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**Case Identifier:** 0510600d-6b41-501d-95bd-6b951fe6218d
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2010-06-10
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 10.06.2010 C-3214/2009
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-3214-2009_2010-06-10.pdf

## Full Text

Abtei lung II I
C-3214/2009
{T 0/2}

U r t e i l  v o m  1 0 .  J u n i  2 0 1 0

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), 
Richterin Madeleine Hirsig, Richter Michael Peterli, 
Gerichtsschreiberin Susanne Genner.

X._______ AG, handelnd durch A._______, 
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.

Betriebsbewilligung zur Herstellung, zum Grosshandel 
und zur Ausfuhr von Arzneimitteln; Einschränkung der 
Bewilligung.

B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i f  f é d é r a l

T r i b u n a l e  a m m i n i s t r a t i v o  f e d e r a l e

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i v  f e d e r a l

Besetzung

Parteien

Gegenstand

C-3214/2009

Sachverhalt:

A.
Die  Beschwerdeführerin,  eine  Aktiengesellschaft  mit  Sitz  in  (...) 
U._______  AG,  betreibt  die  Fabrikation  chemisch-pharmazeutischer 
Produkte. Mit Verfügung vom 19. Oktober 2000 (Vorakten S. 19-23) er-
neuerte das Gesundheitsdepartement des Kantons Aargau die Bewilli -
gung zur Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit Arz -
neimitteln befristet bis zum 30. September 2005. 

B.
Am 3. und 4. Dezember 2002 führte die Regionale Fachstelle für Heil -
mittelkontrolle  der Nordwest-Schweiz (RFS) eine Basisinspektion am 
Standort der Beschwerdeführerin in U._______ durch. Mit Blick auf die 
geplante  Verlegung  des  Produktionsstandortes  nach  (...)  V._______ 
AG (vgl. Vorakten S. 31-43) bildete auch die Vorbereitung des Umzugs 
an  den  neuen  Standort  Gegenstand  der  Inspektion.  Im  Bericht  der 
RFS vom 20. Dezember 2002 zur Inspektion vom 3. und 4. Dezember 
2002 (Vorakten S. 59-69) wurde erwähnt, die Umzugspläne seien an-
lässlich der Inspektion vorgestellt und besprochen worden. Mit der Be-
schwerdeführerin sei vereinbart worden, diese werde sich mit der RFS 
terminlich  absprechen,  damit  eine Inspektion der  neuen Räume und 
Anlagen nach dem Umzug als Basis für den Bewilligungsantrag rasch 
erfolgen könne (vgl. Vorakten S. 69). Zudem wurde die Beschwerde-
führerin im Bericht  der RFS vom 20. Dezember 2002 zur Inspektion 
vom  3.  und  4.  Dezember  2002  verpflichtet,  der  RFS  bis  zum  15. 
Februar  2003 einen Massnahmenplan mit  Terminangaben zur Behe-
bung der festgestellten Mängel vorzulegen (vgl. Vorakten S. 69).

Mit  Massnahmenplan  vom  24. Februar  2003  (Vorakten  S.  71-75, 
unterschrieben  mit  "Y._______  AG,  A._______")  teilte  die  Be-
schwerdeführerin  der  RFS  mit,  Auflagen  einer  Inspektion  am  alten 
Standort kämen nie zur Erfüllung. 

C.
Mit  Gesuch vom 14. Mai  2004 (Vorakten S. 131-157) beantragte die 
Beschwerdeführerin  eine  Betriebsbewilligung für  die  Herstellung von 
Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors), für den Grosshandel 
mit  Arzneimitteln  sowie  für  die  Ausfuhr  verwendungsfertiger  Arznei-
mittel am neuen Betriebsstandort V._______. 

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Mit Schreiben vom 4. Juni 2004 (Vorakten S. 163-165) beauftragte die 
Vorinstanz  das  Regionale  Heilmittelinspektorat  der  Nordwestschweiz 
(RHI-NW) mit der Durchführung einer Inspektion der Betriebsstätte der 
Beschwerdeführerin in V._______.

D.
Mit Gesuch vom 30. März 2005 (Vorakten S. 183-203) beantragte die 
Beschwerdeführerin  die  Erneuerung  der  Betriebsbewilligung  am 
Standort  U._______.  Die  Vorinstanz  kündigte  mit  Schreiben  vom 
25. April  2005 (Vorakten S. 225-229)  die  Durchführung einer  umfas-
senden GMP-Basisinspektion des Standortes U._______ an. Das RHI-
NW setzte mit Schreiben vom 12. Mai 2005 (Vorakten S. 349-351) den 
Termin für die Inspektion auf den 28. und 29. Juni 2005 fest.

E.
Mit Gesuch vom 29. April  2005 (Vorakten S. 233-247) beantragte die 
Beschwerdeführerin  eine  Betriebsbewilligung für  die  Herstellung von 
Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors) sowie für die Ausfuhr 
verwendungsfertiger Arzneimittel  an einem weiteren Betriebsstandort 
in (...) W._______ BL.

F.
Die  Vorinstanz  erteilte  mit  Verfügung  vom  19.  Mai  2005  (Vorakten 
S. 353-367)  die  Bewilligung für  die  Herstellung von Arzneimitteln  an 
den  Betriebsstandorten  U._______  und  W._______,  für  den  Gross-
handel  mit  Arzneimitteln am Betriebsstandort  U._______ und für  die 
Ausfuhr von Arzneimitteln an den Betriebsstandorten U._______ und 
W._______. Die Bewilligung wurde befristet bis zum 18. Mai 2010. 

G.
Im Bericht des RHI-NW vom 15. Juli 2005 zur Inspektion vom 28. und 
29. Juni 2005 (Vorakten S. 371-387) wurde festgehalten, die Inspektion 
habe bei den Inspektoren einen zwiespältigen Eindruck hinterlassen. 
Einerseits verfüge die Firma über qualifiziertes Personal und habe an 
der  Schaffung  eines  strukturierten,  jedoch  noch  zu  optimierenden 
Qualitätssicherungssystems  weitergearbeitet.  Andererseits  weise  die 
Firma insbesondere im Bereich Beschaffenheit und Qualifizierung von 
Prozessen, Räumlichkeiten und Anlagen noch viele Mängel auf. Diese 
würden in ihrer Gesamtheit  und aufgrund der Tatsache, dass sie be-
reits  anlässlich  der  letzten  Inspektion  durch  die  RFS  beanstandet 
worden seien, als kritisch beurteilt. Das RHI-NW stellte den Antrag, die  
Beschwerdeführerin  habe  innerhalb  von  4  Wochen  nach  Erhalt  des 

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Berichts  einen  Massnahmenplan  mit  Terminangaben  zur  Behebung 
der angeführten Mängel vorzulegen.

H.
Auf  den  Massnahmenplan  der  Beschwerdeführerin  vom  17.  August 
2005 (Vorakten S. 391-407) reagierte das RHI-NW mit Schreiben vom 
25. August  2005 (Vorakten S. 409-417). Darin  wurden die  anlässlich 
der Inspektion vom 28. und 29. Juni 2005 festgestellten Mängel, die im 
Massnahmenplan  der  Beschwerdeführerin  vom 17. August  2005 ge-
äusserten Rückmeldungen sowie die Bemerkungen des RHI-NW vom 
25. August 2005 in einer Übersicht dargestellt. Das Schreiben schloss 
mit  der  Aufforderung,  dem  RHI-NW  bis  zum  25.  September  2005 
"mindestens zu den oben genannten Punkten 4a,  4c,  4d,  4e,  4g,  6 
eine Stellungnahme, bzw. einen verbesserten Massnahmenplan" ein-
zureichen.  Insbesondere  zu  Punkt  4a  werde  eine  verbindliche  und 
kontrollierbare Aussage über den vorgesehenen, allenfalls gestaffelten 
Zeitplan des Umzugs nach V._______ und der damit einhergehenden, 
allenfalls  ebenfalls  gestaffelten  Beendigung  der  Tätigkeiten  in 
U._______ erwartet. 

I.
Die  Beschwerdeführerin  nahm in  ihrem ergänzten  Massnahmenplan 
vom 26. September 2005 (Vorakten S. 419-429) zu den beanstandeten 
Punkten Stellung.

J.
Mit  Schreiben vom 17. Oktober  2005 (Vorakten S. 445-449)  forderte 
das  RHI-NW die  Beschwerdeführerin  auf,  die  Einstellung  der  GMP-
Tätigkeiten in U._______ parallel mit dem Umzug nach V._______ zu 
bestätigen.  Nach  Eingang  dieser  Bestätigung  sei  die  aktuelle 
Inspektion  abgeschlossen,  und  die  Vorinstanz  werde  entsprechend 
informiert werden.

K.
Am 4. November 2005 stellte das RHI-NW bei der Vorinstanz den An-
trag (Vorakten S. 455-457), die Bewilligung Nr. 1005619 vom 19. Mai  
2005, gültig bis zum 18. Mai 2010 (Vorakten S. 353-367), sei nach Ab-
lauf  mit  folgenden Änderungen  zu erneuern: Zur  Behebung wesent-
licher bzw. kritischer  Mängel  habe die Firma in ihrem Massnahmen-
plan unter anderem einen Umzug bis April 2006 an den neuen Stand-
ort  in  V._______  und  damit  einhergehend  die  Einstellung  von  Be-
triebstätigkeiten in U._______ zugesichert. Das RHI-NW behalte sich 

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vor, die Umsetzung dieser Massnahme Ende 2006 durch eine Nach-
inspektion  in  U._______  zu  überprüfen  und  allenfalls  eine  Ein-
schränkung der Bewilligung zu beantragen. 

L.
Mit Schreiben vom 4. Mai 2006 (Vorakten S. 473) kündigte das RHI-
NW eine kostenpflichtige Basisinspektion am Standort V._______ vom 
18. Juli 2006 bis zum 20. Juli 2006 an. Im Bericht zur angekündigten 
Inspektion vom 18. Juli 2006 bei der Firma X._______ AG, V._______ 
(Vorakten S. 477)  stellte  das RHI-NW fest,  anlässlich der  Inspektion 
seien  hauptsächlich  Belange  der  Sterilherstellung  der  am  selben 
Standort  ansässigen  Y._______  AG  begutachtet  worden.  Eine 
detaillierte  Inspektion  der  Beschwerdeführerin  in  V._______  erfolge 
nach Absprache mit dieser zu einem späteren Zeitpunkt. Wie mit der 
Beschwerdeführerin  besprochen  erfolge  zur  Zeit  kein  Bewilligungs-
antrag an die Vorinstanz.

M.
Mit Vorbescheid vom 18. Januar 2007 (Vorakten S. 515-523) teilte die 
Vorinstanz  der  Beschwerdeführerin  mit,  sie  beabsichtige,  die  Be-
triebsbewilligung Nr. 1005408 (recte: 1005619) vom 19. Mai 2005 für 
die Herstellung von Arzneimitteln am Standort U._______ zu sistieren. 
Zur  Begründung  führte  die  Vorinstanz  im  Wesentlichen  an,  gemäss 
den  durchgeführten  Basisinspektionen  sei  der  Standort  U._______ 
nach wie vor nicht GPM-konform, weil die festgestellten Mängel nicht 
behoben  worden  seien.  Aufgrund  ständiger  Verzögerungen  der  seit 
Jahren offen stehenden Inspektion  der  Räumlichkeiten in  V._______ 
seitens der Beschwerdeführerin habe der ursprünglich bis Ende April 
2006 geplante Umzug an diesen Standort  noch nicht  stattgefunden. 
Unter diesen Umständen sei die nicht GPM-konforme Herstellung von 
Arzneimitteln am Standort U._______ nicht mehr duldbar.

N.
Mit Stellungnahme vom 19. Februar 2007 (Vorakten S. 527-575) stellte 
die  Beschwerdeführerin  den  Antrag,  die  Betriebsbewilligung  Nr. 
1005619  vom  19.  Mai  2005  sei  nicht  zu  sistieren.  Die  bereits  
terminierte  Inspektion  vom 24. April  2007 bis  zum 27. April  2007 in 
V._______ und deren Resultate seien abzuwarten. Eventuell sei Ende 
August  2007  eine  weitere  Basisinspektion  in  U._______  durchzu-
führen.  Dabei  sei  zu  prüfen,  wie  weit  der  Umzug  der  Arzneimittel -
produktion  nach  V._______  bereits  habe  vollzogen  werden  können. 

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Zusätzlich sei anlässlich dieser Inspektion der GMP-Status bezüglich 
der in jenem Zeitpunkt noch nicht umgezogenen Produktionsbereiche 
zu prüfen. Allfällige Anträge des RHI-NW sowie Massnahmen der Vor-
instanz  bezüglich  der  Betriebsbewilligung  in  U._______  seien  erst 
nach durchgeführter Inspektion vorzusehen. 

O.
Am 5. April  2007  erliess  die  Vorinstanz  einen  weiteren  Vorbescheid 
(Vorakten S. 603-611). Darin setzte sie der Beschwerdeführerin eine 
Frist, wonach diese der Vorinstanz bis zum 25. Mai 2007 mitzuteilen 
habe, ob sie sich für die Behebung sämtlicher übriggebliebener Män-
gel  in  U._______  oder  aber  für  einen  Umzug  nach  V._______  ent-
scheide. 

Im erstgenannten Fall,  welcher auch diejenigen Mängel umfasse, die 
ursprünglich mit dem Umzug nach V._______ hätten behoben werden 
müssen, habe die Beschwerdeführerin Zeit bis Ende August 2007, um 
die nötigen Verbesserungen und Anpassungen der noch nicht transfe-
rierten  bzw. noch  nicht  eingestellten  Produktionsbereiche  vorzuneh-
men. Die Vorkehren würden unmittelbar durch eine entsprechende In-
spektion überprüft. 

Für den Fall des Umzugs nach V._______ sei bis zum 25. Mai 2007 
ein  verbindlicher,  kontrollierbarer  und  nachvollziehbarer  Umzugsplan 
einzureichen, der einen (allenfalls gestaffelten) Zeitplan des Umzugs 
nach V._______ und der damit einhergehenden Beendigung der Pro-
duktionstätigkeiten in U._______ enthalte. Die Vorinstanz behalte sich 
vor, den eingereichten Umzugsplan abzulehnen, falls die darin enthal -
tenen Angaben unvollständig,  nicht  nachvollziehbar  oder  zeitlich  un-
passend sein sollten, und demzufolge die Sistierung der Betriebsbe-
willigung zu verfügen. 

Nach unbenutztem Ablauf der gesetzten Frist, bei negativen Resulta-
ten der Inspektion in U._______ bzw. bei verschuldeter weiterer Nicht-
einhaltung des Umzugsplans werde die Vorinstanz die Sistierung der 
Betriebsbewilligung verfügen.

P.
Mit Schreiben vom 25. Mai 2007 (Vorakten S. 623-625) teilte die Be-
schwerdeführerin der Vorinstanz mit, sie habe sich für den gestaffelten 
Umzug nach V._______ entschieden, und reichte einen Projektplan für 
den Transfer der nicht sterilen Produktion vom 24. Mai 2007 (Vorakten 

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S. 627-629),  einen  Zwischenbericht  zum  Validierungsmasterplan  für 
den Transfer nach V._______ vom 25. Mai 2007 (Vorakten S. 631-633) 
und einen Übersichtsplan der Räumlichkeiten in V._______ (Vorakten 
S. 635-637) ein. 

Q.
Das  Gesuch  der  Beschwerdeführerin  vom  27.  Juli  2007  betreffend 
Änderung der fachtechnisch verantwortlichen Person und Herstellung 
von Magistralrezepturen (Vorakten S. 641-681)  wurde mit  Verfügung 
der  Vorinstanz  vom 13.  September  2007  (Vorakten  S. 693-705)  be-
willigt.

R.
Mit Schreiben vom 14. Mai 2008 (Vorakten S. 739) ersuchte die Vorin-
stanz die Beschwerdeführerin, bis zum 30. Mai 2008 einen aktualisier-
ten, verbindlichen, kontrollierbaren und nachvollziehbaren Umzugsplan 
einzureichen, welcher  den vorgesehenen, allenfalls  gestaffelten Zeit -
plan  des  Umzugs  nach  V._______  enthalte.  Dieser  Zeitplan  müsse 
eindeutig beschreiben, welche Tätigkeiten gemäss Anlagen 1 bis 3 der 
Betriebsbewilligung vom 13. September 2007 bis wann von U._______ 
nach V._______ transferiert würden. Ferner müsse der Zeitplan zu der 
mit  dem Umzug einhergehenden, allenfalls ebenfalls gestaffelten Be-
endigung  der  Produktionstätigkeiten  in  U._______  klare  Angaben 
enthalten.

