Derde evaluatie
Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen

		 In de reeks evaluatie regelgeving zijn de volgende publicaties verschenen:

1 Bereidheid tot donatie van sperma bij opheffing van anonimiteitwaarborg
2 Evaluatie Wet klachtrecht cliënten zorgsector

3 Evaluatie Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
4 Evaluatie Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen
5 Evaluatie Wet op het bevolkingsonderzoek
6 Evaluatie Wet op de medische keuringen

7 Evaluatie Wet op bijzondere medische verrichtingen
8 Evaluatie Kwaliteitszorg zorginstellingen
9 Evaluatie Wet op de orgaandonatie

10 Evaluatie Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen

11	Evaluatie Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen

12 Evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
13 Onderzoek No-fault compensatiesysteem
14 Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening

15 Tweede evaluatie Wet op de orgaandonatie

16 Onderzoek WKCZ klachtbehandeling in ziekenhuizen

17 Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
18 Evaluatie Wet op de dierproeven

19 Evaluatie Wet afbreking zwangerschap
20 Evaluatie Embryowet

21 Derde evaluatie Wet op de orgaandonatie

22 Tweede evaluatie Wet op de medische keuringen

23 Evaluatie Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding
24 Tweede evaluatie Wet inzake bloedvoorziening
25 Evaluatie Wet foetaal weefsel

26 Evaluatie Reclamebesluit geneesmiddelen

27 Evaluatie Zorgverzekeringswet en Wet op de Zorgtoeslag
28 Evaluatie Wet marktordening gezondheidszorg

29 Thematische Wetsevaluatie Wilsonbekwaamheid en vertegenwoordiging

30 Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
31 Sterfgevallenonderzoek 2010

32 Evaluatie Embryowet en Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting

33 Tweede evaluatie Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding
34 Thematische Wetsevaluatie Zelfbeschikking in de zorg
35 Achtergrondstudies Zelfbeschikking in de zorg

36	Evaluatie Regeling centrale deskundigencommissie late zwangerschapsafbreking
in een categorie 2-geval en levensbeëindiging bij pasgeborenen

37 Tweede evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg

38 Thematische Wetsevaluatie Bestuursrechtelijk toezicht op de kwaliteit van de zorg
39 Thematische Wetsevaluatie Gedwongen zorg

40 Derde evaluatie Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding

Derde evaluatie
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Mr. dr. M.C. Ploem 1
Mr. N.O.M. Woestenburg 2
Mr. T. Floor 2
Prof. dr. S. van de Vathorst 3
Dr. ir. B. Geertsema 2
Prof. mr. J. Legemaate 1
Prof. mr. J.K.M. Gevers 4
1

Afdeling Sociale Geneeskunde, AMC/ Universiteit van Amsterdam

2

Pro Facto

3

Afdeling medische ethiek, Erasmus MC, Rotterdam

4

Emeritus hoogleraar gezondheidsrecht

Den Haag: ZonMw, april 2018
Reeks evaluatie regelgeving: deel 44

Colofon
ZonMw stimuleert gezondheidsonderzoek en zorginnovatie.
Vooruitgang vraagt om onderzoek en ontwikkeling. ZonMw financiert gezondheidsonderzoek én
stimuleert het gebruik van de ontwikkelde kennis – om daarmee de zorg en gezondheid te
verbeteren.
ZonMw heeft als hoofdopdrachtgevers het ministerie van VWS en NWO.
Voor meer informatie over het programma Evaluatie Regelgeving kunt u contact opnemen met het
secretariaat via er@zonmw.nl.
ZonMw

T 070 349 5111

Laan van Nieuw Oost Indië 334

F 070 349 5100

Postbus 93245

www.zonmw.nl

2509 AE Den Haag
200/04/2018/ZW, ISBN 9789057631535

Opmaak en productiebegeleiding: Piasau, Zoetermeer
(T 06 5534 7977, info@piasau.nl)
Vormgeving omslag: Katja Hilberg, Rotterdam
(T 06 1735 6488, info@katjahilberg.nl)
Fotografie Dieter Schütte
Druk: Schultenprint, Zoetermeer
(T 079 362 3612, info@schultenprint.nl)
De gebruiker mag het werk kopiëren, verspreiden en doorgeven, dan wel remixen (afgeleide werken maken), onder de volgende voorwaarden: Naamsvermelding (de gebruiker dient
bij het werk de door de maker of de licentiegever aangegeven naam te vermelden, maar
niet zodanig dat de indruk gewekt wordt dat zij daarmee instemmen met uw werk of uw gebruik van het werk), Niet-commercieel (de
gebruiker mag het werk niet voor commerciële doeleinden gebruiken) en Gelijk delen (indien de gebruiker het werk bewerkt kan het
daaruit ontstane werk uitsluitend krachtens dezelfde licentie als de onderhavige licentie of een gelijksoortige licentie worden verspreid)
met inachtneming van: afstandname van rechten (de gebruiker mag afstand doen van een of meerdere van deze voorwaarden met
voorafgaande toestemming van de rechthebbende), publiek domein (indien het werk of een van de elementen in het werk zich in het
publieke domein onder toepasselijke wetgeving bevinden, dan is die status op geen enkele wijze beïnvloed door de licentie), overige
rechten (onder geen beding worden volgende rechten door de licentie-overeenkomst in het gedrang gebracht: (i) het voorgaande laat
de wettelijke beperkingen op de intellectuele eigendomsrechten onverlet; (ii) de morele rechten van de auteur en (iii) de rechten van anderen, ofwel op het werk zelf ofwel op de wijze waarop het werk wordt gebruikt, zoals het portretrecht of het recht op privacy.
Let op: Bij hergebruik of verspreiding dient de gebruiker de licentievoorwaarden van dit werk kenbaar te maken aan derden.

2

Inhoudsopgave

Voorwoord

7

Begrippen en afkortingen

9

Samenvatting

11

1

29

2

3

Inleiding
1.1

Aanleiding tot het onderzoek

29

1.2

Vraagstelling

31

1.3

Aanpak van het onderzoek

31

1.4

Opzet van het rapport

37

De algemene werking van de wet

39

2.1

Inleiding

39

2.2

Inhoud van de wet

40

2.3

Vorige wetsevaluatie en ontwikkelingen sindsdien

45

2.4

Ervaringen met en meningen over (het functioneren van) de wet

49

2.5

Relevante toekomstige ontwikkelingen

56

2.6

Analyse

62

2.7

Conclusies

65

De reikwijdte van de wet

67

3.1

Inleiding

67

3.2

Inhoud van de wet

68

3.3

Vorige wetsevaluatie en ontwikkelingen sindsdien

73

3.4

Ervaringen met en meningen over (het functioneren van) de wet

77

3.5

Relevante toekomstige ontwikkelingen

86

3.6

Analyse

89

3.7

Conclusies

93

3

4

5

6

7

8

Het informed consent-vereiste

95

4.1

Inleiding

95

4.2

Inhoud van de wet

96

4.3

Vorige wetsevaluatie en ontwikkelingen sindsdien

99

4.4

Ervaringen met en meningen over (het functioneren van) de wet

100

4.5

Relevante toekomstige ontwikkelingen

114

4.6

Analyse

116

4.7

Conclusies

119

Het functioneren van de toetsingscommissies

121

5.1

Inleiding

121

5.2

Inhoud van de wet

122

5.3

Vorige wetsevaluatie en ontwikkelingen sindsdien

126

5.4

Ervaringen met en meningen over (het functioneren van) de wet

128

5.5

Relevante toekomstige ontwikkelingen

143

5.6

Analyse

145

5.7

Conclusies

158

De proefpersonenverzekering

161

6.1

Inleiding

161

6.2

Inhoud van de wet

162

6.3

Vorige wetsevaluatie en ontwikkelingen sindsdien

163

6.4

Ervaringen met en meningen over (het functioneren van) de wet

166

6.5

Relevante toekomstige ontwikkelingen

171

6.6

Analyse

172

6.7

Conclusies

175

Het toezicht op de naleving van de wet

177

7.1

Inleiding

177

7.2

Inhoud van de wet

178

7.3

Vorige wetsevaluatie en ontwikkelingen sindsdien

181

7.4

Ervaringen met en meningen over (het functioneren van) de wet

182

7.5

Relevante toekomstige ontwikkelingen

192

7.6

Analyse

193

7.7

Conclusies

201

Slotbeschouwing

203

8.1

Inleiding

203

8.2

Bevindingen van de evaluatie

203

8.3

Aanbevelingen

207

8.4

Toekomstbestendigheid van de WMO

210

4

A

Samenstelling Commissie evaluatie regelgeving en Begeleidingscommissie

211

B

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

213

C

Vragenlijst leden en secretarissen van METC’s en de CCMO

239

D

Vragenlijst indieners en opdrachtgevers van medisch-wetenschappelijk onderzoek

247

E

Geïnterviewde personen

253

F

Deelnemers expertmeeting 5 februari 2018 te Utrecht

255

5

6

Voorwoord

Dit rapport bevat de resultaten van de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen. Het evaluatieonderzoek is uitgevoerd door een samenwerkingsverband van
onderzoekers van het AMC te Amsterdam, het Erasmus MC te Rotterdam en onderzoeksbureau Pro
Facto te Groningen. Wij zijn alle personen en instanties die hebben bijgedragen aan de uitvoering van
het onderzoek, zoals de toetsingscommissies, de toezichthouder, uitvoerders en indieners van
onderzoek, proefpersonen, leden van het algemene publiek en vertegenwoordigers van
patiëntenverenigingen, veel dank verschuldigd. Ook zijn wij de leden van de begeleidingscommissie,
die onder leiding van drs. W. Geerlings tijdens het evaluatieonderzoek als klankbord heeft
gefungeerd, erkentelijk voor hun commentaar en suggesties op eerdere versie van het
evaluatierapport.

Corrette Ploem
Amsterdam, mei 2018

7

8

Begrippen en afkortingen

Begrippen
Biobank

collectie van lichaamsmaterialen en bijbehorende gegevens,
opgeslagen voor (toekomstig) medisch-wetenschappelijk onderzoek

Biobankonderzoek

onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van in biobanken
opgeslagen lichaamsmaterialen

Federa

interdisciplinair samenwerkingsverband van biomedischwetenschappelijke verenigingen

Hij/zij

voor de gehele tekst geldt: hij = zij, zijn = haar, hem = haar, et cetera

Mensgebonden onderzoek

onderzoek waarbij proefpersonen betrokken zijn

Monocenteronderzoek

onderzoek dat binnen één instelling plaatsvindt

Multicenteronderzoek

onderzoek dat binnen meerdere instellingen plaatsvindt

Niet-WMO-onderzoek

onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt

Uitvoerder

persoon die onderzoek uitvoert of verantwoordelijk is voor de
uitvoering van het onderzoek op een bepaalde locatie

Verrichter

persoon, bedrijf, instelling of organisatie die onderzoek initieert,
leidt en financiert

WMO-light
WMO-plichtig onderzoek

een lichtere toetsingsprocedure dan thans in de WMO is opgenomen
onderzoek dat onder de reikwijdte van de WMO valt en bijgevolg op
grond van die wet moet worden getoetst

9

Afkortingen
AMvB

algemene maatregel van bestuur

AVG

Algemene Verordening Gegevensbescherming

BBMRI

Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure

CCMO

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

COREON

Commissie Regelgeving Onderzoek

DCRF

Dutch Clinical Research Foundation (voorheen: DCTF)

DSMB

Data and Safety Monitoring Board

EMA

Europees Geneesmiddelen Agentschap

EU

Europese Unie

FMWV

Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen

ICT

informatie- en communicatietechnologie

IGJ

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting

IMPD

Investigational Medicinal Product Dossier

METC

medisch-ethische toetsingscommissie

MvT

memorie van toelichting

NFU

Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra

NVMETC

Nederlandse Vereniging voor Medisch-Ethische Toetsingscommissies

Pb

Publicatieblad van de Europese Unie

PIF

proefpersoneninformatieformulier

SOP

standing operating procedure

WGBO

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst

WMO

Wet-medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen

Wzl

Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

Stb.

Staatsblad

Stcrt.

Staatscourant

10

Samenvatting

Het onderzoek betreft een vervolgevaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen (WMO). Doel van de WMO is het beschermen van proefpersonen tegen de risico’s en
bezwaren van wetenschappelijk onderzoek, zonder de vooruitgang van de medische wetenschap
nodeloos te belemmeren. Sinds haar inwerkingtreding (1999) is de WMO twee maal geëvalueerd (zie
art. 37 lid 1 WMO). De eerste wetsevaluatie wees uit dat de wet in algemene zin naar behoren
functioneert en dat doelen als rechtszekerheid en rechtsbescherming worden gerealiseerd; de
onderzoekers constateerden echter ook een aantal problemen, zoals bijvoorbeeld onduidelijkheid
over de reikwijdte van de wet.
Omdat de wet in het algemeen goed functioneerde, werd de tweede evaluatie van de WMO in het
bijzonder benut om geconstateerde problemen en knelpunten rond de wetsuitvoering te
onderzoeken, te weten de ervaringen van proefpersonen met de deelname aan onderzoek, de
implementatie van de EU-richtlijn inzake geneesmiddelenonderzoek, de proefpersonenverzekering en
ervaringen van onderzoekers en toetsingscommissies met uitvoering van de wet. De tweede evaluatie
wees op een aantal problemen die deels ook al in de eerste evaluatie naar voren waren gekomen, en
ook kwam naar voren dat de proefpersonenverzekering niet goed functioneerde.
In deze derde evaluatie wordt aangesloten bij de twee vorige wetsevaluaties. Naast aandacht voor
het algemeen functioneren van de wet ligt het accent net zoals in de tweede evaluatie op een aantal
specifieke onderwerpen. Die hangen nauw samen met de in de twee voorafgaande evaluaties
geconstateerde problemen en de ontwikkelingen sindsdien, zoals de totstandkoming van een
landelijk proefpersoneninformatie-template, wijzigingen in de wetgeving, zoals onder meer met
betrekking tot de openbaarmaking van onderzoeksresultaten, de verplichte melding van ernstige
ongewenste voorvallen en de proefpersonenverzekering. Naast de algemene werking van de WMO
worden de volgende specifieke thema’s meer diepgaand onderzocht. Deze zijn:
— de reikwijdte van de wet;
— het informed consent-vereiste;
— het functioneren van de toetsingscommissies (CCMO en METC’s);
— de proefpersonenverzekering;
— het toezicht op de naleving van de wet.

11

Vraagstelling en onderzoeksmethoden
De centrale probleemstelling van de wetsevaluatie luidt als volgt:
Hoe functioneert de WMO en de daarop gebaseerde regelgeving in de praktijk en op welke wijze kan het
functioneren van de wet worden verbeterd, met name gelet op de knelpunten en problemen die uit
eerder (evaluatie)onderzoek respectievelijk uit recente ontwikkelingen op het gebied van wet en praktijk
naar voren komen?
Het onderzoek bestond uit een combinatie van juridische en empirische onderzoeksmethoden, die na
een verkennende fase gelijktijdig en in nauwe samenhang zijn uitgevoerd. De verschillende
onderdelen die in het kader van deze derde evaluatie werden uitgevoerd, zijn: een juridische analyse,
dossieronderzoek, een taalanalyse van proefpersoneninformatieformulieren (PIF’s),
vragenlijstonderzoek onder leden en secretarissen van de METC’s en de CCMO, vragenlijstonderzoek
onder indieners/verrichters van onderzoek, (groeps)gesprekken met patiënten/proefpersonen/leden
van het algemene publiek en interviews met (medewerkers van) de belangrijkste, bij de wet
betrokken organisaties, zoals de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ), de CCMO, de NVMETC en
de Dutch Clinical Reseach Foundation (DCRF). Ter afronding van het onderzoek werden de conclusies
en aanbevelingen in de vorm van stellingen aan een panel van experts voorgelegd.
Bevindingen en aanbevelingen
Leeswijzer
De bevindingen en aanbevelingen van het evaluatieonderzoek richten zich primair tot het functioneren
van de huidige WMO en aanpalende regelgeving (zoals gebruikelijk bij wetsevaluaties). Ze worden
hieronder per thema weergegeven. Aan het einde van deze samenvatting wordt echter ook aandacht
geschonken aan de toekomstbestendigheid van (het systeem van) de WMO. Daarnaast wordt
aangegeven welke aanbevelingen in de visie van de onderzoekers het meeste prioriteit hebben.
Algemene werking van de wet
Het systeem van de WMO functioneert goed als het doel dat daaraan ten grondslag ligt, wordt bereikt
(beschermen van proefpersonen tegen de risico’s en bezwaren van wetenschappelijk onderzoek,
zonder de vooruitgang van de medische wetenschap nodeloos te belemmeren). Uit eerdere evaluaties
van de WMO volgde reeds dat zich geen grote problemen voordoen ten aanzien van de algemene
werking van de WMO. Uit dit derde evaluatieonderzoek komt alles bijeengenomen eenzelfde beeld
naar voren, daarbij aangetekend dat het informed consent-vereiste nog steeds niet goed wordt
nageleefd (zie verder ‘Het informed consent-vereiste’; aanbeveling 9 en 10). De toetsingscommissies
ondervinden wel last van de ‘administratieve bureaucratie’ die bij de toetsing komt kijken, maar er
zijn geen aanwijzingen dat dit aan de doelbereiking van de wet in de weg staat. Wel blijkt dat bij het
indienen van een protocol binnen de eigen instelling ruim een kwart van de indieners daarbij
onvoldoende ondersteuning ervaart.

12

Aanbeveling 1 De instellingen moeten nagaan of onderzoekers zich binnen de eigen instelling voldoende
ondersteund voelen bij het indienen van een onderzoeksprotocol en zo niet, maatregelen treffen
(zoals inrichting van een informatieloket) zodat die ondersteuning wordt verbeterd.
Een algemeen knelpunt ten aanzien van het (normen)systeem van de wet is dat de hierin neergelegde
bepalingen niet goed toepasbaar zijn op onderzoek waarbij niet zozeer de fysieke en psychische
risico’s en nadelen, maar de privacyrisico’s voor de proefpersonen centraal staan. De WMO verwijst
via art. 12 naar de algemene privacywetgeving (waaronder in het bijzonder de EU-Algemene
Verordening Gegevensbescherming) waaruit de toetsingscommissies hun eigen toetsingskaders
moeten afleiden. Daardoor is niet uitgesloten dat privacynormen op verschillende manieren worden
uitgelegd. Dat komt de rechtszekerheid en rechtsgelijkheid niet ten goede. Er is derhalve behoefte aan
de ontwikkeling van een ‘privacykader’ dat tot de noodzakelijke duidelijkheid en eenvormigheid bij de
toetsing van de privacyaspecten van onderzoek leidt. Omdat een vergelijkbaar probleem speelt bij
onderzoek dat niet onder het bereik van de WMO valt (zoals gedragswetenschappelijk onderzoek)
strekt het tot aanbeveling de normen van het privacykader zodanig te formuleren dat zij ook
toepasbaar zijn op onderzoek met mensen dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt.
Aanbeveling 2 De minister van VWS dient ervoor zorg te dragen dat er een ‘privacykader’ voor WMO-onderzoek
wordt ontwikkeld. Het strekt tot aanbeveling de normen van dat kader zodanig te formuleren dat
zij ook toepasbaar zijn op onderzoek met mensen dat niet onder de WMO valt.
Doorwerking van EU-wetgeving
Een belangrijke toekomstige ontwikkeling voor de algemene werking van de WMO is dat het systeem
van de WMO onder een steeds grotere invloed van de Europese regelgeving komt te staan. Als over
enkele jaren naar voren zou komen dat de verordeningen tot substantieel meer uitvoeringslasten
leiden, dient Nederland dat op EU-niveau nadrukkelijk onder de aandacht te brengen. Ook kan over
enkele jaren naar voren komen dat de wijze waarop Nederland invulling heeft gegeven aan de
verordening geneesmiddelenonderzoek (vasthouden aan vigerende systeem van decentrale toetsing
in plaats van beoordeling door een landelijk orgaan) tot extra administratieve lasten voor de
toetsingscommissies leidt. De gevolgen van de Europese verordeningen voor de algemene werking
van de wet en de wijze waarop deze in Nederland zijn geïmplementeerd dienen een belangrijk
aandachtspunt van de volgende evaluatie van de WMO te zijn.

Aanbeveling 3 De minister van VWS dient erop toe te zien dat de gevolgen van de doorwerking van de EUregelgeving voor de algemene werking van de WMO een belangrijk aandachtspunt van de
volgende evaluatie van de WMO zijn.
De toepasselijkheid van de EU-verordening inzake geneesmiddelenonderzoek wordt bepaald door het
begrip ‘geneesmiddelenonderzoek’. In de toetsingspraktijk worstelt men al ruim een decennium met
de uitleg van dit begrip, mede in het licht van het feit dat de regels voor geneesmiddelenonderzoek
meer administratieve lasten met zich mee brengen dan de regels voor nietgeneesmiddelenonderzoek. Met de nieuwe verordening komt de Europese wetgever enigszins aan dat

13

probleem tegemoet, aangezien zij voorziet in een lichter regime voor klinische proeven ‘met een
beperkte interventie’. Dit neemt echter niet weg dat het van belang blijft om meer duidelijkheid te
verkrijgen over de problemen rond de uitleg van het begrip geneesmiddelenonderzoek en de
implicaties daarvan voor de toetsingspraktijk en het wetenschappelijk onderzoek.
Aanbeveling 4 De toetsingscommissies dienen systematisch bij te houden hoe zij het begrip
‘geneesmiddelenonderzoek’ uitleggen, welke gevolgen ze daaraan verbinden en welke problemen
zich daarbij voordoen zodat zij in samenspraak met de CCMO kunnen komen tot een eenduidige
toepassing van dit begrip. Deze problematiek dient ook aandachtspunt van de volgende evaluatie
van de WMO te zijn.
De Europese verordeningen zijn op zich zelf complexe stukken wetgeving en daar komen
ingewikkelde samenloopvraagstukken tussen EU-recht en de WMO nog eens bij. Kennis en begrip van
de EU-regelgeving is essentieel om uitvoering en toetsing van onderzoek onder de nieuwe
verordeningen mogelijk te maken. Daarom dienen er op dit terrein voor zowel commissieleden als
onderzoekers voldoende (bij)scholingsmogelijkheden te zijn. Hiernaast moet het voor onderzoekers
mogelijk zijn om informatie en ondersteuning te krijgen bij vragen over de (juiste) toepassing van de
Europese verordeningen. Het is belangrijk dat hiervoor tijdig de nodige voorzieningen worden
getroffen, zoals het instellen van een informatieloket binnen de instelling (zie aanbeveling 1).
De reikwijdte van de wet
Definitie van ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek’
De definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek is nog steeds een belangrijk aspect van de wet
waarmee de praktijk worstelt. Mede daardoor is een eenduidige uitleg van de reikwijdte van de wet
nog steeds niet gewaarborgd. In alle interviews waarin over de reikwijdte van de WMO is gesproken,
klinkt wel door dat bij twijfel over de toepasselijkheid van de wet vooral moet worden gekeken naar
de doelstelling van de wet: gaat het onderzoek gepaard met fysieke en/of psychische risico’s en/of
bezwaren, of anders gezegd dat belastend is? Zo ja, dan is toetsing conform de WMO aangewezen, zo
nee, dan (in principe) niet. Dit is ook steeds het standpunt van de regering geweest. In de vorige
evaluatie werd een handleiding inzake de reikwijdte van de wet aanbevolen, maar zover is het niet
gekomen. Intussen is de behoefte aan duidelijke richtlijnen alleen maar toegenomen. De meest
aangewezen partij om die op te stellen is de CCMO. In de richtlijnen dient ook aandacht te worden
besteed aan de scheidslijn tussen ‘experimentele behandelingen’ en medisch-wetenschappelijk
onderzoek in de zin van de WMO (zie ook aanbeveling 7).
Aanbeveling 5 De CCMO dient richtlijnen inzake de reikwijdte van de WMO op te stellen waarin alle
deelaspecten van de reikwijdte aan bod komen.
Biobankonderzoek
Uit de tweede evaluatie kwam al naar voren dat de toetsingscommissies en de indieners van
onderzoek niet goed weten of (extra) afname van lichaamsmateriaal voor een biobank nu wel of niet

14

onder de WMO valt. Deze bevinding komt ook weer uit deze derde evaluatie naar voren. De regering
wil via de toekomstige concept-Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) duidelijkheid scheppen:
alleen als het afnemen van materiaal voor onderzoek meer dan minimale risico’s en belasting met
zich mee brengt, valt dat onder de WMO. Hiernaast is onduidelijk wat aanvaardbaar is in termen van
risico’s en belasting in relatie tot biobankonderzoek. Kan het belang van toekomstig wetenschappelijk
onderzoek opwegen tegen de bezwaren en risico’s van het afnemen van bijvoorbeeld een leverbiopt
bij een patiënt? Omdat ongewis is hoe lang de Wzl (die ook hierover meer duidelijkheid moet bieden)
nog op zich laat wachten, is het van belang dat op landelijk niveau wordt vastgelegd in welke
situaties het afnemen van lichaamsmateriaal voor toekomstig biobankonderzoek onder de WMO valt
en welke toetsingsprocedure en voorwaarden daarvoor gelden.
Aanbeveling 6 De CCMO dient in overleg met de METC’s in richtlijnen vast te leggen in welke situaties het
afnemen van lichaamsmateriaal voor toekomstig biobankonderzoek onder de WMO valt en welke
toetsingsprocedure en voorwaarden daarvoor gelden.
Experimentele behandeling
In de zorgpraktijk worstelt men regelmatig met de scheidslijn tussen een ‘experimentele behandeling’
en wetenschappelijk onderzoek. Uitgangspunt op dit vlak is dat als een beroepsbeoefenaar iets
nieuws wil proberen, hij dat in principe dient te doen in de context van onderzoek. In uitzonderlijke
gevallen kan een experimentele behandeling evenwel gerechtvaardigd zijn. Vanwege de bestaande
onduidelijkheid tussen beide vormen van medisch handelen, dient het betreffende onderscheid in de
eerder aanbevolen richtlijnen inzake de reikwijdte van de WMO te worden verduidelijkt. Het strekt
voorts tot aanbeveling dat een landelijk register wordt opgericht waar experimentele behandelingen
worden aangemeld en waaraan ook de resultaten van experimentele behandelingen worden
gerapporteerd.
Aanbeveling 7 De minister van VWS dient zorg te dragen voor een register (bijvoorbeeld onder te brengen bij het
Zorginstituut Nederland) waarin wordt bijgehouden welke experimentele behandelingen zijn
toegepast en wat daarvan de resultaten waren.
WMO-light
Het idee van een WMO-light is sinds inwerkingtreding van de WMO regelmatig opgekomen, maar
nooit serieus door de wetgever opgepakt. Uit de in het kader van het evaluatieonderzoek gehouden
enquête blijkt dat een ruime meerderheid van de respondenten (van de toetsingscommissies en de
indieners) vindt dat voor medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niet risicovol en nauwelijks
belastend is een lichtere toetsingsprocedure zou moeten gelden. Op zich zelf lijkt dat echter
onvoldoende reden om een (ingrijpende) wetswijziging in gang te zetten. Dit ligt anders indien de
wetgever zou besluiten de werkingssfeer van de WMO uit te breiden tot categorieën van onderzoek
die nu buiten de reikwijdte van de wet vallen (niet-WMO-onderzoek; zie aanbeveling 8).

