# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 7b4a209b-0ef1-53ac-907d-414b71866dfc
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2017-07-26
**Language:** fr
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 26.07.2017 A-6/2015
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_A-6-2015_2017-07-26.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Décision confirmée par le TF par arrêt 

du 02.07.2018 (1C_562/2017) 

 
 
 
 
 

 

  

 

 Cour I 

A-6/2015 

 

 
 

  A r r ê t  d u  2 6  j u i l l e t  2 0 1 7  

 

Composition 
 Jérôme Candrian (président du collège),  

Christoph Bandli, Marianne Ryter, juges, 

Déborah D'Aveni, greffière. 
 

 
 

Parties 
 1. A._______, 

2. B._______,  

recourantes 1 et 2/ intimées 2 et 3,  

 
 

 
contre  

 
 C._______,  

représentée par Me Robert G. Briner, 

intimée 1/ recourante 3, 

 

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, 

Hallerstrasse 7, 3000 Berne 9, 

autorité inférieure.  
 

 
 

Objet 
 Accès à des documents officiels (LTrans) ; autorisation de 

mise sur le marché d’un médicament (AMM). 

 

Faits 
 
I. Antécédents du litige 

A. 

A.a Par lettres des 7 décembre 2007 et 10 juin 2008, A._______ et 

B._______ (ci-après aussi : les requérantes) ont saisi Swissmedic, Institut 

suisse des produits thérapeutiques (ci-après: Swissmedic ou l’Institut), 

d’une demande qui, fondée sur la loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le 

principe de la transparence dans l’ administration (LTrans, RS 152.3) et 

s'inscrivant dans le contexte de recherches universitaires menées par 

elles, tendait à accéder à certains  documents en possession de 

Swissmedic relatifs à la procédure d’autorisation de mise sur le marché 

(AMM) du médicament original X._______ (dont D._______ était alors 

titulaire) et du médicament générique Y._______ développé par 

E._______. Suite au refus de Swissmedic, le 12 septembre 2008, de 

donner une suite favorable à leur demande d'accès, les requérantes ont 

saisi le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence 

(ci-après: le Préposé fédéral) qui, les 3 juillet et 3 octobre 2008, a ouvert 

une procédure en médiation.  

A.b Par un accord signé le 2 juin 2009 devant le Préposé fédéral, 

Swissmedic s'engageait envers les requérantes, notamment, à examiner 

jusqu’à fin novembre 2009 l’accès aux dossiers d’AMM des deux médi-

caments susmentionnés. Comme base de discussion s’agissant de la 

demande d’accès relative au X._______, les requérantes et Swissmedic 

ont arrêté les documents suivants : 

– Begleitbrief der D._______:  Anmeldung eines Präparates mit neuem Wirkstoff 
(NAS) im Beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) vom 13. April 2007 ; 

– Clinical Overview ; 

– Kommentar Regulatory, Besprechung vom 21. Juni 2007 ; 

– Evaluationsbericht Präklinik vom 11. Mai 2007 ; 

– Evaluationsbericht Z._______ (X._______), Ausführungen von Prof. (...) vom 
21. August 2007 ; 

– Evaluationsbericht Z._______ (X._______) Power Point Präsentation ; 

– Vorbescheid Gutheissung vom 29. August 2007 ;  

– Verfügung vom 25. Januar 2008 ; 

– Zulassungsbescheinigung für X._______ vom 25. Januar 2008. 

 

Selon le point 4 de l'accord, l'accès était garanti sous réserve des 

dispositions de la LTrans. Aux termes du point 6, les requérantes pouvaient 

demander, dans les dix jours suivant la réception des documents et la prise 

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de position de Swissmedic, que dite autorité rende une décision sujette à 

recours, sans seconde médiation préalable. 

 

A.c Dans le cadre de l'application de cet accord, Swissmedic a entendu les 

deux entreprises pharmaceutiques intéressées en leur soumettant les 

documents concernés assortis de propositions de passages à caviarder. 

Les dites entreprises se sont opposées à la demande d'accès, C._______ 

informant par ailleurs l’Institut qu’elle avait repris l’AMM du médicament 

X._______. Sur la base des prises de position des entreprises 

pharmaceutiques, Swissmedic a caviardé des passages supplémentaires 

et les a informées, par lettre du 17 novembre 2009, qu'il maintenait son 

intention de donner partiellement accès aux dossiers d’AMM.  

Par lettres séparées du 17 novembre 2009, Swissmedic a avisé A._______ 

et B._______ qu'il ne serait pas en mesure de respecter le délai fixé dans 

l'accord du 2 juin 2009. En effet, il avait consulté les personnes 

concernées, dans la mesure où les documents requis contenaient des 

données personnelles. Les personnes entendues à ce titre (sans que leur 

identité soit précisée) s'opposaient à ce que l'accès aux documents 

contenant des données personnelles soit garanti. Swissmedic a ainsi 

déclaré "différer l'accès jusqu'à droit connu" (pces 785 à 787 du dossier de 

la cause).  

Les entreprises pharmaceutiques ont déposé, le 4 décembre 2009, une 

demande en médiation auprès du Préposé fédéral, en déclarant s'opposer 

à l'intention de Swissmedic. Les requérantes ont également déposé une 

demande en médiation devant le Préposé fédéral en contestant en 

particulier l'existence du motif de suspension retenu. 

A.d Le 30 mars 2010, le Préposé fédéral a rendu, en allemand, une 

recommandation, avec une traduction française. Cette recommandation – 

notifiée à A._______ et B._______, aux entreprises pharmaceutiques 

concernées et à Swissmedic – invitait pour l'essentiel Swissmedic à 

accorder aux requérantes l'accès partiel aux documents concernés, tel qu'il 

l'avait défini le 17 novembre 2009. Le Préposé fédéral a estimé que 

Swissmedic avait à juste titre maintenu confidentielles certaines données 

personnelles et d'autres qui renfermaient des secrets d'affaires, et que sa 

position était conforme à la loi. 

A.e En raison de l'opposition de C._______ à la recommandation du 30 

mars 2010, Swissmedic a rendu, le 12 mai 2010, une décision, rédigée en 

allemand, sujette à recours. Il a retenu en substance qu'un accès partiel à 

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un certain nombre de documents – tenant compte des données 

personnelles et des secrets d'affaires – et un accès complet à d'autres 

devait être accordé aux requérantes. La décision a été notifiée à 

C._______ et une version caviardée de la décision a été communiquée 

aux requérantes, ainsi qu'à E._______. Dans sa lettre accompagnant 

l'extrait de la décision notifié aux requérantes, il était précisé que, dans la 

mesure où la procédure était encore pendante, Swissmedic différait l'accès 

jusqu'à droit connu. 

II. Première procédure devant le Tribunal de céans 

B. 

B.a Tant les requérantes (cause A-4356/2010) que C._______ (cause 

A-4307/2010) ont saisi le Tribunal administratif fédéral (ci-après aussi : le 

Tribunal de céans ou le Tribunal) d’un recours contre la décision de Swiss-

medic du 12 mai 2010. Les requérantes se plaignaient en substance d'une 

violation de leur droit d'être entendues au motif qu'elles n'avaient pas été 

conviées à participer à la procédure de consultation des tiers ouverte par 

Swissmedic et qu'elles ignoraient en conséquence quels passages 

exactement avaient été caviardés. Quant à C._______, elle s'est opposée 

à la transmission partielle des documents concernant le X._______. 

B.b Par arrêt A-4307/2010 du 28 février 2013, le Tribunal de céans a, en 

jonction des deux causes, admis le recours de A._______ et B._______ 

pour violation du droit d’être entendu, rejeté celui de C._______, et renvoyé 

la cause à Swissmedic en ces termes (consid. 5.4.2.2) :  

« Swissmedic classera les données en cause dans différentes catégories, comme le fait 

notamment l’EMA, en déterminant si tel type de données doit être considéré comme un 

secret d’affaires ou une donnée personnelle. Dans ce cadre, il pondérera, le cas 

échéant, les différents intérêts en présence. Il se prononcera également sur la question 

de savoir si la présentation en soi d’un certain type de données peut en tant que telle 

être tenue, dans certaines circonstances, comme un secret d’affaires et si la divulgation 

d’un certain type de données pourrait, dans certains cas, constituer une distorsion de la 

concurrence. »   

 

B.c Dans son arrêt A-4307/2010 du 28 février 2013, le Tribunal de céans a 

également retenu, concernant le Y._______, que la suspension de la 

procédure d’accès prononcée n’était pas justifiée, en raison tant du 

principe de célérité que de l'absence de risque de décisions contradictoires 

et a enjoint l'Institut, dans le cadre du renvoi, à se prononcer sur le droit 

d'accès aux données sur le Y._______, s'il entendait ne pas suivre la 

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recommandation du Préposé fédéral du 30 mars 2010. La demande 

d’accès aux documents d’AMM pour le Y._______ a depuis lors été traitée 

de manière séparée par Swissmedic et, sur recours, a fait l’objet de l’arrêt 

entré en force du Tribunal de céans A-3621/2014 du 2 septembre 2015. 

B.d Par arrêt du 12 février 2014 (1C_501/2013 et 1C_503/2013), le 

Tribunal fédéral a déclaré irrecevables les recours formés par C._______, 

Swissmedic et le Département fédéral de l'intérieur contre l’arrêt 

A-4307/2010. 

III.  Reprise de la procédure devant Swissmedic sur renvoi 

 

C. 

Par décision sur renvoi du 19 novembre 2014, Swissmedic a accordé un 

accès partiel aux documents suivants :  

 

- Begleitbrief der D._______ : Anmeldung eines Präparates mit neuem Wirkstoff (NAS) 

im Beschleunigten Zulsasungsverfahren (BZV) vom 13. April 2007 ;  

- Clinical Overview ;  

- Evaluationsbericht Präklinik vom 11. Mai 2007 ;  

- Evaluationsbericht Z._______ (X._______), Ausführungen von Prof. (...) vom 21. 

August 2007 ;  

- Evaluationsbericht Z._______ (X._______) Power point Präsentation ;  

- Vorbescheid Gutheissung vom 29. August 2007 ;  

- Verfügung vom 25. Januar 2008.  

 

Un accès complet a été accordé aux documents suivants :  

 

- Kommentar Regulatory, Besprechung vom 21. Juni 2007 ;  

- Zulassungsbescheinigung für X._______ vom 25. Januar 2008. 

 

En substance, Swissmedic rappelle que, si le dossier d’AMM contient de 

nombreuses données personnelles et secrets d’affaires, tous les docu-

ments qui le composent ne peuvent être interdits de consultation eu égard 

au principe de la proportionnalité, et que ni l’art. 12 de la loi fédérale du 15 

décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh, RS 

812.21), ni l’art. 39 al. 3 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété 

intellectuelle qui touchent le commerce (Annexe 1.C de l’Accord du 15 avril 

1994 instituant l’Organisation mondiale du commerce [RS 0.632.20] ; 

ci-après : l’Accord sur les ADPIC) ne prévoient la confidentialité des 

documents de la préparation originale.  

 

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Par ailleurs, Swissmedic a apporté des précisions préalables quant aux 

données sur l’état de la procédure ; aux numéros d’identification des 

patients (sujets de recherche) ; aux spécificités du rapport préclinique des 

autorités suisses ; au fait que le processus de décision de l’AMM ou son 

refus n’est pas, comme aux Etats-Unis, public ; et, enfin, au fait que la 

LTrans ne se réfère pas aux réglementations de l’Union européenne (UE) 

ni à celles de la Food and Drugs Administration (FDA) en matière de 

transparence, dont les politiques ne peuvent donc pas être adoptées par 

Swissmedic.  

 

Enfin, il a qualifié les informations suivantes de secrets d’affaires au sens 

de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans : les indications sur l’état de la procédure 

d’autorisation en Suisse ou à l’étranger ; les données non publiées ; les 

numéros et résultats d’essais cliniques ; et les données relatives à la 

qualité du médicament. De même, il a qualifié les informations suivantes 

de données personnelles protégées au sens de l’art. 9 al. 1 LTrans : les 

noms des collaborateurs de D._______ ; les noms d’experts ; et les 

numéros sur l’identification du patient. 

 

IV.  Seconde procédure devant le Tribunal de céans  

 

D. 

Les requérantes (ci-après : les recourantes 1 et 2) ont saisi le 11 décembre 

2014 le Tribunal de céans d’un recours contre cette décision (cause A-

7211/2014). Dans leur mémoire, elles font grief du descriptif sommaire des 

caviardages effectués par Swissmedic (ci-après aussi : l’autorité inférieure) 

lorsqu’elle les motive par l’argument « données non publiées», tout en 

n’expliquant pas pourquoi elles constitueraient un secret d’affaires en 

raison d’un risque de distorsion de la concurrence. 

