# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 4861ace3-590c-57d0-b721-2c9fe6b8217d
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2017-03-29
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 29.03.2017 C-421/2015
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-421-2015_2017-03-29.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-421/2015 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 9 .  M ä r z  2 0 1 7  

Besetzung 
 Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), 

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter David Weiss,    

Gerichtsschreiber Michael Rutz. 
 

 
 

Parteien 
 C._______ AG,  

vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,  

Rechtsanwältin,   

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Geburtsgebrechenmedikamentenliste, 

Teilaufhebung der Limitation für D._______, Verfügung vom 

12. Dezember 2014. 

 

 

 

C-421/2015 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die C._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-

führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels D._______, das in der 

Schweiz heilmittelrechtlich seit dem (…) zugelassen ist. D._______ ist zur 

langfristigen (…)therapie bei Patienten und Patientinnen mit bestätigter Di-

agnose einer (…), einer seltenen und erblich bedingten (…)störung, indi-

ziert. Es steht auf der Liste der Swissmedic wichtiger Arzneimittel für sel-

tene Krankheiten (Orphan Drugs; abrufbar unter www.swissmedic.ch). 

B.  

B.a Am 19. Dezember 2006 stellte die Zulassungsinhaberin beim Bundes-

amt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) ein Gesuch um 

Aufnahme von D._______ in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten 

und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitäten-

liste oder SL). 

B.b Mit Schreiben vom 15. August 2007 teilte das BAG der Zulassungsin-

haberin mit, dass es nach interner Rücksprache und im Einverständnis mit 

den in der Schweiz betroffenen Spezialisten beabsichtige, das Arzneimittel 

D._______ per 1. September 2007 in die Geburtsgebrechenmedikamen-

tenliste (nachfolgend: GGML) aufzunehmen. Das BAG hielt weiter fest, 

dass die Aufnahme in die GGML nicht verfügt werde und der Eintrag ohne 

Preisangabe mit den folgenden Limitationen erfolge:  

– Limitation (1) «(…)»  

– Limitation (2) «Vergütungspflichtig ist das Präparat zum arithmetischen 

Durchschnittspreis der sieben Vergleichsländer (DK/D/NL/GB/A/I/F) 

plus Fr. 240.– (Vertriebsanteil) plus MWST.» 

Das BAG hielt weiter fest, dass mit der Aufnahme in die GGML das Gesuch 

zuhanden der AK (um Aufnahme in die SL) als hinfällig betrachtet werde. 

Die Zulassungsinhaberin könne aber Mitteilung machen, falls sie eine ab-

weisende Verfügung betreffend SL-Aufnahmegesuch wünsche (act. 9). 

B.c Nachdem die Zulassungsinhaberin den Erlass einer Verfügung betref-

fend SL verlangte hatte, wies das BAG das Gesuch um Aufnahme von 

D._______ in die SL mit Verfügung vom 14. Juli 2008 ab (act. 8). Auf eine 

dagegen erhobene Beschwerde trat das Bundesverwaltungsgericht infolge 

C-421/2015 

Seite 3 

Nichtleistens des eingeforderten Kostenvorschusses innert der gesetzten 

Frist mit Urteil C-5927/2008 vom 5. November 2008 nicht ein. 

C.  

C.a Mit Mitteilung vom 21. Mai 2012 informierte das BAG die Zulassungs-

inhaberin darüber, dass es beabsichtige, die Limitation bezüglich Preisbe-

stimmung von D._______ («Vergütungspflichtig ist das Präparat zum arith-

metischen Durchschnittspreis der sieben Vergleichsländer 

(DK/D/NL/GB/A/I/F) plus einem angemessenen Vertriebsanteil plus 

MWST») aus der GGML zu streichen. Zur Begründung hielt das BAG fest, 

dass diese Limitation in der Praxis Umsetzungsprobleme aufwerfe, weil 

weder der Stichtag für die Erhebung der Fabrikabgabepreise (FAP) der Re-

ferenzländer noch der jeweils massgebende Wechselkurs erwähnt seien. 

Sofern die Krankenversicherer diese Kriterien selber festlegten, seien die 

Rechtssicherheit und die Rechtsgleichheit gefährdet, da jeder Versicherer 

die Limitation anders interpretieren könne. Auch widerspreche diese Limi-

tation dem Zweck der GGML, Leistungen der Invalidenversicherung über 

die obligatorische Krankenpflegeversicherung (nachfolgend auch: OKP) 

weiterzuführen und dem Umstand, dass für die Arzneimittel in der GGML 

keine Preise festgesetzt würden. Das BAG habe in einem konkreten Streit-

fall dem Krankenversicherer empfohlen, sich an den Preisen zu orientie-

ren, welche die Invalidenversicherung jeweils vergüte (act. 7). 

C.b Die Zulassungsinhaberin hielt daraufhin im Schreiben vom 21. Juni 

2012 fest, dass die Umsetzungsprobleme mit der Streichung der Limitation 

nicht gelöst würden, weil gesetzlich nicht genügend deutlich und verbind-

lich definiert sei, wie die Invalidenversicherung die Arzneimittel vergüte. Ih-

rer Ansicht nach sei die bestehende Limitation beizubehalten, aber mit den-

jenigen Elementen zu ergänzen, die zu den Unsicherheiten und Meinungs-

verschiedenheiten geführt hätten. Sie beantragte daher, die bestehende 

Limitation wie folgt zu ergänzen: «Vergütungspflichtig ist das Präparat zum 

arithmetischen Durchschnittspreis der sieben Vergleichsländer 

(DK/D/NL/GB/A/I/F) plus einem angemessenen Vertriebsanteil plus Mehr-

wertsteuer. Der arithmetische Durchschnittspreis wird periodisch, alle drei 

Jahre mit Stichtag 1. April, erstmals am 1. April 2013, basierend auf den im 

entsprechenden Jahr gültigen und vom BAG festgelegten Wechselkursen 

überprüft und gegebenenfalls per 1. November des Überprüfungsjahres 

angepasst» (act. 6). 

C-421/2015 

Seite 4 

C.c Mit zweiter Mitteilung vom 20. August 2012 hielt das BAG an seiner 

Auffassung fest und lehnte den Vorschlag der Zulassungsinhaberin ab 

(act. 5), worauf diese in einer Stellungnahme vom 11. September 2012 ih-

ren Standpunkt nochmals erläuterte und um nochmalige Prüfung ihres Vor-

schlages ersuchte. Für den Fall, dass das BAG an der Aufhebung der Li-

mitation festhalte, bat die Zulassungsinhaberin um Erlass einer anfechtba-

ren Verfügung (act. 4). 

C.d Am 14. Oktober 2014 stellte das BAG der Zulassungsinhaberin eine 

weitere Mitteilung zu, in der es nochmals die Aufhebung der Limitierung 

per 1. Januar 2014 (recte: 2015) ankündigte (act. 3). Daraufhin nahm die 

Zulassungsinhaberin am 17. November 2014 Stellung und ersuchte erneut 

um Erlass einer anfechtbaren Verfügung (act. 2). 

D.  

Mit Feststellungsverfügung vom 12. Dezember 2014 stellte das BAG fest, 

dass die folgende Limitation per 1. Februar 2015 aus der GGML gestrichen 

wird: «Vergütungspflichtig ist das Präparat zum arithmetischen Durch-

schnittspreis der sieben Vergleichsländer (DK/D/NL/GB/A/I/F) plus einem 

angemessenen Vertriebsanteil plus MWST». Weiter hielt es fest, dass die 

andere Limitation bestehen bleibe. Zur Begründung führte das BAG zu-

sammengefasst aus, dass die GGML im Gegensatz zur SL keine Preise 

enthalte. Der Zweck der GGML bestehe darin, die Weiterführung der Leis-

tungen bei Geburtsgebrechen, die bis zum 20. Altersjahr der Betroffenen 

durch die Invalidenversicherung finanziert worden seien, durch die OKP 

sicherzustellen. Die Limitation bezüglich der Preisbestimmung von 

D._______ widerspreche daher dem Zweck der GGML und sei zu strei-

chen. Die Krankenversicherer hätten sich an den Preisen zu orientieren, 

welche die Invalidenversicherung jeweils vergüte. Diese seien genügend 

gesetzlich und verbindlich festgestellt (act. 1). 

E.  

Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechts-

vertreterin mit Eingabe vom 20. Januar 2015 (Poststempel) Beschwerde 

beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer-

act. 1):  

1. Die Verfügung des BAG vom 12. Dezember 2014 sei insofern aufzuheben, 

als damit die folgende Limitation per 1. Februar 2015 aus der GGML gestri-

chen werden soll: 

C-421/2015 

Seite 5 

«Vergütungspflichtig ist das Präparat zum arithmetischen Durchschnittspreis 

der sieben Vergleichsländer (DK/D/NL/GB/A/I/F) plus einem angemessenen 

Vertriebsanteil plus MWST.» 

2.1 Die Limitation zur Preisbestimmung sei wie folgt zu ergänzen: 

«Der arithmetische Durchschnittspreis wird periodisch, alle drei Jahre mit 

Stichtag 1. April, erstmals am 1. April 2013, basierend auf den im entspre-

chenden Jahr gültigen und vom BAG festgelegten Wechselkursen überprüft 

und gegebenenfalls per 1. November des Überprüfungsjahres angepasst.» 

2.2 Eventualiter zu Ziffer 2.1: 

Das BAG sei anzuweisen, im Sinne der Erwägungen zu verfügen. 

Zur Begründung macht die Beschwerdeführerin in formeller Hinsicht gel-

tend, dass es sich bei der angefochtenen Verfügung nicht um eine Fest-

stellungsverfügung, sondern um eine Gestaltungsverfügung handle. Die 

Vorinstanz habe den Antrag betreffend Änderung der Limitation 2 fälschli-

cherweise nicht behandelt bzw. nicht abgewiesen, was eine Rechtsverwei-

gerung darstelle. Zudem rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung ihres 

Anspruchs auf rechtliches Gehör, weil die Vorinstanz die angefochtene 

Verfügung ungenügend begründet und sich mit der beantragten Ergänzung 

der umstrittenen Limitation nicht befasst habe. Die angefochtene Verfü-

gung müsse bereits deshalb aufgehoben werden. Falls eine Heilung im 

Beschwerdeverfahren erfolge, müsse dies bei den Kosten und der Partei-

entschädigung berücksichtigt werden. Weiter bringt die Beschwerdeführe-

rin vor, dass die Streichung der Limitation das Vertrauensprinzip sowie den 

Grundsatz der Rechtssicherheit verletze. Die Voraussetzungen für die Wie-

dererwägung oder den Widerruf einer rechtskräftigen Verfügung seien hier 

nicht erfüllt. Die GGML sei Teil der SL, weshalb die gesetzlichen Bestim-

mungen bezüglich Preisbestimmung für die Arzneimittel der SL auch für 

die Arzneimittel der GGML gelten würden. Die umstrittene Limitation und 

die beantragte Ergänzung stünden in Einklang mit den gesetzlichen Grund-

lagen und würden dem Zweck der GGML nicht widersprechen. Dagegen 

seien im Bereich der Invalidenversicherung die Arzneimittelpreise nicht ge-

nügend gesetzlich und verbindlich festgestellt. 

F.  

Mit Zwischenverfügung vom 27. Januar 2015 wurde die Beschwerdeführe-

rin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvor-

schuss in der Höhe von Fr. 4'000.– zu leisten (BVGer-act. 2). Dieser wurde 

am 29. Januar 2015 der Gerichtskasse gutgeschrieben (BVGer-act. 4). 

C-421/2015 

Seite 6 

G.  

Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 21. Mai 2015 die 

Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 10). 

H.  

Mit Replik vom 21. Juli 2015 (BVGer-act. 14) beziehungsweise Duplik vom 

3. November 2015 (BVGer-act. 20) hielten die Beschwerdeführerin und die 

Vorinstanz an ihren Rechtsbegehren fest. 

I.  

Mit Instruktionsverfügung vom 5. November 2015 wurde der Schriften-

wechsel unter dem Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abge-

schlossen (BVGer-act. 21). 

J.  

Mit Eingabe vom 22. November 2016 nahm die Beschwerdeführerin im 

vorliegenden Verfahren Stellung zum Fachbericht des Bundesamts für So-

zialversicherungen (BSV) vom 27. Oktober 2016, der im gleichgelagerten 

Beschwerdeverfahren C-415/2015 (Urteil vom 15. März 2017) betreffend 

das Arzneimittel B._______ eingeholt worden war (BVGer-act. 22). 

K.  

Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit 

erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-

liegenden Beschwerde vom 20. Januar 2015 gegen die als Verfügung im 

Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz 

vom 12. Dezember 2014 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die 

Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist 

als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und 

hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges 

Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da 

die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und 

Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-

leistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 

C-421/2015 

Seite 7 

2.  

2.1 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens (BGE 136 II 457 E. 4.2) bildet die Ver-

fügung der Vorinstanz vom 12. Dezember 2014, mit welcher die in der 

GGML eingetragene Limitation Nr. 2 von D._______ «Vergütungspflichtig 

ist das Präparat zum arithmetischen Durchschnittspreis der sieben Ver-

gleichsländer (DK/D/NL/GB/A/I/F) plus einem angemessenen Vertriebsan-

teil plus MWST» per 1. Februar 2015 gestrichen wurde. Mit der angefoch-

tenen Verfügung hat die Vorinstanz den Antrag der Beschwerdeführerin um 

Modifikation der Limitation Nr. 2 implizit abgewiesen. Strittig und im Fol-

genden vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen ist, ob die Vorinstanz die 

Limitation Nr. 2 bezüglich der Bestimmung des Preises zu Recht aus der 

GGML gestrichen hat oder ob diese im Sinne des Rechtsbegehrens Nr. 2.1 

der Beschwerdeführerin zu ergänzen ist. Die in der GGML eingetragene 

Limitation Nr. 1, die sich auf die (…) bezieht, ist unbestritten und daher 

nicht Prozessthema. 

