# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 87c243dc-256d-5ec4-bbbf-d5b0b6581a45
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2021-11-12
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 12.11.2021 C-5960/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-5960-2019_2021-11-12.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-5960/2019 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 2 .  N o v e m b e r  2 0 2 1  

Besetzung 
 Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz), 

Richter Vito Valenti,  

Richterin Caroline Gehring,    

Gerichtsschreiberin Rahel Schöb. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ SA,  

vertreten durch Dr. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, und  

Dr. Andrea Schütz, Rechtsanwältin,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B._______ (…),  

dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen;  

(Verfügung vom 10. Oktober 2019). 

 

 

 

C-5960/2019 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ SA (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsin-

haberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (…) (Zulas-

sungs-Nrn. […]; IT-[Index Therapeuticus]-Code:  […]; ATC-Code [Anato-

misch-therapeutisch-chemische Klassifikation]:  […]; nachfolgend: 

B._______ ), welches den Wirkstoff C._______ enthält, in (…) Monodosen 

à (…) g hergestellt wird und auf der Liste der pharmazeutischen Speziali-

täten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Speziali-

tätenliste oder SL) aufgeführt ist. B._______ wird laut Fachinformationen 

zur (…) eingesetzt (vgl. <https://compendium.ch/[...]>, abgerufen am 

22.10.2021). 

B.  

B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische 

Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 

1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken-

pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 

832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und 

auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die 

Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: 

BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschrei-

ben vom 6. Dezember 2018 über die Umsetzung der dreijährlichen Über-

prüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entspre-

chenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Feb-

ruar 2019 (vgl. Akten der Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [nachfol-

gend: BAG-act.] 1). 

B.b Anhand der durch die Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation 

eingegebenen Daten hielt das BAG fest, in den durchzuführenden thera-

peutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) seien alle in der SL geliste-

ten Original (…), die zur Behandlung (…) indiziert seien, einzubeziehen. 

Dies seien D._______ (…) ([…] x […] ml), E._______ (…) ([…] x […] ml) 

und F._______ (…) ([…] Unidos zu […] ml). G._______ sei als Generikum 

in der SL aufgeführt und werde deshalb nicht berücksichtigt. Von 

B._______ werde nur eine Packung à (…) Monodosen angeboten, von 

E._______ und D._______ würde auch eine (...)monats-Packung angebo-

ten. Da die Therapie eines (…) eine langandauernde Therapie sei, werde 

von E._______ und D._______ die (...)monats-Packung für den Vergleich 

herangezogen. Aufgrund der Regel der kleinsten Dosierung werde von 

C-5960/2019 

Seite 3 

F._______ die Packung (…) und von E._______ die Packung à (…) für den 

TQV herangezogen. Für B._______ (…) resultiere folglich ein wirtschaftli-

cher TQV-Preis von Fr. (…). Das BAG gab der Zulassungsinhaberin Gele-

genheit zur Stellungnahme (vgl. Beilage 3 zu BAG-act. 1; vgl. auch BAG-

act. 3, 4 und 5).  

B.c Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer ersten Stellungnahme 

vom 10. Mai 2019 mit, dass sie den TQV mit F._______ (…) akzeptiere, 

hingegen jenem mit E._______ (…) und D._______ nur teilweise zu-

stimme, da beide Präparate in Mehrdosenflaschen angeboten würden. Die 

Herstellungskosten von Mehrdosenflaschen sei deutlich tiefer als jene von 

Monodosen. Aufgrund eines durchgeführten Vergleichs der Tagestherapie-

kosten von Monodosen und Mehrdosenflaschen schlage sie vor, die Ta-

gestherapiekosten von E._______ (…) und D._______ mit einer Erhöhung 

von (…) % zu korrigieren. Auch sei G._______ ausnahmsweise zu berück-

sichtigen, da es zwar als Generikum in der SL aufgeführt werde, jedoch mit 

dem Preisniveau eines Originators in der SL akzeptiert worden sei (BAG-

act. 3). 

B.d Das BAG nahm in ihrer Mitteilung vom 10. Juli 2019 zu den Vorbringen 

der Zulassungsinhaberin Stellung. Es führte insbesondere aus, dass für 

den TQV Originalpräparate berücksichtigt würden, die zum Zeitpunkt der 

Überprüfung in der SL aufgeführt seien und zur Behandlung derselben 

Krankheit eingesetzt werden. Für das BAG sei nicht relevant, ob die Ver-

gleichspräparate als Mehrdosenbehältnis oder Monodosen vorliegen, Her-

stellungskosten würden bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nicht be-

rücksichtigt. Das BAG vergleiche Präparate in ständiger Praxis unter Be-

rücksichtigung der FAP. Ein «Korrekturfaktor» könne nicht berücksichtigt 

werden. In der Vergangenheit sei für die konservierungsmittelfreie Form 

zum Teil ein Innovationszuschlag gewährt worden. Nach Patentablauf 

werde ein Innovationszuschlag nicht mehr berücksichtigt. Da alle (…) pa-

tentabgelaufen seien, werde ein Innovationszuschlag nicht mehr berück-

sichtigt und die Präparate würden unabhängig davon, ob sie in Monodosen 

oder Mehrdosenbehältnissen vorliegen, miteinander verglichen. Ausser-

dem sei fraglich, ob das BAG die Tatsache, dass Monodosen kein Konser-

vierungsmittel enthalten, heute immer noch als bedeutenden therapeuti-

schen Fortschritt beurteilen würde, der einen Innovationszuschlag recht-

fertige. Bereits bei der Aufnahme von B._______ in die SL sei B._______ 

im Übrigen mit Mehrdosenbehältnissen verglichen worden. Bei G._______ 

handle es sich um ein Generikum, das als solches nicht im TQV von 

B._______ berücksichtigt werden könne (Beilage 3 zu BAG-act. 1, S. 2 f.).  

C-5960/2019 

Seite 4 

B.e Mit Eingabe vom 6. August 2019 erläuterte die Zulassungsinhaberin 

ihren Standpunkt nochmals. Sie bemängelte dabei im Besonderen, dass 

die Festlegung des «(…)» als Hauptindikation von B._______ unzutreffend 

sei. So würden die eingereichten Prävalenzzahlen belegen, dass (…) % 

aller Personen über (…) Jahren (…) hätten, aber nur (..)% ein (…), weshalb 

von der Zulassungsinhaberin ausreichend belegt worden sei, dass (...) die 

Hauptindikation von B._______ sei. Zudem sei (…) einer der Risikofakto-

ren für die Entstehung eines (…), so dass B._______ im Therapieverlauf 

viel früher und somit häufiger für die Behandlung eines (...) als für die Be-

handlung eines (…) eingesetzt werde (BAG-act. 4).  

B.f Das BAG nahm in ihrer weiteren Mitteilung vom 23. August 2019 erneut 

zu den Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung. Das BAG sei der An-

sicht, dass B.______, egal ob es zur (…) oder bei (…) eingesetzt werde, 

häufiger als Dauertherapie verabreicht werde und nicht als kurzfristige The-

rapie. Daher erachte es einen Vergleich mit den (...)monatspackungen der 

Vergleichspräparate als adäquat. Würde B._______ vorwiegend kurzfristig 

angewendet und der TQV mit den Monatspackungen durchgeführt werden, 

müsste mittels Limitation für B._______ sichergestellt werden, dass es nur 

für eine maximale Behandlungsdauer von (…) Tagen vergütet werde. Von 

B._______ werde nur eine Packungsgrösse angeboten, demzufolge werde 

von B._______ die kleinste Packung für den TQV berücksichtigt. Von den 

Vergleichspräparaten werde die kleine Packung für den Therapiebeginn 

und die grosse Packung für die Dauertherapie verwendet. Aus Sicht des 

BAG werde B._______ vorwiegend als Dauertherapie verabreicht, weswe-

gen es mit den Kurpackungen der Vergleichspräparate verglichen werde, 

da nur so der geforderte adäquate Vergleich möglich sei. Ein Vergleich mit 

den teureren Kleinpackungen, die lediglich zu Therapiebeginn eingesetzt 

werden, würde denn auch nicht dem Ziel des KVG – eine qualitativ hoch-

stehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – ent-

sprechen, da die Dauertherapie mit B._______ gegenüber der Dauerthe-

rapie mit den Vergleichspräparaten zu teuer sei. Ausserdem seien die in 

Art. 65d Abs. 3 KVV und im Handbuch betreffend die Spezialitätenliste auf-

geführten Ausnahmen der Regel der kleinsten Packung keine abschlies-

sende Aufzählung. Der Zulassungsinhaberin sei im Übrigen bei der Be-

rechnung der Tagestherapiekosten von G._______ ein Fehler unterlaufen. 

Pro Tag würden jeweils (…) Monodosen benötigt, die Tagestherapiekosten 

würden somit Fr. (…) betragen. Nebst der Tatsache, dass G._______ auf-

grund seines Status als Generikum nicht im TQV von B._______ berück-

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Seite 5 

sichtigt werden könne, müsste G._______ auch aufgrund der überdurch-

schnittlich hohen Kosten aus dem TQV ausgeschlossen werden (Beilage 3 

zu BAG-act. 1, S. 32 f.). 

B.g Mit Stellungnahme vom 4. September 2019 brachte die Zulassungsin-

haberin vor, das BAG habe sich nicht zur Hauptindikation geäussert, son-

dern die Frage nach der Hauptindikation mit der Therapiedauer vermischt. 

Dabei habe es die von der Zulassungsinhaberin vorgebrachten Argumente 

betreffend Prävalenzzahlen und Therapielinie ignoriert, obwohl diese für 

die Bestimmung der Hauptindikation entscheidend seien. Aufgrund des 

rechtlichen Gehörs habe sie Anspruch darauf, dass sich das BAG mit ihren 

Äusserungen sachgerecht auseinandersetze. Im Weiteren sei der Beizug 

der kleinsten Packungsgrösse und somit der Packung à (…) Monodosen 

zur Bestimmung des TQV heranzuziehen, da keine Ausnahme vorliege, 

welche ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung rechtfertigen 

würde. Sodann seien die beizuziehenden kleinsten Packungen auch nicht 

limitiert (BAG-act. 5). 

B.h Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 senkte das BAG den Publikums-

preis von B._______ wie angekündigt:  

Arzneimittel FAP [CHF] 

bisher 

FAP [CHF] 

neu 

PP [CHF]  

bisher 

PP [CHF] 

neu 

B._______ (…) Monodos (…)  (…) (…) (…) (…) 

Zudem ordnete es an, dass der neue Publikumspreis im Bulletin des BAG 

veröffentlicht werde (BAG-act. 1). Zur Begründung führte das BAG im We-

sentlichen aus, dass es der Zulassungsinhaberin zur Berücksichtigung der 

Hauptindikation «(…)» zustimme. Der Wechsel der Hauptindikation habe 

jedoch keine Auswirkungen auf den TQV. Es halte daher am bisherigen 

TQV und einem TQV-Preis von Fr. (…) fest.  

C.  

Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die 

Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Dr. Andrea Schütz, am 11. Novem-

ber 2019 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und liess folgendes 

Rechtsbegehren stellen (Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: 

BVGer-act. ]1):  

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Seite 6 

«Die angefochtene Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) 

vom 10. Oktober 2019, mit der das BAG für B._______ (…) eine Preissen-

kung verfügt hat (auf Basis einer Senkung des Fabrikabgabepreises (FAP) 

um […] %), sei aufzuheben, und der Publikumspreis des genannten Prä-

parates sei anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen auf 

CHF (…) zu senken (auf Basis einer Senkung des FAP um […] %). 

Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MwSt.) zulasten der 

Vorinstanz.» 

D.  

Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 15. Novem-

ber 2019 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ging am 19. Novem-

ber 2019 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3 und 5). 

E.  

Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 8. Januar 2020 die 

vollumfängliche Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 7). 

F.  

Mit Replik vom 12. Februar 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren 

Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 9). 

G.  

Die Vorinstanz verzichtete mit Eingabe vom 10. März 2020 auf die Einrei-

chung einer Duplik und verwies auf ihre Verfügung vom 10. Oktober 2019 

und ihre Vernehmlassung vom 8. Januar 2020 (BVGer-act. 11). 

H.  

Mit Verfügung vom 12. März 2020 teilte die Instruktionsrichterin den Par-

teien mit, dass der Schriftenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktions-

massnahmen – abgeschlossen sei (BVGer act. 18). 

I.  

Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-

weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. 

  

C-5960/2019 

Seite 7 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-

liegenden Beschwerde vom 11. November 2019 gegen die als Verfügung 

im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vo-

rinstanz vom 10. Oktober 2019 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d 

VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-

nommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders 

berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein 

schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 

Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht 

(Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor-

schuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

2.1 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz 

vom 10. Oktober 2019, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Auf-

nahmebedingungen alle (...) Jahre der Publikumspreis (PP) des von der 

Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ um (…) % ge-

senkt wurde. Prozessthema ist die angeordnete Preissenkung.  

2.2 Nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet in-

des die Frage der Limitierung von B._______ auf eine maximale Behand-

lungsdauer von (…) Tagen. So macht die Vorinstanz hierzu in der ange-

fochtenen Verfügung lediglich hypothetische Ausführungen und es werden 

der Beschwerdeführerin gerade keine verbindlichen Rechte oder Pflichten 

auferlegt. Auf die entsprechenden Rügen der Beschwerdeführerin ist nicht 

einzugehen.  

3.  

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

C-5960/2019 

Seite 8 

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-

alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-

wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-

den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-

cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 

Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-

treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche-

rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-

prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 22.10.2021, nach-

folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-

ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der 

Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis 

und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung 

dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-

tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer 

C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen 

in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt 

sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-

lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-

besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-

griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 

vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 

E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin-

weisen). 

3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer 

übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-

sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 

Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend 

grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 10. Oktober 2019 

geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG 

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Seite 9 

(SR 832.10) in der seit 1. Juli 2019 geltenden Fassung (Änderung vom 

14. Dezember 2018, AS 2018 2965, BBl 2018 6357), die KVV in der seit 

1. Januar 2019 geltenden Fassung und die KLV in der seit 1. Oktober 2019 

geltenden Fassung. 

4.  

Zunächst ist in formeller Hinsicht zu prüfen, ob im Rahmen des Verwal-

tungsverfahrens der Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Ge-

hör verletzt wurde. 

4.1 Die Beschwerdeführerin macht eine Verletzung ihres Rechts auf Akten-

einsicht geltend. Sie führt an, dass das BAG die Behauptung, wonach (…) 

häufiger als Dauertherapie angewendet würden, auf Absatzzahlen von 

H._______ abstütze, ohne ihr diese Zahlen zugänglich gemacht zu haben. 

Die Beschwerdeführerin habe sich dazu weder äussern noch diese verifi-

zieren können. Insbesondere habe sie auch nicht verifizieren können, ob 

die Absatzzahlen von H._______ oder von E._______ verwendet worden 

seien und auf welche Packungsgrössen sich die vom BAG verwendeten 

Absatzzahlen bezogen hätten. Fraglich sei zudem, ob das BAG im Hinblick 

auf die Preisüberprüfung von B._______ überhaupt auf allfällige Ge-

schäftsgeheimnisse einer anderen Zulassungsinhaberin zurückgreifen 

dürfe. Aufgrund der formellen Natur dieses Anspruchs sei die angefochtene 

Verfügung aufzuheben (BVGer-act. 1, Rz. 44 f.).  

4.2 Die Vorinstanz hat im Beschwerdeverfahren vor Bundesverwaltungs-

gericht zu den obgenannten Rügen nicht Stellung genommen, jedoch ei-

nen Auszug vom 19. Dezember 2019 aus der Datenbank der IQVIA Solu-

tions GmbH betreffend die Umsatzzahlen von E._______, H._______ und 

D._______ eingereicht (Beilage 1 zu BVGer-act. 7).  

