# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 327a7c18-0930-5e89-966b-c0c8f59d4864
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2020-10-13
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 13.10.2020 C-4768/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-4768-2019_2020-10-13.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-4768/2019, C-5308/2019 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 3 .  O k t o b e r  2 0 2 0  

Besetzung 
 Richter Beat Weber (Vorsitz), 

Richterin Caroline Bissegger, Richterin Viktoria Helfenstein, 

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch Pharmalex GmbH, Kompetenzzentrum für 

Pharmarecht,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Medizinprodukte, Frist gemäss Art. 12a MepV;  

Verfügung swissmedic vom 31. Juli 2019 (C-4768/2019). 

Nichtkonformität gemäss Art. 27 MepV; Zwischenverfügung 

Swissmedic vom 6. September 2019 (C-5308/2019). 

 

 

 

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

A.a Die A._______ AG (nachfolgend: Inhaberin oder Beschwerdeführerin) 

stellt seit 1994 Medizinprodukte in (…) in Form von orthopädischen Wirbel-

säulen-Fusionsimplantaten aus (…) (mit […]-verstärktes Material) oder ih-

rer (…)legierung her und vertreibt diese. Seit 1994 verfügt sie über eine 

Reihe von Patenten. 

A.b Seit 1998 waren die Medizinprodukte der Inhaberin nach der Richtlinie 

93/42/EWG für Medizinprodukte von der Konformitätsbewertungsstelle 

B._______, beziehungsweise deren Tochtergesellschaft in Grossbritan-

nien zertifiziert worden. Gemäss Vertrag mit der Inhaberin war die 

B._______ im Hinblick auf die Auditierung 2017, 2018 und 2019 zu je  

einem Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) Audit und einem 

Technical File Audit pro Jahr verpflichtet. Im Jahr 2018 konnte sie nur das 

Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) durchführen und keinen 

nach den behördlichen Vorgaben ausgebildeten Auditor für die Durchfüh-

rung des Technical File Audit zur Verfügung stellen. Am 2. Mai 2018 kün-

digte die B._______ den Vertrag mit der Inhaberin und zog sich als Kon-

formitätsbewertungsstelle (KBS) der Inhaberin zurück mit der Begründung, 

sie könne keinen passenden Auditor finden, der die anstehende Überprü-

fung der technischen Dokumentation ausführen könne (Beschwerdeakten  

C-4768/2019 [B-act.] 1 S. 4 f., und Beilagen 1, 4-7). 

A.c Die Inhaberin leitete deshalb im Mai 2018 eine EU-weite Suche nach 

einer neuen KBS ein und schloss am 4. September 2018 einen Vertrag mit 

der C.________, (…) (nachfolgend auch: C._______), ab (B-act. 1 Beila-

gen 9-11). Der Zertifizierungsprozess mit der neuen KBS konnte Ende Mai 

2019 abgeschlossen werden und die Inhaberin erhielt am 24. Juni 2019 

die C._______-Zertifikate (vgl. Akten der Vorinstanz [Vorakten  

C-4768/2019] 35-39). Das bisherige – ursprünglich bis 26. Februar 2021 

von der B.________ ausgestellte – EG-Zertifikat CH98/(…) verlor indes per 

1. Juni 2019 seine Gültigkeit (vgl. Agreement on transfer from another No-

tified Body vom 27./28. September 2018; Übernahmevertrag zwischen der 

A.______ AG, der B._______ und der C._______; SM 7-8). 

B.  

B.a Nachdem absehbar wurde, dass die C._______ das Review der tech-

nischen Dokumentation nicht rechtzeitig bis Ende Mai 2019 würde durch-

führen können, und das bisherige EG-Zertifikat per 1. Juni 2019 ungültig 

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 3 

würde (oben Bst. A.c), wandte sich die Inhaberin am 15. März 2019 an 

Swissmedic (nachfolgend auch: Institut oder Vorinstanz) und beantragte 

eine Fristeinräumung gemäss Art. 12a der Medizinprodukteverordnung 

vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) für die Bestätigung der Konfor-

mität ihrer Medizinprodukte durch die neue KBS, bis diese das neue EG-

Zertifikat erteilt habe (Vorakten C-4768/2019 1 ff.). 

B.b Mit Vorbescheid vom 28. Mai 2019 stellte die Vorinstanz in Aussicht, 

die Fristeinräumung zu verweigern (Vorakten C-4768/2019 41-44). Nach-

dem die Inhaberin am 10. Juli 2019 dazu Stellung genommen hatte (Vorak-

ten C-4768/2019 55 ff.), lehnte Swissmedic die Fristeinräumung gemäss 

Art. 12a MepV mit Verfügung vom 31. Juli 2019 ab im Wesentlichen mit der 

Begründung, ein Anwendungsfall von Art. 12a MepV liege nicht vor. Daran 

ändere nichts, dass die Inhaberin unverschuldet gezwungen gewesen sei, 

eine neue KBS zu suchen. Da keine Frist gemäss Art. 12a MepV gewährt 

werde, würden durch Swissmedic auch keine Exportzertifikate ausgestellt. 

