THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ

hướng dẫn thực hiện Nghị định số 66/HĐBT

ngày 2-3-1992 của Hội đồng Bộ trưởng về cá nhân và nhóm kinh doanh

có vốn thấp hơn vốn pháp định trong lĩnh vực sản xuất thuốc Y học cổ truyền dân tộc (YHCTDT)

Căn cứ vào điều 5 và điều 8 khoản 2 của Nghị định 66/HĐBT ngày 2-3-1992; Bộ Y tế hướng dẫn một số điểm cụ thể về điều kiện, thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc YHCTDT cho cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định quy định trong Nghị định 221-HĐBT ngày 27-7-1991 của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số điều trong luật doanh nghiệp tư nhân.

I. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÁ NHÂN VÀ NHÓM KINH DOANH XIN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ SẢN XUẤT THUỐC YHCTDT

1. Sản xuất YHCTDT nói tại thông tư này là sản xuất các dạng thành phần như cao, đơn, hoàn, tán hoặc bán thành phẩm như thuốc phiến, thang, chè được bào chế theo phương pháp YHCTDT.

2. Chủ cơ sở sản xuất YHCTDT, ngoài các quy định của nghị định 66-HĐBT, phải có các tiêu chuẩn sau đây:

- Có bằng Dược sĩ đại học, dược sĩ trung học đã được học về dược học cổ truyền dân tộc, các lương y có chứng chỉ công nhận trình độ chuyên môn hành nghề dược cổ truyền dân tộc do Sở Y tế tỉnh, thàh phố trược thuộc TW cấp theo đề nghị của Hội đồng YHCTDT tỉnh, thành phố.

- Có 5 năm hành nghề sản xuất thuốc YHCTDT và không bị kỷ luật chuyên môn.

- Có đủ sức khoẻ.

- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

3. Người làm việc trong cơ sở sản xuất YHCTDT có liên quan trực tiếp đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc YHCTDT phải có các tiêu chuẩn:

- Có trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu công việc theo các quy chế được hiện hành.

- Có đủ sức khoẻ.

- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

4. Nhà xưởng để sản xuất:

- Có diện tích đủ rộng, thông thoáng, cao ráo, sạch sẽ , dễ thoát nước.

- Không bị ô nhiễm, không có chuột hay các côn trùng xâm nhập.

- Có nơi bảo quản, bào chế, đóng gói, mua bán riêng.

- Nền, tường, trần nhà phải nhẵn dễ làm vệ sinh.

5. Dụng cụ, thiết bị dùng trong sản xuất:

- Phải phù hợp với từng loại mặt hàng.

- Không gây ra tương kỵ, ô nhiễm, ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc.

- Không chung đụng với dụng cụ, phương tiện dùng làm công việc khác hay dụng cụ sinh hoạt gia đình.

- Được bố trí hợp lý.

6. Nguồn nước:

Sử dụng nguồn nước sạch đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh.

7. Công tác quản lý chất lượng:

7.1. Phải có chế độ kiểm soát, chứng kiến ở các khâu : cân, đong, đo, pha trộn, đóng gói các thành phẩm có dược liệu độc.

- Sản phẩm xuất xuởng phải được kiểm nghiệm đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Nhãn, bao bì đóng phải theo đúng quy chế nhẫn thuốc do Bộ Y tế quy định.

7.2. Phải có các loại sổ sách sau đây:

- Sổ bào chế.

- Sổ theo dõi nguyên liệu.

- Sổ kiểm soát, theo dõi chất lượng.

- Sổ xuất thành phẩm.

- Quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật mặt bằng.

8. Cơ sở sản xuất thuốc YHCTDT chỉ được sản xuất thuốc đã được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cho phép sản xuất và lưu hành.

II. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ, XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH

NGHỀ SẢN XUẤT THUỐC YHCTDT

1. Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xét cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc YHCTDT. Việc đăng ký kinh doanh theo quy định của Nghị định số 66/HĐBT ngày 2-3-1992 của Hội đồng Bộ trưởng.

2. Hồ sơ gửi về Sở Y tế gồm:

- Đơn xin cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc YHCTDT.

- Sơ yếu lý lịch.

- Văn bằng chuyên môn (quy định ở điều 2 mục 1)

- Các văn bản kỹ thuật (phần mô tả)

+ Địa điểm.

+ Cơ sở vật chất ( nhà, xưởng).

+ Dụng cụ thiết bị dùng trong sản xuất.

+ Bố trí dây chuyền sản xuất.

+ Trình độ nhân viên chuyên môn có liên quan đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng thuốc.

- Phương án sản xuất mặt hàng (mỗi mặt hàng phải có trang thiết bị, kỹ thuật phù hợp).

3. Trong vòng 30 ngày, kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ, Sở Y tế tiến hành kiểm tra thực tế, xem xét hồ sơ để trả lại đương sự, Chứng chỉ hành nghề có giá trị trong 3 năm kể từ ngày được cấp, 2 tháng trước khi hết hạn chủ cơ sở sản xuất phải làm đơn xin phép đổi chứng chỉ hành nghề.

III. TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN CỦA CHỦ CƠ SỞ

SẢN XUẤT THUỐC YHCTDT

1. Chủ cơ sở sản xuất thuốc YHCTDT ngoài trách nhiệm quy định trong nghị định 66-HĐBT phải:

- Thực hiện nghiêm chỉnh đường lối về thuốc của Bộ Y tế.

- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất.

- Giữ vững y đức trong việc quảng cáo và hướng dẫn dùng thuốc.

- Tham gia phục vụ các yêu cầu y tế cấp bách.

2. Chủ cơ sở sản xuất thuốc YHCTDT được bình đẳng với các thành phần kinh tế trong lĩnh vực sản xuất thuốc YHCTDT.

IV- THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

1. Cơ sở sản xuất thuốc YHCTDT phải chịu sự kiểm tra, thanh tra y tế theo quy định hiện hành.

2. Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc YHCTDT bị thu hồi trong các trường hợp sau:

- Vi phạm nghiêm trọng quy chế chuyên môn, sản xuất thuốc giả.

- Chứng chỉ đã hết hạn.

- Bán hoặc cho thuê chứng chỉ hành nghề.

- Chủ cơ sở bị chết.

V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Bộ Y tế yêu cầu giám đốc Sở Y tê tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

1. Gửi thông tư này tới UBND quận, huyện của địa phương mình để phổ biến cho các đối tượng muốn mở cơ sở sản xuất thuốc YHCTDT và phối hợp thực hiện.

2. Cùng với UBND quận, huyện yêu cầu các cá nhân và nhóm kinh doanh đang sản xuất thuốc YHCTDT tiến hành đăng ký lại theo quy định của Thông tư này trước ngày 30-6-1992.

3. Báo cáo với Bộ Y tế (Vụ Quản lý Dược) số lượng cá nhân và nhóm kinh doanh được cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất YHCTDT.

PHỤ LỤC I

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

MẪU

ĐƠN XIN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ

SẢN XUẤT THUỐC YHCTDT

Kính gửi: Sở Y tế ...............

1. Họ và tên người đăng ký............

2. Địa chỉ...............

3. Sau khi nghiên cứu Nghị định 66-HĐBT của Hội đồng Bộ trưởng ngày 2-3-1992 và thông tư số 06 của Bộ Y tế về việc cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc YHCTDT.

Tôi làm đơn này đề nghị Sở kiểm tra, xem xét cho hành nghề sản xuất thuốc YHCTDT. Tôi xin gửi kèm theo đơn này:

- Sơ yếu lý lịch

- Bản sao bằng chuyên môn (hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn).

- Bản sao đăng ký hành nghề khám chữa bệnh thuốc YHCTDT (hoặc chứng nhận chuyên môn của HĐYHDT tỉnh cấp theo thông tư số.... của Bộ Y tế).

- Bản diễn giải:

+ Địa điểm

+ Cơ sở vật chất

+ Dụng cụ, thiết bị

+ Bố trí dây chuyền sản xuất.

- Tóm tắt phương hướng hoạt động.

- Phương án sản xuất các mặt hàng.

Ngày...... tháng.... năm 1992

Người xin cấp chứng chỉ