# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 56fd846d-f319-55b4-b43e-92df3126049f
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2021-09-07
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 07.09.2021 C-613/2018
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-613-2018_2021-09-07.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
 
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-613/2018 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  7 .  S e p t e m b e r  2 0 2 1  

Besetzung 
 Richter Michael Peterli (Vorsitz), 

Richter Beat Weber, Richter David Weiss, 

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind. 
 

 
 

Parteien 
 X._______,    

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,  

Rechtsanwalt, und MLaw Stephanie Eggimann,  

Rechtsanwältin,  

Beschwerdeführerin, 

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______,  

dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,  

Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017. 

 

 

 

C-613/2018 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die X._______, vormals B._______, (im Folgenden: Zulassungsinhaberin 

oder Beschwerdeführerin; vgl. Sachverhalt Bst. C.g) ist Zulassungsinhabe-

rin des in der Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL) in unterschiedli-

chen Dosierungen und Packungsgrössen aufgeführten Arzneimittels 

A._______ ([…Angaben zu Dosierung und Packungsgrössen]; 

http:www.spezialitätenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste]; aufge-

rufen am 30. August 2021). Es enthält den Wirkstoff C._______ und wird 

laut Fachinformationen zur Behandlung von (…Angaben zur Indikation) an-

gewendet (https://compendium.ch/search?q= A._______, aufgerufen am 

30. August 2021). 

B.  

B.a  

Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Depar-

tement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 

über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-

Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) be-

schlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Ver-

fahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste 

betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vor-

instanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 

10. Februar 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der 

Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe der ent-

sprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 

31. März 2017 (vgl. Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1). Anhand der durch 

die Zulassungsinhaberin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten 

beurteilte das BAG, neben den Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmäs-

sigkeit, die Wirtschaftlichkeit von A._______ auf der Grundlage eines Aus-

landpreisvergleichs (im Folgenden: APV) sowie eines therapeutischen 

Quervergleichs (im Folgenden auch: TQV) und gab der Beschwerdeführe-

rin Gelegenheit zur Stellungnahme (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3). 

B.b Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 1) setzte das BAG 

per 1. Februar 2018 die Publikumspreise (im Folgenden auch: PP) folgen-

dermassen fest (Ziff. 1 Dispositiv): 

Arzneimittel 
 

PP neu 

C-613/2018 

Seite 3 

A._______ (...) mg/(…) Stk (…) 

A._______ (...) mg/(…) Stk (…) 

A._______ (...) mg/(…) Stk) (…) 

A._______ (...) mg/(…) Stk (…) 

A._______ (...) mg/(…) Stk (…) 

A._______ (...) mg/(…) Stk (…) 

Die Preise würden im Bulletin des BAG veröffentlicht (Ziff. 2 Dispositiv). Zur 

Begründung führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Beilagen 

APV und TQV aus, der aktuelle Fabrikabgabepreis (im Folgenden: FAP) 

der umsatzstärksten Packung in der Schweiz betrage Fr. (…), wohingegen 

der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umge-

rechnet Fr. (…) ergeben habe. Der TQV sei auf Grundlage der Indikation, 

der Packung sowie mit sechs Vergleichsarzneimitteln (D._______, 

E._______, F._______, G._______, H._______, I._______) durchgeführt 

worden; das TQV-Niveau betrage Fr. (…). Folgende FAP wurden vom BAG 

als wirtschaftlich erachtet:  

Arzneimittel 
 

FAP bisher FAP neu 

A._______ (...) mg/(…) Stk (…) (…) 

A._______ (...) mg/(…) Stk (…) (…) 

A._______ (...) mg/(…) Stk) (…) (…) 

A._______ (...) mg/(…) Stk (…) (…) 

A._______ (...) mg/(…) Stk (…) (…) 

A._______ (...) mg/(…) Stk (…) (…) 

Bei hälftiger Gewichtung der Ergebnisse resultiere ein definitiver Sen-

kungssatz von (...) %. Gemäss der Überprüfung sei das Arzneimittel nicht 

mehr wirtschaftlich und eine Preissenkung erforderlich. 

C.  

C.a Gegen die Verfügung vom 14. Dezember 2017 erhob die Beschwerde-

führerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin 

Stephanie Eggimann am 30. Januar 2018 beim Bundesverwaltungsgericht 

Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (act. 1): 

"1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 betreffend 

"B._______, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im 

Jahr 2017,  A._______ " sei aufzuheben. 

C-613/2018 

Seite 4 

2. Die aktuellen Fabrikabgabepreise von  A._______ seien als wirtschaftlich 

zu bestätigen. 

3. Eventualiter sei die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen mit 

der Anweisung,  A._______ einem therapeutischen Quervergleich mit den 

Arzneimitteln D._______, J._______, K._______, L._______, M._______, 

N._______, O._______, P._______, Q._______ und R._______ zu unter-

ziehen. 

4. Subeventualiter sei die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen 

mit der Anweisung,  A._______ einem therapeutischen Quervergleich mit 

[Angaben zum Wirkstoff] zu unterziehen, bei dem  A._______ auf der Ba-

sis einer durchschnittlichen Tagestherapiedosis von (…) mg verglichen 

werde. 

5. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.). 

Prozessuale Anträge: 

1. Die Akten der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren." 

C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 7. Feb-

ruar 2018 aufgefordert, bis zum 12. März 2018 einen Kostenvorschuss in 

der Höhe von Fr. 5‘000.– zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde unter 

Kostenfolge nicht eingetreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging 

am 15. Februar 2018 bei der Gerichtskasse ein (act. 3, 5). 

C.c Am 23. Februar 2018 reichte die Beschwerdeführerin die Eingabe "Ge-

such um Erlass vorsorglicher Massnahmen per 1. März 2018" ein (act. 7 

f.) und stellte und folgende Anträge: 

"1. Die Vorinstanz sei umgehend anzuweisen, dem Antrag der Beschwerde-

führerin um freiwillige Senkung der Preise der  A._______ Präparate [An-

gabe zu Dosierung und Packungsgrössen] stattzugeben und die Publi-

kumspreise per 1. März 2018 wie folgt zu verfügen: 

 a. CHF (…) für (…). 

 b. CHF (…) für (…). 

 c. CHF (…) für (…). 

 d. CHF (…) für (…). 

2. Eventualiter habe das angerufene Gericht diese freiwillige Preissenkung 

zu verfügen. 

3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.)“. 