Für das Verfahren auferlegte die Vorinstanz der Inhaberin eine Gebühr von 

Fr. 1'500.– (Vorakten C-4768/2019 225 ff.).  

B.c Mit Vorbescheid vom 2. August 2019 stellte die Vorinstanz der Inhabe-

rin weiter in Aussicht, eine Zwischenverfügung zur Behebung des nichtkon-

formen Zustands (fehlendes EG-Zertifikat) unter Einräumung einer Frist bis 

zum 1. Juni 2020 zu erlassen unter Auferlegung von vier kumulativ und 

fortlaufend zu erfüllenden Bedingungen und der Zustellung verschiedener 

Unterlagen und Informationen. Die Inhaberin dürfe während dieser Frist 

keine neuen Produkte in ihre Produktepalette aufnehmen und an ihren Pro-

dukten keine wesentlichen Änderungen vornehmen. Sie müsse ausserdem 

die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagements gewährleisten (Akten der  

Vorinstanz [Vorakten C-5308/2019] 11 ff.). Nachdem die Inhaberin am 

22. August 2019 dazu Stellung genommen hatte (Vorakten C-5308/2019 

21 ff.), erliess das Institut am 6. September 2019 eine Zwischenverfügung, 

wie am 2. August 2019 angekündigt. Die Gebühren für die Zwischenverfü-

gung wurden zur Hauptsache geschlagen (Vorakten C-5308/2019 25 ff.). 

C. Verfahren C-4768/2019 

C.a Mit Eingabe vom 16. September 2019 (Poststempel) erhob die Be-

schwerdeführerin – vertreten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach – Be-

schwerde gegen die Verfügung (Referenz Nr. […]) vom 31. Juli 2019 und 

beantragte die Erteilung einer Frist gemäss Art. 12a MepV und eventualiter 

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 4 

die Aufhebung der Verfügung und die Rückweisung der Sache an die Vor-

instanz unter Aufhebung der Ziffer 2 (Kosten) der Verfügung;  

alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zuzüglich MwSt.). Sie be-

gründete ihre Anträge im Wesentlichen damit, dass Art. 12a MepV im 

Nachgang zur europäisch harmonisierenden Verfahrensweise (sog.  

«Period of Grace» resp. sog. «PoG-Regelung») explizit für die Situationen 

geschaffen worden sei, dass Inhaberinnen von Zertifikaten von EG-Medi-

zinprodukten wegen der Verschärfung der Prüfkriterien nach europäi-

schem Recht unverschuldet dazu gezwungen würden, sich eine neue KBS 

zu suchen und während des neuen Zertifizierungsprozesses ihrer EG-Zer-

tifikate zwischenzeitlich verlustig gingen. Mit dem temporären Verlust ihres 

Zertifikats per 1. Juni 2019 erleide sie einen grossen wirtschaftlichen Scha-

den, da sie ihre Produkte entgegen ihrer Konkurrenz – trotz ursprünglich 

bestehender Gültigkeit des Zertifikats CH 98/(…) bis 26. Februar 2021 – 

nicht mehr in den Verkehr bringen dürfe (B-act. 1). 

C.b Am 18. Oktober 2019 ging der eingeforderte Kostenvorschuss von 

Fr. 5'000.– aufforderungsgemäss bei der Gerichtskasse ein (B-act. 5).  

C.c Mit Vernehmlassung vom 18. Dezember 2019 beantragte die Vor-

instanz, die Beschwerde sei unter Kostenfolgen abzuweisen, soweit darauf 

einzutreten sei (B-act. 9). In ihrer Begründung führte sie im Wesentlichen 

aus, die «PoG-Regelung», wie auch Art. 12a MepV, habe nie das Ziel ge-

habt, Fristen für – wie im vorliegenden Fall – geschäftspolitisch motivierte 

Einzelfälle gewähren zu können, sondern nur diejenigen Fälle abzudecken, 

bei denen es um die systematische und objektiv nachweisbare vollständige 

oder teilweise Einstellung der Tätigkeit einer KBS gehe. Dies treffe für die 

bisherige KBS der Beschwerdeführerin nicht zu. Die Voraussetzungen für 

die Anwendbarkeit von Art. 12a MepV seien deshalb nicht erfüllt. Das Insti-

tut habe der Beschwerdeführerin indes eine angemessene Frist zur Wie-

derherstellung des rechtmässigen Zustandes (Vorlage eines gültigen Zer-

tifikats bis 1. Juni 2020) eingeräumt (vgl. hierzu Verfahren C-5308/2019, 

Bst. D.a ff.). 

C.d Am 8. Mai 2020 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik und das 

mittlerweile neu erteilte EC-Zertifikat der C._______ vom 23. Februar 2020 

ein. Sie führte in formeller Hinsicht aus, sie halte an ihren Rechtsbegehren 

fest, weil es sich – obwohl ihr Zertifikat zwischenzeitlich erteilt worden sei 

– bei der Frage der Anwendbarkeit von Art. 12a MepV um eine grundsätz-

liche Frage handle, die auch ohne aktuelles praktisches Interesse einer 

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 5 

richterlichen Beurteilung bedürfe. In materieller Hinsicht legte sie dar, dass 

Art. 12a MepV aus ihrer Sicht vorliegend anwendbar sei (B-act. 18). 

C.e In ihrer Duplik vom 22. Juni 2020 beantragte die Vorinstanz, auf die 

Beschwerde sei nicht einzutreten, eventualiter sei sie vollumfänglich abzu-

weisen, alles unter Kostenfolge (B-act. 21). In formeller Hinsicht führte sie 

aus, mit der Wiederherstellung der Konformität ihrer Medizinprodukte fehle 

es der Beschwerdeführerin an einem aktuellen und praktischen Interesse 

an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Verfügung. Im Hin-

blick auf die Rechtsänderung der MepV per 26. Mai 2021 fehle zudem ein 

hinreichendes öffentliches Interesse an der Beantwortung der aufgeworfe-

nen Frage. In materieller Hinsicht hielt sie an ihrer bisherigen Argumenta-

tion fest.  

C.f Mit prozessleitender Verfügung vom 24. Juni 2020 übermittelte der In-

struktionsrichter die Duplik an die Beschwerdeführerin zur Kenntnis und 

schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 22). 

D. Verfahren C-5308/2019 

D.a Mit Eingabe vom 9. Oktober 2019 erhob die Inhaberin – wiederum ver-

treten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach – Beschwerde gegen die 

Zwischenverfügung (Referenz Nr. […]) vom 6. September 2019 (oben Bst. 

B.c; Beschwerdeakten [C-act.] 1). Sie stellte folgende Rechtsbegehren:  

1a Die Zwischenverfügung der Vorinstanz vom 6. September 2019 betref-

fend die Nichtkonformität sei um den Passus zu ergänzen, wonach es 

der Beschwerdeführerin ausdrücklich erlaubt wird, das Zertifikat 

CH98/[…] während der verfügten Frist zur Behebung der Nichtkonformi-

tät zu nutzen. 

1b eventualiter: Die Zwischenverfügung der Vorinstanz vom 6. September 

2019 betreffend die Nichtkonformität sei um die Feststellung zu ergän-

zen, dass die Beschwerdeführerin während der verfügten Frist zur Behe-

bung der Nichtkonformität das Zertifikat CH98/[…] nutzen darf. 

2. Die Nutzung des Zertifikats CH98/[…] sei der Beschwerdeführerin wäh-

rend der Verfahrensdauer im Sinne einer vorsorglichen Massnahme un-

verzüglich zu erlauben. 

- unter Kosten und Entschädigungsfolge (zuzüglich MWST) -.  

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 6 

Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass sie ein aktuelles (wirt-

schaftliches) Interesse an der Anfechtung dieser Zwischenverfügung habe, 

weil sie darauf angewiesen sei, ihre Produkte weiterhin rechtmässig in den 

Verkehr bringen zu dürfen, auch im Nachhinein, und im Ausland nachwei-

sen müsse, dass ihre Produkte rechtmässig in Verkehr seien und waren. 

Swissmedic müsse ihr deshalb erlauben, das ursprünglich bis 26. Februar 

2021 gültige Zertifikat CH98/(…) bis zur Zertifizierung durch die neue KBS 

zu nutzen. 

D.b Am 5. November 2019 nahm die Vorinstanz Stellung zum Antrag auf 

Anordnung vorsorglicher Massnahmen im Verfahren C-5308/2019 und be-

antragte, der Antrag sei unter Kostenfolgen abzuweisen (C-act. 4). 

D.c Am 12. November 2019 ging der eingeforderte Kostenvorschuss von 

Fr. 2'000.– aufforderungsgemäss bei der Gerichtskasse ein (C-act. 5). 

D.d Mit Zwischenverfügung vom 19. November 2019 wies das Bundesver-

waltungsgericht den Antrag der Beschwerdeführerin um Anordnung einer 

vorsorglichen Massnahme ab, übermittelte der Beschwerdeführerin die 

Stellungnahme der Vorinstanz vom 5. November 2019 zur Kenntnis und 

forderte die Vorinstanz auf, eine Vernehmlassung in der Hauptsache ein-

zureichen (C-act. 6). 

D.e Mit Verfahrensantrag vom 19. Dezember 2019 beantragte die Vor-

instanz, das Beschwerdeverfahren C-5308/2019 sei bis zum Vorliegen  

eines rechtskräftigen Urteils in der Beschwerdesache C-4768/2019 zu sis-

tieren. Eventualiter sei ihr eine Fristerstreckung zur Einreichung ihrer Ver-

nehmlassung zur Beschwerde C-5308/2019 einzureichen (C-act. 8). 

