Source: EUR LEX
URL: L_202401325NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\">",
  "content": "L_202401325NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL L-serie 2024/1325 13.5.2024 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2024/1325 VAN DE COMMISSIE van 8 mei 2024 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van cyanocobalamine (vitamine B 12 ), geproduceerd door Ensifer adhaerens CGMCC 21299, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 1 ) , en met name artikel 9, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. (2) Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van cyanocobalamine (vitamine B 12 ), geproduceerd door Ensifer adhaerens CGMCC 21299. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. (3) Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van cyanocobalamine (vitamine B 12 ), geproduceerd door Ensifer adhaerens CGMCC 21299, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelĳkaardige werking”. (4) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 22 maart 2024 ( 2 ) geconcludeerd dat het preparaat van cyanocobalamine (vitamine B 12 ), geproduceerd door Ensifer adhaerens CGMCC 21299, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor alle diersoorten, de consument en het milieu. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat het preparaat van cyanocobalamine (vitamine B 12 ), geproduceerd door Ensifer adhaerens CGMCC 21299, vanwege de aanwezigheid van nikkel, als huid- en inhalatieallergeen wordt beschouwd. Inademing en blootstelling via de huid worden als een risico beschouwd. Vanwege het gebrek aan gegevens kon de EFSA geen conclusies trekken over de vraag of het preparaat irriterend voor de ogen zou kunnen zijn. De EFSA heeft geconcludeerd dat het preparaat bij toediening via diervoeders doeltreffend is om aan de voedingsbehoeften van de dieren te voldoen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. (5) Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van cyanocobalamine (vitamine B 12 ), geproduceerd door Ensifer adhaerens CGMCC 21299, voldoet aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Het gebruik van die stof moet daarom worden toegestaan. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen. (6) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verlening van een vergunning Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend. Artikel 2 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 8 mei 2024. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj . ( 2 ) EFSA Journal , 2024;22(4),e8752. BIJLAGE Identificatie-nummer van het toevoegings-middel voor diervoeding Toevoegings-middel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maxi-mum-leeftijd Minimum-gehalte Maximum-gehalte Overige bepalingen Einde van de vergunnings-periode mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelĳk omschreven stoffen met een gelĳkaardige werking. 3a837 “Cyanocobalamine” of “Vitamine B 12 ” Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat met ≤ 1 % cyanocobalamine Nikkel: maximaal 0,5 mg/kg Vaste vorm Karakterisering van de werkzame stof Cyanocobalamine Chemische formule: C 63 H 88 CoN 14 O 14 P CAS-nr.: 68-19-9 Zuiverheid: minimaal 96 % Geproduceerd door fermentatie met Ensifer adhaerens CGMCC 21299 Analysemethode ( 1 ) Voor de kwantificering van cyanocobalamine (vitamine B 12 ) in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in mengvoeders: hogedrukvloeistofchromatografie met omgekeerde fase in combinatie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV). Alle diersoorten – – – 1. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. 2. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de luchtwegen, de ogen en de huid worden gebruikt. 2 juni 2034 ( 1 ) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1325/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}