vohuutridung/vietnamese_legal_dataset huggingface dataset:
Câu hỏi: Quy định về thành phần hồ sơ đối với đề nghị điều chỉnh tên, địa chỉ của địa điểm kinh doanh mua, bán vàng miếng đã được cấp phép như thế nào?

Điều 1 03/2017/TT-NHNN sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 16/2012/tt-nhnn  ngày 25 tháng 5 năm 2012 của thống đốc ngân hàng nhà nước việt nam hướng dẫn một số điều của nghị định số 24/2012/nđ-cp  ngày 03 tháng 4 năm 2012 của chính phủ về quản lý hoạt động kinh doanh vàng 3. Định kỳ hàng quý, Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh, thành phố tổng hợp báo cáo tình hình mua vàng nguyên liệu của các doanh nghiệp trên địa bàn trong quý liền kề trước đó gửi cơ quan quản lý thị trường, cơ quan quản lý thuế để phối hợp theo dõi, kiểm tra. 4. Khi cấp Giấy phép nhập khẩu vàng nguyên liệu để sản xuất vàng trang sức, mỹ nghệ, khi cấp, điều chỉnh Giấy phép tạm nhập vàng nguyên liệu để tái xuất sản phẩm cho doanh nghiệp, Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh, thành phố gửi 01 (một) bản sao đến Ngân hàng Nhà nước Việt Nam (Vụ Quản lý ngoại hối). 5. Thời hạn nộp báo cáo định kỳ quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này như sau: a) Đối với báo cáo quý: ngày 20 (hai mươi) của tháng đầu tiên quý tiếp theo; b) Đối với báo cáo năm: ngày 20 (hai mươi) tháng 1 (một) của năm tiếp theo.”.
Câu hỏi: Quá trình thẩm tra và cấp chứng thư số cho tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng diễn ra như thế nào?

Điều 22 130/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số Thẩm tra và cấp chứng thư số cho tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp chứng thư số hợp lệ, Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số quốc gia thẩm tra hồ sơ: 1. Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số quốc gia thực hiện thẩm tra các nội dung sau: a) Kiểm tra hệ thống kỹ thuật thực tế của tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng để đảm bảo hệ thống kỹ thuật thực tế theo đúng hồ sơ cấp giấy phép; b) Chứng kiến việc tạo cặp khóa bí mật và khóa công khai của tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng để đảm bảo cặp khóa được tạo ra là an toàn theo quy định. 2. Trường hợp đáp ứng điều kiện cấp chứng thư số, Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số quốc gia cấp chứng thư số. Trường hợp không đáp ứng đủ điều kiện, Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số quốc gia có văn bản từ chối cấp chứng thư số và nêu rõ lý do. 3. Việc cấp chứng thư số của Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số quốc gia cho các tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng phải đảm bảo tính liên tục của dịch vụ mà các tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng cung cấp cho thuê bao. Mục 2: HOẠT ĐỘNG CUNG CẤP DỊCH VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ CHỨNG THỰC CHỮ KÝ SỐ CÔNG CỘNG
Câu hỏi: Thu phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận ATTP được thực hiện như thế nào?

Điều 5 44/2018/TT-BTC sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 285/2016/tt-btc  ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y; thông tư số 286/2016/tt-btc  ngày 14 tháng 11 năm 2016 của bộ trưởng bộ tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định quản lý chất lượng, an toàn thực phẩm trong lĩnh vực nông nghiệp Sửa đổi, bổ sung điểm 1, 2, 3 phần I Biểu phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 286/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 như sau:
Câu hỏi: Có một số đơn vị không tổ chức được Hội nghị lấy ý kiến của CB,CC,VC vì lý do không đảm bảo 2/3 số CB, CC, VC có trình độ Trung cấp Y, Dược trở lên tham gia lấy ý kiến thì giải quyết như thế nào? Có thành lập được Hội đồng cấp cơ sở của đơn vị hay không ?

Điều 15 41/2015/NĐ-CP quy định về xét tặng danh hiệu “thầy thuốc nhân dân”, “thầy thuốc ưu tú” Quy trình xét tặng tại Hội đồng cấp cơ sở 1. Cá nhân đề nghị xét tặng tự mình hoặc ủy quyền cho cá nhân, tổ chức khác lập hồ sơ xét tặng quy định tại Khoản 1 Điều 18 Nghị định này và gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện tới Hội đồng cấp cơ sở (qua Thường trực Hội đồng). 2. Thường trực Hội đồng cấp cơ sở thực hiện các nhiệm vụ sau: a) Trình cấp có thẩm quyền quyết định thành lập Hội đồng cấp cơ sở xét tặng danh hiệu “Thầy thuốc Nhân dân”, “Thầy thuốc Ưu tú” và Tổ thư ký giúp việc cho Hội đồng; b) Thẩm định về tính hợp lệ của các tài liệu có trong hồ sơ; tiếp nhận, tổng hợp phản ánh kiến nghị của cá nhân, tổ chức (nếu có) báo cáo người có thẩm quyền xử lý; c) Lập danh sách các cá nhân đề nghị xét tặng kèm theo bản trích ngang thành tích của từng cá nhân; d) Trình Thủ trưởng đơn vị quyết định việc tổ chức Hội nghị cán bộ, công chức, viên chức để lấy ý kiến của quần chúng về việc ủng hộ, giới thiệu đối với cá nhân đề nghị xét tặng. Việc lấy ý kiến chỉ hợp lệ khi có ít nhất 2/3 số cán bộ, công chức, viên chức và người lao động có trình độ trung cấp y, dược trở lên trong đơn vị tham gia cuộc họp. Kết quả của việc lấy ý kiến phải được lập thành biên bản. Cá nhân đề nghị xét tặng phải đạt 80% số người ủng hộ trên tổng số người tham gia lấy ý kiến thì được đề nghị xem xét tại Hội đồng cấp cơ sở; đ) Tổng hợp, gửi tài liệu quy định tại Điểm c Khoản này đến các thành viên của Hội đồng và tổ chức các cuộc họp của Hội đồng. 3. Hội đồng cấp cơ sở thực hiện các nhiệm vụ sau: a) Hội đồng tiến hành họp và bỏ phiếu kín để chọn cá nhân có đủ tiêu chuẩn xét tặng danh hiệu “Thầy thuốc Nhân dân”, “Thầy thuốc Ưu tú”.
Câu hỏi: Có một số đơn vị không tổ chức được Hội nghị lấy ý kiến của CB,CC,VC vì lý do không đảm bảo 2/3 số CB, CC, VC có trình độ Trung cấp Y, Dược trở lên tham gia lấy ý kiến thì giải quyết như thế nào? Có thành lập được Hội đồng cấp cơ sở của đơn vị hay không ?

Điều 15 41/2015/NĐ-CP quy định về xét tặng danh hiệu “thầy thuốc nhân dân”, “thầy thuốc ưu tú” Cá nhân đề nghị xét tặng phải đạt 80% số người ủng hộ trên tổng số người tham gia lấy ý kiến thì được đề nghị xem xét tại Hội đồng cấp cơ sở; đ) Tổng hợp, gửi tài liệu quy định tại Điểm c Khoản này đến các thành viên của Hội đồng và tổ chức các cuộc họp của Hội đồng. 3. Hội đồng cấp cơ sở thực hiện các nhiệm vụ sau: a) Hội đồng tiến hành họp và bỏ phiếu kín để chọn cá nhân có đủ tiêu chuẩn xét tặng danh hiệu “Thầy thuốc Nhân dân”, “Thầy thuốc Ưu tú”. Các cá nhân đạt 90% số phiếu đồng ý trở lên trên tổng số thành viên Hội đồng theo quyết định thành lập thì được đưa vào danh sách trình Hội đồng cấp trên xem xét; b) Thông báo bằng hình thức niêm yết công khai danh sách kết quả xét chọn của Hội đồng tại trụ sở làm việc của đơn vị trong thời hạn 10 ngày làm việc; c) Trường hợp có phản ánh kiến nghị thì Hội đồng có trách nhiệm xem xét, báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.
Câu hỏi: Tại Điều 8 quy định điều kiện đối với thương nhân kinh doanh mua bán khí: “ Có bồn chứa khí….hoặc có hợp đồng thuê bồn, thuê chai LPG” và tại Điều 38 quy định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện: tài liệu chứng minh điều kiện về PCCC; kiểm định kỹ thuật an toàn lao động bồn chứa, kiểm định chai và chứng nhận hợp quy đối với chai LPG. Đề nghị Bộ có hướng dẫn đối với các trường hợp thương nhân kinh doanh mua bán khí thuê bồn, thuê chai LPG được sử dụng hồ sơ trên của bên cho thuê bồn, thuê chai hay thương nhân phải thực hiện lại việc kiểm định bồn chứa, chai chứa và tài liệu chứng minh PCCC?

Điều 38 87/2018/NĐ-CP về kinh doanh khí Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện thương nhân kinh doanh mua bán LPG/LNG/CNG 1. Giấy đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện thương nhân kinh doanh mua bán LPG/LNG/CNG theo Mẫu số 03 tại Phụ lục kèm theo Nghị định này. 2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/hợp tác xã/hộ kinh doanh. 3. Bản sao Giấy chứng nhận kết quả kiểm định kỹ thuật an toàn lao động bồn chứa. 4. Tài liệu chứng minh đáp ứng các điều kiện về phòng cháy và chữa cháy. 5. Đối với thương nhân kinh doanh mua bán LPG kinh doanh LPG chai ngoài các giấy tờ quy định tại khoản 2, 3, 4 Điều này phải bổ sung các giấy tờ sau: a) Bản sao Giấy chứng nhận kiểm định chai LPG còn hiệu lực; b) Bản sao Giấy chứng nhận hợp quy đối với chai LPG. 6. Đối với thương nhân kinh doanh mua bán khí qua đường ống ngoài các giấy tờ quy định tại khoản 2, 3, 4 Điều này phải bổ sung tài liệu chứng minh có đường ống vận chuyển khí hoặc hợp đồng thuê đường ống vận chuyển khí; bản sao Giấy chứng nhận kiểm định đường ống còn hiệu lực và tài liệu chứng minh có trạm cấp khí đáp ứng các quy định về an toàn, phòng cháy và chữa cháy theo quy định tại Nghị định này và pháp luật có liên quan. 7. Đối với thương nhân kinh doanh mua bán LNG ngoài các giấy tờ quy định tại khoản 2, 3, 4 Điều này phải bổ sung và tài liệu chứng minh có trạm cấp LPG hoặc trạm nạp LNG vào phương tiện vận tải đáp ứng các quy định về an toàn, phòng cháy và chữa cháy theo quy định tại Nghị định này và pháp luật có liên quan.
Câu hỏi: Tại Điều 8 quy định điều kiện đối với thương nhân kinh doanh mua bán khí: “ Có bồn chứa khí….hoặc có hợp đồng thuê bồn, thuê chai LPG” và tại Điều 38 quy định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện: tài liệu chứng minh điều kiện về PCCC; kiểm định kỹ thuật an toàn lao động bồn chứa, kiểm định chai và chứng nhận hợp quy đối với chai LPG. Đề nghị Bộ có hướng dẫn đối với các trường hợp thương nhân kinh doanh mua bán khí thuê bồn, thuê chai LPG được sử dụng hồ sơ trên của bên cho thuê bồn, thuê chai hay thương nhân phải thực hiện lại việc kiểm định bồn chứa, chai chứa và tài liệu chứng minh PCCC?

Điều 38 87/2018/NĐ-CP về kinh doanh khí 6. Đối với thương nhân kinh doanh mua bán khí qua đường ống ngoài các giấy tờ quy định tại khoản 2, 3, 4 Điều này phải bổ sung tài liệu chứng minh có đường ống vận chuyển khí hoặc hợp đồng thuê đường ống vận chuyển khí; bản sao Giấy chứng nhận kiểm định đường ống còn hiệu lực và tài liệu chứng minh có trạm cấp khí đáp ứng các quy định về an toàn, phòng cháy và chữa cháy theo quy định tại Nghị định này và pháp luật có liên quan. 7. Đối với thương nhân kinh doanh mua bán LNG ngoài các giấy tờ quy định tại khoản 2, 3, 4 Điều này phải bổ sung và tài liệu chứng minh có trạm cấp LPG hoặc trạm nạp LNG vào phương tiện vận tải đáp ứng các quy định về an toàn, phòng cháy và chữa cháy theo quy định tại Nghị định này và pháp luật có liên quan. 8. Đối với thương nhân kinh doanh mua bán CNG ngoài giấy tờ quy định tại khoản 2, 4 Điều này phải bổ sung: a) Tài liệu chứng minh có xe bồn CNG đã được kiểm định còn hiệu lực; b) Tài liệu chứng minh có trạm cấp CNG hoặc trạm nạp CNG vào phương tiện vận tải đáp ứng các quy định về an toàn, phòng cháy và chữa cháy theo quy định tại Nghị định này và pháp luật có liên quan; c) Tài liệu chứng minh có trạm nén CNG đáp ứng các quy định về an toàn, phòng cháy và chữa cháy theo quy định tại Nghị định này và pháp luật có liên quan.
Câu hỏi: Tôi có thể yêu cầu cơ quan nào hỗ trợ, hướng dẫn để thực hiện thủ tục yêu cầu bồi thường?

Điều 73 10/2017/QH14 trách nhiệm bồi thường của nhà nước Trách nhiệm quản lý nhà nước về công tác bồi thường nhà nước 1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về công tác bồi thường nhà nước trong hoạt động quản lý hành chính, tố tụng và thi hành án trên phạm vi cả nước.
Câu hỏi: Tôi có thể yêu cầu cơ quan nào hỗ trợ, hướng dẫn để thực hiện thủ tục yêu cầu bồi thường?

Điều 73 10/2017/QH14 trách nhiệm bồi thường của nhà nước 2. Bộ Tư pháp là cơ quan đầu mối giúp Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về công tác bồi thường nhà nước và có nhiệm vụ, quyền hạn sau đây: a) Xây dựng chiến lược, chính sách về công tác bồi thường nhà nước; b) Ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành văn bản quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Trách nhiệm bồi thường của Nhà nước; ban hành biểu mẫu, sổ sách về công tác bồi thường nhà nước; c) Hướng dẫn, bồi dưỡng kỹ năng, nghiệp vụ công tác bồi thường nhà nước; giải đáp vướng mắc trong việc áp dụng pháp luật về trách nhiệm bồi thường của Nhà nước; d) Xác định cơ quan giải quyết bồi thường theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 40 của Luật này; đ) Hỗ trợ người bị thiệt hại thực hiện thủ tục yêu cầu bồi thường; e) Theo dõi, đôn đốc công tác bồi thường nhà nước; chủ trì, phối hợp với các cơ quan có liên quan thanh tra, kiểm tra công tác bồi thường nhà nước; giải quyết khiếu nại, tố cáo, xử lý vi phạm trong công tác bồi thường nhà nước theo quy định của pháp luật; g) Hằng năm, thống kê việc thực hiện công tác bồi thường nhà nước báo cáo Chính phủ theo quy định; h) Yêu cầu cơ quan giải quyết bồi thường báo cáo về việc giải quyết yêu cầu bồi thường, thực hiện trách nhiệm hoàn trả và xử lý kỷ luật người thi hành công vụ trong trường hợp cần thiết; i) Quản lý nhà nước về hợp tác quốc tế trong công tác bồi thường nhà nước; k) Xây dựng, quản lý cơ sở dữ liệu về công tác bồi thường nhà nước; l) Kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm trong việc giải quyết bồi thường, thực hiện trách nhiệm hoàn trả theo quy định của pháp luật; m) Kiến nghị người có thẩm quyền kháng nghị bản án, quyết định của Tòa án có nội dung giải quyết bồi thường theo quy định của pháp luật; yêu cầu Thủ trưởng cơ quan trực tiếp quản lý người thi hành công vụ gây thiệt hại hủy quyết định giải quyết bồi thường trong trường hợp có một trong các căn cứ quy định tại khoản 1 và điểm a khoản 3 Điều 48 của Luật này mà không ra quyết định hủy; n) Giúp Chính phủ phối hợp với Tòa án nhân dân tối cao, Viện kiểm sát nhân dân tối cao thực hiện quản lý công tác bồi thường nhà nước trong lĩnh vực tố tụng; o) Nhiệm vụ, quyền hạn khác theo quy định của pháp luật.
Câu hỏi: Tôi có thể yêu cầu cơ quan nào hỗ trợ, hướng dẫn để thực hiện thủ tục yêu cầu bồi thường?

Điều 73 10/2017/QH14 trách nhiệm bồi thường của nhà nước 3. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về công tác bồi thường nhà nước trong hoạt động quản lý hành chính, tố tụng và thi hành án tại địa phương và có nhiệm vụ, quyền hạn sau đây: a) Hướng dẫn, bồi dưỡng kỹ năng, nghiệp vụ công tác bồi thường nhà nước; b) Xác định cơ quan giải quyết bồi thường theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 40 của Luật này; c) Hướng dẫn người bị thiệt hại thực hiện thủ tục yêu cầu bồi thường trong phạm vi địa phương mình; d) Theo dõi, đôn đốc, kiểm tra công tác bồi thường nhà nước; thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo, xử lý vi phạm trong công tác bồi thường nhà nước; đ) Hằng năm, chủ trì, phối hợp với các cơ quan, tổ chức có liên quan tại địa phương thống kê việc thực hiện công tác bồi thường nhà nước báo cáo Bộ Tư pháp theo quy định; e) Yêu cầu cơ quan giải quyết bồi thường báo cáo về việc giải quyết yêu cầu bồi thường, thực hiện trách nhiệm hoàn trả và xử lý kỷ luật người thi hành công vụ trong trường hợp cần thiết; g) Kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm trong việc giải quyết bồi thường, thực hiện trách nhiệm hoàn trả trong phạm vi do mình quản lý; h) Kiến nghị người có thẩm quyền kháng nghị bản án, quyết định của Tòa án có nội dung giải quyết bồi thường theo quy định của pháp luật; yêu cầu Thủ trưởng cơ quan trực tiếp quản lý người thi hành công vụ gây thiệt hại hủy quyết định giải quyết bồi thường trong trường hợp có một trong các căn cứ quy định tại khoản 1 và điểm a khoản 3 Điều 48 của Luật này mà không ra quyết định hủy; i) Nhiệm vụ, quyền hạn khác theo quy định của pháp luật. 4. Sở Tư pháp giúp Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về công tác bồi thường nhà nước tại địa phương.
Câu hỏi: Thuốc biệt dược gốc đã đáp ứng yêu cầu của Thông tư 32/2018/TT-BYT, sau khi được cấp Giấy phép lưu hành có cần làm thủ tục công bố vào danh sách thuốc biệt dược gốc hay không?

Điều 50 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trách nhiệm thi hành 1.
Câu hỏi: Thuốc biệt dược gốc đã đáp ứng yêu cầu của Thông tư 32/2018/TT-BYT, sau khi được cấp Giấy phép lưu hành có cần làm thủ tục công bố vào danh sách thuốc biệt dược gốc hay không?

Điều 50 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành và các thông tin đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; c) Cập nhật danh mục các thuốc có chứng minh tương đương sinh học trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung của thuốc có chứng minh tương đương sinh học trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; d) Cập nhật danh mục các biệt dược gốc trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung biệt dược gốc trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; đ) Xem xét, rà soát thuốc đã được công bố biệt dược gốc khi có cơ sở xác định thuốc được công bố biệt dược gốc không còn đáp ứng các tiêu chí theo quy định; e) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs) trong đăng ký thuốc và sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM); g) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; h) Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2007/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Câu hỏi: Thuốc biệt dược gốc đã đáp ứng yêu cầu của Thông tư 32/2018/TT-BYT, sau khi được cấp Giấy phép lưu hành có cần làm thủ tục công bố vào danh sách thuốc biệt dược gốc hay không?

Điều 50 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật; i) Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; k) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh mục các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 11, 15 Điều 23 Thông tư này. l) Xây dựng quy định và lộ trình triển khai việc in mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm quản lý, nhận diện và truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; m) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cơ sở đăng ký; n) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công bố nguồn nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc sản xuất tại Việt Nam trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. 2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý. 3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các cơ sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Câu hỏi: Thuốc biệt dược gốc đã đáp ứng yêu cầu của Thông tư 32/2018/TT-BYT, sau khi được cấp Giấy phép lưu hành có cần làm thủ tục công bố vào danh sách thuốc biệt dược gốc hay không?

Điều 50 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý. 3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các cơ sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.
Câu hỏi: Văn bản chấp thuận chủ trương xây dựng bến thủy nội địa có quy định thời hạn không?

Điều 7 50/2014/TT-BGTVT quy định về quản lý cảng, bến thủy nội địa Chấp thuận chủ trương xây dựng bến thủy nội địa 1. Thẩm quyền chấp thuận chủ trương xây dựng bến thủy nội địa Sở Giao thông vận tải chấp thuận chủ trương xây dựng bến thủy nội địa và bến khách ngang sông thuộc phạm vi địa giới hành chính của địa phương. 2. Hồ sơ chấp thuận chủ trương xây dựng bến thủy nội địa Chủ đầu tư gửi 01 (một) bộ hồ sơ đề nghị chấp thuận chủ trương xây dựng bến thủy nội địa trực tiếp hoặc qua hệ thống bưu chính hoặc hình thức phù hợp khác đến Sở Giao thông vận tải. Hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị chấp thuận chủ trương xây dựng bến thủy nội địa theo Mẫu số 2 và Đơn đề nghị chấp thuận chủ trương xây dựng bến khách ngang sông theo Mẫu số 3 tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bình đồ vị trí và sơ đồ mặt bằng công trình bến, vùng nước trước bến. 3. Sở Giao thông vận tải tiếp nhận, kiểm tra và xử lý như sau: a) Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp, nếu hồ sơ đầy đủ thì cấp giấy biên nhận hồ sơ và hẹn kết quả theo thời hạn quy định; nếu hồ sơ chưa đầy đủ theo quy định thì trả lại ngay và hướng dẫn chủ đầu tư hoàn thiện hồ sơ. b) Trường hợp nhận hồ sơ qua hệ thống bưu chính hoặc hình thức phù hợp khác, nếu hồ sơ chưa đầy đủ theo quy định, trong thời gian 02 (hai) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Giao thông vận tải có văn bản yêu cầu chủ đầu tư bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. c) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ theo quy định, Sở Giao thông vận tải có văn bản chấp thuận xây dựng bến thủy nội địa trên đường thủy nội địa địa phương, đường thủy nội địa chuyên dùng nối với đường thủy nội địa địa phương và gửi cho chủ đầu tư. Trường hợp không chấp thuận phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.