vohuutridung/vietnamese_legal_dataset huggingface dataset:
Câu hỏi: Chương trình khuyến mại quy định tại khoản 1 Điều 17 Nghị định số 81/2018/NĐ-CP có tổng giá trị giải thưởng quà tặng trên 100 triệu đồng nhưng giá trị giải thưởng theo từng tỉnh dưới 100 triệu đồng thì Công ty sẽ đăng ký Sở Công Thương tổng giá trị cho cả chương trình cho các Sở Công Thương hay chỉ đăng ký giá trị giải thưởng quà tặng ước tính đối với từng tỉnh, thành phố cho từng Sở Công Thương của từng tỉnh, thành phố?

Điều 17 81/2018/NĐ-CP quy định chi tiết luật thương mại về hoạt động xúc tiến thương mại 3. Thương nhân được lựa chọn một trong các cách thức thông báo sau: a) Nộp 01 hồ sơ thông báo qua đường bưu điện đến các Sở Công Thương nơi tổ chức khuyến mại; b) Nộp 01 hồ sơ thông báo trực tiếp tại trụ sở các Sở Công Thương nơi tổ chức khuyến mại; c) Nộp 01 hồ sơ thông báo qua thư điện tử kèm chữ ký điện tử hoặc kèm bản scan Thông báo thực hiện khuyến mại có chữ ký và đóng dấu của thương nhân đến địa chỉ thư điện tử đã được các Sở Công Thương công bố; d) Sử dụng hệ thống dịch vụ công trực tuyến do Sở Công Thương cung cấp. 4. Hồ sơ thông báo bao gồm 01 Thông báo thực hiện khuyến mại theo Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. 5. Nội dung thông báo thực hiện khuyến mại bao gồm: a) Tên thương nhân thực hiện khuyến mại; b) Tên chương trình khuyến mại; c) Địa bàn thực hiện khuyến mại (các tỉnh, thành phố nơi thương nhân thực hiện khuyến mại); d) Hình thức khuyến mại; đ) Hàng hóa, dịch vụ được khuyến mại; e) Hàng hóa, dịch vụ dùng để khuyến mại (giải thưởng, quà tặng); g) Thời gian thực hiện khuyến mại; h) Khách hàng của chương trình khuyến mại (đối tượng hưởng khuyến mại); i) Cơ cấu giải thưởng và tổng giá trị giải thưởng của chương trình khuyến mại; k) Nội dung chi tiết chương trình khuyến mại. l) Trường hợp nhiều thương nhân cùng phối hợp thực hiện chương trình khuyến mại thì phải nêu rõ tên của các thương nhân cùng thực hiện, nội dung tham gia cụ thể và trách nhiệm cụ thể của từng thương nhân tham gia thực hiện trong chương trình. 6. Thông tin về chương trình khuyến mại mà thương nhân đã thông báo phải được cơ quan quản lý nhà nước công khai bằng các hình thức phù hợp (văn bản, trang tin điện tử hoặc các hình thức khác có tác dụng tương đương) và không sớm hơn thời gian bắt đầu của chương trình khuyến mại.
Câu hỏi: Chương trình khuyến mại quy định tại khoản 1 Điều 17 Nghị định số 81/2018/NĐ-CP có tổng giá trị giải thưởng quà tặng trên 100 triệu đồng nhưng giá trị giải thưởng theo từng tỉnh dưới 100 triệu đồng thì Công ty sẽ đăng ký Sở Công Thương tổng giá trị cho cả chương trình cho các Sở Công Thương hay chỉ đăng ký giá trị giải thưởng quà tặng ước tính đối với từng tỉnh, thành phố cho từng Sở Công Thương của từng tỉnh, thành phố?

Điều 17 81/2018/NĐ-CP quy định chi tiết luật thương mại về hoạt động xúc tiến thương mại l) Trường hợp nhiều thương nhân cùng phối hợp thực hiện chương trình khuyến mại thì phải nêu rõ tên của các thương nhân cùng thực hiện, nội dung tham gia cụ thể và trách nhiệm cụ thể của từng thương nhân tham gia thực hiện trong chương trình. 6. Thông tin về chương trình khuyến mại mà thương nhân đã thông báo phải được cơ quan quản lý nhà nước công khai bằng các hình thức phù hợp (văn bản, trang tin điện tử hoặc các hình thức khác có tác dụng tương đương) và không sớm hơn thời gian bắt đầu của chương trình khuyến mại. Nội dung thông tin phải công khai bao gồm: a) Tên thương nhân thực hiện; b) Nội dung chi tiết chương trình; c) Thời gian thực hiện khuyến mại; d) Địa bàn thực hiện khuyến mại.
Câu hỏi: Các TTND TTUT đều đã nghỉ hưu thì có mời vào Hội đồng không?

Điều 12 41/2015/NĐ-CP quy định về xét tặng danh hiệu “thầy thuốc nhân dân”, “thầy thuốc ưu tú” Hội đồng cấp cơ sở 1. Hội đồng cấp cơ sở cấp huyện có Trạm Y tế xã trực thuộc Phòng Y tế và các cơ sở y tế khác trên địa bàn a) Thành phần hội đồng gồm: Chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo Ủy ban nhân dân cấp huyện; Phó Chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo phòng Y tế và Chủ tịch Công đoàn cấp huyện; ủy viên Hội đồng là lãnh đạo Phòng Y tế, một số Trưởng trạm Y tế cấp xã, một số “Thầy thuốc Nhân dân”, “Thầy thuốc Ưu tú” (nếu có); b) Đối tượng xét tặng là các thầy thuốc đã và đang công tác tại Phòng Y tế, Trạm Y tế, Hội nghề nghiệp, Trung tâm Dân số - Kế hoạch hóa gia đình huyện và các cơ sở y tế tư nhân. 2. Hội đồng cấp cơ sở tại các đơn vị y tế trực thuộc Bộ, Sở Y tế; Trung tâm Y tế dự phòng, bệnh viện tư nhân, doanh nghiệp sản xuất dược phẩm (sau đây gọi tắt là đơn vị) a) Thành phần Hội đồng gồm: Chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo đơn vị; Phó Chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo và Chủ tịch Công đoàn đơn vị; ủy viên Hội đồng là lãnh đạo một số khoa, phòng, ban, phân xưởng, bộ phận trực thuộc, một số “Thầy thuốc Nhân dân”, “Thầy thuốc Ưu tú” (nếu có); b) Đối tượng xét tặng là các thầy thuốc đã, đang công tác tại đơn vị và Trạm Y tế cấp xã thuộc Trung tâm Y tế. 3. Hội đồng cấp cơ sở tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương a) Thành phần Hội đồng gồm: Chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo Sở Y tế; Phó Chủ tịch Hội đồng là Chủ tịch Công đoàn và Phó Giám đốc Sở Y tế; Ủy viên Hội đồng là lãnh đạo một số phòng, ban, đơn vị liên quan, Hội nghề nghiệp và một số “Thầy thuốc Nhân dân”, “Thầy thuốc Ưu tú” (nếu có); b) Đối tượng xét tặng là các thầy thuốc đã, đang công tác tại cơ quan Sở Y tế và các đơn vị y tế không đủ điều kiện thành lập Hội đồng.
Câu hỏi: Các TTND TTUT đều đã nghỉ hưu thì có mời vào Hội đồng không?

Điều 12 41/2015/NĐ-CP quy định về xét tặng danh hiệu “thầy thuốc nhân dân”, “thầy thuốc ưu tú” 2. Hội đồng cấp cơ sở tại các đơn vị y tế trực thuộc Bộ, Sở Y tế; Trung tâm Y tế dự phòng, bệnh viện tư nhân, doanh nghiệp sản xuất dược phẩm (sau đây gọi tắt là đơn vị) a) Thành phần Hội đồng gồm: Chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo đơn vị; Phó Chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo và Chủ tịch Công đoàn đơn vị; ủy viên Hội đồng là lãnh đạo một số khoa, phòng, ban, phân xưởng, bộ phận trực thuộc, một số “Thầy thuốc Nhân dân”, “Thầy thuốc Ưu tú” (nếu có); b) Đối tượng xét tặng là các thầy thuốc đã, đang công tác tại đơn vị và Trạm Y tế cấp xã thuộc Trung tâm Y tế. 3. Hội đồng cấp cơ sở tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương a) Thành phần Hội đồng gồm: Chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo Sở Y tế; Phó Chủ tịch Hội đồng là Chủ tịch Công đoàn và Phó Giám đốc Sở Y tế; Ủy viên Hội đồng là lãnh đạo một số phòng, ban, đơn vị liên quan, Hội nghề nghiệp và một số “Thầy thuốc Nhân dân”, “Thầy thuốc Ưu tú” (nếu có); b) Đối tượng xét tặng là các thầy thuốc đã, đang công tác tại cơ quan Sở Y tế và các đơn vị y tế không đủ điều kiện thành lập Hội đồng. 4. Hội đồng cấp cơ sở tại cơ quan Bộ Y tế a) Thành phần Hội đồng gồm: Chủ tịch Hội đồng là đại diện lãnh đạo Bộ Y tế; Phó Chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo Văn phòng Bộ và Chủ tịch Công đoàn cơ quan Bộ; Ủy viên Hội đồng là lãnh đạo Thanh tra Bộ, Vụ Tổ chức cán bộ và một số Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ, một số “Thầy thuốc Nhân dân”, “Thầy thuốc Ưu tú” (nếu có); b) Đối tượng xét tặng là các thầy thuốc đã, đang công tác tại cơ quan Bộ và các cơ quan Trung ương không đủ điều kiện thành lập Hội đồng. 5. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng và Bộ Công an hướng dẫn cụ thể việc thành lập Hội đồng cấp cơ sở tại các đơn vị y tế trực thuộc.
Câu hỏi: Văn bản cử đi nước ngoài có hai trang trong một tờ có cần đóng dấu treo hoặc dấu giáp lai không?

Điều 4 03/2016/TT-BNG hướng dẫn việc cấp, gia hạn, sửa đổi, bổ sung hộ chiếu ngoại giao, hộ chiếu công vụ và cấp công hàm đề nghị cấp thị thực Văn bản cử hoặc cho phép cán bộ, công chức ra nước ngoài 1. Văn bản cử hoặc cho phép cán bộ, công chức, viên chức quản lý, sỹ quan, quân nhân chuyên nghiệp đi nước ngoài (sau đây gọi là văn bản cử đi nước ngoài) phải có đầy đủ nội dung theo mẫu 03/2016/XNC ban hành kèm theo Thông tư này. Văn bản này phải được người có thẩm quyền hoặc được ủy quyền ký trực tiếp, đóng dấu của cơ quan và phù hợp với quy định tại Khoản 2 Điều này cũng như các quy định khác của pháp luật về thể thức văn bản. 2. Văn bản cử đi nước ngoài có từ hai trang trở lên phải đánh số thứ tự và đóng dấu giáp lai giữa các trang. Đối với văn bản có hai trang trong một tờ thì trang đầu cần được đóng dấu treo hoặc đóng dấu giáp lai. Trường hợp sửa đổi, bổ sung thì phải được người có thẩm quyền ký trực tiếp và đóng dấu của cơ quan vào chỗ sửa đổi, bổ sung đó. Trường hợp sửa đổi, bổ sung từ hai nội dung trở lên thì phải ban hành văn bản mới. 3. Đối với thành viên chính thức, tùy tùng các đoàn của Tổng Bí thư, Thường trực Ban Bí thư, Ủy viên Bộ Chính trị, Bí thư Trung ương Đảng, Chủ tịch nước, Phó Chủ tịch nước, Chủ tịch Quốc hội, Phó Chủ tịch Quốc hội, Thủ tướng Chính phủ, Phó Thủ tướng Chính phủ thì văn bản cử đi nước ngoài là công văn thông báo danh sách đoàn của Ban Đối ngoại Trung ương Đảng, Văn phòng Chủ tịch nước, Văn phòng Quốc hội, Văn phòng Chính phủ. 4. Đối với người thuộc diện quản lý của Ban Chấp hành Trung ương Đảng thì văn bản cử đi nước ngoài là công văn của Văn phòng Trung ương Đảng, Ban Đối ngoại Trung ương Đảng, Văn phòng Chủ tịch nước, Văn phòng Quốc hội hoặc Văn phòng Chính phủ thông báo ý kiến đồng ý cho đi nước ngoài của cấp có thẩm quyền.
Câu hỏi: Văn bản cử đi nước ngoài có hai trang trong một tờ có cần đóng dấu treo hoặc dấu giáp lai không?

Điều 4 03/2016/TT-BNG hướng dẫn việc cấp, gia hạn, sửa đổi, bổ sung hộ chiếu ngoại giao, hộ chiếu công vụ và cấp công hàm đề nghị cấp thị thực 3. Đối với thành viên chính thức, tùy tùng các đoàn của Tổng Bí thư, Thường trực Ban Bí thư, Ủy viên Bộ Chính trị, Bí thư Trung ương Đảng, Chủ tịch nước, Phó Chủ tịch nước, Chủ tịch Quốc hội, Phó Chủ tịch Quốc hội, Thủ tướng Chính phủ, Phó Thủ tướng Chính phủ thì văn bản cử đi nước ngoài là công văn thông báo danh sách đoàn của Ban Đối ngoại Trung ương Đảng, Văn phòng Chủ tịch nước, Văn phòng Quốc hội, Văn phòng Chính phủ. 4. Đối với người thuộc diện quản lý của Ban Chấp hành Trung ương Đảng thì văn bản cử đi nước ngoài là công văn của Văn phòng Trung ương Đảng, Ban Đối ngoại Trung ương Đảng, Văn phòng Chủ tịch nước, Văn phòng Quốc hội hoặc Văn phòng Chính phủ thông báo ý kiến đồng ý cho đi nước ngoài của cấp có thẩm quyền. Đối với cán bộ, công chức thuộc các phân ban Việt Nam trong Ủy ban Hợp tác liên Chính phủ Việt Nam và nước ngoài thì sử dụng quyết định cử đi công tác nước ngoài của cơ quan trực tiếp quản lý phân ban. Đối với người có nhiều cơ quan đồng cấp quản lý, khi đi công tác thực hiện nhiệm vụ thuộc chức năng của cơ quan nào thì lấy quyết định cử đi công tác của cơ quan đó. 5. Đối với vợ, chồng đi theo hành trình công tác thì sử dụng văn bản cử đi nước ngoài của những người thuộc diện quy định từ Khoản 1 đến Khoản 8 Điều 6 Nghị định 136 được sửa đổi, bổ sung theo Khoản 3 Điều 1 Nghị định 94, trong đó ghi rõ người này được mang vợ, chồng đi theo hành trình công tác. Trong trường hợp văn bản cử đi nước ngoài của những người nêu trên không ghi rõ được mang vợ, chồng đi theo hành trình công tác thì ngoài văn bản cử đi nước ngoài đó cần nộp kèm theo ý kiến bằng văn bản của cơ quan, tổ chức nơi người được cử đi công tác nước ngoài đang công tác, làm việc xác nhận việc đi theo của người vợ/chồng của người đó.
Câu hỏi: Văn bản cử đi nước ngoài có hai trang trong một tờ có cần đóng dấu treo hoặc dấu giáp lai không?

Điều 4 03/2016/TT-BNG hướng dẫn việc cấp, gia hạn, sửa đổi, bổ sung hộ chiếu ngoại giao, hộ chiếu công vụ và cấp công hàm đề nghị cấp thị thực 5. Đối với vợ, chồng đi theo hành trình công tác thì sử dụng văn bản cử đi nước ngoài của những người thuộc diện quy định từ Khoản 1 đến Khoản 8 Điều 6 Nghị định 136 được sửa đổi, bổ sung theo Khoản 3 Điều 1 Nghị định 94, trong đó ghi rõ người này được mang vợ, chồng đi theo hành trình công tác. Trong trường hợp văn bản cử đi nước ngoài của những người nêu trên không ghi rõ được mang vợ, chồng đi theo hành trình công tác thì ngoài văn bản cử đi nước ngoài đó cần nộp kèm theo ý kiến bằng văn bản của cơ quan, tổ chức nơi người được cử đi công tác nước ngoài đang công tác, làm việc xác nhận việc đi theo của người vợ/chồng của người đó. 6. Đối với vợ, chồng và con dưới 18 tuổi đi theo phóng viên thông tấn và báo chí nhà nước của Việt Nam thường trú ở nước ngoài thì sử dụng văn bản cử đi nước ngoài của phóng viên đó, trong đó ghi rõ người này được mang vợ, chồng con dưới 18 tuổi đi theo, kèm theo ý kiến bằng văn bản của Vụ Tổ chức Cán bộ Bộ Ngoại giao. Trường hợp vợ, chồng, con dưới 18 tuổi đi thăm phóng viên thông tấn và báo chí nhà nước của Việt Nam thường trú ở nước ngoài thì sử dụng văn bản đồng ý của cơ quan thông tấn, báo chí nhà nước trực tiếp quản lý phóng viên, kèm theo ý kiến bằng văn bản của Vụ Tổ chức Cán bộ Bộ Ngoại giao. 7. Đối với vợ, chồng và con dưới 18 tuổi đi thăm, đi theo thành viên Cơ quan đại diện thì văn bản cử đi nước ngoài là quyết định của Bộ Ngoại giao hoặc văn bản đồng ý của Vụ Tổ chức Cán bộ Bộ Ngoại giao.
Câu hỏi: Thời hạn giải quyết hồ sơ cấp phép ấn phẩm báo chí là bao nhiêu lâu?

Điều 7 48/2016/TT-BTTTT quy định chi tiết và hướng dẫn việc cấp giấy phép hoạt động báo in và báo điện tử, xuất bản thêm ấn phẩm, mở chuyên trang của báo điện tử, xuất bản phụ trương, xuất bản bản tin, xuất bản đặc san Hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép, thay đổi nội dung giấy phép xuất bản thêm ấn phẩm báo chí 1. Cơ quan báo chí có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 30 Luật báo chí có nhu cầu xuất bản thêm ấn phẩm báo chí, cơ quan chủ quản báo chí gửi trực tiếp hoặc qua hệ thống bưu chính 01 bộ hồ sơ về Bộ Thông tin và Truyền thông. Hồ sơ gồm có: a) Văn bản đề nghị của cơ quan chủ quản báo chí; b) Tờ khai đề nghị cấp giấy phép xuất bản thêm ấn phẩm báo chí (Mẫu số 04); c) Đề án xuất bản ấn phẩm báo chí có xác nhận của cơ quan chủ quản báo chí, gồm các nội dung sau: - Sự cần thiết và cơ sở pháp lý; - Trình bày việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại Điều 30 Luật báo chí và các tài liệu kèm theo; - Kết cấu và các nội dung chính của ấn phẩm; d) Mẫu trình bày tên gọi của ấn phẩm có xác nhận của cơ quan chủ quản báo chí. 2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Thông tin và Truyền thông có trách nhiệm cấp giấy phép xuất bản ấn phẩm báo chí (Mẫu số 11). Trường hợp từ chối cấp, Bộ Thông tin và Truyền thông phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do. 3. Việc thay đổi những nội dung ghi trong giấy phép xuất bản ấn phẩm báo chí được thực hiện theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 6 của Thông tư này.
Câu hỏi: Pháp luật quy định nhu thế nào về trách nhiệm phối hợp của người đứng đầu cơ quan, tổ chức, đơn vị trong việc tiếp và xử lý trường hợp nhiều người cùng khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh?

Điều 31 42/2013/QH13 tiếp công dân Trách nhiệm phối hợp của người đứng đầu cơ quan, tổ chức, đơn vị trong việc tiếp và xử lý trường hợp nhiều người cùng khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh 1. Khi nhận được yêu cầu của người đứng đầu cơ quan, tổ chức, đơn vị hoặc của Trưởng Ban tiếp công dân, người phụ trách địa điểm tiếp công dân thì người đứng đầu cơ quan, tổ chức, đơn vị có liên quan có trách nhiệm: a) Cử người có trách nhiệm hoặc trực tiếp tiếp người đại diện khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh; b) Cung cấp thông tin, tài liệu về vụ việc khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh theo yêu cầu của người có thẩm quyền; c) Giải quyết vụ việc thuộc thẩm quyền hoặc chỉ đạo cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý của mình giải quyết vụ việc theo quy định của pháp luật; d) Chủ trì vận động, thuyết phục, có biện pháp để công dân trở về địa phương. 2. Thủ trưởng cơ quan công an trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm thực hiện hoặc phối hợp với Ban tiếp công dân, cơ quan, tổ chức, đơn vị có liên quan áp dụng các biện pháp bảo đảm trật tự công cộng tại nơi có nhiều người cùng đến khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh về một nội dung; xử lý người có hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật.
Câu hỏi: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thì phải đăng ký lại hay gửi văn bản thông báo thay đổi về Bộ Y tế?

Điều 29 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế 1. Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế. 2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. 3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; b) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; c) Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Câu hỏi: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thì phải đăng ký lại hay gửi văn bản thông báo thay đổi về Bộ Y tế?

Điều 29 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; c) Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 4. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn: a) 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành; b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành. 5. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này. Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành. 6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ.
Câu hỏi: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thì phải đăng ký lại hay gửi văn bản thông báo thay đổi về Bộ Y tế?

Điều 29 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành. 6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các khoản 4 và 5 Điều này. 7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế; c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; e) Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ thông tin theo quy định tại các điểm g và h khoản 1 Điều 26 Nghị định này.
Câu hỏi: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thì phải đăng ký lại hay gửi văn bản thông báo thay đổi về Bộ Y tế?

Điều 29 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các khoản 4 và 5 Điều này. 7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế; c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; e) Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ thông tin theo quy định tại các điểm g và h khoản 1 Điều 26 Nghị định này. 8. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau: a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; b) Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này; c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
Câu hỏi: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thì phải đăng ký lại hay gửi văn bản thông báo thay đổi về Bộ Y tế?

Điều 29 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế 8. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau: a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; b) Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này; c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ; d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại các điểm h và m khoản 1 Điều 26 Nghị định này; đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 Nghị định này. 9. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế và trên cổng thông tin điện tử.