# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 6596f6e5-13c6-5466-9c68-7ada1cb9a96e
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2016-12-06
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 06.12.2016 C-6761/2014
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6761-2014_2016-12-06.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-6761/2014 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  6 .  D e z e m b e r  2 0 1 6  

Besetzung 
 Richter David Weiss (Vorsitz), 

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,  

Richter Daniel Stufetti,    

Gerichtsschreiberin Tania Sutter. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt, 

und Fabienne Gribi, Rechtsanwältin, 

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste,  

dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,  

X._______ (Nrn. Arzneimittel_______),  

Verfügung vom 17. Oktober 2014. 

 

 

 

C-6761/2014 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinha-

berin des Arzneimittels X._______, das in verschiedenen galenischen For-

men und Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten 

und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitäten-

liste oder SL) gelistet ist. 

B.  

Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) infor-

mierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 dar-

über, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 

2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, über-

prüft würden und forderte diese auf, die entsprechenden Daten für das von 

ihr hergestellte Arzneimittel X._______ in der bereitgestellten Internet-Ap-

plikation einzugeben. Weiter erwähnte das BAG, der Bundesrat habe am 

21. März 2012 sowie am 8. Mai 2013 beschlossen, dass gemäss Art. 65d 

Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung 

(KVV, SR 832.102) der therapeutische Quervergleich (nachfolgend auch: 

TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur 

dann beigezogen werden dürfe, wenn der Vergleich mit der Preisgestal-

tung im Ausland (nachfolgend auch: Auslandpreisvergleich oder APV) nicht 

möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzlän-

der im Handel sei, oder wenn seit der letzten Überprüfung eine Indikations-

erweiterung oder Limitierungsänderung nach Art. 65f Abs. 2 KVV (Anwen-

dung des Prävalenzmodells) stattgefunden habe. Ferner würden die neuen 

Preise ab 1. November 2014 gelten (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1).  

C.  

Am 27. August 2014 teilte das BAG mit, dass aufgrund des TQV keine zu-

sätzliche Preissenkung für X._______ resultiere. Nach Art. 35 Abs. 1 

Satz 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 

(KLV, SR 832.112.31) dürfe das Niveau des APV in der Regel nicht über-

schritten werden. Deshalb sei beabsichtigt, in Verbindung mit Art. 65d KVV 

und Art. 35b KLV die Preise für die ganze Gamme X._______ entspre-

chend dem im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 

drei Jahre durchgeführten APV (inkl. Toleranzmarge) um 15.5 % zu senken 

(BAG act. 2).  

C-6761/2014 

Seite 3 

D.  

Mit Schreiben vom 18. September 2014 erklärte sich die Beschwerdefüh-

rerin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden. Im Wesentlichen 

machte sie geltend, die Nichtberücksichtigung des TQV mit der Begrün-

dung, dass dessen Ergebnis über demjenigen des APV liege, sei unzuläs-

sig. Gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV sei bei der Beurteilung der Wirtschaftlich-

keit auf den TQV und den APV abzustellen, wobei mangels anderslauten-

der Regelung beide Elemente gleich zu gewichten seien. Sodann müssten 

bei der ordentlichen Preisüberprüfung die Kosten für Forschung und Ent-

wicklung berücksichtigt werden. Ferner führe die Umrechnung der Wech-

selkurse zu rechtsungleichen und willkürlichen Ergebnissen, weshalb ein 

Ausgleich durch die Berücksichtigung von Kaufkraftparitäten oder eine hö-

her Toleranzmarge unabdingbar sei (BAG act. 4). 

E.  

Nach einem weiteren Schriftenwechsel verfügte das BAG am 17. Oktober 

2014 wie vorgängig angekündigt und unter Berücksichtigung der Toleranz-

marge von 5 % allein gestützt auf den APV eine Preissenkung für 

X._______ (Nrn. Arzneimittel_______) um 15.5 % mit Wirkung ab 1. De-

zember 2014 (BAG act. 7). 

F.  

Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 19. November 

2014, vertreten durch die Rechtsanwälte PD Dr. Markus Schott und Fabi-

enne Gribi, Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (Eingang: 

20. November 2014; Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1). Sie 

liess im Wesentlichen beantragen, es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 

17. Oktober 2014 aufzuheben und es seien die Preise für das Präparat 

(Nrn. Arzneimittel_______) X._______ um 1.51 % zu senken; eventualiter 

sei die Verfügung vom 17. Oktober 2014 aufzuheben und die Sache zur 

neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der Publikumspreise von 

X._______ zurückzuweisen, wobei die Vorinstanz insbesondere anzuwei-

sen sei, die Ergebnisse des Auslandpreisvergleichs und des therapeuti-

schen Quervergleichs je zur Hälfte zu gewichten; unter Kosten- und Ent-

schädigungsfolge. 

G.  

Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 21. Novem-

ber 2014 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.– ging 

fristgerecht bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 2, 4). 

C-6761/2014 

Seite 4 

H.  

Nach zweimalig erstreckter Frist reichte die Vorinstanz ihre Vernehmlas-

sung vom 20. Februar 2015 ein und beantragte die Abweisung der Be-

schwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (BVGer 

act. 9). 

I.  

Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 18. Mai 2015 

ihre Replik ein (BVGer act. 16), worauf die Vorinstanz innert zweimalig er-

streckter Frist mit Eingabe vom 24. August 2015 duplizierte (BVGer 

act. 22). 

J.  

Mit Zwischenverfügung vom 27. August 2015 wurde der Schriftenwechsel 

unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer 

act. 23). 

K.  

Mit Zwischenverfügung vom 14. Januar 2016 wurde der Vorinstanz die Ein-

gabe der Beschwerdeführerin vom 7. Januar 2016, womit diese für das 

vorliegende und sechs weitere Verfahren Stellungnahmen zur Frage der 

Sistierung abgegeben hatte, jedoch im Ergebnis für das vorliegende Ver-

fahren keine Sistierung beantragte, zur Kenntnis gegeben und im Übrigen 

festgestellt, dass der Schriftenwechsel abgeschlossen bleibe (BVGer 

act. 24 f.). 

L.  

L.a Mit Zwischenverfügung vom 1. Februar 2016 wurde den Verfahrensbe-

teiligten Gelegenheit gegeben, zu den Urteilen des BGer 9C_417/2015 

vom 14. Dezember 2015 (= BGE 142 V 26) und des BVGer C-5912/2013 

vom 30. April 2013 eine allfällige Stellungnahme mit Frist bis zum 2. März 

2016 einzureichen (BVGer act. 26). 

L.b Die Vorinstanz anerkannte mit Stellungnahme vom 29. Februar 2016 

das Urteil des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 und erklärte, 

inskünftig bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen auch den thera-

peutischen Quervergleich zu berücksichtigen. In casu habe das BAG je-

doch einen therapeutischen Quervergleich durchgeführt und es stelle sich 

insbesondere die Rechtsfrage, wie der Auslandpreisvergleich und der the-

rapeutische Quervergleich zu gewichten seien. Entsprechend beantragte 

es, die noch offenen und strittigen Fragen zu beurteilen (BVGer act. 27). 

C-6761/2014 

Seite 5 

L.c Die Beschwerdeführerin nahm mit Eingabe vom 1. März 2016 eben-

falls Stellung und hielt fest, dass sich die erwähnten Entscheide nicht zur 

Frage der Gewichtung zwischen TQV und APV äussern würden. Hingegen 

verwies sie auf das Urteil des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016, 

wo es in Bezug auf die Nichtaufnahme eines neue Präparates wie im vor-

liegenden Fall darum gegangen sei, dass der TQV nicht berücksichtigt wor-

den sei, weil dieser über dem APV gelegen habe. Die Beschwerdeführerin 

hielt an ihren Anträgen unverändert fest und beantragte die Gutheissung 

der Beschwerde (BVGer act. 28). 

M.  

Mit Zwischenverfügung vom 3. März 2016 wurde der Schriftenwechsel un-

ter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer 

act. 29). 

N.  

Mit Eingabe vom 4. März 2016 reichten die Vertreter der Beschwerdefüh-

rerin ihre Kostennote ein (BVGer act. 30). 

O.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-

tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden 

Erwägungen einzugehen. 

 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG) und die Beschwerde-

führerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung zur Erhebung der 

Beschwerde legitimiert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Verfahren vor dem 

Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG 

(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend 

nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Nach-

dem der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und 

formgerecht eingereichte Beschwerde vom 19. November 2014 einzutre-

ten (Art. 50 Abs. 1, 52, 63 Abs. 4 VwVG). 

C-6761/2014 

Seite 6 

2.  

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG; BENJAMIN 

SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.] Kommentar zum Bundesge-

setz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 1 ff. zu Art. 49). 

2.2 Es ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes we-

gen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 

Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch 

aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-

gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die 

von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-

rechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212; vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2; 

127 II 264 E. 1b). 

2.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer 

übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-

sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 

Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend 

grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 17. Oktober 2014 

geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG 

in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 21. Juni 2013, 

AS 2014 387), die KVV in der in der ebenfalls ab 1. März 2014 geltenden 

Fassung (Änderung vom 29. November 2013, AS 2013 1811) und die KLV 

in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 16. Mai 2014, AS 

2014 0038). 

3.  

3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-

raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG erstellt eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste; Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). 

C-6761/2014 

Seite 7 

3.2 Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirk-

sam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die 

Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein 

(Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmäs-

sigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. Ge-

mäss Art. 65b KVV gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indi-

zierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewähr-

leistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird sodann aufgrund des Vergleichs 

mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV) 

beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er 

mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs 

um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann 

(Abs. 3). Schliesslich sind die Kosten für Forschung und Entwicklung bei 

der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemes-

sen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein In-

novationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizini-

schen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). 

3.3 Art. 65d Abs. 1 KVV sieht vor, dass das BAG sämtliche in der SL auf-

geführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Auf-

nahmebedingungen noch erfüllen. Dabei hält Art. 65d Abs. 1bis KVV, wel-

cher nur in zwei Fällen die ausnahmsweise Durchführung eines TQV vor-

sieht, gemäss dem Grundsatzurteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 

2015 (zur Publikation vorgesehen; bestätigt in BGE 142 V 26) vor dem Le-

galitätsprinzip nicht stand. Im Einzelnen führte das Bundesverwaltungsge-

richt dazu aus, nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten 

Praxis des Bundesgerichts sei bei der dreijährlichen Überprüfung der Auf-

nahmebedingungen dasselbe umfassende Prüfschema wie bei der Auf-

nahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden. Dies be-

deute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG grundsätzlich 

auf den beiden Elementen APV und TQV zu basieren habe. Der TQV bilde 

nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. Mit ei-

nem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indi-

rekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medi-

zinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte 

Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, d.h. ein allenfalls gegebener the-

rapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arznei-

mitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig un-

berücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV wider-

spreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. Urteil 

C-6761/2014 

Seite 8 

C-5912/2013 E. 8). Folglich ist das Kriterium der Wirtschaftlichkeit nach 

Art. 32 KVG grundsätzlich anhand von APV und TQV zu überprüfen. 

4.  

Gemäss Verfügung vom 17. Oktober 2014 ging die Vorinstanz von einem 

Ausnahmetatbestand gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. b KVV aus und führte 

in der Folge neben dem APV auch den TQV durch. Die prozentuale Diffe-

renz des TQV-Niveaus zum aktuellen Fabrikabgabepreis betrug +12.48 %, 

womit sich die Preise von X._______ im Rahmen des TQV als wirtschaft-

lich erwiesen. Demgegenüber ergab sich aufgrund des APV – unter Be-

rücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % – ein Preissenkungssatz von 

15.5 %. Gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV erwog die Vorinstanz, der TQV 

könne nicht dazu führen, dass der Fabrikabgabepreis von X._______ über 

dem APV-Niveau zu liegen komme und verfügte deshalb die Preissenkung 

ausschliesslich aufgrund des APV (BAG act. 7). 

4.1 Die Beschwerdeführerin machte im Wesentlichen geltend, dass die 

Wirtschaftlichkeit anhand von APV und TQV zu beurteilen sei und verwies 

insbesondere auf Art. 65b Abs. 2 und Art. 65d Abs. 1bis Bst. b KVV, die 

beide neben dem APV auch die Berücksichtigung des TQV vorsehen. Da-

bei würden APV und TQV grundsätzlich gleichwertig auf einer Stufe ste-

hen, weshalb sie jeweils zu 50 % zu gewichten seien. Sodann führte die 

Beschwerdeführerin aus, die Bestimmungen der KVV gingen denjenigen 

der KLV vor. Art. 35 KLV habe daher die übergeordneten Normen zu res-

pektieren. Zudem gelte Art. 35 Abs. 1 KLV schon aufgrund seiner Margina-

lie nur für den APV selbst und äussere sich nicht zum Verhältnis zwischen 

APV und TQV. Ein anderes Verständnis dieser Norm würde gegen das 

KVG verstossen. Durch das Abstellen allein auf den APV und die Nichtbe-

rücksichtigung des TQV sei zudem die Wirtschaftsfreiheit verletzt (vgl. 

BVGer act. 1). Auch im Rahmen der Stellungnahme zu den zwischenzeit-

lich ergangenen Urteilen BGE 142 V 26 und C-5912/2013 hielt die Be-

schwerdeführerin an ihrer Beschwerde fest und wies insbesondere darauf 

hin, dass sich diese Urteile nicht zur Gewichtung zwischen TQV und APV 

äusserten (BVGer act. 28, E. L.c vorstehend).  

4.2 Die Vorinstanz führte zunächst aus, der TQV sei bundesrechtskonform 

durchgeführt worden. In Art. 65b Abs. 2 KVV sei der TQV dem APV für die 

generelle Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL an 

sich gleichgestellt. Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV konkretisiere diesen Artikel 

und sähe vor, dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels den APV in 

der Regel nicht überschreiten dürfe (BVGer act. 9). Mit Stellungnahme vom 

C-6761/2014 

Seite 9 

29. Februar 2016 anerkannte die Vorinstanz die erwähnten Grundsatzur-

teile, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen der APV und 

TQV zu berücksichtigen seien, machte jedoch geltend, dass im vorliegen-

den Fall ein TQV durchgeführt worden sei, sich jedoch die Frage nach der 

Gewichtung von APV und TQV stelle (BVGer act. 27, E. L.b vorstehend). 

4.3 Inzwischen hat sich herausgestellt, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem 

Legalitätsprinzip nicht standhält, weil die Wirtschaftlichkeit grundsätzlich 

immer anhand von APV und TQV zu überprüfen ist (vgl. E. 3.3 vorstehend). 

Zwar hat die Vorinstanz im Rahmen ihrer Überprüfung der Wirtschaftlich-

keit sowohl einen APV als auch einen TQV durchgeführt, jedoch das Er-

gebnis des TQV bei der Preisfestsetzung nicht mehr berücksichtigt. Dies 

gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV, wonach der Fabrikabgabepreis eines Arz-

neimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüg-

lich Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich ver-

gleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten darf. 

4.4 Im rechtskräftigen Urteil des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 

war die Nichtaufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste zu be-

urteilen. Analog zum vorliegenden Fall hatte das BAG dort den APV und 

TQV durchgeführt, jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV das betreffende 

Arzneimittel unter ausschliesslicher Berücksichtigung des APV als unwirt-

schaftlich beurteilt und in der Folge dessen Aufnahme in die SL abgelehnt. 

Mit Bezug auf Art. 35 Abs. 1 KLV führte das Bundesverwaltungsgericht 

aus, dass eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, die sich unter Ausblendung der 

Ergebnisse des TQV ausschliesslich am Vergleich der Fabrikabgabepreise 

im Ausland (APV) orientiere und damit die Ergebnisse eines durchgeführ-

ten TQV unberücksichtigt lasse, im Ergebnis auf einer (gleichermassen) 