D.f Am 24. Dezember 2019 wies das Bundesverwaltungsgericht das Sis-

tierungsgesuch der Vorinstanz betreffend das Verfahren C-5308/2019 ab 

und erstreckte die Frist zur Einreichung der Vernehmlassung in der Haupt-

sache (C-act. 9). 

D.g In ihrer Vernehmlassung vom 4. Februar 2020 beantragte die Vor-

instanz, die Beschwerde sei im Haupt- und Eventualantrag vollumfänglich 

abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei, unter Kostenfolgen (C-act. 10). 

Sie begründete dies damit, dass sie im Rahmen ihrer Vollzugsaufgaben 

weder befugt sei, ausserhalb von Art. 12a MepV EG-Zertifikate auszustel-

len beziehungsweise das zugrundeliegende Konformitätsbewertungsver-

fahren selber durchzuführen noch über deren Verwendung im Falle eines 

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 7 

Widerrufes oder einer Aufhebung zu befinden. Die angeordnete Mass-

nahme der Duldung des Inverkehrbringens von nicht mehr konformen Me-

dizinprodukten für eine begrenzte Zeit werde im Rahmen einer Interes-

sensabwägung im Rahmen des Verhältnismässigkeitsprinzips und nur für 

das nationale Recht erlassen und entfalte aufgrund des Territorialprinzips 

nur für die Schweiz ihre Wirkung. Im Übrigen entspreche die begrenzte Zeit 

der Duldung des nichtkonformen Zustands nicht einer impliziten Erlaubnis 

des Instituts, die Zertifikate zu nutzen. Die erlassene Marktüberwachungs-

massnahme sei gestützt auf eine Interessensabwägung im Sinne der mil-

dest möglichen notwendigen Intervention erlassen worden und sei keine 

Marktzutrittsmassnahme. 

D.h Mit Replik vom 18. Mai 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren 

Rechtsbegehren fest, soweit das Bundesverwaltungsgericht nicht bereits 

das Rechtsbegehren 2 abgewiesen habe (oben Bst. D.d). Sie führte dazu 

im Wesentlichen aus, dass, obwohl ihr von der neuen KBS nunmehr ein 

gültiges Zertifikat für ihre Produkte erteilt worden sei, sich hier eine Grund-

satzfrage stelle, weshalb auf die Beschwerde trotz Mangel an einem prak-

tischen Interesse einzutreten sei (C-act. 17). 

D.i Am 22. Juni 2020 nahm die Vorinstanz duplikweise Stellung zur Be-

schwerde C-5308/2019 und beantragte, auf die Beschwerde sei nicht ein-

zutreten. Eventualiter sei die Beschwerde vollumfänglich unter Kostenfolge 

abzuweisen (C-act. 19). 

D.j Mit prozessleitender Verfügung vom 24. Juni 2020 übermittelte der In-

struktionsrichter die Duplik vom 22. Juni 2020 an die Beschwerdeführerin 

zur Kenntnisnahme und schloss den Schriftenwechsel ab (C-act. 20). 

E.  

Auf die weiteren Vorbringen und Beweismittel wird – soweit entscheidwe-

sentlich – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Angefochten ist die Verfügung mit Referenz Nr. (…) des Instituts vom 

31. Juli 2019, in welcher das Gesuch um Fristeinräumung gemäss Art. 12a 

MepV unter Kostenauferlegung abgewiesen wurde (Verfahren  

C-4768/2019).  

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 8 

 

Weiter angefochten ist die vorinstanzliche Zwischenverfügung vom 6. Sep-

tember 2019 mit Referenz Nr. (…), in welcher das Institut der Beschwerde-

führerin eine Frist zur Behebung des nicht konformen Zustandes ihrer Me-

dizinprodukte bis zum 1. Juni 2020 eingeräumt hat (Verfahren  

C-5308/2019). 

1.1 Da die Verfahren dieselbe Adressatin betreffen, beide angefochtenen 

Hoheitsakte durch dieselbe Behörde erlassen wurden und in tatsächlicher 

Hinsicht in einem engen sachlichen Zusammenhang stehen, wird – wie be-

reits in der Zwischenverfügung vom 24. Dezember 2019 in Aussicht gestellt 

(vgl. C-act. 9) – über die beiden Beschwerden in einem Urteil entschieden. 

1.2 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-

sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. 

1.3 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsachen richtet 

sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht 

insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be-

triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-

rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochte-

nen Anordnungen ohne Zweifel als Verfügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 

VwVG zu qualifizieren sind und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 

VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorlie-

genden Beschwerden zuständig.  

