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**Case Identifier:** 67b72d16-8153-5326-bd71-fc969dd7a746
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2015-04-30
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 30.04.2015 BVGE 2015/51
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_BVGE-2015-51_2015-04-30.pdf

## Full Text

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 741 

 

8 Gesundheit – Arbeit – Soziale Sicherheit 
Santé – Travail – Sécurité sociale 
Sanità – Lavoro – Sicurezza sociale 

51 

Auszug aus dem Urteil der Abteilung III 
i.S. A. gegen Bundesamt für Gesundheit 

C‒5912/2013 vom 30. April 2015 

Spezialitätenliste. Wirtschaftlichkeitsbegriff bei der dreijährlichen 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Umfassende Prüfung. 

Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der am 1. Juni 2013 gültigen Fassung) in 

Verbindung mit Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG. 

1. Die periodische Überprüfung der Wirtschaftlichkeit gemäss 
Art. 32 Abs. 2 KVG hat ‒ gleich wie bei der Aufnahme in die Spe-

zialitätenliste ‒ umfassend zu erfolgen, mithin anhand eines Aus-

landspreisvergleichs (APV) und eines Therapeutischen Quer-

vergleichs (TQV; E. 8.2, insb. 8.2.1‒8.2.4 und 8.3). 

2. Der Wirtschaftlichkeitsbegriff von Art. 32 KVG hat komparativen 
Charakter. Sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder 

ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stehen, ist die verglei-

chende Wertung beziehungsweise die Prüfung des Kosten-Nutzen-

Verhältnisses unabdingbares Element bei der Prüfung. Der TQV 

stellt damit einen wesensnotwendigen Bestandteil der Wirtschaft-

lichkeitsprüfung im Sinne von Art. 32 KVG dar (E. 8.3.5). 

3. Die periodische Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ausschliess-
lich anhand eines APV gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis KVV stellt 

eine eingeschränkte und damit unzulässige Überprüfung dar, 

womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips vorliegt (E. 9 und 

11.2). 

Liste des spécialités. Notion de caractère économique dans le réexa-

men tous les trois ans des conditions d'admission. Examen étendu. 

Art. 65d al. 1bis OAMal (dans sa version en vigueur au 1er juin 2013) 

en lien avec l'art. 32 al. 1 et 2 LAMal. 

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

742 BVGE / ATAF / DTAF 

 

1. Le réexamen périodique du caractère économique au sens de 
l'art. 32 al. 2 LAMal doit être effectué de manière étendue – 

comme pour l'admission sur la liste des spécialités – et, par 

conséquent, comprendre une comparaison avec les prix pratiqués 

à l'étranger (CPPE) et une comparaison thérapeutique (CT; 

consid. 8.2, spéc. 8.2.1–8.2.4 et 8.3). 

2. La notion de caractère économique utilisée à l'art. 32 LAMal est 
de nature comparative. Dans la mesure où plusieurs médicaments 

avec indication identique ou effet similaire sont disponibles, l'exa-

men doit impérativement inclure une évaluation comparative et 

une analyse du rapport coût-utilité. La CT constitue ainsi un 

élément essentiel de l'examen du caractère économique prévu à 

l'art. 32 LAMal (consid. 8.3.5). 

3. Le réexamen périodique du caractère économique effectué en 
vertu de l'art. 65d al. 1bis OAMal en se fondant sur la seule base 

d'une CPPE constitue un contrôle limité et, par conséquent, in-

admissible, contrevenant au principe de la légalité (consid. 9 et 

11.2). 

Elenco delle specialità. Concetto di economicità nell'ambito del riesa-

me ogni tre anni delle condizioni di ammissione. Esame completo. 

Art. 65d cpv. 1bis OAMal (nella versione in vigore dal 1o giugno 2013) 

in relazione con l'art. 32 cpv. 1 e cpv. 2 LAMal. 

1. Il riesame periodico dell'economicità secondo l'art. 32 cpv. 2 
LAMal deve avvenire – come quello al momento dell'ammissione 

nell'elenco delle specialità – in modo completo e pertanto deve 

essere effettuato sulla base di un confronto con i prezzi praticati 

all'estero (CPE) e di un confronto terapeutico (CT; consid. 8.2, in 

particolare 8.2.1–8.2.4 e 8.3). 

2. Il concetto di economicità ai sensi dell'art. 32 LAMal è di natura 
comparativa. Se sono disponibili più medicamenti con la stessa 

indicazione o con effetti simili, l'esame deve comprendere una 

valutazione comparativa rispettivamente l'analisi del rapporto tra 

costi e benefici. Il CT costituisce dunque un elemento essenziale 

dell'esame dell'economicità ai sensi dell'art. 32 LAMal 

(consid. 8.3.5). 

3. Un riesame periodico dell'economicità fondato esclusivamente sul 
CPE ai sensi dell'art. 65d cpv. 1bis OAMal configura un riesame 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

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limitato ed inammissibile e disattende il principio di legalità 

(consid. 9 e 11.2). 

 

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) informierte die A. (nachfolgend 

auch Beschwerdeführerin) mit Schreiben vom 19. März 2013 darüber, 

dass im Jahr 2013 Arzneimittel mit bestimmten Aufnahmedaten in die 

Spezialitätenliste (nachfolgend: SL) überprüft würden und bat diese, die 

entsprechenden Daten für das von ihr hergestellte Arzneimittel B. in der 

bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte 

es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, gemäss 

Art. 65d Abs. 1bis KVV (SR 832.102) dürfe der Therapeutische Quer-

vergleich (nachfolgend: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedin-

gungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich 

mit der Preisgestaltung im Ausland (nachfolgend: Auslandspreisvergleich 

oder APV) nicht möglich sei, das heisst, wenn das Arzneimittel in keinem 

der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise 

ab dem 1. November 2013 gelten.  

Nach erfolgter Eingabe der Daten in die Internet-Applikation teilte das 

BAG der Beschwerdeführerin am 17. Juli 2013 mit, die Preisüberprüfung 

habe ergeben, dass das Arzneimittel im Vergleich zum ausländischen 

Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich im Sinne 

von Art. 65d Abs. 1 KVV sei. Aus diesem Grund beabsichtige es, eine 

Preissenkung um 25.69 % per 1. November 2013 zu verfügen.  

Nach Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Beschwerdeführerin 

senkte das BAG mit Verfügung vom 19. September 2013 die Preise für B. 

unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % um 25.69 % per 

1. November 2013.  

Gegen diese Verfügung führte A. am 17. Oktober 2013 Beschwerde beim 

Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte, die Verfügung vom 19. Sep-

tember 2013 sei aufzuheben und das Verfahren an die Vorinstanz zur Beur-

teilung der Wirtschaftlichkeit von B. anhand des APV und des TQV 

zurückzuweisen, unter Kosten- und Entschädigungsfolge. 

Das Bundesverwaltungsgericht heisst die Beschwerde in dem Sinne gut, 

als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vor-

instanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im 

Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge (vgl. E. 11.2 in 

fine). 

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[Das Bundesgericht bestätigt diesen Entscheid mit Urteil vom 14. 

Dezember 2015 (9C_417/2015, publ. in: BGE 142 V 26).] 

Aus den Erwägungen:  

3.  
3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Strei-
tigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 19. September 2013 (…). Darin 

wurde unter Anwendung von Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV und damit 

unter alleiniger Anwendung des APV im Rahmen der Überprüfung der 

Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels (…) B. per 

1. November 2013 eine Preissenkung von 25.69 % für dieses Arzneimittel 

verfügt (…). Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestritten. 

3.2 Art. 65d KVV mit der Sachüberschrift « Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre » in der vorliegend massgeblichen 

Fassung lautet wie folgt: 

« 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitä-

tenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Auf-

nahmebedingungen noch erfüllen. 

1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit 

anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn: 

a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich 

ist; oder 

b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine 

Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz vorgenommen 

wurde. 

1ter  Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Tole-

ranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berück-

sichtigt werden. 

2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der um-

satzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, 

so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres 

eine angemessene Preissenkung. » 

3.3 Die Beschwerdeführerin beantragt explizit die vollumfängliche 
Aufhebung der Verfügung vom 19. September 2013 und die Rückweisung 

an die Vorinstanz zu umfassender Wirtschaftlichkeitsprüfung mit der 

Begründung, die gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV durchgeführte 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

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Wirtschaftlichkeitsprüfung sei rechtswidrig, respektive die Verordnungs-

bestimmung von Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV sei gesetzes- und 

verfassungswidrig (Art. 65d Abs. 1bis Bst. b KVV ist unbestrittenermassen 

vorliegend nicht einschlägig resp. anwendbar). Streitobjekt im vorlie-

genden Verfahren bildet mithin ausschliesslich die Frage, ob die vom BAG 

verfügte Preissenkung gestützt auf eine gesetzes- beziehungsweise verfas-

sungskonforme Prüfung erfolgte. Damit stellt sich zur Beantwortung 

dieser Frage zwangsläufig die Vorfrage, ob die angewendete Prüfnorm von 

Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV gesetzes- und verfassungskonform ist, mit 

anderen Worten, ob sie rechtsbeständig ist.  

3.4 In Anwendung des dargestellten Rechts ist somit vorfrageweise 
eine inzidente Normenkontrolle (auch konkrete/akzessorische Normen-

kontrolle) durchzuführen. Dabei wird ein Erlass anlässlich der Anfechtung 

eines darauf gestützten Einzelaktes vorfrageweise auf seine Recht-

mässigkeit einschliesslich seiner Verfassungsmässigkeit überprüft und – 

ausser es handelt sich um eine bundesgesetzliche Norm (Vorbehalt von 

Art. 190 BV) – im Falle der Rechtswidrigkeit nicht angewendet (vgl. dazu 

HÄFELIN/HALLER/KELLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl. 

2012, Rz. 2070 ff.). 

3.4.1 Im Übrigen hat das Bundesgericht in seinem Urteil 9C_986/2012 
vom 20. Dezember 2012 in E. 3.2.1 explizit festgehalten, dass die 

Beurteilung der Wirtschaftlichkeit durch das BAG anlässlich der drei-

jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ausschliesslich auf-

grund des APV, unter Ausschluss des TQV, einen Systemwechsel darstelle, 

welcher noch Gegenstand gerichtlicher Inzidenzkontrolle bilden werde.  

