# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 29ed718e-d936-5481-bf52-ec38b7494778
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 
**Language:** de
**Title:** Entscheid S2012_011
**Docket/Reference:** S2012_011
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/34/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t  

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s  

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i  

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s  

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t  

S2012_011 

Besetzung 

Verfahrensbeteiligte 

  U r t e i l   v o m   2 1 .   N o v e m b e r   2 0 1 2  

Präsident Dr. iur. Dieter Brändle, Vorsitz, 
Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos, Referentin, 
Richter Dipl. Biochemie-Pharmacologie Emmanuel Jelsch 
Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden 

X. AB,  
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. R. und Rechtsanwalt 
Dr. iur. H.,  

Klägerin 

gegen 

Y. AG,  
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. B. 

Beklagte 

Gegenstand 

Patentverletzung / Vorsorgliche Massnahme 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Rechtsbegehren der Klägerin (act. 1): 

S2012_011 

1.  Der  Gesuchsgegnerin  sei  unter  Androhung  einer Ordnungsbusse von 
CHF 1‘000.– pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber 
CHF 5‘000.– gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung 
ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall und 
unter  Androhung  von  Vollstreckungsmassnahmen  (Beschlagnahme 
oder  Wegnahme  der  nachfolgend  beschriebenen  Arzneimittel) 
vorsorglich  zu  verbieten,  in  der  Schweiz  das  am  16.  Dezember  2011 
vom  Schweizerischen  Heilmittelinstitut  Swissmedic  zugelassene 
Arzneimittel  "E"  selber  oder  durch  Dritte  einzuführen,  zu  lagern, 
anzubieten,  zu  verkaufen  oder  auf  andere  Weise  in  Verkehr  zu 
bringen,  wobei  die  betreffenden  Arzneimittel  E-Magnesiumsalz 
enthalten. 

2.  Die  Gesuchsgegnerin  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 
CHF 1000.– pro Tag nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber 
CHF 5000.– gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung 
ihrer  Organe  nach  Art.  292  StGB  mit  Busse  im  Widerhandlungsfall 
vorsorglich  zu  verpflichten,  die  von 
in  Verkehr  gebrachten 
Arzneimittel gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 zurückzurufen, d.h. die ihr 
bekannten  Abnehmer  der  Arzneimittel  gemäss  Rechtsbegehren  Nr.  1 
innert  einer  Frist  von  maximal  5  Kalendertagen  zu  informieren,  dass 
sie  die  Arzneimittel  gemäss  Rechtsbegehren  Nr.  1  gegen  Rück-
erstattung des Kaufpreises und der übrigen Auslagen zurücknimmt. 

ihr 

3.  Das Verbot gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 und die Anordnung gemäss 
Rechtsbegehren  Nr.  2  seien  superprovisorisch,  d.h.  ohne  vorherige 
Anhörung der Gesuchgegnerin auszusprechen. 

4.  Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Gesuchs-

gegnerin. 

Das Gericht zieht in Erwägung: 

1. 

1.1  Bei  der  Klägerin  handelt  es  sich  um  einen  internationalen  Pharma-
konzern.  

Die Beklagte ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in A, Schweiz. Ihr Zweck 
ist  die Herstellung,  der Vertrieb  sowie der  Handel  mit  pharmazeutischen 
und chemischen Produkten. 

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1.2 Mit Eingabe vom 20. Juli 2012 (Datum Poststempel) reichte die Klä-
gerin das vorliegende Massnahmebegehren mit dem eingangs angeführ-
ten Rechtsbegehren ein. 

Mit  Verfügung  vom  23.  Juli  2012  wurde  der  Beklagten  in  sinngemässer 
Abweisung  des  Gesuchs  um  Erlass  superprovisorischer  Massnahmen 
Frist  angesetzt,  um  das  Massnahmegesuch  zu  beantworten, gleichzeitig 
wurde  der  Klägerin  Frist  zur  Leistung  eines  Kostenvorschusses  ange-
setzt. 

Mit Eingabe vom 3. August 2012 erfolgte die Massnahmeantwort (act. 5), 
die Replik mit Eingabe vom 22. August 2012, und die Duplik erfolgte mit 
Eingabe vom 5. September 2012.  

Das Fachrichtervotum von Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos 
datiert vom 17. September 2012, die Stellungnahmen der Parteien dazu 
datieren  vom  1.  Oktober  2012  bzw.  5.  Oktober  2012.  Sie  wurden  am 
10. Oktober 2012 je der Gegenseite zugestellt. 

3. 

Die Klägerin hat ihren Sitz in Schweden, während die Beklagte ihren Sitz 
in der Schweiz hat. Es liegt somit ein internationaler Sachverhalt vor. Die 
örtliche Zuständigkeit richtet sich nach dem Lugano-Übereinkommen (Art. 
1  Abs.  2  IPRG  i.V.m.  Art.  1  ff.  LugÜ).  Gemäss  Art.  2  Nr.  1  LugÜ  i.V.m. 
Art. 60 Nr. 1 lit. a LugÜ sowie Art. 26 Abs. 1 lit. b PatGG ist das Bundes-
patentgericht unbestrittenermassen örtlich und sachlich zuständig.  

