# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** a7149be8-c0af-543d-bf98-e09c30d80c06
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2024-06-04
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 04.06.2024 C-3910/2020
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-3910-2020_2024-06-04.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-3910/2020 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  4 .  J u n i  2 0 2 4  

Besetzung 
 Richter David Weiss (Vorsitz), 

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, 

Richter Philipp Egli, 

Gerichtsschreiberin Fiona Schneider. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch Prof. Dr. iur. Tomas Poledna, Rechtsanwalt, 

und Dr. iur. Ralph Trümpler, Rechtsanwalt,  

Beschwerdeführerin,   
 

 
gegen 

 
 

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  

Vorinstanz.  

  
 

 
 

Gegenstand 
 Medizinprodukte, Verbot des Inverkehrbringens, Rückruf,  

Verfügung von Swissmedic vom 6. Juli 2020. 

 

 

 

C-3910/2020 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend:  

Institut oder Vorinstanz) prüfte anlässlich einer Kontrolle der Konformitäts-

bewertungsstelle B._______ die Dokumentation zu den Produkten des 

Systems V._______ der A._______ AG (nachfolgend: Vertreiberin oder Be-

schwerdeführerin) und stellte diesbezüglich Mängel fest. Das System 

V._______ ist ein implantierbares, dynamisches Stabilisierungssystem der 

Lendenwirbelsäule und besteht aus verschiedenen System-Elementen. 

Als Versteifungselemente dienen elastische Stäbe mit einem prismati-

schen Querschnitt sowie W._______ Stäbe mit abgesetztem Ende. Die 

elastischen Stäbe existieren in den Varianten X._______, Y._______ und 

Z._______ (Akten der Swissmedic [Swissmedic-Pag.] 1, 58 und 70).  

B.  

B.a Mit Zwischenverfügung vom 16. März 2018 teilte das Institut der Ver-

treiberin mit, dass gemäss den ihm vorliegenden Informationen das von 

der B.________ ausgestellte EG-Zertifikat für die Implantate des 

V._______ Systems am (…) entzogen worden sei. Gleichzeitig forderte das 

Institut die Vertreiberin unter anderem dazu auf, bis zum 29. März 2018 für 

das V._______ System ein gültiges EG-Zertifikat, eine gültige Konformi-

tätserklärung sowie sämtliche Daten und Berichte zur Post-Market Sur-

veillance einzureichen. Weiter sei Auskunft über den Lagerbestand zu er-

teilen und es seien Listen zu erstellen mit sämtlichen Produkten, die seit 

(…) in der Schweiz und in den Vertragsstaaten in Verkehr gebracht wurden, 

mit sämtlichen Reklamationen und schwerwiegenden Vorkommnissen so-

wie mit sämtlichen abgeschlossenen, laufenden und geplanten klinischen 

Versuchen (Swissmedic-Pag. 15-17). 

B.b Nachdem die Vertreiberin diverse Unterlagen eingereicht hatte, for-

derte das Institut mit Zwischenverfügungen vom 6. April 2018 (Swissmedic-

Pag. 25 f.), vom 3. Mai 2018 (Swissmedic-Pag. 29 f.), vom 13. Juli 2018 

(Swissmedic-Pag. 32-37), vom 6. November 2018 (Swissmedic-Pag. 41-

47) und vom 13. März 2019 (Swissmedic-Pag. 59-71) ergänzende Belege 

und Informationen ein. 

B.c Nach Zustellung des Vorbescheids vom 5. Dezember 2019 (Swissme-

dic-Pag. 81-95), zu welchem die Vertreiberin mit Eingabe vom 24. Januar 

2020 Stellung nahm (Swissmedic-Pag. 105-113), untersagte das Institut 

mit Verfügung vom 6. Juli 2020 der Vertreiberin das Inverkehrbringen 

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Seite 3 

sämtlicher Varianten des V._______ Systems, unter Ausnahme der Vari-

ante X._______, in der Schweiz und den Vertragsstaaten. Zudem wurde 

die Vertreiberin verpflichtet, sämtliche sich bereits auf dem Markt befinden-

den, noch nicht implantierten Produkte – mit Ausnahme der Variante 

X._______ –, aus dem Markt zurückzurufen und diesen Rückruf zu bele-

gen. Einer allfälligen Beschwerde wurde die aufschiebende Wirkung ent-

zogen (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act.] 1 Beilage 1).  

C.  

C.a Gegen diese Verfügung liess die anwaltlich vertretene Vertreiberin mit 

Eingabe vom 4. August 2020 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht 

erheben und beantragte, die Verfügung vom 6. Juli 2020 sei aufzuheben, 

eventualiter sei die Verfügung vom 6. Juli 2020 aufzuheben und das Ver-

fahren an das Institut zurückzuweisen. In prozessualer Hinsicht wurde die 

Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde beantragt 

(BVGer-act. 1). 

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 7. August 2020 (BVGer-act. 2) bei der 

Beschwerdeführerin einverlangte Kostenvorschuss in Höhe von Fr. 5'000.– 

ging am 19. August 2020 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 6). 

C.c Mit Instruktionsverfügung vom 7. August 2020 (BVGer-act. 2) wurde 

die Vorinstanz aufgefordert, bis zum 18. August 2020 zum Gesuch um Wie-

derherstellung der aufschiebenden Wirkung Stellung zu nehmen. Mit Ein-

gabe vom 18. August 2020 beantragte die Vorinstanz die Abweisung des 

Gesuchs (BVGer-act. 5). 

C.d Mit Zwischenverfügung vom 7. September 2020 lehnte das Bundes-

verwaltungsgericht das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden 

Wirkung ab (BVGer-act. 10). Eine gegen diesen Entscheid erhobene Be-

schwerde (BVGer-act. 17) wurde vom Bundesgericht mit Urteil 

2C_836/2020 vom 18. Februar 2021 abgewiesen (BVGer-act. 34).  

C.e In ihrer Vernehmlassung vom 6. Oktober 2020 (BVGer-act. 14) bean-

tragte die Vorinstanz, die Beschwerde (Haupt- und Eventualantrag) sei voll-

umfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.  

C.f Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik vom 

17. November 2020 (BVGer-act. 23) ein und hielt an ihren bisherigen 

Rechtsbegehren fest. 

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Seite 4 

C.g Mit Schreiben vom 18. Dezember 2020 (BVGer-act. 27) zeigte der 

neue Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin dem Bundesverwaltungsge-

richt den Wechsel in der anwaltlichen Vertretung an.  

C.h Innert erstreckter Frist reichte die Vorinstanz ihre Duplik vom 28. Ja-

nuar 2021 (BVGer-act. 30) ein und beantragte die vollumfängliche Abwei-

sung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. 

C.i Unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen wurde der Schriften-

wechsel mit Instruktionsverfügung vom 1. Februar 2021 abgeschlossen 

(BVGer-act. 31). 

C.j In einer Spontaneingabe (Triplik) vom 10. Februar 2021 (BVGer-

act. 32) hielt die Beschwerdeführerin an ihren bisherigen Anträgen fest. 

C.k Auch die Vorinstanz hielt in ihrer Quadruplik vom 11. März 2021 

(BVGer-act. 36) an ihren bisherigen Anträgen fest.  

C.l Mit Instruktionsverfügung vom 17. März 2021 (BVGer-act. 37) wurde 

der Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen 

– erneut abgeschlossen.  

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung vom 6. Juli 2020, 

mit welcher die Vorinstanz der Beschwerdeführerin das Inverkehrbringen 

sämtlicher Varianten des V._______ Systems, unter Ausnahme der Vari-

ante X._______, in der Schweiz und den Vertragsstaaten untersagte und 

den Rückruf der entsprechenden, noch nicht implantierten Produkte ver-

fügte (BVGer-act. 1 Beilage 1).  

1.2  

1.2.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens-

rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit-

punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2). 

Spezialgesetzliche Übergangsbestimmungen sind hierbei vorbehalten.  

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Seite 5 

1.2.2  Medizinprodukte werden durch verschiedene Erlasse geregelt, wo-

bei deren Bestimmungen aufgrund des Abkommens vom 21. Juni 1999 

zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen 

Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewer-

tungen (Mutual Recognition Agreement, [MRA], SR 0.946.526.81, in der 

Fassung vom 22. Dezember 2017) denjenigen der Europäischen Union 

(EU) angeglichen sind (vgl. www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > 

Medikamente & Medizinprodukte > Medizinprodukterecht, abgerufen am 

25.04.2024). Nachdem verschiedene gravierende Vorkommnisse mit Me-

dizinprodukten (u.a. mangelhafte Silikon-Brustimplantate, fehlerhafte Hüft-

prothesen) Zweifel am System für das Inverkehrbringen und die Überwa-

chung von Medizinprodukten in der EU hatten aufkommen lassen, verab-

schiedete die EU-Kommission im April 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 

des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Me-

dizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung 

(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhe-

bung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 

vom 5. Mai 2017, S. 1 (Medical Device Regulation, EU-MDR), welche die 

bisherigen Richtlinien ablöste und die Regulierungsanforderungen für alle 

involvierten Akteure erheblich verschärfte. Die EU-MDR wurde am 5. Mai 

2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und trat 20 Tage später in Kraft. 

Nach Ablauf verschiedener Übergangsfristen war ursprünglich die vollum-

fängliche Anwendung in allen Mitgliedstaaten per 26. Mai 2020 vorge-

schrieben. Im Zusammenhang mit den europäischen Massnahmen zur Be-

wältigung der COVID-19 Krise verschob die EU den Geltungsbeginn der 

EU-MDR jedoch um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 (vgl. Erläuternder Be-

richt zur Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung 

über klinische Versuche mit Medizinprodukten [neue Medizinprodukte-Re-

gulierung], S. 7 f., www.bag.admin.ch > Medizin&Forschung > Medika-

mente& Medizinprodukte > Medizinprodukterecht > Dokumente, abgerufen 

am 06.05.2024). Die auf diese Rechtsänderungen angepassten revidierten 

Bestimmungen des vorliegend einschlägigen Bundesgesetzes vom 

15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelge-

setz, HMG, SR 812.21) sowie der totalrevidierten Medizinprodukteverord-

nung vom 1. Juli 2020 (MepV, SR 812.213) sind ebenfalls seit dem 26. Mai 

2021 in Kraft.  

1.2.3 Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist grund-

sätzlich vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt des Er-

lasses der angefochtenen Verfügung dargestellt hat, soweit nicht Über-

gangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu den allgemeinen 

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intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE 125 II 591 E. 5e/aa 

mit Hinweisen), wobei das Problem der zeitlichen Geltung von Rechtser-

lassen im Allgemeinen weniger akut ist bei Ausführungsverordnungen, wel-

che definitionsgemäss keine einschneidenden Änderungen herbeiführen 

sollten, als bei Gesetzen im formellen Sinne (vgl. Urteil des BGer 

2C_117/2010 vom 17. August 2010 E. 2.2). Im Laufe des Beschwerdever-

fahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei 

denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen 

Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn (verschärfte) Vorschriften um der 

öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher 

Interessen erlassen worden sind, so z.B. im Bereich des Gewässer-,  

Natur-, Heimat- und Umweltschutzrechts. Im Weiteren führte es zu nichts, 

eine Bewilligung oder deren Änderung aufzuheben, weil sie dem alten 

Recht widerspricht, während sie nach neuem Recht auf Gesuch hin oder 

von Amtes wegen zu erteilen bzw. zu verfügen wäre. Die Berücksichtigung 

neuen Rechts muss allerdings ausgeschlossen bleiben, wenn sie sich zu 

Lasten Dritter auswirken und deren Rechtsschutz beeinträchtigen könnte 

(vgl. BGE 135 II 384 E. 2.3, BGE 129 II 497 E. 5.3.2, BGE 127 II 306 E. 7c, 

BGE 126 II 522 E. 3b/aa, jeweils mit Hinweisen).  

1.2.4 Während hinsichtlich der mittlerweile in Kraft getretenen revidierten 

Bestimmungen des HMG keine intertemporalen Regelungen erlassen wur-

den, enthält die totalrevidierte MepV mehrere Übergangsbestimmungen. 

