Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2012–2013

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 247

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 31 mei 2013
Tijdens het AO van 12 december 2012 (Kamerstuk 29 477, nr. 222) en het
daaropvolgende VAO1 over het geneesmiddelenbeleid is gesproken over
uniforme barcodering. Mevrouw Dijkstra (D66) heeft tijdens het VAO een
motie2 ingediend waarin zij verzoekt om over te gaan tot het invoeren van
nationale wetgeving voor uniforme barcodering voor geneesmiddelen en
medische hulpmiddelen. Deze motie is aangehouden. In deze brief geef ik
mijn reactie op de motie.
Inleiding
In de loop der jaren is het gebruik van gecodeerde productidentificatie in
vele sectoren in gebruik geraakt. Ook in de gezondheidszorg worden
vormen van artikelcodes gehanteerd; bij zowel de geneesmiddelen- als bij
medische hulpmiddelenvoorziening wordt gebruik gemaakt van (bar)codering. Helaas is daarbij nog te weinig sprake van verenigbaarheid van de
gebruikte codering. Zo kan het zo zijn dat een barcode die via de
leverancier is aangebracht niet aansluit bij een specifieke barcode die
wordt aangebracht binnen de zorginstelling zelf door een bepaalde
afdeling (bijvoorbeeld de operatie-afdeling).
Rekening houdend met het mondiale karakter van de productie van en
handel in medische producten moeten – voor het kunnen hanteren van
daadwerkelijk uniforme codering in de genees- en hulpmiddelenvoorziening – op zeker vier niveaus zaken worden geregeld;
1. een standaard die bepaalt hoe de code moet worden vastgesteld;
2. een systeem dat codes genereert, toedeelt en beheert;
3. een standaard die de praktische toepassing van de codes (bege)leidt;
4. een motivator voor het vastleggen en opslaan van de codering bij alle
stappen in de keten van productie, distributie en gebruik.
1
2

kst-29477-247
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2013

Handelingen II 2012/13, nr. 38, item 56, blz. 156–159
Kamerstuk 29 477, nr. 218

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 247

1

Ad 1
Eind 2011 is voor hulpmiddelen internationaal overeengekomen3 dat de te
hanteren productidentificatie voor medische hulpmiddelen dient overeen
te komen met internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen.
Concreet kan daarbij worden gedacht aan de ISO/IEC 15459–4 norm.
Hanteren van internationale normen zal ook ten grondslag liggen aan de
door de Europese Commissie nader in te vullen kenmerken en technische
specificaties van het unieke identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen4.
Ad 2
In de voorgenomen verordeningen voor medische hulpmiddelen en in
vitro diagnostica5 heeft de Europese Commissie aangegeven in samenwerking met de lidstaten een elektronisch Unique Device Identifiersysteem (UDI) op te zetten en te beheren.
Dit UDI-systeem zal moeten bestaan uit:
a) de productie van een UDI, omvattende:
i)
een voor een fabrikant en een hulpmiddelenmodel specifieke
identificatiecode voor hulpmiddelen;
ii)
een identificatiecode voor de productie;
b) vaststelling van de plaats waar de UDI op het etiket van het
hulpmiddel is aangebracht;
c) de opslag van de UDI door de marktdeelnemers en de gezondheidsinstellingen met elektronische middelen;
d) de instelling van een dergelijk elektronisch UDI-systeem.
De Europese Commissie zal een of meer entiteiten aanwijzen die een
systeem voor de toekenning van UDI’s beheren.
Voor de receptgeneesmiddelen zal de Europese Commissie in lijn met de
richtlijn4 een onderzoek uitvoeren naar de technische opties voor de
creatie en het beheer van het systeem van gegevensbanken.
Ad 3
Belangrijke betrokken organisaties in de Nederlandse zorgsector (NVZ,
NFU, NVZA, KNMP, Z-index en Nefemed) pleiten al enige tijd voor het
gebruik van uniforme barcodes voor geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen in de gehele zorgsector. Daarbij hebben zij benadrukt dat zij
de GS1-standaard als dé standaard voor barcodering zien binnen de
gezondheidszorg.
Ad 4
De voordelen van (geautomatiseerd) gebruik van gecodeerde productidentificatie in de zorg (traceerbaarheid, patiëntveiligheid, optimaliseren
van logistieke en administratieve processen) zijn her- en onderkend door
de onderscheiden belanghebbenden. Daarmee is lang de verwachting
geweest dat deze voordelen genoeg impliciete motivatie zouden
opleveren om zonder overheidsregulering tot invoering te komen. Hoewel
in de ziekenhuissector een aantal goede initiatieven gaande zijn, zou de
implementatie voortvarender opgepakt moeten worden.
Op het terrein van de receptgeneesmiddelen is inmiddels de EU-regelgeving4 met de verplichting tot gecodeerde productinformatie van kracht.
Voor hulpmiddelen is de UDI verplichting voorgenomen in de voorstellen
voor de hulpmiddelenverordeningen5.

