THÔNG TƯ

CỦA LIÊN BỘ Y TẾ - NỘI VỤ

Về việc lập lại trật tự thị trường thuốc chữa bệnh và

phòng chống thuốc giả

Thuốc chữa bệnh là một loại hàng hoá đặc biệt, liên quan đến sức khoẻ và tính mạng người bệnh, là một trong bẩy mặt hàng kinh doanh có điều kiện. Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, công bố theo Lệnh số 21/LCT ngày 11-7-1989 của Hội đồng Nhà nước đã có những quy định quản lý chặt chẽ; Hội đồng Bộ trưởng và Bộ Y tế đã có nhiều văn bản hướng dẫn, quản lý việc xuất nhập khẩu, sản xuất, lưu thông phân phối thuốc nhằm: đảm bảo chất lượng, hiệu lực và an toàn cho người dùng.

Từ năm 1989 bên cạnh hệ thống sản xuất, kinh doanh thuốc của Nhà nước, ngành y tế đã cho phép mở thêm các cơ sở bán thuốc, khám chữa bệnh tư nhân tạo điều kiện thuận lợi cho người bệnh.

Song, thị trường thuốc hiện nay rất lộn xộn, hàng ngàn người bán thuốc không có chuyên môn, thuốc xấu thuốc giả lẫn lộn gây thêm mất ổn định về kinh tế, xã hội và sự lo lắng của nhân dân. Nhiều vụ vi phạm quy chế chuyên môn và lưu hành thuốc giả không được xử lý nghiêm minh.

Đứng trước tình hình trên, Bộ Y tế và Bộ Nội vụ với chức năng của mình nhận thấy cần phải có những quy định và hướng dẫn các địa phương, đơn vị nhanh chóng ngăn chặn tình hình mất trật tự trong việc mua bán thuốc hiện nay, nhằm mục tiêu:

1. Đưa công tác lưu thông phân phối vào nền nếp, kỷ cương mà trọng điểm là xoá bỏ thị trường "tự do" về thuốc.

2. Phòng chống thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không đảm bảo chất lượng, mà tác giả NVL đã nêu trên báo Đảng.

A. NHỮNG NỘI DUNG CẦN QUẢN LÝ:

Các nội dung quản lý sau đây là căn cứ vào Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân; Quyết định số 94/BYT-QĐ ngày 8-3-1989; Quyết định số 249/BYT-QĐ ngày 15-5-1989 và Quyết định số 533/BYT-QĐ ngày 13-9-1989 của Bộ Y tế.

I. VỀ HÀNH NGHỀ:

1. Những người không có bằng chuyên khoa Dược (theo quy định của Bộ Y tế) và giấy phép hành nghề của cơ quan có thẩm quyềt cấp thì không được sản xuất, buôn bán thuốc.

2. Những người đã được cấp giấy phép:

a) Phải hành nghề theo đúng giấy phép đã được cấp.

b) Cấm chuyển nhượng giấy phép.

c) Cấm sử dụng giấy phép đã hết giá trị.

II. VỀ SẢN XUẤT THUỐC:

1. Chỉ được sản xuất đưa ra thị trường các thuốc đã được cấp số đăng ký (SĐK) của Bộ Y tế hoặc Sở y tế và phải sản xuất đúng như hồ sơ đã duyệt.

2. Thuốc đưa ra thị trường phải qua kiểm nghiệm có số kiểm soát (SKS) và người sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc của mình theo hạn dùng của thuốc.

3. Các đơn vị, cơ sở không có chức năng kinh doanh sản xuất thuốc chữa bệnh thì không được sản xuất, gia công thuốc đưa ra thị trường.

II. VỀ LƯU THÔNG PHÂN PHỐI:

1. Người buôn bán thuốc phải có địa chỉ ổn định ghi trong giấy phép.

2. Phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc của mình bán ra.

3. Cấm buôn bán:

- Thuốc giả, mạo, thuốc mất phẩm chất, thuốc không có địa chỉ sản xuất pháp lý.

- Thuốc nội không đăng ký đúng quy chế.

- Thuốc nhập lậu.

- Thuốc không đảm bảo chất lượng.

- Thuốc đã có lệnh cấm hoặc thu hồi.

4. Cấm đầu cơ, tích trữ thuốc; cấm tư nhân mạo danh Nhà nước để sản xuất, kinh doanh thuốc.

- Cấm tư nhân buôn bán nguyên liệu hoá dược.

- Cấm các thầy thuốc vừa kê đơn vừa bán thuốc.

(Quyết định số 217/QĐ ngày 29-4-1989 của Bộ Y tế).

IV. VỀ PHÒNG CHỐNG THUỐC GIẢ

1. Không được mua thuốc sản xuất trong nước trôi nổi.

2. Không được mua thuốc đã mất băng xi bảo đảm của nơi sản xuất hoặc có nghi ngờ về nguồn gốc.

3. Phải thực hiện nghiêm túc chế độ kiểm kê, kiểm nhận thuốc.

4. Phải có nội quy quản lý chặt chẽ thiết bị sản xuất thuốc, bao bì, khuôn mẫu để in vỏ nang, vò ống tiêm, tránh để thất thoát lợi dụng làm thuốc giả.

B. CÁC BIỆN PHÁP TRIỂN KHAI.

I. TỔ CHỨC VÀ PHÂN CÔNG TRIỂN KHAI

1. Bộ Y tế và Bộ Nội vụ thành lập ban chỉ đạo triển khai Thông tư này:

- Ban hành các văn bản hướng dẫn cụ thể.

- Trực tiếp cùng với một số thành phố trọng điểm tiến hành triển khai và xử lý những vụ thuốc giả còn tồn tại.

- Thông báo kinh nghiệm và tình hình để các địa phương vận dụng trong quá trình triển khai.

2. Uỷ ban nhân dân thành, tỉnh ra quyết định thành lập ban chỉ đạo triển khai Thông tư này gồm:

- Đại diện Uỷ ban nhân dân làm trưởng ban.

- Đại diện lãnh đạo hai Sở Y tế và Công an làm phó ban (Y tế làm thường trực).

- Mỗi Sở cần phân công cán bộ chuyên trách giúp lãnh đạo theo dõi công tác này.

- Ngành công an cần điều tra khởi tố một số vụ điển hình để răn đe bọn sản xuất lưu hành thuốc giả.

3. Phân công triển khai:

a) Thanh tra quy chế chuyên môn trong các cơ sở thuốc ngành Y tế do Sở Y tế huy động và đảm nhiệm; khi cần thì mời cán bộ Sở Công an phối hợp.

b) Thanh tra các cơ sở thuộc các ngành khác và thị trường thì Ban chỉ đạo ra quyết định huy động lực lượng trong địa phương (gồm Công an, Y tế, Quản lý thị trường, Quân cảnh, đội đặc nhiệm, đội quy tắc...) để tiến hành.

- Phối hợp với các ngành Hải quan kiểm tra chặt chẽ việc nhập khẩu thuốc và ngăn chặn nguồn thuốc nhập lậu.

II. VỀ CÔNG TÁC TUYÊN TRUYỀN GIÁO DỤC

1. Thuốc là một sản phẩm hàng hoá tối cần thiết, hệ thống sản xuất, kinh doanh thuốc của Nhà nước phải từng bước giành thế chủ động; vì vậy trong việc lập lại thị trường thuốc chữa bệnh phải có biện pháp chấn chỉnh đồng thời hệ thống quốc doanh cũng như mạng lưới tư nhân, đặc biệt cần kết hợp chặt chẽ với Chương trình quốc gia số 1 về y tế, củng cố phát triển các đại lý, tủ thuốc ở xã, xóm; chú ý vùng nông thôn, miền núi.

2. Phối hợp với các cơ quan tuyên truyền đại chúng mở đợt tuyên truyền, phổ biến Thông tư này, qua đó vận động quần chúng hưởng ứng cuộc đấu tranh lập lại trật tự thị trường thuốc chữa bệnh và phòng chống thuốc giả.

3. Giáo dục nhân dân kiên quyết phát hiện đấu tranh với các hành vi sản xuất, lưu hành thuốc giả, thuốc kém phẩm chất, không đảm bảo an toàn cho người bệnh.

III. VỀ KINH PHÍ HOẠT ĐỘNG

1. Kinh phí cho hoạt động triển khai Thông tư này do Sở Y tế các địa phương làm văn bản xin Uỷ ban nhân dân thành, tỉnh, đặc khu trực thuộc Trung ương cấp tạm, sau đó sẽ hoàn lại bằng tiền phạt hành vi vi phạm hành chính nộp ngân sách (sau khi đã trừ thưởng).

2. Xử phạt vi phạm hành chính, theo quy định trong chương II Pháp lệnh Xử phạt vi phạm hành chính và các quy định của Hội đồng Bộ trưởng.

3. Khen thưởng xử lý vi phạm, thực hiện theo quy định trong chương V Pháp lệnh Xử phạt vi phạm hành chính.

Nếu thưởng đột xuất, quá mức quy định thì Uỷ ban nhân dân thành, tỉnh xem xét và quyết định.

IV. VỀ XỬ LÝ

Đối với các vụ vi phạm có dấu hiệu vượt quá giới hạn xử phạt vi phạm hành chính (tội phạm) thì chuyển ngay hồ sơ cho cơ quan điều tra có thẩm quyền của địa phương điều tra sớm để có kết luận và đưa ra xét xử kịp thời.

C. KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI.

I. CÁC BAN CHỈ ĐẠO XÂY DỰNG KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI.

1. Kế hoạch 1991.

a) Quý I/1991:

- Bộ Y tế, Bộ Nội vụ ban hành văn bản hướng dẫn cụ thể giúp các địa phương triển khai được nhất quán.

- Các địa phương ra quyết định thành lập ban chỉ đạo.

- Sở Y tế tổ chức tập huấn về quy chế cho cán bộ trong ngành.

- Sở Y tế tổ chức thanh tra 100% cơ sở y tế trong địa phương theo nội dung Thông tư này đến phường, xã, nhà thuốc, đại lý. Kết hợp với việc chấn chỉnh mạng lưới cung ứng thuốc cho tuyến cơ sở.

- Tổ chức một đợt truy quét thí điểm. Nếu địa phương nào đã tiến hành thí điểm (có kinh nghiệm rồi) thì có thể mở rộng ra toàn địa phương.

- Tang vật thu bắt tập trung tại Sở Y tế để xử lý.

b) Quý II/1991:

- Sơ kết rút kinh nghiệm và mở rộng ra toàn địa phương.

- Tổ chức đăng ký và cấp lại giấy phép mới.

- Tổng kết báo cáo về hai Bộ.

- Kiến nghị với hai Bộ và Hội đồng Bộ trưởng hướng dẫn thêm hoặc ban hành các văn bản, chính sách cần thiết cho việc đảm bảo thực hiện hai mục tiêu của Thông tư này.

c) Quý III và quý IV:

- Phúc tra, xử lý các vụ đã phát hiện được trong năm.

- Ban chỉ đạo tổng kết thực hiện Thông tư này.

2. Kế hoạch các năm sau.

a) Hai Bộ trình Hội đồng Bộ trưởng ban hành các văn bản chính sách cần thiết cho việc đảm bảo: lập lại trật tự thị trường thuốc chữa bệnh.

b) Các địa phương thực hiện kế hoạch thanh tra, kiểm tra thường xuyên để duy trì kết quả đã đạt được đảm bảo an toàn cho nhân dân.

Thông tư này thuộc loại việc cần làm ngay. Yêu cầu hai Sở tích cực thực hiện và báo cáo về hai Bộ 6 tháng một lần.

Trong quá trình triển khai nếu điểm nào chưa rõ thì công văn về hai Bộ để nghiên cứu hướng dẫn thêm.