# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 9aa688d9-0041-554a-b240-1c4ffbe7cc33
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2019-11-07
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2017_009
**Docket/Reference:** O2017_009
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/149/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t

O2017_009

Besetzung

U r t e i l   v o m   7 .   N o v e m b e r 2 0 1 9

Instruktionsrichter Dr. iur. Daniel M. Alder (Vorsitz),
Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent),
Richter Dr. sc. nat., Dipl. Chem. Hannes Spillmann,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

Verfahrensbeteiligte

Develco Pharma Schweiz AG,
Hohenrainstrasse 12d, 4133 Pratteln, 

vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, TIMES 
Attorneys, Falkenstrasse 27, 8024 Zürich, patentanwaltlich 
beraten durch Dr. Cornelia Hoffmann, Schaad Balass Menzl 
Partner AG, Dufourstrasse 101, 8034 Zürich,

Klägerin und Widerbeklagte

gegen

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda,
c/o Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, 
Basel Branch, St. Alban-Rheinweg 74, 4052 Basel,  

vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Simon Holzer und
MLaw Renato Bucher, Meyerlustenberger Lachenal AG,
Schiffbaustrasse 2, Postfach 1765, 8031 Zürich, patentan-
waltlich beraten durch Dres Dirk Bühler und Andreas Ledl, 
Maiwald Patentanwalts GmbH, Elisenstrasse 3, DE-
80335 München,

Beklagte und Widerklägerin

Gegenstand

Patentnichtigkeit und Patentverletzung 
Formulierung mit Oxycodon und Naloxon II und III

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Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:

Prozessgeschichte

1.
Am  10.  Mai  2017  reichte  die  Klägerin  und  Widerbeklagte  (nachfolgend 
«Klägerin»)  die  vorliegende  Patentnichtigkeitsklage  mit 
folgenden 
Rechtsbegehren ein:

«(1)  The  Swiss  part  of  EP  2  425  821  with  the  title  ‘Pharmaceutical  preparation 

containing oxycodone and naloxone” shall be declared invalid.

(2)  The  Swiss  part  of  EP  2  425  824  with  the  title  ‘Pharmaceutical  preparation 

containing oxycodone and naloxone” shall be declared invalid.

(3)  Court and attorneys’ fees, including costs of the patent attorney necessarily 

engaged plus value added tax, shall be borne by Respondent.»

2.
Am  29.  Mai  2017  stimmte  die  Beklagte  und  Widerklägerin (nachfolgend 
«Beklagte») Englisch als Parteiensprache zu.

3.
Die  Klageantwort  erfolgte  am  28. August  2017,  wobei  die  Beklagte  Kla-
geabweisung  unter  Kosten- und  Entschädigungsfolgen  zulasten  der  Klä-
gerin  verlangte.  Gleichzeitig  erhob  die  Beklagte  Widerklage  und  stellte 
folgende Rechtsbegehren:

«3.  Plaintiff  shall  be  prohibited  under  the  threat  of  a  disciplinary  fine  of  CHF 

1,000  per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  Code  of  Civil  Procedure 

(ZPO), and at least CHF 5,000 according to  Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as 

well as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss Crimi-

nal Code (StGB), to manufacture, store, offer, sell, distribute, import, export, 

or otherwise place on the market, as well as possess for those purposes in 

Switzerland and/or instigate or otherwise contribute to such actions

•  a pharmaceutical formulation for oral administration to human patients

• 

• 

for use in the treatment of pain and

for use in the concurrent reduction of opioid induced constipation

•  comprising  the  two  active  ingredients  oxycodone  hydrochloride  and  na-

loxone hydrochloride

•  wherein the formulation provides sustained release of the oxycodone hy-

drochloride and the naloxone hydrochloride,

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•  and comprises

•  10mg oxycodone hydrochloride and 5mg naloxone hydrochloride; or

•  20mg oxycodone hydrochloride and 10mg naloxone hydrochloride; or

•  30mg oxycodone hydrochloride and 15 mg naloxone hydrochloride; or

•  40 mg oxycodone hydrochloride and 20 mg naloxone hydrochloride.

4.  Plaintiff shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 

per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  Code  of  Civil  Procedure  (ZPO), 

and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penal-

ty  (fine)  for  its  executives  according  to  Art.  292  StGB  within  forty  calendar 

days after this decision has become enforceable to provide information and 

render a proper account by indicating:

• 

the  names  and  addresses  of  the  manufacturers  and/or  suppliers  of  the 

pharmaceutical  product  or  its  ingredients  according  to  Prayer  for Relief 

no. 3 (including the manufacturers and/or suppliers of the active pharma-

ceutical ingredient and the formulators of the pharmaceutical products);

• 

the  names  and  addresses  of  the  commercial  customers  of  the  pharma-

ceutical products according to Prayer for Relief no. 3;

• 

the  quantities  of  the  delivered,  and/or  ordered  pharmaceutical  products 

according  to  Prayer  for  Relief  no.  3  itemized  by  the  dates,  the  batch 

numbers, the dosage forms, the packaging sizes; and the customers;

• 

the  gross  revenue  and  net  revenue  achieved  with  the  pharmaceutical 

products  according to  Prayer for Relief no.  3  broken  down by  individual 

deliveries, dates, batch numbers, customers, dosage forms, and quanti-

ties;

• 

the manufacturing costs, purchase price, or other expenses itemized by 

the individual cost factors which can directly and exclusively be attributed 

to  the  manufacture  and  distribution  of  the  pharmaceutical  products  ac-

cording to Prayer for Relief no. 3;

• 

the  net  profit  made  with  the  pharmaceutical  formulation  according  to 

Prayer for Relief no. 3.

5.  After providing proper renderings of accounts according to Prayer for Relief 

no. 4 and for the period of time until the prohibitions requested in Prayers for 

Relief no. 3 are ordered  and complied  with,  Plaintiff shall be ordered to do 

the following at Defendant’s choice:

• 

to compensate Defendant for lost profits, plus five percent interest as of 

the respective damage date, or

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• 

to surrender net profits gained in connection with the sale of the pharma-

ceutical products as described in Prayer for Relief no. 3, plus five percent 

interest as of the date of the gain of the profit, or

• 

to pay  a reasonable royalty fee for the unauthorized  use of Defendant’s 

patent EP 2 425 824, plus five percent interest as of the date of the use 

of the patent.

6.  Plaintiff shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 

per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  Code  of  Civil  Procedure  (ZPQ), 

and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penal-

ty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB to have any amount of 

the pharmaceutical products as described in Prayer for Relief no. 3 in its di-

rect or indirect possession or control when this decision becomes enforcea-

ble  destroyed  on  their  own  costs  and  to  submit  the  destruction  protocol, 

which confirms the destruction of the corresponding products indicating the 

date,  place  and  amount  of  the  destroyed  products,  to  the  Court  as  well  as 

the Defendant within forty calendar days after this decision has become en-

forceable.

7.  Plaintiff shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 

per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  Code  of  Civil  Procedure  (ZPO), 

and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penal-

ty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB to recall the products 

as described in Prayer for Relief no. 3 that have been shipped to customers 

from its commercial customers by advising them of the patent infringing sta-

tus and with the firm commitment to reimburse any payments as well as as-

sume  necessary  packaging  and  transport  costs  and  customs  and  storage 

costs  related  to  them  within  five  calendar  days  after  this  decision  has  be-

come enforceable.

8.  All costs and fees, including the expenses for the assisting patent attorneys, 

related to the Counterclaim to be borne by Plaintiff.»

4.
Die Widerklageantwort erfolgte am 24. Oktober 2017, wobei die Klägerin 
Abweisung der Widerklage und Kosten- und Entschädigungsfolgen zulas-
ten der Beklagten beantragte.

5.
Die Instruktions-/Vergleichsverhandlung fand am 19. April 2018 statt, führ-
te jedoch zu keinem Vergleich.

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6.
Die Replik erfolgte am 29. Mai 2018 mit unveränderten Rechtsbegehren.

7.
Am  13.  Juli  2018  erfolgte  die  Duplik  und Widerklagereplik  mit  folgenden 
geänderten Rechtsbegehren:

«1.  The complaint shall be dismissed in its entirety.

2. Auxiliary to no.  1 above:  The Swiss part of EP  2 425 824 shall be  upheld 

with the following claims:

1. An oral  pharmaceutical formulation comprising  oxycodone or a  pharma-

ceutically acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceutically ac-

ceptable  salt  thereof  for  use  in  the  treatment  of  pain  and  for  use  in  the 

concurrent reduction of opioid induced obstipation, wherein the formula-

tion  provides  sustained  release  of  oxycodone  or  a  pharmaceutically  ac-

ceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceutically acceptable salt 

thereof, and wherein the formulation comprises 20 mg of oxycodone or a 

pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  and  wherein  the  formulation 

comprises  10  mg  of  naloxone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt 

thereof.

2. Pharmaceutical  formulation  for  use  according  to  claim  1,  wherein  the 

formulation  comprises  oxycodone  and  naloxone  as  the  hydrochloride, 

sulfate,  bisulfate,  tartrate,  nitrate,  citrate,  bitartrate,  phosphate,  malate, 

maleate, hydrobromide, hydroiodide, fumarate or succinate.

3. Pharmaceutical  formulation  for  use  according  to  any  of  the  preceding 

claims, wherein the formulation corresponds to a tablet.

4. Pharmaceutical  formulation  for  use  according  to  any  of  the  preceding 

claims,  wherein  the  formulation  releases  in  vitro  1  %  to  40%  of  oxyco-

done  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a 

pharmaceutically acceptable salt thereof after 15 minutes, 40% to 80% of 

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and naloxone or 

an acceptable salt thereof after 2 hours, 70% to 100% of oxycodone or a 

pharmaceutically acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceuti-

cally  acceptable  salt  thereof  after  7  hours  and  85%  to  100%  of  oxyco-

done  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a 

pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  after  12  hours,  as  determined 

by the Basket Method according to USP at pH 1.2 with HPLC.

3. Auxiliary to no.  2 above:  The Swiss part of EP  2 425 824 shall be  upheld 

with the following claims:

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1. A  storage  stable  oral  pharmaceutical  formulation  comprising  oxycodone 

or a pharmaceutically acceptable salt thereof and naloxone or a pharma-

ceutically acceptable salt thereof for use in the treatment of pain and for 

use in the concurrent reduction of opioid induced obstipation, wherein the 

formulation  provides  sustained  release  of  oxycodone  or  a  pharmaceuti-

cally  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a  pharmaceutically  ac-

ceptable  salt  thereof, and  wherein  the  formulation  comprises  20  mg  of 

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and wherein the 

formulation comprises 10 mg of naloxone or a pharmaceutically accepta-

ble salt thereof.

2. Pharmaceutical  formulation  for  use  according  to  claim  1,  wherein  the 

formulation  comprises  oxycodone  and  naloxone  as  the  hydrochloride, 

sulfate,  bisulfate,  tartrate,  nitrate,  citrate,  bitartrate,  phosphate,  ma/ate, 

maleate, hydrobromide, hydroiodide, fumarate or succinate.

3. Pharmaceutical  formulation  for  use  according  to  any  of  the  preceding 

claims, wherein the formulation corresponds to a tablet.