So regelt Art. 100 die Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen, Art. 101 

das Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte. Die Vorinstanz begründet 

ihre in der vorliegend angefochtenen Verfügung angeordneten Massnah-

men – Verbot des Inverkehrbringens sowie Rückruf vom Markt – insbeson-

dere damit, dass die betreffenden Implantate die Anforderungen nach bis-

herigem Recht nicht erfüllten. Gemäss Art. 101 Abs. 1bis Bst. a Ziff. 1 MepV 

ist das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme altrechtlicher implantier-

barer Produkte nur dann und nur bis längstens 31. Dezember 2027 zuläs-

sig, wenn die Produkte über eine gültige altrechtliche Bescheinigung ge-

mäss den Vorgaben von Art. 100 MepV verfügen und weiterhin dem bishe-

rigen Recht entsprechen. Eine sofortige Anwendung der vorliegend ein-

schlägigen revidierten (verschärften) Bestimmungen auf Produkte, die ge-

stützt auf altrechtliche Bestimmungen des HMG bzw. der MepV in Verkehr 

gebracht wurden, ist demnach nicht vorgesehen. Entsprechend ist für die 

nachfolgende Prüfung der angefochtenen Verfügung die Rechtslage zum 

Zeitpunkt des Verfügungserlasses am 6. Juli 2020 massgebend. Anwend-

bar sind somit die Bestimmungen des HMG in der vom 1. Januar bis 

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31. Juli 2020 geltenden Fassung sowie die aMepV in der vom 1. Juni 2019 

bis 31. Juli 2020 gültigen Fassung. 

1.3 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt gemäss Art. 31 VGG Be-

schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme 

nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG ge-

nannten Behörden, zu welchen auch das Institut als öffentlich-rechtliche 

Anstalt des Bundes gehört und als solche zum Erlass von Verfügungen im 

Bereich des Heilmittelrechts zuständig ist (Art. 66 und Art. 68 Abs. 2 HMG). 

1.4 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom-

men und ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung zur Erhebung der 

Beschwerde legitimiert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Kostenvor-

schuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht einge-

reichte Beschwerde einzutreten (Art. 50 Abs. 1, 52 Abs. 1 und 63 Abs. 4 

VwVG). 

1.5 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).  

1.6 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (vgl. BGE 133 II 35 E. 3). Das 

Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren In-

stanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 

V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwen-

dung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch-

stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kog-

nitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht 

ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz ab-

weicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wissenschaftlicher oder 

wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein be-

sonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 139 II 185 E. 9.3; 135 II 296 

E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3 m.H.; BVGE 2010/25 E. 2.4.1 mit weiteren 

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Hinweisen). Dies gilt jedenfalls, soweit die Vorinstanz die für den Entscheid 

wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen 

sorgfältig und umfassend durchgeführt hat (BGE 139 II 185 E. 9.3; 138 II 

77 E. 6.4). 

2.  

2.1 Im Unterschied zu Arzneimitteln (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG) können Medi-

zinprodukte ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden (vgl. 

Art. 45 Abs. 2 HMG, Art. 4 ff. aMepV). Personen, die Medizinprodukte erst-

mals in Verkehr bringen, unterstehen einer strengen Selbstkontrolle 

(Art. 14 und 15 aMepV). Zudem unterliegen sie – und alle weiteren Inver-

kehrbringer – der nachträglichen behördlichen Marktüberwachung 

(Art. 23 ff. aMepV).  

2.2 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, 

dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG) so-

wie die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wur-

den (Art. 46 Abs. 1 HMG). Als (erstmalige) Inverkehrbringerin gilt eine Per-

son mit Sitz in der Schweiz, welche ein bestimmtes Medizinprodukt her-

stellt oder vom Ausland in die Schweiz einführt und in der Schweiz oder 

einem EU-Staat ab- bzw. weitergibt (vgl. Urteil des BVGer C-2096/2006 

vom 5. März 2007 E. 2.2.2).  

2.3 Mit einer Konformitätserklärung, die den Behörden, die für die Kontrolle 

im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen beizu-

bringen ist (vgl. Art. 9 Abs. 1 aMepV), erklärt die Inverkehrbringerin, dass 

ein Produkt den einschlägigen Bestimmungen entspricht (vgl. Urteil des 

BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 4.2). Wirbelsäulenimplan-

tate zählten zum Zeitpunkt des Verfügungserlasses zu den klassischen 

Medizinprodukten, da es sich dabei weder um aktive implantierbare Medi-

zinprodukte noch um Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik handelt 

(vgl. Art. 1 Abs. 5 aMepV). Laut Art. 4 Abs. 1 Bst. a aMepV gelten für klas-

sische Medizinprodukte die Bestimmungen von Anhang I der – seit 26. Mai 

2021 nicht mehr in Kraft stehenden - Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 

14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Amtsblatt der Europäischen Gemein-

schaften [ABl.] L 169 vom 12. Juli 1993 S. 1; nachfolgend: Richtlinie 

93/42/EWG) als grundlegende Anforderungen gemäss Art. 45 Abs. 2 und 

3 aBst. a HMG. Demnach müssen die Produkte so ausgelegt und herge-

stellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen 

und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die 

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Seite 9 

Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der An-

wender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im 

Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen 

für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Mass an Gesundheits-

schutz und Sicherheit vereinbar sein müssen. Die vom Hersteller bei der 

Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müs-

sen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und 

zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Tech-

nik (Anhang I Ziff. 1 und 2 Richtlinie 93/42/EWG). 

2.4 Die EU-Kommission hat verschiedene – mit der Aufhebung der Richtli-

nie 93/42/EWG mehrheitlich obsolet gewordene – sogenannte «Medical 

Device Development»-Leitlinien (abgekürzt MEDDEV) veröffentlicht, wel-

che sich mit Fragen der Anwendung der EG-Richtlinien über Medizinpro-

dukte – und damit auch der Richtlinie 93/42/EWG – beschäftigen. Dabei ist 

zu beachten, dass die vorliegend einschlägigen, lediglich in englischer 

Sprache abrufbaren Leitlinien für die schweizerischen Behörden keine bin-

dende Wirkung haben. Sie können jedoch als Auslegungshilfe herangezo-

gen werden (vgl. BVGE 2010/50 E. 4.4; vgl. auch Urteil des BVGer C-

1256/2020 vom 12. September 2022 E. 6.1). Es sind dies: 

- MEDDEV 2.7/1 rev. 4 vom Juni 2016 (Clinical evaluation: a guide for  

manufacturers and notified bodies under directives 93/42/EEC and 

90/385/EEC; https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17522/attach-

ments/1/translations/, abgerufen am 21.2.2024; nachfolgend: MEDDEV 

2.7/1) 

- MEDDEV 2.7/4 vom Dezember 2010 (Guidelines on Clinical Investigation: 

a guide for manufacturers and notified bodies; https://ec.europa.eu/ 

docsroom/documents/10336/attachments/1/translations, abgerufen am 

21.2.2024; nachfolgend: MEDDEV 2.7/4) 

- MEDDEV 2.12/2 rev. 2 vom Januar 2012 (Post Market Clinical Follow-Up 

Studies; https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10334/attachments/1/ 

translations, abgerufen am 21.2.2024; nachfolgend: MEDDEV 2.12/2) 

2.5 Die klassischen Medizinprodukte sind aufgrund der möglichen Risiken, 

die sie im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck aufweisen, 

von der Person, die sie erstmals in Verkehr bringt, in die Klassen I, IIa, IIb 

und III einzustufen. Für die Klassifizierung ist Anhang IX der Richtlinie 

93/42/EWG massgebend (vgl. Art. 5 Abs. 1 aMepV). Bei den vorliegend zu 

beurteilenden Z._______ und Y._______ Stäben bzw. den W._______ Stä-

ben handelt es sich unbestrittenermassen um Medizinprodukte der Klasse 

IIb (vgl. Anhang IX Ziff. 2.1. Richtlinie 93/42/EWG), weshalb für das 

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Seite 10 

Konformitätsbewertungsverfahren eine Konformitätsbewertungsstelle bei-

zuziehen ist (vgl. Anhang 3 Ziff. 2 Bst. b aMepV). Zum Zeitpunkt des Erlas-

ses der angefochtenen Verfügung wurden die Konformitätsbewertungsstel-

len durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) akkreditiert und 

anschliessend durch das Institut bezeichnet und beaufsichtigt (vgl. Art. 11 

Abs. 1 Bst. a und Art. 13a aMepV).  

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin vertritt die Ansicht, dass, wenn die Konformi-

tätsbewertungsstelle die Konformität bestätigt, ein Zertifikat ausgestellt und 

die Erlaubnis zum Anbringen des CE-Zeichens erteilt habe, darauf vertraut 

werden dürfe, dass das geprüfte Produkt die grundlegenden Anforderun-

gen erfülle. Es handle sich bei der Konformitätsbewertungsstelle um die 

von Gesetzes wegen zuständige Stelle. Für die Beschwerdeführerin habe 

kein Anlass bestanden, an den Ausführungen der Konformitätsbewer-

tungsstelle zu zweifeln. Schliesslich habe die Beschwerdeführerin die der 

Bewertung zugrundeliegenden Berichte sowie die darin enthaltenen 

Schlussfolgerungen, dass ihr V._______ System die Anforderungen er-

fülle, ebenfalls gekannt.  

3.2 Soweit die Beschwerdeführerin mit diesen Aussagen impliziert, dass 

die Vorinstanz im vorliegenden Fall die zuständige Konformitätsbewer-

tungsstelle anstatt der Beschwerdeführerin ins Recht hätte fassen müssen, 

ist hierzu Folgendes festzuhalten: Bereits aufgrund von Art. 45 Abs. 2, 

Art. 46 Abs. 1 und aArt. 47 Abs. 1 HMG ergibt sich, dass die Beschwerde-

führerin als Inverkehrbringerin primär für die Sicherheit der von ihr in Ver-

kehr gebrachten Produkte verantwortlich ist (vgl. Urteil des BVGer C-

1355/2008 vom 19. April 2011 E. 4.1). Zudem hat das Institut bei der An-

wendung von Art. 66 HMG unter Beachtung des Störerprinzips nach 

pflichtgemässem Ermessen diejenigen Störer ins Recht zu fassen, bei de-

nen die Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt, die also am 

besten in der Lage sind, den gesetzmässigen Zustand wieder herzustellen. 

Gleiches gilt hinsichtlich der Anwendung von Art. 27 aMepV (vgl. Urteil  

C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.3.2). Sollten die vorliegend zu 

beurteilenden Produkte die Anforderungen an das Inverkehrbringen nicht 

erfüllen, ist die Beschwerdeführerin, welche die strittigen Produkte in Ver-

kehr brachte, ohne Zweifel als diejenige Störerin zu qualifizieren, welche 

am besten in der Lage ist, den gesetzmässigen Zustand wiederherzustel-

len. Im Gegensatz dazu wäre es der zuständigen Konformitätsbewertungs-

stelle zufolge fehlender Zugriffsmöglichkeiten und Berechtigungen nicht 

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Seite 11 

möglich, die von der Vorinstanz verfügten Massnahmen umzusetzen. Ent-

sprechend ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz vorliegend die 

Beschwerdeführerin als Adressatin der angefochtenen Verfügung und nicht 

die zuständige Konformitätsbewertungsstelle ins Recht gefasst hat.  

4.  

Die Beschwerdeführerin rügt weiter eine Verletzung des rechtlichen Ge-

hörs und führt dazu im Wesentlichen aus, sie habe das Fehlen von eigenen 

klinischen Versuchen gegenüber der Vorinstanz damit begründet, dass es 

sich bei den vorliegend strittigen Stäben des V._______ Systems um eine 

Weiterentwicklung im Sinne einer inkrementellen Innovation handle. Bei 

solchen Produkten könne die Feststellung der klinischen Evidenz mit Be-

zug auf die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts über die vor-

handenen klinischen Erfahrungs- und Literaturberichte eines gleichwerti-

gen Produktes erfolgen. Entsprechend reduziere sich der Bedarf an (eige-

nen) klinischen Daten. Auf diesen Hinweis sei die Vorinstanz nicht einge-

gangen, obwohl es sich dabei um eine wesentliche Frage handle. Die in-

krementelle Innovation bestehe vorliegend in der Möglichkeit, Stäbe mit 

unterschiedlicher Steifigkeit zu verwenden. Damit werde die zu niedrige 

Elastizität des Vergleichsprodukts C._______ behoben. Die Äquivalenz 

des Z._______ Stabes zum Produkt D._______ sei ausführlich nachgewie-

sen worden. Zudem habe sich die Beschwerdeführerin mehrmals um einen 

Gesprächstermin bemüht, um das Missverständnis über den angeblichen 

Entzug des Zertifikats zu klären. Die entsprechenden Begehren seien von 

der Vorinstanz stets abgewiesen worden, weshalb der Irrtum nicht habe 

aus der Welt geschafft werden können. Die Gehörsverletzung sei schwer-

wiegend, die Folgen und der Schaden seien gravierend, da der Be-

schwerde die aufschiebende Wirkung entzogen worden sei, was existenz-

gefährdende Wirkung auf den Betrieb der Beschwerdeführerin habe. Eine 

Heilung der Gehörsverletzung sei deshalb nicht zulässig. 