4. 

4.1  Die Klägerin  ist Inhaberin  des  Europäischen Patents  EP  111  (Mass-
nahmepatent)  mit  Schutzwirkung  für  das  Gebiet  der  Schweiz.  Prioritäts-
datum ist der 30. Mai 1997 (act. 1_5).  Sie macht zusammengefasst gel-
tend,  die  Beklagte  verletze  mit  deren  am  16.  Dezember  2011  in  der 
Schweiz zugelassenen Medikament E das Massnahmepatent.  

Zum  Massnahmepatent  führt  die  Klägerin  aus,  es  sei  überraschend  he-
rausgefunden worden, dass E-Magnesiumsalz auch in Trihydratform vor-
liegen könne. Die Trihydratform des Magnesiumsalzes von E verfüge ge-
genüber  anderen  Salzformen,  welche  dem  Stand  der  Technik  entspre-
chen  würden,  über  den Vorteil,  dass  sie  stabiler  und darum  einfacher  in 
der  Handhabung  und  Lagerung  sei.  Der  unabhängige  Anspruch  1  des 
Massnahmepatents  –  auf  welchen sich das  Massnahmebegehren  stütze 

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–  beanspruche  als  Stoffanspruch  ein  Magnesiumsalz  von  S-Omeprazol-
trihydrat. S-Omeprazol (auch E genannt) sei das S-Enantiomer des Wirk-
stoffs  Omeprazol.  Das  Magnesiumsalz  von  E  komme  als  Dihydrat,  Tri-
hydrat oder in amorpher, d.h. nicht kristalliner Form vor.  

Zum  angeblichen  Verletzungsgegenstand  führt  die  Klägerin  Folgendes 
aus: Gemäss der im Swissmedic Journal 12/2011 veröffentlichten Markt-
zulassung für E und den Angaben in der Patienten- bzw. Fachinformation 
für dieses Produkt enthalte E als Wirkstoff (ausschliesslich) die Dihydrat-
form von E-Magnesiumsalz. Der von der Klägerin eingeholte Analysebe-
richt  von  Prof.  Matic  und  die  Erläuterungen  von  Prof.  Byrn  würden  aber 
zeigen,  dass  dies  nicht  zutreffe.  Die  untersuchten  E-Tabletten  würden 
neben der Dihydratform auch einen hohen Anteil der Trihydratform von E-
Magnesiumsalz aufweisen. Es sei davon auszugehen, dass der Anteil an 
Trihydrat  denjenigen  von  Dihydrat  übertreffe.  Daneben  sei  nicht  auszu-
schliessen,  dass  die  E-Tabletten  auch  noch  amorphes  E  enthalten  wür-
den.  Da  die  Tabletten  der  Beklagten  demnach  neben  der  Dihydratform 
von  E-Magensiumsalz  auch  einen  erheblichen  Anteil  der  patentrechtlich 
geschützten  Trihydratform  dieses  Salzes  aufweisen  würden,  würden  sie 
in den Schutzbereich von Anspruch 1 des Massnahmepatents fallen und 
dieses somit verletzen.  

Als nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil erwähnt die Klägerin den 
finanziellen  Nachteil,  den  sie  dadurch  erleide,  dass  die  schweizerische 
Tochtergesellschaft  massiv  weniger  N-  oder  Ee-Präparate  verkaufen 
werde, sobald sich die Beklagte richtig auf dem Markt etabliert habe. Zu-
dem  sei  die  schweizerische  Tochtergesellschaft  vom  BAG  aufgefordert 
worden, aufgrund des Markteintritts der Beklagten entweder den Preis für 
die Präparate N und Ee freiwillig zu senken oder die notwendigen Unter-
lagen für eine Preisüberprüfung nach Patentablauf einzureichen, da auf-
grund des Markteintritts von E davon ausgegangen werden müsse, dass 
der  Patentschutz  des  Originalpräparats  abgelaufen  sei  und  somit  eine 
Preisüberprüfung für das Originalpräparat durchzuführen sei. Zudem ha-
be  das  BAG  angekündigt,  aufgrund des  Markteintritts  von  E  den Selbst-
behalt für Erzeugnisse der schweizerischen Tochter der Klägerin von 10 
auf  20%  zu  erhöhen.  Neben  diesen  Mindereinnahmen  bestehe  die  Ge-
fahr  der  Marktverwirrung  sowie  eines  Reputationsschadens.  Was  die 
Dringlichkeit betrifft, so macht die Klägerin geltend, sie hätte im Juni 2012 
durch  Zufall  und  gerüchteweise  davon  erfahren,  dass  E  in  der  Schweiz 
erhältlich sei. Unmittelbar nach Kenntnisnahme der Information habe sie 
E bestellt und die Tabletten untersucht. Die Resultate seien am 29. Juni 

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2012  eingetroffen.  Das  BAG  habe  angekündigt,  dass,  wenn  der  Fabrik-
abgabepreis der Erzeugnisse nicht rechtzeitig gesenkt werde, der Selbst-
behalt von 10% auf 20% erhöht werde. Sie befürchte nun jeden Tag eine 
Erhöhung  des  Selbstbehalts  für  ihre  Originalpräparate.  Ferner  wolle  das 
BAG auch den Fabrikabgabepreis überprüfen. 

