# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** d53c3a7c-ed0d-5390-8ac3-a4e63bae5355
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2019-07-10
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 10.07.2019 C-668/2018
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-668-2018_2019-07-10.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-668/2018, C-670/2018 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 0 .  J u l i  2 0 1 9  

Besetzung 
 Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), 

Richter Daniel Stufetti, Richter Beat Weber,    

Gerichtsschreiber Michael Rutz. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch lic. iur. Andreas Faller, Advokat,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Preissenkung von 

B._______ und C._______ im Rahmen der dreijährlichen 

Überprüfung 

(Verfügungen vom 20. Dezember 2017). 

 

 

 

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-

führerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._______ und 

C._______, die als Generika in der Liste der pharmazeutischen Spezialitä-

ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitä-

tenliste oder SL) aufgeführt sind. 

B.  

B.a Im Rahmen des Verfahrens der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel äus-

serte sich die Zulassungsinhaberin je mit Schreiben vom 11. Dezember 

2017 an das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder  

Vorinstanz) zu den vorgesehenen Preissenkungen von B._______ und 

C._______. Sie ersuchte dabei insbesondere um Zustellung der vollstän-

digen Informationen und Berechnungen für den Auslandpreisvergleich 

(APV) und den Therapeutischen Quervergleich (TQV) bezüglich der Preis-

senkungen der Originalpräparate D._______ und E._______ verbunden 

mit einem Gesuch um Erstreckung der Frist zur Stellungnahme (BAG-

act. 2).  

B.b Mit E-Mail vom 18. Dezember 2017 teilte das BAG der Zulassungsin-

haberin mit, dass sie dem Antrag um Herausgabe von Informationen zur 

Preisfestlegung der Originalpräparate nicht stattgegeben könne. Den Zu-

lassungsinhaberinnen von Generika sei lediglich das vorgesehene Preis-

niveau des Originalpräparates per 1. Dezember (aktuell: 1. Februar) be-

kanntzugeben. Die Bekanntgabe weiterer Informationen sei nicht vorgese-

hen. Für die Preisfestlegung der Generika sei nicht relevant, wie der Preis 

des Originalpräparates zustande gekommen sei. Das Gesuch um Fristver-

längerung wies das BAG ab (BAG-act. 3).  

B.c Mit Verfügung vom 20. Dezember 2017 senkte das BAG die SL-Preise 

von B._______ per 1. Februar 2018 um 21.39 % unter Anwendung eines 

Preisabstandes von 15 % zum Originalpräparat D._______. Zudem ord-

nete es an, dass die neuen Preise im Bulletin des BAG veröffentlicht wer-

den (BAG-act. 1). Die Preise wurden wie folgt festgesetzt:   

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 3 

[Tabelle mit Packungen und Preisen] 

B.d Mit ebenfalls am 20. Dezember 2017 erlassener Verfügung senkte das 

BAG die SL-Preise von C._______ per 1. Februar 2018 um 19.39 % unter 

Anwendung eines Preisabstandes von 20 % zum Originalpräparat 

E._______. Zudem ordnete es an, dass die neuen Preise im Bulletin des 

BAG veröffentlicht werden (Beilage 2 zu BVGer-act. 1 [C-670/2018]). Die 

Preise wurden wie folgt festgesetzt: 

[Tabelle mit Packungen und Preisen] 

C.  

Gegen diese Verfügungen betreffend Preissenkung von B._______ (C-

668/2018) und betreffend Preissenkung von C._______ (C-670/2018) er-

hob die Zulassungsinhaberin durch ihren Rechtsvertreter mit zwei separa-

ten, aber – vom jeweiligen Arzneimittelnamen (inkl. Preisabstand und Pub-

likumspreise) abgesehen – identischen Eingaben vom 1. Februar 2018 je 

Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellt die folgenden 

Rechtsbegehren (BVGer-act. 1):  

1. Die Beschwerde sei gutzuheissen, die angefochtene Verfügung vom 20. De-

zember 2017 sei im Sinne der vorliegenden Beschwerde aufzuheben und es 

sei festzustellen, dass der ursprüngliche Preis von B._______ / C._______ un-

verändert bestehen bleibe. 

