# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 5fc59f77-ff68-5de3-af89-06e0ce278b66
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2017-11-20
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 20.11.2017 C-5494/2015
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-5494-2015_2017-11-20.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-5494/2015 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 0 .  N o v e m b e r  2 0 1 7  

Besetzung 
 Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), 

Richterin Caroline Bissegger, Richter Beat Weber,    

Gerichtsschreiber Roger Stalder. 
 

 
 

Parteien 
 A._______, Schweiz,   

vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, 

Rechtsanwältin, 

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Heilmittelrecht, Zulassungspflicht von Arzneimitteln, 

Verfügung vom 13. Juli 2015. 

 

 

 

C-5494/2015 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Am 28. März 2014 wurden die Kantonsärzte und -apotheker vom Bundes-

amt für Gesundheit (im Folgenden: BAG) und vom Schweizerischen Heil-

mittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vo-

rinstanz) über den Massnahmenplan im Zusammenhang mit Frischzellen-

therapien informiert (Akten [im Folgenden: act.] der Vorinstanz 89 bis 94). 

Mit Datum vom 13. Juni 2014 forderten das BAG und Swissmedic die Ge-

sundheitsdirektorinnen und -direktoren der Kantone auf, innert Frist die zu-

ständigen kantonalen Organe damit zu beauftragen, ein Inventar aller An-

bieter (Kliniken, Praxen, Medizinalpersonen) von Frischzellentherapien so-

wie Hersteller von Frischzellen und Frischzellprodukten zu erstellen und 

dieses dem BAG zu übermitteln (act. 85 bis 88).  

B.  

Mit gemeinsamem Schreiben des BAG und der Swissmedic vom 4. Sep-

tember 2014 wurden die Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren der 

Kantone darüber informiert, dass der Massnahmenplan gegen illegale An-

wendungen und Produktion von Frischzellen Phase 2 (vgl. Bst. A. hiervor) 

abgeschlossen sei und die betroffenen Kantone in Phase 3 zu klären hät-

ten, ob es sich bei den gemeldeten Angeboten um legale oder illegale An-

gebote handle; Swissmedic stellte diesbezüglich einen Fragebogen zur 

Verfügung (act. 95 bis 111). Am 23. Oktober 2014 schickte die A._______ 

(im Folgenden: Beschwerdeführerin) den Fragebogen ausgefüllt und un-

terzeichnet an das zuständige Departement des Kantons B._______ zu-

rück (act. 57 bis 71). 

C.  

Mit Einschreiben vom 24. März 2015 teilte das Institut der Beschwerdefüh-

rerin unter anderem mit, ihre C._______-Präparate könnten seit der Revi-

sion des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. 

Dezember 2000 (HMG; SR 812.21) per 1. Oktober 2010 nicht mehr als 

Magistralrezepturen im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG betrachtet wer-

den, da die verwendeten Zellbestandteile oder -extrakte nicht mehr von 

den in Art. 19d der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 

(VAM; SR 812.212.21) formulierten Voraussetzungen für eine Verwendung 

in nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln erfasst würden. Die 

C._______-Präparate seien daher nach Art. 9 Abs. 1 HMG zulassungs-

pflichtig. Ausserdem müssten die Herstellung und der Vertrieb dieser Prä-

parate von Swissmedic nach Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 28 Abs. 1 HMG 

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Seite 3 

bewilligt werden. Schliesslich forderte das Institut die Beschwerdeführerin 

auf, von der Herstellung im Lohnauftrag und den Behandlungen mit 

C._______ abzusehen und auf ihrer Webseite die entsprechenden Infor-

mationen zu löschen oder die erforderlichen Betriebsbewilligungen und Zu-

lassungen beim Institut zu beantragen (act. 49 bis 55). 

D.  

Nachdem sich die Beschwerdeführerin, vertreten durch Ursula Eggenber-

ger Stöckli, lic. iur. HSG, Rechtsanwältin und eidg. dipl. Apothekerin, im 

Schreiben vom 21. April 2015 mit den Schlussfolgerungen von Swissmedic 

nicht einverstanden erklärt hatte (act. 7 bis 23), erliess das Institut am 

13. Juli 2015 eine Verfügung mit folgendem Dispositiv:  

1. Es wird festgestellt, dass die A._______ zulassungspflichtige 

Arzneimittel ohne entsprechende Zulassung verwendet resp. 

im Rahmen ihres Therapieangebotes einsetzt. 

2. Es wird festgestellt, dass die Herstellungsschritte der Sekun-

därverpackung sowie weitere Testung und Freigabe der 

C._______-Chargen rechtswidrig sind, sofern diese ohne ent-

sprechende Bewilligung durch die A._______ erfolgen. 

3. Das Dossier wird zuständigkeitshalber an den D._______ 

weitergeleitet. 

E.  

Hiergegen liess die Beschwerdeführerin durch ihre Rechtsvertreterin beim 

Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 7. September 2015 Be-

schwerde erheben und beantragen, die Verfügung vom 13. Juli 2015 sei 

aufzuheben (act. im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-act.] 1). 

F.  

Mit Zwischenverfügung vom 10. September 2015 wurde die Beschwerde-

führerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Be-

schwerde) aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 6‘000.- in der Höhe 

der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 2 und 3); dieser 

Aufforderung kam die Beschwerdeführerin nach (B-act. 4). 

G.  

In ihrer Vernehmlassung vom 4. November 2015 beantragte die Vorinstanz 

die Abweisung der Beschwerde (B-act. 8).  

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Seite 4 

H.  

In ihrer Replik vom 19. Januar 2016 liess die Beschwerdeführerin an den 

beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren festhalten (B-act. 12). 

I.  

In ihrer Duplik vom 15. Februar 2015 beantragte die Vorinstanz die Abwei-

sung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 14). 

J.  

In ihrer Triplik vom 1. April 2016 liess die Beschwerdeführerin an ihren 

Rechtsbegehren festhalten (B-act. 16). 

K.  

In ihrer Quadruplik vom 11. April 2016 verwies die Vorinstanz insbesondere 

auf die bisher dargelegten Erwägungen (B-act. 18). 

L.  

Mit prozessleitender Verfügung vom 13. April 2016 wurde der Schriften-

wechsel abgeschlossen (B-act. 19). 

M.  

Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien 

ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bun-

desverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwal-

tungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesge-

setzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, 

SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Be-

hörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Gericht insbesondere Be-

schwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes 

(Art. 33 Bst. e VGG). Beim Institut handelt es sich um eine öffentlich-recht-

liche Anstalt des Bundes (Art. 68 Abs. 2 HMG).  

1.2 Das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem 

VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 Abs. 1 VGG). 

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Seite 5 

Das VGG enthält keine besonderen Bestimmungen über die Feststellung 

des Sachverhalts, womit das VwVG zur Anwendung kommt. Nach dessen 

Art. 12 stellt die Behörde den Sachverhalt von Amtes wegen fest und er-

hebt nötigenfalls folgende Beweismittel: Urkunden, Auskünfte der Parteien, 

Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen, Augenscheine und Gutachten. 

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-

desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-

genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist 

und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. 

Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, 

ist als (materielle) Adressatin durch den Entscheid der Vorinstanz vom 

13. Juli 2015 besonders berührt und hat an dessen Aufhebung bzw. Abän-

derung ein schutzwürdiges Interesse. 

1.4 Vom Ausnahmefall der Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzöge-

rungsbeschwerde (Art. 46a VwVG) abgesehen, werden im Verfahren vor 

Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die 

zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Ver-

fügung Stellung genommen hat. Das Vorliegen einer Verfügung als Anfech-

tungsobjekt ist Sachurteilsvoraussetzung (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, 

Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Handbücher für die An-

waltspraxis, 2. Aufl. 2013, N. 2.1 und 2.6; FELIX UHLMANN, in: Waldmann/ 

Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz 

[nachstehend: Praxiskommentar VwVG], 2. Aufl. 2016, Art. 5 VwVG N. 5; 

Art. 31 VGG; Art. 46 VwVG). 

1.4.1 Vorab ist in einem ersten Schritt die Rechtsnatur des angefochtenen 

Entscheids von Swissmedic vom 13. Juli 2015 zu beleuchten resp. zu prü-

fen, ob dieser teilweise oder als Ganzes als Verfügung im Sinne von Art. 5 

Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und somit ein taugliches Anfechtungsob-

jekt gegeben ist: 

1.4.2 Art. 5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behör-

den im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und 

(Bst. a.) die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder 

Pflichten, (Bst. b) die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder 

des Umfanges von Rechten oder Pflichten oder (Bst. c) die Abweisung von 

Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von 

Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren zum Ge-

genstand hat. Lehre und Rechtsprechung umschreiben die Verfügung als 

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individuellen, an den Einzelnen gerichteten Hoheitsakt, durch den eine 

konkrete verwaltungsrechtliche Rechtsbeziehung rechtsgestaltend oder 

feststellend in verbindlicher und erzwingbarer Weise geregelt wird (HÄFE-

LIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, N. 849 

und 851 mit weiteren Hinweisen; vgl. auch MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, 

a.a.O., N. 2.3; statt vieler: BGE 139 V 143 E. 1.2, 139 V 72 E. 2.2.1, 135 II 

38 E. 4.3, je mit weiteren Hinweisen). Als konkrete Prüfkriterien gelten folg-

lich folgende fünf Elemente: (1.) hoheitliche, einseitige Anordnung einer 

Behörde, (2.) individuell-konkrete Anordnung, (3.) Anwendung von (Bun-

des-)Verwaltungsrecht, (4.) auf Rechtswirkung ausgerichtete Anordnung 

und (5.) Verbindlichkeit und Erzwingbarkeit (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, 

a.a.O. N. 855 ff.; UHLMANN, a.a.O., Art. 5 N. 19). 