2.2 Es ist darauf hinzuweisen, dass es sich entgegen der vorinstanzlichen 

Bezeichnung bei der angefochtenen Verfügung nicht um eine Feststel-

lungsverfügung, sondern um eine Gestaltungsverfügung handelt, weil da-

mit nicht nur die Rechtslage geklärt, sondern eine bisher in der GGML auf-

geführte Preisbestimmungsregel aufgehoben wurde. Ohne Erlass der an-

gefochtenen Verfügung würde die umstrittene Preisbestimmungsregel wei-

terhin zur Anwendung gelangen, auch wenn sie nicht rechtskonform wäre 

(vgl. dazu HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 

7. Aufl. 2016, S. 197 f.). 

3.  

Die Vorinstanz hat in ihrer Vernehmlassung geltend gemacht, dass ihr eine 

Vereinigung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens C-421/2015 

(D._______) mit dem Beschwerdeverfahren C-415/2015 (B._______) als 

geboten erscheine. In ihrer Duplik führte sie an, sie halte an ihrem «Antrag» 

fest. Wie bereits im Urteil C-415/2015 vom 15. März 2017 entschieden 

wurde, ist auf eine Verfahrensvereinigung zu verzichten. Zwar stellen sich 

in den beiden Beschwerdeverfahren die gleichen Rechtsfragen. Gegen 

eine Verfahrensvereinigung spricht hier aber insbesondere, dass zwei un-

terschiedliche Arzneimittel betroffen sind, über die je separat verfügt wurde 

(vgl. zum Ganzen BGE 128 V 124 E. 1; MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, Pro-

zessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 3.17 

m.w.H.).  

C-421/2015 

Seite 8 

4.  

Weiter ist zu prüfen, ob der Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtli-

ches Gehör verletzt wurde. 

4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass sie im Schreiben vom 

21. Juni 2012 an die Vorinstanz die Umsetzungsprobleme geschildert und 

eine Ergänzung der umstrittenen Limitation beantragt habe. Die Vorinstanz 

habe in ihrer zweiten Mitteilung vom 20. August 2012 dazu ausgeführt, 

dass der Vorschlag abzulehnen sei, da die GGML keine Ansammlung von 

Einzelverfügungen sei und keine Preise beinhalte. Zudem unterliege kein 

Medikament der GGML der dreijährlichen Überprüfung. Die Vorinstanz 

habe mit keinem Wort die Umsetzungsprobleme und die Vorteile der Er-

gänzung gewürdigt und abgewogen. Auf die beantragte Ergänzung sei die 

Vorinstanz nicht eingegangen bzw. habe diese mit einer ungenügenden 

und unzutreffenden Begründung abgelehnt. In den weiteren Mitteilungen 

habe sich die Vorinstanz nicht mehr mit dem Antrag auseinandergesetzt, 

obwohl im Schreiben vom 11. September 2012 die Unsicherheiten mit der 

bestehenden Limitation und der Antrag für eine Ergänzung nochmals dar-

gelegt worden seien sowie um eine Stellungnahme bzw. um eine anfecht-

bare Verfügung gebeten worden sei. Die Vorinstanz habe dann aber keine 

Verfügung erlassen, sondern am 14. Oktober 2014, mithin gut zwei Jahre 

später, nochmals eine praktisch wortgleiche Mitteilung erlassen, in der 

nicht auf die Ausführungen im Schreiben vom 11. September 2012 einge-

gangen worden sei. Auch in der danach erlassenen Verfügung vom 12. De-

zember 2014 habe sich die Vorinstanz nicht zur beantragten Ergänzung 

der Limitation geäussert.  

4.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass sie den Antrag auf Ergänzung 

der Limitierung genügend gewürdigt habe und die Ablehnung der Limitie-

rungsänderung begründet habe. Die Beschwerdeführerin habe die Begrün-

dung ja sogar zitiert. Die zahlreichen Schreiben zwischen ihr und der Be-

schwerdeführerin zeigten auf, dass zunächst eine Einigung angestrebt 

worden sei. Die Standpunkte seien jedoch zu gegensätzlich gewesen. Es 

sei daraufhin vorübergehend von einer Streichung der Limitation abgese-

hen worden. Vor Erlass der angefochtenen Verfügung sei die Beschwerde-

führerin nochmals angehört worden. Somit sei das rechtliche Gehör hinrei-

chend gewahrt worden. Sollte das Gericht von einer Gehörsverletzung aus-

gehen, wäre diese ohnehin einer Heilung zugänglich. 

C-421/2015 

Seite 9 

4.3 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV; 

vgl. auch Art. 26 ff. VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sach-

aufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwir-

kungsrecht beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstel-

lung einer Person eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich 

vor Erlass des in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache 

zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu neh-

men, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhe-

bung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest 

zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid 

zu beeinflussen (BGE 132 V 368 E. 3.2). Bestandteil des Anspruchs auf 

rechtliches Gehör ist die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu be-

gründen. Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistand-

punkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen aus-

drücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid we-

sentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, 

dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft 

geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiter-

ziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen 

genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die 

sich ihr Entscheid stützt (BGE 134 I 83 E. 4.1 mit Hinweisen). 

4.4 Die Beschwerdeführerin hatte vor Erlass der angefochtenen Verfügung 

mehrmals Gelegenheit, sich zur Sache zu äussern und ihren Standpunkt 

darzulegen. Die Vorinstanz hat die vorgeschlagene Änderung der Limita-

tion in ihrer Mitteilung vom 20. August 2012 abgelehnt und dies auch be-

gründet. Die Frage, nach der inhaltlichen Richtigkeit dieser Begründung ist 

Gegenstand der materiellen Prüfung. Zwar hat die Vorinstanz in der ange-

fochtenen Verfügung selbst keine Begründung mehr angeführt, weshalb 

sie eine Ergänzung der Limitierung ablehnt; sie hat aber dargelegt, wes-

halb sie eine Streichung der Limitation vornehmen will. Der Beschwerde-

führerin war es unter diesen Umständen ohne Weiteres möglich, die Ver-

fügung vom 12. Dezember 2014 sachgerecht anzufechten, weshalb nicht 

von einer Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör auszugehen ist. 

5.  

5.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

C-421/2015 

Seite 10 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, 

wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-

messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-

den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-

prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-

lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-

nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit 

Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN 

SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-

fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).  

5.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 

5.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-

rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 

5.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 

E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also 

am 12. Dezember 2014 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil 

des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). 

C-421/2015 

Seite 11 

6.  

6.1 Die soziale Krankenversicherung gewährt Leistungen unter anderem 

bei Krankheit (Art. 3 ATSG [SR 830.1]; Art. 1a Abs. 2 Bst. a KVG). Im Rah-

men der obligatorischen Krankenpflegeversicherung dürfen die Versiche-

rer keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den 

Art. 25-33 KVG übernehmen (Art. 34 Abs. 1 KVG). Dazu zählen auch die 

Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-

heit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-

fassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 

Bst. b KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme ist die Wirksam-

keit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung, wobei die 

Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss 

(Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-

schaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 

KVG).  

