Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2014–2015

21 501-31

Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 359

VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 1 december 2014
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een
aantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de brief van 26 november 2014 over de
geannoteerde agenda formele Gezondheidsraad 1 december 2014
(Kamerstuk 21 501-31, nr. 357).
De vragen en opmerkingen zijn op 27 november 2014 aan de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 28 november
2014 zijn de vragen beantwoord.
De voorzitter van de commissie,
Lodders
De Griffier van de commissie,
Teunissen

kst-21501-31-359
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2014

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 359

1

Inbreng VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben met belangstelling kennis genomen
van voorliggende brief, waarover zij nog een aantal vragen hebben.
In algemene zin vragen zij welke inspanningen van de Europese
Commissie de Minister minder wenselijk acht gelet op het subsidiariteitsbeginsel.
De EU kan in zijn algemeenheid positief bijdragen aan de gezondheid in
Europa, maar ik maak daar wel een zorgvuldige afweging in. Ik zie vooral
meerwaarde in grensoverschrijdende zaken, bijvoorbeeld in het kader van
gezondheidsbescherming (Ebola, infectieziekten, antibioticaresistentie,
maar ook de uitwisseling van gegevens over niet functionerende
zorgverleners) of de interne markt (bijvoorbeeld met betrekking tot
productsamenstelling) en het bevorderen van innovatieve en betaalbare
medische producten ten behoeve van de Nederlandse en Europese
patiënt. Tegelijk moet het duidelijk zijn wie waar het best verantwoordelijk
voor kan zijn. Het subsidiariteitsbeginsel is daarbij voor mij leidend. Een
goed voorbeeld van de discussie over de gewenste rolafbakening tussen
de Commissie en de lidstaten is de suggestie van het Italiaanse voorzitterschap of de prestaties van de verschillende nationale gezondheidszorgsystemen, niet systematisch vergeleken zouden moeten worden in het
kader van de Europa 2020 strategie en of de Commissie op basis daarvan
landenspecifieke aanbevelingen zou moeten kunnen geven, ten einde de
effectiviteit van de gezondheidszorgsystemen van landen te verbeteren. Ik
ben daarbij van mening dat keuzes binnen en over gezondheidszorgsystemen voorbehouden zijn aan de lidstaten zelf.
Verslag van de formele Gezondheidsraad van 20 juni te
Luxemburg
Voeding en beweging
Tijdens de formele Gezondheidsraad van 20 juni 2014 heeft Nederland een
stemverklaring afgegeven waarin het aangaf dat voeding en beweging
belangrijke thema’s zijn voor het stimuleren van een gezonde leefstijl,
maar dat een groot deel van de inzet op dit gebied op nationaal niveau
kan worden bereikt en niet vraagt om een gezamenlijke aanpak. Kan de
Minister toelichten wat het beoogde doel was van de stemverklaring?
In de geannoteerde agenda voor de EU Gezondheidsraad van 20 juni dit
jaar heb ik mijn standpunt voor de Raadsconclusies over voeding en
bewegen toegelicht (Kamerstuk 21 501–31, nr. 338 ). Het doel van mijn
stemverklaring was een kritisch signaal afgeven dat de EU meer focus zou
moeten leggen op die zaken die een duidelijk grensoverschrijdend
karakter hebben. Tegelijkertijd heb ik onderstreept dat ik gezamenlijke EU
inzet op een gezonder productaanbod zeer belangrijk vind (denk aan de
reductie van zout, calorieën en suiker). Vanwege de internationale
levensmiddelenmarkt is dit een grensoverschrijdende kwestie. Vanwege
dit aspect wilde ik het aannemen van de Raadsconclusies niet blokkeren.
De onderhandelingen met betrekking tot de FSG -verordening (Food for
Specific Groups) lopen, maar de tijdsplanning en de inzet van Nederland
tijdens de onderhandelingen voor deze verordening is nog ongewis. Kan
de Minister de Kamer hierover per brief informeren? De VVD is naar
aanleiding van signalen bezorgd dat er overdreven strenge eisen dreigen
te komen voor etikettering van babyvoeding en dat de communicatie
tussen producenten van deze voeding en ouders aan banden wordt
gelegd. Kan de Minister ingaan op deze ontwikkeling?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 359