3.4.2 Zur Beantwortung der vorliegenden, sich erstmals in einem 
gerichtlichen Hauptverfahren stellenden Frage, ob die Regelung der 

dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in Art. 65d 

Abs. 1bis KVV rechtskonform ist, ist zunächst die höherrangige Norm des 

KVG (SR 832.10) und ihre Konkretisierung im Verordnungswerk, unter 

Einschluss der bisherigen Rechtspraxis des Bundesgerichts zur Prüfung 

der Aufnahmebedingungen von Medikamenten in die SL, bis und mit 

Einführung von Art. 65d Abs. 1bis KVV darzustellen (vgl. E. 4 

[Prüfsystem bis 2009], E. 5 [Prüfsystem ab 2009] sowie E. 6 [Zwischen-

ergebnis]). Anschliessend folgt die Beantwortung der sich stellenden 

Rechtsfrage (vgl. E. 7‒9). 

  

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

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4.  
4.1 Nach dem alten Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 
13. Juni 1911 (KUVG), welches bis Ende 1995 in Kraft war, mussten die 

Leistungen, welche von der Krankenversicherung zu bezahlen waren, 

wissenschaftlich anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Das 

damals zuständige Bundesamt für Sozialversicherungen (BSV, heute zu-

ständig: BAG) bezeichnete die von der Kasse zu bezahlenden Medika-

mente und setzte deren Preise fest. Eine periodische Überprüfung der 

Wirtschaftlichkeit fand nicht statt.  

4.2 Mit dem neuen Gesetz, dem Krankenversicherungsgesetz vom 
18. März 1994, in Kraft seit 1. Januar 1996 (SR 832.10, vgl. auch AS 1995 

1367 bezüglich des Inkrafttretens), wurde neben der Neueinführung des 

Obligatoriums der Grundversicherung für Krankenpflege insbesondere 

eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt (vgl. Botschaft 

vom 6. November 1991 über die Revision der Krankenversicherung, BBl 

1992 I 93, 116, nachfolgend: Botschaft KV; E. 4.2.2).  

4.2.1 In der Botschaft KV (zu Art. 26, entspricht heutigem Art. 32 
KVG) wurden die Begriffe der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und der 

Wirtschaftlichkeit kurz umschrieben: Demnach müssen Leistungen nicht 

nur wirksam sein (d.h. im Allgemeinen die angestrebte Wirkung erzielen), 

sondern auch zweckmässig (d.h. im Einzelfall die angestrebte Wirkung in 

angemessener Form hervorrufen) und wirtschaftlich (d.h. ein ange-

messenes Kosten-/Nutzenverhältnis aufweisen, was aber nicht bedeute, 

dass kostspielige Massnahmen von der Leistungspflicht ausgenommen 

seien). Die Versicherung deckt dabei nur Leistungen, welche alle drei 

Voraussetzungen erfüllen (Botschaft KV, BBl 1992 I 158 f.). In der 

parlamentarischen Beratung zum neuen KVG gab nur der Begriff der 

Wirksamkeit, nicht aber derjenige der Wirtschaftlichkeit zur Diskussion 

Anlass (vgl. AB 1992 S 1271 ff.; AB 1992 S 1290 ff.; AB 1992 S 1299; 

AB 1993 N 1729 ff.; AB 1993 N 1820 ff.; AB 1993 S 1047 ff.; AB 1994 

N 13 ff.). 

4.2.2 Die Kosteneindämmung stellte gemäss Botschaft eines der 
Hauptziele der Revision dar (Botschaft KV, BBl 1992 I 126; vgl. dazu auch 

BGE 129 V 32 E. 6.1.1; 127 V 409 E. 3b/bb; 123 V 310 E. 6b/aa; RKUV 

2001 S. 155, Urteil des EVG vom 22. Dezember 2000). Dieser im Gesetz 

zwar nicht ausdrücklich genannte Zweck wird in zahlreichen Vorschriften 

konkret umgesetzt, an erster Stelle durch das Gebot der Wirtschaftlichkeit 

der Leistung nach Art. 32 Abs. 1 KVG als eine Voraussetzung für die 

Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung 

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(OKP) (vgl. Botschaft KV, BBl 1992 I 118, 121; GEBHARD EUGSTER, Die 

obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Schweizerisches Bundes-

verwaltungsrecht, Bd. XIV, Soziale Sicherheit, 2. Aufl. 2007, N. 594, 603; 

vgl. auch Art. 56 Abs. 1 und 2 KVG, wonach die Vergütung für Leis-

tungen, die über das im Interesse der Versicherten liegende und für den 

Behandlungszweck erforderliche Mass hinausgehen, verweigert werden 

kann).  

4.3 So bestimmt der heutige Art. 43 Abs. 6 KVG denn auch, dass die 
Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf achten, dass eine 

qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung 

zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird. Die OKP übernimmt nach 

Art. 25 Abs. 1 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder 

Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, insbesondere die 

ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von 

Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arznei-

mittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und 

Gegenstände (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Diese Leistungen gemäss 

Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG wirksam, zweck-

mässig und wirtschaftlich sein (sog. WZW-Kriterien). Art. 32 Abs. 2 KVG 

bestimmt, dass die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaft-

lichkeit der Leistungen periodisch überprüft werden.  

4.4 Im Folgenden werden die im Zusammenhang mit der Aufnahme 
von Arzneimitteln in die SL (und der Überprüfung der Aufnahmebe-

dingungen) erlassenen Ausführungsbestimmungen in der KVV und der 

Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 

832.112.31) sowie ihre Änderungen seit dem Jahre 2000 dargestellt.  

4.4.1 Eine im vorliegenden Zusammenhang erste wichtige Änderung 
war jene Änderung der KVV vom 2. Oktober 2000, welche am 1. Januar 

2001 in Kraft trat (AS 2000 2835). Insbesondere wurde bei Art. 65 

(« Aufnahmebedingungen ») neu Abs. 3bis eingefügt. Dieser Absatz 

bestimmte, dass sich die Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleichs mit 

anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.  

4.4.2 Mit Änderung vom 27. November 2000, ebenfalls in Kraft seit 
1. Januar 2001 (AS 2000 3088), passte das Eidgenössische Departement 

des Innern (EDI) die KLV an. Art. 35 Abs. 1 KLV (Preisvergleich mit dem 

Ausland) bestimmte, dass der Preis eines Arzneimittels in der Regel den 

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

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durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (FAP), abzüglich der Mehrwert-

steuer dieses Arzneimittels in drei Ländern mit wirtschaftlich vergleich-

baren Strukturen im Pharmabereich, nicht überschreitet. 

4.4.3 Mit Änderung vom 26. Juni 2002 (AS 2002 2129, in Kraft seit 
1. Juli 2002) wurde unter anderem Art. 65 KVV geändert. Der neue Art. 65 

Abs. 6bis KVV bestimmte, dass verwendungsfertige Arzneimittel unter 

dem Vorbehalt in die SL aufgenommen werden, dass ihre Wirtschaftlich-

keit innert 24 Monaten erneut vom BSV überprüft werde. Daraufhin 

wurde die KLV mit Änderung vom 2. Juli 2002 (AS 2002 3013, rück-

wirkend in Kraft getreten per 1. Juli 2002) angepasst: Art. 35b KLV sah 

nun eine Prüfung der Aufnahmebedingungen der Arzneimittel innert 

24 Monaten nach ihrer Aufnahme vor, wobei für die Prüfung der Wirt-

schaftlichkeit für den Vergleich mit anderen Arzneimitteln in der Regel 

dieselben Arzneimittel heranzuziehen waren wie bei der Aufnahme.  

4.4.4 Mit Änderungen vom 27. Juni 2007 (Art. 65a KVV) respektive 
28. Juni 2007 (Art. 35b KLV) wurde sodann die Prüfungsfrist per 

1. August 2007 von 24 Monaten auf 36 Monate erhöht (vgl. AS 2007 3573 

und AS 2007 3581). 

4.4.5 Aus dem Gesagten wird ersichtlich, dass seit dem 1. Juli 2002 
eine befristete Aufnahme der Arzneimittel unter Vorbehalt einer 

Überprüfung existierte (EUGSTER, a.a.O., N. 612; WERNER MARTI, 

Anhang zum Jahresbericht, SL-Preise seit der Einführung des neuen 

KVG ‒ Wie weiter? Die Relevanz der Arzneimittelpreiskontrolle, eine 

Studie der Preisüberwachung vom Dezember 2003, RPW 2003 

S. 1139 ff.). Während Art. 65 Abs. 3bis KVV die Prüfung der Aufnahme-

bedingungen regelte (vgl. E. 4.4.1), fand sich eine gesonderte Bestim-

mung, wie die Überprüfung der Aufnahmebedingungen, insbesondere 

auch der Wirtschaftlichkeit nach 24 beziehungsweise 36 Monaten vorge-

nommen werden sollte, in der KVV nicht, jedoch sah Art. 35b Abs. 2 KLV 

vor, dass für den Vergleich mit anderen Arzneimitteln in der Regel die-

selben Arzneimittel heranzuziehen waren wie bei der Aufnahme (vgl. dazu 

auch das SL-Handbuch 2008, 412, S. 16). 

4.5 In der Folge soll die bundesgerichtliche Rechtsprechung bis zum 
2009 angewendeten Prüfsystem näher betrachtet werden.  

4.5.1 Wie das Bundesgericht im Entscheid BGE 128 V 159 erkannte, 
hat die Exekutive (Bundesrat) gestützt auf Art. 33 Abs. 5 KVG die 

Kompetenzen von Art. 33 Abs. 1‒3 KVG (Bezeichnung von Leistungen, 

deren Kosten von der OKP nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

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übernommen werden [Abs. 1], die nicht von Ärzten oder Chiropraktoren 

nach Art. 25 Abs. 2 KVG erbracht werden [Abs. 2], deren Wirksamkeit, 

Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befinden 

[Abs. 3]) auf das Departement (EDI) übertragen (BGE 128 V 159 E. 3a 

m.H. auf Art. 33 KVV und Art. 1 ff. KLV; Art. 48 des Regierungs- und 

Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997 [RVOG, SR 

172.010] und BGE 124 V 257 E. 6b zur Subdelegationskompetenz des 

Bundesrates). Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt 

nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission eine Liste der 

pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit 

Preisen [Spezialitätenliste], welche auch die mit den Originalpräparaten 

austauschbaren, preisgünstigeren Generika zu enthalten hat. In BGE 128 

V 159 führte das Bundesgericht weiter aus, der Bundesrat habe in den 

Art. 64 ff. KVV, das EDI in den Art. 30 ff. KLV gestützt auf Art. 96 KVG, 

formelle und materielle Ausführungsbestimmungen im Zusammenhang 

mit der SL erlassen. Dabei seien insbesondere die Aufnahmebedingungen 

gemäss Art. 65 Abs. 1 und 2 KVV sowie Art. 30 Abs. 1 KLV zu erwähnen, 

wonach das infrage stehende Arzneimittel wirksam, zweckmässig und 

wirtschaftlich sein müsse. Eine pharmazeutische Spezialität könne sodann 

nur in die Liste aufgenommen werden, wenn die Registrierung oder ein 

Attest der zuständigen schweizerischen Prüfstelle beziehungsweise des 

Schweizerischen Heilmittelinstituts vorliege. In diesem Sinne sei die 

Zulassung durch das Heilmittelinstitut die primär zu erfüllende Voraus-

setzung für die Aufnahme in die SL (BGE 128 V 159 E. 3.b/aa m.H.; 139 

V 375 E. 6.2). 

