# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 20acaa24-bbfd-50e5-bba8-5585c725a813
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2021-11-19
**Language:** fr
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 19.11.2021 C-4968/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-4968-2019_2021-11-19.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Décision confirmée par le TF par arrêt 

du 08.12.022 (2C_49/2022) 

 

 

 
 
    
 
 

 

  

 

 Cour III 

C-4968/2019 

 

 
 

  A r r ê t  d u  1 9  n o v e m b r e  2 0 2 1  

Composition 
 Caroline Bissegger (présidente du collège),  

Viktoria Helfenstein, Michela Bürki Moreni, juges, 

Julien Theubet, greffier. 
 

 
 

Parties 
 A._______,    

représentée par Maître Gilles Aebischer, Étude Innolegal, 

1701 Fribourg,  

et par Maître Sylvia Schüpbach, Pharmalex Sàrl, 3011 Bern,  

recourante,  

 
 

 
contre 

 
 Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,  

autorité inférieure.  

 
 

 
 

Objet 
 LPTh, Changement de catégorie de remise (décision du 28 

août 2019). 

 

 

 

C-4968/2019 

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Faits : 

A.  

A._______ (ci-après également : la recourante, l’intéressée) est titulaire 

des médicaments [X et Y], qui contiennent comme unique principe actif du 

[…] (ci-après : […] ; cf. : compendium.ch).  

A.a Selon les notices d’emballage de ces préparations, « une surdose de 

[…] peut être associée à des nausées, des vomissements, de la dystonie, 

des troubles gastro-intestinaux, des vertiges, de la cardiotoxicité, de l'épui-

sement, de l'agitation, de la confusion, de la somnolence, des étourdisse-

ments, du nystagmus, de l'ataxie, à une psychose toxique avec hallucina-

tions et de l'excitabilité. 

Une surdose massive peut causer les symptômes suivants: coma, dépres-

sion respiratoire, convulsions » (compendium.ch). 

A.b Le 30 janvier 2019, l’intéressée a déposé auprès de Swissmedic (ci-

après également : l’Institut, l’autorité inférieure, précédente ou intimée) une 

demande visant à la modification des éléments d’emballage de ces médi-

caments afin d’y apposer une mise en garde quant au risque d’abus qui 

leur est lié (ch. III.2 mémoire de recours).   

B.  

Par décision du 28 août 2019 et après avoir communiqué ses préavis en 

date du 31 janvier 2019, Swissmedic a transféré d’une part les médica-

ments [X et Y] de la catégorie de remise C dans la catégorie de remise B 

et a chargé d’autre part A._______ de mettre en œuvre dans un délai d’un 

an à compter de la date du changement de catégorie les adaptations des 

textes d’informations sur les médicaments et les emballage nécessitées 

par ce changement. Les émoluments de procédure ont été fixés à Fr. 

2'200.- et mis à la charge de l’intéressée (SM p. 7ss).   

C.  

L’intéressée interjette recours contre la décision susmentionnée, dont elle 

demande l’annulation. Elle conclut principalement à ce que les médica-

ments [X et Y] soient transférés de la catégorie de remise C dans la caté-

gorie de remise D et, subsidiairement, à ce que la cause soit renvoyée à 

Swissmedic pour nouvelle décision, le tout sous suite de dépens, étant dit 

et prononcé qu’aucun émolument n’est perçu par Swissmedic (mémoire du 

25 septembre 2019, TAF pce 1).  

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Swissmedic conclut au rejet du recours, sous suite de frais et dépens (ré-

ponse du 29 janvier 2020, TAF pce 8).  

Les parties ont confirmé leur position par écritures des 20 mai, 27 août et 

30 novembre 2020 (TAF pces 16, 20 et 24). Les 13 juillet et 13 août 2021, 

elles se sont prononcées sur l’arrêt C-5006/2019 du Tribunal de céans du 

31 mars 2021, en particulier en tant qu’il retient que les monopréparations 

à base […] doivent être transférées dans la catégorie de remise B en raison 

du risque notoire d’utilisation non conforme qui leur est lié (consid. 7.4 ; 

TAF pces 29 et 32).  

Droit : 

1.  

Sous réserve des exceptions – non réalisées en l'espèce – prévues à l’art. 

32 LTAF, le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît 

des recours contre les décisions au sens de l’art. 5 PA prises par les auto-

rités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par 

Swissmedic – établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e 

LTAF, en relation avec l'art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 

sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits théra-

peutiques, LPTh, RS 812.21) – peuvent être contestées conformément à 

l’art. 84 al. 1 LPTh devant le Tribunal de céans, qui est donc compétent 

pour connaître du présent recours. Déposé pour le surplus en temps utile 

(art. 50 PA) et en la forme requise (art. 52 PA) par une personne disposant 

manifestement de la qualité pour recourir (art. 48 PA), le recours est rece-

vable, de sorte qu’il y a lieu d’entrer en matière.  

2.  