2

Ik zal u begin volgend jaar per brief informeren over het traject rond deze
verordening en mijn standpunt hierin.
Hoe voorkomt de Minister in zijn algemeenheid dat de EU zich onnodig
veel met volksgezondheid gaat bemoeien?
Graag verwijs ik u naar het antwoord op uw eerste vraag waarin de leden
van de VVD-fractie vragen welke inspanningen ik van de Europese
Commissie minder wenselijk acht.
Geannoteerde agenda formele EU bijeenkomst van Ministers van
volksgezondheid van 1 december 2014 te Brussel
Voorstel voor een verordening voor medische hulpmiddelen en
in-vitro diagnostica (voortgangsrapportage en gedachtewisseling);
In antwoorden op Kamervragen van de VVD-fractie heeft de Minister
aangegeven dat zij voor wat betreft aanvullende medisch-ethische eisen
aan genetische testen inzet op een verordening die zo breed mogelijk is
ingestoken. Het is niet aan Brussel om aanvullende (medisch) ethische
eisen te stellen aan dergelijke testen. Deze leden steunen deze lijn. De
Minister geeft daarnaast aan dat zij wel een bepaling kan steunen die
lidstaten de mogelijkheid geeft om nationaal aanvullende eisen te stellen.
Wat heeft de Minister hier precies voor ogen? Welke eisen aan welke
testen zou het dan betreffen?
Daarnaast is tijdens de behandeling van de VWS-begroting gesproken
over medische zelftesten. De Minister heeft aangegeven dat zij de
Gezondheidsraad heeft gevraagd te komen met een visie op mogelijke
consequenties van zelftesten. Deze visie verwacht de Minister einde van
dit jaar te ontvangen. In hoeverre is er ruimte/tijd om de bevindingen van
de Gezondheidsraad mee te nemen in de onderhandelingen over de
verordeningen IVD en medische hulpmiddelen?
In Nederland gelden momenteel al aanvullende eisen voor bepaalde
testen waarbij de uitslag grote gevolgen kan hebben voor de gezondheid,
zoals een HIV-test. Volgens de kanalisatieregeling in het Besluit in-vitro
diagnostica mogen deze testen alleen door een arts of een apotheker
worden afgeleverd aan eindgebruikers. In de onderhandelingen over de
toekomstige verordening voor in-vitro diagnostica kan Nederland daarom
steunen dat lidstaten de mogelijkheid hebben om voor genetische testen
nationaal aanvullende eisen te stellen. Bij de implementatie van de
verordening zal bekeken worden of en welke nationale eisen moeten
worden herzien en welke aanvullende eisen er nationaal nodig zijn en
voor welke testen.
De Gezondheidsraad (de Nederlandse GR) heb ik gevraagd een advies uit
te brengen over de kwaliteitseisen waaraan elke vorm van screening zou
moeten voldoen. In dit advies worden de voor- en nadelen en de
kwaliteitskaders die we voor screening en dus ook voor medische
zelftesten nodig hebben, meegenomen. Ook heb ik de Gezondheidsraad
gevraagd te reflecteren op de ontwikkelingen in deze testen en apps en de
gevolgen daarvan voor de gezondheidszorg. Ik verwacht dit advies begin
2015. Op basis van het advies zal ik u nader informeren over de beleidskeuzes die ik met betrekking tot dit onderwerp maak. Indien mijn
standpunt op het Gezondheidsraadsadvies aanleiding geeft om bepaalde
punten in te brengen in de onderhandelingen in Brussel over de
IVD-verordening, kan Nederland zich hiervoor inzetten afhankelijk van de
fase van het onderhandelingsproces. Tot op heden is er onvoldoende
aandacht in het onderhandelingsproces geweest voor de verordeningen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 359

