# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 6441bbc5-051a-5f1f-bd26-03f9388c9023
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2024-01-29
**Language:** fr
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 29.01.2024 C-1664/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-1664-2019_2024-01-29.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 
 

 

  

 

 Cour III 

C-1664/2019 

 

 
 

  A r r ê t  d u  2 9  j a n v i e r  2 0 2 4  

Composition 
 Madeleine Hirsig-Vouilloz (présidente du collège),  

Selin Elmiger-Necipoglu, Christoph Rohrer, juges, 

Isabelle Pittet, greffière. 
 

 
 

Parties 
 A._______ SA,  

représentée par Me Gilles Aebischer, Avocat,  

Étude Innolegal, Rue St-Pierre 10, Case postale, 

1701 Fribourg,  

recourante,   
 

 
contre 

 
 Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, 

Hallerstrasse 7, Case postale, 3000 Berne 9,    

autorité inférieure.   
 

 
 

Objet 
 Substance thérapeutiques ;  

rejet de la demande d'autorisation  

de mise sur le marché ;  

décision du 8 mars 2019. 

 

 

 

C-1664/2019 

Page 2 

Faits : 

A.  

A.a En date du 2 août 2017, A._______ SA (ci-après : A._______ ou la 

recourante) a déposé auprès de Swissmedic, Institut suisse des produits 

thérapeutiques (ci-après : Swissmedic ou l’autorité inférieure), une 

demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation 

B._______, composée de L._______ ([…] mg/g) et de M._______ 

([…] mg/g). Se présentant sous la forme d’un gel contenu dans un tube 

d’aluminium de 30 g, cette préparation vise le traitement topique de l’acné 

papulo-pustulaire modérée. La préparation ayant déjà fait l’objet d’une 

autorisation en France et en Allemagne, la demande est déposée en 

Suisse en application de l’art. 13 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 

sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits 

thérapeutiques, LPTh, RS 812.21 ; Swissmedic p. 1 à 24 ; pces 4 à 6 

jointes au recours [TAF pce 1] ; voir CD-ROM de données, produit par 

Swissmedic [annexe à TAF pce 7]). Le formulaire « Demande 

d’autorisation/de modification, médicaments à usage humain » du 27 juillet 

2017 remis à Swissmedic indique que le médicament en question est une 

nouvelle association, au sens de l’art. 6 de l’ordonnance du 9 novembre 

2001 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences 

relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments 

(Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd, 

RS 812.212.22), de principes actifs connus (pce 4 jointe au recours [TAF 

pce 1]).  

A.b Après avoir informé A._______, par correspondance du 22 décembre 

2017, de la clôture du contrôle des aspects formels de la demande 

d’autorisation (Swissmedic p. 35), Swissmedic, par courrier du 1er février 

2018, a communiqué à A._______ la date d’envoi d’une liste de questions, 

prévue pour la fin du mois de février 2018 (Swissmedic p. 37 et 38 ; pce 7 

jointe au recours [TAF pce 1]). Dans le même temps, Swissmedic a relevé 

qu’aucune préparation avec l’association fixe des principes actifs 

M._______ et L._______ n’était autorisée en Suisse à ce jour et que selon 

l’art. 6 OEMéd, il était nécessaire de démontrer qu’une association 

médicamenteuse fixe était cliniquement pertinente ; il a également indiqué 

qu’il existait des réserves s’agissant de la sécurité du principe actif 

M._______, et qu’il estimait nécessaire, pour ces raisons, de procéder à 

sa propre évaluation. 

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A.c Le 9 avril 2018, Swissmedic a adressé une liste de questions à 

A._______ afin de clarifier certains points de la demande concernant les 

aspects réglementaires (« Regulatory Review »), les aspects cliniques 

(« Clinical Review »), à propos desquels deux objections majeures sont 

soulevées, et la gestion du risque (« Riskmanagement Review »). Il a par 

ailleurs averti que compte tenu des points mentionnés dans la liste de 

questions, en particulier des objections majeures, un préavis de rejet 

pourrait être délivré si les réponses aux questions posées ne permettaient 

pas de lever ces objections (Swissmedic p. 39 à 45 ; pce 8 jointe au 

recours [TAF pce 1]).  

A.d Le 6 juillet 2018, A._______ a fait parvenir à Swissmedic ses réponses 

à la liste de questions (Swissmedic p. 51 à 73 ; pce 9 jointe au recours [TAF 

pce 1]). 

A.e Par préavis du 17 octobre 2018 (Swissmedic p. 75 à 84 ; pce 10 jointe 

au recours [TAF pce 1]), Swissmedic a informé A._______ qu’il entendait 

rejeter sa demande d’autorisation en raison des deux objections majeures 

relevées lors de l’examen des aspects cliniques de la demande (« Clinical 

Review »), dans la mesure où les réponses apportées le 6 juillet 2018 ne 

suffisaient pas à lever ces deux objections. S’agissant de la première 

objection, portant sur la pharmacocinétique et la sécurité en relation avec 

le principe actif M._______, Swissmedic a indiqué que ce principe actif 

administré par voie cutanée entrainait des irritations de la peau pouvant 

augmenter l’absorption de principes actifs administrés simultanément par 

voie cutanée ; en l'absence d'études menées spécifiquement avec la 

préparation sur la population cible, toute déclaration concernant la 

disponibilité systémique des principes actifs n’était finalement que pure 

spéculation ; les données produites ne permettaient donc pas d'exclure la 

possibilité que même un usage de la préparation conforme aux instructions 

puisse conduire à une concentration systémique en L._______ susceptible 

d'entrainer la formation de résistances et/ou des interactions. Dans sa 

seconde objection, relative à la question du bénéfice supplémentaire de 

l’association des deux principes actifs composant la préparation par 

rapport à l’utilisation de chaque monocomposant individuellement, 

Swissmedic a constaté que la preuve de ce bénéfice n’avait pas été 

apportée ; la documentation soumise ne permettait pas de déterminer de 

façon concluante comment un traitement par addition fixe de M._______ 

agissait sur l’efficacité et la sécurité par rapport à un traitement par 

L._______, ni d’exclure le fait que l’association présente des inconvénients 

par rapport à L._______ en monothérapie (voir également procès-verbal 

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de la séance du « Human Medicines Expert Committee » [HMEC] du 

9 octobre 2018 [Swissmedic p. 161 à 163]).  

A.f Le 17 décembre 2018, ayant fait appel, pour répondre aux deux 

objections majeures soulevées par Swissmedic, à l’avis d’un expert 

médical, le Pr C._______, dermatologue, spécialiste en pharmacologie 

cutanée, A._______ a pris position sur le préavis de rejet de Swissmedic 

(Swissmedic p. 91 à 109 ; pce 11 jointe au recours [TAF pce 1] ; voir 

également CV du Pr C._______ [pce 12 jointe au recours (TAF pce 1)]). 

B.  

Par décision du 8 mars 2019 (Swissmedic p. 111 à 122 ; pce 3 jointe au 

recours [TAF pce 1]), Swissmedic a rejeté la demande d’autorisation de 

mise sur le marché de la préparation B._______, estimant que les deux 

objections soulevées dans son préavis subsistaient. S’agissant de la 

pharmacocinétique et la sécurité, Swissmedic a relevé qu’aucune donnée 

sur les effets de la préparation (combinaison des deux substances 

L._______ et M._______) n'ayant été fournie, la proportion de la résorption 

des deux substances dans le corps restait inconnue ; on ne pourrait dès 

lors exclure que même en cas d’application conforme aux instructions, 

l’exposition systémique à L._______ ne dépasse le seuil critique et 

n’entraîne le développement de résistance à l’antibiotique. Quant au 

bénéfice de l’association des deux substances par rapport à l’utilisation 

séparée de chaque substance, il ne serait toujours pas établi, 

l’argumentaire transmis par A._______ et les références qui y sont citées 

ne suggérant, ni ne démontrant aucun rapport bénéfice-risque positif (voir 

également rapports internes de Swissmedic : « Kurzkommentar Klinik » et 

« Gemeinsamer Kommentar zu Gesuchen nach Art. 13 HMG » 

[Swissmedic p. 123 à 138 et p. 139 à 160]). 

C.  

C.a Le 8 avril 2019, A._______, représentée par Me Gilles Aebischer, a 

formé recours contre la décision du 8 mars 2019, dont elle demande 

l’annulation (TAF pce 1). La recourante conclut principalement à 

l’admission de la demande d’autorisation de sa préparation B._______ ou, 

subsidiairement, au renvoi de la cause à Swissmedic pour nouvelle 

décision. A l’appui de son recours, elle soutient en substance que la 

décision attaquée aurait dû être rendue non pas selon l’ancien droit, mais 

en application de la LPTh et de ses ordonnances d’exécution révisées, en 

vigueur dès le 1er janvier 2019, en particulier les art. 16 ss de l’ordonnance 

du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21) : la 

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prise en compte de ces nouvelles dispositions d’exécution n’aurait pas 

permis à Swissmedic de rendre une décision identique à la décision 

attaquée. La recourante estime en outre qu’en décidant de procéder à son 

propre examen scientifique dans le cas d’espèce, Swissmedic a 

outrepassé son pouvoir d’appréciation et violé les art. 13 LPTh et 17 OMéd, 

qu’il existerait à l’art. 13 LPTh une présomption que le médicament déjà 

autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle 

des médicaments équivalent satisfait aux exigences de qualité, de sécurité 

et d’efficacité requises par le droit suisse et qu’il appartiendrait à 

Swissmedic de renverser cette présomption, en prouvant que le 

médicament en cause ne satisfait pas aux critères de qualité, de sécurité 

et d’efficacité. La recourante considère encore que Swissmedic, en 

précisant dans la décision litigieuse qu’il a procédé à une expertise 

scientifique, mais sans expliquer les raisons pour lesquelles il a jugé 

nécessaire d’effectuer cette expertise, a violé son droit d’être entendue, 

lequel implique notamment pour l’autorité l’obligation de motiver ses 

décisions. 

La recourante conteste par ailleurs dans leur intégralité les deux objections 

majeures retenues par Swissmedic dans la décision litigieuse, et produit, à 

propos de la première objection relative à la pharmacocinétique et la 

sécurité, un rapport du Pr D._______, expert en sciences 

pharmaceutiques de l’Université de Z. (pces 13 et 14 jointes au recours 

[TAF pce 1]). Concernant la seconde objection relative à l’absence de 

preuve d’un bénéfice de l’association fixe par rapports à chaque 

monocomposant, elle reprend dans son intégralité l’avis du Pr C._______ 

tel que présenté en réponse au préavis de rejet. Elle demande au 

demeurant la désignation d’un expert neutre pour évaluer ces objections.  

Enfin, la recourante estime que la décision entreprise viole le principe de 

proportionnalité, en se prévalant essentiellement de problèmes de 

résistances aux antibiotiques pour rejeter la demande d’autorisation. Or, 

cette problématique serait propre à chaque médicament contenant un 

antibiotique, qu’il faudrait alors ne plus autoriser pour la simple raison qu’il 

contient un antibiotique et qu’il existe un risque de résistance sous-jacent. 

De l’avis de la recourante, un tel raisonnement ne serait pas tenable et ne 

respecterait pas le principe de proportionnalité. 

C.b Dans sa réponse du 29 juillet 2019 (TAF pce 7), l’autorité inférieure a 

conclu au rejet du recours. Elle soutient que c’est le droit en vigueur au 

moment du dépôt de la demande d’autorisation, soit le 2 août 2017, qui 

doit trouver application en l’espèce, et que la préparation B._______ devait 

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de toute façon faire l’objet d’une évaluation scientifique approfondie, que 

ce soit en application de l’ancien droit ou du nouveau droit. Swissmedic 

explique en effet que le fait que la combinaison des substances en cause 

dans B._______ soit nouvelle et non encore autorisée en Suisse, et qu’elle 

propose l’administration d’un antibiotique par voie cutanée est de nature à 

susciter des réserves sérieuses, compte tenu des propres examens 

précédents de Swissmedic ; c’est la raison pour laquelle ce dernier a 

procédé à un examen scientifique, comme le lui enjoignent tant l’art. 5b de 

l’ancienne ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (aOMéd, 

RO 2001 3420), abrogée au 1er janvier 2019, que l’art. 17 OMéd. 

Swissmedic précise en outre que par la préparation B._______, la 

recourante propose une innovation qui n’est pas encore autorisée en 

Suisse, autrement dit une nouvelle association médicamenteuse fixe de 

deux principes actifs au sens de l’art. 6 OEMéd. Or, la recourante n’aurait 

pas en l’espèce fourni la documentation exigée par l’art. 6 OEMéd, soit les 

données cliniques prouvant l’efficacité et la sécurité de l’association fixe 

par rapport aux différents composants, ainsi que la preuve que les 

bénéfices et risques potentiels de l’association fixe ont été examinés par 

rapport aux différents composants.  

