# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 4ae3c72f-419d-5eef-8570-6257bc3c855f
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2017-05-02
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 02.05.2017 C-589/2015
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-589-2015_2017-05-02.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-589/2015 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 .  M a i  2 0 1 7  

Besetzung 
 Richter Beat Weber (Vorsitz),  

Richter David Weiss, Richterin Viktoria Helfenstein,    

Gerichtsschreiberin Simona Risi. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,  

Rechtsanwalt,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit (BAG),  

3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 KVG-Spezialitätenliste,  

Dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen;  

Verfügung des BAG vom 11. Dezember 2014. 

 

 

 

C-589/2015 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin/Beschwerdefüh-

rerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B.a._______, B.b._______ 

und B.c._______, die auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten 

und konfektionierten Arzneimitteln mit Preisen (nachfolgend: Spezialitäten-

liste oder SL) aufgeführt sind. 

B.  

Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das BAG die Zulas-

sungsinhaberin darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit 

Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. bis zum Jahr 1955  in die 

Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen worden waren, über-

prüft würden. In diesem Zusammenhang forderte es die Zulassungsinha-

berin auf, bis am 31. Mai 2014 die für die Prüfung notwendigen Daten für 

die von ihr hergestellten Arzneimittel in der bereitgestellten Internet-Appli-

kation einzugeben.  

Die Beschwerdeführerin gab betreffend die Gamme „B._______“ (beste-

hend aus […] B.a._______, B.b._______ und B.c._______) an, diese Prä-

parate seien in keinem der sechs Referenzländer (Deutschland, Däne-

mark, Grossbritannien, Niederlande, Frankreich, Österreich) im Handel. 

C.  

Mit Schreiben vom 11. Juli 2014 (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1) teilte 

das BAG der Zulassungsinhaberin mit, aus dem therapeutischen Querver-

gleich (TQV) der umsatzstärksten Handelsform B.a._______ ergebe sich 

eine Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen Fabrikabgabepreis (FAP) 

von 18.23%. Aus diesem Grund werde beabsichtigt, die FAP der 

„B._______“ Gamme per 1. November 2014 um 18.23% zu senken. 

D.  

Mit Schreiben vom 31. Juli 2014 (BAG-act. 2) erklärte sich die Zulassungs-

inhaberin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden. Der durch-

geführte TQV sei unsubstantiiert und unrichtig. Dazu führte sie aus, die 

aktuellen Preise der B._______ Gamme seien wirtschaftlich. Die für den 

TQV berücksichtigten Arzneimittel würden sich in ihren Indikationen von 

B.a._______ unterscheiden und seien in einer anderen IT-Klasse (Index-

Therapeuticus-Klasse) aufgeführt, so dass relevante Unterschiede in den 

Punktelimitationen bestehen würden, was einen Kostenvergleich unzuläs-

sig mache. Zudem sei die pharmakologische Wirkungsweise der für den 

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Seite 3 

TQV ausgewählten Arzneimittel mit „B._______“ nicht ähnlich beziehungs-

weise nicht vergleichbar. „B._______“ habe aufgrund der verwendeten vier 

Wirkstoffe ein breiteres Indikationsspektrum. Ferner fielen unter Einhaltung 

der Good-Manufacturing-Practice (GMP) deutlich höhere Herstellkosten 

als bei den zum TQV herangezogenen Präparaten an.  

E.  

Das BAG hielt mit Schreiben vom 21. August 2014 (BAG-act. 3) an seiner 

Position fest und führte aus, trotz der nicht identischen Zusammensetzung 

enthielten B.a._______ und alle für den TQV berücksichtigten Präparate 

Wirkstoffe, die eine ähnliche Wirkung erzielen würden. Dies wiederspiegle 

sich im Einsatz dieser Präparate in der Praxis und in deren Indikationen. 

Das Argument, dass sich die zugelassenen Indikationen der seitens des 

BAG für den TQV berücksichtigten Arzneimittel unterscheiden würden, sei 

vernachlässigbar. Aufgrund der Wirkstoffe, die die Präparate enthielten, sei 

ihr Einsatz im Wesentlichen vergleichbar. Folglich sei aus wirtschaftlichen 

Überlegungen ein Preis für „B._______“, der um 18.23% höher sei als der 

der Vergleichspräparate, nicht gerechtfertigt. Auch das Argument, dass alle 

anderen Präparate keine (…) Indikation hätten, spreche aus wirtschaftli-

chen Überlegungen im Hinblick auf eine mögliche höhere Patientenzahl 

eher für eine Preissenkung. Diese Überlegungen zeigten auch, dass zur 

Erfüllung des Wirtschaftlichkeitsaspekts die Einteilung in IT-Gruppen wie 

auch Unterschiede bezüglich Limitationen vorliegend nur von untergeord-

neter Relevanz seien. Zudem entspreche es der Praxis des BAG, bei der 

Beurteilung der Wirtschaftlichkeit Herstellungskosten nicht zu berücksich-

tigen. Basierend auf diesen Argumenten erachte das BAG den TQV nach 

wie vor als zulässig. 

F.  

Mit Schreiben vom 5. September 2014 (BAG-act. 4) machte die Zulas-

sungsinhaberin insbesondere geltend, es gebe keine zwingende gesetzli-

che Grundlage für die Anwendung des TQV bei der Überprüfung der Wirt-

schaftlichkeit. Zudem habe sich die Wirtschaftlichkeit von „B._______ “ seit 

der Zulassung in keiner Weise verändert. Die durch das BAG vorgenom-

mene Abstellung auf das umsatzstärkste Produkt der Gamme „B._______“ 

sei sodann nicht gerechtfertigt, da die Arzneimittel im Ausland nicht im Han-

del seien und daher ein Vergleich mit Referenzländern nicht möglich sei. 

Eine entsprechende Erhebung hätte – wenn überhaupt – für die ganze 

Gamme umfassend und nicht systematisiert vereinfacht zu erfolgen. Im 

Übrigen habe das BAG den TQV ohne jegliche Referenz zur Pharmakolo-

gie und zur medizinischen Anwendung von B.a._______ vorgenommen, 

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zumal die zum Vergleich beigezogenen Arzneimittel nicht die gleiche Indi-

kation hätten und nicht ähnlich wirken würden. In Bezug auf die Zusam-

mensetzung und die Anwendung bei (…) [Symptome] seien einzig 

C._______, welches bisher nicht berücksichtigt worden sei, und 

D._______ mit jeweils 3% [Wirkstoff 1] und 5% [Wirkstoff 2] mit 

B.a._______ annähernd vergleichbar. Bei der Berechnung sei das BAG in 

Bezug auf D._______ sodann fälschlicherweise von einem FAP von Fr. (…) 

statt (…) pro (…) [kleinste Packungsgrösse] ausgegangen. Ferner wies die 

Zulassungsinhaberin darauf hin, dass ein zusätzlicher Wirkstoff in einem 

Arzneimittel beträchtliche Anforderungen und Kosten verursache, die sich 

auf die FAP auswirken würden. Dies zu ignorieren führe dazu, dass nur 

noch billigste und teilweise humanphysiologisch nicht adäquate Wirkstoffe 

eingesetzt würden, was die Sicherheit der Arzneimittel negativ beeinflusse. 

Die Limitation habe schliesslich grossen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit. 

B.a._______ und B.b._______ würden im Gegensatz zu anderen Produk-

ten nur limitiert von den Krankenkassen übernommen.  

Mit ihrer Eingabe reichte die Zulassungsinhaberin fünf Berichte über klini-

sche Studien zu den Akten: (…) [Studie H._______ et al., Studie I._______ 

et al., Studie J._______ et al., Studie K._______ et al., Studie L._______ 

et al.] 

G.  

