Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2012–2013

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

1502
Vragen van het lid Van Gerven (SP) aan de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over het bericht dat het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen gaat overleggen met de Franse
geneesmiddelentoezichthouder en 26 andere toezichthouders (ingezonden
13 februari 2013).
Antwoord van minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 7 maart 2013)
Vraag 1 en 2
Wat is uw reactie op het bericht dat het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) gaat overleggen met de Franse geneesmiddelentoezichthouder en 26 andere toezichthouders?1
Is de inzet van dit overleg ook in Nederland de derde en vierde generatie
anticonceptiepil uit het basispakket te halen? Zo ja, wanneer verdwijnen deze
pillen uit het pakket? Zo nee, wat is dan de reden van dit overleg?
Antwoord 1 en 2
Het overleg van het CBG met de andere geneesmiddelenautoriteiten behoort
tot een standaardprocedure. Deze procedure is gestart op initiatief van
Frankrijk. De Europese wetgeving vereist dat indien een lidstaat, in dit geval
Frankrijk, een geneesmiddel wil schorsen dat in meerdere lidstaten in de
handel is, er op Europees niveau actie wordt ondernomen.
Het overleg van het CBG met de andere lidstaten is er dus niet op gericht om
de derde en vierde generatie anticonceptiepil uit het basispakket te halen. Het
CBG gaat daar ook niet over. Het CBG gaat over de toelating, bewaking en
eventuele schorsing van geneesmiddelen.
Vraag 3
Is de indruk juist dat het CBG zich zorgen maakt over het gebruik van de
derde en vierde generatie anticonceptiepil? Zo nee, waarom is er dan toch
aanleiding voor overleg met andere toezichthouders, in navolging van het
bericht dat het Franse ministerie van Gezondheid deze anticonceptiepillen
niet meer vergoedt? Zo ja, welke conclusie trekt u hieruit?

1

ah-tk-20122013-1502
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2013

Zorgen over de anticonceptiepil, RTL Nieuws donderdag 31 januari

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, Aanhangsel

1

Antwoord 3
Vanwege de berichten in Frankrijk is in Europees verband afgesproken om
een herbeoordeling te starten van de middelen waar het hier om gaat. Dat
zijn enerzijds het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten daarvan, en
anderzijds de derde en vierde generatie anticonceptiepil in het algemeen.
Zoals gezegd is de vergoeding van de geneesmiddelen daarbij niet aan de
orde.
Vraag 4
Wat is uw reactie op het feit dat van de 586 meldingen bij het Lareb (het
Nederlandse kenniscentrum op het gebied van geneesmiddelenveiligheid en
bijwerkingen) over bijwerkingen van de derde en vierde generatie anticonceptiepil er 62 trombose betreffen? Deelt u de mening dat dit diepgaand
onderzoek rechtvaardigt naar het aantal gevallen in Nederland dat in verband
kan worden gebracht met trombose? Bent u bereid alle slachtoffers in kaart te
brengen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer start u een dergelijk
onderzoek?2
Antwoord 4
Alle tot nu toe gedane meldingen zijn bekend bij het CBG en er vindt reeds
diepgaand onderzoek plaats. De Europese geneesmiddelautoriteiten zijn
gezamenlijk een herbeoordeling gestart van deze geneesmiddelen.
In het onderzoek worden alle gegevens meegenomen. Ik vind het heel
belangrijk dat dit gebeurt, gezien de impact van de meldingen die recent zijn
gedaan.

2

Onderhands verstrekt

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, Aanhangsel

2