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Seite 5 

C.d In der Folge wies das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfü-

gung vom 28. Februar 2018 (act. 9) die Anträge 1 und 2 der Eingabe „Ge-

such um Erlass vorsorglicher Massnahmen per 1. März 2018“ mangels 

Vorliegen einer gesteigerten Dringlichkeit ab. Nachdem die Vorinstanz 

dazu Stellung genommen hatte, wurde mit Zwischenverfügung vom 

27. März 2018 der Antrag 1 der Beschwerdeführerin auf Anweisung der 

Vorinstanz, dem Gesuch um freiwillige Preissenkung der  A._______ Prä-

parate stattzugeben, ebenfalls abgewiesen; hingegen der Antrag 2 betref-

fend die vorläufige Senkung der Preise gutgeheissen und diese entspre-

chend dem Begehren der Beschwerdeführerin während des Beschwerde-

verfahrens festgelegt (act. 12, 14). 

C.e Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 9. Juli 2018 

die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Be-

schwerdeführerin (act. 19). 

C.f Mit Replik vom 12. November 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ih-

ren Rechtsbegehren fest (act. 26). 

C.g Am 8. November 2018 informierte die Beschwerdeführerin das Bun-

desverwaltungsgericht dahingehend, dass die B._______ ab dem 1. De-

zember 2018 in X._______ umbenannt werde (act. 27). 

C.h Duplicando und triplicando hielten die Parteien an ihren Rechtsbegeh-

ren fest (act. 33, 41). 

C.i Die Vorinstanz verzichtete am 4. Juni 2019 auf die Einreichung einer 

Quadruplik (act. 43). 

C.j Am 22. Dezember 2020 reichte die Beschwerdeführerin mit Verweis auf 

ihr Gesuch vom 23. Februar 2018 die Eingabe "Gesuch um Erlass vorsorg-

licher Massnahmen" ein und stellte folgende Anträge (act. 7 f., 45): 

"1. Die FAP und PP von  A._______ seien per 1. Februar 2021 und für die 

Dauer des Beschwerdeverfahrens wie folgt zu senken: 

Packungsgrösse FAP neu PP neu 

(...) mg/(…) Stk (…) (…) 

(...) mg/(…) Stk (…) (…) 

(...) mg/(…) Stk (…) (…) 

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Seite 6 

(...) mg/(…) Stk (…) (…) 

2. Eventualiter habe das angerufene Gericht die Vorinstanz anzuweisen, die 

FAP und PP von  A._______ gemäss vorstehender Ziffer 1 zu senken. 

3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.)“ 

C.k Die Vorinstanz erklärte sich in ihrer Stellungnahme vom 15. Januar 

2021 (act. 47), nachdem sie auf ein Versehen der Beschwerdeführerin be-

treffend eine Packungsgrösse sowie einen falsch errechneten PP hinge-

wiesen hatte, mit den Anträgen der Beschwerdeführerin einverstanden. In 

der Folge (Zwischenverfügung vom 26. Januar 2021) hiess das Bundes-

verwaltungsgericht den Antrag der Beschwerdeführerin vom 22. Dezember 

2020 betreffend die vorläufige Senkung der Preise – unter Berücksichti-

gung der Korrekturen der Vorinstanz – gut (act. 48). 

D.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist – 

soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwä-

gungen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Be-

schwerde vom 30. Januar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 

Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 14. De-

zember 2017 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwer-

deführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adres-

satin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an de-

ren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Inte-

resse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die 

Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 

Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet 

wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz 

vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 1), mit welcher im Rahmen der Über-

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Seite 7 

prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die PP des von der Be-

schwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._______ nach Durchfüh-

rung von APV und TQV per 1. Januar 2018 um (...) % gesenkt worden ist. 

3.  

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-

alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-

wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-

den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-

cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 

Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-

treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche-

rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-

prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, aufgerufen am 30. August 2021, 

im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwal-

tungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, 

welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Ver-

waltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen 

Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozess-

recht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des 

BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen 

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Seite 8 

müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen 

gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze 

zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen wer-

den, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter 

Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-

5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. No-

vember 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 

E. 1.1.1 mit Hinweisen). 

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition 

kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten 

Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit 

einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. 

Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 

E. 1.3 m.H.). 

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer 

übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-

sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 

Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend 

grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 

geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG 

(SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung, die Verord-

nung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. Au-

gust 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistun-

gen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 

832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung. 

4.  

Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind 

im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 

4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-

tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren 

preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels 

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in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-

zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische 

Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.). 

4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt 

(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 

Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-

thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die 

Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-

gen periodisch überprüft. 

4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und 

Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-

benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus 

dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 

4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Das BAG führt die Überprüfung der FAP der Arzneimittel nach 

Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arz-

neimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der 

Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). 

C-613/2018 

Seite 10 

4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss 

Art. 68 Abs. 1 KVV insbesondere gestrichen, wenn es nicht mehr alle Auf-

nahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste ent-

haltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhabe-

rin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV 

verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der 

Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür 

betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht 

rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 

4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-

keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung 

mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die 

Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines APV und eines TQV beurteilt 

(Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenz-

länder im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im 

TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). 

4.9 Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der 

Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obliga-

torischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des 

– im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der  

Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). 

Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung 

der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden 

(vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das 

Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am all-

gemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen 

gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 

Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). 

Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der 

Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich 

somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ 

hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst 

günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der 

obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern ins-

besondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbe-

hörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa). 

5.  

Nicht strittig ist, dass A._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des 

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Seite 11 

Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt Ziff. A) und die Zu-

lassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch er-

füllt. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingun-

gen hat die Vorinstanz am 14. Dezember 2017 eine Preisreduktion im Um-

fang von (...) % verfügt. Die Beschwerdeführerin bemängelt die Rechtmäs-

sigkeit des im Rahmen der Wirtschaftlichkeit durchgeführten APV nicht. Sie 

beanstandet die angefochtene Verfügung einzig hinsichtlich des TQV, wel-

cher mit den Arzneimitteln D._______, E._______, F._______, G._______, 

H._______ und I._______ aus der Wirkstoffgruppe der (...), durchgeführt 

worden ist. In Bezug auf den APV ergeben sich vorliegend aufgrund der 

Sach- und Rechtslage keine Anhaltspunkte für eine fehlerhafte Durchfüh-

rung. Es bleibt zu prüfen, ob der von der Vorinstanz vorgenommene TQV, 

insbesondere hinsichtlich der Auswahl der Vergleichspräparate, im Ein-

klang mit den rechtlichen Anforderungen steht. 

6.  

Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, die Vorinstanz habe Bundesrecht 

verletzt, indem sie den TQV auf eine Wirkstoffklasse (...) beschränkt und 

deshalb die bundesgerichtliche Vorgabe eines breiten TQV missachtet 

habe. 

