Source: EUR LEX
URL: L_202500652NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\">",
  "content": "L_202500652NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL L-serie 2025/652 3.4.2025 VERORDENING (EU) 2025/652 VAN DE COMMISSIE van 2 april 2025 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie wat betreft het gebruik van steviolglycosiden geproduceerd door fermentatie met behulp van Yarrowia lipolytica (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven ( 1 ) , en met name artikel 10, lid 3, en artikel 14, Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s ( 2 ) , en met name artikel 7, lid 5, Overwegende hetgeen volgt: (1) In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is een EU-lijst vastgesteld van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en van de desbetreffende gebruiksvoorwaarden. (2) Bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie ( 3 ) zijn de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven vastgesteld. (3) Die lijsten kunnen overeenkomstig de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 bedoelde uniforme procedure hetzij op initiatief van de Commissie, hetzij ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt. (4) Steviolglycosiden die via drie verschillende vervaardigingsprocessen zijn verkregen, namelijk steviolglycosiden uit Stevia (E 960a), enzymatisch geproduceerde steviolglycosiden (E 960c) en geglucosyleerde steviolglycosiden (E 960d), zijn toegestaan als levensmiddelenadditieven en worden gedefinieerd door afzonderlijke specificaties. Deze additieven zijn in combinatie gereglementeerd zoals gedefinieerd in deel C van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 (“de groep steviolglycosiden (E 960a-E 960d)”), waarbij de maximumgehalten worden uitgedrukt als steviolequivalenten. (5) In september 2021 is een aanvraag ontvangen tot wijziging van de specificaties voor de groep steviolglycosiden (E 960a-E 960d) om daarin een nieuwe methode voor de productie van steviolglycosiden op te nemen, namelijk van rebaudioside M geproduceerd door fermentatie met behulp van Yarrowia lipolytica . Rebaudioside M uit fermentatie, geproduceerd met behulp van Yarrowia lipolytica , bestaat uit ten minste 95 % rebaudioside M, D, A en B en wordt verkregen door fermentatie van een bron van enkelvoudige suiker met behulp van de genetisch gemodificeerde VRM-stam van Yarrowia lipolytica . Rebaudioside M is bestemd om te worden gebruikt onder dezelfde voorwaarden als de voorwaarden die reeds voor de groep steviolglycosiden (E 960a-E 960d) zijn toegestaan. De aanvraag is overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 toegankelijk gemaakt voor de lidstaten. (6) Op 24 oktober 2023 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) haar advies uitgebracht over de beoordeling van de veiligheid van rebaudioside M geproduceerd door fermentatie met behulp van Yarrowia lipolytica ( 4 ) . In haar advies concludeerde de EFSA dat het gebruik van rebaudioside M, geproduceerd door fermentatie met behulp van Yarrowia lipolytica , als levensmiddelenadditief voor de voorgestelde toepassingen en bij de voorgestelde gebruiksconcentraties geen veiligheidsrisico oplevert, rekening houdend met de bestaande ADI van 4 mg/kg lichaamsgewicht per dag (uitgedrukt als steviolequivalenten). De EFSA was van oordeel dat bij deze productiemethode andere onzuiverheden kunnen ontstaan dan de onzuiverheden in de andere steviolglycosiden, die overeenkomstig de toepasselijke respectieve specificaties voor E 960a, E 960c en E 960d zijn geproduceerd. Daarom was de EFSA van oordeel dat er afzonderlijke specificaties nodig zijn voor het levensmiddelenadditief dat wordt geproduceerd via het in de huidige aanvraag beschreven vervaardigingsproces. (7) Daarom moet het gebruik van rebaudioside M, geproduceerd door fermentatie met behulp van Yarrowia lipolytica , voor de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties worden toegestaan. (8) Rekening houdend met het internationale nummeringssysteem voor levensmiddelenadditieven van de Codex Alimentarius moet het levensmiddelenadditief worden toegestaan onder de naam “Steviolglycosiden uit fermentatie” (E 960b). (9) Aangezien het levensmiddelenadditief “steviolglycosiden uit fermentatie” (E 960b) mag worden gebruikt in combinatie met additieven van de groep steviolglycosiden (E 960a-E 960d) in de levensmiddelencategorieën waarvoor die additieven momenteel zijn toegestaan en bij dezelfde maximumgehalten als die additieven, moet het worden toegevoegd aan de groep steviolglycosiden (E 960a-E 960d) in deel C van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008. (10) De specificaties voor “steviolglycosiden uit fermentatie” moeten tegelijkertijd met de opname van dit levensmiddelenadditief in de EU-lijst van levensmiddelenadditieven in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008, in Verordening (EU) nr. 231/2012 worden opgenomen. Aangezien in de toekomst andere productiemethoden voor steviolglycosiden uit fermentatie (E 960b) kunnen worden toegestaan, is het passend om de specificatie op te nemen als “E 960b(i) rebaudioside M uit fermentatie, geproduceerd met behulp van Yarrowia lipolytica ”. (11) De Verordeningen (EG) nr. 1333/2008 en (EU) nr. 231/2012 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. (12) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening. Artikel 2 De bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening. Artikel 3 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 2 april 2025. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj . ( 2 ) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj . ( 3 ) Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven ( PB L 83 van 22.3.2012, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj ). ( 4 ) EFSA Journal 2023;21:e8387. BIJLAGE I Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt als volgt gewijzigd: a) In deel B, punt 2 (Zoetstoffen), wordt na de vermelding voor E 960a de volgende vermelding ingevoegd: “E 960b Steviolglycosiden uit fermentatie” b) In deel C, punt 5 (Andere additieven die in combinatie mogen worden gereglementeerd), wordt punt v), vervangen door: “v) E 960a-E 960d: Steviolglycosiden E-nummer Naam E 960a Steviolglycosiden uit Stevia E 960b Steviolglycosiden uit fermentatie E 960c Enzymatisch geproduceerde steviolglycosiden E 960d Geglucosyleerde steviolglycosiden” BIJLAGE II In de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt na de vermelding voor levensmiddelenadditief E 960a de volgende nieuwe vermelding ingevoegd: “ E 960b(i) REBAUDIOSIDE M UIT FERMENTATIE, GEPRODUCEERD MET BEHULP VAN YARROWIA LIPOLYTICA Synoniemen Definitie Rebaudioside M uit fermentatie, geproduceerd met behulp van Yarrowia lipolytica , bestaat uit een mengsel van steviolglycosiden dat als voornaamste component rebaudioside M, een geringe hoeveelheid rebaudioside D en kleinere hoeveelheden rebaudioside A en rebaudioside B bevat. Het vervaardigingsproces bestaat uit twee hoofdfasen. De eerste fase bestaat uit de fermentatie van een bron van enkelvoudige suiker door een niet-toxigene, niet-pathogene stam van Yarrowia lipolytica die genetisch zodanig is gemodificeerd met heterologe genen dat er overexpressie ontstaat van de genen die betrokken zijn bij de synthese van steviolglycosiden, wat heeft geleid tot het ontstaan van de VRM-stam (CBS 147477). Verwijdering van biomassa vindt plaats door de vaste stof van de vloeistof te scheiden en door warmtebehandeling gevolgd door concentratie van de steviolglycosiden. De tweede fase omvat zuivering met behulp van ionenwisselingschromatografie, gevolgd door kristallisatie van de steviolglycosiden uit ethanol zodat er een eindproduct ontstaat dat ten minste 95 % rebaudiosiden M, D, A en B bevat. Er mogen geen levensvatbare cellen of DNA van Yarrowia lipolytica VRM in het levensmiddelenadditief worden gedetecteerd. Chemische naam Rebaudioside A: 13-[(2- O -β-D-glucopyranosyl-3- O -β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur, β-D- glucopyranosylester Rebaudioside B: 13-[(2- O -β—D-glucopyranosyl-3- O -β—D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur Rebaudioside D: 13-[(2- O -β-D-glucopyranosyl-3- O -β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur, 2- O -β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosylester Rebaudioside M: 13-[(2- O -β-D-glucopyranosyl-3- O -β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur, 2- O -β-D-glucopyranosyl-3- O -β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosylester Molecuulformule Triviale naam Formule Omrekeningsfactor Rebaudioside A C 44 H 70 O 23 0,33 Rebaudioside B C 38 H 60 O 18 0,40 Rebaudioside D C 50 H 80 O 28 0,29 Rebaudioside M C 56 H 90 O 33 0,25 Relatieve molecuulmassa en CAS-nummer Triviale naam CAS-nummer Relatieve molecuulmassa (g/mol) Rebaudioside A 58543-16-1 967,01 Rebaudioside B 58543-17-2 804,88 Rebaudioside D 63279-13-0 1 129,15 Rebaudioside M 1220616-44-3 1 291,30 Gehalte Minimaal 95 % rebaudioside M, rebaudioside D, rebaudioside A en rebaudioside B van de droge stof. Deeltjesgrootte Maximaal 0,5 % van de deeltjes mag kleiner zijn dan 300 nm (volgens de STEM-methode) Beschrijving Wit tot lichtgeel poeder, ongeveer 200 à 350 maal zo zoet als sucrose (bij 5 % sucrose-equivalent). Identificatie Oplosbaarheid Moeilijk oplosbaar in water pH 4,5-7,0 (1:100-oplossing) Zuiverheid As (totaal) Maximaal 1 % Gewichtsverlies bij drogen Maximaal 6 % (twee uur bij 105 °C) Oplosmiddelresten Ethanol maximaal 5 000  mg/kg Kaureenzuur Maximaal 0,3 mg/kg (gemeten met behulp van vloeistofchromatografie met massaspectrometrische detectie) Arseen Maximaal 0,01 mg/kg Lood Maximaal 0,01 mg/kg Cadmium Maximaal 0,01 mg/kg Kwik Maximaal 0,05 mg/kg Microbiologische criteria Totaal (aeroob) kiemgetal Maximaal 1 000  kve/g Gisten en schimmels Maximaal 100 kve/g Escherichia coli Afwezig in 1 g Salmonella spp. Afwezig in 25 g Resterende eiwitten Maximaal 20 mg/kg” ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/652/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}