4.2  Die  Beklagte  macht  zusammengefasst  geltend,  E  bestehe  aus  dem 
Dihydrat von Magnesium-E, während das Präparat der Klägerin aus des-
sen  Trihydrat  bestehe.  Die  Klägerin  beanspruche  Patentschutz  für  das 
Trihydrat.  Das  Massnahmepatent  beanspruche  in  Anspruch  1  Magnesi-
umsalz von S-Omeprazol-Trihydrat. Diese Substanz  werde im Massnah-
mepatent  selber  als  Stand  der  Technik  erwähnt,  weshalb  sie  nicht  neu 
sei, was zur Nichtigkeit führe. Eventuell fehle es an der erfinderischen Tä-
tigkeit,  weil  zum  Prioritätszeitpunkt  bestens  bekannt  gewesen  sei,  dass 
das  kristalline  Magnesiumsalz  von  S-Omeprazol  Hydrate  bilde,  weshalb 
das  Auffinden  eines  Trihydrates  keine  erfinderische  Tätigkeit  beinhalte. 
Gemäss Beilage D2 WO 94/27998, werde die Herstellung des Magnesi-
umsalzes von S-Omeprazol offenbart. Gemäss Anspruch 6 sei das offen-
barte Magnesiumsalz kristallin. In Bsp. 5  werde ein kristallines Magnesi-
umsalz von S-Omeprazol erhalten, das wenigstens teilweise Hydrate um-
fasse. Ausgehend von WO 94/27998 stelle sich für den Fachmann daher 
die  objektive  Aufgabe,  eine  Form  des  Magnesiumsalzes  von  
S-Omeprazol bereitzustellen, das stabiler und einfacher handhabbar sei. 
Dem  Fachmann  sei  bekannt,  dass  Kristalle  in  verschiedenen  Formen 
koexistieren könnten. Dass unterschiedliche Formen von Kristallen biolo-
gisch eine  unterschiedliche Wirkung  haben könnten,  sei  dem  Fachmann 
ebenfalls  bekannt  gewesen.  Bereits  in  einer  frühen  Phase  der  Entwick-
lung  von  S-Omeprazol  habe  der  Fachmann  demnach  im  offenbarten 
Magnesiumsalz von S-Omeprazol nach verschiedenen Kristallformen ge-
sucht und diese einzeln isoliert. Ausserdem hätte der Fachmann nicht nur 
gewusst,  dass  es  verschiedene  polymorphe,  hydratisierte  oder  amorphe 
Formen  des  Wirkstoffs  gebe,  er  hätte  für  die  Zulassung  des  Wirkstoffs 
sogar  zwingend  das  in  WO  94/27998  als  bevorzugt  beschriebene  Mag-
nesiumsalz  von  S-Omeprazol  nach  verschiedenen  Formen  abgesucht 
und dabei verschiedene Polymorphe und Hydrate hergestellt. So hätte er 
auch  das  im  Massnahmepatent  beschriebene  Trihydrat  hergestellt  und 
dieses  untersucht.  Es  mangle  dem  Massnahmepatent  an  erfinderischer 
Tätigkeit auch gegenüber Beilage D4, WO 96/01623, kombiniert mit dem 
Wissen  des  Fachmanns  gemäss  Beilage  D3,  Byrn. WO  96/01623  offen-
bare  verschiedene  oral  zu  verabreichende  tablettierte  Mehrfacheinheits-
dosierungsformen, die Omeprazol enthalten würden. In Bsp. A werde die 

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Herstellung  von  S-Omeprazol-Magnesiumsalz  beschrieben.  Das  Produkt 
sei kristallin gewesen. Der Fachmann hätte für die Herstellung eines Arz-
neimittels  zwangsläufig  das  darin  beschriebene  Magnesiumsalz  von  
S-Omeprazol nach verschiedenen kristallinen Formen abgesucht und da-
bei verschiedene Polymorphe und Hydrate hergestellt. Er hätte daher das 
im Massnahmepatent beschriebene Trihydrat hergestellt und untersucht.  

4.3  Gemäss Art.  261 Abs.  1  ZPO  trifft  das  Gericht  die  notwendigen  vor-
sorglichen  Massnahmen,  wenn  die  gesuchstellende  Partei  glaubhaft 
macht,  dass  ein  ihr  zustehender  Anspruch  verletzt  ist  oder  eine  Verlet-
zung  zu  befürchten  ist  (lit.  a)  und  ihr  aus  der  Verletzung  ein  nicht  leicht 
wiedergutzumachender Nachteil droht (lit. b). Glaubhaft gemacht ist eine 
Behauptung,  wenn  der  Richter  von  ihrer  Wahrheit  nicht  völlig  überzeugt 
ist, sie aber überwiegend für wahr hält, obwohl nicht alle Zweifel beseitigt 
sind  (BGE  130  III  321  E.  3.3;  Huber,  in:  Sutter-Somm/Hasenböh-
ler/Leuenberger,  ZPO  Kommentar, Art.  261 RZ 25).  Die  Gegenpartei  hat 
ihre  Einreden  oder  Einwendungen  ebenfalls  nur  glaubhaft  zu  machen 
(BGE  132  III  83  E.  3.2;  103  II  287  E.  2;  Leuenberger/Uffer-Tobler, 
Schweizerisches Zivilprozessrecht, Bern 2010, RZ 11.193 f.). 

4.4  Das  klägerische  Rechtsbegehren  stützt  sich  auf  Anspruch  1  des  
Europäischen  Patents  EP  111  B1,  welcher  Magnesiumsalz  von  
S-Omeprazol  Trihydrat  beansprucht.  Zur  Frage  der  Rechtsbeständigkeit 
des  Massnahmepatents  wurde  ein  Fachrichtervotum  eingeholt  (Art.  183 
Abs. 3 ZPO). Bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit ist gemäss 
dem Aufgabe-Lösungsansatz  in  einem  ersten  Schritt  der  nächstliegende 
Stand der Technik zu ermitteln. In einem zweiten Schritt ist die objektiv zu 
lösende technische Aufgabe zu bestimmen. Zu diesem Zweck sind zuerst 
die zwischen dem festgestellten  Stand  der Technik  und  der  beanspruch-
ten  Erfindung  bestehenden  Unterschiede  in  Bezug  auf  die  Anspruchs-
merkmale  zu  untersuchen. Anschliessend  kann  mit  Blick  auf  die  festge-
stellten  Unterscheidungsmerkmale  die  objektiv  technische  Aufgabe  for-
muliert werden. In einem dritten Schritt ist schliesslich danach zu fragen, 
ob  der  hypothetische  Durchschnittsfachmann  ausgehend  vom  eruierten 
Stand  der  Technik  und  der  objektiven  technischen  Aufgabe  die  bean-
spruchte  Erfindung  nicht  nur  finden  könnte,  sondern  tatsächlich  ohne 
Weiteres  finden  würde  (Pedrazzini/Hilti,  Europäisches  und  schweizeri-
sches Patent- und Patentprozessrecht, 3. A., Bern 2008, S. 132 f.). 

4.5  Das  Fachrichtervotum  hält  hinsichtlich  des  Bestandes  des  Patents 
Folgendes fest:  

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Bezüglich  Neuheit  erscheine  die  blosse  Erwähnung  des  Wortes  "Tri-
hydrat"  im  von  der  Klägerin  beschriebenen  Stand  der  Technik  im  Mass-
nahmepatent (S. 3, [0010]) nicht ausreichend, um Neuheit von Anspruch 
1  zu  verneinen.  Die  Erwähnung  dieser  Hydratform  könne  –  wie  dies  die 
Klägerin  geltend  mache  –  tatsächlich  "irrtümlich"  in  der  entsprechenden 
Passage aufgetaucht sein, da sich die Patentanmelderin mit dieser Form 
neu  befasst  habe  und  sie  ihr  zum  Prioritätsdatum  der  Patentanmeldung 
selbstverständlich  bekannt  gewesen  sei.  Die  Beklagte  könne  denn  auch 
keinen  Beleg  dafür  vorlegen,  dass  Magnesiumsalz  von  S-Omeprazol-
Trihydrat  am  Prioritätstag tatsächlich der Öffentlichkeit  zugänglich gewe-
sen sei. Anspruch 1 des Massnahmepatents erfülle somit die Erfordernis-
se der Neuheit nach Art. 7 Abs. 1 PatG (act. 15 S. 1 f.).  

Bezüglich erfinderischer Tätigkeit würden drei Dokumente zum Stand der 
Technik  vorliegen  und  zwar  die  von  der  Beklagten  eingereichten  Doku-
mente WO 94/27988, Byrn et al. Pharmaceutical Research, 1995, Vol. 12, 
No.  7,  S.  945-954  und  WO  96/01623.  Das  erstgenannte  Dokument  be-
fasse  sich  mit  verschiedenen  Salzformen  von  enantiomeren-reinem 
Omeprazol,  die  für  medizinische  Anwendungen  von  Bedeutung  seien, 
und  beschreibe  in  eindeutiger  Weise  S-Omeprazol  Magnesiumsalz.  Im 
gesamten Dokument finde sich kein Hinweis, dass S-Omeprazol kristallin 
sei.  Entgegen  den  Ausführungen  der  Beklagten  beschäftige  sich  An-
spruch 6 mit kristallinen Formen von Natriumsalz und nicht von Magnesi-
umsalz. Das Dokument mache keinerlei Aussagen zu eventuellen Hydrat-
formen  des  Magnesiumsalzes  von  S-Omeprazol.  Das  drittgenannte  Do-
kument befasse sich mit pharmazeutischen Zubereitungen von verschie-
denen  Formen  von  Omeprazol,  die  für  medizinische  Anwendungen  von 
Bedeutung seien. Bsp. 2 beschreibe die Herstellung von Magnesiumsalz 
von S-Omeprazol und offenbare eindeutig, dass es sich um eine kristalli-
ne  Form  handle.  Hydratformen  würden  nicht  erwähnt.  Das  Dokument 
Byrn  sei  ein  Übersichtsartikel  zu  Charakterisierung  von  pharmazeuti-
schen Feststoffen. 

Nächstliegender Stand der Technik: In Bezug auf das im Massnahmepa-
tent  beanspruchte  Magnesiumsalz  von  S-Omeprazol-Trihydrat  seien  so-
wohl  das  Dokument  WO  94/27988,  als  auch  WO  96/01623  mögliche 
Ausgangsdokumente,  da  sich  beide  mit  Magnesiumsalzen  von  
S-Omeprazol  sowie  den  im  Massnahmepatent  beschriebenen  medizini-
schen  Anwendungsgebieten  befassen  würden.  Am  besten  geeignet  als 
Ausgangsdokument  erscheine  letzteres  (WO  96/01623),  da  es  wie  das 

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Massnahmepatent  ebenfalls  kristalline  Formen  des  Magnesiumsalzes 
von S-Omeprazol-Trihydrat beschreibe.  

Zu  lösende  technische  Aufgabe:  Der  Gegenstand  von  Anspruch  1  des 
Massnahmepatents  unterscheide  sich  von  WO  96/01623  dadurch,  dass 
eine  Hydratform,  nämlich  die  Trihydratform  von  S-Omeprazol  Magnesi-
umsalz  bereitgestellt  werde. Ausgehend  von  diesem  Unterschied  sei  die 
objektiv technische Aufgabe die Bereitstellung neuer vorteilhafter Formen 
von  S-Omeprazol  Magnesiumsalz.  Die  Klägerin  fasse  die  Aufgabe  zu 
weit,  indem  sie  missachte,  dass  Magnesiumsalze  (sogar  in  kristalliner 
Form) von S-Omeprazol im Stand der Technik bekannt gewesen seien.  

Naheliegen der Lösung: Die objektive technische Aufgabe sei erfindungs-
gemäss durch die Trihydratform des Magnesiumsalzes von S-Omeprazol 
gelöst  worden.  Dem  Fachmann  auf  dem  Gebiet  der Arzneimittelentwick-
lung  sei  das  im  Übersichtsartikel  von  Byrn  et  al.  wiedergegebene  allge-
meine  Fachwissen  bekannt  gewesen.  Dieser  Fachmann  sei  ein  promo-
vierter  Naturwissenschaftler  mit  mehrjähriger  Erfahrung  auf  dem  Gebiet 
chemischer Moleküle und deren Anwendung in der pharmazeutischen In-
dustrie  sowie  fundierten  Kenntnissen  der  entsprechenden  Analyse-/ 
Spektroskopiemethoden.  Gemäss  dem  Dokument  Byrn  et  al.  gehöre  es 
zum Fachwissen des auf dem Gebiet der Arzneimittelentwicklung tätigen 
Fachmanns,  analytische  Verfahren  zum  Nachweis  polymorpher,  amor-
pher  sowie Hydratformen von Arzneimitteln anzuwenden;  diese  Routine-
untersuchungen  würden  auch  von  Arzneimittelbehörden  verlangt.  Aus 
dem  genannten  Dokument  ergebe  sich,  dass  es  am  Prioritätstag  des 
Massnahmepatents  zu  den  Routineaufgaben  eines  Fachmanns  auf  dem 
Gebiet  der  Arzneimittelentwicklung  gehörte,  nach  verschiedenen  Fest-
stoffformen inkl. Hydratformen eines Arzneistoffs zu suchen und dass ihm 
die  dazu  notwendigen  experimentellen  wie  analytischen  Verfahren  zur 
Verfügung  gestanden  hätten.  Der  Fachmann  hätte  diese  Lehre  auf  die 
aus WO 96/01623 bekannten kristallinen Formen von S-Omeprazol Mag-
nesiumsalz  angewendet  in  Erwartung  der  Bereitstellung  neuer  Feststoff-
formen  mit  vorteilhaften  Eigenschaften.  Die  Bereitstellung  einer  Hydrat-
form einer bekannten pharmazeutisch wirksamen Verbindung könne nicht 
als  erfinderisch  angesehen  werden,  sofern  kein  technisches  Vorurteil  zu 
überwinden  sei  (vgl.  Entscheid  der  Beschwerdekammer  des  EPA, 
T 777/08  vom  24.  Mai  2011).  Das  Bestehen  eines  solchen  Vorurteils  sei 
von der Klägerin nicht belegt worden und stehe im Widerspruch zum all-
gemeinen  Fachwissen,  dass  Festformen  in  mehreren  verschiedenen 
Hydratformen  vorliegen  könnten.  Zudem  könne  Paragraph  [0012]  des 

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Massnahmepatents  entnommen  werden,  dass  Magnesiumsalz  von  S-
Omeprazol  unproblematisch  in  die  Trihydratform  umgewandelt  werden 
könne, und zwar unter üblichen Temperaturen mit einer relativ beliebigen 
Wassermenge.  Es könne  daher  nicht  davon  ausgegangen  werden,  dass 
die  Bereitstellung  gerade  der Trihydratform  mit  der  Überwindung  beson-
derer technischer Schwierigkeiten verbunden gewesen sei. Deshalb kön-
ne  gefolgert  werden,  dass  der  Fachmann  ausgehend  von  WO  96/01623 
durch Anwendung von Routineverfahren  zum  Gegenstand  von Anspruch 
1  des  Massnahmepatents  gelangt  wäre.  Die  willkürliche  Auswahl  einer 
speziellen Hydratform (nämlich der Trihydratform) aus einer Gruppe glei-
chermassen  geeigneter  Kandidaten  (z.B.  der  Dihydratform)  könne  nicht 
als erfinderisch angesehen werden.  

Aufgrund  der  vorstehenden  Ausführungen  kommt  die  Fachrichterin  zum 
Ergebnis, dass das Fehlen einer erfinderischen Tätigkeit von Anspruch 1 
des Massnahmepatents glaubhaft sei, weshalb Anspruch 1 nicht den An-
forderungen von Art. 1 Abs. 2 PatG entspreche.  

4.6  Die  Klägerin  wendet  gegen  das  Fachrichtervotum  zunächst  ein,  die 
objektive  technische  Aufgabe  sei  falsch  bestimmt  worden,  da  die  Erfin-
dung,  nämlich  das  Magnesiumsalz,  in  verbotener  rückschauender  Be-
trachtungsweise bereits einbezogen worden sei. Die Fachrichterin erkläre 
nicht,  weshalb  der  Fachmann  sich  zum  Prioritätszeitpunkt  ausgerechnet 
auf das Magnesiumsalz hätte fokussieren sollen, wenn er doch die Erfin-
dung  noch  gar  nicht  gekannt  habe.  Das  Magnesiumsalz  dürfe  nicht  be-
reits  in  die  Aufgabenstellung  einbezogen  werden.  Die  objektive  techni-
sche Aufgabe könne nur in der Bereitstellung von verbesserten Omepra-
zol-Formen  gesehen  werden.  Der  massgebende  Offenbarungsgehalt  ei-
nes Dokuments aus dem Stand der Technik betreffe stets das Dokument 
als  Ganzes  und  der  ganze  Gehalt  desselben  sei  zu  berücksichtigen, 
wenn dieses als nächstliegender Stand der Technik herangezogen werde. 
Die  Fokussierung  der  Fachrichterin  auf  einzelne  der  zahlreichen  in  Do-
kument  D4, WO  96/01623  –  welches  die  Fachrichterin  als  nächstliegen-
den Stand der Technik gewählt habe – offenbarten verschiedenen Nicht-
Salz-  und  Salzformen  von  Omeprazol  und  seiner  Enantiomere  habe  sie 
nur in Kenntnis der Erfindung machen können. Damit unterliege sie einer 
unzulässigen  rückschauenden  Betrachtungsweise  bei  der  Wahl  des  be-
haupteten  nächstliegenden  Stands  der  Technik.  Die  Lehre  von  D4,  WO 
96/01623  erfülle  als  Ganzes  die  Erfordernisse  des  nächstliegenden 
Stands der Technik im Vergleich zu D2, WO 94/27988 viel weniger gut. 

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Diesem Einwand ist entgegen zu halten, dass das kristalline Magnesium-
salz  von  S-Omeprazol  in  WO  96/01623  nicht  bloss  am  Rande  erwähnt, 
sondern  ausführlich  auf  einer  Seite  in  einem  konkreten Ausführungsbei-
spiel (A) beschrieben ist, inkl. Herstellung und Charakterisierung. Dieses 
Beispiel  ist  deshalb  ein  vielversprechender  Ausgangspunkt  für  einen 
Fachmann, ohne dass eine rückschauende Betrachtungsweise angestellt 
werden müsste. Abgesehen davon erwähnt D2, WO 94/27988 in eindeu-
tiger  Weise  S-Omeprazol  Magnesiumsalz  an  mehreren  Stellen.  Auch 
ausgehend von D1 wäre das S-Omeprazol Magnesiumsalz der nächstlie-
gende  Stand  der Technik  und  die Aufgabe  wäre  dieselbe  geblieben.  Die 
Tatsache, dass WO 94/27988 keine Aussage zur Kristallinität des Magne-
siumsalzes von S-Omeprazol mache, ist kaum relevant, da Kristallinität in 
Anspruch 1 des Massnahmepatents nicht beansprucht wird.  

Ferner wendet die Klägerin ein, der Nachweis von Hydraten und die Un-
tersuchung  von  Hydratformen  von  Arzneimitteln  seien  entgegen  dem 
Fachrichtervotum gemäss Dokument Byrn ausdrücklich nicht routinemäs-
sig,  sondern  nur  dann  vorzunehmen,  wenn  es  nicht  bereits  eine  gut  be-
schriebene  Feststoffform  gebe.  Unbestritten  habe  es  zum  Prioritätszeit-
punkt  aber  bereits  eine  Vielzahl  von  gut  beschriebenen  Feststoffformen 
von  Omeprazol,  wie  z.B.  die  kristalline  Form  des  Magnesiumsalzes  von 
S-Omeprazol,  gegeben.  Das  Dokument  Byrn  weise  nur  darauf  hin,  dass 
sich  die  Eigenschaften  verschiedener  Feststoffformen  eines  Wirkstoffs 
nicht voraussehbar unterscheiden könnten. Entgegen dem Fachrichtervo-
tum könne dieses Dokument somit keine entsprechende Erwartung schü-
ren,  dass  neue  Hydratformen  vorteilhafte  Eigenschaften  aufweisen  wür-
den. Auch werde ohne weitere Begründung behauptet, der Übersichtsar-
tikel von Byrn (D3) würde das allgemeine Fachwissen auf dem Gebiet der 
Arzneientwicklung wiedergeben. Es sei allerdings falsch, dass der ganze 
Inhalt von D3 (Byrn) zum allgemeinen Fachwissen gehöre. 

Dem ist zu entgegnen, dass gemäss den EPA-Richtlinien Übersichtsarti-
kel – wie das Dokument Byrn et al. – allgemeines Fachwissen darstellen 
können (vgl. Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Patentamt, Kap. 
VII-2 Ziff. 3.1, S. 744). Auch im Entscheid T 777/08 ist klar festgehalten, 
dass  Byrn  et  al.  allgemeines  Fachwissen  für  einen  Fachmann  auf  dem 
Gebiet der Arzneimittelentwicklung darstellt. Ferner hält Byrn im entspre-
chenden  Dokument  zwar  fest,  dass  von  einem  regulatorischen  Stand-
punkt  aus  nicht  nach  weiteren  Polymorphen  und  Hydraten  gesucht  wer-
den müsse, wenn eine gut beschriebene Festform vorliege. Im folgenden 
Satz  räumt  er  jedoch  ein,  dass  es  von  einem  wissenschaftlichen  Stand-

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punkt  aus  sinnvoll  sei,  auch  in  dieser  Situation  nach  weiteren  Formen 
(Polymorphe, Hydrate) zu suchen. Es gehört zu den Routineaufgaben ei-
nes  Fachmanns  in  der  Wirkstoffforschung,  Weiterentwicklungen  vorzu-
nehmen und somit dem zu folgen, was im Dokument Byrn et al. als wis-
senschaftlich  sinnvoll  gelehrt  wird.  Zwar  ist  einzuräumen,  dass  Byrn  tat-
sächlich  keinen  Hinweis  gibt,  dass  Hydrate  generell  vorteilhafte  Eigen-
schaften  hätten.  Es  liegt  auch  kein  weiteres  Dokument  des  Standes  der 
Technik  vor,  das  eine  klare  Erwartung  vorteilhafter  Eigenschaften  von 
Hydratformen  des  Magnesiumsalzes  von  S-Omeprazol  begründet.  Es 
scheint aber dennoch glaubhaft, dass der Fachmann aufgrund der Lehre 
von  Byrn  tatsächlich  nach  Hydraten  gesucht  hätte  und  ohne  erfinderi-
sches Zutun zum Trihydrat gelangt wäre. 

Weiter wendet die Klägerin ein, es reiche zur Bejahung der erfinderischen 
Tätigkeit  aus,  wenn  entweder  eine  unerwartete  vorteilhafte  Eigenschaft 
vorliege oder ein technisches Vorurteil überwunden werde. Sie habe kei-
nen Grund gehabt,  die Überwindung  eines technischen  Vorurteils  darzu-
legen.  Sie  habe  mittels  Experimentberichten  bewiesen,  dass  der  neue 
Wirkstoff  vorteilhafte  Eigenschaften  gegenüber  dem  Stand  der  Technik 
aufweise, weshalb eine erfinderische Tätigkeit bejaht werden müsse.  

Dazu ist festzuhalten, dass die Klägerin selber vorgebracht hat, sie habe 
mit der Trihydratform des Magnesiumsalzes von S-Omeprazol ein techni-
sches  Vorurteil  überwunden.  Das  Bestehen  eines  solchen  Vorurteils  ist 
von  der  Klägerin  jedoch  nicht  belegt  worden  und  steht  im  Widerspruch 
zum  allgemeinen  Fachwissen,  dass  Feststoffformen  in  mehreren  ver-
schiedenen Hydratformen vorliegen könnten.  

Sodann – so die Klägerin – ignoriere die Fachrichterin den Bescheid des 
EPA vom 23. Juli 2001, wonach die Auswahl der Trihydratform nicht will-
kürlich gewesen sei.  

Dem ist nicht so. Der Bescheid des EPA vom 23. Juli 2001 beruht auf den 
im  Erteilungsverfahren  eingereichten  Vergleichsbeispielen.  Diese  Versu-
che  belegen  gewisse  vorteilhafte  Eigenschaften  des  beanspruchten  Ge-
genstandes  gegenüber  dem  Stand  der  Technik  und  es  kann  gefolgert 
werden,  dass  Anspruch  1  des  Massnahmepatents  die  gestellte  techni-
sche Aufgabe tatsächlich löst (vgl. Entscheid T 777/08; letzter Abschnitt in 
den  Entscheidungsgründen  5.1).  Dies  bedeutet  aber  nicht  automatisch 
das Vorliegen von erfinderischer Tätigkeit.  

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Die  Überwindung  eines  technischen  Vorurteils,  wenn  es  denn  belegt  ist, 
oder  das  Vorliegen  einer  vorteilhaften  Eigenschaft  stellen  lediglich  Indi-
zien  dafür  dar,  dass  die  Tätigkeit  erfinderisch  sein  kann.  Entsprechende 
Indizien  sind  zwar  bei  der  Beurteilung  zu  berücksichtigen,  aber  nicht  für 
sich alleine und allgemein ausschlaggebend.  

Ausschlaggebend ist, dass der Fachmann aufgrund der klaren Lehre von 
Byrn nach Hydraten gesucht und diese ohne erfinderisches Zutun isoliert 
und charakterisiert hätte. 

Dies hätte der Fachmann in normaler Fortentwicklung der Technik getan, 
auch  wenn  ihm  kein  Dokument  vorlag,  das  einen  klaren  Hinweis  dafür 
gab, dass bei Hydratformen des Magnesiumsalzes von S-Omeprazol vor-
teilhafte Eigenschaften zu erwarten wären. 

Massgeblich ist auch Folgendes: Da es nicht erfinderisch ist, ausgehend 
vom  nächstliegenden  Stand  der  Technik  zu  Hydratformen  von  
S-Omeprazol  Magnesiumsalz  im  Allgemeinen  zu  gelangen,  so  ist  auch 
die spezielle Trihydratform nicht erfinderisch, weil das Trihydrat eine will-
kürliche  Auswahl  aus  den  verschiedenen  Hydratformen  (Dihydrat,  Tri-
hydrat)  zu sein scheint, die  gleichermassen geeignet  sind(vgl.  Entscheid 
T 777/08; letzter Abschnitt in den Entscheidungsgründen 5.2.). 

4.7  Aufgrund  der  obigen  Ausführungen  erscheint  glaubhaft,  dass  der 
Fachmann aufgrund der Lehre von Byrn in normaler Fortentwicklung der 
Technik  tatsächlich  nach  Hydraten  gesucht  hätte  und  zum  Trihydrat  ge-
langt  wäre,  ohne  dass  ein  zusätzlicher  schöpferischer Aufwand erforder-
lich  gewesen  wäre.  Damit  ist  glaubhaft  gemacht,  dass  das  Massnahme-
patent die Voraussetzungen von Art. 1 Abs. 2 PatG nicht erfüllt und damit 
nichtig ist. Das Massnahmebegehren ist somit abzuweisen. Auf den Ein-
wand  der  Beklagten  zum  Fachrichtervotum,  es  mangle  bereits  an  der 
Neuheit der Erfindung, muss daher nicht weiter eingegangen werden. 

5. 

Ausgangsgemäss  hat  die  Klägerin  die  Gerichtskosten  zu  bezahlen.  Zu-
dem hat die Klägerin der Beklagten eine Parteientschädigung zu entrich-
ten (Art. 27 PatG i.V.m. Art. 106 Abs. 1 ZPO). 

Der  von  der  Klägerin  genannte  Streitwert  von  CHF  1'000'000.–  (act.  2 
S. 4 Rz 5) wird vom Beklagten nicht bestritten (act. 5 S. 5 Rz 10). Die Ge-
richtsgebühr ist auf CHF 30'000.– (Art. 31 und 33 PatG i.V.m. Art. 1 und 2 

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KR-PatGer) und die an die Beklagte zu entrichtende Parteientschädigung 
ist  auf  CHF  25'000.–  festzusetzen  (Art.  32  und  33  PatG  i.V.m. Art.  3  ff. 
KR-PatGer).  Patentanwaltskosten  sind  nicht  geltend  gemacht  worden 
(Art. 9 Abs. 2 KR-PatGer). 

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Das Bundespatentgericht erkennt: 

1.  Das Massnahmebegehren wird abgewiesen.  

2.  Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 30'000.–. 

3.  Die  Kosten  werden  der  Klägerin  auferlegt.  Sie  werden  aus  dem  von 

der Klägerin geleisteten Vorschuss bezogen. 

4.  Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten eine Parteientschädigung 

von CHF 25'000.– zu bezahlen. 

Diese Verfügung geht an:  

–  die Klägerin (mit Gerichtsurkunde)  
–  die Beklagte (mit Gerichtsurkunde)  
–  das  Institut  für  Geistiges  Eigentum  (nach  Eintritt  der  Rechtskraft,  mit 

Gerichtsurkunde) 

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Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt  wer-
den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 
2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab-
zufassen  und  hat  die  Begehren,  deren  Begründung  mit Angabe  der  Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 
und  die  Beweismittel  sind,  soweit  sie  die  beschwerdeführende  Partei  in 
Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). 

St. Gallen, 21.11.2012 

Im Namen des Bundespatentgerichts 

Präsident  

Gerichtsschreiberin 

Dr. iur. Dieter Brändle 

lic. iur. Susanne Anderhalden 

Versand: 22.11.2012 

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