# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 9e6fc0f4-09f6-5048-8b55-8a23df114037
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2008-07-08
**Language:** it
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 08.07.2008 C-2261/2006
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-2261-2006_2008-07-08.pdf

## Full Text

Corte II I
C-2261/2006
{T 0/2}

S e n t e n z a  d e l l ' 8  l u g l i o  2 0 0 8

Giudici Francesco Parrino (presidente del collegio), 
Stefan Mesmer, Johannes Frölicher, 
cancelliere Dario Croci Torti.

A._______, M._______,
patrocinata dall'avvocato Fabio Abate, 
via Ciseri 23 / piazza Muraccio, 6601 Locarno,
ricorrente,

contro

Swissmedic Istituto Svizzero per gli agenti 
terapeutici,
Hallerstrasse 7, casella postale, 3000 Berna 9,
autorità inferiore.

Agenti terapeutici (decisione del 27 giugno 2006).

B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i f  f é d é r a l

T r i b u n a l e  a m m i n i s t r a t i v o  f e d e r a l e

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i v  f e d e r a l

Composizione

Parti

Oggetto

C-2261/2006

Fatti:

A.
Il  20 dicembre 2002 la ditta A._______ di  M._______ ha presentato 
presso  Swissmedic,  Istituto  svizzero  per  gli  agenti  terapeutici,  una 
domanda volta alla registrazione del prodotto “P._______”. Si tratta di 
un  anestetico  locale  della  classe  degli  aminoamidi  che  viene 
somministrato  per  via  intratecale,  cioè  all'interno  del  liquido  che 
circonda il midollo spinale. Questa domanda si basava sull'art. 95 cpv. 
3  della  legge  federale  del  15  dicembre  2000  sui  medicamenti  e  i 
dispositivi  medici  (LATer,  RS  812.21)  il  quale  prevede  che  per  i 
medicamenti  non  sottostanti  finora  all'obbligo  d'omologazione  né 
secondo  il  diritto  cantonale  né  secondo  il  diritto  federale,  i  quali 
devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere 
presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge (1° 
gennaio  2002).  Tali  medicamenti  possono  tuttavia  rimanere  in 
commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione. 
Il  31  marzo  2003  A._______  ha  completato  la  propria  richiesta 
inviando nuovi documenti. 

Con  lettere  del  23  aprile  2003  e  16  giugno  2004  Swissmedic  ha 
osservato  che  la  domanda  non  adempiva  i  requisiti  formali  per 
l'omologazione e ha indicato quali documenti dovevano essere ancora 
forniti  dalla  richiedente.  Si  trattava  in  particolare  dell'”informazione 
professionale provvisoria”, di documenti analitici chimici e farmaceutici 
concernenti  la  descrizione  dei  principi  attivi  del  medicamento  in 
questione, la sua composizione, la sua fabbricazione e gli eccipienti, 
nonché un rapporto d'esame sui benefici/rischi.

Nel termine impartito da Swissmedic, A._______ ha trasmesso il  14 
dicembre 2004 i documenti richiesti. Nella lettera d'accompagnamento 
viene specificato che il preparato per il quale si chiede l'omologazione 
può essere equiparato ad una sorta di generico di “B._______”, che è 
commercializzato  in  Germania.  La  differenza  tra  i  due  medicamenti 
consiste  nel  fatto  che  la  “P._______”  contiene  del  glucosio  che 
dovrebbe facilitare la sua somministrazione.

B.
Il  7  aprile  2005  Swissmedic  ha  rilasciato  il  suo  preavviso  di  rigetto 
della  domanda  di  omologazione.  L'Istituto  ha  spiegato  che 
l'equiparazione  tra  la  “P._______”  e  “B._______”  non  è  corretta  in 

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quanto la forma galenica non è la stessa (il secondo medicamento è 
una soluzione isobarica e non iperbarica). Inoltre, l'applicazione non è 
la stessa poiché solo il primo è somministrato per via intratecale. La 
richiesta di A._______ è comunque sprovvista dei documenti richiesti 
con lettera del 16 giugno 2004 e in particolare non viene provato un 
rapporto benefici/rischi favorevole.

Il  2 maggio 2005 A._______ si  è opposta a questo preavviso ed ha 
annunciato  di  inviare  nuova  documentazione  (pre)clinica  (second 
loop).  Ha  fatto  anche  valere  che  il  prodotto  in  questione  è  stato 
utilizzato almeno 40'000 volte  dagli  ospedali  svizzeri,  di  cui  fornisce 
una lista. 

Il  21 giugno 2005 si è svolto un incontro tra alcuni rappresentanti di 
A._______  e  Swissmedic.  In  seguito  a  questo  incontro,  il  29  luglio 
2005,  A._______  ha  inviato  nuova  documentazione  medica  atta  a 
provare  la  sicurezza  e  l'efficacia  del  medicamento  da  omologare. 
Segnala inoltre che alcuni studi clinici sono in corso per dimostrare la 
sicurezza del preparato di cui chiede l'omologazione.

Nel  suo  secondo  parere  del  24  ottobre  2005  Swissmedic  ha 
preavvisato  negativamente  la  domanda  di  omologazione, 
sostanzialmente per gli  stessi motivi già illustrati nel primo preavviso 
del 7 aprile 2005. 

C.
Nel termine impartito, con scritto del 25 novembre 2005, A._______ ha 
contestato il progetto di rigetto di Swissmedic. La richiedente ha fatto 
presente che è attualmente pendente una richiesta di  omologazione 
del  preparato  presso  l'Unione  europea  ma  che  dal  1972  al  1980  il 
preparato in questione era già stato in commercio in Gran Bretagna e 
dal  1973 al  1998 anche in  Francia. L'applicazione del  medicamento 
non avrebbe avuto  effetti  secondari  negativi  né all'estero  durante  la 
sua commercializzazione né in  Svizzera presso gli  ospedali  di  cui  è 
stata  fornita  la  lista.  Inoltre  la  somministrazione  per  via  intratecale 
(peraltro  già  autorizzata  in  Germania)  e  l'aggiunta  di  glucosio  non 
avrebbero  alcuna  incidenza  sulla  sicurezza  del  medicamento.  Per 
queste ragioni, a suo parere sarebbe giustificato mantenere il prodotto 
in  commercio  perlomeno  fino  alla  conclusione  degli  studi  clinici  in 
corso.  In  un  secondo  scritto  del  25  novembre  2005,  la  richiedente 
chiede di visionare il verbale relativo alla riunione del 21 giugno 2005. 

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Questi scritti sono accompagnati da nuovi documenti.