unvollständigen Prüfung der Wirtschaftlichkeit basiere, wie sie in den 

Grundsatzurteilen von Bundesverwaltungsgericht und Bundesgericht für 

Art. 65d Abs. 1bis KVV kritisiert und als gesetzeswidrig beurteilt worden 

seien. Durch eine solche Vorgehensweise würden allfällige neuere Er-

kenntnisse zur tieferen/erhöhten Wirksamkeit eines zu überprüfenden Arz-

neimittels sowie zur Frage, ob neuere wirksamere Heilmittel bestehen, die 

das zu überprüfende Arzneimittel aus pharmakologischer Hinsicht als zu 

wenig wirksam oder unwirksam und damit als nicht wirtschaftlich erschei-

nen lassen würden, ausgeblendet. Weiter würde der TQV bei einer solchen 

Vorgehensweise seine Bedeutung verlieren. So würden tiefe Wechsel-

kurse zu tiefen Preisen der Vergleichsmedikamente im Ausland führen und 

der APV würde praktisch ausnahmslos unter dem TQV liegen, während 

C-6761/2014 

Seite 10 

hohe Wechselkurse zu höheren Vergleichspreisen der Arzneimittel im Aus-

land und damit tendenziell zu einem höheren APV führen würde, ohne dass 

damit der gesetzlich vorgesehene Kosten-Nutzen-Vergleich zum Tragen 

käme. Für die faktische Nichtbeachtung eines der beiden Wirtschaftlich-

keitskriterien bleibe in der gegebenen Konstellation kein Raum, andernfalls 

der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte 

TQV zur Bedeutungslosigkeit verkäme. Zudem wäre bei Berücksichtigung 

des TQV ausschliesslich in denjenigen Fällen, in denen das Preisniveau 

gemäss TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV liege, zusätz-

lich zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und Überschreitung 

der Delegationskompetenzen des Departements von einer rechtsunglei-

chen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen (vgl. Urteil 

C-5488/2012 E. 4.7.4 m.H.). Soweit Art. 35 Abs. 1 KLV im Preisüberprü-

fungsverfahren dazu führe, dass nur der (tiefere) APV berücksichtigt 

werde, verletze es die Vorgaben in Gesetz (Art. 32 Abs. 1 KVG) und bun-

desrätlicher Verordnung (Art. 65b Abs. 2 KVV), wonach APV und TQV so-

wohl bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste als auch 

bei Preisüberprüfungen als zwingende Elemente der Preisbildung mit zu 

berücksichtigen seien (vgl. Urteil C-5488/2012 E. 5.1).  

4.5 Davon scheint nunmehr auch die Vorinstanz auszugehen, zumal sie in 

ihrer letzten Stellungnahme vom 29. Februar 2016 ausdrücklich festhielt, 

in casu stelle sich noch die Frage nach der Gewichtung von APV und TQV, 

was aber gerade die grundsätzliche Berücksichtigung beider Elemente vo-

raussetzt. Da im vorliegenden Fall neben dem APV zwar auch ein TQV 

durchgeführt wurde, dieser jedoch bei der Preisfestsetzung in keiner Weise 

berücksichtigt wurde und die am 17. Oktober 2014 verfügte Preissenkung 

einzig auf dem APV basierte, liegt nach dem Gesagten eine nicht geset-

zeskonforme Überprüfung der Aufnahmebedingungen, namentlich des 

Wirtschaftlichkeitskriteriums, vor. Die angefochtene Verfügung ist folglich 

aufzuheben. 

4.6 Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet in der Sache selbst oder 

weist diese ausnahmsweise mit verbindlichen Weisungen an die Vo-

rinstanz zurück (Art. 61 abs. 1 VwVG). Im Verhältnis zwischen Gerichten 

und Verwaltung steht der rückweisenden Behörde bei Beantwortung der 

Frage, ob sie selber die nötigen Instruktionen vornehmen oder die Akten 

zur weiteren Abklärung an die Verwaltung zurückweisen will, zwar ein wei-

ter Ermessenspielraum zu. Indes darf eine Rückweisung an die Verwaltung 

nicht einer Verweigerung des gerichtlichen Rechtsschutzes gleichkommen 

(BGE 131 V 407 E. 2.1.1). Ein Rückweisungsentscheid rechtfertigt sich vor 

C-6761/2014 

Seite 11 

allem dann, wenn weitere Tatsachen festgestellt werden müssen und ein 

umfassendes oder jedenfalls aufwendiges Beweisverfahren durchzuführen 

ist oder wenn die Vorinstanz bei ihrem Entscheid aufgrund der von ihr ein-

genommenen Rechtsauffassung einzelne entscheidrelevante Gesichts-

punkte nicht geprüft hat, bei deren Beurteilung sie einen Ermessensspiel-

raum gehabt hätte (WEISSENBERGER PHILIPPE/HIRZEL ASTRID, in: Wald-

mann/Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, 

N 16 zu Art. 61 VwVG).  

4.6.1 Die im Zeitpunkt der Verfügung geltenden Bestimmungen sahen 

keine Regelung vor zum Verhältnis zwischen APV und TQV bzw. wie ihre 

Ergebnisse zu gewichten sind, womit es im Ermessen der Verwaltungsbe-

hörden liegt, die Gewichtung nach den Umständen im Einzelfall vorzuneh-

men. Indem die Vorinstanz von einer Berücksichtigung des TQV gänzlich 

absah einzig gestützt auf die Tatsache, dass das Ergebnis des TQV über 

demjenigen des APV lag, hat sie ihr pflichtgemässes Ermessen nicht aus-

geübt. Auch wenn das Bundesverwaltungsgericht die Verfügung des BAG 

unter anderem auch auf Unangemessenheit hin prüfen kann (Art. 49 lit. c 

VwVG), heisst das nicht, dass es sein eigenes Gutdünken an die Stelle des 

Ermessens der fachkundigen Verwaltungsbehörde setzen darf. Eine ge-

richtliche Festlegung wie APV und TQV zu gewichten sind, wäre nur mög-

lich, wenn die Gewichtung vom Bundesrecht klar vorgegeben wird, keine 

fachtechnischen Abklärungen mehr nötig sind und kein Spielraum des 

(Verwaltungs-)Ermessens besteht, sondern nur eine Lösung möglich und 

rechtmässig erscheint (vgl. BGE 129 II 331 E. 3.2). Dies ist vorliegend nicht 

der Fall, zumal das KVG das Verhältnis zwischen APV und TQV nicht im 

Einzelnen regelt, sondern vielmehr den Vollzug des Gesetzes dem Bun-

desrat übertragen hat (Art. 96 KVG). Hinzu kommt, dass der Sachverhalt 

insofern unvollständig erscheint als unklar bleibt, ob allfällige neuere Er-

kenntnisse zur Wirksamkeit von X._______ oder andere den Kosten-Nut-

zen-Vergleich betreffende Umstände vorliegen, die im konkreten Einzelfall 

die Beurteilung des Wirtschaftlichkeitskriteriums beeinflussen könnten. 

4.6.2 Der Vollständigkeit halber sei darauf hingewiesen, dass mit Blick auf 

die Gewichtungsproblematik von APV und TQV der Bundesrat am 29. April 

2015 eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen 

hat (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl. 

auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die eine 

Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht 

(Art. 65b Abs. 5 KVV). Ferner hat der Bundesrat am 6. Juli 2016 die Ver-

nehmlassung zur Änderung der KVV und KLV eröffnet, da auch die seit 

C-6761/2014 

Seite 12 

1. Juni 2015 geltenden Bestimmungen gemäss Beurteilung des Bundesra-

tes nicht in allen Punkten den Anforderungen des Bundesgerichts genügen 

würden. Dabei geht der Vernehmlassungsentwurf neu von einer hälftigen 

Gewichtung von APV und TQV aus (siehe Medienmitteilung des BAG vom 

6. Juli 2016 sowie Vernehmlassungsunterlagen, < http://www.bag.ad-

min.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de > 

abgerufen am 8. September 2016). 

4.6.3 Bei diesem Verfahrensausgang kann die Frage, wie die Ergebnisse 

des APV und TQV bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit zu gewichten sind, 

offen gelassen werden. Es ist nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, 

vorliegend in reformatorischer Entscheidung einen Fabrikabgabepreis für 

X._______ zu bestimmen. Entsprechend rechtfertigt sich eine Rückwei-

sung an die Vorinstanz. 

5.  

Zusammenfassend ergibt sich, dass die Beschwerde von 19. November 

2014 in dem Sinne gutzuheissen ist, als die Angelegenheit in Aufhebung 

der angefochtenen Verfügung vom 17. Oktober 2014 an die Vorinstanz zur 

Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen, welche 

namentlich bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung die Ergebnisse sowohl des 

APV als auch des TQV berücksichtigt, und zum anschliessenden Erlass 

einer neuen Verfügung zurückzuweisen ist. 

6.  

6.1 Die Verfahrenskosten werden gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG in der Re-

gel der unterliegenden Partei auferlegt. Da eine Rückweisung praxisge-

mäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei gilt (vgl. BGE 137 V 

57 E. 2.1 m.H.), sind der Beschwerdeführerin keine Kosten aufzuerlegen. 

Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4‘000.– ist ihr nach Eintritt der 

Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz 

werden ebenfalls keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 

6.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss 

Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 

21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-

verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-

schädigung zu Lasten der Vorinstanz.  

C-6761/2014 

Seite 13 

6.2.1 Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie all-

fällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht ent-

schädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen ins-

besondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für 

das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie 

die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht 

besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. 

Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen 

Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen, wobei der Stun-

denansatz mindestens Fr. 200.– und höchstens Fr. 400.– beträgt, ohne 

Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Ver-

mögensinteresse kann das Anwaltshonorar angemessen erhöht werden 

(vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). 

6.2.2 Gemäss Kostennote vom 4. März 2016 macht die Beschwerdeführe-

rin einen Vertretungsaufwand von 97.3 Stunden, Stundenansätze von 

Fr. 400.– für Rechtsanwalt Markus Schott bzw. Fr. 300.– für Rechtsanwäl-

tin Fabienne Gribi sowie Mehrwertsteuer von Fr. 2‘583.20 (8 % von 

Fr. 32‘290.–) geltend (BVGer act. 30). Im Einzelnen wird im Zusammen-

hang mit der Beschwerde ein Arbeitsaufwand von insgesamt 42.8 Stunden 

und im Zusammenhang mit der Replik ein solcher von insgesamt 54.5 

Stunden geltend gemacht. Der Ersatz von Auslagen wird nicht verlangt. 

6.2.3 Zunächst ist festzuhalten, dass die Notwendigkeit einer Vertretung 

durch zwei Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet ist. Der durch 

diese Doppelvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann daher nicht 

entschädigt werden. Sodann erscheint der für die Erstellung der Replik gel-

tend gemachte Aufwand, der verglichen mit dem Aufwand für die Erstellung 

der Beschwerdeschrift sogar deutlich höher ausfällt, als überhöht, zumal 

der massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechtsfragen mehr-

heitlich bereits im vorinstanzlichen Verfahren dargelegt wurden, in erster 

Linie Gegenstand der Beschwerdeschrift bilden und dort auch vorgebracht 

wurden. Der Aufwand für blosse Wiederholungen von bereits in der Be-

schwerdeschrift Dargelegtem ist jedenfalls nicht zu entschädigen. Nach 

dem Gesagten kann auf die eingereichte Kostennote nicht abgestellt wer-

den. 

6.2.4 Bei der Festsetzung der Parteientschädigung werden praxisgemäss 

der Verfahrensausgang, der gebotene und aktenkundige Aufwand, die Be-

C-6761/2014 

Seite 14 

deutung der Streitsache und die Schwierigkeit des zu beurteilenden Ver-

fahrens berücksichtigt (vgl. statt vieler Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 

30. April 2015 E. 12.2 [zur Publikation vorgesehen]).  

In vergleichbaren Fällen betreffend die Wirtschaftlichkeitsprüfung im Spe-

zialitätenlistenbereich reicht die Bandbreite der vom Bundesverwaltungs-

gericht zugesprochenen Parteientschädigungen von Fr. 4‘000.– bis 

Fr. 17'504.75, wobei sich die Parteientschädigungen im überwiegenden 

Teil der Fälle auf Fr. 8‘000.– beläuft und teilweise bis zu Fr. 2‘000.– darun-

ter oder darüber liegt (vgl. Urteile des BVGer C-5847/2013 vom 5. Oktober 

2016 E. 9.4; C-5619/2013 vom 21. September 2016 E. 8.2; C-6144/2014 

vom 4. Mai 2016 E. 7.2; C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 5.2; 

C-5732/2013 vom 18. Februar 2016 E. 14.5; C-5533/2012 vom 5. Februar 

2016 E. 7.2; C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 11.4; C-6591/2012 vom 

7. Oktober 2015 E. 9.5; C-6411/2012 vom 1. September 2015 E. 12.5; 

C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 12.5 und C-5912/2013 vom 

30. April 2015 E. 12.2, in denen jeweils von einer vollen Parteientschädi-

gung in der Höhe von Fr. 8‘000.– ausgegangen wurde; ferner C-5847/2014 

vom 16. September 2016 E. 4.2 [Fr. 10'052.65]; C-6104/2014 vom 30. Au-

gust 2016 E. 11.2 [Fr. 4‘500.–, um 1/4 reduzierte Parteientschädigung]; 

C-814/2013 vom 10. Juni 2016 E. 10.4 [Fr. 6‘000.–]; C-6057/2014 vom 

9. Mai 2016 E. 7.2 [Fr. 7‘500.–]; C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 8.4 

[Fr. 9‘000.–]; C-2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7.2 [Fr. 7‘500.–] sowie 

C-7408/2010 vom 10. Februar 2011 [Fr. 5‘883.45, um 1/3 reduzierte Par-

teientschädigung]).  

Nur in vereinzelten Fällen, in denen überdies die eingereichte Kostennote 

in Anwendung der allgemeinen Bemessungsfaktoren sowie unter Berück-

sichtigung, dass lediglich der im Beschwerdeverfahren anfallende notwen-

dige Aufwand unter Ausschluss nicht erforderlicher Wiederholungen in ma-

terieller Hinsicht zu entschädigen ist, gekürzt wurde, kam die zugespro-

chene Parteientschädigung über dem Durchschnitt zu liegen (vgl. Urteile 

des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 E. 7.2 [Fr. 16‘650.–]; 

C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 8.2 [Fr. 12'000.–]; C-2799/2014 vom 

9. Februar 2015 [Fr. 17'504.75]; C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 10.2 

[Fr. 10'000.–, um 1/4 reduzierte Parteientschädigung]). Da aus den Erwä-

gungen dieser Fälle jedoch keine besonderen Umstände hervorgehen, die 

eine gegenüber dem Durchschnitt höhere Parteientschädigung als ange-

zeigt erscheinen lassen, sondern vielmehr im Wesentlichen auf die bereits 

genannten Bemessungsfaktoren Bezug genommen wurde, erweisen sich 

C-6761/2014 

Seite 15 

diese höheren Parteientschädigungen als Ausnahmen und für ein durch-

schnittliches Verfahren im Spezialitätenlistenbereich als nicht repräsenta-

tiv. Entsprechendes muss für die wenigen gegenteiligen Fällen gelten, in 

denen die Parteientschädigung auffallend tief ausfiel (vgl. Urteile des 

BVGer C-6146/2014 vom 28. September 2016 E. 7.2 [Fr. 4‘000.–]; 

C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 8.2 [Fr. 4‘000.–]; C-6066/2014 vom 

21. April 2016 E. 9.2 [Fr. 4‘000.–]; C-497/2010 vom 24. November 2010 

[Fr. 4‘500.– zzgl. Auslagen und MWSt]). 

Aus dem Dargelegten ergibt sich, dass das Bundesverwaltungsgericht für 

die gebotenen und aktenkundigen Leistungen des anwaltlichen Vertreters 

in Verfahren betreffend die Spezialitätenliste mit durchschnittlichem Auf-

wand und Aktenumfang, ohne besondere Bedeutung oder ausserordentli-

che Schwierigkeiten in der Regel eine mittlere Parteientschädigung von 

Fr. 8‘000.– (inklusiv Auslagen und Mehrwertsteuer) zuspricht, was rund 25 

Stunden bei einem mittlerem Stundenansatz von Fr. 300.– inklusiv Ausla-

gen und zuzüglich Mehrwertsteuer entspricht. 

6.2.5 Das vorliegende Verfahren weist im Quervergleich mit ähnlichen Fäl-

len weder eine besondere Bedeutung noch ausserordentliche Schwierig-

keiten auf. Der Aktenumfang ist durchschnittlich. Es wurde ein doppelter 

Schriftenwechsel geführt sowie zu einer zusätzlichen Stellungnahme nach 

Ergehen eines für die Streitsache relevanten Grundsatzurteils aufgefor-

dert. Es besteht damit kein Anlass, von der in vergleichbaren Fällen zur 

Wirtschaftlichkeitsprüfung im Spezialitätenlistenbereich ausgerichteten 

durchschnittlichen Parteientschädigung abzuweichen, womit der Be-

schwerdeführerin für ihre Kosten der Vertretung eine Entschädigung von 

Fr. 8‘000.– (inklusiv Auslagen und Mehrwertsteuer von 8 %) zuzusprechen 

ist. 

 

 

  

C-6761/2014 

Seite 16 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene 

Verfügung vom 17. Oktober 2014 aufgehoben und die Sache an die Vo-

rinstanz zurückgewiesen wird, damit diese im Sinne der Erwägungen über 

die allfällige Preissenkung neu verfüge. 

2.  

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-

schuss von Fr. 4‘000.– wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der 

Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 

3.  

Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-

digung von Fr. 8‘000.– zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-

adresse) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr._______; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

David Weiss Tania Sutter 

 

 

  

C-6761/2014 

Seite 17 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen 

gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist 

in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün-

dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der 

angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-

schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). 

 

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