Source: EUR LEX
URL: L_2022166NL.01011801.doc.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\"><!--",
  "content": "L_2022166NL.01011801.xml 22.6.2022 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 166/118 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/965 VAN DE COMMISSIE van 21 juni 2022 tot toelating van het in de handel brengen van de pitten van het eetbare ras van Jatropha curcas L. als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie ( 1 ) , en met name artikel 12, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht. (2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie ( 2 ) een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. (3) Op 29 augustus 2016 heeft het bedrijf JatroSolutions GmbH (“de aanvrager”) bij de bevoegde Duitse autoriteit een aanvraag ingediend om de pitten van het eetbare ras van Jatropha curcas L. in de Unie in de handel te brengen als nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) . De aanvrager heeft verzocht om de hydrothermisch behandelde hele en gebroken pitten van het eetbare ras van Jatropha curcas L. als zodanig (of gekonfijt of met behulp van suiker geconserveerd) of als verwerkte noten in een tussendoortje, en als voedselingrediënt in graanrepen, ontbijtgranen en gedroogde vruchten te mogen gebruiken. (4) Krachtens artikel 35, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 moeten alle overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten bij een lidstaat ingediende aanvragen om een nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen waarover vóór 1 januari 2018 nog geen definitief besluit is genomen, worden behandeld als een krachtens Verordening (EU) 2015/2283 ingediende aanvraag. (5) De aanvraag om de pitten van het eetbare ras Jatropha curcas L. als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen is overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 bij een lidstaat ingediend en voldoet ook aan de voorwaarden van Verordening (EU) 2015/2283. (6) Op 1 maart 2018 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens wat betreft het beheer van de teelt van de Jatropha curcas L.-plant en het gebruik van moleculaire markers ( 4 ) , de gegevens over de samenstelling — met inbegrip van de nutritionele informatie ( 5 ) en gegevens over allergenen ( 6 ) , informatie over biologische en procescontaminanten ( 7 ) , de analysemethoden — met inbegrip van de validatie — voor het aantonen van forbolesters in de pitten van Jatropha curcas L. ( 8 ) , de procedures voor de verificatie van het gehalte aan forbolesters in de pitten van Jatropha curcas L. ( 9 ) , een terugmutatietest met bacteriën met het ontvette meel en de olie van de pitten van eetbare en niet-eetbare Jatropha curcas L. ( 10 ) , en een in-vitromicronucleustest met het ontvette meel en de olie van de pitten van eetbare en niet-eetbare Jatropha curcas L. ( 11 ) , die ter ondersteuning van de aanvraag werden ingediend. (7) Op 19 oktober 2018 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een beoordeling uit te voeren van de pitten van het eetbare ras van Jatropha curcas L. als nieuw voedingsmiddel. (8) Op 24 november 2021 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 ( 12 ) haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van hydrothermisch behandelde pitten van eetbare Jatropha curcas L. (“chuta”) als nieuw voedingsmiddel uit hoofde van Verordening (EU) 2015/2283. (9) De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat de pitten van het eetbare ras van Jatropha curcas L. onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig zijn. Daarom worden in dat wetenschappelijk advies voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat het nieuwe voedingsmiddel de pitten van het eetbare ras van Jatropha curcas L., wanneer dit als zodanig wordt gebruikt (of gekonfijt of met behulp van suiker geconserveerd) of wanneer het als verwerkte noten in een tussendoortje en als voedselingrediënt in graanrepen, ontbijtgranen en gedroogde vruchten wordt gebruikt, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. (10) In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA ook geconcludeerd dat de consumptie van dit nieuwe voedingsmiddel primaire sensibilisatie voor de pitten van het eetbare ras Jatropha curcas L. kan veroorzaken wat tot allergische reacties kan leiden, of allergische reacties kan uitlokken bij personen die allergisch zijn voor noten. Op basis van de kracht van het beschikbare bewijsmateriaal en rekening houdend met het hoge eiwitgehalte (32 %) van de pitten van het eetbare ras Jatropha curcas L. is de EFSA is tot een dergelijke conclusie gekomen en heeft zij informatie gepubliceerd waaruit de aanwezigheid van een aantal allergene eiwitten in de pitten van het niet-eetbare ras Jatropha curcas L blijkt. Echter, gezien het feit dat er op dit moment geen epidemiologisch bewijs is voor allergische reacties op pitten van het eetbare ras Jatropha curcas L. in de gebieden in Mexico waar zij gewoonlijk worden gegeten, en gezien de negatieve resultaten van in-vitro enzymgekoppelde immuunadsorbent-tests (Elisa) voor kruisreactiviteit tussen eiwitten van de pitten van het eetbare ras Jatropha curcas L. en eiwitten van enkele gangbare noten, en gezien de negatieve resultaten van de polymerasekettingreactietests (PCR-tests) die zijn uitgevoerd met de pitten van het eetbare ras Jatropha curca s L. voor allergenen van andere noten, is de Commissie van oordeel dat het niet nodig is om een specifiek etiketteringsvoorschrift ten aanzien van de allergeniteit van deze pitten op te nemen in de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen. (11) De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de wetenschappelijke gegevens over het beheer van de teelt van de Jatropha curcas L. plant en het gebruik van moleculaire markers, de gegevens over de samenstelling — met inbegrip van de nutritionele informatie en gegevens over allergenen, informatie over biologische en procescontaminanten, de analysemethoden — met inbegrip van de validatie — voor het aantonen van forbolesters in de pitten van Jatropha curcas L., de procedures voor de verificatie van het gehalte aan forbolesters in de pitten van Jatropha curcas L., een terugmutatietest met bacteriën het eetbare en niet-eetbare ontvette meel en met de eetbare en niet-eetbare olie van de pitten van Jatropha curcas L., en een in-vitromicronucleustest met het eetbare en niet-eetbare ontvette meel en met de eetbare en niet-eetbare olie van de pitten van Jatropha curcas L., zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen. (12) De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die studies en tests nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken. (13) De aanvrager heeft verklaard dat zij op het moment dat zij de aanvraag indienden, de eigendomsrechten en exclusieve rechten bezaten om naar de wetenschappelijke gegevens te verwijzen over het beheer van de teelt van de Jatropha curcas L. plant en het gebruik van moleculaire markers, de gegevens over de samenstelling — met inbegrip van de nutritionele informatie en gegevens over allergenen, informatie over biologische en procescontaminanten, de analysemethoden — met inbegrip van de validatie — voor het aantonen van forbolesters in de pitten van Jatropha curcas L., de bemonsteringsprocedures voor de verificatie van het gehalte aan forbolesters in de pitten van Jatropha curcas L., de terugmutatietest met bacteriën met het eetbare en niet-eetbare ontvette meel en de eetbare en niet-eetbare olie van de pitten van Jatropha curcas L., en de in-vitromicronucleustest met het eetbare en niet-eetbare ontvette meel en de eetbare en niet eetbare olie van de pitten van Jatropha curcas L., en dat daarom derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens hadden en er ook niet rechtmatig gebruik van mochten maken of er rechtmatig naar mochten verwijzen. (14) De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat zij de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende hebben is onderbouwd. Daarom moeten de wetenschappelijke gegevens over het beheer van de teelt van de plant Jatropha curcas L. en het gebruik van moleculaire markers, de gegevens over de samenstelling — met inbegrip van de nutritionele informatie en gegevens over allergenen, informatie over biologische en procescontaminanten en de analysemethoden — met inbegrip van de validatie — voor het aantonen van forbolesters in de pitten van Jatropha curcas L., de procedures voor de verificatie van het gehalte aan forbolesters in de pitten van Jatropha curcas L., de terugmutatietest met bacteriën met het ontvette meel en de olie van de pitten van eetbare en niet-eetbare Jatropha curcas L., en de in-vitromicronucleustest met het ontvette meel en de olie van de pitten van eetbare en niet-eetbare Jatropha curcas L., overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager worden gemachtigd om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening pitten van Jatropha curcas L. in de Unie in de handel te brengen. (15) Door de toelating van de pitten van het eetbare ras van Jatropha curcas L. en het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating. (16) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 1.   De pitten van het eetbare ras van Jatropha curcas L. mogen in de Unie in de handel worden gebracht. De pitten van het eetbare ras van Jatropha curcas L. worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. 2.   De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Alleen de onderneming JatroSolutions GmbH ( 13 ) mag het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel voor een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening 12 juli 2022 in de Unie in de handel brengen, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor dat nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de krachtens artikel 3 beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen of met instemming van “JatroSolutions GmbH”. Artikel 3 De wetenschappelijke gegevens in het aanvraagdossier die aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoen, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf 12 juli 2022 niet zonder toestemming van JatroSolutions GmbH ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt. Artikel 4 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 21 juni 2022. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1 . ( 2 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen ( PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72 ). ( 3 ) Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten ( PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1 ). ( 4 ) JatroSolutions GmbH (2018 en 2019, niet gepubliceerd). ( 5 ) JatroSolutions GmbH (2021, niet gepubliceerd). ( 6 ) JatroSolutions GmbH (2020 en 2021, niet gepubliceerd). ( 7 ) JatroSolutions GmbH (2021, niet gepubliceerd). ( 8 ) JatroSolutions GmbH (2021, niet gepubliceerd). ( 9 ) JatroSolutions GmbH (2021, niet gepubliceerd). ( 10 ) JatroSolutions GmbH (2021, niet gepubliceerd). ( 11 ) JatroSolutions GmbH (2021, niet gepubliceerd). ( 12 ) EFSA Journal 2022; 20(1):6998. ( 13 ) Adres: Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Duitsland. BIJLAGE De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd: 1) In tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) wordt de volgende vermelding ingevoegd: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften Andere voorschriften Gegevensbescherming “ Pitten van Jatropha curcas L. (eetbare ras) Gespecificeerde levensmiddelencategorie Maximumgehalten (g/100 g) Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “pitten van eetbare Jatropha curcas L.” Toegelaten op 12 juli 2022. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd. Aanvrager: JatroSolutions GmbH, Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Duitsland. Tijdens de termijn van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel “pitten van het eetbare ras van Jatropha curcas L.” uitsluitend door JatroSolutions GmbH in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen of met toestemming van JatroSolutions GmbH. Einddatum van de gegevensbescherming: 12 juli 2027.” Pitten als zodanig, gekonfijt of met behulp van suiker geconserveerd, en als verwerkte noten Graanrepen 5 Ontbijtgranen 5 Gedroogde vruchten 5 2) In tabel 2 (Specificaties) wordt de volgende vermelding in alfabetische volgorde ingevoegd: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Specificatie “ Pitten van Jatropha curcas L. (eetbaar ras) Beschrijving: De pitten worden verkregen uit de zaden van de rijpe vruchten van het eetbare ras van de Jatropha curcas L.-planten, die pitten produceren met niet-detecteerbare gehalten aan forbolesters, na een reeks stappen waarbij de vruchten worden gereinigd en ontdopt om de zaden te verkrijgen, de zaden worden gedroogd, de zaden worden gereinigd om overblijfselen en andere resten te verwijderen, de omhulling van de zaden mechanisch wordt verwijderd om de pitten te verkrijgen, en de pitten een hydrothermische behandeling (> 120 °C gedurende 40 minuten) ondergaan om het gehalte aan antinutriënten en de microbiologische belasting te verminderen. Aangezien het eetbare ras van de Jatropha curcas L.-planten, die pitten produceren die niet-detecteerbare gehalten aan forbolesters bevatten, fenotypisch niet kan worden onderscheiden van het niet-eetbare ras, mag bij de productie van het nieuwe voedingsmiddel alleen het geschikte eetbare ras van Jatropha curcas L. worden gebruikt. Tijdens het volledige productieproces moet ervoor worden gezorgd dat er geen vermenging van de eetbare en niet-eetbare pitten optreedt. Aan de hand van analytische controles op de aanwezigheid van forbolesters bij elke partij zaden ná het drogen en vóór het verwijderen van de omhullingen ervan overeenkomstig de bemonsteringsprocedure van tabel A moet worden bewezen dat er geen vermenging van eetbare met niet-eetbare zaden is opgetreden. Bij vijf laboratoriummonsters die uit elk verzamelmonster worden geëxtraheerd, worden de zaden van hun omhulling ontdaan, gemalen en worden met behulp van een gevalideerde UHPLC-UV-MS (b) -methode op forbolesters getest. Alleen de partijen waarin de forbolesters in alle vijf monsters niet waarneembaar zijn, worden verder verwerkt tot de stappen waarin de zaden van hun omhulling worden ontdaan en de pitten een hydrothermische behandeling ondergaan. Tabel A Gewicht van de partij (ton) Gewicht van de subpartijen of aantal subpartijen Aantal basismonsters ≥ 500 100 ton 100 > 100 en < 500 5 subpartijen 100 > 10 en ≤ 100 5 subpartijen 100 > 5,0 en ≤ 10 — 80 > 1 en ≤ 5,0 — 60 > 0,1 en ≤ 1,0 — 30 ≤ 0,1 — 10 Elke subpartij wordt afzonderlijk bemonsterd. De verzamelmonsters bestaan uit ten minste tien basismonsters. De minimumhoeveelheid van een verzamelmonster bedraagt 3,5 kg. Deze hoeveelheid kan proportioneel toenemen aan de hand van het aantal genomen basismonsters. Kenmerken/samenstelling: Vochtgehalte: ≤ 3,0 % Totaal vetgehalte: 54,0-61,0 % Totaal eiwitgehalte: 21,0-32,0 % Totaal vezels: 6,0-10,0 % As: 3,0-5,0 % Verontreinigingen: Forbolesters (μg TPA-eq (a) /g pitten) (b) : ≤ 0,75 (LOD) (c) Lood: ≤ 0,20 mg/kg Cadmium: ≤ 0,20 mg/kg Som van de aflatoxinen B1, B2, G1, G2: ≤ 4,0 μg/kg Microbiologische criteria: Totaal aeroob kiemgetal: ≤ 1 000  kve/g Totaal kiemgetal gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 kve/g Salmonella sp.: Afwezig in 25 g Listeria monocytogenes : ≤ 100 kve/g (a) TPA-eq: 12-O-tetradecanoylforbol-13-acetaat-equivalent; (b) gevalideerde methode met ultrahogeprestatievloeistofchromatografie in combinatie met uv-spectrofotometrie en massaspectometrie (UHPLC-UV-MS) om pieken van forbolesters aan te tonen; (c) detectiegrens (LOD) (alleen partijen met concentraties van forbolesters onder de LOD kunnen volledig worden verwerkt.); Kve: kolonievormende eenheden.”",
  "source": "EUR LEX"
}