Source: EUR LEX
URL: L_2023234NL.01014201.doc.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\"><!--",
  "content": "L_2023234NL.01014201.xml 22.9.2023 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 234/142 BESLUIT (EU) 2023/1809 VAN DE COMMISSIE van 14 september 2023 tot vaststelling van de EU-milieukeurcriteria voor absorberende hygiëneproducten en herbruikbare menstruatiecups (Kennisgeving geschied onder nummer C(2023) 6024) (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 66/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 betreffende de EU-milieukeur ( 1 ) , en met name artikel 8, lid 2, Na raadpleging van het Bureau voor de milieukeur van de Europese Unie, Overwegende hetgeen volgt: (1) Krachtens Verordening (EG) nr. 66/2010 kan de EU-milieukeur worden toegekend aan producten die gedurende hun volledige levenscyclus een verminderd milieueffect hebben. (2) In Verordening (EG) nr. 66/2010 is bepaald dat per productgroep specifieke EU-milieukeurcriteria moeten worden vastgesteld. (3) In Besluit 2014/763/EU van de Commissie ( 2 ) zijn de EU-milieukeurcriteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en controle voor de productgroep “absorberende hygiëneproducten” vastgelegd. De geldigheidsduur van die criteria en eisen is bij Besluit (EU) 2018/1590 van de Commissie ( 3 ) tot en met 31 december 2023 verlengd. (4) Om voor de productgroep beter rekening te houden met de beste praktijken op de markt en met beleidsontwikkelingen, potentiële toekomstige mogelijkheden voor een grotere acceptatie en de vraag van de markt naar duurzame producten, is het passend om voor absorberende hygiëneproducten een nieuwe reeks criteria vast te stellen. Als duurzaam alternatief met een potentiële groeiende markt is het ook passend een reeks criteria vast te stellen voor herbruikbare menstruatiecups. (5) In het verslag over de geschiktheidscontrole betreffende de EU-milieukeur ( 4 ) van 30 juni 2017, waarbij de uitvoering van Verordening (EG) nr. 66/2010 is geëvalueerd, werd geconcludeerd dat een meer strategische aanpak voor de EU-milieukeur moet worden ontwikkeld, onder meer door, in voorkomend geval, nauw aan elkaar verwante productgroepen te bundelen. (6) Overeenkomstig die conclusies en na raadpleging van het Bureau voor de milieukeur van de EU is het passend de productgroep “absorberende hygiëneproducten” en de productgroep “herbruikbare menstruatiecups” te bundelen in één besluit, aangezien de twee productgroepen dezelfde functie vervullen. (7) Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 66/2010 mag de EU-milieukeur niet worden toegekend aan enig soort medische hulpmiddelen, met inbegrip van die welke zijn omschreven in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad ( 5 ) . (8) In het nieuwe actieplan voor een circulaire economie voor een schoner en concurrerender Europa ( 6 ) , dat op 11 maart 2020 is aangenomen, is bepaald dat de eisen inzake duurzaamheid, recyclebaarheid en gerecyclede inhoud systematischer deel moeten uitmaken van de EU-milieukeurcriteria. (9) De herziene EU-milieukeurcriteria voor absorberende hygiëneproducten en herbruikbare menstruatiecups moeten gericht zijn op de bevordering van producten die gedurende hun levenscyclus een beperkt milieueffect hebben en die worden vervaardigd met behulp van materiaal- en energie-efficiënte procedés. De herziene EU-milieukeurcriteria bevorderen met name producten die een beperkt effect hebben wat betreft emissies in water en in de lucht tijdens de productie, waarin grondstoffen worden gebruikt die afkomstig zijn uit duurzaam beheerde bossen, en die voldoen aan strenge eisen inzake schadelijke stoffen. Om bij te dragen tot de overgang naar een meer circulaire economie bevorderen de criteria bovendien het gebruik van papieren en/of kartonnen verpakkingen, indien mogelijk, als alternatief voor kunststofverpakkingen, alsook verpakkingen die zijn vervaardigd uit gerecycled materiaal en die gemakkelijk kunnen worden gerecycled. (10) Herbruikbare textielproducten komen op de markt als alternatief voor producten voor eenmalig gebruik. De herziene EU-milieukeurcriteria voor absorberende hygiëneproducten en herbruikbare menstruatiecups zijn niet van toepassing op deze herbruikbare alternatieven van textiel, waarvan de ecologische zwakke plekken en de milieucriteria nader zullen worden onderzocht in het kader van de herziening van de EU-milieukeurcriteria voor textielproducten die zijn vastgesteld bij Besluit 2014/350/EU van de Commissie ( 7 ) . (11) Gezien de innovatiecyclus voor de productgroepen moeten de nieuwe criteria en de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en controle geldig blijven tot en met 31 december 2029. (12) Omwille van de rechtszekerheid moet Besluit 2014/763/EU worden ingetrokken. (13) Er moet worden voorzien in een overgangsperiode voor producenten aan wier producten de EU-milieukeur voor absorberende hygiëneproducten is toegekend op grond van de criteria die zijn vastgesteld in Besluit 2014/763/EU, zodat zij voldoende tijd hebben om hun producten aan te passen teneinde te voldoen aan de nieuwe criteria en eisen. Gedurende een beperkte periode na de vaststelling van het onderhavige besluit moet aan producenten van absorberende hygiëneproducten worden toegestaan aanvragen in te dienen op basis van de in Besluit 2014/763/EU vastgestelde criteria of de bij het onderhavige besluit vastgestelde nieuwe criteria. Tevens moet worden toegestaan gedurende een overgangsperiode gebruik te maken van EU-milieukeuren die zijn toegekend overeenkomstig de criteria van Besluit 2014/763/EU. (14) De in het onderhavige besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 16 van Verordening (EG) nr. 66/2010 ingestelde comité, HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: Artikel 1 1.   De productgroep “absorberende hygiëneproducten” omvat elk artikel dat tot doel heeft menselijke vloeistoffen zoals urine, feces, zweet, menstruatiebloed of melk te absorberen en vast te houden, met uitzondering van textielproducten. De productgroep “absorberende hygiëneproducten” omvat producten voor professioneel en voor privégebruik. 2.   De productgroep “absorberende hygiëneproducten” omvat geen producten die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2017/745 vallen. Artikel 2 1.   De productgroep “herbruikbare menstruatiecups” omvat herbruikbare flexibele cups of barrières die in het lichaam worden gedragen met als doel menstruatiebloed op te vangen en te verzamelen, en die gemaakt zijn van siliconen of andere elastomeren. 2.   De productgroep “herbruikbare menstruatiecups” omvat geen producten die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2017/745 vallen. Artikel 3 1.   Om in aanmerking te komen voor de EU-milieukeur krachtens Verordening (EG) nr. 66/2010 voor de productgroep “absorberende hygiëneproducten” moet een product onder de definitie van die productgroep in artikel 1 van dit besluit vallen en moet het aan de desbetreffende criteria en de eisen inzake beoordeling en controle voldoen die in bijlage I bij dit besluit zijn vastgelegd. 2.   Om in aanmerking te komen voor de EU-milieukeur krachtens Verordening (EG) nr. 66/2010 voor de productgroep “herbruikbare menstruatiecups” moet een product onder de definitie van die productgroep in artikel 2 van dit besluit vallen en moet het aan de desbetreffende criteria en de eisen inzake beoordeling en controle voldoen die in bijlage II dit besluit zijn vastgelegd. Artikel 4 De EU-milieukeurcriteria voor de productgroep “absorberende hygiëneproducten” en voor de productgroep “herbruikbare menstruatiecups”, alsook de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en controle, zijn geldig tot en met 31 december 2029. Artikel 5 1.   Het voor administratieve doeleinden aan de productgroep “absorberende hygiëneproducten” toegekende codenummer is “047”. 2.   Het voor administratieve doeleinden aan de productgroep “herbruikbare menstruatiecups” toegekende codenummer is “055”. Artikel 6 Besluit 2014/763/EU wordt ingetrokken. Artikel 7 1.   Aanvragen voor de EU-milieukeur voor de productgroep “absorberende hygiëneproducten” zoals gedefinieerd in Besluit 2014/763/EU die vóór de toepassingsdatum van dit besluit zijn ingediend, worden geëvalueerd aan de hand van de criteria die zijn vastgesteld in Besluit 2014/763/EU. 2.   Aanvragen voor de EU-milieukeur voor producten die vallen in de productgroep “absorberende hygiëneproducten” die op of binnen twee maanden van de toepassingsdatum van dit besluit zijn ingediend, mogen door de aanvrager worden gebaseerd op, en worden geëvalueerd aan de hand van, hetzij de in het onderhavige besluit vastgestelde criteria, hetzij de criteria die zijn vastgesteld in Besluit 2014/763/EU. 3.   Een EU-milieukeur die is toegekend op basis van een aanvraag die aan de hand van de in Besluit 2014/763/EU vastgestelde criteria is geëvalueerd, mag tot twaalf maanden na de datum van bekendmaking van het onderhavige besluit worden gebruikt. Artikel 8 Dit besluit is gericht tot de lidstaten. Het is van toepassing met ingang van 21 september 2023. Gedaan te Brussel, 14 september 2023. Voor de Commissie Virginijus SINKEVIČIUS Lid van de Commissie ( 1 ) PB L 27 van 30.1.2010, blz. 1 . ( 2 ) Besluit 2014/763/EU van de Commissie van 24 oktober 2014 tot vaststelling van de milieucriteria voor de toekenning van de EU-milieukeur aan absorberende hygiëneproducten ( PB L 320 van 6.11.2014, blz. 46 ). ( 3 ) Besluit (EU) 2018/1590 van de Commissie van 19 oktober 2018 tot wijziging van de Besluiten 2012/481/EU, 2014/391/EU, 2014/763/EU en 2014/893/EU wat de geldigheidsduur van de milieucriteria voor de toekenning van de EU-milieukeur voor bepaalde producten alsmede van de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en controle betreft ( PB L 264 van 23.10.2018, blz. 24 ). ( 4 ) Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad betreffende de evaluatie van de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1221/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS) en van Verordening (EG) nr. 66/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 betreffende de EU-milieukeur (COM(2017) 355 final). ( 5 ) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad ( PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1 ). ( 6 ) Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s — Een nieuw actieplan voor een circulaire economie — Voor een schoner en concurrerender Europa (COM(2020) 98 final) ( PB C 364 van 28.10.2020, blz. 94 ). ( 7 ) Besluit 2014/350/EU van de Commissie van 5 juni 2014 tot vaststelling van de milieucriteria voor de toekenning van de EU-milieukeur aan textielproducten ( PB L 174 van 13.6.2014, blz. 45 ). BIJLAGE I EU-milieukeurcriteria voor de toekenning van de EU-milieukeur aan absorberende hygiëneproducten De EU-milieukeurcriteria zijn gericht op de absorberende hygiëneproducten met de beste milieuprestaties die op de markt verkrijgbaar zijn. De criteria betreffen de belangrijkste milieueffecten in de levenscyclus van deze producten en bevorderen aspecten van de circulaire economie. Eisen inzake beoordeling en controle Om de EU-milieukeur aan een specifiek product te kunnen toekennen, moet het product aan elke eis voldoen. De aanvrager moet een schriftelijke bevestiging overleggen waarin staat dat aan alle criteria is voldaan. Bij elk criterium worden specifieke eisen inzake beoordeling en controle vermeld. Wanneer de aanvrager verplicht is verklaringen, documentatie, analysen, testverslagen of ander bewijsmateriaal in te dienen waaruit blijkt dat aan de criteria is voldaan, kunnen deze afkomstig zijn van de aanvrager en/of diens leverancier(s), naargelang het geval. De bevoegde instanties erkennen bij voorkeur verklaringen die zijn afgegeven door instanties die volgens de toepasselijke geharmoniseerde norm voor test- en kalibratielaboratoria zijn geaccrediteerd, en controles door instanties die zijn geaccrediteerd volgens de toepasselijke geharmoniseerde norm voor instellingen die producten, processen en diensten certificeren. Eventueel mogen andere dan de bij elk criterium vermelde testmethoden worden gebruikt indien deze door de bevoegde instantie die de aanvraag beoordeelt, als gelijkwaardig worden aanvaard. Indien nodig kunnen de bevoegde instanties om aanvullende documentatie verzoeken en onafhankelijke controles uitvoeren. Veranderingen van leverancier of productielocatie die invloed hebben op producten waaraan de EU-milieukeur is toegekend, worden aan de bevoegde instanties gemeld, vergezeld van ondersteunende informatie op grond waarvan kan worden vastgesteld of de desbetreffende producten aan de criteria blijven voldoen. Voorwaarde is dat het product voldoet aan alle respectieve wettelijke eisen van het land (de landen) waar het in de handel zal worden gebracht. De aanvrager moet in een verklaring bevestigen dat het product aan deze eis voldoet. Bij de aanvraag voor de EU-milieukeur moet de volgende informatie worden verstrekt: a) een beschrijving van het product, alsmede het gewicht van de afzonderlijke producteenheden en het totale gewicht van het product; b) een beschrijving van de verkoopverpakking, alsmede, indien van toepassing, het totale gewicht ervan; c) een beschrijving van de verzamelverpakking, alsmede, indien van toepassing, het totale gewicht ervan; d) een beschrijving van de afzonderlijke onderdelen, alsmede het gewicht van elk onderdeel; e) de in het product gebruikte componenten, materialen en stoffen met het respectieve gewicht ervan en, indien van toepassing, de CAS-nummers. Voor de toepassing van deze bijlage wordt verstaan onder: 1) “additieven”: stoffen die aan componenten, materialen of het eindproduct worden toegevoegd om bepaalde kenmerken ervan te verbeteren of te behouden; 2) “biogebaseerde kunststof”: kunststof die is vervaardigd uit biogebaseerde grondstoffen als grondstof voor de productie ervan. Waar conventionele kunststoffen van fossiele hulpbronnen (olie en aardgas) worden gemaakt, worden biogebaseerde kunststoffen gemaakt van biomassa. Die biomassa is momenteel voornamelijk afkomstig van planten die specifiek worden geteeld om als grondstof te dienen ter vervanging van fossiele hulpbronnen, bijvoorbeeld suikerriet, graangewassen, oliegewassen of niet-eetbare gewassen zoals hout. Andere bronnen zijn organisch afval en organische bijproducten, zoals gebruikte bak- en braadolie en tallolie. Kunststoffen kunnen geheel of gedeeltelijk van biogebaseerde grondstoffen worden gemaakt. Biogebaseerde kunststoffen kunnen zowel biologisch afbreekbaar als niet biologisch afbreekbaar zijn; 3) “cellulosepulp”: vezelmateriaal dat hoofdzakelijk uit cellulose bestaat en is verkregen door de ontsluiting en bleking van lignocellulosehoudend materiaal met behulp van één of meer chemische oplossingen op waterbasis; 4) “component”: een of meer materialen en chemische producten die samen een gewenste functie vervullen in het absorberende hygiëneproduct, zoals een absorberende kern, kleefstoffen of een buitenste beschermlaag; 5) “samengestelde verpakking”: een verpakkingseenheid van twee of meer verschillende materialen, uitgezonderd de materialen die worden gebruikt voor etiketten, sluitingen en verzegeling, die niet handmatig van elkaar kunnen worden gescheiden en daarom één geheel vormen; 6) “verzamelverpakking”, ook wel secundaire verpakking genoemd: verpakking die zodanig is ontworpen dat deze een groep van een bepaald aantal verkoopeenheden op het verkooppunt vormt, ongeacht of die eenheden als zodanig aan de eindgebruiker worden verkocht of dat de verpakking enkel dient om de rekken in het verkooppunt aan te vullen of een inventaris- of distributie-eenheid te creëren, en die van het product kan worden verwijderd zonder de eigenschappen daarvan aan te tasten; 7) “onzuiverheden”: residuen, vervuilende stoffen, verontreinigende stoffen enz. afkomstig van de productie, met inbegrip van de productie van grondstoffen, die in de grondstof/het ingrediënt en/of in het chemische product (zoals gebruikt in het eindproduct en alle componenten daarvan) aanwezig blijven in concentraties van minder dan 100 ppm (0,0100 gewichtsprocent, 100 mg/kg); 8) “bestanddeel”: elke stof in het chemische product (zoals gebruikt in het eindproduct en alle componenten daarvan), met inbegrip van additieven (bv. conserveermiddelen en stabilisatoren) in de grondstoffen. Stoffen waarvan bekend is dat zij in gestabiliseerde productieomstandigheden vrijkomen uit bestanddelen (bv. formaldehyde en arylamine), worden eveneens als bestanddelen beschouwd; 9) “synthetische cellulosevezels”, ook wel kunstmatige vezels genoemd: vezels vervaardigd uit de grondstof cellulose, met inbegrip van viscose, modal, lyocell, cupro en triacetaat; 10) “materialen”: de materialen waaruit de verschillende componenten van een absorberend hygiëneproduct bestaan, zoals pluispulp, katoen of polypropyleen (PP); 11) “verpakking”: artikelen, van om het even welk materiaal, die zijn bestemd om te worden gebruikt voor het insluiten, beschermen, hanteren, leveren of presenteren van producten en die op basis van hun functie, materiaal en ontwerp kunnen worden onderscheiden in verpakkingsformaten, met inbegrip van: a) artikelen die nodig zijn om het product gedurende zijn levensduur in te sluiten of te ondersteunen of bewaren zonder integrerend deel uit te maken van het product, en die bestemd zijn om samen met het product te worden gebruikt, geconsumeerd of verwijderd; b) onderdelen en hulpstukken van een in punt a) bedoeld artikel die in het artikel zijn verwerkt; c) hulpstukken van een in punt a) bedoeld artikel die rechtstreeks aan het product zijn gehangen of bevestigd en die een verpakkingsfunctie vervullen zonder integrerend deel uit te maken van het product, en die bestemd zijn om samen met het product te worden gebruikt, geconsumeerd of verwijderd enz.; 12) “kunststoffen”: polymeren in de zin van artikel 3, punt 5, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) waaraan additieven of andere stoffen kunnen zijn toegevoegd, en die kunnen fungeren als voornaamste structurele componenten van eindproducten en/of verpakkingen, met uitzondering van natuurlijke polymeren die niet chemisch zijn gewijzigd; 13) “polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen die worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. Een polymeer bevat het volgende: a) een gewichtsmeerderheid van moleculen die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden; b) minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht. In het kader van deze definitie wordt onder een “monomeereenheid” verstaan: de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer, volgens de definitie in Verordening (EG) nr. 1907/2006; 14) “producteenheid”: het kleinste artikel dat door de consument kan worden gebruikt en dat de functie van het product vervult; 15) “recyclebaarheid”: de hoeveelheid (massa of percentage) van een artikel die beschikbaar is voor recycling; 16) “recyclinggehalte”: de hoeveelheid van een artikel (in oppervlakte, lengte, volume of massa) die afkomstig is van gerecycled postconsumptie- en/of preconsumptiemateriaal. In dit geval kan met artikel het product of de verpakking worden bedoeld; 17) “recycling”: overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) elke nuttige toepassing waardoor afvalstoffen opnieuw worden bewerkt tot producten, materialen of stoffen, voor het oorspronkelijke doel of voor een ander doel. Dit omvat het opnieuw bewerken van organisch afval, maar het omvat niet energieterugwinning, noch het opwerken tot materialen die bestemd zijn om te worden gebruikt als brandstof of als opvulmateriaal; 18) “verkoopverpakking”, ook wel primaire verpakking genoemd: verpakking die zo is ontworpen dat zij voor de eindgebruiker of consument op het verkooppunt een verkoopeenheid vormt die bestaat uit producten en de verpakking; 19) “afzonderlijk onderdeel”, ook wel bijkomend onderdeel genoemd: een ander verpakkingsonderdeel dan het hoofddeel van de verpakkingseenheid, dat van een ander materiaal kan zijn, volledig en permanent van het hoofddeel van de verpakkingseenheid moet worden losgemaakt om toegang te krijgen tot het product, en dat doorgaans eerst en afzonderlijk van de verpakkingseenheid wordt verwijderd. In het geval van absorberende hygiëneproducten betreft het elk onderdeel met een beschermende of hygiënische functie dat vóór het gebruik van het product wordt verwijderd, bv. de afzonderlijke verpakking of folie van sommige absorberende hygiëneproducten in de verkoopverpakking (voornamelijk van tampons en maandverband), de verwijderbare schutlaag van babyluiers en maandverband, of de applicator voor tampons; 20) “stoffen die als hormoonontregelend zijn aangemerkt” (ook wel hormoonontregelende stoffen genoemd): stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben (met betrekking tot de menselijke gezondheid en/of het milieu) overeenkomstig artikel 57, punt f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (lijst van zeer zorgwekkende stoffen die voor autorisatie in aanmerking komen) of overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) of Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad ( 4 ) of Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad ( 5 ) ; 21) “superabsorberende polymeren”: synthetische polymeren die zijn ontworpen om in verhouding tot hun eigen massa grote hoeveelheden vloeistof te absorberen en vast te houden; 22) “synthetische polymeren”: macromoleculaire stoffen, andere dan cellulosepulp, die zijn verkregen door een van de volgende processen: a) een polymerisatieproces zoals polyadditie of polycondensatie of een soortgelijk proces waarbij monomeren en andere uitgangsstoffen worden gecombineerd; b) chemische modificatie van natuurlijke of synthetische macromoleculen; c) microbiële fermentatie. Criterium 1. Pluispulp Dit criterium is van toepassing op pluispulp die ≥ 1 gewichtsprocent van het eindproduct uitmaakt. 1.1. Herkomst van pluispulp Alle (100 %) leveranciers van pluispulp moeten in het bezit zijn van geldige controleketencertificaten die zijn afgegeven op basis van een certificeringsregeling van een onafhankelijke derde partij, zoals FSC, PEFC of gelijkwaardig. Voor minimaal 70 % van de houtgrondstoffen die voor de productie van de pluispulp worden gebruikt, zijn geldige certificaten van duurzaam bosbeheer vereist, afgegeven op basis van een certificeringsregeling van een onafhankelijke derde partij, zoals FSC, PEFC of gelijkwaardig. Het overige aandeel houtgrondstoffen, met inbegrip van primaire houtgrondstoffen, moet gecontroleerd hout zijn dat onder een controlesysteem valt dat garandeert dat het materiaal van een legale bron afkomstig is en aan eventuele andere eisen van de certificeringsregeling ten aanzien van ongecertificeerd materiaal voldoet. De certificerende instanties die de certificaten met betrekking tot controleketens en/of duurzaam bosbeheer afgeven, moeten door deze certificeringsregeling zijn geaccrediteerd/erkend. Beoordeling en controle De aanvrager moet een verklaring verstrekken dat aan dit criterium is voldaan, gestaafd met geldige, onafhankelijk gecertificeerde controleketencertificaten van de leveranciers van alle (100 %) in het product gebruikte pluispulp. FSC, PEFC en gelijkwaardige systemen worden aanvaard als een certificeringsregeling van een onafhankelijke derde partij. Daarnaast moet de aanvrager gecontroleerde boekhoudkundige documenten overleggen waaruit blijkt dat ten minste 70 % van de houtgrondstoffen die voor de productie van de pluispulp worden gebruikt, als gecertificeerd materiaal wordt aangemerkt volgens geldige FSC-, PEFC- of gelijkwaardige regelingen. De gecontroleerde boekhoudkundige documenten zijn geldig voor de gehele duur van de EU-milieukeur. Twaalf maanden na de toekenning van de EU-milieukeur controleren de bevoegde instanties de boekhoudkundige documenten opnieuw. Indien de pluispulp wordt gebruikt in een airlaid materiaal, moet de airlaidleverancier kredieten toekennen aan de voor het product geleverde airlaid en facturen overleggen ter staving van het aantal toegekende kredieten. Voor het overige aandeel houtgrondstoffen moeten bewijsstukken worden verstrekt die aantonen dat het gehalte aan ongecertificeerd primair materiaal maximaal 30 % bedraagt en dat het gecontroleerd hout betreft dat onder een controlesysteem valt dat garandeert dat het materiaal van een legale bron afkomstig is en aan eventuele andere eisen van de certificeringsregeling ten aanzien van ongecertificeerd materiaal voldoet. Indien de certificeringsregeling niet specifiek vereist dat al het primaire materiaal afkomstig is van niet-ggo-soorten, moet dit met aanvullende bewijsstukken worden aangetoond. 1.2. Bleken van pluispulp De in het product gebruikte pulp mag niet met behulp van elementair chloorgas (Cl 2 ) worden gebleekt. In het geval van pulp die elementair-chloorvrij (ECF) is, mag de gemiddelde jaarlijkse uitstoot van adsorbeerbare organische halogeenverbindingen (AOX), uitgedrukt in kg/luchtgedroogde ton (ADt), als gevolg van de productie van elke in producten met de EU-milieukeur gebruikte pulpsoort niet meer dan 0,140 kg/ADt bedragen. Beoordeling en controle De aanvrager moet een verklaring verstrekken dat aan dit criterium is voldaan, gestaafd met een testverslag waarbij de testmethode ISO 9562:2004 wordt gebruikt, met inbegrip van de AOX-emissies ten opzichte van de ECF-gebleekte pulp, uitgedrukt in kg AOX/ADt pulp. Indien pulpsoorten van verschillende kwaliteitsklassen wordt gebruikt, moet de aanvrager de AOX-uitstoot voor elke afzonderlijke pulpsoort verstrekken. Gelijkwaardige methoden kunnen als testmethoden worden aanvaard indien zij door een derde als gelijkwaardig worden beschouwd, en moeten vergezeld gaan van gedetailleerde berekeningen waaruit blijkt dat aan deze eis is voldaan en bijbehorende documentatie ter staving. Metingen van AOX-emissies worden op het punt van lozing van de afvalwaterzuiveringsinstallatie van de fabriek verricht op ongefilterde monsters waarin nog geen bezinking is opgetreden. Indien het fabrieksafvalwater naar een gemeentelijke of een door derden geëxploiteerde afvalwaterzuiveringsinstallatie toe gaat, worden de ongefilterde monsters waarin nog geen bezinking is opgetreden, op het punt van lozing van het fabrieksafvalwater op het riool geanalyseerd en worden de resultaten vermenigvuldigd met een verwijderingsrendementsfactor voor die gemeentelijke of door derden geëxploiteerde afvalwaterzuiveringsinstallatie. De verwijderingsrendementsfactor wordt gebaseerd op de informatie die de exploitant van de gemeentelijke of andere afvalwaterzuiveringsinstallatie verstrekt. Informatie over de AOX-emissies wordt uitgedrukt als het jaarlijkse gemiddelde van ten minste twaalf metingen die ten minste maandelijks worden verricht. In het geval van een nieuwe of herbouwde productie-installatie moeten de metingen gebaseerd zijn op een periode van ten minste 45 opeenvolgende dagen waarin de installatie stabiel heeft gefunctioneerd. De documentatie ter staving moet een indicatie van de meetfrequentie bevatten. AOX wordt alleen gemeten bij processen waarbij voor het bleken van de pulp chloorverbindingen worden gebruikt (ECF-bleken). AOX hoeft niet te worden gemeten in het afvalwater van pulpproductie zonder bleking of waarbij de bleking wordt uitgevoerd met chloorvrije stoffen. De aanvrager moet ook een verklaring van de pulpproducent verstrekken dat er geen elementair chloorgas (Cl 2 ) is gebruikt. Indien de aanvrager geen ECF-pulp gebruikt, volstaat een desbetreffende verklaring. 1.3. Emissies als gevolg van de productie van pluispulp in water (chemisch zuurstofverbruik — CZV en fosfor (P)) en in de lucht (zwavelverbindingen (S) en NO x ) De emissies in water en in de lucht als gevolg van de pulpproductie worden uitgedrukt in punten (P CZV , P P , P S , P NOx ). De punten worden berekend door de werkelijke emissiewaarde te delen door de referentiewaarden in tabel 1. — Geen van de afzonderlijke punten P CZV , P P , P S en P NOx mag hoger zijn dan 1,5. — De som van de punten (P totaal = P CZV + P P + P S + P NOx ) mag niet hoger zijn dan 4,0. Voor iedere gebruikte pulp “i” worden de hiermee samenhangende gemeten emissies (uitgedrukt in kg/ADt) gewogen aan de hand van het aandeel van de gebruikte pulp (pulp “i” met betrekking tot luchtgedroogde ton pulp “i”) en opgeteld. Tabel 1 bevat de referentiewaarden voor iedere gebruikte pulpsoort. Ten slotte worden de totale emissies gedeeld door de totale referentiewaarde zoals berekend volgens de volgende formule voor CZV: Tabel 1 Referentiewaarden voor emissies van verschillende soorten pulp CTMP = chemisch-thermomechanische pulp; NSSC = neutraal-sulfiet-halfchemische pulp Referentiewaarden (kg/ADt) CZV ref P ref S ref NOx ref Geïntegreerde fabrieken Gebleekte chemische pulp (behalve sulfiet) 16,0 0,030 ( 6 ) 0,05 ( 7 ) 0,6 1,5 Gebleekte chemische pulp (sulfiet) 24,0 0,03 0,6 1,5 Ongebleekte chemische pulp 6,5 0,02 0,6 1,5 Ongebleekte chemische pulp (alleen UKP-E-kwaliteit) 6,5 0,035 0,6 1,5 CTMP 15,0 0,01 0,2 0,3 NSSC 11 0,02 0,4 1,5 Niet-geïntegreerde fabrieken ( 8 ) Verwerkingsproces 1 0,001 0,15 0,6 Beoordeling en controle: De aanvrager moet gedetailleerde berekeningen en testgegevens verstrekken waaruit blijkt dat aan dit criterium is voldaan, alsmede hiermee samenhangende documentatie ter staving, die testverslagen omvat waarbij van de volgende standaardtestmethoden voor continue en periodieke controle gebruik wordt gemaakt: CZV: ISO 15705 of ISO 6060; totaal P: EN ISO 6878; NO x : EN 14792, ISO 11564 of EPA-methode 7e; S (zwaveloxiden): EN 14791, EPA-methode 6C of 8; S (gereduceerd zwavel): EPA nr. 15A, 16A, 16B of 16c; S-gehalte in olie: ISO 8754; S gehalte in kolen: ISO 19579; S-gehalte in biomassa: EN 15289. Testmethoden waarvan het toepassingsgebied en de eisen als gelijkwaardig aan die van de genoemde nationale en internationale normen worden beschouwd en waarvan de gelijkwaardigheid door een onafhankelijke derde is bevestigd, worden aanvaard. Er kunnen ook snelle tests worden gebruikt om emissies te controleren voor zover zij regelmatig (bv. maandelijks) worden uitgevoerd aan de hand van de relevante bovengenoemde normen of geschikte equivalenten daarvan. In geval van CZV-metingen wordt doorlopende controle op basis van de analyse van het totaal aan organische koolstof (TOC) aanvaard, zolang voor de desbetreffende productielocatie een correlatie tussen de TOC- en CZV-resultaten is vastgesteld. De minimale meetfrequentie voor CZV-metingen en voor emissies van totaal P is wekelijks. De S- en NO x -emissies moeten ten minste tweemaal per kalenderjaar worden gemeten (met een interval van vier tot zes maanden). De gegevens moeten worden gerapporteerd als jaarlijkse gemiddelden, behalve in de volgende gevallen: — de productie vindt slechts gedurende een beperkte periode plaats; — de productiefabriek is nieuw of herbouwd, in welk geval de grondslag voor de metingen gelijk is aan een periode van ten minste 45 opeenvolgende dagen waarin de fabriek stabiel heeft gefunctioneerd. De meetresultaten moeten representatief zijn voor de desbetreffende productieperiode en voor elke emissieparameter moeten voldoende metingen zijn verricht. De documentatie ter staving moet de meetfrequentie en de berekening van de punten voor CZV, totaal P, S en NO x bevatten. Metingen van emissies in water worden op het punt van lozing van de afvalwaterzuiveringsinstallatie van de fabriek verricht op ongefilterde monsters waarin nog geen bezinking is opgetreden. Indien het fabrieksafvalwater naar een afvalwaterzuiveringsinstallatie van een gemeente of een andere derde partij toe gaat, worden de ongefilterde monsters waarin nog geen bezinking is opgetreden, op het punt van lozing van het fabrieksafvalwater op het riool geanalyseerd en worden de resultaten vermenigvuldigd met een verwijderingsrendementsfactor voor die gemeentelijke of andere afvalwaterzuiveringsinstallatie. De verwijderingsrendementsfactor wordt gebaseerd op de informatie die de exploitant van de gemeentelijke of andere afvalwaterzuiveringsinstallatie verstrekt. Alle emissies van S en NO x die tijdens de productie van pulp plaatsvinden, moeten zijn opgenomen in de emissies in de lucht, met inbegrip van stoom die buiten de productielocatie wordt geproduceerd, met aftrek van de emissies die aan de productie van elektriciteit worden toegerekend. In geval van gecombineerde opwekking van warmte en elektriciteit in dezelfde fabriek moeten de emissies van S-verbindingen en NO x als gevolg van de opwekking van elektriciteit op het bedrijfsterrein van de totale hoeveelheid worden afgetrokken. Het aandeel van de emissies als gevolg van de opwekking van elektriciteit wordt als volgt berekend: 2 × (MWh(elektriciteit))/[2 × MWh(elektriciteit) + MWh(warmte)] In deze berekening is “elektriciteit” de elektriciteit die wordt geproduceerd in de fabriek waar gecombineerde opwekking van elektriciteit en warmte plaatsvindt en is “warmte” de nettowarmte die door die fabriek aan de pulpproductie wordt geleverd. De metingen van S-verbindingen en NO x moeten omvatten: terugwinningsinstallaties, kalkovens, stoomketels en verbrandingsovens voor sterk ruikende gassen. Ook met diffuse emissies moet rekening worden gehouden. De gerapporteerde emissiewaarden voor S-verbindingen in de lucht moeten zowel geoxideerde als gereduceerde S-emissies omvatten (SO 2 en totaal gereduceerde zwavel (TRS) — gemeten als S). De S-emissies met betrekking tot warmteopwekking uit olie, kolen en overige externe brandstoffen met een S-gehalte dat bekend is, kunnen worden berekend in plaats van gemeten en moeten in aanmerking worden genomen. 1.4. Emissies van CO 2 als gevolg van de productie van pluispulp De CO 2 -emissies als gevolg van de productie van pluispulp mogen niet hoger zijn dan de waarden in tabel 2, inclusief de emissies als gevolg van elektriciteitsproductie (zowel op als buiten de productielocatie). De CO 2 -emissies moeten alle energiebronnen omvatten die bij de productie van pulp worden gebruikt. Bij de berekening van de CO 2 -emissies uit energiebronnen wordt gebruikgemaakt van de referentie-emissiewaarden in tabel 3. Indien nodig, zijn CO 2 -emissiefactoren voor andere energiebronnen te vinden in bijlage VI bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/2066 van de Commissie ( 9 ) , terwijl de CO 2 -emissiefactoren voor elektriciteit van het net in overeenstemming moeten zijn met Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/331 van de Commissie ( 10 ) . Tabel 2 Grenswaarden voor verschillende soorten pulp CTMP: chemisch-thermomechanische pulp Geïntegreerde fabrieken Chemische en halfchemische pulp 400 kg CO 2 /ADt CTMP 900 kg CO 2 /ADt Niet-geïntegreerde fabrieken Verwerkingsproces ( 11 ) 95 kg CO 2 /ADt Tabel 3 Referentiewaarden voor CO 2 -emissies uit verschillende energiebronnen Brandstof CO 2 -emissies Eenheid Referentie Steenkool 94,6 g CO 2 fossiel/MJ Verordening (EU) 2018/2066 Ruwe aardolie 73,3 g CO 2 fossiel/MJ Verordening (EU) 2018/2066 Stookolie 1 74,1 g CO 2 fossiel/MJ Verordening (EU) 2018/2066 Stookolie 2-5 77,4 g CO 2 fossiel/MJ Verordening (EU) 2018/2066 Lpg 63,1 g CO 2 fossiel/MJ Verordening (EU) 2018/2066 Aardgas 56,1 g CO 2 fossiel/MJ Verordening (EU) 2018/2066 Elektriciteit van het net 376 g CO 2 fossiel/kWh Verordening (EU) 2019/331 Beoordeling en controle: De aanvrager verstrekt gegevens en gedetailleerde berekeningen waaruit blijkt dat aan dit criterium is voldaan, alsmede hiermee samenhangende documentatie ter staving. Voor elke gebruikte pulpsoort verstrekt de pulpproducent de aanvrager een enkele CO 2 -emissiewaarde in kg CO 2 /ADt. De gegevens over de CO 2 -emissies omvatten alle energiebronnen die bij de productie van pulp worden gebruikt, met inbegrip van de emissies als gevolg van elektriciteitsproductie (zowel op als buiten de productielocatie). Bij de berekening van de CO 2 -emissies wordt de hoeveelheid energie afkomstig van hernieuwbare bronnen die wordt ingekocht en gebruikt voor de productieprocessen, beschouwd als CO 2 -emissievrij. Voor de verbranding van biomassa betekent dit dat de biomassa moet voldoen aan de relevante criteria inzake duurzaamheid en broeikasgasemissiereductie zoals bepaald in Richtlijn (EU) 2018/2001 van het Europees Parlement en de Raad ( 12 ) . De aanvrager verstrekt passende documentatie waaruit blijkt dat deze energiesoort werkelijk in de fabriek wordt gebruikt of extern is ingekocht (kopie van het contract en een factuur waarin het aandeel hernieuwbare energie in de gekochte elektriciteit is vermeld). De periode voor de berekeningen en/of de massabalansen is gebaseerd op de productie gedurende twaalf maanden. De berekeningen moeten jaarlijks worden herhaald. In het geval van een nieuwe of herbouwde productie-installatie moeten de berekeningen gebaseerd zijn op een periode van ten minste 45 opeenvolgende dagen waarin de installatie stabiel heeft gefunctioneerd. De berekeningen moeten representatief zijn voor de desbetreffende productieperiode. Voor de elektriciteit van het net moet de hierboven vermelde waarde (het Europese gemiddelde) worden gebruikt, tenzij de aanvrager documentatie overlegt waarin de specifieke waarde voor zijn elektriciteitsleveranciers is vastgesteld (contract voor gespecificeerde elektriciteit of gecertificeerde elektriciteit). In dat geval mag de aanvrager deze waarde gebruiken in plaats van de waarde in de tabel. De documentatie die als bewijs van naleving wordt gebruikt, moet technische specificaties omvatten waarin de gemiddelde waarde is opgenomen (bv. een kopie van een contract). 1.5. Energieverbruik voor de productie van pluispulp Het energieverbruik voor de pulpproductie omvat zowel het elektriciteitsverbruik als het brandstofverbruik voor de productie van warmte en wordt uitgedrukt in punten (P elektriciteit en P brandstof ). De volgende grenswaarden en referentiewaarden zijn van toepassing: — P elektriciteit < 1,5; — P brandstof < 1,5; — De som van de punten (P totaal = P elektriciteit + P brandstof ) mag niet hoger zijn dan 2,5. Berekening van de punten voor het elektriciteitsverbruik: waarbij: E pulp,i = intern geproduceerde elektriciteit + gekochte elektriciteit — verkochte elektriciteit; E ref,pulp,i zoals aangegeven in tabel 4. E pulp,i wordt uitgedrukt in kWh/ADt en berekend voor elke pulpsoort “i” die in het eindproduct wordt gebruikt. Berekening van de punten voor het brandstofverbruik: waarbij: F pulp,i = intern geproduceerde brandstof + gekochte brandstof — verkochte brandstof — 1,25 × intern geproduceerde elektriciteit; F ref,pulp,i zoals aangegeven in tabel 4. F pulp,i wordt uitgedrukt in kWh/ADt en berekend voor elke pulpsoort “i” die in het eindproduct wordt gebruikt. De hoeveelheid brandstof die wordt gebruikt om de verkochte warmte te produceren, wordt in bovenstaande berekening opgeteld bij “verkochte brandstof”. In geval van een mengsel van pulpsoorten wordt de referentiewaarde voor het elektriciteits- en brandstofverbruik voor de productie van warmte gewogen aan de hand van het aandeel van elke gebruikte pulpsoort (pulp “i” met betrekking tot luchtgedroogde ton pulp) en opgeteld. De energie die wordt verbruikt bij het mengen van de pulp en de energie die bij het verwerkingsproces wordt gebruikt, worden daar ook nog bij opgeteld. Tabel 4 Referentiewaarden voor elektriciteit en brandstof Pulpkwaliteit E ref,pulp kWh/ADt F ref,pulp kWh/ADt Geïntegreerde fabrieken Chemische en halfchemische pulp 800 5 400 CTMP 1 800 900 Niet-geïntegreerde fabrieken ( 13 ) Verwerkingsproces 250 1 800 Beoordeling en controle De aanvrager moet het totale elektriciteits- en brandstofverbruik meedelen en de berekeningen verstrekken waaruit blijkt dat aan dit criterium is voldaan, alsmede hiermee samenhangende documentatie ter staving. De aanvrager moet alle energie-input berekenen, verdeeld in warmte/brandstoffen en elektriciteit die tijdens de productie van de pulp wordt gebruikt. Indien een mengsel van verschillende soorten pluispulp wordt gebruikt, moet de energie worden berekend naar rato van elke pulpsoort. Energie die wordt gebruikt voor het vervoer van de grondstoffen wordt niet meegenomen in de berekeningen van het energieverbruik. De periode voor de berekeningen of de massabalansen is gebaseerd op de productie gedurende twaalf maanden. De berekeningen moeten jaarlijks worden herhaald. In het geval van een nieuwe of herbouwde productie-installatie moeten de berekeningen gebaseerd zijn op een periode van ten minste 45 opeenvolgende dagen waarin de installatie stabiel heeft gefunctioneerd. De berekeningen moeten representatief zijn voor de desbetreffende productieperiode. Het totale elektriciteitsverbruik E pulp omvat de netto ingevoerde elektriciteit afkomstig van het net en de interne opwekking van elektriciteit, gemeten als elektrisch vermogen. De voor de behandeling van afvalwater gebruikte elektriciteit wordt niet meegerekend. Het totale brandstofverbruik F pulp omvat alle gekochte brandstoffen, de warmte-energie die wordt teruggewonnen bij de verbranding van afvalloog en afval van processen op de productielocatie (bv. houtafval, zaagsel en afvalloog), alsook de warmte die wordt teruggewonnen bij de interne opwekking van elektriciteit. Bij de berekening van de totale warmte-energie hoeft de aanvrager evenwel slechts 80 % van de warmte-energie uit dergelijke bronnen mee te rekenen. Daar waar stoom wordt opgewekt met gebruik van elektriciteit als warmtebron, moet de warmtewaarde van de stoom worden berekend, vervolgens worden gedeeld door 0,8 en bij het totale brandstofverbruik worden opgeteld. Criterium 2. Synthetische cellulosevezels Dit criterium is van toepassing op synthetische cellulosevezels die ≥ 1 gewichtsprocent van het eindproduct uitmaken. 2.1. Herkomst van synthetische cellulosevezels Alle (100 %) leveranciers van oplossende pulp moeten in het bezit zijn van geldige controleketencertificaten die zijn afgegeven op basis van een certificeringsregeling van een onafhankelijke derde partij, zoals FSC, PEFC of gelijkwaardig. Voor minimaal 70 % van de grondstoffen die voor de productie van de oplossende pulp worden gebruikt, zijn geldige certificaten van duurzaam bosbeheer vereist, afgegeven op basis van een certificeringsregeling van een onafhankelijke derde partij, zoals FSC, PEFC of gelijkwaardig. Het overige aandeel grondstoffen dat voor de productie van de oplossende pulp wordt gebruikt, moet gecontroleerd hout zijn dat onder een controlesysteem valt dat garandeert dat het materiaal van een legale bron afkomstig is en aan eventuele andere eisen van de certificeringsregeling ten aanzien van ongecertificeerd materiaal voldoet. De certificerende instanties die de certificaten met betrekking tot controleketens en/of duurzaam bosbeheer afgeven, moeten door deze certificeringsregeling zijn geaccrediteerd/erkend. Oplossende pulp gemaakt van katoenlinters moet voldoen aan criterium 3.1 voor katoen (herkomst en traceerbaarheid). Beoordeling en controle De aanvrager moet een verklaring verstrekken dat aan dit criterium is voldaan, gestaafd met een geldige, onafhankelijk gecertificeerd controleketencertificaat van de leveranciers van alle (100 %) in het product gebruikte oplossende pulp. FSC, PEFC en gelijkwaardige systemen worden aanvaard als een certificeringsregeling van een onafhankelijke derde partij. Daarnaast moet de aanvrager gecontroleerde boekhoudkundige documenten overleggen waaruit blijkt dat ten minste 70 % van de grondstoffen die voor de productie van de oplossende pulp worden gebruikt, als gecertificeerd materiaal wordt aangemerkt volgens geldige FSC-, PEFC- of gelijkwaardige regelingen. De gecontroleerde boekhoudkundige documenten zijn geldig voor de gehele duur van de EU-milieukeur. Twaalf maanden na de toekenning van de EU-milieukeur controleren de bevoegde instanties de boekhoudkundige documenten opnieuw. Indien synthetische cellulosevezels worden gebruikt in airlaid of andere non-woven materialen, moet de leverancier of de producent van het airlaid materiaal of het andere non-woven materiaal kredieten toekennen aan de voor het product geleverde airlaid of non-woven materialen en facturen overleggen ter staving van het aantal toegekende kredieten. Voor het overige aandeel grondstoffen moeten bewijsstukken worden verstrekt die aantonen dat het gehalte aan ongecertificeerd primair materiaal maximaal 30 % bedraagt en dat het gecontroleerd materiaal betreft dat onder een controlesysteem valt dat garandeert dat het materiaal van een legale bron afkomstig is en aan eventuele andere eisen van de certificeringsregeling ten aanzien van ongecertificeerd materiaal voldoet. Indien de certificeringsregeling niet specifiek vereist dat al het primaire materiaal afkomstig is van niet-ggo-soorten, moet dit met aanvullende bewijsstukken worden aangetoond. 2.2. Bleken van synthetische cellulosevezels Dit subcriterium is niet van toepassing op pulp die totaal chloorvrij (TCF) is gebleekt. De voor de vervaardiging van synthetische cellulosevezels gebruikte pulp mag niet met behulp van elementair chloorgas (Cl 2 ) worden gebleekt. De uiteindelijke totale hoeveelheid AOX en organisch gebonden chloor (OCl) mag niet meer bedragen dan: — 0,140 kg/ADt, gemeten in het afvalwater van de pulpproductie (AOX), en — 150 ppm, gemeten in de afgewerkte synthetische cellulosevezels (OCl). Beoordeling en controle De aanvrager moet een verklaring van de pulpleverancier verstrekken dat geen chloorgas wordt gebruikt, en (indien mogelijk) een testverslag waaruit blijkt dat de grenswaarden voor AOX en OCl zijn nageleefd volgens de geëigende testmethode: — voor AOX: ISO 9562 of de gelijkwaardige norm EPA 1650C; — voor OCl: ISO 11480. De meetfrequentie voor AOX moet overeenkomstig criterium 1.2 voor pluispulp worden vastgesteld. Indien de aanvrager de werkelijke waarde van het AOX-niveau, gemeten in het afvalwater van de pulpproductie, niet kon verstrekken, moet een desbetreffende door de pulpproducent ondertekende verklaring worden verstrekt dat aan dit criterium is voldaan, overeenkomstig de vermelde eis. Indien de aanvrager geen ECF-pulp gebruikt, volstaat een desbetreffende verklaring. 2.3. Productie van synthetische cellulosevezels a) Meer dan 50 % van de oplossende pulp die voor de vervaardiging van synthetische cellulosevezels wordt gebruikt, moet worden verkregen van fabrieken voor oplossende pulp die waarde terugwinnen uit hun afgewerkte procesvloeistoffen door: i) ter plaatse elektriciteit en/of stoom op te wekken, of ii) chemische bijproducten te vervaardigen. b) In het productieproces van viscose en modalvezels moeten de volgende grenswaarden voor de emissie van verschillende verbindingen in de lucht en in water worden nageleefd: Tabel 5 Emissiewaarden voor viscose en modalvezels Vezelsoort Zwavelemissies in de lucht — grenswaarde (g/kg) Zinkemissies in water — grenswaarde (g/kg) CZV-metingen in water — grenswaarde (g/kg) SO 4 2- -emissies in water — grenswaarde (g/kg) Stapelvezel 20 0,05 5 300 Filamentvezel — wastunnel 40 0,10 5 200 — geïntegreerd wassen 170 0,50 6 250 Opmerking: grenswaarden zijn uitgedrukt als jaargemiddelde. Alle waarden zijn uitgedrukt als g verontreinigende stof/kg product. Beoordeling en controle a) De aanvrager moet documentatie ter staving en bewijzen verstrekken waaruit blijkt dat het voorgeschreven deel van de leveranciers van oplossende pulp geschikte apparatuur voor energieopwekking of systemen voor het terugwinnen en vervaardigen van bijproducten op de betrokken productielocaties heeft geïnstalleerd. Ook moet de lijst van die leveranciers van oplossende pulp worden verstrekt. b) Met betrekking tot testmethoden: i) De aanvrager moet gedetailleerde documentatie en testverslagen verstrekken waaruit blijkt dat aan dit criterium is voldaan, alsmede een verklaring dat aan het criterium is voldaan. ii) Zwavelemissies in de lucht: aan de hand van de in EN 14791, EPA nr. 8, 15A, 16A of 16B, of DIN 38405-D27 omschreven methode. iii) Zinkemissies in water: aan de hand van de in EN ISO 11885 omschreven methode. iv) CZV-metingen in water: aan de hand van de in ISO 6060, DIN ISO 15705, DIN 38409-01 of DIN 38409-44 omschreven methode. v) Emissies van SO 4 2- (sulfaten) in water: aan de hand van de in ISO 22743 omschreven methode. vi) Testmethoden waarvan het toepassingsgebied en de eisen als gelijkwaardig aan die van de genoemde nationale en internationale normen worden beschouwd en waarvan de gelijkwaardigheid door een onafhankelijke derde is bevestigd, worden aanvaard. vii) De gedetailleerde documentatie en testverslagen moeten een indicatie van de meetfrequentie voor S, Zn, CZV en SO 4 2- bevatten. De minimale meetfrequentie voor CZV, S, Zn en SO 4 2- is wekelijks, naast de in de wettelijke voorschriften voorgeschreven metingen. Criterium 3. Katoen en andere natuurlijke cellulosezaadvezels 3.1. Herkomst en traceerbaarheid van katoen en andere natuurlijke cellulosezaadvezels Dit criterium is van toepassing op katoen en andere natuurlijke cellulosezaadvezels die ≥ 1 gewichtsprocent van het eindproduct uitmaken. a) Alle katoen en andere natuurlijke cellulosezaadvezels moeten worden geteeld overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad ( 14 ) en Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad ( 15 ) , het National Organic Program ( 16 ) (NOP) van de Verenigde Staten of gelijkwaardige wettelijke verplichtingen die door handelspartners van de Europese Unie zijn vastgesteld. De biologische katoen mag biologisch geteelde katoen en biologische overgangskatoen bevatten. b) Volgens criterium 3.1, punt a), geteelde katoen en andere natuurlijke cellulosezaadvezels die voor de vervaardiging van absorberende hygiëneproducten worden gebruikt, moeten traceerbaar zijn. Tamponkoorden zijn vrijgesteld van deze eis. Beoordeling en controle: a) Het biologisch materiaal van katoen en/of andere natuurlijke cellulosezaadvezels moet door een onafhankelijk controleorgaan worden gecertificeerd als geproduceerd overeenkomstig de productie- en controlevoorschriften van Verordening (EG) nr. 834/2007 en Verordening (EU) 2018/848, het NOP van de Verenigde Staten of gelijkwaardige wettelijke verplichtingen die door handelspartners van de Europese Unie zijn vastgesteld. Voor elk land van herkomst moeten er jaarlijks controles plaatsvinden. b) De aanvrager moet aantonen dat voor de jaarlijkse hoeveelheid katoen en/of andere natuurlijke cellulosezaadvezels die voor de productie van het (de) eindproduct(en) is ingekocht, en volgens elke productlijn op jaarbasis is voldaan aan de eisen met betrekking tot de materiaalinhoud. Hij moet transactiegegevens of facturen verstrekken waarmee de op jaarbasis van landbouwers of producentengroepen ingekochte hoeveelheid katoen en/of andere natuurlijke cellulosezaadvezels wordt gedocumenteerd, alsmede het totale gewicht van de gecertificeerde balen. 3.2. Bleken van katoen en andere natuurlijke cellulosezaadvezels Katoen en andere natuurlijke cellulosezaadvezels mogen alleen met behulp van TCF-technologieën worden gebleekt. Dit subcriterium is niet van toepassing op katoenlinters die worden gebruikt voor de productie van oplossende pulp. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een verklaring van de leverancier van katoen en/of andere natuurlijke cellulosezaadvezels verstrekken dat TCF-technologieën worden gebruikt. Criterium 4. Productie van synthetische polymeren en kunststoffen Dit criterium is van toepassing op elke synthetische polymeer en kunststof die ≥ 5 gewichtsprocent van het eindproduct en/of de verpakking uitmaakt. Productiefaciliteiten waar synthetische polymeren en kunststoffen worden vervaardigd die in het eindproduct worden gebruikt, moeten systemen in gebruik hebben genomen voor: a) Waterbesparing. In de aanvraag moet het waterbeheersysteem worden gedocumenteerd of uitgelegd met ten minste informatie over de volgende aspecten: de bewaking van waterstromen; bewijs van circulerend water in gesloten systemen; en doelstellingen voor voortdurende verbetering en streefcijfers voor de vermindering van de productie van afvalwater en optimalisering (indien van toepassing, d.w.z. wanneer in de fabriek water wordt gebruikt). b) Geïntegreerd afvalbeheer, in de vorm van een plan om prioriteit te geven aan andere verwerkingsopties dan verwijdering voor al het afval dat in de productiefaciliteiten wordt geproduceerd, en om de afvalhiërarchie te volgen met betrekking tot preventie, hergebruik, recycling, nuttige toepassing en definitieve verwijdering van afval. In de aanvraag moet het afvalbeheerplan worden gedocumenteerd of toegelicht met ten minste informatie over de volgende aspecten: scheiden van verschillende soorten afval; verwerken, verzamelen, scheiden en gebruiken van recyclebare materialen uit de stroom niet-gevaarlijk afval; nuttige toepassing van materialen voor andere doeleinden; verwerken, verzamelen, scheiden en verwijderen van gevaarlijk afval zoals omschreven door de desbetreffende regelgevende lokale en nationale instanties; en doelstellingen voor voortdurende verbetering en streefcijfers voor afvalpreventie, hergebruik, recycling en nuttige toepassing van soorten afval die niet kunnen worden voorkomen (met inbegrip van energieterugwinning). c) Optimalisatie van de energie-efficiëntie en het energiebeheer. Het energiebeheersysteem moet betrekking hebben op alle energieverbruikende apparaten, met inbegrip van machines, verlichting, airconditioning en koeling. Het energiebeheersysteem moet maatregelen omvatten ter verbetering van de energie-efficiëntie, alsook informatie over ten minste de volgende aspecten: het opstellen en uitvoeren van een plan voor het verzamelen van energiegegevens met het oog op de vaststelling van de belangrijkste energiecijfers; analyse van het energieverbruik, met inbegrip van een lijst van energieverbruikende systemen, processen en installaties; vaststelling van maatregelen voor een efficiënter energiegebruik; doelstellingen voor voortdurende verbetering en streefcijfers voor de vermindering van het energieverbruik. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een verklaring van de leveranciers van in het eindproduct en/of de verpakking gebruikte synthetische polymeren en kunststoffen verstrekken dat aan het criterium is voldaan. De verklaring moet worden gestaafd door een verslag met een gedetailleerde beschrijving van de procedures die de leveranciers op elke betrokken locatie hanteren om aan de eis te voldoen overeenkomstig normen zoals ISO 14001 en/of ISO 50001 voor water-, afval- en energieplannen. Indien het afvalbeheer wordt uitbesteed, moet de onderaannemer eveneens een verklaring verstrekken dat aan dit criterium is voldaan. Aanvragers die geregistreerd zijn bij het milieubeheer- en milieuauditsysteem van de EU (EMAS) en/of gecertificeerd zijn volgens ISO 14001, ISO 50001, EN 16247 of een gelijkwaardige norm/regeling, worden geacht aan deze eisen te hebben voldaan indien: a) de opname van water-, afval- en energiebeheerplannen voor de productielocatie(s) wordt gedocumenteerd in de EMAS-milieuverklaring van het bedrijf, of b) de opname van water-, afval- en energiebeheerplannen voor de productielocatie(s) voldoende aan bod komt in ISO 14001, ISO 50001, EN 16247 of een gelijkwaardige norm/regeling. Criterium 5. Biogebaseerde kunststoffen Dit criterium is alleen van toepassing op het eindproduct, afzonderlijke onderdelen en/of verpakkingen die meer dan 1 gewichtsprocent biogebaseerde kunststof bevatten. De aanvrager kan op vrijwillige basis voor een bepaald percentage van de totale hoeveelheid synthetische polymeren en kunststoffen ten opzichte van het totale gewicht van de polymeren in het eindproduct (met inbegrip van superabsorberende polymeren (SAP)), de afzonderlijke onderdelen en/of in de verpakking, gebruikmaken van biogebaseerde grondstoffen. De beginselen van de circulaire economie moeten als leidraad dienen voor de selectie van grondstoffen (zo moeten producenten bijvoorbeeld prioriteit geven aan het gebruik van organisch afval en bijproducten als grondstof) ( 17 ) . In dat geval geldt het volgende: a) Het superieure milieuprofiel van de biogebaseerde grondstoffen die worden gebruikt voor de productie van biogebaseerde kunststoffen in het eindproduct, de afzonderlijke onderdelen en/of de verpakking moet worden aangetoond volgens de meest recente toepasselijke methoden voor het beoordelen van de effecten van biogebaseerde kunststoffen vergeleken met kunststoffen op basis van fossiele materialen ( 18 ) . b) Voor biogebaseerde grondstoffen die worden gebruikt voor de productie van biogebaseerde kunststoffen in het eindproduct, de afzonderlijke onderdelen en/of de verpakking zijn controleketencertificaten vereist, afgegeven op basis van een certificeringsregeling van een onafhankelijke derde partij die officieel erkend is door de Europese Commissie ( 19 ) . Het eindproduct, de afzonderlijke onderdelen en/of de verpakking mogen facultatief worden geëtiketteerd als producten die biogebaseerde kunststof bevatten. In dat geval luidt de claim: “x % van de kunststof in het product [de afzonderlijke onderdelen en/of de verpakking] is biogebaseerd” (waarbij x > 1 en x gelijk is aan het exacte en meetbare aandeel biogebaseerde kunststof in het product [de afzonderlijke onderdelen en/of de verpakking]). Algemene claims zoals “biokunststof”, “biogebaseerd”, “plantaardig”, “natuurlijk” en soortgelijke claims mogen niet worden gebruikt. Beoordeling en controle: a) Om het superieure milieuprofiel van de in het product, de afzonderlijke onderdelen en/of de verpakking gebruikte biogebaseerde kunststofgrondstoffen aan te tonen, moet de aanvrager een door een onafhankelijke derde afgegeven certificaat overleggen dat betrekking heeft op de momenteel beschikbare methode ( 20 ) . b) De aanvrager moet een verklaring verstrekken dat aan dit criterium is voldaan, gestaafd met een geldig, onafhankelijk gecertificeerd controleketencertificaat voor de leveranciers van alle in het product, de afzonderlijke onderdelen en/of de verpakking gebruikte biogebaseerde kunststofgrondstoffen. De controleketencertificaten zijn geldig voor de gehele duur van de EU-milieukeur. Twaalf maanden na de toekenning van de EU-milieukeur controleren de bevoegde instanties de certificaten opnieuw. In voorkomend geval moet de aanvrager een foto in hoge resolutie van de verkoopverpakking verstrekken, waarop duidelijk informatie te zien is over de claim van biogebaseerde kunststof. De normen op basis van radiokoolstofmethoden zoals EN 16640, EN 16785 of ASTM D 6866-12 moeten worden gebruikt om het biogebaseerd koolstofgehalte van de synthetische polymeren en kunststoffen in het product, het afzonderlijke onderdeel en/of de verpakking te bepalen. Wanneer radiokoolstofmethoden niet kunnen worden gebruikt, is de massabalansmethode toegestaan als een hoge mate van transparantie en controleerbaarheid wordt gewaarborgd en ondersteund door de overeengekomen normen. Het gebruik van gekochte certificaten op basis van het “book and claim”-systeem is uitgesloten, zodat de biogebaseerde kunststofgrondstoffen traceerbaar zijn. De aankoopbewijzen voor de biogebaseerde kunststofgrondstoffen moeten gebaseerd zijn op processen volgens het scheidingssysteem of het massabalanssysteem. Indien de certificeringsregeling niet specifiek vereist dat al het primaire materiaal afkomstig is van niet-ggo-soorten, moet dit met aanvullende bewijsstukken worden aangetoond. Criterium 6. Materiaalefficiëntie tijdens de vervaardiging van het eindproduct De eisen van dit criterium zijn van toepassing op de assemblagefabriek voor het eindproduct. De bij de vervaardiging en de verpakking van de producten geproduceerde hoeveelheid afval die zonder energieterugwinning wordt gestort of verbrand, mag niet meer bedragen dan: a) 8 gewichtsprocent van de eindproducten voor tampons, b) 4 gewichtsprocent van de eindproducten voor alle overige producten. Beoordeling en controle: De aanvrager moet bevestigen dat aan de bovenstaande eisen is voldaan. De aanvrager moet bewijzen verstrekken van de hoeveelheid afval die niet in het productieproces wordt hergebruikt of niet in materialen en/of energie wordt omgezet. De aanvrager moet de volgende informatie verstrekken: a) het gewicht van het product en van de verpakking; b) alle afvalstromen die tijdens de vervaardiging worden gegenereerd; c) de respectieve behandelingsprocessen van het deel nuttig toegepast afval en het deel van het afval dat wordt gestort of verbrand. De hoeveelheid afval die zonder energieterugwinning wordt gestort of verbrand, wordt berekend als het verschil tussen de hoeveelheid geproduceerd afval en de hoeveelheid nuttig toegepast (hergebruikt, gerecycled enz.) afval. Criterium 7. Verboden en aan beperkingen onderworpen stoffen 7.1. Beperkingen met betrekking tot stoffen die op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld Dit subcriterium is van toepassing op het eindproduct en alle componenten daarvan. Tenzij in tabel 8 een afwijking is opgenomen, mogen het eindproduct en alle componenten daarvan geen bestanddelen (afzonderlijk of in een mengsel) bevatten waaraan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 een van de in tabel 6 vermelde gevarenklassen, -categorieën en de daarbij behorende gevarenaanduidingscodes is toegekend. Tabel 6 Verboden gevarenklassen, gevarencategorieën en de daarmee verband houdende gevarenaanduidingen Kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting Categorieën 1A en 1B Categorie 2 H340 Kan genetische schade veroorzaken H341 Verdacht van het veroorzaken van genetische schade H350 Kan kanker veroorzaken H351 Verdacht van het veroorzaken van kanker H350i Kan kanker veroorzaken bij inademing — H360F Kan de vruchtbaarheid schaden H361f Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden H360D Kan het ongeboren kind schaden H361d Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden H360FD Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind schaden H361fd Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden. Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden H360Fd Kan de vruchtbaarheid schaden. Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden H362 Kan schadelijk zijn via de borstvoeding H360Df Kan het ongeboren kind schaden. Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden Acute toxiciteit Categorieën 1 en 2 Categorie 3 H300 Dodelijk bij inslikken H301 Giftig bij inslikken H310 Dodelijk bij contact met de huid H311 Giftig bij contact met de huid H330 Dodelijk bij inademing H331 Giftig bij inademing H304 Kan dodelijk zijn als de stof bij inslikken in de luchtwegen terechtkomt EUH070 Giftig bij oogcontact Specifieke doelorgaantoxiciteit Categorie 1 Categorie 2 H370 Veroorzaakt schade aan organen H371 Kan schade aan organen veroorzaken H372 Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde blootstelling H373 Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling Sensibilisatie van de luchtwegen of van de huid Categorie 1A Categorie 1B H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken H334 Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken H334 Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken Hormoonontregelende stoffen voor de gezondheid van de mens en voor het milieu Categorie 1 Categorie 2 EUH380: Kan hormoonontregeling bij de mens veroorzaken EUH381: Wordt ervan verdacht hormoonontregeling bij de mens te veroorzaken EUH430: Kan hormoonontregeling in het milieu veroorzaken EUH431: Wordt ervan verdacht hormoonontregeling in het milieu te veroorzaken Persistent, bioaccumulerend en toxisch PBT zPzB EUH440: Accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen EUH441: Sterke accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen Persistent, mobiel en toxisch PMT zPzM EUH450: Kan langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken EUH451: Kan zeer langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken Bovendien mogen het eindproduct en alle componenten daarvan geen bestanddelen (afzonderlijk of in een mengsel) in een hogere concentratie dan 0,010 gewichtsprocent bevatten waaraan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 een van de in tabel 7 vermelde gevarenklassen, -categorieën en de daarbij behorende gevarenaanduidingscodes is toegekend, tenzij in tabel 8 een afwijking is opgenomen. Tabel 7 Aan beperkingen onderworpen gevarenklassen, gevarencategorieën en de daarbij behorende gevarenaanduidingscodes Gevaar voor het aquatisch milieu Categorieën 1 en 2 Categorieën 3 en 4 H400 Zeer giftig voor in het water levende organismen H412 Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen H413 Kan langdurige schadelijke gevolgen voor in het water levende organismen hebben H411 Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen Gevaar voor de ozonlaag H420 Schadelijk voor de volksgezondheid en het milieu door afbraak van ozon in de bovenste lagen van de atmosfeer Tabel 8 Afwijkingen van beperkingen met betrekking tot stoffen met een geharmoniseerde indeling op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 Soort stof Gevarenklasse, gevarencategorie en gevarenaanduidingscode waarvan wordt afgeweken Voorwaarden voor de afwijking 2-Methyl-2 H -isothiazool-3-on (MIT) H400, H314, H301, H311, H318, H410, H330 en H317 Alleen in in water oplosbare inkten en in een concentratie van minder dan 15 ppm in de inkt (vóór de toepassing daarvan) en van minder dan 0,1 ppm in het eindproduct. De inkt moet voldoen aan subcriterium 7.3.4 Dipropyleenglycol-dibenzoaat H412 Alleen in smeltlijmen die worden gebruikt om vochtigheid aan te geven Stoffen en mengsels met een geharmoniseerde indeling als H304 H304 Stoffen met een viscositeit van minder dan 20,5 cSt bij 40 °C. Titaandioxide (nanovorm) H351 Alleen bij gebruik als pigment. Mag niet in de vorm van poeder of spray worden gebruikt. De gevarenaanduidingscodes verwijzen in het algemeen naar stoffen. Indien echter geen informatie over de stoffen kan worden verkregen, gelden de indelingsregels voor mengsels. Uitgesloten van bovenstaande eis is het gebruik van stoffen of mengsels waarvan de chemische samenstelling tijdens het productieproces dusdanig verandert dat het desbetreffende gevaar waarvoor de stof of het mengsel op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 is ingedeeld, niet meer van toepassing is. Dit criterium is niet van toepassing op: — stoffen die niet binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen, zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 2, van die verordening; — stoffen die vallen onder artikel 2, lid 7, punt b), van Verordening (EG) nr. 1907/2006, waarin de criteria worden vastgesteld voor het vrijstellen van onder bijlage V bij die verordening vallende stoffen van de voorschriften voor registratie, downstreamgebruikers en beoordeling. Beoordeling en controle De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat is voldaan aan subcriterium 7.1, alsmede relevante verklaringen van de producenten van de componenten, een lijst van alle gebruikte chemische stoffen, de bijbehorende veiligheidsinformatiebladen of verklaringen van de leverancier van chemische stoffen en alle relevante verklaringen waaruit blijkt dat aan de eis is voldaan. Voor stoffen waarvoor beperkingen gelden en onvermijdelijke onzuiverheden met een aan beperkingen onderhevige indeling moeten de concentratie van de aan beperkingen onderworpen stof of onzuiverheid en een veronderstelde retentiefactor van 100 % worden gebruikt om een schatting te maken van de resterende hoeveelheid van de aan beperkingen onderworpen stof of onzuiverheid in het eindproduct. Onzuiverheden mogen tot een concentratie van 0,0100 gewichtsprocent in het chemische product aanwezig zijn, tenzij verder beperkt op grond van criterium 7.3.8. Stoffen waarvan bekend is dat zij vrijkomen of afbreken uit bestanddelen, worden als bestanddelen beschouwd en niet als onzuiverheden. Eventuele afwijkingen van de retentiefactor van 100 % (bv. verdamping van oplosmiddelen) of wegens een chemische wijziging van een onzuiverheid waarvoor een beperking geldt, moeten worden gerechtvaardigd. Voor stoffen die vrijgesteld zijn van subcriterium 7.1 (zie de bijlagen IV en V bij Verordening (EG) nr. 1907/2006), volstaat een verklaring dienaangaande door de aanvrager. Aangezien meerdere producten of potentiële producten waarvoor dezelfde proceschemicaliën worden gebruikt, onder één EU-milieukeur kunnen vallen, hoeft de berekening alleen te worden ingediend voor elke onzuiverheid voor het ongunstigste product dat of de ongunstigste component die onder de milieukeur valt (bv. de component waarop de meeste bedrukking is aangebracht wanneer wordt gescreend op inkten met een aan beperkingen onderhevige indeling). De bovenstaande bewijsstukken kunnen ook rechtstreeks aan de bevoegde instanties worden verstrekt door een leverancier in de toeleveringsketen van de aanvrager. 7.2. Zeer zorgwekkende stoffen (SVHC’s) Dit subcriterium is van toepassing op het eindproduct en alle componenten daarvan. Het eindproduct en alle componenten daarvan mogen geen bestanddelen (afzonderlijk of in een mengsel) bevatten die voldoen aan de criteria van artikel 57 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 en die volgens de procedure van artikel 59 van die verordening zijn vastgesteld en in de kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen voor autorisatie zijn opgenomen. Beoordeling en controle De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat het eindproduct en alle componenten daarvan geen SVHC’s bevatten. Die verklaring moet worden gestaafd met veiligheidsinformatiebladen van alle geleverde chemische stoffen en materialen die zijn gebruikt voor de productie van het eindproduct en de componenten daarvan. De lijst van stoffen die zijn geïdentificeerd als zeer zorgwekkend en die zijn opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006, is via de volgende link te vinden: https://www.echa.europa.eu/candidate-list-table. Deze lijst wordt op de datum van indiening van de EU-milieukeuraanvraag geraadpleegd. Voor onvermijdelijke onzuiverheden die zijn geïdentificeerd als SVHC’s moeten de concentratie van de onzuiverheid en een veronderstelde retentiefactor van 100 % worden gebruikt om een schatting te maken van de resterende hoeveelheid van de als SVHC geïdentificeerde onzuiverheid in het eindproduct. Onzuiverheden mogen tot een concentratie van 0,0100 gewichtsprocent in het chemische product aanwezig zijn, tenzij verder beperkt op grond van criterium 7.3.8. Stoffen waarvan bekend is dat zij vrijkomen of afbreken uit bestanddelen, worden als bestanddelen beschouwd en niet als onzuiverheden. Eventuele afwijkingen van de retentiefactor van 100 % (bv. verdamping van oplosmiddelen) of wegens een chemische wijziging van een als SVHC geïdentificeerde onzuiverheid moeten worden gerechtvaardigd. 7.3. Overige specifieke beperkingen 7.3.1. Gespecificeerde verboden stoffen Dit subcriterium is van toepassing op het eindproduct en alle componenten daarvan. De volgende stoffen mogen niet (afzonderlijk of in een mengsel) worden toegevoegd aan het in het eindproduct gebruikte chemische product, noch aan een van de componenten daarvan: a) 5-chloor-2-methyl-4-isothiazoline-3-on (CMIT); b) acrylamide in superabsorberende polymeren; c) alkylfenolethoxylaten (APEO’s) en andere alkylfenolderivaten[1]. Sterisch gehinderde fenolhoudende antioxidanten met een molecuulgewicht (MW) > 600 g/mol zijn toegestaan; d) antibacteriële middelen (bv. nanozilver en triclosan); e) formaldehyde en formaldehydebronnen[2]; f) nitromuskusverbindingen en polycyclische muskusverbindingen; g) organische tinverbindingen die worden gebruikt als katalysator bij de productie van silicone; h) parabenen; i) ftalaten[3]; j) stoffen die als hormoonontregelend zijn aangemerkt; k) stoffen die worden beschouwd als potentiële hormoonontregelende stoffen van categorie 1 of 2 op de prioriteitenlijst van de EU van stoffen die verder moeten worden onderzocht op hormoonontregelende effecten. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat is voldaan aan het subcriterium, indien van toepassing gestaafd met verklaringen van leveranciers. De stoffen die in dit subcriterium worden genoemd, zijn alleen toegestaan als onzuiverheden, maar in concentraties van minder dan 0,0100 gewichtsprocent in het chemische product, tenzij verder beperkt op grond van criterium 7.3.8. Stoffen waarvan bekend is dat zij vrijkomen of afbreken uit bestanddelen, worden als bestanddelen beschouwd en niet als onzuiverheden. [Opmerkingen: [1] Stofnaam = “alkylfenol”, zie https://echa.europa.eu/nl/advanced-search-for-chemicals [2] Het gebruik van formaldehyde en formaldehydebronnen in kleefstoffen is geregeld volgens subcriterium 7.3.5. [3] DINP kan worden toegestaan bij gebruik in lijmformuleringen bij een maximumconcentratie van 0,010 gewichtsprocent van de lijmformulering.] 7.3.2. Geurstoffen Dit subcriterium is van toepassing op het eindproduct, alle componenten daarvan, de afzonderlijke onderdelen en de verpakking. Geurstoffen mogen niet worden toegevoegd aan het eindproduct, aan een component daarvan, aan de afzonderlijke onderdelen of aan de verpakking. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat aan dit subcriterium is voldaan. 7.3.3. Lotions Dit subcriterium is van toepassing op het eindproduct en alle componenten daarvan. Lotions mogen niet worden gebruikt in het product of in een component daarvan. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat aan dit subcriterium is voldaan. 7.3.4. Inkten en kleurstoffen Dit subcriterium is van toepassing op het eindproduct en alle componenten daarvan. Deze eis geldt niet voor de afzonderlijke onderdelen, de verkoopverpakking en de informatiebladen. a) Het eindproduct en alle componenten daarvan mogen niet worden gekleurd of bedrukt. b) De volgende componenten zijn vrijgesteld en mogen worden gekleurd of bedrukt: i) tamponkoorden; ii) sluitsystemen; iii) materialen die niet rechtstreeks in contact met de huid komen, indien de kleurstof of inkt een specifieke functie vervult (bv. door de zichtbaarheid van het product door witte of lichte kleding heen te verminderen, plakstrips aan te duiden, de mate van vochtigheid aan te geven of aan te geven wat de achterzijde van een product is) of voor decoratieve doeleinden wordt gebruikt. In die gevallen moet het gehalte aan antimoon, arseen, barium, cadmium, chroom, lood, kwik, seleen, primaire aromatische aminen en polychloorbifenyl dat als onzuiverheid in de kleurstoffen en inkten voorkomt, onder de grenswaarden liggen die zijn vastgesteld in Resolutie AP (89) 1 van de Raad van Europa over het gebruik van kleurstoffen in kunststoffen die met levensmiddelen in contact komen ( 21 ) . De gebruikte kleurstoffen moeten bovendien aan de volgende eisen voldoen: a) indien gebruikt in kunststoffen: aanbeveling IX van het BfR over kleurstoffen voor kunststoffen en andere polymeren die in producten worden gebruikt ( 22 ) of de bijlagen 2 ( 23 ) en 10 ( 24 ) van Zwitserse verordening 817.023.21; b) indien gebruikt in cellulosehoudend materiaal: aanbeveling XXXVI van het BfR over papier en karton dat met levensmiddelen in contact komt ( 25 ) . De gebruikte kleurstoffen en inkten moeten ook voldoen aan de subcriteria 7.1 en 7.2. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat aan dit subcriterium is voldaan, indien van toepassing gestaafd met verklaringen van leveranciers. Indien kleurstoffen en/of inkten worden gebruikt, moet de aanwezigheid ervan worden gerechtvaardigd door aan te geven welke specifieke functie zij vervullen, en moet documentatie worden verstrekt om te waarborgen dat onzuiverheden in de kleurstof of inkt voldoen aan Resolutie AP (89) 1 van de Raad van Europa en dat de gebruikte kleurstoffen zijn toegestaan overeenkomstig aanbeveling IX van het BfR over kleurstoffen voor kunststoffen en andere polymeren die in producten worden gebruikt, de bijlagen 2 en 10 van Zwitserse verordening 817.023.21, of aanbeveling XXXVI van het BfR over papier en karton dat met levensmiddelen in contact komt. 7.3.5. Verdere beperkingen voor kleefstoffen Het gehalte aan vrije formaldehyde in uitgeharde kleefstof (lijm) mag niet hoger zijn dan 10 ppm. De drempelwaarde voor formaldehyde dat wordt gegenereerd tijdens de kleefstofproductie bedraagt 250 ppm, gemeten in nieuw geproduceerde polymeerdispersie. Deze eis geldt niet voor smeltlijmen. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat aan dit subcriterium is voldaan, indien van toepassing gestaafd met verklaringen van leveranciers, en de veiligheidsinformatiebladen (SDS) van alle stoffen/mengsels en de concentratie daarvan in de kleefstof. De aanvrager moet ook testresultaten verstrekken met betrekking tot het formaldehydegehalte, overeenkomstig de testmethode ISO 14184-1:2011 of een gelijkwaardige methode. 7.3.6. Superabsorberende polymeren (SAP) Voor in het product gebruikte superabsorberende polymeren geldt: a) zij mogen maximaal 1 000 ppm restmonomeren[4] bevatten die met de bij subcriterium 7.1 genoemde H-codes zijn ingedeeld. Voor natriumpolyacrylaat geldt deze grenswaarde voor de som van niet-gereageerd acrylzuur en middelen voor de dwarsbinding; b) zij mogen maximaal 10 gewichtsprocent in water oplosbare extracten[5] bevatten en deze moeten voldoen aan de subcriteria 7.1, 7.2 en 7.3.1. Voor natriumpolyacrilaat vertegenwoordigen zij monomeren en oligomeren van acrylzuur met een lager moleculegewicht dan de superabsorberende polymeer overeenkomstig ISO 17190. c) acrylamide mag niet aanwezig zijn in superabsorberende polymeren. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat is voldaan aan dit subcriterium, indien van toepassing gestaafd met verklaringen van leveranciers, en de veiligheidsinformatiebladen (SDS) van alle stoffen/mengsels en de concentratie daarvan in het eindproduct. Daarnaast moet de aanvrager een verklaring van de leverancier verstrekken waarin de samenstelling van de in het product gebruikte superabsorberende polymeren en de hoeveelheid in water oplosbare extracten in de superabsorberende polymeren wordt gedocumenteerd. De verklaring moet worden gestaafd met veiligheidsinformatiebladen of testresultaten waarin de restmonomeren in de superabsorberende polymeren en de hoeveelheden ervan worden vermeld. De aanbevolen testmethoden zijn ISO 17190 en WSP 210. De op restmonomeren en oplosbare extracten geteste hoeveelheden zijn gemiddelden van herhaalde metingen over een bepaalde periode. De voor de analysen toegepaste methoden en meetfrequentie moeten worden omschreven, met inbegrip van de gegevens van de laboratoria waar de analysen zijn uitgevoerd. [Opmerkingen: [4] Onder restmonomeren wordt verstaan het totaal aan niet-gereageerd acrylzuur en middelen voor de dwarsbinding. [5] Onder in water oplosbare extracten in superabsorberende polymeren wordt verstaan monomeren en oligomeren van acrylzuur met een lager molecuulgewicht dan superabsorberende polymeren, en zouten.] 7.3.7. Silicone Dit subcriterium is van toepassing op de verwijderbare schutlaag. a) Oplosmiddelhoudende siliconencoatings mogen niet worden gebruikt. b) Octamethylcyclotetrasiloxaan D4 (CAS 556-67-2), decamethylcyclopentasiloxaan D5 (CAS 541-02-6) en dodecamethylcyclohexasiloxaan D6 (CAS 540-97-6) mogen in het siliconenmengsel[6] niet aanwezig zijn in concentraties hoger dan 800 ppm (0,08 gewichtsprocent). De grenswaarde van 800 ppm moet op elke stof afzonderlijk worden toegepast. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een verklaring verstrekken dat is voldaan aan dit subcriterium, ondertekend door de fabrikant van de verwijderbare schutlaag, gestaafd door veiligheidsinformatiebladen. [Opmerking: [6] Onder siliconenmengsel wordt hier verstaan het vloeibare mengsel van twee of meer siliconengrondstoffen dat wordt gebruikt als deklaag op het beschermende papier dat of de beschermende folie die wordt gebruikt voor de verwijderbare schutlaag op bepaalde artikelen voor vrouwelijke hygiëne (bv. inlegkruisjes en maandverband) of op de plakstroken van luiers.] 7.3.8. Andere zorgwekkende chemische stoffen Dit subcriterium is van toepassing op onzuiverheden in het eindproduct. De volgende chemische stoffen mogen in het eindproduct niet aanwezig zijn in een hogere concentratie dan in tabel 9 is aangegeven. Tabel 9 Lijst van chemische stoffen waarvoor beperkingen gelden Stoffen Beperkingen Formaldehyde < 16  ppm Dibenzo- p -dioxinen (PCDD’s): 2,3,7,8-TCDD; 1,2,3,7,8-PeCDD; 1,2,3,4,7,8-HxCDD; 1,2,3,6,7,8-HxCDD; 1,2,3,7,8,9-HxCDD; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD; OCDD Totaal toxisch equivalent van de gedetecteerde congeneren van PCDD’s, PCDF’s en DLPCB’s < 2  ng/kg Dibenzofuranen (PCDF’s): 2,3,7,8-TCDF; 1,2,3,7,8-PeCDF; 2,3,4,7,8-PeCDF; 1,2,3,4,7,8-HxCDF; 1,2,3,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,7,8,9-HxCDF; 2,3,4,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF; 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF; OCDF DLPCB’s: PCB 77; PCB 81; PCB 126; PCB 169; PCB 105; PCB 114; PCB 118; PCB 123; PCB 156; PCB 157; PCB 167; PCB 189 PAK’s Benzo[ a ]antraceen; benzo[ a ]pyreen; benzo[ e ]pyreen; chryseen; benzo[ b ]fluorantheen; benzo[ k ]fluorantheen; dibenzo[ a , h ]antraceen; benzo[ j ]fluorantheen; benzo[ g , h , i ]peryleen; indeno[1,2,3, cd ]pyreen; fenantreen; pyreen; antraceen; fluorantheen; naftaleen Elke PAK < 0,2  mg/kg Totaal PAK’s < 1  mg/kg Fenolen Bisfenol A < 0,02  % Nonylfenol di-ethoxylaat < 10  mg/kg Nonylfenol < 10  mg/kg Ftalaten DINP, DEHP, DNOP, DIDP, bbp, DBP, DiBP, DIHP, BMEP, DPP/DIPP, DnPP, DnHP, DMP, DHNUP, DCHP, DHxP, DIHxP, DIOP, DPrP, DNP, 1,2-benzeendicarbonzuur, di-C6-10-alkylesters, 1,2-benzeendicarbonzuur, gemengde decyl- en hexyl- en octylediësters < 0,01  % elk Pesticiden Glyfosaat < 0,5  mg/kg AMPA < 0,5  mg/kg Quintozeen < 0,5  mg/kg Hexachloorbenzeen < 0,5  mg/kg Organische tinverbindingen Tributyltin < 2  ppb Andere organische tinverbindingen: monobutyltin; dibutyltin; trifenyltin; dioctyltin; mono-octyltin Elke organische tinverbinding < 10  ppb Zware metalen Antimoon < 30  mg/kg Cadmium < 0,1  mg/kg Chroom < 1  mg/kg Lood < 0,2  mg/kg Kwik < 0,02  mg/kg Beoordeling en controle: De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat aan dit subcriterium is voldaan, indien van toepassing gestaafd met verklaringen van leveranciers. Daarnaast moet de aanvrager de resultaten verstrekken van de analysen die op het eindproduct zijn uitgevoerd. De tests moeten worden uitgevoerd op een representatief product. In het geval van op identieke wijze geproduceerde producten (bv. hygiëneproducten in verschillende maten) hoeft slechts één maat van het product te worden getest. Als alternatief kunnen de analysen afzonderlijk worden uitgevoerd op elk materiaal waaruit het (representatieve) eindproduct bestaat. De voor de analysen toegepaste methoden en de meetdatum moeten worden omschreven, met inbegrip van de gegevens van de laboratoria waar de analysen zijn uitgevoerd. De aanbevolen testmethoden zijn NWSP 360.1R0 of gelijkwaardig voor de monstervoorbereiding, NWSP 360.2R0 of gelijkwaardig voor de extractie van analyten en NWSP 360.3R0 of gelijkwaardig voor de instrumentele analyse. De meetfrequentie is ten minste eenmaal per jaar. Criterium 8. Verpakking Dit criterium bevat eisen voor verkoop- en verzamelverpakkingen. Verzamelverpakkingen moeten worden vermeden en mogen anders alleen gemaakt zijn van karton en/of papier. a)   Karton en/of papier voor verpakkingsdoeleinden Verkoopverpakkingen van karton en/of papier moeten voor minimaal 40 % uit gerecycled materiaal bestaan. Verzamelverpakkingen van karton en/of papier moeten voor minimaal 80 % uit gerecycled materiaal bestaan. Voor het resterende deel (100 % minus het percentuele recyclinggehalte) van het karton en/of papier dat voor de verkoop- en verzamelverpakkingen wordt gebruikt, moeten geldige certificaten van duurzaam bosbeheer zijn afgegeven op basis van een certificeringsregeling van een onafhankelijke derde partij, zoals FSC, PEFC of gelijkwaardig. De certificerende instanties die de certificaten van duurzaam bosbeheer afgeven, moeten door deze certificeringsregeling zijn geaccrediteerd/erkend. b)   Kunststof voor verpakkingsdoeleinden — Tot en met 31 december 2026 moeten verkoopverpakkingen van kunststof ten minste 20 % gerecycled materiaal bevatten. — Met ingang van 1 januari 2027 moeten verkoopverpakkingen van kunststof ten minste 35 % gerecycled materiaal bevatten. c)   Recyclebaarheid Het gedeelte van de verkoopverpakkingen (karton en/of papier of kunststof) en verzamelverpakkingen (karton en/of papier) dat beschikbaar is voor recycling, moet ten minste 95 gewichtsprocent bedragen, terwijl 5 % van het restmateriaal recyclebaar moet zijn. d)   Aanvullende voorschriften — Het gebruik van samengestelde (verkoop- en verzamel)verpakkingen, gemengde kunststoffen en het coaten van het karton en/of papier met kunststof of metaal zijn niet toegestaan. — Het recyclinggehalte en de recyclebaarheid van verkoop- en verzamelverpakkingen moeten op de verkoopverpakking worden vermeld. Beoordeling en controle: De aanvrager moet verstrekken: 1) een ondertekende verklaring dat is voldaan aan dit criterium, waarin, in voorkomend geval, het recyclinggehalte van de verkoop- en de verzamelverpakking wordt vermeld; 2) een verklaring dat is voldaan aan dit criterium, waarin de recyclebaarheid van de verkoop- en de verzamelverpakking wordt vermeld; en 3) een foto in hoge resolutie van de verkoopverpakking, waarop duidelijk informatie te zien is over het recyclinggehalte en de recyclebaarheid van de verkoop- en de verzamelverpakking. De bevoegde instanties controleren de verklaring dat is voldaan aan dit criterium, met daarin de percentages gerecycled kunststof voor verkoopverpakkingen, opnieuw na 1 januari 2027. De aanvrager moet gecontroleerde boekhoudkundige documenten overleggen waaruit blijkt dat het resterende deel (100 % minus het percentuele recyclinggehalte) van het voor de verkoop- en verzamelverpakkingen gebruikte karton en/of papier wordt gedefinieerd als gecertificeerd materiaal volgens geldige FSC-, PEFC- of gelijkwaardige regelingen. De gecontroleerde boekhoudkundige documenten zijn geldig voor de gehele duur van de EU-milieukeur. Twaalf maanden na de toekenning van de EU-milieukeur controleren de bevoegde instanties de boekhoudkundige documenten opnieuw. Het gehalte aan gerecycled materiaal moet worden gecontroleerd aan de hand van de norm EN 45557 of ISO 14021, terwijl de recyclebaarheid moet worden gecontroleerd aan de hand van de norm EN 13430 of ISO 18604. Het gehalte aan gerecycled kunststof in de verpakking moet voldoen aan normen voor de controleketen, zoals ISO 22095 of EN 15343. Gelijkwaardige methoden kunnen worden aanvaard indien zij door een derde als gelijkwaardig worden beschouwd, en moeten vergezeld gaan van gedetailleerde toelichtingen waaruit blijkt dat aan deze eis is voldaan en bijbehorende documentatie ter staving. Er moeten facturen worden verstrekt waaruit de aankoop van het gerecyclede materiaal blijkt. Daarnaast moet de recyclebaarheid (beschikbaarheid en compatibiliteit voor recycling) van de verpakking worden getest aan de hand van standaardtestprotocollen. De recyclebaarheid van kartonnen en/of papieren verpakkingen moet door middel van verpulpbaarheidstests worden beoordeeld en in dit geval moet de aanvrager aantonen dat de kartonnen en/of papieren verpakkingen opnieuw kunnen worden verpulpt, gestaafd met de resultaten van de testverslagen overeenkomstig de PTS-methode PTS-RH 021, het evaluatiesysteem ATICELCA 501 of gelijkwaardige standaardmethoden die de bevoegde instantie heeft aanvaard als methoden die gegevens van gelijkwaardige wetenschappelijke kwaliteit opleveren. Regelingen voor scheiding of regelingen voor gecontroleerde menging zoals RecyClass worden aanvaard als certificering door een onafhankelijke derde partij voor kunststofverpakkingen. Gelijkwaardige testmethoden kunnen worden aanvaard indien zij door een derde als gelijkwaardig worden beschouwd. Criterium 9. Richtsnoeren voor het gebruik en de verwijdering van het product en de verpakking Instructies voor het gebruik van het eindproduct moeten beschikbaar worden gesteld op de verpakking of in een gedrukte en/of digitale bijsluiter. De verkoopverpakking moet richtsnoeren bevatten voor de verwijdering van de verkoopverpakking, de eventuele verzamelverpakking, de afzonderlijke onderdelen en het gebruikte product. De volgende informatie moet met tekst of visuele symbolen op de verkoopverpakking worden aangegeven: — dat de verkoopverpakking, de eventuele verzamelverpakking, de afzonderlijke onderdelen en het gebruikte product niet door het toilet mogen worden gespoeld, en — hoe de verkoopverpakking, de eventuele verzamelverpakking, de afzonderlijke onderdelen en het gebruikte product correct worden weggegooid. Beoordeling en controle De aanvrager moet een foto in hoge resolutie van de instructies voor het gebruik van het product verstrekken. De aanvrager moet een foto in hoge resolutie van de verkoopverpakking verstrekken, waarop duidelijk informatie te zien is over de verwijdering. Criterium 10. Gebruiksgeschiktheid en kwaliteit De doeltreffendheid/kwaliteit van het eindproduct moet bevredigend zijn en ten minste gelijkwaardig aan die van reeds in de handel zijnde producten. De gebruiksgeschiktheid moet worden getest voor de kenmerken en de parameters in tabel 10. Waar minimale prestaties zijn vastgesteld, moeten deze daadwerkelijk worden behaald. Tabel 10 Kenmerken en parameters van de gebruiksgeschiktheid van het te testen product Kenmerk Testvereiste (minimale prestatie) Babyluiers Maandverband Tampons Borstkompressen Gebruikstests U1. Absorptie en doorlekbescherming ( 26 ) Consumentenpanel (80 % van de testers moet de productprestatie als bevredigend beoordelen) U2. Droge huid Consumentenpanel (80 % van de testers moet de productprestatie als bevredigend beoordelen) Niet van toepassing Net als voor babyluiers en maandverband U3. Pasvorm en comfort Consumentenpanel (80 % van de testers moet de productprestatie als bevredigend beoordelen) U4. Totale prestatie Consumentenpanel (80 % van de testers moet de productprestatie als bevredigend beoordelen) Technische tests T1. Absorptie en doorlekbescherming ( 26 ) Absorptiepercentage en absorptie vóór doorlekken Synginamethode Net als voor babyluiers en maandverband T2. Droge huid ( 26 ) TEWL (transepidermaal vochtverlies), methode van opnieuw natmaken of corneometrische test Niet van toepassing Net als voor babyluiers en maandverband Beoordeling en controle Er moet een testverslag worden verstrekt over de gebruikstests en de technische tests. In het testverslag moeten ten minste de testmethoden, de testresultaten en de gebruikte gegevens worden beschreven. De tests moeten worden uitgevoerd door laboratoria die zijn gecertificeerd voor het uitvoeren van kwaliteitsbeheersystemen. Er moeten tests worden uitgevoerd voor alle specifieke soorten en maten van de producten waarvoor de EU-milieukeur wordt aangevraagd. Indien echter kan worden aangetoond dat producten dezelfde prestaties leveren, hoeft slechts één maat of een representatieve reeks maten per productontwerp te worden getest. Om reproduceerbare resultaten te bereiken, moet speciale zorg worden besteed aan het nemen van monsters, het vervoer en de opslag van de producten. Aanbevolen wordt de producten niet te blinderen of in een neutrale verpakking te stoppen, omdat dit de prestaties van de producten en/of de verpakking zou kunnen beïnvloeden, tenzij wijziging kan worden uitgesloten. De testinformatie moet aan de bevoegde instanties worden bekendgemaakt, waarbij de vertrouwelijkheid wordt gerespecteerd. De testresultaten moeten duidelijk worden toegelicht en worden gepresenteerd in voor de gebruiker van de gegevens begrijpelijke taal, eenheden en symbolen. De volgende elementen moeten worden vermeld: plaats en datum van de tests; de criteria voor de selectie van de geteste producten en de representativiteit ervan; de gekozen testkenmerken en, indien van toepassing, de redenen waarom sommige niet zijn opgenomen; de gebruikte testmethoden en de eventuele beperkingen ervan. Er moeten duidelijke richtsnoeren worden gegeven voor het gebruik van de testresultaten. Aanvullende richtsnoeren voor gebruikerstests: — De samenstelling van de steekproef, het testontwerp, de werving van het consumentenpanel en de analyse van de testresultaten moeten in overeenstemming zijn met statistische standaardpraktijken (AFNOR Q 34-019, ASTM E1958-07e1 of gelijkwaardig). — Elk product moet op basis van een vragenlijst worden beoordeeld. De test moet ten minste 72 uur duren, indien mogelijk een volledige week, en moet onder de normale gebruiksomstandigheden van het product worden uitgevoerd. — Het aanbevolen aantal testers is minimaal dertig (voor producten die al dan niet speciaal zijn ontworpen voor mannen of vrouwen). Alle individuele deelnemers aan het onderzoek moeten huidige gebruikers van de specifieke soort/maat van het geteste product zijn. — Wanneer het product niet speciaal is ontworpen voor mannen of vrouwen, moet de verhouding tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers 1:1 zijn. — Aan het onderzoek moet een gemengde groep individuen meedoen die in de juiste verhoudingen verschillende groepen consumenten in de markt vertegenwoordigen. Leeftijd, land en geslacht moeten duidelijk worden vermeld. — Zieken en mensen met een chronische huidaandoening mogen niet aan de test deelnemen. Indien deelnemers tijdens het gebruikersonderzoek ziek worden, wordt dit op de vragenlijst vermeld en worden de antwoorden niet in aanmerking genomen bij de beoordeling. — Voor alle gebruikstests (absorptie en doorlekbescherming, droge huid, pasvorm en comfort, en totale prestatie) moet 80 % van de testende consumenten de prestaties als bevredigend beoordelen, waarbij de consument een score van 60 of hoger toekent (op een kwantitatieve schaal van 1 tot en met 100). Een andere mogelijkheid is dat 80 % van de testende consumenten het product beoordeelt als goed of zeer goed (op een kwalitatieve schaal met vijf opties: zeer slecht, slecht, gemiddeld, goed, zeer goed). — De resultaten moeten statistisch worden geëvalueerd nadat het gebruikersonderzoek is voltooid. — Externe factoren, zoals merken, marktaandelen en advertenties, die een uitwerking kunnen hebben op de waargenomen prestaties van het product, moeten worden bekendgemaakt. Aanvullende eisen voor technische tests: — De testmethoden moeten zo veel mogelijk zijn gebaseerd op voor het product relevante, reproduceerbare en strikte methoden. — Er moeten minimaal vijf monsters worden getest. De gemiddelde resultaten moeten worden gemeld met vermelding van de standaarddeviatie. — De aanbevolen technische tests voor borstkompressen zijn dezelfde als die voor babyluiers en maandverband. Gewicht, afmetingen en ontwerpkenmerken van het product moeten worden beschreven en verstrekt in overeenstemming met de informatie in de tekst over de algemene beoordeling en verificatie van aanvragen. Criterium 11. Maatschappelijk verantwoord ondernemen met betrekking tot arbeidsaspecten Dit criterium bevat eisen die van toepassing zijn op de fabriek waar de eindassemblage van de absorberende hygiëneproducten plaatsvindt. Overeenkomstig de Tripartiete beginselverklaring betreffende multinationale ondernemingen en sociaal beleid van de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) ( 27 ) , het “Global Compact”-initiatief van de VN (tweede pijler) ( 28 ) , de leidende beginselen inzake het bedrijfsleven en de mensenrechten van de VN ( 29 ) en de richtlijnen voor multinationale ondernemingen van de OESO ( 30 ) moet de aanvrager op basis van een controle door een onafhankelijke partij, ondersteund met een audit of audits op locatie, aantonen dat de toepasselijke beginselen zoals vervat in de voornoemde internationale teksten en de aanvullende bepalingen die hieronder worden genoemd, in de assemblagefabriek voor het eindproduct worden nageleefd. Fundamentele verdragen van de IAO: i) kinderarbeid: — Verdrag betreffende de minimumleeftijd, 1973 (nr. 138) — Verdrag betreffende de ergste vormen van kinderarbeid, 1999 (nr. 182) ii) gedwongen en verplichte arbeid: — Verdrag betreffende de gedwongen of verplichte arbeid, 1930 (nr. 29) en Protocol van 2014 bij het Verdrag betreffende de gedwongen arbeid — Verdrag betreffende de afschaffing van gedwongen arbeid, 1957 (nr. 105) iii) vrijheid van vereniging en het recht op collectieve onderhandelingen: — Verdrag betreffende de vrijheid tot het oprichten van vakverenigingen en de bescherming van het vakverenigingsrecht, 1948 (nr. 87) — Verdrag betreffende het recht zich te organiseren en collectief te onderhandelen, 1949 (nr. 98) iv) discriminatie: — Verdrag betreffende gelijke beloning, 1951 (nr. 100) — Verdrag betreffende discriminatie (arbeid en beroep), 1958 (nr. 111) Aanvullende bepalingen: v) werktijden: — Verdrag van de IAO tot beperking van de arbeidsduur in nijverheidsondernemingen, 1919 (nr. 1) — Verdrag van de IAO betreffende de toepassing van de wekelijkse rustdag in de industrie, 1921 (nr. 14) vi) vergoeding: — Verdrag van de IAO betreffende de vaststelling van minimumlonen, 1970 (nr. 131) — Verdrag van de IAO betreffende vakantie met behoud van loon (Herzien), 1970 (nr. 132) — leefbaar loon: De aanvrager moet ervoor zorgen dat de lonen (exclusief belastingen, bonussen, toelagen of vergoedingen voor overwerk) die voor een normale werkweek (maximaal 48 uur) worden betaald, toereikend zijn om in de basisbehoeften (huisvesting, stroom, voeding, kleding, gezondheidszorg, onderwijs, drinkwater, kinderopvang en vervoer) van werknemers en een gezin van vier mensen te voorzien en het personeel daarnaast ook nog enige vrije bestedingsruimte bieden. De implementatie wordt gecontroleerd aan de hand van de SA8000-richtsnoeren ( 31 ) inzake vergoeding (“Remuneration”). vii) gezondheid en veiligheid: — Verdrag van de IAO betreffende veiligheid bij het gebruik van chemische stoffen bij de arbeid, 1981 (nr. 170) — Verdrag van de IAO betreffende arbeidsveiligheid, gezondheid en het arbeidsmilieu, 1990 (nr. 155) — Verdrag van de IAO betreffende de bescherming van werknemers tegen beroepsrisico’s in het werkmilieu als gevolg van luchtverontreiniging, lawaai en trillingen, 1977 (nr. 148) viii) sociale bescherming en inclusie: — Verdrag van de IAO betreffende geneeskundige verzorging en uitkeringen bij ziekte, 1969 (nr. 130) — Verdrag van de IAO betreffende minimumnormen van sociale zekerheid, 1952 (nr. 102) — Verdrag van de IAO betreffende de prestaties bij arbeidsongevallen en beroepsziekten, 1964 (nr. 121) — Verdrag van de IAO betreffende de gelijkheid van behandeling van vreemde arbeiders en eigen onderdanen voor de ongevallenverzekering, 1925 (nr. 19) — Verdrag van de IAO betreffende de bescherming van het moederschap, 2000 (nr. 183) ix) rechtvaardig ontslag: — Verdrag van de IAO betreffende de beëindiging van het dienstverband op initiatief van de werkgever, 1982 (nr. 158). Als de vrijheid van vereniging en het recht op collectieve onderhandelingen op de locatie bij wet beperkt is, mag het bedrijf de werknemers niet beperken in de ontwikkeling van alternatieve mechanismen om hun grieven te uiten en hun rechten op het gebied van de werkomgeving en de arbeidsvoorwaarden te beschermen, en erkent het bedrijf rechtmatige werknemersverenigingen waarmee het in overleg kan treden over kwesties met betrekking tot de werkplek. Het auditproces omvat raadpleging van externe belanghebbenden van industrieonafhankelijke organisaties rondom de productielocaties, waaronder vakbonden, maatschappelijke organisaties, niet-gouvernementele organisaties en arbeidsmarktdeskundigen. Er vindt zinvolle raadpleging plaats van ten minste twee belanghebbenden van twee verschillende subgroepen. Als het nationale recht niet kan garanderen dat het niveau van maatschappelijk verantwoord ondernemen op de locatie overeenstemt met de bovengenoemde internationale verdragen, omvat het auditproces audits op locatie door een derde partij, bestaande uit onaangekondigde inspecties ter plaatse door beoordelaars die onafhankelijk zijn van de bedrijfstak. Gedurende de geldigheidsduur van de EU-milieukeur moet de aanvrager de samengevatte resultaten en belangrijkste conclusies van de audits online publiceren, zodat consumenten die daar prijs op stellen zich kunnen informeren over de prestaties van hun leverancier (met inbegrip van details over a) hoeveel schendingen van de arbeidsrechten en de normen voor gezondheid en veiligheid op het werk hebben plaatsgevonden en hoe ernstig deze waren; b) een herstelstrategie — met inbegrip van preventie per UNGP-concept (United Nations Guiding Principles on Business and Human Rights — de leidende beginselen inzake bedrijfsleven en mensenrechten van de VN); c) beoordeling van de onderliggende oorzaken van aanhoudende schendingen, op basis van de raadpleging van de belanghebbenden — wie is geraadpleegd, welke kwesties zijn aan de orde gesteld, hoe heeft dit het plan met corrigerende maatregelen beïnvloed). Beoordeling en controle: De aanvrager moet aantonen dat aan deze eisen is voldaan door voor elk model waarvoor een milieukeur wordt aangevraagd een afschrift van de meest recente versie van hun gedragscode, die in overeenstemming moet zijn met de bovengenoemde bepalingen, en een afschrift van de ondersteunende auditverslagen met betrekking tot elke assemblagefabriek voor eindproducten te verstrekken, evenals een internetlink naar een onlinebron waar de resultaten en bevindingen gepubliceerd zijn. Om te toetsen in hoeverre op productielocaties in de industrie sociale normen of gedragscodes worden nageleefd, worden onafhankelijke audits op locatie uitgevoerd door gekwalificeerde auditors, of, in landen die het IAO-verdrag betreffende de arbeidsinspectie (1947, nr. 81) hebben geratificeerd en waarvoor uit toezicht van de IAO is gebleken dat het nationale systeem voor arbeidsinspectie doeltreffend is ( 32 ) en de inspectiesystemen de bovengenoemde terreinen bestrijken ( 33 ) , door arbeidsinspecteurs die door een overheidsinstantie zijn benoemd. Als onderbouwing worden geldige certificeringen geaccepteerd, verstrekt in het kader van programma’s of inspectieprocedures van externe partijen die de naleving toetsen van de toepasselijke beginselen van de vermelde IAO-verdragen en de aanvullende voorwaarden met betrekking tot werktijden, vergoeding en gezondheid en veiligheid en raadpleging van externe belanghebbenden. Deze certificeringen mogen op de datum van de aanvraag niet ouder zijn dan twaalf maanden. Criterium 12. Informatie op de EU-milieukeur Het logo van de EU-milieukeur mag op de verkoopverpakking van het product worden aangebracht. Als gebruik wordt gemaakt van het facultatieve etiket met tekstvak, dan bevat dit de volgende drie verklaringen: — “Minder gevolgen voor het milieu”; — “Voldoet aan strenge voorschriften inzake schadelijke stoffen”; — “Gecontroleerde prestaties”. De aanvrager moet de instructies voor het gebruik van het logo van de EU-milieukeur volgen die worden gegeven in de richtsnoeren voor het logo van de EU-milieukeur: http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf Beoordeling en controle: De aanvrager moet een verklaring verstrekken dat aan de eis is voldaan, alsmede een foto in hoge resolutie van de verkoopverpakking van het product waarop duidelijk het etiket, het registratie-/vergunningsnummer en, indien van toepassing, de verklaringen die samen met het etiket kunnen zijn afgebeeld, te zien zijn. ( 1 ) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie ( PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1 ). ( 2 ) Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen ( PB L 312 van 22.11.2008, blz. 3 ). ( 3 ) Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden ( PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1 ). ( 4 ) Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad ( PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1 ). ( 5 ) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ( PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1 ). ( 6 ) In de berekening wordt uitgegaan van de netto-emissies van P. De P die van nature in houtgrondstoffen en in water voorkomt, kan van de totale emissies van P worden afgetrokken. Er wordt een aftrek tot 0,010 kg/ADt aanvaard. ( 7 ) De hogere waarde geldt tot en met 31 december 2026 voor fabrieken waar eucalyptus en in het zuiden van de VS groeiende dennensoorten uit gebieden met een hoger fosforgehalte worden gebruikt. Met ingang van 1 januari 2027 is de grenswaarde van 0,03 kg P/ADt ook van toepassing op fabrieken waar eucalyptus en in het zuiden van de VS groeiende dennensoorten uit gebieden met een hoger fosforgehalte worden gebruikt. ( 8 ) De grondstofpulp voor niet-geïntegreerde fabrieken moet voldoen aan de voor geïntegreerde fabrieken vermelde waarden, waar de emissies als gevolg van het verwerkingsproces nog bij moeten worden opgeteld. ( 9 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2018/2066 van de Commissie van 19 december 2018 inzake de monitoring en rapportage van de emissies van broeikasgassen overeenkomstig Richtlijn 2003/87/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 601/2012 van de Commissie (C/2018/8588) ( PB L 334 van 31.12.2018, blz. 1 ). ( 10 ) Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/331 van de Commissie van 19 december 2018 tot vaststelling van een voor de hele Unie geldende overgangsregeling voor de geharmoniseerde kosteloze toewijzing van emissierechten overeenkomstig artikel 10 bis van Richtlijn 2003/87/EG van het Europees Parlement en de Raad ( PB L 59 van 27.2.2019, blz. 8 ). ( 11 ) De grondstofpulp voor niet-geïntegreerde fabrieken moet voldoen aan de voor geïntegreerde fabrieken vermelde waarden, waar de emissies als gevolg van het verwerkingsproces nog bij moeten worden opgeteld. ( 12 ) Richtlijn (EU) 2018/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 ter bevordering van het gebruik van energie uit hernieuwbare bronnen ( PB L 328 van 21.12.2018, blz. 82 ). ( 13 ) De grondstofpulp voor niet-geïntegreerde fabrieken moet voldoen aan de voor geïntegreerde fabrieken vermelde waarden, waar de energie die tijdens het verwerkingsproces wordt gebruikt nog bij moet worden opgeteld. ( 14 ) Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad van 28 juni 2007 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2092/91 ( PB L 189 van 20.7.2007, blz. 1 ). ( 15 ) Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad (PE/62/2017/REV/1) ( PB L 150 van 14.6.2018, blz. 1 ). ( 16 ) National Organic Program, een regeling van de Amerikaanse Agricultural Marketing Service van 21 december 2000, 65 FR 80547. ( 17 ) Overeenkomstig de mededeling van de Europese Commissie over een EU-beleidskader inzake biogebaseerde, biologisch afbreekbare en composteerbare kunststoffen. Beschikbaar op: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX%3A52022DC0682. ( 18 ) De meest recente methoden zijn het kader dat is ontwikkeld door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie, de “Plastics LCA-methode” genoemd, beschikbaar op https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC125046 of de aanbeveling van de Commissie van 8 december 2022 tot vaststelling van een Europees beoordelingskader voor “inherent veilige en duurzame” chemische stoffen en materialen, beschikbaar op https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022H2510 ( 19 ) In overeenstemming met de duurzaamheidseisen ten aanzien van het betrekken van biogebaseerde grondstoffen, overeenkomstig de herziening van de richtlijn hernieuwbare energie (RED III). De door de Europese Commissie officieel erkende certificeringsregelingen zijn beschikbaar op: https://ec.europa.eu/energy/topics/renewable-energy/biofuels/voluntary-schemes_nl. ( 20 ) Momenteel beschikbare methode zoals hierboven uiteengezet. ( 21 ) Raad van Europa, Comité van ministers, Resolutie AP (89) 1 over het gebruik van kleurstoffen in kunststoffen die met levensmiddelen in contact komen. Beschikbaar op: https://rm.coe.int/16804f8648. ( 22 ) https://www.bfr.bund.de/cm/349/IX-Colorants-for-Plastics-and-other-Polymers-Used-in-Commodities.pdf. ( 23 ) https://www.blv.admin.ch/dam/blv/fr/dokumente/lebensmittel-und-ernaehrung/rechts-und-vollzugsgrundlagen/lebensmittelrecht2017/anhang2-verordnung-materialien-kontakt-lm-gg.pdf.download.pdf/Annexe_2.pdf. ( 24 ) https://www.blv.admin.ch/dam/blv/en/dokumente/lebensmittel-und-ernaehrung/rechts-und-vollzugsgrundlagen/lebensmittelrecht2017/anhang10-verordnung-materialien-kontakt-lm-gg.pdf.download.pdf/Annex-10-ordinance-fdha-materials-and-articles-intended-to-come-into-contact-with-food-stuffs.pdf. ( 25 ) https://www.dssmith.com/contentassets/1bbf9877253f458aa0eed26b76f2d705/360-english.pdf. ( 26 ) Deze eisen gelden niet voor inlegkruisjes die bedoeld zijn als bescherming van damesondergoed (lichte inlegkruisjes). ( 27 ) ILO NORMLEX (http://www.ilo.org/dyn/normlex/en) en ondersteunende richtsnoeren. ( 28 ) Het “Global Compact”-initiatief van de Verenigde Naties (tweede pijler), https://www.unglobalcompact.org/what-is-gc/participants/141550. ( 29 ) De leidende beginselen inzake het bedrijfsleven en de mensenrechten, https://www.unglobalcompact.org/library/2. ( 30 ) De OESO-richtlijnen voor multinationale ondernemingen, https://www.oecd.org/daf/inv/mne/48004323.pdf. ( 31 ) Social Accountability International, Social Accountability 8000 International Standard, http://www.sa-intl.org. ( 32 ) Zie voetnoot 21. ( 33 ) Zie voetnoot 21. BIJLAGE II EU-milieukeurcriteria voor de toekenning van de EU-milieukeur aan herbruikbare menstruatiecups De EU-milieukeurcriteria zijn gericht op de herbruikbare menstruatiecups met de beste milieuprestaties die op de markt verkrijgbaar zijn. De criteria betreffen de belangrijkste milieueffecten in de levenscyclus van deze producten en bevorderen aspecten van de circulaire economie. Eisen inzake beoordeling en controle Om de EU-milieukeur aan een specifiek product te kunnen toekennen, moet het product aan elke eis voldoen. De aanvrager moet een schriftelijke bevestiging overleggen waarin staat dat aan alle criteria is voldaan. Bij elk criterium worden specifieke eisen inzake beoordeling en controle vermeld. Wanneer de aanvrager verplicht is verklaringen, documentatie, analysen, testverslagen of ander bewijsmateriaal in te dienen waaruit blijkt dat aan de criteria is voldaan, kunnen deze afkomstig zijn van de aanvrager en/of diens leverancier(s), naargelang het geval. De bevoegde instanties erkennen bij voorkeur verklaringen die zijn afgegeven door instanties die volgens de toepasselijke geharmoniseerde norm voor test- en kalibratielaboratoria zijn geaccrediteerd, en controles door instanties die zijn geaccrediteerd volgens de toepasselijke geharmoniseerde norm voor instellingen die producten, processen en diensten certificeren. Eventueel mogen andere dan de bij elk criterium vermelde testmethoden worden gebruikt indien deze door de bevoegde instantie die de aanvraag beoordeelt, als gelijkwaardig worden aanvaard. Indien nodig kunnen de bevoegde instanties om aanvullende documentatie verzoeken en onafhankelijke controles uitvoeren. Veranderingen van leverancier of productielocatie die invloed hebben op producten waaraan de EU-milieukeur is toegekend, worden aan de bevoegde instanties gemeld, vergezeld van ondersteunende informatie op grond waarvan kan worden vastgesteld of de desbetreffende producten aan de criteria blijven voldoen. Voorwaarde is dat het product voldoet aan alle respectieve wettelijke eisen van het land (de landen) waar het in de handel zal worden gebracht. De aanvrager moet in een verklaring bevestigen dat het product aan deze eis voldoet. Bij de aanvraag voor de EU-milieukeur moet de volgende informatie worden verstrekt: a) een beschrijving van het product, alsmede het gewicht van de afzonderlijke producteenheden en het totale gewicht van het product; b) een beschrijving van de verkoopverpakking, alsmede, indien van toepassing, het totale gewicht ervan; c) een beschrijving van de verzamelverpakking, alsmede, indien van toepassing, het totale gewicht ervan; d) een beschrijving van de afzonderlijke onderdelen, alsmede het gewicht van elk onderdeel; e) de in het product gebruikte componenten, materialen en stoffen met het respectieve gewicht ervan en, indien van toepassing, de CAS-nummers. Voor de toepassing van deze bijlage wordt verstaan onder: 1) “additieven”: stoffen die aan componenten, materialen of het eindproduct worden toegevoegd om bepaalde kenmerken ervan te verbeteren of te behouden; 2) “samengestelde verpakking”: een verpakkingseenheid van twee of meer verschillende materialen, uitgezonderd de materialen die worden gebruikt voor etiketten, sluitingen en verzegeling, die niet handmatig van elkaar kunnen worden gescheiden en daarom één geheel vormen; 3) “verzamelverpakking”, ook wel secundaire verpakking genoemd: verpakking die zodanig is ontworpen dat deze een groep van een bepaald aantal verkoopeenheden op het verkooppunt vormt, ongeacht of die eenheden als zodanig aan de eindgebruiker worden verkocht of dat de verpakking enkel dient om de rekken in het verkooppunt aan te vullen of een inventaris- of distributie-eenheid te creëren, en die van het product kan worden verwijderd zonder de eigenschappen daarvan aan te tasten; 4) “onzuiverheden”: residuen, vervuilende stoffen, verontreinigende stoffen enz. afkomstig van de productie, met inbegrip van de productie van grondstoffen, die in de grondstof/het ingrediënt en/of in het chemische product (zoals gebruikt in het eindproduct en alle componenten daarvan) aanwezig blijven in concentraties van minder dan 100 ppm (0,0100 gewichtsprocent, 100 mg/kg); 5) “bestanddeel”: elke stof in het chemische product (zoals gebruikt in het eindproduct en alle componenten daarvan), met inbegrip van additieven (bv. conserveermiddelen en stabilisatoren) in de grondstoffen. Stoffen waarvan bekend is dat zij in gestabiliseerde productieomstandigheden vrijkomen uit bestanddelen (bv. formaldehyde en arylamine), worden eveneens als bestanddelen beschouwd; 6) “verpakking”: artikelen, van om het even welk materiaal, die zijn bestemd om te worden gebruikt voor het insluiten, beschermen, hanteren, leveren of presenteren van producten en die op basis van hun functie, materiaal en ontwerp kunnen worden onderscheiden in verpakkingsformaten, met inbegrip van: a) artikelen die nodig zijn om het product gedurende zijn levensduur in te sluiten of te ondersteunen of bewaren zonder integrerend deel uit te maken van het product, en die bestemd zijn om samen met het product te worden gebruikt, geconsumeerd of verwijderd; b) onderdelen en hulpstukken van een in punt a) bedoeld artikel die in het artikel zijn verwerkt; c) hulpstukken van een in punt a) bedoeld artikel die rechtstreeks aan het product zijn gehangen of bevestigd en die een verpakkingsfunctie vervullen zonder integrerend deel uit te maken van het product, en die bestemd zijn om samen met het product te worden gebruikt, geconsumeerd of verwijderd enz.; 7) “kunststoffen”: polymeren in de zin van artikel 3, punt 5, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 waaraan additieven of andere stoffen kunnen zijn toegevoegd, en die kunnen fungeren als voornaamste structurele componenten van eindproducten en/of verpakkingen, met uitzondering van natuurlijke polymeren die niet chemisch zijn gewijzigd; 8) “polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen die worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. Een polymeer bevat het volgende: a) een gewichtsmeerderheid van moleculen die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden; b) minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht. In het kader van deze definitie wordt onder een “monomeereenheid” verstaan: de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer, volgens de definitie in Verordening (EG) nr. 1907/2006; 9) “recyclebaarheid”: de hoeveelheid (massa of percentage) van een artikel die beschikbaar is voor recycling; 10) “recyclinggehalte”: de hoeveelheid van een artikel (in oppervlakte, lengte, volume of massa) die afkomstig is van gerecycled postconsumptie- en/of preconsumptiemateriaal. In dit geval kan met artikel het product of de verpakking worden bedoeld; 11) “recycling”: overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 2008/98/EG elke nuttige toepassing waardoor afvalstoffen opnieuw worden bewerkt tot producten, materialen of stoffen, voor het oorspronkelijke doel of voor een ander doel. Dit omvat het opnieuw bewerken van organisch afval, maar het omvat niet energieterugwinning, noch het opwerken tot materialen die bestemd zijn om te worden gebruikt als brandstof of als opvulmateriaal; 12) “verkoopverpakking”, ook wel primaire verpakking genoemd: verpakking die zo is ontworpen dat zij voor de eindgebruiker of consument op het verkooppunt een verkoopeenheid vormt die bestaat uit producten en de verpakking; 13) “afzonderlijk onderdeel”, ook wel bijkomend onderdeel genoemd: een ander verpakkingsonderdeel dan het hoofddeel van de verpakkingseenheid, dat van een ander materiaal kan zijn, volledig en permanent van het hoofddeel van de verpakkingseenheid moet worden losgemaakt om toegang te krijgen tot het product, en dat doorgaans eerst en afzonderlijk van de verpakkingseenheid wordt verwijderd. In het geval van herbruikbare menstruatiecups is het elk onderdeel (met een beschermende of hygiënische functie) dat vóór het gebruik van het product wordt verwijderd, bv. het tasje/zakje dat doorgaans bij de menstruatiecups wordt verkocht; 14) “stoffen die als hormoonontregelend zijn aangemerkt” (ook wel hormoonontregelende stoffen genoemd): stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben (met betrekking tot de menselijke gezondheid en/of het milieu) overeenkomstig artikel 57, punt f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (lijst van zeer zorgwekkende stoffen die voor autorisatie in aanmerking komen) of overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 of Verordening (EG) nr. 1107/2009 of Verordening (EG) nr. 1272/2008; 15) “synthetische polymeren”: macromoleculaire stoffen, andere dan cellulosepulp, die zijn verkregen door een van de volgende processen: a) een polymerisatieproces zoals polyadditie of polycondensatie of een soortgelijk proces waarbij monomeren en andere uitgangsstoffen worden gecombineerd; b) chemische modificatie van natuurlijke of synthetische macromoleculen; c) microbiële fermentatie. Criterium 1. Emissies tijdens de productie van de grondstof 1.1. Emissies van stof en chloriden in de lucht a)   Emissies van stof i)   Deze eis is alleen van toepassing op siliconen. Bij de opslag en behandeling van de grondstof elementair silicium wordt ten minste een van de volgende technieken gebruikt: — opslag van elementair silicium in silo’s (na vergruizing); — opslag van elementair silicium in overdekte ruimten en beschermd tegen regen en wind (na vergruizing); — gebruik van apparatuur met een afzuigkap en leidingen om diffuse stofemissies tijdens het vullen van de opslag met elementair silicium (na vergruizing) op te vangen; — handhaving van de luchtdruk van de vergruizer op een iets lagere druk dan de atmosferische druk. ii)   Deze eis is van toepassing op siliconen en andere elastomeren. Het jaarlijkse gemiddelde van de gekanaliseerde stofemissies moet lager zijn dan 5 mg/Nm 3 . De stofemissies moeten voortdurend worden gemonitord. b)   Emissies van chloriden i)   Deze eis is alleen van toepassing op siliconen. De rookgassen van de processtappen methylchloridesynthese, directe synthese en distillatie moeten thermische oxidatie ondergaan, gevolgd door gaswassing. Verbranding van chloorverbindingen is toegestaan bij de thermische oxidatie. ii)   Deze eis is van toepassing op andere elastomeren dan siliconen. De emissies van polychloordibenzodioxinen (PCDD’s) en dibenzofuranen (PCDF’s) moeten lager zijn dan 0,01 ng TEQ/Nm 3 (gemiddelde over de gehele bemonsteringsperiode). De monitoring van de PCDD-/PCDF-emissies moet om de zes maanden plaatsvinden. Beoordeling en controle De aanvrager moet een verklaring van de grondstoffenleverancier verstrekken dat aan criterium 1.1 is voldaan. Daarnaast moet uit de verklaring blijken dat is voldaan aan: — criterium 1.1, punt a), i) — de siliconenleverancier moet aangeven welke techniek op de locatie wordt gebruikt en als aanvullende gegevens beeldmateriaal of technische beschrijvingen verstrekken; — criterium 1.1, punt a), ii) — de grondstoffenleverancier moet de resultaten verstrekken van de op de locatie verrichte stofmetingen, samen met het jaarlijkse gemiddelde van de stofemissies. De aanvaarde methoden zijn EN 15267-1, EN 15267-2, EN 15267-3, EN 15267-4, EN 13284-1 en EN 13284-2. Voor de productie van siliconen moet de meting ten minste betrekking hebben op de vergruizing, opslag en behandeling van elementair silicium; — criterium 1.1, punt b), i) — de siliconenleverancier moet nadere gegevens verstrekken over de verwerking van de rookgassen van de stappen methylchloridesynthese, directe synthese en distillatie; — criterium 1.1, punt b), ii) — de grondstoffenleverancier moet de resultaten verstrekken van de metingen van de PCDD-/PCDF-emissies van de behandelde gassen. De aanvaarde methoden zijn EN 1948-1, EN 1948-2 en EN 1948-3. 1.2. Emissies van koper en zink in water Dit criterium is alleen van toepassing op siliconen. De watereffluenten afkomstig van de productie van polydimethylsiloxaan (PDMS) moeten worden voorbehandeld door precipitatie of flocculatie onder basische omstandigheden, gevolgd door sedimentatie en filtratie. Dit omvat: a) ontwatering van het slib vóór afvoer, en b) terugwinning van vaste metaalresiduen in een metaalterugwinningsinstallatie. De koperconcentratie in het behandelde effluent moet lager zijn dan 0,5 mg/l, terwijl de zinkconcentratie lager moet zijn dan 2 mg/l. Beoordeling en controle : De aanvrager moet een verklaring van de siliconenleverancier verstrekken dat aan criterium 1.2 is voldaan, samen met een bewijs dat de fabriek beschikt over een afvalwatersysteem bestaande uit een precipitatie-/flocculatiestap gevolgd door een sedimentatiestap. Bovendien moet de siliconenleverancier de meetresultaten voor koper en zink in het behandelde effluent verstrekken. 1.3. Emissies van CO 2 Dit criterium is alleen van toepassing op siliconen. De CO 2 -emissies als gevolg van de productie van silicone mogen niet hoger zijn dan 6,58 kg per kg silicone, inclusief de emissies als gevolg van elektriciteitsproductie (zowel op als buiten de productielocatie). De CO 2 -emissies moeten alle energiebronnen omvatten die bij de productie van het silicone worden gebruikt. Bij de berekening van de CO 2 -emissies uit energiebronnen wordt gebruikgemaakt van de referentie-emissiewaarden in tabel 1. Indien nodig zijn CO 2 -emissiefactoren voor andere energiebronnen te vinden in bijlage VI bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/2066, terwijl de CO 2 -emissiefactoren voor elektriciteit van het net in overeenstemming moeten zijn met Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/331. Tabel 1 Referentiewaarden voor CO 2 -emissies uit verschillende energiebronnen Brandstof CO 2 -emissies Eenheid Referentie Steenkool 94,6 g CO 2 fossiel/MJ Verordening (EU) 2018/2066 Ruwe aardolie 73,3 g CO 2 fossiel/MJ Verordening (EU) 2018/2066 Stookolie 1 74,1 g CO 2 fossiel/MJ Verordening (EU) 2018/2066 Stookolie 2-5 77,4 g CO 2 fossiel/MJ Verordening (EU) 2018/2066 Lpg 63,1 g CO 2 fossiel/MJ Verordening (EU) 2018/2066 Aardgas 56,1 g CO 2 fossiel/MJ Verordening (EU) 2018/2066 Elektriciteit van het net 376 g CO 2 fossiel/kWh Verordening (EU) 2019/331 Beoordeling en controle De aanvrager moet gegevens en gedetailleerde berekeningen verstrekken voor de CO 2 -emissies afkomstig van de productie van het silicone. De gegevens over de CO 2 -emissies moeten alle energiebronnen omvatten die bij de productie van de grondstof worden gebruikt, met inbegrip van de emissies als gevolg van elektriciteitsproductie (zowel op als buiten de productielocatie). Bij de berekening van de CO 2 -emissies wordt de hoeveelheid energie afkomstig van hernieuwbare bronnen die wordt ingekocht en voor de productieprocessen wordt gebruikt, als CO 2 -emissievrij beschouwd. Voor de verbranding van biomassa betekent dit dat de biomassa moet voldoen aan de relevante criteria inzake duurzaamheid en broeikasgasemissiereductie zoals bepaald in Richtlijn (EU) 2018/2001. De aanvrager verstrekt passende documentatie waaruit blijkt dat deze energiesoort werkelijk in de fabriek wordt gebruikt of extern is ingekocht (kopie van het contract en een factuur waarin het aandeel hernieuwbare energie in de gekochte elektriciteit is vermeld). De periode voor de berekeningen en/of de massabalansen is gebaseerd op de productie gedurende twaalf maanden. De berekeningen moeten jaarlijks worden herhaald. In het geval van een nieuwe of herbouwde productie-installatie moeten de berekeningen gebaseerd zijn op een periode van ten minste 45 opeenvolgende dagen waarin de installatie stabiel heeft gefunctioneerd. De berekeningen moeten representatief zijn voor de desbetreffende productieperiode. Voor de elektriciteit van het net moet de hierboven vermelde waarde (het Europese gemiddelde) worden gebruikt, tenzij de aanvrager documentatie overlegt waarin de specifieke waarde voor zijn elektriciteitsleveranciers is vastgesteld (contract voor gespecificeerde elektriciteit of gecertificeerde elektriciteit). In dat geval mag de aanvrager deze waarde gebruiken in plaats van de waarde in de tabel. De documentatie die als bewijs van naleving wordt gebruikt, moet technische specificaties omvatten waarin de gemiddelde waarde is opgenomen (bv. een kopie van een contract). Criterium 2. Milieubeheer van de productie Alle fabrieken die grondstoffen (siliconen of andere elastomeren) of eindproducten produceren, moeten systemen in gebruik hebben genomen voor: a) Waterbesparing. In de aanvraag moet het waterbeheersysteem worden gedocumenteerd of uitgelegd met ten minste informatie over de volgende aspecten: de bewaking van waterstromen; bewijs van circulerend water in gesloten systemen; en doelstellingen voor voortdurende verbetering en streefcijfers voor de vermindering van de productie van afvalwater en optimalisering (indien van toepassing, d.w.z. wanneer in de fabriek water wordt gebruikt). b) Geïntegreerd afvalbeheer, in de vorm van een plan om prioriteit te geven aan andere verwerkingsopties dan verwijdering voor al het afval dat in de productiefaciliteiten wordt geproduceerd, en om de afvalhiërarchie te volgen met betrekking tot preventie, hergebruik, recycling, nuttige toepassing en definitieve verwijdering van afval. In de aanvraag moet het afvalbeheerplan worden gedocumenteerd of toegelicht met ten minste informatie over de volgende aspecten: scheiden van verschillende soorten afval; verwerken, verzamelen, scheiden en gebruiken van recyclebare materialen uit de stroom niet-gevaarlijk afval; nuttige toepassing van materialen voor andere doeleinden; verwerken, verzamelen, scheiden en verwijderen van gevaarlijk afval zoals omschreven door de desbetreffende regelgevende lokale en nationale instanties; en doelstellingen voor voortdurende verbetering en streefcijfers voor afvalpreventie, hergebruik, recycling en nuttige toepassing van soorten afval die niet kunnen worden voorkomen (met inbegrip van energieterugwinning). c) Optimalisatie van de energie-efficiëntie en het energiebeheer. Het energiebeheersysteem moet betrekking hebben op alle energieverbruikende apparaten, met inbegrip van machines, verlichting, airconditioning en koeling. Het energiebeheersysteem moet maatregelen omvatten ter verbetering van de energie-efficiëntie, alsook informatie over ten minste de volgende aspecten: het opstellen en uitvoeren van een plan voor het verzamelen van energiegegevens met het oog op de vaststelling van de belangrijkste energiecijfers; analyse van het energieverbruik, met inbegrip van een lijst van energieverbruikende systemen, processen en installaties; vaststelling van maatregelen voor een efficiënter energiegebruik; doelstellingen voor voortdurende verbetering en streefcijfers voor de vermindering van het energieverbruik. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een verklaring van 1) de producent van de grondstoffen (siliconen of andere elastomeren) en van 2) de fabrikant van de herbruikbare menstruatiecups verstrekken dat aan het criterium is voldaan. De verklaring moet worden gestaafd door een verslag met een gedetailleerde beschrijving van de procedures die de leveranciers op elke betrokken locatie hanteren om aan de eis te voldoen overeenkomstig normen zoals ISO 14001 en/of ISO 50001 voor water-, afval- en energieplannen. Indien het afvalbeheer wordt uitbesteed, moet de onderaannemer eveneens een verklaring verstrekken dat aan dit criterium is voldaan. Aanvragers die geregistreerd zijn bij het milieubeheer- en milieuauditsysteem van de EU (EMAS) en/of gecertificeerd zijn volgens ISO 14001, ISO 50001, EN 16247 of een gelijkwaardige norm/regeling, worden geacht aan deze eisen te hebben voldaan indien: a) de opname van water-, afval- en energiebeheerplannen voor de productielocatie(s) wordt gedocumenteerd in de EMAS-milieuverklaring van het bedrijf, of b) de opname van water-, afval- en energiebeheerplannen voor de productielocatie(s) voldoende aan bod komt in ISO 14001, ISO 50001, EN 16247 of een gelijkwaardige norm/regeling. Criterium 3. Materiaalefficiëntie tijdens de vervaardiging van het eindproduct De eis van dit criterium is van toepassing op de fabriek waar het eindproduct wordt vervaardigd. De bij de vervaardiging en de verpakking van de eindproducten geproduceerde hoeveelheid afval die zonder energieterugwinning wordt gestort of verbrand, mag niet meer bedragen dan 4 gewichtsprocent van de eindproducten. Beoordeling en controle: De aanvrager moet bevestigen dat aan de bovenstaande eis is voldaan. De aanvrager moet bewijzen verstrekken van de hoeveelheid afval die niet in het productieproces wordt hergebruikt of niet in materialen en/of energie wordt omgezet. De aanvrager moet de volgende informatie verstrekken: a) het gewicht van het product en van de verpakking, b) alle afvalstromen die tijdens de vervaardiging worden gegenereerd, en c) de respectieve behandelingsprocessen van het deel nuttig toegepast afval en het deel van het afval dat wordt gestort of verbrand. De hoeveelheid afval die zonder energieterugwinning wordt gestort of verbrand, wordt berekend als het verschil tussen de hoeveelheid geproduceerd afval en de hoeveelheid nuttig toegepast (hergebruikt, gerecycled enz.) afval. Criterium 4. Verboden en aan beperkingen onderworpen stoffen 4.1. Beperkingen met betrekking tot stoffen die op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld Dit criterium is van toepassing op het eindproduct en alle componenten daarvan. Tenzij in tabel 4 een afwijking is opgenomen, mogen het eindproduct en alle componenten daarvan geen bestanddelen (afzonderlijk of in een mengsel) bevatten waaraan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 een van de in tabel 2 vermelde gevarenklassen, -categorieën en de daarbij behorende gevarenaanduidingscodes is toegekend. Tabel 2 Verboden gevarenklassen, gevarencategorieën en de daarbij behorende gevarenaanduidingscodes Kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting Categorieën 1A en 1B Categorie 2 H340 Kan genetische schade veroorzaken H341 Verdacht van het veroorzaken van genetische schade H350 Kan kanker veroorzaken H351 Verdacht van het veroorzaken van kanker H350i Kan kanker veroorzaken bij inademing — H360F Kan de vruchtbaarheid schaden H361f Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden H360D Kan het ongeboren kind schaden H361d Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden H360FD Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind schaden H361fd Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden. Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden H360Fd Kan de vruchtbaarheid schaden. Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden H362 Kan schadelijk zijn via de borstvoeding H360Df Kan het ongeboren kind schaden. Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden Acute toxiciteit Categorieën 1 en 2 Categorie 3 H300 Dodelijk bij inslikken H301 Giftig bij inslikken H310 Dodelijk bij contact met de huid H311 Giftig bij contact met de huid H330 Dodelijk bij inademing H331 Giftig bij inademing H304 Kan dodelijk zijn als de stof bij inslikken in de luchtwegen terechtkomt EUH070 Giftig bij oogcontact Specifieke doelorgaantoxiciteit Categorie 1 Categorie 2 H370 Veroorzaakt schade aan organen H371 Kan schade aan organen veroorzaken H372 Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde blootstelling H373 Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling Sensibilisatie van de luchtwegen of van de huid Categorie 1A Categorie 1B H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken H334 Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken H334 Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken Hormoonontregelende stoffen voor de gezondheid van de mens en voor het milieu Categorie 1 Categorie 2 EUH380: Kan hormoonontregeling bij de mens veroorzaken EUH381: Wordt ervan verdacht hormoonontregeling bij de mens te veroorzaken EUH430: Kan hormoonontregeling in het milieu veroorzaken EUH431: Wordt ervan verdacht hormoonontregeling in het milieu te veroorzaken Persistent, bioaccumulerend en toxisch PBT zPzB EUH440: Accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen EUH441: Sterke accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen Persistent, mobiel en toxisch PMT zPzM EUH450: Kan langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken EUH451: Kan zeer langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken Bovendien mogen het eindproduct en alle componenten daarvan geen bestanddelen (afzonderlijk of in een mengsel) in een hogere concentratie dan 0,010 gewichtsprocent bevatten waaraan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 een van de in tabel 3 vermelde gevarenklassen, -categorieën en de daarbij behorende gevarenaanduidingscodes is toegekend, tenzij in tabel 4 een afwijking is opgenomen. Tabel 3 Aan beperkingen onderworpen gevarenklassen, gevarencategorieën en de daarbij behorende gevarenaanduidingscodes Gevaar voor het aquatisch milieu Categorieën 1 en 2 Categorieën 3 en 4 H400 Zeer giftig voor in het water levende organismen H412 Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen H413 Kan langdurige schadelijke gevolgen voor in het water levende organismen hebben H411 Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen Gevaar voor de ozonlaag H420 Schadelijk voor de volksgezondheid en het milieu door afbraak van ozon in de bovenste lagen van de atmosfeer Tabel 4 Afwijkingen van beperkingen met betrekking tot stoffen met een geharmoniseerde indeling op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 Soort stof Gevarenklasse, gevarencategorie en gevarenaanduidingscode waarvan wordt afgeweken Voorwaarden voor de afwijking Stoffen met een geharmoniseerde indeling als H304 H304 Stoffen met een viscositeit van minder dan 20,5 cSt bij 40 °C. Titaandioxide (nanovorm) H351 Alleen bij gebruik als pigment. Mag niet in de vorm van poeder of sprays worden gebruikt. De gevarenaanduidingscodes verwijzen in het algemeen naar stoffen. Indien echter geen informatie over de stoffen kan worden verkregen, gelden de indelingsregels voor mengsels. Uitgesloten van bovenstaande eis is het gebruik van stoffen of mengsels waarvan de chemische samenstelling tijdens het productieproces dusdanig verandert dat het desbetreffende gevaar waarvoor de stof of het mengsel op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 is ingedeeld, niet meer van toepassing is. Dit criterium is niet van toepassing op: — stoffen die niet binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen, zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 2, van die verordening; — stoffen die vallen onder artikel 2, lid 7, punt b), van Verordening (EG) nr. 1907/2006, waarin de criteria worden vastgesteld voor het vrijstellen van onder bijlage V bij die verordening vallende stoffen van de voorschriften voor registratie, downstreamgebruikers en beoordeling. Beoordeling en controle De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat voldaan is aan subcriterium 4.1, samen met relevante verklaringen van de producenten van de componenten, een lijst van alle gebruikte chemische stoffen, de bijbehorende veiligheidsinformatiebladen of verklaringen van de leverancier van chemische stoffen en alle relevante verklaringen waaruit blijkt dat aan de eis is voldaan. Voor stoffen waarvoor beperkingen gelden en onvermijdelijke onzuiverheden met een aan beperkingen onderhevige indeling moeten de concentratie van de aan beperkingen onderworpen stof of onzuiverheid en een veronderstelde retentiefactor van 100 % worden gebruikt om een schatting te maken van de resterende hoeveelheid van de aan beperkingen onderworpen stof of onzuiverheid in het eindproduct. Onzuiverheden mogen tot een concentratie van 0,0100 gewichtsprocent in het chemische product aanwezig zijn. Stoffen waarvan bekend is dat zij vrijkomen of afbreken uit bestanddelen, worden als bestanddelen beschouwd en niet als onzuiverheden. Eventuele afwijkingen van de retentiefactor van 100 % (bv. verdamping van oplosmiddelen) of wegens een chemische wijziging van een onzuiverheid waarvoor een beperking geldt, moeten worden gerechtvaardigd. Voor stoffen die vrijgesteld zijn van subcriterium 4.1 (zie de bijlagen IV en V bij Verordening (EG) nr. 1907/2006), volstaat een verklaring dienaangaande door de aanvrager. Aangezien meerdere producten of potentiële producten waarvoor dezelfde proceschemicaliën worden gebruikt, onder één EU-milieukeur kunnen vallen, hoeft de berekening alleen te worden ingediend voor elke onzuiverheid voor het ongunstigste product dat of de ongunstigste component die onder de milieukeur valt (bv. de component waarop de meeste bedrukking is aangebracht wanneer wordt gescreend op inkten met een aan beperkingen onderhevige indeling). De bovenstaande bewijsstukken kunnen ook rechtstreeks aan de bevoegde instanties worden verstrekt door een leverancier in de toeleveringsketen van de aanvrager. 4.2. Zeer zorgwekkende stoffen (SVHC’s) Dit criterium is van toepassing op het eindproduct en alle componenten daarvan. Het eindproduct en alle componenten daarvan mogen geen bestanddelen (afzonderlijk of in een mengsel) bevatten die voldoen aan de criteria van artikel 57 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 en die volgens de procedure van artikel 59 van die verordening zijn vastgesteld en in de kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen voor autorisatie zijn opgenomen. Beoordeling en controle De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat het eindproduct en de componenten daarvan geen SVHC’s bevatten. Die verklaring moet worden gestaafd met veiligheidsinformatiebladen van alle geleverde chemische stoffen en materialen die zijn gebruikt voor de productie van het eindproduct en de componenten daarvan. De lijst van stoffen die zijn geïdentificeerd als zeer zorgwekkend en die zijn opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006, is via de volgende link te vinden: https://www.echa.europa.eu/candidate-list-table. Deze lijst wordt op de datum van indiening van de EU-milieukeuraanvraag geraadpleegd. Voor onvermijdelijke onzuiverheden die zijn geïdentificeerd als SVHC’s moeten de concentratie van de onzuiverheid en een veronderstelde retentiefactor van 100 % worden gebruikt om een schatting te maken van de resterende hoeveelheid van de als SVHC geïdentificeerde onzuiverheid in het eindproduct. Onzuiverheden mogen tot een concentratie van 0,0100 gewichtsprocent in het chemische product aanwezig zijn. Stoffen waarvan bekend is dat zij vrijkomen of afbreken uit bestanddelen, worden als bestanddelen beschouwd en niet als onzuiverheden. Eventuele afwijkingen van de retentiefactor van 100 % (bv. verdamping van oplosmiddelen) of wegens een chemische wijziging van een als SVHC geïdentificeerde onzuiverheid moeten worden gerechtvaardigd. 4.3. Overige specifieke beperkingen 4.3.1. Gespecificeerde verboden stoffen Dit criterium is van toepassing op het eindproduct en alle componenten daarvan. De volgende stoffen mogen niet (afzonderlijk of in een mengsel) worden toegevoegd aan het in het eindproduct gebruikte chemische product of aan een van de componenten daarvan: a) 5-chloor-2-methyl-4-isothiazoline-3-on (CMIT); b) alkylfenolethoxylaten (APEO’s) en andere alkylfenolderivaten[1]; c) antibacteriële middelen (bv. nanozilver en triclosan); d) formaldehyde en formaldehydebronnen; e) methylisothiazolinon (MIT); f) nitromuskusverbindingen en polycyclische muskusverbindingen; g) organische tinverbindingen die worden gebruikt als katalysator bij de productie van silicone; h) parabenen; i) ftalaten; j) stoffen die als hormoonontregelend zijn aangemerkt; k) stoffen die worden beschouwd als potentiële hormoonontregelende stoffen van categorie 1 of 2 op de prioriteitenlijst van de EU van stoffen die verder moeten worden onderzocht op hormoonontregelende effecten. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat is voldaan aan het subcriterium, indien van toepassing gestaafd met verklaringen van leveranciers. De stoffen die in dit subcriterium worden genoemd, zijn alleen toegestaan als onzuiverheden, maar in concentraties van minder dan 0,0100 gewichtsprocent in het chemische product. Stoffen waarvan bekend is dat zij vrijkomen of afbreken uit bestanddelen, worden als bestanddelen beschouwd en niet als onzuiverheden. [Opmerking: [1] Stofnaam = “alkylfenol”, zie https://echa.europa.eu/nl/advanced-search-for-chemicals] 4.3.2. Geurstoffen Dit criterium is van toepassing op het eindproduct, alle componenten daarvan, de afzonderlijke onderdelen en de verpakking. Geurstoffen mogen niet worden toegevoegd aan het eindproduct, aan een component daarvan, aan de afzonderlijke onderdelen of aan de verpakking. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat aan dit subcriterium is voldaan. 4.3.3. Inkten en kleurstoffen Dit subcriterium is van toepassing op het eindproduct en alle componenten daarvan. Deze eis geldt niet voor de afzonderlijke onderdelen, de verkoopverpakking en de informatiebladen. De in de herbruikbare menstruatiecup gebruikte kleurstoffen en inkten mogen niet meer dan 2 % van het totale gewicht van de cup uitmaken. Het gehalte aan antimoon, arseen, barium, cadmium, chroom, lood, kwik, seleen, primaire aromatische aminen en polychloorbifenyl dat als onzuiverheid in de kleurstoffen en inkten voorkomt, moet onder de grenswaarden liggen die zijn vastgesteld in Resolutie AP (89) 1 van de Raad van Europa over het gebruik van kleurstoffen in kunststoffen die met levensmiddelen in contact komen ( 1 ) . De gebruikte kleurstoffen moeten bovendien voldoen aan aanbeveling IX van het BfR over kleurstoffen voor kunststoffen en andere polymeren die in producten worden gebruikt ( 2 ) of de bijlagen 2 ( 3 ) en 10 ( 4 ) van Zwitserse verordening 817.023.21. De gebruikte kleurstoffen en inkten moeten ook voldoen aan de subcriteria 4.1 en 4.2. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat aan dit subcriterium is voldaan, indien van toepassing gestaafd met verklaringen van leveranciers, alsmede documentatie om te waarborgen dat onzuiverheden in de kleurstof of inkt voldoen aan Resolutie AP (89) 1 van de Raad van Europa en dat de gebruikte kleurstoffen en inkten zijn toegestaan overeenkomstig aanbeveling IX van het BfR over kleurstoffen voor kunststoffen en andere polymeren die in producten worden gebruikt, de bijlagen 2 en 10 van Zwitserse verordening 817.023.21, of aanbeveling XXXVI van het BfR over papier en karton dat met levensmiddelen in contact komt. 4.3.4. Cyclosiloxanen Dit subcriterium is van toepassing op het eindproduct en alle componenten daarvan. Octamethylcyclotetrasiloxaan D4 (CAS 556-67-2), decamethylcyclopentasiloxaan D5 (CAS 541-02-6) en dodecamethylcyclohexasiloxaan D6 (CAS 540-97-6) mogen in de siliconengrondstoffen niet aanwezig zijn in concentraties hoger dan 100 ppm (0,0100 gewichtsprocent). De grenswaarde van 100 ppm moet op elke stof afzonderlijk worden toegepast. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een ondertekende verklaring verstrekken dat aan dit subcriterium is voldaan, indien van toepassing gestaafd met verklaringen van leveranciers. Criterium 5. Verpakking Dit criterium bevat eisen voor verkoop- en verzamelverpakkingen. Verzamelverpakkingen moeten worden vermeden en mogen anders alleen gemaakt zijn van karton en/of papier. a)   Karton en/of papier voor verpakkingsdoeleinden Verkoopverpakkingen van karton en/of papier moeten voor minimaal 40 % uit gerecycled materiaal bestaan. Verzamelverpakkingen van karton en/of papier moeten voor minimaal 80 % uit gerecycled materiaal bestaan. Voor het resterende deel (100 % minus het percentuele recyclinggehalte) van het karton en/of papier dat voor de verkoop- en verzamelverpakkingen wordt gebruikt, moeten geldige certificaten van duurzaam bosbeheer zijn afgegeven op basis van een certificeringsregeling van een onafhankelijke derde partij, zoals FSC, PEFC of gelijkwaardig. De certificerende instanties die de certificaten van duurzaam bosbeheer afgeven, moeten door deze certificeringsregeling zijn geaccrediteerd/erkend. b)   Kunststof voor verpakkingsdoeleinden — Tot en met 31 december 2026 moeten verkoopverpakkingen van kunststof ten minste 20 % gerecycled materiaal bevatten. — Met ingang van 1 januari 2027 moeten verkoopverpakkingen van kunststof ten minste 35 % gerecycled materiaal bevatten. c)   Recyclebaarheid Het gedeelte van de verkoopverpakkingen (karton en/of papier of kunststof) en verzamelverpakkingen (karton en/of papier) dat beschikbaar is voor recycling, moet ten minste 95 gewichtsprocent bedragen, terwijl 5 % van het restmateriaal recyclebaar moet zijn. d)   Aanvullende voorschriften — Het gebruik van samengestelde (verkoop- en verzamel)verpakkingen, gemengde kunststoffen en het coaten van het karton en/of papier met kunststof of metaal zijn niet toegestaan. — Het recyclinggehalte en de recyclebaarheid van verkoop- en verzamelverpakkingen moeten op de verkoopverpakking worden vermeld. e)   Afzonderlijk onderdeel: tasje of zakje Herbruikbare menstruatiecups moeten worden verkocht met een herbruikbaar tasje of zakje dat gemaakt is van 100 % gecertificeerde duurzame vezels Beoordeling en controle: De aanvrager moet verstrekken: 1) een ondertekende verklaring dat is voldaan aan dit criterium, waarin, in voorkomend geval, het recyclinggehalte van de verkoop- en de verzamelverpakking wordt vermeld; 2) een verklaring dat is voldaan aan dit criterium, waarin de recyclebaarheid van de verkoop- en de verzamelverpakking wordt vermeld; en 3) een foto in hoge resolutie van de verkoopverpakking, waarop duidelijk informatie te zien is over het recyclinggehalte en de recyclebaarheid van de verkoop- en de verzamelverpakking. De bevoegde instanties controleren de verklaring dat is voldaan aan dit criterium, met daarin de percentages gerecycled kunststof voor verkoopverpakkingen, opnieuw na 1 januari 2027. De aanvrager moet gecontroleerde boekhoudkundige documenten overleggen waaruit blijkt dat het resterende deel (100 % minus het percentuele recyclinggehalte) van het voor de verkoop- en verzamelverpakkingen gebruikte karton en/of papier wordt gedefinieerd als gecertificeerd materiaal volgens geldige FSC-, PEFC- of gelijkwaardige regelingen. De gecontroleerde boekhoudkundige documenten zijn geldig voor de gehele duur van de EU-milieukeur. Twaalf maanden na de toekenning van de milieukeur controleren de bevoegde instanties de boekhoudkundige documenten opnieuw. Het gehalte aan gerecycled materiaal moet worden gecontroleerd aan de hand van de norm EN 45557 of ISO 14021, terwijl de recyclebaarheid moet worden gecontroleerd aan de hand van de norm EN 13430 of ISO 18604. Het gehalte aan gerecycled kunststof in de verpakking moet voldoen aan normen voor de controleketen, zoals ISO 22095 of EN 15343. Gelijkwaardige methoden kunnen worden aanvaard indien zij door een derde als gelijkwaardig worden beschouwd, en moeten vergezeld gaan van gedetailleerde toelichtingen waaruit blijkt dat aan deze eis is voldaan en bijbehorende documentatie ter staving. Er moeten facturen worden verstrekt waaruit de aankoop van het gerecyclede materiaal blijkt. Daarnaast moet de recyclebaarheid (beschikbaarheid en compatibiliteit voor recycling) van de verpakking worden getest aan de hand van standaardtestprotocollen. De recyclebaarheid van kartonnen en/of papieren verpakkingen moet door middel van verpulpbaarheidstests worden beoordeeld en in dit geval moet de aanvrager aantonen dat de kartonnen en papieren verpakkingen opnieuw kunnen worden verpulpt, gestaafd met de resultaten van de testverslagen overeenkomstig de PTS-methode PTS-RH 021, het evaluatiesysteem ATICELCA 501 of gelijkwaardige standaardmethoden die de bevoegde instantie heeft aanvaard als methoden die gegevens van gelijkwaardige wetenschappelijke kwaliteit opleveren. Regelingen voor scheiding of regelingen voor gecontroleerde menging zoals RecyClass worden aanvaard als certificering door een onafhankelijke derde partij voor kunststofverpakkingen. Gelijkwaardige testmethoden kunnen worden aanvaard indien zij door een derde als gelijkwaardig worden beschouwd. Bovendien moet de aanvrager een verklaring verstrekken dat aan dit criterium is voldaan, gestaafd met een geldig, onafhankelijk gecertificeerd controleketencertificaat voor het herbruikbare tasje of zakje. FSC, PEFC, OEKO-TEX, GOTS en gelijkwaardige systemen worden aanvaard als certificering door een onafhankelijke derde partij. Criterium 6. Richtsnoeren voor de verwijdering van het product en de verpakking De verkoopverpakking moet richtsnoeren bevatten voor de verwijdering van de verkoopverpakking, de eventuele verzamelverpakking, de afzonderlijke onderdelen en het gebruikte product. De volgende informatie moet met tekst of visuele symbolen op de verkoopverpakking worden aangegeven: a) dat de verkoopverpakking, de eventuele verzamelverpakking, de afzonderlijke onderdelen en de cup niet door het toilet mogen worden gespoeld, en b) hoe de verkoopverpakking, de eventuele verzamelverpakking, de afzonderlijke onderdelen en de cup aan het einde van de levensduur correct worden weggegooid. Beoordeling en controle De aanvrager moet een foto in hoge resolutie van de verkoopverpakking verstrekken, waarop duidelijk informatie te zien is over de verwijdering. Criterium 7. Informatie over het gebruik van het product Het product moet vergezeld gaan van een gebruiksaanwijzing. De fabrikant zorgt ervoor dat de gebruiker ten minste informatie ontvangt over: a) het kiezen van de juiste maat cup. Deze informatie moet zodanig worden geplaatst dat de gebruiker deze vóór de aankoop kan raadplegen (bv. op de primaire verpakking); b) de juiste manier om de cup te dragen zonder lekken en/of ongemak; c) hoelang de cup kan worden gedragen voordat deze moet worden geleegd. Informatie over de maximale draagtijd moet worden ondersteund door teststudies. Deze informatie moet op zichtbare wijze worden verstrekt, bv. door middel van een logo of vetgedrukt, en moet zowel op de verpakking als in de gebruiksaanwijzing staan; d) het reinigen van de cup voor en na gebruik tijdens dezelfde menstruatieperiode, met inbegrip van ten minste informatie over het belang van handen wassen, de noodzaak van koken (ja/nee, en zo ja, hoelang), het water (warm/koud), de zeep (ja/nee, en zo ja, hoeveel) en de duur van de reiniging. Deze informatie moet worden ondersteund door teststudies; e) het reinigen en bewaren van de cup tussen twee menstruatieperioden, met inbegrip van ten minste informatie over het belang van handen wassen, de noodzaak van koken (en informatie over hoelang), het water (warm/koud), de zeep (ja/nee, en zo ja, hoeveel) en de duur van de reiniging. Deze informatie moet worden ondersteund door teststudies; f) hoelang de cup kan worden gebruikt (de levensduur van de cup). Bovendien moet worden vermeld dat eventuele verkleuring van de cup geen invloed heeft op de levensduur en de werking ervan. g) Er moet informatie worden verstrekt over het risico op het optreden van toxischeshocksyndroom. Beoordeling en controle: De aanvrager moet een voorbeeld van het informatieblad/de bijsluiter verstrekken en, indien van toepassing, van de verpakking waarin de cup wordt verkocht met daarop de informatie voor de gebruiker. De aanvrager moet ook relevante tests/studies overleggen, bv. biologische risicobeoordelingen of toxicologische studies, ter ondersteuning van bovenstaande eisen. Criterium 8. Gebruiksgeschiktheid en kwaliteit De doeltreffendheid/kwaliteit van het eindproduct moet bevredigend zijn en ten minste gelijkwaardig aan die van reeds in de handel zijnde producten. De gebruiksgeschiktheid moet worden getest voor de kenmerken en de parameters in tabel 5. Waar minimale prestaties zijn vastgesteld, moeten deze daadwerkelijk worden behaald. De gebruiksgeschiktheid moet worden getest aan de hand van de genoemde technische tests wat betreft de biocompatibiliteit van de materialen die voor de vervaardiging van herbruikbare menstruatiecups worden gebruikt. Middels de biocompatibiliteitstest wordt een biologische evaluatie gemaakt van de cytotoxiciteit, pyrogeniteit, sensibilisatie, huidirritatie en implantatie (90 dagen). Tabel 5 Kenmerken en parameters van de gebruiksgeschiktheid van het te testen product Kenmerk Testvereiste (minimale prestatie) Gebruikstests U1. Doorlekbescherming Consumentenpanel (80 % van de testers moet de productprestatie als bevredigend beoordelen) U2. Pasvorm en comfort U3. Totale prestatie Technische tests T1. Biocompatibiliteit Geen relevante biologische effecten in het onderzoek naar cytotoxiciteit, pyrogeniteit, sensibilisatie, huidirritatie en implantatie (90 dagen) zoals aangegeven in ISO 10993. Als alternatief kan naleving van de USP-norm klasse VI (acute systemische toxiciteit, intracutane toxiciteit en implantatietest) worden gemeld. Beoordeling en controle Er moet een testverslag worden verstrekt waarin de testmethoden, de testresultaten en de gebruikte gegevens worden beschreven. De tests moeten worden uitgevoerd door laboratoria die zijn gecertificeerd voor het uitvoeren van kwaliteitsbeheersystemen. Er moeten gebruikstests worden uitgevoerd voor de specifieke producten waarvoor de EU-milieukeur wordt aangevraagd. Indien echter kan worden aangetoond dat producten dezelfde prestaties leveren, kan het voldoende zijn om slechts één maat of een representatieve reeks maten per productontwerp te testen. Er moeten technische tests worden uitgevoerd voor de materialen die worden gebruikt voor de vervaardiging van de herbruikbare menstruatiecups waarvoor de EU-milieukeur wordt aangevraagd. Als kan worden aangetoond dat meerdere modellen van de herbruikbare menstruatiecups met hetzelfde materiaal worden vervaardigd, kan het voldoende zijn om dat materiaal slechts één keer te testen. De herbruikbare menstruatiecups hoeven geen technische tests te ondergaan, alleen de materialen die bij de productie van de cups worden gebruikt (waaronder siliconen, vernette siliconenelastomeren, andere elastomeren, gebruikte kleurstoffen en alle andere materialen). Om reproduceerbare resultaten te garanderen, moet speciale zorg worden besteed aan het nemen van monsters, het vervoer en de opslag van de materialen en producten. Aanbevolen wordt de producten niet te blinderen of in een neutrale verpakking te stoppen, omdat dit de prestaties van de producten en/of de verpakking zou kunnen beïnvloeden, tenzij wijziging kan worden uitgesloten. De testinformatie moet aan de bevoegde instanties worden bekendgemaakt, waarbij de vertrouwelijkheid wordt gerespecteerd. De testresultaten moeten duidelijk worden toegelicht en worden gepresenteerd in voor de gebruiker van de gegevens begrijpelijke taal, eenheden en symbolen. De volgende elementen moeten worden vermeld: plaats en datum van de tests; de criteria voor de selectie van de geteste materialen en de representativiteit ervan; de gekozen testkenmerken en, indien van toepassing, de redenen waarom sommige niet zijn opgenomen; de gebruikte testmethoden en de eventuele beperkingen ervan. Er moeten duidelijke richtsnoeren worden gegeven voor het gebruik van de testresultaten. Aanvullende richtsnoeren voor gebruikerstests: — De samenstelling van de steekproef, het testontwerp, de werving van het consumentenpanel en de analyse van de testresultaten moeten in overeenstemming zijn met statistische standaardpraktijken (AFNOR Q 34-019, ASTM E1958-07e1 of gelijkwaardig). — Elk product moet op basis van een vragenlijst worden beoordeeld. De test moet ten minste 72 uur duren, indien mogelijk een volledige week, en moet onder de normale gebruiksomstandigheden van het product worden uitgevoerd. — Het aanbevolen aantal testers is minimaal dertig. Alle individuele deelnemers aan het onderzoek moeten huidige gebruikers van de specifieke soort/maat van het geteste product zijn. — Aan het onderzoek moet een gemengde groep individuen meedoen die in de juiste verhoudingen verschillende groepen consumenten in de markt vertegenwoordigen. Leeftijd en land moeten duidelijk worden vermeld. — Zieken en mensen met een chronische aandoening mogen niet aan de test deelnemen. Indien deelnemers in de loop van het gebruikersonderzoek ziek worden, wordt dit op de vragenlijst vermeld en worden de antwoorden niet in aanmerking genomen bij de beoordeling. — Voor alle gebruikstests (doorlekbescherming, pasvorm en comfort, en totale prestatie) moet 80 % van de testende consumenten de prestaties als bevredigend beoordelen, waarbij de consument een score van 60 of hoger toekent (op een kwantitatieve schaal van 1 tot en met 100). Een andere mogelijkheid is dat 80 % van de testende consumenten het product beoordeelt als goed of zeer goed (op een kwalitatieve schaal met vijf opties: zeer slecht, slecht, gemiddeld, goed, zeer goed). — De resultaten moeten statistisch worden geëvalueerd nadat het gebruikersonderzoek is voltooid. — Externe factoren, zoals merken, marktaandelen en advertenties, die een uitwerking kunnen hebben op de waargenomen prestaties van het product, moeten worden bekendgemaakt. Aanvullende eisen voor technische tests: — De testmethoden moeten zo veel mogelijk zijn gebaseerd op voor het product relevante, reproduceerbare en strikte methoden. — De technische tests moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de ISO 10993-serie of de USP-norm klasse VI. — Testmethoden waarvan het toepassingsgebied en de eisen als gelijkwaardig aan die van de genoemde nationale en internationale normen worden beschouwd en waarvan de gelijkwaardigheid door een onafhankelijke derde is bevestigd, worden aanvaard. Gewicht, afmetingen en ontwerpkenmerken van het product moeten worden beschreven en verstrekt in overeenstemming met de informatie in de tekst over de algemene beoordeling en verificatie van aanvragen. Criterium 9. Maatschappelijk verantwoord ondernemen met betrekking tot arbeidsaspecten Dit criterium bevat eisen die van toepassing zijn op de fabriek waar de herbruikbare menstruatiecups worden vervaardigd. Overeenkomstig de Tripartiete beginselverklaring betreffende multinationale ondernemingen en sociaal beleid van de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) ( 5 ) , het “Global Compact”-initiatief van de VN (tweede pijler) ( 6 ) , de leidende beginselen inzake het bedrijfsleven en de mensenrechten van de VN ( 7 ) en de richtlijnen voor multinationale ondernemingen van de OESO ( 8 ) moet de aanvrager op basis van een controle door een onafhankelijke partij, ondersteund met een audit of audits op locatie, aantonen dat de toepasselijke beginselen zoals vervat in de voornoemde internationale teksten en de aanvullende bepalingen die hieronder worden genoemd, in de assemblagefabriek voor het eindproduct worden nageleefd. Fundamentele verdragen van de IAO: a) kinderarbeid: — Verdrag betreffende de minimumleeftijd, 1973 (nr. 138) — Verdrag betreffende de ergste vormen van kinderarbeid, 1999 (nr. 182) b) gedwongen en verplichte arbeid: — Verdrag betreffende de gedwongen of verplichte arbeid, 1930 (nr. 29) en Protocol van 2014 bij het Verdrag betreffende de gedwongen arbeid — Verdrag betreffende de afschaffing van gedwongen arbeid, 1957 (nr. 105) c) vrijheid van vereniging en het recht op collectieve onderhandelingen: — Verdrag betreffende de vrijheid tot het oprichten van vakverenigingen en de bescherming van het vakverenigingsrecht, 1948 (nr. 87) — Verdrag betreffende het recht zich te organiseren en collectief te onderhandelen, 1949 (nr. 98) d) discriminatie: — Verdrag betreffende gelijke beloning, 1951 (nr. 100) — Verdrag betreffende discriminatie (arbeid en beroep), 1958 (nr. 111) Aanvullende bepalingen: e) werktijden: — Verdrag van de IAO tot beperking van de arbeidsduur in nijverheidsondernemingen, 1919 (nr. 1) — Verdrag van de IAO betreffende de toepassing van de wekelijkse rustdag in de industrie, 1921 (nr. 14) f) vergoeding: — Verdrag van de IAO betreffende de vaststelling van minimumlonen, 1970 (nr. 131) — Verdrag van de IAO betreffende vakantie met behoud van loon (Herzien), 1970 (nr. 132) — leefbaar loon: de aanvrager moet ervoor zorgen dat de lonen (exclusief belastingen, bonussen, toelagen of vergoedingen voor overwerk) die voor een normale werkweek (maximaal 48 uur) worden betaald, toereikend zijn om in de basisbehoeften (huisvesting, stroom, voeding, kleding, gezondheidszorg, onderwijs, drinkwater, kinderopvang en vervoer) van werknemers en een gezin van vier mensen te voorzien en het personeel daarnaast ook nog enige vrije bestedingsruimte bieden. De implementatie wordt gecontroleerd aan de hand van de SA8000-richtsnoeren ( 9 ) inzake vergoeding (“Remuneration”); g) gezondheid en veiligheid: — Verdrag van de IAO betreffende veiligheid bij het gebruik van chemische stoffen bij de arbeid, 1981 (nr. 170) — Verdrag van de IAO betreffende arbeidsveiligheid, gezondheid en het arbeidsmilieu, 1990 (nr. 155) — Verdrag van de IAO betreffende de bescherming van werknemers tegen beroepsrisico’s in het werkmilieu als gevolg van luchtverontreiniging, lawaai en trillingen, 1977 (nr. 148) h) sociale bescherming en inclusie: — Verdrag van de IAO betreffende geneeskundige verzorging en uitkeringen bij ziekte, 1969 (nr. 130) — Verdrag van de IAO betreffende minimumnormen van sociale zekerheid, 1952 (nr. 102) — Verdrag van de IAO betreffende de prestaties bij arbeidsongevallen en beroepsziekten, 1964 (nr. 121) — Verdrag van de IAO betreffende de gelijkheid van behandeling van vreemde arbeiders en eigen onderdanen voor de ongevallenverzekering, 1925 (nr. 19) — Verdrag van de IAO betreffende de bescherming van het moederschap, 2000 (nr. 183) i) rechtvaardig ontslag: — Verdrag van de IAO betreffende de beëindiging van het dienstverband op initiatief van de werkgever, 1982 (nr. 158). Als de vrijheid van vereniging en het recht op collectieve onderhandelingen op de locatie bij wet beperkt is, mag het bedrijf de werknemers niet beperken in de ontwikkeling van alternatieve mechanismen om hun grieven te uiten en hun rechten op het gebied van de werkomgeving en de arbeidsvoorwaarden te beschermen, en erkent het bedrijf rechtmatige werknemersverenigingen waarmee het in overleg kan treden over kwesties met betrekking tot de werkplek. Het auditproces omvat raadpleging van externe belanghebbenden van industrieonafhankelijke organisaties rondom de productielocaties, waaronder vakbonden, maatschappelijke organisaties, niet-gouvernementele organisaties en arbeidsmarktdeskundigen. Er vindt zinvolle raadpleging plaats van ten minste twee belanghebbenden van twee verschillende subgroepen. Als het nationale recht niet kan garanderen dat het niveau van maatschappelijk verantwoord ondernemen op de locatie overeenstemt met de bovengenoemde internationale verdragen, omvat het auditproces audits op locatie door een derde partij, bestaande uit onaangekondigde inspecties ter plaatse door beoordelaars die onafhankelijk zijn van de bedrijfstak. Gedurende de geldigheidsduur van de EU-milieukeur moet de aanvrager de samengevatte resultaten en belangrijkste conclusies van de audits online publiceren, zodat consumenten die daar prijs op stellen zich kunnen informeren over de prestaties van hun leverancier (met inbegrip van details over a) hoeveel schendingen van de arbeidsrechten en de normen voor gezondheid en veiligheid op het werk hebben plaatsgevonden en hoe ernstig deze waren; b) een herstelstrategie — met inbegrip van preventie per UNGP-concept (United Nations Guiding Principles on Business and Human Rights — de leidende beginselen inzake bedrijfsleven en mensenrechten van de VN); c) beoordeling van de onderliggende oorzaken van aanhoudende schendingen, op basis van de raadpleging van de belanghebbenden — wie is geraadpleegd, welke kwesties zijn aan de orde gesteld, hoe heeft dit het plan met corrigerende maatregelen beïnvloed). Beoordeling en controle: De aanvrager moet aantonen dat aan deze eisen is voldaan door voor elk model waarvoor een milieukeur wordt aangevraagd een afschrift van de meest recente versie van hun gedragscode, die in overeenstemming moet zijn met de bovengenoemde bepalingen, en een afschrift van de ondersteunende auditverslagen met betrekking tot elke assemblagefabriek voor eindproducten te verstrekken, evenals een internetlink naar een onlinebron waar de resultaten en bevindingen gepubliceerd zijn. Om te toetsen in hoeverre op productielocaties in de industrie sociale normen of gedragscodes worden nageleefd, worden onafhankelijke audits op locatie uitgevoerd door gekwalificeerde auditors, of, in landen die het IAO-verdrag betreffende de arbeidsinspectie (1947, nr. 81) hebben geratificeerd en waarvoor uit toezicht van de IAO is gebleken dat het nationale systeem voor arbeidsinspectie doeltreffend is ( 10 ) en de inspectiesystemen de bovengenoemde terreinen bestrijken ( 11 ) , door arbeidsinspecteurs die door een overheidsinstantie zijn benoemd. Als onderbouwing worden geldige certificeringen geaccepteerd, verstrekt in het kader van programma’s of inspectieprocedures van externe partijen die de naleving toetsen van de toepasselijke beginselen van de vermelde IAO-verdragen en de aanvullende voorwaarden met betrekking tot werktijden, vergoeding en gezondheid en veiligheid en raadpleging van externe belanghebbenden. Deze certificeringen mogen op de datum van de aanvraag niet ouder zijn dan twaalf maanden. Criterium 10. Informatie op de EU-milieukeur Het logo van de EU-milieukeur mag op de verkoopverpakking van het product worden aangebracht. Als gebruik wordt gemaakt van het facultatieve etiket met tekstvak, dan bevat dit de volgende drie verklaringen: — “Minder gevolgen voor het milieu”; — “Voldoet aan strenge voorschriften inzake schadelijke stoffen”; — “Gecontroleerde prestaties”. De aanvrager moet de instructies voor het gebruik van het logo van de EU-milieukeur volgen die worden gegeven in de richtsnoeren voor het logo van de EU-milieukeur: https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf Beoordeling en controle: De aanvrager moet een verklaring verstrekken dat aan de eis is voldaan, alsmede een foto in hoge resolutie van de verkoopverpakking van het product waarop duidelijk het etiket, het registratie-/vergunningsnummer en, indien van toepassing, de verklaringen die samen met het etiket kunnen zijn afgebeeld, te zien zijn. ( 1 ) Zie voetnoot 16. ( 2 ) Zie voetnoot 17. ( 3 ) Zie voetnoot 18. ( 4 ) Zie voetnoot 19. ( 5 ) Zie voetnoot 21. ( 6 ) Zie voetnoot 22. ( 7 ) Zie voetnoot 23. ( 8 ) Zie voetnoot 24. ( 9 ) Zie voetnoot 25. ( 10 ) Zie voetnoot 21. ( 11 ) Zie voetnoot 21.",
  "source": "EUR LEX"
}