Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2022–2023

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

757
Vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga) aan de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport over boetes voor huisartsen die
niet-toegestane medicijnen tegen Corona voorschreven (ingezonden
19 oktober 2022).
Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 16 november 2022). Zie ook Aanhangsel Handelingen,
vergaderjaar 2022–2023, nr. 655.
Vraag 1
Heeft u kennisgenomen van het bericht «Boetes voor artsen die niettoegestane medicijnen tegen Corona voorschreven»?1, 2
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Kunt u uitleggen waarom in de protocollen van de beroepsgroep expliciet
staat opgenomen dat voor het gebruik van de off-label medicatie Ivermectine
en/of Hydroxychloroquine bij COVID-19 geen plek is? Wat zijn hiervoor de
medische overwegingen?
Antwoord 2
Het is niet aan mij om de protocollen van de medische beroepsgroepen te
duiden – deze worden door en voor de beroepsgroep zelf opgesteld.
Vraag 3
Kunt u verklaren waarom sommige andere experimentele behandelingen van
COVID-19-infecties, zoals vaccineren met een nieuw vaccin waarover nog
relatief weinig bekend was, wel geoorloofd zijn, maar het inzetten van
Ivermectine en Hydroxychloroquine niet, terwijl over de antivirale werking en
de potentiele bijwerkingen daarvan veel data beschikbaar is?
1

RTL Nieuws, 17 oktober 2022, «Boetes voor artsen die niet-toegestane medicijnen tegen corona
voorschreven» (https://www.rtlnieuws.nl/nieuws/nederland/artikel/5340527/boetes-voor-artsenmedicijnen-voor-corona-voorschreven-ivermectine).
2
IGJ, 17 oktober 2022, «IGJ beboet 16 artsen voor voorschrijven medicijnen bij corona»
(https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2022/10/17/igj-beboet-16-artsen-voor-voorschrijvenmedicijnen-bij-corona).

ah-tk-20222023-757
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2022

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Aanhangsel

1

Antwoord 3
Ik wil allereerst duidelijk maken dat de coronavaccins die in Nederland
worden ingezet geen experimentele behandelingen zijn, dat is een onjuiste
bewering. Verder geldt in Nederland doorgaans dat geneesmiddelen worden
ingezet voor de indicaties waarvoor zij op de markt zijn gebracht. Hier zijn
enkele uitzonderingen op, bijvoorbeeld dat een arts een middel off-label
(d.w.z. voor een andere indicatie) kan voorschrijven wanneer dit in de
richtlijnen van de beroepsgroep is opgenomen. Het inzetten van ivermectine
en hydroxychloroquine voor de behandeling van COVID-19 is niet opgenomen in de richtlijn van de beroepsgroep, dit wordt zelfs expliciet afgeraden,
en is derhalve niet geoorloofd.
Vraag 4
Deelt u de mening dat het in crisissituaties soms belangrijk is om beslissingen te nemen die buiten de gebaande paden en protocollen vallen? Zo ja,
bent u dan niet van mening dat de betreffende artsen bij het voorschrijven
van deze off-label medicatie gepoogd hebben te handelen in het belang van
hun patiënten door aan preventie en vroegsignalering te doen, teneinde hen
met veilige en non-invasieve behandelingen te behoeden voor een ernstig
verlopende COVID-19-infectie? Zo ja, bent u dan niet van mening dat dat
gegeven moet prevaleren boven het feit dat deze artsen off-label medicatie
hebben voorgeschreven?
Antwoord 4
Ook bij crisissituaties moet het uitgangspunt zijn dat alleen werkzame en
veilige geneesmiddelen worden toegepast. Dit geldt ook voor een preventieve
behandeling. Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen die niet aan
deze voorwaarden voldoen, acht ik niet in het belang van de patiënt.
Vraag 5
Weet u wat het effect is geweest van de behandelingen met off-label
medicatie die de patiënten van deze artsen hebben gekregen? Hoeveel van
deze mensen hebben alsnog een ernstig verlopende COVID-infectie doorgemaakt? Bij hoeveel van deze mensen namen hun klachten significant af na de
behandeling met deze off-label medicatie? Als u hiervan niet op de hoogte
bent, gaat u hiernaar dan nog onderzoek doen?
Antwoord 5
Deze cijfers heb ik niet en ik ben niet voornemens hier onderzoek naar te
doen. Er zijn reeds veel data beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies.
De huidige consensus binnen de medische beroepsgroepen is dat zowel
ivermectine als hydroxychoroquine niet werkzaam zijn tegen COVID-19.
Vraag 6
Bent u ervan op de hoogte dat door de betreffende artsen duizenden
hulpvragen zijn afgehandeld door middel van het inzetten van Ivermectine en
Hydroxychloroquine en kunt u uitleggen waarom er door de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en uw departement nooit gevraagd is naar
de resultaten van deze behandelkeuzes van artsen? Vindt u niet dat het in het
nationaal belang, in het belang van de volksgezondheid en in het belang van
de toekomstige zogenaamde «pandemische paraatheid» is om de resultaten
hiervan in kaart te brengen?
Antwoord 6
Ivermectine en Hydroxychloroquine zijn niet goedgekeurd voor de indicatie
behandeling van een COVID-19 infectie. Er zijn geen data overlegd over de
werkzaamheid en veiligheid van deze middelen voor bovengenoemde
indicatie, waardoor geen beoordeling heeft plaatsgevonden. Uit de Geneesmiddelenwet volgt de hoofdregel dat een geneesmiddel slechts mag worden
voorgeschreven voor de indicatie waarvoor het is geregistreerd. Alleen onder
bepaalde voorwaarden is het mogelijk om hiervan af te wijken (het off-label
voorschrijven). Zie ook het antwoord op vraag 5.
Bij mogelijk off-label gebruik baseert de inspectie zich op de wetenschappelijk
onderbouwde richtlijnen die door de beroepsverenigingen worden opgesteld
op basis van een kritische beschouwing van (inter)nationale literatuur.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Aanhangsel

2

Vraag 7
Bent u ervan op de hoogte dat de IGJ voor het kunnen uitschrijven van
boetes gegevens heeft opgevraagd die raken aan de privacywetgeving,
bijvoorbeeld middels het opvragen van uitgeschreven recepten voor off-label
medicatie? Kunt u verklaren op welke gronden de privacywetgeving voor
deze doeleinden geschonden mocht worden? Op welke manier vindt u deze
werkwijze van de IGJ te rechtvaardigen?
Antwoord 7
Van strijdigheid met privacywetgeving is geen sprake. Op grond van onder
andere artikel 100, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet is de inspectie
bevoegd tot het opvragen van een recept.
Vraag 8
Waarom gaat de IGJ direct over tot het uitgeven van geldboetes en worden
niet eerst andere middelen ingezet, zoals bijvoorbeeld het aanscherpen van
toezicht? Is het direct overgaan tot het uitschrijven van boetes bovendien niet
tegen de eigen richtlijn van de IGJ zelf, waarin staat dat alvorens wordt
overgegaan tot bestuursrechtelijke maatregelen, eerst geopteerd moet
worden voor advies-, stimulerings, en corrigerende maatregelen?
Antwoord 8
Van een verplichting voor IGJ tot het altijd eerst kiezen voor adviserende of
stimulerende maatregelen is geen sprake. Op grond van artikel 101 van de
Geneesmiddelenwet is een overtreding van artikel 68 bestuurlijk beboetbaar.
De IGJ heeft in diverse gevallen geoordeeld dat het opleggen van een
bestuurlijke boete een passende maatregel is in die zaken en heeft hiervoor
de «Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en
Sport» gevolgd. Daarin is opgenomen dat direct een bestuurlijke boete
opgelegd wordt. IGJ handelt op basis van meldingen en signalen die zij
daarover ontvangt. Bovendien heeft de IGJ op haar website meermaals
aandacht gevraagd voor dit onderwerp, namelijk in de nieuwsberichten van
26 maart 2020, 8 april 2020, en 25 maart 2021. In die nieuwsberichten is ook
gecommuniceerd dat dit off-label voorschrijven in strijd is met de wet en dat
de inspectie zou ingrijpen als dit toch zou gebeuren.
Vraag 9
Vindt u het uitschrijven van deze in sommige gevallen hoge geldboetes
proportioneel voor deze kwestie, zeker gezien het feit dat er geen mensen
schade hebben opgelopen van het gebruik van deze off-label medicatie en er
bovendien goede resultaten mee geboekt zijn? Zo ja, waarom vindt u het
opleggen van geldboetes geoorloofd?
Antwoord 9
De IGJ heeft zoals hierboven weergegeven in diverse gevallen geoordeeld dat
het opleggen van een bestuurlijke boete een passende maatregel is en heeft
hiervoor de «Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid
Welzijn en Sport» gevolgd. Tegen de besluiten hiertoe kunnen rechtsmiddelen
worden aangewend.
Vraag 10
Is de IGJ in de keuze voor het direct overgaan tot het uitschrijven van
geldboetes beïnvloed door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport? Zo ja, op welke manier en vindt u het gerechtvaardigd dat het
ministerie zich actief mengt in de beleidskeuzes van de Inspectie?
Antwoord 10
De IGJ is als toezichthouder onafhankelijk in haar oordeel en maakt haar
eigen afwegingen. De IGJ heeft in de betreffende gevallen op onafhankelijke
wijze geoordeeld dat een boete een passende maatregel was en heeft deze
boetes in mandaat opgelegd.
Vraag 11
Waarom wordt het voorschrijven van andere off-label medicatie voor andere
aandoeningen vaak wel degelijk gedoogd, maar wordt het protocol bij de
behandeling van COVID-19 dusdanig strikt gehanteerd? Kunt u uitleggen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Aanhangsel

3

waarin het verschil zit, zeker gezien het feit dat sommige andere medicatie
die off-label wordt voorgeschreven soms hevige bijwerkingen kent en de
off-label medicatie die voorgeschreven werd voor COVID-19 niet? Gaat u, met
het oog op het gelijkheidsbeginsel, artsen die voor andere aandoeningen wel
off-label medicatie voorschrijven voortaan ook beboeten? Zo nee, waarom
niet?
Antwoord 11
Zoals ik in mijn eerdere beantwoording van 14 juni 20223 reeds uiteen heb
gezet, volgt uit de Geneesmiddelenwet de hoofdregel dat een geneesmiddel
mag worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor het is geregistreerd.
Deze indicatie(s) (welke klachten of ziektes) staan in het registratiedossier dat
door het CBG of EMA is beoordeeld. Alleen onder bepaalde voorwaarden is
het mogelijk om hiervan af te wijken (het off-label voorschrijven). IGJ ziet toe
op de naleving van deze regels en handhaaft als de regels niet worden
nageleefd. Sinds 29 december 2018 is de mogelijkheid een bestuurlijke boete
op te leggen vanwege off-label gebruik van medicijnen indien dit niet onder
de juiste voorwaarden plaatsvindt, opgenomen in de Geneesmiddelenwet.
Off-label voorschrijven mag als daarover binnen de beroepsgroep protocollen
of standaarden zijn ontwikkeld. Er zijn geen protocollen of standaarden van
de beroepsgroep die het gebruik van ivermectine en hydroxychloroquine
toestaan. Sterker nog, in de standaarden en protocollen van de beroepsgroep
staat expliciet dat voor het off-label gebruik van deze middelen bij Covid-19
geen plek is. Voor deze 16 artsen was het off-label voorschrijven daarom niet
toegestaan.
Op de website van de IGJ informeert de inspectie voorschrijvers over het
off-label voorschrijven van medicijnen.4
Vraag 12
Gaat u het gebruik van off-label medicatie zoals Ivermectine en Hydroxychloroquine heroverwegen bij de (lange termijn) aanpak van COVID-19, aangezien
verscheidene onderzoeken inmiddels laten zien dat deze middelen wel
degelijk een positief resultaat lijken te kunnen hebben op het voorkomen van
een ernstig verlopende COVID-19 infectie? Worden de protocollen omtrent
deze medicatie aangepast? Zo ja, worden de geldboetes die nu zijn uitgeschreven terugbetaald aan de betreffende artsen?
Antwoord 12
Ik heb u, zowel in deze beantwoording, alsook in de beantwoording van
eerdere Kamervragen, en in plenaire debatten en in commissiedebatten,
meermaals toegelicht dat ik de behandelrichtlijnen niet vaststel en ik hier
geen invloed op heb. Dit is ook juist, wetenschappelijke data moeten op
inhoud worden beoordeeld door de betrokken medische experts.

3
4

Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2021–2022, nr. 3116.
Off-label voorschrijven | Standpunt | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Aanhangsel

4