4.1 Gemäss Art. 29 Abs. 2 BV haben die Parteien Anspruch auf rechtliches 

Gehör (vgl. auch Art. 29 VwVG). Das Recht, angehört zu werden, ist for-

meller Natur. Dessen Verletzung führt ungeachtet der materiellen Begrün-

detheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhe-

bung des angefochtenen Entscheides. Diese Rüge ist deshalb vorweg zu 

behandeln (BGE 137 I 195 E. 2.2). Das rechtliche Gehör dient einerseits 

der Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes 

Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die 

Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Dazu gehört insbesondere das 

Recht des Betroffenen, sich vor Erlass eines solchen Entscheides zur 

C-3910/2020 

Seite 12 

Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten 

zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der 

Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumin-

dest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Ent-

scheid zu beeinflussen. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst als 

Mitwirkungsrecht somit alle Befugnisse, die einer Partei einzuräumen sind, 

damit sie in einem Verfahren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung brin-

gen kann (BGE 143 V 71 E. 4.1). Eine nicht besonders schwerwiegende 

Verletzung des rechtlichen Gehörs kann ausnahmsweise als geheilt gelten, 

wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Rechts-

mittelinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie auch die Rechts-

lage frei überprüfen kann. Unter dieser Voraussetzung ist darüber hinaus 

– im Sinne einer Heilung des Mangels – selbst bei einer schwerwiegenden 

Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör von einer Rückweisung 

der Sache an die Vorinstanz abzusehen, wenn und soweit die Rückwei-

sung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzöge-

rungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Inte-

resse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache 

nicht zu vereinbaren wären (BGE 137 I 195 E. 2.3.2; 136 V 117 E. 4.2.2.2; 

132 V 387 E. 5.1). 

4.2 Die Vorinstanz führt zum Vorwurf der Verletzung des rechtlichen Ge-

hörs im Wesentlichen aus, dass selbst im Fall einer inkrementellen Inno-

vation eines bereits bestehenden Medizinproduktes die Äquivalenz zu die-

sem Produkt nachzuweisen sei. Gemäss den Berichten zur klinischen Be-

wertung vom 30. Oktober 2016 und 30. Juli 2019 lägen zu den klinischen, 

technischen und biologischen Eigenschaften des Produkts D._______ je-

doch nur rudimentäre Informationen vor. Weiter habe die Beschwerdefüh-

rerin für die Y._______ und Z._______ Stäbe eine Äquivalenz mit dem Pro-

dukt C._______ beansprucht und habe trotz entsprechender Aufforderung 

darauf verzichtet, im vorinstanzlichen Verfahren die Studie zum Produkt 

D._______ einzureichen. Deshalb sei die Äquivalenzprüfung ausschliess-

lich für das System C._______ durchgeführt – und verneint – worden. 

Demnach habe kein Anlass für zusätzliche Ausführungen hinsichtlich inkre-

menteller Innovation bzw. allfälliger Erleichterungen zur Durchführung ei-

gener klinischer Studien bestanden.  

4.3 Die gemäss Art. 45 Abs. 2 und 3 aBst. a HMG zu erfüllenden grundle-

genden Anforderungen sind für klassische Medizinprodukte in Anhang I der 

Richtlinie 93/42/EWG festgelegt (Art. 4 Abs. 1 Bst. a aMepV). Dessen 

Ziff. 6a sieht vor, dass der Nachweis der Übereinstimmung mit den 

C-3910/2020 

Seite 13 

grundlegenden Anforderungen eine klinische Bewertung gemäss An-

hang X der Richtlinie 93/42/EWG umfassen muss. Im Rahmen dieser kli-

nischen Bewertung wird – generell auf der Grundlage von klinischen Daten 

– geprüft, ob die merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen eines 

Produkts bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden. Zudem wird 

eine Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und des Nutzen-/Risiko-

Verhältnisses vorgenommen. Die klinische Bewertung folgt einem definier-

ten und methodisch einwandfreien Verfahren. Als Grundlage dienen ent-

weder die Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen 

oder die Rechercheergebnisse einschlägiger wissenschaftlicher Literatur 

über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung ei-

nes gleichartigen Produkts, wobei die Gleichartigkeit des Produkts nach-

zuweisen ist und dessen Daten die Übereinstimmung mit den einschlägi-

gen grundlegenden Anforderungen in angemessener Weise belegen müs-

sen. Möglich ist auch eine Kombination von Daten aus durchgeführten kli-

nischen Prüfungen und Literaturrecherche (vgl. Anhang X Ziff. 1.1 Richtli-

nie 93/42/ EWG). Bei implantierbaren Produkten wie dem V._______ Sys-

tem sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn, die Verwendung 

bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt (vgl. 

Anhang X Ziff. 1.1a Richtlinie 93/42/EWG). Dies trifft für den Fall einer so-

genannten inkrementellen Innovation zu, also einer schrittweisen Weiter-

entwicklung oder Veränderung eines bereits bestehenden Produkts. In die-

sem Fall kann gemäss MEDDEV 2.7/1 (S. 17) auf klinische Erfahrung und 

(wissenschaftliche) Literatur bezüglich Sicherheit und Leistung eines äqui-

valenten Produkts zurückgegriffen und damit die Notwendigkeit der Erhe-

bung eigener klinischer Daten reduziert werden:  

«Many devices are developed or modified by increments, so they are not com-

pletely novel. It may be possible to draw on the clinical experience and litera-

ture reports of the safety and performance of an equivalent device to establish 

the clinical evidence, thereby reducing the need for clinical data generated 

through clinical investigation of the device under evaluation.» 

4.4 Die Beschwerdeführerin hat unbestrittenermassen keine eigenen klini-

schen Untersuchungen mit dem V._______ System durchgeführt. In ihrer 

Stellungnahme vom 24. Januar 2020 wird bezüglich inkrementeller Inno-

vation und Vergleichbarkeit einzig das Produkt C._______ ausdrücklich ge-

nannt (vgl. Swissmedic-Pag. 108). Zudem wird, wie nachfolgend noch im 

Detail zu zeigen sein wird, in den klinischen Bewertungen der E._______ 

GmbH vom 30. Oktober 2016 und 26. Juli 2019 darauf hingewiesen, dass 

der Äquivalenzvergleich mit dem Produkt D._______ teilweise auf infor-

mellen Angaben beruhe, da für dieses Produkt nur rudimentäre 

C-3910/2020 

Seite 14 

Informationen vorliegen würden (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 10 Ziff. 5.1.1 S. 

22 und Beilage 11 Ziff. 6.1 S. 10). Eine Studie zum Produkt D._______ 

reichte die Beschwerdeführerin erst im Rahmen des Beschwerdeverfah-

rens ein (BVGer-act. 1 Beilage 12). Bei dieser Sachlage ist nicht zu bean-

standen, dass die Vorinstanz den Äquivalenzvergleich lediglich in Bezug 

auf das Produkts C._______ geprüft hat. Nachdem sie das Vorliegen einer 

entsprechenden Äquivalenz für die Stabvarianten Z._______ und 

Y._______ einschliesslich der «W._______ Stab»-Variante verneint hatte, 

bestand für die Vorinstanz kein Anlass für Ausführungen zu inkrementeller 

Innovation bzw. zur Möglichkeit der Reduktion eigener klinischer Daten. 

Das Vorgehen der Vorinstanz vermag demnach keine Gehörsverletzung zu 

begründen. Ob die Vorinstanz zu Recht von einer fehlenden Äquivalenz 

ausgegangen ist, bleibt nachfolgend zu prüfen.  

4.5 Weiter zeigt die Beschwerdeführerin nicht auf, gestützt auf welche 

rechtliche Grundlage sie einen Anspruch auf eine mündliche Besprechung 

im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens gehabt hätte. Eine solche 

Grundlage ist denn auch nicht ersichtlich. Insbesondere schliesst das 

Recht der betroffenen Person, sich vor Erlass des belastenden Entschei-

des zu äussern (Art. 29 Abs. 2 BV), keinen Anspruch auf eine mündliche 

Anhörung ein (vgl. BGE 134 I 140 E. 5.3). Die Beschwerdeführerin hatte 

die Gelegenheit, sich zum Vorbescheid schriftlich zu äussern. Entspre-

chend hat die Vorinstanz mit der Ablehnung der Besprechungsanfragen 

das rechtliche Gehör nicht verletzt.  

5.  

Die Beschwerdeführerin rügt weiter, dass die Vorinstanz den rechtserheb-

lichen Sachverhalt unvollständig bzw. unrichtig festgestellt habe. Dieser 

Vorwurf ist nachfolgend zunächst in Bezug auf die Äquivalenz zum Produkt 

D._______ (E. 6) und anschliessend in Bezug auf die Notwendigkeit von 

klinischen Versuchen zu prüfen (E. 7).  

6.  

6.1 Bezüglich Äquivalenz des Produkts D._______ führt die Beschwerde-

führerin im Wesentlichen aus, dass die Vorinstanz für die Z._______ und 

Y._______ Stäbe bzw. für den W._______ Stab eigene klinische Versuche 

verlangt habe mit der Begründung, dass diese nicht gleichwertig seien mit 

dem Produkt C._______. Diese Gleichwertigkeit sei von der Beschwerde-

führerin jedoch nie behauptet worden. Der Z._______ Stab sei gleichwertig 

zum Produkt D._______, welches über Daten aus eigenen klinischen 

C-3910/2020 

Seite 15 

Versuchen verfüge. Der Y._______ Stab verhalte sich bei kurzen Schrau-

benabständen wie das Produkt C._______, bei langen Schraubenabstän-

den wie das Produkt D._______. Die Vorinstanz habe die klinischen Be-

wertungen nur mit Blick auf die Vergleichbarkeit mit C._______ gewürdigt. 

Auf die darin enthaltenen Ausführungen zum Produkt D._______ sei sie 

nicht eingegangen und habe auch den vollständigen Bericht zur Studie von 

D._______ nicht verlangt. Die Konformitätsbewertungsstellen hätten die 

Äquivalenz des V._______ Systems mit den Produkten C._______ und 

D._______ überprüft und festgehalten. E._______ habe das Produkt 

D._______ in klinischer, technischer und biologischer Hinsicht als in hohem 

Masse äquivalent beurteilt. In-vitro-Dauerlastwechselversuche sowie ein 

Pulsierversuch hätten gezeigt, dass der Z._______ Stab dem elastischen 

Verhalten des Produkts D._______ entspreche, wobei er den gleichen 

Werkstoff, praktisch den gleichen tragenden Querschnitt und die gleiche 

Verankerungsweise (eingreifende Rippen) aufweise. Der Y._______ Stab 

liege mit seinem biomechanischen Verhalten zwischen den Produkten 

C._______ und D._______. Die Ausführungen der Vorinstanz zur techni-

schen Äquivalenz seien spitzfindig und unvollständig. Diesfalls müsse die 

Beschreibung ergänzt werden durch «Reibschluss mit indirektem Form-

schluss», da der Stab von der Pedikelschraube und dem Zwischenstück 

wohl durch Reibung gehalten werde, die Rippen nach dem Eindringen in 

den Stab jedoch ebenfalls einen (indirekten) Formschluss erzielen würden. 

Ein derartiger Detaillierungsgrad habe beim Erstellen der klinischen Be-

wertung nicht erwartet werden müssen. In der MEDDEV werde der Begriff 

«similar» verwendet, was «ähnlich», «vergleichbar» oder «gleichartig» be-

deute. All diese Begriffe würden aber nicht primär die Form, sondern viel-

mehr die Funktion betreffen. Bezüglich der von der Vorinstanz festgehalte-

nen Festigkeitsunterschiede von Faktor 2.4 bzw. 2.7 sei darauf hinzuwei-

sen, dass es sich dabei um reine Laborwerte handle, welche nicht auf die 

Klinik übertragen werden könnten. Entscheidend sei, dass die segmentale 

Beweglichkeit in-vitro gegenüber dem nächstfesteren Stab nur etwa halb 

so viel eingeschränkt werde. Gestützt auf die Datenlage ergäben sich hin-

sichtlich der durchschnittlichen segmentalen Beweglichkeiten keine signi-

fikanten Unterschiede zwischen Y._______ und Z._______ Stab. Die Klinik 

und der Patient müssten im Vordergrund stehen und Laborergebnisse dürf-

ten nicht aus dem Zusammenhang gerissen und falsch interpretiert wer-

den. Die Beschwerdeführerin habe Schraubenachsabstände aus dem kli-

nischen Alltag herangezogen, wogegen die Vorinstanz ihre Beurteilung so-

weit ersichtlich rein theoretisch durchgeführt habe. Weiter treffe es nicht 

zu, dass unklar sei, ob die Z._______ und Y._______ Stäbe physisch oder 

chemisch im Vergleich zum Produkt D._______ unterschiedlich behandelt 

C-3910/2020 

Seite 16 

würden und deswegen ungleiche Verhalten zu erwarten seien. Die Äquiva-

lenz sei ausführlich dargelegt worden. Auch sei es falsch, wenn die Vor-

instanz die Äquivalenz der Y._______ Stäbe je nach Beliebigkeit zum Pro-

dukt D._______ oder C._______ als unzulässig erachte. Ein Produkt dürfe 

auch mit mehr als einem anderen Produkt verglichen werden, wenn der 

Vergleich einzeln durchgeführt werde. 

6.2 Die Vorinstanz bestreitet, dass die Gleichartigkeit zwischen der Pro-

duktvariante Z._______ und D._______ in der klinischen Bewertung aus-

führlich dargestellt worden sei, da nur rudimentäre Informationen zum Pro-

dukt D._______ vorgelegen hätten. Die Aussagen zu dessen klinischen, 

technischen und biologischen Eigenschaften seien nicht substantiiert wor-

den. Die Befestigungssysteme von Stab und Pedikelschrauben würden 

sich unterscheiden, was eine technische Nicht-Äquivalenz darstelle. Eine 

relevante Information bezüglich der mechanischen Eigenschaften von 

D._______ sei der Vorinstanz zum Verfügungszeitpunkt nicht bekannt ge-

wesen und erst im Beschwerdeverfahren eingefügt worden. Aufgrund der 

rudimentären Informationen könne auch nicht ausgeschlossen werden, 

dass die Stäbe physisch oder chemisch unterschiedlich behandelt würden 

und deswegen ungleiche Verhalten zu erwarten seien. Zudem habe die 

Beschwerdeführerin den Ansatz zum Nachweis der Äquivalenz bzw. der 

Erfüllung der grundlegenden Anforderungen immer wieder geändert. So 

behaupte sie in der Beschwerde, dass die Äquivalenz zu D._______ be-

reits in den am 21. Juli 2018 und am 31. Juli 2019 eingereichten klinischen 

Bewertungen ausführlich dargestellt worden sei, um dann in der Replik 

auszuführen, dass der Y._______ Stab nicht nur ähnlich zu C._______, 

sondern in gewissen Situationen sogar identisch sei und dass der Unter-

schied der Restbeweglichkeit zwischen dem Z._______und dem 

Y._______ Stab statistisch nicht signifikant sei. Aufgrund der fehlenden 

bzw. unzureichenden Qualität der für D._______ verfügbaren klinischen 

Daten habe die Beschwerdeführerin als erstes die Äquivalenz zu 

C._______ abzuleiten versucht. Nach Erlass des Vertriebsverbots auf-

grund der fehlenden Äquivalenz der Z._______ und Y._______ Stäbe zu 

C._______, die im Rahmen des Beschwerdeverfahrens grösstenteils un-

bestritten geblieben sei, habe die Beschwerdeführerin die Äquivalenz zum 

Produkt D._______ behauptet und dessen klinische Pilotstudie einge-

reicht. Da zwischen den Produkten C._______ und D._______ aufgrund 

ihrer unterschiedlichen Eigenschaften – D._______ sei fünfmal flexibler als 

C._______ – unbestrittenermassen keine Äquivalenz vorliege, könnten die 

Z._______und Y._______ Stäbe auch höchstens zu einem dieser Produkte 

äquivalent sein, aber nicht gleichzeitig zu beiden. Die Beschwerdeführerin 

C-3910/2020 

Seite 17 

schliesse eine Äquivalenz zu C._______ auch selber aus, wenn sie aus-

führe, dass die führenden Chirurgen auf dem Gebiet der dynamischen Sta-

bilisierung der Lendenwirbelsäule die Steifigkeit des Produkts C._______ 

als zu hoch erachten und Verbindungselemente mit geringerer Steifigkeit 

erwarten würden, um sich von Fusionssystemen deutlicher abzusetzen 

und eine messbare Restbeweglichkeit zu erzielen. Dasselbe ergebe sich 

aus den Aussagen zu den medical claims und der klinischen Leistung in 

der klinischen Bewertung vom 30. Juli 2019, in welcher die Äquivalenzbe-

trachtungen zu D._______ bereits aufgegeben und der Fokus auf das Pro-

dukt C._______ gelegt werde.  

6.3 Die Beschwerdeführerin erachtet das Produkt D._______ als in hohem 

Masse äquivalent zum Z._______ Stab. Dabei stützt sie sich neben den 

Einschätzungen der Konformitätsbewertungsstellen B.________ und 

F._______ insbesondere auf die klinischen Bewertungen der G._______ 

und der E._______. 

6.3.1 Während sich von der zweiten Konformitätsbewertungsstelle 

F._______ lediglich die EG-Konformitätsbescheinigungen (Swissmedic-

Pag. 21 und 23), jedoch kein entsprechender Bericht in den Akten findet, 

sind von der ersten Konformitätsbewertungsstelle B.________ zwei Be-

richte aktenkundig. Der Bericht vom 9. Januar 2017 zur Prüfung der tech-

nischen Dokumentation gemäss Richtlinie 93/42/EWG hat gemäss Titel le-

diglich die Prüfung der technischen Dokumentation der (neu entwickelten) 

kanülierten Pedikelschraube zum Inhalt (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 3 S. 3, 

Ziff. 1.4.1). Es handelt sich mithin nicht um einen Prüfbericht zu den vorlie-

gend umstrittenen Stäben. Dennoch enthält der Bericht Aussagen zur 

Äquivalenz des V._______ Systems und nennt diese für die Produkte 

C._______ und D._______ «bezüglich der klinischen, technischen und bi-

ologischen Eigenschaften nachvollziehbar bewertet» (vgl. BVGer-act. 1 

Beilage 3 Ziff. 2.1.5 S. 9 f.). Beim Bericht der B.________ vom 13. Januar 

2017 (BVGer-act. 1 Beilage 4) handelt es sich um einen Bericht zur Behe-

bung der Schwachstellen aus einem Aufrechterhaltungsaudit vom 10. Mai 

2016. Gemäss Ausführungen auf S. 2 bezweckt der Bericht eine «Aktuali-

sierung der klinischen Bewertung», in welcher «die bisher zu dem 

V._______ System durchgeführten klinischen Bewertungen zusammenge-

führt und die identifizierten Abweichungen gegenüber der Leitlinie MED-

DEV 2.7/1 rev. 3 korrigiert» würden. 

6.3.2 Die beiden Berichte der Konformitätsbewertungsstelle B.________ 

stützen sich für ihre Beurteilungen auf folgende klinische Bewertungen 

C-3910/2020 

Seite 18 

(«Clinical Evaluation Reports», vgl. BVGer-act. 1 Beilage 3 S. 3 und Bei-

lage 4 S. 1 f.):  

– G._______: Clinical Evaluation Report vom 5. April 2012; 

– G._______ Clinical Evaluation Report Update 2012-2016 vom 1. Mai 

2016; 

– G._______: Clinical Evaluation Report - Addendum on Cannulated 

Pedicle Screws vom 2. Dezember 2015; 

– A._______ AG: Klinische Bewertung - Ergänzung / Amendment Nr. 01 

vom 15. Juni 2016; 

– E._______: Klinische Bewertung V._______ System Version 1.0 vom 

30. Oktober 2016; 

– E._______: V._______ System – Literatursuchprotokoll 2016-10-27.  

Die genannten Dokumente befinden sich bei den Akten, mit Ausnahme des 

Dokuments «A._______ AG: Klinische Bewertung - Ergänzung/ Amend-

ment Nr. 01» vom 15. Juni 2016. Die E._______ führt dazu in ihrer klini-

schen Bewertung vom 31. Oktober 2016 aus: «In der Überprüfung der bis-

herigen klinischen Bewertungen zu dem V._______ System bei der Be-

nannten Stelle, wurden gegenüber der Europäischen Leitlinie MEDDEV 

2.7/1 zur Durchführung von klinischen Bewertungen Abweichungen identi-

fiziert. Zur Korrektur dieser Abweichungen wurde zum 15.06.2016 eine Er-

gänzung (Amendment) zu den bisherigen klinischen Bewertungen erstellt, 

was jedoch von der Benannten Stelle als nicht ausreichend bewertet 

wurde» (BVGer-act. 1 Beilage 10 Ziff. 3.3 S. 14).  

6.3.3 Der G._______ Clinical Evaluation Report zum V._______ System, 

welcher sich in den Akten lediglich als undatierte und unsignierte Version 

findet (bei Swissmedic eingereichte Dokumente [Swissmedic-

doc.]  02_34), hält bezüglich Äquivalenz Folgendes fest:  

«The present report refers to the clinical evaluation of the V._______ System, 

a pedicle screw-based implant system intended for posterior dynamic stabili-

zation (PDS) of the lumbar spine from L1 to S1 with all structural tissues pre-

sent. The author concludes that the device meets the safety and performance 

standards required for the claimed indications for the following reasons:  

 

1) extensive clinical data of an equivalent device (C._______, H._______.) 

C-3910/2020 

Seite 19 

with a history of >40’000 implantations and a low complication rate (<0.5%) 

suggest that the V._______ System can be expected an effective treatment 

modality for the clinical indications covered;  

2) the technical solutions adopted in the V._______ System can be considered 

incremental modifications of the C._______ which address the most relevant 

risks associated with this equivalent device, and   

3) residual risks associated with the use of the V._______ System are accepta-

ble when weighed against the benefits to the patient.» (S. 2).  

«The V._______ System best fits into category 1a, “dynamic rod-rigid screw” 

with an artifical ligament rod, with I._______, C._______ and D._______ are 

potentially equivalent devices. (…) For the D._______, to date no clinical data 

is available, although the manufacturer J._______ is currently conducting a 

voluntary state of the art post-market clinical study. Therefore, C._______, 

which received the CE mark in 1999, will be used as the only device equivalent 

to the V._______ System in the following evaluation.» (S. 5). 

6.3.4 Im G._______ Clinical Evaluation Report Update 2012-2016 der 

G._______ vom 9. Mai 2016 (Swissmedic-doc. 02_35) heisst es bezüglich 

Äquivalenz: 

«An initial version of the clinical evaluation report (CER) of the V._______ Sys-

tem was completed in October 2011 and, following an independent review by 

the spinal surgeon Dr.med. K._______, contributed to the CE marking of the 

device. The CER claimed equivalence of the V._______ System to the 

C._______ system and provided a comprehensive analysis of the clinical data 

pertaining to the latter device. The claim of equivalence is sustained in this 

update, and in response to a requirement of the NB the differences in design 

between V._______ System and C._______ are justified based on biome-

chanical and risk considerations. The present update makes reference to the 

same device deemed to be equivalent and provides an update of the clinical 

information available about C._______.» (S. 2 Ziff. 2). 

6.3.5 Die von der E._______ vorgenommene klinische Bewertung vom 

30. Oktober 2016 (BVGer-act. 1 Beilage 10) hält bezüglich Äquivalenz Fol-

gendes fest:  

«Über die obige tabellarische Darstellung von mit dem V._______ System ver-

gleichbaren Produkte wird deutlich, dass das System D._______ vom Aufbau 

her die grösste Ähnlichkeit mit dem V._______ System besitzt, gefolgt vom 

System C._______.» (Ziff. 5.1 S. 22).  

«Äquivalenzbetrachtung zu System D._______ - Anmerkung: Der Äquivalenz-

vergleich beruht teilweise auf informellen Angaben, da zu dem System 

D._______ nur rudimentäre Informationen vorliegen. Da der Hersteller 

J._______ den Markt (nach informellen Informationen aus kommerziellen 

Gründen) verlassen hat, sind das System D._______ selbst und aktuelle Pro-

duktdokumente zu D._______ derzeit nicht verfügbar.» (Ziff. 5.1.1 S. 22) 

C-3910/2020 

Seite 20 

«Über die Literaturrecherche wurde zu klinischen Daten mit (…) Bezug auf 

klinische Leistung und Sicherheit lediglich ein Beitrag (Posterveröffentlichung) 

identifiziert. Auf dieser Basis liefert das in hohem Masse äquivalente System 

D._______ nur einen eingeschränkten Beitrag zum Nachweis der klinischen 

Leistung und Sicherheit des V._______ System.» (Ziff. 5.1.1 S. 25) 

«Äqivalenzbetrachtung zu System C._______: Um den Nachweis der Sicher-

heit und Leistung des V._______ System trotz mangelnder klinischer Daten 

zum System D._______ auf Basis von in der Literatur vorhandenen klinischen 

Daten zu äquivalenten Produkten zu erbringen, wurde die Äquivalenz des  

V._______ System mit dem System C._______ betrachtet. Dieses System 

weist ebenfalls weitreichende Ähnlichkeiten mit dem V._______ System auf. 

Zudem stehen zu C._______ eine Vielzahl von Literaturdaten zur Verfügung.» 

(Ziff. 5.1.2 S. 25) 

«Im Diagramm kann gezeigt werden, dass das C._______-Versteifungsele-

ment recht gut mit dem elastischen Verhalten des steifen Stabs (…) des  

V._______ System übereinstimmt, wobei der V._______ Stab ein weitgehend 

lineares Verhalten aufweist. Der weiche Stab (…) hingegen entspricht dem 

elastischen Verhalten des D._______ Systems (Kraft-Weg-Diagramm von 

D._______ ist im Diagramm nicht dargestellt). Abgesehen von den in den Ab-

schnitten 5.1.1 und 5.1.2 geführten Äquivalenzbetrachtungen, zeigt somit 

auch der Vergleich der Elastizitäten der Versteifungselemente, dass die Sys-

teme D._______ und C._______ auch vom abgeleiteten biomechanischen 

Verhalten her dem V._______ System sehr ähnlich sind. Die Grenzen des bi-

omechanischen Verhaltens durch die Nutzung der im V._______ System un-

terschiedlichen elastischen Versteifungselemente werden durch die Systeme 

C._______ (vergleichbar mit steifem V._______ Stab) und D._______ (ver-

gleichbar mit elastischem V._______ Stab) abgedeckt. Der mittlere  

V._______ Stab liegt mit seinem biomechanischen Verhalten zwischen den 

beiden Systemen. Auf Basis der insgesamt bestehenden Vergleichbarkeit zu 

den anderen unter Abschnitt 5.1 identifizierten Systemen, können auch diese 

Systeme einen Beitrag zum Nachweis der klinischen Leistung und zur Ab-

schätzung der klinischen Sicherheit liefern.» (Ziff. 7.1.2.1 S. 35).  

«Die dem V._______ System ähnlichsten Systeme sind die Systeme 

D._______ und C._______. Da zu D._______ nur eine Posterveröffentlichung 

vorliegt und keine weiteren veröffentlichten klinischen Daten in der Recherche 

gefunden wurden, ist die Bewertung des Systems C._______ als ausreichend 

äquivalentes Produkt zur Abschätzung der Leistung und Sicherheit des 

V._______ System gerechtfertigt (Äquivalenzbetrachtung siehe Abschnitt 

5.1).» (Ziff. 8.1.1 S. 53 f.). 

6.3.6 In einer weiteren von E._______ vorgenommenen klinischen Bewer-

tung vom 26. Juli 2019 (BVGer-act. 1 Beilage 11) findet sich bezüglich 

Äquivalenz folgende Beurteilung: 

«Identifikation von äquivalenten Produkten zum V._______ System: Auf dem 

Markt befindet sich eine Reihe von dynamischen Systemen zur Stabilisierung 

C-3910/2020 

Seite 21 

der Wirbelsäule. Die verschiedenen Systeme wurden in der klinischen Bewer-

tung vom 30.10.2016 eingehend untersucht. Der elastische Stab ist identisch 

mit dem - nicht mehr auf dem Markt befindlichen - Produkt D._______. 

D._______ wurde vom Unternehmen J._______ entwickelt, das seit 2014 

nicht mehr auf dem Markt ist. (…) Der Äquivalenzvergleich beruht teilweise auf 

informellen Angaben, da zu dem System D._______ nur rudimentäre Informa-

tionen vorliegen. Da der Hersteller J._______ den Markt (nach informellen In-

formationen aus kommerziellen Gründen) verlassen hat, sind das System 

D._______ selbst und aktuelle Produktdokumente zu D._______ derzeit nicht 

verfügbar.» (Ziff. 6.1 S. 10). 

«Daten zu Stäben mit abgesetztem Ende (W._______ Stäbe) liessen sich in 

der Literatur nicht finden. Das abgesetzte Ende des mittleren Stabes ist aus 

biomechanischer Sicht aber wie ein elastischer und dasjenige des steifen Sta-

bes wie ein mittlerer Stab zu betrachten, d.h. hier liegt nur eine Kombination 

von zwei Stäben verschiedener Steifigkeit vor. Die Stäbe mit mittlerer und ho-

her Steifigkeit wurden schon in der klinischen Bewertung vom 30.10.2016 eva-

luiert.» (Ziff. 7.3.2 S. 13).  

6.4 Aus den Akten ergibt sich somit, dass die G._______ in ihrer klinischen 

Bewertung das Produkt D._______ zwar als potentiell äquivalent zum 

V._______ System erachtete. Aufgrund fehlender klinischer Daten be-

schränkte sie jedoch die Äquivalenzprüfung auf das Produkt C._______. 

Eine Äquivalenzprüfung zum Produkt D._______ fand somit nicht statt. Die 

klinischen Bewertungen der E._______ kommen dagegen zum Schluss, 

dass der Z._______ Stab zum Produkt D._______ «identisch» sei, verwei-

sen jedoch gleichzeitig darauf, dass der Äquivalenzvergleich teilweise auf 

informellen Angaben beruhe, da zum Produkt D._______ nur rudimentäre 

Informationen existieren würden und zudem weder das Produkt selbst 

noch aktuelle Produktdokumente verfügbar seien. Zu den W._______ Stä-

ben lagen offenbar überhaupt keine Daten vor. Entsprechend wurde für 

den Nachweis der klinischen Leistung und Sicherheit auf die Daten des 

Produkts C._______ abgestellt.  

6.5 Gemäss MEDDEV 2.7/1 S. 32 ist die Äquivalenz hinsichtlich der klini-

schen, technischen und biologischen Merkmale nachzuweisen. Dabei ist 

mit dem Begriff «klinisch» insbesondere die Verwendung des äquivalenten 

Produkts für denselben klinischen Zustand (einschliesslich ähnlicher 

Schweregrade und Stadien der Krankheit, gleiche medizinische Indika-

tion), für denselben Zweck an derselben Stelle im Körper und in einer ähn-

lichen Population (z.B. bezüglich Alter, Geschlecht, Anatomie, Physiologie) 

gemeint. Unter dem Begriff «technisch» ist insbesondere eine ähnliche 

Bauart, ähnliche Spezifikationen und Eigenschaften (z. B. physikochemi-

sche Eigenschaften wie Art und Intensität der Energie, Zugfestigkeit, 

C-3910/2020 

Seite 22 

Viskosität, Oberflächenmerkmale, Oberflächenbeschaffenheit, Porosität, 

Partikelgröße, Nanotechnologie, spezifische Masse, Oxidierbarkeit) sowie 

ähnliche Einsatzmethoden und Funktionsprinzipien zu verstehen. Der Be-

griff «biologisch» verweist insbesondere auf die Verwendung der gleichen 

Materialien oder Stoffe in Kontakt mit den gleichen menschlichen Geweben 

oder Körperflüssigkeiten (vgl. MEDDEV 2.7/1 Anhang A1 S. 32). Beste-

hende Unterschiede sind zu ermitteln, vollständig offenzulegen und zu be-

werten und es ist aufzuzeigen, weshalb die Unterschiede die klinische Leis-

tung und Sicherheit des zu bewertenden Produkts voraussichtlich nicht we-

sentlich beeinträchtigen. Wenn Messungen möglich sind, sollten die kli-

nisch relevanten Spezifikationen und Eigenschaften gemessen und in ver-

gleichenden Tabellen dargestellt werden (vgl. MEDDEV 2.7/1 Anhang A1 

S. 33).  

6.5.1 Bereits angesichts dieser umfassenden Prüfanforderungen erhellt 

nicht, wie mit lediglich informellen bzw. rudimentären Informationen und 

Daten eine Äquivalenzprüfung zum Produkt D._______ fachgerecht durch-

geführt werden könnte. Entsprechend vermag das Resultat der Äquiva-

lenzprüfung des Z._______ Stabes gegenüber dem Produkt D._______ 

auch nicht zu überzeugen, wenn das Produkt D._______ zwar als am ähn-

lichsten beurteilt wird, dann jedoch auf die Daten des Produkts C._______ 

zurückgegriffen wird, obwohl dessen Äquivalenz aufgrund des Unter-

schieds in der Steifigkeit von Faktor 5 offensichtlich nicht gegeben ist und 

nicht einmal von der Beschwerdeführerin behauptet wird. Die E._______ 

Berichte äussern sich zudem nicht zu allfälligen speziellen (Oberflächen-

)Behandlungen, womit unklar bleibt, wie es sich damit verhält. Bezüglich 

der unterschiedlichen Befestigungstechniken ergibt sich aus den Akten, 

dass das V._______ System eine reibschlüssige Verbindung zwischen Ver-

steifungselementen und Pedikelschrauben aufweist, das Produkt 

D._______ jedoch – als einziges der in der Äquivalenzbetrachtung aufge-

führten Systeme – mit einer formschlüssigen Verbindung ausgestattet ist 

(vgl. BVGer-act. 1 Beilage 10 S. 19 ff., S. 24). Ob weitere Stabilisierungs-

systeme mit formschlüssigen Verbindungen existieren, lässt sich aus der 

klinischen Bewertung nicht eruieren. Entsprechend wenig kann aus der 

Aussage, dass eine klinische Relevanz der unterschiedlichen Verbin-

dungsarten mit Bezug zur Leistung des Stabilisierungssystems nicht habe 

identifiziert werden können, geschlossen werden (vgl. BVGer-act. 1 Bei-

lage 10 S. 22). Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach es sich bei 

den von der Vorinstanz gerügten Unterschieden in den Befestigungsarten 

um Spitzfindigkeiten handle, ist angesichts der diesbezüglichen Ausführun-

gen in der klinischen Bewertung nicht nachvollziehbar.  

C-3910/2020 

Seite 23 

6.6 Bezüglich der behaupteten Äquivalenz des Y._______ Stabes – je nach 

Schraubenabstand – zum Produkt C._______ bzw. D._______ bleibt fest-

zuhalten, dass es der Beschwerdeführerin zwar offensteht, die Äquivalenz 

zu mehr als einem Produkt nachzuweisen. Dabei ist jedoch für jedes als 

äquivalent bezeichnete Produkt sowohl die klinische, technische als auch 

die biologische Äquivalenz zu belegen (MEDDEV 2.7/1 Anhang A 1 S. 33). 

Dabei müssen die Produkte selbstredend nicht völlig gleich sein. Bezüglich 

der behaupteten Äquivalenz des Y._______ Stabes – je nach Schrauben-

abstand – zu den Produkten C._______ bzw. D._______ ergibt sich, dass 

keines dieser Produkte eine mit dem Y._______ Stab vergleichbare vari-

able Steifigkeit aufweist (vgl. BVGer-act. 1 S. 22). Selbst wenn dies der Fall 

wäre, könnte eine Äquivalenz zum Produkt D._______ aufgrund der oben 

dargelegten rudimentären Datenlage nicht rechtsgenüglich nachgewiesen 

werden.  