4.3 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV, 

Art. 26 ff. VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklä-

rung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht 

beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Per-

son eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des 

in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, er-

hebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit er-

heblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesent-

licher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweiser-

gebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflus-

sen (BGE 136 V 351 E. 4.4; 132 V 368 E. 3.1).  

C-5960/2019 

Seite 10 

4.3.1 Für das Bundesverwaltungs- und -beschwerdeverfahren wird das Ak-

teneinsichtsrecht durch Art. 26 bis Art. 28 VwVG konkretisiert. Die Garan-

tien des VwVG entsprechen auch den verfassungsrechtlichen Minimalga-

rantien (vgl. WALDMANN/OESCHGER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], 

Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 31 zu 

Art. 26). Gemäss Art. 26 Abs. 1 VwVG hat jede Partei oder ihr Vertreter 

Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden 

oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen: 

a.) Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden; b.) alle 

als Beweismittel dienenden Aktenstücke; c.) Niederschriften von Verfügun-

gen. Das Akteneinsichtsrecht, ist an die Parteistellung gebunden und wird 

insofern nur während hängigem Verfahren gewährt (betreffend die mit der 

Parteistellung verbundenen Pflichten und Rechte [insb. das Aktenein-

sichtsrecht gemäss Art. 26 ff. VwVG] vgl. BGE 139 II 279 E. 2.3; vgl. auch 

Urteil des BVGer C-5248/2017 vom 20. April 2018 E. 3.10 sowie Zwischen-

entscheid des BVGer C-8797/2007 vom 3. April 2008 E. 4; WALDMANN/ 

OESCHGER, a.a.O., Art. 26 Rz. 47; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsver-

fahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 503).  

4.3.2 Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör führt grund-

sätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache 

selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 132 V 387 

E. 5.1). Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwie-

gende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gel-

ten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Be-

schwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechts-

lage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückwei-

sung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden 

Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rück-

weisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzö-

gerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Inte-

resse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache 

nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1). 

4.4 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens ergibt sich, dass die 

die Absatzzahlen von H._______ auf welche die Vorinstanz in der ange-

fochtenen Verfügung vom 10. Oktober 2019 verwies (BAG-act. 1, S. 6), der 

Beschwerdeführerin nicht zugänglich waren. Dieses Vorgehen ist als Ver-

letzung des rechtlichen Gehörs zu werten, zumal diesem Dokument ein 

massgeblicher Einfluss auf die Berechnung des TQV und damit auf die be-

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Seite 11 

hördliche Entscheidfindung zukommt. Hingegen hat die Vorinstanz im Ver-

fahren vor dem Bundesverwaltungsgericht die entsprechenden Absatzzah-

len eingereicht (Beilage 1 zu BVGer-act. 7). Im vorliegenden Verfahren vor 

dem Bundesverwaltungsgericht, dem grundsätzlich volle Kognition zu-

kommt, wurden der Beschwerdeführerin die fraglichen Unterlagen somit 

zur Verfügung gestellt, und sie hatte im Rahmen des zweiten Schriften-

wechsels Gelegenheit zur Stellungnahme. Sie konnte damit im Beschwer-

deverfahren ihren Standpunkt umfassend darlegen. Unter diesen Umstän-

den hat die Gehörsverletzung als geheilt zu gelten. Da hier eine Rückwei-

sung der Sache an die Vorinstanz angesichts der Standpunkte der Parteien 

bloss zu einem prozessualen Leerlauf führen würde, hat das selbst dann 

zu gelten, wenn sich das Bundesverwaltungsgericht bei der Überprüfung 

des Ermessens der Vorinstanz im Bereich der Spezialitätenliste eine ge-

wisse Zurückhaltung auferlegt. 

5.  

In materieller Hinsicht ist im vorliegenden Verfahren umstritten, ob die Wirt-

schaftlichkeit des zu beurteilenden Präparats noch den gesetzlichen Vo-

raussetzungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste entspricht oder ob 

der Preis von B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zu 

senken ist. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arz-

neimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massge-

bend: 

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter 

anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraus-

setzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arznei-

mittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müs-

sen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein 

(Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen 

Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden 

die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leis-

tungen periodisch überprüft. 

5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

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5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-

tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 

Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-

lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 

obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).  

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).  

5.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass-

gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus 

dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 

5.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-

raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige 

Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 

3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).  

5.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-

schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit 

möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-

keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem 

Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Ver-

gleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) 

beurteilt.  

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. 

Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der 

Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich 

ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis  

oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. 

Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-

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ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-

statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-

den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-

der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-

gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-

zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her-

stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b 

Abs. 4 KVV). 

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV 

Folgendes überprüft: 

a.  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand-

lung derselben Krankheit eingesetzt werden;  

b.  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten 

von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt 

werden. 

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 

Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-

mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-

wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-

nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-

wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat 

um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten-

liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt 

bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden 

therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer-

vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück-

sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 

5.4.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der 

Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische 

Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten 

Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung 

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Seite 14 

und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-

gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-

schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die 

Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das 

BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-

jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 

Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchst-

preis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 

KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhö-

hung.  

5.5 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss 

Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-

gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis 

ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-

sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-

lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung 

des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt 

(Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig 

entrichtet werden (Bst. e). 

5.6 Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann unter der Bedingung einer 

Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die 

Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV).  

6.  

Nicht strittig ist, dass das Präparat B._______ nach wie vor über eine gül-

tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die 

Liste der zugelassenen Präparate auf < www.swissmedic.ch > Humanarz-

neimittel, Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Listen und Ver-

zeichnisse, abgerufen am 22.10.2021) und die Zulassungsvoraussetzun-

gen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Strittig ist hinge-

gen, bei welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von B._______ im Rahmen 

der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu bejahen ist. 

6.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung eine umfassende 

Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels APV und TQV vorgenommen, was den 

Vorgaben von Art. 65b Abs. 4bis KVV und von BGE 142 V 26 entspricht. Der 

durchgeführte APV ergab einen Preissenkungssatz von (…) % und ein 

APV-Niveau für B._______ von Fr. (…). Den TQV führte die Vorinstanz auf 

der Basis einer Dosierung von (…) ml und einer Packungsgrösse von (…) 

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Monodosen mit den (...) nicht mehr patentgeschützten Vergleichsarznei-

mitteln E._______ (…) ([…] x […] ml), D._______ ([…] x […] ml) und 

F._______ (…) ([…] x […] ml) durch. Da der Patentschutz von B._______ 

unbestrittenermassen bereits abgelaufen ist, wurde gemäss Art. 65b 

Abs. 7 KVV kein Innovationszuschlag mehr berücksichtigt und dement-

sprechend die aktuellen Fabrikabgabepreise der ebenfalls nicht mehr pa-

tentgeschützten Vergleichsarzneimittel beigezogen, was ein TQV-Preisni-

veau von Fr. (…) ergab. Die Vorinstanz hat die Ergebnisse des APV und 

des TQV im Verhältnis 1:1 gewichtet, so dass für B._______ eine Preis-

senkung von (…) % bzw. ein Fabrikabgabepreis von Fr. (…) ([…] Monodos 

[…] g) ab 1. Dezember 2019 (bisher: Fr. […]) resultierte.  

6.2 Die Beschwerdeführerin akzeptiert den durchgeführten APV (vgl. 

Rz. 25 von BVGer-act. 1), beanstandet aber den vorinstanzlichen TQV. Sie 

ist der Auffassung, dass die Vorinstanz bei der Durchführung des TQV 

Art. 65d Abs. 3 KVV und Ziff. C. 2.1.3 des SL-Handbuchs verletzt habe, 

indem sie den TQV auf einem unzulässigen Vergleich mit den (…)monats-

packungen von E._______ und D._______ durchgeführt habe.  

6.3  

6.3.1 Die Zulassungsinhaberin bringt beschwerdeweise vor, das BAG habe 

für den TQV von B._______ nicht die kleinsten Packungen von E._______ 

und D._______ einbezogen, sondern jeweils die (…)monatspackungen mit 

(...) Flaschen. Art. 65d Abs. 3 KVV halte jedoch fest, dass der therapeuti-

sche Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung 

durchgeführt werden müsse, es sei denn, die kleinste Packung und Dosie-

rung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei 

Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäqua-

ten Vergleich. Dies werde durch Ziff. C.2.1.3 des SL-Handbuchs konkreti-

siert. Sinn und Zweck von Art. 65d Abs. 3 KVV und von Ziff. C.2.1.3 des 

SL-Handbuchs sei es, dass die Packung des zu überprüfenden Arzneimit-

tels mit vergleichbaren Packungen der Vergleichspräparate verglichen 

werde, damit ein adäquater Vergleich vorgenommen werde. Während dies 

im Kommentar zu den Änderungen per 1.  Juni 2015 ausdrücklich gesagt 

werde, gehe auch der Kommentar zu den Änderungen per 1. Februar 2017 

davon aus, dass der TQV basierend auf den kleinsten Packungen und Do-

sierungen aller einbezogenen Arzneimittel erfolge. Denn er nenne als Fall, 

in dem eine andere Packung als die kleinste für den TQV genommen wer-

den könne, dass eines der einbezogenen Präparate keine Kleinpackung 

anbiete. Der Kommentar stelle also darauf ab, ob es von allen Ver-

gleichspräparaten Kleinpackungen gebe und gehe somit davon aus, dass 

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es nicht sachgerecht sei, Kleinpackungen mit Grosspackungen zu verglei-

chen. Er sage gerade nicht, dass bei den Vergleichsarzneimitteln die 

Grosspackung genommen werden könne, wenn eine solche vorhanden 

sei. Dem BAG sei insofern zuzustimmen, dass bei der in Art. 65d Abs. 3 

KVV vorgesehenen Regel vom zu überprüfenden Arzneimittel auszugehen 

sei. Die kleinste und einzige in der SL gelistete Packung von B._______ 

sei B._______ (…). Der TQV habe daher auf der Basis von B._______ (…) 

zu erfolgen. Von E._______ und D._______ seien die kleinsten Packungen 

und Dosierungen E._______ (…) und D._______ (…). Gemäss Art. 65d 

Abs. 3 KVV seien diese Packungen zu verwenden. Diese Packungen er-

laubten einen adäquaten Vergleich, weil sie die jeweils kleinsten Packun-

gen seien und eine Monatsbehandlung erlaubten. Der Einbezug von 

Grosspackungen in den TQV, wenn Kleinpackungen vorhanden seien, 

würde den TQV verzerren. Dies deshalb, weil die Preise der Grosspackun-

gen bei der SL-Aufnahme einen Einschlag gegenüber der Kleinpackung 

erhielten, der TQV aber für die Kleinpackung durchgeführt worden sei. Das 

Vorgehen des BAG, wonach ein Einschlag bei Grosspackungen der Kon-

kurrenzpräparate auf die kleinste Packung und Dosierung des zu überprü-

fenden B._______ übertragen werden solle, sei unzulässig. Zu berücksich-

tigen sei auch, dass die Herstellungskosten von Mehrdosenflaschen deut-

lich tiefer seien als diejenigen von Monodosen. Das vom BAG vorge-

brachte Argument, wonach die Grosspackungen von E._______ und 

D._______ beigezogen werden müssten, weil (…) häufiger als Dauerthe-

rapie eingesetzt würden, sei einerseits tatsachenwidrig und anderseits 

nicht relevant, weil auch für diese beiden Präparate der TQV gestützt auf 

die kleinste Packung und Dosierung durchgeführt worden sei und die 

Grosspackungen dann einen Preiseinschlag erhielten. Es sei nicht vorge-

sehen, dass bei Medikamenten, die (häufiger) für die Dauertherapie einge-

setzt werden, für den TQV nicht die kleinste Packung und kleinste Dosie-

rung verwendet werde. Vorliegend habe der Vergleich somit anhand von 

B._______ (…) und den in der SL gelisteten vergleichbaren kleinsten Pa-

ckungen mit der kleinsten Dosierung der Vergleichsarzneimittel E._______ 

und D._______ zu erfolgen. Es seien somit E._______ (…) (…)  x (…) ml 

und D._______ (…) (…)  x (…) ml beizuziehen (BVGer-act. 1). 

6.3.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, Sinn und Zweck der Ausnahmen 

in Art. 65d Abs. 3 KVV sei es, einen adäquaten Vergleich durchzuführen. 

Mit dem «insbesondere» in Art. 65d Abs. 3 KVV und dem Kommentar zu 

den Änderungen vom 1. Februar 2017 der KVV und der KLV, welcher aus-

drücklich darauf hinweise, dass die Ausnahmen nicht abschliessend seien, 

werde klar, dass es weitere Fälle geben könne, bei denen ein adäquater 

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Seite 17 

Vergleich der Kosten pro Tag oder Kur mit der vorgesehenen Regellösung 

nicht möglich sei. Der Vorinstanz komme damit in Bezug auf die Bestim-

mung weiterer Ausnahmen Ermessen zu. Der Grund, weshalb beim TQV 

grundsätzlich auf die kleinste Packung und Dosierung abgestellt werde, 

liege darin, dass grössere Packungen und Dosierungen Preiseinschläge 

aufweisen könnten und dies zu Verzerrungen führe. Vorliegend wäre ein 

Vergleich mit der jeweils kleinsten Packung der Vergleichspräparate 

E._______ und D._______ entgegen der Auffassung der Zulassungsinha-

berin jedoch gerade nicht sachgerecht. (…) werde erwiesenermassen sehr 

oft über längere Zeit behandelt, wobei zu Therapiebeginn die kleinere Mo-

natspackung verwendet werde, um das Ansprechen und die Verträglichkeit 

zu testen. Danach werde auf die wirtschaftlichere (...)monatspackung ge-

wechselt, falls eine solche vorhanden sei. Von B._______ sei keine (...)mo-

natspackung verfügbar, weshalb auch bei einer Dauertherapie nur die ver-

hältnismässig teure Monatspackung verwendet werden könne, was 

B._______ bei dauerhafter Anwendung bereits per se unwirtschaftlich er-

scheinen lasse. Dass (...) oft über längere Zeit behandelt wird, sei zahlen-

mässig belegt. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin könnten 

Absatzzahlen bei der Durchführung des TQV herangezogen werden, wenn 

es wie vorliegend darum gehe, die Therapiedauer zu prüfen resp. zu be-

stätigen, beziehungseise um zu ermitteln, ob es Packungen gebe, die 

(überwiegend) nur zu Therapiebeginn eingesetzt würden. Daran ändere 

auch der Einwand der Beschwerdeführerin nichts, wonach über die Thera-

piedauer von D.______ nichts ausgesagt werden könne, da dieses Arznei-

mittel über einen anderen Wirkstoff verfüge. Genauso wie B._______ und 

E._______ seien auch D._______ (…) und dessen Absatzzahlen sagten – 

genau gleich wie dies bei E._______ und dessen Absatzzahlen möglich sei 

– etwas über die meist verwendeten Packungen und somit die Therapie-

dauer bei (…) mit diesem Arzneimittel aus. Ebenso unbegründet sei der 

Einwand der Beschwerdeführerin, wonach ein neues (…)-verfahren sinn-

gemäss die Dauertherapie mit (…) angeblich weitgehend abgelöst habe. 