4.5.2 Das vorangehende, mit einem positiven Entscheid 
abgeschlossene heilmittelrechtliche Zulassungsverfahren ist für den 

Bereich der Krankenversicherung insofern bedeutsam, als es jedenfalls für 

die Prüfung der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit eines Arzneimittels 

den Prüfungsrahmen absteckt (BGE 139 V 375 E. 6.2 m.H. auf 131 V 349 

E. 3.1; UELI KIESER, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits- 

und im Sozialversicherungsrecht, AJP 2007 S. 1048). Die Aufnahme in die 

SL erfolgt mithin nach einer doppelstufigen Zulassungsprüfung: 

Vorausgesetzt wird vorab die heilmittelrechtliche Zulassung, hinzu kommt 

die krankenversicherungsrechtliche Zulassung, wobei bei letzterer als 

weiteres Kriterium die Wirtschaftlichkeit herangezogen wird (vgl. KIESER, 

a.a.O., insb. S. 1043 f. und S. 1049; GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgut-

achten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Feb-

ruar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medika-

menten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

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2013 ‒ Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungs-

kontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, 

Rz. 13 und 30, abrufbar unter < http://www.parlament.ch/d/organe-mit 

glieder/kommissionen/parlamentarische-verwaltungskontrolle/Docum 

ents/matx-medikamente-total.pdf >, abgerufen am 20.04.2015). 

4.5.3 In BGE 128 V 159, in welchem es unter der Herrschaft des neuen 
KVG um die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL ging, dessen 

Wirksamkeit noch nicht hinreichend nachgewiesen war, äusserte sich das 

Bundesgericht zunächst in allgemeiner Weise zu Art. 25 und Art. 32 Abs. 1 

KVG, wonach die Leistungen, welche durch die OKP übernommen 

werden müssen, wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen 

(BGE 128 V 159 E. 3a). Es verwies darauf, dass diese drei Begriffe in der 

KVV und der KLV näher umschrieben werden (BGE 128 V 159 E. 3b/aa; 

vgl. dazu auch BGE 127 V 275 E. 2). Sodann fügte es an, dass die 

Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bereits 

unter dem früheren Recht Voraussetzungen für die Aufnahme in die SL 

waren, wobei diese Begriffe inhaltlich keine Änderung erfahren hätten, 

was der gesetzgeberischen Absicht entspreche, an der im Bereich der SL 

geltenden Ordnung grundsätzlich nichts zu ändern (BGE 128 V 159 

E. 3b/bb; 127 V 275 E. 2; Urteil des BGer K 182/00 vom 10. Juli 2002 

E. 3b/bb; vgl. auch Botschaft KV, BBl 1992 I 187 f. zum heutigen Art. 52 

KVG). 

4.5.4 In ständiger Rechtsprechung definierte das Bundesgericht ein 
Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit 

möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet (BGE 127 V 275 

E. 2a [Preiserhöhung eines Arzneimittels]; 127 V 149 [Aufnahme einer 

weiteren galenischen Form], nicht veröffentlichte E. 4 [SVR 2002 KV 

Nr. 7 S. 23. ff. E. 4] und bereits 109 V 191 E. 2b [Preiserhöhung]; 

EUGSTER, a.a.O., N. 603 ff., welcher darauf hinweist, dass es sich dabei 

um einen hauptsächlich preisbezogenen Wirtschaftlichkeitsbegriff handle, 

wobei Art. 34 Abs. 1 KLV die alte Definition von Art. 6 Abs. 1 der 

Verordnung 10 KUVG weiterführe), wobei sich die Wirtschaftlichkeit teils 

unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum 

gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils 

nach der Höhe des Preises des infrage stehenden Präparats an sich beurteilt 

(BGE 127 V 275 E. 2b, ohne Hervorhebung). In dieser Erwägung wurde 

explizit festgehalten, dass sich die Beurteilungskriterien, namentlich die 

Wirksamkeit sowie die Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu anderen 

Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 751 

 

Abs. 2 Bst. a und b KLV) im Vergleich zum früheren Recht (KUVG) nicht 

geändert hätten. Darüber hinaus müsse der Preis auch in einem 

vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine 

Krankheit im Allgemeinen einzustufen sei, desto höhere Kosten dürften 

für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Andererseits setze der 

Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis auch mit Bezug 

auf dessen Kosten in vertretbarem Rahmen halte (BGE 127 V 275 E. 2b 

m.H. auf 109 V 207 E. 4a; 108 V 130 E. 7a; 102 V 76 E. 2). Bei der 

vergleichenden Wertung im Besonderen komme dem Kriterium der 

Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu, wobei ein Preisvergleich nicht 

vorgenommen werden dürfe, ohne dass zur Frage der allenfalls besseren 

Wirksamkeit des streitigen Präparats Stellung genommen werde (BGE 127 

V 275 E. 2b m.H. auf 109 V 191 E. 5a und 102 V 76 E. 3, ohne 

Hervorhebung). Lasse ein Arzneimittel ‒ durch wissenschaftliche Studien 

nachgewiesen ‒ den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger 

Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes 

Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, so sei 

dem beim Preisvergleich ‒ allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten 

der Anwendung ‒ Rechnung zu tragen. Die vergleichende Wertung habe 

im Übrigen zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug 

auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander 

unterscheiden. Nicht massgebend seien in diesem Zusammenhang Art und 

Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate (BGE 127 V 275 

E. 2b m.H. auf 110 V 199 E. 3a). Auch könne sich unter Umständen der 

Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (vgl. 

dazu auch RKUV 1984 S. 302 f. E. 7a).  

4.5.5 Festzuhalten ist insbesondere auch, dass das Bundesgericht in 
seiner ständigen Rechtsprechung eine analoge Anwendung der KVV- und 

KLV-Bestimmungen zur Wirtschaftlichkeit bei der Aufnahme in die SL auf 

Preisänderungen vorgenommen hat:  

4.5.5.1 Im Urteil des Bundesgerichts K 148/06 vom 3. April 2007 
wendete es im Fall einer Preissenkung infolge Indikationserweiterung für 

die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels sinngemäss die 

für die Aufnahme massgeblichen Bestimmungen an und erklärte, es sei bei 

der Wirtschaftlichkeit sowohl der FAP als auch der TQV zu berück-

sichtigen (Urteil K 148/06 E. 6.2).  

4.5.5.2 Auch bei Preiserhöhungen eines Arzneimittels erklärte das 
Bundesgericht die gleichen Kriterien wie für die erstmalige Aufnahme in 

die SL für anwendbar und verwies darauf, dass unter dem neuen KVG die 

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

752 BVGE / ATAF / DTAF 

 

Begriffe der Zweckmässigkeit, Zuverlässigkeit und Wirtschaftlichkeit 

keine wesentlichen Änderungen erfahren hätten (vgl. BGE 109 V 191 

E. 2b; 127 V 275 E. 2a). Auch die Rechtsprechung, wonach sich die Wirt-

schaftlichkeit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung 

mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender 

Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des infrage stehenden Präparats 

beurteile, sei weiterhin (d.h. auch unter der Geltung des neuen KVG) an-

wendbar (vgl. E. 4.5.4; BGE 127 V 275 E. 2b).  

4.5.6 Somit lässt sich feststellen, dass der Begriff der Wirtschaftlichkeit 
gemäss der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichts keine wesent-

liche Änderung im Vergleich zum alten Recht (d.h. zum KUVG) erfahren 

hat (vgl. dazu RKUV 1999 S. 64, Urteil des Eidgenössischen Versiche-

rungsgerichts vom 18. Dezember 1998; RKUV 1998 S. 1, 4 m.H.). Auch 

unter der Herrschaft des KVG blieb dieser Begriff der Wirtschaftlichkeit 

bei der Prüfung (und der Überprüfung) der Aufnahmebedingungen gemäss 

ständiger höchstrichterlicher Rechtsprechung weiterhin unverändert an-

wendbar (vgl. E. 4.5.5.2; BGE 128 V 159 E. 3.b/bb sowie 127 V 275 

E. 2a). 

4.5.7 Als Zwischenfazit ist somit festzuhalten, dass das Bundesgericht 
in allen von ihm beurteilten Fällen, sei es bei der Prüfung der Aufnahme-

bedingungen, sei es bei Preisänderungen (Preissenkungen wie Preiserhö-

hungen), stets denselben Wirtschaftlichkeitsbegriff verwendet hat, 

welcher im Übrigen immer eine Prüfung des TQV und des APV bein-

haltete, wobei der TQV immer die Prüfung einer (zumindest indirekten) 

Kosten-Nutzen-Relation (Frage nach dem therapeutischen Mehrwert) zum 

Gegenstand hatte, welche in ständiger Rechtsprechung als wesensnot-

wendiges Prüfelement und Beurteilungskriterium verstanden wurde. 

Einzige ‒ unechte ‒ Ausnahme stellen Fälle dar, in denen kein Vergleichs-

präparat für den TQV zur Verfügung steht. In diesen Fällen kann der TQV 

naturgemäss nicht durchgeführt werden (vgl. E. 4.5.5.1 m.H.). 

5. Nachdem nun das bis 2009 praktizierte Prüfsystem dargestellt ist, 
wird nachfolgend auf die Weiterentwicklung des Prüfsystems, welches seit 

2009 insbesondere eine periodische (vgl. Art. 32 Abs. 2 KVG) drei-

jährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen vorsieht, näher ein-

gegangen.  

5.1 Art. 32 Abs. 1, Art. 43 Abs. 6 sowie Art. 52 Abs. 1 KVG blieben 
unverändert. Im Folgenden beschränkt sich die Darstellung daher auf die 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 753 

 

einschlägigen KVV- und KLV-Bestimmungen, welche seit 2009 eine 

Änderung erfahren haben.  