6.7 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Beurteilung der Vorinstanz, 

wonach für den Y._______ und Z._______ Stab kein äquivalentes Produkt 

besteht, nicht zu beanstanden ist. Soweit die klinischen Bewertungen eine 

Äquivalenzprüfung der Z._______und Y._______ Stäbe bzw. der 

W._______ Stäbe gegenüber dem Produkt D._______ vornehmen, erwei-

sen sich diese als lückenhaft und vermögen in ihrem Ergebnis nicht zu 

überzeugen. Eine unvollständige bzw. unrichtige Ermittlung des rechtser-

heblichen Sachverhalts durch die Vorinstanz liegt nicht vor. 

7.  

7.1 Selbst wenn eine Äquivalenz der Y._______ und Z._______ Stäbe so-

wie der W._______ Stäbe zu den Produkten D._______ bzw. C._______ 

nachgewiesen wäre – was vorliegend nicht der Fall ist –, könnte sich die 

Beschwerdeführerin nur dann auf klinische Daten dieser Produkte stützen, 

wenn diese Daten die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundle-

genden Anforderungen in angemessener Weise belegen (vgl. Anhang X 

Ziff. 1.1 und 1.1.1 Richtlinie 93/42/EWG). Gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. k der 

Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich bei klinischen Daten um Sicherheits- 

und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Produkts her-

vorgehen. An ihre Erhebung werden verschiedene Anforderungen gestellt. 

So legt das Institut die technischen Normen und die gemeinsamen techni-

schen Spezifikationen fest, die geeignet sind, die grundlegenden Anforde-

rungen an Medizinprodukte im Sinn von Art. 4 Abs. 2 aMepV zu konkreti-

sieren, und lässt sie mit Titel sowie Fundstelle im Bundesblatt veröffentli-

chen (vgl. Art. 4 Abs. 3 aMepV). Dabei handelt es sich um europäisch 

C-3910/2020 

Seite 24 

harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie 

der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von Europäischen Nor-

mungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen worden sind. In der im 

vorliegenden Fall massgebenden Bekanntmachung «Medizinproduktever-

ordnung (MepV) Technische Normen für Medizinprodukte» vom 16. De-

zember 2014 (BBl 2014 9447, 9461) wird bezüglich der klinischen Prüfung 

von Medizinprodukten die mittlerweile revidierte Norm EN ISO 14155 «Kli-

nische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Pra-

xis (ISO 14155:2011)» als einschlägige technische Norm bezeichnet. Die 

Erhebung klinischer Daten hat sich somit nach den Vorgaben dieser Norm 

zu richten. Auch die MEDDEV 2.7/1 verweist bezüglich Bewertung der 

Qualität und wissenschaftlicher Validität (klinischer) Daten auf die EN ISO 

14155 (vgl. Ziff. 9.3.1 Bst. b S. 22).  

7.2 Nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts sind sogenannte 

Post Market Clinical Follow-Up Daten (PMCF Daten) zu erheben, um die 

klinische Bewertung und ihre Dokumentation anhand der aus der Überwa-

chung des Produkts gewonnenen Daten auf dem neuesten Stand zu hal-

ten. Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Be-

standteil des Überwachungsplans nicht für erforderlich gehalten, muss dies 

ordnungsgemäss begründet und dokumentiert werden (vgl. Anhang X 

Ziff. 1.1c Richtlinie 93/42/EWG). Die MEDDEV 2/12.2 enthält zahlreiche 

Hinweise zur ordnungsgemässen Gewinnung von PMCF Daten. 

7.3 Die Beschwerdeführerin macht bezüglich der fehlenden Erhebung ei-

gener (klinischer) Daten geltend, dass aufgrund der nachgewiesenen Äqui-

valenz der Z._______und Y._______ Stäbe die klinische Bewertung auf 

der Basis von wissenschaftlicher Literatur erfolgen könne. Dies gelte nicht 

nur, wie von der Vorinstanz ausgeführt, in gut begründeten Ausnahmefäl-

len. Eine solche Praxis sei zu streng und verhindere, dass die ratio der 

Ausnahmeregelung je angewendet werden könne. Die Beschwerdeführe-

rin habe auf das CE-Zertifikat und damit die Konformität des Produkts 

D._______ vertrauen dürfen. Gemäss der von E._______ evaluierten kli-

nischen Studie zum Produkt D._______ hätten erste Ergebnisse signifi-

kante Verbesserungen gezeigt. Die Studie sei mit 46 gut dokumentierten 

Patienten gestartet. Dass hiervon nach 24 Monaten 41% herausgefallen 

seien, sei zwar bedauerlich, werde aber gut begründet, wobei eine hohe 

Drop Out Rate höchstens die statistische Aussagekraft mindere. Die Vo-

rinstanz habe die positiven Aspekte der Studie, deren Resultate sich durch-

aus sehen lassen könnten, in keiner Weise gewürdigt. Die Kontakte zu den 

Patienten seien erst lange nach der Operation abgebrochen, was bei 

C-3910/2020 

Seite 25 

Komplikationen wohl nicht geschehen wäre. Es sei notorisch, dass Patien-

ten den Arzt nicht mehr aufsuchten, wenn sie mit dem Ergebnis der Be-

handlung zufrieden seien. Bei Äquivalenz mit einem Produkt, das mit einer 

von einer benannten Stelle erteilten CE-Kennzeichnung am Markt sei, 

seien keine klinischen Studien mehr gefordert, sondern nurmehr PMCF 

Datensammlungen, gegebenenfalls im Rahmen einer PMCF Studie. Es 

mache daher keinen Sinn, klinische Studiendaten zu suchen, wenn sich 

der Hersteller längst in der Marktphase befinde und bereits über umfang-

reiche PMCF Daten verfüge. Dass retrospektiv erhobene (PMCF) Daten 

von zufällig implantierten Patienten, wie von der Vorinstanz behauptet, 

nicht geeignet seien, die durch strukturierte klinische Versuche generierten 

Daten zu ersetzen, sei gemäss MEDDEV 2.12/2 falsch. So könnten PMCF 

Studien durchgeführt werden, wenn die Konformität ausschliesslich durch 

Äquivalenz nachgewiesen worden sei. Aus Kapitel 6 ergebe sich, dass die 

Daten auch retrospektiv erhoben werden könnten. Zudem seien die PMCF 

Daten der Beschwerdeführerin in keiner Weise zufällig ausgewählt worden. 

Mit mehreren hundert Millionen Testzyklen würde das V._______ System 

zu den am besten getesteten dynamischen lmplantatsystemen überhaupt 

gehören. In der Praxis bildeten klinische Studien für orthopädische Implan-

tate die Ausnahme, während klinische Bewertungen aufgrund bestehender 

Daten die Regel seien, weil bei orthopädischen Produkten keine so gros-

sen Entwicklungsschritte mehr möglich seien, dass eine klinische Studie 

nötig wäre. Alle Fragen zum Langzeitverhalten von fünf, zehn oder mehr 

Jahren würden entsprechend der MEDDEV 2.12/2 mit PMCF Studien er-

arbeitet. Inzwischen seien im Rahmen des PMCF mit rund 1’000 Patienten 

mit einer längsten Verweilzeit von knapp 7 Jahren, wovon rund ein Drittel 

klinisch prospektiv dokumentiert seien mit mehrheitlich guten bis sehr gu-

ten Ergebnissen, mehr klinische Daten gesammelt und ausgewertet wor-

den, als es in einer typischen klinischen Studie der Fall gewesen wäre. Mit 

ihren PMCF Daten habe die Beschwerdeführerin die klinischen Ergebnisse 

der Studie von D._______ längst überholt, so dass nur noch die PMCF 

Daten relevant sein sollten. Im Übrigen seien die von der Vorinstanz be-

klagten Mängel längst durch die Ergebnisse von mehreren hundert eige-

nen dokumentierten klinischen Fällen überholt. Bezüglich Vermeidung ei-

ner Fusion sei die Bewegungserhaltung mit den PMCF Daten bereits mehr-

fach nachgewiesen respektive eben gerade die Vermeidung der Fusion der 

Wirbelkörper damit belegt worden. Wie lange die Bewegungserhaltung bei 

den Wirbelkörpern andauere, sei Aufgabe der PMCF Datenerhebungen, 

weil solche Zeiträume ohne weiteres 10 und mehr Jahre betragen könnten 

und demzufolge diese Frage gar nicht im Rahmen einer klinischen Studie 

C-3910/2020 

Seite 26 

beantwortet werden könne. Zudem werde auf die Stellungnahmen von fünf 

Chirurgen verwiesen, welche das V._______ System anwendeten. 

7.4 Die Vorinstanz führt hinsichtlich der vorliegenden klinischen Daten aus, 

dass es sich bei der eingereichten Studie zum Produkt D._______, welche 

zwischen 2010 und 2015 durchgeführt worden sei, um eine Pilotstudie 

handle, wobei Pilotstudien vor dem Inverkehrbringen durchgeführt werden 

sollten und dazu dienten, vor allem die kurzfristige Sicherheit mit wenigen 

Patienten zu bestimmen, um die Risikoexposition zu verringern. Die vorge-

legte Studie stelle demzufolge nur einen Teil der erforderlichen klinischen 

Daten dar, welche zum Nachweis der Sicherheit und für die Bewertung des 

Risiko-Nutzen Profils zu gewinnen seien. Die Daten aus einem pivotalen 

klinischen Versuch fehlten ganz. Zudem könne die Menge der erforderli-

chen Daten, die mit dem zu bewertenden Implantat zu generieren seien, 

lediglich reduziert, nicht aber gänzlich eliminiert werden. Bezüglich der 

PMCF Daten sei für die Erhebung von Daten im Rahmen klinischer Versu-

che gemäss EN ISO 14155 ein Versuchsplan (Clinical Investigation Plan 

[CIP]) nötig. Ein solcher sei zwar als «PMCF-Studienplan V._______ Sys-

tem» eingereicht worden, genüge jedoch den Anforderungen nicht. Unge-

nügend oder gar nicht berücksichtigt seien unter anderem die Punkte Ziele, 

Anlage und vorgesehene Analysen, Methodik, Monitoring, Durchführung 

und Berichtsführung der klinischen Prüfung. Der eingereichten Präsenta-

tion «New Dynamic Stabilisation: Clinical and Biomechanical Outcome af-

ter 500 Patients» von Dr. L._______ sei kein Design eines klinischen Ver-

suchs nach EN ISO 14155 beigelegt gewesen. Zudem sei die Beobach-

tungsdauer von 24 Monate für ein Implantat, welches gemäss Dokumen-

tation bei Komplikationsfreiheit bis zum Lebensende im menschlichen Kör-

per verbleiben könne, zu kurz.  

7.5 Gemäss klinischer Bewertung der E._______ vom 30. Oktober 2016 

konnten abgesehen davon, dass das Produkt D._______ seit 2009 mit der 

CE-Kennzeichnung versehen und vermarktet wurde, keine veröffentlichten 

finalen Ergebnisse zu Studien über die klinische Leistung des Systems ge-

funden werden (BVGer-act. 1 Beilage 10 Ziff. 7.1.2.2 S. 35). Die klinische 

Bewertung vom 26. Juli 2019 verweist auf eine Studie an Wirbelsäulen von 

Schweinen sowie eine Studie zum Produkt D._______ (BVGer-act. 1 Bei-

lage 11 Ziff. 7.2.1 S. 12 ff.). Bei der Studie zum Produkt D._______ handelt 

es sich um eine Pilotstudie («Pilot Study», vgl. BVGer-act. 1 Beilage 12 

Ziff. 6.5.4 S. 27; vgl. auch Urteil des BGer 2C_836/2020 vom 18. Februar 

2021 E. 4.3.3). Eine Pilotstudie, welche regelmässig auch als «feasibility 

study» bezeichnet wird, ist eine Untersuchung in kleinem Massstab, um die 

C-3910/2020 

Seite 27 

Durchführbarkeit von Methoden und Verfahren zu testen (vgl. BMC Medical 

Research Methodology, A tutorial on pilot studies: the what, why and how, 

6. Januar 2010, 1. Introduction, https://bmcmedresmethodol. 

biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2288-10-1#Tab1, abgerufen am 

22.02.2024). Die MEDDEV 2.7/1 definiert die Pilotstudie als «a clinical in-

vestigation that is commonly used to capture preliminary information on a 

medical device (at an early stage of product design) to adequately plan 

further steps of device development, including needs for design modifica-

tions or parameters for a pivotal study» (S. 6). Pilotstudien dienen demnach 

in der Regel dazu, Daten als Planungsgrundlage für eine folgende geplante 

Studie zu generieren. Ihr Ziel ist es demnach, die Machbarkeit und/oder 

Umsetzbarkeit von Methoden und Abläufen für eine spätere, grössere Stu-

die zu überprüfen oder mögliche Effekte und Zusammenhänge zu finden, 

welche ebenfalls in einer Folgestudie überprüft oder verwendet werden sol-

len (vgl. Richtlinie für Pilotstudien, Forum Österreichischer Ethikkommissi-

onen, Version 1.0 vom 18. Mai 2011, S. 1 f.; https://ethikkommission.med-

uniwien.ac.at/service/merkblaetter/, abgerufen am 22.02.2024). Demzu-

folge ist es nicht Aufgabe einer Pilotstudie, die Sicherheit und Wirksamkeit 

eines Medizinprodukts zu belegen. Weiter müssen klinische Prüfungen ge-

mäss Anhang X Ziff. 2.3.1 Richtlinie 93/42/EWG eine angemessene Zahl 

von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfol-

gerungen gezogen werden können. In der D._______ Pilotstudie konnten 

von 46 Patientinnen und Patienten lediglich 27 während der gesamten Ver-

suchsdauer von zwei Jahren beobachtet werden. Damit wurde die von der 

Studie selbst als Ziel gesetzte Anzahl von 30 bis 50 Fällen, welche eine 

(deskriptive) Analyse der Sicherheits- und Leistungsdaten hätte ermögli-

chen sollen, nicht erreicht (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 12 Kap. 6.5.4 S. 27). 

Wenn die Beschwerdeführerin behauptet, es sei notorisch, dass Patienten 

den Arzt nicht mehr aufsuchten, wenn sie mit dem Ergebnis der Behand-

lung zufrieden seien, übersieht sie, dass vorliegend die Ursachen für die 

Kontaktabbrüche nicht bekannt und auch andere Gründe denkbar sind. Im 

Weiteren ist der Einschätzung der Vorinstanz zuzustimmen, dass für ein 

potentiell viele Jahre im Körper verbleibendes Implantat der für die Pilot-

studie gewählte Beobachtungszeitraum von zwei Jahren zu kurz ist, um 

Sicherheit und Leistung zuverlässig beurteilen zu können. Dieser Zeitraum 

mag für eine Pilotstudie angemessen sein, er verdeutlicht aber gleichzeitig 

die Notwendigkeit nachfolgender (pivotaler) Studien. Daten aus pivotalen 

oder PMCF Studien für das Produkt D._______, auf die sich die Beschwer-

deführerin abstützen könnte, finden sich jedoch keine bei den Akten, wobei 

die Sammlung von PMCF Daten für EG-zertifizierte Implantate Pflicht wäre 

(vgl. Anhang X Ziff. 1.1.c Richtlinie 93/42/EWG). Nach dem Gesagten kann 

C-3910/2020 

Seite 28 

somit kein Zweifel daran bestehen, dass die zum Produkt D._______ vor-

liegenden Daten weder statistische Aussagekraft besitzen noch verlässli-

che Aussagen über Sicherheit und Leistung der Z._______und Y._______ 

Stäbe bzw. der W._______ Stäbe ermöglichen. Entsprechend kann offen-

bleiben, ob die gesetzlichen Vorgaben zur Erhebung klinischer Daten für 

das Produkt D._______ eingehalten wurden bzw. ob die Beschwerdefüh-

rerin die Erhebung eigener klinischer Daten lediglich hätte reduzieren oder 

gänzlich darauf hätte verzichten können.  

7.6 Wenn die Beschwerdeführerin behauptet, dass bei Äquivalenz mit ei-

nem CE-gekennzeichneten Produkt keine klinischen Studien mehr gefor-

dert seien und nach rund sieben Jahren klinischer Anwendung mit über 

1'000 Patienten klinische Studiendaten durch PMCF Daten ersetzt würden, 

übersieht sie, dass selbst bei nachgewiesener Äquivalenz die Daten des 

äquivalenten Produkts nur dann verwendet werden können, wenn diese 

die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderun-

gen in angemessener Weise belegen (vgl. Anhang X Ziff. 1.1 und 1.1.1 

Richtlinie 93/42/EWG). Die Daten zum Produkt D._______ vermögen 

diese Anforderung – wie oben dargelegt – nicht zu erfüllen. Ein Ersatz kli-

nischer Studiendaten durch PMCF Daten stünde vorliegend demnach nicht 

nur in offensichtlichem Widerspruch zu den grundlegenden Anforderungen, 

sondern würde auch dem öffentlichen Interesse des Gesundheitsschutzes 

in grundsätzlicher Weise zuwiderlaufen. Der Einschätzung der Vorinstanz, 

wonach PMCF Studien für die Versuchspersonen keinen vergleichbaren 

Schutz wie klinische Studien gemäss MEDDEV 2.7/4 bzw. EN ISO 14155 

bieten könnten und diese nicht ersetzen würden, ist zu folgen. An diesem 

Ergebnis vermögen auch die Stellungnahmen der fünf Chirurgen, deren 

Beweiswert im Übrigen nicht beurteilt werden kann, nachdem nicht offen-

gelegt wurde, in welchen rechtlichen Beziehungen die fünf Chirurgen zur 

Beschwerdeführerin stehen, nichts zu ändern. Im Gegenteil bestätigen die 

Ausführungen von Prof. Dr. med. M._______ (vgl. BVGer-act. 17 Bei-

lage 7), wonach die Entwicklung von dynamischen Systemen alles andere 

als einfach sei und diverse Produkte in der klinischen Testphase geschei-

tert seien, weil die mechanische Belastung bei dynamischer Stabilisation 

über Jahre unvergleichlich grösser sei, während ein einmal fusioniertes 

Segment nie mehr symptomatisch werde, die Notwendigkeit klinischer Ver-

suche zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Im Übrigen besteht entge-

gen der Annahme von Dr. med. N._______ (vgl. BVGer-act. 17 Beilage 10) 

die Problematik vorliegend nicht darin, dass ein erhöhtes Operationsrisiko, 

insbesondere eine Beschädigung des Rückenmarks, speziell im Zusam-

menhang mit dem Einsetzen unterschiedlich steifer Stäbe bestehen würde. 

C-3910/2020 

Seite 29 

Vielmehr geht es darum, dass es mit dem Schutz der öffentlichen Gesund-

heit nicht vereinbar ist, wenn Patientinnen und Patienten beim Einsetzen 

von Wirbelsäulenimplantaten, zu deren Sicherheit und Leistung zum Zeit-

punkt ihrer klinischen Bewertung weder ausreichende eigene klinischen 

Daten noch solche eines äquivalenten Produkts vorhanden waren, den 

(Rücken-)Operationen immanenten gesundheitlichen Risiken ausgesetzt 

werden. Entsprechend vermag die Beschwerdeführerin auch aus dem Um-

stand, dass es sich um reversible Implantate handelt, nichts zu ihren Guns-

ten abzuleiten. Selbst wenn somit die vorliegenden PMCF Daten eine tie-

fere Komplikationsrate als in der Literatur berichtet ausweisen bzw. eine 

gute Sicherheit der Z._______und Y._______ Stäbe bzw. der W._______ 

Stäbe belegen würden, vermögen sie die mangelhafte Datenlage in der 

klinischen Bewertung nicht aufzuwiegen. In diesem Zusammenhang ist zu-

dem zu beachten, dass die Vorinstanz mehrfach darauf hingewiesen hat, 

dass die PMCF Daten den Anforderungen der ISO 14155:2011 nicht genü-

gen (BVGer-act. 1, Beilage 1, S. 12, act. 14, S. 12, act. 30, S. 8 f.; vgl. auch 

Swissmedic-doc. 03_78 [PMCF-Studienplan] und den Anhang A – Clinical 

investigation plan [CIP] von ISO 14155:2011).  

7.7 Bezüglich der Kritik der Vorinstanz, dass die in diversen Dokumenten 

genannte Fähigkeit des V._______ System, eine (Wirbel-)Fusion zu ver-

meiden, nicht nachgewiesen sei, argumentiert die Beschwerdeführerin, 

dass gemäss ergänzendem E._______ Bericht vom 26. Juli 2019 (BVGer-

act. 1 Beilage 11) eine Fusion zwar vermieden werden soll, jedoch nicht 

dauerhaft, sondern lediglich für fünf bis zehn Jahre. Angesichts des Um-

stands, dass Wirbelfusionen zumindest beim Produkt C._______ offenbar 

erst 8 bis 10 Jahre nach der Operation eintreten (vgl. Präsentation von 

Dr. L._______ [Swissmedic-doc. 02_66 «Conclusions»]), vermag dieses 

Argument nicht zu überzeugen. Im Übrigen ist weder dargetan noch er-

sichtlich, weshalb klinische Studien über einen Zeitraum von 10 Jahren 

zwecks Datenerhebung zur Frage möglicher Fusionen nicht möglich sein 

sollten. 

7.8 Schliesslich erweist sich auch die Berufung der als fachkundig zu be-

zeichnenden Beschwerdeführerin auf ihr Vertrauen hinsichtlich des CE-

Zertifikats und damit der Konformität des Produkts D._______ als unbehel-

flich, nachdem die mangelhafte Datenlage zum Produkt D._______ aus 

den klinischen Bewertungen klar hervorgeht.  

7.9 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass für die Produkte des 

V._______ System – mit Ausnahme der Variante X._______ – keine 

C-3910/2020 

Seite 30 

gleichwertigen Produkte bestehen und keine klinischen Versuche im Sinn 

von Anhang X Ziff. 1.1a der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt wurden. 

Damit sind die grundlegenden Anforderungen (insbesondere Anhang I 

Ziff. 6a) nicht eingehalten. Eine unvollständige bzw. unrichtige Ermittlung 

des rechtserheblichen Sachverhalts durch die Vorinstanz liegt nicht vor.  

8.  

Was die weiteren Rügen der Beschwerdeführerin betrifft, ist Folgendes 

festzuhalten: 

8.1 Mit Urteil 2C_836/2020 (vgl. E. 3.3.2) stellte das Bundesgericht fest, 

dass die Beschwerdeführerin ihrer Mitwirkungspflicht im vorinstanzlichen 

Verfahren lediglich in beschränktem Masse nachgekommen ist. Auf die 

dortigen Ausführungen kann verwiesen werden. Es erübrigen sich dem-

nach Äusserungen zu den diesbezüglichen Vorbringen der Beschwerde-

führerin. 

8.2 Soweit die Beschwerdeführerin behauptet, das Zertifikat der F._______ 

sei nicht zu Unrecht erteilt worden, kann auf die vorstehenden Ausführun-

gen verwiesen werden. Da der Z._______ und der Y._______ Stab sowie 

der W._______ Stab die grundlegenden Anforderungen im Sinn von Art. 45 

Abs. 2 und Abs. 3 aBst. a HMG nicht erfüllen, sind auch die Voraussetzun-

gen für die Erteilung eines EG-Zertifikats nicht gegeben. Damit kann offen-

bleiben, ob die Vorinstanz zu Unrecht von einem Entzug des Zertifikats 

durch die Konformitätsbewertungsstelle B.________ ausgegangen ist. Im 

Weiteren ist der Einwand der Beschwerdeführerin, sie habe sich auf die 

Beurteilungen der Fachstellen verlassen dürfen, unbehelflich, nachdem 

davon auszugehen ist, dass die oben dargelegten Mängel in den klinischen 

Bewertungen für die (fachkundige) Beschwerdeführerin zweifellos zu er-

kennen gewesen wären (vgl. oben E. 7.8). 

8.3 Die Beschwerdeführerin rügt zudem, dass die Vorinstanz gestützt auf 

Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG das Inverkehrbringen und die Inbe-

triebnahme von Produkten mit CE-Kennzeichnung, aus der hervorgehe, 

dass sie einer Konformitätsbewertung unterzogen worden seien, nicht be-

hindern dürfe. Die Vorinstanz habe keine hoheitlichen Befugnisse, das In-

verkehrbringen des V._______ Systems in den Vertragsstaaten zu verbie-

ten. Die angefochtene Verfügung gehe insofern über die Befugnisse der 

Vorinstanz hinaus und sei in diesem Punkt nichtig. Darüber hinaus wäre 

die Vorinstanz verpflichtet gewesen, die Europäische Kommission unver-

züglich über das Verbot der Inverkehrbringung zu informieren und dieses 

C-3910/2020 

Seite 31 

zu begründen. Die Kommission hätte die Beschwerdeführerin anhören 

müssen, was bisher nicht geschehen sei, weshalb davon ausgegangen 

werden müsse, dass die Vorinstanz diesen Prozess nicht befolgt habe und 

ihrer Verpflichtung nicht nachgekommen sei.   

 

Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits früher festgehalten, dass die 

Richtlinie 93/42/EWG in der Schweiz nur insoweit unmittelbar anwendbar 

ist, als das schweizerische Recht selbst dies vorsieht – was insbesondere 

bezüglich dem in Art. 8 vorgesehenen Schutzklauselverfahren und der Re-

gelung über das Vorgehen bei unrechtmässig angebrachter CE-Kenn-

zeichnung gemäss Art. 18 nicht der Fall ist. Insbesondere enthält das MRA 

keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung, son-

dern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser Konformitätsaus-

weise (auch im Rahmen einer autonomen schweizerischen Marktüberwa-

chung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleichwertigkeit der europäischen 

Regelung über die Medizinprodukte mit der schweizerischen Gesetzge-

bung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den als gleichwertig anerkann-

ten europäischen Normen. Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abge-

leitet werden, dass das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbe-

hörde nicht zuständig wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzli-

chen Ordnung zu treffen (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 

E. 5.2.2). Die Vorinstanz ist demnach gestützt auf Art. 58 HMG und Art. 23 

Abs. 1 aMepV im Rahmen der nachträglichen Kontrolle dafür verantwort-

lich sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in 

der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, 

deren Verfahren zur lnverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie 

der Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften 

entsprechen. Ist dies nicht der Fall, ordnet sie die notwendigen Massnah-

men gemäss Art. 66 HMG an, was vorliegend auch geschehen ist (vgl. 

dazu nachfolgend E. 9).  

8.4 Schliesslich rügt die Beschwerdeführerin, dass die von der Vorinstanz 

unter dem Titel «Ausblick» erfolgte Darstellung der künftigen Rechtslage 

als Versuch einer unzulässigen Beeinflussung des Gerichtes bezeichnet 

werden müsse. Es werde bestritten, dass das eingereichte Arbeitspapier 

für die Umsetzung und Auslegung von allfällig künftigem Recht relevant 

sein werde. Im Bereich des vorliegend anzuwendenden Verwaltungsrechts 

gebe es grundsätzlich keine Vorwirkung von künftigem Recht. In der Medi-

zinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (nMepV; SR 812.213; in Kraft seit 

26. Mai 2021) seien etwa in den Art. 100–109 Übergangsbestimmungen 

vorgesehen, welche die Übergangsbestimmungen gemäss Art. 120, 122 

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Seite 32 

und 123 der neuen Verordnung über Medizinprodukte (EU-MDR) ins 

Schweizer Recht überführen würden. Dabei hielten Art. 100 und 101 

nMepV als Grundsatz die Gültigkeit von altrechtlichen Bescheinigungen 

und die Möglichkeit des lnverkehrbringens altrechtlicher Produkte für eine 

Übergangszeit bis längstens zum 26. Mai 2024 fest. Zudem diffamiere die 

Vorinstanz die Konformitätsbewertungsstellen, indem sie diesen unter-

stelle, sie hätten ihre Arbeit nicht immer in sorgfältiger Art und Weise aus-

geübt und EG-Zertifikate ausgestellt, die auf unzureichenden klinischen 

Unterlagen beruht hätten. Unhaltbar sei auch, pauschal von einer Ver-

schärfung des noch nicht in Kraft getretenen europäischen Rechts auszu-

gehen.  

Wie die Beschwerdeführerin korrekt ausführt, findet die EU-MDR auf das 

vorliegende Verfahren keine Anwendung (vgl. oben E. 1.2). Hingegen er-

weisen sich die von der Beschwerdeführerin kritisierten Aussagen der Vo-

rinstanz bezüglich Rechtsentwicklung und Tätigkeit der Konformitätsbe-

wertungsstellen vor diesem Hintergrund als sachlich und sind daher nicht 

zu beanstanden. An dieser Stelle ist zudem festzuhalten, dass sich aus den 

Akten keine Hinweise auf treuwidriges Verhalten der Vorinstanz ergeben.  

9.  

Die Beschwerdeführerin rügt weiter eine unrechtmässige Einschränkung 

ihrer Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV). Dazu führt sie insbesondere aus, dass 

sie völlig rechtskonform mit einem nach den einschlägigen Regeln erteilten 

und gültigen CE-Zertifikat vor über 6.5 Jahren in den Markt eingetreten sei. 

Von einer Gesundheitsgefährdung könne keine Rede sein. Dies sei eine 

unbelegte Behauptung der Vorinstanz in Missachtung der tatsächlichen kli-

nischen Situation. Von fünf Chirurgen lägen Stellungnahmen vor, in wel-

chen sich diese konsterniert und sprachlos zeigen würden und eine Ge-

sundheitsgefährdung eher darin sähen, dass ihnen mit dem ungerechtfer-

tigten Verbot verunmöglicht werde, ihre Patienten optimal zu versorgen. 

Eine rechtsgenügende Interessenabwägung fehle in der Verfügung und es 

seien nicht bloss wirtschaftliche Interessen der Beschwerdeführerin, son-

dern auch öffentliche Interessen betroffen. Die Vorinstanz hätte würdigen 

müssen, dass der Einsatz des V._______ System eine wichtige Versor-

gung der schweizerischen Bevölkerung mit passenden Medizinprodukten 

sicherstelle und zu viel mehr Lebensqualität und besserer Gesundheit bei-

tragen könne. Auch bei detaillierten bzw. bestimmten Normen bestehe die 

Verpflichtung zur Verhältnismässigkeitsprüfung. Der Eingriff in die Wirt-

schaftsfreiheit und der damit angerichtete (existentielle) Schaden sei völlig 

unnötig und unter keinem Titel gerechtfertigt. Insbesondere sei die 

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Seite 33 

öffentliche Gesundheit nicht gefährdet, da die Post-Market Überwachung 

die beabsichtigte Leistung bei guter Sicherheit des V._______ System be-

stätigen würden. Es sei nicht nachvollziehbar, dass die Vorinstanz 6.5 

Jahre nach der Markteinführung ein Produkt plötzlich als so gefährlich be-

trachte, dass es sofort verboten werden müsste.  

9.1 Bezüglich der Rechtskonformität und Gültigkeit des CE-Zertifikats für 

die Z._______und Y._______ Stäbe sowie die W._______ Stäbe ist auf die 

vorstehenden Ausführungen (E. 8.2) zu verweisen.  

9.2 Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmass-

nahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Das dem 

Institut dabei eingeräumte weite Ermessen hat es pflichtgemäss und ins-

besondere in verhältnismässiger Weise auszuüben (vgl. Urteil des BVGer 

C-2091/2006 vom 31. Oktober 2007 E. 3.1). Wer ein Medizinprodukt erst-

mals in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die vom Bun-

desrat festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 

und 3 aBst. a HMG) und den vorgeschriebenen Konformitätsbewertungs-

verfahren unterzogen wurde (Art. 46 Abs. 1 HMG). Der Z._______ und 

Y._______ Stab bzw. der W._______ Stab erfüllen diese Voraussetzungen 

auch unter Berücksichtigung der eingereichten PMCF Daten nicht (vgl. 

oben E. 6 ff.). Entsprechend war die Vorinstanz nicht nur berechtigt, son-

dern auch verpflichtet, die erforderlichen Massnahmen zu treffen (Art. 66 

Abs. 1 HMG und Art. 27 aMepV). Dabei erfordert ein Einschreiten jedoch 

nicht, dass die fraglichen Produkte eine konkrete Gesundheitsgefährdung 

hervorrufen. Vielmehr genügt es, dass das Inverkehrbringen die öffentliche 

Gesundheit gefährden könnte. Dass für die vorliegend umstrittenen Medi-

zinprodukte eine Zertifizierung unter Beizug einer Zertifizierungsstelle 

zwingend vorgesehen ist, legt nahe, dass für diese Produkte nicht ausge-

schlossen werden kann, dass sie die öffentliche Gesundheit beinträchtigen 

könnten (vgl. Urteil des BGer 2A.626/2006 vom 1. Mai 2007 E. 3.2 [zu Arz-

neimitteln]; vgl. auch JAISLI/SCHUMACHER-BAUSCH in: Basler Kommentar, 

Heilmittelgesetz, 2022, Art. 3 Rz. 23 mit Hinweisen). Mitunter vermögen 

sich sowohl das Verbot des Inverkehrbringens sowie der Rückruf aller noch 

nicht implantierter Produkte der betroffenen Varianten auf Art. 66 Abs. 2 

Bst. e HMG und damit auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage zu 

stützen. Angesichts des vorliegend fehlenden Nachweises, dass die ge-

nannten Produktvarianten den Sicherheitsanforderungen der Medizinpro-

duktegesetzgebung entsprechen, erweisen sich die getroffenen Massnah-

men zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht nur als geeignet, son-

dern auch als erforderlich, nachdem mildere Massnahmen weder dargetan 

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Seite 34 

noch ersichtlich sind. Insgesamt vermag das öffentliche Interesse an Si-

cherheit und Leistung von Implantaten, welche an anatomisch riskanter 

Lage eingesetzt werden, über viele Jahre im menschlichen Körper verblei-

ben und im Bedarfsfall einzig mittels einer erneuten Operation einschliess-

lich der damit einhergehenden gesundheitlichen Risiken entfernt werden 

können, sowohl das Interesse der Beschwerdeführerin an einer weiteren 

Inverkehrbringung der genannten Produktvarianten als auch das von der 

Beschwerdeführerin geltend gemachte Versorgungsinteresse zu überwie-

gen. Die angeordneten Massnahmen erweisen sich demnach auch unter 

Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit (Art. 36 Abs. 

3 BV) als zulässige Einschränkung der wirtschaftlichen Freiheit der Be-

schwerdeführerin. Im Übrigen vermag die Beschwerdeführerin aus dem 

Umstand, dass die Nichterfüllung der gesetzlichen Voraussetzungen erst 

im Rahmen der Marktüberwachung entdeckt und von der Vorinstanz ge-

ahndet wurden, nichts für sich abzuleiten. Im Gegenteil wäre es ihre Pflicht 

gewesen, die Konformität sämtlicher Produkte des V._______ System mit 

den gesetzlichen Vorgaben sicherzustellen (vgl. Art. 45 Abs. 2 HMG). 

10.  

Die Beschwerdeführerin beantragt im Rahmen eines Eventualantrags die 

Aufhebung der Verfügung vom 6. Juli 2020 und die Rückweisung des Ver-

fahrens an die Vorinstanz aufgrund der Einreichung neuer Dokumente, die 

geprüft werden müssten. Nachdem die Vorinstanz im Rahmen des Be-

schwerdeverfahrens auch zu den im Beschwerdeverfahren eingereichten 

Unterlagen ausführlich Stellung genommen hat und der Sachverhalt liquid 

ist, ist der Eventualantrag der Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die 

vorstehenden Ausführungen abzuweisen.  

11.  

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das V._______ System unter 

Ausnahme der Variante X._______ die grundlegenden Anforderungen an 

das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts der Klasse IIb nicht erfüllt. Die 

von der Vorinstanz angeordneten Massnahmen erweisen sich als recht- 

und verhältnismässig. Die Beschwerde ist abzuweisen. 

12.  

12.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrens-

kosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten, welche auf 

Fr. 5'000.– festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen 

und dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. 

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Seite 35 

12.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden 

Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 

VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 

über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht 

(VGKE, SR 173.320.2). 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin 

auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe 

entnommen. 

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI. 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

David Weiss Fiona Schneider 

 

 

  

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Seite 36 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-

legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist 

gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 

Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 

Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-

tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in 

einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung 

mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-

fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde-

führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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