# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** abc98667-1837-5baa-97b1-eb5f06e8a4d5
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 
**Language:** de
**Title:** Entscheid S2015_002
**Docket/Reference:** S2015_002
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/67/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t  

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s  

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i  

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s  

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t  

S2015_002 

Besetzung 

Verfahrensbeteiligte 

  U r t e i l   v o m   2 0 .   A u g u s t   2 0 1 5    

Präsident Dr. iur. Dieter Brändle, 
Richter Dr. sc. nat. Tobias Bremi (Referent), 
Richter Dr. phil. II Dipl. chem. Erich Wäckerlin, 
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden 

1. A. AG,  

2. B. GmbH,  

beide vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Michael Ritscher und 
Rechtsanwalt Dr. Simon Holzer, beide patentanwaltlich bera-
ten durch Patentanwalt Gregor S. König,  

Klägerinnen 

gegen 

C. AG,  

vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Markus Wang und 
Rechtsanwalt Dr. iur. Raphael Nusser, patentanwaltlich bera-
ten durch Dr. Cornelia Hoffmann,  

Beklagte 

Gegenstand 

Vorsorgliche Massnahmen (Patentverletzung),  
Drospirenon II 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
S2015_002 

Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung: 

1.  Prozessgeschichte 

1.1  Mit Eingabe vom 24. Februar 2015 reichten die Klägerinnen das vor-
liegende Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen ein und stellten die 
folgenden Rechtsbegehren: 

"1.  Der  Gesuchgegnerin  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF  1'000.-  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  aber 

CHF 5'000 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Or-

gane nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall vorsorglich zu ver-

bieten, in der Schweiz die Kontrazeptiva „X“, „Y“ und „Z“ (Swissmedic-Zulas-

sungsnummern  111,  222,  333)  mit  dem  Wirkstoff  Drospirenon  selber  oder 

durch Dritte einzuführen, zu lagern, anzubieten, zu verkaufen oder auf andere 

Weise in Verkehr zu bringen, wobei der Wirkstoff Drospirenon in den betref-

fenden  Erzeugnissen  mittels  Wasserabspaltung  durch  Zugabe  von  p-Tolu-

olsulfonsäure oder einem Pyridin/Wasser-Gemisch zu 6β,7β; 15β, 16β -dime-

thylen-5  β-hydroxy-3-oxo-  17a-androstan-21,17-carbolacton  (5β-OH-DRSP) 

hergestellt  wird  und/oder  das  Zwischenprodukt  5β-OH-DRSP  im  Zeitpunkt 

der Wasserabspaltung abgetrennt vom Oxidationsmittel vorliegt. 

2.   Die  Gesuchsgegnerin  sei  unter  Androhung  einer  Ordnungsbusse  von 

CHF  1'000.  pro  Tag  nach  Art.  343  Abs.  1  lit.  c  ZPO,  mindestens  aber 

CHF 5'000.- gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer 

Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall zu verpflichten, 

die  von ihr  in Verkehr gebrachten Produkte gemäss Rechtsbegehren Nr. 1 

zurückzurufen,  d.h.  die  ihr  bekannten  gewerblichen  Abnehmer  dieser  Pro-

dukte  (Zwischenhändler,  Spitäler,  selbstdispensierende  Ärzte)  innert  einer 

Frist von maximal 5 Kalendertagen nach Rechtskraft dieses Urteils zu infor-

mieren, dass die Gesuchsgegnerin diese Produkte gegen Rückerstattung des 

Kaufpreises und der übrigen Auslagen zurücknimmt. 

3.   Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Gesuchsgegne-

rin." 

1.2  Die Massnahmeantwort erfolgte mit Eingabe vom 26. März 2015, wo-
mit die Beklagte die folgenden Anträge stellte: 

"1.  Das  Gesuch  der  Gesuchstellerinnen  um  Erlass  vorsorglicher  Massnahmen 

sei vollständig abzuweisen; 

2.   Eventualiter, im Fall einer vollständigen oder teilweisen Gutheissung des Ge-

suchs, seien die Gesuchstellerinnen solidarisch zu einer Sicherheitsleistung 

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im  Sinne  von  Art.  264  ZPO  im  Betrag  von  mindestens  CHF  500'000.00  zu 

verpflichten; 

3.   Unter Kosten- und Entschädigungsfolge zzgl. MWST zu Lasten der Gesuch-

stellerinnen, unter Mitberücksichtigung des patentanwaltlichen Aufwands." 

1.3  Die Massnahmereplik erfolgte mit Eingabe vom 7. Mai 2015 und die 
Massnahmeduplik mit Eingabe vom 9. Juni 2015, mit der die Beklagte fol-
genden prozessualen Antrag stellte: 

“Bezüglich des als Beilage 21b (gesondert) eingereichten Auszugs aus dem Mas-

ter Drug File Drospirenon der D. (Module 999: Description of manufacturing pro-

cess and process controls) seien vom Gericht die zur Wahrung der Fabrikations- 

und Geschäftsgeheimnisse der D. erforderlichen Massnahmen zu treffen, insbe-

sondere sei dieser nicht den Gesuchstellerinnen zugänglich zu machen.“ 

Mit Eingabe vom 29. Juni 2015 nahmen die Klägerinnen Stellung zur Duplik 
und zum prozessualen Antrag der Beklagten. Die entsprechende Stellung-
nahme der Beklagten dazu erfolgte mit Eingabe vom 10. Juli 2015, wobei 
sie ihren prozessualen Antrag zurückzog. Daraufhin wurden mit Schreiben 
13. Juli 2015 die Eingabe der Beklagten vom 10. Juli 2015 sowie die Bei-
lage 21b den Klägerinnen zur Kenntnisnahme zugestellt. Gleichzeitig er-
hielt die Klägerinnen auch eine Kopie der ursprünglich verschlossen ein-
gereichten Beilage 21b zur Massnahmeduplik. Eine Reaktion der Klägerin-
nen blieb in der Folge aus. 

2.  Prozessuales 

2.1  Die Klägerinnen haben ihren Sitz in Deutschland, die Beklagte in der 
Schweiz. Es liegt somit ein internationaler Sachverhalt vor. Die örtliche Zu-
ständigkeit richtet sich nach dem Lugano-Übereinkommen. Gemäss Art. 1 
Abs. Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 2 Nr. 1 und Art. 60 Nr. 1 lit. a LugÜ sowie Art. 
31 LugÜ und Art. 26 PatGG ist das Bundespatentgericht zur Beurteilung 
der vorliegenden Streitigkeit örtlich und sachlich zuständig. 

2.2  Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar. 

2.3  Gemäss Art. 23 Abs. 3 PatGG sind vorsorgliche Massnahmen in einer 
Dreierbesetzung zu entscheiden, wenn wie vorliegend das Verständnis des 
technischen  Sachverhalts  für  den  Entscheid  von  besonderer  Bedeutung 
ist. Da es – wie nachfolgend zu zeigen sein wird – für die Beurteilung nicht 
einer besonderen Fachkunde bedarf, sondern ein allgemeines technisches 

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Verständnis genügt (vgl. BGE 4A.52/2008, E. 3.4), ist kein Fachrichtervo-
tum im Sinne von Art. 183 Abs. 3 ZPO i.V.m. Art. 37 Abs. 3 PatGG erfor-
derlich. 

3.  Ausgangslage, Parteivorbringen  

3.1  Die Klägerin 1 ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in 
Berlin. Sie ist u.a. im Bereich der Forschung und Entwicklung neuer Arz-
neimittel tätig. Zum Geschäftsbereich der Klägerin 1 gehören auch orale 
Kontrazeptiva zur hormonalen Empfängnisverhütung.  

Die  Klägerin  1  ist  eingetragene Inhaberin  des  schweizerischen Teils  des 
europäischen Patents EP 444 mit dem Titel "Verfahren zur Herstellung von 
Drospirenon" (nachstehend mit EP '444 bezeichnet). Das EP '444 wurde 
am  11. August  1997  angemeldet  und  am  7.  Januar  2009  erteilt.  Gegen 
EP '444 wurde Einspruch erhoben. Die Beschwerdekammer des Europäi-
schen Patentamts (EPA) hielt das Patent, soweit für das vorliegende Ge-
such von Bedeutung, nach mündlicher Verhandlung am 17. Oktober 2012 
in geändertem Umfang aufrecht. Das Patent EP '444 ist in der Schweiz in 
Kraft. 

Die  Klägerin  2 gehört  zum gleichen  Konzern  wie  die  Klägerin  1  und  be-
zweckt vornehmlich das Halten und Verwerten von Immaterialgüterrechten 
dieser Gruppe. Die Klägerin 2 ist Inhaberin des schweizerischen Teils des 
europäischen Patents EP 555 (nachstehend mit EP '555 bezeichnet), das 
ebenfalls den Titel "Verfahren zur Herstellung von Drospirenon" trägt. Das 
aus einer Teilanmeldung zum EP '444 hervorgehende EP '555 wurde am 
2. Juli 2014 erteilt. Im Rahmen des Erteilungsverfahrens reichten beim Eu-
ropäischen Patentamt verschiedene Parteien sogenannte Einwendungen 
Dritter ein, um die Erteilung des EP '555 zu verhindern. EP '555 wurde un-
ter Berücksichtigung dieser Einwendungen erteilt.  

Nach der Erteilung der EP '555 reichten unter anderem die spanische E. 
S.A. (nachfolgend E.) und die italienische D. S.r.l. (nachfolgend D.) beim 
EPA Einspruch gegen EP '555 ein. Das Einspruchsverfahren ist hängig. 

Bei  der  Beklagten  handelt  es  sich  um  eine  schweizerische Aktiengesell-
schaft.  Sie  ist  eine  auf  Generika  fokussierte Tochterfirma  der  deutschen 
F. AG. 

Das vorliegende Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen richtet sich 
gegen die oralen Empfängnisverhütungsmittel "X", "Y" und "Z" der Beklag-

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ten. Das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic erteilte der Beklag-
ten für diese drei Präparate am 10. Juni 2014 die schweizerische Marktzu-
lassung  (Swissmedic-Zulassungsnummern  111,  222,  333).  Bei  den  drei 
Präparaten  handelt  es  sich  um  orale  Kontrazeptiva,  d.h.  um Arzneimittel 
zur hormonalen Empfängnisverhütung. Sie enthalten wie die Erzeugnisse 
aus  der  Unternehmensgruppe  der  Klägerinnen  eine  Östrogen-  (Ethi-
nylestradiol) und eine Gestagenkomponente (Drospirenon). 

3.2  Die Klägerinnen machen geltend, aus den auf den Blistern der Verpa-
ckungen der Kontrazeptiva "X", "Y" und "Z" (Swissmedic-Zulassungsnum-
mern 111, 222, 333) angegebenen LOT-Nummern gehe hervor, dass die 
Tabletten von der spanischen Firma E. hergestellt würden. Der spanische 
Tablettenhersteller  E.  beziehe  den Wirkstoff  Drospirenon für  die  Herstel-
lung von derartigen Kontrazeptiva von zwei zur gleichen Gruppe gehören-
den Unternehmen, nämlich von der italienischen Firma D. und der spani-
schen G. S.A. (in der Folge als G. bezeichnet). Aus Parallelprozessen in 
Deutschland, Spanien und der Schweiz sei bekannt, dass diese Wirkstoff-
hersteller Drospirenon nach folgendem Verfahren herstellen würden: 

Mit anderen Worten verlaufe das Herstellungsverfahren so, dass das Zwi-
schenprodukt 5β-OH-DRSP (in der obigen Darstellung mit IX bezeichnet) 
zum Zeitpunkt der Wasserabspaltung abgetrennt vom Oxidationsmittel der 
vorangehenden Oxidation vorliege. Damit sei sichergestellt, dass das Oxi-
dationsmittel  nicht  auf  das  im  Wege  der  Wasserabspaltung  mit  Pyri-
din/Wasser entstandene Drospirenon einwirke. 

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Das EP '444 beanspruche ein:  

"Verfahren zur Herstellung von Drospirenon (6β, 7β; 15β, 16β-dimethylene-3-oxo-

17α-pregn-4-ene-21,17-carbolactone,  DRSP)  durch  Wasserabspaltung  aus  6β, 

7ß;  15β,  16ß-dimethylen-5β-hydroxy-3-oxo-  17α-androstan-21,17-carbolactone 

durch Zugabe von p-ToluolsuIfonsäure".  

Im  Sachverhalt  des  Urteils  S2013_001  des  Bundespatentgerichts  vom 
21. März 2013 sei der gleiche Herstellungsprozess zu beurteilen gewesen. 
Das  Bundespatentgericht  habe  damals  gefunden,  dass  das  verwendete 
Verfahren nachgeahmt werde und deshalb die betroffenen Verfahrenser-
zeugnisse in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürften. Glei-
ches gelte entsprechend hier, das Patent EP '444 werde also verletzt, auch 
wenn das wörtlich im Anspruch des EP '444 genannte Wasserabspaltungs-
mittel  p-Toluolsulfonsäure  durch  ein  Pyridin/Wasser-Gemisch  ersetzt 
werde. 

Die EP '555 beziehe sich ebenfalls auf ein Verfahren zur Herstellung von 
Drospirenon. Der einzige Patentanspruch des Patents laute wie folgt:  

1. "Verfahren zur Herstellung von Drospirenon (6ß, 71β; 15ß, 16ß-dimethylene-3-

oxo-17α-pregn-4-ene-21,17-carbolactone, DRSP) aus 6β, 7β, 15β, 16ß-dimethy-

len-5ß-hydroxy-3-oxo-17α-androstan-21,17-carbolacton [5β-OH-DRSP] in isolier-

ter Form durch Wasserabspaltung."  

Dazu führten die Klägerinnen aus, dass das von der indirekten Lieferantin 
der Beklagten verwendete Herstellungsverfahren alle Merkmale des oben 
genannten Verfahrens verwirkliche. Unter Hinweis auf die Argumentation 
in einem parallelen deutschen Verfahren vor dem Landgericht Düsseldorf 
führte sie zudem aus, dass einzig gegebenenfalls strittig sein könnte, ob 
bei diesem Verfahren das 5β-OH-DRSP tatsächlich in isolierter Form vor-
liege. Da aber in diesem Verfahren das Oxidationsmittel nicht mehr auf das 
mittels Wasserabspaltung entstehende Drospirenon einwirken könne, liege 
5β-OH-DRSP beim verwendeten Verfahren in isolierter Form im Sinne des 
Patentes vor. Damit sei auch das Patent EP '555 verletzt. 

3.3  Die Beklagte bestreitet den von den Klägerinnen vorgetragenen Sach-
verhalt, was das verwendete Herstellungsverfahren angeht. Sie legt dar, 
dass zur Herstellung von Drospirenon der Wirkstoffhersteller D. für die von 
der Beklagten bezogenen Chargen einen neuen, als „Syntheseroute 3“ be-
zeichneten, einstufigen Palladium-Prozess nach folgendem Schema ein-
setze: 

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Gemäss der Syntheseroute 3 erfolge die Umwandlung von Dimethylenpro-
panol (in der obigen Darstellung mit III bezeichnet) zu Drospirenon hinsicht-
lich  Oxidation  und Wasserabspaltung  in  einem  einzigen  Syntheseschritt, 
und entsprechend gebe es:  

–  kein Bereitstellen von 5ß-OH-DRSP, damit sei das Edukt bei der Was-
serabspaltung nicht identisch; 

–  keinen Aufbereitungs-  oder  Isolierungsschritt  und  insbesondere  keine 
Abtrennung des Oxidationsmittels; 

–  keinen  separaten  Dehydrierungsschritt (Wasserabspaltung)  mit  einem 
nachträglich zugegebenen Dehydrierungsreagens. 

Weil es sich bei der Syntheseroute 3 um ein einstufiges Verfahren handle, 
das von Dimethylenpropanol zu Drospirenon führe, könne keine Verletzung 
der beiden Patente vorliegen. Dies, da beide Patente auf den letzten Schritt 
eines  zweistufigen  Verfahrens  gerichtet  seien,  bei  welchem  Dimethylen-
propanol nicht direkt zu Drospirenon unter gleichzeitiger Zugabe der Rea-
genzien für Oxidation und Wasserabspaltung umgesetzt werde. Vielmehr 
erfolge die Wasserabspaltung erst nach bereits erfolgter separater Oxida-
tion von Dimethylenpropanol zu 5-β-OH-DRSP durch Zugabe eines für die 
Wasserabspaltung  von  5-β-OH-DRSP  zu  Drospirenon  geeigneten  Rea-
gens. 

3.4  Die  Klägerinnen  behaupten  im  vorliegenden  Massnahmeverfahren 
nicht,  dass  die  Syntheseroute  3  eine  Verletzung  der  geltend  gemachten 
Patente darstelle. Damit steht die Frage im Vordergrund, ob die Beklagte 
dieses Palladium-Verfahren für die Herstellung der angegriffenen Produkte 
auch tatsächlich verwendet, oder nicht. 

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3.5  Die Beklagte führt diesbezüglich aus, dass sie die Produkte bei der E. 
beziehe. Bisher habe es nur einen einzigen Lieferauftrag gegeben. Die E. 
lasse den Wirkstoff Drospirenon für die der Beklagten gelieferten Tabletten 
ausschliesslich von der D. herstellen. Die Beklagte belegt die Glaubhaft-
machung der Bezugswege und der Verwendung der Syntheseroute 3 für 
sämtliche der angegriffenen Produkte mit folgenden Dokumenten: 

–  Drei  „Purchase  Orders“  4500144031,  4500144023  und  4500144035, 
alle mit Datum vom 22. Oktober 2013 und mit Lieferdatum vom 24. Sep-
tember 2014, von der Beklagten an die E. für die Produkte X/0.02MG FTA, 
Y/0.03MG FTA, respektive Z 3/0.02MG FTA (jeweils drei verschiedene Ty-
pen,  6X,  3X  und  1X),  auf  welchen  ausdrücklich  vermerkt  ist:  "Only  pro-
duced by Syntheseroute 3". 

–  Eine Bestätigung von S., dem Pharma Operations Manager der E. vom 
20. März 2015, dass "the Drospirenone ACTIVE INGREDIENT contained 
in the tablets manufactured for C. AG under the name product X, Y and Z 
to be marketed in Switzerland was produced by D. srl by the process known 
as “Palladium Process“ (also referred to as “Synthetic Route 3“)”, gefolgt 
von einer grafischen Darstellung des Prozesses wie oben angegeben. 

–  Eine Bestätigung von T., dem Generaldirektor der D., vom 9. Juni 2015, 
wonach  "the  active  ingredient  Drospirenone  identified  with  the  following 
batch  number:  PR140878;  PR140685  were  produced  by  the  process 
known as "Palladium Process" (also referred to as Synthetic Route 3)", ge-
folgt von der Angabe: "An excerpt of the corresponding Drug Master File 
(Module: 999: Description of manufacturing process and process controls) 
is attached as an indivisible part to this Affidavit". 

–  Eine  Bestätigung  der  Herkunft  des  Drospirenons für  die  Produkte  der 
Beklagten  von  S.,  dem  Pharma  Operation  Manager  der  E.,  vom  5.  Juni 
2015, wonach "the active ingredient Drospirenone contained in the tablets 
manufactured by E. for C. AG under the name product X, Y and Z to be 
marketed  in  Switzerland  (C.  Purchase  orders  4500144031,  4500144023 
and 4500144035) was produced by D. srl in its facillties Iocated in U., Italy.", 
mit einer Liste, welche die Drospirenon-Herkunft der Produkte X/0.02MG 
FTA, Y/0.03MG  FTA,  respektive  Z  3/0.02MG  FTA  (jeweils  drei  verschie-
dene Typen, 6X, 3X und 1X) den D. Batches PR140878 und PR140685 
zuordnet. 

–  Einen Auszug aus dem „Drug Master File Drospirenon D., Module 999: 
Description of manufacturing process and process controls“, datiert 2013, 

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aus welchen glaubhaft scheint, dass das als Syntheseroute 3 bezeichnete 
Verfahren für die zugelassenen Produkte eingesetzt wird. 

3.6  Die Klägerinnen bestreiten die Darstellung der Beklagten hinsichtlich 
des Palladium-Verfahrens, indem sie geltend machen, dass diese Bestäti-
gungen keine Beweiskraft hätten, dass keine Bestätigung durch einen un-
abhängigen  Dritten  vorgelegt  worden  sei,  und  dass  es Argumente gebe, 
die dagegen sprächen, dass das Drospirenon nach dem Palladium-Verfah-
ren hergestellt werde. In Bezug auf letzteres Argument trägt die Klägerin 
vor, dass das Verfahren wegen des teuren Palladiums wirtschaftlich unat-
traktiv sei, dass es apparativ sehr viel schwieriger durchzuführen sei, und 
dass es höhere Anforderungen an die Sicherheit stelle. 

3.7  Auf  diese  und  weitere  Parteivorbringen  ist  nachfolgend  nur  insoweit 
einzugehen, als dies für die Entscheidfindung notwendig ist. 

4.  Beurteilung 

4.1  Das  Gericht trifft gemäss Art.  261 Abs.  1  ZPO  die  notwendigen  vor-
sorglichen  Massnahmen,  wenn  die  gesuchstellende  Partei  glaubhaft 
macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine Verletzung 
zu befürchten ist (lit. a) und ihr aus der Verletzung ein nicht leicht wieder-
gutzumachender Nachteil droht (lit. b). Glaubhaft gemacht ist eine Behaup-
tung, wenn der Richter sie überwiegend für wahr hält, auch wenn nicht alle 
Zweifel beseitigt sind. Die Gegenpartei hat ihre Einreden oder Einwendun-
gen ebenfalls nur glaubhaft zu machen.1 Ferner muss eine gewisse zeitli-
che Dringlichkeit gegeben sein und die anzuordnende Massnahme muss 
zudem verhältnismässig sein.2 

Die Massnahme kann nur angeordnet werden, soweit sie zur Vereitelung 
eines nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteils erforderlich ist. 

4.2  Die  Beklagte  legt  schlüssig  unter  Vorlage  einer  kohärenten  und  auf 
den individuell konkreten Einzelfall bezogener Dokumentation dar, wie der 
Wirkstoff  in  der  bislang  einzigen  Bestellung  der  angegriffenen  Produkte 
vom 24. September 2014 – d.h. nachvollziehbar lange nach dem unbestrit-
tenen Erhalt der Zulassung vom 10. Juni 2014 und nachvollziehbar lange 

1  BGE  132  III  83  E.  3.2;  BGE  103  II  287  E.  2;  Leuenberger/Uffer-Tobler, 

Schweizerisches Zivilprozessrecht, Bern 2010, RZ 11.193 f. 

2 BSK ZPO-Sprecher, N 10 zu Art. 261 ZPO 

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vor dem unbestrittenen ersten Inverkehrbringen der Produkte im Dezem-
ber 2014 – bei der Lieferantin E. mit den „Purchase Orders“ bestellt worden 
ist.  

Die Dokumentation durch die Purchase Orders erlaubt in Verbindung mit 
den Erklärungen von T. der Wirkstoffherstellerin D. und von S. der Tablet-
tenherstellerin E. eine direkte Zuordnung dieser unbestrittenermassen be-
stellten Produkte zu den Batches bei der Herstellung des Wirkstoffs. Das 
bei der Herstellung verwendete Verfahren kann über das in der Erklärung 
von T angesprochene Drug Master File zudem den Zulassungen zugeord-
net werden, und es ist erkennbar, dass das im Drug Master File beschrie-
bene  Herstellungsverfahren  dem  von  der  Beklagten  behaupteten  Palla-
dium-Verfahren entspricht. 

4.3  Die Klägerinnen behaupten ihrerseits die Verwendung eines angeblich 
anderen Verfahrens nur unter Bezugnahme auf Indizien aus anderen Pro-
zessen mit anderen Beklagten und anderen angegriffenen Produkten. Sie 
bestreiten die Verwendung des Palladium-Verfahrens durch die Beklagte 
nicht mit überzeugenden Argumenten: 

4.4  Es gibt keinen ersichtlichen Grund, an den von der Beklagten zur Do-
kumentation vorgelegten Erklärungen und Zusammenhängen zu zweifeln. 
Die  diesbezüglichen  generellen Ausführungen  der  Klägerinnen,  dass  die 
Lieferantin respektive die Herstellerin des Wirkstoffs kein Interesse habe, 
eine  Darstellung  abzugeben,  welche  ihre  Abnehmer  in  patentrechtliche 
Probleme bringe, greift zu kurz und erschöpft sich in einer reinen Behaup-
tung. Der Markt von Pharmazeutika ist einer strengen staatlichen Regulie-
rung und den damit verbundenen Dokumentationspflichten bis in die Tiefe 
der Wirkstoffherstellung unterworfen. Die Generika-Hersteller beliefern zu-
dem diverse auf dem Markt auftretende und als Verkäufer wirkende Firmen 
und haben damit auf ihren Ruf in der informations-durchlässigen Branche 
zu achten. Folglich kann nach dem üblichen Lauf der Dinge und ohne an-
ders lautende konkrete, auf diesen Einzelfall bezogene Hinweise nicht da-
von ausgegangen werden, dass Falschaussagen oder falsche Dokumen-
tationen zu Handen des vorliegenden Prozesses gemacht wurden. 

Eine Bestätigung durch einen unabhängigen Dritten, wie von den Klägerin-
nen gefordert, ist entsprechend angesichts der kohärenten und dokumen-
tierten Darstellung der Beklagten nicht erforderlich, zumal im Massnahme-
verfahren  ohnehin  nur  glaubhaft  gemacht  und  nicht  bewiesen  werden 
muss. 

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Die  generellen  Argumente  der  Klägerinnen,  dass  aus  wirtschaftlichen 
Überlegungen,  apparativen  Überlegungen  und  Sicherheitsaspekten  der 
Palladium-Prozess unwahrscheinlich sei, überzeugen ebenfalls nicht. Die 
Wirtschaftlichkeit des Prozesses wird durch den Preis eines Katalysators 
(Palladium), der im Verfahren im Gegensatz zum Ausgangsprodukt im We-
sentlichen  nicht  verbrauchend  umgesetzt  wird,  nicht  übermässig  beein-
flusst. Zudem fliesst in die Überlegung der Wirtschaftlichkeit auch ein, ob 
das Produkt überhaupt ohne Patentverletzung verkauft werden kann. Dem 
Argument  der  geringeren  Wirtschaftlichkeit  kann  entsprechend  nicht  ge-
folgt werden.  

Hinsichtlich des apparativen Aufwandes beziehen sich die Klägerinnen of-
fensichtlich  auf  Beispiel  1  der  von  der  Herstellerin  der  Beklagten  einge-
reichten Anmeldung,  wenn  sie  ausführen,  dass das  Palladium-Verfahren 
16 Stunden dauere und bei 80-85 °C unter Sauerstoffeinleitung durchge-
führt werde. Ausführungsbeispiele in Patentanmeldungen sind in den sel-
tensten Fällen gleich wie die am Ende tatsächlich durchgeführten industri-
ellen Verfahren, da zum Zeitpunkt der Patentanmeldung im Labormassstab 
gearbeitet wird und das Upscaling in der Regel noch nicht begonnen und 
erst recht nicht abgeschlossen ist. Die Klägerinnen haben keinen Vergleich 
der effektiv für die industrielle Herstellung eingesetzten Bedingungen der 
beiden  sich  gegenüberstehenden  Verfahren  behauptet.  Nur  ein  solcher 
würde gegebenenfalls überzeugen können. Damit greift auch dieses Argu-
ment ins Leere. 

Hinsichtlich der von den Klägerinnen behaupteten angeblich kritischeren 
Sicherheitsaspekte (ebenfalls gestützt auf Beispiel 1 der von der Beklagten 
eingereichten Patentanmeldung) gilt das Gleiche wie hinsichtlich des ap-
parativen Aufwandes: Einen konkreten Vergleich der industriell eingesetz-
ten sich gegenüberstehenden Herstellungsverfahren behaupten die Kläge-
rinnen nicht. Auch dieses Argument überzeugt nicht. 

4.5  Damit  hat  die  Beklagte glaubhaft gemacht,  dass  sie, respektive  ihre 
Wirkstoffherstellerin, für die Herstellung sämtlicher angegriffener Produkte 
das Palladium-Verfahren eingesetzt hat, während es den Klägerinnen ent-
sprechend nicht gelungen ist, glaubhaft zu machen, dass die Herstellung 
nach dem von den Klägerinnen behaupteten Verfahren erfolgt ist. Nach-
dem eine Verletzung der geltend gemachten Patente durch das Palladium-
Verfahren seitens der Klägerinnen nicht behauptet wird, ist das Massnah-
megesuch abzuweisen. 

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4.  Kosten- und Entschädigungsfolgen 

Ausgangsgemäss  werden  die  Klägerinnen  kosten-  und  entschädigungs-
pflichtig (Art. 106 Abs. 1 ZPO). Als Streitwert geben die Klägerinnen einen 
Betrag von CHF 750'000.– an, und die Beklagte widerspricht  dem nicht. 
Die  Gerichtsgebühr  ist  entsprechend  auf  CHF  18'000.–  festzusetzen 
(Art. 1 und 2 KR-PatGer), den Klägerinnen aufzuerlegen und mit dem von 
ihnen geleisteten Kostenvorschuss zu verrechnen. Der nicht beanspruchte 
Anteil des Kostenvorschusses ist den Klägerinnen zurückzuerstatten. 

Für die rechtsanwaltliche Vertretung ist der Beklagten ebenfalls auf Basis 
dieses  Streitwerts  eine  Entschädigung  von  CHF  18'000.–  (Art.  4-6  
KR-PatGer) zuzusprechen.  

In der Massnahmeantwort stellte die Beklagte den Antrag, den patentan-
waltlichen Aufwand  bei  der  Parteientschädigung  zu  berücksichtigen.  Die 
Beklagte hat diesen patentanwaltlichen Aufwand im Sinne der  notwendi-
gen Auslagen (Art. 3 lit. a und 9 Abs. 2 KR-PatGer) aber nie beziffert und 
zu  keinem  Zeitpunkt  eine  diesbezügliche  Kostennote  eingereicht.  Dies 
auch nicht nach abgeschlossenem doppeltem Schriftenwechsel und vor al-
lem nicht mit oder nach ihrer eigenen letzten Eingabe vom 10. Juli 2015 
und  der  ihr  ebenfalls  zur  Kenntnisnahme  gelangten Weiterleitung  dieser 
Eingabe an die Klägerinnen vom 13. Juli 2015. Eine Bezifferung erfolgte 
auch nicht, nachdem seitens der Klägerinnen keine Reaktion auf die Zu-
stellung vom 13. Juli 2015 erfolgte, womit die Beklagte  davon ausgehen 
musste, dass das Gericht seine Entscheidung nun fällen würde, und zwar 
auf Basis der Akten. Gestützt auf den aus den Akten ersichtlichen Aufwand 
ist die Entschädigung für den patentanwaltlichen Aufwand der Beklagten – 
im Sinne einer notwendigen Auslage gemäss Art. 3 lit. a in Verbindung mit 
Art. 9 Abs. 2 KR-PatGer – auf CHF 5'000.– festzusetzen.3 

Damit beläuft sich die der Beklagten zuzusprechende Parteientschädigung 
auf total CHF 23'000.–. 

3 Adrian Urwyler, DIKE-Komm-ZPO, Art. 105 N6. 

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Das Bundespatentgericht erkennt: 

S2015_002 

1.  Das  Begehren  um  Erlass  vorsorglicher  Massnahmen  wird  abgewie-

sen. 

2.  Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 18'000.– 

3.  Die Kosten werden den Klägerinnen auferlegt und mit dem von ihnen 
geleisteten Kostenvorschuss verrechnet. Der nicht beanspruchte An-
teil des Kostenvorschusses wird den Klägerinnen zurückerstattet. 

4.  Die  Klägerinnen  werden  verpflichtet,  der  Beklagten  eine  Parteient-

schädigung von CHF 23'000.– zu bezahlen.  

5.  Schriftliche Mitteilung an die Parteien sowie nach Eintritt der Rechts-
kraft an das Institut für Geistiges Eigentum, je gegen Empfangsbestä-
tigung. 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt werden 
(Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 
[BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen 
und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und 
die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweis-
mittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, bei-
zulegen (vgl. Art. 42 BGG). 

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St. Gallen, 20. August 2015 

Im Namen des Bundespatentgerichts 

Präsident 

Erste Gerichtsschreiberin 

S2015_002 

Dr. iur. Dieter Brändle 

lic. iur. Susanne Anderhalden 

Versand: 20.08.2015 

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