NGHỊ ĐỊNH

Về quản lý tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen

__________

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật đa dạng sinh học ngày 13 tháng 11 năm 2008;

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường;

Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định về quản lý hoạt động tiếp cận để sử dụng và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen thuộc chủ quyền của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến tiếp cận để sử dụng nguồn gen nhằm mục đích nghiên cứu hoặc phát triển sản phẩm thương mại.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. “Bên cung cấp” là tổ chức, cá nhân được nhà nước giao quản lý nguồn gen theo quy định tại khoản 2 Điều 55 Luật đa dạng sinh học.

2. “Bên tiếp cận” là tổ chức, cá nhân thực hiện các hoạt động tiếp cận để sử dụng nguồn gen thuộc chủ quyền của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

3. “Bên thứ ba” là tổ chức, cá nhân tiếp cận để sử dụng nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen được chuyển giao từ Bên tiếp cận đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép.

4. “Công nghệ sinh học” là bất kỳ ứng dụng công nghệ nào có sử dụng các hệ thống sinh học, cơ thể sống hoặc dẫn xuất của chúng để tạo ra, làm biến đổi sản phẩm hoặc các quá trình vì mục đích sử dụng cụ thể.

5. “Chứng nhận tuân thủ quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích” là bản thông tin điện tử có các thông tin cơ bản của Giấy phép tiếp cận nguồn gen và Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích do Cơ quan đầu mối quốc gia đăng tải trên Cổng trao đổi thông tin quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích của Ban thư ký Công ước Đa dạng sinh học.

6. “Dẫn xuất” là một hợp chất hóa sinh được tạo ra một cách tự nhiên do hoạt động biểu hiện của gen hoặc quá trình trao đổi chất của các nguồn tài nguyên sinh học hoặc di truyền, ngay cả khi hợp chất hóa sinh này không chứa các đơn vị có chức năng di truyền.

7. “Giấy phép tiếp cận nguồn gen” là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho Bên tiếp cận để thực hiện các hoạt động tiếp cận nguồn gen với các mục đích: nghiên cứu không vì mục đích thương mại; nghiên cứu vì mục đích thương mại; phát triển sản phẩm thương mại.

8. “Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích” là hợp đồng thỏa thuận giữa Bên cung cấp và Bên tiếp cận về các điều khoản và điều kiện để thực hiện hoạt động tiếp cận nguồn gen cho các mục đích sử dụng và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen (sau đây gọi là Hợp đồng).

9. “Nghị định thư Nagoya” là tên viết tắt của Nghị định thư Nagoya về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ công bằng, hợp lý lợi ích phát sinh từ việc sử dụng nguồn gen trong khuôn khổ Công ước Đa dạng sinh học.

10. “Nguồn gốc, xuất xứ của nguồn gen” là nơi có nguồn gen ở trạng thái hoang dã hoặc là nơi nguồn gen đã được thuần hóa và sản xuất lâu đời.

11. “Sử dụng nguồn gen” là các hoạt động nghiên cứu và phát triển có sử dụng các thành phần di truyền, hóa sinh và dẫn xuất của nguồn gen, bao gồm cả việc áp dụng công nghệ sinh học theo quy định tại Nghị định này.

Điều 4. Nguyên tắc trong quản lý tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen

1. Nhà nước Việt Nam thực hiện chủ quyền đối với toàn bộ nguồn gen trên lãnh thổ quốc gia.

2. Bên tiếp cận là tổ chức, cá nhân nước ngoài chỉ được thực hiện hoạt động tiếp cận nguồn gen khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam cấp phép.

3. Nhà nước khuyến khích các tổ chức, cá nhân Việt Nam thực hiện các hoạt động nghiên cứu và phát triển nguồn gen.

4. Việc chia sẻ lợi ích từ sử dụng nguồn gen phải đảm bảo công bằng, hợp lý giữa các bên có liên quan và góp phần quản lý hiệu quả tài nguyên sinh học, thúc đẩy các quá trình nghiên cứu khoa học và thương mại hóa nguồn gen, chú trọng đến vai trò của cộng đồng địa phương trong việc bảo tồn và sử dụng bền vững tài nguyên di truyền.

Điều 5. Cơ quan đầu mối quốc gia thực hiện Nghị định thư Nagoya

1. Bộ Tài nguyên và Môi trường là cơ quan đầu mối quốc gia thực hiện Nghị định thư Nagoya.

2. Cơ quan đầu mối quốc gia thực hiện Nghị định thư Nagoya có trách nhiệm:

a) Thực hiện thống nhất quản lý hoạt động cấp, gia hạn và thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen;

b) Làm đầu mối cung cấp, trao đổi thông tin với Ban thư ký Công ước Đa dạng sinh học thông qua Cổng trao đổi thông tin quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích theo quy định của Nghị định thư Nagoya; chủ trì xây dựng Báo cáo quốc gia về việc thực hiện Nghị định thư Nagoya tại Việt Nam; kiến nghị, đề xuất việc thực hiện và tổ chức thực hiện theo phân công của Chính phủ các quyết định của Hội nghị các bên tham gia Nghị định thư Nagoya; điều phối, tổ chức việc thực hiện các nghĩa vụ của quốc gia đối với Nghị định thư Nagoya;

c) Phối hợp với các quốc gia khác trong việc thực hiện các biện pháp tuân thủ Nghị định thư Nagoya áp dụng đối với các nguồn gen của Việt Nam ở nước ngoài; tổ chức thực hiện các hoạt động hợp tác quốc tế song phương và đa phương về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích.

Chương II

CẤP, GIA HẠN VÀ THU HỒI GIẤY PHÉP TIẾP CẬN NGUỒN GEN

Điều 6. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, gia hạn và thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, gia hạn và thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen đối với nguồn gen của giống cây trồng, giống vật nuôi, giống thủy sản và giống cây lâm nghiệp.

2. Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp, gia hạn và thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen đối với các trường hợp không thuộc quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 7. Đối tượng đăng ký và đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen

1. Các đối tượng sau đây phải đăng ký và đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen:

a) Tổ chức, cá nhân Việt Nam có nhu cầu tiếp cận nguồn gen để nghiên cứu vì mục đích thương mại, phát triển sản phẩm thương mại;

b) Tổ chức, cá nhân nước ngoài có nhu cầu tiếp cận nguồn gen trên lãnh thổ Việt Nam vì bất cứ mục đích nào;

c) Tổ chức, cá nhân Việt Nam có nhu cầu đưa nguồn gen được tiếp cận ra nước ngoài, trừ trường hợp quy định tại Điều 20 Nghị định này.

2. Đối tượng là cá nhân đăng ký và đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen quy định tại khoản 1 Điều này phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Có bằng cấp chuyên môn (từ đại học trở lên) về một trong các lĩnh vực: sinh học, công nghệ sinh học, dược học và khoa học nông nghiệp;

b) Là thành viên của tổ chức khoa học và công nghệ đang hoạt động theo quy định pháp luật của quốc gia nơi tổ chức được thành lập trong các lĩnh vực sinh học, công nghệ sinh học, dược học, khoa học nông nghiệp và được tổ chức này bảo lãnh bằng văn bản theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 8. Yêu cầu đối với đối tượng đăng ký và đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen

Khi có nhu cầu tiếp cận nguồn gen, đối tượng quy định tại Điều 7 Nghị định này phải thực hiện các bước sau đây:

1. Đăng ký tiếp cận nguồn gen với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Thỏa thuận và ký Hợp đồng với Bên cung cấp.

3. Đề nghị Ủy ban nhân dân cấp xã xác nhận Hợp đồng.

4. Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

5. Cung cấp thông tin, tài liệu bổ sung; hoàn thiện hồ sơ khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong quá trình thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen.

Điều 9. Đăng ký tiếp cận nguồn gen

1. Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký tiếp cận nguồn gen (sau đây gọi là hồ sơ đăng ký) tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo một trong các cách: Nộp trực tiếp tại trụ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; gửi qua đường bưu điện hoặc đăng ký điện tử.

2. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

a) Đơn đăng ký tiếp cận nguồn gen theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Văn bản chứng minh tư cách pháp nhân theo quy định pháp luật của quốc gia nơi tổ chức được thành lập; xuất trình bản chính, hoặc bản sao có chứng thực một trong các giấy tờ là hộ chiếu, chứng minh nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc giấy tờ khác có dán ảnh và thông tin cá nhân do cơ quan có thẩm quyền cấp, còn giá trị sử dụng (sau đây gọi là giấy tờ tùy thân) để chứng minh về nhân thân của cá nhân đăng ký;

c) Đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài đăng ký tiếp cận nguồn gen phải có văn bản hợp tác với tổ chức khoa học và công nghệ Việt Nam;

d) Đối với việc đăng ký tiếp cận nguồn gen thuộc chương trình, dự án, đề tài chung có sự tham gia của nhiều tổ chức, cá nhân phải có văn bản ủy quyền cho tổ chức, cá nhân đại diện để thực hiện đăng ký tiếp cận nguồn gen.

3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký, cơ quan nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký về việc xác nhận hoặc từ chối đăng ký tiếp cận nguồn gen, đồng thời nêu rõ lý do từ chối.

Điều 10. Thỏa thuận, ký Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích

1. Sau khi nhận được văn bản xác nhận đăng ký tiếp cận nguồn gen của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân tiến hành thỏa thuận và ký Hợp đồng với Bên cung cấp.

2. Nội dung của Hợp đồng theo quy định tại Điều 15 Nghị định này.

3. Trường hợp có nhiều tổ chức, cá nhân cùng hợp tác để thực hiện cung cấp hoặc tiếp cận nguồn gen, các tổ chức, cá nhân này tiến hành thỏa thuận, thống nhất các điều khoản và cùng ký Hợp đồng.

Điều 11. Xác nhận Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích

1. Ủy ban nhân dân cấp xã nơi có nguồn gen ngoài tự nhiên hoặc nơi đăng ký trụ sở của Bên cung cấp có trách nhiệm xác nhận Hợp đồng do tổ chức, cá nhân đề nghị.

2. Hồ sơ gửi Ủy ban nhân dân cấp xã để xem xét xác nhận, bao gồm:

a) Bản sao văn bản xác nhận đăng ký tiếp cận nguồn gen được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;

b) Hợp đồng đã ký giữa các bên liên quan;

c) Xuất trình bản chính một trong các giấy tờ là hộ chiếu, chứng minh nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc giấy tờ khác có dán ảnh và thông tin cá nhân do cơ quan có thẩm quyền cấp, còn giá trị sử dụng (sau đây gọi là giấy tờ tùy thân) để chứng minh về nhân thân của người đề nghị xác nhận Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích.

3. Thời hạn xác nhận Hợp đồng là không quá 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ.

Điều 12. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen (sau đây gọi là hồ sơ đề nghị) được gửi tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo một trong các cách sau: nộp trực tiếp tại trụ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc gửi qua đường bưu điện. Hồ sơ đề nghị, bao gồm:

a) Bản sao văn bản xác nhận đăng ký tiếp cận nguồn gen đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;

b) Hợp đồng ký giữa các bên liên quan đã được Ủy ban nhân dân cấp xã xác nhận;

c) Văn bản chấp thuận của bộ quản lý ngành, lĩnh vực theo quy định của pháp luật đối với trường hợp tiếp cận nguồn gen thuộc danh mục nguồn gen tiếp cận, sử dụng có điều kiện;

d) Tài liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Nghị định này đối với trường hợp cá nhân nộp hồ sơ đề nghị.

2. Thời gian để gửi hồ sơ đề nghị đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền tối đa là 12 tháng, tính từ ngày văn bản xác nhận đăng ký tiếp cận nguồn gen được phát hành. Hồ sơ đề nghị gửi sau thời hạn này được xem là không hợp lệ.

Điều 13. Thẩm định và cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị, cơ quan nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm gửi văn bản cho tổ chức, cá nhân để thông báo về một trong các trường hợp: chấp nhận hồ sơ hợp lệ; yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ hoặc từ chối nếu hồ sơ không hợp lệ. Thời hạn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ đề nghị là không quá 60 ngày, kể từ ngày có thông báo bằng văn bản về việc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

2. Tổ chức thẩm định:

a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị tiếp cận nguồn gen để nghiên cứu không vì mục đích thương mại;

b) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thành lập Hội đồng thẩm định đối với hồ sơ đề nghị tiếp cận nguồn gen để nghiên cứu vì mục đích thương mại, phát triển sản phẩm thương mại. Thành phần Hội đồng thẩm định, gồm: đại diện Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, các bộ có liên quan, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi diễn ra hoạt động tiếp cận nguồn gen và các chuyên gia.

3. Nội dung thẩm định:

a) Việc đáp ứng các điều kiện, nội dung quy định tại Điều 59 Luật đa dạng sinh học;

b) Tính đầy đủ và chính xác của thông tin trong hồ sơ đề nghị;

c) Sự phù hợp của nội dung Hợp đồng với quy định hiện hành của pháp luật;

d) Việc đánh giá tác động về tiếp cận nguồn gen đối với đa dạng sinh học, kinh tế và xã hội;

đ) Năng lực thực hiện việc tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích của tổ chức, cá nhân.

4. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Thủ trưởng cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét, quyết định cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen. Trường hợp từ chối cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký ; đồng thời nêu rõ lý do.

5. Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng thẩm định, chỉ định đơn vị trực thuộc làm cơ quan thường trực thẩm định và quy định cụ thể về nhiệm vụ của cơ quan này.

Điều 14. Thay đổi mục đích tiếp cận nguồn gen; chuyển giao nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen cho bên thứ ba và đăng ký quyền sở hữu trí tuệ đối với kết quả sáng tạo từ sử dụng nguồn gen

1. Tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen chỉ được sử dụng nguồn gen cho các mục đích đã đăng ký; khi có nhu cầu thay đổi mục đích tiếp cận, phải thực hiện các quy định tại Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Nghị định này để được cấp mới Giấy phép tiếp cận nguồn gen.

2. Yêu cầu đối với việc chuyển giao nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen cho bên thứ ba:

a) Trường hợp chuyển giao nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen không làm thay đổi mục đích sử dụng đã được quy định tại Giấy phép tiếp cận nguồn gen, tổ chức, cá nhân chuyển giao phải thông báo bằng văn bản đến cơ quan đã cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen;

b) Trường hợp chuyển giao nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen kèm theo việc thay đổi mục đích sử dụng đã được quy định tại Giấy phép tiếp cận nguồn gen, bên thứ ba phải thỏa thuận và ký Hợp đồng với Bên cung cấp và thực hiện các quy định tại Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Nghị định này trước khi tiếp nhận nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen;

c) Việc chuyển giao nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen cho bên thứ ba phải bao gồm chuyển giao các nghĩa vụ được quy định tại Giấy phép tiếp cận nguồn gen và Hợp đồng đã ký giữa Bên cung cấp và Bên tiếp cận, bao gồm cả quy định về chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen cho Bên cung cấp.

3. Việc đăng ký quyền sở hữu trí tuệ đối với kết quả sáng tạo từ sử dụng nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen phải ghi rõ nguồn gốc, xuất xứ của nguồn gen đã tiếp cận và tuân thủ quy định tại khoản 2 Điều 22 Nghị định này.

Điều 15. Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích

1. Hợp đồng có các nội dung chủ yếu theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này; nội dung các thỏa thuận Hợp đồng về chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen phải tuân thủ quy định tại Nghị định này.

2. Hợp đồng chỉ có hiệu lực sau khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen.

3. Việc thực hiện Hợp đồng khi Giấy phép tiếp cận nguồn gen hết thời hạn hiệu lực:

a) Bên tiếp cận không được tiếp cận nguồn gen kể từ thời điểm Giấy phép tiếp cận nguồn gen hết thời hạn hiệu lực;

b) Các điều, khoản của Hợp đồng về chia sẻ lợi ích tiếp tục có hiệu lực.

4. Việc thực hiện Hợp đồng khi Giấy phép tiếp cận nguồn gen bị thu hồi phải tuân thủ quy định tại khoản 3 Điều 18 Nghị định này.

5. Các tranh chấp, khiếu nại liên quan đến việc tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen được giải quyết theo quy định của pháp luật Việt Nam và điều ước quốc tế mà nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 16. Nội dung và thời hạn của Giấy phép tiếp cận nguồn gen

1. Giấy phép tiếp cận nguồn gen được lập theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Thời hạn của Giấy phép tiếp cận nguồn gen được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định căn cứ vào mục tiêu, kế hoạch tiếp cận nguồn gen tại hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen nhưng tối đa không quá 03 năm.

3. Tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen có quyền đưa nguồn gen đó ra nước ngoài, trừ trường hợp nguồn gen thuộc danh mục nguồn gen bị cấm, hạn chế xuất khẩu.

Điều 17. Gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen

1. 02 tháng trước khi Giấy phép tiếp cận nguồn gen hết thời hạn hiệu lực, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục hoạt động tiếp cận nguồn gen phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen (sau đây gọi là hồ sơ đề nghị gia hạn) tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp phép theo một trong các cách sau: nộp trực tiếp tại trụ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc gửi qua đường bưu điện.

2. Hồ sơ đề nghị gia hạn, bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo tình hình thực hiện tiếp cận và sử dụng nguồn gen đến thời điểm đề nghị gia hạn theo phạm vi hoạt động tại Giấy phép tiếp cận nguồn gen đã được cấp và nội dung Hợp đồng đã ký giữa các bên;

c) Bản sao Giấy phép tiếp cận nguồn gen đã được cấp;

d) Bản sao Hợp đồng đã ký giữa Bên tiếp cận và Bên cung cấp;

đ) Văn bản của Bên cung cấp chấp thuận về việc tiếp tục thực hiện các hoạt động tiếp cận nguồn gen giữa hai bên.

3. Trong thời hạn chậm nhất 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn hợp lệ của tổ chức, cá nhân, cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp phép có trách nhiệm xem xét gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen. Quyết định gia hạn được lập theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Thời gian gia hạn của Giấy phép tiếp cận nguồn gen được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Nghị định này.

5. Tổ chức, cá nhân gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen có trách nhiệm nộp phí gia hạn theo quy định.

Điều 18. Thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen

1. Giấy phép tiếp cận nguồn gen bị thu hồi khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền phát hiện một trong các trường hợp sau:

a) Tổ chức, cá nhân đã cung cấp thông tin giả mạo để được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen;

b) Hoạt động tiếp cận và sử dụng nguồn gen gây hại con người, môi trường, an ninh, quốc phòng và lợi ích quốc gia của Việt Nam;

c) Tiến hành hoạt động tiếp cận và sử dụng nguồn gen ngoài phạm vi được cấp phép;

d) Các trường hợp vi phạm khác theo quy định của pháp luật.

2. Chậm nhất trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được thông tin về hành vi vi phạm hoặc khiếu nại về Giấy phép tiếp cận nguồn gen, cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp phép phải hoàn thành việc xử lý hồ sơ để ra quyết định về việc thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen đã cấp. Quyết định thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen được lập theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen phải thực hiện các yêu cầu sau:

a) Không được tiếp tục tiếp cận, sử dụng nguồn gen đã được cấp phép;

b) Phải tiếp tục thực hiện các thỏa thuận về chia sẻ lợi ích đối với nguồn gen đã tiếp cận theo quy định tại Hợp đồng đã ký;

c) Phải bồi thường thiệt hại và phục hồi môi trường, đa dạng sinh học theo quy định của pháp luật Việt Nam (nếu có).

Điều 19. Phí thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp phí thẩm định khi nộp hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Điều 20. Yêu cầu đối với học sinh, sinh viên, nghiên cứu sinh, tổ chức khoa học và công nghệ Việt Nam đưa nguồn gen ra nước ngoài

1. Học sinh, sinh viên, nghiên cứu sinh Việt Nam có nhu cầu đưa nguồn gen ra nước ngoài phục vụ học tập nộp hồ sơ tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo một trong các cách sau: nộp trực tiếp tại trụ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; gửi qua đường bưu điện hoặc đăng ký điện tử. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị đưa nguồn gen ra nước ngoài phục vụ học tập theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Xuất trình bản chính, hoặc bản sao có chứng thực một trong các giấy tờ là hộ chiếu, chứng minh nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc giấy tờ khác có dán ảnh và thông tin cá nhân do cơ quan có thẩm quyền cấp, còn giá trị sử dụng (sau đây gọi là giấy tờ tùy thân) để chứng minh về nhân thân của học sinh, sinh viên, nghiên cứu sinh;

c) Giấy giới thiệu của tổ chức khoa học và công nghệ hoặc cơ sở đào tạo ở nước ngoài mà học sinh, sinh viên, nghiên cứu sinh Việt Nam học tập bao gồm các thông tin cơ bản về học sinh, sinh viên, nghiên cứu sinh đề nghị đưa nguồn gen ra nước ngoài và việc sử dụng nguồn gen phục vụ học tập.

2. Tổ chức khoa học và công nghệ Việt Nam có nhu cầu đưa nguồn gen ra nước ngoài để tiến hành nghiên cứu, phân tích, đánh giá không vì mục đích thương mại nộp hồ sơ tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 6 Nghị định này theo một trong các cách sau: nộp trực tiếp tại trụ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; gửi qua đường bưu điện hoặc đăng ký điện tử. Hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản đề nghị đưa nguồn gen ra nước ngoài phục vụ nghiên cứu không vì mục đích thương mại theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Văn bản chứng minh tư cách pháp nhân của tổ chức khoa học và công nghệ

c) Văn bản đồng ý tiếp nhận nguồn gen của tổ chức nước ngoài theo đề nghị của tổ chức khoa học và công nghệ Việt Nam;

d) Chương trình, đề tài, dự án, nhiệm vụ đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt có liên quan đến nguồn gen đề nghị đưa ra nước ngoài.

3. Đối với nguồn gen đề nghị đưa ra nước ngoài thuộc danh mục nguồn gen tiếp cận, sử dụng có điều kiện, tổ chức, cá nhân phải gửi kèm theo ý kiến bằng văn bản của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực theo quy định của pháp luật.

4. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Thủ trưởng cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét, quyết định cho phép đưa nguồn gen ra nước ngoài phục vụ học tập, nghiên cứu không vì mục đích thương mại theo Mẫu số 09 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp từ chối, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo bằng văn bản cho đối tượng đăng ký, đồng thời nêu rõ lý do.

Chương III

CHIA SẺ LỢI ÍCH TỪ VIỆC SỬ DỤNG NGUỒN GEN

Điều 21. Các loại hình lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen

1. Các lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen bao gồm lợi ích bằng tiền hoặc lợi ích không bằng tiền.

2. Các lợi ích bằng tiền, bao gồm:

a) Tiền thu thập mẫu vật di truyền;

b) Tiền bản quyền;

c) Tiền nhượng quyền thương mại;

d) Các khoản tiền thanh toán một lần hoặc theo đợt theo thỏa thuận;

đ) Các lợi ích bằng tiền khác phát sinh trong quá trình sử dụng nguồn gen.

3. Các lợi ích không bằng tiền, bao gồm:

a) Chia sẻ kết quả nghiên cứu;

b) Quyền được tham gia hoạt động hợp tác nghiên cứu, phát triển, sản xuất các sản phẩm thương mại;

c) Quyền được tiếp cận với thông tin khoa học, kỹ thuật liên quan;

d) Chuyển giao công nghệ cho Bên cung cấp nguồn gen;

đ) Đào tạo, nâng cao năng lực nghiên cứu và phát triển nguồn gen;

e) Quyền sở hữu trí tuệ chung tương ứng với tỷ lệ đóng góp đối với kết quả sáng tạo trên cơ sở tiếp cận nguồn gen;

g) Các lợi ích không bằng tiền khác.

Điều 22. Cách thức chia sẻ lợi ích bằng tiền

1. Tỷ lệ chia sẻ lợi ích bằng tiền đối với sản phẩm được tạo ra từ quá trình sử dụng nguồn gen không thấp hơn 1% tổng doanh thu hàng năm của sản phẩm đó.

2. Tỷ lệ chia sẻ lợi ích bằng tiền thu được từ việc chuyển giao nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen; sử dụng quyền sở hữu trí tuệ đối với kết quả sáng tạo từ việc sử dụng nguồn gen phải đảm bảo cho Bên cung cấp không thấp hơn 2% tổng giá trị chuyển giao hoặc tổng tiền thu được từ việc sử dụng quyền sở hữu trí tuệ.

3. Tổng lợi ích bằng tiền từ việc tiếp cận, sử dụng nguồn gen được chia sẻ cho các bên liên quan như sau:

a) Bên cung cấp là Ủy ban nhân dân cấp xã, Ban quản lý khu bảo tồn, Chủ cơ sở lưu giữ, bảo quản nguồn gen thuộc nhà nước quản lý, cơ sở bảo tồn đa dạng sinh học, cơ sở nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ được nhà nước giao quản lý được chia sẻ 30% lợi ích bằng tiền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này; 70% lợi ích bằng tiền thu được còn lại nộp vào ngân sách nhà nước để sử dụng cho hoạt động bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học;

b) Bên cung cấp là tổ chức, hộ gia đình, cá nhân được giao quản lý nguồn gen được chia sẻ 50% lợi ích bằng tiền được quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này; 50% lợi ích bằng tiền thu được còn lại nộp vào ngân sách nhà nước để sử dụng cho hoạt động bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học.

Điều 23. Chia sẻ lợi ích không bằng tiền

1. Việc chia sẻ lợi ích không bằng tiền phát sinh từ hoạt động sử dụng nguồn gen do các bên thỏa thuận và được ghi nhận tại Hợp đồng.

2. Các đối tượng được chia sẻ lợi ích không bằng tiền, bao gồm: Bên cung cấp, đối tác trong nước của Bên tiếp cận là tổ chức nước ngoài và các tổ chức, cá nhân liên quan khác.

3. Khi công bố các kết quả nghiên cứu khoa học hoặc đăng ký xác lập quyền sở hữu trí tuệ đối với kết quả sáng tạo từ sử dụng nguồn gen, các tổ chức, cá nhân phải ghi rõ nguồn gốc, xuất xứ của nguồn gen đã tiếp cận.

Chương IV

THÔNG TIN VÀ BÁO CÁO

Điều 24. Đăng tải Chứng nhận tuân thủ quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ra văn bản hoặc quyết định về việc xác nhận đăng ký tiếp cận nguồn gen, cấp, gia hạn hoặc thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách nhiệm gửi 01 bản chính của các văn bản, quyết định này đến Bộ Tài nguyên và Môi trường để cập nhật vào cơ sở dữ liệu quốc gia.

2. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, gia hạn hoặc thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen, Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm đăng tải để công bố, hủy Chứng nhận tuân thủ quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích và các vấn đề liên quan trên Cổng trao đổi thông tin quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích của Ban thư ký Công ước Đa dạng sinh học theo quy định tại Nghị định thư Nagoya.

Điều 25. Báo cáo kết quả việc thực hiện tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích

1. Đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định này có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản, gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp phép như sau:

a) Báo cáo hoạt động trong thời gian tiếp cận nguồn gen ghi tại Giấy phép tiếp cận nguồn gen;

b) Định kỳ 02 năm một lần, báo cáo về tình hình, kết quả sử dụng nguồn gen;

c) Báo cáo đột xuất khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.

2. Đối tượng quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 20 Nghị định này, chậm nhất sau 03 tháng, kể từ ngày kết thúc chương trình học tập, nghiên cứu, có trách nhiệm báo cáo về kết quả học tập, nghiên cứu, gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cho phép đưa nguồn gen ra nước ngoài.

3. Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành, hướng dẫn thực hiện mẫu báo cáo tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen.

Chương V

TỔ CHỨC THỰC HIỆN VÀ ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 26. Trách nhiệm quản lý nhà nước về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen

1. Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm:

a) Tổ chức thực hiện các nội dung được giao theo quy định của Nghị định này;

b) Xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về nguồn gen, tri thức truyền thống về nguồn gen, tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen;

c) Thiết lập và vận hành Cổng thông tin điện tử, hệ thống đăng ký, báo cáo qua mạng thông tin điện tử về nguồn gen, tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen;

d) Hướng dẫn chi tiết việc tiếp cận tri thức truyền thống về nguồn gen;

đ) Phối hợp với các bộ có liên quan hướng dẫn chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen, tri thức truyền thống về nguồn gen.

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách nhiệm:

a) Tổ chức thực hiện các nội dung được giao theo quy định của Nghị định này;

b) Xây dựng cơ sở dữ liệu về nguồn gen thuộc phạm vi quản lý, có trách nhiệm cung cấp, trao đổi, chia sẻ thông tin, dữ liệu về nguồn gen với Bộ Tài nguyên và Môi trường.

3. Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao thực hiện các quy định của Nghị định này;

b) Cử đại diện tham gia Hội đồng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen đối với nguồn gen dược liệu theo đề nghị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Cung cấp, trao đổi, chia sẻ thông tin, dữ liệu về nguồn gen dược liệu phục vụ hoạt động thẩm định cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen.

4. Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có trách nhiệm:

a) Trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao tham gia hoạt động thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo đề nghị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Cung cấp, trao đổi, chia sẻ thông tin, dữ liệu về nguồn gen phục vụ hoạt động thẩm định cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo lĩnh vực quản lý với cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

5. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:

a) Phối hợp với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong hoạt động thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen; quản lý hoạt động tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen trên địa bàn quản lý;

b) Cung cấp thông tin, dữ liệu về nguồn gen trên địa bàn quản lý theo đề nghị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

6. Ủy ban nhân dân cấp xã có trách nhiệm:

a) Thực hiện việc xác nhận Hợp đồng theo quy định của Nghị định này;

b) Giám sát việc thực hiện tiếp cận nguồn gen và các hoạt động có liên quan của tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen trên địa bàn quản lý;

c) Xử lý theo thẩm quyền hoặc báo cáo cơ quan có thẩm quyền về những trường hợp vi phạm Giấy phép tiếp cận nguồn gen hoặc Hợp đồng;

d) Báo cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoạt động tiếp cận nguồn gen và các hoạt động có liên quan của tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen trên địa bàn quản lý khi có yêu cầu bằng văn bản.

Điều 27. Quy định chuyển tiếp

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen được gửi đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được xem xét, thẩm định theo quy định tại Nghị định số 65/2010/NĐ-CP ngày 11 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật đa dạng sinh học.

2. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm chuyển giao hồ sơ của các trường hợp đã được cấp phép tiếp cận nguồn gen cho Bộ Tài nguyên và Môi trường trước ngày 31 tháng 12 năm 2017 để quản lý.

3. Tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sử dụng nguồn gen đã tiếp cận từ ngày 01 tháng 7 năm 2009 đến trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen phải thực hiện việc đăng ký và đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định tại Nghị định này.

Điều 28. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.

2. Bãi bỏ Điều 18, Điều 19 và Điều 20 Nghị định số 65/2010/NĐ-CP ngày 11 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật đa dạng sinh học.

3. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.