En sa qualité d'autorité de recours, le Tribunal administratif fédéral dispose 

d'une pleine cognition (art. 49 PA). Il vérifie d'office les faits constatés par 

l'autorité inférieure (art. 12 PA), sous réserve du devoir de collaborer des 

parties (art. 13 PA). Il applique le droit d'office, sans être lié par les motifs 

invoqués (art. 62 al. 4 PA), ni par l'argumentation juridique développée 

dans la décision (cf. ATF 135 III 397 consid. 1.4 et 128 II 145 consid. 1.2.2; 

cf. également MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bun-

desverwaltungsgericht, 2ème éd., Bâle 2013, n. 2.156). Cela étant, il se 

concentre en principe sur les griefs soulevés et peut se limiter à ceux qui, 

sans arbitraire, lui paraissent pertinents (ATF 133 III 439 consid. 3.3; 130 

II 530 consid. 4.3) ; il n'examine les questions de droit non invoquées que 

dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y incitent (ATF 

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135 I 91 consid. 2.1 ; ATAF 2014/24 consid. 2.2. et réf. cit. ; TAF A-

4998/2015 précité consid. 1.6.1). 

Bien qu'étant au bénéfice d'un plein pouvoir de cognition, le Tribunal ne 

peut pas substituer sa propre appréciation à celle de l'autorité de première 

instance lorsqu'il s'agit d’examiner – comme c'est le cas en l'espèce – des 

questions qui requièrent des connaissances techniques. Aussi l'autorité de 

juridiction administrative doit-elle respecter le pouvoir d'appréciation re-

connu à l'autorité administrative de première instance, en ne s'écartant pas 

sans nécessité et motif pertinent de la solution opportune ou convenable 

retenue par celle-ci (ATF 135 II 296 consid. 4.4.3). Plus le pouvoir d'appré-

ciation de l'autorité de première instance est important, plus le Tribunal de 

céans est appelé à faire preuve de retenue en exerçant son propre pouvoir 

d'appréciation, ce qui suppose toutefois que l’autorité inférieure ait claire-

ment et précisément motivé sa décision (cf. ATF 133 II 35 consid. 3 ; TAF 

C-5006/2019 du 31 mars 2021 consid. 3.3).  

3.  

Sans se prévaloir expressément d’une violation de son droit d’être enten-

due, la recourante reproche à l’autorité précédente d’avoir motivé la déci-

sion attaquée de manière insuffisante en retenant, sans disposer de 

preuves convaincantes, que les médicaments [X et Y] présentent « un 

risque concret d’abus […] pour des raisons récréatives ». Ce faisant, elle 

se prévaut en réalité d’une mauvaise appréciation des preuves, qui sera 

dès lors examinée avec le fond du litige (entre autres : TF 8C_531/2019 du 

17 décembre 2019 consid. 3.2 et réf. cit.).    

4.  

Défini par les conclusions au recours ainsi que par la décision attaquée, le 

litige a pour objet le transfert de la catégorie de remise C à B des médica-

ments [X et Y]. Il concerne par ailleurs le droit de l’autorité précédente de 

percevoir des émoluments de procédure.  

5.  

Sous réserve de dispositions particulières de droit transitoire, le droit ma-

tériel applicable est en principe celui en vigueur lors de la réalisation de 

l’état de fait qui doit être apprécié juridiquement ou qui a des conséquences 

juridiques (ATF 143 V 446 consid. 3.3 ; 136 V 24 consid. 4.3 ; 132 V 215 

consid. 3.1.1 ; 117 V 93 consid. 6b). Au cas d’espèce, il y a ainsi lieu d’ap-

pliquer la LPTh et son ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médica-

ments (OMD, RS 812.212.21) dans leur version en vigueur au 1er janvier 

2019, soit eu égard à la loi fédérale du 18 mars 2016 modifiant la LPTh 

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(RO 2017 2745, 2018 3575 ; FF 2013 1), qui a eu pour objet notamment 

de supprimer la catégorie C de remise des médicaments.   

5.1 Conformément à l’art. 23 al. 1 LPTh, les médicaments sont classés en 

catégories, selon qu’ils sont soumis à ordonnance ou non. L’institut classe 

par catégorie les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en 

se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Ce 

faisant, il tient compte des compétences professionnelles des corps de mé-

tier habilités à remettre des médicaments (art. 23a al. 1 LPTh).  

5.1.1 Suivant l’art. 24 al. 1 LPTh, sont habilités à remettre des médica-

ments soumis à ordonnance : a) les pharmaciens, sur ordonnance médi-

cale et sans ordonnance médicale s’ils ont un contact direct avec la per-

sonne concernée, que la remise est consignée et qu’il s’agit d’un cas ex-

ceptionnel justifié ou d’un médicament, respectivement d’une indication dé-

signée par le Conseil fédéral ; b) toute autre personne exerçant une pro-

fession médicale, conformément notamment aux dispositions sur la pro-

pharmacie ; c) tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d’une per-

sonne visée aux let. a et b.   

5.1.2 Conformément à l’art. 25 LPTh, les médicaments non soumis à or-

donnance peuvent quant à eux être remis par les personnes habilitées à 

remettre des médicaments soumis à ordonnance (al. 1 let. a), les dro-

guistes titulaires du diplôme fédéral (al. 1 let. b), tout autre personne dû-

ment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments 

(al. 1 let. c) et tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de per-

sonnes visées aux let. a et b (al. 1 let. c). Le Conseil fédéral détermine les 

catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l’al. 1 let. c (al. 

2). Pour sa part, l’Institut détermine les médicaments qui peuvent être re-

mis par les personnes visées par cette dernière disposition (al. 3).  