6.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

6.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung 

der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine 

Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel 

mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräpa-

raten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Spezi-

alitätenliste enthält die bei Abgabe durch die Leistungserbringer 

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV [SR 832.102]). Die Auf-

nahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste 

ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkos-

ten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 

375 E. 4.2 mit Hinweisen). 

6.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 

KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV [SR 832.112.31]). Das BAG kann die Auf-

nahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im 

C-421/2015 

Seite 12 

Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste 

unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich 

insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen bezie-

hen. Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitä-

tenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebe-

dingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV). 

7.  

7.1 Als Geburtsgebrechen gelten diejenigen Krankheiten, die bei vollende-

ter Geburt bestehen (Art. 3 Abs. 2 ATSG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 Satz der Ver-

ordnung über Geburtsgebrechen [GgV, SR 831.232.21).  

7.2 Nach Art. 13 Abs. 1 IVG (SR 831.20) haben die bei der Invalidenversi-

cherung Versicherten bis zum vollendeten 20. Altersjahr im Rahmen der 

Invalidenversicherung Anspruch auf die zur Behandlung von Geburtsge-

brechen notwendigen medizinischen Massnahmen. Der Bundesrat be-

zeichnet die Gebrechen, für welche medizinische Massnahmen gewährt 

werden (Abs. 2 Satz 1). Die Geburtsgebrechen sind in der Liste im Anhang 

der Verordnung über Geburtsgebrechen aufgeführt (Art. 1 Abs. 2 GgV). Als 

medizinische Massnahmen, die für die Behandlung eines Geburtsgebre-

chens notwendig sind, gelten sämtliche Vorkehren, die nach bewährter Er-

kenntnis der medizinischen Wissenschaft angezeigt sind und den thera-

peutischen Erfolg in einfacher und zweckmässiger Weise anstreben (Art. 2 

Abs. 3 GgV). Die medizinischen Massnahmen umfassen nach Art. 14 

Abs. 1 Bst. b IVG unter anderem die Abgabe der vom Arzt verordneten Arz-

neien. Die Invalidenversicherung übernimmt die Analysen, Arzneimittel und 

pharmazeutischen Spezialitäten, die nach bewährter Erkenntnis der medi-

zinischen Wissenschaft angezeigt sind und den Eingliederungserfolg in 

einfacher und zweckmässiger Weise anstreben (Art. 4bis IVV [SR 

831.201]). 

7.3 Bei Geburtsgebrechen, die nicht durch die Invalidenversicherung ge-

deckt sind, übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung nach 

Art. 27 KVG die Kosten für die gleichen Leistungen wie bei Krankheit, also 

auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). 

7.4 Für Geburtsgebrechen werden die zum Leistungskatalog der Invaliden-

versicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse 

und Listen nach Art. 52 Abs. 1 KVG übernommen (Art. 52 Abs. 2 KVG). 

C-421/2015 

Seite 13 

Nach Art. 35 KVV sind die bis zum Erreichen der gesetzlich vorgeschrie-

benen Altersgrenze von der Invalidenversicherung für Geburtsgebrechen 

erbrachten therapeutischen Massnahmen nach Art. 52 Abs. 2 KVG an-

schliessend von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu über-

nehmen.  

7.5 Gestützt auf Art. 52 Abs. 2 KVG hat das BAG die GGML erlassen, die 

integrierender Bestandteil der SL (Kapitel IV der SL) ist (vgl. Urteil des 

BVGer C-5926/2008 vom 1. September 2011 E. 4.3; GEBHARD EUGSTER, 

Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht 

[SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 632 Rz. 727). In der 

GGML wird in Präzisierung von Art. 35 KVV einleitend festgehalten, dass 

(einzig) diejenigen Medikamente aus der obligatorischen Krankenpflege-

versicherung zu bezahlen sind, welche den Versicherten von der Invaliden-

versicherung wegen ihres Geburtsgebrechens bis zu ihrem 20. Altersjahr 

vergütet worden sind und welche die Versicherten ab diesem Zeitpunkt 

weiterhin benötigen (vgl. Urteil des Eidgenössischen Versicherungsge-

richts K 135/02 vom 28. Juli 2003 E. 5.2 mit Hinweisen). 

8.  

Nicht umstritten ist, dass das Arzneimittel D._______ zur Behandlung ei-

nes Geburtsgebrechens indiziert und zu Recht auf der GGML aufgeführt 

ist. Bei einer betroffenen Person, bei der die Invalidenversicherung gestützt 

auf Art. 13 Abs. 1 IVG die medikamentöse Behandlung mit D._______ be-

zahlt hat, besteht somit nach Erreichen des 20. Altersjahres Anspruch auf 

Vergütung von D._______ durch die OKP. Uneinigkeit besteht darüber, wie 

der Preis zu bestimmen ist, den die OKP zu vergüten hat. 

8.1 Aus der beschwerdeweise eingereichten Korrespondenz zwischen Zu-

lassungsinhaberin, Krankenversicherer und BAG wird ersichtlich, dass sich 

die Beteiligten in einem konkreten Anwendungsfall in den Jahren 

2011/2012 nicht über den massgebenden OKP-Preis im gleichgelagerten 

Fall von B._______ einigen konnten (Beilagen 4-10 zu BVGer-act. 1). Be-

züglich der Preisgestaltung vertrat die Vorinstanz damals die Ansicht, dass 

für die Festsetzung der Vergütung durch die OKP die Art. 71a und Art. 71b 

KVV nicht anwendbar seien, da diese die ausnahmsweise Vergütung von 

Arzneimitteln ausserhalb der SL regeln würden, B._______ aber eben auf 

der GGML gelistet sei. Der Preis sei gemäss der GGML zum arithmeti-

schen Durchschnittspreis der sieben Vergleichsländer vergütungspflichtig. 

Die Zulassungsinhaberin habe die Fabrikabgabepreise der Vergleichslän-

der dem Krankenversicherer bekannt zu geben, wobei der Versicherer den 

C-421/2015 

Seite 14 

Stichtag bestimme. Die Zulassungsinhaberin ging davon aus, dass der 

Fabrikabgabepreis massgebend sei, zu dem das Arzneimittel seit der 

Markteinführung im Jahr 2007 und der Aufnahme in die GGML in der 

Schweiz vertrieben werde. Das BAG habe diesen Preis als wirtschaftlich 

befunden und im Jahr 2010 überprüft. Eine individuelle Preisgestaltung sei 

nicht vorgesehen. Es liege weder in der Kompetenz des BAG noch der 

Krankenversicherer, das Verfahren und die Zeitpunkte der Preisüberprü-

fungen festzulegen. Der Krankenversicherer hat dagegen gestützt auf den 

am 1. November 2011 geltenden Wechselkurs einen tieferen Fabrikabga-

bepreis berechnet. 