1.4.3 Massgeblich ist ein materieller, nicht ein formeller Verfügungsbegriff. 

Es bestehen zwar Erwartungen an die Form einer Verfügung (Art. 35 

VwVG), doch sind diese nicht Voraussetzung des Verfügungsbegriffes, 

sondern dessen Folge. Ist eine behördliche Mitteilung materiell als Verfü-

gung zu qualifizieren, so sind Formmängel – soweit nicht geradezu von 

einer nichtigen Verfügung auszugehen ist –  nach Art. 38 VwVG zu würdi-

gen, ändern aber am Verfügungscharakter nichts (HÄFELIN/MÜLLER/UHL-

MANN, a.a.O. N. 871 f.; UHLMANN, a.a.O., N. 131 bis 133). 

1.4.4 Der von der Vorinstanz als Verfügung bezeichnete, angefochtene 

Entscheid vom 13. Juli 2015 erfolgte gegenüber der Beschwerdeführerin 

zufolge der Schlussfolgerung von Swissmedic, dass C._______-Präparate 

zulassungspflichtig nach Art. 9 Abs. 1 HMG seien und ausserdem die Her-

stellung und der Vertrieb dieser Präparate von Swissmedic nach Art. 5 Abs. 

1 und Art. 28 Abs. 1 HMG bewilligt werden müsse. 

1.4.5  

1.4.5.1 In Ziffer 1 des Dispositivs dieses Entscheids stellte die Vorinstanz 

fest, dass die A._______ zulassungspflichtige Arzneimittel ohne entspre-

chende Zulassung verwende resp. im Rahmen ihres Therapieangebotes 

einsetze. Diese Feststellung stellt insofern eine einseitige und hoheitliche 

Anordnung von Swissmedic in seiner Funktion als Behörde dar, als damit 

die Zulassungspflicht von C._______ verfügt wurde. Weiter betrifft Ziffer 1 

des Dispositivs eine individuelle Adressatin in Gestalt der Beschwerdefüh-

rerin sowie einen konkreten Einzelfall in Form der Feststellung der Verwen-

dung und resp. des Einsatzes von zulassungspflichtigen Arzneimitteln 

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ohne entsprechende Zulassung durch die Beschwerdeführerin; das Prüf-

kriterium der individuell-konkreten Anordnung ist demnach ebenfalls erfüllt 

(HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 860 bis 863; UHLMANN, a.a.O., N. 

45 bis 72). Da sich die in Ziffer 1 des Verfügungsdispositivs getroffene Fest-

stellung auch auf Bundesverwaltungsrecht stützt (Art. 9 Abs. 1 und 2, Art. 

11 und Art. 66 Abs. 1 und 3 HMG i.V.m. Art. 19d VAM; vgl. zum Kriterium 

der Anwendung von Bundesverwaltungsrecht HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, 

a.a.O. N. 864 f.; UHLMANN, a.a.O., N. 73 bis 93), ist auch das dritte Prüfkri-

terium zweifelsfrei erfüllt (vgl. E. 1.4.2 hiervor). Dasselbe gilt auch für das 

vierte Prüfkriterium der auf Rechtswirkung ausgerichteten Anordnung, 

denn die Vorinstanz hat in Ziffer 1 des Dispositivs unmissverständlich das 

Bestehen einer Zulassungspflicht für die von der Beschwerdeführerin ohne 

entsprechende Zulassung verwendeten und eingesetzten Arzneimitteln 

festgestellt (vgl. zu Rechtswirkungen von Feststellungsverfügungen UHL-

MANN, a.a.O., Art. 5 VwVG, N. 95 und Art. 25 N. 1 ff.). Da das Kriterium der 

Verbindlichkeit weitgehend mit demjenigen der Rechtswirkung zusammen-

fällt und dem Kriterium der Erzwingbarkeit in der vorliegenden Konstella-

tion von Ziffer 1 des Dispositivs keine selbstständige Bedeutung zukommt 

(UHLMANN, a.a.O., Art. 5 VwVG, N 128 bis 130), ist zusammenfassend fest-

zuhalten, dass sämtliche Prüfkriterien erfüllt sind und die Ziffer 1 des Dis-

positivs alle Strukturmerkmale einer Verfügung erfüllt. Da somit diesbezüg-

lich ein taugliches Anfechtungsobjekt vorliegt, ist betreffend Ziffer 1 auf die 

Beschwerde einzutreten. 

1.4.5.2 In Ziffer 2 des Verfügungsdispositivs machte die Vorinstanz die 

Feststellung, dass die Herstellungsschritte der Sekundärverpackung sowie 

weitere Testung und Freigabe der C._______-Chargen rechtswidrig seien, 

sofern diese ohne entsprechende Bewilligung durch die A._______ erfolg-

ten. Damit sagte die Vorinstanz lediglich aus, dass die Herstellung von 

C._______ bei Vorliegen bestimmter Sachverhaltsvoraussetzungen un-

rechtmässig wäre. Zur Abklärung des diesbezüglichen Sachverhalts hat sie 

die Sache gemäss Dispositiv-Ziffer 3 an den D._______ weitergeleitet. Die 

Vorinstanz hat daher nicht in verbindlicher Weise über Bestand, Nichtbe-

stand oder Umfang von Rechten und Pflichten der Beschwerdeführerin be-

funden. Ziffer 2 des Verfügungsdispositivs erfüllt die Kriterien des Verfü-

gungsbegriffs somit nicht (UHLMANN, a.a.O., Art. 25 N. 7; E. 1.4.2 hiervor), 

weshalb diesbezüglich kein taugliches Anfechtungsobjekt vorliegt und auf 

die Beschwerde nicht einzutreten ist. 

1.4.5.3 In Ziffer 3 des Dispositivs des Entscheids vom 13. Juli 2015 leitete 

die Vorinstanz das Dossier zuständigkeitshalber an den D._______ weiter. 

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Da das Dossier lediglich betreffend die Aspekte im Rahmen der kantonalen 

Zuständigkeit an den Kanton B._______ zur Abklärung des Sachverhalts 

und zur Ergreifung der allenfalls erforderlichen Massnahmen weitergeleitet 

wurde, fehlen die Verfügungsstrukturmerkmale der verbindlichen Feststel-

lung von Bestand, Nichtbestand oder Umfang öffentlich-rechtlicher Rechte 

und Pflichten (UHLMANN, a.a.O., Art. 25 N. 7) resp. eine – die Beschwerde-

führerin betreffende – individuell-konkreten Anordnung. Da demnach auch 

Ziffer 3 keinen Verfügungscharakter aufweist, ist in Ermangelung eines 

tauglichen Anfechtungsobjekts auch auf die Beschwerde gegen Ziffer 3 des 

angefochtenen Dispositivs nicht einzutreten. 

1.4.6 Da Ziffer 1 des Dispositivs des angefochtenen, von Swissmedic als 

öffentlich-rechtliche Bundesanstalt (Art. 68 Abs. 2 HMG) erlassenen Ent-

scheids vom 13. Juli 2015 Verfügungscharakter besitzt (vgl. Art. 5 Abs. 1 

VwVG) und überdies keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das 

Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde 

zuständig. 

1.4.7 Der angefochtene Entscheid vom 13. Juli 2015 wurde der Beschwer-

deführerin unbestrittenermassen am 15. Juli 2015 zugestellt. Die am 

7. September 2015 der Post übergebene Beschwerde (B-act. 1) wurde 

rechtzeitig eingereicht (Art. 22a VwVG in Verbindung mit Art. 50 Abs. 1 

VwVG). Sie erfüllt in formeller und inhaltlicher Hinsicht die gesetzlichen An-

forderungen (Art. 52 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Kostenvorschuss 

in der Höhe von Fr. 6‘000.- fristgerecht geleistet worden ist (B-act. 4), ergibt 

sich zusammenfassend, dass auf die Beschwerde hinsichtlich Ziffer 1 des 

Dispositivs einzutreten ist. Soweit weitergehend ist auf die Beschwerde 

nicht einzutreten. 

1.5 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt 

werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich 

der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei-

ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung 

mit Art. 49 VwVG). 

1.6 Die Beschwerdeführerin beantragte in ihrer Beschwerde vom 7. Sep-

tember 2015 die Aufhebung der Verfügung der Vorinstanz vom 13. Juli 

2015. Mit Blick auf Ziffer 1 des Dispositivs, welche wie erwähnt als einzige 

Verfügungscharakter aufweist, und die Begründung der Beschwerde ist 

vorliegend zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Zulassungspflicht von 

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Seite 9 

C._______ festgestellt hat. In diesem Zusammenhang sind auch die Rü-

gen der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach die Grundsätze des Sub-

sidiaritätsprinzips, von Treu und Glauben, der Wirtschaftsfreiheit sowie die 

bundesrechtlichen Bestimmungen bezüglich der Zulassungspflicht von 

C._______ und der Zuständigkeit zur Marktüberwachung verletzt seien. 

1.7 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-

licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt 

der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter 

Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht-

licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die 

bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung ha-

ben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des 

angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt 

wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist 

vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der an-

gefochtenen Verfügung vom 13. Juli 2015 bestand.  

2.  