3

voor in-vitro diagnostica. Ik vind dit zorgelijk en vraag hiervoor aandacht
in Brussel.
Patiëntveiligheid
Met betrekking tot patiëntveiligheid stellen de raadsconclusies dat een
van de doelstellingen van het Nederlandse beleid is om de kwaliteit en de
doelmatigheid van de zorg te verbeteren. Patiëntveiligheid maakt daar
onderdeel vanuit. Kan de Minister toelichten wat de vorderingen zijn bij
de uitwisseling van bevoegdheidsbeperkende maatregelen?
Per 2016 wordt het Europese waarschuwingsmechanisme ingevoerd. Dat
verplicht Europese lidstaten om proactief informatie uit te wisselen over
bevoegdheidsbeperkingen. Vooruitlopend hierop heb ik met een aantal
landen afgesproken proactief onderling informatie uit te wisselen over
bevoegdheidsbeperkingen tussen de bevoegde autoriteiten (in Nederland
is dat het CIBG). Deze afspraken zijn gemaakt met Finland, Ierland,
Noorwegen, Slovenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden. Vanwege
nationale regelgeving zijn de afspraken per land verschillend van aard:
sommige landen verstrekken actief informatie, andere slechts op verzoek
van Nederland. Vanwege verschillende bevoegdheden van de federale
overheid en de regio’s of deelstaten zijn met België respectievelijk
Duitsland specifieke afspraken gemaakt, waarbij een centraal informatiepunt in beide landen is benoemd. Frankrijk heeft bereidheid getoond
om afspraken te maken over informatie-uitwisseling en communicatie
hierover is gaande. Het CIBG is voor informatie ten behoeve van het
BIG-register dus afhankelijk van het buitenland, maar probeert andere
landen te overtuigen om informatie over bevoegdheidsbeperkende
maatregelen zo veel mogelijk en zo snel als mogelijk actief te delen. Aan
de werking en uitbreiding van deze bilaterale afspraken werk ik verder in
de verwachting dat dat bijdraagt aan een effectieve werking van een
waarschuwingsmechanisme in Europa. Het CIBG deelt tenslotte zelf al
met alle EU landen proactief de Nederlandse informatie over bevoegdheidsbeperkingen.
Inbreng PvdA-fractie
De leden van de fractie van de PvdA hebben met belangstelling kennisgenomen van de geannoteerde agenda ten behoeve van de formele EU
bijeenkomst van Ministers van volksgezondheid op 1 december 2014 te
Brussel, en hebben hierover nog een enkele vraag. Genoemde leden zien
voor de zorg kansen in Europa om samen daadkrachtig op te treden ter
bevordering van kwaliteit, innovatie, veiligheid, toegankelijkheid en
betaalbaarheid. Naast de goede kansen die Europa ons biedt, zien
genoemde leden scherp erop toe dat Nederland zelf kan blijven bepalen
hoe zij haar publieke belangen omtrent de volksgezondheid waarborgt.
Daar waar Europese regels hier te weinig ruimte voor bieden of te veel
ruimte geven aan marktmachten, moeten regels worden aangepast, zo
merken zij op.
Implantatenregister
De leden van de fractie van de PvdA zijn verheugd dat Nederland
voorstellen heeft ingediend rondom de informatievoorziening voor
patiënten, de markttoelating van hoog-risico hulpmiddelen en gunstbetoon. Genoemde leden zouden graag een overzicht willen van de
genoemde pragmatisch maatregelen die als gevolg van het Joint Action
Plan momenteel mogelijk zijn. Specifiek vragen zij naar de ontwikkelingen
rondom het implantatenregister. Hoe sluit dit Nederlandse register aan

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 359

4

op, eventueel in Europa, ontwikkelde registers? Hoe wordt verder de
volledigheid van dit register gewaarborgd?
De afronding van het huidige wetgevingstraject vergt nog veel tijd, maar
door het Joint Action Plan hebben we binnen de huidige wetgeving op
korte termijn pragmatisch maatregelen kunnen nemen. Deze maatregelen
richten zich op het beter functioneren van de Notified Bodies, het
versterken van het toezicht, en het verbeteren van de coördinatie en de
transparantie. De Europese Commissie heeft in juni 2014 in haar analyse
over het Joint Action Plan geconcludeerd dat bij de uitvoering vooruitgang is geboekt onder andere bij de beoordelingen van Notified
Bodies. Echter komt momenteel door de strenge extra beoordelingsprocedure aan het licht dat niet alle Notified Bodies goed functioneren. Het is
dus noodzakelijk dat dit werk verder met prioriteit wordt voortgezet. De
IGZ heeft in het kader van het Joint Action Plan haar toezichtscapaciteit
voor medische hulpmiddelen verder uitgebreid.
De Europese Commissie heeft in het Joint Action Plan lidstaten aangemoedigd om registers op te zetten. Het register voor implantaten heeft als
doel dat in geval van bijvoorbeeld een productiefout of ander mankement
aan een implantaat, de dragers snel en effectief kunnen worden getraceerd. Het Nederlandse implantatenregister zal eind dit jaar starten met
het verzamelen van de eerste traceerbare gegevens voor de hoog risico
implantaten. Een wettelijke verplichting die op termijn gerealiseerd kan
worden voor zorgverleners om te registreren zal zorgdragen voor de
volledigheid van het register. De opzet van het register wordt zo vorm
gegeven dat het register in de toekomst kan aansluiten bij Europese
systemen.
Eind december 2014 of begin januari 2015 zult u een brief ontvangen
waarin onder meer een nadere toelichting wordt gegeven op de stand van
zaken met betrekking tot het landelijke implantatenregister. Naast het
register lopen er in voorbereiding op de Europese regelgeving meerdere
trajecten om alvast afspraken te maken met veldpartijen ondermeer over
uniforme barcodering. Ook over het verbeteren van de schriftelijke
informatievoorziening wordt momenteel met veldpartijen in een pilot
bekeken wat op de korte termijn al verbeterd kan worden.
Patiëntveiligheid
De leden van de fractie van de PvdA ondersteunen de stelling dat er
verdere inspanningen nodig zijn op het terrein van patiëntveiligheid. Het
verbeteren van de patiëntveiligheidscultuur, het versterken van de rol van
de patiënt en de inbedding van patiëntveiligheid in educatie en training
van professionals zijn daarbij terecht belangrijke aandachtspunten, zo
merken genoemde leden op. Welke concrete voorstellen ziet de Minister
voor zich om te bewerkstelligen dat lidstaten nauw samenwerken bij het
uitwisselen van gegevens over onbevoegde zorgverleners?
Graag verwijs ik naar de gelijkluidende vraag van de VVD-fractie.
Ook rondom de totstandkoming van uniforme voorwaarden waaronder
nieuwe technologie wordt toegepast vragen genoemde leden hoe de
regering dit concreet wil bewerkstelligen. Daarbij merken zij op dat de
toegang tot, en het gebruik van, deze uniforme voorwaarden daarbij ook
voor kleinere spelers mogelijk dient te zijn. Barrières van bijvoorbeeld
financiële aard voor het werken met uniforme voorwaarden en
standaarden dienen dan ook zo veel mogelijk vermeden te worden, zo
merken genoemde leden op. Verder vragen genoemde leden welke
concrete acties er ondernomen worden rondom het uitwisselen van
kennis, ervaring en goede voorbeelden? Zijn er specifieke punten van zorg

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 359

5

die de Minister gaat inbrengen? Kan de Minister duiden wat zij hoopt te
halen uit dit agendapunt?
Patiëntveiligheid staat al jaren op de agenda in Europa. Uitwisseling van
kennis en ervaring zie ik op meer manieren: uitwisseling op nationaal
niveau, op niveau van instellingen, op niveau van professionals en van
patiënten. Dat betekent dat ik bij de uitwisseling vooral ook een belangrijke rol zie voor veldpartijen, patiëntenorganisaties en brancheorganisaties. In de praktijk gaat dat ook zo. Vorig jaar was Nederland gastland
voor het uitwisselingsprogramma van HOPE, de European Hospital and
Healthcare Federation, dat volledig gewijd was aan patiëntveiligheid. Er
hebben toen tientallen professionals uit andere landen in Nederlandse
ziekenhuizen meegelopen en meegekeken.
Op nationaal niveau heeft de afgelopen jaren bijvoorbeeld via een
jaarlijkse survey een inventarisatie plaatsgevonden wat de ervaringen zijn
van landen als het gaat om succes en faalfactoren ten aanzien van
landelijke programma’s, strategieën, kwaliteitsstandaarden, toezicht en
onderzoek en dataverzameling. Op dat punt heb ik niet zozeer zorgen. Wel
vind ik het zeer waardevol om die uitwisseling in Europees verband voort
te zetten, daarop verder te bouwen en te bezien waar specifieke gemeenschappelijke issues liggen voor de komende tijd. Het Italiaans voorzitterschap heeft daar een goede voorzet voor gedaan in de raadsconclusies.
Op niveau van instellingen zijn er uiteraard nationale verschillen, maar
gemeenschappelijk zijn bijvoorbeeld risicomanagement, instrumenten op
het gebied van infectiepreventie en medicatieveiligheid en veilige
toepassing van medische technologie. Op het niveau van professionals
gaat het om opleiding, training en cultuurverandering; bij patiënten kan
uitwisseling van instrumenten ten aanzien van patiëntenuitkomsten en
tevredenheid zeer waardevol zijn.
Inbreng SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben met belangstelling kennis genomen
van de voor het schriftelijk overleg EU-Gezondheidsraad geagendeerde
stukken. Zij hebben daarover nog wel enkele vragen en opmerkingen.
De leden van de SP-fractie vragen of de Minister aanwezig zal zijn
gedurende de EU-Gezondheidsraad van 1 december a.s. Voorts vragen zij
voor welke onderwerpen Nederland onder haar aanstaande voorzitterschap expliciet aandacht gaat vragen. Behoort ook antibioticaresistentie
hiertoe?
Helaas ben ik verhinderd om aan de Raad deel te nemen. In december
2014 zal het kabinet de Tweede Kamer informeren over de Nederlandse
agenda voor het EU voorzitterschap in 2016. Ik ben daarbij voornemens
om in ieder geval aandacht te geven aan antimicrobiële resistentie.
Daarnaast wil ik onder andere inzetten op minder zout, verzadigd vet en
calorieën in voedingsproducten en op het bevorderen van innovatieve en
betaalbare medische producten ten behoeve van de Nederlandse en
Europese patiënt.
Naar aanleiding van de discussie over geneesmiddelen die op 1 december
a.s. zal worden voortgezet vragen de leden van de SP-fractie aandacht
voor de op 25 november 2014 aangenomen motie-Leijten, waarin de
regering wordt verzocht de mogelijkheden te onderzoeken om het
opnieuw registreren van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof,
gepaard gaande met een exorbitante prijsstijging, tegen te gaan. Deze
leden vragen de Minister of zij in Europees verband belemmeringen, dan
wel kansen, ziet om tot uitvoering van de motie te komen. Is de Minister
derhalve voornemens het betreffende onderwerp bespreekbaar te maken
tijdens het aanstaande EU-overleg?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 359

6

Bij de toekenning van de marktvergunning voor een product in Europa
speelt de prijs ervan geen rol. Overigens vind ik het onderzoeken en
registreren van al lang bestaande producten voor nieuwe indicaties
(«drug rediscovery») een positieve ontwikkeling. Dit mag echter niet
leiden tot exorbitante en niet te verantwoorden prijsstijgingen. Zoals ik
heb aangegeven, spreek ik in Europees verband regelmatig over
samenwerking ten aanzien van prijzen en vergoedingen van geneesmiddelen. Naast nieuwe innovatieve geneesmiddelen is daarbij ook ruimte
om te speken over producten waarbij een al bekende werkzame stof voor
een nieuwe indicatie tegen buitensporig hoge prijzen op de markt
gebracht wordt. Europees overleg dient er bij deze gevallen vooral voor
om te leren van de aanpak in andere landen. Vergoeding blijft een
nationale afweging.
Tot slot vragen de leden van de SP-fractie vragen of de Minister het
voornemen heeft het onderwerp falende (tand-)artsen, die in andere
lidstaten eenvoudig hun verwoestende praktijken kunnen voortzetten,
onder de aandacht te brengen. Deze leden hebben herhaaldelijk aandacht
gevraagd voor een goede registratie van (tand-)artsen die in het land van
herkomst, een beroepsverbod hebben gekregen, maar tot op heden
eenvoudig in een andere lidstaat weer aan de slag kunnen. Deze leden zijn
van mening dat een actueel, volledig, internationaal registratiesysteem dit
kan voorkomen. Is de Minister bereid dit onderwerp onder de aandacht te
brengen van andere lidstaten?
Ik heb hiervan expliciet, meerdere malen aandacht gevraagd op Europees
niveau. Dit heeft geresulteerd in de inclusie van het Europese waarschuwingsmechanisme in de herziening van de Richtlijn Beroepskwalificaties,
dat per 1 januari 2016 wordt ingevoerd. Dat verplicht Europese lidstaten
om proactief informatie uit te wisselen over bevoegdheidsbeperkingen.
Dat betreft ook slecht functionerende tandartsen waartegen elders in
Europa maatregelen gelden. De uitwisseling vindt plaats tussen de
bevoegde autoriteiten onderling. Iedereen die zich wil laten inschrijven in
het BIG-register moet voor ieder land waar hij zijn beroep heeft uitgeoefend of uitoefent een verklaring overleggen dat in het buitenland tegen
hem geen bevoegdheidsbeperking van kracht is. De verklaring moet zijn
afgegeven door de bevoegde autoriteiten en mag niet ouder zijn dan drie
maanden.
Inbreng CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda voor de EU-gezondheidsraad d.d. 1 december 2014. Zij
hebben hier enkele vragen en opmerkingen bij.
De leden van de CDA-fractie constateren dat er in de geannoteerde
agenda geen agendapunten zijn opgenomen die een week geleden niet al
bekend waren. Deze leden vragen daarom waarom de Minister de
geannoteerde agenda pas op het laatst mogelijke moment naar de Kamer
heeft gezonden, en niet – zoals afgesproken – een week voorafgaand aan
het algemeen overleg. Voornoemde leden merken op dat het hierdoor
haast onmogelijk is om als Kamer haar controlerende taak uit te voeren.
Zij verzoeken de Minister met klem voortaan de geannoteerde agenda op
tijd naar de Kamer te sturen. Deze leden vragen de Minister hierop een
reactie te geven.
De leden van de CDA-fractie constateren dat ook het verslag van de
informele EU-gezondheidsraad van 22 september jl. pas op 26 november
naar de Kamer is gestuurd. Zij vragen de Minister in het vervolg de Kamer
kort na afloop van een (informele) EU-Gezondheidsraad het verslag toe te
zenden. Zij vragen de Minister hierop in te gaan.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 359

7

Het Italiaans voorzitterschap heeft pas op 26 november definitieve
overeenstemming bereikt over de agenda van de Gezondheidsraad van
1 december en de daarbij behorende stukken. Om de voorbereiding zo
compleet mogelijk te maken en uw Kamer zo goed mogelijk te informeren, hebben we u de geannoteerde agenda direct op deze woensdag
26 november toegestuurd. Ik zal uw Kamer kort na afloop van een
Europese Gezondheidsraad het verslag doen toekomen.
De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister zelf naar de EU-raad
gaat, mede met het oog op een goede overdracht van het voorzitterschap.
Daarnaast vragen zij of de Minister kan aangeven wat haar prioriteiten
tijdens haar voorzitterschap zullen worden.
Graag verwijs ik u naar de gelijkluidende vraag van de SP-fractie. Ik heb
reeds telefonisch overleg gevoerd met de nieuwe Eurocommissaris
Vytenis Andrioukaitis en zal hem begin 2015 weer ontmoeten (we hebben
elkaar al eerder ontmoet in Litouwen). Ook zal begin 2015 overleg
plaatsvinden met relevante partijen in het kader van het Nederlands
voorzitterschap in 2016.
De Minister geeft aan dat de zorgen van Nederland omtrent de verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica nog niet zijn
weggenomen en dat politieke instemming met (delen van) de tekst
daardoor niet mogelijk is. De leden van de CDA-fractie vragen op welke
termijn de Minister denkt dat er overeenstemming bereikt kan worden.
Daarnaast vragen deze leden of de Minister kan aangeven hoe het
krachtenveld tussen de landen op dit gebied is.
De lidstaten hebben over belangrijke zaken uiteenlopende standpunten,
het meest cruciale punt is nog steeds de markttoelatingsprocedure voor
hoog-risico producten. Daarnaast gaat het ondermeer om issues als de
vereisten voor notified bodies, de eisen die worden gesteld aan in-vitro
diagnostica (IVD) die binnen een zorginstelling worden ontwikkeld en
gebruikt (in-house tests), het opnemen binnen de reikwijdte van de
verordening van bepaalde esthetische producten en producten met een
bepaalde toedieningsvorm zoals inslikken, inhaleren (waaronder
zelfzorghulpmiddelen) en het herverwerken van bepaalde medische
hulpmiddelen. Op geen enkel punt is vooralsnog overeenstemming
gevonden en het krachtenveld is per punt verschillend. Op enkele punten
lijkt een compromis nabij. Er worden echter nog veel (gedetailleerde)
voorstellen gedaan en technische discussies gevoerd. Nederland heeft
benadrukt dat de samenhang van het geheel niet uit het oog moet worden
verloren; momenteel is het onduidelijk wat de uiteindelijk impact zal zijn
van het geheel aan voorstellen. Nederland is ook in deze fase alert op het
verminderen van het aantal details in de verordeningen ten behoeve van
de flexibiliteit en proportionaliteit van de regelgeving en de balans tussen
veiligheid en innovatie.
Het verdere onderhandelingsproces laat zich moeilijk voorspellen. Vanaf
januari is Letland voorzitter van de Europese Unie. Nederland hoopt dat
onder Lets voorzitterschap op korte termijn compromissen kunnen
worden gesloten op minder complexe punten, waardoor er ruimte kan
ontstaan om de meer cruciale punten op te lossen. Nederland zal dit
procesvoorstel actief onder de aandacht brengen van het Lets Voorzitterschap en tijdens de Raad. Daarnaast hoopt Nederland dat er meer aparte
en gerichte aandacht besteed zal worden aan de IVD-verordening.
Wanneer de Raad haar Eerste Lezing heeft afgerond, kan er onderhandeld
worden met het Europees parlement. Het Europees parlement heeft in
april 2014 reeds haar Eerste Lezing afgerond.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 359

8

De Minister geeft aan dat op het gebied van patiëntveiligheid meer
samenwerking binnen de EU nodig is, onder meer op het gebied van het
uitwisselen van gegevens over onbevoegde zorgverleners. De leden van
de CDA-fractie zijn het hiermee eens, maar constateren tevens dat dit punt
niet is opgenomen in de raadsconclusies over «Patient Safety and Quality
of Care». Zij vragen waarom de Minister dan toch aangeeft dat Nederland
akkoord kan gaan met deze raadsconclusies.
De raadsconclusies zijn opgesteld door het Italiaans voorzitterschap en
richten zich onder andere op het terugdringen van zorggerelateerde
infecties. Nederland heeft zich ingespannen om de bestrijding van
antibioticaresistentie hier expliciet deel van uit te laten maken en is daar
goed in geslaagd. Daarom kan Nederland akkoord gaan met de raadsconclusies. Deze conclusies leenden zich minder voor het onderwerp
«onbevoegde zorgverleners». Voor de stand van zaken op dit onderwerp
verwijs ik u naar de gelijkluidende vragen van de VVD- en PvdA-fracties.
Welke inzet heeft de Minister op dit terrein, en hoe wil zij bewerkstelligen
dat gegevens over onbevoegde hulpverleners binnen de EU worden
uitgewisseld? Neemt de Minister hierin ook de (actieve) uitwisseling mee
van gegevens over zorgverleners die door een straf hun bevoegdheid
(tijdelijk) kwijtraken?
Graag verwijs ik u naar de gelijkluidende vragen van de VVD- en
PvdA-fracties. Nederland deelt al informatie met de andere lidstaten, ook
waar het om tijdelijke schorsingen gaat. De gewijzigde EU richtlijn over
erkennen van beroepskwalificaties die in Januari 2016 overal in de EU
moet zijn geïmplementeerd betreft zowel de onherroepelijke en definitieve
doorhalingen als tijdelijke schorsingen.
Inbreng D66-fractie
De leden van de D66-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van de geannoteerde agenda voor de EU-bijeenkomst van Ministers van
volksgezondheid op 1 december 2014 te Brussel. Deze leden zijn echter
niet tevreden over de gang van zaken, waarbij deze agenda pas één dag
voor het hierover geplande algemeen overleg naar de Kamer is gekomen.
Zij merken op dat is afgesproken dat de geannoteerde agenda een week
voorafgaand aan het algemeen overleg over de desbetreffende Raad naar
de Kamer gestuurd zou worden. Kan de Minister er op ingaan waarom dit
niet is gelukt?
Graag verwijs ik u naar de gelijkluidende vraag van de CDA-fractie.
Deze leden hebben de Minister gevraagd of zij met het oog op het
Nederlandse EU-voorzitterschap in 2016 aanwezig zou zijn bij de
informele Gezondheidsraad van Ministers in Milaan in september dit jaar.
De Minister liet echter weten hier niet aanwezig te kunnen zijn in verband
met haar deelname aan een top in het Witte Huis in Washington. Wel gaf
zij aan voornemens te zijn bij de formele raad op 1 december in Brussel
aanwezig te zijn. Zal de Minister hier ook daadwerkelijk aanwezig zijn en
van deze gelegenheid gebruik maken om haar contacten met andere
Ministers van volksgezondheid aan te halen en kennis te maken met de
nieuwe EU-commissaris van Gezondheid de heer Vytenis Andriukaitis?
Graag verwijs ik u naar de gelijkluidende vraag van de SP-en CDA-fracties.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 359

9

Verordening medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
De leden van de D66-fractie lezen dat er tijdens de Raad van 1 december
alleen een voortgangsverslag zal worden gepresenteerd inzake de
voorstellen voor de verordening voor medische hulpmiddelen en in-vitro
diagnostica, omdat voor de presentatie van een «general approach» nog
onvoldoende draagvlak bestond bij de lidstaten. De onderhandelingen
lopen moeizaam, o.a. vanwege uiteenlopende standpunten op cruciale
onderwerpen. Kan de Minister (in grote lijnen) schetsten welke standpunten de verschillende lidstaten er op na houden? En wanneer verwacht
de Minister dat er voldoende overeenstemming is om wel te komen tot
een «general approach»? Welke knelpunten ziet de Minister nog en
verwacht de Minister dat deze nog naar tevredenheid van Nederland
zullen worden opgelost? Deze leden spreken voorts de wens uit dat de
Minister zich zal blijven inzetten om disproportionele, inflexibele en niet
toekomstbestendige wetgeving tegen te gaan, en willen haar bedanken
voor haar inzet tot dusver.
Graag verwijs ik u naar de gelijkluidende vraag van de CDA-fractie.
Europa 2020 Mid-term review
De leden van de D66-fractie merken op dat het Italiaanse voorzitterschap
voornemens is een gedachtewisseling te houden over de evaluatie van de
Europa 2020 strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei. Kan de
Minister, hoewel gezondheid geen expliciet doel van de Europese 2020
strategie is, toelichten in hoeverre zij een rol weggelegd ziet voor
gezondheid in de 2020 strategie met het oog op de mogelijke verbeterpunten die kunnen worden aangedragen?
Graag verwijs ik u naar de gelijkluidende vraag van de VVD-fractie.
Patiëntveiligheid
De leden van de D66-fractie moedigen het voornemen van de Minister aan
om tijdens de Raad uit te dragen dat het belangrijk is dat lidstaten nauw
samenwerken bij het uitwisselen van gegevens over onbevoegde
zorgverleners en bij de aanpak van infectiepreventie / antibiotica
resistentie. Welke concrete samenwerkingen op dat laatste gebied zijn er
al, en hoe kan samenwerking worden uitgebreid?
Voor wat betreft het uitwisselen van gegevens over onbevoegde
zorgverleners verwijs ik u naar de gelijkluidende vragen van de VVD-,
CDA- en PvdA-fracties. Antibioticaresistentie is voor mij een speerpunt,
ook in internationaal verband. Ik ben momenteel in overleg met de
Europese Commissie om mijn inhoudelijke prioriteiten voor het Nederlands EU voorzitterschap in 2016 nader te bepalen. Mijn internationale
activiteiten gaan echter verder dan alleen in EU-verband. Ik ondersteun
ook de WHO met de ontwikkeling van een Global Action Plan en heb met
bijvoorbeeld India en China bilaterale afspraken gemaakt over samenwerking op het terrein van onder andere antibioticaresistentie. Ook speelt
Nederland een actieve rol bij de implementatie van de Global Health
Security agenda. Daar heeft Nederland een voortrekkersrol, samen met
het Verenigd Koninkrijk, Zweden, Noorwegen en Duitsland. In februari
2015 stuur ik uw Kamer een brief over mijn beleid gericht op antibioticaresistentie. Daarin komt ook de internationale dimensie aan de orde.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 359

10

Innovatie ten behoeve van de patiënt
De leden van de D66-fractie constateren dat de Minister heeft toegezegd
zich in te willen zetten op gezamenlijke prijsonderhandelingen met andere
welwillende lidstaten, en dat zij ook in EU-verband deze intentie heeft
uitgesproken. Wat is de Minister voornemens te doen om er voor te
zorgen dat die gezamenlijke prijsonderhandelingen daadwerkelijk gaan
plaatsvinden?
Zoals aangegeven heb ik actief aan Europese lidstaten uitgedragen open
te staan voor mogelijke samenwerking op het gebied van prijsonderhandelingen. Er zijn enkele landen die zich inmiddels voorzichtig positief
hebben getoond. In diverse Europese bijeenkomsten neemt VWS actief
deel in het zoeken naar mogelijkheden om informatie over producten te
delen en om te zoeken naar mogelijkheden om gezamenlijk prijsonderhandelingen te voeren. Met één lidstaat voer ik inmiddels oriënterende
gesprekken om te bekijken hoe gezamenlijke onderhandelingen bij een
nader te kiezen geneesmiddel kunnen worden gevoerd. Ik vind het van
belang om dit gezien de internationale verhoudingen en nationale
verschillen in besluitvorming zorgvuldig te doen. Nederland heeft samen
met andere inkomende EU-voorzitters Letland, Luxemburg en Slowakije,
en met brede steun in de Raad, aangegeven het thema innovatie ten
behoeve van de patiënt te willen voortzetten op de agenda’s tijdens deze
voorzitterschappen. Voor Nederland is dit vooral van belang om de
discussie in de Raad gaande te houden over hoe we de toegang voor
patiënten tot innovatieve en betaalbare medische producten kunnen
verbeteren.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 21 501-31, nr. 359

11