2. Eventualiter sei die Beschwerde gutzuheissen, die angefochtene Verfügung 

vom 20. Dezember 2017 sei im Sinne der vorliegenden Beschwerde aufzuhe-

ben und die Sache sei an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese im Sinne 

der Erwägungen neu verfüge. 

3. Es sei die vorliegende Beschwerde mit der gleichzeitig eingereichten Be-

schwerde betreffend B._______ bzw. C._______ in einem Verfahren zusam-

menzuführen. 

Die Beschwerdeführerin rügt die Verletzung des rechtlichen Gehörs, die 

Nichtgewährung des Akteneinsichtsrechts und die Verletzung des Anhö-

rungsrechts in Bezug auf das für die Preisbildung relevante Originalpräpa-

rat. 

D.  

Mit Zwischenverfügung vom 6. Februar 2018 wurden die beiden Beschwer-

deverfahren C-668/2018 und C-670/2018 vereinigt. Es wurde angeordnet, 

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 4 

dass das Beschwerdeverfahren im Hauptdossier C-668/2018 fortgesetzt 

wird (BVGer-act. 3). 

E.  

Der mit Zwischenverfügungen vom 6. und 20. Februar 2018 bei der Be-

schwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von 

Fr. 7‘000.– (BVGer-act. 3, BVGer-act. 5) wurde am 7. März 2018 geleistet 

(BVGer-act. 7).  

F.  

Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 26. April 2018 die 

Abweisung der Beschwerden (BVGer-act. 9). 

G.  

Mit Replik vom 2. Juli 2018 hält die Beschwerdeführerin an ihren Rechts-

begehren fest (BVGer-act. 13). 

H.  

Die Vorinstanz beantragt in ihrer Duplik vom 16. Oktober 2018 nach wie 

vor die Abweisung der Beschwerden. Zusätzlich beantragt sie im Sinne ei-

ner «reformatio in peius», dass im Rahmen des vor Bundesverwaltungs-

gericht hängigen Streitverfahrens zu entscheiden sei, dass die Preise von 

C._______ aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 

Jahre per 1. Dezember 2018 wie folgt anzupassen seien (BVGer-act. 19):  

[Tabelle mit Packungen und Preisen] 

I.  

Mit Verfügung vom 18. Oktober 2018 wurde angeordnet, dass der Schrif-

tenwechsel ohne Eingang einer Stellungnahme der Beschwerdeführerin 

bis zum 19. November 2018 als abgeschlossen gelte. Weitere Instruktions-

massnahmen wurden vorbehalten (BVGer-act. 20). 

J.  

Mit Eingabe vom 19. November 2018 stellt die Beschwerdeführerin fol-

gende Verfahrensanträge (BVGer-act. 21): 

1. Im Sinne einer vorsorglichen Massnahme seien die Preise von B._______ und 

C._______ mit Wirkung ab Einreichung der vorliegenden Eingabe bis zum Ent-

scheid im vorliegenden Verfahren unpräjudiziell wie folgt anzupassen: 

[Tabelle mit Packungen und Preisen] 

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 5 

2. Eventualiter sei der Beschwerde mit Wirkung ab Einreichung dieser Eingabe 

die aufschiebende Wirkung zu entziehen. 

K.  

Die Vorinstanz beantragt in ihrer Stellungnahme vom 22. November 2018 

die Gutheissung der Verfahrensanträge der Beschwerdeführerin (BVGer-

act. 23). 

L.  

Mit Zwischenverfügung vom 23. November 2018 wurde das Gesuch der 

Beschwerdeführerin um Erlass vorsorglicher Massnahmen vom 19. No-

vember 2018 gutgeheissen und die Preise der Arzneimittel B._______ und 

C._______ wurden für die Dauer des Beschwerdeverfahrens vorsorglich 

wie folgt festgesetzt (BVGer-act. 23):  

[Tabelle mit Packungen und Preisen] 

M.  

Mit Verfügung vom 1. Mai 2019 gab der Instruktionsrichter der Beschwer-

deführerin Gelegenheit, bis zum 15. Mai 2019 zur für möglich erachteten 

Reduktion der SL-Preise von C._______ per 1. Dezember 2018 (sog. «re-

formatio in peius») Stellung zu nehmen und ihre Beschwerde im Verfahren 

C-670/2018 allenfalls zurückzuziehen. Dabei wurde festgehalten, dass bei 

einem allfälligen Rückzug der Beschwerde im Verfahren C-670/2018 das 

Beschwerdeverfahren C-668/2018 weitergeführt wird (BVGer-act. 26) . 

