Source: EUR LEX
URL: L_202500691NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\"><!--",
  "content": "L_202500691NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL L-serie 2025/691 10.4.2025 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2025/691 VAN DE COMMISSIE van 9 april 2025 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie ( 1 ) , en met name artikel 12, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) Verordening (EU) 2015/2283 bepaalt dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht. (2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie ( 2 ) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. (3) Op 14 december 2020 heeft de onderneming Luxidum GmbH (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager verzocht om het nieuwe voedingsmiddel te mogen gebruiken in een aantal voor de algemene bevolking bestemde levensmiddelen. De aanvrager heeft ook verzocht om het nieuwe voedingsmiddel te mogen gebruiken in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) , met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen, en in voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad ( 4 ) , met uitzondering van voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen. Vervolgens heeft de aanvrager op 5 juli 2024 het oorspronkelijke verzoek in de aanvraag betreffende het gebruik van vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder in voedingssupplementen gewijzigd om peuters uit te sluiten. (4) Op 14 december 2020 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de volgende door eigendomsrechten beschermde gegevens: het productieproces ( 5 ) en de stabiliteitstests, met inbegrip van het desbetreffende analysecertificaat ( 6 ) . (5) Op 28 mei 2021 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht om vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel te beoordelen. (6) Op 30 april 2024 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (NF 2020/2226) ( 7 ) . (7) De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat het nieuwe voedingsmiddel vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is. (8) In haar wetenschappelijk advies merkte de EFSA ook op dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de gegevens over het productieproces en de stabiliteitstests, met inbegrip van het desbetreffende analysecertificaat, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen. (9) De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens en studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om hiernaar te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken. (10) De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag indiende, de eigendomsrechten bezat ten aanzien van, en exclusieve rechten om te verwijzen naar, de gegevens over en de stabiliteitstests, met inbegrip van het desbetreffende analysecertificaat, te verwijzen, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken noch er rechtmatig naar kunnen verwijzen. (11) De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de vervulling van de vereisten van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende is onderbouwd. Daarom moeten de gegevens over het productieproces en de stabiliteitstests, met inbegrip van het desbetreffende analysecertificaat, worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager worden gemachtigd om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder in de Unie in de handel te brengen. (12) Door de toelating van vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder en het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager te beperken tot de aanvrager, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating. (13) Er moet een etiketteringsvoorschrift worden vastgesteld om de consumenten naar behoren te informeren dat zuigelingen en peuters geen voedingssupplementen mogen consumeren die vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder bevatten. (14) De vermelding voor vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten. (15) Vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. (16) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 1.   Vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder mag in de Unie in de handel worden gebracht. Vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. 2.   De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Alleen de onderneming Luxidum GmbH ( 8 ) mag het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel voor een periode van vijf jaar vanaf 30 april 2025 in de Unie in de handel brengen, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor dat nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de krachtens artikel 3 beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen, of met instemming van Luxidum GmbH. Artikel 3 De wetenschappelijke gegevens in het aanvraagdossier die aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoen, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van de onderhavige verordening niet zonder toestemming van Luxidum GmbH ten voordele van een andere aanvrager gebruikt. Artikel 4 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 9 april 2025. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj . ( 2 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen ( PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72 . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj ). ( 3 ) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen ( PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj ). ( 4 ) Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie ( PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj ). ( 5 ) Punt “3.2 Beschrijving van het productieproces”. ( 6 ) De punten “4.3 Stabiliteit van vitamine D 2 ” en “4.4 Stabiliteit van het nieuwe voedingsmiddel als ingrediënt in een representatief verwerkt levensmiddel”. ( 7 ) EFSA Journal 2024;22:e8817. ( 8 ) Tempelhof 3, 74594 Kressberg, Duitsland. BIJLAGE De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd: 1) In tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) wordt de volgende vermelding ingevoegd: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften Andere voorschriften Gegevensbescherming “Vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder Gespecificeerde levensmiddelencategorie Maximumgehalten aan vitamine D 2 (μg/100 g of 100 ml) 1. Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “Uv-behandeld, vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder”. 2. Op de etikettering van voedingssupplementen met vitamine D 2 bevattend champignonpoeder wordt vermeld dat de supplementen niet mogen worden geconsumeerd door zuigelingen en peuters. Toegelaten op 30 april 2025. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd. Aanvrager: Luxidum GmbH, Tempelhof 3, 74594 Kressberg, Duitsland. Tijdens de periode van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel, vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder, uitsluitend door Luxidum GmbH in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen of overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen, of met toestemming van Luxidum GmbH. Einddatum van de gegevensbescherming: 30 april 2030” Ontbijtgranen 2,4 Met gist gerezen brood en gebak 2,4 Producten op basis van deegwaren en soortgelijke producten 2,4 Vruchtendranken (met uitzondering van de in deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/112/EG omschreven producten) en groentedranken 1,2 Geconcentreerde of gedehydrateerde vruchtendranken (met uitzondering van de in deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/112/EG omschreven producten) en geconcentreerde of gedehydrateerde groentedranken 8,4 Yoghurtdranken en andere gegiste dranken op basis van melk, gearomatiseerde melk 1,2 Melkconcentraat 2,4 Melkpoeder, weipoeder 24 Room in poedervorm 98,4 Weipoeder 2,4 Desserts op basis van zuivel en soortgelijke producten 2,4 Kaas 2,4 Maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing 2,4 Vlees- en zuivelvervangers 2,4 Soepen 2,4 Gedroogde soepen 21,6 Geëxtrudeerde snacks, aardappelchips, stokjes 2,4 Voeding voor medisch gebruik in de zin van Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen In overeenstemming met de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn, maar niet hoger dan 15 μg/dag Voedingssupplementen als omschreven in Richtlijn 2002/46/EG, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters 15  μg/dag”. 2) In tabel 2 (Specificaties) wordt de volgende vermelding ingevoegd: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Specificaties “ Vitamine D 2 -bevattend champignonpoeder Omschrijving/definitie: Het nieuwe voedingsmiddel wordt geproduceerd door gecontroleerde blootstelling van poeder van champignons ( Agaricus bisporus) aan uv-bestraling. Uv-bestraling: bestraling met ultraviolet licht binnen een golflengtegebied dat vergelijkbaar is met dat voor uv-behandelde nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten krachtens Verordening (EU) 2015/2283. Kenmerken/samenstelling: Vitamine D 2 -gehalte: 245-460 μg/g Vochtgehalte: ≤ 10 % Asgehalte: ≤ 12 % Wateractiviteit: < 0,5 Vetgehalte: ≤ 4,5 % Totaal koolhydraten: ≤ 45 % Eiwitgehalte: ≤ 36 % Zware metalen: Lood: < 0,5 mg/kg Cadmium: < 0,5 mg/kg Kwik: < 0,1 mg/kg Arseen: < 0,3 mg/kg Mycotoxinen: Aflatoxine B1: < 2 μg/kg Aflatoxinen (som van B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg Microbiologische criteria: Totaal aeroob kiemgetal: ≤ 5 000  kve/g Totaal kiemgetal gisten en schimmels: < 100 kve/g Salmonella spp.: niet aangetoond in 25 g Stafylococcus aureus : niet aangetoond in 10 g Coliformen: ≤ 10 kve/g Escherichia coli : niet aangetoond in 10 g Listeria monocytogenes : niet aangetoond in 25 g Kve: kolonievormende eenheden” ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/691/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}