vohuutridung/vietnamese_legal_dataset huggingface dataset:
Câu hỏi: Thủ tục cấp giấy phép sử dụng vũ khí thể thao đối với cơ quan, tổ chức ở trung ương ngoài phạm vi quản lý của Bộ Quốc phòng thực hiện như thế nào?

Điều 3 16/2018/TT-BCA quy định chi tiết một số điều của luật quản lý, sử dụng vũ khí, vật liệu nổ và công cụ hỗ trợ Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội có thẩm quyền cấp, cấp đổi, cấp lại giấy phép, giấy xác nhận về vũ khí, vật liệu nổ, tiền chất thuốc nổ, công cụ hỗ trợ, thông báo xác nhận khai báo vũ khí thô sơ cho cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp thuộc bộ, ngành ở trung ương và doanh nghiệp được Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh, trật tự, bao gồm: a) Giấy phép trang bị, sử dụng, mua, mang, vận chuyển, sửa chữa, xuất khẩu, nhập khẩu vũ khí; b) Giấy phép kinh doanh, trang bị, sử dụng, mua, mang, vận chuyển, sửa chữa, xuất khẩu, nhập khẩu công cụ hỗ trợ; c) Giấy xác nhận đăng ký công cụ hỗ trợ; d) Giấy phép vận chuyển vật liệu nổ quân dụng; đ) Giấy phép vận chuyển vật liệu nổ công nghiệp, tiền chất thuốc nổ đối với trường hợp vận chuyển vật liệu nổ công nghiệp, tiền chất thuốc nổ để quá cảnh, xuất khẩu, nhập khẩu; e) Thông báo xác nhận khai báo vũ khí thô sơ. 2. Trưởng phòng Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội Công an tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây viết gọn là Trưởng phòng Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội Công an cấp tỉnh) có thẩm quyền cấp, cấp đổi, cấp lại giấy phép, giấy xác nhận về vũ khí, vật liệu nổ, tiền chất thuốc nổ, công cụ hỗ trợ, thông báo xác nhận khai báo vũ khí thô sơ cho cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp ở địa phương và doanh nghiệp được Phòng Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh, trật tự, bao gồm: a) Giấy phép trang bị, sử dụng, vận chuyển, sửa chữa vũ khí; b) Giấy phép trang bị, sử dụng, vận chuyển, sửa chữa công cụ hỗ trợ; c) Giấy phép vận chuyển vật liệu nổ quân dụng; d) Giấy phép vận chuyển vật liệu nổ công nghiệp, tiền chất thuốc nổ đối với trường hợp sản xuất, kinh doanh, sử dụng trong nước.
Câu hỏi: Thủ tục cấp giấy phép sử dụng vũ khí thể thao đối với cơ quan, tổ chức ở trung ương ngoài phạm vi quản lý của Bộ Quốc phòng thực hiện như thế nào?

Điều 3 16/2018/TT-BCA quy định chi tiết một số điều của luật quản lý, sử dụng vũ khí, vật liệu nổ và công cụ hỗ trợ 2. Trưởng phòng Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội Công an tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây viết gọn là Trưởng phòng Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội Công an cấp tỉnh) có thẩm quyền cấp, cấp đổi, cấp lại giấy phép, giấy xác nhận về vũ khí, vật liệu nổ, tiền chất thuốc nổ, công cụ hỗ trợ, thông báo xác nhận khai báo vũ khí thô sơ cho cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp ở địa phương và doanh nghiệp được Phòng Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh, trật tự, bao gồm: a) Giấy phép trang bị, sử dụng, vận chuyển, sửa chữa vũ khí; b) Giấy phép trang bị, sử dụng, vận chuyển, sửa chữa công cụ hỗ trợ; c) Giấy phép vận chuyển vật liệu nổ quân dụng; d) Giấy phép vận chuyển vật liệu nổ công nghiệp, tiền chất thuốc nổ đối với trường hợp sản xuất, kinh doanh, sử dụng trong nước. Trường hợp nơi có kho tiếp nhận không cấp Giấy phép vận chuyển vật liệu nổ công nghiệp, tiền chất thuốc nổ thì Trưởng phòng Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội nơi có kho xác nhận vào Giấy đăng ký tiếp nhận vật liệu nổ công nghiệp, tiền chất thuốc nổ; đ) Giấy xác nhận đăng ký công cụ hỗ trợ; e) Thông báo xác nhận khai báo vũ khí thô sơ. 3. Trưởng Công an xã, phường, thị trấn có thẩm quyền cấp Thông báo xác nhận khai báo vũ khí thô sơ cho tập thể, cá nhân sở hữu vũ khí thô sơ dùng làm hiện vật để trưng bày, triển lãm, đồ gia bảo.
Câu hỏi: Thủ tục cấp giấy phép sử dụng vũ khí thể thao đối với cơ quan, tổ chức ở trung ương ngoài phạm vi quản lý của Bộ Quốc phòng thực hiện như thế nào?

Điều 3 16/2018/TT-BCA quy định chi tiết một số điều của luật quản lý, sử dụng vũ khí, vật liệu nổ và công cụ hỗ trợ 3. Trưởng Công an xã, phường, thị trấn có thẩm quyền cấp Thông báo xác nhận khai báo vũ khí thô sơ cho tập thể, cá nhân sở hữu vũ khí thô sơ dùng làm hiện vật để trưng bày, triển lãm, đồ gia bảo. 4. Nơi nộp hồ sơ đề nghị cấp, cấp đổi, cấp lại giấy phép, giấy xác nhận về vũ khí, vật liệu nổ, tiền chất thuốc nổ, công cụ hỗ trợ, thông báo xác nhận khai báo vũ khí thô sơ: a) Cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp thuộc bộ, ngành ở trung ương và doanh nghiệp được Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh, trật tự nộp hồ sơ đề nghị cấp, cấp đổi, cấp lại giấy phép, giấy xác nhận về vũ khí, vật liệu nổ, tiền chất thuốc nổ, công cụ hỗ trợ, thông báo xác nhận khai báo vũ khí thô sơ tại Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội; b) Cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp ở địa phương, doanh nghiệp được Phòng Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội Công an cấp tỉnh cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh, trật tự nộp hồ sơ đề nghị cấp, cấp đổi, cấp lại giấy phép, giấy xác nhận về vũ khí, vật liệu nổ, tiền chất thuốc nổ, công cụ hỗ trợ, thông báo xác nhận khai báo vũ khí thô sơ tại Phòng Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội Công an cấp tỉnh; c) Tập thể, cá nhân sở hữu vũ khí thô sơ dùng làm hiện vật để trưng bày, triển lãm, đồ gia bảo nộp hồ sơ đề nghị xác nhận khai báo vũ khí thô sơ tại Công an xã, phường, thị trấn nơi đặt trụ sở hoặc cư trú.
Câu hỏi: Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đo đạc và bản đồ gồm các giấy tờ gì?

Điều 46 27/2019/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của luật đo đạc và bản đồ Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đo đạc và bản đồ 1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đo đạc và bản đồ bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 17 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo 01 ảnh màu cỡ 4x6 cm có nền màu trắng; b) Bản sao văn bằng, chứng chỉ về chuyên môn do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp; giấy chứng nhận đủ sức khỏe hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định; c) Bản khai kinh nghiệm nghề nghiệp theo Mẫu số 18 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; d) Bản sao giấy tờ chứng minh là người được miễn sát hạch kiến thức chuyên môn, kiến thức pháp luật. 2. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đo đạc và bản đồ gửi đến cơ quan cấp chứng chỉ theo một trong các hình thức sau: a) Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến; b) Gửi 01 bộ hồ sơ giấy kèm theo tệp tin chứa hồ sơ theo hình thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính. 3. Cá nhân đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đo đạc và bản đồ gửi hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này đến cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề như sau: a) Gửi đến cơ quan quản lý chuyên ngành về đo đạc và bản đồ thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường đối với cá nhân đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề hạng I; b) Gửi đến cơ quan chuyên môn về tài nguyên và môi trường thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cá nhân cư trú đối với cá nhân đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề hạng II. 4. Cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề có trách nhiệm kiểm tra sự đầy đủ và tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đúng quy định, cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề thông báo bằng văn bản hoặc thư điện tử cho cá nhân đề nghị cấp chứng chỉ về việc đề nghị hoàn thiện hồ sơ theo đúng quy định.
Câu hỏi: Quyết định giải quyết khiếu nại quyết định kỷ luật cán bộ, công chức có những nội dung gì?

Điều 54 02/2011/QH13 khiếu nại Quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu 1. Người giải quyết khiếu nại lần đầu phải ra quyết định giải quyết khiếu nại bằng văn bản. Quyết định giải quyết khiếu nại phải có các nội dung sau đây: a) Ngày, tháng, năm ra quyết định; b) Tên, địa chỉ của người khiếu nại, người bị khiếu nại; c) Nội dung khiếu nại; d) Kết quả xác minh nội dung khiếu nại; đ) Kết quả đối thoại; e) Căn cứ pháp luật để giải quyết khiếu nại; g) Kết luận nội dung khiếu nại là đúng, đúng một phần hoặc sai toàn bộ; h) Giữ nguyên, sửa đổi, bổ sung hoặc hủy bỏ một phần hay toàn bộ quyết định kỷ luật bị khiếu nại; i) Việc bồi thường cho người bị thiệt hại (nếu có); k) Quyền khiếu nại lần hai hoặc quyền khởi kiện vụ án hành chính tại Tòa án đối với quyết định kỷ luật buộc thôi việc. 2. Quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu phải được gửi cho người khiếu nại và cơ quan, tổ chức hữu quan.
Câu hỏi: Công trình xây dựng không theo tuyến cấp đặc biệt có được cấp giấy phép theo giai đoạn không?

Điều 9 15/2016/TT-BXD hướng dẫn về cấp giấy phép xây dựng Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xây dựng theo giai đoạn 1. Đối với công trình không theo tuyến: Đối với công trình cấp đặc biệt, cấp I nếu chủ đầu tư có nhu cầu thì có thể đề nghị cấp giấy phép xây dựng theo hai giai đoạn. Hồ sơ gồm: a) Đơn đề nghị cấp giấy phép xây dựng theo mẫu tại Phụ lục số 1 Thông tư này; b) Bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp chính một trong những giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất theo quy định của pháp luật về đất đai. Trường hợp đối với công trình xây dựng trạm, cột phát sóng tại khu vực không thuộc nhóm đất có Mục đích sử dụng cho xây dựng, không chuyển đổi được Mục đích sử dụng đất thì nộp bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp chính văn bản chấp thuận về địa Điểm xây dựng của Ủy ban nhân dân cấp huyện; c) Bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp chính hai bộ bản vẽ thiết kế kỹ thuật hoặc thiết kế bản vẽ thi công được phê duyệt theo quy định của pháp luật về xây dựng, mỗi bộ gồm: - Giai đoạn 1: + Bản vẽ mặt bằng công trình trên lô đất tỷ lệ 1/100 - 1/500, kèm theo sơ đồ vị trí công trình; + Bản vẽ mặt bằng móng tỷ lệ 1/100 - 1/200 và mặt cắt móng tỷ lệ 1/50, bản vẽ mặt bằng, mặt cắt chính của phần công trình đã được phê duyệt trong giai đoạn 1 tỷ lệ 1/50 - 1/200 kèm theo sơ đồ đấu nối với hệ thống hạ tầng kỹ thuật, gồm: Giao thông, thoát nước mưa, xử lý nước thải, cấp nước, cấp điện, thông tin liên lạc tỷ lệ 1/100 - 1/200. - Giai đoạn 2: + Bản vẽ các mặt bằng, các mặt đứng và mặt cắt chính giai đoạn 2 của công trình tỷ lệ 1/50 - 1/200; 2. Đối với công trình theo tuyến trong đô thị: Việc phân chia công trình theo giai đoạn thực hiện do chủ đầu tư xác định theo quyết định đầu tư.
Câu hỏi: Công trình xây dựng không theo tuyến cấp đặc biệt có được cấp giấy phép theo giai đoạn không?

Điều 9 15/2016/TT-BXD hướng dẫn về cấp giấy phép xây dựng - Giai đoạn 2: + Bản vẽ các mặt bằng, các mặt đứng và mặt cắt chính giai đoạn 2 của công trình tỷ lệ 1/50 - 1/200; 2. Đối với công trình theo tuyến trong đô thị: Việc phân chia công trình theo giai đoạn thực hiện do chủ đầu tư xác định theo quyết định đầu tư. Hồ sơ gồm: a) Đơn đề nghị cấp giấy phép xây dựng theo mẫu tại Phụ lục 1 Thông tư này; b) Bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp chính một trong những giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất theo quy định của pháp luật về đất đai hoặc văn bản chấp thuận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về vị trí và phương án tuyến; c) Bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp chính Quyết định thu hồi đất của cơ quan nhà nước có thẩm quyền phần đất thực hiện theo giai đoạn hoặc cả dự án theo quy định của pháp luật về đất đai; d) Bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp chính hai bộ bản vẽ thiết kế kỹ thuật hoặc thiết kế bản vẽ thi công được phê duyệt theo quy định của pháp luật về xây dựng, mỗi bộ gồm: - Sơ đồ vị trí tuyến công trình tỷ lệ 1/100 - 1/500; - Bản vẽ mặt bằng tổng thể hoặc bản vẽ bình đồ công trình tỷ lệ 1/500 - 1/5000; - Các bản vẽ theo từng giai đoạn: + Bản vẽ các mặt cắt ngang chủ yếu của tuyến công trình theo giai đoạn tỷ lệ 1/50 - 1/200; + Đối với công trình ngầm yêu cầu phải có bản vẽ các mặt cắt ngang, các mặt cắt dọc thể hiện chiều sâu công trình theo từng giai đoạn tỷ lệ 1/50 - 1/200; + Sơ đồ đấu nối với hệ thống hạ tầng kỹ thuật theo từng giai đoạn tỷ lệ 1/100 - 1/500. 3. Trường hợp thiết kế xây dựng của công trình đã được cơ quan chuyên môn về xây dựng thẩm định, các bản vẽ thiết kế quy định tại Điều này là bản sao hoặc tệp tin chứa bản chụp các bản vẽ thiết kế xây dựng đã được cơ quan chuyên môn về xây dựng thẩm định.
Câu hỏi: Nghị định 54 có Điều 69 quy định nhập khẩu thuốc hiếm. Nghị định 155 sửa đổi Điều 68 có bổ sung tiêu chí “Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm”. Vậy xin hỏi nếu nhập khẩu thuốc hiếm thì áp dụng Điều 69 hay Điều 68?

Điều 68 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt 1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau: a) Thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng; b) Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam; c) Vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn. 2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này: a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Câu hỏi: Nghị định 54 có Điều 69 quy định nhập khẩu thuốc hiếm. Nghị định 155 sửa đổi Điều 68 có bổ sung tiêu chí “Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm”. Vậy xin hỏi nếu nhập khẩu thuốc hiếm thì áp dụng Điều 69 hay Điều 68?

Điều 68 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này: a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế; c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược; d) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược; e) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở; i) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ.
Câu hỏi: Nghị định 54 có Điều 69 quy định nhập khẩu thuốc hiếm. Nghị định 155 sửa đổi Điều 68 có bổ sung tiêu chí “Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm”. Vậy xin hỏi nếu nhập khẩu thuốc hiếm thì áp dụng Điều 69 hay Điều 68?

Điều 68 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế; c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược; d) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược; e) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở; i) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
Câu hỏi: Nghị định 54 có Điều 69 quy định nhập khẩu thuốc hiếm. Nghị định 155 sửa đổi Điều 68 có bổ sung tiêu chí “Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm”. Vậy xin hỏi nếu nhập khẩu thuốc hiếm thì áp dụng Điều 69 hay Điều 68?

Điều 68 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ. 3. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này: a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Tài liệu chứng minh chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu; c) Bản chính văn bản do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ký, đóng dấu nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị thì không phải nộp kèm theo Biên bản; d) Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 19, 20 hoặc 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; đ) Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về thuốc đề nghị nhập khẩu gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc đã sử dụng, hiệu quả điều trị (trừ vắc xin), độ an toàn của thuốc theo Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; e) Bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả vắc xin, sinh phẩm cung cấp cho Việt Nam theo Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; g) Bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy ủy quyền hoặc Giấy phép bán hàng hoặc Giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Nội dung văn bản theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này.
Câu hỏi: Nghị định 54 có Điều 69 quy định nhập khẩu thuốc hiếm. Nghị định 155 sửa đổi Điều 68 có bổ sung tiêu chí “Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm”. Vậy xin hỏi nếu nhập khẩu thuốc hiếm thì áp dụng Điều 69 hay Điều 68?

Điều 68 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị thì không phải nộp kèm theo Biên bản; d) Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 19, 20 hoặc 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; đ) Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về thuốc đề nghị nhập khẩu gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc đã sử dụng, hiệu quả điều trị (trừ vắc xin), độ an toàn của thuốc theo Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; e) Bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả vắc xin, sinh phẩm cung cấp cho Việt Nam theo Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; g) Bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy ủy quyền hoặc Giấy phép bán hàng hoặc Giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Nội dung văn bản theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này. Trường hợp không cung cấp được, cơ sở nhập khẩu phải có văn bản nêu rõ lý do để Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét. 4. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản 2, 3 Điều này là 01 bộ.
Câu hỏi: Nghị định 54 có Điều 69 quy định nhập khẩu thuốc hiếm. Nghị định 155 sửa đổi Điều 68 có bổ sung tiêu chí “Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm”. Vậy xin hỏi nếu nhập khẩu thuốc hiếm thì áp dụng Điều 69 hay Điều 68?

Điều 69 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm 1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau: a) Thuộc Danh mục thuốc hiếm; b) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới. 2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược; c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược; đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; e) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; g) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu đối với thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở, trừ trường hợp Giấy chứng nhận sản phẩm dược đã xác nhận tất cả các cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất; h) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ.