# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 38ebaf56-f893-5261-8be6-9a4285354603
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2016-09-21
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 21.09.2016 C-5619/2013
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-5619-2013_2016-09-21.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 
 Abteilung III 

C-5619/2013 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 1 .  S e p t e m b e r  2 0 1 6  

Besetzung 
 Richter David Weiss (Vorsitz), 

Richter Daniel Stufetti,  

Richter Beat Weber,    

Gerichtsschreiberin Tania Sutter. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch Pharmalex GmbH, 

Schwanengasse 3, 3011 Bern,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste,  

X._______ und Y._______,  

dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,  

Verfügungen vom 23. September 2013. 

 

 

 

C-5619/2013 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die B._______ AG bzw. nach erfolgter Namensänderung im Juli 2013 die 

A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin; zur Namensänderung 

vgl. Akten der Beschwerdeführerin [BF act.] 2) ist Zulassungsinhaberin der 

Arzneimittel X._______ und Y._______, die in verschiedenen Packungs-

grössen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektio-

nierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) 

gelistet sind. 

B.  

Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) infor-

mierte die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 19. März 2013 darüber, 

dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2010, 

2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, über-

prüft würden und bat diese, die entsprechenden Daten für die von ihr her-

gestellten Arzneimittel X._______ und Y._______ in der bereitgestellten In-

ternet-Applikation einzugeben (Akten der Vorinstanz betreffend X._______ 

[BAGT act.] 1 und Akten der Vorinstanz betreffend Y._______ [BAGG act.] 

1). Weiter erwähnte das BAG, der Bundesrat habe am 21. März 2012 be-

schlossen, dass gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 

1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) der therapeutische 

Quervergleich (nachfolgend auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen alle drei Jahre nur dann beigezogen werden dürfe, wenn 

der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (nachfolgend auch: Aus-

landpreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel 

in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die 

neuen Preise ab 1. November 2013 gelten. 

C.  

Mit Eingaben vom 31. Mai 2013 teilte die Beschwerdeführerin sowohl hin-

sichtlich X._______ als auch Y._______ mit, dass aus ihrer Sicht ein Aus-

landpreisvergleich nicht möglich sei, da diese durch sie in der Schweiz ver-

triebenen Präparate – trotz gleichen Markennamens – qualitativ und quan-

titativ nicht identisch mit den in Frankreich, Deutschland und Österreich in 

Verkehr gebrachten Arzneimitteln „X._______“ einerseits und 

„X._______1“ (Frankreich) bzw. „X._______2“ (Deutschland und  

Österreich) andererseits seien. Daher sei ein TQV mit Arzneimitteln der 

gleichen therapeutischen Gruppe durchzuführen. Die Beschwerdeführerin 

C-5619/2013 

Seite 3 

legte entsprechende therapeutische Quervergleiche für X._______ und 

Y._______ bei (Akten der Beschwerdeführerin [BF act.] 4a und 4b). 

D.  

Am 19. August 2013 teilte das BAG mit, dass die Wirkstoffzusammenset-

zung, Dosierung und Indikation der Arzneimittel in den Referenzländern 

identisch mit den Arzneimitteln X._______ und Y._______ in der Schweiz 

sei. Kleine Unterschiede bezüglich Kapselhülle oder Hilfsstoffe würden 

nicht dazu führen, dass die Arzneimittel in der Schweiz und in den Refe-

renzländern eine andere Wirkung entfalten würden. Ein APV sei daher 

möglich. Infolgedessen könne gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV kein TQV be-

rücksichtigt werden. Folglich sei gestützt auf den APV und unter Einbezug 

der Toleranzmarge von 5 % per 1. November 2013 eine Preissenkung von 

21.11 % für X._______ und von 14 % für Y._______ vorgesehen (BF 

act. 5a und 5b). 

E.  

Mit Schreiben vom 9. September 2013 erklärte sich die Beschwerdeführe-

rin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden und machte erneut 

geltend, ein APV könne mangels gleicher Arzneimittel in den Referenzlän-

dern und mangels gleicher Hersteller der betreffenden Arzneimittel nicht 

durchgeführt werden. Vielmehr sei ein TQV durchzuführen. Ausserdem 

würden die ausschliesslich in der Schweiz hergestellten und in Verkehr ge-

brachten Produkte X._______ und Y._______ anhand eines unzulässigen 

APV herabgesetzt. Die vom BAG vorgesehene Preissenkung würde daher 

zu einer Verletzung von Art. 65d Abs. 1bis und Art. 67 Abs. 1ter KVV sowie 

des Grundsatzes der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen führen (BF 

act. 6a und 6b). 

F.  

Wie angekündigt senkte das BAG mit Verfügungen vom 23. September 

2013 gestützt auf den APV die Preise für X._______ (Nr. Arzneimit-

tel_______) um 21.11 % und für Y._______ (Nr. Arzneimittel_______) um 

14 % jeweils unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % und mit 

Wirkung ab 1. November 2013 (BF act. 1a und 1b). In der Begründung 

führte das BAG abermals aus, dass es sich bei X._______ in den Refe-

renzländern um gleiche Arzneimittel wie X._______ bzw. Y._______ in der 

Schweiz handle. Hinzu komme, dass X._______ in den betreffenden Re-

ferenzländern und in der Schweiz ursprünglich aufgrund der gleichen Stu-

dien von derselben Zulassungsinhaberin zugelassen wurde und gleich 

wirke. Auch sei gesetzlich nicht vorgesehen, dass bei der Durchführung 

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Seite 4 

des APV der Hersteller oder der Herstellungsort zu berücksichtigen sei. 

