# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** eba460b0-fd37-575d-97a8-4ff3d8492e0f
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2022-12-19
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 19.12.2022 C-3189/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-3189-2019_2022-12-19.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Entscheid bestätigt durch BGer mit  

Urteil vom 15.10.2024 (2C_72/2023) 

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-3189/2019, C-3190/2019 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 9 .  D e z e m b e r  2 0 2 2  

Besetzung 
 Richterin Regina Derrer (Vorsitz), 

Richterin Viktoria Helfenstein, Richter Michael Peterli,    

Gerichtsschreiberin Monique Schnell Luchsinger. 
 

 
 

Parteien 
 A._______, 

vertreten durch Dr. Frank Scherrer, Rechtsanwalt,  

Beschwerdeführerin,   
 

 
gegen 

 
 

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  

Vorinstanz.   
 

 
 

Gegenstand 
 Arzneimittel und Medizinalprodukte,  

Änderung der Abgabekategorie in Liste B für die Arzneimittel 

B._______ Tablette und B._______ Filmtablette,  

Verfügungen der Swissmedic vom 21. Mai 2019. 

 

 

 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

A.a Die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwer-

deführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ Tablette 

(Zulassungsnummer […], im Folgenden: B._______-Tablette), sowie des 

Arzneimittels B._______ Filmtablette (Zulassungsnummer […], im Folgen-

den: B._______-Filmtablette), welche beide den Wirkstoff C._______ ent-

halten (C-3189/2019-BVGer-act. 1 Beilage 19; C-3190/2019-BVGer-act. 1 

Beilage 19A) und nach der bis 31. Dezember 2018 geltenden Rechtslage 

in die Abgabekategorie C eingeteilt waren.  

A.b Je mit Vorbescheid vom 1. Februar 2019 (C-3189/2019-BVGer-act. 1 

Beilage 4; C-3190/2019-BVGer-act. 1 Beilage 4) teilte das Schweizerische 

Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic) der Zulassungs-

inhaberin mit, am 18. März 2016 habe das Eidgenössische Parlament die 

Revision des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte ver-

abschiedet. Ein wichtiges politisches Anliegen dieser Revision sei gewe-

sen, die Fachkompetenz der verschiedenen Abgabestellen besser auszu-

schöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Mit Blick darauf sei be-

schlossen worden, die bisherige Kategorie von Arzneimitteln, die heute 

ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden 

dürften (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abgabekategorie D so-

weit als möglich zu erweitern. Dieser politische Auftrag setze eine neue 

Festlegung der Rahmenbedingungen bzw. Kriterien für die Zuteilung der 

Arzneimittel in die einzelnen Abgabekategorien voraus. Dabei sei insbe-

sondere zu berücksichtigen, dass es der Wille des Parlaments gewesen 

sei, die bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die 

Abgabekategorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund 

der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (z.B. 

Apotheker oder Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse jedoch eine 

Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Abgabekate-

gorie C in die Abgabekategorie B eingeteilten und damit nun verschrei-

bungspflichtigen Arzneimittel könnten ab 1. Januar 2019 allerdings weiter-

hin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch 

die Apothekerin oder den Apotheker in der Apotheke abgegeben werden. 

Swissmedic stellte der Zulassungsinhaberin in Aussicht, die Arzneimittel 

B._______-Tablette und B._______-Filmtablette zur Gewährleistung der 

für ihre sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung in die Abgabeka-

tegorie B umzuteilen, da deren sicherer Einsatz nach einer persönlichen 

Beratung durch eine Medizinalperson gewährleistet sei. 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 3 

A.c Die Zulassungsinhaberin teilte der Swissmedic je mit Eingabe vom 

28. Februar 2019 (C-3189/2019-BVGer-act. 1 Beilage 5; C-3190/2019-

BVGer-act. 1 Beilage 5) mit, dass sie mit der vorgesehenen Umteilung des 

Arzneimittels B._______-Tablette bzw. B._______-Filmtablette in die Ab-

gabekategorie B nicht einverstanden sei, da dies mit einem Verbot für Pub-

likumswerbung und damit einer fehlenden Information hinsichtlich der Mög-

lichkeit der [Einsatzgebiet von B._______] einhergehe. Es sei keine Fach-

beratung durch Apothekerinnen und Apotheker und auch keine Dokumen-

tationspflicht notwendig; so werde B._______-Tablette bzw. B._______-

Filmtablette im Ausland frei verkauft. Bei der Abgabekategorie D sei die 

Fachberatung durch Drogistinnen und Drogisten gewährleistet. [Das Arz-

neimittel] erfülle alle Kriterien für eine verschreibungsfreie Abgabe. Die Zu-

lassungsinhaberin beantragte die Umteilung der B._______-Tablette und 

der B._______-Filmtablette in die Verkaufskategorie D.   

A.d Swissmedic verfügte je am 21. Mai 2019 (C-3189/2019-BVGer- act. 1 

Beilage 3; C-3190/2019-BVGer-act. 1 Beilage 3):  

1. Das Arzneimittel […] – B._______-Tablette bzw. […] – B._______-Filmtablette 

wird von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt.  

2. Auflage: Die durch diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimit-

telinformations- und Packmitteltexte sind innert einem Jahr ab Datum der Um-

teilung zu implementieren. Diese Übergangsfrist kann um maximal ein weite-

res Jahr verlängert werden, sofern die notwendigen Anpassungen auf der 

äusseren Packung durch Überkleben der alten mit der neuen Vignette vorge-

nommen werden. Spätestens zwei Jahre nach der Umteilung müssen sämtli-

che Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte an die neue Abgabekatego-

rie angepasst werden.  

3. Die Gebühr wird auf Fr. 700.- (3.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2 

GebV-Swissmedic; SR 812.214.5) festgesetzt und der A._______ zur Bezah-

lung auferlegt.  

Die Gesamtgebühr setzt sich aus den folgenden Teilbeträgen zusammen:  

Aufwandpauschale:  

(1.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic)  Fr. 300.- 

Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme:  

(2 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2, Art. 5 GebV-Swissmedic) 

 Fr. 400.- 

Swissmedic erwog jeweils im Wesentlichen, zurzeit seien sämtliche [Arz-

neimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] der 

ärztlichen Verschreibungspflicht unterstellt. Die [Einsatzgebiet von 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 4 

B._______] seien als einzige Ausnahme und nur unter der strengen Bedin-

gung aus der Verschreibungspflicht entlassen worden, dass sichergestellt 

werde, dass die Abgabe ausschliesslich durch die Apothekerin oder den 

Apotheker persönlich und nur nach einem Beratungsgespräch erfolge, in 

welchem die Eignung des Präparates […] abgeklärt werde. Ziel dieser Aus-

nahme sei es gewesen, eine rasche Verfügbarkeit […] ohne vorgängige 

Arztkonsultation und der damit verbundenen Verzögerung zu ermöglichen. 

Eine weitere Liberalisierung sei zu keinem Zeitpunkt vorgesehen gewesen. 

Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit sei der Status quo zwingend bei-

zubehalten. B._______-Tablette bzw. B._______-Filmtablette sei daher in 

die Abgabekategorie B eingeteilt worden, so dass die Arzneimittel gestützt 

auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c der Arzneimittelverordnung vom 21. September 

2018 (VAM; SR 812.212.21, in Kraft seit 1. Januar 2019) durch Apotheke-

rinnen und Apotheker unter den gleichen Bedingungen wie bis anhin abge-

geben werden könnten.  

B.  

B.a Gegen diese Verfügungen erhob die Zulassungsinhaberin (im Folgen-

den auch: Beschwerdeführerin) je mit Eingabe vom 20. Juni 2019 

(C-3189/2019-BVGer-act. 1; C-3190/2019-BVGer-act. 1) Beschwerde 

beim Bundesverwaltungsgericht mit den folgenden Anträgen: 

1. Es sei die angefochtene Verfügung von Swissmedic vom 21. Mai 2019 aufzu-

heben. 

2. Das Arzneimittel B._______ Tablette, bzw. B._______ Filmtablette, sei in die 

Abgabekategorie D umzuteilen unter Vornahme der hierfür erforderlichen An-

passungen der Fach- und Patienteninformation. 

3. Eventualiter zu Antrag 2: Das Arzneimittel B._______ Tablette, bzw. 

B._______ Filmtablette, sei in die Abgabekategorie D umzuteilen unter Vor-

nahme der hierfür erforderlichen Anpassungen der Fach- und Patienteninfor-

mation und Anordnung von Auflagen betreffend Dokumentation und Ausbil-

dung der Drogistinnen und Drogisten.  

Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz. 

In prozessualer Hinsicht beantragte die Beschwerdeführerin, die beiden 

Beschwerdeverfahren betreffend B._______-Tablette und B._______-

Filmtablette seien zu vereinigen. 

Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin jeweils insbesondere vor, 

die angefochtene Verfügung beruhe auf einer unrichtigen und unvollstän-

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 5 

digen Sachverhaltsfeststellung und verstosse gegen Bundesrecht. Insbe-

sondere widerspreche die von Swissmedic beabsichtigte Umteilung in die 

Abgabekategorie B den massgebenden Bestimmungen von Art. 40 bis 

Art. 44 VAM und stelle einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Be-

schwerdeführerin dar. Diese Umteilung sei auch unverhältnismässig, da 

mit einer Zuteilung in die Abgabekategorie D eine geeignetere und weniger 

einschneidende Massnahme zur Verfügung stehe. B._______-Tablette und 

B._______-Filmtablette würden sämtliche Voraussetzungen für eine ver-

schreibungsfreie Abgabe erfüllen. Es gebe kein öffentliches Interesse an 

einer Höherstufung, vielmehr bestehe ein öffentliches Bedürfnis an einem 

raschen, unkomplizierten und kostengünstigen Zugang zu [B._______] 

und zu entsprechenden Informationen. Nur mit einer Umteilung in die Ab-

gabekategorie D könne dem Willen des Gesetzgebers Rechnung getragen 

werden, die Fach- und Abgabekategorie der Drogistinnen und Drogisten zu 

erweitern und die Selbstmedikation zu vereinfachen.  

Die Beschwerdeführerin machte zudem jeweils eine Verletzung des Akten-

einsichtsrechts sowie der Begründungspflicht und damit des rechtlichen 

Gehörs geltend.  

B.b Der mit Zwischenverfügung vom 2. Juli 2019 (C-3189/2019-BVGer-

act. 2) bzw. vom 1. Juli 2019 (C-3190/2019-BVGer-act. 2) bei der Be-

schwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss von je Fr. 5'000.– wurde 

jeweils fristgerecht geleistet (C-3189/2019-BVGer-act. 4; C-3190/2019-

BVger-act. 4). 

B.c Je mit Vernehmlassung vom 25. Oktober 2019 (C-3189/2019-BVGer-

act. 8; C-3190/2019-BVGer-act. 8) stimmte die Vorinstanz dem Antrag auf 

Verfahrensvereinigung zu und beantragte die Abweisung der Beschwerden 

vom 20. Juni 2019. Zur Begründung brache sie jeweils vor, es liege keine 

Verletzung des rechtlichen Gehörs vor, denn es bestehe kein Anspruch auf 

Einsicht in verwaltungsinterne Akten. Die Protokolle und Berichte der bei-

gezogenen externen Fachexperten seien nicht entscheidrelevant, da diese 

sich mit der Umteilung [von B._______] in die Abgabekategorie B vorbe-

haltlos einverstanden erklärt hätten.  

Weiter führte die Vorinstanz zusammengefasst jeweils aus, mit der Umtei-

lung von B._______-Tablette bzw. B._______-Filmtablette in die Abgabe-

kategorie B würde sich am praktischen Vorgehen bei der Abgabe in der 

Apotheke nichts ändern, denn die Arzneimittel könnten weiterhin ohne vor-

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 6 

gängige ärztliche Verschreibung selbständig von Apothekerinnen und Apo-

thekern abgegeben werden. Massgebend sei die Beratungspflicht, welche 

(…) und eine Anamneseerhebung durch eine Medizinalperson bedinge. 

Die Notwendigkeit der raschen sowie unkomplizierten Verfügbarkeit sei bei 

der Einteilung in die Abgabekategorie B gewährleistet, denn in der Schweiz 

bestehe ein dichtes Netz an Apotheken, welche auch einen Notfalldienst 

anbieten würden. 

Ergänzend wies die Vorinstanz auf die Nebenwirkungen von B._______-

Tablette bzw. B._______-Filmtablette hin wie […]. Ferner erwähnte sie 

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (z.B. […]) und diverse Kont-

raindikationen oder auch die ungenügende Datenlage. 

B.d Mit Zwischenverfügung vom 29. Oktober 2019 (C-3189/2019-BVGer-

act. 9; C-3190/2019-BVGer-act. 9) vereinigte der damalige Instruktions-

richter die beiden Verfahren C-3189/2019 und C-3190/2019 und ordnete 

an, die vereinigten Verfahren unter der Verfahrensnummer C-3189/2019 

weiterzuführen. 

B.e Mit Zwischenverfügung vom 23. Januar 2020 (C-3189/2019-BVGer-

act. 20) gewährte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin 

Akteneinsicht, wobei Textstellen, welche andere Arzneimittel oder vertrau-

liche Informationen betrafen, geschwärzt wurden.  

B.f Die Beschwerdeführerin bestätigte replikweise am 24. Februar 2020 

(C-3189/2019-BVGer-act. 23) ihre bisherigen Anträge und nahm zu den 

Vernehmlassungen der Vorinstanz Stellung. Hinsichtlich der vom Bundes-

verwaltungsgericht gewährten Akteneinsicht brachte die Beschwerdefüh-

rerin zudem vor, aus den im Beschwerdeverfahren zur Verfügung gestell-

ten Akten sei ersichtlich, dass sich bezüglich des Meinungsaustausches 

mit den externen Fachexperten nichts über das Sicherheitsprofil von 

B._______-Tablette und B._______-Filmtablette (im Folgenden auch nur: 

B._______) finden lasse. Die externen Fachexperten hätten aufgrund der 

falschen Instruktion durch die Vorinstanz, wonach die angebliche Doku-

mentationspflicht eine Umteilung in die Abgabekategorie D ausschliesse, 

gar keinen Grund gehabt, sich zu sicherheitsrelevanten Aspekten zu äus-

sern. Zum Nachweis der hohen Sicherheit von B._______ legte die Be-

schwerdeführerin den PARC PSUR assessment report der European Me-

dicines Agency (EMA) aus dem Jahre […] (C-3189/2019-BVGer-act. 23 

Beilage 11) ins Recht. 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 7 

B.g Mit Duplik vom 12. Mai 2020 (C-3189/2019-BVGer-act. 29) hielt die 

Vorinstanz an ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerden und deren 

Begründung fest. Ergänzend brachte sie vor, die der Beschwerdeführerin 

in den vorliegenden, vereinigten Beschwerdeverfahren zugestellten Vorak-

ten hätten dieser bereits am 18. Juni 2019 zur Einsichtnahme vorgelegen 

und seien in Kopie ausgehändigt worden. Hinsichtlich der «Dokumentati-

onspflicht» führte die Vorinstanz aus, bereits bei der Markteinführung hät-

ten die Apothekerinnen und Apotheker ein «[Dokument]» erstellt und damit 

die Arzneimittelabgabe dokumentiert. Schliesslich führte sie aus, dass die 

Sicherheit eines Arzneimittels bei sämtlichen Präparaten nach denselben 

Vorgaben der einschlägigen Leitlinien des International Council for Harmo-

nisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human US 

(ICH) überprüft werde. Unterschiede ergäben sich indessen in der Bewer-

tung der gemäss den Leitlinien gewonnenen Sicherheitsbefunde, mithin 

deren Gewichtung in Relation zur Wirksamkeit des betreffenden Arzneimit-

tels. Die Zulassungsbehörde nehme bei der Zulassung eines Präparats ge-

gen lebensbedrohliche Erkrankungen (z.B. einem Onkologikum) ein Risiko 

für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen durchaus in Kauf, sofern 

dieses Risiko durch eine gute Wirksamkeit des Arzneimittels aufgewogen 

werde, im Falle eines […] jedoch nicht. Die von der Beschwerdeführerin 

angerufenen Periodic safety update reports (PSUR) seien ein Instrument 

der Pharmakovigilanz und würden der Aktualisierung der Nutzen-/Risiko-

Abwägung zugelassener Arzneimittel dienen. Das Nutzen-/Risiko-Verhält-

nis von B._______ werde von ihr (der Vorinstanz) jedoch nicht in Frage 

gestellt. Sinngemäss führt die Vorinstanz weiter aus, dieses Nutzen-/Ri-

siko-Verhältnis habe nichts mit der Frage der Einreihung in eine Abgabe-

kategorie zu tun, weshalb der von der Beschwerdeführerin eingereichte 

PRAC PSUR assessment report der EMA aus dem Jahre […] belanglos 

sei. 

C.  

Mit Verfügung vom 14. Mai 2020 (C-3189/2019-BVGer-act. 30) wurde der 

Schriftenwechsel geschlossen.  

D.  

Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist, soweit dies 

für die Entscheidfindung erforderlich ist, in den nachfolgenden Erwägun-

gen einzugehen. 

 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 8 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden 

Beschwerden, die sich gegen Verfügungen der Swissmedic richten, die 

eine öffentlich-rechtliche Anstalt ist (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes 

vom 15. Dezember 2000, [HMG, SR 812.21]), zuständig (Art. 31, 32 und 

33 Bst. e des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [VGG, 

SR 173.22]). Die Beschwerdeführerin hat an den vorinstanzlichen Verfah-

ren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtenen Verfügun-

gen besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Ab-

änderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert 

ist (Art. 48 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 

1968 [VwVG, SR 172.021]). Da die Beschwerden im Übrigen frist- und 

formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und die 

Kostenvorschüsse rechtzeitig geleistet wurden (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist 

auf die Beschwerden einzutreten. 

1.2 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt wer-

den, die angefochtenen Verfügungen verletzten Bundesrecht (einschliess-

lich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhten 

auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserhebli-

chen Sachverhalts oder seien unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. 

Art. 49 VwVG). 

1.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan-

wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann eine Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder einen 

angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, 

die von jener der Vorinstanz abweicht (Urteil des BVGer A-2357/2021 vom 

8. September 2022 E. 1.10.3). 

1.4 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte-

ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn 

die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe  

oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische 

oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des 

Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt 

(BGE 142 II 451 E. 4.5.1 m.w.H.; Urteil des BGer 2C_388/2020 vom 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 9 

20. Oktober 2020 E. 5.4.5; Urteile des BVGer C-456/2020 vom 29. Sep-

tember 2022 E. 3.2 m.H., C-5010/2019 vom 24. September 2021 [bestätigt 

durch: Urteil des BGer 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022]; vgl. auch MO-

SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, Prozessieren vor dem Bundesverwal-

tungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.154 ff.). 

1.5 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-

licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt 

der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 131 V 314 E. 3.3, 129 V 

115 E. 2.2). Spezialgesetzliche Übergangsbestimmungen sind hierbei vor-

behalten (Urteil des BVGer C-5010/2019 vom 24. September 2021 E. 3.3). 

1.6 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts-

sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden 

Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeit-

punkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes, hier 21. Mai 

2019, eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 148 V 174 E. 4.1, 

130 V 329 E. 6, 129 V 1 E. 1.2; Urteile des BVGer C-5010/2019 vom 

24. September 2021 E. 3.4, C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in 

BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, 

a.a.O., Rz. 2.202 f.).  

Für das vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die ange-

fochtene behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getre-

tene Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, na-

mentlich sind dies die Änderungen im HMG sowie der VAM.  

2.  

In formeller Hinsicht rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des 

rechtlichen Gehörs (BVGer-act. 1), indem die Vorinstanz ihr keine hinrei-

chende Akteneinsicht gewährt und zudem die Begründungspflicht verletzt 

habe. 

2.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, weshalb seine 

Verletzung grundsätzlich ungeachtet der materiellen Begründetheit des 

Rechtsmittels zur Gutheissung einer Beschwerde und zur Aufhebung eines 

angefochtenen Entscheids führt (BGE 147 I 433 E. 5.1, 137 I 195 E. 2.2, 

135 I 187 E. 2.2 m.H.; Urteil des BVGer C-5010/2019 vom 24. September 

2019 E. 4.1; PATRICK SUTTER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG, 

Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Kommentar, 2. Aufl. 2019 

[im Folgenden: Kommentar-VwVG], N 17 zu Art. 29; WALDMANN/BICKEL, in: 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 10 

Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfah-

rensgesetz, 2. Aufl. 2016 [im Folgenden: Praxiskommentar VwVG], N 28 f. 

zu Art. 29). Diese Rüge ist deshalb vorweg zu behandeln. 

2.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid-

genossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) garantierte Anspruch auf 

rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Ver-

fahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In 

diesem Sinne dient er einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits 

aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von 

Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen 

(BGE 147 I 433 E. 5.1, 126 V 130 E. 2b, 121 V 150 E. 4; MO-

SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, a.a.O., Rz. 3.80 ff.).  

2.3 Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das 

Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören 

insbesondere die Garantien bezüglich das Beweisverfahren, die Begrün-

dungspflicht der Behörden und die Akteneinsicht. Darin enthalten ist eben-

falls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen 

Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich 

die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich aus-

einandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109; 

SUTTER, Kommentar-VwVG, N 3 zu Art. 29).  

2.4  

2.4.1 Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen der-

art begründet werden, dass die Betroffenen eine Verfügung sachgerecht 

anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 148 III 30 E. 3.1, 129 I 

232 E. 3.2). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen 

Gesichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht ent-

scheidrelevant sind, nicht eingehen (Urteile des BGer 8C_23/2022 und 

8C_51/2022 vom 21. September 2022 E. 6.1.1, 2C_851/2021 vom 28. Juli 

2022 E. 3.2). Erforderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begrün-

dung ergibt, weshalb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht gefolgt 

ist (BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.; LORENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, 

Kommentar-VwVG, N 7 ff. zu Art. 35; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungs-

verfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, 

Rz. 629 ff.). 

C-3189/2019, C-3190/2019 

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In der Regel stellt ein Verstoss gegen die Begründungspflicht keine beson-

ders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs dar, insbeson-

dere wenn die Überlegungen der Behörde zumindest im Kern nachvollzo-

gen werden können. Eine mangelhafte Begründung ist daher einer Heilung 

im Rahmen des Beschwerdeverfahrens zugänglich, indem die Vorinstanz 

dort ihre Entscheidgründe darlegt und die Rechtsmittelinstanz der betroffe-

nen Partei im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels die Möglichkeit 

einräumt, sich dazu zu äussern (BGE 145 I 167 E. 4.4; Urteil des BGer 

1C_39/2017 vom 13. November 2017 E. 2.1; KNEUBÜHLER/PEDRETTI, Kom-

mentar-VwVG, N 21 f. zu Art. 35). Von einer Rückweisung der Sache an 

die Verwaltung ist zudem selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des 

rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu ei-

nem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen füh-

ren würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförder-

lichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 137 I 195 

E. 2.3.2, 132 V 387 E. 5.1; Urteil des BVGer A-2884/2018 vom 23. Juli 2019 

E. 6.1.3). 

2.4.2 Das Akteneinsichtsrecht findet seine Grenzen an öffentlichen Interes-

sen des Staates und berechtigten Geheimhaltungsinteressen Dritter (BGE 

147 II 227 E. 5.4.5.2). Der Anspruch auf Akteneinsicht kann nach sorgfäl-

tiger konkreter Abwägung aus überwiegenden Interessen durch Ausson-

derung oder Abdeckung eingeschränkt werden (BGE 130 III 42 E. 3.2.1, 

132 I 181 E. 4.4). Nach ständiger Rechtsprechung sind verwaltungsinterne 

Akten sowohl vom verfassungsmässigen Akteneinsichtsrecht nach Art. 29 

Abs. 2 BV als auch vom entsprechenden gesetzlichen Anspruch gemäss 

Art. 26 ff. VwVG ausgeschlossen (BGE 129 II 497 E. 2.2, 125 II 473 E. 4a, 

122 I 153 E. 6a je m.w.H.; Urteil des BGer 2C_629/2021 vom 19. Oktober 

2021 E. 2.2.4). Als verwaltungsinterne Akten gelten Dokumente, denen für 

die Behandlung eines Falls kein Beweischarakter zukommt und die aus-

schliesslich der verwaltungsinternen Meinungsbildung dienen. Davon er-

fasst sind Entwürfe, Anträge, Notizen, Gesprächs- und Prüfungsprotokolle, 

Mitberichte, Hilfsbelege usw. (BGE 129 II 497 E. 2.2, 125 II 473 E. 4a, 122 

I 153 E. 6a je m.w.H.; Urteil des BGer 2C_629/2021 vom 19. Oktober 2021 

E. 2.2.4). Die Unterscheidung zwischen internen und anderen Akten wird 

in der Literatur überwiegend abgelehnt (WALDMANN/OESCHGER, Praxis-

kommentar VwVG, N 66 zu Art. 26 VwVG; STEPHAN C. BRUNNER, VwVG-

Kommentar, N 39 ff. zu Art. 26 VwVG; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., 

Rz. 495; vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundreche in der 

Schweiz, 4. Aufl. 2008, S. 875 f.; PIERRE MOOR/ETIENNE POLTIER, Droit ad-

ministrativ, Band II, 3. Aufl. 2011, S. 327). Die Rechtsprechung präzisiert 

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diese Praxis dahingehend, dass im Einzelfall nicht die formale Einstufung 

als internes Dokument massgeblich ist, sondern vielmehr die objektive Be-

deutung der Akte für den verfügungswesentlichen Sachverhalt (Urteil des 

BGer 1C_159/2014 vom 10. Oktober 2014 E. 4.3; Urteile des BVGer 

B-1363/2020 vom 15. März 2022 E. 5.3.1 ff., B-831/2011 vom 18. Dezem-

ber 2018 E. IV.3 Rz. 174).  

Auf ein Aktenstück, in welches die Einsichtnahme im Sinne von Art. 27 

VwVG verweigert respektive eingeschränkt wurde, darf sodann gemäss 

Art. 28 VwVG zum Nachteil der Partei nur abgestellt werden, wenn ihr die 

Behörde von seinem für die Sache wesentlichen Inhalt mündlich oder 

schriftlich Kenntnis und ihr ausserdem Gelegenheit gegeben hat, sich zu 

äussern und Gegenbeweismittel zu bezeichnen (Urteile des BGer 

2C_766/2019 vom 14. September 2020 E. 3.2, 2C_112/2015 vom 27. Au-

gust 2015 E. 2.1). Im Übrigen darf bei der Entscheidfindung auf Geheim- 

akten, über die nicht wenigstens in zusammenfassender Weise informiert 

worden ist, auch dann nicht abgestellt werden, wenn gar keine Einsicht in 

diese verlangt worden ist (Urteile des BGer 2A.587/2003 und 2A.588/2003 

vom 1. Oktober 2004 E. 6.5). 

2.5  

2.5.1 Die Beschwerdeführerin brachte beschwerdeweise vor 

(C-3189/2019-BVGer-act. 1; C-3190/2019-BVGer-act. 1), das rechtliche 

Gehör sei verletzt worden, indem ihr vor Verfügungserlass keine Aktenein-

sicht in die Protokolle der Gespräche mit den externen Fachexperten und 

deren Stellungnahmen gewährt worden sei, obwohl diese Dokumente für 

den Entscheid hinsichtlich der Umteilung der Arzneimittel entscheidrele-

vant gewesen seien. Eine solche Gehörsverletzung sei als schwerwiegend 

zu qualifizieren und müsse zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung 

führen. Daran ändere nichts, dass Swissmedic der Beschwerdeführerin 

neun Tage vor Ablauf der Beschwerdefrist mitgeteilt habe, dass ihr nun 

doch die Möglichkeit zur Akteneinsicht gewährt werde. Anlässlich der Ak-

teneinsicht vor Ort am 18. Juni 2019 seien der Beschwerdeführerin weit-

gehend geschwärzte Kopien von Dokumenten übergeben worden, welche 

den Entscheid für die Höherstufung nicht nachvollziehbarer gemacht hät-

ten. 

Replikweise ergänzte die Beschwerdeführerin (C-3189/2019-BVGer-

act. 23), die in den vorliegenden, vereinigten Beschwerdeverfahren neu er-

haltenen Akten würden verdeutlichen, dass die Vorinstanz ihren Vorschlag 

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gegenüber den Fachexperten ebenfalls mit dem in den angefochtenen Ver-

fügungen vorgebrachten und unzutreffenden Argument der angeblichen 

Dokumentationspflicht begründet habe. Die beigezogenen Fachexperten 

hätten keinen Grund und keine Möglichkeit gehabt, sich zu den sicherheits-

relevanten Aspekten zu äussern, vielmehr hätten sie auf die Begründung 

der Vorinstanz hinsichtlich der Dokumentationspflicht vertraut, und es sei 

für sie nicht ohne Weiteres erkennbar gewesen, dass es sich hierbei um 

kein Einteilungskriterium handle. Die der Beschwerdeführerin in den vor-

liegenden, vereinigten Beschwerdeverfahren gewährte Akteneinsicht ge-

nüge aufgrund der teilweise vorgenommen Schwärzung der Namen der 

Anwesenden, der Informationen zum Arbeitspaket […], des protokollierten 

Vorschlags bezüglich der Umteilung von B._______, von einzelnen Wort-

meldungen der angehörten Experten, der Information bezüglich Abstim-

mungsprozess und der Informationen zu Stimmenthaltungen nicht. 

Weiter monierte die Beschwerdeführerin (C-3189/2019-BVGer-act. 1; 

C-3190/2019-BVGer-act. 1), die Vorinstanz habe sich nicht ernsthaft mit 

ihren Argumenten auseinandergesetzt, so habe sie zwar die Argumente 

der Beschwerdeführerin jeweils in einem Absatz zusammengefasst, sei da-

nach jedoch dazu übergegangen, die Einteilung in die Abgabekategorie B 

gegenüber dem Vorbescheid unverändert mit der unzutreffenden Begrün-

dung der angeblichen Dokumentationspflicht zu rechtfertigen, die eben 

kein Einteilungskriterium für die Zuteilung in die Abgabekategorie B dar-

stelle und bislang für die Abgabe von B._______ auch nicht gesetzlich vor-

geschrieben gewesen sei. Zudem habe die Vorinstanz die Begründungs-

pflicht verletzt, da sie sich nicht dazu geäussert habe, warum eine Umtei-

lung in die Abgabekategorie B im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit 

notwendig sein solle.  

2.5.2 Die Vorinstanz hielt vernehmlassungsweise dagegen (C-3189/2019-

BVGer-act. 8; C-3190/2019-BVGer-act. 8), die von der Beschwerdeführe-

rin als «Protokolle und Berichte der beigezogenen externen Fachexperten» 

bezeichneten Aktenstücke seien vom Akteneinsichtsrecht ausgeschlos-

sen, da sie zum einen der verwaltungsinternen Meinungsbildung gedient 

hätten und zum anderen ohnehin nicht relevant seien, weil sich alle kon-

sultierten Interessengruppierungen mit der vorgeschlagenen Umteilung 

[der Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] in die Abga-

bekategorie B vorbehaltlos einverstanden erklärt hätten. Als für den Ent-

scheid wesentliche Akten seien demzufolge vorliegend ausschliesslich Ak-

ten anzusehen, welche die Zulassungsinhaberin entweder bereits erhalten 

habe oder auf welche sie ohne Einschränkung habe zugreifen können, da 

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Seite 14 

diese öffentlich zugänglich seien. Die Vorinstanz habe dies der Beschwer-

deführerin mitgeteilt, welche auf ihrem Akteneinsichtsrecht beharrt habe, 

woraufhin sie (die Vorinstanz) der Beschwerdeführerin vor Ort Einsicht in 

die strittigen Aktenstücke gewährt habe. Im Übrigen habe die Beschwerde-

führerin am 28. Februar 2019 zu der ihr in Aussicht gestellten Neueintei-

lung ihres Arzneimittels B._______ Stellung genommen, ohne hierbei eine 

Einsichtnahme in die verfahrensrelevanten Akten zu beantragen. Hinzu 

komme, dass die Beschwerdeführerin erst etwa einen Monat nach Ablauf 

der ihr zur Stellungnahme angesetzten Frist ein Akteneinsichtsgesuch ein-

gereicht und weder zu diesem Zeitpunkt noch mit dem nochmals einen Mo-

nat später eingereichten Schreiben ihres Rechtsvertreters den Wunsch ge-

äussert habe, ihre Stellungnahme vom 28. Februar 2019 nach Einsicht-

nahme in die Verfahrensakten ergänzen zu wollen. Vor diesem Hintergrund 

habe die Vorinstanz davon ausgehen dürfen, dass die Beschwerdeführerin 

Akteneinsicht verlangt habe, um über die Einreichung einer Beschwerde 

zu entscheiden. Aus der Tatsache, dass die Vorinstanz mangels eines ent-

sprechenden Antrags ihre Verfügungen in der Folge vor der Gewährung 

der Akteneinsicht erlassen habe, nunmehr eine schwerwiegende Verlet-

zung des rechtlichen Gehörs konstruieren zu wollen, entbehre jeder Grund-

lage. Die Beschwerdeführerin habe Gelegenheit gehabt, sich zu allen  

Aspekten der angefochtenen Entscheide zu äussern. Es sei ihr denn auch 

möglich gewesen, im Rahmen der Beschwerdeeingaben vom 20. Juni 

2019 einlässlich dazu Stellung zu nehmen. Selbst wenn die Vorinstanz das 

rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin im Verwaltungsverfahren durch 

die nicht sofortige Gewährung der beantragten Akteneinsicht verletzt ha-

ben sollte, könne diese Gehörsverletzung unter den vorliegenden Umstän-

den als geheilt gelten.  

Duplikweise führte die Vorinstanz weiter aus (C-3189/2019-BVGer-

act. 29), sowohl in den Vorbescheiden vom 1. Februar 2019 als auch in 

den vorliegend angefochtenen Verfügungen vom 21. Mai 2019 habe sie die 

Beweggründe für die Umteilung des streitgegenständlichen Präparates in 

die Abgabekategorie B klar und detailliert dargelegt. Sämtliche von der 

Beschwerdeführerin nunmehr «irreführenderweise als neu erhaltene Akten 

oder neu zugänglich gemachte Dokumente bezeichneten Aktenstücke» 

seien dieser bereits am 18. Juni 2019 zur Einsichtnahme vorgelegt und in 

Kopie ausgehändigt worden.  

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 15 

2.6  

2.6.1 Wie vorstehend in E. 2.4.1 festgehalten, verlangt die Begründungs-

pflicht, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet wer-

den, dass die Betroffenen eine Verfügung sachgerecht anfechten können.  

2.6.2 Die Vorinstanz hielt im ersten Absatz der Verfügungserwägungen 

fest: «Das Arzneimittel […] – B._______ Tablette, muss zwecks Gewähr-

leistung der für die sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung von 

der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt werden» (vgl. 

S. 2 der angefochtenen Verfügung, C-3189/2019-BVGer-act. 1 Beilage 3; 

für das Arzneimittel […] – B._______ Filmtablette, siehe C-3190/2019-

BVGer-act. 1 Beilage 3). Im zweiten Absatz erwog die Vorinstanz, «Arznei-

mittel mit Anforderungen für eine besondere Dokumentationspflicht sind 

von der Umteilung in die Liste D ausgeschlossen» (vgl. S. 2 der angefoch-

tenen Verfügung, C-3189/2019-BVGer-act. 1 Beilage 3; für das Arzneimit-

tel […] – B._______ Filmtablette, siehe auch C-3190/2019-BVGer-act. 1 

Beilage 3); zudem hielt sie fest, dass sicherheitsrelevante Gründe im Vor-

dergrund gestanden hätten. So führte die Vorinstanz aus, zurzeit seien 

sämtliche [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungs-

bereich] der ärztlichen Verschreibungspflicht unterstellt. Die [Arzneimittel 

mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] seien aus Gründen der ra-

schen Verfügbarkeit ausnahmsweise aus der Verschreibungspflicht entlas-

sen worden, unter der in der Fachinformation festzuhaltenden Bedingung, 

dass vor Abgabe die Eignung des Präparates […] in einem Beratungsge-

spräch durch eine Ärztin oder einen Arzt bzw. einen Apotheker oder eine 

Apothekerin abgeklärt werde. Eine weitere Lockerung der Abgabemodali-

täten sei mit Blick auf die Arzneimittelsicherheit ausgeschlossen. Die Vo-

rinstanz wies weiter darauf hin, dass es dem Willen des Gesetzgebers ent-

spreche, die [die Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] 

in die Abgabekategorie B umzuteilen.  

2.6.3 Die Vorinstanz musste sich nicht zu sämtlichen von der Beschwerde-

führerin im Laufe der Verfahren vorgebrachten Einwänden äussern, son-

dern nur zu den entscheidrelevanten Streitpunkten (vgl. E. 2.4.1 weiter 

oben). Aus den Erwägungen der angefochtenen Verfügungen gehen die 

Beweggründe der Vorinstanz für die Umteilung des Präparates B._______ 

in die Abgabekategorie B hinreichend hervor (vgl. E. 2.6.2 hiervor), nämlich 

dass die Vorinstanz die sichere Anwendung als vorrangig und deshalb eine 

Höherstufung als notwendig erachtet hat. Ist die Höherstufung in die Abga-

bekategorie B notwendig, ist die Tieferstufung in die Abgabekategorie D 

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ausgeschlossen (Art. 43 Abs. 1 Bst. b VAM) und eine weitergehende Be-

gründung, warum das Arzneimittel B._______ nicht in die Abgabekategorie 

D umgeteilt wurde, erübrigt sich. Die Beschwerdeführerin war auch ohne 

Weiteres in der Lage, die fraglichen Verfügungen sachgerecht anzufech-

ten. Eine Verletzung der Begründungspflicht liegt damit nicht vor. Die 

Frage, ob die Vorinstanz zu Recht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit 

eine Umteilung in die Abgabekategorie B als notwendig erachtete, wird im 

materiellen Teil dieses Entscheides zu prüfen sein.  

2.7  

2.7.1 Die Beschwerdeführerin ersuchte die Vorinstanz am 3. April 2019 

(C-3189/2019-Swissmedic-act. 79; C-3190/2019-Swissmedic-act. 75 [pa-

gina der zur Akteneinsicht bestimmten Akten; nachfolgend als 

C-3189/2019-Swissmedic-act. resp. C-3190/2019-Swissmedic-act. zitiert]) 

um Akteneinsicht in die Stellungnahmen und Protokolle der Fachexperten. 

Die Vorinstanz wies die Gesuche am 18. April 2019 (C-3189/2019-Swiss-

medic-act. 81 ff.; C-3190/2019-Swissmedic-act. 77 ff.) ab mit dem Hinweis, 

die genannten Protokolle und Berichte der beigezogenen externen Fach-

experten seien einerseits verwaltungsinterne Akten und andererseits nicht 

entscheidrelevant, da sich die konsultierten Fachexperten vorbehaltlos mit 

der von Swissmedic vorgeschlagenen Hochstufung der verschiedenen 

[Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] in 

die Abgabekategorie B einverstanden erklärt hätten und diesbezüglich gar 

nie eine kontroverse Fachdiskussion zu dieser Fragestellung stattgefunden 

habe. Am 7. Mai 2019 (C-3189/2019-Swissmedic-act. 87 ff.; C-3190/2019-

Swissmedic-act. 83 ff.) stellte die Beschwerdeführerin erneut ein Aktenein-

sichtsgesuch betreffend die Protokolle und Berichte der Fachexperten. Die 

Vorinstanz erliess indes am 21. Mai 2019 die angefochtenen Verfügungen 

ohne der Beschwerdeführerin Einsicht in die genannten Dokumente ge-

währt zu haben. Die Beschwerdeführerin stellte am 11. Juni 2019 

(C-3189/2019-Swissmedic-act. 102 f.; C-3190/2019-Swissmedic-act. 98 f.) 

und damit während laufender Beschwerdefrist erneut ein Akteneinsichts-

gesuch. Erst jetzt gewährte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin Ein-

sicht in die teilweise geschwärzten Stellungnahmen und Protokolle der 

Fachexperten.  

Die Beschwerdeführerin stellte am 5. Dezember 2019 und damit während 

des Beschwerdeverfahrens vor Bundesverwaltungsgericht sodann Gesu-

che um Einsicht in die gesamten vorinstanzlichen Akten. Das Bundesver-

waltungsgericht entsprach diesen Gesuchen mit Zwischenverfügung vom 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 17 

23. Januar 2020 (C-3189/2019-BVGer-act. 20) insoweit, als es der Be-

schwerdeführerin Einsicht in die Vorakten gewährte, welche jedoch teil-

weise geschwärzt waren. 

2.7.2 Wie unter E. 2.6.2 hiervor dargelegt, steht vorliegend die Abklärung 

der Eignung des Präparates […] durch eine Medizinalperson im Vorder-

grund, um die sichere Anwendung des Präparates zu gewährleisten. Der 

Beschwerdeführerin war somit Einsicht in sämtliche Akten zu gewähren, 

die Informationen hierzu enthalten und zur Entscheidfindung der Vo-

rinstanz beigetragen haben.  

2.7.3 Ein Vergleich der geschwärzten Akten der Vorinstanz mit den von der 

Beschwerdeführerin eingereichten geschwärzten Akten sowie den unge-

schwärzten Originalen (vgl. zu den ungeschwärzten Originalen die Tabelle 

auf S. 2 von C-3189/2019-BVGer-act. 19) ergibt, dass in den Protokollen 

vom 5. Oktober 2017 (C-3189/2019-Swissmedic-act. 13 ff.; C-3190/2019-

Swissmedic-act. 7 ff.; C-3189/2019- und C-3190/2019-BVGer-act. 18A), 

vom 24. April 2018 (C-3189/2019-Swissmedic-act. 23 ff.; C-3190/2019-

Swissmedic-act. 17 ff.; C-3189/2019- und C-3190/2019-BVGer-act. 18B) 

und vom 28. Juni 2018 (C-3189/2019-Swissmedic-act. 51 ff.; C-3190/2019-

Swissmedic-act. 43 ff.; C-3189/2019- und C-3190/2019-BVGer-act. 18E) 

sowie in den Stellungnahmen vom 24. April 2018 (C-3189/2019-Swissme-

dic-act. 31 ff.; C-3190/2019-Swissmedic-act. 21 ff.; C-3189/2019- und 

C-3190/2019-BVGer-act. 18C) und vom 14. Mai 2018 (C-3189/2019-

Swissmedic-act. 40 ff.; C-3190/2019-Swissmedic-act. 28 ff.; C-3189/2019- 

und C-3190/2019-BVGer-act. 18D) Detailinformationen zu anderen Arznei-

mitteln und Namen von Experten und Angestellten der Swissmedic von der 

Vorinstanz geschwärzt wurden, was mit Blick auf die Geheimhaltungsinte-

ressen der Konkurrenten der Beschwerdeführerin und dem Interesse der 

Verwaltung an einem ordentlichen Verfahrensgang, sowie in Anbetracht 

des Umstandes, dass diese Informationen die Einteilung von B._______ in 

die Abgabekategorie B nicht betrafen, nicht zu beanstanden ist.  

2.7.4 Die vorerwähnten Stellungnahmen und Protokolle enthalten folgende 

ungeschwärzte Passagen mit Bedeutung für [B._______]:  

- Protokoll zur Sitzung vom 5. Oktober 2017 (ungeschwärzt C-3189/2019-

Swissmedic-act. 7-11; geschwärzt C-3189/2019-Swissmedic-act. 13-17): 

«[…] D._______: hier muss aufgrund des absoluten Kriteriums - der Doku-

mentationspflicht, das Präparat hinaufgestuft werden. Alle stimmen zu.  

[…] C._______: Dieselbe Begründung wie bei D._______. Das Präparat wird 

hinaufgestuft» (C-3189/2019-Swissmedic-act. 10, 16) 

C-3189/2019, C-3190/2019 

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- Protokoll zur Sitzung vom 24. April 2018 (ungeschwärzt C-3189/2019-Swiss-

medic-act. 19-21; geschwärzt C-3189/2019-Swissmedic-act. 23-25): 

«[Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] – 

(…) C._______ 

pharmaSuisse: Einverstanden mit SMC-Vorschlag 

Schweiz. Drogistenverband: Mit dem Vorschlag der Hochstufung sind wir ein-

verstanden. Eine Herunterstufung stand nie zur Diskussion» (C-3189/2019-

Swissmedic-act. 21, 25) 

- Stellungnahme Fachexperten Fachhandel (Dachverband Komplementärmedi-

zin, FMH Swiss Medical Association, pharmaSuisse und Drogistenverband) 

zur Sitzung vom 24. April 2018 (ungeschwärzt C-3189/2019-Swissmedic-act. 

27-29; geschwärzt C-3189/2019-Swissmedic-act. 31-33): 

«Arbeitspakete […]: Umteilung Abgabekategorie C: Wir begrüssen grundsätz-

lich die Vorschläge von Swissmedic.   

Arbeitspaket […]: Wir sind mit den Vorschlägen von Swissmedic einverstan-

den» (C-3189/2019-Swissmedic-act. 27, 31) 

- Stellungnahme ASSGP (Schweizerischer Fachverband für Selbstmedikation) 

und SVKH (Schweizerischer Verband für komplementärmedizinische Heilmit-

tel) vom 14. Mai 2018 (ungeschwärzt C-3189/2019-Swissmedic-act. 34-39; 

geschwärzt C-3189/2019-Swissmedic-act. 40-45): 

«Arbeitspaket […]: Die Beurteilung der Swissmedic kann unterstützt werden 

und ist zu begrüssen» (C-3189/2019-Swissmedic-act. 35, 41) 

- Protokoll zur Sitzung vom 28. Juni 2018 (ungeschwärzt C-3189/2019-Swiss-

medic-act. 47-49; geschwärzt C-3189/2019-Swissmedic-act. 51-53): 

«[Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______]: Ganz klar im B» 

(C-3189/2019-Swissmedic-act. 47, 51) 

2.7.5 Entgegen der Ansicht der Vorinstanz handelt es sich bei den Stel-

lungnahmen und Protokollen nicht um verwaltungsinterne Akten, weil we-

der alle Mitglieder der Arbeitsgruppe noch die externen Fachkommissionen 

bzw. Fachexperten und Verbände formell-rechtlich Teil der Verwaltung 

sind. Die von den externen Experten geäusserten Meinungen sind für die 

Verwaltung denn auch nicht bindend, zumal die Vorinstanz vorliegend le-

diglich ihre Rechtsauffassung zur Stellungnahme unterbreitet hatte und die 

externen Experten sich damit weder fundiert auseinandergesetzt noch sich 

zu Sachfragen geäussert haben. Der Entscheid über die Umteilung eines 

Arzneimittels fällt in die alleinige Kompetenz der Vorinstanz. Da die Vor-

instanz die Stellungnahmen und Protokolle jedoch zum Zwecke der Mei-

nungsbildung erbeten hat, hätten sie der Beschwerdeführerin auf deren 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 19 

Verlangen bereits vor Verfügungserlass zugänglich gemacht werden müs-

sen, wobei die Stellen, die nicht das Arzneimittel B._______ betrafen oder 

vertraulich waren, zu schwärzen gewesen wären. Allerdings konnte die Be-

schwerdeführerin bereits während der Beschwerdefrist und hernach im 

Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht Einsicht in (nicht vertrauli-

che) Daten und Akten nehmen und sich im Rahmen eines doppelten Schrif-

tenwechsels zu den Vorbringen der Vorinstanz eingehend äussern. Nach 

ständiger Praxis kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung 

des rechtlichen Gehörs von der Beschwerdeinstanz, die sowohl den Sach-

verhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann, geheilt werden, wenn die 

Betroffene die Möglichkeit erhält, vor einer Beschwerdeinstanz Aktenein-

sicht zu nehmen und sich zu äussern (BGE 126 V 130 E. 2b; Urteil des 

BGer 9C_363/2009 vom 18. März 2010 E. 3.1). Soweit die Vorinstanz das 

rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin im Verwaltungsverfahren durch 

eine nicht vollständige bzw. verspätet gewährte Akteneinsicht verletzte, 

wurde diese nach dem Gesagten geheilt. 

3.  

3.1 Vorliegend ist strittig und zu prüfen, ob die Vorinstanz B._______ zu 

Recht von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat.  

Die strittige Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Amtes wegen und 

ist in der Revision des HMG begründet (vgl. E. 1.6 weiter oben), mit wel-

cher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht / Ab-

gabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen [vgl. Art. 25 der Verord-

nung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel {Arzneimittelverordnung; 

aVAM; SR 812.212.21}, in Kraft bis 31.12.2018 {AS 2018 3577}]) aufgeho-

ben wurde. Das in Frage stehende Arzneimittel war gemäss Rechtslage 

bis 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt respektive ist – 

da die angefochtenen Verfügungen noch nicht in Rechtskraft erwachsen 

sind – weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage 

eingeteilt ([Link]; besucht am 22.11.2022; vgl. dazu auch Art. 95 Über-

gangsbestimmungen HMG).  

3.2 Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stel-

lenden Streitfrage darzulegen. 

3.2.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG in Kategorien 

mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von 

ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 20 

Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach-

kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). 

3.2.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit-

tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. 

Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, 

wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe 

dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt, 

die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall 

handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen 

über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Art. 1 Abs. 3 

Bst. c [HMG]; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-

trolle von Personen nach den Bst. a und b. Der Bundesrat bestimmt die 

Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Abs. 1 Bst. a 

(Art. 24 Abs. 1bis HMG). 

3.2.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso-

nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge-

nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die 

über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabe-

kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-

trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG). 

Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemes-

sene Ausbildung im Sinne von Abs. 1 Bst. c verfügen. Das Institut legt fest, 

welche Arzneimittel durch Personen nach Abs. 1 Bst. c abgegeben werden 

dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG). 

3.3  

3.3.1 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in der seit 1. Januar 2019 geltenden 

Fassung) teilt die Swissmedic beim Entscheid über das Zulassungsgesuch 

das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 der Bestimmung 

berücksichtigt sie bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte: 

a. die pharmakologische Wirkung; 

b. die akute und chronische Toxizität; 

c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit 

und unerwünschte Wirkungen; 

d. das Anwendungsgebiet; 

e. das Missbrauchspotenzial; 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 21 

f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizini-

sche und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und An-

wendung des Arzneimittels. 

Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40 Abs. 5 

VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverord-

nung vom 25. Mai 2011 (BetmKV, SR 812.121.1). Der Wirkstoff C._______ 

ist nicht in der Verordnung des EDI [Eidgenössisches Departement des In-

nern] vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psy-

chotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittel-

verzeichnisverordnung, BetmVV-EDI, SR 812.121.11) aufgeführt und un-

tersteht damit keiner Kontrolle, weshalb vorliegend die Betäubungsmittel-

gesetzgebung unbeachtlich ist. 

3.3.2 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere-

gelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tier-

ärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die 

(«normale») Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abga-

bekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, 

wenn: 

a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine 

ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich 

ist; 

b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tier-

ärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder 

indirekt gefährden kann; 

c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die 

Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; 

d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren 

Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht 

werden müssen; 

e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist; 

f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfor-

dert. 

3.3.3 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arz-

neimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apothe-

ker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 22 

Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachbera-

tung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 

2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in 

die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arznei-

mittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial ent-

halten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirkstoffe 

enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflich-

tigen Arzneimitteln führen können, oder 3) eine spezielle Dokumentations-

pflicht erfordern. 

3.3.4 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f. VAM ge-

regelt. Nach Art. 43 Abs. 1 VAM wird ein Arzneimittel in die Kategorie der 

Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) einge-

teilt, wenn: 

a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und 

b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert. 

Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung 

von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a, b und d HMG abgegeben 

werden (Art. 43 Abs. 2 VAM; vgl. hiervor E. 3.2.3). 

3.4 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinal-

personen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt: 

1  Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn: 

a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist; 

b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und 

c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen 

erfordert. 

2  Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann 

erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder 

wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder er-

wartet werden müssen. 

3  Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder 

tierärztliche Verschreibung abgegeben werden. 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 23 

4.  

4.1 Die Vorinstanz führte in ihren Verfügungen vom 21. Mai 2019 einleitend 

aus (C-3189/2019-BVGer-act. 1 Beilage 3; C-3190/2019-BVGer-act. 1 Bei-

lage 3), es sei der Wille des Parlaments, die bisher apothekenpflichtigen 

Arzneimittel soweit als möglich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In 

begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Be-

ratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt) zwingend erfor-

derlich erscheine, müsse gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM jedoch eine 

Umteilung von B._______ in die Abgabekategorie B erfolgen. Als Hauptar-

gument für eine Umteilung in die Abgabekategorie B wurde ausgeführt, 

[Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] seien als ein-

zige [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbe-

reich] aus der ärztlichen Verschreibungspflicht entlassen worden, um eine 

rasche Verfügbarkeit […] ohne vorgängige Arztkonsultation und der damit 

verbundenen Verzögerung zu ermöglichen. Dies indes nur unter der stren-

gen Bedingung, dass sichergestellt werde, dass die Abgabe ausschliess-

lich durch die Apothekerin oder den Apotheker persönlich und nur nach ei-

nem Beratungsgespräch erfolge, in welchem die Eignung des Präparates 

[…] abgeklärt werde. B._______ weise ein Sicherheitsprofil auf, welches 

mit der Einteilung in die Abgabekategorie D nicht vereinbar sei. Als Zusatz-

begründung wurde dargelegt, dass das Thema «[…]» in der Ausbildung der 

Drogistinnen und Drogisten nicht vorkomme und daher eine Abgabe durch 

sie nicht vorgesehen sei.  

4.2 Dem hielt die Beschwerdeführerin beschwerdeweise entgegen 

(C-3189/2019-BVGer-act. 1; C-3190/2019-BVGer-act. 1), B._______ er-

fülle keines der Kriterien nach Art. 42 VAM für eine Zuteilung in die Abga-

bekategorie B. B._______ zeichne sich durch die folgenden Kriterien aus: 

keine Gefahr der Überdosierung oder Abhängigkeit, sehr geringe Toxizität, 

einheitliche Dosierung, keine gravierenden Wechselwirkungen mit anderen 

Arzneimitteln oder Kontraindikationen, keine Gefahr bei […] und Möglich-

keit der korrekten Selbstmedikation. Es sei insbesondere keine Fachbera-

tung durch eine Medizinalperson erforderlich, vielmehr könne die Abgabe 

beispielsweise auch nach einer Fachberatung durch eine Drogistin oder 

einen Drogisten erfolgen. In Ländern mit vergleichbaren Arzneimittelkon-

trollen werde B._______ ohne jegliche Fachberatung im Einzelhandel ver-

trieben. Auch in der Schweiz werde schon heute in diversen Fällen von 

einer Fachberatung durch eine Medizinalperson abgesehen, so könne 

B._______ auch von […] abgegeben werden. Einzige Voraussetzung sei, 

dass […] bei Unsicherheiten einen Referenzmediziner oder eine Referenz-

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 24 

medizinerin telefonisch konsultieren könnten. Eine derartige Pflicht zur Be-

stimmung eines Referenzmediziners oder einer Referenzmedizinerin 

könne auch Drogistinnen und Drogisten bei einer Umteilung in die Abga-

bekategorie D auferlegt werden. Replikweise ergänzte die Beschwerdefüh-

rerin (C-3189/2019-BVGer-act. 23) Drogistinnen und Drogisten seien in 

der Lage, aufgrund ihres pharmakologischen Wissens eine Fachberatung 

und Abgabe von B._______ vorzunehmen. Es bestünden keine sicher-

heitsrelevanten Gründe für eine Umteilung in die Abgabekategorie B. Zu-

dem habe die Vorinstanz den Stand der Wissenschaft und Technik nicht 

berücksichtigt. Die EMA habe im Assessment Report vom […] 

(C-3189/2019-BVGer-act. 1 Beilage 24; C-3190/2019-BVGer-act. 1 Bei-

lage 24) festgehalten, dass ein Arzneimittel nur verschreibungspflichtig 

sein solle, sofern es bei sachgemässer Verwendung ohne ärztliche Auf-

sicht eine direkte oder indrekte Gefahr darstelle, was bei B._______ nicht 

der Fall sei. Ferner verwies die Beschwerdeführerin auf diverse Artikel 

[zum Thema] (siehe dazu C-3189/2019-BVGer-act. 1 Beilagen 20, 23-28, 

32 und 34; C-3190/2019-BVGer-act. 1 Beilagen 20, 23-28, 32 und 34). 

4.3  

4.3.1 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 

wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi-

nalpersonen; vgl. Art. 25 aVAM; vgl. auch hiervor E. 3.4) aufgehoben und 

es wurden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe 

durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 

Bst. b HMG i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie C weggefal-

len, in welcher die Abgabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflich-

tiger Arzneimittel, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfor-

dern, vorgesehen war (Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 

2021 E. 6.3.1; siehe auch vorne E. 3.1). 

4.3.2 Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztin-

nen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte 

sowie Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilli-

gungsverordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese 

Aufzählung entspricht – mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiroprak-

torinnen und Chiropraktoren – den im Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 

2006 (MedBG; SR 811.11) erwähnten Berufsgruppen, welches für Apothe-

kerinnen und Apotheker ein fünfjähriges universitäres Pharmaziestudium 

mit Bachelor- und Masterabschluss, eine berufliche Weiterbildung und eine 

lebenslange Fortbildung vorschreibt (Art. 3 MedBG). Das MedBG nennt ei-

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 25 

nen weitreichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apotheke-

rin beziehungsweise des Apothekers (Art. 9 MedBG), verankert deren Ab-

schluss in Form einer eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14 MedBG; 

siehe auch: https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/ 1900?id=7000, be-

sucht am 29.11.2022) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. 

zu letzterem Botschaft des Bundesrates vom 3. Dezember 2004 zum Bun-

desgesetz über die universitären Medizinalberufe; BBl 2005 173 S. 176). 

Die Ausbildung zur Drogistin beziehungsweise zum Drogisten dagegen ist 

in der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und In-

novation (SBFI) vom 20. September 2010 über die berufliche Grundbildung 

Drogistin/Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis (EFZ) geregelt 

(SR 412.101.221.36; nachfolgend: VO SBFI), fusst auf einer Berufs-

lehre/beruflichen Grundbildung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1 VO 

SBFI), vermittelt die in Art. 4-6 VO SBFI genannten Fach-, Methoden-, So-

zial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des EFZ (Art. 23 

Abs. 1 VO SBFI; siehe auch https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/ 

1900?id=3059; besucht am 29.11.2022). 

4.3.3 Arzneimittel der Abgabekategorie A und B können durch Apotheke-

rinnen und Apotheker, indes nicht durch Drogistinnen und Drogisten abge-

geben werden, da Drogistinnen und Drogisten keine Medizinalpersonen 

sind (Art. 24 HMG). Hingegen können Arzneimittel der Abgabekategorie D 

und E sowohl durch Apothekerinnen und Apotheker als auch durch Drogis-

ten und Drogistinnen abgegeben werden (Art. 25 HMG).  

4.3.4 Aus der Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmit-

telgesetzes (nachfolgend Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 ff.) geht hervor, 

dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt waren und 

deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalpersonen er-

fordert, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung solle 

dahingehend umgesetzt werden, dass diese Arzneimittel weiterhin ohne 

ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin nach 

Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden sollen 

(vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24 

Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge 

hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls der Kategorie C in 

die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und 

schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission einzusetzen, 

die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zutei-

lung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 26 

von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchs-

gegenständen beraten sollte (vgl. Amtliches Bulletin des Nationalrats: AB 

2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7.5.2014], Amtliches 

Bulletin des Ständerats: AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3.12.2014], AB 2015 

N 610 [Differenzen, 4.5.2015], AB 2015 S 717 f. [Differenzen, 8.9.15], AB 

2015 N 2084 [Differenzen, 8.12.2018]). Sowohl aus der Botschaft HMG 

2012 wie auch aus den parlamentarischen Beratungen ergibt sich somit, 

dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothe-

kerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selb-

ständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig 

waren aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicher-

heitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden 

konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothekerinnen 

und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selb-

ständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG 

sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der 

Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apo-

thekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumen-

tationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzge-

bers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut, d.h. der Swiss-

medic (Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 2021 E. 6.3.4).  

4.3.5 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann 

in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekatego-

rie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch eine Me-

dizinalperson erfordert». 

Diese im Rahmen der Totalrevision der Arzneimittelverordnung neu einge-

fügte Regelung verdeutlicht gemäss den Erläuterungen zur Verordnung 

über die Arzneimittel, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimit-

tel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Ärztin beziehungsweise 

einen Arzt oder eine Apothekerin beziehungsweise einen Apotheker be-

darf. Dies ist insbesondere im Kontext der neu geschaffenen Möglichkeit 

zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B durch Apothekerin-

nen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung von Be-

deutung, wobei auf Art. 45 VAM weiterverwiesen wird (vgl. Erläuterungen 

zur Verordnung über die Arzneimittel vom September 2018, Art. 42, 

S. 27 f.; im Folgenden: Erläuterungen VAM).  

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 27 

4.3.6 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem unangefochten ge-

bliebenen Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021, dass der von der Vor-

instanz als Rechtsgrundlage für die Umteilung genannte Art. 45 Abs. 1 

Bst. c VAM (vgl. daselbst E. 5.3.3) die Abgabe verschreibungspflichtiger 

Arzneimittel durch Apothekerinnen und Apotheker regle, nicht jedoch Kri-

terien für die Einteilung in die einzelnen Abgabekategorien aufstelle. So 

befinde sich dieser Artikel in der Systematik der Arzneimittelverordnung 

zwar im gleichen Kapitel «Abgabekategorien und Abgabe» wie Art. 42 

VAM, jedoch nicht im 2. Abschnitt «Kategorien mit Verschreibungspflicht», 

sondern im 4. Abschnitt «Anforderungen an die Abgabe» (daselbst E. 7.3.2 

in fine). Zu Art. 42 Bst. f VAM (daselbst E. 5.3.2) hielt das Bundesverwal-

tungsgericht zudem fest, dass diese Bestimmung kein geeignetes, eigen-

ständiges Kriterium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekate-

gorie B sei, sondern neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss 

Art. 42 VAM bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen 

sei. Das Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflichtige Abga-

bekategorie B gemäss Art. 42 Bst. f VAM sei die Notwendigkeit der Fach-

beratung durch eine Medizinalperson, während genau dieses Kriterium 

verdeutlichen solle, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 

in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson bedürfe. 

Diese Begründung erweise sich als Zirkelschluss (daselbst E. 7.3.2).  

4.3.7 Im Nachgang zu dieser Rechtsprechung gilt auch vorliegend, dass 

die Vorinstanz mit der sinngemässen Begründung, eine Umteilung von 

B._______ in die Abgabekategorie B erfolge gestützt auf Art. 45 Abs. 1 

Bst. c VAM, eine ungenügende Rechtsgrundlage für die Änderung der Ab-

gabekategorie nennt. Nach dem Grundsatz «Iura novit curia» kennt das 

Gericht das Gesetz und hindert die Bindung an die Parteibegehren das 

Gericht nicht, einen Sachverhalt rechtlich anders zu qualifizieren als die 

Vorinstanz (vgl. vorstehend E. 1.3; BGE 125 III 82 E. 3; Urteil des BGer 

2A.103/2007 bzw. 2C_715/2007 vom 28. April 2008 E. 2.3; vgl. auch 

Art. 62 Abs. 4 VwVG). Dementsprechend ist nachfolgend zu prüfen, ob sich 

die angeordnete Umteilung auf Art. 42 VAM abstützen lässt (zu den Krite-

rien siehe: E. 3.3.2). 

4.4  

4.4.1 In B._______ ist C._______ enthalten. [Beschreibung der Indikation 

von B._______]. 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 28 

4.4.2 Gemäss Fachinformation zu B._______ (C-3189/2019-BVGer-act. 1 

Beilage 19; C-3190/2019-BVGer-act. 1 Beilage 19A) ist C._______ [Be-

schreibung des Wirkmechanismus von C._______].  

4.4.3  

4.4.3.1 Bei der Zulassung im Jahre […] war B._______-Tablette in die Ab-

gabekategorie A eingeteilt worden (C-3189/2019-BVGer-act. 8 Beilage 1; 

C-3190/2019-BVGer-act. 8 Beilage 1). Zu Gunsten der raschen Verfügbar-

keit [von B._______] wurde im Jahre […] auf eine ärztliche Verschreibungs-

pflicht verzichtet und B._______-Tablette wurde in die Abgabekategorie C 

umgeteilt, unter der Auflage, dass die Abgabe durch eine Medizinalperson 

nach einem persönlichen Gespräch erfolgt; in der entsprechenden Verfü-

gung vom […] wurde unter anderem festgehalten, dass das Präparat be-

züglich Abgabekategorie den D._______-haltigen Präparaten gleichgestellt 

werden könne (C-3189/2019-BVGer-act. 8 Beilage 2; C-3190/2019-

BVGer-act. 8 Beilage 2). B._______-Filmtablette war demgegenüber erst 

im Jahre […] zugelassen worden und hierbei direkt in die Abgabekatego-

rie C eingeteilt worden mit dem Hinweis, dass aufgrund der Änderung des 

HMG per 1. Januar 2019 alle Arzneimittel der Abgabekategorie C in eine 

neue Abgabekategorie eingeteilt würden (C-3190/2019-BVGer-act. 1 Bei-

lage 19B). 

4.4.3.2 Die Umteilungsverfügung vom […] betreffend die B._______-Tab-

lette (C-3189/2019-BVGer-act. 8 Beilage 2; C-3190/2019-BVGer-act. 8 

Beilage 2) war mit der Auflage versehen worden, […]. Ferner seien auch 

die genehmigte Arzneimittelinformation (Stand November […]) sowie die 

heilmittelrechtlich geforderten Übersetzungen bis zum […] auf der Publika-

tionsplattform zur Verfügung zu stellen. Die Zulassungsverfügung vom […] 

(C-3190/2019-BVGer-act. 1 Beilage 19B) bzw. der Entwurf vom Oktober 

[…] zur Fachinformation betreffend B._______-Filmtablette (C-3190/2019-

BVGer-act. 1 Beilage 19A) enthält nur noch einen Hinweis, dass die Ab-

gabe des Arzneimittels ausschliesslich durch die Ärztin bzw. den Arzt oder 

die Apothekerin bzw. den Apotheker zu erfolgen habe, wobei vor der Ab-

gabe in einem Beratungsgespräch abgeklärt werden müsse, ob das Prä-

parat […] geeignet sei. B._______ unterlag soweit einer Beratungs- und 

Dokumentationspflicht durch Medizinalpersonen. 

4.4.3.3 Apothekerinnen und Apotheker verfügen über spezifische Kennt-

nisse hinsichtlich Arzneimittelinteraktionen, da die Wirkung eines Arznei-

mittels auf dessen Umwelt zum Pharmaziestudium gehört (Art. 9 Bst. b 

MedBG; Version 2 Schweizerischer Lernzielkatalog Pharmazie gemäss 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 29 

MedBG abrufbar unter www.bag.admin.ch > Berufe im Gesundheitswesen 

> Medizinalberufe > eidgenössische Prüfungen universitärer Medizinalbe-

rufe, besucht am 29.11.2022). Drogistinnen und Drogisten hingegen absol-

vieren kein entsprechendes Pharmaziestudium und verfügen damit auch 

nicht über ein vergleichbares fundiertes Arzneimittelfachwissen. Entgegen 

dem Vorbringen der Beschwerdeführerin würde hier eine punktuelle Schu-

lung der Drogistinnen und Drogisten, das auf einem in der Grundausbil-

dung in 240 Lektionen in den Fächern Pharmakologie / Pathophysiologie 

erworbenen Fachwissen aufbauen müsste, den Rahmen für eine Produk-

teschulung sprengen (www.drogoserver/deutsch/Beruf/Grundbildung/Do-

kumente_Grundbilgung/Bildungsplan_Drogist_EFZ_d_1.7.2020). Der 

Schweizerische Drogistenverband hielt anlässlich des Meetings vom 

24. April 2018 (C-3189/2019-BVGer-act. 1 Beilage 18B; C-3190/2019-

BVGer-act. 1 Beilage 18B) selber fest, dass er mit der Höherstufung [von 

Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] in die Abgabe-

kategorie B einverstanden sei und eine Tieferstufung nie zur Diskussion 

gestanden habe.  

4.4.3.4 Nach dem vorstehend Gesagten setzt [die Einnahme eines Arznei-

mittels mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] ein systematisches 

Fachgespräch voraus, anlässlich welchem etwaige medizinische Probleme 

und Arzneimittelinteraktionen festgestellt und die Eignung eines bestimm-

ten [Arzneimittels mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] für die [rat-

suchende Person] abgeklärt wird. Davon ist auch weiterhin auszugehen. 

Bereits vor der Revision des HMG bzw. der VAM war für Arzneimittel der 

Kategorie C eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erforderlich 

(Art. 25 Abs. 1 Bst. c aVAM) und im Falle von B._______ zudem explizit 

angeordnet (vgl. oben E. 4.4.3.2). Die strittige Umteilung von B._______ in 

die Abgabekategorie B beruht auf einer Änderung der rechtlichen Bestim-

mungen (vgl. vorne E. 4.3.1) und nicht auf neuen wissenschaftlichen Er-

kenntnissen. Infolgedessen ist grundsätzlich weiterhin von der Notwendig-

keit eines Beratungsgesprächs auszugehen und erfüllt B._______ die Vo-

raussetzungen nach Art. 42 Bst. f VAM. 

Eine solches Beratungsgespräch kann durch einen Apotheker oder eine 

Apothekerin, indes nicht durch eine Drogistin oder einen Drogisten, welche 

keine Medizinalpersonen sind, erfolgen. Die Wirksamkeit der Methode er-

fordert eine möglichst frühzeitige Behandlung […] (siehe Fachinformatio-

nen B._______, C-3189/2019-BVGer-act. 1 Beilage 19; C-3190/2019-

BVGer-act. 1 Beilage 19A). Ergänzend ist festzuhalten, dass Drogistinnen 

und Drogisten nicht in gleichen Massen verfügbar sind wie Apothekerinnen 

http://www.drogoserver/deutsch/Beruf/Grundbildung/Dokumente_Grundbilgung/Bildungsplan_Drogist_EFZ_d_1.7.2020
http://www.drogoserver/deutsch/Beruf/Grundbildung/Dokumente_Grundbilgung/Bildungsplan_Drogist_EFZ_d_1.7.2020

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 30 

und Apotheker (vgl. betreffend Pflicht zum Notfalldienst von Medizinalper-

sonen Art. 40 Abs. 1 Bst. g MedBG), da Drogerien keine Notfalldienste an-

bieten und damit während der Nacht und in der Regel auch an den Wo-

chenenden geschlossen sind. 

4.4.4 Die Erfüllung der in Art. 42 Bst. f VAM genannten Voraussetzung ge-

nügt jedoch für die Umteilung in die Abgabekategorie B noch nicht (vgl. 

E. 4.3.6 weiter oben), vielmehr muss ein weiteres Kriterium nach Art. 42 

VAM erfüllt sein. 

4.4.4.1 Ausgangspunkt für die Beurteilung des Sicherheitsprofils zur 

Umteilung in eine andere Abgabekategorie ist die Sachlage bei der 

Umteilung aus der Abgabekategorie A in die Abgabekategorie C im Jahre 

[…] (B._______-Tablette) bzw. die Sachlage bei der Zulassung der 

B._______-Filmtablette im Jahre […]. Den Ausführungen in der Verfügung 

vom […] (C-3189/2019-BVGer-act. 8 Beilage 2; C-3190/2019-BVGer-act. 8 

Beilage 2) ist zu entnehmen, dass der Umteilung aus regulatorischer Sicht 

und nach einer Nutzen-/Risiko-Abwägung auch aus klinischer Sicht 

zugestimmt wurde; B._______ sei bezüglich Abgabekategorie den 

D._______-haltigen Präparaten gleichzustellen – welche zwecks rascher 

Verfügbarkeit bereits Jahre zuvor unter der Auflage, dass die Abgabe durch 

eine Medizinalperson nach einem persönlichen Gespräch erfolge, in die 

Abgabekategorie C umgeteilt wurden (C-3189/2019 BVGer-act. 8 Beilage 

4; C-3190/2019-BVGer-act. 8 Beilage 2). Damals gingen somit weder die 

Beschwerdeführerin noch die Vorinstanz davon aus, dass die 

sicherheitsrelevanten Voraussetzungen für eine Einstufung in die 

Abgabekategorie D vorgelegen haben. Nachdem nun die vorliegend zur 

Diskussion stehende Umteilung aus rechtlichen Gründen erfolgte und nicht 

aufgrund eines veränderten Sicherheitsprofils, ist es nicht zu beanstanden, 

dass die Vorinstanz eine Höherstufung in die Abgabekategorie B 

angeordnet hat. Die Beschwerdeführerin hat sich mit Schreiben vom 

28. Februar 2019 zwar bereits vor der Vorinstanz gegen die Höherstufung 

gewendet und um eine Tieferstufung in die Abgabekategorie D ersucht, 

allerdings ohne sich zur Frage der Arzneimittelsicherheit zu äussern und 

entsprechende Nachweise vorzulegen.  

4.4.4.2 Die Beschwerdeführerin rügte in ihren Beschwerden 

(C-3189/2019-BVGer-act. 1 und C-3190/2019-BVGer-act. 1), dass die Vor-

instanz bei der Umteilung den Stand der Wissenschaft und Technik nicht 

berücksichtigt habe. Der in B._______ enthaltene Wirkstoff C._______ sei 

langjährig erforscht und zeichne sich durch eine hohe Zuverlässigkeit und 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 31 

geringe Nebenwirkungen aus. Es bestehe insbesondere keine Gefahr der 

Überdosierung oder Abhängigkeit, eine sehr geringe Toxizität, es liege eine 

einheitliche Dosierung vor, es fehle an gravierenden Wechselwirkungen mit 

anderen Arzneimitteln oder an Kontraindikationen. Es liege auch keine Ge-

fahr vor […] und es sei eine korrekte Selbstmedikation möglich. Sie reichte 

hierzu zahlreiche Artikel und Berichte ein, wobei lediglich den Berichten in 

den Beilagen 24 und 26-28 zu BVGer-act. 1 in C-3189/2019 und 

C-3190/2019 der Charakter wissenschaftlicher Studien, die Beweiskraft 

haben können, zukommt (vgl. C-3189/2019-BVGer-act. 1 Beilagen 20, 23-

28, 32 und 34; C-3190/2019-BVGer-act. 1 Beilagen 20, 23-28, 32 und 34). 

Da die mit der Beschwerde eingereichten Artikel und Berichte überdies al-

lesamt aus einer Zeit vor der Umteilung im Jahre […] bzw. der Zulassung 

im Jahre […] stammen, sind diese für die vorliegende Umteilung a priori 

irrelevant. 

Mit ihrer Replik vom 24. Februar 2020 reichte die Beschwerdeführerin mit 

Bezug auf die jüngsten Entwicklungen weitere Unterlagen ein 

(C-3189/2019-BVGer-act. 23 Beilagen 2-15). Allerdings kommt lediglich 

dem «PRAC PSUR assessment report» [aus dem Jahr {…}] der EMA 

(C-3189/2019-BVGer-act. 23 Beilage 11) und dem Bericht [Titel und Auto-

ren] vom […] (C-3189/2019-BVGer-act. 23 Beilage 12) der Charakter wis-

senschaftlicher Studien, die Beweiskraft haben können, zu.  

Beim Bericht [vom {…}] (C-3189/2019-BVGer-act. 23 Beilage 12) handelt 

es sich jedoch lediglich um eine Übersichtsstudie resp. eine Review und 

nicht um eine klinische Originalstudie. Angesichts dessen erstaunt es nicht, 

dass sich ihr auch keinerlei Auseinandersetzung mit allfälligen neuen wis-

senschaftlichen Erkenntnissen betreffend das Sicherheitsprofil von 

C._______ entnehmen lässt, die eine wesentliche Erleichterung des Zu-

gangs zu B._______ rechtfertigen würden. Auch äussert sich der Bericht 

nicht ausdrücklich zum Sicherheitsprofil von B._______, weshalb er hin-

sichtlich des Sicherheitsprofils dieses konkreten Arzneimittels von vorne-

herein nicht einschlägig sein kann.  

Es bleibt noch auf den von der Beschwerdeführerin eingereichten «PRAC 

PSUR assessment report» [aus dem Jahr {…}] der EMA einzugehen 

(C-3189/2019-BVGer-act. 23 Beilage 11): Die Vorinstanz hält hierzu in der 

Duplik vom 12. Mai 2020 (C-3189/2019-BVGer-act. 29) fest, dass es sich 

bei den Periodic safty update reports (PSUR) um ein Instrument der Phar-

makovigilanz handle und diese der Aktualisierung der Nutzen-/Risiko-Ab-

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 32 

wägung zugelassener Arzneimittel diene. Zweck dieser Berichte sei die Be-

reitstellung umfassender und aktueller Informationen über die Sicherheit 

eines bestimmten Arzneimittels. Der Bericht enthalte jeweils eine Zusam-

menfassung der in einem bestimmten Zeitraum neu erhobenen Daten über 

die Sicherheit, die klinische und die therapeutische Wirksamkeit eines Arz-

neimittels. Die Vorinstanz führt weiter aus, sie bestreite das positive Nut-

zen-/Risiko-Verhältnis von B._______ nicht. Sinngemäss führt die Vo-

rinstanz weiter aus, der von der Beschwerdeführerin eingereichte Bericht 

der EMA aus dem Jahre 2019 sei für die Frage der Einreihung von 

B._______ in eine Abgabekategorie jedoch nicht relevant. Ein Blick in den 

fraglichen Bericht zeigt, dass dieser sich unter anderem auch mit sicher-

heitsrelevanten Aspekten von B._______ basierend auf in der Zeit vom […] 

bis […] gewonnenen Daten bezieht. Daraus ziehen die untersuchenden 

Personen den folgenden Schluss: «no new important risks were identified 

and so no significant information was obtained regarding the existing im-

portant risks and missing information. No new safety issues were identified 

from clinical trials, non-interventional studies, and literature or post-market-

ing sources.» Mit anderen Worten ist gemäss diesem Bericht davon aus-

zugehen, dass sich bezüglich des bisherigen Sicherheitsprofils von 

B._______ keine Änderungen ergeben haben. Der Bericht verweist so-

dann auf eine Studie vom […], welcher Folgendes zu entnehmen sei: […] 

Es bestehen damit Anzeichen, dass der Wirkstoff C._______ […] und für 

weitere klinische Anwendungen relevant sein könnte. Der Bericht unter-

sucht die neuen Daten bzw. Studien auf neue Erkenntnisse betreffend die 

bestehenden möglichen gesundheitlichen Risiken ([…]) und verneint sol-

che. Demzufolge vermag die Beschwerdeführerin nicht mit hinreichender 

Klarheit darzulegen, dass sich das Sicherheitsprofil von B._______ mass-

geblich verändert, insbesondere verbessert haben könnte. Weitere Abklä-

rungen hierzu erübrigen sich damit in antizipierter Beweiswürdigung (BGE 

147 IV 534 E. 2.5.1, 144 II 427 E. 3.1.3). 

Nach dem Gesagten kann die Beschwerdeführerin aus den im Beschwer-

deverfahren eingereichten Berichten nichts zu ihren Gunsten ableiten.  

4.4.4.3 Tatsächlich ist der Wirkstoff C._______ nicht harmlos. So wurde 

das C._______-haltige Arzneimittel E._______ ursprünglich in die Abgabe-

kategorie B eingeteilt (C-3189/2019-BVGer-act. 23 Beilage 4 S. 8), bevor 

das Präparat [im Jahr 2020] auf Anordnung von Swissmedic wegen meh-

rerer Fälle [schwerer Gesundheitsschädigungen] mit sofortiger Wirkung für 

die Dauer des laufenden Risikobewertungsverfahrens vom Markt genom-

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 33 

men worden ist (vgl. […], besucht am 29.11.2022). Aktuell ist das Arznei-

mittel nicht mehr auf der Liste der in der Schweiz zugelassenen Humanarz-

neimittel zu finden (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/ser-

vices/listen_neu.html, besucht am 29.11.2022). Zwar unterscheidet sich 

das Arzneimittel E._______ insofern von B._______ als bei B._______ ei-

ner einmaligen Einnahme einer Dosis von 30mg C._______ bedarf, wäh-

rend E._______ in [mehrwöchigen] Zyklen mit einer Dosis von 5mg 

C._______ pro Tag angewendet wurde (C-3189/2019-BVGer-act. 23 Bei-

lage 4 S. 1). Dennoch ergibt sich aus dem zuvor Gesagten, dass der Wirk-

stoff C._______ ein Sicherheitsprofil aufweist, welches mit der Einteilung 

in die Abgabekategorie D nicht vereinbar ist. In diesem Zusammenhang ist 

zu bedenken, dass eine wesentliche Erleichterung des Zugangs [zu einem 

Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] […] durchaus 

geeignet ist, das Missbrauchspotential [der Arzneimittel mit demselben Ein-

satzgebiet wie B._______] […] zu erhöhen (vgl. C-3189/2019- und 

C-3190/2019-BVGer-act. 1 Beilage 28, S. 309 und 312 der Studie). Ergän-

zend ist anzumerken, dass C._______ [Beschreibung der Wirkungsweise 

von C._______] (vgl. vorne E. 4.4.2; […], besucht am: 24.11.2022). Diese 

[Auswirkungen dieser Wirkungsweise auf den Körper] (vgl. Fachinformati-

onen, C-3189/2019-BVGer-act. 1 Beilage 19, C-3190/2019-BVGer-act. 1 

Beilage 19A) untermauert ein Risikoprofil, das den Voraussetzungen von 

Art. 42 Bst. b und c VAM entspricht.  

4.5 Nach dem Gesagten ergibt sich folgendes Zwischenergebnis: Die Tat-

sache, dass B._______ ein Sicherheitsprofil aufweist, wonach die Eignung 

des Medikaments und allfällige Kontraindikationen durch eine Medizinal-

person abzuklären sind, führen für B._______ zu einer Höherstufung in die 

Abgabekategorie B. Vor diesem Hintergrund erstaunt es nicht, dass der 

Gesetzgeber [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] 

explizit in die Abgabekategorie B umteilen wollte. So wurde in der Botschaft 

ausdrücklich festgehalten, dass [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet 

wie B._______] aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabeka-

tegorie D umgeteilt werden soll (vgl. Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 S. 

[…]), also folglich in die Abgabekategorie B höherzustufen sei (vorne 

E. 4.3.4). Ein Widerspruch der Höherstufung zum gesetzgeberischen Wil-

len, wie ihn die Beschwerdeführerin mit dem Argument, eine Umteilung in 

die Abgabekategorie B würde den Zielen der HMG-Revision zuwiderlaufen, 

sinngemäss geltend macht (C-3189/2019-BVGer-act. 1; C-3190/2019-

BVGer-act. 1), liegt somit nicht vor. 

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication--hpc-/dhpc-esmya-ulipristalacetat.html
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 34 

4.6 Die Beschwerdeführerin rügte schliesslich (C-3189/2019-BVGer-act. 1; 

C-3190/2019-BVGer-act. 1), die fehlende Möglichkeit für B._______ zu 

werben sowie die zusätzlichen Beschränkungen infolge der Abgabe (Pflicht 

zur Dokumentation gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG i.V.m. Art. 47 und 48 

VAM und Pflicht des Direktkontakts), die mit der Umteilung von B._______ 

in die Abgabekategorie B eingeführt würden und bislang nicht bestanden 

hätten, beschränkten ihre Wirtschaftsfreiheit. Überdies bestehe kein öffent-

liches Interesse an der Umteilung von B._______ in die Abgabekategorie 

B, weshalb die Umteilung von vornherein ungeeignet sei. Mit einer Eintei-

lung von B._______ in die Abgabekategorie D stehe eine geeignetere und 

weniger einschneidende Massnahme zur Verfügung, die im öffentlichen In-

teresse liegenden Ziele zu verfolgen. 

4.6.1 Wie oben dargelegt wurde, gründet die angefochtene Anordnung der 

Umteilung von B._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekate-

gorie B auf einer Rechtsgrundlage in heilmittelrechtlicher Hinsicht auf for-

mell-rechtlicher Stufe und ist gesundheitspolizeilich begründet. Zur Pflicht 

der persönlichen Beratung durch eine Medizinalperson und der damit ein-

hergehenden Dokumentation als Voraussetzung der Einreihung in die Ab-

gabekategorie B (vgl. Art. 42 Bst. f VAM) hat sich das Bundesverwaltungs-

gericht bereits geäussert (vgl. oben E. 4.4.3.4). Allerdings handelt es sich 

bei der Beratungspflicht und bei der Dokumentationspflicht gemäss Art. 24 

Abs. 1 Bst. a HMG (i.V.m. Art. 24 Abs. 1bis HMG Grundlage für Art. 45 Abs. 1 

Bst. c VAM sowie Art. 47 VAM [Beratungspflicht] und 48 VAM [Dokumenta-

tionspflicht]) gleichzeitig auch um eine Folge der Einreihung in die Abgabe-

kategorie B. Diese gesetzlich vorgesehene Regelung unterliegt damit den 

Einschränkungen von Art. 190 BV. Das Verbot der Publikumswerbung 

(Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG) ist demgegenüber lediglich eine in einem Bun-

desgesetz vorgesehene Folge der Umteilung in die Abgabekategorie B und 

wurde in der angefochtenen Verfügung vom 21. Mai 2019 nicht explizit an-

geordnet. Diese gesetzlich vorgesehene Regelung unterliegt damit den 

Einschränkungen von Art. 190 BV. Die Einwände der Beschwerdeführerin 

zur behaupteten unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit, des 

fehlenden öffentlichen Interesses und der fehlenden Verhältnismässigkeit 

sind daher nicht zu hören, im Übrigen aber ohnehin nicht gerechtfertigt, wie 

nachfolgend zu zeigen ist.  

4.6.1.1 Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG sieht vor, dass Publikumswerbung i.S.v. 

Art. 2 Bst. b der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die 

Arzneimittelwerbung (AWV; SR 812.212.5 in der seit 1. Januar 2019 

geltenden Fassung) für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung 

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 35 

abgegeben werden dürfen, unzulässig ist. Nach den Ausführungen in der 

Botschaft HMG 2012 (daselbst zu Art. 24 Abs. 1bis des Entwurfs, BBl 2013 

S. 72) soll dies auch für von Apothekern und Apothekerinnen selbständig 

abgegebene Medikamente gelten. Das Publikumswerbeverbot für alle in 

die Abgabekategorie B eingestuften Medikamente ist damit gewollt. Erlaubt 

ist hingegen die Fachwerbung, die sich ausschliesslich an Personen 

richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben (Art. 31 Abs. 1 

Bst. a HMG; vgl. auch Urteil des BGer 2A.20/2007 vom 9. Mai 2007 

E. 4). Konkret erfolgt durch die Einstufung der [Arzneimittel mit demselben 

Einsatzgebiet wie B._______] mit Bezug auf das Publikumsverbot eine 

Gleichbehandlung mit «gewöhnlichen» [Arzneimittel aus dem vorliegend 

interessierenden Anwendungsbereich]. Informationen allgemeiner Art über 

die Gesundheit oder über Krankheiten sind demgegenüber zulässig (vgl. 

Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV), sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf 

bestimmte Arzneimittel beziehen. Das öffentliche Interesse an 

Informationen über den Zugang zu verschiedenen [Arzneimitteln mit 

demselben Einsatzgebiet wie B._______] und deren Wirksamkeit, 

Nebenwirkungen und Arzneimittelinteraktionen ist damit entgegen der 

Ansicht der Beschwerdeführerin gewahrt. Hingegen besteht kein 

öffentliches Interesse daran, dass für ein bestimmtes [Arzneimitteln mit 

demselben Einsatzgebiet wie B._______] Publikumswerbung betrieben 

wird. Da Arzneimittelwerbung definitionsgemäss immer der Förderung des 

Absatzes von Präparaten dient, besteht regelmässig die Gefahr einer 

Ausweitung des Arzneimittelgebrauchs, was im Widerspruch zum Gebot 

des massvollen Einsatzes von Arzneimitteln nach Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG 

steht (Urteil des BVGer C-4724/2010 vom 10. März 2014 E. 3.2) und damit 

dem öffentlichen Interesse entgegensteht. Dies trifft insbesondere auf 

[Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] zu, welche 

[Angaben zur Dosierung] (C-3189/2019-BVGer-act. 1 Beilage 19; 

C-3190/2019-BVGer-act. 1 Beilage 19A). Es besteht vorliegend kein 

öffentliches Interesse daran, dass der Absatz von B._______ gegenüber 

anderen [Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] durch 

Publikumswerbung gesteigert wird, dies liegt vielmehr im privaten 

wirtschaftlichen Interesse der Beschwerdeführerin.  

4.6.1.2 Gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a und Abs. 1bis HMG i.V.m. Art. 45 Abs. 1 

Bst. c VAM dürfen Apothekerinnen und Apotheker Arzneimittel, bei deren 

Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und 

die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und neu in 

die Abgabekategorie B eingeteilt werden, auch ohne ärztliche Verschrei-

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 36 

bung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person ha-

ben und die Abgabe dokumentieren. Die persönliche Abgabe ist in Art. 47 

VAM, die Dokumentationspflicht in Art. 48 VAM konkretisiert worden (vgl. 

Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG und Art. 24 Abs. 1bis HMG). Die Beratungs- und 

die Dokumentationspflicht sind – wie bereits zuvor erwähnt – insoweit 

ebenfalls als gesetzlich vorgesehene Folgen zu betrachten und gesund-

heitspolizeilich motiviert. Allerdings ist weder der Direktkontakt noch die 

Dokumentationspflicht neu, womit sich diesbezüglich keine massgebliche 

Änderung ergibt. Auf die ärztliche Verschreibungspflicht und Einteilung in 

die Abgabekategorie A wurde im Jahre 2016 bzw. 2018 zu Gunsten der 

raschen Verfügbarkeit [von B._______] lediglich unter der Auflage verzich-

tet, dass die Abgabe durch eine Medizinalperson nach einem persönlichen 

Beratungsgespräch erfolgt (Abgabekategorie C). Entsprechend ist in der 

Fachinformation von B._______ Folgendes festgehalten: [Angaben zum 

Beratungsgespräch zwecks Abklärung der Eignung des Präparats]. Zudem 

dokumentierten die Apothekerinnen und Apotheker die Abgabe von 

B._______ auch bereits bisher (im Rahmen der Abgabekategorie C) […]. 

Tatsächlich entspricht ein mittels Dokumentationspflicht sichergestelltes 

systematisches Vorgehen bei der Abgabe [von Arzneimitteln mit demsel-

ben Einsatzgebiet wie B._______] – angesichts des Sicherheitsprofils des 

Wirkstoffs C._______ und zumal eine Erleichterung des Zugangs […] 

durchaus ein gewisses Missbrauchspotential [von B._______] mit sich 

bringt – durchaus dem öffentlichen Interesse der Verhinderung einer Ge-

sundheitsgefährdung i.S.v. Art. 42 Bst. b und c VAM. So widerspiegelt die 

Verhinderung der Gesundheitsgefährdung denn auch das vorrangige Ziel 

der Heilmittelgesetzgebung, nämlich den Schutz der menschlichen Ge-

sundheit (vgl. Art. 1 HMG). Inwiefern die Dokumentationspflicht, wie von 

der Beschwerdeführerin behauptet, [den Zugang zu B._______ erschwert], 

leuchtet überdies nicht ein, weshalb sich eine entsprechende Interessen-

abwägung erübrigt.   

4.7 Nach dem Gesagten kann B._______ auch nach Umteilung in die Ab-

gabekategorie B wie bisher rezeptfrei bei persönlichem Kontakt mit einem 

Apotheker oder einer Apothekerin abgegeben werden, womit die rasche 

Verfügbarkeit entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin weiterhin ge-

währleistet ist. Die Abgabe von B._______ wurde bereits bisher […] doku-

mentiert, womit sich auch diesbezüglich faktisch nichts ändert. Die neue 

Regelung entspricht damit im Wesentlichen dem Status Quo. Eine wesent-

liche Verschärfung, wie die Beschwerdeführerin behauptet, ist darin nicht 

zu erkennen.  

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 37 

5.  

Demnach hat die Vorinstanz aufgrund des Wegfalls der Abgabekategorie C 

die Arzneimittel B._______-Tablette und B._______-Filmtablette zu Recht 

in die Abgabekategorie B eingeteilt. Die Beschwerden sind daher abzuwei-

sen und die angefochtenen Verfügungen vom 21. Mai 2019 sind zu bestä-

tigen. Dies gilt auch mit Blick auf den von der Beschwerdeführerin jeweils 

gestellten Eventualantrag, der sich nach dem in den Erwägungen (vgl. 

vorne E. 4.4.3.3) Gesagten als nicht zielführend erweist.  

6.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

6.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be-

schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 

VwVG). Diese sind auf Fr. 7‘500.- festzusetzen. Der einbezahlte Kosten-

vorschuss in der Höhe von Fr. 10'000.- (C-3189/2019 Fr. 5'000.-; 

C-3190/2019 Fr. 5'000.-) ist im Umfang von Fr. 7'500.- für die Bezahlung 

der Verfahrenskosten zu verwenden. Im Mehrbetrag von Fr. 2'500.- ist er 

nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils urückzuerstatten. 

6.2  Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden 

Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e 

contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die 

Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, 

SR 173.320.2]). 

(Das Dispositiv befindet sich auf der nächsten Seite.) 

 

  

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 38 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerden werden abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 7'500.- werden der Beschwerdeführerin 

auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 10'000.- 

wird im Umfang von Fr. 7'500.- für die Bezahlung der Verfahrenskosten 

verwendet. Im Mehrbetrag von Fr. 2'500.- wird er nach Eintritt der Rechts-

kraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-

genössische Departement des Innern EDI. 

 

 

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Regina Derrer Monique Schnell Luchsinger 

 

(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.) 

 

 

  

C-3189/2019, C-3190/2019 

Seite 39 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-

legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist 

gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 

Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 

Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-

tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat 

die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Un-

terschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel 

sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen 

(Art. 42 BGG). 

 

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