Das BAG führte mit Schreiben vom 17. September 2014 (BAG-act. 5) aus, 

aus den gesetzlichen Grundlagen ergebe sich eindeutig, dass zur Über-

prüfung der Wirtschaftlichkeit für die Gamme „B._______“ ein TQV durch-

zuführen sei. Das BAG verfüge eine angemessene Preissenkung, wenn 

die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Pa-

ckung ergebe, dass der geltende Höchstpreis zu hoch sei. Der Senkungs-

satz aus dem TQV sei alsdann auf die gesamte Gamme anzuwenden. Zur 

Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werde in gesetzlicher 

Hinsicht verlangt, dass die vergleichende Wirkung zwischen Arzneimitteln 

zu erfolgen habe, die sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungs-

weise nicht wesentlich voneinander unterscheiden würden. Die Indikatio-

nen von B.a._______ und den Vergleichspräparaten seien im Wesentli-

chen vergleichbar. Nicht massgebend seien in diesem Zusammenhang die 

Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Die Frage, 

wie eine Zulassungsinhaberin die Herstellungskosten finanzieren wolle, 

liege in ihrem betrieblichen Verantwortungs- und Risikobereich. Hierzu 

habe sich das BAG nicht zu äussern. Aufgrund der Vorbringen der Zulas-

sungsinhaberin sei das BAG bereit, im TQV auch das Arzneimittel 

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Seite 5 

C._______ zu berücksichtigen; ausserdem werde der  Preis von 

D._______ gemäss dem Korrekturvorschlag der Zulassungsinhaberin an-

gepasst. Die FAP von „B._______ “ würden demnach für die ganze 

Gamme um 11.96% gesenkt. 

H.  

Mit Schreiben vom 24. September 2014 (BAG-act. 6) brachte die Zulas-

sungsinhaberin im Wesentlichen vor, bei der Aufnahme von B.a._______ 

sei ein TQV nur innerhalb der Gamme, und nicht in Bezug zu einem der 

vom BAG nun genannten Präparate, durchgeführt worden. Der neu vorge-

nommene Vergleich mit einer Auswahl von Präparaten sei unbegründet, 

insbesondere da alle diese Präparate bereits vor B.a._______ in die SL 

aufgenommen und keiner Preisänderung unterworfen worden seien. 

B.a._______ weise gegenüber den aufgeführten Präparaten eindeutig 

nicht die gleiche Indikation auf. Daher stelle sich rechtlich nur die Frage 

einer ähnlichen Wirkungsweise, die aber ebenfalls nicht gegeben sei. Es 

sei absurd, dass Art und Menge der zu vergleichenden Präparate in keinem 

Fall eine Rolle spielen würden. Ein Arzneimittel mit einem zusätzlichen 

Wirkstoff, welcher explizit in der Rubrik Indikationen/Anwendungen indi-

ziert werde, könne unmöglich in die gleiche Kategorie mit Präparaten ein-

geteilt werden, die diesen Wirkstoff nicht enthielten. 

I.  

Mit Verfügung vom 27. November 2014 (BAG-act. 7) senkte das BAG die 

Preise für „B._______ “ um 11.96% per 1. Januar 2015.  

J.  

Mit Verfügung vom 11. Dezember 2014 (BAG-act. 8) – die die Verfügung 

vom 27. November 2014 ersetzte (vgl. BAG-act. 8 S. 6) – senkte das BAG 

die Preise für „B._______ “ um 11.96% per 1. Februar 2015. Der Beschluss 

lautet wie folgt: 

1.  Die SL-Preise (inkl. MwST) von ([…]) B.a._______, B.b._______ und 

B.c._______ werden per 1. Februar 2015 wie folgt festgesetzt:  

Packung Neuer PP ab 01.02.2015 

B.a._______ [kleine Packung] Fr. (…) 

B.a._______ [grosse Packung] Fr. (…) 

B.b._______ [kleine Packung] Fr. (…) 

B.b._______ [grosse Packung] Fr. (…) 

B.c._______ […] Fr. (…) 

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Seite 6 

 

2.  Die neuen Preise per 1. Februar 2015 werden im Bulletin des BAG vom 

Februar 2015 veröffentlicht. 

3.  Die vorliegende Verfügung wird der A._______ AG schriftlich eröffnet. 

Zur Begründung führte die Vorinstanz insbesondere aus, bei der Aufnahme 

in die SL sei für die neue Darreichungsform B.a._______ ein TQV innerhalb 

der Gamme durchgeführt worden. Dies werde vom BAG nur so gehand-

habt, wenn eine neue Darreichungsform, Packung oder Dosierung eines 

Arzneimittels in die Liste aufgenommen werde. Bei Neuaufnahme in die 

Liste, d.h. auch bei der Aufnahme der ersten Darreichungsform eines Arz-

neimittels, werde immer der TQV im Vergleich zu Arzneimitteln gleicher In-

dikation oder ähnlicher Wirkungsweise durchgeführt. Im Rahmen der Über-

prüfung der Aufnahmebedingungen gehe es um den Vergleich der Gamme 

„B._______“ im Vergleich zu anderen, vergleichbaren Gammen, welche 

nach der Gammeneinteilung in die Gamme  anzuwendender Arzneimittel 

eingeteilt worden seien. Dies entspreche dem Vorgehen bei der Aufnahme 

eines neuen Arzneimittels in die SL. Ansonsten würde der TQV nie zu 

Preisanpassungen und stattdessen zu rechtsungleicher Behandlung der 

unterschiedlichen Zulassungsinhaberinnen im Rahmen der Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre führen. Des Weiteren sei nicht 

korrekt, dass die im TQV enthaltenen Arzneimittel keine Änderung des FAP 

hätten vollziehen müssen. Bei drei der fünf Arzneimittel sei im Rahmen der 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen in den Jahren 2012 bis 2014 eine 

Preissenkung erfolgt. Ein Vergleich mit komplett identischen Arzneimitteln 

sei praktisch unmöglich, weshalb der TQV nicht nur auf die gleiche Indika-

tion beschränkt, sondern mit der ähnlichen Wirkungsweise verknüpft 

werde. Es sei korrekt, dass nicht alle im TQV aufgeführten Arzneimittel eine 

Indikation für (…) hätten; die weiteren Indikationen stimmten jedoch über-

ein. Je nach Präferenz könne ein Arzt B.a._______ oder eines der vom 

BAG gewählten Arzneimittel verschreiben.  

K.  

Dagegen liess die Beschwerdeführerin am 27. Januar 2015 durch ihren 

Rechtsvertreter beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erheben 

(act. 1). Sie beantragte, die vorinstanzliche Verfügung sei aufzuheben und 

die aktuellen FAP von B.a._______, B.b._______ und B.c._______ seien 

als wirtschaftlich zu bestätigen, eventualiter seien die Preise um 1.6% zu 

senken, subeventualiter sei die Angelegenheit an das BAG zurückzuwei-

sen mit der Anweisung, die Wirtschaftlichkeit unter Berücksichtigung der 

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effektiven Kosten für die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu prü-

fen, unter Kosten- und Entschädigungsfolgen. 

Zum Beweis ihrer Vorbringen reichte die Beschwerdeführerin folgende Do-

kumente zu den Akten: Arzneimittelinformationen von <http://compen-

dium.ch> zu B.a._______ sowie zu den von anderen Herstellern angebo-

tenen Arzneimitteln D._______, C._______, E._______, F._______ und 

G._______; klinische Studien (I._______ et al.; J._______ et al.; 

H._______ et al.); Fachwerbung für F._______ (publiziert in medicos, 

Schweizer Zeitschrift für Dermatologie Jahrgang […] Nr. […]). 

L.  

Der mit Zwischenverfügung vom 3. Februar 2015 (act. 2) bei der Beschwer-

deführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5‘000.– 

wurde am 2. März 2015 geleistet (act. 4). 

M.  

In ihrer Vernehmlassung vom 26. Juni 2015 (act. 10) beantragte die Vor-

instanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der 

Beschwerdeführerin.  

N.  

Die Beschwerdeführerin reichte am 2. September 2015 unter Beilage eines 

Parteigutachtens vom 28. August 2015 zur Wirksamkeit und Wirkung von 

„B._______“ von Dr. M._______ (FMH Dermatologie und Venerologie, 

FMH Allergologie und klinische Immunologie) eine Replik ein (act. 14). 

O.  

Mit Duplik vom 11. Dezember 2015 (act. 20) machte das BAG ergänzende 

Ausführungen, wobei es an der angefochtenen Verfügung und der Ver-

nehmlassung festhielt. 

P.  

Die Beschwerdeführerin reichte am 24. Dezember 2015 (act. 22) eine wei-

tere Stellungnahme ein. 

Q.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-

tel wird – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgen-

den Erwägungen eingegangen. 

 

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Seite 8 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 

(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des 

Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren 

(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-

dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen 

unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-

waltung, wozu auch das BAG gehört. 

 

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-

tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. 

Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den 

Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind 

vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-

setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, 

SR 832.10]). 

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-

desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-

genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist 

und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. 

Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, 

ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt 

und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Inte-

resse. Nachdem alle Voraussetzungen erfüllt sind, und der Kostenvor-

schuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht 

eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und 

Art. 63 Abs. 4 VwVG). 

2.  

Mit der vorliegenden Beschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht 

(unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermes-

sens), die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts 

und die Unangemessenheit gerügt werden (Art. 49 VwVG).  

Die Gesetz- und Verordnungsgeber haben dem BAG als rechtsanwenden-

der Behörde in Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend 

die SL einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in 

rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und will-

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Seite 9 

kürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Das Bundesver-

waltungsgericht entscheidet mit voller Kognition über die vorgebrachten 

Rügen. Es hat jedoch lediglich den Entscheid der unteren Instanz zu über-

prüfen, und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). 

Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-

stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, 

spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-

nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung 

vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). 

3.  

In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 

E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Vorliegend sind dies die im Zeit-

punkt der Verfügung, also am 11. Dezember 2014, geltenden materiellen 

Bestimmungen. Dazu gehören namentlich einerseits das KVG in der nach 

Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. März 2014, 

geltenden Fassung (AS 2014 387; BBl 2013 2459 2469), die Verordnung 

vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der 

nach Inkrafttreten der Änderung vom 15. Oktober 2014, in Kraft seit 1. No-

vember 2014, geltenden Fassung (AS 2014 3263) und die Krankenpflege-

Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) in 

der nach Inkrafttreten der Änderung vom 16. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 

2014, geltenden Fassung (AS 2014 1251).  

4.  

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss 

Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand-

lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen 

umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die 

Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, 

zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach 

wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirk-

samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen 

werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).  

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

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Seite 10 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-

tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 

Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-

lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 

obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit 

Hinweisen). 

4.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 

KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-

gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Gemäss Art. 73 KVV 

kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Li-

mitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge 

oder die medizinischen Indikationen beziehen.  

5.  

5.1 Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b KLV führt das 

BAG die Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr 

durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Origi-

nalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Ab-

stand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden 

(Abs. 1). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund 

einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhe-

bung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 2 zweiter Satz KVV unterzogen 

wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate 

im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserwei-

terung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung 

durch (Abs. 2). 

C-589/2015 

Seite 11 

5.2 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die 

indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-

währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit 

anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt 

(Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den 

Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder 

nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für For-

schung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-

nes Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung 

dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn 

das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeu-

tet (Abs. 4). 

5.3 Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlich-

keit eines Arzneimittels insbesondere dessen FAP im Ausland (Bst. a), des-

sen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation 

oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), und dessen Kosten pro Tag oder 

Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder 

ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) berücksichtigt.  

6.  

Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet 

die Verfügung des BAG vom 11. Dezember 2014. Darin wurde unter An-

wendung des Ausnahmetatbestandes von Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV und 

damit unter alleiniger Anwendung eines TQV im Rahmen der Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Arzneimittel ([…]) 

B.a._______, B.b._______ und B.c._______ per 1. Februar 2015 eine 

Preissenkung von 11.96% verfügt. Auf Beschwerdeebene durch die Be-

schwerdeführerin nicht mehr infrage gestellt wird, dass mangels eines 

durchführbaren APV zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von 

„B._______“ ein TQV vorzunehmen ist. Zwischen den Parteien ebenfalls 

unbestritten ist, dass zur Ermittlung des Senkungssatzes auf die umsatz-

stärkste Packung B.a._______ abzustellen ist (vgl. Art. 65d Abs. 2 KVV) 

und das Ergebnis alsdann auf die gesamte Gamme anzuwenden ist. Strit-

tig und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz den TQV rechtskonform 

durchgeführt und die Preissenkung zu Recht angeordnet hat. 

 

6.1 Mit dem TQV wird die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels überprüft. 

Dafür werden dessen Wirksamkeit und Kosten pro Tag oder Kur im Ver-

hältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-

kungsweise (vgl. Art. 34 Abs. 2 KLV) miteinander verglichen. Der durch das 

C-589/2015 

Seite 12 

BAG vorgenommene TQV umfasst als Vergleichspräparate zu 

B.a._______ die Arzneimittel D._______, C._______, E._______, 

F._______ und G._______.  

 

6.2 Die Vorinstanz macht zunächst geltend, die periodische Überprüfung 

der Wirtschaftlichkeit erfolge innerhalb der Gamme. Demnach werde un-

abhängig davon, wie die Arzneimittel im Einzelnen zusammengesetzt 

seien, die gesamte Gamme „B._______“ überprüft. Zur Ermittlung des 

Senkungssatzes sei auf die umsatzstärkste Packung der Gamme abzustel-

len. Zur Gamme „B._______“ zählten B.a._______, B.b._______ und 

B.c._______. Die Beschwerdeführerin bringe vor, die für den TQV heran-

gezogenen Vergleichsarzneimittel würden nicht die gleiche Indikation auf-

weisen wie B.a._______; unter anderem berufe sie sich dabei auf den in 

manchen Vergleichsprodukten fehlenden [Wirkstoff 1] (vgl. E. 6.3). Die der 

zu überprüfenden Gamme ebenfalls angehörende B.b._______ enthalte, 

wie die Vergleichsprodukte E._______ und G._______, aber auch kein 

[Wirkstoff 1] und sei weder bei (…) noch bei (…) [Symptome] explizit indi-

ziert. Dennoch werde das Arzneimittel in der gleichen Gamme wie die bei-

den anderen B._______ Produkte überprüft. Auch bei der Aufnahme von 

B.a._______ in die SL sei ein TQV mit sämtlichen Produkten der Gamme 

„B._______“ – darunter B.b._______ – durchgeführt worden, wogegen die 

Beschwerdeführerin nichts einzuwenden gehabt habe; weder habe sie an-

lässlich der Gewährung des rechtlichen Gehörs Einwendungen vorge-

bracht noch gegen die Aufnahmeverfügung Beschwerde erhoben. 

Die Beschwerdeführerin hält diesen Ausführungen im Wesentlichen entge-

gen, eine Beschwerde gegen eine SL-Aufnahmeverfügung resultiere in ei-

ner jahrelangen faktischen Marktzugangsbeschränkung. Es könne nicht 

die Rede davon sein, sie habe gegen den damals vorgenommenen TQV 

nichts einzuwenden gehabt, nur weil sie dagegen keine Beschwerde erho-

ben habe. 

Der Beschwerdeführerin kann nicht vorgeworfen werden, dass sie den vor-

maligen Entscheid betreffend die Aufnahme von B.a._______ in die Spe-

zialitätenliste nicht angefochten hat. Zulassungsinhaberinnen und -inha-

bern steht es frei, gegen jegliche Verfügung des BAG Beschwerde zu füh-

ren oder dies zu unterlassen, ohne sich dies in einem späteren Verfahren 

entgegenhalten lassen zu müssen. Die Gamme „B._______“ enthält drei 

Produkte unterschiedlicher Wirkstoffzusammensetzung. Nachdem das 

BAG mittels des vorgenommenen TQV das umsatzstärkste Produkt 

B.a._______ überprüft, welches Vorgehen durch die Beschwerdeführerin 

C-589/2015 

Seite 13 

nicht beanstandet wird, sind die angeführten Vergleichsprodukte alleine an 

diesem zu messen.  

