# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** b809187f-715e-565f-84e0-9914cc0bb049
**Source:** Bundesgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2005-06-02
**Language:** de
**Title:** Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.06.2005 JAAC 70.21
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_VB/CH_VB_018_JAAC-70-21--_2005-06-02.pdf

## Full Text

JAAC 70.21

Auszug aus dem Entscheid HM 05.098 der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
vom 2. Juni 2005 i.S. T. AG

Médicaments. Sûreté de l’approvisionnement. Information du public
par l’autorité. Extension de l’objet du litige. Contestation d’une décision
de non-entrée en matière sur acte matériel. Droit à une décision de
constatation.

Art. 27 Cst. Art. 6, art. 25 al. 2, art. 48 let. a PA. Art. 1 al. 2 let. c, art. 1
al. 3 let. c, art. 9 al. 1 et 2, art. 67 al. 1, art. 95 al. 3 LPTh.

- L’information du public par un communiqué de presse dans lequel
des recommandations officielles sont données doit être qualifiée
d’acte matériel. Le refus d’une autorité, non signifié formellement, de
retirer sur demande une telle recommandation doit être assimilé à une
décision de non-entrée en matière et peut être attaqué par un recours
(consid. 1.1).

- Dans le cadre de la procédure de recours, la publication d’une
rectification d’informations officielles prétendues fausses ne peut être
demandée que si elle a déjà été requise dans la procédure de première
instance (consid. 1.4).

- Il doit être entré en matière sur une demande tendant à faire retirer
une recommandation officielle si l’information publique est de nature à
porter atteinte aux droits invoqués par le requérant de sorte qu’il a un
intérêt digne de protection à un examen matériel (consid. 3.1).

- L’information donnée par l’autorité au public doit être interprétée telle
qu’elle peut être raisonnablement comprise par ses destinataires. Si
une recommandation officielle donne l’impression que certains acteurs
du marché pourraient temporairement profiter d’une pratique de
l’autorité contraire à la loi, d’autres acteurs concurrents peuvent avoir
un intérêt digne de protection à un examen matériel de l’admissibilité
de la recommandation (consid. 3.2).

1

- L’Institut suisse des produits thérapeutiques n’est en principe pas
autorisé à intervenir dans la fixation du prix de vente sur le marché
des produits thérapeutiques. Une exception peut être admise si
cette fixation met en danger la sûreté de l’approvisionnement en
médicaments. En cas de menace pour la sûreté de l’approvisionnement,
il est conforme à la législation sur les produits thérapeutiques de
rendre publiques des informations officielles appropriées. Mise en
danger de la sûreté de l’approvisionnement niée dans le cas concret
(consid. 3.3).

- Les décisions de constatation portent toujours sur des droits et devoirs
individuels et concrets. Il ne doit pas être entré en matière sur une
demande de constatation tendant à clarifier une question de droit
abstraite (consid. E. 4).

Arzneimittel. Versorgungssicherheit. Behördliche Information der
Öffentlichkeit. Ausweitung des Streitgegenstandes. Anfechtung einer
Nichteintretensverfügung über einen Realakt. Anspruch auf Erlass
einer Feststellungsverfügung.

Art. 27 BV. Art. 6, Art. 25 Abs. 2, Art. 48 Bst. a VwVG. Art. 1 Abs. 2 Bst.
c, Art. 1 Abs. 3 Bst. c, Art. 9 Abs. 1 und 2, Art. 67 Abs. 1, Art. 95 Abs. 3
HMG.

- Die Information der Öffentlichkeit durch eine Medienmitteilung, in
welcher staatliche Empfehlungen abgegeben werden, ist als Realakt
zu qualifizieren. Die formlose Weigerung einer Behörde, auf Gesuch
hin eine staatliche Empfehlung rückgängig zu machen, ist einer
Nichteintretensverfügung gleichzusetzen und grundsätzlich mit
Beschwerde anfechtbar (E. 1.1).

- Im Beschwerdeverfahren kann die Publikation einer Richtig-stellung
angeblich falscher behördlicher Informationen nur verlangt werden,
wenn dies bereits im erstinstanzlichen Verfahren beantragt worden ist
(E. 1.4).

- Auf ein Gesuch, das darauf abzielt, eine staatliche Empfehlung
rückgängig zu machen, ist einzutreten, wenn die öffentliche Information
geeignet war, die vom Gesuchsteller angerufenen Rechtspositionen
zu beeinträchtigen, so dass er an einer materiellen Beurteilung ein
schützenswertes Interesse hat (E 3.1).

- Eine behördliche Information der Öffentlichkeit ist so zu
interpretieren, wie sie von den Informationsadressaten
vernünftigerweise verstanden werden kann. Wird mit einer staatlichen
Empfehlung der Eindruck erweckt, einzelne Marktteilnehmer dürften
vorübergehend von einer gesetzeswidrigen behördlichen Praxis
profitieren, so können andere, konkurrenzierende Marktteilnehmer
ein schützenswertes Interesse an einer materiellen Beurteilung der
Zulässigkeit der Empfehlung haben (E 3.2).

- Das Schweizerische Heilmittelinstitut ist grundsätzlich nicht befugt,
in die Preisgestaltung auf dem Arzneimittelmarkt einzugreifen. Eine
Ausnahme kann sich dann ergeben, wenn infolge der Preisgestaltung

2

die sichere Versorgung mit Arzneimitteln gefährdet wird. Bei einer
Gefährdung der Versorgungssicherheit ist es heilmittelrechtlich
zulässig, geeignete staatliche Informationen zu veröffentlichen.
Gefährdung der Versorgungssicherheit in concreto verneint (E. 3.3).

- Feststellungsverfügungen haben immer individuelle und konkrete
Rechte und Pflichten zum Inhalt. Auf Feststellungsbegehren, welche auf
Klärung einer abstrakten Rechtsfrage abzielen, ist nicht einzutreten (E.
4).

Medicamenti. Approvvigionamento sicuro. Informazione al pubblico da
parte delle autorità. Estensione dell’oggetto litigioso. Impugnazione di
una decisione di non entrata nel merito di un atto materiale. Diritto ad
una decisione d’accertamento.

Art. 27 Cost. Art. 6, art. 25 cpv. 2, art. 48 lett. a PA. Art. 1 cpv. 2 lett. c,
art. 1 cpv. 3 lett. c, art. 9 cpv. 1 e 2, art. 67 cpv. 1, art. 95 cpv. 3 LATer.

- Informare il pubblico mediante comunicato stampa in cui sono
formulate raccomandazioni statali è da qualificarsi un atto materiale.
Il rifiuto non formale di un’autorità a revocare su richiesta una
raccomandazione statale è equiparabile a una decisione di non entrata
nel merito ed è pertanto di norma impugnabile (consid. 1.1).

- In una procedura di ricorso può essere chiesto che venga pubblicata
una rettifica di informazioni divulgate dalle autorità e ritenute errate
soltanto se la domanda è stata già presentata nella procedura di prima
istanza (consid. 1.4).

- Si entra nel merito di una domanda di revoca di una raccomandazione
statale se l’informazione al pubblico era tale da pregiudicare le
posizioni giuridiche invocate dal richiedente che aveva pertanto un
interesse degno di protezione a un esame oggettivo (consid. 3.1).

- Un’informazione al pubblico delle autorità va interpretata come
ragionevolmente può essere intesa dai destinatari dell’informazione. Se
con una raccomandazione statale si induce a credere che singoli attori
del mercato abbiano potuto temporaneamente trarre vantaggio da una
prassi delle autorità non conforme alle leggi, altri attori del mercato in
concorrenza possono avere un interesse degno di protezione a un esame
oggettivo dell’ammissibilità della raccomandazione (consid 3.2).

- L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici non è di norma
autorizzato ad intervenire nella struttura dei prezzi vigenti sul
mercato dei medicamenti. Una deroga è ammessa se la struttura dei
prezzi costituisce una minaccia per l’approvvigionamento sicuro di
medicamenti. Se vi è il rischio di pregiudizio per l’approvvigionamento
sicuro, la legislazione consente allo Stato di pubblicare informazioni
adeguate. Nel caso concreto non sussisteva un pregiudizio per
l’approvvigionamento sicuro (consid. 3.3).

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- Le decisioni d’accertamento vertono sempre su diritti e obblighi
individuali e concreti. Non si deve pertanto entrare nel merito di
una domanda di accertamento finalizzata a chiarire una questione
giuridica astratta (consid. 4).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

A. Der Beschwerdeführerin wurde im Sommer 2004 die
Erstzulassung für das Arzneimittel X. Inhalationsgas erteilt - einem
Stickstoffmonoxid/Stickstoff-Gemisch, das in der Neonatologie eingesetzt wird.
Für die Herstellung dieses Gases war im Jahre 1997 ein europäisches Patent
erteilt worden. Als einzige Zulassungsinhaberin eines patentgeschützten
Arzneimittels erlangte die Beschwerdeführerin damit eine faktische
Monopolstellung.

Da die Entwicklung und Herstellung des Produktes nach Angaben der
Beschwerdeführerin relativ hohe Kosten verursachte, erhöhte sie in der Folge
den Preis für das Arzneimittel erheblich, was in Fachkreisen, Behörden und
auch in den Medien diskutiert und teilweise heftig kritisiert wurde.

Im Rahmen eines Patentstreites widerriefen die Beschwerdekammern
des Europäischen Patentamtes mit Entscheid vom 16. November 2004
das Patent für die Herstellung des fraglichen Arzneimittels. Damit
verlor die Beschwerdeführerin ihre faktische Monopolstellung, und das
Inverkehrbringen alternativer Stickstoffmonoxidpräparate als zugelassene
oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel wurde - auch ohne Zustimmung
der Beschwerdeführerin - grundsätzlich wieder möglich.

B. Am 22. November 2004 veröffentlichte das Schweizerische Heilmittelinstitut
(Institut) auf seiner Webseite (http://www.swissmedic.ch) und anschliessend
auch im Swissmedic-Journal 11/2004 (S. 1174) unter dem Titel
«Patentschutz von X. aufgehoben: Swissmedic begrüsst den Entscheid» eine
Medienmitteilung folgenden Wortlauts:

«Swissmedic begrüsst den Entscheid des Europäischen Patentamts, wonach
das Patent auf das Inhalationsgas X. (Stickoxyd) für ungültig erklärt wurde und
hofft, dass weitere Inverkehrbringer bei Swissmedic Gesuche um Zulassung
entsprechender Präparate einreichen. Damit sollte der Preiswettbewerb
künftig spielen können.

Das Inhalationsgas X. wird in Spitälern zur Behandlung von Neugeborenen
eingesetzt. Da dieses Produkt einen Patentschutz genoss, gab es bislang
keine Konkurrenzanbieter. Nachdem der Patentschutz als ungültig erklärt
wurde, hofft Swissmedic, dass möglichst rasch andere Firmen Gesuche für
Konkurrenzprodukte einreichen werden.

Im Grundsatz gilt, dass ein neuer, kommerzieller Anbieter von Stickoxyd
eine vollständige Dokumentation einreichen muss. Er kann sich gemäss
international geltendem Erstanmelderschutz für die Zulassung in identischer
Anwendung nicht auf die im Zulassungsdossier von X. eingereichte
Dokumentation stützen. Selbstverständlich können auch Daten zu anderen
Indikationen vorgelegt werden, wenn sie den Zulassungsanforderungen
genügen.

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http://www.swissmedic.ch/

Für den Einsatz von medizinischen Gasen im Spital bietet sich zudem
als Übergangslösung eine Erleichterung, indem in kleinen Mengen unter
bestimmten Voraussetzungen (kein Vertrieb an Dritte, keine Bewerbung,
Herstellung gemäss Sicherheitsanforderungen) Gasgemische im Spital auch
ohne Swissmedic-Zulassung eingesetzt werden können. Diese Möglichkeit war
seit Längerem bekannt. Solange der Patentschutz galt, kam auch sie jedoch für
potentielle Hersteller kaum in Frage.»

C. Nachdem sich bereits die Herstellerin des fraglichen Arzneimittels beim
Institut über die Veröffentlichung der Medienmitteilung vom 22. November
2004 beschwert und um eine Aussprache ersucht hatte, gelangte auch die
Beschwerdeführerin am 13. Dezember 2004 mit folgenden Aufforderungen an
das Institut:

«1. Die Medienmitteilung [sei] unverzüglich, das heisst innert 48 Stunden
nach Erhalt dieses Schreibens (Zeitpunkt des Faxeingangs), von der
Swissmedic-Homepage zu entfernen und auch in anderer Form nicht weiter zu
verbreiten.

2. Innert 10 Tagen, das heisst bis zum 23. Dezember 2004, [sei]
eine beschwerdefähige Verfügung über die Zulassungspflicht von
Stickoxid Inhalationsgas und die Zuständigkeit für die Erteilung einer
Herstellungsbewilligung für Stickoxid Inhalationsgas zu erlassen.»

D. Am 23. Dezember 2004 erliess das Institut eine an die Beschwerdeführerin
gerichtete Verfügung, in welcher es vorab festhielt, es sehe sich nicht
veranlasst, die zu beurteilende Medienmitteilung zurückzuziehen. Gemäss
Dispositiv der Verfügung trat es zudem auf das Feststellungsbegehren der
Beschwerdeführerin unter Kostenauflage nicht ein.

Am 6. Januar 2005 reichte die Beschwerdeführerin bei der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) eine Beschwerde gegen diese
Verfügung ein. In der Hauptsache (Ziff. 1 bis 3a und 6 der Rechtsbegehren)
beantragte sie:

«1. Die Verfügung vom 23. Dezember 2004 sei aufzuheben.

2. Swissmedic sei zu verpflichten, die Medienmitteilung vom 22. November
2004 unverzüglich von der Homepage zu entfernen und es sei ihr zu verbieten,
deren Inhalt in irgendeiner Form weiter zu verbreiten.

3. Der Umfang der Zulassungspflicht von Stickoxid Inhalationsgas
einschliesslich der massgebenden Übergangsbestimmungen, der allfällig
anwendbaren Ausnahmeregelungen für Stickoxid Inhalationsgas und
der Zuständigkeit für die Erteilung der Herstellungsbewilligung seien zu
bezeichnen.

3.a Eventualiter: Die Sache sei an Swissmedic zurückzuweisen und diese sei
zu verpflichten, die anbegehrte Feststellungsverfügung über den Umfang der
Zulassungspflicht von Stickoxid Inhalationsgas zu erlassen und sich darin zur
Zulassungspflicht einschliesslich der massgebenden Übergangsbestimmungen,
der allfällig anwendbaren Ausnahmeregelungen für Stickoxid Inhalationsgas
und der Zuständigkeit für die Erteilung der Herstellungsbewilligung zu
äussern.

[...]

5

6. Swissmedic sei zu verpflichten, nach Rechtskraft des Entscheides über die
vorliegende Beschwerde im Sinne einer Richtigstellung auf ihrer Homepage
und im ersten darauffolgenden Swissmedic Journal über die Rechtslage zu
informieren.»

In seinen Eingaben vom 3. März und 8. April 2005 beantragte das Institut
imWesentlichen, die Beschwerde sei kostenfällig abzuweisen, soweit darauf
eingetreten werden könne.

Aus den Erwägungen:

1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 23. Dezember 2004,
mit welcher es - nach demWortlaut des Dispositivs - auf das Gesuch
der Beschwerdeführerin vom 13. Dezember 2004 um Erlass einer
Feststellungsverfügung nicht eingetreten ist.

1.1. In ihrem Gesuch vom 13. Dezember 2004 hatte die Beschwerdeführerin
nicht nur den Erlass einer Feststellungsverfügung verlangt, sondern
auch beantragt, die am 22. November 2004 vom Institut publizierte
Medienmitteilung sei von der Swissmedic-Homepage zu entfernen und auch in
anderer Form nicht weiter zu verbreiten. Zu diesem Unterlassungsbegehren
äussert sich das Dispositiv der angefochtenen Verfügung in keiner Weise. In
der Begründung der Verfügung nimmt das Institut hiezu aber einlässlich
Stellung und hält fest, es sehe keinen Anlass, die Medienmitteilung
zurückzuziehen oder gar zu widerrufen.

1.1.1. Wie bereits in der Zwischenverfügung vom 31. Januar 2005 festgehalten
wurde, ist die Information der Öffentlichkeit durch eine Medienmitteilung,
in welcher staatliche Empfehlungen abgegeben werden, als Realakt zu
qualifizieren, gegen den sich Drittbetroffene dann im Rahmen eines
Beschwerdeverfahrens bei einer verwaltungsunabhängigen Behörde müssen
wehren können, wenn sie durch die Auswirkungen der Empfehlung in
grundrechtlich geschützten Interessen beeinträchtigt werden können
(vgl. dazu etwa M. Müller / T. Müller-Graf, Staatliche Empfehlungen, in:
Zeitschrift für schweizerisches Recht [ZSR] NF 114 (1995), I. Halbbd., S. 387
ff.; Y. Hangartner, Recht auf Rechtsschutz, in: Aktuelle Juristische Praxis
[AJP] 2002 S. 146 f.; BGE 128 I 167 E. 4.5, BGE 126 I 250 E. 2d, BGE 126 I 213
E. 1, BGE 121 I 87 E. 1b). Vor diesem Hintergrund ist die Weigerung des
Instituts, die Medienmitteilung zurückzuziehen oder gar zu widerrufen,
sinngemäss als Verfügung zu qualifizieren, mit der das Unterlassungsbegehren
abgewiesen bzw. hierauf nicht eingetreten worden ist (Fiktion einer
Verfügung, vgl. Y. Hangartner, a.a.O., S. 147; vgl. auch Art. 5 Abs. 1 Bst. c in fine
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
[VwVG], SR 172.021).

1.1.2. In seiner Vernehmlassung macht das Institut geltend, es sei auf das
Unterlassungsbegehren der Beschwerdeführerin nicht eingetreten, weil diese
durch die Medienmitteilung nicht in ihrer Rechtsstellung betroffen (gewesen)
sei.

Auch wenn sich das Institut in der Begründung der angefochtenen Verfügung
ausschliesslich materiell mit dem Unterlassungsbegehren auseinandergesetzt
hat und erst in seiner Vernehmlassung kurz auf die Frage der Legitimation der
Beschwerdeführerin eingeht, zeigt doch der Umstand, dass dieses Begehren
im Dispositiv nicht erwähnt wurde, dass das Institut hierauf nicht eintreten

6

http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_128%20I%20167
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_126%20I%20250
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_126%20I%20213
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_121%20I%2087

wollte. Nach Auffassung der REKO HM kann das Fehlen eines förmlichen
Entscheides über das Unterlassungsbegehren als Nichteintretensentscheid
gedeutet werden. Die Beschwerdeführerin hat sich dieser Interpretation in
ihrer Eingabe vom 16. März 2005 angeschlossen, indem sie geltend machte,
eine Beschränkung des Verfahrens auf die Prüfung formeller Fragen sei
nicht erforderlich, da der hauptsächliche Streitgegenstand des vorliegenden
Verfahrens sei, ob das Institut zu Recht einen Nichteintretensentscheid gefällt
habe.

Inhalt der angefochtenen Verfügung ist damit der Entscheid des Instituts,
sowohl auf das Unterlassungs- als auch auf das Feststellungsbegehren der
Beschwerdeführerin nicht einzutreten.

1.2. Die REKO HM ist gemäss Art. 85 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15.
Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) zuständig zur Beurteilung von Beschwerden
gegen Verfügungen des Instituts und anderer Behörden, die gestützt auf das
Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergehen.

Der angefochtene Nichteintretensentscheid betrifft ein Verfahren, in dem
über die Anwendung von Art. 9 und 67 HMG zu befinden gewesen wäre.
Auch wenn sich die Verfügung nicht unmittelbar auf das Heilmittelrecht
des Bundes stützt, ist die REKO HM unter diesen Umständen zur Beurteilung
der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.3. Die Beschwerdeführerin, auf deren Gesuch das Institut nicht eingetreten
ist, ist durch die angefochtene Verfügung berührt und hat an deren Aufhebung
bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Bst. a VwVG). Auf
die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist daher grundsätzlich
einzutreten.

1.4. Im Verwaltungsbeschwerdeverfahren sind nur Rechtsverhältnisse
zu überprüfen bzw. zu beurteilen, zu denen die erstinstanzliche
Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich im Rahmen der angefochtenen
Verfügung Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung
den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand.
Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsgegenstand und somit an einer
Sachurteilsvoraussetzung, wenn und insoweit keine Verfügung ergangen
ist (vgl. BGE 125 V 414 E. 1a, BGE 119 Ib 36 E. 1b, BGE 118 V 313 E. 3b, je mit
Hinweisen).

1.4.1. Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege
ist das Rechtsverhältnis, welches - im Rahmen des durch die
Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den auf Grund der
Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet.
Nach dieser Begriffsumschreibung sind Anfechtungsgegenstand und
Streitgegenstand identisch, wenn die Verwaltungsverfügung insgesamt
angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf
einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses,
gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise
festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungs‑, nicht
aber zum Streitgegenstand (vgl. BGE 125 V 414 E. 1b; A. Kölz / I. Häner,
Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl.,
Zürich 1998, Rz. 403 ff.).

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http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_125%20V%20414
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_119%20Ib%2036
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_118%20V%20313
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_125%20V%20414

Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens ist damit einzig zu prüfen, was in
der zugrunde liegenden Verfügung geregelt und zudem angefochten wurde.
Den Streitgegenstand mitbestimmende, aber nicht ausdrücklich von der
angefochtenen Verfügung umfasste oder nicht angefochtene Elemente
prüft die Beschwerdeinstanz nur, wenn hiezu auf Grund der Vorbringen
der Parteien oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte
hinreichender Anlass besteht (vgl. VPB 67.135 E. 1.4; BGE 125 V 417 E. 2c mit
Hinweisen).

1.4.2. Im vorliegenden Verfahren ist eine Verfügung zu überprüfen, mit
welcher das Institut nicht auf das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 13.
Dezember 2004 eingetreten ist. Anfechtungs- und damit Streitgegenstand ist
damit grundsätzlich nur die formelle Frage, ob der Nichteintretensentscheid
zu Recht ergangen ist. Die materielle Beurteilung der Anträge der
Beschwerdeführerin vom 13. Dezember 2004 liegt dagegen ausserhalb des
Streitgegenstandes.

Da sich allerdings das Institut teilweise bereits in der angefochtenen
Verfügung und zudem auch im Rahmen des Beschwerdeverfahrens einlässlich
zu den von der Beschwerdeführerin aufgeworfenen materiellen Fragen
geäussert hat, und die Beschwerdeführerin dafür eintritt, dass die REKO
HM die Sache auch materiell beurteilt, rechtfertigt es sich ausnahmsweise,
nicht nur zu prüfen, ob das Institut zu Recht nicht auf das Gesuch vom 13.
Dezember 2004 eingetreten ist, sondern im Falle einer Gutheissung der
Beschwerde die Sache auch materiell zu beurteilen. Es wäre aus Sicht der
Verfahrensökonomie und im Interesse der Verfahrensbeschleunigung nicht zu
vertreten, die Angelegenheit im Falle einer Gutheissung der Beschwerde an die
Vorinstanz zurückzuweisen, hat doch das Institut mit aller Deutlichkeit klar
gemacht, dass es den Anträgen der Beschwerdeführerin nicht oder doch nicht
in deren Sinne entsprechen würde.

1.4.3. Absolut begrenzt wird der Streitgegenstand dagegen durch den
Gegenstand der Begehren, die im Gesuch vom 13. Dezember 2004 gestellt
worden sind. Was die Beschwerdeführerin mit diesem Gesuch nicht zum
Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens hat machen wollen, hätte
das Institut auch dann nicht beurteilen müssen, wenn es auf das Gesuch
eingetreten wäre.

Die Beschwerdeführerin stellt vor der REKO HM den Antrag, das Institut
sei zu verpflichten, nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils
«über die vorliegende Beschwerde im Sinne einer Richtigstellung auf ihrer
Homepage und im ersten darauffolgenden Swissmedic Journal über die
Rechtslage zu informieren» (Ziff. 6 der Rechtsbegehren). Ein entsprechendes
Begehren auf Publikation einer Richtigstellung hatte die Beschwerdeführerin
im vorinstanzlichen Verfahren nicht gestellt. Es weitet den Streitgegenstand in
unzulässiger Weise aus, so dass hierauf nicht eingetreten werden kann.

In ähnlicher Weise liegt auch das Begehren der Beschwerdeführerin, dem
Institut sei zu verbieten, den Inhalt der umstrittenen Medienmitteilung
«in irgendeiner Form weiter zu verbreiten» (Ziff. 2 der Rechtsbegehren),
ausserhalb des Streitgegenstandes, hat sie in ihrem Gesuch vom 13. Dezember
2004 doch einzig verlangt, die Medienmitteilung selbst (und nicht ihr Inhalt)

8

https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005876.pdf?ID=150005876
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_125%20V%20417

dürfe nicht in anderer Form, also in anderer Weise als per Internet, verbreitet
werden. In dieser Hinsicht kann auf das erwähnte Rechtsbegehren nicht
eingetreten werden.

2. (...)

3. Das Institut ist auf das Gesuch der Beschwerdeführerin, die
Medienmitteilung vom 22. November 2004 unverzüglich von der
Swissmedic-Homepage zu entfernen und auch in anderer Form nicht weiter
zu verbreiten, nicht eingetreten, da diese durch die Mitteilung in ihrer
Rechtsstellung nicht betroffen sei.

3.1. Als Partei in erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren ist zuzulassen,
wer durch die zu erlassende Verfügung in seinen Rechten oder Pflichten
berührt werden soll, oder wer gegen die Verfügung ein Rechtsmittel
wird ergreifen können (Art. 6 VwVG). Nach Art. 48 Bst. a VwVG ist zur
Beschwerde berechtigt, wer durch die angefochtene Verfügung berührt ist
und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Voraussetzung für die Zulassung zu einem Verwaltungs- und insbesondere
zu einem Gesuchsverfahren ist demnach, dass der Ansprecher am Erlass der
beantragten Verfügung ein schutzwürdiges Interesse hat, weil er durch das zu
regelnde Rechtsverhältnis in besonderer Weise betroffen ist.

Dieser Grundsatz ist insbesondere auch bei Gesuchen um Erlass von
Verfügungen zu beachten, welche darauf abzielen, Realakte und insbesondere
staatliche Warnungen und Empfehlungen rückgängig zu machen. «Das
Begehren um Erlass einer Verfügung setzt voraus, dass die Warnung oder
die Empfehlung Rechte und Pflichten von Bürgern im Einzelfall berührt, und
dass der Gesuchsteller in besonderer Nähe zum Gegenstand der Warnung
oder Empfehlung steht. Werden Grundrechte angerufen, ist darzutun,
inwiefern die behördliche Information (gegebenenfalls unter Einfluss der
dem Staat zurechenbaren Folgehandlungen der Informationsadressaten)
den Schutzbereich des Grundrechts berührt. War die Warnung oder
Empfehlung von vornherein nicht geeignet, Verwaltungsrechtsverhältnisse
oder Grundrechtsverhältnisse zu bewirken oder zu ändern, so kann eine
Sachverfügung nicht getroffen werden, und die Behörde tritt auf das Gesuch
nicht ein» (P. Tschannen, Amtliche Warnungen und Empfehlungen, in: ZSR NF
118 (1999), II. Halbbd. S. 448).

Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die fragliche Medienmitteilung geeignet
war, die von der Beschwerdeführerin angerufenen Rechtspositionen
zu beeinträchtigen, so dass sie an der materiellen Beurteilung ein
schützenswertes Interesse gehabt hätte.

3.2. Die Beschwerdeführerin macht imWesentlichen geltend, durch die
fragliche Medienmitteilung würden potentielle Konkurrenten ermuntert,
in gesetzeswidriger Weise - ohne Zulassung - Stickoxid-Inhalationsgase
in Verkehr zu bringen, was ihrem Anspruch auf Gleichbehandlung der
Konkurrenten zuwiderlaufe und geeignet sei, die Wirtschaftsfreiheit
zu verletzen (Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101).

3.2.1. Es trifft zu, dass der Handel mit Arzneimitteln nach ständiger Praxis
unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit steht (vgl. etwa VPB 67.93 E. 6, mit
weiteren Hinweisen). Hieraus kann aber nicht geschlossen werden, dass

9

https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006167.pdf?ID=150006167

eingreifende heilmittelrechtliche Massnahmen zum Schutz der öffentlichen
Gesundheit ausgeschlossen wären. Vielmehr können derartige Massnahmen
angeordnet werden, wenn sie sich auf eine genügende gesetzliche Grundlage
stützen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den
Kerngehalt des Grundrechtes nicht antasten (vgl. Art. 36 BV).

Das Gebot der Gleichbehandlung der Konkurrenten verbietet staatliche
Massnahmen, die den Wettbewerb verzerren, indem sie die Bedingungen
für den Marktzugang für «Angehörige der gleichen Branche, die sich mit
dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten, um dasselbe Bedürfnis
zu befriedigen», unterschiedlich regeln (BGE 125 II 436; vgl. G. Biaggini,
Wirtschaftsfreiheit, in: D. Thürer/J.F. Aubert/J.P. Müller, Verfassungsrecht
der Schweiz, Zürich 2001, § 49 Rz. 12). Dieser aus der Wirtschaftsfreiheit
abgeleitete Anspruch steht - als individualrechtliche Ausgestaltung des
Grundsatzes der Wettbewerbsneutralität - grundsätzlich unter den selben
Vorbehalten wie andere der Wirtschaftsfreiheit zuzurechnende Ansprüche
(vgl. etwa R. Rhinow, Grundzüge des Schweizerischen Verfassungsrechts,
Basel 2003, Rz. 2886; G. Biaggini, a.a.O., § 49 Rz. 13). Die Ungleichbehandlung
von Konkurrenten ist nach bundesgerichtlicher Praxis dann zulässig,
wenn sie durch gewichtige öffentliche Interessen gerechtfertigt ist, wobei
spürbare Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden sind (vgl. K. A. Vallender,
Kommentar zu Art. 27 BV, Rz. 25, mit Hinweisen auf die Praxis).

Unter Beachtung dieser verfassungsrechtlichen Vorgaben ist auch Art. 1 Abs.
3 Bst. c HMG auszulegen, gemäss welchem beim Vollzug des HMG darauf zu
achten ist, dass «die miteinander imWettbewerb stehenden Marktpartner
den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen».
Bei dieser Bestimmung handelt es sich um einen Zweckartikel, der zwar bei
der Anwendung des Gesetzes zu beachten ist, der aber keine selbstständige
Rechtsgrundlage für Befugnisse oder Verpflichtungen des Instituts und der
Zulassungsinhaberinnen bildet. Art. 1 Abs. 3 Bst. c HMG stellt einzig klar, dass
die Wirtschaftsfreiheit und insbesondere das Gebot der Gleichbehandlung
der Konkurrenten auch bei heilmittelrechtlichen Massnahmen zu beachten
ist (vgl. P. Richli, Instrumente des Gesundheits- und Lebensschutzes im
neuen Heilmittelgesetz vor dem Hintergrund der Grundrechte, in: AJP 2002
S. 354). Der Bestimmung kommt damit keine selbstständige Bedeutung
zu. Insbesondere verbietet sie eine unterschiedliche Behandlung von
Konkurrenten nicht absolut.

3.2.2. Voraussetzung für eine zulässige Ungleichbehandlung von
Konkurrenten ist damit in erster Linie, dass die vom Institut getroffene
Massnahme, in concreto also die Publikation einer staatlichen Empfehlung,
gesetzmässig ist und keine gesetzes- und insbesondere grundrechtswidrigen
Auswirkungen zeigt.

Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln setzt in der Regel voraus, dass
diese vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Gemäss Art. 4 Abs.
1 Bst. d HMG fällt unter den Begriff des Inverkehrbringens das Vertreiben
und das Abgeben von Heilmitteln. Unter dem Vertrieb von Arzneimitteln ist
die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines
Heilmittels zu verstehen (Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG); die Abgabe umfasst
seine Weitergabe für die Verwendung durch die erwerbende Person
oder die Anwendung an einer Drittperson (Art. 4 Abs. 1 Bst. f HMG). Die

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http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_125%20II%20436

Zulassungspflicht umfasst damit grundsätzlich auch jene Arzneimittel, welche
in einer Spitalapotheke zur Abgabe an die Spitalpatienten hergestellt werden
oder von anderen Herstellerinnen an Spitäler geliefert werden (vgl. auch Art.
14 Abs. 2 Bst. c und d HMG; dazu VPB 69.98 E. 3.1).

Von diesem Grundsatz sieht die Heilmittelgesetzgebung allerdings Ausnahmen
vor. So bedürfen Arzneimittel nach Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a
HMG), nach Formula officinalis (Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG) und nach eigener
Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG), sowie Arzneimittel für klinische Versuche
(Art. 9 Abs. 2 Bst. d HMG) und nicht standardisierbare Arzneimittel (Art. 9
Abs. 2 Bst. e HMG) keiner Zulassung (vgl. auch Art. 9 Abs. 4 HMG und Art. 2
Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR
812.212.21).

Die Voraussetzungen für das zulassungsfreie Inverkehrbringen von
Arzneimitteln sind in den erwähnten Bestimmungen umfassend und
abschliessend umschrieben. Sind sie nicht erfüllt, so unterstehen die
betreffenden Arzneimittel der Zulassungspflicht, wobei allenfalls ein
vereinfachtes Zulassungsverfahren zum Zuge kommen kann (Art. 14 HMG; vgl.
zum Ganzen VPB 69.98 E. 3.3).

3.2.3. Im letzten Abschnitt der Medienmitteilung vom 22. November 2004
hält das Institut fest, für den Einsatz von medizinischen Gasen im Spital biete
sich als Übergangslösung die Möglichkeit an, derartige Präparate in kleinen
Mengen auch ohne Zulassung einzusetzen, sofern bestimmte Voraussetzungen
erfüllt seien (kein Vertrieb an Dritte, keine Bewerbung, Herstellung gemäss
Sicherheitsanforderungen) - wie dies schon seit Längerem bekannt sei.

Diese Äusserung ist - wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont - so zu
interpretieren, wie sie von den Informationsadressaten vernünftigerweise
verstanden werden kann. Die angesprochenen Herstellerinnen und
Vertreiberinnen von medizinischen Gasen für den Spitalgebrauch dürfen
diese Mitteilung nach Auffassung der REKO HM so verstehen, dass das Institut
bereit sei, für eine Übergangszeit, das heisst bis zur förmlichen Zulassung
weiterer Stickoxid-Inhalationsgase, das zulassungsfreie Inverkehrbringen
derartiger Arzneimittel in Spitälern zu dulden, wenn sie nur in kleiner Menge
in Verkehr gebracht, nicht an Dritte vertrieben, nicht beworben und nach
den gängigen Sicherheitsanforderungen, also nach den Regeln der Guten
Herstellungspraxis, hergestellt werden.

Diese Umschreibung der zulässigen Ausnahmen von der Zulassungspflicht
ist offensichtlich unvollständig. Es wird in keiner Weise auf die
Ausnahmetatbestände von Art. 9 Abs. 2 HMG Bezug genommen
und insbesondere nicht festgehalten, dass die - im vorliegenden Fall
möglicherweise anwendbaren - Ausnahmen gemäss Bst. a bis c der
Bestimmung immer eine besondere Herkunft der Zubereitungsregeln
verlangen: Bei Arzneimitteln nach Formula magistralis muss ein ärztliches
Rezept für einen bestimmten Patienten vorliegen, bei Arzneimitteln
nach Formula officinalis muss sich die Zubereitungsvorschrift aus einem
anerkannten Arzneibuch (u.ä.) ergeben und bei Arzneimitteln nach eigener
Formel muss die Zubereitungsvorschrift speziell dem Abgabebetrieb
zustehen (vgl. VPB 69.98 E. 3.3). Da die Erfüllung der erwähnten gesetzlichen
Voraussetzungen gerade bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen
von Stickoxid-Inhalationsgasen ausserordentlich schwierig sein dürfte,

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https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142
https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142
https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142

ist entgegen der Auffassung des Instituts nicht auszuschliessen, dass sich
Informationsadressaten aufgrund der unvollständigen Nennung der
Ausnahmebedingungen veranlasst sehen könnten, ohne Einholung einer
Zulassung (und damit ohne vorgängige Kontrolle durch das Institut) Spitäler
mit derartigen Gasen zu beliefern, ohne abzuklären, ob hiefür ein ärztliches
Rezept vorliegt, die Zubereitungsvorschrift in einem Arzneimittelbuch
enthalten ist oder die Abgeberinnen über eine eigene Formel für die
Zusammensetzung und Herstellung verfügen - umso mehr, als der Hinweis
auf die Ausnahmemöglichkeit in der Medienmitteilung als Übergangslösung
bezeichnet wird, die bereits seit längerem bekannt sei.

Die angesprochenen Herstellerinnen und Inverkehrbringerinnen, die
nach Angaben des Instituts grösstenteils bereits unter altem Recht ohne
IKS-Registrierung (Registrierung der Interkantonalen Kontrollstelle
für Heilmittel) Stickoxid-Gase vertrieben hatten, könnten sich gerade
durch den Hinweis darauf, dass die vorgeschlagene Übergangslösung seit
Längerem bekannt sei, darin bestärkt sehen, dass sie auch nach Ablauf
der Übergangsfrist gemäss Art. 95 Abs. 3 HMG zum zulassungsfreien
Inverkehrbringen von Hausspezialitäten mit Basisregistrierung der Kategorie
IIa befugt seien (vgl. Art. 3 Abs. 1 al. 3 und Art. 22 Abs. 2 des Regulativs vom
25. Mai 1972 über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über
die Kontrolle der Heilmittel [IKV-Regulativ], SE-IKV 110.1) - obwohl dies nach
heutigem Recht ohne Zweifel nicht mehr der Fall ist.

Damit besteht aufgrund des publizierten Textes die erhebliche Gefahr, dass
andere Hersteller, die mit der Beschwerdeführerin konkurrenzieren, in
gesetzeswidriger Weise Arzneimittel in Verkehr bringen könnten, weil sie
sich auf die fragliche Medienmitteilung verlassen. Die Mitteilung ist geeignet,
Folgehandlungen der Informationsadressaten auszulösen, die mit dem Gebot
der Gleichbehandlung der Konkurrenten nicht vereinbar wären, indem die
Konkurrentinnen der Beschwerdeführerin - im Gegensatz zu dieser selbst -
Inhalationsgase anbieten könnten, welche nicht den zwingenden gesetzlichen
Zulassungsanforderungen unterworfen sind.

Unter diesen Umständen hat die Beschwerdeführerin ein
ausreichendes schützenswertes Interesse daran, dass im Rahmen eines
Verwaltungsverfahrens einlässlich materiell geprüft wird, ob die fragliche
Medienmitteilung rechtmässig erfolgte. Hieran vermag auch der Einwand
des Instituts nichts zu ändern, dass es keineswegs beabsichtigte, eine von
der gesetzlichen Ordnung abweichende Ausnahmemöglichkeit zu schaffen,
sondern einzig auf die bestehenden Ausnahmetatbestände hinweisen
wollte. Wie bereits ausgeführt, ist es für die Beurteilung des Interesses der
Beschwerdeführerin am Erlass einer Verfügung über die Unterlassung der
Medienmitteilung einzig von Bedeutung, ob aufgrund der zu erwartenden

12

Interpretation der Mitteilung durch die Adressaten die Möglichkeit besteht,
dass diese sich gesetzeswidrig verhalten und damit den Wettbewerb
verfälschen könnten.

3.2.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut zu Unrecht nicht auf
das Gesuch der Beschwerdeführerin, die Medienmitteilung vom 22. November
2004 sei von der Swissmedic-Homepage zu entfernen und auch in anderer
Form nicht weiter zu verbreiten, eingetreten ist. Die Beschwerde ist in dieser
Beziehung gutzuheissen.

3.3. Wie bereits festgehalten wurde (E. 1.4.2 hiervor), rechtfertigt es sich
im vorliegenden Verfahren, das Gesuch der Beschwerdeführerin vom
13. Dezember 2004 insoweit materiell zu beurteilen, als die Beschwerde
gutzuheissen ist.

3.3.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Institut habe mit der
Publikation der fraglichen Medienmitteilung seine Zuständigkeiten
überschritten, da sich die Mitteilung durch keine gesundheitspolizeilichen
Interessen rechtfertigen lasse und rein wettbewerbs- bzw. preispolitisch
motiviert sei. Das Institut hält dem imWesentlichen entgegen, aufgrund
der Monopolsituation habe die Beschwerdeführerin den Preis für das
Produkt X. Inhalationsgas nach dessen Zulassung derart hoch angesetzt,
dass die Versorgungssicherheit gefährdet sei. Es bestehe die Gefahr, dass
Spitäler aus wirtschaftlichen Gründen gezwungen sein könnten, auf dieses
Produkt zu verzichten. Die Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung
mit Arzneimitteln sei eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe, weshalb es zur
Publikation der fraglichen Mitteilung zuständig und befugt gewesen sei.

3.3.1.1. Der Zweck des Heilmittelgesetzes und damit auch der Aufgaben-
und Zuständigkeitsbereich des Instituts beschränken sich imWesentlichen
auf die Sicherstellung gesundheitspolizeilicher Interessen (Art. 1
HMG). Die Heilmittelgesetzgebung kennt keine Vorschriften zur
Verhinderung überhöhter Arzneimittelpreise, und deren Kontrolle
obliegt den Krankenversicherungs- bzw. den Wettbewerbsbehörden
und dem Preisüberwacher. «Die Preise für Arzneimittel, welche die
Grundversicherung bezahlt, werden weiterhin vom BSV [Bundesamt
für Sozialversicherung; heute Bundesamt für Gesundheit (BAG)] im
Rahmen des Krankenversicherungsrechts festgelegt. Bei Präparaten, die
von der Konsumentin und dem Konsumenten selbst bezahlt werden,
soll der freie Markt spielen, wobei die Rahmenbedingungen durch die
Wettbewerbsbehörde überwacht werden sollen» (Botschaft vom 1. März 1999
zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453
ff. [Botschaft HMG], Separatdruck S. 33; vgl. auch das Votum Nationalrätin
Gonseth in der parlamentarischen Beratung, AB 2000 N 76).

Dem Institut ist es damit grundsätzlich verwehrt, in die Preisgestaltung
auf dem Arzneimittelmarkt einzugreifen. Hievon kann einzig dann
eine Ausnahme gemacht werden, wenn in Folge der Preisfestsetzung
gesundheitspolizeiliche Gefahren drohen. In derartigen Fällen kann das

13

Institut im Rahmen seiner gesetzlichen Mittel Massnahmen treffen, welche zur
Sicherstellung der öffentlichen Gesundheit geeignet und erforderlich sind (vgl.
insbesondere Art. 66 und 67 HMG).

3.3.1.2. Art. 1 Abs. 2 Bst. c HMG sieht vor, dass das Heilmittelgesetz dazu
beitragen soll, «dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln,
einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung,
im ganzen Land angeboten wird.» Diese (Zweck‑)Bestimmung geht über
den in Art. 1 Abs. 1 HMG enthaltenen Grundsatz hinaus, wonach das
Heilmittelgesetz die Sicherheit der Heilmittelanwendung gewährleisten soll
(vgl. Botschaft HMG, S. 32). Vielmehr anerkannte der Gesetzgeber, dass auch
die Gewährleistung der sicheren Versorgung mit (sicheren) Arzneimitteln eine
gesundheitspolizeiliche Aufgabe darstellt, die vom Institut wahrzunehmen ist.

Die Versorgungssicherheit ist insbesondere dann gefährdet, wenn infolge eines
Versorgungsengpasses nicht mehr gewährleistet ist, dass die Patientinnen
und Patienten mit den für sie erforderlichen Arzneimitteln behandelt werden
können, weil ein Präparat aus regulatorischen oder technischen Gründen
nicht mehr in Verkehr gebracht werden kann und keine Alternativpräparate
zur Verfügung stehen. Wie das Institut zu Recht betont, kann sich aber ein
Versorgungsengpass auch aus wirtschaftlichen Gründen ergeben - etwa
dann, wenn sich die Herstellung und der Vertrieb eines Arzneimittels nicht
mehr als ausreichend rentabel erweisen. Darüber hinaus ist es aber auch
nicht auszuschliessen, dass die Preisfestsetzung für ein (Monopol‑)Präparat
dazu führen könnte, dass auf dessen Anwendung verzichtet und so eine
ausreichende Versorgung der Bevölkerung gefährdet wird.

3.3.1.3. Zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit eignen sich
verschiedene in der Heilmittelgesetzgebung vorgesehene Massnahmen.
So ist insbesondere unter bestimmten Voraussetzungen der Vertrieb und
die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln möglich. Neben den in
Art. 9 Abs. 2 genannten Fällen des zulassungsfreien Inverkehrbringens
von Magistral- und Offizinalrezepturen sowie von Arzneimitteln nach
eigener Formel (vgl. E. 3.2.2 hiervor) bestehen auch die Möglichkeiten der
befristeten Bewilligung des Einsatzes von Präparaten gegen lebensbedrohende
Krankheiten (Art. 9 Abs. 4 HMG) und der einzelfallweisen Einfuhr von
kleinen Mengen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel
(Art. 36 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im
Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV], SR
812.212.1). Darüber hinaus ist das Institut auch berechtigt, jene Informationen
von allgemeinem Interesse zu veröffentlichen, die zur Gewährleistung der
öffentlichen Gesundheit und insbesondere der Versorgungssicherheit geeignet
und erforderlich sind (Art. 67 Abs. 1, 2. Satz HMG).

3.3.2. Voraussetzung für die Durchführung von Massnahmen zur
Gewährleistung der Versorgungssicherheit ist damit, dass diese in concreto
aus regulatorischen, technischen oder wirtschaftlichen Gründen gefährdet
ist, wobei in der Regel keine konkrete und dringende Gefahr erforderlich
ist. Entsprechend dem Vorsorgezweck der Heilmittelgesetzgebung reicht
es aus, dass die öffentliche Gesundheit beim Eintritt des befürchteten
Versorgungsengpasses erheblich beeinträchtigt würde. Bei der Beurteilung
der Gefahrenlage ist - ähnlich wie bei der Beurteilung von Gefahren, die
von Arzneimitteln ausgehen können - eine Risikoanalyse erforderlich, die

14

insbesondere das befürchtete Schadensausmass bzw. die Schwere des
möglichen Schadens sowie die Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts zu
bewerten hat (vgl. etwa den Entscheid der REKO HM vom 29. März 2005 i.S. F.
AG [HM 04.054], E. 4.3.1; H. Reinhard, Allgemeines Polizeirecht, Bern 1993, S.
123).

3.3.2.1. In der angefochtenen Verfügung ist das Institut davon ausgegangen,
dass die sichere Versorgung der Spitäler bzw. der Patientinnen und Patienten
mit Stickoxid Inhalationsgas nicht mehr gewährleistet sei, weil ein derartiges
Präparat nur bei der Beschwerdeführerin bezogen werden könne, und infolge
der Preiserhöhung für das X. Inhalationsgas die Kosten einer Behandlung um
ein Vielfaches angestiegen seien. Ausdrücklich hielt es fest, diese Kosten hätten
sich von bisher Fr. 200.- bis Fr. 400.- auf Fr. 4’000.- bis 10’000.-, also um das
10- bis 50-fache erhöht. Aufgrund dieses Preisanstiegs befürchtete das Institut,
dass eine Therapie mit Stickoxid Inhalationsgas «aus Kostengründen nicht
mehr oder nur noch in Ausnahmefällen angeboten wird». Zudem machte es
geltend, es bestehe die Gefahr, «dass einzelne Leistungserbringer zwecks
Verbilligung der Therapierung auf Präparate zurückgreifen, welche den
gesetzlichen Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
nicht zu genügen vermögen» (Verfügung vom 23. Dezember 2004, S. 2).

In ihrer Beschwerde vom 6. Januar 2005 bestritt die Beschwerdeführerin
nicht, dass der relativ grosse Aufwand für die Entwicklung und Herstellung
des zugelassenen Stickoxid Inhalationsgases in medizinischer Qualität zu
einer Kostensteigerung geführt hat. Sie betonte aber, dass sie bereits vor
Veröffentlichung der fraglichen Medienmitteilung mit der Schweizerischen
Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren (GDK)
die für die gesamte Schweiz geltenden Lieferkonditionen diskutiert und
sich auf einen Preis geeinigt habe, der dazu führte, dass «die Behandlung
mit dem zugelassenen X. Inhalationsgas in etwa doppelt so teuer wie die
bisherige Behandlung mit dem früher verwendeten, nicht zugelassenen
Stickoxidgas technischer oder elektronischer Qualität» wurde (Beschwerde
vom 5. Januar 2005, S. 6). Diese Ausführungen belegte die Beschwerdeführerin
mit dem Entwurf einer Vereinbarung mit der GDK sowie einem Schreiben des
Kantonsapothekers des Kantons Luzern vom 26. November 2004, das einer
Vielzahl von Spitalapotheken zugestellt worden ist und in welchem bestätigt
wurde, dass auch nach demWiderruf des Patentes für X. Inhalationsgas mit
einer Preissteigerung bei der Behandlung mit Stickoxidgas zu rechnen sei,
dass diese aber «im Durchschnitt bei Berücksichtigung aller Rabattelemente»
im Vergleich zu den früher verwendeten Gasen technischer Qualität «etwa
eine Verdoppelung der Kosten» zur Folge haben werde. Ausdrücklich hielt
der Kantonsapotheker fest: «Von den früheren, angenommenen, exorbitanten
Kostensteigerungen kann keine Rede sein» (Beschwerdebeilage 6, S. 2).

3.3.2.2. Das Institut hat diese Sachverhaltsdarstellung der Beschwerdeführerin
im Verfahren vor der REKO HM nie bestritten, obwohl ihr dazu durchaus
Gelegenheit geboten worden war. Die REKO HM erachtet es aufgrund der
vorgelegten Beweismittel als erwiesen, dass infolge der Entwicklungskosten
für die Patentierung und die Zulassung des Arzneimittels X. Inhalationsgas
sowie der gegenüber Stickoxidgas in bloss technischer Qualität höheren
Herstellungskosten eine Preissteigerung in der Grössenordnung des 2-fachen
der bisherigen Behandlungskosten eingetreten ist. Von der vom Institut
befürchteten Preissteigerung um das 10- bis 50-fache kann keine Rede sein -

15

was es bei ausreichender Sachverhaltsabklärung bei der Beschwerdeführerin,
bei den betroffenen Spitälern und allenfalls bei der GDK bereits vor Erlass
der angefochtenen Verfügung und sogar bereits vor Publikation der
Medienmitteilung hätte feststellen können. Wie in der Präambel des Entwurfs
zur Vereinbarung der Beschwerdeführerin mit der GDK überzeugend
dargelegt wird, dürften die durchschnittlichen Kosten (inklusive aller
Nebenkosten) für die Behandlung einer Patientin oder eines Patienten
mit technischem, nicht zugelassenem Stickstoffmonoxid etwa Fr. 2’479.-
betragen; wesentlich mehr also, als das Institut ohne jede nähere Begründung
in der angefochtenen Verfügung behauptet. Die Behandlungskosten mit
X. Inhalationsgas sollen dagegen unter Berücksichtigung von Rabatten
tatsächlich Fr. 4’744.- betragen - und keineswegs bis zu Fr. 10’000.-, wie das
Institut befürchtet.

3.3.2.3. Die Erhöhung des Preises für eine medikamentöse Behandlung ist
durchaus geeignet, zu einer gesundheitspolitisch unerwünschten Steigerung
der allgemeinen Gesundheitskosten beizutragen. Die Kontrolle einer
derartigen Preisentwicklung obliegt aber nicht den Heilmittelbehörden.
Vielmehr können diese nur einschreiten, wenn die Preiserhöhung dazu führt,
dass die öffentliche Gesundheit, insbesondere die Versorgungssicherheit
gefährdet werden könnte (vgl. E. 3.3.1 hiervor).

Es ist zwar nicht auszuschliessen, dass in einzelnen Spitälern aufgrund der
durchaus massiven Erhöhung des Preises das Arzneimittel X. Inhalationsgas
nicht eingesetzt und auf Stickoxidgase bloss technischer Qualität ausgewichen
werden könnte. Die REKO HM erachtet den Eintritt dieser Möglichkeit
aufgrund der breit abgestützten Preisfestsetzung (Beizug der GDK) und der
bei der Verwendung von X. Inhalationsgas erreichten Qualitätssteigerung
(medizinische statt technische Qualität) als wenig wahrscheinlich. Da zudem
die Stickoxid-Therapie in der Schweiz relativ selten eingesetzt wird (gemäss
Entwurf der Vereinbarung zwischen der Beschwerdeführerin und der GDK bei
etwa 188 Patienten pro Jahr) und allfällige Gesundheitsschäden beim Einsatz
von Gasen technischer Qualität nicht schwerwiegend sein dürften, wenn die
Bildung bzw. Freisetzung von giftigen Gasen wie Stickstoffdioxid während der
Inhalation regelmässig überprüft wird, ist heute davon auszugehen, dass die
Preiserhöhung in concreto nicht dazu führt, dass die Versorgungssicherheit
und Gesundheit der Patienten in einer Weise beeinträchtigt wird, welche aus
gesundheitspolizeilicher Sicht nicht hingenommen werden könnte.

3.3.2.4. Damit steht fest, dass die Information der Öffentlichkeit durch die
umstrittene Medienmitteilung gesundheitspolizeilich nicht zu begründen ist,
und das Institut folglich zu deren Publikation nicht zuständig war. Das Institut
ist daher - wie im Gesuch vom 13. Dezember 2004 beantragt - anzuweisen,
die Mitteilung unverzüglich von seiner Homepage zu entfernen und auch in
anderer Form nicht weiter zu verbreiten.

4. Die Beschwerdeführerin beantragt in ihrem Gesuch vom 13. Dezember
2004 zudem, das Institut habe eine beschwerdefähige Verfügung über die
Zulassungspflicht von Stickoxid Inhalationsgas und die Zuständigkeit für

16

die Erteilung einer Herstellungsbewilligung für Stickoxid Inhalationsgas zu
erlassen. Auf dieses Gesuch um Erlass einer Feststellungsverfügung ist das
Institut ebenfalls nicht eingetreten.

4.1. Feststellungsverfügungen haben immer individuelle und konkrete
Rechte und Pflichten zum Inhalt. «Nicht feststellungsfähig ist namentlich
eine abstrakte Rechtslage, wie sie sich aus einem Rechtssatz für eine Vielzahl
von Personen und Tatbeständen ergibt» (BGE 131 II 13 E. 2.2, vgl. BGE
126 II 300 E. 2c, BGE 123 II 16 E. 2b, BGE 122 II 97 E. 3; R. A. Rhinow / H.
Koller / Ch. Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht
des Bundes, Basel 1996, Rz. 1189; A. Kölz / I. Häner, a.a.O., Rz. 201; F.
Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 144). Auf
Begehren, welche derartige abstrakte Feststellungen verlangen, ist mangels
schutzwürdigen - aktuellen, konkreten und selbstständigen - Interesses nicht
einzutreten (Art. 25 Abs. 2 VwVG, vgl. BGE 123 II 16 E. 2b).

4.2. Der Begründung des Gesuchs vom 13. Dezember 2004 und auch der
Beschwerdeschrift ist zu entnehmen, dass die Beschwerdeführerin vom
Institut erwartete, in allgemeiner und verbindlicher Form festzustellen,
unter welchen Voraussetzungen und in welchen Fällen künftig die
Herstellung und das Inverkehrbringen von Stickoxid Inhalationsgas ohne
Zulassung möglich sein wird, und welche Behörde für die Erteilung von
Herstellungsbewilligungen in derartigen künftigen Fällen zuständig sein
wird.

Dieses Begehren zielt ohne Zweifel auf die Klärung einer abstrakten
Rechtsfrage ab, ist doch zur Zeit noch nicht bestimmbar, welche
Herstellerinnen und Vertreiberinnen welche Produkte unter welchen
tatsächlichen Bedingungen anbieten bzw. abgeben werden. Wie das Institut
zu Recht betont, fehlt der verlangten Feststellung damit der Bezug zu einem
konkreten, individualisierbaren Sachverhalt, so dass die Rechtsfolgen der
gesetzlichen Regelung nur abstrakt, für eine noch unbestimmte Vielzahl von
Personen und Sachverhalten bestimmt werden könnten. Die Fragen nach
der Zulassungspflicht von Stickoxid Inhalationsgas und der Zuständigkeit zur
Erteilung von Herstellungsbewilligungen sind damit nicht feststellungsfähig
- und das Institut ist in dieser Beziehung zu Recht nicht auf das Gesuch der
Beschwerdeführerin vom 13. Dezember 2004 eingetreten. Unter diesen
Umständen kann offen bleiben, ob die Beschwerdeführerin im Übrigen an der
beantragten Feststellung ein ausreichendes persönliches Interesse hätte.

4.3. Soweit sich die vorliegende Beschwerde gegen den
Nichteintretensentscheid des Instituts betreffend das Feststellungsbegehren
der Beschwerdeführerin richtet, ist sie daher abzuweisen (Rechtsbegehren 3
und 3a sowie teilweise 1).

5. und 6. (...)

17

http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_131%20II%2013
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_126%20II%20300
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_126%20II%20300
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_123%20II%2016
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_122%20II%2097
http://jumpcgi.bger.ch/cgi-bin/JumpCGI?resolve=1&id=BGE_123%20II%2016

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

JAAC 70.21 - Auszug aus dem Entscheid HM 05.098 der Eidgenössischen

Rekurskommission für Heilmittel vom 2. Juni 2005 i.S. T. AG

In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden
Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération
In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione

Jahr 2006
Année

Anno

Band 70
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Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.

Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.

	Auszug aus dem Entscheid HM 05.098 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 2. Juni 2005 i.S. T. AG