# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 4f53b321-d38a-57c3-ab18-9528fd415c47
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2016-02-18
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 18.02.2016 C-5732/2013
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-5732-2013_2016-02-18.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 
 Abteilung III 

C-5732/2013 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 8 .  F e b r u a r  2 0 1 6  

Besetzung 
 Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), 

Richter Christoph Rohrer, Richter Beat Weber,    

Gerichtsschreiber Michael Rutz. 
 

 
 

Parteien 
 A._______,  

vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,  

Rechtsanwältin,   

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährliche Über-

prüfung der Aufnahmebedingungen von B._______, Verfü-

gung vom 12. September 2013. 

 

 

 

C-5732/2013 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

A._______ (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) ist 

Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das in verschiedenen 

galenischen Formen (…) und verschiedenen Dosierungen auf der Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) gelistet ist. 

B.  

Infolge Ablaufs des Patentschutzes am (…) 2012 senkte das Bundesamt 

für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) mit Verfügung vom 

21. Juni 2012 die Preise von B._______ per 1. August 2012 auf das Niveau 

des Auslandpreisvergleichs (APV) ohne Gewährung einer Toleranzmarge 

auf dem Wechselkurs. Dagegen erhob die Gesuchstellerin durch ihre 

Rechtsvertreterin am 6. Juli 2012 Beschwerde beim Bundesverwaltungs-

gericht (Beschwerdeverfahren C-3590/2012). Mit Zwischenverfügung vom 

20. Februar 2013 setzte das Bundesverwaltungsgericht die Publikums-

preise für B._______ mit Wirkung ab 1. März 2013 im Rahmen einer vor-

sorglichen Massnahme während der Dauer des Verfahrens auf dem Ni-

veau des APV zuzüglich der Toleranzmarge von 5 % fest. 

C.  

Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das BAG die Gesuch-

stellerin darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, welche mit Aufnah-

medatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitätenliste aufgenom-

men worden seien, überprüft würden, ob sie die Aufnahmebedingungen 

noch erfüllten. Davon ausgenommen seien diejenigen Originalpräparate, 

die seit ihrer letzten Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung o-

der Limitierungsänderung ausserhalb des Rhythmus überprüft worden 

seien. Gleichzeitig forderte das BAG die Beschwerdeführerin auf, die ent-

sprechenden Daten bis zum 31. Mai 2013 in die bereitgestellte Internet-

Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat 

am 21. März 2012 beschlossen habe, dass der therapeutische Querver-

gleich (TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 

Jahre nur noch beigezogen werde, wenn der Vergleich mit der Preisgestal-

tung im Ausland nicht möglich sei. Dies sei dann der Fall, wenn das Arz-

neimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden 

die neuen Preise ab dem 1. November 2013 gelten (act. 1). 

C-5732/2013 

Seite 3 

D.  

Nachdem die Gesuchstellerin die erforderlichen Daten in die Internet-Ap-

plikation eingegeben hatte, teilte ihr das BAG am 17. Juli 2013 mit, die 

Preisüberprüfung habe ergeben, dass B._______ im Vergleich zum aus-

ländischen Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich 

sei. Aus diesem Grund sei beabsichtigt, unter Berücksichtigung einer Tole-

ranzmarge von 5 % eine Preissenkung um 23.24 % per 1. November 2013 

zu verfügen (act. 2).  

E.  

Die Gesuchstellerin ersuchte mit Schreiben vom 19. August 2013 um Sis-

tierung der angekündigten Preissenkung. Zur Begründung brachte sie vor, 

dass vor dem Bundesverwaltungsgericht ein Verfahren hängig sei, in dem 

ebenfalls über eine Preissenkung von B._______ zu befinden sei. Wider-

sprüchliche Entscheide seien zu verhindern. Die Wirtschaftlichkeit von 

B._______ sei zudem bereits vor weniger als einem Jahr überprüft worden, 

was zu einer Senkung der Preise geführt habe. Daher sollte vor einer er-

neuten Überprüfung die noch hängige Entscheidung des Bundesverwal-

tungsgerichts abgewartet werden (act. 3).  

F.  

Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für B._______ im Rahmen 

der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf ei-

nen APV und traf mit Verfügung vom 12. September 2013 folgende Anord-

nungen (act. 4):  

1. Die SL-Preise (inkl. MwSt.) für (…) B._______ (…) sowie für (…) B._______ 

(…) werden per 1. November 2013 gemäss Beilage festgesetzt:  

(…) B._______ Publikumspreis (PP) 

(…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 

(…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 

(…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 

(…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 

  

C-5732/2013 

Seite 4 

(…) B._______ Publikumspreis (PP) 

(…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 

(…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 

(…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 

(…) (…) mg, (…) Stück Fr. (…) 

 

2.  Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom 

November 2013 veröffentlicht. 

3. Die vorliegende Verfügung wird A._______ schriftlich eröffnet. 

G.  

Gegen diese Verfügung erhob die Gesuchstellerin durch ihre Rechtsver-

treterin mit Eingabe vom 10. Oktober 2013 (Poststempel) Beschwerde 

beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer-

act. 1): 

1. Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 12. September 2013 inklusive 

Beilage seien aufzuheben. 

2. Das BAG sei anzuweisen, die Überprüfung der Aufnahmebedingungen von 

B._______ im dritten Jahr nach der rechtskräftigen Überprüfung der Aufnah-

mebedingungen nach Patentablauf durchzuführen. 

Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen, dass die Überprüfung der 

Aufnahmebedingungen bereits ein Jahr nach der letzten Überprüfung und 

acht Monate nach der letzten (vorsorglichen) Preisfestsetzung eine Verlet-

zung des Legalitätsprinzips, des Gleichbehandlungsgebots, der Wirt-

schaftsfreiheit sowie des Grundsatzes der Gleichbehandlung der Gewer-

begenossen darstelle. 

H.  

Mit Zwischenverfügung vom 21. Oktober 2013 wurde die Beschwerdefüh-

rerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvor-

schuss in der Höhe von Fr. 4'000.– zu leisten (BVGer-act. 2). Dieser wurde 

am 28. Oktober 2013 der Gerichtskasse gutgeschrieben (BVGer-act. 4). 

I.  

Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 21. Februar 2014 

C-5732/2013 

Seite 5 

die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung machte sie im Wesentli-

chen geltend, dass sie rechtmässig gehandelt habe, und wies die Rügen 

der Beschwerdeführerin dementsprechend zurück (BVGer-act. 10). 

J.  

Mit Replik vom 9. April 2014 (BVGer-act. 14) und Duplik vom 20. Juni 2014 

(BVGer-act. 18) hielten die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz an ih-

ren Rechtsbegehren fest. 

K.  

Im Verfahren C-3590/2012 betreffend Preissenkung von B._______ nach 

Ablauf des Patentschutzes hiess das Bundesverwaltungsgericht die Be-

schwerde mit Urteil vom 1. September 2015 insoweit gut, als die angefoch-

tene Verfügung vom 21. Juni 2012 aufgehoben und die Sache an die Vo-

rinstanz zurückgewiesen wurde, damit diese nach erfolgter Abklärung im 

Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge. Im Übrigen 

wies es die Beschwerde ab. Es erwog, dass die Preissenkung auf einer 

unvollständigen Wirtschaftlichkeitsprüfung beruht, da sich die Vorinstanz 

nicht mit dem TQV auseinandergesetzt hat. 

L.  

Mit Zwischenverfügung vom 9. November 2015 wurde das Beschwerde-

verfahren sistiert, bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen das 

Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. Ap-

ril 2015 (zur Publikation vorgesehen) betreffend dreijährliche periodische 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen entschieden hat (BVGer-act. 23). 

Nachdem das Bundesgericht mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 

2015 (zur Publikation vorgesehen) die Beschwerde des BAG abgewiesen 

und das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 

2015 bestätigt hatte, hob die Instruktionsrichterin die Sistierung mit pro-

zessleitender Verfügung vom 15. Januar 2016 auf und gab den Verfah-

rensbeteiligten Gelegenheit zu einer allfälligen Stellungnahme (BVGer-

act. 26). Daraufhin nahm die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 22. Ja-

nuar 2016 abschliessend Stellung (BVGer-act. 27). Die Vorinstanz teilte 

am 28. Januar 2016 mit, dass sie auf eine Stellungnahme verzichte 

(BVGer-act. 28). 

M.  

Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit 

erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.  

C-5732/2013 

Seite 6 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-

liegenden Beschwerde vom 10. Oktober 2013 gegen die als Verfügung im 

Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz 

vom 12. September 2013 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. 

Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Ver-

fahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung 

besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abände-

rung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist 

(Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formge-

recht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kosten-

vorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 12. September 

2013, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin 

vertriebenen Arzneimittels B._______ unter alleiniger Anwendung des APV 

per 1. November 2013 um 23.24 % gesenkt wurde. Die Beschwerde richtet 

sich gegen diese Verfügung als Ganzes (siehe auch S. 3 der Beschwerde). 

Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der ange-

fochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 

E. 2), ist hier damit die angeordnete Preissenkung. Strittig und zu prüfen 

ist dabei insbesondere die Frage, ob die Vorinstanz im Jahr 2013 über-

haupt befugt war, eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Arz-

neimittels B._______ durchzuführen. 

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, 

wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-

messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-

den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-

prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-

lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-

nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit 

C-5732/2013 

Seite 7 

Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN 

SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-

fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).  

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-

alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-

wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-

den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-

cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 

Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-

treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter 

www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise 

> Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-

waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-

sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen 

Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-

chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro-

zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil 

des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-

gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-

lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare 

Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-

gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-

stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des 

BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 

vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 

127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 

C-5732/2013 

Seite 8 

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-

rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 

3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 

E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also 

am 12. September 2013 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil 

des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören 

neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits nament-

lich die Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) 

gemäss den Änderungen vom 8. Mai 2013, die am 1. Juni 2013 in Kraft 

traten (AS 2013 1353; AS 2013 1357). Im Folgenden werden die Verord-

nungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in derjenigen Fassung 

zitiert, wie sie am 12. September 2013 in Kraft standen. 

4.  

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-

raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

C-5732/2013 

Seite 9 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-

tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 

Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-

lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 

obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit 

Hinweisen).  

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).  

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und 

Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV). 

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 

KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-

gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-

mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-

gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere 

auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der 

Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 

KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt 

(Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim-

mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein 

Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und 

Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-

mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder 

die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet 

werden (Bst. e). 

C-5732/2013 

Seite 10 

4.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitä-

tenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebe-

dingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 35b 

Abs. 1 KLV). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patent-

schutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikati-

onserweiterung oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei 

einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS 

GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 

zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der 

Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen 

Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe 

und Mitglieder > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle 

> Veröffentlichungen > Berichte 2013-2014, abgerufen am 2. Februar 

2016, nachfolgend: GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER). 

5.  

Zunächst ist zu prüfen, ob es mit den einschlägigen Bestimmungen der 

KVV und KLV vereinbar ist, dass die Vorinstanz die dreijährliche Überprü-

fung der Aufnahmebedingungen von B._______ im Jahr 2013 durchgeführt 

hat. 

5.1 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b KLV führt das 

BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach 

Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei je-

weils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in abstei-

gender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die 

Spezialitätenliste aufgenommen wurden (Abs. 1). Davon ausgenommen 

sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebe-

dingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung 

oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 

65f Abs. 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die 

nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der 

Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund ei-

ner Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch (Abs. 2). Massge-

bend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform 

eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist (Abs. 3). Art. 66 

KVV bestimmt, dass die Preisüberprüfungen nach den Art. 65a-65f KVV 

unabhängig voneinander durchgeführt werden. 

C-5732/2013 

Seite 11 

5.2 Die Vorinstanz hat gestützt auf Art. 35b KLV und Art. 66 KVV im Jahr 

2013 die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen durchge-

führt, nachdem sie die Preise von B._______ bereits im Jahr 2012 im Rah-

men der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf ge-

senkt hatte. Sie hält in der angefochtenen Verfügung dazu fest, dass die 

Überprüfung nach Patentablauf und die Überprüfung alle drei Jahre zwei 

voneinander unabhängige Verfahren seien, die nicht auf denselben recht-

lichen Grundlagen beruhten. Zwischen diesen beiden Verfahren bestehe 

kein enger sachlicher Zusammenhang, welcher eine Koordination nötig 

mache. Überprüfungen nach Patentablauf seien einmalige Überprüfungen, 

wohingegen die dreijährliche Überprüfung eine periodische Überprüfung 

aller SL-Präparate sei, bei welcher pro Jahr rund 800 Arzneimittel überprüft 

würden. Am 1. Juni 2013 sei zudem Art. 66 KVV in Kraft getreten, der ex-

plizit vorsehe, dass die Preisüberprüfungen unabhängig voneinander 

durchgeführt würden. Da ein Interesse daran bestehe, die Preise der Arz-

neimittel nach deren Patentablauf zu senken, habe der Verordnungsgeber 

bewusst auf eine Ausnahmeregelung analog zur Überprüfung aufgrund ei-

ner Indikationserweiterung verzichtet. 

5.3 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, dass die drei-

jährliche Überprüfung von B._______ erst im Jahr 2015 stattfinden darf, 

also drei Jahre nach der im Jahr 2012 durchgeführten Überprüfung nach 

Patentablauf. Sie ist der Ansicht, dass Art. 35b Abs. 2 KLV eine ausfüllungs-

bedürftige Lücke enthalte, da bei Arzneimitteln, deren Preis nach Patent-

ablauf überprüft worden sei, keine Wiederherstellung des ordentlichen 

Überprüfungsrhythmus vorgesehen sei. Zudem stehe Art. 35b Abs. 2 KLV 

in Widerspruch zu dem erst kürzlich eingefügten Art. 66 KVV. 

5.4 Aus Art. 35b Abs. 1 und 3 KLV ergibt sich, dass B._______ gemäss 

dem ordentlichen Überprüfungsrhythmus im Jahr 2013 der dreijährlichen 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen unterliegt (siehe auch das Schrei-

ben der Vorinstanz an die Beschwerdeführerin vom 19. März 2013, act. 1), 

da die erste Handelsform des in B._______ enthaltenen Wirkstoffs 

C._______ erstmals im Jahr 1998 in die Spezialitätenliste aufgenommen 

wurde. Die im Jahr 2012 durchgeführte Überprüfung nach Patentablauf 

stellt keinen in Art. 35b Abs. 2 KLV genannten Tatbestand dar, welchen den 

ordentlichen Rhythmus der dreijährlichen Überprüfung unterbrechen und 

B._______ von der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2013 befreien 

würde. Der Wortlaut wie auch die Systematik von Art. 35b KLV sind dies-

bezüglich klar und unmissverständlich, wobei auch die französische und 

C-5732/2013 

Seite 12 

die italienische Sprachfassung mit der deutschen Version vollständig über-

einstimmen.  

5.5 Es sind keine Gründe ersichtlich, Art. 35b Abs. 2 KLV über dessen 

Wortlaut hinaus dahingehend auszulegen, dass auch eine Überprüfung 

nach Patentablauf den ordentlichen Rhythmus der dreijährlichen Überprü-

fung unterbricht. Die mit der Änderung der KVV und der KLV vom 1. Juli 

2009 per 1. Oktober 2009 (AS 2009 4246; AS 2009 4252) eingeführte drei-

jährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen war vom Verordnungs-

geber als rasch wirksame Massnahme zur Kosteneindämmung im Bereich 

der Arzneimittel vorgesehen (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der 

KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 3), was ge-

gen eine Erweiterung des Ausnahmekatalogs von Art. 35b Abs. 2 KLV 

spricht. Zu dem per 1. August 2010 eingeführten Art. 35b Abs. 2 KLV liegen 

keine Materialien vor. Auch ergeben sich aus der Entstehungsgeschichte 

der dreijährlichen Überprüfung keine Aspekte, die darauf hinweisen, dass 

der Verordnungsgeber beabsichtigt hat, dass auch die Überprüfung nach 

Patentablauf den ordentlichen dreijährlichen Überprüfungsrhythmus 

durchbricht. Vielmehr ist davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber 

andernfalls für die Ausnahmebestimmung eine entsprechende Formulie-

rung gewählt hätte. Der Umstand, dass die Überprüfung nach Patentablauf 

nicht als Ausnahme in Art. 35b Abs. 2 KLV aufgeführt wird, ist somit als 

bewusst negative Antwort des Verordnungsgebers zu betrachten, womit 

auch keine vom Gericht auszufüllende Lücke vorliegt (vgl. BGE 130 V 233 

E. 2.3). Inwiefern diesbezüglich aus dem am 1. Juni 2013 in Kraft getrete-

nen Art. 66 KVV etwas Gegenteiliges abzuleiten ist, ist nicht ersichtlich, zu-

mal sich diese Bestimmung nicht zum Überprüfungsrhythmus äussert und 

sich auch aus dessen Entstehungsgeschichte keine diesbezüglichen Hin-

weise ergeben (BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der 

KLV per 1. Juni 2013 und 1. Januar 2014, S. 8). Der Forderung nach einer 

unabhängigen Durchführung der Preisüberprüfungen nach Art. 65a-65f 

KVV wird mit der angefochtenen Verfügung nachgekommen. Es ist damit 

nicht ersichtlich, dass das Vorgehen der Vorinstanz Art. 66 KVV oder 

Art. 35b KLV widerspricht.  

C-5732/2013 

Seite 13 

6.  

Weiter ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach Art. 66 KVV 

und Art. 35b Abs. 2 KLV gegen übergeordnetes Recht, namentlich Art. 32 

KVG, verstossen.  

6.1 Das Bundesverwaltungsgericht kann – wie das Bundesgericht –Verord-

nungen des Bundesrates auf ihre Gesetz- und Verfassungsmässigkeit prü-

fen (vgl. BGE 136 II 337 E. 5.1). Einer Verordnungsbestimmung, welche 

übergeordnetem Recht widerspricht oder in diesem keine Grundlage fin-

det, hat das Gericht die Anwendung zu versagen, sofern diese nicht geset-

zes- oder verfassungskonform ausgelegt werden kann (vgl. BVGE 2007/43 

E. 4.4.1, Urteil BVGer C-1827/2012 vom 1. Oktober 2012 E. 2.4). Bei un-

selbständigen Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation stüt-

zen, ist zu prüfen, ob sich der Bundesrat an die Grenzen der ihm im Gesetz 

eingeräumten Befugnisse gehalten hat. Soweit das Gesetz den Bundesrat 

nicht ermächtigt, von der Verfassung abzuweichen, befindet das Gericht 

auch über die Verfassungsmässigkeit der unselbständigen Verordnung. 

Wird dem Bundesrat durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Er-

messensspielraum für die Regelung auf Verordnungsstufe eingeräumt, so 

ist dieser Spielraum nach Art. 190 BV für das Bundesverwaltungsgericht 

verbindlich; es setzt in diesem Falle bei der Überprüfung der Verordnung 

nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates, 

sondern beschränkt sich auf die Prüfung, ob die Verordnung den Rahmen 

der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen offensichtlich 

sprengt oder aus anderen Gründen gesetz- oder verfassungswidrig ist 

(BGE 136 II 337 E. 5.1 mit Hinweisen, vgl. auch BGE 137 III 217 E. 2.3; 

133 V 569 E. 5.1). 

6.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, dass Art. 66 

KVV und Art. 35b Abs. 2 KLV keine genügende Grundlage für die Überprü-

fung der Aufnahmebedingungen von B._______ im Jahr 2013 seien. Der 

übergeordnete Art. 32 Abs. 2 KVG bestimme, dass Wirksamkeit, Zweck-

mässigkeit und Wirtschaftlichkeit periodisch zu überprüfen seien. Perio-

disch bedeute laut Duden «in regelmässigen Abständen», «regelmässig» 

oder in «bestimmter Folge». Aufgrund von Art. 35b Abs. 2 KLV würden Arz-

neimittel, deren Patent ablaufe, nicht mehr periodisch, sondern nach einem 

zufälligen Zeitabstand überprüft. Das sei nicht gesetzmässig, weshalb die 

angefochtene Verfügung das Legalitätsprinzip verletze. Der 3-Jahresrhyth-

mus als Ausdruck der gesetzlichen periodischen Überprüfung der Aufnah-

C-5732/2013 

Seite 14 

mebedingungen müsse auch dann gewährleistet werden, wenn ein Arznei-

mittel aus einem bestimmten Anlass ausnahmsweise im Laufe dieser drei 

Jahre überprüft werde. 

6.3 Die Vorinstanz führt dazu in der Beschwerdevernehmlassung aus, 

dass es dem Bundesrat bzw. dem EDI freistehe, im Rahmen von Gesetz 

und Verfassung zu bestimmen, nach welchem Verfahren die Überprüfung 

von Arzneimitteln auf der Spezialitätenliste zu erfolgen habe. Das liege in 

der Vollzugskompetenz des Bundesrates und im Ermessensbereich des 

BAG, welche gerade wegen der technischen Komplexität und der sich oft 

ändernden Verhältnisse über einen ausreichenden Entscheidungsspiel-

raum verfügen müssten. Art. 32 Abs. 2 KVG schliesse Überprüfungen aus-

serhalb des Dreijahresrhythmus nicht aus. Wenn eine periodische Prüfung 

durchgeführt werden dürfe, müsse eine Überprüfung ausserhalb der Peri-

odizität erst recht zulässig sein (a maiore ad minus). Folgerichtig könne 

eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen grundsätzlich jederzeit statt-

finden. Dies ergebe sich implizit auch aus Art. 68 KVV, wonach ein Arznei-

mittel aus der SL gestrichen werde, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebe-

dingungen erfülle. Die Beschwerdeführerin habe gewusst, zu welchen Zeit-

punkten die dreijährliche Preisüberprüfung und die Überprüfung nach Pa-

tentablauf stattfänden. Die Rechtssicherheit und die Planbarkeit seien da-

her gewährleistet.  

6.4 Laut Art. 52 Abs. 1 Ingress KVG gelten auch im Bereich der Spezialitä-

tenliste die Grundsätze der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaft-

lichkeit der Leistungen (Art. 32 Abs. 1 KVG). Dabei handelt es sich um fun-

damentale Prinzipien im gesamten Leistungsrecht der obligatorischen 

Krankenpflegeversicherung (vgl. Urteil des BGer K 55/05 vom 24. Oktober 

2005 E. 1.2), die periodisch überprüft werden (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das in 

Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung als 

eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obligatorischen Kran-

kenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des – im Gesetz 

zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der  

Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. Grundsatzurteil des 

BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 4.2). Durch die in Art. 32 Abs. 2 

KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen 

insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 

9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich 

beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel 

einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Ver-

sorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren 

C-5732/2013 

Seite 15 

(vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Ver-

pflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirt-

schaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und 

bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweck-

mässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An die-

sem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der obligatorischen Kranken-

pflegeversicherung, neben den Versicherern insbesondere auch die Leis-

tungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren 

(vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).  

6.5 Zum Verfahren und zum Rhythmus der periodischen Überprüfung der 

WZW-Kriterien macht das Gesetz, insbesondere Art. 32 Abs. 2 KVG, keine 

Vorgaben. Insofern bewegen sich der Bundesrat gestützt auf die in Art. 96 

KVG und das EDI gestützt auf Art. 65c Abs. 3 KVV und Art. 70a KVV im 

Rahmen der ihnen eingeräumten Vollzugskompetenzen, wenn sie das Ver-

fahren und den Überprüfungsrhythmus regeln. In welchem Rhythmus die 

periodische Überprüfung im Sinn von Art. 32 Abs. 2 KVG zu erfolgen hat, 

ist dem Verordnungsgeber – unter der Bedingung, dass der zeitliche Ab-

stand zwischen den Überprüfungen das Ziel des Gesetzgebers, nur Leis-

tungen zu vergüten, die den Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG ent-

sprechen, nicht illusorisch macht – im Rahmen seiner Vollzugskompeten-

zen anheimgestellt (Urteil des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 

E. 5.6). Wenn der Verordnungsgeber vorsieht, dass eine Überprüfung nach 

Patentablauf den ordentlichen dreijährlichen Überprüfungsrhythmus nicht 

unterbricht, ist insbesondere mit Blick auf die angestrebte Kosteneindäm-

mung nicht ersichtlich, inwiefern dies aus dem Rahmen der ihm im Gesetz 

delegierten Kompetenzen fällt. Ob das sachgerecht ist, muss vom Gericht 

nicht beurteilt werden. Die Beschwerdeführerin kann aus Art. 32 Abs. 2 

KVG keinen Anspruch ableiten, dass die Aufnahmebedingungen von 

B._______ höchstens alle drei Jahre überprüft werden. Die periodische 

Überprüfung soll gerade sicherstellen, dass der obligatorischen Kranken-

pflegeversicherung keine unnötigen Kosten belastet werden. So ist insbe-

sondere aus dem Begriff «periodisch» entgegen der Ansicht der Beschwer-

deführerin nicht zu schliessen, dass Preisüberprüfungen ausserhalb des 

dreijährlichen Rhythmus nicht zulässig sind. Auch der in diesem Zusam-

menhang vorgebrachte Einwand der mangelnden Rechts- und Planungs-

sicherheit ist nicht berechtigt, knüpfen doch die jeweiligen Preisüberprüfun-

gen an objektive Kriterien an, die den Zulassungsinhabern bekannt sind. 

Ein Verstoss gegen übergeordnete Gesetzesbestimmungen, insbesondere 

Art. 32 Abs. 2 KVG, ist nicht ersichtlich.  

C-5732/2013 

Seite 16 

7.  

Mit Blick auf die gebotene verfassungskonforme Auslegung des Verord-

nungsrechts (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4) ist weiter zu prüfen, ob die in Art. 

35b Abs. 2 KLV vorgesehene unterschiedliche Behandlung der verschie-

denen einmaligen Preisüberprüfungstatbestände gegen das Gleichbe-

handlungsgebot verstösst. 

7.1 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrund-

satz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner 

Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un-

gleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird 

insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tat-

sache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünfti-

ger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn 

Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hät-

ten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen). 

7.2 Zunächst ist festzuhalten, dass das Konzept der Spezialitätenliste ne-

ben der periodischen dreijährlichen Überprüfung auch verschiedene ein-

malige Preisüberprüfungen vorsieht, die an unterschiedliche sachliche Kri-

terien anknüpfen (z.B. Indikationserweiterung, Patentablauf oder Änderung 

einer Limitierung; siehe dazu oben E. 4.7), was grundsätzlich nicht dem 

Rechtsgleichheitsgebot widerspricht (vgl. Urteil des BVGer C-3590/2012 

E. 8.4). 

7.3 Nach Auffassung der Beschwerdeführerin trifft Art. 35b Abs. 2 KLV Un-

terscheidungen zwischen verschiedenen Gruppen von Arzneimitteln, für 

die es keine sachlichen Gründe gibt. Die Arzneimittel, welche einer einma-

ligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unterzogen wurden, seien 

gleich zu behandeln. Zutreffend ist zwar, dass die Auswirkungen bei allen 

einmaligen Prüfungen in der Regel Preissenkungen und damit die gleichen 

sind. Sämtliche Originalpräparate, die nach dem Patentablauf einer Preis-

überprüfung unterzogen wurden, werden jedoch gleich behandelt. Zudem 

weist die Vorinstanz in nachvollziehbarer Weise auf Verschiedenheiten hin, 

die eine unterschiedliche Behandlung der einmaligen Überprüfungen sach-

lich rechtfertigen. So unterscheidet sich die Überprüfung nach Patentablauf 

von der Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder Limitie-

rungsänderung insoweit, als erstere nur einmal im Lebenszyklus eines Ori-

ginalpräparates stattfindet. Die Überprüfung aufgrund einer Indikationser-

weiterung oder Limitierungsänderung kann dagegen mehrmals im Lebens-

C-5732/2013 

Seite 17 

zyklus eines Medikaments stattfinden. Laut den vorinstanzlichen Ausfüh-

rungen könne es bei einem sehr innovativen Originalpräparat sogar vor-

kommen, dass innerhalb von drei Jahren mehrere derartige Überprüfungen 

stattfänden, weil das Originalpräparat von Swissmedic in diesem Zeitraum 

mehrmals zur Behandlung weiterer Indikationen zugelassen werde. Ein 

weiterer Unterschied ist, dass das Resultat der Überprüfung nach Patent-

ablauf für die Beurteilung der Preise von Generika massgebend ist (vgl. 

Art. 65c Abs. 3 KVV), was bei den Ergebnissen der anderen einmaligen 

Prüfungen nicht der Fall ist. Wie die Vorinstanz darlegt, könne sich in der 

Zeit nach einem Patentablauf der Fabrikabgabepreis in den Referenzlän-

dern für den APV ändern. Aufgrund der Einführung von Generika könnten 

aus Wettbewerbsgründen oder aufgrund von Bestimmungen der Behörden 

die Preise des Originalpräparates angepasst werden. Das wird nach An-

sicht der Vorinstanz auch dadurch bestätigt, dass die Preise von 

B._______ nur 15 Monate nach der Überprüfung nach Patentablauf bereits 

wieder um 23.24 % gesenkt werden konnten. Im Vergleich zu den Refe-

renzländern seien Generika in der Schweiz immer noch 46 % teurer, und 

es bestehe ein Interesse daran, die Preise der Arzneimittel nach Ablauf des 

Patentschutzes zu senken. Daher ist ein Interesse, die Preise eines Origi-

nalpräparates und dessen Generika nicht erst drei Jahre nach dem Patent-

ablauf erneut zu überprüfen, sachlich begründbar. 

7.4 Nach dem Gesagten gibt es sachliche Gründe dafür, dass der Verord-

nungsgeber für eine Überprüfung, die im Lebenszyklus eines Originalprä-

parates mehrmals stattfinden kann, in Art. 35b Abs. 2 KLV eine Ausnah-

meregelung vorgesehen hat, währendem er für die einmalige Überprüfung 

nach Patentablauf darauf verzichtet hat. Art. 8 Abs. 1 BV ist damit nicht 

verletzt. 

8.  

Schliesslich ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach die 

Durchführung der Preisüberprüfung im Jahr 2013 das Gebot der Gleichbe-

handlung der Gewerbegenossen und die Wirtschaftsfreiheit verletzt.  

8.1 Soweit die Beschwerdeführerin einen Anspruch aus der Wirtschaftsfrei-

heit ableiten will, gegenüber der obligatorischen Krankenpflegeversiche-

rung für eine längere Zeit einen höheren Preis abrechnen zu können, ist 

zunächst festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obliga-

torischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvorschrif-

ten in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wett-

bewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die 

C-5732/2013 

Seite 18 

durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zu-

lässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie ein 

Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversiche-

rung Einkommen zu generieren. Die Beschwerdeführerin kann hier unter 

dem Aspekt der Wirtschaftsfreiheit daher höchstens ein Recht auf Gleich-

behandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. BGE 138 

II 398 E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu tragen, 

die sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätigkeit fak-

tisch über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weit-

gehend) entzogen ist (vgl. C-5912/2013 E. 10.4.3 mit Hinweisen). Es ist 

daher unvermeidlich, dass dadurch der Anspruch auf Gleichbehandlung 

der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung 

von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile 

des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 

vom 1. September 2015 E. 11.3). 

8.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass aufgrund der nicht-perio-

dischen Überprüfung die Preise von B._______ bereits acht Monate nach 

der letzten Preisfestsetzung erneut gesenkt worden seien. Hätte die Über-

prüfung dagegen im Rahmen der ordentlichen Periodizität stattgefunden, 

hätte sie B._______ somit während mehr als zwei Jahren nicht zu einem 

tieferen Preis anbieten müssen. Sie erziele deshalb einen tieferen Umsatz. 

In der Folge habe sie wegen der tieferen Einnahmen weniger Spielraum 

für Angebote gegenüber den Abnehmern und ein kleineres Budget für For-

schung und Entwicklung. Beides benachteilige sie im Wettbewerb und ver-

letze den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen. 

8.3 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass alle Zulassungsinhaberinnen 

bei der dreijährlichen Überprüfung gleich behandelt würden. Eine Differen-

zierung sei deshalb aus sachlichen Gründen gerechtfertigt bzw. im öffent-

lichen Interesse und verhältnismässig. Ein Verstoss gegen den Grundsatz 

der Gleichbehandlung der direkten Konkurrenten liege somit nicht vor.  

8.4 Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen 

sind Massnahmen verboten, die den Wettbewerb unter direkten Konkur-

renten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich wenn sie 

bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten 

oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu be-

nachteiligen. Als direkte Konkurrenten gelten Angehörige der gleichen 

Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten, 

C-5732/2013 

Seite 19 

um das gleiche Bedürfnis zu befriedigen. Die Gleichbehandlung der Ge-

werbegenossen geht weiter als das allgemeine Rechtsgleichheitsgebot: 

Sie gewährt einen Schutz vor staatlichen Ungleichbehandlungen, die zwar 

auf ernsthaften, sachlichen Gründen beruhen mögen, gleichzeitig aber, 

ohne in der Hauptstossrichtung wirtschaftspolitisch motiviert zu sein, ein-

zelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder 

staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder be-

nachteiligen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es wird allerdings keine absolute 

Gleichbehandlung privater Marktteilnehmer verlangt. Unterscheidungen 

sind zulässig, sofern sie objektiven Kriterien entsprechen und nicht sys-

temwidrig sind (Urteil des BGer 2C_561/2007 vom 6. November 2008 E. 

5.2 mit Hinweis auf BGE 132 I 97 E. 2.1).  

8.5 Im vorliegenden Fall ist es zweifelhaft, ob sich die Beschwerdeführerin 

überhaupt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenos-

sen berufen kann. Einerseits wird der Beschwerdeführerin mit dem Arznei-

mittel B._______ der Zugang auf die Spezialitätenliste und damit zum 

durch die Krankversicherung vergüteten Arzneimittelmarkt nicht verwehrt. 

Soweit die Beschwerdeführerin einen höheren Umsatz zu Lasten der obli-

gatorischen Krankenpflegeversicherung erzielen will, ist nicht ersichtlich, 

inwiefern sie diesbezüglich etwas aus dem Grundsatz der Gleichbehand-

lung der Gewerbegenossen ableiten kann. Andererseits legt die Beschwer-

deführerin auch nicht dar, dass der Verkauf von B._______ durch die Preis-

senkung im Jahr 2013 wesentlich erschwert wird. Letztlich kann diese 

Frage aber offenbleiben, da die Beschwerdeführerin inhaltlich nicht sub-

stantiiert hat, inwiefern sie gegenüber einem direkten Konkurrenten, der 

ein Arzneimittel gleicher Indikation anbietet, in wettbewerbsverzerrender 

Weise benachteiligt wird. Weder wurden entsprechende Konkurrenten 

noch Konkurrenzprodukte genannt. Es ist im Bereich der Spezialitätenliste 

systembedingt, dass substituierbare Arzneimittel einerseits unterschiedli-

chen Preisüberprüfungen unterliegen (siehe oben E. 4.7) und andererseits 

jeweils auch nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft werden. Im Arzneimittel-

markt der obligatorischen Krankenversicherung mit einem stark reglemen-

tierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über 

den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hin-

ausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewer-

begenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Ur-

teil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Der Grund-

satz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw. die Wirtschaftsfrei-

heit werden durch eine Preisüberprüfung von B._______ im Jahr 2013 

nicht verletzt. 

C-5732/2013 

Seite 20 

9.  

Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass Art. 66 KVV und Art. 35b 

Abs. 2 KLV nicht verfassungs- oder gesetzwidrig sind. Es ist somit nicht zu 

beanstanden, dass die Vorinstanz im Jahr 2013 eine dreijährliche Überprü-

fung des Arzneimittels B._______ durchgeführt hat. Im Folgenden ist ins-

besondere mit Blick auf das kürzlich vom Bundesgericht mit Urteil 

9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 bestätigte Grundsatzurteil des Bun-

desverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 betreffend Wirt-

schaftlichkeitsprüfung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Auf-

nahmebedingungen zu prüfen, ob die angefochtene Preissenkung rechts-

konform erfolgt ist. Auch wenn von der Beschwerdeführerin keine konkre-

ten Einwände gegen die Preissenkung in inhaltlicher Hinsicht vorgebracht 

wurden, steht das einer gerichtlichen Überprüfung dieser Frage nicht ent-

gegen, zumal sie im Rahmen des Streitgegenstandes liegt (siehe oben E. 2 

und E. 3.4).  

10.  

Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gül-

tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die 

Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Arzneimittel > 

Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am 29. 

Januar 2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulas-

sungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch 

erfüllt. Zu überprüfen ist im Folgenden die von der Vorinstanz angeordnete 

Preisreduktion im Rahmen der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von 

B._______. 

10.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die 

indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-

währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit 

anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt 

(Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den 

Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder 

nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für For-

schung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-

nes Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung 

dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn 

das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeu-

tet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirt-

schaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: dessen Fabrikabgabe-

preis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen 

C-5732/2013 

Seite 21 

Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), 

dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei-

mitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) und bei 

einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Inno-

vationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten 

für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind 

(Bst. d). 

10.2 Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wird gemäss Art. 65d KVV 

bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arznei-

mitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im 

Ausland nicht möglich ist (Abs. 1bis Bst. a) oder seit der letzten Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster 

Satz KVV vorgenommen wurde (Abs. 1bis Bst. b). Das Departement kann 

beim APV eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankun-

gen berücksichtigt werden (Abs. 1ter). Ergibt die Überprüfung der Wirt-

schaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende 

Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des 

Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Abs. 2). Die Inha-

berinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen 

zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nä-

here Vorschriften (Abs. 3). 

10.3 Beim TQV wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichen-

den Wertung mehrerer in der Schweiz zum gleichen Behandlungszweck 

zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Beziehung gesetzt 

mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen 

Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34 

Abs. 2 Bst. b und c KLV). Die therapeutische Gleichwertigkeit muss mit kli-

nischen Studien belegt werden. Massgebendes Kriterium ist die Wirksam-

keit: Weisen klinische Studien nach, dass ein Arzneimittel den Heilerfolg in 

kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate er-

warten lässt als die Vergleichsarzneimittel, soll dem beim Preisvergleich 

Rechnung getragen werden (C-5912/2013 E. 8.2.1 mit Hinweisen auf das 

GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER, Rz. 46, und BGE 127 V 275 E. 2b; 

vgl. auch nachfolgend E. 10.5).  

10.4 Der APV hingegen umfasst den Fabrikabgabepreis (FAP) des grund-

sätzlich identischen Arzneimittels desselben Unternehmens, einer Tochter-

gesellschaft oder einer Lizenznehmerin in den europäischen Vergleichs-

C-5732/2013 

Seite 22 

ländern (C-5912/2013 E. 8.2.1 mit Hinweis auf GUTACHTEN GÄCHTER/MEI-

ENBERGER, Rz. 44). Art. 35 KLV bestimmt unter dem Titel «Preisvergleich 

mit dem Ausland», dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der 

Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwert-

steuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren 

Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten darf. Das BAG vergleicht 

mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen 

von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Abs. 1). 

Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Nieder-

landen, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern vergli-

chen werden (Abs. 2). Dieser FAP der Vergleichsländer wird gestützt auf 

einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Mo-

nate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). 

10.5 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arznei-

mittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst 

geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaftlich-

keit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer 

zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils 

nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich be-

urteilt (BGE 127 V 275 E. 2a; vgl. C-5912/2013 E. 4.5.4). Darüber hinaus 

muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten 

Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren 

Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto 

höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. 

Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der 

Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretba-

rem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt 

dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arz-

neimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in 

kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate er-

warten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-

kungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichts-

punkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich 

unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa-

rat beschränken. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behandlungs-

möglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Auf-

nahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwi-

schen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 137 

V 295 mit Hinweisen). 

C-5732/2013 

Seite 23 

11.  

Angesichts des kürzlich vom Bundesgericht bestätigten Grundsatzurteils 

des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 ist als Erstes zu prüfen, ob 

die Vorinstanz die umstrittenen Medikamentenpreissenkungen aus-

schliesslich gestützt auf einen Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland 

ohne Durchführung eines TQV verfügen durfte. 

11.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung festgehalten, dass 

bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Beur-

teilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV basiere. Der TQV komme 

bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur dann 

zur Anwendung, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland 

nicht möglich sei, das heisse, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs 

Referenzländer im Handel sei. Ausserdem komme der TQV bei der drei-

jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen dann zur Anwendung, 

wenn seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preis-

senkung aufgrund einer Indikationserweiterung bzw. Limitationsänderung 

oder Limitationsaufhebung vorgenommen worden sei.  

11.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzurteil C-5912/2013 

entschieden hat, stellt eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der drei-

jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger Anwen-

dung des APV keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung dar, wie 

sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben wird. Das BAG stützte sich im 

beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV (in der ab 1. Juni 2013 gel-

tenden Fassung), wonach bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der 

Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt wird, wenn der Ver-

gleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. Das Bundes-

verwaltungsgericht hat diese Verordnungsbestimmung als nicht gesetzes-

konform qualifiziert (E. 8.3). Es hat festgehalten, dass der Begriff der Wirt-

schaftlichkeit im Prinzip sowohl für die Aufnahme eines Arzneimittels in die 

SL als auch bei der periodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

einheitlich zu definieren und zu prüfen sei. Es sei daran festzuhalten, dass 

der TQV einen wesensnotwendigen Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprü-

fung bilde. Eine Prüfung, welche sich auf den APV beschränke, obwohl ein 

TQV möglich wäre, könne offensichtlich nicht als umfassend im Sinne von 

Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handle es sich dabei doch um eine 

einschränkende, unsachgemässe Konkretisierung des Wirtschaftlichkeits-

grundsatzes (E. 8.3.5). Der Verordnungsgeber sei nicht berechtigt einen 

anderen Massstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehe-

C-5732/2013 

Seite 24 

nen Kriteriums der Wirtschaftlichkeit einzuführen und einen anderen (ein-

geschränkteren) als den bisher in steter Praxis als gesetzeskonform defi-

nierten Wirtschaftlichkeitsbegriff zu verwenden (E. 8.3). Die vorgenom-

mene Preissenkung beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechts-

grundlage, womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips nach Art. 5 Abs. 1 

BV vorliege, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen Verfügung 

führe (E. 9). 

11.3 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht bestätigte Grund-

satzurteil des Bundesverwaltungsgerichts ist festzuhalten, dass die von der 

Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den 

APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrund-

lage beruht, was auch im vorliegenden Fall zur Aufhebung der angefoch-

tenen Verfügung vom 12. September 2013 führt. Die Streitsache ist dem-

nach an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirt-

schaftlichkeitsprüfung im Sinne der vorstehenden Erwägung zurückzuwei-

sen. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen wird dabei anhand von 

APV und TQV vorzunehmen sein. Nicht zu beurteilen ist, wie der TQV im 

vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu 

bestimmen ist. 

12.  

Es ist darauf hinzuweisen, dass nach der ab 1. Juni 2015 geltenden, revi-

dierten Fassung von Art. 65d Abs. 1 KVV (AS 2015 1255) das BAG sämt-

liche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei 

Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. 

Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeuti-

schen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Ein-

heit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Abs. 1 der Übergangsbestim-

mung zu Änderung der KVV vom 29. April 2015 wird die erste Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen nach Art. 65d KVV im Jahr 2016 durchgeführt. 

Diese Bestimmungen sind aus intertemporalrechtlichen Gründen nicht zu 

prüfen und ändern damit nichts an der rechtlichen Beurteilung der vorlie-

genden Streitsache.  

C-5732/2013 

Seite 25 

13.  

Aus dem Dargelegten folgt, dass der entscheidwesentliche Sachverhalt 

bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, weshalb die 

Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die Be-

schwerde ist daher dahingehend gutzuheissen, dass die angefochtene 

Verfügung vom 12. September 2013 aufzuheben und die Sache an die Vo-

rinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprü-

fung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Der Einwand der Be-

schwerdeführerin, wonach im Jahr 2013 keine dreijährliche Überprüfung 

durchgeführt werden dürfe, erweist sich indes als unbegründet, weshalb 

die Beschwerde im Übrigen abzuweisen ist. 

14.  

14.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der 

Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden 

die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG).  

14.2 Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streit-

sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. 

Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf 

Fr. 4'000.– festzusetzen. 

14.3 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterlie-

gens ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren zu beurteilen (MICHAEL 

BEUSCH, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfah-

ren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei ist auf das materiell wirklich 

Gewollte abzustellen (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 256 

Rz. 4.43). Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der be-

schwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.). Soweit die 

Beschwerdeführerin beantragt, dass im Jahr 2013 keine dreijährliche Über-

prüfung durchzuführen sei, ist sie dagegen als unterliegend zu betrachten. 

Das Ausmass des Unterliegens lässt sich bei diesem Ergebnis nicht genau 

bestimmen. Es erscheint angemessen, die Verfahrenskosten zur Hälfte der 

Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Diese sind dem bereits geleisteten Kos-

tenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.– zu entnehmen. Der Restbetrag 

von Fr. 2'000.– ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des 

vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfah-

renskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

C-5732/2013 

Seite 26 

14.4 Die teilweise obsiegende Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 

Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 

2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungs-

gericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine reduzierte Parteientschä-

digung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen 

Kosten (vgl. auch Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die 

Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, 

SR 173.320.2]). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen 

Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie 

nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 

2 VwVG). 

14.5 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf-

grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berück-

sichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen 

Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vor-

liegend zu beurteilenden Verfahrens ist eine um die Hälfte reduzierte Par-

teientschädigung von Fr. 4'000.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; 

Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vo-

rinstanz angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Partei-

entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Urteilsdispositiv auf der nächsten Seite)  

C-5732/2013 

Seite 27 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene 

Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen 

wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinn von Erwägung 11.3 über 

die Preissenkung neu verfüge. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewie-

sen. 

2.  

Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 2'000.– aufer-

legt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen und der Rest-

betrag von Fr. 2'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der 

Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung von Fr. 4'000.– zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular 

Zahladresse) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: 

  

Franziska Schneider Michael Rutz 

 

  

C-5732/2013 

Seite 28 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 

von Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in 

einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung 

mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-

fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerde-

führer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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