6.3 Zwischen den Parteien weiter strittig ist die Vergleichbarkeit der zum 

TQV herangezogenen Arzneimittel mit B.a._______. Zu klären ist insbe-

sondere, ob die durch das BAG berücksichtigten Präparate von gleicher 

Indikation respektive ähnlicher Wirkungsweise wie B.a._______ sind, und 

ob die Vorinstanz bei der Auswahl ihr weites Ermessen sachgerecht aus-

geübt hat.  

6.3.1 Die Zusammensetzung, die Indikationen und die Wirkungsweise von 

B.a._______ und der Vergleichspräparate gemäss dem Arzneimittelkom-

pendium (abrufbar unter <http://www.compendium.ch/>, besucht am 10. 

April 2017; nachfolgend: Fachinformation) seien nachfolgend dargestellt: 

B.a._______ 

Zusammensetzung 

(…) [Wirkstoff 1], [Wirkstoff 3], [Wirkstoff 4], (…) 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten 

(…) 

 

Eigenschaften/Wirkungen 

(…) 

 

D._______ 

Zusammensetzung 

(…) [Wirkstoff 2], [Wirkstoff 1] 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten 

(…) 

 

Eigenschaften/Wirkungen 

(…) 

 

C-589/2015 

Seite 14 

C._______ 

Zusammensetzung 

(…) [Wirkstoff 1], [Wirkstoff 2] 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten 

(…) 

 

Eigenschaften/Wirkungen 

(…) 

 

E._______ 

Zusammensetzung 

(…) [Wirkstoff 2] 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten 

(…) 

 

Eigenschaften/Wirkungen 

(…) 

 

F._______ 

Zusammensetzung 

(…) [Wirkstoff 2] 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten 

(…) 

 

Eigenschaften/Wirkungen 

(…) 

 

 

 

C-589/2015 

Seite 15 

G._______ 

Zusammensetzung 

(…) [Wirkstoff 2] 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten 

(…) 

 

Eigenschaften/Wirkungen 

(…) 

 

6.3.2 Die Beschwerdeführerin führt im Wesentlichen aus, die Bestim-

mung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV wolle die Wirtschaftlichkeit in dem 

Sinne sicherstellen, dass nicht ein Arzneimittel teurer sei als ein anderes 

Arzneimittel gleicher Indikation, dass therapeutisch gleichwertig sei. Das 

BAG habe in Bezug auf das Kriterium der „gleichen Indikation“ ohne Not 

einen zu weiten TQV vorgenommen. Die Vergleichspräparate 

D._______, G._______, C._______, E._______ und F._______ würden 

nicht die gleiche Indikation aufweisen wie B.a._______. Die Indikationen 

würden sich in medizinisch-sachlicher Hinsicht unterscheiden. Keines 

der zum TQV beigezogenen Arzneimittel weise eine Indikation sowohl 

für (…) wie für (…) auf. Richtig sei nur, dass alle Arzneimittel hinsichtlich 

der unspezifischen Therapieeigenschaften wie etwa (…) eine medizini-

sche Überlappung der Indikationen aufweisen würden. Für den Anwen-

der sei die Indikation respektive der Anwendungsbereich massgeblich. 

Swissmedic habe explizit bei den Präparaten, die das Lokalanästheti-

kum (…) [Wirkstoff 1] enthalten (D._______ und C._______), die Be-

handlung des (…) [Symptom] indiziert, nicht aber bei den [Wirkstoff 1]-

freien Präparaten (F._______, G._______, E._______). Keines dieser 

letztgenannten Präparate würde ohne entsprechenden klinischen Nach-

weis die (…)[Symptom]behandlung als Indikation/Anwendungsbereich 

zugelassen erhalten. B.a._______ könne diesen (…) [Symptom] behan-

deln, E._______ und G._______ jedoch nicht. Diese Unterscheidung sei 

massgeblich, da das Vorhandensein eines Lokalanästhetikums von 

Swissmedic als klinisch relevant gewertet werde und unter der Rubrik 

Indikation/Anwendungsbereich dem Anwender sofort ersichtlich werde. 

Insbesondere sei nicht ersichtlich, weshalb E._______ und G._______ 

überhaupt Eingang in den TQV gefunden hätten. Beide wiesen weder 

eine Indikation für (…) noch für (…) [Symptome] auf. „Gleiche Indikation“ 

C-589/2015 

Seite 16 

könne nur dann „ähnliche“ oder „sehr ähnliche“ Indikation bedeuten, 

wenn ansonsten kein TQV möglich wäre.  

Gleichermassen dürften nur diejenigen Arzneimittel zum Vergleich her-

angezogen werden, die zum innersten Kreis der „ähnlichen“ bezie-

hungsweise „sehr ähnlichen“ Arzneimittel gehören würden. C._______, 

D._______ und F._______ wiesen zumindest je eine gleiche massge-

bende Indikation auf. Keines dieser Arzneimittel könne aber sowohl bei 

(…) als auch bei (…) [Symptome] eingesetzt werden. Dies bedeute in 

Bezug auf die Wirtschaftlichkeit, dass „B._______“ in jedem Falle nicht 

günstiger sein müsse als der Durchschnitt von C._______, D._______ 

und F._______. Wenn eine pharmakologisch und klinisch bedeutsame 

Indikation fehle, wie vorliegend bei E._______ und bei G._______, die 

bei B.a._______ vorkomme, dann seien die Indikationen offensichtlich 

und medizinisch bedeutsam nicht gleich. Zwar dienten alle von der Vor-

instanz zum TQV herangezogenen Arzneimittel als Basistherapeutika 

bei (…) [Krankheit] und hätten damit eine (…) und (…) [Symptome] vor-

beugende Wirkung. Entscheidend sei jedoch, dass die aus dem TQV zu 

weisenden Arzneimittel dann nicht mehr zum Zuge kommen würden, 

wenn die Basistherapie allein nicht mehr genüge, eine Vorbeugung al-

lein also unzureichend wäre. Wenn [Symptome bereits vorhanden 

seien], genüge eine Therapie, die dem nicht entgegenwirke, sondern nur 

hätte vorbeugen können, nicht mehr. 

Im Übrigen vertrete die Vorinstanz die Auffassung, aufgrund der Tatsache, 

dass es sich bei den zum TQV herangezogenen Arzneimitteln um (…) [Arz-

neimittel] mit ähnlichen Inhaltsstoffen handle, könne bereits von einer ähn-

lichen Wirkungsweise gesprochen werden. In Bezug auf die Ähnlichkeit der 

Inhaltsstoffe argumentiere das BAG ohne Belege betreffend solcher Ähn-

lichkeit und schliesse zudem falsch, dass ähnliche Wirkstoffe per se ähn-

lich wirken würden. Die Krankenpflege-Leistungsverordnung spreche rich-

tigerweise nicht von ähnlichen Wirkstoffen, sondern von ähnlichen Wir-

kungsweisen, die einen TQV ermöglichen sollen. Im Laufe des vorinstanz-

lichen Schriftenwechsels sei auf verschiedene klinische Studien hingewie-

sen worden, die den Unterschied von „B._______“ zu den vom BAG für 

den TQV herangezogenen Arzneimitteln hinsichtlich der Wirkungsweise 

belegen würden. In der klinischen Arbeit von I._______ et al. werde deut-

lich, dass [Wirkstoff 3] eine Doppelwirkung habe (…); diese duale Wirkung 

sei für [Wirkstoff 2] bisher nicht aufgezeigt, weshalb die Wirkungsweise von 

[Wirkstoff 2]-haltigen Arzneimitteln mit jener von „B._______“ (das [Wirk-

C-589/2015 

Seite 17 

stoff 3] enthalte) nicht verglichen werden könne. Auch J._______ et al. hät-

ten gezeigt, dass einzig die Wirkung des [Wirkstoff 3] signifikant rückbe-

feuchtend wirke, während [Wirkstoff 2] bei vergleichbarer physiologischer 

Dosierung keine signifikante Rehydratisierung gezeigt habe. Die Studie 

H._______ et al. mit zwei [Wirkstoff 1]-haltigen Präparaten habe verdeut-

licht, dass die (…) und (…) [Wirkung] nicht sofort, sondern erst über meh-

rere Tage wirke. Die rasche, (…) Wirkung sei daher massgeblich dem 

[Wirkstoff 1] und nicht dem [Wirkstoff 2] zuzusprechen. Das Gutachten von 

Dr. M._______ vom 28. August 2015 zeige, dass [Wirkstoff 3] nicht ähnlich 

wirke wie [Wirkstoff 2], und [Wirkstoff 1] mit seiner Wirkungsweise nicht in 

E._______ und G._______ enthalten sei, also per se zu einer nicht ähnli-

chen Wirkungsweise beitrage. [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 3] wirkten auf an-

