# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 7b6d1a92-46b2-5616-a516-1b940cd4870b
**Source:** Ticino (TI)
**Court Level:** cantonal
**Decision Date:** 2024-05-23
**Language:** it
**Title:** Tessin Tribunale cantonale delle assicurazioni 23.05.2024 36.2024.12
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/TI_Gerichte/TI_TCAS_001_36-2024-12_2024-05-23.html

## Full Text

Raccomandata

  	
  

  	
  

  	
   

  	 

	 
	
  Incarto
  n.

  36.2024.12

   

  cs

  	
  Lugano

  23 maggio 2024           

   

  	
  In nome

  della Repubblica e Cantone

  Ticino

  	 

	 
	
  Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

  
	 
	
   

  
	 
	
   

  
	
  composto
  dei giudici:

  	
  Daniele Cattaneo, presidente,

  Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

  	 

									

 

	
  redattore:

  	
  Christian Steffen, cancelliere

  

 

	
  segretario:

  	
  Gianluca Menghetti

  	
   

  

 

 

 

statuendo sul ricorso dell’8 aprile 2024 di

 

	
   

  	
  RI 1   

  rappr. da: RA 1   

   

  
	
   

  	
  contro 

  	 

 

	
   

  	
  la decisione su opposizione dell’8 marzo 2024 emanata da

  
	
   

  	
  CO 1   

   

   

  in materia di assicurazione sociale contro le malattie

  
	
   

  	
   

  	 

				

 

 

ritenuto                       in fatto

 

                          1.1.  RI 1, nata nel 1946, è affiliata
per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie presso CO 1 (in
seguito: CO 1). 

 

                          1.2.  Dal 26 aprile 2021 RI 1 ha iniziato
una terapia con il medicamento Ozempic®. CO
1 ha rimborsato i costi del farmaco.

 

                          1.3.  Il 10 ottobre 2023 il medico cantonale,
Giorgio Merlani e il farmacista cantonale, Giovan Maria Zanini, hanno inoltrato
un’e-mail a tutte le farmacie, rammentando che la situazione di mercato per
Ozempic® e Saxenda® è peggiorata negli ultimi tempi e che il Dipartimento della
Sanità e della Socialità sta ricevendo segnalazioni di medici e pazienti
diabetici che non riescono a procurarsi questi farmaci, mettendo in pericolo la
continuazione della terapia. Di conseguenza, con effetto immediato, la
dispensazione di Ozempic® DualDose e di
Ozempic® FixDose è riservata ai pazienti
che soddisfano la limitazione di cui all’Elenco delle specialità e a cui il
farmaco è riconosciuto dalla propria cassa malati in ambito LAMal (doc. 6).

 

                          1.4.  Il 18 ottobre 2023 CO 1, in seguito
alle difficoltà nell’approvvigionamento del farmaco, ha chiesto al medico
curante di RI 1, dr. med. __________, FMH medicina interna generale, le ragioni
alla base della prescrizione di Ozempic®
(cfr. doc. 12). 

 

                          1.5.  Il 22 ottobre 2023 il dr. med. __________
ha indicato che il medicamento è stato prescritto “in paziente in sovrappeso
che presenta fattori di rischio cardiovascolari” (doc. 8). 

 

                          1.6.   Con scritto del 24 ottobre 2023 CO
1 ha informato RI 1 che le condizioni per l’assunzione dei costi del
medicamento non sono date e che nei prossimi giorni le sarebbe stato trasmesso
un conteggio con la richiesta di restituzione delle prestazioni pagate dal 26
aprile 2021 (doc. 9). 

 

                          1.7.  In data 18 novembre 2023
l’assicuratore ha chiesto all’interessata la restituzione di un importo
complessivo di fr. 4'948.85 (doc. 10). 

 

                          1.8.  In seguito alle contestazioni
sollevate dall’assicurata, rappresentata da RA 1, CO 1 ha confermato la
richiesta di restituzione con decisione formale del 1° febbraio 2024 (doc. 12) e
con decisione su opposizione dell’8 marzo 2024 (doc. 16). 

 

                          1.9.  RI 1, sempre rappresentata da RA 1,
è insorta al TCA contro la predetta decisione su opposizione, chiedendone
l’annullamento e domandando di essere dichiarata esente dal rimborso della pretesa
avanzata da CO 1 (fr. 4'948.85; doc. I). La ricorrente fa in sostanza valere la
propria buona fede e con riferimento a precedenti giurisprudenziali sostiene
che l’assicuratore poteva semmai rifiutare di rimborsare i costi del
medicamento per il futuro, ma non chiedere la restituzione di quanto già
versato.

 

                        1.10.  Con risposta di causa del 22 aprile
2024 l’assicuratore ha proposto la reiezione del ricorso con argomentazioni
che, laddove necessario, saranno riprese in corso di motivazione (doc. III).

 

                        1.11.  Con scritto del 3 maggio 2024,
trasmesso all’assicuratore per conoscenza con facoltà di presentare eventuali
osservazioni scritte entro il 13 maggio 2024 (doc. VI), la ricorrente si è
riconfermata nella sua richiesta (doc. V).

 

considerato                 in diritto

 

                          2.1.  Per
l'art. 3 cpv. 1 LPGA, è considerata malattia qualsiasi danno alla salute
fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che
richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.

 

Secondo l'art. 24 LAMal,
l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle
prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui agli
articoli 32-34.

Ai sensi dell'art. 25 cpv. 1
LAMal, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi
delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi
postumi.

Secondo quanto stabilito dal
cpv. 2 dello stesso articolo, queste prestazioni comprendono, tra l'altro, gli
esami, le terapie e le cure dispensate ambulatorialmente, al domicilio del
paziente, in ospedale, parzialmente in ospedale o in una casa di cura dal
medico, dal chiropratico e da persone che effettuano prestazioni previa
prescrizione o indicazione medica (lett. a), le analisi, i medicamenti, i mezzi
e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico (lett. b), un
contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico (lett. c), i
provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico (lett.
d), nonché la degenza nel reparto comune di un ospedale (lett. e).

 

                          2.2.  Le prestazioni di cui agli articoli
25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L’efficacia deve
essere comprovata secondo metodi scientifici (art. 32 cpv. 1 LAMal; cfr. anche STF 9C_702/2023 del 15 febbraio 2024, consid. 4.3).

                                  Una
prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato
terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia l’eliminazione
dell’affezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n.
KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dell’appropriatezza
della prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o
terapeutico dell’applicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e
dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). L’appropriatezza
rileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione
dell’indicazione medica; quando l’indicazione medica è chiaramente stabilita,
il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99
consid. 4a). Il criterio dell’economicità concerne il rapporto tra i costi e il
beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di
trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la
malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).

 

                          2.3.  Il Tribunale federale, in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal
sistema di ammissione nell’elenco delle specialità la limitazione operata
dall’Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita
all’Ufficio federale della sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni
mediche (art. 73 OAMal), può riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche
per le quali Swissmedic ha autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid.
3.2, 3.3 e 5.2). 

                                  Di principio un medicamento figurante
nell’elenco delle specialità può essere preso a carico dell’assicurazione
malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle indicazioni mediche
conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema
d’ammissione dei medicamenti nell’elenco delle specialità che l’esame dell’UFAS
(ora UFSP) e della Commissione federale dei medicamenti a proposito
dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità di un medicamento si
riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da
Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante nell’elenco delle
specialità, utilizzato – “al di fuori dell’etichetta” – per altre indicazioni
rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento
l’istruzione destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto
dall’assicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie.

 

                                  L’elenco delle specialità ha un
carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF 128
V 161, consid. 3b/bb; sul tema delle liste cfr. anche STF 9C_702/2023
del 15 febbraio 2024, consid. 4.3). Da una parte i costi dei
medicamenti che non sono menzionati nell’elenco non devono di regola essere
assunti dall’assicuratore (DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112
consid. 3.2.1; SVR 2004 KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto
concerne il sistema delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco
delle specialità contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni
(DTF 130 V 532 consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per
altre indicazioni oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve
essere considerato un medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto
all’obbligo di rimborso previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532
consid 3.4).

 

                                  In DTF 131 V 349 il Tribunale
federale ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi per un medicinale
menzionato senza limitazioni nell’elenco delle specialità e dispensato con un
dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

                                  L’Alta Corte ha precisato che dal
profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento nell’elenco delle
specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono
strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo del medicinale per
indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore
non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico
dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

 

                                  In DTF 136 V 395 il TF ha stabilito
come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme©) sia stato autorizzato come farmaco
orfano secondo la legislazione sugli agenti terapeutici non significa
automaticamente che il suo impiego abbia una utilità terapeutica elevata poiché
l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f LATer non la richiede (consid.
5.3). 

                                  L'esistenza di una utilità
terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori
dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come
pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata
negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.
6.6-6.10). 

                                  Se anche fosse dimostrata una utilità
terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per ragioni di
economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra costi e
benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i criteri
applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di generalizzabilità
di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di malattie genetiche
rare.

 

                                  Da notare che in seguito
all’ammissione del medicamento Myozyme© nell’elenco
delle specialità con limitazioni restrittive e, in relazione al prezzo
iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante, il Tribunale
federale, in DTF 142 V 478, ha evidenziato che, se le limitazioni sono
rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso concreto.
L’Alta Corte ha lasciato aperta la questione di sapere se gli assicuratori
malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un medicamento che
figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso l'assenza di
economicità (consid. 6.4).

 

                                  Cfr. anche DTF 139 V 375 e sentenza
9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2.

 

                          2.4.  Il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal
che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito all’assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che
non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art.
71a OAMal), rispettivamente l’assunzione dei costi di un medicamento non
ammesso nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal) e di un medicamento
importato non omologato dall’Istituto (art. 71c OAMal).

                                  

                                  Dal
1° marzo 2017 gli art. 71a e seguenti OAMal sono stati modificati. 

 

                                  L’art.
71a OAMal prevede che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
assume i costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità per un
impiego che non rientra nell’informazione professionale approvata dall’Istituto
o nella limitazione stabilita nell’elenco delle specialità secondo l’articolo
73 se l’impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per
l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante
(lett. a) oppure se l’impiego del medicamento promette un elevato beneficio
terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o
può provocare danni cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di
alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è
disponibile (lett. b).

 

                                                                                                      Per
l’art. 71a cpv. 2 OAMal l’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione
d’intesa con il titolare dell’omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere
inferiore al prezzo massimo iscritto nell’elenco delle specialità.

 

                                  Secondo
l’art. 71d OAMal (disposizioni comuni) l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia
speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv.
1). L’assicuratore verifica se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se la
domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide
in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita
all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è
addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per
i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di
prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla
distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 1quater e dall’imposta sul
valore aggiunto. 

 

Dal 1° gennaio 2024 gli art. 71a e seguenti OAMal hanno subito
ulteriori modifiche che tuttavia non sono applicabili nel caso di specie,
poiché da un punto di vista temporale sono di principio determinanti le norme sostanziali
in vigore al momento in cui si realizza la fattispecie che esplica degli
effetti (SVR 2003, IV Nr. 25 pag. 76 consid. 1.2; DTF 127 V 467 consid. 1, DTF
126 V 136 consid. 4b; DTF 121 V 366 consid. 1b; STFA del 9 gennaio 2003 nella
causa A., P 76/01, consid. 1.3 pag. 4; STFA del 9 gennaio 2003 nella causa C.,
U 347/01, consid. 2 pag. 3 e STFA del 9 gennaio 2003 nella causa P., H 345/01,
consid. 2.1 pag. 3). 

Va qui inoltre rilevato che le disposizioni transitorie della
modifica del 22 settembre 2023, al consid. 3, prevedono che per quanto concerne
le domande di garanzia di assunzione dei costi secondo gli articoli 71a-71d per
le quali è stata emanata una decisione prima dell’entrata in vigore della
modifica del 22 settembre 2023, il diritto anteriore rimane applicabile per i
tre mesi successivi all’entrata in vigore della modifica.

 

                          2.5.   Con sentenza pubblicata in DTF 142 V
26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il TF ha esaminato l’art. 65d cpv.
1bis OAMal (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31
maggio 2015) in relazione con l’art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni
delle condizioni d’ammissione nell’elenco delle specialità. L’Alta Corte ha
stabilito che per il concetto di economicità ai sensi dell’art. 32 cpv. 1 LAMal
sono essenziali i termini di confronto (consid. 5.2.1). Se sono disponibili più
medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione
comparativa rispettivamente l’analisi del rapporto tra costi e benefici è un
elemento indispensabile nell’esame delle condizioni per l’ammissione
nell’elenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo
l’art. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere
l’analisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Un’analisi indiretta tra costi e
benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici (consid. 5.3).
L’art. 65d cpv. 1bis OAMal, che prevede di regola un riesame
riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità (consid.
5.4).

 

                                  In
DTF 142 V 144 l’Alta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un
apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della
sindrome di Ondine e che esige un’attenzione costante del personale Spitex per
tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dell’art. 7
cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione dell’economicità della
cura Spitex non si pone in mancanza di un’alternativa efficace e adeguata
(consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e l’utilità della cura
(consid. 7).

 

                                  In
una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il
Tribunale federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le
emicranie violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia
previsto dalla LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il
medicamento poteva provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse
rispetto a quelle indicate da Swissmedic.

 

                                  In
una sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V
130 il Tribunale federale ha applicato l’art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione
in vigore fino al 28 febbraio 2017 nell’ambito di una richiesta di assunzione
dei costi del farmaco orfano SCENESSE® per la cura della
protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nell’elenco delle
specialità e non omologato dall’istituto svizzero per gli agenti terapeutici
(Swissmedic). L’Alta Corte ha esaminato i requisiti per la sua assunzione,
segnatamente l’elevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto.
Il Tribunale federale ha stabilito che l’esistenza di un’utilità terapeutica
elevata del farmaco in esame quale condizione per l’assunzione dei costi di un
medicamento al di fuori dell’elenco delle specialità, non omologato da
Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente
riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania, va valutata in generale e
nella singola fattispecie.

 

                                  Con
sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018, pubblicata in DTF 144 V
333, il Tribunale federale ha stabilito che l’art. 71b cpv. 1 OAMal malgrado la sua formulazione, si applica
non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati dall'Istituto non ammessi
nell'elenco delle specialità (per un impiego che rientra o non rientra
nell'informazione professionale), ma anche alle preparazioni magistrali pronte
per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione (consid. 10.6). 

 

                                  Infine,
in DTF 146 V 240 il Tribunale federale ha esaminato i presupposti per l'assunzione di una terapia medicamentosa i
cui preparati sono ammessi individualmente nell'ES, ma non nella combinazione
utilizzata (off-label-use rispettivamente off-label-limitation-use quale ambito
parziale di un off-label-use; consid. 5-7 e 9) ed ha stabilito che non è
possibile esigere da un Tribunale cantonale delle assicurazioni - in quanto
esulerebbe dal principio inquisitorio previsto all'art. 61 lett. c LPGA - che
ricerchi di propria iniziativa, senza elementi di riferimento, tutte le opzioni
terapeutiche possibili per il trattamento di un mieloma multiplo (consid. 8).

 

                          2.6.  In
concreto, l’Ozempic® Dualdose/Fixdose,
secondo il compendium (https://compendium.ch/product/1390144-ozempic-dualdose-2-mg-1-5ml-0-25-o-0-5-mg-dosis/mpro#) è indicato per il trattamento di adulti affetti da
diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta
e all’esercizio fisico: come monoterapia in caso di controindicazioni o
intolleranza alla metformina; in aggiunta ad altri medicinali antidiabetici.

 

                                  L’elenco
delle specialità (https://www.xn--spezialittenliste-yqb.ch/ShowPreparations.aspx)
prevede la seguente limitazione:

 

" (…) Pour le traitement des patients atteints d’un diabète sucré de type
2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une
activité physique:

- En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication avérée ou
une intolérance avérée à la metformine.

Pour le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 2 en
association avec les options thérapeutiques suivantes, si ces antidiabétiques
n'assurent pas un contrôle adéquat de la glycémie:

- En double combinaison avec la metformine ou une sulfonylurée

- En triple combinaison avec une combinaison de metformine et d'une
sulfonylurée

- En combinaison avec l'insuline basale avec ou sans metformine

Au moins BMI 28. Des médicaments supplémentaires destinés à une réduction
pondérale ne sont pas pris en charge par les assureurs-maladie. Remboursement
au maximum d'une dose de 1 mg de sémaglutide par semaine.”

 

                                  Nel caso di specie tuttavia il medicamento
è stato prescritto per un altro uso. Il curante ha infatti indicato di averlo somministrato
“in paziente in sovrappeso che presenta fattori di rischio cardiovascolare”
(doc. 8).

 

                                  La
stessa insorgente non nega che il farmaco da lei assunto sia soggetto alle
limitazioni indicate nel compendium e nell’elenco delle specialità (doc. I,
pag. 2, punto 1.1). 

                                  Ella non
sostiene neppure che sia adempiuta una delle ipotesi previste dagli art. 71a
OAMal per mettere a carico della LAMal i costi del medicamento (cfr. consid.
2.4).

 

                                  La
ricorrente ritiene invece di essere in buona fede poiché l’assicuratore ha
rimborsato il costo di Ozempic® per oltre due anni (dal 26 aprile 2021)
senza eccepire alcunché.

 

                          2.7.  Il diritto alla protezione della buona fede di cui all’art. 9 Cost.
consente al cittadino di esigere che l'autorità rispetti le proprie promesse e
che essa eviti di contraddirsi. Così un'informazione o una decisione
erronea possono obbligare l'amministrazione a concedere a un cittadino un
vantaggio contrario alla legge se i seguenti presupposti,
precisati da una lunga e consolidata giurisprudenza, sono cumulativamente
adempiuti:

 

1.    si tratta di
un’informazione senza riserve da parte dell’autorità;

                                  2.  l'autorità
deve essere intervenuta in una situazione concreta nei riguardi di persone
determinate;

                                  3.  l'autorità
ha agito o creduto di agire nei limiti delle proprie competenze;

                                  4.  l'assicurato
non deve essersi reso conto immediatamente dell'inesattezza dell'informazione
ricevuta;

                                  5.  l'informazione
errata ha indotto l'assicurato ad adottare un comportamento o un'omissione che
gli è pregiudizievole;

                                  6.  la
legge non è stata modificata dal momento in cui l'informazione è stata data;

                                  7.  l’interesse
alla corretta applicazione del diritto oggettivo non prevale su quello alla
tutela della buona fede.

 

                                  (cfr. STF 9C_29/2022 del 6 dicembre
2022 consid. 4.2.; STF 8C_271/2022 dell’11 novembre 2022 consid. 3.2.3.; STF
8C_458/2021 del 25 gennaio 2022 consid. 3.2., pubblicata in SVR 2022 ALV Nr. 26
pag. 92 e DLA 2022 N. 10 pag. 316; STF 8C_458/2021 del 25 gennaio 2022 consid.
3.2.; STF 9C_86/2021 del 14 giugno 2021 consid. 6.1.; STF 9C_296/2020 del 4
settembre 2020 consid. 2.2.; STF 8C_625/2018 del 22 gennaio 2019, pubblicata in
DLA 2019 N. 4 pag. 97; DTF 143 V 95 consid. 3.6.2.; STF 9C_753/201 del 3 aprile
2017 consid. 6.1.; STF 8C_306/2015 del 25 agosto 2015 consid. 3.2.; STF
9C_5/2015 del 31 luglio 2015 consid. 3.; STF 9C_918/2007 del 14 gennaio 2009
consid. 3.1.; STF K 107/05 del 25 ottobre 2005 consid. 3.1.; STF C 270/04 del 4
luglio 2005 consid. 3.3.1.; STF C 218/03 del 28 gennaio 2004 consid. 2; STF C
25/02 del 29 agosto 2002; DTF 121 V 65, consid. 2a pag. 66-67 e la
giurisprudenza ivi citata).

 

                                  La tutela della buona fede non
presuppone però sempre l'esistenza di un'informazione o di una decisione
sbagliata. Il diritto alla tutela della buona fede può così anche essere
invocato con successo in presenza, semplicemente, di rassicurazioni o
di un comportamento dell'amministrazione suscettivi di fare nascere
nell'amministrato determinate aspettative (STF 9C_1/2022 del 23 febbraio 2022,
consid. 4.4.2). In tale evenienza, tuttavia, l'assicurato non può,
conformemente all'art. 3 cpv. 2 CC, prevalersi della propria buona fede se,
nonostante i dubbi che si imponevano, non ha agito con la diligenza richiesta
dalle circostanze (cfr. STF 9C_918/2007 del 14 gennaio 2009 consid. 4.1.; RAMI
1999 no. KV 97 pag. 525 consid. 4b). 

                                  L’assenza di informazioni in
una situazione concreta laddove l’obbligo di informare è previsto dalla legge o
quando le circostanze particolari del caso avrebbero presupposto
un’informazione da parte dell’assicuratore è assimilato ad una dichiarazione
erronea e può, a certe condizioni, obbligare l’autorità (in concreto
l’assicuratore) a consentire ad una persona assicurata un vantaggio al quale
non avrebbe potuto pretendere in virtù del principio della buona fede derivante
dall’art. 9 Cost. fed. (DTF 131 V 472 consid. 5).

 

                                  In una sentenza KV 97 del 17 settembre 1999,
pubblicata in RAMI 1999, pag. 521, il Tribunale federale ha giudicato il caso
di una cassa malati che ha rimborsato per errore a una sua assicurata delle
cure a domicilio effettuate durante tre mesi da un’infermiera non autorizzata;
considerate le circostanze, la buona fede dell’assicurata è stata riconosciuta
quanto al principio ma non quanto all’entità del rimborso delle cure a
domicilio effettuate in seguito e fatturate regolarmente alla cassa senza che
questa reagisse.

 

                                  In una
successiva sentenza K 25/02 del 23 settembre 2002, pubblicata in RAMI KV 230,
pag. 468 e seguenti, il Tribunale federale al consid. 5.2.2 ha affermato:

 

"
(…) Das kantonale Gericht legt mit überzeugender Begründung dar,
dass vorliegend der Vertrauensschutz zum Tragen kommt. Dabei misst es zu Recht
dem Umstand entscheidende Bedeutung bei, dass die Beschwerdeführerin über einen
Zeitraum von drei Jahren vorbehaltlos alle ihr eingereichten Rechnungen für
Medikamente und Laboruntersuchungen vergütet hatte. Dass die Vorinstanz die Frage offen
gelassen hat, ob Frau Dr. med. R.________ [ndr: moglie della persona
assicurata, cfr. consid. A] als behandelnde Aerztin eine allfällige
Unrichtigkeit der Leistungserbringung hätte erkennen können und müssen, ist
nicht zu beanstanden. Selbst wenn dies - nach entsprechenden Abklärungen - zu
bejahen wäre, rechtfertigte es sich nicht, dem Versicherten deswegen den
Vertrauensschutz zu verwehren, zumal die Krankenkasse den
Rückforderungsanspruch auch gegenüber der Leistungserbringerin geltend machen
könnte (vgl. Erw. 2.2.2 in fine; BGE 127 V 285 f. Erw. 5c). Das in diesem
Verfahren eingereichte Schreiben von Frau Dr. med. R.________ vom 3. Januar
1989, in welchem sie zu Handen des damaligen Vertrauensarztes der
Beschwerdeführerin zu den von ihr verordneten Medikamenten und durchgeführten
Analysen bei ihrem Ehemann Stellung genommen hatte, ist daher ohne
Bedeutung.”  

 

                                  Con sentenza K 107/05 del 25 ottobre 2005, l’Alta Corte, in
ambito di assicurazione contro le malattie, ha rammentato che:

 

" (…) Secondo giurisprudenza, una cassa malati che si assume
- per sbaglio (come lo pretende nel caso di specie (…)) e per un certo periodo
(tre mesi essendo già stati ritenuti sufficienti [RAMI 1999 no. KV 97 pag. 526
consid. 5c]) - delle prestazioni (ad es. un medicinale o un trattamento medico)
senza esservi tenuta, fa nascere nell'assicurato l'aspettativa che queste
continueranno ad essergli assegnate anche in futuro. In questo caso, la cassa
non può interrompere l'assunzione delle prestazioni accordate a torto se
l'assicurato, che non era a conoscenza dell'errore e nemmeno doveva esserlo,
fondandosi sul comportamento della cassa ha preso delle disposizioni non
reversibili senza pregiudizio (RAMI 2002 no. KV 230 pag. 473 consid. 5.2.1 e
5.2.2, 1999 no. KV 97 pag. 526 consid. 5b con riferimenti; cfr. pure la
sentenza del 19 novembre 2004 in re M., K 44/03, consid. 5.2). In siffatta
evenienza, la buona fede dell'assicurato deve essere tutelata e allo stesso
deve essere assegnato il tempo necessario per adattare e modificare le proprie
disposizioni. Il che significa che una modifica della prassi della cassa malati
può avvenire solo pro futuro (ex nunc), ma non con effetto retroattivo (RJAM
1980 no. 414 pag. 150).

Per contro, la
presente Corte ha rilevato che nel caso in cui una cassa malati ha assunto per
inavvertenza un trattamento medico, il diritto ad ottenere il rimborso di un
trattamento identico resosi necessario circa un anno dopo in seguito a una
ricaduta della malattia dev'essere negato, l'assunzione del primo trattamento
essendo da considerare isolato e non costituendo una prassi costante della
cassa di natura tale da giustificare il diritto alla tutela della buona fede
(RAMI 1999 no. KV 97 pag. 526 consid. 5b con riferimenti).”

 

                                  Il
concetto è stato ribadito con sentenza 9C_918/2007 del 14 gennaio 2009 relativa
al medicamento Xenical:

 

" (…) 

3.4 Come
accertato, in maniera vincolante (consid. 1), dalla Corte cantonale, oltre ad
avere (integralmente) pagato - senza sollevare la benché minima obiezione fino
all'autunno 2006 - i trattamenti effettuati da settembre 2005, la ricorrente ha
continuato anche in seguito a onorare le prestazioni per cure e medicinali
riferiti alla terapia di dimagrimento (cfr. così la fattura del 6 dicembre 2006
per le prestazioni fornite il 10 ottobre 2006). Giustamente il primo giudice
poteva di conseguenza ritenere che l'assicuratore malattia aveva messo in atto
una prassi costante - e non isolata - tale da fare nascere legittime
aspettative nell'assicurato e tale da giustificare la tutela della sua buona
fede. Interessato che, dopo avere asseritamente interpellato (con lo scritto 28
luglio 2005) l'assicuratore malattia sulla sua intenzione di intraprendere un
trattamento dimagrante, poteva a maggior ragione fare affidamento sulla
correttezza dei pagamenti effettuati (cfr. per analogia la sentenza citata K
107/05, consid. 3.4.2) anche alla luce del suo peso presumibile all'avvio,
nell'agosto 2005, del trattamento farmacologico. In effetti il fatto che lui lo
abbia dichiarato in 110-114 kg, anche se non trova chiara conferma negli atti,
appare più che plausibile e indirettamente suffragato dalla circostanza che
dopo oltre un anno di assunzione del farmaco il suo medico curante dott.
F.________ lo ha accertato, il 16 ottobre 2006, in 88.7 kg, a fronte di
un'altezza di 177 cm e quindi di un BMI di 28.5. Il che lascerebbe
ragionevolmente concludere per un peso, nell'agosto 2005, tale da fare credere
all'adempimento dei requisiti materiali del diritto. 

 

3.5
Pertinentemente quindi la Corte cantonale poteva concludere che la Cassa aveva
manifestato la chiara intenzione di interrompere la propria precedente prassi
di assunzione dei costi per la prima volta dopo la ricezione della fattura del
4 settembre 2006 e dopo la messa in atto delle verifiche che ne erano seguite.
Ne discende che, conformemente ai principi sviluppati nei precedenti
considerandi e indipendentemente dalle considerazioni della ricorrente in
merito al sistema del terzo pagante (art. 42 cpv. 2 LAMal; cfr. pure a
contrario sentenza K 70/06 del 30 luglio 2007, in SVR 2008 KV no. 4 pag. 11, consid.
7.3), il rifiuto di rimborsare i trattamenti in oggetto poteva correttamente
essere pronunciato solo per il futuro - vale a dire con riferimento ai
trattamenti che sarebbero stati e che poi effettivamente sono stati dispensati
dopo l'avvenuta conoscenza, da parte dell'assicurato, della presa di posizione
della Cassa - e non anche con effetto retroattivo, come per contro è stato
fatto. Per le prestazioni fornite in precedenza, la Cassa non poteva infatti
negare il rimborso (cfr. sentenza citata K 107/05, consid. 3.4.2). In tali
condizioni, la pronuncia impugnata, resa in applicazione della giurisprudenza
in materia, merita di essere pienamente confermata.

 

4. 

Non sono atte a
modificare questa convinzione le censure sollevate in sede ricorsuale. 

 

4.1 In
particolare, l'affermazione secondo cui nell'ambito dell'assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie il principio di legalità non
lascerebbe spazio per la tutela della buona fede, costituzionalmente garantita
dall'art. 9 Cost., contrasta con la giurisprudenza poc'anzi esposta e
correttamente applicata dalla Corte cantonale, oltre che con la natura stessa
di detto diritto costituzionale che, a determinate condizioni, può imporre la
disapplicazione di una legge in un caso concreto (cfr. ULRICH HÄFELIN/GEORG
MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5a ed., Zurigo 2006, n.
629). 

4.2 Per quanto
concerne inoltre la questione della ponderazione degli interessi in gioco - di
cui peraltro detta giurisprudenza già tiene adeguatamente conto, allo stesso
modo in cui ne tiene per valutare l'esistenza del necessario nesso di causalità
tra il comportamento dell'amministrazione e le disposizioni dell'assicurato (v.
a tal proposito DTF 121 V 65 consid. 2b pag. 67) -, va qui ricordato che
se anche (eccezionalmente: DTF 114 Ia 209 consid. 3c pag. 215 con riferimento;
101 Ia 328 consid. 6c pag. 331; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, op. cit., n. 696;
ELISABETH CHIARIELLO, Treu und Glauben als Grundrecht nach Art. 9 der
Schweizerischen Bundesverfassung, tesi Berna 2004, pag. 129 seg.) l'interesse
pubblico alla corretta applicazione del diritto dovesse prevalere, al termine
di una simile ponderazione nel singolo caso, sull'interesse del privato
nell'affidamento fatto, rimarrebbe comunque riservato il diritto di quest'ultimo
a un risarcimento del danno subito (cfr. sentenza 8C_542/2007 del 14 aprile
2008, consid. 4.2; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, op. cit., n. 665, 696 in fine e 703;
BEATRICE WEBER-DÜRLER, Vertrauensschutz im öffentlichen Recht,
Basilea/Francoforte sul Meno 1983, pag. 128 e 140 segg.). 

 

4.3 Il fatto poi
che l'assicurato avrebbe beneficiato dei pagamenti della Cassa senza avere in
precedenza raccolto il consenso scritto e prescritto per legge del medico di
fiducia dell'assicuratore malattia (v. art. 58 cpv. 3 lett. a LAMal), può
ostare al riconoscimento delle prestazioni in esame sotto l'aspetto del
principio di legalità, ma non, per quanto visto in precedenza, sotto quello
della tutela della buona fede. 

 

4.4 La Cassa non
può infine validamente negare l'esistenza di una base suscettibile di fondare,
presso l'assicurato, il necessario affidamento
("Vertrauensgrundlage") per il fatto che essa avrebbe pagato, in
applicazione del sistema del terzo pagante (art. 42 cpv. 2 LAMal), le fatture
dei fornitori di prestazioni, ossia delle farmacie, senza interpellare
l'assicurato. In virtù della giurisprudenza suesposta, è infatti già il mancato
regresso, per un certo periodo, dell'assicuratore malattia nei confronti
dell'assicurato ad aver fatto nascere in quest'ultimo l'aspettativa che le
prestazioni assunte dalla Cassa avrebbero continuato ad essergli assegnate.” 

 

                                  Cfr. anche la sentenza 36.2014.60 del 1° dicembre 2014,
confermata dalla sentenza 9C_5/2015 del 31 luglio 2015, dove il Tribunale
federale ha inoltre affermato:

 

" (…) 

5.3.   

5.3.1. Il tentativo di Swica - peraltro già operato in
sede cantonale - di sottrarsi alla propria responsabilità addossandola al
medico curante, dott. C.________, specialista FMH in ginecologia e ostetricia,
non può trovare accoglimento. La ricorrente solleva in tale sede una doppia
ipotesi, considerato che non sa come e se il dott. C.________ abbia mai
informato l'opponente circa le limitazioni assicurative vigenti in tale ambito.
A mente della ricorrente, se non lo avesse fatto, il medico curante sarebbe
venuto meno al suo obbligo di informare e se invece lo avesse adempiuto, allora
l'opponente sarebbe stata a conoscenza delle limitazioni e non vi sarebbe
spazio alcuno per la sua buona fede. 

 

5.3.2. Conformemente a una costante giurisprudenza, il
dovere d'informazione del medico risulta dai suoi obblighi contrattuali. Se
alcune informazioni costituiscono veri e propri doveri - diagnosi, terapia,
prognosi, alternative di cura, rischi dell'operazione e possibilità di
guarigione - altre sono invece ragguagli da riferire in termini eventuali, come
le questioni finanziarie, segnatamente quelle relative all'assicurazione (DTF
133 III 121 consid. 4.1.2 pag. 129 con rinvii menzionati).  

 

5.3.3. Nel caso concreto quanto discusso nel novembre
2012 con l'opponente dal dott. C. è, per i motivi di cui sopra, inconferente e
non permette di liberare Swica dalla garanzia espressamente conferita
all'opponente. Non vi sono validi motivi per scostarsi dai principi
giurisprudenziali sopra esposti in materia di buona fede.”  

 

                                  Va infine rammentato che con sentenza pubblicata in DTF 143
V 95, al consid. 3.7, il TF ha confermato che se l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie prende a
carico senza riserve per un lungo periodo medicamenti, il cui uso non è (più)
efficace, appropriato ed economico, essa è tenuta per il principio della buona
fede ad assumerne i costi. Un termine transitorio deve comunque essere concesso
per l'adeguamento alla mutata prassi, ora corretta, dell'assicurazione delle
cure medico-sanitarie (consid. 3.7):

 

" (…)

3.6.1 Der im Einzelfall schädliche Gebrauch von Opioiden wie
auch der fehlende therapeutische Nutzen der Behandlung wurde im Juni 2011
erkannt (E. 3.5). Somit waren ab diesem Zeitpunkt die Voraussetzungen für eine
Leistungspflicht der Sozialversicherung(en) nicht mehr gegeben. Unrechtmässig
bezogene Leistungen sind gemäss Art. 25 ATSG grundsätzlich zurückzuerstatten.
Indessen beruft sich die Versicherte auf den Vertrauensgrundsatz.

(…).

3.7 Obwohl die Versicherte bereits im Juli 2011 von der
IV-Stelle Bern zur Durchführung eines Opiatentzugs aufgefordert wurde (Urteil
8C_545/2013 vom 12. November
2013 E. 4.8), setzten ihre Ärzte die Behandlung mit Transtec und Morphin fort.
Dafür kam die Unfallversicherung (laut ihrer Verfügung vom 12. Dezember 2013)
bis Ende Januar 2014 auf. Die KPT erstellte für die zwischen Anfang Februar und
Ende August 2014 bezogenen Medikamente sukzessive (über rund sechs Monate)
zwölf Abrechnungen und erstattete jeweils die Kosten - unter Abzug von
Franchise und Selbstbehalt (vgl. Art 64 Abs. 2 KVG) - im formlosen
Verfahren (Art. 51 ATSG) und damit vorbehaltlos. Dadurch begründete sie bei der
Versicherten ein berechtigtes Vertrauen, dass die Arzneimittel weiterhin von der
Sozialversicherung übernommen würden (vgl. Urteil 9C_918/2007 vom 14. Januar
2009 E. 3.3 mit Hinweisen), auch wenn objektiv die Leistungsvoraussetzungen
nach Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr erfüllt waren (E. 3.5). Erst mit Erhalt der
Verfügung vom 1. Oktober 2014 durfte die Versicherte nicht mehr davon ausgehen,
dass die Behandlung zu Lasten der Krankenpflegeversicherung fortgesetzt werden
konnte. Mindestens bis zu diesem Zeitpunkt ist die Leistungspflicht der KPT zu bejahen, da keine Anhaltspunkte ersichtlich sind, dass
die übrigen Voraussetzungen des Vertrauensschutzes (E. 3.6.2) nicht erfüllt
sein sollen. 

Darüber hinaus ist einer versicherten Person die
notwendige Zeit zuzugestehen, um sich an eine geänderte, nunmehr richtige
Praxis der Krankenpflegeversicherung anzupassen (Urteil 9C_918/2007 vom 14.
Januar 2009 E. 3.3). In concreto ist insbesondere zu berücksichtigen, dass sich
das den Arzneimitteln immanente Abhängigkeitsrisiko manifestiert hat. Laut
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums soll Morphin schrittweise
abgesetzt werden und können auch beim Absetzen von Transtec Entzugssymptome wie
beim Opiatentzug nicht ausgeschlossen werden. Somit ist es sachgerecht, die
Versicherte so zu stellen, wie wenn nach Erhalt der Verfügung vom 1. Oktober
2014 ein Entzug eingeleitet worden wäre. In diesem Sinn ist ihr eine
Übergangsfrist zu gewähren, während welcher die Krankenpflegeversicherung für
die umstrittenen Arzneimittel (allenfalls in abnehmender Menge)
leistungspflichtig bleibt. Die KPT wird diesbezüglich Abklärungen zu treffen
und über den Anspruch ab dem 2. Oktober 2014 erneut zu befinden haben.”

 

                                  Cfr.
anche la sentenza 9C_252/2022, 9C_253/2022 del 15 maggio 2023.

 

                          2.8.  Nel
caso di specie i presupposti per riconoscere alla ricorrente la sua buona fede
sono dati.

 

                                  L’assicuratore,
agendo nei limiti delle proprie competenze ed intervenendo in una situazione
concreta, senza che vi sia stata una modifica della legge su questo tema, ha
infatti rimborsato senza condizioni, sin dal mese di aprile 2021, e non in una
sola occasione, ma per oltre due anni, i costi del medicamento Ozempic®, ingenerando l’impressione che le fatture
trasmesse erano effettivamente a carico della LAMal e mettendo in atto una
prassi costante tale da far nascere legittime
aspettative nell'assicurata e tale da giustificare la tutela della sua buona
fede (STF 9C_918/2007 del 14 gennaio 2009 e
DTF 143 V 95, consid. 3.7).

 

                                  Non è di rilievo la circostanza,
sollevata da CO 1, secondo cui l’assicuratore non si è mai dovuto chinare, tramite
una decisione formale, circa la necessità o meno della prescrizione del farmaco,
poiché di norma, nell’ambito dell’assicurazione malattie, le prestazioni
assicurative sono concesse mediante procedura semplificata, ossia senza
l’emanazione di una decisione formale, secondo l’art. 51 LPGA (cfr. art. 80
cpv. 1 LAMal; cfr. anche DTF 143 V 95, consid. 3.7: “[…]
Die KPT erstellte für
die zwischen Anfang Februar und Ende August 2014 bezogenen Medikamente
sukzessive (über rund sechs Monate) zwölf Abrechnungen und erstattete jeweils
die Kosten - unter Abzug von Franchise und Selbstbehalt (vgl. Art 64 Abs.
2 KVG) - im formlosen Verfahren (Art. 51 ATSG) und damit vorbehaltlos
[…]”).     

 

                                  Quanto al fatto che l’assicurata
non poteva ignorare lo scopo della prescrizione del medicamento e non poteva
essere all’oscuro del motivo dell’assunzione del farmaco, questo Tribunale
evidenzia che CO 1 non ha comprovato, neppure secondo il principio della
verosimiglianza preponderante valido nelle assicurazioni sociali per
l’apprezzamento delle prove (cfr. DTF
142 V 435 consid. 1; STF 8C_302/2023 del 16 novembre 2023, consid. 4.2), che
l’insorgente sarebbe stata al corrente delle limitazioni relative all’assunzione
del farmaco da parte della LAMal o che il medico curante, rispettivamente il
farmacista, gliele abbiano comunicate.

 

                                  Spetta del resto
all’assicuratore, dopo aver ricevuto una richiesta di rimborso di una
prestazione, mettere in atto gli accertamenti necessari per stabilire se i
costi sono a carico dell’assicurazione sociale. A maggior ragione se la
prestazione viene chiesta frequentemente, come nel caso di specie. La persona
assicurata, che domanda di poter beneficiare di una prestazione, deve invece
fornire tutte le informazioni necessarie per accertare i suoi diritti,
stabilire le prestazioni assicurative e far valere il diritto di regresso (art.
28 cpv. 2 LPGA).

 

                                  Circa il ruolo del medico
curante, che avrebbe dovuto, secondo l’assicuratore, informare la ricorrente in
relazione ai termini della prescrizione del farmaco, il Tribunale federale ha
già avuto modo di rilevare che il dovere
d'informazione del medico risulta dai suoi obblighi contrattuali. Se alcune
informazioni costituiscono veri e propri doveri - diagnosi, terapia, prognosi,
alternative di cura, rischi dell'operazione e possibilità di guarigione - altre
sono invece ragguagli da riferire in termini eventuali, come le questioni
finanziarie, segnatamente quelle relative all'assicurazione (sentenza 9C_5/2015
del 31 luglio 2015, consid. 5.3.1 con rinvio alla DTF 133 III 121 consid. 4.1.2
pag. 129 con rinvii menzionati). 

 

                                  Inoltre,
nella STF K 25/02 del 23 settembre 2002, pubblicata
in RAMI KV 230, pag. 468 e seguenti, il Tribunale federale al consid. 5.2.2, ha
in sostanza evidenziato che non occorre esaminare se il medico curante avrebbe
dovuto rilevare un’anomalia nel rimborso del costo della prestazione da parte
dell’assicuratore, poiché ciò non avrebbe giustificato di negare alla
ricorrente la sua buona fede, tanto più che l’assicuratore può chiedere la
restituzione della prestazione direttamente presso il fornitore di prestazioni
(DTF 127 V 285), tramite una procedura innanzi al Tribunale arbitrale (cfr.
art. 56 cpv. 1 lett. a LAMal e 89 cpv. 3 LAMal; “[…] Selbst wenn dies - nach entsprechenden
Abklärungen - zu bejahen wäre, rechtfertigte es sich nicht, dem Versicherten
deswegen den Vertrauensschutz zu verwehren, zumal die Krankenkasse den
Rückforderungsanspruch auch gegenüber der Leistungserbringerin geltend machen
könnte […]”).

 

                                  Del resto nella DTF 143 V 95 la
buona fede della persona assicurata è stata confermata malgrado già in
precedenza era stato stabilito che la cura adottata non sarebbe stata efficace
(consid. 3.6.1.: “[…] Der im Einzelfall schädliche Gebrauch von
Opioiden wie auch der fehlende therapeutische Nutzen der Behandlung wurde im
Juni 2011 erkannt (E. 3.5). Somit waren ab diesem Zeitpunkt die Voraussetzungen
für eine Leistungspflicht der Sozialversicherung(en) nicht mehr gegeben.
Unrechtmässig bezogene Leistungen sind gemäss Art. 25 ATSG grundsätzlich
zurückzuerstatten. Indessen beruft sich die Versicherte auf den
Vertrauensgrundsatz […]” e consid. 3.7: “[…] Obwohl die Versicherte bereits im Juli
2011 von der IV-Stelle Bern zur Durchführung eines Opiatentzugs aufgefordert
wurde (Urteil 8C_545/2013 vom 12. November 2013 E. 4.8), setzten ihre Ärzte
die Behandlung mit Transtec und Morphin fort. […]”).

 

                                  Inoltre, la Cassa non può validamente negare l'esistenza di una base
suscettibile di fondare, presso l'assicurata, il necessario affidamento ("Vertrauensgrundlage")
per il fatto che essa avrebbe pagato, in applicazione del sistema del terzo
pagante (art. 42 cpv. 2 LAMal), le fatture dei fornitori di prestazioni, ossia
delle farmacie, senza interpellare l'assicurata. In virtù della giurisprudenza
suesposta, è infatti già il mancato regresso, per un certo periodo,
dell'assicuratore malattia nei confronti dell'assicurata ad aver fatto nascere
in quest'ultima l'aspettativa che le prestazioni assunte dalla Cassa avrebbero
continuato ad esserle assegnate (sentenza 9C_918/2007
del 14 gennaio 2009, consid. 4.4). 

 

                                  Il
fatto poi che l'assicurata avrebbe beneficiato dei pagamenti della Cassa senza
avere in precedenza raccolto il consenso scritto del medico di fiducia ai sensi
dell’art. 71d OAMal (cfr. risposta di causa, pag. 6: “[…] il medico
prescrivente non ha effettuato alcuna richiesta preventiva poiché la situazione
della signora RI 1 – ab initio – non era tale da giustificare la presa a carico
del medicamento […]” e “[…] al di fuori della citata limitazione, il
costo del citato farmaco può essere assunto dall’assicuratore soltanto previa
consultazione del medico di fiducia […]”), potrebbe eventualmente ostare al
riconoscimento delle prestazioni in esame sotto l'aspetto del principio di
legalità, ma non, per quanto visto in precedenza, sotto quello della tutela
della buona fede (STF 9C_918/2007 del 14
gennaio 2009, consid. 4.3). 

 

                                  Infine,
come emerge dalla STF 9C_918/2007 del 14 gennaio
2009, consid. 4.2 (con riferimenti), anche se,
eccezionalmente, l'interesse pubblico alla corretta applicazione del diritto
dovesse prevalere, al termine di una simile ponderazione nel singolo caso,
sull'interesse del privato nell'affidamento fatto, rimarrebbe comunque
riservato il diritto di quest'ultimo a un risarcimento del danno subito. 

 

                                  In
queste condizioni il rimborso del costo del farmaco, protrattosi per oltre due
anni, ha suscitato nell’assicurata una giustificata fiducia che il medicamento
sarebbe stato rimborsato dall’assicuratore. Solo con il ricevimento dello
scritto del 24 ottobre 2023, tramite il quale CO 1 ha indicato che le
condizioni per l’assunzione dei costi dall’assicurazione di base non sono
adempiute, l’insorgente non poteva più ritenere che la cura sarebbe stata
ancora a carico dell’assicuratore malattie. Perlomeno fino a tale data
l’obbligo assicurativo di CO 1 deve essere riconosciuto, poiché non vi sono motivi
per ritenere che le altre condizioni della buona fede non sono adempiute (cfr.
DTF 143 V 95, consid. 3.7).

 

                                  Ne segue che l’assicuratore non
può chiedere la restituzione delle prestazioni versate a torto in relazione con
il medicamento Ozempic® (cfr. sul tema anche la STCA 36.2012.39 del
24 settembre 2012).

 

                                         La
decisione su opposizione impugnata deve pertanto essere annullata.

 

                          2.9.  Secondo
l’art. 61 lett. fbis LPGA in caso di controversie relative a
prestazioni, la procedura è soggetta a spese se la singola legge interessata lo
prevede; se la singola legge non lo prevede il tribunale può imporre spese
processuali alla parte che ha un comportamento temerario o sconsiderato.

 

                                  Trattandosi di prestazioni LAMal
non è stato previsto di prelevare le spese.

                                  Sul tema cfr. anche STF 9C_369/2022 del 19 settembre 2022; STF
9C_368/2021 del 2 giugno 2022; SVR 2022 KV Nr. 18 (STF 9C_13/2022 del 16
febbraio 2022); STF 9C_394/2021 del 3 gennaio 2022; STF 8C_265/2021 del 21
luglio 2021 (al riguardo cfr. Ares Bernasconi, Actualités du TF, 8C_265/2021 du 21 juillet
2021 - frais judiciaires pour les tribunaux cantonaux des assurances selon la
révision de la LPGA du 21 juin 2019, in SZS/RSAS 2/2022 pag. 107).

 

                                  All’insorgente,
rappresentata da una persona cognita in materia, vanno assegnate le ripetibili.

 

 

Per questi motivi

 

dichiara e pronuncia

 

                             1.  Il ricorso è accolto.

                                  § La decisione su
opposizione impugnata è annullata.

 

                             2.  Non si percepisce tassa di
giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato. CO 1 verserà alla
ricorrente fr. 1'800 (IVA inclusa) a titolo di ripetibili.

 

                             3.  Comunicazione agli interessati i
quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in materia di diritto
pubblico al Tribunale federale,
Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla comunicazione. 

                                  L'atto di ricorso, in 3
esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di quella impugnata,
contenere una breve motivazione, e recare la firma del ricorrente o del suo
rappresentante. Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la
busta in cui il ricorrente l'ha ricevuta.

 

 

Per il Tribunale cantonale delle
assicurazioni 

Il presidente                                                 Il
segretario di Camera

 

Daniele Cattaneo                                         Gianluca
Menghetti