S.
Mit  Gesuch vom 20. Mai  2008 (Vorakten S. 741-767) beantragte die 
Beschwerdeführerin  eine  Betriebsbewilligung für  die  Herstellung von 
Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors), für den Grosshandel 
mit Arzneimitteln und für die Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel 
am zusätzlichen  Standort  V._______. Bezüglich  der  Herstellung  von 
Arzneimitteln wies die Beschwerdeführerin auf dem Gesuchsformular 
unter "Bemerkungen" darauf hin, die in V._______ hergestellten Pro-
dukte  würden durch das eigene Labor  in  U._______ analysiert  (vgl. 
Vorakten S. 753 und 759). 

T.
Mit Schreiben vom 30. Mai 2008 (Vorakten S. 773) reagierte die Be-
schwerdeführerin auf das Schreiben der Vorinstanz vom 14. Mai 2008. 
Bezüglich  Fortschritte  des  Umzugsplans  werde  teilweise  auf  das 
Schreiben  der  Y._______  AG  vom  30.  Mai  2008  verwiesen.  Der 
Grosshandel  werde  vorderhand  in  U._______  betrieben.  Die  Her-

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stellung  von  flüssigen  und  halbfesten  Arzneiformen  erfolge  in  den-
selben Räumlichkeiten, welche am 19. Februar 2008 für die Y._______ 
AG inspiziert  worden  seien.  Wie  bei  der  Y._______  AG erfolge  der 
Umzug der  Solidaherstellung  voraussichtlich  im  Sommer  2008  nach 
der Bewilligung der Liquida.

U.
Die  Vorinstanz  teilte  der  Beschwerdeführerin  mit  Schreiben  vom 
17. Juni 2008 (Vorakten S. 779) mit, die Stellungnahme vom 30. Mai  
2008  entspreche  nicht  ihren  Vorgaben.  Sie  setzte  der  Beschwerde-
führerin  eine  Frist  bis  zum 17.  Juli  2008,  einen  tabellarischen  Um-
zugsplan einzureichen. 

V.
Mit  Schreiben vom 18. August  2008 (Vorakten S. 781)  kündigte  das 
RHI-NW eine Basisinspektion am Standort U._______ an, welche vom 
30. September 2008 bis zum 1. Oktober 2008 sowie bei Bedarf vom 7. 
bis zum 9. Oktober 2008 stattfinden sollte. Allenfalls könne der Stand-
ort V._______ in die Inspektion einbezogen werden.

Mit  Schreiben vom 8. Oktober 2008 (Vorakten S. 799-801) teilte das 
RHI-NW  der  Beschwerdeführerin  mit,  die  Inspektion  in  V._______ 
werde am 17. Oktober 2008 stattfinden. 

In einem von Dr. E._______ als Vertreter der Vorinstanz, Dr. F._______ 
als  Vertreter  des  RHI-NW  und  A._______  als  Vertreter  der  Be-
schwerdeführerin  unterzeichneten  Protokoll  vom  17.  Oktober  2008 
(Vorakten  S.  809)  wurde  beschlossen,  das  RHI-NW  werde  in  sehr 
kurzer Zeit einen Antrag betreffend Erteilung einer Betriebsbewilligung 
für die Abteilungen Liquida und Solida der Beschwerdeführerin für den 
Standort  V._______  stellen.  Die  Vorinstanz  werde  die  Anträge  be-
arbeiten und baldmöglichst die entsprechenden Bewilligungen erteilen. 
Nach  deren  Erhalt  werde  die  Beschwerdeführerin  die  Änderungs-
gesuche betreffend Herstellort der Liquida und Solida laufend bei der 
Vorinstanz einreichen. Unmittelbar  vor  Produktionsbeginn werde das 
RHI-NW  im  Auftrag  der  Vorinstanz  in  einer  kurzen  Inspektion  den 
korrekten Transfer überprüfen.

Im  Bericht  des  RHI-NW vom 23.  Oktober  2008  zur  Inspektion  vom 
17. Oktober  2008  (Vorakten  S.  811-819)  wurde  festgehalten,  die 
Voraussetzungen  für  die  Erteilung  einer  Herstellbewilligung  seien 
grundsätzlich gegeben, vorbehalten blieben der Massnahmenplan zur 

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Mängelliste B.2 sowie der Bewilligungsentscheid durch die Vorinstanz. 
Die Beschwerdeführerin habe dem RHI-NW innerhalb von 4 Wochen 
nach Erhalt  des Berichts einen Massnahmenplan mit Terminangaben 
zur Behebung der aufgeführten Mängel vorzulegen.

W.
Mit Schreiben vom 5. November 2008 (Vorakten S. 847-851) teilte das 
RHI-NW  der  Beschwerdeführerin  mit,  es  sei  mit  den  von  der  Be-
schwerdeführerin mit Schreiben vom 30. Oktober 2008 (nicht bei den 
Akten) vorgeschlagenen Massnahmen zur Behebung der Mängel B.2.1 
und B.2.3 einverstanden. Die Inspektionen seien damit abgeschlossen, 
und das RHI-NW werde die Vorinstanz entsprechend informieren.

In  Übereinstimmung  mit  dem  Bewilligungsantrag  des  RHI-NW  vom 
5. November  2008  (Vorakten  S. 853-855)  erteilte  die  Vorinstanz  mit 
Verfügung vom 14. November  2008  (Vorakten S. 857-873,  versehen 
mit  dem  am  13.  März  2009  datierten,  von  Dr.  G._______  unter-
schriebenen Vermerk "Dieses Dokument ist ungültig") die Bewilligung 
für  die  Herstellung  von  Arzneimitteln,  den  Grosshandel  mit  Arznei-
mitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln an den jeweiligen Betriebs-
standorten. Die Bewilligung wurde bis zum 18. Mai 2010 befristet und 
ersetzte die Bewilligung vom 13. September  2007 (Vorakten S. 693-
705). Im zugehörigen Begleitschreiben vom 14. November 2008 (Vor-
akten S. 875) wies die Vorinstanz die Beschwerdeführerin darauf hin, 
die  ebenfalls  beantragte  gebindeweise  Garantierung  von  Ausgangs-
stoffen  könne  nicht  bewilligt  werden,  da  diese  Tätigkeit  noch  nicht 
habe  inspiziert  werden  können.  Hingegen  seien  die  Tätigkeiten  in 
U._______ weiterhin bewilligt worden, obwohl die Beschwerdeführerin 
diese  laut  Gesuch  vom  20.  Mai  2008  zum  Teil  aufzugeben  be-
absichtige.  Die  Vorinstanz  habe  die  Bewilligung  für  den  Standort 
U._______ bewusst nicht entziehen wollen, solange die Beschwerde-
führerin  am  neuen  Standort  in  V._______  noch  nicht  produzieren 
könne.

X.
Im Massnahmenplan  vom 5. Dezember  2008  (Vorakten  S. 885-891) 
machte die Beschwerdeführerin geltend, von 10 Mängeln seien 7 be-
hoben worden, die verbleibenden 3 Mängel seien bereits im Jahr 2005 
an  den  Umzug  geknüpft  worden.  Der  vom  Inspektor  beanstandete 
Personalmangel sei in keiner Weise begründet worden. Da eine fach-
technisch verantwortliche Person ihre Aufgaben delegieren könne, sei 

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in  Bezug  auf  das  Personal  keine  Massnahme notwendig. Betreffend 
Qualitätssicherung würden die Anpassungen bis zum 31. März 2009 
vorgenommen. Die Klasseneinteilungen der  Reinigungsmittel  würden 
per  1.  April  2009  erstellt.  Die  Anpassung  betreffend  Reinigungs-
validierung  werde  bis  zum  31.  Dezember  2008  vorgenommen.  Die 
Statusmatrix  für  die  Prozessvalidierung  werde  bis  zum  31.  Januar 
2009  erstellt.  Die  Funktionskontrolle  der  Analysenwaage  sei  bereits 
eingeführt  worden,  und  die  übrigen  Anpassungen  würden  laufend 
vorgenommen.

Y.
Mit  Schreiben vom 11. Dezember  2008  (Vorakten  S. 895-897)  teilte 
das  RHI-NW  der  Beschwerdeführerin  mit,  es  sei  mit  den  vor-
geschlagenen Massnahmen und dem geplanten zeitlichen Ablauf nicht 
vollumfänglich einverstanden, und es erwarte bis zum 30. Dezember 
2008 einen verbesserten Massnahmenplan.

