Source: EUR LEX
URL: L_202500097NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\">",
  "content": "L_202500097NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL L-serie 2025/97 22.1.2025 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2025/97 VAN DE COMMISSIE van 21 januari 2025 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat betreft de gebruiksvoorwaarden voor en specificaties van het nieuwe voedingsmiddel isomalto-oligosacharide (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie ( 1 ) , en met name artikel 12, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht. (2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie ( 2 ) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. (3) Het nieuwe voedingsmiddel isomalto-oligosacharide is onder bepaalde gebruiksvoorwaarden door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk toegelaten ( 3 ) . (4) Isomalto-oligosacharide is derhalve in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 opgenomen als toegelaten nieuw voedingsmiddel. (5) Op 26 maart 2021 heeft de onderneming BioNeutra North America Inc. (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag ingediend voor de bestaande gebruiksvoorwaarden en voor de uitbreiding van de gebruiksvoorwaarden en nieuwe specificaties voor het nieuwe voedingsmiddel isomalto-oligosacharide. Naast de bestaande toegestane gebruiksvoorwaarden heeft de aanvrager verzocht om isomalto-oligosacharide te mogen gebruiken in consumptie-ijs en andere zuiveldesserts, instantkoffie en thee, tafelzoetstoffen, cake, muffins en taarten, gebak, ontbijtgranen, kruiderijen/pikante sauzen, jus en sauzen, gelatine, pudding, vulling voor fruittaarten, confituren, jam (confituur) en gelei, yoghurt, dranken op basis van melk, snacks, zoete sauzen, toppings en siropen, alsook in voedingssupplementen, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 4 ) , voor de algemene bevolking ouder dan tien jaar. (6) De aanvrager heeft verzocht om toelating van de bestaande toegelaten gebruiksvoorwaarden. De Commissie merkt echter op dat die gebruiksvoorwaarden reeds zijn toegestaan en van toepassing zijn op alle exploitanten van levensmiddelenbedrijven, met inbegrip van de aanvrager, en dat deze toelating derhalve beperkt moet blijven tot de nieuwe gebruiksvoorwaarden. (7) Wat de gebruiksvoorwaarden van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen betreft, stelde de aanvrager aanvankelijk de maximale inname van 30 g/dag voor, maar hij stemde vervolgens in met een verlaging tot 10 g/dag, aangezien de stof een bron van glucose is. De aanvrager stelde ook een aanvullende gebruiksvoorwaarde voor, namelijk dat voedingssupplementen die isomalto-oligosacharide bevatten, niet mogen worden geconsumeerd als op dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegde isomalto-oligosacharide worden geconsumeerd. (8) Op 26 maart 2021 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk de gegevens over de samenstelling en een deskundigenadvies over die gegevens ( 5 ) , de productpartijgegevens ( 6 ) , het verzoek van de aanvrager aan de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad ( 7 ) om isomalto-oligosacharide als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen ( 8 ) , de analysecertificaten ( 9 ) , de beschrijvingen van de analysemethoden ( 10 ) , de laboratoriumaccreditatiecertificaten ( 11 ) , de beoordelingsverslagen over de inname van isomalto-oligosacharide ( 12 ) , een stabiliteitsstudie ( 13 ) , een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van isomalto-oligosacharide bij gezonde volwassenen te onderzoeken ( 14 ) , en een gerandomiseerde, triple-blinde, placebogecontroleerde, parallelle studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van isomalto-oligosacharide bij een gezonde volwassen populatie ( 15 ) , die ter ondersteuning van de aanvraag werd ingediend. (9) Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 7 december 2021 verzocht de voorgestelde nieuwe gebruiksvoorwaarden en aanvullende specificaties voor isomalto-oligosacharide als nieuw voedingsmiddel te beoordelen. (10) Op 14 december 2023 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de uitbreiding van het gebruik van isomalto-oligosacharide als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 ( 16 ) , overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283. (11) De EFSA concludeerde in haar wetenschappelijk advies dat isomalto-oligosacharide onder de voorgestelde nieuwe gebruiksvoorwaarden veilig is voor gebruik en voor de voorgestelde doelpopulaties. In haar advies was de EFSA ook van mening dat de voorgestelde microbiologische parameters aan de specificaties van dit nieuwe voedingsmiddel moeten worden toegevoegd om de veiligheid ervan te vergroten. Het is daarom passend dat de specificaties van isomalto-oligosacharide voor de voorgestelde nieuwe gebruiksvoorwaarden microbiologische parameters omvatten. (12) In het wetenschappelijke advies van de EFSA worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat isomalto-oligosacharide onder de nieuwe gebruiksvoorwaarden voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. (13) In haar wetenschappelijk advies merkte de EFSA op dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel onder de nieuwe gebruiksvoorwaarden en over de aanvullende specificaties was gebaseerd op wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk de gegevens over de samenstelling en het deskundigenadvies over die gegevens; de productpartijgegevens, het verzoek van de aanvrager aan de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 om isomalto-oligosacharide als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen, de analysecertificaten, de beschrijvingen van de analysemethoden, de laboratoriumaccreditatiecertificaten, de beoordelingsverslagen over de inname van isomalto-oligosacharide, de stabiliteitsstudie, de dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van isomalto-oligosacharide bij gezonde volwassenen te onderzoeken, en de gerandomiseerde, triple-blinde, placebogecontroleerde parallelle studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van isomalto-oligosacharide bij een gezonde volwassen populatie, die in het dossier van de aanvrager waren opgenomen en zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en tot haar conclusie had kunnen komen. (14) De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om hiernaar te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken. (15) De aanvrager heeft verklaard dat hij ten tijde van de indiening van de aanvraag op grond van het nationale recht het exclusieve eigendomsrecht had om naar de wetenschappelijke studies en gegevens te verwijzen, namelijk de gegevens over de samenstelling en het deskundigenadvies over die gegevens, de productpartijgegevens, het verzoek van de aanvrager aan de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 om isomalto-oligosacharide als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen, de analysecertificaten en de beschrijvingen van de analysemethoden, de laboratoriumaccreditatiecertificaten, de beoordelingsverslagen over de inname van isomalto-oligosacharide, de stabiliteitsstudie, de dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van isomalto-oligosacharide bij gezonde volwassenen te onderzoeken, en de gerandomiseerde, triple-blinde, placebogecontroleerde, parallelle studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van isomalto-oligosacharide bij een gezonde volwassen populatie, en dat derden geen rechtmatige toegang hebben tot die gegevens en studies, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken en er niet rechtmatig naar kunnen verwijzen. (16) De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De wetenschappelijke studies en gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk de gegevens over de samenstelling en het deskundigenadvies over die gegevens; de productpartijgegevens; het verzoek van de aanvrager aan de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 om isomalto-oligosacharide als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen; de analysecertificaten; de beschrijvingen van de analysemethoden; de laboratoriumaccreditatiecertificaten; de beoordelingsverslagen over de inname van isomalto-oligosacharide; de stabiliteitsstudie; de dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van isomalto-oligosacharide bij gezonde volwassenen te onderzoeken, en de gerandomiseerde, triple-blinde, placebogecontroleerde parallelle studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van isomalto-oligosacharide bij een gezonde volwassen populatie, moeten worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening zijn isomalto-oligosacharide in de Unie in de handel te brengen. (17) Het uitsluitend tot de aanvrager beperken van de toelating van isomalto-oligosacharide en van het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager verhindert evenwel niet dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating. (18) De vermelding van door de aanvrager geproduceerde isomalto-oligosacharide als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet eveneens de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten. (19) In overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die isomalto-oligosacharide bevatten, moet de consument door middel van passende etikettering worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die isomalto-oligosacharide bevatten, alleen mogen worden geconsumeerd door de algemene bevolking ouder dan tien jaar. Het is ook passend de consumenten te informeren dat het nieuwe voedingsmiddel een bron van glucose is. Bovendien werd in het advies van de EFSA geconcludeerd dat de cumulatieve inname van isomalto-oligosacharide als gevolg van de reeds toegestane toepassingen en de voorgestelde uitgebreide toepassingen, met inbegrip van voedingssupplementen, geen veiligheidsrisico oplevert. Rekening houdend met het advies van de EFSA is de Commissie van mening dat het niet nodig is een etiket verplicht te stellen om consumenten te informeren dat voedingssupplementen die isomalto-oligosacharide bevatten, niet mogen worden gebruikt als andere levensmiddelen waaraan isomalto-oligosacharide is toegevoegd, op dezelfde dag worden geconsumeerd, zoals voorgesteld door de aanvrager. (20) De aanvrager heeft het gebruik van isomalto-oligosacharide in jam (confituur) en gelei voorgesteld. In Richtlĳn 2001/113/EG van de Raad ( 17 ) zijn voor menselĳke voeding bestemde vruchtenjam of -confituur, -gelei en -marmelade, alsmede kastanjepasta gedefinieerd. Deze richtlijn bevat specifieke bepalingen betreffende de aanduiding en de samenstelling van de producten die binnen het toepassingsgebied ervan vallen. Alleen bepaalde benamingen met betrekking tot vruchtenjam of -confituur, -gelei en -marmelade en kastanjepasta, alsmede bepaalde bij die richtlijn toegestane ingrediënten en stoffen mogen worden gebruikt. Hoewel de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen van toepassing is zonder afbreuk te doen aan andere bepalingen in sectorspecifieke wetgeving, is het met het oog op duidelijkheid en consistentie in de regelgeving passend dat de gebruiksvoorwaarden voor dit nieuwe voedingsmiddel de beperkingen weerspiegelen die door de bepalingen van Richtlijn 2001/113/EG worden opgelegd. (21) De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. (22) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Alleen de onderneming BioNeutra North America Inc. ( 18 ) mag isomalto-oligosacharide zoals gespecificeerd in de bijlage voor een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening, 11 februari 2025, in de Unie in de handel brengen, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor dat nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de krachtens artikel 3 beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen of met toestemming van BioNeutra North America Inc. Artikel 3 De wetenschappelijke gegevens in het aanvraagdossier die aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoen, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van de onderhavige verordening niet zonder toestemming van BioNeutra North America Inc. ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt. Artikel 4 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 21 januari 2025. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj . ( 2 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen ( PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj ). ( 3 ) https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-11/novel-food_authorisation_2016_auth-letter_isomalto-oligosaccharide_nl.pdf . ( 4 ) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen ( PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj ). ( 5 ) BioNeutra North America Inc., 2021, 2022, 2023 (niet gepubliceerd). ( 6 ) BioNeutra North America Inc., 2021 (niet gepubliceerd). ( 7 ) Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten ( PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj ). ( 8 ) BioNeutra North America Inc., 2008 (niet gepubliceerd). ( 9 ) BioNeutra North America Inc., 2021 en 2022 (niet gepubliceerd). ( 10 ) BioNeutra North America Inc., 2021 (niet gepubliceerd). ( 11 ) BioNeutra North America Inc., 2021 (niet gepubliceerd). ( 12 ) BioNeutra North America Inc., 2021 (niet gepubliceerd). ( 13 ) BioNeutra North America Inc., 2022 (niet gepubliceerd). ( 14 ) BioNeutra North America Inc., 2012 (niet gepubliceerd). ( 15 ) BioNeutra North America Inc., 2020 (niet gepubliceerd). ( 16 ) EFSA Journal , 2024; 22:e8543, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8543 . ( 17 ) Richtlijn 2001/113/EG van de Raad van 20 december 2001 inzake voor menselijke voeding bestemde vruchtenjam of -confituur, -gelei en -marmelade, alsmede kastanjepasta ( PB L 10 van 12.1.2002, blz. 67 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/113/oj ). ( 18 ) Adres: 9608 25 Avenue NW, Edmonton, Alberta T6N 1J4, Canada. BIJLAGE De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd: 1) De volgende vermelding wordt in alfabetische volgorde in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) ingevoegd: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften Andere voorschriften Gegevensbescherming “Isomalto-oligosacharide Gespecificeerde levensmiddelencategorie Maximumgehalten 1. Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “isomalto-oligosacharide”. 2. De aanduiding van het nieuwe voedingsmiddel op de etikettering gaat vergezeld van de volgende vermelding: “isomalto-oligosacharide is een bron van glucose”. 3) Op de etikettering van voedingssupplementen met isomalto-oligosacharide wordt vermeld dat de supplementen niet door kinderen jonger dan tien jaar mogen worden geconsumeerd. Toegelaten op 11 februari 2025. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd. Aanvrager: BioNeutra North America Inc., 9608 25 Avenue NW, Edmonton, Alberta T6N 1J4, Canada. Tijdens de periode van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel isomalto-oligosacharide uitsluitend door BioNeutra North America Inc. in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een andere aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen, of met toestemming van BioNeutra North America Inc. Einddatum van de gegevensbescherming: 11 februari 2030.” Consumptie-ijs, zuiveldesserts 8 % Instantkoffie en thee 10 % Tafelzoetstoffen 100 % Cake, muffins en taarten 20 % Gebak 15 % Ontbijtgranen 10 % Hartige sauzen, jus en kruiderijen 10 % Gelatine en pudding 15 % Vulling voor fruittaarten 15 % Smeerbare vruchtenproducten (met uitzondering van de in deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/113/EG omschreven producten) 50 % Yoghurt 2,5 % Dranken op basis van melk 5 % Snacks op basis van granen, vruchten of groenten 5 % Zoete sausen, toppings en siropen 50 % Voedingssupplementen, als gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, die bestemd zijn voor de gehele bevolking, met uitzondering van kinderen jonger dan 10 jaar 10 g/dag 2) De volgende vermelding wordt in alfabetische volgorde in tabel 2 (Specificaties) ingevoegd: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Specificatie “Isomalto-oligosacharide Poeder Oplosbaarheid (water) (%): > 99,0 Glucose (% droge stof): ≤ 5,0 Isomaltose + DP3 tot DP9 (% droge stof): ≥ 90,0 Vochtgehalte (%): ≤ 4,0 Sulfaatas (g/100 g): ≤ 0,3 Zware metalen Lood (mg/kg): ≤ 0,5 Arseen (mg/kg): ≤ 0,5 Microbiologische criteria Totaal aeroob kiemgetal: ≤ 1 000  kve/g Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g Escherichia coli : afwezig in 10 g Salmonella spp.: afwezig in 25 g Siroop Droge stof (g/100 g): > 75 Glucose (% droge stof): ≤ 5,0 Isomaltose + DP3 tot DP9 (% droge stof): ≥ 90 pH: 4-6 Sulfaatas (g/100 g): ≤ 0,3 Zware metalen Lood (mg/kg): ≤ 0,5 Arseen (mg/kg): ≤ 0,5 Microbiologische criteria Totaal aeroob kiemgetal: ≤ 1 000  kve/g Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g Escherichia coli : afwezig in 10 g Salmonella spp.: afwezig in 25 g Kve: kolonievormende eenheden” ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/97/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}