Vorab ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, mit dem Erlass der 

Feststellungsverfügung habe die Vorinstanz das Subsidiaritätsprinzip ver-

letzt. Sie hätte, sofern überhaupt zuständig, anstelle einer Feststellungs-

verfügung direkt eine Leistungsverfügung erlassen und darin Verwaltungs-

massnahmen anordnen können.  

2.1 Zur Begründung liess die Beschwerdeführerin im Wesentlichen geltend 

machen, eine Feststellungsverfügung sei im Verhältnis zu einer Leistungs- 

oder Gestaltungsverfügung subsidiär. Swissmedic stelle richtig fest, dass 

es sich bei C._______ um ein Arzneimittel handle und dieses folglich in die 

Zuständigkeit von Swissmedic falle. Der Auffassung, dass es sich bei 

C._______ um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handle, sei nicht zu 

folgen. Die Zuständigkeit von Swissmedic erstrecke sich auch auf nicht zu-

lassungspflichtige Arzneimittel, und sie müsse auch Arzneimittel umfassen, 

die zulassungspflichtig, aber ohne Zulassung in Verkehr seien. Diese Ge-

gebenheiten schienen Swissmedic nicht klar genug, wenn sie in der Ver-

nehmlassung nach der Feststellung, bei C._______ handle es sich um ein 

zulassungspflichtiges Arzneimittel, ausführe, diese Tätigkeit unterstehe der 

Aufsicht des Kantons B._______, weil dieser die Betriebsbewilligung erteilt 

habe. Für die Kontrolle der Klinik sei der Kanton zuständig; dieser erteile 

auch die Betriebsbewilligung. Die Kontrolle von Arzneimitteln hingegen un-

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Seite 10 

terliege Swissmedic. Swissmedic verkenne, dass der Einwand der Be-

schwerdeführerin dahin gegangen sei, dass vorliegend eine Leistungsver-

fügung möglich gewesen wäre und deshalb kein genügendes Interesse an 

einer Feststellungsverfügung bestehe. Die Vorinstanz versuche, davon ab-

zulenken, dass sie zwei klare Feststellungen getroffen und damit das Sub-

sidiaritätsprinzip verletzt habe. Soweit sich Swissmedic unter diesem Titel 

auch zur Zuständigkeit äussere, sei die Beschwerdeführerin weiterhin der 

Ansicht, Art. 58 HMG sei anwendbar und die darin vorgesehene Aufteilung 

der Zuständigkeiten sei klar. 

2.2 In Bezug auf die gerügte Verletzung des Subsidiaritätsprinzip führte die 

Vorinstanz aus, angesichts der Vielfalt der zu prüfenden Produkte und der 

allenfalls zuständigen Behörden sei aus wirtschaftlichen und verfahrens-

bedingten Überlegungen entschieden worden, dass das Institut eine erste 

Einschätzung der Produkte vornehme und dann die Dossiers an die effektiv 

zuständige Behörde weiterleite. Gestützt auf die genannten gesetzlichen 

Grundlagen sei das weitere Vorgehen nach der Auswertung der Fragebo-

gen zwischen den beteiligten Behörden abgesprochen worden. Es habe 

sich herausgestellt, dass es sich bei den Produkten der Beschwerdeführe-

rin um fötale Zellextrakte von Schweinen handle, womit diese als biologi-

sche Arzneimittel gelten (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG) und folglich in die Zu-

ständigkeit des Instituts fallen würden (Art. 58 Abs. 2 HMG). Aufgrund der 

Prüfung von Beweismitteln (insbesondere des von der Beschwerdeführerin 

ausgefüllten Fragebogens) sei das Institut zum Schluss gelangt, dass die 

Produkte der Beschwerdeführerin nicht mehr unter die Ausnahmen für eine 

Zulassungspflicht nach Art. 9 Abs. 2 HMG fielen und diese somit gesetz-

widrig angeboten würden, dass die Tätigkeit der Beschwerdeführerin der 

Aufsicht der B._______ Gesundheitsbehörde unterstellt sei und dass das 

Institut daher das Dossier überwiesen habe, damit diese Behörde die 

Schlussfolgerungen überprüfen und allenfalls erforderliche Massnahmen 

treffen könne (Art. 66 Abs. 3 HMG). Somit handle es sich im Wesentlichen 

nicht um eine zuständigkeitshalber erfolgte Überweisung ohne eingehende 

Prüfung. Die Einwände der Beschwerdeführerin zur Feststellungsverfü-

gung seien deshalb nicht zulässig, und eine Verletzung des Subsidiaritäts-

prinzips liege nicht vor. Das Vorgehen sei somit rechtmässig. Mit Blick auf 

die bis Ende September 2010 geltende Gesetzeslage sowie auf die ge-

stützt darauf erfolgte Einstufung des Arzneimittels C._______ als nicht zu-

lassungspflichtiges Arzneimittel (Formula-Präparat) habe die Aufsichtszu-

ständigkeit beim Kanton gelegen. Mit der 2014 vom BAG und Swissmedic 

initiierten Untersuchung seien die Kantone eingeladen worden, Institutio-

C-5494/2015 

Seite 11 

nen und Präparate zu identifizieren, die im Hinblick auf die seit dem 1. Ok-

tober 2010 geltenden geänderten gesetzlichen Grundlagen auf ihre Recht-

mässigkeit hin überprüft werden sollten. Die Kantone identifizierten und 

kontaktierten aus diesem Grund die betroffenen Institutionen in ihrem Ho-

heitsgebiet. Dies treffe auch für die Beschwerdeführerin und das von ihr 

hergestellte C._______ zu. Dadurch sei beim BAG und bei Swissmedic 

eine neue Beurteilung der Zulassungspflicht für das Präparat C._______ 

ausgelöst worden. Bei der angefochtenen Verfügung handle es sich nicht 

um eine eigentliche Feststellungsverfügung. Die Verfügung vom 13. Juli 

2015 ziele darauf ab, das Institut für unzuständig zu erklären und die Sache 

mit Blick auf die der Beschwerdeführerin erteilte Betriebsbewilligung der 

zuständigen Vollzugsbehörde des Kantons B._______ zu überweisen. In 

der angefochtenen Verfügung sei denn auch explizit festgehalten worden, 

dass es dem Kanton B._______ obliege, zu entscheiden, ob sich die Akti-

vitäten des Unternehmens im Zusammenhang mit dem Präparat 

C._______ im Rahmen der von ihm erteilten Bewilligung bewegen würden, 

und gegebenenfalls die erforderlichen Massnahmen anzuordnen. Aus die-

sem Grund sollte nicht nur auf den Wortlaut in den Punkten 1 und 2 des 

Dispositivs abgestellt werden. Vielmehr sei die Verfügung als Ganzes zu 

sehen und Punkt 3 des Dispositivs, der die Kernaussage enthalte, ins Zent-

rum der Beurteilung zu stellen. Mit dieser Anordnung werde das Verfahren 

vor Swissmedic abgeschlossen und die Voraussetzung dafür geschaffen, 

ein neues Verfahren auf kantonaler Ebene zu eröffnen. Die von der Be-

schwerdeführerin postulierte generelle Zuständigkeit des Instituts lasse 

sich nicht aus der geltenden Heilmittelgesetzgebung herleiten. Vielmehr 

ende die Vollzugszuständigkeit immer dort, wo die Zuständigkeit der Kan-

tone beginne. 

2.3  

2.3.1 Nach Art. 25 Abs. 1 VwVG kann die in der Sache zuständige Behörde 

über den Bestand, den Nichtbestand oder den Umfang öffentlichrechtlicher 

Rechte oder Pflichten von Amtes wegen oder auf Begehren eine Feststel-

lungsverfügung treffen. Kann das schutzwürdige Interesse mit einer Fest-

stellungsverfügung besser gewahrt werden als mit einer Leistungs- oder 

Gestaltungsverfügung, reicht dies aus (vgl. BGE 137 II 199 E. 6.5, 135 III 

378 E. 2.2; vgl. Urteile des BVGer A-3505/2012 vom 24. Juni 2014 E. 1.3, 

A-3343/2013 vom 10. Dezember 2013 E. 1.3.1, A-1067/2011 vom 30. Mai 

2012 E. 3.1; ISABELLE HÄNER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Pra-

xiskommentar VwVG, Zürich/Basel/Genf, 2. Auflage 2016, Art. 25 N. 16 ff.). 

C-5494/2015 

Seite 12 

Soll eine Feststellungsverfügung von Amtes wegen erlassen werden, be-

darf es dafür eines spezifischen, dem schutzwürdigen Interesse einer ge-

suchstellenden Person analogen öffentlichen Feststellungsinteresses 

(BGE 137 II 199 E. 6.5.1; KÖLZ et al., a.a.O., N. 348). Die von Amtes wegen 

erlassenen Feststellungsverfügungen haben meistens den Zweck, eine 

Grundsatzfrage zu klären. Es sind prozessökonomische Gründe, welche 

für die vorgängige Feststellung bspw. der Bewilligungspflicht sprechen 

(BEATRICE WEBER-DÜRLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], a.a.O., Art. 25 

VwVG N. 7). Das erwähnte Gebot der Subsidiarität der Feststellungsverfü-

gung gilt auch dann, wenn eine Behörde im Rahmen von Vollzugsaufgaben 

von sich aus eine Verfügung erlässt (BVGE 2009/9 E. 2.2; Urteil des BVGer 

A-7169/2008 vom 19. Februar 2010 E. 2.7; KÖLZ et al., a.a.O., N. 351; AN-

DREAS KLEY, Die Feststellungsverfügung, in: Bernhard Ehrenzeller et al. 

