Source: EUR LEX
URL: L_202402699NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\"><!--",
  "content": "L_202402699NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL L-serie 2024/2699 21.10.2024 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2024/2699 VAN DE COMMISSIE van 18 oktober 2024 tot vaststelling, uit hoofde van Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad, van gedetailleerde procedureregels voor de samenwerking van de coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie en de Commissie met het Europees Geneesmiddelenbureau in de vorm van de uitwisseling van informatie wat de gezamenlijke klinische evaluatie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek betreft, en wat het gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen en medische hulpmiddelen betreft (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU ( 1 ) , en met name artikel 15, lid 1, punten a) en b), en artikel 20, lid 1, punten c) en d), Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij Verordening (EU) 2021/2282 zijn een steunkader en procedures voor samenwerking tussen de lidstaten inzake bepaalde gezondheidstechnologieën vastgesteld en is de coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (“de coördinatiegroep”) ingesteld. (2) Met het oog op de uitvoering van Verordening (EU) 2021/2282 wat betreft de samenwerking, in de vorm van de uitwisseling van informatie, van de coördinatiegroep en de Commissie, die optreedt als secretariaat van de coördinatiegroep (“het HTA-secretariaat”), met het Europees Geneesmiddelenbureau en de overeenkomstig artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) aangewezen deskundigenpanels, moet de Commissie regels vaststellen die van belang zijn voor de gezamenlijke werkzaamheden als bedoeld in de artikelen 7 tot en met 21 van Verordening (EU) 2021/2282. Krachtens artikel 30 van Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) fungeert het Europees Geneesmiddelenbureau als secretariaat voor die deskundigenpanels. Daarom moet de samenwerking met de deskundigenpanels, zoals voorzien in deze uitvoeringsverordening, via het Europees Geneesmiddelenbureau plaatsvinden. (3) Bij de uitwisseling van informatie moeten ook gegevens worden uitgewisseld wat de planning en prognose van de gezamenlijke klinische evaluaties en de gezamenlijke wetenschappelijke overleggen betreft. Die uitwisseling van informatie is noodzakelijk voor het opstellen en wijzigen van het jaarlijkse door de coördinatiegroep vast te stellen werkprogramma waarin het geplande aantal en type van de gezamenlijke klinische evaluaties en de actualiseringen daarvan, alsook het geplande aantal gezamenlijke wetenschappelijke overleggen, moeten worden vermeld. Krachtens artikel 6, lid 3, punten a) en b), van Verordening (EU) 2021/2282 moet de coördinatiegroep bij de opstelling of wijziging van het jaarlijkse werkprogramma rekening houden met de verslagen over opkomende gezondheidstechnologieën als bedoeld in artikel 22 van Verordening (EU) 2021/2282, en met de gegevens van het Europees Geneesmiddelenbureau over de status van ingediende en toekomstige aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 7 van die verordening. Krachtens artikel 22, lid 2, van Verordening (EU) 2021/2282 moeten de relevante bronnen voor het opstellen van de verslagen over opkomende gezondheidstechnologieën informatie bevatten van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot de komende indiening van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 7, lid 1 van die verordening. De Commissie moet daarom termijnen vaststellen om ervoor te zorgen dat het Europees Geneesmiddelenbureau het HTA-secretariaat tijdig de relevante informatie voor de opstelling van de verslagen over opkomende gezondheidstechnologieën en het werkprogramma verstrekt. De coördinatiegroep moet andere beschikbare informatie die betrekking heeft op de prognose van de gezamenlijke klinische evaluaties en de gezamenlijke wetenschappelijk overleggen en die nodig is om de verslagen over opkomende gezondheidstechnologieën overeenkomstig artikel 22 van Verordening (EU) 2021/2282 op te stellen, via het HTA-secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangen. Daarom moet de Commissie specificeren welke informatie het Europees Geneesmiddelenbureau moet indienen en binnen welke termijnen dit moet plaatsvinden. (4) Op grond van artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 moet de Commissie, op aanbeveling van de coördinatiegroep, ten minste om de twee jaar bij uitvoeringshandeling een besluit vaststellen waarin zij de in artikel 7, lid 1, punten c) en d), van die verordening bedoelde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor gezamenlijke klinische evaluatie selecteert. Met het oog op een dergelijke selectie moet worden gewaarborgd dat het HTA-secretariaat regelmatig de lijst van die medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangt. (5) Om de opstelling van de in artikel 22 van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde verslagen over opkomende gezondheidstechnologieën, de opstelling van het jaarlijkse werkprogramma van de coördinatiegroep en de vaststelling van dat programma en de wijzigingen daarvan te waarborgen, en om de coördinatiegroep in staat te stellen de in artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde aanbeveling te doen, moet het HTA-secretariaat de door het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekte informatie met betrekking tot de planning en prognose van de gezamenlijke klinische evaluaties en de gezamenlijke wetenschappelijke overleggen, alsook de informatie over de in artikel 7, lid 1, punten c) en d), van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, naar gelang het geval delen met de coördinatiegroep en/of desbetreffende subgroepen ervan die op 28 november 2022 krachtens artikel 3, lid 7, punt k), van Verordening (EU) 2021/2282 door de coördinatiegroep zijn ingesteld, te weten de subgroep inzake de identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën (“de EHT-subgroep”) of de subgroep inzake gezamenlijke klinische evaluaties (“de JCA-subgroep”). (6) De informatie over toekomstige aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, alsook bepaalde andere beschikbare informatie met betrekking tot de planning en prognose van de gezamenlijke klinische evaluaties en de gezamenlijk wetenschappelijk overleggen, is onder meer gebaseerd op de informatie die ontwikkelaars van gezondheidstechnologie op vrijwillige basis met het Europees Geneesmiddelenbureau delen, en kan commercieel vertrouwelijke gegevens bevatten. In deze uitvoeringsverordening moeten naast de vereisten van artikel 5, lid 6, en artikel 30, lid 3, punt m), van Verordening (EU) 2021/2282 passende en specifieke maatregelen worden vastgesteld om deze en andere vertrouwelijke informatie die het HTA-secretariaat in het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ontvangen, te beschermen. Dit is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat dergelijke informatie niet alleen op het niveau van de coördinatiegroep en haar subgroepen wordt beschermd, maar ook op het niveau van de leden van die groepen en ook wanneer toegang tot die informatie wordt verleend aan andere personen die mogelijk betrokken zijn bij gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg door leden van de coördinatiegroep en haar subgroepen. Om de vertrouwelijke informatie die door het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van gemeenschappelijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg wordt gedeeld, op passende wijze te beschermen, moet bovendien worden gespecificeerd voor welke doeleinden de van het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangen informatie gebruikt mag worden, en moeten er regels worden vastgesteld voor het toekennen van het niveau van bescherming. Onverminderd eventuele gerechtelijke of strafrechtelijke procedures door de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig hun wet- en regelgeving en onverminderd contractuele rechtsmiddelen, moeten in geval van schending van de geheimhoudingsplicht passende maatregelen worden genomen. (7) Overeenkomstig Verordening (EU) 2021/2282 worden patiënten, klinische deskundigen en andere relevante deskundigen (“individuele deskundigen”) die deskundig zijn op het desbetreffende therapeutische gebied, bij gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg betrokken. Op dezelfde manier worden individuele patiënten en gezondheidswerkers die deskundig zijn op het desbetreffende therapeutische gebied, betrokken bij de evaluatie van geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelenbureau. Gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg uit hoofde van Verordening (EU) 2021/2282 worden uitgevoerd met betrekking tot gezondheidstechnologieën waarvoor de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad ( 4 ) , de raadplegingsprocedure voor klinische evaluatie overeenkomstig artikel 54 van Verordening (EU) 2017/745 en de raadplegingsprocedure voor de prestatie-evaluatie overeenkomstig artikel 48, lid 6, van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad ( 5 ) moeten worden gevolgd. Uit hoofde van Verordening (EU) 2021/2282 moeten de gezamenlijke klinische evaluaties gelijktijdig met de gecentraliseerde procedure en in nauwe samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau worden uitgevoerd, en kan gezamenlijk wetenschappelijk overleg gelijktijdig worden gevoerd met de opstelling van wetenschappelijk advies overeenkomstig artikel 57, lid 1, punt n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 en met raadpleging van een deskundigenpanel overeenkomstig artikel 61, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745 en in nauwe samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau. Daarom moeten het HTA-secretariaat en het Europees Geneesmiddelenbureau samenwerken bij het aanwijzen van de individuele deskundigen die bij de respectieve procedures worden betrokken. (8) Tijdens een beoordeling van gezondheidstechnologieën door de coördinatiegroep zijn de specifieke rechten en verantwoordelijkheden van de individuele deskundigen anders dan tijdens de evaluatie van geneesmiddelen en raadplegingsprocedures betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek door het Europees Geneesmiddelenbureau en de deskundigenpanels. Daarom mag niet worden belet dat een individuele deskundige enerzijds betrokken is bij een evaluatie van gezondheidstechnologieën tijdens een gecentraliseerde procedure of tijdens procedures krachtens artikel 54 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 48, lid 6, van Verordening (EU) 2017/746, en anderzijds bij een gezamenlijke klinische evaluatie of een gezamenlijk wetenschappelijk overleg van dezelfde gezondheidstechnologie. Er moet echter wel worden gewaarborgd dat een dergelijke betrokkenheid transparant is. (9) Bij de samenwerking tussen het HTA-secretariaat en het Europees Geneesmiddelenbureau moeten bij het aanwijzen van individuele deskundigen persoonsgegevens worden uitgewisseld, namelijk de namen, contactgegevens en expertisegebieden van individuele deskundigen. Een dergelijke verwerking is noodzakelijk in de zin van artikel 5, lid 1, punt a), en artikel 10, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad ( 6 ) voor de uitvoering door de Commissie van haar in artikel 28 van Verordening (EU) 2021/2282 vastgestelde taken. In deze uitvoeringsverordening moet worden bepaald dat de Commissie voor de verwerking van de persoonsgegevens die van het Europees Geneesmiddelenbureau worden ontvangen, de verwerkingsverantwoordelijke is in de zin van artikel 3, punt 8, van Verordening (EU) 2018/1725. Om de desbetreffende, diepgaande gespecialiseerde expertise op het gebied van de gezamenlijke werkzaamheden te waarborgen, bijvoorbeeld wanneer de geselecteerde individuele deskundigen afstand nemen van hun taken en verantwoordelijkheden, moet worden voorzien in een bewaartermijn van persoonsgegevens van individuele deskundigen die niet voor deelname aan een gezamenlijke klinische evaluatie of een gezamenlijk wetenschappelijk overleg zijn geselecteerd. (10) De gezondheidstoestand van de patiënt met betrekking tot het onderwerp van de gezamenlijke klinische evaluatie of van het gezamenlijk wetenschappelijk overleg kan door de identiteit van de patiënt worden onthuld. Daarom moeten dergelijke gegevens worden beschouwd als een bijzondere categorie persoonsgegevens op grond van artikel 10 van Verordening (EU) 2018/1725 en mogen die gegevens alleen worden verwerkt indien aan de criteria van artikel 10, lid 2, punt i), van die verordening wordt voldaan, waarbij onder meer passende en specifieke maatregelen moeten worden vastgesteld ter bescherming van de rechten en vrijheden van de betrokken persoon, en met name van de geheimhoudingsplicht. De persoonsgegevens van patiënten die betrokken zijn bij gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg, mogen niet openbaar worden gemaakt. (11) Ten behoeve van een informatievere besluitvorming en van uitwisseling van informatie en bundeling van kennis moet de coördinatiegroep, met ondersteuning van het HTA-secretariaat, ervoor zorgen dat er een passende uitwisseling van informatie met het Europees Geneesmiddelenbureau plaatsvindt met betrekking tot horizontale kwesties van wetenschappelijke of technische aard in verband met gezamenlijke klinische evaluaties of gezamenlijk wetenschappelijk overleg, zoals kwesties in verband met methoden overeenkomstig internationale normen voor empirisch onderbouwde geneeskunde. Om de scheiding van de respectieve bevoegdheden van de coördinatiegroep en het Europees Geneesmiddelenbureau te behouden, mogen deze uitwisselingen geen betrekking hebben op de evaluatie van afzonderlijke gezondheidstechnologieën. De coördinatiegroep moet ook het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2021/2282 opgerichte netwerk van stakeholders (“het HTA-netwerk van stakeholders”) bij deze uitwisseling van informatie kunnen betrekken. (12) Krachtens artikel 30, lid 1, van Verordening (EU) 2021/2282 moet de Commissie een IT-platform opzetten en onderhouden, dat bestaat uit een beveiligd systeem voor de uitwisseling van informatie over de gezamenlijke werkzaamheden, met inbegrip van de uitwisseling van informatie met het Europees Geneesmiddelenbureau (“het HTA-IT-platform”). De Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau zullen toewerken naar de interoperabiliteit van het HTA-IT-platform met de IT-systemen van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarvan echter op de datum van toepassing van Verordening (EU) 2021/2282, namelijk 12 januari 2025, nog geen sprake zal zijn. Daarom moet worden gespecificeerd dat het HTA-secretariaat en het Europees Geneesmiddelenbureau informatie in het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg naar gelang het geval moeten uitwisselen via het HTA-IT-platform. (13) Aangezien Verordening (EU) 2021/2282 met ingang van 12 januari 2025 van toepassing is, moet deze verordening met ingang van dezelfde datum van toepassing zijn. (14) Overeenkomstig artikel 42 van Verordening (EU) 2018/1725 is de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming geraadpleegd, en op 27 augustus 2024 heeft hij een advies uitgebracht. (15) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité inzake evaluatie van gezondheidstechnologie, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Onderwerp Bij deze verordening worden gedetailleerde procedureregels vastgesteld voor de samenwerking, in de vorm van de uitwisseling van informatie, van de coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (“de coördinatiegroep”), ondersteund door het secretariaat van de coördinatiegroep (“het HTA-secretariaat”), met het Europees Geneesmiddelenbureau betreffende de gezamenlijke klinische evaluatie en het gezamenlijk wetenschappelijk overleg als bedoeld in de artikelen 7 tot en met 21 van Verordening (EU) 2021/2282, wat betreft: a) planning en prognose van de gezamenlijke klinische evaluaties en de gezamenlijke wetenschappelijke overleggen; b) aanwijzing van patiënten, klinische deskundigen en andere relevante deskundigen (“individuele deskundigen”) die bij gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg worden betrokken; c) horizontale wetenschappelijke en technische aangelegenheden in verband met gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg; d) beveiliging van het delen van en beschermen van vertrouwelijke informatie die wordt uitgewisseld tussen het Europees Geneesmiddelenbureau en het HTA-secretariaat, en die vervolgens in het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg door het HTA-secretariaat met de coördinatiegroep of haar subgroepen en met de leden van die groepen wordt gedeeld. Artikel 2 Uitwisseling van informatie in verband met de planning en prognose van de gezamenlijke klinische evaluaties en de gezamenlijke wetenschappelijke overleggen 1.   Het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt het HTA-secretariaat elk jaar uiterlijk op 30 april de volgende informatie betreffende geneesmiddelen: a) informatie over de komende indiening van initiële aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; b) informatie, indien beschikbaar, over de wijzigingen in de voorwaarden van bestaande vergunningen voor het in de handel brengen, die overeenkomen met een door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen geplande nieuwe therapeutische indicatie; c) het geschatte aantal adviesprocedures voor ondernemingen uit hoofde van artikel 57, lid 1, punt n), van Verordening (EG) nr. 726/2004. De in de eerste alinea, punt a), bedoelde informatie heeft betrekking op de periode van het lopende jaar en ten minste het volgende jaar en omvat, voor zover beschikbaar, het volgende: i) de internationale generieke benaming van de werkzame stof; ii) de naam van de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie; iii) de samenvatting van de therapeutische indicaties; iv) basisvoorwaarden om in aanmerking te komen voor de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004; v) gegevens waaruit blijkt of het geneesmiddel al dan niet in aanmerking komt voor de regeling voor prioritaire geneesmiddelen (Prime-regeling); vi) de verwachte datum van indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. 2.   Het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt het HTA-secretariaat elk jaar uiterlijk op 30 april de volgende informatie over medische hulpmiddelen waarvoor waarschijnlijk een gezamenlijke klinische evaluatie zal plaatsvinden: a) het aantal lopende en voltooide adviesprocedures dat door fabrikanten is ingeleid overeenkomstig artikel 61, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745, en informatie over medische hulpmiddelen waarop het advies betrekking heeft, gedurende de afgelopen twaalf maanden; b) indien beschikbaar, het geschat aantal toekomstige verzoeken van fabrikanten om advies van de deskundigenpanels krachtens artikel 61, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745, en informatie over medische hulpmiddelen waarop het toekomstige advies betrekking heeft. De in de eerste alinea vermelde informatie omvat, voor zover beschikbaar, het volgende: i) het type hulpmiddel; ii) het beoogde gebruiksdoel, met inbegrip van eventuele medische indicaties, contra-indicaties en doelpopulaties; iii) het ontwikkelingsstadium van het hulpmiddel. 3.   Het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt het HTA-secretariaat de beschikbare actualiseringen van de in de leden 1 en 2 bedoelde informatie, die samen met de EHT-subgroep zijn aangemerkt als relevant voor de opstelling van het verslag over opkomende gezondheidstechnologieën als bedoeld in artikel 22 van Verordening (EU) 2021/2282. Artikel 3 Uitwisseling van informatie in verband met de selectie van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor gezamenlijke klinische evaluaties 1.   Het Europees Geneesmiddelenbureau voorziet het HTA-secretariaat van: a) informatie over alle medische hulpmiddelen waarvoor de overeenkomstig artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 aangewezen deskundigenpanels een wetenschappelijk advies hebben verstrekt of hebben besloten in het kader van de raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie overeenkomstig artikel 54 van die verordening een advies te verstrekken; b) informatie over alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor het deskundigenpanel zijn standpunt heeft verstrekt of is gevraagd in het kader van de procedure van artikel 48, lid 6, van Verordening (EU) 2017/746 zijn standpunt te verstrekken. De in de eerste alinea, punt a), bedoelde informatie bevat de volgende elementen: i) de naam en het type van het hulpmiddel; ii) de naam van de fabrikant; iii) de naam van de aangemelde instantie; iv) het besluit van het deskundigenpanel over het voornemen om een wetenschappelijk advies uit te brengen als bedoeld in punt 5.1, c), van bijlage IX bij Verordening (EU) 2017/745; v) indien beschikbaar, het wetenschappelijk advies van het deskundigenpanel. De in de eerste alinea, punt b), bedoelde informatie bevat de volgende elementen: i) de naam en het type van het hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek; ii) de naam van de fabrikant; iii) de naam van de aangemelde instantie; iv) indien beschikbaar, het oordeel van het deskundigenpanel. 2.   Het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt de in lid 1 bedoelde informatie van elk kwartaal uiterlijk 15 dagen na het einde van het desbetreffende kwartaal. Het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt voor de eerste verslagperiode de in lid 1 bedoelde informatie die betrekking heeft op de periode vanaf 1 januari 2024. Artikel 4 Informatie-uitwisseling met de coördinatiegroep en de EHT- en JCA-subgroep 1.   Zodra het HTA-secretariaat overeenkomstig artikel 2 de informatie van het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangt, stelt het die informatie naar gelang het geval beschikbaar aan de EHT-subgroep, de coördinatiegroep of beide, voor verdere analyse bij de opstelling van verslagen over opkomende gezondheidstechnologieën als bedoeld in artikel 22 van Verordening (EU) 2021/2282 en voor de opstelling of wijziging van het jaarlijkse werkprogramma van de coördinatiegroep. In het kader van de opstelling van de verslagen over opkomende gezondheidstechnologieën als bedoeld in artikel 22 van Verordening (EU) 2021/2282 kan de EHT-subgroep, via het HTA-secretariaat, het Europees Geneesmiddelenbureau raadplegen. 2.   Zodra het HTA-secretariaat overeenkomstig artikel 3 de informatie van het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangt, stelt het die informatie voor verdere analyse bij de opstelling van de in artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde aanbeveling beschikbaar aan: a) de coördinatiegroep; b) de EHT- of de JCA-subgroep, op basis van het besluit van de coördinatiegroep, of c) de coördinatiegroep en de EHT- of de JCA-subgroep, op basis van het besluit van de coördinatiegroep. Artikel 5 Uitwisseling van informatie in verband met het aanwijzen van individuele deskundigen in het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg 1.   Het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt het HTA-secretariaat, op verzoek en indien die informatie beschikbaar is, informatie over mogelijk geschikte individuele deskundigen die het secretariaat in overweging kan nemen om aan de desbetreffende subgroep voor te stellen als patiënt, klinisch deskundige of andere relevante deskundige bij gezamenlijke klinische evaluaties of gezamenlijk wetenschappelijk overleg. Wat persoonsgegevens betreft, mogen uitsluitend namen, contactgegevens en expertisegebieden van individuele deskundigen worden verstrekt. 2.   In de notulen van de vergadering van de coördinatiegroep en de subgroepen ervan en ook in verslagen van gezamenlijke klinische evaluaties of in de slotdocumenten van gezamenlijk wetenschappelijk overleg wordt vastgelegd of een individuele deskundige betrokken werd in het kader van de evaluatie van hetzelfde geneesmiddel of een comparatorgeneesmiddel tijdens de gecentraliseerde procedure, of van hetzelfde medische hulpmiddel of medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of referentiehulpmiddel tijdens de procedures uit hoofde van artikel 54 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 48, lid 6, van Verordening (EU) 2017/746. De persoonsgegevens van patiënten die betrokken zijn bij gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg, worden niet bekendgemaakt. 3.   De in lid 1 bedoelde verwerking van persoonsgegevens wordt gebaseerd op artikel 5, lid 1, punt a), en artikel 10, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2018/1725 voor gegevens over gezondheid. De Commissie is de verwerkingsverantwoordelijke voor de persoonsgegevens die van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn ontvangen. De Commissie zorgt dat er specifieke waarborgen zijn voor de gegevens die in het kader van artikel 10, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2018/1725 zijn verwerkt, zoals pseudonimisering, de preventie van ongeoorloofde toegang, de preventie van onrechtmatig lezen, kopiëren, wijzigen of verwijderen van persoonsgegevens, alsook organisatorische maatregelen die ervoor zorgen dat personeelsleden die gemachtigd zijn om gegevens te verwerken, alleen toegang hebben tot gegevens waarop hun toegangsbevoegdheid betrekking heeft en dat kan worden nagegaan en vastgesteld welke gegevens wanneer door welk personeelslid zijn ingezien. 4.   De Commissie bewaart de persoonsgegevens van individuele deskundigen die niet voor deelname aan een gezamenlijke klinische evaluatie of een gezamenlijk wetenschappelijk overleg zijn geselecteerd, zolang dat nodig is om de desbetreffende diepgaande gespecialiseerde expertise op het gebied van de gezamenlijke werkzaamheden te waarborgen en niet langer dan drie jaar na de datum waarop het Europees Geneesmiddelenbureau het HTA-secretariaat deze gegevens heeft verstrekt. Artikel 6 Uitwisseling van informatie over horizontale wetenschappelijke en technische aangelegenheden in verband met gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg 1.   De coördinatiegroep en haar subgroepen zorgen voor een passende uitwisseling van informatie met het Europees Geneesmiddelenbureau over horizontale kwesties van wetenschappelijke of technische aard in verband met gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg. Deze uitwisselingen gebeuren via het HTA-secretariaat en hebben geen betrekking op de evaluatie van afzonderlijke gezondheidstechnologieën. 2.   De coördinatiegroep kan het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2021/2282 opgerichte netwerk van stakeholders (“het HTA-netwerk van stakeholders”) betrekken bij de in lid 1 bedoelde uitwisseling van informatie. Artikel 7 Veilige uitwisseling van informatie 1.   In het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg wisselen het HTA-secretariaat en het Europees Geneesmiddelenbureau de informatie, naar gelang het geval, uit via het in artikel 30 van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde IT-platform, dat bestaat uit een beveiligd systeem voor de uitwisseling van informatie over gezamenlijke werkzaamheden, met inbegrip van de uitwisseling van informatie met het Europees Geneesmiddelenbureau (“het HTA-IT-platform”). 2.   De uitwisseling van informatie via het HTA-IT-platform wordt gebaseerd op de technische specificaties van het platform die bepalingen bevatten inzake doeltreffende technische en beveiligingsmaatregelen voor interfacing, toegang tot informatie en gegevensverwerking. Artikel 8 Bescherming van vertrouwelijke informatie 1.   De informatie die in het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg van het Europees Geneesmiddelenbureau wordt ontvangen, wordt uitsluitend gebruikt voor het plannen en uitvoeren van de in de artikelen 7 tot en met 21 van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijke wetenschappelijke overleggen. 2.   Het Europees Geneesmiddelenbureau geeft duidelijk aan welk beschermingsniveau het toekent aan de informatie die in het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg met het HTA-secretariaat wordt gedeeld. HTA-secretariaat kent de informatie die het van het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangt, ten minste een gelijkwaardig beschermingsniveau toe voordat het deze informatie aan de coördinatiegroep en haar relevante subgroepen verstrekt. 3.   De leden van de coördinatiegroep of van haar subgroepen nemen de nodige en passende technische en organisatorische maatregelen om binnen hun organisatie de vertrouwelijkheid van de informatie die zij in het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg van het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangen, te waarborgen en te beschermen. De leden van de coördinatiegroep of van haar subgroepen zorgen er met name voor dat alleen hun vertegenwoordigers die in de coördinatiegroep of haar subgroepen zijn benoemd en andere personen die gebonden zijn aan de geheimhoudingsplicht en die een noodzaak tot kennisneming (“need-to-know”) hebben, deze informatie mogen raadplegen. 4.   De leden van de coördinatiegroep of van haar subgroepen rapporteren onmiddellijk elke schending of vermeende schending van de bescherming van de informatie die zij in het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg van het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangen. Artikel 9 Schending van de geheimhoudingsplicht 1.   Indien de Commissie er kennis van neemt dat een vertegenwoordiger van het lid van de coördinatiegroep of haar subgroepen, of een individuele deskundige, de geheimhoudingsplicht, zoals bedoeld in artikel 339 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en artikel 5, lid 6, van Verordening (EU) 2021/2282, en zoals vastgelegd in de bij de Besluiten (EU, Euratom) 2015/443 ( 7 ) en (EU, Euratom) 2015/444 ( 8 ) van de Commissie vastgestelde veiligheidsvoorschriften van de Commissie voor de bescherming van gerubriceerde EU-informatie en gevoelige niet-gerubriceerde informatie, heeft geschonden, stelt zij de vertegenwoordiger of individuele deskundige hiervan schriftelijk op de hoogte en verzoekt zij om opheldering over de situatie. De vertegenwoordiger of de individuele deskundige moet die gevraagde opheldering binnen veertien dagen na de datum van kennisgeving van het verzoek verschaffen. 2.   Indien de vertegenwoordiger of de individuele deskundige de gevraagde opheldering niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn verschaft, kan de Commissie besluiten de vertegenwoordiger of de individuele deskundige van deelname aan de gezamenlijke werkzaamheden uit te sluiten totdat hij opheldering heeft verschaft en de Commissie deze heeft beoordeeld. 3.   Indien de gevraagde opheldering wordt verschaft, kan de Commissie de vertegenwoordiger of de individuele deskundige gedurende een periode van maximaal twee jaar van de gezamenlijke werkzaamheden uitsluiten indien de vertegenwoordiger of de individuele deskundige opzettelijk of door grove nalatigheid de geheimhoudingsplicht heeft geschonden. 4.   Het HTA-secretariaat stelt de vertegenwoordiger, de individuele deskundige en, naargelang het geval, het lid van de coördinatiegroep of haar subgroep, de coördinatiegroep of haar subgroepen, in kennis van de in lid 3 bedoelde besluiten van de Commissie en zorgt ervoor dat de bij die besluiten opgelegde maatregelen worden gehandhaafd. Artikel 10 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Zij is van toepassing met ingang van 12 januari 2025. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 18 oktober 2024. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj . ( 2 ) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad ( PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj ). ( 3 ) Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ( PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj ). ( 4 ) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj ). ( 5 ) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie ( PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj ). ( 6 ) Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG ( PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj ). ( 7 ) Besluit (EU, Euratom) 2015/443 van de Commissie van 13 maart 2015 betreffende veiligheid binnen de Commissie ( PB L 72 van 17.3.2015, blz. 41 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj ). ( 8 ) Besluit (EU, Euratom) 2015/444 van de Commissie van 13 maart 2015 betreffende de veiligheidsvoorschriften voor de bescherming van gerubriceerde EU-informatie ( PB L 72 van 17.3.2015, blz. 53 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/444/oj ). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2699/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}