8.2 Die Vorinstanz geht in der angefochtenen Verfügung und den Eingaben 

im Beschwerdeverfahren davon aus, dass es sich bei der GGML zwar um 

einen Teil der SL handle, sich die beiden Listen jedoch in vielerlei Hinsicht 

unterscheiden würden. Bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die GGML 

werde nur geprüft, ob dieses auch wirksam und zweckmässig für Erwach-

sene ab dem Alter von 20 Jahren sei. Aufgrund der Besonderheit der 

GGML seien die Bestimmungen zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von 

Arzneimitteln der SL nicht anwendbar. Die Arzneimittel würden weder bei 

der Aufnahme in die GGML noch zu einem späteren Zeitpunkt einer Wirt-

schaftlichkeitsüberprüfung analog den Bestimmungen der SL mittels Aus-

landpreisvergleichs (APV) oder therapeutischen Quervergleichs (TQV) un-

terzogen. Dementsprechend seien Wechselkurse und Stichtage für die 

Vergütung von D._______ bedeutungslos. Der Gesetzgeber habe die Wei-

terführung der Leistungen der Invalidenversicherung durch die OKP nicht 

näher geregelt. Er habe das BAG beauftragt, die von der Invalidenversi-

cherung vergüteten Arzneimittel zur Behandlung von Geburtsgebrechen in 

die GGML aufzunehmen, ohne dabei weitere Bestimmungen zu erlassen. 

Diesbezüglich liege ein qualifiziertes Schweigen vor. Es liege folglich im 

Ermessen des BAG, eine GGML zu erstellen und diese nicht mit Preisen 

zu versehen. Die Funktion der GGML bestehe darin, dass die durch die 

Invalidenversicherung übernommenen Arzneimittel bei Geburtsgebrechen 

anschliessend von der OKP zum selben Preis übernommen würden. Ein 

separates Preisbildungssystem oder Verfahren in der OKP sei gerade nicht 

Ziel der GGML. Der Umstand, dass das BSV in seinen Kreisschreiben und 

Weisungen nicht festhalte, zu welchen Preisen eine Vergütung durch die 

Invalidenversicherung erfolge, könne nicht dazu führen, dass das BAG 

eine eigenständige Überprüfung der Wirtschaftlichkeit durchzuführen 

habe. Die Krankenversicherer müssten daher die Vergütung der Arzneimit-

tel gleich handhaben wie die Invalidenversicherung. Es bestehe keine 

C-421/2015 

Seite 15 

rechtliche Grundlage für eine Bestimmung der Preise durch die Kranken-

versicherer. Diese hätten sich beim BSV oder der kantonalen IV-Stelle zu 

erkundigen, wie die Arzneimittel bisher vergütet worden seien, wenn Zwei-

fel an den von den Zulassungsinhabern verrechneten Preisen bestünden.  

8.3 Die Beschwerdeführerin vertritt bezüglich der Preisbestimmung zu-

sammengefasst die Ansicht, dass die GGML Teil der SL sei, weshalb die 

vom Bundesrat und vom Departement erlassenen Bestimmungen für die 

Arzneimittel der SL auch für die Arzneimittel der GGML gelten würden. Ab-

weichende Bestimmungen in Gesetz oder Verordnung für die Arzneimittel 

der GGML gebe es nicht. Für die Preisüberprüfung und allfällige Anpas-

sungen seien insbesondere die Art. 65d KVV und Art. 35b KLV massge-

bend, wonach die Preise nach der Aufnahme in die Liste alle drei Jahre 

überprüft würden. Es gebe keine Hinweise darauf, dass für die Arzneimittel 

der GGML eine andere Regelung gelte. Die Praxis der Vorinstanz, die Wirt-

schaftlichkeit von Arzneimitteln der GGML weder bei deren Aufnahme, 

noch zu einem späteren Zeitpunkt zu überprüfen, sei gesetzwidrig. Die 

Preise, welche die Invalidenversicherung vergüte, seien entgegen der Be-

hauptung der Vorinstanz nicht genügend gesetzlich bestimmt und verbind-

lich festgestellt. Darauf könne daher nicht abgestellt werden. Um die 

Rechtssicherheit und die rechtsgleiche Behandlung der Patienten zu ge-

währleisten, sei die bestehende Limitation einschliesslich der beantragten 

Ergänzung erforderlich. 

9.  

Zu prüfen ist, ob die Streichung der Preisbestimmungsregel von 

D._______ aus der GGML gesetzes- und verordnungskonform ist.  

9.1 Die Vorinstanz legt die oben dargestellten gesetzlichen Grundlagen da-

hingehend aus, dass bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die GGML 

keine Wirtschaftlichkeitsprüfung durchzuführen ist und dementsprechend 

keine Preise festzulegen sind. Sie ist der Ansicht, dass die bisher durch die 

Invalidenversicherung vergüteten Preise massgebend sind. Diese Ausle-

gung kommt insbesondere darin zum Ausdruck, dass im Gegensatz zum 

Teil I der SL für Arzneimittel, die in die GGML aufgenommen werden, keine 

Preise angegeben werden (vgl. auch F. SPRECHER, Seltene Krankheiten; 

in: Jusletter vom 19. Mai 2014, S. 18). Weiter finden sich mit Ausnahme 

der beiden Arzneimittel B._______ und D._______ auch keine Preisbe-

stimmungenregeln in der GGML. 

C-421/2015 

Seite 16 

9.2 Ausgangspunkt jeder Auslegung bildet der Wortlaut der massgeblichen 

Norm. Ist der Text nicht ganz klar und sind verschiedene Interpretationen 

möglich, so muss nach der wahren Tragweite der Bestimmung gesucht 

werden, wobei alle Auslegungselemente zu berücksichtigen sind (Metho-

denpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck der Regelung, 

die dem Text zugrunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusam-

menhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsgeschichte ist zwar 

nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der 

Norm zu erkennen. Namentlich zur Auslegung neuerer Texte, die noch auf 

wenig veränderte Umstände und ein kaum gewandeltes Rechtsverständnis 

treffen, kommt den Materialien eine besondere Bedeutung zu. Vom Wort-

laut darf abgewichen werden, wenn triftige Gründe dafür bestehen, dass er 

nicht den wahren Sinn der Regelung wiedergibt. Sind mehrere Auslegun-

gen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht. 

Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Auslegung ihre Grenzen 

im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung. Verordnungsrecht 

ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anord-

nungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungs-

spielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen (BGE 142 V 368 E. 5.1 

mit Hinweisen). 

9.3 Im KVG sowie den Ausführungsverordnungen finden sich keine spezi-

fischen Preisbestimmungsregeln für Arzneimittel der GGML. In den ein-

schlägigen Bestimmungen zur Spezialitätenliste der KVV (Art. 64 ff.) und 

der KLV (Art. 30 ff.) wird die GGML an keiner Stelle ausdrücklich erwähnt. 

