Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2018–2019

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 599

BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 26 juni 2019
Een groothandel in Nederland heeft vier vervalste flacons van het
kankergeneesmiddel Avastin (bevacizumab, 25 mg/ml) ontdekt. Avastin is
een duur geneesmiddel tegen darmkanker, borstkanker, longkanker,
nierkanker, baarmoederkanker en baarmoederhalskanker.
De groothandel heeft dit op 3 mei 2019 gemeld bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). In het kader van het onderzoek naar deze
vervalsing is deze informatie niet eerder door de IGJ naar buiten gebracht.
Het zijn Bulgaarse verpakkingen. Nederland heeft hierover meteen een
melding gedaan binnen het zogenaamde Rapid Alert Network in Europa.
Dat is gebruikelijk bij dit soort meldingen. De IGJ is nagegaan bij andere
groothandels of de vervalste flacons ook bij hen aanwezig waren. Dat was
niet het geval. Daarom is er geen terugroepactie geweest in Nederland.
De originele fabrikant (Roche) is betrokken bij het onderzoek en heeft
vastgesteld dat het product is vervalst. Het is niet duidelijk of het alleen
om een afwijkende verpakking ging of om daadwerkelijk vervalste
geneesmiddelen. Dat onderzoek loopt nog. In dit geval beschouwt de
inspectie de betrokken geneesmiddelen als vervalst, ze zijn immers uit de
legale keten geweest en daardoor buiten het zicht van het toezicht. Het is
onduidelijk wat er met de geneesmiddelen is gebeurd toen ze in handen
waren van de vervalsers, niemand kan instaan voor de veiligheid van deze
geneesmiddelen. Vandaar dat de vervalste geneesmiddelen niet meer
gebruikt mogen worden. Ik wil benadrukken dat de vervalste geneesmiddelen zijn onderschept voordat ze in de schappen van de apotheek zijn
terecht gekomen en niet zijn toegediend bij patiënten.
De vervalsing is aan het licht gekomen door het Europese systeem van
veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen, dat ingericht is als verplicht

kst-29477-599
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2019

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 599

1

onderdeel van de implementatie van de richtlijn «vervalsingen»1. Vanaf
9 februari2 van dit jaar is het verplicht dat op de verpakkingen van
UR-geneesmiddelen (uitsluitend op recept verkrijgbaar) twee veiligheidskenmerken worden aangebracht: een unieke identificatiecode en een
middel om aan te tonen dat de verpakking niet ongeoorloofd is geopend,
bijvoorbeeld door een sticker. Uit deze casus blijkt dat het systeem zijn
eerste vruchten begint af te werpen.
Momenteel is het onderzoek naar de toeleveringsketen nog gaande,
samen met de Bulgaarse overheid en met de European Medicines Agency
(EMA). De Europese Commissie is op de hoogte van deze casus.
Indien nodig zal ik uw Kamer nader informeren.
De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins

1

Richtlijn 2011/62/EU van het Europees parlement en de Raad van 8 juli 2011 tot wijziging van
Richtlijn 2001/83 EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale
distributieketen belanden.
2
In aanvulling op de richtlijn is de gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie
gepubliceerd op 9 februari 2016 over de vaststelling van de gedetailleerde regels voor de
veiligheidskenmerken op de verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De
implementatiedatum was 9 februari 2019.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 599

2