# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** c68b158f-c215-5bfa-80e7-6d6b7a752c4a
**Source:** Ticino (TI)
**Court Level:** cantonal
**Decision Date:** 2014-09-08
**Language:** it
**Title:** Tessin Tribunale cantonale delle assicurazioni 08.09.2014 36.2014.31
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/TI_Gerichte/TI_TCAS_001_36-2014-31_2014-09-08.html

## Full Text

Raccomandata

  	
  

  	
  

  	
   

  	 

	
  Incarto
  n.

  36.2014.31

   

  cs

  	
  Lugano

  8 settembre 2014

   

  	
  In nome

  della Repubblica e Cantone

  Ticino

  	 

	
  Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

  
	
   

  
	
   

  
						

 

	
  composto dei giudici:

  	
  Daniele Cattaneo, presidente,

  Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

  

 

	
  redattore:

  	
  Christian Steffen, vicecancelliere

  

 

	
  segretario:

  	
  Fabio Zocchetti

  	
   

  

 

 

 

statuendo sul ricorso del 7 aprile 2014 di

 

	
   

  	
  RI 1  

  rappr. da: RA 1  

   

  
	
   

  	
  contro 

  	 

 

	
   

  	
  la decisione su opposizione del 7 marzo 2014 emanata da

  
	
   

  	
  CO 1  

  rappr. da: RA 2  

   

   

  in materia di assicurazione sociale contro le malattie

  
	
   

  	
   

  	 

				

 

 

 

ritenuto,                          in fatto

 

                               1.1.   RI 1, nato il __________
1948, è affiliato presso CO 1 per l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie.

 

                               1.2.   Il 18 settembre 2012 il dr.
med. __________, oncologia-ematologia FMH, ha scritto all’assicuratore
evidenziando che RI 1 all’inizio dell’anno è stato rioperato per adenopatie
metastatiche da carcinoma prostatico e che attualmente presenta una rapida
progressione del PSA in assenza di lesioni visibili alla TAC. Lo specialista ha
chiesto ad CO 1 di preavvisare favorevolmente l’esecuzione di una PET-TAC alla
colina (doc. 20). La domanda è stata respinta il 28 settembre 2012 (doc. 19).

 

                               1.3.   Con scritto del 9 ottobre
2012 il dr. med. __________ si è nuovamente rivolto all’assicuratore,
affermando:

 

" (…)

Mi risulta che già in passato dopo aver rifiutato il rimborso di
questo esame a questo paziente siete successivamente ritornati sulla vostra
decisione per poi accettarlo.

 

Attualmente si ripresenta la stessa situazione che in passato, il
paziente ancora relativamente giovane, è stato sottoposto ad una
linfadenectomia pelvica bilaterale su metastasi linfonodali da carcinoma della
prostata il 28.04.2012.

Malgrado ciò il PSA continua attualmente a salire con una
scintigrafia ossea negativa.

L’aumento del PSA richiede chiaramente un nuovo trattamento
sistemico che in questo paziente resistente all’ormonoterapia sarebbe
sottoforma di chemioterapia. E’ quindi cruciale poter determinare con una
PET-Colina la presenza o meno di malattia identificabile morfologicamente
richiedente un trattamento sistemico.

 

In passato la PET-Colina aveva permesso in questo paziente di
evidenziare la presenza di linfonodi che ora dovrebbero essere stati tolti in
modo incompleto con l’intervento. Visto il rapido aumento del PSA penso che
debba essere ancora identificabile della malattia residua per cui ritengo
assolutamente indicato l’esame in questione.” (doc. 18)

 

                               1.4.   Il 26 ottobre 2012 l’assicuratore
ha ribadito il rifiuto di assumersi i costi dell’esame con Pet-Colina (doc.
16).

 

                               1.5.   Con scritto dell’11 gennaio
2013 il dr. med. __________ ha nuovamente scritto all’assicuratore,
evidenziando che nel frattempo la Food and Drug Administration negli Stati
Uniti ha riconosciuto la validità di questo esame diagnostico, che è stato
comunque eseguito a spese del paziente e che ha permesso di identificare la
presenza nella regione pelvica di un linfonodo patologico residuo malgrado
fosse stato eseguito un intervento di linfadenectomia. Il linfonodo non aveva
potuto essere identificato con nessun’altra tecnica ed ha permesso di iniziare
un trattamento endocrino con Lucrin risultato efficace, ottenendo già dopo 3
mesi una negativizzazione del PSA (doc. 15).

 

                               1.6.   Dopo ulteriori scambi di
corrispondenza (doc. da 10 a 16), l’assicuratore con decisione del 7 maggio
2013 (doc. 9), confermata dalla decisione su opposizione del 7 marzo 2014 (doc.
4), ha ribadito il rifiuto di assumersi i costi dell’intervento, essendo
escluso dall’allegato 1, cifra 9.2 OPre.

 

                               1.7.   RI 1, rappresentato dall’avv.
Dr. RA 1, è insorto al TCA contro la predetta decisione su opposizione,
chiedendo in via principale la condanna dell’assicuratore al pagamento
dell’importo di fr. 2'611.30 per l’esame PET-Colina eseguito il 26 settembre
2012 ed in via subordinata il rinvio degli atti all’assicuratore per una nuova
valutazione (doc. I).

                                         L’insorgente rammenta di
presentare una storia di adenocarcinoma della prostata Pt2C n0 M0, Gleason 7
(tumore della prostata) e di aver subito un primo intervento di asportazione
chirurgica (prostatectomia radicale insieme con una linfadenectomia pelvica) il
22 agosto 2005, con successiva radioterapia/chemioterapia e di aver sofferto,
nel corso del 2011, di una recidiva. Nel 2012 è stato nuovamente operato
(adenopatie metastasiche da carcinoma prostatico).

                                         Il ricorrente, che
rammenta di essersi visto rimborsare un primo intervento diagnostico come
quello oggetto del contendere alcuni anni fa, evidenzia di aver presentato, nel
corso del mese di settembre 2012, una rapida progressione del PSA (= antigene
prostatico, “un indicatore “salvavita”, in grado di tenere sotto controllo e
segnalare l’eventuale ri-manifestarsi della malattia”), ciò che indicava la
presenza di metastasi senza che se ne conoscesse il posizionamento. Da cui la
richiesta di eseguire un esame, l’unico, secondo l’insorgente, in grado di
individuare la posizione delle nuove metastasi, non visibili tramite la TAC,
ossia la PET (tomografia con emissione di positroni) eseguita con la
fluorocolina.

                                         L’insorgente rileva che
sia in sede di decisione formale che di decisione su opposizione l’assicuratore
confonde la PET-FDG, di cui dichiara di non volersi assumere i costi, con la
PET-Colina, che è invece l’esame effettivamente eseguito nel caso di specie e critica
la circostanza che la convenuta non solo non ha effettuato alcun accertamento,
come invece le impone l’art. 43 LPGA, ma ha pure ha impiegato molto tempo ad
emettere una decisione che comporta un difetto di motivazione inaccettabile
alla luce dei tempi a disposizione della Cassa.

 

                                         Nel merito l’interessato
sostiene che la motivazione dell’assicuratore secondo cui l’OPre escluderebbe
gli esami con la fluorocolina non regge per diverse ragioni.

                                         Le prestazioni inserite
nell’OPre devono essere identificate nella misura più precisa possibile e le
liste non sono esaustive. Il mancato inserimento nell’elenco dell’OPre di una
prestazione specifica non significa che i costi di quest’ultima non sono a
carico della LAMal. Semmai vi è una presunzione in favore delle prestazioni non
inserite che sono considerate economiche, appropriate ed efficaci fino a prova
contraria. 

                                         Del resto, le prestazioni
che sono espressamente escluse dall’elenco dell’OPre possono essere riesaminate
in sede di giudizio dal profilo della delega, della manifesta inadeguatezza di
quanto contenuto oppure se la valutazione della Commissione/Dipartimento si
fonda su motivazioni che non sono di tipo strettamente medico.

                                         Il ricorrente rammenta che
il metodo utilizzato gli ha permesso di salvare la vita ed è largamente
utilizzato e riconosciuto per la diagnostica dei tumori alla prostata.
Trattandosi di una prestazione efficace, appropriata ed economica essa deve
essere assunta dall’assicuratore.

                                         Per l’assicurato, che la
Colina sia un isotopo o che la PET-Colina sia una delle prestazioni negate/escluse
dal catalogo dell’OPre è un’ipotesi da dimostrare. La tesi dell’esclusione
stride con l’alto valore diagnostico dell’esame e non torna la formulazione
contenuta nell’allegato 1 che sembrerebbe escludere letteralmente in generale
la prestazione PET con altri isotopi. Formulazione, secondo il ricorrente, che
non solo sarebbe incompatibile con il principio dell’inserimento nell’elenco (inserimento
preciso e dettagliato e scaturente da un caso specifico, trattato e preavvisato
dalla Commissione), ma che si esporrebbe ad un riesame giurisprudenziale almeno
sotto il profilo del mancato rispetto della delega legislativa. Un’esclusione
generica nonché vaga di ogni PET, per ogni tipo di patologia realizzata con
altri isotopi è contrario a quanto previsto dalla delega legislativa.

                                         Per l’insorgente la
decisione è manifestamente iniqua e resa in violazione dei disposti LAMal e
dell’art. 10 cpv. 1 Cost. fed., nonché verosimilmente anche sulla base di una
previsione dipartimentale di possibile riesame.

 

                               1.8.   Con risposta del 12 maggio
2014 l’assicuratore propone la reiezione del ricorso con argomentazioni che,
laddove necessario, saranno riprese in corso di motivazione (doc. V).

 

                               1.9.   Con scritto del 16 maggio
2014 il TCA, rilevato che il medico fiduciario ha affermato che anche l’UFSP
nel 2011 avrebbe sostenuto che l’esame PET-Colina non è una prestazione
obbligatoria, ha chiesto all’assicuratore la trasmissione della citata
documentazione (doc. VIII).

 

                             1.10.   Il 26 maggio 2014 il
ricorrente ha chiesto l’assunzione di ulteriori prove, tra le quali la copia di
tutti i giustificativi e/o documenti contabili relativi all’assunzione di costi
da parte dell’assicuratore per esami di PET-Colina eseguiti sul ricorrente e
copia delle prese di posizione del medico di fiducia in relazione alle
decisioni di mancato rimborso dei costi (doc. IX).            

 

                             1.11.   Il 27 maggio 2014
l’assicuratore ha affermato che nel 2011 un funzionario dell’UFSP ha rilasciato
una presa di posizione a due assicuratori in cui ha affermato che la
“PET-Colina” non è una prestazione obbligatoria ma di non essere in possesso di
tali lettere (doc. X).

 

                             1.12.   L’11 giugno 2014 il TCA ha
scritto all’UFSP, chiedendo:

 

" (…)

il nostro Tribunale è chiamato a statuire circa l’assunzione dei
costi di un esame di “Pet-colina”, effettuato nel settembre 2012, in un caso di carcinoma prostatico.

 

Con il 1° luglio 2014 entrerà in vigore una modifica dell’OPre,
nel senso che sarà rimborsata la tomografia a emissione di positroni (PET) per
i pazienti di età inferiore agli 80 anni per i quali i consueti esami non hanno
condotto ad alcuna diagnosi, purché presentino sintomi gravi e persistenti. Gli
esami PET con radio farmaco (18F-fluorocolina) per accertare l’eventuale
formazione di nuovi tumori nel punto trattato dopo un’operazione alla prostata
o un’irradiazione saranno provvisoriamente rimunerati sino al 31 dicembre 2017
(cfr. comunicato stampa del 3 giugno 2014 dell’Ufficio federale della sanità
pubblica e RU 2014, pag. 1261/1262). 

 

In concreto l’assicuratore malattie si rifiuta di rimborsare il
citato esame effettuato nel 2012 ed ha allegato una presa di posizione del
proprio medico fiduciario secondo il quale l’UFSP, nel 2011, avrebbe affermato
che gli esami con “PET-colina” non sarebbero a carico della LAMal.

 

Il nostro Tribunale ha chiesto all’assicuratore
malattie di produrre la citata presa di posizione del 2011 dell’UFSP. L’assicuratore
ha affermato di non essere in possesso dello scritto, ma che nel 2011 un
funzionario dell’UFSP avrebbe rilasciato una presa di posizione nei confronti
di due altri assicuratori malattie dove avrebbe affermato che l’esame con il “PET-Colina”
non è una prestazione obbligatoria.

 

Ai fini del giudizio vi chiediamo di voler precisare quanto segue:

 

1.   Quando e
sulla base di quale valutazione è stata presa la decisione di includere
espressamente nell’OPre, con effetto dal 1° luglio 2014, al punto 9.2
l’assunzione dei costi della tomografia con emissione di positroni (TEP,
TEP/TC), mediante 18F-fluorocolina, per le indicazioni seguenti: per l’esame di
una recidiva biochimica (alterazione del PSA) di un carcinoma prostatico? Vi
chiediamo di trasmetterci i protocolli della Commissione delle prestazioni
inerenti la decisione di includere il citato trattamento nell’OPre e di
autorizzarci a sottoporli alle parti in causa (ricorrente e cassa malati) per
garantire loro il diritto di essere sentite (cfr. art. 61 lett. c LPGA; art. 10
ed art. 16 cpv. 2 della legge di procedura per le cause davanti al Tribunale
cantonale delle assicurazioni [Lptca], 3.4.1.1).

 

2.   Per quale
motivo fino al 30 giugno 2014 questo tipo di esame non è stato espressamente
inserito nell’OPre? L’esame era controverso? La sua efficacia non era
scientificamente riconosciuta?

 

3.   Nel passato
l’UFSP ha preso posizione circa il rimborso di questo tipo di esame? In
particolare, come afferma la Cassa malati, nel 2011 l’UFSP ha rilasciato pareri
negativi a due assicuratori malattie? Vi chiediamo cortesemente di trasmetterci
le prese di posizione e di autorizzarci a sottoporle alle parti in causa
(ricorrente e cassa malati) per garantire loro il diritto di essere sentite
(cfr. art. 61 lett. c LPGA; art. 10 ed art. 16 cpv. 2 della legge di procedura
per le cause davanti al Tribunale cantonale delle assicurazioni [Lptca],
3.4.1.1).

 

4.   Eventuali osservazioni.” (doc. XI)

 

 

                             1.13.   L’11 giugno il TCA ha scritto
all’assicuratore, trasmettendogli copia della lettera all’UFSP e dello scritto
del 26 maggio 2014 del ricorrente, chiedendo di dar seguito alle richieste ivi
contenute (doc. XII). Copia di tutta la documentazione è stata trasmessa il
medesimo giorno all’assicurato (doc. XIII).

 

                             1.14.   Il 20 giugno 2014
l’assicuratore ha prodotto quanto richiesto in relazione alla presa a carico
dei costi dell’esame di PET-Colina nel 2011, rilevando che malgrado il rifiuto
di assumersi i costi, l’assicuratore, per errore, ha pagato la prestazione, ma
che altri rimborsi non figurano (doc. XIV).

 

                             1.15.   Il 25 giugno 2014 il
ricorrente ha chiesto al TCA di operare delle aggiunte alla domanda n. 2 posta
all’UFSP e meglio “di chiarire se la decisione di escludere dall’elenco
delle prestazioni a carico dell’assicurazione medica obbligatoria la Tomografia
con emissione di positroni (PET) con altri isotopi diversi
dall’F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), dall’N-13 Ammoniaca o dal rubidio 82 si
riferisca alla F-18 Colina e al tumore alla prostata con relative
problematiche, trasmettendo i protocolli della Commissione delle prestazioni
alla base di tale decisione di esclusione” ed ha precisato che gli
accertamenti sarebbero dovuti essere effettuati dall’assicuratore (doc. XVI).

 

                             1.16.   Il 30 giugno 2014 il TCA ha
scritto al ricorrente evidenziando che eventuali ulteriori quesiti o
complementi sarebbero stati inoltrati all’UFSP a dipendenza delle risposte che avrebbe
fornito l’amministrazione e che saranno trasmesse alle parti per una presa di
posizione (doc. XVII).

 

                             1.17.   Con scritto dell’11 luglio
2014 l’assicurato ha preso atto della lettera del 30 giugno 2014 del TCA,
riservandosi di presentare nuovamente la richiesta di integrazione dopo aver
visionato le risposte dell’UFSP (doc. XVIII). Con separato scritto di medesima
data il ricorrente ha rilevato che è improbabile che l’assunzione dei costi nel
2011 sia avvenuta per errore e che l’assicuratore non ha trasmesso alcuna presa
di posizione del medico di fiducia. L’insorgente ha inoltre allegato una
garanzia di pagamento del 7 novembre 2007 rilasciata dalla convenuta per una
Pet-Colina  (doc. XIX).

 

                             1.18.   Il 16 luglio 2014 l’UFSP ha
trasmesso al TCA le risposte, allegando gli estratti dei protocolli di due
sedute della Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni
fondamentali (CFPF).

                                         L’amministrazione
federale ha affermato:

 

" (…)

1.    La decisione di
includere nell’OPre la prestazione medica in oggetto come soggetta a
remunerazione obbligatoria da parte dell’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie (A-OCMS) è stata presa dal Dipartimento federale dell’interno
(DFI) con la modifica stessa dell’OPre del 16 maggio 2014. La décisione è stata
presa sulla base delle raccomandazioni fatte a questo proposito dalla
Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali
(CFPF) nella sua seduta del 6 febbraio 2014. In annesso riceva, come richiesto, l’estratto del protocollo della detta seduta (annesso 1, estratto in forma
anonima). Per ragioni di protezione dei dati e con vista su possibili
danneggiamenti di posizioni concorrenziali, alcuni punti del processo verbale
sono stati anonimizzati. Nell’ambito della consultazione degli atti, il
processo verbale può essere dato a tutte le parti del procedimento in forma
anonima.

2.    Fino al 30
giugno 2014 la remunerazione obbligatoria degli esami PET figurava nell’OPre
come limitata, fra l’altro, a quelli effettuati mediante
F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), N-13 Ammoniaca e rubidio-8. Gli esami PET
effettuati con altri isotopi diversi dall’F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), N-13
Ammoniaca o rubidio-82 figuravano nell’OPre espressamente come non soggetti a
remunerazione obbligatoria. La prestazione medica in oggetto non era quindi
remunerata obbligatoriamente perché appartenente a quest’ultima categoria. La
decisione di non remunerare obbligatoriamente questa prestazione era implicita
nella decisione del DFI di remunerare obbligatoriamente l’esame PET mediante
FDG fin dall’inizio. Il fatto che questa decisione fosse implicita e non
espressamente dichiarata ha dato luogo ad una certa insicurezza presso le parti
interessate. Per questa ragione è stata precisata e in seguito confermata dal
DFI con le modifiche dell’OPre rispettivamente del 2 dicembre 2010 (entrata in
vigore il 1 gennaio 2011) e del 5 novembre 2012 (entrata in vigore il 1 gennaio
2013). La modifica dell’OPre del 2 dicembre 2010 era a carattere
amministrativo. Quella del 15 novembre 2012 è stata presa invece sulla base
della raccomandazione fatta a questo proposito dalla CFPF nella sua seduta del
30 agosto 2012. In annesso riceva, come richiesto, l’estratto del protocollo
della detta seduta (annesso 2, estratto in forma anonima). Per ragioni di
protezione dei dati e con vista su possibili danneggiamenti di posizioni
concorrenziali, alcuni punti del processo verbale sono stati anonimizzati.
Nell’ambito della consultazione degli atti, il processo verbale può essere dato
a tutte le parti del procedimento in forma anonima.

3.    Non è escluso
che il nostro Ufficio abbia rilasciato pareri negativi ad alcuni assicuratori
malattie nel 2011, circa il rimborso di questo tipo di esame. In mancanza del
nome di questi assicuratori e della data di detti pareri, ci è purtroppo
difficile ritrovare i documenti richiesti. In ogni caso, tutti gli assicuratori
sono sempre informati di ogni modifica dell’OPre.

4.    Nessuna
osservazione (doc. XX)

 

                             1.19.   Il 21 luglio 2014 il TCA ha
scritto alle parti, allegando le risposte dell’UFSP e trascrivendo i verbali
trasmessi dall’amministrazione federale, assegnando loro un termine per
presentare osservazioni (doc. XXII).

 

                             1.20.   Il 28 luglio 2014
l’assicuratore ha confermato la sua posizione (doc. XXIII), mentre il 22 agosto
2014 il ricorrente ha chiesto di sottoporre all’UFSP ulteriori domande (domanda
nr. 5: “chiediamo inoltre di chiarire se la seguente previsione: “Con
altri isotopi diversi dall’F-2-fluoro-desossiglucosio (FDG), azoto-13 o
rubidio-82. 1.1.2011/1.12013/1.7.2013 (versione dell’OPre valevole fino al
luglio 2013) riguardi solo la F18-Colina o anche altri isotopi” e la
domanda 6: “dalla risposta di cui al punto 2 avete menzionato una decisione
di modifica dell’OPre del 2 dicembre 2010, specificando che si trattava di una
modifica a carattere amministrativo. Chiediamo gentilmente di indicare il
contenuto e la ragione della predetta modifica”), di nominare un esperto al
fine di porre alcuni quesiti di chiarimento in merito all’esame PET-Colina, ha
domandato che venga rinnovata la richiesta di trasmettere tutti i documenti
relativi ad eventuali prese a carico passate del medesimo esame ed
eventualmente che le persone interessate vengano sentite nella forma
dell’audizione e dell’interrogatorio ed ha chiesto la trasmissione degli
annessi 1 e 2 alle risposte rese dall’UFSP in forma integrale, come da
autorizzazione dell’Ufficio stesso (doc. XXIV).

                                         Le rispettive osservazioni
sono state trasmesse alle parti per conoscenza (doc. XXV e XXVI).

 

 

                                         in diritto

 

                                         in ordine

 

                               2.1.   L’insorgente fa
valere una violazione del suo diritto di essere sentito, sostenendo che la
decisione non è motivata correttamente avendo l’assicuratore confuso la FDG-PET
con la PET-Colina, rilevando che la convenuta ha impiegato troppo tempo per
emanare la propria decisione e che non ha effettuato alcun accertamento.

 

                                         Ai sensi dell'art. 29 cpv.
2 Cost. le parti hanno diritto d'essere sentite. Per costante giurisprudenza,
dal diritto di essere sentito deve in particolare essere dedotto il diritto per
l'interessato di esprimersi prima della resa di una decisione sfavorevole nei
suoi confronti, quello di fornire prove circa i fatti suscettibili di influire
sul provvedimento, quello di poter prendere visione dell'incarto, quello di
partecipare all'assunzione delle prove, di prenderne conoscenza e di
determinarsi al riguardo (sentenza del 29 giugno 2006 nella causa H 97/04; DTF
129 II 504 consid. 2.2, 127 I 56 consid. 2b, 127 III 578 consid. 2c, 126 V 131
consid. 2b; cfr. riguardo al previgente art. 4 cpv. 1 vCost., la cui
giurisprudenza si applica anche alla nuova norma, DTF 126 I 16 consid. 2a/aa, 
124 V 181 consid. 1a, 375 consid. 3b e sentenze ivi citate). Il diritto di
essere sentito comprende l’obbligo per l’autorità di motivare le proprie
decisioni. Tale obbligo ha lo scopo, da un lato, di porre la persona
interessata nelle condizioni di afferrare le ragioni poste a fondamento del
provvedimento impugnato e di poterlo impugnare con cognizione di causa, e
dall’altro, di permettere all’autorità di ricorso di esaminare la fondatezza
della decisione medesima. Ciò non significa che l’autorità sia tenuta a
pronunciarsi in modo esplicito ed esaustivo su tutte le argomentazioni addotte;
essa può occuparsi delle sole circostanze rilevanti per il giudizio, atte ad
influire sulla decisione (STF del 24 gennaio 2007, U 397/05, con riferimenti;
DTF 129 I 232 consid. 3.2).

                                         

                                         In concreto questo TCA
rileva che effettivamente l’assicuratore sembra aver confuso la FDG-PET con la
PET-Colina di cui l’insorgente ha chiesto il rimborso e, pur avendo impiegato
circa 10 mesi per emettere la decisione su opposizione senza effettuare
accertamenti, ha nuovamente motivato in gran parte il rifiuto di assumersi i
costi dell’esame diagnostico effettuato il 26 settembre 2012 riferendosi alla
FDG-PET di cui l’insorgente non ha mai usufruito. 

 

                                         Tuttavia, nella decisione
su opposizione la Cassa ha pure spiegato il motivo per il quale neppure l’esame
PET tramite Colina poteva essere a carico della LAMal, sostenendo che esso
sarebbe escluso dalla cifra 9.2 dell’allegato 1 OPre.

 

                                         Seppur succinta, la
motivazione topica per la quale Atupri ritiene di non poter essere chiamata a
pagare l’intervento del 26 settembre 2012 è chiara ed ha permesso
all'insorgente di comprendere le ragioni alla base del rifiuto e di potersi
opporre con cognizione di causa al provvedimento. Infatti, l'interessato ha
prodotto un ricorso completo, con il quale ha censurato nel dettaglio l’agire
dell’assicuratore.

                                         

                                         Del resto secondo
giurisprudenza, una violazione del diritto di essere sentito è sanabile se
l'interessato riceve la possibilità di esprimersi dinanzi a un'autorità di
ricorso che gode del pieno potere di esame sui fatti e sul diritto (DTF 135 I
279 consid. 2.6.1 pag. 285; 124 V 180 consid. 4a pag. 183). In concreto, il TCA
dispone di un pieno potere di esame in tal senso (cfr. anche sentenza
8C_923/2011 del 28 giugno 2012, consid. 2.3) e, in applicazione del principio
inquisitorio, può assumere le prove che ritiene necessarie per il chiarimento
della fattispecie (art. 61 lett. c LPGA).

 

                                         Inoltre questo TCA
evidenzia che il ricorrente, malgrado abbia sollevato una censura formale, con
il ricorso, in via principale non chiede il rinvio degli atti alla Cassa ma
domanda una sentenza di merito, e meglio la condanna dell’assicuratore al
versamento dell’importo di fr. 2'611.30 per l’esame diagnostico eseguito il 26
settembre 2012.

 

                                         Ora, il TF ha già avuto
modo di stabilire che è possibile prescindere da un rinvio della causa
all'amministrazione se, come in concreto, una simile operazione si esaurirebbe
in uno sterile esercizio procedurale e procrastinerebbe inutilmente il processo
in contrasto con l'interesse - di pari rango del diritto di essere sentito -
della parte ad essere giudicata celermente (DTF 132 V 387 consid. 5.1 pag. 390
con riferimenti, cfr. anche sentenza 9C_937/2011 del 9 luglio 2012, consid.
2.3).

 

                                         Ne
segue che il TCA deve entrare nel merito del ricorso.

 

 

 

                                         Nel
merito

 

                               2.2.   Per l’art. 3 cpv. 1 LPGA è
considerata malattia qualsiasi danno alla salute fisica, mentale o psichica che
non sia la conseguenza di un infortunio e che richieda un esame o una cura
medica oppure provochi un’incapacità al lavoro.

 

                                         Per l’art. 24 LAMal l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi
delle prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui
agli articoli 32-34.

 

                                         A norma
dell’art. 25 cpv. 1 LAMal l'assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a
curare una malattia e i relativi postumi.

 

                                         Per
il cpv. 2 queste prestazioni comprendono:

 

                                         a. gli esami
e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure
in ospedale dispensate: 

 

                                         1. dal
medico,

                                         2. dal
chiropratico,

                                         3. da
persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un
medico o di un chiropratico;

                                         b. le
analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici
prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal
chiropratico;

                                         c. un
contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;

                                         d. i
provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;

                                         e. la
degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;

                                         f. …

                                        fbis.
la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);

                                         g. un
contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese
di salvataggio;

                                         h. la
prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti
prescritti dal medico secondo la lettera b.

 

                                         L’art. 32 cpv. 1 LAMal
prevede che le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono
essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata
secondo metodi scientifici. A norma del cpv. 2 l’efficacia, l'appropriatezza e
l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

 

Secondo l'allora Tribunale federale delle assicurazioni (dal 1° gennaio
2007: Tribunale federale), in presenza di diversi metodi o tecniche operative
che lasciano oggettivamente prevedere il buon esito del trattamento della
malattia, in altre parole quelli o quelle che sono da considerare efficaci ai
sensi dell'art. 32 cpv. 1 LAMal, assume importanza prioritaria l'aspetto dell'appropriatezza
della misura (DTF 127 V 138 consid. 5 pag. 146).

 

Dal profilo sanitario, una misura è appropriata se la sua utilità
diagnostica o terapeutica prevale sui rischi che le sono connessi come pure su
quelli legati a cure alternative. Il giudizio sull'appropriatezza avviene
mediante valutazione dei successi e insuccessi di un'applicazione come pure in
base alla frequenza di complicazioni.

Se i metodi alternativi di trattamento entranti in linea di considerazione
non presentano, dal profilo medico, differenze di rilievo nel senso che -
secondo un esame di idoneità, avuto riguardo allo scopo perseguito volto ad
eliminare, nel limite del possibile, i pregiudizi fisici e psichici (DTF 127 V
138 consid. 5 pag. 147, DTF 109 V 41 consid. 2b pag. 43) - sono da ritenere
equivalenti, l'applicazione meno costosa e, di conseguenza, maggiormente
economica deve essere considerata prioritaria (RAMI 1998 KV 988 pag. 1).

Se per contro un determinato metodo di trattamento presenta, rispetto
ad altre applicazioni, vantaggi di natura diagnostica e/o terapeutica -
segnatamente perché comporta rischi minori, una prognosi maggiormente
favorevole per quanto concerne eventuali effetti collaterali e sequele tardive
-, questo aspetto può giustificare l'assunzione delle spese per la cura più
cara (DTF 127 V 138 consid. 5 pag. 147 con riferimento a Maurer, Das neue
Krankenversicherungsrecht, Basilea e Francoforte sul Meno 1996, pag. 52; STF K
44/06 del 20 febbraio 2008).

 

L'art. 56 cpv. 1 LAMal dispone che il fornitore di
prestazioni deve limitare le prestazioni a quanto esige l'interesse dell'assicurato
e lo scopo della cura. Gli assicuratori malattia, chiamati a vigilare sul
rispetto dell'economia di trattamento, possono e anzi devono rifiutare l'assunzione
di provvedimenti terapeutici inutili o che avrebbero potuto essere rimpiazzati
da altri, meno onerosi. Tale principio non concerne unicamente i rapporti tra
assicuratori e fornitori di cure, bensì è ugualmente opponibile all'assicurato
che non ha così alcun diritto all'assunzione e al rimborso di un trattamento
non economico (DTF 127 V 46 consid. 2b e i riferimenti ivi citati; cfr. pure STFA
K 35/04 del 29 giugno 2004, consid. 3).

 

                               2.3.   A norma dell’art. 33 cpv. 1
LAMal il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite
da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate
condizioni.

                                         Per l’art.
33 cpv. 2 LAMal l’Esecutivo federale definisce le prestazioni di cui
all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le
prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31
capoverso 1. Secondo l’art. 33 cpv. 3 LAMal il Consiglio federale determina in
quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i
costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o
economicità sono ancora in fase di valutazione. L’art. 33 cpv. 4 LAMal prevede
che il Consiglio federale nomina commissioni che consulta ai fini della
designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste
commissioni. Infine, per l’art. 33 cpv. 5 LAMal l’Esecutivo federale può delegare
al Dipartimento o all'Ufficio federale le competenze di cui ai capoversi 1-3.

 

                                         A questo
proposito l’art. 33 lett. a OAMal prevede che, sentita la commissione
competente, il dipartimento designa le prestazioni dispensate dai medici o dai
chiropratici i cui costi non sono assunti dall’assicurazione obbligatoria delle
cure medico-sanitarie o sono assunti solo a determinate condizioni.

 

                                         L’art. 33 LAMal si fonda
sulla presunzione che medici e chiropratici applichino trattamenti e misure
conformi all'art. 32 cpv. 1 LAMal. 

                                         E' pertanto compito del
Consiglio federale stilare una lista negativa di prestazioni che non rispettano
questi criteri o che li rispettano solo parzialmente o a determinate condizioni
(RAMI 2000 no. KV 113 pag. 130 consid. 4a; DTF 125 V 28 consid. 5b). 

                                         

                                         Le citate competenze sono
state delegate al Dipartimento federale dell'interno (DFI) che, in data 29
settembre 1995, ha promulgato l'Ordinanza sulle prestazioni dell'assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre).

 

                                         La legge ha posto la
presunzione secondo cui le prestazioni fornite dai medici soddisfano i principi
stabiliti dall'art.  32 LAMal, in particolare soddisfano il criterio
dell'efficacia/ riconoscimento scientifico (cfr. DTF 134 V 87; DTF 129 V 173). 

                                         Per una questione di
chiarezza, di sicurezza del diritto e di garanzia della parità di trattamento
degli assicurati, il Consiglio federale è stato incaricato di allestire una
lista delle prestazioni che, invece, non soddisfano i presupposti di tale
disposto (cfr. STCA del 25 marzo 2000, inc. 36.1999.148).

 

                               2.4.   L’art. 1 OPre
prevede che l’allegato 1 indica le prestazioni di cui all’articolo 33 lettere a
e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione delle prestazioni e delle
questioni fondamentali e di cui l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie (assicurazione) assume i costi (lett. a), assume i costi a
determinate condizioni (let. b), non assume i costi (let. c; cfr. anche
RAMI 2000 no. KV 113 pag. 130 consid. 4a). 

                                         Nella premessa all'allegato
1 è indicato che esso “si basa sull'articolo 1 dell'ordinanza
sulle prestazioni. Non contiene quindi un'enumerazione esaustiva delle
prestazioni mediche a carico o no dell'assicurazione. Nello stesso sono
registrate:

                                         prestazioni
la cui efficacia, valore terapeutico o economicità sono stati esaminati dalla
Commissione delle prestazioni e delle questioni fondamentali e i cui costi sono
rimunerati, se del caso a determinate condizioni, oppure non rimunerati;
prestazioni la cui efficacia, valore terapeutico o economicità sono in fase di
valutazione, ma i cui costi sono, a determinate condizioni, assunti in una
determinata misura; prestazioni particolarmente costose o difficili, assunte
dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie solo se effettuate
da fornitori di prestazioni qualificati.”

 

                                         Dal 1°
gennaio 2011 l’allegato 1, cifra 9.2 OPre, prevedeva (RU 2010 pag. 5837 e
seguenti, in particolare pag. 5844 e segg.):

 

“9.2 Altri procedimenti di formazione d’immagini

…

Tomografia con

emissione di positroni

(PET)

 

Si                                   Mediante
F-2-fluorodesossiglucosio

                                      (FDG):

 

                                      1. Esecuzione
nei centri che soddisfano

                                      le direttive
amministrative del

                                      20 giugno 2008 della Società svizzera

                                      di medicina
nucleare (SSMN).

 

                                      2. Per le
seguenti indicazioni:

 

 

                                      a. in cardiologia:

                                      – come
provvedimento preoperatorio

                                      in caso di
trapianto cardiaco.

 

                                                  b. in oncologia:

                                      – secondo le
direttive cliniche

                                      relative a
FDG-PET del

                                      7 aprile 2008 della SSMN.

 

 

No                                 Mediante F-2-
fluorodesossiglucosio

                                      (FDG), per le
indicazioni seguenti:

 

                                      a.in
cardiologia:

                                      – in una
situazione documentata

                                      d’infarto e di
sospetto di «hibernating

                                      myocardium»
prima di un

                                      intervento
(PTCA/CABG)

                                      – per
confermare o escludere una

                                      ischemia in
caso di malattie coronariche,

                                      documentate
dal profilo

                                      angiografico,
o in caso di anatomia

                                      complessa
delle coronarie,

                                      p. es. dopo
una rivascolarizzazione,

                                      oppure in caso
di sospetto di

                                      disturbo
microcircolatorio.

 

                                      b. in
neurologia:

                                      – valutazione
preoperatoria per la

                                      chirurgia di
rivascolarizzazione

                                      complessa in
caso d’ischemia

                                      cerebrale

                                      –
investigazione di demenze

                                      – in caso di
epilessia focale resistente

                                      alla terapia.

                                      

Con altri isotopi
diversi dall’F-2- fluorodesossiglucosio

                                      (FDG)”

 

                                         Con il 1° gennaio
2013 l’allegato 1, cifra 9.2 OPre è stato confermato nel senso che (cfr. RU
2012, pag. 6587 e seguenti, in particolare pag. 6597):

 

" 9.2 Altri procedimenti di formazione d’immagini

…

Tomografia con

emissione di

positroni (PET)

 

 

Sì                                   Mediante
F-2-fluorodesossiglucosio

                                      (FDG)

 

                                      1. Esecuzione nei centri che
soddisfano le

                                      direttive amministrative del
20 giugno

                                      2008 della Società svizzera
di medicina

                                      nucleare (SSMN).

                                      2. Per le seguenti
indicazioni:

                                      a. in cardiologia:

                                      – come provvedimento
preoperatorio

                                      in caso di trapianto
cardiaco.

 

                                      b. in oncologia:

                                      – secondo le direttive
cliniche

                                      relative a FDG-PET del 7
aprile

                                      2008 della SSMN.

 

No                                 Mediante F-2-
fluorodesossiglucosio

                                      (FDG), per le indicazioni
seguenti:

 

                                      a.in cardiologia:

                                      – in una situazione
documentata

                                      d’infarto e di sospetto di
«hibernating

                                      myocardium» prima di un

                                      intervento (PTCA/CABG)

                                      – per confermare o escludere
una

                                      ischemia in caso di malattie
coronariche,

                                      documentate dal profilo

                                      angiografico, o in caso di
anatomia

                                      complessa delle coronarie,
p. es.

                                      dopo una
rivascolarizzazione, oppure

                                      in caso di sospetto di
disturbo

                                      microcircolatorio.

 

                                      b. in neurologia:

                                      – valutazione preoperatoria
per la

                                      chirurgia di
rivascolarizzazione

                                      complessa in caso d’ischemia
cerebrale

                                      – investigazione di demenze

                                      – in caso di epilessia
focale resistente

                                      alla terapia.

                                      

Con altri isotopi diversi dall’F-2-
fluorodesossiglucosio

                                      (FDG)”

 

                                         Dal 1° luglio
2013 è entrata in vigore una modifica, nel senso che l’allegato 1, cifra 9.2
OPre prevedeva che (cfr. RU 2013, pag. 1925, in particolare pag. 1937 e seguenti):

 

" 9.2 Altri procedimenti di formazione d’immagini 

 

…

Tomografia con

emissione di positroni

(PET)

 

 

Sì                                   Esecuzione nei
centri che soddisfano

                                      le direttive
amministrative del

                                      20 giugno 2008 della Società

                                      svizzera di
medicina nucleare

                                      (SSMN).

 

                                      Mediante
F-2-fluorodesossiglucosio

                                      (FDG) per le
indicazioni seguenti:

 

 

                                      1. in cardiologia:

                                      – come
provvedimento preoperatorio

                                      in caso di
trapianto

                                      cardiaco.

 

 

                                      2. in oncologia:

                                      – secondo le
direttive cliniche

                                      relative alla
FDG-PET del 7

                                      aprile 2008 della SSMN.

 

 

                                      3. in neurologia:

                                      – valutazione
preoperatoria in

                                      caso di
epilessia focale resistente

 

                                      Mediante
azoto-13, per

                                      l’indicazione
seguente:

                                      studio della
perfusione miocardica

                                      (a riposo e
sotto sforzo) per la

                                      valutazione
dell'ischemia del miocardio.

 

                                      Mediante
rubidio-82, per

                                      l’indicazione
seguente:

                                      studio della
perfusione miocardica

                                      (a riposo e
sotto sforzo) per la

                                      valutazione
dell’ischemia del

                                      miocardio.

 

 

No                                 Mediante
F-2-fluorodesossiglucosio

                                      (FDG) per le
indicazioni seguenti:

 

                                      in neurologia:

                                      – valutazione
preoperatoria per la

                                      chirurgia di
rivascolarizzazione

                                      complessa in
caso d’ischemia

                                      cerebrale

                                      –
investigazione di demenze

 

 

                                      Con altri
isotopi diversi dall’F-2-

                                      fluoro-desossiglucosio
(FDG),

                                      azoto-13 o
rubidio-82.”

 

 

 

 

 

                                         Infine,
dal 1° luglio 2014 l’allegato 1, 9.2 OPre prevede:

 

	
  Tomografia con emissione
  di positroni (TEP, TEP/TC)

  	
   

  	
  Sì

  	
  Esecuzione nei centri che
  soddisfano le direttive amministrative del 20 giugno 200828 della Società svizzera di medicina nucleare (SSMN).

  Mediante
  F-2-fluorodesossiglucosio (FDG) per le indicazioni seguenti:

  1. in cardiologia: 

  - come provvedimento
  preoperatorio in caso di trapianto cardiaco,

   

     2. in oncologia: 

   - secondo
  le direttive cliniche relative alla FDG-TEP del 28 aprile 201129 della SSMN, capitolo 1.0,

   

     3. in neurologia: 

   - valutazione
  preoperatoria in caso di epilessia focale resistente alla terapia,

  - investigazione di
  demenze: come esame complementare in casi non certi, dopo accertamento
  preliminare da parte di specialisti, in geriatria, psichiatria e neurologia;
  fino all'età di 80 anni, con un Mini-Mental-Status-Test (MMST) totalizzante
  almeno 10 punti e una demenza insorta al massimo da 5 anni; nessun esame
  preliminare mediante PET o SPECT.

  	
   

  	
  1.1.1994/ 1.4.1994/
  1.1.1997/ 1.1.1999/ 1.1.2001/ 1.1.2004/ 1.1.2005/ 1.1.2006/ 1.8.2006/
  1.1.2009/ 1.1.2011/ 1.7.2013/ 1.7.2014

  
	
   

  	
   

  	
   

  	
  Mediante N-13 Ammoniaca,
  per l'indicazione seguente:

  studio della perfusione
  miocardica (a riposo e sotto sforzo) per la valutazione dell'ischemia del
  miocardio.

  	
   

  	
   

  
	
   

  	
   

  	
   

  	
  Mediante rubidio-82, per
  l'indicazione seguente:

  studio della perfusione
  miocardica (a riposo e sotto sforzo) per la valutazione dell'ischemia del
  miocardio.

  	
   

  	
   

  
	
   

  	
   

  	
  Sì

  	
  In valutazione

  Mediante
  F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), per le indicazioni seguenti:

  nel caso dell'indicazione
  «effetto massa», secondo le direttive cliniche relative alla FDG-PET del 28
  aprile 201130 della SSMN, capitolo 2.0.

  	
   

  	
  1.7.2014 - 31.12.2017

  
	
   

  	
   

  	
   

  	
  Mediante 18F-fluorocolina,
  per le indicazioni seguenti:

  per l'esame di una
  recidiva biochimica (alterazione del PSA) di un carcinoma prostatico.

  	
   

  	
  1.7.2014 - 31.12.2017

  
	
   

  	
   

  	
  No

  	
  Mediante
  F-2-fluorodesossiglucosio (FDG) per le indicazioni seguenti:

  in neurologia:

  - valutazione preoperatoria per la chirurgia di
  rivascolarizzazione complessa in caso d'ischemia cerebrale.

  	
   

  	
  1.8.2006/ 1.1.2007/
  1.1.2011/ 1.1.2013/ 1.7.2013/ 1.7.2014

  
	
   

  	
   

  	
  No

  	
  Con altri isotopi diversi
  dall'F-2- fluoro-desossiglucosio (FDG), 18F-fluorocolina, N-13 Ammoniaca o
  rubidio-82.

  	
   

  	
  1.1.2011/ 1.1.2013/
  1.7.2013/ 1.7.2014

  

 

 

                               2.5.   In concreto, l’UFSP,
interpellato dal TCA, circa le modifiche intervenute ha affermato che la
decisione di includere nell’OPre la prestazione medica oggetto del contendere come
soggetta a remunerazione obbligatoria da parte dell’assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie è stata presa dal Dipartimento federale
dell’interno (DFI) con la modifica stessa dell’OPre del 16 maggio 2014. La decisione
è stata presa sulla base delle raccomandazioni della Commissione federale delle
prestazioni generali e delle questioni fondamentali (CFPF) nella sua seduta del
6 febbraio 2014 (doc. XX). Fino al 30 giugno 2014 la remunerazione obbligatoria
degli esami PET figurava nell’OPre come limitata, fra l’altro, a quelli
effettuati mediante F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), N-13 Ammoniaca e
rubidio-8. Gli esami PET effettuati con altri isotopi diversi
dall’F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), N-13 Ammoniaca o rubidio-82 figuravano
nell’OPre espressamente come non soggetti a remunerazione obbligatoria. La
prestazione medica in oggetto non era quindi remunerata obbligatoriamente
perché appartenente a quest’ultima categoria. La decisione di non remunerare
obbligatoriamente questa prestazione era implicita nella decisione del DFI di
remunerare obbligatoriamente l’esame PET mediante FDG fin dall’inizio. Il fatto
che questa decisione fosse implicita e non espressamente dichiarata ha dato
luogo ad una certa insicurezza presso le parti interessate. Per questa ragione
è stata precisata e in seguito confermata dal DFI con le modifiche dell’OPre
rispettivamente del 2 dicembre 2010 (entrata in vigore il 1° gennaio 2011) e
del 5 novembre 2012 (entrata in vigore il 1° gennaio 2013). La modifica
dell’OPre del 2 dicembre 2010 era a carattere amministrativo. Quella del 15
novembre 2012 è stata presa invece sulla base della raccomandazione fatta a
questo proposito dalla CFPF nella sua seduta del 30 agosto 2012 (doc. XX).

 

                                         Dai
verbali prodotti dall’UFSP emerge quanto segue.

 

                                         Circa la
seduta del 30 agosto 2012 della Commissione federale delle prestazioni generali
e delle questioni fondamentali (CFPF; in tedesco: ELGK: “Eidgenössische
Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen”):

 

" 4.10 Cholin-PET, Prostata

 

Antrag << Diagnostic des lésions cancéreuses
chez les patients avec carcinome de la prostate grâce au 18F-choline PET/CT en
cas de récidive biochimique (augmentation du PSA) et dans des cas spécifiques
de staging primaire de la tumeur >>.

 

Das BAG erwähnt, dass Cholin von Swissmedic noch
nicht registriert wurde. Dies wird in den nächsten Wochen jedoch sicher
genehmigt.

 

Die Literatur zeigt, dass die Untersuchung in
bestimmten Fällen wirksam ist, insbesondere für die genannten Indikationen,
wobei die Artikel in ihren Rückschlüssen nicht einheitlich sind. Es handelt
sich um eine sehr limitierte Patientengruppe und dadurch gestaltet sich auch
die Beurteilung der WZW-Kriterien sehr schwierig.

 

Diskussion

 

Die ELKG bezieht sich auf ein Mail (…omissis …)
vom Mai 2012, wonach das Produkt die Zulassung noch nicht habe. Es stellt sich
die Frage, wie weit das Verfahren fortgeschritten sei. Prinzipfrage: Wollen wir
überhaupt über Massnahmen entscheiden, bei dem das Produkt noch gar nicht
zugelassen wurde?

Als Nebeninformation wird darauf hingewiesen,
dass in Deutschland das Produkt bereits zugelassen ist und somit mit hoher
Wahrscheinlichkeit in der Schweiz auch zugelassen wird.

 

Es ist ein besonders schwieriger Fall die
Wirtschaftlichkeit zu beweisen, weil es offensichtlich nur wenige Zentren gibt,
die diesen Tracer herstellen können (einziger Hersteller in der Schweiz ist […
omissis ….]. Es steckt somit keine Lobby oder ein bestimmter Hersteller
dahinter, in Gegensatz zu FDG, das leicht gekauft oder hergestellt werden kann.

 

Um Tracer wie das 18F-Choline herzustellen
braucht es relativ grosse Investitionen für einen sehr kleinen Markt und somit
ist ein Vergleich mit dem FDG nicht möglich.

 

(….)

 

Beschluss

 

Wie beim vorderen Traktandum ist die Mehrheit für
eine Ablehnung des Antrags, weil die Studienlage resp. Evidenz
dürftig ist (Wirtschaftlichkeit nicht belegt).“

 

                                         Dalla seduta
del 6 febbraio 2014 della si evince:

 

" 3.4 Cholin-PET/CT bei Prostatakarzinom, Wiederaufnahme

 

(…)

 

Bezüglich Tarifvertrag liegt eine Empfehlung der
Paritätischen Interpretationskommission (PIK) Tarmed vor. Der PIK Antrag
I-13010 zur pauschalen Verrechnung von PET/CT-Leistungen vom 8. November 2013
wurde in der Sitzung vom 21. November 2013 besprochen und aus formalen Gründen
abgelehnt. Stattdessen gab die PIK die Empfehlung ab, PET-Untersuchungen anhand
von definierten Leistungspaketen von TARMED-Einzelpositionen zu verrechnen.
Zulässig ist die Verrechnung einer klar definiertes TARMED Aquivalenz-Tarifs
für PET/CT-Leistungen (Version 1.08). Diese Unterlagen wurden den Mitgliedern
mit dem Nachversand am 22. Januar nachgereicht. Somit wären die Bedingungen
gemäss Antrag erfüllt.

 

Der Antrag zu FDG-PET mit F-Cholin wurde im
August 2012 wegen dem unklaren klinischen Nutzen, der unklaren ökonomischen
Implikationen und wegen der ausstehenden Zulassung für F-Cholin zur Ablehnung
empfohlen. Nun liegt eine Stellungnahme von klinisch-urologischer Seite vor,
die Substanz ist zugelassen und der Marktpreis von F-Cholin (ca. CHF 900.--)
ungefähr bekannt.

 

(…)

Eine Differenz zwischen Antragsteller und
klinischen Experten besteht in der Indikation „primäres Tumorstaging“.

 

Im konkreten Fall wäre ein einfaches
Evaluationsregister sicherlich machbar.

 

Diskussion

 

Ein Mitglied erläutert die generelle
Interpretation 38 (GI-38) des Tarmed resp. den PIK-Entscheid zu GI-38
Analogieverrechnung: Die Verwendung von sog. Analogietarifpositionen ist
strikte untersagt. Neue oder nicht im Tarif aufgeführte Leistungen sind der
TARMED-Kommission zur Aufnahme in den Tarif zu beantragen. In speziellen Fällen
ist die Verrechnung solcher Leistungen mit dem zuständigen Versicherer zu
vereinbaren. Wie kommt die PIK zu diesem Entscheid? Wie wird die GI-38 künftig
angewendet? Das BAG wird eine Begründung nachliefern und klärt diese Frage noch
ab.

 

In der Arbeitsgruppe (... omissis…) wurden drei
Punkte behandelt:

 

Pauschaltarife: Weil für Spitäler das
Nebeneinander von verschiedenen Tarifsystemen (Einzelleistung, Pauschalen)
schwer umsetzbar ist, musste der Umweg eine PIK-Empfehlung zur Abrechnung als
Tarmed-Leistungspaket genommen werden.

Da der Antrag von den Nuklearmedizinern
(Diagnostiker) kam, wollte die Arbeitsgruppe noch eine Stellungnahme der
Schweizerischen Gesellschaft für Urologie einholen. Diese ist wertvoll, weil
aus klinischer Sicht der Einsatz beim Staging eher kritisch eingestuft wurde.

Die Auflage einer Registerführung, um erfahren zu
können, ob die Therapieentscheide tatsächlich durch diese Methode beeinflusst
werden.

 

Somit sollten die fraglichen Diskussionspunkte
alle erfüllt sein.

 

Die ELGK hat am 30. August 2012 den Antrag des
Schweizerischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (SGNM) beraten (…). Beantragt
wurde damals die Kostenübernahme für 18F-Cholin-PET/CT wie folgt: „Diagnostik
kanzeröser Veränderungen bei Patienten mit Prostatakarzinom mittels
Cholin-PET/CT bei biochemisch nachgewiesenem Rezidiv (PSA-Anstieg) und in
speziellen Fällen im Rahmen des primären Tumorstagings“.

 

(…)

 

Die ELGK empfiehlt die Kostenübernahme von
18F-Cholin-PET/CT zur Diagnostik bei Prostata-Karzinom nur bei biochemischem
Rezidiv und mit der Auflage der Führung eines Evaluationsregisters gemäss
NOPR-Vorbild.“ (ndr: NOPR = National Oncology PET Registry)”

 

                               2.6.   Il TF si
è già espresso in diverse occasioni circa l’esclusione o l’inclusione con
l’indicazione “in valutazione” nella lista pubblicata nell’allegato 1
Opre di determinate prestazioni. 

 

                                         Ad esempio, circa la
fecondazione in vitro e trasferimento di embrione (Fivete), in DTF 125 V 21
l’Alta Corte ha rammentato che di principio il TF esamina liberamente la
legalità dei disposti d’applicazione adottati dal Consiglio federale, tra cui
anche quelli in discussione. In tal caso l’Alta Corte deve tuttavia limitarsi
ad esaminare se le disposizioni litigiose non rispettano la delega di
competenza data dal legislatore all’esecutivo o se, per altri motivi, sono
contrarie alla legge o alla Costituzione. Nell’esame che incombe al Tribunale,
il giudice non deve tuttavia sostituire il proprio apprezzamento a quello
dell’autorità che ha emesso la regolamentazione in discussione (“Le
Tribunal fédéral des assurances examine en principe librement la légalité des
dispositions d'application prises par le Conseil fédéral. Les dispositions adoptées par le DFI n'échappent pas au contrôle du
juge, sous l'angle de leur légalité et de leur constitutionnalité. Lorsqu'il se
prononce sur une ordonnance du Conseil fédéral fondée sur une délégation du
Parlement (ou sur une ordonnance d'un département fédéral en cas de
sous-délégation du Conseil fédéral), le Tribunal fédéral des assurances doit se
borner à examiner si les dispositions incriminées sortent manifestement du
cadre de la délégation de compétence donnée par le législateur à l'autorité
exécutive ou si, pour d'autres motifs, elles sont contraires à la loi ou à la Constitution. Dans l'examen auquel il procède, le juge ne doit toutefois pas substituer sa
propre appréciation à celle de l'autorité dont émane la réglementation en cause
(ATF 124 II 245 consid. 3, 124 V 15 consid. 2a, 123 II 44 consid. 2b,
476 consid. 4a)”).

                                         Nell’ambito
di questo controllo il TF, di principio, può esaminare il contenuto di una
lista di prestazioni, ma deve mantenere un grande riserbo. In effetti
l’ordinanza, oggetto di numerose revisioni, può essere modificata in tempi
brevi dal dipartimento competente. D’altra parte, nel sistema della lista, il
Tribunale non può estenderne il contenuto tramite un ragionamento analogico. Un complemento è tuttavia possibile se l’enumerazione della lista non è
esaustiva (“Dans le cadre de ce contrôle, le Tribunal fédéral des assurances
est en principe habilité à examiner le contenu d'une liste de maladies à
prendre en considération ou de prestations. Néanmoins, il s'impose une grande
retenue dans cet examen. En effet, l'ordonnance, souvent révisée, peut être
corrigée à bref délai par le DFI (ATF 124 V 195 consid. 6). D'autre part, dans
ce système de la liste, le juge n'a pas la possibilité d'en étendre le contenu
par un raisonnement analogique (cf. RAMA 1988 no U 61 p. 449 consid. 1; MAURER,
op. cit., p. 50 sv.). Un complément reste en revanche possible, lorsque
l'énumération donnée par la liste n'est pas exhaustive“).

 

                                         In queste condizioni, la sicurezza del diritto e l’uguaglianza di
trattamento postulano che l’allegato 1 OPre vale come lista completa delle
prestazioni non coperte, fino a prova contraria di una lacuna. Per alcune
prestazioni il riferimento ad una valutazione in corso ha lo scopo di evitare
l’insicurezza quando si tratta di misure nuove o controverse La lista necessita
inoltre del concorso della commissione consultiva degli esperti (“Dans ces
conditions, la sécurité du droit, de même que l'égalité de traitement,
postulent que l'annexe 1 à l'OPAS vaut comme liste complète des prestations non
couvertes, du moins jusqu'à preuve concrète d'une lacune de la liste (EUGSTER;
Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwal-tungsrecht (SBVR), ch.
197). Pour certaines prestations, la référence à
une évaluation en cours a également pour but d'éviter l'insécurité lorsqu'il s'agit
d'une mesure nouvelle ou controversée au sens de l'art. 33 al. 3 LAMal.
L'établissement de cette liste requiert le concours de commissions
consultatives de spécialistes (Commission fédérale des principes de
l'assurance-maladie et Commission fédérale des prestations générales; art. 37a
OAMal en corrélation avec l'art. 33 al. 3 LAMal)“).

 

                                         Il Tribunale
federale, da parte sua, non dispone delle conoscenze necessarie per avere
un’opinione sulla questione senza far capo all’avviso degli esperti. Dal punto di
vista medico, l’avviso della Commissione ha lo scopo di assicurare alla lista
una certa omogeneità che non sarebbe garantita in caso di completamento della
lista da parte dei giudici. Occorre dedurre che, di principio, non c’è la
possibilità di eseguire un esame parallelo, tramite la via giudiziaria, laddove
si tratta di ammettere prestazioni in ambiti medici complessi (“Le tribunal
fédéral des assurances, pour sa part, ne dispose pas des connaissances
nécessaires pour se faire une opinion sur la question sans recourir à l'avis
d'experts. Or, sous l'angle médical, les avis de la Commission des prestations sont propres à assurer au contenu de la liste une certaine
homogénéité, qui ne serait donc plus garantie en cas de complètement de cette
liste par le juge (ATF 124 V 195 sv. consid. 6).
On doit en déduire qu'il n'y a, en principe, plus de place pour un examen mené
en parallèle par la voie judiciaire lorsque se pose la question des conditions
d'admission dans des domaines médicaux complexes (EUGSTER, op. cit., ch. 197) “).

 

                                         Nel caso
giudicato dal TF, l’Alta Corte ha evidenziato che, indipendentemente dalle
ragioni che hanno indotto gli autori dell’ordinanza a non includere la Fivete
fra i trattamenti a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie,
non vi sono motivi per ritenere che questa soluzione oltrepassa la delega
legislativa o che sia contraria alla Costituzione (“En l'espèce, quelles que
soient les raisons qui ont poussé les auteurs de l'ordonnance à ne pas inclure
la FIVETE parmi les mesures ou traitements à charge de l'assurance obligatoires
des soins, on ne voit pas que cette solution sorte du cadre de la délégation du
législateur ou soit au contraire à l'art. 4 Cst. Au demeurant, l'annonce d'une
procédure d'évaluation en cours, dans un domaine où les questions médicales
sont extrêmement complexes, justifierait d'autant moins l'intervention du juge
dans l'établissement de la liste sous le couvert d'un contrôle de la légalité. L'argumentation
des recourants repose sur une démonstration que la FIVETE répondrait aux
critères de l'art. 32 al. 1 LAMal: efficacité, adéquation et caractère
économique. Comme on l'a vu cependant, et contrairement au système en vigueur
sous la LAMA, l'examen du juge, lorsque la matière est réglée par ordonnance et
selon un système de listes, se limite au contrôle de la constitutionnalité et
de la légalité. Or, le Conseil fédéral et le DFI ont fait un usage régulier de
la compétence que leur confère la loi si bien qu'il n'y a pas place pour
substituer une autre appréciation à celle de l'autorité compétente qui s'est
fondé, au demeurant, sur l'avis de spécialistes").

 

                                         Con
sentenze K 117/02 del 4 luglio 2003 e K 107/03 del 2 marzo 2005, l’allora TFA
ha confermato la sua giurisprudenza relativa alla FIVETE. L’Alta Corte ha in
particolare evidenziato che avendo quale scopo di fissare precisamente il
catalogo legale delle prestazioni, il principio della lista sgorga da un
sistema voluto dal legislatore con l’art. 34 LAMal, sistema completo e
vincolante trattandosi di un’assicurazione obbligatoria finanziata, di
principio, tramite il prelievo di premi uguali. Al di fuori della
lista, di norma, non vi è un obbligo di assunzione dei costi a carico della
LAMal (“La liste «négative» des prestations, soit celles qui ne sont pas
prises en charge par l'assurance-maladie, figure à l'annexe 1 OPAS (art. 1er
OPAS) et est constituée, pour une bonne part, par la reprise sans modification
de la liste de l'annexe à l'Ordonnance 9 du 18 décembre 1990. On peut observer
que, contrairement apparemment au texte de l'art. 33 al. 1 LAMal et à l'idée du
législateur, cette annexe contient également une liste des prestations prises
en charge. La réglementation nouvelle de la LAMal repose ainsi sur le principe
de la liste. Ayant pour but de fixer précisément le catalogue légal des
prestations, le principe de la liste découle d'un système voulu par le
législateur, selon l'art. 34 LAMal, comme complet et contraignant dès lors
qu'il s'agit d'une assurance obligatoire financée en principe par des primes
égales (art. 76 LAMal). En dehors des listes, il n'y a pas d'obligation de
prise en charge par la caisse-maladie (cf. sur la portée du système légal des
listes ATF 129 V 167 “).

 

                                         Il TF ha
inoltre affermato che non esiste una garanzia costituzionale esplicita di un
diritto alle cure; l’art. 41 cpv. 1 lett. a Cost. fed. lo cita solo sotto forma
di uno scopo sociale, ossia in una disposizione di carattere programmatico (“En
effet, il n'existe pas, sous le régime de la nouvelle Constitution, de garantie
constitutionnelle explicite d'un droit aux soins; à son art. 41 al. 1 let. a,
la Constitution fédérale ne l'évoque que sous la forme d'un but social,
c'est-à-dire dans une disposition à caractère programmatique (Gabrielle
Steffen, Droit aux soins et rationnement, thèse, Berne 2002, p. 84 sv.)“).

 

                                         Questa giurisprudenza è nuovamente stata ribadita con sentenza 9C_835/2011
del 1° ottobre 2012. 

 

                                         In un caso
particolare (sentenza 8 settembre 1999, pubblicata in RAMI 1998, pag. 498),
l’allora TFA, chiamato a pronunciarsi a proposito del problema della
costituzionalità e della legalità di una precedente disposizione dell’OPre che
comportava talune restrizioni in caso di RMI, non ha applicato quella norma
evidenziando in sostanza che già al momento della sua introduzione essa era
superata poiché dal punto di vista scientifico la giustificazione della
limitazione era in pratica inesistente. In quella fattispecie,
l’OPre, su questo punto, era stata nel frattempo modificata (“b) Il est
établi, notamment par les réponses du service médical de l’OFAS aux questions
du juge délégué, que dans le cas particulier, la prestation fournie à l’assurée
par le CHUV à la demande du médecin traitant était efficace, appropriée et
économique, comme l’exige l’art. 32 al. 1 LAMal. Par ailleurs, on peut déduire
des divers avis médicaux qui figurent au dossier, y compris ceux du
médecin-conseil de la caisse intimé et du service médical de l’OFAS que, sur le
plan scientifique, la justification de la limitation en cause n’existait pas
déjà plus lors de l’entrée en vigueur de la LAMal, le 1er janvier 1996, voire
avant cette date, compte tenu des progrès rapides réalisés dans l’utilisation
de l’IRM à des fins diagnostiques. Si la mise à jour de la liste n’est
intervenue qu’avec effet au 1er janvier 1999, cela paraît essentiellement dû à
la lenteur du processus de décision en la matière, en partie liée au rodage de
la nouvelle loi. Par conséquent, en prévoyant que la résonance
magnétique nucléaire en tant que procédé d’imagerie était prise en charge par
l’assurance obligatoire des soins, dans la région des os des membres
(articulations incluses) notamment, seulement pour établir un plan opératoire,
la disposition incriminée établissait, au moins depuis 1996, une distinction
que les faits à réglementer ne justifiaient pas. En cela, elle était contraire
au principe de l’égalité de traitement“).

 

                                         In una sentenza del 10 gennaio 2003 pubblicata in DTF 129 V 167,
l’allora TFA, a proposito della terapia al laser per curare cicatrici causate
dall’acne (“lasertherapie von Aknenarben”) e delle condizioni circa
l’obbligo di fornire prestazioni da parte di una cassa malati, dopo avere
affermato che esaminando l’obbligo di fornire prestazioni si deve considerare
la presunzione legale secondo cui il trattamento medico soddisfa le condizioni
dell’efficacia scientifica dimostrata e quelle dell’economicità e della
conformità allo scopo, ha confermato il rifiuto di assunzione dei costi,
essendo stata esclusa, in un secondo tempo, dalla lista dell’OPre, con l’indicazione
“in valutazione” (“Nachdem nun aber die
Lasertherapie durch entsprechende Aufnahme in den Anhang 1/KLV ab 1. Juli 2002 als noch in Evaluation stehend
bezeichnet worden ist und daher nicht als Pflichtleistung der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung gilt, ist a fortiori davon auszugehen, dass diese
Behandlungsmethode auch im Zeitpunkt ihrer Durchführung eine umstrittene
Leistung darstellte. Deswegen und weil keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass
die Empfehlung der Eidgenössischen Leistungskommission und der departementale
Entscheid per 1. Juli 2002 sachfremd oder medizinisch unhaltbar und damit
willkürlich wären (E. 3.4 in fine), erübrigen sich dahingehende Abklärungen
nunmehr. Damit ist der abweisende Entscheid der Vorinstanz im Ergebnis zu
schützen”).

 

                                         Si
veda anche la sentenza del 25 settembre 2000, pubblicata in RAMI 2000 pag. 357
(cfr. in particolare pag. 358 seg.) e la sentenza 13 settembre 2004 (inc. K
63/04), nella quale l’Alta Corte ha ribadito i medesimi concetti.

 

                                         Con sentenza
pubblicata in DTF 131 V 338 il TF ha stabilito che  l'assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie, deve assumere i costi di un trapianto
del fegato da donatore vivo. 

                                         Anche in
quel caso, come in quello dell’IRM, vi era una nuova valutazione in corso. Inoltre
il Dipartimento competente non si era opposto ad una futura presa a carico
dell’intervento a condizione che fosse designato un solo centro in Svizzera per
effettuare l’operazione. In conclusione l’Alta Corte ha affermato:

 

 « Il apparaît ainsi que l'on ne peut opposer des motifs médicaux ou
éthiques ou encore des raisons pertinentes de planification hospitalière à la
prise en charge par l'assurance-maladie d'une transplantation hépatique à
partir d'un donneur vivant. Par ailleurs, il est incontestable que cette
opération constitue une mesure efficace, appropriée et économique au sens de
l'art. 32 al. 1 LAMal (cf. consid. 5.1). Aussi, malgré la grande retenue qui
s'impose au Tribunal fédéral des assurances dans le contrôle de la légalité et de
la constitutionnalité des ordonnances du Conseil fédéral ou du DFI (ATF 129 V
173 consid. 3.4 in fine, ATF 124 V 195 consid. 6), convient-il, dans le cas
particulier, de s'écarter de l'appréciation du DFI consignée au chiffre 1.2
(dans sa version valable jusqu'au 30 juin 2005) de l'annexe 1 à l'OPAS et
d'admettre la prise en charge, par l'assurance obligatoire des soins, d'une
transplantation hépatique - et de ses suites - à partir d'un donneur vivant.

Le recours de droit
administratif se révèle ainsi bien fondé. Il appartiendra à la caisse de fixer
le montant des prestations auxquelles a droit la recourante.»

 

                                         Infine, con sentenza 9C_99/2009 del 19 marzo 2010 pubblicata in DTF 136
I 121 il TF ha ribadito i concetti alla base della possibilità di intervento
nella modifica dell’OPre da parte dei Giudici nell’ambito del controllo della
legalità e della costituzionalità delle ordinanze del Consiglio federale o del
DFI (consid. 4.2). L’Alta Corte, che nel caso giudicato ha stabilito che il
limite d'età massima di 60 anni previsto in relazione al trattamento
chirurgico dell'adiposità è fondato su un motivo giustificativo d'ordine medico
e non lede il principio dell'uguaglianza, rispettivamente il divieto di
discriminazione a causa dell'età, ha rilevato, circa il controllo della
legalità e della costituzionalità delle ordinanze del Consiglio federale o del
DFI, che il TF, di norma, può esaminare il contenuto di una lista delle
malattie o delle prestazioni. Tuttavia s’impone un grande riserbo in questo
esame. Da una parte non dispone delle conoscenze necessarie per farsi
un’opinione sulla questione senza ricorrere all’avviso di esperti e d’altra
parte l’ordinanza, sovente modificata, può essere corretta in tempi brevi dal
DFI. Per contro, il Tribunale rivede liberamente una disposizione
dell’ordinanza quando risulta che la Commissione degli specialisti – i cui
pareri sono alla base della decisione del DFI – non si fonda su considerazioni
mediche, ma su apprezzamenti generali o di natura giuridica (consid. 4.2: “Dans le cadre du contrôle de la légalité et de la
constitutionnalité des ordonnances du Conseil fédéral ou du DFI, le Tribunal
fédéral est en principe habilité à examiner le contenu d'une liste de maladies
à prendre en considération ou de prestations. Néanmoins, il s'impose une grande
retenue dans cet examen. D'une part, il ne dispose pas des connaissances
nécessaires pour se faire une opinion sur la question sans recourir à l'avis
d'experts. D'autre part, l'ordonnance, souvent révisée,
peut être corrigée à bref délai par le DFI. En revanche, le tribunal revoit
librement une disposition de l'ordonnance lorsqu'il apparaît que les
commissions des spécialistes - dont les avis sont à la base d'une décision du
DFI - se fondent non sur des considérations médicales, mais sur des
appréciations générales ou de nature juridique (ATF 131 V 338 consid. 3.2 p.
343 et les arrêts cités)“).

 

                               2.7.   In
concreto, l’interessato ha subito un esame diagnostico con l’isotopo colina
tramite emissione di positroni (doc. 20) il 26 settembre 2012 (doc. A/7), data determinante
per stabilire la legislazione applicabile, ritenuto che in caso di
modifica delle basi legali trovano applicazione le disposizioni in vigore al
momento della realizzazione dello stato di fatto che deve essere valutato
giuridicamente o che produce conseguenze giuridiche (cfr. DTF 136 I 121,
consid. 4.1: “Le présent litige doit cependant être tranché à
la lumière de la réglementation en vigueur au moment de la survenance des faits
juridiquement déterminants (ATF 130 V 455 consid. 1.2.1 p. 447). Par
conséquent, la modification de la limite d'âge entrée en vigueur le 1er
juillet 2009 n'est pas applicable en l'espèce, seule la limite de 60 ans étant
pertinente“; cfr. anche sentenza del 17 gennaio 2005, K 141/03, DTF 130 V
160 consid. 5.1).

                                         

                                         Con il 1° luglio 2014 è stato inserito nell’allegato 1, cifra
9.2 OPre, il rimborso dei costi dell’esame PET mediante 18F-fluoricolina con
l’indicazione che si trova in valutazione ed è a carico della LAMal per il
periodo dal 1° luglio 2014 al 31 dicembre 2017 per l’esame di una recidiva
biochimica (alterazione del PSA) di un carcinoma prostatico, ossia la
situazione del ricorrente.

 

                                         Chiamato dal TCA a precisare per quale motivo fino al 30 giugno
2014 questo tipo di esame non è stato espressamente inserito nell’OPre, l’UFSP
ha rilevato che fino a tale data la remunerazione obbligatoria degli esami PET
figurava nell’OPre come limitata, fra l’altro, a quelli effettuati mediante
F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), N-13 Ammoniaca e rubidio-8 (doc. XX). 

                                         

                                         Prima del 30 giugno 2014,
gli esami PET effettuati con altri isotopi diversi
dall’F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), N-13 Ammoniaca o rubidio-82 figuravano
nell’OPre espressamente come non soggetti a remunerazione obbligatoria. La
prestazione medica in oggetto non era quindi remunerata obbligatoriamente
perché appartenente a quest’ultima categoria (doc. XX).

 

                                         La decisione di non
remunerare obbligatoriamente questa prestazione era implicita nella decisione
del DFI di remunerare obbligatoriamente l’esame PET mediante FDG fin
dall’inizio. Il fatto che questa decisione fosse implicita e non espressamente
dichiarata ha dato luogo ad una certa insicurezza presso le parti interessate
(doc. XX). 

 

                                         Per questa ragione è stata
precisata e in seguito confermata dal DFI con le modifiche dell’OPre
rispettivamente del 2 dicembre 2010 (entrata in vigore il 1° gennaio 2011) e
del 5 novembre 2012 (entrata in vigore il 1° gennaio 2013). La modifica
dell’OPre del 2 dicembre 2010 era a carattere amministrativo. Quella del 15
novembre 2012 è stata presa invece sulla base della raccomandazione fatta a
questo proposito dalla CFPF nella sua seduta del 30 agosto 2012 (doc. XX).

 

                                         L’allegato 1 cifra 9.2
OPre è in effetti stato modificato con effetto dal 1° gennaio 2011 con
l’inserimento dell’indicazione che la tomografia con emissione di positroni
(PET) non è obbligatoriamente remunerata “con altri isotopi diversi
dall’F-2-fluoro-desossiglucosio (FDG)”, in seguito, dal 1° luglio 2013 sono
stati aggiunti gli isotopi “N-13 Ammoniaca o rubidio-82” (consid. 2.4). Dal 1°
luglio 2014 nella cifra 9.2 dell’allegato 1 all’OPre figura che il citato esame
mediante 18F-fluoricolina per l’esame di una recidiva biochimica (alterazione
del PSA) è a carico della LAMal fino al 31 dicembre 2017, mentre non è
rimborsata la tomografia con emissione di positroni “con altri isotopi
diversi dall’F-2-fluoro-desossiglucosio (FDG), 18F-fluoricolina, N-13 Ammoniaca
o rubidio-82”.

 

                                         Di principio, la decisione
dell’assicuratore di non rimborsare i costi dell’esame tramite PET-colina
avvenuto il 26 settembre 2012, è di conseguenza corretta.

 

                                         La censura del ricorrente
circa un’assenza di sufficiente determinazione ed identificazione della
prestazione esclusa dall’obbligo prestativo va respinta. Dal 1° gennaio 2011 è
infatti stato indicato chiaramente che la tomografia con emissione di positroni
(PET) non è obbligatoriamente remunerata “con altri isotopi diversi
dall’F-2-fluoro-desossiglucosio (FDG)”. Su questo aspetto non vi è alcuno
spazio per un’altra interpretazione, né vi sono elementi per ritenere una
violazione della delega legislativa o del principio dell’adeguatezza del
contenuto.

 

                                         Non può neppure essere
d’aiuto all’interessato la circostanza secondo cui l’esame ha un alto valore
diagnostico, è stato avallato anche dalla Food and Drug Administration negli
Stati Uniti e si fonda su validi studi scientifici. 

                                         

                                         Determinante per stabilire
se una prestazione è a carico della LAMal sono infatti la legislazione svizzera
applicabile e le decisioni delle autorità elvetiche competenti a fornire la
autorizzazioni. Decisioni di autorità sanitarie di altri Paesi, seppure
importanti, non implicano automaticamente il riconoscimento della medesima
prestazione anche in Svizzera.

                                         In concreto, il 30 agosto
2012, ossia alcuni giorni prima dell’intervento diagnostico subito dal
ricorrente, la Commissione federale delle prestazioni generali e delle
questioni fondamentali si è riunita proprio per decidere se prevedere nell’OPre
il  rimborso in caso di tomografia con emissione di positroni mediante
18F-fluoricolina in presenza di un carcinoma prostatico.

                                         La proposta è stata
respinta sia perché la misura non era ancora stata ritenuta scientificamente
solida, sia perché non era ancora stato stabilito se essa potesse essere
considerata economica, sia perché la Colina non era ancora stata autorizzata da
Swissmedic (cfr. il protocollo del 30 agosto 2012 e del 6 febbraio 2014 della
CFPF). 

 

                                         In particolare la CFPF,
dopo aver costatato che la Colina non era ancora stata registrata presso
Swissmedic, ha rilevato che la letteratura medica, pur ritenendo la misura
efficace, non era ancora unanime circa le sue conseguenze (“Die Literatur
zeigt, dass die Untersuchung in bestimmten Fällen wirksam ist, insbesondere für
die genannten Indikationen, wobei die Artikel in ihren Rückschlüssen nicht
einheitlich sind”). Si trattava di studi effettuati su un gruppo limitato
di pazienti, da cui le difficoltà, per la Commissione, di trarre conclusioni
circa l’appropriatezza, l’efficacia e l’economicità della misura (“Es
handelt sich um eine sehr limitierte Patientengruppe und dadurch gestaltet sich
auch die Beurteilung der WZW-Kriterien sehr schwierig”). Ritenuta la
scarsità degli studi e l’assenza di dati circa l’economicità della misura, la
Commissione ha confermato il rifiuto di modificare l’OPre (“Wie beim
vorderen Traktandum ist die Mehrheit für eine Ablehnung des Antrags, weil die
Studienlage resp. Evidenz dürfitg ist (Wirtschaftlichkeit
nicht belegt”).

                                         Alla
luce delle valutazioni della CFPF, che si è basata per la sua decisione su
studi medici e non solo su aspetti generali o di natura giuridica, questo TCA
deve agire con estremo riserbo e non può sostituire il proprio apprezzamento a
quello della commissione competente (cfr. DTF 136 I 121, consid. 4.2). Non
spetta di conseguenza a questo Tribunale mettere in discussione le valutazioni
degli esperti in ambito scientifico.

 

                                         La decisione dell’autorità
americana in questo ambito e gli ulteriori studi scientifici allegati in sede
ricorsuale, non sono d’aiuto al ricorrente. Anzi, la circostanza che la Food and
Drug Administration negli Stati Uniti ha autorizzato l’esame PET tramite Colina
11 solo in data 12 settembre 2012 (cfr. allegato doc. 15), comprova semmai che
la misura, nel periodo oggetto del contendere, era ancora in valutazione e la
sua efficacia ed appropriatezza non era ancora riconosciuta scientificamente a
livello mondiale. 

 

                                         Ad ulteriore comprova che
gli effetti dell’esame in oggetto sono tutt’ora al centro di dibattito, vi è la
circostanza che la misura è stata inserita nell’OPre con l’indicazione “in
valutazione” e per un periodo limitato dal 1° luglio 2014 al 31 dicembre
2017. 

                                         Ciò significa che anche a
livello svizzero occorrono ulteriori studi e ricerche scientifici atti a
determinarne l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità. 

 

                                         Considerato inoltre che la
cifra 9.2 dell’allegato 1 dell’OPre è in sostanza stata confermata nel suo
contenuto con la riunione del 30 agosto 2012 della CFPF, ossia prima dell’esame
cui è stato sottoposto l’insorgente, non risulta di utilità chiedere, come
domandato il 22 agosto 2014, gli estratti relativi alla modifica dell’OPre del
2 dicembre 2010 che hanno determinato, con effetto dal 1° gennaio 2011,
l’inserimento nella cifra 9.2 dell’allegato 1 dell’indicazione della non
assunzione dei costi in caso di PET con altri isotopi diversi
dall’F-2-fluoro-desossiglucosio (FDG). Non può neppure essere dato seguito alla
richiesta del ricorrente di ottenere l’intera documentazione trasmessa dall’UFSP.
Il Tribunale ha infatti inviato alle parti la trascrizione delle riunioni della
CFPF con le anonimizzazioni effettuate dall’UFSP, non trasmettendo la lista
delle persone che hanno partecipato alle sedute e togliendo i passaggi non
rilevanti relativi, in particolare, alle votazioni e ad una discussione circa
la necessità, per un membro della CFPF, di astenersi. 

                                         Come chiesto espressamente
dall’autorità federale, ciò è avvenuto per salvaguardare la protezione dei dati
e ritenuti “possibili danneggiamenti di posizioni concorrenziali” (doc.
XX).

                                         Inoltre, alla luce di
quanto sopra esposto, non risulta neppure necessario interpellare nuovamente
l’UFSP per porre le domande contenute nelle osservazioni del 22 agosto 2014
(doc. XXIV). Gli accertamenti effettuati hanno infatti già permesso di chiarire
la fattispecie.

 

                                         In concreto
a differenza di quanto stabilito dall’Alta Corte in RAMI 1999 pag. 498 a proposito del rimborso dei costi di una RMI o in DTF 131 V 338 circa l’assunzione delle spese
di un trapianto del fegato da donatore vivo, non vi sono le condizioni per
modificare il contenuto dell’OPre e condannare l’assicuratore a farsi carico
dell’importo dovuto dal ricorrente per l’esame effettuato il 26 settembre 2012.

                                         

                                         Mentre per
l’RMI, l’esclusione dal rimborso delle prestazioni a carico della LAMal era
piuttosto dovuta alla lentezza del processo decisionale a causa del rodaggio
della nuova legge, poiché il trattamento era già scientificamente riconosciuto
a livello mondiale e nel caso del trapianto del fegato il Dipartimento
competente non si era opposto ad una futura presa a carico dell’intervento a
condizione che fosse designato un solo centro in Svizzera per effettuare
l’operazione, in concreto esistono motivi oggettivi, di natura scientifica, per
ritenere che al momento dell’intervento non erano dati i presupposti per
un’assunzione dei costi. Tanto più che anche se dal 1° luglio 2014 la PET
tramite 18F-fluoricolina, a determinate condizioni, è a carico della LAMal,
essa è tutt’oggi ancora sottoposta a valutazione e il rimborso è limitato nel
tempo (cfr. anche DTF 129 V 167). 

 

                                         In assenza
di una valida motivazione scientifica non vi è ragione per distanziarsi dalla
decisione presa dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni
fondamentali.

                                         Come visto in precedenza il  TF ha rifiutato di mettere a carico dell’assicuratore malattie i
costi di determinati interventi (intervento al laser per i cheloidi, Fivete,
ecc.) poiché figuravano, come in concreto, nella lista negativa
dell’OPre (cfr. DTF 129 V 167).

                                         Nel caso di
specie l’esclusione della presa a carico dei costi è giustificato dalla
circostanza che il trattamento è stato valutato dalla Commissione preposta, la
quale è giunta alla conclusione che non si trattava di una prestazione che
poteva, nel settembre 2012, essere messa a carico della LAMal. 

                                         L’invocato
art. 10 cpv. 1 Cost. fed. per il quale “ognuno ha diritto alla vita. La pena
di morte è vietata” non trova applicazione nel caso di specie.

                                         L’assicuratore si è
limitato a rifiutare l’assunzione dei costi di una misura che non ritiene
essere a carico della LAMal e  l’insorgente non è stato impedito di far capo
all’esame ritenuto necessario dal proprio medico curante.

 

                                         In queste condizioni,
poiché l’intervento subito dall’insorgente non era a carico dell’assicurazione
malattie al momento della cura (settembre 2012) e considerato che in caso di
modifica delle basi legali, si applicano le disposizioni in vigore al momento
della realizzazione dello stato di fatto che deve essere valutato
giuridicamente o che produce conseguenze giuridiche, la decisione
dell’assicuratore di non assumersi i costi del provvedimento è corretta e
merita tutela (cfr. anche la sentenza del 22 febbraio 2005, I
270/04). 

 

                                         Infatti, l’art. 34 cpv. 1
LAMal prevede che gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre
quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33. Nell’ambito
dell’assicurazione sociale la cassa non può rimborsare facoltativamente delle
cure che non sono a carico della LAMal.

 

                               2.8.   Il
ricorrente fa valere la propria buona fede, nella misura in cui sostiene che in
passato l’assicuratore, in più occasioni, ha rimborsato il medesimo esame.

 

                                         A questo proposito il TCA
rileva che con sentenza K 107/05 del 25 ottobre 2005, l’allora TFA (dal 1°
gennaio 2007: TF), ha affermato:

 

"
3.1 Il principio della buona fede, sancito dall'art. 9 Cost., tutela la
legittima fiducia dell'amministrato nei confronti dell'autorità ammini-strativa
e gli permette in particolare di esigere che l'amministrazione rispetti le
promesse fatte e che eviti di contraddirsi. Così, un'informazione o una
decisione erronea possono obbligare l'ammini-strazione a concedere a un
amministrato un vantaggio contrario alla legge se le seguenti condizioni cumulative
sono riunite:

1. l'autorità è intervenuta in una situazione concreta nei
confronti di determinate persone;

2. l'autorità ha agito entro i limiti della propria competenza o
comunque è supposta avere agito entro tali limiti;

3. l'amministrato non ha potuto rendersi conto immediatamente
dell'inesattezza dell'informazione ricevuta;

4. facendo affidamento sull'informazione ricevuta egli ha preso
delle disposizioni non reversibili senza pregiudizio;

5. da quando l'informazione è stata resa non è intervenuta una
modifica del quadro giuridico (DTF 127 I 36 consid. 3a, 126 II 387 consid. 3a;
RAMI 2000 no. KV 126 pag. 223; riguardo al previgente art. 4 cpv. 1 vCost., la
cui giurisprudenza si applica anche alla nuova norma, DTF 121 V 66 consid. 2a e
sentenze ivi citate).

3.2 La tutela della buona fede non presuppone tuttavia sempre
l'esistenza di un'informazione o di una decisione sbagliate. Il diritto alla
tutela della buona fede può così anche essere invocato con successo in
presenza, semplicemente, di rassicurazioni o di un comportamento
dell'amministrazione suscettivi di fare nascere nell'amministrato determinate
aspettative (DTF 111 Ib 124 consid. 4; cfr. pure RAMI 1999 no. KV 97 pag. 525
consid. 4b). In tale evenienza, tuttavia, l'assicurato non può, conformemente
all'art. 3 cpv. 2 CC, prevalersi della propria buona fede se, nonostante i
dubbi che si imponevano, non ha agito con la diligenza richiesta dalle
circostanze (RAMI 1999 no. KV 97 pag. 525 consid. 4b).

 

(…)

 

3.4.1 Secondo giurisprudenza, una cassa malati che si assume - per
sbaglio (come lo pretende nel caso di specie Y) e per un certo periodo (tre
mesi essendo già stati ritenuti sufficienti [RAMI 1999 no. KV 97 pag. 526
consid. 5c]) - delle prestazioni (ad es. un medicinale o un trattamento medico)
senza esservi tenuta, fa nascere nell'assicurato l'aspettativa che queste
continueranno ad essergli assegnate anche in futuro. In questo caso, la cassa
non può interrompere l'assunzione delle prestazioni accordate a torto se
l'assicurato, che non era a conoscenza dell'errore e nemmeno doveva esserlo,
fondandosi sul comportamento della cassa ha preso delle disposizioni non
reversibili senza pregiudizio (RAMI 2002 no. KV 230 pag. 473 consid. 5.2.1 e
5.2.2, 1999 no. KV 97 pag. 526 consid. 5b con riferimenti; cfr. pure la
sentenza del 19 novembre 2004 in re M., K 44/03, consid. 5.2). In siffatta
evenienza, la buona fede dell'assicurato deve essere tutelata e allo stesso
deve essere assegnato il tempo necessario per adattare e modificare le proprie
disposizioni. Il che significa che una modifica della prassi della cassa malati
può avvenire solo pro futuro (ex nunc), ma non con effetto retroattivo (RJAM
1980 no. 414 pag. 150).

 

Per contro, la presente Corte ha rilevato che nel caso in cui una
cassa malati ha assunto per inavvertenza un trattamento medico, il diritto ad
ottenere il rimborso di un trattamento identico resosi necessario circa un anno
dopo in seguito a una ricaduta della malattia dev'essere negato, l'assunzione
del primo trattamento essendo da considerare isolato e non costituendo una
prassi costante della cassa di natura tale da giustificare il diritto alla
tutela della buona fede (RAMI 1999 no. KV 97 pag. 526 consid. 5b con
riferimenti).

3.4.2 Nel caso di specie, oltre ad avere (integralmente)
rimborsato - senza sollevare la benché minima eccezione e in parte anche nel
corso del 2004 (cfr. ad es. la fattura del 9 gennaio 2004 relativa alla terapia
del mese precedente) - i trattamenti effettuati da dicembre 2002 a dicembre 2003, l'assicuratore resistente ha continuato a pagare anche in seguito le prestazioni per cure e medicinali successivamente dispensati e chiaramente riferiti alla terapia d'inseminazione artificiale (v. attestazione 10 gennaio 2005 della Cassa relativa ai rimborsi effettuati dal 1° gennaio al 31 dicembre 2004 nonché le fatture di riferimento versate agli atti in sede cantonale). L'assicuratore malattia ha così messo in atto una prassi costante - e non isolata - tale da fare nascere legittime aspettative negli assicurati e tale da giustificare la tutela della loro buona fede. Interessati che, dopo avere asseritamente interpellato l'assicuratore malattia sulle modalità di copertura della terapia prospettata - circostanza, questa che non ha potuto essere esclusa -, hanno potuto fare affidamento sulla correttezza dei rimborsi effettuati anche perché alla luce del testo di ordinanza non proprio di meridiana chiarezza non potevano essere a conoscenza di un eventuale errore.

 

La Cassa ha quindi manifestato la chiara intenzione di
interrompere la propria precedente prassi per la prima volta in data 15
settembre 2004 dopo avere ricevuto la fattura dell'Ospedale X.________ relativa
al trattamento dispensato dal 7 gennaio al 19 luglio 2004. Ne discende che,
conformemente ai principi sviluppati nel precedente considerando, il rifiuto di
rimborsare i trattamenti in oggetto poteva correttamente essere pronunciato
solo per il futuro - vale a dire con riferimento ai cicli di terapia che
sarebbero stati e che poi effettivamente sono stati intrapresi dopo il 15
settembre 2004, rispettivamente dopo l'avvenuta conoscenza, da parte degli
insorgenti, della presa di posizione della Cassa - e non anche con effetto
retroattivo, come per contro è stato fatto. Per le prestazioni fornite in
precedenza, la Cassa, indipendentemente da un obbligo sancito dall'OPre, non
poteva infatti negare il rimborso."

 

                                         Il concetto è stato
ribadito con sentenza 9C_918/2007 del 14 gennaio 2009.

 

                                         Nel caso di specie
l’assicuratore rileva di aver pagato nel 2011, per errore, un esame effettuato
tramite PET-Colina dopo averne esplicitamente rifiutato l’assunzione (cfr. doc.
da 21 a 27), mentre l’insorgente evidenzia che il 7 novembre 2007 la cassa ha
fornito la garanzia di assunzione dei costi per “PET alla fluoricolina”
(doc. A15). L’interessato sostiene inoltre che vi siano ulteriori casi in cui
la convenuta ha rimborsato questa prestazione, malgrado la Cassa affermi di non
essere in possesso di altra documentazione in merito e chiede al TCA di
richiamare nuovamente tutti gli atti dall’assicuratore.

 

                                         In concreto questo TCA,
senza che sia necessario esperire ulteriori accertamenti, non ravvede una
violazione del principio della buona fede. A prescindere dal fatto che la
garanzia del 2007 è stata rilasciata prima della modifica dell’OPre entrata in
vigore il 1° gennaio 2011 con la quale la PET tramite altri isotopi diversi
dall’F-2-fluorodeossiglucosio è stata espressamente esclusa facendo chiarezza
in merito e che il rimborso del 2011 è avvenuto dopo che l’assicuratore ne
aveva rifiutato il pagamento (doc. 23 e 24), va comunque rilevato che nel caso
di specie la convenuta, dopo aver ricevuto la richiesta da parte del dr. med. __________
ha esplicitamente rifiutato, sin da subito, di assumersi i costi della misura
diagnostica (doc. 19, 16 e 13). 

                                         Non giova al ricorrente il
fatto di aver subito l’esame il 26 settembre 2012, ossia prima della risposta negativa
della Cassa del 28 settembre 2012. Infatti, poiché il medico curante aveva
chiesto una garanzia di rimborso il 18 settembre 2012, senza indicare la
necessità di una risposta in tempi brevi (cfr. doc. 20), l’assicurato non
avrebbe potuto partire dal presupposto che la garanzia sarebbe stata fornita.
Spettava all’insorgente sollecitare una presa di posizione immediata.

 

                                         Ne segue che non occorre
dar seguito alla domanda del ricorrente di chiedere, nuovamente,
all’assicuratore di verificare se in altre occasioni vi è stato un rimborso a
favore dell’interessato per un esame tramite PET-Colina o di sentire nella
forma dell’audizione o dell’interrogatorio le persone interessate. 

 

                               2.9.   L’assicurato chiede
l’assunzione di numerose prove. Oltre a quelle già discusse nei considerandi
precedenti, l’insorgente ha domandato il richiamo dell’incarto di CO 1 della
sua cartella clinica presso il dr. med. __________, di cui si chiede
l’audizione, l’assunzione di ulteriori testi, l’interrogatorio delle parti, l’allestimento
di una perizia.

                                         Chiede inoltre copia delle
prese di posizione del medico di fiducia in relazione alle decisioni di mancato
rimborso dei costi e di individuare un esperto per porre alcune domande di
chiarimento in merito all’esame PET-Colina.  

 

                                         Il TCA
rileva che l’audizione richiesta può essere rifiutata senza per questo ledere
il diritto d’essere sentito, sancito dall'art. 29 cpv. 2 Cost. e dall'art. 6 n.
1 CEDU.

                                         Infatti,
secondo la giurisprudenza federale, l’obbligo di organizzare un dibattimento
pubblico ai sensi dell’art. 6 n. 1 CEDU presuppone una richiesta chiara e
inequivocabile di una parte; semplici domande di assunzione di prove, come ad
esempio istanze di audizione personale o di interrogatorio di parti o di
testimoni, oppure richieste di sopralluogo, non bastano per creare un simile
obbligo (cfr. sentenza 9C_903/2011 consid. 6.3 del 25 gennaio 2013 che
ha confermato questo principio [cfr. anche sentenza del 21 agosto 2007, I
472/06, consid. 2], nonché DTF 122 V 47; cfr. pure DTF 124 V 90,
consid. 6, pag. 94 e il rinvio alla DTF prima citata).

                                         In concreto, non essendo
stata presentata una “domanda espressa di procedere ad un’udienza pubblica”
(l’assicurato chiede l’interrogatorio delle parti), questo TCA rinuncia
all’audizione del ricorrente poiché superflua ai fini dell’esito della vertenza
(cfr. sentenza del 21 agosto 2007, I 472/06, consid. 2; cfr. sentenza
9C_578/2008 del 29 maggio 2009 dove la generica richiesta di “vegliare alla
parità delle armi […] e all’applicazione dell’art. 6 CEDU” non è stata
giudicata sufficiente per far sorgere l’obbligo di organizzare un dibattimento
pubblico).

 

                                         Per quanto concerne, nello
specifico, le singole prove richieste, va in primo luogo evidenziato che
l’assicuratore ha trasmesso il proprio incarto completo relativo al caso in
esame e che l’insorgente ne ha ricevuto copia (doc. VII). 

 

                                         Alla luce delle
motivazioni espresse al consid. 2.7. risulta per contro superfluo ottenere
ulteriore documentazione in relazione alle prese di posizione del medico di
fiducia precedenti l’emissione della decisione impugnata. Infatti i motivi
posti a reiezione della richiesta dipendono dalle valutazioni espresse dalla
CFPF e dalle conseguenti modifiche dell’OPre e non da quanto sostenuto dal
medico della convenuta.

 

                                         Non vi sono motivi neppure
per assumere la cartella clinica del ricorrente, la cui patologia e conseguenze
non sono in alcun caso contestate, né per sentire il dr. med. __________ od
altri specialisti in materia, ed in particolare allestire una perizia o porre
ulteriori domande ad un esperto in merito all’esame PET-Colina, ritenuto come
l’oggetto del contendere,