Enfin, l’autorité inférieure relève que dans la mesure où la démonstration 

du bénéfice de la combinaison proposée par rapport aux risques de 

développement de résistance aux antibiotiques n’a pas été apportée, elle 

a considéré que le refus de l’autorisation de mise sur le marché était la 

seule mesure qui permette de poursuivre de manière adéquate et efficace 

le but d’intérêt public visant précisément à empêcher le développement de 

la résistance aux antibiotiques.  

Swissmedic a joint à sa réponse sa correspondance avec A._______, ainsi 

que les pièces majeures du dossier, sous forme imprimée (Swissmedic p. 1 

à 163 et annexes 1 à 9), et l’ensemble du dossier (dossier suisse et dossier 

déposé auprès des autorités françaises) sous forme électronique, par le 

biais d’un CD-ROM de données (voir supra A.a), transmis à la recourante 

par ordonnance du Tribunal du 10 septembre 2019 (TAF pce 8). 

C.c Dans sa réplique du 22 novembre 2019 (TAF pce 12), la recourante, 

se référant à l’exemplaire caviardé du procès-verbal du HMEC – barrant 

les noms des membres ayant siégé et ceux des autres substances 

thérapeutiques discutées lors de la séance – porté à sa connaissance dans 

le cadre de la réponse au recours, demande, sur la base des art. 6 al. 1 

CEDH et 30 al. 1 Cst., ainsi que 6 al. 1 LTrans (RS 152.3) en relation avec 

10 al. 1 LTrans, l’accès à un exemplaire non caviardé du procès-verbal 

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précité, contenant l’identité des membres du HMEC appelés à se 

prononcer sur la préparation en cause et leurs déclarations d’intérêts.  

Pour le reste, elle persiste dans la motivation et les conclusions de son 

recours, s’agissant du droit applicable, de sa lecture des art. 13 LPTh et 17 

OMéd et de leur prétendue violation, ainsi que de la présomption que 

prévoirait l’art. 13 LPTh. Elle nie en outre le caractère d’innovation de la 

préparation en cause, et ajoute que la décision litigieuse violerait le principe 

de l’égalité de traitement, dans la mesure où Swissmedic a déjà octroyé 

des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments 

comparables à la préparation B._______, en particulier le médicament 

E._______. 

C.d Par duplique du 28 février 2020 (TAF pce 16), l’autorité inférieure a 

maintenu ses conclusions précédentes. Elle confirme en particulier que, 

contrairement à ce que soutient la recourante, elle aurait aussi procédé à 

un examen scientifique si elle avait appliqué le nouveau droit, dans la 

mesure où la demande d’autorisation a suscité des réserves sérieuses et 

que ce critère existe également comme condition à l’examen scientifique 

de Swissmedic sous le nouveau droit. L’autorité inférieure précise que la 

lutte contre le développement de la résistance aux antibiotiques ne vise 

pas et ne conduit pas à refuser toutes les autorisations concernant des 

antibiotiques, mais à une vigilance accrue s’agissant d’un médicament 

contenant un antibiotique, avant tout lors de l’analyse risques-bénéfices qui 

doit être effectuée pour le médicament. Elle répond en outre à la recourante 

à propos du grief de violation de l’égalité de traitement, signalant que la 

situation de B._______ est tout à fait différente de celle de E._______, ne 

serait-ce que parce que la demande d’autorisation de B._______ était 

incomplète ; il n’y aurait pas lieu dès lors d’invoquer une quelconque 

violation de l’égalité de traitement. 

Swissmedic joint notamment à sa duplique, pour information, son courrier 

du 16 janvier 2020 adressé à la recourante, dans lequel il a indiqué 

considérer comme irrecevable la demande formulée par la recourante, 

visant à obtenir un exemplaire non caviardé du procès-verbal de la séance 

du HMEC. L’autorité inférieure produit également, outre le guide 

complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant 

un principe actif connu HMV4 » (version au 1er décembre 2019), trois 

articles concernant la résistance aux antibiotiques et la pharmacocinétique 

de produits topiques, ainsi qu’un projet de lignes directrices du 

« Committee for medicinal products for human use » (CHMP). 

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C.e Dans des observations du 15 mai 2020 (TAF pce 22), la recourante a 

réitéré les conclusions de son recours et maintenu l’ensemble des griefs 

soulevés précédemment. Elle explique en particulier que le Conseil fédéral 

avait décidé de simplifier la procédure d’autorisation selon l’art. 13 LPTh 

dans le cadre de la révision partielle de la loi fédérale du 6 octobre 1995 

sur les entraves techniques au commerce (LETC, RS 946.51) et que c’est 

dans ce contexte qu’il a adopté les dispositions d’exécution de l’art. 13 

LPTh, le but étant, en réduisant, voire supprimant l’expertise scientifique 

de Swissmedic, que les médicaments déjà admis dans des pays disposant 

de procédures d’homologation équivalentes ne subissent pas une nouvelle 

procédure complète en Suisse. Pour le surplus, la recourante reprend, en 

la développant, son argumentation concernant la violation prétendue des 

art. 13 LPTh et 17 OMéd, concernant les objections majeures retenues par 

Swissmedic ainsi que concernant la question de la violation de l’égalité de 

traitement. 

Elle joint à ses observations en particulier le guide complémentaire 

« Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh 

HMV4 » dans sa version au 5 mai 2020, un extrait de la Stratégie 

Antibiorésistance Suisse, du 18 novembre 2015, et le Plan d’action 

stratégique européen sur la résistance aux antibiotiques, établi par le 

Bureau régional de l’Europe de l’Organisation mondiale de la Santé, du 

10 juin 2011. 

C.f Par décision incidente du 30 juillet 2020 (TAF pce 23), le Tribunal 

administratif fédéral a rejeté la demande de consultation du procès-verbal 

non-caviardé du HMEC déposée par la recourante. Il a considéré qu’il n’y 

avait pas dans ce cadre, en particulier, de violation du droit d’être entendu 

et des art. 6 al. 1 CEDH et 30 al. 1 Cst., et qu’il n’avait pas à se saisir en 

l’état d’une quelconque procédure sur la base de la LTrans. 

C.g Par écriture spontanée du 30 octobre 2020 (TAF pce 27), Swissmedic, 

en réponse à un argument présenté par la recourante dans ses 

observations du 15 mai 2020, explique que si la révision partielle de la 

LETC vise effectivement à simplifier les procédures d’homologation, elle 

ne prévoit ni d’inverser le principe de la LPTh en prévoyant une 

reconnaissance automatique de l’autorisation, ni de nouvellement 

soumettre les médicaments au régime de la nouvelle approche, à savoir 

abandonner le système d’homologation pour les médicaments. L’autorité 

inférieure conclut dès lors, d’une part, que la présomption de conformité 

qu’allègue la recourante ne peut pas être construite sur l’art. 4 al. 5 LETC, 

puisque cette disposition pose les principes de la nouvelle approche alors 

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que les médicaments restent soumis à l’ancienne approche, celle de 

l’homologation, et, d’autre part, que la LETC n’a pas pour but de forcer la 

reconnaissance automatique et systématique des autorisations, rapports 

ou dossiers des autorités étrangères et réserve le droit aux autorités 

suisses de vérifier dans des cas d’espèce les données fournies. 

C.h Dans une détermination du 23 novembre 2020 (TAF pce 29), la 

recourante rétorque qu’à son sens, la présomption de conformité du 

médicament ressort des travaux préparatoires concernant l’art. 13 LPTh, 

et que l’art. 13 LPTh n’ayant pas déployé jusqu’ici d’effets suffisants, le 

législateur a décidé d’aborder ce point dans le cadre de la révision partielle 

de la LETC afin de réaffirmer la volonté d’abandonner des prescriptions 

spéciales pour la Suisse, également dans le domaine des médicaments, 

dans le but d’éviter des entraves techniques au commerce avec les pays 

membres de l’Union européenne (UE). 

D.  

Les arguments et autres faits de la cause seront exposés et discutés ci-

après, en tant que de besoin.  

Droit : 

1.  

1.1 Sous réserve des exceptions – non réalisées en l’espèce – prévues à 

l’art. 32 LTAF, ce Tribunal, en vertu de l’art. 31 LTAF, connaît des recours 

contre les décisions au sens de l’art. 5 PA, prises par les autorités citées à 

l’art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic, 

établissement de la Confédération au sens de l’art. 33 let. e LTAF (art. 68 

al. 1 et 2 LPTh), peuvent être contestées devant le Tribunal administratif 

fédéral, conformément à l’art. 84 al. 1 LPTh. 

1.2 La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la 

PA, pour autant que la LTAF et la LPTh n’en disposent autrement (art. 37 

LTAF et 84 al. 1 LPTh). Selon un principe général, les règles de procédure 

sont applicables dès leur entrée en vigueur à tous les cas en cours, sauf 

dispositions transitoires contraires (ATF 130 V 1 consid. 3.2 ; 129 V 113 

consid. 2.2).  

1.3 Selon l’art. 48 al. 1 PA, quiconque a pris part à la procédure devant 

l’autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire, est 

spécialement atteint par la décision attaquée et a un intérêt digne de 

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protection à son annulation ou à sa modification, a qualité pour recourir. La 

recourante remplit manifestement ces conditions. 

1.4 Au surplus, déposé en temps utile et dans les formes requises par la 

loi (art. 50 al. 1 et 52 al. 1 PA), et l’avance sur les frais de procédure ayant 

été dûment acquittée (art. 63 al. 4 PA ; TAF pce 3), le recours est 

recevable.  

2.  

2.1 En sa qualité d'autorité de recours, le Tribunal administratif fédéral 

dispose d'une pleine cognition (art. 49 PA). Il vérifie d'office les faits 

constatés par l'autorité inférieure (art. 12 PA), sous réserve du devoir de 

collaborer des parties (art. 13 PA). Il applique le droit d'office, sans être lié 

par les motifs invoqués (art. 62 al. 4 PA), ni par l'argumentation juridique 

développée dans la décision (ATF 135 III 397 consid. 1.4 ; 128 II 145 

consid. 1.2.2 ; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem 

Bundesverwaltungsgericht, 2e éd., Bâle 2013, n. 1.55). Cela étant, il se 

concentre en principe sur les griefs soulevés et peut se limiter à ceux qui, 

sans arbitraire, lui paraissent pertinents (ATF 133 III 439 consid. 3.3 ; 

130 II 530 consid. 4.3) ; il n'examine les questions de droit non invoquées 

que dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y incitent 

(ATF 135 I 91 consid. 2.1 ; ATAF 2014/24 consid. 2.2 et les réf. cit. ; arrêt 

du TAF C-1256/2020 du 12 septembre 2022 consid. 2.1). 

2.2 Bien qu'étant au bénéfice d'un plein pouvoir de cognition, le Tribunal 

ne peut substituer sa propre appréciation à l’appréciation ou à la 

compétence technique de l’autorité de première instance lorsque la nature 

des questions litigieuses qui lui sont soumises l’exige, en particulier 

lorsqu'il s'agit d’examiner – comme en l'espèce – des questions qui 

requièrent des connaissances techniques, que l'autorité inférieure est, vu 

sa compétence propre ou sa proximité avec l'objet du litige, mieux à même 

d'apprécier. Aussi l'autorité juridictionnelle administrative doit-elle respecter 

le pouvoir d'appréciation reconnu à l'autorité administrative de première 

instance, en faisant preuve de retenue lorsqu’elle exerce son propre 

pouvoir d’appréciation et en ne s'écartant pas sans nécessité ni motif 

pertinent de la solution opportune ou convenable retenue par l’autorité 

inférieure (ATF 135 II 296 consid. 4.4.3 ; 133 II 35 consid. 3 ; arrêts du TF 

2C_844/2018 du 12 juin 2020 consid. 5.6.1 ; 2C_769/2015 du 25 mai 2016 

consid. 2.2 ; arrêt du TAF C-5006/2019 du 31 mars 2021 consid. 3.3). 

https://www.swisslex.ch/doc/aol/9e079245-5dc0-492e-a2b5-b94579fa83e4/b39d7a93-8f19-443a-88f6-1d06ac129b33/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/aol/55e67fa1-c9e3-4bc5-b440-8995392a5c3c/b39d7a93-8f19-443a-88f6-1d06ac129b33/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/aol/17edbf0a-2080-4fb2-84da-33d92daca16b/b39d7a93-8f19-443a-88f6-1d06ac129b33/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/aol/f2a267d6-8dc6-4d54-ae40-b1350ff5c759/b39d7a93-8f19-443a-88f6-1d06ac129b33/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/unknown/01d18f66-9dfa-4d0c-9122-17594c67a9f4/citeddoc/9c541ea7-039a-4c9f-9905-e7f78d9c6baa/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/unknown/70bd0d03-aea2-495c-a952-f74049248d70/citeddoc/fb8e842c-e18e-4541-a22a-88ba8dc99ff3/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/unknown/70bd0d03-aea2-495c-a952-f74049248d70/citeddoc/fb8e842c-e18e-4541-a22a-88ba8dc99ff3/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/unknown/d4f373a0-d561-4f2a-adf1-d36e9f50dca4/citeddoc/ee129de7-a777-4441-a653-df9b9f580eac/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/unknown/a2d01bff-e8fe-4449-857a-64fdaa1a2cd8/citeddoc/70f323e2-12cf-44c2-84d5-a7560a5054d9/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/unknown/47547602-d281-41cf-ad89-de5b99bcaaee/citeddoc/a3c2bf3e-9d7b-4dd2-9353-618674c985de/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/unknown/c7f9c3ed-0aaf-49e8-991a-bc0ab439fcc9/citeddoc/e421f101-9853-4239-9dec-2b2d110564b3/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/unknown/8ed86c85-8eca-466d-b00b-c1ec3463cbe7/citeddoc/1e35c3f2-c7fb-4081-846e-6282a2c7e0cd/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/unknown/8ed86c85-8eca-466d-b00b-c1ec3463cbe7/citeddoc/1e35c3f2-c7fb-4081-846e-6282a2c7e0cd/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/unknown/48d2988d-b63c-41da-9030-32f1ebe2266b/citeddoc/59f78804-2aa1-4313-a1c2-12c54b81c883/source/document-link

C-1664/2019 

Page 11 

3.  

