# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** 27d16a54-319c-5c75-aec3-5048d879f0b5
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2020-07-09
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 09.07.2020 C-6083/2018
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6083-2018_2020-07-09.pdf

## Full Text

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-6083/2018, C-6090/2018 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  9 .  J u l i  2 0 2 0  

Besetzung 
 Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), 

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,  

Richter David Weiss,    

Gerichtsschreiberin Karin Wagner. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ GmbH; 

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,  

Rechtsanwalt, und Dr. iur. Pandora Kunz-Notter,  

Rechtsanwältin, Walder Wyss AG,  

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit,  

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingun-

gen alle drei Jahre im Jahr 2018 beim Arzneimittel 

B._______, Verfügung BAG vom 21. September 2018 sowie 

beim Arzneimittel C._______, Verfügung des BAG vom 

21. September 2018. 

 

 

 

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die A._______ GmbH (im Folgenden: Beschwerdeführerin  

oder Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel 

B._______ (Swissmedic-Zulassungsnummer […]; im Folgenden: 

B._______) und C._______ (Swissmedic-Zulassungsnummer […]; im Fol-

genden: C._______) je mit dem Wirkstoff D._______ (Gruppe der 

E._______), welche in verschiedenen Packungsgrössen und Dosierungen 

auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arz-

neimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt 

sind (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-

Liste] >, abgerufen am 04.04.2020). 

B.  

Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) in-

formierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 

2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen im Jahr 2018 und ersuchte, um Eingabe der entsprechenden 

Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation. Mit Schreiben vom 

12. Februar 2018 bzw. 14. Februar 2018 (BVGer act. 1/4, C-6090/2018 

bzw. C-6083/2018) informierte die Zulassungsinhaberin das BAG darüber, 

dass sie die Angaben in der Internetapplikation getätigt habe und der von 

ihr errechnete Auslandpreisvergleich (APV) für B._______ (+3.27%) und 

für C._______ (-23.41%) sowie der therapeutische Quervergleich (TQV) 

für B._______ (+45.21%) und für C._______ (+73.84%) für beide Arznei-

mittel zu einem höheren Fabrikabgabepreis (FAP) als dem aktuellen führe, 

womit keine Preissenkung resultiere. In der Folge prüfte das BAG die An-

gaben, in der Internetapplikation und teilte der Beschwerdeführerin am 

16. April 2018 mit (BVGer act. 1/5, C-6090/2018 bzw. C-6083/2018), sie 

habe für die Berechnung jeweils den Fabrikabgabepreis (FAP) der kleins-

ten Dosierung und Packung gewählt. Das BAG führe die Berechnung des 

TQV mittels der empfohlenen Erhaltungsdosis aus der Schweizer Fachin-

formation durch: für B._______ Dosis (…) mg, Packungsgrösse (…) Stück, 

FAP Fr. (…), mittlere Erhaltungsdosis (…) mg und für C._______ Dosis 

(…) mg, Packungsgrösse (…) Stück, FAP Fr. (…), mittlere Erhaltungsdosis 

(…) mg. Nach weiteren Schriftenwechsel (BVGer act. 1/1, 1/6, 1/7, 1/8, 1/9, 

C-6090/2018 bzw. C-6083/2018) hielt die Beschwerdeführerin mit Schrei-

ben je datierend vom 17. August 2018 (BVGer act. 1/10, C-6090/2018 bzw. 

C-6083/2018) gegenüber dem BAG sinngemäss fest, sie sei mit der Be-

rechnung des TQV nicht einverstanden, da die mittlere Erhaltungsdosis 

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 3 

gemäss Fachinformation die Wirkunterschiede zwischen den E._______ 

nicht korrekt abbilde. Es sei daher auf die mittleren Äquivalenzdosen der 

englischen Studie F._______ (BVGer act. 1/8 C-6090/2016) abzustellen.  

C.  

Wie angekündigt senkte das BAG mit Verfügungen je datierend vom 

21. September 2018 (BVGer act. 1/1, C-6090/2018 bzw. C-6083/2018) die 

Publikumspreise und Limitationspunkte für C._______ und B._______ wie 

folgt: 

(Auflistung Arzneimittel mit Publikumspreisen neu und Limitationspunkten 

bisher/neu).  

D.  

Gegen die Verfügungen je datierend vom 21. September 2018 erhob die 

Zulassungsinhaberin mit Eingaben je datierend vom 24. Oktober 2018 

(BVGer act. 1, C-6090/2018 bzw. C-6083/2018) Beschwerde beim Bun-

desverwaltungsgericht und beantragte sinngemäss, die Verfügungen der 

Vorinstanz vom 21. September 2018 seien aufzuheben und die Beschwer-

deverfahren C-6090/2018 und C-6083/2018 zu vereinigen. Zur Begrün-

dung brachte sie sinngemäss vor, bei den Preissenkungsverfügungen von 

C._______ und B._______ gehe es um dieselben Rechtsfragen und die 

beiden Arzneimittel würden in einem engen sachlichen Zusammenhang 

zueinander stehen, daher seien die Verfahren aus Gründen der Pro-

zessökonomie zu vereinigen.  