3

Global Harmonization Task Force: een uit eigen beweging samenkomende groep van vertegenwoordigers van regelgevende autoriteiten en beroepsverenigingen op het terrain van medische
hulpmiddelen uit Europa, de Verenigde Staten, Canada, Japan en Australië
4
richtlijn 2011/62/EU
5
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/proposal_2012_542_en.pdf;
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/proposal_2012_541_en.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 247

2

AO
Tijdens het AO van 12 december 2012 heb ik de invoering van de
uniforme barcodering gelieerd aan de implementatie van de richtlijn
vervalsingen. Voor receptgeneesmiddelen is namelijk met het van kracht
worden van de richtlijn 2011/62/EU voorzien dat op termijn6 binnen de
Europese Unie geharmoniseerde veiligheidskenmerken van kracht
worden die controle van de authenticiteit en de identificatie van afzonderlijke verpakkingen mogelijk maken. Dit om te verhinderen dat vervalste
geneesmiddelen in het legale circuit belanden.
Met het leggen van deze verbinding heb ik wellicht de indruk bij de Kamer
gewekt dat er voor de zomer van 2013 duidelijkheid zou bestaan over de
Europese aanpak van uniforme barcodering. Inmiddels is gebleken dat de
werkelijke situatie ingewikkelder is. In de eerste plaats zal de richtlijn in
Nederland met vertraging worden geïmplementeerd (het wetsvoorstel ter
implementatie van de richtlijn ligt op dit moment ter behandeling voor bij
uw Kamer). In de tweede plaats worden de veiligheidskenmerken voor
geneesmiddelen niet uitgewerkt in de richtlijn zelf. Dit moet later nog
gebeuren in zogenaamde gedelegeerde handelingen. De Europese
ontwikkelingen waarover is gesproken tijdens het AO van 12 december
2012 zullen dus meer tijd vergen.
Los van de snelheid waarmee de Europese ontwikkelingen zich
voltrekken, heb ik overigens tijdens het VAO aangegeven dat ik het niet
doelmatig vind om een nationaal systeem van barcodering op te zetten,
juist omdat de markt voor medische producten Europees (zo niet
wereldwijd) is. Ik kom hier verder op terug bij mijn reactie op de motie
van mevrouw Dijkstra.
Voorgenomen internationale regelgeving
De Amerikaanse Food and Drugs Administration (FDA) heeft op 3 juli 2012
een wetsvoorstel gepubliceerd waarbij het verplicht wordt gesteld om alle
medische hulpmiddelen, inclusief implantaten, te voorzien van een UDI. In
juni 2013 wordt de vaststelling van de wet verwacht. Hoewel ook deze wet
nog nader moet worden ingevuld met de praktische zaken van het
voorgenomen UDI-systeem, gaat de wet er vanuit dat alle klasse 3
medische hulpmiddelen na een jaar moeten zijn voorzien van een UDI. Ik
verwacht dat de mondiaal opererende fabrikanten en leveranciers het
gebruik van deze UDI’s niet zullen beperken tot de Amerikaanse jurisdictie.
De Europese Commissie heeft aangegeven dat met de UDI-verplichting
voor medische hulpmiddelen in Europa niet gestart kan worden zonder
een juridische basis. Een dergelijke basis is inmiddels wel voorgesteld in
het voorstel voor de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen
en in vitro diagnostica. Tijdens de besprekingen in Brussel hierover, heeft
Nederland aangegeven zich zorgen te maken over de termijn waarop een
Europees UDI-systeem wordt ingevoerd. Daarbij is aangegeven dat de
invoering van een UDI met name van belang is voor het registreren van
implantaten. Ik zal mij er sterk voor maken dat het samenlopen van de
ontwikkelingen op het terrein van deze regelgeving in de VS en in Europa
positief zal uitwerken voor het tot stand komen van een wereldwijde
standaard voor productidentificatie.

6

Lidstaten dienen deze gedelegeerde handelingen te implementeren binnen drie jaar na
bekendmaking ervan.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 247

3

Reactie op de motie
Productie en handel in medische producten zijn mondiale activiteiten. De
wettelijke productvereisten zijn daarbij op Europees niveau gereguleerd.
Het is dan ook juist daarom dat grote inspanningen op internationaal
niveau moeten worden geleverd, om te komen tot een wereldwijd
geharmoniseerde en doelmatige aanpak van traceerbaarheid en een over
de hele wereld aanvaard systeem voor een unieke identificatie. Helaas
vergt deze internationale aanpak wel de nodige tijd. Ik begrijp dan ook het
aandringen door uw Kamer op nationale spoed.
Gezien de wettelijke beperkingen7 maar zeker ook vanwege de tijdelijkheid van en de omvangrijke benodigde investeringen voor een
nationaal identificatiesysteem, vind ik het in dit stadium niet doelmatig
om over te gaan tot een nationaal wettelijke verplichting met betrekking
tot uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Verder werkt het gebruik van een uniforme barcode alleen als zorgpartijen
deze volledig gebruiken en integreren in (logistieke/administratieve)
processen, dus vanaf productie tot aan de patiënt. Daarmee heeft het
afdwingen van het gebruik van gecodeerde productidentificatie bij
leveranciers, zonder dat ziekenhuizen (of zorginstellingen) het gebruik van
de uniforme barcodering in hun proces toepassen, beperkte waarde.
Omdat identificatiesystemen omvangrijke investeringen vergen, wil ik
ervoor waken dat de zorgaanbieders verschillende standaarden voor
productidentificatie5 implementeren waarvan achteraf blijkt dat deze toch
anders ingericht zouden moeten gaan worden. Met verschillende
betrokken partijen is reeds gesproken (Nefemed, NVZ, NFU, ZN, ZKN en
OMS). Ik vind het belangrijk dat partijen vooruitlopend op de Europese
regelgeving hier voortvarend maar bovenal gezamenlijk mee aan de slag
gaan. Internationaal – Global Harmonization Task Force (GHTF)3 en
internationale zorgpartijen – is immers al gekozen voor een standaard
voor het vaststellen van de identificatiecode voor medische hulpmiddelen
en geneesmiddelen. Ook is regelgeving vanuit Europa onderweg.
Op verzoek van de eerder genoemde organisatie GS1 Nederland hebben
ambtenaren van mijn ministerie ook met hen gesproken. In een goed en
constructief overleg is afgesproken om, waar mogelijk, gezamenlijk op te
trekken bij het stimuleren van partijen om hun zorgprocessen voor te
bereiden op de invoering van een uniforme barcodering. Dit onderwerp is
door VWS ook ingebracht in het bestuurlijk overleg patiëntveiligheid met
betrokken partijen in de ziekenhuiszorg. Gezien het bovenstaande ontraad
ik de motie van mevrouw Dijkstra om over te gaan tot de invoering van
een nationaal wettelijke verplichting met betrekking tot uniforme
barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Daarnaast vind ik het belangrijk om verantwoord voorbereidend te
handelen. Dit zal ik doen door aansluiting te blijven zoeken bij Europese
ontwikkelingen, daarbij zal ik onderzoeken in hoeverre coalitievorming
met andere lidstaten de Europese voortgang kan stimuleren. Alhoewel er
wel tekening begint te komen in de Europese ontwikkelingen (aansluitend
bij die in de Verenigde Staten) duurt een en ander langer dan eerder
gedacht.
Ik wijs tot besluit nog graag op een gesprek dat ik in februari 2013 had
met Eurocommissaris Borg. In dat gesprek heeft de Eurocommissaris
aangegeven dat er gezocht wordt naar het opzetten van een «global
harmonized system». Volgens hem is er goede hoop dat het internationale
werk op dat terrein zich verder ontwikkelt. Hij verwacht dat er na een jaar
een werkbaar systeem is.

7

Niet mogelijk via productregelgeving; indirect mogelijk via sociale verzekeringsregelgeving.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 247

4

Vanzelfsprekend zal ik uw Kamer op de hoogte brengen, zodra er nieuwe
ontwikkelingen op dit terrein spelen.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 247

5