Source: EUR LEX
URL: L_202403166NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\"><!--",
  "content": "L_202403166NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL L-serie 2024/3166 19.12.2024 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2024/3166 VAN DE COMMISSIE van 18 december 2024 tot verlenging van de vergunning voor een preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen, fokkalkoenen, gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus , en zeugen, tot verlening van een vergunning voor dit preparaat voor mestvarkens van alle Suidae-soorten, speenvarkens van alle Suidae-soorten en zeugen van minder gangbare Suidae-soorten (vergunninghouder: Kemin Europa N.V.), tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2023/366 en tot intrekking van Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 306/2013, (EU) nr. 787/2013 en (EU) 2017/2276 (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 1 ) , en met name artikel 9, lid 2, en artikel 13, lid 3, Overwegende hetgeen volgt: (1) De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen, wijzigen en verlengen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. (2) Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 787/2013 van de Commissie ( 2 ) is voor een periode van tien jaar een vergunning verleend voor een preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 (voorheen taxonomisch geïdentificeerd als Bacillus subtilis ATCC PTA-6737) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen en fokkalkoenen, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 306/2013 van de Commissie ( 3 ) voor gespeende biggen en gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus , bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2276 van de Commissie ( 4 ) voor zeugen en bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/366 van de Commissie ( 5 ) voor mestkippen, opfokleghennen en minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van die voor legdoeleinden. (3) Overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen en fokkalkoenen waarbij is verzocht om dat toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”. Die aanvraag bevatte een voorstel tot wijziging van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunning in de vorm van een toename van de minimumconcentratie van het werkzame agens van 1 × 10 10 kve/g naar 8 × 10 10 kve/g toevoegingsmiddel, en een toevoeging van de mogelijkheid om het toevoegingsmiddel in combinatie met het coccidiostaticum halofuginone te gebruiken. De krachtens artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. (4) Ook is overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus , en zeugen, waarbij is verzocht om dat toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”. Die aanvraag bevatte een voorstel tot wijziging van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunningen in de vorm van een toename van de minimumconcentratie van het werkzame agens in het preparaat van 1 × 10 10 kve/g toevoegingsmiddel naar 8 × 10 10 kve/g toevoegingsmiddel, en, wat het gebruik bij zeugen betreft, in de vorm van het schrappen van de beperking tot het gebruik vanaf drie weken voor de worp tot het einde van de lactatieperiode. De krachtens artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. (5) Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een nieuw gebruik van het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Die aanvraag betrof een verlenging van de vergunning voor het preparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle Suidae in de opgroeifase, zeugen en minder gangbare varkenssoorten voor reproductiedoeleinden, wat overeenkomt met een nieuw gebruik voor mestvarkens van alle Suidae-soorten, speenvarkens van alle Suidae-soorten en zeugen van minder gangbare Suidae-soorten. Bij de aanvraag werd verzocht om dat toevoegingsmiddel in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren” in te delen en de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. (6) Overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, zoals vastgesteld bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/366 wat betreft het gebruik bij mestkippen, opfokleghennen en minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van die voor legdoeleinden. Die aanvraag betrof een verzoek om het minimumgehalte aan het toevoegingsmiddel te verhogen van 1 × 10 7 kve/kg volledig diervoeder naar 1 × 10 8 kve/kg volledig diervoeder en om de mogelijkheid toe te voegen om het toevoegingsmiddel in combinatie met het coccidiostaticum halofuginone te gebruiken. (7) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 5 januari 2024 ( 6 ) en 2 februari 2024 ( 7 ) geconcludeerd dat het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 onder de momenteel toegestane gebruiksvoorwaarden en gezien het feit dat de samenstelling en het vervaardigingsproces van het toevoegingsmiddel niet ingrijpend zijn gewijzigd, veilig blijft voor alle pluimveesoorten, gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus , en zeugen, en voor de consument en het milieu. Ook werd geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel veilig is voor alle Suidae, de consument en het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat niet irriterend is voor de huid en de ogen, wel moet worden beschouwd als inhalatieallergeen en dat er geen conclusie kon worden getrokken over de vraag of het toevoegingsmiddel een huidallergeen zou kunnen zijn. De EFSA was van oordeel dat het toevoegingsmiddel werkzaam kan zijn bij pluimvee gehouden voor mestdoeleinden en pluimvee opgefokt voor leg- of fokdoeleinden (“alle pluimvee in de opgroeifase”) bij een minimale gebruiksconcentratie van 1 × 10 8 kve/kg volledig diervoeder, bij alle Suidae in de opgroeifase (de categorieën: speenvarkens van Suidae-soorten, gespeende Suidae en Suidae voor mestdoeleinden) bij een minimale gebruiksconcentratie van 1 × 10 7 kve/kg volledig diervoeder en bij zeugen en minder gangbare Suidae-soorten voor reproductiedoeleinden bij een minimale gebruiksconcentratie van 1 × 10 8 kve/kg volledig diervoeder. De EFSA heeft verder in haar advies van 2 februari 2024 over het gebruik van het toevoegingsmiddel bij pluimvee geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel verenigbaar is met het coccidiostaticum halofuginone. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. (8) Het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was van oordeel dat de conclusies en aanbevelingen van de beoordeling van de analysemethode voor Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 als toevoegingsmiddel voor diervoeding die in het kader van de vorige vergunningen zijn uitgebracht, geldig en van toepassing zijn op de huidige aanvragen. Overeenkomstig artikel 5, lid 4, punten a), b) en c), van Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie ( 8 ) is een evaluatieverslag van het referentielaboratorium derhalve niet vereist. (9) Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 voldoet aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. De vergunning voor dat toevoegingsmiddel moet daarom worden verlengd voor mestkalkoenen, fokkalkoenen, gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus , en zeugen. Bovendien moet het gebruik van het toevoegingsmiddel worden toegestaan voor mestvarkens van alle Suidae-soorten, speenvarkens van alle Suidae-soorten en zeugen van minder gangbare Suidae-soorten. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen. Die beschermende maatregelen mogen geen afbreuk doen aan andere veiligheidsvoorschriften voor werknemers uit hoofde van het Unierecht. (10) Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de vergunning voor het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 nog steeds aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 voldoet wanneer de bepalingen van dat artikel wat betreft het gebruik bij mestkippen, opfokleghennen en minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van die voor legdoeleinden worden gewijzigd door het minimumgehalte aan het toevoegingsmiddel te verhogen naar 1 × 10 8 kve/kg volledig diervoeder en door de mogelijkheid toe te voegen om het toevoegingsmiddel in combinatie met het coccidiostaticum halofuginone te gebruiken. Uitvoeringsverordening (EU) 2023/366 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. (11) Doordat de vergunning voor het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen, fokkalkoenen, gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus , en zeugen wordt verlengd, moeten de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 306/2013, (EU) nr. 787/2013 en (EU) 2017/2276 worden ingetrokken. (12) Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing vereisen van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 voor mestkalkoenen, fokkalkoenen, mestkippen, opfokleghennen, minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van die voor legdoeleinden, gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus , en zeugen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen als gevolg van de verlenging of de wijziging van de vergunningen te voldoen. (13) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verlenging van de vergunning De vergunning voor het in bijlage I gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd voor mestkalkoenen, fokkalkoenen, gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus , en zeugen. Artikel 2 Verlening van een vergunning Voor het in bijlage I beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groepen “darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestvarkens van alle Suidae-soorten, speenvarkens van alle Suidae-soorten en zeugen van minder gangbare Suidae-soorten. Artikel 3 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2023/366 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/366 wordt vervangen door bijlage II bij deze verordening. Artikel 4 Intrekking De Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 306/2013, (EU) nr. 787/2013 en (EU) 2017/2276 worden ingetrokken. Artikel 5 Overgangsmaatregelen 1.   Het toevoegingsmiddel voor diervoeding Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 waarvoor bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 306/2013, (EU) nr. 787/2013, (EU) 2017/2276 en (EU) 2023/366 vergunningen zijn verleend, en de voormengsels die dat toevoegingsmiddel bevatten, die bestemd zijn voor mestkalkoenen, fokkalkoenen, mestkippen, opfokleghennen, minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van die voor legdoeleinden, gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus , en zeugen, en die vóór 8 juli 2025 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 8 januari 2025 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de betrokken voorraden zijn uitgeput. 2.   Mengvoeders en voedermiddelen die het in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddel voor diervoeding bevatten, die bestemd zijn voor mestkalkoenen, fokkalkoenen, mestkippen, opfokleghennen, minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van die voor legdoeleinden, gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus , en zeugen, en die vóór 8 januari 2026 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 8 januari 2025 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de betrokken voorraden zijn uitgeput. Artikel 6 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselĳk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 18 december 2024. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj . ( 2 ) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 787/2013 van de Commissie van 16 augustus 2013 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen en fokkalkoenen (vergunninghouder Kemin Europa nv) ( PB L 220 van 17.8.2013, blz. 15 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/787/oj ). ( 3 ) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 306/2013 van de Commissie van 2 april 2013 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) voor gespeende biggen en gespeende Suidae, met uitzondering van Sus scrofa domesticus (vergunninghouder Kemin Europa nv) ( PB L 91 van 3.4.2013, blz. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/306/oj ). ( 4 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2276 van de Commissie van 8 december 2017 tot verlening van een vergunning voor een nieuw gebruik van het preparaat van Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zeugen (vergunninghouder Kemin Europa N.V.) ( PB L 326 van 9.12.2017, blz. 50 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2276/oj ). ( 5 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2023/366 van de Commissie van 16 februari 2023 tot verlenging van de vergunning voor een preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, opfokleghennen en minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van die voor legdoeleinden, tot verlening van een vergunning voor dat preparaat voor siervogels, tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 306/2013, Uitvoeringsverordening (EU) nr. 787/2013, Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1020 en Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2276 en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 107/2010 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 885/2011 (vergunninghouder Kemin Europa N.V.) ( PB L 50 van 17.2.2023, blz. 59 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/366/oj ). ( 6 ) EFSA Journal , 2024;22:e8562. ( 7 ) EFSA Journal , 2024;22:e8650. ( 8 ) Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie van 4 maart 2005 tot vaststelling van gedetailleerde voorschriften voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de verplichtingen en taken van het communautaire referentielaboratorium betreffende vergunningsaanvragen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( PB L 59 van 5.3.2005, blz. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj ). BĲLAGE I Identificatienummer van het toevoegingsmiddel voor diervoeding Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Overige bepalingen Einde van de vergunningsperiode kve/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren 4b1823i Kemin Europa N.V. Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 met ten minste 8 × 10 10 kve/g toevoegingsmiddel. Vaste vorm Karakterisering van de werkzame stof Levensvatbare cellen van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Analysemethode ( 1 ) Kwantificering: spreidplaatmethode op trypton-soja-agar (EN 15784). Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE) — CEN/TS 17697 of DNA-sequentiemethoden. Mestvarkens van alle Suidae-soorten Biggen van alle Suidae-soorten — 1 × 10 7 — 1. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. 2. Het toevoegingsmiddel mag overeenkomstig de respectieve voorwaarden voor de verlening van een vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding alleen gelijktijdig met de volgende coccidiostatica worden gebruikt: diclazuril, robenidinehydrochloride, lasalocide-A-natrium, maduramicineammonium, monensin-natrium, decoquinaat, salinomycine-natrium, narasin, narasin/nicarbazine en halofuginone. 3. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de luchtwegen en de huid worden gebruikt. 8 januari 2035 Zeugen van alle Suidae-soorten Mestkalkoenen en fokkalkoenen 1 × 10 8 ( 1 ) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en . BĲLAGE II Identificatienummer van het toevoegingsmiddel voor diervoeding Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Overige bepalingen Einde van de vergunningsperiode kve/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren 4b1823i Kemin Europa N.V. Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 met ten minste 8 × 10 10 kve/g toevoegingsmiddel. Vaste vorm Karakterisering van de werkzame stof Levensvatbare sporen van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Analysemethode ( 2 ) ( 1 ) Kwantificering: spreidplaatmethode met gebruikmaking van trypton-soja-agar (EN 15784). Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE-methode) of DNA-sequentiemethoden. Mestkippen Opfokleghennen Minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van die voor legdoeleinden — 1 × 10 8 — 1. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. 2. Het toevoegingsmiddel mag overeenkomstig de respectieve voorwaarden voor de verlening van een vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding alleen gelijktijdig met de volgende coccidiostatica worden gebruikt: diclazuril, robenidinehydrochloride, lasalocide-A-natrium, maduramicineammonium, monensin-natrium, decoquinaat, salinomycine-natrium, narasin, narasin/nicarbazine en halofuginone. 3. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de luchtwegen en de huid worden gebruikt. 9 maart 2033 Siervogels 1 × 10 7 ( 1 ) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/3166/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}