6.1 Sie macht im Einzelnen geltend, die ebenfalls in die SL aufgenomme-

nen alternativ einsetzbaren Arzneimittel D._______, J._______, 

K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, 

Q._______ und R._______ seien von der Vorinstanz ungerechtfertigter-

weise vom TQV ausgeschlossen worden, obwohl diese Produkte zur Be-

handlung derselben Krankheit indiziert seien. Damit ignoriere die Vo-

rinstanz einerseits, dass der Verordnungsgeber, der Idee des Bundesge-

richts folgend, in den per 1. März 2017 revidierten einschlägigen KVV- und 

KLV-Artikeln absichtlich von den früheren, engeren TQV-Kriterien dersel-

ben Indikation oder ähnlichen Wirkungsweise zugunsten eines breiteren 

TQV abgerückt sei. Andererseits habe sie sich unnötig stark auf die Krite-

rien derselben Wirkstoffklasse (...) abgestützt, was einer gesetzlichen 

Grundlage entbehre und von der Judikatur nicht unterstützt werde (act. 1, 

Rz. 24, act. 41, Rz. 3). Heute würden alle vergleichbaren Arzneimittel 

gleichzeitig einem TQV unterzogen. Demnach müssen die therapeutischen 

Quervergleiche der verglichenen Arzneimittel kongruent und aussagekräf-

tig sein. Das könnten sie nur sein, wenn sie alle Arzneimittel umfassen, die 

untereinander therapeutische Alternativen darstellen. Es wäre ein funda-

mentaler Verstoss gegen die Vorgabe des Gesetzgebers, wenn die Vo-

rinstanz Arzneimittel in jeweils kleine Gruppen segregieren könnte. Durch 

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Seite 12 

die auf unbestimmte Zeit erfolgte Trennung von therapeutisch austausch-

baren, d.h. gleichwertigen Arzneimitteln in Gruppen, würden die jeweiligen 

Gruppen zwar in sich wirtschaftlich einheitliche Arzneimittel enthalten, aber 

untereinander eine unterschiedliche Wirtschaftlichkeit aufweisen (act. 26, 

Rz. 6 – 8). Dadurch könne die Wirtschaftlichkeit einer bestimmten thera-

peutischen Leistung nicht erfasst werden, was zu einer ungenügenden 

Wirtschaftlichkeitskontrolle einer bestimmten pharmazeutisch-therapeuti-

schen Leistung zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung führe. Aus 

der Perspektive der einzelnen Zulassungsinhaberinnen führe dieses ge-

setzeswidrige Vorgehen dazu, dass ihr Arzneimittel zwar innerhalb einer 

bestimmten Gruppe wirtschaftlich sei, sie könne aber nicht ausschliessen, 

dass nicht andere, therapeutisch gleichwertige und mit ihrem Arzneimittel 

austauschbare Arzneimittel teurer (oder auch günstiger) seien, weil sie in 

anderen TQV-Gruppen zusammengefasst würden. Rechtmässig sei, alle 

therapeutischen Alternativen einander wirtschaftlich gegenüberzustellen 

(act. 26, Rz. 10 – 12). Das Vorgehen der  Vorinstanz sei unrechtmässig; es 

garantiere gerade nicht, dass das Kostengünstigkeitsprinzip eingehalten 

werde, sondern führe dazu, dass durch die Isolation in einer anderen TQV-

Gruppe therapeutisch Gleichwertiges und Alternatives teurer sei und bleibe 

als  A._______, ohne dass ein Vergleich mit  A._______ durchgeführt wor-

den sei. Durch dieses Vorgehen habe die Vorinstanz den rechtserhebli-

chen Sachverhalt unvollständig und damit unrichtig erhoben, die Begrün-

dungspflicht verletzt und gegen das Gebot der Sparsamkeit sowie der 

Gleichbehandlung von Konkurrenten verstossen (act. 1, Rz. 24, 59 ff.; 

act. 41, Rz. 3 f.). 

6.2 Die Vorinstanz führt mit Verweis auf die bundesgerichtliche und bun-

desverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung aus, das Erfordernis der The-

rapiealternative (Behandlung derselben Krankheit) bilde nur die Minimalan-

forderung an die Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV. Es sei ihr 

freigestellt, diese Auswahl unter Berücksichtigung des Kostengünstigkeits-

prinzips (Art. 43 Abs. 6 KVG i.V.m. Art. 65b Abs. 1 KW) weiter einzuschrän-

ken. Sie habe den TQV mit D._______, E._______, F._______, 

G._______, H._______ und I._______ aufgrund der Zugehörigkeit zur 

Substanzklasse der (...) und deren vergleichbaren Indikationen zu 

A._______ durchgeführt. Aus der Zugehörigkeit zur gleichen Substanz-

klasse leite sich eine ähnliche Wirkungsweise ab. Alle in den TQV einbe-

zogenen Arzneimittel eigneten sich aufgrund ihrer Indikation, Zusammen-

setzung und Wirkungsweise besonders für einen Vergleich, da sie auch ein 

angemessenes Kosten-Nutzenverhältnis aufwiesen und damit im Einklang 

mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ 

C-613/2018 

Seite 13 

hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten ständen. Diese Rechtsauffassung werde durch die bundesgericht-

liche Rechtsprechung in allgemeiner Weise zusätzlich gestützt. Daher 

müsse es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der ver-

gleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes 

Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufwie-

sen. Eine Pflicht, alle möglichen Arzneimittel in den TQV miteinzubeziehen, 

bestehe für die Vorinstanz nicht. Ihr Vorgehen betreffend die Auswahl der 

Vergleichspräparate im TQV von A._______ sei nicht zu beanstanden und 

stelle keinen Verstoss gegen übergeordnetes Recht dar (act. 17, Rz. 10, 

12 – 14, 33; act. 33, Rz. 7 f.). 

6.3 Betreffend die Durchführung des TQV ist auf folgende rechtliche 

Grundlagen abzustellen:  

6.3.1 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis 

zur Durchführung des TQV Folgendes vor: 

4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:  

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden; 

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den 
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit einge-
setzt werden. 

Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 

Jahre: therapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt: 

1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV wer-
den diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Über-
prüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung dersel-
ben Krankheit eingesetzt werden. 