Défini par les conclusions au recours ainsi que par la décision attaquée, le 

litige a pour objet le refus de Swissmedic d’autoriser la mise sur le marché, 

requise en application de l’art. 13 LPTh, de la préparation B._______. 

4.  

4.1 Le but de la LPTh est d’abord de protéger la santé de l’être humain (et 

des animaux) en visant à garantir la mise sur le marché de produits 

thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces, et contribuer à promouvoir 

efficacement la santé publique. Pour ce faire, la loi fixe, aux art. 8 ss LPTh, 

le principe de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, 

assorti de procédures strictes (MADELEINE HIRSIG-VOUILLOZ, La 

responsabilité civile du fait du médicament en droit suisse, 2022, n. 56, 66 

et 67 et les réf. cit.).  

4.2 Ainsi, la loi prévoit qu’à l’exclusion d’exceptions non réalisées en 

l’espèce, prévues à l’art. 9 al. 2 LPTh, les médicaments prêts à l’emploi 

doivent avoir été autorisés par l’institut Swissmedic pour pouvoir être admis 

sur le marché suisse (les accords internationaux sur la reconnaissance des 

autorisations de mise sur le marché étant réservés ; art. 9 al. 1 LPTh). 

Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament 

doit en particulier apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr 

et efficace, et doit faire figurer dans sa demande d’autorisation les données 

et les documents essentiels à son appréciation, que Swissmedic précise 

dans ses ordonnances d’exécution (art. 10 al. 1 let. a et art. 11 LPTh). En 

d’autres termes, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, le 

fabricant doit apporter la preuve scientifique que son médicament est sûr 

et efficace pour l’indication thérapeutique revendiquée, c’est-à-dire contre 

la maladie mentionnée dans la notice d’emploi (HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., 

n. 69).  

4.3 Suite à la révision partielle de LETC, la Suisse a introduit, par le biais 

de l’art. 16a al. 1 LETC, le principe « Cassis de Dijon » aux produits 

provenant de la Communauté européenne. Ainsi, les produits qui satisfont 

aux prescriptions techniques de l’UE ou d’un Etat membre de celui-ci ou 

de l’Espace économique européen (EEE) peuvent être commercialisés 

librement en Suisse sans contrôle préalable. Toutefois, quelques 

exceptions destinées à protéger des intérêts publics prépondérants sont 

admises (art. 16a al. 2 LETC). Les produits exclus du principe « Cassis de 

Dijon » sont inscrits sur une liste négative établie par le Secrétariat d’Etat 

à l’économie, dans laquelle les médicaments sont expressément 

https://www.swisslex.ch/doc/lawdoc/1a1e05a2-1079-48cf-a1e4-7c508520874e/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/previews/4d897b1e-58f2-4d1c-a401-e3bb5113f987%2C4d897b1e-58f2-4d1c-a401-e3bb5113f987/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/aol/26e901d7-13f3-4526-b601-0d0f66a306c3/1a1e05a2-1079-48cf-a1e4-7c508520874e/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/aol/6d8626cc-02d5-41fe-9818-d4b45b61edb2/b0310e25-db3e-4792-b6e0-d9138dcbb1f0/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/aol/6d8626cc-02d5-41fe-9818-d4b45b61edb2/b0310e25-db3e-4792-b6e0-d9138dcbb1f0/source/document-link

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Page 12 

mentionnés (Liste_Négative_fr_20191120.pdf ; TOBLER/KRÜTTLI, Basler 

Kommentar, Heilmittelgesetz, 2e éd. 2022, n° 9a ad art. 13).  

Cela étant, comme le relève à plusieurs reprises la recourante (TAF pce 1 

p. 6 et 9 ; pce 12 p. 10 ; pce 22 p. 14, et également p. 9 à 12), en vue de 

supprimer d’inutiles entraves techniques au commerce sans pour autant 

présenter de risques pour la santé des êtres humains et des animaux, la 

loi prévoit une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée 

pour des médicaments ou procédés autorisés à l’étranger. Cette procédure 

trouve son fondement à l’art. 13 LPTh, disposition spéciale 

complémentaire à l'art. 9 LPTh ; l’art. 13 LPTh dispose que « si un 

médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché 

dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les 

résultats des essais effectués en vue de l’octroi de l’autorisation sont pris 

en considération » (HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n. 102 ; TOBLER/KRÜTTLI, 

Basler Kommentar, op. cit., n° 1 ad art. 13). Swissmedic a établi une « Liste 

de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments 

équivalent (à usage humain) », qui comprend en particulier les Etats 

membres de l’EEE, dont la France et l’Allemagne (voir TAF pce 7, p. 9, 

ch. 14 ; ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un 

système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent (3).pdf). 

Ces deux pays ayant autorisé la préparation B._______ avant le dépôt de 

la demande d’autorisation de mise sur le marché en Suisse (voir supra 

Faits A.a), c’est donc à bon droit que la recourante a présenté sa demande 

auprès de Swissmedic en application de l’art. 13 LPTh. 

4.4 Le Conseil fédéral a édicté des dispositions d’exécution relatives à 

l’art. 13 LPTh. Jusqu’au 31 décembre 2018, ces dispositions se trouvaient 

aux art. 5a ss aOMéd. Dans le cadre de la révision dont ont fait l’objet la 

LPTh et ses ordonnances d’exécution, qui a abouti à l’adoption de la loi 

révisée, le 18 mars 2016 (loi fédérale du 18 mars 2016 modifiant la LPTh 

[RO 2017 2745, 2018 3575 ; FF 2013 1]), l’aOMéd, du 17 octobre 2001, a 

été abrogée et remplacée par l’OMéd, du 21 septembre 2018, entrée en 

vigueur le 1er janvier 2019. Dorénavant, la procédure d’autorisation de mise 

sur le marché en Suisse de médicaments déjà autorisés à l’étranger est 

décrite aux art. 16 ss OMéd.  

4.4.1 Si les art. 5a aOMéd et 16 OMéd posent le principe d’une telle 

procédure et les conditions, en particulier documentaires, à remplir dans 

ce cadre, l’art. 5b aOMéd et 17 OMéd prévoient des règles particulières 

pour dire dans quels cas il est possible pour Swissmedic de restreindre son 

examen scientifique, voire d’y renoncer, et dans quel cas il faut en effectuer 

file:///C:/Users/U80708875/Downloads/Liste_NÃ©gative_fr_20191120.pdf
https://www.swisslex.ch/doc/aol/21c181fa-5485-4530-a21a-f94b6b2990c7/1a1e05a2-1079-48cf-a1e4-7c508520874e/source/document-link
file:///C:/Users/U80708875/Downloads/ZL000_00_011f_VZ%20Liste%20de%20tous%20les%20pays%20ayant%20instituÃ©%20un%20systÃ¨me%20de%20contrÃ´le%20des%20mÃ©dicaments%20Ã %20usage%20humain%20Ã©quivalent%20(3).pdf
file:///C:/Users/U80708875/Downloads/ZL000_00_011f_VZ%20Liste%20de%20tous%20les%20pays%20ayant%20instituÃ©%20un%20systÃ¨me%20de%20contrÃ´le%20des%20mÃ©dicaments%20Ã %20usage%20humain%20Ã©quivalent%20(3).pdf
https://www.swisslex.ch/doc/aol/21c181fa-5485-4530-a21a-f94b6b2990c7/1a1e05a2-1079-48cf-a1e4-7c508520874e/source/document-link

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Page 13 

un ; ces règles particulières quant à l’examen de Swissmedic s’appliquent 

spécifiquement aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de 

médicaments, déjà autorisés à l’étranger, contenant des principes actifs 

connus. Tel est le cas en l’espèce, la préparation B._______ combinant 

deux principes actifs, L._______ et M._______, qui sont des substances 

connues, comme cela ressort du formulaire « Demande d’autorisation/de 

modification médicaments à usage humain » du 27 juillet 2017, soumis à 

Swissmedic par la recourante (pce 4 jointe à TAF pce 1 ; voir également 

TAF pce 1 p. 3 en bas et p. 4 en haut), de la réponse de Swissmedic au 

recours (TAF pce 7, p. 9, ch. 13) et de la Liste élargie des médicaments 

autorisés à usage humain, tenue par Swissmedic (état au 30.11.2023 ; 

Listes et tableaux [swissmedic.ch]). 

4.4.2 Ainsi, l’art. 5b aOMéd, applicable jusqu’au 31 décembre 2018, 

prévoyait que lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché 

concernait un procédé ou un médicament contenant des principes actifs 

connus, Swissmedic se limitait en principe à une analyse des derniers 

résultats d’examen (rapports d’évaluation) présentés ayant été établis par 

les autorités étrangères ; si ces rapports ou ses propres examens 

précédents suscitaient des réserves sérieuses, Swissmedic procédait à un 

examen scientifique en se concentrant sur les points douteux (al. 1). 

L’alinéa 2 de l’art. 5b aOMéd disposait en outre que Swissmedic renonçait 

à examiner les rapports d’évaluation lorsque ceux-ci émanaient de 

l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’Administration 

américaine des médicaments (US-FDA), à moins que les décisions de ces 

autorités ne se contredisent ou qu’elles ne suscitent des réserves 

sérieuses compte tenu des examens précédents de Swissmedic.  

L’art. 17 OMéd prévoit désormais, à son alinéa premier, que Swissmedic 

n’effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes 

d’autorisation de mise sur le marché d’un procédé ou d’un médicament 

contenant des principes actifs connus qui a déjà été autorisé dans un pays 

ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (al. 1 let. a), à moins 

que le procédé ou le médicament ait fait l’objet d’une procédure 

d’autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des 

médicaments équivalent et que les décisions des autorités de ces états se 

contredisent (al. 2 let. a), ou si la décision d’autorisation étrangère suscite 

des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de 

Swissmedic, de nouvelles connaissances publiées dans la littérature 

spécialisée ou d’informations obtenues dans le cadre de la collaboration 

avec d’autres autorités de contrôle des médicaments (al. 2 let. b). Dans 

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/services/listen_neu.html

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Page 14 

ces deux situations, Swissmedic procède à un examen scientifique limité 

aux points douteux (al. 3). 

5.  

En l’espèce, bien qu’elle date du 8 mars 2019, la décision litigieuse a été 

rendue en application de la LPTh et de ses dispositions d’exécution dans 

leur version valable jusqu’au 31 décembre 2018, la demande 

d’autorisation, du 2 août 2017, ayant été introduite avant l’entrée en 

vigueur de la révision de cette loi et de ses ordonnances d’exécution. 

5.1 La recourante conteste l’application au cas d’espèce du droit en 

vigueur avant le 1er janvier 2019. Elle estime que dans la mesure où la 

LPTh révisée, de même que la nouvelle OMéd ne contiennent aucune 

disposition de droit intertemporel réglant cette situation, le critère du 

moment du dépôt de la demande d’autorisation retenu par Swissmedic 

pour déterminer le droit applicable ne repose sur aucune base légale et ne 

poursuit aucun intérêt public particulier. Pour respecter le principe de la 

légalité et de l’intérêt public à la bonne application du droit, la décision 

attaquée aurait dû être rendue en application du nouveau droit, sachant 

qu’elle porte sur une demande d’autorisation de mise sur le marché qui 

vise des faits duratifs et a des conséquences juridiques dans le futur. La 

recourante relève également que la LPTh révisée est censée améliorer son 

régime tendant à la protection de la santé et que le droit d’exécution de 

l’art. 13 LPTh a été en grande partie modifié afin d’atteindre l’un des 

objectifs principaux de la révision de la LPTh, à savoir faciliter l’accès aux 

médicaments en assouplissant en particulier les procédures d’autorisation 

pour les médicaments déjà autorisés dans un pays de l’UE. Dès lors, de 

l’avis de la recourante, c’est sur la base de ce nouveau droit d’exécution, à 

savoir, en particulier, le nouvel art. 17 OMéd, que Swissmedic aurait dû 

rendre sa décision (TAF pce 1 p. 5 à 7 ; pce 12 p. 7 à 9 ; pce 22 p. 6 à 8). 

