# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 6cc6ba5d-ccbb-51ee-86ee-b5521c24c8ea
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 
**Language:** de
**Title:** Entscheid S2014_001
**Docket/Reference:** S2014_001
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/61/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t  

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s  

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i  

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s  

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t  

S2014_001 

Besetzung 

  U r t e i l   v o m   1 1 .   F e b r u a r   2 0 1 5    

Präsident Dr. iur. Dieter Brändle (Vorsitz), 
Richter Dr. phil. II Dipl. chem. Erich Wäckerlin (Referent), 
Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos, 
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden 

Verfahrensbeteiligte 

A AB  

vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Michael Ritscher, Rechts-
anwalt Dr. iur. Mark Schweizer und Rechtsanwalt Dr. Simon 
Holzer  

Klägerin 

gegen 

B AG   

vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thierry Calame 

Beklagte 

Gegenstand 

Patentverletzung / Vorsorgliche Massnahmen 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
S2014_001 

Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: 

1.  Prozessgeschichte 

1.1  Mit  Eingabe  vom  10.  Februar  2014  reichte  die  Klägerin  ein  Gesuch 
um Erlass vorsorglicher Massnahmen ein und stellte folgende Rechtsbe-
gehren: 

"1.  Respondent is to be prohibited under  threat of an administrative penalty  of 
CHF  1,000  per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  ZPO,  and  at  least 
CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under threat 
of penalty for its executives according to Art. 292 StGB in case of future vio-
lation, to import, store, manufacture, offer, sell or in any other way market it-
self or through third parties the pharmaceutical product “TB XR Ret TabI 50 
mg/200  mg/  300  mg/400  mg”  as  authorized  in  Switzerland  on  22  August 
2013 by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic authoriza-
tion number 999), wherein the respective pharmaceutical products are sus-
tained  release  tablets  comprising  the  active  substance  11  -  [4-  [2-(2-
hydroxyethoxy)ethyl] - 1 -piperazinyl] dibenzo- [b,f] [1,4] thiazepine (quetiap-
ine),  gelling  carrageenan,  and  the  pharmaceutically  acceptable  excipient 
lactose. 

 2.  Respondent  is  to  be  ordered  under  threat  of  an  administrative  penalty  of 
CHF  1,000  per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  ZPO,  and  at  least 
CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under threat 
of  penalty  for  its  executives  according  to  Art.  292  StGB,  to  request  within 
four calendar days after this decision has become enforceable that the Fed-
eral  Office  of  Public  Health  (Bundesamt  für  Gesundheit  (BAG)  deletes  the 
pharmaceutical  product  “TB  XR  Ret  TabI  50  mg/200  mg/  300  mg/400  mg” 
as  described  in  no.  1  above  from  the  reimbursement  list  (“Liste  der  phar-
mazeutischen  Spezialitäten  und  konfektionierten  Arzneimittel,  die  Pflicht-
leistungen für die Krankenversicherer sind (Spezialitätenliste”). 

 3.  Respondent  is  to  be  ordered  under  threat  of  an  administrative  penalty  of 
CHF  1,000  per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  ZPO,  and  at  least 
CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as under threat 
of penalty for its executives according to Art. 292 StGB in case of future vio-
lation, to recall within four calendar days after this decision has become en-
forceable the pharmaceutical products according to request no. 1 it  has al-
ready  put  on the market, i.e., to  inform its known commercial customers of 
the pharmaceutical products according to request no. I that the products in a 
preliminarily decision have been found to infringe the Swiss part of EP 111 
and  can  be  returned  to  Respondent  against  reimbursement  of  the  sales 
price and shipping cost. 

 4.  Court fees and reimbursement of Applicant’s legal fees to be borne by Re-

spondent." 

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1.2  Mit Eingabe vom 27. März 2014 erfolgte die Massnahmeantwort der 
Beklagten, mit welcher sie die folgenden Rechtsbegehren stellte: 

"1.  The Applicant‘s claims shall be dismissed in their entirety. 

 2.  Alternatively: In the event of a partial or full grant of the relief requested by 
the Applicant, the Applicant shall be ordered to provide an appropriate secu-
rity  in  accordance  with  Article  264(1)  ZPO  in  an  amount  of  at  least 
CHF 500‘000. 

 3.  Court costs and Respondent‘s attorney‘s fees and expenses, including costs 
of Respondent ‘s patent attorney, shall be awarded against Applicant." 

1.3  Mit der Replik vom 7. Mai 2014 änderte die Klägerin ihre Rechtsbe-
gehren wie folgt:  

"1a.  Auxiliary to 1, Respondent is to be prohibited under threat of an administra-
tive penalty  of CHF 1,000  per day according to Art.  343 para. 1 lit. c ZPO, 
and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as 
under threat of penalty for its executives according to Art. 292 StGB in case 
of  future  violation,  to  import,  store,  manufacture,  offer,  sell  or  in  any  other 
way  market  itself  or  through  third  parties  the  tablets  for  oral  administration 
“TB XR Ret Tabl 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg” in particular as authorized 
in  Switzerland  on  22  August  2013  by  the  Swiss  Agency  for  Therapeutic 
Products  (Swissmedic  authorization  number  999),  wherein  the  tablets  are 
sustained  release  tablets  comprising  the  active  substance  11  -  [4-  [2-(2-
hydroxyethoxy)ethyl] - 1 -piperazinyl] dibenzo- [b,f] [1,4] thiazepine (quetiap-
ine), at least 10% (by weight of the solid form) of carrageenan Viscarin GP 
209, and the pharmaceutically acceptable excipient lactose. 

2a.  Auxiliary to 2, Respondent is to be ordered under threat of an administrative 
penalty of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c ZPO, and at 
least  CHF  5,000  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  b  ZPO,  as  well  as  under 
threat  of  penalty  for  its  executives  according  to  Art.  292  StGB,  to  request 
within  four  calendar  days  after  this  decision  has  become  enforceable  that 
the  Federal  Office  of  Public  Health  (Bundesamt  für  Gesundheit  (BAG)  de-
letes  the  pharmaceutical  product  “TB  XR  Ret  TabI  50  mg/200  mg/300 
mg/400 mg” as described in no. la above from the reimbursement list ("Liste 
der  pharmazeutischen  Spezialitäten  und  konfektionierten  Arzneimittel,  die 
Pflichtleistungen für die Krankenversicherer sind (Spezialitätenliste"). 

3a.  Auxiliary to 3, Respondent is to be ordered under threat of an administrative 
penalty of CHF 1,000 per day according to Art. 343 para. 1 lit. c ZPO, and at 
least  CHF  5,000  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  b  ZPO,  as  well  as  under 
threat of penalty for its executives according to Art. 292 StGB in case of fu-
ture violation, to recall  within four calendar  days  after this decision  has be-
come enforceable the pharmaceutical products according to request no. 1 it 
has already put on the market, i.e., to inform its known commercial custom-
ers of the pharmaceutical products according to request no. la that the prod-
ucts in a preliminarily decision have been found to infringe the Swiss part of 

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EP  111  and  can  be  returned  to  Respondent  against  reimbursement  of  the 
sales price and shipping cost. 

5.  Respondent’s auxiliary prayer for relief no. 2 (security) is to be denied." 

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1.4  Die  Duplik  –  mit  unverändertem  Rechtsbegehren  –  erfolgte  mit  Ein-
gabe vom 10. Juni 2014. 

1.5  Mit  Eingabe  vom  25.  Juni  2014  erfolgte  eine  Noveneingabe  seitens 
der Beklagten samt Beilagen. 

1.6  Mit Eingabe vom 16. Juli 2014 erfolgte die Stellungnahme der Kläge-
rin  zur  Massnahmeduplik  und  am  19. August  2014  erfolgte  die  entspre-
chende Stellungnahme der Beklagten dazu. 

1.7  Das Fachvotum von Richter Dr. phil II Dipl. chem. Erich Wäckerlin da-
tiert vom 31. Oktober 2014. Die Stellungnahmen der Parteien dazu erfolg-
ten mit Eingaben vom 19. November 2014 und vom 3. Dezember 2014. 

