Source: EUR LEX
URL: L_202501152NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\">",
  "content": "L_202501152NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL L-serie 2025/1152 12.6.2025 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2025/1152 VAN DE COMMISSIE van 11 juni 2025 tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chinoline-8-ol, die in aanmerking komt om te worden vervangen, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, en tot wijziging van Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 540/2011 en (EU) 2015/408 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad ( 1 ) , en met name artikel 20, lid 1, in samenhang met artikel 24, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 993/2011 van de Commissie ( 2 ) is 8-hydroxychinoline (benaming voor chinoline-8-ol) als werkzame stof in deel B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie ( 3 ) opgenomen. (2) Ondertussen heeft de Commissie de geldigheidsduur van de goedkeuring van chinoline-8-ol, die oorspronkelijk op 31 december 2021 zou aflopen, vier keer overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verlengd. (3) De goedkeuring van de in deel B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen werkzame stof chinoline-8-ol vervalt op 31 december 2025. (4) Er is overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie ( 4 ) bij Spanje, de lidstaat-rapporteur, en Nederland, de lidstaat-corapporteur, binnen de in dat artikel vastgestelde termijn een aanvraag ingediend tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chinoline-8-ol, die in aanmerking komt om te worden vervangen. (5) De aanvrager heeft de vereiste aanvullende dossiers ingediend bij de lidstaat-rapporteur, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag ontvankelijk was. (6) De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een ontwerp-beoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 9 juli 2021 bij de EFSA en de Commissie ingediend. De lidstaat-rapporteur heeft in zijn ontwerp-beoordelingsverslag over de verlenging voorgesteld de goedkeuring van chinoline-8-ol te verlengen. (7) De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier toegankelijk gemaakt voor het publiek. De EFSA heeft het ontwerp-beoordelingsverslag over de verlenging tevens aan de aanvrager en de lidstaten doorgestuurd voor opmerkingen en heeft een openbare raadpleging hierover gehouden. De EFSA heeft de ontvangen opmerkingen aan de Commissie doorgestuurd. (8) De EFSA heeft de Commissie op 28 februari 2024 haar conclusie ( 5 ) meegedeeld en aangegeven dat, rekening houdend met de in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde criteria voor goedkeuring, gewasbeschermingsmiddelen die chinoline-8-ol bevatten, naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zullen voldoen. De EFSA heeft in haar conclusie ook aangegeven dat chinoline-8-ol niet wordt geacht aan de criteria voor hormoonontregelende eigenschappen te voldoen, zoals bepaald in de punten 3.6.5 en 3.8.2 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. (9) Bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad ( 6 ) is bij Verordening (EU) 2017/776 van de Commissie ( 7 ) gewijzigd om chinoline-8-ol (als 8-hydroxychinoline) op te nemen en als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen. (10) Werkzame stoffen die als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, zijn ingedeeld, kunnen alleen worden goedgekeurd als is aangetoond dat de blootstelling van mensen aan die stoffen verwaarloosbaar is. Uit de representatieve gebruiksdoeleinden van chinoline-8-ol, waarin voorwaarden en beperkingen zijn opgenomen, blijkt dat de blootstelling, via de voeding of via andere blootstellingsroutes, voor mensen onder deze voorwaarden en beperkingen verwaarloosbaar is. (11) De Commissie heeft op 13 juni 2024 een verslag over de verlenging aan de lidstaten en de aanvrager toegezonden en op 10 juli 2024 een ontwerp van deze verordening aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders toegezonden. (12) De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA en, overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012, over het verslag over de verlenging. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend, die zorgvuldig zijn onderzocht en in aanmerking zijn genomen. (13) Met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof chinoline-8-ol bevat, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. (14) Hoewel de risicobeoordeling voor de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chinoline-8-ol is gebaseerd op een beperkt aantal representatieve gebruiksdoeleinden, houdt dit geen beperking in van de gebruiksdoeleinden waarvoor gewasbeschermingsmiddelen die chinoline-8-ol bevatten, mogen worden toegelaten. Het is daarom passend de beperking tot gebruik van deze werkzame stof als fungicide en bactericide niet te handhaven. (15) Aangezien chinoline-8-ol is ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, voldoet het aan de voorwaarde van punt 4, zesde streepje, van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 om te worden goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. (16) Het is daarom passend de goedkeuring van chinoline-8-ol als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, te verlengen overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. (17) Overeenkomstig artikel 14, lid 1, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis en van het resultaat van de risicobeoordeling, is het echter nodig bepaalde voorwaarden en beperkingen vast te stellen. Om te waarborgen dat de blootstelling van toedieners, werknemers, omstanders en bewoners verwaarloosbaar is, mag met name alleen toestemming worden verleend voor professioneel gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die chinoline-8-ol bevatten door druppelbevloeiing in permanente kassen, dat de mogelijkheid biedt voor een gecontroleerde uitwisseling van materiaal en energie met de omgeving en dat verhindert dat de gewasbeschermingsmiddelen in de omgeving terechtkomen. Om dezelfde reden mag het gebruik van chinoline-8-ol uitsluitend worden toegestaan wanneer een gesloten transfersysteem voor het laden en mengen van het gewasbeschermingsmiddel in de aanbrengingsapparatuur beschikbaar is. Daarnaast moet een veiligheidstermijn tot de oogst worden vastgesteld en moet hergebruik van grond waarin gewassen die zijn behandeld met gewasbeschermingsmiddelen die chinoline-8-ol bevatten in permanente kassen worden geteeld, worden beperkt om het door de EFSA vastgestelde risico voor in de bodem levende macro-organismen aan te pakken. (18) De aanvrager moet ook worden verzocht om verdere bevestigende informatie wat betreft de blootstelling aan de werkzame stof anders dan via de voeding, gegevens over het metabolisme van begrensde wisselgewassen die betrekking hebben op de lotgevallen van de oorspronkelijke stof in volggewassen, en wat betreft onderzoeken of gegevens om het ontbreken van de mogelijke clastogeniciteit of aneugeniciteit van chinoline-8-ol te bevestigen. (19) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd. (20) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/408 van de Commissie ( 8 ) is 8-hydroxychinoline (chinoline-8-ol) opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. In het licht van de verlenging van de goedkeuring van chinoline-8-ol als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen en de overeenkomstige opname van die stof in deel E van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011, moet chinoline-8-ol uit de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/408 worden geschrapt. (21) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2024/2781 van de Commissie ( 9 ) is de geldigheidsduur van de goedkeuring voor chinoline-8-ol verlengd tot en met 31 december 2025, zodat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de geldigheidsduur van de goedkeuring van die werkzame stof kan worden voltooid. Aangezien er echter vóór die vervaldatum van de verlengde geldigheidsduur een besluit is genomen over de verlenging van de goedkeuring van die werkzame stof, moet deze verordening vóór die datum in werking treden. (22) Deze verordening belet de aanvrager niet om aanvullende informatie in te dienen om de voorwaarden van een goedkeuring te wijzigen, zoals bepaald in de artikelen 7 en 14 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. (23) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof De goedkeuring van de in bijlage I bij deze verordening gespecificeerde werkzame stof chinoline-8-ol wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden en beperkingen verlengd. Artikel 2 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening. Artikel 3 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/408 Chinoline-8-ol wordt geschrapt uit de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/408. Artikel 4 Inwerkingtreding en datum van toepassing Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2025. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 11 juni 2025. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj . ( 2 ) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 993/2011 van de Commissie van 6 oktober 2011 tot goedkeuring van de werkzame stof 8-hydroxychinoline overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie ( PB L 263 van 7.10.2011, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/993/oj ). ( 3 ) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft ( PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj ). ( 4 ) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( PB L 252 van 19.9.2012, blz. 26 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj ). ( 5 ) EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2024, “Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance quinoline-8-ol”, EFSA Journal 2024;22(3):e8670, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8670 . ( 6 ) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ( PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj ). ( 7 ) Verordening (EU) 2017/776 van de Commissie van 4 mei 2017 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang ( PB L 116 van 5.5.2017, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/776/oj ). ( 8 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2015/408 van de Commissie van 11 maart 2015 inzake uitvoering van artikel 80, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot vaststelling van een lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen ( PB L 67 van 12.3.2015, blz. 18 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/408/oj ). ( 9 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2024/2781 van de Commissie van 31 oktober 2024 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de verlenging van de geldigheidsduur van de goedkeuring van de werkzame stoffen 8-hydroxychinoline, aminopyralide, azoxystrobin, Candida oleophila stam O, chlorantraniliprole, fluroxypyr, imazalil, kresoxym-methyl, metobromuron, oxyfluorfen, Paecilomyces fumosoroseus stam FE 9901, tefluthrin en terbutylazine ( PB L, 2024/2781, 4.11.2024, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2781/oj ). BIJLAGE I Benaming, identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid ( 1 ) Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen Chinoline-8-ol CAS-nr.: 148-24-3 CIPAC-nr.: 677 Chinoline-8-ol ≥ 990 g/kg 1 juli 2025 30 juni 2032 Alleen gebruik door druppelbevloeiing door professionele gebruikers in permanente kassen dat de mogelijkheid biedt voor een gecontroleerde uitwisseling van materiaal en energie met de omgeving en dat verhindert dat gewasbeschermingsmiddelen in het milieu terechtkomen, mag worden toegestaan. Er mag alleen toelating worden verleend voor gebruik van chinoline-8-ol wanneer een gesloten transfersysteem voor het laden en mengen van het gewasbeschermingsmiddel in de aanbrengingsapparatuur beschikbaar is. Er moet een veiligheidstermijn tot de oogst van 22 dagen na de laatste toepassing in acht worden genomen, en de grond waarin de gewassen in de permanente kassen worden geteeld, mag niet binnen een jaar na de laatste toepassing worden hergebruikt buiten de kas. Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging van de goedkeuring van chinoline-8-ol, en met name met de aanhangsels I en II bij dat verslag. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de noodzakelijke persoonlijke beschermingsmiddelen voor toedieners en werknemers. De gebruiksvoorwaarden moeten zo nodig risicobeperkende maatregelen omvatten. De aanvrager moet bevestigende informatie indienen over: 1. de blootstelling, anders dan via de voeding, van werknemers en toepassers, met name een onderzoek waarin blootstelling van werknemers en toedieners onder realistische gebruiksomstandigheden wordt onderzocht; 2. gegevens over het metabolisme van begrensde wisselgewassen die betrekking hebben op de lotgevallen van de oorspronkelijke stof in volggewassen; 3. onderzoeken of gegevens om het ontbreken van mogelijke clastogeniciteit of aneugeniciteit van chinoline-8-ol te bevestigen. De aanvrager moet de in de punten 1 en 2 bedoelde informatie van uiterlijk op 2 juli 2027 en de in punt 3 bedoelde informatie uiterlijk op 2 juli 2026 indienen. ( 1 ) Het verslag over de verlenging bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof. BIJLAGE II De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt als volgt gewijzigd: 1) in deel B wordt vermelding 18 voor 8-hydroxychinoline geschrapt; 2) in deel E wordt de volgende vermelding toegevoegd: Nummer Benaming, identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid ( 1 ) Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen “16 Chinoline-8-ol CAS-nr.: 148-24_3 CIPAC-nr.: 677 Chinoline-8-ol ≥ 990 g/kg 1 juli 2025 30 juni 2032 Alleen gebruik door druppelbevloeiing door professionele gebruikers in permanente kassen dat de mogelijkheid biedt voor een gecontroleerde uitwisseling van materiaal en energie met de omgeving en dat verhindert dat gewasbeschermingsmiddelen in het milieu terechtkomen, mag worden toegestaan. Er mag alleen toelating worden verleend voor gebruik van chinoline-8-ol wanneer een gesloten transfersysteem voor het laden en mengen van het gewasbeschermingsmiddel in de aanbrengingsapparatuur beschikbaar is. Er moet een veiligheidstermijn tot de oogst van 22 dagen na de laatste toepassing in acht worden genomen, en de grond waarin de gewassen in de permanente kassen worden geteeld, mag niet binnen een jaar na de laatste toepassing worden hergebruikt buiten de kas. Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging van de goedkeuring van chinoline-8-ol, en met name met de aanhangsels I en II bij dat verslag. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de noodzakelijke persoonlijke beschermingsmiddelen voor toedieners en werknemers. De gebruiksvoorwaarden moeten zo nodig risicobeperkende maatregelen omvatten. De aanvrager moet bevestigende informatie indienen over: 1. de blootstelling, anders dan via de voeding, van werknemers en toepassers, met name een onderzoek waarin blootstelling van werknemers en toedieners onder realistische gebruiksomstandigheden wordt onderzocht; 2. gegevens over het metabolisme van begrensde wisselgewassen die betrekking hebben op de lotgevallen van de oorspronkelijke stof in volggewassen; 3. onderzoeken of gegevens om het ontbreken van mogelijke clastogeniciteit of aneugeniciteit van chinoline-8-ol te bevestigen. De aanvrager moet de in de punten 1 en 2 bedoelde informatie uiterlijk op 2 juli 2027 en de in punt 3 bedoelde informatie uiterlijk op 2 juli 2026 indienen. ( 1 ) Het verslag over de verlenging bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.”. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1152/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}