6.3.2 Für die Beantwortung der Frage, was vom Verordnungsgeber mit den 

Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 betreffend Abs. 4bis von 

Art. 65b KVV beabsichtigt worden ist, gibt die Rechtsprechung des Bun-

desgerichts Aufschluss: Das Bundesgericht verweist in BGE 147 V 194 

E. 5.3.1 zunächst auf BGE 110 V 199 E. 3a und führt dazu aus, es habe 

sich mit der Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV befasst und im 

Wesentlichen erkannt, Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich 

habe nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu 

sein. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben sei, dürfe sich das Ver-

gleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise (oder Indikation) nicht 

C-613/2018 

Seite 14 

wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden. Diese 

Rechtsprechung sei mit BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 und BGE 143 V 369 

fortgeführt worden. Spezifisch zur Neufassung von Art. 65b Abs. 4bis KVV 

führt das Bundesgericht sodann aus, das BAG habe gleichenorts ferner 

angemerkt (Kommentar BAG, S. 9 Ziff. 1.3), der TQV habe eine Anpassung 

der Definition erfahren. Bisher habe aArt. 34 Abs. 1 KLV bestimmt, dass 

beim TQV die Wirksamkeit respektive die Kosten im Verhältnis zu anderen 

Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise überprüft 

würden. Diese Bestimmung habe immer wieder zu Unsicherheiten geführt, 

da insbesondere nicht geregelt gewesen sei, ob die gleiche Indikation oder 

die ähnliche Wirkungsweise Priorität habe oder ob die Zulassungsinhabe-

rin respektive das BAG auswählen könnten, welches Kriterium relevant sei. 

Auch sei der Begriff der ähnlichen Wirkungsweise sehr weit gefasst und 

könne auch zulassen, dass mit Arzneimitteln verglichen werde, die in einer 

ganz anderen Indikation zugelassen seien. Abs. 4bis (von Art. 65b KVV) 

werde nun - per 1. März 2017 - dahingehend angepasst, dass die Wirk-

samkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die 

bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft 

würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herange-

zogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer be-

stimmten Erkrankung dargestellt hätten. Das Bundesgericht kam zum 

Schluss, dass es sich also auch dabei um eine Präzisierung respektive 

Klärung als Folge der einschlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe und 

nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich er-

gangenen Leitsätzen handele (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). 

6.3.3 Nach dem Gesagten dienen die geänderten Bestimmungen der KVV 

und KLV der Präzisierung und Klärung darüber, welche Voraussetzungen 

Arzneimittel erfüllen müssen, um für einen Vergleich herangezogen wer-

den zu können. Hingegen kann nicht – wie die Beschwerdeführerin argu-

mentiert – aus der zitierten bundesgerichtlichen Rechtsprechung abgeleitet 

werden, dass mit den revidierten KVV- und KLV-Bestimmungen absichtlich 

von den TQV-Kriterien der früheren Bestimmungen zugunsten eines brei-

teren TQV abgerückt worden sei. Ihre Argumentation, der TQV müsse al-

lein basierend auf den neuen KVV- und KLV-Bestimmungen mit allen ver-

fügbaren Arzneimitteln gleicher Indikation durchgeführt werden, zielt des-

halb ins Leere. 

6.4 Zu prüfen ist weiter, ob die Vorinstanz rechtmässig vorgegangen ist, 

indem sie die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Arzneimittel 

nicht in den TQV miteinbezogen hat. 

C-613/2018 

Seite 15 

6.4.1 Das Bundesgericht hat in dem von der Vorinstanz zitierten BGE 143 

V 369 in den Erwägungen 5.3.2 f. und 5.4 festgehalten, dass es im Ermes-

sen der Verwaltung stehe, darüber zu befinden, welche, und damit auch 

wie viele der in Frage kommenden Arzneimitteln dem TQV effektiv zu-

grunde zu legen seien, damit das Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hoch-

stehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – 

nachgelebt werde. Es bestehe keine Pflicht, die Vergleichsgruppe nicht nur 

aus einer Auswahl, sondern aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. ver-

gleichbaren) Arzneimitteln zu bilden. 

6.4.2 Im Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 hat sich das Bun-

desgericht sodann eingehend mit der Frage befasst, welche Vergleichsprä-

parate in den TQV einzubeziehen seien. Es stellte fest, dass es bei der 

Durchführung des TQV erlaubt sei, Therapien, die wirksamer und/oder ver-

träglicher seien als das Ausgangspräparat, unberücksichtigt zu lassen. Der 

Vergleich könne mithin auf gleich wirksame, günstigere Arzneimittel be-

schränkt werden. Es müsse deshalb auch zulässig sein, im Rahmen des 

TQV des zwar wirksameren aber teureren Medikaments als Vergleichsarz-

neimittel das günstigere und weniger wirksame Arzneimittel heranzuzie-

hen, jedoch umgekehrt im TQV des Vergleichspräparats auf ersteres zu 

verzichten (E. 4.2). Die frühere Rechtsprechung (s. E. 6.4.1 dieses Urteils) 

bestätigend wurde weiter ausgeführt, dass es im Ermessen des BAG liege, 

im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und folglich auch wie 

viele der prinzipiell in Frage kommenden Arzneimittel dem konkret vorzu-

nehmenden TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des Ge-

setzes – eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung zu mög-

lichst geringen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) – nachgelebt werden könne 

(E. 4.3). 

6.4.3 Der Ermessensspielraum der Vorinstanz erstreckt sich nach dem Ge-

sagten so weit, dass sie sogar Vergleichspräparate in den TQV miteinbe-

ziehen kann, die weniger wirksam, aber günstiger als das Ausgangspräpa-

rat sind. Eine gleiche Wirksamkeit ist somit nicht gefordert. Aus diesem 

Grund sind die Ausführungen der Beschwerdeführerin unbehelflich, dass 

der von ihr vorgeschlagene TQV "qualifiziert" richtig sei, weil er nicht nur 

Arzneimittel vergleiche, die zur Behandlung derselben Krankheit einge-

setzt würden, sondern alle Arzneimittel einschliesse, die gleich wirkten und 

damit "qualifiziert austauschbar" seien (act. 1, Rz. 38). Vorliegend zog die 

Vorinstanz Arzneimittel für den Vergleich heran, die unbestrittenermassen 

zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Inwiefern sie da-

C-613/2018 

Seite 16 

bei ihr Ermessen missbraucht haben soll, ist mit Blick auf die klare Recht-

sprechung des Bundesgerichts nicht erkennbar. Den Argumenten der Be-

schwerdeführerin, wonach die Auswahl der günstigeren Vergleichspro-

dukte durch das BAG unrechtmässig sei, kann nicht gefolgt werden. 

6.4.4 Ebenso zielt die Argumentation der Beschwerdeführerin ins Leere, 

dass durch die Beschränkung des TQV auf (...) sowie die Trennung von 

therapeutisch austauschbaren Arzneimitteln in Gruppen eine Ungleichbe-

handlung zwischen den einzelnen Zulassungsinhabern entstehe und aus-

serdem, da nur ein Vergleich innerhalb der jeweiligen Gruppen stattfinden 

würde, gegen das Kostengünstigkeitsprinzip verstossen werde. Das Bun-

desgericht hat nämlich klar zum Ausdruck gebracht, dass im OKP-Arznei-

mittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staat-

lich festgelegten Preisen über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrund-

satz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der 

Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter 

Preis gefordert werden könne. Jedes Arzneimittel sei mithin gesondert zu 

überprüfen. Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, 

die stets im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen würden, 

sei weder im Gesetz noch in den einschlägigen Verordnungen vorgesehen 

und lasse sich auch nicht aus dem Rechtsgleichheitsgebot respektive Will-

kürverbot ableiten. Vielmehr verlangten die massgeblichen Rechtsgrund-

lagen gerade, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Auf-

nahmebedingungen zu erfüllen habe, ansonsten es von der SL gestrichen 

werde (Urteil 9C_190/2020, E. 4.3). 

6.4.5 Insgesamt sind die Vorbringen der Beschwerdeführerin betreffend 

eine unzulässige Einschränkung des TQV durch die Vorinstanz mit Blick 

auf die Rechtsprechung des Bundesgerichts unbegründet. Festzuhalten ist 

ausserdem, dass – wie im Urteil 9C_190/2020 E. 4.3 mit Verweis auf die 

bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung dargelegt wurde – inso-

fern eine Gleichbehandlung erfolgt, als sämtliche Zulassungsinhaberinnen 

bei der dreijährlichen Überprüfung verfahrensmässig und materiellrechtlich 

gleich behandelt würden (vgl. Urteil des BVGer C-573/2018, C-1688/2018 

vom 13. April 2021 E. 7.7.). Soweit die Beschwerdeführerin rügt, die Vor-

instanz habe die Begründungspflicht verletzt, kann sie ebenfalls nicht ge-

hört werden, denn die Vorinstanz begründet die Auswahl der Vergleichs-

arzneimittel nachvollziehbar damit, dass sie den TQV mit anderen nichtre-

tardierten Arzneimitteln mit (…Angaben zum Wirkstoff) und vergleichbaren 

Indikationen durchgeführt habe (vgl. Urteil des BGer 9C_710/2020 vom 

10.08.2021 E. 5.3.1 f., zur Publikation vorgesehen). J._______, 

C-613/2018 

Seite 17 

K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, 

Q._______ und R._______ würden nicht berücksichtigt, da die Wirkstoffe 

zu anderen Substanzklassen gehörten (BAG-act. 1, S. 10). 

6.4.6 Nach dem Gesagten lag es im Ermessen der Vorinstanz, anlässlich 

der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 

lediglich die Arzneimittel D._______, E._______, F._______, G._______, 

H._______ und I._______ in den TQV miteinzubeziehen und die von der 

Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Medikamente unberücksichtigt zu 

lassen. Der Vorinstanz kann mit diesem Vorgehen kein unrechtmässiges 

Handeln vorgeworfen werden. Der Antrag der Beschwerdeführerin, den 

TQV neben D._______ ausserdem mit den Arzneimitteln J._______, 

K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, 

Q._______ und R._______ durchzuführen, ist deshalb abzuweisen. 

6.5 Das BAG hat vorliegend einen TQV aufgrund der Zugehörigkeit der 

miteinander zu vergleichenden Arzneimittel zur Substanzklasse der (...) 

durchgeführt und daraus abgeleitet, dass die Arzneimittel ähnlich wirkten 

und ausserdem vergleichbare Indikationen hätten (vgl. act. 19, Rz. 13). 

Obwohl die Beschwerdeführerin grundsätzlich keine Einwände gegen die 

von der Vorinstanz herangezogenen Vergleichsarzneimittel vorbringt, hat 

das Bundesverwaltungsgericht dennoch im Rahmen seiner obliegenden 

Anwendung des Rechts von Amtes zu überprüfen, ob die Vorinstanz bei 

ihrer Auswahl den ihr vom Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen 

weiten Ermessenspielraum pflichtgemäss ausgeübt hat (vgl. E. 6.3.2). 

6.5.1 Bei dem hier zur Überprüfung stehenden Arzneimittel A._______ 

handelt es sich um ein (…) aus der Gruppe der (...) (ATC-Code […]). Es 

wird laut Fachinformation des Arzneimittelkompendiums für (…Angaben 

zur Indikation) eingesetzt (https://compendium.ch/search/products?q= 

A._______, aufgerufen am 30. August 2021). 

6.5.2 Die von der Vorinstanz zum Vergleich herangezogenen Präparate 

sind der gleichen Arzneimittelgruppe ((...), ATC-Code […]) zugeordnet. Ge-

mäss den Fachinformationen werden D._______, E._______, G._______, 

H._______ und I._______ ebenso für (…Angaben zur Indikation) ange-

wendet. D._______ und G._______ sind daneben auch bei (…Angaben 

zur Indikation) anwendbar. Somit unterscheiden sich die Indikationen der 

genannten Arzneimittel nicht wesentlich von jenen des zu überprüfenden 

Arzneimittels A._______. In Bezug auf das Präparat F._______ ist festzu-

C-613/2018 

Seite 18 

halten, dass dieses gemäss Fachinformation lediglich für die symptomati-

sche Behandlung von (…Angaben zur Indikation) angewendet wird 

(https://compendium.ch/product/93135-F._______-; aufgerufen am 30. Au-

gust 2021). Obwohl nicht identisch, sind die Indikationen von F._______ im 

Wesentlichen ebenfalls mit den Indikationen von A._______ als vergleich-

bar zu bewerten. Unter Berücksichtigung des erheblichen Ermessensspiel-

raums, welcher dem BAG im Rahmen des TQV einzuräumen ist, sind dem-

zufolge grundsätzlich alle genannten Präparate – unabhängig von ihrer 

Wirkungsweise – schon allein aufgrund ihrer Indikation für den Vergleich 

geeignet. 

6.5.3 Hinsichtlich des Arzneimittels H._______ fällt allerdings auf, dass die  

Vorinstanz die Packung von (…) und der Wirkstoffmenge von (…) mg in 

den TQV einbezogen und als Berechnungsbasis einen FAP von Fr. (…) 

angenommen hat. Ein Blick auf die zum Verfügungszeitpunkt gültige SL-

Liste vom 6. Dezember 2017 zeigt, dass das genannte Arzneimittel mit die-

ser Wirkstoffmenge nicht aufgelistet ist, sondern lediglich in der Dosierung 

von (…) mg in Packungen zu (…) (FAP von […]) resp. (…) (FAP von 

Fr. […]) aufgeführt ist. Aus der entsprechenden Excel-Datei geht hervor, 

dass das von der Vorinstanz für den TQV beigezogene H._______ (…) mg 

(…) per 1. Dezember 2017 aus der SL gestrichen worden ist (www.spezi-

alitätenliste.ch > Liste aufgerufen am 30. August 2021). Gemäss dem 

BAG-Kommentar sind beim TQV diejenigen Originalpräparate zu berück-

sichtigen, die zum Zeitpunkt der Überprüfung noch in der SL aufgeführt 

sind und damit eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten 

Erkrankung darstellen (BAG-Kommentar, Ziff. III/2.8, S. 18). Im Urteil C-

588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 7.2.5.6 präzisiert sodann das Bundes-

verwaltungsgericht, dass die im Rahmen des TQV einbezogenen Arznei-

mittel auch im Zeitpunkt der Verfügung noch auf der SL gelistet sein müs-

sen. Demzufolge durfte das Arzneimittel H._______ (…) mg (…) nicht in 

den Vergleich miteinbezogen werden, da es im Zeitpunkt der angefochte-

nen Verfügung (14. Dezember 2017) nicht mehr in der SL aufgeführt war. 

7.  

Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang auch die Wahl der 

Packungsgrösse (Dosisstärke/Stückzahl). 

7.1 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, dass der TQV 

auf der Basis der Packung (...) mg und (...) Stk durchzuführen sei. Diese 

Packung sei die kleinste Packung der die durchschnittliche Dosisempfeh-

lung von (...) mg/d am nächsten abbildenden Dosierung von (...) mg; damit 

C-613/2018 

Seite 19 

werde die Durchschnittsdosierung am zweckmässigsten erreicht. Die Pa-

ckung mit (…) mg (…Angaben zum Wirkstoff) pro Tablette sei dagegen nur 

zur „Auftitrierung" und nicht zur Dauertherapie geeignet. Die kleinste Pa-

ckung mit der Dosierung von (…) mg komme nicht in Betracht, weil sie den 

Vergleich zwischen den Tagestherapiekosten der vorgeschlagenen Ver-

gleichsarzneimittel verzerre. Bei allen Arzneimitteln sei für den TQV auf 

diejenige Kleinpackung abgestellt worden, welche die durchschnittliche Ta-

gesdosis am nächsten abbilde. Gemäss SL-Handbuch solle vom Prinzip 

des TQV basierend auf der kleinsten Packung / Dosierung abgewichen 

werden, wenn durch die Abweichung ein adäquater Vergleich möglich sei. 

Die Vorinstanz lege in keiner Weise schlüssig dar, weshalb die von der Be-

schwerdeführerin für den TQV vorgeschlagene Packung ([...] mg/[…] Stk) 

nicht die geeignetste TQV-Packung darstelle. Hinzu komme, dass die 

kleinste Packung bei A._______ gar nicht zweifelsfrei existiere. Die kleinste 

Packung der Dosierung (…) mg enthalte (…) Stück, die kleinste Packung 

der Dosierung (…) mg enthalte (…) Stück. Die Praxis der Vorinstanz be-

stehe in der Regel darin, auf die kleinste Packung hinsichtlich der Stück-

zahl – nicht Dosierung – abzustellen. Der TQV sei deshalb auf Basis der 

Packung (…) mg/(…) Stk vorzunehmen und nicht auf Basis der Verpa-

ckung (…) mg/(…) Stk. 

7.2 Mit Verweis auf die rechtlichen Grundlagen führte die Vorinstanz ver-

nehmlassungsweise aus, dass ein TQV mit grösseren Packungen und Do-

sierungen Preiseinschläge aufweisen könnte und dies zu Verzerrungen 

führe. Es sei klar, dass von der Grundregel in Art. 65d Abs. 3 KW vorlie-

gend nicht deshalb abgewichen werden könne, weil die kleinste Packung 

und Dosierung der durchschnittlichen Tagesdosis nicht am nächsten 

komme. Dabei sei zu beachten, dass die kleinste Packung primär hinsicht-

lich der Dosierung und in zweiter Linie in Bezug auf die Stückzahl zu defi-

nieren sei. Aus diesen Gründen sei die Packung mit Dosisstärke (…) 

mg/(…) Stück zu berücksichtigen und nicht, wie von der Beschwerdefüh-

rerin gefordert, jene mit Dosisstärke (...) mg/(…) Stück (act. 17, Rz. 17, 20, 

34; act. 33, Rz. 10 f.). 

7.3 Es ist zu beurteilen, ob die Vorinstanz rechtmässig gehandelt hat, in-

dem sie sich in erster Linie auf die Dosierung abstützt und für den TQV 

A._______ in der Dosierung von (...) mg mit (...) Stück herangezogen hat. 

7.3.1 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV, eingefügt in die KVV per 1. März 2017, 

wird der TQV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durch-

C-613/2018 

Seite 20 

geführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbeson-

dere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unter-

schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Das BAG hat 

dazu in seinem vorerwähnten Kommentar festgehalten, der neue Abs. 3 

(von Art. 65d KVV) regle, dass der TQV in der Regel mit der kleinsten Pa-

ckung und niedrigsten Dosierung durchgeführt werde. […] Neu würden in 

nicht abschliessender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten von 

der Regel abzuweichen. Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Ver-

gleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht 

sinnvoll sei, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten 

Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der The-

rapie benötigt werde oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine 

Kleinpackung anbiete. Es werden die Behandlungskosten je Tag basierend 

auf dem FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke 

verglichen (BAG-Kommentar, Ziff. III/1.5, S. 11; siehe auch Ziff. C.1.1.5, 

C.7 und C10.1 ff. SL-Handbuch). 

7.3.2 Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Pa-

ckung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere 

Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend 

Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher 

Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies 

zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere 

Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstär-

ken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher 

die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab. Damit in Einklang stehen die Ausfüh-

rungen im SL-Handbuch, wonach die Behandlungskosten je Tag oder Kur 

auf Grund des FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosis-

stärke zu vergleichen seien (vgl. Ziff. C.2.1.3 und E. 1.9). Andere Pa-

ckungsgrössen oder Dosisstärken könnten namentlich dann berücksichtigt 

werden, wenn die kleinste Packungsgrösse respektive tiefste Dosisstärke 

nur zu Beginn der Therapie verwendet würde (z.B. Dosiseinstellung bzw. 

Auftitrierung), lediglich zu einer in der Fachinformation definierten Dosisre-

duktion zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen respektive zur Be-

handlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten diene oder ein 

Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete (Urteil 9C_537/2020 vom 

13. April 2021 E. 6.5.3.1 mit Hinweisen). 

7.3.3 Vorliegend machen weder die Vorinstanz noch die Beschwerdefüh-

rerin geltend, es liege ein Ausnahmetatbestand zu der in Art. 65 Abs. 3 KVV 

normierten Grundregel der zu vergleichenden kleinsten Packungsgrössen 

C-613/2018 

Seite 21 

vor (vgl. E. 7.3.2). Die Parteien sind sich einzig uneinig darüber, welche 

Packung die kleinste Packung im Sinne der genannten Norm darstellt. 

7.3.4 Aus der SL geht hervor, dass A._______ in unterschiedlichen Dosie-

rungen und Packungsgrössen angeboten wird (…Angaben zu Dosierung 

und Packungsgrössen). Die Beschwerdeführerin verlangt nun die Durch-

führung des TQV mit A._______ (...) mg/(...) Stk, da diese Packung der von 

ihr berechneten Tagesdosierung von (...) mg am nächsten käme und des-

halb am zweckmässigsten sei. Aus Art. 65d Abs. 3 KVV geht jedoch klar 

hervor, dass für den TQV nicht diejenige Packung heranzuziehen ist, deren 

Wirkstoffmenge multipliziert mit der Stückzahl der Packung der in der 

Fachinformation empfohlenen Tagesdosis entspricht, sondern die kleinste 

Packung mit der geringsten Dosierung heranzuziehen ist. Ausserdem ist 

fraglich, ob die von der Beschwerdeführerin angegebene Tagestherapie-

dosis überhaupt richtig ermittelt worden ist (dazu weiter hinten, E. 8.4.3). 

Soweit die Beschwerdeführerin also geltend macht, A._______ sei in der 

Packung mit (...) mg und (...) Stück für den TQV geeignet, kann sie nicht 

gehört werden, denn ein TQV mit dieser Packung beruht nicht auf rechtli-

chen Grundlagen und führt ausserdem allein für sie – und nicht für den 

Konsumenten – zu einem vorteilhafteren Preis. Hingegen ist mit Blick auf 

die rechtlichen Grundlagen sowie der bundesgerichtlichen Rechtspre-

chung nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz in Anwendung von 

Art. 65b Abs. 3 KVV in erster Linie auf die Dosierung abstellt und für die 

Durchführung des TQV A._______ mit der Packung von (...) mg und (...) 

Stück herangezogen hat. Dieses Vorgehen steht denn auch im Einklang 

mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ 

hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten (vgl. E. 4.9). 

7.3.5 In diesem Zusammenhang ist anzumerken, dass die Vorinstanz bei 

der Wahl der Vergleichsarzneimittel nicht gleich vorgegangen ist. So hat 

sie G._______ nicht mit der Packung in der tiefsten Dosierung von (...) mg 

(mit (...) Stück), sondern die Packung mit der Dosierung von (...) mg (mit 

(…) Stück) für den TQV herangezogen (vgl. www.spezialitätenliste.ch > Ar-

chiv der Exceldateien nach Jahr > 2017, aufgerufen am 30. August 2021). 

Zwar ist G._______ in der von der Vorinstanz gewählten Packung günsti-

ger, jedoch ist fraglich, ob die Vorinstanz von ihrer Praxis dann abweichen 

darf, wenn ein Arzneimittel in einer Packung mit einer höheren Dosierung 

und tieferen Stückzahl den günstigeren Preis aufweist; d.h., ob sie jeweils 

im Einzelfall entscheiden kann, auf welches Kriterium (Dosierung oder Ver-

packungseinheit) sie sich bei der Wahl des Vergleichsprodukts abstützt 

C-613/2018 

Seite 22 

und damit den Preis zum ausschlaggebenden Element machen kann. Das 

Vorgehen der Vorinstanz kann nicht nachvollzogen werden. 

8.  

Ferner macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz habe bei der 

Ermittlung der durchschnittlichen Tagesdosis den Sachverhalt unrichtig 

festgestellt (act. 1, Rz. 42). 

8.1 Die Vorinstanz geht von einer mittleren Erhaltungsdosis von (...) mg pro 

Tag aus: Gestützt auf die Fachinformation macht sie geltend, dass zu Be-

ginn der Therapie bei (…Angaben zur Indikation) in der Regel eine Dosie-

rung zwischen (...) bis (...) mg pro Tag angewendet werde. Die tägliche Er-

haltungsdosis betrage hingegen zwischen (...) mg und (...) mg; demzufolge 

sei für den TQV eine mittlere Erhaltungsdosis von (...) mg pro Tag zu be-

rücksichtigen (act. 17, Rz. 23 f.; act. 33, Rz. 13 – 15). 

8.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass 

nur zu Beginn einer Therapie die Durchschnittsdosis von (...) mg pro Tag 

korrekt sei. Die Fachinformation halte eindeutig fest, dass entweder (...) – 

(...) mg oder (...) – (...) mg eingesetzt würden. Die Dosierung von (...) mg 

stelle eine Ausnahme dar, welche von der Vorinstanz so einberechnet 

werde, als ob diese die obere Grenze der für die Erhaltungsdosis anzustre-

benden Dosisspanne darstelle. Einzelfälle höherer Dosierungen seien je-

doch nicht geeignet, die Durchschnittdosierung auf (...) mg pro Tag anzu-

heben, wenn die Durchschnittsdosierung der Erhaltungstherapie nur 

(…) mg pro Tag betrage. Mit Verweis auf ihre eigene Berechnung macht 

sie geltend, die durchschnittliche Erhaltungsdosis betrage (...) mg (act. 1, 

Rz. 43; act. 26, Rz. 16).  

8.3 Gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV werden beim TQV die Kosten des Arz-

neimittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimit-

teln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft 

(E. 6.3.1). Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht 

mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt. 

Mittels des TQV findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. 

Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wer-

tung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender 

Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro 

Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher 

Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 147 V 194, E. 5.3.1). Im 

Hinblick auf die Ermittlung der Kosten pro Tag ist in erster Linie auf die in 

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Seite 23 

den Fachinformationen aufgeführten genauen Dosierungsangaben abzu-

stellen, wenn sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten daraus be-

rechnen lassen (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 

E. 7.4.2). 

8.3.1 Der Fachinformation ist für die übliche Dosierung von A._______ Fol-

gendes zu entnehmen: 

"Die Dosis wird den Bedürfnissen der Patienten angepasst. Die empfohlene 

Anfangsdosierung von C._______ bei (…Angaben zur Indikation) beträgt (...) 
– (...) mg/Tag verteilt über den Tag. Bei manchen Patienten reicht eine Erhal-

tungsdosis von (...) – (...) mg/Tag. In einigen Fällen kann es nötig sein, die 

tägliche Dosis auf (...) mg zu erhöhen." 

8.4 Unstrittig ist vorliegend, dass die Ermittlung der Tagestherapiedosis 

von A._______ basierend auf die Hauptindikation (…Angaben zur Indika-

tion) zu erfolgen hat. Uneinigkeit herrscht dagegen betreffend die Frage, 

ob die Dosis von (...) mg, wie von der Beschwerdeführerin angenommen, 

als Ausnahmedosierung lediglich in Einzelfällen angewendet wird und des-

halb nicht zur durchschnittlichen Tagestherapiedosis hinzuzurechnen ist, 

oder ob der Vorinstanz zu folgen ist, die geltend macht, dass dieser Wert 

die obere Grenze der Erhaltungsdosis darstelle und deshalb in die Berech-

nung miteinfliessen dürfe. 

8.4.1 Die Fachinformation zeigt im Zusammenhang mit der Erhaltungsdo-

sis von A._______ auf, dass diese bei manchen Patienten von (...) – (...) 

mg/Tag reichen würde; in einigen Fällen sei die Dosis auf (...) mg zu erhö-

hen. Für die Beantwortung der Frage, ob die Dosierung von (...) – (...) 

mg/Tag die übliche ist und die Dosis von (...) mg nur in Ausnahmefällen 

verabreicht wird, ist die Bedeutung der Begriffe «manche» und «einige» zu 

klären und gegenüberzustellen. 

8.4.2 In sprachlicher Hinsicht fällt dazu auf, dass der in der Fachinformation 

verwendete Begriff «einige» gemäss Duden, also im allgemeinen Sprach-

gebrauch, «eine unbestimmte, kleinere Anzahl» ausdrückt. «Manch» be-

deutet «einige, in ihrer Anzahl aber trotzdem ins Gewicht fallende Perso-

nen oder Sachen». Die Begriffe können als Synonym verwendet werden 

(https://www.duden.de/rechtschreibung/einige; aufgerufen am 30. August 

2021). Die beiden Begriffe «einige» und «manche» haben somit dieselbe 

Bedeutung resp. werden gleich angewendet und sind deshalb austausch-

bar. In Ausdeutung der Fachinformation kann also geschlossen werden, 

dass sowohl die Dosierung von (...) – (...) mg/Tag als auch die Dosis von 

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Seite 24 

(...) mg ähnlich oft verabreicht wird. Demzufolge beträgt die Erhaltungsdo-

sis von A._______ von (...) – (...) mg; die mittlere Erhaltungsdosis ergibt, 

wie von der Vorinstanz zutreffend berechnet, (...) mg ((...) + (...) / 2). Die 

Rüge der Beschwerdeführerin ist deshalb unbegründet und der Antrag, es 

sei bei den Berechnungen zur den Tagestherapiekosten auf eine Erhal-

tungsdosis von (...) mg abzustellen, abzuweisen. 

8.4.3  Ebenfalls unbehelflich sind die Ausführungen der Beschwerdeführe-

rin, wenn sie geltend macht, sie habe zurückhaltenderweise nicht einfach 

auf den Durchschnitt der regulären Erhaltungstherapie ([…] mg/Tag) abge-

stellt, sondern diesen Wert dem Durchschnitt des Therapiebeginns 

([...] mg/Tag) 1:1 gegenübergestellt (act. 26, Rz. 16). Diese Berechnungen 

sind nach eigenem Gutdünken durchgeführt worden und entbehren jegli-

cher Grundlage. Eine Änderung der Sachlage ergibt sich daraus nicht. 

9.  

Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit rügt, 

kann sie nicht ebenfalls gehört werden, denn die Sozialversicherung als 

solche ist auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weit-

gehend entzogen. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirt-

schaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für 

Leistungen, die durch die staatlich (mit) finanzierte Sozialversicherung be-

zahlt werden, sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt 

insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu 

Lasten der sozialen Krankenversicherung zu generieren. Mithin werden die 

Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel in der SL gelistet sind, durch 

Preisfestsetzungsentscheide nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit ge-

schützten Tätigkeit rechtlich eingeschränkt und können sich daher in der 

Regel nicht auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenos-

sen berufen (Urteil 9C_537/2020 vom 13. April 2021, E. 6.5.2). Inwiefern 

der vorliegende Sachverhalt sich vorliegend anders gestalten sollte, legt 

die Beschwerdeführerin nicht dar. 

10.  

Zusammengefasst ergibt sich, dass die Vorinstanz weder gegen die revi-

dierten Bestimmungen gemäss Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV und Art. 34abis 

KLV verstossen, noch ihr Ermessen falsch ausgeübt hat, indem sie im TQV 

die von der Beschwerdeführerin verlangten Vergleichsarzneimittel nicht be-

rücksichtigt hat. Im Weiteren ist ihre Berechnung der mittleren Erhaltungs-

dosis von (...) mg nicht zu bemängeln. Allerdings hat die Vorinstanz – mit 

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Seite 25 

Blick auf die zum Verfügungszeitpunkt anwendbare SL – das nicht ver-

gleichbare Präparat H._______ (...) mg zu Unrecht in den TQV einbezo-

gen. Überdies hat sie im Rahmen des TQV ohne entsprechende nachvoll-

ziehbare Begründung und entgegen ihrer üblichen Vorgehensweise beim 

Vergleichsarzneimittel G._______ auf die Packung mit der geringsten 

Stückzahl abgestellt und nicht die Packung mit der tiefsten Dosierung be-

rücksichtigt. Die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2018 beruht 

daher weder auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch auf 

einem rechtskonform durchgeführten TQV. Die Beschwerde ist demnach 

dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben 

und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine 

neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen 

Entscheid betreffend das Präparat A._______ treffe. Bei diesem Ergebnis 

ist auf das Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin, die aktuellen FAP von 

A._______ seien als wirtschaftlich zu bestätigen, nicht weiter einzugehen. 

11.  

Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-

finden. 

11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde-

führenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegen-

den Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten auf-

zuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach 

Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorin-

stanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-

mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements 

über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht 

(VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten 

der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädi-

gung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter 

Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des 

gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache 

und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Be-

schwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erach-

tende Parteientschädigung von Fr. 4'500.– (inkl. Auslagen und Mehrwert-

steuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Partei-

entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

C-613/2018 

Seite 26 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Urteilsdispositiv: nächste Seite). 

  

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Seite 27 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene 

Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen 

wird, damit diese nach erfolgter Abklärung und neuer Überprüfung im 

Sinne der Erwägungen über die Preise von A._______ neu verfüge. 

2.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-

schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-

tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular 

Zahladresse) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Michael Peterli Barbara Camenzind 

 

  

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Seite 28 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 

gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, 

wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes-

gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder 

einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung 

übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Be-

gehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-

schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel 

sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen 

(Art. 42 BGG) 

 

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