dere Weise. Beim Vergleich der ähnlichen Wirkungsweise gehe es entge-

gen der Ansicht der Vorinstanz nicht um die ähnliche oder gleiche Wirkung, 

denn gerade diese gleiche Wirkung sei mit „gleiche Indikation“ abgehan-

delt. Die Wirkungsweise hingegen orientiere sich am Wirkprinzip; das un-

terscheide sich zwischen E._______ und G._______ auf der einen und 

B.a._______ auf der anderen Seite. Das BAG sei in seiner Verfügung auf 

den Punkt der ähnlichen Wirkungsweise gar nicht eingegangen, sondern 

habe versucht, einen ähnlichen Wirkungsgrad aufzuzeigen, um den es je-

doch nicht gehe. Von Belang sei die Ähnlichkeit des Eingriffs in die patho-

physiologischen Mechanismen der betroffenen Patienten. Diese Ähnlich-

keit sei nicht ohne Evidenz anzunehmen. Eine grosszügige Auslegung von 

„ähnlich“ wäre ausserdem ein Pleonasmus in Bezug auf „gleiche Indika-

tion“. Die ähnliche Wirkungsweise solle aber gerade ein anderes, weiteres 

Vergleichskriterium sein und habe nichts mit der Art der behandelten 

Krankheit zu tun. Da eine ähnliche Beeinflussung der biochemischen Pro-

zesse durch die vom BAG zum TQV herangezogenen Arzneimittel wissen-

schaftlich nicht habe gezeigt werden können, sei vorliegend keine ähnliche 

Wirkungsweise gegeben.  

Zusammenfassend weise „B._______“ in der Spezialitätenliste eine singu-

läre Position auf. Das Arzneimittel sei nicht direkt mit anderen Arzneimitteln 

vergleichbar, weil seine Indikationen in keinem anderen Arzneimittel gleich 

abgebildet seien und seine Wirkungsweisen bei anderen Arzneimitteln 

nicht ähnlich vorkommen würden. Dies bedeute nicht, dass „B._______“ 

nie mehr einer Wirtschaftlichkeitsprüfung unterzogen werden könne. Es 

gelte, eine Annäherung an die Vorgaben von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV vor-

zunehmen. Dafür könne zwar nicht das Kriterium der ähnlichen Wirkungs-

weise, wohl aber jenes der gleichen Indikation herangezogen werden, so-

C-589/2015 

Seite 18 

fern „gleich“ nicht als „gleichwertig“ verstanden werde. In diesem Sinne kä-

men drei der fünf vom BAG vorgeschlagenen Arzneimittel zum Vergleich in 

Betracht – C._______, D._______ und F._______ –, denn diese seien von 

der Indikation her „gleich“ im Sinne von ähnlich. Ein entsprechender TQV 

zeige, dass der Preisdurchschnitt der vergleichbaren Arzneimittel über dem 

aktuellen FAP von „B._______“ liege. Schliesse man das für die OKP bei-

nahe doppelt so teure und eventuell unähnlichere Arzneimittel F._______ 

aus und stelle nur noch auf zwei Vergleichspräparate ab, resultierte nur ein 

Preisabschlag von 1.6%. Demnach führe „B._______“ zu deutlich tieferen 

OKP-Kosten als F._______ und zu 1.6% höheren OKP-Kosten als 

C._______ oder D._______. Die Wirtschaftlichkeit von „B._______“ im 

Sinne des Krankenversicherungsgesetzes sei auch dadurch gegeben, 

dass seine Indikation umfassender, das heisst sein Einsatz breiter sei. 

6.3.3 Das BAG führt aus, es erschliesse sich nicht, weshalb ein TQV mit 

den Arzneimitteln E._______ und G._______ ohne [Wirkstoff 1] falsch sein 

solle. Es sei nicht primär relevant, wie Arzneimittel zusammengesetzt 

seien, sondern ob sie über die gleiche Indikation oder über eine ähnliche 

Wirkungsweise verfügten, was bei E._______ und G._______ im Vergleich 

zu B.a._______ der Fall sei. Die vergleichende Wirkung habe zwischen 

Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation nicht 

wesentlich voneinander unterscheiden würden. Nicht massgebend seien 

in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffs der zu verglei-

chenden Präparate, sondern vielmehr, ob die Präparate mit Bezug auf ihre 

Wirkung vergleichbar seien. Auch sachlich sei nicht begründbar, 

E._______ und G._______ einzig aufgrund der fehlenden Indikation „(…)“ 

oder „(…)“ vom TQV auszuschliessen. Die weiteren Indikationen würden 

allesamt mit jenen von „B._______“ übereinstimmen, weshalb die Ver-

gleichspräparate als „gleich“ im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV zu wer-

ten seien. Analog zu „B._______“ seien G._______ und E._______ unter 

anderem zur unterstützenden Behandlung bei verschiedenen (…)erkran-

kungen wie zum Beispiel (…) indiziert. Die im TQV berücksichtigten Prä-

parate seien bei (…) indiziert und schon aufgrund ihrer Zusammensetzung 

als Basistherapeutika bei (…) [Krankheit]  geeignet. Dies werde denn auch 

durch die Tatsache bestätigt, dass alle Präparate in dieser Indikation zuge-

lassen seien. Die (…) sei die zentrale Indikation. Es könne davon ausge-

gangen werden, dass das Risiko für (…) und (…) [Symptome] bei konse-

quenter Anwendung der Basistherapeutika massiv gemildert werde. Der 

Einsatz als Basistherapeutikum bei (…) [Krankheit] sei bei allen Präparaten 

allein aufgrund ihrer hydratisierenden Eigenschaften gegeben. Dies umso 

C-589/2015 

Seite 19 

mehr, als die im TQV berücksichtigten Arzneimittel zusammen alle Indika-

tionen von „B._______“ abdeckten. Die Fachinformation halte ausserdem 

fest, dass [Wirkstoff 2] – der in allen Vergleichspräparaten enthalten sei – 

einen (…), (…), (…) und (…) Effekt besitze. Kontrollierte Studien zur Wirk-

samkeit von [Wirkstoff 1] würden nicht vorliegen, weshalb eine Therapie-

empfehlung auf der Basis kontrollierter Studien nicht abgegeben werden 

könne. Ein potenziell unterschiedlicher therapeutischer Nutzen, der unter 

Umständen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit haben könnte, könne daher 

nicht berücksichtigt werden. Es werde deshalb von einem vergleichbaren 

Nutzen aller im TQV berücksichtigten Präparate im Vergleich zu 

„B._______“ ausgegangen.  

Im Weiteren führt das BAG aus, es habe sich beim TQV in erster Linie an 

die Voraussetzung der gleichen Indikation gehalten. Das Kriterium der ähn-

lichen Wirkungsweise könne deshalb höchstens hilfsweise, etwa bei der 

Auswahl der TQV-Präparate, herangezogen werden. Die ähnliche Wir-

kungsweise spreche ebenfalls für den vorgenommenen TQV. Die Angaben 

von Swissmedic zur Wirkung beziehungsweise den Eigenschaften von 

[Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 3] zeigten, dass beide Präparate (…) und (…) 

wirkten. Unabhängig von den eingereichten Studien und vom exakt ver-

gleichbaren biochemischen Wirkmechanismus sei die ähnliche Wirksam-

keit daher weiterhin als gegeben zu erachten. Trotz der im Expertengut-

achten von Dr. M._______ (vgl. act. 14, Beilage 1) genannten Vorteile von 

[Wirkstoff 3] im Vergleich zu anderen (…) [Wirkstoffen] könne nicht gefol-

gert werden, dass keine ähnliche Wirkungsweise vorliege, da sowohl [Wirk-

stoff 3] als auch [Wirkstoff 2] aufgrund ihrer Wirkung zur (…) beitragen wür-

den. 