[Hrsg.], Festschrift für Yvo Hangartner, 1998, S. 239). Eine ohne die Erfül-

lung der genannten Voraussetzungen erlassene Feststellungsverfügung ist 

nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung aufzuheben (vgl. Urteil des 

BGer 2C_737/2010 vom 18. Juni 2011 E. 4.6; vgl. auch KÖLZ et al., a.a.O., 

N. 357). Nach ständiger Rechtsprechung sind Feststellungsentscheide 

subsidiär zu Leistungs- oder Gestaltungsentscheiden (BGE 135 II 60 

E. 3.3.2; 132 V 257 E. 1; 126 II 300 E. 2c). 

2.3.2 Nach Auffassung der Vorinstanz ist mit der Änderung des HMG per 

1. Oktober 2010 eine Qualifizierung des Arzneimittels C._______ als nicht 

zulassungspflichtiges Arzneimittel (Formula-Präparat) – bei welchem die 

Aufsichtszuständigkeit beim Kanton gelegen hat – nicht mehr möglich, da 

die verwendeten Zellextrakte/-fragmente nicht den zulässigen Wirkstoffen 

nach Art. 19d VAM zugeordnet werden können. Mit Schreiben vom 

24. März 2015 informierte die Vorinstanz daher die Beschwerdeführerin, 

dass C._______ aufgrund der revidierten Bestimmungen des HMG und der 

VAM zulassungspflichtig sei. Sie ersuchte die Beschwerdeführerin, auf die 

Herstellung und Anwendung von C._______ zu verzichten oder ein Zulas-

sungsgesuch einzureichen. Nachdem die Beschwerdeführerin mit Schrei-

ben vom 21. April 2015 die Ansicht vertreten hatte, sie sei aufgrund der 

Vorgeschichte in ihrem Vertrauen auf die bisherigen Beurteilungen der Her-

stellung und Verabreichung von C._______ zu schützen, erliess die  

Vorinstanz am 13. Juli 2015 die angefochtene Feststellungsverfügung. 

Diese diente zur Klärung der umstrittenen Grundsatzfrage, ob das von der 

Beschwerdeführerin verwendete Arzneimittel C._______ ohne Zulassung 

verwendet werden dürfe oder nicht. Damit hat die Vorinstanz das Subsidi-

aritätsprinzip nicht verletzt  (vgl. hierzu auch KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Ver-

waltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. 

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C-5494/2015 

Seite 13 

Aufl. 2013, S. 125; ISABELLE HÄNER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], 

a.a.O., Art. 25 N. 21). 

3.  

Nachfolgend ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, die angefoch-

tene Ziffer 1 des Verfügungsdispositivs, in der die Vorinstanz die Zulas-

sungspflicht von C._______ festgestellt hat, verletze das Gesetzmässig-

keitsprinzip. Sie hat geltend gemacht, Art. 9 Abs. 2ter HMG sei als Delega-

tionsnorm zu wenig bestimmt, dies insbesondere für die mit Art. 19d VAM 

auferlegte Einschränkung, dass als Wirkstoffe nur Stoffe eingesetzt werden 

dürften, die in einem anderen Arzneimittel zugelassen seien. 

3.1  

3.1.1 Die Beschwerdeführerin liess diesbezüglich vorbringen, Swissmedic 

habe C._______ als Magistralrezeptur bezeichnet. C._______ könnte 

auch als Spitalpräparat betrachtet werden. Beide Formen seien von der 

Zulassung befreit. Swissmedic vertrete die Ansicht, dass der Wirkstoff von 

C._______ die Voraussetzungen von Art. 19d VAM nicht erfülle und des-

halb zulassungspflichtig sei. Zusätzlich sei von Bedeutung, dass mit der 

Einführung von Art. 19d VAM auch Art. 9 Abs. 2 HMG angepasst und er-

weitert worden sei. So sei zum einen die Herstellung aller zulassungsbe-

freiten Präparate im Lohnauftrag und auf Vorrat (defekturmässig) ermög-

licht worden, und zum anderen sei die Kategorie der Spitalpräparate (For-

mula hospitalis) neu eingeführt worden. Swissmedic habe die Bedeutung 

dieser beiden Änderungen im Fall von C._______ nicht erkannt. 

C._______ werde aufgrund der Anweisung der Beschwerdeführerin und 

deren Ärztin bei der E._______ und in Ausführung deren Vorschriften für 

Patienten der Beschwerdeführerin hergestellt. Es werde nach Anordnung 

für einen bestimmten Personenkreis hergestellt und nur auf Anordnung der 

Ärztin der Beschwerdeführerin verabreicht. Die E._______ (Herstellerin) 

und die F._______ (Sterilisation, Abfüllung und Freigabe) erfüllten die Vo-

raussetzungen für eine Herstellung nach den anerkannten Regeln der Gu-

ten Herstellungspraxis. Die Voraussetzungen für eine Formula magistralis 

seien erfüllt. Auch Swissmedic betrachte C._______ als Magistralrezeptur, 

wende unter Bezug auf Art. 19d VAM jedoch ein, für Magistralrezepturen 

dürften nur bestimmte Wirkstoffe eingesetzt werden, und da der Wirkstoff 

von C._______ die Voraussetzungen von Art. 19d VAM nicht erfülle, sei er 

nicht zulässig. Nach Auffassung der Vorinstanz biete Art. 9 Abs. 3ter HMG 

die gesetzliche Grundlage für Art. 19d VAM. Darin finde sich jedoch kein 

C-5494/2015 

Seite 14 

Hinweis, dass nur in einem anderen Arzneimittel bereits zugelassene Wirk-

stoffe im Rahmen einer Magistralrezeptur verschrieben werden dürften. 

Die Tatsache, ob ein Wirkstoff bereits zugelassen worden sei oder nicht, 

stelle zudem kein qualitatives Kriterium dar, da sie sich nicht auf die Art des 

Wirkstoffes beziehe. Die Delegationsnorm in Art. 9 Abs. 3ter HMG sei des-

halb zu wenig bestimmt, dies insbesondere für die mit Art. 19d VAM aufer-

legte Einschränkung, dass als Wirkstoffe nur Stoffe eingesetzt werden dürf-

ten, die in einem anderen Arzneimittel zugelassen seien. Würden zudem 

die Folgen dieser Regelung betrachtet, stelle man fest, dass diese Bestim-

mung die Freiheit, die dem Arzt dank der Formula magistralis eingeräumt 

worden sei, zunichte mache. Die Regelung verunmögliche es dem Arzt, 

Wirkstoffe zu verschreiben, die noch nicht zugelassen seien – eine Freiheit, 

die anerkanntermassen Teil seiner Therapiefreiheit sei. Art. 19d VAM ver-

letze – mit Blick auf die Anwendung bei der Formula magistralis – Sinn und 

Zweck der Formula magistralis und könne auch deshalb nicht gesetzmäs-

sig sein. C._______ sei als Formula magistralis deshalb von der Zulassung 

befreit. 

Sollte das Bundesverwaltungsgericht wider Erwarten zum Schluss kom-

men, es handle sich bei C._______ nicht um eine Formula magistralis, wä-

ren auch die Voraussetzungen für ein Spitalpräparat erfüllt. Diese Katego-

rie sei per 1. Oktober 2010 eingeführt worden. Swissmedic habe diese Ka-

tegorie nicht geprüft. Die Beschwerdeführerin verfüge über eine Betriebs-

bewilligung des Kantons B._______ zur Führung eines „G._______“. 

C._______ gehöre zum Angebot der Beschwerdeführerin und werde nach 

deren Vorschrift im Lohnauftrag von einem Betrieb mit einer Herstellungs-

bewilligung von Swissmedic hergestellt. C._______ sei einzigartig, es 

seien keine alternativ anwendbaren und gleichwertigen Arzneimittel zuge-

lassen oder verfügbar. Es werde nur in der Einrichtung der Beschwerde-

führerin an deren Patienten verabreicht. Somit seien die Voraussetzungen 

für ein zulassungsbefreites Spitalpräparat gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. cbis 

HMG grundsätzlich erfüllt. Die Verordnung über die Arzneimittel auferlege 

bei Spitalpräparaten eine Pflicht, die im Gesetz nicht vorgesehen sei und 

hebe Rechte auf, die das Gesetz gewähre. Dies sei nicht zulässig, weil die 

Verordnung damit über den Rahmen, den das übergeordnete Gesetz 

setze, hinausgehe. Die zugehörige Delegationsnorm in Art. 9 Abs. 2ter HMG 

sei dafür zu wenig bestimmt, und Art. 19d VAM sei auch im Fall von Spital-

präparaten nicht anwendbar. C._______ sei nicht mit Risiken verbunden, 

auch wenn es aus tierischen Zellen hergestellt werde. Die Beschwerdefüh-

rerin habe die entsprechende Bestätigung mit der Beschwerde eingereicht. 

Die blosse und sehr rasch getroffene Schlussfolgerung von Swissmedic, 

C-5494/2015 

Seite 15 

Art. 19d VAM sei korrekt angewendet und ausgelegt worden, gehe nicht 

auf die Argumente der Beschwerdeführerin zur Verletzung von Bundes-

recht bezüglich der Zulassungspflicht von C._______ ein und widerspre-

che diesen nicht. Swissmedic äussere sich insbesondere nicht dazu, wes-

halb C._______ keine Formula magistralis oder kein Spitalpräparat sein 

könne. 