L'incarto e i relativi studi (pre)clinici forniti dalla richiedente sono stati 
sottoposti all'esame del Medicines Expert Committee (MEC) il  quale, 
nella  sua  seduta  del  17  gennaio  2006,  ha  proposto  di  rifiutare 
l'omologazione  del  preparato. Gli  esperti  del  MEC hanno  osservato 
che vi è già sul mercato un preparato (la bupivacaina) che dà risultati 
soddisfacenti.  La  prilocaina presenta  un solo  vantaggio  -  comunque 
esiguo - rispetto alla bupivacaina dovuto a un'azione più concentrata 
nel  tempo.  Tuttavia,  i  rischi  di  un  suo  impiego  non  sono  stati 
completamente fugati dalla documentazione prodotta dalla richiedente.

D.
In data 27 giugno 2006 Swissmedic ha emanato la decisione formale 
di  rifiuto  dell'omologazione  del  preparato  “P._______”.  Questa 
decisione prevede che il preparato in questione non potrà più essere 
messo  in  commercio  dopo  l'entrata  in  vigore  della  decisione. 
Swissmedic riprende i risultati dell'esame degli esperti del MEC e cioè 
che  la  documentazione  fornita  dalla  richiedente  non  permette  di 
valutare favorevolmente il rapporto benefici/rischi. Gli effetti secondari, 
imputabili  a  una  cattiva  distribuzione  della  sostanza  dovuta  alla 
somministrazione intratecale, non sarebbero stati chiariti. Pertanto non 
potrebbero essere esclusi danni neurologici transitori (TNS) né danni 
irreversibili  alla  cauda  equina.  Inoltre  non  può  essere  fatto  alcun 
parallelismo con il preparato “B._______” già omologato in Germania 
poiché si tratta di una sostanza isobarica.

E.
A._______, rappresentata dall'avv. Fabio Abate, ha impugnato questa 
decisione il 23 agosto 2006 presso la Commissione federale di ricorso 
in materia di agenti terapeutici postulandone l'annullamento, protestate 
spese  e  ripetibili.  L'insorgente  censura  in  primo  luogo  di  non  avere 
potuto consultare il verbale della riunione del 21 giugno 2005. A suo 
parere, questo fatto costituirebbe una grave violazione del principio di 
essere sentiti. Sul merito, la ricorrente fa valere che la circostanza che 
un preparato identico sia stato in passato messo in commercio in Gran 
Bretagna e in Francia non è stata presa in debita considerazione da 
Swissmedic. Dopo avere precisato che il  ritiro  dal  mercato in  questi 
paesi è avvenuto per motivi essenzialmente economici, A._______ fa 
valere che durante la  commercializzazione non sono stati  riscontrati 
effetti secondari negativi, ciò che giustificherebbe una sua immediata 

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omologazione  in  Svizzera  o,  perlomeno,  fino  alla  conclusione  degli 
studi clinici in corso. In proposito, la ricorrente produce un ordinatore 
contenente  i  documenti  relativi  alla  domanda  di  omologazione  in 
Germania del suo preparato attualmente pendente. Ad ogni modo, già 
sul mercato tedesco esisterebbe un preparato pressoché identico alla 
prilocaina  2%,  lo  “B._______”,  utilizzato  nell'anestesia  intratecale. 
Benché  la  soluzione  del  prodotto  tedesco  risulti  isobarica  invece  di 
iperbarica, il pricipio attivo (la prilocaina al 2%) sarebbe lo stesso. Ora, 
a  detta  dell'insorgente,  il  glucosio  contenuto  nel  prodotto  di  cui  si 
richiede  l'omologazione  sarebbe  innocuo.  Per  dimostrare  che  il 
preparato  adempie  i  requisiti  legali  per  la  sua  omologazione, 
A._______ produce tre perizie, rispettivamente del Dott. H., del Prof. 
W. e del Dott. F. che ne confermerebbero la sicurezza e l'efficacia.

Il  6  settembre  2006  l'insorgente  ha  versato  l'anticipo  per  le  spese 
processuali di Fr. 3'500.-.

F.
Nella  sua  risposta  del  30  ottobre  2006  l'Istituto  osserva  che  la 
documentazione  agli  atti  non  dà  garanzie  sulla  sicurezza  né 
sull'efficacia del preparato. Per quanto riguarda l'esame pre-clinico e 
clinico  Swissmedic  ricorda che spetta  alla  richiedente  provare,  sulla 
base  della  documentazione  prodotta,  che tutti  i  requisiti  legali  sono 
adempiuti.  Ora,  le  tre  perizie  trasmesse  dalla  ricorrente  non 
permettono di mettere in discussione i risultati degli esperti consultati 
da Swissmedic. D'altra parte, i riferimenti ai preparati già in commercio 
in  altri  paesi  non  sarebbero  pertinenti  per  i  motivi  spiegati  in 
precedenza. L'insorgente  non ha  peraltro  fornito  i  documenti  relativi 
alle  autorizzazioni  concesse  a  suo  tempo  in  Gran  Bretagna  e  in 
Francia. Questi documenti non sarebbero comunque più attuali visti  i 
progressi della scienza e della tecnica. Per questi motivi, Swissmedic 
ha proposto di respingere il ricorso e di confermare la decisione del 27 
giugno 2006. Tuttavia, se gli  studi  clinici  in corso dovessero dare un 
risultato  positivo,  la  ricorrente  conserverebbe  la  possibilità  di 
presentare una nuova domanda di omologazione.

Il  1°  gennaio  2007 il  Tribunale  amministrativo federale  ha ripreso la 
causa dalla Commissione federale di ricorso.

Su sua richiesta,  il  7  febbraio 2007,  l'insorgente ha potuto visionare 
l'incarto  della  causa  presso  la  sede  dello  scrivente  Tribunale.  La 

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ricorrente  ha  inoltre  chiesto  la  proroga  del  termine  per  replicare, 
motivata dal fatto che uno studio clinico del Dott. C. sarebbe ancora in 
fase di allestimento (vedi lettera del 27 aprile 2007 con una nota del 
26 aprile 2007 del Dott. C.).

G.
In seguito al protrarsi della procedura, il  1° giugno 2007 Swissmedic 
ha  chiesto  allo  scrivente  Tribunale  di  adottare  un  provvedimento 
d'urgenza avente per oggetto la pubblicazione sul suo sito Internet e 
sullo  “Swissmedic  journal”  di  una  comunicazione  relativa  alla 
procedura in corso e ai rischi di utilizzazione della “P._______”. 

Invitato  a  pronunciarsi  sulla  richiesta  procedurale  di  Swissmedic, 
A._______, con scritto del 21 giugno 2007, ha proposto di respingerla 
con  protesta  di  ripetibili.  L'insorgente  contesta  sostanzialmente 
l'urgenza del provvedimento. Il fatto che il preparato di cui si richiede 
l'omologazione è già utilizzato negli ospedali svizzeri (dal 2005 al 2007 
sono  stati  trattati  20'000  pazienti)  senza  che  siano  state  segnalate 
complicazioni a livello neurologico o altro, dimostrerebbe che non vi è 
una situazione tale da giustificare la pubblicazione del comunicato. A 
tal  fine,  l'insorgente  produce  una tavola  sinottica  degli  ospedali  che 
impiegano il  suo preparato e alcune dichiarazioni che corroborano le 
sue affermazioni.