Die Praxis des BAG zur GGML fand auch nicht Eingang in das SL-Hand-

buch. Die Materialien zu Art. 27 KVG und Art. 52 Abs. 2 KVG enthalten 

ebenfalls keine Ausführungen zur Bestimmung der Preise von Arzneimit-

teln für die Behandlung von Geburtsgebrechen, die durch die OKP zu ver-

güten sind. Die Formulierung von Art. 52 Abs. 2 KVG, wonach der Leis-

tungskatalog der Invalidenversicherung in den Leistungskatalog der Kran-

kenversicherung übernommen wird (vgl. BGE 142 V 425 E. 8), gibt zwar 

keine eindeutige Antwort auf die umstrittene Frage, deutet aber eher darauf 

hin, dass bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die GGML keine Wirt-

schaftlichkeitsprüfung durchgeführt wird, sondern dass die bereits von der 

Invalidenversicherung vergüteten Preise auch für die OKP massgebend 

sind. Die Auffassung der Vorinstanz lässt sich auch mit dem Wortlaut von 

Art. 35 KVV vereinbaren, wonach die von Invalidenversicherung erbrach-

ten therapeutischen Massnahmen anschliessend von der OKP zu überneh-

men sind (Urteil des BVGer C-415/2015 vom 15. März 2017 E. 9.3). 

C-421/2015 

Seite 17 

9.4 Art. 27 und Art. 52 Abs. 2 KVG bezwecken bei Geburtsgebrechen ge-

mäss GgV-Anhang die Koordination von Invaliden- und Krankenversiche-

rung. Die Krankenversicherung löst die Invalidenversicherung ab, was 

heisst, dass die Krankenversicherung namentlich die Kosten anstelle der 

Invalidenversicherung zu tragen hat, sobald Letztere ihre Leistungen ein-

stellt. Diese Kontinuität ist beispielsweise zu gewährleisten, wenn ein Ge-

burtsgebrechen im Sinne von Art. 1 Abs. 1 GgV auf Grund der Vollendung 

des 20. Altersjahres nicht mehr unter die Zuständigkeit der Invalidenversi-

cherung fällt (vgl. Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts 

K 135/02 vom 28. Juli 2003 E. 5.3 mit Hinweisen). Der Gesetzgeber beab-

sichtigte mit der Einführung von Art. 52 Abs. 2 KVG, die Weiterführung von 

notwendigen therapeutischen Massnahmen über das 20. Altersjahr hinaus 

bzw. einen «nahtlosen» Übergang von der Invalidenversicherung zur Kran-

kenversicherung zu gewährleisten (BGE 142 V 425 E. 5.1 und 5.3). Die 

Krankenversicherung soll die Kosten anstelle der Invalidenversicherung 

tragen, damit keine Lücke entsteht, sobald die Invalidenversicherung die 

Leistungen einstellt. Somit will Art. 52 Abs. 2 KVG in diesem Punkt die 

Krankenversicherung und die Invalidenversicherung miteinander in Über-

einstimmung bringen (ALFRED MAURER, Das neue Krankenversicherungs-

recht, 1996, S. 91 f.). Die Auffassung der Vorinstanz ist mit dem Zweck von 

Art. 27 und Art. 52 Abs. 2 KVG vereinbar, zumal der nahtlose Übergang 

von der Invalidenversicherung zur OKP am ehesten gewährleistet ist, wenn 

sich trotz Wechsels der Sozialversicherung an den Preisen nichts ändert, 

namentlich die bisher durch die Invalidenversicherung vergüteten Preise 

auch nach dem 20. Altersjahr der betroffenen Person durch die OKP un-

verändert vergütet werden. Die umstrittene Limitation hat dagegen zu Um-

setzungsproblemen geführt, was unter den Beteiligten unbestritten ist und 

den Zweck der nahtlosen Weiterführung der Behandlung eines Geburtsge-

brechens im Einzelfall gefährden kann (Urteil des BVGer C-415/2015 vom 

15. März 2017 E. 9.4).  

9.5 Der Krankenversicherer wird bei Krankheit in der Regel nur im Rahmen 

des Pflichtleistungskatalogs der sozialen Krankenversicherung und über-

dies erst dann leistungspflichtig, wenn die Voraussetzungen zur Über-

nahme der medizinischen Vorkehrungen nach dem KVG erfüllt sind. Art. 27 

KVG sieht diesbezüglich keine Privilegierung der Geburtsgebrechen ge-

genüber anderen Krankheiten vor. Art. 52 Abs. 2 KVG, wonach die für Ge-

burtsgebrechen zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehören-

den therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Art. 52 

Abs. 1 KVG (Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände) aufge-

nommen werden, stellt hierzu jedoch eine Ausnahmebestimmung dar 

C-421/2015 

Seite 18 

(BGE 142 V 245 E. 5.2.1; Urteil des Eidgenössischen Versicherungsge-

richts K 135/02 vom 28. Juli 2003 E. 5.2 mit Hinweisen; vgl. auch Urteil des 

BGer 9C_886/2010 vom 10. Juni 2011 E. 3.1). Art. 52 Abs. 2 KVG statuiert 

damit eine Ausnahme zum Pflichtleistungskatalog der OKP (BGE 142 V 

425 E. 5.2.2) und stellt so sicher, dass bisher von der Invalidenversiche-

rung vergütete Arzneimittel, auch die nicht in der Spezialitätenliste aufge-

führten, von der Krankenversicherung im Sinne eines Besitzstandes wei-

tergewährt werden (vgl. GABRIELA RIEMER-KAFKA, Soziale Sicherheit von 

Kindern und Jugendlichen, 2011, S. 268 Rz. 708). Mit anderen Worten ist 

bei einem Geburtsgebrechen die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL 

ausnahmsweise nicht Voraussetzung für eine Leistungspflicht der OKP, 

weshalb auch D._______ trotz verweigerter Aufnahme in die SL bei Ge-

burtsgebrechen dennoch von der OKP bezahlt wird, wenn es zuvor von der 

Invalidenversicherung vergütet wurde (und damit zum Leistungskatalog 

der Invalidenversicherung gehört). Der Umstand, dass im Bereich der 

GGML das Listenprinzip des KVG nicht zur Anwendung gelangt, spricht 

dafür, dass die Preise der Invalidenversicherung unverändert übernommen 

werden und keine Preisüberprüfung im Bereich der OKP notwendig ist. 

Eine analoge Anwendung der Preisbestimmungen der SL scheint hier nicht 

sachgerecht, zumal die Arzneimittel der GGML die Aufnahmebedingungen 

der SL gerade nicht erfüllen, aber kraft Art. 52 Abs. 2 KVG dennoch in den 

Leistungskatalog der OKP aufzunehmen sind (Urteil des BVGer 

C-415/2015 vom 15. März 2017 E. 9.5).   

9.6 Die Auffassung der Vorinstanz, dass die Aufnahme eines Arzneimittels 

auf die GGML ohne Preisbestimmung erfolgt, steht insgesamt in Einklang 

mit den einschlägigen Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen, wes-

halb die Streichung der umstrittenen Limitation nicht zu beanstanden ist. 