In den Schweizer Fachinformationen würden nur zum Teil Erhaltungsdo-

sen empfohlen. Mehrheitlich seien Dosisbereiche angegeben, deren Mit-

telwert nicht einfach als empfohlene Erhaltungsdosis verwendet werden 

könnten. Abgesehen von diesen Inkonsistenzen in den Schweizer Fachin-

formationen komme hinzu, dass bei einem Vergleich der Erhaltungsdosen 

die Wirkunterschiede der E._______ nicht adäquat abgebildet bzw. be-

rücksichtig würden. Ein rechtmässiger TQV könne nur mittels Vergleich der 

Äquivalenzdosen der englischen Studie F._______ erfolgen, das heisse 

mit denjenigen Dosen, zu denen die einzelnen E._______ alle dieselbe 

Wirkung entfalten würden.  

Die Fabrikabgabe- und Publikumspreis für B._______ (BVGer act. 1, C-

6083/2018) und C._______ (BVGer act. 1, C-6090/2018) seien wie folgt 

festzusetzen: 

(Auflistung Arzneimittel mit Fabrikabgabepreisen bisher/neu und Publi-

kumspreisen bisher/neu).  

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 4 

E.  

Die mit Zwischenverfügungen je datierend vom 8. November 2018 (BVGer 

act. 3, C-6090/2018 bzw. C-6083/2018) einverlangten Kostenvorschüsse 

in der Höhe von je Fr. 5'000.- gingen am 22. November 2018 bei der Ge-

richtskasse ein (BVGer act. 5, C-6090/2018 bzw. C-6083/2018). 

F.  

Mit Vernehmlassungen je datierend vom 11. März 2019 (BVGer act. 12,  

C-6090/2018 bzw. C-6083/2018) beantragte die Vorinstanz sinngemäss, 

die Beschwerden seien abzuweisen und der prozessuale Antrag um Verei-

nigung der Beschwerdeverfahren gutzuheissen. Zur Begründung brachte 

sie sinngemäss vor, das BAG schätze den Vergleich der Dosierungen ge-

stützt auf die Schweizer Fachinformation als objektiv und rechtsgleich ein. 

Die Berufung auf die zwei englischen Studien F._______ und G._______ 

zwecks Herleitung der Äquivalenzdosen erscheine als selektiv, da andere 

Quellen mit abweichenden Daten nicht berücksichtigt worden seien, und 

zudem zwei Studien aus dem gleichen Land eine beschränkte Aussage-

kraft aufweisen würden. Der durchgeführt TQV sei sinnvoll, sachlich fun-

diert und nachvollziehbar, weshalb kein Bundesrecht verletzt worden sei.  

G.  

Mit Zwischenverfügungen je datierend vom 29. März 2019 (BVGer act. 13, 

C-6090/2018 bzw. C-6083/2018) wurden die Beschwerdeverfahren  

C-6090/2018 und C-6083/2018 vereinigt und unter der Verfahrensnummer 

C-6083/2018 weitergeführt. Die Akten des Verfahrens C-6090/2018 wur-

den zu den Akten des Verfahrens C-6083/2018 erkannt und die Kosten des 

Verfahrens C-6090/2018 zum Verfahren C-6083/2018 geschlagen.  

H.  

Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 11. Juli 2019 (BVGer 

act. 22, C-6083/2018) ihre bisherigen Anträge und deren Begründung.  

I.  

Die Vorinstanz verzichtete am 20. August 2019 (BVGer act. 24,  

C-6083/2018) auf die Einreichung einer Duplik und verwies auf die Begrün-

dung in den angefochtenen Verfügungen und in den Vernehmlassungen. 

J.  

Am 22. August 2019 (BVGer act. 25, C-6083/2018) wurde der Schriften-

wechsel geschlossen.  

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Seite 5 

K.  

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, 

soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden 

Erwägungen eingegangen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-

schwerden zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-

rerin hat an den vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressa-

tin durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt und hat an 

deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Inte-

resse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die 

Beschwerden im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 

Abs. 1 VwVG) eingereicht und die Kostenvorschüsse rechtzeitig geleistet 

wurden (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerden einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens bilden die Verfügungen der Vor-

instanz je datierend vom 21. September 2018, mit welchen die Publikums-

preise (PP) der von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittel 

C._______ und B._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebe-

dingungen alle drei Jahre per 1. Dezember 2018 gesenkt wurden. 

3.  

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens 

die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder 

der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige 

Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-

scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6). 

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 6 

Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-

stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, 

spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-

nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung 

vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung 

der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und 

Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendende Behörde einen erheb-

lichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, ins-

besondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu 

nutzen hat (BVGE 2010/22 E. 4.4).  

4.  

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten 

für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder 

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-

ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten  

Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten 

Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG 

müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich 

sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-

chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-

den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der 

Leistungen periodisch überprüft. 

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-

sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-

tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines 

Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-

lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die 

obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).  

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Seite 7 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (BGE 129 V 32 E. 3.2.1).  

4.5  Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen 

und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime  

massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-

steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis 

KVV). 

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 

KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-

gen und Auflagen versehen (vgl. Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann 

gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Be-

dingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere 

auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. 

4.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist 

die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic 

notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines 

Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung ins-

besondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimit-

tels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikatio-

nen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre-

chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist 

nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss 

Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-

Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä-

tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent-

scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug 

auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche Zu-

lassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachin-

formationen abstellen können. In diesem Zusammenhang ist zu beachten, 

dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend 

auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren an-

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Seite 8 

lässlich der Erneuerung der Zulassung überprüft. Mithin ist davon auszu-

gehen, dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit regelmäs-

sig auf den neusten Stand gebracht werden. 

4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die 

indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-

währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund ei-

nes Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Auslandpreisver-

gleich) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischer Querver-

gleich) beurteilt.  

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. 

Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der 

Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich 

ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis  

oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. 

Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-

ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-

statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-

den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in 

einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI 

legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-

sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die 

effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4). 

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis die Wirksam-

keit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben 

Krankheit eingesetzt werden überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arznei-

mittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die 

zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, verglichen. 

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im 

Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-

mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-

wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-

präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-

rücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein 

Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-

geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt 

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Seite 9 

(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-

schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während 

höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7). 

4.9 Gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim therapeutischen Querver-

gleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be-

rücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste 

aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-

den. 

4.10 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der 

Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische 

Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten 

Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung 

und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-

gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-

schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die 

Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das 

BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-

jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-

ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu-

grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV 

ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.  

5.  

Nicht strittig ist, dass die Arzneimittel B._______ und C._______ nach wie 

vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfü-

gen (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf (<www.swiss-

medic.ch > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zugelassene 

Arzneimittel, abgerufen am 04.04.2020) und die Zulassungsvoraussetzun-

gen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllen. Ebenfalls un-

bestritten ist die Festlegung des APV. Umstritten und zu prüfen ist hinge-

gen, ob die Vorinstanz den TQV korrekt vorgenommen hat. Die Parteien 

sind sich dabei über den Beizug der Vergleichsarzneimittel einig, jedoch 

nicht darüber, wie die Erhaltungsdosis zu bestimmen ist. Nachfolgend sind 

die Standpunkte der Parteien darzulegen (vgl. E. 5.1 und 5.2 hiernach). 

http://www.swissmedic.ch/
http://www.swissmedic.ch/

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 10 

Danach folgt eine Übersicht über die Arzneimittel (vgl. E. 6 hiernach). 

Schliesslich ist zu prüfen, wie die Tagesdosen für die Berechnung der Ta-

gestherapiekosten der Arzneimittel zu bestimmen sind (vgl. E. 7 hiernach). 

5.1  

5.1.1 Beschwerdeweise brachte die Beschwerdeführerin vor (BVGer 

act. 1, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018), die Wirksamkeit der verschiede-

nen E._______ unterscheide sich teilweise beträchtlich. Bei der Berech-

nung des TQV, bei dem die Wirksamkeit und die Kosten von Arzneimitteln 

miteinander verglichen würden, seien die Wirkungsunterschiede der ver-

schiedenen E._______ angemessen zu berücksichtigen. Dies sei nur 

dadurch möglich, dass bei der Berechnung des TQV auf die mittleren Äqui-

valenzdosen der berücksichtigten E._______ abgestellt werde, das heisse 

auf diejenigen Dosen, zu denen die einzelnen E._______ alle die gleiche 

Wirkung entfalten würden. Nur so könne eine umfassende Wirtschaftlich-

keitskontrolle der Arzneimittel B._______ und C._______ erfolgen. Weil die 

verschiedenen E._______ sehr unterschiedlich potent seien, müsse da-

nach gefragt werden, welche Dosen der einzelnen E._______ dieselbe 

therapeutische Wirkung hätten, da nur auf diesem Weg die Vorgaben des 

Verordnungsrechts umgesetzt werden könnten. Die Äquivalenzdosis führe 

sozusagen jedes E._______ an die Schnittmenge gemeinsamer therapeu-

tischer Äquipotenzen der einzelnen E._______ heran. Damit würden ver-

ordnungsgemäss Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit in Be-

zug auf denselben Schweregrad dieser Krankheit miteinander verglichen. 

Die Äquivalenzdosen der verschiedenen wissenschaftlichen Quellen wür-

den sich nicht oder nur wenig unterscheiden. Folglich könnten die Äquiva-

lenzdosen als wissenschaftlich unbestritten gelten und daher als Grund-

lage für die Berechnung des TQV von B._______ und C._______ verwen-

det werden. Es könne dabei auf den Mittelwert der Äquivalenzdosen aus 

den verschiedenen verfügbaren Referenzen abgestellt werden. Ein Ver-

gleich von B._______ und C._______ könne mit dem Mittelwert der Äqui-

valenzdosen erfolgen.  

5.1.2 Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend (BVGer act. 1,  

C-6083/2018 bzw. C-6090/2018), für die Berechnung des TQV für die Arz-

neimittel B._______ und C._______ könne nicht auf die empfohlenen Er-

haltungsdosen in der Schweizer Fachinformation abgestellt werden, da nur 

zum Teil Erhaltungsdosen empfohlen seien. Mehrheitlich seien Dosisberei-

che angegeben, deren Mittelwert nicht einfach als empfohlene Erhaltungs-

dosis verwendet werden könnten. Abgesehen von diesen Inkonsistenzen 

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 11 

in den Schweizer Fachinformationen komme hinzu, dass bei einem Ver-

gleich der Erhaltungsdosen die Wirkungsunterschiede der E._______ nicht 

adäquat abgebildet oder berücksichtigt würde. Ein Vergleich, der auf den 

niedrigsten oder höchsten Dosen oder auf den Durchschnittsdosen ge-

mäss Fachinformation beruhen würde, würde dazu führen, dass nicht glei-

che Wirkung mit gleicher Wirkung verglichen werde.  