Die Ansicht der Beschwerdeführerin, wonach ein Arzneimittel aufgrund ei-

ner breiteren Indikation wirtschaftlicher sei, treffe nicht zu. Mehr Indikatio-

nen würden in der Regel gerade bewirken, dass ein Arzneimittel aufgrund 

höherer Patientenzahl mehr Kosten zu Lasten der OKP verursache, wes-

halb bei einer Indikationserweiterung eine erneute Wirtschaftlichkeitsprü-

fung erfolge (vgl. Art. 65f KVV). Die Ausführungen der Beschwerdeführerin 

zum therapeutischen Fortschritt seien überwiegend theoretischer Natur 

und in der Praxis kaum je von Relevanz. Bei einer Indikationserweiterung 

werde die Wirtschaftlichkeit entweder anhand des APV oder des TQV oder 

entsprechend der Mengenausweitung beurteilt. Die Beschwerdeführerin 

übersehe, dass mit Art. 65f Abs. 2 Satz 1 KVV gerade eine rechtliche 

Grundlage bestehe, die sich einzig am Umsatz und insbesondere am auf-

grund der Indikationserweiterung erzielten Mehrumsatz orientiere. 

C-589/2015 

Seite 20 

6.3.4 Der TQV beinhaltet eine vergleichende Wertung diverser zum glei-

chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel (vgl. etwa 

das Urteil C-6057/2014 des Bundesverwaltungsgerichts vom 9. Mai 2016 

E. 4.5). Das Bundesverwaltungsgericht befasste sich bereits mehrfach mit 

der Frage, wie die in Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV gewählte Formulierung 

der „Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise“ zu ver-

stehen ist. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin ergibt sich 

aus dem Wortlaut nicht, dass die Bestimmung eine ausschliessliche Be-

rücksichtigung entweder von Arzneimitteln gleicher Indikation oder von Arz-

neimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise vorschreibt. Art. 34 Abs. 2 Bst. b 

und c KLV schreibt auch keine primäre Berücksichtigung von Arzneimitteln 

gleicher Indikation vor. Das Bundesgericht hat in seiner Rechtsprechung 

die „Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise“ stets 

als Einheit behandelt und keine Unterteilung in einander gegenüberzustel-

lende Gruppierungen von Vergleichsarzneimitteln vorgenommen (so etwa 

BGE 142 V 26 E. 5.2.2, 5.3 m.H.; BGE 137 V 295 E. 6.2.1 f., BGE 130 V 

532 E. 3.2.2). Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteri-

ums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessens-

spielraum zu (vgl. zum Ganzen ausführlich das Urteil des Bundesverwal-

tungsgerichts C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3 m.H.; bestätigt etwa 

in C-6252/2014 vom 8. September 2016). Daher ist es grundsätzlich zuläs-

sig, für die Durchführung des TQV nur Arzneimittel mit gleicher Indikation, 

nur solche mit ähnlicher Wirkungsweise, oder aber Arzneimittel beider Ka-

tegorien beizuziehen. Die anderslautenden Ausführungen der Beschwer-

deführerin und teilweise auch der Vorinstanz vermögen demnach nicht zu 

überzeugen.  

6.3.5 Bei der Auswahl der Vergleichspräparate hat das BAG insbesondere 

auf das Kriterium der Indikation abgestellt. Dies ist nicht zu beanstanden 

und erscheint sachgerecht, zumal Art. 65b Abs. 1 KVV bei der Wirtschaft-

lichkeitsprüfung auf die indizierte Heilwirkung des zu prüfenden Arzneimit-

tels abstellt. Hinzu kommt, dass ein Arzneimittel nur in den Grenzen der 

von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften 

in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (vgl. Urteile des Bun-

desverwaltungsgerichts C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4 [beim 

Bundesgericht angefochten], C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.5 

[beim Bundesgericht angefochten] und C-6261/2014 vom 1. Februar 2017 

E. 6.1.6; vgl. Gebhard Eugster, in: Schweizerisches Bundesverwaltungs-

recht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701).  

C-589/2015 

Seite 21 

6.3.6 Zwischen Vergleichspräparaten bestehen kaum je absolut identische 

Indikationen. Die vergleichende Wertung hat daher – wie durch die Par-

teien ausgeführt – zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich in Be-

zug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinan-

der unterscheiden. Dabei müssen die Vergleichspräparate je einzeln und 

nicht bloss gemeinsam über eine gleiche Indikation oder ähnliche Wir-

kungsweise wie das zu überprüfende Arzneimittel verfügen. Nicht massge-

bend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate 

(BGE 127 V 275 E. 2b m.H.).  

6.3.7 Der Einbezug der Vergleichspräparate C._______ und D._______ in 

den TQV erweist sich als angemessen.  

Beide Präparate enthalten [Wirkstoff 2] (je 50mg pro Gramm), und – wie 

B.a._______ – [Wirkstoff 1] (je 30mg pro Gramm; B.a._______ 50mg pro 

Gramm). B.a._______ enthält neben [Wirkstoff 1] statt [Wirkstoff 2] [Wirk-

stoff 3] und [Wirkstoff 4]. Trotz gleicher Wirkstoffzusammensetzung ist die 

Indikation von C._______ im Vergleich zu D._______ gemäss den Fachin-

formationen weiter gefasst. Beide sind jedoch, ebenso wie B.a._______, 

bei (…) und/oder (…) sowie zur Behandlung von (…)krankheiten wie (…) 

indiziert, hingegen bei (…), (…) und (…) (…)prozessen kontraindiziert. 

[Wirkstoff 1] ist ein lokalanästhetischer und (…) Wirkstoff, welcher zur (…) 

Behandlung von (…)erkrankungen eingesetzt wird. (…) [Wirkstoff 1] wird 

auch zur (…) verabreicht. [Wirkstoff 1] hat (…), (…), lokalanästhetische und 

(…) Eigenschaften (vgl. Pharma Wiki, abrufbar unter <http://www.pharma-

wiki.ch/[...]>, besucht am 10. April 2017). Insbesondere die lokalanästheti-

sche Wirkung des Wirkstoffs ermöglicht es, (…) und (…) [Symptome] be-

reits mit Behandlungsbeginn zu lindern (vgl. Studie H._______ et al., BAG-

act. 4, Beilage a, S. 80 m.H.). [Wirkstoff 2] ist eine (…) Substanz, die zur 

(…) angewendet wird. (…). In tiefer Konzentration dient der Wirkstoff der 

(…) (vgl. Pharma Wiki, abrufbar unter <http://www.pharmawiki.ch/[...]>; 

siehe auch Deutsche Apothekerzeitung, (…), abrufbar unter 

<https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de>, beide besucht am 10. April 

2017). [Wirkstoff 3] ist (…) und (…) [Wirkung]. (…) (vgl. Pharma Wiki, ab-

rufbar unter <http://www.pharmawiki.ch/wiki/[...]>; vgl. auch <[…]>, beide 

besucht am 10. April 2017; siehe ausserdem Studie H._______ al., BAG-

act. 4, Beilage a, S. 80). [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 3] haben beide eine 

hydratisierende Wirkung, was neben dem gemeinsamen [Wirkstoff 1] die 

ähnlichen Indikationen von B.a._______ einerseits sowie C._______ und 

D._______ andererseits erklären dürfte.  

http://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=ätzend

C-589/2015 

Seite 22 

Weil vorliegend der Vergleich mit Arzneimitteln gleicher Indikation erfolgt, 

kann offen bleiben, ob [Wirkstoff 3] und [Wirkstoff 2] eine ähnliche Wir-

kungsweise aufweisen. Daher ist auf die durch die Beschwerdeführerin im 

Zusammenhang mit der Wirkungsweise von [Wirkstoff 3] einerseits und 

[Wirkstoff 2] andererseits angeführten klinischen Studien sowie das mit der 

Replik beigebrachte Parteigutachten nicht weiter einzugehen. Anzumerken 

ist jedoch, dass weder den Ausführungen der Beschwerdeführerin noch 

den von ihr zitierten Studien zu entnehmen ist, inwiefern mit der geltend 

gemachten Funktion der (…) durch die Behandlung mit [Wirkstoff 3] vorlie-

gend ein Mehrwert gegenüber den Vergleichsprodukten entsteht. [Wirkstoff 

4] wird als Arzneimittel in erster Linie (…) zur (…) verwendet. (…) (vgl. 

Pharma Wiki, abrufbar unter <http://www.pharmawiki.ch/[...]>, besucht am 

10. April 2017; vgl. auch die Studien K._______ et al. und L._______ et. 

al, BAG-act. 4, Beilagen d und e). Eine zusätzliche Auswirkung von [Wirk-

stoff 4] auf die Indikation ist jedoch nicht ersichtlich. 

Die Indikationen von C._______ und D._______ im Vergleich zu 

B.a._______ erweisen sich somit insgesamt trotz unterschiedlicher Wirk-

stoffzusammensetzung als weitgehend gleich. 

6.3.8 Zu prüfen ist weiter die Vergleichbarkeit von E._______, F._______ 

und G._______ mit B.a._______. Diese Vergleichsprodukte enthalten als 

einzigen Wirkstoff [Wirkstoff 2] in unterschiedlicher Menge (E._______ 

100mg pro Gramm, F._______ 20mg (…) pro Gramm, G._______ 100mg 

pro Gramm) und sind insbesondere zur (…) in verschiedenen Ausprägun-

gen, F._______ zusätzlich zum (…) indiziert. Im Unterschied dazu enthält 

B.a._______ [Wirkstoff 4], [Wirkstoff 3] und [Wirkstoff 1], und ist neben der 

Anwendung bei (…) insbesondere auch zur Behandlung [von] (…) indiziert. 

Praxisgemäss ist zur Beurteilung, ob das BAG für den TQV Präparate glei-

cher Indikation beigezogen hat, auf die Fachinformationen, wie sie von 

Swissmedic gutgeheissen worden sind, abzustellen. In diesem Zusam-

menhang ist festzustellen, dass die Indikationen der vom BAG für den TQV 

grundsätzlich willkürfrei ausgewählten Arzneimittel laut den Fachinformati-

onen Unterschiede aufweisen. Indes enthalten auch die Präparate mit 

demselben Wirkstoff resp. denselben Wirkstoffen (E._______, F._______ 

und G._______ betreffend [Wirkstoff 2] und C._______ und D._______ be-

treffend die Kombination von [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 1]) unterschiedlich 

weitgehende Indikationen, die sich nicht allein aus der Zusammensetzung 

des Arzneimittels erklären lassen. Ein undifferenziertes Abstellen auf die 

C-589/2015 

Seite 23 

ausgewiesenen Indikationen erweist sich demnach in Bezug auf das nach-

folgend Gesagte nicht als sachgerecht.  

Die durch das BAG zum TQV herangezogenen Vergleichspräparate unter-

scheiden sich insbesondere im Vorhandensein von [Wirkstoff 1]. Während 

E._______, F._______ und G._______ lediglich den [Wirkstoff 2] beinhal-

ten, ist in den mit B.a._______ vergleichbaren Präparaten C._______ und 

D._______ zusätzlich [Wirkstoff 1] enthalten. Wie das BAG ausführt, wird 

[Wirkstoff 1] in der Zulassungspraxis von Swissmedic zwar rein symptoma-

tische Wirkung zugemessen. Durch die lokalanästhetische Wirkung verfügt 

[Wirkstoff 1] jedoch über eine Sofortwirkung im Zusammenhang mit der 

(…)- und (…)behandlung (vgl. vorne E. 6.3.7 m.H.), die einen Mehrwert 

darstellt, der bei den Vergleichspräparaten E._______, F._______ und 

G._______ nicht gegeben ist. Dieser Mehrwert entfällt nicht dadurch, dass 

gemäss der Argumentation des BAG das Risiko für das Entstehen von (…) 

und (…) [Symptome] bei konsequenter Anwendung von E._______, 

F._______ oder G._______ massiv gemildert wird. Obgleich auch [Wirk-

stoff 2] (…) Wirkung zuerkannt wird (vgl. etwa die Fachinformation von 

E._______ und G._______), setzt diese Wirkung nicht wie bei einem Lo-

kalanästhetikum sofort bzw. nach ein bis zwei Stunden ein. Erst die Kom-

bination von [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 1] hat eine rasche (…) Wirkung 

(vgl. Studie H._______ et al., BAG-act. 4, Beilage a, S. 80 m.H.).  

Durch den Einsatz von [Wirkstoff 1] ergibt sich demnach eine breitere Indi-

kation von B.a._______, C._______ und D._______ im Vergleich zu 

G._______, F._______ und E._______. Liegen – wie hier – zwei Ver-

gleichspräparate mit weitgehend gleicher Indikation vor, ist nicht nachvoll-

ziehbar, dass die Vorinstanz die Vergleichsgruppe auf weitere, weniger 

breit zugelassene Arzneimittel ausgedehnt hat, die nicht über [Wirkstoff 1] 

oder einen damit vergleichbaren Wirkstoff verfügen. Der TQV von 

B.a._______ ist mithin auf C._______ und D._______ zu beschränken. 

6.3.9 Zusammenfassend ist festzustellen, dass die Vorinstanz ihr Ermes-

sen nicht sachgerecht ausgeübt hat. Der TQV entspricht den Anforderun-

gen von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV nicht. 

6.4 Nach dem Gesagten ist die Preissenkung der Gamme „B._______“ re-

formatorisch anzupassen (vgl. Art. 61 Abs. 1 VwVG). Nach dem Gesagten 

ist ein TQV mit und C._______ und D._______ durchzuführen.  

C-589/2015 

Seite 24 

6.4.1 In diesem Zusammenhang führt die Beschwerdeführerin – in der Ar-

gumentation zur Nichtberücksichtigung von F._______ – aus, der TQV 

müsse anhand der Kosten der einzelnen Präparate zu Lasten der OKP pro 

Quartal berechnet werden (vgl. insb. die Beschwerde Rz. 46-60). Auf Basis 

der Kosten pro (…) [kleine Packung] seien C._______ und D._______ (in 

der kleinsten Packungsgrösse) 2.3% günstiger als „B._______“. Auf Basis 

der Quartalkosten ergebe sich dasselbe Ergebnis. Auf Basis der (…) [gros-

sen] Packung seien die Vergleichsmedikamente nur noch 1.6% günstiger.  

Für den vorliegend durchzuführenden TQV besteht, unter Berücksichti-

gung der Überlegungen der Beschwerdeführerin, kein Anlass, von der Vor-

gehensweise des BAG – (…) – abzuweichen. Zur Ermittlung der Kosten 

eines Arzneimittels ist auf dessen Kosten pro Tag oder Kur abzustellen (vgl. 

E. 5.3). Die vorliegend beantragte Berücksichtigung der Quartalskosten 

trägt der Regelung des Verordnungsgebers nicht Rechnung. Zur Ermittlung 

des Senkungssatzes wird sodann praxisgemäss auf die umsatzstärkste 

Packung (B.a._______) in der kleinsten Packungsgrösse (vorliegend […]) 

abgestellt (mittlerweile statuiert in Art. 65d Abs. 3 KVV, Fassung nach In-

krafttreten der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 

[AS 2017 623]). Die Beschwerdeführerin bringt keine Gründe vor und es 

ist nicht ersichtlich, weshalb ein Abstellen auf die kleinste Packung keinen 

adäquaten Vergleich ermöglichen würde. 