3.1.2 In Bezug auf die gerügte Verletzung von Bundesrecht bezüglich der 

Zulassungspflicht von C._______ (Ziffer 1 des Dispositivs) machte die Vor-

instanz geltend, aufgrund des bis 2010 gültig gewesenen Wortlauts von 

Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG hätten Ärztinnen und Ärzte, die ihren Beruf selbst-

ständig oder in einer Gesundheitseinrichtung wie im Fall der Beschwerde-

führerin ausübten, über einen grossen Spielraum bei der Zusammenset-

zung von Arzneimitteln verfügt, die sie auf Verschreibung für ihre Patienten 

hätten herstellen lassen. Mit dem Inkrafttreten des geänderten Art. 9 HMG 

am 1. Oktober 2010 sei die Auswahl der Wirkstoffe, die in Arzneimitteln 

verwendet werden dürften, die auf Verschreibung hergestellt würden, 

durch eine Reihe von Kriterien eingeschränkt worden, die im neu einge-

führten Art. 19d VAM aufgelistet seien. Die Einschränkung von Art. 19d 

VAM stehe sehr wohl in Zusammenhang mit der Qualität, und der Bundes-

rat habe mit dem Erlass dieser Bestimmung die Delegationsgrenzen nicht 

überschritten. Die Beschwerdeführerin habe in ihrer Eingabe vom 21. April 

2015 keine Argumente vorgebracht, die den Status von C._______ als 

nicht zulassungspflichtiges Arzneimittel rechtfertigen würden. Diesen 

Punkt habe Swissmedic in ihrem Schreiben vom 24. März 2015 durch Un-

terstreichen besonders hervorgehoben, weshalb die Beschwerdeführerin 

von der Position des Instituts nicht überrascht sein sollte. In diesem Schrei-

ben habe das Institut klar festgehalten, dass das Präparat C._______ nicht 

als ein von der Zulassungspflicht befreites Arzneimittel im Sinn von Art. 9 

Abs. 2 HMG betrachtet werden könne, weil die für seine Herstellung ver-

wendeten Zellbestandteile oder –extrakte nicht in die Kategorie der zuläs-

sigen Wirkstoffe nach Art. 19d VMA fallen würden. Die Anwendung und 

Auslegung von Art. 19d VAM in der Beurteilung der Zulassungspflicht von 

C._______ sei von Swissmedic korrekt vorgenommen worden. Die Argu-

mentation der Beschwerdeführerin sei somit zurückzuweisen. Hinsichtlich 

des Vorwurfs, die Möglichkeit einer Einstufung ihres Präparats als Spital-

präparat sei nicht geprüft worden, sei festzuhalten, dass Art. 19d VAM auch 

für Spitalpräparate gelte, weshalb eine solche Prüfung mangels Einflusses 

auf die Beurteilung der strittigen Punkte überflüssig gewesen wäre. Entge-

gen der Behauptung der Beschwerdeführerin habe das Institut unter den 

Ziffern 5.1 und 5.2 seiner Vernehmlassung vom 4. November 2015 bereits 

C-5494/2015 

Seite 16 

ausführlich dargelegt, dass sich der Bundesrat beim Erlass von Art. 19d 

VAM sehr wohl an die ihm durch Art. 9 Abs. 2ter HMG eingeräumten Befug-

nisse gehalten habe. Soweit die Beschwerdeführerin darüber hinaus die 

Verfassungsmässigkeit dieser Norm in Frage stelle, begnüge sich das 

Institut damit, diese an das in Art. 190 der Bundesverfassung der Schwei-

zerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (SR 101, BV) verankerte 

Rechtsanwendungsgebot zu erinnern. 

3.2 Gemäss Art. 5 Abs. 1 Bst. a HMG braucht eine Bewilligung des Instituts, 

wer Arzneimittel herstellt. Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der 

Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere die Herstellung von Arzneimit-

teln nach den Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis und 14 Abs. 1 Bst. c einer kanto-

nalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen (Art. 5 Abs. 2 Bst. a 

HMG). Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht 

werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internati-

onale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (vgl. Art. 9 Abs. 

1 HMG). Gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG in der ab dem 1. Oktober 2010 in Kraft 

stehenden Fassung brauchen folgende Arzneimittel keine Zulassung: Arz-

neimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in 

Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder 

einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen 

bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt 

auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen 

Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, 

aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden (Bst. a); Arz-

neimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer 

Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewil-

ligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmako-

pöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formu-

lariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Ab-

gabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis; Bst. b); 

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apo-

theke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, 

der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabe-

kompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 

25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten For-

mel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe 

an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Bst. c); Arzneimittel, für die nach-

weislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zuge-

lassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spital-

C-5494/2015 

Seite 17 

internen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Ab-

gabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Bst. cbis); Arzneimittel für 

klinische Versuche (Bst. d) und Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind 

(Bst. e). 

3.3 Gemäss Art. 9 Abs. 2bis HMG darf mit der Herstellung von Arzneimitteln 

nach Abs. 2 Bst. a-cbis ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt 

werden. Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für 

die nach Abs. 2 Bst. a-cbis und Abs. 2bis hergestellten Arzneimittel fest (Art. 

9 Abs. 2ter HMG). Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardi-

sierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsver-

fahren vorschreiben (Art. 9 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 9 Abs. 4 HMG kann 

das Institut den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arznei-

mitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn 

dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein 

grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleich-

bares Arzneimittel zur Verfügung steht. 

3.4 Gemäss Art. 1 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmitte-

linstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 

9. November 2001 (AMZV; SR 812.212.22) regelt diese Verordnung die 

Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, 

an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die 

behördliche Chargenfreigabe. Vorbehalten bleiben die besonderen Best-

immungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der KPAV 

(Art. 1 Abs. 2 AMZV). Laut Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch 

eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von 

Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksam-

keit des Arzneimittels belegt. Die Dokumentation über die analytischen, 

chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die 

Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und va-

lidiert sind (Art. 3 Abs. 1 Satz 1 AMZV). Betreffend Humanarzneimittel wer-

den die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen, 

toxikologischen und klinischen Prüfungen in den Art. 4 und 5 AMZV gere-

gelt; die besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen 

finden sich in Art. 6 AMZV. Gemäss Art. 12 Abs. 1 der Verordnung des 

Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von 

Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren vom 

22. Juni 2006 (VAZV; SR 812.212.23) kann ein Arzneimittel, dessen Wirk-

stoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist  

oder war (bekannter Wirkstoff), vereinfacht zugelassen werden. Welche 

C-5494/2015 

Seite 18 

Arzneimittel und Produkte nicht vereinfacht zugelassen werden können, 

wird in Art. 12 Abs. 4 Bst. a bis e VAZV geregelt. 

3.5 Der Grundsatz der Gesetzmässigkeit – das Legalitätsprinzip – hat zu 

seinem Hauptanliegen, alle Verwaltungstätigkeit an das Gesetz zu binden. 

Das Gesetz ist einerseits Massstab und Schranke der Verwaltungstätigkeit 

(sog. "Vorrang des Gesetzes"). Verwaltungstätigkeiten dürfen nicht gegen 

das Gesetz verstossen. Das Verwaltungshandeln muss sich andererseits 

auf das Gesetz stützen. Verwaltungstätigkeiten, die nicht auf einem Gesetz 

beruhen, sind – auch wenn sie nicht im Widerspruch zu einem Gesetz ste-

hen – unzulässig (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 325). Das Er-

fordernis des Rechtssatzes bedeutet, dass die Staatstätigkeit nur auf 

Grund und nach Massgabe von generell-abstrakten Rechtsnormen ausge-

übt werden darf, die genügend bestimmt sind (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHL-

MANN, a.a.O., N. 338). Das Erfordernis der Gesetzesform bedeutet, dass 

die wichtigsten Rechtsnormen, auf denen die Verwaltungstätigkeit beruht, 

in einem Gesetz enthalten sein müssen. Die Anforderungen des Gesetz-

mässigkeitsprinzips gehen hier weiter als beim Erfordernis des Rechtssat-

zes: Es genügt nicht irgendeine Rechtsnorm, sondern verlangt wird ein Ge-

setz, das vom Parlament, je nach Verfassung unter Mitwirkung des Volkes 

erlassen worden ist. Zur rechtsstaatlichen Funktion kommt hier die demo-

kratische hinzu. Aber nicht alle Rechtssätze, welche die Verwaltungstätig-

keit regeln, müssen in dieser Form erlassen sein, sondern nur die wichtigs-

ten Normierungen. Als gesetzliche Grundlage kommen zum Teil auch Ver-

ordnungen in Frage. Dabei haben gesetzesvertretende Verordnungen die 

Voraussetzungen der Gesetzesdelegation zu erfüllen. Ausnahmsweise 

enthält bereits die Verfassung eine ausdrückliche Ermächtigung zum Er-

lass von (selbstständigen) Verordnungen, sodass sich eine Rechtsset-

zungsdelegation in einem Gesetz erübrigt. Vollziehungsverordnungen füh-

ren die durch das Gesetz bereits begründeten Verpflichtungen und Berech-

tigungen näher aus, passen das schon im Gesetz Bestimmte den konkre-

ten praktischen Gegebenheiten an. Sie dürfen nur dem durch das Gesetz 

geschaffenen Rahmen entsprechend die im Gesetz gegebenen Richtlinien 

ausfüllen, nicht ergänzen, insbesondere die Rechte der Betroffenen nicht 

einschränken oder ihnen neue Pflichten auferlegen. Die Kompetenz der 

Exekutive zum Erlass von Vollziehungsverordnungen ist in der allgemei-

nen, von der Verfassung eingeräumten Vollzugskompetenz enthalten; für 

den Bundesrat ergibt sie sich aus Art. 182 Abs. 2 BV (vgl. HÄFELIN/MÜL-

LER/UHLMANN, a.a.O., N. 96 ff.). 

