Source: EUR LEX
URL: L_202400346NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\"><!--",
  "content": "L_202400346NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL Serie L 2024/346 23.1.2024 VERORDENING (EU) 2024/346 VAN DE COMMISSIE van 22 januari 2024 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad en van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie wat het gebruik van trimagnesiumdicitraat in voedingssupplementen betreft (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven ( 1 ) , en met name artikel 10, lid 3, en artikel 14, Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s ( 2 ) , en met name artikel 7, lid 5, Overwegende hetgeen volgt: (1) In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is een EU-lijst vastgesteld van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en de desbetreffende gebruiksvoorwaarden. (2) Bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie ( 3 ) zijn de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven, met inbegrip van kleurstoffen en zoetstoffen, vastgesteld. (3) De EU-lijsten in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 kunnen op initiatief van de Commissie of ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt volgens de uniforme procedure van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008. (4) Op 24 juni 2015 is een aanvraag ingediend voor de toelating van het gebruik van watervrij trimagnesiumdicitraat als stabilisator en antiklontermiddel in voedingssupplementen in vaste en kauwbare vorm, en die aanvraag is beschikbaar gesteld aan de lidstaten. (5) Watervrij trimagnesiumdicitraat is bestemd voor gebruik in voedingssupplementen in vaste en kauwbare vorm voor het binden van kleine hoeveelheden restwater tijdens de verwerking en in de verpakking. (6) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft de veiligheid van watervrij trimagnesiumdicitraat bij gebruik als additief in vaste en kauwbare vorm beoordeeld ( 4 ) en geconcludeerd dat het gebruik ervan in vaste voedingssupplementen bij de voorgestelde typische gebruiksconcentratie van 50 000 mg/kg geen veiligheidsrisico oplevert, terwijl bij de voorgestelde maximale gebruiksconcentratie van 120 000 mg/kg de resulterende geschatte blootstelling aan magnesium via de voeding voor een hoog percentage van de volwassenen en ouderen boven de door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding vastgestelde toelaatbare maximale inname van 250 mg/dag voor aanvullend magnesium zou liggen, wat zou leiden tot een mild, laxerend effect van voorbijgaande aard dat gemakkelijk omkeerbaar is en waaraan het lichaam zich gemakkelijk binnen een paar dagen kan aanpassen. De EFSA was van mening dat de voorgestelde typische gebruiksconcentraties van watervrij trimagnesiumdicitraat als stabilisator en antiklontermiddel in voedingssupplementen geen veiligheidsrisico zouden opleveren als de geschatte blootstelling aan magnesium via de voeding als gevolg van het gebruik van het levensmiddelenadditief watervrij trimagnesiumdicitraat in het voedingssupplement lager zou zijn dan de toelaatbare maximale inname. (7) Naar aanleiding van het advies van de EFSA heeft de aanvrager de gevraagde maximale gebruiksconcentraties verlaagd tot 100 000 mg/kg, zodat de blootstelling aan magnesium van een hoog percentage van de volwassenen en ouderen bij naleving van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant voor normaal gebruik van het voedingssupplement niet hoger zou zijn dan de toelaatbare maximale inname die voor nutriënten in voedingssupplementen is toegestaan. (8) Daarom moet het gebruik van watervrij trimagnesiumdicitraat als stabilisator en antiklontermiddel in vaste voedingssupplementen worden toegestaan en moet aan dat additief het E-nummer E 345 (i) worden toegekend. (9) Omdat trimagnesiumdicitraat (E 345 (i)) voor het eerst in de EU-lijst van levensmiddelenadditieven in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt opgenomen, moeten de specificaties ervan in Verordening (EU) nr. 231/2012 worden opgenomen. (10) De Verordeningen (EG) nr. 1333/2008 en (EU) nr. 231/2012 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. (11) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening. Artikel 2 De bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening. Artikel 3 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 22 januari 2024. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16 . ( 2 ) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1 . ( 3 ) Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven ( PB L 83 van 22.3.2012, blz. 1 ). ( 4 ) EFSA Journal 2016;14(11):4599. BIJLAGE I Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt als volgt gewijzigd: 1) In deel B, punt 3 (Andere additieven dan kleurstoffen en zoetstoffen), wordt na de vermelding voor levensmiddelenadditief E 343 (Magnesiumfosfaten) de volgende vermelding ingevoegd: “E 345 (i) Trimagnesiumdicitraat” 2) In deel E, levensmiddelencategorie 17.1 (Voedingssupplementen in vaste vorm, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters), wordt na de vermelding voor levensmiddelenadditief E 432-436 (Polysorbaten) de volgende vermelding ingevoegd: “E 345 (i) Trimagnesiumdicitraat 100 000 (97) (97): Overeenkomstig Richtlijn 2002/46/EG.”. BIJLAGE II In de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt de volgende vermelding voor E 345 (i) ingevoegd na de vermelding voor E 343 (ii) DIMAGNESIUMFOSFAAT: “ E 345 (i) TRIMAGNESIUMDICITRAAT Synoniemen Magnesiumcitraat; trimagnesiumcitraat Definitie Einecs-nummer 222-093-9 Chemische naam Trimagnesiumbis(2-hydroxypropaan-1,2,3-tricarboxylaat), anhydraat Molecuulformule (C 6 H 5 O 7 ) 2 Mg 3 Relatieve molecuulmassa 451,12 (anhydraat) Gehalte 15,0-16,5 % mg op de droge stof, gelijk aan 92,8-102,1 % watervrij trimagnesiumdicitraat Beschrijving Wit of vrijwel wit, fijn, licht hygroscopisch poeder Uiterlijk van de oplossing Niet meer opalescent dan ref. susp. III en niet intenser gekleurd dan ref. opl. Y7 of BY6 Identificatie Test op citraat Positief Test op magnesium Positief pH (5%-oplossing) 6,0-8,5 Oplosbaarheid Oplosbaar in water, nagenoeg onoplosbaar in ethanol (96 %) en lost op in verdund zoutzuur Deeltjesgrootte Volgens STEM-methode — mediane (D 50 ) deeltjesgrootte (op cijferbasis) niet kleiner dan 130 nm. Volgens laserdiffractiemethode — mediane (D 50 ) deeltjesgrootte (op massabasis) niet kleiner dan 50 μm. Zuiverheid Gewichtsverlies bij drogen Maximaal 3,5 %, bepaald op basis van 1 000  g door gedurende 5 uur te drogen in een oven bij 180 ± 10 °C Oxaalzuur/oxalaat ≤ 280 mg/kg (0,028 %) als oxaalzuur Sulfaten ≤ 2 000  mg/kg (0,2 %) Calcium ≤ 2 000  mg/kg (0,2 %) IJzer ≤ 100 mg/kg Kwi ≤ 0,1 mg/kg Lood ≤ 1 mg/kg Cadmium ≤ 0,1 mg/kg Arseen ≤ 1 mg/kg Niet-geïdentificeerd materiaal Geen proces- of productgerelateerde onzuiverheden. De onbedoelde aanwezigheid van gehydrateerde vormen van trimagnesiumdicitraat zoals het nonahydraat kan niet worden uitgesloten.” ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/346/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}