5.2 Selon l’art. 40 al. 1 OMéd (dans sa version en vigueur depuis le 1er 

janvier 2019), Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament 

lorsqu’il octroie l’autorisation de mise sur le marché. Pour la classification 

dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects 

suivants (art. 40 al. 2 OMéd) :  

a. l’effet pharmacologique ;  

b. la toxicité aiguë et chronique ;  

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c. les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et 

les effets indésirables ;  

d. le champ d’application ;  

e. le risque d’usage abusif ;  

f. les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins 

et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l’uti-

lisation du médicament.  

5.2.1 Les catégories de médicaments soumis à ordonnance sont réglées 

aux art. 41 ss OMéd. Ainsi, l’art. 41 OMéd traite de la remise de médica-

ments sur ordonnance non renouvelable (catégorie de remise A). Quant à 

l’art. 42 OMéd, il classe dans la catégorie de remise B les médicaments 

soumis à ordonnance qui:  

a. sont recommandés pour lutter contre des maladies dont le traitement 

requiert un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire; 

b. risquent de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu’ils 

sont utilisés conformément à l’usage auquel il est destiné, sans dia-

gnostic médical ou vétérinaire ni surveillance; 

c. sont fréquemment utilisés de manière non conforme à l’usage auquel 

ils sont destinés et que cela risque de porter une atteinte directe ou 

indirecte à la santé; 

d. contiennent des principes actifs ou des préparations de principes actifs 

dont les effets et les effets indésirables doivent faire l’objet d’études 

approfondies; 

e. sont destinés à l’administration par voie parentérale; 

f. requièrent lors de leur remise le conseil d’une personne exerçant une 

profession médicale.  

5.2.2 Les catégories de médicaments non soumis à ordonnance sont de 

leur côté régies par les art. 43s OMéd. A suivre en particulier l’art. 43 OMéd, 

un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur 

conseil spécialisé (catégorie de remise D) :  

a. s’il ne tombe pas dans les catégories A ou B, et 

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b. si sa remise ou son utilisation requiert un conseil spécialisé. 

Ces médicaments peuvent être remis sans ordonnance par les personnes 

habilitées en vertu de l’art. 25 al. 1 let. a, b et d LPTh (art. 43 al. 2 OMéd).  

5.2.3 S’agissant des exigences relatives à la remise, l’art. 45 al. 1 OMéd 

règle la remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance 

sans ordonnance médicale conformément à l’art. 24 al. 1 let. a ch. 1 LPTh. 

En font partie, entre autres, les médicaments dont la remise requiert, pour 

des raisons de sécurité, le conseil d’une personne exerçant une profession 

médicale, qui appartenaient à la catégorie de remise C jusqu’au 1er janvier 

2019 et qui sont reclassés par Swissmedic dans la catégorie B ; il s’agit 

notamment des médicaments qui contiennent des principes actifs présen-

tant un risque d’abus bien connu pouvant induire une accoutumance ou 

une dépendance (ch. 1), contiennent des principes actifs pouvant avoir des 

interactions graves avec des médicaments soumis à ordonnance (ch. 2) 

ou sont soumis à une obligation de consigner spéciale (ch. 3).  

5.3 Dans l’ancien droit, la catégorie de remise C (remise sur conseil des 

professionnels de la santé) était réglée comme il suit par l’art. 25 aOMéd   :  

« 1 Un médicament sera classé dans la catégorie de remise C: 

a. s’il contient un principe actif qui figure dans la liste de substances C; 

b. s’il ne tombe pas dans les catégories A et B, et 

c. si son utilisation requiert un conseil dispensé par les professionnels de 

la santé. 

2 Le conseil dispensé par les professionnels de la santé est en particulier 

requis lorsque des limitations essentielles d’emploi ou d’importants effets 

indésirables de médicaments sont connus ou prévisibles. 

3 Ces médicaments peuvent être remis par les professionnels de la santé 

sans ordonnance médicale ou vétérinaire. » 

6.  

Dans la décision attaquée – puis au cours de la procédure judiciaire –, 

l’autorité explique que la révision de la LPTh du 18 mars 2016 s’inscrit dans 

l’enjeu politique majeur de mieux exploiter la compétence spécialisée des 

différents points de remise des médicaments et de favoriser l’automédica-

tion. Dans cette optique, le législateur a notamment décidé de supprimer 

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la catégorie des médicaments pouvant être remis exclusivement par des 

pharmaciens (catégorie de remise C) et d’élargir autant que possible la 

catégorie de remise D. Un transfert dans la catégorie de remise B doit tou-

tefois avoir lieu dans des cas justifiés où un conseil par une personne exer-

çant une profession médicale (pharmacien ou médecin) semble impératif 

pour des raisons de sécurité. Néanmoins, à compter du 1er janvier 2019, 

ces médicaments de la catégorie de remise C transférés dans la catégorie 

de remise B et donc désormais soumis à ordonnance peuvent encore être 

remis sans ordonnance médicale en pharmacie par un pharmacien après 

un conseil spécialisé personnalisé (art. 45, al. 1, let. c OMéd).  