 

En substance, elles font en particulier valoir que les données caviardées 

par l’autorité inférieure, aux motifs qu’elles ont trait à la qualité du 

médicament et qu’elles n’ont pas été publiée par la FDA ou l’Agence 

européenne du médicament (EMA), consistent en des indications sur l’état 

de la procédure devant les juridictions étrangères qui ne sont pas 

systématiquement couvertes par un secret d’affaires. Dans ces cas, il 

conviendrait bien plutôt d’examiner au cas par cas si C._______ est 

exposée à un risque de distorsion de concurrence en cas de divulgation. 

Elles contestent en outre que les numéros codant l’identité des sujets de 

recherche puissent constituer des données personnelles, puisqu’elles sont 

anonymisées pour les personnes qui ne disposent pas de la clé.  

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A toutes fins utiles, elles ont expressément déclaré renoncé à l’accès aux 

identités des employés, mandataires et sous-traitants de C._______.   

E. 

Pour sa part, C._______ (ci-après : la recourante 3) a formé parallèlement 

recours le 31 décembre 2014 devant le Tribunal de céans contre la 

décision de l’autorité inférieure du 19 novembre 2014 (cause A-6/2015), en 

concluant principalement à son annulation en ce sens que l’accès requis 

est intégralement refusé ; et, très subsidiairement, à un accès plus restreint 

que celui accordé.  

En préalable, la recourante 3 confirme la position adoptée en première 

procédure de recours, à savoir qu’il convient de dénier aux recourantes 1 

et 2 la qualité de parties à la procédure et de leur refuser complètement 

l’accès aux données. En substance, la recourante 3 considère que la 

transparence invoquée par les recourantes 1 et 2 conduit à un abus de 

droit, sachant que la demande n’a pas pour objet l’activité de 

l’administration (l’autorité inférieure), mais celle d’une entreprise pharma-

ceutique privée. Elle retient ensuite que la LTrans ne saurait l’emporter sur 

l’art. 39 al. 3 de l’Accord sur les ADPIC et sur l’art. 12 LPTh et que les 

articles 12, 62 et 67 LPTH doivent eux-mêmes être interprétés 

conformément à l’art. 39 al. 3 de l’Accord sur les ADPIC, qui exclut 

complètement l’accès au dossier d’AMM. Dès lors retient-elle que l’autorité 

inférieure ne s’est pas conformée à cette disposition en donnant accès aux 

documents d’AMM requis, sachant que tous ces documents contiennent 

des informations utiles pour le black marketing, soit l’utilisation par des 

concurrents des lacunes et faiblesses discutées. Dès lors, les informations 

du dossier d’AMM et, en particulier, les dossiers précliniques et cliniques 

sont confidentiels au sens de la jurisprudence. Au surplus, l’établissement 

des informations contenues dans un dossier d’AMM demande un effort 

considérable, de sorte que tant l’accès souhaité par les recourantes 1 et 2 

que l’accès partiel accordé par Swissmedic viole l’art. 7 LTrans.  

 

F. 

F.a Par mémoire en réponse du 19 février 2015, l’autorité inférieure a 

conclu au rejet du recours interjeté par les recourantes 1 et 2. 

 

En résumé, elle expose que la LTrans n’est pas similaire à la législation 

américaine ou européenne dans ce domaine, l’approche suisse étant plus 

restrictive, dans un souci de maintenir un certain degré de confidentialité. 

Elle maintient que les numéros de sujets de recherche doivent être rendus 

méconnaissables en vertu de la loi, ce dont il suit que l’accès à ce type de 

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données doit être refusé, d’autant que l’intérêt du patient privé est 

prépondérant par rapport à l’intérêt des recourantes 1 et 2 à avoir accès à 

ces données. En outre, ce refus d’accès n’entrave pas la compréhension 

de l’évaluation. S’agissant de l’accès aux données sur l’état de la 

procédure à l’étranger, l’autorité inférieure retient qu’il s’agit d’un secret 

d’affaires au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans dont les entreprises 

pharmaceutiques sont maîtres. Concernant les données en relation avec 

la qualité, elle retient que le refus d’accès est communément admis. 

Celles-ci portent sur le procédé de fabrication de la substance active et du 

médicament. Il ne s’agit dès lors pas seulement d’informations non 

publiées, mais de secrets d’affaires, dont la divulgation peut amener des 

entreprises concurrentes à connaître la stratégie de l’entreprise titulaire. 

 

Par écriture du 26 février 2015 en réponse au recours de la recourante 3, 

l’autorité inférieure a indiqué renvoyer intégralement à son mémoire en 

réponse du 21 novembre 2011, la situation juridique étant identique à celle 

de la cause A-4307/2010. 

F.b Dans son mémoire en réponse du 27 février 2015, la recourante 3 a 

conclu à l’irrecevabilité du recours des recourantes 1 et 2, subsidiairement, 

à son rejet. Plus subsidiairement, elle a conclu à ce qu’il soit ordonné à 

Swissmedic de procéder aux caviardages supplémentaires tels que requis 

par elle dans la procédure A-4307/2010. 

Pour l’essentiel, elle considère que les recourantes 1 et 2 ne respectent 

pas l’objet du litige, en invoquant que l’autorité inférieure n’explique pas en 

quoi les données non publiques caviardées seraient susceptibles de 

causer une distorsion de la concurrence. De son avis, la protection des 

secrets d’affaires ne dépend pas de la question de savoir s’il y a un risque 

de distorsion de concurrence. Les pratiques américaine et européenne 

n’ont par ailleurs rien à voir avec l’appréciation de la situation juridique en 

Suisse. C’est, en outre, à juste titre que l’autorité inférieure ne prend pas 

le risque de dévoiler les numéros des patients. La recourante 3 expose 

également que le fait qu’elle communique elle-même certaines informa-

tions ne signifie pas que les informations qu’elle ne publie pas seraient en 

soi publiques au sens de la LTrans. Elle réfute, enfin, l’existence d’intérêt 

public à la publication de chaque donnée pharmaceutique, qui justifierait 

un tel accès.  

G. 

Par décision incidente du 1er avril 2015, le Tribunal a confirmé la qualité de 

parties de A._______ et B._______ dans les causes A-7211/2014 et 

A-6/2015 

Page 9 

A-6/2015, à la suite de la décision incidente du 25 janvier 2011 rendue à 

trois juges et attaquée sans succès devant le Tribunal fédéral pour cause 

d’irrecevabilité, et de l’arrêt au fond du 28 février 2013 dans la cause 

A-4307/2010. Il a également joint les deux causes sous le seul numéro de 

rôle A-6/2015, arrêté que l’accès au dossier par les recourantes 1 et 2 

serait restreint au titre de l’art. 27 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 

(PA, RS 172.021) durant l’instruction et rejeté la requête de la recourante 

3 tendant à la tenue d’une audience d’instruction préalable.  

H. 

H.a Dans leurs observations en réplique du 27 avril 2015, les recourantes 

1 et 2 ont confirmé leurs conclusions et ont pour l’essentiel persisté dans 

leur argumentation.  

Elles relèvent encore que les pratiques étrangères ne sont certes pas 

applicables en Suisse, mais demeurent pertinentes sous deux angles : 

d’une part, car elles renseignent sur les risques de distorsion de concur-

rence dans l’Union européenne et aux Etats-Unis ; et, d’autre part, car 

l’interprétation faite par l’EMA du Règlement CE 1049/2001 du Parlement 

européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux 

documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, et de 

son exception de l’art. 4 al. 2 sur les secrets d’affaires, peut utilement 

guider l’autorité inférieure, dès lors que les différences de législation ne 

concernent pas l’exception de l’art. 4 al. 2 précité, lequel correspond à l’art. 

7 let. g LTrans. Toujours selon elles, le risque de black marketing invoqué 

ne concerne que le dénigrement ou la fausse information, mais non le fait 

de signaler une différence pertinente entre deux produits. Enfin, 

contrairement aux affirmations de l’autorité inférieure, qui considère 

comme non codées les données dissimulant l’identité du sujet par un 

numéro, le numéro d’identification des sujets ne permet de remonter à 

l’identité du sujet qu’à la condition d’avoir accès au tableau (clé) faisant 

correspondre à chaque numéro une identité précise, cette clé n’étant 

elle-même pas accessible. 

H.b Dans ses observations en réplique du 21 mai 2015, la recourante 3 a 

réaffirmé que la décision de Swissmedic du 19 novembre 2014 était la 

même que sa décision du 12 mai 2010, la seule différence étant que 

l’autorité inférieure a décrit et expliqué ses caviardages. Elle a également 

confirmé sa position procédurale et matérielle adoptée en première 

procédure de recours. 

A-6/2015 

Page 10 

I. 

I.a Dans le cadre de mesures d’instruction complémentaires, réservées par 

ordonnance du 16 juin 2015, du Tribunal de céans a demandé à l’autorité 

inférieure, par ordonnance du 15 octobre 2015, des précisions quant au 

risque de distorsion de concurrence invoqué à propos de la divulgation de 

données caviardées dans la décision attaquée.  

 

I.b Par écriture du 30 novembre 2015, l’autorité inférieure a expliqué ne 

pas être en mesure d’indiquer les raisons de chacun des caviardages et 

en quoi ces derniers sont susceptibles d’entraîner une distorsion de 

concurrence. Pour autant, elle a apporté certaines précisions sur chaque 

catégorie de données caviardées. A savoir, que les indications sur l’état de 

la procédure d’autorisation en Suisse et à l’étranger sont des données 

confidentielles car cela pourrait mettre au jour une stratégie de marché ; 

que les données non publiées sont des informations qui pourraient influer 

sur le cours des actions de l’entreprise si elles étaient connues ; que les 

numéros et résultats d’essais cliniques sont des résultats de recherche ; 

et, enfin, que les données relatives à la qualité de médicament sont des 

données pouvant mettre au jour une stratégie de marché.  

 

J. 

J.a Par écriture finale du 5 janvier 2016, les recourantes 1 et 2 exposent 

que, dans le contexte de la transparence en matière pharmaceutique, 

Swissmedic doit être en mesure d’apprécier elle-même comment les 

documents de l’AMM pourraient être exploités par des concurrents et de 

savoir s’ils ont déjà été rendus publics par d’autres agences. Au vu de 

l’argumentation apportée par l’autorité inférieure pour chacune des 

catégories de caviardage, les recourantes 1 et 2 considèrent que le dossier 

suisse d’AMM du X._______ ne contient pas de données pouvant influer 

sur le cours des actions, d’autant qu’il est hautement improbable qu’il 

contienne des informations qui ne sont pas déjà rendues publiques par 

l’EMA ou la FDA. De plus, le consensus international est que les résultats 

d’essais cliniques doivent être intégralement publiés une fois l’AMM 

octroyée et il n’a pas été expliqué comment les documents d’AMM 

décrivant la qualité d’un produit pourraient être associés à une stratégie de 

marché. L’investissement lié à la mise sur le marché d’un nouveau 

médicament n’est au surplus pas un critère pertinent pour s’opposer à la 

transparence.  

 

J.b Par écriture finale du 22 février 2016, la recourante 3 réaffirme quant 

au fond qu’il résulte des articles 12, 62 et 67 LPTh et de l’art. 39 de l’Accord 

sur les ADPIC une présomption légale que l’ensemble des parties du 

A-6/2015 

Page 11 

dossier d’AMM ne sont pas publiques, ce dont il suit qu’il appartient de 

prouver le contraire. L’art. 12 LPTh ne peut ainsi être détourné par le biais 

d’une demande LTrans. Elle soutient aussi que la question des risques de 

distorsion de concurrence fait partie de ses secrets d’affaires. A son sens, 

l’autorité inférieure s’est conformée à ce que le Tribunal de céans lui avait 

demandé dans son arrêt du 28 février 2013. Elle a en effet rendu 

vraisemblable ses explications et les recourantes 1 et 2 ont pour leur part 

échoué à rendre vraisemblable que les informations du dossier d’AMM 

étaient accessibles ailleurs.  

 

K. 

Par ordonnance du 13 avril 2016, le Tribunal de céans a rappelé les 

principaux arguments des parties et et réservé des mesures d’instruction 

complémentaires. Par ordonnance du 3 mai 2017, il a avisé les parties que 

la cause était appelée à être jugée dans les prochaines semaines. 

 

L. 

Les autres faits et arguments des parties seront repris en tant que besoin 

dans la partie en droit du présent arrêt. 

 
Droit : 

1. 

1.1 La procédure de recours devant le Tribunal administratif fédéral est 

régie par la procédure administrative fédérale (cf. ég. art. 16 al. 1 LTrans), 

pour autant que la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral 

(LTAF, RS 173.32) n’en dispose pas autrement (art. 37 LTAF). Le Tribunal 

examine d’office sa compétence (art. 7 PA) et la recevabilité des recours 

qui lui sont déposés. Conformément à l’art. 31 LTAF, et sous réserve des 

exceptions matérielles prévues à l’art. 32 LTAF, le Tribunal administratif 

fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l’art. 5 PA 

prises par les autorités précédentes listées à l’art. 33 LTAF.  