5.1.3 Zudem brachte die Beschwerdeführerin vor (BVGer act. 1,  

C-6083/2018 bzw. C-6090/2018), nicht bei allen Arzneimitteln sei im Rah-

men des TQV nach Äquivalenzdosen zu fragen, weil diese einerseits nicht 

überall bekannt seien und andererseits aus den Fachinformationen bei-

spielsweise hervorgehe, dass idealerweise immer die möglichst tiefe oder 

die möglichst hohe Dosierung gewählt werden solle, weil medizinisch ein-

deutig sei, dass die niedrigste oder die höchste Dosis die therapeutisch 

beste Dosis für den Patienten sei. In solchen Fällen könne durchaus auf 

die empfohlene Erhaltungsdosis gemäss Fachinformationen abgestellt 

werden, wenn es keine Hinweise auf unterschiedliche Wirkungen der Er-

haltungsdosen verschiedener vergleichbarer Arzneimittel gebe. Bei 

E._______ sei jedoch ein anderes Vorgehen sachgerecht.  

5.1.4 Ausserdem monierte die Beschwerdeführerin (BVGer act. 1,  

C-6083/2018 bzw. C-6090/2018), das Vorgehen der Vorinstanz sei in Be-

zug auf die Berechnung des TQV nicht konsistent. Und selbst wenn sie 

normalerweise auf die Erhaltungsdosis in der Schweizer Fachinformation 

abstellen würde, sei dies für die vorliegend zu beurteilenden Arzneimittel 

irrelevant, weil aufgrund des Anwendungsbereichs bzw. der Wirkung der 

Arzneimittel eine andere Vorgehensweise angezeigt sei. Allein mithilfe der 

Grundlagen in der Fachinformation könnten B._______ und C._______ 

nicht rechtsgenüglich mit anderen Arzneimitteln, welche für dieselbe 

Krankheit verwendet würden, verglichen werden.  

5.1.5 Replikweise ergänzte die Beschwerdeführerin (BVGer act. 22) sinn-

gemäss, die mittleren Äquivalenzdosen gemäss den einschlägigen Studien 

würden sich im Rahmen der seitens Swissmedic zugelassenen Dosen be-

wegen. Eine Empfehlung betreffend Erhaltungsdosen und mittleren Äqui-

valenzdosen würden in der Swissmedic-Fachinformation nicht existieren. 

Die Fachinformationen der Vergleichsarzneimittel würden vorliegend keine 

Angaben zur Erhaltungsdosis und keine Angaben zur Dosisäquivalenz ent-

halten. Da sie keine ausreichenden Informationen zu Erhaltungsdosen und 

Dosisäquivalenz enthalten würden, seien sie auszulegen. Diese Auslegung 

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 12 

habe anhand von Leitlinien, klinischen Studien und ausländischen Zulas-

sungsunterlagen zu erfolgen.  

5.2 Die Vorinstanz führte vernehmlassungsweise aus (BVGer act. 12,  

C-6083/2018 bzw. C-6090/2018) sie schätze den Vergleich der Dosierun-

gen gestützt auf die Schweizer Fachinformation als objektiv und rechts-

gleich ein. Damit werde ein möglichst objektiver Vergleich unter Einhaltung 

des Gleichbehandlungsgebots für alle im TQV involvierten Zulassungsin-

haberinnen sichergestellt. Zudem bestehe jederzeit die Möglichkeit, für ein 

Arzneimittel, bei dem sich in der Praxis eine andere Standarddosierung 

durchgesetzt habe, bei Swissmedic die entsprechende Anpassung der 

Fachinformation zu beantragen. Die Festlegung eines «praxisnahen TQV» 

sei weder rechtlich angezeigt noch faktisch überhaupt möglich, da die in 

der schweizerischen Praxis gut etablierten Quellen (SGAD, S3-Leitlinie) 

aufgrund der Lückenhaftigkeit (unterschiedliche Dosierungsangaben, feh-

lende Vergleiche der zugelassenen Substanzen) keine validen Schlüsse 

zulassen würden. Dem BAG erscheine die Berufung auf zwei englische 

Studien (englische Studie G._______, englische Studie F._______) 

zwecks Herleitung der Äquivalenzdosen als stark selektiv, da andere zur 

Verfügung stehende Quellen, welche abweichende Daten zu den Äquiva-

lenzdosen aufzeigen würden, nicht beachtet worden seien. Der von der 

Vorinstanz durchgeführte TQV sei sinnvoll, sachlich fundiert und nachvoll-

ziehbar, weshalb vorliegend bei der Durchführung des TQV kein Bundes-

recht verletzt worden sei. Es liege zudem auch keine unrichtige Feststel-

lung des Sachverhalts vor.  

6.  

6.1 B._______ und C._______ enthalten beide gemäss Fachinformation 

den Wirkstoff D._______ (vgl. https://compendium.ch/product/[...]) und 

werden bei (…) («Erkrankung» H._______ und weiteren) eingesetzt.  

(…) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)  

6.2 Das Vergleichsarzneimittel I._______ enthält den Wirkstoff J._______ 

und ist gemäss Fachinformation (vgl. https://compendium.ch[...]) indiziert 

bei (…) («Erkrankung» H._______ und weiteren).  

(…) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)  

 

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 13 

6.3 Beim Vergleichspräparat K._______ ist als Wirkstoff L._______ enthal-

ten. K._______ wird gemäss Fachinformation (vgl. https://compen-

dium.ch/[...]) angewendet zur Behandlung von (…) («Erkrankung» 

H._______ und weiteren).  

(…) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)  

6.4 M._______, welches ebenfalls als Vergleichspräparat beizuziehen ist, 

enthält den Wirkstoff N._______ und ist gemäss Fachinformation (vgl. 

https://compendium.ch/[...]) indiziert zur symptomatischen Behandlung von 

(…) («Erkrankung» H._______ und weiteren).  

