vohuutridung/vietnamese_legal_dataset huggingface dataset:
Câu hỏi: Khi nào tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài cần phải thực hiện thủ tục điều chỉnh thông tin ngân hàng?

Điều 11 17/2015/TT-NHNN quy định về hệ thống mã ngân hàng dùng trong hoạt động, nghiệp vụ ngân hàng 4. Đối với Kho bạc Nhà nước các cấp, khi có thay đổi thông tin ngân hàng quy định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư này, trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày có thay đổi thông tin ngân hàng, Kho bạc Nhà nước thực hiện lập 01 bộ hồ sơ điều chỉnh thông tin ngân hàng gửi đến Cục Công nghệ tin học qua mạng, hồ sơ bao gồm: a) Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin ngân hàng theo mẫu Phụ lục 03; b) Bản chụp văn bản chấp thuận thay đổi thông tin của cấp có thẩm quyền đối với các thông tin quy định tại Điểm a, b, d, đ Khoản 1 Điều 8. 5. Đối với các tổ chức khác có hoạt động báo cáo, trao đổi dữ liệu điện tử liên quan đến Ngân hàng Nhà nước, khi có nhu cầu điều chỉnh thông tin ngân hàng, đơn vị thực hiện lập 01 bộ hồ sơ điều chỉnh thông tin ngân hàng gửi đến Cục Công nghệ tin học qua mạng, hồ sơ bao gồm: a) Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin ngân hàng theo mẫu Phụ lục 03; b) Bản chụp văn bản chấp thuận thay đổi thông tin của cấp có thẩm quyền đối với các thông tin quy định tại Điểm a, b, d, đ Khoản 1 Điều 8. 6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị hợp lệ, Cục Công nghệ tin học thực hiện điều chỉnh thông tin ngân hàng và thông báo kết quả qua mạng cho đơn vị đề nghị điều chỉnh thông tin ngân hàng. Trường hợp từ chối điều chỉnh thông tin ngân hàng, Cục Công nghệ tin học thông báo qua mạng cho đơn vị đề nghị điều chỉnh thông tin ngân hàng và nêu rõ lý do. 7. Cục Công nghệ tin học chủ động rà soát, điều chỉnh thông tin ngân hàng đối với các tổ chức khác đã được cấp mã ngân hàng theo Khoản 6, Khoản 8 Điều 9 Thông tư này và thông báo cho các đơn vị liên quan.
Câu hỏi: Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, bảo hiểm thất nghiệp được quy định thế nào?

Điều 121 58/2014/QH13 bảo hiểm xã hội Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính, mức phạt và biện pháp khắc phục hậu quả trong lĩnh vực bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, bảo hiểm thất nghiệp 1. Thẩm quyền của cơ quan bảo hiểm xã hội bao gồm: a) Tổng Giám đốc Bảo hiểm xã hội Việt Nam có thẩm quyền theo quy định tại khoản 4 Điều 46 của Luật xử lý vi phạm hành chính; b) Giám đốc bảo hiểm xã hội cấp tỉnh có thẩm quyền theo quy định tại khoản 2 Điều 46 của Luật xử lý vi phạm hành chính; c) Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành do Tổng Giám đốc Bảo hiểm xã hội Việt Nam quyết định thành lập có thẩm quyền theo quy định tại khoản 3 Điều 46 của Luật xử lý vi phạm hành chính. 2. Người có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính quy định tại khoản 1 Điều này có thể giao cho cấp phó thực hiện xử lý vi phạm hành chính. 3. Mức phạt tiền tối đa đối với lĩnh vực bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, bảo hiểm thất nghiệp, các hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả, thủ tục xử phạt vi phạm hành chính và các quy định khác có liên quan về xử phạt vi phạm hành chính thực hiện theo quy định của Luật xử lý vi phạm hành chính và quy định khác của pháp luật có liên quan.
Câu hỏi: Được biết hồ sơ đề nghị cấp giấy phép về hoạt động dịch vụ việc làm đã có những thay đổi theo theo Nghị định 52/2014/NĐ-CP quy định điều kiện, thủ tục cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm của doanh nghiệp hoạt động dịch vụ việc làm, xin cho biết các quy định hiện nay như thế nào?

Điều 10 140/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung các nghị định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh và thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ lao động - thương binh và xã hội Sửa đổi một số điều, khoản của Nghị định số 52/2014/NĐ-CP ngày 23 tháng 5 năm 2014 của Chính phủ quy định điều kiện, thủ tục cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm của doanh nghiệp hoạt động dịch vụ việc làm 1. Sửa đổi Điều 11 như sau: “Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép 1. Doanh nghiệp đề nghị cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm nộp trực tiếp hoặc gửi qua hệ thống bưu chính 01 (một) bộ hồ sơ về cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm. Hồ sơ gồm có: a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép của doanh nghiệp; b) Bản sao Giấy xác nhận đã thực hiện ký quỹ theo quy định tại Điều 10 Nghị định này; c) Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về địa điểm theo quy định tại Điều 8 Nghị định này. 2. Trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ 01 (bộ) hồ sơ theo quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm cấp giấy phép cho doanh nghiệp. Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.” 2. Sửa đổi Điều 12 như sau: “Điều 12. Thông báo hoạt động dịch vụ việc làm 1. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày được cấp giấy phép, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên phương tiện thông tin đại chúng về giấy phép, địa điểm, lĩnh vực hoạt động, tài khoản, tên giám đốc, số điện thoại. 2. Trước 10 ngày làm việc, kể từ ngày bắt đầu hoạt động dịch vụ việc làm, doanh nghiệp có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm nơi đặt trụ sở chính về ngày bắt đầu hoạt động.
Câu hỏi: Được biết hồ sơ đề nghị cấp giấy phép về hoạt động dịch vụ việc làm đã có những thay đổi theo theo Nghị định 52/2014/NĐ-CP quy định điều kiện, thủ tục cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm của doanh nghiệp hoạt động dịch vụ việc làm, xin cho biết các quy định hiện nay như thế nào?

Điều 10 140/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung các nghị định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh và thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ lao động - thương binh và xã hội Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày được cấp giấy phép, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên phương tiện thông tin đại chúng về giấy phép, địa điểm, lĩnh vực hoạt động, tài khoản, tên giám đốc, số điện thoại. 2. Trước 10 ngày làm việc, kể từ ngày bắt đầu hoạt động dịch vụ việc làm, doanh nghiệp có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm nơi đặt trụ sở chính về ngày bắt đầu hoạt động. 3. Trường hợp chuyển địa điểm đặt trụ sở, chi nhánh, người đứng đầu doanh nghiệp phải có văn bản gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm về địa điểm mới kèm giấy tờ chứng minh tính hợp lệ của địa điểm mới theo quy định tại Điều 8 của Nghị định này trong thời hạn 10 ngày làm việc, trước ngày thực hiện việc chuyển địa điểm.” 3. Sửa đổi Khoản 2, Khoản 3 Điều 13 như sau: “2. Doanh nghiệp đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm nộp trực tiếp hoặc gửi qua hệ thống bưu chính 01 (một) bộ hồ sơ về cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm. Hồ sơ gồm có: a) Văn bản đề nghị cấp lại giấy phép của doanh nghiệp; b) Giấp phép bị hư hỏng hoặc bản sao các giấy tờ chứng minh việc thay đổi một trong các nội dung của giấy phép. 3. Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đủ 01 (bộ) hồ sơ theo quy định tại Khoản 2 Điều này, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép cấp lại giấy phép cho doanh nghiệp. Trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.” 4. Sửa đổi Khoản 1, Khoản 3 Điều 14 như sau: “1.
Câu hỏi: Được biết hồ sơ đề nghị cấp giấy phép về hoạt động dịch vụ việc làm đã có những thay đổi theo theo Nghị định 52/2014/NĐ-CP quy định điều kiện, thủ tục cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm của doanh nghiệp hoạt động dịch vụ việc làm, xin cho biết các quy định hiện nay như thế nào?

Điều 10 140/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung các nghị định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh và thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ lao động - thương binh và xã hội Trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.” 4. Sửa đổi Khoản 1, Khoản 3 Điều 14 như sau: “1. Trong thời hạn 20 ngày làm việc trước ngày giấy phép hết hạn, doanh nghiệp đề nghị gia hạn giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm nộp trực tiếp hoặc gửi qua hệ thống bưu chính 01 (một) bộ hồ sơ về cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm. Hồ sơ gồm có: Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép của doanh nghiệp; Giấy phép đã hết hạn; Bản sao các giấy tờ chứng minh đủ điều kiện cấp phép quy định tại Điều 7 Nghị định này. 3. Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được 01 (bộ) hồ sơ theo quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm gia hạn giấp phép hoạt động dịch vụ việc làm cho doanh nghiệp. Trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.” 5. Sửa đổi Khoản 3 Điều 16 như sau: “3. Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày cấp, cấp lại, gia hạn hoặc thu hồi giấy phép, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm phải thông báo bằng văn bản cho Ủy ban nhân dân cấp huyện nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.” 6. Sửa đổi Khoản 2 Điều 17 như sau: “2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày giao nhiệm vụ cho chi nhánh, doanh nghiệp phải thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấp phép hoạt động dịch vụ việc làm nơi đặt trụ sở chi nhánh.”
Câu hỏi: Hiệp hội của chúng tôi muốn đăng ký tổ chức xét thưởng giải thưởng chất lượng sản phẩm, hàng hóa. Vậy, theo quy định thì Hội đồng xét thưởng phải có tối thiểu bao nhiêu người không?

Điều 1 06/2009/TT-BKHCN hướng dẫn về điều kiện, thủ tục xét tặng giải thưởng chất lượng sản phẩm, hàng hóa của tổ chức, cá nhân Điều kiện đối với đơn vị tổ chức xét thưởng Đơn vị tổ chức xét thưởng phải đáp ứng các điều kiện sau: 1.1. Được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng tổ chức hoạt động xét tặng giải thưởng, có trụ sở, con dấu và tài khoản độc lập. Đối với cá nhân: phải có năng lực hành vi dân sự đầy đủ, có tài khoản độc lập. 1.2. Có đủ năng lực tài chính để bảo đảm tổ chức thành công hoạt động xét tặng giải thưởng. Trường hợp sử dụng kinh phí từ ngân sách nhà nước để tổ chức xét tặng giải thưởng chất lượng sản phẩm, hàng hóa, đơn vị tổ chức xét thưởng phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép tổ chức xét tặng giải thưởng bằng văn bản và việc sử dụng kinh phí cho hoạt động tổ chức xét tặng giải thưởng phải tuân thủ các quy định của Luật Ngân sách Nhà nước và các quy định về quản lý tài chính hiện hành của Nhà nước. 1.3. Có đủ cán bộ, nhân viên có năng lực chuyên môn, kinh nghiệm về tổ chức hoạt động xét tặng giải thưởng chất lượng sản phẩm, hàng hóa. 1.4. Hoạt động xét thưởng phải đáp ứng các nguyên tắc xét thưởng quy định tại khoản 3 Mục I của Thông tư này. 1.5. Đã xây dựng kế hoạch và xác định thời gian tổ chức hoạt động xét tặng giải thưởng. 1.6. Có Quy chế xét thưởng phù hợp đối với lĩnh vực xét thưởng, gồm các nội dung chính sau: a) Tên của giải thưởng, mục đích xét thưởng; b) Đối tượng xét thưởng; c) Mức thưởng và hình thức tặng thưởng; d) Điều kiện và nguyên tắc xét thưởng; đ) Tiêu chí xét thưởng; e) Nhiệm vụ của Hội đồng xét thưởng; g) Trình tự, thủ tục xét thưởng; h) Nội dung đánh giá, căn cứ đánh giá, phương pháp đánh giá và kết quả đánh giá sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa với tiêu chí xét thưởng; i) Quy định về chi phí đăng ký để được xét tặng giải thưởng. Quy chế xét thưởng có thể được sửa đổi, bổ sung khi cần thiết. 1.7.
Câu hỏi: Hiệp hội của chúng tôi muốn đăng ký tổ chức xét thưởng giải thưởng chất lượng sản phẩm, hàng hóa. Vậy, theo quy định thì Hội đồng xét thưởng phải có tối thiểu bao nhiêu người không?

Điều 1 06/2009/TT-BKHCN hướng dẫn về điều kiện, thủ tục xét tặng giải thưởng chất lượng sản phẩm, hàng hóa của tổ chức, cá nhân Quy chế xét thưởng có thể được sửa đổi, bổ sung khi cần thiết. 1.7. Hội đồng xét thưởng bao gồm các chuyên gia có trình độ, năng lực về lĩnh vực xét thưởng. 1.8. Đã đăng ký và được cấp Giấy xác nhận đăng ký hoạt động xét tặng giải thưởng về chất lượng sản phẩm, hàng hóa tại cơ quan quản lý theo quy định tại khoản 3 Mục này (dưới đây viết tắt là Giấy xác nhận).
Câu hỏi: Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép gì? trong phạm vi bảo vệ đập hồ chứa thủy điện nào? Cơ quan nào tiếp nhận hồ sơ thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh?

Điều 22 114/2018/NĐ-CP về quản lý an toàn đập, hồ chứa nước Các hoạt động trong phạm vi bảo vệ đập, hồ chứa nước phải có giấy phép 1. Trong phạm vi bảo vệ đập, hồ chứa nước các hoạt động phải có giấy phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền bao gồm: a) Xây dựng công trình mới; b) Lập bến, bãi tập kết nguyên liệu, nhiên liệu, vật liệu, vật tư, phương tiện; c) Khoan, đào khảo sát địa chất; thăm dò, khai thác khoáng sản, vật liệu xây dựng, khai thác nước dưới đất; d) Xả nước thải vào hồ chứa nước, trừ xả nước thải với quy mô nhỏ và không chứa chất độc hại, chất phóng xạ; đ) Trồng cây lâu năm; e) Hoạt động du lịch, thể thao, nghiên cứu khoa học, kinh doanh, dịch vụ; g) Hoạt động của phương tiện thủy nội địa, phương tiện cơ giới, trừ xe mô tô, xe gắn máy, phương tiện thủy nội địa thô sơ; h) Nuôi trồng thủy sản; i) Nổ mìn và các hoạt động gây nổ khác; k) Xây dựng công trình ngầm. 2. Việc thực hiện cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép cho các hoạt động trong phạm vi bảo vệ đập, hồ chứa thủy lợi thực hiện theo quy định tại Chương IV Nghị định số 67/2018/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thủy lợi. 3. Việc thực hiện cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép cho các hoạt động trong phạm vi bảo vệ đập, hồ chứa thủy điện thực hiện theo quy định tại Chương IV Nghị định số 67/2018/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thủy lợi, trừ quy định tại Điều 16, Điều 17.
Câu hỏi: Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép gì? trong phạm vi bảo vệ đập hồ chứa thủy điện nào? Cơ quan nào tiếp nhận hồ sơ thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh?

Điều 22 114/2018/NĐ-CP về quản lý an toàn đập, hồ chứa nước 2. Việc thực hiện cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép cho các hoạt động trong phạm vi bảo vệ đập, hồ chứa thủy lợi thực hiện theo quy định tại Chương IV Nghị định số 67/2018/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thủy lợi. 3. Việc thực hiện cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép cho các hoạt động trong phạm vi bảo vệ đập, hồ chứa thủy điện thực hiện theo quy định tại Chương IV Nghị định số 67/2018/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thủy lợi, trừ quy định tại Điều 16, Điều 17. Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép và cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy phép được quy định như sau: a) Bộ Công Thương cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép đối với các hoạt động phải có giấy phép trong phạm vi bảo vệ đập, hồ chứa thủy điện quan trọng đặc biệt, trừ hoạt động quy định tại điểm d khoản 1 Điều này;f b) Cục Kỹ thuật an toàn và Môi trường công nghiệp là cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép thuộc thẩm quyền của Bộ Công Thương; c) Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép cho các hoạt động trong phạm vi bảo vệ đập, hồ chứa thủy điện trên địa bàn, trừ đập, hồ chứa thủy điện quy định tại điểm a khoản này; d) Sở Công Thương là cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Câu hỏi: Đề nghị cho biết  Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hoá chất, chế phẩm sinh học gồm những loại giấy tờ gì?

Điều 3 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y 1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư); h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm; i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; l) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định; m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; n) Kết quả khảo nghiệm; o) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này; p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
Câu hỏi: Đề nghị cho biết  Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hoá chất, chế phẩm sinh học gồm những loại giấy tờ gì?

Điều 3 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y 2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm; a) Các nội dung quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản 1 Điều này; b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).
Câu hỏi: Đề nghị cho biết  Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hoá chất, chế phẩm sinh học gồm những loại giấy tờ gì?

Điều 3 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y 3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể; g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể; h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể; i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; k) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định; l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam; m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm; n) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có); o) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có); p) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).
Câu hỏi: Đề nghị cho biết  Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hoá chất, chế phẩm sinh học gồm những loại giấy tờ gì?

Điều 3 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y 4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích; g) Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm; h) Quy trình sản xuất; i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học; k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; l) Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm; m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có); n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
Câu hỏi: Đề nghị cho biết  Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hoá chất, chế phẩm sinh học gồm những loại giấy tờ gì?

Điều 3 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y 5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; đ) Quy trình sản xuất; e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm; h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; k) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định; l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; m) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này; n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
Câu hỏi: Đề nghị cho biết  Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hoá chất, chế phẩm sinh học gồm những loại giấy tờ gì?

Điều 3 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y 6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng); c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia); d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia; đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp; e) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia; g) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia; h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia; i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia; 7.