4. Pharmaceutical  formulation  for  use  according  to  any  of  the  preceding 

claims,  wherein  the  formulation  releases  in  vitro  1  %  to  40%  of  oxyco-

done  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a 

pharmaceutically acceptable salt thereof after 15 minutes, 40% to 80% of 

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and naloxone or 

an acceptable salt thereof after 2 hours, 70% to 100% of oxycodone or a 

pharmaceutically acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceuti-

cally  acceptable  salt  thereof  after  7  hours  and  85%  to  100%  of  oxyco-

done  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a 

pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  after  12  hours,  as  determined 

by the Basket Method according to USP at pH 1.2 with HPLC.

4. Auxiliary to no.  1 above:  The Swiss part of EP  2 425 821 shall be  upheld 

with the following claims:

1. Storage  stable  pharmaceutical  oral  preparations  for  use  in  treating  pain 

and for use in concurrently reducing opioid induced obstipation, wherein 

each preparation comprises as the actives oxycodone or a pharmaceuti-

cally  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a  pharmaceutically  ac-

ceptable salt thereof, wherein oxycodone or a pharmaceutically accepta-

ble salt thereof is present in said preparations in a range of usable abso-

lute amounts and in a ratio of 2:1 to naloxone or a pharmaceutically ac-

ceptable salt thereof, characterized in that the actives are released from 

the preparations in a sustained, invariant and independent manner.

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2. Preparations  for  use  according  to  claim  1,  wherein  the  preparations 

comprise  oxycodone  and  naloxone  as  the  hydrochloride,  sulfate,  bisul-

fate,  tartrate,  nitrate,  citrate,  bitartrate,  phosphate,  malate,  maleate,  hy-

drobromide, hydroiodide, fumarate or succinate.

3. Preparations  for  use  according  to  any  of  the  preceding  claims,  wherein 

the preparations correspond to a tablet.

4. Preparations  for  use  according  to  any  of  the  preceding  claims,  wherein 

the preparations release in vitro 1 % to 40% of oxycodone or a pharma-

ceutically acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceutically ac-

ceptable  salt  thereof  after  15  minutes,  40%  to  80%  of  oxycodone  or  a 

pharmaceutically acceptable salt thereof and naloxone or a pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof after 2 hours, 70% to 100% of oxycodone or 

a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a  pharma-

ceutically  acceptable  salt  thereof  after  7  hours  and  85%  to100%  of  ox-

ycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and naloxone or a 

pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  after  12  hours,  as  determined 

by the Basket Method according to USP at pH 1.2 with HPLC.

5. Court  costs  and  legal  fees,  including  the  expenses  for  the  assisting  patent 

attorneys, related to the nullity proceedings to be borne by Plaintiff 

and in Counterclaim Proceedings with the following Prayers for Relief:

6. Plaintiff  shall  be  prohibited  under  the  threat  of  a  disciplinary  fine  of  CHF 

1,000  per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  Code  of  Civil  Procedure 

(ZPO), and at least CHF 5,000 according to  Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as 

well as a penalty (fine) for its executives according to Art. 292 Swiss Crimi-

nal Code (StGB), to manufacture, store, offer, sell, distribute, import, export, 

or otherwise place on the market, as well as possess for those purposes in 

Switzerland and/or instigate or otherwise contribute to such actions

•  a pharmaceutical formulation for oral administration to human patients

• 

• 

for use in the treatment of pain and

for use in the concurrent reduction of opioid induced constipation,

•  wherein the formulation provides sustained release of the oxycodone hy-

drochloride and the naloxone hydrochloride, i.e., wherein the formulation 

has  been  authorized  by  the  Swiss  Agency  of  Therapeutic  Products,  the 

European  Medicines  Agency  or  any  national  agency  for  therapeutic 

products of a member state of the  European  Economic Area  as a "sus-

tained release", "prolonged release" or "retard" formulation of the oxyco-

done  hydrochloride  and  the  naloxone  hydrochloride,  and/or  wherein  the 

formulation  is  described  in  its  Summary  of  Product  Characteristics 

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(SmPC)  or  Healthcare  Specialist  Information ("Fachinformation")  as  a 

"sustained release", "prolonged release" or "retard" formulation of the ox-

ycodone hydrochloride and the naloxone hydrochloride,

•  and comprises

•  5 mg oxycodone hydrochloride and 2.5 mg naloxone hydrochloride; or

•  10 mg oxycodone hydrochloride and 5 mg naloxone hydrochloride; or

•  20 mg oxycodone hydrochloride and 10 mg naloxone hydrochloride; or

•  30 mg oxycodone hydrochloride and 15 mg naloxone hydrochloride; or

•  40 mg oxycodone hydrochloride and 20 mg naloxone hydrochloride;

• 

in  particular  a  pharmaceutical  formulation  that  is  offered  and/or  sold  by 

Plaintiff  and/or  by  any  third  party  as  "Ossicodone  e  Naloxone  Sandoz" 

(Italian  marketing  authorization  no.  044164);  "Ossicodone  e  Naloxone 

EG" (ltalian marketing authorization no. 043855);  "Oxyduo" (Polish mar-

keting  authorization  nos.  23231,  23232,  23233,  23234);  "Xanconalon" 

(Polish marketing authorization nos. 24258, 24259, 24260, 24261); "Ox-

ycodon-HCI/Naloxon-HCI  Mylan"  (German  marketing  authorization  nos. 

92662.00.00; 92663.00.00; 92664.00.00; 92665.00.00; 92666.00.00).

7. Auxiliary to  no.  6  above:  Plaintiff  shall  be  prohibited  under  the  threat  of  a 

disciplinary  fine  of  CHF  1,000  per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c 

Code of Civil Procedure (ZPO),and at least CHF 5,000 according to Art. 343 

para. 1  lit.  b ZPO, as  well  as a penalty(fine) for its executives according to 

Art. 292 Swiss Criminal Code (StGB), to manufacture, store, offer, sell, dis-

tribute, import, export, or otherwise place on the market, as well as possess 

for those purposes in Switzerland and/or instigate or otherwise contribute to 

such actions,

•  a pharmaceutical formulation for oral administration to human patients

• 

• 

for use in the treatment of pain and

for use in the concurrent reduction of opioid induced constipation,

•  wherein the formulation provides sustained release of the oxycodone hy-

drochloride and the naloxone hydrochloride, i.e., wherein the formulation 

has  been  authorized  by  the  Swiss  Agency  of  Therapeutic  Products,  the 

European  Medicines  Agency  or  any  national  agency  for  therapeutic 

products of a member state of the European Union and/or the European 

Economic Area as a "sustained release", "prolonged release" or "retard" 

formulation of the oxycodone hydrochloride and the naloxone hydrochlo-

ride, and/or wherein the formulation is described in its Summary of Prod-

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uct  Characteristics 

(SmPC)  or  Healthcare  Specialist 

Information 

("Fachinformation") as a "sustained release", "prolonged release" or "re-

tard"  formulation  of  the  oxycodone  hydrochloride  and  the  naloxone  hy-

drochloride, 

•  and comprises 20 mg oxycodone hydrochloride and 10 mg naloxone hy-

drochloride,

• 

in  particular  a  pharmaceutical  formulation  that  is  offered  and/or  sold  by 

Plaintiff  and/or  by  any  third  party  as  "Ossicodone  e  Naloxone  Sandoz" 

(Italian  marketing  authorization  no.  044164,  dosage  strength 

20mg/10mg); "Ossicodone e Naloxone EG" (Italian marketing authoriza-

tion no. 043855, dosage strength 20mg/10mg); "Oxyduo" (Polish market-

ing  authorization  no.  23232);  "Xanconalon"  (Polish  marketing  authoriza-

tion no. 24259); "Oxycodon-HCI/Naloxon-HCI Mylan" (German marketing 

authorization no. 92664.00.00).

8.  Auxiliary to  no.  7  above:  Plaintiff  shall  be  prohibited  under  the  threat  of  a 

disciplinary  fine  of  CHF  1,000  per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c 

Code of Civil Procedure (ZPO),and at least CHF 5,000 according to Art. 343 

para. 1  lit.  b ZPO, as  well  as a penalty(fine) for its executives according to 

Art. 292 Swiss Criminal Code (StGB), to manufacture, store, offer, sell, dis-

tribute, import, export, or otherwise place on the market, as well as possess 

for those purposes in Switzerland and/or instigate or otherwise contribute to 

such actions

•  a pharmaceutical formulation for oral administration to human patients

• 

• 

for use in the treatment of pain and

for use in the concurrent reduction of opioid induced constipation,

•  wherein the formulation provides sustained release of the oxycodone hy-

drochloride and the naloxone hydrochloride, i.e., wherein the formulation 

has  been authorized  by  the  Swiss  Agency  of  Therapeutic  Products,  the 

European  Medicines  Agency  or  any  national  agency  for  therapeutic 

products of a member state of the European Union and/or the European 

Economic Area as a "sustained release", "prolonged release" or "retard" 

formulation of the oxycodone hydrochloride and the naloxone hydrochlo-

ride, and/or wherein the formulation is described in its Summary of Prod-

uct  Characteristics 

(SmPC)  or  Healthcare  Specialist 

Information 

("Fachinformation") as a "sustained release", "prolonged release" or "re-

tard"  formulation  of  the  oxycodone  hydrochloride  and  the  naloxone  hy-

drochloride.

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•  and comprises 20 mg oxycodone hydrochloride and 10 mg naloxone hy-

drochloride,

•  and wherein the formulation is authorized by the Swiss Agency of Thera-

peutic  Products,  the  European  Medicines  Agency  and/or  any  national 

agency for therapeutic products of a member state of the European Un-

ion  and/or  the  European  Economic  Area  on  the  basis  that  it  may  be 

stored at 25°C and/or with a shelf life of 2 years or more,

• 

in  particular  a  pharmaceutical  formulation  that  is  offered  and/or  sold  by 

Plaintiff  and/or  by  any  third  party  as  "Ossicodone  e  Naloxone  Sandoz" 

(Italian  marketing  authorization  no.  044164,  dosage  strength 

20mg/10mg);  "Ossicodone  e  Naloxone  EG"(Italian  marketing  authoriza-

tion no. 043855, dosage strength 20mg/10mg); "Oxyduo" (Polish market-

ing  authorization  no.  23232);  "Xanconalon"  (Polish  marketing  authoriza-

tion no. 24259); "Oxycodon-HCI/Naloxon-HCI Mylan" (German marketing 

authorization no. 92664.00.00).

9.  Plaintiff shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 

per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  Code  of  Civil  Procedure  (ZPO), 

and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penal-

ty  (fine)  for  its  executives  according  to  Art.  292  StGB  within  forty  calendar 

days after this decision has become final and binding to provide information 

and render proper account by indicating:

a)  the  names  and  addresses  of  the  manufacturers  and/or  suppliers  of  the 

pharmaceutical products according to Prayers for Relief no. 6 respective-

ly no. 7 respectively no. 8 (including the manufacturers and suppliers of 

the active pharmaceutical ingredient and the formulators of the pharma-

ceutical products);

b)  the names  and  addresses  of  the  commercial  customers  of  the  pharma-

ceutical products according to Prayers for Relief no. 6 respectively no. 7 

respectively no. 8;

c)  the  quantities  of the  delivered and ordered pharmaceutical products ac-

cording  to  Prayers  for  Relief  no.  6  respectively  no.  7  respectively  no.  8 

itemized by their dates, batch numbers, dosage forms, packaging sizes; 

and customers;

d)  the  gross  revenue  and  net  revenue  achieved  with  the  pharmaceutical 

products according to Prayers for Relief no. 6 respectively no. 7 respec-

tively no. 8 broken down by  individual deliveries,  dates, batch numbers, 

customers, dosage forms ,and quantities;

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e)  the manufacturing costs, purchase price, or other expenses itemized by 

the individual cost factors which can directly and exclusively be attributed 

to  the  manufacture  and  distribution  of  the  pharmaceutical  products  ac-

cording to Prayers for Relief no. 6 respectively no. 7 respectively no. 8;

f)  the  net  profit  made  with  the  pharmaceutical  formulation  according  to 

Prayer for Relief no. 6 respectively no. 7 respectively no. 8.10. 

10. After  providing  proper  rendering  of  accounts  according  to  Prayer  for  Relief 

no. 9 and for the period of time until the prohibitions requested in Prayers for 

Relief no. 6 respectively no. 7 respectively no. 8 are ordered and complied 

with, Plaintiff shall be ordered to do the following at Defendant's choice:

a)  to compensate Defendant for lost profits, plus five percent interest as of 

the respective damage date, or

b)  to surrender net profits gained in connection with the sale of the pharma-

ceutical products as described in Prayers for Relief no. 6 respectively no. 

7 respectively no. 8, plus five percent interest as of the date of the gain of 

the profit, or

c)  to pay a reasonable royalty fee for the  unauthorized  use of Defendant's 

patent EP 2 425 824, plus five percent interest as of the date of the use 

of the patent, whereby the amount payable by Plaintiff to Defendant pur-

suant to letter a), b) or c) shall be at least CHF 100,000.

11.  Plaintiff shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 

per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  Code  of  Civil  Procedure  (ZPO), 

and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penal-

ty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB to have any amount of 

the pharmaceutical products as described in Prayers for Relief no. 6 respec-

tively  no.  7  respectively  no.  8  in  its  direct  or  indirect  possession  or  control 

when  this  decision  becomes  final  and  binding  destroyed  on  its  own  costs 

and to submit the destruction protocol, which confirms the destruction of the 

corresponding  products  indicating  the  date,  place  and  amount  of  the  de-

stroyed products, to the Court as well as the Defendant within forty calendar 

days after this decision has become final and binding.

12.  Plaintiff shall be ordered under the threat of a disciplinary fine of CHF 1,000 

per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  Code  of  Civil  Procedure  (ZPO), 

and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, and a penal-

ty (fine) for its executives according to Art. 292 StGB to recall the products 

as described in Prayers for Relief no. 6 respectively no. 7 respectively no. 8 

that have been shipped to customers from its commercial customers by ad-

vising  them  of  the  patent  infringing  status  and  with  the  firm  commitment  to 

Seite 11

O2017_009

reimburse  any  payments  as  well  as  assume  necessary  packaging  and 

transport  costs  and  customs  and  storage  costs  related  to  them  within  five 

calendar days after this decision has become final and binding.

13.  All costs and fees, including the expenses for the assisting patent attorneys, 

related to the Counterclaim to be borne by Plaintiff.»

8.
Am 29. August 2018 erfolgte die Widerklageduplik und Stellungnahme zur 
Duplik. 

9.
Am  28.  September 2018  erfolgte  die  Stellungnahme  der  Beklagten  zur 
Widerklageduplik.

10.
Es folgten darauf weitere Eingaben der Parteien.

11.
Am  6.  Juni  2019  erstattete  Richter  Tobias  Bremi  ein  Fachrichtervotum. 
Die  Stellungnahmen  der  Parteien  dazu  erfolgten  am  25.  Juni  2019  (Klä-
gerin) bzw. am 20. August 2019 (Beklagte).

12.
Am  12.  September  2019  erfolgte  eine  weitere  Noveneingabe  der  Kläge-
rin. Es handelte sich um die beiden am 11. September 2019 ausgefertig-
ten  schriftlich  begründeten  Entscheidungen  der  Einspruchsabteilungen 
des  EPA,  mit  denen  erstinstanzlich  beide  Klagepatente  widerrufen  wur-
den (EP 821 und EP 824).

13.
Die auf den 23. Oktober 2019 anberaumte Hauptverhandlung wurde ab-
gesagt, nachdem die Parteien auf deren Durchführung verzichtet hatten.

14.
Am 18. Oktober 2019 reichte die Beklagte die Kostennote für die patent-
anwaltliche Beratung ein. Am 1. November 2019 nahm die Klägerin dazu 
Stellung unter Einreichung ihrer patentanwaltlichen Kostennote.

Seite 12

O2017_009

Beurteilung

Prozessuales

15.
Die Klägerin, ein Pharmaunternehmen, ist eine schweizerische Aktienge-
sellschaft  mit  Sitz  in  der  Schweiz.  Die  Beklagte  ist  ein  Pharmaunterneh-
men mit Sitz auf den Bermudas. Es handelt sich somit um einen interna-
tionalen Sachverhalt. Die Hauptklage betrifft die Nichtigkeit der Schweizer 
Teile der beiden  europäischen  Patente EP  2  425  821 B1 und  EP  2  425 
824 B1. Gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 22 Ziff. 4 LugÜ ist die Zu-
ständigkeit des Bundespatentgerichts für die Haupt- bzw. Nichtigkeitskla-
ge gegeben und gemäss Art. 1 Abs. 2 IPRG i.V.m. Art. 6 Ziff. 3 LugÜ ist 
die  Zuständigkeit  des  Bundespatentgerichts  auch  für  die  Verletzungswi-
derklage gegeben.

Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar.

Allgemeiner Hintergrund:

16.
Die  beiden  in  der  Nichtigkeitsklage  angegriffenen  Patente  EP  2  425  821 
B1 (in der Folge EP 821) und EP 2 425 824 B1 (in der Folge EP 824) be-
anspruchen  die  Priorität  von  zwei  deutschen  Prioritätsanmeldungen,  die 
beide am 5. April 2002 eingereicht wurden. Es handelt sich um die beiden 
deutschen Prioritätsanmeldungen DE 10215131 sowie DE 10215067, auf 
welche  am  4.  April  2003  zunächst  als  Nachanmeldung  eine  PCT-
Anmeldung, die WO 03/084520, eingereicht worden war.

Die europäische regionale Phase zu dieser PCT-Anmeldung war die EP 1 
492  505  B1,  diese  wurde  im  Einspruchsverfahren widerrufen,  nachdem 
die Patentinhaberin ihr Einverständnis mit der erteilten Fassung widerru-
fen hatte.

Beide hier angegriffenen Klagepatente EP 821 und EP 824 sind parallele 
Teilanmeldungen  zur  EP  1  492  505.  Daneben  gibt  es  noch  eine  weitere 
parallele Teilanmeldung,  die  EP  2  425  825,  welche Gegenstand  des  pa-
rallelen  Nichtigkeitsverfahrens  zwischen  den  gleichen  Parteien 
ist 
(O2016_016, vgl. auch O2016_017 mit anderer Klägerin und gleicher Be-
klagter).

Seite 13

In einer Übersicht kann das wie folgt zusammengefasst werden:

O2017_009

17.
Im  Fall  der  EP  824 verwendet  die  Klägerin  eine  Merkmalsanalyse,  die 
auch in der folgenden Diskussion verwendet wird:

1.1. 

1.2. 

1.3. 

1.4. 

1.5 

an oral pharmaceutical formulation comprising

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof,

for use in the treatment of pain and

for  use  in  the  concurrent  reduction  of  opioid  induced  obstipation, 

wherein

1.6. 

the  formulation  provides  sustained  release  of  oxycodone  or  a  phar-

maceutically acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a  pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof, and wherein

1.7. 

the formulation comprises oxycodone or a pharmaceutically accepta-

ble salt thereof in a weight ratio of 2:1 to naloxone or a pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof.

Seite 14

O2017_009

18.
Für den Fall der EP 821 verwendet die Klägerin folgende Merkmalsanaly-
se,  wobei  die  korrespondierenden Merkmale  in  der  EP 824  jeweils  in 
eckigen Klammern ergänzt wurden, und wesentliche Formulierungsunter-
schiede innerhalb von Merkmalen kursiv hervorgehoben sind:

1.1

1.2

1.3

1.4

1.5

1.6

Pharmaceutical oral preparations [1.1]

for use in treating pain and [1.4]

for  use  in  concurrently  reducing  opioid  induced  obstipation,  wherein 

each preparation comprises as the actives [1.5]

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and [1.2]

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, wherein [1.3]

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof is present in 

said preparations in a range of usable absolute amounts and [NO]

1.7

in  a  ratio  of  2:1  to  naloxone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt 

thereof, characterized in that [1.7] 

1.8

1.9

the actives are released from the preparations in a sustained, [1.6]

invariant and [NO] 

1.10

independent manner [NO].

Fachmann:

19.
Nach Auffassung der Klägerin handelt es sich beim Fachmann um einen 
Formulierungsspezialisten  mit  vertiefter  Erfahrung  im  Gebiet  der  Formu-
lierung  von  Medikamenten,  die  Opioid  Agonisten  und  Antagonisten  ent-
halten. Er arbeitet zusammen in einem Team mit Pharmakologen und Kli-
nikern,  die  Erfahrung  in  der  Behandlung  von  schweren  Schmerzen  ha-
ben.

Die Beklagte teilt die Meinung, dass ein Team zu berücksichtigen ist, mit 
den  gleichen  Mitgliedern,  wie  von  der  Klägerin  vorgeschlagen,  legt  aber 
Wert  darauf,  dass  der  Kliniker  den  Lead  in  diesem Team  haben  soll.  Es 
sei Aufgabe des Klinikers, den wesentlichen Effekt der Erfindung, die Re-
duktion von Verstopfung, zu erreichen, und festzulegen, welche Substan-
zen zusammen in welchem Verhältnis mit verzögerter Freisetzung formu-
liert werden sollen. Erst wenn diese Grundsatzentscheidung gefallen sei, 
komme der Formulierungsspezialist zum Zuge.

Seite 15

O2017_009

Die  Klägerin  stellt  sich  dieser Ansicht  entgegen,  und  begründet  dies  da-
mit, dass im Klagepatent nicht nur die Reduktion der Nebenwirkungen ein 
Thema  sei,  sondern  vor  allem  auch  eine  reduzierte  Verabreichungshäu-
figkeit  und  damit  verbesserte  Compliance,  sowie  die  Lagerungsstabilität, 
und  dass  die  Freisetzung  der  Wirkstoffe  stabil  bleiben  und  unabhängig 
voneinander sind auch nach langer Lagerung.

20.
Tatsächlich ergibt sich aus den Absätzen [0037] und [0043] sowie [0044] 
jeweils beider Patente EP 2 425 821 B1 und EP 2 425 824 B1 nicht nur 
die  Reduktion  der  Nebenwirkungen,  sondern  auch  das  reduzierte  Miss-
brauchspotenzial  und  die  reduzierte  Verabreichungsfrequenz  und  die 
Stabilität und Unabhängigkeit der Freisetzung der beiden Wirkstoffe. Das 
sind genau jene Themen, mit denen sich vornehmlich der Formulierungs-
spezialist in der Praxis auseinandersetzt. Die Klagepatente legen zudem 
selber  dar,  dass  aus  der  EP  0  352  361  die  von der  Beklagten  hervorge-
hobene  Reduktion  der  Nebenwirkung  der  Verstopfung  durch  die  Kombi-
nation eines Opioid-Agonisten mit einem Antagonisten bereits bekannt ist 
(vgl.  [0017]  wiederum  beider  Patente, wobei  als  Antagonist  Naltrexon 
eingesetzt wird).

21.
Es  ist  entsprechend  davon  auszugehen,  dass  der  Lead  im  Team  wohl 
beim Formulierungsspezialisten liegen dürfte, was auch die Ausführungs-
beispiele  im  Klagepatent  belegen,  die  vor  allem unterschiedliche  Formu-
lierungen, d.h. variable Zusammensetzungen der Zusatzstoffe neben den 
eigentlichen  Wirkstoffen,  beschreiben.  Dabei  wird  aber  eine  enge  Zu-
sammenarbeit zwischen dem Formulierungsspezialisten und dem Kliniker 
angenommen,  das  heisst,  wer  von  den  beiden  nun  effektiv  den  Lead  im 
Team hat, dürfte am Resultat der Beurteilung nichts ändern. 

Der so definierte Fachmann gilt für beide Klagepatente.

Zulässigkeit der Änderungen:

22.
Beide  Klagepatente  sind  Teilanmeldungen,  die  ausgehend  von  der  glei-
chen Stammanmeldung EP 1 492 505, der europäischen regionalen Pha-
se der WO 2003/084520, eingereicht wurden.

Seite 16

O2017_009

Nach Art.  76  und  123  EPÜ und  nach  der  Rechtsprechung  der  Grossen 
Beschwerdekammer des EPA (vgl. G1/061) muss daher der beanspruchte 
Gegenstand in den eingereichten Unterlagen der Vorgeneration(en) (WO 
2003/084520  resp.  EP  1  492  505)  und  in  den  eingereichten  Unterlagen 
der jeweiligen Anmeldung selber ausreichende Stützung finden.

Das Besondere an der vorliegenden Situation ist, dass beide Klagepaten-
te  zunächst  als  Teilanmeldungen  ohne  Ansprüche  eingereicht  wurden. 
Die Ansprüche wurden erst nach der Einreichung der Teilanmeldung ein-
gereicht, was zulässig ist, aber die nachträglich eingereichten Ansprüche 
sind nicht Bestandteil der ursprünglich eingereichten Offenbarung der je-
weiligen Teilanmeldung. Daher sind in beiden Fällen die mit der jeweiligen 
Veröffentlichung  der  europäischen  Patentanmeldung  veröffentlichten An-
sprüche nicht Bestandteil der ursprünglich eingereichten Offenbarung.

Andererseits  ist  es  unbestritten,  dass  die Ansprüche  der  ursprünglichen 
internationalen  Anmeldung,  wie  sie  eingereicht  wurden,  bei  der  Einrei-
chung der jeweiligen Teilanmeldung in einem Absatz hinzugefügt wurden, 
der  mit  dem  Satz  «Einige Ausführungsformen  der  Erfindungen  beziehen 
sich auf» beginnt, und dass der Rest der Offenbarung, wie sie in beiden 
Teilanmeldungen eingereicht wurde, identisch mit der Offenbarung der in-
ternationalen Stammanmeldung ist.

Die Nummerierung in den beiden Veröffentlichungsschriften ist etwas un-
terschiedlich,  die  Veröffentlichungsschrift  von  EP  821  zählt  127 Absätze 
und EP 824 zählt 131 Absätzen. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die 
Absätze 128, 141 und 55 der EP 821 in der EP 824 in einzelne Paragra-
fen unterteilt wurden.

Ob daher eine ausreichende Stützung vorliegt, wird gemäss den Anforde-
rungen  der  Artikel  76  und  123  EPÜ  auf  der  Grundlage  der  Absätze 
[0001]-[0127] der Offenlegung von EP 821 und der Absätze [0001]-[0131] 
der Offenlegung von EP 824 geprüft.

1 G1/06, ABl 2008, 307

Seite 17

                                               
O2017_009

EP 824:

23.
Anspruch 1 in der ursprünglich eingereichten Fassung lautete wie folgt:

A  storage  stable  pharmaceutical  preparation  comprising  oxycodone  and  na-

loxone  characterized  in  that  the  active  compounds  are  released  from  the 

preparation in a sustained, invariant and independent manner.

Unter  Verwendung  der  oben  genannten  Merkmalsanalyse  unterscheidet 
sich der erteilte Anspruch von dem ursprünglich eingereichten wie folgt:

1.1. 

1.2. 

1.3. 

1.4. 

1.5 

An oral storage stable pharmaceutical formulation comprising

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof,

for use in the treatment of pain and

for  use  in  the  concurrent  reduction  of  opioid  induced  obstipation, 

wherein

1.6. 

the formulation provides sustained release of characterized in that the 

active  compounds  in  a  sustained,  invariant  and  independent  manner 

oxycodone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereof  and  nalox-

one or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and wherein

1.7. 

the formulation comprises oxycodone or a pharmaceutically accepta-

ble salt thereof in a weight ratio of 2:1 to naloxone or a pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof.

24.
Die  Klägerin  behauptet  im  Zusammenhang  mit dem  unabhängigen  An-
spruch 1 der EP 824 bezüglich folgender Aspekte unzulässige Änderung 
(Art. 123 (2) EPÜ):

- Zwischenverallgemeinerung  in  Bezug  auf  das  Merkmal  «release  in  a 

sustained, invariant and independent manner»;

- Zwischenverallgemeinerung  in  Bezug  auf  das  Merkmal  «oxycodo-

ne/naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof»;

- Zwischenverallgemeinerung in Bezug auf «storage stable»;

- Zusätzliches Merkmal «for use in the concurrent reduction of opioid in-

duced obstipation»;

Seite 18

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- Mehrfachauswahl in Bezug auf: 1.1 orale Formulierung, 1.7 Gewichts-
verhältnis  von  2:1;  1.5  Auswahl  einer  bestimmten  Nebenwirkung  für 
einen zweiten medizinischen Verwendungsanspruch.

25.
Zwischenverallgemeinerung in Bezug auf das Merkmal «release in a 
sustained, invariant and independent manner»: 

Damit  ein  ursprünglich  genanntes  Merkmal  weggelassen  werden  kann, 
muss es entweder für den Fachmann zweifelsfrei erkennbar keinen tech-
nischen  Beitrag  leisten, oder  es  muss für den  Fachmann  zweifelsfrei  er-
kennbar sein, dass es, obwohl es einen technischen Beitrag leistet, nicht 
zwingend  für  die  Erfindung  und  insbesondere  mit  den  anderen  An-
spruchsmerkmalen  verknüpft  ist  und  deshalb auch  weggelassen  werden 
kann.

Es  sei  diesbezüglich  verwiesen  auf  G  2/10  und  auf  eine  treffende  Zu-
sammenfassung  zum  Thema  des  Weglassens  von  Merkmalen  in  T 
1852/13 vom 31.1.2017, Gründe 2.2.1: 

«In  ihrer  Entscheidung  G  2/10  (ABl.  EPA  2012,  376)  hat  die  Grosse  Be-

schwerdekammer  die  frühere  Rechtsprechung  bekräftigt,  der  zufolge  das 

Grundprinzip des Artikels 123 (2) EPÜ darin besteht, dass jede Änderung an 

den  die  Offenbarung  betreffenden  Teilen  einer  europäischen  Patentanmel-

dung oder eines europäischen Patents (der Beschreibung, der Patentansprü-

che  und  der  Zeichnungen)  nur  im  Rahmen  dessen  erfolgen  darf,  was  der 

Fachmann der Gesamtheit dieser Unterlagen in ihrer ursprünglich eingereich-

ten  Fassung  unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens  – objektiv 

und  bezogen  auf  den  Anmeldetag  – unmittelbar  und  eindeutig  entnehmen 

kann  (siehe  Punkt  4.3  der  Entscheidungsgründe).  Zu  prüfen  ist  also,  ob  der 

Fachmann  unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens  den  bean-

spruchten Gegenstand als – explizit oder implizit – unmittelbar und eindeutig 

in  der  ursprünglichen  Fassung  der  Anmeldung  offenbart  ansehen  würde 

(Punkt  4.5.4  der  Entscheidungsgründe).  Dieser  allgemein  akzeptierte  Mass-

stab für die Beurteilung der Frage, ob eine Änderung mit Artikel 123 (2) EPÜ 

in  Einklang  steht,  wird  von  der  Grossen  Beschwerdekammer  selbst  als 

«Goldstandard» bezeichnet (letzter Absatz von Punkt 4.3 der Entscheidungs-

gründe: «... one could also say the «gold» standard ... »). Der Einfachheit hal-

ber  wird  im  Folgenden  ebenso  dieser  Begriff  verwendet;  in  der  Fachliteratur 

nennt  man  den  Goldstandard  manchmal  auch  den  «Offenbarungstest» 

(disclosure test).», 

Seite 19

O2017_009

sowie Gründe 2.2.7: 

«Die  Kammer  ist  zum  Schluss  gelangt,  dass  der  Wesentlichkeitstest  nicht 

mehr zum Einsatz kommen sollte.» 

Grundsätzlich  geht  der  Fachmann  beim  Lesen  einer  Patentanmeldung 
oder  einer  Patentschrift  a  priori  zunächst  einmal  davon  aus,  dass  Merk-
male, wenn sie ausdrücklich in unabhängigen Patentansprüchen genannt 
werden,  auch  wichtig  und  nicht  einfach  überflüssig  sind,  sofern  es  nicht 
klare Hinweise für das Gegenteil gibt.

Damit  ein  Merkmal  weggelassen  werden  kann, genügt  es  also  nicht,  zu 
zeigen,  dass  es  nirgends  als  wichtig  hervorgehoben  wird,  sondern  es 
muss gezeigt werden, dass für den Fachmann zweifelsfrei erkennbar ist, 
dass  das  Merkmal  keinen  technischen  Beitrag  leistet  oder  auch  wegge-
lassen  werden  kann.  Mithin  muss  gezeigt  werden,  dass  der Fachmann 
unter  Heranziehung  des  allgemeinen  Fachwissens  den  beanspruchten 
Gegenstand  auch  ohne das  Merkmal  als  – explizit  oder  implizit  – unmit-
telbar und eindeutig in der ursprünglichen Fassung der Anmeldung offen-
bart ansehen würde.  

Die  Merkmale  der  invarianten  und  unabhängigen  Freisetzung  werden  in 
[0032] bei der ersten Erwähnung der Erfindung genannt und bei der Be-
gründung des erfinderischen Beitrags zusätzlich in [0033] an prominenter 
Stelle. Dies wird vertieft in [0034]-[0035]. 

Weiter wird dann die unabhängige Freisetzung ausdrücklich spezifiziert in 
[0038]-[0041]  und  definiert,  was  technisch  darunter  zu  verstehen  ist.  Die 
unabhängige Freisetzung bedeutet, dass die Freisetzungsprofile der bei-
den  aktiven  Wirkstoffe  unabhängig  sind  und  auch  unabhängig  vom  pH-
Wert  sind.  Das  Merkmal  ist  also  ein  funktionales  technisches  Merkmal, 
dem  nach  der  Beschreibung  eine  ganz  konkrete  technische  Bedeutung 
zugeordnet wird.

In Bezug auf die invariante Freisetzung spezifiziert die Beschreibung die-
se  in  [0042]-[0043].  Die  invariante  Freisetzung  als  funktionales  Merkmal 
wird  darin  ausdrücklich  technisch  definiert  als  Merkmal,  dass  der  Pro-
zentsatz  der  absoluten  Menge  von  jedem  Wirkstoff  freigesetzt  pro  Zeit-
einheit sich nicht wesentlich ändert und im Wesentlichen konstant bleibt. 
Auch  das  ist  also  ein  funktionales  technisches  Merkmal,  dem  nach  der 
Beschreibung  eine  bestimmte  konkrete  technische  Bedeutung  zugeord-
net wird.

Seite 20

O2017_009

Es  wird  zudem  detailliert  ausgeführt,  dass  die  Einstellung  dieser  Eigen-
schaften auch nicht trivial ist, und dass das vor allem bei Formulierungen 
mit  unterschiedlichen  Wirkstoffgehalten,  die  auf  langsame  Freisetzung 
beispielsweise  durch  Verwendung  von  Ethylcellulose  eingestellt  werden 
(vgl. [0064]), darauf geachtet werden muss, dass der Rest der Formulie-
rung richtig eingestellt wird (vgl. die Bemerkungen in [0041] und [0044]).

Die Kombination der funktionalen Merkmale der verzögerten Freisetzung, 
der  invarianten  Freisetzung  und  der  unabhängigen  Freisetzung  wie  ur-
sprünglich  offenbart  wird  also  betont  und  kombiniert  als  Kern  der  Erfin-
dung  hervorgehoben.  Diese  Merkmale  können  daher  nicht  einfach  nur 
teilweise  in  den  Anspruch  aufgenommen  werden,  ohne  dass  eine  Zwi-
schenverallgemeinerung vorliegt.

Diese Sichtweise deckt sich mit jener der Einspruchsabteilung in ihrer von 
der Klägerin mit Eingabe vom 24. Januar 2019 eingereichten vorläufigen 
Stellungnahme  vom  23. Januar  2019,  und  zwar  unter  Bezugnahme  auf 
die Entscheidung im parallelen Fall zur EP 2 425 825, einer weiteren pa-
rallelen Teilanmeldung, wo die Entscheidung der Einspruchsabteilung be-
reits  ergangen  ist. Gleichermassen  deckt  sich  diese  Sichtweise  mit  der 
korrespondierenden Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 11. Sep-
tember 2019 betreffend EP 824, vgl. ausführlich E. 2.12.

Ebenfalls deckt sich diese Sichtweise mit dem analogen Verfahren zur EP 
825 und der dortigen rechtskräftigen Entscheidung (vgl. O2016_16 E. 35 
und 36).

26.
Zwischenverallgemeinerung  in  Bezug  auf  das  Merkmal  «oxycodo-
ne/naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof»:

Hierin  ist  keine unzulässige  Änderung  oder  Zwischenverallgemeinerung
zu  sehen.  In  Anspruch  2 wie  ursprünglich  im  Wesentlichen  eingereicht
wird  das  pharmazeutisch  annehmbare  Salz  des  jeweiligen Wirkstoffs  er-
wähnt,  und  die  Salze  sind  eine  Möglichkeit  des Merkmals  in  diesem An-
spruch «gleich aktive Derivate». Darüber hinaus ist dies in [0054] im wei-
testen Sinne zu finden.

27.
Zwischenverallgemeinerung in Bezug auf «storage stable»: 

Dieser Aspekt ist analog zu beurteilen wie oben «release in a sustained, 
invariant  and  independent  manner».  Auch  dieses  funktionale  Merkmal 

Seite 21

O2017_009

wird  bei  der  anfänglichen  Beschreibung  des  Kerns  der  Erfindung jeweils 
ausdrücklich genannt (vgl. [0032]-[0033]), und dann technisch spezifiziert 
in [0047]-[0049], wobei sogar effektive Zahlwerte für die Zulässigkeit von 
Fluktuationen  und  die  möglichen  Lagerungsbedingungen  angegeben 
werden (vgl. [0046] und [0047]) sowie eine Messmethode (vgl. [0049]).

Dieses Merkmal wegzulassen ist entsprechend ebenfalls eine Zwischen-
verallgemeinerung.

Dies deckt sich mit der Sichtweise der korrespondierenden Entscheidung 
der Einspruchsabteilung vom 11. September 2019 betreffend EP 824, vgl. 
E. 2.11 und betreffend EP 821, vgl. E. 2.10.

Ebenfalls deckt sich diese Sichtweise mit dem analogen Verfahren zur EP 
825  und  der  dortigen  rechtskräftigen  Entscheidung  (vgl. O2016_16  E. 
37).

28.
Zusätzliches Merkmal «for use in the concurrent reduction of opioid 
induced obstipation»:

Hier  gibt  es  keine  unzulässige  Änderung,  zumindest dann  nicht, wenn 
man  das  Merkmal  isoliert  betrachtet. Die  Verringerung  der  Obstipation 
wird als eine der primären Wirkungen der Erfindung in [0033] erwähnt, so 
dass  es  eine  ausreichende  Grundlage  für  die  Einführung  dieses  Merk-
mals in den Anspruch gibt. Auch aus der Offenbarung in [0033] leitet der 
Fachmann  wenigstens  implizit  ab,  dass  die  Obstipation  diejenige  ist,  die 
durch Opioid induziert wird. Wie die Auswahl dieses Merkmals in der ge-
samten Merkmalskombination von Anspruch zu beurteilen ist, ist Gegen-
stand des nächsten Absatzes.

Seite 22

O2017_009

29.
Mehrfachauswahl  in  Bezug  auf:  1.1  orale Formulierung,  1.7  Ge-
wichtsverhältnis  von  2:1;  1.5  Auswahl  einer  bestimmten  Nebenwir-
kung für einen zweiten medizinischen Verwendungsanspruch:

Was die orale Formulierung angeht, so ist dies die primäre und bevorzug-
te Art der Verabreichung, die in [0053] erwähnt wird. Für dieses zusätzli-
che Merkmal gibt es keine Auswahl. 

Das Gewichtsverhältnis von 2:1 ist in einer Liste in der Ausführungsform 
nach  7.  innerhalb  von [0131] resp.  [0127] für  EP  821  ausdrücklich  er-
wähnt. Im Wesentlichen ist das Gleiche in [0057] resp. [0054] für EP 821 
angegeben. 

Was die Obstipation betrifft, so ist dieses Merkmal in einer anderen Liste 
von mehreren Möglichkeiten in [0033] resp. [0032] für EP 821 enthalten.

Grundsätzlich  ist  es  ständige  Praxis  des  europäischen  Patentamts  (vgl.
insbesondere T12/81, T401/94, T7/86, T181/82, sowie insbesondere auch 
die  von  der  Beklagten  zitierte  T0783/09,  E5.5),  bei  einer  Auswahl  aus 
mehr als zwei Listen davon auszugehen, dass keine Neuheit vorliegt res-
pektive, analog, eine unzulässige Änderung vorgenommen wurde.

Rein formal betrachtet könnte entsprechend davon ausgegangen werden, 
dass eine unzulässige Änderung vorliegt, denn es muss aus einer ersten 
Liste  für  das  Gewichtsverhältnis  ausgewählt  werden  (zum  Beispiel  aus 
[0057]),  und  aus  einer  zweiten  Liste  für  die  spezifische  veränderte  Ne-
benwirkung (zum Beispiel aus [0033]).

Entscheidend ist aber im Sinne der oben zitierten G2/10 jeweils natürlich 
nicht  die  formale  Betrachtungsweise,  sondern  letzten  Endes  die  Frage, 
ob dem Fachmann die beanspruchte Lehre durch die Gesamtheit der ur-
sprünglich  eingereichten  Unterlagen  unmittelbar  und  eindeutig  offenbart 
wurde (der sogenannte «Goldstandard», vgl. insbesondere auch die von 
der Beklagten zitierte T0783/09, E5.6). Entsprechend ist zu prüfen, ob die 
ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  dem  Fachmann  unmittelbar  und 
eindeutig  die  Merkmalskombination  des  spezifischen  Wirkstoffverhältnis-
ses von 2:1 mit der Reduktion der Obstipation offenbaren.

Was die Reduktion der Obstipation angeht, so stellt man fest, dass auch 
bei der allgemeinen Beschreibung des Standes der Technik in [0011] so-
wie  [0019]  diese  Nebenwirkung  im  Rahmen  einer  jeweils  Liste  offenbart 
wird.  Diese  Liste  ist  jeweils  ähnlich  aufgebaut  oder  gleich  wie  in  [0033], 

Seite 23

O2017_009

wo es um die eigentliche Erfindung geht, und eben neben der Obstipation 
auch  noch  die  Entwicklung  von  Abhängigkeit  und  Atemdepression  er-
wähnt werden. Es gibt zwar bei der Diskussion des Standes der Technik 
in  den Absätzen  [0015],  [0016],  [0018]  sowie  [0028]  einen  gewissen  Fo-
kus  auf  Obstipation,  aber  dies  eben  nur  in  ganz  spezifischem Zusam-
menhang  von  einzelnen  Dokumenten  des  Standes  der  Technik.  In  den 
ursprünglich  eingereichten  Unterlagen findet man  die  Obstipation jeweils 
als Nebenwirkung nur in [0033] sowie [0061] und dort aber jeweils nur im 
Rahmen der oben bereits beschriebenen Liste mit zwei weiteren Neben-
wirkungen.  In  den  spezifischen  Ausführungsbeispielen  wird  die  Neben-
wirkung überhaupt nicht thematisiert, d.h. man findet nirgends in der Be-
schreibung einen spezifischen Pointer, der einen Hinweis auf eine beson-
dere Fokussierung auf die Obstipation geben könnte.

Ähnliches  gilt  für  das  spezifische  Verhältnis  von  2:1.  In  der  allgemeinen 
Beschreibung findet man dieses Merkmal in [0057], und im Rahmen von 
[0131]  auf  Seite  16:22  der Offenlegungsschrift. Dort  wird  dieses  Verhält-
nis aber bei der engsten bevorzugten Ausführungsform immer noch in ei-
ner Liste offenbart, nämlich in folgender Liste: 15:1, 10:1, 5:1, 4:1, 3:1, 2:1 
und  1:1.  In  den  Beispielen  gibt  es  spezifische  Beispiele  mit  einem  Ver-
hältnis von Oxycodon zu Naloxon von 2:1, es gibt aber auch Beispiele mit 
Verhältnissen  von  20:1  und  4:1,  und  Beispiele  mit  Verhältnis  2:1  gibt  es 
dann  auch  nur  für  die  spezifischen  Mengen  20  mg  und  10  mg.  Zudem 
wird  in  den  Beispielen  jeweils  mit  einem  ganz  spezifischen  System  von 
Matrix-Substanzen  gearbeitet,  konkret  Ethylcellulose  und  Stearylalkohol, 
d.h. das in den Beispielen offenbarte spezifische Verhältnis ist nur im Zu-
sammenhang mit diesem Formulierungssystem offenbart.

Damit gibt es auch keinen spezifischen Pointer, der einen Hinweis auf ei-
ne  besondere  Fokussierung  des  Verhältnisses  2:1  der  beiden Wirkstoffe 
geben könnte.

Damit  fehlt  einerseits  in  den  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  die 
Offenbarung,  dass  das  spezifische  Verhältnis  von  2:1  in  irgendeinem
speziellen  Zusammenhang  mit  der  Reduktion  von  Obstipation  steht.  Es 
fehlt andererseits aber auch in den ursprünglich eingereichten Unterlagen 
die unmittelbare und eindeutige Offenbarung des spezifischen Verhältnis-
ses  von  2:1  als  mit  besonderen  Vorteilen  verbunden  und  besonders  be-
vorzugt,  und  die  unmittelbare  und  eindeutige  Offenbarung  der  spezifi-
schen Nebenwirkung von Obstipation, wiederum als Kernelement der Er-
findung,  d.h.  als  besonders  bevorzugt.  Damit  kommt  diese  inhaltliche 
Überprüfung  letzten  Endes  zum  gleichen  Resultat  wie  die  rein  formale 

Seite 24

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Überprüfung  (formale  Auswahl  aus  mehreren  Listen),  für  die  Merkmals-
kombination gibt es keine unmittelbare und eindeutige Offenbarung in den 
ursprünglich eingereichten Unterlagen.

Zum gleichen Resultat kommt auch die Einspruchsabteilung in ihrer vor-
läufigen Stellungnahme vom 23. Januar 2019, denn dort wird Bezug ge-
nommen auf die Ladung im parallelen Fall zur EP 821 und die vorläufige 
Stellungnahme  vom  17. Januar  2019  in  jenem  Fall,  wo  unter  1.5-1.11 
ebenfalls  vorläufig  auf  eine  unzulässige  Mehrfachauswahl  beim  Ge-
wichtsverhältnis von 2:1 und der Reduktion der Obstipation erkannt wird.

Diese  Sichtweise  deckt  sich  auch  mit  der  korrespondierenden  Entschei-
dung  der  Einspruchsabteilung  vom  11.  September  2019  betreffend 
EP 824,  vgl.  ausführlich  E.  2.4-2.9  und  mit  der  korrespondierenden  Ent-
scheidung  der  Einspruchsabteilung  vom  11.  September  2019  betreffend 
EP 821, vgl. ausführlich E. 2.4-2.9. Ergänzend zu den obigen Ausführun-
gen  sei bei  Berücksichtigung  der  parallelen  Entscheidung  der  Ein-
spruchsabteilung  bemerkt,  dass  man  sogar  noch  eine  weitere  Auswahl 
sehen  könnte: Bei  der  Liste  der  möglichen  Nebenwirkungen  wird  in  der 
ursprünglich  eingereichten  Fassung  nämlich  jeweils  in  Bezug  auf  jede 
dieser  Nebenwirkungen  festgehalten,  dass  diese  unterdrückt  oder  we-
nigstens wesentlich reduziert werden. Beansprucht wird aber von diesen 
beiden  Möglichkeiten,  die  unterschiedliche  Niveaus  repräsentieren,  nicht 
die vollständige Unterdrückung, sondern die Reduktion.

Damit ist die EP 824 im Rahmen des Prüfungsverfahrens in der ursprüng-
lich  erteilten  Fassung  unzulässig  geändert  worden  und  der  Nichtigkeits-
klage ist stattzugeben.

Erster  Hilfsantrag  betreffend  EP  824 gemäss  Eingabe  vom  13.  Juli 
2018

30.
Anspruch  1  gemäss erstem  Hilfsantrag  lautet  wie  folgt,  wobei  die  Ände-
rungen bezgl. der erteilten Fassung hervorgehoben sind:

1.1. 

1.2. 

1.3. 

1.4. 

An oral pharmaceutical formulation comprising

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof,

for use in the treatment of pain and

Seite 25

O2017_009

1.5 

for  use  in  the  concurrent  reduction  of  opioid  induced  obstipation, 

wherein

1.6. 

the  formulation  provides  sustained  release  of  oxycodone  or  a  phar-

maceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a  pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof, and wherein

1.7. 

the formulation comprises 20 mg of oxycodone or a pharmaceutically 

acceptable salt thereof and wherein the formulation comprises 10 mg 

of  naloxone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereofoxycodone 

or a pharmaceutically acceptable salt thereof in a weight ratio of 2:1 to 

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof.

31.
Die  Beklagte  macht  auch  hier  unzulässige  Änderungen geltend,  im  We-
sentlichen aus den gleichen Gründen wie bei der erteilten Fassung.

Tatsächlich fehlen auch bei diesem Anspruch die Merkmale «release in a 
sustained, invariant and independent manner». Diesbezüglich sei verwie-
sen  auf  die  Erläuterungen  im  Zusammenhang  mit  der  erteilten  An-
spruchsfassung.  Diese  Merkmale  wegzulassen  ist  eine  unzulässige  Än-
derung aus den oben in N 25 dargelegten Gründen.

Die  Beklagte  behauptet  diesbezüglich,  durch  die  spezifische  Einschrän-
kung  auf  eine  festgelegte  Menge  von  Oxycodon  und  eine  festgelegte 
Menge von Naloxon seien diese Merkmale nicht mehr relevant, wohl da-
von ausgehend, dass sich diese weggelassenen Merkmale zwangsläufig 
durch die vorgegebenen Mengen der beiden Wirkstoffe ergeben.

Die Klägerin widersetzt sich dieser Argumentation unter anderem mit dem 
Verweis  auf  [0030],  wo  bereits  auf  die  Merkmale,  die  weggelassen  wur-
den, ganz allgemein hingewiesen wird.

Effektiv  sind  den  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  keine  Hinweise
zu  entnehmen,  dass  bei  einer Auswahl  einer  bestimmten  Menge Oxyco-
don  und  einer  bestimmten  Menge  Naloxon  ohne  weitere  Massnahmen 
die Freisetzung «in an invariant and independent manner» erfolgt. Weder 
gibt  es  dafür  in  der  allgemeinen  Beschreibung  einen  Hinweis,  noch  las-
sen  die  Ausführungsbeispiele  diesen  verallgemeinerten  Schluss  zu,  da, 
wie bereits oben erwähnt, die Ausführungsbeispiele jeweils die Wirkstoffe 
in  einer  ganz  spezifischen  Matrix  (Ethylcellulose,  Stearylalkohol)  enthal-
ten,  die  das  Freisetzungsprofil  in einer  ihr  eigenen Art  und Weise  beein-
flusst. Entsprechend gibt es in den ursprünglich eingereichten Unterlagen 

Seite 26

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keine  unmittelbare  und  eindeutige  Offenbarung  dafür,  dass  die  Verwen-
dung  von  20  mg  Oxycodon  und  10  mg  Naloxon  dazu  führt,  dass  dann 
zwangsläufig  die  Freisetzung  «in  an invariant  and  independent  manner»
erfolgt.

Entsprechend  ist  das  Weglassen  dieser  Merkmale  eine  unzulässige  Än-
derung aus den oben in N 24 dargelegten Gründen.

Hinzu kommt, dass auch diese Anspruchsfassung die Lagerungsstabilität 
nicht  erwähnt.  Entsprechend  gelten  die  oben  unter  N  26  dargelegten 
Gründe, auch diesbezüglich liegt eine unzulässige Änderung vor.

Was  die  spezifische Auswahl  der  20  mg  Oxycodon  und  10  mg  Naloxon 
angeht,  so  findet  man  entsprechende  Mengenangaben  in  [0059]  und 
[0060]  der  allgemeinen  Beschreibung.  Weitere  Mengenangaben  findet 
man in [0131] unter den Gegenständen 5., 6.,18. und 19.

Um  die  spezifische  Kombination  von  20  mg  Oxycodon  und  10  mg  Na-
loxon  zu  erhalten  muss  aus  [0060]  aus  den  bevorzugtesten  Werten  für 
Oxycodon  (10-30 mg  oder  ungefähr  20  mg)  der Wert  von  20 mg  ausge-
wählt werden, und dies dann kombiniert werden mit der Obergrenze von 
10 mg des bevorzugtesten Bereiches im zweiten Teil von [0060].

Damit stellt sich schon hier die Frage, ob das nicht eine Auswahl aus zwei 
Listen  ist.  Die  Beispiele  können  nämlich  keine  entsprechenden Pointer 
bereitstellen,  weil  wie  oben  dargelegt  in  den  Beispielen  jeweils  mit  einer 
speziellen Matrix gearbeitet wird, und deswegen die Kombination von 20 
mg  Oxycodon  mit  10  mg  Naloxon  nicht  aus  den  Beispielen  ohne  zwi-
schen Verallgemeinerung abgeleitet werden kann.

Analog zu den oben unter N 28 dargelegten Gründen liegt aber ohnehin 
eine unzulässige Änderung vor, denn es gibt keine unmittelbare und ein-
deutige  Offenbarung  der  Kombination  von  20  mg  Oxycodon  mit  10  mg 
Naloxon mit der spezifischen Reduktion der Nebenwirkung der Obstipati-
on.

Zum  gleichen  Resultat  kommt  diesbezüglich  die  Entscheidung  der  Ein-
spruchsabteilung vom 11. September 2019, denn der hier gestellte erste 
Hilfsantrag entspricht dem im parallelen europäischen Einspruchsverfah-
ren gestellten Hilfsantrag III.

Seite 27

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Damit ist die EP 824 im Rahmen des Prüfungsverfahrens in der Fassung
gemäss erstem Hilfsantrag unzulässig geändert worden und der Nichtig-
keitsklage ist auch diesbezüglich stattzugeben.

Zweiter  Hilfsantrag  betreffend  EP 824 gemäss  Eingabe  vom  13.  Juli 
2018

32.
Anspruch 1 gemäss zweitem Hilfsantrag lautet wie folgt, wobei die Ände-
rungen bzgl. der erteilten Fassung hervorgehoben sind:

1.1. 

1.2. 

1.3. 

1.4. 

1.5 

A storage stable oral pharmaceutical formulation comprising

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof,

for use in the treatment of pain and

for  use  in  the  concurrent  reduction  of  opioid  induced  obstipation, 

wherein

1.6. 

the  formulation  provides  sustained  release  of  oxycodone  or  a  phar-

maceutically  acceptable  salt  thereof  and  naloxone  or  a  pharmaceuti-

cally acceptable salt thereof, and wherein

1.7. 

the formulation comprises 20 mg of oxycodone or a pharmaceutically 

acceptable salt thereof and wherein the formulation comprises 10 mg 

of  naloxone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt  thereofoxycodone 

or a pharmaceutically acceptable salt thereof in a weight ratio of 2:1 to 

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof.

33.
Auch hier macht die Klägerin geltend, es liege eine unzulässige Änderung 
vor. Sie verweist dabei auf die im Zusammenhang mit dem ersten Hilfsan-
trag vorgetragenen Argumente.

Tatsächlich  gelten  die  oben  im  Zusammenhang  mit  dem  ersten  Hilfsan-
trag  ausgeführten Gründe, mit Ausnahme  der  Lagerungsstabilität,  die  im 
zweiten  Hilfsantrag  nun  ausdrücklich  aufgeführt  wird,  auch  im  Zusam-
menhang mit dem zweiten Hilfsantrag.

Aus den oben unter N 28 dargelegten Gründen liegt aber eine unzulässi-
ge  Änderung  vor,  denn  es  gibt  keine  unmittelbare  und  eindeutige  Offen-
barung der Kombination von 20 mg Oxycodon mit 10 mg Naloxon mit der 
spezifischen Reduktion der Nebenwirkung der Obstipation.

Seite 28

O2017_009

Das  Weglassen  der  unabhängigen  und  invarianten  Freisetzung  ist  eine 
unzulässige  Zwischenverallgemeinerung,  und  es  gibt  keine  unmittelbare 
und  eindeutige  Offenbarung  der  Kombination  von  der  Reduktion  von 
Obstipation und den spezifischen Mengen von Oxycodon und Naloxon.

Es gibt zwar keinen exakt gleichen Hilfsantrag im parallelen Einspruchs-
verfahren,  der  im  parallelen  Einspruchsverfahren  gestellte  Hilfsantrag  III 
entspricht aber dem hier gestellten zweiten Hilfsantrag bis auf das Merk-
mal,  dass  der  hier  gestellte  zweite Hilfsantrag  zusätzlich  die  Lagerungs-
stabilität spezifiziert. 

Der im parallelen Einspruchsverfahren gestellte Hilfsantrag III wird wegen 
unzulässiger  Änderung  abgewiesen,  dies  unter  Berufung  auf  die  20/10 
mg  und  die  Reduktion  der  Verstopfung.  Genau  diese  Merkmale  enthält 
der hier gestellte zweite Hilfsantrag ebenfalls. Also ist die hier gefundene
unzulässige  Änderung  für  den  zweiten Hilfsantrag  in  Übereinstimmung 
mit der parallelen Entscheidung im Einspruchsverfahren vor dem EPA.

Damit ist die EP 824 im Rahmen des Prüfungsverfahrens in der Fassung 
gemäss  zweite Hilfsantrag  unzulässig  geändert  worden  und  der  Nichtig-
keitsklage ist auch diesbezüglich stattzugeben.

34.
Die EP 824 wurde damit unzulässig geändert und der Nichtigkeitsklage ist 
diesbezüglich stattzugeben, das betrifft die erteilte Fassung sowie sämtli-
che im Verfahren gestellten Hilfsanträge.

EP 821:

35.
Anspruch 1 in der ursprünglich eingereichten Fassung lautete wie folgt:

A  storage  stable  pharmaceutical  preparation  comprising  oxycodone  and  na-

loxone  characterized  in  that  the  active  compounds are  released  from  the 

preparation in a sustained, invariant and independent manner.

Unter  Verwendung  der  oben  genannten  Merkmalsanalyse  unterscheidet 
sich der erteilte Anspruch von dem ursprünglich eingereichten wie folgt:

1.1

1.2

Pharmaceutical oral storage stable preparations [1.1]

for use in treating pain and [1.4]

Seite 29

O2017_009

1.3

for  use  in  concurrently  reducing  opioid  induced  obstipation,  wherein 

each preparation comprises as the actives [1.5]

1.4

1.5

1.6

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and [1.2]

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, wherein [1.3]

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof is present in 

said preparations in a range of usable absolute amounts and [NO]

1.7

in  a  ratio  of  2:1  to  naloxone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt 

thereof, characterized in that [1.7] 

1.8

1.9

the actives are released from the preparations in a sustained, [1.6]

invariant and [NO] 

1.10

independent manner [NO].

36.
Die  Klägerin  behauptet  im  Zusammenhang  mit dem  unabhängigen  An-
spruch 1 der EP 821 bezüglich folgender Aspekte unzulässige Änderung 
(Art. 123 (2) EPÜ):

- Zwischenverallgemeinerung  in  Bezug  auf  das  Merkmal  «oxycodo-

ne/naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof»;

- Zwischenverallgemeinerung in Bezug auf «storage stable»;

- Zusätzliches Merkmal «for use in the concurrent reduction of opioid in-

duced obstipation»;

- Mehrfachauswahl in Bezug auf: 1.1 orale Formulierung, 1.7 Gewichts-
verhältnis  von  2:1;  1.5  Auswahl  einer  bestimmten  Nebenwirkung  für 
einen zweiten medizinischen Verwendungsanspruch.

37.
Die  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  der  EP  824  und  der  EP  821, 
die  für  die  Beurteilung  der  Übereinstimmung  mit  den  Erfordernissen  von 
Art. 123 (2) EPÜ relevant sind, sind identisch.

Im Hinblick auf die geltend gemachte Zwischenverallgemeinerung in Be-
zug auf die «pharmaceutically acceptable salts» gelten entsprechend die 
oben  unter  N  25  für  die  EP  824  dargelegten Ausführungen  auch  für  die 
EP  821.  In  dieser  Änderung  kann  keine  unzulässige  Änderung gesehen 
werden.

Seite 30

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Bezüglich  Lagerungsstabilität  kann  verwiesen  werden  auf  die  oben  im 
Zusammenhang  mit  der  EP  824  dargelegten  Ausführungen  zu  diesem 
Merkmal  unter  N  26.  Da  dieses  Merkmal  der  Lagerungsstabilität  im An-
spruch nicht genannt wird, aber in den ursprünglich eingereichten Unter-
lagen stets als erfindungswesentliches  Merkmal genannt wird, liegt dies-
bezüglich eine unzulässige Änderung vor.

Zum  Merkmal  «for  use  in  the  concurrent  reduction  of  opioid  induced 
obstipation» gelten die oben zur EP 824 dargelegten Ausführungen unter 
N 27 auch für Anspruch 1 der EP 821, für sich allein betrachtet kann die-
ses  Merkmal  den  ursprünglich  eingereichten  Unterlagen  entnommen 
werden.

Auch was die geltend gemachte Mehrfachauswahl in Bezug auf: 1.1 orale 
Formulierung,  1.7  Gewichtsverhältnis  von  2:1;  1.5  Auswahl  einer  be-
stimmten  Nebenwirkung  für  einen  zweiten  medizinischen  Verwendungs-
anspruch  angeht,  kann  vollumfänglich  auf  die  Erläuterungen  unter  N  28 
im Zusammenhang mit der EP 824 verwiesen  werden. Es gibt keine un-
mittelbare und eindeutige Offenbarung für die Kombination der Reduktion 
von  Obstipation  und  ein  spezifisches  Verhältnis  von  Oxycodon  zu  Na-
loxon von 2:1.

Damit gibt es keine unmittelbare und eindeutige Offenbarung für den Ge-
genstand von Anspruch 1 der EP 821.

Diese Beurteilung  deckt  sich  mit  der  vorläufigen  Beurteilung  der  zustän-
digen  Einspruchsabteilung 
im  parallelen  Einspruchsverfahren  vom 
17. Januar  2019. Gleichermassen  deckt  sich  diese  Beurteilung  mit  der 
parallelen  Entscheidung  der  Einspruchsabteilung  vom  11.  September 
2019.

Damit ist die EP 821 im Rahmen des Prüfungsverfahrens in der ursprüng-
lich  erteilten  Fassung  unzulässig  geändert  worden  und  der  Nichtigkeits-
klage ist stattzugeben.

Seite 31

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Erster  Hilfsantrag  betreffend  EP  821 gemäss  Eingabe  vom  13.  Juli 
2018

38.
Anspruch  1  gemäss erstem  Hilfsantrag  lautet  wie  folgt,  wobei  die  Ände-
rungen bezgl. der erteilten Fassung hervorgehoben sind:

1.1

1.2

1.3

1.4

1.5

1.6

Storage stable pharmaceutical oral preparations

for use in treating pain and

for  use  in  concurrently  reducing  opioid  induced  obstipation,  wherein 

each preparation comprises as the actives

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and

naloxone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, wherein

oxycodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof is present in 

said preparations in a range of usable absolute amounts and

1.7

in  a  ratio  of  2:1  to  naloxone  or  a  pharmaceutically  acceptable  salt

thereof, characterized in that

1.8

1.9

the actives are released from the preparations in a sustained, 

invariant and 

1.10

independent manner.

39.
Die  Beklagte  macht  auch  hier  unzulässige  Änderungen geltend,  im  We-
sentlichen aus den gleichen Gründen wie bei der erteilten Fassung.

40.
Tatsächlich gelten die oben im Zusammenhang mit der erteilten Fassung 
ausgeführten  Gründe, mit Ausnahme  der  Lagerungsstabilität,  die  im  ers-
ten Hilfsantrag nun ausdrücklich aufgeführt wird, auch im Zusammenhang 
mit dem ersten Hilfsantrag.

Es  gibt  keine  unmittelbare  und  eindeutige  Offenbarung  der  Kombination 
von  der  Reduktion  von  Obstipation  und  den  spezifischen  Mengen  von 
Oxycodon und Naloxon.

Auch der erste Hilfsantrag ist deshalb unzulässig geändert.

Auch  diese  Beurteilung  deckt  sich  mit  der  parallelen  Entscheidung  der 
Einspruchsabteilung  vom  11.  September  2019,  denn  der  hier  gestellte 

Seite 32

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1. Hilfsantrag  entspricht  dem  Hilfsantrag  IX  im  parallelen  Einspruchsver-
fahren.

Damit ist die EP 821 im Rahmen des Prüfungsverfahrens in der Fassung 
gemäss  1.  Hilfsantrag  unzulässig  geändert  worden  und  der  Nichtigkeits-
klage ist auch diesbezüglich stattzugeben.

41.
Die EP 821 wurde damit unzulässig geändert und der Nichtigkeitsklage ist 
diesbezüglich stattzugeben, das betrifft die erteilte Fassung sowie sämtli-
che im Verfahren gestellten Hilfsanträge.

42.
Insbesondere  im  Zusammenhang  mit  der  Stellungnahme  der  Beklagten 
zum  Fachrichtervotum  seien  an  dieser  Stelle  zur  Frage  der  Zulässigkeit 
der Änderungen bezüglich beider Klagepatent folgende Ergänzungen an-
gefügt:

In  der  Stellungnahme  der  Beklagten  zum  Fachrichtervotum  macht  diese 
im Wesentlichen folgendes geltend:

– die  Auswahl  des  Verhältnisses  2:1  aus  der  ursprünglich  offenbarten 
Liste  von  sieben verschiedenen  Verhältnissen  im  Bereich  von  15:1-
1:1 stelle keine Auswahl im eigentlichen Sinne dar, da sämtliche die-
ser  Verhältnisse  die  gleiche  Wirkungsweise  hätten  und  das  gleiche 
technische Problem lösen würden. 
Eine  Streichung  von  Elementen  aus  einer  Liste  sei  gemäss  Recht-
sprechung  der  Beschwerdekammern  keine  unzulässige  Änderung, 
dies  unter  Bezugnahme  auf  T783/09.  Es  brauche  dann  auch  keinen 
spezifischen Pointer auf ein Mitglied in dieser Liste.

– Die Auswahl der Reduktion der Verstopfung sei keine Auswahl, da es 
sich bei dieser Nebenwirkung um die üblichste Nebenwirkung handle, 
das  sei  dem  Fachmann  zum  Prioritätszeitpunkt  bestens  bewusst  ge-
wesen und es gebe diesbezüglich einen Pointer auf diese Nebenwir-
kung. 
Zudem  sei diese  Nebenwirkung jene,  auf  welche  in  den  ursprünglich 
eingereichten Unterlagen der Hauptfokus gelegt sei.

Seite 33

O2017_009

43.
Dazu ist zu bemerken, dass der Begriff des unmittelbar und eindeutig of-
fenbarten  bei  der  Anwendung  von  Art.  123  (2)  und  bei  der  Prüfung  auf 
Neuheit derselbe sein muss.2

In Bezug auf die Neuheit gegenüber der WO 01/58451 führt die Beklagte 
in der Duplik/Widerklagereplik RZ 159-167 aus, der dort auf Seite 15:5 of-
fenbarte Bereich von 1:1-10:1 könne das spezifische Verhältnis 2:1 nicht 
vorwegnehmen,  und  die  Erwähnung  der  Verstopfung  auf  Seite  3:10  am 
Rande könne nicht als Offenbarung der Verhinderung oder Reduktion der 
Verstopfung betrachtet werden. 

Damit setzt sie sich in Widerspruch zu ihrer Argumentation bei der Zuläs-
sigkeit der Änderungen, denn der Bereich 1:1-10:1 aus dieser Entgegen-
haltung müsste dann auch ohne differenzierende technische Wirkung das 
spezifische  Verhältnis  2:1  offenbaren,  und  gleichermassen  müsste  der 
Fachmann die Reduktion oder Verhinderung der Verstopfung genauso als 
die  wichtigste  Nebenwirkung  bei  der  Entgegenhaltung  quasi  mitgelesen 
haben. 

Wendet man  mithin  den  von  der  Beklagten  im  Zusammenhang  mit  der 
Frage der Neuheit gegenüber der WO 01/58451 selber angelegten Stan-
dard der unmittelbaren und eindeutigen Offenbarung analog für die Frage 
der Zulässigkeit der Änderungen bezüglich der ursprünglich eingereichten 
Fassung an, so muss man bezüglich der Zulässigkeit der Änderungen im 
vorliegenden Fall zu dem Schluss kommen, zu dem auch dieses Gericht 
wie oben dargelegt gekommen ist.

44.
Weiter ist dazu zu bemerken, dass die von der Beklagten zitierte T783/09 
für die vorliegende Situation aus folgenden Gründen nicht einschlägig ist: 

Beim  dort  der  Entscheidung  zugrundeliegenden Sachverhalt  wurde  aus-
gehend  vom  ursprünglich  eingereichten  Anspruch  für  den  DPP-IV  Inhi-
bitor des ursprünglich eingereichten Anspruchs die Komponente LAF237 
aus  einer  ersten Liste  ausgewählt,  und  für  die  im  ursprünglichen  An-
spruch genannte zusätzliche antidiabetische Komponente aus einer zwei-
ten Liste mit 22 Komponenten eine Untergruppe von 3 Systemen ausge-
wählt. 

2 Vgl. Blumer in Singer/Stauder/Luginbühl, 8. Aufl., Art. 123, Rdn. 51-56.

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Die  Entscheidung  führt  dann  selber  aus,  dass  grundsätzlich  bei  einer 
Auswahl  aus  zwei  Listen  eine  unzulässige  Änderung  vorliege unter  Be-
zugnahme  auf  die  oben  bereits  angegebene  T12/81  (E.  5.5,  vgl.  auch 
T1581/12). 

Es wird dann, ebenfalls wie in der obigen Begründung, festgehalten, dass 
grundsätzlich letzten Endes aber zu prüfen sei, ob die ursprünglich einge-
reichten  Unterlagen  eine  unmittelbare  und  eindeutige  Offenbarung  des 
beanspruchten Gegenstandes bereitstellten (vgl. E. 5. 6). 

Unter Bezugnahme auf die Entscheidung T10/97 (vgl. E. 6. 4) wird dabei 
festgehalten,  dass  die  Auswahl  einer  Untergruppe  aus  einer  grösseren 
Gruppe  nicht  als Auswahl  zu  betrachten  sei (vgl. auch  zum  Beispiel  die 
neuere  Entscheidung  T1066/01,  E.  3.2.1).  Das  entspricht  effektiv  der 
etablierten Rechtsprechung des europäischen Patentamts: Aus verschie-
denen  Listen  können  einzelne  Elemente  weggestrichen  werden,  ohne 
dass dadurch eine unzulässige Änderung entsteht. 

Entsprechend,  weil  eben  beim  Sachverhalt  der T783/09  die  Liste  für  die 
zusätzliche  antidiabetische  Komponente  nur  reduziert  aber  nicht  auf  ein 
einziges  Element  individualisiert  wurde,  wurde  dann  auch  in  dieser  Ent-
scheidung auf die Zulässigkeit der Änderungen erkannt.

Diese  Situation  ist  aber  zu  unterscheiden  von  der  Situation,  bei  welcher 
eine Liste auf ein einziges Element reduziert wird (sogenanntes «singling 
out»,  vgl. auch T98/09,  E.  2.1).  Das  wird  auch  in  der  zitierten  Entschei-
dung T783/09,  die  von  der  Beklagten  angeführt  wird,  bei  der  Bezugnah-
me auf die T10/97 ausdrücklich hervorgehoben, dass eben eine vollstän-
dige  Individualisierung  nicht  zu  vergleichen  ist  mit  einer  Reduktion  einer 
grösseren Gruppe auf eine kleinere Gruppe, die aber immer noch mehre-
re Elemente enthält. 

In der hier vorliegenden Situation wurde aber keine Gruppe auf eine klei-
nere  Gruppe  reduziert,  sondern  es  wurde  jeweils  auf  ein  Element  redu-
ziert, d.h. es liegt vorliegend ein singling out auf ein einziges Element der 
jeweiligen Liste vor; namentlich wurde bei der Liste der Nebenwirkungen 
(inklusive  Frage  Reduktion  oder  vollständige  Verhinderung)  auf  die  Re-
duktion der Verstopfung und bei der Liste der Verhältnisse auf das spezi-
fische einzelne Element 2:1 individualisiert.

Damit  ist  die  von  der  Beklagten  angeführte  T783/09  für  die  vorliegende 
Situation nicht einschlägig und spricht im Gegenteil sogar für die hier ver-

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tretene Auffassung, wenn man die Diskussion unter E. 6.4 der Entschei-
dung T0783/09 betrachtet.

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Verletzung (EP 824)

45.
Die  Klägerin  bestreitet  die  Verletzung  u.a.  mit  der  Nichtigkeit  des  Klage-
patents. 

46.
Aus  den  oben  angegebenen  Gründen  ist  das  in  der Widerklage  geltend 
gemachte Klagepatent EP 824 nicht rechtsbeständig, die Widerklage mit-
hin abzuweisen.

Kosten- und Entschädigungsfolgen

47.
Ausgangsgemäss  wird  die  Beklagte  kosten- und  entschädigungspflichtig 
(Art. 106 Abs. 1 ZPO). Ausgehend von einem Streitwert von CHF 600’000 
(Art. 94 Abs. 2 ZPO) sowie unter der Berücksichtigung, dass zwei Klage-
patente zu behandeln waren, jedoch auf die Durchführung der Hauptver-
handlung verzichtet wurde, ist die Gerichtsgebühr auf CHF 50'000 festzu-
setzen  (Art.  1  KR-PatGer)  und  mit  dem  Kostenvorschuss  der  Beklagten 
(CHF  44'000)  zu  verrechnen.  Der  Fehlbetrag  von  CHF  6'000  ist  von  der 
Beklagten nachzufordern (Art. 111 Abs. 1 ZPO). Der Kostenvorschuss der 
Klägerin ist dieser zurückzuerstatten. 

Die  Parteientschädigung  für  die  rechtsanwaltliche  Vertretung  ist  ausge-
hend von diesem Streitwert ebenfalls auf CHF 50'000 festzusetzen (Art. 4 
f. KR-PatGer).

in  der  Höhe  von 
Die  Klägerin  macht  patentanwaltliche  Auslagen 
CHF 66'815.20 geltend. Dieser Betrag wurde von der Beklagten substan-
tiiert in Frage gestellt, und zwar mit dem Argument, er sei mehr als dop-
pelt  so  hoch,  wie  die  eigenen  in  diesem  Verfahren  geltend  gemachten 
Auslagen,  höher  als  die  von  der  Klägerin  im  Parallelfall  O2016_017  gel-
tend gemachten Auslagen, und zudem sei die Synergie mit dem paralle-
len Verfahren O2016_017 zu berücksichtigen. 

Die  eigenen  geltend  gemachten Auslagen  können  aus  taktischen  Grün-
den tiefer angesetzt werden respektive auch das Resultat einer anderen 
Abgrenzung der Aufwendungen für dieses Verfahren und für das parallele 
Verfahren vor dem EPA sein. Der Vergleich mit dem Parallelverfahren ist 

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nicht einschlägig, weil im Parallelfall O2016_017 nur ein Patent zu beur-
teilen war, hier dagegen zwei Patente eingeklagt waren. Synergien sind in 
solchen  Parallelverfahren  aus  parallelen  Teilanmeldungen  gering  zu  ge-
wichten,  da  die Ansprüche  nur  kleine  Unterschiede  aufweisen,  und  eine 
umso sorgfältigere Arbeit und Gewichtung der Argumente erforderlich ist. 

Da der von der Klägerin geltende gemachte Betrag liegt innerhalb des Ta-
rifrahmens  für  die rechtsanwaltlichen  Entschädigung (vgl.  Art.  5  KR-
PatGer).3 Dass der patentanwaltliche Aufwand bei einer Nichtigkeitsklage 
höher ist, als der rechtsanwaltliche, erscheint gerechtfertigt. Der Klägerin
ist  daher  der  geltend  gemachte  Betrag unter  dem Titel  der  notwendigen 
Auslagen zu erstatten (Art. 9 Abs. 2 i.V.m. Art. 3 lit. a KR-PatGer). 

Die  Beklagte  ist  demnach zu  verpflichten,  der  Klägerin  eine  Parteient-
schädigung von insgesamt CHF 116'815.20 zu bezahlen.

Das Bundespatentgericht erkennt:

1.

In Gutheissung der Klage (Hauptklage) wird festgestellt, dass jeweils 
der  Schweizer Teil  der  europäischen  Patente  EP  2  425  821  B1  und 
EP 2 425 824 B1 nichtig ist.

2. Die Widerklage wird abgewiesen.

3. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 50'000.

4. Die Kosten werden der Beklagten auferlegt und mit dem von ihr ge-
leisteten Kostenvorschuss verrechnet. Der Fehlbetrag von CHF 6'000 
wird von der Beklagten nachgefordert. Der Kostenvorschuss der Klä-
gerin wird dieser zurückerstattet.

5. Die Beklagte wird verpflichtet, der Klägerin eine Parteientschädigung 

von CHF 116'815.20 zu bezahlen.

6. Schriftliche  Mitteilung  an  die  Parteien,  an  die  Klägerin  unter  Beilage 
der  Kostennote  der  Beklagten,  an  die  Beklagte  unter  Beilage  der 
Rechnung  1185001334, sowie  nach  Eintritt  der  Rechtskraft  an  das 
Eidgenössische  Institut für Geistiges  Eigentum, je gegen  Empfangs-
bestätigung.

3 Vgl. BPatGer O2012_043, Urteil vom 10. Juni 2016, E. 5.5.

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Rechtsmittelbelehrung:

Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen nach  Eröffnung  beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt 
werden  (Art. 72  ff.,  90  ff.  und  100  des  Bundesgerichtsgesetzes  vom 
17. Juni  2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die  Frist  ist  gewahrt,  wenn  die  Be-
schwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht einge-
reicht  oder  zu  dessen  Handen  der  Schweizerischen  Post  oder  einer 
schweizerischen  diplomatischen  oder  konsularischen  Vertretung  überge-
ben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amts-
sprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Anga-
be der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid  und  die  Beweismittel  sind beizulegen,  soweit  sie  die  be-
schwerdeführende Partei in Händen hat (vgl. Art. 42 BGG).

St. Gallen, 7. November 2019

Im Namen des Bundespatentgerichts

Instruktionsrichter

Erste Gerichtsschreiberin

Dr. iur. Daniel M. Alder

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 7. Nov. 2019

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