5.1.1 Am 1. Juli 2009 beschlossen der Bundesrat und das EDI diverse 
Massnahmen zur Kostensenkung im Gesundheitswesen. Dabei wurden die 

KVV und die KLV geändert, wobei namentlich eine periodische drei-

jährliche Überprüfung der Arzneimittel eingeführt wurde, welche in der 

SL gelistet sind (vgl. Änderung vom 1. Juli 2009, AS 2009 4245; AS 2009 

4251). Diese Änderungen traten auf den 1. Oktober 2009 in Kraft. 

5.1.1.1 In die KVV wurden neben einer Neufassung von Art. 65a 
(Beurteilung der Wirksamkeit) neu Art. 65b und Art. 65d eingefügt.  

Art. 65b KVV (Sachüberschrift: « Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im 

Allgemeinen ») lautete wie folgt: 

« 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte 

Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-

währleistet. 

2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen 

Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. 

3 Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels 

Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs 

um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden 

kann.  

4 Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Berück-

sichtigung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparats ange-

messen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im 

Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arznei-

mittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeu-

tet. » 

Art. 65b Abs. 1 KVV entspricht Art. 34 Abs. 1 KLV (aufgehoben per 

1. Oktober 2009) und Art. 65b Abs. 2 KVV dem früheren Art. 65 Abs. 3bis 

KVV (vgl. E. 4.4.1).  

Aus aArt. 65a und Schlussbestimmung Abs. 2 letzter Satz KVV (vgl. 

E. 4.4.4) wurden Art. 65d Abs. 1 und Abs. 3, 2. Satz KVV, wobei die 

Sachüberschrift in « Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 

Jahre » (statt wie vorher innert 36 Monaten) geändert respektive die 

Prüfung der Aufnahmebedingungen drei Jahre nach Erstaufnahme durch 

eine dreijährliche periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

ersetzt wurde.  

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

754 BVGE / ATAF / DTAF 

 

Der Text von Art. 65d KVV lautete:  

« 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitä-

tenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Auf-

nahmebedingungen noch erfüllen. (ohne Hervorhebung) 

2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der um-

satzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, 

so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres 

eine angemessene Preissenkung. 

3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle not-

wendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum 

Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften. » 

Ebenso enthielt die Änderung vom 1. Juli 2009 der KVV eine Übergangs-

bestimmung (Abs. II), welche eine ausserordentliche Überprüfung der 

Aufnahmebedingungen der zwischen dem 1. Januar 1955 und dem 

31. Dezember 2006 in die SL aufgenommenen Originalpräparate durch 

das BAG vorsah. Die Bestimmung lautete wie folgt: 

« 1 Das BAG überprüft die Fabrikabgabepreise der Original-

präparate, die zwischen dem 1. Januar 1955 und dem 31. Dezem-

ber 2006 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, darauf-

hin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. 

2 Das Unternehmen, das ein zu überprüfendes Originalpräparat 

vertreibt, ermittelt die Fabrikabgabepreise der in der Schweiz 

meistverkauften Packung in Deutschland, Dänemark, Grossbri-

tannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich aufgrund 

von Regelungen der entsprechenden Behörden oder Verbände. Es 

lässt diese Fabrikabgabepreise von einer zeichnungsberechtigten 

Person der jeweiligen Länderniederlassung bestätigen. Die An-

zahl der in der Schweiz verkauften Packungen des Originalpräpa-

rates der letzten 12 Monate muss für sämtliche Handelsformen 

ausgewiesen und von einer zeichnungsberechtigten Person des 

Unternehmens in der Schweiz bestätigt werden. 

3 Das Unternehmen, welches das Originalpräparat vertreibt, muss 

dem BAG die am 1. Oktober 2009 gültigen Fabrikabgabepreise 

bis zum 30. November 2009 mitteilen. Das BAG ermittelt den 

durchschnittlichen Fabrikabgabepreis anhand der geltenden 

Preise in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Nieder-

landen, Frankreich und Österreich sowie den durchschnittlichen 

Wechselkurs der Monate April bis September 2009 und rechnet 

diesen Preis in Schweizer Franken um. 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 755 

 

4 Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates 

mit Wirkung ab 1. März 2010 auf den nach Absatz 3 ermittelten 

durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, wenn: 

a. der Fabrikabgabepreis des Originalpräparates am 1. Oktober 2009 

(Ausgangswert) den nach Absatz 3 ermittelten Preis um mehr als 

4 Prozent übersteigt; 

b. das Unternehmen bis zum 30. November 2009 kein Gesuch stellt, 

den Fabrikabgabepreis mit Wirkung ab 1. März 2010 auf einen 

Preis zu senken, welcher den Fabrikabgabepreis nach Absatz 3 um 

höchstens 4 Prozent übersteigt. 

5‒7 […]. » 

5.1.1.2 Auch die KLV erfuhr 2009 massgebende Änderungen. Insbe-
sondere wurden per 1. Oktober 2009 die Art. 35 KLV (Preisvergleich mit 

dem Ausland) und Art. 35b KLV (Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen alle drei Jahre) geändert. Bei Art. 35 KLV wurden insbe-

sondere die Vergleichsländer angepasst, während Art. 35b KLV neu eine 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vorsah und die 

einzureichenden Unterlagen näher umschrieb. Gleichzeitig wurde Art. 34 

Abs. 1 KLV aufgehoben und neu als Art. 65b Abs. 1 KVV in der KVV 

weitergeführt (vgl. E. 5.1.1.1). 

5.1.2 Die KLV wurde erneut mit Änderung vom 30. Juni 2010 (AS 
2010 3249, in Kraft seit 1. August 2010) angepasst: Art. 35b Abs. 1 

bestimmte, dass das BAG die Überprüfung der FAP der Originalpräparate 

nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durchführe. Ebenso 

wurden weitere Einzelheiten bezüglich der Überprüfung und ihrer 

Ausnahmen geregelt (Abs. 2, 3, 5‒10). Der neu in Art. 35b KLV 

eingefügte Abs. 9 lautete wie folgt: 

« 9 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit kommt in begründeten 

Fällen Artikel 34 Abs. 2 Buchstabe b und c zur Anwendung. » 

(ohne Hervorhebung)  

Art. 34 Abs. 2 KLV lautet: 

« 2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels 

werden berücksichtigt:  

a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;  

b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln 

gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;  

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

756 BVGE / ATAF / DTAF 

 

c.  dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von 

Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; 

d. [Innovationszuschlag]. »  

Diese Änderung vom 30. Juni 2010 enthielt folgende Übergangsbestim-

mung: 

« 1 Die erste Überprüfung der nach Artikel 35b Absatz 1 

vorgegebenen Jahrgänge wird im Jahr 2012 durchgeführt.  

2 Das BAG überprüft im Jahr 2010 die Fabrikabgabepreise der in der 

Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparate mit Aufnahme-

datum 2007 und im Jahr 2011 die Fabrikabgabepreise der in der 

Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparate mit Aufnahme-

datum 2008 daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch 

erfüllen. Das Unternehmen, welches das Originalpräparat ver-

treibt, muss dem BAG die am 1. Juli gültigen Fabrikabgabepreise 

der sechs Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2 bis zum 31. Au-

gust mitteilen. Eine allfällige Preissenkung gilt per 1. November 

2010 beziehungsweise per 1. November 2011. 

3 Bei der Überprüfung derjenigen Originalpräparate, die im Jahr 

2007 und 2008 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, 

findet für die Rückerstattung der Mehreinnahmen Artikel 35c 

Absatz 6 keine Anwendung. » 

5.1.3 In der Folge erfuhren die beiden Verordnungen erneut am 
21. März 2012 Änderungen, welche am 1. Mai 2012 in Kraft traten (AS 

2012 1767; AS 2012 1769). Art. 65d KVV wurde durch die neuen Abs. 1bis 

und 1ter ergänzt. Diese lauten folgendermassen: 

« 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit 

anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit 

der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. (ohne Her-

vorhebung)  

1ter  Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Tole-

ranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berück-

sichtigt werden. » 

In der KLV wurde auf den gleichen Zeitpunkt (1. Mai 2012) Art. 35b 

Abs. 9 (vgl. E. 5.1.2) aufgehoben und eine Übergangsbestimmung zu 

Art. 35b bezüglich der Toleranzmarge erlassen (vgl. AS 2012 1769).  

5.1.4 Die vorliegend letzte einschlägige Änderung datiert vom 8. Mai 
2013 (AS 2013 1353 bzw. AS 2013 1357; vgl. auch E. 3.2). Insbesondere 

wurde Art. 65d Abs. 1bis KVV angepasst und neu ein vorliegend nicht 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 757 

 

einschlägiger alternativer Tatbestand (Ausnahmeregelung bei einer 

Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung; vgl. dazu Art. 66 und 

66a KVV, Art. 35b Abs. 2 KLV [siehe nachfolgend]) eingeführt. Art. 65d 

(Sachüberschrift « Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 

Jahre », vgl. E. 3.2) Abs. 1 und Abs. 1bis KVV lautet nun wie folgt:  

« 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitä-

tenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Auf-

nahmebedingungen noch erfüllen. (bisher) 

1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit 

anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn 

a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich 

ist; oder 

b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine 

Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz vorgenommen 

wurde. » 

Die KLV erfuhr seit dem 1. Mai 2012 keine für den hier vorliegenden Fall 

massgebliche Änderung.  

Art. 35b KLV (Sachüberschrift « Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

alle drei Jahre ») in der aktuellen Fassung lautet wie folgt: 

« 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der 

Originalpräparate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro 

Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabe-

preise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihen-

folge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die 

Spezialitätenliste aufgenommen wurden.  

2 Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung 

aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Än-

derung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f 

Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt 

die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr 

nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung 

oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung 

durch.  

3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der 

ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräpa-

rat enthalten ist. 

4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des 

Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen: […]. 

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

758 BVGE / ATAF / DTAF 

 

5‒10 […]. » 

5.2 Aus den dargestellten Normen lässt sich erkennen, dass das 
System der (Über-)Prüfung der Aufnahmebedingungen mit den 

Änderungen seit 2009 grundlegend revidiert wurde.  

5.2.1 Art. 65d Abs. 1 KVV entstand mit der Änderung vom 1. Juli 
2009, sein Inhalt wurde aber aus Art. 65a KVV übernommen, welcher 

seinerseits auf Art. 65 Abs. 6bis KVV basierte (vgl. dazu E. 4.4.3 und 

5.1.1.1). Eine gesonderte und explizite Umschreibung, wie die Prüfung der 

WZW-Kriterien und insbesondere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit 

anlässlich der periodischen dreijährlichen Prüfung vorzunehmen ist, 

unterblieb in KVV und KLV. Allerdings sprechen die einschlägigen 

Bestimmungen sowohl der KVV als auch der KLV von der Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen, womit auch bei der dreijährlichen Überprü-

fung der APV und der TQV anzuwenden sind. Dies ergibt sich auch aus 

der Publikation « Änderungen und Kommentar im Wortlaut » des BAG 

vom 29. Juni 2009 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und der 

KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010 (nachfolgend: BAG-Kom-

mentar 2009, abrufbar unter < http://www.bag.admin.ch/themen/kranken 

versicherung/02874/11567/index.html?lang=de&sort=da&superflex=0_

0&filter_dms_thema=9&filter_dms_fix=282&filter_dms_jahre= >, abge-

rufen am 20.04.2015), worin ausgeführt wird, Art. 65b Abs. 1 KVV sei 

bisher in Art. 34 Abs. 1 KLV geregelt gewesen und werde nun auf KVV-

Stufe festgeschrieben; auch werde anstelle der bisherigen Prüfung der 

Aufnahmebedingungen innert 36 Monaten die neue dreijährliche Prüfung 

in Art. 65d KVV eingeführt (BAG-Kommentar 2009 Punkte 2.3 und 2.5 

S. 3 f.). Bezüglich der Änderungen in der KLV regle Art. 35b neu anstelle 

der Überprüfung nach 36 Monaten die dreijährliche periodische 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die SL. Dabei sei sowohl der 

APV als auch der TQV massgebend (BAG-Kommentar 2009 Punkt 3.5 

S. 10).  

Anhand des BAG-Kommentars 2009 wird sodann ersichtlich, dass bei der 

ausserordentlichen Überprüfung der in der SL gelisteten Arzneimittel mit 

Aufnahmedatum 1955 bis 2006, welche durch die Übergangsbestimmung 

der Änderung der KVV vom 1. Juli 2009 geregelt wurde (vgl. E. 5.1.1.1), 

ausschliesslich auf den FAP abgestellt werden sollte (vgl. BAG-

Kommentar 2009 Punkt 2.14.1 S. 7, m.H. auf die bereits im Oktober 2007 

durchgeführte ausserordentliche Preisüberprüfung der Arzneimittel mit 

Aufnahmedatum 1993 bis 2002, wo dasselbe System angewendet worden 

sei). Bezüglich der neuen, dreijährlichen Überprüfung hielt der BAG-

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 759 

 

Kommentar 2009 jedoch fest, es sei sowohl der Auslandspreisvergleich als 

auch der therapeutische Quervergleich massgebend (BAG-Kommentar 

2009 Punkt 3.5 S. 10).  

5.2.2 Mit der Änderung vom 30. Juni 2010 (Art. 35b Abs. 9 KLV) 
wurde der TQV erstmals bei der dreijährlichen Überprüfung einge-

schränkt: Er sollte bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nur noch « in 

begründeten Fällen » zur Anwendung gelangen. Eine genauere Umschrei-

bung des Begriffs des « begründeten Falles » findet sich jedoch nicht und 

das BAG erliess zu dieser Änderung weder ein Handbuch noch einen 

BAG-Kommentar.  

5.2.3 Erst das SL-Handbuch in der Fassung vom 1. September 2011 
(Stand am 1. Januar 2012) hält bezüglich der dreijährlichen Überprüfung 

fest, der TQV komme beispielsweise zur Anwendung, wenn das Arznei-

mittel in den Referenzländern nicht im Handel sei (SL-Handbuch 2011 

Punkt E.1.9, S. 50). Diese Einschränkung der Anwendung des TQV hat 

schliesslich mit dem neuen Art. 65d Abs. 1bis KVV durch die Änderung 

vom 21. März 2012 und per 1. Mai 2012 Eingang in die KVV gefunden 

(vgl. E. 5.1.3), wobei die entsprechende Bestimmung in der KLV (Art. 35b 

Abs. 9 KLV, vgl. E. 5.1.2 und 5.2.2) zeitgleich aufgehoben wurde.  

5.2.4 Zur Änderung vom 21. März 2012 führt das BAG im Kommentar 
2012 (vgl. dazu die « Änderungen und Kommentar im Wortlaut » des Bun-

desamtes für Gesundheit [BAG] vom 9. März 2012 zu den vorgesehenen 

Änderungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012, nachfolgend: BAG-

Kommentar 2012, abrufbar unter < http://www.bag.admin.ch/themen/kran 

kenversicherung/02874/11567/index.html?lang=de&sort=da&superflex=

00&filter_dms_thema=9&filter_dms_fix=282&filter_dms_jahre= >, ab-

gerufen am 20.04.2015) zunächst aus, für die Beurteilung der Wirtschaft-

lichkeit eines Arzneimittels der SL sei neben dem TQV auch der APV 

massgebend. Von den sechs Referenzländern hätten vier den Euro als 

Landeswährung, weshalb vor dem Hintergrund der ausserordentlichen 

Wechselkurssituation vom Sommer 2011 die rein wechselkursbedingten 

Effekte massvoll abgefedert werden sollten (BAG-Kommentar 2012, 

Punkt 1.1, S. 3). Der Wechselkurs wirke sich damit auf die Arzneimittel-

preise in der Schweiz aus, weshalb die Toleranzmarge zur Ausgleichung 

der Wechselkursschwankungen von 3 auf 5 % angehoben werde.  

Der TQV werde « derzeit nur in begründeten Fällen beigezogen » (ohne 

Hervorhebung). Dies könne beispielsweise der Fall sein, wenn das 

Arzneimittel in den Referenzländern nicht im Handel sei oder wenn im 

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

760 BVGE / ATAF / DTAF 

 

Vergleich mit anderen Arzneimitteln der gleichen Therapiegruppe neue 

Studienergebnisse vorlägen (BAG-Kommentar 2012, Punkt 1.1, S. 3). Neu 

solle die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV basieren 

(ohne Hervorhebung), weshalb der TQV nur noch dann zur Anwendung 

gelangen solle, wenn ein Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer 

im Handel sei und ein APV daher nicht möglich sei. Da der TQV generell 

auf Stufe KVV für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit dem APV 

gleichgestellt sei, werde eine Einschränkung des TQV neu auf Stufe der 

KVV geregelt und präzisiert (BAG-Kommentar 2012, Punkt 2.2 und 

Punkt 3.1, S. 4). Der bisherige Art. 35b Abs. 9 KLV, wonach nur in 

begründeten Fällen ein TQV durchzuführen sei, werde mit der Übernahme 

in die KVV hinfällig und daher zeitgleich aufgehoben (BAG-Kommentar 

2012, Punkt 4.2.2, S. 5). 

5.2.5 Das SL-Handbuch in der Fassung vom 1. März 2013 (SL-
Handbuch 2013) wiederholt, dass die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit 

primär auf dem APV basiere; der TQV werde nur dann beigezogen, wenn 

der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei, was 

insbesondere dann der Fall sei, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs 

Referenzländer im Handel sei (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Dabei seien für 

den Vergleich mit anderen Arzneimitteln in der Regel dieselben 

Arzneimittel beizuziehen wie bei der Aufnahme (SL-Handbuch 2013 

E. 1.9 S. 54). 

5.3 Somit lässt sich anhand der dargestellten KVV- und KLV-
Änderungen sowie des Handbuchs beziehungsweise des Kommentars des 

BAG seit 2009 ein schrittweises Abweichen von der integralen Prüfung 

anhand TQV und APV erkennen. Nachdem mit der Übergangsbestimmung 

zur KVV-Änderung 2009 eine ausschliessliche Prüfung des FAP zuerst nur 

bei der ausserordentlichen Überprüfung eingeführt worden war, wurde 

diese Ausnahmeregelung 2010 für die periodische dreijährliche Prüfung 

zunächst ohne nähere Umschreibung der « begründeten Ausnahmefälle » 

in die KLV überführt. Seit 2012 ist in der KVV (heutiger Art. 65d Abs. 1bis 

Bst. a KVV) geregelt, dass die periodische dreijährliche Überprüfung der 

Aufnahmebedingungen ausschliesslich mittels APV erfolgt und der TQV 

nur noch subsidiären Charakter hat. Das Prüfsystem hat somit ‒ und 

entgegen der Ansicht der Vorinstanz ‒ einen etappenweisen System-

wechsel erfahren, wobei der TQV zunächst und seit 2010 bei der dreijähr-

lichen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nur noch « in begründeten 

Fällen » zur Anwendung gelangen sollte (KLV). In einem weiteren Schritt 

sollte in der Folge auf den TQV nur noch abgestellt werden, wenn der 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 761 

 

Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich war bezie-

hungsweise ist (KVV). Es lässt sich demnach feststellen, dass vom 

ursprünglichen System, wonach bei der dreijährlichen Prüfung sowohl 

TQV als auch APV massgebend waren, seit 2009 schrittweise das 

Prüfsystem auf den APV konzentriert und dem TQV gleichzeitig nur noch 

eine rein subsidiäre Bedeutung beigemessen wurde. Zudem wurde dieses 

neue Prüfsystem seit dem 1. Mai 2012 ausschliesslich in Art. 65d Abs. 1bis 

KVV geregelt.  

6. Aufgrund der in E. 4 und 5 dargestellten Entwicklung der KVV- 
und KLV-Bestimmungen lässt sich als Zwischenergebnis mithin eine klar 

fassbare Änderung im Prüfverfahren nachvollziehen. 

6.1 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL wurde seit dem 
Jahr 2000 (vgl. dazu E. 4.4) aufgrund des Vergleiches mit anderen 

Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV) beurteilt. 

Sodann wurde 2002 eine bedingte Aufnahme in die SL mit einer Prüfung 

der Aufnahmebedingungen nach 24 Monaten beziehungsweise seit 2007 

nach 36 Monaten eingeführt (vgl. E. 4.3.4 bzw. E. 4.3.5), die Art der 

Prüfung wurde beibehalten. Bis 2009 erfolgte die Wirtschaftlichkeits-

prüfung wesensnotwendig und in steter Praxis anhand von TQV und APV. 

6.2 Seit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2009 
lässt sich jedoch im Ergebnis, von Ausnahmen abgesehen, ein eigentlicher 

Systemwechsel feststellen. Der TQV wird nur noch bei der Aufnahme der 

Arzneimittel in die SL geprüft, bei der dreijährlichen Überprüfung jedoch 

nicht mehr miteinbezogen. Die entsprechende Rechtsgrundlage findet sich 

erstmals 2009 in der Übergangsbestimmung zur Änderung vom 1. Juli 

2009 der KVV für die ausserordentliche Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen, sodann ab 2010 in Art. 35b Abs. 9 KLV (TQV nur noch in 

begründeten Fällen) und ist seit 2012 in Art. 65d Abs. 1bis KVV geregelt 

(ausnahmsweise und subsidiäre Prüfung mit dem TQV). Faktisch wurde 

jedoch bereits 2009 (anlässlich der ausserordentlichen Überprüfung) der 

TQV als Prüfelement ausgeschlossen.  

7. In Anbetracht des Dargelegten ist vorliegend zu prüfen, ob die 
angefochtene Preissenkungsverfügung gestützt auf eine genügende 

gesetzliche Grundlage erlassen wurde beziehungsweise ob sich Art. 65d 

Abs. 1bis KVV als gesetzeskonform erweist, was die Beschwerdeführerin 

bestreitet, die Vorinstanz jedoch bejaht.  

7.1 Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde vom 17. Ok-
tober 2013 (…) und in der Replik vom 2. April 2014 (…) eine Verletzung 

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

762 BVGE / ATAF / DTAF 

 

des Legalitätsprinzips (…). Im KVG seien keine Kriterien zur Bestim-

mung der Wirtschaftlichkeit definiert, hingegen halte die KVV fest, dass 

sich die Wirtschaftlichkeit anhand eines Vergleichs mit anderen Arznei-

mitteln und der Preisgestaltung im Ausland bestimme (Art. 65b Abs. 2 

KVV). Das EDI habe diese Hinweise in der KLV weiter präzisiert und 

APV und TQV vorgeschrieben (Art. 34 Abs. 2 KLV). Der angebliche 

Spielraum bei der Festlegung von Bestimmungen für die Beurteilung der 

Wirtschaftlichkeit der Aufnahmebedingungen sei damit ausgefüllt 

worden, weshalb die entsprechenden Präzisierungen für das BAG bindend 

seien, da es keine Gesetzgebungskompetenz besitze. Sodann seien die 

Bestimmungen abschliessend und sähen keine Ausnahmen oder eine 

wahlweise Anwendung von bloss einzelnen, ausgewählten Elementen vor. 

Es treffe zwar zu, dass das System von APV und TQV während Jahren 

bestanden habe und auch weiterhin bestehe. 2010 sei mit aArt. 35b Abs. 9 

KLV allerdings eine Änderung eingeführt worden, welche 2013 in 

Art. 65d Abs. 1bis KVV überführt worden sei. Der Verzicht auf den TQV 

sei erst 2010 in dieses System eingefügt worden, und zwar ohne dass eine 

solche Änderung darin oder in den zugrunde liegenden gesetzlichen 

Bestimmungen vorgesehen gewesen sei. Der Verzicht auf den TQV 

bedeute eine Änderung, welche erhebliche Auswirkungen auf die 

Preisfestsetzung habe, weshalb der Verzicht, zumal erst auf der Ebene der 

Vollzugsverordnung, nur rechtmässig wäre, wenn sich dafür Hinweise in 

den übergeordneten oder bisherigen Bestimmungen finden würden. Dies 

sei bekanntlich nicht der Fall, weshalb eine Abweichung vom bisherigen 

System nicht zulässig sei. Dies gelte umso mehr, als KVV und KLV nur 

Vollzugsverordnungen seien. Die Wirtschaftlichkeit sei gemäss Art. 65b 

Abs. 2 KVV anhand von mehreren Elementen, mithin des APV und des 

TQV, zusätzlich gegebenenfalls mit einem Innovationszuschlag, zu 

beurteilen, wobei diese Elemente kumulativ zu erfüllen seien. Dies werde 

durch das Urteil des Bundesgerichts K 21/00 vom 18. Juli 2001 E. 2.a f. 

bestätigt. Insbesondere gebe es keine genügende gesetzliche Grundlage, 

weshalb eine Regelung, wie sie Art. 65d Abs. 1bis KVV vorsehe, nach der 

Rechtsprechung des Bundesgerichts in BGE 109 V 207 E. 4d nicht 

zulässig sei. 

7.2 Die Vorinstanz macht geltend, es liege mit Art. 52 Abs. 1 Bst. b 
in Verbindung mit Art. 32 Abs. 1 KVG ein formell-gesetzlicher, genügend 

bestimmter Erlass vor. Art. 43 Abs. 6 KVG beziehungsweise Art. 32 

Abs. 2 KVG formulierten das Ziel der « möglichst günstigen Kosten » 

ausdrücklich. Art. 96 KVG enthalte sodann die Delegationsnorm, mit 

welcher direkt der Bundesrat ermächtigt werde, die notwendigen 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 763 

 

Ausführungsbestimmungen des KVG zu erlassen. Diese Kompetenz habe 

der Bundesrat mit der Schaffung der KVV wahrgenommen. Bei der KVV 

und insbesondere bei Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV handle es sich um eine 

vollziehende Verordnungsbestimmung, welche das auf Art. 32 Abs. 1 

KVG beruhende Kriterium der Wirtschaftlichkeit für Spezialfälle 

konkretisiere und das Ziel der « möglichst günstigen Kosten » mit 

Rücksicht auf die hohe technische Natur der Materie und den periodischen 

Änderungsbedarf umsetze, dies alles im Rahmen von Art. 52 Abs. 1 Bst. b 

KVG. Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV halte sich an Rahmen, Wortlaut, Sinn 

und Zweck des KVG. Ausserdem sei Folgendes zu beachten: Werde der 

TQV bei der SL-Aufnahme durchgeführt und sei dieser Aspekt der 

Wirtschaftlichkeit erfüllt, so verändere sich dieser Vergleich mit bereits in 

der SL aufgeführten Arzneimitteln nicht in grundsätzlicher Art und Weise. 

Art. 65b Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 34 Abs. 2 KLV, ergänzt durch 

Art. 35 Abs. 1 KLV, umschreibe die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im 

Allgemeinen bei der SL-Aufnahme. Für die Überprüfung alle drei Jahre, 

für die Überprüfung nach Patentablauf und für die Überprüfung aufgrund 

einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung gälten aber 

spezielle Regelungen, welche der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im 

Allgemeinen vorgingen. Somit seien auf Stufe KVV und KLV 

unterschiedliche Wirtschaftlichkeitsprüfungen vorgesehen.  

Im Übrigen sei das Prüfsystem von der Beschwerdeführerin bisher 

akzeptiert worden. Bereits in den Jahren 2010 und 2011 sei bei der 

dreijährlichen Überprüfung primär auf den APV abgestellt worden, wobei 

die früheren Überprüfungen unangefochten geblieben seien. Es sei 

widersprüchlich, wenn sich die Beschwerdeführerin jetzt plötzlich auf eine 

angeblich fehlende gesetzliche Grundlage berufe. Die Bestimmung von 

Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV stelle keinen Systemwechsel dar. 

7.3 Nach dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit bedarf jedes staatliche 
Handeln einer gesetzlichen Grundlage (Legalitätsprinzip, vgl. Art. 5 

Abs. 1 BV). Inhaltlich gebietet das Legalitätsprinzip, dass staatliches 

Handeln grundsätzlich auf einem Rechtssatz von genügender Normstufe 

und genügender Bestimmtheit zu beruhen hat (vgl. TSCHANNEN/ 

ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, § 19 

N. 1; BGE 130 I 1 E. 3). Die Regelung muss ordnungsgemäss kund-

gemacht worden sein, eine generell-abstrakte Struktur aufweisen und so 

formuliert sein, dass Private ihr Verhalten danach ausrichten können 

(GIOVANNI BIAGGINI, Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenos-

senschaft, 2007, Art. 5 N. 8).  

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

764 BVGE / ATAF / DTAF 

 

7.4 Alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen sind gemäss 
Art. 164 Abs. 1 BV in der Form eines Gesetzes zu erlassen (materieller 

Gesetzesvorbehalt), Detailregelungen und Ausführungsbestimmungen 

können in untergeordneten Rechtssätzen enthalten sein (vgl. Art. 164 

Abs. 1 und Art. 141 Abs. 1 Bst. a BV; vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/ 

MÜLLER, a.a.O., § 19 N. 4; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines 

Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, Rz. 393 ff.). Art. 164 Abs. 1 BV 

umschreibt die Gesetzgebungsmaterien. Dadurch soll erreicht werden, 

dass alle Bestimmungen von grundlegender Bedeutung in den für die 

Rechtsunterworfenen zentralen Belangen in einem formellen Gesetz 

geregelt werden und kein wichtiger Regelungsbereich den direkt-

demokratischen Einwirkungsmöglichkeiten entzogen wird (vgl. BGE 131 

II 13 E. 6.3). Gemäss Art. 164 Abs. 2 BV können Rechtsetzungsbefug-

nisse durch Bundesgesetz übertragen werden, soweit dies nicht durch die 

Bundesverfassung ausgeschlossen ist.  

7.5 Art. 182 BV bestimmt sodann, dass der Bundesrat rechtsetzende 
Bestimmungen in der Form der Verordnung erlässt, soweit er durch 

Verfassung oder Gesetz dazu ermächtigt ist. Er sorgt unter anderem für 

den Vollzug der Gesetzgebung (Art. 182 Abs. 2 BV). Bei der KVV handelt 

es sich um eine Regierungsverordnung des Bundesrates (vgl. dazu 

Art. 182 Abs. 1 BV). 

7.6 Es stellt sich zunächst die Frage, ob es sich bei der KVV, deren 
Art. 65d Abs. 1bis umstritten ist, um eine Vollziehungsverordnung oder um 

eine gesetzesvertretende Verordnung handelt. 

Während eine Vollziehungsverordnung die Regelungen des Gesetzes 

durch Detailvorschriften näher ausführt, ergänzt und vervollständigt eine 

gesetzesvertretende Verordnung die gesetzliche Regelung; sie enthält auch 

Elemente, die im Gesetz nicht angelegt sind (gesetzesergänzende 

Verordnungen). Eine gesetzesvertretende Verordnung beruht auf einer 

Ermächtigung durch das Gesetz (Gesetzesdelegation), das in bestimmten 

Belangen von einer vollständigen materiellen Regelung absieht. Während 

der Bundesrat eine besondere Ermächtigung des Gesetzgebers für 

gesetzesvertretende Verordnungen benötigt, ist dies für den Erlass von 

Vollziehungsverordnungen nicht nötig; darüber verfügt er schon aufgrund 

von Art. 182 Abs. 2 BV.  

7.7 Bei Art. 65d KVV handelt es sich ‒ wie auch von den Parteien 
nicht bestritten wird ‒ um eine Bestimmung einer Vollziehungsverordnung 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 765 

 

(so auch BGE 128 V 159 E. 3b/aa, welcher von « Ausführungsbestim-

mungen » betreffend Art. 64 ff. KVV spricht). Vollziehungsverordnungen 

sind Hilfsmittel und Grundlagen der Verwaltungspraxis, welche den Inhalt 

des Gesetzes entfalten; sie umfassen sekundäre Normen, welche keine 

grundsätzlich neuen Rechte oder Pflichten einräumen (vgl. hierzu PIERRE 

TSCHANNEN, Staatsrecht der Schweizerischen Eidgenossenschaft, 3. Aufl. 

2011, § 46 N. 20).  

8. Für eine gültige Vollzugsbestimmung müssen folgende Kriterien 
erfüllt sein (HÄFELIN/HALLER/KELLER, a.a.O., Rz. 1860):  

- Voraussetzung 1: Bestimmungen in Vollziehungsverordnungen 

dürfen sich nur auf eine Materie beziehen, die Gegenstand des zu 

vollziehenden Gesetzes bildet;  

- Voraussetzung 2: Bestimmungen in Vollziehungsverordnungen 

dürfen dieses Gesetz weder aufheben noch abändern; 

- Voraussetzung 3: Bestimmungen in Vollziehungsverordnungen 

müssen der Zielsetzung dieses Gesetzes folgen und dürfen dabei 

lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz 

Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen, also ergänzen und 

spezifizieren;  

- Voraussetzung 4: Schliesslich dürfen Bestimmungen in 

Vollziehungsverordnungen dem Bürger keine neuen Pflichten 

auferlegen, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt 

wären, es sei denn, der Vollziehungsverordnungsgeber muss eine 

Gesetzeslücke ausfüllen. 

8.1 Bezüglich der ersten Voraussetzung ergibt sich, dass sich der hier 
mit Abs. 1bis umstrittene Art. 65d KVV ausschliesslich auf die 

dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die SL bezieht. 

Eine periodische Überprüfung wird durch Art. 32 Abs. 2 KVG 

ausdrücklich angeordnet und bildet damit Gegenstand des zu 

vollziehenden Gesetzes, weshalb die erste Voraussetzung für eine gültige 

Vollzugsbestimmung unzweifelhaft erfüllt ist. 

8.2 Bei der zweiten und dritten Voraussetzung indessen ist eine 
genauere Prüfung vorzunehmen; die Vollziehungsbestimmung darf das 

Gesetz weder aufheben noch abändern, sie muss der Zielsetzung des 

Gesetzes folgen und darf dabei lediglich die Regelung, die in grund-

sätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und 

weiterführen.  

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

766 BVGE / ATAF / DTAF 

 

8.2.1 Beim TQV wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer 
vergleichenden Wertung mehrerer in der Schweiz zum gleichen 

Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in 

Beziehung gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den 

Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher 

Wirkungsweise. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss mit klinischen 

Studien belegt werden. Massgebendes Kriterium ist die Wirksamkeit: 

Weisen klinische Studien nach, dass ein Arzneimittel den Heilerfolg in 

kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate 

erwarten lässt als die Vergleichsarzneimittel, soll dem beim Preisvergleich 

Rechnung getragen werden (vgl. dazu GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., 

Rz. 46; BGE 127 V 275 E. 2b).  

Der APV hingegen umfasst den FAP des grundsätzlich identischen 

Arzneimittels desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder 

einer Lizenznehmerin in den europäischen Vergleichsländern (vgl. dazu 

GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., Rz. 44). Dieser FAP der Vergleichs-

länder wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen 

Wechselkurs über 12 Monate in Schweizer Franken umgerechnet. 

Im heutigen, vorliegend streitigen System der dreijährlichen Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen beschränkt sich die Vorinstanz, wie dargestellt, 

auf die Prüfung des APV; es wird nur noch ein Vergleich mit den 

ausländischen FAP des für die Schweiz zu prüfenden Arzneimittels 

vorgenommen. Hingegen wird, von Ausnahmen abgesehen, kein Quer-

vergleich mit anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher 

Wirkungsweise in der Schweiz mehr durchgeführt, anders als dies unter 

dem vom Bundesgericht explizit als gesetzeskonform bezeichneten 

Prüfsystem, welches bis 2010 APV und TQV umfasste, der Fall war. Somit 

kann anhand des gegenwärtigen und vorliegend streitigen Systems der 

dreijährlichen Überprüfung von vornherein höchstens eine Preissenkung 

der geprüften Medikamente analog dem Fabrikabgabe-Preisniveau im 

Ausland erreicht werden, wobei die verwendeten Preise auch nicht den im 

Ausland real vom Konsumenten verlangten und bezahlten Preisen 

entsprechen: Vielmehr basiert der APV auf ausländischen Listenpreisen, 

die in einzelnen Ländern um einiges höher liegen als die tatsächlich 

vergüteten Kosten respektive die tatsächlich bezahlten Preise, weil auf den 

im Ausland angegebenen FAP einerseits substanzielle, in der Regel nicht 

öffentlich bekannte Rabatte gewährt werden und andererseits der 

tatsächliche Preis tiefer liegen kann, da für ein Arzneimittel nur ein 

Festbetrag vergütet wird. Der APV verfügt deshalb nur über eine 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 767 

 

beschränkte Aussagekraft (vgl. hierzu den Bericht « Evaluation der 

Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen 

Krankenversicherung » der Parlamentarischen Verwaltungskontrollstelle 

zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 

13. Juni 2013, S. 19 und 23, abrufbar unter < http://www.parlament.ch/d/ 

organe-mitglieder/kommissionen/parlamentarische-verwaltungskontrolle/ 

Documents/bx-bericht-medikamente-d.pdf >, abgerufen am 20.04.2015; 

GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., Rz. 153 ff.). Ebenso wird mit dem 

Verzicht auf den TQV nicht einmal mehr der wenigstens indirekte 

Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem 

medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt werden 

(indirekte Kosten-Nutzen-Relation, vgl. dazu Näheres sogleich, insb. 

E. 8.2.2), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls gegebener therapeu-

tischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arznei-

mitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise völlig unbe-

rücksichtigt gelassen, obwohl die Revision des KVG wie dargelegt auf 

einem umfassenden Begriff der Wirtschaftlichkeit basierte, welcher nebst 

möglichst günstigen Kosten auch die Wirksamkeit eines Arzneimittels im 

Vergleich zu anderen Arzneimitteln bei der Preisfestsetzung berücksich-

tigte (vgl. dazu GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., Rz. 41). 

8.2.2 Diese periodische Überprüfung der « Aufnahmebedingungen », 
wie sie Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV vorsieht, widerspricht damit klar 

dem Begriff der Wirtschaftlichkeit, wie ihn das Bundesgericht in ständiger, 

auch unter der Herrschaft des neuen Rechts bestätigter Rechtsprechung 

sowie in Übereinstimmung mit der bereits in der Botschaft KV 

festgehaltenen Begriffsbestimmung der Wirtschaftlichkeit (angemessenes 

Kosten-/Nutzenverhältnis, vgl. Botschaft KV, BBl 1992 I 158 f.) definiert 

hat. Danach gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich im Sinne von Art. 32 

KVG, « wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem 

finanziellem Aufwand gewährleistet ». Für die Beurteilung der 

Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird dabei unter anderem dessen 

FAP im Ausland, dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen 

Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise und 

dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von 

Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berück-

sichtigt (BGE 137 V 295 E. 6.3.1). In E. 6.3.2 des soeben zitierten 

Entscheides führt das Bundesgericht aus: « Die Wirtschaftlichkeit eines 

Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der 

vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur 

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

768 BVGE / ATAF / DTAF 

 

Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in-

frage stehenden Präparates an sich. Darüber hinaus muss der Preis auch in 

einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwe-

rer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeits-

fähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für 

das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der 

Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arznei-

mittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretbarem Rahmen hält. 

Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der 

Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch 

wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, 

mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein 

anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, 

ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der 

Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen […]. Wo es nur eine einzige 

(medikamentöse) Behandlungsmöglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz 

der Verhältnismässigkeit die Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in 

die SL zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes 

Missverhältnis besteht. » 

In BGE 136 V 395 erwog das Bundesgericht, die Wirtschaftlichkeit nach 

Art. 32 Abs. 1 KVG beziehe sich auf die Wahl unter mehreren 

zweckmässigen Behandlungsalternativen. Bei vergleichbarem medizini-

schem Nutzen sei die kostengünstigste Variante, beziehungsweise dieje-

nige mit dem besten Kosten-/Nutzenverhältnis zu wählen. Es könnten 

weder die hohe therapeutische Wirksamkeit noch die Wirtschaftlichkeit je 

getrennt voneinander betrachtet werden in dem Sinne, dass die Frage nach 

dem hohen therapeutischen Nutzen mit einem kategorialen Ja oder Nein 

beantwortet werden könnte und bejahendenfalls die Kosten in beliebiger 

Höhe zu übernehmen wären. Vielmehr sei die Frage nach dem hohen 

therapeutischen Nutzen graduell und in Relation zu den Behandlungs-

kosten zu beurteilen: Je höher der Nutzen, desto höhere Kosten seien 

gerechtfertigt (BGE 136 V 395 E. 7.4 m.w.H.). 

8.2.3 Gemäss Art. 32 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 Bst. b und 
Art. 52 Abs. 1 Bst. b sowie Art. 43 Abs. 6 KVG müssen die in der SL 

gelisteten Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, 

was in den parlamentarischen Beratungen zum neuen KVG (Art. 32 

Abs. 1) zu keinerlei Bemerkungen Anlass gegeben hat (vgl. hierzu auch 

E. 4.2.1 m.H.). Diese Voraussetzungen hat ein Arzneimittel während der 

gesamten Dauer seines Verbleibs in der SL zu erfüllen, andernfalls wird es 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 769 

 

aus der SL gestrichen (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Damit ist während 

dieser Dauer gewährleistet, dass die OKP nur Arzneimittel vergütet, 

welche die WZW-Kriterien tatsächlich und vollumfänglich erfüllen. 

Entsprechend sieht Art. 32 Abs. 2 KVG die periodische Überprüfung der 

Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit vor.  

8.2.4 Nach dem Gesagten sind bei der dreijährlichen Überprüfung nach 
dem Willen des Gesetzgebers und der steten Praxis des Bundesgerichts 

erneut dieselben drei Kriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels 

in die SL zu prüfen. Daraus folgt auch, dass anlässlich der dreijährlichen 

Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden ist wie bei der 

Aufnahme, was bedeutet, dass keine Abweichung in der Prüfmethode 

vorgesehen ist: Denn es ist von Gesetzes wegen zu beurteilen, ob die 

Prüfung der WZW-Kriterien im Zeitpunkt der Überprüfung gleich oder 

anders als bei der Aufnahmeprüfung ausfällt, insbesondere, ob das 

Aufnahmekriterium der Wirtschaftlichkeit noch erfüllt ist, verneinenden-

falls das geprüfte Medikament nicht mehr kassenpflichtig und von der 

Liste zu streichen wäre, oder allenfalls nur noch mit Einschränkungen in 

der SL verbleiben könnte. Würde bei der dreijährlichen Überprüfung ein 

anderes als das Aufnahme-Prüfschema angewendet, so wäre eine verglei-

chende Prüfung nicht mehr möglich und es könnte nicht beurteilt werden, 

ob ein Arzneimittel die WZW-Kriterien weiterhin vollumfänglich erfüllt 

und damit zu Recht in der SL gelistet bleibt. Demnach hat das BAG auch 

aus diesem Grund keinen wesentlichen Handlungsspielraum bezüglich des 

Prüfprogramms: Es muss die entsprechenden Arzneimittel alle drei Jahre 

daraufhin überprüfen, ob sie die Aufnahmebedingungen in die SL noch 

erfüllen (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.1.2.1); Art. 52 KVG sieht dazu keine 

Ausnahme vor (vgl. BGE 128 V 159 E. 5c/bb/aaa). 

8.3 Somit kann festgestellt werden, dass eine Prüfung, wie sie heute 
aufgrund von Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV vorgesehen ist und welche sich 

ausschliesslich auf den APV stützt, einen TQV jedoch nur noch vorsieht, 

wenn der APV im Ausnahmefall nicht möglich ist, einen anderen Massstab 

zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehenen Kriteriums der 

Wirtschaftlichkeit einführt und damit einen anderen (eingeschränkteren) 

als den bisher in steter Praxis als gesetzeskonform definierten 

Wirtschaftlichkeitsbegriff verwendet.  

Zur Vornahme einer derart grundlegenden Änderung ist der Verordnungs-

geber jedoch nicht berechtigt, darf er doch nur die im Gesetz schon 

vorgegebenen Begriffe im Rahmen seiner Vollzugskompetenz umsetzen 

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

770 BVGE / ATAF / DTAF 

 

(vgl. E. 8, Voraussetzung 3; in Bezug auf die Überprüfung der Wirtschaft-

lichkeit bei Generika GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., Rz. 143).  

8.3.1 Es ist im Weiteren festzustellen, dass die Prüfung allein aufgrund 
des APV nicht nur dem bisherigen und vom Bundesgericht stets als 

gesetzeskonform erwogenen und geschützten System der KVV und KLV 

bis 2010 widerspricht, sondern über das diesbezüglich bereits Dargelegte 

hinaus auch dem Willen der eidgenössischen Räte. Aus den parlamen-

tarischen Beratungen zur sogenannten « Managed Care-Vorlage », welche 

eine Änderung des KVG zum Ziel hatte (vgl. zur Vorlage im Allgemeinen 

die Botschaft vom 15. September 2004 betreffend die Änderung des 

Bundesgesetzes über die Krankenversicherung [BBl 2004 5599 und BBl 

2011 7441 für den Schlussabstimmungstext] beziehungsweise bezüglich 

der Medikamentenpreise die separate Teilvorlage Curia Vista, Geschäfts-

nummer 04.062, abrufbar unter < http://www.parlament.ch/d/suche/ 

seiten/geschaefte.aspx?gesch_id=20040062 >, abgerufen am 20.04.2015), 

wird ersichtlich, dass das Parlament 2007 keine Änderung des Aufnahme- 

und des Prüfsystems der SL wünschte (vgl. AB 2006 S 958 ff.; AB 2007 S 

479; AB 2007 N 1787 ff.). Im Gegenteil sollte das bis dahin geltende 

Prüfsystem grundsätzlich unverändert beibehalten, neu aber im KVG 

verankert werden. Wörtlich lautete der vorgesehene Art. 52a1 Abs. 4, 

welcher sowohl im National- als auch im Ständerat unbestritten war, wie 

folgt (AB 2007 N 1787 ff.; AB 2008 S 10 ff.):  

« 4 Der Bundesrat regelt in der Verordnung die Anforderungen an die 

erstmalige Beurteilung und an die regelmässige, dreijährliche 

Überprüfung der Arzneimittel. Dabei regelt er insbesondere:  

a. die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleichs mit 

anderen Arzneimitteln sowie der Preisgestaltung in wirtschaftlich 

vergleichbaren Ländern; 

b. die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels, wenn 

sein in der Spezialitätenliste zugelassener Indikationsbereich er-

weitert wird; 

c. den Beizug von klinischen Daten von Spitälern und betroffenen 

Institutionen. » 

Die Räte waren sich jedoch über Abs. 3 der obgenannten Bestimmung, 

welcher eine Legaldefinition des Begriffs der Wirtschaftlichkeit enthalten 

sollte, uneins, weshalb die gesamte Vorlage schliesslich scheiterte (AB 

2008 N 1471). 

Arzneimittel. Spezialitätenliste 2015/51 

 

 

BVGE / ATAF / DTAF 771 

 

8.3.2 Insoweit die Vorinstanz in ihren Rechtsschriften geltend gemacht 
hat, der TQV-Vergleich werde bereits bei der Aufnahme durchgeführt 

beziehungsweise dieser Vergleich veränderte sich « nicht in grundsätz-

licher Art und Weise », so ist dieses Vorbringen nicht näher begründet und 

nicht belegt. Auch wenn für den vorliegenden Fall unklar ist, ob die 

Prüfung anhand von TQV und APV anlässlich der streitigen periodischen 

Überprüfung das Prüfresultat ändern würde (und wenn ja, in welcher 

Weise), so ist dies kein Grund, den TQV bei der dreijährlichen Prüfung 

einfach wegzulassen, nur damit das Prüfsystem gemäss Vorbringen der 

Vorinstanz effizienter und einfacher durchgeführt werden kann.  

8.3.3 Auf das weitere Argument der Vorinstanz, wonach es sich bei 
Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV um eine spezielle Regelung zur Beurteilung 

der Wirtschaftlichkeit (lex specialis zu Art. 65b KVV) handle, braucht 

nicht mehr näher eingegangen zu werden, da sich auch eine solche « lex 

specialis » im Rahmen der Vollzugskompetenz bewegen müsste und den 

Begriff der Wirtschaftlichkeit nicht verändern dürfte, was wie gezeigt 

nicht der Fall ist. 

8.3.4 Zum Argument der Vorinstanz schliesslich, es sei wenig 
überzeugend, wenn sich die Beschwerdeführerin nun plötzlich auf eine 

angeblich fehlende gesetzliche Grundlage berufe, nachdem sie die 

Preissenkungen bisher akzeptiert habe, bleibt zu sagen, dass eine 

Preissenkungsverfügung der Vorinstanz in jedem Fall angefochten werden 

kann. Es ist dabei unerheblich, ob die in den vergangenen Jahren verfügten 

Preissenkungen akzeptiert wurden oder nicht.  

8.3.5 Nach dem Gesagten ergibt sich, dass der Begriff der 
Wirtschaftlichkeit im Prinzip sowohl für die Aufnahme eines 

Arzneimittels in die SL als auch bei der periodischen Überprüfung der 

Aufnahmebedingungen einheitlich zu definieren und zu prüfen ist. Es ist 

daran festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen Bestandteil 

der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG bildet. Eine Prüfung, 

welche sich auf den APV beschränkt, obwohl ein TQV möglich wäre 

(mithin keine Ausnahmesituation vorliegt, vgl. dazu E. 4.5.7 m.H.; Urteil 

des BGer K 148/06 E. 6.3), kann offensichtlich nicht mehr als umfassend 

im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handelt es sich dabei 

doch gemäss den vorherigen Ausführungen um eine einschränkende, 

unsachgemässe Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes.  

9. Zusammenfassend ergibt sich, dass die von der Vorinstanz 
verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage 

2015/51 Arzneimittel. Spezialitätenliste 

 

 

772 BVGE / ATAF / DTAF 

 

beruhte, womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips gemäss Art. 5 

Abs. 1 BV vorliegt, was zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 

19. September 2013 führt.  

Die Sache ist demnach an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, 

umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen. Diese 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen von (…) B. in die SL wird in 

Abweichung von Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV respektive unter 

Nichtanwendung dieser Bestimmung anhand beider Beurteilungsele-

mente, das heisst anhand von APV und TQV ‒ ein TQV wurde in casu von 

der Vorinstanz bisher nicht durchgeführt ‒ durchzuführen sein. Soweit 

nötig sind dazu weitere Abklärungen vorzunehmen. 

10. Die Beschwerdeführerin rügt zusätzlich, die Anwendung von 
Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV respektive das systematische Absehen vom 

TQV bei der dreijährlichen Überprüfung stelle auch eine Verletzung ihrer 

Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) dar. 

10.1‒11.1 (…) 

11.2 Da, wie vorne ausgeführt, die inzidente Normenkontrolle von 
Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV ergeben hat, dass diese Verordnungsbestim-

mung gesetzeswidrig ist (vgl. E. 7‒9), fehlt es vorliegend für eine zulässi-

ge Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit im Sinne der strittigen Verord-

nungsnorm bereits an einer genügenden gesetzlichen Grundlage gemäss 

Art. 36 Abs. 1 BV, weshalb in casu auf die Prüfung der weiteren 

Voraussetzungen verzichtet werden kann. Es kann mithin offen bleiben, ob 

der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im vorliegen-

den Fall tatsächlich verletzt wäre (vgl. dazu etwa BGE 125 I 431 E. 4b/aa). 

Es genügt, festzuhalten, dass durch die Anwendung des Prüfverfahrens 

gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV die Wirtschaftsfreiheit der Be-

schwerdeführerin verletzt wäre, weil diesem Prüfverfahren wie dargestellt 

bereits die gesetzliche Grundlage abzusprechen ist. (…)