Source: EUR LEX
URL: L_202500688NL.json

{
  "url": "http://www.w3.org/1999/xhtml\">",
  "content": "L_202500688NL.000101.fmx.xml Publicatieblad van de Europese Unie NL L-serie 2025/688 10.4.2025 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2025/688 VAN DE COMMISSIE van 9 april 2025 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat de gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) betreft (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie ( 1 ) , en met name artikel 12, Overwegende hetgeen volgt: (1) Verordening (EU) 2015/2283 bepaalt dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht. (2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie ( 2 ) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. (3) Olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) is opgenomen in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 als toegelaten nieuw voedingsmiddel. (4) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1326 van de Commissie ( 3 ) is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) als nieuw voedingsmiddel. (5) Op 23 december 2023 heeft de onderneming Fermentalg (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag bij de Commissie ingediend om de gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) te wijzigen. De aanvrager heeft verzocht om uitbreiding van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) tot eiwithoudende producten, met uitzondering van zuivelanalogen, bestemd voor de algemene bevolking. (6) Op 23 december 2023 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de volgende door eigendomsrechten beschermde gegevens: een taxonomische analyse ( 4 ) , een analyse van de levensvatbare cellen ( 5 ) en een certificaat van de analyses van de eiwithoudende producten waaraan het nieuwe voedingsmiddel is toegevoegd ( 6 ) . (7) Op 15 februari 2024 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen over de wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) als nieuw voedingsmiddel. (8) Op 24 september 2024 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van uitbreiding van het gebruik van olie van Schizochytrium limacinum (stam FCC-3204) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 ( 7 ) , overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283. (9) De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat het nieuwe voedingsmiddel olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is en dat het daarom het passend is de gebruiksvoorwaarden ervan te wijzigen. (10) De in de aanvraag verstrekte informatie en het wetenschappelijk advies van de EFSA geven voldoende redenen om vast te stellen dat de voorgestelde wijzigingen van de gebruiksvoorwaarden van olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) in overeenstemming zijn met de voorwaarden van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 en moeten worden goedgekeurd. (11) In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de taxonomische analyse, de analyse van de levensvatbare cellen en het certificaat van de analyses van de eiwithoudende producten waaraan het nieuwe voedingsmiddel was toegevoegd, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen. (12) De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens en studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om hiernaar te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken. (13) De aanvrager heeft verklaard dat hij ten tijde van de indiening van de aanvraag beschikte over eigendomsrechten ten aanzien van, en exclusieve rechten om te verwijzen naar, de taxonomische analyse, de analyse van de levensvatbare cellen en het certificaat van de analyses van de eiwithoudende producten waaraan het nieuwe voedingsmiddel is toegevoegd, en dat derden niet rechtmatig toegang hebben tot die gegevens, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken noch er rechtmatig naar kunnen verwijzen. (14) De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en oordeelt dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat voldaan is aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283. Daarom moeten de taxonomische analyse, de analyse van de levensvatbare cellen en het certificaat van de analyses van de eiwithoudende producten waaraan het nieuwe voedingsmiddel is toegevoegd, worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Bijgevolg mag alleen de aanvrager toestemming krijgen om Schizochytrium sp FCC-3204-olie voor gebruik in eiwithoudende producten, met uitzondering van zuivelanalogen, gedurende een periode van vijf jaar vanaf de inwerkingtreding van deze verordening in de Unie op de markt te brengen. (15) Een dergelijke beperking van de toelating en de verwijzing naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot de aanvrager, belet echter niet dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating. (16) De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. (17) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Alleen de onderneming Fermentalg ( 8 ) mag het nieuwe voedingsmiddel olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) voor gebruik in eiwithoudende producten en bestemd voor de algemene bevolking, gedurende een periode van vijf jaar vanaf 30 april 2025 in de Unie in de handel brengen, tenzij een volgende aanvrager een toelating verkrijgt voor het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel in eiwithoudende producten zonder naar de krachtens artikel 3 beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen of met toestemming van de onderneming Fermentalg. Artikel 3 De wetenschappelijke gegevens in het aanvraagdossier die aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoen, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet zonder toestemming van de onderneming Fermentalg ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt. Artikel 4 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 9 april 2025. Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj . ( 2 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen ( PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72 . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj ). ( 3 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1326 van de Commissie van 10 augustus 2021 tot toelating van het in de handel brengen van olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie ( PB L 288 van 11.8.2021, blz. 24 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1326/oj ). ( 4 ) Bijlage 3 — onder punt 3.2 “Identiteit van het nieuwe voedingsmiddel”. ( 5 ) Bijlage 35 — onder punt 3.3 “Productieproces”. ( 6 ) Bijlage 51 — onder punt 3.4 “Samenstellingsgegevens”. ( 7 ) EFSA Journal 2024;22:e9043. ( 8 ) Adres: 4 rue Rivière, 33500 Libourne, Frankrijk. BIJLAGE In tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt de vermelding voor olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) vervangen door: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften Andere voorschriften Gegevensbescherming “Olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) Gespecificeerde levensmiddelencategorie Maximumgehalten aan DHA Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “olie van de microalg Schizochytrium sp.”. Op de etikettering van voedingssupplementen die olie van Schizochytrium sp. (FCC-3204) bevatten, wordt vermeld dat die voedingssupplementen niet mogen worden geconsumeerd door zuigelingen en kinderen jonger dan drie jaar. Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 609/2013 Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG voor de algemene bevolking ouder dan drie jaar 1 g/dag Eiwithoudende producten, met uitzondering van zuivelanalogen 1 g/100 g Toegelaten voor gebruik in eiwithoudende producten, met uitzondering van zuivelanalogen, op 30 april 2025. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd. Aanvrager: Fermentalg, 4 rue Rivière 33500 Libourne, France. Tijdens de termijn van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel voor gebruik in eiwithoudende producten, met uitzondering van zuivelanalogen, uitsluitend door Fermentalg in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen of met toestemming van Fermentalg. Einddatum van de gegevensbescherming: 30 april 2030.” ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/688/oj ISSN 1977-0758 (electronic edition)",
  "source": "EUR LEX"
}