C-5494/2015 

Seite 19 

3.6 Stellt sich – wie vorliegend – die Frage nach der Gesetzmässigkeit ei-

ner durch den Bundesrat erlassenen unselbstständigen Verordnungsbe-

stimmung, so ist vorerst zu prüfen, ob sich diese an den Umfang der fomell-

gesetzlichen Delegationsnorm hält (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, 

a.a.O., N. 370). Ob die Verordnungsbestimmung im konkreten Fall von der 

Delegationsnorm gedeckt ist, ist durch Auslegung zu ermitteln, wobei sich 

das Gericht an den Grundsätzen und Regeln des übergeordneten Geset-

zes zu orientieren hat (vgl. BGE 133 V 42 E. 3.1; 131 II 562 E. 3.1 und 3.2; 

130 I 26 E. 2.2.1). Bei der Auslegung ist insbesondere darauf zu achten, 

ob der Gesetzgeber dem Bundesrat einen weiten Ermessensspielraum zur 

Regelung der Materie auf Verordnungsstufe gegeben hat. Ist dies der Fall, 

muss das erkennende Gericht schon unter Berücksichtigung des Anwen-

dungsgebots i.S.v. Art. 190 BV den formell-gesetzlich eingeräumten Er-

messensspielraum respektieren und darf nicht sein eigenes Ermessen an 

Stelle jenes des Bundesrats setzen. Sprengt die Bestimmung hingegen 

den Rahmen der dem Bundesrat delegierten Kompetenzen in offensichtli-

cher Weise, so ist sie gesetzeswidrig und folglich nicht anwendbar (vgl. 

BGE 131 II 562 E. 3.2; BGE 126 II 522 E. 4.1); darauf basierende Verfü-

gungen sind aufzuheben (BGE 110 V 252 E. 4bb ff.). 

3.6.1 Gestützt auf das HMG erliess der Bundesrat Art. 19d VAM. Diese 

Verordnungsnorm besagt, dass für die Herstellung von Arzneimitteln, für 

die nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG keine Zulassung erforderlich ist, 

ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden dürfen, die in einem Arznei-

mittel enthalten sind, das vom Institut zugelassen ist (Bst. a); in einem Arz-

neimittel enthalten sind, welches in einem anderen Land mit vergleichbarer 

Arzneimittelkontrolle zugelassen ist (Bst. b.); in der vom Institut veröffent-

lichten Liste der traditionellen, asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind 

und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden (Bst. c.); in 

der vom Institut veröffentlichten Liste der homöopathischen und anthropo-

sophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den dortigen 

Einschränkungen eingesetzt werden (Bst. d.); oder in der Pharmakopöe 

oder einem andern vom Institut anerkannten Arzneibuch enthalten sind 

(Bst. e.). 

3.6.2 Art. 9 Abs. 2ter HMG wurde am 13. Juni 2008 vom Parlament be-

schlossen und ist am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten. Er gab dem Bun-

desrat die Kompetenz, qualitative und quantitative Kriterien für die nach 

Abs. 2 Bst. a –cbis und Abs. 2bis hergestellten Arzneimittel festzulegen 

(vgl. Botschaft vom 28. Februar 2007 zur Änderung des Heilmittelgesetzes 

C-5494/2015 

Seite 20 

[Spitalpräparate; SR 07.030; S. 2418; abrufbar unter https://www.ad-

min.ch/opc/de/federal-gazette/2007/2393.pdf]; vgl. auch Botschaft vom 

7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes [SR 12.080; S. 61; 

abrufbar unter https://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2013/1.pdf]). 

3.6.3 Die Beschwerdeführerin vertritt die Auffassung, dass sich in der De-

legationsnorm von Art. 9 Abs. 2ter HMG insbesondere keine Hinweise be-

fänden, dass nur in einem anderen Arzneimittel bereits zugelassene Wirk-

stoffe im Rahmen einer Magistralrezeptur verschrieben werden dürften. 

Zudem stelle die Tatsache, ob ein Wirkstoff bereits zugelassen sei oder 

nicht, kein qualitatives Kriterium dar, da sie sich nicht auf die Art des Wirk-

stoffs beziehe. Dem ist nicht zu folgen. Denn die Wirkstoffe nach Art. 19d 

VAM, für die keine Zulassung erforderlich ist (vgl. E. 3.6.1 hiervor), wurden 

bereits geprüft und basieren auf einer anerkannten Herstellungs- bzw. Zu-

bereitungsnorm. Sie sind demnach qualitativ hochstehend, sicher und wirk-

sam (vgl. hierzu Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG und Art. 7 Abs. 2 VAM), und die 

entsprechenden Arzneimittel entsprechen dem aktuellen Stand von Wis-

senschaft und Technik (Art. 3 HMG). Die in Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG 

enthaltenen gesetzlichen Bestimmungen werden in Art. 19d VAM in einer 

Art und Weise konkretisiert, die dem Sinn und Zweck der Gesetzesnorm 

entspricht und nicht zu beanstanden ist. Die Heilmittelgesetzgebung dient 

dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und soll dazu beitragen, 

dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und 

massvoll verwendet werden (Art. 1 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG). Die Ein-

schränkung auf bekannte Stoffe reduziert insofern ein potentielles Risiko, 

welches von dem einzelnen nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG herge-

stellten Arzneimittel ausgeht, als zu diesen Stoffen in der Regel Daten zur 

Sicherheit und Wirksamkeit in der Literatur zu finden sind. Dem Risikopo-

tential des verwendeten Wirkstoffes und Hilfsstoffes sowie dem Einfluss 

der Qualitätsparameter auf Sicherheit und Wirksamkeit muss im Rahmen 

der Umsetzung der Sorgfaltspflichten sowie der qualitativen Kriterien 

Rechnung getragen werden (vgl. hierzu Erläuterungen zum Heilmittelver-

ordnungspaket III, S. 8, abrufbar unter https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/ 

documents/1637/Bericht_Ausfuehrungsbestimmungen.pdf). 

3.7 Nach dem Dargelegten ergibt sich somit zusammenfassend, dass der 

Vorinstanz keine Verletzung des Gesetzmässigkeitsprinzips vorzuwerfen 

ist und Art. 9 Abs. 2ter HMG als Delegationsnorm für die mit Art. 19d VAM 

auferlegte Einschränkung genügend bestimmt ist. Bei diesem Ergebnis 

konnte die Vorinstanz – da Art. 19d VAM sowohl für eine Magistralrezeptur 

C-5494/2015 

Seite 21 

als auch für ein Spitalpräparat gilt – darauf verzichten, die Einstufung von 

C._______ als Spitalpräparat zu prüfen.  

4.  

Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Rüge der Beschwerdeführerin betreffend 

Verletzung des Vertrauensgrundsatzes begründet ist. 

4.1 Diesbezüglich liess die Beschwerdeführerin insbesondere geltend ma-

chen, über Jahre hinweg sei der Zustand nicht nur geduldet, sondern aus-

drücklich als rechtmässig anerkannt worden. Damit liege eine genügende 

Vertrauensgrundlage vor. Swissmedic verhalte sich widersprüchlich, wenn 

sie der Beschwerdeführerin nun das Vertrauen betreffend das eingesetzte 

Produkt C._______ und dessen Rechtmässigkeit abspreche. Aus der Fest-

stellung des Inspektors im Bericht vom 2. April 2012, d.h. nach 2010, es 

handle sich bei C._______ um eine „solution magistrale“, ergebe sich, dass 

C._______ sehr wohl geprüft und eingeteilt worden sei. Wenn der Inspek-

tor vor diesem Hintergrund und der gesetzlichen Verpflichtung von Swiss-

medic, Vermutungen auf eine Störung des rechtmässigen Zustands von 

Amtes wegen nachzugehen, zum Schluss komme, es handle sich bei 

C._______ um eine „solution magistrale“, diese nicht beanstande und eine 

allfällige Zulassungspflicht nicht anspreche, dürfe sich die Beschwerdefüh-

rerin darauf verlassen. Die Beschwerdeführerin, welche die von Swissme-

dic angesprochene Zuständigkeitsabgrenzung nicht im Detail kenne, sei 

jedenfalls davon ausgegangen, es handle sich um eine Angabe der zustän-

digen Behörde. Immerhin finde sich die Angabe im offiziellen Inspektions-

protokoll, weshalb die Beschwerdeführerin darauf habe vertrauen dürfen. 

4.2 Die Vorinstanz brachte vor, sie habe zusammen mit dem regionalen 

Inspektorat stichprobenweise die GMP-Konformität bei der Herstellung von 

C._______ beim Lohnauftragnehmer (E._______) geprüft. Primäres Ziel 

dieser Inspektionen sei jedoch die Überprüfung der GMP-konformen Her-

stellung von Arzneimitteln gewesen. Die Erwähnung eines Produkts wie 

C._______ als Beispiel einer im Rahmen der Inspektion auf die Erfüllung 

der GMP-Aspekte hin inspizierten Unternehmung könne nicht als Überprü-

fung oder Bestätigung der rechtlichen Einstufung des genannten Präparats 

gelten. Gemäss dem Lohnherstellungsvertrag habe die Verantwortung für 

die Einhaltung einer allfälligen Zulassungspflicht von C._______ immer 

beim Auftraggeber resp. bei der Beschwerdeführerin gelegen. Es sei die 

Pflicht des Auftraggebers, bei Änderungen der gesetzlichen Bestimmun-

gen die notwendigen Anpassungen vorzunehmen. Konkret könne sich die 

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Seite 22 

Beschwerdeführerin nicht auf den Vertrauensschutz berufen, da sie die all-

fällige Fehlerhaftigkeit hätte kennen sollen oder sich zumindest über die 

Auswirkungen der Gesetzesänderung von 2010 hätte informieren müssen. 

Die Beschwerdeführerin sei sich dieser Verantwortung bewusst gewesen, 

da ihr Vertrag mit der E._______ bereits 2008 präzisiert habe, dass für die 

Registrierung des Produkts bei Swissmedic oder einer anderen zuständi-

gen Behörde die Beschwerdeführerin zuständig sei. Die Tatsache, dass bei 

den Inspektionen bezüglich der Herstellung von C._______ nur wenige 

Mängel festgestellt worden seien, belege in keiner Weise den rechtlichen 

Status des Präparates. Hinsichtlich des Vorwurfs einer allfälligen Verlet-

zung des Vertrauensgrundsatzes durch den Kanton im Zusammenhang mit 

den von ihm durchgeführten Inspektionen im Rahmen der Betriebsbewilli-

gung sei das Institut der Ansicht, dazu nicht Stellung nehmen zu müssen. 

Der Inspektionsauftrag werde durch Art. 6 Abs. 1 HMG festgelegt und ein-

gegrenzt. Nicht Bestandteil der Inspektion sei, ob die Inverkehrbringung 

von im Lohnauftrag hergestellten Arzneimitteln durch den Auftraggeber 

rechtmässig sei. Es obliege dem Kanton B._______, der die Betriebsbe-

willigung für die Beschwerdeführerin erteilt habe, zu überprüfen, ob die Be-

willigungsinhaberin die Grenzen der Bewilligung respektiere und keine Auf-

träge vergebe, die über die Grenzen der ihr erteilten Befugnisse hinausgin-

gen. Damit erweise sich der von der Beschwerdeführerin erhobene Vorwurf 

einer Verletzung des Vertrauensprinzips als unbegründet. 

4.3 Der Grundsatz von Treu und Glauben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 als 

auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden ebenso 

wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Verhalten 

(YVO HANGARTNER, in: Die schweizerische Bundesverfassung, St. Galler 

Kommentar, Ehrenzeller/Schindler/Schweizer/Vallender [Hrsg.], 3. Aufl., 

Zürich/St. Gallen 2014, Art. 5 N. 55). Als Grundrecht verleiht Art. 9 BV einer 

Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche 

Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes 

Verhalten der Behörden. Die erfolgreiche Berufung auf den Vertrauens-

schutz setzt rechtsprechungsgemäss voraus, dass sich die Person, die 

sich auf Vertrauensschutz beruft, auf eine Vertrauensgrundlage stützen 

kann, dass sie berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte (gu-

ter Glaube) und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die 

sie nicht mehr ohne Nachteile rückgängig machen kann; der Vertrauens-

schutz gilt dabei auch dann, wenn der Adressat im Vertrauen auf die Rich-

tigkeit der behördlichen Anordnung Dispositionen unterlassen hat (Urteil 

des BVGer C-7061/2013 vom 4. Februar 2016 E. 5.4.3 mit Hinweisen). 

Schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und Glauben dann, wenn ihr 

C-5494/2015 

Seite 23 

überwiegende öffentliche Interessen gegenüberstehen (vgl. BGE 129 I 161 

E. 4.1 mit Hinweisen; BGE 120 V 319 E. 8d bb). 

4.4 Das Institut und die Kantone überwachen im Rahmen ihrer Zuständig-

keiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und 

der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektio-

nen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind (Art. 58 

Abs. 1 HMG). Gemäss Art. 58 Abs. 2 HMG überprüft das Institut die in Ver-

kehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Überein-

stimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstim-

mung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin. Das Institut ist 

zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem 

Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Art. 59 HMG, wertet sie 

aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen (Art. 58 Abs. 3 

HMG). Laut Art. 58 Abs. 4 HMG können das Institut und die Kantone un-

entgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Aus-

künfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstüt-

zung anfordern. Nach Art. 58 Abs. 5 HMG melden die Kantone dem Institut 

Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen, die sie im Rahmen ihrer 

Überwachungstätigkeit nach Abs. 1 festgestellt haben. Das Institut trifft die 

erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und 

schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die er-

forderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen. 

4.5  

4.5.1 Es wird von der Vorinstanz nicht bestritten, dass die Herstellung von 

C._______ durch die von der Beschwerdeführerin beauftragte Lohnauf-

tragnehmerin (E._______) stichprobenweise auf ihre GMP-Konformität ge-

prüft wurde. Diese Inspektionen dienten jedoch nicht dazu, den rechtlichen 

Status von C._______ zu überprüfen oder zu bestätigen, sondern der 

Überprüfung, ob der Hersteller die erforderlichen fachlichen und betriebli-

chen Voraussetzungen erfüllt und ob ein geeignetes Qualitätssicherungs-

system vorhanden ist (Art. 6 HMG). Damit waren die genannten Inspekti-

onsberichte nicht geeignet, eine Vertrauensgrundlage hinsichtlich der (feh-

lenden) Zulassungspflicht von C._______ zu schaffen. Sie vermögen ins-

besondere keine vom materiellen Recht abweichende Behandlung zu 

rechtfertigen, denn der Beschwerdeführerin wurde die Zulassungsfreiheit 

von C._______ nie zugesichert (vgl. hierzu BEATRICE WEBER-DÜRLER, Ver-

trauensschutz im öffentlichen Recht, Basel/Frankfurt a.M. 1983, S. 77 f.; 

BGE 131 V 472 E. 5; SVR 2012 ALV Nr. 3 S. 7 E. 5.2.). 

C-5494/2015 

Seite 24 

4.5.2 Vor dem Hintergrund der per 1. Oktober 2010 erfolgten Gesetzes- 

und Verordnungsänderungen (Art. 9 Abs. 2 bis 2ter HMG, Art. 19d VAM) 

sah sich die Vorinstanz veranlasst, in Zusammenarbeit mit dem BAG und 

den kantonalen Behörden den Massnahmenplan gegen illegale Anwen-

dungen und Produktion von Frischzellen in die Wege zu leiten. Mit Brief 

vom 4. September 2014 forderte die Vorinstanz die betroffenen Kantone 

auf zu klären, ob es sich bei den gemeldeten Angeboten um legale oder 

illegale Angebote handle. Das Gesundheitsdepartement des Kantons 

B._______ gelangte daher mit einem Fragebogen an die Beschwerdefüh-

rerin, welche diesen mit Datum vom 23. Oktober 2014 ausfüllte und retour-

nierte. Mit Schreiben vom 24. März 2015 informierte die Vorinstanz die Be-

schwerdeführerin, dass C._______ aufgrund der revidierten Bestimmun-

gen des HMG und der VAM zulassungspflichtig sei. Da eine Zulassung je-

doch nicht vorliege, werde die Beschwerdeführerin ersucht, auf die Her-

stellung und Anwendung von C._______ zu verzichten oder ein Zulas-

sungsgesuch einzureichen. Nachdem die Beschwerdeführerin mit Schrei-

ben vom 21. April 2015 die Ansicht vertreten hatte, sie sei aufgrund der 

Vorgeschichte in ihrem Vertrauen auf die bisherigen Beurteilungen der Her-

stellung und Verabreichung von C._______ zu schützen, erliess die Vo-

rinstanz am 13. Juli 2015 die angefochtene Verfügung. Es mag sein, dass 

die Vorinstanz die Massnahmen zur Umsetzung der neuen Normen relativ 

spät einleitete. Auch daraus kann die Beschwerdeführerin jedoch nichts zu 

ihren Gunsten ableiten. 

4.5.3 Bei diesem Ergebnis müssen die Ausführungen der Vorinstanz, wo-

nach die Beschwerdeführerin eine allfällige Fehlerhaftigkeit von Auskünf-

ten seitens des Inspektors hätte erkennen sollen und wissen müssen, dass 

das aus tierischen Zellen hergestellte C._______ nach der Gesetzesände-

rung per 1. Oktober 2010 möglicherweise einer Zulassung bedürfe, nicht 

weiter thematisiert werden. Obwohl sich somit auch eine Interessensabwä-

gung zwischen dem öffentlichen Interesse und demjenigen der Beschwer-

deführerin erübrigt (vgl. hierzu BGE 120 V 319 E. 8d bb S. 332; vgl. auch 

HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 1226 und N. 1227 und Urteil des 

BVGer C-6683/2008 vom 10. Juni 2010 E. 5.1), ist an dieser Stelle den-

noch darauf hinzuweisen, dass das Heilmittelrecht insofern dem Gesund-

heitsschutz dient, als nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame 

Heilmittel in Verkehr gebracht werden dürfen. An staatlichen Massnahmen, 

die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, be-

steht ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse. Von der Verwen-

dung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel können er-

hebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung eines 

C-5494/2015 

Seite 25 

Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Qualität, al-

lenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausrei-

chend belegt gelten (vgl. Urteil des BVGer C-2005/2012 vom 26. Juli 2013 

E. 4.3). 

5.  

