Bijlage 2
Verslag EU gezondheidsraad van 2 december 2020 (videoconferentie)
Gedachtewisseling COVID-19 situatie en respons
De gedachtewisseling werd ingeleid door presentaties van de European Centre for Disease
prevention and Control (ECDC) en het European Medicine Agency (EMA). Namens de ECDC gaf dr.
Ammon een toelichting over de pandemische situatie in Europa en gaf zij aan dat de huidige
situatie nog geen versoepeling van de gezondheidsmaatregelen toelaat. EMA-directeur Cooke
informeerde de Raad over de voortgang van het markttoelatingsproces van COVID-19vaccins op
dat moment.
Het Duitse voorzitterschap heeft het initiatief genomen tot raadsconclusies over de geleerde lessen
COVID-19 die door de Raad werden aangenomen. N.a.v. raadsconclusies benadrukte
Eurocommissaris Kyriakides het belang van een sterkere Unie en stelde zij dat kwetsbaarheiden in
de gezondheidssystemen nader bestudeerd moeten worden. Ten aanzien van vaccins verwees
Eurocommissaris Kyriakides naar de diverse vaccins die in het proces zitten om een
marktvergunning te verkrijgen. Zij stelde dat vaccinatieveiligheid een prioriteit is. Alle vaccins
moeten worden beoordeeld op hun veiligheid, kwaliteit en efficiëntie. De Europese Commissie zal
procedures stroomlijnen om voorwaardelijke vergunningen zo snel mogelijk te geven, zodra de
EMA een positief advies heeft afgegeven.
Het Duitse voorzitterschap nodigde deelnemers aan de Raad vervolgens uit in te gaan op de
Commissievoorstellen om een Europese Gezondheidsunie op te bouwen: 1) Verordening
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, 2) Versterken van het mandaat voor de ECDC, 3)
Versterken van het mandaat van de EMA. Eurocommissaris Kyriakides benadrukte dat een
Europese Gezondheidsunie alleen sterk kan zijn als de EU-lidstaten zich hiervoor inzetten en riep
daarom op tot steun voor deze voorstellen. De meeste EU-lidstaten spraken zich in beginsel
positief uit over de voorstellen. Wel werd door diverse EU-lidstaten, inclusief Nederland,
aangegeven dat nadere analyse en een impact assessment vereist zijn voordat het pakket van
Commissievoorstellen gesteund kan worden. Alle EU-lidstaten benadrukten dat onderhandelingen
zorgvuldig moeten geschieden en dat voorkomen moet worden dat beslissingen overhaast worden
genomen. De meeste EU-lidstaten konden zich vinden in de versterking van de ECDC om zo beter
informatie met en tussen de EU-lidstaten te kunnen delen. Ook versterking van de EMA kon op
steun rekenen van verscheidene lidstaten. Vrijwel alle EU-lidstaten, waaronder Nederland,
benadrukten dat het belangrijk is om de balans tussen Europese en nationale bevoegdheden te
bewaren. Specifiek ten aanzien van de interactie tussen de verschillende organen en mechanismen
voor crisisbeheer, gaven diverse EU-lidstaten aan dat er geen duplicatie van bevoegdheden mag
zijn. Coördinatie en afstemming van de werkzaamheden is noodzakelijk. In dit kader werd door
Nederland en enkele andere lidstaten ook verwezen naar de samenwerking met de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Tot slot onderstreepte Nederland de belangrijke rol die de
Europese Commissie vervult in het bestrijden van de pandemie, met name op het gebied van
vaccins. Nederland stelde dat het belangrijk is om het publieke vertrouwen in de vaccins te
vergroten. De Europese Commissie gaf aan tegemoet te komen aan de zorgen en de mandaten
van de EMA en ECDC en de afstemming hieromtrent goed te zullen coördineren.
Gedachtewisseling Europese farmaceutische strategie
Tijdens de eerste gedachtewisseling op politiek niveau waren de lidstaten positief over de
farmaceutische strategie, die op 25 november jl. werd gepubliceerd. De Raad zag het als een
goede basis om geneesmiddelentekorten aan te pakken, te werken aan de betaalbaarheid en
toegang tot geneesmiddelen en het versterken van de leveringszekerheid. EU-lidstaten steunden
ook de aanpak van de Europese Commissie om in partnerschap te werken aan de implementatie
van de diverse wetgevende en niet-wetgevende vlaggenschipinitiatieven en overige acties. De
gedachtewisseling werd vanuit de Commissie geïntroduceerd door Vicevoorzitter Margaritis Schinas
die benadrukte dat de strategie uitgaat van de behoeften van patiënten en het verbeteren van de
toegang tot betaalbare geneesmiddelen. Daarnaast zet de strategie in op het concurrerend houden
1/3

van de EU en het verzekeren van de leveringszekerheid van geneesmiddelen in de EU. Herziening
van de kaders was al nodig voor de COVID-19 crisis, maar de noodzaak is nu sterker geworden.
Schinas gaf aan de publicatie van de strategie te zien als het begin van een nauwe samenwerking
met de EU-lidstaten. Commissaris Stella Kyriakides vulde aan en verwees naar de
Gezondheidsraad van 9 december 20191 waarin de Raad, op initiatief van Nederland, opriep tot
een farmaceutische agenda om de problemen van toegang en betaalbaarheid aan te pakken. Ook
zij noemde het belang van samenwerking met de EU-lidstaten en daarnaast ook het betrekken van
de stakeholders.
Tijdens de Raad verwelkomde ook Nederland de ambitieuze farmaceutische strategie, waarin de
Commissie de Nederlandse prioriteiten op het terrein van de beschikbaarheid van veilige,
kwalitatief goede, werkzame en betaalbare medicijnen voor de patiënt heeft overgenomen.
Nederland gaf aan nog wel aan een goede prioritering en juiste volgorde van de acties te hechten.
Hierbij is het van belang aandacht te blijven houden voor de nationale competenties en
bevoegdheidsverdeling tussen de EU-lidstaten en de EU. Als voorzet voor prioritering noemde
Nederland een non-paper2 opgesteld met 16 andere landen waarin de Commissie gevraagd wordt
om voorrang te geven aan de aanpak van geneesmiddelentekorten, het borgen van de
leveringszekerheid, het toekomstgericht maken van het kader van geneesmiddelen voor
geavanceerde therapie (Advanced Therapy Medicinal Products, de ATMPs) en snel de discussie te
starten over een EU definitie van onvervulde medische behoefte (unmet medical need) met de link
naar weesgeneesmiddelen en kindergeneesmiddelen. Veel EU-lidstaten noemden specifiek
antimicrobiële resistentie en weesgeneesmiddelen als terreinen waar snel iets aan moet worden
gedaan en noemen verder het belang van het stimuleren van innovatie en de aandacht voor het
milieu en duurzaamheid. Sommige EU-lidstaten noemden de wens om te komen tot een lijst van
kritische geneesmiddelen. Enkele EU-lidstaten wezen op de specifieke uitdagingen die kleine
markten hebben in Europa als het gaat om het op de markt krijgen van geneesmiddelen en dus de
toegang tot geneesmiddelen. De gedachtewisseling werd afgesloten door een samenvatting vanuit
het voorzitterschap die herhaalde dat de samenwerking tussen Commissie en EU-lidstaten
essentieel is en de noodzaak tot prioritering met name op het terrein van tekorten,
leveringszekerheid, productie en voorraden, betaalbaarheid en antimicrobiële resistentie. De
Commissie sloot af zich gesteund te voelen door de EU-lidstaten en uit te kijken naar de verdere
samenwerking en implementatie van de strategie.
Diverse informatiepunten
Op verzoek van Nederland stond de Raad stil bij de aanpak van SARS-CoV-2 bij nertsen.
Nederland riep de Europese Commissie op tot een “one health” benadering van de SARS-CoV-2besmettingen bij nertsen. Ook gaf Nederland aan dat de overdracht van het virus op mensen
zorgen baart en dat de situatie met betrekking tot SARS-CoV-2-infectie bij nertsen een risico
vormt voor de volksgezondheid in de hele EU vanwege het mogelijke reservoir dat de
nertsensector kan worden. Nederland heeft gepleit voor een gezamenlijke EU-aanpak voor alle
besmette nertsenhouderijen. Omdat er mogelijk reservoirvorming zou kunnen optreden in de
nertsenhouderij heeft Nederland gevraagd om de ziekte bij nertsen te classificeren als “emerging
disease” volgens de definitie van de Wereldorganisatie voor Diergezondheid (OIE). Ook gaf
Nederland aan dat het de WHO steunt in haar advies aan alle landen om hun “surveillance” voor
overdracht van SARS-CoV-2 op het snijvlak van dier op mens te verhogen voor diersoorten die
gevoelig zijn voor reservoirvorming, inclusief bij nertsenbedrijven. Denemarken en Italië sloten
zich aan bij de zorgen van Nederland en schetsten de problematiek in eigen land. Dr. Ammon
(ECDC) erkende de snelle verspreiding van het virus en benadrukte het belang van passende
maatregelen. De Europese Commissie onderkende dat er een potentieel gevaar bestaat voor
mensen en heeft de EU-lidstaten gewezen op het belang de situatie goed te monitoren. Ze
onderzoekt of er extra voorzorgsmaatregelen geadviseerd kunnen worden en vindt dat lidstaten bij
1

Verslag EU gezondheidsraad van 9 december, TK-brief 21 501-31, nr. 549.
2
Non-paper by Austria, Belgium, Croatia, Estonia, Finland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Portugal,
Romania, Slovenia, Sweden and the Netherlands, #Prescription4EU – Five remedies for Pharmaceutical Strategy for Europe catering for
national health systems and patients’ needs.

2/3

het nemen van maatregelen goed moeten samenwerken. De risico-evaluatie van de ECDC is dan
ook belangrijk om meer inzicht te krijgen in de overdracht van nerts naar mens.
Het Duitse voorzitterschap gaf een korte stand van zaken over de onderhandelingen van de
Verordening Health Technology Assessment. In de laatste teksten is de rol van de lidstaten
versterkt en is de rechtsbasis uitgebreid naar twee artikelen: zowel art 114 VWEU als art 168
VWEU). Hoewel er vooruitgang is geboekt zullen de onderhandelingen in de Raad nog verder
moeten worden voortgezet onder het Portugese voorzitterschap.
De Raad is door het Duitse voorzitterschap geïnformeerd over de voortgang van de
onderhandelingen over EU4health. Hierbij gaf het Duitse voorzitterschap aan dat het beoogt om
een politiek akkoord te bereiken voor het einde van het jaar. Dit is inmiddels gebeurd.
De Europese Commissie kondigde aan dat begin 2021 het Europe’s beating cancer plan
gepubliceerd zal worden. Het plan zal vanuit verschillende invalshoeken kanker adresseren
(preventie, screening en diagnose, behandeling) en gaat ook in op de kwaliteit van leven.
Nederland benadrukte het belang van preventiebeleid. Daarnaast onderstreepte Nederland het
belang van voorzieningszekerheid van medische isotopen voor behandelingen en diagnostiek van
kanker en riep de Europese Commissie op om een coördinerende rol hierin te vervullen. België en
Frankrijk steunden dit standpunt. Vervolgens gaf Eurocommissaris Kyriakides aan dat dit
aandachtspunt door de Commissie zal worden meegenomen in de nog te verschijnen strategie.
De Europese Commissie informeerde de Raad over de stand van zaken van de implementatie van
de verordening over medische hulpmiddelen (MDR) en diagnostische testen (IVDR). Momenteel
wordt de implementatie voorbereid met de EU-lidstaten en via de Medical Devices Coordination
Group. Ten aanzien van veel prioriteiten is er vooruitgang geboekt en zijn eventuele problemen in
kaart gebracht.
Het Duitse voorzitterschap verzorgde een korte terugblik op de diverse voorzitterschapsactiviteiten
en verwees naar haar rol in het managen van de COVID-crisis en het beschikbaar maken van
voldoende en veilige Covid-19-vaccins.

3/3