Source: EUR LEX
URL: L_2022227NL.01003801.doc.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\"><!--",
  "content": "L_2022227NL.01003801.xml 1.9.2022 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 227/38 VERORDENING (EU) 2022/1440 VAN DE COMMISSIE van 31 augustus 2022 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 284/2013 wat betreft de informatie die moet worden verstrekt over gewasbeschermingsmiddelen en de specifieke gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad ( 1 ) , en met name artikel 78, lid 1, punt b), Overwegende hetgeen volgt: (1) Verordening (EU) nr. 284/2013 van de Commissie ( 2 ) stelt de gegevensvereisten vast voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten. Deel A van de bijlage bij die verordening bevat de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen in de vorm van chemische stoffen bevatten, deel B van de bijlage bevat de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen bevatten, en de inleiding bij de bijlage bevat gemeenschappelijke vereisten. (2) De “van boer tot bord”-strategie voor een eerlijk, gezond en milieuvriendelijk voedselsysteem ( 3 ) is erop gericht de afhankelijkheid en het gebruik van chemische gewasbeschermingsmiddelen te verminderen, onder meer door het op de markt brengen van biologische werkzame stoffen, zoals micro-organismen, te vergemakkelijken. Om deze doelstellingen te bereiken, moeten de gegevensvereisten met betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten, worden gespecificeerd, rekening houdend met de meest recente wetenschappelijke en technische kennis, die aanzienlijk is geëvolueerd. (3) De momenteel beschikbare wetenschappelijke kennis over gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten, met name kennis betreffende de doeltreffendheid, werkzaamheid, relevantie van onzuiverheden en toxiciteit van bepaalde chemische stoffen die in deze gewasbeschermingsmiddelen aanwezig kunnen zijn, maakt een betere specificering noodzakelijk van bepaalde definities die van toepassing zijn op deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013. Aangezien deze definities ook van toepassing zijn op deel A van die bijlage betreffende gewasbeschermingsmiddelen die chemische werkzame stoffen bevatten, moet de inleiding van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013 worden gewijzigd. (4) Aangezien micro-organismen levende organismen zijn, is er in vergelijking met chemische stoffen een specifieke aanpak nodig opdat ook rekening wordt gehouden met de nieuwe wetenschappelijke kennis over de biologie van micro-organismen. Die wetenschappelijke kennis bestaat uit nieuwe informatie over de belangrijkste kenmerken van micro-organismen, zoals hun pathogeniteit en infectiviteit, de mogelijke productie van zorgwekkende metabolieten en het vermogen om genen voor resistentie tegen antimicrobiële stoffen over te dragen naar andere micro-organismen die pathogeen zijn en voorkomen in Europese milieutypen, waardoor de doeltreffendheid van antimicrobiële stoffen die in de humane of de diergeneeskunde worden gebruikt, kan worden beïnvloed. (5) De huidige stand van de wetenschappelijke kennis over gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten, maakt het mogelijk om deze te beoordelen aan de hand van een betere en specifiekere aanpak die is gebaseerd op het werkingsmechanisme en de ecologische kenmerken van de respectieve soorten en, in voorkomend geval, de respectieve stammen micro-organismen. Aangezien dergelijke wetenschappelijke kennis een gerichtere risicobeoordeling mogelijk maakt, moet er bij de beoordeling van de risico’s van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten, rekening mee worden gehouden. (6) Om beter aan te sluiten bij de meest recente wetenschappelijke ontwikkelingen en de specifieke biologische eigenschappen van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten, en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te handhaven, moeten de bestaande gegevensvereisten derhalve dienovereenkomstig worden aangepast. (7) Om de gegevensvereisten aan de meest recente wetenschappelijke ontwikkelingen en aan de specifieke biologische eigenschappen van micro-organismen aan te passen, moet deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013 worden gewijzigd. (8) In de huidige titel van deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013 wordt verwezen naar gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen, met inbegrip van virussen, bevatten. In artikel 3, punt 15, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden micro-organismen echter al gedefinieerd en in die definitie zijn ook virussen opgenomen. Er moet overeenstemming zijn met artikel 3, punt 15, van die verordening, en daarom hoeft er niet afzonderlijk naar virussen te worden verwezen. (9) Er moet een definitie van “microbieel plaagbestrijdingsagens zoals geproduceerd” (microbial pest control agent, MPCA) worden toegevoegd, omdat bepaalde proeven met een monster van het MPCA zoals geproduceerd moeten worden uitgevoerd, in plaats van de werkzame stof of de andere bestanddelen van de MPCA zoals geproduceerd na zuivering te gebruiken. Het is immers passender om met een unieke term te verwijzen naar het micro-organisme zoals geproduceerd en naar de bestanddelen van de productiebatch die relevant kunnen zijn voor de risicobeoordeling, zoals relevante verontreinigende micro-organismen en relevante onzuiverheden. (10) Er is nieuwe wetenschappelijke kennis naar voren gekomen over het vermogen van micro-organismen om genen voor resistentie tegen antimicrobiële stoffen over te dragen naar andere micro-organismen die pathogeen zijn en voorkomen in Europese milieutypen, waardoor de doeltreffendheid van antimicrobiële stoffen die in de humane of de diergeneeskunde worden gebruikt, kan worden beïnvloed. Deze nieuwe wetenschappelijke kennis maakt het mogelijk om aan de hand van een betere en specifiekere aanpak te beoordelen welke voor resistentie tegen antimicrobiële stoffen coderende genen waarschijnlijk zullen worden overgedragen naar andere micro-organismen, en welke antimicrobiële stoffen relevant zijn voor de humane of de diergeneeskunde. Daarnaast zijn in de “van boer tot bord”-strategie van de EU doelstellingen inzake resistentie tegen antimicrobiële stoffen vastgesteld. Daarom is verdere specificatie van de gegevensvereisten nodig om de meest recente wetenschappelijke en technische kennis over de overdraagbaarheid van resistentie tegen antimicrobiële stoffen toe te passen en om een beoordeling mogelijk te maken van de vraag of de werkzame stof schadelijke gevolgen kan hebben voor de gezondheid van mens of dier, zoals aangegeven in de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. (11) Er moet in een redelijke termijn worden voorzien voordat de gewijzigde gegevensvereisten van toepassing worden, om aanvragers in staat te stellen zich voor te bereiden op de inachtneming van die vereisten. (12) Opdat de lidstaten en belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de inachtneming van die nieuwe vereisten, moeten overgangsmaatregelen worden vastgesteld voor gegevens die zijn ingediend voor aanvragen voor de toelating, verlenging van de toelating en wijziging van de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen bevatten, en voor gegevens over de representatieve gebruiksdoeleinden van gewasbeschermingsmiddelen, die in het kader van aanvragen voor de goedkeuring, de verlenging van de goedkeuring of de wijziging van de voorwaarden voor de goedkeuring van werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen, zijn ingediend. (13) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Wijzigingen van Verordening (EU) nr. 284/2013 De bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013 wordt als volgt gewijzigd: a) de inleiding wordt vervangen door de tekst in bijlage I bij deze verordening; b) deel B wordt vervangen door de tekst in bijlage II bij deze verordening. Artikel 2 Overgangsmaatregelen betreffende bepaalde procedures voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen bevatten 1.   In het kader van aanvragen voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen in de zin van Verordening (EG) nr. 1107/2009 die een of meer werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen bevatten, dienen aanvragers in elk van de volgende gevallen gegevens in overeenkomstig deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013 in de versie die gold vóór de wijziging uit hoofde van deze verordening: a) de vergunningsaanvraag wordt uiterlijk op 21 november 2024 ingediend; b) de dossiers voor alle werkzame stoffen in het betrokken gewasbeschermingsmiddel zijn ingediend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie ( 4 ) in de versie die gold vóór de wijziging bij Verordening (EU) 2022/1441 van de Commissie ( 5 ) . 2.   In afwijking van lid 1 kunnen aanvragers vanaf 21 november 2022 ervoor kiezen om gegevens in te dienen overeenkomstig deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013 zoals gewijzigd bij deze verordening. 3.   Wanneer aanvragers voor de in lid 2 bedoelde optie kiezen, vermelden zij die keuze schriftelijk bij de indiening van de betrokken aanvraag. Deze keuze is onherroepelijk voor de betrokken procedure. Artikel 3 Overgangsmaatregelen betreffende bepaalde procedures voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen bevatten en die aanwezig zijn in gewasbeschermingsmiddelen Verordening (EU) nr. 284/2013 blijft in de versie die vóór de wijziging uit hoofde van deze verordening van kracht was, van toepassing wat betreft vereiste gegevens over een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van een gewasbeschermingsmiddel, die vóór 21 mei 2023 zijn ingediend om aan de vereisten van een van de volgende bepalingen te voldoen: a) artikel 8, lid 1, punt a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009; b) artikel 7, lid 1, punt c), van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie ( 6 ) ; c) artikel 6, lid 2, punt c), van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1740 van de Commissie ( 7 ) . Artikel 4 Inwerkingtreding en toepassing Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Zij is van toepassing met ingang van 21 november 2022. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen. Gedaan te Brussel, 31 augustus 2022. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1 . ( 2 ) Verordening (EU) nr. 284/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( PB L 93 van 3.4.2013, blz. 85 ). ( 3 ) Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s — Een “van boer tot bord”-strategie voor een eerlijk, gezond en milieuvriendelijk voedselsysteem (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:52020DC0381). ( 4 ) Verordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( PB L 93 van 3.4.2013, blz. 1 ). ( 5 ) Verordening (EU) 2022/1441 van de Commissie van 31 augustus 2022 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 546/2011 wat betreft specifieke uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten (zie bladzijde 70 van dit Publicatieblad). ( 6 ) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( PB L 252 van 19.9.2012, blz. 26 ). ( 7 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1740 van de Commissie van 20 november 2020 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie ( PB L 392 van 23.11.2020, blz. 20 ). BIJLAGE I “INLEIDING Aard, vergaring en voorstelling van de in te dienen gegevens 1. Voor de toepassing van deze bijlage wordt verstaan onder: 1) “stabiliteit bij opslag” : het vermogen van een gewasbeschermingsmiddel om de oorspronkelijke eigenschappen en de gespecificeerde inhoud gedurende de opslagperiode onder vastgestelde opslagomstandigheden te behouden; 2) “doeltreffendheid” : het vermogen van het gewasbeschermingsmiddel om wat de gewenste gewasbeschermingsactiviteit betreft een positief effect te hebben; 3) “werkzaamheid” : een maat die betrekking heeft op het algemene effect van de toepassing van een gewasbeschermingsmiddel op het landbouwsysteem waarin het wordt gebruikt (d.w.z. een maat die positieve effecten van de behandeling bij de uitvoering van de gewenste gewasbeschermingsactiviteit en negatieve effecten, zoals de ontwikkeling van resistentie, fytotoxiciteit of vermindering van de kwalitatieve of kwantitatieve opbrengst, omvat); 4) “relevante onzuiverheid” : een chemische onzuiverheid die van belang is voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu; 5) “toxiciteit” : de mate van aantasting of schade aan een organisme die wordt veroorzaakt door een toxine of een giftige stof; 6) “toxine” : een stof die in levende cellen of organismen wordt geproduceerd en die een levend organisme kan aantasten of beschadigen. De ingediende informatie moet aan de voorschriften van de punten 1.1 tot en met 1.15 voldoen. 1.1. De gegevens moeten volstaan om de werkzaamheid en de te voorziene risico’s te evalueren, die het gewasbeschermingsmiddel onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mensen, met inbegrip van kwetsbare groepen, dieren of het milieu kan opleveren, en ten minste de gegevens en de resultaten van de in deze bijlage vermelde studies omvatten. 1.2. Alle gegevens, met inbegrip van bekende gegevens, over mogelijk schadelijke gevolgen van het gewasbeschermingsmiddel voor de gezondheid van mens of dier of voor het grondwater moeten worden vermeld, evenals bekende en te verwachten cumulatieve en synergistische effecten. 1.3. Alle gegevens, met inbegrip van bekende gegevens, over mogelijk onaanvaardbare gevolgen van het gewasbeschermingsmiddel voor het milieu, planten en plantaardige producten moeten worden vermeld, evenals bekende en te verwachten cumulatieve en synergistische effecten. 1.4. Alle relevante gegevens uit de openbare aan collegiale toetsing onderworpen wetenschappelijke literatuur over de werkzame stof, relevante metabolieten en, voor zover relevant, afbraak- of reactieproducten en gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, en over de nevenwerkingen op de gezondheid van mens en dier, het milieu en organismen van niet-doelsoorten moeten worden vermeld. Er moet een samenvatting van die gegevens worden overgelegd. 1.5. Er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van het verrichte onderzoek worden overgelegd. Deze gegevens zijn niet vereist wanneer een verantwoording wordt verstrekt waaruit blijkt dat: a) het gezien de aard van het gewasbeschermingsmiddel of de voorgestelde toepassingen of uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk is om de gegevens te verstrekken, of b) het technisch niet mogelijk is om de gegevens te verstrekken. 1.6. Voor zover relevant worden de gegevens verkregen aan de hand van testmethoden die in de in punt 6 bedoelde lijst zijn opgenomen. Indien er geen geschikte internationaal of nationaal erkende testrichtsnoeren bestaan, moet er gebruikgemaakt worden van door de bevoegde autoriteit erkende testrichtsnoeren. Indien van de testrichtsnoeren wordt afgeweken, moet dit worden beschreven en verantwoord. 1.7. Er moet een volledige omschrijving van de gebruikte testmethoden worden gegeven. 1.8. Voor zover relevant worden de gegevens verkregen in overeenstemming met Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) . 1.9. Voor zover relevant moeten de gegevens een lijst van eindpunten voor het gewasbeschermingsmiddel omvatten. 1.10. Voor zover relevant moet de voorgestelde indeling en etikettering van het gewasbeschermingsmiddel in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) worden vermeld. 1.11. De bevoegde autoriteiten kunnen om gegevens over coformulanten vragen, zoals bepaald in Verordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie ( 3 ) . Voordat er aanvullend onderzoek moet worden uitgevoerd, moeten de bevoegde autoriteiten alle beschikbare gegevens beoordelen, in overeenstemming met andere wetgeving van de Unie. 1.12. De gegevens die over het gewasbeschermingsmiddel en over de werkzame stof verstrekt worden, moeten volstaan om: a) te beslissen of het gewasbeschermingsmiddel al dan niet toegelaten moet worden; b) te bepalen welke beperkingen en voorwaarden aan toelatingen moeten worden gesteld; c) de risico’s op de korte en de lange termijn te kunnen evalueren voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen; d) maatregelen voor eerste hulp en adequate diagnostische en therapeutische maatregelen bij vergiftiging van de mens vast te stellen; e) een risicobeoordeling mogelijk te maken van acute en chronische blootstelling van consumenten, met inbegrip van een beoordeling van de cumulatieve risico’s van blootstelling aan meer dan één werkzame stof, waar relevant; f) de acute en chronische blootstelling van toedieners, werknemers, omwonenden of omstanders mogelijk te maken, met inbegrip van de cumulatieve blootstelling aan meer dan een werkzame stof, waar relevant; g) een evaluatie mogelijk te maken van aard en omvang van de risico’s voor mensen en dieren (soorten die gewoonlijk door de mens worden gevoed en gehouden of die voedsel produceren), evenals van de risico’s voor niet tot de doelsoorten behorende gewervelde dieren; h) de verspreiding, het gedrag en de lotgevallen in het milieu, alsmede het tijdsverloop daarvan te voorspellen; i) na te gaan welke niet-doelsoorten en -populaties risico lopen bij blootstelling; j) een beoordeling mogelijk te maken van de effecten van het gewasbeschermingsmiddel op niet-doelsoorten; k) te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging van het milieu en de effecten op niet-doelsoorten zoveel mogelijk te beperken; l) het gewasbeschermingsmiddel in een bepaalde gevarenklasse in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 in te delen; m) de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op het etiket ter bescherming van de gezondheid van de mens, van niet-doelsoorten en het milieu te specificeren. 1.13. Waar relevant worden proeven opgezet en gegevens geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden. Details van de statistische analyse moeten op transparante wijze worden vermeld. 1.14. In blootstellingsberekeningen moet verwezen worden naar door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid aanvaarde wetenschappelijke methoden, voor zover beschikbaar. Het gebruik van aanvullende methoden moet worden verantwoord. 1.15. Voor elk sectie van deze bijlage moet een samenvatting van alle gegevens, informatie en evaluaties worden ingediend. Deze samenvatting moet een gedetailleerde en kritische beoordeling omvatten in overeenstemming met artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. 2. De vereisten die in deze bijlage zijn vastgesteld, vormen de minimum reeks gegevens die overgelegd moeten worden. Om andere specifieke omstandigheden, specifieke blootstellingsscenario’s en specifieke gebruikspatronen dan die waarmee bij de goedkeuring rekening is gehouden, aan te pakken, kunnen de lidstaten aanvullende voorschriften op nationaal niveau vaststellen. De aanvrager moet zorgvuldig aandacht besteden aan milieu-, klimatologische en agronomische omstandigheden wanneer er proeven worden opgezet onder voorbehoud van goedkeuring door de lidstaat waar de aanvraag is ingediend. 3. Goede laboratoriumpraktijken (GLP) 3.1. De proeven en analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de beginselen die zijn vastgelegd in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 4 ) , wanneer wordt getest om gegevens over de eigenschappen of de veiligheid voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu te verkrijgen. 3.2. In afwijking van punt 3.1 mogen de uit hoofde van deel A, sectie 6, en deel B, sectie 6, vereiste proeven en analyses worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die aan de volgende eisen voldoen: a) zij beschikken over voldoende wetenschappelijk en technisch personeel met de nodige opleiding, oefening, technische kennis en ervaring voor de hun toegewezen functies; b) zij beschikken over de nodige geschikte apparatuur om de proeven en metingen waarvoor zij naar eigen zeggen bevoegd zijn, correct uit te voeren; die apparatuur is goed onderhouden en, waar relevant, geijkt alvorens die in gebruik wordt genomen, en wordt daarna volgens een vastgesteld schema onderhouden en geijkt; c) zij beschikken over de nodige geschikte proefvelden en, zo nodig, over kassen, kweekkasten of opslagruimten; zij zorgen ervoor dat de omgeving waarin de proeven worden uitgevoerd, de uitkomsten niet invalideert noch de vereiste nauwkeurigheid van de meting ongunstig beïnvloedt; d) het betrokken personeel moet over de voor de proeven te gebruiken methoden en protocollen kunnen beschikken; e) wanneer de bevoegde autoriteit daarom verzoekt, worden, alvorens met de proef wordt begonnen, daarover gegevens verstrekt met betrekking tot de proeflocatie en de gewasbeschermingsmiddelen die in de proef zijn opgenomen; f) zij zorgen ervoor dat de kwaliteit van het uitgevoerde werk aan het type, het bereik, de omvang en het nagestreefde doel beantwoordt; g) zij bewaren de gegevens van alle waarnemingen en berekeningen, en de daarvan afgeleide gegevens, de ijkstaten en het eindverslag van de proef zolang het betrokken gewasbeschermingsmiddel is toegelaten in een lidstaat. 3.3. Officieel erkende en, op verzoek van de bevoegde autoriteiten, officiële testinrichtingen en -organisaties moeten: a) aan de betrokken nationale autoriteit alle gedetailleerde informatie verstrekken die nodig is om aan te tonen dat zij aan de in punt 3.2 gestelde eisen kunnen voldoen, b) op ieder tijdstip de inspecties toelaten die elke lidstaat geregeld op zijn grondgebied organiseert om na te gaan of aan de in punt 3.2 gestelde eisen wordt voldaan. 3.4. In afwijking van punt 3.1 geldt het volgende: a) Voor werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen mogen de proeven en analyses die worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en de veiligheid met betrekking tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 3.2 en 3.3 vastgestelde eisen voldoen. b) Onderzoek dat vóór de toepassing van deze verordening is uitgevoerd, mag, ook al voldoet het niet volledig aan de GLP-beginselen of de bestaande testmethoden, voor de beoordeling in aanmerking worden genomen wanneer het wordt uitgevoerd overeenkomstig de erkende internationale testrichtsnoeren die ten tijde van de uitvoering van het onderzoek van kracht zijn en/of wetenschappelijk geldig zijn, zodat herhaling van dierproeven, met name voor onderzoek naar de carcinogeniteit en reprotoxiciteit, wordt vermeden. Deze afwijking geldt met name voor studies met gewervelde diersoorten. 4. Testmateriaal 4.1. Gezien de invloed die onzuiverheden en andere bestanddelen op het toxicologische en ecotoxologische gedrag kunnen hebben, moet voor elke overgelegde studie een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte testmateriaal worden gegeven. Het onderzoek moet worden uitgevoerd met het gewasbeschermingsmiddel waarvoor toelating wordt gevraagd of er mogen opschalingsprincipes worden toegepast, door bijvoorbeeld een studie naar een gewasbeschermingsmiddel met een vergelijkbare/equivalente samenstelling te gebruiken. Er moet een gedetailleerde beschrijving van de samenstelling worden gegeven. 4.2. Wanneer radioactief gemerkt testmateriaal wordt gebruikt, worden de radioactieve merken zodanig aangebracht (op één punt of zo nodig op verschillende punten) dat de metabole en omzettingsroutes beter kunnen worden opgehelderd, en de verspreiding van de werkzame stof, alsmede de metabolieten, de afbraak- en de reactieproducten daarvan beter kan worden onderzocht. 4.3. Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de nadelige effecten. 5. Proeven op gewervelde dieren 5.1. Er worden enkel proeven op gewervelde dieren uitgevoerd als er geen andere gevalideerde methoden beschikbaar zijn. Alternatieve methoden zijn in-vitromethoden OF in-silicomethoden. Ook worden methoden voor proeven in vivo waarin rekening wordt gehouden met de beginselen van vermindering en verfijning van het gebruik van dieren aangemoedigd om het aantal dieren dat gebruikt wordt bij proeven tot een minimum te beperken. 5.2. Bij het opzetten van de testmethoden moet rekening worden gehouden met de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning van het gebruik van gewervelde dieren, met name wanneer er passende gevalideerde methoden ter vervanging, vermindering of verfijning van dierproeven beschikbaar komen. 5.3. De onderzoeksopzetten moeten zorgvuldig vanuit ethisch oogpunt worden bekeken, rekening houdend met de mogelijkheden voor vermindering, verfijning en vervanging van dierproeven. Zo kan een aanvullend onderzoek worden vermeden door een of meerdere aanvullende dosisgroepen op te nemen of door vaker bloedmonsters te nemen tijdens een onderzoek. 6. Met het oog op informatieverstrekking en harmonisatie worden de lijst met testmethoden en de richtsnoeren die in deze bijlage worden genoemd, in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd. Die lijst wordt regelmatig geactualiseerd.” ( 1 ) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt ( PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33 ). ( 2 ) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ( PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1 ). ( 3 ) Verordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( PB L 93 van 3.4.2013, blz. 1 ). ( 4 ) Richtlĳn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktĳken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen ( PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44 ). BIJLAGE II “DEEL B GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN DIE EEN WERKZAME STOF IN DE VORM VAN EEN MICRO-ORGANISME BEVATTEN INLEIDING VAN DEEL B i) Deze inleiding van deel B vormt een aanvulling op de inleiding van deze bijlage met punten die specifiek zijn voor gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof in de vorm van een micro-organisme bevatten. ii) Voor de toepassing van deel B wordt verstaan onder: 1) “stam” : een genetische variant van een organisme op zijn taxonomische niveau (soort), dat bestaat uit de nakomelingen van één enkel isolaat in een reincultuur afkomstig uit de oorspronkelijke matrix (bv. het milieu) en dat gewoonlijk bestaat uit een opeenvolging van culturen die uiteindelijk zijn afgeleid van één initiële kolonie; 2) “kolonievormende eenheid” (“kve”) : een meeteenheid die wordt gebruikt om het aantal bacterie- of schimmelcellen in een monster te schatten die zich onder gecontroleerde groeiomstandigheden kunnen vermenigvuldigen, met als gevolg dat een of meer cellen zich voortplanten en vermenigvuldigen tot één zichtbare kolonie; 3) “microbieel plaagbestrijdingsagens zoals geproduceerd” (microbial pest control agent, “MPCA zoals geproduceerd”) : het resultaat van het productieproces van het (de) micro-organisme(n) dat (die) bestemd is (zijn) om als werkzame stof in gewasbeschermingsmiddelen te worden gebruikt en dat bestaat uit het (de) micro-organisme(n) en alle additieven, metabolieten (met inbegrip van zorgwekkende metabolieten), chemische onzuiverheden (met inbegrip van relevante onzuiverheden), verontreinigende micro-organismen (met inbegrip van relevante verontreinigende micro-organismen) en het verbruikte medium/de restfractie dat/die het resultaat is van het productieproces, of, in geval van continue productieprocessen waarbij een strikte scheiding tussen de productie van het (de) micro-organisme(n) en het productieproces van het gewasbeschermingsmiddel niet mogelijk is, een niet-geïsoleerd tussenproduct; 4) “additief” : een bestanddeel dat tijdens de productie van de werkzame stof aan de werkzame stof wordt toegevoegd om de microbiële stabiliteit te behouden en/of de hantering te vergemakkelijken; 5) “zuiverheid” : het gehalte aan het micro-organisme dat in de relevante eenheden in het MPCA zoals geproduceerd aanwezig is en in een relevante eenheid wordt uitgedrukt, en het maximumgehalte aan tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen als deze worden geïdentificeerd; 6) “relevant verontreinigend micro-organisme” : een pathogeen/infectieus micro-organisme dat per ongeluk aanwezig is in het MPCA zoals geproduceerd; 7) “uitgangsmateriaal” : een startcultuur voor een microbiële stam die wordt gebruikt voor de productie van het MPCA zoals geproduceerd of het uiteindelijke gewasbeschermingsmiddel; 8) “verbruikt medium/restfractie” : de fractie van het MPCA zoals geproduceerd die uit achtergebleven of verwerkte grondstoffen bestaat, met uitzondering van het (de) micro-organisme(n) dat (die) de werkzame stof vormt (vormen), en van de additieven, zorgwekkende metabolieten, relevante verontreinigende micro-organismen en relevante onzuiverheden; 9) “grondstof” : stoffen die in het productieproces van het MPCA zoals geproduceerd als substraat en/of buffermiddel worden gebruikt; 10) “infectiviteit” : het vermogen van een micro-organisme om een infectie te veroorzaken; 11) “infectie” : het niet-opportunistisch binnenbrengen of binnenkomen van een micro-organisme in een vatbare gastheer, waarbij het micro-organisme zich kan voortplanten om nieuwe infectieuze eenheden te vormen en in de gastheer kan blijven bestaan, ongeacht of het micro-organisme al dan niet pathologische effecten of een ziekte veroorzaakt; 12) “pathogeniteit” : het niet-opportunistische vermogen van een micro-organisme om de gastheer bij infectie letsel en schade toe te brengen; 13) “niet-opportunistisch” : de omstandigheden waarin een micro-organisme een infectie teweegbrengt of letsel of schade toebrengt wanneer de gastheer niet wordt ondermijnd door een predisponerende factor (bv. een verzwakt immuunsysteem als gevolg van een factor die geen verband houdt met deze infectie); 14) “opportunistische infectie” : een infectie die zich voordoet in een gastheer die wordt ondermijnd door een predisponerende factor (bv. een verzwakt immuunsysteem als gevolg van een factor die geen verband houdt met deze infectie); 15) “zorgwekkende metaboliet” : een door het te beoordelen micro-organisme geproduceerde metaboliet met bekende toxiciteit of bekende relevante antimicrobiële activiteit, die in het MPCA zoals geproduceerd in concentraties aanwezig is, die een risico kunnen vormen voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu, en/of waarvoor niet afdoende kan worden aangetoond dat de in-situproductie van de metaboliet niet relevant is voor de risicobeoordeling; 16) “in-situproductie” : de productie van een metaboliet door het micro-organisme na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel dat dat micro-organisme bevat; 17) “relevante antimicrobiële activiteit” : de antimicrobiële activiteit veroorzaakt door relevante antimicrobiële agentia; 18) “antimicrobieel agens” : agens met antibacteriële, antivirale, antimycotische, antihelmintische of antiprotozoale eigenschappen in de vorm van een stof met een natuurlijke, halfsynthetische of synthetische oorsprong, die bij in-vivoconcentraties door interactie met een specifiek doelwit micro-organismen doodt of hun groei remt; 19) “relevante antimicrobiële agentia” : alle antimicrobiële agentia die belangrijk zijn voor therapeutisch gebruik bij mens of dier, zoals beschreven in de meest recente versies van de volgende lijsten zoals die op het moment van indiening van het dossier beschikbaar zijn: — een bij Verordening (EU) 2021/1760 van de Commissie ( 1 ) en overeenkomstig artikel 37, lid 5, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) vastgestelde lijst, of — de lijsten van de Wereldgezondheidsorganisatie ( 3 ) van kritisch belangrijke antimicrobiële stoffen, zeer belangrijke antimicrobiële stoffen en belangrijke antimicrobiële stoffen voor de menselijke geneeskunde. iii) De informatie uit aan collegiale toetsing onderworpen wetenschappelijke literatuur zoals vermeld in de inleiding, punt 1.4, van deze bijlage, wordt op het relevante taxonomische niveau verstrekt. Er wordt uitgelegd waarom het gekozen taxonomische niveau relevant wordt geacht voor het desbetreffende gegevensvereiste. iv) Andere beschikbare informatiebronnen, zoals medische verslagen, kunnen ook in een samenvatting worden verstrekt en ingediend. v) Indien nodig of specifiek aangegeven in de gegevensvereisten worden de in deel A beschreven testrichtsnoeren ook voor dit deel gebruikt, nadat zij zodanig zijn aangepast dat zij geschikt zijn voor chemische verbindingen die aanwezig zijn in het gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof in de vorm van een micro-organisme bevat. vi) Wanneer er een proef wordt uitgevoerd, moet er overeenkomstig punt 1.4 een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt. vii) Bij een nieuw gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof in de vorm van een micro-organisme bevat, kan extrapolatie van deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 worden aanvaard op voorwaarde dat alle mogelijke toxische effecten van de coformulanten en andere bestanddelen voldoende worden aangemerkt en geëvalueerd als geen aanleiding gevend tot bezorgdheid. viii) Alternatieve methoden voor het testen van de toxiciteit van gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof in de vorm van een micro-organisme bevatten, voor gewervelde dieren, kunnen ook worden opgenomen in een aanpak op basis van bewijskracht. 1. IDENTITEIT VAN DE AANVRAGER, IDENTITEIT VAN HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL EN INFORMATIE OVER DE PRODUCTIE De verstrekte informatie moet, samen met de informatie voor de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme, toereikend zijn om gewasbeschermingsmiddelen nauwkeurig te identificeren en te definiëren. De verstrekte informatie moet voldoende zijn om het mogelijk te maken na te gaan of er geen factoren zijn waardoor de eigenschappen van de werkzame stof als zodanig waarop deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 betrekking heeft, kunnen worden gewijzigd bij gebruik van de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme als gewasbeschermingsmiddel. De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle gewasbeschermingsmiddelen, tenzij anders is aangegeven. 1.1. Aanvrager De naam en het adres van de aanvrager moeten worden vermeld, evenals de naam, het adres, telefoonnummer en e-mailadres van de contactpersoon. 1.2. Producent van het preparaat en van het (de) micro-organisme(n) De naam en het adres van de producent van het preparaat en van iedere werkzame stof in de vorm van een micro-organisme in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar het preparaat en de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme worden geproduceerd. Indien de producent een contract met een derde heeft gesloten voor het productieproces, wordt dezelfde informatie voor die derde partij verstrekt. Voor iedere producent moet een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoonnummer, e-mailadres en faxnummer) worden vermeld. Indien de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme wordt geproduceerd door een producent wiens gegevens niet overeenkomstig Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend, moeten er gegevens worden verstrekt om aan de relevante vereisten van Verordening (EU) nr. 283/2013 te voldoen. 1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en, indien van toepassing, de door de producent bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat Alle in het dossier voorkomende voorheen gebruikte en huidige handelsnamen, voorgestelde handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van het preparaat moeten worden vermeld, evenals de op het moment gebruikte namen en aanduidingen. Over eventuele verschillen moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt. De voorgestelde handelsnaam mag geen aanleiding geven tot verwarring met de handelsnaam van reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen. 1.4. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het preparaat i) Elk micro-organisme waarvoor de aanvraag wordt ingediend, moet op basis van de meest recente wetenschappelijke informatie worden geïdentificeerd als ondubbelzinnig tot een bepaalde soort behorend en wordt met de naam van de stam vermeld, met inbegrip van elke andere aanduiding die relevant kan zijn voor het micro-organisme (bv. isolaatniveau, indien relevant voor virussen), zoals vereist op grond van deel B, punt 1.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013. Het micro-organisme wordt bij een internationaal erkende kweekverzameling gedeponeerd en moet daar een volgnummer krijgen. De wetenschappelijke naam moet worden vermeld, alsmede de groep waartoe het micro-organisme behoort (bacterie, virus enz.) en eventuele andere benamingen die voor het micro-organisme van belang zijn (bv. stam, serotype). Voorts moet worden vermeld in welke ontwikkelingsfase het micro-organisme als gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht (bv. sporen, mycelium). ii) Voor preparaten moeten de volgende gegevens worden verstrekt: — het minimum- en maximumgehalte aan de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel, zoals vereist in deel B, punt 1.4.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013; — het minimum- en maximumgehalte aan het MPCA zoals geproduceerd in het gewasbeschermingsmiddel; — indien er relevante verontreinigende micro-organismen aanwezig zijn, de identiteit van en het in een geschikte microbiële eenheid uitgedrukte maximumgehalte aan relevante verontreinigende micro-organismen; — indien er chemische onzuiverheden aanwezig zijn die relevant zijn voor de gezondheid van mens en dier en/of voor het milieu, met inbegrip van zorgwekkende metabolieten (geïdentificeerd overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013) die door het micro-organisme worden geproduceerd als relevante onzuiverheden in de productiebatch, moeten de identiteit en het maximumgehalte — uitgedrukt in passende eenheden — worden vermeld; — het gehalte aan coformulanten, beschermstoffen en synergisten in het gewasbeschermingsmiddel. iii) Coformulanten, beschermstoffen en synergisten moeten waar mogelijk worden geïdentificeerd met hun in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermelde internationale chemische identificatie of, indien deze niet in die verordening is opgenomen, overeenkomstig de IUPAC- en de CA-nomenclatuur. Hun structuur of structuurformule moet worden vermeld. Van ieder bestanddeel van de coformulanten, beschermstoffen en synergisten moet het desbetreffende EG-nummer (Einecs of Elincs) en het CAS-nummer worden vermeld, indien een dergelijk nummer is vastgesteld. Als de verstrekte gegevens niet tot een identificatie leiden, moet een adequate specificatie worden gegeven. De handelsnaam van coformulanten, beschermstoffen en synergisten moet ook worden vermeld. iv) De functie van de coformulanten moet als volgt worden omschreven: — kleefstof (sticker), — antischuimmiddel, — antivriesmiddel, — antioxidant, — bindmiddel, — buffer, — draagstof (carrier), — deodorans, — dispergeermiddel, — kleurstof, — braakmiddel, — emulgator, — bemestingsproducten, — reukstof, — compatibele oplosstof (osmoprotectant), — parfum, — conserveermiddel, — stuwstof, — afweermiddel (repellent), — beschermstof (safener), — zonnebeschermingsmiddel, — oplosmiddel, — stabilisator, — verdikkingsmiddel, — bevochtiger, — overige (moet worden gespecificeerd). v) Relevante verontreinigende micro-organismen moeten worden geïdentificeerd als bepaald in deel B, punt 1.4.2.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013. Chemische stoffen (inerte bestanddelen, bijproducten enz.) moeten worden geïdentificeerd als bepaald in deel A, punt 1.10, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013. Indien de verstrekte gegevens een bestanddeel (zoals een condensaat, een kweekmedium) niet volledig identificeren, moeten voor dat bestanddeel nadere gegevens over de samenstelling worden verstrekt. 1.5. Fysische vorm en aard van het preparaat Het type en de code van het preparaat worden in overeenstemming met de desbetreffende richtsnoeren aangewezen. Als een preparaat in de relevante richtsnoeren niet exact is omschreven, moet een volledige beschrijving van de fysische vorm en aard van het preparaat worden gegeven, en moet een voorstel worden gedaan voor een geschikte beschrijving van het type preparaat en voor de definiëring ervan. 1.6. Productiemethode van het preparaat en kwaliteitscontrole Er moet voor alle stappen van het productieproces volledige informatie worden verstrekt over de wijze waarop het gewasbeschermingsmiddel in bulk wordt geproduceerd. Het type productieproces (bv. continu of in batches) moet worden vermeld. 1.7. Verpakking en geschiktheid van de voorgestelde verpakkingsmaterialen voor het preparaat i) De beoogde verpakking moet worden beschreven en gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardigingswijze (bv. geëxtrudeerd, gelast), het formaat en de capaciteit, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdichting. ii) De geschiktheid van de verpakking, met inbegrip van sluitingen, wat betreft sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normale omstandigheden bij transport, opslag en hantering, moet worden bepaald en gerapporteerd. iii) De bestendigheid van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud van de verpakking moet worden gerapporteerd. 2. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL 2.1. Voorkomen (kleur en geur) De kleur en geur (indien aanwezig), en de fysische vorm van het preparaat moeten worden beschreven. 2.2. Explosiegevaar en oxiderende eigenschappen Het explosiegevaar en de oxiderende eigenschappen moeten worden gerapporteerd als bepaald in deel A, punt 2.2, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijk onderzoek te verrichten. 2.3. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid of zelfontbranding Het vlampunt en de ontvlambaarheid moeten worden gerapporteerd als bepaald in deel A, punt 2.3, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijk onderzoek te verrichten. 2.4. Aciditeit, alkaliteit en zo nodig pH-waarde De aciditeit, alkaliniteit en pH (voor en na opslag onder de aanbevolen omstandigheden) moeten worden gerapporteerd als bepaald in deel A, punt 2.4, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijk onderzoek te verrichten. 2.5. Viscositeit en oppervlaktespanning De viscositeit en oppervlaktespanning moeten worden gerapporteerd als bepaald in deel A, punt 2.5, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijk onderzoek te verrichten. 2.6. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid 2.6.1. Gebruiksconcentratie Er moet worden aangegeven wat de passende minimale en maximale gebruiksconcentraties van het gewasbeschermingsmiddel zijn, waarmee de grootte van de gebruikte commerciële verpakking in overeenstemming met een redelijke opslagperiode wordt gerechtvaardigd, evenals de aard van het verpakkingsmateriaal in overeenstemming met de aanbevolen opslagomstandigheden. 2.6.2. Effecten van temperatuur en verpakking Er moet eveneens worden vermeld wat de optimale temperatuur en verpakking is om de stabiliteit bij opslag van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de aanbevolen maximale houdbaarheidstermijn te waarborgen. Als de houdbaarheid korter is dan twee jaar, moet deze in maanden worden opgegeven. Er wordt onder deze voorwaarden informatie verstrekt over: — de fysieke stabiliteit van het preparaat tijdens en na de opslag bij de aanbevolen bewaartemperatuur en, in het geval van vloeibare bereiding, bij lage temperaturen, wat wordt beoordeeld door proeven in de oorspronkelijke verpakking uit voeren; — het gehalte aan werkzame stof in de vorm van een micro-organisme dat in overeenstemming moet zijn met het door de aanvrager opgegeven minimale en maximale gecertificeerde gehalte voor en na opslag bij de aanbevolen opslagtemperatuur en, indien van toepassing, bij lage temperaturen; — de groei van mogelijk relevante verontreinigende micro-organismen vóór en na opslag bij de aanbevolen opslagtemperatuur, die wordt beschreven op een manier die passend is voor micro-organismen (zoals het aantal actieve eenheden per volume of gewicht, het aantal kolonievormende eenheden (kve) of internationale eenheden per volume of gewicht, of in een andere voor het micro-organisme bruikbare eenheid); — de aanwezigheid van zorgwekkende metabolieten die overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, vóór en na opslag worden geïdentificeerd. 2.6.3. Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden Er moet worden gerapporteerd wat het effect is van blootstelling aan lucht, licht enz. op de stabiliteit van het gewasbeschermingsmiddel. Er moet worden vermeld wat de optimale vochtigheidsgraad is om de stabiliteit bij opslag van het gewasbeschermingsmiddel te waarborgen. Er moet voor droge preparaten ook worden beschreven wat de effecten van verontreinigend water zijn op de levensvatbaarheid van het micro-organisme. Deze informatie mag worden verstrekt door het vochtgehalte voor en na de opslag rechtstreeks te meten of door de integriteit van de verpakking en de levensvatbaarheid van het micro-organisme voor en na de opslag te beschrijven. 2.7. Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel De technische kenmerken van gewasbeschermingsmiddelen moeten worden bepaald en gerapporteerd bij passende concentraties. 2.7.1. Bevochtigbaarheid De bevochtigbaarheid van vaste gewasbeschermingsmiddelen die verdund worden voor gebruik (bv. spuitpoeders en in water dispergeerbare granulaten), moet worden bepaald en gerapporteerd. 2.7.2. Schuimvorming De schuimvorming van gewasbeschermingsmiddelen die verdund worden met water moet worden bepaald en gerapporteerd. 2.7.3. Suspendeerbaarheid, dispersiespontaneïteit en dispersiestabiliteit De suspendeerbaarheid van in water dispergeerbare gewasbeschermingsmiddelen (bv. spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensieconcentraten) moet worden bepaald en gerapporteerd. De dispersiespontaniteit van in water dispergeerbare gewasbeschermingsmiddelen (bv. suspensieconcentraten en in water dispergeerbare granulaten) moet worden bepaald en gerapporteerd. De dispersiestabiliteit van gewasbeschermingsmiddelen zoals waterige suspo-emulsies (SE), suspensieconcentraten op oliebasis (OD) of emulgeerbare granulaten (EG), moet worden bepaald en gerapporteerd. 2.7.4. Droge zeeftest en natte zeeftest Om te garanderen dat de verdeling van de poederdeeltjes in stuifpoeders naar grootte zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden toegepast, moet een droge zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd. In het geval van in water dispergeerbare gewasbeschermingsmiddelen moet een natte zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd. De nominale verdeling naar grootte van granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd. 2.7.5. Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders, granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten) i) Bij poeders moet de verdeling van de deeltjes naar grootte worden bepaald en gerapporteerd. De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd. ii) Het stofgehalte van gewasbeschermingsmiddelen in granulaatvorm moet worden bepaald en gerapporteerd. Als uit de resultaten een stofgehalte blijkt van > 1 gewichtsprocent moet de grootte van de deeltjes van het vrijgekomen stof worden bepaald en gerapporteerd. Wanneer dit relevant is voor het blootstellingsrisico voor de toediener, moet de grootte van de stofdeeltjes worden bepaald en gerapporteerd. iii) De afslijting door brosheid en wrijving van granulaten en tabletten die los verpakt worden, moet worden bepaald en gerapporteerd. iv) De hardheid en integriteit van tabletten moet worden bepaald en gerapporteerd. 2.7.6. Emulgeerbaarheid, hernieuwde emulgeerbaarheid en stabiliteit van de emulsie i) De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en hernieuwde emulgeerbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen, die emulsies vormen, moeten worden bepaald en gerapporteerd. ii) De stabiliteit van verdunde emulsies en van gewasbeschermingsmiddelen in emulsievorm moet worden bepaald en gerapporteerd. 2.7.7. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid i) De stroombaarheid van gewasbeschermingsmiddelen in granulaatvorm moet worden bepaald. ii) De gietbaarheid (met inbegrip van spoelingresidu) van gewasbeschermingsmiddelen in suspensievorm (bv. suspensieconcentraten en suspo-emulsies) moet worden bepaald en gerapporteerd. iii) De verstuifbaarheid van stuifpoeders moeten worden bepaald en gerapporteerd. 2.8. Fysisch-chemische verenigbaarheid met andere gewasbeschermingsmiddelen, waaronder gewasbeschermingsmiddelen waarvoor toelating voor gecombineerd gebruik wordt beoogd 2.8.1. Fysische verenigbaarheid Indien op het etiket gebruik in een mengsel met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen wordt vermeld, moet de fysische verenigbaarheid van het gewasbeschermingsmiddel met verschillende op het etiket vermelde gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen voor gebruik in dezelfde aanbevolen tankmengsels worden bepaald en gerapporteerd. 2.8.2. Chemische verenigbaarheid Indien op het etiket gebruik in een mengsel met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen wordt vermeld, moet de chemische verenigbaarheid van het gewasbeschermingsmiddel met verschillende gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen in dezelfde aanbevolen tankmengsels worden bepaald en gerapporteerd, tenzij na onderzoek van de afzonderlijke eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel is vastgesteld dat er onmogelijk een reactie kan plaatsvinden. In dergelijke gevallen volstaat de verstrekking van die informatie als verantwoording voor de niet-uitvoering van een praktijkbepaling van de chemische verenigbaarheid. 2.9. Hechting aan en verspreiding over zaden In het geval van gewasbeschermingsmiddelen voor de behandeling van zaad, moeten de verspreiding van het gewasbeschermingsmiddel over en de hechting ervan aan de zaden worden onderzocht en gerapporteerd. 3. GEGEVENS OVER DE TOEPASSING 3.1. Beoogd toepassingsgebied Het (de) bestaande en voorgestelde toepassingsgebied(en) van gewasbeschermingsmiddelen die het micro-organisme bevatten, moet(en) worden gespecificeerd als: — veldtoepassing, bijvoorbeeld landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw, — bedekte teelten (bv. in kassen), — niet-beteelde terreinen, — moestuinen, — kamerplanten, — opgeslagen levensmiddelen/diervoeders, — overige (moet worden gespecificeerd). 3.2. Werkingsmechanisme op het doelorganisme Voor het gewasbeschermingsmiddel moet de overeenkomstig deel B, punt 2.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 vereiste informatie worden verstrekt. Indien de chemische bestanddelen (bv. coformulanten) een relevant effect kunnen hebben op de werkzaamheid, de gezondheid van mens en dier of op het milieu, moet aanvullende informatie over het werkingsmechanisme op het doelorganisme worden verstrekt. 3.3. Functie, doelorganismen en te beschermen planten of plantaardige producten en mogelijke risicobeperkende maatregelen De biologische functie moet als een van de volgende functies worden aangegeven: — bestrijding van bacteriën, — bestrijding van schimmels, — bestrijding van insecten, — bestrijding van mijten, — bestrijding van weekdieren, — bestrijding van nematoden, — bestrijding van planten, — overige (moet worden gespecificeerd). Er moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt over doelorganismen en te beschermen planten of plantaardige producten. 3.4. Toepassingsdosering Voor elke toepassingsmethode en elk gebruik moet de dosering per behandelde eenheid worden vermeld, wat betreft het gewasbeschermingsmiddel uitgedrukt in g, kg, ml of l, en wat betreft het micro-organisme in geschikte eenheden (bv. aantal actieve eenheden, kolonievormende eenheden (kve) of internationale eenheden per volume of gewicht). Voor bedekte teelten en gebruik in moestuinen moet de dosering worden uitgedrukt in g of kg/100 m 2 , dan wel in g of kg/m 3 , of ml of l/100 m 2 of ml of l/m 3 . 3.5. Gehalte aan micro-organisme in het gebruikte materiaal (bv. in spuitvloeistof, lokaas of behandeld zaad) Het gehalte aan micro-organismen moet worden gerapporteerd, bijvoorbeeld in het aantal actieve eenheden per volume of gewicht, het aantal kolonievormende eenheden (kve) of internationale eenheden per volume of gewicht, of in een andere voor het micro-organisme bruikbare eenheid. 3.6. Toepassingsmethode De voorgestelde toepassingsmethode moet worden beschreven, met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur alsmede het soort en de hoeveelheid oplosmiddel per oppervlakte-eenheid van het gebied waar het gewasbeschermingsmiddel zal worden toegepast, of per volume-eenheid van het gewasbeschermingsmiddel. 3.7. Aantal en tijdstippen van de toepassingen op hetzelfde gewas, duur van de bescherming en wachttijd(en) Het maximumaantal toepassingen op hetzelfde gewas moet worden vermeld, evenals het tijdstip van die toepassingen. Voor zover relevant, moeten de groeistadia van de te beschermen gewassen en de ontwikkelingsstadia van de doelorganismen worden aangegeven. Indien van toepassing moet worden aangegeven hoeveel tijd er moet liggen tussen twee toepassingen. De duur van de bescherming die wordt geboden zowel bij één enkele toepassing als bij het maximumaantal toepassingen, moet worden vermeld. 3.8. Voorgestelde gebruiksaanwijzing Er moet een voorstel worden bijgevoegd voor de op etiketten en de bijsluiters te drukken gebruiksaanwijzing. Er moeten nadere gegevens over de risicobeperkende maatregelen (voor zover relevant) worden verstrekt. 3.9. Veiligheidsintervallen en andere voorzorgsmaatregelen om de gezondheid van mens en dier en het milieu te beschermen De verstrekte gegevens moeten logisch volgen uit en worden ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor het (de) micro-organisme(n) en de gegevens die zijn verstrekt in het kader van de secties 7 tot en met 10. i) Voor zover relevant moeten veiligheidstermijnen tot de oogst, herbetredingstermijnen of wachttijden worden vastgesteld, die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen in of op gewassen, planten en plantaardige producten, dan wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de bescherming van de gezondheid van mens en dier, tot een minimum te beperken, bijvoorbeeld: — veiligheidstermijn tot de oogst (in dagen) voor toepassing van het middel op de betrokken gewassen; — herbetredingstermijn (in dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel mag grazen; — na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in uren of dagen) gedurende welke de behandelde velden, gebouwen of ruimten niet door mensen mogen worden betreden; — wachttijd (in dagen) gedurende welke het voeder niet aan dieren mag worden gegeven of gebruikt mag worden voor toepassingen na de oogst; — wachttijd (in dagen) gedurende welke de behandelde producten niet mogen worden gehanteerd. ii) Eventueel moeten, afhankelijk van de onderzoekresultaten, gegevens worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden, fytosanitaire omstandigheden en milieuomstandigheden waarin het gewasbeschermingsmiddel al dan niet mag worden gebruikt. 4. VERDERE GEGEVENS OVER HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL 4.1. Werkwijze voor het schoonmaken en de decontaminatie van de toepassingsapparatuur De reinigings- en decontaminatieprocedures voor toepassingsapparatuur en beschermende kleding moeten worden beschreven. Dergelijke procedures zijn gericht op het inactiveren of vernietigen van de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme en op het verwijderen van residuen van het gewasbeschermingsmiddel (met inbegrip van zorgwekkende metabolieten als die overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 werden geïdentificeerd). Er moeten voldoende gegevens worden verstrekt om de doeltreffendheid van de reinigings- en decontaminatieprocedures aan te tonen. 4.2. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij: hantering, opslag, vervoer, brand of gebruik Er moet een (gedetailleerde) beschrijving worden gegeven van de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor de hantering van de gewasbeschermingsmiddelen bij de opslag (met betrekking tot zowel het magazijn als de gebruiker) en het vervoer ervan en in geval van brand. Voor zover relevant moet informatie over verbrandingsproducten worden verstrekt. Mogelijke gevaren moeten worden gespecificeerd, evenals de methoden en procedures om de risico’s te beperken. Er moet worden aangegeven hoe afval of restanten kunnen worden voorkomen of tot een minimum kunnen worden beperkt. Voor zover relevant moet een beoordeling van de procedures worden verstrekt. De aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en uitrusting moeten worden vermeld. De gegevens moeten toereikend zijn om de verkrijgbaarheid, geschiktheid en effectiviteit in realistische gebruiksomstandigheden (bv. op het veld of in kassen), resistentie tegen en verenigbaarheid met het gewasbeschermingsmiddel te kunnen inschatten. 4.3. Maatregelen bij een ongeval Er moet uitvoerig worden aangegeven hoe te handelen als er zich een ongeval voordoet bij vervoer, opslag of gebruik; hierbij moet onder andere worden ingegaan op: — insluiting van gemorste stoffen; — decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen; — het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen en andere materialen; — bescherming van hulpverleners en omwonenden, met inbegrip van omstanders; — eerstehulpmaatregelen. 4.4. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking Er moeten werkwijzen voor de vernietiging en de decontaminatie worden ontwikkeld en beschreven, zowel voor kleine hoeveelheden (bv. gebruiker) als voor grote hoeveelheden (bv. magazijn). Deze werkwijzen moeten aansluiten bij de voorschriften die gelden voor de verwijdering van normaal en giftig afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaanvaardbaar gevolgen voor het milieu hebben en moeten de goedkoopste en de meest praktische zijn. 4.4.1. Gecontroleerde verbranding De aanvrager moet uitvoerige instructies voor een veilige verwijdering verstrekken, rekening houdend met het feit dat in veel gevallen gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of zelfs de enige manier is om gewasbeschermingsmiddelen, en met name de coformulanten die erin zitten, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig te verwijderen. 4.4.2. Andere Wanneer andere destructie- of decontaminatiemethoden worden voorgesteld om het gewasbeschermingsmiddel, de verontreinigde verpakking of verontreinigde materialen te verwijderen, moeten deze worden beschreven. Voor dergelijke methoden moeten gegevens worden verstrekt. 5. ANALYSEMETHODEN Inleiding Zowel de productiemethode als het daaruit verkregen gewasbeschermingsmiddel moeten door de aanvrager aan voortdurende kwaliteitsbewaking worden onderworpen. De kwaliteitscriteria voor het gewasbeschermingsmiddel moeten worden voorgelegd. In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de gebruiksomstandigheden. De toepasbaarheid van internationaal erkende methoden moet worden gerapporteerd. Op verzoek van de bevoegde autoriteiten moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld: i) monsters van het preparaat; ii) monsters van het MPCA zoals geproduceerd; iii) monster van het uitgangsmateriaal; iv) indien technisch mogelijk, standaardmonsters van zorgwekkende metabolieten (zie deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013) en alle andere bestanddelen die onder de definitie van residu vallen; v) indien technisch mogelijk en noodzakelijk, standaardmonsters van relevante onzuiverheden. Voor zover mogelijk moeten bij de methoden na de toelating de volgende uitgangspunten gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur. 5.1. Methoden voor de analyse van het preparaat De volgende methoden moeten worden beschreven: — voor het identificeren en kwantificeren van elk micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel waaruit de werkzame stof bestaat, met inbegrip van methoden om onderscheid tussen verschillende micro-organismen te maken wanneer het gewasbeschermingsmiddel er meer dan één bevat, en van de meest geschikte moleculaire analyse- of fenotypische methoden zoals beschreven in deel B, punt 4.1, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 283/2013; — voor het vaststellen van de microbiologische zuiverheid van het gewasbeschermingsmiddel; — voor het opsporen en tellen van relevante verontreinigende micro-organismen in het gewasbeschermingsmiddel; — voor het vaststellen van de stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid van het gewasbeschermingsmiddel. 5.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen Er moeten analysemethoden voor de bepaling van de dichtheid van de micro-organismen en residuen, zoals bepaald in deel B, punt 4.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, worden ingediend, tenzij de reeds overeenkomstig deel B, punt 4.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 ingediende informatie toereikend is. 6. GEGEVENS OVER DE WERKZAAMHEID Inleiding Er moeten voldoende gegevens worden verstrekt om het gewasbeschermingsmiddel te kunnen evalueren. Het moet met name mogelijk zijn om na te gaan in welk opzicht en in welke mate het gewasbeschermingsmiddel betere resultaten geeft dan, in voorkomend geval, geschikte referentiemiddelen, en/of in vergelijking met een onbehandeld controlegewas en eventuele schadedrempels, en om de gebruiksvoorwaarden te bepalen. Opzet, analyse en rapportage van de proeven moeten in overeenstemming zijn met de relevante normen indien die beschikbaar zijn. Afwijkingen van de beschikbare relevante normen kunnen alleen worden aanvaard indien de opzet van de proeven voldoet aan de minimumeisen van de relevante normen en wordt beschreven en verantwoord. Het rapport moet ook een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens bevatten. Het aantal uit te voeren en te rapporteren proeven hangt af van factoren zoals de mate waarin de eigenschappen van de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel bekend zijn. Dit aantal kan ook afhangen van de verschillen in de omstandigheden tijdens de proeven (bv. verschillen in fytosanitaire of klimatologische omstandigheden), de verschillen in landbouwpraktijken, de uniformiteit van de gewassen, de wijze van toepassing, het type doelorganisme, het klimaatgebied en het type gewasbeschermingsmiddel. De ingediende gegevens moeten voldoende zijn om representatief te zijn voor de regio’s en de reeks gebruiksomstandigheden die zich in de praktijk met betrekking tot het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel voordoen. De aanvrager mag gebruikmaken van read-across-gegevens om de aanvraag te ondersteunen, met inbegrip van gegevens die zijn verkregen over andere relevante toepassingen, gewassen, Europese milieutypen of andere relevante omstandigheden, indien dit op basis van een aanpak per geval en het oordeel van deskundigen naar behoren gemotiveerd is en relevant is. Als er geen gebruik van read-across kan worden gemaakt om eventuele seizoengebonden verschillen te beoordelen, moeten om de werkzaamheid van de gewasbeschermingsmiddelen in elk agronomisch en klimatologisch verschillend gebied voor elke combinatie van gewas (of product) en doelorganisme te bevestigen, voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd. Er moet verslag worden uitgebracht over proeven met betrekking tot de werkzaamheid of fytotoxiciteit, voor zover relevant, in op zijn minst twee groeiseizoenen. Alle effecten op niet-doelorganismen, zowel positieve als negatieve, die worden waargenomen bij de proeven die overeenkomstig de eisen van deze sectie zijn uitgevoerd, moeten worden gerapporteerd. 6.1. Voorafgaande proeven Wanneer de bevoegde autoriteit daarom verzoekt, moeten samenvattende verslagen van voorafgaande proeven worden ingediend, met inbegrip van laboratorium- en veldonderzoek en onderzoek in kassen, die worden gebruikt om de biologische activiteit, het werkingsmechanisme en doseringsbereik van het gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stof(fen) erin te beoordelen. Deze verslagen moeten een motivering bevatten voor de combinatie van verschillende werkzame stoffen, beschermstoffen en/of synergisten, indien van toepassing, en moeten de bevoegde autoriteit voorzien van aanvullende informatie bij de beoordeling van het gewasbeschermingsmiddel. Wanneer deze informatie niet wordt verstrekt, moet dat ten genoegen van de bevoegde autoriteit worden verantwoord. 6.2. Minimale werkzame dosis Er moet worden gerapporteerd wat de de minimale werkzame dosis (of een reeks van minimale doses) is, die nodig is om de geclaimde werking van het gewasbeschermingsmiddel in het brede scala aan situaties waarin dat gewasbeschermingsmiddel moet worden toegepast, met een hoge mate van zekerheid te bereiken. 6.3. Het testen van de werkzaamheid De proeven moeten voldoende gegevens opleveren om het niveau, de duur en de consistentie van de beoogde effecten van het gewasbeschermingsmiddel te evalueren. Ook moeten mogelijke gunstige effecten op behandelde gewassen worden gerapporteerd. Proeven moeten een onbehandeld controlegewas omvatten. Indien er geschikte referentiemiddelen beschikbaar zijn, moet een vergelijking tussen het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, en het referentiemiddel worden gemaakt. De proeven moeten zo worden opgezet dat zij geschikt zijn om specifieke punten te onderzoeken, de effecten van willekeurige verschillen tussen de verschillende delen van elke testlocatie tot een minimum te beperken en een statistische analyse van de uitkomsten die zich daarvoor lenen, mogelijk te maken. Het ontwerp, de analyse en de rapportage van proeven moeten in overeenstemming zijn met de relevante normen of met richtsnoeren die ten minste aan de eisen van de overeenkomstige relevante normen voldoen. Het rapport moet ook een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens bevatten. Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd. Zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken. 6.4. Informatie over de mogelijke ontwikkeling van resistentie bij doelorganismen Er moeten gegevens worden verstrekt over het voorkomen en het ontwikkelen van resistentie of kruisresistentie tegen de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme in populaties van doelorganismen, tenzij de aanvrager aantoont dat de reeds overeenkomstig deel B, punt 3.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 voor de werkzame stof ingediende gegevens en informatie toereikend zijn om een beoordeling mogelijk te maken. Indien gegevens moeten worden verstrekt, kunnen dergelijke gegevens bij experimenteel onderzoek (of in laboratoria of onder veldomstandigheden) worden verkregen of uit de beschikbare wetenschappelijke literatuur gehaald. Indien er gegevens moeten worden verstrekt en er informatie beschikbaar is voor gebruik dat niet rechtstreeks relevant is voor het gebruik waarvoor de toelating wordt aangevraagd of moet worden verlengd, met inbegrip van informatie over verschillende soorten doelorganismen of verschillende gewassen, moet deze informatie ook worden verstrekt. Indien is aangetoond of aanwijzingen bestaan dat bij commercieel gebruik waarschijnlijk resistentie zal worden ontwikkeld, moet met betrekking tot de gevoeligheid van de populatie van het betrokken doelorganisme voor het gewasbeschermingsmiddel bewijsmateriaal worden geleverd en overgelegd. In dergelijke gevallen moet een beheersstrategie worden vastgesteld om het mogelijk ontwikkelen van resistentie, respectievelijk kruisresistentie bij doelsoorten tot een minimum te beperken. 6.5. Nadelige effecten op de behandelde gewassen 6.5.1. Fytotoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van verschillende cultivars) of plantaardige producten Voor herbiciden of andere gewasbeschermingsmiddelen waarvoor nadelige effecten, hoe kortstondig ook, tijdens de proeven worden waargenomen, moeten de selectiviteitsmarges voor de doelgewassen worden vastgesteld, waarbij de aanbevolen dosering wordt verdubbeld. In dat geval moeten proeven worden uitgevoerd om voldoende gegevens voor een evaluatie van het mogelijke optreden van fytotoxiciteit na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel te verschaffen. Wanneer ernstige fytotoxische effecten worden waargenomen, moet eveneens onderzoek worden verricht bij een intermediaire dosering. Wanneer nadelige effecten optreden waarvan wordt gesteld dat zij in vergelijking met de voordelen van het gebruik niet belangrijk zijn, of dat zij van voorbijgaande aard zijn, moet die claim worden gestaafd. Zo nodig moeten opbrengstmetingen worden verstrekt. Indien er proeven moeten worden uitgevoerd, moet de veiligheid van het gewasbeschermingsmiddel voor de belangrijkste cultivars van de belangrijkste gewassen waarvoor het wordt aanbevolen, worden aangetoond, met inbegrip van het effect van het groeistadium, de groeikracht en andere factoren die op de gevoeligheid voor schade of aantasting van invloed kunnen zijn. In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhankelijk van de mate van overeenkomst met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens over die gewassen en de mate waarin de wijze van gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, indien relevant, dezelfde is. De proef mag worden uitgevoerd met het belangrijkste type preparaat waarvoor goedkeuring moet worden verleend. Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen het gewasbeschermingsmiddel samen met een ander (andere) gewasbeschermingsmiddel(en) te gebruiken, gelden de bepalingen van dit punt voor het mengsel. Wanneer fytotoxische effecten worden waargenomen, moeten deze nauwkeurig worden geëvalueerd en gerapporteerd overeenkomstig de relevante EPPO-normen of, wanneer een lidstaat dat wenst en wanneer de proef op het grondgebied van die lidstaat wordt uitgevoerd, overeenkomstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van dat relevante EPPO-richtsnoer voldoen. 6.5.2. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten Er moeten proeven worden uitgevoerd om voldoende gegevens op te leveren om de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en mogelijke oogst- of opslagverliezen van de behandelde planten of plantaardige producten te evalueren. Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten, of elementen van die opbrengst, moet worden bepaald, tenzij de aanvrager naar behoren kan motiveren dat die gegevens niet relevant zijn. Wanneer behandelde planten of plantaardige producten normaliter worden opgeslagen, moeten ook de mogelijke effecten op de opbrengst na opslag en op de houdbaarheid worden gerapporteerd. 6.5.3. Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige producten Voor individuele gewassen kunnen adequate waarnemingen van kwaliteitsgerelateerde parameters vereist zijn (bv. graankorrelkwaliteit en suikergehalte). Zulke gegevens mogen worden verkregen via adequate beoordelingen tijdens proeven zoals bedoeld in de punten 6.3 en 6.5.1. Waar relevant moeten er migratieproeven worden uitgevoerd. 6.5.4. Effecten op verwerkingsprocessen De proeven leveren voldoende gegevens op voor een evaluatie van het mogelijk optreden van nadelige effecten na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op verwerkingsprocessen of op de kwaliteit van de producten die daarmee worden verkregen, en ze zijn vereist wanneer alle hierna volgende omstandigheden zich voordoen: — de behandelde planten of plantaardige producten zijn gewoonlijk bestemd voor gebruik in verwerkingsprocessen (bv. het bereiden van wijn, het brouwen van bier of het bakken van brood), — bij de oogst zijn aanzienlijke residuen aanwezig (zie sectie 8), en — ten minste een van de volgende twee omstandigheden doet zich eveneens voor: — er zijn aanwijzingen dat het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bv. bij gebruik van werkzame stoffen in de vorm van micro-organismen met een fungicide functie, indien kort voor de oogst gebruikt), of — voor andere gewasbeschermingsmiddelen is op basis van dezelfde of een sterk verwante werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen producten een nadelig effect aangetoond. Wanneer er een proef wordt vereist, mag deze met het belangrijkste type preparaat waarvoor goedkeuring moet worden verleend, worden uitgevoerd. De mogelijkheid dat zich nadelige effecten op verwerkingsprocessen voordoen, moet worden onderzocht en gerapporteerd. De proeven leveren voldoende gegevens op voor een evaluatie van het mogelijk optreden van nadelige effecten na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel, op verwerkingsprocessen of op de kwaliteit van de producten die daarmee worden verkregen. 6.5.5. Effecten op behandelde planten of teeltmateriaal Er moeten voldoende gegevens worden gerapporteerd voor een evaluatie van de mogelijke nadelige effecten van een behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op planten en plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt, tenzij de voorgestelde toepassingen het gebruik op gewassen die voor de productie van respectievelijk zaden, stekken, uitlopers of knollen voor aanplant zijn bestemd, uitsluiten. Er moeten waarnemingen worden ingediend wat betreft: i) zaden: levensvatbaarheid, kiemkracht en groeikracht; ii) stekken: beworteling en groeisnelheid; iii) uitlopers: aanslaan en groeisnelheid; iv) knollen: scheutvorming en normale groei. Voor zaden moeten de proeven worden uitgevoerd in overeenstemming met de relevante normen of met richtsnoeren die ten minste aan de eisen van die normen voldoen. 6.6. Waarnemingen van ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen op volggewassen en andere planten 6.6.1. Effecten op volggewassen De bepaling in dit punt is slechts van toepassing op: — micro-organismen die pathogeen zijn voor planten, of — zorgwekkende metabolieten waarvoor een gevaar voor planten is vastgesteld en waarvoor uit gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn verstrekt, blijkt dat aanzienlijke hoeveelheden van deze zorgwekkende metabolieten in de bodem of in plantaardig materiaal, zoals stro of organisch materiaal, achterblijven tot aan de inzaai of het planten van mogelijke volggewassen. Er moeten voldoende gegevens worden geleverd voor een evaluatie van de eventuele nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op volggewassen. De minimumwachttijden tussen de laatste toepassing en het inzaaien of aanplanten van volggewassen moeten worden aangegeven. Als er beperkingen zijn inzake de keuze van de volggewassen, moeten die worden aangegeven. De duur van de bescherming die wordt geboden, zowel bij één enkele toepassing als bij het maximumaantal toepassingen, moet worden vermeld. 6.6.2. Effecten op andere planten, met inbegrip van naburige gewassen Er moeten voldoende gegevens worden meegedeeld opdat mogelijke nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op andere planten, gewassen op aangrenzende velden inbegrepen, kunnen worden geëvalueerd. Er moeten resultaten van de waarnemingen met betrekking tot de nadelige effecten op andere planten, met inbegrip van het gangbare gamma van aangrenzende gewassen worden ingediend, wanneer er aanwijzingen zijn dat het gewasbeschermingsmiddel dergelijke planten kan aantasten via het overwaaien. 6.7. Verenigbaarheid met gewasbeschermingsprogramma’s Als de voorgestelde etikettering voorschriften bevat voor de gebruiksvoorwaarden met andere gewasbeschermingsmiddelen in tankmengsels, bij het opeenvolgend spuiten of bij andere relevante soorten toepassingen, moeten mogelijke effecten (bv. antagonisme, fungicide-effecten) worden onderzocht op de activiteit van het micro-organisme na vermenging met, het opeenvolgend spuiten van, of het gebruik van andere relevante toepassingsmethoden met andere gewasbeschermingsmiddelen. Er moet passende informatie worden verstrekt. Op het etiket wordt een algemene veiligheidsaanbeveling voorgesteld om de gebruiker te waarschuwen voor een mogelijk verlies van werkzaamheid van het micro-organisme als gevolg van interactie met andere gewasbeschermingsmiddelen dan die welke op het etiket zijn vermeld, in tankmengsels, bij opeenvolgend spuiten of bij andere relevante soorten toepassingen. Bekende biologische onverenigbaarheden met andere gewasbeschermingsmiddelen moeten op het etiket worden vermeld. Waar nodig moeten passende aanbevelingen (bv. intervallen tussen de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel en andere middelen) worden gespecificeerd om mogelijke negatieve effecten op de activiteit van het micro-organisme te voorkomen. Er moet passende informatie ter ondersteuning van de aanbevelingen worden verstrekt. Indien relevant, moet melding worden gemaakt van de mogelijke nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel op natuurlijke vijanden (bv. vrijgekomen biologische bestrijdingsmiddelen) of andere praktijken (bv. biologische bestrijding gericht op instandhouding) onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden van het gewasbeschermingsmiddel. De beoordeling van die mogelijke nadelige effecten moet worden gebaseerd op informatie die wordt verstrekt over een of meer van de volgende elementen: — gastheerbereik van het micro-organisme (deel B, punt 2.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013), — effecten op bijen (deel B, punt 8.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 en deel B, punt 10.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013), — effecten op niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen anders dan bijen (deel B, punt 8.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 en deel B, punt 10.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013), of — alle andere relevante informatie. 7. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS Inleiding Voor een juiste beoordeling van de risico’s voor de gezondheid van mens en dier (d.w.z. soorten die gewoonlijk door mensen worden gevoederd en gehouden of die voedsel produceren) in verband met het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof in de vorm van een micro-organisme bevat, zijn de infectiviteit en pathogeniteit van het micro-organisme reeds overeenkomstig deel B, 5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 beoordeeld. Deze beoordeling omvat het micro-organisme en eventuele zorgwekkende metabolieten voor de gezondheid van mens en dier die overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij die verordening zijn geïdentificeerd. In deze sectie worden de relevante aanvullende proeven beschreven die moeten worden uitgevoerd om de indeling en etikettering van het gewasbeschermingsmiddel en de aanvaardbaarheid van de risico’s in verband met het gebruik ervan te bepalen. In sommige gevallen kan reeds bestaande informatie over de toxiciteit van coformulanten en andere niet-werkzame bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel voldoende zijn om conclusies over de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel te trekken. Om de indeling en etikettering van het gewasbeschermingsmiddel en de risico’s die aan het gebruik ervan zijn verbonden, te bepalen, moet informatie over de intrinsieke toxicologische eigenschappen van de coformulanten, beschermstoffen en synergisten worden verstrekt. Mogelijke nadelige synergistische effecten en/of interacties tussen de in het gewasbeschermingsmiddel aanwezige chemische stoffen (bv. coformulanten, andere werkzame stoffen en de in hetzelfde gewasbeschermingsmiddel aanwezige onzuiverheden daarvan) moeten eveneens worden onderzocht. Beschikbare gegevens over mogelijke nadelige effecten op de gezondheid van de mens moeten worden gerapporteerd. De verstrekte informatie moet toereikend zijn om een evaluatie mogelijk te maken van de risico’s voor de gezondheid van de mensen die betrokken zijn bij het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen (bv. toedieners, werknemers, omstanders, bewoners en consumenten), en van de risico’s voor de gezondheid van mensen bij het hanteren van behandelde gewassen, alsook het risico voor de gezondheid van mens en dier als gevolg van residuen in levensmiddelen, diervoeders en water. Daarnaast moet de verstrekte informatie toereikend zijn om: — te kunnen beslissen of het gewasbeschermingsmiddel mag worden toegelaten of niet; — te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden aan toelatingen moeten worden gesteld; — te bepalen welke gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen voor de bescherming van het milieu en de gezondheid van mens en dier op de verpakkingen (recipiënten) moeten worden aangebracht; — relevante eerstehulpmaatregelen evenals adequate diagnostische en therapeutische maatregelen in geval van infectie bij of andere nadelige effecten op mensen vast te stellen. Gezien de mogelijke bijdrage die relevante onzuiverheden en andere bestanddelen op het toxicologische profiel van het gewasbeschermingsmiddel kunnen hebben, moet voor elke overgelegde studie een gedetailleerde beschrijving van het gebruikte materiaal worden gegeven. De proeven moeten worden uitgevoerd met het gewasbeschermingsmiddel waarvoor toelating wordt gevraagd. Uit de verstrekte informatie moet vooral blijken dat het in het gewasbeschermingsmiddel gebruikte micro-organisme en de omstandigheden waarin het wordt gekweekt, dezelfde zijn als die waarover overeenkomstig deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 informatie en gegevens worden verstrekt. Tijdens de uitvoering van toxicologisch onderzoek moeten alle tekenen van nadelige effecten worden gerapporteerd. Op basis van de verstrekte informatie moeten, waar relevant, voorstellen voor de indeling en etikettering van het gewasbeschermingsmiddel, gebruikmakend van CLP-berekeningsregels overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, worden ingediend en gemotiveerd, met inbegrip van: — pictogrammen, — signaalwoorden, — gevarenaanduidingen, en — veiligheidsaanbevelingen. Indien de beschikbare informatie niet robuust genoeg wordt geacht om mogelijke schadelijke synergistische effecten van stoffen in het gewasbeschermingsmiddel uit te sluiten (bv. coformulanten, andere werkzame stof(fen) en de onzuiverheden daarvan die in hetzelfde gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn), moet de bevoegde autoriteit toxicologisch onderzoek naar mogelijke nadelige synergistische effecten uitvoeren, zoals beschreven in de punten 7.4 en 7.7. 7.1. Medische gegevens Alle beschikbare informatie over mogelijke nadelige effecten op de gezondheid van de mens, met inbegrip van sensibilisering en allergische reacties bij mensen die aan het gewasbeschermingsmiddel zijn blootgesteld, moet worden gerapporteerd. Bij nadelige effecten moet bijzondere aandacht worden besteed aan de vraag of de gevoeligheid van het individu kan zijn vergroot door bijvoorbeeld een bestaande ziekte, medicatie, verminderde immuniteit, zwangerschap of het geven van borstvoeding. De verstrekte gegevens moeten betrekking hebben op bijzonderheden als frequentie, niveau en duur van de blootstelling, waargenomen symptomen en andere relevante klinische observaties. 7.2. Beoordeling van de potentiële toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel Mogelijke gevaren voor de gezondheid van de mens in verband met gebeurtenissen die ziekte kunnen veroorzaken en die verband houden met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, worden aan de hand van gegevens over infectiviteit, pathogeniteit en klaring van de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme aangepakt overeenkomstig deel B, 5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013. Studies om de mogelijke toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel te bepalen, worden uitgevoerd overeenkomstig punt 7.3, tenzij de aanvrager aan de hand van een benadering op basis van bewijskracht, gebaseerd op informatie die in de secties 2, 3 en 4 en in punt 7.1 wordt verstrekt of die afkomstig is uit andere betrouwbare bronnen (bv. geïntegreerde aanpak van toetsing en beoordeling — IATA, CLP-berekeningsregels overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 of read-across-gegevens van soortgelijke preparaten), aantoont dat dergelijke effecten niet te verwachten zijn. Er moet een beoordeling van de potentiële toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel worden ingediend, waarbij rekening wordt gehouden met informatie over de intrinsieke eigenschappen van coformulanten, zorgwekkende metabolieten die overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn geïdentificeerd, en relevante onzuiverheden, met inachtneming van mogelijke nadelige synergistische effecten en/of interactie daartussen, en met het voorstel voor indeling en etikettering. Met deze beoordeling moet de aanvrager aantonen of er al dan niet voldoende informatie beschikbaar is om het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 in te delen ten aanzien van toxiciteit voor mensen, en of onderzoek naar acute toxiciteit bij dieren, zoals beschreven in de punten 7.3.1 tot en met 7.3.6, al dan niet nodig is. 7.3. Acute toxiciteit Tenzij informatie kan worden verstrekt om een beoordeling van de mogelijke toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel bij de mens overeenkomstig punt 7.2 mogelijk te maken, moet de aanvrager bepalen welke van de in de punten 7.3.1 tot en met 7.3.6 beschreven proeven relevant is voor het gewasbeschermingsmiddel en moet hij de proef (proeven) uitvoeren, die overeenkomstig de instructies in elk respectief relevant punt is (zijn) geïdentificeerd. De in punt 7.3.1 tot en met 7.3.6 aangegeven proeven en de te verstrekken en te evalueren gegevens en informatie moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na eenmalige blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel en, meer in het bijzonder, om de hieronder genoemde zaken te kunnen vaststellen of aangeven: — de acute toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel; — het tijdsverloop en de kenmerken van de nadelige effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele algemene toxicologische bevindingen bij autopsie bij dierstudies; — waar mogelijk de toxische werking, en — het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar. Op grond van de verkregen informatie kan het gewasbeschermingsmiddel ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden ingedeeld. 7.3.1. Acute orale toxiciteit Tenzij informatie kan worden verstrekt op grond waarvan de mogelijke acute orale toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel kan worden beoordeeld overeenkomstig punt 7.2, wordt een proef inzake acute orale toxiciteit uitgevoerd overeenkomstig de meest geschikte richtsnoeren. 7.3.2. Acute dermale toxiciteit Tenzij informatie kan worden verstrekt op grond waarvan de mogelijke dermale toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel kan worden beoordeeld overeenkomstig punt 7.2, wordt een proef inzake dermale toxiciteit uitgevoerd overeenkomstig de meest geschikte richtsnoeren. 7.3.3. Acute inhalatietoxiciteit Tenzij informatie kan worden verstrekt op grond waarvan de mogelijke inhalatietoxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel kan worden beoordeeld overeenkomstig punt 7.2, wordt een proef inzake acute inhalatietoxiciteit uitgevoerd indien het gewasbeschermingsmiddel: — wordt gebruikt in vernevelingsapparatuur; — wordt gebruikt als rookgenererende formulering; — wordt gebruikt als een preparaat waaruit damp vrijkomt; — met behulp van vliegtuigen wordt verspreid voor zover er gevaar is voor blootstelling door inhalatie (volleveldspuit met luchtondersteuning); — een aerosol is; — een poeder is waarvan een significant deel bestaat uit deeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis); — op zodanige wijze wordt gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van een significant aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis), of — voor meer dan 10 % uit vluchtige bestanddelen bestaat. 7.3.4. Huidirritatie Er wordt een proef inzake huidirritatie uitgevoerd overeenkomstig de meest geschikte richtsnoeren, tenzij informatie kan worden verstrekt die het mogelijk maakt om een beoordeling van de mogelijkheid van het optreden van huidirritatie door het gewasbeschermingsmiddel uit te voeren, aan de hand van de beschikbare informatie betreffende bestanddelen ervan, met inbegrip van de werkzame stof, coformulanten, beschermstoffen, synergisten en relevante onzuiverheden als bedoeld in punt 7.2. De proef levert gegevens op over de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten. 7.3.5. Oogirritatie Een proef inzake oogirritatie moet overeenkomstig de meest geschikte richtsnoeren worden uitgevoerd, tenzij: — informatie kan worden verstrekt op grond waarvan de mogelijk irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen kan worden beoordeeld overeenkomstig punt 7.2, of — van het micro-organisme al bekend is dat het een irriterende werking op de ogen heeft, of er zich waarschijnlijk ernstige effecten op de ogen kunnen voordoen, zoals blijkt uit het richtsnoer voor de proef. De proef levert gegevens op over de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten. 7.3.6. Sensibilisering van de huid Er wordt, indien beschikbaar, een proef inzake huidsensibilisatie uitgevoerd overeenkomstig de meest geschikte richtsnoeren, tenzij informatie kan worden verstrekt die het mogelijk maakt om een beoordeling van de huidsensibiliserende eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel uit te voeren aan de hand van de beschikbare informatie betreffende de chemische bestanddelen ervan (namelijk coformulanten, zorgwekkende metabolieten en relevante onzuiverheden) als bedoeld in punt 7.2. 7.4. Aanvullende informatie over toxiciteit Indien op basis van de resultaten van het in punt 7.3 vereiste onderzoek een of meer tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen aanwezig blijken te zijn in het gewasbeschermingsmiddel (bv. zorgwekkende metabolieten en/of coformulanten) waarvan op basis van reeds uitgevoerd onderzoek het risico voor de gezondheid van mens en dier niet aanvaardbaar wordt geacht, kan er voor het gewasbeschermingsmiddel relevante aanvullende informatie over de toxiciteit nodig zijn. De noodzaak tot het verrichten van aanvullend onderzoek naar het gewasbeschermingsmiddel moet van geval tot geval op het oordeel van deskundigen worden gebaseerd, in het licht van de te onderzoeken specifieke parameters en de doelstellingen die worden beoogd, bijvoorbeeld wanneer bezorgdheid over de toxiciteit van de gewasbeschermingsmiddelen is ontstaan op grond van de in de punten 7.3.1 tot en met 7.3.6 beschreven proeven of indien geen conclusie over de toxiciteit kon worden getrokken. 7.5. Gegevens over blootstelling Indien op basis van de in deel B, 5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 en deze sectie verstrekte gegevens effecten op de gezondheid van de mens niet kunnen worden uitgesloten, moeten voldoende informatie en gegevens worden verkregen en gerapporteerd voor een beoordeling van de blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel, waarvan waarschijnlijk sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Bij de opzet van onderzoek moet rekening worden gehouden met de fysische, chemische en toxicologische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel alsmede met het soort middel (verdund/onverdund), het type preparaat en de route, mate en duur van de blootstelling. Wanneer, op basis van de in deze sectie verstrekte informatie, vooral rekening moet worden gehouden met mogelijke absorptie via de huid van een toxisch bestanddeel van het gewasbeschermingsmiddel, moeten gegevens over deze absorptie worden verstrekt overeenkomstig deel A, punt 7.3. De resultaten van de monitoring van de blootstelling bij de productie en bij het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel moeten worden vermeld. Op basis van de in dit punt bedoelde informatie en gegevens moeten de passende beschermingsmaatregelen worden bepaald, waaronder de door de toedieners en werknemers te gebruiken persoonlijke beschermingsmiddelen (zie punt 4.2) en andere passende risicobeperkende maatregelen (bv. voor omstanders en omwonenden), die op het etiket moeten worden gespecificeerd. 7.6. Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen Voor zover relevant moeten de volgende gegevens worden verstrekt voor alle coformulanten, beschermstoffen en synergisten: a) het in artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad ( 4 ) bedoelde registratienummer; b) de in het technisch dossier opgenomen onderzoekssamenvattingen; en c) het veiligheidsinformatieblad zoals bedoeld in artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Ook alle overige beschikbare gegevens worden verstrekt. 7.7. Aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmiddelen Als op de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel gebruik van het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of hulpstoffen als een tankmix wordt aangegeven, moeten de in de punten 7.3.1 tot en met 7.3.6 bedoelde proeven worden uitgevoerd voor de relevante combinatie van gewasbeschermingsmiddelen. De noodzaak tot het verrichten van aanvullend onderzoek moet van geval tot geval worden bekeken, waarbij wordt uitgegaan van de resultaten van onderzoek naar de acute toxiciteit van de afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen, de mogelijkheid van blootstelling aan de combinatie van de desbetreffende gewasbeschermingsmiddelen en de beschikbare gegevens over of praktijkervaring met de desbetreffende gewasbeschermingsmiddelen of soortgelijke gewasbeschermingsmiddelen. De noodzaak tot het verrichten van aanvullend onderzoek naar het gewasbeschermingsmiddel moet van geval tot geval op het oordeel van deskundigen worden gebaseerd in het licht van de specifieke parameters die zullen worden onderzocht of de doelstellingen die worden beoogd (bv. voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen of andere bestanddelen bevatten die vermoedelijk synergistische of aanvullende toxicologische effecten hebben). 8. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE PRODUCTEN, LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS In overeenstemming met de eisen van deel B, 6, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 moeten er gegevens en informatie over residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en voeder worden overgelegd, tenzij de aanvrager aantoont dat de gegevens en informatie die reeds zijn overgelegd voor de werkzame stof voldoende zijn voor een risicobeoordeling van het gewasbeschermingsmiddel. 9. LOTGEVALLEN EN GEDRAG IN HET MILIEU In overeenstemming met de eisen van deel B, 7, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 moeten er gegevens en informatie over lotgevallen en gedrag van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu worden ingediend, tenzij de aanvrager aantoont dat de reeds voor de werkzame stof ingediende gegevens en informatie toereikend zijn voor een risicobeoordeling van het gewasbeschermingsmiddel. 10. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN Inleiding i) De overeenkomstig deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 verstrekte informatie over de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme (met inbegrip van mogelijke zorgwekkende metabolieten zoals geïdentificeerd overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013) moet voldoende zijn voor een beoordeling van de mogelijke effecten op niet-doelsoorten bij de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel. Bij het indienen van deze informatie houdt de aanvrager er rekening mee dat de effecten op niet-doelsoorten het gevolg kunnen zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en dat ze omkeerbaar of onomkeerbaar kunnen zijn. ii) Als er gegevens over de blootstelling nodig zijn om te beslissen of een studie moet worden verricht, moeten de gegevens worden gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig sectie 9. Bij het schatten van de blootstelling van de organismen moet rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel en over het micro-organisme. Voor zover relevant worden de in deze sectie verstrekte gegevens gebruikt. Wanneer uit beschikbare gegevens blijkt dat het gewasbeschermingsmiddel een groter effect heeft dan de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme, moeten voor de berekening van de relevante effect/blootstellingsratio’s de gegevens inzake de effecten van het gewasbeschermingsmiddel op niet-doelorganismen worden gebruikt. iii) Tenzij kan worden aangetoond dat een beoordeling van de effecten op niet-doelorganismen ook mogelijk is op basis van de reeds beschikbare informatie, kunnen proefgegevens vereist zijn. De duur van experimenteel onderzoek moet lang genoeg zijn om voor voldoende tijd te zorgen voor incubatie, infectie en het optreden van nadelige effecten bij niet-doelorganismen, maar moet in overeenstemming zijn met de verwachte blootstelling bij het voorgestelde gebruik. Om een onderscheid te maken tussen pathogene en toxische effecten, moeten er naast de controlegroep die niet wordt behandeld, passende controles worden gebruikt, zoals controles met geïnactiveerde stoffen, en/of controles met steriel filtraat/supernatans. Er is bijzondere aandacht vereist wanneer het gewasbeschermingsmiddel een micro-organisme bevat, dat pathogeen is voor andere niet-doelorganismen dan zoogdieren en dat niet uit een relevant Europees milieutype is geïsoleerd. De verstrekte informatie moet toereikend zijn voor de beoordeling van de milieueffecten. iv) De relevantie van niet tot de doelsoorten behorende organismen die voor het testen van milieueffecten worden gebruikt, moet worden gebaseerd op een benadering op basis van bewijskracht, waarbij bijvoorbeeld rekening wordt gehouden met: — informatie over het micro-organisme (met name over de biologische eigenschappen) zoals vereist in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013; — informatie over de coformulanten, beschermstoffen en synergisten, zoals vereist in de secties 1 tot en met 9; en — voorgestelde gebruikspatronen voor het gewasbeschermingsmiddel (bv. blad- of bodemtoepassing). Om de betekenis van de testresultaten gemakkelijker te kunnen beoordelen, moeten, waar mogelijk, bij de verschillende proeven betreffende het effect op niet-doelorganismen, exemplaren van dezelfde stam van de betrokken niet-doelsoort worden gebruikt. v) Alle nadelige effecten die bij het uitvoeren van de tests en proeven met het gewasbeschermingsmiddel zijn waargenomen, moeten worden gerapporteerd en er moet aanvullend onderzoek, dat nodig kan zijn om de werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken en het belang van deze effecten te beoordelen, worden verricht en gerapporteerd. vi) Wanneer voor het onderzoek dat voor de risicobeoordeling in aanmerking wordt genomen, nadelige toxische effecten worden aangegeven, en het vastgestelde risico als niet aanvaardbaar kan worden beschouwd, moet aanvullend onderzoek naar de toxiciteit onder veldomstandigheden en in overeenstemming met de voorgestelde aanbevelingen voor het gebruik worden uitgevoerd, indien van toepassing. Het soort onderzoek dat moet worden uitgevoerd, hangt af van de effecten en van het (de) aangetaste niet-doelorganisme(n), die zijn waargenomen bij de overeenkomstig de punten 10.1 tot en met 10.7 vereiste onderzoeken en tijdens het onderzoek naar de werkzaamheid, en moet wellicht ook verder onderzoek naar bijkomende niet-doelsoorten (d.w.z. andere dan de oorspronkelijk geteste niet-doelsoorten) omvatten. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan mogelijke effecten op niet-doelorganismen die in het relevante Europese milieutype voorkomen en op met opzet in de natuur geïntroduceerde organismen voor biologische bestrijdingsdoeleinden. vii) De voor het gewasbeschermingsmiddel verstrekte informatie, samen met andere relevante informatie en de voor het micro-organisme verstrekte informatie (met inbegrip van mogelijk zorgwekkende metabolieten zoals geïdentificeerd overeenkomstig deel B, punt 2.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013) moet voldoende zijn om: — de gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen, en relevante waarschuwings- en veiligheidszinnen, dan wel de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen ter bescherming van het milieu op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren; — de risico’s op de korte en de lange termijn te kunnen evalueren voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen, naar gelang van het geval; — de noodzaak van speciale voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten te kunnen evalueren. 10.1. Effecten op gewervelde landdieren Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat, ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.1, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager: — de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of voor een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat, ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt; — de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n) in het gewasbeschermingsmiddel), of — kan motiveren dat de niet tot de doelsoorten behorende gewervelde landdieren (bv. zoogdieren, vogels, reptielen en amfibieën) niet aan het gewasbeschermingsmiddel zullen worden blootgesteld (op basis van overeenkomstig sectie 9 ingediende gegevens). Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd, die LD 50 -waarden opleveren en algemene pathologische bevindingen omvatten. Het onderzoek mag worden verricht op de in het in deel B, punt 8.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 bedoelde onderzoek gebruikte soorten. 10.2. Effecten op in het water levende organismen 10.2.1. Effecten op vissen Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat, ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.2.1, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager: — de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt; — de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van de werkzame stof(fen) in het gewasbeschermingsmiddel), of — kan motiveren dat vissen niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend). Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd, die LD 50 -waarden opleveren en algemene pathologische bevindingen omvatten. Het onderzoek mag worden verricht op de in het in deel B, punt 8.2.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 bedoelde onderzoek gebruikte soorten. 10.2.2. Effecten op ongewervelde waterdieren Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.2.2, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager: — de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt; — de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van de werkzame stof(fen) in het gewasbeschermingsmiddel), of — kan motiveren dat ongewervelde waterdieren niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend). Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd. 10.2.3. Effecten op algen Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat, ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.2.3, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager: — de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt; — de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n) in het gewasbeschermingsmiddel), of — kan motiveren dat algen niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend). Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd. 10.2.4. Effecten op aquatische macrofyten Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat, ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.2.4, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager: — de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt; — de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n) in het gewasbeschermingsmiddel), of — kan motiveren dat aquatische macrofyten niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend). Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd. 10.3. Effecten op bijen Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.3, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager: — de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt; — de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme (n) in het gewasbeschermingsmiddel), of — kan motiveren dat bijen niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend). Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd. 10.4. Effecten op niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen anders dan bijen Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.4, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager: — de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt; — de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n) in het gewasbeschermingsmiddel), of — kan motiveren dat niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen anders dan bijen niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend). Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd. Analyses kunnen onderzoek bij extra soorten omvatten of vervolgonderzoek in het kader van de gefaseerde benadering, zoals onderzoek bij geselecteerde niet-doelorganismen waarbij het geformuleerde gewasbeschermingsmiddel wordt gebruikt. De keuze van testsoorten uit niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen die een belangrijke rol spelen bij geïntegreerde plaagbestrijding, kan gebaseerd zijn op verschillende factoren, zoals de biologische eigenschappen van het micro-organisme en het beoogde gebruik (bv. gewastype). 10.5. Effecten op niet tot de doelsoorten behorende meso- en macro-organismen in de bodem Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.5, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager: — de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt; — de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n) in het gewasbeschermingsmiddel), of — kan motiveren dat niet tot de doelsoorten behorende meso- en macro-organismen in de bodem niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend). Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd. 10.6. Effecten op niet tot de doelsoorten behorende landplanten Dezelfde informatie die over het micro-organisme (en/of over een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) is verstrekt, als bedoeld in deel B, punten 8.6, 8.7 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, moet voor het gewasbeschermingsmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, worden verstrekt, tenzij de aanvrager: — de toepasbaarheid en relevantie kan motiveren van het resultaat van de beoordeling die is uitgevoerd op basis van dezelfde gegevens als die welke voor de goedkeuring van het micro-organisme (en/of van een gewasbeschermingsmiddel met die werkzame stof ten aanzien van een representatief gebruiksdoel) zijn verstrekt; — de effecten kan voorspellen van het gewasbeschermingsmiddel op basis van de gegevens die beschikbaar zijn voor de coformulanten (bv. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling) evenals voor het micro-organisme en mogelijke zorgwekkende metabolieten (op basis van gegevens die overeenkomstig deel B, 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 zijn ingediend voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n) in het gewasbeschermingsmiddel), of — kan motiveren dat niet tot de doelsoorten behorende landplanten niet zullen worden blootgesteld aan bestanddelen van het gewasbeschermingsmiddel (op basis van gegevens die overeenkomstig sectie 9 zijn ingediend). Indien het verkrijgen van gegevens op basis van de bepalingen van dit punt is vereist, moeten relevante onderzoeken worden uitgevoerd. 10.7. Aanvullend onderzoek inzake toxiciteit Indien uit de in de punten 10.1 tot en met 10.6 vereiste proeven blijkt dat bij een of meer niet-doelorganismen nadelige effecten optreden en het risico niet aanvaardbaar wordt geacht, kunnen aanvullende gegevens worden ingediend of kan aanvullend onderzoek inzake toxiciteit worden uitgevoerd. Het soort onderzoek dat moet worden uitgevoerd, moet worden gekozen op basis van de effecten en op basis van het (de) aangetaste niet-doelorganisme(n), die zijn waargenomen bij de overeenkomstig de punten 10.1 tot en met 10.6 vereiste onderzoeken en tijdens het onderzoek naar de werkzaamheid, en moet wellicht ook verder onderzoek naar bijkomende niet-doelsoorten omvatten.” ( 1 ) Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1760 van de Commissie van 26 mei 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad door vaststelling van de criteria voor de aanwijzing van antimicrobiële stoffen die moeten worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens ( PB L 353 van 6.10.2021, blz. 1 ). ( 2 ) Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG ( PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43 ). ( 3 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528 ( 4 ) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie ( PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1 ).",
  "source": "EUR LEX"
}