Source: EUR LEX
URL: L_2015220NL.01001501.doc.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\"><!--",
  "content": "L_2015220NL.01001501.xml 21.8.2015 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 220/15 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/1417 VAN DE COMMISSIE van 20 augustus 2015 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mest- en fokkonijnen (vergunninghouder Huvepharma NV) (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 1 ) , en met name artikel 9, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. (2) Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor vergunning voor een preparaat van diclazuril ingediend. Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd. (3) De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor diclazuril, CAS-nummer 101831-37-2, als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de categorie „coccidiostatica en histomonostatica” voor mest- en fokkonijnen. (4) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 10 december 2014 ( 2 ) geconcludeerd dat diclazuril onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen nadelige effecten op de gezondheid van mens of dier of het milieu heeft en dat het coccidiose bij mest- en fokkonijnen doeltreffend kan bestrijden. De EFSA is van oordeel dat specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen nodig zijn om de resistentie tegen Eimeria spp. na te gaan. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. (5) Uit de beoordeling van diclazuril, CAS-nummer 101831-37-2, blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan. (6) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verlening van de vergunning Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend. Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 20 augustus 2015. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER ( 1 ) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29 . ( 2 ) EFSA Journal 2015; 13(1):3968. BIJLAGE Identificatienummer van het toevoe-gings-middel Naam van de vergunning-houder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Overige bepalingen Einde van de vergunningsperiode Maximumresidugehalte (MRL's) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % Coccidiostatica en histomonostatica 51775 Huvepharma NV Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat van: diclazuril: 5 g/kg zetmeel: 15 g/kg tarwemeel: 700 g/kg calciumcarbonaat: 280 g/kg Karakterisering van de werkzame stof Diclazuril, C 17 H 9 Cl 3 N 4 O 2 , (±)-4-chloorfenyl[2,6-dichloor-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2- yl)phenyl]acetonitriel, CAS-nummer: 101831-37-2 Onzuiverheid D ( 1 ) : ≤ 0,1 % Een eventuele andere afzonderlijke onzuiverheid: ≤ 0,5 Totale onzuiverheden: ≤ 1,5 % Analysemethode ( 2 ) Voor de bepaling van diclazuril in diervoeders: reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met ultravioletdetectie bij 280 nm (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie) ( 3 ) . Konijnen — 1 1 1. Het toevoegingsmiddel moet worden opgenomen in mengvoeder in de vorm van een voormengsel. 2. Diclazuril mag niet worden gemengd met andere coccidiostatica. 3. Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming, bril en handschoenen tijdens hantering. 4. Toediening verboden vanaf ten minste twee dagen voor de slacht. 5. De vergunninghouder moet een monitoringprogramma voor de resistentie tegen Eimeria spp. na het in de handel brengen uitvoeren. 10 september 2025 Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie ( 4 ) (— 2 500  μg diclazuril/kg natte lever; — 1 000  μg diclazuril/kg natte nieren; — 150 μg diclazuril/kg natte spier; — 300 μg diclazuril/kg natte huid/vet.) ( 1 ) Monografie 1718 van de Europese Farmacopee (Diclazuril voor diergeneeskundig gebruik). ( 2 ) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports ( 3 ) Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie van 27 januari 2009 tot vaststelling van de bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders ( PB L 54 van 26.2.2009, blz. 1 ). ( 4 ) Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. ( PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1 ).",
  "source": "EUR LEX"
}