Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2021–2022

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

1370
Vragen van het lid Van Houwelingen (FvD) aan de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de kwaliteitscontrole van
Covid-19-vaccins (ingezonden 9 december 2021).
Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 19 januari 2022)
Vraag 1
Wordt er door Nederland zélf onafhankelijk gecontroleerd op de kwaliteit, de
samenstelling en de ingrediënten van de Covid-19-vaccins (hierna: vaccins)
die zijn aangekocht om de Nederlandse bevolking te vaccineren? Zo ja, op
welke wijze wordt dit gedaan? Door welke instantie? Met welke frequentie?
Indien dit niet het geval is, waarom niet?
Antwoord 1
Wanneer fabrikanten een medicijn of vaccin indienen om goedgekeurd te
worden voor toelating tot de Europese markt, moeten zij data aanleveren
conform in Europa vastgelegde regels. Fabrikanten moeten een dossier
aanleveren dat uit vijf onderdelen bestaat, waaronder het productieproces en
kwaliteit (inclusief alle testen die de fabrikant uitvoert om de kwaliteit te
waarborgen).
In Europa beoordelen beoordelingscomités binnen het Europees Medicijn
Agentschap (EMA) nieuwe medicijnen en vaccins. In deze comités zijn alle 27
nationale medicijnautoriteiten van de Europese Unie vertegenwoordigd, ook
het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Na afloop van het registratieproces voor een nieuw vaccin, vindt er controle
plaats van alle afzonderlijk geproduceerde batches (partijen). Voordat een
partij vaccins voor gebruik wordt vrijgegeven, moet deze uitgebreid worden
getest. Dit wordt niet alleen door de fabrikant gedaan, maar ook door een
onafhankelijk nationaal controlelaboratorium (Official Medicines Control
Laboratory, OMCL). In Nederland is het OMCL onderdeel van het RIVM. Het
OMCL gaat aan de hand van productie- en controleprotocollen na of de
fabrikant de partij heeft geproduceerd volgens de eisen die zijn vastgelegd in
het registratiedossier en in de Europese Farmacopee. Daarnaast worden
monsters van de betreffende partij in een onafhankelijk laboratoriumonderzoek (door een OMCL) gecontroleerd op hun kwaliteit. Het doel van deze
zogenaamde partijgewijze vrijgifte («batch release») is het extra waarborgen
van de kwaliteit en veiligheid van partijen. Een partij vaccins mag pas op de
markt komen als alle controles door de fabrikant en het OMCL zijn uitgevoerd

ah-tk-20212022-1370
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2022

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

1

en als de resultaten voldoen aan de strenge kwaliteitseisen. Het OMCL
verstrekt dan een batch releasecertificaat aan de fabrikant. Dit certificaat is
geldig voor de gehele Europese Unie.
Bovengenoemde procedure geldt ook voor COVID-19-vaccins. In de praktijk
wordt dus iedere partij vaccins onafhankelijk onderzocht door een overheidslaboratorium. Informatie over de testen die de OMCL’s uitvoeren is voor ieder
type vaccin te vinden in richtlijnen op de site van de European Directorate for
the Quality of Medicines & Healthcare1 (EDQM). Het testen en vrijgeven van
partijen vaccins is gespreid over laboratoria in Europa. Zo onderzoekt het
OCML van het RIVM voor Europa de COVID-19-vaccins van AstraZeneca, het
Duitse Paul Ehrlich Institute de COVID-19-vaccins van BioNTtech/Pfizer en het
Oostenrijkse Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)
onderzoekt de Moderna COVID-19-vaccins. Deze laboratoria leggen aan elkaar
verantwoording af.
Omdat daarnaast de gemelde bijwerkingen nauwgezet bijgehouden worden,
kan onderzocht worden of een mogelijke bijwerking terug te leiden is naar
een probleem of tekortkoming in de kwaliteit van het vaccin.
Vraag 2
Indien u niet zélf de samenstelling en kwaliteit van de vaccins controleert
omdat u de fabrikanten vertrouwt, kunt u dan uitleggen hoe u na de talloze
rechterlijke uitspraken tegen deze fabrikanten, waarbij ze beboet en schuldig
werden bevonden, deze fabrikanten toch nog als «betrouwbaar» zou willen
bestempelen?2 3 4 5
Antwoord 2
De kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van de goedgekeurde COVID-19vaccins is beoordeeld en voldoende bevonden door het EMA en CBG. De
COVID-19-vaccins zijn net zo streng beoordeeld als andere vaccins en
medicijnen die in de Europese Unie worden gebruikt. Voor het testen van de
individuele vaccinpartijen is, zoals ik in het antwoord op vraag 1 uiteen gezet
heb, het systeem met OMCL testlaboratoria ingericht. Toezicht op de
fabrikanten wordt door overheidsinspectiediensten uitgevoerd. In Nederland
betreft dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), dat onderdeel is van
een Europees netwerk van overheidsinspectiediensten. Ook na goedkeuring,
houden we de veiligheid van de COVID-19-vaccins nog steeds goed in de
gaten. Dat gebeurt ook in de andere landen van de EU. Zo zijn we snel op de
hoogte van nieuwe onderzoeksresultaten of eventuele bijwerkingen. Op de
website van het CBG verschijnt elke maand een samenvatting van de
rapporten over de veiligheid van de vaccins.
Vraag 3
Kunt u, ongeacht de vertrouwenskwestie en of er onafhankelijk onderzoek
wordt gedaan naar de ingrediënten, de kwaliteit en de samenstelling van
vaccins kort reflecteren op de veroordelingen genoemd in de voetnoten bij
vraag 4? Kan dit wellicht alsnog een reden zijn voor extra kwaliteitscontroles
door Nederland zélf?
Antwoord 3
In de vier voetnoten bij vraag 2 wordt verwezen naar een aantal rechtszaken
over door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde geneesmiddelen. Het ging in deze zaken om financiële fraude,
reclame-uitingen voor off-label gebruik, off-label claims in relatie tot
1

https://www.edqm.eu/en/ocabr-activities-related-covid-19-vaccines#guidelines
ABC News, 3 september 2009, «Pfizer fined $ 2.3 billion for illegal marketing in off-label drug
case» (https://abcnews.go.com/Business/pfizer-fined-23-billion-illegal-marketing-off-label/
story?id=8477617)
3
Consumer Safety, 5 juli 2018, «Johnson & Johnson Lawsuits Every Person Should Know
About» (https://www.consumersafety.org/news/johnson-and-johnson-lawsuits/)
4
The Unites States Department of Justice, 27 april 2010, «Pharmaceutical Giant AstraZeneca to
Pay $ 520 Million for Off-label Drug Marketing» (https://www.justice.gov/opa/pr/pharmaceuticalgiant-astrazeneca-pay-520-million-label-drug-marketing)
5
CBS News, 3 juni 2020, «Watchdog urges SEC to investigate vaccine maker Moderna»
(https://www.cbsnews.com/news/insider-trading-allegations-moderna-accountable-ussecurities-exchange-commission/)
2

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

2

financieel gewin en aansprakelijkheid bij bijwerkingen. Deze zaken hebben
niets te maken met de ingrediënten, kwaliteit of samenstelling van vaccins
waar deze vragen betrekking op hebben. Wel is de kwaliteit en het gebruik
van enkele medische hulpmiddelen als onvoldoende beoordeeld en zijn
producenten hiervoor verantwoordelijk. Voor geneesmiddelen geldt echter
een ander beoordelingssysteem dan voor vaccins. Bovendien is van belang
dat deze veroordelingen hebben plaatsgevonden in de Verenigde Staten,
waar andere wetgeving geldt dan in Europa. De rechtszaken waar in de
voetnoten naar wordt verwezen, zijn daarom geen reden voor extra kwaliteitscontroles door Nederland, gezien de hier van toepassing zijnde regelgeving en de praktijk van uitvoering en toezicht.
Er is strenge Europese wetgeving en een deugdelijk, hoogkwalitatief en
onafhankelijk beoordelings- en toezichtsysteem. Zoals vermeld in het
antwoord op vraag 1, worden er in Europa nog aparte tests op kritische
aspecten van vaccins gedaan door overheidslaboratoria (OMCL) waarvan het
RIVM er één is.
Vraag 4
Indien er door Nederland zélf onderzoek naar de inhoud en samenstelling van
de vaccins wordt gedaan, kunt u ons een overzicht van alle resultaten doen
toekomen? Zo nee, waarom niet?
Antwoord 4
Zie hiervoor het antwoord op vraag 1. Er worden alleen vaccins gebruikt
waarvan zowel de vaccinfabrikant als een OMCL heeft aangetoond dat ze aan
de eisen voldoen zoals die in het registratiedossier zijn vastgelegd. Vanwege
de commercieel vertrouwelijke aard van deze informatie zijn testuitslagen en
productiedetails niet met een breder publiek te delen.
Voorts wil ik opnieuw verwijzen naar de Website van de EDQM,
https://www.edqm.eu/en/human-ocabr-guidelines waar de selectie van testen
voor ieder type vaccin te vinden is.
Vraag 5
Indien er geen zelfstandig onderzoek door Nederland wordt gedaan naar de
inhoud en samenstelling van de vaccins, of wanneer u de resultaten niet wilt
delen, kunt u ons dan van elk vaccin tien doses doen toekomen, zodat we de
vaccins zélf kunnen laten analyseren door een onafhankelijk laboratorium? Zo
nee, waarom niet?
Antwoord 5
Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 1, wordt er ook nadat een vaccin
is toegelaten tot de markt nog onafhankelijk onderzoek in of voor Nederland
gedaan op vaccinpartijen voordat deze gebruikt mogen worden. Er is hiermee
voldoende onafhankelijk onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en
kwaliteit van een vaccin gedaan. Ook wordt door overheidsinspectiediensten
toezicht op vaccinproductie gehouden. De ingrediënten en samenstelling zijn
in de bijsluiter te lezen. Als daar aanleiding voor wordt gezien kan een
overheidsinspectiedienst (in dit geval de IGJ) geneesmiddelen (waaronder
vaccins) uit een fabriek of uit de markt bemonsteren en deze door een
onafhankelijk laboratorium laten onderzoeken. Deze geneesmiddelen mogen
niet zomaar verstrekt worden.
Vraag 6
Kunt u de vragen ieder afzonderlijk beantwoorden?
Antwoord 6
Ja.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

3