Source: EUR LEX
URL: L_2023005NL.01001001.doc.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\"><!--",
  "content": "L_2023005NL.01001001.xml 6.1.2023 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 5/10 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/58 VAN DE COMMISSIE van 5 januari 2023 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus (kleine meelworm) als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie ( 1 ) , en met name artikel 12, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht. (2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie ( 2 ) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. (3) De onderneming Ynsect NL B.V. (voorheen Proti-Farm Holding NV) (“de aanvrager”) heeft op 7 januari 2018 overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus (kleine meelworm) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betreft het gebruik van de larven van Alphitobius diaperinus in ingevroren, pasta- (gemalen), gedroogde en poeder-(gemalen) vorm als voedselingrediënt in een aantal levensmiddelen voor de algemene bevolking, en in poedervorm in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) voor de volwassen bevolking. (4) De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke gegevens voor een aantal studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk analytische gegevens over de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel ( 4 ) , de stabiliteitsstudies van het nieuwe voedingsmiddel ( 5 ) , een in-vitro-onderzoek naar de verteerbaarheid van eiwitten ( 6 ) en een onderzoek naar subchronische toxiciteit gedurende negentig dagen ( 7 ) . (5) Op 17 juli 2018 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een beoordeling uit te voeren van ingevroren en gevriesdroogde vormen van de larven van Alphitobius diaperinus als nieuw voedingsmiddel. (6) Op 26 april 2022 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van ingevroren en gevriesdroogde formuleringen van de kleine meelworm (larven van Alphitobius diaperinus ) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 ( 8 ) , overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283. (7) In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat de ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden bij de voorgestelde gebruiksconcentraties veilig zijn. Derhalve worden in het advies van de EFSA voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus onder de beoordeelde gebruiksvoorwaarden voldoen aan de voorwaarden voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. (8) In dat wetenschappelijk advies heeft de EFSA, op basis van beperkt gepubliceerd bewijsmateriaal over voedselallergieën die samenhangen met insecten, ook geconcludeerd dat de consumptie van het nieuwe voedingsmiddel primaire sensibilisatie voor en allergische reacties op eiwitten van de kleine meelworm kan veroorzaken. De EFSA heeft aanbevolen om de allergeniciteit van de larven van Alphitobius diaperinus verder te onderzoeken. (9) Om de aanbeveling van de EFSA gevolg te geven, bestudeert de Commissie momenteel de mogelijkheden om het nodige onderzoek naar de allergeniciteit van de larven van Alphitobius diaperinus te verrichten. Totdat de door het onderzoek gegenereerde gegevens door de EFSA zijn beoordeeld, en aangezien tot op heden het bewijs van primaire sensibilisatie en allergieën in verband met de consumptie van de larven van Alphitobius diaperinus niet eenduidig is, is de Commissie van mening dat in de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen geen specifieke etiketteringsvoorschriften moeten worden opgenomen met betrekking tot de mogelijkheid dat de larven van Alphitobius diaperinus primaire sensibilisatie veroorzaken. (10) De EFSA overwoog in haar wetenschappelijk advies ook dat de consumptie van de larven van Alphitobius diaperinus allergische reacties kan veroorzaken bij mensen die allergisch zijn voor schaaldieren en huismijt. Bovendien heeft de EFSA opgemerkt dat extra allergenen in het nieuwe voedingsmiddel kunnen terechtkomen als die allergenen aanwezig zijn in het substraat dat aan insecten wordt toegediend. Het is daarom passend dat ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus als zodanig, alsook de levensmiddelen die deze bevatten, naar behoren worden geëtiketteerd overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EU) 2015/2283. (11) Voedingssupplementen die de poedervorm van de larven van Alphitobius diaperinus bevatten, mogen niet worden geconsumeerd door personen jonger dan 18 jaar, en daarom moet worden voorzien in een etiketteringsvoorschrift om de consumenten hierover naar behoren te informeren. (12) In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel gebaseerd was op de door de aanvrager ingediende analytische gegevens over de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel, de stabiliteitsstudies van het nieuwe voedingsmiddel, het in-vitro-onderzoek naar de verteerbaarheid van eiwitten en het onderzoek naar subchronische toxiciteit gedurende negentig dagen, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen noch tot haar conclusie had kunnen komen. (13) De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die studies te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken. (14) De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag heeft ingediend, de eigendomsrechten van de wetenschappelijke gegevens van die studies en de exclusieve rechten om daarnaar te verwijzen bezat. (15) De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat hij de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom moeten de wetenschappelijke gegevens over de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel, de stabiliteitsstudies van het nieuwe voedingsmiddel, het in-vitro-onderzoek naar de verteerbaarheid van eiwitten en het onderzoek naar subchronische toxiciteit gedurende negentig dagen worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager worden gemachtigd om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus in de Unie in de handel te brengen. (16) Door de toelating van ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus en het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating. (17) Bij de opname van ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie in de vermelding worden opgenomen. (18) Ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus moeten worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. (19) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 1.   Ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus (kleine meelworm) mogen in de Unie in de handel worden gebracht. Ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. 2.   De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Alleen de onderneming Ynsect NL B.V. ( 9 ) mag het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel voor een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Unie in de handel brengen, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor dat nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de krachtens artikel 3 beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen of met instemming van Ynsect NL B.V. Artikel 3 De wetenschappelijke gegevens in het aanvraagdossier die aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoen, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet zonder toestemming van Ynsect NL B.V. ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt. Artikel 4 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 5 januari 2023. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1 . ( 2 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen ( PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72 ). ( 3 ) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen ( PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51 ). ( 4 ) Ynsect NL B.V. 2018, 2019, 2020 en 2021 (niet gepubliceerd). ( 5 ) Ynsect NL B.V. 2019 en 2020 (niet gepubliceerd). ( 6 ) Ynsect NL B.V. 2018 en 2019 (niet gepubliceerd). ( 7 ) Ynsect NL B.V. 2021 (niet gepubliceerd). ( 8 ) EFSA Journal 2022;20(7):7325. ( 9 ) Adres: Harderwijkerweg 141B, 3852 AB Ermelo, Nederland. BIJLAGE De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd: 1) In tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) wordt de volgende vermelding ingevoegd: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften Andere voorschriften Gegevensbescherming “ Ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus (kleine meelworm) Gespecificeerde levensmiddelencategorie Maximumgehalten (g/100 g) 1. Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “ingevroren/pasta van larven van Alphitobius diaperinus (kleine meelworm)” of “gedroogde/poeder van larven van Alphitobius diaperinus (kleine meelworm)”, afhankelijk van de gebruikte vorm. 2. Op de etikettering van voedingssupplementen die het nieuwe voedingsmiddel bevatten, wordt vermeld dat zij niet mogen worden geconsumeerd door personen jonger dan 18 jaar. 3. Op de etikettering van de levensmiddelen die ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus (kleine meelworm) bevatten, wordt vermeld dat dit ingrediënt mogelijk allergische reacties veroorzaakt bij mensen met een bekende allergie voor schaaldieren en producten daarvan, en voor huismijten. Deze vermelding moet in de onmiddellijke nabijheid van de ingrediëntenlijst staan. Toegelaten op 26.1.2023. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd. Aanvrager: Ynsect NL B.V, Harderwijkerweg 141B, 3852 AB Ermelo, Nederland. Tijdens de termijn van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel uitsluitend door Ynsect NL B.V. in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen of met toestemming van Ynsect NL B.V. Einddatum van de gegevensbescherming: 26.1.2028.” Graanrepen 25  (gedroogde vorm) 25  (poedervorm) Brood en broodjes 20  (poedervorm) Verwerkte granen en ontbijtgranen 10  (gedroogde vorm) 10  (poedervorm) Pap 15  (poedervorm) Voormengsels (droog) voor gebakken producten 10  (poedervorm) Gedroogde producten op basis van deegwaren 10  (poedervorm) Gevulde producten op basis van deegwaren 28  (ingevroren of pastavorm) 10  (poedervorm) Weipoeder 35  (poedervorm) Soepen 15  (poedervorm) Gerechten op basis van granen of pasta 5  (poedervorm) Gerechten op basis van pizza 5  (gedroogde vorm) 5  (poedervorm) Noedels 10  (poedervorm) Andere snacks dan chips 10  (gedroogde vorm) 10  (poedervorm) Chips 10  (poedervorm) Crackers en soepstengels 10  (poedervorm) Pindakaas 15  (poedervorm) Kant-en-klare hartige sandwich 20  (poedervorm) Vleesbereidingen 14  (ingevroren of pastavorm) 5  (poedervorm) Vleesvervangers 40  (ingevroren of pastavorm) 15  (poedervorm) Melk- en zuivelvervangers 10  (poedervorm) Chocoladesnoepgoed 5  (poedervorm) Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG voor de volwassen bevolking 4  g/dag (poedervorm) 2) In tabel 2 (Specificaties) wordt de volgende vermelding ingevoegd: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Specificaties “ Ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervormen van de larven van Alphitobius diaperinus (kleine meelworm) Omschrijving/definitie: Het nieuwe voedingsmiddel bestaat uit de hele kleine meelworm (larve van de piepschuimkever) in ingevroren, pasta-, gedroogde en poedervorm. De term “kleine meelworm” verwijst naar het larvale stadium van Alphitobius diaperinus (piepschuimkever), een insectensoort die tot de familie van Tenebrionidae (de zwartlijven) behoort. De gehele kleine meelworm is bestemd voor menselijke consumptie en er worden geen delen verwijderd. Het is de bedoeling om het nieuwe voedingsmiddel in vier verschillende vormen in de handel te brengen, namelijk: i) hele geblancheerde en ingevroren A. diaperinus -larven (ingevroren ADL); ii) pasta van hele geblancheerde, gemalen en ingevroren A. diaperinus -larven (ADL-pasta); iii) hele geblancheerde en gevriesdroogde A. diaperinus -larven (gedroogde ADL), en iv) poeder van hele geblancheerde, gevriesdroogde en gemalen A. diaperinus -larven (ADL-poeder). Voordat de insecten door thermische behandeling worden gedood, is een vastenperiode van ten minste 24 uur vereist, zodat de larven hun darminhoud kunnen legen. Kenmerken/samenstelling (ingevroren ADL of ADL-pasta): As (% m/m): ≤ 1,5 Vocht (% m/m): 65-80 Ruw eiwit (N × 6,25) (% m/m): 12-25 Verteerbare koolhydraten (% m/m): 0,4-2 Vet (% m/m): 5-12 Peroxidegetal (meq O 2 /kg vet): ≤ 0,2 Voedingsvezel (% m/m): 1-4 ( *1 ) Chitine (% m/m): 1,0-2,6 Zware metalen: Lood: ≤ 0,1 mg/kg Cadmium: ≤ 0,05 mg/kg Mycotoxinen: Aflatoxinen (som van B1 + B2 + G1 + G2): ≤ 4 μg/kg Aflatoxine B1 (μg/kg) ≤ 2 Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg Ochratoxine A: ≤ 1 μg/kg Microbiologische criteria: Totaal aeroob kiemgetal: ≤ 10 5 kve/g ( *2 ) Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g Escherichia coli : ≤ 50 kve/g Salmonella spp.: afwezig in 25 g Listeria monocytogenes : afwezig in 25 g Sulfietreducerende anaerobe bacteriën: ≤ 30 kve/g Bacillus cereus : ≤ 100 kve/g Enterobacteriaceae: ≤ 100 kve/g Coagulase-positieve stafylokokken : ≤ 100 kve/g Kenmerken/samenstelling (gedroogde ADL of ADL-poeder): As (% m/m): ≤ 5 Vocht (% m/m): 1-5 Ruw eiwit (N × 6,25) (% m/m): 50-70 Verteerbare koolhydraten (% m/m): 1,5-3,5 Vet (% m/m): 20-35 Peroxidegetal (meq O 2 /kg vet): ≤ 5 Voedingsvezel (% m/m): 3-6 ( *1 ) Chitine (% m/m): 3,0-9,1 Zware metalen: Lood: ≤ 0,1 mg/kg Cadmium: ≤ 0,05 mg/kg Mycotoxinen: Aflatoxinen (som van B1 + B2 + G1 + G2): ≤ 4 μg/kg Aflatoxine B1 (μg/kg) ≤ 2 Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg Ochratoxine A: ≤ 1 μg/kg Microbiologische criteria: Totaal aeroob kiemgetal: ≤ 10 5 kve/g Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g Escherichia coli : ≤ 50 kve/g Salmonella spp.: afwezig in 25 g Listeria monocytogenes : afwezig in 25 g Sulfietreducerende anaerobe bacteriën: ≤ 30 kve/g Bacillus cereus : ≤ 100 kve/g Enterobacteriaceae: ≤ 100 kve/g Coagulase-positieve stafylokokken : ≤ 100 kve/g ( *1 ) Chitine berekend als Acid Detergent Fibre. ( *2 ) Kve: kolonievormende eenheden.”.",
  "source": "EUR LEX"
}