Betreffend die von der Beschwerdeführerin gerügte unrechtmässige Ein-

schränkung der Wirtschaftsfreiheit ergibt sich betreffend die Ziffer 1 des 

Dispositives des angefochtenen Entscheids zusammengefasst was folgt: 

5.1 Die Beschwerdeführerin liess hierzu rügen, es fehle – entgegen der 

Ansicht von Swissmedic – an einer genügenden formell gesetzlichen 

Grundlage, wie sie für Einschränkungen der Wirtschaftsfreiheit verlangt 

werde. Die allgemeine Feststellung von Swissmedic vermöge das öffentli-

che Interesse im konkreten Einzelfall nicht zu belegen. Das massgebende 

öffentliche Interesse bei der Tätigkeit von Swissmedic sei der Schutz der 

Patienten vor Arzneimitteln, welche die Gesundheit gefährden könnten. 

Wie beschwerdeweise gezeigt, gefährde C._______ die Gesundheit nicht. 

Somit bestehe kein öffentliches Interesse, dass dessen Vertrieb – und da-

mit gleichzeitig die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin – einge-

schränkt würde. Die Beschwerdeführerin habe zur dritten Voraussetzung 

für eine Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit – der Verhältnismässigkeit – 

gezeigt, dass bei einer Abwägung der Interessen das private Interesse ge-

genüber dem öffentlichen Interesse am Schutz der Gesundheit im Fall von 

C._______ überwiege – insbesondere deshalb, weil dieses die Gesundheit 

nicht gefährde. 

5.2 Die Vorinstanz machte diesbezüglich geltend, für Art. 19d VAM exis-

tiere eine formell rechtliche Grundlage. Mit seinem Vorgehen im Zusam-

menhang mit Gesundheitseinrichtungen und Ärzten, von denen vermutet 

worden sei, dass sie Kuren auf der Basis von nicht zugelassenen Frisch-

zellenpräparaten oder Frischzellen anbieten würden, habe das Institut in 

Absprache mit dem BAG und den Kantonen lediglich seinen gesetzlichen 

Doppelauftrag wahrgenommen. Es sorge dafür, dass gefährliche Präpa-

rate nicht oder nicht mehr zugelassen würden und dass die Anwendungen 

von Präparaten gesetzeskonform bewilligt seien. Deshalb sei die Behaup-

tung, für das Vorgehen des Instituts bestehe kein spezifisches öffentliches 

Interesse, zurückzuweisen. Schliesslich werde es Aufgabe des Kantons 

sein, unter Berücksichtigung des Verhältnismässigkeitsprinzips allfällige 

beschränkende Massnahmen anzuordnen. Zum Schutz der öffentlichen 

Gesundheit sei es sehr wohl angezeigt, Massnahmen anzuordnen, welche 

C-5494/2015 

Seite 26 

das illegale Inverkehrbringen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelasse-

ner und damit behördlich nicht geprüfter Arzneimittel verhindert würde. In-

sofern könne sich Swissmedic in Bezug auf die angefochtene Verfügung 

sehr wohl auf ein hinreichendes öffentliches Interesse abstützen. Hinzu 

komme, dass Swissmedic vorliegend lediglich einen von ihm festgestellten 

Verdacht auf eine illegale Geschäftsaktivität der betroffenen Klinik gegen-

über kundgetan und das betreffende Dossier der zuständigen Überwa-

chungsbehörde übermittelt habe. Das Institut habe bisher keinerlei ein-

schränkende Massnahmen angeordnet. Somit könne ihm nicht eine un-

rechtmässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführe-

rin vorgeworfen werden. Das Institut halte deshalb an seinen Schlussfol-

gerungen fest und verweise auf die betreffenden Erwägungen in seiner 

Vernehmlassung. 

5.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie 

umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang 

zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung 

(Art. 27 Abs. 2 BV). Nach dem traditionellen Verständnis sind Grundrechte 

auch heute noch Individualrechte mit primärer Abwehrfunktion gegen ver-

fassungsrechtlich unzulässige Eingriffe in die individuelle Freiheit. Die de-

mokratische Komponente der Wirtschaftsfreiheit ruft nach einer gesetzli-

chen Grundlage für Beschränkungen dieses Grundrechts. Das Gesetz-

mässigkeitserfordernis ergibt sich zugleich aus dem Grundsatz der Ge-

setzmässigkeit der Verwaltung. Gemäss Art. 36 Abs. 1 BV bedürfen 

schwerwiegende Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit eines Gesetzes im for-

mellen Sinn, während für leichte Eingriffe ein Gesetz im materiellen Sinne 

genügt. Staatliche Beschränkungen des Wirtschaftens und damit der Wirt-

schaftsfreiheit müssen durch ein verfassungsrechtlich ausreichendes öf-

fentliches Interesse gerechtfertigt sein (Art. 36 Abs. 2 BV). Es reicht sodann 

nicht jegliches öffentliche Interesse aus. Vielmehr muss für Beschränkun-

gen der Wirtschaftsfreiheit ein verfassungsrechtlich zulässiges öffentliches 

Interesse namhaft gemacht werden. Nach ständiger Praxis und einheitli-

cher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln grundsätzlich unter dem Schutz 

der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des BVGer C-7615/2007 vom 

1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Re-

kurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen [VPB 

70.19]). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, kön-

nen dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn 

sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentli-

chen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirt-

C-5494/2015 

Seite 27 

schaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirt-

schaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4). Das Bundesgericht bezeichnet 

den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch das HMG als vorrangiges 

öffentliches Interesse (Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2A.515/2002 vom 

28. März 2003 E. 3.1). 

5.4  

5.4.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 3. ff. hiervor), stellt Art. 9 Abs. 2 HMG 

in Verbindung mit Art. 19d VAM eine klare und genügend bestimmte ge-

setzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit dar. 

5.4.2 Zwar lassen sich Einschränkungen der Wirtschaftsfreiheit nicht mit 

jedem irgendwie gearteten öffentlichen Interesse rechtfertigen (vgl. E. 5.3 

hiervor). Nebst grundsätzlicher Zulässigkeit von wirtschaftspolizeilich oder 

sozialpolitisch motivierten Einschränkungen (vgl. BGE 131 I 233 E. 4.2) ist 

vorliegend mit Blick auf eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch qua-

litative Mängel sowie den Patientenschutz das öffentliche, gesundheitspo-

litische Interesse ohne weiteres zu bejahen. Unter diesen Aspekten sind 

die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Einwände nicht stichhaltig 

resp. ändern diese nichts daran, dass ein verfassungsrechtlich ausreichen-

des öffentliches Interesse zu bejahen ist. 

5.4.3 Das Verhältnismässigkeitsprinzip als Verfassungsgrundsatz (BGE 

135 V 172 E. 7.3.2) verlangt, dass eine behördliche Massnahme für das 

Erreichen des im öffentlichen oder privaten Interesse liegenden Zieles ge-

eignet und erforderlich ist und sich für die Betroffenen in Anbetracht der 

Schwere der Grundrechtseinschränkung zumutbar und verhältnismässig 

erweist. Erforderlich ist eine vernünftige Zweck-Mittel-Relation. Eine Mass-

nahme ist unverhältnismässig, wenn das Ziel mit einem weniger schweren 

Grundrechtseingriff erreicht werden kann (BGE 133 I 77 E. 4.1; BGE 132 I 

49 E. 7.2 mit Hinweisen). Die in Ziffer 1 des Dispositivs des Entscheids 

vom 13. Juli 2015 gemachte Feststellung, wonach die Beschwerdeführerin 

zulassungspflichtige Arzneimittel ohne entsprechende Zulassung ver-

wende resp. im Rahmen ihres Therapieangebots einsetze, erweist sich 

aufgrund der ab 1. Oktober 2010 geltenden Rechtslage und mit Blick auf 

den Zweck der Heilmittelgesetzgebung (Schutz der Gesundheit von 

Mensch und Tier; vgl. E. 3.5.5 hiervor) ohne Zweifel als geeignet, erforder-

lich und zumutbar. Darüber hinaus ist die Feststellung der Zulassungs-

pflicht von C._______ verhältnismässig, denn diese im Rahmen des Mas-

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C-5494/2015 

Seite 28 

snahmeplans vorab ausgesprochene Feststellung ist milder als ein explizi-

tes Verbot des Präparats C._______, welches die Vorinstanz aufgrund ih-

rer Prüfergebnisse betreffend Zulassungspflicht zu Lasten der Beschwer-

deführerin in Anwendung von Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG mit sofortiger Wir-

kung hätte aussprechen können (vgl. E. 2.4.2 hiervor). 

5.5 Nach dem Dargelegten ist zusammenfassend festzuhalten, dass keine 

unrechtmässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit vorliegt. Die diesbe-

zügliche Rüge erweist sich deshalb ebenfalls als unbegründet. 

6.  

Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfassend, 

dass die Beschwerde vom 7. September 2015 gegen Dispositiv-Ziffer 1 des 

angefochtenen Entscheids vom 13. Juli 2015 abzuweisen ist. Soweit wei-

tergehend wird auf die Beschwerde nicht eingetreten. 

7.  

Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-

teientschädigung. 

7.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be-

schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 

VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der 

Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien 

(Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 des Reglements 

vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-

desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) und wird auf Fr. 5'000.- be-

stimmt (Art. 3 Bst. b VGKE). Diese sind dem einbezahlten Kostenvor-

schuss von Fr. 6‘000.- zu entnehmen. Die Differenz von Fr. 1‘000.- ist der 

Beschwerdeführerin zurückzuerstatten.  

7.2 Die unterliegende Beschwerdeführerin hat keinen Anspruch auf eine 

Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario). 

 

  

C-5494/2015 

Seite 29 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 6‘000.- entnommen. 

Die Differenz von Fr. 1‘000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der 

Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Zahlungsformular) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: 

  

Franziska Schneider Roger Stalder 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-

legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts-

schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren 

Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. 

Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-

schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

Versand: