Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport

Deze nota wordt met een Kamerbrief meegestuurd: Ja

Minister VWS

Aan

nota

TER BESLISSING

Deadline: 12 december
2022

Secretaris Generaal / plv.
Secretaris Generaal
Directie Wetgeving en
Juridische Zaken
Cluster 5
Opgesteld door

wg40,1rigSfUrjs
Aanbieden wetsvoorstel kwaliteitsregistraties zorg aan de
Tweede Kamer

mInvws.n1
Datum
Kenmerk
3478780-1040901-WJZ
Uw kenmerk

1. Aanleiding
Op 9 november hebben wij een positief advies van de Raad van State over het
wetsvoorstel kwaliteitsregistraties zorg ontvangen. Dit wetsvoorstel creëert een
AVG-grondslag voor de verwerking van (gepseudonimiseerde) persoonsgegevens
door kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorg. Daarnaast krijgt het
Zorginstituut de taak om kwaliteitsregistraties te toetsen op nut en noodzaak. Dit
moet zorgen voor een betere beheersing van kwaliteitsregistraties en de
bijbehorende administratieve lasten. Van belang is dit wetsvoorstel z.s.m. aan de
Tweede Kamer aan te bieden, omdat de huidige kwaliteitsregistraties in strijd
handelen met de AVG vanwege het ontbreken van een grondslag om
persoonsgegevens van cliënten te verwerken.

Zaaknummer
1040901
Bijlage(n)
3

2. Geadviseerd besluit
•

Bent u akkoord met het nader rapport, het naar aanleiding daarvan
gewijzigde wetsvoorstel en het indienen van het wetsvoorstel bij de
Tweede Kamer? In dat geval wordt u verzocht de memorie van toelichting
te ondertekenen.

3. Kernpunten
•
Het advies van de Raad van State heeft een positief dictum(B). Dit
betekent dat indien u akkoord bent het nader rapport en het naar
aanleiding daarvan gewijzigde wetsvoorstel, het wetsvoorstel zonder
tussenkomst van de ministerraad kan worden ingediend bij de Tweede
kamer.
De RvS heeft geadviseerd de memorie van toelichting op een aantal
•
punten te verduidelijken dan wel aan te vullen. Dat is gedaan.
•
Als eerste is verduidelijkt dat, ook al ligt het initiatief om te komen tot
kwaliteitsregistraties bij het veld, de verwachting is dat het doel van
kwaliteitsregistraties, te weten om de kwaliteit van een aan een bepaalde
cliëntenpopulatie geleverde zorg te meten en te verbeteren, met dit
wetsvoorstel zal worden bereikt. Het veld, dat verantwoordelijk is voor de
kwaliteit van zorg, is bij uitstek ook in staat te beoordelen op welke wijze
de kwaliteit van zorg kan worden gemeten en verbeterd. Daar komt bij
dat de Inhoudsgovernancecommissie (IGC) in afstemming met het ZiN
een ontwikkelagenda en prioritering zal vaststellen. Doordat in de IGC alle

Pagina 1 van 3

•

•

perspectieven (zorgaanbieders, zorgverleners, patiënten en verzekeraars)
zijn vertegenwoordigd, zijn alle relevante belangen geborgd.
Ten tweede is in de toelichting aangevuld hoe een eventuele
onduidelijkheid bij zorgaanbieders, zorgverleners en cliënten, over het
naast elkaar bestaan van al dan niet in het register opgenomen
kwaliteitsregistraties wordt voorkomen. Die onduidelijkheid heeft ermee
te maken dat cliënten voor de verwerking van hun gegevens door in het
register opgenomen kwaliteitsregistraties geen toestemming hoeven te
geven en voor niet in het register opgenomen kwaliteitsregistraties wel. In
de toelichting is aangegeven dat het register voor kwaliteitsregistraties
openbaar is en kan worden geraadpleegd door zorgaanbieders,
zorgverleners en cliënten. Zij kunnen meteen zien voor welke
kwaliteitsregistraties een aanleververplichting bestaat en dus ook waar
geen toestemming van de cliënt nodig is. Voor de inwerkingtreding van
het wetsvoorstel wordt in de communicatie naar zorgaanbieders,
zorgverleners en cliënten aandacht besteed aan dit openbare register.
In reactie op het advies om het wetsvoorstel te beperken tot medisch
specialistische zorg is de bepaling dat de reikwijdte van de wet na twee
jaar wordt verbreed tot alle zorgsectoren geschrapt. In plaats daarvan is
een bepaling opgenomen dat de reikwijdte wordt uitgebreid op een bij
koninklijk besluit nader te bepalen tijdstip. Het handhaven van de
uitbreiding van de reikwijdte van het wetsvoorstel is van belang gelet op
de afspraak in het IZA om het traject waarin wordt toegewerkt naar een
beheersbaar en efficiënt kwaliteitsregistratielandschap met kracht door te
zetten. Het tijdstip nader bepalen bij koninklijk besluit biedt de
mogelijkheid op het juiste moment de reikwijdte van de wet te verbreden,
omdat op dit moment niet voorzienbaar is op welk moment andere
zorgsectoren dit kunnen organiseren.
Los van het advies van de RvS zijn in het wetsvoorstel een drietal
beperkte wijzigingen aangebracht. Hiervan wordt ook melding gemaakt in
het nader rapport.

Datum
5 december 2022
Kenmerk
3478780-1040901-WJZ

4. Toelichting
a. Draagvlak politiek
Er is politiek draagvlak voor de wettelijke grondslag voor kwaliteitsregistraties om
gepseudonimiseerde bijzondere persoonsgegevens te mogen verwerken.
Kwaliteitsregistraties kunnen immers een aantoonbare bijdrage leveren aan de
kwaliteit van de gezondheidszorg. Kwaliteitsregistraties dragen echter bij aan de
ervaren administratieve last van zorgaanbieders, zeker nu het aantal
kwaliteitsregistraties aan het groeien is. Dit wetsvoorstel beoogt het landschap
van kwaliteitsregistraties weer beheersbaar te maken door inhoudelijke en datagerelateerde eisen te stellen aan kwaliteitsregistraties.
b. Draagvlak maatschappelijk en eenduidige communicatie
Er is draagvlak voor het creëren van een wettelijke grondslag voor het verwerken
van gepseudonimiseerde (bijzondere) persoonsgegevens door
kwaliteitsregistraties. Dit is een van de maatregelen uit het advies van de
Commissie Van der Zande en het rapport van kwartiermaker Hugo Keuzenkamp.
De HLA-msz partijen zijn akkoord gegaan met de uitvoering van deze
maatregelen.

Pagina 2 van 3

,Stt?
~fis'

c.

Financiële en personele gevolgen

Het wetsvoorstel introduceert een nieuwe wettelijke taak voor het Zorginstituut.
De kosten worden opgenomen in de begroting van het Zorginstituut, dat daarvoor
een bijdrage vanuit VWS ontvangt. Dit is afgestemd met FEZ.

Datum
5 december 2022
Kenmerk
3478780-1040901-WJZ

d. Juridische aspecten haalbaarheid
Het wetsvoorstel is juridisch haalbaar.
e. Afstemming (intern, interdepartementaal en met veldpartijen)
Dit wetsvoorstel is opgesteld en afgestemd met PZo, Z, GMT. Verder heeft
afstemming plaatsgevonden met het Zorginstituut. Vanwege de nieuwe wettelijke
taak van het Zorginstituut in haar hoedanigheid van zelfstandig bestuursorgaan,
heeft ook afstemming plaatsgevonden met BZK. Voorts heeft het Zorginstituut
een uitvoeringstoets uitgebracht. De AP en het ATR hebben een advies
uitgebracht. J&V heeft een wetgevingstoets uitgevoerd en BZK een
grondrechtentoets.
f. Gevolgen administratieve lasten
Dit wordt bij lagere regelgeving berekend. Een inschatting is opgenomen in het
wetsvoorstel.
g. Toezeggingen
N.v.t.
h. Fraudetoets
De risico's op en de impact van mogelijke fraude van voorliggend wetsvoorstel
zijn getoetst. De conclusie uit deze toetsing is dat het risico op misbruik van deze
wetgeving, leidend tot onrechtmatig (financieel) voordeel, als nihil wordt
ingeschat.
5. Informatie die niet openbaar gemaakt kan worden
In deze nota zijn alle tot personen herleidbare gegevens op ambtelijk niveau
onleesbaar gemaakt.

Pagina 3 van 3