# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 4e669575-0da5-5740-9e1d-f302293b0e2c
**Source:** Bundespatentgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2020-03-10
**Language:** de
**Title:** Entscheid O2017_014
**Docket/Reference:** O2017_014
**URL:** https://www.bundespatentgericht.ch/rechtsprechung/entscheidanzeige/155/

## Full Text

B u n d e s p a t e n t g e r i c h t

T r i b u n a l   f é d é r a l   d e s   b r e v e t s

T r i b u n a l e   f e d e r a l e   d e i   b r e v e t t i

T r i b u n a l   f e d e r a l   d a   p a t e n t a s

F e d e r a l   P a t e n t   C o u r t

O2017_014

Besetzung

U r t e i l   v o m   1 0 .   M ä r z   2 0 2 0

Instruktionsrichter Prof. Dr. iur. Daniel Kraus,
Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos (Referentin),
Richter Dipl. Chem.-Ing. ETH Marco Zardi,
Erste Gerichtsschreiberin lic. iur. Susanne Anderhalden

Verfahrensbeteiligte

AstraZeneca AB, SE-15185 Södertälje, 

vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Michael Ritscher, 
Meyerlustenberger Lachenal AG, Schiffbaustrasse 2, 
Postfach 1765, 8031 Zürich, patentanwaltlich beraten durch 
Dr. Thorsten Bausch, Hoffman Eitle, Arabellastrasse 30, 
DE-81925 München,

Klägerin

gegen

Sandoz Pharmaceuticals AG, Suurstoffi 14, 6343 Rotkreuz,  

vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Andri Hess,
Dr. iur. Roman Baechler und lic. iur. Julian Schwaller, 
Homburger AG, Prime Tower, Hardstrasse 201, 8005 Zürich,
patentanwaltlich beraten durch Dr. rer. nat., Mag. pharm. 
Elisabeth Greiner, Dörries Frank-Molnia & Pohlman Patent-
anwälte Rechtsanwälte PartG mbB, Theatinerstrasse 16, 
DE-80333 München

Beklagte

Gegenstand

Patentverletzung (Unterlassung, Auskunft und Rechnungsle-
gung); Fulvestrant Verwendung

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Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung:

Prozessgeschichte

1.
Mit  Klage  vom  10.  Juli  2017  stellte  die  Klägerin  folgende  Rechtsbegeh-
ren: 

«1.  Defendant  shall  be  prohibited  under  the  threat  of  a  disciplinary  fine  of 
CHF 1,000  per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  Code  of  Civil  Procedure 
(ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b ZPO, as well as 
a  penalty  (fine)  for  its  executives  according  to  Art.  292  Swiss  Criminal  Code 
(StGB), to offer, put on the market or use or import or possess for the aforemen-
tioned purposes in Switzerland pharmaceutical formulations for administration to 
human  patients  comprising  fulvestrant,  namely  Fulvestrant  Sandoz  250  mg/5ml 
i.m.  (Swissmedic  marketing  authorization  no.  65651),  without  excluding  that 
these  are  used  for  the  treatment  of  a  breast  cancer  patient  whose  previous 
treatment with an aromatase inhibitor and tamoxifen failed.

2. Auxiliary to No. 1 above, Defendant shall be ordered under the threat of a dis-
ciplinary  fine  of  CHF  1,000  per  day  according  to  Art.  343  para.  1  lit.  c  Code  of 
Civil Procedure (ZPO), and at least CHF 5,000 according to Art. 343 para. 1 lit. b 
ZPO,  as  well  as  a  penalty  (fine)  for  its  executives  according  to  Art.  292  Swiss 
Criminal Code (StGB),

a.  to  request  within  10  days  of  this  judgment  becoming  enforceable  the 
Schweizerisches  Heilmittelinstitut  Swissmedic  to  include  in  the  section  “Indi-
kationen/Anwendungsmöglichkeiten”  of 
for  Fulvestrant 
Sandoz 250 mg/5ml i.m. (Swissmedic marketing authorization no. 65651) an ex-
clusion  as  to  the  use  if  the  previous  treatment  with  an  aromatase  inhibitor  and 
tamoxifen failed and not to put on the market in Switzerland Fulvestrant Sandoz 
250  mg/5ml
i.m.  (Swissmedic  marketing  authorization  no.  65651)  until  the  re-
quested change of the Fachinformation has been approved and implemented;

the  Fachinformation 

b. to include in all advertisement and information materials regarding Fulvestrant 
Sandoz 250 mg/5ml i.m., in particular also on the websites of Defendant, an ex-
plicit, clearly recognizable warning that Fulvestrant Sandoz 250 mg/5ml i.m. may 
not be used for treating patients whose previous treatment with an aromatase in-
hibitor and tamoxifen failed;

c. to contact  within 10 days of this judgment becoming  enforceable the Federal 
Health Authority (Bundesamt fur Gesundheit), Department of Services (Abteilung 
Leistungen),  Section  Pharmaceuticals  (Sektion  Arzneimittel),  with  a  copy  to  the 
attorneys of Plaintiff, indicating that Fulvestrant Sandoz 250 mg/5ml i.m. may not 
be used for treating patients whose previous treatment with an aromatase inhibi-
tor  and  tamoxifen  failed  and  requesting  a  corresponding  limitation  on  the  reim-
bursement list (Spezialitätenliste);

d. to contact within 10 days of this judgment becoming enforceable the following 
addressees, with a copy to the attorneys of Plaintiff, and indicating (i) that Fulves-
trant Sandoz 250 mg/5ml i.m. may not be used for treating patients whose previ-