1.8  Mit  Eingabe  vom  14.  Januar  2015  reichte  die  Beklagte  einen  Ent-
scheid des deutschen Bundesgerichtshofes vom 13. Januar 2015 ein. 

1.9  Mit  Eingabe  vom  15.  Januar  2015  erfolgte  die  Stellungnahme  der 
Klägerin  betreffend  Honorarrechnung  sowie  die  Stellungnahme  der  Be-
klagten zum Fachrichtervotum. Mit Eingabe vom 16. Januar 2015 erfolgte 
die  Honorarrechnung  der  Beklagten,  welche  der  Klägerin  zur  Kenntnis-
nahme zugestellt wurde. 

2.1  Zuständigkeit 

Die Klägerin hat ihren Sitz in Schweden, die Beklagte in der Schweiz. Es 
liegt  somit  liegt  ein  internationaler  Sachverhalt  vor.  Die  örtliche  Zustän-
digkeit  richtet  sich  nach  dem  Lugano-Übereinkommen  (Art.  1  Abs.  2 
IPRG i.V.m. Art. 1 ff. LugÜ). Gemäss Art. 2 Nr. 1 LugÜ i.V.m. Art. 60 Nr. 1 
lit. a LugÜ sowie Art. 26 Abs. 1 lit. b PatGG ist das Bundespatentgericht 
für  die  Beurteilung  der  vorliegenden  Streitsache  örtlich  und  sachlich  zu-
ständig. 

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2.2  Verfahrenssprache 

In Anwendung von Art. 36 Abs. 3 PatGG haben die Parteien mit Zustim-
mung des Gerichts die englische Sprache benutzt. Wie den Parteien be-
reits mit Schreiben vom 13. Februar 2014 mitgeteilt wurde, ist die Verfah-
renssprache  Deutsch,  weshalb  auch  das  Urteil  in  deutscher  Sprache 
ergeht (Art. 36 Abs. 3 PatGG). 

3.  Sachverhalt, Parteivorbringen 

3.1  Bei  der  Klägerin  handelt  es  sich  um  ein  weltweit  tätiges  Pharmaun-
ternehmen  mit  Sitz  in  Schweden,  das  insbesondere  auf  dem  Gebiet  der 
Gastroenterologie innovative Arzneimittel entwickelt. 

Die  Beklagte  ist  eine  Aktiengesellschaft  mit  Sitz  in  der  Schweiz.  Zweck 
der Gesellschaft ist u.a. der Handel mit Waren aller Art, insbesondere mit 
pharmazeutischen  Produkten,  sowie  die  Übernahme  von  Generalvertre-
tungen für solche Produkte. 

3.2  Die Klägerin ist Inhaberin des europäischen Patents EP 111 "Arznei-
mittel  mit  verzögerter  Freisetzung,  das  ein  Dibenzothiazepinderivat  ent-
hält" (Massnahmepatent). 

Das Massnahmepatent wurde am 27. Mai 1997 als internationale Patent-
anmeldung  PCT/GB  222  angemeldet  und  vom  Europäischen  Patentamt 
u.a. mit Wirkung für die Schweiz erteilt. Das Massnahmepatent nimmt die 
Priorität  der  britischen  Patentanmeldung  GB  333  vom  31. Mai  1996  in 
Anspruch. Gegen die Patenterteilung wurde kein Einspruch eingelegt. 

3.3  Die Klägerin machte geltend, ihre schweizerische Tochtergesellschaft 
sei die Zulassungsinhaberin der Arzneimittel Z® Filmtabletten 25 mg/100 
mg/200  mg/300  mg  und  Z  XR®  Retardtabletten  50  mg/  150  mg/200 
mg/300  mg/400  mg.  Z®  ist  eine  Formulierung  mit  sofortiger  Freisetzung 
des Wirkstoffs Quetiapin, Z XR® hingegen eine verbesserte Formulierung 
auf der Basis des Massnahmepatents mit verzögerter (d.h. kontrollierter) 
Freisetzung des Wirkstoffs. Gemäss der Klägerin sind beide Arzneimittel 
indiziert zur Behandlung von Schizophrenie, manischen Episoden bei bi-
polaren  Störungen,  depressiven  Episoden  bei  bipolaren  Störungen  und 
zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen. Z XR® ist 
zudem indiziert zur Zusatzbehandlung stärkerer depressiver Episoden bei 
Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mit mindestens einem 
Antidepressivum angesprochen haben. 

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Im  Weiteren  machte  die  Klägerin  geltend,  die  von  der  Beklagten  in  der 
Schweiz  vertriebenen  Retardtabletten TB XR  50 mg/200 mg/300  mg/400 
mg verletzten das Massnahmepatent. Es handle sich bei diesen Produk-
ten  um  Retardtabletten,  die  ausser  dem  Wirkstoff  Quetiapin  und  dem 
Hilfsstoff  Laktose  als  weitere  Komponente  Carrageen  in  Form  des  im 
Handel erhältlichen Produkts "Viscarin GP 209" enthalte. Letzteres sei ein 
Geliermittel. 

Nach Auffassung  der  Klägerin  fallen  die  Tabletten  der  Beklagten  in  den 
Schutzbereich  von  Anspruch  1  des  Massnahmepatents  und  verletzen 
dieses. 

3.4  Demgegenüber machte die Beklagte in ihrer Massnahmeantwort vom 
29. März  2014  geltend,  bei  der  Carrageen-Komponente  "Viscarin  GP 
209" in den von ihr vertriebenen Retardtabletten handle es sich nicht um 
ein Geliermittel, sondern um ein nicht Gel bildendes Lambda Carrageen. 
Entsprechend  fielen  die  Retardtabletten  nicht  unter  den Anspruch  1  des 
Massnahmepatents. Eine Verletzung des Patents liege nicht vor.  

Die  Beklagte  wandte  ferner  ein,  das  Massnahmepatent  sei  nichtig.  Es 
gebe mehrere Nichtigkeitsgründe:  

Zum  einen  beschreibe  das  Massnahmepatent  die  Erfindung  nicht  so 
deutlich und vollständig, dass der Fachmann sie ausführen könne (Art. 83 
EPÜ).  Insbesondere  enthalte  das  Patent  weder  eine  Definition  des  Be-
griffs "Retard-Formulierung", noch ausreichende Angaben über die erfor-
derliche Mindestmenge des Geliermittels. 

Ausserdem sei der Gegenstand des Anspruchs 1 des Massnahmepatents 
gegenüber  der  Patentanmeldung  EP  444  nicht  neu,  insbesondere  nicht 
gegenüber  den  in  dieser  Anmeldung  beschriebenen  Beispielen  A,  B,  C 
und 5 (Art. 54(2) EPÜ. 

Wenn man hingegen unterstelle, dass die Neuheit gegeben sei, dann feh-
le  die  erfinderische  Tätigkeit.  Der  einschlägige  Stand  der  Technik  habe 
dem  Fachmann  nämlich  eine  Fülle  von  Anregungen  vermittelt,  um  Re-
tard-Formulierungen für den Wirkstoff Quetiapin zu entwickeln. 

Die  Beklagte  bestritt  sodann,  dass  die  Voraussetzungen für  vorsorgliche 
Massnahmen  erfüllt  seien.  Die  Erfolgsaussichten  des  Massnahmege-
suchs seien gering, weil die Klägerin nicht glaubhaft gemacht habe, dass 
eine Verletzung ihres Patents vorliege. Dieses sei im Übrigen nichtig. Ein 

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nicht leicht wiedergutzumachender Schaden drohe nicht, und es bestehe 
auch keine Dringlichkeit. 

Die Beklagte erhob gegen den von der Klägerin eventualiter vorgelegten 
Wortlaut  des  geänderten  Anspruchs  1  einen  Einwand  unter  Art.  123(2) 
EPÜ  und  beantragte  die  Zurückweisung  der  Eventualanträge  der  Kläge-
rin. 

Weiter machte die Beklagte geltend, die Eventualanträge 1b bis 3b seien 
im Hinblick auf Art. 219 und Art. 227 ZPO unzulässig. Im Übrigen sei der 
erneut geänderte Anspruch 1 gemäss Eventualantrag nicht mit Art. 123(2) 
EPÜ/Art.  24 Abs.  1  lit.  c  PatG  vereinbar,  weil  er  unzulässige  Zwischen-
verallgemeinerungen enthalte. Auch unter Art. 123(3) EPÜ/Art. 24 Abs. 1 
lit. c PatG sei der geänderte Anspruch unzulässig, denn er erweitere den 
Schutzbereich. 

3.5  Auf  diese  und  weitere  Parteivorbringen  ist  nachfolgend  nur  insoweit 
einzugehen, als dies für die Entscheidfindung notwendig ist. 

4.  Beurteilung 

4.1  Gemäss Art. 261 Abs. 1 ZPO bzw. Art. 77 PatG trifft das Gericht die 
notwendigen vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Par-
tei  glaubhaft  macht,  dass  ein  ihr  zustehender Anspruch  verletzt  ist  oder 
eine  Verletzung  zu  befürchten  ist  (lit.  a)  und  ihr  aus  der  Verletzung  ein 
nicht  leicht  wiedergutzumachender  Nachteil  droht  (lit.  b).  Glaubhaft  ge-
macht ist eine Behauptung, wenn der Richter von ihrer Wahrheit nicht völ-
lig  überzeugt  ist,  sie  aber  überwiegend  für  wahr  hält,  obwohl  nicht  alle 
Zweifel  beseitigt  sind.1  Die  Gegenpartei  hat  ihre  Einreden  oder  Einwen-
dungen ebenfalls nur glaubhaft zu machen.2 Dies gilt nach herrschender 
Auffassung insbesondere auch für die Einrede der Nichtigkeit des angeb-
lich  verletzten  Schutzrechts,  ist  doch  der  Klageanspruch  nicht glaubhaft, 
wenn der Gesuchsgegner seinerseits glaubhaft macht, dass das Schutz-
recht keinen Bestand hat.3 Ferner muss eine gewisse zeitliche Dringlich-
keit  gegeben  sein  und  die  anzuordnende  Massnahme  muss  zudem  ver-
hältnismässig sein.4 

1 BGE 130 III 321 E. 3.3; Huber, in: Sutter-Somm/Hasenböhler/Leuenberger, 

ZPO Kommentar, N 25 zu Art. 261 ZPO 

2 BGE 132 III 83 E. 3.2; BGE 103 II 287 E. 2; Leuenberger/Uffer-Tobler, 

Schweizerisches Zivilprozessrecht, Bern 2010, RZ 11.193 f. 

3 BGE 4P.228/1996, Urteil vom 13. Februar 1997; sic! 1997 S. 408 
4 BSK ZPO-Sprecher, N 10 zu Art. 261 ZPO 

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4.2  Ob die im Massnahmepatent beschriebene Retard-Formulierung auf 
einer erfinderischen Tätigkeit beruht, wurde bereits von mehreren europä-
ischen  Gerichten  im  ordentlichen  Verfahren  eingehend  geprüft.  Die  ent-
sprechenden Urteile aus Deutschland, Österreich, Grossbritannien, Italien 
(lediglich  vorsorgliche  Massnahme),  Spanien  und  den  Niederlanden  lie-
gen  vor.  Zusammenfassend  ergibt  sich,  dass  in  Deutschland,  Grossbri-
tannien,  Italien,  Spanien  und  den  Niederlanden  das  Massnahmepatent 
wegen  mangelnder  erfinderischer Tätigkeit  für  nichtig  erklärt  wurde.  Ein-
zig in Österreich wurde die Rechtsbeständigkeit des Patents bestätigt (s. 
nachfolgende Ausführungen unter Ziff. 5.7 ff.).  

Allein  aufgrund  dessen,  dass  die  erwähnten  fünf  europäischen  Gerichte 
auf Nichtigkeit des Massnahmepatents erkannt haben, ist die Einrede der 
Nichtigkeit  der  Beklagten  glaubhaft  gemacht.  Das  Bundesgericht  hat 
diesbezüglich  zu  einer  sinngemäss  gleichen  Sachlage  mit  Urteil  vom 
11. Oktober  2004  ausgeführt:  "Das  Kantonsgericht  musste  die  techni-
schen  Fragen  nicht  selbst  beurteilen,  sondern konnte  sich  auf  das  Urteil 
des  deutschen  Bundespatentgerichts  vom  21.  März  2000  sowie  auf  das 
Urteil  des  englischen  Royal  Court  of  Justice  vom  6.  März  2002  stützen. 
Beide  Gerichte  befanden,  dass  die  Patente  der  Beschwerdeführerin  ge-
mäss Art.  56  EPÜ  bzw.  nach  den materiell  damit übereinstimmenden je-
weiligen  nationalen  Normen  ungültig  sind.  Gestützt  auf  diese  Urteile 
konnte das Kantonsgericht ohne Willkür schliessen, die Beschwerdegeg-
nerinnen hätten ihre Einrede der Nichtigkeit glaubhaft gemacht."5 

Entsprechend  wäre  das  Massnahmebegehren  somit  bereits  an  dieser 
Stelle  ohne  Weiteres  abzuweisen,  liegen  doch  wie  erwähnt  fünf  Urteile 
europäischer  Gerichte  vor,  die  auf  Nichtigkeit  des  Massnahmepatents 
wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit erkannt haben. Im Sinne einer 
sorgfältigen  Beurteilung  wurde  dennoch  zur  Frage  der  Rechtsbeständig-
keit (sowie gegebenenfalls zur Frage der Patentverletzung) bzw. zur Fra-
ge, ob die entsprechenden fünf Urteile aus Deutschland, Grossbritannien, 
Italien, Spanien und den Niederlanden nachvollziehbar und überzeugend 
seien,  ein  Fachvotum  eingeholt.  Das  entsprechende  Fachvotum  von 
Richter  Dr. phil  II  Dipl.  chem.  Erich  Wäckerlin  datiert  vom  31.  Oktober 
2014 und der Spruchkörper schliesst sich diesem an. Wie nachfolgend zu 
zeigen sein wird, kommt der Spruchkörper dem Fachvotum folgend zum 
Schluss,  dass  das  Massnahmepatent  nichtig  ist  bzw.  dass  die  fünf  er-
wähnten  Entscheide  der  entsprechenden  europäischen  Gerichte  über-
zeugend  sind,  während  der  Begründung  des  abweichenden  Entscheids 

5 BGE 4P.89/2004 E. 3.1 und 3.2, Urteil vom 11. Oktober 2004 

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des  Handelsgerichts  Wien  vom  27.  Januar  2014  nicht  gefolgt  werden 
kann: 

5.1  Die  unabhängigen Ansprüche  1,  18  und  19  des  Massnahmepatents  
EP 111 lauten wie folgt [Originaltext auf Englisch]:  

1.  A  sustained  release  formulation  comprising  a  gelling  agent  and  
11-[4-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-1-piperazinyl]dibenzo-[b,f][1,4]thiazepine 
or  a  pharmaceutically  acceptable salt  thereof,  together with  one  or  more 
pharmaceutically acceptable excipients. 

18. The use of a formulation according to any one of claims 1 – 17 in the 
manufacture of a medicament for treating psychotic states or hyperactivity 
in a warm-blooded animal. 

19. A process for preparing a formulation according to any one of claims 1 
–  17  which  comprises  mixing  11-[4-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-1-
piperazinyl]dibenzo-[b,f][1,4]thiazepine  or  a  pharmaceutically  acceptable 
salt thereof, a gelling agent and other excipients. 

Der  Wirkstoff  11-[4-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-1-piperazinyl]dibenzo-[b,f] 
[1,4]thiazepin  ist  auch  unter  dem  Freinamen  "Quetiapin"  bekannt.  Die 
Nomenklatur  und  Strukturformel  der  Verbindung  werden  im  Abschnitt 
[0007] des Massnahmepatents erläutert. Die physikalischen und pharma-
kologischen Eigenschaften des Wirkstoffs, sowie verschiedene Verfahren 
zu  dessen  Herstellung,  sind  im  abgelaufenen  europäischen  Patent  
EP 444 (Priorität GB 555 vom 27. März 1986) beschrieben. 

5.2  Vorliegend verlangt die Klägerin u.a., es sei der Beklagten zu verbie-
ten, die Arzneimittel TB XR Ret TabI 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg 
(Swissmedic  Zulassungsnummer  999)  einzuführen,  zu  lagern,  herzustel-
len, anzubieten, zu verkaufen oder in irgendwelcher anderer Weise selber 
oder über Dritte in Verkehr zu bringen.  

Die  Beklagte  anerkennt,  dass  die  von  ihr  in  der  Schweiz  angebotenen 
und verkauften Arzneimittel TB XR 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg Re-
tardtabletten sind, welche die folgenden Bestandteile enthalten:  

(a) Carrageen in Form des im Handel erhältlichen Produkts „Viscarin GP 
209“; 

(b)  11-[4-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-1-piperazinyl]dibenzo-[b,f][1,4] 
zepin(Quetiapin) oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon;  

thia-

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(c)  zusammen  mit  Laktose,  d.h.  einem  pharmazeutisch  unbedenklichen 
Hilfsstoff. 

Allerdings  bestreitet  die  Beklagte,  dass  es  sich  bei  Carrageen  „Viscarin 
GP 209“ um ein Geliermittel handle. Entsprechend macht sie geltend, die 
oben  genannten Arzneimittel  würden  vom Anspruch  1  des  Massnahme-
patents  nicht  umfasst.  Somit  liege  keine  Verletzung  des  Massnahmepa-
tents vor.  

Ausserdem  bestreitet  die  Beklagte  die  Rechtsbeständigkeit  des  Mass-
nahmepatents,  das  nach  ihrer  Auffassung  aus  den  drei  nachstehenden 
Gründen nichtig sei:  

-  Zum  einen  sei  die 
Formulierung nicht ausreichend offenbart (Art. 83 EPÜ).  

im  Massnahmepatent  beschriebene  Retard-

- Zum anderen sei sie gegenüber den Beispielen A, B, C und 5 der frühe-
ren Patentanmeldung EP 444 nicht neu.  

-  Selbst  wenn  man  zum  Zweck  der  Argumentation  unterstelle,  dass  die 
Neuheit gegeben sei, fehle der Retard-Formulierung gemäss dem Mass-
nahmepatent die erforderliche erfinderische Tätigkeit.  

5.3  Die Beurteilung beschränkt sich zunächst auf die Frage der Rechts-
beständigkeit des Massnahmepatents. Die nachstehenden Ausführungen 
beziehen  sich  somit  auf  diejenigen  Sachfragen,  die  für  die  Prüfung  der 
Frage  erforderlich  sind,  ob  das  Massnahmepatent  rechtsbeständig  ist, 
oder nicht. Nur im ersten Fall ist gegebenenfalls die Frage zu prüfen, ob 
ein Verletzungstatbestand vorliegt.  

5.4  Das Massnahmepatent betrifft Retard-Formulierungen des Wirkstoffs 
Quetiapin,  die  im  Anspruch  1  folgendermassen  charakterisiert  werden 
[deutsche Übersetzung des englischen Originaltexts]:  

"1.  Retard-Formulierung,  enthaltend  ein  Geliermittel  und  11-[4-(2-(2-
Hydroxyethoxy)ethyl-1-piperazinyl]dibenzo-[b,f][1,4]thiazepin  oder  ein 
pharmazeutisch  unbedenkliches  Salz  davon  zusammen  mit  einem  oder 
mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Hilfsstoffen." 

5.5  Die  Beklagte  hat  mehrere  Einwände  gegen  den  Wortlaut  des  An-
spruchs  1  vorgetragen.  Sie  vermisst  neben  einer  Definition  des  Begriffs 
"Retard-Formulierung"  Angaben  über  die  Mindestmenge  des  Geliermit-
tels,  die  Temperatur  der  Gelbildung  und  einen  ausdrücklichen  Hinweis, 

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dass das Geliermittel mit dem Wirkstoff Quetiapin gemischt werden muss. 
Nach Ansicht der Beklagten ist die beanspruchte Retard-Formulierung im 
Massnahmepatent  nicht  ausreichend  offenbart.  Die  Beklagte  trägt  aus-
serdem  vor,  das  Fehlen  von  einschlägigen Angaben  bedeute,  dass  den 
betreffenden Begriffen keinerlei einschränkende Wirkung zukomme.  

Eine  solche  formalistische  Auslegung  ist  jedoch  nicht  sachgerecht.  Pa-
tentansprüche richten sich nicht an Laien, sondern an Fachleute, die Tex-
te  aus  ihrem  Fachgebiet  so  lesen  und  verstehen,  dass  sie  technisch  ei-
nen Sinn ergeben. Demnach muss der Wortlaut von Patentansprüchen so 
ausgelegt werden, dass sich für jeden einzelnen Begriff diejenige Bedeu-
tung  und  Reichweite  ergibt,  die  er  auf  dem  betreffenden  Gebiet  norma-
lerweise  hat,  es  sei  denn,  die  Beschreibung  verleihe  einem  bestimmten 
Begriff  durch  explizite  Definition  oder  auf  andere  Weise  eine  besondere 
Bedeutung.  

Der  Begriff  "Retard-Formulierung"  ist  auf  dem  Gebiet  der  Pharmazeutik 
allgemein  gebräuchlich.  So  heisst  es  bspw.  bei  Chang,  Rong-Kun  und 
Robinson,  J.:  "Sustained  Drug  Release  from  Tablets  and  Particles 
through Coating": "We will adopt the brief, simple definition of sustained-
release  drug  systems  as  any  drug  or  dosage form modification that  pro-
longs the therapeutic activity of the drug." Gemeint ist also die kontrollier-
te Freisetzung des Wirkstoffs über eine längere Zeit, als es bei einer Arz-
neimittelformulierung  mit  sofortiger  Freisetzung  der  Fall  wäre.  Im  vorlie-
genden  Fall  erfolgt  die  Freisetzung  idealerweise  mit  einer  praktisch 
gleichmässigen und konstanten Freisetzungsrate, die zu der erwünschten 
Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma führt, ohne dass das Arznei-
mittel häufig verabreicht werden muss (vgl. Massnahmepatent, Abschnitte 
[0002] und [0005) in Verbindung mit Figur 1).  

Auch der Begriff "Geliermittel" ist in der Fachwelt allgemein üblich. Im Zu-
sammenhang  mit  dem  Massnahmepatent  bedeutet  er  jede  Substanz, 
insbesondere  eine  hydrophile  Substanz,  die  bei  Kontakt  mit  Wasser  ein 
Gel  bildet,  beispielsweise  Hydroxypropylmethylcellulose  (HPMC),  Hydro-
xypropylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydro-
xypropylethylcellulose, Methylcellulose, Ethylcellulose, Carboxyethylcellu-
lose,  Carboxymethylhydroxyethylcellulose,  Carbomer,  Natrium  Carboxy-
methylcellulose,  Polyvinylpyrrolidon,  und  dergleichen  (vgl.  Massnahme-
patent, Abschnitt [0010]).  

Wie  die  Beklagte  zutreffend  festgestellt  hat,  enthält  der Anspruch  1  des 
Massnahmepatents  keinerlei  Angaben  über  die  erforderliche  Mindest-

Seite 11 

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menge  des  Geliermittels.  Immerhin  ist  dem  Massnahmepatent  zu  ent-
nehmen,  dass  der  Anteil  von  Geliermittel  üblicherweise  etwa  5-50  
Gew.-%  beträgt,  zweckmässigerweise  5-40%  bzw.  8-35%,  insbesondere 
10-35  Gew.-%.  Im  Allgemeinen  wird  ein  Anteil  von  10-30%  bevorzugt, 
wobei der Bereich von etwa 15-30% besonders bevorzugt ist (vgl. Mass-
nahmepatent, Abschnitt [0010]).  

Es  versteht  sich  von  selbst,  dass  die  Menge  des  Geliermittels  in  jedem 
Einzelfall  gross  genug  gewählt  werden  muss,  um  eine  nennenswerte 
Gelbildung  und  damit  eine  merkliche  Verlängerung  der  Freisetzungszeit 
des  Wirkstoffs  zu  bewirken.  Entsprechend  kann  eine  Formulierung,  die 
nur  einen  geringen  oder  überhaupt  keinen  Gehalt  an  Geliermittel  auf-
weist,  nicht  als  "Retard-Formulierung"  im  Sinn  des  Massnahmepatents 
angesehen werden.  

Ebenfalls selbstverständlich ist für den Fachmann, dass die Bedingungen 
für  die  Gelbildung  und  die  Schritte  zur  Herstellung  der  Retard-
Formulierung,  also  beispielsweise  die  Temperatur  der  Gelbildung,  die 
physikalische  Form  der  Komponenten  und  die  Mischung  der  einzelnen 
Bestandteile, in geeigneter Weise gewählt werden müssen. In dieser Be-
ziehung kann der Fachmann auf die allgemein bekannten konventionellen 
Technologien zurückgreifen, also beispielsweise auf nasse Granulierung, 
Direkttablettierung, trockene Verdichtung, etc. Bei Bedarf kann er zusätz-
lich  auf  die  spezifischen  Angaben  über  die  Herstellung  der  Retard-
Formulierungen  abstellen,  die  im  Massnahmepatent  enthalten  sind  (vgl. 
Massnahmepatent  Abschnitte  [0032]  bis  [0036];  sowie  die  in  den  Ab-
schnitten  [0043]  bis  [059]  beschriebenen  Beispiele  1-11).  So  wird  bei-
spielsweise  im  Abschnitt  [0034]  ein  bevorzugtes  Herstellungsverfahren 
beschrieben, das die folgenden sechs Stufen umfasst: (a) Mischung des 
Wirkstoffs mit dem Geliermittel und weiteren Hilfsstoffen, (b) nasse Gara-
nulierung, (c) Trocknung, (d) Vermahlen der trockenen Mischung, (e) Ver-
setzen  mit  einem  Schmiermittel  wie  Magnesiumstearat  und  (f)  Tablettie-
rung.  

5.6  Aus  dem  Vorstehenden  ergibt  sich,  dass  der  Fachmann  die  Erfin-
dung zumindest im Umfang der Ausführungsbeispiele und darüber hinaus 
ohne  Schwierigkeiten  ausführen  kann.  Insofern  ist  der  Einwand  der  Be-
klagten, die Erfindung sei nicht so deutlich und vollständig offenbart, dass 
der Fachmann sie ausführen könne, nicht begründet.  

Seite 12 

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Allerdings ist damit nicht gesagt, dass die Erfindung über den ganzen be-
anspruchten  Bereich  ausführbar  ist,  wie Art.  83  EPÜ  es  verlangt.  Diese 
Frage kann jedoch vorliegend offen bleiben.  

5.7  Im Folgenden ist auf die Frage der erfinderischen Tätigkeit einzuge-
hen. Die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit erfolgt auf der Basis des 
"Aufgabe-Lösungs-Ansatzes",  der  sich  in  die  drei  folgenden  Phasen  ge-
gliedert:  

(1)   Ermittlung des nächstliegenden Stands der Technik 

(2)   Bestimmung  der  objektiven  technischen  Aufgabe,  die  durch  die  Er-

findung gelöst wird; und  

(3)   Prüfung der Frage, ob sich im Stand der Technik insgesamt eine An-
regung  findet,  die  den  mit  der  objektiven  technischen  Aufgabe  be-
fassten  –  möglicherweise  fiktiven  –  Durchschnittsfachmann  veran-
lasst, den nächstliegenden Stand der Technik unter Berücksichtigung 
dieser Lehre so zu ändern, dass er zur Erfindung gelangt 

Die  Frage,  ob  die 
im  Massnahmepatent  beschriebene  Retard-
Formulierung  auf  einer  erfinderischen Tätigkeit  beruht,  ist  von  mehreren 
europäischen  Gerichten  im  ordentlichen  Verfahren  eingehend  geprüft 
worden.  Entsprechende  Urteile  liegen  aus  Deutschland,  Österreich, 
Grossbritannien,  Italien,  Spanien  und  den  Niederlanden  vor,  auf  welche 
nachfolgend näher einzugehen ist. In einer Reihe von europäischen Staa-
ten  haben  überdies  summarische  Verfahren  stattgefunden,  die  im  vorlie-
genden  Zusammenhang  jedoch  von  untergeordneter  Bedeutung  sind, 
weil die Rechtsbeständigkeit im Rahmen der summarischen Verfahren in 
der Regel nicht näher geprüft wird.  

5.7.1  Urteil  des  Bundespatentgerichts  (Deutschland)  vom  13.  November 
2012: 

Das deutsche Bundespatentgericht hat die zu lösende technische Aufga-
be  darin  gesehen,  eine  Formulierung  des  Wirkstoffs  Quetiapin  bereitzu-
stellen, die den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum allgemein einheit-
lich sowie konstant freisetzt und eine geringere Verabreichungshäufigkeit 
aufweist.  

Diese Aufgabe  wird  durch  die  Retard-Formulierung  gemäss Anspruch  1 
des Massnahmepatents gelöst.  

Seite 13 

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Zur Lösung der technischen Aufgabe konnte der Fachmann nach Auffas-
sung  des  Bundespatentgerichts  von  der  folgenden  Veröffentlichung  aus-
gehen:  

Gefvert, O. et al.: "Time course for dopamine and serotonin receptor oc-
cupancy  in  the  brain  of  schizophrenic  patients  following  dosing  with  150 
mg  SeroquelTM 
in:  European  Neuropsycho-
pharmacology, vol. 5, 1995, p. 347.  

t/d",  Abstract  P-4-65 

Dieser Beitrag befasst sich mit der Verabreichungshäufigkeit des Arznei-
mittels  SeroquelTM  unter  Berücksichtigung  der  Dopamin-  und  Serotonin-
Rezeptorbelegung.  Das  Bundespatentgericht  befand,  dieses  Dokument 
lehre  den  Fachmann,  dass  die  Verabreichungshäufigkeit  zwar  gesenkt 
werden  könne,  dass  jedoch  eine  einmal  tägliche  Gabe  eines Arzneimit-
tels,  das  Quetiapin  sofort  freisetzt,  zur  Sicherstellung  einer  wirksamen 
Behandlung nicht ausreichen dürfte.  

Die Anregung,  zur  Lösung  der  gestellten  technischen Aufgabe  eine  For-
mulierung in Betracht zu ziehen, die auf einem anderen Freisetzungsprofil 
beruht als die aus dem Stand der Technik bekannte orale Darreichungs-
form mit sofortiger Freisetzung, habe der Fachmann jedoch mit der Pres-
semitteilung von "Eurand America, Inc" erhalten:  

LexisNexis®  Section:  Financial  News  "Headline:  Eurand  America,  Inc. 
Signs Development Agreement with Zeneca Pharmaceuticals", October 2, 
1995.  

Durch  diese  Mitteilung  habe  der  Fachmann  vor  dem  Prioritätstag  erfah-
ren, dass beabsichtigt gewesen sei, eine einmal tägliche Dosierungsform 
für den Wirkstoff Quetiapin zu entwickeln. Begründet worden sei dies mit 
der  damit  verbundenen  Erwartung  grösserer  klinischer  Vorteile  hinsicht-
lich Wirksamkeit und Nebenwirkungen, insbesondere im Zusammenhang 
mit  der  Behandlung  von  an  Schizophrenie  erkrankten  Patienten.  Das 
Bundespatentgericht  legte  dar,  mit  dem  Begriff  "einmal  tägliche  Dosie-
rungsform"  verbinde  der  Fachmann  Formulierungen,  die  den  Wirkstoff 
über  einen  längeren  Zeitraum  freisetzen,  d.h.  Dosierungen,  die  in  der 
Fachwelt  als  "Retard-Formulierungen"  bezeichnet  werden  (Verweis  auf 
Aulton,  M.  E.:  "Pharmaceutics.  The  Science  of  Dosage  Form  Design."  
Edinburg: Longman Group, 1988, Kapitel 11 und 18, S. 191-211 und 304-
321).  Beauftragt  worden  mit  dieser  Entwicklungsarbeit  sei  eine  auf  dem 
Gebiet  oraler,  Wirkstoff  freisetzender  Technologien  spezialisierte  Firma, 
zu  deren  Kompetenzbereich  insbesondere  auch  die  Herstellung  kontrol-

Seite 14 

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liert  freisetzender  Systeme,  somit  Retard-Formulierungen,  zählt  (Urteil, 
Ziffer 2, insbesondere S. 19-20).  

Die  von  der  genannten  Pressemitteilung  gegebene Anregung  aufzugrei-
fen und in die Tat umzusetzen, lag nach Auffassung des deutschen Bun-
despatengerichts  für  den  Fachmann  nahe.  Dies  umso  mehr,  als  der 
Fachmann  aufgrund  seines  Fachwissens  von  vornherein  davon  ausge-
hen konnte, dass sich auf jeden Fall die Häufigkeit der Medikamentenga-
be weiter reduzieren lassen würde (Urteil Ziffer 2 S. 21, erster Abschnitt).  

Die  im  strittigen  Anspruch  1  genannte  Massnahme,  den  Wirkstoff 
Quetiapin  unter  Verwendung  eines  Geliermittels  zu  formulieren,  konnte 
nach Auffassung  des  Bundespatentgerichts  ebenfalls  keinen  Beitrag  zur 
Begründung  der  erfinderischen  Tätigkeit  leisten.  Dem  Fachmann  war 
nämlich  im  Zusammenhang  mit  der  Bereitstellung  von  Darreichungsfor-
men  mit  retardierter  Wirkstofffreisetzung  zum  massgeblichen  Zeitpunkt 
aus  der  Patentschrift  US  4  389  393 A  bekannt,  dass  sich  Matrixsysteme 
auf  der  Grundlage  von  Geliermitteln  wie  Hydroxypropylmethylcellulosen 
für  die  Formulierung  einer  Vielzahl  von  Wirkstoffen  unterschiedlichster 
Strukturen, und damit auch Löslichkeiten, eignen. Dies umso mehr, als in 
dieser  Patentschrift  darauf  hingewiesen  wird,  dass  die  kontrollierte  Frei-
setzung  eines  Wirkstoffs  im  Rahmen  der  medikamentösen  Behandlung 
psychotroper Störungen wie der manischen Depression oder der Schizo-
phrenie sehr wichtig sei (Urteil Ziffer 2 S. 21, zweiter Abschnitt).  

Aus diesen und weiteren, im Urteil im Einzelnen dargelegten Überlegun-
gen  kam  das  deutsche  Bundespatentgericht  zum  Schluss,  der  Gegen-
stand des Anspruchs 1 des Massnahmepatents beruhe nicht auf einer er-
finderischen Tätigkeit.  

Die  von  der  Klägerin  gegen  dieses  Urteil  erhobene  Berufung  wurde  mit 
Entscheid des Bundesgerichtshofs vom 13. Januar 2015 abgewiesen. 

Seite 15 

 
 
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5.7.2 Urteil des Handelsgerichts Wien (Österreich) vom 27. Januar 2014: 

Das Handelsgericht Wien stellte fest, der Wirkstoff Quetiapin sei zum Pri-
oritätszeitpunkt  bekannt  gewesen. Auch  seien  pharmazeutische  Mittel  in 
Form von "Retard-Formulierungen" bekannt gewesen, bei welchen durch 
Beifügung von u.a. den in den Patentansprüchen bezeichneten Geliermit-
teln eine verlangsamte Freigabe des Wirkstoffs erreicht wird. Das bevor-
zugte Geliermittel sei im Handel erhältlich gewesen (Urteil S. 4).  

Das vorveröffentlichten Patent US 666 [das zur gleichen Patentfamilie wie 
das oben genannte europäische Patent EP 777 gehört] beschreibe in den 
Beispielen A, B und C Mischungen, die Quetiapin und zusätzlich Lactose, 
Magnesiumstearat,  Polyvinylpyrrolidon  und  Natrium  Stärkeglykonat  ent-
halten  und  mit  einem  Gewichtsanteil  von  6%  als  Geliermittel  angeführt 
sind. Retardwirkungen beschreibe diese Vorveröffentlichung jedoch nicht. 
Die  Geliermittelanteile  dienten  nicht  dem  Zweck,  eine  retardierende Wir-
kung  zu  erzielen  und  bewirkten  diese  auch  nicht  zwangsläufig  und  not-
wendigerweise (Urteil S. 5).  

Die  Studie  von  Gefvert  befasse  sich  mit  dem Wirkstoffverlauf  im  Gehirn 
schizophrener Patienten bei einer Gabe von 150 mg Seroquel (enthaltend 
der  Möglichkeit, 
Auseinandersetzung  mit 
Quetiapin). 
Quetiapin/Seroquel  als  Retard-Formulierung  einzusetzen,  enthalte  diese 
Studie  nicht.  Die  klinische  Realität  habe  eine  schnelle  Freisetzung  von 
hohen Wirkstoffmengen nahegelegt (Urteil S. 6).  

Eine 

Das  Handelsgericht  Wien  befand,  aufgrund  der  zum  Prioritätszeitpunkt 
vorhandenen  Vorveröffentlichungen  habe  der  Fachmann  nicht  davon 
ausgehen können, dass die Entwicklung einer Retard-Formulierung beim 
Wirkstoff  Quetiapin  sinnvoll  sei.  Die  Fachmeinung  sei  vielmehr  davon 
ausgegangen,  dass  Quetiapin  eine  geringe  Bioverfügbarkeit  aufweise 
und  eine  pharmazeutisch  ausreichende Wirkung  lediglich  mit  hohen,  so-
fort freigesetzten Wirkstoffgaben erreicht werden könne. In Anbetracht der 
befürchteten  Nachteile  habe  der  Fachmann  keine  Veranlassung  gehabt, 
Retard-Formulierungen von Quetiapin herzustellen (Urteil S. 9-10).  

Die  Veröffentlichung  von  "Eurand America,  Inc"  habe  keine  zusätzlichen 
Fachinformationen  gegeben. Aus  der Aussendung  ergebe  sich  lediglich, 
dass  ein  Entwicklungsvertrag  für  die  Entwicklung  einer  "einmal  täglich 
Dosierungsform"  unterzeichnet  worden  sei.  Eine  Bescheinigung  dafür, 
dass  "once-a-day"  dosage  ausschliesslich 
im  Sinn  einer  Retard-
Formulierung verstanden werden müsse, sei nicht vorgelegt worden. Der 

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Hinweis,  dass  eine  Zusammenarbeit  in  Richtung  einer  1x  täglichen  Ver-
abreichung laufe, könne sich also durchaus auch auf eine Zusammenar-
beit in Richtung auf eine 1x tägliche sofort freisetzende Dosierung bezie-
hen (Urteil S. 11-12).  

Aus diesen und weiteren, im Urteil dargelegten Überlegungen, entschied 
das  Handelsgericht  Wien,  dass  die  Nichtigkeit  des  Patents  nicht  ausrei-
chend bescheinigt sei.  

5.7.3 Urteil des High Court of Justice vom 22. März 2012 und Urteil des 
Court of Appeal (Grossbritannien) vom 30. April 2013: 

Der  High  Court  of  Justice  prüfte  eingehend  die  Frage,  ob  die  Retard-
Formulierung  gemäss  Anspruch  1  des  Massnahmepatents  auf  einer  er-
finderischen Tätigkeit beruht, oder nicht. Das Gericht ging dabei von der 
Veröffentlichung  von  O.  Gefvert  aus  und  stellte  fest,  dass  dort  keinerlei 
Retard-Formulierungen offenbart seien (Urteil, Ziffer 101). Der Fachmann 
habe aus dem Artikel von Gefvert den Schluss gezogen, dass eine einzi-
ge  tägliche  Dosis  von  450  mg  Quetiapin  in  Form  eines Arzneimittels  mit 
sofortiger  Freisetzung  nicht  wirksam  sei.  Der  Fachmann  habe  indessen 
eine einzige Verabreichung pro Tag als wünschbar angesehen (Urteil, Zif-
fer 108).  

Um eine Verabreichung einmal täglich zu ermöglichen, habe es zwei na-
heliegende  Möglichkeiten  gegeben:  Entweder  eine  höhere  Dosierung  ei-
ner  Formulierung  mit  sofortiger  Freisetzung,  oder  eine  Retard-
Formulierung (Urteil Ziffer 108).  

Der  Fachmann  habe  erwarten  können,  dass  er  in  der  Lage  sei,  eine 
brauchbare  Retard-Formulierung  zu  erzeugen.  Die Auswahl  einer  geeig-
neten  Matrix  aus  HPMC  [Hydroxypropyl  Methylcellulose]  sei  eine  Routi-
neangelegenheit (Urteil Ziffer 109).  

Der  High  Court  of  Justice  entschied  auf  Nichtigkeit  des  Massnahmepa-
tents. Dieses Urteil wurde vom Court of Appeal bestätigt.  

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5.7.4 Urteil des Tribunale di Roma (Italien) vom 18. September 2013: 

Das  Gericht  befand,  aus  der  klinischen  Fachliteratur  sei  die  Notwendig-
keit bekannt gewesen, die Häufigkeit der Verabreichung von Arzneimitteln 
gegen  Schizophrenie  zu  vermindern.  In  diesem Zusammenhang  verwies 
das Gericht auf die Veröffentlichung von "Eurand Americ, Inc". Die thera-
peutische Indikation "once-a-day" habe dem Fachmann nahegelegt, eine 
Retard-Formulierung  zu  entwickeln. Aus  den  wissenschaftlichen  Studien 
habe  man  im  Übrigen  keine  Gründe  entnehmen  können,  die  gegen  Re-
tard-Formulierungen gesprochen hätten.  

Das Gericht gelangte zum Schluss, dass das Massnahmepatent nicht auf 
einer erfinderischen Tätigkeit beruhe.  

5.7.5 Urteil der Audiencia Provincial de Barcelona (Spanien) vom 22. Ok-
tober 2013: 

Das Gericht befasste sich in zweiter Instanz mit dem Urteil des Handels-
gerichts von Barcelona vom 9. Juli 2012, in dem eine Klage auf Nichtig-
keit des Massnahmepatents abgewiesen worden war.  

Das  Gericht  ging  vom  Patent  EP  444  aus,  in  dem  Formulierungen  von 
Quetiapin  mit  sofortiger  Freisetzung  beschrieben  werden  (Urteil,  Ziffer 
10).  Nach  Auffassung  des  Gerichts  bestand  die  zu  lösende  technische 
Aufgabe  darin,  eine  Retard-Formulierung  von  Quetiapin  bereitzustellen, 
die ähnliche Konzentrationen im Blut (Plasma) bewirkt, wie bei häufigerer 
Verabreichung  von  kleineren  Dosierungen.  Dabei  sollten  die  in  der  Be-
schreibung  des  Massnahmepatents  erwähnten  spezifischen  Nachteile 
vermieden werden (Urteil Ziffer 16).  

Die  Veröffentlichung  von  O.  Gefvert  et  al.  in  Verbindung mit  der  Presse-
mitteilung von "Eurand America, Inc" und der übrigen einschlägigen Lite-
ratur  vermittelten  dem  Fachmann  ein  spezifisches  Motiv,  um  Retard-
Formulierungen von Quetiapin herzustellen (Urteil Ziffer 24).  

Nach eingehender Würdigung der Argumente und der einschlägigen Lite-
ratur entschied das Gericht auf Nichtigkeit des Massnahmepatents wegen 
mangelnder erfinderischer Tätigkeit.  

Seite 18 

 
 
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5.7.6 Urteile des Berufungsgerichts Den Haag (Niederlande) vom 10. Juni 
2014: 

Die beiden Urteile stimmen bezüglich der Prüfung der erfinderischen Tä-
tigkeit  überein,  so  dass  sie  gemeinsam  zusammengefasst  werden  kön-
nen.  

Das  Berufungsgericht  befand,  das  Patent  EP  444  und  die  Veröffentli-
chung von O. Gefvert et al. seien beide gleichermassen als nächstliegen-
den Stand der Technik geeignet.  

Die  technische  Aufgabe  habe  darin  bestanden,  eine  oral  zu  verabrei-
chende  Formulierung  von  Quetiapin  zu  entwickeln,  die  eine  stabile  und 
erwünschte  Konzentration  (d.h.  eine  Konzentration  im  therapeutischen 
Bereich) bei weniger häufiger Verabreichung ergebe.  

Nach  Auffassung  des  Berufungsgerichts  hatte  der  Fachmann  einen  An-
reiz,  eine  Retard-Formulierung  von  Quetiapin  zu  entwickeln.  Zum  Priori-
tätszeitpunkt  gab  es  nämlich  ausreichende  Hinweise,  dass  Quetiapin 
wirksam  sein  würde,  unter  anderem  in  Form  der  Veröffentlichung  von 
Hirsch, S. R.: "A New Atypical Antipsychotic Drug", British Journal of Psy-
chiatry  (A22),  Mai  1996  und  insbesondere  auch  in  Form  der  Veröffentli-
chung von "Eurand".  

Das  Berufungsgericht  befasste  sich  eingehend  mit  einer  Vielzahl  von 
Einwänden.  Es  entschied  auf  Nichtigkeit  des  Massnahmepatents  wegen 
mangelnder erfinderischer Tätigkeit.  

5.8  Zusammenfassend ergibt sich, dass Gerichte in sechs europäischen 
Staaten  die  Rechtsbeständigkeit  des  Massnahmepatents  einlässlich  ge-
prüft  haben.  In  Deutschland,  Grossbritannien,  Italien,  Spanien  und  den 
Niederlanden wurde das Massnahmepatent wegen mangelnder erfinderi-
scher  Tätigkeit  für  nichtig  erklärt.  Demgegenüber  wurde  die  Rechtsbe-
ständigkeit  des  Patents  in  Österreich  bestätigt.  Alle  Urteile  setzen  sich 
eingehend mit der Frage der erfinderischen Tätigkeit auseinander.  

Die  Urteile  des  Bundespatentgerichts  (Deutschland),  des  High  Courts  of 
Justice  (Grossbritannien)  und  des  Berufungsgerichts  Den  Haag  (Nieder-
lande) behandeln in umfassender Weise die Argumente der Parteien. Sie 
sind mit sehr ausführlichen technischen Begründungen zur Frage der er-
finderischen Tätigkeit versehen. Die in den genannten Urteilen dargeleg-
ten  Gründe,  die  gegen  die  erfinderische  Tätigkeit  sprechen,  sind  über-
zeugend.  

Seite 19 

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Das  abweichende  Urteil  des  Handelsgerichts Wien  beruht  auf  der  Über-
legung,  dass  ein  "einmal  täglich"  zu  verabreichendes  Medikament  nicht 
zwangsläufig eine Retard-Formulierung sein müsse. Das Gericht wies da-
rauf hin, dass sich der Verweis auf "controlled release" in der Pressemit-
teilung von "Eurand America, Inc" generell auf Massnahmen beziehe, die 
die  sofortige  Freisetzung  des  Wirkstoffs  hinauszögern  würde,  also  nicht 
nur auf die Retard-Freisetzung, sondern auch auf die verzögerte Freiset-
zung, wenn beispielsweise der Wirkstoff nicht schon im Magen freigege-
ben werden solle (Urteil S. 11). Entsprechend könne der Hinweis auf eine 
Zusammenarbeit  "in  Richtung  einer  1x  täglichen  Verabreichung"  auch 
bedeuten,  dass  ein  Arzneimittel  entwickelt  werden  sollte,  welches  eine 
Tagesdosis  sofort  freisetze  (Urteil  S.  12,  erster  Abschnitt).  Aus  diesen 
Gründen sah es das Gericht als nicht erwiesen an, dass die Pressemittei-
lung von "Eurand" dem Fachmann die Anregung vermittelt habe, eine Re-
tard-Formulierung zu entwickeln. Dazu hätte es nach Auffassung des Ge-
richts einer Bescheinigung bedurft, dass unter einer "once-a-day dosage" 
ausschliesslich eine Retard-Formulierung verstanden werden müsse.  

des  Wirkstoffs 

Dazu  ist  festzuhalten,  dass  der  Fachmann  auch  ohne  eine  solche  Be-
scheinigung  der  Pressemitteilung  von  "Eurand America,  Inc"  entnehmen 
konnte,  dass  die  Weiterentwicklung  des  bekannten  Arzneimittels  Z®  zu 
einem  einmal  täglich  zu  verabreichenden  Arzneimittel  von  der  Fachwelt 
als  aussichtsreich  angesehen  wurde.  Da  Formulierungen  mit  sofortiger 
Freisetzung 
des  
Massnahmepatents  bereits  seit  langer  Zeit  bekannt  waren,  unter  ande-
rem  aus  dem  Patent  EP  444,  dürfte  es  für  den  Fachmann  naheliegend 
gewesen  sein,  andere  pharmazeutische  Formulierungen,  insbesondere 
Retard-Formulierungen, ins Auge  zu fassen,  unabhängig  davon,  ob  aus-
ser Retard-Formulierungen auch noch andere pharmazeutische Formulie-
rungen mit kontrollierter Freisetzung des Wirkstoffs Quetiapin in Betracht 
kamen, oder nicht. Insofern ist die Begründung des Handelsgerichts Wien 
nicht schlüssig.  

Anmeldezeitpunkt 

zum 

5.9  Insgesamt ergibt sich, dass die zuständigen Gerichte in Deutschland, 
Grossbritannien,  Italien,  Spanien  und  den  Niederlanden  das  Massnah-
mepatent aus überzeugenden Gründen für nichtig erklärt haben. Demge-
genüber  vermag  die  Begründung  des  Gerichts  in  Österreich  nicht  zu 
überzeugen.  

6.  Die  von  der  Klägerin  mit  der  Replik  eventualiter  beantragten  Ein-
schränkungen des Anspruchs 1 (vgl. oben Ziff. 1.3) führen nicht zu einer 
anderen Beurteilung.  

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Wenn man davon ausgeht, dass die geänderten Ansprüche zulässig und 
mit  den  Bestimmungen  von  Artikel  123(2)  und  (3)  EPÜ  vereinbar  sind, 
was  bisher  seitens  des  Bundespatentgerichts  nicht  geprüft  worden  ist, 
dann  stellt  sich  die  Frage,  ob  die  eingeschränkten Anspruchsgegenstän-
de eine erfinderischen Tätigkeit begründen können.  

Im Unterschied zur erteilten Fassung des Anspruchs 1 wird im Anspruch 
1  gemäss  dem  ersten  Eventualantrag  die  Mindestmenge  des  Geliermit-
tels  angegeben.  Sie  beträgt  mindestens  10  Gew.-%,  bezogen  auf  das 
Gewicht der festen Dosierungsform. Im Anspruch 1 gemäss dem zweiten 
Eventualantrag wird die Menge des Geliermittels mit 8-35 Gew.-%, ange-
geben, bezogen auf das Gewicht der Tablette.  

Bei  diesen  Massgaben handelt  es sich  um  übliche  Vorgaben  im  Zusam-
menhang mit der Herstellung von Retard-Formulierungen. Ein besonderer 
technischer  Effekt,  der  auf  die  angegebene  Mindestmenge,  bzw.  den 
Mengenbereich  des  Geliermittels  zurückzuführen  wäre,  ist  nicht  erkenn-
bar und vom Patentinhaber auch nicht geltend gemacht worden. Aus die-
sem  Grund  ist  davon  auszugehen,  dass  es  auch  den  eingeschränkten 
Anspruchsgegenständen an einer erfinderischen Tätigkeit mangelt.  

7.  Wie  das  Bundesgericht  im  erwähnten  Entscheid  festgehalten  hat, 
bedeutet  der  Anspruch  auf  Begründung  eines  Entscheides  nicht,  dass 
sich  die  entscheidende  Behörde  ausdrücklich  mit  jeder  tatbeständlichen 
Behauptung  und  jedem  rechtlichen  Einwand  auseinandersetzen  müsse. 
Vielmehr  könne  sie  sich  auf  die  für  den  Entscheid  wesentlichen 
Gesichtspunkte  beschränken,  wobei 
sie  diejenigen  Argumente 
aufzuführen habe, die tatsächlich ihrem Entscheid zugrunde lägen. "Dem 
angefochtenen  Entscheid  lässt  sich  entnehmen,  dass  der  Einzelrichter 
trotz formeller Gültigkeit dieser Patente in der Schweiz erhebliche Zweifel 
an  der  Gültigkeit  der  Klagpatente  hatte,  weil  ausländische  Fachgerichte 
nach  den  in  den  Akten  liegenden  Urteilen  zum  Ergebnis  gelangt  waren, 
dass  diese  nicht  gültig  seien.  Dieser,  wenn  auch  kurz  gehaltenen, 
Begründung kann entnommen werden, aus welchen Gründen das Gericht 
die  angebliche  Patentverletzung  nicht  als  hinreichend  glaubhaft 
erachtete. Die Rüge ist unbegründet" (vgl. oben FN 5, E. 2.2). 

Damit  erübrigt  es  sich,  auf  die  Ausführungen  der  Klägerin  in  ihrer 
Stellungnahme  zum  Fachrichtervotum,  in  denen  sie  Kritik  an  der 
Beurteilung  des  Fachrichters  äussert,  noch  näher  einzugehen. 
Massgeblich dafür, dass der Nichtigkeitsweinwand glaubhaft gemacht ist, 

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ist  der  Umstand,  dass  die  erwähnten  fünf  ausländischen  Gerichte  zum 
Schluss gekommen sind, das Streitpatent sei nicht gültig. 

8.  Damit  ist  das  Massnahmebegehren  vollumfänglich  abzuweisen  und 
es  erübrigt  sich  im  Hinblick  auf  die  vorstehenden  Ausführungen,  näher 
auf die Frage einzugehen, ob die Beklagte die weiteren Nichtigkeitsgrün-
de,  die  sie  geltend  macht,  nämlich  mangelnde Ausführbarkeit  der  Erfin-
dung und mangelnde Neuheit, glaubhaft dargelegt hat.  

Ferner erübrigt es sich, auf die weiteren Voraussetzungen des nicht leicht 
wieder  gutzumachenden  Nachteils,  der  Dringlichkeit  sowie  der  Verhält-
nismässigkeit einzugehen. 

9.  Kosten und Entschädigungsfolgen 

Ausgehend  von  einem  Streitwert  von  CHF  1  Mio.  ist  die  Gerichtsgebühr 
auf CHF 30'000.– festzusetzen (Art. 1 und 2 KR-PatGer). Die Kosten sind 
ausgangsgemäss der Klägerin aufzuerlegen und mit dem von ihr geleiste-
ten Kostenvorschuss zu verrechnen. Ferner ist die Klägerin zu verpflich-
ten,  der  Beklagten  eine  Parteientschädigungen  von 
insgesamt 
CHF 85'000.–  zu  bezahlen,  wobei  auf  die  rechtsanwaltliche  Vertretung 
CHF 35'000.– und auf die patentanwaltliche Beratung CHF 50'000.– ent-
fallen (vgl. Art. 3-6, 9 Abs. 2 KR-PatGer).  

Das Bundespatentgericht erkennt: 

1.  Das Begehren um Erlass vorsorglicher Massnahmen wird abgewiesen. 

2.  Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 30'000.– 

3.  Die Kosten werden der Klägerin auferlegt und mit dem von der Kläge-

rin geleisteten Kostenvorschuss verrechnet.  

4.  Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten eine Parteientschädigung 

von CHF 85'000.– zu bezahlen.  

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Dieses Urteil geht an:  

–  die Klägerin (mit Gerichtsurkunde)  
–  die Beklagte (mit Gerichtsurkunde)  
–  das Institut für Geistiges Eigentum (mit Gerichtsurkunde) 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt  wer-
den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 
2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache ab-
zufassen  und  hat  die  Begehren,  deren  Begründung  mit Angabe  der  Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 
und  die  Beweismittel  sind,  soweit  sie  die  beschwerdeführende  Partei  in 
Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). 

St. Gallen, 11. Februar 2015  

Im Namen des Bundespatentgerichts 

Präsident 

Erste Gerichtsschreiberin 

Dr. iur. Dieter Brändle 

lic. iur. Susanne Anderhalden 

Versand: 11.02.2015 

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