Sodann würden mittels Toleranzmarge Wechselkursschwankungen für die 

Pharmaunternehmen abgefedert. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen würden alle Unternehmen, unabhängig davon, ob sie in 

der Schweiz oder im Ausland produzieren, rechtsgleich behandelt. Ein Ver-

gleich mit Referenzländern sei daher gerechtfertigt und stelle keine Be-

nachteiligung dar. Im Übrigen könne eine allfällige Wertschöpfung in der 

Schweiz im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung ohnehin nicht zu 

Gunsten eines Mehrpreises berücksichtigt werden, da es nicht im Sinne 

der obligatorischen Krankenpflegeversicherung sein könne, Standortförde-

rung zu finanzieren. 

G.  

Gegen diese Verfügungen erhob die Beschwerdeführerin am 4. Oktober 

2013, vertreten durch Rechtsanwältin Franziska Slongo, Beschwerde beim 

Bundesverwaltungsgericht (Eingang: 7. Oktober 2013; Akten im Beschwer-

deverfahren [BVGer act.] 1). Sie beantragte in materieller Hinsicht, die Ver-

fügungen vom 23. September 2013 seien aufzuheben und das BAG sei 

anzuweisen, die dreijährliche Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen 

bei den Arzneimitteln X._______ und Y._______ anhand eines therapeuti-

schen Quervergleichs vorzunehmen. In prozessualer Hinsicht ersuchte sie 

um superprovisorische Anweisung an das BAG, die angefochtenen Verfü-

gungen nicht zu vollstrecken, insbesondere keine Preissenkungen zu pub-

lizieren, sowie die am 30. September 2013 in Excel-Tabellenform auf der 

Homepage der Vorinstanz unter dem Titel „Liste der voraussichtlichen 

Preissenkungen per 1. November 2013, gültig ab 30.09.2013“ bereits er-

folgte Publikation der noch nicht rechtskräftigen Preissenkungen für die 

Arzneimittel X._______ und Y._______ mit sofortiger Wirkung rückgängig 

zu machen; unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Zur Begründung 

wurde im Wesentlichen angeführt, die Voraussetzungen für die Durchfüh-

rung eines APV seien nicht gegeben, folglich sei gestützt auf Art. 65d 

Abs. 1bis KVV ein TQV durchzuführen. 

H.  

Mit Zwischenverfügung vom 10. Oktober 2013 stellte das Bundesverwal-

tungsgericht fest, dass die Vorinstanz der Beschwerde die aufschiebende 

Wirkung nicht entzogen hatte und sie am 4. Oktober 2013 die Angaben zu 

den beiden Arzneimitteln X._______ und Y._______ aus der auf ihrer 

Homepage veröffentlichten Liste voraussichtlicher Preissenkungen ent-

fernt hatte. Entsprechend wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin um 

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Seite 5 

superprovisorischen Erlass vorsorglicher Massnahmen zufolge Gegen-

standslosigkeit abgeschrieben (BVGer act. 2). 

I.  

Der mit Zwischenverfügung vom 15. Oktober 2013 einverlangte Kostenvor-

schuss in der Höhe von Fr. 4‘000.– ging fristgerecht bei der Gerichtskasse 

ein (BVGer act. 4, 8). 

J.  

Innert erstreckter Frist reichte die Vorinstanz ihre Vernehmlassung vom 

16. Dezember 2013 ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde, 

unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (BVGer act. 10). 

K.  

Nach zweimalig erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am  

7. April 2014 ihre Replik ein (BVGer act. 16), worauf die Vorinstanz mit Ein-

gabe vom 22. Mai 2014 duplizierte (BVGer act. 18). 

L.  

Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 11. Juli 2014 ihre 

Triplik ein (BVGer act. 22). Dazu nahm die Vorinstanz nach einmalig er-

streckter Frist in ihrer Quadruplik vom 14. Oktober 2014 Stellung (BVGer 

act. 26). 

M.  

M.a Mit Zwischenverfügung vom 11. Dezember 2015 wurde den Verfah-

rensbeteiligten Gelegenheit gegeben, zur Frage der Sistierung des vorlie-

genden Beschwerdeverfahrens bis zum Vorliegen des Entscheids des 

Bundesgerichts über die Beschwerde gegen das Grundsatzurteil des Bun-

desverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 betreffend drei-

jährliche periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen Stellung zu 

nehmen (BVGer act. 28).  

M.b Nachdem das Bundesgericht mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezem-

ber 2015 (= BGE 142 V 26) die Beschwerde des BAG abgewiesen und das 

Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 bestätigt hatte, erübrigte 

sich die in Betracht gezogene Sistierung. Unter Hinweis auf die vorerwähn-

ten Urteile wurde den Verfahrensbeteiligten mit Zwischenverfügung vom 

1. Februar 2016 Gelegenheit gegeben, eine allfällige Stellungnahme ein-

zureichen (BVGer act. 30). 

C-5619/2013 

Seite 6 

M.c Mit Stellungnahme vom 1. März 2016 anerkannte das BAG das Urteil 

des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 und erklärte, inskünftig 

bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen auch den therapeutischen 

Quervergleich zu berücksichtigen. In casu stelle sich jedoch insbesondere 

noch die Rechtsfrage, ob die Identität der Arzneimittel X._______ und 

Y._______ im Vergleich zu den Arzneimitteln aus den miteinbezogenen Re-

ferenzländern gegeben sei. Entsprechend beantragte es, die noch offenen 

und strittigen Fragen zu beurteilen (BVGer act. 31). 

M.d Die Beschwerdeführerin führte mit Stellungnahme vom 2. März 2016 

aus, aufgrund des mit Urteil des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 

2015 bestätigten Grundsatzurteils des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 

2015 stehe fest, dass die von der Vorinstanz im vorliegenden Beschwer-

deverfahren einzig gestützt auf den APV verfügten Preissenkungen für die 

Arzneimittel X._______ und Y._______ nicht auf einer ausreichenden 

Rechtsgrundlage beruhten und zumindest ein TQV miteinzubeziehen sei. 

Weiter stellte sich die Beschwerdeführerin unter Verweis auf die bereits 

eingereichten Rechtsschriften auf den Standpunkt, dass die Wirtschaftlich-

keitsprüfung für X._______ und Y._______ einzig anhand des TQV vorzu-

nehmen sei, weil im vorliegenden Fall die Durchführung eines APV gar 

nicht möglich sei (BVGer act. 32). 

N.  

Mit Zwischenverfügung vom 3. März 2016 wurde der Schriftenwechsel un-

ter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer 

act. 33). 

O.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-

tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden 

Erwägungen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG) und die Beschwerde-

führerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügungen zur Erhebung 

der Beschwerde legitimiert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Verfahren vor dem 

Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG 

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Seite 7 

(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend 

nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Nach-

dem der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und 

formgerecht eingereichte Beschwerde vom 4. Oktober 2013 einzutreten 

(Art. 50 Abs. 1, 52, 63 Abs. 4 VwVG). 

2.  

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG; BENJAMIN 

SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.] Kommentar zum Bundesge-

setz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 1 ff. zu Art. 49). 

2.2 Es ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes we-

gen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 

Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-

rechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212; vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2; 

127 II 264 E. 1b). 

2.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer 

übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-

sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 

Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend 

die im Zeitpunkt der Verfügungen, also am 23. September 2013 geltenden 

materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG in der ab 

1. Juli 2013 geltenden Fassung (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2013 

2065), die KVV in der in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung (Änderung 

vom 8. Mai 2013, AS 2013 1353) und die Krankenpflege-Leistungsverord-

nung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) in der ab 1. Mai 2012 

geltenden Fassung (Änderung vom 21. März 2012, AS 2012 1769). 

3.  

3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

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Seite 8 

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-

raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG erstellt eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste; Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG).  

3.2 Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirk-

sam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die 

Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein 

(Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmäs-

sigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. Ge-

mäss Art. 65b KVV gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indi-

zierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewähr-

leistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird sodann aufgrund des Vergleichs 

mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV) 

beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er 

mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs 

um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann 

(Abs. 3). Schliesslich sind die Kosten für Forschung und Entwicklung bei 

der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemes-

sen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein In-

novationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizini-

schen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). 

3.3 Art. 65d Abs. 1 KVV sieht vor, dass das BAG sämtliche in der SL auf-

geführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Auf-

nahmebedingungen noch erfüllen. Dabei soll gemäss Art. 65d Abs. 1bis 

Bst. a KVV bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit an-

deren Arzneimitteln (TQV), nur durchgeführt werden, wenn der Vergleich 

mit der Preisgestaltung im Ausland (APV) nicht möglich ist. 

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem vom Bundesgericht mit 

BGE 142 V 26 bestätigten Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April 

2015 (zur Publikation vorgesehen) in E. 8 festgehalten, dass nach dem 

Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts 

bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirt-

schaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV in 

der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung) dieselben Prüfkriterien wie bei der 

Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. 

Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung das-

selbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme  

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Seite 9 

eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeits-

prüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu ba-

sieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich 

(Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwen-

digen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde 

nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kos-

ten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Be-

ziehung gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksich-

tigt, d.h. ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arznei-

mittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähn-

licher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung 

allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirt-

schaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer 

ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung 

seine Vollzugskompetenzen überschritten. Das Bundesverwaltungsgericht 

hob deshalb die im genannten Verfahren angefochtene Verfügung auf und 

wies die Sache zur Durchführung weiterer Abklärungen und zum Erlass 

einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück. 

3.5 Mit Blick auf das dargelegte, bundesgerichtlich bestätigte Grundsatzur-

teil steht fest, dass die Wirtschaftlichkeit nach Art. 32 KVG grundsätzlich 

unter Anwendung von TQV und APV zu prüfen ist. Die im vorliegenden Fall 

von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt 

auf den APV verfügten Preissenkungen beruhen daher nicht auf einer aus-

reichenden Rechtsgrundlage. In die Überprüfung ist vielmehr auch der 

TQV miteinzubeziehen. Insofern sind sich die Verfahrensbeteiligten in An-

erkennung der genannten Urteile denn auch einig. Die angefochtenen Ver-

fügungen vom 23. September 2013 sind folglich aufzuheben und die Streit-

sache ist an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirt-

schaftlichkeitsprüfung unter Einbezug des TQV zurückzuweisen. 

3.6 Da der APV im Rahmen der neuen Überprüfung grundsätzlich eben-

falls zu berücksichtigen ist, drängt sich vorliegend eine Prüfung der von der 

Beschwerdeführerin gegen die im konkreten Fall vorgenommenen Aus-

landpreisvergleiche erhobenen und strittig gebliebenen Einwendungen auf, 

auch wenn die umstrittenen Preisreduktionen aufgrund der fehlenden 

Durchführung eines TQV ohnehin aufzuheben sind. 

  

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Seite 10 

4.  

Die Beschwerdeführerin machte geltend, ein APV für die Arzneimittel 

X._______ und Y._______ könne mangels gleicher Arzneimittel in den Re-

ferenzländern nicht durchgeführt werden. 

4.1 Zunächst ist umstritten, ob die Beschwerdeführerin ihre Beschwerde 

gegen die Verfügung betreffend das Arzneimittel X._______ überhaupt 

ausreichend substantiiert hat. 

4.1.1 Die Vorinstanz machte geltend, die Beschwerdeführerin habe in kei-

ner Weise begründet, weshalb sich X._______ von den zum Preisvergleich 

herangezogenen Arzneimitteln in qualitativer als auch in quantitativer Hin-

sicht differenziere. Diese Rüge sei folglich wenig substantiiert und damit 

abzuweisen (BVGer act. 10-6). Dem entgegnete die Beschwerdeführerin, 

die spezifischen Unterschiede zwischen dem in der Schweiz in Verkehr ge-

brachten Arzneimittel X._______ und den in den Referenzländern Frank-

reich, Deutschland und Österreich in Verkehr gebrachten Arzneimittel mit 

dem gleichen Markennamen seien von der Beschwerdeführerin ein erstes 

Mal in einer tabellarischen Übersicht dargestellt worden, die als separate 

Beilage zur Stellungnahme vom 31. Mai 2013 eingereicht worden sei. 

Diese Übersicht sei je als Beilage zur Beschwerde in BF act. 4a und zur 

Vernehmlassung der Vorinstanz in BAGT act. 2 eingereicht worden (BVGer 

act. 16). Dagegen wendete die Vorinstanz ein, mit diesem Verweis werde 

nicht konkret auf die angefochtene Verfügung vom 23. September 2013 

Bezug genommen und mithin sei nicht erkennbar, aus welchen Gründen 

die Verfügung nicht stichhaltig sein soll (BVGer act. 18-4). 

4.1.2 Nach Art. 52 Abs. 1 VwVG ist die Beschwerde zu begründen, d.h., 

sie muss substantiiert werden. Der Beschwerdeführer hat darzulegen, 

weshalb er die angefochtene Verfügung beanstandet. Grundsätzlich ist es 

zulässig, zur Begründung der Begehren auf frühere Eingaben oder andere 

Schriftstücke zu verweisen. Die Begründung muss jedoch zumindest sach-

bezogen sein und sich mit den Erwägungen der Vorinstanz auseinander-

setzen. Ein Verweis auf eine andere Eingabe sollte deshalb so spezifiziert 

werden, dass ein gegen die angefochtene Verfügung weitergeltendes Vor-

bringen erkennbar ist. Eine inhaltliche Bezugnahme auf die Argumentation 

der angefochtenen Verfügung ist daher unerlässlich (vgl. BGE 140 V 22 

E. 7.1; SEETHALER/PORTMANN, in: Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Pra-

xiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, N 62 und 70 f. zu Art. 52 VwVG; MO-

SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsge-

richt, 2. Aufl. 2013, S. 123 f. Rz. 2.219 ff.).  

C-5619/2013 

Seite 11 

4.1.3 Die Beschwerdeführerin erhob in ihrer Beschwerde vom 4. Oktober 

2013 die Rüge der fehlenden Identität mit den zu vergleichenden Arznei-

mitteln im Referenzausland sowohl betreffend X._______ als auch 

Y._______. Hinsichtlich X._______ führte sie jedoch in der Beschwerde 

nicht im Einzelnen aus, worin die qualitativen und quantitativen Unter-

schiede zu X._______ in den Referenzländern liege. Es ist aber zutreffend, 

dass die Beschwerdeführerin bereits im Rahmen des vorinstanzlichen Ver-

fahrens diese Rüge in ihrer Stellungnahme vom 31. Mai 2013 unter Beilage 

der in der Replik nochmals dargestellten tabellarischen Übersicht bezüg-

lich der Unterschiede in der Zusammensetzung von X._______ in der 

Schweiz und X._______ in den Referenzländern erhoben hatte (vgl. BF 

act. 4a). Nachdem die Vorinstanz mit Mitteilung vom 19. August 2013 unter 

anderen auch diese Rüge von der Hand wies und die Preissenkung in Aus-

sicht stellte (BF act. 5a), wiederholte die Beschwerdeführerin ihren Ein-

wand mit Stellungnahme vom 9. September 2013 (BF act. 6a). Am 

23. September 2013 verfügte die Vorinstanz gestützt auf die Mitteilung vom 

19. August 2013 die Preissenkung (BF act. 1a). Daraus ergibt sich, dass 

die Rüge der fehlenden Identität hinsichtlich der mit X._______ zu verglei-

chenden Arzneimittel bereits Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens 

war. Da die diesbezügliche Begründung in der Verfügung vom 23. Septem-

ber 2013 im Wesentlichen derjenigen in der Mitteilung vom 19. August 

2013 entspricht, ist die Beschwerdeführerin bereits in ihrer Stellungnahme 

vom 9. September 2013 auf die Argumente der Vorinstanz eingegangen. 

Aus der grundsätzlichen Wiederholung ihrer Rüge betreffend X._______ in 

der Beschwerdeschrift unter Beilage des vorinstanzlichen Schriftenwech-

sels ist somit erkennbar, dass dieses Vorbringen gegen die angefochtene 

Verfügung weitergilt, womit die Beschwerde dem Substantiierungserforder-

nis nach Art. 52 Abs. 1 VwVG auch mit Bezug auf das Arzneimittel 

X._______ genügt. 

4.2 Zur Rüge der fehlenden Arzneimittelidentität führten die Parteien zu-

sammenfassend was folgt aus: 

4.2.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, bei den in Frankreich, 

Deutschland und Österreich in Verkehr gebrachten Arzneimitteln unter der 

Bezeichnung X._______ einerseits und X._______1 (Frankreich) bzw. 

X._______2 (Deutschland und Österreich) andererseits handle es sich 

nicht um die gleichen Arzneimittel X._______ und Y._______, wie sie von 

der Beschwerdeführerin in der Schweiz in Verkehr gebracht würden. Die 

einzelnen Arzneimittel würden sich sowohl in qualitativer als auch in quan-

titativer Hinsicht wesentlich voneinander unterscheiden. Beide Arzneimittel 

C-5619/2013 

Seite 12 

seien ursprünglich von der B._______ AG entwickelt worden. Mit der Über-

nahme der B._______ AG durch die A. _______ Gruppe seien X._______ 

und Y._______ in deren Produkteportfolio gelangt. Die Weiterentwicklung 

beider Arzneimittel sei jedoch durch die heutige Zulassungsinhaberin al-

leine, unabhängig von der A._______ Gruppe, erfolgt (BVGer act. 1-4 f.). 

Im Einzelnen machte die Beschwerdeführerin Unterschiede bezüglich der 

eingesetzten Hilfsstoffe bzw. deren Menge, des Wirkstoffgehalts, der gale-

nischen Form (Dragée/Filmtablette), des für die verzögerte Freisetzung 

verwendeten Stoffes (D._______/synthetische Formulierung) sowie der 

Form, Grösse und Farbe der Präparate geltend (vgl. BVGer act. 16-2 ff.). 

Die zahlreichen Unterschiede zwischen den schweizerischen, deutschen, 

französischen und österreichischen Formulierungen führten dazu, dass die 

Arzneimittel nicht einfach ausgetauscht werden könnten. Eine Zulassungs-

inhaberin eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels könne nicht 

wahlweise ein anderes Arzneimittel mit gleichem oder ähnlichem Namen, 

vergleichbarer Wirkstoffzusammensetzung und vergleichbarer Wirkung, 

aber mit völlig anderer Hilfsstoffzusammensetzung, in anderer galenischer 

Form, nach anderem Herstellungsverfahren und von einem anderen Her-

steller hergestellt in der Schweiz in Verkehr bringen (BVGer act. 22-3 f.). 

Weiter machte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Legalitätsprin-

zips geltend. Die Vorinstanz lege den Begriff „gleiches Arzneimittel“ als 

„vergleichbares Arzneimittel“ oder „gleichartiges Arzneimittel“ aus, was 

nicht rechtssatzkonform sei. So sei insbesondere in Art. 35 Abs. 1 KLV von 

„diesem Arzneimittel“ die Rede (BVGer act. 22-4 ff.). Mit Art. 35 Abs. 1 KLV 

habe der Verordnungsgeber klar zum Ausdruck gebracht, dass er beim 

APV von einer Identität der mit den im Referenzausland zu vergleichenden 

Arzneimitteln ausgehe. Die Auffassung der Vorinstanz, wonach Ziff. C.3.5 

des Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste (nachfolgend SL-Hand-

buch) nicht ausschliesse, dass in Fällen, in denen keine Auslandvertretung 

der Zulassungsinhaberin in der Schweiz vorhanden sei, mit anderen Zu-

lassungsinhaberinnen, die das zu überprüfende Arzneimittel herstellen und 

vertreiben, verglichen werden könne, und dabei massgebend sei, dass der 

Vergleich mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzusammensetzung in 

den Referenzländern erfolge, werde daher bestritten. Ziffer C.3.5 des SL-

Handbuchs fehle die Legitimation durch eine ausreichend rechtssatzmäs-

sige Regelung (BVGer act. 1-4 ff.). 

  

C-5619/2013 

Seite 13 

4.2.2 Dem entgegnete die Vorinstanz, bei den verglichenen Arzneimitteln 

handle es sich um Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen und Indikationen, 

so dass diese für den Auslandpreisvergleich geeignet seien. Kleine Unter-

schiede bezüglich Kapselhülle oder bei den Hilfsstoffen – wie etwa die von 

der Beschwerdeführerin genannte D._______ – führten nicht dazu, dass 

das Arzneimittel in der Schweiz und in den Referenzländern eine andere 

Wirkung entfalten würden. Ausserdem sei davon auszugehen, dass 

Y._______ in den betreffenden Referenzländern und in der Schweiz ur-

sprünglich aufgrund der gleichen Studie von derselben Zulassungsinhabe-

rin zugelassen worden seien. Weiter handle es sich bei den Filmtabletten 

in Deutschland und Frankreich ebenfalls um Depot-Formulierungen. Fer-

ner habe die Beschwerdeführerin im Rahmen des Gesuchs um Aufnahme 

von Y._______ in die SL im Jahr 1997 einen Auslandpreisvergleich mit 

Deutschland eingereicht. Die A._______ GmbH in C._______ (Deutsch-

land) habe damals bestätigt, dass das in Deutschland im Verkehr befindli-

che Arzneimittel X._______2 Dragées und das Schweizer Produkt 

Y._______ Depot Dragées eine qualitativ und quantitativ identische galeni-

sche Zusammensetzung aufweisen würde (BVGer act. 10-7). X._______ 

und Y._______ würden unabhängig von ihrer Hilfsstoffzusammensetzung, 

der galenischen oder optischen Form dieselbe Wirkung entfalten (BVGer 

act. 18-2 f.). Dass besagte Arzneimittel nicht einfach austauschbar seien 

und allfällige Änderungen bezüglich der Inhaltstoffe den jeweiligen Behör-

den vorgelegt werden müssten, habe mit der Erfüllung regulatorischer Vor-

gaben zu tun. Dies lasse aber nicht den Schluss zu, dass besagte Arznei-

mittel nicht miteinander verglichen werden dürften (BVGer act. 26-3). Sinn 

und Zweck der Auslegung von Art. 35 Abs. 1 KLV in Ziff. C.3.5 des SL-

Handbuchs sei es, dass ein Vergleich des Fabrikabgabepreises (FAP) mit 

möglichst vielen Referenzländern möglich sei (vgl. BVGer act. 10-6). Das 

Legalitätsprinzip sei nicht verletzt, denn mit Art. 52 Abs. 1 Bst. b, Art. 32 

Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG bestehe eine hinreichende gesetzliche 

Grundlage (BVGer act. 26-5 f.). 

4.3 In rechtlicher Hinsicht sind zur Frage der Durchführbarkeit eines APV 

folgende Bestimmungen relevant: 

4.3.1 Art. 32 Abs. 1 KVG setzt für die Kostenübernahme eines Arzneimit-

tels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung unter anderem 

Wirtschaftlichkeit voraus. Dabei haben gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG die Ver-

tragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu achten, dass eine 

qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung 

zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird. Das Wirtschaftlichkeitsgebot 

C-5619/2013 

Seite 14 

ist überdies in Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungser-

bringer in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse 

der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist 

(Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Ver-

gütung verweigert werden (Abs. 2). Gemäss Art. 33 KVG bezeichnet der 

Bundesrat die Leistungen, deren Kosten von der obligatorischen Kranken-

pflegeversicherung übernommen werden. Im Übrigen ist er mit dem Voll-

zug des KVG beauftragt und hat die Ausführungsbestimmungen zu erlas-

sen (Art. 96 KVG). 

4.3.2 Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen bestimmte der 

Bundesrat in Art. 65b KVV, dass ein Arzneimittel als wirtschaftlich gilt, wenn 

es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand 

gewährleistet (Abs. 1), und dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund des Ver-

gleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland be-

urteilt wird (Abs. 2). In Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG hat der Bundes-

rat seine Rechtssetzungskompetenz teilweise dem Eidgenössischen De-

partement des Innern (EDI) übertragen (Urteil des BVGer C-5912/2013 

vom 30. April 2015 E. 4.5.1 m.H. auf BGE 128 V 159 E. 3a; vgl. auch 

Art. 65d Abs. 3, Art. 70a und Art. 75 KVV), welches in Art. 30 ff. KLV wei-

tere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt hat. 

4.3.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV wird bei der Beurteilung der Wirt-

schaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem dessen Fabrikabgabe-

preis im Ausland berücksichtigt. Bezüglich des Preisvergleiches mit dem 

Ausland sieht Art. 35 Abs. 1 KLV folgendes vor: 

Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnitt-

lichen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in 

Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht 

überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabe-

preis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig 

bestimmt werden kann. 

4.3.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-

zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-

anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-

standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, 

rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 

E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das 

SL-Handbuch erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung 

C-5619/2013 

Seite 15 

handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewähr-

leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der 

Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. 

etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Pro-

zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am 

Main 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 

E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei-

chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht 

als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch 

als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann, wenn 

es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall 

geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 

und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den 

Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d). Im Rahmen des Auslandpreis-

vergleich sieht Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs vom 1. September 2011 

(Stand am 1. März 2013, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > themen 

> krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Hand-

buch, zuletzt besucht am 27. Juli 2016) hinsichtlich des Vergleichs mit glei-

chem Arzneimittel Folgendes vor: 

Verglichen wird grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel desselben Unter-

nehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin, auch wenn 

das Arzneimittel im Ausland unter einer anderen Bezeichnung im Handel ist. 

Als dasselbe Unternehmen gilt auch ein Unternehmen, das für das betreffende 

Arzneimittel als Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder den Verkauf der 

Vertriebsrechte) zuständig ist. Verweigert der Partner die Preisangabe, ist dies 

schriftlich zu belegen. Ist in den Vergleichsländern kein gleiches Arzneimittel 

im Handel, kann mit ausländischen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff ver-

glichen werden. 

4.4 Weder das KVG noch die dazugehörigen Verordnungen noch das SL-

Handbuch enthalten eine Definition, wann die im Rahmen des Ausland-

preisvergleichs zu vergleichenden Arzneimittel als gleich bzw. identisch 

gelten. Ob Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs dem Legalitätsprinzip genügt, 

kann im vorliegenden Fall daher offen gelassen werden. Art. 35 Abs. 1 KLV 

sah sodann zwar vor, dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in 

der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis dieses Arzneimittels 

nicht überschreiten darf, doch wurde diese Bestimmung per 1. Juni 2015 

aufgehoben (Änderung vom 29. April 2015, AS 2015 1359). Mit Aufhebung 

der angefochtenen Verfügungen und Rückweisung der Sache an die Vo-

rinstanz wird diese Bestimmung jedoch nicht mehr zur Anwendung kom-

men. Damit erübrigt sich die Auslegungsfrage, ob mit diesem Arzneimittel 

nur gleiche oder auch vergleichbare Arzneimittel gemeint waren. 

C-5619/2013 

Seite 16 

4.5 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste 

bestimmt sich dessen Identität praxisgemäss im Wesentlichen nach sei-

nem Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es 

zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosie-

rungsempfehlung. Ein Arzneimittel kann dabei verschiedene Darreichungs-

formen mit unterschiedlichen Dosisstärken haben. Als Darreichungsform 

bezeichnet man die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. 

Filmtablette, Gel, Sirup); auch „galenische Form eines Arzneimittels“ ge-

nannt. Mit „Dosisstärke“ wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer 

Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint 

„Dosierung“ die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indika-

tion gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation 

zu verabreichen ist (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f.; Urteile des BVGer 

C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 4.3.2 und 6.2.1; C-32/2013 vom 

17. August 2015 E. 5.3.2). 

4.5.1 Das Arzneimittel X._______ enthält sowohl in der Schweiz als auch 

in den Referenzländern Frankreich, Deutschland und Österreich den Wirk-

stoff F._______ in derselben Menge. Die enthaltenen Hilfsstoffe stimmen 

weitgehend überein, wenn auch teilweise gewisse Unterschiede in quanti-

tativer Hinsicht bestehen. Diese Abweichungen in der Hilfsstoffzusammen-

setzung führen jedoch laut den länderspezifischen Fachinformationen in 

der Praxis nicht zu einer unterschiedlichen Zulassung bzw. Anwendung. 

X._______ ist in allen Referenzländern für dieselben Indikationen zugelas-

sen, weist dieselbe Dosierungsempfehlung auf und entfaltet dieselbe Wir-

kung (vgl. Beilagen 6–9 zu BVGer act. 18; BVGer act. 16-7). Daran ändern 

auch die optischen Unterschiede oder die Unterschiede in der galenischen 

Form nichts. Im Übrigen handelt es sich bei Filmtabletten und Dragées le-

diglich um verschiedene Darreichungsformen des gleichen Arzneimittels. 

Demzufolge ist das Arzneimittel X._______ in der Schweiz und in den Re-

ferenzländern Frankreich, Deutschland und Österreich als identisch zu be-

trachten und einem Auslandpreisvergleich zugänglich. 

4.5.2 Die Arzneimittel Y._______ (Schweiz), X._______1 (Frankreich) und 

X._______2 (Deutschland und Österreich) enthalten alle die Wirkstoffe 

F._______ und E._______. Die jeweiligen Wirkstoffmengen stimmen eben-

falls überein, ausser bei X._______1, wo die Menge am Wirkstoff 

F._______ geringer ist. Y._______ (Schweiz) und X._______2 (Österreich) 

weisen im Wesentlichen dieselben Hilfsstoffe auf, wenn auch gewisse Un-

terschiede in quantitativer Hinsicht bestehen. Demgegenüber unterschei-

den sich die Hilfsstoffe in X._______1 (Frankreich) und X._______2 

C-5619/2013 

Seite 17 

(Deutschland) weitgehend von denjenigen in Y._______ (Schweiz). Nichts-

destotrotz führen diese Abweichungen gemäss der länderspezifischen 

Fachinformationen in der Praxis nicht zu einer unterschiedlichen Zulas-

sung bzw. Anwendung. Hinzu kommt, dass Unterschiede bei der Hilfsstoff-

zusammensetzung üblich sind. Wäre vor diesem Hintergrund die qualita-

tive und quantitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe ein entscheidendes 

Kriterium bei der Bestimmung der für den APV geeigneten Arzneimittel, 

hätten es die Pharmafirmen in der Hand, bereits mit nur leichten Variatio-

nen in der Hilfsstoffzusammensetzung eines Arzneimittels den APV zu ver-

unmöglichen. Ein solches Vorgehen würde gerade auch im vorliegenden 

Fall zu einem sachlich nicht gerechtfertigten Ergebnis führen, zumal alle 

vier in Frage stehenden Präparate für dieselben Indikationen zugelassen 

sind, im Wesentlichen die gleiche Pharmakokinetik aufweisen und dieselbe 

Wirkung entfalten (vgl. Beilagen 2–5 zu BVGer act. 18; BVGer act. 16-3). 

Daran ändert auch der Umstand nichts, dass sich die Dosierungsempfeh-

lung bei X._______1 (Frankreich) gegenüber derjenigen bei den anderen 

Präparaten insofern unterscheidet, als dass lediglich die Einnahme einer 

Filmtablette pro Tag vorgesehen ist, während bei Y._______ (Schweiz) und 

X._______2 (Deutschland und Österreich) bei Vorliegen einer schweren 

Indikation zusätzlich auch die Einnahme zweimal täglich vorgesehen ist. 

Schliesslich handelt es sich bei Filmtabletten und Dragées lediglich um un-

terschiedliche Darreichungsformen der im Wesentlichen gleichen Präpa-

rate. Somit handelt es sich bei X._______1 (Frankreich) und X._______2 

(Deutschland und Österreich) im Wesentlichen um das gleiche Präparat 

wie Y._______ (Schweiz) und diese Arzneimittel sind zur Durchführung des 

Auslandpreisvergleichs durchaus geeignet. 

5.  

Sodann monierte die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe nicht be-

achtet, dass die in Frankreich, Deutschland und Österreich in Verkehr ge-

brachten Arzneimittel nicht vom gleichen Hersteller oder Herstellungsort 

stammten wie die Arzneimittel X._______ und Y._______. 

5.1 Die Beschwerdeführerin führte dazu aus, sowohl X._______ als auch 

Y._______ würden in ihrem Auftrag in der Schweiz von einem Schweizer 

Lohnhersteller hergestellt und – abgesehen von Exporten nach Libanon – 

ausschliesslich in der Schweiz in Verkehr gebracht. Nach Art. 67 Abs. 1ter 

KVV gelte der FAP die Leistungen (inkl. Abgaben) der Herstellungs- und 

der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Die Be-

schwerdeführerin sei ein schweizweit tätiges Unternehmen, das keine 

Möglichkeit habe, seine im Vergleich zu anderen Unternehmen höheren 

C-5619/2013 

Seite 18 

Inlandkosten mit internationalen Verkäufen zu kompensieren. Ein FAP, der 

einzig auf einem APV basiere, sei unter diesen konkreten Umständen kein 

FAP im Sinne des Verordnungsgebers mehr, weil damit weder die Herstel-

lungs- noch die Vertriebskosten abgegolten würden. Die Preise für die 

Schweizer Produkte X._______ und Y._______ würden anhand eines un-

zulässigen APV herabgesetzt, was im Ergebnis zu einer stossend rechts-

ungleichen Behandlung führe (BVGer act. 1-7, 16-10 f.). 

5.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, Art. 67 Abs. 1ter KVV behandle so-

wohl die Herstellungs- als auch die Vertriebsfirma gleich. Die Preisfestset-

zung differenziere gerade nicht danach, wo ein Arzneimittel hergestellt 

werde. Die Kosteneindämmung gehöre zu den vorrangigen Zielen des 

Krankenversicherungsrechts. Es könne nicht Sinn und Zweck der obliga-

torischen Krankenversicherungspflege sein, Standortförderung zu finan-

zieren. Die Wahl des Produktionsortes sei ein betrieblicher Entscheid, 

wozu sich das BAG nicht zu äussern habe. Bei Erlass der Verfügung seien 

Produktionsort sowie Hersteller zu Recht unberücksichtigt gelassen wor-

den (BVGer act. 10-8 f.).  

5.3 Bei der Bestimmung, welche Arzneimittel zur Durchführung des APV 

beizuziehen sind, kann nicht entscheidend sein, von wem und/oder wo die 

zu vergleichenden Arzneimittel hergestellt wurden. Käme den Argumenten 

hinsichtlich des Produktionsstandorts sowie der Herstellung des Präparats 

durch eine Drittfirma Bedeutung zu, müssten beim APV auch sämtliche 

Arzneimittel ein und derselben Zulassungsinhaberin ausser Betracht fallen, 

wenn sie die Produktion eines Präparats auf verschiedene Länder verteilt 

und/oder allenfalls auch an Drittunternehmen ausgelagert hat (vgl. Urteil 

des BVGer C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 8.4.1). Massgebend ist 

vielmehr das Endprodukt. Damit ist unerheblich, dass die Arzneimittel 

X._______ und Y._______ ausschliesslich in der Schweiz hergestellt wur-

den, während die entsprechenden Vergleichsarzneimittel im Referenzaus-

land anderswo produziert wurden. Soweit die Beschwerdeführerin bean-

standet, dass die Preisfestsetzung der Vorinstanz allein auf den APV ba-

siere, kann auf E. 3.5 vorstehend verwiesen werden, wonach die Wirt-

schaftlichkeit von X._______ und Y._______ bzw. die Preisfestsetzung un-

ter Einbezug sowohl von TQV und APV zu prüfen ist.  

6.  

Schliesslich machte die Beschwerdeführerin eine Verletzung der Wirt-

schaftsfreiheit, des Gleichbehandlungsgebots sowie des Verhältnismässig-

keitsgrundsatzes geltend. 

C-5619/2013 

Seite 19 

6.1 Die Beschwerdeführerin führte dazu aus, das Abstellen auf Ausland-

preise von nicht identischen Arzneimitteln, die von einem anderen, auslän-

dischen Hersteller für den ausländischen Markt produziert würden, unter 

gleichzeitigem Nichtbeachten des inländischen Preisniveaus der Konkur-

renzprodukte, führe zu einer Ungleichbehandlung, die vor dem Grundsatz 

der Wirtschaftsfreiheit nicht standhalte. Die Gleichbehandlung aller Zulas-

sungsinhaberinnen durch die Vorinstanz, unabhängig davon, ob sie in der 

Schweiz oder im Ausland produzieren, lasse vorliegend auf eine wider-

rechtliche Gleichbehandlung zu Ungunsten der Beschwerdeführerin 

schliessen (BVGer act. 1-8). Zudem erweise sich die Anordnung der Preis-

senkungen gestützt auf einen (unzulässigen) APV als nicht erforderlich, 

weil es vorliegend um einschneidend hohe Preissenkungen für Arzneimittel 

gehe, die im Vergleich zu anderen Arzneimitteln bereits heute deutlich 

günstiger seien (BVGer act. 22-8 ff.). 

6.2 Die Vorinstanz bestreitet, dass die genannten Grundsätze vorliegend 

tangiert seien. Sie wies unter anderem erneut darauf hin, dass die Preis-

festsetzung grundsätzlich gerade nicht danach differenziere, wo ein Arz-

neimittel hergestellt werde. Die Wahl des Produktionsortes sei ein ge-

schäftspolitischer Entscheid (BVGer act. 18-6 f.). Im Übrigen sei das Inte-

resse der Konsumenten an einer finanziell tragbaren Krankenversicherung 

höher zu gewichten als das Interesse der Pharmaindustrie an zu hohen 

Preisen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (BVGer act. 26-7). 

6.3 Nachdem die angefochtenen Verfügungen vom 23. September 2013 

bereits mangels Durchführung des TQV aufzuheben, die Sache an die Vo-

rinstanz zurückzuweisen ist und diese die Arzneimittelpreise für X._______ 

und Y._______ unter Einbezug sowohl von APV und TQV zu überprüfen 

hat, erübrigt sich vorliegend ein Prüfung der Frage, ob die genannten Ver-

fügungen gegen die Wirtschaftsfreiheit, das Gleichbehandlungsgebots o-

der den Verhältnismässigkeitsgrundsatz verstossen. 

7.  

Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der 

Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln 

dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die 

Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach 

Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie-

ren. Im Rahmen des APV ist der Vergleich des Schweizer X._______ mit 

X._______ in den Referenzländern Frankreich, Deutschland und Öster-

reich bzw. von Y._______ mit X._______2 (Deutschland und Österreich) 

C-5619/2013 

Seite 20 

und X._______1 (Frankreich) zulässig. Aus den dargelegten Gründen ist 

die Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen, dass die Angelegenheit in 

Aufhebung der angefochtenen Verfügungen vom 23. September 2013 an 

die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahme-

bedingungen (unter Einschluss von TQV und APV) und anschliessend 

neuer Verfügung zurückzuweisen ist. 

8.  

8.1 Die Verfahrenskosten werden gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG in der Re-

gel der unterliegenden Partei auferlegt. Da eine Rückweisung praxisge-

mäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei gilt (vgl. BGE 137 V 

57 E. 2.1 m.H.), sind der Beschwerdeführerin keine Kosten aufzuerlegen. 

Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4‘000.– ist ihr nach Eintritt der 

Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz 

werden ebenfalls keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss 

Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 

21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-

verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-

schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht 

wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 

Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, 

des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsa-

che und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens er-

scheint eine Parteientschädigung von Fr. 8‘000.– (inkl. Auslagen und Mehr-

wertsteuer; vgl. Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE) angemes-

sen. 

 

  

C-5619/2013 

Seite 21 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtenen 

Verfügungen vom 23. September 2013 aufgehoben werden und die Sache 

an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklä-

rung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkungen neu verfüge. 

2.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-

schuss von Fr. 4‘000.– wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der 

Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung von Fr. 8‘000.– zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-

adresse) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […] und […]; Einschreiben) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

David Weiss Tania Sutter 

 

  

C-5619/2013 

Seite 22 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 

gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist 

in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün-

dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der 

angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-

schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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