# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** e36a6849-e5e3-534a-be3a-7c6976cd9b1a
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2015-07-10
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 10.07.2015 C-568/2013
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-568-2013_2015-07-10.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Entscheid bestätigt durch BGer mit  

Urteil vom 25.05.2016 (2C_769/2015) 

 
 
 
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-568/2013 

 

 

  U r t e i l  v o m  1 0 .  J u l i  2 0 1 5  

Besetzung 

 
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), 

Richter David Weiss, Richter Vito Valenti,    

Gerichtsschreiber Roger Stalder. 

 

 
 

Parteien 

 
A._______ AG,    

vertreten durch Dr. iur. Paul Schaltegger, SBRS Rechtsan-

wälte, Florastrasse 49, 8008 Zürich, 

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 

 
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,    

Vorinstanz.  

 

Gegenstand 

 
Bronchialpastillen, Änderung der Zusammensetzung  

(Verfügung vom 21. Dezember 2012). 

 

 

C-568/2013 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Mit Schreiben vom 29. Mai 2006 teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut 

Swissmedic (im Folgenden: Institut, Swissmedic oder Vorinstanz) der 

A._______ AG (im Folgenden: A._______ AG, Gesuchstellerin oder Be-

schwerdeführerin) mit, das Präparat Bronchialpastillen B._______ (Zulas-

sungs-Nr.: …..) werde einer periodischen Überprüfung unterzogen; für die 

Überprüfung sei die Einreichung einer vollständigen Dokumentation zur 

Qualität des Arzneimittels erforderlich (Akten von Swissmedic [im Folgen-

den: act.] 1 bis 5). Am 30. November 2006 reichte die A._______ AG Swiss-

medic die Formulare Volldeklaration und Herstellerangaben ein (act. 7 bis 

33). Mit Datum vom 17. Januar 2007 wurde die A._______ AG darüber 

informiert, dass beim Vergleich der zugelassenen Zusammensetzung ge-

mäss Formular Volldeklaration vom 30. Juni 2004 und der auf dem Formu-

lar vom 30. November 2006 aufgelisteten Zusammensetzung Diskrepan-

zen auf dem Formular "Volldeklaration" festgestellt worden seien (act. 35 

bis 37). Nachdem die A._______ AG am 18. Januar 2007 unter anderem 

ausgeführt hatte, es möge sein, dass effektiv Diskrepanzen vorlägen (act. 

39), nahm Swissmedic hierzu am 29. Januar 2007 Stellung (act. 41). Nach 

einer weiteren Stellungnahme der A._______ AG vom 20. Februar 2007 

(act. 43 bis 61) liess diese Swissmedic am 6. März 2007 zwei Muster des 

Präparats zukommen (act. 63). 

B.  

Am 15. März 2007 schlug Swissmedic der A._______ AG einen Termin vor 

für ein Gespräch zur Erörterung und Darlegung der Möglichkeiten betref-

fend Modifikation der Bronchialpastillen bezüglich Wirkstoffzusammenset-

zung und -konzentration resp. dass diese den Anforderungen an ein Medi-

kament genügten (act. 71); das entsprechende Hearing fand am 4. Mai 

2007 statt (act. 73 bis 77). In der Folge teilte die A._______ AG am 5. Juni 

2007 dem Institut mit, sie sei grundsätzlich damit einverstanden, auf 

C._______ und D._______ zu verzichten und eine Umformulierung zu ei-

nem zuckerfreien E._______-Monopräparat vorzunehmen (act. 79).  

C.  

Mit Schreiben vom 9. Oktober 2007 schlug die A._______ AG vor, die Bron-

chialpastillen neu mit 5 mg F._______ anzubieten (Dosierung: 1 – 2 Pastil-

len mehrmals täglich bis maximal 9 Pastillen pro Tag; act. 81 bis 83). Am 

10. Dezember 2007 führte Swissmedic aus, die vorgeschlagene Dosis pro 

Lutschpastille sowie die maximale Einzel- und Tagesdosierung seien aus 

C-568/2013 

Seite 3 

klinischer Sicht genehmigungsfähig. Für die Gutheissung der neuen For-

mulierung sei jedoch ein vollständiges Änderungsgesuch notwendig; 

Swissmedic listete der A._______ AG die benötigten Unterlagen auf (act. 

85 bis 87). Mit Vorbescheid vom 7. August 2009 wurde die A._______ AG 

darüber in Kenntnis gesetzt, dass das Gesuch vom 22. Mai 2009 um Ver-

längerung der Zulassung von Bronchialpastillen B._______, Lutschpastil-

len, gutgeheissen werden soll mit der Auflage/Bedingung, die Diskrepan-

zen zwischen der zugelassenen und der auf dem Formular Volldeklaration 

vom 22. Mai 2009 deklarierten Zusammensetzung zu bereinigen (act. 89). 

Nach Kenntnis des Schreibens der A._______ AG vom 14. September 

2009 (act. 91 bis 93) erliess Swissmedic am 9. Oktober 2009 eine Zwi-

schenverfügung, mit welcher die (ursprüngliche) Zulassung der Pastillen 

bis zum Abschluss des Verfahrens um Verlängerung der Zulassung provi-

sorisch verlängert wurde (act. 95 bis 97). 

D.  

Nachdem die A._______ AG mit Schreiben vom 26. Februar 2010 diverse 

Unterlagen eingereicht hatte (act. 99 bis 101), wurde ihr am 26. März 2010 

mitgeteilt, dass hinsichtlich des Änderungsgesuchs vom 26. Februar 2010 

verschiedene Dokumente fehlten (act. 103). Daraufhin wurden die von der 

A._______ AG am 26. Juli 2010 gestellten Fragen (act. 105 bis 139) von 

Swissmedic am 27. September 2010 beantwortet (act. 141). Mit Datum 

vom 15. Dezember 2010 reichte die A._______ AG ein formelles Ände-

rungsgesuch mit weiteren Unterlagen ein (act. 145 bis 159). In der Folge 

erliess Swissmedic am 20. Januar 2011 eine Verfügung, mit welcher das 

Verfahren betreffend das Gesuch vom 26. Februar 2010 um Änderung der 

Zusammensetzung als gegenstandslos geworden abgeschrieben und der 

A._______ AG eine Gebühr in der Höhe von Fr. 500.- auferlegt wurde (act. 

161 bis 163); die hiergegen am 21. Februar 2011 beim Bundesverwal-

tungsgericht erhobene Beschwerde wurde mit Entscheid vom 14. Mai 2014 

mit der Begründung gutgeheissen, bei der Eingabe vom 15. Dezember 

2010 handle es sich gegenüber derjenigen vom 26. Februar 2010 nicht um 

ein neues Gesuch; vielmehr handle es sich immer noch um die Prüfung 

der Zulassung der Bronchialpastille B._______ (Zul.-Nr. …..), welche noch 

nicht abgeschlossen sei (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren C-

1223/2011). Ebenfalls am 20. Januar 2011 nahm das Institut Stellung zum 

Schreiben der A._______ AG vom 2. November 2010 (act. 143 und 165).  

E.  

Mit Datum vom 15. April 2011 teilte Swissmedic der A._______ AG die "List 

of Questions" mit und orientierte dahingehend, dass das Änderungsgesuch 

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Seite 4 

innert einer angemessenen Frist positiv abgeschlossen werden müsse, da-

mit die Verlängerung der Zulassung erteilt werden könne (act. 169 bis 177). 

Daraufhin wurden diesbezüglich am 16. September 2011 Antworten einge-

reicht (act. 181 bis 187). Am 12. Januar 2012 erliess Swissmedic einen 

Vorbescheid, mit welchem sie der A._______ AG die Gutheissung des Än-

derungsgesuchs vom 15. Dezember 2010 nach Erfüllen der Bedingun-

gen/Auflagen in Aussicht stellte (act. 189 bis 221). Nachdem die A._______ 

AG am 3. Februar, 11. April und 18. April 2012 weitere Unterlagen nachge-

reicht und mitgeteilt hatte, dass zurzeit noch unklar sei, ob es sich schliess-

lich um ein Kombi- oder ein Monopräparat handeln werde (act. 223 bis 

275), erliess Swissmedic mit Datum vom 27. Juni 2012 einen weiteren Vor-

bescheid, mit welchem der A._______ AG die Abweisung des Gesuchs 

vom 15. Dezember 2010 in Aussicht gestellt wurde (act. 277 bis 281). Da-

raufhin reichte diese am 25. Juli 2012 zusammen mit weiteren Unterlagen 

eine neue Stellungnahe ein (act. 283 bis 343). In der Folge erliess das 

Institut am 21. Dezember 2012 eine – dem Vorbescheid vom 27. Juni 2012 

im Ergebnis entsprechende – abweisende Verfügung (act. 345 bis 355). 

F.  

Hiergegen erhob die A._______ AG beim Bundesverwaltungsgericht mit 

Eingabe vom 1. Februar 2013 Beschwerde und beantragte, die Verfügung 

von Swissmedic vom 21. Dezember 2012 sei aufzuheben und das Gesuch 

vom 15. Dezember 2010 sei gutzuheissen; eventualiter sei das Verfahren 

zur neuen Entscheidung über das Änderungsgesuch vom 15. Dezember 

2012 zurückzuweisen – unter Entschädigungspflicht zu Lasten der Vo-

rinstanz (act. im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-act.] 1). 

G.  

Mit Zwischenverfügung vom 11. Februar 2013 wurde die Beschwerdefüh-

rerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Be-

schwerde) aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- in der Höhe 

der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 2 und 3); dieser 

Aufforderung wurde nachgekommen (B-act. 4).  

H.  

In ihrer Vernehmlassung vom 16. Mai 2013 beantragte die Vorinstanz – 

soweit darauf einzutreten sei – die vollumfängliche Abweisung der Be-

schwerde (B-act. 8). 

C-568/2013 

Seite 5 

I.  

In ihrer Replik vom 26. August 2013 liess die Beschwerdeführerin, vertre-

ten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Paul Schaltegger, an den beschwerde-

weise gestellten Anträgen festhalten (B-act. 13). 

J.  

Duplicando hielt die Vorinstanz am 17. Oktober 2013 ebenfalls an ihren 

Rechtsbegehren fest (B-act. 17). 

K.  

Mit prozessleitender Verfügung vom 24. Oktober 2013 schloss die Instruk-

tionsrichterin den Schriftenwechsel (B-act. 18). 

L.  

Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien 

ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bun-

desverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwal-

tungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesge-

setzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, 

SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Be-

hörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Gericht insbesondere Be-

schwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes 

(Art. 33 Bst. e VGG). Da es sich beim Institut um eine öffentlich-rechtliche 

Anstalt des Bundes handelt (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 

15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, 

SR 812.21]), der angefochtene Entscheid von Swissmedic vom 21. De-

zember 2012 (act. 345 bis 355) als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 

VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 

VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorlie-

genden Beschwerde zuständig. 

1.2  

C-568/2013 

Seite 6 

1.2.1 Das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem 

VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 Abs. 1 VGG). 

Das VGG enthält keine besonderen Bestimmungen über die Feststellung 

des Sachverhalts, womit das VwVG zur Anwendung kommt. Nach dessen 

Art. 12 stellt die Behörde den Sachverhalt von Amtes wegen fest und er-

hebt nötigenfalls folgende Beweismittel: Urkunden, Auskünfte der Parteien, 

Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen, Augenscheine und Gutachten. 

Das Bundesverwaltungsgericht kann Zeugenbefragungen anordnen, wenn 

sich der Sachverhalt auf andere Weise nicht hinreichend abklären lässt 

(Art. 14 Abs. 1 lit. c VwVG). Die Zeugeneinvernahme ist im Verfahren vor 

Bundesverwaltungsgericht somit ein subsidiäres Beweismittel. Sie ist nur 

ausnahmsweise anzuordnen, etwa wenn eine Drittperson, deren Aussage 

für das Verfahren wesentlich erscheint, nicht freiwillig aussagt und daher 

nach Art. 15 VwVG zum Zeugnis verpflichtet werden muss (BGE 130 II 169 

E. 2.3.3 S. 173). 

1.2.2 Zur beantragten Einvernahme von Prof. G._______ und 

Dr. H._______ als sachverständige Zeugen (B-act. 1 S. 4 f. und B-act. 13 

S. 6) besteht vorliegend für das Bundesverwaltungsgericht kein Anlass. 

Entsprechende Zeugenbefragungen wären nur anzuordnen gewesen, 

wenn sich der Sachverhalt auf andere Weise nicht hinreichend abklären 

liesse (Art. 14 Abs. 1 Bst. c VwVG). Dies ist vorliegend nicht der Fall, da 

sich die Akten als hinreichend erweisen, um die vorliegende Streitigkeit be-

urteilen zu können (vgl. zum Ganzen Urteil des Bundesgerichts 

1C_337/2013 vom 13. September 2013 E. 3.2) 

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-

desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-

genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist 

und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. 

Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Ver-

fahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel 

besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein 

schutzwürdiges Interesse. 

1.4 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt 

werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich 

der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei-

ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung 

mit Art. 49 VwVG). 

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Seite 7 

1.5 Die angefochtene Verfügung vom 21. Dezember 2012 wurde der Be-

schwerdeführerin unbestrittenermassen am 24. Dezember 2012 zugestellt. 

Die am 1. Februar 2012 der Post übergebene Beschwerde (B-act. 1) wurde 

unter Berücksichtigung des Fristenstillstands rechtzeitig eingereicht (Art. 

22a VwVG in Verbindung mit Art. 50 Abs. 1 VwVG). Sie erfüllt in formeller 

und inhaltlicher Hinsicht die gesetzlichen Anforderungen (Art. 52 Abs. 1 

VwVG). Nachdem auch der Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'500.-- 

fristgerecht geleistet worden ist (B-act. 4), ergibt sich zusammenfassend, 

dass auf die Beschwerde einzutreten ist (vgl. hierzu E. 1.7 hiernach). 

1.6 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan-

wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2 sowie Fritz 

Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). Das Bundes-

verwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und 

setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermes-

sensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die 

Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wis-

senschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts 

bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 

130 II 449 E. 4.1; BGE 126 II 43 E. 4c; BGE 121 II 384 E. 1; BGE 108 V 

130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2; VPB 68.133 E. 2.4; André Moser 

et al., Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 

2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschrän-

kungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/ Minh Son 

Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f., 

BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Be-

urteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 

116, I. Halbbd., S. 442 f.). 

1.7 Die A._______ AG beantragte in ihrer Beschwerde vom 1. Februar 

2013 die Aufhebung der Verfügung von Swissmedic vom 21. Dezember 

2012 (Ziffer 1 des Rechtsbegehrens) und die Gutheissung des Gesuchs 

vom 15. Dezember 2010 um Änderung der Zusammensetzung (Beibehal-

tung der zuckerfreien Formulierung und von F._______ [Erhöhung des Ge-

halts auf 5 mg], D._______ und C._______; Streichung von I._______  und 

J._______; Substitution von K._______ und L._______ durch M._______; 

act. 145) des Präparates Bronchialpastillen B._______, Lutschpastillen 

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Seite 8 

(Ziffer 2); eventualiter stellte sie den Antrag auf Rückweisung zur neuen 

Entscheidung über das Änderungsgesuch vom 15. Dezember 2010 (Ziffer 

3) – unter Entschädigungspflicht zu Lasten der Vorinstanz (Ziffer 4). Mit 

Blick auf die von der Beschwerdeführerin gestellten Rechtsbegehren sowie 

deren Ausführungen und den Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der angefoch-

tenen Verfügung vom 21. Dezember 2012 bezieht sich die Beschwerde 

nicht bloss auf einzelne der durch die Verfügung bestimmten Rechtsver-

hältnisse resp. wurde die Verfügung von der A._______ AG insgesamt an-

gefochten. Demzufolge sind vorliegend der Anfechtungs- und der Streitge-

genstand identisch (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a und 131 V 164 E. 2.1). Strei-

tig und zu prüfen ist demnach, ob die Vorinstanz das Gesuch vom 15. De-

zember 2010 um Änderung der Zusammensetzung des Präparates Bron-

chialpastillen B._______, Lutschpastillen, zu Recht abgewiesen hat und ob 

die Auferlegung einer Gebühr in der Höhe von Fr. 7'000.- rechtens gewe-

sen war. 

2.  

Im Folgenden sind vorab weitere, im vorliegenden Verfahren massgebliche 

Normen und Rechtsgrundsätze darzustellen: 

2.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-

licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt 

der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter 

Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht-

licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die 

bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung ha-

ben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des 

angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt 

wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist 

vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der an-

gefochtenen Verfügung vom 21. Dezember 2012 bestand, resp. ist die Ge-

setzmässigkeit des vorliegend zu beurteilenden Produkts nach ständiger 

Praxis grundsätzlich nach der Rechtslage in diesem Zeitpunkt zu beurtei-

len (vgl. etwa das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heil-

mittel [REKO HM] HM 02.020 vom 18. September 2003, E. 4.3 mit Hinwei-

sen). Im Folgenden werden Erlasse nach ihrer am 21. Dezember 2012 in 

Kraft gestandenen Fassung zitiert. 

2.2 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Ver-

kehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (ab-

gesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang 

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Seite 9 

sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassung eines Arzneimittels setzt 

insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arz-

neimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. 

a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Be-

urteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben 

und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind; dazu 

gehören die Bezeichnung des Arzneimittels (Bst. a), den Hersteller und die 

Vertriebsfirma (Bst. b), die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, 

die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), den Rückstandsnachweis und die 

Absetzfristen bei Arzneimitteln für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion 

gehalten werden (Bst. d), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wir-

kungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Ab-

gabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, 

chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie 

der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Er-

gebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). Vorzulegen sind in der Regel 

die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 

9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arznei-

mitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das 

Arzneimittel und die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wis-

senschaft und Technik entsprechen (Art. 3 HMG). 

2.3 Die Zulassung stellt eine gesundheitspolizeiliche Bewilligung dar, auf 

deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die ge-

setzlichen Voraussetzungen erfüllt; das Institut kann die Zulassung mit Auf-

lagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 

69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die in der Regel für fünf Jahre 

erteilte Zulassung (vgl. Art. 16 Abs. 2 HMG) erteilt wird oder nicht, liegt da-

her nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für 

die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte 

Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen 

Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbesondere ver-

hältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. 

etwa ULRICH HÄFELIN ET. AL., Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., 

Rz.2534 S. 579). Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob 

die Zulassungsvoraussetzungen, die gerade auch im Heilmittelgesetz und 

den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt um-

schrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei hat es den ihm 

zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere ver-

hältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulas-

sung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen 

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Seite 10 

kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ si-

cher und wirksam ist – und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn die-

ser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Ok-

tober 2001 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]; vgl. auch Botschaft 

des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arznei-

mittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff.). Gemäss 

Art. 12 Abs. 1 VAM muss ein neues Zulassungsverfahren durchgeführt wer-

den, wenn das Arzneimittel wesentlich geändert wird. Als wesentlich gilt 

bspw. das Ändern der Wirkstoffe oder der galenischen Form (Art. 12 Abs. 

2 VAM). 

2.4 Nach Art. 58 Abs. 1 und 2 HMG überwacht das Institut im Rahmen sei-

ner Zuständigkeit unter anderem die Rechtmässigkeit der Herstellung, des 

Vertriebs und der Abgabe von Heilmitteln. Das Institut überprüft die in Ver-

kehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Überein-

stimmung mit der Zulassung. Gestützt auf diese Regelungen ist Swissme-

dic eine Behörde, welche mit hoheitlicher Macht für die Zulassung und die 

Marktüberwachung von Heilmitteln ausgestattet ist. In diesem Rahmen 

verbleibt dem Institut für die Erteilung von Auskünften bis zur Beratung von 

Privaten nur ein enger Spielraum (vgl. Art. 69 Abs. 2 HMG und Botschaft 

HMG BBl 1999 3552). Die Aufgabe des Instituts besteht somit unter ande-

rem darin, zugelassene Arzneimittel periodisch zu überprüfen und bei Ab-

weichungen allenfalls Bewilligungen zu sistieren oder zu entziehen (Art. 9 

ff. HMG). Im Rahmen der rechtlichen Vorgaben ist es einer Zulassungsin-

haberin demnach nicht erlaubt, ein dem HMG unterstelltes zugelassenes 

Arzneimittel ohne Durchlaufen eines Änderungsverfahrens in Eigenregie 

abzuändern, und das Institut kann (zukünftige) Zulassungsinhaberinnen 

nicht eingehend und detailliert darin beraten, wie sie ein zuzulassendes 

bzw. in Überprüfung stehendes Arzneimittel konzipieren bzw. anpassen 

sollen, da Swissmedic in der Folge über die Zulassung des Arzneimittels 

entscheidet. Entsprechend liegt die Konzeption eines Heilmittels vollum-

fänglich in der Disposition der (zukünftigen) Zulassungsinhaberin. Dies gilt 

grundsätzlich für alle dem HMG unterstehenden Arzneimittel (vgl. Art. 4 

Abs. 1 Bst. a HMG). 

 

3.  

3.1 Mit Verfügung vom 20. Januar 2011 schrieb das Institut das Gesuch 

um Änderung der Zusammensetzung des Produkts Bronchialpastillen 

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Seite 11 

B._______, Lutschpastillen (Zulassungsnummer …..; E._______-Mo-

nopräparat) vom 26. Februar 2010 zufolge Rückzugs als gegenstandslos 

ab und erhob eine Gebühr von Fr. 500.- (act. 161 bis 163). Die hiergegen 

beim Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 21. Februar 2011 erho-

bene Beschwerde mit dem Antrag auf Erlass dieser Gebühr wurde mit Ent-

scheid vom 14. Mai 2014, soweit darauf eingetreten wurde, gutgeheissen 

und die Verfügung vom 20. Januar 2011 aufgehoben (vgl. act. im Be-

schwerdeverfahren C-1223/2011). Mit Blick auf die Begründung dieses 

Entscheids (vgl. Bst. D. hiervor) ist vorliegend das Verwaltungsverfahren 

zu beurteilen, welches mit dem Änderungsgesuch vom 26. Februar 2010 

initiiert wurde. 

3.2 Die Frage nach der konkreten Ausgestaltung und Zulassung des Prä-

parats war nicht in jenem bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahren zu 

beurteilen. Dieser Entscheid hat für das vorliegende Verfahren jedoch in-

soweit präjudizierende Wirkung, als darin erwogen worden war, dass die 

Zulassung auf verschiedene Prüfungsverfahren und offensichtlich nicht auf 

mündliche Zusicherungen abzustützen sei, weshalb die Beschwerdeführe-

rin nicht darauf habe vertrauen dürfen, dass das Zulassungsgesuch ge-

stützt auf die Aussage vom 8. März 2010 ohne weiteres (auch) bewilli-

gungsfähig sei. Somit kann sich die Beschwerdeführerin – betreffend das 

vorliegend materiell zu beurteilende Zulassungsgesuch – trotz der Aus-

sage vom 8. März 2010 bzw. des Schreibens der Vorinstanz vom 27. Sep-

tember 2010 (act. 141) nicht auf den in Art. 5 Abs. 3 und Art. 9 der Bundes-

verfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 

(BV; SR 101) verankerte Grundsatz von Treu und Glauben berufen. Unter 

den gegebenen Umständen ist demnach auf die diesbezüglichen, unter 

dem Titel Verfahrensablauf gemachten Äusserungen der Parteien nicht 

weiter einzugehen. 

4.  

4.1 Im Zusammenhang mit der geltend gemachten Verletzung des rechtli-

chen Gehörs liess die Beschwerdeführerin ausführen, die Vorinstanz habe 

auf die Eingabe vom 25. Juli 2012 nicht reagiert, sondern am 21. Dezem-

ber 2012 das Änderungsgesuch abgewiesen, anstatt diesbezüglich eine 

Frist zur Einreichung des nochmals angepassten Validierungsplans und 

der neuen Dokumentationen anzusetzen (B-act. 13 S. 7). Die Vorinstanz 

entgegnete diesen Vorwürfen, am 25. Juli 2012 habe die Beschwerdefüh-

rerin zusätzlich weitere Unterlagen (inkl. Validierungsplan) nachgereicht, 

C-568/2013 

Seite 12 

welche vom Institut begutachtet und bewertet worden seien, bevor das Er-

gebnis in die "Endverfügung vom 15. Dezember 2010" eingeflossen sei (B-

act. 17 S. 4). 

4.2 Betreffend die geltend gemachte Verletzung des rechtlichen Gehörs ist 

festzustellen, dass nach Art. 29 Abs. 2 BV die Parteien Anspruch auf recht-

liches Gehör haben. Diese Regelung bezweckt namentlich, verschiedene 

durch die bundesgerichtliche Rechtsprechung zu Art. 4 aBV konkretisierte 

Teilaspekte des Verbots der formellen Rechtsverweigerung in einem Ver-

fassungsartikel zusammenzufassen. Hinsichtlich des in Art. 29 Abs. 2 BV 

nicht näher umschriebenen Anspruchs auf rechtliches Gehör ergibt sich 

daraus, dass die unter der Herrschaft der aBV hierzu ergangene Recht-

sprechung nach wie vor massgebend ist (BGE 126 V 130 E. 2a). Nach der 

Rechtsprechung kann eine – nicht besonders schwerwiegende – Verlet-

zung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene Person 

die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die 

sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann. Die Hei-

lung eines – allfälligen – Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 

127 V 431 E. 3d aa; 126 I 68 E. 2; 126 V 130 E. 2b; SVR 2010 IV Nr. 14 S. 

45 E. 2.4.1; 2008 IV Nr. 6 S. 15 E. 3.5). Von einer Rückweisung der Sache 

zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne ei-

ner Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des 

rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu ei-

nem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen füh-

ren würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der be-

troffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu ver-

einbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1; 116 V 182 E. 3d; SVR 2008 IV Nr. 

6 S. 15 E. 3.5; vgl. auch RKUV 1998 U 309 S. 461 f. E. 4c). 

4.3 Die Vorinstanz kann sich auf die für den Entscheid wesentlichen Ge-

sichtspunkte beschränken (BGE 124 V 180 E. 1a; SVR 2009 UV Nr. 32 

S. 112 E. 3.1 mit Hinweis; 1996 UV Nr. 62 E. 4; RKUV 1994 K 928 S. 12 E. 

2b). Die Frage, ob die Vorinstanz das rechtliche Gehör verletzt hat  

oder nicht, kann vorliegend offen gelassen werden. Selbst wenn davon 

ausgegangen würde, dass sie ihre Begründungspflicht als wesentlichen 

Bestandteil des Anspruchs auf rechtliches Gehör im Sinne von Art. 29 Abs. 

2 BV verletzt hätte, könnte dieser Mangel im vorliegenden Verfahren als 

geheilt gelten. Dies insbesondere unter den Aspekten, dass sich die Be-

schwerdeführerin vor dem Bundesverwaltungsgericht – welches über eine 

volle Kognition verfügt (vgl. E. 1.5 hiervor) – im Rahmen sowohl der Be-

C-568/2013 

Seite 13 

schwerde vom 1. Februar 2013 (B-act. 1) als auch der Replik vom 26. Au-

gust 2013 (B-act. 13) ausführlich hatte äussern können, ihr kein Nachteil 

erwachsen war (BGE 107 Ia 1) und die Rückweisung zu einem formalisti-

schen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die 

mit dem Interesse der Beschwerdeführerin an einer beförderlichen Beur-

teilung der Sache nicht zu vereinbaren wären.  

5.  

5.1  

5.1.1 In materieller Hinsicht führte die A._______ AG betreffend den Regu-

latory Review aus, der Antrag vom 25. Juli 2012 um eine zusätzliche Frist 

zur Nachreichung weiterer Unterlagen weise das Institut sinngemäss ab 

und bemerke dazu, dass die Geltendmachung einer nochmaligen Fristver-

längerung nach Erhalt des zweiten Vorbescheids "eindeutig auf eine nicht 

ausreichend vorhandene Dokumentation hinweise". Diese Schlussfolge-

rung sei eine böse Unterstellung und in der Sache nicht zutreffend. Es gehe 

um die Erfüllung neuer Auflagen seitens der Vorinstanz, die erst im Vorbe-

scheid vom 27. Juni 2012 erstmals genannt worden seien. Während des 

ganzen Verfahrens habe das Institut immer wieder neue Forderungen ge-

stellt, welche von der Beschwerdeführerin teilweise postwendend erfüllt 

worden seien. Der Aufwand zur Erfüllung dieser Forderungen sei gross. 

Zunächst müssten die Spezifikationen und die Referenzsubstanzen be-

stellt werden. Sodann gelte es, eine geeignete Analysemethode zu finden 

und diese anschliessend zu validieren. Die Zusatzarbeiten könnten ohne 

weiteres Monate in Anspruch nehmen. Die sog. Diskrepanzen in der Zu-

sammensetzung seien von der Beschwerdeführerin im Schreiben vom 20. 

Februar 2007 vollständig abgehandelt worden. Die Vorinstanz habe dieses 

Schreiben nie beantwortet. Hinzu komme, dass mit dem Änderungsgesuch 

vom 15. Dezember 2012 und den im Rahmen des Verfahrens eingereich-

ten Unterlagen und Dokumentationen die im Jahr 2006 festgestellten Dis-

krepanzen bzw. Mängel in der Dokumentation Qualität vollständig behoben 

worden seien (B-act. 13 S. 7 f.). 

5.1.2 Die Vorinstanz stellte sich auf den Standpunkt, mit Schreiben vom 

14. Juli 2011 habe die Beschwerdeführerin bereits eine zusätzliche Frist 

von 90 Tagen beantragt und erhalten. Am 25. Juli 2012 habe sie wiederholt 

eine zusätzliche Frist zur Nachreichung weiterer Unterlagen beantragt, 

ohne ein konkretes Datum zu nennen. Das Verfahren um Änderung der 

Zusammensetzung sei vom Institut akzeptiert worden, um die im Jahre 

C-568/2013 

Seite 14 

2006 festgestellten Mängel in der Dokumentation Qualität (Diskrepanzen 

bezüglich der Zusammensetzung) zu beheben. Diese Mängel seien bis an-

hin von der Beschwerdeführerin nicht behoben worden. Einzig aus Verhält-

nismässigkeitsgründen habe das Institut den Weg über die Einreichung ei-

nes Änderungsgesuchs akzeptiert, allerdings in der Hoffnung bzw. im Glau-

ben daran, dass die Mängel auf diesem Weg rasch und zufriedenstellend 

behoben würden. Trotz der bestehenden Mängel in der Dokumentation 

Qualität werde das Produkt jedoch gemäss eigenen Angaben der Be-

schwerdeführerin bis heute hergestellt und verkauft. Es liege in deren Sorg-

faltspflicht (Art. 3 HMG) und im Interesse der Öffentlichkeit (Art. 1 HMG), 

dass die bestehenden Mängel in einem angemessenen Zeitrahmen beho-

ben würden. Das vorliegend ausufernde Verfahren zur Behebung der Män-

gel könne nicht mehr als zeitnahe, verhältnismässige Lösung interpretiert 

werden. Das Institut sei gehalten bzw. wäre wohl schon zu einem früheren 

Zeitpunkt gehalten gewesen, die Verfahren abzuschliessen und den recht-

mässigen Zustand herbeizuführen. Wenn die Beschwerdeführerin aus-

führe, dass sie die von der Vorinstanz gerügten Mängel in der Dokumenta-

tion mit Schreiben vom 20. Februar 2007 vollständig abgehandelt habe, 

verkenne sie die heilmittelrechtlichen Anforderungen. Ein Überprüfungs-

verfahren gemäss Art. 16 HMG diene zur Überprüfung, ob die Zulassungs-

voraussetzung nach aktuellem Stand der Wissenschaft immer noch – im 

Zeitpunkt des Erlasses der Verfügung – erfüllt seien. Es bleibe festzuhal-

ten, dass anlässlich des Schreibens vom 25. Juli 2012 die gerügten Män-

gel nicht vollumfänglich behoben worden seien. 

5.1.3 Hinsichtlich des vorliegend zu beurteilenden Änderungsgesuchs vom 

15. Dezember 2010 (act. 145 bis 159), welches mit dem Änderungsgesuch 

vom 26. Februar 2010 (act. 99 bis 101) initiiert wurde (vgl. Bst. D. und E. 

3.1 hiervor), ist festzustellen, dass der Beschwerdeführerin die mit Schrei-

ben vom 14. Juli 2011 beantragte Fristverlängerung von 90 Tagen bewilligt 

worden war (act. 179). Nach Erlass des zweiten Vorbescheids vom 27. Juni 

2012 (act. 277 bis 281) beantragte die Beschwerdeführerin im Rahmen ih-

rer Einwendungen vom 25. Juli 2012 (act. 283 bis 343) betreffend Nachrei-

chung weiterer Unterlagen eine weitere Fristerstreckung, ohne diese näher 

zu bestimmen. Mit Blick auf die Umstände, dass das Institut – welches über 

die Zulassung des Arzneimittels entscheidet – Zulassungsinhaberinnen 

und –inhaber, welche vollumfänglich über die Konzeption eines Heilmittels 

zu disponieren haben, nicht eingehend und detailliert darin beraten kann, 

wie diese ein zuzulassendes bzw. ein in Überprüfung stehendes Arzneimit-

tel konzipieren bzw. anpassen sollen (vgl. hierzu bereits Urteil des Bundes-

verwaltungsgerichts C-1223/2011 vom 14. Mai 2014, E. 5.5.3), lässt sich 

C-568/2013 

Seite 15 

nicht beanstanden, dass Swissmedic das Verwaltungsverfahren mit Verfü-

gung vom 21. Dezember 2012 abgeschlossen hatte (act. 345 bis 355). Viel-

mehr ist in Übereinstimmung mit der Vorinstanz darauf hinzuweisen, dass 

sich diese im Zusammenhang mit den festgestellten Mängeln vor Erlass 

der angefochtenen Verfügung vom 21. Dezember 2012 gegenüber der Be-

schwerdeführerin äusserst hilfsbereit gezeigt hatte. Daran vermögen die 

Ausführungen der Beschwerdeführerin nichts zu ändern. 

5.2  

5.2.1 Hinsichtlich der Prozessvalidierung im Rahmen des Quality Review 

hat die Beschwerdeführerin weiter ausgeführt, die neue Zusammenset-

zung ändere am Prozess nichts. Es sei bekannt, dass keine Daten der 

neuen Formulierung vorhanden seien. Das von der Vorinstanz verlangte 

Datum zur Nachreichung eines Validierungsberichts von noch durchzufüh-

renden Validierungschargen sei korrekt mitgeteilt und somit die Forderung 

des Instituts erfüllt worden. Es genüge nicht, dass diese ohne weitere Sub-

stantiierungen einfach behaupte, die Dokumente würden die Richtlinien 

nicht erfüllen. Sie habe genau zu substantiieren, welches Dokument wel-

chen Punkt der Richtlinien nicht erfülle. Es sei bereits am 16. September 

2011 bekannt gewesen, dass noch keine Validierungsdaten der neuen For-

mulierung vorhanden seien, sondern dass diese erst nach der Produktion 

der zusätzlichen Chargen vorliegen würden. Die Forderung der Vorinstanz 

sei klarerweise erfüllt, es gehe diesbezüglich gar nicht um den Validie-

rungsplan. Im Weiteren werde behauptet, die Wirkstoffe könnten den Pro-

zess entscheidend beeinflussen, was eine falsche Behauptung darstelle. 

Erstens sei die Giessmasse eine echte Lösung und zweitens könne ein 

zusätzlicher Wirkstoff in einer Konzentration im Promillebereich den Pro-

zess nicht beeinflussen. Dieser sei nur durch Abänderung der Prozesspa-

rameter (z.B. Temperatur, Rührgeschwindigkeit, etc.) beeinflussbar. Im 

Vorbescheid vom 27. Juni 2012 bestätige das Institut, keinen Validierungs-

plan erhalten zu haben. Der angepasste Validierungsplan sei dem Institut 

am 25. Juli 2012 eingereicht worden. In der angefochtenen Verfügung 

werde dieser fälschlicherweise bemängelt. Tatsächlich sei ein kleiner Feh-

ler unterlaufen: Der Wirkstoff F._______ sei nicht gelöscht worden. Die Be-

schwerdeführerin gehe davon aus, dass die Vorinstanz nicht "Gleichförmig-

keit des Gewichts", sondern "Gleichförmigkeit des Gehalts" gemeint habe. 

Gemäss korrigiertem Validierungsplan sollte der Vorinstanz klar sein, dass 

die Gleichförmigkeit des Gehalts nicht nur für den Wirkstoff F._______, 

sondern auch für die beiden andern Wirkstoffe D._______ und C._______ 

C-568/2013 

Seite 16 

geprüft werde. Mit der Entfernung des Worts "F._______" und dem Hin-

weis, dass alle Wirkstoffe auf Gleichförmigkeit des Gehalts geprüft würden, 

sei der formelle Fehler korrigiert worden. Content Uniformity und Gleichför-

migkeit des Gehalts seien identische Prüfparameter. Die Abweisung des 

Validierungsplans basiere sodann einzig auf der Prüfung der Gleichförmig-

keit des Gehalts. Am Prozess ändere sich durch die neue Wirkstoffzusam-

mensetzung nichts. Würden die beiden folgenden Chargen in der geänder-

ten Wirkstoffzusammensetzung hergestellt, könne der Prozess somit mit 

drei Chargen als validiert gelten. 

5.2.2 Zur Prozessvalidierung machte die Vorinstanz geltend, die beim Insti-

tut vorliegenden Dokumente erfüllten die internationalen Richtlinien (ICH 

[International Conference on Harmonisation]) nicht. Da der präsentierte Va-

lidierungsplan zum Zeitpunkt der Verfügung nicht habe akzeptiert werden 

können, sei dieser Punkt nicht erfüllt worden. Die Meinung der Beschwer-

deführerin über die Aussage, dass die Wirkstoffe den Prozess entschei-

dend beeinflussen könnten, sei eine falsche Behauptung und sei nicht kor-

rekt. Beim besagten Arzneimittel handle es sich um ein niedrig dosiertes 

Präparat mit drei Wirkstoffen. Dass diese im Fertigprodukt gelöst seien, sei 

für das Institut nicht belegt. Die Gleichförmigkeit des Gewichts sei deshalb 

kritisch und müsse geprüft werden. Der im Juli 2012 eingereichte Validie-

rungsplan sehe nicht vor, alle drei Wirkstoffe nach der Gleichförmigkeit des 

Gehalts zu testen, sondern nur F._______. Diese Forderung sei wissen-

schaftlich begründet und richtig, durch die Beschwerdeführerin aber nicht 

erfüllt worden. Der im Juli 2012 eingereichte Validierungsplan behandle in 

Kapitel 6 die geplante Durchführung. Im Kapitel 6.3 seien die geplanten 

analytischen Tests und die Akzeptanzgrenzen der analytischen Testresul-

tate aufgeführt. Die Akzeptanzgrenze für die Gleichförmigkeit des Gehalts 

sei nur für F._______ angegeben worden. Akzeptanzgrenzen für 

D._______ und C._______ fehlten jedoch. Das Änderungsgesuch sei auch 

abgelehnt worden, weil im Verfügungszeitpunkt kein genehmigter Validie-

rungsplan vorgelegen und kein Nachweis der Content Unifomity der For-

mulierung bestanden habe. Weiter hätten Stabilitätsdaten der Formulie-

rung gefehlt. Es sei korrekt, dass das Institut fälschlicherweise an einer 

Stelle der Vernehmlassung von einer Gleichförmigkeit des Gewichts an-

statt des Gehalts geschrieben habe. Bereits im Vorbescheid habe sie aber 

klar die "Gleichförmigkeit des Gehaltes" verlangt. Der mit Replik nachge-

reichte Plan vom 20. August 2013 sei geprüft worden. Es liege nun ein 

überarbeiteter Validierungsplan für den Herstellprozess vor. Neu hinzuge-

kommen seien die Prüfpunkte Gleichförmigkeit des Gehalts für die beiden 

Wirkstoffe D._______ und C._______. Es handle sich beim Hinzufügen der 

C-568/2013 

Seite 17 

beiden Prüfpunkte nicht um die Beseitigung einer Unklarheit zum Zeitpunkt 

der abweisenden Verfügung, sondern um die Erfüllung eines bisher offe-

nen Nachweises. Der überarbeitete Validierungsplan vom 20. August 2013 

entspreche erst im Zeitpunkt der Erarbeitung der Duplik den heilmittelrecht-

lichen Anforderungen. Die Sachverhaltswürdigung und der sich daraus er-

gebende Entscheid der Verfügung vom 21. Dezember 2012 blieben daher 

weiterhin richtig. Der überarbeitete Validierungsplan vermöge aber auch 

jetzt noch nicht, diesen Entscheid umzustossen, da weiterhin nicht alle 

Punkte, die zu einer Genehmigung des Änderungsgesuches führen wür-

den, erfüllt seien. 

5.2.3 Im Rahmen ihrer Einwendungen zum Vorbescheid vom 27. Juni 2012 

(act. 277 bis 281) reichte die Beschwerdeführerin am 25. Juli 2012 unter 

anderem – als Bestandteil des Validierungsplans – eine Tabelle ein, welche 

die Akzeptanzgrenzen beinhaltete (Ziffer 6.3; act. 341). Die Akzeptanz-

grenze für die Gleichförmigkeit des Gehalts wurde dabei nur für F._______, 

nicht jedoch für D._______ und C._______ angegeben. Aufgrund der im 

Rahmen der angefochtenen Verfügung vom 21. Dezember 2012 gemach-

ten Ausführungen der Vorinstanz, wonach eine Prüfung der Gleichförmig-

keit des Gehalts aller drei Wirkstoffe für die Prozessvalidierung essentiell 

sei, ist insbesondere auch mit Blick auf den Umstand, dass sich das Bun-

desverwaltungsgericht zufolge Vorliegens hochstehender, spezialisierter 

technischer/wissenschaftlicher Kenntnisse bei der Überprüfung vorinstanz-

licher Bewertungen zurückhaltend zeigt (vgl. E. 1.6 hiervor), festzustellen, 

dass diese Ausführungen der Vorinstanz nicht in Zweifel zu ziehen sind. 

Die Beurteilung von Swissmedic, dass Tests, die gemäss der Europäischen 

Pharmakopöe (Ph.Eur.) durchgeführt werden müssen, nicht als marginal 

einzustufen sind, ist nachvollziehbar. Dabei verwies die Vorinstanz auf 

Ph.Eur. 2.9.6 und 2.9.40. Unter Punkt 2.9.6 (S. 375) wird in der mit Blick 

auf den Verfügungszeitpunkt massgeblichen Ph.Eur. (7. Ausgabe, Grund-

werk 2011, Band 1, Allgemeiner Teil, Monographiegruppen, Stuttgart) aus-

geführt, die Prüfung auf Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arz-

neiformen beruhe auf der Bestimmung des einzelnen Wirkstoffgehalts oder 

der einzelnen Wirkstoffgehalte einer Anzahl einzeldosierter Einheiten. Die 

Prüfung werde durchgeführt, um festzustellen, ob der Gehalt einer Einheit 

(Einzelgehalt) innerhalb der festgesetzten Grenzen liege, die auf den 

Durchschnittsgehalt eines Musters bezogen würden. Da im Zeitpunkt der 

angefochtenen Verfügung vom 21. Dezember 2012 betreffend die beiden 

Wirkstoffe D._______ und C._______ hinsichtlich Gleichförmigkeit des Ge-

halts keine Prüfungsergebnisse und Akzeptanzgrenzen vorlagen, ist nicht 

zu beanstanden, dass die Vorinstanz im Verfügungszeitpunkt von der 

C-568/2013 

Seite 18 

Nichterfüllung der heilmittelrechtlichen Anforderungen ausgegangen war. 

Unter diesen Umständen kann die Frage, ob der überarbeitete, zusammen 

mit der Replik vom 26. August 2013 eingereichte, revidierte Validierungs-

plan vom 20. August 2013 die Anforderungen des Heilmittelrechts erfüllt, 

offengelassen werden. 

5.3  

5.3.1 Betreffend den Clinical Review machte die Beschwerdeführerin gel-

tend, die Bronchialpastillen in der Kombination F._______, C._______ und 

D._______ seien seit rund 30 Jahren zugelassen. Prof. G._______ habe 

schriftlich bestätigt, dass gegen diese Kombination prima vista auch aus 

klinischer Sicht nichts einzuwenden sei. Die Klinik sei im Zeitpunkt der Ein-

leitung des Überprüfungsverfahrens im Jahre 2006 nicht zur Diskussion 

gestanden. Dies sei erst im Zusammenhang mit dem Änderungsgesuch 

der Fall gewesen. Prof. G._______ habe sich bereits am 8. März 2010 mit 

der neuen (und vorliegend zu beurteilenden) Wirkstoffkombination und Do-

sierungsstärke konkret auseinandergesetzt. Die Meinungsäusserung von 

Prof. G._______ sei somit nicht genereller Art gewesen, sondern habe sich 

auf die konkret ins Auge gefasste Änderung des bisherigen Präparats be-

zogen.  

5.3.2 Dem entgegnete die Vorinstanz, die Beschwerdeführerin habe sich 

entschieden, die Diskrepanzen in der Dokumentation Qualität durch eine 

Änderung der Formulierung zu beheben. Diese erfordere gemäss Art. 12 

VAM als wesentliche Änderung die Durchführung eines neuen Zulassungs-

verfahrens. Sowohl die Dokumentation Qualität als auch die Dokumenta-

tion Klinik müssten dem aktuellen Stand des Wissens entsprechen (Art. 10 

HMG i.V.m. Art. 6 AMZV). Mit dem Änderungsgesuch vom 15. Dezember 

2010 habe die Beschwerdeführerin eine fixe Arzneimittelkombination aus 

den drei Wirkstoffen E._______, D._______ und C._______ beantragt und 

die Menge E._______ erhöht. Die Dokumentation Qualität für die neue Zu-

sammensetzung sei mangelhaft gewesen. Die allgemeine Prima-vista-

Aussage von Prof. G._______ bezüglich Medikamente mit den Wirkstoffen 

D._______ und C._______ habe sich nicht auf die beantragte neue For-

mulierung bezogen. Aktuell festgestellte Qualitätsmängel bei einem Arznei-

mittel würden nicht durch eine lange Zulassungsdauer eines Präparates 

kompensiert. In der Schweiz zugelassene Arzneimittel müssten dem aktu-

ellen wissenschaftlichen Stand entsprechen. 

C-568/2013 

Seite 19 

5.3.3 Art. 12 Abs. 1 VAM besagt, dass ein neues Zulassungsverfahren 

durchgeführt werden muss, wenn das Arzneimittel wesentlich geändert 

wird. Als wesentlich gilt beispielsweise das Ändern der Wirkstoffe oder der 

galenischen Form (Art. 12 Abs. 2 VAM). Indem die Beschwerdeführerin im 

Rahmen der Eingabe vom 15. Dezember 2010 eine fixe Arzneimittelkom-

bination aus den drei Wirkstoffen E._______, D._______ und C._______ 

beantragt und die Menge E._______ erhöht hatte, hat sie eine wesentliche 

Änderung des Arzneimittels beantragt, was gemäss Art. 12 VAM die Durch-

führung eines neuen Zulassungsverfahrens zur Folge hat. Gemäss Art. 10 

Abs. 1 Bst. a HMG muss im Rahmen der Zulassung eines Arzneimittels 

belegt werden, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch-

stehend, sicher und wirksam ist. Gemäss Art. 6 Abs. 1 AMZV muss die Do-

kumentation bei fixen Arzneimittelkombinationen insbesondere Unterlagen 

enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie 

über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten 

(Bst. a.), Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter 

kombinierter Applikation (Bst. b.), klinische Daten enthalten, die im Ver-

gleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen 

Kombination belegen (Bst. c.), belegen, dass die potenziellen Vorteile oder 

Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten 

geprüft wurden (Bst. d.), belegen, dass alle in einer Kombination enthalte-

nen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind (Bst. e.). Die im Zusammen-

hang mit dem Zulassungsverfahren von der Beschwerdeführerin einge-

reichten Unterlagen entsprechen keiner vollständigen Dokumentation, wel-

che im Verfügungszeitpunkt vom 21. Dezember 2012 dem aktuellen Stand 

von Wissenschaft und Technik entsprach und Qualität, Sicherheit und Wirk-

samkeit des Arzneimittels belegte (Art. 2 AMZV). 

5.4  

5.4.1 Beschwerdeweise wurde weiter geltend gemacht, immerhin akzep-

tiere das Institut, dass eine Wirkungsverstärkung der Komponenten 

C._______ und E._______ unwahrscheinlich sei und akzeptiere diesen 

Punkt. Neu werde nun aber die Kombination für die beantragte Indikation 

hinterfragt. Zurzeit laute die Indikation immer noch Husten und Heiserkeit. 

Weshalb das Institut die Indikation Heiserkeit nicht mehr akzeptiere, ent-

ziehe sich der Kenntnis der Beschwerdeführerin. Es könne nicht angehen, 

dass das Institut die Indikation einschränke und anschliessend behaupte, 

die Zusammensetzung eines Präparates sei für die neue Indikation unge-

eignet. Die Beschwerdeführerin habe nie bestätigt, die C._______konzent-

ration sei analgetisch zu wenig wirksam. Vielmehr habe sie dargelegt, dass 

C-568/2013 

Seite 20 

C._______ als Lokalanästhetikum schmerzlindernd und anti-inflammato-

risch an der betroffenen Schleimhaut wirke. Die Behauptung, die Wirkung 

von C._______ sei in der beantragten Dosierung nicht belegt, entbehre 

jeglicher Grundlage. Eine Lutschpastille enthalte 1.2 mg C._______ als 

Base. Eine sehr ähnliche Dosierung sei in vielen zugelassenen Lutschtab-

letten vorhanden. Die Wirkung von C._______ in dieser Dosierung sei da-

mit sehr wohl belegt. Die Aussage des Instituts sei falsch und nicht nach-

vollziehbar. Die Umformulierung der Indikation von "Husten und Heiserkeit" 

auf "trockener Husten" sei von der Vorinstanz nicht vorgeschlagen, son-

dern als Forderung gestellt worden. Damit sei es der Vorinstanz anzulas-

ten, dass C._______ und D._______ nun überflüssig würden. Der Nutzen 

der Kombination basiere auf der zusätzlichen Behandlung der Begleiter-

scheinungen durch die Wirkstoffe C._______ und D._______. Die Vo-

rinstanz führe aus, dass die schmerzstillende und antientzündliche Kom-

ponente von C._______ in der beantragten Dosierung von 1.2 mg nicht 

belegt sei. In Widerspruch dazu vertrete sie die Auffassung, dass andere 

C._______haltige Arzneimittel (1 bis 1.1 mg) für Halsschmerzen und Ent-

zündungen zugelassen seien. Es erstaune sehr, dass eine C._______hal-

tige Lutschtablette in der Dosierung von 1 mg bzw. 1.1 mg schmerzstillend 

und antientzündlich wirke, bei einer Dosierung von 1.2 mg dieser Effekt je-

doch nicht vorhanden sein soll. Der Nutzen eines Kombipräparates be-

stehe generell darin, durch mehrere Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wir-

kungen gemeinsam auftretende Symptome zu bekämpfen, so dass der Pa-

tient nur ein Präparat zu sich nehmen müsse. Die gemeinsame Bekämp-

fung einerseits des Hustenreizes durch E._______ und andererseits der 

Begleiterscheinungen (Schmerzen und Entzündungen im Hals und Ra-

chenraum) durch die Wirkstoffe C._______ und D._______ stelle den Vor-

teil der Kombination gegenüber einem E._______monopräparat dar. 

C._______ soll in der vorliegenden Kombination nicht hustenreizstillend, 

sondern zur Behandlung der Begleiterscheinungen wirken. Die Beschwer-

deführerin habe es als Analgeticum bezeichnet; dabei werde auch im Arz-

neimittelkompendium von Oberflächen- oder Lokalanästhesie gesprochen. 

In dieser Eigenschaft wirke C._______ schmerzlindernd und entzündungs-

hemmend. Der Verweis auf andere Präparate sei sehr wohl zielführend, da 

C._______ seine Wirkung unabhängig des Zusatzes von D._______ und 

E._______ entfalte. 

5.4.2 Hierzu führte die Vorinstanz aus, zum Beleg des Begriffs Heiserkeit 

in der beantragten Indikation sei keine Literatur eingereicht worden. Daher 

habe sie vorgeschlagen, die Indikation umzuformulieren. Der Nutzen und 

die Wirkung seien für die beantragte Indikation Husten und Heiserkeit 

C-568/2013 

Seite 21 

durch die vorgelegte Literatur nicht belegt worden. Die neue Zusammen-

setzung sei somit für die beantragte Indikation Husten und Heiserkeit nicht 

adäquat dokumentiert. Für die Wirkung von C._______ als antientzündli-

che Komponente gebe es keine Belege. Ebenso seien für die lokal 

schmerzlindernde Wirkung keine klinischen Studien mit der beantragten 

Dosisstärke vorhanden. Der Hinweis der Beschwerdeführerin auf andere 

zugelassene Präparate sei absolut nicht zielführend, da es sich bei den 

zitierten Arzneimitteln gerade um C._______-Präparate ohne E._______ 

und D._______ handle; es seien Präparate mit einem anderen Anwen-

dungsgebiet. Die Änderung der Indikation auf "Husten, insbesondere tro-

ckener Reizhusten" sei festgehalten worden, weil die Indikation "Heiser-

keit" nicht habe belegt werden können. 

5.4.3 C._______ wird als Koronartherapeutikum, Antiarrhythmikum und 

Lokalanästhetikum verwendet. Als unerwünschte Arzneimittelwirkungen 

werden in nicht hohen Dosen Euphorie oder Schläfrigkeit und Zuckungen 

einzelner Muskelfasern genannt. Gebräuchlich(er) ist jedoch C._______-

hydrochlorid; betreffend dessen Indikation wird auf C._______ verwiesen 

(vgl. H.P.T. AMMON [Hrsg.], Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 10. 

Auflage, Berlin/New York 2010, S. … f.; PSYCHREMBEL, Klinisches Wörter-

buch, 264. Auflage, Berlin/Boston 2013, S. ….). Betreffend den Wirkstoff 

C._______ ist festzustellen, dass die Beschwerdeführerin die Wirkung und 

den Nutzen dieses Stoffes in der beantragten Dosis von 1.2 mg für die be-

antragte Indikation Husten und Heiserkeit nicht adäquat hatte belegen und 

dokumentieren können. Mit Blick auf die Akten trifft es in Übereinstimmung 

mit der Vorinstanz zu, dass die antientzündliche und lokal schmerzlin-

dernde Wirkung von C._______ in der beantragten Dosis nicht mittels kli-

nischer Studien belegt worden ist. Betreffend den Hinweis der Beschwer-

deführerin auf andere zugelassene Präparate kann auf die diesbezügli-

chen Ausführungen der Vorinstanz verwiesen werden, welchen das Bun-

desverwaltungsgericht nichts weiter beizufügen hat. Dem Argument der 

Beschwerdeführerin, dass keine Belege notwendig seien, da die antient-

zündliche Wirkung von C._______ in ihrem Produkt gar nicht beansprucht 

werde, kann mit Blick auf die beantragte Dreifachkombination nicht gefolgt 

werden (vgl. E. 5.5 ff. hiernach). 

5.5  

5.5.1 Betreffend die Kombination E._______/C._______ (Nutzen) machte 

die Beschwerdeführerin weiter geltend, klinische Studien dazu existierten 

nicht. Zum einen habe sich die Kombination während 30 Jahren bewährt. 

C-568/2013 

Seite 22 

Zum anderen würden täglich gleichzeitig E._______- und C._______hal-

tige Medikamente verabreicht. Dieser Tatsache sei sich auch Prof. 

G._______ bewusst gewesen, als er sich zur Kombination geäussert habe. 

Es sei darauf hingewiesen worden, dass bei E._______- resp. 

C._______haltigen Arzneimitteln in keiner Fachinformation ein Hinweis zu 

finden sei, wonach diese Wirkstoffe nicht gleichzeitig verabreicht werden 

dürften. Tatsächlich habe C._______ eine antientzündliche Wirkung. Im 

Produkt der Beschwerdeführerin werde diese Wirkung nicht beansprucht, 

womit auch keine Belege notwendig seien. Dem Institut sei informativ mit-

geteilt worden, C._______ wirke schmerzlindernd und anti-inflammato-

risch. Von einer postulierten Wirkung könne keine Rede sein. Es bestehe 

somit auch kein Mangel. Auch durch die von der Vorinstanz geforderte Er-

höhung auf 5 mg für F._______ bleibe die Kombination der Wirkstoffe die-

selbe. Zur Bemerkung, dass E._______haltige Arzneimittel gegen Husten 

und C._______haltige Arzneimittel gegen Halsschmerzen wirkten, könne 

angemerkt werden, dass einerseits die Indikation "trockener Reizhusten" 

von der Vorinstanz gefordert worden sei und weiter, wie bereits mehrmals 

ausgeführt, C._______ nicht direkt hustenreizstillend wirken soll, sondern 

schmerzlindernd und entzündungshemmend – analog der Indikation der 

aufgeführten Vergleichspräparate. Zur Sicherheit der Kombination sei eine 

ausführliche Stellungnahme eingereicht worden, auf welche verwiesen 

werde. Der Verweis auf die Fachinformationen von E._______ und 

C._______ sei in Anbetracht der Sicherheit der Kombination und nicht des 

Nutzens erfolgt. Für die Sicherheit der Kombination sei der Verweis auf die 

Fachinformation entscheidend.  

5.5.2 Die Vorinstanz vertrat hierzu den Standpunkt, E._______haltige Arz-

neimittel seien für Husten, C._______haltige für Halsschmerzen auf dem 

Markt. Die von der Beschwerdeführerin genannten Arzneimittel seien für 

Halsschmerzen und Entzündungen zugelassen, aber nicht für Husten. Die 

beantragte Kombination einer Dosis von 1.2 mg C._______ und 5 mg 

E._______ sei bisher in der Schweiz nicht zugelassen und sei nach heuti-

gem Stand des Wissens hinterfragbar. Da beide Substanzen sich in Wirk-

samkeit und unerwünschten Wirkungen kombinieren könnten, sei folge-

richtig auch eine Stellungnahme zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kom-

bination zu erbringen. Entscheidend sei, dass bei einer fixen Kombination 

der Nutzen der Kombination nachgewiesen werden müsse. Es sei also 

nicht alleine die Frage zu beantworten, ob diese Wirkstoffe gleichzeitig ver-

abreicht werden dürften. Die Beschwerdeführerin habe mit der eingereich-

ten Dokumentation den kombinierten Nutzen durch ihr Kombipräparat ge-

C-568/2013 

Seite 23 

rade nicht belegen können; dies sei massgebend gewesen. Die Kombina-

tion von E._______ in der beantragten Dosis mit C._______ sei gerade 

nicht Praxis seit 30 Jahren. Daher könne nicht von einer bewährten Kom-

bination gesprochen werden. Bei der Dreifachkombination sei es notwen-

dig, den Nutzen und die Sicherheit der drei Komponenten zu belegen. 

C._______ soll gemäss der Beschwerdeführerin auch schmerzlindernd 

und entzündungshemmend wirken. Es reiche aber nicht, einfach darauf 

hinzuweisen, dass man alle Begleiterscheinungen von Husten damit abde-

cken wollte. Die Beschwerdeführerin müsse dazu auch Belege der Wirk-

samkeit erbringen, was sie durch die eingereichten Referenzen gerade 

nicht getan habe. Die Sicherheit der Kombination durch die Wirkungsver-

stärkung der Komponente C._______ und E._______ sei bereits bejaht 

worden. Dies ändere nichts an der Tatsache, dass gerade der Nutzen 

(Wirksamkeit) weiterhin durch die Beschwerdeführerin nicht habe doku-

mentiert werden können, was diese konsequent zu verkennen scheine. 

Der fehlende Nachweis über eine ausreichende Wirksamkeit und nicht Si-

cherheitsaspekte des Kombinationspräparates habe mitunter zur Ableh-

nung des Änderungsgesuchs geführt. 

5.5.3 Vorab ist festzuhalten, dass Swissmedic die Sicherheit des Kom-

bipräparates bejaht. Die Beschwerdeführerin räumt ein, dass keine klini-

schen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der beantragten Fixkombi-

nation vorhanden sind (act. 237). Gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. c. AMZV muss 

die Dokumentation bei fixen Arzneimittelkombinationen insbesondere klini-

sche Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die 

Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen. Weiter wird ein 

Beleg dafür benötigt, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen 

Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden (Art. 

6 Abs. 1 Bst. d. AMZV). Vor dem Hintergrund dieser Verordnungsbestim-

mungen ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz betreffend die be-

antragte Kombination von 1.2 mg C._______ und 5 mg E._______ – wel-

che bisher in der Schweiz nicht zugelassen ist – das Einreichen einer klini-

schen Dokumentation zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination, 

strukturiert nach Dosis, Wirksamkeit, Sicherheit und Altersgruppen gefor-

dert hat (vgl. act. 195 und 196). Unter diesen Umständen kann die Frage, 

ob sich in den vom Institut zugelassenen, E._______haltigen Arzneimittel 

unter der Rubrik "Interaktionen" Hinweise auf eine Wechselwirkung mit 

C._______ finden oder nicht (vgl. act. 225), offengelassen werden. Immer-

hin ist auch für die Vorinstanz unwahrscheinlich, dass aufgrund der niedri-

gen Dosis von C._______ eine eventuelle Wirkungsverstärkung der Kom-

C-568/2013 

Seite 24 

ponenten C._______ und E._______ auftreten kann (act. 355). Festzuhal-

ten bleibt jedoch, dass weder die Wirkung von C._______ in der beantrag-

ten Dosis von 1.2 mg noch der Nutzen der Kombination mit E._______ be-

treffend die von der Beschwerdeführerin postulierte antientzündliche Wir-

kung belegt worden sind. Auch trifft entgegen der Auffassung der Be-

schwerdeführerin nicht zu, dass sich die Kombination E._______ in der be-

antragten Dosis von 5 mg mit C._______ (1.2 mg) bereits während 30 Jah-

ren bewährt hat. Entsprechend der vorinstanzlichen Beurteilung kann das 

Risiko einer Aspirationspneumonie bei Unterdrückung des Hustenreizes 

für die beantragte Kombination E._______ (mit Reduktion des Hustenre-

flexes) und C._______ (mit Unterdrückung des Schluckreflexes aufgrund 

der lokalanästhetischen Wirkung im Pharynx/Larynx-Bereich) demnach 

nicht ausgeschlossen werden. Da die Beschwerdeführerin nach dem Dar-

gelegten die Wirksamkeit des Kombipräparates nicht hatte nachweisen 

können, ist auch in diesbezüglicher Hinsicht die Ablehnung des Ände-

rungsgesuchs nicht zu beanstanden. 

5.6  

5.6.1 Betreffend D._______ legte die Beschwerdeführerin dar, im Modul 2 

(Punkt 2.7 Clinical Summary) und im Schreiben vom 25. Juli 2012 sei die 

Wirkung von D._______ erörtert und belegt worden. Die Beschwerdefüh-

rerin habe nie erwähnt, die Wirkung bei oraler Verabreichung sei nicht ge-

klärt worden, sondern dass D._______ in der beantragten Kombination lo-

kal abschwellend und dadurch der Schwellung der entzündeten Schleim-

haut entgegen wirken soll. Dabei habe sie angemerkt, dass aufgrund der 

langjährigen Erfahrung keine Studien mit D._______ bei lokaler Applikation 

vorhanden seien, und es sei auf Literaturreferenzen in Lehrbüchern ver-

wiesen worden. In dieser Stellungnahme habe die Beschwerdeführerin 

auch die Bereitschaft zur Erhöhung der D._______dosis erklärt. Die Lite-

ratur habe sie mit Verweis auf den Applikationsweg und in Anbetracht einer 

systemischen Wirkung eingereicht. 

5.6.2 Die Vorinstanz führte diesbezüglich aus, die Behauptungen der Be-

schwerdeführerin seien unzutreffend. Es sei überwiegend Literatur zur Be-

einflussung des Blutdrucks vorgelegt worden. Eine abschwellende Wir-

kung von D._______ habe durch die eingereichten Daten nicht belegt wer-

den können, und auch in den Lehrbüchern fände sich dazu kein Hinweis. 

Somit sei auch der Nachweis über die Wirkung im Gesamten unbelegt ge-

blieben. Eine Frage zur Dosiserhöhung von D._______ habe die Be-

C-568/2013 

Seite 25 

schwerdeführerin dem Institut nicht vorgelegt und habe daher nicht beant-

wortet werden können. Im Änderungsgesuch müsse aber belegt werden, 

dass die höhere Dosis die gewünschte Wirkung habe. Da der Nutzen von 

D._______ in der Kombination insgesamt nicht adäquat dokumentiert sei, 

sei auch eine Erhöhung der Dosis nicht sinnvoll. Weder in der AHFS Drug 

Information (im Folgenden: AHFS) noch im Code of Federal Regulations 

(im Folgenden: C.F.R.) werde zur Wirkung von D._______ bei Husten Stel-

lung genommen. Als abschwellende Massnahme fänden sich im C.F.R. 

Part … von 2007 (S. … ff.) nur Hinweise für die Anwendung bei nasaler 

Kongestion. In der aktuellen Ausgabe der AHFS von 2013 zu D._______ 

(S. … ff.) werde zusätzlich sogar die Behandlung mit D._______ als ab-

schwellende Massnahme bei nasaler Kongestion als von fraglichem Wert 

beurteilt. Die beantragte Anwendung als Antitussivum sei somit in beiden 

Referenzen nicht beschrieben.  

5.6.3 D._______ ist ein indirektes Sympathomimetikum mit schwächerer 

zentraler Wirkung. Es ist indiziert bei Bronchialasthma, Husten, Schnupfen, 

allergischen Erkrankungen und bei Kreislaufschwäche (vgl. H.P.T. AMMON 

[Hrsg.], a.a.O., S. …). Im Validierungsplan vom 11. Juli 2012 listete die Be-

schwerdeführerin für D._______ einen Sollwert von 0.4 mg auf (act. 341). 

Mit Blick auf diese Dosis ist festzustellen, dass die Beschwerdeführerin de-

ren Erhöhung nicht beantragt und die Vorinstanz infolgedessen darüber 

nicht zu befinden hatte. Weiter wurde von der Beschwerdeführerin die ab-

schwellende Wirkung von D._______ in der erwähnten Dosis nicht mit ent-

sprechenden Erhebungen und Daten belegt. Gemäss C.F.R. der Fassung 

vom 1. April 2007, Part …… (act. 437 ff.), kann D._______ in entsprechen-

den Präparaten als Bronchodilatator – ein solcher weitet Bronchien und 

verhindert damit Hustenanfälle (vgl. bspw. www.enzyklo.de > Begriff > 

Bronchodilatator) – wirken. Insofern sind die Ausführungen der Vorinstanz, 

wonach sich im C.F.R. nur Hinweise für die Anwendung bei nasaler Kon-

gestion (vgl. hierzu Part ……) fänden und zur Wirkung von D._______ bei 

Husten keine Stellung genommen werde, nicht nachvollziehbar. Daran än-

dert jedoch nichts, dass von der Beschwerdeführerin nicht belegt worden 

ist, dass D._______ (in der beantragten Kombination) lokal abschwellend 

ist und dadurch der Schwellung der entzündlichen Schleimhaut entgegen-

wirkt. In der AHFS in der Fassung von April 2013 (act. 463 ff.) wird die Be-

handlung mit dem Wirkstoff D._______ im Zusammenhang mit einer ab-

schwellenden Massnahme bei nasaler Kongestion als von zweifelhaftem 

Wert beurteilt (act. 465 f.). Mit Blick auf den Nutzen von D._______ (in 

Fixkombinationen) ist schliesslich darauf hinzuweisen, dass gemäss AHFS 

die notwendige Dosierung – oral eingenommen – bei Erwachsenen bei 

C-568/2013 

Seite 26 

mindestens 10 bis 20 mg alle 12 Stunden liegt (act. 479). Zusammenfas-

send ist somit festzustellen, dass durch die von der Beschwerdeführerin 

eingereichten Daten die abschwellende Wirkung von D._______ im zu be-

urteilenden Präparat nicht belegt worden ist. Daran vermögen die gegen-

teiligen Ausführungen der Beschwerdeführerin nichts zu ändern. 

5.7  

5.7.1 Im Zusammenhang mit der Stabilität hat die Beschwerdeführerin gel-

tend gemacht, es liege auf der Hand und sei dem Institut mehrmals mitge-

teilt worden, dass Validierungschargen (Prozess und Stabilität) erst dann 

produziert werden könnten, wenn die Zusammensetzung durch den "Clini-

cal Review" akzeptiert sei. Zusammenfassend habe das Institut erstmals 

am 27. Juni 2012 Stabilitätsdaten über 6 Monate an zwei Chargen verlangt. 

Noch vor Ablauf dieser 6 Monate habe dieses die Abweisung des Gesuchs 

unter anderem deshalb verfügt, weil solche Chargen fehlten. Es bestehe 

seitens der Beschwerdeführerin nicht die Absicht, das "alte" Produkt in 

neuem Kleid auf den Markt zu bringen, bevor die entsprechenden Daten 

vorlägen. Aber das Generieren der Daten brauche Zeit, und die Wirkstoff-

zusammensetzung müsse zuerst geklärt werden. Diesem Umstand trage 

das Institut in keiner Weise Rechnung. Immerhin anerkenne die Vorinstanz, 

dass nicht die fehlenden Validierungschargen zur Abweisung des Gesuchs 

geführt hätten. Die eigenmächtig abgebrochene Stabilitätsstudie sei dieje-

nige des Monopräparats gewesen. Da eine Umformulierung zu diesem 

nicht länger in Betracht gezogen worden sei, sei die Stabilitätsstudie nicht 

weiter fortgeführt worden. Es seien seit 1992 Stabilitätsstudien der alten 

Formulierung, welche mit derjenigen des neuen Produkts praktisch iden-

tisch sei (gleichbleibende Matrix und Wirkstoffe), vorhanden. Diese könn-

ten als supportive Daten herangezogen werden. Die Vorinstanz habe die 

angebotenen Daten nicht berücksichtigt. Die Nachreichung von Stabilitäts-

daten der neuen Formulierung gemäss den eingereichten Stabilitätsprüf-

plänen hätte nach Gutheissung des Gesuchs erfolgen können. Das Vorge-

hen, weitere Chargen erst zu produzieren, wenn die Zusammensetzung 

aus klinischer Sicht gutgeheissen werde, habe die Vorinstanz nicht bemän-

gelt, sondern sie habe anstelle von Daten der neuen Formulierung suppor-

tive Daten des Batches ….. nachverlangt. 

5.7.2 Hinsichtlich der Stabilität vertrat die Vorinstanz die Auffassung, zum 

Zeitpunkt der Einreichung des Gesuchs müssten Stabilitätsdaten der For-

mulierung vorliegen, die eine Beurteilung der Qualität des Produkts ermög-

lichten. Validierungschargen könnten dafür herangezogen werden, sie 

C-568/2013 

Seite 27 

müssten es jedoch nicht. Die Validierung könne nach der Verfügung erfol-

gen, sie müsse jedoch nach einem Validierungsplan erfolgen, der vor Er-

lass der Verfügung durch das Institut genehmigt worden sei. Der Haupt-

grund der Abweisung sei gewesen, dass zum Zeitpunkt des Erlasses der 

angefochtenen Verfügung nicht genügend Daten vorgelegen hätten, die 

eine ausreichende Beurteilung der Qualität zugelassen hätten. Weder ein 

akzeptabler Validierungsplan noch Chargendaten mit der angemeldeten 

Formulierung seien vorhanden gewesen. Dass für die Beurteilung der Qua-

lität eines Produkts Stabilitätsdaten der Formulierung beigezogen werden 

müssten, werde in einschlägigen Richtlinien eindeutig publiziert. Das Ge-

such sei begutachtet worden unter Berücksichtigung von gültigen, öffent-

lich zugänglichen Richtlinien. Dass überhaupt keine Stabilitätsdaten mit 

der neuen Formulierung vorgelegen hätten, sondern lediglich supportive 

Daten mit einer anderen Formulierung, habe wesentlich zur Gesuchsab-

weisung beigetragen. Ende des Jahres 2012 hätten noch immer keine Do-

kumente vorgelegen, die eine ausreichende Qualität gemäss öffentlich 

publizierten Richtlinien belegten. Mit dem Abschluss des Änderungsge-

suchs zuzuwarten sei daher nicht angebracht und wäre unangemessen 

gewesen. Die Beschwerdeführerin habe eine supportive Stabilitätsstudie 

eigenmächtig abgebrochen. Brauchbare Daten seien im Zeitpunkt des Er-

lasses der Verfügung nicht vorhanden gewesen. Der Beschwerdeführerin 

sollte bekannt sein, dass zu diesem Zeitpunkt gemäss CPMP/QWP/122/02 

Stabilitätsdaten von mindestens sechs Monaten vorliegen müssten. 

5.7.3 Es ist einerseits verständlich und macht durchaus Sinn, dass die Be-

schwerdeführerin die (supportive) Stabilitätsstudie des Monopräparats ab-

gebrochen hatte, da die Umformulierung zu einem solchen Monopräparat 

verworfen wurde. Andererseits ist festzuhalten, dass die Konzeption des 

Heilmittels vollumfänglich in der Disposition der Beschwerdeführerin liegt 

(vgl. E. 2.4 hiervor) und diese im Zeitpunkt des (Änderungs-)Ge-suchs Sta-

bilitätsdaten der Formulierung vorzulegen hat, damit die Qualität des Prä-

parats durch Swissmedic umfassend geprüft werden kann. Der Batch ….. 

wurde nicht mit der angemeldeten Formulierung produziert; es fehlten die 

niedrig dosierten Wirkstoffe D._______ und C._______. Da im Zeitpunkt 

der vorliegend angefochtenen Verfügung weder ein akzeptabler Validie-

rungsplan noch Stabilitätsdaten mit der neuen Formulierung vorlagen, son-

dern nur der Batch ….. produziert worden war, konnte Swissmedic diese 

Stabilitätsdaten nur als supportive Daten heranziehen. Mit anderen Worten 

reichten diese von der Beschwerdeführerin gelieferten, im Verfügungszeit-

punkt vorhandenen Daten des Präparats mit einer anderen Formulierung 

C-568/2013 

Seite 28 

nicht aus, weshalb die Gesuchsabweisung auch diesbezüglich nicht zu be-

anstanden ist. Die Abweisung rechtfertigt sich schliesslich auch vor dem 

Hintergrund der Guideline on stability testing (stability testing of existing 

active substances and related finished products) des Committe for propri-

etary medicinal products (CPMP). So muss unter anderem die Stabilität 

eines fertigen Produkts mit der Formulierung belegt werden (vgl. hierzu Ziff. 

2.2.1 ff. der Guideline). Unter den gegebenen Umständen ist die Frage, ob 

das Institut gemäss seinen Ausführungen der Beschwerdeführerin entge-

gengekommen wäre und supportive Stabilitätsdaten über 36 Monate und 

einem Commitment, dass eine Stabilitätsstudie durchgeführt und nach Ge-

nehmigung nachgereicht werde, akzeptiert hätte, nicht weiter von Rele-

vanz. 

5.8  

5.8.1 Betreffend die Stabilität des N._______ vertrat die Beschwerdeführe-

rin die Auffassung, die Spezifikation des Hilfsstoffes N._______ entspreche 

einer Haus-Monographie von O._______ und nicht der aktuellen Ph.Eur.. 

Seit dem Inkrafttreten des Nachtrags 6.3 im Januar 2009 und der damit 

zusammenhängenden Verschärfung der mikrobiologischen Anforderung 

könne die Spezifikation praktisch nicht mehr erfüllt werden. Da man vom 

Institut keine Hinweise erhalten habe, wonach dieser Hilfsstoff nicht ver-

wendet werden dürfe, sei man davon ausgegangen, dass die Qualität aus-

reichend sei. Diese werde erstmals in der angefochtenen Verfügung be-

mängelt. In der Zwischenzeit habe die Firma O._______ mitgeteilt, dass 

der Hilfsstoff N._______ in der geforderten Ph.Eur.-Qualität eingesetzt wer-

den könne. Der Mangel sei somit nicht länger von Bedeutung. 

5.8.2 Diesbezüglich führte die Vorinstanz aus, die eingereichten Dokumen-

tationen vom 26. Februar 2010 und September 2011 gäben im Kapitel 

………, Spezifikationen, …. N._______ an, welches dem Hilfsstoff der ak-

tuellen Ph.Eur. entspreche. Betreffend die Anforderungen an die Spezifika-

tion des Hilfsstoffes halte das Institut fest, dass es für diesen Hilfsstoff in 

der Ph.Eur. eine Monographie gebe. Falls die Beschwerdeführerin die Spe-

zifikation des Hilfsstoffes nicht erfüllen könne, müsse mit ausreichenden 

wissenschaftlich erhobenen Daten gezeigt werden, dass der Hilfsstoff äqui-

valente Eigenschaften aufweise. Zum Zeitpunkt der Verfügung seien dem 

Institut keine Daten vorgelegen, womit die Beschwerdeführerin dies hätte 

belegen können. Diese täusche sich, dass dieser Hilfsstoff nicht verwendet 

werden dürfe. Richtig sei, dass dieser den Anforderungen der Ph.Eur. ent-

C-568/2013 

Seite 29 

sprechen müsse, wenn er verwendet würde. Erst aus den im Juli 2012 ein-

gereichten Unterlagen gehe hervor, dass die Qualität von N._______ die 

mikrobiologischen Anforderungen nicht erfülle. Die Aussage, dass 

N._______ in der mikrobiologischen Qualität nicht erhältlich sei, sei keine 

Tatsache, sondern nur eine Behauptung der Firma O._______. Die Be-

schwerdeführerin habe die Pflicht, Hilfsstoffe in der gesetzlich vorgeschrie-

benen Qualität einzusetzen. Weiter bleibe anzumerken, dass eine Umfor-

mulierung unabhängig von der klinischen Beurteilung in Angriff genommen 

werden könne. Das Institut habe auch die Nachreichungen der Beschwer-

deführerin geprüft. Diese habe kein Analysezertifikat vorlegen können, das 

die Behauptung der Firma O._______ belegen würde. Es liege nun ein 

überarbeitetes Common Technical Document (CTD) vor. Es werde ange-

geben, dass N._______ neu der Ph.Eur. entspreche. Ein Beleg dazu fehle 

ebenfalls. Die Beschwerdeführerin lege keine weiteren Belege vor, die in-

haltlich zu überprüfen wären und Unklarheiten und Missverständnisse aus-

räumen könnten. 

5.8.3 In der Ph.Eur. gibt es eine Monographie für den Hilfsstoff N._______. 

Gemäss Definition wird sprühgetrocknetes N._______ aus einer Lösung 

von N._______ erhalten (Ph.Eur., 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Band 2, 

S. ….). Da Swissmedic die rechtsverbindlichen und unmittelbar anwend-

baren Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe zu beachten hat (vgl. 

hierzu Art. 52 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 der Verordnung über die 

Pharmakopöe vom 17. Oktober 2001 [PhaV; SR 812.211] und Art. 1 Abs. 3 

Bst. b), muss der Hilfsstoff N._______ bei Verwendung den Anforderungen 

gemäss Monographie entsprechen. Wie bereits dargelegt (vgl. E. 2.4 hier-

vor), liegt es nicht an der Vorinstanz, der Beschwerdeführerin Hinweise be-

treffend die Qualität dieses Hilfsstoffs zu liefern, denn die Aufgabe von 

Swissmedic besteht in erster Linie darin, die Qualität des Präparats umfas-

send zu prüfen. Selbst wenn es zutrifft, dass der Hilfsstoff N._______ nach 

Erlass der vorliegend angefochtenen Verfügung der gemäss Ph.Eur. mas-

sgeblichen Qualität entspricht, ändert diese nichts am Ergebnis, dass im 

Zeitpunkt des Verfügungserlasses weder die Erfüllung der Spezifikation 

des Hilfsstoffes noch Daten, welche äquivalente Eigenschaften des Hilfs-

stoffs belegt hätten, vorgelegen haben. Da das überarbeitete Common 

Technical Document (CTD) im massgeblichen Verfügungszeitpunkt noch 

nicht vorgelegen hatte, kann die Frage, ob damit der Beweis dafür erbracht 

wurde, dass N._______ neu der Ph.Eur. entspricht, offengelassen werden.  

C-568/2013 

Seite 30 

6.  

Betreffend die erhobenen Gebühren in der Höhe von Fr. 7'000.- ergibt sich 

Folgendes: 

6.1 Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a der Verordnung vom 22. Juni 2006 über 

die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts in der vom 1. Okto-

ber 2006 bis 31. Dezember 2012 gültig gewesenen Fassung (HGebV; SR 

812.214.5) muss Verwaltungsgebühren bezahlen, wer eine Verfügung ver-

anlasst. Die Gebühren bemessen sich nach den Ansätzen im Anhang zu 

dieser Verordnung (Art. 3 HGebV). Laut Anhang Ziffer 1 Abs. 1 Bst. f 

GBebV liegen die Kosten für die Prüfung eines Gesuchs um Zulassung 

eines Arzneimittels nach Art. 12 VAM aufgrund einer Änderung des Wirk-

stoffes, der galenischen Form, einer Änderung oder Ergänzung einer Do-

sierung (=Dosierungsstärke), einer Indikation, einer Dosierungsempfeh-

lung oder eines Applikationsweges bei Fr. 7'000.-.  

6.2 Mit Blick auf die vorstehend dargelegten Verordnungsbestimmungen 

hat die Vorinstanz der Beschwerdeführerin als Veranlasserin der angefoch-

tenen Verfügung vom 21. Dezember 2012 somit zu Recht eine Verwal-

tungsgebühr in der Höhe von Fr. 7'000.- auferlegt. 

7.  

Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfassend, 

dass die Vorinstanz das Gesuch vom 15. Dezember 2010 um Änderung 

der Zusammensetzung des Präparates Bronchialpastillen B._______, 

Lutschpastillen, zu Recht abgewiesen hat und die Auferlegung einer Ge-

bühr in der Höhe von Fr. 7'000.- rechtens gewesen war, weshalb die Be-

schwerde gegen die Verfügung vom 21. Dezember 2012 abzuweisen ist. 

8.  

Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-

teientschädigung. 

8.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be-

schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 

VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der 

Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 

63 Abs. 4bis VwVG). Da es sich um eine Streitigkeit ohne direkte Vermö-

gensinteressen im Sinn von Art. 63 Abs. 4bis Bst. b VwVG in Verbindung mit 

Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Ent-

schädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) 

C-568/2013 

Seite 31 

handelt, ist die Spruchgebühr nach Art. 2 Abs. 3 VGKE in Verbindung mit 

Art. 3 VGKE festzusetzen. Sie wird auf Fr. 3'500.- bestimmt und ist dem 

einbezahlten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu entnehmen. 

8.2 Die unterliegende Beschwerdeführerin hat keinen Anspruch auf eine 

Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario). 

 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 3'500.- werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen. 

3.  

Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. …..; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber: 

  

Franziska Schneider Roger Stalder 

 

 

C-568/2013 

Seite 32 

 

 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-

legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts-

schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren 

Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. 

Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-

schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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