge den Rahmen der Delegation des Ge-

setzes offensichtlich und könne vorliegend nicht angewendet werden.  

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Seite 39 

8.2 Die Vorinstanz vertrat in diesem Zusammenhang die Auffassung, die 

verfügten Sätze in der Fachinformation von B._______® beruhten auf aus-

reichenden gesetzlichen Grundlagen und lägen mit dem Zweck des Schut-

zes der Patientinnen und Patienten vor gesundheitlichen Gefahren und vor 

Täuschung