Source: EUR LEX
URL: L_2023194NL.01000801.doc.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\">",
  "content": "L_2023194NL.01000801.xml 2.8.2023 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 194/8 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/1582 VAN DE COMMISSIE van 1 augustus 2023 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat betreft de gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel 3′-sialyllactosenatriumzout geproduceerd door afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie ( 1 ) , en met name artikel 12, Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht. (2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie ( 2 ) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. (3) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/96 van de Commissie ( 3 ) is een vergunning verleend voor het in de Unie in de handel brengen van 3′-sialyllactosenatriumzout dat is verkregen door microbiële fermentatie met de genetisch gemodificeerde stam K-12 DH1 van Escherichia coli (“ E. coli ”) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283. (4) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/113 van de Commissie ( 4 ) is een vergunning verleend voor het in de Unie in de handel brengen van 3′-sialyllactosenatriumzout dat is verkregen door microbiële fermentatie met genetisch gemodificeerde afgeleide stammen van E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283. (5) Op 8 februari 2023 heeft de onderneming Chr. Hansen A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om de gebruiksvoorwaarden te wijzigen van 3′-sialyllactosenatriumzout (“3′-SL-natriumzout”) dat is verkregen door microbiële fermentatie met genetisch gemodificeerde afgeleide stammen (een productiestam en een facultatieve afbraakstam) van E. coli BL21(DE3). De aanvrager heeft verzocht om een verhoging van de maximumgehalten aan 3′-SL-natriumzout bij gebruik in volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad ( 5 ) van het momenteel toegelaten maximumgehalte van 0,23 g/kg of l tot een maximumgehalte van 0,28 g/kg of l, alsook om de uitbreiding van het gebruik van 3′-SL-natriumzout tot voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 6 ) bestemd voor zuigelingen en peuters in een gehalte van 0,28 g/dag. Vervolgens heeft de aanvrager op 23 maart 2023 het oorspronkelijke verzoek in de aanvraag gewijzigd en het gebruik van 3′-SL-natriumzout in voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters uit de lijst van voorgestelde gebruiksdoeleinden geschrapt. (6) De aanvrager heeft het de voorgestelde wijzigingen van de gebruiksvoorwaarden voor 3′-SL-natriumzout in volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 gemotiveerd door aan te voeren dat het gebruiksniveau van 3′-SL-natriumzout in volledige zuigelingenvoeding en de daaruit voortvloeiende inname zo beter zou aansluiten bij de gehalten aan 3′-SL die van nature voorkomen in moedermelk. (7) De Commissie is van mening dat de door de aanvrager voorgestelde actualisering van de Unielijst met betrekking tot de wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor 3′-SL-natriumzout geproduceerd door afgeleide stammen van E. coli BL21(DE3) naar verwachting geen gevolgen zal hebben voor de menselijke gezondheid en dat een veiligheidsbeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 niet nodig is. In dit verband zou de licht verhoogde inname van 3′-SL-natriumzout die uit dit toegenomen gebruik in volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 zou voortvloeien, nog steeds lager zijn dan de innames van 3′-SL uit moedermelk die voor de EFSA in haar advies van 2022 over 3′-SL-natriumzout geproduceerd door afgeleide stammen van E. coli BL21(DE3) geen aanleiding tot bezorgdheid over de veiligheid vormde ( 7 ) . De Commissie is ook van mening dat de verhoging van de maximale gebruiksconcentraties van 3′-SL-natriumzout in volledige zuigelingenvoeding van 0,23 g/kg of l tot 0,28 g/kg of l ook moet worden weerspiegeld in de gebruiksvoorwaarden voor voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, aangezien de maximumgehalten aan 3′-SL-natriumzout in die levensmiddelen gekoppeld zijn aan de maximumgehalten in volledige zuigelingenvoeding. (8) De in de aanvraag verstrekte informatie en het advies van de EFSA van 2022 bevatten voldoende redenen om vast te stellen dat de wijzigingen van de gebruiksvoorwaarden voor 3′-SL-natriumzout geproduceerd door afgeleide stammen van E. coli BL21(DE3) in overeenstemming zijn met de voorwaarden van artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 en moeten worden goedgekeurd. (9) De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. (10) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 1 augustus 2023. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1 . ( 2 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen ( PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72 ). ( 3 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2021/96 van de Commissie van 28 januari 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 3′-sialyllactosenatriumzout als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie ( PB L 31 van 29.1.2021, blz. 201 ). ( 4 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2023/113 van de Commissie van 16 januari 2023 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 3’-sialyllactosenatriumzout geproduceerd door afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 ( PB L 15 van 17.1.2023, blz. 1 ). ( 5 ) Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie ( PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35 ). ( 6 ) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen ( PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51 ). ( 7 ) EFSA Journal 2022;20(5):7331. BIJLAGE In de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) de vermelding voor 3′-salyllactosenatriumzout (3′-SL-natriumzout) (geproduceerd door afgeleide stammen van E. coli BL21 (DE3)) vervangen door: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften Andere voorschriften Gegevensbescherming “ 3’-sialyllactosenatriumzout (3’-SL-natriumzout) (geproduceerd door afgeleide stammen van E. coli BL21(DE3)) Gespecificeerde levensmiddelencategorie Maximumgehalten Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “3’-sialyllactosenatriumzout”. Op de etikettering van voedingssupplementen die 3’-sialyllactosenatriumzout (3’-SL-natriumzout) bevatten, moet worden vermeld dat a) zij niet mogen worden geconsumeerd door kinderen jonger dan 3 jaar; b) zij niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegd 3’-sialyllactosenatriumzout worden geconsumeerd. Toegelaten op 6 februari 2023. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd. Aanvrager: “Chr. Hansen A/S”, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Denemarken. Tijdens de termijn van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel 3’-sialyllactosenatriumzout uitsluitend door Chr. Hansen A/S in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen of toestemming krijgt van “Chr. Hansen A/S”. Einddatum van de gegevensbescherming: 6 februari 2028.” Volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 0,28 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant Opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 0,28 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant Bewerkte levensmiddelen op basis van granen voor zuigelingen en peuters, en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 0,28 g/l of 0,28 g/kg in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant Op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters 0,28 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant Voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van de zuigelingen en peuters voor wie de producten bestemd zijn, maar in geen geval meer dan 0,28 g/l of 0,28 g/kg in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant Voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters In overeenstemming met de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen en peuters 0,7 g/dag",
  "source": "EUR LEX"
}