H.
Il 21 giugno 2007 A._______ ha depositato una replica e confermato 
le conclusioni del suo ricorso. Sul piano formale critica l'assenza di un 
verbale che riassuma il contenuto della riunione del 21 giugno 2005. Il 
fatto che, dopo la seduta, due impiegati di Swissmedic hanno allestito 
due  riassunti  -  che  sono  stati  consultati  dalla  parte  ricorrente  (vedi 
replica pag. 5,  doc. 185-187)  -  non permetterebbe di  sanare questo 
vizio  procedurale.  Sul  piano  materiale,  l'insorgente  conferma  le 
argomentazioni  già  presentate  in  precedenza.  L'interessata  non 
richiede  l'omologazione  formale  del  preparato  ma  solo  la  sua 
permanenza sul mercato fino a completamento degli studi (cfr. replica 
p. 15). Produce nuovi referti e studi clinici stilati dai Dott. H., C.  e F. 
(ordinatori  X e W). Precisa che il 30 maggio 2007 si è concluso uno 
studio prospettico con risultati positivi. Questi studi sono stati tra l'altro 
trasmessi  alle  autorità  tedesche  per  procedere  all'omologazione  da 
parte  dell'Unione europea. Per rispondere  alla  critica  di  Swissmedic 
relativa  alla  documentazione  incompleta  concernente  le  passate 

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commercializzazioni in Francia e Gran Bretagna, la ricorrente riferisce 
che  non  le  spetta  fornire  le  prove.  Infatti,  A._______  è  un'azienda 
privata  e  non  ha  accesso  a  questi  documenti  che  sono  depositati 
presso le autorità d'omologazione estere.

I.
La nuova documentazione è stata esaminata dall'Istituto e dal  MEC. 
Nel  suo  commento  clinico  del  9  agosto  2007  Swissmedic  ha 
confermato che rimanevano alcuni dubbi sulla sicurezza del preparato. 
Gli esperti  del MEC nel loro protocollo del 18 settembre 2007 hanno 
precisato  che  questi  dubbi  devono  essere  collegati  all'applicazione 
intratecale della sostanza isobarica. Gli studi prodotti non permettono 
di  escludere  che  l'utilizzazione  del  preparato  sia  esente  da  rischi. 
Propongono quindi di respingere la domanda di omologazione.

Nella  sua duplica del  2  novembre 2007 Swissmedic ha condiviso le 
conclusioni  degli  esperti  del  MEC  e  ha  reiterato  la  proposta  di 
respingere il  ricorso. Sul  piano formale ha ritirato la  sua richiesta di 
misure d'urgenza rivolgendo allo scrivente Tribunale l'invito ad evadere 
la causa rapidamente. Per quanto concerne la riunione del 21 giugno 
2005,  precisa  che  le  parti  non  hanno  concordato  di  stilare  alcun 
verbale e che erano perfettamente al  corrente di  quanto discusso in 
quell'occasione come lo dimostrerebbe lo scritto di A._______ del 29 
luglio  2005  che  ha  seguito  la  riunione.  Sul  piano  materiale, 
Swissmedic  ricorda  che  spetta  a  chi  richiede  l'omologazione  di  un 
preparato  di  fornire  la  documentazione  atta  a  dimostrare  che  tutti  i 
requisiti  legali  sono  rispettati.  Il  fatto  che  enti  esteri  abbiano 
autorizzato l'utilizzazione di un preparato o che questo sia impiegato 
su una vasta scala non sarebbe di  per sé sufficiente per concedere 
un'omologazione in Svizzera. Sul mercato svizzero esistono, aggiunge 
Swissmedic,  delle  alternative  al  prodotto  fabbricato  da  A._______ 
come  ad  esempio  la  bupivacaina.  Per  quanto  riguarda  la  lidocaina, 
Swissmedic  spiega  che  l'applicazione  iperbarica  e  quella  isobarica 
sono  state  ritirate  dal  mercato  Svizzero  per  questioni  di  sicurezza. 
Rimane tuttavia in commercio un preparato analogo, la “L. 1-2% S.” la 
cui  applicazione  ha  riscontrato  qualche  complicazione.  Questa 
circostanza  non  permette  però  alla  ricorrente  di  giustificare 
l'omologazione del suo preparato.

In  sede  di  duplica,  Swissmedic  ha  inoltre  richiesto  che i  documenti 
tecnici sui quali si è basata per emanare la decisione impugnata e per 

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formulare la proposta di respingere il ricorso, in particolare i protocolli 
del  17  gennaio  2006  e  del  18  settembre  2007  del  MEC  e  il  suo 
commento  clinico  del  9  agosto  2007,  non  siano  dati  in  visione  alla 
parte ricorrente.

J.
Il 7 dicembre 2007 A._______ ha risposto alla duplica di Swissmedic 
prendendo in  primo luogo atto del  ritiro  della  domanda procedurale. 
Visto che la domanda di provvedimenti urgenti non era giustificata, la 
parte  ricorrente  chiede  che  le  venga  assegnata  un'indennità  per  le 
spese ripetibili. L'insorgente postula inoltre di potere consultare i pareri 
del MEC e il commento clinico dell'Istituto. Nel merito conferma le sue 
tesi  insistendo  sul  fatto  che  il  glucosio  presente  nel  suo  preparato 
(eccipiente)  è  privo  d'effetti  secondari.  Inoltre,  la  Prilocaine  2% 
sarebbe più sicura della bupivacaina iperbarica e della lidocaina già in 
commercio  in  Svizzera.  Produce  nuovamente  la  lista  degli  ospedali 
svizzeri  che  utilizzano  il  suo  prodotto  con  le  relative  attestazioni 
(allegato Y già agli atti) e uno studio su 300 pazienti (allegato Z).

K.
Mediante  decisione  incidentale  del  19  dicembre  2007,  lo  scrivente 
tribunale ha accolto la richiesta di A._______ concernente l'esame dei 
protocolli  delle  riunioni  del  MEC e  del  commento  clinico  dell'istituto 
con  la  riserva  che  il  nome  degli  esperti  venga  occultato.  Questa 
decisione  è  cresciuta  in  giudicato  e  con  ordinanza  del  19  febbraio 
2008  lo  scrivente  tribunale  ha  trasmesso  a  A._______  i  documenti 
richiesti in visione.

Nelle sue osservazioni del 28 marzo 2008 A._______ ha contestato le 
conclusioni  delle  perizie  del  MEC  e  del  commento  clinico  con 
argomenti di cui si dirà, per quanto necessario, nella parte in diritto.

Con  ordinanza  del  9  aprile  2008,  alle  parti  è  stata  comunicata  la 
composizione del collegio giudicante. Non sono pervenute domande di 
ricusazione. 

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Diritto:

1.

