vohuutridung/vietnamese_legal_dataset huggingface dataset:
Câu hỏi: Quay đầu xe trên cầu thì bị phạt bao nhiêu?

Điều 5 100/2019/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giao thông đường bộ và đường sắt Thực hiện hành vi quy định tại một trong các điểm, khoản sau của Điều này mà gây tai nạn giao thông thì bị tước quyền sử dụng Giấy phép lái xe từ 02 tháng đến 04 tháng: điểm a, điểm d, điểm đ, điểm e, điểm g khoản 1; điểm b, điểm d, điểm g khoản 2; điểm b, điểm g, điểm h, điểm m, điểm n, điểm r, điểm s khoản 3; điểm a, điểm c, điểm e, điểm g, điểm h khoản 4; điểm a, điểm b, điểm e, điểm g, điểm h khoản 5 Điều này; d) Thực hiện hành vi quy định tại khoản 9 Điều này hoặc tái phạm hành vi quy định tại điểm b khoản 7 Điều này, bị tước quyền sử dụng Giấy phép lái xe từ 03 tháng đến 05 tháng; đ) Thực hiện hành vi quy định tại điểm a, điểm b khoản 8 Điều này bị tước quyền sử dụng Giấy phép lái xe từ 05 tháng đến 07 tháng; e) Thực hiện hành vi quy định tại điểm c khoản 6 Điều này bị tước quyền sử dụng Giấy phép lái xe từ 10 tháng đến 12 tháng; g) Thực hiện hành vi quy định tại điểm c khoản 8 Điều này bị tước quyền sử dụng Giấy phép lái xe từ 16 tháng đến 18 tháng; h) Thực hiện hành vi quy định tại khoản 10 Điều này bị tước quyền sử dụng Giấy phép lái xe từ 22 tháng đến 24 tháng.
Câu hỏi: Chi cục Thú y có được thu phí, lệ phí thú y không?

Điều 3 101/2020/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y Tổ chức thu phí, lệ phí Tổ chức thu phí, lệ phí trong công tác thú y bao gồm Cục Thú y; Chi cục Thú y các vùng I, II, III, IV, V, VI, VII; Chi cục Kiểm dịch động vật các vùng: Lạng Sơn, Lào Cai, Quảng Ninh; Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I, Trung ương II; Trung tâm Kiểm tra vệ sinh thú y Trung ương I, Trung ương II; Trung tâm Chẩn đoán thú y Trung ương; Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y theo quy định tại Điều 6 Luật Thú y; Trung tâm dịch vụ nông nghiệp, Phòng Nông nghiệp, Phòng Kinh tế trực thuộc Ủy ban nhân dân cấp huyện được giao nhiệm vụ quản lý chuyên ngành thú y.
Câu hỏi: Có phải bồi thường khi gây tai nạn giao thông mà không phải lỗi của mình?

Điều 584 91/2015/QH13 dân sự Căn cứ phát sinh trách nhiệm bồi thường thiệt hại 1. Người nào có hành vi xâm phạm tính mạng, sức khỏe, danh dự, nhân phẩm, uy tín, tài sản, quyền, lợi ích hợp pháp khác của người khác mà gây thiệt hại thì phải bồi thường, trừ trường hợp Bộ luật này, luật khác có liên quan quy định khác. 2. Người gây thiệt hại không phải chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại trong trường hợp thiệt hại phát sinh là do sự kiện bất khả kháng hoặc hoàn toàn do lỗi của bên bị thiệt hại, trừ trường hợp có thỏa thuận khác hoặc luật có quy định khác. 3. Trường hợp tài sản gây thiệt hại thì chủ sở hữu, người chiếm hữu tài sản phải chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại, trừ trường hợp thiệt hại phát sinh theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Câu hỏi: Có phải bồi thường khi gây tai nạn giao thông mà không phải lỗi của mình?

Điều 585 91/2015/QH13 dân sự Nguyên tắc bồi thường thiệt hại 1. Thiệt hại thực tế phải được bồi thường toàn bộ và kịp thời. Các bên có thể thỏa thuận về mức bồi thường, hình thức bồi thường bằng tiền, bằng hiện vật hoặc thực hiện một công việc, phương thức bồi thường một lần hoặc nhiều lần, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. 2. Người chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại có thể được giảm mức bồi thường nếu không có lỗi hoặc có lỗi vô ý và thiệt hại quá lớn so với khả năng kinh tế của mình. 3. Khi mức bồi thường không còn phù hợp với thực tế thì bên bị thiệt hại hoặc bên gây thiệt hại có quyền yêu cầu Tòa án hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền khác thay đổi mức bồi thường. 4. Khi bên bị thiệt hại có lỗi trong việc gây thiệt hại thì không được bồi thường phần thiệt hại do lỗi của mình gây ra. 5. Bên có quyền, lợi ích bị xâm phạm không được bồi thường nếu thiệt hại xảy ra do không áp dụng các biện pháp cần thiết, hợp lý để ngăn chặn, hạn chế thiệt hại cho chính mình.
Câu hỏi: Nghiên cứu viên y sinh học liên quan đến con người là ai?

Điều 3 45/2017/TT-BYT quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (Research involving human participants) là nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y sinh học, xã hội học, hành vi, dịch tễ học và các nghiên cứu khoa học khác liên quan đến sức khỏe có đối tượng nghiên cứu là con người bị tác động, can thiệp, quan sát hay các tương tác khác do tham gia nghiên cứu hoặc có thể bị nhận dạng thông qua việc thu thập, phân tích, sử dụng dữ liệu, vật liệu sinh học của cá nhân sử dụng cho nghiên cứu. 2. Đạo đức y sinh học (Bioethics) là các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức cần được xem xét và bảo đảm trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người. 3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Research Ethics Committee, Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human Research Ethics Committee, Institutional Review Board, Independent Ethics Committee) là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định (sau đây viết tắt là tư vấn đánh giá), về khía cạnh khoa học và đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để bảo đảm các nghiên cứu này được thực hiện phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của pháp luật Việt Nam. 4. Các hướng dẫn đạo đức (Ethical guidelines) là các tài liệu được áp dụng để xem xét, đánh giá việc bảo đảm đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người. 5. Đề cương nghiên cứu (Research protocol) là tài liệu hoặc tập hợp các tài liệu mô tả chi tiết về nghiên cứu bao gồm kiến thức cơ bản, lý do, mục tiêu, thiết kế, phương pháp, cách tổ chức, tiến hành nghiên cứu, các thuyết minh về đạo đức và thống kê trong nghiên cứu và các nội dung, thông tin khác liên quan đến nghiên cứu. 6. Nghiên cứu viên (Researcher) là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.
Câu hỏi: Nghiên cứu viên y sinh học liên quan đến con người là ai?

Điều 3 45/2017/TT-BYT quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 5. Đề cương nghiên cứu (Research protocol) là tài liệu hoặc tập hợp các tài liệu mô tả chi tiết về nghiên cứu bao gồm kiến thức cơ bản, lý do, mục tiêu, thiết kế, phương pháp, cách tổ chức, tiến hành nghiên cứu, các thuyết minh về đạo đức và thống kê trong nghiên cứu và các nội dung, thông tin khác liên quan đến nghiên cứu. 6. Nghiên cứu viên (Researcher) là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu. 7. Nghiên cứu viên chính (Principal investigator - PI) là nghiên cứu viên chỉ đạo, chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu và báo cáo trực tiếp quá trình, kết quả nghiên cứu với nhà tài trợ. 8. Nhà tài trợ (Sponsor) là cá nhân, cơ quan, tổ chức chịu trách nhiệm khởi xướng, quản lý và/hoặc cung cấp kinh phí nghiên cứu. 9. Ban Giám sát an toàn và dữ liệu (The Data and Safety Monitoring Board - DSMB) là nhóm chuyên gia độc lập do nhà tài trợ thành lập có nhiệm vụ xem xét, đánh giá dữ liệu nghiên cứu tích lũy về sự an toàn của người tham gia; việc thực hiện, tiến độ nghiên cứu; hiệu quả của nghiên cứu để tư vấn và đưa ra khuyến nghị cho nhà tài trợ về việc tiếp tục, sửa đổi hoặc chấm dứt nghiên cứu. 10. Nghiên cứu đa trung tâm (Multi-site research) là nghiên cứu y sinh học được tiến hành theo một đề cương duy nhất ở từ hai địa điểm thu nhận đối tượng nghiên cứu một cách độc lập trở lên, mỗi địa điểm có ít nhất một nghiên cứu viên chính thực hiện. 11. Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và những quy định của pháp luật về nghiên cứu.
Câu hỏi: Nghiên cứu viên y sinh học liên quan đến con người là ai?

Điều 3 45/2017/TT-BYT quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 10. Nghiên cứu đa trung tâm (Multi-site research) là nghiên cứu y sinh học được tiến hành theo một đề cương duy nhất ở từ hai địa điểm thu nhận đối tượng nghiên cứu một cách độc lập trở lên, mỗi địa điểm có ít nhất một nghiên cứu viên chính thực hiện. 11. Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và những quy định của pháp luật về nghiên cứu. 12. Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (Informed Consent form - ICF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu, trong đó mô tả các quyền của người tham gia nghiên cứu; truyền đạt các thông tin một cách rõ ràng và tôn trọng đối tượng nghiên cứu bao gồm: tiêu đề của nghiên cứu, khung thời gian, các nghiên cứu viên chính, mục đích của nghiên cứu, mô tả quá trình nghiên cứu, tác hại và lợi ích có thể có, các phương pháp điều trị thay thế, cam kết bảo mật, các thông tin và dữ liệu được thu thập, thời gian lưu trữ các dữ liệu, cách lưu trữ dữ liệu và người có thể truy cập dữ liệu, xung đột lợi ích, quyền của người tham gia được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, công khai việc người tham gia đã hiểu về nghiên cứu và đồng ý trước khi ký tên, được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu đối với người tham gia nghiên cứu. Đối với người tham gia nghiên cứu bị hạn chế về trình độ học vấn thì phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu cần được cung cấp và giải thích bằng lời nói.
Câu hỏi: Nghiên cứu viên y sinh học liên quan đến con người là ai?

Điều 3 45/2017/TT-BYT quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 12. Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (Informed Consent form - ICF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu, trong đó mô tả các quyền của người tham gia nghiên cứu; truyền đạt các thông tin một cách rõ ràng và tôn trọng đối tượng nghiên cứu bao gồm: tiêu đề của nghiên cứu, khung thời gian, các nghiên cứu viên chính, mục đích của nghiên cứu, mô tả quá trình nghiên cứu, tác hại và lợi ích có thể có, các phương pháp điều trị thay thế, cam kết bảo mật, các thông tin và dữ liệu được thu thập, thời gian lưu trữ các dữ liệu, cách lưu trữ dữ liệu và người có thể truy cập dữ liệu, xung đột lợi ích, quyền của người tham gia được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, công khai việc người tham gia đã hiểu về nghiên cứu và đồng ý trước khi ký tên, được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu đối với người tham gia nghiên cứu. Đối với người tham gia nghiên cứu bị hạn chế về trình độ học vấn thì phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu cần được cung cấp và giải thích bằng lời nói. 13. Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (Assent Form - AF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng tham gia nghiên cứu là cá nhân không có đủ năng lực để đưa ra sự đồng ý có giá trị pháp lý như trẻ em, người có năng lực hành vi dân sự không đầy đủ hoặc người bệnh đang trong tình trạng hạn chế về nhận thức, bao gồm các thông tin tương tự phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu nhưng được viết đơn giản, ngắn gọn, dễ hiểu hơn. 14. Tự nguyện (Voluntary) là sự tự do lựa chọn hoặc thực hiện mà không bị mua chuộc, thúc đẩy, ép buộc, cưỡng ép, xúi giục, hạn chế, nhắc nhở, đề nghị hoặc bất cứ tác động nào bởi người khác.
Câu hỏi: Nghiên cứu viên y sinh học liên quan đến con người là ai?

Điều 3 45/2017/TT-BYT quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 13. Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (Assent Form - AF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng tham gia nghiên cứu là cá nhân không có đủ năng lực để đưa ra sự đồng ý có giá trị pháp lý như trẻ em, người có năng lực hành vi dân sự không đầy đủ hoặc người bệnh đang trong tình trạng hạn chế về nhận thức, bao gồm các thông tin tương tự phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu nhưng được viết đơn giản, ngắn gọn, dễ hiểu hơn. 14. Tự nguyện (Voluntary) là sự tự do lựa chọn hoặc thực hiện mà không bị mua chuộc, thúc đẩy, ép buộc, cưỡng ép, xúi giục, hạn chế, nhắc nhở, đề nghị hoặc bất cứ tác động nào bởi người khác. 15. Sự riêng tư (Privacy) là trạng thái hay tình trạng một mình hoặc tách biệt, không bị ảnh hưởng, không bị người khác để ý, do bản thân lựa chọn trong phạm vi quyền hạn của họ; không bị can thiệp hoặc xâm phạm; không bị công khai hoặc để lộ ra, được bảo vệ khỏi sự nhận biết ở nơi công cộng. 16. Xung đột lợi ích (Conflict of interest) là tình huống khi nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức có lợi ích cá nhân có nguy cơ đối lập với các nghĩa vụ, trách nhiệm của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức, có nguy cơ ảnh hưởng đến tính khách quan của nghiên cứu. 17. Dữ liệu cá nhân (Personal data) là dữ liệu liên quan đến người đang sống và có thông tin nhận dạng cá nhân liên quan đến nghiên cứu. 18. Lợi ích (Benefit) là kết quả có lợi phát sinh từ nghiên cứu. 19. Nguy cơ (Risk) là xác suất mà một sự kiện hoặc kết quả thuận lợi hay bất lợi xảy ra trong một khoảng thời gian xác định của nghiên cứu theo tiếp cận của dịch tễ.
Câu hỏi: Nghiên cứu viên y sinh học liên quan đến con người là ai?

Điều 3 45/2017/TT-BYT quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 18. Lợi ích (Benefit) là kết quả có lợi phát sinh từ nghiên cứu. 19. Nguy cơ (Risk) là xác suất mà một sự kiện hoặc kết quả thuận lợi hay bất lợi xảy ra trong một khoảng thời gian xác định của nghiên cứu theo tiếp cận của dịch tễ. 20. Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là nguy cơ mà xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu hoặc ảnh hưởng bất lợi khác về thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến trong nghiên cứu là không lớn hơn mức độ có thể nhận biết được trong đời sống hằng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám hay xét nghiệm thường quy. 21. Rủi ro (Potential harm) là xác suất mà một biến cố bất lợi (tác hại tiềm ẩn) gây nên sự khó chịu hoặc có hại hoặc chấn thương (thể chất, tinh thần, xã hội) hoặc tổn thất kinh tế xảy ra do tham gia nghiên cứu. 22. Bồi thường (Compensation) là sự bù đắp bằng tiền hoặc các giá trị vật chất, tinh thần của cá nhân, tổ chức có trách nhiệm đối với nghiên cứu theo hợp đồng, đề cương nghiên cứu hoặc theo quy định của pháp luật cho các đối tượng có liên quan đến nghiên cứu bị thiệt hại do nghiên cứu gây ra. 23. Hoàn trả (Reimburse) là việc người mượn, người sử dụng trả lại một cách đầy đủ và nguyên vẹn số tiền hoặc tài liệu, hiện vật liên quan đến nghiên cứu cho người có quyền sở hữu, hưởng thụ theo hợp đồng nghiên cứu hoặc theo quy định của pháp luật. 24. Thẩm định theo quy trình đầy đủ (Full review) là việc xem xét nghiên cứu có đủ số thành viên tối thiểu trở lên trong cuộc họp của Hội đồng đạo đức tham dự và bỏ phiếu đánh giá. 25. Thẩm định theo quy trình rút gọn (Expedited review) là việc xem xét nghiên cứu chỉ do Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc thành viên có quyền biểu quyết hoặc nhóm thành viên có quyền biểu quyết.
Câu hỏi: Nghiên cứu viên y sinh học liên quan đến con người là ai?

Điều 3 45/2017/TT-BYT quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 24. Thẩm định theo quy trình đầy đủ (Full review) là việc xem xét nghiên cứu có đủ số thành viên tối thiểu trở lên trong cuộc họp của Hội đồng đạo đức tham dự và bỏ phiếu đánh giá. 25. Thẩm định theo quy trình rút gọn (Expedited review) là việc xem xét nghiên cứu chỉ do Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc thành viên có quyền biểu quyết hoặc nhóm thành viên có quyền biểu quyết. 26. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu hoặc hoạt động của Hội đồng đạo đức. 27. Thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial) là nghiên cứu y sinh học trong đó người tham gia được phân vào một hoặc nhiều can thiệp theo kế hoạch đã có từ trước của nghiên cứu viên nhằm đánh giá tác động của các can thiệp đó lên sức khỏe con người. 28. Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.
Câu hỏi: Hồ sơ thỏa thuận thông số kỹ thuật xây dựng bến khách ngang sông, bến thủy nội địa phục vụ thi công công trình chính gồm những giấy tờ gì?

Điều 16 08/2021/NĐ-CP quy định về quản lý hoạt động đường thủy nội địa Thỏa thuận thông số kỹ thuật xây dựng bến khách ngang sông, bến thủy nội địa phục vụ thi công công trình chính 1. Nội dung thỏa thuận a) Vị trí xây dựng bến; b) Công năng của bến; c) Quy mô xây dựng bến. 2. Thẩm quyền thỏa thuận Sở Giao thông vận tải thỏa thuận thông số kỹ thuật xây dựng bến khách ngang sông, bến thủy nội địa phục vụ thi công công trình chính trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Căn cứ điều kiện cụ thể, Sở Giao thông vận tải trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân cấp cho Ủy ban nhân dân thành phố, thị xã, quận, huyện trực thuộc (sau đây gọi là cấp huyện) thỏa thuận xây dựng bến khách ngang sông, bến thủy nội địa phục vụ thi công công trình chính trên địa bàn thuộc phạm vi quản lý. 3. Hồ sơ thỏa thuận a) Đơn đề nghị thỏa thuận xây dựng bến thủy nội địa theo Mẫu số 10 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản vẽ mặt bằng vị trí dự kiến xây dựng bến thủy nội địa: Thể hiện địa danh, vị trí công trình lân cận, vùng đất, vùng nước trước bến, lý trình (km) sông, kênh, rạch. 4. Trình tự thực hiện thủ tục thỏa thuận Chủ đầu tư nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc bằng hình thức phù hợp khác đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều này; trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều này ban hành văn bản thỏa thuận thông số kỹ thuật xây dựng bến gửi chủ đầu tư. 5. Thời hạn của văn bản thỏa thuận không quá 24 tháng đối với bến khách ngang sông, 03 tháng đối với bến thủy nội địa phục vụ thi công công trình chính. Sau ngày văn bản thỏa thuận hết hiệu lực, nếu chủ đầu tư chưa tiến hành xây dựng bến mà có nhu cầu tiếp tục xây dựng bến thì phải thực hiện lại thủ tục thỏa thuận xây dựng bến theo quy định tại Điều này.
Câu hỏi: Hồ sơ thỏa thuận thông số kỹ thuật xây dựng bến khách ngang sông, bến thủy nội địa phục vụ thi công công trình chính gồm những giấy tờ gì?

Điều 16 08/2021/NĐ-CP quy định về quản lý hoạt động đường thủy nội địa 5. Thời hạn của văn bản thỏa thuận không quá 24 tháng đối với bến khách ngang sông, 03 tháng đối với bến thủy nội địa phục vụ thi công công trình chính. Sau ngày văn bản thỏa thuận hết hiệu lực, nếu chủ đầu tư chưa tiến hành xây dựng bến mà có nhu cầu tiếp tục xây dựng bến thì phải thực hiện lại thủ tục thỏa thuận xây dựng bến theo quy định tại Điều này. 6. Trường hợp bến khách ngang sông có một hoặc nhiều vị trí bến đối lưu ở địa bàn của tỉnh, thành phố khác, trước khi thỏa thuận xây dựng bến, cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều này phải thống nhất với địa phương có bến đối lưu.
Câu hỏi: Thẩm định theo quy trình nghiên cứu y sinh học đầy đủ là gì?

Điều 3 45/2017/TT-BYT quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (Research involving human participants) là nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y sinh học, xã hội học, hành vi, dịch tễ học và các nghiên cứu khoa học khác liên quan đến sức khỏe có đối tượng nghiên cứu là con người bị tác động, can thiệp, quan sát hay các tương tác khác do tham gia nghiên cứu hoặc có thể bị nhận dạng thông qua việc thu thập, phân tích, sử dụng dữ liệu, vật liệu sinh học của cá nhân sử dụng cho nghiên cứu. 2. Đạo đức y sinh học (Bioethics) là các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức cần được xem xét và bảo đảm trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người. 3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Research Ethics Committee, Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human Research Ethics Committee, Institutional Review Board, Independent Ethics Committee) là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định (sau đây viết tắt là tư vấn đánh giá), về khía cạnh khoa học và đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để bảo đảm các nghiên cứu này được thực hiện phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của pháp luật Việt Nam. 4. Các hướng dẫn đạo đức (Ethical guidelines) là các tài liệu được áp dụng để xem xét, đánh giá việc bảo đảm đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người. 5. Đề cương nghiên cứu (Research protocol) là tài liệu hoặc tập hợp các tài liệu mô tả chi tiết về nghiên cứu bao gồm kiến thức cơ bản, lý do, mục tiêu, thiết kế, phương pháp, cách tổ chức, tiến hành nghiên cứu, các thuyết minh về đạo đức và thống kê trong nghiên cứu và các nội dung, thông tin khác liên quan đến nghiên cứu. 6. Nghiên cứu viên (Researcher) là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.
Câu hỏi: Thẩm định theo quy trình nghiên cứu y sinh học đầy đủ là gì?

Điều 3 45/2017/TT-BYT quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 5. Đề cương nghiên cứu (Research protocol) là tài liệu hoặc tập hợp các tài liệu mô tả chi tiết về nghiên cứu bao gồm kiến thức cơ bản, lý do, mục tiêu, thiết kế, phương pháp, cách tổ chức, tiến hành nghiên cứu, các thuyết minh về đạo đức và thống kê trong nghiên cứu và các nội dung, thông tin khác liên quan đến nghiên cứu. 6. Nghiên cứu viên (Researcher) là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu. 7. Nghiên cứu viên chính (Principal investigator - PI) là nghiên cứu viên chỉ đạo, chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu và báo cáo trực tiếp quá trình, kết quả nghiên cứu với nhà tài trợ. 8. Nhà tài trợ (Sponsor) là cá nhân, cơ quan, tổ chức chịu trách nhiệm khởi xướng, quản lý và/hoặc cung cấp kinh phí nghiên cứu. 9. Ban Giám sát an toàn và dữ liệu (The Data and Safety Monitoring Board - DSMB) là nhóm chuyên gia độc lập do nhà tài trợ thành lập có nhiệm vụ xem xét, đánh giá dữ liệu nghiên cứu tích lũy về sự an toàn của người tham gia; việc thực hiện, tiến độ nghiên cứu; hiệu quả của nghiên cứu để tư vấn và đưa ra khuyến nghị cho nhà tài trợ về việc tiếp tục, sửa đổi hoặc chấm dứt nghiên cứu. 10. Nghiên cứu đa trung tâm (Multi-site research) là nghiên cứu y sinh học được tiến hành theo một đề cương duy nhất ở từ hai địa điểm thu nhận đối tượng nghiên cứu một cách độc lập trở lên, mỗi địa điểm có ít nhất một nghiên cứu viên chính thực hiện. 11. Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và những quy định của pháp luật về nghiên cứu.