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ous treatment with an aromatase inhibitor and tamoxifen failed; and (ii) request-
ing them to inform their members accordingly that in order to avoid violations of 
patent law, Faslodex® must be prescribed by requesting that it must not be sub-
stituted with a generic for this patient population:

i. Schweizerische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG)

ii. Schweizerische Gesellschaft für Hãmatologie (SSH SGH SSE)

iii.  Schweizerische  Arbeitsgemeinschaft  für  Gynäkologische  Onkologie  und 
Brustgesundheit (Swiss-AGO)

iv. Nationaler Spitzenverband der Öffentlichen und privaten Spitäler, Kliniken und 
Pflegeinstitutionen (H+ Die Spitäler der Schweiz)

v. Schweizerischer Apothekerverband (pharmaSuisse)

e. to contact within 10 days of this judgment becoming enforceable the approved 
health insurance companies, with a copy to the attorneys of Plaintiff, and pointing 
out  Fulvestrant  Sandoz  250  mg/5ml  i.m.  may  not  be  used  for  treating  patients 
whose previous treatment with an aromatase inhibitor and tamoxifen failed.

3.  Defendant  shall  be  ordered  under  the  threat  of  a  disciplinary  fine  of  at  least 
CHF 5000 according  to  Art. 343  para. 1  lit. b ZPO, and a  penalty for its execu-
tives  according  to  Art.  292  StGB  within  forty  calendar  days  after  this  judgment 
has become final and binding to provide information and render a proper account 
by indicating:

a.  the  names  and  addresses  of  the  suppliers  of  the  raw  material  and/or  semi-
finished  products  for  the  manufacture  of  Fulvestrant  Sandoz  250  mg/5ml  i.m. 
(Swissmedic marketing authorization no. 65651);

b.  alternatively  to  a),  the  names  and  addresses  of  the  suppliers  of  Fulvestrant 
Sandoz 250 mg/5ml i.m. (Swissmedic marketing authorization no. 65651) wheth-
er in packaged or unpackaged form;

c. the names and addresses of the commercial customers of Fulvestrant Sandoz 
250mg/5ml i.m. (Swissmedic marketing authorization no. 65651);

d. the quantities of manufactured, delivered, and/or ordered Fulvestrant Sandoz 
250mg/5ml i.m. (Swissmedic marketing authorization no. 65651) itemized by the 
dates and the batch numbers;

e.  the  gross  revenue  and  net  revenue  achieved  by  the  sales  of  Fulvestrant 
Sandoz 250mg/5ml i.m. (Swissmedic marketing authorization no. 65651) by indi-
cating the gross sales prices and net sales prices broken down by individual de-
liveries, dates, batch numbers, customers, and quantities;

f.  the  manufacturing  costs  itemized  by  the  individual  cost  factors  which  can  di-
rectly  be  attributed  to  the  manufacture  of  Fulvestrant  Sandoz  250  mg/5ml  i.m. 
(Swissmedic marketing authorization no. 65651);

g.  alternatively  to  f),  the  purchase  price  of  Fulvestrant  Sandoz  250  mg/5ml  i.m. 
(Swissmedic  marketing  authorization  no.  65651)  invoiced  to  Defendant  by  its 
supplier(s), itemized by delivery dates and batch numbers;

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h.  the  net  profit  made  from  the  sale  of  Fulvestrant  Sandoz  250  mg/5ml  i.m. 
(Swissmedic marketing authorization no. 65651).

4.  After  providing  proper  renderings  of  accounts  according  to  Prayers  for  Relief 
No. 3 and for the period of time until the prohibitions requested in Prayers for Re-
lief No. 1 or 2 are complied with, Defendant shall be ordered to do the following 
at Claimants’ choice:

a.  to  compensate  Plaintiff for  lost  profits,  plus  five  percent  interest  as  of  the  re-
spective  damage  date,  to  the  extent  Fulvestrant  Sandoz  250  mg/5ml  i.m.  has 
been used for patent infringing purposes, or 

b. to surrender net profits gained from the sale of Fulvestrant Sandoz 250mg/5ml 
i.m. used for patent infringing purposes, plus five percent interest as of the date 
of the gain of the profit, or

c.  to  pay  a  reasonable  royalty  fee  for  the  unauthorised  sales  of  Fulvestrant 
Sandoz 250 mg/5ml i.m., plus five percent interest as of the date of the use of the 
patent.

5. The costs of the proceedings, including the costs for the support of the patent 
attorneys, are to be imposed on Defendant.»

2.
Die  Klageantwort  erfolgte  am  11.  Oktober  2017,  womit  die  Beklagte  die 
Abweisung  der  Klage  unter  Kosten- und  Entschädigungsfolgen  zulasten 
der Klägerin beantragte.

3.
Am  8.  Dezember  2017  erfolgte  die  auf  die  Einrede  der  Nichtigkeit  be-
schränkte Replik der Klägerin mit unveränderten Rechtsbegehren. 

4.
Die  Instruktions-/Vergleichsverhandlung  fand  am  4.  September  2018 
statt, wobei kein Vergleich erzielt wurde.

5.
In  der  Folge  erstattete  die  Klägerin  die  ergänzte  Replik  am  22.  Oktober 
2018 mit unveränderten Rechtsbegehren. 

6.
Die  Duplik  erfolgte  am  6.  Dezember  2018  ebenfalls  mit  unveränderten 
Rechtsbegehren.

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7.
Die Stellungnahme zur Duplik erfolgte am 18. Januar 2019. Weitere Stel-
lungnahmen  der  Parteien  erfolgten  mit  Eingaben  vom  29.  Januar  2019 
und 18. Februar 2019. 

8.
Am 12. März 2019 erstattete Richterin Prisca von Ballmoos ein Fachrich-
tervotum. 

9.
In der Folge wurden die Parteien auf den 28. August 2019 zur Hauptver-
handlung vorgeladen.

10.
Die Stellungnahmen zum Fachrichtervotum erfolgten mit Eingaben je vom 
10. Mai 2019.

11.
Es folgten weitere Eingaben bzw. Stellungnahmen der Parteien.

12.
Mit Eingabe vom 29. Juli 2019 teilte die Klägerin mit, dass sie einen An-
trag  auf Teilverzicht  des Klagepatents gemäss Art.  24  PatG  beim  Institut 
für  Geistiges  Eigentum  (IGE)  stellen  werde.  Am  8.  August  2019  reichte 
die  Klägerin  die  Bestätigung  des  IGE  ein, womit  dieses  bestätigte,  dass 
der  Teilverzicht  angenommen  werde, und  teilte  mit,  dass  die  Veröffentli-
chung des eingeschränkten Patents am 15. Oktober 2019 erfolge.

13.
Am  12. August  2019  wurde  den  Parteien  aufgrund  des  Teilverzichts  die 
Vorladung auf den 28. August 2019 abgenommen und es wurde der Be-
klagten  Frist  angesetzt,  um  zur  neuen  Fassung  des  Klagepatents  Stel-
lung zu nehmen. 

14.
Am 20. August 2019 teilte die Klägerin mit, dass das IGE nun die Veröf-
fentlichung  des  eingeschränkten  Patents  am  15.  Oktober  2019  bestätigt 
habe. 

15.
Die Stellungnahme der Beklagten erfolgte am 11. Oktober 2019.

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16.
Die Parteien wurden alsdann auf den 20. Januar 2020 zur Hauptverhand-
lung vorgeladen.

17.
Am 20. November 2019 erfolgte eine Noveneingabe der Beklagten.

18.
Die Hauptverhandlung fand am 20. Januar 2020 statt.

Prozessuales

Zuständigkeit:

19.
Die  Klägerin  ist  ein  Pharmaunternehmen  mit  Sitz  in  Schweden.  Die  Be-
klagte,  eine  schweizerische  Aktiengesellschaft,  ist  ein  Pharmaunterneh-
men mit Sitz in der Schweiz. Es handelt sich somit um einen internationa-
len  Sachverhalt.  Gestützt  auf Art.  1 Abs.  2  IPRG  i.V.m. Art.  2  LugÜ  und 
Art. 26 Abs. 1 lit. a PatGG ist die Zuständigkeit des Bundespatentgerichts 
gegeben. 

Gemäss Art. 110 Abs. 1 IPRG ist schweizerisches Recht anwendbar. 

Zulässigkeit neuer Tatsachen und Beweismittel:

20.
Die Beklagte hat mit Eingabe vom 16. Mai 2019 den prozessualen Antrag 
gestellt, dass die neuen Behauptungen der Klägerin in ihrer Stellungnah-
me zum Fachrichtervotum und die neue Beilage, eine Erklärung von Prof. 
Dr. Thürlimann vom 7. Mai 2019 nicht zu beachten seien, da dieses neue 
Vorbringen  erst  nach  Aktenschluss  erfolgt  und  nach  Art.  229  ZPO  nicht 
mehr zulässig sei.

Beim  Fachrichtervotum,  das  nach  Aktenschluss  ergeht,  handelt  es  sich 
um  die  rechtliche  Würdigung  eines  Richters, vorliegend  der  Referentin, 
des von den Parteien vorgebrachten Sachverhalts. Es stellt einen Beitrag 
zur Urteilsberatung dar. Das Fachrichtervotum kann daher nur Rechtsfra-
gen, nicht aber Tatfragen beschlagen. Demnach kann ein Fachrichtervo-
tum  von  vornherein  nicht  dazu  berechtigen,  neue  Tatsachen  vorzubrin-
gen.  Schon  gar  nicht  kann  eine  Partei  dieses  zum  Anlass  nehmen,  um 
ungenügende Behauptungen nachzubessern.

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Vorliegend  erfolgten  die  umstrittenen  neuen  Behauptungen  der  Klägerin 
sowie die neue Beilage in Reaktion auf das Fachrichtervotum, was diese 
in  ihrer  Eingabe  vom  10.  Mai  2019  selber  so festhielt:  «…in  order to re-
spond to the technical judge’s concern regarding the proportion of the ac-
tual use of Fulvestrant Sandoz in situations where the previous treatment 
with an aromatase inhibitor and tamoxifen failed, Plaintiff has asked Prof.
Dr. med. Thürlimann, head of the Breast Center of the Cantonal Hospital 
St. Gallen, […] to render an expert opinion on the actual use of fulvestrant 
in such situations.». 

Die Referentin hat in ihrem Fachrichtervotum nämlich festgehalten, dass 
die  Datenerhebung  gemäss  der  von  der  Klägerin  eingereichten  IOME-
DICO Studie im Juni 2016 ende, während Fulvestrant Sandoz am 26. Juli 
2016  in  die  Spezialitätenliste  des  Bundesamtes  für  Gesundheit  (BAG)
eingetragen  worden sei.  Gemäss  den  Daten  der  IOMEDICO Studie  sei 
zudem der Prozentsatz der mit Fulvestrant behandelten Patientinnen, die 
in Deutschland sowohl mit Tamoxifen als auch Aromataseinhibitor vorbe-
handelt  worden  seien,  im  erfassten  Zeitraum  von  2007-2016  stetig  zu-
rückgegangen, ferner  seien  die  absoluten  Zahlen  der  IOMEDICO Studie 
gering und es sei daher fraglich, ob dieses Dokument einen ausreichen-
den patentverletzenden Verwendungsumfang in der Schweiz im massge-
blichen Zeitfenster nach Zulassung von Fulvestrant Sandoz belegen kön-
ne. 

Die vorliegende Klage wurde am 12. Juli 2017 eingereicht, die ergänzen-
de  Replik  erfolgte  am  22.  Oktober  2018.  Zudem  hat  das  Gericht  mit 
Schreiben vom 11. Dezember 2018 nochmals ausdrücklich darauf hinge-
wiesen,  dass  nach  Durchführung  des  zweifachen  Schriftenwechsels  der 
Aktenschluss  eingetreten  ist.  Die  Klägerin  hätte  somit  aktuelle  Daten  ab 
26. Juli 2016 längst einreichen können und müssen. Dies hat die Klägerin 
jedoch  verpasst.  Selbstverständlich existierten  die  Daten  zwischen  De-
zember 2018 und April 2019 damals noch nicht, wie die Klägerin ihr neu-
es  Vorbringen  zu  rechtfertigen  versucht,  entscheidend  ist  aber,  dass  sie 
entsprechende  Daten  eben  schon  vor  Abschluss  des  Schriftenwechsels 
hätte erheben können und müssen.

Somit  sind  die  neuen  Behauptungen  in  der  Stellungnahme  der  Klägerin 
vom 10. Mai 2019, RZ 34-38, sowie die neue Beilage (Erklärung von Prof. 
Dr. Thürlimann) verspätet  und  unbeachtlich.  Der  prozessuale Antrag  der 
Beklagten ist entsprechend gutzuheissen.

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Zulässigkeit des Teilverzichts nach Aktenschluss:

21.
Die Klägerin hat am 30. Juli 2019 beim Eidgenössischen Institut für Geis-
tiges Eigentum (IGE) einen Antrag auf Teilverzicht gestellt und mit Schrei-
ben vom 6. August 2019 hat das IGE diesem Antrag entsprochen. Damit 
wurde  der  Schweizer  Anteil  des  Klagepatents  nach  Aktenschluss  durch 
Teilverzicht eingeschränkt (CH/EP 1 272 195 H1). 

22.
Die Frage der Zulässigkeit des Teilverzichts nach Aktenschluss ist derzeit 
beim  Bundesgericht  hängig  (vgl.  www.bundespatentgericht.ch/rechtspre-
chung/aktuelle-entscheide/). Allein schon aus diesem Grund erscheint es 
nicht  zweckmässig, darüber  zu  entscheiden,  solange  diese  Frage  nicht 
höchstrichterlich geklärt ist. Im vorliegenden Fall aber kann die Frage der 
Zulässigkeit  des  Teilverzichts  nach  Aktenschluss  offengelassen  werden, 
da die Klage unabhängig von der Beantwortung dieser Frage abzuweisen 
ist, wie nachfolgend zu zeigen sein wird.

23.
Damit  erübrigt  es  sich,  auf  den  von  der  Beklagten  anlässlich  der  Haupt-
verhandlung gestellten prozessualen Antrag einzugehen.

Materielles

Ausgangslage: 

24.
Die Klägerin ist Inhaberin des in Kraft befindlichen europäischen Patents 
EP  1  272  195  B1  bzw.  – aufgrund  des  Teilverzichts  vom  30.  Juli  2019, 
welcher vom IGE am 6. August 2019 bestätigt und am 15. Oktober 2019
publiziert wurde – CH/EP 1 272 195 H1 (Klagepatent) mit Wirkung für die 
Schweiz. 

25.
Das Klagepatent basiert auf der internationalen Patentanmeldung mit der 
Publikationsnummer  WO  01/074366  und  beansprucht  eine  Priorität  vom 
5. April 2000 aus der GB-Anmeldung 0008172. Die Patentlaufzeit dauert 
bis zum 2. April 2021.

Vor dem  Teilverzicht  betraf  das  Klagepatent  eine  medizinische  Verwen-
dung von Fulvestrant, formuliert als Swiss type claim.

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Der  einzige  unabhängige  Patentanspruch  vor dem Teilverzicht  lautete in 
der massgeblichen englischen Fassung wie folgt:

«1.  Use  of  fulvestrant  in  the  preparation  of  a  medicament  for  the 
treatment of a patient with breast cancer who previously has been treated 
with  an  aromatase  inhibitor  and  tamoxifen  and  has  failed  with  such 
previous treatment.»

Auf Deutsch:

«1.  Verwendung  von  Fulvestrant  bei  der  Herstellung  eines  Arzneimittels 
zur  Behandlung  einer  Brustkrebspatientin,  bei  der  die  vorangegangene 
Behandlung mit einem Aromataseinhibitor und Tamoxifen fehlschlug.»

Im  Klagepatent  wird  ausgeführt,  dass  bei  mindestens  einem  Drittel  aller 
Brustkrebserkrankungen  Östrogene  als  endokrine  Wachstumsfaktoren 
wirken  und  Östrogenentzug/-hemmung  bei  fortgeschrittener  Erkrankung 
therapeutisch wirksam ist (vergleiche [0004] des Klagepatents).

Es  bestehen  verschiedene  Ansätze  für  Östrogenentzug/-hemmung:  In 
premenopausalen  Frauen  kann  die  Östrogen-Neuproduktion  gestoppt 
werden durch Entfernung der Eierstöcke. 

In  postmenopausalen  Frauen  können Aromataseinhibitoren  zum  Einsatz 
kommen, welche die Umwandlung anderer Hormone (Androgene) in Öst-
rogene verhindern.

Alternativ  zum  Stoppen  der  Östrogenproduktion  können  auch  die  Östro-
geneffekte  antagonisiert werden.  Dazu  werden Antiöstrogene  eingesetzt, 
die  kompetitiv  an  den  Östrogenrezeptor  binden  und  somit  die  Östrogen-
Bindung  und  -Wirkung  unterbinden.  Als  bekanntes  Antiöstrogen  be-
schreibt  das  Klagepatent Tamoxifen (siehe  [0006]).  Es  wird  auch  erklärt, 
dass  ein  Nachteil  von  Tamoxifen  in  seiner  teilweise  agonistischen  Wir-
kung liegt, ein Problem, das von einer neuen Klasse reiner Antiöstrogene 
(ohne  agonistische  Wirkung)  behoben  wird.  Als  erster  Vertreter  dieser 
neuen Klasse von Antiöstrogenen wird Fulvestrant genannt (siehe [0006] 
und [0008] des Klagepatents).

Gemäss  Klagepatent  ist sequentielle  Hormontherapie  ein  etablierter An-
satz  zur  Behandlung  von  fortgeschrittenem  Brustkrebs,  zum  Beispiel 
Tamoxifen-Therapie  gefolgt  von  Aromataseinhibitoren  (siehe  [0007]). 
Auch  die  Verabreichung  von  Fulvestrant  nach  Therapie  mit  Tamoxifen 
und  das Wissen,  dass  Tamoxifen-resistente  Brusttumoren  weiterhin  mit 

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Fulvestrant behandelbar sind, gehört gemäss Klagepatent zum Stand der 
Technik ([0009] und [0012]).

Das  Klagepatent  schlägt  nun  für  Brustkrebspatientinnen,  bei  denen  die 
vorangegangene Therapie sowohl mit einem Aromataseinhibitor als auch 
mit Tamoxifen fehlgeschlagen hat, eine Anwendung von Fulvestrant vor.

Nach  Erteilung  des  Klagepatents  durch  das  Europäische  Patentamt  hat 
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Einspruch eingelegt. Das erstinstanz-
liche Verfahren endete mit der Aufrechterhaltung des Patents auf Grund-
lage der erteilten Ansprüche 1 und 3 bis 6. Anspruch 2, wie erteilt, wurde 
hingegen als nicht ursprünglich offenbart angesehen.

Im  darauffolgenden  Beschwerdeverfahren  hob  die  Beschwerdekammer 
die  Entscheidung  der  Einspruchsabteilung  bezüglich  Verstoss  von  An-
spruch 2 gegen Art. 123(2) EPÜ auf und hielt das Patent im erteilten Um-
fang aufrecht.

26.
Die  Klägerin  machte in  ihrer  Klagebegründung  geltend,  durch  das  Pro-
dukt  Fulvestrant  Sandoz  250  mg/5ml  i.m.  der  Beklagten  (Swissmedic 
Nummer 65651), das seit dem 26. Juli 2016 in der Spezialitätenliste des 
BAG  registriert  und  seit  Anfang  August  2016  auf  dem  Schweizer  Markt 
erhältlich sei, werde ihr Klagepatent verletzt. 

27.
Die  Beklagte  bestritt eine  Patentverletzung und  erhob die  Einrede  der 
Nichtigkeit des Klagepatents. 

28.
Wie  erwähnt  hat  die  Klägerin  am  30.  Juli  2019  beim  IGE  eine  Teilver-
zichtserklärung eingereicht. Die eingeschränkte Fassung von Anspruch 1 
des Klagepatents lautet neu (auf Deutsch) wie folgt (Änderungen hervor-
gehoben):

«1.  Verwendung  von  Fulvestrant  bei  der  Herstellung  eines  Arzneimittels 
zur  Behandlung  einer  Brustkrebspatientin,  bei  der  die  vorangegangene 
Behandlung  mit  einem  Aromataseinhibitor  und  Tamoxifen  fehlschlug, 
wobei  Fulvestrant  als  intramuskuläre  Injektion  zu  verabreichen  ist,
und wobei Fulvestrant in einer pharmazeutischen Formulierung ent-
halten 
ist,  die  eine  Fulvestrant-Konzentration  von  mindestens
45 mgml-1 aufweist,  wobei  die  Gesamtmenge  an  Fulvestrant  in  der 

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Formulierung  250  mg  oder  mehr  und  das  Gesamtvolumen  der  For-
mulierung  6 ml  oder  weniger  ist,  und  wobei  die  Formulierung 
10 Gew.-%  Ethanol,  bezogen  auf  das  Volumen  der  Formulierung, 
10 Gew.-%  Benzylalkohol,  bezogen  auf  das  Volumen  der  Formulie-
rung,  und  15 Gew.-%  Benzylbenzoat,  bezogen  auf  das  Volumen  der 
Formulierung, und eine Ricinoleat-Trägersubstanz, die Rizinusöl ist, 
enthält.»

Die  Rechtsbegehren  liess  die  Klägerin  unverändert  und  sie  stellte  auch 
keine  neuen  Tatsachenbehauptungen  in  Bezug  auf  die  eingeschränkte 
Fassung  des  Patents  auf. Insbesondere  machte sie  keine Ausführungen 
dazu,  inwiefern  auch  das  nunmehr  eingeschränkte  Patent  rechtsbestän-
dig und verletzt sein soll.

Beurteilung der Verletzung/Eingriff in den Schutzbereich:

29.
Den Wortlaut der eingeschränkten Fassung und die Bestätigung des IGE
vom 6. August 2019, dass die neue Fassung angenommen und so publi-
ziert werde, teilte die Klägerin dem Gericht am 8. August 2019 mit (siehe 
oben  E.  28).  Daraufhin  hat  das  Gericht  den  Parteien  die  Vorladung  zur 
Hauptverhandlung  vom  28.  August  2019  abgenommen.  Entgegen  den 
Ausführungen  der  Beklagten  anlässlich  der  Hauptverhandlung  vom 
20. Januar 2020 trifft es somit nicht zu, dass die Abnahme der Vorladun-
gen aufgrund eines blossen Informationsschreibens der Klägerin erfolgte.

Der  Verzicht  ist  eine  einseitige  empfangsbedürftige Willenserklärung,  die 
mit Eingang beim IGE rechtswirksam wird. Mit der erwähnten Bestätigung 
des IGE vom 6. August 2019 stand die eingeschränkte Fassung des Kla-
gepatents somit fest. Diese hat die Klägerin mit ihrem Schreiben vom 8. 
August 2019 eingereicht, weshalb der Beklagten zur Wahrung ihres recht-
lichen  Gehörs  Gelegenheit  gegeben  wurde,  dazu  Stellung  zu  nehmen. 
Insofern erschliesst sich dem Gericht nicht, was die Beklagte meint, wenn 
sie geltend macht, die neue Fassung des Klagepatents sei bis dahin we-
der  behauptet  noch  formell  korrekt  in  den  Prozess  eingebracht  worden. 
Zutreffend ist aber, dass die Klägerin keine Behauptungen zur Verletzung 
der neuen Fassung des Patents vorgebracht hatte. 

Am  13.  August  2019  teilte  das  IGE  dann  mit,  dass  die  Publikation  des 
eingeschränkten Patents am 15. Oktober 2019 erfolge.

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30.
Mit dem Teilverzicht wurden die Ansprüche 1 und 6 zusammengelegt und 
es  wurden Merkmale  bezüglich  der  pharmazeutischen  Formulierung  aus 
der Beschreibung des Patents hinzugefügt. 

Erst  anlässlich  der  Hauptverhandlung  hat  die  Klägerin  im  ersten  Partei-
vortrag  lediglich  ausgeführt,  Fulvestrant  Sandoz  gemäss  der  Fachinfor-
mation verwirkliche auch die aus dem ursprünglichen Anspruch 6 aufge-
nommenen Merkmale. Dies wurde von der Beklagten bestritten. Bei den 
aus Anspruch 6 aufgenommenen Merkmalen handelt es sich um die Ver-
abreichung durch intramuskuläre Injektion.

Zusammenfassend  hielt  die  Klägerin  dann  anlässlich  der  Replik  in  der 
Hauptverhandlung  weiter  fest,  dass  sämtliche  Merkmale  des  Formulie-
rungsanspruchs, so wie er jetzt im geänderten Anspruch 1 vorliege, also 
inklusive  der  aus  der  Beschreibung  aufgenommenen  Formulierungs-
merkmale, durch die Fachinformation augenfällig abgedeckt seien, womit 
die Verletzung nachgewiesen sei. 

Abgesehen davon, dass diese Behauptungen der Klägerin anlässlich der 
Hauptverhandlung  erst  nach  Aktenschluss  und  somit  zu  spät  erfolgten 
(vgl. Art. 229 ZPO), sind sie auch ungenügend substanziiert. Die Klägerin 
begründet nicht, inwiefern  das  neue Klagepatent  durch  das  Medikament 
Fulvestrant Sandoz verletzt sein sollte. 

Insbesondere  hat  die  Klägerin  durch  ihren  Pauschalverweis  auf die 
Fachinformation  nicht  substanziiert,  inwiefern  das  Medikament  Fulvest-
rant  Sandoz  der  Beklagten  die  neu  im  Anspruch  erforderten  Formulie-
rungsmerkmale  «wobei  Fulvestrant  in  einer  pharmazeutischen  For-
mulierung enthalten ist, die eine Fulvestrant-Konzentration von min-
destens 45 mgml-1 aufweist, wobei die Gesamtmenge an Fulvestrant 
in der Formulierung 250 mg oder mehr und das Gesamtvolumen der 
Formulierung 6 ml oder weniger ist, und wobei die Formulierung 10 
Gew.-%  Ethanol,  bezogen  auf  das  Volumen  der  Formulierung, 
10 Gew.-%  Benzylalkohol,  bezogen  auf  das  Volumen  der  Formulie-
rung,  und  15 Gew.-%  Benzylbenzoat,  bezogen  auf  das  Volumen  der 
Formulierung, und eine Ricinoleat-Trägersubstanz, die Rizinusöl ist, 
enthält» verwirklicht.

31.
Die Behauptungslast verlangt von der Partei, dass sie die Tatsachen an-
gibt, auf die sie ihre Begehren stützt (Art. 55 Abs. 1 ZPO). Die Tatsachen-

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behauptungen müssen in der Rechtsschrift selbst dargelegt werden. Tat-
sachen,  die  sich  lediglich  aus  einer  Beilage  zur  Rechtsschrift  ergeben, 
sind vom Gericht nicht zu beachten.1

Die  Substanziierungslast  verlangt,  dass  die Klägerin die  erforderlichen 
Tatsachenbehauptungen  konkret  und  bestimmt  vorbringt.  Dabei  genügt 
es,  wenn  die  Tatsache  in  einer  den  Gewohnheiten  des  Lebens  entspre-
chenden  Weise  in ihren  wesentlichen  Zügen  oder  Umrissen  behauptet 
worden  ist.  Immerhin  muss  die  Tatsachenbehauptung  so  konkret  formu-
liert sein, dass ein substanziiertes Bestreiten möglich ist oder der Gegen-
beweis angetreten werden kann.2

32.
Aufgrund der zu spät erfolgten und zudem unsubstanziierten Behauptun-
gen  der  Klägerin,  dass und  wie  die  Beklagte mit  ihrem  Medikament  Ful-
vestrant Sandoz auch das nunmehr eingeschränkte Klagepatent verletzt,
ist die Klage ohne Weiterungen abzuweisen.

Kosten- und Entschädigungsfolgen

Ausgangsgemäss  ist  die  Klägerin  kosten- und  entschädigungspflichtig 
(Art. 106 Abs. 1 ZPO). Davon ausgenommen sind die Übersetzungskos-
ten in der Höhe von CHF 2'960.20, die den Parteien je hälftig aufzuerle-
gen  sind.  Ausgehend  von  einem  Streitwert  von  CHF 1 Mio.  sowie  unter 
der Berücksichtigung, dass der durch die Klägerin zu einem späten Zeit-
punkt  erklärte  Teilverzicht  zu  einem  Zusatzaufwand  geführt  hat,  ist  die 
Gerichtsgebühr  auf  CHF 70’000 festzusetzen (Art. 1  KR-PatGer)  und  mit 
dem Kostenvorschuss der Klägerin zu verrechnen (Art. 111 Abs. 1 ZPO). 
Der Fehlbetrag von CHF 10’000 ist von der Klägerin nachzufordern.

Bei der Festlegung der Parteientschädigung für die rechtsanwaltliche Ver-
tretung ist zu berücksichtigen, dass der Teilverzicht nach Aktenschluss zu 
einem Mehraufwand seitens der Beklagten geführt hat (vgl. insbesondere 
Stellungnahme  zur  neuen  Fassung  des  Klagepatents).  Da  die  Klägerin 
gerade keine neuen Behauptungen zur neuen Fassung des Klagepatents 
aufgestellt  hat,  kann  der  notwendige  Mehraufwand  der  Beklagten  nicht 
als  «massiv»  bezeichnet  werden.  Die  Anzahl  der  Aktenverzeichnis-
Positionen  allein  können  dies  auch  nicht  belegen,  wie  dies  die  Beklagte 
vorbringt, denn – wie bereits erwähnt – besteht der notwendige Mehrauf-

1 BSK ZPO-Willisegger, Art. 221 N 27.
2 BGer 4A_281/2017, Urteil vom 22. Januar 2018, E. 4.1 f.; BGE 136 III 322 E. 
3.4.2; BSK-ZPO Willisegger, Art. 221 N 29.

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wand der Beklagten bei genauerem Hinsehen in eben ihrer Stellungnah-
me  zur  Rechtsbeständigkeit  der  eingeschränkten  Fassung  des  Klagepa-
tents,  insbesondere  der  Formulierungsmerkmale  der  eingeschränkten 
Fassung.  Diese  Stellungnahme  umfasst  rund  40  Seiten,  wobei  sich  die 
Beklagte  zudem  auf  das  bereits  publizierte  Urteil  des  Bundespatentge-
richts  vom  27.  Mai  2019  (O2018_009)  beziehen  konnte,  wo  es  um  die 
Rechtsbeständigkeit  eines  Patents  mit  den  analogen  Formulierungs-
merkmalen  wie  vorliegend ging.  Die  Parteientschädigung  ist  daher  auf 
CHF 75’000 festzusetzen (Art. 3-5 KR-PatGer). Für die patentanwaltliche 
Beratung  macht  die  Beklagte  EUR 23'106.40 geltend.  Dieser  Betrag  ist 
angemessen und zudem unbestritten.

Das Bundespatentgericht erkennt:

1.

In Gutheissung des prozessualen Antrags der Beklagten sind die Be-
hauptungen  der  Klägerin  in  act.  61  RZ  34-30  sowie  die  Beilage 
act. 61_38 unbeachtlich.

2. Die Klage wird abgewiesen.

3. Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf CHF 70'000.

Die weiteren Kosten betragen CHF 2'960.20 (Übersetzungskosten).

4. Die  Gerichtsgebühr  (CHF  70'000)  sowie  die  Hälfte  der  Überset-
zungskosten  (CHF  1'480.10),  total  CHF  71'480.10, werden  der  Klä-
gerin auferlegt und mit ihrem Kostenvorschuss verrechnet. Der Fehl-
betrag  von  CHF  11'480.10 wird  von  der  Klägerin  nachgefordert. Die 
übrigen  Kosten  im  Umfang  von  CHF 1'480.10  (1/2  der  Überset-
zungskosten) werden der Beklagten auferlegt.

5. Die  Klägerin  wird  verpflichtet,  der  Beklagten  eine  Parteientschädi-

gung von CHF 75'000 sowie EUR 23'106.40 zu bezahlen.

6. Schriftliche  Mitteilung  an  die  Parteien unter  Beilage  des  Protokolls 
der  Hauptverhandlung und nach  Eintritt  der  Rechtskraft  an  das  Eid-
genössische  Institut  für  Geistiges  Eigentum,  je  gegen  Empfangsbe-
stätigung.

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Rechtsmittelbelehrung:

Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen nach  Eröffnung  beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt 
werden  (Art. 72  ff.,  90  ff.  und  100  des  Bundesgerichtsgesetzes  vom 
17. Juni  2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die  Frist  ist  gewahrt,  wenn  die  Be-
schwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht einge-
reicht  oder  zu  dessen  Handen  der  Schweizerischen  Post  oder  einer 
schweizerischen  diplomatischen  oder  konsularischen  Vertretung  überge-
ben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amts-
sprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Anga-
be der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene 
Entscheid  und  die  Beweismittel  sind beizulegen,  soweit  sie  die  be-
schwerdeführende Partei in Händen hat (vgl. Art. 42 BGG).

St. Gallen, 10. März 2020

Im Namen des Bundespatentgerichts

Instruktionsrichter

Erste Gerichtsschreiberin

Prof. Dr. iur. Daniel Kraus

lic. iur. Susanne Anderhalden

Versand: 11.03.2020

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