Z.
Mit  Stellungnahme  vom  30.  Dezember  2008  (Vorakten  S.  899-903) 
verneinte die Beschwerdeführerin die Notwendigkeit von Massnahmen 
bezüglich der durch das RHI-NW aufgelisteten Mängel weiterhin.

AA.
Das  RHI-NW  ersuchte  die  Vorinstanz  mit  Bewilligungsantrag  vom 
8. Januar  2009  (Vorakten  S.  907-909),  die  Bewilligung  Nr.  1005619 
vom 14. September (recte: November) 2008 wie folgt zu ändern: Die 
Bewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln am Betriebsstandort  
U._______  (Anhang 1)  sei  zu  widerrufen,  wobei  die  Bewilligung  für 
den  Betrieb  des  Qualitätskontrolllabors  aufrechterhalten  werden 
könne. Als Begründung gab das RHI-NW an, kritische Mängel aus den 
Inspektionen  vom 28. und  29. Juni  2005,  vom 30. September  2008, 
vom 1. Oktober 2008, vom 7. Oktober 2008 und vom 8. Oktober 2008 
seien nicht behoben worden (vgl. auch Begleitschrieben vom 8. Januar 
2009, Vorakten S. 911-913).

AB.
Mit Schreiben vom 9. Januar 2009 (Vorakten S. 915) teilte die Vorin-
stanz der Beschwerdeführerin mit,  die Vorbescheide vom 18. Januar 
2007  und  vom  5.  April  2007  betreffend  Sistierung  der  Betriebs-
bewilligung  für  die  Herstellung  von  Arzneimitteln  am  Standort 
U._______ seien hinfällig.

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AC.
Mit Vorbescheid vom 15. Januar 2009 (Vorakten S. 921) teilte die Vor-
instanz  der  Beschwerdeführerin  mit,  sie  beabsichtige  gemäss  dem 
Bewilligungsantrag des RHI-NW vom 8. Januar 2009, den Anhang 1 
der Betriebsbewilligung vom 14. September 2008 zu ändern und mit 
Ausnahme der Labortätigkeit alle Herstelltätigkeiten für den Standort 
U._______ zu widerrufen. Die Beschwerdeführerin habe die Möglich-
keit,  einen  Zeitplan für  die  Stilllegung  der  Herstellung  in  U._______ 
einzureichen. Dieser werde bei der Änderung der Betriebsbewil ligung 
insofern  berücksichtigt,  als  der  Widerruf  der  Herstelltätigkeiten  nicht 
unmittelbar verfügt werde.

AD.
Mit Schreiben vom 19. Januar 2009 an den Inspektoratsrat des RHI-
NW (Vorakten  S. 923-929)  erklärte  sich  die  Beschwerdeführerin  mit 
dem Antrag des RHI-NW auf Widerruf der Bewilligung betreffend die 
Herstelltätigkeiten  in  U._______  nicht  einverstanden.  Sie  verlangte, 
der Antrag sei dahingehend umzuformulieren, dass die Bewilligung bis 
zum definitiven Umzug an den neuen Standort aufrechtzuerhalten sei.

In seinem Antwortschreiben vom 27. Februar 2009 (Vorakten S. 943-
953) kam der Inspektoratsrat des RHI-NW zum Schluss, er sei  nicht 
befugt, einen Antrag des RHI-NW an die Vorinstanz aufzuheben. Das 
Nichtbeheben kritischer Mängel stelle ein gravierendes Fehlverhalten 
seitens  einer  Firma  dar,  welches  nicht  toleriert  werden  könne.  Die 
durch das RHI-NW vorgenommene Einstufung der an der Inspektion 
vom September/Oktober 2008 gemachten Beobachtungen als kritische 
Mängel würden vom Inspektoratsrat unterstützt. Das RHI-NW habe die 
Eröffnung  der  Inspektion,  die  Korrespondenz  zum Massnahmenplan 
sowie  die  Antragsstellung  an  die  Vorinstanz  formal  korrekt  durch-
geführt.

AE.
Mit Stellungnahmen vom 4. Februar 2009 (Vorakten S. 933-939) und 
vom  2.  März  2009  (Vorakten  S.  955-963)  machte  die  Beschwerde-
führerin geltend, ausser der Terminangabe für den Umzug seien alle 
kritischen  Mängel  behoben.  Die  Aufhebung  der  Herstellungs-
bewilligung  nur  wegen  fehlender  Angaben  betreffend  Umzugstermin 
sei unverhältnismässig. 

Mit Stellungnahme vom 3. März 2009 (Vorakten S. 967-975) ergänzte 
die  Beschwerdeführerin  ihre  Stellungnahme  vom  2.  März  2009  mit 

Seite 11

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folgender  Terminangabe: "Umzug Sommer 2009 in  Abhängigkeit  der 
Gesuchsbearbeitung des Institutes".

AF.
Nach Eingang der Stellungnahmen der Beschwerdeführerin verfasste 
die  Vorinstanz  einen  Bericht,  in  dem der  Antrag  des  RHI-NW einer  
Prüfung unterzogen wurde (Bericht vom 13. März 2009 betreffend Prü-
fung der Anträge des RHI-NW vom 8. Januar 2009, Vorakten S. 977-
987).  Gemäss  Bestandesaufnahme  des  Berichts  (Vorakten  S. 979) 
konzentrierte sich die Prüfung auf die Abweichung B.2.4 aus den In-
spektionen des Jahres 2005, da diese Abweichung ausschlaggebend 
für  den Antrag des RHI-NW gewesen sei. Dabei  handle  es sich  um 
diejenige  Abweichung,  bei  welcher  der  Umzug  an  den  Standort  
V._______  für  verschiedene  Punkte  als  Korrekturmassnahme  vor-
geschlagen worden sei. Es sei festzuhalten, das 6 Abweichungen nicht 
durch  geeignete  Korrekturmassnahmen  behoben  worden  seien.  Die 
fehlende  Umsetzung  von  Korrekturmassnahmen  stelle  an  sich  eine 
zumindest  wesentliche Abweichung dar; dies sowie die Anzahl  nicht 
korrigierter  Abweichungen  rechtfertige  die  Klassifizierung  der  Ab-
weichungen  als  kritisch.  Der  Antrag  auf  Widerruf  der  Herstellungs-
bewilligung sei aus Sicht der Vorinstanz gerechtfertigt.

AG.
Mit Verfügung vom 13. März 2009 (Vorakten S. 989-1007, versehen mit 
dem am 1. Oktober 2009 datierten, unterschriebenen Vermerk "Dieses 
Dokument  ist  ungültig")  bewilligte  die  Vorinstanz  die  Ausfuhr  von 
Arzneimitteln neu auch am Betriebsstandort W._______ und ersetzte 
damit die Verfügung vom 14. November 2008. 

Mit  Verfügung vom 31. März 2009 (Vorakten S. 1011-1029) widerrief 
die Vorinstanz die Bewilligung für die Herstelltätigkeiten der Beschwer-
deführerin am Standort U._______ teilweise, indem sie die bewilligten 
Tätigkeiten  mit  Wirkung  ab  1.  Oktober  2009  auf  die  Analytik  der 
Produkte beschränkte (vgl. Vorakten S. 1015 unten). Im zugehörigen 
Begleitschreiben vom 31. März 2009 (Vorakten S. 1009) hielt die Vorin-
stanz fest, ausschlaggebend für diesen Entscheid sei die Abweichung 
B2.12 (fehlende  Terminangabe  für  den  Umzug nach V._______)  ge-
wesen.  Da  die  Beschwerdeführerin  in  ihrer  Stellungnahme  vom 
3. März  2009  als  Termin  für  die  Verlagerung  der  Herstelltätigkeiten 
"Sommer 2009" genannt habe, sei die Einschränkung der Bewilligung 

Seite 12

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erst per 1. Oktober 2009 verfügt worden. Die Stellungnahme der Be-
schwerdeführerin sei somit gebührend berücksichtigt worden.