N.  

Innert erstreckter Frist erklärte die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 

17. Juni 2019 unter Bezugnahme auf die Verfügung vom 1. Mai 2019 den 

Rückzug der Beschwerde (BVGer-act. 30). 

O.  

Mit Verfügung vom 19. Juni 2019 wurde vom Rückzug der Beschwerde C-

670/2018 betreffend Preissenkung von C._______ im Rahmen der drei-

jährlichen Überprüfung Vormerk genommen und der Schriftenwechsel un-

ter dem Vorbehalt weiterer Eingaben bis 1. Juli 2019 abgeschlossen 

(BVGer-act. 31). 

P.  

Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit 

erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. 

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 6 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-

liegenden Beschwerden vom 1. Februar 2018 gegen die als Verfügungen 

im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierenden Anordnungen der Vo-

rinstanz vom 20. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d 

VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-

nommen, ist als Adressatin durch die angefochtenen Verfügungen beson-

ders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung 

ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist 

(Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerden im Übrigen frist- und formge-

recht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht wurden und der 

Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerden ein-

zutreten. 

2.  

2.1 Der Beschwerdeführer hat mit Eingabe vom 17. Juni 2019 die Be-

schwerde C-670/2018 betreffend Preissenkung von C._______ im Rah-

men der dreijährlichen Überprüfung vorbehaltlos zurückgezogen. Als An-

fechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorlie-

genden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) verbleibt die 

Verfügung der Vorinstanz vom 20. Dezember 2017, mit der der Preis des 

in der Spezialitätenliste aufgeführten Generikums B._______ im Rahmen 

der dreijährlichen Überprüfung per 1. Februar 2018 gesenkt wurde. Es er-

übrigt sich damit zu prüfen, ob gemäss dem in der Duplik gestellten Antrag 

der Vorinstanz die SL-Preise von C._______ per 1. Dezember 2018 im 

Sinne einer «reformatio in peius» zu senken sind. Hinsichtlich des im Ver-

waltungsverfahren betreffend Preissenkung von B._______ gestellten Ge-

suchs der Beschwerdeführerin vom 11. Dezember 2017 um Offenlegung 

von Informationen und Berechnungen betreffend Preissenkung des Origi-

nalpräparats D._______ hat die Vorinstanz in der angefochtenen Verfü-

gung ihre Ausführungen gemäss E-Mail vom 18. Dezember 2019 wieder-

holt. Es ist damit davon auszugehen, dass die Vorinstanz mit der angefoch-

tenen Verfügung auch das Gesuch der Beschwerdeführerin um Einsicht in 

die Unterlagen, welche der Preisreduktion des Originalpräparats zugrunde 

gelegt wurden, abgewiesen hat. 

2.2 Die Festlegung des Preises des Originalpräparats D._______ war we-

der Gegenstand des Verwaltungsverfahrens noch der Verfügungen betref-

fend das Generikum B._______. Der Preis des Originalpräparats ist daher 

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 7 

nicht Anfechtungs- und Streitgegenstand, weshalb kein Raum dafür be-

steht, die Rechtmässigkeit des verfügten Preises des massgebenden Ori-

ginalpräparats im vorliegenden Verfahren einer Überprüfung zuzuführen 

(vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 7). 

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

3.2 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 

E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also 

am 20. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil 

des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi-

zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 

1. September  2017 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 

832.102; in der ab 1. August 2017 gültigen Fassung) und die KLV (SR 

832.112.31; in der ab 3. August 2017 gültigen Fassung). 

4.  

Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Generika sind im 

Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:  

4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste, SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten 

austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme ei-

nes Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grund-

sätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch 

die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 

m.w.H.). 

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Seite 8 

4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt 

(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). 

4.3 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung 

mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b 

Abs. 1 KVV). 

4.4 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die ge-

ringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat be-

rücksichtigt (Art. 65c Abs. 1 KVV). Ein Generikum gilt gemäss Art. 65c 

Abs. 2 KVV bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, 

wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Ori-

ginalpräparat: 

a. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen 

des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel wäh-

rend drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen 

Franken nicht übersteigt; 

b. mindestens 30 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen 

des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel wäh-

rend drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 

4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt; 

c. mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen 

des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel wäh-

rend drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 

8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt; 

d. mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen 

des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel wäh-

rend drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 

16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt; 

e. mindestens 70 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen 

des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel wäh-

rend drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen 

Franken übersteigt.  