1.4 Die auferlegten Verfahrenskostenvorschüsse wurden innert der einge-

räumten Fristen geleistet (vgl. Art. 63 Abs. 4 VwVG) und die Beschwerden 

wurden form- und fristgerecht (Art. 50 Abs. 1 und 52 VwVG) eingereicht. 

1.5 Weiter ist die Beschwerdelegitimation der Beschwerdeführerin (Art. 48 

Abs. 1 VwVG) separat für die beiden eingereichten Beschwerden zu prüfen 

(E. 2 für das Verfahren C-4768/2019 und E. 3 für das Verfahren  

C-5308/2019).  

2.  

2.1 Im Verfahren C-4768/2019 hat die Beschwerdeführerin am vorinstanz-

lichen Verfahren als Partei teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die 

angefochtene Verfügung vom 31. Juli 2019 grundsätzlich besonders be-

rührt.  

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 9 

2.2 Die Beschwerdeführerin verfügt für ihre Produkte seit 23. Februar 2020 

über ein durch ihre neue KBS ausgestelltes gültiges EC-Certificate (Certi-

ficate registration no. […], Certificate unique ID […]), das die Konformität 

ihrer Produkte bescheinigt. Die Beschwerdeführerin hat daher unbestritten 

kein aktuelles praktisches Interesse mehr daran, dass die Vorinstanz ihr 

eine Frist gemäss Art. 12a MepV einräumt, um die Konformität ihrer Medi-

zinprodukte bescheinigen zu lassen. Sie hat damit an der Überprüfung der 

Rechtmässigkeit der streitigen Verfügung kein aktuelles Rechtsschutzinte-

resse mehr. 

2.3 Die Rechtsprechung sieht vom Erfordernis des aktuellen praktischen 

Interesses dann ab, wenn sich die mit der Beschwerde aufgeworfenen 

grundsätzlichen Fragen jeweils unter gleichen oder ähnlichen Umständen 

wieder stellen könnten, ohne dass im Einzelfall rechtzeitig eine höchstrich-

terliche Prüfung stattfinden könnte. Damit ist zugleich gesagt, dass die 

nachträgliche Überprüfung einer gegenstandslos gewordenen Anordnung 

sich auf die in Zukunft mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erneut stel-

lenden Streitfragen zu beschränken hat; die Rechtsmittelinstanz beurteilt, 

unter Ausserachtlassen der zufälligen Modalitäten des obsolet geworde-

nen Falles, die streitigen Grundsatzfragen, wobei sich der Klärungsbedarf 

aber aufgrund der individuellen, potentiell wiederholbaren Situation des 

Beschwerdeführers bestimmt (BGE 131 II 670 E. 1.2 mit Hinweisen, siehe 

auch Urteil des BVGer C-4560/2008 E. 4.2.1). 

2.3.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, bei der Anwendbarkeit von 

Art. 12a MepV auf die sich vorliegend stellende Fallkonstellation handle es 

sich um eine grundsätzliche Frage, die auch ohne aktuelles praktisches 

Interesse einer richterlichen Beurteilung bedürfe, zumal sich die vorlie-

gende Fallkonstellation bei der derzeit angespannten Situation wegen der 

Verschärfung der Prüfkriterien und der immer weniger zur Verfügung ste-

henden KBS jederzeit wieder ergeben könne (B-act. 18 S. 2-6). 

2.3.2 Die Vorinstanz erklärt zur Frage, ob die Sache trotz Wegfalls des ak-

tuellen praktischen Interesses noch richterlich zu prüfen sei, auf das Erfor-

dernis eines aktuellen und praktischen Interesses könne gemäss konstan-

ter bundesgerichtlicher Rechtsprechung (z.B. in BGE 135 I 75 E. 1.1) ver-

zichtet werden, wenn sich die mit der Beschwerde aufgeworfene Frage je-

derzeit unter gleichen oder ähnlichen Umständen wieder stellen könne, an 

deren Beantwortung wegen ihrer grundsätzlichen Bedeutung ein hinrei-

chendes öffentliches Interesse bestehe und eine rechtzeitige richterliche 

Prüfung im Einzelfall kaum möglich wäre. Im vorliegenden Fall liege einzig 

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 10 

die Voraussetzung vor, dass die in der Beschwerde aufgeworfene Frage 

nicht rechtzeitig einer richterlichen Prüfung unterzogen werden könne. Die 

weiteren Kriterien seien nicht erfüllt: Das schweizerische Medizinprodukte-

recht befinde sich zur Zeit aufgrund der Anpassungen an das verschärfte 

EU-Medizinprodukterecht in Revision. Die totalrevidierte MepV trete per 

26. Mai 2021 in Kraft und enthalte keine Ersatzregelung mehr für die vor-

liegend umstrittene Anwendbarkeit von Art. 12a MepV. Die vorliegende 

Fallkonstellation könne sich deshalb – wenn überhaupt – höchstens noch 

bis zum 25. Mai 2021 ergeben. Es sei unwahrscheinlich, dass bis zu die-

sem Zeitpunkt ein rechtskräftiges Gerichtsurteil vorliegen würde  

(B-act. 21).  

