# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** f122a367-5ee4-515f-9d19-94f3d94a7078
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2014-06-04
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 04.06.2014 B-5495/2012
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_B-5495-2012_2014-06-04.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 
 Abteilung II 

B-5495/2012 

 

 

  U r t e i l  v o m  4 .  J u n i  2 0 1 4  

 

Besetzung 

 
Richter Stephan Breitenmoser (Vorsitz), 

Eva Schneeberger und Ronald Flury; 

Gerichtsschreiberin Katharina Walder Salamin. 

 

 
 

Parteien 

 
A._______  

vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Philipp do Canto,  

Canto Legal, Anwaltspraxis do Canto,  

Rennweg 42, Postfach 2170, 8022 Zürich, 

Beschwerdeführer,  

 
 

 
Gegen 

 

 
Eidgenössisches Departement des Innern EDI,  

Inselgasse 1, 3003 Bern, 

Vorinstanz.  

 

Gegenstand 

 
Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Weiterbildung. 

 

 

B-5495/2012 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Der Beschwerdeführer wurde am 29. Januar 1960 geboren. Er ist Arzt 

(Eidgenössisches Arztdiplom vom 18. Dezember 1987), Facharzt für In-

nere Medizin FMH (Urkunde der FMH vom 31. Mai 1994) sowie Titular-

professor für Innere Medizin an der Universität B._______. 

A.a Am 19. Juni 2007 reichte er beim Bundesamt für Gesundheit (nach-

folgend: BAG), Abteilung Biomedizin/Genetic Testing, ein erstes Gesuch 

ein, in dem er beantragte, seine Weiterbildung sei als gleichwertig mit 

dem Titel als Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH anzu-

erkennen. Das Eidgenössische Departement des Innern (nachfolgend: 

EDI, Vorinstanz) wies dieses Gesuch am 29. September 2009 ab.  

A.b Den Entscheid des EDI vom 29. September 2009 focht der Be-

schwerdeführer mit einer ersten Beschwerde vom 29. Oktober 2009 beim 

Bundesverwaltungsgericht an. Er beantragte darin die Aufhebung des 

Entscheids sowie die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbil-

dung mit der Weiterbildung eines Spezialisten für medizinisch-genetische 

Analytik FAMH. Das Bundesverwaltungsgericht hiess die Beschwerde mit 

Urteil B-6791/2009 vom 8. November 2010 teilweise gut, hob den ange-

fochtenen Entscheid auf und wies die Sache zur Neubeurteilung an das 

EDI zurück. In den Urteilserwägungen hielt es u.a. fest, die Vorinstanz 

habe die Gleichwertigkeit der Weiterbildungsgänge, und nicht nur der er-

worbenen Weiterbildungstitel zu beurteilen. Würden Weiterbildungslehr-

gänge als nicht gleichwertig angesehen, sei in einem nächsten Schritt zu 

prüfen, ob und inwiefern Lücken in der Weiterbildung durch praktische Er-

fahrung geschlossen werden könnten. Für die Vornahme dieser Prüfung 

könne sich die Vorinstanz auf die Anforderungen des EDI vom 13. März 

2007 an die praktische Arbeitstätigkeit im Rahmen der Anerkennung der 

Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Weiterbildung abstützen. 

B.  

Am 21. Dezember 2010 nahm das BAG gemäss Rückweisungsentscheid 

des Bundesverwaltungsgerichts das Anerkennungsverfahren der Gleich-

wertigkeit der Weiterbildung des Beschwerdeführers wieder auf und lud 

diesen ein, als erstes zu präzisieren, ob er weiterhin – wie in seinem ers-

ten Gesuch – eine Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung 

mit dem Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik 

FAMH – und nicht etwa mit dem Titel eines anderen FAMH-

Laborfachgebiets, z.B. Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immuno-

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logie oder pluridisziplinär – beantrage. Weiter ersuchte es ihn, das vorge-

sehene Formular für die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiter-

bildung bis zum 21. Januar 2011 nochmals auszufüllen sowie dem Aner-

kennungsgesuch die Bescheinigungen über seine Weiterbildungen und 

die entsprechenden Programme und Reglemente beizulegen.  

B.a Am 17. März 2011 reichte der Beschwerdeführer dem BAG innert er-

streckter Frist sein Gesuch um Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner 

Weiterbildung mit dem Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische 

Analytik FAMH ein. Gleichzeitig beantragte er die Anerkennung der 

Gleichwertigkeit seiner labormedizinischen Weiterbildung im Sinne der 

Krankenpflege-Leistungsverordnung. Betreffend die Vollständigkeit der 

vorgelegten Unterlagen machte er geltend, er habe sich bemüht, eine 

möglichst lückenlose Darstellung seines Curriculums in medizinisch-

genetischer Analytik aufzuzeigen, auch wenn das Zusammenstellen der 

Unterlagen nicht leicht gewesen sei. Da seine Tätigkeiten teilweise weit 

zurücklägen, sei es schwierig gewesen, die entsprechenden Testate noch 

zu erhalten. 

B.b Am 27. September 2011 lud das BAG die Fachvereinigung FAMH, 

medizinische Laboratorien der Schweiz, ein, schriftlich zum Gesuch des 

Beschwerdeführers Stellung zu nehmen. Diese Stellungnahme der FAMH 

vom 15. Dezember 2011 stellte es am 11. Januar 2012 dem Beschwerde-

führer zur Stellungnahme bis Ende Januar 2012 zu. Der Beschwerdefüh-

rer äusserte sich am 29. Februar 2012 innert erstreckter Frist zu den Aus-

führungen der FAMH und beantragte, diese seien aus dem Verfahren zu 

weisen, eventuell sei vom BAG ein unabhängiges Gutachten anstelle der 

Beurteilung durch die FAMH einzuholen. 

C.  

Mit Verfügung vom 17. September 2012 (zugestellt am 19. September 

2012) lehnte die Vorinstanz das Gesuch des Beschwerdeführers um An-

erkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung erneut ab und ver-

fügte im Entscheiddispositiv Folgendes: 

"1. Die vorgewiesene Weiterbildung des Gesuchstellers wird als nicht 

gleichwertig mit dem Titel des Spezialisten für medizinisch-genetische Analy-

tik FAMH im Sinne von Art. 6 Abs. 3 GUMV anerkannt. 

2. Die vorgewiesene Weiterbildung des Gesuchstellers wird als nicht gleich-

wertig mit der FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik (monodiszipli-

när) im Sinne von Art. 42 Abs. 3 und Art. 43 KLV anerkannt. 

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3. Dem Gesuchsteller wird eine Entscheidgebühr von Fr. 3'000.- auferlegt." 

D.  

Diese Verfügung focht der Beschwerdeführer wiederum mit Beschwerde 

vom 19. Oktober 2012 beim Bundesverwaltungsgericht an und beantrag-

te, die Verfügung vom 17. September 2009 (recte: 2012) sei aufzuheben 

und sein Gesuch um Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbil-

dung mit dem Weiterbildungstitel eines Spezialisten für medizinisch-

genetische Analytik FAMH sei gutzuheissen (Ziff.1). Eventuell sei sein 

Gesuch gemäss Ziff. 1 mit einer Limitation der Anerkennung der Gleich-

wertigkeit auf die Molekulargenetik gutzuheissen (Ziff. 2). Subeventuell 

sei die Sache verbunden mit der Anweisung, über das Gesuch unter Bei-

zug eines unabhängigen Gutachters neu zu entscheiden, an die Vorin-

stanz zurückzuweisen (Ziff. 3); alles unter Kosten- und Entschädigungs-

folgen zu Lasten der Vorinstanz. 

E.  

Die Vorinstanz liess sich am 18. Dezember 2012 innert erstreckter Frist 

zur Beschwerde vernehmen. Dabei beantragt sie die Abweisung der Be-

schwerde unter Kostenfolge zu Lasten des Beschwerdeführers und führt 

aus, sie habe sich entgegen der Rügen des Beschwerdeführers keines-

wegs über die verbindlichen Feststellungen des Bundesverwaltungsge-

richts hinweggesetzt, sondern vielmehr die Gleichwertigkeit der Weiterbil-

dungen im Einzelnen gemäss den Vorgaben der Rechtsprechung des 

früheren eidgenössischen Versicherungsgerichts und des Bundesverwal-

tungsgerichts geprüft. 

F.  

Mit Zwischenverfügung vom 24. Januar 2013 stellte das Bundesverwal-

tungsgericht dem Rechtsvertreter des Beschwerdeführers antragsgemäss 

die Vorakten zur Einsicht zu. Gleichzeitig lud es ihn ein, bis zum 

15. Februar 2013 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung zu neh-

men. Weiter wies es den Beschwerdeführer darauf hin, dass das BAG ei-

ne Laborbewilligung für die Durchführung zyto- oder molekulargeneti-

scher Untersuchungen beim Menschen erteile, sofern der Laborleiter 

bzw. die Laborleiterin den Titel eines Spezialisten bzw. einer Spezialistin 

für medizinische Analytik FAMH innehabe, dass aber die Voraussetzun-

gen für die Bewilligung eines Labors seit dem 15. September 2010 geän-

dert hätten und seither ebenfalls als Laborleiter zugelassen werde, wer 

den Abschluss einer Ausbildung nach dem Medizinalberufegesetz nach-

weise. Da der Beschwerdeführer diese zweite Voraussetzung ohne Wei-

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teres erfülle, könne er die Bewilligung für ein Labor auch ohne Anerken-

nung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung beantragen. Das Bundes-

verwaltungsgericht lud den Beschwerdeführer deshalb ein, sich in seiner 

Replik ebenfalls zur Frage zu äussern, ob er bereits eine Laborbewilli-

gung des BAG erhalten habe oder ein Verfahren zur Erteilung dieser Be-

willigung im Gang sei. Die Frist zur Einreichung der Replik mit den ergän-

zenden Angaben wurde dem Beschwerdeführer auf dessen Ersuchen hin 

zweimal erstreckt. 

G.  

Am 11. März 2013 teilte der Beschwerdeführer dem Bundesverwaltungs-

gericht in seiner Replik mit, das BAG habe seinem Labor "X._______" am 

15. Januar 2013 eine Betriebsbewilligung erteilt unter der Voraussetzung, 

dass er einen verantwortlichen Laborleiter angestellt habe, welcher über 

den Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH 

verfüge. Der Beschwerdeführer wolle indessen die Funktion des Laborlei-

ters selber ausüben, was ihm aber verwehrt bleibe, solange er nicht sel-

ber diesen Titel innehabe bzw. die Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung 

mit diesem Titel vom EDI anerkannt sei. In der Laborbewilligung des BAG 

vom 15. Januar 2013 werde unter Bezugnahme auf das vorliegend zu 

beurteilende Anerkennungsverfahren dem Beschwerdeführer die Qualität 

zum Laborleiter nicht erteilt. Je nach Ausgang des vorliegenden Verfah-

rens könne das BAG auf Gesuch des Beschwerdeführers hin aber auf die 

Angelegenheit zurückkommen und die Bewilligung so anpassen, dass 

diese den Beschwerdeführer als verantwortlichen Laborleiter bezeichne. 

Er habe wegen der Parallelität der Verfahren darauf verzichtet, die Labor-

bewilligung des BAG wegen ihres sachlichen Umfangs separat anzufech-

ten. 

Der Beschwerdeführer hielt deshalb in seiner Replik an seinen materiel-

len Ausführungen fest. Er ergänzte, die Vorinstanz nehme eine formalisti-

sche Sichtweise ein und stelle übertriebene Anforderungen an die Aner-

kennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung. Die Argumentation 

der Vorinstanz laufe letztlich darauf hinaus, dass er seine eigenen paten-

tierten Verfahren nur noch unter der Leitung eines FAMH-Titelträgers an-

wenden dürfe. Entgegen den Ausführungen der Vorinstanz liessen sich 

indessen keine gesundheitspolizeilichen Gründe gegen die Anerkennung 

anführen, da er selber als Patentinhaber die von ihm entwickelten Tests 

sicher und unbedenklich durchführen sowie den gesamten Prozess der 

Untersuchung betreuen könne. Faktisch wirke sich die fehlende Anerken-

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nung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung auf ihn wie ein Teilberufs-

verbot aus. 

H.  

Die Vorinstanz reichte am 11. April 2013 eine Duplik ein, in welcher sie 

die Abweisung der Beschwerde beantragte und an ihren bisherigen Aus-

führungen festhielt. 

I.  

Am 16. April 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht dem Beschwer-

deführer die Duplik zur Kenntnis zu. 

J.  

Am 4. März 2014 erkundigte sich der Rechtsvertreter des Beschwerde-

führers telefonisch nach dem Verfahrensstand. Am 6. März 2014 und am 

12. Mai 2014 reichte er eine Kostennote ein. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

In Anwendung von Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 

2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be-

schwerden gegen Verfügungen im Sinne von Art. 5 des Verwaltungsver-

fahrensgesetzes vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021). Das EDI 

ist eine Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts im Sinne von Art. 33 

Bst. d VGG, und die angefochtene Verfügung ist eine Verfügung im Sinne 

von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG, da sie die Abweisung von Begehren auf 

Begründung von Rechten und Pflichten zum Gegenstand hat. Das Bun-

desverwaltungsgericht ist damit zur Behandlung der Beschwerde zustän-

dig. Das vor dem Bundesverwaltungsgericht anwendbare Verfahren rich-

tet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt 

(Art. 37 VGG).  

1.1 Nach Art. 48 Abs. 1 Bst. a-c VwVG ist beschwerdeberechtigt, wer am 

vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teil-

nahme erhalten hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be-

rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än-

derung hat.  

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1.1.1 Der Beschwerdeführer hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-

nommen und ist als Verfügungsadressat durch die angefochtene Verfü-

gung besonders berührt. Bezüglich seines Anfechtungsinteresses, mithin 

des praktischen Nutzens, den er durch die Aufhebung der angefochtenen 

Verfügung erlangen würde, ist Folgendes zu präzisieren:  

1.1.2 Die Laborbewilligung des BAG vom 15. Januar 2013 ermächtigt das 

Labor des Beschwerdeführers zur Durchführung aller zyto- und moleku-

largenetischer Untersuchungen im Sinne von Art. 3 Bst. b und c des Bun-

desgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen vom 

8. Oktober 2004 (GUMG, SR 810.12) und Art. 11 Abs. 1 der Verordnung 

über genetische Untersuchungen beim Menschen vom 14. Februar 2007 

(GUMV, SR 810.122.1; vgl. Dispositiv Ziff. 1) und bezeichnet als verant-

wortlichen Laborleiter Dr. med. S._______, Spezialist für medizinisch-

genetische Analytik FAMH (vgl. Dispositiv Ziff. 2). Diese Bewilligung des 

BAG ersetzt die Bewilligung vom 14. Januar 2007, welche bis zum 

31. Januar 2013 befristet war, und gilt vom 1. Februar 2013 bis zum 

31. Januar 2018 (vgl. Dispositiv Ziff. 3).  

1.1.3 Die Bewilligung wurde somit unter der Voraussetzung erteilt, dass 

eine andere Person als der Beschwerdeführer für die Laborleitung ver-

antwortlich ist, welche über diejenige Spezialisierung der FAMH verfügt, 

um dessen Gleichwertigkeit der Beschwerdeführer im vorliegenden Be-

schwerdeverfahren nachsucht. Da der Beschwerdeführer die Laborleitung 

indessen selber ausüben möchte, hat er ungeachtet des Vorliegens der 

Bewilligung des BAG weiterhin ein schützenswertes Interesse an der 

Aufhebung der angefochtenen Verfügung. Er kann nur im Falle eines Ob-

siegens im Verfahren der Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Wei-

terbildung beim BAG den Nachweis erbringen, dass er selbst über die er-

forderliche Qualifikation eines Laborleiters verfügt, und gestützt darauf ei-

ne Anpassung der Laborbewilligung beantragen. Er hat somit einen prak-

tischen Nutzen am vorliegenden Anerkennungsverfahren und ist damit 

ungeachtet der bereits erteilten Laborbewilligung gemäss Art. 48 Abs. 1 

VwVG beschwerdeberechtigt. 

1.2 Die Beschwerde wurde im Übrigen form- und fristgerecht eingereicht 

(Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) und der Kostenvorschuss von 

Fr. 1'500.– wurde fristgerecht bezahlt (Art. 63 Abs. 4 VwVG). Damit ist auf 

die Beschwerde einzutreten. 

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2.  

Da genetische Untersuchungen im Allgemeinen komplex sind und auf die 

betroffenen Personen einschneidende Auswirkungen haben können, hat 

das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen u.a. 

zum Zweck, die Qualität der genetischen Untersuchungen und der Inter-

pretation ihrer Ergebnisse sicherzustellen (Art. 2 Bst. c GUMG). Durch 

besondere Bewilligungs- und Anerkennungspflichten sollen falsche Er-

gebnisse und Fehldiagnosen nach Möglichkeit vermieden werden (vgl. 

THOMAS GÄCHTER/BERNHARD RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 3. A., Basel 

2013, Rz. 540). Die Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Weiterbildung 

mit dem Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik 

FAMH stützt sich auf Art. 8 GUMG sowie Art. 6 GUMV. Wer zytogeneti-

sche oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen will, benö-

tigt gemäss Art. 8 Abs. 1 GUMG eine Bewilligung der zuständigen Bun-

desstelle. Der Bundesrat bezeichnet diese Stelle (Art. 8 Abs. 2 Bst. a 

GUMG), er regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Ertei-

lung der Bewilligung (Bst. b) und er umschreibt die Pflichten der Inhaberin 

oder des Inhabers der Bewilligung (Bst. c). Gemäss Art. 8 Abs. 3 GUMG 

kann der Bundesrat nach Anhörung der Expertenkommission für geneti-

sche Untersuchungen beim Menschen (Art. 35 GUMG) eine Bewilli-

gungspflicht für weitere genetische Untersuchungen oder für pränatale 

Risikoabklärungen vorsehen, wenn diese gleichen Anforderungen an die 

Qualitätssicherung und die Interpretation der Ergebnisse wie zyto- und 

molekulargenetische Untersuchungen genügen müssen (Bst. a), bzw. 

genetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die 

Durchführung und die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Be-

willigungspflicht ausnehmen (Bst. b). Art. 8 Abs. 4 GUMG ergänzt, dass 

DNA-Profile nach dem GUMG nur von Laboratorien erstellt werden dür-

fen, die vom Bund anerkannt sind, und dass der Bundesrat die Voraus-

setzungen und das Verfahren für die Anerkennung sowie die Aufsicht die-

ser Laboratorien regelt. 

2.1 Gestützt auf die Delegation gemäss Art. 8 Abs. 2 GUMG hat der Bun-

desrat die GUMV erlassen, welche die Bewilligungsvoraussetzungen für 

die Durchführung zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen regelt 

(vgl. Kapitel 2 Abschnitt 1). Gemäss Art. 5 GUMV (Grundsatz) erhält die 

Bewilligung zur Durchführung zyto- oder molekulargenetischer Untersu-

chungen beim Menschen ein Laboratorium, welches eine verantwortliche 

Leiterin (Laborleiterin) oder einen verantwortlichen Leiter (Laborleiter) be-

zeichnet, die oder der die unmittelbare Aufsicht ausübt und sich über die 

Qualifikation nach Art. 6 GUMV ausweisen kann (Bst. a), über Laborper-

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Seite 9 

sonal verfügt, das sich über die Qualifikation nach Art. 7 ausweisen kann 

(Bst. b) und die betrieblichen Voraussetzungen gemäss Art. 8 erfüllt 

(Bst. c). Art. 6 GUMV regelt die Qualifikation des Laborleiters. Gemäss 

Art. 6 Abs. 1 muss der Laborleiter sich über einen der folgenden Titel 

ausweisen können: Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH 

(Bst. a), Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH (Bst. b), Spezia-

list für hämatologische Analytik FAMH (Bst. c), Spezialist für klinisch-

immunologische Analytik FAMH (Bst. d), Spezialist für labormedizinische 

Analytik FAMH (pluridisziplinär; Bst. e) oder Facharzt für Pathologie nach 

dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006 (MedBG, SR 811.1) mit 

einem von der FMH erteilten Schwerpunkt in Molekularpathologie (Bst. f). 

Alternativ zu einem dieser Titel muss sich der Laborleiter über einen der 

folgenden Studienabschlüsse ausweisen können: ein abgeschlossenes 

Studium einer universitären Hochschule im Sinne von Art. 3 Abs. 1 des 

Universitätsförderungsgesetzes vom 8. Oktober 1998 (UFG, SR 414.20) 

oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen uni-

versitären Hochschule im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikro-

biologie oder der Biologie (Art. 6 Abs. 1 Bst. g GUMV) oder eine abge-

schlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG in Humanmedizin, 

Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie (Bst. h). Wurde ein Titel 

nach Abs. 1 Bst. b - e vor dem 1. März 2003 erworben, so wird der Zusatz 

«inkl. DNS/RNS-Diagnostik» benötigt (Art. 6 Abs. 2 GUMV). Ergänzend 

zur ausreichenden Qualifikation des Laborleiters gemäss Art. 6 GUMV 

legt Art. 11 GUMV in Bezug auf den sachlichen Umfang der Bewilligung 

fest, dass Laboratorien, die von einem Spezialisten für medizinisch-

genetische Analytik FAMH geleitet werden, zur Durchführung aller zyto- 

und molekulargenetischen Untersuchungen zugelassen sind, während 

das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bestimmt, welche mo-

lekulargenetischen Untersuchungen Laboratorien, die von einem Spezia-

listen mit einem Titel gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. b - f GUMV geleitet wer-

den, durchführen dürfen, wobei es die fachlichen Anforderungen an die 

einzelnen Untersuchungen berücksichtigt (Abs. 2). Im Detail hat das EDI 

den Katalog der erlaubten Untersuchungen in der Verordnung des EDI 

vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen 

(GUMV-EDI, SR 810.122.122) festgelegt, welche gleichzeitig wie die 

GUMV (Art. 39) am 1. April 2007 in Kraft getreten ist. Deren Anhang zu 

Art. 1 listet diejenigen genetischen Untersuchungen im Detail auf, welche 

je nach Spezialisierung der Laborleiter gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. b - f 

GUMV durchgeführt werden dürfen.  

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Seite 10 

2.2 Im vorliegend zu beurteilenden Fall hat der Beschwerdeführer vor der 

Vorinstanz die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Ausbildung mit 

der Qualifikation eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik 

FAMH im Sinne von Art 6 Abs. 1 Bst. a GUMV beantragt, welche ihn zur 

Durchführung aller zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen be-

rechtigt. Dies bildet gemäss Hauptantrag des Beschwerdeführers den 

Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens. Eine Aner-

kennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung mit anderen Titeln 

oder Studienabschlüssen gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. b – h GUMV hat der 

Beschwerdeführer indessen nie beantragt, weshalb eine allfällige Gleich-

wertigkeit seiner Weiterbildung mit diesen fachlichen Voraussetzungen 

eines Laborleiters auch nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens 

ist.  

3.  

Zusätzlich zur Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung 

nach der GUMV beantragt der Beschwerdeführer die Anerkennung der 

Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung nach dem Krankenversicherungs-

recht, welche die Vorinstanz in Ziff. 2 des angefochtenen Entscheids 

ebenfalls abgewiesen hat.  

3.1 Die Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten der vom Labor 

des Beschwerdeführers durchgeführten Leistungen durch die obligatori-

sche Krankenpflegeversicherung sind im 3. und 4. Kapitel des Bundesge-

setzes über die Krankenversicherung vom 18. April 1994 (KVG, 

SR 832.10) sowie in der Krankenpflege-Leistungsverordnung des EDI 

vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31) näher geregelt. 

3.2 Gemäss Art. 24 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegever-

sicherung die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 nach 

Massgabe der in den Art. 32 - 34 festgelegten Voraussetzungen. Die obli-

gatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leis-

tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Fol-

gen dienen (allgemeine Leistungen bei Krankheit, Art. 25 Abs. 1 KVG). 

Diese Leistungen umfassen u.a. die Untersuchungen und Behandlungen, 

die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim durchgeführt werden 

von Ärzten oder Ärztinnen, Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen oder 

von Personen, die solche Leistungen auf Anordnung oder im Auftrag ei-

nes Arztes oder einer Ärztin bzw. eines Chiropraktors oder einer Chi-

ropraktorin erbringen (Art. 25 Abs. 2 Bst. a KVG).  

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Seite 11 

3.3 Zusätzlich zu diesen allgemeinen Leistungen bei Krankheit übernimmt 

die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für bestimmte 

Untersuchungen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten sowie für 

vorsorgliche Massnahmen zugunsten von Versicherten, die in erhöhtem 

Masse gefährdet sind. Die Untersuchungen oder vorsorglichen Mass-

nahmen werden von einem Arzt oder einer Ärztin durchgeführt oder an-

geordnet (medizinische Prävention, Art. 26 KVG). 

3.4 Nach Art. 35 Abs. 1 KVG sind zur Tätigkeit zu Lasten der obligatori-

schen Krankenpflegeversicherung die Leistungserbringer zugelassen, 

welche die Voraussetzungen nach den Art. 36 - 40 erfüllen. Leistungserb-

ringer sind u.a. Ärzte und Ärztinnen (Art. 35 Abs. 2 Bst. a) und Laborato-

rien (Bst. f). Ärzte und Ärztinnen sind als Leistungserbringer direkt ge-

stützt auf das Gesetz zugelassen, wenn sie das eidgenössische Diplom 

besitzen und über eine vom Bundesrat anerkannte Weiterbildung verfü-

gen ( Art. 36 Abs. 1 KVG).  

3.4.1 Die Zulassung der Leistungserbringer nach Art. 35 Abs. 2 Bst. c - g, 

i und m KVG - und damit auch der Laboratorien gemäss Bst. f - regelt der 

Bundesrat nach Anhörung der Kantone und der interessierten Organisati-

onen (Art. 38 KVG; vgl. GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in:  

Ulrich Meyer (Hrsg.) Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwal-

tungsrecht, Bd. XIV, Basel/Genf/München, 2007, Rz. 784 m.H. auf Urteile 

des EVG K 163/03 vom 27. März 2006 sowie K 88/04 vom 8. Juli 2006). 

Gemäss dieser Delegation hat der Bundesrat die Zulassung der Labora-

torien in der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 

1995 (KVV, SR 832.102) geregelt. Als Laboratorien werden gestützt auf 

Art. 53 KVV im Grundsatz Einrichtungen zugelassen, die medizinische 

Analysen durchführen (Bst. a), nach kantonalem Recht zugelassen sind 

(Bst. b), an den Qualitätssicherungsmassnahmen nach Art. 77 teilnehmen 

(Bst. c), den übrigen von der Gesetzgebung des Bundes oder des Kan-

tons festgesetzten Anforderungen an Laboratorien entsprechen (Bst. d), 

vom BAG anerkannt sind, wenn sie Untersuchungen zur Erkennung über-

tragbarer Krankheiten durchführen (Bst. e), über eine entsprechende Be-

willigung des BAG verfügen, wenn sie zyto- oder molekulargenetische 

Untersuchungen durchführen (Bst. e
bis

), über zweckentsprechende Ein-

richtungen und das erforderliche Fachpersonal verfügen (Bst. f), sowie 

die Zulassungsbedingungen nach Artikel 54 erfüllen (Bst. g). Laborato-

rien, die im Auftrag eines anderen zugelassenen Leistungserbringers ne-

ben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, 

sind gestützt auf Art. 54 Abs. 3 KVV zugelassen, wenn sie unter der Lei-

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Seite 12 

tung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothe-

kerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom Departement 

anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung ste-

hen (Bst. a) und sich die leitende Person nach Bst. a über eine Weiterbil-

dung in der Laboranalytik ausweist, deren Inhalt vom Departement gere-

gelt wird (Bst. b). Art. 54 Abs. 4 KVV sieht überdies vor, dass das EDI 

weitere Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiter-

bildung von Laborleitung und Laborpersonal für die Vornahme von be-

stimmten Analysen vorsehen kann. 

3.4.2 Ergänzend zu den Zulassungsbedingungen gemäss der Kranken-

versicherungsverordnung sieht Art. 42 Abs. 3 der Krankenpflege-

Leistungsverordnung vor, dass als Weiterbildung im Sinne von Art. 54 

Abs. 3 Bst. b KVV die vom Schweizerischen Verband der Leiter medizi-

nisch-analytischer Laboratorien (FAMH) anerkannte Weiterbildung in Hä-

matologie, klinischer Chemie, klinischer Immunologie und medizinischer 

Mikrobiologie gilt und das EDI über die Gleichwertigkeit einer Weiterbil-

dung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht, entscheidet. Art. 43 

Abs. 1 KLV listet gestützt auf die Delegation in Art. 54 Abs. 4 KVV die wei-

tergehenden Anforderungen für Laboratorien im Bereich der medizini-

schen Genetik auf: Analysen des Kapitels Genetik der Analysenliste dür-

fen nur in Laboratorien durchgeführt werden, deren Leiter oder Leiterin 

sich über eine für die Leitung eines Labors anerkannte Ausbildung nach 

Art. 42 Abs. 1 KLV und eine von der FAMH anerkannte oder vom EDI als 

gleichwertig anerkannte Weiterbildung nach Art. 42 Abs. 3 KLV in medizi-

nischer Genetik (Genetik des Menschen mit Ausrichtung auf Gesundheit 

und Krankheit) ausweist (Bst. a), und die für die entsprechenden Unter-

suchungen über eine Bewilligung des BAG zur Durchführung genetischer 

Untersuchungen beim Menschen verfügen (Bst. b). Einzelne Analysen 

des Kapitels Genetik der Analysenliste dürfen gemäss Art. 43 Abs. 2 KLV 

auch in Laboratorien durchgeführt werden, deren Leiter oder Leiterin sich 

über eine von der FAMH anerkannte oder vom EDI als gleichwertig aner-

kannte Weiterbildung ausweist, welche die medizinische Genetik ein-

schliesst. Die Anforderungen an die Weiterbildung für die einzelnen Ana-

lysen sind in der Analysenliste festgelegt (Suffix). Die Analysenliste wird in 

der AS und der SR nicht veröffentlicht (Art. 28 KLV ); sie kann jedoch ein-

gesehen werden unter: www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversiche-

rung > Tarife und Preise > Analysenliste. Die kassenpflichtigen Analysen 

sind in der Analysenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 KVG) abschliessend 

geregelt. Nur in Art. 12 KLV aufgeführte genetische Tests zur Krankheits-

früherkennung fallen unter die Pflichtleistungen der Krankenpflegeversi-

B-5495/2012 

Seite 13 

cherung (Art. 12 Bst. d KLV mit Verweis auf Art. 12d KLV; vgl. EUGSTER, 

a.a.O., Rz. 366a, m.H. auf die Rechtsprechung).  

3.5 Ergänzend zum Verordnungsrecht hat das EDI gestützt auf Art. 54 

Abs. 4 KVV die Anforderungen an die praktische Arbeitstätigkeit im Rah-

men der Anerkennung der Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Wei-

terbildung nach Art. 42 Abs. 3 und Art. 43 KLV erlassen (Fassung vom 

13. März 2007, nachfolgend: Anforderungen-EDI; Fundstelle: http:// 

www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung; besucht am 1. Mai 

2014). Diese bilden gemäss der Praxis des Bundesgerichts und des Bun-

desverwaltungsgerichts ebenfalls Grundlage für die Beurteilung der 

Gleichwertigkeit der Weiterbildung des Beschwerdeführers (vgl. Urteil 

9C_672/2009 des Bundesgerichts vom 25. November 2009, E. 3.1, mit 

Hinweis auf BGE 133 V 33, E.9.4 sowie Urteile des Bundesverwaltungs-

gerichts B-6791/2009 vom 8. November 2010, E. 3.2 sowie B-347/2008 

vom 23. Juni 2009, E. 4.1.2). 

3.5.1 Gemäss Ziff. 1.1. der Anforderungen-EDI gilt die im Reglement und 

Weiterbildungsprogramm zum Spezialisten für labormedizinische Analytik 

FAMH (Fassung vom 01.03.2001, Modifikation vom 1. Juli 2006), in der 

Folge FAMH-Reglement genannt, festgelegte Weiterbildung als Weiterbil-

dung im Sinne von Art. 54 Abs. 3 KVV. Diese Weiterbildung muss folgen-

de formelle Anforderungen erfüllen: 

"a) 5 Jahre (60 Monate) formelle Weiterbildung für den pluridisziplinären Titel, wobei sich die 

Dauer der Weiterbildung in den einzelnen Laborfachgebieten in der Regel wie folgt aufteilt: je 12 

Monate in hämatologischer, klinisch-chemischer und klinisch-immunologischer Analytik; 18 Mo-

nate in medizinisch-mikrobiologischer Analytik; und 6 Monate nach freier Wahl (unter der Vor-

aussetzung einer Weiterbildung in DNS/RNS Diagnostik von insgesamt 6 Monaten in den ver-

schiedenen Laborfachgebieten).  

b) 3 Jahre (36 Monate) formelle Weiterbildung für einen monodisziplinären Titel in den fünf La-

borfachgebieten hämatologische, klinisch-chemische, klinisch-immunologische, medizinischmik-

robiologische und medizinisch-genetische Analytik." 

3.5.2 Zu den materiellen Anforderungen hält Ziff. 1.2 der Anforderungen-

EDI Folgendes fest:  

"Nach Artikel 42 Absatz 3 (in fine) und Artikel 43 KLV entscheidet das EDI über die Gleichwer-

tigkeit einer Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht. Dabei kann nach 

dem Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts (EVG) vom 27. März 2006 (K 163/03) 

bei der Anerkennung von ausländischen Diplomen und sonstigen Befähigungsnachweisen nebst 

der formellen Weiterbildung die praktische Arbeitstätigkeit „nicht gänzlich ausser Acht gelassen 

werden“. Die praktische Arbeitstätigkeit ist gegebenenfalls „angemessen zu berücksichtigen“ 

B-5495/2012 

Seite 14 

(Erw. 9.4). Dabei kann es nach der Rechtsprechung des EVG nicht darum gehen, die formelle 

Weiterbildung durch praktische Berufserfahrung gänzlich zu ersetzen. Eine solche Auslegung 

entgegen dem klaren Wortlaut von Artikel 42 Absatz 3 KLV käme einer Ermessensüberschrei-

tung gleich (EVG-Urteil vom 8. Juni 2006, Erw. 3.2.4 [K 88/04], vgl. RKUV 4/2006 S. 291 ff.)." 

3.5.3 Zu den zeitlichen und inhaltlichen Anforderungen an die Weiterbil-

dung unter Berücksichtigung der praktischen Arbeitstätigkeit hält Ziff. 2 

Anforderungen-EDI Folgendes fest: 

"2.1 Gesuchstellende Personen mit einer nicht abgeschlossenen schweizerischen Weiterbildung 

Hat eine Gesuchstellerin bzw. ein Gesuchsteller die formellen Anforderungen der Weiterbildung 

gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu mindestens 75 % erfüllt, so 

kann die fehlende formelle Weiterbildung von 25 % in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht durch 

praktische Arbeitstätigkeit von doppelt so langer Dauer ersetzt werden." 

 

3.5.4 Qualitativ müssen folgende Anforderungen an die praktische Ar-

beitstätigkeit kumulativ erfüllt sein (vgl. Ziff. 3 Anforderungen-EDI): 

"a) Es kann nur eine praktische Arbeitstätigkeit berücksichtigt werden, die nach der teilweise 

oder vollständig absolvierten formellen Weiterbildung erfolgt ist. 

b) Die praktische Arbeitstätigkeit muss im Anstellungsverhältnis oder als Selbständige bzw. als 

Selbständiger in einem medizinisch-diagnostischen Dienstleistungslabor absolviert werden, wel-

ches die Anforderungen nach Buchstabe e erfüllt. 

c) Die praktische Arbeitstätigkeit in den einzelnen Laborfachgebieten muss in der medizinisch-

diagnostischen Routineanalytik erfolgen. Die Routineanalytik muss dabei mindestens 75 % der 

Arbeitstätigkeit, eine Forschungstätigkeit darf maximal 25 % ausmachen. Bei Teilzeitarbeit kön-

nen nur Beschäftigungsgrade ab 50 % berücksichtigt werden, dabei müssen Teilzeitbeschäftigte 

ausschliesslich mit Routineanalytik betraut sein. 

d) Im Rahmen der praktischen Arbeitstätigkeit müssen Kenntnisse über die folgenden Bereiche 

angewendet bzw. erworben oder vertieft werden: 

- Indikation und Interpretation der fachspezifischen Tests im Rahmen von klinischen Abklärun-

gen 

- Verlaufs- bzw. Therapiebeurteilung 

- Probleme der Laborführung (Labormanagement, Laborsicherheit, Qualitätskontrolle, Personal-

führung) 

- Konfrontation mit pathologischen Resultaten und mit Notfalldiagnostik 

Bei der Beurteilung der Inhalte dient der Lernzielkatalog von Anhang II des FAMH-Reglements 

als Referenz. 

e) Das Labor muss an Qualitätssicherungsmassnahmen analog zu jenen nach Artikel 53 Buch-

staben c und d KVV teilnehmen, insbesondere an Ringversuchen zur externen Qualitätskontrol-

le." 

 

3.5.5 Zu den zu erbringenden Nachweisen hält Ziff. 5 der Anforderungen-

EDI fest: 

"5.2 Nachweis der Grundausbildung 

Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller hat den Nachweis über die berufliche Grundausbil-

dung nach Artikel 54 Absatz 3 KVV bzw. Artikel 42 Absatz 1 KLV zu erbringen. 

B-5495/2012 

Seite 15 

5.3 Nachweis der formellen Weiterbildung 

a) Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller mit einer nicht abgeschlossenen Weiterbildung 

hat von der zuständigen Behörde bzw. Institution den Nachweis zu erbringen, dass die absol-

vierte Weiterbildung in Labormedizin Teil einer formellen Weiterbildung mit Befähigungsausweis 

(Diplom, Zertifikat) und die absolvierte Weiterbildung in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu 

mindestens 75 % erfüllt ist (vgl. Ziffer 2.1 und 2.3). 

b) Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller hat pro Arbeitsplatz/Praktikumsplatz in jedem La-

borfachgebiet ein Arbeitszeugnis beizubringen, aus welchem der Beschäftigungsgrad, die Zeit-

dauer und der Inhalt der geleisteten Arbeit in Anlehnung an den Lernzielkatalog von Anhang II 

des FAMH-Reglements hervorgehen. 

 

5.4 Nachweis der praktischen Arbeitstätigkeit 

a) Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller in einem Anstellungsverhältnis hat den Nachweis 

der praktischen Arbeitstätigkeit mittels eines Arbeitszeugnisses beizubringen, aus welchem die 

Stellung (z.B. mittels Organigramm), der Beschäftigungsgrad, die Zeitdauer und der Inhalt der 

geleisteten Arbeit in Anlehnung an den Lernzielkatalog von Anhang II des FAMH-Reglements 

hervorgehen. Dabei ist die Person, die das Arbeitszeugnis ausgestellt hat, mit den notwendigen 

Koordinaten (Telefon, E-Mail etc.) anzugeben, so dass sie nötigenfalls kontaktiert werden kann. 

 

b) Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller in selbständiger Stellung hat den Nachweis der 

praktischen Arbeitstätigkeit mittels einer Bescheinigung beizubringen, aus welcher der Beschäf-

tigungsgrad, die Zeitdauer und der Inhalt der geleisteten Arbeit in Anlehnung an den Lernzielka-

talog von Anhang II des FAMH-Reglements hervorgehen. Die Bescheinigung kann von einem 

Mitglied der Geschäftsleitung, von einem leitenden Angestellten, von einem Kunden, von der 

Berufsorganisation oder von einer anderen mit fachlichen und/oder betrieblichen Kompetenzen 

ausgestatteten Person ausgestellt sein. Ein solcher Nachweis ist von mindestens zwei Refe-

renzpersonen beizubringen. Diese sind mit den notwendigen Koordinaten (Telefon, E-Mail etc.) 

anzugeben, so dass sie nötigenfalls kontaktiert werden können. 

 

5.5 Nachweis der Laborqualität 

Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller hat die Nachweise zu erbringen, dass sich das La-

bor im Zeitpunkt der praktischen Arbeitstätigkeit an Qualitätssicherungsmassnahmen nach Ziffer 

3 Buchstabe e beteiligt hat, insbesondere an Ringversuchen zur externen Qualitätskontrolle." 

 

 

4.  

Das Bundesverwaltungsgericht hatte mit Entscheid B-6791/2009 vom 

8. November 2010 die vorliegende Streitsache zur Neubeurteilung im 

Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückgewiesen. In den Ent-

scheiderwägungen hielt es fest, die Vorinstanz habe es unterlassen, die 

Weiterbildungen des Beschwerdeführers in experimenteller Medizin und 

Biologie sowie molekularer Genetik, welche er an der Universität Basel 

und der University of Texas abgeschlossen habe, auf die Gleichwertigkeit 

mit der Weiterbildung zum Titel eines Spezialisten für medizinisch-

genetische Analytik FAMH hin zu überprüfen. Ebenso habe sie im ange-

fochtenen Entscheid zu wenig genau untersucht, ob die Berufspraxis des 

Beschwerdeführers für den Weiterbildungslehrgang der FAMH eines 

B-5495/2012 

Seite 16 

Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik als Praxis berücksichtigt 

werden könne, die einen fehlenden Weiterbildungstitel ersetzen könnte. 

Das Bundesverwaltungsgericht wies daher die Vorinstanz an, die Angele-

genheit nochmals zu untersuchen und im Rahmen des ihr zustehenden 

Beurteilungsspielraums neu zu entscheiden.  

4.1 Die Vorinstanz hat nun über die Sache neu entschieden und das Ge-

such des Beschwerdeführers zum zweiten Mal abgewiesen. Vom Bun-

desverwaltungsgericht ist somit einerseits anhand der Rügen des Be-

schwerdeführers zu prüfen, ob die Vorinstanz im angefochtenen Ent-

scheid Bundesrecht verletzt oder ihr Ermessen missbraucht oder über-

schritten hat, ob sie den rechtserheblichen Sachverhalt richtig und voll-

ständig erhoben hat und ob der Entscheid angemessen ist (Art. 49 Bst. a-

c VwVG). Dies prüft das Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich, und da 

eine abweichende spezialgesetzliche Regelung fehlt, mit voller Kognition 

(vgl. ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren 

vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. A., Basel 2013, Rz. 2.149). Ande-

rerseits ist nach der Rückweisung der Angelegenheit durch das Bundes-

verwaltungsgericht mit Urteil B-6791/2009 vom 8. November 2010 zu 

überprüfen, ob die Vorinstanz bei der Neubeurteilung des Gesuchs den 

mit der Rückweisung verbundenen Anweisungen des Bundesverwal-

tungsgerichts gefolgt ist. Dabei beachtet das Gericht den der Vorinstanz 

zustehenden Beurteilungsspielraum (vgl. B-6791/2009, E. 3.2).  

4.2 Zur Begründung seiner Anträge nimmt der Beschwerdeführer im We-

sentlichen auf das erste Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwal-

tungsgericht Bezug. Daneben macht er geltend, er habe den Nachweis 

seiner umfangreichen Weiterbildung erbracht und diese sei gemäss den 

zitierten Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen zur medizinischen 

Humangenetik und zur Krankenversicherung als gleichwertig mit der Wei-

terbildung als Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH zu be-

trachten. In diesem Zusammenhang sei insbesondere zu beachten, dass 

der Beschwerdeführer bereits im Jahr 1994 in der molekulargenetischen 

Diagnostik tätig gewesen sei und neben seiner Forschungsarbeit im en-

geren Sinn auch in der Entwicklung entsprechender Tests und deren Ein-

satz am Patienten gearbeitet habe. In den USA seien keine eigentlichen 

Zertifikate in medizinisch-genetischer Labordiagnostik im Sinne des 

GUMG ausgestellt worden. Aus dem Lernzielekatalog des American 

Board of Medical Genetics gehe aber hervor, dass die Anforderungen an 

diese Ausbildung den Anforderungen der FAMH ebenbürtig seien. In den 

Jahren 1997-2002 habe der Beschwerdeführer an der Universität Basel 

B-5495/2012 

Seite 17 

als Laborleiter und Koordinator der Arbeitsgruppen Genetik gewirkt. Er 

habe sich während fünf Jahre in allen Gebieten der molekular- und zyto-

genetischen Diagnostik vertieft weiterbilden können. Von April 2002 - 

März 2003 habe er mit seinem Team an das neu gegründete Institut für 

Biochemie und Genetik der Universität Basel gewechselt.  

4.2.1 Im Jahr 1999 habe er zusammen mit zwei Professoren das Labor 

X._______ gegründet. Es handle sich um ein privates Routinelabor für 

molekulargenetische Analysen, welches u.a. auch neue Tests in den Be-

reichen Stoffwechselgenetik, kardiovaskuläre Genetik und Neurogenetik 

anwende. Der Beschwerdeführer habe als Laborleiter die Verantwortung 

über sämtliche Bereiche des Labors. Alles in allem habe er mindestens 

57 Monate Weiterbildung und mehr als 10 Jahre Laborpraxis vorzuwei-

sen. Mit seiner akademischen Lehrtätigkeit und den Publikationen sowie 

seinen Patentrechten, welche er im Laufe seiner Tätigkeit erworben habe, 

verfüge er bei weitem über eine ausreichende Kompetenz dafür, dass ihm 

die selbständige Anwendung dieser Tests gestattet werden könne.  

4.2.2 In diesem Zusammenhang sei ebenfalls zu berücksichtigen, dass 

die FMH erst am 1. Januar 1999 den Facharzttitel der medizinischen Ge-

netik eingeführt habe. Die Weiterbildungsordnung der FMH enthalte – im 

Gegensatz zur FAMH-Ordnung – eine Übergangsbestimmung für Pionie-

re der medizinischen Genetik. Laut Ziff. 7.2 dieser Übergangsbestimmung 

würden insbesondere auch Tätigkeiten als Weiterbildner angerechnet, 

was bei der FAMH völlig ausser Acht gelassen werde. Erst am 1. Juli 

2000 sei der Titel eines Spezialisten in medizinisch-genetischer Analytik 

FAMH eingeführt worden, und erst seit 2007 gebe es eine Bewilligungs-

pflicht für Laborleiter. Damit fielen die neuen Bewilligungserfordernisse 

mitten in den Karrierehöhepunkt des Beschwerdeführers. 

4.3 Das BAG hat im Auftrag der Vorinstanz die Sachverhaltsabklärungen 

durchgeführt. Es forderte den Beschwerdeführer während des Verfahrens 

in Anwendung von Art. 12 VwVG u.a. auf, eine Auflistung der von ihm 

persönlich durchgeführten genetischen Untersuchungen nachzureichen, 

damit diese im Rahmen einer allenfalls anrechenbaren praktischen Tätig-

keit berücksichtigt werden könnten. In der Entscheidbegründung hielt die 

Vorinstanz im Wesentlichen fest, Zweck der Gleichwertigkeitsanerken-

nung von Weiterbildungen, welche nicht durch die FAMH ausgestellt wür-

den, sei die Gewährleistung der für die Durchführung genetischer Unter-

suchungen notwendige Qualität und Sicherheit. Mit der Gleichwertigkeits-

anerkennung solle sichergestellt werden, dass neben Laborleitern, wel-

B-5495/2012 

Seite 18 

che über eine FAMH-Weiterbildung verfügten, nur Laborleiter zugelassen 

würden, welche eine im Vergleich zur FAMH-Weiterbildung gleichwertige 

labormedizinische Weiterbildung vorweisen könnten. Diese Möglichkeit 

richte sich namentlich an Absolventen einer labormedizinischen Weiter-

bildung im Ausland und solle diesen ermöglichen, ihren Beruf als Labor-

leiter im schweizerischen Gesundheitsversorgungssystem auszuüben 

(Ziff. 5.6 der EDI-Anforderungen). Diese ausländischen Weiterbildungen 

hätten alle wie die Weiterbildung der FAMH zum Ziel, deren Absolventen 

zur Leitung eines medizinisch-diagnostischen Dienstleistungslabors zu 

befähigen, dessen Aufgabe es sei, im Auftrag der behandelnden Ärzte 

Probenmaterial von Patienten zu untersuchen und die Untersuchungser-

gebnisse den behandelnden Ärzten mitzuteilen. Laborbefunde dienten 

u.a. der Diagnose und Stadieneinteilung von Krankheiten, der Verlaufs- 

und Therapiekontrolle sowie der Prävention von Krankheiten. Neben der 

eigentlichen Analytik müsse ein Labor zusätzlich die Probenvorbereitung 

inkl. Transport der Proben (Präanalytik) sowie die Beratung (Postanalytik) 

sicherstellen. 

4.4 Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits im Entscheid B-342/2009 

vom 23. Juni 2009, welcher vom Bundesgericht mit Urteil 9C-627/2009 

vom 25. November 2009 bestätigt worden ist, ausgeführt hat, sieht Art. 42 

Abs. 3 Satz 2 KLV vor, dass das EDI über die Gleichwertigkeit einer Wei-

terbildung entscheidet, welche den Regelungen der FAMH nicht ent-

spricht, und dass es gemäss dem unmissverständlichen Wortlaut dieser 

Bestimmung Weiterbildungen (franz.: formations postgraduées, ital.: for-

mazioni di perfezionamento) zu vergleichen gilt. Wesensmerkmal einer 

Weiterbildung sei das organisierte, häufig auf die Erlangung eines Zertifi-

kats ausgerichtete Lernen, und soweit die (erfolgreiche) Weiterbildung mit 

einem Titel abschliesse, seien dieser Titel und der Kursus zu dessen Er-

langung als Gleichwertigkeitsvoraussetzung zu prüfen. In diesem Sinne 

habe die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften 

das für die gesamte Schweiz geltende FAMH-Reglement ausgestaltet, in 

welchem die verschiedenen Titelformen, die für deren Erwerb erforderli-

che Voraussetzungen die Weiterbildung im Einzelnen sowie die Modalitä-

ten der Titelverleihung und -führung näher geregelt würden (vgl. B-

342/2008, E. 4.1 f., mit Verweis auf das Urteil des EVG K 88/04 vom 

8. Juni 2006, E. 3.2.1). Dieses gleiche Verständnis von Weiterbildung als 

Voraussetzung für die Zulassung als Leistungserbringer gemäss Art. 36 

Abs. 1 und 3 sowie Art. 37 Abs. 1 KVG gelte nach den einschlägigen Ver-

ordnungen ebenfalls für den Beruf eines Arztes, Zahnarztes oder Apothe-

kers, da diese ebenfalls über eine vom Bundesrat anerkannte Weiterbil-

B-5495/2012 

Seite 19 

dung verfügen müssten und auch deren Weiterbildung bestimmten Vor-

gaben zu genügen hätten und diese ihren Abschluss zwingend im Erwerb 

eines Weiterbildungstitels fänden (Art. 5 Abs. 2 und 3, Art. 17, 18, 20 und 

21 MedBG sowie Verordnung über Diplome, Ausbildung, Weiterbildung 

und Berufsausübung in den universitären Medizinalberufen vom 27. Juni 

2007 [SR 811.112.0], Anhänge 1 und 2; vgl. GÄCHTER/RÜTSCHE, a.a.O., 

Rz. 207, 211).  

4.5 Der Beschwerdeführer verfügt zwar über vielerlei praktische Erfah-

rung in Laboranalyse, er verfügt aber über keine organisierte Weiterbil-

dung oder einen Weiterbildungslehrgang in medizinisch-genetischer Ana-

lytik. Damit erfüllt er die Zulassungsvoraussetzungen als Laborleiter ge-

mäss den zitierten Bestimmungen der GUMV und der KLV sowie den An-

forderungen des EDI 13. März 2007 nicht. Vielmehr ist festzuhalten, dass 

die Vorinstanz in ihrem zweiten Entscheid die von ihm als Weiterbildun-

gen aufgeführten Tätigkeiten des Beschwerdeführers im Detail anhand 

der Anforderungen des EDI geprüft hat und zum Schluss gekommen ist, 

dass sie keine organisierten Weiterbildungen im Sinne von Weiterbil-

dungslehrgängen darstellten. Damit hat sie die Würdigung der vom Be-

schwerdeführer eingereichten Unterlagen sachrichtig vorgenommen.  

4.6 In einem zweiten Schritt ist zu prüfen, ob die Vorinstanz allenfalls die 

praktische Tätigkeit des Beschwerdeführers im Rahmen der Gleichwer-

tigkeitsprüfung zu wenig gewichtet hat. Dazu ist Ziff. 2 der Anforderungen 

des EDI vom 13. März 2007 massgebend, gemäss der eine zu 75% ab-

geschlossene Weiterbildung mit 25% Praxis von doppelter Dauer ersetzt 

werden kann. Die Vorinstanz hat diese Erfordernisse im angefochtenen 

Entscheid geprüft und zur Begründung ausgeführt, dass die praktischen 

Tätigkeiten des Beschwerdeführers nicht geeignet sind, im Sinne der An-

forderungen die fehlende formelle Weiterbildung von 25% in zeitlicher und 

inhaltlicher Hinsicht zu ersetzen. Eine solche Berücksichtigung wäre ge-

mäss den Anforderungen ohnehin erst unter der Voraussetzung möglich, 

dass ein Gesuchsteller die formellen Anforderungen der Weiterbildung 

gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu min-

destens 75% erfüllt hat, was vorliegend ebenfalls nicht zutrifft. Die von der 

Vorinstanz durchgeführte Prüfung der Unterlagen des Beschwerdeführers 

ist auch in diesem Punkt vollständig und nachvollziehbar. Entgegen den 

Vorbringen des Beschwerdeführers in seiner Beschwerdeschrift und Rep-

lik hat die Vorinstanz die vorgelegten Unterlagen umsichtig validiert und 

ist in Anwendung der gemäss der Praxis des Bundesgerichts und des 

Bundesverwaltungsgerichts massgebenden Anforderungen-EDI zum 

B-5495/2012 

Seite 20 

Schluss gekommen, dass die praktische Tätigkeit des Beschwerdeführers 

die fehlende Weiterbildung nicht zu ersetzen vermag. Da die Vorinstanz 

ihre Prüfungsbefugnis somit umfassend und sachrichtig ausgeübt hat, ist 

der Eventualantrag des Beschwerdeführers, der angefochtene Entscheid 

sei aufzuheben und die Angelegenheit sei zwecks Durchführung einer ex-

ternen Expertise über die Beurteilung seines Curriculums an die Vorin-

stanz zurückzuweisen, abzuweisen. 

4.7 Gegen diese nach der Auffassung des Beschwerdeführers "formalisti-

sche" Sichtweise der Vorinstanz ist nichts einzuwenden. Es entspricht 

vielmehr den anwendbaren Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen, 

dass für die Beurteilung der Gleichwertigkeit hohe Anforderungen an eine 

Weiterbildung im Sinne eines anerkannten, bestandenen Lehrgangs und 

nur ausnahmsweise Berücksichtigung von praktischer Tätigkeit in Ergän-

zung eines Weiterbildungslehrgang angerechnet werden sollen, da dies 

im Interesse des Gesundheitsschutzes und der Qualitätsanforderungen 

des KVG liegt. Daran vermag die Kritik des Beschwerdeführers an den 

seines Erachtens übertriebenen Anforderungen der Vereinigung der La-

boratorien der Schweiz FAMH an eine Weiterbildung nichts zu ändern. In 

diesem Zusammenhang ist vielmehr darauf hinzuweisen, dass Art. 8 

GUMG und Art. 54 KVV ausdrücklich vorsehen, dass der Verordnungs-

geber die Ausführungsbestimmungen zur Zulassung von Laboratorien 

nach Anhörung der entsprechenden Fachorganisation erlässt. Für die 

Überprüfung des angefochtenen Entscheids ist unbeachtlich, dass, wie 

es der Beschwerdeführer ausdrückt, Organisationen mit eigenen Interes-

sen an der Festlegung der Anforderungen an die Anerkennung der 

Gleichwertigkeit einer Weiterbildung beteiligt waren. Dieses Vorgehen 

entspricht vielmehr der Regelung der Weiterbildung in anderen Gesund-

heitsberufen und ist auch in Art. 38 KVG betreffend die Zulassung der 

Leistungserbringer ausdrücklich so vorgesehen.  

4.8 Nicht zu überzeugen vermögen die verfassungsrechtlichen Einwände 

des Beschwerdeführers gegen den angefochtenen Entscheid, für deren 

Begründung er auf seine Beschwerdeschrift im ersten Beschwerdeverfah-

ren verweist, um "den Umfang der vorliegenden Rechtsschrift nicht über 

Gebühr auszudehnen". Mit dem Antrag, das Bundesverwaltungsgericht 

solle sich erforderlichenfalls mit den Argumenten auseinandersetzen, 

kommt der Beschwerdeführer seiner Substantiierungspflicht gemäss 

Art. 52 Abs. 1 VwVG nicht nach. Ein Verweis auf eine frühere Rechts-

schrift muss mindestens so genau spezifiziert sein, dass klar erkennbar 

ist, dass sich eine früher erhobene Rüge auch gegen den angefochtenen 

B-5495/2012 

Seite 21 

Entscheid richtet (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.221, 

m.H. auf die Rechtsprechung und die Lehre). Der rechtskundig vertretene 

Beschwerdeführer kann für die Verbesserung der Beschwerdeschrift 

auch nicht auf die Möglichkeit einer Nachfrist zur Ergänzung der Be-

schwerdefrist gemäss Art. 52 Abs. 2 VwVG verweisen, da die Einräu-

mung einer Nachfrist zur Beschwerdeergänzung nur für Unterlassungen 

des Beschwerdeführers aus Versehen oder aus Unkenntnis vorgesehen 

ist (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.236, m.w.H.). Die Rü-

ge der Verletzung verfassungsmässiger Rechte ist damit nicht ausrei-

chend substantiiert und eine derartige Verletzung durch den angefochte-

nen Entscheid auch sonst nicht ersichtlich. 

5.  

Ebenfalls nichts zu ändern an der Beurteilung der Sachlage vermag die 

mehrfach festgehaltene Auffassung des Beschwerdeführers, die Zytoge-

netik habe heute eine überholte Bedeutung gegenüber der Molekularge-

netik. Solche Auffassungen finden keine Stütze im geltenden Recht, nach 

welchem die Gleichwertigkeit zu beurteilen ist, und sind daher nicht zu 

hören. Wie von Art. 6 Abs. 1 Bst. a GUMV vorgesehen, verfügt das Labor 

des Beschwerdeführers über eine Bewilligung des BAG zur Durchführung 

aller zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen unter der Voraus-

setzung, dass das Labor von Dr. med. S._______, Spezialist für medizi-

nisch-genetische Analytik FAMH, geleitet wird. Um eine beschränkte Zu-

lassung im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Bst. b - h GUMV auf einzelne andere 

Spezialisierungen hat der Beschwerdeführer nie ersucht, da diese Tätig-

keitsgebiete nicht seinem Wirkungsfeld entsprechen. 

5.1 Die GUMV und die KVV regeln die Zulassung der Laboratorien ab-

schliessend, und es besteht keine Lücke, die durch die Bewilligungsbe-

hörde im Einzelfall bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit einer Weiter-

bildung geschlossen werden könnte. Angesicht des dynamischen Rege-

lungsgebiets wäre eine solche auf einzelne Analysen beschränkte Zulas-

sung auch nicht praktikabel, da bei jedem neuen Test erneut zu entschei-

den wäre, ob die Weiterbildung des Beschwerdeführers diesen zur Durch-

führung dieses Tests befähigt oder nicht. Ein solches Vorgehen entsprä-

che weder den Bestimmungen über die Aufsicht über die Laboratorien 

und deren Qualitätssicherung, noch denjenigen über die Zulassung der 

Leistungserbringer zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversiche-

rung. Aus der abschliessenden Regelung der Zulassung von Laboratorien 

ergibt sich ebenfalls, dass der Beschwerdeführer keinen Anspruch darauf 

hat, dass seine Weiterbildung beschränkt auf die Molekulargenetik als 

B-5495/2012 

Seite 22 

gleichwertig anerkannt und sein Labor gestützt darauf vom BAG be-

schränkt auf molekulargenetische Untersuchungen zugelassen würde. 

Eine solche Zulassung ist, wie bereits ausgeführt, von der GUMV nicht 

vorgesehen und wäre angesichts des dynamischen Rechtsgebietes auch 

nicht praktikabel. Damit ist auch dieser Eventualantrag des Beschwerde-

führers abzuweisen. 

5.2 Zum Schluss stellt sich die Frage, ob der Beschwerdeführer allenfalls 

von Übergangsrecht profitieren könnte, da er sich schon sehr lange mit 

medizinischer Genetik und genetischer Analytik befasst. Er macht in sei-

ner Beschwerdeschrift eine sinngemässe Anwendung des Übergangs-

rechts für die Zulassung von Fachärzten geltend. Art. 38 GUMV sieht als 

Übergangsbestimmung vor, dass das BAG Laboratorien, die vor In-

krafttreten dieser Verordnung genetische Untersuchungen durchgeführt 

haben und die Anforderungen nach Art. 6 Abs. 1 - 3 und Art. 7 nicht erfül-

len, für höchstens drei Jahre eine Bewilligung erteilen kann, sofern sie 

den weiteren Bewilligungsvoraussetzungen genügen. Die GUMV ist am 

1. Januar 2007 in Kraft getreten (Art. 39 GUMV). Damit sind allfällige alt-

rechtliche provisorische Zulassungen seit dem 1. Januar 2010 nicht mehr 

möglich. Die fehlende Besitzstandwahrung ist daher nicht als Gesetzes-

lücke anzusehen, sondern vom Gesetzgeber ausdrücklich so gewollt, da 

der Regelungsgegenstand das besonders schützenswerte Rechtsgut der 

öffentlichen Gesundheit betrifft.  

6.  

Damit ist die Beschwerde abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang 

sind die Verfahrenskosten dem Beschwerdeführer aufzuerlegen (Art. 63 

Abs. 1 VwVG). Diese werden in Anwendung von Art. 63 Abs. 4bis VwVG 

und Art. 2 Abs. 1 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen 

vor dem Bundesverwaltungsgericht vom 21. Februar 2008, [VGKE, 

SR 173.320.2]) in Anbetracht des Umfangs und der Schwierigkeit der 

Streitsache auf Fr. 3'000.– festgelegt. Der am 7. November 2012 geleiste-

te Kostenvorschuss von Fr. 1'500.– wird an die Verfahrenskosten ange-

rechnet. Den Restbetrag von Fr. 1'500.– hat der Beschwerdeführer innert 

30 Tage nach Rechtskraft des Urteils mittels des beigelegten Einzah-

lungsscheins der Gerichtskasse zu überweisen. 

7.  

Da der Beschwerdeführer mit seinen Anträgen unterliegt, hat er keinen 

Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 VwVG). 

 

B-5495/2012 

Seite 23 

 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 3'000.– festgesetzt und der Kosten-

vorschuss von Fr. 1'500.– wird angerechnet. Den Restbetrag von 

Fr. 1'500.– hat der Beschwerdeführer innert 30 Tage nach Rechtskraft 

des Urteils der Gerichtskasse zu überweisen.  

3.  

Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde; Beilage: Einzahlungs-

schein); 

– die Vorinstanz (Gerichtsurkunde). 

 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

 

Stephan Breitenmoser 

 

Katharina Walder Salamin 
 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tage nach Eröffnung beim 

Schweizerischen Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Be-

schwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden 

(Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 

[BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begrün-

dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der 

angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-

schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

Versand: 10. Juni 2014