# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** a20bfa57-1db4-5539-b860-53a5464bef9e
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2009-10-19
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 19.10.2009 C-900/2007
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-900-2007_2009-10-19.pdf

## Full Text

Abtei lung II I
C-900/2007/kui
{T 0/2}

U r t e i l  v o m  1 9 .  O k t o b e r  2 0 0 9  

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), 
Richter Francesco Parrino, 
Richter Vito Valenti,
Richter Alberto Meuli,
Richterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

B._______,
vertreten durch Rechtsanwältin lic. iur. 
Ursula Eggenberger Stöckli,
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Produkte C.________, D._______, E._______, 
Ablehnung der Anmeldung als Medizinprodukte.

B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i f  f é d é r a l

T r i b u n a l e  a m m i n i s t r a t i v o  f e d e r a l e

T r i b u n a l  a d m i n i s t r a t i v  f e d e r a l

Besetzung

Parteien

Gegenstand

C-900/2007

Sachverhalt:

A.
Die  B._______  AG,  _______(im  Folgenden:  Beschwerdeführerin) 
reichte  am  6. Oktober  2006  beim  Schweizerische  Heilmittelinstitut 
Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) für ihre Produkte 
C._______  (im  Folgenden: C._______),  D._______  (im  Folgenden: 
D._______),  E._______  (im  Folgenden: E._______)  und  F._______ 
(im  Folgenden: F._______)  die  Meldung  gemäss  Art.  6  der  Medi-
zinprodukteverordnung  vom  17. Oktober  2001  (MepV,  SR  812.213) 
ein.  Im  Begleitschreiben  führte  sie  aus,  in  Kürze  würden  in  Deut-
schland vier identische Produkte auf den Markt gebracht, bei welchen 
ein anderes Unternehmen als Erstinverkehrbringerin auftrete.

B.
Mit Schreiben vom 19. Oktober 2006 teilte das Institut der Beschwer-
deführerin  mit,  dass  die  drei  Produkte  C._______,  D._______  und 
E._______ nicht der Definition eines Medizinproduktes gemäss Art. 1 
Abs. 1 MepV entsprächen und stellte  die Ablehnung der Meldung in 
Aussicht.

Betreffend dem Produkt F._______ forderte das Institut die Beschwer-
deführerin  auf,  Belege  zur  physikalischen  Hauptwirkung  dieses 
Produkts, Angaben zur vollständigen qualitativen und quantitativen Zu-
sammensetzung, die Produktinformation und ein Muster des Produk-
tes einzureichen.

C.
Die Beschwerdeführerin wandte sich mit  Schreiben vom 25. Oktober 
2006  gegen  die  Ausführungen  des  Instituts. Sie  vertrat  die  Ansicht, 
alle gemeldeten Produkte erfüllten die Definition für Medizinprodukte 
gemäss Art. 1 Abs. 1 MepV. 

D.
Am 21. Dezember 2006 reichte die Beschwerdeführerin die einverlang-
ten Unterlagen zum Produkt F._______ ein.

E.
Das Institut erliess am 21. Dezember 2006 eine Verfügung und stellte 
fest, dass die Produkte C._______, D._______ und E._______ keine 
Medizinprodukte  im  Sinne  des  Heilmittelrechts  seien.  Die  Meldung 

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gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für 
diese drei Produkte als Medizinprodukte der Klasse I werde abgelehnt 
und  die  Produkte  dürften  nicht  als  Medizinprodukte  in  Verkehr 
gebracht werden. Bei allenfalls bereits erfolgter Auslieferung mit unzu-
lässiger Kennzeichnung als Medizinprodukt und mit  der Herstelleran-
gabe der Beschwerdeführerin in der Schweiz wie auch in die Länder 
der  Europäischen  Gemeinschaft  (EU)  bzw.  der  Europäischen 
Freihandelsassoziation (EFTA) habe die Beschwerdeführerin bis zum 
31.  Januar  2007  eine  Liste  über  die  erfolgten  Lieferungen  unter 
Angabe  der  Produktbezeichnung,  Menge,  Lieferdatum  und 
Kundenanschrift einzureichen. 

Zur  Begründung  dieser  Anordnungen  führte  das  Institut  im  Wesent-
lichen  aus,  entgegen  der  Ansicht  der  Beschwerdeführerin  seien  die 
drei Produkte C._______, D._______ und E._______ als Repellentien, 
also  Biozide  gemäss der  Verordnung  des Bundesrates  vom 18. Mai 
2005  über  das  Inverkehrbringen  von  und  den  Umgang  mit 
Biozidprodukten  (Biozidprodukteverordnung,  VBP,  SR  813.12)  ein-
zustufen,  würden  doch  in  Anhang  10  VBP  die  Repellentien 
ausdrücklich aufgeführt. Das Bundesamt für  Gesundheit  (BAG),  Abt. 
Chemikalien,  Sektion  Biozide  und  Pflanzenschutzmittel,  habe  sich 
dieser  Einschätzung  angeschlossen.  Zur  Begründung  der 
Klassifizierung  sei  insbesondere  festzuhalten,  dass  die  Produkte 
ausschliesslich  für  den  Schutz  der  Haut  gegen  Insekten  bestimmt 
seien.  Der  Geruch  der  Produkte  verhindere  das  Näherkommen  der 
Insekten.  Mit  der  Anwendung  der  Produkte  sei  keine  direkte 
Krankheitsverhütung verbunden.

F.
Nachdem die Beschwerdeführerin am 8. Januar 2007 telefonisch und 
per  E-Mail  beim  Institut  seine  Einwände  gegen  die  Verfügung  vom 
21. Dezember  2006  geäussert  hatte,  erhob sie  am 1. Februar  2007 
beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde.

Sie beantragte – unter Kosten- und Entschädigungsfolge – die vollum-
fänglich  Aufhebung  der  Verfügung  vom  21. Dezember  2006.  Es  sei 
festzustellen, dass es sich bei den Produkten C._______, D._______ 
und E._______ um Medizinprodukte handle.

Zur Begründung ihres Antrags führte die Beschwerdeführerin im We-
sentlichen aus, das Verbot,  ihre Produkte als  Medizinprodukt  in Ver-
kehr  zu  bringen,  vermöge der  Wirkungsweise  dieser  Produkte  nicht 

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gerecht  zu  werden.  Es  schränke  die  Vermarktung  dieser  Produkte 
– insbesondere  im  Anwendungsbereich  Malariabekämpfung  und  Ze-
ckenschutz – stark ein. Mit der Qualifizierung der Produkte als Biozide 
verletze das Institut sowohl die Medizin- als auch die Biozidprodukte-
verordnung. Die Beschreibung der  Produkte zeige,  dass  es  sich  um 
Medizinprodukte handle. Sie laute: „Flüssige Zubereitung zum Auftrag 
auf die Hornhaut zur Verhütung von negativen Gesundheitsfolgen, die 
durch  Stiche  oder  Bisse  von fliegenden  und  kriechenden Lästlingen 
auftreten  können.  Wirkungsweise:  Aufbau  eines  physikalischen 
Schutzschildes inform einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor den 
Lästlingen verberge – keine pharmakologische, immunologische oder 
metabolische Wirkung.“

Die Beschwerdeführerin reichte Berichte der Regierung Oberpfalz vom 
26.  Juli  2006  und  vom Bayerischen  Landesamt  für  Gesundheit  und 
Lebensmittelsicherheit  vom 8. Juli  2006  ein. Sie  hielt  dazu  fest,  die 
zuständigen  deutschen  Behörde  hätten  eine  Anmeldung  der 
R._______ GmbH für die fraglichen drei Produkte als Medizinprodukte 
akzeptiert.  Die  R._______  GmbH  werde  diese  Produkte  von  der 
Beschwerdeführerin  beziehen  und  inhaltlich  unverändert  unter 
eigenem Namen in Verkehr bringen.

Sie  machte  weiter  geltend,  die  Abgrenzung  des  Instituts  in  primäre 
oder sekundäre Krankheitsverhütung sei für sie nicht nachvollziehbar. 
In  der  Literatur  und der  Praxis  (insb. Urteil  des  Verwaltungsgerichts 
Düsseldorf  vom 30. August 2000) werde eine solche Unterscheidung 
nicht gemacht. Einige offizielle Stellen würden denn auch stichverhü-
tende Mittel  zur Krankheitsprophylaxe, beispielsweise gegen Malaria, 
empfehlen. Damit sei belegt, dass die gegebene medizinische Auslo-
bung  durchaus  der  Verkehrsauffassung  eines  durchschnittlich  infor-
mierten,  aufmerksamen und  verständigen  Durchschnittsverbrauchers 
entspreche, welchen es ja durch die Medizin- und Biozidverordnung zu 
schützen gelte. 

In Art. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimit-
tel  und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz,  HMG, SR 812.21)  würden 
die Medizinprodukte als Produkte, einschliesslich Instrumente, Appa-
rate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände und Stof-
fe, die für die medizinische Verwendung bestimmt seien oder angeprie-
sen würden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel er-
reicht  werde,  definiert. Der  Art,  wie  ein  Produkt  angepriesen werde, 

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komme damit eine entscheidende Bedeutung zu. Vorliegend handle es 
sich  um  Produkte,  welche  dazu  bestimmt  seien,  Krankheiten  durch 
einen physikalischen Schutz zu verhindern und die als Medizinproduk-
te angepriesen werden sollen.

Die Beschwerdeführerin verweist weiter auf Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP, 
wonach biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, welche gemäss der 
Heilmittelgesetzgebung in  Verkehr  gebracht  werden sollen,  nicht  der 
VBP unterstünden. Weiter seien Biozide gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a 
VPB Wirkstoffe  oder  mehrere  Wirkstoffe  enthaltende  Zubereitungen, 
die dazu bestimmt seien, auf chemischem oder biologischem Weg zu 
wirken.  Die  vorliegend  zur  Anmeldung  gebrachten  Produkte  wirkten 
jedoch auf physikalische Weise, indem physikalisch ein Schutzschild in 
Form einer gasförmigen Aura aufgebaut werde, die alle Reize vor den 
Lästlingen verberge. Die  Produkte  hätten  damit  keine pharmakologi-
sche,  immunologische  oder  metabolische  Wirkung.  Zur  Untermaue-
rung  ihrer  Argumentation  verwies  die  Beschwerdeführerin  auf  das 
„Manual  of  Decisons  for  Implementation  of  Directive  98/8/EC  Con-
cerning the Placing on the Market of Biocidal Products (in der Version 
vom 12. Dezember 2005, im Folgenden: Manual zur RL 98/8).

Das Institut habe auch auf mehrfache Intervention der Beschwerdefüh-
rerin hin seine Einstufung der Produkte nicht stichhaltig belegen kön-
nen. In der Begründung der angefochtenen Verfügung würden die Vor-
bringen der Beschwerdeführerin in keiner Weise gewürdigt. Es werde 
insbesondere  nicht  berücksichtigt,  dass  die  Zweckbestimmung  der 
Produkte keineswegs nur auf  den Schutz der Haut  abziele,  sondern 
durchaus auch die Verhütung von Krankheiten angestrebt werde. Bei 
den Krankheiten könne es sich sowohl um Infektionskrankheiten han-
deln, als auch um die stich- und bissbedingte Ausbildung von Rötun-
gen und Schwellungen und dem Stich  an sich. So könnten die  drei 
Produkte durchaus mit einem Schutzhandschuh im Operationsbereich 
verglichen werden, welcher eine physikalische Barriere bilde und zwei-
fellos als Medizinprodukt zu qualifizieren sei. Es sei denn in dieser Be-
ziehung unerheblich, ob diese Barriere durch einen Feststoff oder eine 
Gasphase gebildet werde. Auch der Verweis auf die VBP und die darin 
genannten Repellentien sei als Begründung unzulässig, da sich diese 
in  der  VBP  immer  auf  eine  biozide,  nicht  auf  eine  medizinische 
Auslobung bezöge. Hinzu komme, dass die bisher üblichen Repellen-
tien immer eine toxische und nicht eine physikalische Wirksamkeit auf-
wiesen.

