Chuỗi cung ứng lạnh

Một chuỗi lạnh hay chuỗi cung ứng lạnh hoặc chuỗi mát là một chuỗi cung ứng có kiểm soát nhiệt độ. Chuỗi lạnh không bị gián đoạn là một chuỗi các hoạt động sản xuất, lưu trữ và phân phối lạnh không bị gián đoạn, cùng với các thiết bị và hậu cần liên quan, duy trì phạm vi nhiệt độ thấp mong muốn. Nó được sử dụng để bảo quản và kéo dài và đảm bảo thời hạn sử dụng của các sản phẩm, như nông sản tươi, hải sản, thực phẩm đông lạnh, phim ảnh, hóa chất và dược phẩm. Các sản phẩm như vậy, trong quá trình vận chuyển và khi lưu trữ tạm thời, đôi khi được gọi là hàng hóa mát mẻ. Không giống như các hàng hóa hoặc hàng hóa khác, hàng hóa chuỗi lạnh dễ hỏng và luôn luôn hướng đến mục đích sử dụng hoặc đích đến, ngay cả khi được giữ tạm thời trong các cửa hàng lạnh và do đó thường được gọi là hàng hóa trong toàn bộ chu kỳ hậu cần.
Hậu cần chuỗi lạnh bao gồm tất cả các phương tiện được sử dụng để đảm bảo nhiệt độ ổn định cho sản phẩm không ổn định nhiệt, từ khi sản xuất đến khi sử dụng cho đến khi sử dụng. Hơn nữa, chuỗi lạnh được coi là một khoa học, một công nghệ và một quá trình. Đây là một khoa học vì nó đòi hỏi sự hiểu biết về các quá trình hóa học và sinh học liên quan đến tính dễ hỏng của sản phẩm. Đây là một công nghệ vì nó dựa vào các phương tiện vật lý để đảm bảo các điều kiện nhiệt độ mong muốn dọc theo chuỗi cung ứng. Đây là một quá trình vì một loạt các nhiệm vụ phải được thực hiện để sản xuất, lưu trữ, vận chuyển và giám sát các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ.
Nguồn gốc.
Điện lạnh di động được phát minh bởi Frederick McKinley Jones, người đồng sáng lập Thermo King với doanh nhân Joseph A. "Joe" Numero. Năm 1938, Numero đã bán công ty kinh doanh thiết bị âm thanh điện ảnh Cinema Inc. của mình cho RCA để thành lập công ty mới, Công ty Kiểm soát Nhiệt độ Hoa Kỳ (sau này là Tập đoàn Thermo King), hợp tác với Jones, kỹ sư của ông. Jones đã thiết kế một bộ phận làm mát không khí di động cho các xe tải chở thực phẩm dễ hỏng, mà họ đã nhận được bằng sáng chế vào ngày 12 tháng 7 năm 1940, sau một thách thức để phát minh ra một chiếc xe tải đông lạnh trong trò chơi golf 1937 của các cộng sự của Numero, Chủ tịch Công ty Vận tải Werner Harry Werner và Chủ tịch Công ty Điều hòa Không khí Hoa Kỳ Al Fineberg,
Công dụng.
Chuỗi lạnh là phổ biến trong các ngành công nghiệp thực phẩm và dược phẩm và trong một số lô hàng hóa chất. Một phạm vi nhiệt độ phổ biến cho chuỗi lạnh trong ngành dược phẩm là , nhưng dung sai nhiệt độ cụ thể (và thời gian ở nhiệt độ) phụ thuộc vào sản phẩm thực tế được vận chuyển. Duy nhất đối với hàng hóa sản phẩm tươi, chuỗi lạnh yêu cầu duy trì bổ sung các thông số môi trường cụ thể của sản phẩm bao gồm các mức chất lượng không khí (carbon dioxide, oxy, độ ẩm và các loại khác), khiến cho chuỗi lạnh phức tạp nhất này hoạt động.
Điều này rất quan trọng trong việc cung cấp vắc-xin cho các phòng khám xa ở vùng khí hậu nóng được phục vụ bởi mạng lưới giao thông kém phát triển. Sự gián đoạn của một chuỗi lạnh do chiến tranh có thể tạo ra hậu quả tương tự như sự bùng phát bệnh đậu mùa ở Philippines trong Chiến tranh Mỹ Tây Ban Nha.
Đã có rất nhiều sự kiện mà vắc-xin đã được chuyển đến các nước thế giới thứ ba mà không có cơ sở hạ tầng chuỗi lạnh (Tiểu Sahara Châu Phi) nơi mà vắc-xin bị bất hoạt do tiếp xúc quá nhiều với nhiệt. Những bệnh nhân nghĩ rằng họ đang được tiêm chủng, trong thực tế có nguy cơ cao hơn do vắc-xin bất hoạt mà họ nhận được. Do đó, sự chú ý lớn hiện đang được trả cho toàn bộ quá trình phân phối chuỗi lạnh để đảm bảo rằng những căn bệnh đơn giản cuối cùng có thể bị xóa khỏi xã hội.
Theo truyền thống, tất cả các dữ liệu ổn định lịch sử được phát triển cho vắc-xin được dựa trên phạm vi nhiệt độ của . Với sự phát triển gần đây của các sản phẩm sinh học của các nhà phát triển vắc-xin trước đây, sinh vật học đã rơi vào cùng một loại lưu trữ ở do tính chất của sản phẩm và thiếu kiểm tra các sản phẩm này ở điều kiện bảo quản rộng hơn.
Quy trình phân phối chuỗi lạnh là một phần mở rộng của môi trường thực hành sản xuất tốt (GMP) mà tất cả các loại thuốc và sản phẩm sinh học bắt buộc phải tuân thủ, được thi hành bởi các cơ quan quản lý y tế khác nhau. Như vậy, quy trình phân phối phải được xác nhận để đảm bảo rằng không có tác động tiêu cực đến sự an toàn, hiệu quả hoặc chất lượng của chất ma túy. Môi trường GMP yêu cầu tất cả các quy trình có thể ảnh hưởng đến sự an toàn, hiệu quả hoặc chất lượng của chất ma túy phải được xác nhận, bao gồm lưu trữ và phân phối chất ma túy.
Xác nhận.
Một chuỗi lạnh có thể được quản lý bởi một hệ thống quản lý chất lượng. Nó cần được phân tích, đo lường, kiểm soát, ghi chép và xác nhận.
Cách tiếp cận tổng thể để xác nhận quy trình phân phối là bằng cách xây dựng ngày càng nhiều bằng cấp để chồng lên nhau để đạt đến trạng thái được xác thực. Điều này được thực hiện bằng cách thực hiện một trình độ thành phần trên các thành phần đóng gói, một trình độ hoạt động để chứng minh rằng quy trình thực hiện ở các thái cực hoạt động và cuối cùng là một trình độ hiệu suất chứng minh rằng những gì xảy ra trong thế giới thực nằm trong giới hạn của những gì đã được chứng minh giới hạn trình độ hoạt động.
Thực hiện kiểm tra nhiệt cũng có thể giúp xác nhận chuỗi lạnh. Các phòng thử nghiệm được chứng nhận sử dụng các buồng môi trường để mô phỏng các cấu hình xung quanh mà một gói có thể gặp phải trong chu kỳ phân phối. Đầu dò cặp nhiệt điện và bộ ghi dữ liệu nhiệt độ riêng biệt đo nhiệt độ trong tải sản phẩm để xác định đáp ứng của gói với các điều kiện thử nghiệm. Kiểm tra sao chép dựa trên các giao thức định tính được sử dụng để tạo báo cáo định tính cuối cùng có thể được sử dụng để bảo vệ cấu hình khi được kiểm tra bởi các nhà quản lý. Thông thường tốt nhất là có một cá nhân hiểu các nguyên tắc xác nhận, khi bảo vệ các quy trình đó cho cơ quan quản lý liên bang của bất kỳ quốc gia nào.
Chuỗi lạnh cần được đánh giá và kiểm soát:
Trong quá trình phân phối, người ta phải giám sát quá trình đó cho đến khi người ta xây dựng một bộ dữ liệu đủ thể hiện rõ ràng quy trình tuân thủ và trong trạng thái kiểm soát. Mỗi lần quy trình không phù hợp với quy trình, sự kiện cần được ghi lại, điều tra và sửa chữa đúng cách để không xảy ra tình trạng nhiệt độ trên các lô hàng trong tương lai. Do đó, bất kỳ sự bất thường nào cũng được coi là Không phù hợp và phải được chỉ định là một sự kiện có thể theo dõi. Sự kiện này phải được báo cáo ngay lập tức khi được xác định và kỳ vọng của FDA là tất cả các sự kiện bất lợi đều được ghi nhận và điều tra. Việc điều tra cần được hoàn thành một cách kịp thời và phải đi đến một dạng "nguyên nhân gốc rễ" và một số dạng "hành động khắc phục". Hệ thống có thể có khả năng ở trạng thái Xác thực nếu nguyên nhân gốc xác định rằng Quy trình hoạt động tiêu chuẩn (SOP) không được tuân thủ hoặc tuân thủ không chính xác. Tuy nhiên, nếu cần phải thay đổi hoặc sửa đổi một hệ thống, thì hệ thống phải được xác nhận lại để chứng minh rằng sự thay đổi đối với SOP duy trì tính toàn vẹn của quy trình / hệ thống. Một sự không phù hợp cũng có thể tạo ra một hành động phòng ngừa hành động khắc phục (CAPA), một lần nữa, một quy trình được lập thành tài liệu để thực hiện các hành động khắc phục hoặc phòng ngừa đối với các tài liệu của SOP và các tài liệu khác.
Không phù hợp và của CAPA là một phần thiết yếu của Hệ thống chất lượng tổng thể trong môi trường cGMP. Theo dõi và xu hướng của các sự kiện này cũng sẽ cho phép các doanh nghiệp theo dõi "sức khỏe" tổng thể của các hệ thống tại chỗ. Sự không phù hợp quá mức có thể nhanh chóng xác định các lĩnh vực quan tâm đối với quản lý và cho phép thực hiện các hành động khắc phục. Trong quá trình kiểm tra quy định hệ thống chất lượng, thanh tra viên sẽ thường xuyên yêu cầu xem xét danh sách tất cả "Không phù hợp" mở để họ có thể nhanh chóng đánh giá cách tổ chức xử lý các sự kiện này và đảm bảo xử lý kịp thời.
Do đó, quá trình liên tục phát triển và sửa chữa cho sự bất thường xảy ra trong quá trình. Cuối cùng, quy trình có thể phát triển thành giám sát định kỳ một khi đủ dữ liệu chứng minh rằng quy trình đang ở trạng thái kiểm soát. Bất kỳ sự bất thường nào xảy ra khi một quá trình ở trạng thái kiểm soát có thể dẫn đến quá trình bị vô hiệu và không được kiểm soát và có khả năng dẫn đến việc rút sản phẩm khỏi thị trường để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Việc rút sản phẩm chính thức chỉ được thực hiện khi chất lượng, độ an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm bị nghi ngờ. Một sự bất thường duy nhất sẽ không nhất thiết yêu cầu rút sản phẩm nếu có đủ dữ liệu ổn định chứng minh rằng các chuyến du ngoạn sẽ không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Cần phát triển một hệ thống tài liệu nội bộ cũng như các tiêu chuẩn và giao thức truyền thông của nhiều bên để chuyển hoặc tạo một kho lưu trữ trung tâm hoặc trung tâm để theo dõi thông tin trong chuỗi cung ứng. Các hệ thống này sẽ theo dõi tình trạng thiết bị, lịch sử nhiệt độ sản phẩm và chuỗi lưu ký, v.v. Những điều này giúp đảm bảo rằng một loại thực phẩm, dược phẩm hoặc vắc-xin là an toàn và hiệu quả khi đến tay người tiêu dùng. Điều quan trọng nữa là phải có một chuỗi lưu ký hoàn chỉnh cho toàn bộ vòng đời của sản phẩm, do đó có bằng chứng về việc ai có quyền kiểm soát sản phẩm trong suốt vòng đời của sản phẩm, cho đến mức tiêu thụ sản phẩm cuối cùng của người dùng.