NGHỊ ĐỊNH

Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

_______________

CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005.

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

NGHỊ ĐỊNH

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược về:

a) Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược;

b) Quản lý nhà nước về giá thuốc;

c) Điều kiện kinh doanh thuốc;

d) Quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt;

đ) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước và giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc;

e) Thẩm quyền và trách nhiệm quản lý nhà nước về dược.

2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dượctại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm:

a) Cơ sở kinh doanh thuốc;

b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Các trường đào tạo cán bộ dược;

d) Các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc;

đ)Cơ quan quản lý nhà nước về dược;

e) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam;

g) Các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật.

2. Niêm yết giá thuốc là việc công khai giá bán thuốc bằng cách in, dán,ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khácđược đặt, để, treo, dántại nơi bán, cung ứng thuốc theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.

Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;

b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a) Doanh nghiệp bán buôn thuốc;

b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu;

c) Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 24 của Luật Dược.

4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

5. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

6. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Chương II

CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ LĨNH VỰC DƯỢC

Điều 4. Các dự án thuộc lĩnh vực dược được hưởng ưu đãi đầu tư

Các dự án được hưởng ưu đãi đầu tư về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quy định của pháp luật, bao gồm:

1. Các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn:

a) Dự án quy định tại khoản 1 Điều 3 của Luật Dược;

b) Dự án đầu tư xây dựng cơ sở thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng của thuốc; cơ sở dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, thử nghiệm lâm sàng thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu.

2. Các dự án nhằm phát triển nguồn dược liệu và sản xuất thuốc từ dược liệu:

a) Dự án nuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu thiên nhiên, lưu giữ và phát triển nguồn gen dược liệu;

b) Dự án nghiên cứu, chứng minh cơ sở khoa học và xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm của các bài thuốc đông y; khảo sát, thống kê các loại dược liệu làm thuốc; sưu tầm, kế thừa, phổ biến và ứng dụng hợp lýcác bài thuốc đông y; tìm kiếm, khai thác sử dụng dược liệu mới, xuất khẩu dược liệu.

Điều 5. Các hình thức hỗ trợ về thuốc

1. Các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn được hưởng giá thuốc không cao hơn giá thuốc bán tại thị xã miền núi, được miễn, giảm hoặc được trợ cấp tiền thuốc và các chế độ, chính sách hỗ trợ về thuốc khác theo quy định của pháp luật.

2. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội, Ủy ban Dân tộc, Bộ Tài chínhcăn cứ vào yêu cầu và chủ trương hỗ trợ về thuốc trong từng thời kỳ, nghiên cứu sửa đổi,bổ sungcác hình thức, chế độ, chính sách hỗ trợ về thuốc quy định tại khoản 1 Điều này trình Thủ tướng Chính phủ quyết định.

Điều 6. Quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc

Căn cứ vào nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ, Bộ Y tế xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển hệ thống lưu thông, phân phối, cung ứng thuốc trong cả nước, đặc biệt chú trọng đến các vùng sâu, vùng xa để bảo đảm đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân trình Thủ tướng Chính phủ quyết định; tổ chức triển khai thực hiện sau khi được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

Điều 7. Bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, phòng, chống tác dụng có hại của thuốc

1. Bộ Y tế có trách nhiệm quy định việc kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống tác dụng có hại của thuốc.

2. Bộ Y tế phối hợp với Bộ Văn hoá - Thông tin trong việc thông tin, tuyên truyền, hướng dẫn việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả trong cộng đồng.

3.Ủy ban nhân dân các cấp chịu trách nhiệm chỉ đạo, tổ chức và theo dõi việc triển khai thực hiện các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc; tăng cường thông tin, tuyên truyền hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; kiểm tra, kiểm soát việc kinh doanh thuốc trong phạm viđịa bàn quản lý.

Chương III

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC

Điều 8. Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước

1. Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về quản lý giá thuốctheo quy định của pháp luật về dược và các văn bản pháp luật khác có liên quan; sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

2. Thuốc được quản lý giá theo quy định tại Nghị định này là các thuốc thành phẩm được Bộ Y tế cho phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.

3. Các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, niêm yết giá thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai, niêm yết và giá bán thuốc theo quy định tại Luật Dược, Nghị định này và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Điều 9. Các loại giá thuốc phải kê khai, niêm yết

1. Các loại giá thuốc gồm có:

a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có);

b) Giá bán buôn là giá bán thuốc giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau; giữa cơ sở kinh doanh với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Giá bán lẻ là giá thuốc bán trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ;

d) Giá bán lẻ dự kiến là giá thuốc của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu dự kiến bán trực tiếp cho người sử dụng.

2. Giá thuốc kê khai, niêm yết theo đồng tiền Việt Nam và được tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

Điều 10. Kê khai giá thuốc

1. Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn,bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở sản xuất thuốc phải kê khai giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam, giá nhập khẩu (nếu là thuốc nhập khẩu).Trường hợp cơ sở sản xuất không đứng tên đăng ký thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải kê khai giá thuốc theo đúng quy định.

2. Khi nộp hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở nhập khẩu thuốc phải kê khai giá nhập khẩu, giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam.

3. Trong quá trình kinh doanh thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc không được bán với giá cao hơn giá đã kê khai. Trường hợp bán thuốc với giá cao hơn mức đã kê khai, phải thực hiện việc kê khai lại và giải trình lý do với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trước khi thực hiện việc áp dụng giá mới. Trường hợp bán thuốcvới giá thấp hơn mứcđã kê khai thì phải tuân thủ các quy định của pháp luật về chống bán phá giá.

4. Giá thuốc tại thời điểm kê khai và kê khai lại không được cao hơn giá tương ứng của thuốc cùng loại tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam tại cùng thời điểm. Các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam là các nước có các chỉ số thống kê sau đây tương tự Việt Nam:

a) Thu nhập quốc dân bình quân đầu người/năm;

b) Sức mua tương đương bình quân đầu người/năm;

c) Mạng lưới cung cấp dịch vụ y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng và nâng cao sức khoẻ và cung ứng thuốc cho nhân dân.

Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại và các Bộ, ngành liên quan công bốcụ thể danh sách các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam.

5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm cập nhật, thông báo công khai giá thuốc do các cơ sở kinh doanh thuốc kê khai trên trang thông tin điện tử của ngành, tạp chí chuyên ngành, các phương tiện thông tin đại chúng khác để làm cơ sở cho người bệnh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham khảo khi mua thuốc; các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tổ chứctiến hành thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về kê khai giá thuốc của các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký, cơ sởnhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều này.

Điều 11. Niêm yết giá thuốc

1. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sátcủa khách hàng, cơ quan quản lý nhà nướccó thẩm quyền và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốcbằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc cung ứng các loại thuốc thuộcdanh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh tại cơ sở mà việc mua các loại thuốc này không theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Nghị định này thì phải niêm yết giá cung ứng đối với từng loại thuốc. Giá thuốc cung ứng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cao hơn giá bán lẻ phổ biến của cùng loại thuốc đó trên cùng địa bàntại cùng thời điểm.

Điều 12. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả

1. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả định kỳ 06 tháng một lần hoặc trong các trường hợp có biến động bất thường về giá thuốc.

Bộ Y tế căn cứ vào tình hình phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ, bảo đảm đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân, phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và các cơ quan có liên quan khác hướng dẫn cụ thể việc xác định và công bố giá tối đa các thuốc quy định tại khoản này.

2. Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập và thuốc do ngân sách nhà nước chi trả phải thực hiện thông qua đấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu, bảo đảm các nguyên tắc sau:

a) Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nuớc có cùng chủng loại, chất lượng tương đương và giá không cao hơn thuốc nhập khẩu tại thời điểm đấu thầu;

b) Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá tối đa hiện hành công bố tại thời điểm gần nhất quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các thuốc quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 13. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc

Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Chương IV

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Mục 1

ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 14. Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.

2. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc.

3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 13 của Luật Dược.

Điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:

a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;

b) Bằng tốt nghiệp trung học dược;

c) Văn bằng dược tá;

d) Bằng tốt nghiệp trung học y;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học;

e) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;

g) Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.

Các loại văn bằng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dượccủa doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều nàyvà có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dượccủa doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

3. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải cóvăn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

d) Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều nàyvà thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

4. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có vănbằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều nàyvà thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;

b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độchuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.

5. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dượccủa doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

a) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp đạtđiều kiện quy định tại khoản 1 Điều 24 Nghịđịnh này được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc;

b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dượccủa cơ sở xuất khẩu thuốc.

6. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

7. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;

c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức;

d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;

đ) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp;

e) Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;

g) Bản saoGiấy chứng minh nhân dâncó công chứng hoặc chứng thực;

h) 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, bao gồm:

a) Các giấy tờ quy định tại các điểm a, b, d, đ, e và h khoản 1 Điều này;

b) Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận;

c) Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;

d) Bản sao hộ chiếucó công chứng hoặc xác nhận của cơ quan đại diện ngoại giao nước mà họ là công dân.

Văn bằng chuyên môn về dượcvà các giấy tờ khác theoquy định tại điểm b, đ khoản 1 và điểm b khoản 2 của Điều nàydo cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hoá lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.

3. Hồ sơ đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dược do hư hỏng, rách nát; thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược, bao gồm:

a) Đơn đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;

­c) Bản chínhChứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;

d) 02 ảnh 4cm x 6cm.

4. Hồ sơ đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược:

a) Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp.

c) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp;

d) 02 ảnh 4cm x 6cm.

5. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Giấy báo mất Chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan công an cấp phường, xã nơi người đó bị mất Chứng chỉ hành nghề dược.

c) 02 ảnh 4cm x 6cm.

Điều 17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Điều 16 Nghị định này. Thời gian gia hạn tối đa là 05 năm và không hạn chế số lần gia hạn.

2. Giá trị của Chứng chỉ hành nghề dược:

a) Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn có giá trị đăng ký hành nghề trong phạm vi cả nước.

b) Chứng chỉ hành nghề dược do Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn có giá trị trong phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cấp Chứng chỉ.

Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh, thành phố khác thì cánhân đăng ký hành nghề dược phải làm đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược mới. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nơi mới chuyển đến theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Nghị định này kèm theo bản chính giấy xác nhận đã chấm dứt hành nghề với tư cách là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc và phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho Sở Y tế nơi đã cấp hoặc gia hạn. Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị xác nhận đã chấm dứt hành nghề để làm thủ tục chuyển địa điểm hành nghề, Sở Y tế địa phương nơi đã cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời.

3. Thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Chứng chỉ hành nghề dược đã bị mất, đổi.

Điều 18. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược

1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, đổi hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược; nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc không gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

2. Thẩm quyền cấp, cấp lại,đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 13 củaLuật Dược. Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại,đổi, gia hạn.

3. Bộ Y tế quy định mẫu Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 19. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau:

a) Được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau đó lại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược;

c) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị chết hoặc bị Toà án tuyên bố là đã chết.

2. Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược quyết định thu hồi.

3. Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quy định của Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo qui định tại khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.

Mục 2

ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Điều 20. Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương này.

2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 21. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

2. Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc.

Điều 25. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 26. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tạiĐiều 27 Nghị định này.

Điều 27. Lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu.

Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổiGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

d) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại các điểm a, b, c còn phải có bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.

2. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;

b) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung.

3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

d) Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định của Bộ Y tế.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

b) Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường nơi người đó bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

5. Hồ sơ đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

c) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

d) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;

e) Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.

Điều 29. Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 28 Nghị định này. Thời gian gia hạn là 05 năm.

2. Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã bị mất, đổi.

Điều 30. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Trình tự cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

2. Thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo qui định tại khoản 3 Điều 11 của Luật Dược. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan đã cấp, một bản cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn.

3. Bộ Y tế quy định mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 31. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong những trường hợp sau:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc không có Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Cơ sở kinh doanh thuốc không bảo đảm các điều kiện kinh doanh đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25 và 26 Nghị định này;

d) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốc không hoạt động;

đ) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động.

2. Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan có thẩm quyềncấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại khoản 3 Điều 11 của Luật Dược quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quy định của Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo qui định tại khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.

Chương V

QUẢN LÝ THUỐC THUỘC DANH MỤC HẢI KIỂMSOÁT ĐẶC BIỆT

Mục 1

QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN,

TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Điều 32. Điều kiện kinh doanh

Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng đủ các điều kiện sau:

a) Điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này;

b) Các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý ở trong nước và Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Mục 2

QUẢN LÝ THUỐC PHÓNG XẠ

Điều 33. Điều kiện kinh doanh

Cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này còn phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Có giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

2. Người phụ trách an toàn bức xạ phải được đào tạo kiến thức về an toàn bức xạ theo chương trình do Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế phối hợp quy định và phải có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ do cơ sở được Bộ Khoa học và Công nghệ cho phép đào tạo cấp.

Điều 34. Pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ

1. Việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện trong các cơ sở y học hạt nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ.

2. Các cơ sở y học hạt nhân được cấp phép có nhu cầu sử dụng thuốc phóng xạ phải lập bảng dự trù theo mẫu quy định để Bộ Y tế xét duyệt; đồng thời báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ (Cục Kiểm soát và an toàn bức xạ hạt nhân) để theo dõi

Chương VI

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA NHÀ NƯỚC VÀ GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI VỀ KẾT LUẬN

CHẤT LƯỢNG THUỐC

Điều 35. Ban hành Dược điển Việt Nam

1.Dược điển Việt Nam là bộtiêu chuẩn quốc gia về thuốcdo Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Hội đồng Dược điển Việt Namdo Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.

2.Trình tự, thủ tục xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốcthực hiện theo các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Điều 36. Áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế

Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận.

Điều 37. Hệ thống tổ chức của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương bao gồm: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

2. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương, bao gồm: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

3. Tổ chức và hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành

Điều 38. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện:

a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế;

b) Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương;

c) Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm;

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước;

e) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ đối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc sau khi thống nhất với Bộ Nội vụ.

Điều 39. Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế, tuân thủ các quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Cục Quản lý dược Việt Nam là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất,cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi địa bàn quản lý theo quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Sở Y tế là cơ quan giúp Chủ tịch ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.

3. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó không được là một trong các bên tranh chấp; có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp.

4. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Chương VII

PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC

Điều 40. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước, bao gồm:

1. Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật về dược; các chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển về dược và hướng dẫn triển khai thực hiện sau khi được ban hành;

2. Xây dựng và trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ các dự án cụ thể để xét ưu tiên, ưu đãi đầu tư phát triển ngành dược hàng năm; chỉ đạo tổ chức thực hiện các dự án sau khi được phê duyệt;

3. Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành liên quan ban hành theo thẩm quyền và tổ chức triển khai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược; điều kiện kinh doanh thuốc, quản lý giá thuốc, lộ trình áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt;

4. Chủ trì, phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Tài chính hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược;

5. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các Bộ ngành có liên quan quản lý nhà nước về giá thuốc;

6. Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo và đào tạo lại nguồn nhân lực dược trình Thủ tướng Chính phủ quyết định;

7. Chủ trì, phối hợp với Bộ Nội vụ, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hướng dẫn thực hiện chế độ, chính sách về nhân lực dược tại tuyến y tế cơ sở; ưu tiên đối với các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn và các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn;

8. Thực hiện các hoạt động hợp tác và hoà hợp quốc tế về dược theo quy định của pháp luật;

9. Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về dược; giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý các vi phạm pháp luật về dược theo quy định của pháp luật.

Điều 41. Trách nhiệm của các Bộ

1. Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và công bố giá tối đa các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược.

2. Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, thuế suất của thuốc, thống kê thuốc thực tế xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu và các giải pháp bình ổn giá thuốc, dự trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật.

3. Bộ Kế hoạch và Đầu tư:

a) Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch phát triển ngành dược; phân bổ các dự án đầu tư cho ngành dược, duyệt kế hoạch cho quỹ thuốc dự trữ quốc gia;

b) Phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Y tế trong việc xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, các giải pháp bình ổn giá thuốc, dự trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật.

4. Bộ Thương mại:

a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế theo dõi tình hình biến động của thị trường dược phẩm trong nước và thế giới, phục vụ việc xây dựng và đề xuất các chính sách quản lý giá thuốc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền;

b) Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền quy hoạch mạng lưới lưu thông phân phối thuốc trong cả nước; xúc tiến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; phòng, chống thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc lưu hành trên thị trường;

c) Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền và triển khai thực hiện các quy định pháp luật về thương mại điện tử trong lĩnh vực kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

5. Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền và triển khai quy hoạch phát triển công nghiệp dược Việt Nam, sản xuất nguyên liệu hoá dược.

6. Bộ Khoa học và Công nghệ phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, ban hành danh mục và hướng dẫn cụ thể điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc phóng xạ.

7. Bộ Nội vụ phối hợp với Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ và hoạt động cụ thể đối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc.

8. Bộ Văn hoá - Thông tin phối hợp với Bộ Y tế ban hành văn bản hướng dẫn các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng và trên mạng Internet.

9. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng, tổ chứctriển khai thực hiện kế hoạch nuôi trồng và phát triển nguồn dược liệu.

10. Bộ Công an phối hợp với Bộ Y tế đấu tranhphòng, chống tội phạmtrong hoạt độngsản xuất và lưu hành thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc trên thị trường.

Điều 42. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

1. Ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn về dược trên địa bàn.

2. Tổ chức chỉ đạo việcthực hiện các chính sách, biện pháp về quản lý giá thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật.

3. Kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hoạt động trên địa bàn chấp hành các quy định của pháp luật về dược tại địa phương; xử lý vi phạm pháp luật về dược theo thẩm quyền.

4. Chỉ đạo các cơ quan chuyên môn tại địa phươngphối hợp với Sở Y tế thực hiện chính sách quốc gia về thuốc và hỗ trợ các doanh nghiệp dược địa phương phát triển sản xuất thuốc.

Chương VIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 43. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23-HĐBT ngày 24 tháng 01 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng; các quy định về hành nghề dược học cổ truyền tư nhân, hành nghề dược tư nhân, hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân tại Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân; các quy định tại Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12 tháng 5 năm 2004 của Chính phủ về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người và những quy định trước đây trái với Nghị định này đều bãi bỏ.

2. Tổ chức, cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược trước ngày 01 tháng 10 năm 2005 thì được tiếp tục hành nghề cho đến hết thời hạn quy định trong Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu có nhu cầu tiếp tục hành nghề thì tổ chức, cá nhân đó phải làm thủ tục cấp giấy Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định này.

3. Các doanh nghiệp dược nhà nước, kể cả các doanh nghiệp dược nhà nước đã cổ phần hoá mà người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp chưa có Chứng chỉ hành nghề dược, doanh nghiệp chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp phải làm hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; doanh nghiệp phải làm hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ngay sau khi đạt yêu cầu về điều kiện đối với cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt nêutại Điều 27 Nghị định này.

Điều 44. Trách nhiệm thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.