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 9 

Massgebend für die Berechnung des Fabrikabgabepreises des Generi-

kums ist der nach Artikel 65e ermittelte Fabrikabgabepreis des Originalprä-

parates (Art. 65c Abs. 3 KVV). Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr be-

misst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates 

und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform des-

selben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Auf-

nahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinha-

berin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvo-

lumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts 

erfasst werden (Art. 65c Abs. 4 KVV).  Generika, die vor der Preisüberprü-

fung des Originalpräparates nach Artikel 65e in die Spezialitätenliste auf-

genommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des 

Abstands preislich angepasst (Art. 65c Abs. 5 KVV). 

4.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 

1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit (Art. 65d 

Abs. 6 KVV). Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der 

Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. 

Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen 

Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d 

Abs. 1 KLV). 

4.6 Nach Art. 34g KLV gelten im Zuge der Überprüfung nach Artikel 34d 

Absatz 1 Generika als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise min-

destens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als die am 1. Dezember 

des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise der entsprechen-

den Originalpräparate: 

a. 10 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräpa-

rates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handels-

form während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro 

Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt; 

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Seite 10 

b. 15 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräpa-

rates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handels-

form während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro 

Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt; 

c. 25 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräpa-

rates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handels-

form während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro 

Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt; 

d. 30 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräpa-

rates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Han-

delsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durch-

schnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt; 

e. 35 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräpa-

rates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Han-

delsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durch-

schnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt. 

5.  

Die Beschwerdeführerin macht nicht geltend, dass bei der Reduktion der 

SL-Preise des Generikums B._______ eine der oben aufgeführten gesetz-

lichen Bestimmungen verletzt worden ist. Sie verlangt aber, dass auf die 

Preissenkung zu verzichten sei, weil ihr Anspruch auf rechtliches Gehör 

verletzt worden sei und sie sich daher die reduzierten Fabrikabgabepreise 

des Originalpräparats per 1. Februar 2018, die Ausgangspunkt der Preis-

bestimmung der Generika sind, nicht entgegenhalten lassen müsse.  

5.1 Die Beschwerdeführerin bringt zusammengefasst vor, dass die  

Vorinstanz bei Generika aufgrund von zwei feststehenden Komponenten 

(Preis des Originalpräparates und Prozentabzug) einen SL-Preis berechne 

und der Zulassungsinhaberin mitteile. Nach dem Verständnis der  

Vorinstanz müsse die Zulassungsinhaberin eines Generikums den Preis 

des relevanten Originalpräparates widerspruchslos akzeptieren, obwohl für 

diese der Prozess zur Preisbildung des massgebenden Originalpräparates 

nicht nachvollziehbar sei, und keine Möglichkeit bestehe, Fehler zu rügen. 

Das stelle einen erheblichen Verfahrensmangel dar. Rechtsstaatlich sei es 

nicht haltbar, dass Zulassungsinhaberinnen von Generika im Rahmen der 

staatlich administrierten Preisbildung des relevanten Originalpräparates 

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Seite 11 

weder Parteistellung noch rechtliches Gehör erhielten. Der Beschwerde-

führerin hätte im Verfahren der Preisüberprüfung der Originalpräparate das 

rechtliche Gehör gewährt werden müssen. Falls die Zulassungsinhaberin 

des relevanten Originalpräparates die Preisanpassung nicht oder erfolglos 

angefochten hätte, könne das für die Zulassungsinhaberinnen der Gene-

rika nicht bindend sein, da es verschiedene Gründe gebe, warum eine 

Preisverfügung nicht oder falsch bzw. in ungenügender Qualität angefoch-

ten werde. Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass sie durch die Ver-

fügung der Preisanpassung des relevanten Originalpräparates mehr als 

die Allgemeinheit betroffen sei. Sie sei unmittelbar und sehr stark betroffen, 

da direkt dadurch der Preis ihres Arzneimittels in erheblichem Umfang ge-

senkt werde. Die Formulierung von Art. 65d Abs. 6 KVV, wonach der Zu-

lassungsinhaberin des Generikums der ab 1. Dezember vorgesehene 

Preis des Originalpräparates mitgeteilt werde, schliesse die Weitergabe 

weiterer Informationen nicht aus. Auch das allfällige Fehlen einer entspre-

chenden gesetzlichen Grundlage könne die Verletzung des Anspruchs auf 

rechtliches Gehör nicht rechtfertigen.  

