QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Về việc ban hành Quy chế hoạt động của Hội đồng

xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc

và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

___________________________

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;

Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3010/QÐ-BYT ngày 07/8/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt nam;

Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,

QUYẾT ĐỊNH:

Ðiều 1. Nay ban hành theo Quyết định này "Quy chế hoạt động của Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt nam".

Ðiều 2. Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với quy định trong quy chế này đều bị bãi bỏ.

Ðiều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, các thành viên Hội đồng quy định tại Quyết định số 3010/QÐ-BYT ngày 07/8/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế, chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY CHẾ HOẠT ĐỘNG

Của Hội đồng Xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1417 /2003 /QÐ-BYT

ngày 28 tháng 4 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Ðiều 1. Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được thành lập và có nhiệm vụ quy định tại Quyết định số 3010/QÐ-BYT ngày 07/8/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Ðiều 2. Nguyên tắc làm việc của Hội đồng:

2.1. Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập trung dân chủ.

2.2. Chủ tịch Hội đồng là người điều hành các phiên họp, khi chủ tịch vắng mặt có thể uỷ quyền cho Phó chủ tịch chủ trì họp thay. Phó chủ tịch chủ trì cuộc họp phải báo cáo lại Chủ tịch Hội đồng.

2.3. Hội đồng họp mỗi năm 2-3 lần. Chủ tịch Hội đồng hoặc Phó chủ tịch Hội đồng (được uỷ quyền) có thể triệu tập họp đột xuất để xin ý kiến các thành viên khi cần thiết.

2.4. Hội đồng họp phải có mặt tối thiểu 2/3 số thành viên. Kết luận của Hội đồng phải được tối thiểu 2/3 thành viên Hội đồng nhất trí.

2.5. Các thành viên Hội đồng có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ chung của Hội đồng và chịu trách nhiệm chính về lĩnh vực của mình đang phụ trách.

2.6. Các vấn đề liên quan đến nhiệm vụ của Hội đồng đưa ra trong các phiên họp được thảo luận tập thể. Biên bản phải được tất cả các thành viên Hội đồng tham gia họp ký. Biên bản họp của Hội đồng được trình Bộ trưởng để làm căn cứ xem xét đưa ra các ý kiến chỉ đạo.

Ðiều 3. Quy trình làm việc của Hội đồng:

3.1. Cục Quản lý Dược Việt Nam gửi biên bản thẩm định đã được chuyên gia ghi ý kiến tới các thành viên Hội đồng tối thiểu là 3 ngày trước ngày họp Hội đồng.

3.2. Các thành viên Hội đồng có trách nhiệm đọc từng biên bản và có ý kiến trong phiên họp là cấp hay không cấp giấy phép, nêu rõ lý do. Các thành viên Hội đồng được quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược cung cấp thêm tài liệu hoặc yêu cầu xác minh thêm các thông tin về doanh nghiệp.

3.3. Trong trường hợp thành viên Hội đồng yêu cầu làm rõ một số điểm, Cục Quản lý Dược phải cung cấp tài liệu theo yêu cầu và có trách nhiệm giải thích, thuyết minh các vấn đề có liên quan. Thành viên Hội đồng phải có ý kiến trả lời (bằng văn bản) trong vòng 5 ngày kể từ ngày nhận được các tài liệu bổ sung.

3.4. Trường hợp không có điều kiện tổ chức họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược có thể gửi hồ sơ và biên bản thẩm định xin ý kiến từng thành viên Hội đồng trước khi trình Bộ trưởng. Các thành viên được gửi xin ý kiến phải có ý kiến trả lời trong vòng 3 ngày từ ngày nhận hồ sơ.

3.5. Các kết luận của Hội đồng, sau khi đã có ý kiến của Bộ trưởng, Cục Quản lý Dược Việt Nam phải cụ thể hoá bằng văn bản để thực hiện và hướng dẫn thực hiện.

Ðiều 4. Cục Quản lý Dược Việt Nam là đơn vị chịu trách nhiệm chuẩn bị các công việc liên quan đến Quyết định cấp giấy phép, quản lý giấy phép, theo dõi hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài đã được cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Ðiều 5. Hội đồng xét duyệt các doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có bộ phận thường trực và nhóm chuyên gia thẩm định giúp việc cho Hội đồng do Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam chỉ định và điều hành.