2.3.3 Bei der Prüfung des Ausnahmetatbestandes – das Vorliegen einer 

Grundsatzfrage, die sich mit hoher Wahrscheinlichkeit wieder ereignen und 

nicht rechtzeitig einer richterlichen Prüfung unterzogen werden könnte – ist 

der Argumentation der Vorinstanz zuzustimmen. Es erweist sich tatsächlich 

als kaum wahrscheinlich, dass sich die vorliegende Fallkonstellation innert 

genannter Zeitspanne nochmals ereignet und sich dabei die Frage nach 

der Anwendbarkeit von Art. 12a MepV in gleicher Form stellen würde. Dies 

gilt insbesondere vor dem Hintergrund, dass – ausser der geänderten  

europäischen Rechtslage – auch die anwendbare schweizerische Rechts-

lage massgeblich ändern und die Möglichkeit der Fristeinräumung nach 

Art. 12a MepV ab 26. Mai 2021 nicht mehr bestehen wird (vgl. 

https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmit-

tel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/revision-med-prod-verord-mepv.html > 

Entwurf der Medizinprodukteverordnung, Stand: 14.5.2019, abgerufen am 

11.8.2020, sowie ausführlich B-act. 21 S. 3). Die grundsätzliche Bedeutung 

der aufgeworfenen Rechtsfrage ist demnach auch in Frage zu stellen, da 

die Rechtslage sich massgeblich verändert. Es besteht deshalb kein An-

lass, materiell über die hier in Frage stehende Rechtsfrage zu entscheiden. 

2.4 Die Beschwerde C-4768/2019 ist demnach in den Hauptanträgen (An-

träge 1a und 1b) wegen nachträglichen Wegfalls des aktuellen praktischen 

Interesses der Beschwerdeführerin als gegenstandslos geworden abzu-

schreiben, zumal keine auch Ausnahmekonstellation einer grundsätzlichen 

Frage, die sich unter gleichen oder ähnlichen Umständen wieder stellen 

könnte (E. 2.3 ff.), vorliegt (zum Kostenantrag [Antrag 2 der Beschwerde] 

siehe unten E. 4.1 ff.).  

 

 

https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/revision-med-prod-verord-mepv.html
https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/revision-med-prod-verord-mepv.html

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 11 

3.  

3.1 Im Verfahren C-5308/2019 hat die Beschwerdeführerin ebenfalls am  

vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen. Sie ist als Adressatin 

durch die angefochtene Zwischenverfügung vom 6. September 2019 ohne 

Zweifel von den sie betreffenden Anordnungen besonders berührt. 

3.2 Weiter verfügt die Beschwerdeführerin seit 23. Februar 2020 über ein 

durch ihre neue KBS ausgestelltes gültiges EC-Certificate (Certificate re-

gistration no. […], Certificate unique ID […]), das die Konformität ihrer Pro-

dukte bescheinigt. Die Beschwerdeführerin hat daher unbestritten kein ak-

tuelles praktisches Interesse mehr daran, dass die Vorinstanz ihr erlaubt, 

ein nicht konformes Zertifikat zu nutzen. 

3.3  

3.3.1 Die Beschwerdeführerin argumentiert, es stelle sich vorliegend – wie 

auch bereits im Verfahren C-4768/2019 – eine Grundsatzfrage, weshalb 

auf die Beschwerde trotz Mangel an einem praktischen Interesse einzutre-

ten sei. Aufgrund der angespannten Lage in der Medizinproduktebranche 

könnten Herstellerinnen und Vertreiberinnen von Medizinprodukten jeder-

zeit wieder in die Situation geraten, dass sie unverschuldet die Konformität 

ihrer Zertifikate verlieren, aber darauf angewiesen seien, dass sie nach-

weisen könnten, dass ihre Produkte rechtmässig in Verkehr seien und wa-

ren (C-act. 17 S. 3-6). 

3.3.2 Wie bereits oben (E. 2.3.3) dargelegt, erweist es sich im Hinblick auf 

die anstehende Rechtsänderung per 26. Mai 2021, entgegen der Auffas-

sung der Beschwerdeführerin, als kaum wahrscheinlich, dass eine Inhabe-

rin eines Konformitätszertifikates bei aktuell noch anwendbarer Schweizer 

Rechtslage unter gleichen Umständen ihr Zertifikat verliert. Die Frage, ob 

deshalb eine staatliche Behörde – anstelle einer KBS – die weitere Ver-

wendung des nicht (mehr) konformen Zertifikates erlauben könne, ist des-

halb nicht mehr zu beantworten (siehe auch oben E. 2.3.3).  

3.3.3 Die Beschwerde C-5308/2019 ist demnach – soweit über den Antrag 

2 der Beschwerde nicht bereits entschieden wurde (vgl. oben Bst. D.d) – 

wegen nachträglichen Wegfalls des aktuellen praktischen Interesses der 

Beschwerdeführerin in den Hauptanträgen als gegenstandslos geworden 

abzuschreiben. Aufgrund dieses Ausgangs des Verfahrens C-5308/2019 

kann offen gelassen werden, ob hier eine selbständig anfechtbare Zwi-

schenverfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 2 VwVG und damit verbunden 

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 12 

besondere Legitimationsvoraussetzungen gemäss Art. 46 Abs. 1 VwVG 

vorgelegen hätten. 

4.  

Weiter ist über die Anträge der Beschwerdeführerin hinsichtlich der Kosten 

im Verwaltungsverfahren zu befinden. 

4.1  

4.1.1 Die Vorinstanz hat der Beschwerdeführerin in ihrer Verfügung vom 

31. Juli 2019 Gebühren von Fr. 1'500.– für das Verfahren (nach Aufwand) 

auferlegt.  

4.1.2 Die Beschwerdeführerin beantragt, die Ziffer 2 der Verfügung (Kos-

ten) sei aufzuheben (vgl. B-act. 1 S. 3). 

4.1.3 Die Vorinstanz führt in der Vernehmlassung dazu aus, die Beschwer-

deführerin sei die Verursacherin des Verwaltungsverfahrens. Unabhängig 

vom Ausgang des Verfahrens seien die angefallen Kosten durch die Be-

schwerdeführerin zu erstatten und der entsprechende Antrag 2 der Be-

schwerde sei abzuweisen (B-act. 9 S. 6). 

4.1.4 Es ist unbestritten, dass vorliegend ein Verwaltungsverfahren betref-

fend Einräumung einer Frist gemäss Art. 12a MepV auf Veranlassung der 

Beschwerdeführerin geführt wurde. Die Notwendigkeit der Einleitung des 

Verfahrens ist ausserdem im Gefahrenbereich der Beschwerdeführerin be-

gründet, zumal der Verlust der Konformität ihres Zertifikats durch die ehe-

malige KBS verursacht wurde und die Vorinstanz aufgrund der nicht mehr 

bestehenden Konformität der Medizinprodukte aus gesundheitspolizeili-

chen Gründen verpflichtet war, tätig zu werden. Unter diesen Umständen 

ist eine Gebühr für das Verwaltungsverfahren mit Referenz Nr. (…) ohne 

Zweifel geschuldet. 

4.1.5 Die von der Vorinstanz nach Verfahrensaufwand auferlegte Gebühr 

von Fr. 1'500.– (entsprechend einem Aufwand von 7.5 Stunden; vgl. Vorak-

ten C-4768/2019 231) erweist sich in Berücksichtigung der eingereichten 

Dokumentation nicht als unangemessen. Die Höhe der Gebühr an sich wird 

von der Beschwerdeführerin auch nicht beanstandet. Die von der Vor-

instanz festgelegte Gebühr von Fr. 1'500.– ist demzufolge zu bestätigen. 

Der entsprechende Antrag 2 der Beschwerde ist abzuweisen. 

4.2  

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 13 

4.2.1 Die Vorinstanz hat in ihrer Zwischenverfügung vom 6. September 

2019 (Verfahren C-5308/2019) in Ziffer 5 ihrer Anordnungen ausgeführt, 

die Gebühren würden zur Hauptsache geschlagen und mit der Abschluss-

verfügung der A._______ AG auferlegt. In den Erwägungen führte sie unter 

Ziffer 2.4 aus, das Verfahren habe bisher einen Aufwand von 6 Stunden 

(entsprechend Gebühren von Fr. 1'200.–) verursacht (vgl. Vorakten  

C-5308/2019 32). In ihren Ausführungen im Beschwerdeverfahren  

C-5308/2019 äussert sich die Vorinstanz nicht weiter zu den angefallenen 

Verfahrenskosten. 

4.2.2 Die Beschwerdeführerin führt in der Beschwerde unter dem Titel «Ar-

tikel 5 Kosten» aus, es verstehe sich von selbst, dass die Vorinstanz die 

Kosten für das Beschwerdeverfahren zu übernehmen habe (C-act. 1 

S. 19). Einen Antrag zu den Kosten im Verwaltungsverfahren (mit Referenz 

Nr. […]) stellt sie nicht. 

4.2.3 Die Vorinstanz auferlegte im Verfahren C-5308/2019 (Anordnung und 

anschliessende Prüfung der verfügten Massnahmenkaskade) bisher keine 

Verfahrenskosten, zumal erst eine Zwischenverfügung erging und die an-

fallenden Kosten nicht abschliessend bestimmt werden konnten. Die Be-

schwerdeführerin hat dementsprechend auch keinen expliziten Antrag be-

treffend Kostenauflage gestellt.  