1.1 I  ricorsi  pendenti  presso  le  Commissioni  federali  di  ricorso  o 
d'arbitrato  o presso i  servizi  di  ricorso dei  dipartimenti  il  1°  gennaio 
2007 sono trattati dal Tribunale amministrativo federale nella misura in 
cui è competente. È applicabile il nuovo diritto di procedura (cfr. art. 53 
cpv. 2  della  legge  del  17  giugno  2005  sul  Tribunale  amministrativo 
federale [LTAF, RS 173.32]).

1.2 In virtù dell'art. 31 LTAF, questo tribunale giudica i ricorsi contro le 
decisioni ai sensi dell'art. 5 della legge federale del 20 dicembre 1968 
sulla  procedura  amministrativa  (PA,  RS  172.021)  emanate  dalle 
autorità menzionate agli art. 33 e 34 LTAF, riservate le eccezioni di cui 
all'art. 32. In particolare, le decisioni rese da Swissmedic concernenti 
l'omologazione di un medicamento possono essere portate innanzi al 
TAF conformemente all'art. 33 lett. h LTAF (cfr. art. 68 LATer).

2.

2.1 Ai sensi dell'art. 48 cpv. 1 PA, applicabile nella fattispecie in virtù 
dell'art. 37 PA, ha diritto di ricorrere chi ha partecipato al procedimento 
dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo, è 
particolarmente toccato dalla decisione impugnata ed ha un interesse 
degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa. 
Queste condizioni sono adempiute nella specie.

2.2 Il ricorso è stato introdotto nei termini e nella forma prescritti dalla 
legge (art. 50 e 52 PA), è pertanto necessario entrare nel merito.

3.

3.1 Il  ricorrente  può  fare  valere  la  violazione  del  diritto  federale, 
compreso  l'eccesso  o  l'abuso  del  potere  di  apprezzamento, 
l'accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti e 
l'inadeguatezza di una decisione (art. 49 PA).  Tuttavia, secondo prassi 
costante, se la questione da giudicare presuppone delle conoscenze 
tecniche  e  scientifiche,  come  nel  caso  della  omologazione  di  un 
medicamento,  il  giudice  deve  esaminare  l'inadeguatezza  della 
decisione impugnata con un certo  riserbo,  limitandosi  ad  intervenire 
solo se l'autorità inferiore ha abusato del suo potere di apprezzamento 

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(tra  gli  altri  vedi  sentenza  del  12  marzo  2008  del  TAF nella  causa 
C-2249/2006 consid. 2.2 con i rif.).

3.2 In virtù del principio inquisitoriale, l'autorità accerta d'ufficio i fatti 
(art.  12  PA).  Le  parti  sono  tuttavia  tenute  a  cooperare  al  loro 
accertamento (art. 13 PA). Inoltre, anche se l'autorità di ricorso non è 
vincolata dai motivi del ricorso (art. 62 cpv. 4 PA), di principio vengono 
esaminati  solo  gli  argomenti  sollevati  dalla  parte  ricorrente,  fermo 
restando che gli altri punti oggetto della decisione impugnata possono 
essere comunque trattati  se sono correlati  all'oggetto della lite (FRITZ 
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2a ed., Berna 1983, p. 212).

4.

4.1 A._______ fa valere sul piano formale che la mancata stesura di 
un verbale della seduta del 21 giugno 2005 ed eventualmente il rifiuto 
di  produrlo  costituiscono  una  violazione  del  suo  diritto  di  essere 
sentita nonché delle regole generali di procedura.

4.2 Ora, è vero, come indica la parte ricorrente, che la giurisprudenza 
ha  stabilito  che  un'autorità  deve  di  regola  attestare  per  iscritto  le 
dichiarazioni  delle  parti  che  partecipano  ad  una  seduta.  Questa 
esigenza  è  necessaria  per  procedere  ad  un  accertamento  dei  fatti 
corretto e, per l'autorità di  ricorso, verificare la correttezza di  questo 
accertamento.  Una  violazione  dell'obbligo  di  stilare  un  verbale  (o 
perlomeno  una  nota  scritta),  come  quello  di  istruire  un  incarto 
completo, possono rappresentare una violazione del diritto di  essere 
sentiti   (art. 29 cpv. 2 della Costituzione federale del 18 aprile 1999 
[Cst.,  RS 101];  DTF 115  Ia  consid. 4c  p. 99; 124 V 372;  JÖRG PAUL 
MÜLLER,  Grundrechte  in  der  Schweiz,  3a ed.,  p.  531;  KÖLZ/HÄNER, 
Verwaltungsverfahren  und  Verwaltungsrechtspflege  des  Bundes,  2a 

ed., n. 296s.). Visto che si tratta di un diritto di natura formale, la sua 
violazione  comporterebbe  l'annullamento  della  decisione  impugnata 
indipendentemente dall'esito della procedura (DTF 121 I 230 consid. 
2a p. 232 e le sentenze citate). 

Tuttavia, il Tribunale federale ha anche ricordato che l'obbligo di tenere 
un verbale vero e proprio dipende dalle circostanze del caso concreto 
(cfr. DTF 130 II 473 consid. 4 p. 477s e i rif.; DTF 126 I 15 2aa p. 17s.; 
DTF 124 V 389 consid. 3 et 4 p. 390s.). 

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4.3 Nella  fattispecie,  in  relazione  alla  seduta  del  21  giugno  2005 
Swissmedic ha fatto redigere da due suoi impiegati  due note scritte. 
Queste note sono state acquisite agli  atti  e A._______, il  7 febbraio 
2007,  ha  potuto  prenderne  visione  presso  lo  scrivente  tribunale 
durante la consultazione degli atti. La parte ricorrente ha confermato di 
conoscerne il  contenuto  nella  replica  del  21  giugno 2007 (cfr. p. 5). 
Deve  essere  rilevato  che  nessun  atto  porta  a  pensare  che  le  parti 
abbiano  convenuto  che  la  riunione  avrebbe  dovuto  essere 
formalmente  verbalizzata.  Si  deve  al  contrario  evidenziare  come  lo 
scritto di A._______ del 29 luglio 2005 dimostri  che le parti,  dopo la 
seduta del 21 giugno 2005, erano perfettamente in chiaro sul seguito 
da dare alla procedura. Durante la seduta non sono state d'altro canto 
adottate  decisioni  vincolanti.  Neppure  l'insorgente  spiega  quali 
svantaggi concreti avrebbe subito a causa dell'omissione di un verbale 
né contesta  il  contenuto  delle  note  scritte. In  queste  circostanze,  lo 
scrivente  tribunale  ritiene  che  l'accertamento  dei  fatti  non  è  stato 
alterato  dall'omissione  del  verbale,  peraltro  efficacemente  sostituito 
dalle  note  scritte.  La  censura  della  parte  ricorrente  deve  pertanto 
essere respinta.

5.

5.1 Ai  sensi  dell'art.  9  cpv.  1  LATer  i  medicamenti  pronti  per  l'uso 
possono  essere  immessi  in  commercio  soltanto  se  sono  omologati 
dall'Istituto, fermo restando che le eccezioni previste all'art. 9 cpv. 2-4 
LATer non sono applicabili nella fattispecie. Chi chiede l'omologazione 
di  un  medicamento  in  Svizzera  è  tenuto  ad  attestare  che  il 
medicamento  o  il  procedimento  è  di  qualità,  sicuro  e  efficace,  e 
disporre  di  un'autorizzazione  di  fabbricazione,  importazione  o 
commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente (art. 10 cpv. 
1  lett.  a  e  b  LATer).  Una  domanda  di  omologazione  può  essere 
pertanto accolta solo se contiene tutti i dati e i documenti, enumerati 
all'art. 11 LATer, necessari alla valutazione della qualità, sicurezza ed 
efficacia del preparato. Il medicamento e la documentazione prodotta 
devono corrispondere allo  stato  della  scienza e  della  tecnica  (art. 3 
LATer).

5.2 L'omologazione costituisce un'autorizzazione di polizia, nel senso 
che  se  le  condizioni  di  omologazione  previste  dalla  legge  sono 
adempiute il richiedente ne ha diritto (art. 16 cpv. 1 LATer, vedi anche 
GAAC 69.21 consid. 3.1). L'Istituto può tuttavia avvalersi  di  un certo 

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C-2261/2006

margine  d'apprezzamento  per  decidere  se  le  condizioni  legali  per 
l'omologazione sono rispettate in quanto esse fanno capo a concetti 
giuridici  indeterminati  (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/  FELIX UHLMANN, 
Allgemeines Verwaltungsrecht, 5a ed., Zurigo 2006, cf. 2534).

La  decisione  sull'omologazione  di  un  medicamento  si  basa 
sostanzialmente  sulla  documentazione  prodotta  dal  richiedente. 
L'Istituto rilascia l'omologazione se, sulla base della documentazione 
fornita,  può  ritenere  che  il  medicamento  adempie  i  requisiti  della 
legislazione sugli agenti terapeutici, nel caso contrario la rifiuta (art. 7 
cpv. 1 e 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti  ([OM, 
RS  812.212.21]).  La  procedura  di  omologazione  non  concerne  di 
conseguenza la domanda se un medicamento soddisfa i requisiti sulla 
qualità,  la  sicurezza  e  l'efficacia,  ma  se  i  documenti  prodotti 
dimostrano  che  le  condizioni  di  omologazione  sono  soddisfatte  (cfr. 
Messaggio del  1°  marzo 1999 del  Consiglio  federale concernente la 
legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici [FF 1999 2959 e 
seg.]).

5.3 La  domanda  di  omologazione  dev'essere  presentata  all'Istituto 
assieme ai  dati  e  ai  documenti  necessari  conformemente  all'articolo 
11  LATer.  L'Istituto  non  entra  nel  merito  di  domande  incomplete  o 
lacunose ma può concedere un termine di 120 giorni al massimo per 
la  correzione  di  domande  incomplete  o  lacunose  (art.  7  OM).  La 
documentazione da fornire è descritta dettagliatamente nell'ordinanza 
del  9  novembre  2001  dell'Istituto  svizzero  per  gli  agenti  terapeutici 
concernente  i  requisiti  per  l'omologazione  di  medicamenti  (OOMed, 
RS 812.212.22) e in diverse pubblicazioni dell'Istituto. Incombe a ogni 
richiedente, in virtù dell'obbligo generale di collaborare, informarsi sui 
requisiti da adempiere in vista dell'omologazione. La prassi ha tuttavia 
dimostrato che vi sono alcune incertezze sui documenti da produrre, 
per questo motivo Swissmedic accorda regolarmente il termine di 120 
giorni per completare le domande precisando quali documenti devono 
essere ancora forniti (vedi sentenza del TAF del 12 marzo 2008 nella 
causa C-2249/2006 consid. 4.2).

5.4 Nella  fattispecie,  una  parte  della  documentazione  fornita  da 
A._______ è stata prodotta dopo il  deposito del ricorso. Ora,  è vero 
che  conformemente  alle  disposizioni  sopracitate,  ma  anche  in  virtù 
dell'art.  32  cpv.  1  PA,  le  allegazioni  dovrebbero  di  regola  essere 
prodotte  in  tempo  utile  e  cioè  prima  della  decisione  impugnata. 

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Tuttavia  la  legge  e  la  giurisprudenza  permettono  di  tenere  conto  di 
allegazioni tardive a condizione che si rilevino decisive (art. 32 cpv. 2 
PA e giudizio non pubblicato del 18 gennaio 2006 della Commissione 
federale  di  ricorso  in  materia  di  agenti  terapeutici  nella  causa  HM 
04.061  consid.  3.3).  Swissmedic  non  si  oppone  al  fatto  che  la 
domanda di omologazione di A._______ venga esaminata anche alla 
luce  della  documentazione  prodotta  dopo  il  ricorso.  Anzi,  l'ha 
sottoposta  spontaneamente  al  vaglio  del  MEC che  ha  formulato  un 
nuovo commento clinico. Lo scrivente tribunale può quindi procedere 
all'esame della causa basandosi su tutta la documentazione agli  atti 
anche se in parte trasmessa dopo il ricorso.

6.

6.1 Nella  fattispecie,  non è contestato che la  “P._______” fino al  31 
dicembre 2001 non sottostava all'obbligo d'omologazione né secondo 
il diritto cantonale né secondo il diritto federale, ma che dopo l'entrata 
in  vigore  della  LATer  deve  fare  l'oggetto  di  una  domanda  di 
omologazione ai sensi dell'art. 95 cpv. 3 LATer.

6.2 Il  preparato  in  questione  non  ha  mai  fatto  l'oggetto  di 
un'autorizzazione in Svizzera e, pertanto, Swissmedic non dispone di 
nessuna  documentazione  concernente  la  sua  qualità,  sicurezza  e 
efficacia. Contrariamente ai casi di commutazione di una registrazione 
presso  l'Ufficio  intercantonale  di  controllo  dei  medicamenti  (UICM), 
l'Ufficio federale della sanità pubblica o l'Ufficio federale di veterinaria, 
in un'omologazione di Swissmedic (art. 95 cpv. 1 e 2 LATer, cfr. GAAC 
69.21),  i  medicamenti  già  in  commercio  prima  dell'entrata  in  vigore 
della LATer, che ora sono sottoposti  alla procedura di omologazione, 
devono adempire gli  stessi  requisiti  legali  come i  medicamenti  per  i 
quali  è  richiesta  per  la  prima  volta  l'omologazione.  Se  si  dovesse 
rinunciare  ad  esigere  per  i  medicamenti  già  in  commercio  prima 
dell'entrata  in  vigore  della  LATer  il  rispetto  delle  norme  legali  vi 
sarebbe  una  violazione  dell'art.  16  cpv.  1  LATer  che  sottopone  di 
principio tutti i medicamenti alla procedura di omologazione. 

6.3 La LATer definisce inoltre  in  quali  casi  si  può rinunciare ad una 
procedura  di  omologazione  oppure  si  può  seguire  una  procedura 
semplificata (art. 9 cpv. 2 a 4, 14 e 15 LATer). I medicamenti a base di 
principi  attivi  noti  possono beneficiare di  una procedura semplificata 
d'omologazione sempre che siano compatibili con i requisiti di qualità, 
sicurezza  ed  efficacia  e  non  vi  si  oppongano  interessi  nazionali  né 

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obblighi  internazionali  (art.  14  cpv. 1  lett.  a  LATer). Nella  fattispecie 
questa disposizione non si applica in quanto in Svizzera non vi è alcun 
principio  attivo  analogo  a  quello  contenuto  nella  “P._______”  già 
autorizzato da Swissmedic.

7.

7.1 Nella sua memoria ricorsuale (pag. 12 punto 5) A._______ chiede 
non tanto l'omologazione formale del suo preparato ma perlomeno la 
sua permanenza sul mercato fino alla conclusione degli studi clinici in 
corso. In sede di replica (pag. 15) ha confermato tale richiesta. 

7.2 Questa  richiesta  non  può  essere  accolta.  Formalmente  si 
tratterebbe  di  un'omologazione  con  riserva  o  sotto  condizione.  Se  i 
risultati degli studi si rilevassero positivi, la domanda dovrebbe essere 
accolta  definitivamente,  nel  caso  contrario  l'autorizzazione 
(provvisoria) dovrebbe essere ritirata. Ora, di  principio una domanda 
d'omologazione  può  essere  accolta  solo  se  i  requisiti  legali  sono 
adempiuti. Come scritto in precedenza (cfr. consid. 5.1) è necessario 
che la qualità, sicurezza ed efficacia del preparato siano dimostrati da 
chi chiede l'omologazione. Non è invece permesso che una riserva o 
una  condizione  servano  a  compensare  delle  lacune  nella 
documentazione volta ad ottenere un'omologazione. In tal senso si è 
del resto espresso lo scrivente tribunale nella sentenza già citata del 
12 marzo 2008 nella causa C-2249/2006 consid. 5.5.1.

8.

8.1 A._______ basa una parte della sua argomentazione sul fatto che 
il suo preparato è stato ed è utilizzato da numerosi ospedali svizzeri. 
In seguito a queste applicazioni non sarebbero stati  riscontrati  effetti 
secondari  negativi  degni  di  nota.  A  dimostrazione  di  questa 
circostanza  fornisce  una  lista  degli  ospedali  che  ricorrono  alla 
prilocaina  2%  accompagnata  da  alcune  attestazioni.  L'insorgente 
stima che dal 2005 al 2007 sono stati trattati 20'000 pazienti.

8.2 L'impiego  di  un  medicamento  anche  su  vasta  scala  non  può 
sopperire all'esigenza di apportare la prova scientifica della sicurezza 
di  un  preparato.  I  danni  dovuti  all'utilizzazione  di  un  medicamento 
possono infatti manifestarsi anche dopo un lungo lasso di tempo. I dati 
empirici  ai  quali  si  riferisce l'insorgente  non possono,  a mente dello 
scrivente tribunale, essere equiparati a un vero e proprio studio clinico 

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come lo richiede l'art. 7 OM (vedi in proposito la sentenza inedita del 9 
aprile 2007 dello scrivente tribunale nella causa C-2095/2006 consid. 
3.1 e il giudizio inedito dell'11 luglio 2006 della Commissione federale 
di ricorso nella causa HM 05.136 consid. 4.1).

9.

9.1 Ai  sensi  dell'art.  13  LATer  i  risultati  degli  esami  eseguiti  su 
medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede 
un  controllo  dei  medicamenti  equivalente  devono  essere  presi  in 
considerazione  dall'Istituto  nell'ambito  della  decisione  di 
omologazione. La giurisprudenza ha tuttavia precisato che Swissmedic 
non è vincolato nella sua valutazione da quanto deciso dalle autorità 
estere.  Al  contrario  l'Istituto  svizzero  procede  autonomamente 
all'esame  delle  condizioni  necessarie  all'ottenimento  di 
un'omologazione (GAAC 67.31 consid. 9h con i rif.). 

9.2 A._______ fa valere che un preparato analogo alla prilocaina 2% 
nella  composizione   è  stato  in  commercio  in  Francia  e  in  Gran 
Bretagna.  Non  fornisce  tuttavia  alcun  documento  di  questa 
commercializzazione  spiegando  che,  nella  sua  qualità  di  società 
privata, non le è possibile avere accesso alla documentazione relativa.

Anche questo argomento della parte ricorrente deve essere respinto. 
Senza entrare nel merito di sapere a chi spetta fornire la prova della 
commercializzazione  in  paesi  esteri  o  sapere  per  quali  ragioni  i 
prodotti autorizzati in Francia o in Gran Bretagna sono stati ritirati dal 
mercato, lo scrivente tribunale ricorda che ai sensi dell'art. 3 LATer il 
medicamento  ma  anche  la  documentazione  prodotta  devono 
corrispondere allo  stato attuale  della  scienza e della  tecnica. Ora,  il 
preparato  al  quale  si  riferisce  A._______  sarebbe  stato 
commercializzato in  Francia fino al  1998 e in  Gran Bretagna fino al 
1980.  In  queste  circostanze  è  palese  che  gli  studi  che  avevano 
giustificato all'epoca la commercializzazione in questi paesi non sono 
più attuali e, a ragione, Swissmedic non li ha presi in considerazione.

9.3 La  ricorrente  si  appella  inoltre  al  fatto  che  in  Germania  è 
attualmente  commercializzato  lo  “B._______”  di  cui  la  “P._______” 
sarebbe sostanzialmente un generico. Ora, va osservato che anche se 
questa circostanza fosse confermata, non sarebbe di alcun pregio per 
la  ricorrente perché ciò che eventualmente  sarebbe determinante ai 
fini dell'omologazione è il fatto - non avverato - che un medicamento 

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contenente  lo  stesso  principio  attivo  sia  già  stato  omologato  in 
Svizzera. 

L'affermazione della  ricorrente non è ad ogni  modo corretta. È vero 
che vi è un principio attivo analogo, ma non l'eccipiente. Come lo rileva 
l'insorgente  stessa  i  due  preparati  si  distinguono  per  il  fatto  che  il 
primo  ha  una  composizione  isobarica  mentre  il  secondo  una 
composizione  iperbarica.  A  mente  dell'insorgente  questa  differenza 
sarebbe ininfluente sulla qualità e la sicurezza del preparato in quanto 
si  tratta  di  glucosio,  una  sostanza  neutra  destinata  a  facilitare  la 
somministrazione del medicamento.