5.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, dass die 

Beschwerdeführerin vom Verfahren betreffend Preisfestsetzung des Origi-

nalpräparats nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen sei. In die-

sem Verfahren werde ihr gegenüber nicht unmittelbar ein Rechtsverhältnis 

geregelt. Die Beschwerdeführerin sei von der Preisfestsetzung des Origi-

nalpräparates auch nicht «besonders berührt», da nur ein mittelbares Inte-

resse vorliege. Ein gewisser Zusammenhang zwischen der Preisfestset-

zung der Arzneimittel der Beschwerdeführerin und der Preisfestsetzung 

der Originalpräparate könne zwar zweifelsohne anerkannt werden, dieser 

(indirekte) Zusammenhang weise aber nicht die nötige Intensität auf, um 

eine Parteistellung im Sinn von Art. 6 VwVG zu begründen. Es sei nicht 

erforderlich, alle Zulassungsinhaberinnen von Generika in die Preisfestset-

zungsverfahren der Originalpräparate zu involvieren. Würde vorliegend die 

Parteistellung der Beschwerdeführerin anerkannt werden, wäre dies ein 

Präjudiz mit ungewissen Folgen für künftige Verfahren. Es würde zu erheb-

lichen Verfahrensverzögerungen kommen, insbesondere durch allfällige 

Drittbeschwerden. Die beförderliche Durchführung der Aufnahme- und 

Überprüfungsverfahren würde dadurch massiv behindert. Die Betrach-

tungsweise werde auch durch die bisherige Rechtsprechung des Bundes-

gerichts sowie des Bundesverwaltungsgerichts gestützt, die bisher keinem 

Dritten eine Parteistellung im Bereich der Spezialitätenliste zugestanden 

habe. 

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 12 

5.3 Nach Art. 29 BV und Art. 29 VwVG haben die Parteien Anspruch auf 

rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklä-

rung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht 

beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Ein-

zelnen eingreift. Dazu gehört insbesondere das Recht des Betroffenen, 

sich vor Erlass eines solchen Entscheides zur Sache zu äussern, erhebli-

che Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erhebli-

chen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher 

Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis 

zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen. Der 

Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst als Mitwirkungsrecht somit alle 

Befugnisse, die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem Verfah-

ren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann (BGE 143 V 71 

E. 4.1 mit Hinweisen). 

5.4 Der Gehörsanspruch setzt Parteistellung (vgl. Art. 29 Abs. 2 BV und 

Art. 29 VwVG; BGE 129 I 232 E. 3.2; WALDMANN/BICKEL, in: Praxiskom-

mentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 29 Rz. 31) beziehungsweise materielle 

Betroffenheit voraus (WALDMANN/BICKEL, a.a.O., Art. 29 Rz. 32). Als Par-

teien in einem Verwaltungsverfahren gelten Personen, deren Rechte oder 

Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen, Organisatio-

nen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Verfügung zusteht 

(Art. 6 VwVG). Zur Beschwerde legitimiert ist gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG, 

wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Mög-

lichkeit zur Teilnahme erhalten hat (Bst. a), durch die angefochtene Verfü-

gung besonders berührt ist (Bst. b) und ein schutzwürdiges Interesse an 

deren Aufhebung oder Änderung hat (Bst. c). Wer in diesem Sinne zur Be-

schwerde legitimiert ist, hat auch Parteistellung im erstinstanzlichen Verfü-

gungsverfahren samt den damit verbundenen Parteipflichten und -rechten 

(Art. 13, 18, 26 ff. VwVG), insbesondere auch dem Recht auf Akteneinsicht 

(Art. 26 VwVG). Die Regelung von Art. 48 Abs. 1 VwVG soll die Popular-

beschwerde ausschliessen und den Charakter des allgemeinen Beschwer-

derechts als Instrument des Individualrechtsschutzes unterstreichen. 

Diese Anforderungen sind besonders bedeutend bei der Beschwerde eines 

Dritten, der nicht Verfügungsadressat ist. Der Beschwerdeführer muss 

durch den angefochtenen bzw. den zu erlassenden Entscheid stärker als 

ein beliebiger Dritter betroffen sein und in einer besonderen, beachtens-

werten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Neben der spezifischen 

Beziehungsnähe zur Streitsache muss der Beschwerdeführer einen prak-

tischen Nutzen aus einer allfälligen Aufhebung oder Änderung des ange-

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 13 

fochtenen Entscheids ziehen, d.h. seine Situation muss durch den Aus-

gang des Verfahrens in relevanter Weise beeinflusst werden können. Das 

schutzwürdige Interesse besteht im Umstand, einen materiellen oder ide-

ellen Nachteil zu vermeiden, den der angefochtene Entscheid mit sich brin-

gen würde. Ein bloss mittelbares oder ausschliesslich allgemeines öffentli-

ches Interesse begründet – ohne die erforderliche Beziehungsnähe zur 

Streitsache selber – keine Parteistellung (BGE 139 II 279 E. 2.3). Ob die in 

diesem Sinn erforderliche besondere Beziehungsnähe gegeben ist, muss 

unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls entschieden werden, 

wobei je nach Sachbereich beziehungsweise Personenkreis unterschiedli-

che Anforderungen gelten (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren 

vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 60 f. Rz. 2.78a). 

5.5 Im Bereich der Spezialitätenliste wird die Frage der besonderen, 

beachtenswerten, nahen Beziehung eines Dritten zur Streitsache nach der 

Rechtsprechung des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts 

nach einem strengen Massstab beurteilt. Im Verfahren zur Aufnahme eines 

Arzneimittels in die Spezialitätenliste und dessen Preisfestsetzung können 

grundsätzlich nur die Zulassungsinhaberin Parteistellung beanspruchen, 

nicht aber weitere Dritte wie allfällige Konkurrenten, Apothekerinnen oder 

Krankenversicherer (vgl. Urteil des BVGer C-5963/2015 vom 29. Januar 

2016 E. 4.1 und E. 4.2 mit Hinweisen auf die bundesgerichtliche 

Rechtsprechung). So steht auch einer Zulassungsinhaberin eines in der SL 

gelisteten Originalpräparates an Preisfestsetzungsverfahren von Generika 

nach Art. 65c KVV keine Parteistellung zu (C-5963/2015 E. 4, E. 4.4 und 

E. 4.5). Ebenso hat eine Zulassungsinhaberin eines Originalpräparates im 

Verfahren der Preisfestsetzung eines Vergleichspräparates für den TQV 

keine Parteistellung (vgl. Urteil des BGer 9C_443/2016 vom 3. Mai 2017 

E. 5.4). 

5.6 Auch im vorliegenden Fall vermag die gesetzlich vorgesehene Preis-

bildung bei Generika keine Parteistellung der Beschwerdeführerin im Ver-

fahren betreffend Preisüberprüfung des Originalpräparates zu begründen. 

Zwar hat eine Preissenkung des Originalpräparates Auswirkungen auf die 

SL-Preise der entsprechenden Generika. Dies ist jedoch im Sinne der bis-

herigen Rechtsprechung, die wie erwähnt einen strengen Massstab an-

setzt, lediglich als mittelbare Auswirkung der Preisreduktion des Original-

präparates zu betrachten. Wie sich aus den oben angeführten Normen 

ergibt, erfolgt im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zunächst die Wirt-

schaftlichkeitsprüfung des Originalpräparates. Der sich dabei aus der An-

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 14 

wendung von Auslandpreisvergleich (APV) und Therapeutischem Querver-

gleich (TQV) ergebende Fabrikabgabepreis (FAP) des Originalpräparats 

bildet die Grundlage für die in einem nachgelagerten, separaten Verfahren 

vorgenommene Berechnung des wirtschaftlichen Preises der Generika. 

Die Preisreduktion des Generikum erfolgt schliesslich in einer separaten 

Verfügung. Die Verfügung betreffend Preisreduktion des Originalpräpara-

tes hat die SL-Preise der entsprechenden Generika nicht zum Gegen-

stand. 

5.7 Fehlt es damit der Beschwerdeführerin an der Parteistellung und damit 

der Legitimation zur Anfechtung der Preisfestsetzung des Originalpräpara-

tes, so ist es ihr auch verwehrt, dessen in der Liste festgesetzten Höchst-

preis in Frage zu stellen (vgl. Urteil des BVGer C-519/2015 vom 11. April 

2017 E. 10.9 mit Hinweis auf BGE 142 V 478 E. 6). An der Massgeblichkeit 

der neu festgesetzten SL-Preise der Originalpräparate ändert die fehlende 

Parteistellung in den Verfahren betreffend die Überprüfung der Originalprä-

parate nichts, lassen doch weder Gesetz noch Rechtsprechung das Her-

anziehen des Preises des Originalpräparates nur unter der Voraussetzung 

zu, dass die Zulassungsinhaberin des zu überprüfenden Generikum-Arz-

neimittels Parteistellung in jenen Verfahren hatte, die die Originalpräparate 

betrafen (vgl. Urteil des BGer 9C_443/2016 vom 3. Mai 2017 E. 5.4 bezüg-

lich massgebende Vergleichsarzneimittel für den TQV). Auch aus den Ver-

ordnungsbestimmungen betreffend das Verfahren der dreijährlichen Über-

prüfung der Aufnahmebedingungen von Generika kann die Beschwerde-

führerin keinen Anspruch auf Einsicht in die Akten des Verfahrens betref-

fend Originalpräparate ableiten. Art. 65d Abs. 6 KVV schreibt der Vo-

rinstanz lediglich vor, dass sie der Zulassungsinhaberin für ein Generikum 

den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mitzutei-

len hat.  

5.8 Zusammengefasst steht damit fest, dass das Verfahren C-670/2018 in-

folge Rückzugs der Beschwerde als gegenstandslos geworden abzu-

schreiben ist. Bezüglich des Verfahrens C-668/2018 ist festzuhalten, dass 

bei der Preisreduktion des Generikums B._______ der Anspruch der Be-

schwerdeführerin auf rechtliches Gehör nicht verletzt wurde. Die Be-

schwerdeführerin hat sich damit die per 1. Februar 2018 reduzierten Fab-

rikabgabepreise des Originalpräparats D._______, die Ausgangspunkt der 

Preisbestimmung von B._______ sind, entgegenhalten zu lassen. Nach-

dem die Beschwerdeführerin die Preisreduktion ansonsten nicht bean-

standet, erweist sich die Beschwerde C-668/2018 als unbegründet und ist 

abzuweisen.  

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 15 

6.  

6.1 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens C-668/2018 und infolge 

Gegenstandslosigkeit des Verfahrens C-670/2018 sind die Verfahrenskos-

ten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG; Art. 5 Satz 

1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und 

Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 

173.320.2]). Unter Berücksichtigung des Streitwerts, des Umfangs und der 

Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung, finanzieller Lage der 

Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 VGKE) 

sowie des Umstands, dass der Rückzug der Beschwerde C-670/2018 erst 

nach durchgeführtem Instruktionsverfahren (inkl. Anordnung von vorsorgli-

chen Massnahmen und Gewährung des rechtlichen Gehörs betreffend 

möglicher reformatio in peius) und in der Phase der Entscheidfindung für 

das vereinigte Verfahren (bei bereits erstelltem Urteilsentwurf) erfolgte, 

sind die Verfahrenskosten für das Verfahren C-668/2018 auf Fr. 5'000.– 

und für das Verfahren C-670/2018 auf Fr. 2'000.–, insgesamt auf 

Fr. 7'000.–, festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-

lung der Verfahrenskosten zu verwenden.  

6.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-

teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz hat 

als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung 

(Art. 7 Abs. 3 VGKE).  

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 16 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Das Beschwerdeverfahren C-670/2018 wird zufolge Rückzugs der Be-

schwerde als gegenstandslos geworden abgeschrieben. 

2.  

Die Beschwerde C-668/2018 wird abgewiesen. 

3.  

Die Verfahrenskosten in den Beschwerdeverfahren C-668/2018 von 

Fr. 5000.– und C-670/2018 von Fr. 2'000.–, insgesamt Fr. 7'000.–, werden 

der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird 

zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet. 

4.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

5.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. 513.0020.16; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: 

  

Christoph Rohrer Michael Rutz 

 

  

C-668/2018, C-670/2018 

Seite 17 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 

deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 

enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 

sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG). 

 

 

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