Cela étant, procédant à une réévaluation de tous les médicaments concer-

nés, Swissmedic a tenu pour notoire – eu égard à plusieurs études scien-

tifiques versées en cause – que ceux renfermant comme seul principe actif 

du […], dérivé de […], peuvent entrainer des abus en tant que drogue ré-

créative (« […] »), en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes. 

Des risques de dépendance ont également été rapportés. Par ailleurs, en 

cas de surdosage, les effets indésirables peuvent provoquer chez le sujet 

un arrêt respiratoire ou aggraver le risque de développer un syndrome sé-

rotoninergique susceptible d’entraîner la mort. Les risques en cas d'abus 

sont encore augmentés par la présence dans les médicaments en question 

de substances dont l'élimination peut être fortement ralentie et entrainer un 

accroissement des taux et de la toxicité du principe actif. En outre, les 

substances composant ces médicaments et agissant sur le système ner-

veux central peuvent toutes causer des interactions pharmacodynamiques 

potentiellement graves et imprévisibles compte tenu du manque de re-

cherches ciblées à leur sujet. Enfin, le recours à un antitussif central peut 

être dangereux en cas d'asthme, à savoir une maladie très fréquente. 

Toujours selon l’Institut, les médicaments [X et Y] ne satisfont pas, dans 

ces conditions, aux critères de l'automédication facilitée visée par la caté-

gorie de remise D. A l’inverse, ces préparations doivent être transférées 

dans la catégorie de remise B pour des raisons liées à la sécurité, soit en 

particulier le risque d’usage abusif au sens de l’art. 40 al. 2 let. e OMéd, 

qui vise notamment les « médicaments dont la remise nécessite l’avis 

d’une personne exerçant une profession médicale […] ou pour lesquels 

[…] l'ouverture d'un autre canal de distribution (droguerie) et la facilitation 

de l'accès qui en découle ne seraient pas opportunes pour des raisons de 

protection de la santé ».  

6.1 A l’appui de son recours, la recourante reproche tout d’abord à l’autorité 

intimée d’avoir violé la volonté du législateur, respectivement les art. 23ss 

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LPTh, en procédant à une reclassification restrictive des médicaments liti-

gieux. A ses yeux, il n’a en effet jamais été question de restreindre les con-

ditions de remise en classant les médicaments de l’ancienne catégorie de 

remise C dans la catégorie B.  Au contraire, la volonté du législateur était 

de faciliter l’automédication et de mieux utiliser la compétence spécialisée 

des points de remise des médicaments.  

6.1.1 Ce grief doit être rejeté. Selon le message du 7 novembre 2012 con-

cernant la modification de la LPTh (ci-après : message LPTh 2012, FF 

2013 1), les médicaments qui étaient auparavant classés dans la catégorie 

de remise C et dont la remise continue à nécessiter un avis spécialisé du 

corps médical sont classés dans la catégorie B. Un tel reclassement doit 

toutefois être mis en œuvre de manière à ce que ces médicaments conti-

nuent d'être remis sans prescription médicale par le pharmacien après con-

sultation d'un spécialiste et avec une obligation de documentation (cf. mes-

sage LPTh 2012, FF 2013  44 s., 73., ainsi que projet LPTh, art. 24 al. 1bis 

[nouveau], FF 2013 138). Lors des débats, le législateur a longuement dé-

libéré au sujet des médicaments devant être réattribués aux catégories D 

ou B en raison de la suppression de la catégorie C. Il a finalement explici-

tement renoncé à créer une commission d'experts chargée de conseiller 

l'Institut sur la définition des critères de classification, sur l'attribution de 

certains médicaments à une catégorie de remise et sur la délimitation des 

médicaments (cf. BO 2014 N 693 sur l'art. 23a et l'art. 24 al. 1, BO 2014 E 

1144 ss, BO 2015 N 610, BO 2015 E 717 s, BO 2015 N 2084).  

6.1.2 Il ressort ainsi tant du message que des débats parlementaires que 

les compétences des pharmaciens et des droguistes pour la remise de mé-

dicaments doivent être élargies dans le cadre de la révision de la LPTh. 

Néanmoins, les préparations de la catégorie de remise C qui ne peuvent 

pas être reclassées dans la catégorie de remise D pour des raisons de 

sécurité doivent être reclassées dans la catégorie de délivrance B, de sorte 

que les pharmaciens puissent (continuer à) les délivrer de manière indé-

pendante sans prescription médicale préalable (cf. art. 24 al. 1 let. a ch. 1 

LPTh en relation avec l’art. 45 OMéd). Contrairement à ce que soutient la 

recourante, le reclassement de certains groupes de médicaments de la ca-

tégorie de remise C à la catégorie de remise B est donc conforme à la 

volonté claire du législateur fédéral (TAF C-5010/2019 du 24 septembre 

2021 consid. 7.4, C-5008/2019 du 14 juillet 2021 consid. 7.4 et C-

5006/2019 du 31 mars 2021 consid. 7.2.3). 

6.2 Se prévalant d’une constatation inexacte et incomplète des faits perti-

nents, la recourante soutient ensuite que le risque d’utilisation abusive des 

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médicaments litigieux n’est pas établi et ne saurait par conséquent justifier 

leur classement dans la catégorie de remise B.  

6.2.1 Comme énoncé ci-avant (consid. 5.2.1), un médicament est classé, 

selon l’art. 42 let. c OMéd, dans la catégorie de remise B « s’il est fréquem-

ment utilisé de manière non conforme à l’usage auquel il est destiné et que 

cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé » ( en alle-

mand : « es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die 

Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann » et, en italien : « il suo uso 

frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare diretta-

mente o indirettamente la salute »).  

Le classement dans la catégorie de remise B sur la base de la lettre c de 

l’art. 42 OMéd exige ainsi une utilisation non conforme à la destination, qui 

se produit fréquemment et qui peut mettre directement ou indirectement la 

santé en danger (Erläuterungen VAM, septembre 2018, p. 27 ; cf. égale-

ment, entre autres : TAF C-5010/2019 précité consid. 7.6.1). Aussi cette 

disposition s’inscrit-elle dans le but principal de la LPTh qui consiste à pro-

téger la santé de l’être humain (art. 1al. 1 LPTh ; TAF C-5010/2019 précité 

consid. 7.6.2).  

6.2.2 Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), il y a utilisation non 

conforme lorsqu'un médicament est consommé à des fins étrangères aux 

usages médicaux ou légaux (« misuse, drug or alcohol : Use of a subs-

tance for a purpose not consistent with legal or medical guidelines, as in 

the non-medical use of prescription medications », World Health Orgniza-

tion (WHO). Lexicon of Alcohol and Drug Terms Published by the World 

Health Organization. 2006). Se référant à la CIM-10, d’autres sources évo-

quent une utilisation non conforme de médicaments lorsqu'une substance 

n'est pas consommée comme indiquée et que la consommation est pour-

suivie malgré les dommages psychologiques, physiques et sociaux qui en 

découlent (HORST DILLING / HARALD J. FREYBERGER, Taschenführer zur 

ICD-10-Klassifikation psychischer Störungen, 1999 ; GERD GLAESKE / RÜDI-

GER HOLZBACH /DANIELA BOESCHEN, in : Deutsche Hauptstelle für Suchtfra-

gen e. V.. (ed.), Medikamentenabhängigkeit, Suchmedizinische Reihe, vol. 

5, p. 10 ; cf. sur l'ensemble : TAF C-5010/2019 précité consid. 7.6.2). 

6.2.3 Dans ses arrêts précités C-5006/2019, C-5008/2019 et C-5010/2019, 

le Tribunal administratif fédéral a fait état de nombreuses publications 

scientifiques, de sites d'information ([cinq références consultées] le 

28.10.2021) ainsi que d’articles spécialisés attirant l'attention sur la fré-

quence et les dangers liés à l’utilisation des monopréparations à base de 

[…] ([plus de dix références consultées] le 28.10.2021). En particulier, on 

C-4968/2019 

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peut trouver divers articles de presse sur les antitussifs contenant du […] 

faisant état de leur abus, notamment en Allemagne et en Suisse ([plus de 

dix références consultées] le 28.10.2021). Dans le milieu de la drogue, le 

principe actif […] est également appelé […]. A cet égard, on peut consulter 

sur internet divers récits et enregistrements sur l'abus de […] (entre autres: 

[sept références consultées] le 28.10.2021).  

De là, le Tribunal a tenu pour notoire que les monopréparations à base de 

[…] font fréquemment l’objet d’un usage non conforme et dangereux pour 

la santé, si bien qu’elles doivent être classées dans la catégorie de remise 

B en conformité avec l’art. 42 let. c OMéd (TAF C-5006/2019 précité con-

sid. 7.4.3 ; cf. également TAF C-5010/2019 précité consid. 7.6.3 et 7.6.6 et 

C-5008 précité consid. 7.6.4).  

6.2.4 En l’occurrence, il est établi qu’à l’instar des préparations ayant 

donné lieu aux arrêts susmentionnés (consid. 6.2.3), les médicaments [X 

et Y] constituent des monoprépratations à base de […]. Il est par ailleurs 

incontesté que ces préparations présentent un risque pour la santé en cas 

d’abus. 

Cela étant, la recourante soutient que le Tribunal administratif fédéral a à 

tort tenu pour notoire que ce type de préparation est fréquemment utilisé 

en Suisse de manière non conforme à leur usage. En effet, dans son ATF 

143 IV 380, le Tribunal fédéral a expliqué que s’agissant des informations 

disponibles sur internet, seules celles bénéficiant d’une empreinte officielle 

peuvent être considérées comme notoires car facilement accessibles et 

provenant de sources non controversées (ATF 143 IV 380 consid. 1.2). Or, 

tel n’est pas le cas des données et des sources énumérées ci-dessus (con-

sid. 6.2.3), qui ne bénéficient d’aucune empreinte officielle et ne concer-

nent pas le territoire suisse. D’ailleurs, les seuls rapports pertinents élabo-

rés sur l’initiative de l’OFSP – à savoir ceux intitulés « […] » et « […] » – 

ne démontrent nullement que les médicaments en question sont fréquem-

ment utilisés en Suisse de manière non conforme à l’usage auquel ils sont 

destinés, mais se bornent – du moins pour le second – à pointer leur ca-

ractère potentiellement addictif. Aussi ces éléments ne suffisent-ils pas, 

aux yeux de la recourante, à prouver que les médicaments à base de […] 

sont fréquemment utilisés de façon non conforme à leur usage. Même s’il 

devait être admis, le risque d’usage abusif n’apparaîtrait quoiqu’il en soit 

pas inhérent aux médicaments en cause mais serait dû à un phénomène 

social.   

C-4968/2019 

Page 12 

Swissmedic n’ayant pour le surplus fourni aucune information ni aucun rap-

port de surveillance du marché démontrant que les sirops contre la toux 

contenant du […] sont fréquemment utilisés de manière non conforme sur 

le territoire suisse, ce fait ne saurait être tenu pour établi. Interpelés à cet 

égard à l’occasion d’un sondage effectué par la recourante, la totalité des 

sept pharmacies sollicitées – toutes situées en ville de Fribourg –  ont d’ail-

leurs répondu par la négative à la question de savoir si elles « avaient fré-

quemment des sollicitations douteuses d'adolescents / de jeunes adultes 

qui souhaitent obtenir des sirops contre la toux contenant du […] (mono-

préparation) » (ch. 3.5 de l’écriture de la recourante du 13 août 2021). A 

« la question de savoir si elles estimaient, d'après leurs constatations dans 

le cadre de la remise, que les sirops contre la toux contenant du […] (mo-

nopréparations) sont fréquemment utilisés en Suisse de manière non con-

forme à l’usage auquel ils sont destinés (en particulier comme drogue ré-

créative), quatre des participants ont répondu par la négative, [les] trois 

autres personnes sondées [ayant] indiqué qu'elles ne pouvaient pas ré-

pondre à la question » (ch. 3.5 de l’écriture de la recourante du 13 août 

2021). S’appuyant sur ces résultats, la recourante conclut « à l’absence de 

faits notoires s’agissant de l’utilisation non conforme des sirops contre la 

toux contenant du […] » (ch. 3.5 de l’écriture de la recourante du 13 août 

2021). Cela étant, à supposer que le Tribunal persiste à vouloir juger cette 

affaire en retenant le caractère notoire des faits contestés, la recourante 

requiert à ce qu’il procède – par analogie avec la jurisprudence en matière 

de droit des marques (ATF 130 III 267 consid. 4.7.3) – à un sondage visant 

à vérifier auprès des professionnels des différentes régions de Suisse si le 

fait que les médicaments en cause sont fréquemment utilisés de manière 

non conforme sur le territoire suisse est notoire.   

6.2.5 Cette position ne saurait être suivie. Contrairement à ce qu’explique 

la recourante, un fait peut être tenu pour notoire sans pour autant bénéficier 

d’une « empreinte officielle » et sans égard aux développements interve-

nus dans ce contexte en matière de droit des marques (ATF 130 III 267). 

En effet, la jurisprudence admet que les informations tirées de la littérature 

technique généralement accessible ont le statut de faits notoires et peuvent 

à ce titre être prises en compte pas un tribunal sans que les parties n’aient 

à être entendues préalablement (TF 9C_805/2019 du 2 juin 2020 consid. 

2.2,  9C_550/2011 du 23 mars 2012 consid. 1.1, 9C_56/2008 du 6 octobre 

2008 consid. 3.4 ; cf. également : ATF 143 IV 380, 135 III 88 consid. 4.1, 

TF 5A_62/2009 du 2 juillet 2009 consid. 2.1, TAF C-5010/2019 précité con-

sid. 7.6.2, C-5008/2019 précité consid. 7.6.2 et 5006/2019 précité consid. 

7.4.2). Or en l’espèce, la documentation énumérée ci-avant (consid. 6.2.3) 

C-4968/2019 

Page 13 

– et en particulier celle désignée en tant qu’« articles spécialisés » (cf. éga-

lement annexes à la réponse, TAF pce 8) – constitue bel et bien de la litté-

rature technique qui se distingue, aux niveaux de la fiabilité et de la crédi-

bilité, de simples renseignements figurant sur internet (à cet égard, cf. ATF 

143 IV 380 cité par la recourante). Ainsi, ce sont essentiellement des pu-

blications techniques du domaine de la pharmacologie qui, sans équivoque 

et de manière consensuelle, mettent en évidence la fréquence d’usages 

détournés des monopréparations à base de […] ainsi que les dangers qui 

y sont liés.  

De là, il y a bel et bien lieu d’admettre que les médicaments litigieux tom-

bent sous le coup de l’art. 42 let. c OMéd car faisant fréquemment l’objet 

d’un usage non conforme et dangereux pour la santé. Singulièrement, ces 

préparations sont consommées à des fins récréatives en raison de leur 

teneur en […] et peuvent dans ce contexte avoir de violents effets mettant 

en danger la santé, les surdosages occasionnant – outre les effets énumé-

rés dans la notice d’emballage et rappelés par l’autorité intimée (consid. 

A.a et 6. ci-avant) – une perte de motricité, des perceptions visuelles dé-

formées ainsi que des hallucinations notamment. En plus d’être connue de 

ce Tribunal pour avoir été établie dans le cadre des affaires précitées C-

5006/2019, C-5008/2019 et C-5010/2019, cette situation de fait est en effet 

étayée par les sources précitées, qui peuvent largement être assimilées à 

de la littérature technique généralement accessible. A cet égard et 

quoiqu’en dise la recourante, il n’y change rien que la documentation en 

question ne concerne pas exclusivement le territoire suisse. Il faut en effet 

bien admettre que l’abus des monopréparations à base de […] constitue 

un phénomène global observé non seulement dans nos pays voisins, mais 

également en Suisse comme cela ressort notamment des nombreux ar-

ticles de presse suisses traitant de ce sujet (consid. 6.2.3 ; sur le caractère 

global du phénomène, cf. également décision du 14 juin 2019 du Comité 

européen d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance ainsi 

que les autres sources citées par l’intimée au ch. 2.2.3 de sa réponse ; cf. 

également : [référence à un site d’information]). Le point de savoir s’il y a 

lieu de tenir pour notoire ou simplement pour prouvé selon les règles ordi-

naires que les monopréparations à base de […] sont visées par l’art. 42 let. 

c OMéd n’apparaît quoiqu’il en soit pas déterminant, puisque la recourante 

a expressément été invitée à se prononcer sur le considérant 7.4 de l’arrêt 

C-5006/2019 du 31 mars 2021 et a ainsi eu l’occasion de s’exprimer à pro-

pos des recherches emportant la conviction du Tribunal (à cet égard, cf. 

ATF 143 IV 380 consid. 1.3.2).  

C-4968/2019 

Page 14 

Etant ainsi suffisamment établi que les préparations contenant du […] 

comme seul principe actif – à savoir en particulier les médicaments [X et 

Y] – font fréquemment l’objet d’un usage non conforme dangereux pour la 

santé, il est inutile de faire suite à la réquisition de preuve de la recourante 

visant à vérifier auprès des professionnels des différentes régions de 

Suisse si le fait que les médicaments en cause sont fréquemment utilisés 

de manière non conforme sur le territoire suisse est notoire. Quel qu’il soit, 

le résultat d’un tel sondage ne saurait en effet supplanter les conclusions 

concordantes de la documentation déjà disponible en la matière. Quant au 

sondage réalisé par l’intéressée en ville de Fribourg, il n’apparaît pas suf-

fisamment représentatif pour jeter le doute sur la fiabilité des observations 

issues de cette documentation. En outre, les données de pharmacovigi-

lance dont se prévaut la recourante – qui attestent que seules neuf cas liés 

au […] ont été répertoriés en Suisse durant les 5 dernières années (entre 

autres, pce 6 du bordereau du recours) – ne sont pas décisives. Il est vrai 

que ces données recensent un nombre relativement bas de plaintes liées 

à l’abus de ce principe actif (cf. également https://www.toxinfo.ch/[...] cité 

par l’intimée sous ch. 3.2 de sa réponse). Avec l’autorité inférieure, il faut 

toutefois admettre que les statistiques en la matière ne reflètent pas toute 

l’étendue du phénomène puisque dans la plupart des cas, les usages dé-

tournés des médicaments en question ne sont pas annoncés aux orga-

nismes chargés de la surveillance du marché (cf. également : TAF C-

5010/2019 précité consid. 7.6.5, C-5008/2019 précité consid. 7.6.5 et C-

5006/2019 précité consid. 7.4.3).  

6.2.6 Dans ces conditions, il y a lieu de rejeter le grief tiré de la constatation 

incomplète des faits et de tenir pour établi, en référence à l’art. 42 let. c 

OMéd, que les monopréparations à base de […] sont fréquemment utili-

sées de manière non conforme à l’usage auquel elles sont destinées et 

que cela présente un risque pour la santé. A cet égard et quoiqu’en dise la 

recourante, il n’est pas besoin de justifier de circonstances nouvelles pour 

retenir au cas d’espèce l’application de l’art. 42 let. c OMéd dès lors qu’un 

transfert de catégorie se justifie ici en raison d’une modification législative 

ayant eu pour objet précisément de supprimer la catégorie de remise C 

dans laquelle étaient classés les médicaments litigieux (consid. 6.1.1 ci-

avant). Il est en outre indifférent, dans le contexte de l’art. 42 let. c OMéd, 

d’examiner la cause de l’usage non conforme à la destination d’un médi-

cament, la recourante ne pouvant à cet égard rien tirer en sa faveur du fait 

que les abus observés soient imputables à un « phénomène social ».     

6.3 La recourante considère encore que procédant au transfert des médi-

caments classés dans l’ancienne catégorie de remise C, l’Institut a commis 

C-4968/2019 

Page 15 

un excès de son pouvoir d’appréciation pour avoir examiné « les risques 

liés à l’ouverture d’un canal supplémentaire de distribution » plutôt que la 

dangerosité des préparations concernées. L’autorité précédente aurait par 

ailleurs statué en violation du principe de la proportionnalité, puisqu’un re-

classement des médicaments litigieux dans la catégorie de remise D aurait 

été largement suffisant pour atteindre l’intérêt public à la protection de la 

santé. Une violation de l’égalité de traitement est également invoquée par 

la recourante, qui observe que le « […] » – également à base de […] – a 

quant à lui été rangé dans la catégorie de remise D.  

Ces moyens ne convainquent pas. Etant à ce stade établi que les médica-

ments litigieux tombent sous le coup de l’art. 42 let. c OMéd, leur classe-

ment en catégorie de remise B peut en effet être confirmé sans égard à la 

motivation de la décision attaquée. Ainsi, il n’apparaît pas déterminant 

d’examiner si l’autorité inférieure a fait un usage conforme du pouvoir d’ap-

préciation dont elle dispose. Quant au principe de la proportionnalité, il 

n’entre pas en ligne de compte dans la mesure où lorsqu’il trouve applica-

tion, l’art. 42 OMéd ne laisse aucune marge de manœuvre à l’autorité com-

pétente en matière de classement. Il apparaît par conséquent inutile d’exa-

miner si comme le soutient l’intéressée, une solution moins incisive au clas-

sement de ses médicaments en catégorie B permettrait de sauvegarder 

l’intérêt public considéré. Sous l’angle finalement du principe de l’égalité, il 

n’y a pas lieu d’examiner ici si le médicament […] a à bon droit été classé 

dans la catégorie de remise D puisque cette préparation n’est pas comprise 

dans l’objet de la contestation. La recourante ne saurait quoiqu’il en soit 

rien déduire d’une comparaison de ses préparations avec ce médicament, 

qui comporte plusieurs principes actifs (cf. compendium.ch). En effet, le 

Tribunal administratif fédéral a déjà eu l’occasion de préciser que les pré-

parations combinées sont moins propices à l’abus que les monopréprata-

tions (TAF C-5010/2019 précité consid. 8.3, C-5008/2019 précité consid. 

7.9.3 et C-5006/2019 précité consid. 7.7.3).  

6.4 En application de la maxime d’office (consid. 2 ci-dessus) et conformé-

ment à l’art. 42 let. c OMéd, il y a lieu en définitive de classer dans la caté-

gorie de remise B les médicaments [X et Y]. En ce sens, la décision atta-

quée doit donc être confirmée. Pour le surplus et nonobstant la discussion 

menée à cet égard par la recourante, il n’apparaît pas nécessaire d’exami-

ner les conséquences concrètes de ce transfert de catégorie de remise.     

7.  

Au demeurant, la recourante reproche en vain à l’autorité intimée de l’avoir 

C-4968/2019 

Page 16 

condamnée au paiement d’un émolument de procédure de Fr. 2'200.-. Se-

lon l’art. 65 al. 1 1ère phrase LPTh en effet, l’institut perçoit des émoluments 

pour les autorisations qu’il délivre, les contrôles qu’il effectue et les presta-

tions de service qu’il fournit. En particulier, il peut percevoir un émolument 

de Fr. 5'000.- en cas de transfert d’un médicament dans une autre catégo-

rie de remise, ce conformément au ch. 5.5 de l’annexe 1 à l’ordonnance du 

14 septembre 2018 de l’institut suisse des produits thérapeutiques sur les 

émoluments (ci-après : OE-Swissmedic, RS 812.214.5 ; cf. à cet égard art. 

65 al. 5 LPTh). Aussi le Tribunal de céans a-t-il déjà retenu que ces dispo-

sitions – qui concrétisent les principes de l’équivalence et de la couverture 

des frais – fondent le droit de l’autorité précédente de percevoir un émolu-

ment pour les procédures de reclassification consécutives à la suppression 

de la catégorie de remise C (entre autres TAF C-5010/2019 précité consid. 

10 et références citées). De là, il faut bien admettre que l’autorité précé-

dente était fondée à mettre un émolument de Fr. 2'200.- à la charge de la 

recourante pour les procédures menées à la base de la décision attaquée.  

8.  

Il résulte de ce qui précède que le recours de l’intéressée doit être rejeté 

en tous points et la décision attaquée confirmée. 

9.  

En règle générale, les frais de procédure comprennent l’émolument judi-

ciaire et les débours, et sont mis dans le dispositif à la charge de la partie 

qui succombe (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l’art. 37 LTAF ; art. 

1 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indem-

nités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Vu 

l’issue du litige, les frais de procédure sont fixés à Fr. 4’000.- et mis à la 

charge de la recourante. Ils sont compensés par l’avance de frais versée 

par celle-ci (cf. TAF C-6120/2018 pces 3 à 5). 

10.  

Il n’est alloué de dépens ni à la recourante vu l’issue de la procédure (cf. 

art. 64 al. 1 PA a contrario), ni à l’autorité inférieure (cf. art. 7 al. 1 et 3 du 

règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités 

fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). 

 

(le dispositif se trouve sur la page suivante) 

 

C-4968/2019 

Page 17 

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce : 

1.  

Le recours est rejeté. 

2.  

Les frais de procédure de Fr. 4’000.-  sont mis à la charge de la recourante 

et sont compensés par l'avance de frais versée en cours de procédure. 

3.  

Il n’est pas alloué de dépens. 

4.  

Le présent arrêt est adressé : 

– à la recourante (acte judicaire) 

– à l'autorité inférieure (n° de réf. […] ; acte judicaire) 

– au Département fédéral de l’intérieur (recommandé) 

 

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante. 

 

La présidente du collège : Le greffier : 

  

Caroline Bissegger Julien Theubet 

 

 

 

 

 

C-4968/2019 

Page 18 

Indication des voies de droit : 

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 

1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans 

les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 LTF). Ce 

délai est réputé observé si les mémoires sont remis au plus tard le dernier 

jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La 

Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse 

(art. 48 al. 1 LTF). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, 

indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. 

La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au 

mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 

LTF). 

 

Expédition :