# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 13cbcec8-851b-5328-ba02-d75ea677f6fc
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2021-09-24
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 24.09.2021 C-5010/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-5010-2019_2021-09-24.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Entscheid bestätigt durch BGer mit  

Urteil vom 28.07.2022 (2C_851/2021) 

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-5010/2019 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 4 .  S e p t e m b e r  2 0 2 1  

Besetzung 
 Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), 

Richter Michael Peterli, Richterin Caroline Gehring,    

Gerichtsschreiberin Nadja Francke. 
 

 
 

Parteien 
 A._______,  

vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsan-

walt,und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, 

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Heilmittel, Umteilung der Arzneimittel  

B._______, C._______, D._______ und E._______  

in die Abgabekategorie B (Verfügung vom 28. August 2019). 

 

 

 

C-5010/2019 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._______ (Zulas-

sungsnummer […]), C._______ (Zulassungsnummer […]), D._______ (Zu-

lassungsnummer […]) und E._______ (Zulassungsnummer […]). Diese 

enthalten alle den Wirkstoff F._______ (vgl. Akten im Beschwerdeverfah-

ren [nachfolgend: BVGer-act.] 1, Beilagen 3 und 4) und waren nach der bis 

31. Dezember 2018 geltenden Rechtslage in die Abgabekategorie C ein-

geteilt. 

B.  

B.a Mit im Wesentlichen gleich lautenden Vorbescheiden vom 30. Januar 

2019 (betreffend C._______ und E._______, BVGer-act. 6 und 8) und vom 

31. Januar 2019 (betreffend B._______ und D._______, BVGer-act. 5 und 

7) teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic der Zulassungs-

inhaberin mit, dass am 18. März 2016 das Eidgenössische Parlament die 

Revision des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte ver-

abschiedet habe. Ein wichtiges politisches Anliegen dieser Revision sei es 

gewesen, die Fachkompetenz der verschiedenen Abgabestellen besser 

auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Mit Blick darauf sei 

beschlossen worden, die bisherige Kategorie von Arzneimitteln, die heute 

ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden 

dürften (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abgabekategorie D so-

weit als möglich zu erweitern. Dieser politische Auftrag setze eine neue 

Festlegung der Rahmenbedingungen bzw. Kriterien für die Zuteilung der 

Arzneimittel in die einzelnen Abgabekategorien voraus. Dabei sei insbe-

sondere zu berücksichtigen, dass es der Wille des Parlaments gewesen 

sei, die bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die 

Abgabekategorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund 

der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apo-

theker oder Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse jedoch eine Um-

teilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Abgabekategorie 

C in die Abgabekategorie B eingeteilten und damit nun verschreibungs-

pflichtigen Arzneimittel könnten ab 1. Januar 2019 allerdings weiterhin 

ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die 

Apothekerin oder den Apotheker in der Apotheke abgegeben werden. 

Swissmedic stellte der Zulassungsinhaberin in Aussicht, die Arzneimittel 

B._______, C._______, D._______ und E._______ zur Gewährleistung 

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Seite 3 

der für ihre sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung in die Abga-

bekategorie B umzuteilen. 

B.b Die Zulassungsinhaberin nahm mit vier Eingaben vom 29. April 2019 

(BVGer-act. 1, Beilagen 9-12) zur vorgesehenen Umteilung der betroffenen 

Arzneimittel Stellung und beantragte, dass die Arzneimittel B._______, 

C._______, D._______ und E._______ in die Abgabekategorie D einzutei-

len seien (Ziff. 1) und die Zulassungsinhaberin zu verpflichten sei, die Arz-

neimittelinformation innerhalb einer Frist von 90 Tagen ab Erlass der Ver-

fügung wie folgt anzupassen bzw. innerhalb dieser Frist ein Gesuch um 

Änderung der Arzneimittelinformations- und/oder Packmitteltexten wie folgt 

gemäss Gesuchstyp C.I.1.a einzureichen (Ziff. 2):  

a. Fachinformation 

«F._______ darf nicht in höheren Dosen oder länger als empfohlen verwendet 

werden, da entsprechender Missbrauch das Risiko einer psychischen Arznei-

mittelabhängigkeit in sich trägt. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch 

oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist bei der Beratung entsprechende 

Vorsicht geboten. Über Missbrauch von F._______-haltigen Produkten wurde 

speziell bei Teenagern berichtet.» 

b. Patienteninformation 

«Bitte beachten Sie, dass B._______ (bzw. C._______ bzw. D._______ bzw. 

E._______) bei längerer und höher dosierter als vorgesehener Anwendung zu 

einer psychischen Abhängigkeit führen kann.»  

B.c Mit Verfügung vom 28. August 2019 teilte Swissmedic (nachfolgend: 

Vorinstanz) die Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und 

E._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um (vgl. 

Ziff. 1) und wies die Anträge der Zulassungsinhaberin ab (vgl. Ziff. 2). Sie 

verpflichtete die Zulassungsinhaberin im Sinne einer Auflage, die durch 

diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimittelinformations- und 

Packmitteltexte innert einem Jahr ab Datum der Umteilung vorzunehmen 

(vgl. Ziff. 3a). Ausserdem habe die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um 

Änderung der Fach- und Patienteninformation betreffend die Aufnahme der 

Warnhinweise zum Abhängigkeits- und Missbrauchspotential von 

F._______-Monopräparaten bis spätestens am 28. Oktober 2019 einzu-

reichen (vgl. Ziff. 3b). Die Gebühr für das Verwaltungsverfahren setzte sie 

auf Fr. 3'200.– fest (vgl. Ziff. 4). Die Umteilung der in Frage stehenden Arz-

neimittel in die Abgabekategorie B begründete Swissmedic im Wesentli-

chen mit deren Missbrauchspotential (BVGer-act. 1, Beilage 1).  

C.  

C-5010/2019 

Seite 4 

C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend: 

Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Thomas Ei-

chenberger und Claudio Helmle, mit Eingabe vom 26. September 2019 Be-

schwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie liess beantragen, die Ver-

fügung vom 28. August 2019 sei insofern aufzuheben, als dass die Arznei-

mittel B._______ (ZL-Nr. […]), C._______ (ZL-Nr. […]), D._______ (ZL-Nr. 

[…]) und E._______ (ZL-Nr. […]) in die Abgabekategorie B eingeteilt und 

ihr Kosten auferlegt würden (Ziff. 1); die Arzneimittel B._______ (ZL-Nr. 

[…]), C._______ (ZL-Nr. […]), D._______ (ZL-Nr. […]) und E._______ (ZL-

Nr. […]) seien in die Abgabekategorie D einzuteilen und die mit der Verfü-

gung vom 28. August 2019 auferlegten Kosten seien auf ein zulässiges 

Mass zu senken (Ziff. 2); eventualiter zu Ziff. 2 sei die Streitsache an die 

Vorinstanz zur neuen Entscheidung im Sinne der Erwägungen zurückzu-

weisen, wobei Swissmedic anzuweisen sei, die Arzneimittel B._______ 

(ZL-Nr. […]), C._______ (ZL-Nr. […]), D._______ (ZL-Nr. […]) und 

E._______ (ZL-Nr. […]) in die Abgabekategorie D einzuteilen und die Kos-

ten des Verfahrens auf ein zulässiges Mass zu senken (Ziff. 3; BVGer-act. 

1, S. 3). 

Der Auflage gemäss Ziff. 3b der angefochtenen Verfügung sei die Be-

schwerdeführerin bereits nachgekommen, indem sie mit Eingabe vom 

26. September 2019 in Bezug auf die Arzneimittel der B._______-Gamme 

bei Swissmedic die Genehmigung einer Änderung der Arzneimittelinforma-

tion (Fach- und Patienteninformation) beantragt habe (BVGer-act. 1, S. 4 

Rz. 2 und S. 6 f. Rz. 11). 

C.b  Der mit Zwischenverfügung vom 3. Oktober 2019 bei der Beschwer-

deführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer-act. 2) 

wurde am 8. Oktober 2019 geleistet (BVGer-act. 4). 

C.c Mit Vernehmlassung vom 18. Dezember 2019 (Datum Postaufgabe) 

beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 9).  

C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 10. März 2020 zur 

Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh-

ren fest (BVGer-act. 13).  

C.e Mit Duplik vom 23. April 2020 hielt die Vorinstanz am Antrag auf Be-

schwerdeabweisung fest (BVGer-act. 15).  

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Seite 5 

C.f Mit unaufgeforderter Eingabe vom 6. Mai 2020 reichte die Beschwer-

deführerin Schlussbemerkungen zur Duplik der Vorinstanz ein (BVGer-act. 

17).  

C.g Mit Eingabe vom 14. Mai 2020 teilte die Vorinstanz mit, dass sie auf 

eine weitere Stellungnahme verzichte (BVGer-act. 20).  

D.  

Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit 

erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.  

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde, die sich gegen eine Verfügung des Schweizerischen Heilmitte-

linstituts Swissmedic richtet, das eine öffentlich-rechtliche Anstalt ist 

(Art. 68 Abs. 2 HMG), zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. e VGG). Die Be-

schwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als 

Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat 

an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In-

teresse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da 

die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und 

Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig ge-

leistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht 

bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsver-

hältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zu-

ständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich – in Form einer Verfü-

gung – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den be-

schwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unter-

scheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstan-

den wird, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten An-

fechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv 

angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 144 I 11 E. 4.3; 

131 V 164 E. 2, je m. H., sowie MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren 

vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl., 2013, Rz. 2.1). 

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Seite 6 

2.2 Im vorliegenden Verfahren angefochten ist die Umteilung der Arznei-

mittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die Abgabe-

kategorie B sowie die Höhe der auferlegten Gebühr. Nicht angefochten ist 

demgegenüber die der Beschwerdeführerin mit Verfügungsziffer 3b aufer-

legte Änderung der Arzneimittelinformationen. Vielmehr ist die Beschwer-

deführerin dieser Auflage mit der Einreichung eines entsprechenden Ände-

rungsantrags bei Swissmedic offenbar – gemäss übereinstimmender An-

gaben der Parteien (vgl. Sachverhalt C.a hiervor sowie E. 6.3 Absatz 2 

hiernach) – bereits nachkommen. Vorliegender Streitgegenstand und vom 

Bundesverwaltungsgericht zu überprüfen ist damit, ob die Vorinstanz die 

Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ zu Recht 

in die Kategorie B – und nicht, wie von der Beschwerdeführerin beantragt, 

in die Kategorie D – umgeteilt hat sowie die Höhe der Gebühr, welche die 

Vorinstanz der Beschwerdeführerin mit der angefochtenen Verfügung auf-

erlegt hat. 

3.  

3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt 

werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich 

der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei-

ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i. V. m. Art. 49 

VwVG). 

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte-

ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn 

die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe  

oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische 

oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des 

Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt 

(BGE 130 II 449 E. 4.1, 126 II 43 E. 4c, 121 II 384 E. 1, 108 V 130 E. 4c/dd; 

Urteil des BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m. H.; vgl. auch 

MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, a. a. O., Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, 

Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechts-

pflege, in: Bovay/Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 

2005, S. 326 f.; BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtech-

nischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, 

in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.). 

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Seite 7 

3.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-

licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt 

der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2). Spezial-

gesetzliche Übergangsbestimmungen sind hierbei vorbehalten. 

3.4 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts-

sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden 

Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeit-

punkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen 

Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, BGE 129 V 1 E. 1.2 und 

MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a. a. O., Rz. 2.202 f.). Massgebend sind 

vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 28. August 2019 gel-

tenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 

vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Für das vor-

liegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die angefochtene be-

hördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene Rechts-

änderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, namentlich sind 

dies die Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21; in Kraft seit 

dem 1. Januar 2019) sowie der Arzneimittelverordnung vom 21. Septem-

ber 2018 (VAM, SR 812.212.21; ebenfalls in Kraft seit dem 1. Januar 

2019). 

4.  

In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe ih-

ren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt, indem sie die angefochtene 

Verfügung nicht hinreichend begründet habe. 

4.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, weshalb seine 

Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur 

Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Ent-

scheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 mit Hinweisen; WALD-

MANN/BICKEL, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 

2016, N 28 f. zu Art. 29). Diese Rüge ist deshalb vorweg zu behandeln. 

4.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid-

genossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) garantierte Anspruch auf 

rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Ver-

fahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In 

diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits 

aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von 

Verfügungen, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen, dar 

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Seite 8 

(vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie KÖLZ/HÄNER/BERT-

SCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 

3. Aufl., 2013, Rz. 213 ff., 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf 

rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG 

konkretisiert worden ist, gehören insbesondere die Garantien bezüglich 

das Beweisverfahren, die Begründungspflicht der Behörden und die Akten-

einsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Ver-

fügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 

VwVG), sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheb-

lichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen (Art. 32 Abs. 1 

VwVG; vgl. BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109). Die Begründungspflicht 

verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet wer-

den, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können 

(Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die ver-

fügende Behörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und 

muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Er-

forderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, wes-

halb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht gefolgt ist (vgl. zum Gan-

zen KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a. a. O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1 

m. H.). 

Eine Verletzung der Begründungspflicht kann – wie die anderen Verstösse 

gegen den Gehörsanspruch – unter Umständen durch die Rechtsmittel-

instanz geheilt werden (LORENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, in: Kom-

mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), 

2. Aufl., 2019, Rz. 21 zu Art. 35). In der Regel stellt aber ein Verstoss ge-

gen die Begründungspflicht keine besonders schwerwiegende Verletzung 

des rechtlichen Gehörs dar, insbesondere wenn die Überlegungen der Be-

hörde zumindest im Kern nachvollzogen werden können. Eine mangelhafte 

Begründung ist daher einer Heilung im Rahmen des Beschwerdeverfah-

rens zugänglich, indem die Vorinstanz dort ihre Entscheidgründe darlegt 

und die Rechtsmittelinstanz der betroffenen Partei im Rahmen eines zwei-

ten Schriftenwechsels die Möglichkeit einräumt, sich dazu zu äussern (LO-

RENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, a. a. O., Rz. 22 zu Art. 35). Von ei-

ner Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist zudem selbst bei einer 

schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn 

und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit 

zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der be-

troffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu ver-

einbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1). 

C-5010/2019 

Seite 9 

4.3  

4.3.1 Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der Gehörsverletzung in 

der Beschwerdeschrift im Wesentlichen geltend, die Verfügung vom 

28. August 2019 lasse generell eine wissenschaftlich konkrete und ausrei-

chende Abklärung des Sachverhalts vermissen und sei dementsprechend 

auch nicht ausreichend und eingehend begründet. Die Verfügung sei 

schon allein aus diesem Grund aufzuheben. 

4.3.2 In der Vernehmlassung führt die Vorinstanz diesbezüglich aus, der 

Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Behörde hätte ihre Begründung be-

treffend Missbrauchspotenzial mit zusätzlichen Beweisen untermauern 

müssen und habe deswegen verfassungsmässige Rechte verletzt bezie-

hungsweise gegen Verfahrensbestimmungen verstossen, erscheine ange-

sichts einer derart offenkundigen Sachlage unredlich. Beim Missbrauchs-

potenzial des Wirkstoffes F._______ handle es sich um eine notorisch be-

kannte Tatsache. 

4.3.3 In ihrer Replik bringt die Beschwerdeführerin vor, die Argumentation 

der Vorinstanz sei nicht nachvollziehbar und widersprüchlich, da diese 

nach der Behauptung der offenkundigen Sachlage und einer angeblich no-

torisch bekannten Tatsache im Anschluss mit ergänzenden Ausführungen 

über sieben Seiten ein angebliches Missbrauchspotenzial zu begründen 

versuche, «obwohl die Begründung der angefochtenen Verfügung (insge-

samt) gerade mal rund 8.5 Seiten» umfasse. Die Vorinstanz erbringe durch 

diese unzulässigerweise nachgeschobene Begründung ihrer Verfügung 

gleich selbst den Nachweis, dass die Verfügung der Begründungspflicht 

nicht zu genügen vermöge. Die nun im Beschwerdeverfahren nachgescho-

benen Ergänzungen und (angeblichen) Beweismittel für die seitens der 

Vorinstanz behauptete Missbrauchsgefahr vermöchten die Gehörsverlet-

zung nicht zu heilen. 

4.3.4 Die Vorinstanz entgegnet in ihrer Duplik, sie habe sowohl in den Vor-

bescheiden als auch in der vorliegend angefochtenen Verfügung vom 

28. August 2019 die Beweggründe (v. a. das Missbrauch- sowie lnterakti-

onspotenzial des Wirkstoffes) für die Umteilung der Präparate in die Abga-

bekategorie B klar und detailliert dargelegt. Die Erwägungen der Verfügung 

enthielten überdies eine differenzierte Auseinandersetzung mit der Stel-

lungnahme der Beschwerdeführerin, was zeige, dass auch das Recht auf 

vorgängige Anhörung (als weiterer Teilgehalt des Anspruchs auf rechtli-

ches Gehör) gewissenhaft gewährt worden sei. Davon, dass die Verfü-

C-5010/2019 

Seite 10 

gungsadressatin nicht in der Lage gewesen wäre, die Verfügung sachge-

recht anzufechten, könne somit keine Rede sein. Dies zeigten nicht zuletzt 

ihre umfangreichen Eingaben im vorliegenden Schriftenwechsel. Ferner 

sei die Begründung der Umteilung seit dem Erlass evidenterweise unver-

ändert geblieben und keine neuen Gesichtspunkte «nachgeschoben» wor-

den. Die Vernehmlassung sei in erster Linie zuhanden des Gerichts derart 

ausführlich verfasst worden, um zu gewährleisten, dass dieses über die 

entscheidrelevanten wissenschaftlichen Grundlagen verfüge. Demgegen-

über seien diese der meldepflichtigen Beschwerdeführerin, welche ihr Wis-

sen bereits von Gesetzes wegen stets auf den aktuellen Stand von Wis-

senschaft und Technik zu bringen habe, bereits im vorausgegangenen Ver-

waltungsverfahren wohlbekannt gewesen. Die Auflistung sämtlicher auf-

findbarer Literaturstellen und neuesten Studien wäre für die Nachvollzieh-

barkeit der Begründung der Verfügung nicht notwendig gewesen – nicht 

zuletzt, da es sich um eine allseits bekannte Thematik handle, die sogar in 

der breiten Öffentlichkeit diskutiert werde. 

4.3.5 In ihren Schlussbemerkungen führt die Beschwerdeführerin an, die 

Duplik zeige auf, dass die Verfügung den Anforderungen der Begründungs-

pflicht nicht standzuhalten vermöge, da darin von der Vorinstanz erstmals 

ausgeführt werde, dass aufgrund einer angeblich notwendigen Fachbera-

tung durch eine Medizinalperson (Art. 42 lit. f VAM) eine Umteilung in die 

Abgabekategorie B erfolgen müsse. Diese Bestimmung scheine nun als 

Hauptgrund für die Umteilung herhalten zu müssen, da es offensichtlich 

sei, dass die Voraussetzung für die Umteilung in die Abgabekategorie B 

(Art. 42 lit. b und c VAM) nicht gegeben seien. 

4.4 Wie in Erwägung 4.2 (siehe oben) festgehalten, verlangt die Begrün-

dungspflicht, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet 

werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten kön-

nen. Vorliegend hat die Vorinstanz die Umteilung der Arzneimittel in die 

Abgabekategorie B sowohl in den Vorbescheiden vom 30./31. Januar 2019 

als auch in der Verfügung vom 28. August 2019 in erster Linie mit dem 

beim Wirkstoff F._______ vorliegenden Missbrauchspotenzial begründet 

und erklärt, dass sich die Arzneimittel der Beschwerdeführerin deshalb 

nicht für die erleichterte Selbstmedikation qualifizierten. Ferner hat die Vo-

rinstanz festgehalten, dass weitere Substanzeigenschaften diese Ent-

scheidung unterstützten. Als Beispiele nannte sie insbesondere dosisab-

hängige lebensgefährliche unerwünschte Wirkungen, gefährliche phar-

mako-dynamische Interaktionen mit anderen zentral wirkenden Substan-

zen und ein generell hohes pharmako-kinetisches Interaktionspotenzial.  

C-5010/2019 

Seite 11 

 

Zwar hat die Vorinstanz weder im Vorbescheid noch in der angefochtenen 

Verfügung angegeben, auf welche gesetzlichen Grundlagen sich die ange-

führten Begründungen der Umteilung (Missbrauchspotenzial beziehungs-

weise weitere Substanzeigenschaften) konkret abstützen. Allerdings hat 

die Vorinstanz jeweils einleitend darauf hingewiesen, dass in begründeten 

Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch 

eine Medizinalperson zwingend erforderlich erscheine, eine Umteilung in 

die Abgabekategorie B erfolgen müsse. Entsprechend erweist sich zumin-

dest der Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe erstmals in 

der Duplik eine angeblich notwendige Fachberatung durch eine Medizinal-

person angeführt, als unbegründet. 

Soweit die Beschwerdeführerin zudem der Vorinstanz die Verletzung der 

Begründungspflicht vorwirft, weil diese zunächst von einer offenkundigen 

Sachlage sowie einer angeblich notorisch bekannten Tatsache ausgehe 

und anschliessend mit ergänzenden Ausführungen ein Missbrauchspoten-

zial zu begründen versuche, verkennt sie, dass sich die Ausführungen des 

Instituts in der Vernehmlassung in weiten Teilen auf Fachliteratur und Fach-

informationen beziehen, welchen der Stellenwert von allgemeinen und ge-

richtsnotorischen Tatsachen zukommt, die die Vorinstanz berücksichtigen 

darf, ohne die Beschwerdeführerin vorher anhören zu müssen (Urteil des 

BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m.w.H.). 

Weiter war die Beschwerdeführerin ohne Weiteres in der Lage, die fragli-

che Verfügung anzufechten und hatte in der Folge im Verwaltungsgerichts-

verfahren mehrmals die Möglichkeit, sich zu allen aus ihrer Sicht wichtigen 

Aspekte der Streitsache zu äussern. Vorliegend ist die Frage, ob vom um-

geteilten Arzneimittel ein allfälliges Missbrauchspotenzial ausgeht, in ma-

terieller Hinsicht zu beurteilen. Da dem Bundesverwaltungsgericht im vor-

liegenden Verfahren zudem grundsätzlich volle Kognition zusteht, ist – falls 

von einer Gehörsverletzung hinsichtlich der gerügten Begründungspflicht 

auszugehen wäre – diese zu heilen, zumal die Aufhebung und Rückwei-

sung der Verfügung zur weitergehenden Begründung hier zu einem unnö-

tigen formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen füh-

ren würde, die mit dem Interesse an einer beförderlichen Beurteilung der 

Sache nicht zu vereinbaren wäre, wie sich auch aus den Rechtsbegehren 

der Beschwerdeführerin ergibt. Diese lässt hauptsächlich beantragen, 

dass die streitbetroffenen Arzneimittel in die Abgabekategorie D umzuteilen 

seien; nur subsidiär lässt sie beantragen, dass die Angelegenheit an die 

Vorinstanz zur neuen Entscheidung zurückzuweisen sei (vgl. Sachverhalt 

C-5010/2019 

Seite 12 

C.a). Zudem zeigt der Umstand, dass die Beschwerdeführerin Ziff. 3b der 

vorinstanzlichen Verfügung nicht nur nicht angefochten, sondern gemäss 

eigenen Angaben bereits ein Gesuch um Änderung der Arzneimittelinfor-

mation (Fach- und Patienteninformation) gestellt hat, dass auch die Be-

schwerdeführerin zumindest implizit ein Missbrauchspotential erkannt hat, 

weshalb die Rügen, was die Begründungspflicht anbelangt, nicht zu ver-

fangen vermögen (vgl. auch unten E. 7.6.5 in fine).   

5.  

5.1 Im vorliegenden Verfahren ist streitig und vom Bundesverwaltungsge-

richt zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Arzneimittel B._______, 

C._______, D._______ und E._______ von der Abgabekategorie C in die 

Abgabekategorie B (Abgabe ohne ärztliche Verschreibung, jedoch nach 

Fachberatung durch Medizinalperson und Dokumentationspflicht) – und 

nicht, wie von der Beschwerdeführerin beantragt, in die Abgabekategorie 

D (Abgabe ohne Verschreibungspflicht, nach Fachberatung) – umgeteilt 

hat.  

5.2 Die im Streit liegende Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Am-

tes wegen im Nachgang zur Revision des HMG (vgl. E. 3.4 hiervor), mit 

welcher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht bei 

Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 25 der Ver-

ordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverord-

nung aVAM; SR 812.212.21], in Kraft bis zum 31. Dezember 2018 [AS 

2018 3577]) aufgehoben wurde. Die in Frage stehenden Arzneimittel waren 

gemäss Rechtslage bis zum 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C 

eingeteilt respektive sind – da die vorliegende Verfügung noch nicht in 

Rechtskraft erwachsen ist – weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss 

damaliger Rechtslage eingeteilt. 

5.3 Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stel-

lenden Streitfrage darzulegen. 

5.3.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG in Kategorien 

mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von 

ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten 

Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach-

kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). 

5.3.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit-

tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. 

C-5010/2019 

Seite 13 

Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, 

wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe 

dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt, 

die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall 

handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen 

über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Ab-

satz 3 Buchstabe c; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der 

Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. Der Bundesrat be-

stimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 

Buchstabe a (Art. 24 Abs. 1bis HMG). 

5.3.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso-

nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge-

nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die 

über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabe-

kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-

trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG). 

 

Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemes-

sene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. Das Institut 

legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c 

abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG). 

5.3.4 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in Kraft seit dem 1. Januar 2019; vgl. 

E. 3.4 hiervor) teilt das Institut beim Entscheid über das Zulassungsgesuch 

das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 berücksichtigt 

es bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte: 

a. die pharmakologische Wirkung; 

b. die akute und chronische Toxizität; 

c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit 

und unerwünschte Wirkungen; 

d. das Anwendungsgebiet; 

e. das Missbrauchspotenzial; 

f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizini-

sche und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und An-

wendung des Arzneimittels. 

C-5010/2019 

Seite 14 

5.3.5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40 

Abs. 5 VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontroll-

verordnung vom 25. Mai 2011 (BetmKV, SR 812.121.1).  

 

Der Wirkstoff F._______ untersteht gemäss der Verordnung des EDI über 

die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläufer-

stoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, 

BetmVV-EDI, SR 812.121.11) nicht der Kontrolle, weshalb vorliegend die 

Betäubungsmittelgesetzgebung unbeachtlich ist. 

5.3.6 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere-

gelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tier-

ärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die 

Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abgabekategorie B). 

Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, wenn: 

a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine 

ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich 

ist; 

b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tier-

ärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder 

indirekt gefährden kann; 

c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die 

Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; 

d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren 

Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht 

werden müssen; 

e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist; 

f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfor-

dert. 

5.3.7 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger 

Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und 

Apotheker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter 

anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine 

Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 

1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swiss-

medic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft 

C-5010/2019 

Seite 15 

namentlich Arzneimittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Miss-

brauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen 

können, 2) Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit 

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder 3) eine spe-

zielle Dokumentationspflicht erfordern. 

5.3.8 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f. VAM ge-

regelt. Vorliegend in Frage stehend wird nach Art. 43 Abs. 1 VAM ein Arz-

neimittel in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung 

(Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn: 

a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und 

b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert. 

Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung 

von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a, b und d HMG abgegeben 

werden (Art. 43 Abs. 2 VAM). 

5.3.9 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi-

nalpersonen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt: 

1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn: 

a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist; 

b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und 

c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen 

erfordert. 

2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann 

erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder 

wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwar-

tet werden müssen. 

3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder 

tierärztliche Verschreibung abgegeben werden. 

6.  

6.1 In der Verfügung vom 28. August 2019 führte die Vorinstanz einleitend 

aus, es sei der Wille des Parlaments, die bisher apothekenpflichtigen Arz-

C-5010/2019 

Seite 16 

neimittel soweit als möglich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In be-

gründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Bera-

tung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt) zwingend erforder-

lich erscheine, müsse jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B er-

folgen. Als Hauptargument für die Umteilung in die Abgabekategorie B 

führte die Vorinstanz das Missbrauchspotenzial im Sinne einer Partydroge 

besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen an. Als Zusatzbe-

gründung legte sie dar, die Arzneimittel wiesen dosisabhängige, lebensge-

fährliche unerwünschte Wirkungen auf (Atemstillstand, Serotoninsyn-

drom). Ausserdem seien potenziell gefährliche pharmakodynamische In-

teraktionen in Kombination mit allen anderen zentral wirkenden Substan-

zen zu erwarten. Der Wirkstoff F._______ verfüge zudem über ein generell 

hohes pharmakokinetisches Interaktionspotenzial. 

6.2 Die Beschwerdeführerin stützt ihre Argumentation in der Beschwerde-

schrift in erster Linie darauf ab, dass die Voraussetzungen der Einteilung 

der Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die 

Abgabekategorie B gemäss Art. 42 VAM in Verbindung mit Art. 40 Abs. 2 

VAM nicht erfüllt seien. Insbesondere erachte die Beschwerdeführerin die 

Auffassung der Vorinstanz als unzutreffend, dass allein die Tatsache der 

potenziell missbräuchlichen Verwendung des Wirkstoffs genüge, um das 

relative Ausschlusskriterium (gemäss Kriterienkatalog des Instituts) für die 

Nichteinteilung in die Abgabekategorie D zu erfüllen. Es sei offensichtlich, 

dass jedem Arzneimittel in gewissem Masse ein Missbrauchspotenzial in-

newohne. Das Missbrauchspotenzial wäre seitens Swissmedic zu quanti-

fizieren, was jedoch in Ermangelung einer vollständigen Sachverhaltsab-

klärung nicht erfolgt sei. Es ergebe sich aus Art. 42 Bst. c VAM, dass das 

Missbrauchspotenzial erst ab einem gewissen Ausmass eine Einteilung in 

die Abgabekategorie B rechtfertige. Arzneimittel, die unter direkter oder in-

direkter Gefährdung der Gesundheit häufig nicht bestimmungsgemäss ver-

wendet würden, seien in die Abgabekategorie B einzuteilen. 

Weiter habe die Revision des HMG, namentlich der Art. 23 ff. HMG, sowie 

der Erlass der Ausführungsbestimmungen von Art. 40 ff. VAM zum Ziel ge-

habt, die Selbstmedikation zu stärken. Es sei die Absicht des Gesetzgebers 

gewesen, grundsätzlich sämtliche Präparate der Abgabekategorie C in die 

Kategorie D umzuteilen, sofern keine Ausnahme vorliege. Inwiefern vorlie-

gend einer der sicherheitsrelevanten Gründe, insbesondere der häufige 

nicht bestimmungsgemässe Gebrauch, erfüllt sein solle, sei nicht ersicht-

lich. Die Einteilung der Arzneimittel B._______, C._______, D._______ 

C-5010/2019 

Seite 17 

und E._______ in die Abgabekategorie B widerspreche damit dem ur-

sprünglichen gesetzgeberischen Willen. 

6.3 Die Vorinstanz stellt sich in ihrer Vernehmlassung hingegen auf den 

Standpunkt, die Arzneimittel der Beschwerdeführerin seien in die Abgabe-

kategorie B einzuteilen, weil für Arzneimittel, welche als Wirkstoff aus-

schliesslich F._______ enthielten, nachgewiesenermassen ein Miss-

brauchspotenzial sowie ein Abhängigkeitspotenzial bestehe. Ausgangs-

punkt der vorliegenden Umteilung bilde die Botschaft zur Änderung des 

Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (nachfolgend Botschaft HMG 

2012, BBl 2013 1 ff.). Im einschlägigen Passus werde insbesondere fest-

gehalten «Sämtliche Präparate der Abgabekategorie C, welche aus sicher-

heitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden 

können, sollen in die Abgabekategorie umgeteilt werden, die durch Apothe-

kerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbst-

ständig abgegeben werden dürfen. Dies betrifft insbesondere (…) Arznei-

mittel mit Missbrauchspotenzial (z. B. solche mit dem Wirkstoff F._______) 

(…)». Der zitierte Abschnitt treffe freilich nicht eine abschliessende oder 

sogar verbindliche Aussage über die Umteilung einzelner Präparate in die 

adäquate Abgabekategorie, sondern überlasse den Entscheid grundsätz-

lich Swissmedic als zuständige Behörde. Nichtsdestotrotz gehe daraus 

abermals hervor, dass das Missbrauchspotenzial des Wirkstoffes seit Län-

gerem allgemein bekannt sei und folglich bereits zu diesem Zeitpunkt, das 

heisst vor bald acht Jahren, eine Umteilung von F._______haltigen Arznei-

mitteln in die Abgabekategorie B von Seiten des Gesetzgebers vorgesehen 

gewesen sei. Das Kriterium des Missbrauchspotenzials habe entspre-

chend Eingang in den der Umteilung zu Grunde liegenden Kriterienkatalog 

gefunden. Die angefochtene Verfügung stütze sich zudem nicht direkt auf 

die von der Beschwerdeführerin angerufene Bestimmung, weshalb sich die 

Auslegung des Begriffs «häufig» erübrige. Es sei anzumerken, dass Art. 45 

Abs. 1 Bst. c Ziff. 1 VAM ausschliesslich von einem «Missbrauchspoten-

zial» spreche. Weder Gesetz noch Verordnung würden eine Quantifizie-

rung der Missbrauchsfälle verlangen. Das Vorhandensein eines relevanten 

Potenzials sei für die Umteilung in die Abgabekategorie B hinreichend. Ob 

die fraglichen Arzneimittel das Kriterium von Art. 42 Bst. c VAM tatsächlich 

erfüllten, sei im vorliegenden Zusammenhang ohnehin irrelevant. Im Rah-

men des gesetzgeberischen Auftrags sei Swissmedic angewiesen worden 

zu prüfen, ob hinlänglich gesicherte Erkenntnisse vorlägen, welche eine 

weitergehende Liberalisierung, insbesondere den Verzicht auf eine Fach-

beratung durch eine Medizinalperson, rechtfertigten. Wenn dem nicht so 

sein sollte, müsse das betreffende Arzneimittel in die Abgabekategorie B 

C-5010/2019 

Seite 18 

eingeteilt werden, um den Status quo betreffend die Abgabe möglichst 

weitgehend beizubehalten.  

Indem die Beschwerdeführerin das Missbrauchspotential der vorliegenden 

Präparate verschiedentlich in ihrer Beschwerde bestreite oder wider bes-

seren Wissens bagatellisiere, handle sie unredlich. Beim Missbrauchspo-

tential von F._______ handle es sich evidenterweise um eine notorisch be-

kannte Tatsache. Die Beschwerdeführerin erkläre sich denn auch bereit, 

das von ihr bestrittene Abhängigkeits- und Missbrauchspotential in die 

Fach- und Patienteninformation aufzunehmen beziehungsweise ein ent-

sprechendes Gesuch – welches mittlerweile abgeschlossen sei – einzu-

reichen. Würde die Beschwerdeführerin die Missbrauchsproblematik tat-

sächlich mit auch nur marginaler Überzeugung negieren, hätte sie zwei-

felsohne auch gegen die entsprechende Auflage Beschwerde geführt. In-

sofern sei das Verhalten der Beschwerdeführerin widersprüchlich und da-

mit als Eingeständnis zu werten.  

6.4 Replikweise macht die Beschwerdeführerin geltend, Swissmedic 

müsse positiv einen häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch, der 

zu einer direkten oder indirekten Gesundheitsgefährdung führe, nachwei-

sen, um eine Umteilung in die Kategorie B zu rechtfertigen. Nicht ausrei-

chend sei ein allgemeines Missbrauchspotenzial. Es sei zwar korrekt, dass 

das Missbrauchspotenzial als allgemeines Kriterium bei der Einteilung zu 

berücksichtigen sei. Unter Berücksichtigung von Art. 42 Bst. c VAM werde 

jedoch klar, dass für eine Einteilung in die Abgabekategorie B, und mithin 

zur Erfüllung des Missbrauchskriteriums, konkret vorausgesetzt werde, 

dass ein Arzneimittel häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet (d.h. 

missbraucht) werde und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden 

könne. Die Botschaft habe nur Arzneimittel genannt, bei denen eine Um-

teilung möglich sein könnte, vorausgesetzt jedoch, dass diese eben bei-

spielsweise häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet würden.   

 

Sofern sich die angefochtene Verfügung nicht (direkt) auf den Art. 42 Bst. c 

VAM stütze, sei aus Sicht der Beschwerdeführerin nicht nachvollziehbar, 

auf welcher Rechtsgrundlage die Einteilung überhaupt erfolgen solle. Arz-

neimittel seien nur dann in die Abgabekategorie B einzuteilen, wenn eine 

der abschliessend genannten Voraussetzungen von Art. 42 VAM erfüllt sei. 

In Bezug auf Missbrauch bestimme Art. 42 Bst. c VAM, dass dieser häufig 

(d.h. ein häufiger nicht bestimmungsgemässer Gebrauch) vorliege. Inso-

fern sei offensichtlich unrichtig, dass die Verordnung keine Quantifizierung 

verlangen würde. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz sei einzig das 

C-5010/2019 

Seite 19 

Vorhandensein eines relevanten Potenzials zum Missbrauch für die Umtei-

lung in die Abgabekategorie B nicht ausreichend. Auch der vom Institut an-

gerufene Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM vermöge daran nichts zu ändern. Die 

Vorinstanz lasse die anwendbaren rechtlichen Grundlagen und deren Sys-

tematik gänzlich ausser Acht. Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM regle nicht die  

Voraussetzungen, die für die Einteilung der Arzneimittel in die vorhandenen 

Kategorien relevant seien. Die Bestimmung äussere sich einzig zur Frage, 

welche Arzneimittel innerhalb der Abgabekategorie B ohne Vorliegen einer 

ärztlichen Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben 

werden könnten. In dieser Bestimmung werde kein eigenständiges Eintei-

lungskriterium definiert oder ein solches präzisiert. Diese seien in Art. 42 

VAM geregelt.  

 

Weiter sei es eines der Ziele der Revision gewesen, die Kompetenzen von 

Apothekerinnen und Apothekern sowie Drogistinnen und Drogisten we-

sentlich zu erweitern. Mit der durch die Vorinstanz praktizierten Interpreta-

tion der heilmittel- und betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften würden 

diese Leitgedanken aber untergraben. Zudem würde die Umteilung von 

Arzneimitteln der Spezialitätenliste der Abgabekategorie C in die Abgabe-

kategorie B zu einer Erhöhung des Publikumspreises führen, was sicher 

nicht das Ziel des Gesetzgebers gewesen sei. Die vorgesehene Umteilung 

in die Abgabekategorie B entspreche auch deshalb nicht dem politischen 

Willen des Gesetzgebers, die Selbstmedikation und Kosteneinsparungen 

im Gesundheitswesen zu fördern. 

6.5 Die Vorinstanz führt in ihrer Duplik aus, es sei erklärtes Ziel der Revi-

sion des Heilmittelgesetzes gewesen, die Fachkompetenz der verschiede-

nen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu för-

dern. Die bis anhin apothekenpflichtigen Arzneimittel der nunmehr aufge-

hobenen Abgabekategorie C sollten grundsätzlich in die Abgabekategorie 

D umgeteilt werden, sofern keine sicherheitsrelevanten Gründe dagegen-

sprächen. Ausserdem sollte insbesondere die Grenze zwischen den Kate-

gorien von Arzneimitteln mit und ohne Verschreibungspflicht flexibler aus-

gestaltet werden, ohne dass die Behandlungssicherheit beeinträchtigt 

werde. Es sei also nicht die Intention des Gesetzgebers gewesen, sich in 

der vorliegenden Umteilung beharrlich an den bestehenden, auf den vor-

liegenden ausserordentlichen Vorgang nicht zugeschnittene, Einteilungs-

kriterien zu orientieren. Gesetzgeberische Richtschnur für die Umteilung in 

die Abgabekategorie B (beziehungsweise die Nichteinteilung in Abgabeka-

tegorie D) seien einzig sicherheitsrelevante Gründe, welche die weiterge-

hende Liberalisierung der Abgabe bestimmter Arzneimittel ausschliessen. 

C-5010/2019 

Seite 20 

Dies treffe insbesondere auf jene Präparate zu, für deren Abgabe eine 

Fachberatung durch eine Medizinalperson nach wie vor unabdingbar er-

scheine.  

 

Im Zuge der vorliegenden Umteilung seien in erster Linie die allgemeinen 

Einteilungskriterien gemäss Art. 40 VAM sowie die Kriterien gemäss Art. 45 

Bst. c VAM massgeblich, welche die Sonderkategorie innerhalb der Abga-

bekategorie B umschreibe. Die Umteilung in die Abgabekategorie B sei ge-

mäss Art. 45 Bst. c VAM für Arzneimittel vorgesehen, für deren sichere An-

wendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson 

erforderlich sei. Dies betreffe namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit be-

kanntem Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung und Abhän-

gigkeit führen können. Das Kriterium der Fachberatung sei folgerichtig 

auch in Art. 42 Bst. f VAM aufgenommen worden. 

6.6 In ihrer Schlussbemerkung führt die Beschwerdeführerin aus, Art. 40 

VAM umschreibe die allgemeinen – praktisch unjustiziablen – Einteilungs-

kriterien, welche in den Art. 41-44 VAM konkretisiert würden. Das in Art. 40 

Abs. 2 Bst. e VAM beschriebene Missbrauchspotenzial sei in Art. 42 Bst. c 

VAM konkretisiert worden. Art. 42 VAM regle abschliessend, welche 

Gründe für eine Einteilung in die Abgabekategorie D (recte: B) qualifizier-

ten. Ein Ermessen des Instituts, andere Umstände zu berücksichtigen, 

sehe Art. 42 VAM gerade nicht vor und könne daher auch nicht auf Art. 40 

Abs. 2 VAM abgestützt werden.  

 

Die Vorinstanz konkretisiere mit Verweis auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM – 

dem hinsichtlich der Einteilung von Arzneimitteln grundsätzlich keine Rolle 

zukomme – in der Duplik erstmals, dass nach ihrer Meinung eine Umtei-

lung in die Abgabekategorie B dann notwendig sei, wenn eine Fachbera-

tung durch eine Medizinalperson erforderlich sei. Indem die Vorinstanz ver-

suche, hierzu eine Notwendigkeit einer Fachberatung zu unterstellen, um-

gehe sie die in Art. 42 VAM aufgestellten Einteilungskriterien. 

7.  

7.1 Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Hauptargumentation im Wesent-

lichen aus, dass die Voraussetzungen von Art. 42 Bst. c i.V.m. Art. 40 VAM 

für die Einteilung des Arzneimittels der Beschwerdeführerin in die Abgabe-

kategorie B nicht erfüllt seien, da keine häufige, nicht bestimmungsge-

mässe Verwendung der betroffenen Arzneimittel gegeben sei. Die Vor-

C-5010/2019 

Seite 21 

instanz stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass aufgrund des be-

kannten Missbrauchspotenzials des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs 

F._______ bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson 

gemäss Art. 42 Bst. f VAM erforderlich sei und mithin die Voraussetzungen 

für die Einteilung in die Abgabekategorie B erfüllt seien. 

7.2 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 wurde 

die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalper-

sonen; vgl. Art. 25 aVAM; vgl. auch oben E. 5.3.9) aufgehoben und wurden 

alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe durch Drogis-

tinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG 

i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie für die Abgabe bestimm-

ter Gruppen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die eine Fachbe-

ratung durch Medizinalpersonen erforderten, weggefallen. 

Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztinnen und 

Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie 

Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilligungs-

verordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese Auf-

zählung entspricht – mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiroprakto-

rinnen und Chiropraktoren – der Berufsgruppe gemäss Art. 2 des Bundes-

gesetzes über die universitären Medizinalberufe (MedBG, SR 811.11), für 

welche eine universitäre Ausbildung (mehrjähriges Universitätsstudium), 

eine berufliche Weiterbildung und eine lebenslange Fortbildung vorge-

schrieben ist (Art. 3 MedBG). Das Medizinalberufegesetz nennt einen weit-

reichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apothekerin res-

pektive des Apothekers (Art. 9), verankert deren Abschluss in Form einer 

eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14; siehe auch: https://www.berufs-

beratung.ch/dyn/show/1900?id=7000, abgerufen am 19. August 2021) und 

regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. zu Letzterem Botschaft des 

Bundesrates zum Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe 

vom 3. Dezember 2004 [BBl 2005 173 S. 176]). Die Ausbildung zur Drogis-

tin beziehungsweise zum Drogisten dagegen ist in der Verordnung des 

Staatssekretariates für Bildung, Forschung und Innovation (SBFI) über die 

berufliche Grundbildung Drogistin / Drogist mit eidgenössischem Fähig-

keitszeugnis vom 20. September 2010 geregelt (SR 412.101.221.36), fusst 

auf einer Berufslehre / beruflichen Grundbildung während vier Jahren 

(Art. 2 Abs. 1), vermittelt die in Art. 4 bis 6 genannten Fach-, Methoden-, 

Sozial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des eidgenös-

sischen Fähigkeitszeugnisses (Art. 23 Abs. 1; siehe auch https://www.be-

rufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=3059; abgerufen am 19. August 2021). 

C-5010/2019 

Seite 22 

7.3 Mit der Aufhebung der Abgabekategorie C hat der Bundesgesetzgeber 

Art. 25 Abs. 4 aHMG aufgehoben, wonach Kantone eidgenössisch diplo-

mierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nichtverschreibungs-

pflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten (d. h. auch jene der Abgabe-

liste C), sofern nicht eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit 

solchen Arzneimitteln gewährleistet war. Da neurechtlich Drogistinnen und 

Drogisten alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabeka-

tegorie D abgeben dürfen (hiervor E. 5.3.3), erweist sich diese Aufhebung 

im formellen Gesetz als folgerichtig. 

7.4 Aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 geht 

hervor, dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt 

waren und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalper-

sonen erfordern würde, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese 

Umteilung sei dahingehend umzusetzen, dass diese Arzneimittel weiterhin 

ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin 

nach Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden 

sollten (vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24 

Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge 

hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls der Kategorie C in 

die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und 

schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission einzusetzen, 

die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zutei-

lung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung 

von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchs-

gegenständen beraten sollte (vgl. AB 2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24 

Abs. 1 [Erstrat, 7. Mai 2014], AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3. Dezember 

2014], AB 2015 N 610 [Differenzen, 4. Mai 2015], AB 2015 S 717 f. [Diffe-

renzen, 8. September 2015], AB 2015 N 2084 [Differenzen, 8. Dezember 

2018]). Sowohl aus der Botschaft wie auch aus den parlamentarischen Be-

ratungen ergibt sich somit, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kom-

petenzen sowohl der Apothekerinnen und Apotheker wie auch der Drogis-

tinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert 

werden sollten. Gleichzeitig sind aber die Präparate in der Abgabekatego-

rie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekate-

gorie D umgeteilt werden können, in die Abgabekategorie B umzuteilen, so 

dass diese durch Apothekerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgän-

gige ärztliche Verschreibung selbstständig abgegeben werden dürfen 

(vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung 

gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabe-

C-5010/2019 

Seite 23 

kategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach per-

sönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht entspricht demnach 

dem klaren Willen des Bundesgesetzgebers; die Kompetenz zur Umteilung 

liegt dabei beim Institut. 

7.5 Die Beschwerdeführerin macht in ihren Schlussbemerkungen geltend, 

die Vorinstanz umgehe die Einteilungskriterien gemäss Art. 42 VAM, indem 

sie versuche, eine Notwendigkeit einer Fachberatung zu unterstellen, wel-

che nach Ansicht der Vorinstanz dann notwendig sei, (1) wenn beim Arz-

neimittel ein bekanntes Missbrauchspotenzial vorliege, (2) wenn das Arz-

neimittel zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen 

Arzneimitteln führen könne oder (3) wenn die Abgabe eine spezielle Doku-

mentationspflicht erfordere. Die Beschwerdeführerin führt weiter aus, das 

Missbrauchspotenzial sei jedoch gerade kein Kriterium für eine Fachbera-

tung, denn lediglich dann, wenn ein Arzneimittel häufig nicht bestimmungs-

gemäss gebraucht, das heisst missbraucht, werde, rechtfertige sich eine 

Umteilung in die Abgabekategorie B. 

7.5.1 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann 

in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekatego-

rie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch eine Me-

dizinalperson erfordert».  

7.5.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht in seinem in Rechtskraft erwach-

senen Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021 bereits entschieden hat, 

reicht Art. 42 Bst. f VAM für sich alleine genommen nicht aus zur Rechtfer-

tigung der Umteilung eines Medikaments in die Abgabekategorie B. Das 

Abstellen auf diesen Artikel würde vielmehr zu einem Zirkelschluss führen, 

indem einerseits ein Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflich-

tige Abgabekategorie B gemäss Art. 42 Bst. f VAM die Notwendigkeit der 

Fachberatung durch eine Medizinalperson sei und andererseits dieses Kri-

terium wiederum verdeutliche, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger 

Arzneimittel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson 

bedürfe. Entsprechend sei Art. 42 Bst. f VAM kein geeignetes eigenständi-

ges Kriterium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekategorie 

B, sondern vielmehr neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss 

Art. 42 VAM bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen. 

Daran vermöge auch Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM nichts zu ändern, da dieser 

Artikel die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Apotheke-

rinnen und Apotheker regle, nicht jedoch die Kriterien für die Einteilung in 

C-5010/2019 

Seite 24 

die einzelnen Abgabekategorien aufstelle (Urteil des BVGer C-5006/2019 

E. 7.3.2). 

7.6 In ihrer Hauptargumentation führt die Beschwerdeführerin des Weite-

ren aus, die Voraussetzung für die Einteilung ihrer Arzneimittel B._______, 

C._______, D._______ und E._______ in die Abgabekategorie B sei ge-

mäss Art. 42 Bst. c in Verbindung mit Art. 40 Abs. 2 VAM nicht erfüllt, weil 

keine häufige nicht bestimmungsgemässe Verwendung dieser Arzneimittel 

vorliege. Allein ein Missbrauchspotenzial, welches in gewissem Masse bei 

jedem Arzneimittel vorhanden sei, reiche für eine Einteilung in die Abgabe-

kategorie B jedoch nicht aus. 

7.6.1 Gemäss Art. 42 Bst. c VAM ist ein Arzneimittel in die Abgabekatego-

rie B einzuteilen, wenn «es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet 

wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann». Das-

selbe ergibt sich aus dem französischen («s’il est fréquemment utilisé de 

manière non conforme à l’usage auquel il est destiné et que cela risque de 

porter une atteinte directe ou indirecte à la santé») sowie italienischen Ver-

ordnungstext («il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni 

può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute»).  

 

Dieser neue Buchstabe c wurde «zeitgemäss redaktionell» angepasst, in-

dem die Formulierung «in sehr starkem Masse» des bisherigen Art. 24 

Bst. d aVAM, der da lautete «häufig und in sehr starkem Masse nicht be-

stimmungsgemäss verwendet wird […]», gestrichen wurde (vgl. Erläute-

rungen VAM, Artikel 42, S. 27).  

 

Die Einteilung in die Abgabekategorie B gestützt auf Buchstabe c erfordert 

demnach eine nicht bestimmungsgemässe Verwendung, die häufig erfolgt 

und die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann. 

7.6.2 Gemäss der Weltgesundheitsorganisation WHO liegt ein Medika-

mentenmissbrauch vor, wenn ein Medikament ohne medizinische Notwen-

digkeit oder in unnötigen Mengen konsumiert wird («Use of a substance 

for a purpose not consistent with legal or medical guidelines, as in the non-

medical use of prescription medications», https://www.who.int/sub-

stance_abuse/terminology/abuse/en/#:~:text=Use%20of%20a%20sub-

stance%20for,that%20it%20is%20less%20judgemental; abgerufen am 

19. August 2021). In weiteren Quellen wird von einem Medikamentenmiss-

brauch gemäss ICD-10 gesprochen, wenn eine Substanz nicht mehr be-

stimmungsgemäss eingenommen wird und der Konsum fortgesetzt wird, 

C-5010/2019 

Seite 25 

trotz psychischer, körperlicher und sozialer Folgeschäden (HORST DILLING 

/ HARALD J. FREYBERGER, Taschenführer zur ICD-10-Klassifikation psychi-

scher Störungen, 1999; GERD GLAESKE / RÜDIGER HOLZBACH /DANIELA BO-

ESCHEN, in: Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen e. V. (Hrsg.), Medika-

mentenabhängigkeit, Suchmedizinische Reihe, Band 5, S. 10; vgl. zum 

Ganzen: Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.2 Absatz 1).  

Häufig sind Tatsachen in jedem Fall dann, wenn sie notorisch, das heisst 

offenkundig und allgemein bekannt, sind. Gemäss bundesgerichtlicher 

Rechtsprechung kommt entsprechender Fachliteratur und Fachinformation 

der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zu 

(vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.2 Absatz 2 mit Hinweis auf Ur-

teile des BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m. w. H., 

9C_805/2019 vom 2. Juni 2020 E. 2.2).  

 

Die ausserdem verlangte Gesundheitsgefährdung widerspiegelt das vor-

rangige Ziel der Heilmittelgesetzgebung, nämlich den Schutz der mensch-

lichen Gesundheit (vgl. Art. 1 HMG; Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.2 

Absatz 3). 

7.6.3 Wie im Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5006/2019 aufge-

zeigt, gibt es zahl- und umfangreiche wissenschaftliche Publikationen (vgl. 

auch Beilagen zur Vernehmlassung der Vorinstanz, BVGer-act. 8), Infor-

mationsseiten im Internet sowie Artikel von Fachstellen und -personen, 

welche auf die Gefahr der Verwendung F._______haltiger Arzneimittel (wie 

vorliegend B._______, C._______, D._______ und E._______) als 

Rauschmittel aufmerksam machen. Überdies sind diverse Nachrichtenar-

tikel zu F._______haltigen G._______ auffindbar, welche über deren Miss-

brauch insbesondere in Deutschland und der Schweiz berichten. Der Wirk-

stoff F._______ wird in der Drogenszene auch als H._______ bezeichnet. 

In diesem Zusammenhang sind im Internet diverse Erfahrungsberichte in 

deutscher Sprache zum F._______-Missbrauch, teilweise als Mischkon-

sum, das heisst in Kombination mit anderen Stoffen, sowie Aufnahmen von 

H._______-Trips zu finden (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3 mit ent-

sprechenden Quellenangaben). Anhand der in Erwägung 7.4.3 des Urteils 

C-5006/2019 aufgeführten zahlreichen Quellen zeigt sich, dass zumindest 

das Missbrauchspotenzial des Wirkstoffs F._______ bereits seit Jahren no-

torisch ist und sowohl in der Fachwelt als auch in den Medien auf grosses 

Interesse stösst. 

C-5010/2019 

Seite 26 

7.6.4 Die Beschwerdeführerin führt in der Beschwerde mit Verweis auf die 

von ihr eingereichten Zusammenstellung der Daten von Tox Info Suisse 

vom 23. April 2019 (BVGer-act. 1, Beilage 15) aus, der Missbrauch von 

H._______-Präparaten sei seit Jahren auf sehr niedrigem Niveau und ent-

sprechend nicht häufig. Namentlich seien innerhalb von 19 Jahren lediglich 

215 Fälle des Missbrauchs registriert worden. Zudem seien rund 351 Fälle 

im Zusammenhang mit Suizidversuchen registriert worden. Dies ergebe 

pro Jahr rund 11.32 Fälle von Missbrauch sowie 18.47 Fälle im Zusam-

menhang mit Suizidversuchen, das heisst total 29.79 Fälle pro Jahr für 

sämtliche H._______-Präparate. Zudem zeigten die Pharmakovigilanz-Da-

ten zu B._______ vom 27. März 2019 (BVGer-act. 1, Beilage 16) eine sehr 

geringe Anzahl von Fällen mit unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels 

(BVGer-act. 1, S. 13 Rz. 32 und 33 ff.).  

7.6.5 Der von der Beschwerdeführerin eingereichten Statistik zu Abusus 

und anderen Vergiftungsumständen bei Monointoxikation mit F._______ 

von Tox Info Suisse der Jahre 2000 bis 2018 (BVGer-act. 1, Beilage 15) ist 

zu entnehmen, dass seit Jahren ein Missbrauch von F._______haltigen 

Arzneimitteln festgestellt wird. Es ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass von 

einer hohen Dunkelziffer auszugehen ist, da einerseits in der erwähnten 

Statistik nur Monointoxikationen, das heisst kein Mischkonsum, welcher 

bei G._______ besonders beliebt ist, und andererseits nur jene Fälle er-

fasst werden, bei denen sich eine Person telefonisch bei Tox Info Suisse 

zur beabsichtigten oder bereits erfolgten (missbräuchlichen) Verwendung 

eines F._______haltigen Arzneimittels respektive zu allfälligen hierdurch 

aufgetretenen Vergiftungserscheinungen erkundigt. Die Fach- und Zei-

tungsartikel und insbesondere die Erfahrungsberichte im Internet und Vi-

deodokumentationen auf YouTube lassen darauf schliessen, dass die Kon-

sumenten oftmals den gewünschten Effekt erzielen und entsprechend 

keine Anfrage bei Tox Info Suisse machen (müssen) oder gar uner-

wünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)-Meldungen einreichen. Konsu-

menten steht es nämlich frei, UAW-Meldungen zu Arzneimitteln einzu-

reichen, während Fachpersonen, die zur Abgabe, Anwendung oder Ver-

schreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, einer Meldepflicht unterste-

hen. Meldungen über Missbrauch, Abhängigkeit und Sucht entsprechen je-

doch nicht der WHO-Definition einer unerwünschten Wirkung, da diese 

sich auf Ereignisse bezieht, die unter dem üblichen Gebrauch in normalen 

Dosen nicht vorkommen. Swissmedic führt dazu auf ihrer Website aus, 

dass solche Meldungen wichtig für die Sicherheitsbeurteilung eines Medi-

kaments seien und daher an die zuständige Stelle weitergeleitet werden 

C-5010/2019 

Seite 27 

sollten (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimit-

tel/marktueberwachung/pharmacovigilance.html; abgerufen am 19. Au-

gust 2021). UAW-Meldungen müssen lediglich bei unerwünschtenWirkun-

gen bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Fachpersonen zwingend 

gemeldet werden und sind daher kein geeigneter Indikator dafür, ob es zu 

einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch kommt. 

Entsprechend kann von der Notorietät der häufigen nicht bestimmungsge-

mässen Verwendung, das heisst des Missbrauchs von Arzneimitteln, wel-

che als einzigen Wirkstoff F._______ in so hoher Konzentration enthalten, 

dass damit die von Missbrauchern gewünschte Wirkung leicht erreicht wer-

den kann, ausgegangen werden (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3 

letzter Absatz). Dies trifft auch auf die vorliegend in Frage stehenden Arz-

neimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ zu: Wie das 

Bundesverwaltungsgericht im rechtskräftigen Urteil C-5006/2019 festge-

stellt hat, eigne sich das F._______haltige Monopräparat I._______, wel-

ches 207 mg F._______ pro Flasche à 90 ml enthält, was weit über dem 

im Bericht des Deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinpro-

dukte (BfArM) (…) (nachfolgend: Bericht BfArM […], vgl. 

https://www.bfarm.de_______, zuletzt abgerufen am 19. August 2021) bei 

flüssigen Darreichungsformen erwähnten Grenzwert von 125 mg/100 ml 

liegt, für den Missbrauch als Rauschmittel. Namentlich könne bereits mit 

einer Flasche I._______ das zweite von fünf sogenannten «Plateaus», wel-

che F._______-Missbraucher beschreiben, mit Euphorie und Halluzination 

erreicht werden. Zwei Flaschen (180 ml) genügten sodann, um das dritte 

Plateau mit verzerrten visuellen Wahrnehmungen und Verlust der motori-

schen Fähigkeiten zu erreichen (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.3.4 

Absatz 3). Bei den Arzneimitteln B._______, C._______, D._______ und 

E._______ handelt es sich ebenfalls um Monopräparte mit jeweils hohen 

F._______-Konzentrationen. Die flüssigen Darreichungsform B._______ 

enthält (…) mg F._______ pro Einheit à (…) ml bzw. (…) mg F._______ pro 

Flasche à (…) ml (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 3). Die feste Darreichungs-

form C._______ (…) mg F._______ pro (…) bzw. (…) mg F._______ pro 

Packung à (…) (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 4). Dem Bericht des BfArM (…) 

lässt sich entnehmen, dass feste Darreichungsformen im Hinblick auf die 

Missbrauchsproblematik im Vordergrund stehen, weshalb unabhängig von 

der Höhe des F._______-Gehalts empfohlen wurde, diese Darreichungs-

formen der Verschreibungspflicht zu unterstellen (…). Der Maximalgehalt 

einer Packung D._______ sowie einer Flasche E._______ liegen gemäss 

Angaben der Beschwerdeführerin bei jeweils (…) mg F._______ (BVGer-

act. 1, Beilage 11, S. 2 und Beilage 12, S. 2). Es steht somit fest, dass alle 

C-5010/2019 

Seite 28 

der vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel in den zur Verfügung ste-

henden Packungsgrössen derart hohe F._______-Konzentrationen aufwei-

sen, dass damit die von F._______-Missbrauchern gewünschte Wirkung 

leicht erreicht werden kann.  

Es steht zudem fest, dass F._______ insbesondere bei Überdosierung 

starke Wirkungen haben kann, welche die Gesundheit gefährden (Urteil 

des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3 in fine). Dies lässt sich sodann auch den 

Arzneimittelinformationen von B._______ (…) und C._______ (…) entneh-

men (vgl. BVGer-act. 1, Beilagen 3 und 4).  

Schliesslich kann darauf hingewiesen werden, dass die Beschwerdeführe-

rin Ziff. 3b der Verfügung vom 28. August 2019 nicht angefochten, sondern 

in der Beschwerdeschrift mitgeteilt hat, sie sei dieser Aufforderung bereits 

nachgekommen (vgl. oben Sachverhalt C.a und E. 2.2). Mit Ziff. 3b der 

Verfügung vom 28. August 2019 ist die Beschwerdeführerin von der Vor-

instanz aufgefordert worden, «das Gesuch um Änderung der Fach- und 

Patienteninformation betreffend die Aufnahme der Warnhinweise zum Ab-

hängigkeits- und Missbrauchspotential von F._______-Monopräparaten 

(…) bis spätestens am 28. Oktober 2019 einzureichen». Entsprechend 

steht fest, dass auch die Beschwerdeführerin das Missbrauchspotential 

von F._______ implizit erkannt hat. 

7.6.6 Zusammenfassend ist im Sinne eines Zwischenfazits festzuhalten, 

dass bei den Arzneimitteln B._______, C._______, D._______ und 

E._______ von einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch 

sowie einer potentiellen Gesundheitsgefährdung auszugehen ist, womit die 

Voraussetzungen gemäss Art. 42 Bst. c VAM für die Umteilung dieser Arz-

neimittel in die Abgabekategorie B erfüllt sind (vgl. Urteil des BVGer C-

5006/2019 E. 7.4.4). Vor diesem Hintergrund ist auch in antizipierter Be-

weiswürdigung auf die Einholung der von der Beschwerdeführerin in der 

Beschwerde beantragten Gutachten betreffend das Missbrauchs- und Ge-

fährdungspotential der streitgegenständlichen Arzneimittel zu verzichten.  

8.  

8.1 Weiter sind die Rügen der Beschwerdeführerin zu prüfen, die Eintei-

lung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B stehe 

im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen und verletzte die Wirt-

schaftsfreiheit sowie das Gleichbehandlungsgebot. 

C-5010/2019 

Seite 29 

8.2 Die Beschwerdeführerin bringt konkret vor, die Revision des HMG habe 

zum Ziel gehabt, die Selbstmedikation zu vereinfachen und die vorhan-

dene Fachkompetenz bei der Abgabe von Arzneimitteln besser auszu-

schöpfen. Die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie 

von Drogistinnen und Drogisten sollten bei der Abgabe von Arzneimitteln 

wesentlich erweitert werden. Es sei die Absicht des Gesetzgebers gewe-

sen, grundsätzlich sämtliche Präparate der Abgabekategorie C in die Ab-

gabekategorie D umzuteilen, sofern keine sicherheitsrelevanten Gründe, 

welche bei den in Frage stehenden Arzneimitteln nicht vorlägen, dagegen-

sprechen würden (BVGer-act. 1, Ziff. 2.7; BVGer-act. 13, Ziff. 6).  

Weiter führt die Beschwerdeführerin aus, die Umteilung der streitgegen-

ständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie B stelle einen nicht ge-

rechtfertigten Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV dar. Es 

möge zwar trotz einer Verschreibungspflicht gemäss Art. 23 Abs. 1 i.V.m. 

Art. 24 HMG weiterhin eine Abgabe ohne ärztliches Rezept erlaubt sein, 

dennoch werde die zukünftige Abgabe aufgrund der geplanten Umteilung 

in die Kategorie B zu erhöhten Hürden führen wie beispielsweise, dass eine 

persönliche Abgabe durch den Apotheker gemäss Art. 47 VAM nötig wäre 

oder eine Dokumentationspflicht gemäss Art. 48 VAM bestehen würde, 

weshalb eine Beeinträchtigung von Art. 27 BV nicht verneint werden könne. 

Die geplante Abgabe der Arzneimittel sei somit wesentlich strenger gere-

gelt als unter altem Recht. Es werde nicht der Status quo beibehalten, son-

dern es finde eine wesentliche Verschärfung statt. Die Einteilung der Arz-

neimittel in die Abgabekategorie B könne einen Missbrauch gar nicht ver-

hindern und sei daher keine geeignete Massnahme, da die Abgabe weiter-

hin ohne Rezept möglich sei und für Missbrauchskonsumenten zudem die 

Möglichkeit bestehe, Produkte über das Internet im Ausland zu bestellen. 

Weiter sei die Massnahme auch nicht erforderlich, da mehrere mildere 

Massnahmen zur Verfügung stünden, mit denen der verfolgte Zweck eben-

falls erreicht werden könne. So könnte bspw. durch Warnhinweise oder an-

dere Vorsichtsmassnahmen der behaupteten Missbrauchsgefahr ebenfalls 

begegnet werden. Schliesslich sei die Umteilung in die Kategorie B als 

Massnahme auch nicht zumutbar, da angesichts der verschwindend gerin-

gen Zahl an Missbrauchsfällen das Interesse der Bevölkerung, schnell flä-

chendeckend Zugang zu bestens bewährten Produkten wie den vorliegend 

in Frage stehenden Arzneimitteln zu erhalten, sowie die privaten Interes-

sen der Zulassungsinhaberin, dass ihre Wirtschaftsfreiheit nicht einge-

schränkt werde, wesentlich höher wiegten (BVGer-act. 1, Ziff. 2.8; BVGer-

act. 13, Ziff. 4). 

C-5010/2019 

Seite 30 

Ferner rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Gleichbehand-

lungsgebots, da andere Arzneimittel mit ähnlichem Anwendungsgebiet in 

die Abgabekategorie D, die Produkte der Beschwerdeführerin demgegen-

über in die Abgabekategorie B eingeteilt worden seien. Die Beschwerde-

führerin nennt konkret die Arzneimittel J._______ sowie K._______ (wel-

che u. a. ebenfalls den Wirkstoff F._______ enthalten), L._______, 

M._______ und N._______ (mit dem Wirkstoff O._______). Insbesondere 

J._______ weise als Kombinationspräparat mit drei Wirkstoffen 

(F._______, P._______, Q._______) höhere Risiken für den Konsumenten 

auf als B._______. B._______ sei daher gleich wie J._______ zu behan-

deln und ebenfalls in die Abgabekategorie D einzuteilen (BVGer-act. 1, Ziff. 

2.9; BVGer-act. 13, Ziff. 5). 

8.3 Betreffend die Rüge des Widerspruchs zum gesetzgeberischen Willen 

geht aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 her-

vor, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apo-

thekerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur 

selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleich-

zeitig waren aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus si-

cherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt 

werden konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothe-

kerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschrei-

bung selbstständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a 

Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgrup-

pen aus der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe 

durch die Apothekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und 

mit Dokumentationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bun-

desgesetzgebers (vgl. auch E. 7.4 hiervor). Die vorliegend umstrittene Um-

teilung steht somit dem Grundgedanken der HMG-Revision nicht entgegen 

und entspricht durchaus dem gesetzgeberischen Willen. Dies umso mehr, 

als F._______ in der Botschaft HMG 2012 ausdrücklich als Beispiel eines 

Wirkstoffs mit Missbrauchspotenzial genannt wurde (BBI 2013, S. 44; vgl. 

Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.5).  

8.3.1 Hinsichtlich der Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit ist fest-

zuhalten, dass die mit der Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekatego-

rie B einhergehenden abgaberechtlichen Anordnungen, welche gesund-

heitspolitisch begründet sind, auf einer formell-gesetzlichen Grundlage be-

ruhen (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.2.2). Wie im Urteil des Bun-

desverwaltungsgerichts C-5006/2019 dargelegt, unterscheidet sich die 

C-5010/2019 

Seite 31 

nunmehr in Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 HMG i.V.m. Art. 47 VAM ge-

regelte Abgabe der Arzneimittel durch Apotheker und Apothekerinnen per-

sönlich in direktem Kontakt mit der betroffenen Person bei Licht gesehen 

nicht massgeblich von der vorherigen Regelung der vorgeschriebenen 

Fachberatung durch eine Medizinalperson (Art. 25 aVAM), womit ebenfalls 

nur der Apotheker oder die Apothekerin selbst die entsprechenden Arznei-

mittel abgeben konnte. Für die auf formell-gesetzlicher Ebene explizit vor-

geschriebene Dokumentationspflicht hat sich der Bundesgesetzgeber ent-

schieden. Diese Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht gemäss 

Art. 190 BV massgebend. Insgesamt erweist sich der Unterschied, ob Arz-

neimittel, die in der Apotheke nach Fachberatung durch eine Medizinalper-

son ohne ärztliches Rezept erhältlich sind, neurechtlich als «rezeptpflich-

tig» oder wie bisher altrechtlich als «nicht rezeptpflichtig» eingeteilt sind, 

im Ergebnis nicht als massgebend und entspricht die neue Regelung im 

Wesentlichen dem Status Quo. Von einer erheblichen Verschärfung, wie 

sie die Beschwerdeführerin behauptet, kann nicht die Rede sein. Damit er-

weist sich die neue Regelung auf Verordnungsstufe auch als verhältnis-

mässig (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.6.1 f.). 

8.3.2 Weiter hat das Bundesverwaltungsgericht entschieden, dass die per-

sönliche Abgabe sowie die Dokumentationspflicht durchaus geeignet sind, 

den Missbrauch von Arzneimitteln zu begrenzen beziehungsweise den 

Missbrauch durch die einfache Verfügbarkeit und Nichtnachverfolgbarkeit 

nicht noch zu vereinfachen. Es ist tatsächlich so, dass im Internet beinahe 

alles käuflich erworben werden kann (Arzneimittel, Drogen, Waffen etc.). 

Allerdings kann dies nicht als Argument dazu dienen, alle Hürden, welche 

den Missbrauch bei legalen Arzneimittelbezügen eindämmen sollen, als 

ungeeignet darzustellen. Ferner sind Warnhinweise, welche die Beschwer-

deführerin als mildere Massnahmen vorschlägt, nicht gleich geeignet, um 

den Missbrauch einzudämmen beziehungsweise nicht noch zu vereinfa-

chen. Den missbrauchenden Konsumenten ist das Risiko (mehrheitlich) 

durchaus bewusst, dieses wird jedoch ignoriert und billigend in Kauf ge-

nommen. Entsprechend sind Hürden beim Bezug, konkret der persönliche 

Bezug in einer Apotheke mit Fachberatung sowie Dokumentationspflicht, 

erforderlich. Zudem ist die persönliche Abgabe durch die pharmazeutisch 

eingehend geschulte Apothekerperson in Anbetracht des Nebenwirkungs- 

und grossen Interaktionspotenzials von allein F._______haltigen Arznei-

mitteln gegenüber der nicht zwingend persönlichen Abgabe durch die Dro-

gistin oder den Drogisten gerechtfertigt. Apothekerinnen und Apotheker 

verstehen nach einer mehrjährigen universitären Ausbildung (vgl. oben 

E. 7.2) die Wechselwirkung des Arzneimittels mit seiner Umgebung, haben 

C-5010/2019 

Seite 32 

umfassende Kenntnisse über den Einsatz, die Wirkung, die Anwendung 

und die Risiken von Arzneimitteln und haben angemessene Grundkennt-

nisse über Diagnose und Behandlung häufiger Gesundheitsstörungen und 

Krankheiten (vgl. Art. 9 Bst. b, c und j MedBG). Seit 1. Januar 2018 ist zu-

dem der eidgenössische Weiterbildungstitel eine der Voraussetzungen für 

die fachlich eigenverantwortliche Berufsausübung (Art. 36 Abs. 2 MedBG). 

Überdies ist nicht ersichtlich, weshalb Anordnungen, welche im Wesentli-

chen dem Status Quo entsprechen, angesichts des häufigen Missbrauchs 

nicht zumutbar sein sollten (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.7.2).  

8.4 Zur gerügten Ungleichbehandlung ist festzuhalten, dass in Berücksich-

tigung der Begrenzung durch das Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung 

der hier in Frage stehenden Arzneimittel B._______, C._______, 

D._______ und E._______ zu beurteilen ist. Die aufgeführten Präparate 

beinhalten andere Wirkstoffe als die vorliegend relevanten Arzneimittel der 

Beschwerdeführerin und, soweit F._______ enthalten ist, handelt es sich 

bei J._______ sowie K._______ nicht um Monopräparate, sondern um 

Kombinationspräparate. 

In Bezug auf diese Kombinationspräparate hat das Bundesverwaltungsge-

richt bereits dargelegt, dass mit einer Packung J._______ sowie 

K._______ grundsätzlich durchaus ein Rauschzustand erreicht werden 

könnte. Allerdings erwiesen sich diese Kombinationspräparate als nicht im 

gleichen Ausmass für einen Missbrauch geeignet wie die Monopräparate 

(vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.7.3 Absatz 3 mit Verweis auf 

E. 7.4.3). Die Quellen, die den Missbrauch von F._______haltigen Arznei-

mitteln belegen (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3) enthalten 

darüber hinaus keine Hinweise auf einen häufigen Missbrauch von Kombi-

nationspräparaten. Dies lässt sich damit erklären, dass die Erreichung ei-

nes Rauschzustandes mit Monopräparaten wie den Arzneimitteln 

B._______, C._______, D._______ und E._______ leichter und insbeson-

dere mit weniger für den missbrauchenden Konsumenten unerwünschten 

Nebenwirkungen erreicht werden kann (vgl. entsprechende Ausführungen 

im Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.7.3 Absatz 3). 

Unter diesen Umständen kann die Beschwerdeführerin durch einen Ver-

gleich mit den genannten Arzneimitteln nichts zu ihren Gunsten ableiten, 

da die jeweiligen Voraussetzungen für die Arzneimittelverwendung nicht 

dieselben sind. Aus diesem Grund ist auch in antizipierter Beweiswürdi-

gung auf die Einholung des beantragten Gutachtens zur Vergleichbarkeit 

C-5010/2019 

Seite 33 

der Risiken der streitgegenständlichen Arzneimittel und J._______ 

(vgl. BVGer-act. 1, S. 27) zu verzichten.  

9.  

Die Umteilung der Arzneimittel B._______ (ZL-Nr. […]), C._______ (ZL-Nr. 

[…]), D._______ (ZL-Nr. […]) und E._______ (ZL-Nr. […]) in die Abgabe-

kategorie B erweist sich demnach als rechtmässig. 

10.  

Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die mit der angefochtenen Verfü-

gung erhobene Gebühr in Höhe von Fr. 3'200.– (bestehend aus einer Auf-

wandpauschale von Fr. 1'200.– [4 x 1.5 Std. Arbeit à Fr. 200.–] zuzüglich 

Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme von Fr. 2'000.– 

[10 Std. Arbeit à Fr. 200.–]). 

10.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe mut-

masslich bei sämtlichen F._______-Produkten praktisch dieselben Erwä-

gungen verwendet, um die Umteilung in die Abgabekategorie B zu recht-

fertigen. Sie nennt verschiedene Arzneimittel und deren Zulassungsinha-

berinnen und mutmasst, eine solche Gebühr sei allen aufgezählten be-

troffenen Zulassungsinhaberinnen auferlegt worden. Mutmasslich habe die 

Vorinstanz zumindest neunmal eine gleich oder ähnlich lautende Stellung-

nahme erlassen und dabei jeweils 10 Stunden Arbeitsaufwand, d. h. insge-

samt Fr. 18'000.– verrechnet. Insgesamt hätte sie jedoch lediglich einen 

Arbeitsaufwand von einmal 10 Stunden in Rechnung stellen sollen. Hinzu 

komme, dass ihr die Vorinstanz noch zusätzlich eine Aufwandpauschale 

von 1'200.– (4 x 1.5 Stunden à 200.–) auferlegt habe. Dies solle wohl den 

Aufwand für die vier gleich lautenden Vorbescheide abgelten. Unter Be-

rücksichtigung sämtlicher umgeteilter F._______-Produkte habe die Vor-

instanz mutmasslich 15 mal 1.5 Stunden, total Fr. 4'500.– verrechnet, ob-

wohl sämtliche Vorbescheide praktisch wortgleich seien. Der Kostenent-

scheid sei deshalb infolge der Verletzung der GebV-Swissmedic wegen 

Mehrfachverrechnung von Aufwand aufzuheben. Im Übrigen werde bestrit-

ten, dass ihr für dieses Verfahren überhaupt Kosten auferlegt werden dür-

fen (BVGer-act. 1, Ziff. 10; BVGer-act. 13, Ziff. 7).  

10.1 Die Vorinstanz hält dem in der Vernehmlassung entgegen, dass die 

Ausführungen der Beschwerdeführerin auf Mutmassungen beruhen wür-

den. Sie lege nicht substantiiert dar, ob und wie gegen abgaberechtlichen 

Prinzipien verstossen worden sei, sondern treffe lediglich nicht den Tatsa-

chen entsprechende Annahmen hinsichtlich vorliegend nicht relevanten 

C-5010/2019 

Seite 34 

Drittverfahren. Entgegen der Hypothese der Beschwerdeführerin sei die 

Begutachtung der Stellungnahmen individuell erfolgt, auch wenn zahlrei-

che Überschneidungen in den Stellungnahmen zu vermerken gewesen 

seien (BVGer-act. 9, S. 25).   

10.2 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungs-

gebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen 

Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Fest-

setzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest 

den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungs-

grundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9; 123 I 248 

E. 2; 120 Ia 1 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Verwaltungsrecht, 

8. Aufl. 2020, Rz. 2799 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln 

und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings 

dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe 

anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und 

Äquivalenzprinzip) offensteht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und BGE 

130 III 225 E. 2.3). 

10.3 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Ge-

bühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder 

nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann ein-

gehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr 

im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 

121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2778 ff.). 

10.4 Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall 

in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leis-

tung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138, E. 3.2, 138 II 70 E. 7.2). 

Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und 

das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind 

Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie. Dabei ist nicht 

notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsauf-

wand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien 

bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünf-

tigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334, E. 3.2.4; HÄFELIN/MÜL-

LER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2785 ff.). 

10.5 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 

HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleis-

tungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in 

C-5010/2019 

Seite 35 

der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist 

dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). 

Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren 

demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heil-

mittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom 

Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic; 

SR 812.214.5). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft. 

10.6 Die Gebührenverordnung-Swissmedic legt die Gebühren fest, die das 

Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrol-

len und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwal-

tungsgebühren muss bezahlen, wer Verwaltungshandlung veranlasst 

(Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Ge-

bührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemes-

sen. Für die Umteilung in eine andere Abgabekategorie (grosse Änderung 

des Typs II) kann das Institut gemäss Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-

Swissmedic für Humanarzneimittel eine Gebühr von Fr. 5'000.– erheben. 

Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.– (Art. 4 

Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). In Verwaltungsverfahren, die einen er-

heblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu  

einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht 

werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden 

Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung 

stellen. Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen ge-

sondert in Rechnung (Art. 5 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). Die Gebüh-

ren können gemäss Art. 8 ff. GebV-Swissmedic reduziert werden, wenn die 

hierfür erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind.  

10.7 Die gerügte Gebührenerhebung beruht demnach auf einer rechtlichen 

Grundlage und es ist im Wesentlichen unbestritten, dass die Vorinstanz 

einen Verwaltungsaufwand hatte, den sie der Beschwerdeführerin in Rech-

nung stellen durfte. Zu prüfen bleibt, ob die vorliegend von der Vorinstanz 

erhobene Gebühr von Fr. 3'200.– angemessen ist. 

10.8 Soweit die Beschwerdeführerin die Aufwandpauschale von Fr. 1'200.– 

rügt, ist die Rüge nicht nachvollziehbar, zumal sie die jeweils individuelle 

Beurteilung der Umteilung von vier Arzneimitteln inklusive Anordnung von 

Auflagen und Erstellung von vier Vorbescheiden betrifft. Die Erhebung der 

Aufwandpauschale von 1.5 Stunden pro Präparat ist nicht zu beanstanden 

(vgl. Urteil des BVGer C-4125/2019 vom 10. März 2021 E. 8.5.1).  

C-5010/2019 

Seite 36 

10.9 Darüber hinaus hat sich die Vorinstanz ausführlich mit den vier eben-

falls ausführlichen und in gewissen Punkten voneinander abweichenden 

Stellungnahmen der Beschwerdeführerin vom 29. April 2019, die eine kom-

plexe Argumentation enthalten, auseinandergesetzt und insgesamt einen 

Aufwand von 10 Stunden à Fr. 200.– in Rechnung gestellt. Der entspre-

chende Aufwand der Vorinstanz mit Erörterung der von der Beschwerde-

führerin aufgeworfenen diversen juristischen Fragen ist im Hinblick auf das 

Äquivalenzprinzip ohne Weiteres nachvollziehbar und angemessen, zumal 

die Umteilung vier verschiedene Arzneimittel betrifft, in sinngemässer An-

wendung des Gebührenkatalogs in Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-

Swissmedic für Humanarzneimittel auch eine deutlich höhere als die erho-

bene Gebühr von Fr. 500.– je Arzneimittel vertretbar wäre und daraus fol-

gend hier aufgrund der Kostenerhebung nach Stundenansatz auch keine 

Voraussetzungen für eine Reduktion gemäss Art. 8 ff. der GebV-Swissme-

dic ersichtlich sind. Die Rüge der Beschwerdeführerin, welche sich im Üb-

rigen hauptsächlich auf Mutmassungen stützt, erweist sich somit – wie die 

Vorinstanz zu Recht darlegt – nicht als nachvollziehbar begründet. Soweit 

die Beschwerdeführerin die Gebührenauferlegung in anderen Verfahren 

rügt – was ausserhalb des Anfechtungs- und Streitgegenstand des vorlie-

genden Verfahrens liegt – zielt diese Rüge bereits deshalb ins Leere, als 

vorliegend der Aufwand im Einzelfall zu beurteilen ist (vgl. Urteil des BVGer 

C-4125/2019 E. 8.5.2 f.).  

10.10 Insgesamt ist die Höhe der von der Vorinstanz auferlegten Gebühr 

nicht zu beanstanden. Das entsprechend gestellte Rechtsbegehren ist ab-

zuweisen. 

11.  

Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist 

deshalb abzuweisen. 

12.  

Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwerde-

führerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie 

sind auf Fr. 5‘000.– festzulegen. Der in dieser Höhe einbezahlte Kosten-

vorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. Weder 

der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz 

ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und 

Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und 

Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 

173.320.2]). 

C-5010/2019 

Seite 37 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt. Der in der gleichen Höhe einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Be-

zahlung der Verfahrenskosten verwendet. 

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfahrens-ID […], […], […], […]; Gerichtsur-

kunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Christoph Rohrer Nadja Francke 

 

 

  

C-5010/2019 

Seite 38 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-

legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist 

gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 

Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 

Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-

tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in 

einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung 

mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-

fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde-

führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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