Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này hướng dẫn về tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng phục vụ hoạt động sự nghiệp y tế thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

2. Thông tư này áp dụng đối với:

a) Các đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc Bộ Y tế;

b) Các đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc Sở Y tế địa phương;

c) Các đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc Bộ, ngành khác.

3. Không sử dụng tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị làm căn cứ để tính toán mức thanh toán chi phí cụ thể giữa cơ quan bảo hiểm xã hội và cơ sở y tế.

Điều 2. Phân loại máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế

1. Máy móc, thiết bị được coi là máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

a) Là các trang thiết bị y tế quy định tại khoản 2 Điều 2 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2106 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và khoản 1 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2106 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

b) Đủ tiêu chuẩn tài sản cố định theo quy định của chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản cố định tại đơn vị.

2. Máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế (sau đây gọi tắt là trang thiết bị y tế chuyên dùng) bao gồm:

a) Trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù.

b) Trang thiết bị y tế chuyên dùng khác.

Điều 3. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù

Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù thực hiện theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác

Việc xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác ngoài các trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù quy định tại Điều 3 Thông tư này phải căn cứ vào các tiêu chí sau đây:

1. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

2. Cơ cấu tổ chức, quy mô hoạt động được cấp có thẩm quyền phê duyệt tại Điều lệ tổ chức và hoạt động và Quy hoạch phát triển (nếu có) của đơn vị sự nghiệp y tế. Đối với đơn vị sự nghiệp y tế là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, số lượng giường bệnh thực tế sử dụng tại đơn vị đó.

3. Điều kiện cơ sở vật chất để lắp đặt và nhân lực để khai thác, sử dụng máy móc, thiết bị.

4. Số lượng, tần suất sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng tại thời điểm lập định mức và dự kiến nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong 03 năm tiếp theo. Trường hợp đơn vị sự nghiệp y tế mới thành lập thì chỉ cần dự kiến nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong 03 năm tiếp theo.

Điều 5. Thẩm quyền ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng

1. Thẩm quyền ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đối với các đơn vị sự nghiệp y tế thuộc thẩm quyền quản lý của các Bộ, cơ quan ngang Bộ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 8 Quyết định số 50/2017/QĐ-TTg ngày 31 tháng 12 năm 2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc thiết bị.

2. Thẩm quyền phê duyệt, ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đối với các đơn vị sự nghiệp y tế thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế:

a) Người đứng đầu đơn vị sự nghiệp công lập tự bảo đảm chi thường xuyên và chi đầu tư ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế của đơn vị mình, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 6 Thông tư này;

b) Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hoặc phân cấp thẩm quyền phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế đối với các đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc Bộ Y tế không thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản này hoặc có yêu cầu sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng vượt tiêu chuẩn, định mức sử dụng quy định tại Điều 3 Thông tư này.

Điều 6. Lập, phê duyệt và điều chỉnh tiêu chuẩn định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng

1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt định mức:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của người đứng đầu đơn vị sự nghiệp y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Danh mục trang thiết bị y tế chuyên dùng hiện có kèm theo số lượng cụ thể của từng chủng loại.

c) Điều lệ tổ chức và hoạt động và Quy hoạch phát triển của đơn vị (nếu có);

d) Bảng kê khai nhân lực và cơ sở vật chất của đơn vị. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đính kèm thêm văn bản phê duyệt phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;

đ) Bản thuyết minh về nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế bổ sung thêm trong 03 năm tiếp theo;

Các tài liệu quy định tại điểm b, d và đ Khoản này phải được Thủ trưởng đơn vị ký tên, đóng dấu.

2. Người đứng đầu đơn vị sự nghiệp y tế có trách nhiệm chỉ đạo xây dựng hồ sơ, báo cáo, tài liệu xác định tiêu chuẩn định mức, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng phù hợp với quy định tại Điều 3 và Điều 4 Thông tư này.

3. Trường hợp đơn vị sự nghiệp y tế có yêu cầu sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù vượt tiêu chuẩn, định mức sử dụng quy định tại Điều 3 Thông tư này, người đứng đầu đơn vị sự nghiệp y tế báo cáo người có thẩm quyền quy định tại Điều 5 Thông tư này xem xét, quyết định sau khi có ý kiến thống nhất bằng văn bản của Bộ Y tế.

4. Điều chỉnh định mức:

Trường hợp đơn vị sự nghiệp y tế mới bổ sung, điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn thì được điều chỉnh tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng theo quy định tại Điều 3 và Điều 4 Thông tư này.

5. Thủ tục phê duyệt định mức:

Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này, người có thẩm quyền quy định tại Điều 5 Thông tư này có trách nhiệm phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng, Trường hợp không phê duyệt phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Điều 7. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 8 năm 2019.

Điều 8. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đã được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục áp dụng nếu phù hợp với quy định của Thông tư này mà không phải thực hiện lại thủ tục lập, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế chuyên dùng đã được trang bị trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành vượt tiêu chuẩn, định mức sử dụng quy định tại Thông tư này, đơn vị sự nghiệp y tế được giao quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng có trách nhiệm báo cáo cơ quan, người có thẩm quyền quy định tại khoản 1, Điều 5 Thông tư này để xem xét quyết định hình thức xử lý theo quy định tại Mục 3 Chương III Nghị định số 151/2017/NĐ-CP ngày 26 tháng 12 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý, sử dụng tài sản công.

Điều 9. Trách nhiệm thi hành

1. Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Vụ Kế hoạch Tài chính, Cục trưởng Cục Quản lý khám chữa bệnh, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng Y tế ngành và Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

2. Đơn vị sự nghiệp y tế có trách nhiệm:

a) Xây dựng tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của đơn vị và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định tại Thông tư này;

b) Chịu trách nhiệm về các thông tin trong hồ sơ đề nghị phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng.

Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét, giải quyết.