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In  ihrer  weiteren  Argumentation  bezog  sich  die  Beschwerdeführerin 
auf  Dokumente  der  europäischen  Kommission,  welche  sich  mit  der 
Auslegung  der  Medizinproduktegesetzgebung  befassen  (Medical 
Devises:  Guidance  document, MEDDEV  2.1/3  rev  2,  im  Folgenden: 
MEDDEV).  Hieraus werde  deutlich,  dass  nach  europäischem  Recht 
bei  der  Abgrenzung zwischen Heilmitteln  (Medizinprodukte  und Arz-
neimittel)  und anderen Regulativen (z.B. Biozide und Kosmetika) die 
Präsentation der Produkte entscheidend sei. Da die zu beurteilenden 
Produkte  eindeutig  für  eine  medizinische Wirkung bestimmt und ge-
kennzeichnet seien, fielen sie unter die Heilmittelgesetzgebung – und 
da die Wirkung weder pharmakologisch, immunologisch oder metabo-
lisch sei, sei  die Einstufung als Medizinprodukt zwingend. Laut einer 
Publikation des Institutes vom 30. November 2001 habe mit der Revi-
sion der Medizinprodukteverordnung eine bessere Harmonisierung mit 
dem  EG-Recht  erreicht  werden  sollen.  Daher  müsse  verhindert 
werden, dass die Registrierungen unterschiedlich gehandhabt würden.

Abschliessend hielt die Beschwerdeführerin fest, aus ihren Ausführun-
gen sei  klar  ersichtlich,  dass  das  Institut  die  Ablehnung der  Anmel-
dung der drei Produkte als Medizinprodukte zu Unrecht und ohne ge-
setzliche Grundlage verfügt habe.

G.
Mit  Vernehmlassung  vom 23.  April  2007  beantragte  das  Institut  die 
vollständige Abweisung der  Beschwerde vom 1. Februar  2007 unter 
Kostenfolgen und fasste zunächst den Sachverhalt zusammen. 

Zur Begründung führte es vorab aus, die Beschwerdeführerin rüge die 
Verletzung von Bundesrecht,  weil  bei  der Qualifizierung der zu beur-
teilenden Produkte nicht ausschliesslich auf den Willen der Beschwer-
deführerin bzw. auf  die von ihr angebrachten Auslobungen und  Heil-
anpreisungen abgestellt worden sei.

Unter Berücksichtigung der massgeblichen Regelungen des HMG, der 
MepV und der VBP und der Tatsache, dass die drei Produkte der Be-
schwerdeführerin  ihre  ausgelobte  krankheitsverhütende  Wirkung  nur 
erreichten, wenn die potentiell Krankheitserreger übertragenden Insek-
ten von der menschlichen Haut ferngehalten werden könnten, ergebe 
sich klar, dass die bestimmungsgemässe Hauptwirkung bzw. die pri-
märe und daher massgebende Wirkung der Schutz der Haut sei – wie 
bei  Insektenrepellentien  im Allgemeinen. Die  elementarsten  Abwehr-
massnahmen zum Vermeiden von Infektionen mit Keimen – insbeson-

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dere durch den Schutz der Haut – stellten grundsätzlich Hygienemass-
nahmen dar, die nicht von der Heilmittelgesetzgebung umfasst seien. 
Hieran vermöge auch die Anbringung einer Heilanpreisung nichts zu 
ändern.

Die Unterscheidung zwischen primärer und sekundärer Wirkung eines 
Produktes ergebe sich aus Art. 1 Abs. 1 MepV, der ausdrücklich von 
der  Hauptwirkung  eines  Produktes  spreche.  Nur  dann,  wenn  die 
Hauptwirkung dazu diene, Krankheiten zu verhüten oder zu behandeln 
(u.a.,  vgl.  Art.  1  Abs. 1  Bst.  a  bis  d  MepV),  könne  ein  Produkt  als 
Medizinprodukt qualifiziert werden.

Sowohl in der Schweiz als auch in der EU sei in den letzten Jahren bei 
der  rechtlichen Qualifizierung eines  Produkten  immer  mehr  Abstand 
vom  blossen  Willen  des  Herstellers  genommen  worden.  Auch  das 
Bundesgericht vertrete in seinen Entscheiden 2A.565/2000 vom 8. Mai 
2002  und  2A.62/2002  vom  19. Juni  2002  die  Ansicht,  dass  das 
Vorhandensein  einer  Heilanpreisung  das  Produkt  nicht  automatisch 
zum Arzneimittel bzw. Medizinprodukt mache. Demzufolge sei bei der 
Qualifizierung  eines  Produktes  nicht  ausschliesslich  auf  den  Willen 
des Herstellers bzw. Inverkehrbringers abzustellen, sondern auch auf 
dessen objektivierte Bestimmung. Auch die europäische Rechtspraxis 
entwickle sich in diese Richtung, was sich in verschiedenen Urteilen 
des  Europäischen  Gerichtshofes  (im  Folgenden: EuGH)  zeige.  Ent-
gegen der Auffassung der Beschwerdeführerin  lasse sich die Recht-
sprechung zur Abgrenzung von Arzneimitteln einerseits und Lebens-
mitteln  bzw.  Kosmetika  oder  Gebrauchsgegenständen  andererseits 
ohne  weiteres  auf  Medizinprodukte  übertragen,  unterschieden  sich 
doch die Definitionen von Arzneimitteln und Medizinprodukten in die-
sem Punkt nicht (Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b HMG).

Medizinprodukte  unterschieden  sich  von  Arzneimitteln  durch  die  Art 
und  Weise,  wie  sie  ihre  Zweckbestimmung  erreichten.  Arzneimittel 
entfalteten ihre  Wirkung  in  der  Regel  durch eine pharmakologische, 
immunologische  oder  metabolische  Wirkung,  demgegenüber  würden 
Medizinprodukte  im  Regelfall  nicht  pharmakologisch,  immunologisch 
oder  metabolisch,  sondern  etwa  mechanisch,  physikalisch  oder 
physiko-chemisch  wirken.  Das  Institut  vertrat  im  Weiteren  die  Auf-
fassung, dass die zu beurteilenden Produkte eine chemische und nicht 
eine  physikalische  Barriere  gegen  Insekten  bildeten  und  daher  auf-

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grund  ihrer  pharmakologischen  Wirkungsweise  nicht  als  Medizinpro-
dukte qualifiziert werden könnten.

H.
Am 28. Juni  2007 reichte die  nunmehr  durch Rechtsanwältin  Ursula 
Eggenberger  Stöckli  vertretene  Beschwerdeführerin  ihre  Replik  ein. 
Sie modifizierte ihre Rechtsbegehren insofern, als dass sie zusätzlich 
beantragte,  die  Meldungen  gemäss  Art.  6  MepV  der  Beschwerde-
führerin vom 6. Oktober 2006 für die Produkte C._______, D._______ 
und E._______ als Medizinprodukte der Klasse I  seien anzunehmen 
und  der  Beschwerdeführerin  sei  zu  gestatten,  die  drei  Produkte  als 
Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.

In Ergänzung ihrer Beschwerdeschrift führte sie im Wesentlichen aus, 
aus Art. 1 Abs. 3 Bst. a und Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP ergebe sich, dass 
Biozidprodukte chemisch oder biologisch wirkten und dazu bestimmt 
seien,  Schadorganismen auf  chemischen oder  biologischem Weg zu 
bekämpfen  oder  Schädigungen  durch  Schadorganismen  zu  verhin-
dern. Für Produkte, welche ausschliesslich als Heil-, Lebens-, Futter- 
oder Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht würden, gelte die VBP 
nicht. Daraus folge,  dass  die  Einteilung eines  Produktes  als  Biozid-
produkt  sich  nach  dessen  Wirkungsweise  und  dessen  Zweckbe-
stimmung richte. Stelle sich die Frage nach der Einteilung als Biozid-
produkt oder als Heilmittel, gehe jene Gesetzgebung vor, nach der das 
Produkt in Verkehr gebracht werden solle.

Entsprechend  der  Wirkungsweise  sei  folgende  Abgrenzung  vorzu-
nehmen: Biozidprodukte wirkten chemisch oder biologisch, Arzneimit-
tel  pharmakologisch,  immunologisch  oder  metabolisch  und  Medizin-
produkte  mechanisch,  physikalisch  oder  physiko-chemisch.  Die  Pro-
dukte der Beschwerdeführerin wirkten, indem bei bestimmungsgemäs-
ser Anwendung ein physikalischer Schutzschild, bestehend aus einer 
dichten, gleichmässigen, bis zu acht Stunden anhaltender Gasphase 
(Aura) aufgebaut werde. Dadurch seien die umhüllten Hautpartien für 
bestimmte  Lästlinge  nicht  mehr  als  Nahrungsquelle  erkennbar.  Die 
Produkte  würden  alle  Reize  wie  Körperwärme,  Hautfeuchte,  CO2-
Abstrahlung  und  Duftmarken  vor  den  evolutionär  darauf  geprägten 
Ortungssystemen  der  Lästlinge  verbergen.  Diese  physikalische  Wir-
kungsweise sei in einer Untersuchung belegt und durch das Landes-
amt für Gesundheit  und Lebensmittelsicherheit  Bayern bestätigt  wor-
den.  Da  die  Produkte  überwiegend  physikalisch,  möglicherweise 

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physiko-chemisch wirkten, seien sie als Medizinprodukte zu qualifizie-
ren.

Weiter  müsse  sich  die  Wirkung  von Bioziden  gemäss  Art.  2  Abs. 1 
Bst. a VBP gegen Schadorganismen richten. Die zu beurteilenden Pro-
dukte wirkten jedoch nicht in der Hauptsache gegen die Schadorga-
nismen, sondern schützten in erster Linie die Haut gegen Stiche und 
Bisse und verhindere auf diese Weise die Einbringung körperfremder 
und möglicherweise krankheits- bzw. entzündungserregende Substan-
zen in den Körper.

Die  systematische und historische Auslegung der  einschlägigen Ge-
setzestexte  führe  zum  gleichen  Ergebnis.  Auch  das  Bundesgericht 
habe in seinem Entscheid 2A.565/2000 für die Einteilung auf die über-
wiegende  Zweckbestimmung  abgestellt.  Die  dort  festgehaltenen 
Grundsätze liessen sich auf die Abgrenzung zwischen Biozidprodukten 
und  Heilmitteln  übertragen.  Da  die  zu  beurteilenden  Produkte  eine 
überwiegend medizinische Zweckbestimmung hätten, müssten sie den 
Heilmitteln zugeordnet werden; eine allfällige Bekämpfung von Schad-
organismen sei dabei lediglich eine Nebenwirkung.

Die  Beschwerdeführerin  machte  zudem geltend,  gemäss Rechtspre-
chung stimmten die schweizerischen Vorschriften über das Inverkehr-
bringen von Medizinprodukten im Wesentlichen mit denjenigen der EU 
überein. Die einschlägige europäische Gesetzgebung zu den Medizin-
produkten sei dem harmonisierten Bereich zuzurechnen, so dass der 
Handel  mit  Medizinprodukten  dem  sogenannten  „Cassis-de-Dijon-
Prinzip“ unterstehe. Da die zu beurteilenden Produkte in Deutschland 
als  Medizinprodukte  anerkannt  seien,  müssten  sie  auch  in  der 
Schweiz als solche anerkannt werden.

Abschliessend setzte sich die Beschwerdeführerin eingehend mit der 
Vernehmlassung der  Vorinstanz  auseinander  und legte  dar,  weshalb 
deren Argumentation in den wesentlichen Punkten fehlgehe.

I.
In der Duplik vom 14. September 2007 hielt das Institut an seinem An-
trag auf Abweisung der Beschwerde fest.

Es stimmte den Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend die 
Harmonisierung mit dem europäischen Recht im Bereich des Medizin-
produkterechts zur Vermeidung von technischen Handelshemmnissen 

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im  Wesentlichen  zu.  So  könne  und  solle  bei  der  Anwendung  des 
schweizerischen  Rechts  im  Zusammenhang  mit  der  Einstufung  von 
Produkten  die  zu  dieser  Fragestellung  entwickelte  Rechtsprechung 
des EuGH  und der nationalen Gerichte der EU-Staaten berücksichtigt 
werden. Bisher sei aber weder vom EuGH noch vom deutschen Bun-
desgerichtshof (im Folgenden: BGH) hinsichtlich der Abgrenzung von 
Medizinprodukten und chemischen Produkten (insbesondere Bioziden) 
ein Entscheid gefällt worden, auf welchen man sich vorliegend stützen 
könne. Ebensowenig habe sich das Bundesgericht hiezu geäussert. Es 
bestehe  aber  kein  Grund,  die  in  der  Rechtsprechung  entwickelten 
Kriterien zur Grenzziehung zwischen Arzneimitteln, Lebensmitteln und 
Kosmetika nicht in analogiam beizuziehen.

Weiter machte das Institut im Wesentlichen geltend, in Bezug auf so-
genannte Präsentationsarzneimittel sei – sowohl nach der Rechtspre-
chung des EuGH als auch des BGH – primäres Abgrenzungskriterium 
die  überwiegende  Zweckbestimmung  des  Produktes,  die  nicht  etwa 
nach  dem  subjektiven  Willen  des  Herstellers/Inverkehrbringers,  son-
dern vielmehr nach der Vorstellung des durchschnittlich informierten, 
aufmerksamen  und  verständigen  Durchschnittsverbrauchers  ermittelt 
werde.  Das  Institut  legte  dar,  dass  die  Produkte  C._______, 
D._______  und  E._______  ihre  Hauptverwendung  nicht  im 
Heilmittelbereich  fänden,  sondern  unabhängig  vom  genaueren 
Wirkmechanismus  vielmehr  im  Bereich  der  Biozide.  Die  Produkte 
könnten  zweifellos  nicht  aufgrund  ihrer  Zusammensetzung 
(Funktionsarzneimittel) als Heilmittel qualifiziert werden; zu prüfen sei 
einzig,  ob  diese  Qualifikation  aufgrund  ihrer  Anpreisung 
(Präsentationsarzneimittel)  möglich  sei.  Folglich  müsse  geklärt 
werden, welche Erwartungen die Angaben der Beschwerdeführerin auf 
der  Verpackung  und  in  die  Produkteinformationen  bei  einem 
durchschnittlich  informieren  Konsumenten  weckten.  Die  Heilanprei-
sungen auf den Produkten seien aber nicht geeignet, den Eindruck zu 
erwecken, es handle sich um Heilmittel. Der Durchschnittskonsument 
gehe  davon  aus,  dass  solche  Mittel  in  erster  Linie  zum Schutz  vor 
lästigen Insekten  und  nur  indirekt  zur  Prävention  einer  Übertragung 
von Krankheiten eingesetzt würden.

Auch nach dem Willen der Beschwerdeführerin sei die überwiegende 
Zweckbestimmung die Verhinderung von Stichen und Bissen von Läst-
lingen.  Erst  in  zweiter  Linie  sollten  sie  der  Verhinderung  der  Über-
tragung von Krankheiten dienen. Daraus ergebe sich, dass selbst bei 

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Berücksichtigung der überwiegenden Zweckbestimmung des Herstel-
lers  alle  drei  Produkte  nicht  in  den  Anwendungsbereich  des  HMG 
fallen würden.

Abschliessend  machte  das  Institut  Ausführungen  zur  Wirkungsweise 
der Produkte und kam zum Schluss, dass aufgrund der verwendeten 
Inhaltsstoffe von einer überwiegend chemischen Wirkungsweise aus-
zugehen  sei,  wodurch  die  Produkte,  sofern  sie  unter  die  Heilmittel-
gesetzgebung  fallen  würden,  als  Arzneimittel  zu  behandeln  wären 
– und  daher  nicht  als  Medizinprodukte  in  Verkehr  gebracht  werden 
könnten, sondern einer Zulassung als Arzneimittel bedürften. 

J.
Mit Verfügung vom 20. September 2007 schloss der Instruktionsrichter 
den Schriftenwechsel.

K.
In ihrer Eingabe vom 4. Dezember 2007 beantragte die Beschwerde-
führerin  die Durchführung einer Verhandlung. Die Vorinstanz habe in 
ihrer Duplik neue Unterlagen eingereicht,  zu denen sie sich im Rah-
men des Schriftenwechsels nicht habe äussern können. Weiter stellte 
sie sich auf den Standpunkt,  dass das Institut  mit den eingereichten 
Beweismitteln  keinesfalls  die  chemische  Wirkungsweise  der  drei 
Produkte belegen könne.

L.
Mit  Verfügung  vom  11.  Dezember  2007  wies  der  Instruktionsrichter 
den Antrag der Beschwerdeführerin auf Durchführung einer Verhand-
lung ab, öffnete jedoch den Schriftenwechsel erneut und gab der Be-
schwerdeführerin  Gelegenheit,  ergänzende  Bemerkungen  und  allfäl-
lige Beweismittel einzureichen.

M.
Am 16. Januar 2008 reichte die Beschwerdeführerin eine ergänzende 
Stellungnahme mit Erläuterungen zu ihren Vorbringen ein. Im Wesent-
lichen  machte  sie  geltend,  das  Institut  lege  die  gesetzlichen  Rege-
lungen im Widerspruch zur  MEDDEV und  zum Manual  zur  RL  98/8 
aus.

N.
Das  Institut  nahm  hiezu  am  25.  Februar  2008  Stellung.  Es  machte 
geltend,  die  massgebenden  gesetzlichen  Regelungen  seien  im  Ein-

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klang mit der höchstrichterlichen Rechtsprechung sowohl in der EU als 
auch  der  Schweiz  angewandt  worden.  Zudem  komme  weder  dem 
MEDDEV noch dem Manual zur RL 98/8 bindende Wirkung zu. Für die 
korrekte  Vornahme  der  Abgrenzung  eine  Produktes  sei  im  Wesent-
lichen  auf  die  Rechtsprechung  der  obersten  Gerichte  –  auch  des 
EuGH – abzustellen. Danach sei heute nicht mehr allein der (Bestim-
mungs-)Wille des Herstellers ausschlaggebend; vielmehr sei vermehrt 
auf eine objektive Beurteilung des Produktes abzustellen.

Das Institut erläuterte nochmals eingehend, weshalb die Produkte als 
Biozide und nicht als Medizinprodukt einzustufen seien. Betreffend den 
Wirkmechanismus  der  Produkte  führte  es  aus,  es  sei  Sache  der 
Beschwerdeführerin, rechtsgenüglich nachzuweisen, wie die Produkte 
wirkten, wenn sie daraus etwas zu ihren Gunsten ableiten wolle.

Abschliessend setzte es sich mit der Charakteristik des Wirkstoffes der 
Produkte auseinander und kam zum Schluss, dass dieser als Repel-
lent zu gelten habe, welcher auf einer chemischen Wirkung beruhe.

O.
Mit Verfügung vom 23. April  2008 schloss der Instruktionsrichter den 
Schriftenwechsel erneut und gab den Parteien den Spruchkörper be-
kannt.

P.
In  ihrer  unaufgefordert  eingereichten  Eingabe  vom  30.  September 
2008  teilte  die  Beschwerdeführerin  mit,  sie  habe  davon  Kenntnis 
erlangt, dass ein anderes Unternehmen einen Spray zur Vorbeugung 
von Mücken- und Zeckenstichen als Medizinprodukt in der Schweiz in 
Verkehr bringe, der den gleichen oder einen verwandten Wirkstoff wie 
die zu beurteilenden Produkte enthalte.

Q.
Beschränkt  auf  die  neuen  Vorbringen  in  der  Eingabe  vom  30.  Sep-
tember  2008 eröffnete  der  Instruktionsrichter  am  14.  Oktober  2008 
erneut  den  Schriftenwechsel  und  gab  dem  Institut  Gelegenheit  zur 
Stellungnahme.

R.
Das Institut führte in seiner Eingabe vom 13. November 2008 aus, die 
eingereichten Unterlagen hätten für die Beurteilung der vorliegenden 
Streitsache keine ausschlaggebende Bedeutung und seien deshalb als 

Seite 12

C-900/2007

verspätet  eingereicht  aus  den  Akten  zu  weisen.  Die  Beschwerde-
führerin könne aus dem Vertrieb eines Mücken- und Zeckensprays als 
Medizinprodukt  ohnehin  nichts  zu  ihren  Gunsten  ableiten,  da  sich 
hieraus  die  Rechtmässigkeit  des  Inverkehrbringens  der  zu  beurtei-
lenden Produkte  als  Medizinprodukte  nicht  ableiten  lasse. Es  werde 
die  nötigen  Schritte  vorkehren  um  sicherzustellen,  dass  derartige 
Produkte  künftig  in  der  Schweiz  nicht  mehr  als  Medizinprodukte 
vertrieben würden.

S.
Am 14. November 2008 schloss der Instruktionsrichter den Schriften-
wechsels erneut. Am 15. Mai und 24. Juli  2009  gab er den Parteien 
Änderungen des Spruchkörpers bekannt. Es gingen keine Ausstands-
begehren dagegen ein.

T.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten, 
wird,  soweit  für  die  Entscheidfindung  erforderlich,  im  Rahmen  der 
nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006, 
mit  welcher  festgestellt  wurde,  dass  es  sich  bei  den  Produkten 
C._______,  D._______  und  E._______  nicht  um  Medizinprodukte 
handle. Die Meldungen gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin 
vom 6. Oktober 2006 für die drei genannten Produkte als Medizinpro-
dukte  der  Klasse  I  wurden  abgelehnt  und  festgestellt,  die  Produkte 
dürften  nicht  als  Medizinprodukte  in  Verkehr  gebracht  werden.  Bei 
einer allenfalls bereits erfolgten Auslieferung von derartigen Produkten 
mit einer unzulässigen Kennzeichnung als Medizinprodukt und mit der 
Herstellerangabe  B._______  AG  in  der  Schweiz  wie  auch  in  die 
Länder der EU bzw. der EFTA habe die Beschwerdeführerin bis zum 
31. Januar 2007 eine Liste über die erfolgten Lieferungen der Produkte 
einzureichen.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im 
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und 

Seite 13

C-900/2007

des  Bundesgesetzes  vom  17.  Juni  2005  über  das  Bundesverwal-
tungsgericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007).

1.2 Die  Zuständigkeit  zur  Beurteilung  der  vorliegenden  Streitsache 
bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt  das Bundesver-
waltungsgericht  insbesondere  Beschwerden  gegen  Verfügungen  der 
Anstalten  und  Betriebe  des  Bundes  (Art.  33  Bst.  e  VGG).  Da  das 
Institut  eine  öffentlichrechtliche  Anstalt  des  Bundes  bildet  (Art.  68 
Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung 
im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine 
Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs-
gericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem 
Bundesverwaltungsgericht legitimiert,  wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat,  durch die  angefochtene Verfügung beson-
ders berührt  ist  und ein schützenswertes  Interesse an deren Aufhe-
bung oder Änderung hat.

Als Anmelderin gemäss Art. 6 MepV hat die Beschwerdeführerin am 
vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch 
die  angefochtene  Verfügung ohne  Zweifel  berührt  und hat  an  deren 
Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.  Nachdem 
der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet wor-
den ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde 
eingetreten werden.

2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 
die  Verletzung  von  Bundesrecht  unter  Einschluss  des  Missbrauchs 
oder  der  Überschreitung des Ermessens,  die  unrichtige oder  unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit 
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft  aber nur den Entscheid 
der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere 
dann,  wenn  die  Ermessensausübung,  die  Anwendung  unbestimmter 
Rechtsbegriffe  oder  die  Sachverhaltswürdigung hoch stehende,  spe-
zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert,  ist 
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher 
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 
4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwal-

Seite 14

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tungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; 
Sozialversicherungsrecht  –  Rechtsprechung  [SVR]  1994  KV  Nr. 3 
E. 3b;  YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen 
in  der  Verwaltungsrechtspflege,  in:  Benoît  Bovay/Minh  Son  Nguyen 
[Hrsg.],  Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005,  S. 326f., 
BEATRICE WAGNER PFEIFFER,  Zum  Verhältnis  von  fachtechnischer  Be-
urteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, 
NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

2.2 Das  Bundesverwaltungsgericht  ist  gemäss  dem  Grundsatz  der 
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ 
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
Die Beschwerdeführerin meldete mit Schreiben vom 6. Oktober 2006 
beim Institut drei Produkte gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a MepV, welche 
sie  als  Medizinprodukte  der  Klasse  I  (mit  entsprechender  CE-Kenn-
zeichnung) in Verkehr bringen will.

3.1 Gemäss den Angaben im Meldeformular handelt es sich bei den 
Produkten C._______, D._______ und E._______, um flüssige Zube-
reitungen zum Auftragen auf die Hornhaut zur Verhütung von negati-
ven  Gesundheitsfolgen  von  Zeckenstichen  (recte: Zeckenbissen; 
C._______), von Stichen oder Bissen fliegender und kriechender Läst-
linge  (D._______)  bzw.  von  Wehrimmenstichen  (E.______).  Die 
Wirkungsweise beruhe auf dem Aufbau eines physikalischen Schutz-
schildes in  Form einer gasförmigen Aura,  die alle  Reize vor Zecken 
und  Lästlingen  verberge  bzw.  auf  Wehrimmen  bedrohlich  wirke;  es 
bestehe keine pharmakologische, immunologische oder metabolische 
Wirkung.

3.2 Bei den Vorakten (p. 205 ff.) findet sich ein Packungsausdruck und 
eine  Gebrauchsinformation  zum  Produkt  D._______  der  R._______ 
GmbH, Deutschland,  welche – gemäss den Angaben der Beschwer-
deführerin – mit den für die vorliegend zu beurteilenden Produkte vor-
gesehenen  Texten  vergleichbar  sei.  Auf  der  Packung  wird  u.a. 
angepriesen:  „Der  wertvolle  Beitrag  zur  Verhütung  von  biss-  und 
stichbedingten Hautverletzungen und deren Krankheitsfolgen. Speziell 

Seite 15

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gegen fliegende, kriechende, stechende und beissende Lästlinge. Zum 
Auftrag  auf  die  Haut.  Naturbasierende  Formel.  Dermatologisch  gut 
verträglich. Toxikologisch geprüft – auch für Kinder geeignet. Bis zu 8 
Stunden Wirksamkeit. Schützt vor Übertragung von Krankheiten“. Der 
Gebrauchsinformation  ist  zu  entnehmen,  dass  die  Produkte  den 
Wirkstoff  W._______  enthalten  und  der  Verhütung  der  Übertragung 
von "vektorspezifischen  Erregern"  (wie  bestimmten  Viren,  Bakterien, 
Plasmoiden  und  Trypanosomen),  der  Verhütung  von 
überträgerspezifischen  gesundheitlichen  Folgen  (wie  juckende  und 
nässende  Läsionen,  die  Übertragung  von katzen-  und hundespezifi-
schen Infektionskeimen oder grossflächigen Hautentzündungen) sowie 
der Verhütung der Entwicklung von Allergien dienen soll (act. 209). 

3.3 Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens bestätigte die Beschwer-
deführerin,  dass  die  fraglichen  Produkte  zur  Verhütung  von  Stichen 
und Bissen von Arthropoden (Gliederfüssler) und deren negativen Ge-
sundheitsfolgen dienten. Sie legt  dabei besonderes Gewicht  auf den 
Schutz vor übertragbaren Krankheiten. Entsprechend der Anpreisung 
ihrer  Produkte  seien  diese  für  den  prophylaktischen  medizinischen 
Einsatz (Verhütung von Krankheiten) bestimmt. Daher sei beabsichtigt, 
die Produkte als Medizinprodukte im Sinne der Heilmittelgesetzgebung 
mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen. 

Die Vorinstanz lehnte die Anmeldung der fraglichen Produkte als Medi-
zinprodukte  ab  und  vertrat  die  Ansicht,  es  handle  sich  um  Biozid-
produkte, welche gemäss den Vorschriften des ChemG und der VBP in 
Verkehr zu bringen seien.

4. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob es sich bei den zu beurteilen-
den Produkten um Biozidprodukte handelt. 

4.1 Die VBP wurde vom Bundesrat u.a. gestützt auf das Bundesgesetz 
vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und 
Zubereitungen (SR 813.1, Chemikaliengesetz, ChemG) erlassen. 

4.1.1 Zweck des ChemG ist  der  Schutz  von Leben und  Gesundheit 
des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zube-
reitungen (Art. 1 ChemG). Es findet Anwendung auf den Umgang mit 
Stoffen  und  Zubereitungen  (Art.  2  Abs. 1  ChemG). In  Art.  4  Abs. 1 
Bst. a  ChemG  werden  Stoffe  als  natürliche  oder  durch  ein  Produk-
tionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindun-
gen definiert. Als Wirkstoffe gelten Stoffe (und Mikroorganismen ein-

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schliesslich  Viren)  mit  einer  für  die  Verwendung  als  Biozidprodukt 
(oder Pflanzenschutzmittel) beabsichtigten Wirkung (Art. 4 Abs. 1 Bst. 
b  ChemG).  Biozidprodukte  sind  Wirkstoffe  oder  Zubereitungen,  die 
nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schador-
ganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder 
in andere Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorga-
nismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d ChemG).

4.1.2 Gemäss der Begriffsbestimmung in der VBP handelt es sich bei 
Biozidprodukten im Wesentlichen um Wirkstoffe  oder  Zubereitungen, 
die  dazu  bestimmt  sind,  auf  chemischem  oder  biologischem  Weg 
Schadorganismen  abzuschrecken,  unschädlich  zu  machen,  zu  zer-
stören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch 
Schadorganismen zu verhindern (Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Darunter 
fallen  etwa  Wirkstoffe  und  Zubereitungen,  welche  insbesondere  als 
Konservierungsmittel,  Desinfektionsmittel  oder  Schädlingsbekämp-
fungsmittel nicht nur in der Landwirtschaft Verwendung finden. Erfasst 
werden nicht nur Gifte, sondern auch potenziell physikalisch-chemisch 
gefährliche sowie umweltgefährliche Stoffe, Zubereitungen sowie – in 
bestimmten  Bereichen  –  Organismen  und  Gegenstände.  Aufgrund 
ihrer Verwendung und bioziden Wirkung und dem damit einhergehen-
den erheblichen Gefährdungspotenzial ist der Umgang mit Biozidpro-
dukten  besonders  geregelt  (vgl.  zum  Ganzen  die  Botschaft  des 
Bundesrates  vom 24.  November  1999  zum  Bundesgesetz  über  den 
Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen, BBl 2000 S. 687 ff. 
[im Folgenden: Botschaft ChemG], S. 731). Sie dürfen nur in Verkehr 
gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind 
(Art. 6 Abs. 1 Bst. b und Art. 10 ChemG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 VBP). 

4.1.3 In  Übereinstimmung  mit  der  Richtlinie  98/8/EG  des  Europäi-
schen  Parlaments  und  des  Rates  vom  16.  Februar  1998  über  das 
Inverkehrbringen von Biozidprodukten (ABl. L 123 vom 24. April 1998) 
werden  die  Biozidprodukte  in  Anhang  10  der  VBP  in  verschiedene 
Produktarten  eingeteilt:  Zum  einen  in  Desinfektionsmittel  und  allge-
meine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1),  zum anderen in Schutzmittel 
(Hauptgruppe 2),  Schädlingsbekämpfungsmittel  (Hauptgruppe 3) und 
sonstige  Biozidprodukte  (Hauptgruppe  4).  Unter  Schädlingsbekämp-
fungsmittel,  Produktart  19  finden  sich  Repellentien  und  Lockmittel. 
Diese Produkte dienen zur Fernhaltung oder Köderung von Schador-
ganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen 
und  Zecken  [sogenannte  Arthropoden],  Wirbeltiere  wie  z.B.  Vögel); 

Seite 17

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hierzu gehören insbesondere Produkte, die entweder unmittelbar oder 
mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinär-
bereich verwendet werden. Repellentien zur direkten Anwendung auf 
menschlicher  oder  tierischer  Haut  waren  bis  zum  Inkrafttreten  der 
Chemikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt.

4.2 Bei  dem in  den drei  fraglichen Produkten verwendeten Wirkstoff 
W._______  handle  es  sich  gemäss  den  Angaben  der 
Beschwerdeführerin  um einen weissen,  kristallinen Feststoff,  der  bei 
34.5  C° schmelze. Die  Vorinstanz  leitete  aus  diesen  Angaben  die 
Formel _______ und den Stoff Ww._______ ab. Sie führte dazu aus, 
es handle sich um ein Derivat des Menthols, einem ätherisches Öl mit 
ausgewiesenen  repellenten  Eigenschaften  gegen  Insekten.  Die 
Beschwerdeführerin widersprach dieser Feststellung nur insofern, als 
sie geltend machte, es handle sich nicht um ein ätherisches Öl, son-
dern  lediglich  um  den  Bestandteil  eines  ätherischen  Öls  (vgl.  die 
Stellungnahme  vom  14.  September  2007,  S.  8  [act.  22]  und  die 
Eingabe vom 30. September  2008,  Beschwerdebeilage 45 [act. 27]). 
Sie  stellte  jedoch  nicht  in  Abrede,  dass  es  sich  beim  verwendeten 
Wirkstoff um Ww._______ handelt.

4.3 Der verwendete Stoff Ww._______ findet sich in der Liste der in 
das  europäische  Prüfprogramm  aufgenommenen  notifizierten  alten 
Wirkstoffe und Produktearten gemäss Anhang II der Verordnung (EG) 
Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite 
Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Art. 16 Abs. 2 der 
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über 
das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (im Folgenden: Verordnung 
2032/2003;  in  der  Fassung  der  Verordnung  [EG]  Nr. 1451/2007  der 
Kommission vom 4. Dezember 2007 [ABl. L 325 vom 11.12.2007]; vgl. 
dazu Art. 9 Abs. 1 Bst. d VBP) unter dem Wirkstoffname Ww._______. 
Notifiziert  wurde  dieser  Wirkstoff  für  die  Produktarten  1  und  2 
(Biozidprodukte für die menschliche Hygiene und Desinfektionsmittel) 
als  auch  der  Produktart  19  (Repellentien  und  Lockmittel).  Die 
Einteilung  der  Produktearten  in  Anhang  10  VBP  wurde  aus  den 
europäischen  Regelungen  übernommen  und  die  schweizerischen 
Wirkstofflisten entsprechen den europäischen Listen (vgl. Art. 9 VBP). 
Beim fraglichen Wirkstoff Ww.________ handelt es sich demnach um 
einen Stoff  gemäss Art. 4 ChemG, welcher aufgrund des oben Dar-
gelegten als biozider Wirkstoff sowohl nach schweizerischem als auch 
nach europäischen Recht einzustufen ist (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG 

Seite 18

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i.V.m. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Bei den zu beurteilenden drei Produkte 
handelt es sich damit um Biozidprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP 
in fine).

4.4 Gegen diese Qualifikation spricht  auch nicht  der Umstand,  dass 
gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP nur solche Stoffe oder Zubereitungen 
als  Biozidprodukte  gelten,  welche  dazu  bestimmt  sind,  auf  chemi-
schem  oder  biologischem  Weg  Schadorganismen  zu  beeinflussen. 
Durch die Aufnahme des Wirkstoffes Ww._______ als Repellent in die 
Liste  des  Anhangs  II  der  Verordnung  2032/2003  und  deren  Über-
nahme in  das  schweizerische  Recht  hat  der  Verordnungsgeber  zum 
Ausdruck  gebracht,  dass  er  dem Stoff  in  dieser  Funktion  eine  che-
mische  (bzw.  biologische)  Wirkungsweise  zuerkennt  –  andernfalls 
hätte Ww._______ nicht in diese Liste aufgenommen werden dürfen. 
Das  Bundesverwaltungsgericht  sieht  sich  angesichts  der  Vorbringen 
der  Beschwerdeführerin,  die  geltend  macht,  die  fraglichen  Produkte 
wirkten  physikalisch,  nicht  veranlasst,  diese  auf  breitem  internatio-
nalem  Konsens  beruhende  wissenschaftliche  Einschätzung  in  Frage 
zu stellen, die im Übrigen auch von der Vorinstanz geteilt wird. Wie das 
Institut  überzeugend  dargelegt  hat,  ist  es  der  Beschwerdeführerin 
nicht  gelungen,  mit  den  beigebrachten  Unterlagen  die  behauptete 
(rein)  physikalischen  Wirkungsweise  ihrer  Produkte  rechtsgenüglich 
nachzuweisen.  Es  besteht  für  das  Bundesverwaltungsgericht  kein 
Anlass,  in  dieser  hoch wissenschaftlichen Frage von der  Bewertung 
durch  den  Verordnungsgeber  und  die  Vorinstanz  abzuweichen  (vgl. 
E. 2.1 hiervor).

Hieran vermag nichts zu ändern, dass die zuständigen deutschen Be-
hörden bei der Beurteilung der Anmeldung der fraglichen drei Produk-
te  als  Medizinprodukte  davon  ausgegangen  sind,  die  Wirkungungs-
weise  der  Produkte  sei  physikalischer  Art (Stellungnahmen der  Re-
gierung Oberpfalz vom 26. Juli 2006 und des Bayerischen Landesamts 
für  Gesundheit  und  Lebensmittelsicherheit  vom  8.  Juli  2006;  Be-
schwerdebeilagen 4 und 5). Abgesehen davon, dass den vorgelegten 
Stellungnahmen  nicht  entnommen  werden  kann,  weshalb  diese  Be-
hörden zum Schluss kamen, dass eine physikalische Wirkungsweise 
vorliege, so dass deren Beurteilung nicht nachvollzogen werden kann, 
gilt  es  festzuhalten,  dass  die  Entgegennahme  der  Anmeldung  von 
Medizinprodukten durch ausländische Behörden den schweizerischen 
Behörden  nicht  verbietet,  diese  Qualifikation  zu  überprüfen  (vgl. 

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dazu ausführlich  das  Urteil  des  Bundesverwaltungsgerichts  [BVGer] 
C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007).

Die von der Beschwerdeführerin  ausführlich  zitierten Dokumente der 
EU  –  das  MEDDEV  und  das  Manual  zur  RL  98/8  –  haben  für  die 
schweizerischen Behörden keine bindende Wirkung. Sie können ledig-
lich als  Auslegungshilfe herangezogen werden und sind nicht  geeig-
net, eine von schweizerischen Rechtssätzen abweichende Beurteilung 
zu  rechtfertigen.  Entgegen  der  Auffassung  der  Beschwerdeführerin 
äussern sich diese Dokumente zudem nicht zur hier interessierenden 
Frage, welcher Produkteart ein Repellent zuzuordnen ist, der mit einer 
Heilanpreisung in Verkehr gebracht werden soll. In der RL 98/8 wird 
einzig  betont,  dass  „repellents  without  any  lethal  effect  and  without 
medical  claim  that  are  directly  applied  to  human  and  animal  skin“ 
Biozidprodukte seien – ob aber derartige Produkte mit "medical claim" 
auch Biozidprodukte sein können, lassen die Dokumente offen.

5.
Die  Unterstellung  eines  Produktes  unter  eine  bestimmte  Gesetz-
gebung (insbesondere das Chemikalienrecht, das Heilmittelrecht oder 
das  Lebensmittelrecht)  ist  aus  gesundheitspolizeilicher  Sicht  von 
grosser  Bedeutung,  da für  das Inverkehrbringen und die  Marktüber-
wachung je nach anwendbarem Recht unterschiedliche Anforderungen 
gelten  und  nur  mit  einer  korrekten  Einteilung  sichergestellt  werden 
kann, dass Anwender und Verbraucher vor ungenügend geprüften Pro-
dukten  geschützt  werden  (vgl.  Urteile  des  Bundesgerichtes  2A.47/ 
2000  E. 2  und  2A.693/2005  E. 4.5;  URSULA EGGENBERGER,  in:  Thomas 
Eichenberger/Urs  Jaisli/Paul  Richli  [Hrsg.],  Basler  Kommentar  zum 
Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Kommentar HMG], Rz. 50 
zu  Art. 4,  Urteil  des  EuGH  in  der  Rechtssache  227/82,  Leitsatz 3; 
Urteil des EuGH in der Rechtssache C-150/00, Rn. 64). 

Ein  Produkt  kann  in  der  Regel  nur  einer  der  erwähnten  Produkte-
kategorie  angehören  und  der  diesbezüglichen  Gesetzgebung  unter-
stehen – so kann es beispielsweise nie gleichzeitig Humanarzneimittel 
und Lebensmittel  sein (vgl. Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Bundesgesetzes 
vom  9.  Oktober  1992  über  Nahrungsmittel-  und  Gebrauchsgegen-
stände  [LMG,  SR  817.0];  anders  etwa  das  Verhältnis  zwischen 
Betäubungs- und Heilmittel,  vgl. Art. Abs. 1 Bst. b  HMG). In  diesem 
Sinne ist denn auch Art. 1 Abs. 3 Bst. a VPB zu verstehen, wonach die 
VBP nicht  für  biozid wirkende Produkte  und Wirkstoffe  gilt,  die  aus-

Seite 20

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schliesslich  nach  der  Heilmittel-,  Lebensmittel-,  Futtermittel-  oder 
Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen.

5.1 Chemische  Stoffe  und Zubereitungen haben häufig  unterschied-
lichste  Verwendungszwecke  und/oder  Wirkungen  (z.B.  in  den  Berei-
chen Lebensmittel  oder Arzneimittel)  und können grundsätzlich auch 
in den Regelungsbereich anderer Spezialgesetze fallen. Gemäss Art. 2 
Abs. 4 Bst. a ChemG kann der Verordnungsgeber daher Ausnahmen 
vom Geltungsbereich der Chemikaliengesetzgebung für jene Produkte 
vorsehen, bei denen der Schutz des Lebens und der Gesundheit vor 
schädlichen  Einwirkungen  durch  Stoffe  und  Zubereitungen  durch 
andere Spezialgesetze bereits hinreichend sichergestellt ist. Dies soll 
insbesondere  bei  folgenden,  für  den  Endverbraucher  oder  die  End-
verbraucherin bestimmten Stoffen und Zubereitungen in Form von Fer-
tigerzeugnissen  möglich  sein:  Futtermittel,  Lebensmittel  (Nahrungs- 
und  Genussmittel),  Human-  und  Tierarzneimittel,  Medizinprodukte, 
Körperpflegemittel  und  Kosmetika  (vgl.  Botschaft  ChemG  S. 742  ff. 
und S. 746 f.).

5.2 Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP nimmt jene Biozidprodukte vom Geltungs-
bereich  der  VBP  aus,  die  "ausschliesslich  nach  der  Heilmittel-, 
Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in 
Verkehr gebracht werden sollen". Diese Bestimmung ist nicht etwa so 
zu  verstehen,  dass  es  einzig  vom Willen  der  Inverkehrbringerin  ab-
hängen soll  zu entscheiden, ob sie ein Produkt der Biozid- oder der 
Heilmittelgesetzgebung (u.a.)  unterstellen  will.  Vielmehr  ist  das  Verb 
"sollen" hier imperativ zu verstehen, in  dem Sinne, dass zu fragen ist, 
welche Einreihung der Verordnungsgeber vorgesehen hat  – und das 
Produkt ist nach jener Gesetzgebung zu beurteilen, der es aus Sicht 
des Verordnungsgebers angehören soll (vgl. Botschaft ChemG S. 692 
und 744).

Die Abgrenzungsregeln finden sich nicht in der Chemikalien-, sondern 
in  der  jeweiligen Spezialgesetzgebung. Vorliegend ist  demnach nach 
den Vorschriften des Heilmittelrechts zu prüfen, ob es sich bei den zu 
beurteilenden Produkten um Heilmittel handelt. Ist dies nicht der Fall, 
so  unterstehen  sie  der  Chemikaliengesetzgebung  und  insbesondere 
der VBP.

6.
Das Heilmittelgesetz  enthält  keine Legaldefinition  des Begriffs  "Heil-
mittel". Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG hält  allerdings fest,  dass Heilmittel 

Seite 21

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Arzneimittel oder Medizinprodukte sein können (vgl. die Botschaft des 
Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arznei-
mittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff. [im Folgenden:  Bot-
schaft HMG], Separatdruck S. 36; zu den Betäubungsmitteln und Heil-
verfahren vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b und c HMG). 

6.1 Arzneimittel  sind  Produkte  chemischen  oder  biologischen  Ur-
sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Or-
ganismus bestimmt sind oder angepriesen werden und der Erkennung, 
Verhütung oder  Behandlung  von Krankheiten,  Verletzungen  und  Be-
hinderungen dienen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Medizinprodukte sind 
u.a. Stoffe, welche zur medizinischen Verwendung bestimmt oder an-
gepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht  durch eine Arznei-
mittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Sie sind zur Anwendung 
beim Menschen bestimmt; und deren bestimmungsgemässe Hauptwir-
kung  im  oder  am menschlichen  Körper  wird  nicht  durch  pharmako-
logische,  immunologische oder  metabolische Mittel  erreicht. Sie  die-
nen der Erkennung,  Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Lin-
derung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 1 Abs. 
1 Bst. a und b MepV).

Den beiden Heilmittelarten gemeinsam ist demnach, dass sie grund-
sätzlich in einem medizinischen Zusammenhang bzw. Umfeld Anwen-
dung finden. Nach dem Willen des Gesetzgebers bildet die medizini-
sche Verwendung denn auch das zentrale Element der Definition ins-
besondere  der  Medizinprodukte  (vgl.  Botschaft  HMG  S.  37).  Der 
gemeinsame Zweck der beiden Heilmittelarten liegt in der Erkennung, 
Verhütung  oder  Behandlung  von  Krankheiten  beim  Menschen.  Sie 
unterscheiden sich aber in ihrer Wirkungsweise (vgl. zur Abgrenzung 
von Medizinprodukten  und  Arzneimitteln  etwa das Urteil  des  BVGer 
C-2093/2006  vom  12.  Dezember  2007).  Gemäss  dem  Wortlaut  der 
Vorschriften sind Heilmittel entweder zu diesem Zweck „bestimmt“ (im 
Sinne einer objektiven Eignung zum vorgesehenen Einsatz), oder sie 
werden  vom  Inverkehrbringer  dafür  „angepriesen“.  Im  europäischen 
Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind; 
vgl. Botschaft HMG S. 35 f.) wird in diesem Zusammenhang einerseits 
der  Begriff  des  Funktionsarzneimittels,  andererseits  des  Präsen-
tations-  oder  Bezeichungsarzneimittels  verwendet  (vgl.  dazu  Art.  1 
Abs. 2 der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des EuGH in der Rechtssache 
227/82,  Rn.  8; Urteil  des  deutschen  Bundesverwaltungsgerichts 

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[BVerwG] 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 [www.lexetius.com/2007,3344] 
mit Hinweisen).

6.2 Die  Beschwerdeführerin  bestreitet  nicht  grundsätzlich,  dass  es 
sich beim Wirkstoff ihrer Produkte um einen bioziden Wirkstoff handelt. 
Sie  macht  aber  geltend,  ihre  Produkte dienten einem medizinischen 
Zweck, indem sie zur Krankheitsverhinderung eingesetzt und auch für 
diese Verwendung angepriesen werden sollen. Es ist daher zu prüfen, 
ob die Beschwerdeführerin durch die angebrachte Anpreisung und die 
Ausführungen  in  der  Gebrauchsanweisung  ihre  Produkte  zu  einem 
Heilmittel  bzw. Medizinprodukt  bestimmen kann,  so dass diese nach 
den  heilmittelrechtlichen  Vorschriften  in  Verkehr  gebracht  werden 
dürfen.

6.3 Das Bundesgericht  hat  sich bisher  in  keinem Urteil  zur  Abgren-
zung von Biozidprodukten und Heilmitteln,  insbesondere Medizinpro-
dukten, geäussert. Auch das Bundesverwaltungsgericht und die ehe-
maligen Eidgenössischen Rekurskommissionen für  Heilmittel  und für 
Chemikalien hatten diese Fragestellung noch nie zu beurteilen. Soweit 
ersichtlich findet sich auch in der Rechtsprechung des EuGH, welche 
vorliegend  als  Auslegungshilfe  herangezogen  werden  kann,  bisher 
kein diesbezüglicher Entscheid. Soweit sachlich gerechtfertigt können 
allerdings jene Kriterien herangezogen werden, die das Bundesgericht 
und  die  europäischen  Gerichte  für  die  Abgrenzung  von  Heilmitteln 
einerseits und Lebensmitteln sowie Gebrauchsgegenständen anderer-
seits entwickelt haben.

6.3.1 Das  Bundesgericht  hat  in  einem  Urteil  vom  8.  Mai  2001 
(2A.565/2000  E. 4b/bb)  bezüglich  der  Abgrenzung  von Lebens-  und 
Arzneimitteln  u.a.  festgehalten,  dass  eine  rein  subjektive  Betrach-
tungsweise,  welche  ausschliesslich  auf  die  Anpreisung  durch  den 
Anbieter abstelle und damit auf von der Natur des Produktes gänzlich 
unabhängigen  Überlegungen  beruhen  könne,  den  von  der  Gesetz-
gebung verfolgten Interessen allein nicht  hinreichend gerecht  werde. 
So sei bei  der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel  in erster 
Linie  (unter  Miteinbezug  internationaler  Normen  und  ausländischer 
Gesetzgebungen) dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen.

Auch bei der Abgrenzung zwischen Bioziden und Arzneimitteln recht-
fertigt  sich  nach  Auffassung  des  Bundesverwaltungsgerichts  eine 
objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produktes. Zu berücksichtigen 
sind  dabei  insbesondere  dessen  Zusammensetzung,  die  damit  ver-

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bundenen  Produkteeigenschaften  und  sein  eigentlicher  Zweck  bzw. 
das Einsatzgebiet, welches sich auch aus der Verkehrsauffassung der 
Konsumenten ergibt. Ein alleiniges Abstellen auf den Willen der Inver-
kehrbringerin wird den gesetzlichen Bestimmungen nicht gerecht. 

6.3.2 Bei der Prüfung eines Produktes ist in erster Linie dessen Zu-
sammensetzung zu berücksichtigen. Dabei ist zu beachten, ob und in-
wiefern  damit  unerwünschte  und  allenfalls  sogar  gesundheitsgefähr-
dende Wirkungen verbunden sein könnten (vgl. Urteil des Bundesge-
richts 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/cc; Urteil des EuGH in der 
Rechtssache  C-369/  88,  Rn.  56).  Demnach  sind  die  Zusammen-
setzung des Produktes (Wirk- und Inhaltsstoffe), die übliche Verwen-
dung des Wirkstoffes (als  Indiz  gilt  dabei  beispielsweise die erfolgte 
Aufnahme in eine Wirkstoffliste) sowie die mit dem üblichen Gebrauch 
verbundenen möglichen Risiken zu prüfen. 

Aus der Zusammensetzung des Produktes ergeben sich die Produkte-
eigenschaften und -wirkungen des zu prüfenden Produktes. Da Pro-
dukte  mehrere  und  unterschiedliche  Wirkungen  entfalten  können, 
muss für die korrekte Vornahme der Abgrenzung auf deren Hauptwir-
kung,  d.h. die primäre und massgebende Wirkung abgestellt  werden 
(vgl.  dazu  auch  Art.  1  Abs.  1  MepV,  welcher  ausdrücklich  von  der 
„Hauptwirkung“  eines  Produktes  spricht).  Insofern  ist  dem  Institut 
(Vernehmlassung S. 6) zuzustimmen, wenn es zwischen primärer und 
sekundärer  Wirkung  unterscheidet.  Auch  das  Bundesgericht  hat  in 
seinem  bereits  erwähnten  Urteil  (2A.565/2000  E.  2b/cc)  ausgeführt, 
bei der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln sei zu fragen, wie 
weit ein Produkt zum Aufbau und Unterhalt des menschlichen Körpers 
beitrage. Entfalte es zusätzlich Heilwirkungen, seien diese in Relation 
zur  blossen Ernährungswirkung zu setzen: je  mehr  der  Ernährungs-
zweck  im  Vordergrund  stehe,  desto  eher  handle  es  sich  um  ein 
Lebensmittel.

6.3.3 Auch  aus  dem  Blickwinkel  des  Verwendungszwecks  ist  damit 
unter  Berücksichtigung  des  (objektivierten)  Wesens  des  jeweiligen 
Produktes  zu  fragen,  wozu  es  in  erster  Linie  dient.  Verschiedene 
Zwecke sind zueinander in Relation zu setzen, wobei eine Gewichtung 
in  primäre  und  sekundäre  Verwendungszwecke  zu  erfolgen  hat.  Bei 
der Ermittlung der überwiegenden Zweckbestimmung kommt es nicht 
nur  darauf  an,  welchem  (überwiegendem)  Zweck  das  Produkt  nach 
dem  Willen  des  Herstellers  dienen  soll.  Vielmehr  ist  vom  Eindruck 

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auszugehen, den insbesondere die Konsumenten über die bezweckte 
Anwendung  des  Produktes  gewinnen.  Dabei  ist  die  Verkehrsauffas-
sung des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständi-
gen Verbrauchers massgebend. Zwar kann eine Heilanpreisung oder 
Auslobung  als  Indiz  für  die  Einstufung  des  Produktes  dienen.  Sie 
erlaubt  aber  für  sich  allein  keine  verlässliche  Qualifizierung.  Ein 
weiteres  Indiz  für  die  Einstufung  können  die  Darreichungsform  und 
Aufmachung eines Produktes sein. Zu berücksichtigen sind im Weitern 
die Einordnung vergleichbarer  Produkte auf  dem Markt  und ihr  übli-
cher Verwendungszweck in der Verbraucherpraxis (vgl. zum Ganzen: 
Urteil des EuGH in der Rechtssache C-60/89, Rn. 29; Urteil des EuGH 
in der Rechtssache C-290/90, Rn. 17; Urteil des EuGH in der Rechts-
sache C-211/03,  Rn. 30; aus der  Literatur  etwa  URSULA EGGENBERGER, 
Abgrenzung von Arzneimitteln – Lebensmitteln bzw. Gebrauchsgegen-
ständen,  Bericht  der  Swissmedic  und  des  Bundesamtes  für  Ge-
sundheit [Teil 2], in: Pharma Recht 6/2009, S. 308).

Im Vordergrund  steht  die  Frage,  wie  der  durchschnittlich  informierte 
und verständige Konsument  ein  Produkt  beurteilt  und was er  davon 
erwartet. Im diesem Sinne ist dem deutschen Bundesgerichtshof (vgl. 
Urteil  des BGH vom 10. Februar  2000 [www.lexetius.com/2000,143]) 
beizupflichten,  der  ausführt,  die  Zweckbestimmung  eines  Produktes 
beurteile sich vorrangig nach objektiven Kriterien. Für die Einordnung 
eines  Produkts  sei  seine  an  objektive  Merkmale  anknüpfende  über-
wiegende Zweckbestimmung – wie sie sich für einen durchschnittlich 
informierten,  aufmerksamen  und  verständigen  Durchschnittsverbrau-
cher darstelle – entscheidend. Die Verkehrsanschauung knüpfe regel-
mässig  an  eine  schon  bestehende  Auffassung  über  den  Zweck 
vergleichbarer  Mittel  und  ihre  Anwendung  an,  die  wiederum  davon 
abhänge,  welche  Verwendungsmöglichkeiten  solche  Mittel  ihrer  Art 
nach  im  normalen  Gebrauch  hätten  (vgl.  für  Funktionsarzneimittel 
auch das Urteil  des  EuGH C-27/08 vom 30. April  2009 [in: Pharma 
Recht  2009  S.  334  ff.]).  Die  Vorstellung  der  Verbraucher  von  der 
Zweckbestimmung eines Produkts könne weiter durch die Auffassung 
der  pharmazeutischen  oder  medizinischen  Wissenschaft  beeinflusst 
sein, ebenso  durch  die  dem  Mittel  beigefügten  oder  in  Werbepro-
spekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen 
sowie die Aufmachung, in der das Mittel  dem Verbraucher allgemein 
entgegentrete.  Mit  zu  den  die  Anschauung  der  Verbraucher  beein-
flussenden Umständen gehöre auch die stoffliche Zusammensetzung 
eines Produktes.

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6.3.4 Zusammenfassend ist  festzuhalten,  dass ein Biozidprodukt  nur 
dann  dem  Heilmittelrecht  unterstellt  ist  und  als  Medizinprodukt  in 
Verkehr gebracht  werden kann,  wenn es aus objektiver  Sicht  primär 
zur  medizinischen  Verwendung  bestimmt  ist,  was  aufgrund  seiner 
Zusammensetzung,  den  damit  verbundenen  Produkteeigenschaften 
und  dem  nach  der  Verkehrsauffassung  der  Konsumenten  normalen 
Zweck zu beurteilen ist. Sind diese Voraussetzungen nicht  gegeben, 
vermag die blosse Anpreisung eines Produktes als Heilmittel bzw. als 
Medizinprodukt  die  Anwendung  des  Heilmittelrechts  nicht  zu  recht-
fertigen. 

6.4 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, ihre Pro-
dukte dienten der Krankheitsprophylaxe, indem sie die Ansteckung von 
potentiell  gefährlichen  Krankheiten,  welche  durch  Bisse  oder  Stiche 
von Lästlingen übertragen werden könnten, verhinderten. Sie dienten 
deshalb  einem medizinischen  Zweck,  weshalb  sie  als  Heilmittel  ge-
mäss Art. 2 HMG zu behandeln seien. Die medizinische Verwendung 
zur  Krankheitsprophylaxe  solle  auch  durch  die  Anpreisung  des 
Produktes zum Ausdruck gebracht werden.

Das Institut  begründete die Einstufung als Biozidprodukt  im Wesent-
lichen damit, dass die Produkte ausschliesslich zum Schutz der Haut 
gegen Lästlinge bestimmt seien. Die ausgelobte krankheitsverhütende 
Wirkung sei sekundärer Art, könne sie doch nur erreicht werden, wenn 
der primäre Zweck der Produkte, die Fernhaltung der potentiell Krank-
heitserreger  übertragenden  Lästlinge  von  der  menschlichen  Haut, 
erreicht  werde.  Mit  der  Anwendung  der  Produkte  sei  daher  keine 
direkte Krankheitsverhütung verbunden. Bei der Qualifizierung könne 
nicht allein auf den Willen der Beschwerdeführerin und auf die von ihr 
angebrachten Auslobungen bzw. Heilanpreisungen abgestellt werden.

6.4.1 Bei  Produkten zur Verhütung von Krankheiten (prophylaktische 
Verwendung) ist die Grenze zwischen den Produktearten (Heilmitteln, 
Nahrungsmitteln und Gebrauchsgegenständen, Biozidprodukten) flies-
send und teilweise schwer zu ziehen. So sollen beispielsweise Son-
nencrèmes vor der Entstehung von Hautkrebs schützen. Sie werden 
aber grundsätzlich nicht zu den Heilmitteln sondern zu den Kosmetika 
und damit  zu den Gebrauchsgegenständen gezählt  (Verordnung des 
EDI vom 23. November 2005 über kosmetische Mittel [SR 817.023.31], 
Anhang 1),  da sie in erster Linie kosmetischen Zwecken dienen und 
die Haut schützen und pflegen. Weiter sind die im Handel befindlichen 

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Mosquitonetze zu erwähnen, welche nicht zu den Medizinprodukten zu 
zählen sind, obwohl sie auch dem Schutz vor Stichen und der damit 
drohenden  Übertragung  von  Krankheiten  dienen.  Dagegen  können 
beispielsweise  Desinfektionsmittel  je  nach  ihrer  Einsatzart  als  Ge-
brauchsgegenstände  bzw.  Biozidprodukte  (etwa  zur  Reinigung  von 
Toiletten oder der Hände), Medizinprodukte (etwa zur Desinfektion von 
medizinischen Instrumenten) oder Arzneimittel (etwa zur Desinfektion 
der Haut bei ärztlichen Eingriffen) gelten.

6.4.2 Bei  Ww._______ handelt  es  sich  um einen  bioziden Wirkstoff, 
welcher auch in den Produkten der Beschwerdeführerin als Repellent 
zum Einsatz gegen Insekten gemäss Anhang  10 der VBP, Produktart 
19  in  Verkehr  gebracht  werden  soll  (vgl.  E. 4  hiervor).  Es  ist  offen-
sichtlich  und  bedarf  keiner  weiteren  Erörterung,  dass  die  zu  beur-
teilenden Produkte aufgrund ihrer Inhaltsstoffe (und insbesondere dem 
Wirkstoff)  aus  objektiver  Sicht  ausschliesslich  auf  eine  repellente 
Wirkung ausgerichtet sind. Ihre Hauptwirkung liegt ohne Zweifel in der 
Fernhaltung von Arthropoden. Dass dadurch auch verhindert  werden 
kann, dass Krankheiten übertragen werden oder andere Gesundheits-
schädigungen  auftreten,  ändert  hieran  nichts.  Wie  das  Institut  zu 
Recht  betont,  kann und soll  das Ziel  der Krankheitsverhütung durch 
die zu beurteilenden Produkte nur indirekt, mittelbar dadurch erreicht 
werden,  dass  die  repellente  Hauptwirkung  eintritt.  Die  medizinisch-
prophylaktische Wirkung ist damit aufgrund der Zusammensetzung der 
Produkte und deren Eigenschaften bloss sekundärer Art, so dass sie 
allein  schon aus diesem Grunde – ungeachtet  der Heilanpreisung – 
nicht als Heilmittel bzw. Medizinprodukte qualifiziert werden können.

6.4.3 Einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verstän-
digen  Durchschnittsverbraucher  dürfte  bekannt  sein,  dass  verschie-
dene  Pflanzen  und  aus Pflanzen gewonnene  Stoffe  (z.B. ätherische 
Öle)  zur  Fernhaltung  von  Insekten  eingesetzt  werden  können.  So 
erwartet denn auch der Konsument beim Kauf von Insektensprays, die 
direkt  auf  der  Haut  aufgetragen  werden,  in  erster  Linie,  dass  die 
Lästlinge vom Menschen ferngehalten werden und er von Stichen und 
Bissen verschont wird. Zwar dürfte der Durchschnittverbraucher auch 
wissen, dass in gewissen Ländern durch Mücken schwere Krankheiten 
übertragen werden können und sich der Mensch in Teilen der Schweiz 
durch Zeckenbisse mit gewissen Krankheiten infizieren kann. Dennoch 
steht bei derartigen Produkten aus Sicht des Verbrauchers die repel-
lente  Wirkung im Vordergrund. Die  von der  Beschwerdeführerin  vor-

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gesehene  Anpreisung  zur  Verhütung  von Krankheiten  ist  angesichts 
des üblichen Gebrauchs derartiger Sprays nicht geeignet, beim  durch-
schnittlichen Käufer neue oder höhere Erwartungen in die Produkte zu 
wecken; vielmehr wird er davon ausgehen, dass diese wie alle Repel-
lentien zwar auch der Krankheitsvorsorge dienen, in erster Linie aber 
"nur"  Lästlinge fernhalten. Auch aus dieser  Sicht  können die zu  be-
urteilenden Produkte nicht  als Heilmittel  bzw. Medizinprodukte  quali-
fiziert  werden – genausowenig wie andere Produkte, die zur Abwehr 
von  Insekten  verwendet  werden,  wie  etwa  Moskitonetze,  Fliegen-
klatschen und -fänger oder Insektensprays mit abtötender Wirkung.

6.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es sich bei den Produk-
ten  C._______,  D._______  und  E._______  ungeachtet  ihrer 
Anpreisung nicht  um Heilmittel  handelt. Vielmehr unterstehen sie als 
Biozidprodukte  der  Chemikaliengesetzgebung  und  dürfen  nicht  als 
Medizinprodukte (mit CE-Kennzeichnung) in Verkehr gebracht werden. 
Zu  Recht  hat  daher  das  Institut  in  der  angefochtenen  Verfügung 
festgestellt, dass die fraglichen Produkte keine Medizinprodukte sind.

Damit erübrigt sich die Klärung der Frage, ob die Produkte aufgrund 
ihrer Wirkungsweise allenfalls als Arzneimittel oder als Medizinprodukt 
zu qualifizieren wären. 

7.
Vor dem Hintergrund, dass es sich bei den fraglichen Produkten nicht 
um Medizinprodukte handelt,  ist  im Folgenden zu prüfen,  ob das In-
stitut  zu Recht deren Anmeldung als Medizinprodukte abgelehnt und 
ein Vertriebsverbot sowie die Einreichung einer Liste mit Angaben zu 
allenfalls bereits ausgelieferte Produkte angeordnet hat.

7.1 Gemäss Art. 6 MepV muss, wer bestimmte Medizinprodukte in der 
Schweiz oder  in  einem Vertragsstaat  erstmals  in  Verkehr  bringt  und 
Sitz in der Schweiz hat, dem Institut den Namen, die Adresse sowie 
eine Beschreibung der betreffenden Produkte bis spätestens zum Zeit-
punkt des Inverkehrbringens angeben. Allein schon nach dem Wortlaut 
der Bestimmung bezieht sich diese Meldepflicht auf Medizinprodukte, 
wie sie in Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG definiert werden. Produkte, welche 
–  wie  die  zu  beurteilenden  –  der  Legaldefinition  nicht  entsprechen, 
müssen und können gestützt auf Art. 6 Abs. 1 MepV nicht angemeldet 
werden. Das Institut hat daher zu Recht die Anmeldung der  Produkte 
C._______, D._______ und E._______ abgelehnt.

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7.2 Ein  Produkt  darf  nur  dann  als  klassisches  Medizinprodukt  in 
Verkehr  gebracht  werden,  wenn  nachgewiesen  wird,  dass  es  die 
grundlegenden  Anforderungen  erfüllt,  die  in  Anhang  I  der  Richtlinie 
93/42/EWG  des  Rates  vom  14.  Juni  1993  über  Medizinprodukte 
(Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften [ABl.] L 169 vom 12. Juli 
1993],  im  Folgenden: Richtlinie  93/42/EWG)  festgelegt  sind  (Art.  45 
Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a MepV). Zum Zwecke 
dieses  Nachweises  muss  jeder  Inverkehrbringer  eine  Konformitäts-
erklärung beibringen können (Art. 9 Abs. 1 MepV). Die Konformitäts-
erklärung ist bei klassischen Medizinprodukten der Klasse I vom Her-
steller aufgrund eines Konformitätsbewertungsverfahrens auszustellen 
(Art.  10  Abs.  1  MepV).  Die  Konformitätsbewertung  ist  nach  den 
Vorschriften von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen 
(Ziff. 5  Anhang 3  der  MepV).  Mit  der  Konformitätserklärung  gibt  der 
Hersteller  zum  Ausdruck,  dass  nach  seiner  Auffassung  ein  Produkt 
den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie  93/42/EWG und ins-
besondere den grundlegenden Anforderungen gemäss ihrem Anhang I 
entspricht. Wichtigste  dieser  grundlegenden  Anforderungen ist,  dass 
ein  Medizinprodukt  im  Sinne  von  Art.  1  Abs.  2  Bst.  2  Richtlinie 
93/42/EWG bzw. Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG vorliegt und bewertet wurde 
(Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007, E.4).

Da die zu beurteilenden Produkte nicht als Medizinprodukte zu quali-
fizieren  sind,  dürfen  sie  auch  nicht  als  solche  in  Verkehr  gebracht 
werden.

7.3 Die  Beschwerdeführerin  macht  allerdings  geltend,  ihre  Produkte 
seien von der zuständigen deutschen Stelle als Medizinprodukte ein-
gestuft  und  ihre  Anmeldung  sei  akzeptiert  worden. Im  Rahmen des 
„Cassis de Dijon-Prinzip“ sei daher das Inverkehrbringen als Medizin-
produkt in der Schweiz zulässig.

Das Bundesverwaltungsgericht  hat  im erwähnten Urteil  C-2093/2006 
– auf welches hier verwiesen sei – bereits ausführlich dargelegt, dass 
Produkte, welche nicht als Medizinprodukte zu qualifizieren sind, auch 
dann  nicht  in  der  Schweiz  als  Medizinprodukte  in  Verkehr  gebracht 
werden  dürfen,  wenn  die  Anmeldung  als  Medizinprodukt  in  einem 
Staat der EU entgegengenommen worden ist. Die Entgegennahme der 
Meldung stellt keine behördliche Anerkennung der Qualifikation eines 
Produktes  als  konformes  Medizinprodukt  dar.  Das  Institut  ist  be-
rechtigt,  die  Qualifikation  eines  in  der  EU  gemeldeten  und  mögli-

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cherweise  registrierten  Produktes  sowie  seine  Übereinstimmung  mit 
den  grundlegenden  Anforderungen  zu  überprüfen  (Art.  58  Abs. 2 
HMG). Die  Überprüfung  kann  sowohl  im Zeitpunkt  der  Meldung  als 
auch im Rahmen der späteren Marktüberwachung erfolgen. Da es sich 
vorliegend  nicht  um  Medizinprodukte  im  Sinne  der  Heilmittelgesetz-
gebung  handelt,  dürfen  die  Produkte  C._______,  D._______  und 
E._______  in  der  Schweiz  durch  die  Beschwerdeführerin  nicht  als 
Medizinprodukte  in  Verkehr  gebracht  werden,  auch  wenn  sie  in 
Deutschland angemeldet wurden.

7.4 Das Institut  ist  zuständig für  die Überwachung des Verkehrs mit 
Heilmitteln  (Art.  58  HMG).  Diese  Zuständigkeit  bestimmt  sich  –  wie 
jede  sachliche  Zuständigkeit  –  nach  der  geltend  gemachten  recht-
lichen Qualifikation der in Verkehr gebrachten Produkte (vgl. etwa FRITZ 
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 77 f.). 
Sie  fällt  nicht  etwa  dahin,  wenn  im  Rahmen  der  Anmeldung  eines 
Produktes als  Medizinprodukt  festgestellt  wird,  dass dieses nicht  als 
Heilmittel zu qualifizieren ist.

Gemäss  Art.  66  Abs. 1  HMG ist  das  Institut  gehalten,  jene  Verwal-
tungsmassnahmen anzuordnen,  die  zur  Durchsetzung des Gesetzes 
(und auch der gestützt  darauf  erlassenen Verordnungen) erforderlich 
sind  (vgl. etwa das Urteil  des  Bundesgerichts  2A.515/2002  vom 28. 
März 2003, E. 4.1). Insbesondere ist  es befugt, den Vertrieb und die 
Ein-  und  Ausfuhr  von  Heilmitteln,  die  den  gesetzlichen  Vorschriften 
widersprechen,  sowie  den  Handel  damit  von  der  Schweiz  aus  im 
Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 27 Abs. 
1 MepV kann das Institut insbesondere dann Massnahmen ergreifen, 
wenn  ein  Produkt  als  Medizinprodukt  in  Verkehr  gebracht  wird,  das 
nicht  den  gesetzlichen  Vorschriften  entspricht  –  ohne  dass  eine 
unmittelbare und ernsthafte Gefährdung für die öffentliche Gesundheit 
oder Sicherheit vorliegen müsste, wie dies bei Massnahmen gemäss 
Art. 27 Abs. 2 MepV vorausgesetzt ist.

7.5 Das verfügte Verbot des Vertriebs der zu beurteilenden Präparate 
als Medizinprodukte kann sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage 
stützen (Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV). Es ist ohne Zweifel 
geeignet,  das  widerrechtliche  Inverkehrbringen  zu  verhindern  und 
erweist  sich  angesichts  der  gesundheits-  und  umweltpolizeilichen 
Interessen,  die eine chemikalienrechtliche Überprüfung der Produkte 
erfordern,  als  angemessen.  Die  entgegenstehenden  Interessen  der 

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Beschwerdeführerin sind rein wirtschaftlicher Natur und vermögen die 
öffentlichen  Interessen  an  der  Verhinderung  eines  widerrechtlichen 
Vertriebes  der  fraglichen  Biozidprodukte  nicht  zu  überwiegen.  Das 
Verbot  erweist  sich damit  auch als verhältnismässig und ist  nicht  zu 
beanstanden.

7.6 Die Beschwerdeführerin hat sich im vorliegenden Verfahren nicht 
zur weiteren verfügten Anordnung geäussert, gemäss welcher sie bis 
zum 31. Januar  2007 eine Liste  mit  Angaben über  allenfalls  bereits 
erfolgte Auslieferungen der fraglichen Produkte einzureichen hat. Auch 
diese Massnahme kann sich auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV 
stützen. Es  leuchtet  durchaus  ein,  dass  die  Einholung  von Informa-
tionen über allenfalls bereits vertriebene Produkte erforderlich ist, um 
einen  möglicherweise  erforderlichen  Rückruf  prüfen  zu  können. 
Darüber hinaus ist eine ausreichende Kenntnis der Geschäftstätigkeit 
der  Beschwerdeführerin  aber  auch  erforderlich,  um den Vollzug  des 
hauptsächlich angeordneten Vertriebsverbotes überwachen zu können. 
Die  im  Sinne  einer  Nebenbestimmung  angeordnete  Vorlage  von 
Angaben über den allenfalls bereits erfolgten Vertrieb dient damit der 
weiteren  Marktüberwachung.  Sie  ist  ohne  Zweifel  geeignet,  diesen 
Zweck zu erreichen – und sie greift angesichts der involvierten öffent-
lichen  Interessen  nicht  übermässig  in  die  Rechtsstellung  der  Be-
schwerdeführerin ein (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.504/2000 vom 
28.  Februar  2001,  E.  3d;  Urteil  des  BVGer  C-2093/2006  vom 
12. Dezember 2007, E. 5.4.2; Urteil der Eidgenössischen Rekurskom-
mission für Heilmittel HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 9c).

7.7 Zusammenfassend  ist  daher  festzuhalten,  dass  das  Institut  zu 
Recht  die  Anmeldung  der  Produkte  C._______,  D._______  und 
E._______  abgelehnt,  deren  Inverkehrbringen  als  Medizinprodukt 
verboten und die Beschwerdeführerin angewiesen hat,  eine Liste mit 
Angaben  zum  allfällig  bereits  erfolgten  Vertrieb  der  Produkte 
einzureichen.  Allerdings  ist  die  in  Ziff.  4  des  Dispositivs  der 
angefochtenen  Verfügung  gesetzte  Frist  zur  Einreichung  der  Liste 
zwischenzeitlich  abgelaufen,  so  dass  sie  neu  auf  einen  Monat  ab 
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils anzusetzen ist. 

8.
Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren geltend, eine Konkurrentin 
bringe einen Insektenspray mit dem gleichen Wirkstoff als Medizinpro-
dukt in Verkehr, womit sie sinngemäss eine rechtsungleiche Behand-

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lung rügt. Sie führt jedoch nicht aus, ob das fragliche Produkt auch in 
der  Schweiz  in  Verkehr  gebracht  wird.  Der  beigelegten  Kopie  der 
Verpackung ist lediglich zu entnehmen, dass es sich bei der Inverkehr-
bringerin um eine deutsche GmbH handelt.

Das Instituts hat in diesem Zusammenhang festgehalten, dass ihm das 
fragliche Produkt (bisher) nicht gemeldet worden sei und es bis anhin 
noch keine Kenntnis von diesem Sachverhalt gehabt habe. Es stellte 
jedoch in Aussicht, der Sache im Rahmen eines Marktüberwachungs-
verfahrens nachzugehen und allenfalls eine Verfügung zu erlassen.

8.1 Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von 
Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101) 
nur  dann,  wenn  der  zu  beurteilende  Sachverhalt  keine  erheblichen 
Verschiedenheiten  aufweist,  welche  eine  ungleiche  Behandlung  ver-
schiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl.  JÖRG PAUL 
MÜLLER,  Grundrechte  in  der Schweiz,  4. Aufl.,  Bern  2008,  S. 658 ff.). 
Vorliegend  ist  aufgrund  der  vorliegenden Angaben der  Beschwerde-
führerin fraglich, ob diese Voraussetzung erfüllt ist. Diese Frage kann 
allerdings  offen  bleiben,  kann  doch  die  Beschwerdeführerin  –  wie 
nachfolgend zu zeigen – aus Art. 8 Abs. 1 BV ohnehin nichts für sich 
ableiten.

8.2 Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern 
grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht 
zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrich-
tig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf 
entstehen,  ebenfalls  abweichend  vom Gesetz  behandelt  zu  werden. 
Einzig  dann,  wenn  eine  Behörde  in  ständiger  Praxis  von  geltenden 
Vorschriften abweicht  und zum Ausdruck bringt,  die  gesetzeswidrige 
Praxis  beibehalten  zu  wollen,  kann  verlangt  werden,  ebenfalls 
gesetzeswidrig,  aber  praxiskonform  behandelt  zu  werden  (Gleich-
behandlung im Unrecht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 
E. 5, BGE 122 II 446 E. 4a, mit weiteren Hinweisen). 

8.3 Vorliegend  steht  ausser  Zweifel,  dass  die  zu  beurteilenden  und 
gleichartige  Produkte,  die  als  Biozidprodukte  zu  qualifizieren  sind, 
nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen. Es be-
stehen keine Anhaltpunkte dafür, dass das Institut in ständiger Praxis 
von dieser Regel abwiche oder gar in Zukunft davon abweichen wollte. 
Vielmehr hat es glaubwürdig dargelegt, dass es – sofern zur Wieder-
herstellung der gesetzmässigen Ordnung erforderlich – gegen das an-

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geblich als Medizinprodukt in Verkehr gebrachte Produkt im Rahmen 
eines  Marktüberwachungsverfahren  vorgehen  werde.  Unter  diesen 
Umständen  hat  die  Beschwerdeführerin  keinen  Anspruch  auf  eine 
Gleichbehandlung im Unrecht.

9.
Die  Verfügung  des Instituts  vom 21. Dezember  2006  ist  aus  diesen 
Gründen nicht zu beanstanden, und die Beschwerde vom 1. Februar 
2007 ist vollumfänglich abzuweisen.

10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige 
Parteientschädigung.

10.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfah-
renskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusam-
men  aus  der  Gerichtsgebühr  und  den  Auslagen  (Art.  1  des  Regle-
ments vom 21. Februar  2008 über die Kosten und Entschädigungen 
vor  dem  Bundesverwaltungsgericht  [VGKE,  SR  173.  320.2]).  Die 
Gerichtsgebühr  bemisst  sich  nach  Umfang  und  Schwierigkeit  der 
Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien 
(Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende 
Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'500.- festzusetzen. Der 
bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von 3'500.- 
wird angerechnet.

10.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begeh-
ren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis-
mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als 
Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.
Die  Verfügung  des  Instituts  vom 21.  Dezember  2006  wird  bestätigt, 
wobei die Frist gemäss Ziff. 4 der Verfügung auf einen Monat nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils festgesetzt wird.

3.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'500.- werden der Beschwerdeführerin 
auferlegt. Sie werden teilweise mit  dem geleisteten Kostenvorschuss 
von Fr. 3'500.- verrechnet. Der Restbetrag von Fr. 1'000.- ist innert 30 
Tagen  nach  Eintritt  der  Rechtskraft  des  vorliegenden  Urteils  zu 
Gunsten  der  Gerichtskasse  zu  überweisen.  Die  Zustellung  des  Ein-
zahlungsscheins erfolgt mit separater Post.

4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an: 

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- das eidgenössische Departement des Inneren

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

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Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert  30 Tagen nach Eröffnung beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  öffentlich-rechtli-
chen Angelegenheiten geführt  werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des 
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die 
Rechtsschrift  hat  die  Begehren,  deren  Begründung  mit  Angabe  der 
Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Ent-
scheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende 
Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand: 

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