 

En l’espèce, la décision attaquée a été rendue par Swissmedic, établisse-

ment autonome (art. 33 let. e LTAF) chargé de délivrer les autorisations de 

mise sur le marché des médicaments en Suisse (cf. annexe 1 ch, B. II. 

2.2.3 de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gou-

vernement et de l’administration [OLOGA, RS 172.010.1] en relation avec 

l’art. 5 al. 1 LPTh). Elle satisfait aux conditions prévalant à la recon-

naissance d’une décision au sens de l’art. 5 al. 1 PA et ne tombe pas sous 

le coup des exceptions de l’art. 32 LTAF, de sorte que le Tribunal 

administratif fédéral est compétent pour connaître des recours.  

A-6/2015 

Page 12 

 

1.2  

1.2.1 Tant les recourantes 1 et 2 que la recourante 3 sont les destinataires 

de la décision attaquée qui fixe le principe et l’étendue du droit d’accès aux 

documents requis dans une étendue dont ils font grief à l’autorité inférieure. 

Ils ont ainsi un intérêt digne de protection à son annulation, pour la 

recourante 3, ou à sa modification, pour les recourantes 1 et 2, au sens de 

l’art. 48 al. 1 PA.  

 

1.2.2 Il convient de rappeler que, depuis les premières procédures judi-

ciaires A-4307/2010 et A-4356/2010 devant le Tribunal de céans, la 

recourante 3 soutient sans discontinuer que les recourantes 1 et 2 ne 

peuvent se voir reconnaître ni la qualité de parties (intimées) à leur propre 

recours, ni la qualité pour recourir de manière indépendante. Le Tribunal 

de céans a déjà tranché ces questions par décisions incidentes du 25 

janvier 2011 dans chacune de ces deux causes. A cette occasion, il a en 

effet admis la recevabilité du recours des recourantes 1 et 2, ainsi que leur 

qualité d’intimées dans la procédure initiée par la recourante 3, en 

considérant qu’il suffisait d’avoir déposé une demande d’accès devant 

l’autorité inférieure et d’avoir participé à la procédure de médiation – ayant 

abouti à l’accord de juin 2009 – pour être légitimé ensuite à procéder, 

respectivement à participer à la procédure de recours menée devant lui. 

Cela étant, le Tribunal administratif fédéral n’a pas davantage de précisions 

à apporter sur le grief d’irrecevabilité ainsi soulevé, dont il ne peut que 

confirmer, une nouvelle fois, son absence de fondement à l’appui des 

motifs déjà exposés.  

1.3 Présentés dans le délai (art. 50 al. 1 PA) et les formes (art. 52 al. 1 PA) 

prescrits par loi, les recours s’avèrent ainsi recevables. Il convient dès lors 

d’entrer en matière sur les deux recours, qui ont été joints en cours de 

procédure, vu leur connexité.  

1.4 En sa qualité d’autorité de recours, le Tribunal administratif fédéral 

dispose d’une pleine cognition et revoit ainsi librement l’application du droit 

fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, la 

constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents ou l'opportunité de 

la décision attaquée (art. 49 PA).  

Le Tribunal constate les faits et applique le droit d'office, sans être lié par 

les motifs invoqués (art. 62 al. 4 PA) ni par l'argumentation juridique 

développée dans la décision entreprise (cf. PIERRE MOOR/ETIENNE 

POLTIER, Droit administratif, vol. II, Berne 2011, p. 300 s.). La procédure est 

A-6/2015 

Page 13 

régie par la maxime inquisitoire, ce qui signifie que le Tribunal définit les 

faits et apprécie les preuves d'office et librement (cf. art. 12 PA). Il peut, à 

n’importe quel stade de la procédure, inviter les parties à un échange 

ultérieur d’écritures ou procéder à un débat (art. 57 PA), en particulier s’il a 

annoncé que des mesures d’instruction complémentaires demeuraient 

réservées.  

Les parties doivent elles-mêmes collaborer à l'établissement des faits et à 

l’instruction de la cause (art. 13 PA) et motiver leur recours (art. 52 PA). En 

conséquence, le Tribunal se limite en principe aux griefs soulevés et 

n'examine les questions de droit non invoquées que dans la mesure où les 

arguments des parties ou le dossier l'y incitent (cf. ATF 135 I 91 consid. 

2.1 ; ATAF 2014/24 consid. 2.2 p. 348 s. et réf. cit.; plus récent : arrêt du 

Tribunal administratif fédéral A-321/2016 du 31 janvier 2017 consid. 2.1). 

2.  

De manière générale, l’étendue de l’objet du litige est défini par les griefs 

des recourants qui doivent s’inscrire dans le cadre de la décision attaquée, 

plus particulièrement son dispositif (cf. ATF 136 II 457 consid. 4.2, ATF 136 

II 165 consid. 5 ; parmi d’autres : arrêt du Tribunal administratif fédéral 

A-3080/2016 du 26 janvier 2017 consid. 3.1).  

2.1 En l’espèce, les recourantes 1 et 2 demandent un accès plus large aux 

documents caviardés dont elles ont requis l’accès, ou, à tout le moins, la 

vérification par le Tribunal que les passages caviardés l’ont été dans le 

respect des dispositions de la LTrans. La recourante 3 conteste pour sa 

part le principe même d’un accès aux documents recueillis dans le cadre 

d’une procédure d’AMM et conclut en ce sens, à titre principal, à 

l’annulation de la décision de l’autorité inférieure ; et, pour le cas où le 

Tribunal devait reconnaître un accès à ces documents sur le principe, elle 

conclut très subsidiairement à un accès plus restreint que celui accordé en 

vertu d’une correcte application de l’art. 7 al. 1 et 2 LTrans.  

 

Ainsi, vu leur qualité respective de recourantes et d’intimées, les griefs des 

recourantes 1 et 2 et de la recourante 3 viennent à la fois fonder leur propre 

recours et s’opposer à l’argumentation du recours adverse.  

 

2.2 Au cas particulier, l’autorité inférieure a statué à la suite de l’arrêt de 

renvoi du Tribunal administratif fédéral A-4307/2010 précité.  

 

2.2.1 Lorsqu’un recours est formé contre une nouvelle décision rendue par 

l’autorité inférieure à la suite d’un arrêt de renvoi, l’autorité de recours ne 

A-6/2015 

Page 14 

revoit en principe pas les questions qui ont déjà été définitivement 

tranchées (cf. art. 61 al. 1 PA ; arrêts du Tribunal administratif fédéral 

A-4998/2015 du 17 novembre 2016 consid. 1.5.1, A-3465/2015 du 

15 septembre 2016 consid. 3; JACQUES DUBEY/JEAN-BAPTISTE ZUFFEREY, 

Droit administratif général, Bâle, 2014, n. 984 s.). Ce principe découle de 

la constatation que l’autorité de recours – en l’espèce le Tribunal adminis-

tratif fédéral – n’est pas autorité de recours contre ses propres décisions 

et, logiquement, de la hiérarchie des juridictions. Demeure réservée la 

situation où, suite au nouveau recours, l’autorité de recours est conduite à 

une nouvelle appréciation de la situation de fait ou de droit dont elle avait 

eu à connaître en raison d’éléments de fait ou de droit nouveaux (cf. ATF 

135 III 334 consid. 2 ; arrêts du Tribunal fédéral 1C_680/2013 du 26 

novembre 2014 consid. 3, 5A_980/2013 du 16 juillet 2014 consid. 4.2.1 ; 

ég. arrêt du Tribunal administratif fédéral A-4998/2015 précité consid. 1.5.1 

et réf. cit.).  

 

En contrepartie, il s’ensuit que le recourant ne peut plus faire valoir, dans 

le cadre de son nouveau recours, les moyens de droit que le Tribunal de 

céans avait expressément et volontairement rejetés dans son arrêt de 

renvoi (art. 61 al. 1 PA ; cf. arrêts du Tribunal administratif fédéral 

A-4998/2015 précité consid. 1.5.2, A-5411/2012 du 5 mai 2015 consid. 

1.4.2) ou qu’il n’avait pas eu à connaître, les parties ayant omis de les 

invoquer dans la première procédure de recours, alors qu’elles pouvaient 

– et devaient – le faire (ATF 111 II 94 consid. 2 ; plus récents : arrêts du 

Tribunal fédéral 5A_139/2013 du 13 juillet 2013 consid. 3.1 non publié à 

l’ATF 139 III 391 4A_23/2016 du 19 juillet 2016 consid. 2, 4A_268/2015 du 

24 septembre 2015 consid. 1.2). 

 

2.2.2 Dès lors, il convient de souligner que les griefs soulevés par la 

recourante 3, concernant la confidentialité de principe des documents objet 

de la demande et le refus total – ou partiel – d’accès qui en découlerait en 

application des articles 12, 61 et 67 LPTh, ainsi que de l’art. 39 al. 3 de 

l’Accord sur les ADPIC, ont déjà été examinés et rejetés par le Tribunal de 

céans dans son arrêt de renvoi du 28 février 2013. Ils n’entrent par 

conséquent dans l’objet du litige demeurant ouvert que dans la mesure ils 

peuvent éclairer les questions à examiner portant sur l’étendue de l’accès 

requis. Par ailleurs, le Tribunal rappelle que le grief selon lequel les 

recourantes 1 et 2 commettraient un abus de droit en requérant l’accès aux 

documents d’AMM a déjà été tranche, en ce qu’il a été écarté. 

 

2.2.3 Enfin, contrairement à la position soutenue par la recourante 3 dans 

sa réponse, la conclusion formée par les recourantes 1 et 2 – consistant 

A-6/2015 

Page 15 

en la réforme de la décision attaquée en ce sens qu’un accès plus étendu 

conforme à la LTrans leur soit accordé – ne sort pas du cadre délimité par 

l’objet du litige et est propre à entraîner une modification du dispositif de la 

décision attaquée. Exiger des recourantes 1 et 2 des conclusions plus 

précises est illusoire, dans la mesure où elles n’ont, pour l’heure, accès 

qu’à la décision attaquée. Ignorant le contenu précis et la structure des 

documents correspondant à leur demande d’accès, elles ne peuvent dès 

lors se rendre compte des proportions des caviardages ni du bien-fondé 

de ceux-ci. Il apparaît ainsi que le seul moyen pour elles de s’assurer de la 

bonne application de la LTrans par l’autorité inférieure est d’en demander 

la vérification au Tribunal de céans. 

 

2.3 Compte tenu de ce qui précède, il s’agira dans le présent litige 

d’examiner si, au vu des règles applicables en matière de transparence 

dans l'administration et des règles du droit pharmaceutique, Swissmedic a 

accordé un correct accès aux documents requis du dossier d’AMM en 

cause, ou si elle aurait dû se montrer moins restrictive, comme les 

recourantes 1 et 2 le soutiennent, ou, au contraire, plus restrictive, de l’avis 

exprimé par la recourante 3. 

 

3. 

A titre liminaire, il convient de décrire brièvement la procédure d’ autorisa-

tion de mise sur le marché d’un médicament (ci-après aussi : AMM) en 

Suisse, laquelle intervient à la suite – souvent des années plus tard – à 

l’enregistrement d’un brevet national ou européen. 

 

3.1 Pour pouvoir être mis sur le marché, les médicaments prêts à l’emploi 

doivent avoir été autorisés par Swissmedic (art. 9 al. 1 LPTh), à moins d’en 

être dispensés aux motifs de l’art. 9 al. 2 LPTh, selon des modalités 

prévues en détail par la loi. Conformément à l’art. 8 LPTh, les médicaments 

mis sur le marché en Suisse doivent satisfaire aux exigences de la 

Pharmacopée. 

 

3.1.1 Aux termes de l’art. 10 al. 1 LPTh, quiconque sollicite l’autorisation 

de mise sur le marché d’un médicament ou d’un procédé doit : apporter la 

preuve que celui-ci est de qualité, sûr et efficace (let. a) ; être titulaire d’une 

autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le commerce de gros 

délivrée par l’autorité compétente (let. b) ; et avoir son domicile ou son 

siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale (let. c). Conformément 

à l’art. 11 al. 1 LPTh, la demande d’AMM doit comporter les données et 

documents nécessaires à son appréciation, notamment : la désignation du 

médicament (let. a) ; le nom du fabricant et de la maison de distribution (let. 

A-6/2015 

Page 16 

b) ; le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du 

médicament (let. c) ; les effets thérapeutiques et les effets indésirables (let. 

e) ; l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode 

d’administration (let. f) ; les résultats des essais physiques, chimiques, 

galéniques et biologiques ou microbiologiques et des essais 

pharmacologiques et toxicologiques (let. g) ; les résultats des essais 

cliniques (let. h).  

