Source: EUR LEX
URL: L_2023128NL.01005201.doc.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\"><!--",
  "content": "L_2023128NL.01005201.xml 15.5.2023 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 128/52 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/948 VAN DE COMMISSIE van 12 mei 2023 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 6′-sialyllactosenatriumzout geproduceerd door afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie ( 1 ) , en met name artikel 12, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht. (2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie ( 2 ) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. (3) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/82 van de Commissie ( 3 ) is een vergunning verleend voor het in de Unie in de handel brengen van 6′-sialyllactosenatriumzout verkregen door microbiële fermentatie met behulp van de genetisch gemodificeerde stam Escherichia coli K12 DH1 als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283. (4) Op 15 mei 2020 heeft de onderneming Chr. Hansen A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een vergunning om 6′-sialyllactosenatriumzout (“6′-SL-natriumzout”), verkregen door microbiële fermentatie met behulp van twee genetisch gemodificeerde stammen (een productiestam en een facultatieve afbraakstam) afkomstig van gastheerstam Escherichia coli BL21(DE3), als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om aldus geproduceerd 6′-SL-natriumzout te mogen gebruiken in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad ( 4 ) , bewerkte levensmiddelen op basis van granen  zuigelingen en peuters zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor zuigelingen en peuters voor medisch gebruik zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van voeding voor zuigelingen en peuters, in voor peuters bestemde dranken op basis van melk en soortgelijke producten, en in voedingssupplementen zoals omschreven in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 5 ) , bestemd voor de algemene bevolking. Vervolgens heeft de aanvrager op 9 december 2022 het oorspronkelijke verzoek in de aanvraag betreffende het gebruik van 6′-SL natriumzout dat is geproduceerd met behulp van de afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) in voedingssupplementen gewijzigd om zuigelingen en peuters uit te sluiten. De aanvrager heeft ook voorgesteld dat voedingssupplementen die 6′-SL-natriumzout geproduceerd met de afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) bevatten, niet mogen worden geconsumeerd indien dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegd 6′-SL-natriumzout worden geconsumeerd. (5) Op 15 mei 2020 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk over de methodevalidatie van de massaspectrometrie (“MS”), kernspinresonantie (“NMR”) en van een hoogwaardige anionenwisselingschromatografie met gepulseerde amperometrische detectie (“HPAEC-PAD”), en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 6′-SL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige bijproducten van koolhydraten ( 6 ) ; een beschrijving ( 7 ) en certificaten van depositie ( 8 ) van de genetisch gemodificeerde productie- en facultatieve afbraakstammen voor 6′-SL-natriumzout; realtime kwantitatief polymerasekettingreactiesysteem (“qPCR”) en verslagen over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productie- en facultatieve afbraakstammen voor 6′-SL-natriumzout ( 9 ) ; een terugmutatietest met bacteriën met 6′-SL-natriumzout ( 10 ) ; een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 6′-SL-natriumzout ( 11 ) ; een zeven dagen durende oraletoxiciteitsstudie met 6′-SL-natriumzout om het doseringsbereik bij ratten vast te stellen ( 12 ) , en een 90 dagen durende oraletoxiciteitsstudie met 6′-SL-natriumzout ( 13 ) bij ratten, die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend. (6) Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 11 december 2020 verzocht een beoordeling te verrichten van 6′-SL-natriumzout dat is verkregen door microbiële fermentatie met behulp van twee genetisch gemodificeerde stammen (een productiestam en een facultatieve afbraakstam) afkomstig van de gastheerstam Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel. (7) Op 26 oktober 2022 heeft de EFSA overeenkomstig de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van 6′-sialyllactosenatriumzout geproduceerd door afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel uit hoofde van Verordening (EU) 2015/2283 ( 14 ) . (8) De EFSA concludeerde in haar wetenschappelijk advies dat 6′-SL-natriumzout onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor gebruik en voor de voorgestelde doelpopulaties. Daarom biedt dat wetenschappelijk advies voldoende redenen om vast te stellen dat 6′-SL-natriumzout dat is geproduceerd met behulp van de afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3), bij gebruik in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013, bewerkte levensmiddelen op basis van granen voor zuigelingen en peuters en babyvoeding voor zuigelingen en peuters zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013, levensmiddelen voor zuigelingen en peuters voor medisch gebruik zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor  (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, in op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, en in voedingssupplementen zoals omschreven in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. (9) In haar wetenschappelijk advies merkte de EFSA op dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op wetenschappelijke studies en gegevens van de methodevalidatie van de massaspectrometrie (“MS”), nucleaire magnetische resonantie (“NMR”) en van een hoogwaardige anionenwisselingschromatografie met gepulseerde amperometrische detectie (“HPAEC-PAD”) en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 6′-SL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige bijproducten van koolhydraten; de beschrijving en de certificaten van depositie van de genetisch gemodificeerde productie- en facultatieve afbraakstammen voor 6′-SL-natriumzout; het realtime kwantitatief polymerasekettingreactiesysteem (“qPCR”) en verslagen over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productie- en facultatieve afbraakstammen voor 6′-SL-natriumzout; de terugmutatietest met bacteriën met 6′-SL-natriumzout; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 6′-SL-natriumzout; de zeven dagen durende oraletoxiciteitsstudie met 6′-SL-natriumzout om het doseringsbereik bij ratten vast te stellen, en de 90 dagen durende oraletoxiciteitsstudie met 6′-SL-natriumzout bij ratten in het dossier van de aanvrager, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en tot haar conclusie had kunnen komen. (10) De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken. (11) De aanvrager heeft verklaard over eigendomsrechten en exclusieve rechten te beschikken om te verwijzen naar de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk over de methodevalidatie van massaspectrometrie (“MS”), kernmagnetische resonantie (“NMR”) en van een hoogwaardige anionenwisselingschromatografie met gepulseerde amperometrische detectie (HPAEC-PAD), en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 6′-SL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige bijproducten van koolhydraten; de beschrijving en de certificaten van depositie van de genetisch gemodificeerde productie- en facultatieve afbraakstammen voor 6′-SL-natriumzout; het realtime kwantitatief polymerasekettingreactiesysteem (“qPCR”) en verslagen over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productie- en facultatieve afbraakstammen voor 6′-SL-natriumzout; de terugmutatietest met bacteriën met 6′-SL-natriumzout; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 6′-SL-natriumzout; de zeven dagen durende oraletoxiciteitsstudie met 6′-SL-natriumzout om het doseringsbereik bij ratten vast te stellen, en de 90 dagen durende oraletoxiciteitsstudie met 6′-SL-natriumzout bij ratten, naar nationaal recht ten tijde van de indiening van de aanvraag, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens en studies kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken noch er rechtmatig naar mogen verwijzen. (12) De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De ter ondersteuning van de aanvraag ingediende wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk over de methodevalidatie van de massaspectrometrie (“MS”), nucleaire magnetische resonantie (“NMR”) en van een hoogwaardige anionenwisselingschromatografie met gepulseerde amperometrische detectie (“HPAEC-PAD”), en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 6′-SL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige bijproducten van koolhydraten; de beschrijving en de certificaten van depositie van de genetisch gemodificeerde productie- en facultatieve afbraakstammen voor 6′-SL-natriumzout; het realtime kwantitatief polymerasekettingreactiesysteem (“qPCR”) en verslagen over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productie- en facultatieve afbraakstammen voor 6′-SL-natriumzout; de terugmutatietest met bacteriën met 6′-SL-natriumzout; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 6′-SL-natriumzout; de zeven dagen durende oraletoxiciteitsstudie met 6′-SL-natriumzout om het doseringsbereik bij ratten vast te stellen, en de 90 dagen durende oraletoxiciteitsstudie met 6′-SL-natriumzout bij ratten moeten worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening 6′-SL-natriumzout geproduceerd met behulp van afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) in de Unie in de handel te brengen. (13) Door de toelating van 6′-SL-natriumzout geproduceerd met behulp van afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) en het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating. (14) Overeenkomstig de door de aanvrager voorgestelde gebruiksvoorwaarden van voedingssupplementen die 6′-SL-natriumzout geproduceerd met behulp van de afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) bevatten, moeten de consumenten met een passend etiket worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die 6′-SL-natriumzout bevatten, niet mogen worden geconsumeerd door zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar en niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegd 6′-SL-natriumzout worden geconsumeerd. (15) Het is passend dat de opname van 6′-SL-natriumzout geproduceerd met behulp van afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen ook de vereiste gebruiksvoorwaarden, specificaties en andere informatie met betrekking tot de toelating ervan bevat, zoals bedoeld in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283. (16) 6′-SL-natriumzout geproduceerd met behulp van afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. (17) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 1.   6′-Sialyllactosenatriumzout geproduceerd met behulp van afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) mag in de Unie in de handel worden gebracht. 6′-Sialyllactosenatriumzout geproduceerd met behulp van afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) wordt opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. 2.   De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Alleen de onderneming Chr. Hansen A/S ( 15 ) mag het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel voor een periode van vijf jaar vanaf 4 juni 2023 in de Unie in de handel brengen, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor dat nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de krachtens artikel 3 beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen, of toestemming krijgt van Chr. Hansen A/S. Artikel 3 De wetenschappelijke gegevens in het aanvraagdossier die aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoen, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet zonder toestemming van Chr. Hansen A/S ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt. Artikel 4 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 12 mei 2023. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1 . ( 2 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen ( PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72 ). ( 3 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2021/82 van de Commissie van 27 januari 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 6′-sialyllactosenatriumzout als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie ( PB L 29 van 28.1.2021, blz. 16 ). ( 4 ) Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie ( PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35 ). ( 5 ) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen ( PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51 ). ( 6 ) Chr. Hansen 2018 en 2021 (niet gepubliceerd). ( 7 ) Chr. Hansen 2021 (niet gepubliceerd). ( 8 ) Chr. Hansen 2020 en 2021 (niet gepubliceerd). ( 9 ) Chr. Hansen 2014 en 2021 (niet gepubliceerd). ( 10 ) Chr. Hansen 2018 (niet gepubliceerd) en Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S. en Parkot, J., 2020, A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats, Food and Chemical Toxicology , 136, 111118. ( 11 ) Chr. Hansen 2018 (niet gepubliceerd) en Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. en Parkot J. 2020, A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats, Food and Chemical Toxicology , 136, 111118. ( 12 ) Chr. Hansen 2018 en 2021 (niet gepubliceerd) en Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. en Parkot J. 2020, A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats, Food and Chemical Toxicology , 136, 111118. ( 13 ) Chr. Hansen 2019 en 2021 (niet gepubliceerd) en Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. en Parkot J. 2020, A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats, Food and Chemical Toxicology , 136, 111118. ( 14 ) EFSA Journal 2022;20(12):7645. ( 15 ) Adres: Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Denemarken. BIJLAGE De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd: 1) De volgende vermelding wordt in alfabetische volgorde in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) ingevoegd: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften Andere voorschriften Gegevensbescherming “ 6′-Salyllactosenatriumzout (6′-SL-natriumzout) (geproduceerd door afgeleide stammen van E. coli BL21 (DE3)) Gespecificeerde levensmiddelencategorie Maximumgehalten Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “6′-sialyllactosenatriumzout”. Op de etikettering van voedingssupplementen die 6′-sialyllactosenatriumzout (6′-SL-natriumzout) bevatten, moet worden vermeld dat a) zij niet mogen worden geconsumeerd door kinderen jonger dan 3 jaar; b) zij niet mogen worden geconsumeerd als op dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegd 6′-sialyllactosenatriumzout worden geconsumeerd. Toegelaten op 4 juni 2023. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd. Aanvrager: “Chr. Hansen A/S”, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Denemarken. Tijdens de termijn van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel 6′-sialyllactosenatriumzout uitsluitend door Chr. Hansen A/S in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen, of toestemming krijgt van “Chr. Hansen A/S”. Einddatum van de gegevensbescherming: 4 juni 2028.” Volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 0,70 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant Opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 0,70 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant Bewerkte levensmiddelen op basis van granen voor zuigelingen en peuters, en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 0,70 g/l of 0,70 g/kg in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant Op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters 0,70 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant Voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van de zuigelingen en peuters voor wie de producten bestemd zijn, maar in geen geval meer dan 0,70 g/l of 0,70 g/kg in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant Voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen en peuters 1,8 g/dag 2) De volgende vermelding wordt in alfabetische volgorde in tabel 2 (Specificaties) ingevoegd: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Specificaties “ 6′-Salyllactosenatriumzout (6′-SL-natriumzout) (geproduceerd door afgeleide stammen van E. coli BL21 (DE3)) Omschrijving: 6'-Salyllactosenatriumzout (6′-SL-natriumzout) is een gezuiverd, wit tot gebroken wit poeder of agglomeraat dat wordt geproduceerd door een microbieel proces en dat beperkte gehalten lactose, 6′-sialyllactose en siaalzuur bevat. Definitie: Chemische naam: N -acetyl-α-D-neuraminyl-(2→6)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, natriumzout Chemische formule: C 23 H 38 NO 19 Na Moleculaire massa: 655,53 Da CAS-nummer: 157574-76-0 Bron: Twee genetisch gemodificeerde stammen (een productiestam en een facultatieve afbraakstam) van Escherichia coli BL21(DE3) Kenmerken/Samenstelling: 6′-Sialyllactosenatriumzout (% droge stof): ≥ 90,0 % (m/m) 6′-Sialyllactulose (% droge stof): ≤ 3,0 % (m/m) D-Lactose (% droge stof): ≤ 5,0 % (m/m) Siaalzuur (% droge stof): ≤ 2,0 % (m/m) N -acetyl-D-glucosamine (% droge stof): ≤ 3,0 % (m/m) Som van andere koolhydraten (% droge stof) a : ≤ 5,0 % (m/m) Vochtgehalte: ≤ 9,0 % (m/m) Asgehalte: ≤ 8,5 % (m/m) Resterende eiwitten: ≤ 0,01 % (m/m) Natrium: ≤ 4,2 % (m/m) Verontreinigingen: Arsenicum: ≤ 0,2 (mg/kg) Aflatoxine M1: ≤ 0.025 (μg/kg) Microbiologische criteria: Standaardkiemgetal: ≤ 1 000  kve/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 kve/g Salmonella spp.: Afwezig in 25 g Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g Cronobacter spp.: Afwezig in 10 g Resterende endotoxinen: ≤ 10 EU/mg a Som van andere koolhydraten = 100 (% (m/m) droge stof) — 6′-sialyllactosenatriumzout (% (m/m) droge stof) — gekwantificeerde koolhydraten (% (m/m) droge stof) — as (% (m/m) droge stof); Kve: kolonievormende eenheden; EU: endotoxine-eenheden”",
  "source": "EUR LEX"
}