Es besteht insbesondere angesichts des Zwecks der GGML mangels an-

derslautender gesetzlicher Grundlage kein Raum für eine Preisfestsetzung 

für Arzneimittel zur Behandlung von Geburtsgebrechen durch die Vo-

rinstanz. Vielmehr sind die bisher durch die Invalidenversicherung vergü-

teten Preise auch für die OKP massgebend. Obwohl eine explizite Rege-

lung der Preisbestimmung für Arzneimittel der GGML im KVG und dessen 

Ausführungsbestimmungen fehlt und wünschenswert ist, ist nicht von einer 

ausfüllungsbedürftigen Lücke auszugehen, die durch analoge Anwendun-

gen der Preisbestimmungsregeln der SL zu füllen ist (Urteil des BVGer 

C-415/2015 vom 15. März 2017 E. 9.6). 

C-421/2015 

Seite 19 

9.7 Zwar trifft der Einwand der Beschwerdeführerin zu, dass die Preise, die 

von der Invalidenversicherung für Arzneimittel zur Behandlung von Ge-

burtsgebrechen vergütet werden, im IVG und den Ausführungsverordnun-

gen nicht geregelt sind. Daraus kann die Beschwerdeführerin jedoch nichts 

zu ihren Gunsten ableiten. Wie dem Fachbericht des BSV vom 27. Oktober 

2016 zu entnehmen ist, bestimmt bei einem Geburtsgebrechen die im kon-

kreten Fall zuständige IV-Stelle den Preis eines zu vergütenden Arzneimit-

tels, das nicht in der SL oder der Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) aufgeführt 

ist. Damit kann sich die OKP an einem behördlich bestimmten Preis orien-

tieren, womit die nahtlose Weiterführung einer medikamentösen Behand-

lung beim Übergang der Leistungspflicht der Invalidenversicherung zur 

OKP sichergestellt ist. Zudem hat die IV-Stelle bei konkreten Anfragen be-

züglich der Vergütung von lebenswichtigen, jedoch nicht auf einer offiziel-

len Liste (ALT, SL) aufgeführten Präparaten in jedem Fall das BSV zu kon-

sultieren. Dieses gibt laut Fachbericht allerdings nach einer Prüfung der 

Wirksamkeit, des therapeutischen Nutzens und der Kosten des Medika-

ments nur eine Empfehlung hinsichtlich der Kostenübernahme ab, aber 

nicht bezüglich des konkret zu vergütenden Preises. Als bundesrechtswid-

rig kann diese Preisfestsetzung durch die Invalidenversicherung nicht be-

trachtet werden, zumal sie sich per analogiam auf Art. 71a KVV und 

Art. 71b KVV stützt, welche die Vergütung von Arzneimitteln ausserhalb 

der Zulassung durch Swissmedic oder ausserhalb der SL im Einzelfall re-

geln. Dass Arzneimittel zur Behandlung von Geburtsgebrechen durch die 

OKP in den einzelnen Fällen zu unterschiedlichen Preisen zu vergüten 

sind, ist nicht auszuschliessen, angesichts des übergeordneten Ziels des 

Gesetzgebers – der nahtlosen Weiterführung der Behandlung (vgl. BGE 

142 V 425 E. 5.5) – aber hinzunehmen. Ob im Bereich der Invalidenversi-

cherung auch ein anderes Preisfindungssystem sachgerecht wäre, muss 

vom Gericht hier nicht geprüft werden (Urteil des BVGer C-415/2015 vom 

15. März 2017 E. 9.7). Immerhin ist darauf hinzuweisen, dass der Gesetz-

geber im Rahmen der Weiterentwicklung der Invalidenversicherung in Be-

zug auf die Arzneimittel für Geburtsgebrechen, die nicht in der SL oder der 

ALT aufgelistet sind, den Handlungsbedarf anerkannt hat; er beabsichtigt 

eine gesetzliche Grundlage im IVG zu schaffen und Art. 52 Abs. 2 KVG zu 

ändern (vgl. Erläuternder Bericht zur Änderung des Bundesgesetzes über 

die Invalidenversicherung [Weiterentwicklung der IV] vom 4. Dezember 

2015, insbesondere S. 26 f., S. 93, S. 121 und S. 153 f., abrufbar unter 

www.bsv.admin.ch).  

C-421/2015 

Seite 20 

10.  

Es bleibt zu prüfen, ob die Streichung der Limitation bezüglich Preisbestim-

mung von D._______ vor dem Vertrauensgrundsatz und dem Grundsatz 

der Rechtssicherheit standhält. 

10.1 In der Beschwerde wird geltend gemacht, dass das Schreiben der Vo-

rinstanz vom 15. August 2007, mit dem der Beschwerdeführerin die Auf-

nahme von D._______ in die GGML mitgeteilt worden sei, eine Verfügung 

darstelle, obwohl es nicht als solche bezeichnet worden sei und keine 

Rechtsmittelbelehrung enthalten habe. Die Aufnahme eines Arzneimittels 

in die GGML gebe einer Zulassungsinhaberin grundsätzlich das gleiche 

Recht wie die Aufnahme in die SL, nämlich das Recht auf Vergütung durch 

die OKP. Es sei unbestritten, dass die Aufnahme in die SL in Verfügungs-

form erfolge. Es sei nicht ersichtlich, weshalb die Aufnahme in die GGML 

im Gegensatz dazu nicht verfügt werden solle. Da es sich beim Schreiben 

vom 15. August 2007 zur Aufnahme von D._______ in die GGML um eine 

Verfügung handle, die eine Limitation enthalte, welche die Vorinstanz nun 

streichen wolle, handle es sich beim Vorhaben der Vorinstanz um die Ab-

änderung einer rechtskräftigen Verfügung. Dazu müssten bestimmte Vo-

raussetzungen erfüllt sein. Im vorliegenden Fall seien die Voraussetzungen 

zur Wiedererwägung und zum Widerruf einer rechtskräftigen Verfügung je-

doch nicht erfüllt. Es bestehe insbesondere keine spezialgesetzliche 

Grundlage für einen Widerruf. Zudem falle ins Gewicht, dass die fragliche 

Limitierung bereits seit sieben Jahren bestehe und die Beschwerdeführerin 

ihre Verkaufsplanung darauf eingerichtet habe. Bei einer Streichung der 

Limitation würde vermehrt Rechtsunsicherheit aufkommen. Die Tatsache, 

dass sie bereits von der Limitation Gebrauch gemacht habe, sei als priva-

tes Interesse an Rechtssicherheit zu berücksichtigen. Dagegen bestünde 

kein öffentliches Interesse an der Aufhebung der Limitation. Die Vorinstanz 

sei daher nicht berechtigt, die rechtskräftige Aufnahme von D._______ in 

die GGML vom 15. August 2007 von Amtes wegen in Wiedererwägung zu 

ziehen und die bestehende Limitation aufzuheben.  

