QUYẾT ĐỊNH

Ban hành "Quy chế thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người"

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ vào điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng;

Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người".

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Các văn bản trước đây trái với văn bản này đều bãi bỏ.

Điều 3: Các ông Chánh Văn phòng, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ, Tổng Giám đốc Liên hiệp các xí nghiệp Dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY CHẾ

THÔNG TIN THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI

(ban hành theo Quyết định số 646/BYT-QĐ ngày 16/8/1993)

Căn cứ vào quyền hạn và trách nhiệm công tác thông tin thuốc được quy định ở chương XII Điều lệ thuốc phòng và chữa bệnh cho người (ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng ).

Quy chế này quy định cụ thể các nguyên tắc thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

CHƯƠNG I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1: Thuốc chữa bệnh là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng người bệnh, vì vậy thông tin thuốc phải nhằm mục đích làm cho người thầy thuốc và người bệnh có hiểu biết đúng đắn về thuốc, chất lượng thuốc để dùng thuốc hợp lý, an toàn phù hợp với đường lối dùng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2: Mọi thông tin về thuốc phải bảo đảm chính xác, trung thực, khoa học, rõ ràng và dứt khoát.

Điều 3: Các cơ sở sản xuất, mua bán thuốc và những người trực tiếp cung cấp thông tin phải chịu trách nhiệm về nội dung thông tin thuốc của mình.

Điều 4: Các đơn vị và cá nhân đang được hành nghề y, dược có trách nhiệm tổ chức, tham gia các hoạt động thông tin về các thuốc trong phạm vi nghề nghiệp do đơn vị, cá nhân đảm nhiệm.

Điều 5: Cấm sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, dược sĩ trong việc kê đơn, mua, bán thuốc.

Điều 6: Chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc đã được công bố hợp pháp hoặc các thông tin có đầy đủ các dữ kiện khoa học đã được xác minh; phải nói rõ nguồn gốc của thông tin, người cung cấp thông tin.

Điều 7: Chỉ nhận thông tin về thuốc ở các tổ chức và cá nhân được phép thông tin thuốc hoặc các thông tin theo mẫu báo cáo đã được quy định trước.

Điều 8: Tuyên truyền quảng cáo thuốc nói ở Quy chế này là mọi hoạt động thông tin do các nhà sản xuất, bán thuốc tiến hành giúp cho việc kê đơn, mua, bán và sử dụng thuốc được hợp lý, an toàn.

CHƯƠNG II

CÁC HÌNH THỨC THÔNG TIN THUỐC

Điều 9: Các hình thức và hoạt động thông tin thuốc nói ở quy chế này bao gồm:

Tuyên truyền quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế, cho công chúng.

Mẫu thuốc biếu.

Hội thảo, giới thiệu, quảng cáo thuốc.

Triển lãm, hội chợ về thuốc.

Các thông tin để trong hộp thuốc, các tờ rơi.

Người giới thiệu thuốc.

Kết quả nghiên cứu lâm sàng.

Điều 10: Lời lẽ, hình ảnh dùng trong tuyên truyền quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế phải phù hợp với các dữ kiện khoa học đã được thừa nhận về thuốc đó: trình bày rõ ràng, dễ hiểu, kèm theo lời dặn: "Tài liệu dùng cho cán bộ y tế".

Điều 11: Nội dung tuyên truyền quảng cáo một thuốc cho cán bộ y tế phải có các mục sau đây:

Tên thuốc do nhà sản xuất đặt.

Tên hoạt chất (gọi theo danh pháp quốc tế không có bản quyền) hoặc tên gốc (tên generic).

Công thức bào chế.

Dạng bào chế.

Chỉ định.

Cách dùng.

Tác dụng phụ và phản ứng đối nghịch.

Chống chỉ định và những điều phải đề phòng.

Tác dụng tương hỗ của thuốc.

Tên và địa chỉ của các nhà sản xuất, mua bán thuốc.

Những tài liệu đã được dùng tham khảo.

Điều 12: Lời lẽ và hình ảnh dùng trong tuyên truyền, quảng cáo thuốc cho công chúng phải ngắn gọn, thông dụng, phù hợp với trình độ hiểu biết của quần chúng. Không được sử dụng các từ thiếu khách quan, phóng đại như: "Rất an toàn", "rất cần thiết", các từ tương tự khác...

Điều 13: Nội dung tuyên truyền, quảng cáo một thuốc cho công chúng phải có phần sau đây:

Tên thuốc:

Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt)

Tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên generic)

Chỉ định.

Chống chỉ định.

Những điều cần tránh khi sử dụng.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, mua, bán thuốc.

Điều 14: Cấm quảng cáo các thuốc sau đây đối với công chúng:

Các thuốc bán theo đơn (toa) của thầy thuốc.

Các thuốc chưa được cấp số đăng ký, hết hạn đăng ký hoặc đã bị loại ra khỏi danh mục cho phép sử dụng.

Điều 15: "Mẫu thuốc biếu" là để giúp cho cán bộ y tế nhận biết và nắm được những thông tin cơ bản về thuốc được giới thiệu. "Mẫu thuốc biếu" phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

Đúng như chất lượng, bao gói, nhãn của thuốc đó đang lưu hành trên thị trường.

Trên nhãn và đồ bao gói phải ghi rõ: "Mẫu thuốc biếu, không được bán".

Điều 16: Được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất lưu hành ở nước ngoài.

Điều 17: Nội dung giới thiệu một sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có các mục sau, có so sánh với các thuốc có cùng tác dụng đang được lưu hành:

Tên thuốc:

Tên do nhà sản xuất đặt

Tên quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (generic name).

Hàm lượng, nồng độ hoạt chất.

Dạng bào chế.

Dược động học.

Dược lực học.

Thông tin lâm sàng:

Chỉ định.

Liều dùng.

Chống chỉ định.

Đề phòng, lưu ý.

Tác dụng phụ, tác dụng đối nghịch và cách xử trí.

Tương tác giữa các thuốc.

Trường hợp dùng quá liều.

Thông tin về mặt bào chế:

Công thức bào chế.

Cách bảo quản, hạn dùng.

Quy cách đóng gói.

Phân loại theo quy chế: Thuốc độc, thuốc gây nghiện hoặc diện bảo quản đặc biệt, thuốc bán theo đơn, bán không cần đơn.

Tên, địa chỉ nhà sản xuất.

Điều 18: Đại biểu dự hội thảo về thuốc phải có ít nhất 2/3 là cán bộ chuyên môn Y, dược.

Báo viên trong Hội thảo phải là những cán bộ chuyên trách, có kinh nghiệm sử dụng loại thuốc đang được giới thiệu. Nội dung báo cáo phải khách quan, trung thực rõ ràng.

Điều 19: Tổ chức hoặc cá nhân người nước ngoài (không có quốc tịch Việt Nam) muốn mở hội thảo, nhằm giới thiệu phải xin phép Bộ Y tế Việt Nam và có đủ các điều kiện sau đây:

Phải phối hợp với một đơn vị y tế của Việt Nam như: Bệnh viện, Viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, cơ sở sản xuất, mua, bán thuốc, Hội dược học, Hội y học hoặc các tổ chức chuyên môn y tế khác.

Phải chịu mọi phí tổn trong quá trình hội thảo.

Điều 20: Những kết luận, khuyến cáo trong hội thảo phải trung thực, phù hợp với những ý kiến được thảo luận trong hội thảo và phải báo cáo cho Bộ Y tế và xin phép Bộ Y tế trước khi phát hành rộng rãi.

Điều 21: Chỉ được trưng bày trong triển lãm, hội chợ những thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành. Mọi hoạt động về mua, bán thuốc trong triển lãm, hội chợ phải theo các qui chế hiện hành.

Điều 22: Các thông tin để trong hộp thuốc, các loại tờ rời, sách mỏng với mục đích thông tin cho thầy thuốc, bệnh nhân dùng thuốc hợp lý, an toàn phải được trình bày rõ ràng, ngôn ngữ dễ hiểu, nội dung đầy đủ và phù hợp với nội dung đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Điều 23: Người giới thiệu thuốc là những người đại diện cho cơ sở sản xuất, mua, bán thuốc đang được phép hành nghề ở Việt Nam để tuyên truyền, giới thiệu cho cán bộ y tế những thuốc được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký.

Điều 24: Người giới thiệu thuốc phải có các tiêu chuẩn sau đây:

Có trình độ chuyên môn: dược sĩ đại học hoặc bác sĩ hoặc lương y (đối với thuốc y học cổ truyền dân tộc).

Đã được huấn luyện, đào tạo chu đáo: đủ kiến thức và thông tin về các thuốc có trách nhiệm giới thiệu.

Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 25: Thủ trưởng các đơn vị có người giới thiệu thuốc và cá nhân người giới thiệu thuốc phải chịu trách nhiệm về các thông tin, các hoạt động do người giới thiệu thuốc thực hiện.

Mức thu nhập của người giới thiệu thuốc không được phụ thuộc vào doanh số bán ra của các thuốc do họ giới thiệu.

Điều 26: Người giới thiệu thuốc có trách nhiệm nhận các thông tin: tác dụng phụ, sai sót về chất lượng thuốc từ cán bộ y tế và người sử dụng.

Điều 27: Bộ Y tế khuyến khích việc nghiên cứu trên lâm sàng các thuốc đã được đăng ký lưu hành. Trường hợp kết quả nghiên cứu lâm sàng khác với các thông tin đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc thì phải báo ngay với Bộ Y tế. Không được sử dụng các kết quả này vào mục đích tuyên truyền, quảng cáo khi chưa được Bộ Y tế cho phép.

CHƯƠNG III

THỦ TỤC: XIN PHÉP, DUYỆT NỘI DUNG TUYÊN TRUYỀN QUẢNG CÁO THUỐC, CỬ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC,

HỘI THẢO, GIỚI THIỆU THUỐC

Điều 28: Bộ Y tế duyệt nội dung tuyên truyền quảng cáo các thuốc đã được đăng ký ở Việt Nam.

Điều 29: Các tổ chức, cá nhân đang hành nghề y dược muốn tuyên truyền quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ xin phép về Bộ Y tế (Vụ quản lý Dược). Hồ sơ gồm:

Đơn xin phép (mẫu 1).

Nội dung tuyên truyền, quảng cáo của từng loại thuốc (theo điều 13).

Tài liệu kèm theo để xác minh những điều ghi trong nội dung tuyên truyền quảng cáo.

Trường hợp có hình ảnh thì phải gửi kèm hình ảnh.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Bộ Y tế sẽ trả lời đương sự.

Điều 30: Tổ chức và cá nhân nước ngoài muốn tổ chức hội thảo để giới thiệu, quảng cáo phải làm hồ sơ xin phép Bộ Y tế. Hồ sơ gồm:

Đơn xin phép (mẫu 3).

Tài liệu dùng trong hội thảo cho từng loại thuốc (Theo Điều 17).

Chương trình hội thảo.

Các tài liệu kèm theo.

Trong vòng 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ trả lời đương sự.

Điều 31: Tổ chức và cá nhân trong và người nước được phép hành nghề dược ở Việt Nam cử người đi giới thiệu thuốc cho đơn vị mình phải xin phép Sở Y tế địa phương nơi mà tổ chức, cá nhân đăng ký kinh doanh hay đặt đại diện. Hồ sơ xin phép bao gồm:

Đơn xin phép (mẫu 2).

Sơ yếu lý lịch của người giới thiệu thuốc (có xác nhận của chính quyền địa phương )

Danh mục các mặt hàng người giới thiệu thuốc có trách nhiệm giới thiệu.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế địa phương sẽ trả lời đương sự. Giấy phép giới thiệu thuốc có giá trị 3 năm. Hết hạn phải làm thủ tục xin phép lại.

Điều 33: Trước khi thực hiện việc giới thiệu thuốc, người giới thiệu thuốc phải xuất trình giấy phép hợp lệ.

CHƯƠNG IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 34: Người nào vi phạm các quy định của quy chế này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 35: Bộ Y tế, Sở Y tế địa phương có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện quy chế này.

Mẫu 1

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN XIN TUYÊN TRUYỀN QUẢNG CÁO THUỐC..........

đối với:

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên đơn vị (hay cá nhân):

2. Địa chỉ:

3. Đã được hành nghề (hoặc số đăng ký) từ ngày:

4. Xin tuyên truyền quảng cáo thuốc sau đây:

Số TT

Tên thuốc

Số đăng ký

Hình thức tuyên truyền quảng cáo

5. Các tài liệu gửi kèm:

Nội dung tuyên truyền quảng cáo từng mặt hàng theo Điều 11 (nếu cho cán bộ y tế); theo Điều 13 (nếu cho công chúng).

Tài liệu xác minh nội dung tuyên truyền quảng cáo từng mặt hàng.

Hình ảnh (nếu có).

Bản sao giấy phép hoạt động hành nghề.

Ngày.... tháng.... năm 19...

Tổ chức, cá nhân xin phép.

Mẫu 2

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN XIN PHÉP CỬ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế

1. Tên tổ chức, hoặc cá nhân:

2. Địa chỉ:

3. Đã được hành nghề (hoặc số đăng ký) từ ngày:

4. Cử (hoặc thuê) những người sau đây đi giới thiệu thuốc:

Số TT

Họ và tên

Tuổi

Trình độ

Đang công tác tại

5. Đã được đào tạo, huấn luyện công tác giới thiệu thuốc ở:.......... thời gian..............

6. Giới thiệu các thuốc sau đây:

Số TT

Tên thuốc

Số đăng ký

Người giới thiệu

Thời gian

7. Tài liệu gửi kèm:

Sơ yếu lý lịch của những người có tên ở mục 4.

Bản sao các văn bằng quy định ở điều 24.

Ngày...... tháng.... năm 19...

Tổ chức, cá nhân xin phép

(ký tên, đóng dấu)

Mẫu 3

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN XIN TỔ CHỨC HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên tổ chức, cá nhân xin mở hội thảo:

2. Địa chỉ:

3. Xin mở hội thảo giới thiệu các thuốc:

Số TT

Tên thuốc

Đã được lưu hành ở nước nào

Số đăng ký

4. Đối tượng tham gia hội thảo.

5. Báo cáo viên:

6. Đơn vị phối hợp: Địa chỉ:

7. Nơi tổ chức hội thảo:

8. Thời gian tổ chức hội thảo:

9. Gửi kèm theo:

Tài kiệu sẽ được dùng trong hội thảo (theo điều 17 của quy chế), mỗi loại 3 bản bằng tiếng Việt, tiếng Anh hoặc tiếng Pháp.

Chương trình hội thảo (dự kiến).

Các giấy chứng nhận sản phẩm đã được lưu hành.

Mẫu thuốc biếu (nếu có) theo quy định mở mục 6 trong quy chế.

Đơn vị phối hợp

(Ký tên, đóng dấu)

Ngày.... tháng.... năm 19...

Cá nhân, tổ chức xin mở hội thảo