Source: EUR LEX
URL: L_202500142NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\">",
  "content": "L_202500142NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL L-serie 2025/142 30.1.2025 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2025/142 VAN DE COMMISSIE van 29 januari 2025 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van 6-fytase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 126897 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor vissen (vergunninghouder: AB Enzymes Finland Oy) (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 1 ) , en met name artikel 9, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. (2) Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor een preparaat van 6-fytase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 126897 ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. (3) De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van 6-fytase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 126897 als toevoegingsmiddel voor vissen, waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”. (4) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 12 maart 2024 ( 2 ) geconcludeerd dat het preparaat van 6-fytase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 126897 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor vissen. De EFSA heeft verder verklaard dat het preparaat veilig is voor de consument en het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat van 6-fytase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 126897, in alle formuleringen van het toevoegingsmiddel, niet als irriterend voor de huid of de ogen, noch als huidallergeen wordt beschouwd, maar dat het wel als inhalatieallergeen wordt beschouwd. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat het preparaat van 6-fytase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 126897 bij een gehalte van 500 FTU/kg volledig diervoeder werkzaam kan zijn voor zalmachtigen en siervissen en bij een gehalte van 2 500 FTU/kg volledig diervoeder werkzaam kan zijn voor andere vissen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. (5) Overeenkomstig artikel 5, lid 4, punt a), van Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie ( 3 ) was het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium van oordeel dat de conclusies en aanbevelingen van een vorige beoordeling betreffende hetzelfde toevoegingsmiddel geldig zijn en van toepassing zijn op de huidige aanvraag. (6) Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van 6-fytase geproduceerd met Trichoderma reesei CBS 126897 voldoet aan de voorwaarden voor de verlening van een vergunning van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Bijgevolg moet het gebruik van dat preparaat bij vissen worden toegestaan. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen. (7) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verlening van een vergunning Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend. Artikel 2 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 29 januari 2025. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj . ( 2 ) EFSA Journal , 2024;22:e8709. ( 3 ) Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie van 4 maart 2005 tot vaststelling van gedetailleerde voorschriften voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de verplichtingen en taken van het communautaire referentielaboratorium betreffende vergunningsaanvragen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( PB L 59 van 5.3.2005, blz. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj ). BIJLAGE Identificatienummer van het toevoegingsmiddel voor diervoeding Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Overige bepalingen Einde van de vergunningsperiode Activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars 4a19 AB Enzymes Finland Oy 6-fytase (EC 3.1.3.26) Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat van 6-fytase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 126897 met een minimale activiteit van: 5 000  FTU ( 1 ) /g. Vaste en vloeibare vorm. Karakterisering van de werkzame stof 6-fytase (EC 3.1.3.26) geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 126897 Analysemethode ( 2 ) Voor de bepaling van 6-fytase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding, in voormengsels en in mengvoeders: — colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische reactie van 6-fytase op fytaat — EN ISO 30024. Zalmachtigen Siervissen – 500 FTU – 1. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. 2. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met die procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de luchtwegen worden gebruikt. 19 februari 2035 Andere vissen 2 500  FTU ( 1 ) Eén fytase-eenheid (FTU) is de hoeveelheid enzym die, onder standaardtestomstandigheden, bij een temperatuur van 37 °C en een pH van 5,5, per minuut 1 μmol anorganisch fosfaat vrijmaakt uit natriumfytaat. ( 2 ) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/142/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}