10.2 Die Vorinstanz führt dazu aus, dass die Aufnahme in die GGML ge-

setzlich nicht geregelt sei. Aus diesem Grund habe sie eine Praxis entwi-

ckelt, um ein einheitliches Aufnahmeverfahren zu gewährleisten. Es ent-

spreche dieser langjährigen Praxis, die Aufnahme in die GGML nur mitzu-

teilen und keine Verfügung zu erlassen. Der Grund hierfür liege darin, dass 

keine Preise verfügt werden sollten. Wäre die Beschwerdeführerin mit die-

ser Praxis nicht einverstanden gewesen, hätte sie dies bereits bei der Auf-

C-421/2015 

Seite 21 

nahme beanstanden können. Das Aufnahmeverfahren laufe bei allen Zu-

lassungsinhaberinnen gleich ab. Es sei kein Grund ersichtlich, weshalb die 

Beschwerdeführerin anders behandelt werden sollte. Da es sich um keine 

Verfügung handle, sei eine Prüfung der Voraussetzungen für die Abände-

rung einer Verfügung nicht erforderlich. Es sei Aufgabe der zuständigen IV-

Stelle, den grundsätzlichen Entscheid zu fällen, ob ein Arzneimittel zur Be-

handlung eines Geburtsgebrechens geeignet sei oder nicht. Bei der Auf-

nahme in die GGML werde dann nur noch geprüft, ob das Arzneimittel be-

reits im Leistungskatalog der Invalidenversicherung aufgeführt sei, es sich 

um eine therapeutische Massnahme gegen eine Krankheit handle und eine 

Zulassung von Swissmedic vorliege. 

10.3 Es kann hier offengelassen werden, ob die Aufnahme eines Arznei-

mittels in die GGML generell als Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG zu 

qualifizieren ist. Jedenfalls ist die damalige Festlegung der umstrittenen 

Preisbestimmungsregel als Verfügung zu betrachten, da es sich dabei um 

eine vom System der Invalidenversicherung abweichende autoritative, ein-

seitige, individuell-konkrete Anordnung einer Behörde handelt, die in An-

wendung von Verwaltungsrecht ergangen, auf Rechtswirkungen ausge-

richtet sowie verbindlich und erzwingbar ist (vgl. BGE 139 V 143 E. 1.2 mit 

Hinweisen). Daran ändert nichts, dass die Vorinstanz die Festlegung der 

Preisbestimmungsregel in Form einer Mitteilung ohne Rechtsmittelbeleh-

rung vorgenommen hat (vgl. MARKUS MÜLLER, in: Kommentar zum Bun-

desgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, N 7 zu Art. 5). 

10.4 Eine in formelle Rechtskraft erwachsene Verfügung ist nicht unabän-

derlich. Das gilt insbesondere für Verfügungen, die sich über eine längere 

Zeitdauer in die Zukunft auswirken. Das öffentliche Interesse an der Durch-

setzung des objektiven Rechts und die Finalität des öffentlichen Rechts 

berechtigen die Verwaltung auch ohne spezialgesetzliche Grundlage zur 

Änderung einer Verfügung. Dem steht allerdings das Interesse des Verfü-

gungsadressaten an der Beständigkeit der Verfügung entgegen. Dieser 

Konflikt ist durch eine Interessenabwägung aufzulösen (vgl. BGE 137 I 69 

E. 2.3; MATTHIAS KRADOLFER, Nachteilige Rechtsänderungen und Verfü-

gungsanpassungen im Sozialversicherungsrecht, in: SZS 2001 S. 3634 mit 

Hinweis auf BGE 121 II 273 und BVGE 2007/29 E. 4.2). Nach der bundes-

gerichtlichen Praxis ist auch eine Praxisänderung, die nicht zwingend ge-

setzlich verlangt ist, sich aber aus sachlich haltbaren Gründen infolge bes-

serer Erkenntnis als zweckmässig erweist, zulässig, wenn ihr nicht Gründe 

des Vertrauensschutzes entgegenstehen (BGE 132 II 153 E. 5.1; Urteil des 

BGer 2C_572/2010 vom 23. März 2011 E. 7.1). 

C-421/2015 

Seite 22 

10.5 Die umstrittene Preisbestimmungsregel ist nicht als zeitlich unbe-

schränkte Zusicherung eines von einer staatlich mitfinanzierten Sozialver-

sicherung garantierten Arzneimittelpreises zu verstehen. Sie ist vielmehr 

ein Instrument für die Berechnung des durch die OKP zu vergütenden Prei-

ses, weshalb sie legitimierweise auch modifiziert oder aufgehoben werden 

kann. Der blosse Umstand, dass die Berechnung der Höhe einer Vergü-

tung aus der OKP nach einer bestimmten Regel erfolgte, vermag kein 

schutzwürdiges Vertrauen darauf zu begründen, dass diese Regel auf un-

beschränkte Dauer Anwendung findet. Das hat hier umso mehr zu gelten, 

als die Preisbestimmungsregel keine eigentliche Limitation ist und nicht der 

Praxis der Vorinstanz entspricht. Die Vorinstanz hat zudem weder bei der 

Aufnahme von D._______ in die GGML noch zu einem späteren Zeitpunkt 

eine Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführt und hat nie einen bestimmten 

Preis festgelegt. Im vorliegenden Fall war die Festlegung der nun umstrit-

tenen Preisbestimmungsregel damit nicht mit dem Vertrauen der Be-

schwerdeführerin auf eine unbeschränkt fortdauernde Geltung verbunden 

und stellt keine Vertrauensgrundlage dar. Das Ziel der Gewährleistung ei-

nes nahtlosen Übergangs von der Invalidenversicherung zur Krankenver-

sicherung bei der Behandlung von Geburtsgebrechen ist hier zudem höher 

zu gewichten, als das private Interesse der Beschwerdeführerin an der Be-

ständigkeit der Preisbestimmungsregel. Der Vertrauensschutz steht damit 

der Aufhebung der bisherigen Preisbestimmungsregel nicht entgegen (Ur-

teil des BVGer C-415/2015 vom 15. März 2017 E. 10.5). 

11.  

Zusammenfassend ist festzuhalten, die Streichung der Preisbestimmungs-

regel von D._______ aus der GGML gesetzes- und verordnungskonform 

ist. Die Grundsätze des Vertrauensschutzes und der Rechtssicherheit ste-

hen einer Streichung nicht entgegen. Die Beschwerde erweist sich nach 

dem Dargelegten als unbegründet, weshalb sie abzuweisen und die ange-

fochtene Verfügung vom 12. Dezember 2014 zu bestätigen ist. 

12.  

12.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der 

Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter 

Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-

keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-

teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 

des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-

gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf 

C-421/2015 

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Fr. 4'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-

lung der Verfahrenskosten zu verwenden.  

12.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-

teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende 

Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-

entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

  

C-421/2015 

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-

renskosten verwendet. 

3.  

Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: 

  

Franziska Schneider Michael Rutz 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die 

Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-

schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel 

sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG). 

 

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