Questa  tesi  non  può  essere  condivisa  dallo  scrivente  tribunale.  Le 
interazioni  tra  il  glucosio  e  il  principio  attivo  della  prilocaina devono 
fare  l'oggetto  di  uno  studio  approfondito  e,  a  priori,  non  si  può 
escludere una certa pericolosità per il semplice fatto che il glucosio è 
una sostanza naturale. A titolo  di  esempio si  può menzionare che il 
glucosio  dovrebe  facilitare  la  somministrazione  del  medicamento: 
Swissmedic  ha  a  più  riprese  osservato  che  la  distribuzione  della 
prilocaina  solleva  qualche  problema  in  quanto  rimarrebbe  troppo  a 
lungo nell'organismo. La presenza di glucosio nel preparato non può 
quindi  essere definita  banale. Ad ogni  modo, il  concetto di  generico 
risponde ad una definizione ben precisa: la  giurisprudenza ha infatti 
precisato  che  è  considerato  generico  qualsiasi  medicamento 
omologato  dall'Istituto  che  per  l'essenziale  è  uguale  a  un  preparato 
originale  ed è intercambiabile  con quest'ultimo poiché possiede una 
sostanza attiva, una forma galenica e una posologia identica (giudizio 
non  pubblicato  del  19  ottobre  2006  della  Commissione  federale  di 
ricorso in materia di agenti terapeutici nella causa HM 06.165 consid. 
3.2). Ora, nella fattispecie, la forma galenica non è manifestamente la 
stessa.

10.

10.1 Fatte queste precisazioni lo scrivente tribunale può ora verificare 
se Swissmedic ha proceduto, sulla base della documentazione fornita 
da A._______, a un esame corretto della “P._______” alla luce delle 
esigenze di qualità, sicurezza ed efficacia come lo richiede la LATer. 
Questi  requisiti  devono essere  esaminati  come se si  trattasse di  un 
medicamento per il quale è richiesta per la prima volta l'omologazione 
(cfr. consid. 6.2).

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La decisione impugnata del 27 giugno 2006 che respinge la domanda 
di omologazione del preparato si basa, tra l'altro, su un protocollo del 
17 gennaio 2006 del MEC. La documentazione prodotta dopo il ricorso 
è  stata  esaminata  da  Swissmedic  nel  suo  commento  clinico  del  9 
agosto  2007  e  ancora  una  volta  dagli  esperti  del  MEC  che  hanno 
stilato il 18 settembre 2007 un nuovo protocollo. La parte ricorrente ha 
preso  conoscenza  di  questi  documenti  e  ha  potuto  esprimersi  in 
merito.

10.2 Le questioni  sollevate  da una domanda di  omologazione di  un 
medicamento sono anche di carattere tecnico-medico ed è frequente 
ed  ammesso  che  Swissmedic  si  possa  prevalere  di  esperti  o 
commissioni  specializzate  per  valutare  se  i  requisiti  di  qualità, 
sicurezza  ed  efficacia  sono  adempiuti.  Il  MEC,  i  cui  membri  sono 
nominati  da  Swissmedic  (art.  68  cpv.  5  LATer),  costituisce  una  di 
queste  commissioni  consultative  alle  quali  l'Istituto  fa  regolarmente 
capo. I rapporti del MEC devono essere considerati dei mezzi di prova 
il cui scopo è giustamente quello di accertare i fatti che sono alla base 
di una decisione. In tal senso i suoi protocolli del 17 gennaio 2006 e 
del  18  settembre  2007  devono  essere  considerati  alla  stregua  di 
perizie  (cfr.  la  decisione  incidentale  del  19  dicembre  2007  dello 
scrivente tribunale e le sentenze del Tribunale federale del 20 luglio 
2006 nelle cause 2A.131/2006 e 2A.132/2006). 

Come  già  anticipato  al  considerando  3.1,  lo  scrivente  tribunale 
esamina  con  un  certo  riserbo  le  questioni  tecniche  o  specialistiche 
relative  all'omologazione di  un  medicamento. Questo  significa  che il 
giudice  deve  limitarsi  ad  intervenire  solo  se  l'autorità  inferiore  ha 
abusato  del  suo  potere  di  apprezzamento.  Il  tribunale  può  in  altre 
parole  discostarsi  da  una  valutazione  medico-scientifica  solo  se 
questa si basa su un'applicazione erronea delle disposizioni legali, su 
un  accertamento  manifestamente  inesatto  o  incompleto  dei  fatti, 
oppure  se,  dopo  la  decisione  impugnata,  sono  emerse  nuove 
conoscenze  tecniche  che  ne  contraddicono  i  risultati  (GAAC  67.31 
consid. 2 con i rif.).

10.3

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10.3.1 Dai  protocolli  del  MEC  si  evince  che  non  è  la  qualità,  ma 
neanche l'efficacia, della “P._______” ad avere motivato il rigetto della 
domanda  di  omologazione.  Gli  esperti  del  MEC  hanno 
sostanzialmente  criticato  la  sicurezza  del  preparato.  La 
documentazione  fornita  da  A._______  dopo  il  ricorso  non  avrebbe 
permesso di dissipare questi dubbi.

10.3.2 Nel  dettaglio,  gli  esperti  del  MEC spiegano che la  Prilocaina 
2%  viene  somministrata  per  via  intratecale.  Questa  modalità  di 
somministrazione  non  assicurerebbe  una  distribuzione  ottimale  del 
principio attivo. La sostanza potrebbe per esempio rimanere, sia pure 
in basse concentrazioni, per lungo tempo a contatto diretto con alcune 
parti  del  midollo  spinale  e  le  radici  nervose  (vedi  in  particolare  il 
protocollo del 17 gennaio 2006 pag. 2 e la risposta di Swissmedic del 
30 ottobre 2006 p. 12). Anche se si tratta di eventualità teoriche, spetta 
a  chi  chiede l'omologazione  di  un  medicamento  provare  che non  vi 
siano rischi di future complicazioni. In questo contesto Swissmedic ha 
menzionato  che  esiste  la  possibilità  di  riscontrare  danni  neurologici 
transitori  (TNS)  o  danni  irreversibili  alla  cauda  equina.  Una 
distribuzione  del  farmaco  esente  da  rischi  non  è  neppure  garantita 
dalla  presenza  di  glucosio  nel  preparato.  Nel  loro  rapporto  del  18 
settembre 2007, gli esperti del MEC hanno esaminato i documenti più 
recenti  trasmessi  da  A._______. La metodologia  degli  studi  prodotti 
dalla  parte  ricorrente  viene  definita  “mediocre”.  Mancherebbe  infatti 
uno  studio  prospettivo  delle  utilizzazioni  del  preparato.  Visto  che  i 
danni alla salute possono manifestarsi anche dopo un certo tempo, a 
mente  dello  scrivente  tribunale,  è  ragionevole  ritenere  che  una  tale 
ricerca venga effettuata già prima della presentazione della domanda 
di omologazione di un preparato e non dopo.

10.3.3 Se, da una parte, i rischi di un'utilizzazione della prilocaina non 
sono stati  completamente  esclusi  dalla  documentazione prodotta  da 
A._______, dall'altra,  gli  esperti  del  MEC rilevano che in commercio 
esistono diversi preparati a base di bupivacaina che sono più sicuri. Il 
solo  svantaggio  è  legato  al  fatto  che  l'effetto  anestetizzante  della 
bupivacaina  dura  di  più  nel  tempo della  prilocaina.  Questo  aspetto, 
positivo per l'impiego della prilocaina, è stato considerato dagli esperti 
del MEC che ne hanno debitamente tenuto conto. Essi hanno tuttavia 
dato  maggiore  importanza  alle  questioni  relative  alla  sicurezza  del 
preparato.  Questa  opinione  non  è  criticabile.  Quando  vi  sono  delle 
alternative,  relativamente  più  sicure,  a  un  determinato  preparato, 

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quest'ultimo può essere omologato solo se il rapporto benefici/rischi è 
estremamente vantaggioso. Se la sicurezza di un preparato è inferiore 
a quella di preparati alternativi, il rapporto benefici/rischi è comunque 
ritenuto negativo ed esclude la concessione dell'omologazione (per un 
esempio GAAC 67.31 consid. 9a-g).

10.3.4 L'insorgente fa valere che in commercio vi sono dei preparati a 
base  di  bupivacaina  e  di  lidocaina  meno sicuri  della  prilocaina. Per 
quanto riguarda la bupicavaina, gli  esperti  del  MEC sono del  parere 
che  si  tratta  di  un  principio  attivo  più  sicuro  della  prilocaina. Per  lo 
scrivente  tribunale  A._______  non  apporta  argomenti  scientifici  che 
potrebbero  mettere  in  dubbio  questo  apprezzamento.  Per  quanto 
riguarda la lidocaina, vi è effettivamente in commercio un preparato di 
questo principio attivo, la “L. 1-2% S.”, che ha posto qualche problema 
nel corso della sua utilizzazione (vedi duplica p. 10).

La  censura  dell'insorgente  va  esaminata  non  tanto  alla  luce  del 
principio  dell'uguaglianza  giuridica,  sancito  dall'art.  8  Cst.,  ma 
piuttosto  alla  luce  del  principio  della  protezione  dall'arbitrio  previsto 
all'art.  9  Cst  (su  questa  distinzione  vedi  la  sentenza  dello  scrivente 
tribunale del 12 marzo 2008 consid. 7.1). Infatti, il principio attivo della 
“P._______” non è lo stesso della “L. 1-2% S.”. Vi è quindi una diversità 
nella  fattispecie  che  esclude  l'applicazione  del  principio 
dell'uguaglianza. Circa l'art. 9 Cst. non vi è nessun motivo di ritenere 
che  l'operato  di  Swissmedic  sia  arbitrario,  dal  momento  che  rifiuta 
l'omologazione richiesta da A._______ anche se in commercio vi è un 
preparato come la “L. 1-2% S.”. Oltretutto Swissmedic ha annunciato 
nella  sua  duplica  che  sarebbe  intervenuto  per  verificare  se  questo 
medicamento  continua  ad  adempiere  le  condizioni  per  essere 
omologato in Svizzera.

10.3.5 Riassumendo si deve ritenere che il medicamento “P._______”, 
di cui A._______ chiede l'omologazione in applicazione dell'art. 95 cpv. 
3 LATer, non adempie i requisiti previsti dall'art. 10 cpv. 1 lett. a LATer. 
In  particolare  il  requisito  della  sicurezza  non  è  soddisfatto,  fermo 
restando  che  spetta  alla  richiedente  provare  in  base  alla 
documentazione  prodotta  che  l'utilizzazione  del  suo  preparato  è 
esente  da  rischi.  In  proposito  va  aggiunto  che  la  richiedente  ha 
beneficiato di un lungo lasso di tempo per fornire gli studi preclinici e 
clinici  atti  a  dimostrare che il  suo medicamento è sicuro sotto tutti  i 
punti  di  vista.  Infatti,  già  dal  1°  gennaio  2002,  l'insorgente  era  al 

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corrente  che  il  suo  preparato  avrebbe  dovuto  fare  l'oggetto  di  una 
domanda di omologazione. L'interessata ha poi potuto presentare dei 
nuovi  documenti  nel  termine  di  120 giorni  impartito  da  Swissmedic. 
L'Istituto  ha  infine  accettato  di  esaminare  anche la  documentazione 
fornita dopo la presentazione del ricorso.

Viste  le  lacune  della  documentazione  in  merito  alla  sicurezza  del 
preparato, lo  scrivente tribunale non può fare altro che respingere il 
ricorso del 23 agosto 2006 e confermare la decisione del 27 giugno 
2006 di Swissmedic.

11.

11.1 Le spese processuali  sono fissate a Fr. 3'500.-  tenuto conto in 
particolare dell'ampiezza e della difficoltà della causa (art. 63 cpv. 4bis 

PA combinato con gli art. 2 e 3 del regolamento del 21 febbraio 2008 
sulle  tasse  e  sulle  spese  ripetibili  nelle  cause  dinanzi  al  Tribunale 
amministrativo  federale  [TS-TAF, RS  173.320.2]).  Questo  importo  è 
messo a carico della ricorrente che soccombe (art. 63 cpv. 1 PA).

11.2 Visto l'esito del ricorso, l'insorgente non ha diritto a un'indennità 
per  le  spese  ripetibili.  In  quanto  ente  di  diritto  pubblico  della 
Confederazione Swissmedic,  pur  vincente in  causa,  non ha diritto  a 
una tale indennità (art. 7 cpv. 3 TS-TAF).

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C-2261/2006

Per questi motivi, il Tribunale amministrativo federale 
pronuncia:

1.
Il ricorso è respinto.

2.
Le  spese  processuali,  di  Fr. 3'500.-,  sono  poste  a  carico  della 
ricorrente e sono computate con l'anticipo di Fr. 3'500.- già versato.

3.
Non sono assegnate indennità per le spese ripetibili.

4.
Comunicazione a: 

- ricorrente (atto giudiziario)
- autorità inferiore (atto giudiziario)
- Dipartimento federale dell'interno, 3003 Berna

Il presidente del collegio: Il cancelliere:

Francesco Parrino Dario Croci Torti

Rimedi giuridici:

Contro la presente decisione può essere interposto ricorso in materia 
di  diritto  pubblico  al  Tribunale  federale,  1000  Losanna  14,  entro  un 
termine di 30 giorni dalla sua notificazione (art. 82 e segg., 90 e segg. 
e 100 della legge sul Tribunale federale del 17 giugno 2005 [LTF, RS 
173.110]. Gli  atti  scritti  devono essere redatti  in  una lingua ufficiale, 
contenere le conclusioni, i motivi e l’indicazione dei mezzi di prova ed 
essere  firmati.  La  decisione  impugnata  e  – se  in  possesso  della 
parte ricorrente  –  i  documenti  indicati  come  mezzi  di  prova  devono 
essere allegati (art. 42 LTF).

Data di spedizione: 

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