6.4.2 Zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen des TQV ist neben 

dem Preisvergleich auch ein Wirksamkeitsvergleich durchzuführen (Art. 34 

Abs. 2 Bst. b und c KLV). Laut der bundesgerichtlichen Rechtsprechung 

kommt bei der vergleichenden Wertung dem Kriterium der Wirksamkeit 

massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftli-

che Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Ne-

benwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arz-

neimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim 

Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwen-

dung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; vgl. auch BGE 142 V 

26 E. 5.2.1). Solche Studien liegen derzeit nicht vor, weshalb mit der Vor-

instanz von einer vergleichbaren Wirksamkeit der Vergleichsprodukte aus-

zugehen ist. 

6.4.3 Der TQV von B.a._______, C._______ und D._______ präsentiert 

sich demnach wie folgt: 

 

C-589/2015 

Seite 25 

Präparat Berücksichtigte Packung, FAP FAP [pro Einheit] 

B.a._______  [kleine Packung], Fr. (…) Fr. (…) 

TQV-Präparat   

D._______ [kleine Packung], Fr. (…) Fr. (…) 

C._______ [kleine Packung], Fr. (…) Fr. (…) 

TQV-Niveau Fr. (…) 

Differenz TQV-Niveau zum aktuellen FAP = auf die 

Gamme anzuwendende prozentuale Preissenkung 

- 2.3% 

Aufgrund des TQV sind die SL-Preise (inkl. MwST) von ([…]) B.a._______, 

B.b._______ und B.c._______ per 1. Februar 2015 wie folgt zu senken: 

Packung FAP alt FAP neu PP alt PP neu 

B.a._______ [kleine Packung] Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) 

B.a._______ [grosse Packung] Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) 

B.b._______ [kleine Packung] Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) 

B.b._______ [grosse Packung] Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) 

B.c._______ […] Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) Fr. (…) 

6.5 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschie-

bende Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Somit konnte die Beschwer-

deführerin während der Dauer des Beschwerdeverfahrens weiterhin (pro-

visorisch) für „B._______“ die SL-Preise in Rechnung stellen, wie sie vor 

der per 1. Februar 2015 verfügten Preissenkung galten. Mit Eintritt der 

Rechtskraft des den TQV abändernden Beschwerdeentscheids tritt die 

Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. Februar 2015 in Kraft.  

Allerdings sind bei Streitigkeiten wie der vorliegenden gewisse Besonder-

heiten zu beachten: Im Urteil 9C_986/2012, 9C_987/2012, 9C_988/2012 

(vereinigte Verfahren) führte das Bundesgericht aus, die Gewährung der 

aufschiebenden Wirkung vereitle das mit den verfügten Preissenkungen 

verfolgte Ziel nicht. Die Beschwerdeführerin sei gegenüber dem BAG ver-

pflichtet, über die (ab der durch das BAG verfügten Preissenkung) getätig-

ten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzurechnen (vgl. Art. 35b Abs. 

4 Bst. b KLV). Sollte die am Recht stehende Leistungserbringerin im Haupt-

verfahren unterliegen, sei sie in sinngemässer Anwendung von Art. 67 

Abs. 2ter KVV zu verpflichten, die (seit der rückwirkend wirksamen Preis-

senkung) diesfalls zu hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu 

den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff. 

KVG) zu überweisen. Damit könne das öffentliche Interesse an einem wirt-

schaftlichen KVG-Vollzug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu 

C-589/2015 

Seite 26 

hohen Kostenvergütungen dem globalen Finanzhaushalt der obligatori-

schen Krankenpflegeversicherung wieder zuflössen (vgl. dort E. 3.2.3). 

Angesichts des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht 

über eine allfällige Rückabwicklung zu befinden (vgl. etwa die Urteile C-

280/2015 des Bundesverwaltungsgerichts vom 20. Februar 2017, E. 8; C-

5570/2013 vom 14. März 2016, E. 9). Vielmehr liegt es am BAG, im Sinne 

der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu hoher Ver-

kaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, 

dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in die KVV 

(Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV) auf-

genommen wurden. 

6.6 Aufgrund des Verfahrensausgangs und der damit verbundenen Aufhe-

bung der angefochtenen Verfügung muss auf die weiteren Ausführungen 

der Parteien nicht eingegangen werden. Insbesondere erübrigt sich eine 

Beurteilung der durch die Beschwerdeführerin erhobenen Rüge, der vor-

genommene TQV sei betreffend den FAP von G._______ falsch berechnet 

worden (vgl. Beschwerde Rz. 15, Vernehmlassung  Rz. 11 f., Replik Rz. 3). 

Nachdem die Vergleichspräparate B.a._______, D._______ und 

C._______ in der kleinsten Packung ([…]) alle der Limitierung SL 30 unter-

stehen, erübrigt sich auch eine Behandlung der zwischen den Parteien 

strittigen Frage, ob, beziehungsweise inwiefern bei der Überprüfung der 

Wirtschaftlichkeit Limitationen zu berücksichtigen sind (vgl. Beschwerde 

Rz. 46-60 sowie Beschwerdebeilage 14, Vernehmlassung Rz. 29 f., Replik 

Rz. 35-39, Duplik Rz. 15 f.). 

7.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung. 

7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der 

Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden 

die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). 

7.2 Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streit-

sache, Art der Prozessführung und finanziellen Lage der Parteien (vgl. 

Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf 

Fr. 5'000.– festzusetzen. 

7.3 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterliegens 

ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren zu beurteilen (MICHAEL 

BEUSCH, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz 

C-589/2015 

Seite 27 

über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei ist 

auf das materiell wirklich Gewollte abzustellen (MOSER/ BEUSCH/KNEUBÜH-

LER, a.a.O., Rz. 4.43). Soweit die Beschwerdeführerin mit Hauptbegehren 

die ersatzlose Aufhebung der Verfügung vom 11. Dezember 2014 bean-

tragt, ist sie als unterliegend zu betrachten. Hingegen obsiegt sie betref-

fend das Eventualbegehren in dem Sinne, als der TQV lediglich mit zwei 

statt fünf Vergleichsprodukten durchzuführen war, was eine Preissenkung 

von 2.3% ergab. Bei diesem Verfahrensausgang ist vom hälftigen Obsie-

gen der Beschwerdeführerin auszugehen. Damit sind ihr die Verfahrens-

kosten zur Hälfte aufzuerlegen. Dieser Betrag ist dem bereits geleisteten 

Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.– zu entnehmen. Der Restbe-

trag von Fr. 2'500.– ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft 

des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Ver-

fahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

7.4 Die teilweise obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin 

hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reg-

lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor 

dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu Lasten der Vor-

instanz Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen 

notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten (vgl. auch Art. 7 ff. des 

Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen 

vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). 

Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund 

der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend bestand 

der notwendige Aufwand der Beschwerdeführerin im Wesentlichen in der 

Erstellung der 17-seitigen Beschwerdeschrift (BVGer-act. 1) und der 11-

seitigen Replik (BVGer-act. 14). Unter Berücksichtigung des gebotenen 

und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der 

Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint die 

Festsetzung einer um die Hälfte reduzierten Parteientschädigung in der 

Höhe von Fr. 4'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in 

Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als ange-

messen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung 

(Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

(Dispositiv: nächste Seite) 

 

C-589/2015 

Seite 28 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die SL-Preise (inkl. 

MwST) von ([…]) B.a._______, B.b. _______ und B.c._______ per 1. Feb-

ruar 2015 wie folgt festgesetzt werden: 

Packung PP ab 01.02.2015 

B.a._______ [kleine Packung] Fr. (…) 

B.a._______ [grosse Packung] Fr. (…) 

B.b._______ [kleine Packung] Fr. (…) 

B.b._______ [grosse Packung] Fr. (…) 

B.c._______ […] Fr. (…) 

 

2.  

Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- aufer-

legt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von 

Fr. 5'000.– entnommen. Der Restbetrag von Fr. 2'500.– wird der Beschwer-

deführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung in der Höhe von Fr. 4‘000.– zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-

adresse) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]/[…]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Beat Weber Simona Risi 

C-589/2015 

Seite 29 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die 

Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-

schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel 

sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG).