# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** ab664621-6ee1-5885-89f9-4dfeda5d8018
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2024-03-20
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 20.03.2024 C-2370/2021
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-2370-2021_2024-03-20.pdf

## Full Text

B u n d e s v e r w a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b un a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b un a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 

Entscheid bestätigt durch BGer mit  

Urteil vom 16.12.2024 (9C_275/2024) 

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-2370/2021 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 0 .  M ä r z  2 0 2 4  

Besetzung 
 Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), 

Richterin Viktoria Helfenstein, Richter Beat Weber,    

Gerichtsschreiberin Nadja Francke. 
 

 
 

Parteien 
 A._______, 

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,  

Rechtsanwalt, und lic. iur. LL.M. Christine Leuch,  

Rechtsanwältin, Walder Wyss AG,  

Beschwerdeführerin,  

  
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,   

Vorinstanz.  

  
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste,  

dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

des Arzneimittels B._______ (…) im Jahr 2020 

(Verfügung vom 16. April 2021). 

 

 

 

C-2370/2021 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ GmbH (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwer-

deführerin) ist Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels B._______ (vom 

BAG als "B._______ (…)" bezeichnet), welches in der galenischen Form 

von Filmtabletten in den Packungsgrössen (…) Stück und (…) Stück er-

hältlich ist. Eine Filmtablette enthält (…) mg (…) C._______ ([…] mg 

C._______[…]) und (…) (…)  D._______ (E._______). B._______ ist indi-

ziert zur Behandlung und Prophylaxe eines D._______- und 

C._______mangels bei erwachsenen Personen und zur Unterstützung der 

Vorbeugung und der Therapie von F._______ (vgl. Fachinformation zu 

B._______, Beilage 3 zu BVGer-act. 1). B._______ in den beiden Pa-

ckungsgrössen wurde am (…) (unlimitiert) in die Liste der pharmazeuti-

schen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfol-

gend: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommen (vgl. unter http://www.spe-

zialitätenliste.ch, abgerufen am 31.1.2024).    

B.  

B.a Mit Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 informierte das Bundesamt 

für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinha-

berin über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 

drei Jahre im Jahr 2020 betreffend B._______ (…). Der Zulassungsinha-

berin wurde Gelegenheit erteilt, bis am 17. Februar 2020 in der vom BAG 

zur Verfügung gestellten Internet-Applikation Angaben zum Beleg der Wirk-

samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu machen, wobei die 

Überprüfung der Kriterien jeweils separat erfolge (vgl. BAG-act. 1, S. 4 

"Sachverhalt").  

B.b Zum Kriterium der Zweckmässigkeit von B._______ hielt die Zulas-

sungsinhaberin am 17. Februar 2020 fest, die Zweckmässigkeit der 

F._______-Behandlung mit einer Kombination von C._______ und 

D._______ sei unbestritten (BAG-act. 2). Das BAG antwortete in seiner 

Rückmeldung vom 31. August 2020, dass es D._______-Präparate sowie 

mit C._______ kombinierte D._______-Präparate nur in Verbindung mit ei-

ner Limitierung weiterhin als zweckmässig erachte. B._______ sei für die 

Prophylaxe und Behandlung von D._______- und C._______mangel zu-

gelassen. Art. 12 KLV bestimme, welche Massnahmen zur Prophylaxe von 

Krankheiten über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) 

vergütet würden. Demnach übernehme die OKP die Kosten für eine 

D._______-Gabe zur G._______ (…). Eine Vergütung der D._______-

C-2370/2021 

Seite 3 

Präparate zur Prophylaxe über die Regelung der KLV hinaus sei nicht zu-

lässig. Dies gelte auch für mit C._______ kombinierte D._______-Präpa-

rate. Somit erfolge eine Vergütung der mit C._______ kombinierten 

D._______-Präparate nur für die therapeutischen Interventionen. 

B._______ solle daher folgendermassen limitiert werden: "Zur Behandlung 

eines D._______-/C._______mangels bei erwachsenen Personen. Zur 

Unterstützung der Therapie der F._______." (vgl. BAG-act. 1, Beilage 4, S. 

1).  

B.c Mit Stellungnahme vom 14. September 2020 hielt die Zulassungsinha-

berin zu der vom BAG beabsichtigten Limitierung fest, aus rein formaler 

Betrachtung sei das Ansinnen des BAG nicht unverständlich, eine nähere 

Betrachtung offenbare aber seine Nichterforderlichkeit und Ungeeignetheit 

ohne weitere Evaluationen. Die Unterscheidung in Prophylaxe und Thera-

pie sei grundsätzlich ein schwieriges Unterfangen. Angesichts der endemi-

schen Unterversorgung mit D._______ und C._______ sei eine Unter-

scheidung obsolet. Fraglich sei weiter, ob die Limitierung nicht zu unnöti-

gen Zusatzabklärungen führen würde, nur um danach ein Arzneimittel zu-

lasten der OKP verschreiben zu dürfen, welches auch ohne solche Abklä-

rungen in den allermeisten Fällen – therapeutisch – indiziert sei. Weiter 

dürfte es angesichts der mannigfaltigen systemischen Bedeutung der zu 

limitierenden Wirkstoffe zu wesentlich grösseren Kosten für die OKP füh-

ren, wenn aufgrund einer solchen Limitierung diese Arzneimittel weniger 

eingesetzt würden und darauf Folgeerkrankungen entstünden. Im Lichte 

der jahrelangen uneingeschränkten OKP-Vergütung stelle sich grundsätz-

lich die Frage, ob das BAG nicht eine der vielleicht sinnvollsten medizini-

schen Massnahmen überhaupt unnötig und etwas voreilig mit administra-

tiven Zusatzhürden belege (vgl. BAG-act. 10).  

B.d Mit Rückmeldung vom 5. Januar 2021 hielt das BAG fest, bei der vom 

BAG beabsichtigten Limitierung handle es sich nicht um eine neue Rege-

lung zur Vergütung von Arzneimitteln mit D._______. Die Limitierung kon-

kretisiere lediglich auf Stufe der einzelnen betroffenen Arzneimittel, was 

gemäss Art. 12(...) KLV bereits gelte (BAG-act. 1, Beilage 4 S. 1 f.).  

B.e Nachdem sich die Zulassungsinhaberin gemäss Angabe des BAG in-

nert der zur Wahrung des rechtlichen Gehörs angesetzten Frist bis am 

19. Januar 2021 nicht geäussert hatte, widerrief das BAG am 1. März 2021 

das rechtliche Gehör in der Absicht, bei einer allfälligen Beschwerde die 

aufschiebende Wirkung bezüglich der Limitierung zu entziehen, um die 

gleichzeitige Umsetzung der Limitierung für alle betroffenen 

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Seite 4 

Zulassungsinhaber/innen sicherzustellen. Zur Wahrung des rechtlichen 

Gehörs erteilte das BAG der Zulassungsinhaberin die Möglichkeit, bis am 

15. März 2021 dazu Stellung zu nehmen (vgl. BAG-act. 1, S. 6). In ihrer 

Stellungnahme vom 10. März 2021 erklärte die Zulassungsinhaberin ihr 

Nichteinverständnis sowohl mit der Limitierung als auch mit dem Entzug 

der aufschiebenden Wirkung (vgl. BAG-act. 12). 

B.f Am 16. April 2021 verfügte das BAG, B._______ (…) werde per 1. Juni 

2021 wie folgt limitiert: "Zur Behandlung eines D._______-

/C._______mangels bei erwachsenen Personen. Zur Unterstützung der 

Therapie der F._______." (vgl. Ziff. 1 des Verfügungsdispositivs). Betref-

fend den geplanten Entzug der aufschiebenden Wirkung entschied sich 

das BAG für eine andere Variante zur Gewährleistung einer gleichzeitigen 

Umsetzung der Limitierung für alle betroffenen Zulassungsinhaber/innen 

und verfügte, dass die Umsetzung der unter Ziffer 1 genannten Limitierung 

aufgeschoben werde, wenn bis zum 1. Juni 2021 nicht sämtliche Verfügun-

gen des BAG betreffend Limitierung der mit C._______ kombinierten 

D._______-Präparate in Rechtskraft erwachsen seien. Diesfalls habe die 

betreffende Limitierung Geltung ab dem 1. Tag des nächsten Monats nach 

Eintritt der Rechtskraft der letzten noch nicht rechtskräftigen Verfügung des 

BAG betreffend die mit C._______ kombinierten D._______-Präparate, so-

fern das BAG bis am 15. des Monats des Eintritts der Rechtskraft von die-

ser Kenntnis erlangt habe (vgl. Ziff. 2 des Verfügungsdispositivs sowie S.  

4 und 6 der Verfügung). Im Weiteren verfügte das BAG, dass die unter 

Ziffer 1 genannte Limitation im Bulletin des BAG veröffentlicht werde. Diese 

Veröffentlichung erfolge im Monat der Limitationsanpassung in der Spezi-

alitätenliste (vgl. Ziff. 4 des Verfügungsdispositivs; vgl. BAG-act. 1).  

C.  

C.a Gegen diese Verfügung liess die Zulassungsinhaberin, vertreten durch 

Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Pandora Kunz-Notter, am 

19. Mai 2021 Beschwerde erheben beim Bundesverwaltungsgericht mit 

dem Rechtsbegehren, Ziffer 1, 2 und 4 der Verfügung vom 16. April 2021 

seien aufzuheben. Zur Begründung liess die Beschwerdeführerin im We-

sentlichen festhalten, das Vorgehen des BAG, welches von seiner eigenen 

langjährigen Praxis in Bezug auf D._______-Präparate abweiche, stelle 

eine unzulässige Praxisänderung dar. Zudem sei die verfügte Limitierung 

verfassungswidrig, da sie zu einer rechtswidrigen Einschränkung des Zu-

gangs der Patienten zu wirksamen und zweckmässigen medizinischen 

Massnahmen sowie zu einer Verletzung der Behandlungsfreiheit von 

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Ärztinnen und Ärzten führe (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [nachfol-

gend: BVGer-act.] 1).  

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 25. Mai 2021 bei der Beschwerdefüh-

rerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (vgl. 

BVGer-act. 3) ging am 3. Juni 2021 bei der Gerichtskasse ein (vgl. BVGer-

act. 5). 

C.c Mit Vernehmlassung vom 12. Oktober 2021 beantragte die Vorinstanz 

die Abweisung der Beschwerde (vgl. BVGer-act. 11).  

C.d Die Beschwerdeführerin, nach wie vor vertreten durch Rechtsanwalt 

Andreas Wildi und neu durch Rechtsanwältin Christine Leuch, liess in ihrer 

Replik vom 1. Februar 2022 an den mit der Beschwerde gestellten Rechts-

begehren festhalten (vgl. BVGer-act. 19). 

C.e Mit Eingabe vom 29. März 2022 verzichtete die Vorinstanz auf eine 

weitere Stellungnahme und verwies auf ihre Verfügung vom 16. April 2021 

und Vernehmlassung vom 12. Oktober 2021 (vgl. BVGer-act. 23).  

D.  

Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-

weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-

rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin 

durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren 

Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, 

weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-

schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 

Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet 

wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des vorliegenden Beschwerde-

verfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz 

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Seite 6 

vom 16. April 2021, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen für das Arzneimittel B._______ eine Limitie-

rung eingeführt wurde. 

3.  

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 

E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). 

3.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer 

übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen  

Rechtssätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbe-

standes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind 

vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung (16. April 2021) 

geltenden materiellen Bestimmungen und Verwaltungsverordnungen. 

Dazu gehören namentlich das Bundesgesetz über die Krankenversiche-

rung vom 18. März 1994 (KVG, SR 832.10; in der ab 1. April 2021 gültigen 

Fassung), die Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 

1995 (KVV, SR 832.102; in der ab 1. April 2021 gültigen Fassung) und die 

Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpfle-

geversicherung vom 29. September 1995 (Krankenpflege-Leistungsver-

ordnung, KLV, SR 832.112.31; in der der ab 1. April 2021 gültigen Fas-

sung). 

4.  

C-2370/2021 

Seite 7 

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die 

Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-

heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-

fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm-

ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord-

neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 

KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt-

schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis-

senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 

Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-

schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3  

4.3.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der 

Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste 

der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit 

Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten 

austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme ei-

nes Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grund-

sätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch 

die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).  

4.3.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).  

4.3.3 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV). 

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Seite 8 

4.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 

KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).  

4.4.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln 

muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 

4.4.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung 

und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galeni-

schen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Ge-

fahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entschei-

dend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im 

Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemes-

sen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung 

der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Miss-

brauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der 

Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg 

(Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen. 

Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung 

zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 145 V 116 

E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.2; Urteil des BGer 9C_170/2021 vom 14. Ap-

ril 2021 E. 4.3). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässig-

keit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic mass-

gebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). 

Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen 

der beratenden Kommissionen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E. 6.2 

in fine). 

4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn 

es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand 

gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf-

grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreis-

vergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeu-

tischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt.  

4.5 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen 

und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der 

Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbeson-

dere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 

KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3; 

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Seite 9 

Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 

2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der Speziali-

tätenliste [BBl 2014 7775, Ziff. 3.4]). Solche Limitationen sind Instrumente 

der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. 

Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von 

Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschlies-

sen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.) Wird ein Arznei-

mittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass 

das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich 

nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 

2016 E. 6.2; GÄCHTER/RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 

4.6  

4.6.1 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder 

Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an 

das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 

9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; GEBHARD EUGSTER, Rechtspre-

chung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38).  

4.6.2 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezi-

alitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt 

sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Auf-

nahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der drei-

jährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. 

KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikations-

erweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhe-

bung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preis-

erhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 

KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 

KVV unter anderem gestrichen, (Bst. a) wenn es nicht mehr alle Aufnah-

mebedingungen erfüllt oder (Bst. c) wenn die Inhaberin der Zulassung für 

ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen 

und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 

13. November 2020 E. 2.2.2).  

4.6.3 Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass 

ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu 

jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu 

entfernen ist (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 

E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3).  

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Seite 10 

5.  

Vorliegend ist unbestritten, dass B._______ wirksam ist und für dieses Arz-

neimittel eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts 

Swissmedic vorliegt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter 

https://www.swissmedicinfo.ch, abgerufen am 31.1.2024). Auch die Wirt-

schaftlichkeit ist unbestritten; B._______ wurde aufgrund des von der 

Vorinstanz durchgeführten APV und TQV (vorläufig) ohne Preissenkung 

als wirtschaftlich beurteilt (vgl. BAG-act. 1, S. 5 Ziff. 2.2.3 und Beilage 3 zur 

Verfügung). Hingegen ist strittig und zu prüfen, ob die mittels der angefoch-

tenen Verfügung für B._______ unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit 

eingeführte Limitierung rechtmässig ist. 

5.1 Die von der Vorinstanz für B._______ verfügte Limitierung ("Zur Be-

handlung eines D._______-/C._______mangels bei erwachsenen Perso-

nen. Zur Unterstützung der Therapie der F._______.") bezieht sich auf des-

sen medizinische Indikation. Neu soll lediglich noch die therapeutische An-

wendung von B._______ durch die OKP vergütet werden. Eine prophylak-

tische Anwendung ist aufgrund der Limitierung von der Vergütung ausge-

schlossen. Die Vorinstanz begründet die Einführung der Limitierung mit der 

Umsetzung der in der KLV festgehaltenen Regelung. Konkret führt sie in 

der Verfügung aus, die Begründung, auf Basis welcher die Limitierung im 

Zug der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen erfolge, 

stelle die nach Art. 12 KLV eingeschränkte Möglichkeit der Vergütung von 

D._______-Präparaten (und folglich auch von mit C._______ kombinierten 

D._______-Präparaten) zur Prophylaxe dar. Demnach übernehme die 

OKP die Kosten für eine D._______-Gabe zur G._______ (…). Eine Ver-

gütung der D._______-Präparate zur Prophylaxe über die Regelung der 

KLV hinaus, wie sie heute in der Praxis erfolge, sei nicht zulässig. Die Li-

mitierung bilde folglich lediglich ab, welche Anwendungen von Gesetzes 

wegen kassenpflichtig seien und welche Anwendungen nicht der Kassen-

pflicht unterlägen (vgl. BAG-act. 1, S. 6).  

5.2  

5.2.1 Die OKP übernimmt die Kosten für bestimmte Untersuchungen zur 

frühzeitigen Erkennung von Krankheiten sowie für vorsorgliche Massnah-

men zugunsten von Versicherten, die in erhöhtem Masse gefährdet sind. 

Die Untersuchungen oder vorsorglichen Massnahmen werden von einem 

Arzt oder einer Ärztin durchgeführt oder angeordnet (Art. 26 KVG). 

C-2370/2021 

Seite 11 

5.2.2 Nach Art. 33 Abs. 2 KVG bezeichnet der Bundesrat in einer Positiv-

liste u.a. die Leistungen für medizinische Prävention im Sinne von Art. 26 

KVG. Gestützt auf die dem Bundesrat in Art. 33 Abs. 5 KVG eingeräumte 

Delegationskompetenz hat er die Befugnis zum Erlass der von der OKP zu 

übernehmenden Präventivmassnahmen an das Eidgenössische Departe-

ment des Innern subdelegiert (Art. 33 Bst. d KVV). Dieses hat die versi-

cherten Präventivmassnahmen als Positivliste in Art. 12 KLV im Einzelnen 

bezeichnet (vgl. auch BGE 129 V 171 E. 3.2). Gestützt auf die KLV über-

nimmt die OKP u.a. die Kosten für die in Art. 12(...) KLV genannten Mass-

nahmen zur Prophylaxe von Krankheiten (vgl. Art. 12 KLV). Insbesondere 

übernimmt die OKP die Kosten für die D._______-Gabe zur G._______ 

(…) (vgl. Art. 12[...] KLV). 

5.2.3 Gemeinsames Merkmal der im krankenversicherungsrechtlichen Lis-

tensystem vorgesehenen Positivlisten ist, dass ihnen verbindlicher und ab-

schliessender Charakter zukommt, weil die Krankenversicherer ge-

mäss Art. 34 Abs. 1 KVG keine anderen Kosten als diejenigen für Leistun-

gen nach den Art. 25 - 33 KVG übernehmen dürfen. Diese gesetzliche Ord-

nung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf einer Positivliste 

aufgeführten Leistungen grundsätzlich aus (BGE 146 V 240 E. 5.2; Urteil 

des BGer K 55/05 vom 24. Oktober 2005 E. 1.3 m.H.). 

5.3  

5.3.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde geltend, der Ent-

scheid der Vorinstanz, wonach B._______ nur noch mit einer Limitierung 

als zweckmässig zu erachten sei, stelle eine unzulässige Praxisänderung 

dar. Die Zweckmässigkeit von E._______ sei bereits bei der Aufnahme von 

B._______ in die SL am (…) überprüft und als gegeben erachtet worden. 

In Bezug auf die Praxisänderung der Vorinstanz bestünden keine ernsthaf-

ten und sachlichen Gründe. B._______ sei von der Vorinstanz ohne Limi-

tierung in die SL aufgenommen worden. Insofern könnten Art. 12 ff. KLV 

heute, 25 Jahre nach ihrer Einführung und da sie bei der SL-Aufnahme von 

B._______ bereits in Kraft gewesen seien, keinen Grund für die Praxisän-

derung darstellen. Nebst der Bestimmung Art. 12(...) KLV bringe die Vo-

rinstanz keine anderen Gründe für die Praxisänderung vor. Insbesondere 

habe sie keine selbständige neue Beurteilung des Kriteriums der Zweck-

mässigkeit von B._______ vorgenommen. Sie habe weder Studien noch 

ein Health Technology Assessment (HTA) in Bezug auf B._______ durch-

geführt und vermöge daher keine Gründe vorzubringen, weshalb 

B._______ nach neuem Kenntnisstand aus medizinischer Sicht nur noch 

C-2370/2021 

Seite 12 

mit dieser Limitierung zweckmässig sein solle. Es gebe bis heute keine 

eindeutigen Gründe oder klare medizinische Kenntnisse, weshalb von ei-

ner 60-jährigen Praxis (erste unlimitierte SL-Aufnahmen von D._______-

Präparaten datierten aus dem Jahre 1955) betreffend die Verwendung von 

D._______- und C._______präparaten abgewichen werden solle. Selbst 

bei Vorliegen solcher medizinischen Erkenntnisse, was bestritten werde, 

hätte die Vorinstanz eine Praxisänderung in Bezug auf die Anwendung von 

D._______- und C._______präparaten nicht eigenständig ohne Einbezug 

der ELGK und des EDI durchführen dürfen. Nach heutigem Kenntnisstand 

sei wissenschaftlich vielmehr erwiesen, dass in der Schweiz aufgrund der 

(…) bei einem grossen Teil der Bevölkerung eine D._______-Unterversor-

gung bestehe. Weiter sei anerkannt, dass D._______ und C._______-

Supplemente für die Prophylaxe zur Vermeidung einer D._______- und 

C._______-Unterversorgung wirksam seien. Grundsätzlich gelte eine aus-

reichende D._______-Versorgung bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern 

und Jugendlichen als Voraussetzung für eine optimale M._______gesund-

heit. Und auch bei älteren Personen könne das Risiko von M._______ab-

bauprozessen und F._______ durch D._______- und C._______supple-

mente verringert werden. Entsprechend empfählen das BAG und das BLV 

die Anwendung von D._______ weiterhin als Prophylaxe bei Risikofakto-

ren. Auch die Eidgenössische Ernährungskommission (EEK) habe am 21. 

März 2019 eine Stellungnahme zuhanden des BLV betreffend die 

D._______-Vergabe erlassen mit dem Fazit, dass – da in der Schweiz, 

auch (…) bedingt, von einer verbreiteten D._______-Unterversorgung aus-

gegangen werden könne – mindestens (…), die Empfehlung für eine 

D._______-Supplementierung weiterhin sinnvoll sei, gerade für Kinder und 

Jugendliche sowie für ältere Menschen ab 60 Jahren. Davon abgesehen 

könne bei der Anwendung von D._______- und C._______supplementen 

in der Praxis nicht klar zwischen Prophylaxe und Therapie abgegrenzt wer-

den. Häufig sei es aufgrund eines eindeutigen klinischen Befundes Risiko-

patienten empfohlen, D._______- und C._______supplemente zu verwen-

den, auch wenn nicht mit Sicherheit klar sei, ob bereits eine Unterversor-

gung vorliege oder einfach erste Anzeichen eines möglichen D._______-

Mangels bestünden. Offensichtlich sei die Limitierung der D._______-Prä-

parate nur deshalb neu eingeführt worden, um Kosten einsparen zu kön-

nen. Die Praxisänderung hätte jedoch eine Unterversorgung der Schweizer 

Bevölkerung mit D._______ zur Folge, welche zu diversen Mangelerkran-

kungen (z.B. F._______, H._______, I._______, etc.) führen würde. Folg-

lich überwiege das Interesse am Schutz der Gesundheit und rechtfertige 

das Festhalten an der bisherigen Praxis.  

C-2370/2021 

Seite 13 

5.3.2 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung dagegen, es liege gar 

keine Praxisänderung vor. Das EDI habe die Massnahmen der Prävention 

in Art. 12 ff. der KLV in einer abschliessenden Positivliste bezeichnet. Eine 

prophylaktische D._______-Gabe sei in Art. 12(...) KLV aufgeführt und aus-

schliesslich auf die G._______ (…) eingeschränkt. Streng genommen 

hätte die OKP alle Vergütungsansprüche über den Wortlaut von Art. 12(...) 

KLV zu verweigern gehabt. Es habe schon vor der verfügten Limitierung 

keine Vergütungspflicht seitens der OKP bestanden. Die verfügte Limitie-

rung habe einzig den Zweck, die bereits seit langem geltende Rechtslage 

der einschlägigen Bestimmungen (KVG, KVV und KLV) in der SL wieder-

zugeben, um den Anwendern der SL damit die Rechtslage auf einen Blick 

kenntlich zu machen. Sollte das Gericht wider Erwarten zu dem Schluss 

kommen, dass die Vorinstanz eine Änderung der Praxis vorgenommen 

habe, so wäre diese zulässig. Die vorgängige Praxis habe Art. 12(...) KLV 

zu wenig Rechnung getragen, was als rechtswidrig anzusehen sei. Eine 

Praxis sei nicht unwandelbar, sondern müsse sogar abgeändert werden, 

wenn die Behörde zur Einsicht gelange, dass das Recht bisher unrichtig 

angewendet worden sei (vgl. BGE 125 II 52 E. 4caa). Die Aufnahme der 

Limitierung in die SL trage daher zur Herstellung des rechtmässigen Zu-

stands bei und stelle zusätzlich sicher, dass die geltende Rechtslage für 

den Anwender der SL auf einen Blick sichtbar sei. Folglich lägen ernsthafte 

und sachliche Gründe für eine Praxisänderung vor. Die Änderung erfolge 

auch in grundsätzlicher Weise, da die Vorinstanz beabsichtige, die be-

schriebene Praxis weiter anzuwenden und zu festigen. Die genannten In-

teressen überwögen klar, beabsichtige die Beschwerdeführerin doch nur, 

die Vergütungsmöglichkeiten für B._______ hochzuhalten. Die SL sei sehr 

dynamisch und der Verbleib eines Arzneimittels in der SL unterliege der 

regelmässigen Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Die Beschwerde-

führerin habe kein Vertrauen dahingehend aufbauen können, dass 

B._______ in gleichbleibender Beschreibung in der SL verbleibe. Das In-

teresse an der richtigen Rechtsanwendung überwiege daher das Interesse 

an der Rechtssicherheit. Schliesslich könne auch kein Verstoss gegen Treu 

und Glauben ausgemacht werden. Für eine Limitierung, die sich streng am 

Verordnungswortlaut orientiere, müsse darüber hinaus weder eine vertiefte 

Analyse (Health Technology Assessment) noch ein Beizug der Eidgenös-

sischen Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen 

(ELGK) oder des Eidgenössischen Departements des Inneren (EDI) durch-

geführt werden.  

5.3.3 In ihrer Replik erwidert die Beschwerdeführerin, entgegen dem Ver-

ständnis der Vorinstanz liege eine Praxisänderung selbstverständlich auch 

C-2370/2021 

Seite 14 

dann vor, wenn – nach der Argumentation der Vorinstanz – mit der neuen 

Praxis ein bislang rechtswidriger Zustand behoben werden solle. Es treffe 

nicht zu, dass eine Praxis geändert werden müsse, wenn die Behörde zur 

Einsicht gelange, dass das Recht bisher unrichtig angewendet worden sei. 

Der von der Vorinstanz diesbezüglich angeführte Bundesgerichtsentscheid 

stütze ihre Behauptung in keiner Weise. Die Praxisänderung erfülle die 

rechtsprechungsgemässen Anforderungen gerade nicht. Die Vorinstanz 

habe es offensichtlich während 60 Jahren für korrekt erachtet, dass 

D._______-Präparate wie B._______ zur Vorbeugung von D._______- und 

C._______mängeln durch die OKP vergütet würden. Angesichts dieser 

überaus langen Dauer müsse sich die Praxisänderung der Vorinstanz auf 

umso gewichtigere ernsthafte und sachliche Gründe stützen, damit diese 

nicht im Widerspruch zum Gebot der Rechtssicherheit stehe. Art. 12(...) 

KLV existiere bereits seit 1996 und sei nach dem heutigen Kenntnisstand 

nicht mehr "state of the art", sodass die Bestimmung kein sachlicher oder 

ernsthafter Grund für die beabsichtigte Praxisänderung der Vorinstanz sein 

könne. Ebenso lange existiere die Diskrepanz zwischen der Aufführung 

von D._______-Präparaten in der SL und Art. 12(...) KLV. Diese Diskrepanz 

spiele für die Anwender in der Praxis allerdings überhaupt keine Rolle, 

denn durch die OKP werde vergütet, was in der SL gelistet sei. Entspre-

chend sei der von der Vorinstanz geltend gemachte Klärungsbedarf inexis-

tent. Vielmehr sprächen, wie in der Beschwerde erwähnt, gewichtige 

Gründe für eine Vergütung der D._______-Präparate über Art. 12(...) KLV 

hinaus. Eine Änderung des Eintrags in der SL setze eine Neubeurteilung 

der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit vo-

raus. In Bezug auf die strittige Zweckmässigkeit von B._______ hätte die 

Vorinstanz klinisch-pharmakologische und galenische Erwägungen, uner-

wünschte Nebenwirkungen oder eine Gefahr der missbräuchlichen Ver-

wendung vorbringen müssen, um die verfügte Limitierung zu rechtfertigen 

(vgl. Art. 33 Abs. 1 KLV). Da diese Voraussetzungen nicht vorlägen, dürfe 

die Beschwerdeführerin darauf vertrauen, dass B._______ gemäss seiner 

ursprünglichen Aufnahme in der SL verbleibe. Der Vorinstanz gehe es ein-

zig darum, Kosten für die OKP einzusparen, jedoch würde die Limitierung 

zu direkten (aufwendiger Nachweis des D._______-Mangels) und indirek-

ten (Folgeerkrankungen) Mehrkosten für die OKP führen. Vorliegend wiege 

das Interesse der öffentlichen Gesundheit schwerer als das Interesse der 

Vorinstanz, eine Rechtsanwendung so zu präzisieren, dass einer (veralte-

ten) KLV-Bestimmung auch im Rahmen der SL Ausdruck verliehen werde. 

Rechtens wäre es, eine über 50-jährige Praxis, die sich über die Jahre als 

medizinisch immer richtiger erwiesen habe, zu überprüfen. Zu prüfen wäre 

demnach als erster Schritt nicht die SL, sondern Art. 12(...) KLV.  

C-2370/2021 

Seite 15 

5.4 Zunächst ist die zwischen den Parteien strittige Frage zu prüfen, ob die 

von der Vorinstanz verfügte Limitierung eine Praxisänderung darstellt.  

5.4.1 Der Spezialitätenliste kommt Publizitätswirkung zu. Sie dient der 

Rechtssicherheit und auch dem Gleichbehandlungsgebot. Aufgrund des 

verpflichtenden Charakters der SL haben Krankenversicherer die darin auf-

geführten Arzneimittel zu übernehmen, wenn, soweit und solange sie eine 

wirksame, zweckmässige und wirtschaftliche Leistung im Sinne von Art. 32 

Abs. 1 KVG darstellen (vgl. Urteil des EVG K 63/02 vom 1. September 2003 

E. 3.1.1). B._______, welches zur Behandlung und zur Prophylaxe eines 

D._______- und C._______mangels bei erwachsenen Personen sowie zur 

Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von F._______ indiziert 

ist, wurde im Jahr (…) ohne Limitierung in die SL aufgenommen. Allerdings 

ergibt sich aus dem seit 1996 in Kraft getretenen Art. 12(...) KLV eine Ein-

schränkung der Vergütung durch die OKP für die prophylaktische Anwen-

dung von D._______-Präparaten dahingehend, dass eine 

D._______-Gabe lediglich zur G._______ bei (…) im (…) durch die OKP 

vergütet wird. Eine darüber hinaus gehende Vergütung prophylaktischer 

Anwendungen von D._______ ist aufgrund des abschliessenden Charak-

ters von Art. 12(...) KLV nicht rechtmässig. Weshalb die Vorinstanz 

B._______ nicht mit einer der Einschränkung von Art. 12(...) KLV entspre-

chenden Limitierung in die SL aufgenommen hat, lässt sie offen. Es könnte 

sich um ein Versehen gehandelt haben oder die Vorinstanz ist womöglich 

davon ausgegangen, dass den Rechtsanwendenden die aus Art. 12(...) 

KLV folgende Vergütungseinschränkung prophylaktischer Anwendungen 

von D._______ bekannt sei bzw. diese die KLV vor einer Vergütung kon-

sultierten und sich deshalb die Aufnahme einer Limitierung von B._______ 

in die SL erübrige. Indes ist gestützt auf die unlimitierte Aufnahme von 

B._______ in der Praxis offenbar auch dessen prophylaktische Anwen-

dung regelmässig durch die OKP vergütet worden, wie sich aus der Verfü-

gungsbegründung der Vorinstanz ergibt. So hielt diese fest, dass die Ver-

gütung der D._______-Präparate zur Prophylaxe über die Regelung der 

KLV hinaus, wie sie heute in der Praxis erfolge (Hervorhebung durch das 

Bundesverwaltungsgericht), nicht zulässig sei (vgl. BAG-act. 1, S. 6). Die 

Vorinstanz hat bisher nichts gegen diese offenbar regelmässige Vergütung 

durch die OKP unternommen. Somit ist von einer Art. 12(...) KLV wider-

sprechenden Praxis in Bezug auf die Vergütung prophylaktischer Anwen-

dungen von D._______-Präparaten, wozu auch das mit C._______ kombi-

nierte D._______-Präparat B._______ zählt, auszugehen. Folglich stellt 

die Aufnahme einer Limitierung in die SL durch die Vorinstanz, welche eine 

Vergütung prophylaktischer Anwendungen von D._______-Präparaten 

C-2370/2021 

Seite 16 

über Art. 12(...) KLV hinaus grundsätzlich verhindert, eine Änderung der 

bisherigen rechtswidrigen Praxis dar.   

5.5 Zu prüfen ist im Folgenden die Zulässigkeit dieser Praxisänderung. 

5.5.1 Gemäss Rechtsprechung und Lehre muss die Änderung einer beste-

henden Praxis auf ernsthaften sachlichen Gründen beruhen, die umso ge-

wichtiger sein müssen, je länger die als nicht mehr richtig erkannte Praxis 

befolgt wurde. In Betracht kommen vor allem veränderte tatsächliche Ver-

hältnisse sowie eine verbesserte Erkenntnis oder Einsicht des Rechtsan-

wenders. Auch darf eine Behörde eine bisher schwankende Praxis korri-

gieren, um zu einer konsistenten Praxis überzugehen. Verlangt wird ferner, 

dass die Änderung in grundsätzlicher Weise erfolgt und das Interesse an 

der neuen Rechtsanwendung die gegenläufigen Rechtssicherheitsinteres-

sen überwiegt. Schliesslich darf eine Praxisänderung keinen Verstoss ge-

gen Treu und Glauben darstellen. Daraus folgt namentlich, dass eine Pra-

xisänderung angekündigt werden muss, wenn der Betroffene andernfalls 

einen Rechtsverlust erleiden würde, den er hätte vermeiden können, wenn 

er die neue Praxis bereits gekannt hätte (vgl. Urteil des BGer 2C_60/2018 

vom 31. Mai 2019 E. 5.1 m. H.).  

5.5.2 Zunächst müssen ernsthafte und sachliche Gründe für die neue Pra-

xis sprechen. Die Vorinstanz begründet die Praxisänderung damit, dass die 

bisherige als nicht richtig erkannte Praxis Art. 12(...) KLV zu wenig Rech-

nung getragen habe. Die Aufnahme der Limitierung in die SL trage zur Her-

stellung des rechtmässigen Zustands bei und stelle zusätzlich sicher, dass 

die geltende Rechtslage für den Anwender der SL auf einen Blick sichtbar 

sei (vgl. oben E. 5.3.2). Der Grund für die Praxisänderung liegt somit in der 

verbesserten Erkenntnis der Vorinstanz, wonach es für die richtige Anwen-

dung des objektiven Rechts (Art. 12[...] KLV) der Aufnahme einer Limitie-

rung in die SL für B._______ bedarf, was aufgrund der Publikationswirkung 

der SL nachvollziehbar ist. Eine als unrichtig erkannte bisherige Praxis 

stellt auch rechtsprechungsgemäss einen Grund für eine Praxisänderung 

dar (vgl. BGE 133 V 37 E. 5.3.3 m.H.). Die sich aus Art. 12(...) KLV erge-

bende Vergütungseinschränkung für die prophylaktische Anwendung von 

D._______ bzw. die entsprechende in die SL aufgenommene Limitierung 

dient überdies der Wirtschaftlichkeitskontrolle (vgl. oben E. 4.5), welcher 

die Vorinstanz mit der Praxisänderung zum Durchbruch verhilft. Somit sind 

vorliegend ernsthafte und sachliche Gründe für die neue Praxis gegeben. 

Was die Dauer der bisherigen rechtswidrigen Praxis angeht, so ist entge-

gen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht auf die ersten unlimitierten 

C-2370/2021 

Seite 17 

SL-Aufnahmen von D._______-Präparaten im Jahr 1955 abzustellen. Viel-

mehr konnte die rechtswidrige Praxis frühestens nach Inkrafttreten von Art. 

12(...) KLV im Jahr 1996 bestehen, da erst ab diesem Zeitpunkt unrecht-

mässige Vergütungen prophylaktischer Anwendungen von D._______ 

über Art. 12(...) KLV hinaus erfolgen konnten. Die richtige Anwendung des 

objektiven Rechts stellt allerdings auch vor dem Hintergrund, dass die 

rechtswidrige Praxis wohl schon länger, frühestens mit Inkrafttreten von 

Art. 12(...) KLV im Jahr 1996, d.h. im Verfügungszeitpunkt seit 25 Jahren, 

angedauert hat, grundsätzlich einen gewichtigen Grund für eine Praxisän-

derung dar. Wenn die Vorinstanz vorbringt, es lägen keine neuen medizi-

nischen Kenntnisse vor, weshalb von der bisherigen Praxis betreffend die 

Verwendung von D._______- und C._______präparaten abgewichen wer-

den solle, verkennt sie, dass die Vergütung der prophylaktischen Anwen-

dung von D._______ nicht erst mit der vorliegend strittigen Limitierung, 

sondern bereits mit der Einführung der Bestimmung von Art. 12(...) KLV im 

Jahr 1996 eingeschränkt wurde. Art. 12(...) KLV wurde gemäss Art. 33 Bst. 

d KVV vom EDI nach Anhörung der zuständigen Kommission (ELGK) er-

lassen. Die Bestimmung hat somit den ordentlichen Gesetzgebungspro-

zess durchlaufen. Die Vorinstanz stützt die Einführung der Limitierung für 

B._______ auf Art. 12(...) KLV und nicht auf neue medizinische Erkennt-

nisse. Aus diesem Grund musste sie für die Aufnahme der Limitierung in 

die SL weder eine selbständige Neubeurteilung der Zweckmässigkeit von 

B._______ vornehmen noch die ELGK und das EDI miteinbeziehen, wie 

die Beschwerdeführerin annimmt. Das EDI und die ELGK waren für den 

Erlass von Art. 12(...) KLV im Jahr 1996 verantwortlich und haben die Frage 

der Vergütung prophylaktischer D._______-Anwendungen mit dieser Be-

stimmung bereits geklärt. So wird ausschliesslich die D._______-Gabe für 

die G._______ (…) von der OKP vergütet, was gleichzeitig aufgrund des 

zwingenden abschliessenden Charakters der Liste von Art. 12(...) KLV 

sämtliche anderen prophylaktischen Anwendungen von D._______ von 

der Kassenpflicht grundsätzlich ausschliesst. 

5.5.3 Eine Änderung der Praxis muss im Weiteren in grundsätzlicher Weise 

erfolgen, was vorliegend zutrifft. Aus Dispositiv-Ziff. 2 der angefochtenen 

Verfügung vom 16. April 2021 ergibt sich, dass die Vorinstanz gleichzeitig 

mit Erlass dieser Verfügung eine entsprechende Limitierung auch für wei-

tere mit C._______ kombinierte D._______-Präparate verfügt hat. Zudem 

hat sie vernehmlassungsweise festgehalten, sie beabsichtige die beschrie-

bene Praxis, d.h. eine Art. 12(...) KLV entsprechende Limitierung für 

D._______-Präparate und mit C._______ kombinierte D._______-Präpa-

rate in die SL aufzunehmen, weiter anzuwenden und zu festigen (vgl. 

C-2370/2021 

Seite 18 

BVGer-act. 11, S. 5 Rz. 23). Die Praxisänderung betrifft somit nicht nur 

B._______, sondern auch alle anderen in der SL bereits geführten oder 

neu aufzunehmenden D._______-Präparate bzw. mit C._______ kombi-

nierten D._______-Präparate. 

5.5.4 Ferner ist für die Zulässigkeit einer Praxisänderung vorausgesetzt, 

dass das Interesse an der neuen Rechtsanwendung die gegenläufigen 

Rechtssicherheitsinteressen überwiegt. Auf Seiten der Vorinstanz steht wie 

bereits erwähnt das gewichtige Interesse an der richtigen Anwendung des 

objektiven Rechts (d.h. der einschlägigen Bestimmungen des KVG, KVV 

und KLV), welches durch die Aufnahme einer Limitierung für B._______ in 

die SL umgesetzt wurde. Die Beschwerdeführerin führt als gegenläufiges 

Interesse bzw. Interesse an der Weiterführung der bisherigen rechtswidri-

gen Praxis im Wesentlichen den Schutz der öffentlichen Gesundheit ins 

Feld. Die Praxisänderung hätte nach Ansicht der Beschwerdeführerin eine 

Unterversorgung der Schweizer Bevölkerung mit D._______ zur Folge, 

welche zu diversen Mangelerkrankungen (z.B. F._______, H._______, 

I._______ etc.) führen würde. Nach heutigem Kenntnisstand sei erwiesen, 

dass in der Schweiz aufgrund der (…) bei einem grossen Teil der Bevölke-

rung eine D._______-Unterversorgung bestehe. Entsprechend empfählen 

das BAG, das BLV sowie die EEK die Anwendung von D._______ als Pro-

phylaxe bei Risikofaktoren (vgl. oben E. 5.3.1). Zum Nachweis ihrer Aus-

führungen hat die Beschwerdeführerin insbesondere folgende Unterlagen 

ins Recht gelegt:  

5.5.4.1 Eine Studie von J._______ et al. von 2012 (D._______ levels and 

associated factors: a population-based study in Switzerland, in: […]) hat 

ergeben, dass ein niedriger D._______-Wert in der Schweizer Bevölke-

rung, insbesondere während der Y._______ und ausserhalb der (…) Re-

gion, verbreitet ist. Die Autoren hielten fest, es gebe keine Belege dafür, 

dass eine ausreichende Menge (K._______ im Blutserum von mindestens 

[…] […]) über (…) hinweg für eine positive Wirkung von D._______ erfor-

derlich sei, insbesondere für die Gesundheit von M._______ und 

O._______. Doch angesichts der zentralen Rolle von D._______ bei der 

Regulierung der C._______absorption, Förderung der M._______resorp-

tion und Aufrechterhaltung des C._______- und L._______spiegels für die 

M._______bildung scheine es sehr unwahrscheinlich, dass ein 

D._______-Mangel während (…) ohne biologische und gesundheitliche 

Folgen sei. Sie erachteten weitere epidemiologische Studien für erforder-

lich, um die Auswirkungen von D._______-Mangel auf die wichtigsten chro-

nischen und degenerativen Krankheiten und den Einfluss von 

C-2370/2021 

Seite 19 

Nahrungsergänzungsmitteln auf die Verbesserung des D._______-Spie-

gels zu untersuchen (vgl. Beilage 4 zu BVGer-act. 1).  

5.5.4.2 In der Medienmitteilung des Schweizerischen Nationalfonds zur 

Förderung der wissenschaftlichen Forschung vom (…) 2019 wurde mit Ver-

weis auf eine Studie aus dem Jahr 2019 (N._______ et al., Estimation of 

[…] for D._______ production and […] in Switzerland, in: […]) festgehalten, 

dass es in der Schweiz von (…) bis (…) bei Weitem nicht möglich sei, allein 

mit der (…) die tägliche von der WHO empfohlene Dosis von (…) (…) 

D._______ zu synthetisieren. Weitere Fragen würden noch debattiert, ins-

besondere die Höhe der empfohlenen Tagesdosis, die je nach Quelle dop-

pelt so hoch sein könne, oder ob Nahrungsergänzungsmittel zu empfehlen 

seien (vgl. Beilage 5 zu BVGer-act. 1).  

5.5.4.3 In den D._______-Empfehlungen des BAG vom Juni 2012, welche 

insbesondere auf dem Expertenbericht der EEK "D._______ deficiency: 

Evidence, safety, and recommendations for the Swiss population" von 

2012 (vgl. unter […], abgerufen am 31.1.2024) basieren, wird betreffend 

die Bevölkerungsgruppe von Personen zwischen 3 und 60 Jahren festge-

halten, dass im (…) die körpereigene Bildung von D._______ nicht ausrei-

che, um den Bedarf zu decken. Die D._______-Versorgung müsse daher 

über die Ernährung sichergestellt werden, wofür folgende Möglichkeiten 

bestünden: auf eine D._______-reiche Ernährung achten, mit D._______ 

angereicherte Lebensmittel konsumieren, Nahrungsergänzungsmittel mit 

D._______ einnehmen oder D._______-Supplemente einnehmen. Das 

BAG weist darauf hin, dass die gleichzeitige Einnahme von Nahrungser-

gänzungsmitteln und Supplementen zu einer zu hohen täglichen 

D._______-Zufuhr führen könne, weshalb empfohlen werde, sich nur für 

eine dieser Möglichkeiten zu entscheiden. Für die Bevölkerungsgruppen 

der Säuglinge und Kinder bis zum 3. Geburtstag, der Schwangeren und 

Stillenden sowie der Personen über 60 Jahre empfiehlt das BAG jeweils 

eine D._______-Supplementierung. Personen mit Risikofaktoren (z.B. […]) 

und Erkrankungen werde empfohlen, sich an ihren Arzt zu wenden (Bei-

lage 7 zu BVGer-act. 1).  

5.5.4.4 In den vom BLV herausgegebenen "Empfehlungen zu D._______" 

wird für Säuglinge im ersten Lebensjahr, für Schwangere und Stillende so-

wie für Menschen ab 60 Jahren eine D._______-Supplementierung emp-

fohlen. Für Kinder im 2. und 3. Lebensjahr werden D._______-Supple-

mente empfohlen, wenn die (…) ungenügend ist, z. B. wegen der Verwen-

dung von (…) mit (…) oder bei einer chronischen Erkrankung. Personen 

C-2370/2021 

Seite 20 

mit erhöhtem Risiko für eine D._______-Unterversorgung oder Personen 

mit Erkrankungen werde empfohlen, sich an ihren Arzt zu wenden. Bei der 

Gruppe der Personen zwischen 3 und 60 Jahren reiche im (…) die körper-

eigene Bildung von D._______ nicht aus. Zur Bedarfsdeckung bestünden 

die Möglichkeiten einer D._______-reichen Ernährung, einer Einnahme 

von mit D._______ angereicherten Lebensmitteln oder einer D._______-

Supplementierung. Um eine D._______-Überdosierung zu vermeiden, 

sollte nicht D._______ aus verschiedenen Quellen (angereicherte Lebens-

mittel, Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel) gleichzeitig konsumiert 

werden (vgl. Beilage 8 zu BVGer-act. 1).  

5.5.4.5 Am (…) 2019 nahm die EEK zuhanden des BLV Stellung zu einer 

2018 publizierten Meta-Analyse der Autoren P._______ et al. (Effects of 

D._______ supplementation on […] health: a systematic review, meta-ana-

lysis, and trial sequential analysis, in: […]), welche zum Schluss gekommen 

sind, dass von einer D.______-Supplementierung als "public health"-Emp-

fehlung abzuraten sei, wobei in der Meta-Analyse nicht näher bezeichnete 

Risikogruppen davon ausgenommen wurden. Nach Würdigung der Meta-

Analyse, welche gemäss der EEK einige kritische Aspekte aufweist, wurde 

in der Stellungnahme als Fazit festgehalten, dass einige Studien gezeigt 

hätten, dass ältere Menschen ohne bekannte Risikofaktoren (D._______-

Mangel, F._______) keine signifikante Risikoreduktion für Q._______ nach 

einer D._______-Supplementierung aufzeigten, jedoch auch keine Risiko-

erhöhung. Es dürfe also zurzeit angenommen werden, dass eine Supple-

mentierung von (…) bei dieser Gruppe unter Umständen zwar wirkungslos 

sei, mindestens bezüglich (…) Gesundheit, aber auch kein Risiko darstelle. 

Da in der Schweiz, auch (…) bedingt, von einer verbreiteten D._______-

Unterversorgung ausgegangen werden könne, mindestens (…), sei die 

Empfehlung für eine D._______-Supplementierung nach aktuellem Stand 

weiterhin sinnvoll, gerade für Kinder und Jugendliche ([…]) sowie für ältere 

Menschen ab 60 Jahren ([…]). Die empfohlene Dosierung reiche, um mög-

liche Mängel aufzuheben, sei jedoch zu tief, um eine Überdosierung bei 

Menschen mit einem adäquaten D._______-Status zu verursachen. Die 

Kosten einer D._______-Supplementierung seien gering und auf jeden Fall 

geringer als ein K._______-Screening, welches weiterhin für Risikogrup-

pen empfohlen werde (Beilage 9 zu BVGer-act. 1).  

5.5.5 Den Unterlagen kann entnommen werden, dass gemäss Studiener-

gebnissen in der Schweizer Bevölkerung in den Y._______ eine 

D._______-Unterversorgung besteht, wobei dessen allfällige Auswirkun-

gen auf die Gesundheit noch nicht genügend untersucht sind. Das BAG 

C-2370/2021 

Seite 21 

und BLV empfehlen die Supplementierung mit D._______ mittels 

D._______-Präparaten für die Bevölkerungsgruppen der Schwangeren 

und Stillenden sowie der Personen ab 60 Jahre. Für Kinder empfiehlt das 

BAG eine D._______-Supplementierung bis zum 3. Geburtstag, während 

das BLV für Kinder im 2. und 3. Lebensjahr D._______-Supplemente nur 

dann empfiehlt, wenn die (…) ungenügend ist. Für Personen mit erhöhtem 

Risiko für eine D._______-Unterversorgung oder Personen mit Erkrankun-

gen empfehlen das BAG und BLV die Konsultation eines Arztes. Die EEK 

empfiehlt für diese Personengruppe ein K._______-Screening. Für die Be-

völkerungsgruppe der Personen zwischen 3 und 60 Jahren gibt es keine 

explizite Empfehlung für eine Supplementierung mit D._______-Präpara-

ten. Diese wird lediglich als eine von mehreren Möglichkeiten (D._______-

reiche Ernährung, Konsum von mit D._______ angereicherten Lebensmit-

teln, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln) zur Erreichung der emp-

fohlenen Tageszufuhr an D._______ aufgeführt, wobei sowohl das BAG als 

auch das BLV darauf hinweisen, dass D._______ nicht aus verschiedenen 

Quellen gleichzeitig konsumiert werden sollte, um eine D._______-Über-

dosierung zu verhindern. Obwohl die Meta-Analyse von P._______ et al. 

von 2018 keine signifikante Risikoreduktion für Q._______ nach einer 

D._______-Supplementierung ergab, hielt die EEK an ihrer bisherigen 

Empfehlung einer D._______-Supplementierung, insbesondere für Kinder 

und Jugendliche ([…]) sowie für ältere Menschen ab 60 Jahren ([…]), fest 

(vgl. E. 5.5.3.5). Ende des Jahres 2020 und damit noch vor Erlass der vor-

liegend angefochtenen Verfügung wurden die Ergebnisse der 

"R._______"-Studie publiziert (S._______ et al., Effect of D._______ Supp-

lementation, T._______ […] Supplementation, or a Strength-Training Exer-

cise Program on Clinical Outcomes in Older Adults: The R._______ Ran-

domized Clinical Trial, in: […]). Es handelt sich um eine doppelt verblindete 

randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie, welche die Gabe von (…) 

D._______ pro Tag (Interventionsgruppe) mit einer Kontrollgruppe, welche 

bis (…) D._______ pro Tag einnehmen durfte, verglich. Die Teilnehmenden 

(insgesamt […]) waren generell gesunde Personen ab 70 Jahren (59 % 

hatten keinen D._______-Mangel). Die Studie ergab hinsichtlich der sechs 

vordefinierten klinischen Endpunkte ([…]) keine signifikanten Unterschiede 

zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Auch nach Publikation dieser 

Studie nahm die EEK keine Anpassung ihrer Empfehlungen vor, insbeson-

dere auch nicht ihrer Empfehlung einer D._______-Supplementierung für 

die ältere Bevölkerung. In ihrer Stellungnahme vom April 2021 (vgl. unter 

[…], abgerufen am 31.1.2024) begründete sie dies dahingehend, dass mit 

der von ihr empfohlenen Dosis Mängel behoben werden könnten und 

gleichzeitig die Dosierung bei Menschen ohne D._______-Mangel keine 

C-2370/2021 

Seite 22 

negativen Effekte mit sich bringe. Es liege in der Natur von präventions- 

und gesundheitsfördernden Empfehlungen, dass nicht alle Personen in der 

Bevölkerung in gleichem Masse von einer Empfehlung profitierten. Typi-

scherweise profitierten jene am meisten, welche das höchste Risiko hätten 

(im Falle von D._______ also jene mit D._______-Mangel) Eine Mass-

nahme solle aber möglichst wenig Nachteile mit sich bringen und keine 

hohen Kosten verursachen. Die Kosten einer D._______-Supplementie-

rung seien deutlich geringer verglichen mit individuellen Laborkontrollen 

zum Screening von Mangelzuständen (vgl. S. 2 der Stellungnahme).  

5.5.6 Zusammengefasst liegen bisher keine Studien vor, welche klären, ob 

die vorübergehende Unterversorgung der Schweizer Bevölkerung mit 

D._______ während der Y._______ für die Gesundheit überhaupt relevant 

ist. Zudem konnte weder die Meta-Analyse von P._______ et al. von 2018 

noch die Interventionsstudie von S._______ et al. von 2020 einen signifi-

kanten Nutzen einer D._______-Supplementation auf die Gesundheit der 

Teilnehmenden finden. An einer wissenschaftlichen Evidenz für einen ge-

sundheitlichen Vorteil einer D._______-Supplementation für den Grossteil 

der Bevölkerung fehlt es folglich. Dass die EEK dennoch an ihrer allgemei-

nen Empfehlung für eine D._______-Supplementierung, insbesondere für 

Personen ab 60 Jahren, festhält, begründet sie im Wesentlichen mit der 

praktischen Überlegung, dass es sich dabei um eine kostengünstige Mas-

snahme zur Behebung allfälliger D._______-Mängel bei betroffenen Per-

sonen handelt, die ohne Nachteil für den Rest der Bevölkerung bleibt. Für 

Personen mit einem erhöhten Risiko für einen D._______-Mangel emp-

fiehlt die EEK ein K._______-Screening. Eine Notwendigkeit für eine allge-

meine D._______-Supplementierung (ohne Screening) zur Aufrechterhal-

tung der öffentlichen Gesundheit lässt sich aufgrund der vorliegenden wis-

senschaftlichen Datenlage nicht begründen. Ausserdem handelt es sich 

bei B._______ um ein mit C._______ kombiniertes D._______-Präparat, 

welches zur Prophylaxe und Behandlung eines D._______- und 

C._______mangels angewendet wird. Dass die prophylaktische Einnahme 

von zusätzlichem C._______ einen gesundheitlichen Vorteil hätte, wird von 

der Beschwerdeführerin weder behauptet noch belegt und die vorliegen-

den Unterlagen enthalten entsprechend auch keine Empfehlung für die 

Einnahme von zusätzlichem C._______ zum D._______.  

5.5.7 Nach dem Gesagten gibt es ausgehend vom wissenschaftlichen 

Kenntnisstand zum vorliegend massgeblichen Zeitpunkt des Verfügungs-

erlasses keine Grundlage für die Annahme, dass der Schutz der öffentli-

chen Gesundheit der Praxisänderung der Vorinstanz entgegenstünde. 

C-2370/2021 

Seite 23 

Somit verbleibt als Interesse an der Weiterführung der bisherigen rechts-

widrigen Praxis lediglich das wirtschaftliche Interesse der Beschwerdefüh-

rerin am Absatz ihres Arzneimittels B._______, welcher durch die fehlende 

Kostenübernahme der OKP für die prophylaktische Anwendung geringer 

ausfallen dürfte. Dieses Interesse der Beschwerdeführerin ist eindeutig ge-

ringer zu gewichten als das Interesse an der richtigen Anwendung des ob-

jektiven Rechts.  

5.5.8 Schliesslich verstösst das Vorgehen der Vorinstanz auch nicht gegen 

den in Art. 9 und 5 Abs. 3 BV verankerten Grundsatz von Treu und Glau-

ben. Die Vorinstanz hat die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedin-

gungen zum Anlass genommen, die Praxisänderung einzuführen und für 

mit C._______ kombinierte D._______-Präparate, wie vorliegend 

B._______, eine Limitierung in die SL aufzunehmen. Die Vorinstanz hat die 

Beschwerdeführerin über die unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit be-

absichtigte Limitierung informiert und ihr das rechtliche Gehör gewährt. Zu-

dem hat sie eine gleichzeitige Umsetzung der Limitierung für alle betroffe-

nen Zulassungsinhaber/innen von mit C._______ kombinierten 

D._______-Präparaten sichergestellt, sodass der Beschwerdeführerin im 

Vergleich zu anderen Zulassungsinhaber/innen kein Nachteil entsteht. Im 

Hinblick auf den von der Beschwerdeführerin angerufenen Grundsatz des 

Vertrauensschutzes geht diesem der Grundsatz der Gesetzmässigkeit re-

gelmässig vor, umso mehr, wenn wie vorliegend die periodische Überprü-

fung der Aufnahmebedingungen der Behörde durch den Gesetz- und Ver-

ordnungsgeber explizit vorgeschrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d 

Abs. 1 KVV; vgl. Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 

7.6.3). Dass die Beschwerdeführerin eine besondere individuelle Zusiche-

rung in Bezug auf den Fortbestand der in der SL umschriebenen Indikation 

von B._______ erhalten hätte, macht sie nicht geltend, womit sich auch 

unter diesem Aspekt keine Vertrauensgrundlage begründen lässt (vgl. 

auch Urteil des BGer 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 5.4).  

5.5.9 Im Sinne eines Zwischenfazits ist festzuhalten, dass vorliegend sämt-

liche rechtsprechungsgemässen Voraussetzungen für die von der Vo-

rinstanz vorgenommene Praxisänderung, die OKP-Vergütung von mit 

C._______ kombinierten D._______-Präparaten – wie vorliegend 

B._______ – auf deren therapeutische Anwendung zu limitieren, erfüllt sind 

und die Praxisänderung folglich zulässig ist.  

5.6 Im Weiteren ist die von der Beschwerdeführerin gerügte Verfassungs-

widrigkeit der erlassenen Limitierung für B._______ zu prüfen. 

C-2370/2021 

Seite 24 

5.6.1 Die Beschwerdeführerin bringt konkret vor, die erlassene Limitierung 

betreffend B._______ führe zu einer rechtswidrigen Einschränkung des Zu-

gangs der Patientinnen und Patienten zu wirksamen und zweckmässigen 

medizinischen Massnahmen (gestützt auf Art. 10 Abs. 1 und 2 BV) sowie 

zu einer Verletzung der Behandlungsfreiheit von Ärztinnen und Ärzten (Art. 

27 BV). Das Zugangsrecht sei faktisch eingeschränkt, wenn ein an sich 

wirksames und zweckmässiges Arzneimittel aufgrund einer Limitierung aus 

wirtschaftlichen Gründen von der OKP nicht übernommen werde. Es sei 

notorisch, dass gewisse Bevölkerungsgruppen ([…]) eher an einem 

D._______-Mangel litten. Die verfügte Limitierung habe insbesondere für 

diese Personen zur Folge, dass erst aufwendige Laboruntersuchungen ge-

macht (und von der OKP bezahlt) werden müssten, bevor sie Zugang zur 

wirksamen Supplementierung von D._______ erhielten. Es widerspreche 

unserem Gesundheitssystem, dass Betroffene zunächst auf eine Entglei-

sung des Gesundheitszustandes warten müssten, bevor sie durch eine 

Therapie behandelt werden könnten, die über die OKP vergütet werde. Es 

bestehe auch Anspruch auf präventive Massnahmen. Die Therapiefreiheit 

von Ärzten sei eingeschränkt, weil die Abgabe von zugelassenen Arznei-

mitteln trotz medizinischer Indikation von der OKP-Vergütung ausgenom-

men sei. Ein Arzt solle im Einzelfall beurteilen und entscheiden können, 

welche medizinischen Massnahmen geeignet seien. 

Die Vorinstanz hält dagegen, die verfügte Limitierung orientiere sich streng 

am Verordnungswortlaut und spiegle diesen in der Limitation lediglich wi-

der. Eine solche Limitierung könne nicht verfassungswidrig sein. Für die 

Versicherten ändere sich nichts. Ihnen bleibe nach wie vor der Zugang zu 

wirksamen und zweckmässigen medizinischen Massnahmen erhalten. 

Ärztinnen und Ärzte könnten weiterhin aus dem gesamten Spektrum der 

D._______- und C._______präparate auswählen und eine Vergütung 

durch die OKP in Aussicht stellen, sofern diese zur Behandlung einer 

Krankheit oder zur G._______ (…) eingesetzt werden sollen.  

5.6.2  

5.6.2.1 Art. 10 Abs. 1 Satz 1 BV garantiert das Recht auf Leben. In Art. 10 

Abs. 2 BV wird weiter festgehalten, dass jeder Mensch das Recht auf per-

sönliche Freiheit, insbesondere auf körperliche und geistige Unversehrt-

heit, hat. Aus den genannten Rechten leiten einige Autoren das Recht von 

Patientinnen und Patienten auf Zugang zu medizinisch indizierten, d.h. 

wirksamen und zweckmässigen Therapien ab (vgl. RÜTSCHE/WILDI, Limi-

tierung von Arzneimitteln im Krankenversicherungsrecht: Wo wird die 

C-2370/2021 

Seite 25 

Grenze zur Rationierung überschritten?, in: recht 04/2016, S. 199-212, S. 

207 m.H.).  

5.6.2.2 Die Therapiefreiheit von Ärztinnen und Ärzten ist nicht ausdrücklich 

in der Bundesverfassung geregelt. Sie wird vielmehr aus der Wissen-

schaftsfreiheit oder, nach anderer Meinung, aus der Wirtschaftsfreiheit ge-

mäss Art. 27 Abs. 2 BV abgeleitet und ist grundsätzlich anerkannt. Sie 

schützt die Freiheit der Ärztin oder des Arztes bezüglich der anzuwenden-

den Behandlungsmethode, falls mehrere Behandlungsmethoden in Be-

tracht kommen (vgl. GÄCHTER/TREMP, Arzt und seine Grundrechte, in: 

Kuhn/Poledna [Hrsg.], Arztrecht in der Praxis, 2. Aufl. 2007, S. 21; RÜT-

SCHE/WILDI, a.a.O., S. 208).  

5.6.2.3 Die erwähnten Grundrechte können nach den Kriterien von 

Art. 36 BV eingeschränkt werden. Danach bedürfen Einschränkungen ei-

ner gesetzlichen Grundlage, müssen durch ein öffentliches Interesse oder 

durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein und haben 

sich schliesslich als verhältnismässig zu erweisen (vgl. BGE 140 I 2 E. 9.1). 

Der Kerngehalt ist unantastbar (Art. 36 Abs. 4 BV). Das Kriterium der Ver-

hältnismässigkeit umfasst drei Elemente, die kumulativ gegeben sein müs-

sen. Die staatliche Massnahme muss geeignet sein, um den im öffentlichen 

Interesse verfolgten Zweck herbeizuführen. Die Massnahme muss im Hin-

blick auf den angestrebten Zweck erforderlich sein, d.h. sie hat zu unter-

bleiben, wenn eine gleich geeignete, aber mildere Massnahme für den an-

gestrebten Erfolg ausreichen würde. Schliesslich muss die Massnahme 

verhältnismässig im engeren Sinn sein, d.h. der Eingriffszweck und die Ein-

griffswirkung müssen im Verhältnis stehen (vgl. HÄFELIN/HALLER/KEL-

LER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 10. Aufl. 2020, 

S. 96 f.).  

5.6.3 Vorab ist zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin angerufenen 

Grundrechte durch die Limitierung von B._______ überhaupt betroffen 

sind.  

5.6.3.1 Durch die Limitierung in der SL wird die Vergütung der prophylakti-

schen Anwendung von B._______ durch die OKP grundsätzlich ausge-

schlossen. Die therapeutische Anwendung wird indes nach wie vor vergü-

tet. Somit hindert die Limitierung Patienten und Patientinnen mit 

D._______- und C._______mangel sowie F._______ nicht am Zugang zu 

einer Therapie mit B._______. Für Personen mit einem erhöhten Risiko für 

einen D._______-Mangel wird seitens der EEK ein K._______-Screening 

C-2370/2021 

Seite 26 

bzw. eine Bestimmung des D._______-Spiegels empfohlen, sodass bei 

Vorliegen eines D._______-Mangels allenfalls eine Behandlung mit einem 

D._______-Präparat oder einem mit C._______ kombinierten D._______-

Präparat zulasten der OKP erfolgen kann. Da wie bereits ausgeführt nach 

aktuellem Kenntnisstand für den Grossteil der Bevölkerung kein signifikan-

ter Nutzen einer allgemeinen prophylaktischen D._______-Supplementie-

rung erstellt ist, kann in der Nichtvergütung der prophylaktischen Anwen-

dung von B._______ kein Eingriff in das Recht auf Zugang zu wirksamen 

und zweckmässigen Therapien erblickt werden.  

5.6.3.2 Die Therapiefreiheit von Ärztinnen und Ärzten bezieht sich auf die 

die Freiheit der Ärztin oder des Arztes, eine von mehreren Behandlungs-

methoden zu wählen. Die Behandlung von D._______- und 

C._______mangel sowie F._______ durch B._______ und deren Vergü-

tung wird durch die eingeführte Limitierung nicht eingeschränkt, sodass der 

Arzt nach wie vor unter verschiedenen Präparaten oder anderen Behand-

lungsmethoden frei wählen kann. Somit ist kein Eingriff in die Therapiefrei-

heit ersichtlich.  

5.6.4 Selbst wenn eine Grundrechtseinschränkung vorläge, so wäre diese 

vorliegend gerechtfertigt: Die Befugnis des BAG, Limitierungen zu verfü-

gen, ist auf Verordnungsstufe in Art. 73 KVV verankert. Zudem stellt die 

vorliegend angefochtene Limitierung eine Umsetzung der Verordnungsbe-

stimmung Art. 12(...) KLV dar. Mit Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG liegt darüber 

hinaus auch eine formell gesetzliche Grundlage, welche für schwere 

Grundrechtseingriffe vorausgesetzt ist (vgl. BGE 139 I 280 E. 5.1), für Li-

mitierungen vor, denn die dem BAG durch diese Gesetzesbestimmung ein-

geräumte Befugnis zum Entscheid, ob ein Arzneimittel in die SL aufgenom-

men und folglich von der OKP vergütet wird, beinhaltet a maiore ad minus 

auch den Entscheid, in welchem Umfang diese Vergütung erfolgt (vgl. RÜT-

SCHE/WILDI, a.a.O., S. 209). Das öffentliche Interesse der vorliegenden Li-

mitierung liegt in der richtigen Anwendung des objektiven Rechts. Die Li-

mitierung ist zur Erreichung dieses öffentlichen Interesses geeignet, erfor-

derlich und mit Blick auf das einzig entgegenstehende wirtschaftliche Inte-

resse der Beschwerdeführerin (vgl. dazu oben E. 5.5.7) auch verhältnis-

mässig im engeren Sinn.   

5.7  

5.7.1 Schliesslich kann die Beschwerdeführerin auch aus ihrem Vorbrin-

gen, Art. 12(...) KLV sei in Bezug auf die D._______-Gabe unvollständig 

C-2370/2021 

Seite 27 

und müsste nach dem heutigen Stand der medizinischen Erkenntnisse er-

gänzt werden, nichts zu ihren Gunsten ableiten.  

5.7.2 Wie bereits dargestellt, ist der Nutzen einer allgemeinen prophylakti-

schen D._______-Supplementierung nach dem wissenschaftlichen Kennt-

nisstand im Zeitpunkt des Verfügungserlasses nicht erstellt. Zudem ist da-

rauf hinzuweisen, dass in der abschliessenden Positivliste von Art. 12 KLV 

nicht alle sinnvollen Präventivmassnahmen enthalten sein müssen. Die 

kassenpflichtigen medizinischen Massnahmen haben insgesamt einen be-

scheidenen Umfang (GEBHARD EUGSTER, a.a.O., Art. 26 Rz. 1 m.H., u.a. 

auf das Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 6.2). Wie 

die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung zu Recht ausgeführt hat, steht es 

der Beschwerdeführerin frei, bei der zuständigen Organisationseinheit des 

BAG eine Anpassung von Art. 12(...) KLV zu beantragen und deren Not-

wendigkeit zu begründen.  

6.  

Zusammengefasst ist die von der Vorinstanz im Rahmen einer zulässigen 

Praxisänderung verfügte Limitierung von B._______ auf dessen therapeu-

tische Anwendung nicht zu beanstanden. Die vorliegend angefochtene 

Verfügung vom 16. April 2021 erweist sich demnach als rechtens, weshalb 

die dagegen erhobene Beschwerde abzuweisen ist.  

7.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

7.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie-

genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be-

rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterlegen ist, hat sie die Ver-

fahrenskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwie-

rigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der 

Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und 

Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Ent-

schädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). 

Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 5'000.- festzulegen. Der ein-

bezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu ver-

wenden. 

7.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren 

eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig 

C-2370/2021 

Seite 28 

hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz 

hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (BGE 133 V 450 

E. 13, BGE 126 V 143 E. 4a und BGE 123 V 309 E. 19 mit Hinweisen). Die 

unterliegende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen Anspruch auf Par-

teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.) 

  

C-2370/2021 

Seite 29 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-

renskosten verwendet. 

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid-

genössische Departement des Innern. 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Christoph Rohrer Nadja Francke 

 

 

  

C-2370/2021 

Seite 30 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 

deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 

enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 

sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG). 

 

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