Source: EUR LEX
URL: L_2023075NL.01000701.doc.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\"><!--",
  "content": "L_2023075NL.01000701.xml 14.3.2023 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 75/7 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/574 VAN DE COMMISSIE van 13 maart 2023 tot vaststelling van gedetailleerde regels voor de identificatie van onaanvaardbare formuleringshulpstoffen in gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad ( 1 ) , en met name artikel 27, lid 5, Overwegende hetgeen volgt: (1) In artikel 27, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is bepaald dat een formuleringshulpstof niet mag worden aanvaard voor opname in een gewasbeschermingsmiddel wanneer is vastgesteld dat de residuen ervan, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect hebben op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater, dan wel een onaanvaardbaar effect hebben op het milieu, of dat het gebruik ervan, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier of een onaanvaardbaar effect op planten, plantaardige producten of het milieu. (2) Overeenkomstig artikel 27, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten formuleringshulpstoffen die niet worden aanvaard voor opname in gewasbeschermingsmiddelen, in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden opgenomen. Een eerste lijst van onaanvaardbare formuleringshulpstoffen is vastgesteld bij Verordening (EU) 2021/383 van de Commissie ( 2 ) tot wijziging van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 met de lijst van formuleringshulpstoffen die niet worden aanvaard voor opname in gewasbeschermingsmiddelen. (3) Het is mogelijk dat bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet worden bijgewerkt in het licht van nieuwe technische en wetenschappelijke kennis. Met het oog op een voorspelbare en uniforme uitvoering van artikel 27 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten nauwkeurige regels voor de identificatie van onaanvaardbare formuleringshulpstoffen in gewasbeschermingsmiddelen worden vastgesteld, die vervolgens in een bijgewerkte versie van die bijlage III kunnen worden opgenomen. Daartoe wordt bij deze verordening een reeks gedetailleerde criteria vastgesteld om te bepalen of een formuleringshulpstof schadelijke of onaanvaardbare effecten kan hebben, als bedoeld in artikel 27, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, wat ervoor moet zorgen dat formuleringshulpstoffen voldoen aan veiligheidsnormen ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. (4) Formuleringshulpstoffen zijn chemische stoffen die voor verschillende doeleinden kunnen worden gebruikt, onder meer in gewasbeschermingsmiddelen. De vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik ervan zijn geregeld bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (“Reach”) ( 3 ) . Formuleringshulpstoffen moeten krachtens die verordening worden geregistreerd, ook wanneer zij bestemd zijn voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen. Zij kunnen worden geïdentificeerd als zeer zorgwekkende stoffen overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 of aan beperkingen worden onderworpen overeenkomstig titel VIII van die verordening. (5) Een formuleringshulpstof mag niet worden aanvaard voor opname in gewasbeschermingsmiddelen wanneer die is of moet worden ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting van categorie 1A of categorie 1B. Om een geharmoniseerde gevarenindeling van formuleringshulpstoffen vast te stellen, kunnen de lidstaten of fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers voorstellen voor een geharmoniseerde indeling indienen overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad ( 4 ) . (6) Een formuleringshulpstof mag ook niet worden aanvaard voor opname in gewasbeschermingsmiddelen wanneer die is geïdentificeerd als zeer zorgwekkende stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 om andere redenen dan de indeling ervan als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting van categorie 1A of categorie 1B. (7) Indien de eigenschappen van formuleringshulpstoffen die in gewasbeschermingsmiddelen worden gebruikt, aanleiding geven tot bezorgdheid dat het gebruik ervan in gewasbeschermingsmiddelen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier kan hebben, moeten de lidstaten bijgevolg eerst passende maatregelen nemen overeenkomstig die twee verordeningen, aangezien dergelijke gevaarlijke eigenschappen ook relevant zijn voor alle andere toepassingen van de betrokken stoffen, en vervolgens voorstellen de formuleringshulpstoffen in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 op te nemen. (8) Daarnaast mag een formuleringshulpstof niet worden aanvaard voor opname in een gewasbeschermingsmiddel indien de formuleringshulpstof overeenkomstig Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad ( 5 ) is geïdentificeerd als een persistente organische verontreinigende stof. (9) Indien bovendien is vastgesteld dat een in gewasbeschermingsmiddelen gebruikte formuleringshulpstof hormoonontregelende eigenschappen heeft krachtens Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad ( 6 ) , zij niet is goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik als conserveermiddel tijdens de opslag, of indien overeenkomstig die verordening beperkingen zijn vastgesteld die gevolgen hebben voor het gebruik ervan in gewasbeschermingsmiddelen, moet het gebruik ervan in die middelen als onaanvaardbaar worden beschouwd. (10) Met het oog op de efficiëntie, de consistentie en de voorspelbaarheid met betrekking tot de specifieke beperkingen als bedoeld in bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 is het passend te waarborgen dat dergelijke beperkingen ook gelden voor alle stoffen die als formuleringshulpstoffen in gewasbeschermingsmiddelen kunnen worden gebruikt of momenteel zo worden gebruikt. (11) Ten slotte moeten, om de samenhang met de goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen te handhaven, de criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen die betrekking hebben op de gezondheid van mens en dier en het milieu, zoals bepaald in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, ook van toepassing zijn op formuleringshulpstoffen, voor zover deze niet reeds onder de andere criteria voor het niet aanvaarden van formuleringshulpstoffen vallen. (12) Het is noodzakelijk en passend regels vast te stellen voor de procedure die moet worden gevolgd voor de opneming van formuleringshulpstoffen in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. De informatie die de lidstaten daartoe moeten verstrekken, moet worden gespecificeerd. Met het oog op een consistente evaluatie moet door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een technische beoordeling worden uitgevoerd na een kennisgeving van een lidstaat en de indiening van een relevant verslag door die lidstaat over de redenen waarom een formuleringshulpstof aan de criteria van deze verordening zou kunnen voldoen, wanneer de kennisgevende lidstaat geen maatregelen uit hoofde van andere wetgeving van de Unie heeft geïnitieerd of voltooid. Er moet worden verduidelijkt dat de EFSA het recht moet hebben om van de andere lidstaten en, in voorkomend geval, van het Europees Agentschap voor chemische stoffen relevante informatie op te vragen. (13) Overeenkomstig artikel 27, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 kan de Commissie de formuleringshulpstoffen te allen tijde herbeoordelen. Daarbij kan zij ook door de lidstaten verstrekte relevante informatie in aanmerking nemen. Daarom wordt het noodzakelijk geacht een procedure vast te stellen aan de hand waarvan de lidstaten de Commissie in kennis kunnen stellen van reeds in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 opgenomen formuleringshulpstoffen die eventueel uit die bijlage moeten worden geschrapt, of van in die bijlage vastgestelde voorwaarden voor formuleringshulpstoffen die eventueel moeten worden gewijzigd. (14) Deze verordening doet geen afbreuk aan de mogelijkheid voor de lidstaten om het gebruik van een formuleringshulpstof op hun grondgebied op grond van artikel 81, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 tijdelijk te verbieden of te beperken onder de in dat artikel vastgestelde voorwaarden. (15) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Onderwerp In deze uitvoeringsverordening worden gedetailleerde regels en criteria vastgesteld voor de identificatie van formuleringshulpstoffen die niet mogen worden aanvaard voor opname in gewasbeschermingsmiddelen (“onaanvaardbare formuleringshulpstoffen”). Deze verordening is van toepassing op aanvragen voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen, met inbegrip van aanvragen tot wijziging of verlenging daarvan, die op of na 3 april 2023 zijn ingediend. Artikel 2 Criteria voor het identificeren van onaanvaardbare formuleringshulpstoffen De criteria voor het identificeren van formuleringshulpstoffen die onaanvaardbaar worden geacht voor opneming in een gewasbeschermingsmiddel, zijn opgenomen in de bijlage. Artikel 3 Beoordeling en kennisgeving van formuleringshulpstoffen 1.   Bij de beoordeling van aanvragen voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen gaan de lidstaten na of formuleringshulpstoffen in gewasbeschermingsmiddelen op basis van de in de bijlage vastgestelde criteria als onaanvaardbare formuleringshulpstoffen kunnen worden beschouwd. 2.   Met het oog op de in lid 1 bedoelde controle voeren de lidstaten in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit op basis van de informatie die is ingediend in een aanvraagdossier voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009, in voorkomend geval met inbegrip van de overeenkomstig titel II van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingediende informatie. 3.   Na de in lid 1 bedoelde controle stelt de lidstaat de andere lidstaten, de Commissie en de EFSA in kennis wanneer hij van oordeel is dat: a) de formuleringshulpstof die wordt gebruikt of bedoeld is om te worden gebruikt in een gewasbeschermingsmiddel, kan voldoen aan een of meer van de criteria van de bijlage bij deze verordening en derhalve een onaanvaardbare formuleringshulpstof kan zijn; b) in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis de vermelding van een formuleringshulpstof in de lijst van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet worden gewijzigd, of c) in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis de vermelding van een formuleringshulpstof in de lijst van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet worden geschrapt. Artikel 4 Inhoud van het formuleringshulpstofverslag 1.   Een kennisgeving overeenkomstig artikel 3, lid 3, gaat vergezeld van een formuleringshulpstofverslag. 2.   Het formuleringshulpstofverslag bevat: a) de chemische identiteit van de formuleringshulpstof: 1) voor een stof, zoals gespecificeerd in punt 2 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006; 2) voor een preparaat, zoals gespecificeerd voor mengsels in artikel 18, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008; b) de in de bijlage vermelde criteria waaraan volgens de kennisgevende lidstaat is voldaan; c) in voorkomend geval, eventuele specifieke gebruiksvoorwaarden die voor de formuleringshulpstof in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten worden vastgesteld. 3.   Wanneer een formuleringshulpstof voldoet aan een of meer van de criteria van de punten 1), 2) en 3) van de bijlage bij deze verordening en is opgenomen in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, bevat het formuleringshulpstofverslag een verwijzing naar de desbetreffende vermelding in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 (d.w.z. het catalogusnummer of het CAS-nummer). Wanneer een formuleringshulpstof niet in de lijst van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is opgenomen, maar de kennisgevende lidstaat van oordeel is dat deze stof moet worden ingedeeld in de in de punten 1), 2) en 3) van de bijlage bij deze verordening bedoelde gevarenklassen, bevat het formuleringshulpstofverslag een verwijzing naar het voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering dat de lidstaat of een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) heeft ingediend. 4.   Wanneer een formuleringshulpstof voldoet aan het criterium van punt 4) van de bijlage bij deze verordening, bevat het formuleringshulpstofverslag een verwijzing naar de desbetreffende vermelding in de bijlagen I tot en met V bij Verordening (EU) 2019/1021. 5.   Wanneer een formuleringshulpstof voldoet aan een of meer van de criteria van punt 5) van de bijlage bij deze verordening en is opgenomen in de in artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde lijst, bevat het formuleringshulpstofverslag een verwijzing naar de desbetreffende vermelding in die lijst. Wanneer een formuleringshulpstof niet is opgenomen in de in artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde lijst, maar de kennisgevende lidstaat van oordeel is dat deze stof moet worden geïdentificeerd zoals bedoeld in punt 5) van de bijlage bij deze verordening, bevat het formuleringshulpstofverslag een verwijzing naar het ingediende dossier als bedoeld in bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. 6.   Wanneer een formuleringshulpstof voldoet aan een of meer van de criteria van de punten 6), 7) en 8) van de bijlage bij deze verordening, bevat het formuleringshulpstofverslag een verwijzing naar het overeenkomstig artikel 8, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vastgestelde advies. 7.   Wanneer een formuleringshulpstof is opgenomen in bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en de beperking relevant is voor het gebruik in gewasbeschermingsmiddelen, moet in het formuleringshulpstofverslag een verwijzing naar de desbetreffende vermelding in bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden opgenomen. Wanneer het gebruik van een formuleringshulpstof niet is opgenomen in bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, maar de kennisgevende lidstaat van oordeel is dat het een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu vormt dat niet afdoende wordt beheerst en dat moet worden aangepakt overeenkomstig artikel 69, lid 1 of lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006, bevat het formuleringshulpstofverslag een verwijzing naar het in bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde dossier dat overeenkomstig artikel 69 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bij het ECHA is ingediend. 8.   Indien de kennisgevende lidstaat van oordeel is dat de stof waarvan kennisgeving is gedaan, voldoet aan het criterium van punt 10) van de bijlage, bevat het formuleringshulpstofverslag de conclusies van de overeenkomstig artikel 3, lid 2, uitgevoerde beoordeling. 9.   In gevallen waarin het formuleringshulpstofverslag informatie bevat die vertrouwelijk is overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 of de relevante bepalingen inzake vertrouwelijkheid van de in de leden 2 tot en met 8 bedoelde verordeningen, dienen de kennisgevende lidstaten een vertrouwelijke en een niet-vertrouwelijke versie van het formuleringshulpstofverslag in. Artikel 5 Bekendmaking De Commissie stelt het formuleringshulpstofverslag onverwijld in elektronische vorm ter beschikking van het publiek. Artikel 6 Oproep tot het indienen van informatie 1.   Wanneer artikel 4, lid 8, van toepassing is, verzoekt de EFSA alle lidstaten mee te delen of zij gewasbeschermingsmiddelen die de aangemelde formuleringshulpstof bevatten, hebben toegelaten. 2.   Wanneer artikel 4, lid 8, van toepassing is, verplicht de kennisgevende lidstaat — zo nodig ondersteund door de andere lidstaten — de houders van toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de formuleringshulpstof bevatten, ertoe om alle voor hen beschikbare informatie en studies over de aangemelde formuleringshulpstof bij de EFSA in te dienen. De houders van dergelijke toelatingen dienen de informatie en studies vóór het einde van de in lid 4 genoemde periode in. Artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is van toepassing op de ingediende informatie en studies. 3.   Wanneer artikel 4, lid 8, van toepassing is en de aangemelde formuleringshulpstof is geregistreerd overeenkomstig titel II van Verordening (EG) nr. 1907/2006, kan de kennisgevende lidstaat of het ECHA, in voorkomend geval, de in artikel 36 van die verordening bedoelde personen om informatie verzoeken. 4.   Wanneer artikel 4, lid 8, van toepassing is, geeft de EFSA een termijn van 120 dagen na de bekendmaking van het formuleringshulpstofverslag overeenkomstig artikel 5 om opmerkingen over of gegevens die relevant zijn voor dat verslag in te dienen. Zij maakt de ontvangen opmerkingen of gegevens onverwijld openbaar beschikbaar. De EFSA kan het ECHA verzoeken bij te dragen in het kader van de oproep tot het indienen van gegevens. Artikel 7 Beoordeling door de EFSA 1.   Wanneer artikel 4, lid 8, van toepassing is, voert de EFSA na een kennisgeving overeenkomstig artikel 3, lid 3, op onafhankelijke, objectieve en transparante wijze en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis een beoordeling uit om na te gaan of de formuleringshulpstof als onaanvaardbaar voor opneming in een gewasbeschermingsmiddel moet worden beschouwd. 2.   De EFSA publiceert de resultaten van haar werkzaamheden met betrekking tot de overeenkomstig lid 1 uitgevoerde technische beoordeling en actualiseert het formuleringshulpstofverslag binnen twaalf maanden na het einde van de in artikel 6, lid 4, bedoelde periode. Op verzoek van de EFSA verleent de kennisgevende lidstaat wetenschappelijke bijstand bij de voorbereiding van de technische beoordeling en het geactualiseerde formuleringshulpstofverslag. 3.   De EFSA organiseert in voorkomend geval een raadpleging van deskundigen, met inbegrip van deskundigen uit de kennisgevende lidstaat en, indien relevant, de andere lidstaten. In dat geval wordt de in lid 2 bedoelde termijn met een maand verlengd. 4.   De EFSA raadpleegt de lidstaten en de Commissie over haar ontwerp van technische beoordeling en behandelt eventuele opmerkingen die zij vóór de vaststelling ervan heeft ontvangen. 5.   De EFSA stelt het formaat vast van het document waarin de resultaten van haar werkzaamheden worden gerapporteerd, dat delen over de beoordelingsprocedure en de eigenschappen van de betrokken formuleringshulpstof bevat. 6.   Indien nodig wordt in het document van de EFSA waarin de resultaten van haar werkzaamheden worden gerapporteerd, vermeld of voor de aangemelde formuleringshulpstof specifieke gebruiksvoorwaarden moeten worden vastgesteld in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. Artikel 8 Opneming van de formuleringshulpstof in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 1.   Wanneer artikel 4, lid 3, eerste alinea, artikel 4, lid 4, artikel 4, lid 5, eerste alinea, artikel 4, lid 6, of artikel 4, lid 7, eerste alinea, van toepassing is, dient de Commissie binnen zes maanden na de door de lidstaat ingediende kennisgeving een ontwerpverordening in bij het in artikel 79, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité, rekening houdend met het formuleringshulpstofverslag. 2.   Wanneer artikel 4, lid 3, tweede alinea, van toepassing is, dient de Commissie binnen zes maanden na de goedkeuring van het desbetreffende advies van het Comité risicobeoordeling van het ECHA een ontwerpverordening in bij het in artikel 79, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité. 3.   Wanneer artikel 4, lid 5, tweede alinea, van toepassing is, dient de Commissie binnen zes maanden na de bekendmaking van de bijgewerkte lijst met de aangemelde formuleringshulpstof overeenkomstig artikel 59, lid 10, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 een ontwerpverordening in bij het in artikel 79, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité. 4.   Wanneer artikel 4, lid 7, tweede alinea, van toepassing is, dient de Commissie binnen zes maanden na de inwerkingtreding van de wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 een ontwerpverordening in bij het in artikel 79, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité. 5.   Wanneer artikel 4, lid 8, van toepassing is, dient de Commissie binnen zes maanden na ontvangst van het document van de EFSA waarin de resultaten van haar werkzaamheden worden gerapporteerd en het geactualiseerde formuleringshulpstofverslag een ontwerpverordening in bij het in artikel 79, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité. 6.   De Commissie stelt een verordening vast op basis van artikel 27, lid 2, en, indien nodig, artikel 78, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, waarin wordt bepaald dat: a) een formuleringshulpstof wordt opgenomen in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, in voorkomend geval met inachtneming van voorwaarden en beperkingen; b) een formuleringshulpstof niet wordt opgenomen in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, of c) de vermelding van een formuleringshulpstof in de lijst in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt gewijzigd, of d) de vermelding van een formuleringshulpstof wordt geschrapt uit de lijst in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. Artikel 9 Wijzigingen van nationale lijsten van onaanvaardbare formuleringshulpstoffen Onverminderd artikel 81, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wijzigen de lidstaten die door middel van nationale bepalingen lijsten van onaanvaardbare formuleringshulpstoffen in gewasbeschermingsmiddelen hebben vastgesteld, die lijsten overeenkomstig elke krachtens artikel 8 vastgestelde verordening. Artikel 10 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 13 maart 2023. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1 . ( 2 ) Verordening (EU) 2021/383 van de Commissie van 3 maart 2021 tot wijziging van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad met de lijst van formuleringshulpstoffen die niet worden aanvaard voor opname in gewasbeschermingsmiddelen ( PB L 74 van 4.3.2021, blz. 7 ). ( 3 ) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie ( PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1 ). ( 4 ) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ( PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1 ). ( 5 ) Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen ( PB L 169 van 25.6.2019, blz. 45 ). ( 6 ) Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden ( PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1 ). BIJLAGE Criteria voor de identificatie van een onaanvaardbare formuleringshulpstof 1) De formuleringshulpstof is in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B. 2) De formuleringshulpstof is in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B. 3) De formuleringshulpstof is in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B. 4) De formuleringshulpstof is opgenomen in de bijlagen I tot en met V bij Verordening (EU) 2019/1021. 5) De formuleringshulpstof is opgenomen in de in artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde lijst (lijst van stoffen die in aanmerking komen) vanwege de identificatie ervan: a) als persistent, bioaccumulerend en toxisch overeenkomstig artikel 57, punt d), van die verordening; b) als zeer persistent en zeer bioaccumulerend overeenkomstig artikel 57, punt e), van die verordening, of c) als zeer zorgwekkende stof overeenkomstig artikel 57, punt f), van die verordening vanwege hormoonontregelende eigenschappen. 6) De formuleringshulpstof is geïdentificeerd als een stof met hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012. 7) Er is een besluit vastgesteld om de formuleringshulpstof niet goed te keuren als werkzame stof voor productsoort 6 overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012. 8) Er is een besluit vastgesteld om de formuleringshulpstof goed te keuren als werkzame stof overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012, met beperkingen die relevant zijn voor gebruik als formuleringshulpstof in gewasbeschermingsmiddelen. 9) Het gebruik van een stof als formuleringshulpstof in gewasbeschermingsmiddelen is als beperkt voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen opgenomen in bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. 10) De formuleringshulpstof valt onder geen van de punten 1 tot en met 9, maar voldoet, gelet op realistische gebruiksomstandigheden en goede gewasbeschermingspraktijken, niet aan een van de criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen als bedoeld in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, wanneer zij als formuleringshulpstof in een gewasbeschermingsmiddel wordt gebruikt.",
  "source": "EUR LEX"
}