# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 56cf8340-2cda-5e7d-9796-958ad012b461
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2025-02-18
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 18.02.2025 C-2287/2022
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-2287-2022_2025-02-18.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-2287/2022 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  1 8 .  F e b r u a r  2 0 2 5  

Besetzung 
 Richterin Selin Elmiger-Necipoglu (Vorsitz), 

Richter Philipp Egli, Richter David Weiss,    

Gerichtsschreiberin Helena Falk. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,  

Rechtsanwalt,  

und lic. iur. LL.M. Christine Leuch, Rechtsanwältin,  

Beschwerdeführerin,  

  
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Vorinstanz.  

  
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste,  

Dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen für 

das Arzneimittel B._______,  

Verfügung des BAG vom 4. April 2022. 

 

 

 

C-2287/2022 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsin-

haberin) ist Inhaberin der Zulassung des in die Liste der pharmazeutischen 

Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: 

Spezialitätenliste oder SL) aufgenommenen Arzneimittels B._______ (…). 

B._______ enthält den Wirkstoff C._______ (…) und hat gemäss Fachin-

formation (…) folgende Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten:  

- (…) 

B.  

B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) 

informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 4. Dezember 

2020 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die 

bereitgestellte Internet-Applikation (BVGer-act. 9, Beilage 1, S. 4).  

B.b Die Zulassungsinhaberin erachtete am 10. Februar 2021 (…) 

als·Hauptindikation von B._______ und schlug als Vergleichsarzneimittel 

für den therapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) D._______, 

E._______, F._______, G._______ und H._______ vor (BVGer-act. 1, Bei-

lage 2.1 [Rückmeldung des BAG zur Eingabe der Zulassungsinhaberin 

vom 10. Februar 2021]).  

Das BAG nahm in seiner ersten Rückmeldung vom 22. September 2021 

(…) als Hauptindikation für B._______ an und führte den TQV mit 

F._______ und I._______ durch (BVGer-act. 1, Beilage 2.1). Dazu führte 

das BAG im Wesentlichen aus, die Arzneimittel E._______, G._______ 

und H._______ seien in der Indikation (…) nicht zugelassen und daher aus 

Sicht des BAG nicht in den TQV einzubeziehen. Die Indikation dieser Arz-

neimittel sei vielmehr die Behandlung (…). Diese seien nicht klar definiert 

und beschrieben eher Stimmungslagen, die ähnliche Symptome wie (…) 

aufwiesen, jedoch nicht die Kriterien bzw. Symptomanzahl dieser erfüllten. 

Das Präparat D._______ sei von der Spezialitätenliste gestrichen worden 

und entfalle daher von vorneherein als Vergleichsarzneimittel. 

B.c In ihrer Stellungnahme vom 4. Oktober 2021 führte die Zulassungsin-

haberin mit Bezug zur ersten Rückmeldung des BAG namentlich aus, zwi-

schen H._______ und I._______ sei kein Unterschied erkennbar, da die 

klinische Wirksamkeit in der Fachinformation identisch sei (BVGer-act. 9, 

Beilage 2). Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 

C-2287/2022 

Seite 3 

im Jahr 2018 sei der TQV sodann mit allen C._______-Präparaten durch-

geführt worden, was unbestritten geblieben sei. Alle SL-gelisteten 

C._______-Präparate seien in randomisierten klinischen Doppelblindstu-

dien zur Behandlung (…) untersucht worden, und alle Präparate hätten 

eine signifikante Wirkung gezeigt. Jede Zulassungsinhaberin könne selber 

entscheiden, ob ihr C._______-Präparat mit «harten» oder «weichen» In-

dikationen (…) zugelassen werde, resp. mit «harten» und «weichen» Indi-

kationen (wie F._______) oder mit «weichen» Indikationen für das eine 

Produkt und mit «harten» Indikationen für ein zweites, identisches Produkt 

(wie H._______ und I._______). Aufgrund dieser Ausgangslage sei es 

nicht sinnvoll, die SL-gelisteten C._______-Präparate gruppieren zu wol-

len, da sie nicht unterschiedlich seien. Der TQV sei daher mit den Ver-

gleichsarzneimitteln F._______, G._______, H._______ und E._______ 

durchzuführen.     

B.d In seiner zweiten Rückmeldung vom 30. November 2021 teilte das 

BAG der Zulassungsinhaberin unter anderem erneut mit, es habe keinen 

Interpretationsspielraum, wenn es um die Indikation gehe; verbindlich sei 

diesbezüglich die Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 2.2 [Rückmel-

dung des BAG zur Eingabe der Zulassungsinhaberin vom 5. Oktober 

2021]). Im Falle von B._______ laute die Indikation (…) gemäss ICD-10 

und folglich würden in den TQV nur Vergleichsarzneimittel für die Behand-

lung derselben Krankheit einbezogen. H._______ und I._______ enthiel-

ten die gleichen lnhaltsstoffe und wiesen die gleiche klinische Wirksamkeit 

wie B._______ auf, jedoch unterschieden sich die beiden Produkte in der 

zugelassenen und durch die Swissmedic geprüften lndikation. F._______ 

verfüge demgegenüber im Wesentlichen über die gleiche Indikation wie 

B._______ und sei aus Sicht des BAG eine Therapiealternative, auch wenn 

F._______ über zusätzliche, nicht identische Indikationen verfüge. 

G._______, E._______ und H._______ seien anders zugelassen als 

B._______, weshalb sie keine Therapiealternative darstellten und im TQV 

von B._______ nicht zu berücksichtigen seien. Das BAG halte folglich an 

seinem TQV mit den Vergleichsarzneimitteln F._______ und I._______ 

fest. 

B.e Die Zulassungsinhaberin wendete in ihrer Stellungnahme vom 4. Ja-

nuar 2022 namentlich ein, die von ihr für den TQV vorgeschlagenen Prä-

parate enthielten ausschliesslich historisch gewachsene unterschiedliche 

Bezeichnungen der Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten und wider-

spiegelten keine tatsächlichen Unterschiede (BVGer-act. 9, Beilage 3, 

S. 5). Aufgrund dieser Fakten gebe es keinen Grund für eine Separierung 

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Seite 4 

dieser C._______-Präparate in zwei unterschiedliche TQV-Gruppen. Bei 

der Überprüfung im Jahr 2018 sei der TQV vom BAG korrekt mit allen 

C._______-Präparaten durchgeführt worden (S. 7). Es gebe keinen An-

lass, den TQV im Jahr 2021 anders als im 2018 durchzuführen. Die Vor-

instanz dürfe im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung von der bei der 

Neuaufnahme getroffenen Auswahl der Vergleichsmedikamente nämlich 

nur abweichen, wenn sie dafür gewichtige sachliche Gründe, wie wissen-

schaftliche neue Erkenntnisse, ins Feld führen könne (S. 6, mit Verweis auf 

Urteil des BVGer C-6113/2018 vom 29. September 2021 E. 7.10). Daher 

sei vorliegend der TQV mit F._______, G._______, H._______ und 

E._______ vorzunehmen.  

B.f Am 23. Februar 2022 gab die Vorinstanz der Zulassungsinhaberin in 

der Internet-Applikation zur Wahrung des rechtlichen Gehörs letztmals Ge-

legenheit zur Stellungnahme (vgl. angefochtene Verfügung, S. 5). 

B.g Mit Eingabe vom 9. März 2022 nahm die Zulassungsinhaberin zur vor-

gesehenen Preissenkung erneut Stellung und teilte mit, sie sei damit nicht 

einverstanden (vgl. BVGer-act. 9, Beilage 4). 

C.  

Mit Verfügung vom 4. April 2022 senkte das BAG die Publikumspreise 

(nachfolgend: PP) für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprü-

fung der Aufnahmebedingungen ausgehend von den – gestützt auf einen 

Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV) und einen TQV mit F._______ 

und I._______ – gesenkten Fabrikabgabepreis (nachfolgend: FAP; Sen-

kungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung […]) per 1. Juni 2022 wie 

folgt (BVGer-act. 1, Beilage 2):   

(Tabelle mit Packungen und Preisen) 

Das BAG hielt fest, die Zulassungsinhaberin bringe im Rahmen des recht-

lichen Gehörs nichts wesentlich Neues vor, weshalb das BAG nicht weiter 

auf die Vorbringen eingehe und auf seine bisherige Begründung zum TQV 

verweise. 

D.  

D.a Gegen die Verfügung vom 4. April 2022 erhob die Zulassungsinhaberin 

mit Eingabe vom 19. Mai 2022 Beschwerde beim Bundesverwaltungsge-

richt und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1): 

C-2287/2022 

Seite 5 

Prozessual: 

1. Die Vorinstanz sei dazu zu verpflichten, den TQV von F._______ offenzu-

legen. 

Materiell: 

2. Die Verfügung der Vorinstanz vom 4. April 2022 sei aufzuheben. 

3. Der/die Publikumspreise von B._______ seien wie folgt festzusetzen: 

(…) 

4. Eventualiter sei die Sache zur erneuten Beurteilung an die Vorinstanz zu-

rückzuweisen, mit der Anweisung, den TQV von B._______ unter Einbe-

zug von F._______, I._______, G._______, E._______ und H._______ 

erneut durchzuführen. 

5. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MwSt.) zulasten der Vor-

instanz. 

Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, Ge-

genstand der Anfechtung sei einzig der von der Vorinstanz im Rahmen der 

Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführte TQV; demgegenüber sei sie, die 

Beschwerdeführerin, einverstanden mit dem APV (S. 5). Derzeit seien ver-

schiedene der so genannten C._______-Präparate in der SL gelistet: 

B._______, F._______, I._______, E._______, G._______ und 

H._______. All diesen Präparaten sei gemein, dass sie (i) auf dem Wirk-

stoff C._______ beruhten, (ii) alle in klinischen Doppelblindstudien als wirk-

same Behandlung gegen (…) bestätigt worden seien und (iii) folglich von 

Ärztinnen und Ärzten in der Praxis als Therapiealternative zur Behandlung 

von (…) verschrieben würden. Nach Ansicht der Beschwerdeführerin 

müssten folglich nach dem Kriterium «zur Behandlung derselben Krank-

heit» (vgl. Art. 65b Abs. 2 Bst. b, 65b Abs. 4bis KVV, Art. 34 KLV) alle vorer-

wähnten C._______-Präparate im TQV von B._______ herangezogen 

werden. Bei der letzten Überprüfung der Aufnahmekriterien alle drei Jahre 

im Jahr 2018 habe die Vorinstanz B._______ entsprechend mit F._______, 

G._______, E._______ sowie H._______ verglichen. Drei Jahre später 

wolle die Vorinstanz bei der alldreijährlichen Überprüfung von B._______ 

angeblich sachlich gewichtige Gründe sehen, um von der Einschätzung im 

Jahr 2018 abzuweichen, und zwar insofern, als das Bundesverwaltungs-

gericht mehrmals zum Schluss gekommen sei, dass die von Swissmedic 

genehmigte Indikation gemäss Fachinformation wesentlich und zwingend 

zu berücksichtigen und ein Vergleich bei Indikationen, die sich zu sehr un-

terscheiden würden, nicht sachgerecht sei (mit Verweis auf Urteile des 

BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E.7.3.4 und C-5962/2019 

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Seite 6 

vom 25. Oktober 2021 E.7.6). Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zu-

sammenhang, dass die Vorinstanz das massgebliche Kriterium «zur Be-

handlung derselben Krankheit» in Bezug auf den TQV von B._______ 

falsch, nämlich zu eng, ausgelegt habe, da sie nur die identische Fachin-

formation berücksichtigt habe (S. 12). Gemäss Bundesgericht seien im 

Rahmen des TQV nicht nur hinsichtlich ihrer Indikation identische Arznei-

mittel zuzulassen, sondern auch solche, die zumindest in Bezug auf ihre 

Hauptindikation vergleichbaren Charakter hätten (BGE 147 V 194 E. 5.4; 

S. 13). Dass für die unterschiedlichen C._______-Präparate im Wortlaut 

unterschiedliche Indikationen existierten, gehe rein auf zulassungspoliti-

sche Überlegungen zurück (S. 17). Bei H._______ resp. I._______ handle 

es sich ohnehin um das gleiche Produkt, und die therapeutische Wirkung 

aller C._______-Präparate sei auch bei der «harten» Indikation gemäss 

den Fachinformationen mit doppelblinden klinischen Studien gegen Pla-

cebo oder (…) nachgewiesen (S. 19). Hinzu komme, dass B._______ be-

reits das günstigste Arzneimittel aller Vergleichspräparate auf der Basis 

von 100 mg C._______ sei (S. 21). Vor diesem Hintergrund spiele es tat-

sächlich keine Rolle, dass die Indikationen von G._______, E._______ und 

H._______ nicht nach ICD-10 definiert seien. Es bestehe überhaupt keine 

Pflicht, dass Zulassungsinhaberinnen sich bei der Wahl des Wortlauts der 

Klassifikationen der ICD-10 Codes bedienten (S. 22). Die (…) zeige ein-

leuchtend auf, dass es sich bei (…) oder (…) um ein- und dieselbe Krank-

heit mit einem kontinuierlich skalierten Schweregrad handle (S. 23). Die 

Abweichung von der damaligen Verfügung 2018 sei nicht gerechtfertigt 

(S. 24). 

Im Übrigen habe die Vorinstanz das rechtliche Gehör verletzt, insbeson-

dere, indem sie den TQV von F._______ nicht offengelegt habe und dem 

Beweisersuchen nach einer Rückfrage bei Swissmedic betreffend Historie 

der C._______-Präparate (unzureichend) nachgekommen sei (S. 11, 18, 

20, 27). 

D.b Der mit Zwischenverfügung vom 30. Mai 2022 (BVGer-act. 3) einver-

langte Kostenvorschuss in der Höhe von CHF 5'000.- ging rechtzeitig bei 

der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 5). 

D.c Mit Vernehmlassung vom 22. September 2022 beantragte die Vorin-

stanz die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolgen zulasten der Be-

schwerdeführerin (BVGer-act. 9). Der prozessuale Antrag auf Offenlegung 

des TQV von F._______ sei ebenfalls abzuweisen. Die Vorinstanz führte 

aus, Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten von B._______, 

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Seite 7 

F._______ und I._______ unterschieden sich gemäss den Fachinformatio-

nen von Swissmedic in wesentlicher Hinsicht von den Indikationen der von 

der Beschwerdeführerin für den TQV zusätzlich geforderten Vergleichsprä-

parate G._______, E._______ und H._______. Während B._______, 

F._______ und I._______ gemäss Fachinformation zur Behandlung (…) 

gemäss ICD-10 zugelassen seien, seien G._______, E._______ sowie 

H._______ in der Indikation (…) nicht zugelassen bzw. lediglich bei (…) 

indiziert. Das Bundesgericht (BGE 143 V 369 E. 6) habe festgehalten, dass 

bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der 

heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinfor-

mation abzustellen sei (S. 5), und dass es nicht Aufgabe des BAG sein 

könne, im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen bzw. beim 

Entscheid über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel mittels historischer, te-

leologischer und systematischer Auslegung zu ermitteln, ob die in der 

Swissmedic-Zulassung bzw. den genehmigten Fachinformationen definier-

ten Indikationen nicht noch umfassender verstanden werden könnten. Das 

Bundesgericht halte im Urteil 9C_644/2021 vom 23. Juni 2022 erneut zu-

sammenfassend fest, dass der Vorinstanz hinsichtlich Auswahl und Anzahl 

der Vergleichsarzneimittel ein weiter Ermessenspielraum zustehe. Dabei 

bestehe für die Vorinstanz keine Pflicht, alle möglichen Arzneimittel in den 

TQV miteinzubeziehen, zumal nicht sämtliche C._______-Präparate 

gleichwertige Therapiealternativen zu B._______ darstellen (S. 7). Der 

Preis eines Arzneimittels der SL sei sodann nicht statisch, und die Be-

schwerdeführerin müsse damit rechnen, dass es Preisänderungen geben 

könne (S. 9). Vorliegend vermöge die Beschwerdeführerin nicht schlüssig 

darzulegen, inwiefern durch die Nicht-Offenlegung des TQV von F._______ 

gegen das Gleichbehandlungsgebot verstossen worden sein soll (S. 10). 

D.d In ihrer Eingabe vom 11. November 2022 stellte die Beschwerdeführe-

rin folgende neue Verfahrens-Anträge (BVGer-act. 13): 

1. Die Vorinstanz sei in einem Zwischenentscheid zu verpflichten, der Be-

schwerdeführerin den TQV von F._______ bei der Überprüfung der Auf-

nahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 offenzulegen. 

2. Die Vorinstanz sei in einem Zwischenentscheid zu verpflichten, der Be-

schwerdeführerin alle TQV derjenigen C._______-Präparate offenzule-

gen, bei welchen sie F._______ bei der Überprüfung der Aufnahmebedin-

gungen alle drei Jahre im Jahr 2021 als Vergleichsarzneimittel herange-

zogen habe. 

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Seite 8 

3. Eventualantrag: Für den Fall, dass der Verfahrensantrag gemäss Ziff. 1 

und/oder 2 abgelehnt wird, sei die Vorinstanz in einem Zwischenentscheid 

zu verpflichten, dem Bundesverwaltungsgericht die TQV gemäss Ziff. 1 

und 2 offenzulegen. 

4. Für den Fall des Eintretens auf die Verfahrensanträge 1. bis 3. hiervor sei 

der Beschwerdeführerin die (erstmals erstreckte) Frist zur Einreichung der 

Replik vom 28. November 2022 abzunehmen und nach Rechtskraft des 

Zwischenentscheides über die Verfahrensanträge 1.- 3. neu anzusetzen. 

5. Für den Fall des Nichteintretens auf die Verfahrensanträge 1. bis 3. sei 

der Beschwerdeführerin eine weitere Fristerstreckung zur Einreichung der 

Replik von 30 Tagen zu gewähren. 

D.e Die damals zuständige Instruktionsrichterin erstreckte die Frist zur Ein-

reichung der Replik mit Zwischenverfügungen vom 24. November 2022 

und 17. Januar 2023 (BVGer-act. 14, 18). Sie führte ferner aus, über die 

mit Beschwerdeeingabe vom 19. Mai 2022 und mit Eingabe vom 11. No-

vember 2022 gestellten Verfahrensanträge werde zu einem späteren Zeit-

punkt entschieden. 

D.f Mit Replik vom 10. Februar 2023 hielt die Beschwerdeführerin an ihren 

Anträgen fest (BVGer-act. 19). Sie machte geltend, sämtliche in der SL 

gelisteten C._______-Präparate stellten gleichwertige Therapiealternati-

ven dar. Es seien nicht nur hinsichtlich ihrer Indikation identische Arznei-

mittel zuzulassen, sondern auch solche, die zumindest in Bezug auf ihre 

Hauptindikation vergleichbaren Charakter hätten (vgl. BGE 147 V 194 E. 

5.4). Es sei willkürlich, dass die Vorinstanz die klinisch festgestellte identi-

sche Wirksamkeit sämtlicher C._______-Präparate gegen (…) bei der Aus-

wahl der Vergleichspräparate unberücksichtigt lasse (S. 6). Bereits die 

Identität des Wirkstoffes in allen zu vergleichenden Arzneimitteln, nämlich 

C._______, belege die direkte Vergleichbarkeit (S. 11). 

D.g Die Vorinstanz beantragte mit Duplik vom 5. April 2023, die Be-

schwerde sei abzuweisen (BVGer-act. 23). Ebenso abzuweisen seien die 

Verfahrensanträge der Beschwerdeführerin, mit Ausnahme des Eventual-

Antrags 3. Es sei nicht auszuschliessen, dass bei einer Offenlegung sämt-

licher TQV, bei denen die Vorinstanz F._______ als Vergleichsarzneimittel 

herangezogen habe, Geheimhaltungsinteressen der Zulassungsinhaberin-

nen betroffen sein könnten. Um den vorliegenden Prozess nicht zu verzö-

gern, könne sich die Vorinstanz jedoch mit einer vertraulichen Offenlegung 

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Seite 9 

des TQV von F._______ bzw. der TQV, bei welchen F._______ als Ver-

gleichsarzneimittel bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 

drei Jahre 2021 herangezogen worden sei, gegenüber dem Gericht einver-

standen erklären. 

D.h Am 18. April 2023 wurde der Schriftenwechsel – vorbehältlich weiterer 

Instruktionsmassnahmen – geschlossen (BVGer-act. 24). Dabei wurde 

festgehalten, über die von der Beschwerdeführerin gestellten Beweisan-

träge (Offenlegung der TQV anderer Arzneimittel) werde zu einem späte-

ren Zeitpunkt befunden. 

D.i Mit unaufgefordert eingereichter Eingabe vom 27. April 2023 machte 

die Beschwerdeführerin geltend, es bestünden keine Gründe, weshalb 

nicht eine beschränkte Offenlegung (mit Schwärzung der kritischen Stel-

len) an die Beschwerdeführerin möglich sein sollte (BVGer-act. 25). Vorbe-

halten bleibe eine weitere Eingabe zum Rechtsgleichheitsgebot nach Ent-

scheid über die Verfahrensanträge. 

E.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, 

soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden 

Erwägungen eingegangen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-

rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin 

durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren 

Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, 

weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-

schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 

Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet 

wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die 

Verfügung der Vorinstanz vom 4. April 2022, mit welcher im Rahmen der 

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Seite 10 

dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der PP von 

B._______ per 1. Juni 2022 gesenkt wurde (Senkungssatz FAP auf der 

umsatzstärksten Packung: […]). Prozessthema bildet die angeordnete 

Preissenkung. 

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der  

Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-

nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen 

Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-

dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen 

hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 

3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen 

Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-

renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445 

E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, 

also am 4. April 2022, geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des 

BVGer C-2916/2022 vom 13. Dezember 2024 E. 2.4 m.H.). Dazu gehören 

neben dem Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversiche-

rung (KVG; SR 832.10; in der ab 1. Januar 2022 gültigen Fassung) insbe-

sondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung 

(KVV; SR 832.102; in der ab 1. Januar 2022 gültigen Fassung) und die 

C-2287/2022 

Seite 11 

Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; 

SR 832.112.31; in der ab 1. April 2022 gültigen Fassung). 

3.4 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG sodann 

das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.ad-

min.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leis-

tungen > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 4. Februar 2025; in 

seiner [zum Verfügungszeitpunkt aktuellsten] Fassung vom 1. Mai 2017, 

nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwal-

tungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, 

welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwal-

tungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Be-

handlung dient (vgl. etwa Urteil des BVGer C-4916/2021 vom 26. Novem-

ber 2024 E. 3.3 m.H.a. C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5; HÄFE-

LIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, 

Rz. 81 ff.). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei-

chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht 

als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch 

als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es 

um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall 

geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 1. September 2011 

E. 3.5.1; C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden den 

Richter und die Richterin aber nicht (BGE 122 V 249 E. 3d). 

4.  

Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind 

im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die 

Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-

heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-

fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm-

ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord-

neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 

KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt-

schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis-

senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 

Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-

schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 

C-2287/2022 

Seite 12 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-

tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 

Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-

lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 

OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dürfen höchstens nach den 

Preisen gemäss Abs. 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG). 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 

4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass-

gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus 

dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 

4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt 

voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-

tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 

und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).  

4.5 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-

keit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst 

geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlich-

keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem 

Preis in Referenzländern (APV; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen 

Arzneimitteln (TQV; Bst. b) beurteilt. 

Beim APV wird mit dem FAP verglichen (vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 

und 4 KVV). 

C-2287/2022 

Seite 13 

Beim TQV wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft: 

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-

handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;  

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den 

Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit ein-

gesetzt werden. 

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 

APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV wer-

den beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beur-

teilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die 

Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es 

handle sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegen-

über dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat kei-

nen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das 

Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im 

Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag 

berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 

4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der APV auf der Basis der umsatz-

stärksten Packung durchgeführt. Der TQV wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV 

auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei 

denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund 

unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher 

Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten 

Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch 

ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember 

des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 

und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis, wobei die Preissen-

kung praxisgemäss auch erst auf einen späteren Zeitpunkt hin erfolgen 

kann. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende FAP unter 

dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten FAP, so rechtfertigt dies keine 

Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung ein-

mal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der 

C-2287/2022 

Seite 14 

gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig 

(Art. 34d Abs. 1 KLV). 

4.7 Zum APV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 

drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulassungsinhaberin dem 

BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des 

Überprüfungsjahres geltenden FAPs aller Referenzländer sowie aktuali-

sierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung 

veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). 

Für die Ermittlung der Preise nach Abs. 1 muss die Zulassungsinhaberin, 

die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung 

sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten 

zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entspre-

chenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 

4.7.1 Zum TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 

Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum 

Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur 

Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulas-

sungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjah-

res das Ergebnis des TQV mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres 

gültigen FAPs und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt 

geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den TQV not-

wendigen Daten sowie der gültigen FAPs der Vergleichspräparate bis zum 

1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3).  

4.7.2 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verse-

hen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Auf-

nahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfol-

gen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medi-

zinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat 

eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um 

Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationser-

weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, 

ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).  

5.  

Weiter sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur drei-

jährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV darzulegen: 

C-2287/2022 

Seite 15 

5.1 Wie bereits erwähnt (vgl. E. 4.5 hiervor), ist bei der Durchführung des 

TQV die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b Abs. 2 

Bst. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft stehenden, hier massgeblichen 

Fassung) auf Grund des «Vergleichs mit anderen Arzneimitteln» zu beur-

teilen (vgl. dazu BGE 147 V 194 E. 5). In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der 

Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festge-

legt, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Art. 34f 

Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; 

TQV) konkretisiert, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV dieje-

nigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der 

Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben 

Krankheit dienen. Zu diesen – per 1. März 2017 neu gefassten – Bestim-

mungen hatte das BAG sich im Vorfeld dahingehend geäussert, dass die 

Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, 

die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft 

würden (vgl. Urteil des BVGer C-923/2020 vom 24. Mai 2023 E. 6.1). Denn 

wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, 

bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkran-

kung dargestellt hätten. Diese vergleichende Wertung mehrerer Arzneimit-

tel, wie sie im Rahmen des TQV stattfindet, bildet stets den zentralen Be-

standteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 

f., E. 5.3). 

5.2 Praxisgemäss wird der in der SL aufgeführte Höchstpreis nicht mit di-

rektem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. In-

des findet mittels TQVs eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei 

wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung meh-

rerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel 

unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder 

Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indika-

tion oder ähnlicher Wirkungsweise (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.; Urteil 

C-923/2020 E. 6.2 m.H.). Nicht massgebend sind gemäss gefestigter Pra-

xis des Bundesgerichts Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichen-

den Präparate, sondern vielmehr, wie erwähnt, Indikation bzw. ähnliche 

Wirkungsweise (BGE 143 V 369 E. 5.4.2; 110 V 199; Urteil C-4916/2021 

E. 7.1). Damit eine Vergleichbarkeit gegeben ist, darf sich das Ver-

gleichspräparat also hinsichtlich seiner Wirkungsweise oder Indikation 

nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden, woran 

die neuen Normen nichts ändern (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f.; Urteil des 

BVGer C-6598/2018 vom 8. April 2022 E. 5.2). Auch kann sich unter Um-

ständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat 

C-2287/2022 

Seite 16 

beschränken (BGE 147 V 194 E. 5.3.1; 143 V 369 E. 5.3.2; 137 V 295 

E. 6.3.2 m.H. auf BGE 127 V 275 E. 2b). Bei der Beurteilung der Vergleich-

barkeit der Präparate ist auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulas-

sung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen, was nicht zu-

letzt auch deshalb sachgerecht ist, weil ein Arzneimittel nur in den Grenzen 

der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschrif-

ten in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.2 i.V.m. 

E. 5.3.1 m.H.a. BGE 143 V 369 E. 6, worin u.a. festgehalten wird, dass die 

[nachgelagerte] SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen 

nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche; Urteile des BVGer C-

4916/2021 E. 7.1; C-5979/2019 vom 12. September 2022 E. 6.2 und 6.4; 

C-2631/2021 vom 9. September 2022 E. 4.7; C-5618/2020 vom 30. August 

2022 E. 7.3; C-6595/2018 vom 8. Juni 2020 E. 4.1 und 4.3; C-6517/2018 

vom 20. Oktober 2020 E. 6.1; C-6516/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 7.1; 

C-7112/2017 E. 7.3.1; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4). Die 

therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt 

werden (BGE 143 V 369 E. 6 m.H.). Sollte ein zum Vergleich herangezo-

genes Arzneimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präpara-

tes hinausgehende Indikationen aufweisen, so steht dies einer Berücksich-

tigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. Urteile des BVGer C-

5979/2019 E. 6.4; C-7112/2017 E. 7.3.1 m.H.; C-6246/2014 vom 13. Okto-

ber 2016 E. 8.4; SL-Handbuch Ziff. C.2.1.2; zu weiteren Selektionsschritten 

neben der Indikation vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 

2018 E. 6.5). Nach der (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV er-

gangenen) Rechtsprechung erfordert der Beizug eines Arzneimittels in den 

TQV nämlich keine absolute Identität der Indikationen mit dem zu überprü-

fenden Präparat (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.5; Urteil des BGer 9C_354/2017 

vom 26. Januar 2018 E. 5 und 6.5; Urteile des BVGer C-2631/2021 E. 4.7; 

C-6517/2018 E. 6.7; C-6243/2014 vom 2. Mai 2017 E. 5.1.3). 

5.3 Nach ständiger Praxis zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt 

dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei 

der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck 

zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Ein 

Preisvergleich darf nicht vorgenommen werden, ohne dass zur Frage der 

allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparates Stellung genom-

men wird (BGE 127 V 275 2b m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissen-

schaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit we-

niger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein ande-

res Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem 

beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der 

C-2287/2022 

Seite 17 

Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 

E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 191 E. 5a; Urteil des BGer 

9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.; Urteil C-923/2020 

E. 6.2 m.H.).  

5.4 Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Ermes-

sen der Verwaltung, im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu ent-

scheiden, anhand welcher der beiden Kriterien – gleiche Indikation oder 

ähnliche Wirkungsweise – die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimit-

tel zu bilden ist, in einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in 

Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich ange-

strebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu mög-

lichst günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 

143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der Entscheid über die Vergleichsgrup-

penbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich 

der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessens-

charakter aufweist, hat sich mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen 

Verordnungsbestimmungen nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2). 

Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate 

auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechen-

den Fachinformation abzustellen ist (vgl. dazu E. 5.2 hiervor). 

Dass die Wirksamkeit und die Kosten neu (mit Verordnungsänderung per 

1. März 2017) im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur The-

rapie einer Krankheit eingesetzt worden seien resp. eine andere Möglich-

keit zur Behandlung einer bestimmten Krankheit dargestellt hätten, über-

prüft würden, stellt eine Präzisierung resp. eine Klärung als Folge der ein-

schlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe dar; es handelt sich nicht um 

einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen 

Leitsätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Das Bundesgericht hat in BGE 147 

V 194 zusammenfassend klargestellt, dass auch der basierend auf den seit 

1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende TQV nach  

Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken 

zu erfolgen habe (E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, dass die Vergleichs-

arzneimittel weiterhin unter Beachtung der von der Rechtsprechung ge-

setzten Leitplanken eine tatsächliche echte Therapiealternative zum zu 

überprüfenden Arzneimittel sein müssen (Urteil C-6598/2018 E. 5.3). Sie 

müssen daher wie das zu überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behand-

lung derselben Krankheit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar und in der 

konkreten medizinischen Behandlungssituation lege artis mit diesem aus-

tauschbar sein (in der gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil C-6598/2018 

C-2287/2022 

Seite 18 

E. 5.3; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleichrangigkeit). Die therapeu-

tische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien 

belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 m.H.; Urteil C-5962/2019 E. 7.3; 

SL-Handbuch Ziff. C.2.1.4). Dies entspricht schliesslich auch dem im SL-

Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. SL-Handbuch 

Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2).  

5.5 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Aus-

wahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuerkannt 

(vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteile des BGer 9C_190/2020 vom 13. No-

vember 2020 E. 4.2; 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1; Urteile 

des BVGer C-6596/2018 vom 15. März 2022 E. 7.4; C-6516/2018 E. 7.4; 

C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet 

sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum 

gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Den 

Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheits-

wesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und 

zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger 

als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3; 

Urteil des BVGer C-2386/2021 vom 31. Oktober 2024 E. 6.5.2 m.H.). Zu 

beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt bei der Auswahl 

der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat 

(Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2; vgl. auch 

Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). 

6.  

6.1 Vorab ist der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin zu prüfen, wo-

nach der TQV von F._______ bei der Überprüfung der Aufnahmebedingun-

gen alle drei Jahre im Jahr 2021 offenzulegen sei bzw. alle TQVs derjeni-

gen C._______-Präparate, bei welchen F._______ bei der Überprüfung der 

Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 als Vergleichsarznei-

mittel herangezogen worden sei, offenzulegen seien (vgl. hiervor D.a). 

6.1.1 Im Wesentlichen begründet die Beschwerdeführerin ihren Antrag da-

mit, dass sie nur bei Offenlegung des TQV von F._______ nachvollziehen 

könne, ob die Vorinstanz die Unterteilung der C._______-Präparate nach 

ihren «harten» und «weichen» Indikationen stringent verfolgt und den TQV 

von B._______ somit rechtsgleich zum TQV von F._______ durchgeführt 

habe (BVGer-act. 1, S. 25 und BVGer-act. 13, S. 3). Die von der Vorinstanz 

geltend gemachten Geheimhaltungsinteressen der Zulassungsinhaberin-

nen könnten durch eine beschränkte Offenlegung (Schwärzen der 

C-2287/2022 

Seite 19 

kritischen Stellen) an die Beschwerdeführerin oder gar nur an das Gericht 

gewahrt werden (BVGer-act. 13, S. 5; vgl. aber BVGer-act. 25). 

Die Vorinstanz entgegnete, die Verfahrensanträge auf Offenlegung des 

TQV seien abzuweisen, da einer solchen Offenlegung berechtigte Geheim-

haltungsinteressen der betroffenen Zulassungsinhaberinnen entgegenste-

hen könnten, die vor einer allfälligen Offenlegung – analog zum Verfahren 

nach dem Öffentlichkeitsgesetz – angehört werden müssten (BVGer-

act. 9, S. 9 f. und BVGer-act. 23, S. 4). In ihrer Stellungnahme vom 5. April 

2023 erklärte sich die Vorinstanz demgegenüber – zum Zwecke der Ver-

fahrensbeschleunigung – mit dem Verfahrensantrag auf eine vertrauliche 

Edition gegenüber dem Gericht einverstanden (BVGer-act. 23 S. 4). 

6.1.2 Für das Bundesverwaltungs- und Bundesbeschwerdeverfahren wird 

das Akteneinsichtsrecht in Art. 26 bis Art. 28 VwVG konkretisiert (vgl. dazu 

Urteile des BVGer C-5960/2019 vom 12. November 2021 E. 4.3.1; C-

447/2019 vom 18. Mai 2021 E. 5.4.2). Bezüglich des Anspruchs auf Akten-

einsicht in Verfahrensakten von Drittpersonen ist vorab auf die klare und 

langjährige Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts zu verwei-

sen, wonach das Akteneinsichtsrecht an die Parteistellung gebunden ist, 

insofern nur während hängigem Verfahren gewährt wird und demzufolge 

mangels Parteistellung kein Anspruch auf Einsicht in Akten von fremden 

Verfahren besteht (statt vieler Urteile des BVGer: Urteil C-1199/2018 vom 

25. Oktober 2022 E. 5.3; C-5960/2019 E. 4.3.1; C-447/2019 E. 5.4.2; C-

668/2018 vom 10. Juli 2019 E. 5.4 und 5.7; C-5248/2017 vom 20. April 

2018 E. 3.10; Zwischenentscheid des BVGer C-8797/2007 vom 3. April 

2008 E. 4; WALDMANN/OESCHGER, in: Waldmann/Krauskopf [Hrsg.], Pra-

xiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 3. Aufl. 2023, Art. 26 Rz. 47; 

KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechts-

pflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 503). Dabei wird im Bereich der Spe-

zialitätenliste zum einen die Frage der besonderen, beachtenswerten, na-

hen Beziehung eines Dritten zur Streitsache nach der Rechtsprechung des 

Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts nach einem strengen 

Massstab beurteilt und zum andern können grundsätzlich nur die Zulas-

sungsinhaberin in Preisfestsetzungsverfahren Parteistellung beanspru-

chen, nicht aber weitere Dritte wie allfällige Konkurrenten (Urteil des BGer 

9C_443/2016 vom 3. Mai 2017 E. 5.4; Urteile C-6598/2018 E. 2.2; C-

1199/2018 E. 5.3; C-668/2018 E. 5.5; C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 

E. 4). Vorliegend stellte die Beschwerdeführerin Antrag auf (Teil-) Aktenein-

sicht in das Preisfestsetzungsverfahren der Vergleichsarzneimittel, wozu 

sie nach obgenannter Praxis keinen Rechtsanspruch hat (so auch in Urteil 

C-2287/2022 

Seite 20 

C-1199/2018 E. 5.3). Sie machte in der Begründung ihrer Anträge auch 

keine Gründe geltend, weshalb vorliegend von dieser gefestigten Praxis 

abzuweichen wäre. Ihre Verfahrensanträge um Akteneinsichtsgewährung 

wären schon aus diesem Grund abzuweisen.  

6.1.3  

6.1.3.1 Sodann ist festzuhalten, dass das VwVG in Art. 12 ff. Bestimmun-

gen zur Feststellung des rechtserheblichen Sacherhalts enthält. Gemäss 

Art. 19 VwVG finden für das Beweisverfahren Art. 37, 39 - 41 und 43 - 61 

des Bundesgesetzes vom 4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess 

(BZP; SR 273) sinngemäss Anwendung.  

6.1.3.2 Die Behörde nimmt die ihr angebotenen Beweise ab, wenn diese 

zur Abklärung des Sachverhalts tauglich erscheinen (Art. 33 Abs. 1 VwVG). 

Der Richter bzw. die Richterin ist an die von den Parteien angebotenen 

Beweismittel nicht gebunden und er bzw. sie berücksichtigt nur die notwen-

digen Beweismittel (vgl. Art. 37 Satz 1 BZP). Beweisverfügungen, die das 

Beweisthema umfassend regeln und festhalten, wer für welche Tatsachen 

die Beweislast trägt, sind im Verwaltungsprozess nicht üblich (AUER/BIN-

DER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG Kommentar, 2. Aufl. 2019, 

Art. 12 N 24). 

6.1.3.3 Die Vorinstanz führt im angefochtenen Entscheid sinngemäss aus, 

sie habe zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin betreffend den TQV 

von F._______ bereits ausführlich Stellung genommen. Sie verweist so-

dann darauf, dass sie, die Vorinstanz, in der 2. Rückmeldung zur Eingabe 

der Zulassungsinhaberin vom 5. Oktober 2021 und in der 3. Rückmeldung 

zur Eingabe der Zulassungsinhaberin vom 4. Oktober 2021 jeweils ausge-

führt habe, der TQV von F._______ sei nicht Bestandteil der Überprüfung 

des im Streit liegenden Arzneimittels. Die Vorinstanz hat demzufolge die 

Abnahme des von der Beschwerdeführerin beantragten Beweises in anti-

zipierter Beweiswürdigung verweigert und den Beweisantrag mithin als un-

erheblich betrachtet. 

6.1.3.4 Die Beachtung der Beweiswürdigungsregeln stellt eine Rechts-

frage, die konkrete sowie auch die antizipierte Beweiswürdigung stellen 

hingegen eine Tatfrage dar (vgl. BGE 146 V 240 E. 8.2; zur Zulässigkeit 

der antizipierten Beweiswürdigung vgl. BGE 144 V 361 E. 6.5). Das 

C-2287/2022 

Seite 21 

vorliegende Verfahren betrifft vorab die Frage, ob die Vorinstanz zu Recht 

auf die Abnahme des beantragten Beweises verzichtet hat.  

Mit der Vorinstanz ist einig zu gehen, dass der TQV von F._______ nicht 

Gegenstand des vorliegenden Überprüfungsverfahrens bildet. Die Be-

schwerdeführerin erachtet beschwerdeweise erneut die Offenlegung des 

TQV von F._______ und replicando die Offenlegung der TQVs von weite-

ren Arzneimitteln als erheblich, um überprüfen zu können, ob das Gleich-

behandlungsgebot eingehalten worden sei. Eine solche Rüge betrifft die 

Frage, ob die Vorinstanz ihr Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt hat (vgl. 

Urteil des BGer 9C_8/2021 vom 8. Februar 2022 E. 5.4). Diesbezüglich ist 

festzuhalten, dass die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nicht 

davon abhängt, wie die Behörde andere Marktteilnehmer bzw. andere Arz-

neimittel beurteilt, zumal das in Art. 43 Abs. 6 KVG verankerte Sparsam-

keitsgebot einer allfälligen Verwaltungspraxis bei der Vergleichsgruppen-

bildung vorgeht. Die in diesem Zusammenhang erhobene Rüge der Be-

schwerdeführerin einer Verletzung der Rechtsgleichheit zielt deshalb ins 

Leere (vgl. auch hiernach E. 10.3 und Urteil des BGer 9C_419/2023 vom 

4. Oktober 2024 E. 4.2 m.H.). Wie nachfolgend aufgezeigt wird (vgl. E. 8 ff. 

hernach) erweist sich das Vorgehen der Vorinstanz als zulässig bzw. 

rechtskonform. Aus diesem Grund erscheint es weder als notwendig noch 

als sachgerecht, die TQVs von F._______ und von weiteren Arzneimitteln 

zu den Akten zu nehmen. Die Vorinstanz hat die antizipierte Beweiswürdi-

gung nicht rechtsfehlerhaft ausgeübt. Von weiteren Abklärungen waren 

keine entscheidwesentlichen Ergebnisse zu erwarten (weshalb auch die in 

BVGer-act. 25 angekündigte weitere Eingabe nicht abzuwarten war). Die 

Verfahrensanträge der Beschwerdeführerin sind demnach auch aus die-

sem Grund abzuweisen. Da darüber im Hauptentscheid befunden wird, er-

weist sich der Erlass einer Zwischenverfügung als obsolet (so auch in C-

1199/2018 E. 5.5; vgl. auch AUER/BINDER, a.a.O., Art. 12 N 24, wonach die 

Ablehnung eines Beweisantrags aus prozessökonomischen Gründen 

meistens erst im Endentscheid erfolge). 

6.2  

6.2.1 Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren einen Verstoss gegen 

den Untersuchungsgrundsatz geltend bzw. rügt, die Vorinstanz habe das 

rechtliche Gehör verletzt, indem sie auf das Beweisersuchen der Be-

schwerdeführerin, bei Swissmedic betreffend Historie der C._______-Prä-

parate nachzufragen, nicht nachgekommen sei. Diesbezüglich erwidert die 

Vorinstanz (BVGer-act. 9, S. 8), sie habe diesem Ersuchen durchaus statt-

gegeben und bei Swissmedic nachgefragt, weshalb H._______ in die 

C-2287/2022 

Seite 22 

Abgabekategorie D und I._______ in die Abgabekategorie B eingeteilt wor-

den sei und wie Swissmedic die unterschiedlichen Altersgrenzen zwischen 

H._______ und I._______ begründe (vgl. BVGer-act. 9, Beilage 5).  

6.2.2 In Verwaltungsverfahren des Bundes findet regelmässig der Untersu-

chungsgrundsatz Anwendung, wonach es in erster Linie Sache der Be-

hörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu 

soweit nötig Beweise zu erheben. Entsprechend wird auch das erstinstanz-

liche dreijährliche Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen in 

die Spezialitätenliste vom Untersuchungsgrundsatz beherrscht (vgl. Art. 12 

VwVG; Urteil des BVGer C-447/2019 E. 6). Danach hat die Behörde den 

rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen. Diese Un-

tersuchungspflicht dauert so lange, bis über die für die Beurteilung des 

streitigen Anspruchs erforderlichen Tatsachen hinreichende Klarheit be-

steht. Der Untersuchungsgrundsatz weist enge Bezüge zum – auf Verwal-

tungs- und Gerichtsstufe geltenden – Grundsatz der freien Beweiswürdi-

gung auf. Führen die im Rahmen des Untersuchungsgrundsatzes von Am-

tes wegen vorzunehmenden Abklärungen die Behörde oder das Gericht 

bei umfassender, sorgfältiger, objektiver und inhaltsbezogener Beweiswür-

digung (BGE 132 V 393 E. 4.1) zur Überzeugung, ein bestimmter Sachver-

halt sei als überwiegend wahrscheinlich zu betrachten und es könnten wei-

tere Beweismassnahmen an diesem feststehenden Ergebnis nichts mehr 

ändern, so liegt im Verzicht auf die Abnahme weiterer Beweise keine Ver-

letzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör bzw. Beweisabnahme oder 

des Untersuchungsgrundsatzes (antizipierte Beweiswürdigung; BGE 136 I 

229 E. 5.3; Urteil des BVGer C-3521/2015 vom 4. Oktober 2016 E. 3.6.1). 

Bleiben jedoch erhebliche Zweifel an Vollständigkeit und/oder Richtigkeit 

der bisher getroffenen Tatsachenfeststellung bestehen, ist weiter zu ermit-

teln, soweit von zusätzlichen Abklärungsmassnahmen noch neue wesent-

liche Erkenntnisse zu erwarten sind (Urteile des BGer 9C_296/2018 vom 

14. Februar 2019 E. 4 und 8C_753/2018 vom 4. Februar 2019 E. 7). 

6.2.3 Die Vorinstanz ist dem Beweisersuchen der Beschwerdeführerin 

(nach Abklärung bei der Swissmedic hinsichtlich der Historie der Indikatio-

nen und Anwendungsmöglichkeiten der C._______-Präparate [vgl. BVGer-

act. 1, S. 20]) implizit dahingehend nachgekommen, als sie die oben er-

wähnte Rückfrage bei der Swissmedic getätigt hat. In antizipierter Beweis-

würdigung hat sie angenommen, dass weitere Abklärungen keine wesent-

lichen neuen Erkenntnisse zu erbringen vermöchten. Wie nachfolgend auf-

gezeigt wird, ist die Historie der C._______-Präparate bezüglich ihrer Zu-

lassung in die SL für die vorliegende Fragestellung nicht 

C-2287/2022 

Seite 23 

entscheidwesentlich. Der Antrag auf Abklärung der entsprechenden Histo-

rie wurde im Beschwerdeverfahren denn auch nicht mehr gestellt. Der Ar-

gumentation der Vorinstanz ist mithin beizupflichten. Eine Verletzung des 

Untersuchungsgrundsatzes bzw. des Anspruchs auf rechtliches Gehör ist 

nicht gegeben. 

7.  

7.1 Unbestritten ist, dass B._______ die Aufnahmebedingungen der Wirk-

samkeit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt und dass eine gültige 

Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt 

(siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch 

> Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, 

zuletzt besucht am 11. Februar 2025; zum Weiteren vgl. auch BGE 147 V 

194 E. 4). Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rah-

men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeord-

nete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei sind sich die Parteien betreffend 

den APV zwar einig und dieser gibt auch zu keinen Beanstandungen An-

lass. Zu Diskussionen Anlass gibt hingegen der TQV. Die Beschwerdefüh-

rerin beanstandet dabei die Auswahl der Vergleichspräparate. Sie erachtet 

die Präparate F._______, I._______, H._______, G._______ und 

E._______ als Therapiealternative zu B._______, anders als die Vorin-

stanz, welche den TQV lediglich mit den Vergleichspräparaten F._______ 

und I._______ vornehmen will. Dies ist im Folgenden zu prüfen. 

7.2 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, alle von ihr 

genannten Präparate beruhten auf dem Wirkstoff C._______, seien in re-

levanten Studien als wirksame Behandlung gegen (…) bestätigt worden 

und würden von Ärzten zur Behandlung derselben Krankheiten verschrie-

ben werden. Die betreffenden Präparate seien daher als Therapiealterna-

tive in den TQV einzubeziehen. Ausserdem seien diese Präparate bereits 

2018 in den Vergleich einbezogen worden, und es gebe keinen Anlass, 

dies im Jahr 2021 anders zu handhaben. Die Vorinstanz rechtfertige das 

Abweichen von der Auswahl im Jahr 2018 mit dem Kostengünstigkeitsprin-

zip (BVGer-act. 1, S. 23 ff.; BVGer-act. 19, S. 11 f.). Dem sei entgegenzu-

halten, dass das Kostengünstigkeitsprinzip bereits im Jahr 2018 gegolten 

habe. Zudem handle es sich dabei um rechtliche Gründe und nicht etwa 

um gewichtige sachliche Gründe, die gemäss Urteil des BVGer C-

6113/2018 E. 7.10 erforderlich wären, um von der getroffenen Auswahl der 

Vergleichsmedikamente abweichen zu können. Vor diesem Hintergrund 

weiche die Vorinstanz zu Unrecht von der im Jahr 2018 getroffenen Aus-

wahl der Vergleichsarzneimittel ab und verletze dadurch das 

C-2287/2022 

Seite 24 

Vertrauensschutzprinzip. Als Ermessensmissbrauch gelte auch – wie vor-

liegend – die Verletzung allgemeiner Rechts-grundsätze, wie der Grund-

satz von Treu und Glauben im öffentlichen Recht und das daraus flies-

sende Vertrauensschutzprinzip.  

Die Vorinstanz entgegnet namentlich, die Indikationen und Anwendungs-

möglichkeiten von B._______, F._______ und I._______ unterschieden 

sich gemäss den Fachinformationen in wesentlicher Hinsicht von den Indi-

kationen der für den TQV zusätzlich geforderten G._______, E._______ 

und H._______. Während B._______, F._______ und I._______ gemäss 

Fachinformation zur Behandlung (…) gemäss ICD-10 zugelassen seien, 

seien G._______, E._______ sowie H._______ lediglich bei (…) indiziert. 

Sodann führte die Vorinstanz aus (BVGer-act. 9, S. 9), es treffe zu, dass 

das Bundesgericht in seinem Urteil BGE 143 V 369 bereits vor der Preis-

überprüfung im Jahr 2018 zum Schluss gekommen sei, dass bei der Beur-

teilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittel-

rechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation ab-

zustellen sei. Es sei mithin korrekt, dass der TQV von B._______ bereits 

im Jahr 2018 lediglich auf die Vergleichsarzneimittel F._______ sowie 

I._______ hätte beschränkt werden können. Vorliegend bestehe jedoch mit 

dem Kostengünstigkeitsprinzip nach Art. 43 Abs. 6 KVG und den damit ver-

bundenen Anliegen im Zusammenhang mit der Kostendämpfung im Ge-

sundheitswesen ein gewichtiges öffentliches Interesse, den TQV von 

B._______ im Einklang dieser Ziele durchzuführen. Sie, die Vorinstanz, 

habe festgestellt, dass sie dieser Maxime beim durchgeführten TQV für 

B._______ im Jahr 2018 nicht genügend Rechnung getragen habe und 

habe daher den TQV für B._______ im Rahmen der Überprüfung des Jah-

res 2021 angepasst. Es liege in ihrem weiten Ermessen den TQV so aus-

zugestalten, dass dieser ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis auf-

weise. Hingegen seien keine wesentlichen bzw. das öffentliche Interesse 

überwiegenden Interessen der Beschwerdeführerin ersichtlich. So liege 

das Interesse der Beschwerdeführerin einzig darin, in rechtswidriger Weise 

zulasten der OKP einen höheren Preis für B._______ zu erwirken. Der 

Preis eines Arzneimittels der SL sei nicht statisch, und die Beschwerdefüh-

rerin habe damit rechnen müssen, dass es Preisänderungen geben könne. 

Demnach sei das öffentliche Interesse an einer qualitativ hochstehenden 

und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten jedenfalls im hier zu beurteilenden Fall höher zu gewichten als die 

C-2287/2022 

Seite 25 

Gewährleistung eines Vertrauensschutzes der Beschwerdeführerin im 

Sinne der Beibehaltung des bisherigen (überhöhten) Preisniveaus. 

8.  

Unter Berücksichtigung der dargelegten Rechtsprechung, der von den Par-

teien gemachten Ausführungen und des Umstands, dass bei der Beurtei-

lung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittel-

rechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustel-

len ist, drängt sich einleitend ein kurzer Überblick über die Fachinformatio-

nen der relevanten Arzneimittel auf. 

(Beschreibung der Fachinformationen der Arzneimittel B._______, 

F.________, I._______, H._______, E._______ und G._______ ([abrufbar 

unter www.compendium.ch])  

9.  

In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden 

Arzneimittel auf solche festgelegt, «die zur Behandlung derselben Krank-

heit eingesetzt werden» (vgl. dazu E. 4.5 und 5.1 f. hiervor; BGE 147 V 194 

E. 6.2). Es wird von der Beschwerdeführerin – zu Recht – nicht bestritten, 

dass die Präparate F._______ und I._______ zur Behandlung derselben 

Krankheit dienen wie B._______, nämlich, gemäss Fachinformationen, zur 

Behandlung (…). Sodann besteht, wie bereits dargelegt (vgl. E. 5.2 und 5.5 

hiervor), keine Pflicht, die Vergleichsgruppe nicht nur aus einer Auswahl, 

sondern aus sämtlichen bzw. zumindest mehreren der in Frage kommen-

den, d.h. vergleichbaren, Arzneimitteln zu bilden. Im Gegenteil ist es zuläs-

sig, den TQV auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat zu beschränken (vgl. 

dazu BGE 147 V 194 E. 5.3.1 und 6.2; 143 V 369 E. 5.3.2; 137 V 295 E. 

6.3.2 m.H. auf BGE 127 V 275 E. 2b). Der Vorinstanz steht bei der Auswahl 

der Vergleichspräparate sodann ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. 

dazu E. 5.5 hiervor). Es liegt mithin namentlich in ihrem Ermessen, im je-

weiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele 

der infrage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effek-

tiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ 

hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten 

– nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 

9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1 und E. 5.2; Urteil C-

6516/2018 E. 7.4). Inwiefern die vorliegende Vergleichsgruppenbildung er-

messensmissbräuchlich sein soll, ist nicht ersichtlich. Vielmehr wurde sie 

sachlich (Vergleich der Indikationen gemäss Fachinformationen) begrün-

det. Insbesondere kann der Vorinstanz keine Willkür vorgeworfen werden. 

C-2287/2022 

Seite 26 

Willkürlich ist ein Entscheid nicht bereits dann, wenn eine andere Lösung 

– hier das Heranziehen weiterer Arzneimittel mit dem Wirkstoff C._______ 

– ebenfalls vertretbar erscheint oder gar vorzuziehen wäre (was vorlie-

gend, wie nachfolgend aufgezeigt, ohnehin nicht der Fall ist), sondern erst 

dann, wenn er offensichtlich unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in kla-

rem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechts-

grundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsge-

danken zuwiderläuft (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 

E. 6.5). Willkür liegt nur vor, wenn nicht bloss die Begründung eines Ent-

scheides, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist (BGE 135 V 2 E. 1.3 

m.H.). Davon kann hier keine Rede sein. Mithin ergibt sich, dass es grund-

sätzlich zulässig und im Ermessen der Vorinstanz lag, den TQV auf die 

Präparate F._______ und I._______ zu beschränken. Die Beschwerde ist 

schon aus diesem Grund abzuweisen. 

10.  

10.1 Gestützt auf ihr weites Ermessen bei der Vergleichsgruppenbildung 

im TQV, das sich am Sparsamkeitsgebot auszurichten hat, hat sich die Vor-

instanz vorliegend für die Variante «Arzneimittel mit gleicher Indikation» 

entschieden (vgl. zum Ermessen E. 5.4 und 5.5 hiervor; vgl. zum Sparsam-

keitsgebot Art. 43 Abs. 6 KVG und E. 5.5 hiervor vgl. zu den verschiedenen 

Möglichkeiten zur Bildung von Vergleichsgruppen BGE 143 V 369 E. 5.3.1). 

In den TQV waren dementsprechend jene Arzneimittel einzubeziehen, die 

der Behandlung derselben Krankheit dienen wie das abzuklärende Präpa-

rat. Dabei ist bei der Überprüfung der Indikationen der für den TQV in Be-

tracht fallenden Arzneimittel rechtsprechungsgemäss auf die heilmittel-

rechtliche Zulassung beziehungsweise die entsprechende Fachinforma-

tion abzustellen (vgl. dazu E. 5.2 und 5.4 hiervor; Urteile des BVGer C-

6595/2018 E. 4.3; C-6092/2018 vom 13. Oktober 2020 E. 6.2; C-

6252/2014 E. 8.4 [bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6]; vgl. analog wie be-

züglich der Ermittlung der Erhaltungsdosis, bei der nach dem Kaskaden-

modell Basis für den Vergleich in erster Linie die Fachinformation bildet: 

BGE 147 V 470 E. 4.2.3), was sich umso mehr rechtfertigt, als die in den 

Arzneimittelinformationen enthaltenen Indikations- und Diagnoseformulie-

rungen respektive Anwendungsvorschriften die jeweils gegenwärtigen me-

dizinischen Erkenntnisse widerspiegeln (BGE 147 V 470 E. 4.2.2).  

Gemäss langjähriger und gefestigter Rechtsprechung ist bei der Beurtei-

lung der Vergleichbarkeit der Präparate sodann auf den Wortlaut der heil-

mittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation ab-

zustellen (vgl. dazu E. 5.2 hiervor). Gemäss bundesgerichtlicher 

C-2287/2022 

Seite 27 

Rechtsprechung kann es nicht Aufgabe des BAG sein, beim Entscheid 

über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel mittels historischer, teleologi-

scher und systematischer Auslegung zu ermitteln, ob die in der Swissme-

dic-Zulassung bzw. den genehmigten Fachinformationen definierten Indi-

kationen nicht noch umfassender verstanden werden könnten, wobei es 

den Zulassungsinhaberinnen anheimgestellt sei, eine Anpassung bzw. Er-

weiterung der Indikation(en) im heilmittelrechtlichen Verfahren geltend zu 

machen, wohingegen dafür im Verfahren der dreijährlichen Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen bzw. des TQV kein Raum bestehe (BGE 143 V 

369 E. 6). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzli-

che, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikati-

onen aufweist, steht nach der geltenden Rechtsprechung einer Berück-

sichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. dazu E. 5.2 hiervor). 

Im Übrigen liegt es im Ermessen der Vorinstanz, ob sie für den TQV Ver-

gleichsarzneimittel mit gleicher Indikation oder solche mit ähnlicher Wir-

kungsweise heranzieht (Urteil C-5979/2019 E. 8.2). 

10.2 Der Vergleich der vorstehend dargelegten Fachinformationen zeigt 

unmissverständlich auf, dass B._______, I._______ und F._______ für die 

Behandlung (…), welche auch im ICD-10 klassifiziert sind, bestimmt sind, 

während die übrigen von der Beschwerdeführerin genannten Präparate der 

Behandlung von (…) dienen. Auch wenn der Übergang zu (…) fliessend 

sein mag, werden Letztere im ICD-10 nicht genannt und handelt es sich 

bei diesen nicht um ein klar definiertes Krankheitsbild. (…) sind vielmehr 

abzugrenzen von (…) (vgl. z.B. …) und unterscheiden sich in Dauer und 

Schwere der Symptome von (…). Bei (…) handelt es sich damit zweifellos 

um eine andere Krankheit als bei der klar definierten, im ICD-10 erfassten 

(…). Sodann sind die vorliegenden Präparate nicht für die gleichen Patien-

ten-Altersgruppen zugelassen (so auch in Urteil C-6598/2018 E. 8.4.2). 

Während die von der Vorinstanz in den TQV einbezogenen Präparate nur 

für Erwachsene zugelassen sind, dürfen die anderen Arzneimittel schon 

von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden, wenn auch nur unter 

ärztlicher Aufsicht. Schliesslich handelt es sich bei G._______, H._______ 

und E._______ um Arzneimittel der Abgabekategorie B, während 

B._______, I._______ und F._______ der Abgabekategorie D zugeteilt 

sind (vgl. zur Rechtserheblichkeit der Abgabekategorie im vorliegenden 

Zusammenhang Urteil C-2631/2021 E. 7.6.4.5). H._______ kann mithin 

nach erfolgter Fachberatung im Rahmen der Selbstmedikation angewen-

det werden, während I._______ nach erfolgter Diagnosestellung (erforder-

lich ist also die vorgängige Diagnose einer […]) durch einen Arzt oder eine 

Ärztin im Rahmen einer ärztlichen Behandlung verschrieben wird (vgl. 

C-2287/2022 

Seite 28 

dazu auch BVGer-act. 9, Beilage 5). Insgesamt ergibt sich, dass sachliche 

Gründe dafürsprechen, weshalb die Vorinstanz die Präparate G._______, 

H._______ und E._______ nicht in den TQV einbezogen hat, nämlich auf-

grund der unterschiedlichen Indikationen der Präparate gemäss Fachinfor-

mation. Dabei macht ein Abstellen auf dieses Kriterium schon deshalb 

Sinn, weil ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zuge-

lassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenom-

men werden darf. Die Vorinstanz hat folglich ihr Ermessen nicht rechtsfeh-

lerhaft, sondern sachgerecht, ausgeübt (vgl. zum entsprechenden Erfor-

dernis BGE 147 V 194 E. 5.5 m.H.). Die Beschwerde ist auch aus diesem 

Grund abzuweisen. 

Ergänzend ist anzufügen, dass vorliegend eine andere Konstellation gege-

ben ist als im Urteil C-6598/2018, in dem in E. 8.4.2 ausgeführt wurde, auf 

den ersten Blick erscheine es als nicht sachgerecht, bezüglich der Frage 

der Therapiealternative lediglich selektiv auf den Wortlaut der zugelasse-

nen Indikationen der einzelnen Präparate abzustellen, vielmehr sei eine 

ganzheitlichere Betrachtung angezeigt, da in jenem Urteil sowohl die 

Hauptindikation als auch die Prävalenz umstritten und nicht abgeklärt wa-

ren, während im vorliegenden Fall diesbezüglich Einigkeit besteht und die 

notwendigen Abklärungen vorliegen. 

10.3 Was die von der Beschwerdeführerin beanstandete «Praxisände-

rung» der Vorinstanz im Jahr 2021 gegenüber der Preisüberprüfung im 

Jahr 2018 betrifft, ist zu berücksichtigen, dass nach der Rechtsprechung 

das öffentliche Interesse an einer qualitativ hochstehenden und zweck-

mässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten hö-

her zu gewichten ist als die Gewährleistung der Rechtssicherheit der Be-

schwerdeführerin im Sinne der Beibehaltung des bisherigen (überhöhten) 

Preisniveaus (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 

E. 4.4; Urteil C-2386/2021 E. 6.6.3). Der – sich zugunsten der Beschwer-

deführerin auswirkende – Umstand, dass im Jahr 2018 noch weitere 

C._______-Präparate in den TQV einbezogen worden waren, darf nicht als 

zeitlich unbeschränkte Zusicherung dergestalt verstanden werden, dass 

der Preis künftig nicht im Rahmen einer rechtskonformen Wirtschaftlich-

keitsprüfung bestimmt wird (vgl. dazu Urteil 9C_190/2020 E. 4.4). Das Wirt-

schaftlichkeitsgebot bzw. das Kostengünstigkeitsprinzip im Sinne von 

Art. 43 Abs. 6 KVG erlauben es dem BAG, die Vergleichsgruppe in pflicht-

gemässer Ausübung seines Ermessens anzupassen (vgl. Urteil des BVGer 

C-6516/2018 E. 7.5.4). Zwar sind im Regelfall für den TQV bei der dreijähr-

lichen Überprüfung dieselben Arzneimittel beizuziehen wie bei der 

C-2287/2022 

Seite 29 

vorherigen Überprüfung, die auch bei der Preisbestimmung im Rahmen 

der Neuaufnahme zugrunde gelegt worden sind (Urteil C-6516/2018 

E. 7.5.4). Dieser Grundsatz verleiht der Zulassungsinhaberin indes keinen 

Anspruch auf eine identische Durchführung des TQV im Rahmen der spä-

teren (dreijährlichen) Überprüfung (Urteil C-6516/2018 E. 7.5.4). Schliess-

lich gilt es zu beachten, dass bei Abwägung der Interessen regelmässig 

dem Gebot der richtigen Anwendung des objektiven Rechts Vorrang vor 

dem Vertrauensschutz zukommt (Urteil C-6516/2018 E. 7.5.4 und Urteil 

9C_419/2023 E. 4.2 m.H., wonach die gesetzliche Regelung einer allfälli-

gen Verwaltungspraxis vorgeht). Ein treuwidriges Verhalten der Vorinstanz 

liegt nicht vor (so auch in Urteil C-2386/2021 E. 6.6.3). Vielmehr macht 

diese sachliche und nachvollziehbare Gründe für ihr Vorgehen geltend, die 

im Sinne der Ziele des KVG liegen. Eine besondere Vertrauensgrundlage 

(vgl. dazu Urteil 9C_190/2020 E. 4.5; C-2386/2021 E. 6.6.3) führt die Be-

schwerdeführerin nicht an und ist auch nicht ersichtlich.   

Insgesamt ist die vorinstanzliche Auswahl der Vergleichsarzneimittel nicht 

zu beanstanden. Weitere Beanstandungen betreffend den TQV bzw. die 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und die hier er-

folgte Preissenkung werden nicht vorgebracht; entsprechende Mängel in 

der angefochtenen Verfügung sind denn auch nicht ersichtlich. Die Be-

schwerde ist daher abzuweisen. 

11.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

11.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie-

genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be-

rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterliegt, hat sie die Verfah-

renskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwierig-

keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-

teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Regle-

ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor 

dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Beschwerde-

führerin unterliegt vollständig. Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf 

CHF 5'000.- festzulegen. Der von der Beschwerdeführerin einbezahlte 

Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. 

11.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren 

eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig 

C-2287/2022 

Seite 30 

hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz 

hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung. Die unterlie-

gende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen Anspruch auf Parteient-

schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

(Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.) 

  

C-2287/2022 

Seite 31 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen.  

2.  

Die Anträge der Beschwerdeführerin auf Offenlegung des TQVs von 

F._______ und aller TQVs derjenigen C._______-Präparate, bei welchen 

F._______ bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 

im Jahr 2021 als Vergleichsarzneimittel herangezogen wurde, werden im 

Sinne der Erwägungen abgewiesen. 

3.  

Die Verfahrenskosten werden auf CHF 5'000.- festgelegt. Sie werden der 

Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Verfahrenskosten-

vorschuss in gleicher Höhe verrechnet. 

4.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

5.  

Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-

genössische Departement des Innern. 

(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.) 

 

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Selin Elmiger-Necipoglu Helena Falk 

 

 

  

C-2287/2022 

Seite 32 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-

weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid 

und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in 

Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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