Source: EUR LEX
URL: L_2012034NL.01000801.doc.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\">",
  "content": "L_2012034NL.01000801.xml 7.2.2012 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 34/8 UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE van 3 februari 2012 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2012) 516) (Voor de EER relevante tekst) (2012/68/EU) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 1 ) , en met name artikel 16 septies, Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 15 juli 2010 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen is opgesteld, Overwegende hetgeen volgt: (1) Vitis vinifera L. kan in de zin van Richtlijn 2001/83/EG als kruidensubstantie, kruidenpreparaat of combinatie daarvan worden beschouwd en voldoet aan de eisen van die richtlijn. (2) Het is derhalve dienstig Vitis vinifera L. op te nemen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen die bij Beschikking 2008/911/EG van de Commissie ( 2 ) is vastgesteld. (3) Beschikking 2008/911/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. (4) De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: Artikel 1 De bijlagen I en II bij Beschikking 2008/911/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit. Artikel 2 Dit besluit is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Brussel, 3 februari 2012. Voor de Commissie John DALLI Lid van de Commissie ( 1 ) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67 . ( 2 ) PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42 . BIJLAGE Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd: 1) In bijlage I wordt de volgende stof ingevoegd na Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: „ Vitis vinifera L., folium”. 2) In bijlage II wordt het volgende ingevoegd na de vermelding betreffende Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.: „OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VANVITIS VINIFERA L., FOLIUM Wetenschappelijke naam van de plant Vitis vinifera L. Botanische familie Vitaceae Kruidensubstantie Wijnstokblad ( 1 ) Gebruikelijke naam van de kruidensubstantie in alle officiële talen van de Europese Unie BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermő szőlő levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (Nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska) : Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Kruidenprepara(a)t(en) Zacht extract (2.5-4:1; extractievloeistof water) Referentie monografie van de Europese Farmacopee Niet van toepassing. Indicatie(s) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor verlichting van verschijnselen van een onaangenaam en zwaar gevoel in de benen gerelateerd aan lichte veneuze circulatiestoornissen. Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Soort traditie Europees Sterkte Zie „Dosering”. Dosering Volwassenen en ouderen Zacht extract (2.5-4:1; extractievloeistof water) in een crèmebasis (10 g bevat 282 mg zacht extract). Breng 1- tot 3-maal daags een dunne laag aan op de desbetreffende plaats. Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Toedieningswijze Cutaan gebruik. Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik Volwassenen en ouderen De aanbevolen duur van gebruik bedraagt vier dagen. Indien tijdens het gebruik van het geneesmiddel de symptomen langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd. Overige informatie voor een veilig gebruik Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In geval van huidontsteking, tromboflebitis of subcutane verharding, hevige pijn, zweren, plotselinge zwelling van één of beide benen, hart- of nierfalen, moet een arts worden geraadpleegd Het middel mag niet worden gebruikt op beschadigde huid, rond de ogen of op slijmvliezen. Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding Niet gerapporteerd. Zwangerschap en borstvoeding Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden. Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bijwerkingen Er zijn meldingen geweest van contactallergie en/of overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk en erytheem, urticaria). De frequentie is onbekend. In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd. Overdosering Er is geen geval van overdosering bekend. Farmaceutische gegevens [indien van toepassing] Niet van toepassing. Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het middel] Niet van toepassing. ( 1 ) Het materiaal is conform de monografie van de Pharmacopée Française X., 1996.”\n                                 \" ( 1 ) Het materiaal is conform de monografie van de Pharmacopée Française X., 1996.”\n         ”",
  "source": "EUR LEX"
}