Swissmedic considère pour sa part qu’il est dans l’intérêt des administrés 

déposant une demande d’autorisation de pouvoir avoir confiance en la 

stabilité du droit pendant la durée de la procédure, et que les principes de 

la sécurité et de la prévisibilité du droit, ainsi que l’intérêt visant à protéger 

la confiance des parties, sont mieux servis lorsque l’autorité applique le 

droit en vigueur au moment de l’ouverture de la procédure. L’autorité 

inférieure relève encore qu’elle ne pouvait pas accorder le droit d’être 

entendu sous l’ancien droit, puis trancher ensuite directement sur la base 

du nouveau droit, sans violer, précisément, le droit d’être entendu. Par 

ailleurs, recommencer le processus d’évaluation et redonner le droit d’être 

entendu sur la base du nouveau droit aurait été contraire aux intérêts de la 

C-1664/2019 

Page 15 

recourante en rallongeant la procédure, d’autant que le but de la révision 

de la LPTh est d’accélérer les processus. 

5.2 Selon les règles de droit intertemporel, le droit matériel applicable est 

en principe celui en vigueur lors de la réalisation de l'état de fait qui doit 

être apprécié juridiquement ou qui a des conséquences juridiques, sous 

réserve de dispositions particulières du droit transitoire (ATF 146 V 364 

consid. 7.1 ; 139 V 335 consid. 6.2 ; 136 V 24 consid. 4.3 ; 129 II 497 

consid. 5.3.2). 

En l’occurrence, la LPTh modifiée et son droit d’exécution ne contiennent 

aucune disposition de droit intertemporel réglant la situation du présent 

cas, soit un changement de droit pendant la durée d’une procédure de 

demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament devant 

l’autorité administrative. Dès lors, la question du droit applicable à la 

présente espèce devrait être résolue, d’une part, selon la règle de base du 

droit intertemporel et les principes généraux qui en découlent, à savoir les 

principes de non-rétroactivité des lois, de l’effet immédiat de la loi, de la 

légalité et de l’intérêt public, qui militent pour l’application de la nouvelle loi, 

et d’autre part, en application des divers principes constitutionnels qui 

gouvernent l’activité administrative, soit les principes de la sécurité et de la 

prévisibilité du droit et/ou de la bonne foi, qui invitent à tenir compte du fait 

que l’administré s’est déterminé à accomplir l’acte introductif d’instance sur 

la base de l’ancienne loi (MILENA PIREK, L'application du droit dans le temps 

et la non-rétroactivité, in : Les grands principes du droit administratif, 2022, 

p. 135 à 153 ; DUBEY/ZUFFEREY, Droit administratif général, 2014, n. 363 

et 365 ; MOOR/FLÜCKIGER/MARTENET, Droit administratif, vol. I, 3e éd. 2012, 

ch. 2.4.2.3, en particulier p. 187 et 188). 

5.3 La question du droit applicable n’a toutefois pas à être tranchée ici. 

Contrairement à ce que soutient la recourante, la décision litigieuse doit en 

effet être confirmée en dépit des modifications apportées au droit 

d’exécution de l’art. 13 LPTh, lequel n’a au demeurant pas été modifié au 

1er janvier 2019.  

6.  

6.1 Citant le Message du Conseil fédéral concernant une loi fédérale sur 

les médicaments et les dispositifs médicaux du 1er mars 1999 à propos de 

l’art. 13 LPTh (FF 1999 III 3151, p. 3196), la recourante allègue dans un 

premier temps qu’il existe une présomption que le médicament déjà 

autorisé à la mise sur le marché dans un pays étranger ayant institué un 

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Page 16 

contrôle des médicaments équivalent satisfait aux exigences de qualité, de 

sécurité et d’efficacité requises par le droit suisse ; si Swissmedic avait des 

doutes à cet égard et entendait renverser cette présomption, il aurait dû 

alors prouver que les constatations faites par les autorités étrangères 

n’étaient pas correctes, autrement dit que le médicament en cause ne 

satisfaisait pas aux critères de qualité, de sécurité et d’efficacité (TAF pce 1 

p. 8 et 16 ; TAF pce 12 p. 13 ; TAF pce 22 p. 17 et 18 ; TAF pce 29). Il aurait 

dû notamment procéder à un échange d’informations avec les autorités 

sanitaires françaises et allemandes à des fins de clarifications avant de 

s’adresser à la recourante pour qu’elle apporte les preuves de sécurité et 

de bénéfice supplémentaire de la préparation (TAF pce 22 p. 14). 

6.2 La révision dont ont fait l’objet la LPTh et ses ordonnances d’exécution, 

ayant abouti à l’adoption par le parlement fédéral, le 18 mars 2016, de la 

loi révisée, a eu comme objectif de créer de nouvelles procédures 

simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories 

de médicaments, en particulier ceux autorisés à l’étranger au sens de 

l’art. 13 LPTh (HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n. 57 et 100). L’art. 13 LPTh, qui 

n’a pas été modifié, et son droit d’exécution, ancien comme nouveau, 

prévoient ainsi une procédure d’autorisation allégée : tandis que l’art. 13 

LPTh dispose que lorsqu’un médicament a déjà été autorisé à la mise sur 

le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments 

équivalent, les résultats des examens effectués en vue de l’autorisation à 

l’étranger sont pris en considération par Swissmedic, son droit d’exécution 

précise quelles sont les exigences que le requérant doit remplir pour que 

ces résultats soient pris en considération, puis dans quels cas Swissmedic 

n’a pas à procéder à un examen scientifique et à quelles conditions il en 

effectue tout de même un (art. 5a ss aOMéd et 16 ss OMéd).  

Ainsi, s’il est vrai, comme le relève la recourante, que le Conseil fédéral, 

dans son message du 1er mars 1999 (texte en français), déclare, à propos 

de l’art. 13 LPTh, que lorsqu’un médicament est autorisé sur le marché 

d’un ou de plusieurs pays disposant d’un contrôle des médicaments 

équivalent au contrôle effectué en Suisse, il y a lieu de présumer que ce 

médicament satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité 

requises par le droit suisse, cela n’implique pas une reconnaissance 

automatique en Suisse d’autorisations de mise sur le marché de 

médicaments octroyées dans un autre pays ; la Suisse refuse l’idée d’une 

telle reconnaissance automatique, et les textes légaux ne la prévoient pas 

(HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n. 102 et les réf. cit. ; TOBLER/KRÜTTLI, Basler 

Kommentar, op. cit., n° 7 et 9i ad art. 13 ; ATAF 2009/13 consid. 6.2). La 

recourante ne soutient d’ailleurs pas le contraire (TAF pce 1 p. 8, 

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Page 17 

2e paragraphe ; TAF pce 29). On peut relever en outre que le texte en 

allemand du message du 1er mars 1999 utilise le terme « Hinweis », 

évoquant l’idée d’« indice » que le médicament satisfait aux exigences de 

qualité, de sécurité et d’efficacité requises par le droit suisse, et non pas 

celle de « présomption » (« Vermutung » ; FF 1999 III 3453 p. 3500 ; 

TOBLER/KRÜTTLI, Basler Kommentar, op. cit., n° 5 et 13 ad art. 13). Le 

Conseil fédéral ajoute du reste dans son message, et cela correspond au 

texte de l’art. 13 LPTh, que « pour prendre sa décision, l’institut devra 

dûment tenir compte des rapports et autres documents établis par les 

autorités étrangères, ce qui ne l’empêchera pas de procéder lui-même à 

une évaluation » : non seulement il n’y a pas en Suisse de reconnaissance 

automatique d’autorisations de mise sur le marché octroyées à l’étranger, 

mais Swissmedic n’est pas, de plus, lié par les rapports et autres 

documents établis par les autorités étrangères (TOBLER/KRÜTTLI, Basler 

Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13). Le principe posé par la LPTh 

demeure celui de l’autorisation de mise sur le marché, dont les procédures, 

ordinaire ou simplifiées, jouent un rôle essentiel comme mesure de 

prévention et de sécurité, visant à éliminer a priori les produits jugés trop 

dangereux ou inefficaces (HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n. 67).  

Dans ce contexte, conformément à l’art. 10 al. 1 LPTh, il appartient à celui 

ou celle qui sollicite l’autorisation de mise sur le marché, notamment 

d’apporter la preuve de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du 

médicament dont l’autorisation de mise sur le marché est requise, que la 

procédure d’autorisation soit ordinaire ou simplifiée ; la tâche de 

Swissmedic sera quant à elle d’examiner la demande qui lui est soumise, 

dans une procédure toutefois allégée lorsqu’il s’agit d’un médicament déjà 

autorisé à l’étranger : dans ce cas, si les exigences des art. 16 ss OMéd 

(auparavant art. 5a ss aOMéd) sont remplies et pour autant, en outre, que 

le médicament en question contienne des principes actifs connus, 

Swissmedic n’effectue pas, en principe, de propre examen scientifique ou 

s’il en effectue un, le limite aux points douteux (LOUISA GALBRAITH, 

Praxishandbuch Produktregulierung, 3. Teil : Heilmittelrecht, 2023, n. 1559 

et 1567 ; TOBLER/KRÜTTLI, Basler Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13 ; 

arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 

consid. 8.3.2). 

6.3 En conséquence, comme l’expose l’autorité inférieure (TAF pce 16 

ch. 27 à 29), la procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché 

prévue par l’art. 13 LPTh et son droit d’exécution ne saurait avoir pour effet 

qu’il n’appartiendrait plus, dans le cadre de cette procédure, à celui ou celle 

qui sollicite l’autorisation de mise sur le marché de prouver la qualité, la 

C-1664/2019 

Page 18 

sécurité et l’efficacité du médicament concerné, comme l’exige l’art. 10 

al. 1 LPTh, mais qu’il reviendrait alors à Swissmedic d’apporter la preuve 

du contraire (SCHOTT/ALBERT, Basler Kommentar, op. cit., n° 3 ad art. 10 

et les réf. cit.). Le Tribunal doute au demeurant que l’objectif de la révision 

de la LPTh visant à faciliter l’accès au marché suisse de médicaments déjà 

autorisés à l’étranger et à assouplir et accélérer les procédures 

d’autorisation pour ces médicaments, afin, en particulier, de libérer des 

ressources dont Swissmedic aurait besoin pour d’autres activités, serait 

rempli si c’était dorénavant à Swissmedic de prouver qu’un médicament, 

bien qu’autorisé à l’étranger, ne satisfait pas aux critères de qualité, de 

sécurité et d’efficacité exigés en droit suisse. 

7.  

7.1 La recourante soutient dans un deuxième temps qu’en considération 

de l’un des objectifs principaux de la révision ordinaire de la LPTh, qui était 

de faciliter l’accès aux médicaments en assouplissant et simplifiant en 

particulier les procédures d’autorisation pour les médicaments déjà 

autorisés dans un pays de l’UE, les nouvelles dispositions d’exécution de 

l’art. 13 LPTh, soit les art. 16 ss OMéd, ont considérablement réduit la 

portée de l’examen mené par Swissmedic lorsque la procédure 

d’autorisation concerne précisément ce type de médicaments. Elle estime 

que si l’autorité inférieure avait appliqué les nouvelles dispositions de 

l’OMéd, elle n’aurait pas pu effectuer d’examen scientifique et, par 

conséquent, n’aurait pas pu rendre une décision identique à la décision 

attaquée (TAF pce 1 p. 6, 7) ; elle allègue aussi qu’admettre que les 

conditions d’application ressortant de l’art. 17 OMéd et de l’art. 5b aOMéd, 

respectivement le pouvoir d’interprétation qui en découle, sont identiques 

reviendrait à vider de son sens la révision ordinaire de la LPTh sur ce point 

(TAF pce 12 p. 10). 

Ainsi, la recourante avance qu’avant l’entrée en vigueur de la révision 

ordinaire, Swissmedic ne devait renoncer complètement à procéder à un 

examen scientifique du dossier d’autorisation que lorsque celui-ci portait 

sur un médicament qui contenait des principes actifs connus et qui avait 

déjà été autorisé par l’EMA ou par l’US-FDA, conformément à l’art. 5b al. 2 

aOMéd (TAF pce 1 p. 6 et 7). De l’avis de la recourante, l’art. 5b aOMéd 

prévoyait comme principe que Swissmedic devait procéder à un examen 

scientifique si les rapports d’évaluation ou ses propres rapports suscitaient 

des réserves sérieuses (TAF pce 12 p. 10 en bas et 11 en haut). Au 

contraire, l’art. 17 OMéd prévoirait désormais, à son premier alinéa, le 

principe de l’absence d’examen scientifique, conservant tout de même la 

C-1664/2019 

Page 19 

possibilité de procéder à cet examen si l’une des deux exceptions 

ressortant de l’art. 17 al. 2 OMéd était satisfaite. La première de ces 

exceptions porterait sur les cas dans lesquels le médicament a fait l’objet 

de plusieurs décisions d’autorités de pays ayant institué un contrôle des 

médicaments équivalent, lesquelles décisions apparaîtraient 

contradictoires, tandis que la deuxième exception porterait uniquement sur 

les cas dans lesquels le médicament a fait l’objet d’une seule décision 

étrangère, laquelle susciterait des réserves sérieuses. Il s’agirait là, selon 

la recourante, de la différence centrale entre le nouveau et l’ancien droit 

d’exécution de l’art. 13 LPTh. L’objectif poursuivi au travers de l’exception 

de l’art. 17 al. 2 let. a OMéd serait donc de limiter le pouvoir d’examen de 

Swissmedic de sorte que ce dernier n’ait pas la possibilité d’effectuer son 

propre examen scientifique, lorsque, comme en l’espèce, il existe plusieurs 

décisions autorisant un médicament rendues par des autorités de pays 

ayant instauré un système de contrôle équivalent. De l’avis de la 

recourante, Swissmedic ne devait pas, dès lors, effectuer de propre 

examen scientifique dans le cadre de la demande d’autorisation de mise 

sur le marché de B._______ ; en procédant néanmoins à cet examen, il 

aurait excédé son pouvoir d’appréciation (TAF pce 1 p. 6 et 7 ; TAF pce 12 

p. 11 et 12 ; TAF pce 22 p. 14 à 16). 

7.2 L’un des objectifs de la révision ordinaire de la LPTh était effectivement 

de faciliter l’accès aux médicaments en assouplissant en particulier les 

procédures d’autorisation pour les médicaments déjà autorisés dans un 

pays étranger. Ainsi, il convenait de réduire l’expertise scientifique de 

Swissmedic, voire de la supprimer, sur la base de critères précis et sous 

réserve de la présentation d’un dossier complet (« Rapport sur la 

simplification de procédures d’homologation existantes pour des produits 

déjà homologués à l’étranger selon des prescriptions équivalentes » : 

FF 2008 6731 p. 6736 ; « Heilmittelverordnungspaket IV, Erläuterungen 

zur Verordnung über die Arzneimittel », septembre 2018, p. 12 ad art. 17). 

Cela étant, on ne saurait suivre la recourante dans sa lecture comparative 

des art. 5b aOMéd et 17 OMéd. 

7.2.1 Selon l’art. 5b aOMéd, en cas de demande d’autorisation de mise sur 

le marché d’un médicament contenant des principes actifs connus, déjà 

autorisé à l’étranger, Swissmedic devait en principe se borner à analyser 

les rapports d’évaluation, soit les derniers résultats d’examen, établis par 

les autorités étrangères, et procédait à un examen scientifique si ces 

rapports, ou les propres examens précédents de Swissmedic, « suscitaient 

des réserves sérieuses » (al. 1). L’absence d’examen scientifique était 

prévue à l’al. 2 et ne concernait que les décisions d’autorisation émanant 

C-1664/2019 

Page 20 

de l’EMA et de l’US-FDA, dont les rapports d’évaluation n’avaient pas à 

être examinés par Swissmedic, à deux exceptions près : si ces décisions 

se contredisaient ou si elles suscitaient des réserves sérieuses. L’art. 17 

OMéd a fait de l’absence d’examen scientifique un principe, toujours 

accompagné des deux mêmes exceptions que celles figurant à l’art. 5b 

al. 2 aOMéd, principe s’appliquant dorénavant à toutes les demandes 

d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament contenant des 

principes actifs connus et ayant déjà été autorisé par un pays ayant institué 

un contrôle des médicaments jugé équivalent, et non plus que par l’EMA 

ou l’US-FDA. Il s’agit là de la principale évolution du droit d’exécution de 

l’art. 13 LPTh, qui étend ainsi les situations dans lesquelles la procédure 

d’autorisation est allégée (Heilmittelverordnungspaket IV, Erläuterungen 

zur Verordnung über die Arzneimittel, septembre 2018, p. 12 et 13 ad 

art. 17). 

7.2.2 Désormais, au sens de l’art. 17 OMéd, Swissmedic n’effectue pas de 

propre examen scientifique lorsqu’il est saisi d’une telle demande 

d’autorisation (al. 1 let. a), sauf dans deux situations.  

Dans la première de ces situations, lorsque le médicament a fait l’objet 

d’une procédure d’autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un 

contrôle des médicaments équivalent et que les décisions de ces Etats se 

contredisent (al. 2 let. a), il y a lieu de procéder à un examen scientifique ; 

tel n’est toutefois pas le cas en l’occurrence, la France et l’Allemagne ayant 

toutes deux autorisés la préparation B._______. Ce point n’est pas litigieux 

ici et ce n’est pas par le biais de cette exception qu’un examen scientifique 

de Swissmedic peut se justifier. L’autre situation concerne le cas où la 

décision d’autorisation étrangère « suscite des réserves sérieuses » 

compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles 

connaissances publiées dans la littérature spécialisée ou d’informations 

obtenues dans le cadre de la collaboration avec d’autres autorités de 

contrôle des médicaments (al. 2 let. b).  

A cet égard, la recourante soutient que cette seconde exception ne 

trouverait jamais application dès lors que le médicament dont l’autorisation 

de mise sur le marché est requise en Suisse a déjà été autorisé, comme 

en l’espèce, dans au moins deux pays ayant instauré un système de 

contrôle équivalent, et cela quand bien même ces décisions étrangères et 

le médicament en question susciteraient des réserves sérieuses auprès de 

Swissmedic.  

C-1664/2019 

Page 21 

Là encore, le Tribunal ne saurait se rallier à la lecture faite par la recourante 

du droit d’exécution de l’art. 13 LPTh. Le fait que l’exception prévue à 

l’art. 17 al. 2 let. a OMéd nécessite l’existence de deux décisions au moins 

pour qu’une contradiction entre ces décisions puisse éventuellement 

exister, ne saurait avoir pour conséquence que l’exception de la let. b ne 

peut plus concerner que la situation où il n’existe qu’une seule décision 

d’autorisation étrangère, à l’exclusion de la situation où il existerait 

plusieurs décisions étrangères similaires, autorisant toutes la mise sur le 

marché du médicament, mais suscitant des réserves sérieuses. Il s’agit de 

deux exceptions indépendantes l’une de l’autre, la contradiction entre deux 

ou plusieurs décisions appelant logiquement à examiner de plus près un 

médicament dont la mise sur le marché a été autorisée dans certains pays 

et refusée dans d’autres, tandis qu’un médicament, même déjà autorisé 

dans plusieurs pays, doit pouvoir être soumis à un examen plus approfondi 

si Swissmedic, de par ses connaissances et sa pratique, a des doutes 

sérieux sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité (HIRSIG-VOUILLOZ, op. 

cit., n. 102 bas de la p. 120 et haut de la p. 121 ; TAF pce 16 ch. 26). Le 

fait d’être autorisé dans plusieurs pays n’est pas en soi une preuve 

scientifique de qualité, de sécurité et d’efficacité, et des doutes peuvent 

apparaître lors de l’étude de la demande d’autorisation par Swissmedic en 

particulier si un certain laps de temps, pendant lequel de nouvelles 

connaissances ont pu se développer, s’est écoulé depuis les examens 

scientifiques menés par les autorités étrangères.  

7.2.3 Par ailleurs, la lecture que fait la recourante de l’art. 17 OMéd 

reviendrait à permettre l’autorisation automatique et systématique de mise 

sur le marché en Suisse de médicaments contenant des principes actifs 

connus, dès lors que ces médicaments ont été autorisés dans au moins 

deux pays ayant instauré un système de contrôle équivalent, et cela quand 

bien même Swissmedic devait avoir de sérieuses réserves quant au 

médicament en question. Or, comme exposé ci-avant, la Suisse refuse 

l’idée d’une reconnaissance automatique d’une autorisation de mise sur le 

marché octroyée par des pays étrangers (voir supra consid. 6.2 ; HIRSIG-

VOUILLOZ, op. cit., n. 102 p. 119 et les réf. cit. ; GALBRAITH, op. cit., n. 1567 ; 

TOBLER/KRÜTTLI, Basler Kommentar, op. cit., n° 9i ad art. 13). Au 

demeurant, malgré la volonté de simplification des procédures 

d’autorisation de mise sur le marché, l’objectif de la législation relative aux 

médicaments reste inchangé, à savoir garantir la mise sur le marché de 

médicaments de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 al. 1 LPTh ; Message du 

Conseil fédéral du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi 

sur les produits thérapeutiques : FF 2013 1, p. 10). Enfin, l’art. 17 OMéd 

n’a pas pour objet de fixer les conditions auxquelles une autorisation de 

C-1664/2019 

Page 22 

mise sur le marché d’un médicament doit être accordée, mais prévoit des 

normes qui précisent dans quels cas il est possible pour Swissmedic de 

renoncer à un examen scientifique et dans quels cas il faut en effectuer un 

(voir infra consid. 9.2 ; YVES DONZALLAZ, Traité de droit médical, vol. I, 

2021, note de bas de page 1367). 

7.3 En conclusion, lorsque, comme dans le cas d’espèce, une autorisation 

de mise sur le marché est requise en Suisse pour un médicament 

contenant des principes actifs connus et qui a déjà été autorisé dans au 

moins un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalents, 

Swissmedic, en application tant de l’art. 5b al. 1 aOMéd que de l’art. 17 

OMéd, procède à un examen scientifique s’il a des réserves sérieuses 

concernant la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament ou de ses 

principes actifs, et ce, même si la mise sur le marché de ce médicament a 

déjà été autorisée dans plus d’un pays étranger. Dans ces hypothèses, 

l’examen scientifique de Swissmedic se limite aux « points douteux » 

(art. 5b al. 1, dernière phrase, aOMéd et 17 al. 3 OMéd ; concernant 

l’art. 17 OMéd : HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n. 102 p. 120-121).  

8.  

8.1 S’agissant, dans un troisième temps, des réserves sérieuses qui ont 

conduit Swissmedic à effectuer un examen scientifique dans le cas 

d’espèce, la recourante reproche tout d’abord à l’autorité inférieure de ne 

pas avoir exposé, dans la décision litigieuse, les motifs pour lesquels elle 

a estimé nécessaire de procéder à cet examen scientifique ; ce faisant, 

Swissmedic aurait violé le droit d’être entendu, lequel implique notamment 

l’obligation, pour une autorité, de motiver ses décisions (TAF pce 1 p. 8).  

Ce grief n’est pas fondé.  

8.1.1 Le droit d’être entendu, inscrit à l’art. 29 al. 2 Cst., comprend le droit 

d’obtenir une décision motivée, lequel est concrétisé, en procédure 

administrative fédérale, par l’art. 35 PA (ATF 137 IV 33 consid. 9.2 ; 

136 I 265 consid. 3.2 et les réf. cit. ; ATAF 2010/35 consid. 4.1.2). 

S’agissant plus particulièrement du devoir pour l’autorité de motiver sa 

décision, le but en est que le destinataire puisse la comprendre et l’attaquer 

utilement s’il y a lieu, et que l’autorité de recours puisse exercer son 

contrôle (ATF 143 III 65 consid. 5.2 ; 142 III 154 consid. 4.2 ; 133 III 439 

consid. 3.3 ; arrêt du TF 1C_308/2010 du 20 décembre 2010 consid. 3.1.2, 

non publié à l’ATF 137 IV 25 ; ATAF 2010/35 consid. 4.1.2). Pour répondre 

à ces exigences, il suffit que l’autorité mentionne, au moins brièvement, les 

C-1664/2019 

Page 23 

motifs qui l’ont guidée et sur lesquels elle a fondé sa décision, de manière 

à ce que l’intéressé puisse se rendre compte de la portée de celle-ci et 

l’attaquer en connaissance de cause (ATF 135 III 670 consid. 3.3.1 ; 

134 I 83 consid. 4.1 ; 133 III 439 consid. 3.3 ; 136 I 229 consid. 5.2 ; 

136 I 184 consid. 2.2.1 ; 135 V 65 consid. 2.6 et les réf. cit. ; ATAF 2010/35 

consid. 4.1.2). Elle n’a toutefois pas l’obligation d’exposer et de discuter 

tous les faits, moyens de preuve et griefs invoqués par les parties. 

8.1.2 Il sied de rappeler à cet égard, comme l’indique l’autorité inférieure 

dans sa duplique (TAF pce 16 ch. 17), que les réserves sérieuses 

suscitées par un médicament dans le cadre d’une demande d’autorisation 

de mise sur le marché selon l’art. 13 LPTh sont, conformément aux art. 5b 

aOMéd et 17 al. 2 let. b OMéd, l’une des raisons pour lesquelles un 

examen scientifique est réalisé par Swissmedic, et non pas ce qui motive 

un refus de l’autorisation en soi. En l’espèce, la mention dans la décision 

litigieuse de la tenue d’un examen scientifique relève de l’état des faits et 

non pas de la motivation du rejet de la demande d’autorisation de la 

préparation B._______. Les motifs du rejet de la demande d’autorisation 

sont quant à eux clairement exposés sur plus de trois pages dans la 

décision litigieuse et consistent en deux « objections majeures », l’une 

portant sur la pharmacocinétique et la sécurité (« Objection majeure 1 »), 

l’autre concernant l’absence de preuve établissant le bénéfice de 

l’association des deux substances composant la préparation B._______, 

par rapport à l’utilisation séparée de chaque substance (« Objection 

majeure 2 »). 

L’autorité inférieure n’a donc pas violé son devoir de motiver la décision de 

rejet de la demande d’autorisation déposée par la recourante, ni le droit 

d’être entendu de celle-ci. La recourante a d’ailleurs été dûment informée, 

dans le cadre du contrôle de la demande d’autorisation de mise sur le 

marché de la préparation en cause, que celle-ci suscitait des réserves, 

lesquelles étaient relatives en particulier à la sécurité concernant 

M._______, l’un des deux principes actifs composant la préparation, et 

qu’un examen scientifique était donc entrepris : elle l’a été une première 

fois, de façon succincte, dans la communication du 1er février 2018 

(Swissmedic p. 37 et 38 ; pce 7 jointe au recours [TAF pce 1]), puis de 

façon détaillée dans la liste de questions à la recourante, du 9 avril 2018 

(Swissmedic p. 39 à 45 ; pce 8 jointe au recours [TAF pce 1]), 

conformément aux étapes de la procédure de contrôle d’une demande 

d’autorisation d’un médicament selon l’art. 13 LPTh décrites par 

Swissmedic dans le guide complémentaire « Autorisation d’un médicament 

à usage humain selon l’art. 13 LPTh » (version au 5 mai 2020 [pce 2 jointe 

C-1664/2019 

Page 24 

à TAF pce 22] ; version au 22 mai 2023 [*ZL000_00_019f_WL Guide 

complémentaire Autorisation médicament à usage humain selon art 13 

LPTh (1).pdf (admin.ch)]).  

8.2 Citant la communication du 1er février 2018, la recourante soutient 

ensuite que le fait qu’aucune préparation avec l’association fixe des 

principes actifs M._______ et L._______ ne soit autorisée en Suisse n’est 

pas une exception au sens de l’art. 17 al. 2 OMéd qui permet à Swissmedic 

de procéder à son propre examen scientifique ; elle n’aurait donc pas à 

démontrer que l’association médicamenteuse fixe est cliniquement 

pertinente (TAF pce 1 p. 8). Elle avance en outre que de simples réserves 

au sujet de la sécurité concernant le principe actif M._______ ne sont pas 

suffisantes pour que Swissmedic procède à son propre examen, l’art. 17 

al. 2 let. b OMéd disposant que ces réserves doivent être sérieuses ; 

celles-ci devraient par ailleurs être dûment motivées. Dès lors, en décidant 

de procéder à sa propre analyse scientifique dans le cas d’espèce, 

Swissmedic aurait outrepassé son pouvoir d’appréciation et violé l’art. 17 

OMéd et l’art. 13 LPTh (TAF pce 1 p. 9).  

8.2.1 Tout comme les notions de qualité, sécurité et efficacité de l’art. 10 

al. 1 let. a LPTh (SCHOTT/ALBERT, Basler Kommentar, op. cit., n° 8 ad 

art. 10 ; arrêts du TF 2C_844/2018 du 12 juin 2020 consid. 5.6.1 ; 

2C_769/2015 du 25 mai 2016 consid. 2.2), les « réserves sérieuses » de 

l’art. 17 al. 2 let. b OMéd sont une notion juridique indéterminée, dans la 

mesure où leur réalisation concrète implique un ensemble de paramètres 

qui ne se retrouve pas de la même manière d’une situation à l’autre et ne 

peut être généralisé dans son contenu (MOOR/FLÜCKIGER/MARTENET, op. 

cit., ch. 4.3.3.1). Elles exigent donc une évaluation par rapport aux 

circonstances concrètes qui laisse à Swissmedic une liberté 

d’appréciation, dont il ne doit toutefois pas abuser et que le Tribunal doit 

respecter, en particulier lorsque la nature des questions litigieuses qui lui 

sont soumises l’exige, notamment lorsqu’il doit examiner, comme en 

l’espèce, des questions qui requièrent des connaissances techniques que 

l’autorité inférieure, en tant qu’autorité spécialisée, est mieux à même 

d’apprécier, au vu de sa compétence propre ou de sa proximité avec l’objet 

du litige. Le Tribunal fédéral a déjà eu l’occasion de dire que Swissmedic, 

l'Institut suisse des produits thérapeutiques, est un organisme qui dispose 

de connaissances techniques spécifiques dans le domaine des 

médicaments et que cela justifie en principe la retenue du Tribunal 

administratif fédéral dans le traitement d'une question liée à une notion 

juridique indéterminée, qui ne peut être résolue sans s'appuyer, 

précisément, sur les connaissances techniques spécifiques que 

file://///adb.intra.admin.ch/userhome$/BVGER-01/U80708875/data/Documents/Documents%20personnels/LPTh_LESp_LEp/Dossier%20en%20cours_13%20LPTh_17%20OMÃ©d/ZL000_00_019f_WL%20Guide%20complÃ©mentaire%20Autorisation%20mÃ©dicament%20Ã %20usage%20humain%20selon%20art%2013%20LPTh%20(1).pdf
file://///adb.intra.admin.ch/userhome$/BVGER-01/U80708875/data/Documents/Documents%20personnels/LPTh_LESp_LEp/Dossier%20en%20cours_13%20LPTh_17%20OMÃ©d/ZL000_00_019f_WL%20Guide%20complÃ©mentaire%20Autorisation%20mÃ©dicament%20Ã %20usage%20humain%20selon%20art%2013%20LPTh%20(1).pdf
file://///adb.intra.admin.ch/userhome$/BVGER-01/U80708875/data/Documents/Documents%20personnels/LPTh_LESp_LEp/Dossier%20en%20cours_13%20LPTh_17%20OMÃ©d/ZL000_00_019f_WL%20Guide%20complÃ©mentaire%20Autorisation%20mÃ©dicament%20Ã %20usage%20humain%20selon%20art%2013%20LPTh%20(1).pdf
https://www.swisslex.ch/doc/unknown/8ed86c85-8eca-466d-b00b-c1ec3463cbe7/citeddoc/1e35c3f2-c7fb-4081-846e-6282a2c7e0cd/source/document-link

C-1664/2019 

Page 25 

Swissmedic possède (arrêt du TF 2C_1080/2012 du 17 mai 2013 

consid. 6.3 et les réf. cit.). Le Tribunal fait donc preuve de retenue lorsqu’il 

exerce son propre pouvoir d’appréciation dans une telle situation et ne 

s’écarte pas sans nécessité ni motif pertinent de la solution retenue par 

l’autorité inférieure (voir supra consid. 2.2).  

8.2.2 A cet égard, dans la liste de questions du 9 avril 2018 transmise à la 

recourante (Swissmedic p. 39 à 45 ; pce 8 jointe au recours [TAF pce 1]), 

Swissmedic a détaillé les raisons pour lesquelles il émettait de sérieuses 

réserves quant à la sécurité concernant la préparation B._______, l’une 

des exigences essentielles que doit remplir un médicament pour être 

autorisé à la mise sur le marché conformément au but de la LPTh (art. 1 

al. 1 LPTh). 

Swissmedic a ainsi expliqué que ses réserves à ce propos étaient liées aux 

risques de développement de la résistance aux antibiotiques, dans le cadre 

de l’administration d’un antibiotique par voie cutanée dans une 

combinaison nouvelle et non encore autorisée en Suisse. Il a exposé en 

substance que M._______ par voie cutanée est connue pour provoquer 

une irritation de la peau, qui peut conduire à une absorption plus importante 

des principes actifs administrés simultanément, en l’occurrence de 

L._______, antibiotique combiné à M._______ dans B._______, et qui 

peut donc augmenter sensiblement les risques de développement de 

résistance à l’antibiotique. Il a relevé en outre qu’il n’était pas exclu, 

particulièrement en cas de traitement sur une grande surface, qu’une 

application conforme aux instructions de la préparation B._______, 

entraîne une exposition systémique à L._______ qui dépasse le seuil 

critique pour le développement de résistances, ce qui, en cas d'utilisation 

prolongée, peut présenter un risque pour la santé publique. Il a indiqué 

enfin qu’aucune étude de pharmacocinétique sur des patients souffrant 

d'acné et recevant un traitement par L._______ et M._______ par voie 

cutanée dans les concentrations en principes actifs revendiquées n'a été 

soumise dans la documentation présentée, et que l'exposition systémique 

impossible à évaluer sur la base des données fournies en cas d'utilisation 

critique ne permet pas d'exclure non plus de possibles interactions 

pharmacocinétiques problématiques (avec L._______) ou un risque 

tératogène (de M._______). 

8.2.3 Ce faisant, Swissmedic a usé de sa liberté d’appréciation 

conformément au droit, en se fondant sur des considérations pertinentes 

et dans le respect du but dans lequel ce pouvoir lui a été conféré, à savoir, 

à ce stade, analyser les documents présentés par la recourante dans le 

C-1664/2019 

Page 26 

cadre de sa demande d’autorisation d’un médicament selon l’art. 13 LPTh 

et, si le médicament en question, par ailleurs autorisé dans deux pays 

étrangers, suscite des réserves sérieuses, entreprendre un propre examen 

scientifique.  

S’agissant d’une combinaison nouvelle de deux principes actifs connus, 

soit d’un médicament qui comporte des principes actifs déjà contenus dans 

un autre médicament autorisé par Swissmedic (guide complémentaire 

« Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif 

connu », version au 01.06.2023 [ZL101_00_007f_WL Guide 

complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant de 

principe actif connu (2).pdf], ch. 111), l’autorité inférieure disposait, compte 

tenu de ses examens précédents, de connaissances particulières sur ces 

deux principes actifs, dont il est ressorti que leur administration simultanée 

par voie cutanée pourrait conduire à une exposition à L._______ 

dépassant le seuil critique pour le développement de résistances aux 

antibiotiques, sans toutefois permettre de tuer efficacement les bactéries 

contre lesquelles la préparation B._______ serait prescrite. Or le 

développement de résistances aux antibiotiques constitue un risque pour 

la santé publique, comme le note Swissmedic, contre lequel le monde 

scientifique met en garde et contre lequel la Suisse et d’autres Etats tentent 

de lutter (« Stratégie Antibiorésistance » [StAR], adoptée par le Conseil 

fédéral en novembre 2015 [Stratégie Antibiorésistance dans le domaine 

humain (admin.ch)] ; Plan d’action mondial de l’Organisation mondiale de 

la santé [OMS] pour combattre la résistance aux antimicrobiens, approuvé 

par l’Assemblée mondiale de la Santé en mai 2015 [Résistance aux 

antibiotiques (who.int)] ; TAF pce 7, p. 9 ; TAF pce 16 p. 8, p. 9 et notes de 

bas de page, p. 10, p. 14 ch. 39).  

Dans la mesure en outre où aucune étude de pharmacocinétique ne figurait 

dans la documentation présentée par la recourante à Swissmedic, le 

Tribunal ne saurait critiquer les réserves exprimées et suffisamment 

motivées par Swissmedic quant à la préparation B._______. Il ne saurait 

non plus remettre en cause le caractère sérieux de ses réserves, que 

Swissmedic a démontré à satisfaction et qui l’a conduit à entreprendre un 

propre examen scientifique. Le fait que la recourante, pour sa part, qualifie 

ces réserves de « simples », sans par ailleurs démontrer en quoi elles le 

seraient, n’est assurément pas de nature à modifier la position du Tribunal 

(TAF pce 1 p. 9).  

8.2.4 En revanche, le Tribunal constate, avec la recourante, que le fait 

qu’aucune préparation avec une association fixe de principes actifs connus 

file:///C:/Users/U80708875/Downloads/ZL101_00_007f_WL%20Guide%20complÃ©mentaire%20Autorisation%20de%20mÃ©dicament%20Ã %20usage%20humain%20contenant%20de%20principe%20actif%20connu%20(2).pdf
file:///C:/Users/U80708875/Downloads/ZL101_00_007f_WL%20Guide%20complÃ©mentaire%20Autorisation%20de%20mÃ©dicament%20Ã %20usage%20humain%20contenant%20de%20principe%20actif%20connu%20(2).pdf
file:///C:/Users/U80708875/Downloads/ZL101_00_007f_WL%20Guide%20complÃ©mentaire%20Autorisation%20de%20mÃ©dicament%20Ã %20usage%20humain%20contenant%20de%20principe%20actif%20connu%20(2).pdf
https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/strategie-und-politik/nationale-gesundheitsstrategien/strategie-antibiotikaresistenzen-schweiz.html
https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/strategie-und-politik/nationale-gesundheitsstrategien/strategie-antibiotikaresistenzen-schweiz.html
https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/antibiotic-resistance
https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/antibiotic-resistance

C-1664/2019 

Page 27 

ne soit autorisée en Suisse n’est pas une exception au sens de l’art. 17 

al. 2 OMéd justifiant la tenue d’un examen scientifique par Swissmedic. 

Bien que la rédaction de la communication du 1er février 2018 puisse prêter 

à confusion, Swissmedic ne l’a d’ailleurs pas soutenu non plus, et ce n’est 

pas pour ce motif qu’il a entrepris un examen propre, mais bien parce que 

la préparation B._______ a suscité des réserves sérieuses quant à 

l’exigence de sécurité. La communication du 1er février 2018 et la liste de 

questions du 9 avril 2018 (Swissmedic p. 39 à 45) avaient pour but tant 

d’informer la recourante à propos des réserves sérieuses suscitées par la 

préparation B._______ et de la mise en œuvre d’un examen scientifique 

propre par Swissmedic qu’à, respectivement, communiquer la nécessité et 

la date de l’envoi d’une liste de questions puis transmettre ces questions à 

la recourante afin qu’elle puisse y répondre. Il s’agit des étapes de la 

procédure suivie par Swissmedic lorsqu’elle est saisie en particulier d’une 

demande d’autorisation de mise sur le marché selon l’art. 13 LPTh (voir 

guide complémentaire « Autorisation d’un médicament à usage humain 

selon l’art. 13 LPTh », ch. 6.4, 10 et diagramme I). Parmi les questions 

posées par Swissmedic, détaillées dans la liste du 9 avril 2018 envoyée à 

la recourante, figure la problématique de l’absence de preuve relative à la 

pertinence clinique de la préparation B._______, par rapport à l’utilisation 

de chaque monocomposant individuellement (2e objection majeure décrite 

dans la partie Clinical review de la liste de questions [Swissmedic p. 43]). 

Conformément à l’art. 6 al. 1 let. d OEMéd, auquel fait d’ailleurs référence 

Swissmedic dans la communication du 1er février 2018, cette preuve doit 

être comprise dans la documentation soumise à Swissmedic lorsque le 

médicament dont l’autorisation de mise sur le marché est sollicitée est une 

association médicamenteuse fixe (voir infra consid. 9.4).  

8.3 Au vu de ce qui précède, Swissmedic pouvait donc à bon droit et sans 

outrepasser son pouvoir d’appréciation procéder en l’espèce à un examen 

scientifique, en conformité aux règles de l’ancien comme du nouveau droit 

d’exécution de l’art. 13 LPTh.  

9.  

9.1 L'autorisation de mise sur le marché est une autorisation de police à 

l'octroi de laquelle l'entité requérante a droit si elle remplit les conditions 

légales. Dès lors, les autorités compétentes ne disposent d'aucun pouvoir 

d'appréciation quant à son octroi ou non : si les conditions sont remplies, 

elles doivent octroyer l'autorisation (ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; arrêt du 

TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; GALBRAITH, op. cit., 

n. 1559).  

C-1664/2019 

Page 28 

Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour 

les médicaments sont énumérées de manière exhaustive à l'art. 10 LPTh. 

Les ordonnances applicables relatives à la LPTh ainsi que les diverses 

directives de Swissmedic précisent ces conditions (GALBRAITH, op. cit., 

n. 1558). Parmi ces conditions figure l'obligation d'apporter la preuve que 

le médicament est de qualité, sûr et efficace (art. 10 al. 1 let. a LPTh ; voir 

supra consid. 4.2). Le fait que la formulation de certaines de ces conditions 

fasse appel à des notions juridiques indéterminées conduit à laisser une 

certaine liberté d'appréciation à Swissmedic, chargé de vérifier que les 

conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont remplies (art. 10 

al. 2 LPTh ; arrêts du TF 2C_844/2018 du 12 juin 2020 consid. 5.6.1 ; 

2C_769/2015 du 25 mai 2016 consid. 2.2 ; ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; 

arrêt du TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; GALBRAITH, 

op. cit., n. 1560).  

La demande d'autorisation de mise sur le marché doit en outre contenir 

toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, l’institut 

précisant ces données et ces documents (art. 11 LPTh ; GALBRAITH, op. 

cit., n. 1535), ce qu’il a fait notamment aux art. 3 ss OEMéd. 

9.2 Lorsque le médicament pour lequel une autorisation de mise sur le 

marché est requise a déjà été autorisé à la mise sur le marché à l’étranger, 

au sens de l’art. 13 LPTh, des règles particulières s’appliquent également, 

faisant l’objet des art. 5a à 5d aOMéd, puis, dès le 1er janvier 2019, des 

art. 16 à 20 OMéd. Ces règles prévoient, aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd, 

le principe d’une telle procédure d’autorisation, précisant les exigences 

documentaires que le requérant doit remplir pour que Swissmedic prenne 

en considération, dans le cadre de la procédure d’autorisation en Suisse, 

les résultats des examens effectués en vue de l’autorisation à l’étranger 

(TOBLER/KRÜTTLI, Basler Kommentar, op. cit., n° 9e ad art. 13).  

Puis les art. 5b aOMéd et 17 OMéd traitent du cas particulier de demandes 

d’autorisation de mise sur le marché de médicaments déjà autorisés à 

l’étranger et contenant des principes actifs connus, soit des médicaments 

qui comportent un principe actif qui est déjà ou a déjà été contenu dans un 

autre médicament autorisé par Swissmedic (guide complémentaire 

« Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif 

connu », ch. 111). Cependant, les art. 5b aOMéd et 17 OMéd ne fixent pas 

d’autres conditions ou des conditions spécifiques que le requérant devrait 

remplir pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’il s’agit d’un 

tel médicament, mais prévoient des normes pour dire dans quels cas il est 

possible pour Swissmedic de renoncer à un examen scientifique et dans 

https://www.swisslex.ch/doc/aol/26e901d7-13f3-4526-b601-0d0f66a306c3/1a1e05a2-1079-48cf-a1e4-7c508520874e/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/unknown/8ed86c85-8eca-466d-b00b-c1ec3463cbe7/citeddoc/1e35c3f2-c7fb-4081-846e-6282a2c7e0cd/source/document-link
https://www.swisslex.ch/doc/aol/93936d23-0c7e-4e4f-b2de-f39766d474ac/1a1e05a2-1079-48cf-a1e4-7c508520874e/source/document-link

C-1664/2019 

Page 29 

quel cas il faut en effectuer un (voir supra consid. 7.2). Les conditions 

d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché demeurent, de même 

que l’exigence de la présentation d’un dossier complet par le requérant 

conformément aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd (YVES DONZALLAZ, op. cit., 

note de bas de page 1367 ; guide complémentaire « Autorisation d’un 

médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh », ch. 6 et 6.1), la 

documentation, les expertises et les résultats d’examens qui doivent être 

présentés avec la demande pouvant toutefois être tirés des documents 

utilisés pour la procédure à l’étranger, puisqu’il s’agit d’une demande 

d’autorisation selon l’art. 13 LPTh.  

Si les exigences des art. 5a aOMéd et 16 OMéd sont remplies, Swissmedic 

peut alors tenir compte des résultats des examens effectués en vue de 

l’autorisation à l’étranger (GALBRAITH, op. cit., n. 1567).  

9.3 En particulier, aux termes de l’art. 5a al. let. c aOMéd et de l’art. 16 al. 1 

let. c OMéd, les documents fournis à Swissmedic dans le cadre de la 

demande d’autorisation selon l’art. 13 LPTh doivent contenir toutes les 

données requises pour la Suisse ; à cet égard, les exigences propres à 

chaque type de demande doivent impérativement être satisfaites, et la 

documentation qui s’y rapporte doit être adressée à Swissmedic avec la 

demande d’autorisation (voir guide complémentaire « Autorisation d’un 

médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh », ch. 3 p. 6 et ch. 5, en 

particulier ch. 5.8 ; TOBLER/KRÜTTLI, Basler Kommentar, op. cit., n° 9g ad 

art. 13).  

Or, comme déjà indiqué et reconnu par les parties (voir supra 

consid. 4.4.1), le médicament dont l’autorisation de mise sur le marché est 

requise en l’espèce est une préparation combinant deux principes actifs 

connus, L._______ et M._______. Leur utilisation combinée est, quant à 

elle, une innovation qui n’est pas encore autorisée en Suisse (TAF pce 7 

ch. 28). C’est ce qui ressort du reste du formulaire « Demande 

d’autorisation/de modification médicaments à usage humain » du 27 juillet 

2017, rempli et signé par la recourante au moment du dépôt de la demande 

d’autorisation : ce formulaire indique en page 2 qu’il s’agit de l’« octroi 

d’une première autorisation », de « principe actif connu avec innovation » 

et d’une « nouvelle association (art. 6 OEMéd) », et en page 4, qu’« une 

demande de prise en considération des résultats des expertises effectuées 

par des autorités étrangères (art. 13 LPTh) est déposée parallèlement à la 

présente demande ». C’est ce que confirme, encore, l’entête (« Subject ») 

de la lettre de A._______ du 2 août 2017 accompagnant les formulaires de 

demande d’autorisation (« Marketing Authorization Application for 

C-1664/2019 

Page 30 

B._______ (L._______/M._______) Art. 13 LPTh, Known active 

pharmaceutical ingredient with innovation (Art. 5b, paragraph I VAM), New 

combination (art. 6 OEMed) » ; pce 4 jointe au recours [TAF pce 1]). 

La recourante a donc requis en l’occurrence une autorisation de mise sur 

le marché suisse d’une nouvelle association médicamenteuse fixe de deux 

principes actifs connus, d’ores et déjà autorisée dans deux pays ayant 

institué un contrôle des médicaments équivalent. Comme l’explique 

l’autorité inférieure, la préparation B._______ répond à la définition d’un 

principe actif connu avec innovation car si les principes actifs qui la 

composent sont connus, ceux-ci sont présentés dans la préparation sous 

une nouvelle forme pharmaceutique semi-solide, dont la formulation et les 

dosages sont nouveaux ; le terme « innovation » se rapporte donc à la 

forme pharmaceutique et aux dosages nouveaux, et n’entre pas dès lors 

en contradiction avec le fait qu’il s’agit par ailleurs de principes actifs 

connus (TAF pce 16 ch. 32). 

9.4 Or, l’OEMéd, par laquelle Swissmedic a précisé les données et les 

documents que doit comporter une demande d’autorisation de mise sur le 

marché, en vue de son appréciation, pose des exigences particulières 

concernant les associations médicamenteuses fixes. Ces exigences sont 

prévues à l’art. 6 OEMéd, lequel n’a pas été modifié dans le cadre de la 

révision de la LPTh au 1er janvier 2019 (voir également guide 

complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant 

un principe actif connu », ch. 5.5). L’art. 6 OEMéd dispose que la 

documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra 

en particulier les renseignements sur la pharmacocinétique des principes 

actifs en administration combinée, les données cliniques prouvant 

l’efficacité et la sécurité de l’association fixe par rapport aux différents 

composants, et la preuve que les bénéfices et risques potentiels de 

l’association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants 

(al. 1 let. b à d).  

9.5 Dès lors, outre la preuve que le médicament est de qualité, sûr et 

efficace, la recourante doit remplir les exigences particulières de l’art. 6 

OEMéd dans le cadre de la demande d’autorisation concernant la 

préparation B._______.  

Or, il appert que l’autorité inférieure a refusé l’autorisation de mise sur le 

marché requise par la recourante pour la préparation B._______, en raison 

de deux objections majeures (voir supra Faits A.e et B), dont la seconde 

concerne précisément l’absence de preuve d’un bénéfice supplémentaire 

C-1664/2019 

Page 31 

de l’association de principes actifs revendiquée par rapport à l’utilisation de 

chaque monocomposant individuellement (« Aspects de Clinical Review, 

Objection majeure 2 »).  

10.  

10.1 Il faut, pour l’autorisation d’associations médicamenteuses fixes 

contenant des principes actifs connus, satisfaire non seulement aux 

dispositions applicables aux médicaments contenant un seul principe actif, 

mais également à celles de l’art. 6 OEMéd. Dès lors, lorsqu’il s’agit d’une 

nouvelle association médicamenteuse composée de deux principes actifs 

connus autorisés, associés en une forme pharmaceutique dont l’utilisation 

combinée n’est pas encore autorisée en Suisse, celui ou celle qui sollicite 

l’autorisation de mise sur le marché doit notamment présenter la preuve de 

la supériorité de l’association par rapport à la monothérapie, en général par 

des essais cliniques portant sur l’efficacité et la sécurité, conformément au 

guide complémentaire « Autorisation d’un médicament à usage humain 

contenant un nouveau principe actif » et à l’art. 6 OEMéd. Dans un tel cas, 

on part en règle générale du principe que la pharmacocinétique, l’efficacité 

et la sécurité des différents composants de l’association ont quant à elles 

déjà été prouvées (guide complémentaire « Autorisation de médicament à 

usage humain contenant un principe actif connu », ch. 5.5, ch. 7.2 et 

tableau 8a ; guide complémentaire « Autorisation d’un médicament à 

usage humain contenant un nouveau principe actif » [ZL101_00_005f_WL 

Guide complémentaire Autorisation méd. humain nouveau principe actif 

modification essentielle (2).pdf], ch. 5.1.3 et 5.4.1.2). Une demande 

d’autorisation selon l’art. 13 LPTh ne change rien à ces exigences 

spécifiques (guide complémentaire « Autorisation d’un médicament à 

usage humain selon l’art. 13 LPTh », ch. 5.8).  

10.2 Dans la liste de questions du 9 avril 2018 (Swissmedic p. 39 à 45, en 

particulier p. 43), Swissmedic a relevé à cet égard qu’il manquait, dans la 

documentation produite, des études comparatives générales, mais aussi 

avec des préparations spécifiques avec M._______ utilisée seule par 

rapport à l’association revendiquée. L’autorité inférieure a rappelé qu’il 

fallait, pour apporter la preuve d’un bénéfice supplémentaire de la 

préparation, montrer, spécifiquement pour la préparation en cause, la 

supériorité de l’association par rapport à chacun des deux 

monocomposants dans la formulation de la préparation, le statut de 

« established use » de l’association en cause ne modifiant en rien cette 

exigence.  

file:///C:/Users/U80708875/Downloads/ZL101_00_005f_WL%20Guide%20complÃ©mentaire%20Autorisation%20mÃ©d.%20humain%20nouveau%20principe%20actif%20modification%20essentielle%20(2).pdf
file:///C:/Users/U80708875/Downloads/ZL101_00_005f_WL%20Guide%20complÃ©mentaire%20Autorisation%20mÃ©d.%20humain%20nouveau%20principe%20actif%20modification%20essentielle%20(2).pdf
file:///C:/Users/U80708875/Downloads/ZL101_00_005f_WL%20Guide%20complÃ©mentaire%20Autorisation%20mÃ©d.%20humain%20nouveau%20principe%20actif%20modification%20essentielle%20(2).pdf

C-1664/2019 

Page 32 

10.3 Répondant, le 6 juillet 2018, à la liste de questions de Swissmedic, la 

recourante a tout d’abord indiqué qu’elle estimait pour sa part que 

l’évaluation de sa demande d’autorisation pouvait se baser sur l’« usage 

bien établi »(« well-established use ») de l'association L._______ […]% et 

M._______ […]%. Elle a reconnu ensuite n’avoir réalisé aucune étude 

clinique auprès de patients souffrant d'acné, visant à évaluer ou comparer 

l'efficacité de la préparation B._______, par rapport à celle de L._______ 

et de M._______ en monothérapie, et qu’il fallait pour cela se fonder sur la 

littérature scientifique publiée, comprenant études cliniques, méta-

analyses et articles de synthèse (Swissmedic p. 55 à 57).  

Sur cette base, elle explique que la littérature publiée fait largement état de 

l'efficacité de l'application topique de L._______ et de M._______, prises 

individuellement, dans le traitement de l'acné légère à modérée, et qu’en 

raison de la nature multifactorielle de la pathogenèse de l'acné et des 

différences entre les mécanismes d'action de L._______ et de M._______, 

l'association de ces deux substances actives devrait produire (« is 

expected to generate ») des effets positifs additionnels dans le traitement 

de patients souffrant d'acné légère ou modérée. Elle indique encore que 

sur la base de preuves cliniques, les experts s'accordent à dire que les 

thérapies combinées associant un antibiotique topique et un agent anti-

inflammatoire topique sont plus efficaces que chacune des monothérapies 

seules (Gamble et al [2012]). Ceci serait bien illustré par le produit 

E._______. Par ailleurs, un certain nombre d'études cliniques sur 

l'association de L._______ et de M._______ dans le traitement de l'acné 

auraient également été publiées et auraient démontré l'efficacité et la 

bonne tolérance de l'association de L._______ et de M._______ dans le 

traitement de l'acné, plus particulièrement l'acné papulo-pustuleuse. 

Cependant, il s’agirait soit de résultats d’essais cliniques, qui bien que 

relatifs à une formulation et des doses de L._______ et de M._______ 

similaires à celles de F._______ (nom donné à la préparation en France et 

en Allemagne), étaient ouverts et non-comparatifs (Pfannschmidt et al. 

[1988] ; Christopher [1988] ; Kossmann [1989]) ; Korting et al [1989] ; 

Kreusch et Bextmöller [2000]) ; soit d'études comparatives évaluant 

différentes formulations de l'association à des doses similaires à celles de 

F._______ (« pad » comparé à gel : Amblard et al [1980] ; Texier et 

Geniaux [1980] ; Amblard et al [1982] ; Bazex et al [1982]) ou à des doses 

différentes (application biquotidienne d'une base de L._______ à […]% 

dans une solution hydroalcoolique accompagnée d'une utilisation 

biquotidienne de M._______ à […]% : Mills et al, [1978]) ; soit, encore, 

d’études comparatives évaluant l'association L._______-M._______ et les 

monocomposants seuls mais à des doses différentes de celles de 

C-1664/2019 

Page 33 

F._______ ([…]% de L._______ et […]% de M._______ : Fonseca et al 

[1995]). Deux études cliniques auraient comparé l'efficacité, sur la 

diminution des papulo-pustules, du gel composé de L._______ […]% et de 

M._______ […]% à celle du gel de M._______ […]% (Bazex et al [1982]) 

et à celle d'une autre combinaison (L._______ […]% et peroxyde de 

benzoyle […]% : Gupta et al [2003]). Cependant, aucune étude clinique 

n'aurait comparé l'efficacité de la préparation en cause à celle de 

L._______ gel […]%.  

Cela étant, les données recueillies auprès de plus de 6’500 patients au 

cours d'une étude de surveillance post-commercialisation réalisée par 

Kreusch et Bextermöller (2000) auraient confirmé qu'une combinaison de 

L._______ à […]% et de M._______ à […]% (G._______) avait une 

efficacité « bonne » à « très bonne ». La recourante en conclut que 

l'association de L._______ […]% et de M._______ […]% s’est avérée plus 

efficace dans le traitement de l'acné papulo-pustuleuse légère à modérée 

sur le long terme que le gel topique de M._______ […]% seul ; malgré le 

fait qu'aucune étude clinique comparant l’association en cause au gel de 

L._______ seul ne soit disponible dans la littérature, la vaste expérience 

en pratique clinique ainsi que les données post-commercialisation et les 

lignes directrices cliniques pour le traitement de l'acné papulo-pustuleuse 

légère à modérée publiées par les associations respectives soutiendraient 

toutes l'utilisation du gel topique associant L._______ […]% et M._______ 

[…]% par rapport au gel de L._______ [...% en monothérapie (p. ex. Nast 

et al [2012], Traitement de l'acné par voie locale et générale [2007]). 

10.4 Au vu de ce qui précède et de la description faite par la recourante du 

contenu de la documentation scientifique soumise jusqu’au stade du 

préavis de rejet, force est de constater, avec l’autorité inférieure qui se 

prononce à cet égard dans son préavis de rejet du 17 octobre 2018 

(Swissmedic p. 74 à 84, en particulier p. 83), que cette documentation ne 

permet pas de déterminer de façon concluante comment un traitement par 

addition fixe de M._______, laquelle peut entraîner des irritations 

cutanées, agit sur l’efficacité et la sécurité par rapport à un traitement par 

L._______ seul, en particulier dans la mesure où, de l’aveu même de la 

recourante, aucune étude comparant l’association en cause au gel de 

L._______ seul n’est disponible dans la littérature. Comme le note 

Swissmedic, le peu de données sur ce point ne permet donc pas d’exclure 

le fait que l’association en cause présente des inconvénients par rapport à 

L._______ en monothérapie. Par conséquent, l’exigence de l’art. 6 

OEMéd, qui requiert notamment que la documentation sur une association 

médicamenteuse fixe comprenne des données cliniques prouvant 

C-1664/2019 

Page 34 

l’efficacité et la sécurité de l’association par rapport aux différents 

composants, ainsi que la preuve que les bénéfices et risques potentiels de 

l’association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants, 

n’est pas remplie, et l’objection à cet égard demeure. Le statut de « well-

established use » de l’association en cause, invoqué par la recourante, n’y 

change rien, puisqu’une telle preuve n'est pas prévue à l’art. 6 OEMéd 

(arrêt du TF 2C_769/2015 du 25 mai 2016 consid. 3.2 ; un médicament 

ayant le statut de « well-established use » est un médicament déjà autorisé 

depuis longtemps [plus de 10 ans] à l’étranger, mais pas en Suisse ; guide 

complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant 

un principe actif connu », ch. 1.1.1). 

10.5 En réponse au préavis de rejet, la recourante a fait appel au 

Pr C._______, dermatologue (pce 12 jointe au recours [TAF pce 1]), dont 

elle a présenté l’avis dans une écriture à Swissmedic du 17 décembre 2018 

(Swissmedic p. 91 à 102, en particulier p. 97 à 99 s’agissant de l’objection 

majeure 2).  

Le Pr C._______ s’est attaché dans un premier temps à examiner le 

bénéfice de l’association par rapport aux monothérapies. Il déclare qu’il 

aurait été démontré que l’association des deux principes actifs est plus 

efficace que chacun des produits isolément. Se référant à Feneran, cité 

dans la « Liste de documents soumis » jointe à l’avis du Pr C._______ et 

à la réponse de la recourante du 17 décembre 2018 (Swissmedic p. 100), 

il affirme que plusieurs publications auraient « parfaitement démontré la 

meilleure efficacité de l’association » : ainsi, dans l’étude de Feneran, 

l’antibiotique serait N._______, traitement de référence utilisé aux Etats-

Unis ; cet antibiotique, appartenant à une classe pharmacologique 

apparentée aux […], dont fait partie L._______, aurait le même mode 

d’actions, le même profil bactériostatique et les mêmes risques que 

L._______. Selon le Pr C._______, il serait donc « préférable d’utiliser un 

produit contenant les deux principes actifs, en étant plus efficace, ce qui 

diminue la durée de l’exposition au traitement et tous les risques 

éventuels », alors que « l’utilisation seule d’un des deux produits, du fait de 

la moindre efficacité, [conduirait] le patient à les utiliser plus longtemps et 

certainement à posologie plus élevée ». Citant ensuite J. Kreusch, 

Efficacité/tolérance de l’association, et Mills OH Jr, Les effets de 

l’association est supérieure aux thérapies prises individuellement, le 

Pr C._______ soutient de plus que « les deux molécules ont un effet 

synergique, elles agissent de façon complémentaire : l’association a été 

démontrée comme plus efficace, et avec une bonne tolérance [et] une 

meilleure observance du traitement. En outre, l’étude de Kreusch, portant 

https://www.swisslex.ch/doc/unknown/8ed86c85-8eca-466d-b00b-c1ec3463cbe7/citeddoc/1e35c3f2-c7fb-4081-846e-6282a2c7e0cd/source/document-link

C-1664/2019 

Page 35 

sur 6'500 patients, [aurait] démontré une très bonne efficacité, une 

excellente compliance et une très bonne tolérance de l’association 

M._______-antibiotique ». 

Dans un deuxième temps, le Pr C._______ s’est appliqué à établir le 

bénéfice de l’association en cause par rapport à l’association peroxyde de 

benzoyle/L._______. Il indique ainsi que « même si une seule étude tend 

à démontrer le léger bénéfice de l’association du peroxyde de 

benzoyle/L._______, les risques légèrement supérieurs liés à l’association 

de M._______/L._______ ne justifient pas la prescription de cette 

association plutôt que celle de la M._______/L._______ ». L’augmentation 

des allergies au peroxyde de benzoyle devrait faire reconsidérer les 

indications des associations comportant cette substance. Dans la mesure 

où il existerait actuellement trois associations d’actifs anti-acnéiques dans 

la Pharmacopée suisse, dont deux contiennent du peroxyde de benzoyle, 

il se justifierait d’avoir une alternative telle que proposée par la préparation 

B._______. Le troisième anti-acnéique dans la Pharmacopée suisse, 

associant M._______ et N._______, serait équivalent à la préparation 

B._______, avec le mê