 

3.1.2 Swissmedic est chargé de l’évaluation scientifique du produit. Il vérifie 

que les conditions liées à l’AMM sont remplies et peut, à cet effet, effectuer 

des inspections axées sur le produit (art. 10 al. 2 LPTh). Les informations 

documentaires à lui fournir par le demandeur de l’AMM doivent lui 

permettre de préparer sa détermination sur la base de critères scientifiques 

objectifs de qualité, de sécurité et d’efficacité du médicament concerné (cf. 

arrêt du Tribunal fédéral 2C_893/2011 du 11 mars 2012 consid. 3.1). 

Swissmedic autorise la mise d’un médicament sur le marché si les 

conditions sont remplies, mais peut lier cette autorisation à des charges et 

à des conditions (art. 16 al. 1 LPTh). Sa durée de validité est de cinq ans 

(cf. art. 16 al. 2 1ère phrase LPTh) et, sur demande, Swissmedic la 

renouvelle si les conditions sont remplies (art. 16 al. 4 LPTh). La révocation 

de l’autorisation est également de sa compétence (cf. art. 16a et 16 al. 2 

LPTh). 

3.1.3 L’AMM offre simultanément une protection au premier requérant à 

l’égard de ses concurrents. En vertu de l’art. 12 al. 1 LPTh, quiconque 

sollicite l’autorisation de mettre sur le marché un médicament qui est très 

proche d’un médicament déjà autorisé (préparation originale) et qui est 

destiné au même emploi, peut se référer aux résultats des essais 

pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du requérant précédent, si : 

ce dernier l’y a autorisé par écrit (let. a) ; ou la protection de la préparation 

originale est échue (let. b). Cette protection est limitée à dix ans (art. 12 al. 

2 1ère phase LPTh). Il en découle que, si aucune de ces deux conditions 

n’est réalisée, un concurrent ne peut valablement s’y rapporter.  

 

3.2 Dans le cas particulier, les documents auquel l’accès est requis 

concernent le dossier d’AMM du X._______, dont la recourante 3 est 

titulaire depuis le 1er mars 2010, et qui était préalablement détenue par 

D._______. La préparation X._______, comprimé pelliculé de 150 ou 300 

mg, contenant le nouveau principe actif Z._______ ([…]), a été autorisée 

par Swissmedic le 25 janvier 2008. La protection du premier requérant 

d’une durée de dix ans a commencé à courir à cette date (cf. art. 10 al. 2 

A-6/2015 

Page 17 

LPTh et art. 17 al. 4 OMéd). Le Z._______ appartient à la classe thé-

rapeutique des antagonistes du récepteur CCR5 et a pour fonction 

d’empêcher le VIH-1 à tropisme CCR5 de pénétrer dans les cellules. Cette 

molécule est brevetée et il n’est pas inintéressant de relever que la 

protection du premier requérant de l’AMM est plus courte que celle offerte, 

en droit de la propriété intellectuelle, par le brevet, qui dure au plus jusqu’à 

l’expiration de vingt ans à compter de la date du dépôt de la demande de 

brevet (cf. art. 14k de la loi fédérale sur les brevets d’invention [LBI, RS 

232.14]). 

 

3.3 Selon l’art. 67 LPTh, Swissmedic veille à ce que le public soit informé 

des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques 

présentant un danger pour la santé et à ce que des recommandations sur 

le comportement à adopter soient émises. Il publie les informations 

d’intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment 

les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi 

que les modifications d’informations destinées aux professionnels et aux 

patients (al. 1). Les services compétents de la Confédération peuvent 

informer le public sur l’utilisation correcte des produits thérapeutiques aux 

fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif (al. 2). Il 

ressort de la lettre de cette disposition que celle-ci traite de l’information 

active du public. En d’autres termes, elle ne règle pas la question de savoir 

si des données déterminées peuvent être consultées par des personnes 

qui le requièrent. La teneur de cette norme est claire, de sorte qu’il n’y a 

pas lieu de recourir à d’autres méthodes d’interprétation pour en dégager 

le sens (cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral A-4307/2010 du 28 février 

2013 consid. 9.4).  

4. 

Le litige portant sur l’accès prétendu au titre de la LTrans à certains 

documents et informations contenues dans le dossier de l’AMM du 

X._______, il signale un conflit entre les droits d’exclusivité protégés par 

l’AMM au titre de la LPTh et la valeur économique qu’ils représentent pour 

la recourante 3, et le principe de la transparence invoqué par les 

recourantes 1 et 2, au nom d’une meilleure information des patients, 

au-delà des informations publiées par Swissmedic en parallèle à la 

délivrance de l’AMM, notamment dans le Compendium des médicaments. 

Il s’agit donc d’examiner comment la LTrans règlemente ce conflit. 

 

4.1 La LTrans vise à promouvoir la transparence quant à la mission, 

l'organisation et l'activité de l'administration. A cette fin, elle contribue à 

l'information du public en garantissant l'accès aux documents officiels (art. 

A-6/2015 

Page 18 

1 LTrans). Ce droit d'accès général concrétise le but essentiel de la loi, qui 

est de renverser le principe du secret de l'activité de l'administration au 

profit de celui de transparence quant à la mission, l'organisation et l'activité 

du secteur public (cf. ATF 142 II 340 consid. 2.2, 142 II 324 consid. 3.4; 

ATAF 2014/24 consid. 3.1, arrêt du Tribunal administratif fédéral 

A-3220/2015 du 22 février 2016 consid. 3.1). Il s'agit, en effet, de susciter 

la confiance du citoyen en l'administration et en son fonctionnement, de 

renforcer le caractère démocratique des institutions publiques, tout en 

améliorant le contrôle des autorités étatiques (cf. ATF 136 II 399 consid. 

2.1 ; ATAF 2011/52 consid. 3 p. 1032 ; parmi d’autres : arrêts du Tribunal 

administratif fédéral A-683/2016 du 20 octobre 2016 consid. 3.1).  

 

Ainsi, pour autant que la LTrans soit applicable à raison de la personne et 

de la matière (art. 2 et 3 LTrans) et qu’aucune disposition spéciale au sens 

de l’art. 4 LTrans n’existe, toute personne a le droit de consulter – et de 

demander une copie sous réserve des droits d'auteur – des documents 

officiels (art. 5 LTrans) et d'obtenir des renseignements sur leur contenu de 

la part des autorités (art. 6 al. 1 et al. 2 LTrans), sans devoir justifier d'un 

intérêt particulier (ATF 142 II 340 consid. 2.2, 133 II 209 consid. 2.1). La 

LTrans fonde donc une présomption en faveur du libre accès aux docu-

ments officiels (ATF 142 II 340 consid. 2.2 et réf. cit.). 

 

Dès lors, si l’autorité décide de limiter ou refuser l'accès à des documents 

officiels, elle supporte le fardeau de la preuve destiné à renverser la 

présomption du libre accès aux documents officiels, instituée par la LTrans. 

En d'autres termes, elle doit alors prouver que les conditions des articles 7 

et 8 LTrans – instituant des exceptions au principe de la transparence – 

sont réalisées (cf. Message du Conseil fédéral du 12 février 2003 relatif à 

loi fédérale sur la transparence [Message LTrans], FF 2003 1807ss, spéc. 

1844 ; arrêt du Tribunal administratif fédéral A-683/2016 précité consid. 3.1 

et réf. cit.). A cet égard, ses explications doivent être convaincantes, à 

savoir être précises et claires, complètes et cohérentes.  

 

4.2  

4.2.1 Dans le cas particulier, ni le principe d’une soumission de Swissmedic 

à la LTrans, ni le fait que la demande porte sur des documents officiels, en 

tant qu’ils lui ont été communiqués par la recourante 3 aux fins de 

l’accomplissement d’une tâche publique par ses soins (art. 5 al. 1 let. b et 

c LTrans), ne sont contestables (cf. aussi arrêt du Tribunal administratif 

fédéral A-3220/2015 précité consid. 3.2). S’agissant de la question de 

savoir si des dispositions spéciales sont réservées aux termes de l’art. 4 

let. a LTrans, le Tribunal de céans a déjà retenu, dans son arrêt 

A-6/2015 

Page 19 

A-4307/2010, que les articles 12, 61 et 67 LPTh et l’art. 39 al. 3 de l’Accord 

sur les ADPIC n’ont pas pour but de garantir le secret de tout ou partie du 

dossier d’AMM.  

 

En complément, il est précisé ici que l’art. 62 LPTh – bien qu’il puisse 

impliquer la confidentialité de certaines données (cf. arrêt A-4307/2010 

consid. 9.7 [dernier paragraphe]) – ne saurait davantage consister en une 

telle disposition spéciale. En d’autres termes, l’art. 62 al. 1 LPTh, selon 

lequel l'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les 

données collectées en vertu de dite loi et pour le maintien du secret 

desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé, ne tend 

pas à exclure la LTrans. Dans un arrêt récent, la volonté du législateur a 

été dégagée, ensuite d’une interprétation empirique des normes 

pertinentes, et a permis de retenir que celui-ci avait souhaité laisser 

coexister le LPTh et la LTrans, de sorte que la première devait être 

interprétée de manière conforme à la seconde (cf. arrêt du Tribunal 

administratif fédéral A-3621/2014 du 2 septembre 2015 consid. 4.4, spéc. 

4.4.3). Cette pratique, qui a déjà été reprise dans l’arrêt A-3220/2015 

précité, paraît avoir été confirmée par le Tribunal fédéral dans son ATF 141 

II 340, puisqu’il n’a pas contredit la solution préconisée à ce propos par le 

Tribunal administratif fédéral.  

 

En revanche, la LTrans impose elle-même que la garantie posée par 

l’art. 62 al. 1 LPTh dans les relations entre Swissmedic et les entreprises 

pharmaceutiques qui déposent une AMM soit appréciée en particulier au 

regard des articles 7 al. 1 let. g (secrets professionnels, d’affaires ou de 

fabrication) et 7 al. 2 LTrans (sphère privée de tiers), sans que l’art. 7 al. 1 

let. h LTrans ne puisse toutefois entrer en ligne de compte, par défaut de 

garantie générale du secret au titre de la LPTh à leur égard dans le cadre 

de la procédure d’AMM suisse. 

 

4.2.2 Il est donc confirmé que le grief soulevé par la recourante 3 au titre 

de l’art. 4 let. a LTrans s’avère être sans fondement.  

 

4.3 Il en découle que, dans le domaine des médicaments, et faute de 

dispositions spéciales dans d’autres lois (art. 4 LTrans), il n’y a pas d’autres 

informations devant être tenues secrètes que celles tombant sous le coup 

de la liste exhaustive des exceptions de l'art. 7 al. 1 LTrans, (cf. aussi ATF 

142 II 324 consid. 3.3), ou sous la notion de données personnelles au sens 

de l'art. 7 al. 2 LTrans en lien avec l'art. 9 LTrans.  

 

4.4  

A-6/2015 

Page 20 

4.4.1 De manière générale, l’art. 7 LTrans expose à quel titre le droit 

d’accès peut être limité, différé ou refusé. Selon la doctrine, pour que ces 

clauses d'exclusion trouvent application, il faut que l'éventuel préjudice 

consécutif à la divulgation atteigne une certaine intensité et que le risque 

de sa survenance, selon le cours ordinaire des choses, soit hautement 

probable (URS STEIMEN, in : Maurer-Lambrou/Blechta [éd.], Basler Kom-

mentar Datenschutzgesetz, Öffentlichkeitsgesetz, 3ème éd., Bâle 2014 

[BSK DSG/BGÖ], n. 4 ad art. 7 LTrans ; COTTIER/SCHWEIZER/WIDMER, in: 

Öffentlichkeitsgesetz, n. 4 ad art. 7 LTrans). D’après le Message du Conseil 

fédéral, il paraît toutefois suffire qu’il y ait une certaine probabilité que 

l’accès à un document officiel porte atteinte à un intérêt énuméré à l’art. 7 

al. 1 et 2 LTrans pour qu’une prépondérance de l’intérêt au secret sur celui 

à la transparence soit admise (cf. Message LTrans, FF 2003 1807ss, spéc. 

1848). Il revient le cas échéant à la justice d’apprécier sur recours cette 

probabilité, en retenant que le fardeau de la preuve repose sur l’opposant 

à la transparence.  

 

Dans un ancien arrêt, le Tribunal fédéral a considéré qu’une conséquence 

mineure ou simplement désagréable engendrée par l'accès ne saurait 

constituer une atteinte (cf. ATF 133 II 209 consid. 2.3.3). L’ATF 142 II 324 

a pour sa part précisé que, compte tenu de la garantie de l’accès, l’atteinte 

menaçante doit être importante. Si sa survenance ne doit pas apparaître 

comme certaine, cette atteinte ou menace ne saurait uniquement être 

imaginable ou possible, au risque de vider de son sens le changement de 

paradigme introduit par la LTrans (cf. consid. 3.4 de l’arrêt cité). Aussi, dans 

les cas limites, par exemple lorsque la probabilité de la réalisation de la 

violation d'intérêts à protéger existe tout en étant faible ou lorsqu'il faut 

s'attendre à une conséquence négative mineure, il est indiqué d'opter en 

faveur de l'accès (ATF 142 II 324 consid. 3.4, 133 II 209 consid. 2.3.3 ; 

arrêt du Tribunal fédéral 1C_74/2015 du 2 décembre 2015 consid. 4.1.3).  

 

4.4.2 Tous les intérêts posés aux articles 7 al. 1 let. a à h LPTh sont d’égale 

importance. Il n’en demeure pas moins qu’un principe selon lequel la 

transparence l’emporterait en cas de doute n’existe pas davantage que le 

principe inverse (cf. ATF 142 II 313 consid. 3.6). La disposition précitée 

parle d’ailleurs d’un risque d’atteinte, ce qui vise un risque dont ni l'ampleur 

ni la probabilité d'occurrence ne peuvent être déterminés avec certitude. 

En définitive, lorsqu’elle refuse – ou limite – l’accès, l’autorité décisionnelle 

doit exposer de façon suffisamment convaincante, dans la motivation de 

sa décision, pourquoi les intérêts au maintien du secret pèsent plus lourd 

que ceux à la transparence (ATF 142 II 324 consid. 3.6 et 3.7). Enfin, dans 

tous les cas, lorsqu'une limitation paraît justifiée, l'autorité doit choisir la 

A-6/2015 

Page 21 

variante la moins incisive et qui porte le moins possible atteinte au principe 

de la transparence, en application du principe de la proportionnalité, qui 

modèle l’activité de l’Etat (art. 5 al. 2 de la Constitution fédérale de la 

Confédération suisse du 18 avril 1998 [Cst., RS 101] ; cf. arrêts du Tribunal 

administratif fédéral A-3621/2014 précité consid. 4.2.1).  

 

4.5 Dans la décision attaquée, l’autorité inférieure a procédé à deux types 

de caviardages ; les informations tombant sous l’exception de l’art. 7 al. 1 

let. g LTrans, d’une part, et les données personnelles au sens des art. 7 al. 

2 et 9 al. 1 LTrans, d’autre part.   

 

4.5.1 Conformément à l’art. 7 al. 1 LTrans, l’accès aux documents officiels 

est restreint, différé ou refusé. Les intérêts privés ou publics, qui peuvent 

justifier le maintien du secret doivent alors revêtir un caractère prépondé-

rant par rapport à l’intérêt public à l’accès aux dits documents.  

 

4.5.1.1 L’art. 7 al. 1 LTrans énumère de manière exhaustive les différents 

intérêts publics ou privés qui sont reconnus prépondérants par rapport à 

l’intérêt (public) à la transparence (cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral 

A-3649/2014 du 25 janvier 2016 consid. 8.2.1 ; BERTIL COTTIER/RAINER J. 

SCHWEIZER/NINA WIDMER, Öffentlichkeitsgesetz, op. cit., n. 3 ad art. 7 

LTrans). En vertu de l'art. 7 al. 1 let. g LTrans, seule disposition appliquée 

par l’autorité inférieure hormis l’art. 7 al. 2 LTrans, le droit d'accès est limité, 

différé ou refusé lorsque l'accès à un document officiel peut révéler des 

secrets professionnels, d'affaires ou de fabrication. Le but de cette 

disposition est d'empêcher que l'introduction du principe de la transparence 

entraîne la divulgation de tels secrets à des tiers extérieurs à 

l’administration (cf. Message LTrans, FF 2003 1807ss, spéc. 1853).  

 

Dans un arrêt récent 142 II 340, le Tribunal fédéral a retenu que la notion 

de secret d’affaires devait être comprise dans un sens large dans ce 

contexte. Il s’agit de tout fait qui n'est ni notoire ni généralement accessible 

au public et qu’un industriel en sa qualité de maître du secret souhaite 

légitimement garder secret, plus concrètement, dont la divulgation à des 

concurrents pourrait porter atteinte au succès commercial de l’entreprise 

ou entraîner une distorsion de concurrence (consid. 3.2 de l’arrêt cité ; cf. 

ég. arrêt du Tribunal fédéral 1C_50/2015 précité consid. 5.3 ; Message 

LTrans, FF 2003 1807ss, spéc. 1853). Il en découle que cette clause 

d'exclusion ne concerne pas toutes les informations commerciales, mais 

uniquement celles qui sont susceptibles d’influer sur le résultat de 

processus économiques (cf. ég. ATAF 2013/50 consid. 8.2 ; 

COTTIER/SCHWEIZER/WIDMER, in : Öffentlichkeitsgesetz, n. 41 ad art. 7 

A-6/2015 

Page 22 

LTrans ; ISABELLE HÄNER in : Maurer-Lambrou/Blechta [éd.], BSK 

DSG/BGÖ, n. 38 ad art. 7 LTrans). Il s’agit en particulier des données dont 

la divulgation à la concurrence causerait une distorsion du marché, en 

faisant subir un désavantage concurrentiel à l’entreprise concernée. 

 

Selon la jurisprudence, il est ainsi admis qu’un secret d’affaires existe dans 

ce contexte si l’état de fait satisfait les quatre conditions cumulatives 

suivantes : a) il existe un lien entre l’information et l’entreprise ; (b) le fait 

en question est relativement inconnu, ce qui est le cas si un petit cercle de 

personnes connaît ce fait, un fait perdant son caractère secret s’il est 

notoire ou facilement accessible ; (c) le détenteur du secret ne souhaite 

pas le révéler en raison d’un intérêt justifié (intérêt subjectif au maintien du 

secret) ; et (d) il existe un intérêt fondé au maintien du secret (intérêt 

objectif au maintien du secret ; cf. arrêts du Tribunal administratif fédéral 

A-3621/2014 précité consid. 4.2.2 et réf. cit. ; A-3649/2014 du 25 janvier 

2016 consid. 8.2.2 ; A-1592/2014 du 22 janvier 2015 consid. 5.4). 

 

4.5.1.2 S’agissant des données contenues dans un dossier d’AMM, il 

revient à l’entreprise détentrice, confrontée à une demande d’accès selon 

la LTrans, d’exposer de manière détaillée à Swissmedic en quoi certaines 

informations constituent des secrets d’affaires et remplissent les conditions 

de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans. Cette disposition ne permet en effet pas de 

présumer confidentielles par nature les pièces des dossiers d’AMM. En 

même temps, conformément à l’art. 67 LPTh, Swissmedic a déjà 

sélectionné toutes les informations qu’elle a jugées nécessaires à la santé 

publique en établissant pour chaque médicament en particulier une notice 

informative détaillée dans le Compendium suisse des médicaments.  

 

Dans une telle situation, il revient à Swissmedic d’examiner, dans le cas 

concret, si les informations de l’entreprise concernée auxquelles l’accès 

est demandé, et qui n’ont pas été publiées par ses soins lors de la 

délivrance de l’AMM, revêtent la qualité de secrets d’affaires au vu des 

explications de l’entreprise. Elle ne saurait se contenter d’un renvoi général 

à des secrets d'affaires tels que prétendus par le maître du secret, mais 

doit au contraire veiller à demander à ce dernier de décrire les secrets 

d’affaires contenus dans les documents concernés afin d’être en mesure 

de déterminer ensuite elle-même si la divulgation de ces informations 

porterait gravement atteinte aux intérêts commerciaux de l’entreprise et, 

par suite, à l’accomplissement de sa propre tâche de droit public d’assurer 

la délivrance d’AMM par un examen qualitatif du médicament, tout en 

protégeant l’investissement commercial qui a permis à ce médicament 

d’être mis eu au point (cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral 

A-6/2015 

Page 23 

A-6291/2013 du 28 octobre 2014 consid. 7.4.3). Il s’agit ainsi pour 

Swissmedic d’établir un équilibre entre, d’une part, les intérêts légitimes à 

la plus grande transparence possible en faveur des patients et afin d’éviter 

la duplication d’activités de recherche, et, d’autre part, la nécessité 

d’encourager convenablement les entreprises pharmaceutiques à investir 

dans la recherche et le développement sans devoir craindre que leurs 

concurrents soient en mesure de profiter sans contrepartie de leur 

innovation.  

 

4.5.2 Le droit d'accès peut également être limité, différé ou refusé si l'accès 

à un document officiel peut porter atteinte à la sphère privée de tiers, à 

moins qu'un intérêt public à la transparence ne soit exceptionnellement 

jugé prépondérant (art. 7 al. 2 LTrans).  

  

4.5.2.1 L'art. 6 al. 1 de l'ordonnance du 24 mai 2006 sur le principe de la 

transparence dans l'administration (OTrans, RS 152.31) précise que, s'il 

apparaît dans le cadre de l'examen d'une demande d'accès que des inté-

rêts publics à la transparence s'opposent au droit du tiers à la protection 

de sa sphère privée, l'autorité compétente peut exceptionnellement 

accorder l'accès, après avoir procédé à une pesée des intérêts en pré-

sence. La définition de données personnelles est celle qui figure à l'art. 3 

let. a de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD, 

RS 235.1). Il s'agit de toutes les informations qui se rapportent à une 

personne identifiée ou identifiable, laquelle peut-être une personne 

physique ou morale (cf. art. 3 let. b LPD). Par toutes les informations, on 

entend toutes celles, de tout genre, de tout contenu et de toute forme, qui 

peuvent être mise en relation avec une personne et devenir des données 

au sens de la loi (cf. PHILIPPE MEIER, Protection des données, Berne 2011, 

p. 197s. ; GABOR P. BLECHTA, BSK DSG/BGÖ, op. cit., n. 6s. ad art. 3 LPD ; 

pour l’ensemble de ce qui précède : arrêt du Tribunal fédéral 1C_74/2015 

précité consid. 3.2 et réf. cit. ; arrêt du Tribunal administratif fédéral 

A-8073/2015 du 13 juillet 2016 consid. 6.1.1 et réf. cit.).  

 

L’art. 6 al. 2 OTrans définit de manière non exhaustive ce qu'il faut entendre 

par intérêt public prépondérant. Dans les circonstances de l'art. 7 al. 2 

LTrans, l'autorité dispose d'un plus large pouvoir d'appréciation que dans 

les cas de l'art. 7 al. 1 LTrans (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.1 ; COT-

TIER/SCHWEIZER/WIDMER, Öffentlichkeitsgesetz, op. cit., n. 50 ad art. 7 

LTrans).  

 

4.5.2.2 Afin de résoudre le conflit qui peut opposer l'intérêt à la protection 

de la sphère privée et l'intérêt à l'accès aux documents officiels, la LTrans 

A-6/2015 

Page 24 

consacre à son article 9 des règles de coordination entre elle-même et la 

LPD. Pour le cas où il n’est pas possible de rendre anonyme un document 

– ce qui est par exemple le cas quand la demande d'accès porte sur une 

personne que le demandeur nomme dans sa requête (cf. Message LTrans, 

FF 2003 1807ss, spéc. 1873 ; arrêt du Tribunal fédéral 1C_50/2015 du 5 

février 2016 consid. 5.2.2 ; ATAF 2013/50 consid. 9.5 p. 791 s.) –, l'art. 19 

LPD s'applique (cf. art. 9 al. 2 LTrans). L'art. 19 al.1bis LPD consacre lui 

aussi une norme de coordination sur l'accès à des documents officiels 

contenant des données personnelles (cf. Message LTrans, FF 2003 

1807ss, spéc. 1873) et fixe les conditions auxquelles les organes fédéraux 

peuvent communiquer des données personnelles en vertu de la LTrans. 

 

Dans tous les cas, si l'autorité envisage de donner suite à une demande 

portant sur des documents officiels contenant des données personnelles, 

elle consulte la personne concernée (cf. art. 11 al.1 LTrans). Elle peut y 

renoncer à certaines conditions (cf. ATF 142 II 340 consid. 4.6.8 et arrêt du 

Tribunal fédéral 1C_50/2015 précité consid. 6.5). 

4.6 Il en découle que les données collectées en vertu de la LPTh sont : soit 

couvertes par les exceptions de l'art. 7 al. 1 (let. g) LTrans, dont la 

justification dépend de l’appréciation de la probabilité du risque de com-

promettre les intérêts énumérés, protégés ex lege ; soit elles tombent sous 

l'art. 7 al. 2 LTrans, et il y a lieu d'examiner si, malgré la probabilité de 

l’atteinte à la sphère privée de tiers, l’intérêt public à la transparence est 

néanmoins prépondérant.  

Il apparaît ainsi que les développements opérés tant par les recourantes 1 

et 2 que par la recourante 3 s’agissant de l’intérêt public prépondérant à 

l’accès aux données médicales, respectivement à l’absence de celui-ci, 

doivent être écartés s’agissant des données dont il est limité ou refusé 

l’accès en vertu de l’art. 7 al. 1 LTrans. Dans cette hypothèse en effet, seule 

est déterminante la probabilité de l’existence d’un intérêt à la préservation 

de l’intérêt défini par la loi. 

 

4.7 Au vu des positions défendues par les parties, il appert qu’il faille 

d’abord se prononcer sur la conclusion principale de la recourante 3, 

puisque son éventuelle admission pourrait avoir pour conséquence de 

clore le litige. 

 

5. 

A titre principal, la recourante 3 conclut à l’annulation de la décision et au 

refus total d’accès aux documents requis. 

A-6/2015 

Page 25 

5.1 En substance, la recourante 3 soutient que, tant au titre de l’art. 7 al. 1 

LTrans que de l’art. 7 al. 2 LTrans, il ne peut pas être donné accès au 

dossier d’AMM, au motif que tout risque d’abus droit être exclu quant à 

l’utilisation des lacunes et faiblesses du X._______ au profit de produits 

concurrents (black marketing). De son avis, l’accès doit de toute façon être 

refusé du fait qu’aucune mesure de protection contre les abus n’a été 

ordonnée par l’autorité inférieure. Elle soutient aussi que la notion de 

« secret » fixée à l’art. 7 al 1 let. g LTrans est interprétée de manière trop 

restrictive par cette dernière. La recourante 3 affirme, enfin, que la 

particularité selon laquelle certains faits sont connus du public ne rend pas 

les informations contenues dans le dossier d’AMM accessibles. 

Contrairement à une étude médicale ou à un rapport clinique voués à être 

publiés, les informations contenues dans les évaluations précliniques et 

cliniques, ainsi que dans les autres documents fournis dans le but d’obtenir 

une AMM, sont présentées de manière très dense, structurée et pondérée 

et dans cet unique but, ce qui aurait pour effet de les rendre non encore 

divulgués (sous cette forme). 

5.2 La question qu’il reste à trancher à cet égard est celle de savoir si 

l’autorité inférieure n’aurait pas dû refuser totalement l’accès aux docu-

ments d’AMM requis en application de la LTrans elle-même, plus particu-

lièrement, son art. 7 al. 1 let. g et, dans une moindre mesure, l’art. 7 al. 2, 

puisque l’existence de dispositions spéciales extérieures à la LTrans, qui 

déclareraient certaines informations secrètes par nature, a déjà été écartée 

par le Tribunal.  

5.2.1 Ainsi, l’argumentation de la recourante 3 semble pouvoir être 

comprise comme considérant que l’ensemble des documents constitutifs 

d’une AMM, ou à tout le moins les documents dont l’accès est requis en 

l’espèce, seraient, en raison du lien étroit et nécessaire entre les différentes 

informations qu’ils contiennent, et sans qu’il soit possible de les dissocier 

et de les analyser séparément, une information stratégique pour 

l’entreprise, en tant qu’elle révèle les étapes qui ont conduit au dévelop-

pement d’un nouveau médicament, sa qualité, mais aussi ses défauts, dont 

la divulgation porterait atteinte à la protection de ses intérêts commerciaux 

dans le jeu de la concurrence dont elle aurait à subir dans le cadre du 

marché noir des médicaments (black marketing).  

 

Cette contre-argumentation, qui peut être posée ainsi, bien que la 

recourante 3 se soit contentée de demeurer générale dans ses propos, 

revêt un certain poids et suppose un examen attentif de l’intérêt commer-

cial invoqué au titre de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans.  

A-6/2015 

Page 26 

 

5.2.2 Cela étant, dans les circonstances particulières de l’espèce, il 

apparaît d’emblée qu’une telle approche pourrait en quelque sorte 

conduire à faire des AMM une catégorie particulière échappant à la LTrans 

sans qu’une disposition particulière extérieure de la LTrans ne permette de 

la fonder. Il semble aussi difficile de considérer qu’une telle exception 

générale serait conforme au principe de la proportionnalité (art. 5 al. 2 

Cst.), auquel l’Etat doit veiller dans chacun de ses agissements. Une telle 

approche ne semble pas non plus conforme à la jurisprudence du Tribunal 

de céans et du Tribunal fédéral, même si la question n’était pas posée en 

ces termes. Par exemple, l’accès entier à la décision d’AMM de 

Swissmedic a été accordé (cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral 

A-3649/2014 précité consid. 10.4 p. 31). De même, l’accès aux noms des 

experts privés qui ont collaboré, pour le compte d’une entreprise 

pharmaceutique, à la constitution du dossier d’AMM n’a en rien été exclu 

d’emblée et a été minutieusement examiné (cf. ATF 142 II 340 et arrêt du 

Tribunal administratif fédéral A-3320/2015 précité, annulé sur recours). Il 

est toutefois vrai que les documents concernés en l’espèce vont bien au-

delà.  

 

5.2.3 D’une certaine manière, les recourantes 1 et 2 considèrent que la 

LTrans commande désormais que le dossier d’AMM soit également ac-

cessible en tant que tel, sauf exceptions justifiées, et en tout cas au-delà 

de la seule notice d’emballage pour les patients et de l’information 

professionnelle détaillée dans le Compendium suisse des médicaments, 

alors que la recourante 3 s’y oppose par principe, Swissmedic adoptant 

une attitude intermédiaire qui retient, à propos d’informations non pu-

bliques, un examen au cas par cas sous l’angle des art. 7 al. 1 let. g et 7 al. 

2 LTrans. A cet égard, il est à relever que Swissmedic ne considère elle-

même pas l’ensemble des documents relevant de la demande d’AMM 

comme devant être protégés au titre de la protection des intérêts 

commerciaux de l’entreprise requérante.  

 

5.3 Le Tribunal est aussi de l’avis qu’une telle analyse globale ne pourrait 

être suivie, faute de probabilité suffisamment établie par la recourante 3 

d’un risque d’atteinte à ses intérêts commerciaux qui feraient suite à la 

divulgation de l’ensemble des informations contenues dans son rapport à 

Swissmedic. C’est bien la démarche adoptée par l’autorité inférieure qui 

paraît conforme à l’art. 7 al. 1 let. g et 7 al. 2 LTrans, à savoir un examen 

attentif de la portée des données contenues dans les différents documents 

du dossier d’AMM considérés, sans pour autant exclure un lien nécessaire 

entre certaines informations qui ne sont pas publiques. 

A-6/2015 

Page 27 

 

En même temps, une certaine prudence s’impose à Swissmedic, si l’on 

retient qu’elle pourrait difficilement donner rétroactivement plus d’infor-

mation sur le processus ayant conduit à autoriser un médicament sur le 

marché que sur l’ensemble des autres médicaments déjà autorisés, faute 

de risquer d’affaiblir telle entreprise par rapport à ses concurrents, alors 

que cet intérêt commercial est précisément réservé à l’art. 7 al. 1 let. g 

LTrans. Enfin, le dossier de l’espèce ne contient aucune critique des 

milieux professionnels de la santé à propos des informations données par 

Swissmedic sur les médicaments en général, ni à propos du X._______ en 

particulier. Ainsi, aucun élément ne conduit à considérer que la politique 

d’information actuelle de Swissmedic, conformément au devoir que lui 

impose l’art. 67 LPTh, serait insuffisante ou lacunaire au détriment de la 

santé publique. En même temps, Swissmedic démontre qu’une trans-

parence plus étendue serait possible in casu sans nuire aux intérêts 

commerciaux de la recourante 3, en admettant ainsi, à tout le moins 

implicitement, que ces informations peuvent améliorer la connaissance du 

médicament dont elle a autorisé la mise sur le marché. C’est également 

l’approche des recourantes 1 et 2 qui, sans critiquer en soi la politique 

d’information actuelle de Swissmedic, sont de l’avis que cette politique 

devrait pouvoir s’ouvrir davantage à la faveur du principe de la 

transparence.   

  

6. 

Sur la base des considérations qui précèdent, et vu que le dossier d’AMM 

ne bénéficie pas d’une présomption générale de confidentialité, il convient 

à présent d’examiner le bien-fondé de l’accès limité accordé aux 

recourantes 1 et 2, eu égard aux arguments de chacune des parties. En 

effet, il découle de la LTrans que tout document détenu par Swissmedic est 

généralement accessible au public, sauf en cas d’exceptions justifiant la 

protection d’intérêts commerciaux légitimes (art. 7 al. 1 let. g LTrans) ou 

des données personnelles (art. 7 al. 2 LTrans).  

Avant de procéder à l’examen en détail de chacun des documents sollicités 

(cf. infra consid. 7), le Tribunal émet les remarques préalables suivantes 

quant aux catégories de données telles que délimitées par l’autorité 

inférieure, dans la mesure où celles-ci sont transversales ou concernent 

une pluralité de documents, ou encore qu’il se justifie que ces documents 

soient examinés en préambule.  

A-6/2015 

Page 28 

6.1 D’emblée, le Tribunal relève que l’autorité inférieure ne saurait, en soi, 

motiver – du moins implicitement – la limitation de l’accès à ces informa-

tions au sens de l’art. 7 al. 1 let. LTrans au seul motif qu’il s’agirait de sa 

pratique, car cela réduirait à néant l’application de la loi. Cela étant, vu cette 

pratique dont il convient de prendre acte, il est possible que la révélation 

des informations sur la procédure d’AMM suisse en question soit 

susceptible, avec la probabilité exigée, d’entraîner un désavantage con-

currentiel ou commercial à la recourante 3, même si la procédure d’AMM 

suisse est close, car elle serait alors la seule dans cette situation par 

rapport à ses concurrentes. Pour que tel soit le cas, toutefois, il faut encore 

que les données en question puissent effectivement nuire aux intérêts 

commerciaux de la recourante 3 avec une haute vraisemblance, un seul 

risque général et abstrait ne pouvant être retenu. A défaut, le principe de la 

transparence se verrait toujours entravé.  

6.2 En l’espèce, il convient d’emblée de souligner que l’autorité inférieure 

a correctement différencié les données personnelles dont il est mention à 

l’art. 7 al. 2 LTrans des informations de nature commerciale dont l’accès 

est susceptible d’être limité ou refusé en vertu de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans 

(cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral A-3621/2014 précité consid. 

5.2.2).  

L’accès limité consenti par l’autorité inférieure s’explique ainsi, d’une part, 

par les types de données qu’elle a considérées comme des secrets d’af-

faires de la recourante 3. Pour rappel, elle a retenu que revêtaient cette 

qualité : 

 

 les indications sur l’état de la procédure d’autorisation en Suisse et à 

l’étranger, dont la révélation mettrait au jour une stratégie de marché ;  

 les données non publiées qui risqueraient d’influer sur le cours des actions de 

l’entreprise si elles étaient connues ;  

 les numéros et résultats d’essais cliniques qui sont des résultats de recherche ;  

 et, enfin, les données relatives à la qualité du médicament en ce qu’elles sont 

susceptibles de mettre à jour une stratégie de marché.  

 

D’autre part, en vertu des articles 7 al. 2 et 9 al. 1 LTrans, l’autorité 

inférieure a limité l’accès aux données suivantes en les caviardant : 

  

 les noms des collaborateurs de D._______, experts, mandataires et 

sous-traitants de la recourante 3 (ou de sa prédécesseur) ; 

 et les numéros d’identification des patients. 

 

A-6/2015 

Page 29 

Comme souligné plus avant, les recourantes 1 et 2 ont expressément 

déclaré renoncer à l’accès aux informations en rapport avec l’identité de 

ces personnes physiques ou morales, de sorte que la décision n’est pas 

attaquée sur ce point et que seul l’accès aux numéros d’identification des 

sujets de recherche reste litigieux pour ce qui concerne les données 

personnelles. 

 

6.3 

6.3.1 De manière générale, les recourantes 1 et 2 contestent que les 

informations du dossier d’AMM du X._______ soient, à tout le moins 

systématiquement, couvertes par le secret d’affaires. Bien plutôt consi-

dèrent-elles que l’exposition de la recourante 3 à un risque de distorsion 

de la concurrence, soit la question de savoir si la divulgation de données 

considérées comme essentielles est susceptible de causer un désavan-

tage concurrentiel à l’entreprise détentrice du secret, doit être examinée au 

cas par cas et non de manière schématique. Comme abordé plus en détail 

ci-après, elles exposent en quoi, pour chacune des catégories citées par 

l’autorité inférieure, il est à leur sens douteux que l’information soit 

relativement inconnue et/ou qu’il existe un intérêt fondé au maintien du 

secret.  

 

6.3.2 Pour sa part, bien qu’elle ne l’ait pas étayé dans la présente procé-

dure de recours, en se contentant de renvoyer aux écritures déposées 

devant l’autorité inférieure pour le cas où, par extraordinaire, le Tribunal 

devait retenir qu’un accès aux documents d’AMM est possible sur le 

principe, la recourante 3 a conclu, très subsidiairement, à un caviardage 

plus étendu des documents en cause. Il convient dès lors de se référer à 

ses écritures des 21 octobre et 9 novembre 2009. A son sens, le risque 

d’abus par des concurrents qui obtiendraient ces documents est multiple. 

Elle expose que ces derniers pourraient en particulier : tirer parti des 

remarques négatives et des rejets partiels de ses demandes à des fins de 

black marketing ; être mis au courant de ses intentions futures, par 

exemple concernant les études sur les enfants ou les personnes de plus 

de 65 ans ; ou encore déduire des circonstances ses plans futurs ou le fait 

que, jusqu’à ce jour, certaines choses n’ont pas encore été entreprises. La 

recourante 3 fait également valoir un risque de mauvaise interprétation de 

ces informations par le public (et/ou de disposition à des fins de black 

marketing), dont la teneur n’est pas celle de l’information professionnelle 

ou de la notice d’emballage.   

 

6.3.3 De manière plus spécifique, la position des parties sera reprise 

ci-après pour chacun des motifs des caviardages prononcés par l’autorité 

A-6/2015 

Page 30 

inférieure. Parallèlement, le Tribunal examinera les considérations préa-

lables retenues par cette dernière dans sa décision, pour autant qu’elles 

appellent des remarques ou précisions déjà à ce stade.  

 

6.4 Eu égard d’abord aux codes d’identification des sujets de re-

cherche dans le Clinical Overview, l’autorité inférieure a retenu que ces 

données ne sont pas totalement anonymisées, puisqu’il serait théorique-

ment possible d’identifier un patient au moyen d’une autre base de 

données. Parmi les documents dont l’accès est requis, seul le Clinical 

Overview contient ce type de données. Ce document contient une vue 

d’ensemble du programme de développement clinique de la molécule 

métabolisée du Z._______.  

 

6.4.1  

6.4.1.1 Les recourantes 1 et 2 contestent le risque avancé par l’autorité 

inférieure, lequel est à leur sens inexistant. Elles relèvent que Swissmedic 

ne fait état d’aucune banque de données qui ferait un lien entre un numéro 

de code et l’identité du sujet et émet l’avis qu’une telle base de données 

mondiale n’existe pas. S’inspirant du contenu de la loi fédérale du 

30  septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH, RS 

810.30), les recourantes 1 et 2 soutiennent que le codage garantit un total 

anonymat pour tous ceux qui ne disposent pas de la clé et en déduisent 

que le codage est conçu pour qu’à partir du numéro, il soit impossible de 

remonter à l’identité du patient. Elles relèvent aussi qu’un chercheur ou un 

médecin peut communiquer un set de données contenant des numéros de 

sujets de recherche sans porter atteinte à la confidentialité. Enfin, 

s’appuyant sur la pratique des autres autorités de référence, les 

recourantes 1 et 2 relèvent que la FDA américaine donne accès à ces 

codes dans les documents qu’elle publie.  

 

6.4.1.2 La recourante 3 soutient l’avis de l’autorité inférieure. Elle affirme 

que le risque invoqué par celle-ci est véritable et ne saurait d’aucune 

manière être considéré comme théorique. Elle critique la pratique de la 

FDA citée par les recourantes 1 et 2, particulièrement celle consistant à 

donner une multitude d’informations personnelles du patient (âge, maladie 

diagnostiquée, numéro d’étude, jours de recherche, etc.). A son sens, il 

n’est en rien démontré que la divulgation d’autres informations sur le même 

numéro de sujet de recherche ne permettrait pas d’identifier cette 

personne.  

 

6.4.2 Le Tribunal observe d’abord que la LRH ne traite pas uniquement du 

matériel biologique, mais aussi des données personnelles liées à la santé, 

A-6/2015 

Page 31 

à savoir les informations concernant une personne déterminée ou 

déterminable qui ont un lien avec son état de santé ou sa maladie, données 

génétiques comprises (art. 3 let. f LRH). Les essais cliniques (cf. art. 3 let. 

l LRH), plus particulièrement ceux portant sur des médicaments, doivent 

être réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques, à 

savoir la directive de la Conférence internationale sur l’harmonisation 

relative aux bonnes pratiques cliniques, dans sa version au 10 juin 1996 

(directive ICH [non traduite officiellement en français] ; cf. l’art. 5 al. 1 et 

l’annexe 1 ch. 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais 

cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain [OClin, RS 

810.305]). Quant à la communication des données personnelles contenues 

dans les essais cliniques, elle est strictement réglementée (art. 59 LRH).  

 

La directive ICH définit la notion de confidentialité comme la non-divulga-

tion, hormis aux individus autorisés, des renseignements commerciaux du 

promoteur (personne, société, institution ou organisation qui assume la 

responsabilité du lancement, de la gestion et/ou du financement d’un essai 

clinique [cf. ch. 1.53]) et de l’identité des sujets de recherche [cf. ch. 1.16]). 

Concernant les numéros de sujets de recherche, elle spécifie que le code 

d’identification du sujet consiste en un identifiant unique assigné par 

l’investigateur (personne responsable de la réalisation pratique de l’essai 

clinique au lieu de réalisation [cf. ch. 1.34]) à chaque sujet de recherche 

dans le but de protéger son identité et en vue de l’utiliser en lieu et place 

du nom du sujet lorsque l’investigateur notifie au promoteur les 

événements indésirables ou d’autres données liées à l’essai (cf. ch. 1.58). 

La directive ICH érige au rang de principe la protection de la confidentialité 

des documents qui permettraient d’identifier les sujets de recherche, dans 

le respect de la sphère privée et les règles de confidentialité, 

conformément aux exigences réglementaires applicables (cf. ch. 2.11). Au 

terme des essais, la liste permettant l’identification des sujets de recherche 

qui ont pris part à l’essai clinique, qui doit être conservée de manière 

confidentielle, est uniquement en mains de l’investigateur (cf. ch. 8.4.3). 

 

6.4.3  

6.4.3.1 Au cas d’espèce, seuls des numéros de sujets de recherche ont été 

caviardés dans le Clinical Overview et, contrairement à l’exemple cité par 

les recourantes 1 et 2 (cf. p. 6 de leur recours), ce document ne contient 

pas une description aussi détaillée de l’histoire clinique du sujet, mis à part 

la cause de la mort (p. 42) et des événements indésirables brièvement 

relatés (p. 51).  

 

A-6/2015 

Page 32 

Ensuite, l’existence d’une clé – contenant l’identité des sujets – ne peut 

être niée. Ce système a justement été mis en place dans le but d’éviter 

d’utiliser les noms et autres coordonnées des sujets de recherche, dans le 

respect de la sphère privée et de la protection de la personnalité (cf. ch. 

4.8.10 [o] de la directive ICH). Cette clé est détenue entre les seules mains 

de l’investigateur, lequel se doit d’en assurer la confidentialité, sous peine 

d’engager sa responsabilité. L’autorité compétente pour prononcer l’AMM 

n’en dispose pas, même lorsque les essais sont réalisés en Suisse (cf. MB 

Sécurité des médicaments lors d’essais cliniques – Obligation d’annoncer 

du 15 décembre 2016, consultable sur <https://www.swissmedic.ch> > 

Autorisation d’exploitation > Essais cliniques > Essais cliniques de 

médicaments > Aspects de sécurité des essais cliniques). Ainsi, excepté 

pour l’investigateur, les codes attribués aux sujets de recherche sont 

anonymisés.  

 

6.4.3.2 Cela étant, l’autorité inférieure a relevé que les données auxquelles 

le code donne accès ne sont pas totalement anonymisées, puisqu’il serait 

théoriquement possible de briser le code établi – et donc d’identifier 

indirectement un patient – au moyen d’une autre base de données. Ainsi, 

à suivre l’autorité inférieure, le risque existe de pouvoir rétablir l’identité de 

la personne sans efforts disproportionnés (cf. art. 11 al. 3 de l’ordonnance 

d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la 

recherche sur l’être humain [Org LRH, RS 810.308], auquel l’autorité 

inférieure se réfère dans sa réponse). Or, l’art. 4 al. 5 LPD, par renvoi de 

l’art. 9 LTrans, attache une grande importance au consentement des 

personnes concernées quant à la protection de leurs données. Il en va de 

même de la LPTH (cf. son art. 59 al. 4 let. b). Il s’ensuit que, si la pratique 

de l’autorité inférieure est de ne pas donner accès aux codes 

d’identification des patients dans un souci de protection de leurs données 

personnelles, le Tribunal ne voit pas quel intérêt public nécessiterait de le 

supplanter au regard de l’art. 7 al. 2 LTrans.  

 

6.4.3.3 Il appert ainsi que les explications de l’autorité inférieure paraissent 

convaincantes à justifier le caviardage des numéros de sujets de 

recherche, vu le risque invoqué – qu’il n’y a pas de raison de mettre en 

doute – que la divulgation des codes d’identification des sujets de 

recherche puisse porter atteinte à la sphère privée de ces derniers en tant 

que tiers. Quant à l’intérêt public supérieur à accéder aux codes 

d’identification des patients, malgré le risque encouru, les arguments 

avancés par les recourantes 1 et 2 ne le font pas apparaître comme 

prépondérant. Par ailleurs, il faut admettre que l’exigence quant à la haute 

probabilité du risque d’atteinte est moindre en présence de données 

A-6/2015 

Page 33 

personnelles. Partant, il y a lieu de confirmer la restriction de l’accès 

décidée par l’autorité inférieure, en anonymisant les données au titre de 

l’art. 7 al. 2 LTrans.  

 

A cet égard, le Tribunal relève enfin que la pratique de la FDA quant à ces 

numéros de sujets de recherche (cf. Antiviral Drugs Advisory Comitee 

briefing document du 24 avril 2007, p. 118 et 140 s., à l’adresse […]) ne 

saurait être en soit pertinente. Cette dernière publiant activement de par la 

loi, elle dispose de davantage de latitudes que l’autorité saisie d’une 

demande LTrans en application du droit suisse, laquelle doit garantir 

l’accès à moins qu’une des exceptions listées soit réalisée et commande 

d’en limiter ou refuser l’accès.  

 

6.4.4 En résumé, l’accès aux codes d’identification attribués aux sujets de 

recherches dans le Clinical Overview avait bien à être limité conformément 

à la pratique de l’autorité inférieure au titre de l’art. 7 al. 2 LTrans (sphère 

privée de tiers). Dans la mesure où cette question est désormais tranchée, 

elle ne sera pas reprise ensuite dans l’examen détaillé des documents au 

considérant 7 du présent arrêt, où seule la problématique de secrets 

d’affaires de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans sera abordée, après les 

considérations qui suivent.  

 

6.5 Le caviardage des informations sur les procédures d’AMM suisse 

et étrangères appellent les remarques générales suivantes. 

 

6.5.1 Les mots et passages noircis par l’autorité inférieure à l’appui de ce 

motif sont nombreux. La consultation des pièces permet de constater qu’il 

s’agit tant de données sur l’état de la procédure ou l’évolution de celle-ci 

que de questions posées par l’autorité compétente suisse ou européenne. 

Sont notamment noircies : les dates en lien avec des procédures d’AMM 

étrangères ou suisse (demande, obtention, autres échanges de 

correspondance, remise de documents par la requérante), les dates 

d’établissement de documents, les constatations de l’autorité inférieure 

quant à la forme et au contenu du dossier de demande déposé, l’ap-

préciation par l’autorité inférieure des essais précliniques et de la 

documentation remise par l’entreprise requérante, les informations sur le 

stade de procédure d’AMM à l’étranger ou encore les réponses et les 

informations fournies par la requérante de l’AMM ensuite des questions 

posées par l’autorité compétente européenne.  

 

6.5.2 Comme déjà souligné, l’autorité inférieure a invoqué le risque de mise 

à jour de la stratégie de l’entreprise susceptible d’être entraîné par la 

A-6/2015 

Page 34 

divulgation. Elle expose aussi que le processus de décision d’AMM d’un 

médicament n’est pas, comme aux Etats-Unis, public. 

 

6.5.2.1 Les recourantes 1 et 2 relèvent qu’un certain nombre de données 

du type de celles caviardées sont publiées par les entreprises pharma-

ceutiques elles-mêmes. De manière plus systématique encore, la FDA et 

l’EMA font de même. En tout état de cause, elles s’opposent à ce que ces 

données puissent automatiquement être couvertes par le secret, tout 

particulièrement s’agissant d’un médicament pour lequel la procédure 

d’AMM est close et s’est soldée par son octroi tant en Suisse, aux 

Etats-Unis qu’en Europe.  

 

6.5.2.2 Pour sa part, la recourante 3 se contente de contester cette 

position. 

 

6.5.3 

6.5.3.1 Les règles régissant l’accès aux informations des procédures 

d’AMM suisse et étrangères sont d’abord celles de l’art. 7 al. 1 let. g 

LTrans, comme pour tout autre type de données. C’est ainsi que, dans un 

premier temps, le fait que l’information serait déjà publiée, comme l’oppose 

les recourantes 1 et 2, ne leur est d’aucun secours, vu que ces informations 

leur sont donc accessibles. Que celles-ci l’aient été par l’entreprise 

pharmaceutique, par la FDA ou l’EMA – qui divulguent les étapes de la 

procédure – n’est d’ailleurs pas déterminant. Dès lors, conformément à ce 

que soutient l’autorité inférieure, le fait que la FDA et l’EMA révèlent ces 

données ne constitue en rien un obstacle à sa pratique. 

 

6.5.3.2 Ensuite, pour le cas où cette information n’est pas ou que peu 

connue, l’autorité inférieure doit se poser la question de savoir si sa 

révélation est susceptible d’entraîner une conséquence négative – 

commercialement parlant – pour la recourante 3, en en expurgeant le cas 

échéant les informations confidentielles.  

 

Pour ce qui concerne plus particulièrement la divulgation des questions 

posées par l’EMA et les réponses fournies par la requérante, il y a lieu de 

souligner ce qui suit. L’entreprise requérant l’AMM suisse en procédure 

rapide d’autorisation de l’art. 5 OMéd, à la manière dont D._______ l’a fait, 

doit obligatoirement remettre à Swissmedic une copie des questions 

posées par les autorités étrangères (cf. Guide complémentaire concernant 

les exigences formelles, p. 17 n° A.2.5.1.7, annexé à l’Aide-mémoire 

contenant les commentaires sur la procédure rapide d’autorisation, 

disponible sur <https://www.swissmedic.ch> > Autorisations de mise sur le 

A-6/2015 

Page 35 

marché > Médicament à usage humain > Aide-mémoires, Formulaires, 

Listes de contrôle, Guide complémentaire > Procédure accélérée 

d’autorisation/Procédure avec annonce préalable). Remis à l’appui de sa 

demande, ce document fait ainsi partie intégrante du dossier d’AMM 

suisse.  

 

Il n’y a pas de raison qu’il soit soustrait à la LTrans du seul fait qu’il trouve 

son origine dans des procédures étrangères, à moins toutefois qu’il soit 

établi que ces informations ne sont pas accessibles au sein de l’Union 

européenne. En effet, de deux choses l’une. Soit ces informations sont déjà 

accessibles, et la requête des recourantes 1 et 2 est déjà satisfaite ; soit 

elles ne le sont pas, et Swissmedic ne saurait être contrainte d’empiéter 

sur le droit de l’Union européenne quant aux informations qui ont été 

communiquées par la recourante 3 à l’EMA et que cette autorité ne 

divulgue pas au public. Ainsi, tant que ces informations ne sont pas com-

muniquées par l’EMA, il convient de considérer qu’elles sont présumées 

être couvertes par le secret des affaires au sein de l’Union européenne. Au 

surplus, s’il appert certes que l’EMA souhaite changer de pratique dans un 

but de plus grande transparence, ce changement de pratique est en 

suspens car contesté devant le Tribunal de l’Union européenne (cf. 

ordonnance en référé du président du Tribunal du 20 juillet 2016 dans 

l’affaire T-718/15 R). Ainsi, la recourante 3 peut avoir l’attente légitime, 

conformément au principe de la bonne foi consacré à l’art. 5 al. 3 Cst., que 

Swissmedic ne divulgue pas les informations de la procédure européenne 

que l’EMA ne divulgue pas conformément au droit européen en l’état.  

 

6.5.3.3 En revanche, cette restriction ne vaut pas en soi pour les 

informations propres à la procédure suisse d’AMM. Il s’agira ainsi de 

déterminer au cas par cas si l’information caviardée n’est, en réalité, pas 

déjà divulguée et, dans un deuxième temps, s’il existe un intérêt objectif au 

maintien du secret. 

 

6.5.4 Partant, l’accès aux informations sur les procédures d’AMM étran-

gères doit être confirmé au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans, dans la 

mesure limitée des informations données au public par l’autorité étrangère. 

Quant à l’accès aux informations sur les procédures d’AMM suisses, il 

s’agira de déterminer au cas par cas si les documents contiennent des 

secrets d’affaires au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans, sans qu’un 

quelconque automatisme n’ait lieu d’être en l’occurrence. 

 

6.6  

A-6/2015 

Page 36 

6.6.1 Les données non publiées ont également été qualifiées de secret 

d’affaires par l’autorité inférieure, dans la mesure où leur divulgation 

pourrait influer sur le cours des actions. Les recourantes 1 et 2 persistent 

pour leur part dans leur argumentation et décrient un automatisme mis en 

place ; position que la recourante 3 conteste.  

 

6.6.2 De l’aveu de l’autorité inférieure, ces caviardages correspondent à 

l’ensemble des informations qui se sont avérées être inaccessibles au 

public, que ce soit en Suisse ou à l’étranger. Il s’agit ainsi d’informations 

qui ne sont publiées ni dans l’information professionnelle suisse, ni dans 

l’European Public Assessment Report (EPAR), pas plus que dans le 

Review de la FDA.  

 

C’est à juste titre que, confrontée à une demande LTrans, l’autorité 

inférieure a procédé à l’examen des documents publiés par la FDA et l’EMA 

pour déterminer si le contenu des documents requis devait être considéré 

comme divulgué ou non, ne pouvant en effet se limiter à l’examen de ceux 

qu’elle publie. Le Tribunal précise ainsi qu’il n’est pas exclu que certaines 

de ces données puissent effectivement consister un secret d’affaires, mais 

qu’il convient encore de s’assurer que le risque invoqué revêt un degré 

suffisant pour chacun des caviardages prononcés à ce titre. Ainsi, il 

convient d’examiner au cas par cas si l’intérêt objectif au maintien du secret 

est réalisé.  

 

6.7 Les numéros et résultats d’essais ont également été caviardés par 

l’autorité inférieure lorsqu’ils n’étaient pas déjà divulgués. Cette catégorie 

comprend l’objet et les résultats des essais cliniques et précliniques. Parmi 

ces résultats, l’autorité inférieure a expressément mentionné les dose 

range finding studies. A partir des résultats obtenus, il est possible de 

déterminer la dose maximale tolérée par les différents animaux (in vivo, 

après des premières études réalisées in vitro) et de calculer la première 

dose maximale sécuritaire qui peut être administrée à l’humain. 

 

6.7.1 A l’appui de son caviardage, l’autorité inférieure a retenu que les 

résultats de recherche sont des secrets d’affaires.  

 

6.7.2  

6.7.2.1 Les recourantes 1 et 2 reprochent à l’autorité inférieure une sché-

matisation qui ne correspond pas à la pratique de la FDA et de l’EMA, 

lesquelles publient toutes deux leurs évaluations précliniques et cliniques, 

et dont elles relèvent l’absence d’influence constatée sur les cours des 

actions par la divulgation de cette information. Elles rappellent également 

A-6/2015 

Page 37 

l’existence d’un consensus international en vertu duquel les résultats 

devraient être intégralement publiés une fois l’AMM octroyée. Quant à un 

usage de ces données par un concurrent de la recourante 3, elles 

soutiennent qu’un futur générique du X._______ n’utiliserait pas les docu-

ments dont elles sollicitent l’accès et un concurrent proposant un médi-

cament original contre le VIH resterait tenu de développer ses propres 

preuves cliniques. S’agissant du risque de black marketing invoqué par la 

recourante 3, elles soutiennent que s’il existait réellement, des pratiques 

déloyales auraient d’ores et déjà été constatées en Suisse puisque les 

informations à exploiter sont disponibles dans l’Union européenne et aux 

Etats-Unis. 

 

6.7.2.2 Pour sa part, la recourante 3 affirme que la position des recourantes 

1 et 2 démontre qu’elles n’ont pas saisi la problématique, sans pour autant 

exposer précisément ni en quoi son succès commercial pourrait être 

influencé par la divulgation de ces données ni quel usage ses concurrents 

pourraient en faire.  

 

6.7.3 Le Tribunal relève d’emblée que la pratique et les règles européennes 

et américaines ne sauraient être transposées à notre système légal. Cela 

étant, il peut être observé que les résultats d’essais précliniques et 

cliniques ne sont pas caviardés dans le Review de la FDA ou dans l’EPAR 

de l’EMA. Inévitablement, dans la balance des intérêts à prendre en 

compte, ce constat constitue un indice en faveur de l’absence d’intérêt 

objectif au maintien du secret, du moins systématique. Par ailleurs, 

contrairement à ce que l’autorité inférieure paraît vouloir laisser entendre 

dans son écriture du 30 novembre 2015, les essais précliniques ou 

cliniques ne sauraient constituer, en soi, des secrets d’affaires, dans la 

mesure où le droit suisse n’a pas pour but la protection des investis-

sements en dehors de tout intérêt objectif au maintien du secret. Au 

surplus, il est exact que ni l’autorité inférieure, ni la recourante 3 n’ont 

exposé clairement et précisément comment un concurrent pourrait faire 

usage des informations du dossier d’AMM, soit pour développer son propre 

médicament (générique ou original), soit pour nuire au X._______. Comme 

les recourantes 1 et 2 l’on souligné, il n’apparaît en outre pas – en 

application du droit suisse, à tout le moins – qu’un concurrent pourrait 

s’éviter par ce moyen de procéder à des études coûteuses en vue de 

requérir la mise sur le marché d’un médicament original ou générique.  

 

Il est cependant vrai que les rapports d’essais précliniques et cliniques 

comportent des évaluations scientifiques de nature pharmaceutique et 

touchent donc à l’activité productrice et commerciale de la recourante 3. 

A-6/2015 

Page 38 

Ainsi, comme l’autorité inférieure paraît vouloir le laisser entendre dans son 

écriture du 30 novembre 2015, les rapports sur les essais précliniques ou 

cliniques sont objectivement susceptibles d’être utilisés sur le plan de la 

concurrence. Parallèlement, il ne peut donc être exclu avec certitude 

qu’une entreprise tierce qui obtiendrait copie de ces documents (Access to 

one access to all) ne puisse rien en déduire. Par ailleurs, bien qu’il ne soit 

pas évident de comprendre en quoi leur divulgation serait plus 

problématique que celle portant sur les essais cliniques, il sied de relever 

que la politique de publication d’études existant notamment au niveau 

international, américain et européen ne concerne pas les essais 

précliniques.  

 

6.7.4 Dès lors s’agira-t-il en l’espèce de déterminer si les résultats d’essais 

sont déjà publiés tels quels et d’examiner ensuite si, au vu des explications 

de la recourante 3 et de l’autorité inférieure, les circonstances particulières 

appellent à retenir l’existence ou non d’un intérêt objectif au maintien du 

secret. A cet égard, il ne paraît pas inutile de se référer à ce qui a déjà été 

publié, afin de déterminer si l’on se trouve dans le prolongement de ce qui 

est révélé et que, partant, le risque d’atteinte pour la recourante 3 paraît 

devoir être exclu, ou si, au contraire, l’information est nouvelle et que, dès 

lors, les conséquences financières ou le risque de distorsion de 

concurrence susceptible d’en découler ne sont pas à exclure. 

 

6.8 Enfin, des données ayant trait à la qualité du médicament ont égale-

ment été caviardées.  

 

6.8.1 Le risque invoqué est le même que pour les informations sur les 

procédures d’autorisation suisse ou étrangères, soit la mise à jour de la 

stratégie de l’entreprise. Elles concernent uniquement deux documents 

dont l’accès est requis (Vorbescheid Gutheissung vom 29. August 2007 et 

Verfügung vom 25. Januar 2008). 

 

Les recourantes 1 et 2 relèvent que ces données sont communément 

rendues publiques par la FDA et l’EMA, bien qu’elles soient évidemment 

propres à chaque pays, puisqu’elles émanent des autorités compétentes. 

  

6.8.2 Le Tribunal retient que les passages noircis à ce titre n’ont pas pour 

objet la fabrication et le contrôle en tant que tel du X._______. Bien plutôt 

concernent-ils les charges prononcées par l’autorité inférieure. Dans les 

autres documents (p. ex : Evaluationsbericht Z._______ [X._______] 

Power Point Präsentation), des données du même genre (charges) ont été 

caviardées par l’autorité inférieure sous la mention « information sur la 

A-6/2015 

Page 39 

procédure d’autorisation ». Il appert en outre que le caviardage de ces 

données n’est pas systématique par l’autorité inférieure (cf. Evalua-

tionsbericht Z._______ [X._______], Ausführungen von Prof. (...) vom 21. 

August 2007).  

 

Si la recourante 3 préférerait sans doute