4.2.4 Demnach liegt zu den Kosten im genannten Verwaltungsverfahren 

noch kein Anfechtungsobjekt vor, weshalb im aktuellen Beschwerdeverfah-

ren nicht darüber entschieden werden muss. Die Beschwerdeführerin wird 

die Kosten nach Abschluss des Verwaltungsverfahrens anfechten können 

(vgl. z.B. Urteil des Bundesgerichts 9C_704/2009 vom 29. September 

2009 E. 5.3).  

5.  

Zusammenfassend sind die Anträge 1a und 1b der Beschwerde  

C-4768/2019 abzuschreiben, weil sie gegenstandslos geworden sind. Der 

Antrag 2 der Beschwerde C-4768/2019 (Kostenauferlegung im Verwal-

tungsverfahren) wird abgewiesen. Die Anträge 1a und 1b der Beschwerde 

C-5308/2019 werden ebenfalls wegen Gegenstandslosigkeit abgeschrie-

ben. Der Antrag 2 der Beschwerde (Anordnung vorsorglicher Massnah-

men) wurde bereits am 19. November 2019 abgewiesen (oben Bst. D.d).  

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 14 

6.  

Es bleibt über die Verfahrenskosten im vorliegenden Gerichtsverfahren 

und eine allfällige Parteientschädigung zu entscheiden. 

6.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG 

die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt 

diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahms-

weise können sie ihr erlassen werden.  

6.1.1 Im Verfahren C-4768/2019 ist die Beschwerdeführerin als unterlie-

gende Partei zu betrachten, zumal das von ihr veranlasste Verwaltungs-

verfahren in ihrem Gefahrenbereich begründet war (oben E. 4.1.4) und sie 

deshalb im Rahmen des Antrags 2 der Beschwerde unterliegt. Dabei ist zu 

berücksichtigen, dass die Sache ohne materielle Beurteilung der Hauptsa-

che erledigt wird. Der Beschwerdeführerin sind demnach reduzierte Ver-

fahrenskosten im Umfang von Fr. 1'000.– aufzuerlegen. Die Restanz von 

Fr. 4'000.– des am 15. Oktober 2019 geleisteten Kostenvorschusses wird 

der Beschwerdeführerin nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurück-

erstattet. 

6.1.2 Im Verfahren C-5308/2019 ist die Beschwerdeführerin ebenso als un-

terliegende Partei zu betrachten, zumal das Verwaltungshandeln der Vor-

instanz grundsätzlich auch hier in den Gefahrenbereich der Beschwerde-

führerin fällt. Zu berücksichtigen ist, dass auch vorliegend das Verfahren in 

den Hauptanträgen (1a und 1b) ohne materielle Beurteilung der Sache er-

ledigt wird. Darüber hinaus unterliegt die Beschwerdeführerin betreffend 

den Antrag 2 ihres Begehrens (vorsorgliche Massnahmen; Verfügung vom 

19.11.2019; C-act. 6). Der Beschwerdeführerin werden demnach redu-

zierte Verfahrenskosten von Fr. 1’000.– auferlegt. Die Restanz von 

Fr. 1'000.– des am 12. November 2019 geleisteten Kostenvorschusses 

wird der Beschwerdeführerin nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu-

rückerstattet. 

6.1.3 Der Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 

Abs. 2 VwVG). 

6.2 Weder die unterliegende Beschwerdeführerin noch die obsiegende  

Vorinstanz haben einen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 

Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

  

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 15 

 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde betreffend die Einräumung einer Frist gemäss Art. 12a 

MepV (C-4768/2019, Anträge 1a und 1b) wird als gegenstandslos gewor-

den abgeschrieben. Der Antrag betreffend die Kostenauferlegung im Ver-

waltungsverfahren (C-4768/2019, Antrag 2) wird abgewiesen. 

2.  

Die Beschwerde betreffend die Anordnung verschiedener Fristen zur Be-

hebung des nicht konformen Zustandes (C-5308/2019, Anträge 1a und 1b) 

wird als gegenstandslos geworden abgeschrieben.  

3.  

Der Beschwerdeführerin werden im Verfahren C-4768/2019 Verfahrens-

kosten von Fr. 1'000.– auferlegt. Die Restanz von Fr. 4'000.– wird ihr nach 

Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes 

Konto zurückerstattet. 

4.  

Der Beschwerdeführerin werden im Verfahren C-5308/2019 Verfahrens-

kosten von Fr. 1’000.– auferlegt. Die Restanz von Fr. 1’000.– wird ihr nach 

Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes 

Konto zurückerstattet. 

5.  

Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.  

 

 

  

C-4768/2019, C-5308/2019 

Seite 16 

6.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilagen: Formular Zahl-

adresse [Verfahren C-4768/2019 und C-5308/2019]) 

– die Vorinstanz (Ref-Nrn. […] und […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben) 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Beat Weber Susanne Flückiger 

 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-

legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist 

gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 

Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 

Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-

tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in 

einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung 

mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-

fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde-

führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

Versand: