# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 0bea987b-1fac-5282-ae0d-f2c67edc9b16
**Source:** Bundesgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2015-03-17
**Language:** de
**Title:** Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter (EDÖB) Empfehlungen nach BGÖ 17.03.2015
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_EDOEB/CH_EDÖB_006_empfehlung-vom-17mae_2015-03-17.pdf

## Full Text

Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter 
EDÖB  

 

 Feldeggweg 1, 3003 Bern 
Tel. 058 463 74 84, Fax 058 465 99 96 
www.edoeb.admin.ch 

 

Bern, 17. März 2015 
 
 
 

Empfehlung 
 

nach Art. 14 des Öffentlichkeitsgesetzes 
 

im Schlichtungsverfahren 
 

X 
(Antragsteller) 

 
und 

 
Eidg. Heilmittelinstitut Swissmedic 

 
 
 

I. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte stellt fest: 

 Der Antragsteller (Journalist) hat am 25. Januar 2014 beim Schweizerischen Heilmittelinstitut 
Swissmedic gestützt auf das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung 
(Öffentlichkeitsgesetz; BGÖ; SR 152.3) wie folgt Einsicht verlangt: 

 „Zulassungsentscheid vom 8.10.2013 und Zulassungs-Unterlagen zum Medikament [B]. 
Diese Unterlagen eines Medikamentes sind von öffentlichem Interesse. Die 
wissenschaftlichen Nachweise des Nutzens müssen von Dritten reproduzierbar sein. Diese 
Nachweise sind nach etablierten wissenschaftlichen Methoden zu erbringen und enthalten 
weder Produktions- noch Fabrikationsgeheimnisse.“ 

 Mit Brief vom 05. Februar 2014 forderte Swissmedic den Antragsteller auf, sein Zugangsgesuch 
zu präzisieren, und bot seine Unterstützung an. Daraufhin beschränkte dieser mit Schreiben 
vom 08. Februar 2014 sein Zugangsgesuch wie folgt:  

 Zulassungsentscheid, 
 Modul 1: Punkt 1.4 (Information über beteiligte Experten); 1.9 (Information zu ausserhalb 

der EU oder der Schweiz durchgeführten Studien), 
 Modul 5: Punkt 5.2 (Übersicht über sämtliche klinische Studien) und Punkt 5.4 

(Literaturangaben). 

 Swissmedic hörte mit Schreiben vom 27. Februar 2014 die Zulassungsinhaberin (Y) an. Laut 
den Ausführungen von Swissmedic war diese mit der von Swissmedic vorgeschlagenen 
Bearbeitung des Zugangsgesuches einverstanden. Mit Schreiben vom 19. März 2014 teilte 
Swissmedic in Bezug auf die amtlichen Dokumente dem Antragsteller mit,  

 dass der Zugang zum Zulassungsentscheid von Swissmedic vom 08. Oktober 2013 
teilweise gewährt und gestützt auf Art. 9 Abs. 1 BGÖ der Name eines Mitarbeiters der 
Zulassungsinhaberin geschwärzt werde, 
 

 dass der Zugang zum Modul 1.4 (Information über beteiligte Experten): Quality Expert 

 

 

 

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Information, Nonclinical Expert Information und Clinical Expert Information gestützt auf 
Art. 7 Abs. 2 i.V.m. Art. 9 Abs. 1 BGÖ verweigert werde, da kein überwiegendes öffentliches 
Interesse an einem Zugang zu den Namen und Lebensläufen der drei Experten bestehe, 
und 

 dass zum Modul 1.9 (Information zu ausserhalb der EU oder der Schweiz durchgeführten 
Studien), zum Modul 5.2 (Übersicht über sämtliche klinische Studien) und zum Modul 5.4 
(Literaturangaben) der Zugang vollständig gewährt werde, wobei bei den Literaturangaben 
lediglich die Angaben auf der ersten Seite oben abgedeckt werden, da sich diese nicht auf 
die Literaturreferenzen beziehen. 

 Daraufhin reichte der Antragsteller mit Schreiben vom 05. April 2014 beim Eidg. Datenschutz- 
und Öffentlichkeitsbeauftragten (Beauftragter) einen Schlichtungsantrag ein, in welchem er nur 
noch die Einsicht in das Modul 1.4 (Information über beteiligte Experten) ersuchte.  

 Der Beauftragte bestätigte dem Antragsteller mit Schreiben vom 08. April 2014 den Eingang 
seines Schlichtungsantrages und forderte am gleichen Tag Swissmedic zur Einreichung der 
Stellungnahme und Zustellung der fraglichen Dokumente auf.  

 Zusammen mit der Stellungnahme vom 15. April 2014 übermittelte Swissmedic dem 
Beauftragten die entsprechenden Dokumente und begründete die Zugangsverweigerung zum 
Modul 1.4. 

 Auf die weitergehende Vorbringen und die sich in den Akten befindlichen Dokumente wird, 
soweit sie für die Empfehlung wesentlich sind, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. 

II. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte zieht in Erwägung: 

A. Formelle Erwägungen: Schlichtungsverfahren und Empfehlung gemäss Art. 14 BGÖ 

 Gemäss Art. 13 BGÖ kann eine Person einen Schlichtungsantrag beim Beauftragten 
einreichen, wenn die Behörde den Zugang zu amtlichen Dokumenten einschränkt, aufschiebt 
oder verweigert, oder wenn die Behörde innert der vom Gesetz vorgeschriebenen Frist keine 
Stellungnahme abgibt.  

 Der Antragsteller reichte mit Brief vom 25. Januar 2014 bei Swissmedic ein Zugangsgesuch 
nach Art. 10 BGÖ ein, das den Zugang zu den verlangten Dokumenten teilweise gewährt hat. 
Daraufhin reichte der Antragsteller in Bezug auf das Dokument Modul 1.4, zu welchem 
Swissmedic den Zugang vollständig verweigert hatte, einen Schlichtungsantrag beim 
Beauftragten ein. Als Teilnehmer an einem vorangegangenen Gesuchsverfahren ist der 
Antragsteller zur Einreichung eines Schlichtungsantrags berechtigt (Art. 13 Abs. 1 Bst. a BGÖ). 
Der Schlichtungsantrag wurde formgerecht (einfache Schriftlichkeit) und fristgerecht 
(innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Behörde) eingereicht 
(Art. 13 Abs. 2 BGÖ). 

 Das Schlichtungsverfahren findet auf schriftlichem Weg oder konferenziell (mit einzelnen oder 
allen Beteiligten) unter Leitung des Beauftragten statt. Die Festlegung des Verfahrens im Detail 
obliegt alleine dem Beauftragten.1 Kommt keine Einigung zu Stande oder besteht keine 
Aussicht auf eine einvernehmliche Lösung, ist der Beauftragte gemäss Art. 14 BGÖ gehalten, 
aufgrund seiner Beurteilung der Angelegenheit eine Empfehlung abzugeben.  

                                                      
1 BBl 2003 2024. 

 

 

 

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B. Materielle Erwägungen  

 Der Beauftragte prüft nach Art. 12 Abs. 1 der Verordnung über das Öffentlichkeitsprinzip der 
Verwaltung (Öffentlichkeitsverordnung, VBGÖ; SR 152.31) die Rechtmässigkeit und die 
Angemessenheit der Beurteilung des Zugangsgesuches durch die Behörde. Er prüft damit im 
Schlichtungsverfahren einerseits beispielsweise, ob die für das Zugangsgesuch zuständige 
Behörde den Begriff des amtlichen Dokumentes (Art. 5 BGÖ) sowie die in Art. 7 f. BGÖ 
vorgesehenen Ausnahmeklauseln oder die Bestimmungen in Bezug auf den Schutz der 
Personendaten (Art. 9 BGÖ) rechtmässig angewendet hat. Andererseits prüft er in jenen 
Bereichen, in denen das Öffentlichkeitsgesetz der Behörde bei der Bearbeitung eines 
Zugangsgesuches einen gewissen Ermessensspielraum verleiht (z.B. Art der Einsichtnahme in 
amtliche Dokumente), ob die von der Behörde gewählte Lösung auf die Umstände des 
jeweiligen Falls abgestimmt und angemessen ist. Dabei kann der Beauftragte entsprechende 
Vorschläge im Rahmen des Schlichtungsverfahrens machen (Art. 12 Abs. 2 VBGÖ) oder 
gegebenenfalls eine entsprechende Empfehlung erlassen (Art. 14 BGÖ).2 

 Der Antragsteller ersuchte in seinem Schlichtungsantrag nur noch den Zugang zum Modul 1.4 
aus dem Zulassungsdossier des Arzneimittels B. Strittig ist einzig, ob der Schutz der 
Personendaten dem Zugang zum Modul 1.4 entgegensteht oder nicht. 

 Swissmedic begründet seine Zugangsverweigerung zum Modul 1.4 mit dem Schutz der 
Personendaten der drei Experten unter Verweis auf Art. 7 Abs. 2 BGÖ i.V.m. Art. 9 Abs. 1 BGÖ. 
Nach Angaben dieser Behörde handelt es sich beim Modul 1.4 um einen Teil des 
vorgeschriebenen Dokumentenformats „Common Technical Document“ (CTD), welches von der 
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of 
Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelt und auch von der Schweiz übernommen 
wurde. Dank der mit diesem Format erfolgten Harmonisierung sei es möglich, in verschiedenen 
Ländern für ein neues Arzneimittel weitgehend identische Zulassungsunterlagen einzureichen. 
Bei diesem Modul handle es sich um Angaben über die für die Dokumentation verantwortlichen 
drei Experten „Quality Expert“, „Nonclinical Expert“ und „Clinical Expert“. Der Hintergrund zu 
diesem Bestandteil eines Zulassungsdossiers könne den Ausführungen in Anhang I der 
Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel der Europäischen Union) 
entnommen werden. Dazu führt Swissmedic aus: 

“1.4 Angaben zu den Sachverständigen 
Gemäss Artikel 12 Absatz 2 müssen die Sachverständigen ihre Anmerkungen zu den Angaben und 
Unterlagen, aus denen der Antrag besteht, insbesondere zu den Modulen 3, 4 und 5 (chemische, 
pharmazeutische und biologische Dokumentation, präklinische Dokumentation bzw. klinische 
Dokumentation) in ausführlichen Berichten vorlegen. Dabei wird von den Sachverständigen verlangt, dass 
sie sich mit den kritischen Fragen hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels und der an Tieren und 
Menschen durchgeführten Untersuchungen befassen und alle Daten aufzeigen, die für die Bewertung 
sachdienlich sind. Um diesen Auflagen gerecht zu werden, sind eine Zusammenfassung der 
pharmazeutischen Qualität, ein präklinischer Überblick (Daten aus Untersuchungen an Tieren) und ein 
klinischer Überblick vorzulegen, die in Modul 2 des Antrags enthalten sein müssen. Modul 1 muss eine 
von den Sachverständigen unterzeichnete Erklärung enthalten, in der ihr Ausbildungsprofil und ihre 
Berufserfahrung knapp beschrieben sind. Die Sachverständigen müssen über geeignete fachliche und 
berufliche Befähigung verfügen. Es ist anzugeben, welches berufliche Verhältnis zwischen 
Sachverständigen und Antragsteller besteht.“ 

 Swissmedic legt dar, dass es sich bei den drei betroffenen Dokumenten neben einer Erklärung 
gemäss Art. 12 i.V.m. Anhang I 1.4 der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für 
Humanarzneimittel der Europäische Union) um sehr detaillierte Lebensläufe der Experten 
handle. Es sei der Meinung, dass kein überwiegendes öffentliches Interesse an der 

                                                      
2 GUY-ECABERT, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Art. 13, RZ 8. 

 

 

 

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Bekanntgabe derer Namen und Lebensläufen bestehe, insbesondere da diese Experten nicht 
im Zusammenhang mit der Erfüllung öffentlicher Aufgaben oder sonstiger Beziehung zu 
Swissmedic stünden. Diese Experten seien nicht Sachverständige oder Gutachter einer 
Zulassungsbehörde, also z. B. Swissmedic, sondern von der Zulassungsinhaberin beauftragte 
Personen. Auch wären vorliegend die in Art. 6 Abs. 2 der Verordnung über das 
Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsverordnung, VBGÖ; SR 152.31) 
aufgeführten Fälle nicht anwendbar. 

 Der Antragsteller seinerseits ist der Ansicht, dass bei Zulassungsentscheiden den Experten 
eine entscheidende Rolle zukomme. Die Öffentlichkeit habe ein Interesse zu erfahren, welche 
Interessenabhängigkeiten bei diesen Experten bestünden. Im Bereich der Medikamenten-
Beurteilung sei die Problematik möglicher Interessenkonflikte in der Fachliteratur anerkannt. 
Experten müssten zu ihren Einschätzungen und Empfehlungen öffentlich stehen. 

 Die Namen und die Lebensläufe der Experten sind Personendaten im Sinne von Art. 3  des 
Bundesgesetzes über den Datenschutz (DSG; SR 235.1). Das Öffentlichkeitsgesetz normiert 
den Schutz von Personendaten in Art. 7 Abs. 2 und Art. 9 BGÖ. Nach Art. 9 Abs. 1 BGÖ sind 
amtliche Dokumente, die Personendaten enthalten, nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu 
anonymisieren. Diese Anonymisierungspflicht gilt jedoch nicht absolut. Sie richtet sich nach den 
Umständen des jeweiligen Einzelfalls und muss insbesondere dem Grundsatz der 
Verhältnismässigkeit Rechnung tragen. In bestimmten Fällen kann eine Anonymisierung sogar 
eine unverhältnismässige Beschränkung des Zugangsgesuches darstellen, so namentlich dann, 
wenn die Privatsphäre der betroffenen Person durch die Bekanntgabe ihrer Personendaten gar 
nicht beeinträchtigt wird und damit die Pflicht zur Anonymisierung von vornherein entfällt.3 Da 
der Antragsteller mit seinem Zugangsgesuch das Ziel hat, zu erfahren, wer als Experte tätig 
war, würde die wörtliche Auslegung des Art. 9 Abs. 1 BGÖ im zu beurteilenden Fall zu einer 
völligen Verweigerung des Zugangsrechtes führen. Eine Anonymisierung der Personendaten ist 
somit nicht möglich. Daher beurteilt sich der Zugang zu den fraglichen Personendaten nach 
Art. 9 Abs. 2 BGÖ, mithin nach Art. 19 DSG betreffend die Bekanntgabe der Personendaten 
durch Bundesorgane bzw. durch den Rückverweis der Koordinationsnorm von 
Art. 19 Abs. 1bis DSG nach Art. 7 Abs. 2 BGÖ. 

 Als Grundsatz hält Art. 19 Abs. 1 DSG fest, dass Bundesorgane Personendaten bekannt 
geben, wenn dafür eine Rechtsgrundlage i.S.v. Art. 17 DSG besteht oder in den in 
Art. 19 Abs. 1 Bst. a – d aufgeführten Fällen. Solche Fälle liegen konkret nicht vor, weshalb die 
Offenlegung der Personendaten nach Art. 19 Abs. 1bis DSG zu prüfen ist. Nach 
Art. 19 Abs. 1bis DSG können Bundesorgane im Rahmen der behördliche Information von 
Amtes wegen (aktive Information) oder gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz (passive 
Information) Personendaten bekannt geben, wenn a) die betreffenden Personendaten im 
Zusammenhang mit der Erfüllung öffentlicher Aufgaben stehen, und b) an deren Bekanntgabe 
ein überwiegendes öffentliches Interesse besteht. Art. 6 Abs. 2 VBGÖ zählt beispielhaft einige 
Kriterien auf, wann das öffentliche Interesse am Zugang überwiegen kann. So kann nach Bst. b 
das öffentliche Interesse am Zugang zu den fraglichen Personendaten gegenüber dem Recht 
der betroffenen Drittpersonen auf deren Schutz u.a. überwiegen, wenn die Zugänglichmachung 
dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dient. 

 Swissmedic argumentiert, dass diese Experten nicht im Zusammenhang mit der Erfüllung einer 
öffentlichen Aufgabe stünden. Aus seinen Stellungnahmen ist nun nicht klar, ob Swissmedic 

                                                      
3 Vgl. dazu EDÖB Empfehlung vom 28. Januar 2015: BFM / Vertrag und weitere Dokumente betreffend Rückführungen 

Ziff. 24; Bundesamt für Justiz und Eidg. Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter, Umsetzung des Öffentlichkeitsprinzips 
in der Bundesverwaltung: Häufig gestellte Fragen, 7. August 2013, Ziff. 3.1.3; Bundesamt für Justiz, Gutachten über die 
Zugänglichkeit nach dem Öffentlichkeitsgesetz von Angaben über Beratungsmandate, 5. Juli 2012, VPB 2013, S. 9 ff.  

 

 

 

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damit meint, es fehle die Voraussetzung nach Art. 5 Abs. 1 Bst. b BGÖ (öffentliche Aufgabe) 
oder die nach Art. 19 Abs. 1bis Bst. a DSG (Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe). Zum 
Zusammenspiel zwischen Art. 5, Art. 7 und Art. 9 BGÖ sowie Art. 19 Absatz 1bis DSG äusserte 
sich das Bundesverwaltungsgericht bereits eingehend.4 Sofern nun die Definition des amtlichen 
Dokumentes im Sinne von Art. 5 BGÖ nicht erfüllt wäre, käme das Öffentlichkeitsgesetz nicht 
zur Anwendung. Demzufolge wird vorweg geprüft, ob ein amtliches Dokument vorliegt: 

 Es ist, wie der Antragsteller ausführt, davon auszugehen, dass die Experten bei 
Zulassungsentscheiden eine entscheidende Rolle spielen. Ansonsten wäre nicht einzusehen, 
weshalb die Zulassungsinhaberin auch die Experten betreffende Dokumente einreichen muss. 
Gemäss dem vorgeschriebenen Dokumentenformat Modul 1.4 handelt es sich dabei um 
Angaben über die verantwortlichen Experten („Quality Expert“, „Nonclinical Expert“ und „Clinical 
Expert“, siehe Ziff.13). Die Namen und die Lebensläufe der Experten sind von der 
Zulassungsinhaberin bei Swissmedic eingereicht worden. Sie sind Teil des vorgeschriebenen 
Dokumentenformats „Common Technical Document“ (CTF) und damit Teil der 
Zulassungsunterlagen (Ziffer 13), die sich im Besitz von Swissmedic befinden. Dieses hat 
tatsächlich Zugang zu diesen Informationen und es ist ihm möglich, auf Gesuch hin Einsicht zu 
gewähren.5 Damit ist das erste und zweite Kriterium der Definition eines amtlichen Dokumentes, 
nämlich Art. 5 Abs. 1 Bst. a und b BGÖ, erfüllt.  

 Art. 5 Abs. 1 Bst. c BGÖ verlangt darüber hinaus, dass die im Besitz der Behörde sich 
befindenden Informationen die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe betreffen. Die Beurteilung 
der Zulassung von Medikamenten ist eine öffentliche Aufgabe die Swissmedic wahrnimmt. Die 
Zulassungsunterlagen werden mit dem Ziel, dass ein Medikament in der Schweiz zugelassen 
wird, bei Swissmedic eingereicht. Damit sind alle Kriterien nach Art. 5 BGÖ erfüllt, weshalb die 
zur Diskussion stehenden Zulassungsunterlagen amtliche Dokumente im Sinne von Art. 5 BGÖ 
sind und das Öffentlichkeitsgesetz anwendbar ist. Mit dieser Voraussetzung ist auch das 
Kriterium nach Art. 19 Abs. 1bis Bst. a DSG (Zusammenhang mit der Erfüllung einer 
öffentlichen Aufgabe) erfüllt.6 

 Als Zwischenresultat kann festgehalten werden, dass die Namen und weitere Angaben sowie 
die Lebensläufe der Experten im Zulassungsdossier der Zulassungsinhaberin enthaltenden sind 
und somit der Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe dienen, nämlich der Prüfung und dem 
Entscheid durch Swissmedic, ob ein Medikament in der Schweiz zugelassen wird oder nicht. 
Demzufolge ist beim Modul 1.4 von einem amtlichen Dokument im Sinne von Art. 5 BGÖ und 
dem Vorliegen des Tatbestandes nach Art. 19 Abs. 1bis Bst. a DSG auszugehen. 

 Von der Erfüllung der öffentlichen Aufgabe ist das öffentliche Interesse zu unterscheiden.7 
Nachdem konkret das Vorliegen einer öffentlichen Aufgabe bejaht wurde, gilt es nun zu prüfen, 
ob nach Art. 19 Abs. 1bis Bst. b DSG bzw. gemäss Öffentlichkeitsgesetz nach 
Art. 7 Abs. 2 BGÖ das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe der Namen und der 
Lebensläufe des Experten höher zu gewichten ist, als das private Interesse der betroffenen 
Experten auf Schutz ihrer Privatsphäre. Dabei ist eine Güterabwägung im Einzelfall erforderlich.  
 
 
 

                                                      
4 Vgl. BVGE 2011/ 52 E. 7.1.1; Bundesamt für Justiz und Eidg. Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter, Umsetzung des 

Öffentlichkeitsprinzips in der Bundesverwaltung: Häufig gestellte Fragen, 7. August 2013, Ziff. 3.2.2. 
5 BÜHLER, Basler Kommentar zum Öffentlichkeitsgesetz (zit. BSK BGÖ), 3. Aufl., Basel 2014, Art. 5 BGÖ N 11 f. 
6 Zum Zusammenspiel zwischen Art.5, Art. 7 und Art. 9 BGÖ sowie Art. 19 Absatz 1bis DSG vgl. Ziff. 17. 
7 BÜHLER, BSK BGÖ, Art. 5 BGÖ N 15. 

 

 

 

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Bei der Gewichtung der Offenlegung personenbezogener Daten ist der Art der Personendaten 
und dem Kontext Rechnung zu tragen.8 Vorliegend sind zwei Qualitäten an Personendaten zu 
unterscheiden: Erstens die Namen der Experten und der Unternehmen und zweitens die 
Lebensläufe der Experten. 

Namen der Experten und Unternehmen  

 Im Modul 1.4 stehen auf der ersten Seite unter „Expert Information“ u.a. der Namen des 
Experten und auch des Unternehmens, für welches dieser tätig ist. Bei den Namen des 
Experten und des Unternehmens handelt es sich um einfache Personendaten im Sinne von 
Art. 3 Bst. a DSG. Diese Personendaten stehen in einem Zulassungsdossier eines 
Unternehmens, das sich auf die Einschätzungen der drei Experten, „Quality Expert“, 
„Nonclinical Expert“ und „Clinical Expert“, stützt, um die Zulassung für ein Medikament in der 
Schweiz zu erhalten. Die Informationen über die Experten sind lediglich Angaben über den 
Namen, das Unternehmen, dessen Adresse (so Staat, Postcode), eine Erklärung gemäss 
Gemeinschaftskodex auf Seite 1 (siehe Ziffer 13), Datum und Unterschrift. Nach Ansicht des 
Beauftragten beeinträchtigt die Bekanntgabe der einfachen Personendaten, d.h. Expertenname, 
Name des Unternehmens, dessen Adressangaben und das Datum, die Privatsphäre der 
Experten und des Unternehmens kaum. Daher ist höchstens von einer geringfügigen 
Beeinträchtigung der Privatsphäre auszugehen. 

 Dem Recht der Experten und des Unternehmens auf Schutz ihrer Privatsphäre können 
öffentliche Interessen entgegenstehen. Die Zulassungstätigkeit von Swissmedic stellt 
Verwaltungshandeln dar. Die Rechtsordnung setzt dafür Rahmenbedingungen fest, wozu auch 
die Bestimmungen des Öffentlichkeitsgesetzes gehören. Wie das Bundesverwaltungsgericht 
jüngst dargelegt hat, kommt dem Interesse an der Transparenz des Verwaltungshandelns und 
dem damit verbundenen Grundsatz des freien Zugangs zu amtlichen Dokumenten ein 
erhebliches Gewicht zu.9 Es kann darüber hinaus sogar sein, dass das öffentliche Interesse 
überwiegt, namentlich dann, wenn die Person, deren Privatsphäre durch die 
Zugänglichmachung beeinträchtigt werden könnte, zu einer dem Öffentlichkeitsgesetz 
unterstehenden Behörde in einer rechtlichen oder faktischen Beziehung steht, aus der ihr 
bedeutende Vorteile erwachsen (Art. 6 Abs. 2 Bst. c VBGÖ), oder wenn die Zugänglichkeit dem 
Schutz spezifischer öffentlicher Interessen dient, insbesondere dem Schutz der öffentlichen 
Gesundheit (Bst. b).  

 Im Verfahren auf Zugang zu amtlichen Dokumenten ist bereits ein erhebliches öffentliches 
Interesse am Zugang zu Zulassungsdossiers inhärent. Auch ist nicht von der Hand zu weisen, 
dass die Zulassung eines Medikamentes die öffentliche Gesundheit betrifft und somit ein 
überwiegendes öffentliches Interesse besteht zu wissen, aufgrund welcher Expertenmeinungen 
Zulassungsentscheide getroffen werden und welche Interessenbindungen die Experten haben. 
Im Sinne einer aktiven Behördeninformation sind die Experten, welche Swissmedic bei der 
wissenschaftlichen Bewertung der Dokumentationen im Rahmen der Zulassung, 
Marktüberwachung und Bewilligung von Arzneimittel beraten (Swissmedic Medicines Expert 
Committees SMEC)10, in einem Verzeichnis auf der Website von Swissmedic bereits 
veröffentlicht, zusammen mit den jeweiligen Interessenbindungen. Mit der Offenlegung der 
Namen und Angaben der externen Experten können allfällige Interessenverbindungen unter 
den verschiedenen Akteuren im Verfahren auf Zulassung zu einem Medikament in der Schweiz 
(Externe Experten, Zulassungsinhaberin, Arbeitgeber der externen Experten, Experten von 

                                                      
8 Vgl. dazu EHRENSPERGER, BSK BGÖ, Art. 19 DSG N 40. 
9 Vgl. Urteil BVGer A-1592/2014 vom 22. Januar 2015, E. 5.5.4. 
10 https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00197/02177/index.html?lang=de (zuletzt besucht 17. März 2015). 

 

 

 

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Swissmedic und Swissmedic) sichtbar gemacht werden und eine vollständigere Transparenz im 
Bereich des Zulassungsverfahrens geschaffen werden. Deshalb kann von einem 
überwiegenden öffentlichen Interesse gemäss Art. 6 Abs. 2 Bst. c VBGÖ ausgegangen werden. 

 Auch besteht ein überwiegendes öffentliche Interesse am Zugang zu diesen Informationen 
aufgrund von Art. 6 Abs. 2 Bst. b VBGÖ. Das Unternehmen, das die Zulassung beantragt, 
erhält durch die Expertenmeinung und schliesslich durch den Zulassungsentscheid von 
Swissmedic einen wirtschaftlichen Vorteil. Zwar ist aufgrund der Zulassung bekannt, welches 
Unternehmen für welches Medikament die Zulassung erhält. Nicht bekannt ist, aufgrund 
welcher Experten die Zulassungsinhaberin diesen wirtschaftlichen Vorteil erhält. In diesem Sinn 
würde es der Transparenz widersprechen, wenn die für die Zulassungsinhaber tätigen und von 
diesen bezahlten Experten nicht offenzulegen wären. Von diesen externen Experten wird nach 
Gemeinschaftskodex (siehe Ziffer 13) u.a. verlangt, dass sie sich mit den kritischen Fragen 
hinsichtlich Qualität des Arzneimittels und der an Tieren und Menschen durchgeführten 
Untersuchungen befassen und alle Daten aufzeigen, die für die Bewertung sachdienlich sind. 
Den drei Experten kommt daher im Rahmen des Zulassungsverfahrens eine entscheidende 
Rolle zu, auch wenn Swissmedic von seinen eigenen Experten des SMEC (siehe Ziffer 25) 
beraten wird. 

 Der Beauftragte ist daher Ansicht, dass für die Namen der Experten und der im Modul 1.4 
angegebenen Unternehmen die Voraussetzungen von Art. 6 Abs. 2 Bst. b und c VBGÖ als 
erfüllt zu betrachten sind. Aufgrund der Interessenabwägung nach Art. 9 Abs. 2 BGÖ i. V. m. 
Art. 19 Abs. 1bis DSG, Art. 7 Abs. 2 BGÖ und Art. 6 Abs. 2 Bst. b und c VBGÖ überwiegt 
demzufolge das öffentliche Interesse der Bevölkerung an der Offenlegung der Namen der 
Experten und der Unternehmen, der Adresse sowie der von den Experten unterzeichneten 
Erklärung (Modul 1.4 „Expert Information“) gegenüber dem Schutz der Privatsphäre der 
betroffenen Personen. Es ist kein Grund für die Verweigerung des Zugangs zu den 
Informationen ersichtlich, welche sich auf der ersten Seite des Moduls 1.4 befinden, mit 
Ausnahme der Unterschrift des Experten. 

Lebenslauf 

 Die Lebensläufe der Experten finden sich im Modul 1.4 ab der Seite zwei und enthalten 
Angaben über den „educational background, training, and occupational experience“. Diese 
Informationen stellen ein biografisches, wenn auch primär berufsbezogenes Bild des 
betreffenden Experten dar. Sie sind geeignet, wesentliche Teilaspekte der Persönlichkeit, wenn 
auch der beruflichen, zu beurteilen. Diese Lebensläufe stellen in ihrer Gesamtheit ein 
Persönlichkeitsprofil im Sinne von Art. 3 Bst. d DSG dar. Es sind somit qualifizierte 
Personendaten, die bei der Güterabwägung schwerer wiegen als einfache Personendaten.11 
Der Zugang zu den Lebensläufen der Experten kann nach Ansicht des Beauftragten die 
Privatsphäre der Experten beeinträchtigen. Die Expertentätigkeit im Verfahren auf Zulassung 
eines Medikamentes ist zwar bedeutsam, rechtfertigt aber kein besonderes 
Informationsinteresse am vollständigen Lebenslauf eines Experten. Demzufolge besteht kein 
überwiegendes öffentliches Interesse an der Gewährung des Zugangs zu den gesamten 
beruflichen Informationen des Lebenslaufes. 

 Aus Gründen der Verhältnismässigkeit (Art. 5 Abs. 2 BV) ist jedoch stets zu prüfen, ob anstelle 
der vollständigen Verweigerung des Zugangs, teilweise Offenlegungen vorzunehmen sind, 

                                                      
11 Vgl. Urteil des BVGer A-590/2014 vom 16. Dezember 2014, E. 10.6.2.2 (nicht rechtskräftig); BLECHTA, BSK BGÖ, 

Art. 3 N 67 DSG. 

 

 

 

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wobei der Sinn des Dokumentes zu wahren ist.12 Die Lebensläufe enthalten unter der Rubrik 
„Occupational Experience/Employment“ auch Angaben der Experten zur gegenwärtigen 
Position. Die Offenlegung dieser Teilinformation erlaubt für sich betrachtet keine Beurteilung 
wesentlicher Aspekte der Persönlichkeit, weshalb sie einfache Personendaten darstellen. Diese 
Information ist geeignet, Interessenbeziehungen offenzulegen, wofür ein überwiegendes 
öffentliches Interesse besteht (siehe dazu Ziffer 26 ff.).  

 Demzufolge hält Swissmedic an der Verweigerung des Zugangs zu den gesamten 
Informationen der Lebensläufen im Modul 1.4 fest, gewährt jedoch den Zugang zu den 
Angaben betreffend die aktuelle Position der Experten in der Rubrik „Occupational 
Experience/Employment“ des jeweiligen Lebenslaufes. 

III. Aufgrund dieser Erwägungen empfiehlt der Eidgenössische Datenschutz- und 
Öffentlichkeitsbeauftragte:  

 Swissmedic gewährt den Zugang zum jeweiligen Modul 1.4, Seite 1, insoweit als es den Namen 
des Experten, des Unternehmens, die Adressdaten des Unternehmens, die Erklärung des 
Experten sowie das Datum offenlegt. Die Unterschrift ist abzudecken. Swissmedic hält darüber 
hinaus an der Verweigerung des Zugangs zu den übrigen Informationen im Modul 1.4 
(Seite 2 ff.) fest, gewährt jedoch den Zugang zur aktuellen Position des Experten in der Rubrik 
„Occupational Experience/Employment“ seines Lebenslaufes. 

 Der Antragsteller und die angehörte Drittperson können innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt 
dieser Empfehlung bei Swissmedic den Erlass einer Verfügung nach Art. 5 des 
Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG; 
SR 172.021) verlangen, wenn sie mit der Empfehlung nicht einverstanden sind 
(Art. 15 Abs. 1 BGÖ). 

 Swissmedic erlässt eine Verfügung nach Art. 5 VwVG, wenn es in Abweichung der Empfehlung 
den Zugang nicht gewähren will.  

 Swissmedic erlässt die Verfügung innert 20 Tagen nach Empfang dieser Empfehlung oder nach 
dem Eingang eines Gesuches um Erlass einer Empfehlung (Art. 15 Abs. 3 BGÖ). 

 Diese Empfehlung wird veröffentlicht. Zum Schutz der Personendaten der am 
Schlichtungsverfahren Beteiligten wird der Name des Antragstellers und der betroffenen 
Drittperson anonymisiert (Art. 13 Abs. 3 VBGÖ). 

 Die Empfehlung wird eröffnet: 

- X Antragsteller, Einschreiben mit Rückschein (R) 
 
- Eidg. Heilmittelinstitut Swissmedic, Einschreiben mit Rückschein (R)  

3000 Bern 9 
 

- Y betroffen Drittperson, Einschreiben mit Rückschein (R) 
(teilweise anonymisiert) 

 
 
 
Hanspeter Thür 

                                                      
12 Vgl. Urteil des BVGer A-1592/2014 vom 22. Januar 2015, E. 5.4.