Source: EUR LEX
URL: L_2013167NL.01003301.doc.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\"><!--",
  "content": "L_2013167NL.01003301.xml 19.6.2013 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 167/33 UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 568/2013 VAN DE COMMISSIE van 18 juni 2013 tot goedkeuring van de werkzame stof thymol, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad ( 1 ) , en met name artikel 13, lid 2, en artikel 78, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad ( 2 ) , wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, van toepassing op werkzame stoffen waarvoor vóór 14 juni 2011 een besluit is genomen overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn. Voor thymol is bij Uitvoeringsbesluit 2011/266/EU van de Commissie ( 3 ) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan. (2) Het Verenigd Koninkrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 7 maart 2008 van Eden Research PLC een aanvraag ontvangen om de werkzame stof thymol in bijlage I bij die richtlijn op te nemen. Bij Uitvoeringsbesluit 2011/266/EU is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht wordt aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG te voldoen. (3) Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur heeft op 30 juni 2011 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. (4) Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onderzocht. De EFSA heeft haar conclusie over het onderzoek van de risicobeoordeling van de werkzame stof thymol als bestrijdingsmiddel ( 4 ) op 15 oktober 2012 aan de Commissie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en het ontwerpbeoordelingsverslag is op 17 mei 2013 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor thymol. (5) Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die thymol bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassing waarvoor zij zijn onderzocht en die is opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet thymol worden goedgekeurd. (6) Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden gevraagd. (7) Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien. (8) Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten moet een periode van zes maanden na de goedkeuring worden toegestaan om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die thymol bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en evaluatie van de bijwerking van het volledige dossier conform bijlage III, als vastgesteld in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen. (9) Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( 5 ) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen, wat de toegang tot gegevens betreft, tot problemen kan leiden. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen geen nieuwe verplichtingen op. (10) Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft ( 6 ) , dienovereenkomstig worden gewijzigd. (11) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Goedkeuring van de werkzame stof De werkzame stof thymol, als gespecificeerd in bijlage I, wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden. Artikel 2 Herbeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen 1.   Indien nodig moeten de lidstaten de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die thymol als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 31 mei 2014 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 wijzigen of intrekken. Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij deze verordening is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in de kolom betreffende de specifieke bepalingen van die bijlage, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13, leden 1 tot en met 4, van Richtlijn 91/414/EEG en artikel 62 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet. 2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met de kolom over de specifieke bepalingen van bijlage I bij deze verordening, overeenkomstig de uniforme beginselen, als bedoeld in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, een nieuwe beoordeling uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat thymol bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 30 november 2013 in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen. Aan de hand van die beoordeling bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat: a) als thymol de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken, of b) als het gewasbeschermingsmiddel naast thymol nog één of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken. Artikel 3 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening. Artikel 4 Inwerkingtreding en toepassingsdatum Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Zij is van toepassing met ingang van 1 december 2013. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 18 juni 2013. Voor de Commissie De voorzitter José Manuel BARROSO ( 1 ) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1 . ( 2 ) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1 . ( 3 ) PB L 114 van 4.5.2011, blz. 3 . ( 4 ) EFSA Journal (2012) 10(11):2916. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu ( 5 ) PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10 . ( 6 ) PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1 . BIJLAGE I Benaming, identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid ( 1 ) Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen Thymol CAS-nr.: 89-83-8 CIPAC-nr.: 969 5-methyl-2-propaan-2-ylfenol ≥ 990 g/kg 1 december 2013 30 november 2023 Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over thymol, met name de aanhangsels I en II, dat op 17 mei 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan: — de bescherming van de toedieners, werknemers, omstanders en bewoners, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de gebruiksvoorwaarden indien nodig de toepassing van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven; — de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden; — het risico voor in het water levende organismen; — het risico voor vogels en zoogdieren. De gebruiksvoorwaarden moeten indien nodig risicobeperkende maatregelen omvatten. De aanvrager moet bevestigende informatie indienen wat betreft: a) gegevens waarbij de blootstelling aan natuurlijke achtergrondniveaus van thymol wordt vergeleken met de blootstelling door het gebruik van thymol als gewasbeschermingsmiddel. Die gegevens moeten betrekking hebben op blootstelling van de mens, alsook van vogels, zoogdieren en in het water levende organismen; b) langetermijn- en voortplantingstoxiciteit, in de vorm van een volledig verslag (in het Engels) over de gecombineerde test van de toxiciteit bij herhaalde orale toediening en van de voortplantingstoxiciteit van thymol; c) de blootstelling van het grondwater. De aanvrager moet die informatie uiterlijk op 30 november 2015 indienen bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA. ( 1 ) Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof. BIJLAGE II In deel B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd: Nummer Benaming, identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid ( *1 ) Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen „47 Thymol CAS-nr.: 89-83-8 CIPAC-nr.: 969 5-methyl-2-propaan-2-ylfenol ≥ 990 g/kg 1 december 2013 30 november 2023 Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over thymol, met name de aanhangsels I en II, dat op 17 mei 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan: — de bescherming van de toedieners, werknemers, omstanders en bewoners, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de gebruiksvoorwaarden indien nodig de toepassing van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven; — de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden; — het risico voor in het water levende organismen; — het risico voor vogels en zoogdieren. De gebruiksvoorwaarden moeten indien nodig risicobeperkende maatregelen omvatten. De aanvrager moet bevestigende informatie indienen wat betreft: a) gegevens waarbij de blootstelling aan natuurlijke achtergrondniveaus van thymol wordt vergeleken met de blootstelling door het gebruik van thymol als gewasbeschermingsmiddel. Die gegevens moeten betrekking hebben op blootstelling van de mens, alsook van vogels, zoogdieren en in het water levende organismen; b) langetermijn- en voortplantingstoxiciteit, in de vorm van een volledig verslag (in het Engels) over de gecombineerde test van de toxiciteit bij herhaalde orale toediening en van de voortplantingstoxiciteit van thymol; c) de blootstelling van het grondwater. De aanvrager moet die informatie uiterlijk op 30 november 2015 indienen bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA.”. ( *1 ) Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.",
  "source": "EUR LEX"
}