AH.
Gegen die Verfügung der Vorinstanz vom 31. März 2009 erhob die Be-
schwerdeführerin  am  18.  Mai  2009  Beschwerde  beim  Bundesver-
waltungsgericht  mit  dem  Antrag,  die  angefochtene  Verfügung  sei 
bezüglich  der  Einschränkung  in  Anhang  1  aufzuheben.  Zur  Be-
gründung machte sie im Wesentlichen geltend, eine Terminangabe für 
den  Umzug  sei  nicht  möglich,  weil  einerseits  das  RHI-NW  die 
Inspektionen verzögere respektive am Standort V._______ verweigere, 
andererseits die Vorinstanz die Gesuche der Beschwerdeführerin nicht 
bearbeite. Ein Gesuch für  einen Produktetransfer könne erst  gestellt 
werden, wenn die Herstellbewilligung vorliege. Das Gelingen des Um-
zugs liege allein in der Hand der Vorinstanz.

AI.
Der mit Zwischenverfügung vom 29. Mai 2009 einverlangte Kostenvor-
schuss von Fr. 1'000.- wurde am 8. Juni 2009 bezahlt.

AJ.
Mit Vernehmlassung vom 17. Juli 2009 beantragte die Vorinstanz die 
Abweisung  der  Beschwerde,  soweit  darauf  einzutreten  sei.  Die 
Arzneimittelproduktion in U._______ sei seit vielen Jahren nicht mehr 
in  GMP-konformer  Weise  erfolgt,  weshalb  die  Vorinstanz  die  Her-
stellungsbewilligung für  diesen Standort  schon vor Jahren hätte  ein-
schränken oder widerrufen bzw. nicht erneuern können. Da jedoch so-
wohl ihr selbst als auch den kantonalen Inspektoren immer wieder die  
baldige  Produktionsverlegung  nach  V._______  als  Korrekturmass-
nahme zu den wiederholt festgestellten GMP-Mängeln in Aussicht ge-
stellt  worden sei,  habe die Vorinstanz bis  zum Erlass der Verfügung 
vom  31.  März  2009  auf  die  Ergreifung  konkreter  einschneidender 
Massnahmen verzichtet. Mit Verfügung vom 14. November 2008 seien 
der  Beschwerdeführerin  nun  sämtliche  beantragten  Betriebs-
bewilligungen  für  den  Standort  V._______  erteilt  worden.  Um  den 
Umzug der  Produktion  definitiv  zu  vollziehen,  sei  nur  noch die  Gut-
heissung  der  präparatespezifischen  Änderungsgesuche  erforderlich. 
Die  Vorinstanz  habe  die  intern  betroffenen  Abteilungen  über  das 
Datum der Bewilligungseinschränkung informiert, damit die fristgerecht 
eingereichten Änderungsgesuche der Beschwerdeführerin innert nütz-
licher Frist bearbeitet werden könnten.

Seite 13

C-3214/2009

AK.
Mit Replik vom 11. September 2009 hielt  die Beschwerdeführerin an 
ihrem Begehren  um Aufhebung  der  Bewilligungseinschränkung  fest. 
Die Vorinstanz habe erst mit einjähriger Verspätung begonnen, die Än-
derungsgesuche zu bearbeiten. Bisher seien für alle Gesuche positive 
Vorbescheide eingegangen, jedoch mit Auflagen, welche den Rahmen 
eines Änderungsgesuchs sprengen würden. Dies führe wiederum zu 
Verzögerungen.

AL.
Mit Duplik vom 19. Oktober 2009 bestätigte die Vorinstanz ihren Stand-
punkt,  wonach  die  Beschwerdeführerin  genügend  Zeit  gehabt  habe, 
den Umzug nach V._______ bis zum 1. Oktober 2009 abzuwickeln. Da 
die  Beschwerdeführerin  die  Änderungsgesuche  entweder  verspätet 
oder  mit  ungeeigneten  Unterlagen  eingereicht  habe,  liege  die  Ver-
antwortung für die Verzögerung des Umzugs bei ihr selbst.

AM.
Im nachfolgend auf Begehren der Beschwerdeführerin durchgeführten 
3. (Triplik vom 6. November 2009, Quadruplik vom 9. Dezember 2009) 
und 4. Schriftenwechsel (2. Triplik vom 14. Januar 2010, 2. Quadruplik 
vom 11. Februar 2010) bezogen sich beide Parteien nicht auf die Be-
schwerdeführerin, sondern auf die Y._______ AG. 

AN.
Der Schriftenwechsel wurde mit Verfügung vom 17. Februar 2010 ge-
schlossen.

AO.
Auf  die  weiteren  Vorbringen  der  Parteien  wird,  soweit  sie  rechtser-
heblich sind, in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen sein.

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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
1.1 Gemäss  Art.  31  des  Verwaltungsgerichtsgesetzes  vom 17.  Juni 
2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter 
Vorbehalt  der  in  Art.  32  VGG genannten  Ausnahmen  Beschwerden 
gegen  Verfügungen  nach  Art.  5  des  Bundesgesetzes  vom  20. 
Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), 
welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das 
Schweizerische  Heilmittelinstitut  Swissmedic  ist  eine  Vorinstanz  im 
Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Entscheid handelt 
es sich um eine Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG, welche gemäss 
Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, 
SR  812.21)  in  Verbindung  mit  Art.  47  Abs.  1  Bst.  b  VwVG  beim 
Bundesverwaltungsgericht  angefochten  werden  kann. Da  keine  Aus-
nahme im Sinn von Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs-
gericht für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teil-
genommen. Sie ist durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges 
Interesse  im  Sinn  von  Art.  48  Abs. 1  VwVG. Sie  ist  daher  zur  Be-
schwerdeführung legitimiert.

1.3 Die angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 31. März 2009. 
Unter Berücksichtigung des Fristenstillstands gemäss Art. 22a Abs. 1 
Bst. a VwVG vom 5. April 2009 bis zum 19. April 2009 wurde die am 
18.  Mai  2008  der  Schweizerischen  Post  übergebene  Beschwerde 
rechtzeitig  eingereicht  im  Sinn  von  Art.  50  Abs.  1  VwVG. Auch  die 
Formvorschriften gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt, so dass auf 
die Beschwerde einzutreten ist.

2.
Mit  der  Beschwerde  an  das  Bundesverwaltungsgericht  kann  gerügt 
werden,  die  angefochtene  Verfügung  verletze  Bundesrecht  (ein-
schliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe 
auf  einer  unrichtigen  oder  unvollständigen  Feststellung  des  rechts-
erheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt sich bei der Ermessens-
ausübung,  der  Anwendung  unbestimmter  Rechtsbegriffe  und  der 
Sachverhaltswürdigung  Zurückhaltung,  wenn  die  Durchdringung  der 

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Materie spezialisierte wissenschaftliche Kenntnisse erfordert (BENJAMIN 
SCHINDLER,  in:  Christoph  Auer  /  Markus  Müller  /  Benjamin  Schindler 
[Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren 
[VwVG],  Zürich  /  St.  Gallen  2008,  Art.  49  Rz.  9;  BEATRICE WAGNER 
PFEIFFER,  Zum Verhältnis  von  fachtechnischer  Beurteilung  und  recht-
licher  Würdigung im Verwaltungsverfahren  unter  besonderer  Berück-
sichtigung  der  Bestimmungen  im  revidierten  USG  über  umwelt-
gefährdende Organismen, in: ZSR n. F. 116 (1997), S. 433 ff., hier S. 
441  f.).   In  Bezug  auf  die  vorliegende  Materie  ist  eine  derartige 
Zurückhaltung angezeigt.

2.2 Das  Bundesverwaltungsgericht  ist  gemäss  dem  Grundsatz  der 
Rechtsanwendung  von  Amtes  wegen  nicht  an  die  Begründung  der 
Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die 
Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen 
gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit  einer 
Begründung  bestätigen,  die  von  jener  der  Vorinstanz  abweicht  (vgl. 
FRITZ GYGI,  Bundesverwaltungsrechtspflege,  2.  Auflage,  Bern  1983, 
S. 212).

3.
Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung 
vom  31.  März  2009  die  Bewilligung  Nr. 1005619  der  Beschwerde-
führerin vom 13. März 2009 zu Recht eingeschränkt hat.

4.
Im  vorliegenden  Verfahren  finden  in  materieller  Hinsicht  die  Be-
stimmungen des HMG, der  Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 
17. Oktober  2001  (AMBV,  SR  812.212.1)  und  der  Arzneimittelver-
ordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM, SR 812.212.21) sowie der zu-
gehörigen  Verordnungen  des  Schweizerischen  Heilmittelinstituts  An-
wendung.

5.
Gemäss  Art.  5  Abs.  1  Bst.  a  HMG  braucht  eine  Bewilligung  des 
Schweizerischen Heilmittelinstituts, wer Arzneimittel herstellt. Die Arz-
neimittelproduktion  der  Beschwerdeführerin  am  Standort  U._______ 
fällt unter diese Bewilligungspflicht. Die Bewilligung wird erteilt, wenn 
die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt 
sind  und  ein  geeignetes  Qualitätssicherungssystem  vorhanden  ist 
(Art. 6 Abs. 1 HMG). Gemäss Art. 7 Abs. 1 HMG müssen Arzneimittel  
nach  den  anerkannten  Regeln  der  Guten  Herstellungspraxis  (Good 

Seite 16

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Manufacturing Practice, GMP) hergestellt werden. Art. 7 Abs. 2 HMG 
ermächtigt den Bundesrat, diese Regeln unter Berücksichtigung inter -
national  anerkannter Richtlinien und Normen näher zu umschreiben. 
Der  Bundesrat  hat  von dieser  Befugnis  in  Art.  4  Abs. 2  AMBV Ge-
brauch  gemacht.  Er  verweist  in  dieser  Bestimmung  auf  Anhang  1 
AMBV,  dessen  Ziff.  1  als  Regeln  der  Guten  Herstellungspraxis 
folgende Bestimmungen für anwendbar erklärt: 

a. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur 
Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten 
Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung 
beim Menschen bestimmte Prüfpräparate;

b. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juni 1991 zur 
Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten 
Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Tier bestimmte 
Arzneimittel;

c. Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und 
Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4);

d. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem 
Übereinkommen vom 8. Oktober 19705 zur gegenseitigen 
Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung 
pharmazeutischer Produkte.

Vorliegend ist insbesondere die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission 
vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der 
Guten  Herstellungspraxis  für  Humanarzneimittel  und  für  zur  An-
wendung  beim  Menschen  bestimmte  Prüfpräparate  (nachfolgend: 
Richtlinie  2003/94/EG)  von  Bedeutung.  Art.  8  Richtlinie  2003/94/EG 
schreibt Folgendes vor: 

"(1)  Räumlichkeiten  und  Ausrüstung  werden so  angeordnet,  ausge-
legt, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten, dass sie sich für 
die beabsichtigten Zwecke eignen.
(2)  Räumlichkeiten  und  Ausrüstung  werden  so  ausgelegt,  gestaltet 
und genutzt, dass das Risiko von Fehlern minimal und eine gründliche 
Reinigung und Wartung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkon-
tamination und ganz allgemein jeden die Qualität des Produkts beein-
trächtigenden Effekt zu vermeiden.
(3)  Räumlichkeiten  und  Ausrüstung  zur  Verwendung  für  hinsichtlich 
der  Produktqualität  kritische  Herstellungsvorgänge  werden  auf  ihre 
Eignung hin überprüft (Qualifizierung) und validiert."

Gemäss Art. 58 Abs. 1 HMG überwachen das Institut und die Kantone 
im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung 
von Heilmitteln und überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die 
Voraussetzungen für  die Bewilligungen noch erfüllt  sind. Die Voraus-
setzungen für die Erteilung der Herstellungsbewilligung sind in Art. 3 

Seite 17

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Abs. 1 und 2 AMBV niedergelegt. Diese decken sich teilweise mit den 
GMP-Regeln,  deren  Einhaltung  nach  der  Rechtsprechung  ebenfalls 
eine unabdingbare Bewilligungsvoraussetzung darstellt (vgl. Entscheid 
der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel HM 04.067 vom 
11. April 2005 E. 4.1). Sind die Voraussetzungen nicht mehr gegeben, 
können Bewilligungen gemäss Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG sistiert  oder 
widerrufen werden.

6.
In  der  Folge ist  zu prüfen,  ob die  Vorinstanz das Vorliegen der  Vor-
aussetzungen der Bewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln am 
Standort U._______ – mit  Ausnahme der Tätigkeit als externes Ana-
lysenlabor – zu Recht verneint hat.

6.1 Am 19. Mai 2005 erteilte die Vorinstanz die Betriebsbewilligung für 
die beantragten Tätigkeiten am Standort U._______ (vgl. Sachverhalt 
Bst. F). In der darauffolgenden Inspektion vom 28. und 29. Juni 2005 
stellte  das  RHI-NW  jedoch  zahlreiche  Mängel  fest  (vgl.  Bericht  zur 
Inspektion vom 28. und 29. Juni  2005,  Vorakten S. 371-387). In  der 
Antwort  auf  den  Massnahmenplan  der  Beschwerdeführerin  vom 17. 
August 2005 (Vorakten S. 391-407) verlangte das RHI-NW einen ver-
besserten  Massnahmenplan  bezüglich  der  unter  B.2  genannten 
Mängel 4a, 4c, 4d, 4e, 4g und 6 (vgl. Antwortschreiben des RHI-NW 
vom 25. August  2005,  Vorakten S. 409-417). Die unter  Punkt  4  auf -
gelisteten  Mängel  hatte  das  RHI-NW im Inspektionsbericht  vom 28. 
und 29. Juni 2005 (Vorakten S. 371- 387) als kritisch, den Mangel 6 als 
wesentlich bezeichnet. Die Beanstandungen des RHI-NW und die von 
der  Beschwerdeführerin  im  verbesserten  Massnahmenplan  vom 26. 
September 2005 (Vorakten S. 419-429) dazu abgegebenen Stellung-
nahmen lauten folgendermassen:

• 4a: "Es konnten für verschiedene Räume keine Qualifizierungsdaten 
vorgewiesen  werden  (z.  B.  für  den  Tablettierraum,  Dragierraum, 
Sieb- und Waschraum)."
Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie habe bereits am 4. Mai 
2005  eine  umfangreiche  Dokumentation  bezüglich  Umzug  nach 
V._______ eingereicht. Einen Umzug terminlich genau zu beschrei-
ben  sei  sehr  schwierig.  Die  Beschwerdeführerin  wisse  nicht,  wie 
lange die Bearbeitung eines Inspektionsberichts (Massnahmenplan, 
Bewilligungserteilung  ect.)  daure.  Hauptsächlich  gehe  es  um  die 
Themen Raumqualifizierung, Requalifizierung gewisser Maschinen, 

Seite 18

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Revalidierung  von  Prozessen  und  Produktetransfer  (Swissmedic). 
Ohne zu wissen, wie ein etappenweiser Umzug genau ablaufe, be-
antrage  die  Beschwerdeführerin  eine  Inspektion  auf  Anfang  April 
2006 in V._______.

• 4c:  "In  der  'Abfüllung'  ist  nicht  sichergestellt,  dass  z.  B.  keine 
Insekten  eindringen  können,  weil  u.  a.  das  Öffnen  der  Fenster 
möglich  ist  und,  nach  Aussage  der  Firma,  allenfalls  auch 
praktiziert wird (jedoch nicht während einer laufenden Arbeit)."
Die  Beschwerdeführerin  gab  an,  die  Fenstergriffe  seien  de-
montiert worden.

• 4d:  "Im  Raum  'Abfüllung/Konfektionierung'  wurden  gleichzeitig 
sowohl  Flüssigprodukte  (z.  B. Hexamedal  Spüllösung)  abgefüllt, 
als auch sekundär-konfektioniert."
Die Beschwerdeführerin nannte als Termin den 30. Oktober 2005. 
Im vorliegenden Fall könne der Termin für eine Massnahme erst 
angegeben werden,  wenn die  Massnahme von den  Inspektoren 
akzeptiert  werde.  Anlässlich  der  Inspektion  sei  das  Aufstellen 
eines Laminar Flow jedenfalls abgelehnt worden.

• 4e:  "Die  Räume  sind  nicht  generell  so  gestaltet,  dass  keine 
'schwer  zu  reinigenden  Stellen'  (Rohrleitungen,  Beleuchtungs-
körper, etc.) vorhanden sind."
Die  Beschwerdeführerin  erwiderte,  gemäss  GMP  3.10  sollten 
Rohrleitungen,  Beleuchtungskörper,  Belüftungseinrichtungen und 
andere  Versorgungsanlagen  so  ausgelegt  und  angebracht  sein, 
dass  keine  schwer  zu  reinigenden  Stellen  entstünden.  Für 
Wartungszwecke  sollten  sie  möglichst  von  aussen  zugänglich 
sein. Gemäss dieser Regel gehe es nicht um die Gestaltung von 
Räumen,  sondern  um  das  Auslegen  respektive  Anbringen  von 
Rohrleitungen  etc.  Zweitens  sei  somit  beispielsweise  das  An-
bringen  von  Beleuchtungskörpern  nicht  untersagt.  Die  Be-
hauptung,  wonach an der Decke befestigte "Gegenstände" nicht 
leicht zu reinigen seien, weil sie nur unter Verwendung einer Leiter  
gereinigt werden könnten, solle rückgängig gemacht werden. 

• 4g: "Der Musterzug aus grösseren Gebinden findet nicht in einem 
abgesonderten Bereich statt."
Die  Beschwerdeführerin  wandte  ein,  dieser  Punkt  sei  schon  im 
Nachgang  zur  Inspektion  2002  erledigt  worden.  Gemäss  3.22 
dürften im Lagerbericht Proben von Ausgangsmaterialien gezogen 

Seite 19

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werden. Es handle  sich  dabei  ausschliesslich  um Hilfsstoffe,  so 
dass  eine  Kreuzkontamination  von  Wirkstoffen  ausgeschlossen 
sei. Da die Hilfsstoffe höchstens 2 bis 3 mal pro Jahr eingekauft 
würden,  seien  die  Musterzüge  entsprechend  selten.  Um  das 
Muster  zu  ziehen,  würden  keine  Säcke  geöffnet.  Die  Muster 
würden  während  ca.  einer  Minute  "gestochen",  wobei  eine 
Öffnung  von  ca.  2  cm2 entstehe.  Damit  sei  eine  Kreuz-
kontamination ausgeschlossen. 

• 6: "Die Reinigung des Umlufttrockenschranks im Granulierraum ist 
in  die  Vorschrift  für  die  Raumreinigung  integriert.  Es  konnten 
jedoch keine Validierungsdaten für die Methode zur Reinigung des 
als  'Mehrprodukteanlage'  angesehenen  'Umlufttrockenschranks' 
im Granulierraum vorgewiesen werden."
Die Beschwerdeführerin gab an, es sei tatsächlich eine Leitsub-
stanz  gemeint.  Die  Leitsubstanzen  seien  im  Reinigungs-
validierungskonzept definiert.

6.2 In  seinem  Antwortschreiben  vom  17.  Oktober  2005  (Vorakten 
S. 445-449) akzeptierte das RHI-NW die von der Beschwerdeführerin 
vorgeschlagenen  Massnahmen,  ersuchte  sie  jedoch,  die  Einstellung 
der GMP-Tätigkeiten in U._______ parallel mit der Aufnahme der ent -
sprechenden  Tätigkeiten  in  V._______  zu  bestätigen.  Mit  Stellung-
nahme vom 3. März 2009 (Vorakten S. 967-975) gab die Beschwerde-
führerin  als  Umzugstermin  den  Sommer  2009  an,  knüpfte  diesen 
jedoch an die Bearbeitung der präparatespezifischen Gesuche durch 
die Vorinstanz.

6.3 Gemäss Anhang 1 der  Verfügung vom 31. März 2009 (Vorakten 
S. 1011-1029) waren am Standort U._______ bisher, befristet bis zum 
18.  Mai  2010,  folgende  Herstellungstätigkeiten  zugelassen:  die  Her-
stellung  von  Zwischenprodukten  und  verwendungsfertigen  Arznei-
mitteln  (ohne  labile  Blutprodukte)  in  Form  von  flüssigen,  halbfesten 
und  festen  Arzneiformen,  die  Herstellung  von  Arzneimitteln  für 
klinische  Versuche  sowie  die  Herstellung  von  Arzneimitteln  nach 
Formula  magistralis,  nach  Formula  officinalis  oder  nach  eigener 
Formel im Sinn von Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG im Auftrag der 
Inhaberin  einer  kantonalen  Detailhandelsbewilligung  nach  Art.  30 
HMG zur Abgabe durch die Auftraggeberin. 

Gemäss  Anhang  2  der  Verfügung  vom  31.  März  2009  (Vorakten 
S. 1011-1029) waren am Standort  W._______, ebenfalls befristet  bis 

Seite 20

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zum 18. Mai  2010,  die Herstellung von Zwischenprodukten und ver-
wendungsfertigen Arzneimitteln (ohne labile Blutprodukte) in Form von 
festen  Arzneiformen,  das  Primärverpacken  von  Arzneimitteln,  das 
Sekundärverpacken  von  Arzneimitteln  und  die  Herstellung  von 
Arzneimitteln für klinische Versuche bewilligt.

Gemäss  Anhang  3  der  Verfügung  vom  31.  März  2009  (Vorakten 
S. 1011-1029)  waren  am Standort  V._______,  ebenfalls  befristet  bis 
zum 18. Mai 2010, dieselben Tätigkeiten zugelassen wie am Standort 
U._______, nämlich die Herstellung von Zwischenprodukten und ver-
wendungsfertigen Arzneimitteln (ohne labile Blutprodukte) in Form von 
flüssigen,  halbfesten  und  festen  Arzneiformen,  die  Herstellung  von 
Arzneimitteln  für  klinische  Versuche  sowie  die  Herstellung  von 
Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis oder 
nach eigener Formel im Sinn von Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG im 
Auftrag der Inhaberin einer kantonalen Detailhandelsbewilligung nach 
Art. 30 HMG zur Abgabe durch die Auftraggeberin. 

Die  Herstellung  von  Arzneimitteln  umfasst  regelmässig  auch  die 
Tätigkeit als externes Analysenlabor; es kann eine Betriebsbewilligung 
ausschliesslich  als  externes  Analysenlabor  beantragt  werden  (vgl. 
Basisformular  Swissmedic,  Vorakten  S.  185  und  189;  ALEXANDER 
GUTMANS /  MARIE-CHRISTINE MÜLLER-GERSTER,  in:  Thomas  Eichenberger  / 
Urs  Jaisli  /  Paul  Richli  [Hrsg.],  Heilmittelgesetz,  Basel  2006,  Art.  6 
Rz. 7). In der angefochtenen Verfügung wurden die bewilligten Tätig-
keiten am Standort U._______ mit Wirkung ab 1. Oktober 2009 auf die 
Analytik der Produkte (Labortätigkeit) beschränkt. 

6.3.1 Die  Vorinstanz  begründet  die  Einschränkung  im  Bericht  vom 
13. März  2009  betreffend  Prüfung  der  Anträge  des  RHI-NW  vom 
8. Januar  2009  (Vorakten  S. 977-987)  damit,  die  Abweichung  B.2.4 
aus  der  Inspektion  2005  sei  nie  korrigiert  worden  (vgl.  Vorakten 
S. 979).  Die  im  Begleitschreiben  zur  Verfügung  vom 31.  März  2009 
erwähnte Abweichung B.2.12 betrifft hingegen die Y._______ AG und 
kann daher nicht als Begründung dienen. Dabei handelt es sich offen-
sichtlich um ein Versehen, denn in der Vernehmlassung vom 17. Juli 
2009  (BVGer-act.  7)  nimmt  die  Vorinstanz  wiederum Bezug  auf  die 
Abweichung  B.2.4  aus  der  Inspektion  vom  28.  und  29.  Juni  2005. 
Gemäss Schreiben des RHI-NW vom 17. Oktober 2005 (Vorakten S. 
445-449) waren mit Ausnahme der Punkte 4a, 4b und 4f alle Mängel 
behoben worden. Die genannten Mängel betrafen die Räumlichkeiten 

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in U._______, welche gemäss Bericht des RHI-NW vom 15. Juli 2005 
zur  Inspektion  vom  28.  und  29.  Juni  2005  (Vorakten  S.  371-387) 
bereits  Mitte  2005  "die  heutigen  Anforderungen  zur  Fabrikation  von 
Arzneimitteln im bewilligten Umfang weitgehend nicht mehr erfüllten" 
(vgl.  Vorakten  S. 375).  Konkret  bestand  der  Mangel  darin,  dass  für 
verschiedene Räume, z. B. für den Tablettierraum, Dragierraum, Sieb- 
und  Waschraum  keine  Qualifizierungsdaten  vorgewiesen  werden 
konnten (vgl. Vorakten S. 445). Der  Mangel  wurde vom RHI-NW als 
kritisch klassifiziert (höchste Stufe in der Skala "kritisch" – "wesentlich" 
– "andere").

6.3.2 Gemäss Art. 3 Abs. 1 Bst. e AMBV muss die gesuchstellende 
Partei nachweisen, dass der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nach-
gerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Herstellung von 
Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räumlichkeiten und Ausrüstungen, 
welche die Qualität der Arzneimittel  beeinflussen können, qualifiziert 
werden. Dasselbe Erfordernis ist in Art. 8 Abs. 3 Richtlinie 2003/94/EG 
statuiert, wonach Räumlichkeiten und Ausrüstung zur Verwendung für 
hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungsvorgänge auf ihre 
Eignung hin überprüft und validiert werden müssen. Der Nachweis der 
Qualifizierung wurde in Bezug auf die genannten Räumlichkeiten am 
Standort U._______ nicht erbracht, was die Beschwerdeführerin auch 
nicht  bestreitet.  Die  Parteien  waren  sich  einig,  dass  aufgrund  der 
architektonischen Gegebenheiten der Produktionsstätte in U._______ 
dieser  Mangel  nur durch eine Verlegung der Produktion zu beheben 
sei. Als  Korrekturmassnahme wurde seitens der  Beschwerdeführerin 
denn auch wiederholt der Umzug nach V._______ genannt, jedoch bis 
zum Erlass der angefochtenen Verfügung nicht umgesetzt (vgl. bereits 
die  Nachbemerkung  zu  Mangel  5  im  Bericht  der  RFS  vom  20. 
Dezember  2002  zur  Inspektion  vom 3. und  4. Dezember  2002,  Vor-
akten S. 59-69, hier S. 65, wonach der Umzug an den Betriebsstandort  
V._______ für das Jahr 2003 konkret vorgesehen war). 

6.3.3 Die  Beschwerdeführerin  rechtfertigt  die  mehrmalige  Ver-
schiebung  des  Umzugs  damit,  die  Vorinstanz  habe  die 
präparatespezifischen  Änderungsgesuche  nicht  rasch  genug  an  die 
Hand genommen. Dieser Einwand kann nicht gehört werden. Erstens 
sind  vor  der  Vorinstanz  hängige  Gesuche  weder  materiell  noch  in 
Bezug  auf  die  Verfahrensdauer  Gegenstand  des  vorliegenden  Ver-
fahrens. Zweitens scheint die Beschwerdeführerin davon auszugehen, 
eine raschere Behandlung der Gesuche hätte die Einschränkung der 

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Herstellungsbewilligung in U._______ obsolet gemacht. Dies trifft nicht 
zu, da die Beschwerdeführerin keinen Anspruch hat, die betreffenden 
Präparate  unbesehen  der  Einhaltung  gesundheitspolizeilicher  Vor-
schriften  zu  produzieren.  Wären  die  Änderungsgesuche  früher  be-
handelt, jedoch negativ entschieden worden, hätte dies am teilweisen 
Widerruf  der  Herstellungsbewilligung  am Standort  U._______  nichts 
geändert.  Diesfalls  hätten  die  betroffenen  Präparate  weder  am  bis-
herigen  noch  am  neuen  Herstellungsort  produziert  werden  dürfen. 
Nachdem die  Produktionsbedingungen am Standort  U._______,  ins-
besondere die bauliche und technische Infrastruktur, bereits anlässlich 
der Inspektion vom 3. und 4. Dezember 2002 bemängelt worden war 
(vgl. Bericht der RFS vom 20. Dezember 2002 zur Inspektion vom 3. 
und  4.  Dezember  2002,  Vorakten  S.  59-69),  hatte  die  Beschwerde-
führerin  genügend  Zeit,  die  Produktion  von  U._______  an  einen 
anderen Standort zu transferieren. 

Betreffend die hängigen Gesuche gemäss Art. 10 VAM beantragt die 
Beschwerdeführerin,  die Vorinstanz sei  anzuweisen,  die Bearbeitung 
der Gesuche umgehend an die Hand zu nehmen. Auf diesen Antrag 
kann nicht eingetreten werden, da das damit zu regelnde Rechtsver-
hältnis nicht vom Anfechtungsgegenstand erfasst wird.

6.4 Aus den  vorstehenden  Erwägungen ergibt  sich,  dass  die  Vorin-
stanz das Vorliegen des in Art. 3 Abs. 1 Bst. e AMBV genannten Er-
fordernisses  für  die  Erteilung  bzw. den  Bestand  der  Bewilligung  zu 
Recht verneint hat. 

7.
7.1 Die  Beschwerdeführerin  macht  geltend,  die  Vorinstanz  habe  die 
angefochtene  Verfügung  unzureichend  begründet,  und  rügt  insofern 
eine  Verletzung  des  rechtlichen  Gehörs.  Nach  Meinung  der  Be-
schwerdeführerin fehlen Ausführungen darüber, aus welchen Gründen 
ab dem 1. Oktober 2009 die Produktionsbewilligung für den Standort 
U._______ eingestellt werden solle. 

Dieser Beanstandung ist nicht beizupflichten. Zwar hat die Vorinstanz 
im  Begleitschreiben  zur  Verfügung  vom  31.  März  2009  (Vorakten 
S. 1009) den ausschlaggebenden Mangel  mit  der  falschen Ziffer  be-
zeichnet  (B.2.12  anstatt  B.2.4).  Der  Mangel  als  solcher  ("fehlende 
Terminangabe  für  den  Umzug  nach  V._______")  wird  im  Begleit -
schreiben  jedoch  genannt.  Zudem enthält  der  im  Rahmen  des  Vor-
bescheidverfahrens von der Vorinstanz verfasste Bericht vom 13. März 

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2009 betreffend Prüfung der Anträge des RHI-NW vom 8. Januar 2009 
(Vorakten  S. 977-987)  eine  substanziierte  Begründung  für  den  be-
absichtigten  Entscheid.  Schliesslich  hat  die  Vorinstanz  in  ihrer  Ver-
nehmlassung  vom 17.  Juli  2009  noch  einmal  einlässlich  begründet, 
warum sie die nicht GMP-konforme Arzneimittelproduktion am Stand-
ort  U._______  nicht  länger  dulden  kann.  Eine  Verletzung  der  Be-
gründungspflicht liegt nicht vor. 

7.2 Weiter  rügt  die Beschwerdeführerin,  ihr  Recht  auf  Anhörung sei 
verletzt  worden,  indem  sie  sich  zu  keinem  Zeitpunkt  zum 
"Negativantrag aus dem Nichts" habe äussern können. 

Auch  diese  Rüge  geht  angesichts  des  von  der  Vorinstanz  durch-
geführten  Vorbescheidverfahrens  (vgl.  Sachverhalt  Bst.  AC,  AE  und 
AF) fehl.

8.
Zusammenfassend  ist  festzustellen,  dass  der  teilweise  Widerruf  der 
Herstellungsbewilligung  gestützt  auf  Art.  66  Abs. 2  Bst.  b  HMG ge-
rechtfertigt  war. Die  Beschwerde erweist  sich  somit  als  unbegründet 
und ist daher abzuweisen.

9.
9.1 Bei  diesem  Ausgang  des  Verfahrens  sind  der  unterliegenden 
Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu auferlegen (Art. 63 Abs. 1 
VwVG).  Die  Kosten  des  vorliegenden  Verfahrens  belaufen  sich  auf 
Fr. 2000.-. Da  dieser  Betrag  mit  dem einbezahlten  Kostenvorschuss 
von  1000.-  nicht  gedeckt  ist,  ist  die  Differenz  in  der  Höhe  von 
Fr. 1000.- mit vorliegendem Urteil nachzuverlangen.

9.2 Die  unterliegende  Beschwerdeführerin  hat  keinen  Anspruch  auf 
Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario). 

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten  von Fr. 2000.-  werden der  Beschwerdeführerin 
auferlegt.  Sie  werden  mit  dem  geleisteten  Kostenvorschuss  von 
Fr. 1000.- verrechnet. Der Restbetrag von Fr. 1000.- ist innert 30 Tagen 
nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu Gunsten der 
Gerichtskasse zu überweisen. Die Zustellung des Einzahlungsscheins 
erfolgt mit separater Post.

3.
Dieses Urteil geht an: 

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. (...); Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Franziska Schneider Susanne Genner

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Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert  30 Tagen nach Eröffnung beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 
des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). 
Die  Rechtsschrift  ist  in  einer  Amtssprache  abzufassen  und  hat  die 
Begehren,  deren  Begründung  mit  Angabe  der  Beweismittel  und  die 
Unterschrift  zu  enthalten.  Der  angefochtene  Entscheid  und  die  Be-
weismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen 
hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand: 

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