Source: EUR LEX
URL: L_202401284NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\">",
  "content": "L_202401284NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL L-serie 2024/1284 15.5.2024 UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2024/1284 VAN DE COMMISSIE van 13 mei 2024 betreffende de verlenging van de door het Luxemburgs Milieuagentschap genomen maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Raidox 35 % toe te staan overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (Slechts de tekst in de Franse taal is authentiek) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden ( 1 ) , en met name artikel 55, lid 1, derde alinea, Overwegende hetgeen volgt: (1) Op 25 augustus 2023 heeft het Luxemburgs Milieuagentschap (“de bevoegde autoriteit van Luxemburg”) overeenkomstig artikel 55, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een besluit vastgesteld om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Raidox 35 % in de isolator van het ziekenhuis “Centre hospitalier de Luxembourg” tot en met 21 februari 2024 toe te staan (“de maatregel”). De bevoegde autoriteit van Luxemburg heeft de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten overeenkomstig artikel 55, lid 1, tweede alinea, van die verordening ingelicht over de maatregel en de redenen daarvoor. (2) Volgens de door de bevoegde autoriteit van Luxemburg verstrekte informatie was de maatregel noodzakelijk om de volksgezondheid te beschermen. Het biocide Raidox 35 % wordt gebruikt voor de desinfectie van de inwendige oppervlakken van de isolator in het Centre hospitalier de Luxembourg. (3) Voor de aseptische bereiding van injecteerbare geneesmiddelen in ziekenhuizen zijn steriele productieprocessen nodig die in veiligheidskasten of isolatoren worden uitgevoerd. Zoals aangegeven door de bevoegde autoriteit van Luxemburg was de installatie die in het Centre hospitalier de Luxembourg aanwezig was (een veiligheidskast), achterhaald en werd die vervangen door een isolator. Voor de correcte werking van de isolatoren moeten er biociden worden gebruikt om de inwendige oppervlakken van de isolator te desinfecteren. De installatie wordt aangeleverd als pakket, bestaande uit de isolator, het biocide en de verdamper die voor de desinfectie wordt gebruikt, en vraagt om een complex valideringsproces. Volgens de leverancier van de isolator is Raidox 35 % het enige biocide dat door de fabrikant van de installatie voor de desinfectie van de isolator is gevalideerd. Zoals de bevoegde autoriteit van Luxemburg heeft aangegeven, is de beschikbaarheid van Raidox 35 % dus noodzakelijk om de correcte werking van de isolator mogelijk te maken en essentiële zorg te blijven verlenen die is aangepast aan de behoeften van de patiënten. De mogelijkheid om Raidox 35 % te vervangen door een ander biocide wordt momenteel door de leverancier van de isolator onderzocht. De vereiste validering van biocide/verdampingsapparatuur en daaropvolgende validering ter plaatse zal nog enige tijd vergen. (4) Raidox 35 % is een biocide van productsoort 2 (“desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt”), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Raidox 35 % bevat waterstofperoxide als werkzame stof en wordt middels verdamping gebruikt voor de desinfectie van inwendige oppervlakken van isolatoren die in ziekenhuizen worden gebruikt. Waterstofperoxide is goedgekeurd voor gebruik in producten van productsoort 2 en een aanvraag tot toelating van de Unie voor Raidox 35 % wordt momenteel beoordeeld. (5) Op 1 februari 2024 heeft de Commissie van de bevoegde autoriteit van Luxemburg een gemotiveerd verzoek ontvangen om de maatregel te mogen verlengen overeenkomstig artikel 55, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Het gemotiveerde verzoek bevatte dezelfde informatie die was verstrekt toen de maatregel werd genomen en was gebaseerd op de zorg dat het niet langer gebruiken van Raidox 35 %, bij gebrek aan alternatieven voor gebruik in de isolator in het Centre hospitalier de Luxembourg, een bedreiging voor de volksgezondheid zou vormen, aangezien de verstrekking van essentiële zorg aan patiënten niet langer zou zijn gewaarborgd. De Commissie heeft de informatie in het gemotiveerde verzoek, zoals hierboven uiteengezet, geanalyseerd. (6) Een gebrek aan adequate desinfectie van de isolator in het Centre hospitalier de Luxembourg kan de volksgezondheid in gevaar brengen en dat gevaar kan niet afdoende worden beperkt door het gebruik van een ander biocide of met andere middelen. Daarom moet de bevoegde autoriteit van Luxemburg worden toegestaan de maatregel met 550 dagen te verlengen. (7) Aangezien de maatregel sinds 21 februari 2024 niet meer geldig is, moet dit besluit met terugwerkende kracht worden toegepast. (8) De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden, HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: Artikel 1 Het Luxemburgs Milieuagentschap mag de maatregel om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Raidox 35 % toe te staan voor de ontsmetting van inwendige oppervlakken van de isolator in het Centre hospitalier de Luxembourg tot en met 25 augustus 2025 verlengen, op voorwaarde dat het ervoor zorgt dat het product alleen onder zijn toezicht wordt gebruikt. Artikel 2 Dit besluit is gericht tot het Luxemburgs Milieuagentschap. Het is van toepassing met ingang van 22 februari 2024. Gedaan te Brussel, 13 mei 2024. Voor de Commissie Stella KYRIAKIDES Lid van de Commissie ( 1 ) PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1 , ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj?locale=nl . ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/1284/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}