Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2007–2008

31 452

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen in verband met de
evaluatie van deze wet en herstel van
onvolledige implementatie van richtlijn
nr. 2001/20/EG

Nr. 5

VERSLAG
Vastgesteld 27 juni 2008
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport1, belast met
het voorbereidend onderzoek van voorliggend wetsvoorstel, heeft de eer
als volgt verslag uit te brengen van haar bevindingen. Alsmede is daarbij
betrokken het jaarverslag 2007 van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) (27 248, nr. 110).
Onder het voorbehoud dat de in het verslag opgenomen vragen en
opmerkingen afdoende door de regering worden beantwoord acht de
commissie de openbare behandeling van het wetsvoorstel voldoende
voorbereid.
Inhoudsopgave

blz.

1. Inleiding
2. Het wetsvoorstel
3. Administratieve lasten
4. Artikelsgewijs
5. CCMO jaarverslag 2007

1
2
4
4
8

1

Samenstelling:
Leden: Van der Vlies (SGP), Halsema (GL),
Kant (SP), Snijder-Hazelhoff (VVD), Ferrier
(CDA), Ondervoorzitter Joldersma (CDA), De
Vries (CDA), Smeets (PvdA), Voorzitter Van
Miltenburg (VVD), Schippers (VVD), Omtzigt
(CDA), Koşer Kaya (D66), Willemse-van der
Ploeg (CDA), Van der Veen (PvdA), Schermers
(CDA), Van Gerven (SP), Wolbert (PvdA),
Heerts (PvdA), Zijlstra (VVD), Ouwehand
(PvdD), Agema (PVV), Leijten (SP), Bouwmeester (PvdA), Wiegman-van Meppelen
Scheppink (CU) en Vacature (algemeen).
Plv. leden: Van der Staaij (SGP), Vendrik (GL),
Van Velzen (SP), Neppérus (VVD), Vietsch
(CDA), Uitslag (CDA), Ormel (CDA), Van Dijken
(PvdA), Verdonk (Verdonk), Dezentjé
Hamming-Bluemink (VVD), Atsma (CDA), Van
der Ham (D66), C
q örüz (CDA), Gill’ard (PvdA),
Smilde (CDA), Langkamp (SP), Vermeij (PvdA),
Arib (PvdA), Kamp (VVD), Thieme (PvdD),
Bosma (PVV), Luijben (SP), Tichelaar (PvdA),
Ortega-Martijn (CU) en De Wit (SP).

KST120348
0708tkkst31452-5
ISSN 0921 - 7371
Sdu Uitgevers
’s-Gravenhage 2008

1. Inleiding
De leden van de CDA-fractie hebben met belangstelling kennis genomen van de voorgestelde wijzigingen van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Het betreft grotendeels aanpassingen
van de EU-regelgeving en aan nieuwe mogelijkheden van informatietechnologie. Het accent ligt op de patiëntveiligheid en dat heeft de instemming van deze leden.
Met belangstelling hebben de leden van de PvdA-fractie kennis genomen van de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen en het jaarverslag CCMO. Genoemde leden hebben, na
lezing van de wetswijziging en het jaarverslag behoefte aan het stellen
van enkele vragen en opmerkingen.
De leden van de SP-fractie hebben kennis genomen van de derde wijziging van de WMO.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 31 452, nr. 5

1

Zij constateren dat een aantal belangrijke aanbevelingen uit de eerste
evaluatie van de WMO niet worden overgenomen en stellen daarover de
volgende vragen en opmerkingen.
De leden van de VVD-fractie hebben met belangstelling kennis genomen
van het wetsvoorstel. Ten aanzien van het wetsvoorstel hebben zij nog
enkele vragen en opmerkingen.
2. Het wetsvoorstel
Begrijpen de leden van de PvdA-fractie het goed dat naar aanleiding van
het advies van de Raad van State met betrekking tot de, in eerste instantie
toegekende vernietigingsbevoegdheid van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), de vernietigingsbevoegdheid wordt
omgezet in een schorsingsbevoegdheid. Dit zou volgens de regering
eenzelfde werking hebben als een vernietigingsbevoegdheid, namelijk het
(tijdelijk) stopzetten van het onderzoek. Deelt de regering de mening dat
er een wezenlijk verschil bestaat tussen een vernietigingsbesluit en een
schorsing, omdat een schorsing een beslissing niet opheft en een
vernietigingsbesluit wel? Waarom is niet gekozen om de vernietigingsbevoegdheid bij de minister te leggen, zoals de Raad van State suggereert? Als deze wetswijziging wet wordt zal alleen de Medisch-Ethische
Toetsingscommissies (METC) de mogelijkheid krijgen om het positieve
oordeel in te trekken of te vernietigen. De verwachting is dat het CCMO de
METC kan overtuigen van de noodzaak om een positief oordeel in te
trekken. Waar maakt de regering uit op dat de CCMO en de METC er
samen wel uit zullen komen en dat een actieve rol voor de CCMO of de
minister niet nodig zal zijn om een eenmaal gegeven positief oordeel te
vernietigen? Wat moet er volgens de regering gebeuren als het METC
weigert een positief oordeel in te trekken en daaropvolgend de CCMO het
onderzoek schorst? Wie moet vervolgens zorgen dat een onderzoek definitief gestopt wordt als het CCMO die overtuiging heeft en het onderzoek
schorst en als de METC niet bereid is het positieve oordeel in te trekken?
Voor hoelang kan een onderzoek worden geschorst en onder welke
reden(en)?
De leden van de SP-fractie constateren dat de CCMO een statement
heeft uitgebracht over het publicatiebeleid, met uitgangspunten voor
openbaarmaking en publicatie van onderzoeksgegevens die de METC bij
de beoordeling van het onderzoeksprotocol dient te betrekken. De onderzoekers gaven daarom in overweging om als toetsingscriterium aan
artikel 3 toe te voegen het vereiste dat de resultaten van een onderzoek op
enigerlei wijze openbaar toegankelijk worden gemaakt. Deze leden zijn het
daarmee hartgrondig eens. Ook de staatssecretaris gaf in haar standpunt
over de evaluatie aan dat zij artikel 3 in voorgestelde zin wilde aanpassen.
Helaas is de staatssecretaris hier in een tweede brief op teruggekomen.
De leden van de SP-fractie begrijpen dit niet. Het feit dat de wetswijziging
al in een ver gevorderd stadium is vinden zij geen argument, zeker nu de
wetswijziging tot nu op zich heeft laten wachten en wel andere ingrijpende wijzigingen zijn doorgevoerd. Dat het zou gaan om een delicate
balans was tijdens het standpunt ook duidelijk. Naar de mening van deze
leden hebben zich dus geen wijzingen voorgedaan dat een herziening van
het eerder ingenomen standpunt rechtvaardigt. Genoemde leden delen
het oordeel van de regering dat transparantie meer inhoudt dan openbaarmaking van de onderzoeksresultaten. Zoals bekend uit de
SP-initiatiefnota zijn deze leden voor openbaarmaking van onderzoeksgegevens vanaf de start van het onderzoek. Genoemde leden vragen de
regering hoe groot de bereidheid tot openbaarmaking bij de CCMO is, van
zowel biotechnologische industrie, farmaceutische industrie en universitaire en overige instellingen. Ook hebben zij graag inzicht in welke grote

Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 31 452, nr. 5

2

farmaceutische bedrijven nu al op internet staan en om welk percentage
van het internationaal onderzoek dit gaat. Tevens vragen zij of de openbaarmaking voldoet aan de eisen en richtlijnen van de World Health Organization (WHO). Waarom wacht de regering op het moment dat het draagvlak voor wetswijziging over openbaarmaking voldoende groot zal zijn? Is
aanpassing van artikel 3 niet juist een ondersteuning van de genoemde
initiatieven, zoals de regering in haar aanvankelijke standpunt opmerkte?
De leden van de SP-fractie vragen of het beoordelings- en registratieformulier inmiddels is aangepast zodat nu een verklaring van de verrichter
wordt geëist dat er ten aanzien van het onderzoek geen overeenkomsten
zijn of worden afgesloten die strijdig zijn met het onderzoeksprotocol. Dit
om te voorkomen dat er buiten het protocol (wurg-)contracten worden
afgesloten. Was het overigens niet de bedoeling om ook deze contracten
op te nemen in de toetsingsprocedures en gebeurt dat inmiddels?
Wat betreft het blootstellingsonderzoek stellen genoemde leden vast dat
na twee jaar een beeld gevormd zou zijn van de omvang hiervan in Nederland. Zijn deze twee jaar om en hoe is dit beeld? Deze leden delen de
mening dat er altijd twijfelgevallen zullen blijven over wat gezien kan
worden als medisch-wetenschappelijk onderzoek en achten het advies van
de CCMO juist om in geval van twijfel het protocol aan een erkende METC
of de CCMO voor te leggen. Hoe gaat de regering controleren indien dit
bij twijfel toch niet gebeurt?
De leden van de SP-fractie constateren dat de onderzoekers in de
evaluatie vaststellen dat er meer aandacht zou moeten zijn voor de uitvoering van het onderzoek. De onderzoekers meenden dat alle praktische
vragen goed in kaart moeten worden gebracht en dat controle op de
uitvoering een fundamentele discussie vraagt. Zij wezen er ook op dat een
verplichting voor onderzoekers om periodiek te rapporteren geen grondslag heeft in de wet. De staatssecretaris gaf in haar standpunt over de
evaluatie aan dat voor een actievere rol voor de erkende commissies bij
toezicht tijdens uitvoering, te weinig wettelijke instrumenten zijn. Alsmede
dat de wet geen grondslag geeft voor een verplichting voor onderzoekers
om periodiek rapportages uit te brengen als het onderzoek wel ongeveer
zo loopt als in het protocol was voorzien. De leden van de SP-fractie
hebben in hun initiatiefnota al gepleit voor een actiever toezicht tijdens de
uitvoering van het onderzoek. Zij betreuren het dat de staatssecretaris in
haar latere standpunt hierbij alleen een taak ziet voor de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ). Een IGZ die hier zoals bekend de menskracht niet
voor heeft. Deze leden vragen de staatssecretaris dan ook nog eens met
klem dit standpunt te herzien en minimaal te zorgen voor een grondslag
voor een verplichting tot periodieke rapportages. Wat betreft het standpunt over prerandomisatie vragen deze leden of de toetsingscommissies
inderdaad altijd beoordelen of de onderzoeksvraag uitsluitend via
prerandomisatie goed is te beantwoorden. Heeft de staatssecretaris of de
CCMO hier inzicht in? Zou het misschien goed zijn als de CCMO altijd dit
soort onderzoeken beoordeelt? De onderzoekers hebben ook gewezen op
een discrepantie van de WMO en de Wet op het bevolkingsonderzoek
(WBO). Ook naar aanleiding van de evaluatie van de WBO is deze discrepantie gesignaleerd en is aanbevolen de WMO onverkort van toepassing
te laten zijn op alle vormen van bevolkingsonderzoek die tevens wetenschappelijk onderzoek zijn. Waarom is dat in deze wetswijziging niet terug
te vinden?
De leden van de SP-fractie ondersteunen de staatssecretaris dat het criterium inzake vergoeding van proefpersonen gehandhaafd moet blijven. Zij
vragen of dit criterium niet aangescherpt moet worden omdat in de praktijk veel proefpersonen vanwege de vergoeding deelnemen en de vraag is
in hoeverre dat vrije keuze belemmert. Tevens maken zij zich zorgen over
de toename van commerciële onderzoeksorganisaties (Commercial
research organisations) die minder last zouden hebben van ethische
commissies hetgeen vermeld staat in een lezenswaardig boek van Dehue.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 31 452, nr. 5

3

In hoeverre zijn deze organisaties in Nederland actief en welk deel van de
geneesmiddelenonderzoeken voeren zij hier uit? Wordt het door deze
bureaus uitgevoerde onderzoek getoetst door erkende medisch ethische
toetsingscommissies? Op welke manier werven zij proefpersonen? Zijn in
Nederland fusies bekend tussen commerciële onderzoeksorganisaties en
reclamebedrijven en/of werken dergelijk gefuseerde bedrijven ook in
Nederland?
De leden van de VVD-fractie delen het oordeel van de regering om de
genoemde elektronische beschikbaarheid af te dwingen, onderdeel B.
Deze leden delen de mening dat een goede beschikbaarheid van gegevens ook in het belang van de proefpersonen is. Ditzelfde geldt voor de
wettelijk uitbreiding dat het CCMO de mogelijkheid biedt om medisch
onderzoek dat reeds in uitvoering is alsnog stil te kunnen leggen, onderdeel C. De praktijk heeft uitgewezen dat dit soms noodzakelijk is. De leden
van de VVD-fractie kunnen zich vinden in de lijn die de regering bij onderdeel F voorstelt, als het CCMO weet van ernstige bijwerkingen die niet in
de Europese databank zijn opgenomen, is het noodzakelijk deze informatie mee te nemen. De voorgestelde wijziging doet dit in de meest praktische zin. Zij kunnen zich eveneens vinden in de bij onderdeel J voorgestelde secretariaatsvorm van de CCMO. Ditzelfde geldt voor de onder
artikel L gestelde uitbreiding van het beoordelingscriterium van de CCMO.
3. Administratieve lasten
Al jaren wordt er, ook door de leden van de PvdA-fractie, op gehamerd de
administratieve lasten te verminderen. Door een verdere digitalisering lijkt
dat een plek te krijgen binnen de WMO. Wanneer moet deze digitaliseringvernieuwing zijn afgerond en kunnen genoemde leden er dan zeker van
zijn dat de veiligheid van de gegevens zijn gewaarborgd? Kan de regering
hier nog enkele woorden aan wijden?
4. Artikelsgewijs
– Onderdeel A, artikel 2
De leden van de CDA-fractie lezen in de memorie van toelichting dat er
een aanpassing plaatsvindt van de bestaande praktijk waarbij in het
protocol dient te worden vermeld hoe de proefpersonen worden geïnformeerd en op welke wijze de persoonlijke levenssfeer van de proefpersonen wordt beschermd. Zonder die waarborgen kan het onderzoek niet
van start gaan. Genoemde leden beschouwen dit als een positieve ontwikkeling. Voorts delen zij de mening dat de elektronische beschikbaarheid
van de inhoud van de onderzoeksprotocollen en van ernstige ongewenste
voorvallen en onverwachte ernstige bijwerkingen, de bescherming van de
proefpersonen ten goede komt. Echter zij vragen de regering wie verantwoordelijk is voor het stopzetten van het onderzoek als blijkt dat er
onevenredig veel schade is bij de proefpersonen, c.q. wie bepaalt het
«afkappunt».
De leden van de SP-fractie zijn het eens met de uitbreiding van de
toetsingsprocedure. De wijze waarop proefpersonen worden geïnformeerd en op welke wijze de persoonlijke levenssfeer van proefpersonen
wordt beschermd is heel belangrijk ter bescherming van de proefpersonen.
– Onderdeel C, artikel 3a
De leden van de CDA-fractie lezen in de memorie van toelichting dat de
CCMO, in tegenstelling tot eerder de METC, de bevoegdheid krijgt de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 31 452, nr. 5

4

uitvoering van het onderzoek op te schorten totdat de METC een nader
positief oordeel over het onderzoeksprotocol heeft gegeven. De praktijk is
dat de METC meestal zal kunnen worden overtuigd om het positieve
oordeel over de studie in te trekken, maar het is noodzakelijk gebleken om
de CCMO deze doorzettingsmacht te geven in geval de METC dat niet doet
en daardoor de veiligheid van de proefpersonen in het geding brengt.
Omdat dit ook de veiligheid van de proefpersonen ten goede komt, staan
deze leden positief ten opzichte van deze verandering.
Indien een proef wordt geschorst zal, zoals voorgesteld in artikel 3a, de
CCMO of de minister dit schorsingsbesluit doorgeven aan de onderzoekers. De leden van de PvdA-fractie vragen de regering toe te lichten hoe
de onderzoekers moeten omgaan met deze mededeling in de richting van
de personen die meedoen aan het onderzoek. Moeten de betrokken
personen terstond worden geïnformeerd over dit schorsingbesluit en zo
ja, deelt de regering de mening dat dit uiterst zorgvuldig moet gebeuren?
Hoe moet volgens de regering een zorgvuldige mededeling van de schorsing aan betrokkenen worden gegeven mede in het licht van het feit dat
niet zeker is of een schorsing wordt omgezet in een definitief besluit om te
stoppen of dat mogelijk het onderzoek toch nog wordt vervolgd?
De leden van de SP-fractie stellen vast dat aan de CCMO een ruimere
bevoegdheid wordt toegekend. Deze leden vragen of de CCMO over
voldoende menskracht beschikt om hieraan te voldoen. Zij hebben namelijk signalen gekregen dat de CCMO uitbreiding behoeft.
– Onderdeel D, artikel 6
Er komt een model voor een informatiebrief ten behoeve van de proefpersonen. Deze brief moet beknopt en duidelijk zijn. De leden van de
CDA-fractie pleiten ervoor dit model niet alleen door inhoudelijk deskundigen te laten opstellen, maar ook taalkundigen en niet-inhoudelijk
deskundigen daarbij te betrekken. Het gebruik van standaarden kan
momenteel niet worden afgedwongen. Er wordt in het wetsvoorstel een
zinsnede toegevoegd waardoor de minister nadere eisen kan stellen aan
de wijze waarop schriftelijke inlichtingen worden verstrekt aan de proefpersoon. Hierdoor kunnen minimumeisen aan de (proefpersonen)
patiënteninformatie worden gesteld. Waarom wordt momenteel van die
mogelijkheid geen gebruik gemaakt, nu gebleken is dat de informatievoorziening nog vaak tekort schiet?
De leden van de PvdA-fractie constateren dat dit voorstel van wet ruim
aandacht besteedt aan het informeren van de personen die betrokken zijn
bij een onderzoek. Dit is voor genoemde leden een belangrijke kwestie.
Immers aan onderzoek zijn altijd risico’s verbonden. Proefpersonen
moeten daarvan op de hoogte zijn eer zij hun toestemming tot deelname
geven. Modellen moeten zorgen dat proefpersonen op de juiste manier
worden geïnformeerd. De nieuwe mogelijkheid om aanvullende informatie te verkrijgen van een niet bij het onderzoek betrokken maar
deskundig persoon juichen deze leden zeer toe. Het is belangrijk dat
mensen deskundige informatie krijgen waarbij elke verdenking van
belangenverstrengeling wordt voorkomen. De leden van de PvdA-fractie
zijn van mening dat proefpersonen niet als optie informatie van een niet
bij het onderzoek betrokken deskundige moeten kunnen krijgen maar dit
als voorwaarde wordt gesteld voor deelname aan het onderzoek. Hoe
beoordeelt de regering de wenselijkheid van deze voorwaarde? Daarnaast
trok de eerste evaluatie van de WMO de conclusie dat er onvoldoende
bekend is over informed-consent vanuit het patiëntenperspectief. Vanuit
de wetenschappers klinkt de roep om informed-consent niet te zien als
procedure maar als proces waarbij de proefpersoon gedurende het onder-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 31 452, nr. 5

5

zoek regelmatig wordt geïnformeerd over het onderzoek en de arts daarbij
kan toetsen of de proefpersoon alles heeft begrepen. Is de regering bereid
om met het veld te overleggen hoe naast het standaardiseren van de
modellen voor schriftelijke informatievoorziening ook kan worden toegewerkt naar informed-consent als proces en over de voorwaarde om een
niet bij het onderzoek betrokken deskundige de informatie met de proefpersoon door laten te spreken?
De leden van de SP-fractie waarderen de door de CCMO genomen initiatieven op het gebied van informed-consent. Zowel wat betreft de model
informatiebrief, de toestemmingsbrief en de checklist. Deze leden zijn het
met de regering eens om een grondslag op te nemen waardoor nadere
eisen gesteld kunnen worden aan de wijze waarop schriftelijke inlichtingen worden verstrekt aan proefpersonen. Zij vragen wel waarom deze
eisen niet direct worden ingevoerd. Immers uit recente publicaties blijkt
duidelijk dat het nogal eens schort aan heldere informatie. Immers het
materiaal van de CCMO is binnenkort of momenteel ook al beschikbaar.
De leden van de VVD-fractie hebben enkele nadere vragen over de
informatievoorziening aan proefpersonen, onderdeel D. Zij achten de
informatievoorziening aan patiënten een belangrijke pijler van deze wet
en vragen daarom nader te duiden of en zo ja, op welke termijn de
minister een regeling zal toepassen op het gebied van de informatievoorziening aan proefpersonen. Is het genoemde praktijkvoorbeeld een
reden om hierover op korte termijn actie te ondernemen?
– Onderdeel E, artikel 9
Volgens de nieuwe formulering hoeft degene waartoe de proefpersonen
zich kunnen wenden voor inlichtingen en advies, niet altijd meer een
onafhankelijke arts te zijn. De leden van de CDA-fractie ondersteunen
deze nieuwe formulering. De persoon die de inlichtingen verzorgd moet
verder voor de proefpersoon goed bereikbaar zijn. Daartoe wordt de informatie over deze persoon en de gegevens over zijn of haar bereikbaarheid
opgenomen in de patiëntinformatie, die onderdeel uitmaakt van het
onderzoeksprotocol. Genoemde leden vragen de regering of het geen
aanbeveling verdient om op een meer actieve manier contact met deze
persoon aan te bieden of zelfs zonder meer een gesprek van de potentiële
proefpersoon met hem/haar onderdeel te laten uitmaken van het protocol.
De leden van de SP-fractie stemmen in met de wijziging van artikel 9. De
METC en de CCNMO controleren of de informatie correct is. Gaat de
CCMO dit voor alle onderzoeken doen of alleen voor de onderzoeksprotocollen die door haar worden beoordeeld? Indien dit voor alle onderzoeken gaat gelden, betreft dit dan een taakuitbreiding voor de CCMO?
De leden van de VVD-fractie zouden graag nadere informatie willen over
hetgeen in onderdeel E wordt behandeld. Dit hangt samen met de
informatievoorziening aan proefpersonen. Wat zijn de criteria voor de
METC en de CCMO om te beoordelen of een dergelijke persoon inderdaad
geschikt is om de proefpersoon adequaat van informatie en advies te
voorzien? Worden deze criteria voorgelegd aan het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport?
– Onderdeel F en L, artikelen 13J en 23
De leden van de CDA-fractie constateren dat over de vernietigingsbevoegdheid van de CCMO (artikel 13) en de voorgestelde mogelijkheid
tot het instellen van administratief beroep bij diezelfde CCMO (artikel 23)
al veel te doen is geweest. De Raad van State maakt naar aanleiding van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 31 452, nr. 5

6

het wetsvoorstel opmerkingen over deze twee punten en is van oordeel
dat het voorstel in verband daarmee nader dient te worden overwogen.
De wenselijkheid van een vernietigingsbevoegdheid kwam naar voren
toen bleek dat een onderzoeksprotocol als positief was beoordeeld door
een METC, terwijl dat niet had mogen gebeuren omdat de risico’s voor de
proefpersonen onevenredig groot waren. De betreffende METC bleek te
overtuigen, waardoor het onderzoek kon worden gestopt. Hierbij bleek
wel, dat de CCMO zonder vernietigingsbevoegdheid niets had kunnen
doen. Op grond van de bestaande wet kan de CCMO, als bevoegde
instantie, slechts bezwaar maken tegen wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen als in de Europese databank reeds bijwerkingen van het
onderzoeksgeneesmiddel zijn opgenomen, die leiden tot onaanvaardbare
risico’s voor de proefpersonen. Op andere gronden kan de CCMO dus
geen bezwaar aantekenen. Dit is in strijd met de bevoegdheid die de
CCMO ingevolge de EU-richtlijn zou moeten hebben. De Raad van State
adviseerde dan ook om de CCMO ruimere bevoegdheden te geven voor
het maken van bezwaar tegen wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. De CCMO zou ook bezwaar moeten kunnen maken op grond
van «overigens gegronde redenen om aan te nemen dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen kennelijke strijd oplevert met de
beginselen voor goede klinische praktijken». De Eerste Kamer had hiertegen bezwaar om twee redenen: het criterium was te onbegrensd en het
risico dat de CCMO en de METC hetzelfde werk zouden doen werd te
groot geacht. Het ruime criterium werd daarom destijds al niet in de WMO
opgenomen. Het is daarom niet verstandig om dit ruime criterium alsnog
onveranderd in de wet op te nemen. Er is nu gekozen voor het toevoegen
van een criterium op grond waarvan de bevoegde instantie bezwaar kan
maken en waarbij een duidelijke taakafbakening tussen de CCMO en de
METC is gegarandeerd. Een bezwaar van de CCMO op andere gronden
dan gegevens in de Europese databank, kan alleen worden ingebracht als
er sprake is van gegevens die onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon inhouden. De CCMO heeft andere bronnen voor bezwaar dan het
onderzoeksdossier bij de METC, waardoor de kans op overlap van verantwoordelijkheden tussen het werk van de CCMO en de METC nihil wordt
geacht. Vraag blijft nog wel of de voorgestelde vernietigingsbevoegdheid
niet disproportioneel is, zoals de Raad van State meent. Zijn er voldoende
waarborgen ingebouwd om onterechte vernietiging te voorkomen? Verder
zijn de leden van de CDA-fractie er niet gerust op of er toch niet dubbel
werk wordt verricht door de CCMO en de METC, waardoor ook de afgrenzing van verantwoordelijkheden tussen deze beide commissies niet duidelijk is. Genoemde leden vragen of toch niet, vooral aan het begin van het
traject, onnodig dubbelwerk zou kunnen worden verricht, nu de METC al
met de boordeling zou kunnen zijn begonnen, voordat de CCMO heeft
ontdekt dat in haar bronnen bezwarende gegevens bekend zijn over het
onderzoeksmedicijn. Is er enige indicatie te geven over de omvang van dit
potentiële probleem?
Met de inwerkingtreding van de wijziging van de WMO in verband met de
implementatie van de richtlijn goede klinische praktijken (Good Clinical
Practice) is de mogelijkheid vervallen om bij de CCMO administratief
beroep aan te tekenen tegen een door een METC uitgebracht oordeel over
een onderzoek met geneesmiddelen. Voor overig onderzoek is de mogelijkheid tot beroep bij de CCMO blijven bestaan. In de voorgestelde wijziging zal de mogelijkheid tot beroep bij de CCMO ook voor geneesmiddelenonderzoek worden hersteld, dit ondanks het feit dat de CCMO een
rol speelt in de beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. De Raad van State vindt de mogelijkheid van een beoordeling
in administratief beroep van het oordeel van de METC door de CCMO die
ook bij het onderzoek betrokken was, niet correct en adviseert het voorstel
op dit punt aan te passen. Genoemde leden vragen of de taken en
bevoegdheden van de CCMO en de METC voldoende gescheiden zijn om

Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 31 452, nr. 5

7

beroep bij de CCMO mogelijk te maken betreffende een besluit van de
METC. De huidige bewindslieden zien hier geen probleem. Kan de regering nogmaals onderbouwen waarom het geen probleem kan opleveren
als de CCMO dient als «hoger beroepsinstantie» voor de METC?
De leden van de PvdA-fractie lezen in de memorie van toelichting een
ernstig punt namelijk dat de CCMO constateert dat niet alle gevallen van
ernstige bijwerking worden opgenomen in het onderzoeksdossier of in de
Europese database voor bijwerkingen. De regering verbindt aan deze
constatering geen actieplan, dat kan niet. Naar de mening van deze leden
moet ten minste in Europees verband en met onderzoekers in Nederland
worden besproken dat alle ernstige bijwerkingen moeten worden geregistreerd. Moet medegezien het feit dat ernstige bijwerkingen grote
gevolgen kunnen hebben voor proefpersonen en deze bijwerkingen niet
bekend zijn omdat ze niet zijn gemeld, dit niet worden gezien als een grote
tekortkoming of zelfs als een misdrijf?
De leden van de SP-fractie delen het besluit om de gronden voor
bezwaar door de CCMO uit te breiden. Zij stellen vast dat de CCMO
behalve op grond van bijwerkingen in de Europese databank bezwaar kan
maken indien er anderszins aanwijzingen zijn dat het wetenschappelijk
onderzoek leidt tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. Het
genoemde voorbeeld over het ernstige incident in Engeland waarbij zes
mannen ernstige bijwerkingen kregen en het feit dat dergelijke bijwerkingen niet direct worden opgenomen in de Europese databank rechtvaardigt deze uitbreiding. Hoe komt het dat dergelijke bijwerkingen niet direct
worden opgenomen in de databank? Wat gebeurt er indien de Inspectie
voor de Gezondheidszorg wel of niet op verzoek van de CCMO controleert
of het wetenschappelijk onderzoek overeenkomstig de wet plaatsvindt en
constateert dat hiervan geen sprake is? Kan de CCMO in dat geval ook het
onderzoek opschorten? De leden van de SP-fractie vragen of bovenstaande alleen geldt voor onderzoeken met geneesmiddelen. Hoe zit het
met hulpmiddelen en zaken als probiotica en alle andere onderzoeken?
Voorts vragen zij of de METC’s in de eerste twee weken inderdaad nog
niet veel werk hebben verricht, in het geval de CCMO bezwaar maakt.
De leden van de SP-fractie stellen vast dat de regering anders dan de
Raad van State geen problemen ziet in de combinatie bezwaar en administratief beroep. Volgens de Raad van State verdraagt de bevoegdheid van
de CCMO om gemotiveerde bezwaren kenbaar te maken zich niet met het
tegelijkertijd zijn van een instantie waarbij administratief beroep kan
worden ingesteld tegen een door de ethische commissie gegeven
oordeel. Deze leden zijn geneigd de regering hierin te volgen maar vragen
haar toch nogmaals in te gaan op de bezwaren van de Raad van State.
5. CCMO jaarverslag 2007
Naar aanleiding van het jaarverslag 2007 van de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek hebben de leden van de CDA-fractie de
volgende opmerkingen. Het jaarverslag laat zien dat steeds meer van de
werkprocessen digitaal verlopen, waardoor de transparantie duidelijk is
toegenomen. Dat de industrie achterblijft in de bereidheid tot openbaarmaking van kerngegevens uit het Algemeen Beoordeling en Registratieformulier is onacceptabel. Zijn er mogelijkheden om hier dwingend op te
treden? De Embryowet staat niet toe dat bij een foetus in de baarmoeder
onderzoek wordt verricht dat de foetus zelf niet (mede) ten goede komt,
ook als dit zonder risico is. Dit wordt gezien als een weeffout in de wet,
maar heeft wel geleid tot een negatief oordeel over een onderzoeksprotocol op grond daarvan. De staatssecretaris is voornemens om in het
komende wetsvoorstel ter wijziging van de Embryowet ruimte te creëren
voor risicoloos wetenschappelijk onderzoek met foetussen. Genoemde

Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 31 452, nr. 5

8

leden hebben hierover de volgende vragen. Waar liggen de grenzen van
«risicoloos» en wie stelt die vast? Zou al het risicoloos onderzoek worden
toegestaan met deze uitbreiding en valt de toetsing hiervan ook onder de
toetsing van de METC? Wordt vastgelegd dat er sprake moet zijn van
«informed-consent»? Deze vragen zouden, naar het oordeel van de leden
van de CDA-fractie, helder beantwoord moeten zijn alvorens besluitvorming over uitbreiding kan plaatsvinden.
De leden van de PvdA-fractie constateren naar aanleiding van het jaarverslag van de CCMO dat door de grote stroom aan documenten de
CCMO veel tijd heeft moeten besteden aan het verwerken ervan. Hierdoor
heeft de commissie enkele andere taken moeten laten liggen. Zo zijn
enkele onderzoeksdossiers niet binnen de wettelijk termijn beoordeeld.
Heeft dit consequenties gehad voor deze dossiers en zo ja, welke? Is deze
werkdruk een reden voor de staatssecretaris om nog eens naar het budget
van de CCMO te kijken of wordt aangenomen dat de digitalisering
voldoende druk van de ketel haalt zodat de CCMO al haar taken weer goed
kan uitvoeren? Met andere woorden zal de digitalisering de administratieve lasten verlichten bij de CCMO?
Tot slot stellen de leden van de PvdA-fractie enkele vragen over de paragraaf niet-therapeutisch onderzoek met kinderen. De staatssecretaris heeft
een commissie ingesteld die gaat onderzoeken of de huidige wetgeving
voor onderzoek naar geneesmiddelen bij kinderen voldoet aan de noodzaak om medicijnen specifiek te testen op hun geschiktheid voor kinderen.
Dat is een goede zaak want er komen onvoldoende geneesmiddelen die
geschikt zijn voor kinderen op de markt. Met het huidige uitgangspunt in
de wetgeving «nee, tenzij...» is inhoudelijk en moreel niets mis. Maar het
geeft een verkeerd signaal aan de ouders. De basishouding is negatief ten
opzichte van deze onderzoeken. Dan wordt het wel heel moeilijk om
ouders te overtuigen van het belang om mee te werken in gevallen waar
onderzoek wel is toegestaan. De leden van de PvdA-fractie neigen naar
een «ja, mits»-principe waarbij dezelfde morele uitgangspunten worden
gehanteerd met extra bijkomstigheid dat er situationeel wordt gekeken
naar het individuele geval. De basishouding is dan positief in plaats van
negatief. Genoemde leden verwachten dat de rechten van het kind onverkort blijven gelden. Individuele kinderrechten kunnen nooit ondergeschikt
zijn aan het grotere goed. Kan de staatssecretaris ingaan op bovengenoemde opmerkingen? Wellicht ten overvloede, ook indien het onderzoek
plaatsvindt in ontwikkelingslanden worden door deze leden dezelfde
ethische eisen of richtlijnen gesteld. Wanneer wordt het advies met een
kabinetsstandpunt aan de Kamer verzonden en is de staatssecretaris
bereid tevens aandacht te besteden aan de internationale dimensie van
onderzoek in ontwikkelingslanden?
De leden van de SP-fractie constateren dat het jaar 2007 in het teken
stond van hoge werkdruk waardoor de CCMO niet altijd in staat was het
onderzoeksdossier binnen de wettelijke termijn af te ronden en belangrijke zaken werden uitgesteld. Weliswaar zal door elektronische indiening
de werkdruk verminderen, anderzijds komen er meer taken bij. Mede
gezien het belang van de taken van de CCMO vragen deze leden de staatssecretaris nog eens goed naar deze werkdruk te kijken. Genoemde leden
erkennen het door de voorzitter van de CCMO geschetste dilemma ten
aanzien van het wetenschappelijk onderzoek bij kinderen. Zij waarderen
het dat de staatsecretaris dit heeft opgepakt en een commissie heeft ingesteld onder leiding van professor Doek. Wanneer zal deze commissie
rapporteren?
Over de paragraaf «onderzoek met mensen» hebben genoemde leden de
volgende vragen en opmerkingen. Deze leden hebben zeer veel waardering voor de inspanningen die de werkgroep proefpersoneninformatie
heeft gedaan. Zij vinden het erg jammer dat de CCMO de verwerking van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 31 452, nr. 5

9

de opmerkingen hierover heeft moeten uitstellen en vragen de staatssecretaris ervoor zorg te dragen dat dit nu snel kan worden afgerond. Voorts
vragen zij of de staatssecretaris een verklaring heeft voor de daling van
geneesmiddelenonderzoek in de laatste jaren. Genoemde leden constateren een stijging van het aantal afwijzingen. Indien dit te maken heeft
met de strengere eisen voor geneesmiddelenonderzoek dan is dat terecht.
Is er inzicht hoe vaak vragen worden voorgelegd aan de onderzoeker of
aanpassingen van onderzoeksprotocollen plaatsvinden? De leden van de
SP-fractie constateren dat de staatssecretaris al heeft toegezegd de door
de CCMO opgemerkte weeffout in de Embryowet te herstellen. Deze leden
denken dat de CCMO de wet juist interpreteert als zij stelt dat experimenten met menselijke embryonale stamcellijnen die niet leiden tot
levensvatbare entiteiten niet onder het verbod op het speciaal tot stand
brengen van embryo’s vallen. Deelt de staatssecretaris deze mening?
Genoemde leden hebben met interesse de bijdrage van Guido de Wert
over pre-implantatie genetische diagnostiek/screening gelezen. Hij wijst
erop dat in de toekomst mogelijk ook gescreend kan worden op alle
mogelijke genetische factoren voor de gezondheid van het toekomstige
kind. Wat is de mening van de staatssecretaris hierover? De CCMO heeft
vier van de acht beoordeelde celtherapieonderzoeken afgewezen en vier
toegelaten. Vindt bij deze onderzoeken constante monitoring plaats vanuit
de CCMO? De leden van de SP-fractie hebben met interesse de bijdrage
van Anna Westra gelezen die constateert dat de indeling in therapeutische
en niet-therapeutische onderzoeken bij kinderen helemaal niet zo scherp
is als altijd wordt gesuggereerd. Dit is juist zeer van belang omdat in
onderzoeken waaraan een kind zelf geen direct voordeel heeft, terecht
strengere eisen gelden. Erkent de staatssecretaris dit probleem en is zij
bereid onderzoek hiernaar te faciliteren en te stimuleren? Deze leden
constateren dat de bereidheid tot openbaarmaking is gestegen tot circa 70
procent. Zij waarderen het streven van de CCMO naar 100 procent openbaarmaking op basis van vrijwilligheid maar denken dat opname in de
wet hier een noodzakelijke ondersteuning toe kan zijn. Zo constateren zij
dat de farmaceutische industrie nog steeds ver achterblijft met een
percentage van 34,9 procent. Het valt tevens op dat de toestemming
nogal verschilt per commissie. Zo zijn de Stichting Beoordeling Ethiek
Bio-Medisch Onderzoek, Assen; de stichting Therapeutische Evaluatie
geneesmiddelen (STEG); de Independent Review Board uit Amsterdam en
de universiteit van Wageningen opvallende achterblijvers. Heeft de staatssecretaris hier een verklaring voor, heeft dit mogelijk te maken met beoordeling van onderzoeksprotocollen vanuit de industrie? Zo ja, waarom
komen deze industrieën vooral bij deze toetsingscommissies? De Independent Review Board laat zelf een flinke daling zien, is hier een verklaring
voor?
Tot slot stellen genoemde leden enkele vragen over de paragrafen «Weten regelgeving en Toetsingssysteem». Op welke manier worden nieuwe
leden van de METC’s en de CCMO aangesteld? Genoemde leden
begrijpen dat dit door de CCMO gebeurt. Heeft het ministerie hier invloed
op, kan zij bijvoorbeeld benoemingen tegenhouden? De leden van de
SP-fractie constateren dat Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch
Onderzoek (BeBo), Stichting Therapeutische Evaluatie Geneesmiddelen
(STEG) en de niet-instellingsgebonden METC’s 44 procent van alle
geneesmiddelenonderzoek voor hun rekening nemen. Waarom is er
sprake van een concentratie bij deze toetsingscommissies? In het jaarverslag is te lezen dat de CCMO die wettelijk een toezichthoudende taak heeft
op de METC’s hierbij onvoldoende kan varen op het visitatiesysteem van
de NVMETC’s. De begeleidingscommissie visitaties voert visitaties uit
maar heeft geen wettelijke basis voor ingrijpen. Bovendien bestond verzet
binnen de NVMETC tegen het verlenen van inzage in visitatieverslagen.
Een werkgroep onder leiding van het Kwaliteitsinstituut voor de gezondheidszorg CBO heeft zich hiermee bezig gehouden en zal in de tweede

Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 31 452, nr. 5

10

helft van 2008 rapporteren. Wat is de mening van de staatssecretaris
hierover en kan de Kamer over de rapportage worden geïnformeerd?
Genoemde leden constateren dat de pilot met onderzoekscontracten
enkele malen is verlengd onder andere omdat er te weinig contracten
binnen kwamen. Is er inmiddels een modelcontract en moet dat dan ook
worden gebruikt? Genoemde leden dringen er tevens op aan het beoordelen van onderzoekscontracten voort te zetten. Zij zouden graag ook de
uiteindelijke rapportage zien van de pilot onderzoekcontracten. Tot slot
constateren deze leden dat de CCMO door de hoge werkdruk nog geen
nieuw beleid ten aanzien van de positie van de secretariaten van de
erkende toetsingscommissies kunnen opstellen. Zij dringen er nogmaals
op aan de hoge werkdruk van de CCMO door te lichten en zo nodig extra
middelen toe te voegen. Genoemde leden zijn onder de indruk van het
vele werk dat de CCMO in het verslagjaar heeft verzet en zijn van mening
dat de staatssecretaris al het mogelijke moet doen zodat de CCMO haar
werk optimaal kan voortzetten. Graag een reactie van de staatssecretaris
op bovengenoemde constatering.
De voorzitter van de commissie,
Smeets
Adjunct-griffier van de commissie,
Sjerp

Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 31 452, nr. 5

11