(…) (Dosierung gemäss Fachinformation)  

6.5 Der Wirkstoff vom Vergleichsarzneimittel O._______ ist P._______. 

Gemäss Fachinformation (vgl. https://compendium.ch/[...]) ist O._______ 

zur vorübergehenden symptomatischen Behandlung bei (…) («Erkran-

kung» H._______) angezeigt.  

(…) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)  

6.6 In Q._______, welches vorliegend als Vergleichspräparat dient, ist als 

Wirkstoff R._______ enthalten (vgl. https://compendium.ch/[...]). Aus der 

Fachinformation geht hervor, dass es bei den meisten Zuständen, bei de-

nen H._______ eine Rolle spielt, wirksam ist (…).  

(…) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)  

6.7 S._______, welches vorliegend für den TQV einzubeziehen ist, enthält 

den Wirkstoff T._______ (T._______; https://www.pharmawiki.ch[...]) und 

ist laut Fachinformation (vgl. https://compendium.ch/[...]) indiziert bei 

H._______ (…).  

(…) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)  

6.8 Das Vergleichsarzneimittel U._______ enthält als Wirkstoff V._______ 

und wird laut Fachinformation (vgl. https://compendium.ch/[...]) bei Erwach-

senen bei allen Formen von H._______ (…) verabreicht. (…). 

(…) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)  

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 14 

6.9 Im Vergleichsarzneimittel W._______ ist der Wirkstoff X._______ ent-

halten. Gemäss Fachinformation (vgl. https://compendium.ch/[...]) werden 

die Tabletten angewendet zur symptomatischen Behandlung von (…) («Er-

krankungen» H._______ und weiteren). 

(…) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)  

7.  

7.1 Laut Art. 65b Abs.  4bis KVV werden beim TQV die Kosten des Arznei-

mittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, 

die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft.  

Die Parteien sind sich vorliegend einig, dass der TQV anhand der durch-

schnittlichen Tagestherapiekosten zu bestimmen ist, was nicht zu bean-

standen ist.  

Für die Berechnung der Tagestherapiekosten ist eine mittlere Tagesdosis 

zu bestimmen. Während die Beschwerdeführerin hierfür Äquivalenzdosen 

zweier Studien beiziehen möchte (vgl. E. 7.2. hiernach), erachtet die Vor-

instanz die Fachinformationen als ausschlaggebend (vgl. E. 7.3 hiernach). 

7.2  

7.2.1 Im Verfahren vor der Vorinstanz (BVGer act. 1/4, C-6083/2018 bzw. 

C-6090/2018) zog die Beschwerdeführerin für die Ermittlung der durch-

schnittlichen Tagesdosen zunächst einzig die Studie G._______ aus dem 

Jahr (…) bei (…) und erst später im Verfahren vor der Vorinstanz (BVGer 

act. 1/6, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018) sowie vor dem Bundesverwal-

tungsgericht (BVGer act. 1, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018) die Studie 

F._______ (BVGer act. 1/8 Beilage, C-6090/2018) (…). Die ebenfalls er-

wähnte Studie Y._______ findet sich weder in den Akten noch konnte an-

hand von Internetrecherchen eruiert werden, um was für eine Studie es 

sich hierbei handelt. Im Internet findet sich einzig ein Update der Studie 

F._______ (…). 

7.2.2 Die Parteien sind sich einig, dass der TQV für B._______ und 

C._______ mit den Vergleichsarzneimitteln I._______, K._______, 

M._______, O._______, Q._______, S._______, U._______ und 

W._______ vorzunehmen ist, was vorliegend sachgerecht ist, zumal jedes 

dieser Arzneimittel zur Behandlung von H._______ indiziert ist (vgl. E. 6 

hiervor). Zudem existiert kein anderes retardierendes E._______, welches 

mit B._______ verglichen werden könnte, womit kein Anlass besteht vom 

übereinstimmenden Willen der Parteien abzuweichen.  

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 15 

7.2.3 B._______ und C._______ enthalten je den Wirkstoff D._______ und 

die Vergleichsarzneimittel die Wirkstoffe J._______, L._______, 

N._______, P._______, R._______, T._______, V._______, X._______ 

(vgl. E. 6 hiervor). Wie die Beschwerdeführerin selber richtig erkannte 

(BVGer act. 1/6, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018), enthält die Studie 

F._______ nicht zu allen dieser Wirkstoffe Äquivalenzdosen. Auch die Stu-

die Y._______ umfasst keine weiteren Wirkstoffe. Bei beiden Studien feh-

len beispielsweise Angaben zu den Wirkstoffen J._______ und L._______. 

Da sich die Studien nicht zu sämtlichen Wirkstoffen der zu vergleichenden 

Arzneimittel äussern, kann auf diese Studien vorliegend nicht abgestellt 

werden.  

7.2.4 Bei der Studie G._______ handelt es sich um keine aktuelle Studie. 

Zudem übernahm die Beschwerdeführerin anlässlich ihrer Beschwerde 

(BVGer act. 1, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018), entgegen ihrer ersten Ein-

gabe bei der Vorinstanz (vgl. BVGer act. 1/4, C-6083/2018 bzw.  

C-6090/2018), die Dosisangaben dieser Studie nicht mehr, sondern hal-

bierte die empfohlenen Dosen, womit sie selber im vorliegenden Be-

schwerdeverfahren von den empfohlenen Dosisangaben dieser Studie ab-

wich. Zudem weist die Studie F._______ in Bezug auf die halbierten Dosen 

der Studie G._______ daraufhin, «these equivalents do not agree with 

those used by some authors». Es besteht somit entgegen dem Vorbringen 

der Beschwerdeführerin (BVGer act. 1, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018) 

gerade keine breite Übereinstimmung in der Literatur zu den Äquivalenz-

dosen. Hierauf wies denn auch die Vorinstanz vernehmlassungsweise hin 

(BVGer act. 12, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018).  

7.2.5 Aus dem Gesagten erhellt, dass die von der Beschwerdeführerin vor-

gelegten Studien vorliegend keinen adäquaten Vergleich der Arzneimittel-

gruppe E._______ ermöglichen, womit sie für die Bestimmung der mittle-

ren Tagesdosis nicht beigezogen werden können.  

7.2.6 Wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte (BVGer act. 12, C-6083/2018 

bzw. C-6090/2018) enthalten die Empfehlungen der SGAD (Schweizeri-

sche Gesellschaft für Angst und Depression), SGBP (Schweizerische Ge-

sellschaft für Biologische Psychiatrie) und SGPP (Schweizerische Gesell-

schaft für Psychiatrie und Psychotherapie) genannt (…) 

(https://www.psych. [...]) und die S3-Leitlinie der AWMF (Arbeitsgemein-

schaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) (…) 

(https://www.awmf.org/[...]) nicht zu allen Wirkstoffen der vorliegend zu ver-

gleichenden Arzneimittel Angaben. So äussern sich die S3-Leitlinie und die 

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 16 

Behandlungsempfehlungen nur zu den Wirkstoffen D._______, X._______ 

und R._______ und sind damit unvollständig. Ausserdem sind die Empfeh-

lungen und Leitlinien nicht aktuell, sondern älteren Datums.  

7.2.7 Aus dem Dargelegten ergibt sich, dass das Bundesverwaltungsge-

richt mit der Vorinstanz (BVGer act. 12, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018) 

einiggeht, dass vorliegend weder anhand von Studien noch von Leitlinien 

ein Vergleich der verschiedenen E._______ faktisch überhaupt möglich 

wäre, da die Quellen unvollständig sind. Damit fällt der Beizug von Studien 

und Leitlinien im vorliegenden Verfahren für die Bestimmung der mittleren 

Tagesdosis der zu vergleichenden E._______ von vornherein ausser Be-

tracht.  

7.3  

7.3.1 Die Vorinstanz stützte sich bei der Ermittlung der mittleren Tagesdo-

sis auf die Fachinformationen von B._______ und C._______ sowie der 

Vergleichspräparate ab. Die Vorinstanz hielt sich damit an die Rechtspre-

chung des Bundesverwaltungsgerichts, wonach sich das BAG an den 

Wortlaut der Fachinformation zu halten hat, da ein Arzneimittel nur in den 

Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-

dungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (vgl. 

E. 4.7 hiervor).  

7.3.2 Sofern sich den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften 

entnehmen lassen, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagesthera-

piekosten berechnen lassen, sind diese zu verwenden. Dabei ist zu beach-

ten, dass bei der Berechnung des TQV grundsätzlich den unterschiedli-

chen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation Rechnung zu tra-

gen und die verschiedenen vom Institut überprüften und genehmigten Do-

sierungsangaben zu berücksichtigen sind (Urteile des BVGer C-7112/2017 

vom 26. September 2019 E. 7.4.1; BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 

E. 8.3; BVGer C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.6.3). Hinsichtlich derje-

nigen Arzneimittel, für welche in den Fachinformationen keine genauen Do-

sierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der Tagesdo-

sis in der Regel lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat die Bestim-

mung der Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungspflicht auf sachge-

rechte und nachvollziehbare Weise zu erfolgen (Urteil des BVGer  

C-536/2015 E. 8.3).  

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 17 

7.3.3 Die Fachinformationen zu den E._______ enthalten Dosisbereiche 

(vgl. E. 6 hiervor) und damit keine genauen Dosierungsvorschriften, womit 

die Bestimmung der Tagesdosis nur approximativ erfolgen kann.  

7.3.4 Die Vorinstanz ging bei B._______, C._______ und den Vergleichs-

arzneimitteln vom üblichen Dosisbereich aus. Dabei klammerte sie die Do-

sis bei Spezialfällen wie schwere oder geriatrische Fälle aus.  

Bei E._______ hängt die Dosis vom Körpergewicht bzw. der Körperober-

fläche ([…] Literaturhinweis) und der individuellen Verträglichkeit ab (vgl. 

E. 6 hiervor), ist also von Patient zu Patient unterschiedlich. Zudem kann 

das Risiko einer Abhängigkeit bei hohen Dosen und einer längeren Thera-

piedauer erhöht sein, sodass stets die kleinste wirksame Dosis und kür-

zeste Behandlungsdauer gewählt werden soll (vgl. E. 6 hiervor). Vorliegend 

bestehen somit gute Gründe vom Grundsatz, dass der ganze Anwen-

dungsbereich zu berücksichtigen ist (vgl. E. 7.3.2 hiervor), abzuweichen. 

Ausserdem kann vorliegend die mittlere Tagestherapiedosis nur approxi-

mativ bestimmt werden. Mit dem Vorgehen, Spezialfälle auszuklammern, 

hält sich die Vorinstanz damit an ihren grossen Ermessensspielraum (vgl. 

E. 3.2. hiervor). Folglich ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die 

mittleren Tagesdosen aufgrund der üblichen Dosisbereiche ohne Berück-

sichtigung von Spezialfällen ermittelt hat.  

7.3.5 Den Fachinformationen sind für Erwachsene für die Behandlung von 

H._______ die nachfolgenden üblichen Dosisbereiche zu entnehmen (vgl. 

E. 7.3.5.1 - E. 7.3.5.9 hiernach). Wie zu zeigen sein wird, hat die Vorinstanz 

daraus die mittleren Tagesdosen korrekt berechnet, denn die nachfolgend 

zu ermittelnden mittleren Tagesdosen stimmen mit den Erhaltungsdosen in 

den angefochtenen Verfügungen überein (vgl. Tabelle Verfügung S. 6; 

BVGer act. 1/1 C-6083/2018 bzw. C-6090/2018).  

7.3.5.1 Der übliche Dosisbereich bei C._______ und B._______ beträgt 

(…) bis (…) mg (vgl. E. 6.1 hiervor), was eine mittlere Dosis von (…) mg 

ergibt.  

7.3.5.2 Bei I._______ beträgt die Tagesdosis (…)-(…) mg (vgl. E. 6.2 hier-

vor), was einer mittleren Dosis von (…) mg entspricht.  

7.3.5.3 Gemäss Fachinformation kann K._______ bis zu dreimal täglich zu 

(…) bis (…) mg eingenommen werden (vgl. E. 6.3 hiervor), was einen Do-

sisbereich von (…)-(…) mg und somit eine mittlere Dosis von (…) mg 

ergibt.  

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 18 

7.3.5.4 Das Arzneimittel M._______ wird bei leichten und mittelschweren 

Fällen zu (…)-(…) mg eingenommen (vgl. E. 6.4 hiervor), woraus eine mitt-

lere Dosis von (…) mg resultiert.  

7.3.5.5 Beim Arzneimittel O._______ steht in der Fachinformation (vgl. 

E. 6.5 hiervor), dass die wirksame Dosis zwischen (…)-(…) mg liege und 

eine Mehrzahl der Patienten günstig auf die Einmaldosis (…)-(…) mg an-

spreche. Da für die Bestimmung der mittleren Tagesdosis vorliegend auf 

die übliche Tagesdosis abzustellen ist und schwere Fälle auszuklammern 

sind (vgl. E. 7.3.4 hiervor), ist vom Dosisbereich (…)-(…) mg auszugehen, 

was eine mittlere Dosis von (…)  mg ergibt.  

7.3.5.6 Das Vergleichsarzneimittel Q._______ ist zwei- bis dreimal täglich 

zu (…) mg einzunehmen (vgl. E. 6.6. hiervor), somit zu (…)-(…) mg pro 

Tag. Die mittlere Dosis beträgt folglich (…) mg.  

7.3.5.7 Gemäss Fachinformation beträgt die übliche Dosierung von 

S._______ (…)-(…) mg (vgl. E. 6.7 hiervor), woraus sich eine mittlere Do-

sis von (…) mg berechnen lässt.  

7.3.5.8 Die übliche Dosis von U._______ ist gemäss Fachinformation (…)-

(…) mg (vgl. E. 6.8 hiervor) und die mittlere Dosis damit (…) mg.  

7.3.5.9 Beim Präparat W._______ ist in der Fachinformation eine übliche 

Tagesdosis von (…)-(…) mg aufgeführt, was eine mittlere Dosis von 

(…) mg ergibt.  

7.3.6 Als Zwischenergebnis ergibt sich, dass die von der Vorinstanz ge-

stützt auf die Fachinformationen ermittelten durchschnittlichen Tagesdosen 

nicht zu beanstanden sind.  

7.4  

7.4.1 Die Beschwerdeführerin monierte (BVGer act. 1 C-6083/2018 bzw. 

C-6090/2018), bei den Dosisbereichen in der Fachinformation handle es 

sich teilweise nicht um Erhaltungsdosen.  

7.4.1.1 Fachinformationen richten sich an medizinische Fachpersonen und 

enthalten ausführliche Angaben zu allen relevanten Eigenschaften des Arz-

neimittels und seiner Anwendung (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, 

Arzneimittel-Werbeverordnung, Bern 2006, Rz. 25 zu Art. 1 AWV). Gemäss 

dem Merkblatt von Swissmedic zur Fachinformation «Erläuterungen zur 

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 19 

Fachinformation» (vgl. https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/do-

kumente/zulassung/zl/zl000_00_017d_mberlaeuterungenzurfachinforma-

tion.pdf.download.pdf/zl000_00_017d_mberlaeuterungenzurfachinforma-

tion.pdf+&cd=1&hl=de&ct=clnk&gl=ch) sind in der Fachinformation zur Do-

sierung oder Anwendung folgende Angaben zu machen: empfohlene Do-

sierung für jede Indikation und Applikationsart. Bei mehreren Indikationen 

mit gleicher Dosierung können diese zusammengefasst werden. Aufzufüh-

ren sind maximale Einzel- und/oder Tagesdosis, Dosierungsintervalle, The-

rapiedauer, Dosistitration und entsprechendes Vorgehen, Notwendigkeit 

einer langsamen Dosisreduktion beim Absetzen und entsprechendes Vor-

gehen und Anweisungen zur korrekten Applikation.  

7.4.1.2 Die Dosis welche zu Beginn einer Therapie, zum Erreichen des ge-

wünschten therapeutischen Wirkspiegels, einzunehmen ist, wird Initialdo-

sis genannt. Die Erhaltungsdosis bezeichnet diejenige Dosis, die nach Er-

reichung der Sättigung zur Aufrechterhaltung der Wirkung bzw. Gewebe-

konzentration weiterhin gegeben werden muss (vgl. ERNST MUTSCH-

LER/GERD GEISSLINGER/HEYO K. KROEMER/ SABINE METZEL/PETER RUTH, 

Mutschler Arzneimittelwirkungen, 10. Aufl., Stuttgart 2013, […]). Um Ent-

zugserscheinungen vorzubeugen hat die Absetzung von E._______ 

schrittweise zu erfolgen (vgl. E. 6.1 und 6.4 hiervor).  

Aus dem Dargelegten ergeben sich für E._______ drei Phasen Initialphase 

– Erhaltungsphase – Ausschleichphase. Da gemäss den Erläuterungen 

von Swissmedic (vgl. E. 7.4.1.1 hiervor), Fachinformationen ausführliche 

Angaben zur Anwendung enthalten müssen, haben die Fachinformationen 

von E._______ zu sämtlichen der drei Phasen Informationen zu enthalten.  

7.4.1.3 Die Fachinformation hat sich nach dem Gesagten zu den Dosen 

der verschiedenen Phasen zu äussern (vgl. E. 7.4.1.2 hiervor), was mit 

separaten Dosisangaben für die Initialphase und Erhaltungsphase wie zum 

Beispiel bei B._______ oder für beide Phasen gemeinsam wie zum Bei-

spiel bei I._______ erfolgt. Während die Fachinformationen der einen Arz-

neimittel explizit eine Initialdosis ausweisen, wird bei den Fachinformatio-

nen der anderen Arzneimittel darauf hingewiesen, dass die niedrigste wirk-

same Dosis anzuwenden sei (vgl. E. 6 hiervor). Die Dosis, welche neben 

der Initialdosis angegeben wird, stellt folglich die Erhaltungsdosis dar, da 

die Fachinformation über die gesamte Therapiedauer Dosisempfehlungen 

zu enthalten hat (vgl. 7.4.1.1. hiervor). Bei den Arzneimitteln, bei welchen 

keine explizite Initialdosis angegeben wird, enthält der angegebene Dosis-

bereich sowohl die Initialdosis als auch die Erhaltungsdosis.  

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 20 

7.4.1.4 Aus dem Gesagten resultiert, dass in den Fachinformationen in 

dem Sinne Erhaltungsdosen aufgeführt sind, als sie Dosen enthalten, wel-

che nach Erreichen des therapeutischen Wirkspiegels für die Dauer der 

Therapie bis zur Ausschleichphase zu verwenden sind.   

7.4.2 Dem Einwand der Beschwerdeführerin (BVGer act. 1), die mittleren 

Dosen gemäss Fachinformation würden die Wirkunterschiede nicht richtig 

abbilden, ist entgegenzuhalten, dass aus Studien keine unbestrittenen 

Äquivalenzdosen zu entnehmen sind (vgl. E. 7.2.4 hiervor).  

Bei der mittleren Tagesdosis, welche für die Berechnung des TQV beizu-

ziehen ist, handelt es sich um eine rechnerische Grösse und nicht um ein 

Abbild der Praxis, das heisst, es geht nicht darum, zu ermitteln, zu welcher 

Dosis die Arzneimittel austauschbar wären. Patienten reagieren sehr un-

terschiedlich auf E._______, womit eine solche Festlegung einer Dosis gar 

nicht möglich wäre, vielmehr hat die mittlere Tagesdosis für die Berech-

nung des TQV approximativ zu erfolgen. Hingegen bleibt die Festlegung 

der konkreten Dosis in der Praxis den behandelnden medizinischen Fach-

personen überlassen, welche unter Berücksichtigung der individuellen Ge-

gebenheiten beim jeweiligen Patienten oder bei der jeweiligen Patientin, 

wie zum Beispiel Körpergewicht, Körpermasse und Erfahrung mit Sucht-

mitteln, die auf die jeweilige Person abgestimmte Dosis innerhalb des Do-

sisbereichs gemäss Fachinformation zu bestimmen haben. 

8.  

Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz vorliegend zurecht auf 

die Dosisbereiche für leichte bis mittelschwere Fälle unter Ausklammerung 

von Spezialfällen in den jeweiligen Fachinformationen der E._______ ab-

stellte und hieraus die durchschnittliche mittlere Tagesdosis korrekt ermit-

telte. Damit erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist abzuwei-

sen. 

9.  

Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-

schädigung. 

9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der 

Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter 

Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-

keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-

teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 21 

des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-

gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) unter Be-

rücksichtigung dessen, dass die Verfahrensvereinigung in einem früheren 

Verfahrensstadium stattfand auf Fr. 7'000.- festzusetzen. Die einbezahlten 

Kostenvorschüsse sind zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwen-

den. Die Restanz von Fr. 3'000.- ist der Beschwerdeführerin nach Rechts-

kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.  

9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-

teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende 

Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-

entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

 

Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.  

  

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 22 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 7'000.- werden der Beschwerde-

führerin auferlegt. Die einbezahlten Kostenvorschüsse werden zur Bezah-

lung der Verfahrenskosten verwendet. Die Restanz von Fr. 3'000.- wird der 

Beschwerdeführerin nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurücker-

stattet.  

3.  

Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.  

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: 

  

Daniel Stufetti Karin Wagner 

 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten 

Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der 

Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder 

C-6083/2018, C-6090/2018 

Seite 23 

konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die 

Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 

deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu 

enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 

sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 

BGG). 

 

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