# Swiss Caselaw Document

**Case Identifier:** ffe02e27-9ec3-5e77-a09d-bd6f39f0f921
**Source:** Bundesverwaltungsgericht ()
**Court Level:** federal
**Decision Date:** 2020-10-20
**Language:** de
**Title:** Bundesverwaltungsgericht 20.10.2020 C-6516/2018
**Docket/Reference:** 
**URL:** https://entscheidsuche.ch/docs/CH_BVGer/CH_BVGE_001_C-6516-2018_2020-10-20.pdf

## Full Text

7  B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i f  f éd é r a l  

T r i b u n a l e  am m in i s t r a t i vo  f e d e r a l e  

T r i b u n a l  ad m i n i s t r a t i v  fe d e r a l  

 
 
    
 

 

 

  

 

 Abteilung III 

C-6516/2018 

 

 
 

  U r t e i l  v o m  2 0 .  O k t o b e r  2 0 2 0  

Besetzung 
 Richter David Weiss (Vorsitz), 

Richterin Caroline Bissegger,  

Richter Beat Weber,    

Gerichtsschreiber Roland Hochreutener. 
 

 
 

Parteien 
 A._______ AG,  

vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechts-

anwältin,   

Beschwerdeführerin,  

 
 

 
gegen 

 
 

Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 

3003 Bern,    

Vorinstanz.  

 
 

 
 

Gegenstand 
 Krankenversicherung, Spezialitätenliste,  

Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018  

(B._______). 

 

 

 

C-6516/2018 

Seite 2 

Sachverhalt: 

A.  

Die C._______ GmbH (nachfolgend: Beschwerdeführerin) war bis (…) 

2020 (ab […]: A._______ AG, vgl. dazu Swiss Medic Journal […] Zulas-

sungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das seit (…) mit einer Limi-

tation auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionier-

ten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) auf-

geführt ist. Das Arzneimittel ist laut Fachinformation für die Behandlung und 

Prophylaxe von (Indikation von B._______) indiziert (< https://compen-

dium.ch […] >, abgerufen am 06.07. 2020).  

B.  

B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische 

Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 

1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken-

pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112. 

31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das 

Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitäten-

liste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vo-

rinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 

13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung 

der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entsprechenden 

Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018 

(Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1).  

B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin in die Internet-Applika-

tion eingegebenen Daten, worin sie die Durchführung eines Therapeuti-

schen Quervergleichs (TQV) ausschliesslich auf der Grundlage des Ver-

gleichspräparates D._______ beantragt und gestützt darauf – nach Ge-

wichtung mit dem unbestrittenen Auslandpreisvergleich (APV; Fabrikabga-

bepreis [FAP] von – […] %) – einen neuen FAP von (…) % des bisherigen 

Preisniveaus beantragt hatte (BAG-act. 2), teilte ihr das BAG mit Rückmel-

dung vom 30. Mai 2018 mit, dass ein TQV auch erfolgen könne, wenn die 

zu vergleichenden Arzneimittel über zusätzliche, nicht identische Indikatio-

nen verfügen würden. Den TQV führe das BAG in der Regel basierend auf 

den mittleren Tagesdosierungen durch. Das zu überprüfende Arzneimittel 

B._______ enthalte den (…Wirkstoff von B._______). Ferner würden so-

wohl aus (…Herstellungsmedium) als auch (…Herstellungsmethode)-Prä-

parate vergleichbare Indikationen aufweisen, so dass das BAG beim TQV 

alle (…Kategorie)-Arzneimittel berücksichtige. Den Vergleich führe das 

https://compendium.ch/
https://compendium.ch/

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Seite 3 

BAG auf der Grundlage der mittleren Dosierungen der prophylaktischen 

Gabe gemäss Europäischer Fachinformation (EPAR Product Information) 

durch, welche mit einem Update vom (…) aktueller als die Schweizer 

Fachinformation (Stand Mai 2017) sei. Dementsprechend sei der TQV mit 

den Arzneimitteln E._______, D._______, F._______, G._______, 

H._______ und I._______ durchzuführen. Gestützt auf diese Ver-

gleichspräparate ermittelte das BAG ein TQV-Niveau, welches um (…) % 

unter dem aktuellen Fabrikabgabepreis des zu überprüfenden Präparates 

lag. Basierend auf dieser Begründung bat das BAG die Zulassungsinhabe-

rin, hierzu bis zum 13. Juni 2018 Stellung zu nehmen (Beilage zu BAG-

act. 1).  

B.c Mit Eingabe vom 13. Juni 2018 hielt die Zulassungsinhaberin an ihrem 

bisherigen Antrag auf Durchführung eines TQV mit dem Vergleichspräparat 

D._______ fest und führte zur Begründung ergänzend aus, als Ver-

gleichspräparate fielen nur andere, unveränderte (…Herstellungsme-

thode)-Arzneimittel in Betracht. Unter Berücksichtigung der für einen adä-

quaten TQV massgeblichen Kriterien des Sicherheitsprofils, der Qualität, 

der Herstellungstechnik sowie der pharmakokinetischen und der pharma-

kodynamischen Eigenschaften erfülle nur das Vergleichspräparat 

D._______ die erforderlichen Eigenschaften (BAG-act. 3).  

B.d Nach Prüfung der Eingabe der Zulassungsinhaberin führte das BAG in 

seiner Rückmeldung vom 28. August 2018 aus, es werde zwar anerkannt, 

dass zwischen (…Herstellungsmethode), (…Herstellungsmethode) unver-

änderten und (…Herstellungsmethode) veränderten (…)-Arzneimitteln Un-

terschiede in Bezug auf das Sicherheitsprofil, die Qualität und Herstel-

lungstechnik sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen 

Eigenschaften bestünden. Im Hinblick auf die Durchführung des TQV wür-

den sich indes nicht alle Unterschiede als wesentlich erweisen. Gemäss 

Ziff. C.2.1.2 des SL-Handbuchs sei ein TQV möglich, wenn Arzneimittel zur 

Behandlung derselben Krankheit existierten und diese Arzneimittel eine 

Therapiealternative darstellten. Den pharmakokinetischen Unterschieden 

zwischen den verschiedenen (…Art des Wirkstoffs)-Wirkstoffen trage das 

BAG im TQV insoweit Rechnung, als es für den Vergleich die mittleren Pro-

phylaxe-Dosen pro Kilo und pro Woche heranziehe. Entgegen der Argu-

mentation der Zulassungsinhaberin könne das BAG von der bisherigen 

Auswahl der beim TQV bis anhin beigezogenen Vergleichspräparate ab-

weichen, wenn hierfür sachliche Gründe angeführt werden könnten. Das 

BAG halte am TQV gemäss seiner Mitteilung vom 30. Mai 2018 fest. Die 

Zulassungsinhaberin wurde gebeten, bis zum 11. September 2018 hierzu 

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Stellung zu nehmen und ihre Einträge gestützt auf die Rückmeldung des 

BAG anzupassen und allenfalls ergänzende Unterlagen einzureichen (Bei-

lage zu BAG-act. 1). 

B.e Mit Eingabe vom 11. September 2018 hielt die Zulassungsinhaberin 

ihrerseits an ihrem Antrag auf Durchführung eines TQV allein auf der 

Grundlage des Vergleichspräparates D._______ fest. Zur ergänzenden 

Begründung führte sie aus, (…Herstellungsmethode)-Arzneimittel würden 

heute die Therapie erster Wahl darstellen, weshalb diese nicht mit Präpa-

raten zweiter Wahl verglichen werden könnten. Zur Begründung des bean-

tragten Ausschlusses von (… Wirkstoffe) enthaltenden Arzneimitteln aus 

dem TQV verweise sie auf die von Swissmedic publizierten, öffentlich zu-

gänglichen Fachinformationen der jeweiligen Arzneimittel. Die blosse Tat-

sache, dass Studien im Hinblick auf einen Vergleich zwischen (…Herstel-

lungsmethode) und (…andere Herstellungsmethode) Medikamenten vor-

genommen worden seien, stelle keinen Nachweis für das Fehlen klinisch 

relevanter Unterschiede dar. Ferner unterlasse es das BAG, wissenschaft-

lich anerkannte, sachliche Nachweise für das Abweichen von der bisheri-

gen Praxis beim TQV bezüglich der Auswahl der Vergleichspräparate bei 

der Aufnahme einerseits und bei der gegenwärtigen Prüfung anderseits ins 

Feld zu führen (BAG-act. 4). 

B.f In ihrer Rückmeldung vom 14. September 2018 hielt die Vorinstanz an 

ihrer bisherigen Argumentation fest, mit der ergänzenden Begründung, es 

bestehe zwischen den (…Herstellungsmethode) und den (…andere Her-

stellungsmethode) Arzneimitteln kein klinisch relevanter Unterschied. Ins-

besondere sei ein klinisch relevanter Unterschied oder ein bedeutender 

Fortschritt anhand von kontrollierten Studien nicht aufgezeigt worden. Es 

bestünden daher keine wesentlichen Gründe, die (…Herstellungsmethode) 

und die (…andere Herstellungsmethode)-Arzneimittel nicht als Therapieal-

ternative zu betrachten. Ferner teilte sie der Zulassungsinhaberin mit, dass 

sie die Beurteilung des TQV abschliesse und ihr Gelegenheit gebe, im 

Rahmen des abschliessenden rechtlichen Gehörs zur gesamten Überprü-

fung nochmals Stellung zu nehmen (Beilage zu BAG-act. 1). 

B.g Mit Eingabe vom 26. September 2018 hielt die Zulassungsinhaberin 

an ihrem bisherigen Antrag und der entsprechenden Begründung vorbe-

haltlos fest. Zur ergänzenden Begründung führte sie an, der vom BAG vor-

gesehene TQV sei nicht zulässig, weil er insbesondere das Gebot der 

rechtsgleichen Behandlung verletze und darüber hinaus auch eine nicht 

zulässige Praxisänderung darstelle (BAG-act. 5). 

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Seite 5 

B.h Mit Verfügung vom 19. Oktober 2018 (Beilage 1 zu BVGer act. 1) 

setzte die Vorinstanz den Publikumspreis des zu überprüfenden Arzneimit-

tels in Anwendung eines (unbestrittenen) APV (- … %) und eines TQV (- 

… %) per 1. Dezember 2018 um (…%) herab und legte die Publikums-

preise neu wie folgt fest:  

(Auflistung mit Packungen und Preisen) 

C.  

Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch 

Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, beim Bundesverwaltungsge-

richt Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (Akten im Be-

schwerdeverfahren [BVGer act.] 1): 

1. Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 seien 

aufzuheben und der Preis von B._______ für den TQV sei unter Berück-

sichtigung von D._______ festzusetzen. 

2. Eventualiter: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober 

2018 seien aufzuheben und das Verfahren sei an das BAG zurückzuwei-

sen zur Durchführung des TQV und neuen Berechnung des Preises von 

B._______ im Sinne der Erwägungen.  

 

D.  

Der mit Zwischenverfügung vom 23. November 2018 bei der Beschwerde-

führerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer 

act. 6) ging am 28. November 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer 

act. 8). 

E.  

Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 18. März 2019 die 

Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 14).  

F.  

Mit Replik vom 26. April 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechts-

begehren fest (BVGer act. 16). 

G.  

Unter Verweis auf ihre bisherigen Ausführungen in der angefochtenen Ver-

fügung vom 19. Oktober 2018 und in ihrer Beschwerdevernehmlassung 

vom 18. März 2019 verzichtete die Vorinstanz mit Eingabe vom 27. Mai 

2019 auf eine Duplik (BVGer act. 18). 

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Seite 6 

H.  

Mit Instruktionsverfügung vom 29. Mai 2019 wurde der Schriftenwechsel – 

vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – abgeschlossen (BVGer 

act. 19).  

I.  

Mit Zwischenverfügung vom 15. Mai 2020 wurde die Rechtsvertreterin der 

C._______ GmbH aufgefordert, dem Bundesverwaltungsgericht – auf-

grund der per 11. Januar 2020 erfolgten Übertragung der Zulassung des 

zu überprüfenden Medikamentes auf die A._______ AG – bis zum 15. Juni 

2020 mitzuteilen, ob sie einen Parteiwechsel beantrage und gegebenen-

falls eine entsprechende Vollmacht einzureichen. Ferner wurde die Vor-

instanz aufgefordert, dem Gericht innert gleicher Frist mitzuteilen, ob sie 

einem Parteiwechsel zustimmen würde (BVGer act. 20). 

J.  

Nachdem die Rechtsvertreterin mit Eingabe vom 27. Mai 2020 einen Par-

teiwechsel beantragt (BVGer act. 22) und die Vorinstanz auf eine Vernehm-

lassung verzichtet hatte, hiess der Instruktionsrichter das Gesuch um einen 

Parteiwechsel auf die A._______ AG mit Verfügung vom 17. Juli 2020 gut 

und hielt gleichzeitig fest, dass das Beschwerdeverfahren mit der 

A._______ AG anstelle der C._______ GmbH fortgesetzt wird (BVGer 

act. 24). 

K.  

Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-

weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen. 

 

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 

1.  

Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-

liegenden Beschwerde vom 16. November 2018 gegen die als Verfügung 

im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vor-

instanz vom 19. Oktober 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d 

VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-

nommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders 

berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein 

schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 

Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht 

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Seite 7 

(Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor-

schuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 

2.  

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des 

vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz 

vom 19. Oktober 2018, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Auf-

nahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der 

Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ um (…) % her-

abgesetzt worden ist. Nicht streitig ist im vorliegenden Beschwerdeverfah-

ren, dass ein Auslandpreisvergleich (APV) mit den Vergleichsländern (…) 

möglich und zulässig ist und gestützt darauf eine prozentuale Differenz per 

1. Januar 2018 von - (…) % resultiert (vgl. dazu Beilage APV zu BAG-

act. 1). Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet 

demgegenüber die Frage, ob der TQV korrekt durchgeführt worden ist. 

Umstritten ist dabei im Wesentlichen die Frage, ob neben dem unter den 

Parteien unbestrittenen Vergleichspräparat D._______ auch die weiteren 

Präparate E._______, F._______, G._______, H._______ und I._______ 

in den TQV miteinbezogen werden dürfen. 

3.  

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 

einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 

die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen 

Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der 

volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-

raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-

scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-

ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-

desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu 

überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 

E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung 

unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-

hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche 

Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-

fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 

133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 

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Seite 8 

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-

alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-

wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-

den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-

cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur 

Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-

treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche-

rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-

prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 06.07.2020, nach-

folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-

ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der 

Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis 

und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung 

dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-

tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-

2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in 

jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt 

sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-

lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-

besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-

griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 

vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 

E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin-

weisen). 

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-

anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der 

Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition 

kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten 

Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit 

einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. 

Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 

E. 1.3 m.H.). 

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer 

übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-

sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes 

Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend 

grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 19. Oktober 2018 

geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG 

(SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung (Änderung vom 

C-6516/2018 

Seite 9 

AS 2017 6717; BBl 2016 1), die KVV in der seit 1. Januar 2018 geltenden 

Fassung und die KLV in der seit 1. Oktober 2018 geltenden Fassung. 

4.  

Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind 

im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:  

4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören 

der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-

sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-

tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren 

preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels 

in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-

zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische 

Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.). 

4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, 

dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-

lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt 

(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 

Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-

thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die 

Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-

gen periodisch überprüft. 

4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese 

werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-

hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende 

und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen 

Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-

melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-

lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, 

die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 

KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und 

Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-

benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus 

dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). 

C-6516/2018 

Seite 10 

4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, 

die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob 

sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-

grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-

tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-

prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei-

mittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es 

überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen 

Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d 

Abs. 1 KLV). 

4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-

keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung 

mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die 

Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und 

eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der 

Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Ausland-

preisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im 

therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet 

(Art. 65b Abs. 5 KVV). 

4.8 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis zur 

Durchführung des TQV Folgendes vor: 

4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:  

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung 

derselben Krankheit eingesetzt werden; 

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten 

von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. 

Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei 

Jahre: therapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt: 

1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b 
KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt 

der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung 

derselben Krankheit eingesetzt werden. 

4.9 Mit Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 hat das Bundesver-

waltungsgericht festgehalten, dass eine Konkretisierung des Begriffs der 

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Seite 11 

Wirtschaftlichkeit durch die Vollziehungsverordnung ohne Weiteres zuläs-

sig sei (vgl. dazu auch Urteil des BGer 9C_736/2019 vom 13. Mai 2020). 

Wenn Art. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arz-

neimitteln sowie die Kosten des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arz-

neimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden, als 

Vergleichskriterien festhalte, so handle es sich hierbei um sachliche Krite-

rien, welche dem BAG bei pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens 

eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einklang mit den Vorgaben des Gesetz-

gebers ermögliche. Das Kriterium der «zur Behandlung derselben Krank-

heit eingesetzten Arzneimittel» erlaube es dem BAG, eine sachgerechte 

Vergleichsgruppenbildung vorzunehmen (E. 7.2.3). Bereits nach der bishe-

rigen Rechtsprechung sei anerkannt, dass beim TQV die Wirksamkeit des 

Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-

handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu-

sammenhang gesetzt würden mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhält-

nis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli-

cher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3). Dass mit dem Begriff der «Arz-

neimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden», ein 

erheblich weiterer Ermessensspielraum geschaffen worden sei als beim 

Begriff der zum «gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden 

Heilmittel», sei nicht ersichtlich. Der neue Wortlaut der Bestimmung sei 

auch vereinbar mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach 

eine Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch 

ausschliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indi-

kation» habe vorgenommen werden dürfen (E. 7.2.6 mit Hinweis auf BGE 

143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5).  

5.  

Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine 

gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch 

die Liste der zugelassenen Präparate auf < www.swissmedic.ch > Hu-

manarzneimittel, Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Listen 

und Verzeichnisse, abgerufen am 06.07.2020) und die Zulassungsvoraus-

setzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten 

und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen 

Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion um 

(…) % rechtmässig ist.  

5.1 Die Beschwerdeführerin macht in formeller Hinsicht geltend, dass BAG 

habe in der angefochtenen Verfügung neu und erstmals vorgebracht, es 

http://www.swissmedic.ch/

C-6516/2018 

Seite 12 

habe bei der definitiven Aufnahme von E._______ einen TQV durchge-

führt, wie ihn das BAG auch für das Arzneimittel B._______ vorgenommen 

habe. Zwar habe die definitive Aufnahme von E._______ bereits am (…) 

stattgefunden, die Vorinstanz habe die entsprechende Publikation aber 

erst am (…), mithin drei Tage vor Erlass der angefochtenen Verfügung und 

nach Gewähren des rechtlichen Gehörs für die letzte Stellungnahme (Frist 

bis […]), auf ihrer Website publiziert. Die Beschwerdeführerin habe somit 

keinerlei Gelegenheit gehabt, sich dazu zu äussern und die Vorinstanz 

habe ihr insofern das rechtliche Gehör verweigert, was für sich allein be-

reits zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen würde.  

Die (…Herstellungsmethode) Präparate würden heute als die sichersten 

gelten. Es sei zu unterscheiden zwischen den (…Herstellungsmethode) 

und den (…andere Herstellungsmethode). Erstere würden aus (…Herstel-

lungsstoff) gewonnen und seien trotz hoher Qualitätsstandards mit ent-

sprechenden Sicherheits-Restrisiken behaftet. Die (…Präparate nach spe-

zifischer Herstellungsmethode) würden demgegenüber (…Herstellungs-

methode) hergestellt und bezüglich Übertragung von Infektionen als sicher 

gelten. Die Gruppe der (…Präparate nach spezifischer Herstellungsme-

thode) werde ihrerseits nochmals unterteilt in (…Präparate mit spezifischer 

Wirkung), und (…Präparate mit abweichender Wirkung). Bei der Verlänge-

rung der (…Wirkungsdauer) würden (…Wirkstoffe) mit einem anderen Mo-

lekül verbunden, wodurch sich auch die (…Wirkungsdauer) verlängere.  

Umstritten sei vorliegend, ob (…Präparate nach spezifischer Herstellungs-

methode) durch (…Präparate nach anderer Herstellungsmethode) ausge-

tauscht werden könnten und insoweit eine Therapiealternative darstellen 

würden. D._______ sei bereits bei der Aufnahme von B._______ das ein-

zige Vergleichspräparat im TQV gewesen, obwohl die beiden (…Herstel-

lungsmethode) Produkte F._______ und H._______ zu diesem Zeitpunkt 

bereits in der SL gelistet gewesen seien. Das BAG habe die alleinige Wahl 

von D._______ damals damit begründet, dass das (…Präparate nach spe-

zifischer Herstellungsmethode) im Vergleich mit den (…Präparate nach an-

derer Herstellungsmethode) eine erhöhte Sicherheit bezüglich (…Sicher-

heitsrisiken) gewährleiste. Grundsätzlich sei es zwar möglich, die Therapie 

eines Patienten mit einem bestimmten Produkt auf ein anderes Produkt mit 

dem gleichen (…Wirkstoff) umzustellen. Da der einzelne Patient mit seiner 

Therapie aber sehr vertraut sei, bedinge eine Therapieumstellung eine ent-

sprechende Schulung und engmaschige Betreuung des Patienten. Zu be-

achten sei dabei, dass (…Präparate nach spezifischer Herstellungsme-

C-6516/2018 

Seite 13 

thode) Produkte mit (…gleiche Herstellungsmethode)-Produkten (…) un-

tereinander substituiert worden seien, dass die Substitution eines (…Wirk-

stoff) durch einen (…anderer Wirkstoff) hingegen erst nach einer Behand-

lungsdauer von mindestens (…) Tagen möglich sei. Wesentlich sei zudem, 

dass sich die (…Präparate nach spezifischer Herstellungsmethode) in Be-

zug auf die (…Wirkungsdauer) zum Teil stark unterscheiden würden, was 

für den Patienten eine Anpassung der (…Therapiemodalitäten) bedeuten 

würde. Ein Austausch von (…Präparate nach spezifischer Herstellungsme-

thode) Präparaten (…) durch (…Präparate nach anderer Herstellungsme-

thode) sei zwar nicht unmöglich, aber mit erheblichen Risiken verbunden 

und erst nach einer langen Behandlungszeit von (…) möglich. Im klinischen 

Alltag seien (…Präparate nach spezifischer Herstellungsmethode)-Arznei-

mittel deshalb keine tatsächlichen und adäquaten Therapiealternativen zu 

B._______.   

Aus rechtlicher Sicht sei zu beachten, dass eine Änderung des TQV ge-

genüber dem TQV bei der Aufnahme ohne Änderung von Sachverhalt oder 

Rechtslage nicht zulässig sei. Bei der Aufnahme von B._______ sei ein 

TQV mit den (…Herstellungsmethode)-Präparaten ausdrücklich abgelehnt 

worden mit der Begründung, dass das (…Präparat nach spezifischer Her-

stellungsmethode) Produkt eine erhöhte Sicherheit bezüglich (…) biete. 

B._______ und die anderen (…)-Präparate verfügten überdies über unter-

schiedlich breite Indikationen. Die beiden (…Präparate nach spezifischer 

Herstellungsmethode) Produkte hätten ein breiteres Indikationsgebiet, in-

dem sie zur Therapie und Prophylaxe von (…Therapieeinsatz) zugelassen 

seien, während B._______ nur für die Behandlung und Prophylaxe von 

(…Therapieeinsatz) indiziert sei. Bei der erworbenen und der angeborenen 

(…Krankheit) handle es sich um zwei unterschiedliche Krankheiten. 

B._______ und (…Herstellungsmethode)-Präparate seien keine Therapie-

alternativen, weil sie ein unterschiedliches Sicherheitsprofil, eine unter-

schiedliche Qualität sowie unterschiedliche pharmakokinetische und phar-

makodynamische Eigenschaften aufweisen würden. Überdies sei die 

(…Herstellungsmethode) Herstellung als Innovation gegenüber der Gewin-

nung aus (…Herstellungsstoff) zu werten. Sollte das Bundesverwaltungs-

gericht eine Vergleichbarkeit mit den (…Herstellungsmethode)-Präparaten 

annehmen, wäre zumindest ein Innovationszuschlag von bis zu 20 % zu 

gewähren. 

C-6516/2018 

Seite 14 

Das BAG habe zudem im Jahr (…) das Präparat J._______, einem (…Her-

stellungsmethode) Arzneimittel der Beschwerdeführerin mit dem (…abwei-

chende Wirkstoffe), im TQV nur mit (…abweichende Wirkstoffe)-Präpara-

ten verglichen, obwohl zu diesem Zeitpunkt auch mehrere (…andere Wirk-

stoffe)-Präparate in der SL gelistet gewesen seien.  

B._______ und (…anderere Herstellungsart und Wirkungsdauer)-Präpa-

rate stellten keine Therapiealternativen dar, weil die (…andere Wirkungs-

dauer) Präparate nur bei vorbehandelten Patienten indiziert seien. Sie 

seien damit Arzneimittel der zweiten Wahl mit Einsatz nach einer vorange-

gangenen Behandlung, während B._______ und D._______ auch bei Pa-

tienten eingesetzt werden könnten, welche nicht vorbehandelt seien, und 

insofern Arzneimittel der ersten Wahl darstellten. Darüber hinaus sei ein 

Vergleich mit retardierten und nicht retardierten Präparaten nicht sachge-

recht. Denn Arzneimittel der Gamme (…) dürften nach der Praxis des BAG 

nicht mit Arzneimitteln der Gamme (…) verglichen werden.  

5.2 Dagegen wendet die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 18. März 

2019 ein, eine Änderung der Modalitäten des TQV gegenüber dem TQV 

bei der Aufnahme sei auch ohne Änderung des Sachverhaltes und der 

Rechtslage zulässig. Die Aufnahme und die periodische Überprüfung eines 

Arzneimittels stellten zwei voneinander unabhängige Überprüfungen der 

WZW-Kriterien dar, so dass im Rahmen der periodischen Überprüfung eine 

neue und eigenständige Beurteilung der Kriterien vorgenommen werden 

könne, ohne dass die Voraussetzungen der Wiedererwägung gegeben 

sein müssten. Es treffe zwar zu, dass nach der Praxis des BAG bei der 

dreijährlichen Überprüfung in der Regel dieselben Arzneimittel beigezogen 

würden wie bei der Neuaufnahme. Bei der dreijährlichen Überprüfung sei 

indes dem gewichtigen öffentlichen Interesse der Kostendämpfung im Ge-

sundheitswesen Rechnung zu tragen. Zudem habe sich der Stellenwert 

der Sicherheit in Bezug auf die (…Sicherheitsrisiken) Arzneimitteln im Ver-

lauf der Zeit geändert. Ferner sei darauf hinzuweisen, dass das BAG in 

jüngerer Zeit auch bei Neuaufnahmen von (…Wirkstoff)-Arzneimitteln den 

TQV wie beim Präparat B._______ vorgenommen habe. Zu nennen seien 

in diesem Zusammenhang die definitive Aufnahme der Präparate 

E._______ und I._______ im Jahr 2018. Damit komme die Vorinstanz dem 

Gebot der Rechtsgleichheit nach. Entscheidend für die Auswahl der Ver-

gleichspräparate sei die Frage, ob es sich um vergleichbar wirksame The-

rapiealternativen zur Behandlung derselben Krankheit handle. Entgegen 

der Auffassung der Beschwerdeführerin bedeute die Voraussetzung der 

Therapiealternative nicht, dass Vergleichspräparate absolut und in jeder 

C-6516/2018 

Seite 15 

Hinsicht gleichwertige und austauschbare Therapiealternativen sein müss-

ten. Ein TQV könne insbesondere auch dann erfolgen, wenn die zu ver-

gleichenden Arzneimittel über zusätzliche, nicht identische Indikationen 

verfügten. Auch die bei der Indikation der (…Wirkstoff und Wirkungsdauer)-

Arzneimittel bestehende Einschränkung auf «vorbehandelte Patienten» sei 

nicht relevant, denn die (…Krankheit) stelle ein (…Angaben zur Krankheit 

und zur Vergütungspraxis). Die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten 

Einwände in Bezug auf das unterschiedliche Sicherheitsprofil, die unter-

schiedliche Qualität, die unterschiedliche Herstellungstechnik sowie unter-

schiedliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften 

führten nicht dazu, dass ein TQV von (...Herstellungsmethode) und (…an-

dere Herstellungsmethode)-Arzneimitteln nicht angezeigt wäre. Denn trotz 

der bestehenden Unterschiede bezüglich der genannten Kriterien stellten 

die für den TQV von B._______ herangezogenen Arzneimittel therapeuti-

sche Alternativen dar. Die Auffassung des BAG werde durch verschiedene 

Publikationen bestätigt. Sie seien gemäss den Fachinformationen alle für 

die «Therapie und Prophylaxe von (…Krankheit) bei Patienten mit 

(…Krankheit)» zugelassen. Der Unterschied zwischen den (…Wirkungs-

dauer) und den (…abweichende Wirkungsdauer)-Arzneimitteln werde 

dadurch ausgeglichen, dass beim TQV die Behandlungskosten pro Tag o-

der Kur verglichen würden. Die Gammeneinteilung spiele vorliegend für die 

Vergleichbarkeit keine Rolle. Für das vorliegende Verfahren sei nicht rele-

vant, wie der TQV bei den (…andere)-Arzneimitteln durchgeführt worden 

sei (BVGer act. 14). 

5.3 In ihrer Replik vom 26. April 2019 hält die Beschwerdeführerin an ihren 

bisherigen Rechtsbegehren vorbehaltlos fest und führt zur Begründung er-

gänzend aus, eine Dauerverfügung könne nur angepasst werden, wenn 

sich tatsächliche oder rechtliche Änderungen ergeben hätten. Die vom 

BAG angeführten Studien vermöchten die Frage nicht zu klären, ob es sich 

bei der alternativen Anwendung von (…Arzneimittel mit voneinander ab-

weichender Herstellungsmethode)-Präparaten um Therapiealternativen 

handle. Die Ausführungen des BAG vermöchten nichts daran zu ändern, 

dass bei (…Herstellungsmethode) Produkten weiterhin ein Sicherheitsri-

siko bestehe, welches bei (…Herstellungsmethode)-Präparaten nicht vor-

handen sei. Entgegen der Argumentation der Vorinstanz könnten aus Stu-

dien mit ungenügenden Untersuchungen keine Schlussfolgerungen gezo-

gen werden. Auch der Umstand, dass das BAG in jüngerer Zeit auch bei 

Neuaufnahmen den TQV wie bei B._______ mit (…Herstellungsmethode) 

und (…andere Herstellungsmethode) Produkten durchgeführt habe, sei 

nicht entscheidend. 

C-6516/2018 

Seite 16 

6.  

Die Beschwerdeführerin rügt zunächst in formeller Hinsicht, das BAG habe 

in der angefochtenen Verfügung erstmals vorgebracht, es habe bei der de-

finitiven Aufnahme von E._______ (…) einen TQV durchgeführt, wie ihn 

das BAG auch für B._______ durchgeführt habe. Die definitive Aufnahme 

von E._______ sei zwar bereits am (…) erfolgt, das BAG habe die entspre-

chende Publikation aber erst am (…) auf ihrer Webseite aufgeschaltet, mit-

hin 3 Tage vor Erlass der entsprechenden Verfügung und nach Gewähren 

des rechtlichen Gehörs für die letzte Stellungnahme. Sie habe dement-

sprechend keine Gelegenheit gehabt, sich dazu zu äussern, weshalb ihr 

das BAG das rechtliche Gehör verweigert habe.  

6.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV, 

Art. 26 ff. VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklä-

rung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht 

beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Per-

son eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des 

in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, er-

hebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit er-

heblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesent-

licher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweiser-

gebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflus-

sen (BGE 136 V 351 E. 4.4; 132 V 368 E. 3.1). Der Anspruch auf rechtli-

ches Gehör bezieht sich grundsätzlich nur auf den rechtserheblichen Sach-

verhalt und nicht auf die rechtliche Würdigung desselben. Dieser verlangt 

nicht, dass die verfahrensbeteiligte Partei die Gelegenheit erhalten muss, 

sich zu jedem möglichen Ergebnis, das von der Behörde ins Auge gefasst 

wird, zu äussern. Die Behörde hat den Parteien also nicht ihre Begründung 

oder ihren Verfügungsentwurf vorweg zur Stellungnahme zu unterbreiten 

(BGE 132 II 257 E. 4.2; 132 II 485 E. 3.4). Der Sachverhalt, wie er sich aus 

Sicht der Behörde darstellt, muss indes mindestens derart detailliert unter-

breitet werden, dass die Partei hierzu konkret ihre Einwände erheben kann 

(Urteil des BVGer E-1472/2007 vom 4. Juni 2007 E. 6.1.2).  

6.2 Vorliegend hat das BAG der Beschwerdeführerin bereits in seiner 

Rückmeldung vom 30. Mai 2018 mitgeteilt, dass es das Arzneimittel 

E._______ (…) mit einem FAP von Fr. (…) und einer mittleren (…Dosisan-

gabe) in den TQV miteinzubeziehen beabsichtige. Die Beschwerdeführerin 

hat von der ihr eingeräumten Gelegenheit zur Stellungnahme zu dieser 

Rückmeldung Gebrauch gemacht (vgl. dazu insbesondere BAG-act. 3) 

und hätte sich in diesem Zusammenhang auch zu den Modalitäten des 

C-6516/2018 

Seite 17 

Einbezugs von E.______ äussern können. Daraus folgt, dass die Be-

schwerdeführerin ohne weiteres Gelegenheit hatte, sich zum relevanten 

Sachverhalt und zur Rechtsauffassung der Vorinstanz vernehmen zu las-

sen. Dass die Publikation des Arzneimittels E._______ erst am 16. Oktober 

2018 erfolgt ist, hat die Beschwerdeführerin im konkreten Fall nicht daran 

gehindert, rechtzeitig zu den wesentlichen Aspekten der hier zur Diskus-

sion stehenden Sach- und Rechtslage Stellung zu beziehen. Die Rüge der 

Gehörsverletzung erweist sich dementsprechend als nicht stichhaltig.  

7.  

Nachfolgend gilt es weiter zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der dreijährli-

chen Überprüfung den ihr von Gesetz- und Verordnungsgeber vorgegebe-

nen Rahmen beachtet und ihr Ermessen bei der Auswahl der für den TQV 

beigezogenen Arzneimittel pflichtgemäss ausgeübt hat. 

7.1 Nach der Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-

Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer 

vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur 

Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt 

mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen 

Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 

26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arznei-

mitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wir-

kungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massge-

bend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der 

zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preis-

vergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit 

Hinweisen).  

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV (in der bis 

zum 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) hat das Bundesver-

waltungsgericht mit Urteil C-6252/2014 vom 8. September 2016 (E. 8.4, 

bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beurteilung 

der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtli-

chen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustel-

len ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zu-

gelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitäten-

liste aufgenommen werden darf (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. 

September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis auf die im Zusammenhang mit der 

Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV [in der bis 28. Februar 2017 in Kraft 

gestanden Fassung] ergangenen Rechtsprechung, insbesondere BGE 143 

C-6516/2018 

Seite 18 

V 369 E. 6). Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen 

Studien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Nach der bisherigen (in 

Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung 

erforderte der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Iden-

tität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil C-6246/2014 vom 13. Ok-

tober 2016 E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arz-

neimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinaus-

gehende Indikationen aufweist, steht nach der bisherigen Rechtsprechung 

einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteil C-

6246/2014 E. 8.4). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indi-

kationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation 

berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs).  

7.2 Das Kriterium der «zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzten 

Arzneimittel» erlaubt es dem BAG, eine sachgerechte Vergleichsgruppen-

bildung vorzunehmen (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 

2019 E. 7.2.3). Der neue Wortlaut von Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV und 

Art. 34f Abs. 1 KLV ist überdies auch vereinbar mit der bisherigen Praxis 

und Rechtsprechung, wonach eine Vergleichsgruppenbildung im Rahmen 

des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich anhand des Kriteriums der 

weitgehend «identischen Indikation» vorgenommen werden durfte (Urteil 

C-7112/2017 E. 7.2.6 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 

5.5) 

7.3 Nach der Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte Höchstpreis 

nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels fest-

gelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet indes eine 

indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des 

Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-

handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu-

sammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu 

den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-

kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein Arzneimittel, 

durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer 

Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als 

ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, 

ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten 

der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 

E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 

vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen). Die vergleichende 

Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf 

C-6516/2018 

Seite 19 

die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unter-

scheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und 

Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich 

unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa-

rat beschränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweisen).  

7.4 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei-

ter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im je-

weiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele 

der infrage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effek-

tiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ 

hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten 

– nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil 9C_792/2016 E. 5.1 

und E. 5.2). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach 

Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behand-

lungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des 

Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entspre-

chend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arz-

neimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu über-

prüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu prüfen bleibt 

in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichsprä-

parate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.   

7.5 Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, das BAG habe bei 

der Aufnahme des Präparates B._______ in die Spezialitätenliste den da-

maligen TQV ausschliesslich auf der Basis des Vergleichspräparates 

D._______ durchgeführt, wobei die damalige Verfügung unangefochten in 

Rechtskraft erwachsen sei. Eine Praxisänderung sei unter anderem zuläs-

sig, wenn sich die Verhältnisse geändert hätten. Eine Praxisänderung 

müsse sich aber auf ernsthafte und sachliche Gründe stützen. Eine Preis-

senkung sei nur dann zulässig, wenn sich im Sachverhalt Änderungen er-

geben hätten, welche für die Beurteilung des TQV wesentlich seien (BVGer 

act. 1, S. 9 ff.).  

7.5.1 Erstinstanzliche Verwaltungsverfügungen entfalten – im Gegensatz 

zu Gerichtsurteilen – keine materielle Rechtskraft; sie werden lediglich 

rechtsbeständig (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, 

Allgemeines Verwaltungsgericht, 4. Aufl. 2014, S. 299 Rz. 9; ALFRED 

KÖLZ/ISABELLE HÄNER/MARTIN BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Ver-

waltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 713). Sie sind daher 

C-6516/2018 

Seite 20 

grundsätzlich, unter bestimmten Voraussetzungen, revidierbar (TSCHAN-

NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 303 Rz. 21). Mit Bezug auf formell rechts-

kräftige Dauerverfügungen werden vier Konstellationen unterschieden, in 

denen sich die Frage eines Rückkommens stellt (vgl. BGE 140 V 514 

E. 3.2): 1. Anfängliche tatsächliche Unrichtigkeit (fehlerhafte Sachverhalts-

feststellung); 2. Nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit (Änderung des 

Sachverhalts nach Verfügungserlass bzw. Eintritt der formellen Rechts-

kraft); 3. Anfängliche rechtliche Unrichtigkeit (Verfügung beruht auf einer 

fehlerhaften Rechtsanwendung); 4. Nachträgliche rechtliche Unrichtigkeit 

(Änderung der massgebenden Rechtsgrundlagen nach Verfügungserlass 

bzw. Eintritt der formellen Rechtskraft, vgl. BGE 135 V 201 E. 5.1 S. 204 f. 

mit weiteren Hinweisen).   

7.5.2 Dass die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung von 

B._______ neben dem bisher berücksichtigten Präparat D._______ zu-

sätzlich weitere Arzneimittel in den TQV einbezogen hat, lässt – entgegen 

der Argumentation der Beschwerdeführerin – nicht auf eine Praxisände-

rung schliessen, zumal aus den Akten keine Hinweise für eine Änderung 

der bisherigen Praxis im Zusammenhang mit dem TQV ersichtlich sind und 

von der Beschwerdeführerin auch nicht substanziiert geltend gemacht wer-

den (vgl. zu den Kriterien für eine Praxisänderung HÄFELIN/MÜLLER/UHL-

MANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 589 ff.). Vielmehr 

ist die hier zur Diskussion stehende Konstellation unter dem Aspekt der 

Anpassung einer Dauerverfügung an neue Verhältnisse respektive an eine 

neue Erkenntnis zu prüfen.  

7.5.3 Soweit das BAG im Rahmen der periodischen Überprüfung die neu 

in die SL aufgenommenen Präparate G._______ (Aufnahme per […]), 

I._______ (Aufnahme per […]) und E._______ (…) in den TQV einbezogen 

hat, liegt ein nachträglich veränderter Sachverhalt vor, der vom BAG im 

Rahmen der periodischen Preisüberprüfung zu berücksichtigen ist, liegt 

doch der Zweck der periodischen Überprüfung insbesondere darin, neu in 

die Spezialitätenliste aufgenommene, zur Behandlung derselben Krankheit 

eingesetzte Arzneimittel in den TQV mit einzubeziehen (Art. 34f Abs. 1 KLV; 

vgl. dazu auch BGE 142 V 26 E. 5.3).  

7.5.4 Soweit die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung neu die be-

reits bei der Erstaufnahme gelisteten Arzneimittel F._______ und 

H._______ berücksichtigt hat, ist der Argumentation der Beschwerdefüh-

rerin entgegen zu halten, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot bzw. das Kos-

tengünstigkeitsprinzip im Sinne von Art. 43 Abs. 6 KVG dem BAG erlauben, 

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C-6516/2018 

Seite 21 

die Vergleichsgruppe in pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens an-

zupassen. Nach der früheren Praxis wurde der TQV jeweils nicht konse-

quent berücksichtigt (vgl. dazu BGE 142 V 26) und nicht bei allen vergleich-

baren Arzneimitteln konsequent durchgeführt (vgl. dazu Rz. 13 der Be-

schwerdevernehmlassung).  

Zwar sind im Regelfall für den TQV bei der dreijährlichen Überprüfung die-

selben Arzneimittel beizuziehen, die auch bei der Preisbestimmung im 

Rahmen der Neuaufnahme zugrunde gelegt worden sind (Ziff. E. 1.9.1 des 

SL-Handbuchs). Dieser Grundsatz verleiht der Zulassungsinhaberin indes 

keinen Anspruch auf eine identische Durchführung des TQV im Rahmen 

der späteren (dreijährlichen) Überprüfung. Insbesondere gilt es im konkre-

ten Fall zu beachten, dass sich einerseits die Rechtsprechung weiterent-

wickelt hat und anderseits die einschlägigen Verordnungsbestimmungen 

der KVV und der KLV angepasst worden sind. Schliesslich gilt es zu be-

achten, dass bei Abwägung der Interessen regelmässig dem Gebot der 

richtigen Anwendung des objektiven Rechts Vorrang vor dem Vertrauens-

schutz zukommt (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 1227; TSCHAN-

NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 174 Rz. 9). 

7.5.5 Daraus folgt, dass die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Über-

prüfung von der (im Rahmen des TQV) bei der Neuaufnahme getroffenen 

Auswahl der Vergleichsmedikamente abweichen darf, wenn sie – wie hier 

– dafür gewichtige sachliche Gründe ins Feld führen kann und der Grund-

satz der Gesetzmässigkeit höher zu gewichten ist als der Vertrauens-

schutz. 

7.6 Im Hinblick auf die Beurteilung der Vergleichbarkeit des zu überprüfen-

den Arzneimittels B._______ mit den zum Vergleich beigezogenen Präpa-

raten gilt es zu prüfen, ob es sich bei letzteren um Medikamente handelt, 

welche für die Behandlung der selben Krankheit eingesetzt werden kön-

nen.  

7.6.1 Laut Fachinformation ist das Arzneimittel B._______ (Zulassungs-

nummer […], IT[Index-Therapeuticus …].; ATC-Code [Anatomisch-Thera-

peutisch-Chemisches Klassifikationssystem…]; Wirkstoff: […]), welches in 

den Dosisstärken (…verschiedene Dosisstärken), gelistet ist, indiziert für 

die Behandlung und Prophylaxe von (…Krankheit). Das Medikament ent-

hält den (…Wirkstoff). Die Therapie muss unter Aufsicht eines in der Be-

handlung von (…Krankheit) erfahrenen Arztes erfolgen. Dosierung und 

Dauer der Therapie mit B._______ sind abhängig vom Schweregrad (…). 

C-6516/2018 

Seite 22 

Die Limitation bezieht sich dabei allein auf die Preisberechnung. Danach 

erfolgt diese (…Arzneimittel) aufgrund des Fabrikabgabepreises zuzüglich 

Fr. (…) zuzüglich MWST (…).  

7.6.2 Das unbestrittenermassen in den TQV einzubeziehende Arzneimittel 

D._______ (IT-Index […].; ATC-Code […]) ist laut Kompendium zur Be-

handlung und Prophylaxe von (…Krankheit) indiziert. Es enthält den 

(…Wirkstoff). Die Therapie muss unter Aufsicht eines (…) erfahrenen Arz-

tes eingeleitet werden (…).  

7.6.3 Das Medikament E._______ (IT-Index […].; ATC-Code […]) ist so-

dann indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von (…Krankheit). 

E._______ ist ein (…Wirkstoff), bestehend aus (…Wirkungsweise und 

-dauer sowie Therapieempfehlung). 

7.6.4 Das Arzneimittel G._______ (IT-Index […].; ATC-Code […]) wird laut 

Fachinformation zur Prophylaxe und Therapie von (…Krankheit) angewen-

det. Es handelt sich um ein (…Wirkstoff und Herstellungsart). Die Behand-

lung mit G._______ ist unter Aufsicht eines in der Behandlung mit 

(…Krankheit) erfahrenen Arztes einzuleiten (…Therapieempfehlungen). 

7.6.5 Das Präparat I._______ ist sodann indiziert zur Behandlung und Pro-

phylaxe von (…Krankheit). Es wird ebenfalls mittels (…Herstellungsart) 

und hat im Vergleich zum (…Wirkstoff) eine (…Wirkungsdauer). Die The-

rapie muss unter Aufsicht eines in der Behandlung erfahrenen Arztes ein-

geleitet werden (…).  

7.6.6 Das Präparat H._______ ist indiziert zur Therapie und Prophylaxe 

von (…Krankheit). Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines mit der 

Behandlung von (…Krankheit) erfahrenen Arztes eingeleitet werden. 

(…Therapie und zum Sicherheitsrisiko).  

7.6.7 Das (…) Arzneimittel F._______ war (…) indiziert zur Therapie und 

Prophylaxe von (...Krankheit). Die Therapie soll unter der Aufsicht eines 

(…) erfahrenen Arztes erfolgen. (…Herstellungsart und Sicherheitsrisiken).   

7.7 Dass das Medikament D._______ als vergleichbares Arzneimittel in 

den TQV einzubeziehen ist, wird von den Parteien zu Recht nicht infrage 

gestellt, zumal B._______ durch dieses substituierbar ist und der Behand-

lung derselben Krankheit dient.  

C-6516/2018 

Seite 23 

7.8 In Bezug auf die vom BAG neu in den TQV einbezogenen Arzneimittel 

F._______ und H._______ macht die Beschwerdeführerin geltend, diese 

(…Herstellungsmethode) Präparate seien zusätzlich auch zur Therapie 

und Prophylaxe von (…Krankheit) und würden deshalb einen breiteren An-

wendungsbereich aufweisen (Rz. 53 ff. der Beschwerdeschrift). Eine Aus-

dehnung des TQV auf Arzneimittel mit einem breiteren Anwendungsbe-

reich sei rechtsprechungsgemäss nicht zulässig, wenn – wie hier (mit 

D._______) – ein Arzneimittel zur Verfügung stehe, dessen Indikation sich 

mit jener des zu überprüfenden Präparates decke.  

7.8.1 Nach der (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) 

Rechtsprechung erfordert der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine 

absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil C-6252/2014 

E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zu-

sätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende In-

dikationen aufweist, steht einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV 

nicht entgegen (Urteil C-6246/2014 E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 

E  6; vgl. dazu auch Ziff. C.2.1.2 des SL-Handbuchs). Dem von der Be-

schwerdeführerin zitierten Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (C-

589/2015 E. 6.3.8) lag kein mit der hier zur Diskussion stehenden Konstel-

lation vergleichbarer Sachverhalt zugrunde. Vielmehr hat das Bundesver-

waltungsgericht in diesem Urteil eine Ausdehnung des TQV auf eine Ver-

gleichsgruppe mit weniger breit zugelassenen Arzneimitteln, welche zu-

dem weder denselben noch einen vergleichbaren Wirkstoff beinhalteten, 

für den Fall als nicht sachgerecht eingestuft, dass bereits zwei Ver-

gleichspräparate mit weitgehend gleicher Indikation vorliegen. Insoweit er-

weist sich der Verweis auf das genannte Urteil als nicht einschlägig und die 

Begründung, wonach der TQV mit einer Vergleichsgruppen von Arzneimit-

teln mit breiterer Indikation nicht zulässig sei, als nicht stichhaltig.  

7.8.2 Die Beschwerdeführerin wendet sodann gegen den Einbezug der 

(…Herstellungsmethode) Präparate F._______ und H._______ ein, diese 

seien unter dem Aspekt des unterschiedlichen Sicherheitsprofils und der 

geringeren Qualität nicht vergleichbar.  

Mit Blick auf das Kriterium der Sicherheit ist dem Einwand zu entgegnen, 

dass die Swissmedic die Zulassung eines Medikamentes erst nach einge-

hender Prüfung insbesondere der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des 

Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a und Abs. 2 des Bundesgesetzes 

über Arzneimittel und Medizinprodukte, HMG, SR 812.21) bewilligt; die 

heilmittelrechtliche Zulassung gilt sodann ausdrücklich für klar definierte 

C-6516/2018 

Seite 24 

Indikationen oder Anwendungsgebiete. Die Swissmedic genehmigt ferner 

auch die entsprechende Arzneimittelinformation (vgl. Art. 16 Abs. 1 Bst. c 

der Arzneimittelverordnung, VAM, SR 812.212.21). Die zugelassenen Arz-

neimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen werden von 

der Swissmedic periodisch (Art. 16 Abs. 2 - 4 HMG i.V.m. Art. 13 Abs. 1 

VAM) sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulas-

sung (Art. 16 Abs. 2 i.V.m. Art.16b HMG) überprüft. Zwar trifft es zu, dass 

laut Fachinformation bei der Verabreichung von (…Präparatebestandtei-

len) Sicherheitsrisiken nicht vollständig ausgeschlossen werden können. 

Die von den Herstellern ergriffenen Standardmassnahmen (…) gewährleis-

ten indes eine hinreichende Sicherheit (vgl. dazu die Warnhinweise und 

Vorsichtsmassnahmen der beiden […] Präparate F._______ und 

H._______). Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin recht-

fertigen die von ihr angeführten Sicherheitsbedenken keinen Ausschluss 

der (…Herstellungsmethode) Präparate aus dem TQV.  

Die Gewährleistung der hinreichenden Sicherheit bezüglich der hier infrage 

stehenden (…Wirkstoffe) wird zudem auch durch die neuen Erkenntnisse 

und Studien gestützt (vgl. dazu […]).    

Soweit sich die Beschwerdeführerin auf den Bericht (…) beruft, kann sie 

aus den in diesem Bericht erwähnten «Sicherheitsrisiken» nichts zu ihren 

Gunsten ableiten, da es sich dabei nicht um eine wissenschaftliche Studie 

zur Qualität und Sicherheit des Arzneimittels handelt. Der Vollständigkeit 

halber ist zudem darauf hinzuweisen, dass im genannten Bericht (S. …) in 

Bezug auf die (…Herstellungsmethode) Arzneimittel gleichzeitig ein (um 

…%) erhöhtes Risiko zur Bildung von (…) festgehalten wird. Nach neueren 

Erkenntnissen bestehen Hinweise für die Annahme, dass bei (…Herstel-

lungsmethode) Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für die Bildung von (…) 

nicht ausgeschlossen werden kann (vgl. dazu Beilage 2b zu BVGer 

act. 14).  

7.8.3 Die Beschwerdeführerin bringt weiter vor, die (…Herstellungsme-

thode) Präparate seien den (…andere Herstellungsmethode)-Arzneimitteln 

qualitativ überlegen, weil sie eine höhere spezifische Aktivität und (…Wirk-

stoffe) aufweisen würden (BVGer act. 1, S. 17 f.). Die Beschwerdeführerin 

unterlässt es allerdings, diese Behauptung durch Einreichung beweiskräf-

tiger klinischer Studien zu belegen. Dass die (…Herstellungsmethode) Arz-

neimittel eine wesentlich ins Gewicht fallende therapeutische Überlegen-

heit aufweisen würden, ist damit nicht dargetan. Vielmehr geht aus der vom 

C-6516/2018 

Seite 25 

BAG ins Recht gelegten Studie (…) hervor, dass zwischen den beiden Pa-

tientengruppen mit (…Herstellungsmethode) Arzneimitteln einerseits und 

den (…andere Herstellungsmethode) Präparaten anderseits keine wesent-

lichen Unterschiede in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die (ge-

sundheitsbezogene) Lebensqualität resultiert haben. Der Einwand der Be-

schwerdeführerin vermag dementsprechend die Vergleichbarkeit der 

(…Herstellungsmethode) Arzneimittel im Rahmen des TQV nicht infrage 

zu stellen. Auch in den (…) Richtlinien für die Behandlung einer (…Krank-

heit) werden sowohl (…Herstellungsmethode) als auch andere (…Herstel-

lungsmethode) Präparate als für die Substitutionstherapie grundsätzlich 

geeignete Medikamente aufgeführt.  

7.8.4 Dass zwischen den (…) und den (…) Präparaten unterschiedliche 

pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften bestehen, 

ist unbestritten. Dass die beiden Arzneimittelgruppen aus diesem Grund 

nicht zur Behandlung derselben Krankheit geeignet sein sollen respektive 

ein adäquater Vergleich ausgeschlossen sein soll, ist indes nicht ersichtlich 

und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht substanziiert dargelegt, 

geschweige denn unter Hinweis auf entsprechende klinische Studien nach-

gewiesen.  

7.8.5 Weiter rügt die Beschwerdeführerin eine ungleiche Behandlung mit 

Arzneimitteln mit (…anderer Wirkstoff). Indem das BAG bei der Aufnahme 

des Präparates J._______ mit Verfügung vom (…) nur mit (…anderer Wirk-

stoff)-Präparaten verglichen habe, obwohl zu diesem Zeitpunkt auch meh-

rere (…anderer Wirkstoff)-Präparate (…) in der SL gelistet gewesen seien, 

habe es eine klare Ungleichbehandlung vorgenommen. Diese unterschied-

liche Behandlung von B._______ und J._______ stelle einen groben Er-

messensmissbrauch und damit gleichzeitig eine Verletzung des Willkürver-

botes dar.  

Im Arzneimittelmarkt der OKP mit einem stark reglementierten Preisme-

chanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen 

Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt 

auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein hö-

herer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C-

5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Der von der Beschwerdefüh-

rerin angerufene Rechtsgleichheitsgrundsatz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, 

dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches 

nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt wird. Der Anspruch 

auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich 

C-6516/2018 

Seite 26 

einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidungen getrof-

fen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnis-

sen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden, 

die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden müssen (vgl. BGE 

135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen). 

Willkür in der Rechtsanwendung liegt dann vor, wenn der angefochtene 

Entscheid offensichtlich unhaltbar ist, mit der tatsächlichen Situation in kla-

rem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechts-

grundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsge-

danken zuwiderläuft. Ein Entscheid ist jedoch nur aufzuheben, wenn nicht 

bloss die Begründung, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist. Dass eine 

andere Lösung ebenfalls als vertretbar oder gar zutreffender erscheint, ge-

nügt nicht (BGE 138 I 305 E. 4.3; 137 I 1 E. 2.4; 133 I 149 E. 3.1 m.w.H.).  

Wie ausgeführt, beruht die von der Vorinstanz vorgenommene Auswahl der 

Vergleichspräparate für den TQV auf sachlichen Gründen. Zu beachten gilt 

es in diesem Zusammenhang überdies, dass im System der Preisüberprü-

fung von Arzneimitteln der SL jedes Arzneimittel gesondert zu überprüfen 

ist. Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die jeweils 

im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden, ist we-

der im Gesetz noch in den einschlägigen Verordnungen vorgesehen. Viel-

mehr verlangen diese Bestimmungen, dass jedes einzelne Arzneimittel je-

derzeit sämtliche SL-Aufnahmebedingungen einzuhalten hat, ansonsten 

es von der SL zu streichen ist (vgl. Urteil des BVGer C-536/2015, C-

537/2015 vom 6. Juni 2013 E. 8.3.2). Aus dem Rechtsgleichgebot wie auch 

aus dem Willkürverbot kann die Beschwerdeführerin damit keinen An-

spruch darauf ableiten, dass der TQV von B._______ nach den gleichen 

Kriterien wie bei der Aufnahme von J._______ vorgenommen wird. Dies 

gilt umso weniger, als das Präparat J._______ ausschliesslich zur Behand-

lung und Prophylaxe von (…andere Krankheit) indiziert ist (vgl. dazu Kom-

pendium […]); B._______ ist demgegenüber bei Patienten mit (…Krank-

heit) indiziert (vgl. dazu auch Pschyrembel online < […] >, abgerufen am 

06.07. 2020). Hinzu kommt, dass sich die Behandlung der beiden Krank-

heitsformen unterscheidet und insbesondere mit jeweils unterschiedlichen 

(…)-Präparaten erfolgt (vgl. dazu den Bericht […], S. 18  f., publiziert auf 

< …. > , abgerufen am 06.07.2020).  

7.9 In einem weiteren Schritt ist zu prüfen, ob die Vergleichsgruppenbil-

dung mit den (…Herstellungsmethode und Wirkungsdauer) Produkten 

E._______, G._______ und I._______ als sachgerecht und rechtmässig 

https://www.pschyrembel.de/h%C3%A4mophilie%20b/K09BA/doc/
https://www.kinderblutkrankheiten.de/sites/kinderkrebsinfo/kinderblutkrankheiten/content/e97222/e96985/e131139/e131350/HmophilieAB.%20pdf

C-6516/2018 

Seite 27 

einzustufen ist. Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang, 

die vom BAG beigezogenen Vergleichspräparate würden keine Therapie-

alternative darstellen, weil sie einerseits nur bei vorbehandelten Patienten 

indiziert seien und ein Vergleich zwischen Arzneimitteln erster und zweiter 

Wahl nicht sachgerecht sei (BVGer act. 1, S. 22 f.). Anderseits erlaubten 

die genannten Vergleichspräparate deshalb keinen sachgerechten Ver-

gleich, weil es sich bei (…Wirkungsdauer)-Präparaten um retardierte Arz-

neimittel mit einer verlängerten Wirkung respektive einer geringeren An-

wendungshäufigkeit handle. Anders als B._______ seien diese Präparate 

auch nicht der Gamme (…), sondern der Gamme (…) zugeteilt (BVGer 

act. 1, S. 23 ff.).   

7.9.1 Aus der vorstehend aufgeführten Übersicht (E. 7.6.1 - 7.6.7 hievor) 

geht hervor, dass sowohl das hier zu überprüfende Medikament B._______ 

als auch die vom BAG zum Vergleich beigezogenen Arzneimittel 

E._______, G._______ und I._______ allesamt zur Behandlung und Pro-

phylaxe von (…Krankheit) indiziert sind. Zu prüfen ist in diesem Zusam-

menhang vorab, ob diese Arzneimittel deshalb für den TQV ausser Be-

tracht fallen, weil sie nur bei vorbehandelten Patienten mit (…Krankheit) 

indiziert sind.  

7.9.2 Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich pra-

xisgemäss danach, ob es als austauschbare Behandlungsalternative mit 

im Wesentlichen gleichen medizinischen Nutzen einzustufen ist. Unter-

scheiden sich zwei Medikamente in ihrem Anwendungsbereich derart, 

dass das eine als Therapie der ersten Wahl gilt, welches gemäss der evi-

denzbasierten Medizin bevorzugt zur Behandlung einer Erkrankung ange-

wendet wird, während auf das andere nur bei mangelndem Ansprechen 

oder Kontraindikationen zurückgegriffen wird, erscheint eine Vergleichbar-

keit der Arzneimittel mit Blick auf das Erfordernis der Therapiealternative 

und der (vergleichenden) Berücksichtigung der Wirksamkeit der Medika-

mente von vornherein nur sehr eingeschränkt möglich (Urteil des BVGer 

C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 6.2.6).  

Vorliegend verhält es sich allerdings nicht so, dass die vom BAG für den 

TQV beigezogenen (…Herstellungsmethode) Arzneimittel E._______, 

G._______ und I._______ aufgrund einer unterschiedlichen Therapieli-

nien-Zugehörigkeit für eine unterschiedliche Patientengruppe indiziert wä-

ren, denn das Präparat B._______ ist für die Behandlung von (…Krankheit) 

indiziert (vgl. dazu die Fachinfomationen zu B._______, < … >, abgerufen 

https://compendium.ch/product/25576/mpro?idType=monographienumber

C-6516/2018 

Seite 28 

am 06.07.2020). Von einer anderen Therapielinie respektive einer stets un-

terschiedlichen Patientengruppe kann unter diesen Umständen nicht ge-

sprochen werden (vgl. dazu auch Rundschreiben des BAG vom 13. De-

zember 2017 zur Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen 

alles drei Jahre im Jahr 2018, S. 5).  

7.9.3 Auch die Tatsache, dass sich (…Arzneimittel mit längerer Wirkungs-

dauer) Präparate in Bezug auf die Anwendungshäufigkeit unterscheiden, 

schliesst einen adäquaten TQV nicht aus. Ein sachgerechter Vergleich wird 

insbesondere dadurch gewährleistet, dass dem Vergleich die Kosten der 

mittleren Propyhlaxe-Dosis pro Kilo und pro Woche (…) zugrunde gelegt 

worden sind (Beilage zu BAG-act. 1).  

7.9.4 Die Beschwerdeführerin rügt sodann, der vorgenommene TQV sei 

auch deshalb rechtswidrig, weil der Vergleich in der Regel innerhalb der-

selben Gamme durchzuführen sei und im vorliegenden Fall ein gammen-

übergreifender Vergleich zwischen retardierten und nicht retardierten Prä-

paraten vorgenommen worden sei (BVGer act. 1, S. 23 ff.).   

7.9.4.1 Unter dem Begriff der Gamme werden die verschiedenen auf der 

SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben 

Arzneimittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zu-

sammensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arznei-

mittelinformation, insbesondere gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. dazu 

BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn wird der Begriff der 

Gamme denn auch im SL-Handbuch verstanden, wenn darin ausgeführt 

wird, dass die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel un-

terschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Refe-

renzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen 

eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro 

Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV durchgeführt 

werde (vgl. dazu Ziff. E 1.3 SL-Handbuch samt nachfolgender Tabelle).  

7.9.4.2 Im Interesse möglichst adäquater Vergleichsverhältnisse sind im 

Rahmen des TQV wenn immer möglich Präparate mit identischer Gam-

menzugehörigkeit zu vergleichen. Es entspricht denn auch der Praxis des 

BAG, bei der Auswahl der zum TQV beigezogenen Vergleichsarzneimittel 

in erster Linie mit Arzneimitteln in derselben Gamme und derselben gale-

nischen Form zu vergleichen. Der Vergleich mit anderen galenischen For-

men soll indes möglich sein, wenn keine Vergleichsarzneimittel in gleicher 

galenischer Form in der SL aufgeführt und somit in gleicher Gamme der 

C-6516/2018 

Seite 29 

Überprüfung eingeteilt sind (Ziff. 6.2.1 des Rundschreibens des BAG vom 

6. Dezember 2018).   

Das Bundesverwaltungsgericht hat im Zusammenhang mit der Prüfung der 

Anforderungen für die in den TQV einzubeziehenden Vergleichspräparate 

festgehalten, es sei nicht nachvollziehbar, dass das BAG die Vergleichs-

gruppe auf weitere, weniger breit zugelassene Arzneimittel ausgedehnt 

habe, wenn bereits zwei Vergleichspräparate mit weitgehend gleicher Indi-

kation vorlägen (Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.3.8). 

Dieser Grundsatz schliesst indes nicht aus, dass im Einzelfall ein einer an-

deren Gamme zugeteiltes Präparat beigezogen wird, wenn dieses den-

noch als gleichwertige Therapiealternative eingestuft werden kann. Vorlie-

gend gilt es zu berücksichtigen, dass es sich bei den Gammen (…) und 

(…) durchwegs um die Darreichungsform der Parenteralia handelt, die sich 

nur dadurch unterscheiden, dass letztere als Depotzubereitungen über 

eine verlängerte Wirkungsdauer verfügen. Bei dieser Sachlage ist es nicht 

zu beanstanden, wenn das BAG auch die Depotzubereitung in den Ver-

gleich miteinbezogen hat. Wie das BAG zu Recht einwendet (Vernehmlas-

sung, BVGer act. 14, Rz. 23), wird den unterschiedlichen pharmakokineti-

schen und pharmakodynamischen Eigenschaften der Präparate dadurch 

Rechnung getragen, dass die Behandlungskosten pro Tag und Kur im Ver-

hältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben 

Krankheit eingesetzt werden, verglichen werden (Art. 65b Abs. 4bis Bst. b 

KVV). Auch im vorliegenden Fall hat das BAG mit dem Vergleich der Wo-

chendosen (mittlere Prophylaxe-Dosis pro Kilo Körpergewicht pro Woche) 

den in Bezug auf die Eigenschaften und Wirkungsdauer bestehenden Un-

terschieden Rechnung getragen (vgl. dazu Beilage zu BAG-act. 1).  

7.10 Die Beschwerdeführerin macht schliesslich geltend, für den Fall des 

Einbezugs von (…Herstellungsmethode) Präparaten sei zum TQV-Preis 

des Vergleichspräparates ein Innovationszuschlag zu berücksichtigen 

(Rz. 71 der Beschwerdeschrift).  

Bei einem bedeutenden therapeutischen Fortschritt wird im Rahmen des 

therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innova-

tionszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV in der seit 1. März 2017 

geltenden Fassung), welcher den Mehrnutzen eines Arzneimittels gegen-

über einem anderen, bereits auf der Spezialitätenliste aufgeführten Arznei-

mittel repräsentiert (vgl. GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: So-

C-6516/2018 

Seite 30 

ziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 627 Rz. 714). Der Fort-

schritt respektive der therapeutische Mehrwert ist anhand kontrollierter kli-

nischer Studien zu belegen (Ziff. C.2.2 des SL-Handbuchs). Ein solcher 

Nachweis wird von der Beschwerdeführerin nicht erbracht. 

Dass eine spezifische Darreichungsform für die Patienten als vorteilhaft 

eingestuft wird, vermag für sich allein keinen therapeutischen Fortschritt zu 

belegen. Vielmehr muss mittels klinischer Studien rechtsgenüglich nach-

gewiesen werden, dass sich aus der veränderten Darreichungsform ein 

Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance 

ergibt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG [Wirksamkeitsnachweis mit wissenschaftli-

chen Methoden] und Art. 65a KVV; vgl. dazu Urteil des BVGer C-

6093/2018 vom 17. März 2020 E. 7.6.3). 

7.11 Mit Blick auf den weiten Ermessensspielraum der Vorinstanz im Rah-

men der Prüfung der für den TQV in Betracht fallenden Arzneimittel (vgl. 

Urteile C-6252/2014 E. 8.3, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3, und 

C-6246/2014 E. 8.3) ist der Einbezug der genannten Arzneimittel in den 

TQV nicht zu beanstanden.  

8.  

Zusammengefasst ergibt sich, dass die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtge-

mäss ausgeübt hat, indem sie neben dem unbestrittenermassen in den 

TQV einzubeziehenden Präparat D._______ sind auch die Arzneimittel 

E._______, G._______, I._______, F._______ und H._______ in den Ver-

gleich einbezogen hat. Dass die Medikamente F._______ und H._______ 

zusätzlich bei Patienten mit (…Krankheit) angewendet werden können, 

steht einem TQV nicht entgegen. Nicht zu beanstanden ist ferner, dass die 

Vorinstanz das Medikament B._______ einerseits auch mit (…andere Her-

stellungsmethode) Präparaten und anderseits auch mit (…andere Wir-

kungsdauer) Medikamenten vorgenommen hat.  

Mit den im vorliegenden Beschwerdeverfahren eingereichten Studien ver-

mag die Beschwerdeführerin die vorinstanzliche Feststellung, dass die 

dem TQV zugrunde gelegten Arzneimittel zur Behandlung derselben 

Krankheit eingesetzt werden und als Therapiealternativen einzustufen 

sind, nicht infrage zu stellen.  

Daraus folgt, dass das BAG die genannten Medikamente in pflichtgemäs-

ser Ausübung seines Ermessens in den TQV einbezogen hat. Die Berech-

C-6516/2018 

Seite 31 

nung der prophylaktischen Tagestherapiekosten wird von der Beschwerde-

führerin nicht beanstandet, so dass es bei der vorinstanzlichen Ermittlung 

der Kosten der mittleren Prophylaxe-Dosis pro Kilo und pro Tag (IE) sein 

Bewenden hat. Nachdem die Vornahme und die Modalitäten des APV nicht 

umstritten sind, erweist sich die von der Vorinstanz durchgeführte Wirt-

schaftlichkeitsprüfung insgesamt als rechtskonform. Die Beschwerde ist 

demnach abzuweisen und die angefochtene Verfügung vom 19. Oktober 

2018 ist zu bestätigen. 

9.  

9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der 

Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter 

Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-

keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-

teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 

des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-

gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf 

Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-

lung der Verfahrenskosten zu verwenden.  

9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-

teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende 

Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-

entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 

 

 

 

 

 

 

 

 

 (Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).  

C-6516/2018 

Seite 32 

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 

1.  

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

2.  

Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-

erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-

renskosten verwendet. 

3.  

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 

4.  

Dieses Urteil geht an: 

– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) 

– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde) 

– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) 

 

 

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: 

  

David Weiss Roland Hochreutener 

 

 

 

 

(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen). 

C-6516/2018 

Seite 33 

Rechtsmittelbelehrung: 

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-

desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-

rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 

BGG) gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätes-

tens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu des-

sen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplo-

matischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 

Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und 

hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die 

Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismit-

tel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizule-

gen (Art. 42 BGG). 

 

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