Für die Durchführung des TQV seien klarerweise einzig andere Arzneimit-

tel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, relevant 

und keine anderen medizinischen Leistungen (vgl. Art. 65b Abs. 4bis Bst. a 

KVV). Würde es tatsächlich zutreffen, dass der dauerhafte Einsatz von (…) 

vernachlässigbar gering wäre, so würde die Beschwerdeführerin eine Limi-

tierung ihrer einzigen Packung auch nicht stören. Die Beschwerdeführerin 

wisse selbstverständlich um den Einsatz ihrer einzigen kleinen Packung 

bei der Dauertherapie von (…) und wehre sich deswegen gegen eine Limi-

tierung. Schliesslich würden auch die Ausführungen der Beschwerdeführe-

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Seite 18 

rin ins Leere gehen, wonach die Monatspackung in diversen Fällen wirt-

schaftlicher sei als die (...)monatspackung. Es treffe zu, dass es Fälle gebe, 

in denen (…) nur kurze Zeit behandelt werde. In diesen Fällen sei die Mo-

natspackung unbestritten wirtschaftlich. Die Beschwerdeführerin verkenne 

jedoch die viel häufigeren Fälle einer mehrmonatigen Therapie und in die-

sem Zusammenhang auch den Umstand, dass von den Vergleichspräpa-

raten E._______ und D._______ nebst einer Kleinpackung auch eine 

Grosspackung verfügbar sei. Die kurzzeitigen Behandlungen könnten also 

sowohl mit B._______, mit E._______ als auch mit D._______ wirtschaft-

lich erfolgen. Problematisch werde es erst bei einer Therapie über längere 

Zeit; hier könne eine Behandlung mit B._______ per se im Vergleich zu 

den anderen Arzneimitteln nie wirtschaftlich sein, da es nur die im Verhält-

nis zu einer Grosspackung mit Preiseinschlägen teurere Monatspackung 

gebe (BVGer-act. 7).  

6.3.3 Replicando führte die Beschwerdeführerin ergänzend aus, entgegen 

der Auffassung der Vorinstanz sei nicht vorgesehen, dass bei Medikamen-

ten, die häufiger für die Dauertherapie eingesetzt werden, von der Regel, 

wonach die kleinste Packung und kleinste Dosierung sowohl des zu prü-

fenden als auch des Vergleichspräparates beim TQV verwendet werden 

muss, abgewichen werden dürfe. Ein adäquater Vergleich sei vorliegend 

unter Einhaltung der gesetzlichen Regellösung möglich, indem man auch 

von E._______ und D._______ die kleinste Packung mit der kleinsten Do-

sierung berücksichtige. Mit diesem Vorgehen komme es zu keinerlei Preis-

verzerrungen. Denn deren Preise seien im TQV auch gemäss der Regel 

des Vergleichs basierend auf der kleinsten Packung und Dosierung be-

stimmt worden. Es bestehe somit kein Anlass, von der in Art. 65d Abs. 3 

KW vorgesehenen Regel abzuweichen. Umso weniger gebe es einen 

Grund, neue und im Gesetz nicht vorgesehene Ausnahmen von der in 

Art. 65d Abs. 3 KW vorgesehenen Regel zu schaffen. Die Ausübung sach-

gerechten Ermessens bedeute nicht, je nach Fall so zu argumentieren, 

dass der tiefste Preis resultiere. Wenn bei B._______ der Preis im TQV 

gestützt auf den Preis der Grosspackungen von E._______ und 

D._______ bestimmt werde, werde der Preis von B._______ um die 

Preiseinschläge für Grosspackungen reduziert. Bei der nächsten dreijähr-

lichen Überprüfung werde im TQV für E._______ und D._______ der um 

diese Preiseinschläge reduzierte Preis der Monatspackung einbezogen. 

Es gebe keinen Grund, weshalb das BAG den TQV mit der Monatspackung 

von B._______ (anders als bei einer Starterpackung) als nicht adäquat an-

sehen würde. Die Preiseinschläge würden somit auf E._______ und 

D._______ (zurück)übertragen und würden zu einer entsprechenden 

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Seite 19 

(ebenfalls ungerechtfertigten) Preissenkung auf allen ihren Packungen füh-

ren. Bei der folgenden dreijährlichen Preisüberprüfung von B.______ 

würde das BAG wiederum auf die nunmehr gesenkten Grosspackungen 

abstellen, was eine weitere Preisreduktion von B._______ zur Folge hätte. 

Diese würde bei der folgenden Preisüberprüfung ebenfalls wieder zu einer 

Reduktion der Preise aller Packungen von E._______ und D._______ füh-

ren. Diese einzig aus den Preiseinschlägen für die Grosspackungen resul-

tierende Abwärtsspirale habe nichts mit einem angemessenen TQV zu tun. 

Generell dürfte es bei vielen Präparaten so sein, dass grössere Packungen 

öfter verkauft werden als kleinere. Das sei aber kein Grund, von der Regel 

für den TQV abzuweichen. Das BAG und der Bundesrat hätten für den TQV 

bewusst nicht die umsatzstärkste Packung, sondern die kleinste Packung 

mit der kleinsten Dosierung gewählt. Selbst wenn die mehrheitliche Be-

handlungsdauer des (…) relevant wäre, was sie jedoch nicht sei, sei fest-

zuhalten, dass die von der Vorinstanz eingereichten Absatzzahlen von 

E._______, H._______ und D._______ keinen ausreichenden Beleg dafür 

darstellen würden, dass die Behandlung von (...) häufiger mittels einer me-

dikamentösen Dauertherapie als einer Monatstherapie erfolge. Diesen 

Zahlen sei nämlich einzig und allein zu entnehmen, dass die (...)monats-

packungen von E._______, H._______ und D._______ häufiger als die je-

weiligen Monatspackungen verkauft würden. Die Gründe für diese Ver-

schreibungs- bzw. Abgabepraxis der Ärzte seien daraus nicht ersichtlich. 

Insbesondere könne daraus nicht entnommen werden, ob die verkauften 

Packungsgrössen der jeweilig erforderlichen Therapiedauer entsprachen. 

Die verkauften Packungsgrössen korrelierten schon deshalb nicht zwin-

gend mit der erforderlichen medikamentösen Therapiedauer, weil der Arzt 

bei der Verschreibung bzw. der Abgabe des Arzneimittels in vielen Fällen 

nicht voraussehen könne, wie lange der (…) medikamentös therapiert wer-

den müsse. Dies liege daran, dass (...) sehr viele unterschiedliche Ursa-

chen haben könne, diese Ursachen und deren Therapiedauer oft nicht ein-

deutig bestimmbar seien und neben der medikamentösen Behandlung 

auch weitere nicht-medikamentöse Therapiemöglichkeiten (z.B. […]-be-

handlungen, Operationen, Ernährungsumstellungen, Bewegung und […]) 

zur Verfügung stünden sowie die Behandlungen auch kombiniert werden 

könnten (BVGer-act. 9).  

6.4  

Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der (...)jährlichen Über-

prüfung den ihr von Gesetz- und Verordnungsgeber vorgegebenen Rah-

men beachtet und ihr Ermessen bei der Auswahl der Packungsgrössen der 

für den TQV beigezogenen Arzneimittel pflichtgemäss ausgeübt hat. 

C-5960/2019 

Seite 20 

6.4.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn 

es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand 

gewährleistet (vgl. auch E. 5.4.3). Gemäss der bundesgerichtlichen Recht-

sprechung konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Spar-

samkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Über-

prüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die 

Arzneimittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG 

(Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen 

(BGE 143 V 377 E. 5.3.2).  

6.4.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht wiederholt festgehalten hat, fin-

det durch den TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt (vgl. Urteile 

des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 7.3; C-7112/2017 vom 

26. September 2019 E. 7.3). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels 

einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck 

zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang ge-

setzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der 

anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise 

(BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen).  

6.4.3 Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter 

Ermessensspielraum zu. Es steht im Ermessen der Verwaltung, im jeweili-

gen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in 

Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, 

damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesundheitli-

che Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (vgl. Ur-

teile des BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.4; C-6252/2014 vom 

8. September 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit BGE 143 V 369 

E. 5.3.3; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht 

bestätigt mit Urteil 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Zu prüfen bleibt 

in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichsprä-

parate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat. 

6.4.4 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich 

auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei 

denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund 

unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher 

Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. 

6.4.5 In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des 

BAG vom 1. Februar 2017 zu den Änderungen der KVV und KLV per 

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Seite 21 

1. März 2017 (nachfolgend: BAG-Kommentar) wird zu Art. 65d Abs. 3 KVV 

präzisierend ausgeführt, die Bestimmung entspreche grundsätzlich der bis-

herigen Regelung in Absatz 3 des Artikels 34f KLV. Durch die Überführung 

dieser Bestimmung von der KLV in die KVV seien beide Kriterien der Wirt-

schaftlichkeitsüberprüfung an gleicher Stelle erläutert. Neu würden in nicht 

abschliessender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten, von der Re-

gel abzuweichen. Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf 

der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, 

weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel 

die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt 

wird oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung an-

bietet (BAG-Kommentar, Ziff. III./1.5).  

6.4.6 Damit im Einklang stehen die Ausführungen des SL-Handbuchs, wel-

ches im Kapitel «E. Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle (...) 

Jahre» in E. 1.9 festhält:  

«Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchge-

führt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere 

aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unter-

schiedlicher Packungsgrössen der Vergleichspräparate keinen adäquaten 

Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten 

Packung und tiefsten Dosierung ist demnach z.B. dann möglich, wenn bei ei-

nem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur 

zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Ver-

gleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. auch Ziff. C. 2.1.3).» 

6.4.7 Die von der Vorinstanz für den TQV beigezogenen Präparate sind in 

folgenden Packungsgrössen auf der Spezialitätenliste gelistet:  

  

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Seite 22 

Präparat Wirkstoff Packungsgrössen 

[ml] 

Kurdauer mit  

einer Packung  

B._______ (…) 

 

C._______  

(…) mg 

(…) (…) 

E._______ (…) C._______  

(…) mg 

(…) (…) 

(…) (…) 

D._______  I._______  

(…) mg 

(…) (…) 

(…) (…) 

(…) (…) 

F._______ (…) J._______(…) mg (…) (…) 

6.4.8 Unbestritten ist, dass der TQV von B._______ in der Hauptindikation 

«(...)» sowie mit den Vergleichspräparaten E._______, D._______ und 

F._______ durchzuführen ist. Weiter unbestritten ist, dass die einzige Pa-

ckung B._______ (…), (…) Monodos (…) g als Ausgangspackung für die 

Durchführung des TQV zu berücksichtigen ist. Schliesslich unbestritten im 

TQV von B._______ ist die Packung F._______ (…), (…) Unidos (…) ml. 

Zu prüfen ist demgegenüber nachfolgend, ob im Rahmen des TQV für die 

Ermittlung der Tagestherapiekosten der Referenzpräparate D._______ 

und E._______ (...)monatspackungen berücksichtigt werden dürfen.  

6.4.9 Ausgangspunkt der Gesetzesauslegung ist der Wortlaut der Bestim-

mung (grammatikalisches Element). Ist er klar, das heisst eindeutig und 

unmissverständlich, darf vom Wortlaut nur abgewichen werden, wenn ein 

triftiger Grund für die Annahme besteht, der Wortlaut ziele am «wahren 

Sinn» der Regelung vorbei. Anlass für eine solche Annahme können die 

Entstehungsgeschichte der Bestimmung (historisch), ihr Zweck (teleolo-

gisch) oder der Zusammenhang mit anderen Vorschriften (systematisch) 

geben, so namentlich, wenn die grammatikalische Auslegung zu einem Er-

gebnis führt, das der Gesetzgeber nicht gewollt haben kann (BGE 142 V 

402 E. 4.1 S. 404 f. mit Hinweis; Urteil des BGer 9C_891/2017 vom 

14. September 2018 E. 4.2.2). 

C-5960/2019 

Seite 23 

6.4.10 Berücksichtigt man den Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV, so wäre 

der TQV grundsätzlich auf Grundlage der Referenzpräparate E.______ 

(…) (…) ml und D._______ (…) x (…) ml, welches die kleinsten Packungen 

der Arzneimittel darstellen, vorzunehmen. Nachdem B._______ (…) aus-

schliesslich in einer Packungsgrösse von (…) Monodosen à (…) g ange-

boten wird und auch das für den TQV anerkanntermassen geeignete Ver-

gleichspräparat F._______ (…) lediglich über eine Packungsgrösse von 

(…) Unidosen à (…) ml verfügt und gelistet ist, erscheint es sachgerecht, 

den TQV auf der Basis der bei allen den Vergleichspräparaten vorhande-

nen kleinsten gemeinsamen Packungsgrösse vorzunehmen, da diese Pa-

ckungsgrösse einen adäquateren Vergleich im Sinne des Wortlauts dieser 

Verordnungsbestimmung ermöglicht. Aus den Erläuterungen zur Änderung 

von Art. 65d Abs. 3 KVV geht lediglich (aber immerhin) hervor, dass nach 

der Konzeption des Verordnungsgebers nicht die kleinste Packungsgrösse 

beim TQV zu berücksichtigen ist, wenn mindestens ein Vergleichspräparat 

keine Kleinpackung anbietet (vgl. BAG-Kommentar, Ziff. III./1.5). 

Die vom BAG berücksichtigten (...)monatspackungen von E._______ und 

D._______ stehen insoweit im Widerspruch zu Art. 65d Abs. 3 KVV, als es 

sich um eine grössere Packungsgrösse als bei den restlichen in den TQV 

einbezogenen Medikamenten handelt und alle Präparate über eine Klein-

packung à (…) Monodosen resp. (…) x (…) ml für eine Kurdauer von (…) 

bzw. (…) Tagen verfügen.  

6.4.11 In systematischer Hinsicht geht aus der geltenden Regelung im Zu-

sammenhang mit dem Auslandpreisvergleich hervor, dass bei diesem 

grundsätzlich mit Arzneimitteln mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung 

und derselben Darreichungsform – respektive mangels identischer Präpa-

rate – mit den am ehesten vergleichbaren Packungsgrössen und Dosis-

stärken zu vergleichen ist (vgl. dazu Ziff. C.3.6 und C.3.7 des SL-Hand-

buchs). Die beim APV geltenden Grundsätze legen den Schluss nahe, 

dass ein Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die hierfür herangezogenen 

Präparate in möglichst identischer Packungsgrösse vorliegen.  

6.4.12 Wie das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid C-3860/2018 

festgehalten hat, gilt es unter dem teleologischen Aspekt zu beachten, 

dass der Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die zu vergleichenden Arz-

neimittel in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und 

Dosierungsempfehlung zur Verfügung stehen (Urteil des BVGer 

C-3860/2018 vom 27. Mai 2020, E. 7.7.3.5).  

C-5960/2019 

Seite 24 

Der Zweck der Ausführungsbestimmungen zum TQV besteht insbeson-

dere darin, eine möglichst optimale Vergleichbarkeit der infrage stehenden 

Arzneimittel zu gewährleisten. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber 

verfolgte Ziel erscheint es auch sachgerecht, wenn der TQV wenn immer 

möglich mit Arzneimitteln in derselben Packungsgrösse durchgeführt wird, 

zumal die Grösse der Packungen bekanntlich – wie auch die Zulassungs-

inhaberin zu Recht darauf hinweist – ebenfalls einen nicht unerheblichen 

Einfluss auf die Preisrelationen des infrage stehenden Präparates haben 

(vgl. dazu insbesondere Anhang 05a Richtlinien betreffend Preisrelationen 

[Packungsgrössen]; (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Kranken-

versicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antrags-

prozesse Arzneimittel > Anhang 05 a Richtlinien betreffend Preisrelationen 

[Packungsgrössen], abgerufen am 22.10.2021).  

6.5 Die Würdigung der genannten Auslegungselemente ergibt, dass ge-

mäss Art. 65d Abs. 3 KVV der TQV grundsätzlich gestützt auf die kleinste 

Packungsgrösse durchzuführen ist, der Vorinstanz indes insoweit ein Er-

messen zukommt, als ein Abweichen von diesem Grundsatz zulässig ist 

(so auch das Urteil des BGer 9C_612/2020 vom 22. September 2021 E. 6, 

insbesondere E. 6.5 mit Hinweisen). Im Hinblick auf die Beurteilung der 

Vergleichbarkeit des zu überprüfenden Arzneimittels, vorliegend 

B._______, ist der TQV jedoch auch bei einem (zulässigen) Abweichen 

vom Grundsatz der kleinsten Packungsgrösse grundsätzlich aufgrund 

möglichst identischer Packungsformen durchzuführen. Es ist nachfolgend 

zu prüfen, ob die Vorinstanz im Rahmen ihrer Untersuchungspflicht auf-

grund sachgerechter und nachvollziehbaren Gründen von diesem Grund-

satz abgewichen ist.  

6.5.1 Die Vorinstanz begründet den Beizug der (...)monatspackungen von 

D._______ und E._______ im Wesentlichen damit, dass in der unbestritte-

nen Hauptindikation «(...)» die kleinen Monatspackungen in einer Vielzahl 

von Fällen lediglich zu Therapiebeginn eingesetzt würden. Später werde 

typischerweise auf eine (...)monatspackung gewechselt, die aufgrund der 

Preiseinschläge im Verhältnis zu einer Monatspackung günstiger sei 

(BVGer-act. 7). 

6.5.2 In Bezug auf die von der Vorinstanz für den TQV beigezogenen Prä-

parate ergibt sich aus den Fach- respektive Patienteninformationen Fol-

gendes:  

C-5960/2019 

Seite 25 

– B._______ (…) (Wirkstoff: C._______ […] mg/g) ist laut Arzneimittel-

kompendium indiziert zur (...). Die empfohlene Dosierung für Erwach-

sene und Kinder über 12 Jahren beträgt (…). Die Kombination (…) sei 

nicht ratsam. Die (…) müssten mindestens fünf Minuten vor B._______ 

verabreicht werden. Allerdings erfordere die (…) durch B._______ 

manchmal einige Wochen, weshalb (…) einschliessen müsse. Auch in 

der Folge solle (…), denn die Reaktion auf C._______ könne sich ver-

ändern (<https://compendium.ch/[…]>, abgerufen am 22.10.2021).  

– Das Medikament F._______ (…) (Wirkstoff: J._______ […] mg/ml) ist 

gemäss Fachinformation indiziert bei (...). Gemäss Dosierungsempfeh-

lung für Erwachsene ist (…). Da es einige Zeit brauche, bis sich die 

Wirkung stabilisiert habe, wird empfohlen (…). Der (…) sollte auch 

nachher regelmässig kontrolliert werden, weil sich das Ansprechen auf 

J._______ ändern könne (<https://compendium.ch/[…]>, abgerufen 

am 22.10.2021).  

– Das Vergleichspräparat D._______ (Wirkstoff: I._______ […] mg/ml) 

ist indiziert bei (...). Die übliche Dosierung entspricht (…). Gemäss den 

speziellen Dosierungsanweisungen für neue Patienten könne es bei 

manchen Patienten einige Wochen dauern, bis (…). Der (…) solle da-

her sorgfältig überwacht werden. Wenn sich mit der angegebenen Do-

sierung keine (…) erzielen lasse, könne eine gleichzeitige Anwendung 

von (…) in Erwägung gezogen werden (<https://compendium.ch/[…]>, 

abgerufen am 22.10.2021). 

– Das Arzneimittel E._______ (…) (Wirkstoff: K._______ […] mg/ml 

C._______ als K._______) ist gemäss Arzneimittelkompendium indi-

ziert (…). Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt (…). Spre-

che der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, werde die Dosie-

rung (…) erhöht. Wie bei anderen (...)-Präparaten sei nach Langzeit-

therapie bei einigen Patienten über vermindertes Ansprechen auf 

K._______ berichtet worden. Hingegen habe in klinischen Studien, in 

denen (…) Patienten mindestens (...) Jahre lang kontrolliert worden 

seien, (…) festgestellt werden können, verglichen mit demjenigen nach 

(…). Dies zeige, dass (…) von K._______ erhalten bleibe 

(<https://compendium.ch/[…]>, zuletzt aufgerufen am 22.10.2021).  

6.5.3 Der Vergleich der vorstehend dargelegten Fachinformationen führt 

zum Schluss, dass zwar sowohl das hier zu überprüfende Präparat 

C-5960/2019 

Seite 26 

B._______ als auch die herangezogenen Vergleichspräparate für eine Be-

handlung über einen längeren Zeitraum geeignet sind, indessen den 

Fachinformationen nicht entnommen werden kann, dass dies der Haupt-

anwendungsfall der (…) darstellt. Vielmehr scheint sich deren Wirkung in-

nerhalb von (...) bis (…) Wochen einzustellen, weshalb dann eine Überprü-

fung (…) empfohlen wird. Dass die Arzneimittel im Speziellen zur dauer-

haften Anwendung indiziert sind, geht aus den Fachinformationen gerade 

nicht hervor und auch aus der fehlenden zeitlichen Limitierung der Applika-

tionsdauer lässt sich nicht schliessen, dass die Arzneimittel hauptsächlich 

im Rahmen einer Dauertherapie angewendet werden.  

6.5.4 Die Vorinstanz begründet den Beizug der (...)monatspackungen von 

E._______ und D._______ indes auch nicht mit den vorliegend massgebli-

chen Fachinformationen, sondern stützt sich auf die Umsatzzahlen dieser 

Vergleichspräparate. So sei im Jahr 2018 die Monatspackung von 

E._______ lediglich (…) mal abgegeben worden, was einem Umsatz von 

Fr. (…) entspreche, während die (...)monatspackung (…) mal abgegeben 

worden sei, was einem Umsatz von Fr. (…) entspreche. Die grössere 

(...)monatspackung sei also über (…) häufiger abgegeben worden als die 

kleinere Monatspackung. Mit D._______ verhalte es sich ähnlich: Im Jahr 

2018 sei die Monatspackung (…) mal abgegeben worden, was einem Um-

satz von Fr. (…) entspreche. Demgegenüber sei die (...)monatspackung 

(…) mal abgegeben worden, was einem Umsatz von Fr. (…) entspreche. 

Die (...)monatspackung sei damit (…) häufiger abgegeben worden als die 

Monatspackung (vgl. Beilage 1 zu BVGer-act. 7). Auch der Vergleich in an-

deren Jahren zeige klar, dass die jeweils grössere Packung deutlich häufi-

ger abgeben werde als die Kleinpackung. Damit sei erstellt, dass (...) we-

sentlich häufiger über längere Zeit behandelt werde denn über eine kurze 

Dauer von lediglich (…) oder (…) Monaten (vgl. BVGer-act. 7). Wie die 

Beschwerdeführerin zu Recht vorbringt, kann entgegen den Ausführungen 

der Vorinstanz nicht direkt aus den Absatzzahlen von E._______ und 

D._______ auf die Therapiedauer von B._______ als vorliegend zu über-

prüfendes Präparat geschlossen werden. Wie bereits dargelegt wurde, 

lässt sich den Fachinformationen vorliegend nicht entnehmen, dass 

B._______ oder die Vergleichspräparate hauptsächlich im Rahmen einer 

Dauertherapie verwendet werden. Sollte das BAG dennoch die Hauptindi-

kation von B._______ in der dauerhaften Therapie bei (...) sehen, sind Um-

satzzahlen gerade nicht geeignet, dies zu belegen. So wird doch im Zu-

sammenhang mit der Bestimmung der Hauptindikation im Handbuch-SL 

Ziff. C.2.1.6 ausgeführt: «Marktzahlen werden nicht berücksichtigt». 

Schliesslich weist auch die Beschwerdeführerin richtigerweise darauf hin 

C-5960/2019 

Seite 27 

(vgl. BVGer-act. 9), dass (...) sehr viele unterschiedliche Ursachen haben 

kann, womit sich auch die Therapiedauer bei unterschiedlichen Ursachen 

massgeblich unterscheiden wird (vgl. <https://www.pschyrembel.de/[…]>, 

abgerufen am 22.10.2021) Die Annahme der Vorinstanz, wonach 

B._______ hauptsächlich als Dauertherapie bei (...) indiziert sei, bleibt da-

mit unbelegt, womit auch die Berücksichtigung der (...)monatspackungen 

von E._______ und D._______ für das Bundesverwaltungsgericht weder 

nachvollziehbar noch sachgerecht erscheint. 

6.6 Zusammenfassend ergibt sich, dass der Einbezug der unterschiedli-

chen Packungsgrössen durch das BAG keinen adäquaten Vergleich er-

möglicht. Daraus folgt, dass die angefochtene Verfügung vom 10. Oktober 

2019 insoweit aufzuheben ist, als die Vorinstanz den TQV auf der Basis 

von E._______ (…) (…) x (…) ml und D._______ (…) (…) x (…) ml durch-

geführt hat. Der TQV ist vielmehr auf der Basis der für einen adäquaten 

Vergleich geeigneten Packungen E._______ (…) (…) x (…) ml und 

D._______ (…) (…) x (…) ml durchzuführen.  

7.  

Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schrit-

ten. Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärks-

ten Packung dar (vgl. E. 7.1 hiernach). In einem zweiten Schritt ist der TQV 

aufgrund der kleinsten Packung zu berechnen (vgl. E. 7.2 hiernach). Als 

dritter Schritt erfolgt die Gewichtung von APV und TQV im Verhältnis 1:1 

und die Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent (vgl. E.7.4 

hiernach). Schliesslich ist anhand des neuen FAP der neue PP zu berech-

nen (vgl. E. 7.3 hiernach). 

7.1 Wie bereits ausgeführt (vgl. E. 6.1 hiervor), ist der APV vorliegend nicht 

umstritten. Die Vorinstanz hat dabei festgestellt, dass der aktuelle FAP der 

umsatzstärksten Packung in der Schweiz Fr. (…) beträgt, wohingegen der 

APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerech-

net Fr. (…) ergeben hat. Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwi-

schen dem FAP in der Schweiz und den durchschnittlichen FAP der Refe-

renzländer in Höhe von (…) % (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1).  

7.2 Entgegen der Annahme der Vorinstanz stellt das Bundesverwaltungs-

gericht zur Berechnung der Tagestherapiekosten auf die jeweils kleinste 

Packung der Vergleichspräparate D._______ und E._______ ab. Es sind 

somit E._______ (…) (…) x (…) ml und D._______ (…) (…) x (…) ml bei-

zuziehen. 

C-5960/2019 

Seite 28 

Zu überprü-

fendes  

Präparat 

Wirkstoff Packungs-

grössen 

[ml] 

FAP 

(Fr.) 

Kurdauer 

mit  

einer Pa-

ckung  

Tagest-

herapie-

kosten 

(Fr.) 

B._______ 

(…) 

C._______  

(…) mg 

(…) (…) (…) (…) 

Vergleichs-

präparate 

Wirkstoff Packungs-

grössen 

[ml] 

FAP 

(Fr.) 

Kurdauer 

mit  

einer Pa-

ckung  

Tagest-

herapie-

kosten 

(Fr.) 

E._______ 

(…) 

C._______  

(…) mg 

(…) (…) (…) (…) 

D._______  I._______  

(…) mg 

(…) (…) (…) (…) 

F._______ 

(…) 

J._______(…) mg (…) (…) (…) (…) 

 TQV-Niveau (…) 

TQV-Preis (…) 

 

Bei einem FAP von alt Fr. (…) (Preis vor der Preissenkung durch das BAG, 

BAG-act. 1, S. 5) sowie einem neuen wirtschaftlichen FAP gemäss TQV 

von Fr. (…) entspricht dies einem prozentualen Unterschied von (…) %.  

7.3 Für die Berechnung des neuen FAP sind der APV und der TQV je hälf-

tig zu gewichten, woraus sich folgender definitiver Senkungssatz in Pro-

zent für das vorliegend zu überprüfende Präparat B._______ ergibt.  

Fr. (…) + (…) / (…) = (…)≙ (…)% 

7.4 Anhand des neuen FAP lässt sich in einem letzten Schritt der neue 

Publikumspreis (PP) berechnen, indem zum FAP ein Vertriebsanteil (Preis-

zuschlag und Packungszuschlag; Art. 67 Abs. 1quater Bst. a KVV) und 2.5 % 

C-5960/2019 

Seite 29 

Mehrwertsteuer (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 des Bundesgesetzes über die 

Mehrwertsteuer, SR 641.20 [MWSTG]) hinzugerechnet wird. 

Gemäss Art. 38 Abs. 1 KLV beträgt der preisbezogene Zuschlag für ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis 

Fr. 879.99 12 % (Bst. a), ab Fr. 880.– bis Fr. 2'569.99 7 % (Bst. b) und ab 

Fr. 2'570.– 0 % (Bst. c).  

In Anwendung von Art. 38 Abs. 2 KLV entspricht der Zuschlag je Packung 

für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis 

Fr. 4.99: Fr. 4.– (Bst. a), ab Fr. 5.– bis Fr. 10.99: Fr. 8.– (Bst. b) und ab 

Fr. 11.– bis Fr. 14.99: Fr. 12.– (Bst. c), ab Fr. 15.– bis Fr. 879.99: Fr. 16.– 

(Bst. d), ab Fr. 880.– bis Fr. 2'569.99: Fr. 60.- (Bst. e) und ab Fr. 2'570.– : 

Fr. 240.– (Bst. f). 

Hieraus ergibt sich folgender Publikumspreis:  

Arzneimittel FAP 

neu 

PP  

neu 

Berechnung 

B._______ (…) (…) (…) (([…]+ […] x […] / […]) + […]) x (…) / (…) = (…) 

8.  

8.1 Zusammenfassend ergibt sich, dass der TQV auf Basis der kleinsten 

Packungsgrösse sämtlicher Vergleichspräparate durchzuführen ist. Die 

Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 wird dahingehend ange-

passt, als der Publikumspreis wie folgt festgesetzt wird:  

Arzneimittel PP [CHF] neu 

B._______ (…) (…) Monodos (…) g  (…) 

8.2 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschie-

bende Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des 

vorliegenden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich 

rückwirkend per 1. Dezember 2019 in Kraft treten. Über eine allfällige 

Rückerstattung von Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht 

nicht zu entscheiden, vielmehr obliegt es dem BAG dannzumal in Anwen-

dung von Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber 

zu befinden (vgl. Hinweise hierzu im Urteil des BVGer C-589/2015 vom 

2. Mai 2017 E. 6.5).  

C-5960/2019 

Seite 30 

9.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und 

Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. 

Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin 

keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von 

Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu-

rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt 

(Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

9.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss 

Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 

21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-

verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-

schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht 

wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 

Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, 

der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der 

Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-

teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz 

eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.– 

(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei-

nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen) 

  

C-5960/2019 

Seite 31 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird gutgeheissen.  

2.  

Dispositivziffer 1 der Verfügung vom 10. Oktober 2019 der Vorinstanz wird 

aufgehoben und durch folgende Anordnung ersetzt:  

Der/Die Publikumspreis/e des rubrizierten Arzneimittels wird/werden per 1. De-

zember 2019 wie folgt festgesetzt: 

Arzneimittel PP [CHF] neu 

B._______ (…) (…) Monodos (…) g  (…) 

3.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-

schuss in der Höhe von Fr. 5'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Ein-

tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

4.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung in der Höhe von Fr. 4'500.– zugesprochen. 

5.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahla-

dresse) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben) 

 

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Viktoria Helfenstein Rahel Schöb 

(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.) 

C-5960/2019 

Seite 32 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 

gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, 

wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes-

gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder 

einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung 

übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Be-

gehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-

schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel 

sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen 

(Art. 42 BGG). 

 

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