Source: EUR LEX
URL: L_2021307NL.01000901.doc.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\">",
  "content": "L_2021307NL.01000901.xml 1.9.2021 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 307/9 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1424 VAN DE COMMISSIE van 31 augustus 2021 tot verlenging van de vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 998/2010 (vergunninghouder Lactosan GmbH & Co KG) (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 1 ) , en met name artikel 9, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen en verlengen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. (2) Voor het preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 is bij Verordening (EU) nr. 998/2010 van de Commissie ( 2 ) een vergunning voor tien jaar als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen verleend. (3) Overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 heeft de houder van die vergunning een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 14, lid 2, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. (4) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 27 januari 2021 ( 3 ) geconcludeerd dat de aanvrager gegevens heeft verstrekt waaruit blijkt dat het toevoegingsmiddel voldoet aan de huidige voorwaarden voor het verlenen van een vergunning. De EFSA heeft voorts geconcludeerd dat het preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. Ook heeft zij geconcludeerd dat het geen huid- of oogirritatie veroorzaakt, maar moet worden beschouwd als mogelijk huid- en inhalatieallergeen. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. (5) Uit de beoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. De vergunning voor het toevoegingsmiddel moet daarom worden verlengd. (6) Als gevolg van de verlenging van de vergunning voor het preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 als toevoegingsmiddel voor diervoeding, moet Verordening (EU) nr. 998/2010 worden ingetrokken. (7) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 De vergunning voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd. Artikel 2 Uitvoeringsverordening (EU) nr. 998/2010 wordt ingetrokken. Artikel 3 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 31 augustus 2021. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29 . ( 2 ) Verordening (EU) nr. 998/2010 van de Commissie van 5 november 2010 tot verlening van een vergunning voor Enterococcus faecium DSM 7134 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Lactosan GmbH & Co KG) ( PB L 290 van 6.11.2010, blz. 22 ). ( 3 ) EFSA Journal 2021;19(3):6451. BIJLAGE Identificatienummer van het toevoegingsmiddel Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Overige bepalingen Einde van de vergunningsperiode kve/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren. 4b1841 Lactosan GmbH & Co KG Enterococcus faecium DSM 7134 Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 bevattende ten minste: poeder: 1 × 10 10 kve/g toevoegingsmiddel korrels (microcapsules): 1 × 10 10 kve/g toevoegingsmiddel Mestkippen — 5 × 10 8 — 1. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. 2. Mag worden gebruikt in diervoeding die de toegelaten coccidiostatica robenidinehydrochloride, maduramicineammonium, diclazuril, decoquinaat, halofuginone-hydrobromide, monensin-natrium en lasalocid-A-natrium bevat. 3. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij het gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de luchtwegen en de huid. 21 september 2031 Karakterisering van de werkzame stof Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium DSM 7134 Analysemethode ( 1 ) Voor telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van gal-esculineazideagar (EN 15788) Voor identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE) ( 1 ) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports",
  "source": "EUR LEX"
}