Source: EUR LEX
URL: L_202400794NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\">",
  "content": "L_202400794NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL Serie L 2024/794 6.3.2024 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2024/794 VAN DE COMMISSIE van 5 maart 2024 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 7.371, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle vogelsoorten en biggen van alle Suidae -soorten (vergunninghouder: Victory Enzymes GmbH) (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 1 ) , en met name artikel 9, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. (2) Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 7.371. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. (3) De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 7.371, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle vogelsoorten en voor gespeende biggen en speenvarkens en minder gangbare varkenssoorten in de opgroeifase, waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en in de functionele groep “verteringsbevorderaars”. (4) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 4 juli 2023 ( 2 ) geconcludeerd dat het preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 7.371, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, veilig is voor alle vogelsoorten, voor gespeende biggen en speenvarkens en minder gangbare varkenssoorten in de opgroeifase, de consument en voor het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 7.371, wordt beschouwd als niet-irriterend voor de ogen, maar dat het wel moet worden beschouwd als een huid- en inhalatieallergeen en dat er geen conclusie kon worden getrokken over de vraag of het toevoegingsmiddel irriterend zou kunnen zijn voor de huid. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat het preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 7.371, bij een concentratie van 2 000 U/kg werkzaam kan zijn bij alle legvogels en alle Suidae (vanaf de zoogperiode tot het spenen), en bij een concentratie van 1 000 U/kg bij alle ander vogelsoorten en -categorieën. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. (5) Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 7.371, voldoet aan de voorwaarden voor de verlening van een vergunning van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Bijgevolg moet het gebruik van dat preparaat worden toegestaan voor alle vogelsoorten en biggen van alle Suidae (vanaf de zoogperiode tot het spenen). Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen. (6) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verlening van een vergunning Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend. Artikel 2 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 5 maart 2024. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29 . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. ( 2 ) EFSA Journal 2023;21(8):8150. BIJLAGE Identificatienummer van het toevoegingsmiddel Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Overige bepalingen Einde van de vergunningsperiode activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars. 4a44 Victory Enzymes GmbH Endo–1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 7.371, met een minimale activiteit van 30 000  U/g ( 1 ) . Vloeibare of vaste vorm. Karakterisering van de werkzame stof Endo–1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8), geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 7.371 Analysemethode ( 2 ) Voor de bepaling van endo–1,4-bèta-xylanase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding, in voormengsels en in mengvoeders: colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische reactie van endo–1,4-bèta-xylanase op tarwearabinoxylaansubstraat vernet met azurine. Alle legpluimvee Speenvarkens Gespeende biggen Speenvarkens en gespeende biggen van minder gangbare varkenssoorten — 2 000  U — 1. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. 2. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de luchtwegen en de huid worden gebruikt. 26 maart 2034 Alle vogelsoorten behalve legpluimvee 1 000  U ( 1 ) Eén eenheid xylanase (U) is de hoeveelheid enzym die nodig is om per minuut één micromol aan reducerende suikerequivalenten uit arabinoxylaan vrij te maken bij een pH van 6,5 en een temperatuur van 37 °C. ( 2 ) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/794/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}