# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** abb4fabc-f1f9-5b29-b672-c2c5d02df200
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2022-12-19
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 19.12.2022 C-3188/2019
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-3188-2019_2022-12-19.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Entscheid bestätigt durch BGer mit  

Urteil vom 15.10.2024 (2C_69/2023) 

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-3188/2019 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 9 .  D e z e m b e r  2 0 2 2  

Besetzung 
 Richterin Regina Derrer (Vorsitz), 

Richterin Viktoria Helfenstein,  

Richter Michael Peterli,    

Gerichtsschreiberin Monique Schnell Luchsinger. 
 

 
 

Parteien 
 A._______, 

vertreten durch Dr. Frank Scherrer, Rechtsanwalt,  

Beschwerdeführerin,   
 

 
gegen 

 
 

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,    

Vorinstanz.   
 

 
 

Gegenstand 
 Arzneimittel und Medizinalprodukte, Änderung der  

Abgabekategorie in Liste B für das Arzneimittel B._______, 

Verfügung der Swissmedic vom 21. Mai 2019. 

 

 

 

C-3188/2019 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

A.a Die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsin-

haberin des Arzneimittels B._______ (Zulassungsnummer […], im Folgen-

den: B._______), welches den Wirkstoff C._______ enthält (BVGer-act. 1 

Beilage 19) und nach der bis 31. Dezember 2018 geltenden Rechtslage in 

die Abgabekategorie C eingeteilt war.  

A.b Mit Vorbescheid vom 1. Februar 2019 (BVGer-act. 1 Beilage 4) teilte 

das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swiss-

medic) der Zulassungsinhaberin mit, am 18. März 2016 habe das Eidge-

nössische Parlament die Revision des Bundesgesetzes über Arzneimittel 

und Medizinprodukte verabschiedet. Ein wichtiges politisches Anliegen die-

ser Revision sei gewesen, die Fachkompetenz der verschiedenen Abga-

bestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Mit 

Blick darauf sei beschlossen worden, die bisherige Kategorie von Arznei-

mitteln, die heute ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker ab-

gegeben werden dürften (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abga-

bekategorie D soweit als möglich zu erweitern. Dieser politische Auftrag 

setze eine neue Festlegung der Rahmenbedingungen bzw. Kriterien für die 

Zuteilung der Arzneimittel in die einzelnen Abgabekategorien voraus. Da-

bei sei insbesondere zu berücksichtigen, dass es der Wille des Parlaments 

gewesen sei, die bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als mög-

lich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen 

aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalper-

son (z.B. Apotheker oder Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse je-

doch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Ab-

gabekategorie C in die Abgabekategorie B eingeteilten und damit nun ver-

schreibungspflichtigen Arzneimittel könnten ab 1. Januar 2019 allerdings 

weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung 

durch die Apothekerin oder den Apotheker in der Apotheke abgegeben 

werden. Swissmedic stellte der Zulassungsinhaberin in Aussicht, das Arz-

neimittel B._______ zur Gewährleistung der für seine sichere Anwendung 

erforderlichen Fachberatung in die Abgabekategorie B umzuteilen, da des-

sen sicherer Einsatz nach einer persönlichen Beratung durch eine Medizi-

nalperson gewährleistet sei und der Dokumentationspflicht unterliege. 

A.c Die Zulassungsinhaberin teilte der Swissmedic mit Eingabe vom 

28. Februar 2019 (BVGer-act. 1 Beilage 5) mit, dass sie mit der vorgese-

henen Umteilung des Arzneimittels B._______ in die Abgabekategorie B 

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nicht einverstanden sei, da dies mit einem Verbot für Publikumswerbung 

und damit einer fehlenden Information hinsichtlich der Möglichkeit der [Ein-

satzgebiet von B._______] einhergehe. Es sei keine Fachberatung durch 

Apothekerinnen und Apotheker und auch keine Dokumentationspflicht not-

wendig; so werde B._______ im Ausland frei verkauft. Bei der Abgabeka-

tegorie D sei die Fachberatung durch Drogistinnen und Drogisten gewähr-

leistet. [Das Arzneimittel] erfülle alle Kriterien für eine verschreibungsfreie 

Abgabe. Die Zulassungsinhaberin beantragte die Umteilung von 

B._______ in die Verkaufskategorie D.   

A.d Swissmedic verfügte am 21. Mai 2019 (BVGer- act. 1 Beilage 3):  

1. Das Arzneimittel […] – B._______ wird von der Abgabekategorie C in die Ab-

gabekategorie B umgeteilt.  

2. Auflage: Die durch diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimit-

telinformations- und Packmitteltexte sind innert einem Jahr ab Datum der Um-

teilung zu implementieren. Diese Übergangsfrist kann um maximal ein weite-

res Jahr verlängert werden, sofern die notwendigen Anpassungen auf der 

äusseren Packung durch Überkleben der alten mit der neuen Vignette vorge-

nommen werden. Spätestens zwei Jahre nach der Umteilung müssen sämtli-

che Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte an die neue Abgabekatego-

rie angepasst werden.  

3. Die Gebühr wird auf Fr. 700.- (3.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2 der 

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 14. September 2018 

über seine Gebühren [GebV-Swissmedic; SR 812.214.5]) festgesetzt und der 

A._______ zur Bezahlung auferlegt.  

Die Gesamtgebühr setzt sich aus den folgenden Teilbeträgen zusammen:  

Aufwandpauschale:  

(1.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic)  Fr. 300.- 

Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme:  

(2 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2, Art. 5 GebV-Swissmedic) 

 Fr. 400.- 

Swissmedic erwog im Wesentlichen, zurzeit seien sämtliche [Arzneimittel 

aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] der ärztlichen 

Verschreibungspflicht unterstellt. Die [Einsatzgebiet von B._______] seien 

als einzige Ausnahme und nur unter der strengen Bedingung aus der Ver-

schreibungspflicht entlassen worden, damit sichergestellt werde, dass die 

Abgabe ausschliesslich durch die Apothekerin oder den Apotheker persön-

lich und nur nach einem Beratungsgespräch erfolge, in welchem die Eig-

nung des Präparates […] abgeklärt werde. Ziel dieser Ausnahme sei es 

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gewesen, eine rasche Verfügbarkeit […] ohne vorgängige Arztkonsultation 

und der damit verbundenen Verzögerung zu ermöglichen. Eine weitere 

Liberalisierung sei zu keinem Zeitpunkt vorgesehen gewesen. Aus Grün-

den der Arzneimittelsicherheit sei der Status quo zwingend beizubehalten. 

B._______ sei daher in die Abgabekategorie B eingeteilt worden, so dass 

es gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c der Arzneimittelverordnung vom 

21. September 2018 (VAM; SR 812.212.21, in Kraft seit 1. Januar 2019) 

durch Apothekerinnen und Apotheker unter den gleichen Bedingungen wie 

bis anhin abgegeben werden könne.  

B.  

B.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (im Folgenden 

auch: Beschwerdeführerin) mit Eingabe vom 20. Juni 2019 (BVGer-act. 1) 

Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den folgenden Anträgen: 

1. Es sei die angefochtene Verfügung von Swissmedic vom 21. Mai 2019 aufzu-

heben. 

2. Das Arzneimittel B._______ sei in die Abgabekategorie D umzuteilen unter 

Vornahme der hierfür erforderlichen Anpassungen der Fach- und Patientenin-

formation. 

3. Eventualiter zu Antrag 2: Das Arzneimittel B._______ sei in die Abgabekate-

gorie D umzuteilen unter Vornahme der hierfür erforderlichen Anpassungen 

der Fach- und Patienteninformation und Anordnung von Auflagen betreffend 

Dokumentation und Ausbildung der Drogistinnen und Drogisten.  

Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz. 

Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die an-

gefochtene Verfügung beruhe auf einer unrichtigen und unvollständigen 

Sachverhaltsfeststellung und verstosse gegen Bundesrecht. Insbesondere 

widerspreche die von Swissmedic beabsichtigte Umteilung in die Abgabe-

kategorie B den massgebenden Bestimmungen von Art. 40 bis Art. 44 VAM 

und stelle einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin 

dar. Diese Umteilung sei auch unverhältnismässig, da mit einer Zuteilung 

in die Abgabekategorie D eine geeignetere und weniger einschneidende 

Massnahme zur Verfügung stehe. B._______ erfülle sämtliche Vorausset-

zungen für eine verschreibungsfreie Abgabe. Es gebe kein öffentliches In-

teresse an einer Höherstufung, vielmehr bestehe ein öffentliches Bedürfnis 

an einem raschen, unkomplizierten und kostengünstigen Zugang zu 

[B._______] und zu entsprechenden Informationen. Nur mit einer Umtei-

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lung in die Abgabekategorie D könne dem Willen des Gesetzgebers Rech-

nung getragen werden, die Fach- und Abgabekategorie der Drogistinnen 

und Drogisten zu erweitern und die Selbstmedikation zu vereinfachen.  

Die Beschwerdeführerin machte zudem eine Verletzung des Aktenein-

sichtsrechts sowie der Begründungspflicht und damit des rechtlichen Ge-

hörs geltend.  

B.b Der mit Zwischenverfügung vom 1. Juli 2019 (BVGer-act. 2) bei der 

Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ging 

fristgerecht ein (BVGer-act. 4). 

B.c Mit Vernehmlassung vom 25. Oktober 2019 (BVGer-act. 8) beantragte 

die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde vom 20. Juni 2019. Zur Be-

gründung brache sie vor, es liege keine Verletzung des rechtlichen Gehörs 

vor, denn es bestehe kein Anspruch auf Einsicht in verwaltungsinterne Ak-

ten. Die Protokolle und Berichte der beigezogenen externen Fachexperten 

seien nicht entscheidrelevant, zumal diese sich mit der Umteilung [von 

B._______] in die Abgabekategorie B vorbehaltlos einverstanden erklärt 

hätten und keine Fachdiskussion stattgefunden habe.  

Weiter führte die Vorinstanz zusammengefasst aus, mit der Umteilung von 

B._______ in die Abgabekategorie B würde sich am praktischen Vorgehen 

bei der Abgabe in der Apotheke nichts ändern, denn das Arzneimittel könne 

weiterhin ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbständig von Apo-

thekerinnen und Apothekern abgegeben werden. Massgebend sei die Be-

ratungspflicht, welche (…) und eine Anamneseerhebung durch eine Medi-

zinalperson bedinge. Die Notwendigkeit der raschen sowie unkomplizier-

ten Verfügbarkeit sei bei der Einteilung in die Abgabekategorie B gewähr-

leistet, denn in der Schweiz bestehe ein dichtes Netz an Apotheken, wel-

che auch einen Notfalldienst anbieten würden.  

B.d Mit Zwischenverfügung vom 23. Januar 2020 (BVGer-act. 17) ge-

währte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin Aktenein-

sicht, wobei Textstellen in den Protokollen und Stellungnahmen der exter-

nen Fachpersonen, welche andere Arzneimittel betrafen, geschwärzt wur-

den.  

B.e Die Beschwerdeführerin bestätigte replikweise am 24. Februar 2020 

(BVGer-act. 20) ihre bisherigen Anträge und nahm zur Vernehmlassung 

der Vorinstanz Stellung. Hinsichtlich der vom Bundesverwaltungsgericht 

gewährten Akteneinsicht brachte die Beschwerdeführerin zudem vor, aus 

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den im Beschwerdeverfahren zur Verfügung gestellten Akten sei ersicht-

lich, dass sich bezüglich des Meinungsaustausches mit den externen 

Fachexperten nichts über das Sicherheitsprofil von B._______ finden 

lasse. Die externen Fachexperten hätten aufgrund der falschen Instruktion 

durch die Vorinstanz, wonach die angebliche Dokumentationspflicht eine 

Umteilung in die Abgabekategorie D ausschliesse, gar keinen Grund ge-

habt, sich zu sicherheitsrelevanten Aspekten zu äussern.  

B.f Mit Duplik vom 12. Mai 2020 (BVGer-act. 26) hielt die Vorinstanz an 

ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde und dessen Begründung fest. 

Ergänzend brachte sie vor, die im vorliegenden Beschwerdeverfahren der 

Beschwerdeführerin zugestellten Vorakten hätten dieser bereits am 

18. Juni 2019 zur Einsichtnahme vorgelegen und seien in Kopie ausgehän-

digt worden. Hinsichtlich der «Dokumentationspflicht» führte die Vorinstanz 

aus, bereits bei der Markteinführung hätten die Apothekerinnen und Apo-

theker ein «[Dokument]» erstellt und damit die Arzneimittelabgabe doku-

mentiert.  

B.g Mit Zwischenverfügung vom 14. Mai 2020 (BVGer-act. 27) wurde der 

Schriftenwechsel geschlossen.  

C.  

Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist, soweit dies 

für die Entscheidfindung erforderlich ist, in den nachfolgenden Erwägun-

gen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden 

Beschwerde, die sich gegen eine Verfügung der Swissmedic richtet, die 

eine öffentlich-rechtliche Anstalt ist (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes 

vom 15. Dezember 2000, [HMG; SR 812.21]), zuständig (Art. 31, 32 und 

33 Bst. e des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [VGG; 

SR 173.22]). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren 

teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung beson-

ders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung 

ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist 

(Art. 48 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 

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1968 [VwVG; SR 172.021]). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und form-

gerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kos-

tenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die 

Beschwerde einzutreten. 

1.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt 

werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich 

der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei-

ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 49 

VwVG). 

1.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan-

wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (Urteil des BVGer A-2357/2021 vom 

8. September 2022 E. 1.10.3). 

1.4 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte-

ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn 

die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe  

oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische 

oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des 

Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt 

(BGE 142 II 451 E. 4.5.1 m.w.H.; Urteil des BGer 2C_388/2020 vom 

20. Oktober 2020 E. 5.4.5; Urteile des BVGer C-456/2020 vom 29. Sep-

tember 2022 E. 3.2 m.H., C-5010/2019 vom 24. September 2021 [bestätigt 

durch: Urteil des BGer 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022]; vgl. auch MO-

SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, Prozessieren vor dem Bundesverwal-

tungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.154 ff.). 

1.5 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-

licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt 

der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 131 V 314 E. 3.3, 129 V 

115 E. 2.2). Spezialgesetzliche Übergangsbestimmungen sind hierbei vor-

behalten (Urteil des BVGer C-5010/2019 vom 24. September 2021 E. 3.3). 

1.6 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts-

sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden 

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Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeit-

punkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes, hier 21. Mai 

2019, eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 148 V 174 E. 4.1, 

130 V 329 E. 6, 129 V 1 E. 1.2; Urteile des BVGer C-5010/2019 vom 

24. September 2021 E. 3.4, C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in 

BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, 

a.a.O., Rz. 2.202 f.).  

Für das vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die ange-

fochtene behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getre-

tene Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, na-

mentlich sind dies die Änderungen im HMG sowie der VAM.  

2.  

In formeller Hinsicht rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des 

rechtlichen Gehörs (BVGer-act. 1), indem die Vorinstanz ihr keine hinrei-

chende Akteneinsicht gewährt und zudem die Begründungspflicht verletzt 

habe. 

2.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, weshalb seine 

Verletzung grundsätzlich ungeachtet der materiellen Begründetheit des 

Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des 

angefochtenen Entscheids führt (BGE 147 I 433 E. 5.1, 137 I 195 E. 2.2, 

135 I 187 E. 2.2 m.H.; Urteil des BVGer C-5010/2019 vom 24. September 

2019 E. 4.1; PATRICK SUTTER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG, 

Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Kommentar, 2. Aufl. 2019 

[im Folgenden: Kommentar-VwVG], N 17 zu Art. 29; WALDMANN/BICKEL, in: 

Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfah-

rensgesetz, 2. Aufl. 2016 [im Folgenden: Praxiskommentar VwVG], N 28 f. 

zu Art. 29). Diese Rüge ist deshalb vorweg zu behandeln. 

2.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid-

genossenschaft vom 18. April 1999 (BV; SR 101) garantierte Anspruch auf 

rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Ver-

fahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In 

diesem Sinne dient er einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits 

aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von 

Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen 

(BGE 147 I 433 E. 5.1, 126 V 130 E. 2b, 121 V 150 E. 4; MO-

SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, a.a.O., Rz. 3.80 ff.).  

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Seite 9 

2.3 Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das 

Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören 

insbesondere die Garantien bezüglich das Beweisverfahren, die Begrün-

dungspflicht der Behörden und die Akteneinsicht. Darin enthalten ist eben-

falls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen 

Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich 

die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich aus-

einandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109; 

SUTTER, Kommentar-VwVG, N 3 zu Art. 29).  

2.4  

2.4.1 Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen der-

art begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht an-

fechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 148 III 30 E. 3.1, 129 I 232 

E. 3.2). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Ge-

sichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidre-

levant sind, nicht eingehen (Urteile des BGer 8C_23/2022 und 8C_51/2022 

vom 21. September 2022 E. 6.1.1, 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022 E. 3.2). 

Erforderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, wes-

halb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht gefolgt ist (BGE 134 I 83 

E. 4.1 m.H.; LORENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, Kommentar-VwVG, 

N 7 ff. zu Art. 35; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Ver-

waltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 629 ff.). 

In der Regel stellt ein Verstoss gegen die Begründungspflicht keine beson-

ders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs dar, insbeson-

dere wenn die Überlegungen der Behörde zumindest im Kern nachvollzo-

gen werden können. Eine mangelhafte Begründung ist daher einer Heilung 

im Rahmen des Beschwerdeverfahrens zugänglich, indem die Vorinstanz 

dort ihre Entscheidgründe darlegt und die Rechtsmittelinstanz der betroffe-

nen Partei im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels die Möglichkeit 

einräumt, sich dazu zu äussern (BGE 145 I 167 E. 4.4; Urteil des BGer 

1C_39/2017 vom 13. November 2017 E. 2.1; KNEUBÜHLER/PEDRETTI, Kom-

mentar-VwVG, N 21 f. zu Art. 35). Von einer Rückweisung der Sache an 

die Verwaltung ist zudem selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des 

rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu ei-

nem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen füh-

ren würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförder-

lichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 137 I 195 

E. 2.3.2, 132 V 387 E. 5.1; Urteil des BVGer A-2884/2018 vom 23. Juli 2019 

E. 6.1.3). 

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Seite 10 

2.4.2 Das Akteneinsichtsrecht findet seine Grenzen an öffentlichen Interes-

sen des Staates und berechtigten Geheimhaltungsinteressen Dritter (BGE 

147 II 227 E. 5.4.5.2). Der Anspruch auf Akteneinsicht kann nach sorgfäl-

tiger konkreter Abwägung aus überwiegenden Interessen durch Ausson-

derung oder Abdeckung eingeschränkt werden (BGE 130 III 42 E. 3.2.1, 

132 I 181 E. 4.4). Nach ständiger Rechtsprechung sind verwaltungsinterne 

Akten sowohl vom verfassungsmässigen Akteneinsichtsrecht nach Art. 29 

Abs. 2 BV als auch vom entsprechenden gesetzlichen Anspruch gemäss 

Art. 26 ff. VwVG ausgeschlossen (BGE 129 II 497 E. 2.2, 125 II 473 E. 4a, 

122 I 153 E. 6a je m.w.H.; Urteil des BGer 2C_629/2021 vom 19. Oktober 

2021 E. 2.2.4). Als verwaltungsinterne Akten gelten Dokumente, denen für 

die Behandlung eines Falls kein Beweischarakter zukommt und die aus-

schliesslich der verwaltungsinternen Meinungsbildung dienen. Davon er-

fasst sind Entwürfe, Anträge, Notizen, Gesprächs- und Prüfungsprotokolle, 

Mitberichte, Hilfsbelege usw. (BGE 129 II 497 E. 2.2, 125 II 473 E. 4a, 122 

I 153 E. 6a je m.w.H.; Urteil des BGer 2C_629/2021 vom 19. Oktober 2021 

E. 2.2.4). Die Unterscheidung zwischen internen und anderen Akten wird 

in der Literatur überwiegend abgelehnt (WALDMANN/OESCHGER, Praxis-

kommentar VwVG, N 66 zu Art. 26 VwVG; STEPHAN C. BRUNNER, VwVG-

Kommentar, N 39 ff. zu Art. 26 VwVG; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 

495; vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundreche in der 

Schweiz, 4. Aufl. 2008, S. 875 f.; PIERRE MOOR/ETIENNE POLTIER, Droit ad-

ministrativ, Band II, 3. Aufl. 2011, S. 327). Die Rechtsprechung präzisiert 

diese Praxis dahingehend, dass im Einzelfall nicht die formale Einstufung 

als internes Dokument massgeblich ist, sondern vielmehr die objektive Be-

deutung der Akte für den verfügungswesentlichen Sachverhalt (Urteil des 

BGer 1C_159/2014 vom 10. Oktober 2014 E. 4.3; Urteile des BVGer 

B-1363/2020 vom 15. März 2022 E. 5.3.1 ff., B-831/2011 vom 18. Dezem-

ber 2018 E. IV.3 Rz. 174).  

Auf ein Aktenstück, in welches die Einsichtnahme im Sinne von Art. 27 

VwVG verweigert respektive eingeschränkt wurde, darf sodann gemäss 

Art. 28 VwVG zum Nachteil der Partei nur abgestellt werden, wenn ihr die 

Behörde von seinem für die Sache wesentlichen Inhalt mündlich oder 

schriftlich Kenntnis und ihr ausserdem Gelegenheit gegeben hat, sich zu 

äussern und Gegenbeweismittel zu bezeichnen (Urteile des BGer 

2C_766/2019 vom 14. September 2020 E. 3.2, 2C_112/2015 vom 27. Au-

gust 2015 E. 2.1). Im Übrigen darf bei der Entscheidfindung auf Geheim- 

akten, über die nicht wenigstens in zusammenfassender Weise informiert 

worden ist, auch dann nicht abgestellt werden, wenn gar keine Einsicht in 

C-3188/2019 

Seite 11 

diese verlangt worden ist (Urteile des BGer 2A.587/2003 und 2A.588/2003 

vom 1. Oktober 2004 E. 6.5). 

2.5  

2.5.1 Die Beschwerdeführerin brachte beschwerdeweise vor (BVGer-

act. 1), das rechtliche Gehör sei verletzt worden, indem ihr vor Verfügungs-

erlass keine Akteneinsicht in die Protokolle der Gespräche mit den exter-

nen Fachexperten und deren Stellungnahmen gewährt worden sei, obwohl 

diese Dokumente für den Entscheid hinsichtlich der Umteilung der Arznei-

mittel entscheidrelevant gewesen seien. Eine solche Gehörsverletzung sei 

als schwerwiegend zu qualifizieren und müsse zur Aufhebung der ange-

fochtenen Verfügung führen. Daran ändere nichts, dass Swissmedic der 

Beschwerdeführerin neun Tage vor Ablauf der Beschwerdefrist mitgeteilt 

habe, dass ihr nun doch die Möglichkeit zur Akteneinsicht gewährt werde. 

Anlässlich der Akteneinsicht vor Ort am 18. Juni 2019 seien der Beschwer-

deführerin weitgehend geschwärzte Kopien von Dokumenten übergeben 

worden, welche den Entscheid für die Höherstufung nicht nachvollziehba-

rer gemacht hätten. 

Replikweise ergänzte die Beschwerdeführerin (BVGer-act. 20), die im vor-

liegenden Beschwerdeverfahren neu erhaltenen Akten würden verdeutli-

chen, dass die Vorinstanz ihren Vorschlag gegenüber den Fachexperten 

ebenfalls mit dem in der angefochtenen Verfügung vorgebrachten und un-

zutreffenden Argument der angeblichen Dokumentationspflicht begründet 

habe. Die beigezogenen Fachexperten hätten keinen Grund und keine 

Möglichkeit gehabt, sich zu den sicherheitsrelevanten Aspekten zu äus-

sern, vielmehr hätten sie auf die Begründung der Vorinstanz hinsichtlich 

der Dokumentationspflicht vertraut, und es sei für sie nicht ohne Weiteres 

erkennbar gewesen, dass es sich hierbei um kein Einteilungskriterium 

handle. Die der Beschwerdeführerin im vorliegenden Beschwerdeverfah-

ren gewährte Akteneinsicht genüge aufgrund der teilweise vorgenommen 

Schwärzung der Namen der Anwesenden, der Informationen zum Arbeits-

paket […], des protokollierten Vorschlags bezüglich der Umteilung von 

B._______, von einzelnen Wortmeldungen der angehörten Experten, der 

Information bezüglich Abstimmungsprozess und der Informationen zu 

Stimmenthaltungen nicht. 

Weiter monierte die Beschwerdeführerin (BVGer-act. 1), die Vorinstanz 

habe sich nicht ernsthaft mit ihren Argumenten auseinandergesetzt, so 

habe sie zwar die Argumente der Beschwerdeführerin in einem Absatz zu-

sammengefasst, sei danach jedoch dazu übergegangen, die Einteilung in 

C-3188/2019 

Seite 12 

die Abgabekategorie B gegenüber dem Vorbescheid unverändert mit der 

unzutreffenden Begründung der angeblichen Dokumentationspflicht zu 

rechtfertigen, die eben kein Einteilungskriterium für die Zuteilung in die Ab-

gabekategorie B darstelle und bislang für die Abgabe von B._______ auch 

nicht gesetzlich vorgeschrieben gewesen sei. Zudem habe die Vorinstanz 

die Begründungspflicht verletzt, da sie sich nicht dazu geäussert habe, wa-

rum eine Umteilung in die Abgabekategorie B im Hinblick auf die Arznei-

mittelsicherheit notwendig sein solle.  

2.5.2 Die Vorinstanz hielt vernehmlassungsweise dagegen (BVGer-act. 8), 

die von der Beschwerdeführerin als «Protokolle und Berichte der beigezo-

genen externen Fachexperten» bezeichneten Aktenstücke seien vom Ak-

teneinsichtsrecht ausgeschlossen, da sie zum einen der verwaltungsinter-

nen Meinungsbildung gedient hätten und zum anderen ohnehin nicht rele-

vant seien, weil sich alle konsultierten Interessengruppierungen mit der 

vorgeschlagenen Umteilung [der Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet 

wie B._______] in die Abgabekategorie B vorbehaltlos einverstanden er-

klärt hätten. Als für den Entscheid wesentliche Akten seien demzufolge vor-

liegend ausschliesslich Akten anzusehen, welche die Zulassungsinhaberin 

entweder bereits erhalten habe oder auf welche sie ohne Einschränkung 

habe zugreifen können, da diese öffentlich zugänglich seien. Die Vo-

rinstanz habe dies der Beschwerdeführerin mitgeteilt, welche auf ihrem Ak-

teneinsichtsrecht beharrt habe, woraufhin sie (die Vorinstanz) der Be-

schwerdeführerin vor Ort Einsicht in die strittigen Aktenstücke gewährt 

habe. Im Übrigen habe die Beschwerdeführerin am 28. Februar 2019 zu 

der ihr in Aussicht gestellten Neueinteilung ihres Arzneimittels B._______ 

Stellung genommen, ohne hierbei eine Einsichtnahme in die verfahrensre-

levanten Akten zu beantragen. Hinzu komme, dass die Beschwerdeführe-

rin erst etwa einen Monat nach Ablauf der ihr zur Stellungnahme angesetz-

ten Frist ein Akteneinsichtsgesuch eingereicht und weder zu diesem Zeit-

punkt noch mit dem nochmals einen Monat später eingereichten Schreiben 

ihres Rechtsvertreters den Wunsch geäussert habe, ihre Stellungnahme 

vom 28. Februar 2019 nach Einsichtnahme in die Verfahrensakten ergän-

zen zu wollen. Vor diesem Hintergrund habe die Vorinstanz davon ausge-

hen dürfen, dass die Beschwerdeführerin Akteneinsicht verlangt habe, um 

über die Einreichung einer Beschwerde zu entscheiden. Aus der Tatsache, 

dass die Vorinstanz mangels eines entsprechenden Antrags ihre Verfü-

gung in der Folge vor der Gewährung der Akteneinsicht erlassen habe, 

nunmehr eine schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs kon-

struieren zu wollen, entbehre jeder Grundlage. Die Beschwerdeführerin 

C-3188/2019 

Seite 13 

habe Gelegenheit gehabt, sich zu allen Aspekten des angefochtenen Ent-

scheids zu äussern. Es sei ihr denn auch möglich gewesen, im Rahmen 

der Beschwerdeeingabe vom 20. Juni 2019 einlässlich dazu Stellung zu 

nehmen. Selbst wenn die Vorinstanz das rechtliche Gehör der Beschwer-

deführerin im Verwaltungsverfahren durch die nicht sofortige Gewährung 

der beantragten Akteneinsicht verletzt haben sollte, könne diese Gehörs-

verletzung unter den vorliegenden Umständen als geheilt gelten.  

Duplikweise führte die Vorinstanz weiter aus (BVGer-act. 26), sowohl im 

Vorbescheid vom 1. Februar 2019 als auch in der vorliegend angefochte-

nen Verfügung vom 21. Mai 2019 habe sie die Beweggründe für die Um-

teilung des streitgegenständlichen Präparates in die Abgabekategorie B 

klar und detailliert dargelegt. Sämtliche von der Beschwerdeführerin nun-

mehr «irreführenderweise als neu erhaltene Akten oder neu zugänglich ge-

machte Dokumente bezeichneten Aktenstücke» seien dieser bereits am 

18. Juni 2019 zur Einsichtnahme vorgelegt und in Kopie ausgehändigt wor-

den.  

2.6  

2.6.1 Wie vorstehend in E. 2.4.1 festgehalten, verlangt die Begründungs-

pflicht, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet wer-

den, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können.  

2.6.2 Die Vorinstanz hielt im ersten Absatz der Verfügungserwägungen 

fest: «Das Arzneimittel […] – B._______, muss zwecks Gewährleistung der 

für die sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung von der Abgabe-

kategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt werden» (vgl. S. 2 der an-

gefochtenen Verfügung, BVGer-act. 1 Beilage 3). Im zweiten Absatz erwog 

die Vorinstanz, «Arzneimittel mit Anforderungen für eine besondere Doku-

mentationspflicht sind von der Umteilung in die Liste D ausgeschlossen» 

(vgl. S. 2 der angefochtenen Verfügung, BVGer-act. 1 Beilage 3); zudem 

hielt sie fest, dass sicherheitsrelevante Gründe im Vordergrund gestanden 

hätten. So führte die Vorinstanz aus, zurzeit seien sämtliche [Arzneimittel 

aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] der ärztlichen 

Verschreibungspflicht unterstellt. Die [Arzneimittel mit demselben Einsatz-

gebiet wie B._______] seien aus Gründen der raschen Verfügbarkeit aus-

nahmsweise aus der Verschreibungspflicht entlassen worden, unter der in 

der Fachinformation festzuhaltenden Bedingung, dass vor Abgabe die Eig-

nung des Präparates […] in einem Beratungsgespräch durch eine Ärztin 

oder einen Arzt bzw. einen Apotheker oder eine Apothekerin abgeklärt 

werde. Eine weitere Lockerung der Abgabemodalitäten sei mit Blick auf die 

C-3188/2019 

Seite 14 

Arzneimittelsicherheit ausgeschlossen. Die Vorinstanz wies weiter darauf 

hin, dass es dem Willen des Gesetzgebers entspreche, [die Arzneimittel 

mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] in die Abgabekategorie B 

umzuteilen.  

2.6.3 Die Vorinstanz musste sich nicht zu sämtlichen von der Beschwerde-

führerin im Laufe des Verfahrens vorgebrachten Einwänden äussern, son-

dern nur zu den entscheidrelevanten Streitpunkten (vgl. E. 2.4.1 weiter 

oben). Aus den Erwägungen der angefochtenen Verfügung gehen die Be-

weggründe der Vorinstanz für die Umteilung des Präparates B._______ in 

die Abgabekategorie B hinreichend hervor (vgl. E. 2.6.2 hiervor), nämlich 

dass die Vorinstanz die sichere Anwendung als vorrangig und deshalb eine 

Höherstufung als notwendig erachtet hat. Ist die Höherstufung in die Abga-

bekategorie B notwendig, ist die Tieferstufung in die Abgabekategorie D 

ausgeschlossen (Art. 43 Abs. 1 Bst. b VAM) und eine weitergehende Be-

gründung, warum das Arzneimittel B._______ nicht in die Abgabekatego-

rie D umgeteilt wurde, erübrigt sich. Die Beschwerdeführerin war auch 

ohne Weiteres in der Lage, die fragliche Verfügung sachgerecht anzufech-

ten. Eine Verletzung der Begründungspflicht liegt damit nicht vor. Die 

Frage, ob die Vorinstanz zu Recht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit 

eine Umteilung in die Abgabekategorie B als notwendig erachtete, wird im 

materiellen Teil dieses Entscheides zu prüfen sein.  

2.7  

2.7.1 Die Beschwerdeführerin ersuchte die Vorinstanz am 3. April 2019 

(Swissmedic-act. 77 [pagina der zur Akteneinsicht bestimmten Akten; 

nachfolgend als Swissmedic-act. zitiert]) um Akteneinsicht in die Stellung-

nahmen und Protokolle der Fachexperten. Die Vorinstanz wies das Gesuch 

am 18. April 2019 (Swissmedic-act. 79 ff.) ab mit dem Hinweis, die genann-

ten Protokolle und Berichte der beigezogenen externen Fachexperten 

seien einerseits verwaltungsinterne Akten und andererseits nicht ent-

scheidrelevant, da sich die konsultierten Fachexperten vorbehaltlos mit der 

von Swissmedic vorgeschlagenen Hochstufung der verschiedenen [Arz-

neimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] in die 

Abgabekategorie B einverstanden erklärt hätten und diesbezüglich gar nie 

eine kontroverse Fachdiskussion zu dieser Fragestellung stattgefunden 

habe. Am 7. Mai 2019 (Swissmedic-act. 86 f.) stellte die Beschwerdeführe-

rin erneut ein Akteneinsichtsgesuch betreffend die Protokolle und Berichte 

der Fachexperten. Die Vorinstanz erliess indes am 21. Mai 2019 die ange-

fochtene Verfügung, ohne der Beschwerdeführerin Einsicht in die genann-

ten Dokumente gewährt zu haben. Die Beschwerdeführerin stellte am 

C-3188/2019 

Seite 15 

11. Juni 2019 (Swissmedic-act. 100 f.) und damit während laufender Be-

schwerdefrist erneut ein Akteneinsichtsgesuch. Erst jetzt gewährte die Vo-

rinstanz der Beschwerdeführerin Einsicht in die teilweise geschwärzten 

Stellungnahmen und Protokolle der Fachexperten.  

Die Beschwerdeführerin stellte am 5. Dezember 2019 und damit während 

des Beschwerdeverfahrens vor Bundesverwaltungsgericht sodann ein Ge-

such um Einsicht in die gesamten vorinstanzlichen Akten. Das Bundesver-

waltungsgericht entsprach diesem Gesuch mit Zwischenverfügung vom 

23. Januar 2020 (BVGer-act. 17) insoweit, als es der Beschwerdeführerin 

Einsicht in die Vorakten gewährte, welche jedoch teilweise geschwärzt wa-

ren. 

2.7.2 Wie unter E. 2.6.2 hiervor dargelegt, steht vorliegend die Abklärung 

der Eignung des Präparates […] durch eine Medizinalperson im Vorder-

grund, um die sichere Anwendung des Präparates zu gewährleisten. Der 

Beschwerdeführerin war somit Einsicht in sämtliche Akten zu gewähren, 

die Informationen hierzu enthalten und zur Entscheidfindung der Vo-

rinstanz beigetragen haben.  

2.7.3 Ein Vergleich der geschwärzten Akten der Vorinstanz mit den von der 

Beschwerdeführerin eingereichten geschwärzten Akten sowie den unge-

schwärzten Originalen (vgl. zu den ungeschwärzten Originalen die Tabelle 

auf S. 2 von BVGer-act. 16) ergibt, dass in den Protokollen vom 5. Oktober 

2017 (Swissmedic-act. 13 ff., BVGer-act. 1 Beilage 18A), vom 24. April 

2018 (Swissmedic-act. 23 ff., BVGer-act. 1 Beilage 18B) und vom 28. Juni 

2018 (Swissmedic-act. 51 ff., BVGer-act. 1 Beilage 18E) sowie in den Stel-

lungnahmen vom 24. April 2018 (Swissmedic-act. 31 ff., BVGer-act. 1 Bei-

lage 18C) und vom 14. Mai 2018 (Swissmedic-act. 41 ff. und, BVGer-act. 1 

Beilage 18D) Detailinformationen zu anderen Arzneimitteln und Namen 

von Experten und Angestellten der Swissmedic von der Vorinstanz ge-

schwärzt wurden, was mit Blick auf die Geheimhaltungsinteressen der 

Konkurrenten der Beschwerdeführerin und dem Interesse der Verwaltung 

an einem ordentlichen Verfahrensgang, sowie in Anbetracht des Umstan-

des, dass diese Informationen die Einteilung von B._______ in die Abga-

bekategorie B nicht betrafen, nicht zu beanstanden ist.  

2.7.4 Die vorerwähnten Stellungnahmen und Protokolle enthalten folgende 

ungeschwärzte Passagen mit Bedeutung für [B._______]:  

- Protokoll zur Sitzung vom 5. Oktober 2017 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 7-

11; geschwärzt Swissmedic-act. 13-17): 

C-3188/2019 

Seite 16 

«[Nummer] C._______: (…) hier muss aufgrund des absoluten Kriteriums - 

der Dokumentationspflicht, das Präparat hinaufgestuft werden. Alle stimmen 

zu.» (Swissmedic-act. 10, 16) 

- Protokoll zur Sitzung vom 24. April 2018 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 19-

21; geschwärzt Swissmedic-act. 23-25): 

«[Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] – 

C._______ (…)  

pharmaSuisse: Einverstanden mit SMC-Vorschlag 

Schweiz. Drogistenverband: Mit dem Vorschlag der Hochstufung sind wir ein-

verstanden. Eine Herunterstufung stand nie zur Diskussion» (Swissmedic-

act. 21, 25) 

- Stellungnahme Fachexperten Fachhandel (Dachverband Komplementärmedi-

zin, FMH Swiss Medical Association, pharmaSuisse und Drogistenverband) 

zur Sitzung vom 24. April 2018 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 27-29; ge-

schwärzt Swissmedic-act. 31-33): 

«Arbeitspakete […]: Umteilung Abgabekategorie C: Wir begrüssen grundsätz-

lich die Vorschläge von Swissmedic.   

Arbeitspaket […]: Wir sind mit den Vorschlägen von Swissmedic einverstan-

den» (Swissmedic-act. 27, 31) 

- Stellungnahme ASSGP (Schweizerischer Fachverband für Selbstmedikation) 

und SVKH (Schweizerischer Verband für komplementärmedizinische Heilmit-

tel) vom 14. Mai 2018 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 34-39; geschwärzt 

Swissmedic-act. 40-45): 

«Arbeitspaket […]: Die Beurteilung der Swissmedic kann unterstützt werden 

und ist zu begrüssen» (Swissmedic-act. 35, 41) 

- Protokoll zur Sitzung vom 28. Juni 2018 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 47-

49; geschwärzt Swissmedic-act. 51-53): 

«[Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______]: Ganz klar im B» 

(Swissmedic-act. 47, 51) 

2.7.5 Entgegen der Ansicht der Vorinstanz handelt es sich bei den Stel-

lungnahmen und Protokollen nicht um verwaltungsinterne Akten, weil we-

der alle Mitglieder der Arbeitsgruppe noch die externen Fachkommissionen 

bzw. Fachexperten und Verbände formell-rechtlich Teil der Verwaltung 

sind. Die von den externen Experten geäusserten Meinungen sind für die 

Verwaltung denn auch nicht bindend, zumal die Vorinstanz vorliegend le-

diglich ihre Rechtsauffassung zur Stellungnahme unterbreitet hatte und die 

externen Experten sich damit weder fundiert auseinandergesetzt noch sich 

zu Sachfragen geäussert haben. Der Entscheid über die Umteilung eines 

Arzneimittels fällt in die alleinige Kompetenz der Vorinstanz. Da die Vor-

C-3188/2019 

Seite 17 

instanz die Stellungnahmen und Protokolle jedoch zum Zwecke der Mei-

nungsbildung erbeten hat, hätten sie der Beschwerdeführerin auf deren 

Verlangen bereits vor Verfügungserlass zugänglich gemacht werden müs-

sen, wobei die Stellen, die nicht das Arzneimittel B._______ betrafen oder 

vertraulich waren, zu schwärzen gewesen wären. Allerdings konnte die Be-

schwerdeführerin bereits während der Beschwerdefrist und hernach im 

Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht Einsicht in (nicht vertrauli-

che) Daten und Akten nehmen und sich im Rahmen eines doppelten Schrif-

tenwechsels zu den Vorbringen der Vorinstanz eingehend äussern. Nach 

ständiger Praxis kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung 

des rechtlichen Gehörs von der Beschwerdeinstanz, die sowohl den Sach-

verhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann, geheilt werden, wenn die 

Betroffene die Möglichkeit erhält, vor einer Beschwerdeinstanz Aktenein-

sicht zu nehmen und sich zu äussern (BGE 126 V 130 E. 2b; Urteil des 

BGer 9C_363/2009 vom 18. März 2010 E. 3.1). Soweit die Vorinstanz das 

rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin im Verwaltungsverfahren durch 

eine nicht vollständige bzw. verspätet gewährte Akteneinsicht verletzte, 

wurde diese nach dem Gesagten geheilt. 

3.  

3.1 Vorliegend ist strittig und zu prüfen, ob die Vorinstanz B._______ zu 

Recht von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat.  

Die strittige Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Amtes wegen und 

ist in der Revision des HMG begründet (vgl. E. 1.6 weiter oben), mit wel-

cher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht / Ab-

gabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen [vgl. Art. 25 der Verord-

nung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel {Arzneimittelverordnung; 

aVAM; SR 812.212.21}, in Kraft bis 31.12.2018 {AS 2018 3577}]) aufgeho-

ben wurde. Das in Frage stehende Arzneimittel war gemäss Rechtslage 

bis 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt respektive ist – 

da die angefochtene Verfügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist – 

weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage einge-

teilt ([Link]; besucht am 29.11.2022; vgl. dazu auch Art. 95 Übergangsbe-

stimmungen HMG).  

3.2 Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stel-

lenden Streitfrage darzulegen. 

3.2.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG in Kategorien 

mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von 

C-3188/2019 

Seite 18 

ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten 

Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach-

kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). 

3.2.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit-

tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. 

Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, 

wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe 

dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt, 

die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall 

handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen 

über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Art. 1 Abs. 3 

Bst. c [HMG]; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-

trolle von Personen nach den Bst. a und b. Der Bundesrat bestimmt die 

Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Abs. 1 Bst. a 

(Art. 24 Abs. 1bis HMG). 

3.2.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso-

nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge-

nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die 

über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabe-

kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-

trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG). 

Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemes-

sene Ausbildung im Sinne von Abs. 1 Bst. c verfügen. Das Institut legt fest, 

welche Arzneimittel durch Personen nach Abs. 1 Bst. c abgegeben werden 

dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG). 

3.3  

3.3.1 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in der seit 1. Januar 2019 geltenden 

Fassung) teilt die Swissmedic beim Entscheid über das Zulassungsgesuch 

das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 der Bestimmung 

berücksichtigt sie bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte: 

a. die pharmakologische Wirkung; 

b. die akute und chronische Toxizität; 

c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit 

und unerwünschte Wirkungen; 

d. das Anwendungsgebiet; 

e. das Missbrauchspotenzial; 

C-3188/2019 

Seite 19 

f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizini-

sche und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und An-

wendung des Arzneimittels. 

Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40 Abs. 5 

VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverord-

nung vom 25. Mai 2011 (BetmKV; SR 812.121.1). Der Wirkstoff C._______ 

ist nicht in der Verordnung des EDI [Eidgenössisches Departement des In-

nern] vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psy-

chotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittel-

verzeichnisverordnung, BetmVV-EDI; SR 812.121.11) aufgeführt und un-

tersteht damit keiner Kontrolle, weshalb vorliegend die Betäubungsmittel-

gesetzgebung unbeachtlich ist. 

3.3.2 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere-

gelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tier-

ärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die 

(«normale») Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abga-

bekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, 

wenn: 

a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine 

ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich 

ist; 

b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tier-

ärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder 

indirekt gefährden kann; 

c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die 

Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; 

d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren 

Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht 

werden müssen; 

e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist; 

f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfor-

dert. 

3.3.3 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arz-

neimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apothe-

ker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem 

C-3188/2019 

Seite 20 

Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachbera-

tung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 

2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in 

die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arznei-

mittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial ent-

halten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirkstoffe 

enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflich-

tigen Arzneimitteln führen können, oder 3) eine spezielle Dokumentations-

pflicht erfordern. 

3.3.4 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f. VAM ge-

regelt. Nach Art. 43 Abs. 1 VAM wird ein Arzneimittel in die Kategorie der 

Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) einge-

teilt, wenn: 

a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und 

b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert. 

Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung 

von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a, b und d HMG abgegeben 

werden (Art. 43 Abs. 2 VAM; vgl. hiervor E. 3.2.3). 

3.4 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinal-

personen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt: 

1  Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn: 

a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist; 

b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und 

c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen 

erfordert. 

2  Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann 

erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder 

wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder er-

wartet werden müssen. 

3  Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder 

tierärztliche Verschreibung abgegeben werden. 

4.  

4.1 Die Vorinstanz führte in ihrer Verfügung vom 21. Mai 2019 einleitend 

aus (BVGer-act. 1 Beilage 3), es sei der Wille des Parlaments, die bisher 

C-3188/2019 

Seite 21 

apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die Abgabekatego-

rie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimit-

telsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder 

Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c 

VAM jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Als Haupt-

argument für eine Umteilung von B._______ in die Abgabekategorie B 

wurde ausgeführt, [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie 

B._______] seien als einzige [Arzneimittel aus dem vorliegend interessie-

renden Anwendungsbereich] aus der ärztlichen Verschreibungspflicht ent-

lassen worden, um eine rasche Verfügbarkeit […] ohne vorgängige Arzt-

konsultation und der damit verbundenen Verzögerung zu ermöglichen. 

Dies indes nur unter der strengen Bedingung, dass sichergestellt werde, 

dass die Abgabe ausschliesslich durch die Apothekerin oder den Apothe-

ker persönlich und nur nach einem Beratungsgespräch erfolge, in welchem 

die Eignung des Präparates […] abgeklärt werde. Der Wirkstoff C._______ 

weise ein Sicherheitsprofil auf, welches mit der Einteilung in die Abgabe-

kategorie D nicht vereinbar sei. Die Zulassungsinhaberinnen der anderen 

beiden [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] mit dem 

Wirkstoff C._______ (D._______ und E._______) hätten die Umteilung in 

die Abgabekategorie B denn auch widerspruchslos akzeptiert. Als Zusatz-

begründung wurde dargelegt, dass das Thema «[…]» in der Ausbildung der 

Drogistinnen und Drogisten nicht vorkomme und daher eine Abgabe durch 

sie nicht vorgesehen sei.  

4.2 Dem hielt die Beschwerdeführerin beschwerdeweise entgegen 

(BVGer-act. 1), B._______ erfülle keines der Kriterien nach Art. 42 VAM für 

eine Zuteilung in die Abgabekategorie B. B._______ zeichne sich durch die 

folgenden Kriterien aus: keine Gefahr der Überdosierung oder Abhängig-

keit, geringe Toxizität, einheitliche Dosierung, keine gravierenden Wech-

selwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Kontraindikationen, keine Ge-

fahr bei […] und Selbstmedikation. Es sei insbesondere keine Fachbera-

tung durch eine Medizinalperson erforderlich, vielmehr könne die Abgabe 

beispielsweise auch nach einer Fachberatung durch eine Drogistin oder 

einen Drogisten erfolgen. In Ländern mit vergleichbaren Arzneimittelkon-

trollen werde B._______ ohne jegliche Fachberatung im Einzelhandel ver-

trieben. Auch in der Schweiz werde schon heute in diversen Fällen von 

einer Fachberatung durch eine Medizinalperson abgesehen, so könne 

B._______ auch von […] abgegeben werden. Einzige Voraussetzung sei, 

dass […] bei Unsicherheiten einen Referenzmediziner oder eine Referenz-

medizinerin telefonisch konsultieren könnten. Eine derartige Pflicht zur Be-

stimmung eines Referenzmediziners oder einer Referenzmedizinerin 

C-3188/2019 

Seite 22 

könne auch Drogistinnen und Drogisten bei einer Umteilung in die Abga-

bekategorie D auferlegt werden. Replikweise ergänzte die Beschwerdefüh-

rerin (BVGer-act. 20) Drogistinnen und Drogisten seien in der Lage, auf-

grund ihres pharmakologischen Wissens eine Fachberatung und Abgabe 

von B._______ vorzunehmen. Es bestünden keine sicherheitsrelevanten 

Gründe für eine Umteilung in die Abgabekategorie B.  

4.3  

4.3.1 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 

wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi-

nalpersonen; vgl. Art. 25 aVAM; vgl. auch hiervor E. 3.4) aufgehoben und 

es wurden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe 

durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 

Bst. b HMG i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie C weggefal-

len, in welcher die Abgabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflich-

tiger Arzneimittel, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfor-

dern, vorgesehen war (Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 

2021 E. 6.3.1; siehe auch vorne E. 3.1). 

4.3.2 Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztin-

nen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte 

sowie Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilli-

gungsverordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese 

Aufzählung entspricht – mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiroprak-

torinnen und Chiropraktoren – den im Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 

2006 (MedBG; SR 811.11) erwähnten Berufsgruppen, welches für Apothe-

kerinnen und Apotheker ein fünfjähriges universitäres Pharmaziestudium 

mit Bachelor- und Masterabschluss, eine berufliche Weiterbildung und eine 

lebenslange Fortbildung vorschreibt (Art. 3 MedBG). Das MedBG nennt ei-

nen weitreichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apotheke-

rin beziehungsweise des Apothekers (Art. 9 MedBG), verankert deren Ab-

schluss in Form einer eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14 MedBG; 

siehe auch: https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/ 1900?id=7000, be-

sucht am 29.11.2022) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. 

zu letzterem Botschaft des Bundesrates vom 3. Dezember 2004 zum Bun-

desgesetz über die universitären Medizinalberufe; BBl 2005 173 S. 176). 

Die Ausbildung zur Drogistin beziehungsweise zum Drogisten dagegen ist 

in der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und In-

novation (SBFI) vom 20. September 2010 über die berufliche Grundbildung 

Drogistin/Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis (EFZ) geregelt 

C-3188/2019 

Seite 23 

(SR 412.101.221.36; nachfolgend: VO SBFI), fusst auf einer Berufs-

lehre/beruflichen Grundbildung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1 VO 

SBFI), vermittelt die in Art. 4-6 VO SBFI genannten Fach-, Methoden-, So-

zial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des EFZ (Art. 23 

Abs. 1 VO SBFI; siehe auch https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/ 

1900?id=3059; besucht am 29.11.2022). 

4.3.3 Arzneimittel der Abgabekategorie A und B können durch Apotheke-

rinnen und Apotheker, indes nicht durch Drogistinnen und Drogisten abge-

geben werden, da Drogistinnen und Drogisten keine Medizinalpersonen 

sind (Art. 24 HMG). Hingegen können Arzneimittel der Abgabekategorie D 

und E sowohl durch Apothekerinnen und Apotheker als auch durch Drogis-

ten und Drogistinnen abgegeben werden (Art. 25 HMG).  

4.3.4 Aus der Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmit-

telgesetzes (nachfolgend Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 ff.) geht hervor, 

dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt waren und 

deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalpersonen er-

fordert, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung solle 

dahingehend umgesetzt werden, dass diese Arzneimittel weiterhin ohne 

ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin nach 

Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden sollen 

(vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24 

Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge 

hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls der Kategorie C in 

die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und 

schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission einzusetzen, 

die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zutei-

lung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung 

von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchs-

gegenständen beraten sollte (vgl. Amtliches Bulletin des Nationalrats: AB 

2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7.5.2014], Amtliches 

Bulletin des Ständerats: AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3.12.2014], AB 2015 

N 610 [Differenzen, 4.5.2015], AB 2015 S 717 f. [Differenzen, 8.9.15], AB 

2015 N 2084 [Differenzen, 8.12.2018]). Sowohl aus der Botschaft HMG 

2012 wie auch aus den parlamentarischen Beratungen ergibt sich somit, 

dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothe-

kerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selb-

ständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig 

waren aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicher-

heitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden 

C-3188/2019 

Seite 24 

konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothekerinnen 

und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selb-

ständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG 

sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der 

Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apo-

thekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumen-

tationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzge-

bers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut, d.h. der Swiss-

medic (Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 2021 E. 6.3.4).  

4.3.5 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann 

in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekatego-

rie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch eine Me-

dizinalperson erfordert». 

Diese im Rahmen der Totalrevision der Arzneimittelverordnung neu einge-

fügte Regelung verdeutlicht gemäss den Erläuterungen zur Verordnung 

über die Arzneimittel, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimit-

tel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Ärztin beziehungsweise 

einen Arzt oder eine Apothekerin beziehungsweise einen Apotheker be-

darf. Dies ist insbesondere im Kontext der neu geschaffenen Möglichkeit 

zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B durch Apothekerin-

nen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung von Be-

deutung, wobei auf Art. 45 VAM weiterverwiesen wird (vgl. Erläuterungen 

zur Verordnung über die Arzneimittel vom September 2018, Art. 42, S. 27 f.; 

im Folgenden: Erläuterungen VAM).  

4.3.6 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem unangefochten ge-

bliebenen Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021, dass der von der Vor-

instanz als Rechtsgrundlage für die Umteilung genannte Art. 45 Abs. 1 

Bst. c VAM (vgl. daselbst E. 5.3.3) die Abgabe verschreibungspflichtiger 

Arzneimittel durch Apothekerinnen und Apotheker regle, nicht jedoch Kri-

terien für die Einteilung in die einzelnen Abgabekategorien aufstelle. So 

befinde sich dieser Artikel in der Systematik der Arzneimittelverordnung 

zwar im gleichen Kapitel «Abgabekategorien und Abgabe» wie Art. 42 

VAM, jedoch nicht im 2. Abschnitt «Kategorien mit Verschreibungspflicht», 

sondern im 4. Abschnitt «Anforderungen an die Abgabe» (daselbst E. 7.3.2 

in fine). Zu Art. 42 Bst. f VAM (daselbst E. 5.3.2) hielt das Bundesverwal-

tungsgericht zudem fest, dass diese Bestimmung kein geeignetes, eigen-

ständiges Kriterium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekate-

gorie B sei, sondern neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss 

C-3188/2019 

Seite 25 

Art. 42 VAM bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen 

sei. Das Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflichtige Abga-

bekategorie B gemäss Art. 42 Bst. f VAM sei die Notwendigkeit der Fach-

beratung durch eine Medizinalperson, während genau dieses Kriterium 

verdeutlichen solle, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 

in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson bedürfe. 

Diese Begründung erweise sich als Zirkelschluss (daselbst E. 7.3.2).  

4.3.7 Im Nachgang zu dieser Rechtsprechung gilt auch vorliegend, dass 

die Vorinstanz mit der sinngemässen Begründung, eine Umteilung von 

B._______ in die Abgabekategorie B erfolge gestützt auf Art. 45 Abs. 1 

Bst. c VAM, eine ungenügende Rechtsgrundlage für die Änderung der Ab-

gabekategorie nennt. Nach dem Grundsatz «Iura novit curia» kennt das 

Gericht das Gesetz und hindert die Bindung an die Parteibegehren das 

Gericht nicht, einen Sachverhalt rechtlich anders zu qualifizieren als die 

Vorinstanz (vgl. vorstehend E. 1.3; BGE 125 III 82 E. 3; Urteil des BGer 

2A.103/2007 bzw. 2C_715/2007 vom 28. April 2008 E. 2.3; vgl. auch 

Art. 62 Abs. 4 VwVG). Dementsprechend ist nachfolgend zu prüfen, ob sich 

die angeordnete Umteilung auf Art. 42 VAM abstützen lässt (zu den Krite-

rien siehe: E. 3.3.2). 

4.4  

4.4.1 In B._______ ist C._______ enthalten, [Beschreibung der Indikation 

von C._______]. C._______ ist auch Bestandteil von […]. [Beschreibung 

der Kontraindikation von C._______] (Pschyrembel Klinisches Wörterbuch, 

268. Aufl. 2020, S. […]).  

4.4.2 Gemäss Fachinformation zu B._______ (https://compendium.ch/ 

B._______, besucht am 29.11.2022) ist der primäre Wirkmechanismus von 

C._______ [Beschreibung des Wirkmechanismus von C._______].  

4.4.3  

4.4.3.1 Bei der Zulassung von B._______ war zunächst ebenfalls vorgese-

hen, dieses in die Abgabekategorie B einzuteilen (BVGer-act. 8 Beilage 2), 

da [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbe-

reich] der ärztlichen Verschreibungspflicht unterstellt sind. Zu Gunsten der 

raschen Verfügbarkeit [von B._______] wurde auf eine ärztliche Verschrei-

bungspflicht verzichtet, unter der Auflage, dass die Abgabe durch eine Me-

dizinalperson nach einem persönlichen Gespräch erfolgt (Abgabekategorie 

C). Dabei stand nicht die Fachberatung als solche im Vordergrund, sondern 

die Abklärung der Eignung des Präparates […]. Als weitere Auflage für die 

C-3188/2019 

Seite 26 

Einordnung in die Abgabekategorie C wurde verfügt, dass die Apothekerin-

nen und Apotheker entsprechend zu informieren und zu schulen seien 

(Voranzeige vom 2. Juli 2002 [BVGer-act. 8 Beilage 2] und Zulassungsver-

fügung vom 29. Oktober 2002 [BVGer-act. 8 Beilage 1]). B._______ durfte 

erst nach Abschluss dieser Schulung in den Handel gebracht werden, denn 

die Ausbildung der abgebenden Person war entscheidend für die Abgabe-

kompetenz ([Quellenangabe], insbesondere S. (…)]). 

Ziel der Schulung war, «der Apothekerin und dem Apotheker das notwen-

dige Wissen zu vermitteln, um eine fachlich korrekte und kundenzentrierte 

Beratung durchführen zu können und […] die optimale Lösung zu finden». 

Dabei ging es nicht nur um die Information […], sondern insbesondere da-

rum, etwaige Risiken und die Eignung [eines Arzneimittels mit demselben 

Einsatzgebiet wie B._______] […] abzuklären (vgl. […]; im Folgenden: 

K.______ Stand 2016).   

4.4.3.2 Der Apotheker und die Apothekerin gehen seither bei der Abklärung 

der Eignung eines [Arzneimittels mit demselben Einsatzgebiet wie 

B._______] systematisch vor und verwenden ein «[Dokument]» als Leitfa-

den sowie zur Dokumentation (vgl. S. […] der K._______ Stand 2016). [De-

tails zur Abklärung der Eignung des Präparats und zum Dokument]. An-

hand der Informationen wird entschieden, ob ein Arzneimittel mit 

C._______ oder F._______ [anderer Wirkstoff] abgegeben werden kann 

und in welcher Dosierung. Werden andere Medikamente wie […] einge-

nommen oder bestehen Kontraindikationen wie […] ist [ein Arzneimittel mit 

demselben Einsatzgebiet wie B._______] nicht die erste Wahl (vgl. […]).  

4.4.3.3 Apothekerinnen und Apotheker verfügen über spezifische Kennt-

nisse hinsichtlich Arzneimittelinteraktionen, da die Wirkung eines Arznei-

mittels auf dessen Umwelt zum Pharmaziestudium gehört (Art. 9 Bst. b 

MedBG; Version 2 Schweizerischer Lernzielkatalog Pharmazie gemäss 

MedBG abrufbar unter www.bag.admin.ch > Berufe im Gesundheitswesen 

> Medizinalberufe > eidgenössische Prüfungen universitärer Medizinalbe-

rufe, besucht am 29.11.2022). Drogistinnen und Drogisten hingegen absol-

vieren kein entsprechendes Pharmaziestudium und verfügen damit auch 

nicht über ein vergleichbares fundiertes Arzneimittelfachwissen. Entgegen 

dem Vorbringen der Beschwerdeführerin würde hier eine punktuelle Schu-

lung der Drogistinnen und Drogisten, das auf einem in der Grundausbil-

dung in 240 Lektionen in den Fächern Pharmakologie / Pathophysiologie 

erworbenen Fachwissen aufbauen müsste, den Rahmen für eine Produk-

C-3188/2019 

Seite 27 

teschulung sprengen (www.drogoserver/deutsch/Beruf/Grundbildung/Do-

kumente_Grundbilgung/Bildungsplan_Drogist_EFZ_d_1.7.2020). Der 

Schweizerische Drogistenverband hielt anlässlich des Meetings vom 

24. April 2018 (BVGer-act. 1 Beilage 18B) selber fest, dass er mit der Hö-

herstufung [der Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] 

in die Abgabekategorie B einverstanden sei und eine Tieferstufung nie zur 

Diskussion gestanden habe.  

4.4.3.4 Nach dem vorstehend Gesagten setzt [die Einnahme eines Arznei-

mittels mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] ein systematisches 

Fachgespräch voraus, anlässlich welchem etwaige medizinische Probleme 

und Arzneimittelinteraktionen festgestellt und die Eignung eines bestimm-

ten [Arzneimittels mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] abgeklärt 

wird. Davon ist auch weiterhin auszugehen. Bereits vor der Revision des 

HMG bzw. der VAM war für Arzneimittel der Kategorie C eine Fachberatung 

durch Medizinalpersonen erforderlich und im Falle von B._______ zudem 

explizit angeordnet (vgl. vorne E. 3.4 und Voranzeige vom 2. Juli 2002 

[BVGer-act. 8 Beilage 2] sowie Zulassungsverfügung vom 29. Oktober 

2002 [BVGer-act. 8 Beilage 1]). Die Umteilung von B._______ in die Abga-

bekategorie B beruht denn auch auf einer Änderung der rechtlichen Best-

immungen (vgl. vorne E. 4.3.1) und nicht auf neuen wissenschaftlichen Er-

kenntnissen. Infolgedessen ist weiterhin von der Notwendigkeit eines Be-

ratungsgesprächs auszugehen, womit B._______ die Voraussetzungen 

nach Art. 42 Bst. f VAM erfüllt. 

Eine solches Beratungsgespräch kann durch einen Apotheker oder eine 

Apothekerin, indes nicht durch eine Drogistin oder einen Drogisten, welche 

keine Medizinalpersonen sind, erfolgen. Die Wirksamkeit der Methode er-

fordert eine möglichst frühzeitige Behandlung […] (siehe Fachinformatio-

nen B._______, BVGer-act. 1 Beilage 19). Ergänzend ist festzuhalten, 

dass Drogistinnen und Drogisten nicht in gleichen Massen verfügbar sind 

wie Apothekerinnen und Apotheker (vgl. betreffend Pflicht zum Notfall-

dienst von Medizinalpersonen Art. 40 Abs. 1 Bst. g MedBG), da Drogerien 

keine Notfalldienste anbieten und damit während der Nacht und in der Re-

gel auch an den Wochenenden geschlossen sind. 

4.4.4 Die Erfüllung der in Art. 42 Bst. f VAM genannten Voraussetzung ge-

nügt jedoch für die Umteilung in die Abgabekategorie B noch nicht (vgl. 

E. 4.3.6 weiter oben), vielmehr muss ein weiteres Kriterium nach Art. 42 

VAM erfüllt sein. 

C-3188/2019 

Seite 28 

4.4.4.1 B._______ hat eine erhebliche Wirkung auf […] (vgl. vorne 

E. 4.4.1). Wegen dieser erheblichen Wirkung sind andere Arzneimittel, 

welche C._______ enthalten, wie G._______ (https://compendium.ch/ 

G._______, besucht am 29.11.2022), H._______ (https://compendium.ch/ 

H._______, besucht am 29.11.2022), I._______ (https://compendium.ch/ 

I._______, besucht am 29.11.2022) oder J._______ 

(https://compendium.ch/J._______, besucht am 29.11.2022) in die 

Abgabekategorie B eingeteilt.  

4.4.4.2 Im Pschyrembel (vgl. vorne E. 4.4.1 […]) und in der Fachinforma-

tion sind Kontraindikationen aufgeführt ([…]). Auch bei […] ist B._______ 

gemäss Fachinformation nicht zu empfehlen. Schliesslich wurde nach der 

Einnahme von B._______ auch schon über […] berichtet (vgl. Fachinfor-

mation). 

4.4.4.3 In diesem Sinne ist mit der Vorinstanz einig zu gehen (BVGer-

act. 8), dass der Wirkstoff C._______ ein Sicherheitsprofil aufweist, wel-

ches mit der Einteilung in die Abgabekategorie D nicht vereinbar ist. Daran 

vermögen die von der Beschwerdeführerin eingereichten Dokumente 

nichts zu ändern. Lediglich [dem Artikel] vom 3. August 2012 (BVGer-act. 

1 Beilage 24) und [dem Bericht] vom Januar 2019 (BVGer-act. 20 Beilage 

13) kommt der Charakter wissenschaftlicher Studien, die Beweiskraft ha-

ben können, zu. Allerdings handelt es sich bei diesen Studien lediglich um 

Übersichtsstudien resp. Reviews und nicht um klinische Originalstudien. 

Angesichts dessen erstaunt es nicht, dass sich ihnen auch keinerlei Ausei-

nandersetzung mit allfälligen neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen be-

treffend das Sicherheitsprofil von C._______ entnehmen lässt, die eine we-

sentliche Erleichterung des Zugangs zu B._______ rechtfertigen würden.  

Im Übrigen zieht auch [der Artikel vom 3. August 2012] den nachvollzieh-

baren Schluss, dass eine wesentliche Erleichterung des Zugangs [zu ei-

nem Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] […] durch-

aus geeignet ist, das Missbrauchspotential [der Arzneimittel mit demselben 

Einsatzgebiet wie B._______] […] zu erhöhen (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 

24, S. 309 und 312 der Studie); da [ein Arzneimittel mit demselben Einsatz-

gebiet wie B._______] eine wesentlich höhere Dosis des Wirkstoffs 

C._______ enthält als [andere Arzneimittel aus dem vorliegend interessie-

renden Anwendungsbereich], sind angesichts der gemäss Fachinformatio-

nen [von G._______] (https://compendium.ch/G._______, besucht am 

29.11.2022) und H._______ (https://compendium.ch/H._______, besucht 

am 29.11.2022) langen Listen von Kontraindikationen, Warnhinweisen und 

C-3188/2019 

Seite 29 

Vorsichtsmassnahmen vor diesem Hintergrund im vorliegenden Fall die 

Voraussetzungen von Art. 42 Bst. b und c VAM erfüllt.  

4.5 Nach dem Gesagten ergibt sich folgendes Zwischenergebnis: Die Tat-

sache, dass B._______ [Angaben zu Inhaltsstoffen und Dosierung], mithin 

ein Sicherheitsprofil gegeben ist, wonach die Eignung des Medikaments 

und allfällige Kontraindikationen durch eine Medizinalperson abzuklären 

sind, weshalb andere [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden 

Anwendungsbereich] mit dem Wirkstoff C._______ in die Abgabekategorie 

B eingeteilt wurden, führen für B._______ zu einer Höherstufung in die Ab-

gabekategorie B. Vor diesem Hintergrund ist nachvollziehbar, dass der Ge-

setzgeber [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] ex-

plizit in die Abgabekategorie B umteilen wollte. So wurde in der Botschaft 

ausdrücklich festgehalten, dass [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet 

wie B._______] aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabeka-

tegorie D umgeteilt werden soll (vgl. Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 S. 

[…]), also folglich in die Abgabekategorie B höherzustufen sei (vgl. vorne 

E. 4.3.4). Ein Widerspruch der Höherstufung zum gesetzgeberischen Wil-

len, wie ihn die Beschwerdeführerin mit dem Argument, eine Umteilung in 

die Abgabekategorie B würde den Zielen der HMG-Revision zuwiderlaufen, 

sinngemäss geltend macht (BVGer-act. 1), liegt somit nicht vor. 

4.6 Die Beschwerdeführerin rügte schliesslich (BVGer-act. 1), die fehlende 

Möglichkeit für B._______ zu werben sowie die zusätzlichen Beschränkun-

gen infolge der Abgabe (Pflicht zur Dokumentation gemäss Art. 24 Abs. 1 

Bst. a HMG i.V.m. Art. 47 und 48 VAM und Pflicht des Direktkontakts), die 

mit der Umteilung von B._______ in die Abgabekategorie B eingeführt wür-

den und bislang nicht bestanden hätten, beschränkten ihre Wirtschaftsfrei-

heit. Überdies bestehe kein öffentliches Interesse an der Umteilung von 

B._______ in die Abgabekategorie B, weshalb die Umteilung von vornhe-

rein ungeeignet sei. Mit einer Einteilung von B._______ in die Abgabeka-

tegorie D stehe eine geeignetere und weniger einschneidende Massnahme 

zur Verfügung, die im öffentlichen Interesse liegenden Ziele zu verfolgen. 

4.6.1 Wie oben dargelegt wurde, gründet die angefochtene Anordnung der 

Umteilung von B._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekate-

gorie B auf einer Rechtsgrundlage in heilmittelrechtlicher Hinsicht auf for-

mell-rechtlicher Stufe und ist gesundheitspolizeilich begründet. Zur Pflicht 

der persönlichen Beratung durch eine Medizinalperson und der damit ein-

hergehenden Dokumentation als Voraussetzung der Einreihung in die Ab-

C-3188/2019 

Seite 30 

gabekategorie B (vgl. Art. 42 Bst. f VAM) hat sich das Bundesverwaltungs-

gericht bereits geäussert (vgl. oben E. 4.4.3.2 und E. 4.4.3.4). Allerdings 

handelt es sich bei der Beratungspflicht und bei der Dokumentationspflicht 

gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG (i.V.m. Art. 24 Abs. 1bis HMG Grundlage 

für Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM sowie Art. 47 VAM [Beratungspflicht] und 48 

VAM [Dokumentationspflicht]) gleichzeitig auch um eine Folge der Einrei-

hung in die Abgabekategorie B. Diese gesetzlich vorgesehene Regelung 

unterliegt damit den Einschränkungen von Art. 190 BV. Das Verbot der 

Publikumswerbung (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG) ist demgegenüber lediglich 

eine in einem Bundesgesetz vorgesehene Folge der Umteilung in die Ab-

gabekategorie B und wurde in der angefochtenen Verfügung vom 21. Mai 

2019 nicht explizit angeordnet. Auch diese gesetzlich vorgesehene Rege-

lung unterliegt damit den Einschränkungen von Art. 190 BV. Die Einwände 

der Beschwerdeführerin zur behaupteten unzulässigen Einschränkung der 

Wirtschaftsfreiheit, des fehlenden öffentlichen Interesses und der fehlen-

den Verhältnismässigkeit sind daher nicht zu hören, im Übrigen aber ohne-

hin nicht gerechtfertigt, wie nachfolgend zu zeigen ist.  

4.6.1.1 Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG sieht vor, dass Publikumswerbung i.S.v. 

Art. 2 Bst. b der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die 

Arzneimittelwerbung (AWV; SR 812.212.5 in der seit 1. Januar 2019 

geltenden Fassung) für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung 

abgegeben werden dürfen, unzulässig ist. Nach den Ausführungen in der 

Botschaft HMG 2012 (daselbst zu Art. 24 Abs. 1bis des Entwurfs, BBl 2013 

S. 72) soll dies auch für von Apothekern und Apothekerinnen selbständig 

abgegebene Medikamente gelten. Das Publikumswerbeverbot für alle in 

die Abgabekategorie B eingestuften Medikamente ist damit gewollt. Erlaubt 

ist hingegen die Fachwerbung, die sich ausschliesslich an Personen 

richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben (Art. 31 Abs. 1 

Bst. a HMG; vgl. auch Urteil des BGer 2A.20/2007 vom 9. Mai 2007 

E. 4). Konkret erfolgt durch die Einstufung der [Arzneimittel mit demselben 

Einsatzgebiet wie B._______] mit Bezug auf das Publikumsverbot eine 

Gleichbehandlung mit «gewöhnlichen» [Arzneimittel aus dem vorliegend 

interessierenden Anwendungsbereich]. Informationen allgemeiner Art über 

die Gesundheit oder über Krankheiten sind demgegenüber zulässig (vgl. 

Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV), sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf 

bestimmte Arzneimittel beziehen. Das öffentliche Interesse an 

Informationen über den Zugang zu verschiedenen [Arzneimitteln mit 

demselben Einsatzgebiet wie B._______] und deren Wirksamkeit, 

Nebenwirkungen und Arzneimittelinteraktionen ist damit entgegen der 

Ansicht der Beschwerdeführerin gewahrt. Hingegen besteht kein 

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öffentliches Interesse daran, dass für ein bestimmtes [Arzneimitteln mit 

demselben Einsatzgebiet wie B._______] Publikumswerbung betrieben 

wird. Da Arzneimittelwerbung definitionsgemäss immer der Förderung des 

Absatzes von Präparaten dient, besteht regelmässig die Gefahr einer 

Ausweitung des Arzneimittelgebrauchs, was im Widerspruch zum Gebot 

des massvollen Einsatzes von Arzneimitteln nach Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG 

steht (Urteil des BVGer C-4724/2010 vom 10. März 2014 E. 3.2) und damit 

dem öffentlichen Interesse entgegensteht. Dies trifft insbesondere auf 

[Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie B._______] zu, welche 

[Angaben zur Dosierung] (vgl. https://compendium.ch/B._______, besucht 

am 29.11.2022). Es besteht vorliegend kein öffentliches Interesse daran, 

dass der Absatz von B._______ gegenüber anderen [Arzneimitteln mit 

demselben Einsatzgebiet wie B._______] durch Publikumswerbung 

gesteigert wird, dies liegt vielmehr im privaten wirtschaftlichen Interesse 

der Beschwerdeführerin.  

4.6.1.2 Gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a und Abs. 1bis HMG i.V.m. Art. 45 Abs. 1 

Bst. c VAM dürfen Apothekerinnen und Apotheker Arzneimittel, bei deren 

Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und 

die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und neu in 

die Abgabekategorie B eingeteilt werden, auch ohne ärztliche Verschrei-

bung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person ha-

ben und die Abgabe dokumentieren. Die persönliche Abgabe ist in Art. 47 

VAM, die Dokumentationspflicht in Art. 48 VAM konkretisiert worden (vgl. 

Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG und Art. 24 Abs. 1bis HMG). Die Beratungs- und 

die Dokumentationspflicht sind – wie bereits zuvor erwähnt – insoweit 

ebenfalls als gesetzlich vorgesehene Folgen zu betrachten und gesund-

heitspolizeilich motiviert. Allerdings ist weder der Direktkontakt noch die 

Dokumentationspflicht neu, womit sich diesbezüglich keine massgebliche 

Änderung ergibt. Auf die ärztliche Verschreibungspflicht und Einteilung in 

die Abgabekategorie B wurde zu Gunsten der raschen Verfügbarkeit [von 

B._______] lediglich unter der Auflage verzichtet, dass die Abgabe durch 

eine Medizinalperson nach einem persönlichen Beratungsgespräch erfolgt 

(Abgabekategorie C). Entsprechend ist in der Fachinformation von 

B._______ Folgendes festgehalten: [Angaben zum Beratungsgespräch 

zwecks Abklärung der Eignung des Präparats]). Zudem dokumentierten die 

Apothekerinnen und Apotheker die Abgabe von B._______ auch bereits 

bisher (im Rahmen der Abgabekategorie C) […]. Tatsächlich entspricht ein 

mittels Dokumentationspflicht sichergestelltes systematisches Vorgehen 

bei der Abgabe [von Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie 

B._______] – angesichts des Sicherheitsprofils des Wirkstoffs C._______ 

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und zumal eine Erleichterung des Zugangs […] durchaus ein gewisses 

Missbrauchspotential [von B._______] mit sich bringt (vgl. oben 

E. 4.4.4.3) – durchaus dem öffentlichen Interesse der Verhinderung einer 

Gesundheitsgefährdung i.S.v. Art. 42 Bst. b und c VAM. So wiederspiegelt 

die Verhinderung der Gesundheitsgefährdung denn auch das vorrangige 

Ziel der Heilmittelgesetzgebung, nämlich den Schutz der menschlichen 

Gesundheit (vgl. Art. 1 HMG). Inwiefern die Dokumentationspflicht, wie von 

der Beschwerdeführerin behauptet, [den Zugang zu B._______ erschwert], 

leuchtet überdies nicht ein, weshalb sich eine entsprechende Interessen-

abwägung erübrigt.   

4.7 Nach dem Gesagten kann B._______ auch nach Umteilung in die Ab-

gabekategorie B wie bisher rezeptfrei bei persönlichem Kontakt mit einem 

Apotheker oder einer Apothekerin abgegeben werden, womit die rasche 

Verfügbarkeit entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin weiterhin ge-

währleistet ist. Die Abgabe von B._______ wurde bereits bisher […] doku-

mentiert, womit sich auch diesbezüglich faktisch nichts ändert. Die neue 

Regelung entspricht damit im Wesentlichen dem Status Quo. Eine wesent-

liche Verschärfung, wie die Beschwerdeführerin behauptet, ist darin nicht 

zu erkennen.  

5.  

Demnach hat die Vorinstanz aufgrund des Wegfalls der Abgabekategorie 

C das Arzneimittel B._______ zu Recht in die Abgabekategorie B eingeteilt. 

Die Beschwerde ist daher abzuweisen und die angefochtene Verfügung 

vom 21. Mai 2019 ist zu bestätigen. Dies gilt auch mit Blick auf den von der 

Beschwerdeführerin gestellten Eventualantrag, der sich nach dem in den 

Erwägungen (vgl. vorne E. 4.4.3.3) Gesagten als nicht zielführend erweist.  

6.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

6.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be-

schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 

VwVG). Diese sind auf Fr. 5‘000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kosten-

vorschuss in gleicher Höhe ist für die Bezahlung der Verfahrenskosten zu 

verwenden. 

6.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden 

Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 

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VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 

über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht 

[VGKE, SR 173.320.2]). 

(Das Dispositiv befindet sich auf der nächsten Seite.)  

 

  

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt. Der Kostenvorschuss in gleicher Höhe wird für die Bezahlung der 

Verfahrenskosten verwendet. 

3.  

Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-

genössische Departement des Innern. 

 

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Regina Derrer Monique Schnell Luchsinger 

 

 

 

 

 

 

(Die Rechtsmittelbelehrung befindet sich auf der nächsten Seite.)  

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Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-

legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist 

gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim 

Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen 

Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver-

tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat 

die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Un-

terschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel 

sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen 

(Art. 42 BGG). 

 

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