Source: EUR LEX
URL: L_202400817NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\">",
  "content": "L_202400817NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL Serie L 2024/817 8.3.2024 UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2024/817 VAN DE COMMISSIE van 6 maart 2024 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 wat betreft geharmoniseerde normen voor sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg en voor verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) , en met name artikel 10, lid 6, Overwegende hetgeen volgt: (1) Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de eisen van die verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken. (2) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) is met ingang van 26 mei 2022 vervangen door Verordening (EU) 2017/746. (3) De Commissie heeft het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 ( 4 ) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn ontwikkeld ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG, te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 op te stellen (“het verzoek”). (4) Het CEN en het Cenelec hebben op basis van het verzoek de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-2:2015 betreffende sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg, EN ISO 11607-1:2020 betreffende verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking en EN ISO 11607-2:2020 betreffende verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking, (“de normen”), waarvan de referenties niet in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, herzien, teneinde rekening te houden met de meest recente technische en wetenschappelijke vooruitgang en de noodzaak om aan de eisen van Verordening (EU) 2017/746 te voldoen. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de wijzigingen EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 en EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (“de wijzigingen”). (5) Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of de normen en wijzigingen aan het verzoek voldoen. (6) De normen en wijzigingen voldoen aan de beoogde eisen, die zijn opgenomen in Verordening (EU) 2017/746. Daarom is het passend de referenties van die normen en van de wijzigingen bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie . (7) De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie ( 5 ) bevat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen. (8) Om ervoor te zorgen dat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen in één handeling worden vermeld, moeten de referenties van de normen en van de wijzigingen worden opgenomen in Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195. (9) Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. (10) Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het referentienummer van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie . Dit besluit moet derhalve in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan, HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: Artikel 1 De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit. Artikel 2 Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Gedaan te Brussel, 6 maart 2024. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj. ( 2 ) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie ( PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). ( 3 ) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ( PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj). ( 4 ) Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14 april 2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (alleen in het Engels, Frans en Duits beschikbaar). ( 5 ) Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie van 19 juli 2021 inzake de geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad ( PB L 258 van 20.7.2021, blz. 50 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj). BIJLAGE In de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 worden de volgende vermeldingen toegevoegd: Nr Referentie van de norm “11. EN ISO 11137-2:2015 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 12. EN ISO 11607-1:2020 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 13. EN ISO 11607-2:2020 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023”. ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/817/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}