15

Toetsing van niet-WMO-onderzoek
Onderzoek dat buiten de reikwijdte van de wet valt (‘niet-WMO-onderzoek’), is logischerwijs niet
gebonden aan de toetsingsplicht van de WMO. Probleem ten aanzien van dergelijk onderzoek is dat
dat soms helemaal niet aan ethische toetsing onderworpen is terwijl er wel aanleiding is tot enige
vorm van bescherming van personen die aan dergelijk onderzoek deelnemen. Omdat de initiatieven
tot zelfregulering van toetsing van niet-WMO-onderzoek niet voldoende in de oplossing van dit
probleem voorzien, mogen op dit terrein van de overheid (de minister van VWS) meer inspanningen
worden verwacht. Een eerste stap in een proces van nadere regulering zou zijn het verkrijgen van een
compleet beeld van de belangrijkste categorieën van niet-WMO-onderzoek en de eventuele
toetsingskaders daarvoor. Vervolgens dient te worden nagegaan of respectievelijk op welke wijze (in
de WMO, in een andere wet of door middel van zelfregulering) de toetsing van bepaalde categorieën
van niet-WMO-onderzoek geregeld moet worden.
Eén van de mogelijkheden die naar voren is gebracht, is de reikwijdte van de WMO zodanig uit te
breiden dat meer categorieën van medisch-wetenschappelijk onderzoek onder de wet komen te
vallen dan thans het geval is. Blijkens de internetenquête is bijna de helft van de respondenten van de
internetenquête namens de METC’s en de indieners hiervan een voorstander. Bij verruiming van de
werkingssfeer van de WMO ligt het in de rede in de wet een systeem van gedifferentieerde toetsing
op te nemen.
Aanbeveling 8 De minister van VWS dient een onderzoek in gang te zetten waarin wordt geïnventariseerd wat
de belangrijkste categorieën van medisch-wetenschappelijk onderzoek zijn die niet onder de
WMO vallen en op welke wijze de toetsing van dergelijk onderzoek, met name wanneer daarvan
nu geen sprake is, het beste geregeld kan worden. Daarbij dient verruiming van de reikwijdte van
de WMO tot al het medisch-wetenschappelijk onderzoek nadrukkelijk in overweging te worden
genomen .
Het informed consent-vereiste
Informatieverstrekking
Informatieverstrekking voorafgaand aan het vragen van toestemming is een essentieel onderdeel van
het includeren van proefpersonen in medisch-wetenschappelijk onderzoek. Een belangrijk onderdeel
van de informatieverstrekking is het proefpersoneninformatieformulier (PIF). Sinds de eerste
evaluatie van de WMO is duidelijk dat het PIF vaak niet geschikt is om aspirant-proefpersonen goed te
informeren en dat komt ook weer uit deze derde evaluatie naar voren. Dit is een verontrustende
bevinding omdat informed consent (naast goedkeuring van het onderzoeksprotocol) een belangrijke
legitimering vormt voor het mogen uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Na de
tweede evaluatie is weliswaar een belangrijke stap gezet met de template van de Dutch Clinical
Research Foundation (DCRF), maar die is qua leesbaarheid en bruikbaarheid nog voor verbetering
vatbaar. Daarnaast moeten de toetsingscommissies er systematisch op toezien dat de template door
onderzoekers wordt gebruikt. Tot slot zou de CCMO onderzoekers kunnen ondersteunen bij het
schrijven door op haar website hulpmiddelen beschikbaar te stellen.

16

Aanbeveling 9 De DCRF dient de huidige template en de gebruiksvriendelijkheid daarvan verder te verbeteren en
de toetsingscommissies dienen erop toe te zien dat de template door onderzoekers wordt
gebruikt.
De waarde van mondelinge toelichting op de informatie is groot en de mogelijkheid om vragen te
stellen blijkt belangrijk voor proefpersonen. In het proces van informed consent dient gewaarborgd te
zijn dat proefpersonen die ook mondeling geïnformeerd willen worden, daarvoor altijd de
gelegenheid krijgen. Ook dient er expliciet aandacht te zijn voor het informed consentproces bij
anderstaligen en laaggeletterden.
Aanbeveling 10 De instellingen dienen er in het kader van de monitoring van lopend onderzoek op toe te zien dat
er voor proefpersonen voldoende gelegenheid is om mondelinge informatie over het onderzoek te
verkrijgen.
Toestemmingsprocedure
Het is nu gebruikelijk dat proefpersonen het formulier in aanwezigheid van de onderzoeker
ondertekenen. Vraag is echter of dat altijd noodzakelijk is; er lijkt een toenemende behoefte te zijn
om op afstand, elektronisch, een handtekening te zetten. Het zou dan ook mogelijk moeten zijn om in
sommige, bijzondere situaties digitaal toestemming te geven voor deelname aan wetenschappelijk
onderzoek. Omdat uit alle onderzoek blijkt dat de mondelinge uitleg van het onderzoek belangrijk is,
moet hiermee wel voorzichtig worden omgegaan.
Aanbeveling 11 De WMO dient zodanig gewijzigd te worden dat de METC’s expliciet de mogelijkheid hebben om
in bepaalde nauw omschreven gevallen ontheffing te verlenen van de eis van schriftelijke
toestemming.
‘Deferred consent’ in noodsituaties
Bij sommige onderzoeken is het niet mogelijk om de beoogde deelnemers voordat het onderzoek van
start gaat om geïnformeerde toestemming te vragen. Het gaat dan vaak over acute situaties waarin
snel gehandeld moet worden. Er is geen overeenstemming onder de toetsingscommissies over wat
een juiste toepassing is van de op die situatie toepasselijke voorwaarden (zie art. 6, lid 4 WMO). Ook is
er geen eensgezindheid over de vraag hoe met gegevens en lichaamsmaterialen van de proefpersoon
moet worden omgegaan als die, voordat de vertegenwoordiger toestemming heeft kunnen geven,
overlijdt. Uit het onderzoek komt naar voren dat er behoefte is aan landelijke richtlijnen.
Aanbeveling 12 De CCMO dient richtlijnen op te stellen inzake de uitvoering van onderzoek in een noodsituatie,
inclusief welke voorwaarden gelden voor gebruik van gegevens en lichaamsmaterialen na het
overlijden van de proefpersoon.

17

Informatie over de onderzoeksresultaten
Het toegankelijk maken van informatie over de uitkomsten van het onderzoek is belangrijk voor
patiënten, niet alleen omdat zij op die manier kunnen nagaan waar onderzoeken over bepaalde
ziekten gaande zijn en hoe die onderzoeken zijn opgezet, maar ook omdat ze op die manier
geïnformeerd worden over de uitkomsten van het onderzoek waaraan zij zelf hebben bijgedragen.
Het informeren van proefpersonen over de uitkomsten is echter nog lang geen staande praktijk.
Aanbeveling 13 Onderzoekers moeten de uitkomsten van onderzoek op een begrijpelijke wijze terugkoppelen aan
hun proefpersonen. De toetsingscommissies dienen bij het controleren van het eindrapport
daarop toe te zien.
Het functioneren van de toetsingscommissies
Verdeling toetsing tussen CCMO en METC’s
Ten aanzien van de vraag welke instantie bevoegd is een bepaald onderzoek te toetsen (de CCMO of
een van de METC’s) doen zich blijkens de respons in de enquête en de interviews nauwelijks
problemen voor. Men is het er grosso modo over eens dat de verdeling van toetsingstaken geen
bijstelling behoeft, en de onderzoekers onderschrijven dat.
Expertise en samenstelling
Blijkens het empirisch onderzoek wordt door de respondenten in het algemeen positief geoordeeld
over de expertise in de commissie. Dat geldt ook voor de mogelijkheid externe expertise in te
schakelen in de persoon van (vaste of losse) adviseurs. De wet laat voor dat laatste voldoende ruimte
en die wordt in de praktijk ook benut. Overigens is er een tendens naar wat meer specialisatie tussen
commissies waar te nemen. Er zijn nu al enkele commissies die zich in hoofdzaak met de toetsing van
bepaalde soorten studies bezighouden, zoals geneesmiddelenstudies of onderzoek op het gebied van
kanker. Verder heeft de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek een specialiserend effect door de
concentratie van de toetsing van dat onderzoek bij 12 METC’s en de CCMO.
Deskundigheidseisen en werving
Op de door de CCMO gehanteerde deskundigheids- en geschiktheidseisen is vanuit de
toetsingscommissies veel kritiek, in het bijzonder voor wat betreft de ethicus en het proefpersonenlid.
De eisen in de richtlijn worden streng gevonden en worden bovendien door de CCMO strikt toegepast,
ook bij herbenoeming. Dit bemoeilijkt soms ook het vinden van geschikte kandidaten. Ten aanzien
van de deskundigheidseisen is inmiddels een gezamenlijke commissie van CCMO en NVMETC
ingesteld die tot taak heeft opnieuw te kijken naar de criteria en daarbij ook het aspect van
(bij-)scholing te betrekken. Ook de uitkomsten van dit evaluatieonderzoek zijn aanleiding voor een
dergelijke heroverweging. Van belang daarbij is vooral dat het profiel van het betreffende lid duidelijk
is: welke inbreng moet hij/zij kunnen hebben in de commissie en welke kwaliteiten zijn daarvoor
nodig. Bij die kwaliteiten is naast de vereiste deskundigheid ook de geschiktheid van belang. Het

18

verdient aanbeveling dat de CCMO ook de strikte wijze waarop zij bij (her)benoemingen de
deskundigheids- en geschiktheidseisen in concrete gevallen toepast, heroverweegt.
Aanbeveling 14 Bij het beoordelen van de deskundigheid en geschiktheid van een METC-lid in het kader van een
(her)benoemingsprocedure dient niet alleen naar de disciplinaire kennis en ervaring van het
(beoogde) METC-lid te worden gekeken, maar ook naar diens gebleken (of verwachte)
functioneren binnen de commissie.
Compensatie voor het werk van METC-leden.
Bij de werving van nieuwe leden doen zich in de praktijk problemen voor; daarvoor zijn naast de
strikte deskundigheidseisen ook andere redenen te noemen. Van de leden (overwegend ‘vrijwilligers’)
wordt veel, en eigenlijk steeds meer geëist, zowel qua kennis als qua inzet. Tegelijkertijd is de
compensatie (bijvoorbeeld in de vorm van vacatiegeld of formatie-tijd) in het algemeen beperkt van
aard, althans waar het de leden van de perifere toetsingscommissies betreft. Er wordt derhalve
geconcludeerd dat adequate compensatie een zinvolle en noodzakelijke bijdrage is aan de oplossing
of althans verkleining van het schaarste-probleem. Daarbij zou (evenals voor de leden van de CCMO al
het geval is) ook voor de leden van de METC’s een vaste vergoeding per maand overwogen kunnen
worden, analoog aan het bepaalde in de Wet vergoedingen adviescolleges en commissies.
Aanbeveling 15 De instelling of instantie die een toetsingscommissie instelt of onderhoudt, dient – mede met het
oog op de werving van nieuwe leden – zorg te dragen voor een vergoeding voor de van de leden
te verwachten inspanningen die recht doet aan hun deskundige inbreng en het daarmee
gemoeide tijdsbeslag.
Onafhankelijkheid
Terwijl de onafhankelijkheid van individuele METC-leden behoorlijk gewaarborgd is, geldt dat minder
voor de onafhankelijkheid van (instellingsgebonden) commissies. Voor wat betreft de
onafhankelijkheid van de commissie vereisen de richtlijnen van de CCMO slechts dat – indien de
commissie onderdeel uitmaakt van een instelling – tenminste één lid niet werkzaam is in de
instelling. In de praktijk lijkt men hier vooral invulling aan te geven via de benoeming van het
proefpersonenlid/lekenlid, maar daarmee wordt aan het waarborgen van de onafhankelijkheid van de
commissies weinig recht gedaan. Meer aandacht voor de onafhankelijkheid van de commissie is ook
geboden in het licht van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek. Een mogelijkheid zou zijn te
verlangen dat meer dan één lid van buiten komt. Een andere mogelijkheid is te eisen dat de voorzitter
niet aan de instelling verbonden is. Is dat laatste niet het geval, dan zou in instellingsverband
tenminste sprake moeten zijn van transparante functie-eisen en een transparante
benoemingsprocedure voor de voorzitter.
Aanbeveling 16 Het is gewenst in meer waarborgen voor de onafhankelijkheid van instellingsgebonden
commissies te voorzien.

19

Interne kwaliteitsbewaking
Uit het empirisch onderzoek blijkt dat de toetsingscommissies weinig doen aan systematische
bewaking van de kwaliteit van hun werk. Ook de bijscholing van commissieleden is overwegend
vrijblijvend. Door sommige gesprekspartners wordt niet alleen gewezen op specifieke punten, zoals
aandacht voor bijscholing , audits en functioneringsgesprekken, maar ook op het feit dat
kwaliteitsdenken meer gestructureerd vorm zou moeten krijgen. Tegelijk wordt in de gesprekken
gewaarschuwd voor overregulering en overbelasting, dat men erop moet letten dat extra activiteiten
ook voldoende toegevoegde waarde hebben en dergelijke. Ondanks deze terechte kanttekening is de
conclusie van de onderzoekers toch dat de toetsingscommissies (CCMO en METC’s) de kwaliteit van
hun werkzaamheden systematischer moeten bewaken en bevorderen. In de jaarverslagen van de
commissies dient zichtbaar te zijn hoe zij aan de interne kwaliteitsbewaking vormgeven.
Aanbeveling 17 De toetsingscommissies dienen op systematische wijze aandacht te gaan besteden aan de interne
kwaliteitsbewaking (inclusief bijscholing van leden) en dat in hun jaarverslag te verantwoorden.
Verslaglegging.
Volgens art. 22 lid 2 WMO brengt elke commissie jaarlijks vóór 1 april verslag uit van haar
werkzaamheden in het voorafgaande jaar. De jaarverslaglegging is zeker niet het enige, maar wel een
nuttig middel voor de kenbaarheid van het werk van de METC. Niettemin blijkt de betreffende
verplichting maar matig te worden nageleefd. Veel commissies lopen achter in de verslaglegging en
terwijl de meeste jaarverslagen van behoorlijke kwaliteit zijn, verdienen enkele dat predicaat niet.
Vanwege de bijdrage aan de transparantie van het functioneren van de commissies is het gewenst
dat de jaarverslagverplichting beter wordt nageleefd.
Aanbeveling 18 Het is gewenst dat de METC’s na elk jaar tijdig en voldoende verslag doen van hun
werkzaamheden en dat de CCMO voor zover nodig toeziet op de naleving van de betreffende
verplichting.
Het toetsingsproces
Het toetsingsproces zou verder verbeterd en geharmoniseerd kunnen worden. Daarvoor zijn in het
verleden al de nodige voorstellen gedaan, zoals door de Werkgroep toetsing van de DCRF. Het schort
echter op een aantal onderdelen nog aan voldoende uitvoering. Daarbij zijn veel partijen betrokken,
echter zonder dat er duidelijk regie gevoerd wordt. De minister laat de verantwoordelijkheid bij ‘de
spelers in het veld.’ Het is echter bij uitstek de taak van de CCMO als toezichthouder op het
functioneren van de METC’s om aan te geven welke aanbevelingen in de praktijk vorm dienen te
krijgen en te zorgen dat dat ook gebeurt. Een belangrijk aandachtspunt voor de METC’s zelf is hun
rolvastheid (beperking tot aspecten die nodig zijn voor de oordeelsvorming) en aansluitend een
heldere communicatie naar indieners van onderzoek.
Aanbeveling 19 De CCMO dient meer invulling te geven aan haar regierol ten aanzien van het verbeteren en
harmoniseren van het toetsingsproces. Toetsingscommissies dienen zich te beperken tot hun

20

kerntaak en erop alert te zijn dat zij aan onderzoekers zo duidelijk mogelijk aangeven wat zij van
hen verwachten ten aanzien van eventuele bijstelling van het protocol of andere voorwaarden
voor goedkeuring, dit ook om nodeloos tijdsverlies te voorkomen.
Procedure multicenteronderzoek
De herziening van de Richtlijn externe toetsing (2012) lijkt een positief effect te hebben gehad op het
proces van indiening en goedkeuring. Volgens de CCMO heeft de Richtlijn geleid tot vereenvoudiging
van het proces en lagere administratieve lasten, maar wel duurt het soms nog lang voordat
onderzoek na goedkeuring door een METC daadwerkelijk van start gaat. Factoren die daarbij een rol
kunnen spelen variëren van contractonderhandelingen tot besluitvormingsprocedures binnen
instellingen. De CCMO heeft het nodige gedaan om het goedkeuringsproces van multicenteronderzoek te stroomlijnen en vertraging van de start van het onderzoek in deelnemende centra zo
veel mogelijk te voorkomen. De besluitvorming binnen instellingen over het wel of niet uitvoeren van
onderzoek binnen de eigen muren valt echter buiten het bereik van de WMO en de bevoegdheden
van de CCMO. Het voorkomen van onnodige vertraging is daarmee aan de instellingen zelf. Wel is het
belangrijk dat er zicht blijft op de doorlooptijden vanaf het indienen van het onderzoeksprotocol tot
aan de start van het onderzoek in de deelnemende instellingen.
Beoordelingstermijnen
Uit het evaluatieonderzoek komen geen signalen naar voren dat de toetsingscommissies de wettelijke
beoordelingstermijnen meer dan incidenteel overschrijden. Feitelijke gegevens zijn met name te
vinden in 6 van de 16 bestudeerde jaarverslagen. Daaruit blijkt dat de betreffende commissies bij de
beoordeling van protocollen in de meeste gevallen binnen de genoemde wettelijke termijnen blijven.
De tijd die de commissies zelf nodig hebben voor beoordeling van een protocol is uiteraard minder
dan de tijd tussen indiening en finale beoordeling, want daarbij moet worden opgeteld de tijd die
gemoeid is met beantwoording van de vragen van de commissie door de indiener/onderzoeker. Voor
zover over dat laatste gegevens beschikbaar zijn, lijkt het erop dat indiener/ onderzoekers niet minder
tijd nodig hebben dan de commissies. Dat zou betekenen dat als men wil streven naar (verdere)
verkorting van het totale beoordelingstraject, dat niet alleen een inspanning van de commissies vergt,
maar ook van de indiener/onderzoeker.
Bezwaar en beroep
Voor zover zich ten aanzien van bezwaar- en beroepsprocedures problemen voordoen, liggen die
vooral op het groeiend aantal procedures en het daarmee toenemende tijdsbeslag, met name voor de
CCMO. De mogelijkheid van bezwaar en beroep is echter integraal onderdeel van het Nederlandse
toetsingssysteem. Men kan de daarmee gepaard gaande werklast wat proberen terug te dringen door
stroomlijning van procedures en verkorting van de doorlooptijd, maar uiteindelijk is dit toch de prijs
die betaald moet worden voor adequate rechtsbescherming. Dat bezwaar en beroep mogelijk zijn is
overigens niet alleen van belang uit een oogpunt van rechtsbescherming, het kan ook een positieve
invloed hebben op de kwaliteit van de oordelen van de toetsingscommissies en een harmoniserend
effect hebben op de oordeelsvorming van de verschillende commissies.

21

Werkdruk commissies
De werkbelasting van de commissies is aanzienlijk en er is sprake van een aantal lopende en te
verwachten ontwikkelingen die de werkbelasting verder (zullen) doen toenemen. Zo hebben de
commissies er geleidelijk steeds meer taken bijgekregen, worden de aan hen gestelde eisen strenger,
vraagt de VHP-procedure veel in termen van beschikbaarheid en werklast van de leden, en zal naar
verwachting de verordening medische hulpmiddelen leiden tot meer te toetsen protocollen op dit
deelgebied. De genoemde ontwikkelingen hebben uiteraard ook effect op de secretariaten. Al eerder
vroeg de werkgroep Toetsing van de DCRF hiervoor aandacht; zij vond een landelijke discussie over de
werkdruk, organisatie en wijze van financiering van de secretariaten en van de leden van de METC’s
gewenst met als doel de financiering van de toetsingscommissies adequaat en uniform te regelen. Er
zijn tijdens het onderzoek verschillende, ook organisatorische maatregelen gesuggereerd die kunnen
bijdragen aan beheersing van de werkdruk, zoals centrale ondersteuning van de METC’s en centrale
beoordeling van IMPD’s voor Europese geneesmiddelendossiers. Dat doet echter niet af aan de
noodzaak erop toe te zien dat commissies en secretariaten over voldoende menskracht en middelen
beschikken om hun taken naar behoren te kunnen uitvoeren en de huidige financieringswijze met het
oog op de toekomst opnieuw te bezien.
Aanbeveling 20 De METC’s en de CCMO dienen beter toegerust te worden voor hun taak; in het bijzonder dient
sprake te zijn van een secretariaat/bureau met voldoende mensen en middelen om de commissie
adequaat te kunnen ondersteunen. Het is de verantwoordelijkheid van de instantie die de
commissie heeft ingesteld om daarvoor zorg te dragen.
Aanbeveling 21 Bezien dient te worden of de huidige financieringswijze van de toetsing (commissieleden,
secretariaat/bureau) wel voldoende toekomstbestendig is; het is mede een taak voor de overheid
daarvoor zorg te dragen, gelet op de publieke belangen die in het geding zijn.1
De proefpersonenverzekering
Aanpassing Besluit verplichte verzekering
Een van de meest in het oog springende resultaten van de vorige evaluatie van de WMO is de
aanpassing in 2015 van de regels inzake de proefpersonenverzekering. De onderhavige evaluatie laat
zien dat de bekendheid van de nieuwe regels nog te wensen overlaat. Ten tijde van de
inwerkingtreding in 2015 van het gewijzigde Besluit verplichte verzekering is op verschillende
manieren aandacht besteed aan de nieuwe regels, maar kennelijk zijn die inspanningen niet
toereikend geweest om alle betrokkenen goed te informeren. Het ligt derhalve in de rede dat de in
aanmerking komende partijen, en in het bijzonder de overheid en de CCMO, de thans aan de orde
zijnde mogelijkheden en beperkingen van de proefpersonenverzekeringen nog eens duidelijk onder de
aandacht brengen van de bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen betrokken partijen.
Aanbeveling 22 De overheid en de CCMO dienen de informatieverstrekking over de huidige verzekeringsregels te
intensiveren.
1

Zie ook aanbeveling 15.

22

Het verzekeringsdossier: naar een systeemwijziging of niet?
Waar het gaat om de beoordeling van de inhoud van de in de verzekeringsregels aangebrachte
wijzigingen, is sprake van een diffuus en ambivalent beeld. Er is onder de respondenten in dit
onderzoek een zekere mate van tevredenheid over de aanpassingen, nu daardoor de rechtspositie van
de proefpersoon iets sterker is dan voor 2015 het geval was. Tegelijkertijd is duidelijk dat onbehagen
blijft bestaan over de aard en strekking van de proefpersonenverzekering, over de daarin nog steeds
opgenomen uitsluitingen, over de problemen op het vlak van de causaliteit en over de meer
principiële vraag of een schadeverzekering zoals nu in de wet opgenomen wel de beste manier is om
de belangen van de proefpersoon te borgen. Dit alles roept de meer principiële vraag op of de
overheid/wetgever niet tot een krachtiger regeling zou moeten komen dan waarin de WMO thans
voorziet. De kans bestaat dat deze kwestie zich ook de komende evaluatie(s) blijft voorslepen. Om de
discussie goed te kunnen voeren, zouden overheid en verzekeraars gezamenlijk een onderzoek
moeten opzetten naar de actuele inhoud en kenmerken van de huidige verzekeringspraktijk, op basis
van de bij de verzekeraars beschikbare dossiers. Daarbij valt te denken aan een analyse van het aantal
afgesloten verzekeringen, de gevallen waarin om uitkering is verzocht, de gevallen waarin tot
uitkering is overgegaan en meer in het algemeen de verhouding tussen premie-inkomsten en
schadelast.
Aanbeveling 23 De overheid dient in samenspraak met de verzekeraars de transparantie van de huidige
verzekeringspraktijk te vergroten, door een onderzoek te doen uitvoeren naar de kenmerken van
die praktijk.
Het causaliteitsprobleem blijft (nog) bestaan
Het Verzekeringsbesluit 2015 brengt geen wijzigingen in de regels inzake causaliteit met zich mee.
Daarmee blijft een in de vorige evaluatie gesignaleerd probleem bestaan. De regering heeft in reactie
hierop enkele malen verwezen naar de bereidheid van verzekeraars om claims te laten beoordelen
door een onafhankelijke commissie van deskundigen. Er is niet gebleken dat dit in de praktijk al
gerealiseerd is. Mogelijk speelt daarbij het relatief geringe aantal claims een rol. Toch is het voor het
vertrouwen in de huidige verzekeringsregels belangrijk dat de bedoelde commissie(s) er komt/komen.
Aanbeveling 24 De eerder geopperde mogelijkheid om claims binnen de door de verzekeraars gehanteerde
procedures te laten beoordelen door een commissie van onafhankelijke deskundigen dient door
de verzekeraars alsnog te worden gerealiseerd.
Ontheffing van de verzekeringsplicht
De WMO biedt de mogelijkheid dat de toetsingscommissie in concrete situaties kunnen besluiten tot
een ontheffing van de verzekeringsplicht, in gevallen waarin aan het onderzoek geen of hooguit
verwaarloosbare risico’s zijn verbonden. Strikt juridisch gezien mag er alleen vrijstelling worden
verleend als de verrichter daarom verzoekt. Dit onderwerp kwam ook al tijdens de vorige evaluatie ter
discussie: dient de toetsingscommissie een eventuele ontheffing alleen te beoordelen als de
onderzoekers daarom vragen of systematisch wanneer er een nieuw onderzoeksprotocol aan de

23

commissie wordt voorgelegd? Uit dit evaluatieonderzoek komt naar voren dat er over deze vraag (nog
steeds) verschillend wordt gedacht, maar dat er ook geen dringende redenen zijn om de wet op dit
punt aan te passen. Wel ligt het voor de hand om meer nadrukkelijk (via voorlichting) aan
onderzoekers duidelijk te maken dat zij om een ontheffing kunnen vragen.
Aanbeveling 25 De toetsingscommissies dienen de mogelijkheid om in bepaalde gevallen een ontheffing van de
verzekeringsplicht te vragen nadrukkelijker onder de aandacht van onderzoekers te brengen.
Internationale aspecten
De resultaten van het empirisch onderzoek laten zien dat de wijziging van het Besluit verplichte
verzekering met betrekking tot onderzoek in meerdere centra en/of in verschillende landen
verbetering heeft gebracht. Die wijziging houdt in dat in dergelijke gevallen één verzekering voor het
gehele onderzoek moet worden afgesloten. De kans op problemen met betrekking tot de dekking van
de verzekering zijn daardoor afgenomen.
Het toezicht op de naleving van de wet
Relatie IGJ en CCMO
De taakverdeling tussen IGJ en CCMO levert geen wezenlijke problemen op. De wederzijdse taken en
verantwoordelijkheden zijn voldoende afgebakend. Waar zich toch samenloop en overlap voordoet,
wordt dat door onderlinge afstemming opgelost. Terwijl tussen beide sprake is van betrekkelijk
intensieve samenwerking en overleg, wordt door de IGJ niet op herkenbare wijze inhoud gegeven aan
haar taak toezicht te houden op de CCMO. Dat roept de vraag op of tussen beide instanties wel een
zodanige afstand blijft bestaan dat de IGJ, als dat aangewezen is, als toezichthouder kan optreden.
Het is voorstelbaar dat de IGJ in het kader van haar toezichtbeleid in termen van incidenten- en
risicotoezicht niet direct aanleiding ziet voor specifieke toezichtacties bij de CCMO, maar die
mogelijkheid dient wel in beeld te blijven.
Aanbeveling 26 De IGJ dient haar taak toezicht te houden op de taakvervulling door de CCMO niet uit het oog te
verliezen en dient een zodanige positie te blijven innemen dat zij waar nodig tot toezichtacties
kan overgaan.
Toezicht op de METC’s door de CCMO
Het toezicht van de CCMO op de METC’s bestaat uit toezicht vooraf, toezicht naar aanleiding van
incidenten en signalen en thematisch toezicht. Uit het evaluatieonderzoek komt naar voren dat de
CCMO aan die laatste vorm van toezicht meer invulling zou willen geven, door bijvoorbeeld meer
aandacht te schenken aan de (verdere) verbetering van de kwaliteit van de inhoudelijke toetsing en
de onderliggende werkprocessen van de erkende METC’s. Het ontbreken van voldoende
menskracht/middelen lijkt daarbij de belangrijkste remmende factor. Dat is te betreuren omdat
daarmee het ‘toezicht achteraf’ in de praktijk voornamelijk beperkt is tot incidenteel toezicht naar
aanleiding van incidenten, meldingen en andere signalen. Dat knelpunt dient te worden opgelost.

24

Aanbeveling 27 De CCMO dient meer aandacht te (kunnen) besteden aan het toezicht op het functioneren van de
METC’s, in het bijzonder aan het doorlopend thematisch toezicht, en van de daartoe
noodzakelijke middelen te worden voorzien.
Bevoegdheden van de IGJ
Het externe toezicht op de wets- en protocolconforme uitvoering van onderzoek dat door een
toetsingscommissie is goedgekeurd, berust bij de IGJ. Op dit punt komen uit het evaluatieonderzoek
geen problemen naar voren met uitzondering van het punt dat de IGJ niet over de bevoegdheid
beschikt om – waar nodig in het kader van toezicht – herleidbare gegevens van proefpersonen in te
zien (in veel andere wetten heeft de IGJ die bevoegdheid wel). Als zo’n inzagerecht is opgenomen in
het PIF, wordt dit afgedekt door de toestemming van de proefpersoon, maar dit is niet altijd het geval,
en het is eigenlijk ook niet juist dat de IGJ op dit punt volledig afhankelijk is van de toestemming van
proefpersonen. Het is derhalve gewenst dat ook in de WMO voorzien wordt in een dergelijk
inzagerecht voor de IGJ, met dien verstande dat de inspectie bij inzage zoveel mogelijk blijft handelen
op basis van de toestemming van de proefpersoon en slechts van haar wettelijke bevoegdheid
gebruik maakt als het verkrijgen van toestemming niet mogelijk is en inzage noodzakelijk is.
Aanbeveling 28 Verzekerd dient te zijn dat de IGJ waar nodig ook kennis kan nemen van naar individuele
proefpersonen herleidbare gegevens; in dat verband is het aan te bevelen dat in de wet daartoe
een bepaling wordt opgenomen.
Toezicht door de IGJ op de uitvoering van goedgekeurd onderzoek.
Naast het (reactieve) incidententoezicht, richt de IGJ zich met name op toezicht waarbij prospectief
bepaald wordt waar de grootste risico’s liggen, om op basis daarvan een keuze te maken welke
organisaties en studies er geïnspecteerd worden. Bij onderzoekers, verrichters en
toetsingscommissies is dit risicotoezicht echter weinig in beeld. De IGJ zelf geeft aan dat zij op het
meeste onderzoek geen zicht heeft. Dat kan ook niet met de beschikbare menskracht en middelen, los
van het feit dat dat ook niet doelmatig zou zijn. Tegelijk blijkt uit de rapportages van toezichtacties
die wel hebben plaatsgevonden, dat extern toezicht op hoe medisch-wetenschappelijk onderzoek in
de praktijk wordt verricht, cruciaal is. In de praktijk is de IGJ nauwelijks zichtbaar als toezichthouder,
terwijl dat laatste uit oogpunt van handhaving van de wet wel van belang is. Meer toezicht wil niet
zeggen dat de IGJ de uitvoering van veel meer individuele studies zou moeten volgen. Het is vooral
van belang dat gewaarborgd is dat er voldoende toezicht is op het interne kwaliteitssysteem voor
medisch-wetenschappelijk onderzoek binnen instellingen.
Aanbeveling 29 De IGJ dient verdere invulling te geven aan het risicotoezicht, met bijzondere aandacht voor het
interne kwaliteitssysteem voor medisch-wetenschappelijk onderzoek binnen instellingen.
Toezicht door de toetsingscommissies op goedgekeurd onderzoek
De rol van de toetsingscommissies bij het toezicht op de uitvoering van door hen goedgekeurde
studies is ook in de vorige wetsevaluatie aan de orde geweest. Vond bij die evaluatie nog ruim de helft

25

van de METC’s dat dat toezicht tot hun taak behoorde, uit deze evaluatie komt naar voren dat er
grosso modo consensus is over het uitgangspunt dat een toetsingscommissie het door haar
goedgekeurde onderzoek goed moet blijven volgen. Daarbij moet wel worden aangetekend dat van
de commissies niet kan worden verwacht dat zij over de schouder van de onderzoekers blijven
meekijken hoe deze precies te werk gaan. Een METC moet vooral de vinger aan de pols houden, zodat
men zicht heeft op het verloop van de studie en signalen ontvangt als er problemen zijn. Daartoe
heeft zij ook de nodige bevoegdheden (berichten over ernstige ongewenste voorvallen, informatie
over voortijdige beëindiging); voorts mag zij van de uitvoerders bericht verwachten over begin en
einde van het onderzoek, over de tussentijdse voortgang en over de studieresultaten.
Aanbeveling 30 Van de METC’s kan niet verwacht worden dat zij de uitvoering van goedgekeurd onderzoek
continu monitoren; wel zouden zij meer systematisch gebruik moeten maken van hun
bevoegdheden om zicht te houden op goedgekeurde studies en het verloop daarvan goed te
volgen. Het verdient aanbeveling daaraan uitwerking te geven in de CCMO-Richtlijn organisatie
en werkwijze.
Publicatie van onderzoeksresultaten
Het is van groot belang dat de resultaten van onderzoek met proefpersonen op enigerlei wijze
gepubliceerd worden. Zo niet, dan is niet alleen sprake van verspilling van middelen, maar ook van het
achteraf onnodig betrekken van proefpersonen in onderzoek. Uit recent onderzoek naar de publicatie
van de resultaten van geneesmiddelenonderzoek blijkt echter dat 8 jaar later minder dan 60 procent
van alle geneesmiddelenstudies die in 2007 door de METC’s werden beoordeeld tot een publicatie in
een wetenschappelijk tijdschrift heeft geleid. De toetsingscommissies (maar ook instellingen waar
‘eigen onderzoek’ plaatsvindt en andere sponsoren van onderzoek) behoren op dit punt een veel
actievere rol te spelen.
Aanbeveling 31 De toetsingscommissies (en andere actoren die daaraan kunnen bijdragen) dienen na te gaan of
en actief te bevorderen dat sprake is van (tijdige) publicatie van studieresultaten.
De verantwoordelijkheid van instellingen voor onderzoek
Instellingen zijn verantwoordelijk (of bij samenwerking met anderen tenminste medeverantwoordelijk) voor een goede uitvoering van onderzoek dat binnen hun muren plaatsvindt en
waarvoor zij als verrichter of opdrachtgever optreden. Het gaat hierbij in de eerste plaats om de
universitaire medische centra, maar er zijn ook andere instellingen die als verrichter optreden.
In de vorige evaluatie is er reeds op gewezen dat het de betreffende instellingen moeite kost om aan
de genoemde verantwoordelijkheid gestalte te geven voor wat betreft de monitoring van lopende
studies. De problemen bij dit interne toezicht betreffen vooral het eigen, ‘investigator initiated’
onderzoek; daarvoor geldt de instelling als opdrachtgever en daar moet zij ook zelf de kosten dragen
voor zaken als scholing, monitoring en auditing, een goed datamanagementsysteem enzovoort. Op
de meeste van deze onderdelen is door de instellingen nog een slag te maken.

26

Aanbeveling 32 Instellingen waar ‘eigen onderzoek’ plaatsvindt, dienen vollediger invulling te geven aan hun
verantwoordelijkheid voor het bevorderen en bewaken van de kwaliteit van onderzoeker
geïnitieerd onderzoek.
Prioritering
De 32 aanbevelingen van deze wetsevaluatie richten zich tot de CCMO (7), die in sommige gevallen
samen met de minister van VWS of de METC’s wordt aangesproken, de overheid (minister van VWS)
en wetgever (9), de METC’s (6), de instellingen (5), de IGJ (2) en overige actoren, te weten
onderzoekers, de DCRF en de verzekeraars (3). Naar hun aard kunnen deze aanbevelingen in de
volgende vier categorieën worden onderscheiden:
— aanbevelingen over (aanpassing of aanvulling van) de regelgeving in ruime zin;
— aanbevelingen over nader of toekomstig onderzoek;
— aanbevelingen over de infrastructuur die vereist is voor een goede uitvoering van de WMO;
— aanbevelingen over de nadere invulling van taken en verantwoordelijkheden in het kader van de
uitvoering van de wet (door minister van VWS, IGJ, CCMO, METC’s et cetera).
Als er 32 aanbevelingen worden gedaan ten aanzien van de uiteenlopende deelaspecten van het
toetsingssysteem en gericht op verschillende adressanten, dan kunnen die voor wat betreft de
uitvoering niet allemaal even urgent zijn. Als het erom gaat een prioritering aan te brengen tussen de
vier genoemde categorieën aanbevelingen, dan ligt de meeste urgentie bij de categorie
‘infrastructuur’, in het bijzonder de toerusting en financiering van de METC’s en de CCMO (inclusief
hun ondersteuning). Er is sprake van een toenemende spanning tussen wat van hen gevraagd wordt
en wat men kan leveren. De aanbevelingen uit vorige evaluaties zijn voor een deel niet opgepakt; het
tekort aan middelen speelt daarbij een duidelijke rol. Het is met andere woorden zonder meer de
hoogste tijd om meer te investeren in het systeem.
Op een gedeelde tweede plaats komen de aanbevelingen inzake nader onderzoek en nadere
regelgeving. Het opvolgen van aanbevelingen inzake nader onderzoek is van belang om meer zicht te
krijgen op de houdbaarheid van het huidige systeem in de toekomst, en de aanbevelingen over
nadere regelgeving zijn belangrijk omdat alleen op die manier richting kan worden gegeven aan een
aantal problemen rond de uitvoering van de wet die inmiddels een ‘chronisch’ karakter hebben
gekregen. Dit alles wil natuurlijk niet zeggen dat de aanbevelingen van de laatste categorie – die zich
richten tot verschillende andere actoren – er minder toedoen. Ze zijn weliswaar iets minder urgent,
maar evenzeer belangrijk. Men denke bijvoorbeeld aan de aanbeveling betreffende de (regievoering
bij de) verdere verbetering en harmonisering van het toetsingsproces.
Toekomstbestendigheid
Ter afsluiting nog het volgende. Duidelijk is dat deze derde evaluatie voldoende aanknopingspunten
biedt om het functioneren van de wet op bepaalde punten (nog verder) te verbeteren. Tegelijkertijd
moet worden geconstateerd dat veranderingen in het medisch-wetenschappelijk onderzoek, zoals
een toename van onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal en de ontwikkelingen op het terrein
van de EU-regelgeving (verordening geneesmiddelenonderzoek en verordeningen medische

27

hulpmiddelen), reden tot zorg geven over de toekomstbestendigheid van de wet en het daarin
neergelegde toetsingssysteem. In deze evaluatie rijst alles bijeengenomen het beeld op van een
systeem dat zich steeds moeizamer laat aanpassen aan die ontwikkelingen. De wetgever kan blijven
kiezen voor ad hoc oplossingen, maar zal zich onvermijdelijk toch op enig moment voor de vraag
gesteld zien waar het in de toekomst met de WMO heen moet. De volgende evaluatie biedt daartoe
een goede gelegenheid, maar het zou beter zijn wanneer er niet nog eens vijf jaar wordt gewacht
voordat deze onvermijdelijke vraag wordt opgepakt.
Overzicht van de 32 aanbevelingen van de evaluatie ingedeeld naar actor en type aanbeveling

Overige actoren
CCMO

Overheid

i.s.m. andere

Wetgever

actoren

Minister VWS

Wijziging WMO

DCRF
Onderzoekers
METC’s

Instellingen

Verzekeraars

IGJ

Aanbeveling 11
Aanbeveling 28

Nadere regulering (via

Aanbeveling 5

Aanbeveling 2

richtlijnen of anderszins Aanbeveling 6

Aanbeveling 16

Aanbeveling 9

Aanbeveling 12
Toekomstig onderzoek

Aanbeveling 3
Aanbeveling 8
Aanbeveling 23

Verbetering

Aanbeveling 7

infrastructuur

Aanbeveling 21

Aanbeveling 17

Aanbeveling 1
Aanbeveling 15
Aanbeveling 20

Uitvoering taken en

Aanbeveling 14

Aanbeveling 4

Aanbeveling 10

Aanbeveling 13

Aanbeveling 26

verantwoordelijkheden

Aanbeveling 19

Aanbeveling 18

Aanbeveling 32

Aanbeveling 24

Aanbeveling 29

Aanbeveling 22

Aanbeveling 25

Aanbeveling 27

Aanbeveling 30
Aanbeveling 31

28

1
Inleiding

1.1 Aanleiding tot het onderzoek
Het onderzoek betreft een vervolgevaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen (WMO).2 Doel van de WMO is het beschermen van proefpersonen tegen de risico’s en
bezwaren van wetenschappelijk onderzoek,3 zonder de vooruitgang van de medische wetenschap
nodeloos te belemmeren. Sinds haar inwerkingtreding (1999) is de WMO twee maal geëvalueerd (zie
art. 37 lid 1 WMO). De eerste wetsevaluatie wees uit dat de wet in algemene zin naar behoren
functioneert en dat doelen als rechtszekerheid en rechtsbescherming worden gerealiseerd; de
onderzoekers constateerden echter ook een aantal problemen, zoals bijvoorbeeld onduidelijkheid
over de reikwijdte van de wet.4
Omdat de wet in het algemeen goed functioneerde, werd de tweede evaluatie van de WMO in het
bijzonder benut om geconstateerde problemen en knelpunten rond de wetsuitvoering te
onderzoeken, te weten de ervaringen van proefpersonen met de deelname aan onderzoek, de
implementatie van de EU-richtlijn inzake geneesmiddelenonderzoek, de proefpersonenverzekering en
ervaringen van onderzoekers en toetsingscommissies met de uitvoering van de wet. De tweede
evaluatie wees op een aantal problemen die deels ook al in de eerste evaluatie naar voren waren
gekomen, zoals (wederom) de reikwijdte van de wet, de kwaliteit van de proefpersoneninformatie en
het toezicht op de uitvoering en de kwaliteit van het medisch-wetenschappelijk onderzoek door de
betrokken toezichthouders: de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting5 (IGJ), de
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de medisch-ethische toetsingscommissies
(METC’s). Verder kwam naar voren dat de proefpersonenverzekering niet goed functioneerde.6

2
3

Zie voor de tekst van de WMO d.d. 1 april 2018 bijlage B van dit rapport.
In regelgeving en documentatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen worden wisselende begrippen gebruikt
om ‘de risico’s en bezwaren’ van proefpersonenonderzoek aan te duiden. Alternatieve termen zijn ‘nadelen’, ‘ongemakken’ en
‘belasting’. Engelse begrippen zijn ‘inconveniences’ en ‘burden’.

4

J.C.J. Dute e.a., Evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, ZonMw, Den Haag 2004 (hierna: Dute e.a.
2004).

5

Wettelijk gezien is de nieuwe naam nog in oprichting. Hierover wordt nog besloten door de Tweede en Eerste Kamer. Zie
https://www.igj.nl/over-ons/fusie-igz-en-ijz, geraadpleegd 1 maart 2018.

6

M. Stukart e.a., Tweede evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, ZonMw, Den Haag 2012 (hierna:
Stukart e.a. 2012).

29

In deze derde evaluatie wordt aangesloten bij de twee vorige wetsevaluaties. Naast aandacht voor
het algemeen functioneren van de wet ligt het accent net zoals in de tweede evaluatie op een aantal
specifieke onderwerpen. Die hangen nauw samen met de in de twee voorafgaande evaluaties
geconstateerde problemen en de ontwikkelingen sindsdien, zoals de totstandkoming van een
landelijke proefpersoneninformatie-template, wijzigingen in de wetgeving (bijvoorbeeld met
betrekking tot de openbaarmaking van onderzoeksresultaten, de verplichte melding van ernstige
ongewenste voorvallen en de proefpersonenverzekering). Het valt op dat een aantal problemen, zoals
ten aanzien van de reikwijdte van de wet en de kwaliteit van de proefpersoneninformatie, alsmaar
blijft terugkomen, ondanks het feit dat hiervoor in eerdere wetsevaluaties oplossingen zijn
aangereikt. Het belang om de betreffende problemen aan te pakken is vanwege ontwikkelingen in de
onderzoekspraktijk, zoals de verdere opkomst van biobanken, een toename van observationeel
onderzoek (ten opzichte van traditionele vormen van onderzoek, zoals de ‘randomised clinical trial’)
en de introductie van learning health care systems waarin zorg en onderzoek grotendeels door elkaar
heen lopen, nog urgenter geworden.
Een belangrijke ontwikkeling op het terrein van de regelgeving die zijn schaduw al een aantal jaren
vooruitwerpt en daarom niet buiten beschouwing kan blijven, is de inwerkingtreding van nieuwe
regelgeving van de Europese Unie. Allereerst dient in dit verband te worden gewezen op de
verordening inzake klinische proeven met geneesmiddelen (hierna: verordening
geneesmiddelenonderzoek)7 die vermoedelijk in 2019 in werking zal treden. Door die verordening
wordt de procedure tot goedkeuring van geneesmiddelenonderzoek ingrijpend gewijzigd. Het
wetsvoorstel tot aanpassing van de WMO in verband met de invoering van de verordening is
inmiddels door de Eerste Kamer aangenomen.8 Hiernaast is een aantal andere EU-regelingen voor de
werking van de WMO relevant. Dit zijn de verordeningen inzake het op de markt brengen van
medische hulpmiddelen9 – welke reeds in werking zijn getreden, maar pas over enkele jaren volledig
geïmplementeerd moeten zijn – en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) inzake de
bescherming van personen bij het verwerken van hun persoonsgegevens10 die op 25 mei 2018 in
werking treedt. In deze evaluatie zullen de implicaties van de EU-regelgeving, in het bijzonder de
verordening geneesmiddelenonderzoek, bij bijna alle deelonderwerpen aan de orde komen.
Tot slot zij erop gewezen dat de regels voor het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek
met minderjarige en meerderjarig wilsonbekwame proefpersonen – in het kader van de regulering
van medisch-wetenschappelijk onderzoek een belangrijk onderwerp – geen bijzonder aandachtspunt
van deze evaluatie vormen. Afgezien van het feit dat daarom door de opdrachtgever niet is gevraagd,

7

Verordening (EU) nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van

8

Stb. 2017, 147.

Richtlijn 2001/20/EG, PbEU 2014, L 158, p. 1 e.v..

9

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr.
178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, en
Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG
en Besluit 2010/227/EU van de Commissie, PbEU 2017, L 117, p. 1 e.v..

10

Verordening (EU) 679/2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van
persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene
verordening gegevensbescherming), PbEU 2016, L 119, p. 1 e.v..

30

ligt het ook niet voor de hand daarop in deze wetsevaluatie in te gaan nu de WMO op dit punt
tamelijk recent (in 2016) is gewijzigd.11

1.2 Vraagstelling
De centrale probleemstelling van de wetsevaluatie luidt als volgt:
Hoe functioneert de WMO en de daarop gebaseerde regelgeving in de praktijk en op welke wijze
kan het functioneren van de wet worden verbeterd, met name gelet op de knelpunten en
problemen die uit eerder (evaluatie)onderzoek respectievelijk uit recente ontwikkelingen op het
gebied van wet en praktijk naar voren komen?
Behalve de algemene werking van de WMO worden een aantal specifieke thema’s meer diepgaand
onderzocht. Deze zijn:
— de reikwijdte van de wet;
— het informed consent-vereiste;
— het functioneren van de toetsingscommissies (CCMO en METC’s);
— de proefpersonenverzekering;
— het toezicht op de naleving van de wet.

1.3 Aanpak van het onderzoek
Overeenkomstig andere wetsevaluaties gaat het bij deze evaluatie om beleidsonderzoek. Dergelijk
onderzoek bestaat uit (een combinatie van) juridisch/ethisch en empirisch onderzoek; de
gehanteerde onderzoeksmethoden sluiten daarop aan. Centraal staan de doeltreffendheid en de
(neven)effecten van de wet. Onderliggende vragen zijn of het doel van de wet met de bijbehorende
instrumenten en maatregelen wordt bereikt, of de verschillende onderdelen van de wet naar behoren
functioneren, of er ongewenste effecten zijn zoals bureaucratie, hogere kosten of nadelige gevolgen
voor zwakkeren in de samenleving en of/hoe de wet beter zou kunnen functioneren. Het
evaluatieonderzoek richt zich niet alleen tot de bepalingen van de te evalueren wet, maar strekt zich
ook uit tot relevante internationale normering (met name EU-regelgeving) en de samenloop met
andere wet- en regelgeving.
Het evaluatieonderzoek is erop gericht om, via de hieronder beschreven onderzoeksmethoden, een zo
breed mogelijk beeld te krijgen van het functioneren van de wet en de daarbij naar voren komende
knelpunten. Een representatief beeld van de opvattingen van de bij de uitvoering van de wet
betrokken stakeholders en de praktijk van toetsing en uitvoering van medisch‐wetenschappelijk
onderzoek wordt niet nagestreefd. Voorts wordt in het kader van het onderzoek geen onderscheid
gemaakt tussen wel respectievelijk niet door de industrie gesponsord onderzoek.

11

Wet van 26 oktober 2016 tot wijziging van de WMO i.v.m. het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medischwetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam
zijn; Stb. 2016, 424.

31

1.3.1

Juridisch/ethisch onderzoek
In deze paragraaf wordt aangegeven welke onderzoeksmethoden binnen dit onderzoek zijn gebruikt,
welke keuzen in dit verband zijn gemaakt en op welke manier zij op elkaar ingrijpen. Het
evaluatieonderzoek valt uiteen in een juridisch/ethisch deel en een empirisch deel.
Literatuuronderzoek
Allereerst is er ten aanzien van de vijf thema’s literatuuronderzoek verricht om goed zicht te krijgen
op de inhoud en de uitvoeringspraktijk van de wet, de ontwikkelingen sinds de vorige wetsevaluatie,
de relevante ethische discussies en de toekomstige ontwikkelingen. Tot de bestudeerde documenten
behorende relevante nationale en Europese wet- en regelgeving, parlementaire documenten,
jurisprudentie, (internationale) wetenschappelijke publicaties, eerdere evaluatierapporten, verslagen
en rapporten van de CCMO en de inspectie (IGJ) en documenten van andere organisaties (zoals de
Dutch Clinical Research Foundation).
Dossieronderzoek
Naast de literatuur is ook een veertigtal onderzoeksdossiers bestudeerd, te weten van een
academische instelling (20 dossiers), een niet-academische instelling (tien dossiers) en de CCMO (tien
dossiers). Deze dossiers zijn niet integraal bekeken, zoals bij de tweede evaluatie is gebeurd, maar
alleen ten aanzien van de onderwerpen ‘proefpersoneninformatie’ en ‘proefpersonenverzekering’.
Aan de betreffende toetsingscommissies is verzocht dossiers uit het jaar 2016 aan te leveren,
waaronder bij voorkeur ook dossiers betreffende observationeel onderzoek, interventie-onderzoek,
onderzoek met kinderen, door de instelling gefinancierd onderzoek, door de farmaceutische industrie
gesponsord onderzoek en onderzoek dat wordt uitgevoerd in een noodsituatie.
Onderzoek jaarverslagen METC's
Volgens art. 22 lid 2 WMO brengt elke commissie jaarlijks voor 1 april verslag uit van haar
werkzaamheden in het voorafgaande jaar; dat verslag wordt verzonden naar de CCMO en is
publiekelijk toegankelijk via de website van de CCMO. De jaarverslaglegging is een nuttige kenbron
voor de werkwijze en werkzaamheden van de commissies. Derhalve zijn van een aantal METC's
(twaalf van de 23) de jaarverslagen bestudeerd. Gekozen is voor een zekere spreiding: het betreft de
METC's van zeven universitaire medische centra,12 twee METC's van niet-academische ziekenhuizen
en drie niet-instellingsgebonden METC's (al dan niet met een regionale functie).
Leesbaarheidsonderzoek
Het leesbaarheidsonderzoek dat ook werd uitgevoerd bij de tweede evaluatie is bij deze derde
evaluatie herhaald. Bij elk van de geselecteerde dossiers (zie hiervoor bij dossieronderzoek) is een

12

Gemakshalve wordt hier gesproken over METC’s ‘van’ de instellingen; formeel gaat het echter om commissies die weliswaar
verbonden zijn aan een instelling, maar die tegelijkertijd de status van zelfstandig bestuursorgaan hebben.

32

proefpersoneninformatieformulier (PIF) aan een leesbaarheidstoets onderworpen. Als er meerdere
PIF’s waren bij een dossier is er één geselecteerd. Dit onderzoek is uitgevoerd door Bureau Taal.

1.3.2

Empirisch onderzoek
Inleiding
Voor het empirisch onderzoek is gebruik gemaakt van zowel kwantitatieve als kwalitatieve
onderzoeksmethoden. Om te beginnen heeft er een vragenlijstonderzoek (internetenquête)
plaatsgevonden onder leden en secretarissen van erkende METC’s (hierna: METC-respondenten),
leden en secretarissen van de CCMO (hierna: CCMO-respondenten) en onderzoekers/opdrachtgevers.
Hierbij is gebruik gemaakt van gestructureerde vragenlijsten met voornamelijk gesloten vragen. In de
formulering van vragen en afzonderlijke onderwerpen is voor zover mogelijk aangesloten bij de
vraagstelling uit de tweede evaluatie teneinde de uitkomsten van het vragenlijstonderzoek van deze
derde evaluatie te kunnen vergelijken met die van de tweede evaluatie. De vragenlijsten voor de
enquête zijn in concept voorgelegd aan de begeleidingscommissie. De adviezen en opmerkingen van
de commissie hebben tot bijstelling en aanvulling van de vragenlijst geleid. De gehanteerde
vragenlijsten zijn opgenomen in bijlage C en bijlage D van dit rapport.
Naast deze kwantitatieve methode is gebruik gemaakt van onderzoek van meer kwalitatieve aard, te
weten: interviews met individuele sleutelpersonen; een groepsinterview met secretarissen van
METC’s;13 een groepsgesprek met proefpersonen bij een farmaceutisch bedrijf; en een groepsgesprek
met leden van het algemeen publiek. Er is tevens gestreefd naar een groepsgesprek met
proefpersonen in een academisch ziekenhuis, maar hiervoor waren helaas te weinig aanmeldingen.
Met de (drie) patiënten die zich wel hadden aangemeld, is een individueel interview gevoerd. Bijlage X
bevat een overzicht van de geïnterviewde (groepen van) personen. De wijze waarop over deze
interviews en groepsgesprekken is gerapporteerd, wordt verderop in deze paragraaf toegelicht.
Ten slotte is een expertmeeting georganiseerd. Het doel van de expertmeeting was te komen tot een
nadere reflectie op de belangrijkste bevindingen en de concept-conclusies en concept-aanbevelingen.
In bijlage F is een overzicht opgenomen van de deelnemers die bij de expertmeeting aanwezig waren.
Hieronder wordt de aanpak bij het vragenlijstonderzoek, de groepsgesprekken met
proefpersonen/algemeen publiek en de interviews nader toegelicht.
Vragenlijstonderzoek (internetenquête)
Om een globaal beeld te krijgen van 1) het algemene functioneren van de wet en 2) de ervaringen en
problemen ten aanzien van de bijzondere thema’s van deze wetsevaluatie zijn drie groepen
respondenten bevraagd met behulp van een internetenquête. Het gaat hierbij om:

13

Er is bij de selectie van commissies gestreefd naar een goede verdeling tussen commissies die functioneren binnen een universitair
centrum, commissies die op regionaal niveau functioneren en commissies die binnen een niet-academisch ziekenhuis
functioneren.

33

1

Leden en secretarissen van de erkende METC’s

2

Leden en secretarissen van de CCMO

3

Indieners van onderzoeksprotocollen en opdrachtgevers van onderzoek.

In de vragenlijsten is op de in par. 1.2 benoemde vijf thema’s ingegaan, met dien verstande dat de
vragen over bepaalde thema’s zijn afgestemd op de betreffende respondentengroep. Er is voor zover
mogelijk en nuttig (in het kader van de thema’s die nadrukkelijk aandacht krijgen bij deze derde
evaluatie) aangesloten bij de vragenlijsten van de tweede evaluatie van de WMO, zodat op bepaalde
punten een vergelijking kan plaatsvinden met de situatie in 2012. Dat betekent dat in de vragenlijst
voor de METC’s bijvoorbeeld aandacht is geschonken aan de kwaliteit van de PIF’s en het beoordelen
van het eigen functioneren, inclusief de vraag of de METC’s voldoende zijn toegerust om al het aan
hen voorgelegde medisch-wetenschappelijk onderzoek te beoordelen. Aanvullend zijn vragen gesteld
over nieuwe onderwerpen, zoals de veranderde eisen ten aanzien van de proefpersonenverzekering
en de verplichting om ernstige ongewenste voorvallen aan de METC of de CCMO te melden, en hun
opvattingen over de noodprocedure. De vragenlijsten zijn opgenomen in bijlage C van dit rapport.
Voor de enquête onder respondenten van METC’s zijn de desbetreffende secretariaten benaderd voor
contactgegevens. Negen van de 23 secretariaten hebben deze contactgegevens verstrekt. Zes
secretariaten hebben de commissieleden zelf benaderd met het verzoek aan te geven of men wil
meewerken aan het onderzoek en bij een positief bericht de betreffende gegevens doorgegeven aan
de onderzoekers.14 Acht secretariaten hebben zelf de uitnodigingen en herinneringen doorgestuurd.
De respondenten van de METC’s zijn via de daarvoor beschikbare kanalen (direct per e-mail of via de
secretariaten) twee keer herinnerd aan het verzoek de vragenlijst in te vullen. Nadat bleek dat dit
onvoldoende respons opleverde, is via het door de CCMO georganiseerde voorzittersoverleg van de
METC’s nog extra aandacht gevraagd voor de vragenlijst, waarna nogmaals een herinnering is
verstuurd.
De respondenten van de CCMO zijn eveneens via het secretariaat en dus niet rechtstreeks benaderd.
Er is voor gekozen om indieners van onderzoeksprotocollen uit 2016 te benaderen. De reden daarvan
is dat de in deze wetsevaluatie onderzochte wijzigingen van de WMO en het Besluit verplichte
verzekering in 2016 waren ingevoerd. Bij het bepalen van de steekproefgrootte voor de enquête onder
indieners is gerekend met een responspercentage van ongeveer 50%, een foutmarge van 5%, een
betrouwbaarheidsniveau van 95% en een spreiding over kenmerken van 50%. De afgelopen jaren zijn
door METC’s circa 1800 onderzoeksprotocollen per jaar beoordeeld. Voor een betrouwbare steekproef
is besloten om 600 indieners te benaderen met het verzoek om de enquête in te vullen. De
respondenten zijn via het secretariaat van de CCMO benaderd, omdat de CCMO het niet wenselijk
achtte dat de onderzoekers beschikking kregen over de contactgegevens van de
onderzoekers/opdrachtgevers. Ook is eenmaal een herinneringsmail via het secretariaat van de
CCMO verstuurd.
Dit heeft uiteindelijk geleid tot een respons zoals in onderstaande tabel:

14

Sommige commissieleden hebben een dubbele uitnodiging ontvangen omdat de secretariaten die een deel van de adressen
hebben doorgespeeld (zes METC’s), ook een aanvullende mail aan alle leden hebben gestuurd.

34

Ingevuld

Ingevuld

Respons %

Benaderd

(volledig)

(deels)

(volledig)

Leden en secretarissen METC (gesloten)

282

134

26

47,5%

Leden en secretarissen METC (open)15

293

95

17

32,4%

Leden en secretarissen METC (totaal)

575

229

43

39,8%

Enquête

Leden en secretarissen CCMO

25

18

3

72%

Indieners/opdrachtgevers

60016

154

22

26%

Er moeten enkele opmerkingen over deze tabel worden gemaakt.
— Een complicerende factor was dat sommige personen in meerdere METC’s zitting hebben. In alle
correspondentie aan hen is verzocht maximaal één keer de vragenlijst in te vullen.
— Het responspercentage bij de gesloten enquête voor METC’s kan lager zijn uitgevallen doordat
respondenten de vragenlijst al via de link naar de open enquête hebben geopend.
— Het totaal aantal leden en secretarissen van de METC’s kan veranderd zijn in de periode nadat de
onderzoekers de website van de CCMO hierover geraadpleegd hebben.
— Van veel METC’s is het exacte aantal secretarissen niet bekend; om het responspercentage te
berekenen is gebruik gemaakt van de website van de CCMO.
— Bij deels ingevulde enquêtes gaat het om respondenten die niet de hele vragenlijst hebben
ingevuld, maar wel minimaal één inhoudelijke vraag hebben beantwoord (en niet enkel hun rol in
de commissie hebben aangegeven).
De gegevens uit de verschillende vragenlijsten zijn geanalyseerd met behulp van het statistisch
softwareprogramma SPSS. Voor de analyse van de gegevens uit het vragenlijstonderzoek is gebruik
gemaakt van gangbare beschrijvende statistieken, zoals frequentieverdelingen, gemiddelden en
standaardafwijkingen. Waar mogelijk is de vergelijking met de empirische gegevens uit de tweede
evaluatie gemaakt.
Groepsgesprekken
Er hebben twee groepsgesprekken plaatsgevonden waarvoor vertegenwoordigers van het algemene
publiek (één gesprek) en proefpersonen (één gesprek) zijn uitgenodigd. Langs deze weg is een indruk
verkregen van de ervaringen en opvattingen van (potentiële) proefpersonen. Tijdens de
bijeenkomsten zijn de volgende punten aan bod gekomen:
— Ervaring met medisch-wetenschappelijk onderzoek
— Overwegingen om deel te nemen aan dergelijk onderzoek

15

Hierboven is toegelicht dat niet alle secretariaten op dezelfde wijze hebben meegewerkt met dit onderzoek. Sommige
secretariaten hebben ons e-mailadressen verstrekt en de leden van deze commissies konden rechtstreeks aangeschreven worden
en met een persoonlijke toegangscode inloggen in de enquête (we noemen dit de ‘gesloten enquête’). De andere respondenten
zijn via het doorsturen van een e-mail benaderd, zij hebben een via het internet vrij beschikbare enquête ingevuld (de ‘open
enquête’).

16

Aanvullend zijn bij de CCMO op 10 oktober 2017 nog meer opdrachtgevers benaderd.

35

— Informatie die men nodig acht om een goede afweging over deelname te maken
— Manier waarop deze informatie beschikbaar moet zijn
— Publieke beschikbaarheid van onderzoeksresultaten en de proefpersonenverzekering (alleen bij
ervaringsdeskundigen)
Personen die ervaring hebben met medisch-wetenschappelijk onderzoek of overwegen daaraan mee
te doen hebben op twee manieren deelgenomen aan het evaluatieonderzoek. Ten eerste zijn deze
personen benaderd en gevraagd voor een gesprek via de researchnurses werkzaam in twee
ziekenhuizen waar veel onderzoek wordt uitgevoerd (Erasmus MC en AMC). Hiernaast heeft er bij het
Centre for Human Drug Research een groepsgesprek plaatsgevonden met vier personen die daaraan
voorafgaand een informatiebijeenkomst over proefpersonenonderzoek hadden bijgewoond.
Voor een het groepsgesprek met vertegenwoordigers van het algemene publiek is een
gespecialiseerd bureau in de hand genomen voor werving van deelnemers. Zij hebben tien
deelnemers geselecteerd, gespreid over kenmerken als geslacht, leeftijdscategorie en
opleidingsniveau.
Van de groepsgesprekken zijn verslagen gemaakt die handmatig zijn gecodeerd op basis van de
thema’s (en de binnen die thema’s onderscheiden onderwerpen) die ook bij de interviews en de
literatuurstudie aan de orde zijn gesteld. Deze gesprekken hebben voornamelijk informatie over het
thema informed consent opgeleverd.
Interviews met sleutelorganisaties en -figuren
In de oriëntatiefase van het onderzoek hebben tien verkennende gesprekken plaatsgevonden. Daarna
zijn twaalf verdiepende gesprekken gevoerd. De gesprekspartners of de organisaties waaraan zij
verbonden zijn, vervullen allemaal een sleutelrol binnen de toetsing en uitvoering van medischwetenschappelijk onderzoek. Het gaat hierbij om vertegenwoordigers van toetsingscommissies,
verzekeraars, toezichthouders, patiënten en verrichters. Eén van de verdiepende interviews had het
karakter van een groepsinterview, te weten dat met de secretarissen van een aantal METC’s. De
volledige lijst met gesprekspartners is te vinden in bijlage E.
Tijdens deze gesprekken is het algemene functioneren van de wet kort aan de orde gekomen en is
vooral ingegaan op de bijzondere thema’s van deze wetsevaluatie. Voor elk gesprek is een specifieke
itemlijst gehanteerd die een nadere uitwerking vormde van de lijst van onderwerpen binnen de vijf
thema’s. De itemlijst is ter informatie en eventuele voorbereiding tevoren naar de gesprekspartners
gestuurd. De gesprekken kenden een semigestructureerd karakter; tijdens de gesprekken is ruimte
gehouden voor eigen inbreng van de gesprekspartners, om ook onverwachte inzichten mee te kunnen
nemen in het onderzoek.
De gesprekspartners zijn zodanig gekozen dat zij elk vanuit een eigen expertise en/of perspectief
nadere informatie konden verschaffen over de thema’s en onderwerpen van deze wetsevaluatie.

36

Van de gesprekken zijn geluidsopnames gemaakt en is een uitgebreid schriftelijk verslag (geen
transcript) opgesteld. Dit verslag is ter controle voorgelegd aan de gesprekspartners. De verslagen zijn
handmatig gecodeerd op de eerdergenoemde thema’s en daarbinnen onderscheiden onderwerpen,
zodat in de analysefase op een doelmatige wijze verschillende standpunten over bepaalde
onderwerpen verzameld konden worden. Voor zover in het rapport sprake is van letterlijke citaten zijn
de oorspronkelijke geluidsopnamen gebruikt om de betreffende uitspraken te verifiëren.

1.4 Opzet van het rapport
De navolgende hoofdstukken betreffen steeds één van de vijf thema’s van de evaluatie. Na hoofdstuk
2 over het systeem en de algemene werking van de WMO waarin tevens in algemene zin aandacht
wordt besteed aan de doorwerking van de Europese regelgeving, volgen hoofdstukken over de
specifieke thema’s, te weten de reikwijdte van de wet (hoofdstuk 3), het informed consent-vereiste
(hoofdstuk 4), het functioneren van de toetsingscommissies (hoofdstuk 5), de
proefpersonenverzekering (hoofdstuk 6) en het toezicht op de naleving van de wet (hoofdstuk 7). Het
laatste hoofdstuk (hoofdstuk 8) bevat een slotbeschouwing over het uitgevoerde onderzoek en de
resultaten daarvan.
Bij de rapportage is in de zes (thematische) hoofdstukken (hoofdstuk 2-7) een eenduidige
paragraafstructuur gehanteerd. Na een inleiding worden in paragraaf 2 van elk hoofdstuk de inhoud
en betekenis van de relevante wettelijke bepalingen beschreven. Dan komt in paragraaf 3 aan de orde
wat bij de vorige wetsevaluatie naar voren is gekomen ten aanzien van het betreffende thema en
welke ontwikkelingen zich sindsdien hebben voorgedaan. In paragraaf 4 van ieder hoofdstuk wordt
verslag gedaan van de resultaten van het empirisch onderzoek voor zover relevant voor het
betreffende thema. Paragraaf 5 heeft betrekking op toekomstige ontwikkelingen, waarbij de
implicaties van de Europese regelgeving voor het betreffende thema een belangrijke plaats innemen.
In paragraaf 6 van ieder hoofdstuk worden vervolgens de bevindingen uit de juridische paragrafen (2,
3 en 5) en de empirische paragraaf (4) met elkaar in verband gebracht. In het kader van die analyse is
steeds de kernvraag welke knelpunten en problemen bij het betreffende thema naar voren komen
tegen de achtergrond en de doelstelling van de wet en hetgeen de wetgever bij vaststelling of
wijziging van de betreffende regels voor ogen heeft gestaan. De uit deze analyse voortkomende
conclusies en aanbevelingen worden samengevat in paragraaf 7 van ieder hoofdstuk.

37

38

2
De algemene werking van de wet

2.1 Inleiding
In de context van deze derde evaluatie van de WMO wordt – net als in de vorige twee wetsevaluaties
– stilgestaan bij het functioneren van het systeem van de wet als zodanig (algemene werking).
Worden de doelen gediend die de wetgever voor ogen had bij het tot stand brengen van de Wet en
het daarin neergelegde instrumentarium? De WMO heeft een tweeledig doel.17 De wet beoogt in de
eerste plaats mensen die bereid zijn mee te doen aan wetenschappelijk onderzoek te beschermen
tegen de fysieke en psychische schade die ze ten gevolge van deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek kunnen oplopen en tegen overige bezwaren die onderzoeksdeelname
met zich kan brengen. Die extra bescherming voor mensen die meedoen aan onderzoek is
gerechtvaardigd omdat zij niet (alleen) omwille van hun eigen (gezondheids)belangen bereid zijn aan
onderzoek deel te nemen, maar (ook) omwille van de belangen van toekomstige patiënten; door hun
bijdrage aan de wetenschap wordt nieuwe kennis gegenereerd die bijdraagt aan de ontwikkeling van
nieuwe en betere gezondheidszorg. De wet heeft daarnaast echter ook tot doel de uitvoering van
wetenschappelijk onderzoek mogelijk te maken. Beide doelen moeten met elkaar in evenwicht zijn,
dat wil zeggen: het beschermen van proefpersonen staat weliswaar voorop, maar mag er niet toe
leiden dat het medisch-wetenschappelijk onderzoek nodeloos wordt belemmerd. Er dient met andere
woorden een goede balans te zijn tussen het beschermen van proefpersonen en het kunnen uitvoeren
van onderzoek. Een belangrijke kwestie in dat verband is of die balans ook aanwezig is bij onderzoek
dat niet of nauwelijks belastend en/of risicovol is. Een ander punt in dit verband betreft de
doorwerking van EU-regelgeving in het nationale recht: in hoeverre vormt die regelgeving een
bedreiging voor de balans tussen de ruimte om onderzoek te doen en het bieden van bescherming
aan proefpersonen.
In dit hoofdstuk volgt eerst een beschrijving van het systeem van de WMO (par. 2.2). Hierna wordt
aangegeven welke problemen er ten aanzien van het functioneren van het systeem als zodanig uit de
tweede evaluatie naar voren kwamen en wat daarmee is gebeurd (par. 2.3), hoe thans door het
onderzoeksveld tegen het functioneren van de wet in algemene zin wordt aangekeken (par. 2.4) en
welke nieuwe ontwikkelingen hierop mogelijk van invloed zijn (2.5). Vervolgens worden de
belangrijkste bevindingen uit de voorafgaande paragrafen met elkaar in verband gebracht: welke

17

Zie hierover meer uitvoerig het eerste evaluatierapport van de WMO. Dute e.a. 2004.

39

knelpunten en problemen komen er rond de algemene werking van de wet naar voren of zijn op korte
termijn te verwachten, en hoe zouden die kunnen worden opgelost of tegengegaan (par. 2.6)?
Onderwerpen
— Systeem van de WMO
— Doorwerking van EU-wetgeving


Onderzoek met geneesmiddelen



Onderzoek met hulpmiddelen

2.2 Inhoud van de wet
2.2.1

Systeem van de wet
Het in de WMO neergelegde systeem om proefpersonen tegen de risico’s en bezwaren van
onderzoeksdeelname te beschermen bestaat uit twee belangrijke componenten: de toetsing van een
onderzoeksprotocol door een daartoe geëquipeerde instantie; en het toekennen van rechten, in het
bijzonder het recht op schriftelijke en mondelinge informatie en op schriftelijke toestemming, aan
(potentiële) proefpersonen. In de WMO is dat als volgt geformuleerd: wetenschappelijk onderzoek dat
binnen de reikwijdte van de wet valt (zie hoofdstuk 3) mag alleen worden uitgevoerd als het
bijbehorende onderzoeksprotocol door een medisch-ethische toetsingscommissie is goedgekeurd (art.
2, lid 2 WMO).
Binnen het Nederlandse toetsingssysteem ligt het accent van oudsher op ‘decentrale toetsing’: een
onderzoeksprotocol wordt aan één van de perifere medische ethische toetsingscommissies (METC’s)18
ter beoordeling voorgelegd.19 Om de kwaliteit van het functioneren van de METC’s te kunnen
waarborgen, stelt de WMO eisen aan hun samenstelling en voorziet zij in een systeem van erkenning.
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)20 beoordeelt categorieën van onderzoek
waarbij vanwege de schaarse expertise of de ethische gevoeligheid van het onderzoek centrale
toetsing van belang wordt geacht. Zie over (het functioneren van) de medische ethische
toetsingscommissies hoofdstuk 5.
Om een onderzoeksprotocol goedgekeurd te krijgen, moet de METC of de CCMO tot het oordeel
komen dat het daarin omschreven onderzoek ethisch en wetenschappelijk aanvaardbaar is en dat aan

18

Het initiatief tot oprichting van een METC ligt niet bij de overheid, maar bij de belanghebbende partijen: de verrichters en
uitvoerders van onderzoek. Tegelijkertijd behoort een METC wel onafhankelijk van de instelling(en) of organisatie(s) die haar
instelde(n), te functioneren.

19

Het grootste deel van het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat onder de WMO valt, wordt door de METC’s beoordeeld. In
2016 werden er door de METC’s en de CCMO gezamenlijk 1730 protocollen beoordeeld. De CCMO beoordeelde in dat jaar 43
protocollen. Zie Jaarverslag CCMO 2016, p. 23.

20

Instelling van de CCMO vindt zijn grondslag in art. 14 WMO; de leden worden bij Koninklijk Besluit benoemd.

40

de wettelijke eisen inzake informed consent en verzekering wordt voldaan.21 De belangrijkste
ethische normen waaraan ieder WMO-onderzoek moet voldoen, zijn:22
— het onderzoek leidt redelijkerwijs tot vaststelling van nieuwe inzichten op het gebied van de
medische wetenschap die niet door minder ingrijpende vormen of methoden van onderzoek
kunnen worden verkregen;
— de met het onderzoek te dienen belangen van de proefpersoon of toekomstige patiënten staan in
evenredige verhouding tot de bezwaren en risico’s voor de proefpersoon;
— het onderzoek voldoet aan de eisen van een juiste methodologie;
— het onderzoek wordt uitgevoerd in daarvoor geschikte instellingen en door of onder leiding van
ter zake deskundige personen;
— in het onderzoeksprotocol is duidelijk aangegeven wat de belastinggraad voor de proefpersoon is
en in hoeverre het onderzoek aan betrokken proefpersoon ten goede kan komen;
— redelijkerwijs aannemelijk is dat aan de proefpersoon te betalen vergoedingen niet in
onevenredige mate van invloed zijn op het geven van toestemming voor deelneming aan het
onderzoek;
— onderzoeker en/of instelling waar het onderzoek plaatsvindt, een vergoeding ontvangen die in
redelijke verhouding staat tot aard, omvang en doel van het onderzoek;
— de resultaten van het onderzoek (door de CCMO) openbaar toegankelijk zullen worden gemaakt,
tenzij daartegen door de verrichter van het onderzoek bezwaar wordt gemaakt.
Een belangrijke algemene voorwaarde is voorts dat degene die het wetenschappelijk onderzoek
uitvoert ervoor zorgt dat de privacy van proefpersonen zoveel mogelijk wordt beschermd (art. 12
WMO). De WMO bevat op dit punt geen nadere voorwaarden en de regering heeft hierop gedurende
de parlementaire behandeling van de wet ook geen nadere toelichting gegeven. In de eerste evaluatie
wordt art. 12 dan ook gekenschetst als een symbolische bepaling.23 Art. 12 WMO is sinds de
inwerkingtreding van de WMO vooral gezien als een norm die verwijst naar de wet- en regelgeving op
het terrein van de privacy, zoals de Wet bescherming persoonsgegevens (die op 25 mei 2018 wordt
ingetrokken omdat de EU-verordening gegevensbescherming dan van kracht wordt) en de
privacybepalingen van boek 7, titel 5 van het Burgerlijk Wetboek (WGBO).
Aan onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen en met proefpersonen die in een
afhankelijkheidsrelatie met de onderzoeker verkeren, worden aanvullende voorwaarden gesteld.24 Die
komen met name bij zogenaamd ‘niet-therapeutisch onderzoek’25 met wilsonbekwame
proefpersonen neer op striktere voorwaarden dan die gelden voor onderzoek met proefpersonen die
wel tot een redelijke waardering van hun belangen in staat zijn. Ten eerste moet de onderzoeksvraag
alleen maar beantwoord kunnen worden als er (ook) wilsonbekwame proefpersonen aan het
onderzoek meedoen; hun deelname is als het ware een sine qua non (‘groepsgebondenheid’; zie art. 4
21

Het informed consent-vereiste en de verplichte proefpersonenverzekering vormen aparte thema’s van deze evaluatie; zie hierover
hoofdstuk 4 en hoofdstuk 6.

22

Zie art. 3 WMO.

23

Dute e.a. 2004, p. 54.

24

Zie art. 3, lid 1, sub d, g en j, art. 3, lid 2, artt. 4-6 en (bij geneesmiddelenonderzoek) art. 13e en art. 13f WMO.

25

Onderzoek dat niet aan de proefpersonen zelf ten goede kan komen.

41

WMO) . Ten tweede moeten de risico’s en belasting voor de proefpersonen waarmee hun deelname
gepaard gaat minimaal zijn in vergelijking met de standaardbehandeling voor de aandoening
waaraan de proefpersoon lijdt (art. 3 sub d WMO), of gezien de aard en ernst van de aandoening van
de proefpersoon (art. 3, lid 2 WMO).
Het verrichten van onderzoek zonder voorafgaande goedkeuring van een METC of de CCMO is een
overtreding in de zin van het Wetboek van Strafrecht; hierop staat een gevangenisstraf van ten
hoogste zes maanden of een geldboete van de vierde categorie (art. 33, lid 2 WMO). Het uitvoeren van
(goedgekeurd) onderzoek zónder proefpersonen hierover te informeren en hiervoor hun toestemming
te vragen is een misdrijf waarvoor men ten hoogste een jaar gevangenisstraf kan krijgen (art. 33, lid 1
WMO).

2.2.2

Doorwerking van EU-wetgeving
Het systeem van de WMO wordt voor wat betreft het geneesmiddelenonderzoek en het medisch
hulpmiddelenonderzoek mede bepaald door regelgeving van de Europese Unie (EU).

2.2.2.1

Onderzoek met geneesmiddelen
Vanaf het begin van deze eeuw hebben de lidstaten van de Europese Unie te maken met bindende
EU-wetgeving op het terrein van het klinisch-geneesmiddelenonderzoek. Gedoeld wordt op de
Richtlijn ‘goede klinische praktijken bij geneesmiddelenonderzoek’26 die binnen Nederland via
verschillende wetswijzigingen in de WMO werd geïmplementeerd.27 Onder wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen wordt op grond van de Richtlijn en art. 1 sub n WMO verstaan ‘(…)
onderzoek met geneesmiddelen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische of andere
farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te
bevestigen of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren
of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen
voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid of werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast
te stellen’.28
De Nederlandse wetgever koos niet (zoals andere lidstaten) voor de implementatievariant waarin alle
normen van de Richtlijn voor al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen gingen gelden.
De meeste bepalingen van de Richtlijn werden alleen van kracht voor (de toetsing van)
geneesmiddelenonderzoek (zie par. 5a WMO ‘Aanvullende regels voor wetenschappelijk onderzoek

26

Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
PbEG 2001, L 121, p. 34 e.v..

27

Zie voor een nauwgezette bespreking van het proces van implementatie van de Richtlijn in het nationale recht hoofdstuk 4 van het
rapport van de tweede wetsevaluatie, Stukart e.a. 2012.

28

Zie een identieke definitie in art. 2 sub a Richtlijn 2001/20/EG. In de verordening geneesmiddelenonderzoek worden naast de
definitie van klinische proef ook het nieuwe begrip ‘klinische studie’ geïntroduceerd; zie hierover par. 2.5.2.1.

42

met geneesmiddelen’).29 Uit de tweede WMO-evaluatie kwam naar voren dat deze wijze van
implementeren vragen oproept over de interne consistentie van de WMO, met name op het stuk van
wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame meerderjarige proefpersonen.30
Er werd in het kader van de implementatie van de Richtlijn gekozen voor een zogenaamd ‘duaal
toetsingssysteem’ (voor het niet-geneesmiddelenonderzoek bleef het oorspronkelijke
toetsingssysteem bestaan). Het duale systeem is binnen Nederland overigens op zodanige wijze
ingevoerd dat het zoveel mogelijk aansloot bij het al bestaande toetsingssysteem van de WMO. Dit
komt er op neer dat de belangrijkste toets bij geneesmiddelenonderzoek nog steeds wordt uitgevoerd
door de lokale toetsingscommissie of de CCMO én dat de bevoegde instantie (de CCMO of de minister
van VWS)31 vervolgens marginaal toetst of zij geen bezwaren heeft tegen het protocol (art. 13j
WMO).32
De implementatie van de EU-Richtlijn heeft alles bijeengenomen geen ingrijpende gevolgen gehad
voor het systeem van de WMO.33 De IGJ is bij het geneesmiddelenonderzoek verantwoordelijk voor
het toezicht op de naleving van de wet en de rol van het College ter beoordeling van geneesmiddelen
betreft het zorgdragen voor de invoer van informatie over geneesmiddelenonderzoek in de Europese
databank.34 Op het stuk van bezwaar en beroep leek de Richtlijn geneesmiddelenonderzoek
aanvankelijk wel belangrijke gevolgen te hebben voor de systematiek van de WMO omdat de CCMO
haar positie als beroepsinstantie bij geneesmiddelenonderzoek zou verliezen. Dat laatste vanuit de
gedachte dat deze functie niet samengaat met die van bevoegde instantie bij dergelijk onderzoek. De
onderzoekers van de eerste evaluatie van de WMO gaven in hun rapport uit 2004 al aan het bestaan
van twee verschillende rechtsgangen voor geneesmiddelen- en niet-geneesmiddelenonderzoek
bezwaarlijk te vinden.35 Ook de regering was die mening toegedaan en trok de twee procedures gelijk
(zie art. 23 WMO).
Omdat de richtlijn op het vlak van de harmonisatie van regels voor de beoordeling van
geneesmiddelenonderzoek onvoldoende effect heeft gesorteerd, is zij in 2014 door de Europese Unie
29

Stukart e.a. 2012, p. 62 e.v.. Een voorbeeld van een Richtlijnbepaling die thans voor al het onderzoek met proefpersonen geldt, is de
regel dat een onderzoekprotocol dat in meerdere centra wordt uitgevoerd slechts door één toetsingscommissie hoeft te worden
goedgekeurd.

30
31

Stukart e.a. 2012, p. 83-84.
De CCMO is de bevoegde instantie als het onderzoek door de METC is beoordeeld, de minister van VWS als het onderzoek door de
CCMO is beoordeeld (overigens heeft de minister van VWS deze taak neergelegd bij het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen).

32

Zie uitvoerig Stukart e.a. 2012, p. 63 e.v.. De marginale toets houdt, aldus de regering in de memorie van toelichting op het
wetsvoorstel ter implementatie van de Richtlijn, in dat de CCMO of de minister nagaat ‘of in de Europese databank reeds
bijwerkingen van het geneesmiddel voor onderzoek zijn opgenomen, die leiden tot onaanvaardbare risico's voor proefpersonen, of
indien zij van mening is dat het onderzoek kennelijk anderszins inbreuk oplevert op de beginselen van goede klinische praktijken’.
Kamerstukken II, 2002/03, 28804, 3, p. 5. Later in de parlementaire behandeling van het wetsvoorstel werd hier nog aan
toegevoegd dat de bevoegde instantie ook gemotiveerd bezwaar kan maken ‘indien er anderszins aanwijzingen zijn dat het
wetenschappelijk onderzoek leidt tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon’. Kamerstukken II, 2007/08, 31452, 4, p. 7.

33

Dute e.a. 2004, p. 37. Stukart e.a. 2012, p. 62 e.v..

34

Stukart e.a. 2012, p. 63-64..

35

Dute e.a. 2004, p. 80.

43

ingetrokken en vervangen door een verordening die hoogstwaarschijnlijk in 2019 van kracht zal
worden. Zie verder par. 2.5.2.1.
2.2.2.2

Onderzoek met medische hulpmiddelen
Bij onderzoek met een medisch hulpmiddel of een actief implantaat (hierna gezamenlijk aangeduid
als ‘medische hulpmiddel’) moet niet alleen rekening worden gehouden met de regels van de WMO,
maar ook met de regelgeving inzake medische hulpmiddelen. In het bijzonder van belang zijn art. 13
Besluit medische hulpmiddelen36 en art. 7 Besluit actieve implantaten.37 Beide bepalingen zijn een
direct uitvloeisel van de EU-richtlijnen inzake medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EG)38 en
actieve implantaten (Richtlijn 90/385/EG)39 en hun bijlagen.40 De EU-wetgever heeft de hierboven
genoemde richtlijnen (90/385/EG en 93/42/EG) in 2017 ingetrokken en vervangen door een
verordening. Wat de belangrijkste gevolgen van de verordening voor de toetsing van
hulpmiddelenonderzoek zijn en welke impact dat heeft op de algemene werking van de WMO wordt
besproken in par. 2.5.
Onder een medisch hulpmiddel verstaat de Europese wetgever een instrument, toestel of apparaat,
software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om
alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor onder meer diagnose, preventie,
monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte of onderzoek naar of
vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een
fysiologische of pathologische toestand.41
Fabrikanten mogen nieuwe medisch hulpmiddelen alleen op de markt brengen of een indicatiegebied
van een (tot de markt toegelaten) hulpmiddel verruimen als aan het betreffende medische
hulpmiddel of de betreffende toepassing een ‘CE-merk’ is toegekend. Zo’n CE-merk dient door een
zogenaamde ‘notified body’ te worden afgegeven, en die kan dat alleen doen als er voldoende
informatie beschikbaar is over de kwaliteit, de prestatie en de veiligheid van het betreffende
medische hulpmiddel of de verruimde indicatie. Als die informatie niet voorhanden is, zal er (klinisch)
wetenschappelijk onderzoek met het hulpmiddel moeten worden uitgevoerd. Dat laatste is alleen
toegestaan indien een METC een positief advies over het onderzoeksprotocol heeft uitgebracht en
indien de fabrikant voorafgaand aan het onderzoek een aansprakelijkheidsverzekering heeft
afgesloten (die voorwaarden volgen ook uit de WMO). Ook dient de fabrikant vóór de aanvang van
een studie de IGJ hiervan op de hoogte te stellen.42 Daardoor vervult de inspectie bij
hulpmiddelenonderzoek in feite de rol van ‘bevoegde instantie’ en niet de CCMO zoals bij
geneesmiddelenonderzoek. Deze notificatieplicht geldt echter niet als het om onderzoek gaat met
een medisch hulpmiddel dat (voor de betreffende toepassing) reeds een CE-merk heeft.
36

Besluit van 30 maart 1995, Stb. 1995, 243.

37

Besluit van 5 juli 1993, Stb. 1993, 385.

38

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen, PbEG 1993, L 169.

39

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve
implanteerbare medische hulpmiddelen, PbEG 1990, L 189.

40

Zie Annex VII-2.2. en X van Richtlijn 93/42/EG en Annex 6 en 7 van Richtlijn 90/385/EEG.

41

Zie de definitie van medisch hulpmiddel in art. 2, lid 1 Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.

42

Zie art. 13, lid 1 Besluit medische hulpmiddelen en art. 7, lid 1 Besluit actieve implantaten.

44

In de praktijk wordt een CE-markering regelmatig aangezien voor een kwaliteitskeurmerk. Dit is
echter geenszins het geval. De markering houdt slechts in dat het betreffende device aan de
essentiële vereisten, zoals benoemd in het Investigational Medical Device Dossier, voldoet (‘verklaring
van overeenstemming’). Of het gebruik van een bepaald hulpmiddel ook medisch verantwoord is,
dient via wetenschappelijk onderzoek te worden uitgezocht.

2.3 Vorige wetsevaluatie en ontwikkelingen sindsdien
2.3.1

Systeem van de wet
Inwerkingtreding van de WMO in 1999 betekende grotendeels bestendiging van de reeds bestaande
toetsingspraktijk van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland. Uit het eerste
evaluatieonderzoek (2004)43 kwam dan ook – weinig verassend – naar voren dat (het systeem van) de
wet in grote lijnen goed functioneert, al waren er vanuit de onderzoekswereld wel signalen dat het
wetenschappelijk onderzoek ten gevolge van de WMO serieuze belemmeringen ondervindt:
‘[Het] (…) systeem [van toetsing] lijkt in grote trekken goed te functioneren. In het perspectief
van de betrokkenen is het beschermingsniveau ten minste gelijk gebleven en volgens een
minderheid is dit zelfs verhoogd, vergeleken met de situatie zoals die voor de WMO bestond.
Met betrekking tot het onderzoek met wilsonbekwamen, het belangrijkste discussiepunt
tijdens de totstandkoming van de wet, heeft de CCMO de vinger stevig aan de pols gehouden.
Of de voortgang van het medisch wetenschappelijk onderzoek onnodig wordt belemmerd, is
als zodanig moeilijk vast te stellen. Volgens onderzoekers heeft de WMO in elk geval wel
geleid tot een forse toename van de bureaucratie. Verder is er onder hen veel onvrede over de
termijnen waarbinnen de toetsing wordt afgerond. Vanuit bestuursrechtelijk perspectief is
deze problematiek wellicht niet imponerend, vanuit het ervaringsperspectief van de
betrokken onderzoekers en de farmaceutische industrie is zij dat wel. Onderzoekers zeggen
ook dat de werklast die het doorlopen van de procedure met zich brengt, is toegenomen.
Zorgen zijn er verder over de (oplopende) kosten die met de toetsing gemoeid zijn, mede in
relatie tot de mogelijkheden voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in
Nederland. Ten slotte is het, vanwege de strenge eisen die hieraan worden gesteld, lastig
geworden om onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen uit te
voeren, hetgeen een remmende werking zou kunnen hebben op de ontwikkeling van
behandelingen juist voor deze categorieën personen. Uit een en ander kan niet direct worden
afgeleid dat het wetenschappelijk onderzoek belemmeringen ondervindt (laat staan onnodig
wordt belemmerd), maar indicatief zijn de signalen wel.’44
In de tweede evaluatie45 was het algemene functioneren van de WMO geen afzonderlijk punt van
aandacht. Dat is ook logisch omdat daartoe gelet op de bevindingen uit de eerste evaluatie niet direct
aanleiding was. De evaluatoren stellen op dit punt vast dat er ‘(…) in de praktijk een groot draagvlak
[blijkt] te zijn voor de WMO. Degenen die de wet uitvoeren (onderzoekers, erkende
43

Dute e.a. 2014.

44

Dute e.a. 2004, p. 256-257

45

Stukart e.a. 2012.

45

toetsingscommissies en de CCMO) zijn uitermate betrokken en verrichten grote inspanningen om de
wet zo goed mogelijk toe te passen en aldus de proefpersoon zo goed mogelijk te beschermen. De
vraag of de bescherming van de proefpersoon is verbeterd vergeleken met de eerste evaluatie, kan op
basis van deze, op specifieke onderdelen van de wet gerichte, tweede evaluatie niet goed worden
beantwoord.’46
De onderzoekers van de tweede evaluatie concluderen (in het kader van het deelonderwerp
‘functioneren van de toetsingscommissies’) wel opnieuw dat er duidelijke signalen zijn dat het
wetenschappelijk onderzoek ten gevolge van de toepassing en naleving van de WMO belemmeringen
ondervindt.47 Onderzoekers geven aan dat ze het indienen van een protocol bij een
toetsingscommissie vaak als bureaucratisch en tijdrovend ervaren. Dit probleem speelt nog sterker bij
geneesmiddelenonderzoek (zie verder par. 2.3.2.1).
De evaluatoren doen in verband met deze ‘uitvoeringslast’ twee algemene aanbevelingen.48 Zij
adviseren instellingen en onderzoekers zorg te dragen voor een goede infrastructuur met een
helpdesk die de onderzoekers ondersteunt bij het indieningsproces. Onderzoekers zouden de ervaring
en kennis van ervaren onderzoekers meer moeten benutten en gebruik moeten maken van deze
helpdesk. Niet-academische ziekenhuizen zouden (in navolging van de academische ziekenhuizen)
een cursus moeten opzetten analoog aan de Basiscursus Regelgeving en Organisatie Klinisch
wetenschappelijk onderzoek (BROK) van de Universitaire Medische Centra en deze verplicht moeten
stellen voor onderzoekers die onderzoek initiëren en/of uitvoeren. De CCMO wordt geadviseerd de
toetsingsprocedure in zijn geheel nog eens kritisch op onnodige administratieve en bureaucratische
eisen te onderzoeken en deze onnodige eisen vervolgens te schrappen.
Het kabinet komt in zijn standpunt ten aanzien van de tweede wetsevaluatie op deze aanbevelingen
terug.49 De toenmalige minister van VWS, Edith Schippers, wijst allereest op een ontwikkeling die
door het kabinet nog vóór de aanvang van de tweede evaluatie in gang is gezet:
‘(…) [D]oor verschillende veldpartijen [is] een gemeenschappelijke aanzet gegeven om op
onderdelen het toetsingsproces en de kwaliteit van het onderzoek te verbeteren. Die aanzet
komt van de Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF), een netwerkorganisatie van bedrijfsleven,
collectebusfondsen, kennisinstituten, patiëntenverenigingen, opleidingsinstituten en
zorginstellingen. De DCTF is opgericht met als doel het verbeteren van het klimaat voor
klinisch onderzoek in Nederland, en wel door verschillende partijen bijeen te brengen om met
elkaar knelpunten te signaleren en oplossingsrichtingen aan te dragen. Bij de DCTF zijn veel
veldpartijen aangesloten (…) (…).50 De DCTF heeft recent een plan opgesteld, het Masterplan
46

Stukart e.a. 2012, p. 176.

47

Stukart e.a. 2012, p. 9-10.

48

Stukart e.a. 2012, p. 159.

49

Kamerstukken II 2012/13, 29963, 7.

50

Bij de DCTF (thans: Dutch Clinical Research Foundation, DCRF) zijn aangesloten de Associatie van Contract Research Organisaties
(ACRON), de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW), de Nederlandse Federatie van Universitair Medische
Centra (NFU), de vereniging Samenwerkende Topklinische opleidingsziekenhuizen (STZ), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), de
Nederlandse Patiënten en Consumenten Federatie (NPCF), medisch-ethische toetsingscommissies, de CCMO, het ministerie van
Economische Zaken (EZ) en het ministerie van VWS.

46

professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek.51 In kaart
is gebracht waar inefficiënties en vertragingen in het klinische onderzoek kunnen worden
tegengegaan. De totstandkoming en uitvoering van dit plan zie ik als een belangrijke stap
naar verbetering van de werkprocessen (…).’52
In reactie op de eerste aanbeveling – goede informatievoorziening en scholing voor onderzoekers en
METC-leden – geeft de minister aan dat instellingen en toetsingscommissies inmiddels aan scholing
werken en dat er binnen het kader van het Masterplan van de DCRF ook aandacht voor dit onderwerp
is. Zo wordt de BROK-cursus gemoderniseerd (e-learning; brede toegankelijkheid) en beter afgestemd
op de voorwaarden voor klinische geneesmiddelenstudies. De minister wijst in dit verband ook op een
door de NFU ingesteld platform ‘klinisch onderzoek’ (gericht op kwaliteitsborging,
patiëntenparticipatie en samenwerking binnen het medisch-wetenschappelijk onderzoek) en op
onderwijs- en voorlichtingsactiviteiten van de Nederlandse vereniging van medisch-ethische
toetsingscommissies (NVMETC) en de medewerkers van het CCMO-secretariaat. De NVMETC heeft
een scholingsprogramma voor METC-leden opgezet en de CCMO-medewerkers verzorgen
presentaties en bijdragen aan cursussen en zijn beschikbaar voor het beantwoorden van vragen van
onderzoekers en METCs.
De tweede aanbeveling – het verwijderen van onnodige en bureaucratische elementen uit de
toetsingsprocedure – geeft geen aanleiding tot nadere actie, aldus het regeringsstandpunt.53 Er is in
de visie van de minister geen sprake (meer) van onnodige eisen. Zij refereert in dit verband aan het
feit dat de CCMO met het introduceren van één elektronisch portaal een systeem van uniforme
indiening heeft gerealiseerd, en dat alle voorheen lokaal gebruikte formulieren geharmoniseerd zijn
tot één indieningsmodel. De belangrijkste winst in het proces valt te halen uit het maken van goede
afspraken binnen de instellingen, onder andere over de taken en verantwoordelijkheden van de
verschillende actoren (onderzoekers, METC, Raad van Bestuur) bij de opzet en uitwerking van
onderzoek en het toetsingsproces.

2.3.2

Doorwerking van EU-wetgeving

2.3.2.1

Onderzoek met geneesmiddelen
Uit de tweede evaluatie komt allereerst naar voren dat het – ondanks informatie hierover op de
website van de CCMO – voor vrijwel alle commissies onduidelijk is wanneer een studie waarbij
geneesmiddelen zijn betrokken onder het regime voor geneesmiddelenonderzoek ex par. 5a van de
WMO valt. Daardoor verschilden de toetsingscommissies bijvoorbeeld van mening over de vraag of
onderzoek met geneesmiddelen die al standaard worden gegeven als geneesmiddelenonderzoek in
de zin van de wet moet worden beschouwd. Hierdoor is er een kans dat bij toetsing van hetzelfde type
onderzoek verschillende normen worden gehanteerd. Het evaluatierapport stelt ook dat:

51

Doelstelling van het masterplan is ‘(…) dat alle betrokken organisaties zich committeren aan voorstellen voor verbetering van het
toetsingsproces, de proefpersoneninformatie, de certificering van onderzoekers en de proefpersonenverzekering.’

52

Kamerstukken II 2012/13, 29963, 7, p. 2-3.

53

Kamerstukken II 2012/13, 29963, 7, p. 8-9. Zie i.v.m. de aanbeveling van de evaluatoren om in het kader van het efficiënter maken
van de procedure de eis van de uitvoerbaarheidsverklaring te schrappen hoofdstuk 5.

47

‘enkele toetsingscommissies bij de toepassing van de WMO graag [zouden] differentiëren
naar de aard en het risico van het onderzoek. Zij vinden de specifieke eisen in de wet te streng
voor onderzoek met bestaande geneesmiddelen voor aanverwante indicaties of doseringen.
Anderzijds zouden zij graag zien dat enkele eisen voor geneesmiddelenonderzoek ook zouden
gelden voor risicovol niet-geneesmiddelenonderzoek. Zij noemen bijvoorbeeld riskant
onderzoek met hulpmiddelen en voedingsmiddelen.‘54
De onderzoekers van de tweede evaluatie verbinden hieraan de volgende aanbevelingen. In de eerste
plaats zouden de METC’s (in hun jaarverslagen) moeten bijhouden welke onderzoeksprotocollen
vragen oproepen over het begrip geneesmiddelenonderzoek, welke beslissingen zij hierover nemen
en welke argumenten daaraan ten grondslag liggen, bij welk onderzoek met geneesmiddelen zij de
regels te streng vinden en bij welk onderzoek zij menen dat de regels voor geneesmiddelenonderzoek
eigenlijk zouden moeten gelden. De minister van VWS zou vervolgens binnen een periode van twee
jaar aan de hand van de rapportages van de toetsingscommissies moeten bezien of er aanleiding is
om (binnen de grenzen van richtlijn 2001/20/EG) de reikwijdte van het begrip geneesmiddelenonderzoek in de WMO te verduidelijken.55
Blijkens het standpunt op de evaluatie ziet de minister van VWS op dit punt meer in een ‘(…)
thematische aanpak, die ook aansluit bij de in het evaluatierapport genoemde kanttekeningen ten
aanzien van het begrip geneesmiddelenonderzoek, en de aanpak van de CCMO, die steeds signaleert
op welke gebieden er behoefte voor verduidelijking bestaat en daar vervolgens een aanvullende
toelichting bij geeft.’ 56 De minister maakt ook duidelijk dat zij het begrip geneesmiddelenonderzoek
in de WMO niet verder zal verduidelijken. ‘Waar de grens van toepasselijkheid ook wordt getrokken,
steeds zal die grens discussie opleveren over wat er wel en niet getoetst moet worden. De grens
verleggen impliceert mijns inziens het verschuiven van de discussie’, aldus de minister.57 Ook de
METC’s hebben bovenstaande aanbeveling niet opgevolgd, zo blijkt althans uit de jaarverslagen uit
2016 van de METC’s die veel geneesmiddelenonderzoek toetsen. Hierin wordt uiteraard wel
aangegeven hoeveel van de aangeboden protocollen geneesmiddelenonderzoek betroffen, maar
wordt bij de classificatieproblematiek (geneesmiddelenonderzoek of niet) niet (uitvoerig) stilgestaan.
Uit de wetsevaluatie volgt ook dat de administratieve verplichtingen, waarmee het naleven van de
eisen voor geneesmiddelenonderzoek gepaard gaat, een substantiële lastenverzwaring voor het
onderzoekveld betekenen:
`De richtlijn (…)stelt eisen aan de documentatie die bij de indiening van geneesmiddelenonderzoek moet worden aangeleverd. Onderzoekers ervaren bij de indiening van protocollen
van geneesmiddelenonderzoek het compleet maken van het Investigational Medicinal Product
Dossier (IMPD) en het online invullen van het formulier, om het onderzoek aan te melden bij
de European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials (EudraCT), als een groot
struikelblok. Ook toetsingscommissies vinden dat in sommige gevallen de indiening vrijwel
ondoenlijk is als een onderzoeker geen administratieve ondersteuning krijgt. Bovendien
54

Stukart e.a. 2012, p. 164.

55

Ibidem, p. 164-165.

56

Kamerstukken II 2012/13, 29963, 7, p. 7.

57

Kamerstukken II 2012/13, 29963, 7, p. 8.

48

vinden zij niet alle formulieren even nuttig. De commissies ervaren eveneens een toename
van de administratieve lasten sinds de implementatie van de EG-richtlijn in de WMO. Ook
hebben ze moeite met de beoordeling van het IMPD. Verder ervaren zij de eis dat maar
eenmaal nadere informatie mag worden gevraagd (artikel13g, lid 2 WMO) niet als een
verlichting van het toetsingsproces, maar als een belemmering.
De richtlijn zorgt voor veel papierwerk waarvan het de vraag is wat de toegevoegde waarde is
voor de toetsing. De vraag is of de administratieve lasten kunnen worden verminderd zonder
de bescherming van de proefpersoon in gevaar te brengen of te handelen in strijd met de
wettelijke regels.’58
Het verdient in dit licht aanbeveling, aldus de onderzoekers, dat Nederland op Europees niveau
krachtig het pleidooi voor een vermindering van de administratieve lasten voor
geneesmiddelenonderzoek ondersteunt. Minister Schippers kan zich in die aanbeveling vinden en
zegt toe zich hard te maken voor administratieve lastenvermindering, maar wijst daarbij ook op het
feit dat een en ander niet ten koste mag gaan van de bescherming van proefpersonen en de kwaliteit
van onderzoek.59
2.3.2.2

Onderzoek met medische hulpmiddelen
De EU-wetgeving op het terrein van de medische hulpmiddelen was geen zelfstandig onderwerp van
de tweede wetsevaluatie. Dit is verklaarbaar omdat die regelgeving niet, zoals de regelgeving op het
terrein van het geneesmiddelenonderzoek, een grote impact had op de nationale wetgeving. Welke
gevolgen de in 2017 in werking getreden EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen voor
het toetsingssysteem heeft, komt aan de orde in par. 2.5.

2.4 Ervaringen met en meningen over (het functioneren van) de wet
In deze paragraaf worden per deelonderwerp de uitkomsten van de enquête onder CCMO-leden en
secretarissen (hierna respondenten van de CCMO), leden en secretarissen van de METC’s (hierna
respondenten van METC’s) en indieners van onderzoeksprotocollen weergegeven. Daarna volgen de
bevindingen uit de interviews. In paragraaf 2.4.2 wordt ingegaan op het systeem van de WMO en in
paragraaf 2.4.3 op de opvattingen die bestaan over het aanpassen van dit systeem. In paragraaf 2.4.4
wordt ingegaan op de opvattingen van respondenten en gesprekspartners over de gevolgen van de
inwerkingtreding van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek.

2.4.1

Systeem van de wet
Bevindingen uit de enquête
In de enquête is aan toetsingscommissies gevraagd hoe zij de kwaliteit van de aan hen voorgelegde
protocollen respectievelijk de verschillende daarin opgenomen aspecten beoordelen. De resultaten

58

Stukart e.a. 2012, p. 165.

59

Kamerstukken II 2012/13, 29963, 7, p. 5.

49

van de antwoorden van de respondenten van de METC’s en de CCMO zijn in tabel 2.1 en 2.2
opgenomen.
Tabel 2.1 Beoordeling van de wijze waarop aspecten in onderzoeksprotocollen zijn omschreven
(METC’s)

(METC, N=273)

Geen mening

Onvoldoende

Matig

Voldoende

Goed

Uitstekend

Wat vindt u gemiddeld genomen van de wijze waarop de

De nieuwe kennis die het onderzoek moet opleveren

4%

0%

6%

37%

51%

1%

De risico’s en nadelen voor proefpersonen

4%

1%

9%

51%

33%

1%

De methodologie van het onderzoek

11%

1%

14%

47%

25%

1%

De waarborgen voor een veilige uitvoering van het

6%

1%

13%

45%

34%

0%

11%

6%

24%

38%

22%

0%

De criteria voor werving van proefpersonen

4%

2%

12%

40%

40%

3%

Indien van toepassing: de informed consent-procedure (in

14%

3%

12%

39%

31%

1%

5%

3%

22%

37%

31%

3%

volgende aspecten in de door u beoordeelde
onderzoeksprotocollen zijn omschreven?

onderzoek
Indien van toepassing: de verantwoording van de aan
proefpersonen te betalen vergoeding

een noodsituatie)
De privacyaspecten van het onderzoek

Tabel 2.2 Beoordeling van de wijze waarop aspecten in onderzoeksprotocollen zijn omschreven
(CCMO)

(CCMO, N=21)

Geen mening

Onvoldoende

Matig

Voldoende

Goed

Uitstekend

Wat vindt u gemiddeld genomen van de wijze waarop de

De nieuwe kennis die het onderzoek moet opleveren

5%

5%

14%

38%

38%

0%

De risico’s en nadelen voor proefpersonen

5%

10%

14%

62%

10%

0%

De methodologie van het onderzoek

15%

5%

5%

55%

20%

0%

De waarborgen voor een veilige uitvoering van het

15%

5%

25%

55%

0%

0%

24%

19%

38%

19%

0%

0%

De criteria voor werving van proefpersonen

5%

10%

14%

48%

24%

0%

Indien van toepassing: de informed consent-procedure (in

24%

14%

24%

24%

14%

0%

10%

10%

24%

43%

14%

0%

volgende aspecten in de door u beoordeelde
onderzoeksprotocollen zijn omschreven?

onderzoek
Indien van toepassing: de verantwoording van de aan
proefpersonen te betalen vergoeding

een noodsituatie)
De privacyaspecten van het onderzoek

Uit de tabel komt naar voren dat respondenten van de CCMO kritischer zijn over de kwaliteit van (de
verschillende elementen van) onderzoeksprotocollen dan respondenten van METC’s. Mogelijke
verklaringen hiervoor kunnen zijn dat de onderzoeksdossiers die bij de CCMO worden ingediend
50

complexer zijn waardoor ze minder snel aan de kwaliteitscriteria voldoen, of dat de leden van de
CCMO vanwege hun – in het algemeen – lange ervaring met de toetsing van medischwetenschappelijk onderzoek en hun bijzondere deskundigheid hogere eisen stellen aan onderzoek.
De nieuwe kennis die het onderzoek moet opleveren, risico's/nadelen voor proefpersonen en criteria
voor werving scoren het best. Meest kritisch is men over de omschrijving van de verantwoording van
de hoogte aan proefpersonen te betalen vergoeding; 6% van de respondenten bij de METC beoordeelt
dit als onvoldoende en 24% als matig, bij de CCMO respondenten gaat het om 19% respectievelijk
38%.
Aan indieners is een stelling voorgelegd over het functioneren van het toetsingssysteem. Hun
antwoorden zijn in de onderstaande tabel opgenomen:

Oneens

2%

2%

1%

mening

Neutraal

42%

Geen

Eens

52%

oneens

eens

De beoordeling van onderzoeksprotocollen door

Geheel

(Indieners, N=175)

Geheel

Tabel 2.3 Stelling over het toetsingssysteem van de WMO

0%

erkende METC’s is noodzakelijk om het doel van de
WMO te bereiken.

De beoordeling van onderzoeksprotocollen door erkende METC’s wordt door vrijwel alle respondenten
als noodzakelijk gezien om het doel van de WMO te bereiken; 94% van de respondenten is het met
deze stelling eens.
Daarnaast is in de enquête een aantal vragen gesteld over de tijd die gemoeid is met het systeem om
onderzoeksprotocollen door METC’s te laten beoordelen. Aan indieners is gevraagd hoeveel tijd zij
besteden aan het indienen van onderzoeksprotcollen (figuur 2.4) en of zij daarbij voldoende
ondersteund worden (figuur 2.5).

51

minder dan een week

één tot twee weken

twee tot drie weken

meer dan 3 weken
0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

Figuur 2.4 Hoeveel tijd heeft u (u zelf of iemand namens u) besteed aan activiteiten t.b.v. het indienen
van het protocol bij de METC? (Indieners, N=157)

Geen mening;
8%

Nee; 28%

Ja, door beide;
17%

ja, door eigen
organisatie;
43%

Ja, door
METC/CCMO;
4%

F

Figuur 2.5 Wordt u bij deze werkzaamheden naar uw mening voldoende ondersteund? (Indieners,
N=156)
Uit figuur 2.4 blijkt dat de meerderheid van de bevraagde indieners (81%) in totaal twee weken of
meer kwijt was aan de indiening. In figuur 2.5 is te zien dat ruim een kwart van de indieners zich
onvoldoende ondersteund voelt bij indieningswerkzaamheden. De meeste indieners laten zich
ondersteunen door de eigen organisatie of afdeling; slechts 4% wordt uitsluitend door het
secretariaat van de toetsingscommissie ondersteund.
Tabel 2.6 en 2.7 laten de visie van respondenten van toetsingscommissies op hun eigen werkbelasting
zien. Hen is voorgelegd of zij voldoende tijd per protocol hebben om te reageren en hen is een stelling
voorgelegd over de werkbelasting.

52

5%

0%

3%

CCMO (N=19)

6%

67%

22%

6%

0%

0%

mening

14%

Geen

Oneens

55%

oneens

Neutraal

22%

Geheel

Eens

METC (N=240)

Geheel

eens

Tabel 2.6 Stelling: De doorlooptijden voor beoordeling van protocollen zijn acceptabel

Tabel 2.7 Stelling: De werkbelasting bij METC’s is zo hoog dat de kwaliteit van de beoordeling onder

42%

2%

4%

27%

42%

2%

4%

mening

27%

21%

Geen

Oneens

21%

4%

oneens

Neutraal

4%

CCMO (N=19)

Geheel

Eens

METC (N=240)

Geheel

eens

druk staat

Zowel 95% van de METC- als de CCMO-respondenten geeft aan dat er voldoende tijd is per protocol
(voldoende, goed of uitstekend). Niemand heeft bij dit aspect de optie onvoldoende gekozen. De in de
interviews geuite klachten over werkdruk (zie hierna) lijken zich dus niet specifiek op de beschikbare
tijd per protocol te richten. Over de werkbelasting zijn respondenten van METC’s minder positief dan
de respondenten van de CCMO; METC respondenten antwoorden vaker (43% tegenover 17%) dat zij
het oneens zijn met de stelling. Een kwart van beide groepen is het eens met de stelling dat de
werklast bij METC’s de kwaliteit van de beoordeling onder druk zet.
Bevindingen uit de interviews
Over het algemeen zijn onderzoekers positief over het toetsingssysteem van de WMO. Dat beeld volgt
ook uit de antwoorden van de enquête: 94% van de indieners is positief over de rol van METC’s, en dat
blijkt ook uit de interviews met onderzoekers. Desalniettemin worden wel knelpunten gezien in de
administratieve processen rond het toetsingsproces. Een voorbeeld is het ABR-formulier. Een
onderzoeker zegt hierover het volgende:
‘Het ABR formulier had toen het ingevoerd werd nut, maar inmiddels niet meer. Waarom wordt
dat niet heroverwogen? Bij ons bedrijf vullen onderzoekers niet het ABR-formulier in, maar doet
de administratie dat. De administratie knipt en plakt de desbetreffende onderdelen uit het
onderzoeksprotocol.’
Wel zien gesprekspartners met een METC dan wel onderzoeksachtergrond een toename van
administratieve lasten rond het toetsingsproces. Een enkele gesprekspartner noemt het risico dat
onderzoeksprotocollen daardoor onder een ander label worden ingediend dan de bedoeling is, om tijd
te besparen. Vanuit een toetsingscommissie wordt hierover het volgende gezegd:

53

Bij academische centra is een lastig punt bijv. (investigator-initiated) geneesmiddelenonderzoek
vs. niet-geneesmiddelenonderzoek. Met name bij de vergelijking van twee
standaardbehandelingen. In hoeverre heeft de METC dan ruimte om te zeggen: ‘Haal het pilletje
maar bij de gewone apotheek?’ Want VWS en de inspectie stellen allerlei eisen aan
geneesmiddelenonderzoek; welke badge is gebruikt, accountability, etc. Ik denk dat
onderzoekers het dan soms indienen als niet-geneesmiddelenonderzoek.
Onderzoekers geven aan dat de termijnen voor de beoordeling (in zijn totaliteit, dus inclusief het heen
en weer zenden van protocollen) verkort moeten worden.
Vanuit patiëntenperspectief wordt door gesprekspartners opgemerkt dat de WMO voor
proefpersonen goed in elkaar zit, maar in de praktijk niet altijd op die manier werkt. Er is genoemd dat
het belang van patiënten vaak niet centraal staat in onderzoek. Vanuit patiëntenorganisaties wordt
gevraagd om meer overleg met hen of individuele patiënten, niet alleen bij proefpersoneninformatie,
maar ook bij onderzoeksopzet, privacyaspecten, relevantie voor patiënten en bezwaren loor de
patiënten. Tegelijkertijd constateren zij ook dat internationaal onderzoek niet plaats vindt in
Nederland omdat het niet door toetsing van de CCMO heen komt.
Een ander aandachtspunt dat uit de interviews naar voren komt is ‘privacy’. Onderzoekers zijn zich
vaak niet bewust van de regels inzake privacybescherming zoals die uit de verschillende wetten en
regelingen voortvloeien, zo zeggen gesprekspartners, waardoor privacybescherming ook niet
(volledig) in de protocollen wordt beschreven en de METC er niet op kan toetsen. Een voorbeeld is het
gebruik van gegevens van proefpersonen in de context van multicenteronderzoek. Een ander
voorbeeld is de privacybescherming in relatie tot het omgaan met lichaamsmateriaal. Bij gesponsorde
studies worden samples soms opgeslagen in één binnen centrale biobank die eigendom is van de
sponsor. Onderzoekers weten wel dat hiervoor toestemming aan de proefpersonen moet worden
gevraagd, maar hoe die toestemming er in licht van de toekomstige algemene verordening
gegevensbescherming (AVG) van de EU uit moet zien, is voor hen niet duidelijk.
Ook is door gesprekspartners datamanagement en monitoring als aandachtspunt genoemd.
Sommige gesprekspartners geven aan dat datamanagement geen onderdeel van de WMO is, anderen
geven aan dat dit onderdeel is van good clinical practice en daardoor vanzelfsprekend wel onder de
WMO valt. Desalniettemin geven onderzoekers aan dat adequaat datamanagement in veel
onderzoeken nog geen gemeengoed is, voornamelijk omdat het een kostbare aangelegenheid is.
Daarnaast is het volgens een onderzoeker ook voor METC’s lastig:
Steeds meer METC’s worden geacht zich uit te spreken over steeds complexere in
multicenterverband opgezette data-infrastructuur. Voor de organisatie en het beheer van die
infrastructuur biedt de WMO echter geen goed kader, maar METC’s moeten zich daar wel mee
redden. Dat levert veel discussies op: Wat moet in een informed consent-gesprek gezegd
worden? Wat is precies de reikwijdte? Hoe zit het met privacy?

54

Doorwerking van EU Wetgeving
Bevindingen uit de enquête
Aan de indieners is gevraagd of zij denken dat de inwerkingtreding van de EU-verordening
geneesmiddelenonderzoek zal leiden tot een substantiële lastenverzwaring voor onderzoekers. In de
onderstaande tabel zijn hun antwoorden opgenomen.

17%

14%

5%

1%

mening

Oneens

19%

Geen

Neutraal

De inwerkingtreding van de toekomstige

oneens

Eens

(Indieners, N=175)

Geheel

eens

Tabel 2.8 Stelling over de inwerkintreding van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek

Geheel

2.4.2

45%

geneesmiddelenverordening van de Europese Unie
in 2018 betekent een substantiële lastenverzwaring
voor onderzoekers.
Een derde van de indieners denkt dat inwerkingtreding van de toekomstige
geneesmiddelenverordening een substantiële lastenverzwaring voor onderzoekers zal betekenen,
45% van de indieners heeft hierover geen mening.
Bevindingen uit de interviews
Als gevolg van de toekomstige EU-verordening geneesmiddelenonderzoek zullen twaalf METC’s en de
CCMO de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek voor hun rekening nemen. Vanuit de CCMO is
het volgende gezegd over hun eigen rol in aanloop naar de verordening:
‘In aanloop naar de verordening is besloten het Nederlandse beoordelingsstelsel niet te
centraliseren. De CCMO staat hierachter. Anders zou de commissie haar meerwaarde qua
deskundigheid en de korte lijnen naar onderzoekers kwijtraken. De CCMO is nu klein en daarom
ook naar buiten gericht. Goede relaties met alle betrokken partijen worden van groot belang
geacht voor de kwaliteit en doelmatigheid van het toetsingssysteem; maar ook voor de
acceptatie en verbetering van onderzoeksnormen door het veld. Het systeem staat of valt met
de bereidwilligheid van het veld om een bijdrage te leveren aan medisch-ethische toetsing.’
Gesprekspartners bij METC’s noemen vooral extra werklast als gevolg van de pilot met de voluntary
harmonization procedure (VHP) van de CCMO en twaalf METC’s die onder de EU-verordening
geneesmiddelenonderzoek geneesmiddelenprotocollen zullen blijven toetsen. Onderzoekers en
toezichthouders wijzen op het risico dat twee typen toetsingsprocedures gaan ontstaan met
verschillende kwaliteitsbewaking van onderzoek: één voor geneesmiddelenonderzoek met Europese
eisen, en een ander toetsingssysteem dat over al het andere medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen gaat. Zij noemen dat het Nederlandse systeem van de WMO wel alle medischwetenschappelijke trials met mensen bestrijkt en het moeilijk uit te leggen is aan het publiek dat voor

55

een studie met medicijnen heel andere regels gelden dan voor een (minstens zo risicovolle)
chirurgiestudie.
De strakkere termijnen onder de verordening zullen volgens verschillende geïnterviewden leiden tot
meer werkdruk/belasting bij zowel toetsingscommissies als indieners. Die eisen gaan ook gelden voor
louter in Nederland uitgevoerd geneesmiddelenonderzoek. Momenteel gaan protocollen vaak heen
en weer tussen commissie en indiener, worden geamendeerd etcetera. Dat kan onder de verordening
straks niet meer. Verder wordt er vanuit gesprekspartners vooral gewezen op mogelijke extra
administratieve lasten.
Gesprekspartners, zowel vanuit toetsingscommissies als vanuit onderzoekers/verrichters, zien het als
mogelijk risico dat onderzoeken niet meer in Nederland uitgevoerd zullen worden. In vergelijking met
andere landen – waar een centraal systeem van toetsing bestaat – zal de kennis bij ‘onze’ lokale
METC’s volgens een gesprekspartner achter komen te liggen, omdat niet genoeg ervaring met de VHP
opgedaan kan worden. Ook zal in het Nederlandse toetsingssysteem de CCMO alle zaken binnen
krijgen waar Nederland rapporteur voor is, met als risico dat fase 1-studies meer buiten beeld blijven.
De concurrentiepositie van Nederland is, met andere woorden, een aandachtspunt volgens
gesprekspartners.
Door onderzoekers worden vraagtekens geplaatst bij het beoordelen van de lokale uitvoerbaarheid
van onderzoeken. De goedkeuring van de Raad van Bestuur moet tegelijk komen met de goedkeuring
van de autoriteiten, maar in de praktijk loopt dat anders. Gesprekspartners wijzen op het risico dat
trials die in andere landen zijn goedgekeurd, niet zomaar overgenomen zullen worden door
Nederland, waardoor dubbele toetsing nog steeds zal plaatsvinden.
Ten slotte levert de onafhankelijkheid van toetsingscommissies volgens gesprekspartners vanuit
toetsingscommissies mogelijk problemen op, omdat er volgens de verordening mag er geen relatie
zijn tussen de commissieleden en de verrichter/uitvoerder. De vraag is hoe streng die regel kan
worden toegepast.
De EU-verordening medische hulpmiddelen stelt aan medische hulpmiddelen die nog niet tot de
markt zijn toegelaten meer eisen dan nu het geval is. Ook gaan voor dergelijk onderzoek de eisen van
Goede klinische praktijken gelden. Toezichthouders vinden dat een goede ontwikkeling.

2.5 Relevante toekomstige ontwikkelingen
2.5.1

Systeem van de wet
Een belangrijke ontwikkeling voor het algemene functioneren van de wet, is dat er naast het klassieke
WMO-onderzoek, waarbij met name de fysieke en psychische risico’s en de bezwaren rond
onderzoeksdeelname centraal staan,60 zich een nieuw soort medisch-wetenschappelijk onderzoek
aftekent. Het gaat hier om het uitvoeren van (genetische) analyses op lichaamsmaterialen en data
van proefpersonen. De ontwikkeling van nieuwe technologieën op dit terrein, zoals ‘next generation
60

Zijn die aanvaardbaar gelet op de kennis die met de uitvoering van het onderzoek kan worden verkregen?

56

sequencing’, heeft hieraan nog een extra impuls gegeven. Men denke bijvoorbeeld aan studies die
gericht zijn op het vinden van genetische oorzaken of biomarkers van bepaalde ziekten en eventuele
factoren die voor de symptomatologie, preventie en/of behandeling van die ziekten relevant zijn. Het
afnemen en/of verzamelen van materialen en data als zodanig is dan niet het risicovolle element van
het WMO-onderzoek, maar de handelingen met data en materialen die daarop volgen. Het opslaan,
bewaren, koppelen, analyseren et cetera kan immers ook gepaard gaan met risico’s, zij het op een
geheel ander terrein: de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. ‘Privacyrisico’s’ nemen in de
regel toe wanneer sprake is van samenwerking met andere onderzoekers: veelal is dan (contractueel)
afgesproken dat de materialen en/of de data van proefpersonen niet worden bewaard in de instelling
alwaar ze zijn afgenomen, maar bijvoorbeeld op een centrale plek, of binnen de organisatie die het
onderzoek heeft geïnitieerd. Bij internationaal of door een buitenlandse instelling of firma
gefinancierd onderzoek is het niet ongebruikelijk dat lichaamsmaterialen en/of data van
proefpersonen de grens over gaan, en mogelijk buiten de EU in een data- of biobank worden bewaard
(en soms ook weer gedeeld met partijen met wie die financiers samenwerken).
Het systeem van de WMO , casu quo het daarin neergelegde normenkader is niet goed toegesneden
op die nieuwere vorm van wetenschappelijk onderzoek. Dit omdat de WMO, zoals al geconstateerd in
par. 2.2, alleen een algemene (symbolische) privacybepaling bevat. Op basis van welke normen de
METC’s de zojuist beschreven onderdelen van WMO-onderzoek moeten toetsten, kan dus niet uit de
WMO zelf worden afgeleid.

2.5.2

Doorwerking van EU-wetgeving

2.5.2.1

Onderzoek met geneesmiddelen
Toen het tweede evaluatierapport van de WMO verscheen, waren de onderhandelingen tussen de
lidstaten over het omzetten van een richtlijn naar een verordening op het terrein van het klinisch
geneesmiddelenonderzoek al gaande. Een verordening is rechtstreeks van toepassing in de lidstaten
en hoeft niet, zoals een richtlijn, in het nationale recht geïmplementeerd te worden. De nieuwe
verordening zal naar verwachting in 2019 van kracht worden in de EU-lidstaten. De inwerkingtreding
was oorspronkelijk eerder gepland (eerst najaar 2017, daarna najaar 2018), maar moest tweemaal
worden uitgesteld omdat het Europese webportaal en de Europese databank voor klinisch
geneesmiddelenonderzoek vanwege softwareproblemen niet tijdig konden worden opgeleverd.61 De
wet tot wijziging van de WMO (en de Geneesmiddelenwet) in verband met de verordening
geneesmiddelenonderzoek62 is al wel (in maart 2017) door de Eerste Kamer goedgekeurd, maar treedt
pas in werking op het moment dat de EU-verordening van kracht wordt.
Voor de inhoud van de WMO heeft de verordening tot gevolg dat ‘(…) de bepalingen die nu in de
WMO zijn neergelegd en die op de richtlijn zijn gebaseerd, moeten vervallen; deze materie wordt
voortaan rechtstreeks door de verordening gereguleerd. Bovendien moet de reikwijdte van sommige
61

Deze voorzieningen zijn essentieel voor het naleven van de verordening omdat de lidstaten bij indiening en toetsing van
onderzoek intensief moeten kunnen samenwerken en communiceren. Zowel portaal als databank vallen onder het Europees
Geneesmiddelenagentschap (EMA).

62

Wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in
verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, Stb. 2017, 147.

57

WMO-bepalingen worden beperkt tot het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niét onder de
reikwijdte van de verordening valt: het niet-geneesmiddelenonderzoek. Tenslotte moet uitvoering
worden gegeven aan specifieke verplichtingen op grond van de verordening die een nadere
uitwerking in het nationale recht vereisen.’63
Belangrijkste doel van de verordening is het goedkeuringsproces ten aanzien van
geneesmiddelenonderzoek in de lidstaten (verder) te vereenvoudigen en te harmoniseren teneinde de
uitvoering van geneesmiddelenonderzoek in meerdere lidstaten tegelijk te bevorderen.64 In de eerste
overwegingen van de preambule van de verordening wordt uiteengezet waarom de omzetting van
een richtlijn in een verordening nodig werd geacht:
‘Richtlijn 2001/20/EG heeft tot doel de administratieve bepalingen inzake klinische proeven
in de Unie te vereenvoudigen en te harmoniseren. De ervaring leert echter dat slechts ten
dele een geharmoniseerde benadering van de regelgeving voor klinische proeven tot stand is
gebracht. Dit bemoeilijkt met name de uitvoering van een bepaalde klinische proef in
verscheidene lidstaten. De wetenschappelijke ontwikkelingen wijzen er echter op dat
toekomstige klinische proeven gericht zullen zijn op specifiekere patiëntenpopulaties, zoals
subgroepen die op basis van genoominformatie worden gekozen. Om voldoende patiënten
voor dergelijke klinische proeven te kunnen selecteren, moeten die proeven mogelijk vele, of
zelfs alle, lidstaten omvatten. De nieuwe procedures voor de toelating van klinische proeven
moeten de betrokkenheid van zo veel mogelijk lidstaten bevorderen. Om de procedures voor
het indienen van een aanvraagdossier tot toelating van een klinische proef te
vereenvoudigen, moet de meervoudige indiening van grotendeels identieke informatie dan
ook worden vervangen door de indiening van één aanvraagdossier bij alle betrokken lidstaten
via een centraal portaal. Aangezien klinische proeven die slechts in één lidstaat worden
uitgevoerd even belangrijk zijn voor het Europees klinisch onderzoek, dient het
aanvraagdossier voor dergelijke klinische proeven ook via dat centrale portaal te worden
ingediend.’65
`De ervaring met Richtlijn 2001/20/EG wijst tevens uit dat de juridische vorm van een
verordening voordelen voor opdrachtgevers en onderzoekers met zich mee zou brengen,
bijvoorbeeld wanneer klinische proeven in meer dan een lidstaat plaatsvinden, aangezien zij
zich rechtstreeks zullen kunnen baseren op de bepalingen ervan, maar ook bij de
veiligheidsrapportage en de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek. Uiteenlopende
benaderingen in verschillende lidstaten zullen derhalve tot een minimum worden beperkt.’ 66
Belangrijkste gevolg van de verordening voor de nationale toetsingssystemen is dus dat de betrokken
lidstaten bij de beoordeling van een verzoek om toelating van geneesmiddelenonderzoek moeten
samenwerken en dat ze daarbij – via flexibele en efficiënte procedures – administratieve vertragingen
voor het starten van een onderzoek moeten worden voorkomen zonder dat daardoor de veiligheid
63

Kamerstukken II 2015/16, 34429, 3, p. 3.

64

Kamerstukken II 2015/16, 34429, 3, p. 1-2.

65

Overweging 4 preambule Verordening 536/2014.

66

Overweging 5 preambule Verordening 536/2014.

58

van de patiënten of de volksgezondheid in gevaar komt.67 De verordening is van toepassing op al het
binnen de Unie uitgevoerde klinische geneesmiddelenonderzoek, dus ook op onderzoek dat slechts in
één lidstaat (en dus niet in meerdere lidstaten) zal worden uitgevoerd. Het EU-webportaal en de
Europese databank spelen bij die samenwerking een centrale rol.
Een belangrijk element van de nieuwe toetsingssystematiek onder de verordening is dat er een
scheiding is aangebracht tussen een ‘deel-1-beoordeling’ (medisch-wetenschappelijke en
productbeoordeling) en een ‘deel-2-beoordeling’ (beoordeling van de overige – grotendeels ethische –
aspecten).68 Bij internationaal geneesmiddelenonderzoek zijn de EU-lidstaten waarin het onderzoek
zal plaatsvinden, gezamenlijk verantwoordelijk voor de deel-1-beoordeling. Binnen die systematiek is
er steeds één lidstaat die het beoordelingsrapport over deel 1 opstelt (‘rapporterend lidstaat’). Deze
moet de inhoud van het beoordelingsrapport afstemmen met de andere betrokken lidstaten
(‘betrokken lidstaten’). Voor de deel-2-beoordeling is iedere lidstaat afzonderlijk verantwoordelijk. Die
beslist dus op basis van beide beoordelingen over de uitvoering van het onderzoek binnen de
betreffende lidstaat.
Binnen Nederland is ervoor gekozen om niet alleen de deel-2-beoordeling, maar ook de deel-1beoordeling over te laten aan de toetsingscommissies. Op die manier wordt, aldus de regering,
vastgehouden aan het principe van ‘(…) integrale toetsing, waarin alle aspecten beoordeeld worden
door één instantie. De verordening staat deze invulling voor de manier van toetsing ook toe. Een knip
in de beoordeling kan (…) ten koste gaan van de efficiëntie van de beoordeling.’69 In het licht van deze
keuze blijft ook het decentraal georganiseerde toetsingssysteem in Nederland bestaan. De regering
meent dat hierdoor de bestaande expertise op het terrein van de toetsing wordt behouden en dat de
afstand tot het veld beperkt blijft.70 Binnen het decentrale systeem nemen de MECT’s de toetsing van
geneesmiddelenstudies grotendeels voor hun rekening; (het secretariaat van) de CCMO vervult
binnen het systeem een belangrijke coördinerende en ondersteunende rol. Zo beheert zij het EUportaal en wijst zij een aanvraag voor geneesmiddelenonderzoek die in Nederland getoetst moet
worden toe aan een van de hiervoor in aanmerking komende toetsingscommissies. De verordening
bevat strakke termijnen waarbinnen het toetsingsproces moet plaatsvinden. Voor de meeste
geneesmiddelenstudies is de maximale termijn voor de deel-1-beoording vastgesteld op maximaal 45
dagen (vanaf de valideringsdatum), met de mogelijkheid deze met 31 dagen te verlengen als er nog
aanvullende informatie van de verrichter (opdrachtgever van het onderzoek) verkregen moet worden.
Wanneer een lidstaat niet voldoet aan de gestelde termijnen, kan dat (net als onder de huidige
richtlijn) uitmonden in stilzwijgende goedkeuring.
Het tot stand brengen van nieuwe EU-regelgeving is door de EU-wetgever ook aangegrepen om de
definitie van een ‘klinische proef’ zoals nu opgenomen in de huidige Richtlijn te verduidelijken althans

67

Zie overweging 1 preambule Verordening 536/2014: ‘Bij klinische proeven moeten de rechten, de veiligheid, de waardigheid en
het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en betrouwbare en robuuste gegevens worden gegenereerd. De belangen
van de proefpersonen moeten altijd voorrang krijgen boven alle andere belangen.

68

O.a. de informatiebrief voor proefpersonen, de toestemmingsprocedure, de privacyaspecten, de vergoedingen voor proefpersonen
en de proefpersonenverzekering vallen onder de beoordeling deel II.

69

Veel andere lidstaten laten de eerste beoordeling over aan een nationale instantie.

70

Kamerstukken II 2015/16, 34429, 3, p. 4.

59

nauwkeuriger te omschrijven. Daartoe is het ruimere begrip ‘klinische studie’ geïntroduceerd,71
waarvan klinische proeven nu een categorie vormen. Dit alles heeft echter geen gevolgen voor de
reikwijdte van de verordening. De daarin opgenomen bepalingen zijn, net als in de huidige situatie
(onder de Richtlijn), alleen van toepassing op klinische proeven.72 Van een klinische proef is sprake
wanneer er bij een klinische studie randomisatie plaatsvindt en er tegelijkertijd wordt afgeweken van
de standaardbehandeling, patiënten in het kader van een onderzoeksvraagstelling een bepaald
geneesmiddel krijgen voorgeschreven of er naast de normale klinische praktijk aanvullende
diagnostische of monitoringprocedures bij de proefpersonen worden toegepast.73
De verordening definieert ook wanneer er geen sprake is van een klinische proef (de verordening is
daarop, zoals gezegd, niet van toepassing). Dat is het geval wanneer bij een klinische studie geen
interventie plaatsvindt.74 Er ontstond binnen Nederland enige verwarring over het begrip
interventie,75 maar inmiddels is vanuit de CCMO duidelijk gemaakt dat met dit begrip ‘niet alleen [is]
bedoeld het opzettelijk wijzigen van condities door het toedienen van geneesmiddelen, maar ook
handelingen zoals additionele procedures voor diagnostiek en monitoring. Studies zonder interventie
zoals bedoeld in de verordening zijn studies die nu ook niet onder de reikwijdte van de WMO vallen,
bijvoorbeeld langetermijn veiligheidsstudies [zoals niet-interventionele veiligheidsstudies ex art. 80
Geneesmiddelenwet en art. 8.8 Regeling geneesmiddelenwet] waarbij het gebruik van geregistreerde
geneesmiddelen volgens de standaardbehandeling gevolgd wordt middels eenvoudige
vragenlijsten’.76
Een ander vernieuwing ten opzichte van de Richtlijn is dat binnen de categorie van klinische proeven
een subcategorie van onderzoek wordt geïntroduceerd: de ’klinische proef met beperkte interventie’.
De gedachte hierachter is dat deze vorm van onderzoek aan minder strikte regels gebonden hoeft te
zijn dan de overige klinische proeven omdat het veiligheidsrisico voor de proefpersoon slechts iets
hoger is dan bij toepassing van de normale klinische praktijk. Dit geldt aldus de EU-wetgever in het
71

Art. 2, lid 2, sub 1 Verordening. Een klinische studie is ‘onderzoek bij de mens dat bedoeld is om: a) de klinische, farmacologische of:
e farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen vast te stellen of te bevestigen; b) eventuele bijwerkingen van
een of meer geneesmiddelen vast te stellen; of c) de resorptie, distributie, metabolisering en uitscheiding van een of meer
geneesmiddelen te bestuderen teneinde de veiligheid en/of werkzaamheid van die geneesmiddelen vast te stellen’.

72

Zie ook M. Al, I. van Veldhuizen, C. de Heer & J. van Gerven, ‘De beoordeling van geneesmiddelenonderzoek onder de nieuwe
Europese verordening – leuker kunnen we het wél maken. Reactie op TvGR-artikel Van der Windt: ’De beoordeling van
geneesmiddelenonderzoek onder de nieuwe Europese verordening – niet leuker, niet makkelijker’, TvGR 2017, p. 625-627. Al e.a.
2017, p. 625-627. De auteurs onderstrepen in hun bijdrage dat studies zonder interventie zoals bedoeld in de verordening nu ook
niet onder de reikwijdte van de WMO vallen.

73

Art. 2, lid 2, sub 2 Verordening.

74

Art. 2, lid 2, sub 4 Verordening.

75

Zie Th. van der Windt, ’De beoordeling van geneesmiddelenonderzoek onder de nieuwe Europese verordening – niet leuker, niet
makkelijker,’ TvGR 2017, p. 331-334.

76

Al.e.a. 2017, p. 625-626. Zie voor een definitie van een ‘klinische studie zonder interventie’ ook art. 2, sub c van de Richtlijn:
‘onderzoek waarbij de geneesmiddelen worden voorgeschreven op de gebruikelijke wijze, overeenkomstig de (…) [voorwaarden
van de handels]vergunning (…). De indeling van de patiënt bij een bepaalde therapeutische strategie wordt niet van tevoren door
een onderzoeksprotocol bepaald, maar maakt deel uit van de gangbare medische praktijk en het besluit om het geneesmiddel
voor te schrijven staat geheel los van het besluit om een patiënt te laten deelnemen aan het onderzoek. De patiënt in kwestie
hoeft geen extra diagnostische of controleprocedure te doorlopen en voor de analyse van de verkregen resultaten worden
epidemiologische methoden gebruikt.’.

60

bijzonder voor onderzoek met geneesmiddelen die al zijn geregistreerd of die – op basis van valide
gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid77 – zonder
noemenswaardige additionele risico’s78 off-label worden voorgeschreven. Volgens de EU-wetgever is
deze subcategorie van onderzoek ‘van cruciaal belang om standaardbehandelingen en -diagnoses te
beoordelen en zo het gebruik van geneesmiddelen te optimaliseren (…). Voor die klinische proeven
moeten minder strenge voorschriften gelden, ten aanzien van de monitoring, de eisen aan de inhoud
van het basisdossier en de traceerbaarheid van geneesmiddelen voor onderzoek. Om de veiligheid van
de proefpersonen te waarborgen moet echter dezelfde aanvraagprocedure worden gevolgd als voor
andere klinische proeven.’79 Ook kan men bij een beperkte-interventiestudie de onderzoeker vrij
stellen van de plicht tot het afsluiten van een aparte schadevergoedingsverzekering (art. 76
verordening).
2.5.2.2

Onderzoek met medische hulpmiddelen
Ook op het terrein van de medische hulpmiddelen (bestemd voor in-vitrodiagnostiek) kwam nieuwe
Europese regelgeving tot stand: Verordening (EU) 745/2017 betreffende medische hulpmiddelen en
Verordening (EU) 746/2017 betreffende in-vitrodiagnostica. De verordeningen traden op de
twintigste dag na publicatie in werking (26 mei 2017), maar de toepasselijkheid van de meeste
bepalingen is met een aantal jaar (drie jaar, vijf jaar of nog langer) uitgesteld.80
De verordening inzake medische hulmiddelen (voor in-vitrodiagnostiek) heeft een tweeledige
doelstelling, namelijk het goed laten functioneren van de interne markt inzake medische
hulpmiddelen, en tegelijkertijd het waarborgen van een hoog beschermingsniveau binnen de EU.81 De
noodzaak van een hoog veiligheidsniveau wordt mede ingegeven door de vragen die rezen over de
kwaliteit van sommige hulpmiddelen, zoals borstimplantaten en bekkenbodemmatjes. Het hoge
beschermingsniveau moet worden gerealiseerd door hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan
hulpmiddelen (voor in-vitrodiagnostiek) te stellen en door zeker te stellen dat de ‘(…) gegevens die in
het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de
veiligheid van de proefpersonen die aan een klinisch onderzoek deelnemen, wordt beschermd’.82
Voorts moeten `[t]er verbetering van de gezondheid en veiligheid (…) de belangrijkste aspecten van de
bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties,
conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, vigilantie en

77

Overweging 11 preambule Verordening 536/2014: ‘(…) (…) Het gepubliceerde wetenschappelijke bewijs ter staving van de
veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel voor onderzoek dat niet gebruikt wordt in overeenstemming met de
voorwaarden (…) in de [handels]vergunning (…) zou kunnen bestaan uit hoogwaardige data die gepubliceerd zijn in artikelen in
wetenschappelijke tijdschriften, alsmede nationale, regionale of institutionele behandelingsprotocollen, beoordelingsrapporten
over gezondheidstechnologie of ander degelijk bewijs’.

78

Zie Een klinische proef is een klinische studie zonder onderzoeksinterventie art. 2, eerste lid, sub 4).

79

Overweging 11 preambule Verordening 536/2014.

80

Zie art. 123 verordening medische hulpmiddelen en art. 113 verordening in-vitrodiagnostica.

81

Zie overweging 2 preambule Verordening 745/2017 en Verordening 746/2017.

82

Ibidem.

61

markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten er bepalingen inzake transparantie en
traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen worden ingevoerd.’ 83
Met name de verordening inzake medische hulpmiddelen (745/2017) heeft gevolgen voor de actoren
die zijn betrokken bij het ontwikkelen en het gebruik nemen van medische hulpmiddelen. Het
systeem van certificering, dat een centrale rol vervult binnen de EU-regelgeving voor medische
hulpmiddelen, blijft in tact, maar de verordeningen vergen – in vergelijking met de eerdere richtlijnen
op het terrein van de medische hulpmiddelen – meer inspanningen van de actoren die bij de
ontwikkeling en certificering van medische hulpmiddelen betrokken zijn. Zo is een belangrijke
verandering ten gevolge van de verordeningen dat bepaalde hulpmiddelen in een hogere risicoklasse
vallen dan voorheen waardoor er meer onderzoek nodig is om voor die producten een marktoelating
te verkrijgen. Maar ook na marktoelating is er meer onderzoek vereist, bijvoorbeeld in de vorm van
‘post marketing surveillance’ zoals dat ook bij geregistreerde geneesmiddelen gebeurt. De regels voor
toetsing en toelating van medische hulpmiddelen vertonen hierdoor steeds meer overeenkomsten
met die van geneesmiddelen. Zo zal er bij de uitvoering van onderzoek met medische hulpmiddelen,
net als bij het verrichten van geneesmiddelenonderzoek, aan de eisen van ‘Goede klinische praktijken’
moet worden voldaan.84
In de komende jaren moet duidelijk worden hoe door de lidstaten uitvoering zal worden gegeven aan
de verordeningen. Door de Nederlandse regering is overleg opgestart waarbij behalve het ministerie
van VWS, in elk geval de IGJ, het RIVM, de CCMO en de NVMETC zijn betrokken. Onderwerpen binnen
dat overleg zijn de positie van de CCMO (bij het aanmelden en beoordelen van onderzoek met
medische hulpmiddelen), de procedure binnen de instellingen (en de rol van de technische dienst) en
de taken en verantwoordelijkheden van de decentrale toetsingscommissies. In dat laatste verband
zijn belangrijke aandachtspunten de toetsingscapaciteit van de commissies en de daarbinnen
beschikbare expertise.

2.6 Analyse
2.6.1

Systeem van de wet
Het systeem van de WMO functioneert goed als het doel wat daaraan ten grondslag ligt, wordt
bereikt, namelijk proefpersonen beschermen tegen risico’s en nadelen van het meedoen aan
onderzoek zonder dat het onderzoek daarvan onevenredige belemmeringen ondervindt. Uit eerdere
evaluaties van de WMO volgde reeds dat zich geen grote problemen voordoen ten aanzien van de
algemene werking van de WMO. Uit het empirische onderzoek van deze derde evaluatie komt alles
bijeengenomen eenzelfde beeld naar voren. De toetsingscommissies ondervinden wel last van de
‘administratieve bureaucratie’ die bij toetsing komt kijken (met name het invullen van formulieren
kost veel tijd), maar het empirisch onderzoek biedt geen aanknopingspunten dat daardoor belangrijk
onderzoek geen doorgang kan vinden of dat proefpersonen niet goed zouden worden beschermd
83

Zie overweging 4 preambule Verordening 745/2017 en Verordening 746/2017.

84

Zie overweging 64 preambule Verordening (EU) 2017/745: ‘De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in
overeenstemming zijn met de algemeen aanvaarde internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO
14155:2011 (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP))
(…) (…).

62

omdat de toetsing van onderzoek niet goed functioneert. Een punt van zorg is wel dat een aantal
METC-secretariaten (zwaar) onderbemand is, zo bleek uit het groepsinterview met de secretarissen
van de METC’s (zie verder hoofdstuk 5, par. 5.6.2.5).
Uit de enquête blijkt ook dat meer dan de helft van de indieners tenminste drie weken kwijt is met
het indienen van een onderzoeksprotocol. Mogelijk hangt die lange termijn samen met de
administratieve lasten die vooral op de schouders van indieners van geneesmiddelenonderzoek
rusten, maar een gebrek aan ondersteuning bij het indienen van een protocol binnen de eigen
instelling (uit de enquête blijkt dat ruim een kwart van de indieners die onvoldoende krijgt) zou hierbij
ook een rol kunnen spelen. Dat laatste is gemakkelijk te verhelpen door binnen de eigen instelling na
te gaan of onderzoekers zich voldoende ondersteund voelen bij het indienen van een
onderzoeksprotocol, en zo niet, om maatregelen te treffen zodat die ondersteuning wordt verbeterd.
Aanbeveling 1 De instellingen moeten nagaan of onderzoekers zich binnen de eigen instelling voldoende
ondersteund voelen bij het indienen van een onderzoeksprotocol, en zo niet, maatregelen treffen
(zoals het inrichten van een informatieloket) zodat die ondersteuning wordt verbeterd.
Een algemeen knelpunt ten aanzien van het (normen)systeem van de WMO dat door sommige
gesprekspartners naar voren wordt gebracht, is dat de in de WMO neergelegde bepalingen (zie met
name die in art. 3 WMO zijn opgenomen) niet goed toepasbaar zijn op onderzoek waarbij niet zozeer
de fysieke en psychische risico’s en nadelen, maar de privacyrisico’s voor de proefpersonen centraal
staan. Hierbij is met name te denken aan het afnemen en langdurig bewaren van lichaamsmaterialen
en gegevens van proefpersonen voor genetisch- en biomarkeronderzoek. De privacyrisico’s voor
proefpersonen van dergelijk onderzoek nemen toe indien hun materialen en gegevens de instelling
verlaten. Bij gesponsord onderzoek is dat laatste vaak het geval. Ook komen gegevens vanwege de
noodzaak van ‘data sharing’ steeds vaker in internationale databases terecht. De toetsingscommissie
moeten ook dergelijk onderzoek aan een ethische (en juridische) toets onderwerpen, maar kunnen
voor wat betreft de uitgangspunten die ze daarbij moeten hanteren niet terugvallen op het
normenkader van de WMO. De wet verwijst via art. 12 WMO naar de algemene privacywetgeving –
waarvan de belangrijkste de Europese AVG is – waaruit de toetsingscommissies hun eigen
toetsingskaders moeten afleiden. Afgezien van het feit dat dit geen eenvoudige exercitie is (hiervoor
is ook expertise nodig waarover niet alle toetsingscommissies beschikken), kunnen sommige
privacynormen ook op verschillende manieren worden uitgelegd. Daardoor is de kans groot dat de
toetsingscommissies op het stuk van de privacybescherming verschillende normen hanteren. Dat
komt de rechtszekerheid en rechtsgelijkheid niet ten goede. Er is derhalve behoefte aan de
ontwikkeling van een ‘privacykader’ dat tot de noodzakelijke duidelijkheid en eenvormigheid bij de
toetsing van de privacyaspecten van onderzoek leidt. Dit zou gestalte kunnen krijgen doordat de
minister van VWS een commissie van deskundigen instelt die tot taak heeft een privacykader voor
WMO-onderzoek tot stand te brengen. Omdat een vergelijkbaar probleem speelt bij onderzoek dat
niet onder het bereik van de WMO valt (zoals gedragswetenschappelijk onderzoek; zie hoofdstuk 3)
strekt het tot aanbeveling de normen van het privacykader zodanig te formuleren dat zij ook
toepasbaar zijn op onderzoek met mensen dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt. In de
commissie zouden in elk geval de CCMO, de IGJ, de METC’s (via de NVMETC), de Autoriteit
Persoonsgegevens, de DCRF, de Commissie Regelgeving Onderzoek (COREON) van de Federa en de
patiëntenorganisaties vertegenwoordigd moeten zijn.

63

Aanbeveling 2 De minister van VWS dient ervoor zorg te dragen dat er een ‘privacykader’ voor WMO-onderzoek
wordt ontwikkeld. Het strekt tot aanbeveling de normen van dat kader zodanig te formuleren dat
zij ook toepasbaar zijn op onderzoek met mensen dat niet onder de WMO valt.

2.6.2

Doorwerking van EU-wetgeving
Een belangrijke toekomstige ontwikkeling voor de algemene werking van de WMO is dat het systeem
van de WMO onder een steeds grotere invloed van de Europese regelgeving komt te staan. In dat
verband is in par. 2.5 uitvoerig ingegaan op de verordeningen inzake geneesmiddelenonderzoek en
medische hulpmiddelen van de Europese Unie. Vraag is wat daarvan de gevolgen zijn voor de
algemene werking van de WMO. Zullen de verordeningen tot meer administratie en belasting leiden?
Op die vraag is nu nog geen goed antwoord te geven, maar het wordt door sommige
gesprekspartners, mede op basis van de ervaringen in de Voluntary Harmonisation-procedure (VHPprocedure), wel gevreesd. Als dit laatste over enkele jaren naar voren zou komen, is dat zeker een punt
dat Nederland bij de EU-wetgever (in het kader van de toekomstige evaluaties van de verordeningen)
onder de aandacht moet brengen. Het kan overigens ook zo zijn dat de wijze waarop Nederland (via
de wetswijziging van de WMO in het kader van de verordening geneesmiddelenonderzoek) invulling
heeft gegeven aan de verordening, namelijk door vast te houden aan het vigerende systeem van
decentrale toetsing in plaats van de beoordeling bij een landelijk orgaan te beleggen, ook of juist tot
extra administratieve lasten voor de toetsingscommissies leidt. Dit, en de gevolgen van de
inwerkingtreding van de nieuwe Europese verordeningen voor het systeem van de WMO dienen een
belangrijk aandachtspunt voor de volgende evaluatie van de WMO te zijn.

Aanbeveling 3 De minister van VWS dient erop toe te zien dat de gevolgen van de doorwerking van de EUregelgeving voor de algemene werking van de WMO een belangrijk aandachtspunt van de
volgende evaluatie van de WMO zijn.
De toepasselijkheid van de EU-verordening inzake geneesmiddelenonderzoek wordt bepaald door het
begrip ‘geneesmiddelenonderzoek’. Uit de tweede evaluatie kwam al naar voren dat de praktijk
worstelt met de precieze betekenis van dit begrip, mede in het licht van het feit dat de gevolgen van
de toepasselijkheid van het EU-regime groot zijn.85 De evaluatoren bevolen aan dat de METC’s (in hun
jaarverslagen) zouden bijhouden welke onderzoeksprotocollen vragen oproepen over het begrip
geneesmiddelenonderzoek, welke beslissingen zij hierover nemen en welke argumenten daaraan ten
grondslag liggen, bij welk onderzoek met geneesmiddelen zij de regels te streng vinden en bij welk
onderzoek zij menen dat de regels voor geneesmiddelenonderzoek eigenlijk zouden moeten gelden.
Met die aanbeveling is niets gebeurd. Hierdoor is er (nog steeds) geen inzicht in de (verschillende)
manieren waarop de METC’s dit begrip toepassen.
De verordening geneesmiddelenonderzoek gaat uit van eenzelfde uitleg van het begrip
geneesmiddelenonderzoek en lost het probleem dus niet op. Wel is de Europese wetgever enigszins
tegemoet gekomen aan het punt dat de regels voor geneesmiddelenonderzoek meer administratieve
lasten met zich mee brengen dan de regels voor niet-geneesmiddelenonderzoek. De verordening
85

Overigens dateert dit probleem al van ver voor de tweede evaluatie; zie E.J. Vos & A.D.R. Huitema, ‘Afbakening van
geneesmiddelenonderzoek volgens de gewijzigde Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO)’, Ned Tijdschr
Geneeskd. (150) 2006, p. 2014-2017.

64

voorziet in een lichter regime voor klinische proeven ‘met een beperkte interventie’. Aan de laatste
categorie van onderzoek mogen minder strenge eisen worden gesteld dan aan normaal- of hoogrisico-onderzoek omdat het veiligheidsrisico voor proefpersonen slechts iets hoger is dan in de
normale klinische praktijk. Het gaat bij die minder strenge eisen om een beperkt aantal zaken zoals de
monitoring van het onderzoek en (vrijstelling van) de verzekeringsplicht. Het voorafgaande neemt
echter niet weg dat het van belang blijft om binnen Nederland meer duidelijkheid te verkrijgen over
de problemen rond de uitleg van het begrip geneesmiddelenonderzoek en de implicaties daarvan voor
de toetsingspraktijk en het wetenschappelijk onderzoek. De METC’s dienen daarom alsnog te gaan
bijhouden hoe zij het begrip geneesmiddelenonderzoek uitleggen, welke gevolgen ze daaraan
verbinden, waar de knelpunten liggen om vervolgens in samenspraak met de CCMO te komen tot een
eenduidige toepassing van dit begrip. De problematiek van de afbakening van het begrip
‘geneesmiddelenonderzoek’ en de gevolgen daarvan dienen tevens aandachtspunt van de volgende
evaluatie te zijn.
Aanbeveling 4 De toetsingscommissies dienen systematisch bij te houden hoe zij het begrip
‘geneesmiddelenonderzoek’ uitleggen, welke gevolgen ze daaraan verbinden en welke problemen
zich daarbij voordoen zodat zij in samenspraak met de CCMO kunnen komen tot een eenduidige
toepassing van dit begrip. Deze problematiek dient ook aandachtspunt van de volgende evaluatie
van de WMO te zijn.
De Europese verordeningen zijn op zich zelf complexe stukken wetgeving en daar komen
ingewikkelde samenloopvraagstukken tussen EU-recht en de WMO nog eens bij. Kennis en begrip van
de EU-regelgeving is essentieel om uitvoering en toetsing van onderzoek onder de nieuwe
verordeningen mogelijk te maken. Daarom dienen er op dit terrein voor zowel commissieleden als
onderzoekers voldoende (bij)scholingsmogelijkheden te zijn. De DCRF is inmiddels bezig dergelijke
scholing op te zetten en heeft daarvoor subsidie ontvangen van het ministerie van VWS. Het spreekt
voor zich dat de nieuwe Europese regels, in het bijzonder de gevolgen daarvan voor
hulpmiddelenonderzoek, ook integraal onderdeel moeten (gaan) vormen van de BROK (basiscursus
regelgeving en organisatie van klinisch onderzoek). Hiernaast moet het voor onderzoekers die
onderzoeksprotocollen inzake genees- en hulpmiddelenonderzoek opstellen mogelijk zijn informatie
en ondersteuning te krijgen bij vragen over de (juiste) toepassing van de Europese verordeningen. Het
is belangrijk dat hiervoor binnen de instellingen de nodige voorzieningen worden getroffen, zoals het
in aanbeveling 1 gesuggereerde informatieloket. Een dergelijk loket heeft bij voorkeur een iets
bredere functie (nagaan of een onderzoeksvoorstel aan alle administratieve eisen voldoet), zoals vijf
jaar geleden al voorgesteld door de DCRF.86

2.7 Conclusies
Uit dit derde evaluatieonderzoek komt alles bijeengenomen het beeld naar voren dat het systeem van
de wet als geheel goed functioneert. Uit de vorige twee wetsevaluaties kwam eenzelfde beeld naar
voren. Via het in de WMO neergelegde toetsingssysteem worden proefpersonen beschermd tegen
risico’s en nadelen van het meedoen aan onderzoek zonder dat het onderzoek onevenredig wordt
86

DCRF, Organisatie voor onderzoek; op weg naar een optimale organisatie voor klinisch onderzoek (een rapportage van de werkgroep
Toetsing in het kader van het Masterplan), Woerden 2014, p. 9 en p. 19.

65

belemmerd. Daarbij zij aangetekend dat de toetsingspraktijk wel enige hinder ondervindt van de
‘administratieve bureaucratie’ die bij toetsing komt kijken, en dat onderzoekers veel tijd kwijt kunnen
zijn met het indienen van een onderzoeksprotocol. In zoverre die lange indieningstermijn zou
samenhangen met een gebrek aan ondersteuning binnen de eigen instelling doen die instellingen er
verstandig aan de ondersteuning aan indieners te verbeteren.
Een algemeen knelpunt ten aanzien van het (normen)systeem van de WMO is dat de daarin
neergelegde normen dat de in de WMO neergelegde bepalingen (zie met name die in art. 3 WMO zijn
opgenomen) niet goed toepasbaar zijn op onderzoek waarbij niet zozeer de fysieke en psychische
risico’s en nadelen, maar de privacyrisico’s voor de proefpersonen centraal staan. De WMO verwijst
via art. 12 naar de algemene privacywetgeving – waarvan het belangrijkste element de AVG is –
waaruit de toetsingscommissies hun eigen toetsingskaders moeten afleiden. Dit is geen eenvoudige
exercitie en sommige privacybepalingen kunnen op meerdere manieren worden ingevuld. Er is
derhalve behoefte aan de ontwikkeling van een ‘privacykader’ dat tot de noodzakelijke duidelijkheid
en eenvormigheid bij de toetsing van de privacyaspecten van onderzoek leidt.
Een belangrijke toekomstige ontwikkeling voor de algemene werking van de WMO is dat het systeem
van de WMO onder een steeds grotere invloed van de Europese regelgeving komt te staan. Nu kan
nog niet goed worden overzien of die Europese regelgeving of de wijze waarop Nederland daaraan op
nationaal niveau invulling heeft gegeven nadelig uitpakt voor het functioneren van de WMO, maar
extra bureaucratische last wordt door sommigen wel gevreesd. Het strekt tot aanbeveling de
gevolgen van de doorwerking van de EU-regelgeving voor de algemene werking van de WMO tot een
belangrijk aandachtspunt van de volgende evaluatie van de WMO te maken. In dat verband dient
bijzondere aandacht uit te gaan naar de toepassing van het begrip ‘geneesmiddelenonderzoek’. De
METC’s dienen vooruitlopend op de volgende wetsevaluatie systematisch bij te houden hoe zij dat
begrip uitleggen, welke gevolgen ze daaraan verbinden en welke problemen zich daarbij voordoen en
de CCMO dient erop toe te zien dat dit gebeurt. Om ten slotte goed voorbereid te zijn op de
inwerkingtreding van de EU-verordeningen op het terrein van onderzoek met genees- en
hulpmiddelen zal bovendien het nodige aan scholing en ondersteuning van het onderzoeksveld
moeten worden gedaan.

66

3
De reikwijdte van de wet

3.1 Inleiding
De WMO heeft kort gezegd betrekking op wetenschappelijk onderzoek dat plaatsvindt op het gebied
van de geneeskunst waarvoor de medewerking van proefpersonen noodzakelijk is. Er is sprake van
wetenschappelijk onderzoek (of research) met proefpersonen wanneer ze aan een (of meer)
onderzoekshandeling(en) worden blootgesteld, zoals bijvoorbeeld toediening van een nieuw medicijn
of hulpmiddel, chirurgisch ingrijpen, het opleggen van een gedragswijze et cetera.
Sinds inwerkingtreding van de WMO in 1999 is duidelijk dat de afbakening van de WMO in de
onderzoekspraktijk veel vragen oproept en dat de knelpunten die in de loop der tijd naar voren zijn
gekomen niet gemakkelijk op te lossen zijn. Sinds de vorige evaluatie zijn er met name veel vragen
gerezen rond het zogenaamde ‘biobankonderzoek’. De onderzoekspraktijk worstelt in dat verband
met name met de vraag of het afnemen van (extra) bloed, cellen of weefsels voor langdurige opslag in
biobanken voor toekomstige wetenschappelijke vragenstellingen (er is dan geen onderzoeksprotocol)
onder de reikwijdte van de WMO valt en hoe de toetsing van dergelijk onderzoek moet worden
vormgegeven. Ook riep het onderscheid tussen experimentele behandeling en WMO-onderzoek de
afgelopen jaren weer vragen op. Omdat zorg en onderzoek (in het kader van de ‘lerende
gezondheidszorgsystemen’) steeds meer met elkaar verweven raken, maar het onderscheid tussen
beide in het licht van regulering en rechtsbescherming relevant blijft, zal ook aan dit aspect in dit
hoofdstuk bijzondere aandacht worden geschonken.
In dit hoofdstuk volgt eerst een beschrijving van de reikwijdte van de WMO (par. 3.2). Hierna wordt
aangegeven welke problemen er ten aanzien van de reikwijdte uit de tweede evaluatie naar voren
kwamen en wat daarmee is gebeurd (par. 3.3), hoe thans door het onderzoeksveld tegen de reikwijdte
van de wet wordt aangekeken en welke ervaringen men daarmee heeft (par. 3.4) en welke nieuwe
ontwikkelingen hierop mogelijk van invloed zijn (3.5). Vervolgens worden de belangrijkste
bevindingen uit de voorafgaande paragrafen met elkaar in verband gebracht: welke knelpunten en
problemen komen er rond de reikwijdte van de wet naar voren of zijn er op korte termijn te
verwachten, en hoe zouden die kunnen worden opgelost of tegengegaan (par. 3.6)?

67

Onderwerpen
— Definitie van ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek’
— Biobankonderzoek
— Experimentele behandeling
— WMO-light
— Toetsing van niet-WMO-onderzoek

3.2 Inhoud van de wet
3.2.1

Definitie van ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek’
In de WMO wordt `medisch-wetenschappelijk onderzoek' omschreven als onderzoek ‘(…) waarvan
deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of op het opleggen aan personen van
een bepaalde gedragswijze’ (zie art. 1 sub b WMO). Een onderzoek valt onder de WMO als aan een
tweetal criteria is voldaan. In de eerste plaats moet het onderzoek kunnen worden gekwalificeerd als
‘medisch-wetenschappelijk onderzoek’. In de tweede plaats moeten personen worden onderworpen
aan bepaalde handelingen of dient aan hen een bepaalde gedragswijze te worden opgelegd.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek
Omdat de wettekst zelf nauwelijks houvast geeft ten aanzien van het begrip medischwetenschappelijk onderzoek komt de CCMO in 2005 met een toelichting op dit begrip.87 In die notitie
wordt teruggegrepen op een advies van de ‘Commissie Meijers’ die in 1995 een advies had
uitgebracht over de regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen. Een
belangrijk kenmerk van medisch-wetenschappelijk onderzoek is, aldus de Commissie Meijers, ‘(…) dat
het aan de hand van systematische waarnemingen en redeneringen beoogt te komen tot uitspraken
met een meer algemene geldigheid. Het primaire doel is kennis. (…) (…) Bij geneeskundig handelen
zijn de handelingen uitsluitend gericht op het welzijn van de individuele patiënt, bij wetenschappelijk
onderzoek gaat het om handelingen die niet of niet uitsluitend in het belang zijn van de
betrokkene.’88 Mede op basis hiervan definieert de CCMO (medisch-)wetenschappelijk onderzoek als
‘(…) onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en
gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie,
uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen
van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is
voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.’
Er kunnen twee redenen zijn waarom handelingen met of door proefpersponen niet onder
bovengenoemde definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek vallen. Een eerste reden is dat
87

CCMO-Notitie ‘Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek’, Den Haag, 2005. Zie
http://www.ccmo.nl/attachments/files/ccmo-notitie-definitie-med-wet-onderzoek-25-11-05.pdf.

88

L.C.M. Meijers, Advies inzake regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen, Rijswijk: ministerie van VWS
1995.

68

bepaalde handelingen niet gericht zijn op kennisvermeerdering op het terrein van de medische
wetenschap. Dit kan met name aan de orde zijn bij gedragswetenschappelijk onderzoek. Zo draagt
onderzoek binnen de psychologie naar bijvoorbeeld het effect van specifieke onderwijsvormen op het
onthouden en toepassen van kennis en vaardigheden of het ontstaan van verliefdheid niet bij aan de
medische wetenschap.89 Gedragswetenschappelijk onderzoek naar bijvoorbeeld stress-gerelateerde
migraine of hyperventilatie doet dat wel.
Een tweede reden is dat de betreffende handelingen weliswaar betrekking hebben op het ‘medische
domein’, maar niet zijn aan te merken als wetenschappelijk onderzoek. Dit is met name aan de orde bij
het toepassen van een zogenaamde ‘experimentele behandeling’. In zo’n situatie kan als ultimum
remedium (laatste redmiddel) de weg van experimenteel medisch handelen worden ingeslagen. Het
belangrijkst onderscheid tussen experimenteel handelen en WMO-onderzoek is dus dat de
handelingen in eerstgenoemde context niet worden uitgevoerd om op systematische wijze kennis te
vergaren over de veiligheid en de effectiviteit daarvan.90
Opleggen van gedragswijze of onderwerpen aan handelingen
Als stelregel kan worden aangehouden dat, zodra een proefpersoon (patiënt of vrijwilliger) iets
(extra’s) moet doen of laten ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, de WMO van toepassing is.
Het maakt daarbij niet uit of dat ‘extra’ risico’s voor proefpersonen met zich mee brengen; onderzoek
dat binnen de reikwijdte van de WMO valt kan ook nagenoeg risicoloos zijn.
Van het onderwerpen van mensen aan extra handelingen of gedragsregels is allereerst sprake als de
toepasbaarheid, effectiviteit en veiligheid van een nieuw – nog in de ontwikkelfase verkerend –
genees- of hulpmiddel, of van een nieuwe diagnostische procedure of operatietechniek bij een groep
patiënten wordt onderzocht. Onderzoek waarbij een bepaalde medische handeling (interventie)
wordt onderzocht, wordt aangeduid met de term ‘interventieonderzoek’. Het zogenaamde
veiligheidsonderzoek met reeds geregistreerde geneesmiddelen valt hier overigens niet onder omdat
daarbij alleen maar gegevens over bijwerkingen van voorgeschreven geneesmiddelen worden
verzameld en geanalyseerd.91
Mensen kunnen in het kader van onderzoek echter ook aan extra handelingen worden blootgesteld of
aanvullende gedragsregels opgelegd krijgen zonder dat er een nieuwe behandeling of procedure
wordt uitgetest. Het gaat hierbij om zogenaamd ‘observationeel onderzoek’. Doel van dergelijk
onderzoek is inzicht te verkrijgen in een bepaalde fysieke en/of psychische toestand van
proefpersonen die ziek of gezond zijn. Iets minder dan de helft van het WMO-onderzoek dat door de
toetsingscommissies wordt getoetst is observationeel van aard.92 Men denke bij dit type
onderzoek(shandelingen) aan patiënten die een extra scopie of beeldvormend onderzoek ondergaan
of aan gezonde vrijwilligers bij wie tijdens bijvoorbeeld een inspanningstest de vitale functies worden
89

CCMO-Notitie ‘Gedragswetenschappelijk en de WMO; enkele conclusies, Den Haag, 2001. Zie
http://www.ccmo.nl/attachments/files/ccmo-notitie-gedragswetensch-onderzoek-12-2001.pdf.

90

Dute e.a. 2004, p. 17. M.C. Ploem & R.J. Terwiel, ‘Experimentele behandeling of medisch-wetenschappelijk onderzoek’, Ned Tijdschr
Geneeskd, 2010;154:A1197.

91

Bij dergelijk niet-WMO-onderzoek dient de vergunninghouder het onderzoek wel te laten toetsen, waarbij het met name erom
gaat of de onderzoeksactiviteiten niet in strijd zijn met de regels voor geneesmiddelenreclame.

92

Zie jaarverslag CCMO 2016, p. 16. In 2016 betrof 62 % van de beoordeelde onderzoeksprotocollen interventieonderzoek en 38 %
observationeel onderzoek. In 2015 betroffen de percentages 60 % en 40% .

69

gemeten. Ook het afnemen van extra lichaamsmateriaal voor onderzoek, zoals het afnemen van een
biopt, een (extra) buisje bloed of een beetje wangslijmvlies, moet worden gekwalificeerd als het
onderwerpen van personen aan handelingen in de zin van de WMO.93
Bij een aantal vormen van observationeel onderzoek is evenwel geen sprake extra handelingen of
gedragsregels voor de deelnemers; die categorieën van onderzoek vallen dus buiten de reikwijdte van
de WMO. Om te beginnen kan worden gewezen op onderzoek waarbij aan de deelnemers überhaupt
niets extra’s wordt gevraagd, zoals nadere analyse van lichaamsmaterialen en/of gegevens die er al
zijn en die dus niet speciaal voor het onderzoek verkregen hoeven te worden,94 of het observeren van
patiënten tijdens een reguliere behandeling. Voorts is er onderzoek waarbij weliswaar een extra
inspanning van de deelnemers wordt gevraagd, maar waarbij die inspanning zo gering is of zo weinig
risico’s impliceert dat deze door de wetgever niet als een WMO-handeling wordt gekwalificeerd.
Gedoeld wordt op het afstaan van haar, nagels, urine of ontlasting door de onderzoeksdeelnemers of
het invullen van een vragenlijst of het geven van een interview.95 Dergelijk onderzoek valt niet onder
de WMO tenzij het onderwerp van de vragenlijst of het interview ingrijpend, belastend of gevoelig is
voor de respondenten.

3.2.2

Biobankonderzoek
Als men strikt vasthoudt aan de hiervoor beschreven definitie van medisch-wetenschappelijk
onderzoek (onderwerpen van personen aan extra medische handelingen), kan men niet anders dan
concluderen dat het afnemen van extra lichaamsmateriaal voor onderzoek onder de WMO valt.
Niettemin zijn er verschillende toetsingscommissies die dit buiten de reikwijdte van de WMO laten
vallen. Dat laatste hangt mede samen met het probleem dat een dergelijke afname steeds vaker
plaatsvindt voor het oprichten van – voor toekomstig onderzoek bestemde – biobanken waardoor er
ten tijde van de afname van het materiaal bij proefpersonen geen onderzoeksprotocol voorhanden is
dat door een toetsingscommissie kan worden getoetst. Er is dan meestal wel een document waarin
opzet, doel en inhoud van de biobank zijn omschreven (‘biobankprotocol’), maar het toetsingskader
van de WMO is daarop niet toegesneden.
Over de vraag hoe de WMO moet worden toegepast op het oprichten van biobanken en
biobankonderzoek heeft de CCMO zich tot op heden niet (via een notitie of een richtlijn) uitgelaten. Is
bijvoorbeeld het afnemen van leverbiopten of liquorvocht bij individuen louter en alleen voor opname
in een biobank überhaupt toelaatbaar? (De toetsingscommissies in den lande lijken daarover
verschillend te denken.) De Gedragscode ‘Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve
van wetenschappelijk onderzoek’ (2011) van de Federa (interdisciplinair samenwerkingsverband van
biomedisch-wetenschappelijke verenigingen) bevat wel enige richtlijnen op dit punt, maar die staan

93

J.C.J. Dute, De reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, TvGR 2009, p. 430. In 2009 ontstond
verwarring over de toepasselijkheid van de WMO op het speciaal afnemen van materiaal voor onderzoek omdat de
staatssecretaris van VWS in een brief aan de MECT’s (d.d. 11 juni 2009, kenmerk PG/E 2923685) had aangegeven dat dat niet het
geval was. De juistheid van dat standpunt is later in twijfel getrokken. Zie o.a. M.C. Ploem, Gegeven voor de wetenschap. Onderzoek
met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken, Preadvies voor de Vereniging voor Gezondheidsrecht, Utrecht, 2010, p. 152.

94

In dit verband wordt ook wel van ‘biobankonderzoek’ respectievelijk ‘dossieronderzoek’ gesproken.

95

Zie MvT WMO, Kamerstukken II 2012/13, 29963, 3, p. 7.

70

wel een beetje verstopt tussen de andere normen en adresseren vooral het informed consentvereiste.96

3.2.3

Experimentele behandeling
Een nieuw hulpmiddel of een nieuwe behandelprocedure, zoals een nog in ontwikkeling zijnde
ablatietechniek of pacemaker voor het behandelen van hartritmestoornissen, zal in de regel pas in de
reguliere zorg mogen worden toegepast wanneer er over de veiligheid en werkzaamheid hiervan
voldoende betrouwbare informatie beschikbaar is. Die informatie wordt doorgaans verkregen door de
nieuwe behandeling of de nieuwe behandelmethode in de context van klinisch onderzoek aan
patiënten of gezonde vrijwilligers aan te bieden en de resultaten daarvan via publicaties in
wetenschappelijke tijdschriften bekend te maken. Het kan echter – bij hoge uitzondering – zo zijn dat
er geen tijd is om een onderzoeksprotocol op te stellen, of dat het erg onzeker is of de nieuwe
behandeling überhaupt zinvol is. Gedoeld wordt op de situatie dat een behandelaar diens
uitbehandelde patiënt toch nog een laatste kans wil bieden, of kortweg een ‘experimentele
behandeling’ wil aanbieden. Kennisvermeerdering speelt hierbij een ondergeschikte rol.97 Zo’n
behandeling valt niet onder de WMO, maar wel onder de geldende kwaliteitswetgeving, zoals de Wet
op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg en de
WGBO. Op grond van die wetgeving zal de patiënt over de toepassing van de experimentele
behandeling zeer zorgvuldig moeten worden geïnformeerd, uitdrukkelijk en bij voorkeur schriftelijk
om toestemming moeten worden gevraagd en zal de behandelaar zich toetsbaar moeten opstellen,
onder andere door van alle aspecten rond de experimentele behandeling nauwgezet aantekening te
houden in het medisch dossier. De regering onderstreepte in de memorie van de toelichting bij de
WMO begin jaren negentig nog eens dat behandelaars voor eventuele nadelige gevolgen van
experimentele behandelingen voor hun patiënten door de IGJ en de rechter ter verantwoording
kunnen worden geroepen.98

3.2.4

WMO-light
Binnen het systeem van de WMO en de daarin neergelegde voorwaarden wordt geen onderscheid
gemaakt tussen onderzoek met een matig tot hoog risico en onderzoek met een laag of
verwaarloosbaar risico. Ieder onderzoek wordt op grond van de WMO aan dezelfde
toetsingsprocedure en de in dat verband geldende criteria onderworpen. Als zo’n lichter
toetsingsregime (‘WMO-light’) voor laag-risico-onderzoek wel in de WMO opgenomen zou zijn, zou
het ook minder bezwaarlijk zijn om dergelijk onderzoek onder de reikwijdte van de wet te laten vallen.
Voorbeelden van laag-risico-onderzoek zijn het vergelijken van de werking van twee regulier
96

Zie m.n. p. 15-16 (‘Zeggenschap bij het afnemen speciaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek’) en p. 30 (‘Bij het afnemen
speciaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek’) van de Gedragscode.

97

Als kennisvermeerdering de facto toch de aanleiding lijkt om iets nieuws aan een patiënt aan te bieden (dit kan bijv. blijken uit het
feit dat er een onderzoeksprotocol is opgesteld of dat er onderzoekshandelingen, zoals randomisatie, zijn gepland) valt het
handelen bij betrokken patiënten in beginsel onder de reikwijdte van de WMO. Zie ook M.C. Ploem & R.J. Terwiel, ‘Experimentele
behandeling of medisch-wetenschappelijk onderzoek’, Ned. Tijdschr.Geneeskd. 2010; 154;A1197.

98

Kamerstukken II 1991/92, 22588, 3, p. 7; zie ook M.C. Ploem, R. Vermeulen, ‘Zorgvuldig handelen bij experimentele behandeling’,
Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156:A4603.

71

voorgeschreven geneesmiddelen, het meten van een aantal lichamelijke functies, zoals bloeddruk,
ademvolume, hartslag, het dagelijks laten invullen van een dagboekje of het afnemen van een beetje
bloed of ander lichaamsmateriaal en de regering heeft nooit overwogen een WMO-light-procedure
voor laag-risico-onderzoek in de wet op te nemen. Het is overigens niet zo dat er bij toetsing op grond
van de WMO helemaal geen ruimte is om rekening te houden met de risicoclassificatie van
onderzoek. Zo kan er bij laagrisico onderzoek in veel gevallen vrijstelling van de
proefpersonenverzekering worden verleend. De wet laat echter geen ruimte voor bijvoorbeeld een
minder uitgebreid protocol, een minder uitgebreide toetsingsprocedure (via het secretariaat van de
commissie of via een kleinere toetsingscommissie) of een alternatieve informed consent-procedure.99

3.2.5

Toetsing van niet-WMO-onderzoek
De toetsing van WMO-onderzoek is uitvoerig wettelijk geregeld, maar datzelfde geldt niet voor de
toetsing van onderzoek dat niet onder de WMO valt, zoals gedragspsychologisch onderzoek of
onderzoek met reeds beschikbare patiëntenmaterialen en opgeslagen medische gegevens. Sommige
vormen van niet-WMO-onderzoek (onderzoek met restmateriaal en status-onderzoek) zijn wel in
andere wetgeving geregeld,100 maar uit de betrokken wetsbepalingen volgt geen toetsingsplicht.101
Soms vloeit ethische toetsing van onderzoek (en nadere normstelling ten aanzien van de aan
onderzoek te stellen eisen) voort uit zelfregulering. Te wijzen is op twee gedragscodes van de Federa –
‘Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk
onderzoek’ uit 2011 en de ‘Gedragscode Gezondheidsonderzoek’ uit 2004102 – en op een tamelijk
recent tot stand gekomen code op het terrein van het gedragswetenschappelijk onderzoek (‘Code of
Ethics for the Social and Behavioural Sciences’ uit 2016) die werd opgesteld om voor
gedragswetenschappelijk onderzoek dat niet onder de WMO valt een toetsingsprocedure in het leven
te roepen. 103
Op het terrein van ‘biobankonderzoek’ is wetgeving (Wet ‘zeggenschap lichaamsmateriaal’) die de
toetsing van dergelijk onderzoek regelt, in voorbereiding. Zie hierover par. 3.5.

99

Zie ook E.-B. van Veen & I. Janssen, Toetsing op maat; een onderzoek naar de beoordeling van wetenschappelijk onderzoek op de
grens van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, in opdracht van de Federa en COREON, Den Haag 2008.

100 Zie de WGBO, c.q. de artt. 7:457 en 7: 458 Burgerlijk Wetboek (data-onderzoek) en art. 7:467 BW (onderzoek met anoniem
lichaamsmateriaal).
101 Zie hierover ook Ploem 2010, p. 144-147.
102 Onder ‘gezondheidsonderzoek’ wordt o.a. verstaan patiënt- gebonden onderzoek, epidemiologisch of gezondheidszorgonderzoek.
De essentie is dat daarbij gebruik wordt gemaakt van reeds beschikbare of voor dat doel te verzamelen gegevens waarop het
beroepsgeheim van toepassing is (…).
103 Zie in dit verband ook de ‘Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening’ van de Vereniging van Universiteiten (VSNU,
laatstelijk bijgesteld in 2014). De code bevat geen gedetailleerde normstelling, maar licht een zestal principes van goed
wetenschappelijk onderwijs en onderzoek (eerlijkheid en zorgvuldigheid, betrouwbaarheid, controleerbaarheid, onpartijdigheid,
onafhankelijkheid, verantwoordelijkheid) nader toe. (https://knaw.nl/shared/resources/thematisch/bestanden/Adviesrapport
commissieverkenningherzieninggedragscodewetenschapsbeoefening.pdf) uit 2016.

72

3.3 Vorige wetsevaluatie en ontwikkelingen sindsdien
3.3.1

Definitie van ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek’
De onderzoekers van de tweede evaluatie van de WMO constateren in hun rapport dat voor de
toetsingscommissies en onderzoekers (nog steeds) onduidelijk is welk onderzoek onder het begrip
‘medisch wetenschappelijk onderzoek’ valt en welk niet. Sinds inwerkingtreding van de WMO …
`(…) roept de reikwijdte al vragen op. Dat bleek al bij de eerste evaluatie van de WMO in 2004.
Alle inspanningen van de (…) CCMO om begrippen te verduidelijken ten spijt, blijkt ook in dit
tweede evaluatieonderzoek dat zowel onderzoekers als toetsingscommissies worstelen met
de grenzen van de wet. Alle elementen uit de definitie van medisch-wetenschappelijk
onderzoek dat onder de wet valt (medisch, wetenschappelijk, handeling of gedragswijze)
roepen vragen op. Het gebrek aan helderheid over de reikwijdte van de WMO leidt ertoe dat
onderzoekers sommige protocollen onnodig indienen voor toetsing. In andere gevallen
bieden zij onderzoek dat mogelijk wel onder de WMO valt niet ter toetsing aan. Het
beoordelen van de WMO-plichtigheid kost toetsingscommissies veel tijd en
toetsingscommissies interpreteren de reikwijdte verschillend. Sommige toetsingscommissies
zijn vooral bezorgd over onderzoek dat buiten de wet valt: zij neigen ertoe de reikwijdte ruim
op te vatten. Andere commissies vinden de belasting van de toetsingsprocedure voor
onderzoek met weinig of geen risico voor de proefpersoon te groot: zij neigen tot een engere
interpretatie van de reikwijdte, zodat meer onderzoek buiten de wet komt te vallen.’104
De evaluatoren concluderen dat er grote behoefte is aan een duidelijke handleiding om de reikwijdte
van de WMO goed te kunnen interpreteren.
De minister van VWS onderschrijft het belang van zoveel mogelijk duidelijkheid over de reikwijdte van
de wet en zegt toe met de CCMO naar de mogelijkheden te zullen kijken om tot een meer eenduidige
uitleg te komen. Over de reikwijdte zegt de minister ook:
‘Van belang is dat de reikwijdte logischerwijze volgt uit de doelstelling van de wet. Dat is naar
mijn idee het geval. De reikwijdte is nu afgestemd op onderzoek met proefpersonen waarvoor
toetsing geboden wordt geacht. Centraal daarin staat hun bescherming, in die gevallen dat ze
gevraagd worden iets te doen of te laten, of iets te ondergaan. In het rapport wordt die
doelstelling niet ter discussie gesteld. Het is naar mijn idee die beschermingsgedachte die
leidend zou moeten zijn bij de beantwoording van de vraag welk onderzoek op basis van de
wet wel en niet verplicht getoetst moet worden. Wanneer bescherming van deelnemers
wenselijk lijkt is het zonder meer goed de reikwijdte ruim uit te leggen. Wel moet er voor
worden gewaakt dat de toetsing geen doel op zichzelf is. Dus als bescherming niet aan de
orde is, er geen onnodige toetsingslast wordt geïntroduceerd door een te ruime uitleg van de
wet.’105

104 Stukart e.a. 2012, p. 157.
105 Kamerstukken II 2012/13, 29963, 7, p. 8.

73

Tot een handleiding (of een notitie van de CCMO) ter verduidelijking van de reikwijdte is het niet
gekomen. Wel bevat de CCMO-website her en der informatie over welk onderzoek onder de reikwijdte
van de wet valt en welk niet.

3.3.2

Biobankonderzoek
Uit het tweede evaluatieonderzoek komt naar voren dat de toetsingscommissies worstelen met de
vraag of (extra) afname van lichaamsmateriaal voor een biobank onder de WMO valt en zo ja, aan
welke normen zij dit moeten toetsen. Sommige METC’s beoordelen ‘biobankprotocollen’ en toetsen
die aan de criteria van de WMO, andere commissies toetsen alleen het afnemen van
lichaamsmateriaal voor toekomstige vraagstellingen als dit deel uitmaakt van WMO-plichtig
onderzoek. De onderzoekers constateren dat er voor toetsing van biobanken zeker wat te zeggen is: er
is immers sprake van onderzoekshandelingen met mensen en voorkomen moet worden dat
onderzoekers zich aan WMO-toetsing kunnen onttrekken door hun onderzoeksplannen niet te
specificeren. Anderzijds beseffen zij zich ook dat er op het moment van de afname van het materiaal
nog geen concreet onderzoeksvoorstel voorhanden is waardoor een WMO-toetsing wel lastig is. Ze
bevelen daarom voor biobanken de zogenaamde ‘gefaseerde toetsing’ aan: een METC toetst eerst de
aanvaardbaarheid van de afname van lichaamsmateriaal en beoordeelt later het protocol waarin het
gebruik van het materiaal voor een concreet onderzoek is omschreven.106
De minister gaat in het regeringsstandpunt een lastige discussie over hoe onderzoek met verzameld
lichaamsmateriaal moet worden getoetst en de waarborgen die nodig zijn rond afname, gebruik en
bewaring van lichaamsmateriaal uit de weg. Dat kan ook omdat het kabinet zich toentertijd boog
over de vraag ‘(…) of en in welke vorm en mate een wettelijk verplichte toetsing zou moeten worden
gerealiseerd. Daarbij zal worden meegewogen dat het niet wenselijk is dat onderzoekers zich zouden
kunnen onttrekken aan toetsing van een afname van lichaamsmateriaal door onderzoeksplannen niet
te specificeren, waar anders die toetsing van dezelfde afname wel verplicht was geweest. Door
immers nog geen wetenschappelijk doel te definiëren kan dit niet worden afgezet tegen de risico’s en
belasting van de afname van het materiaal.’
Na het verschijnen van de wetsevaluatie was het enige tijd onduidelijk of er aparte wetgeving voor
afneming en gebruik van lichaamsmateriaal voor opslag in biobanken zou komen, maar in een brief
van 30 juni 2015 werden de plannen daartoe aangekondigd.107 Op (de inhoud van) het conceptwetsvoorstel en hoe de toetsing van biobanken daarin geregeld is, wordt ingegaan in par. 3.5.

3.3.3

Experimentele behandeling
De onderzoekers van de tweede evaluatie gaan niet uitvoerig in op het onderscheid tussen
experimentele behandeling en wetenschappelijk onderzoek. Ze wijzen er in hun rapport vooral op dat
zodra er bij een patiënt iets nieuws wordt uitgeprobeerd met het oogmerk kennis over die nieuwe
behandeling te vergaren, de WMO van toepassing is. Ze voegen daaraan toe dat het uitproberen van
een nieuwe behandeling in een onderzoeksopzet in methodologisch opzicht ook de voorkeur
106 Stukart e.a. 2012, p. 158.
107 Kamerstukken II 2014/15, 34000 XVI, 113.

74

verdient.108
In 2012 is er door Ploem en Vermeulen in hun bijdrage ‘Zorgvuldig handelen bij experimentele
behandeling’ gepleit voor het treffen van maatregelen die de transparantie van (de ervaringen met)
‘experimentele behandelingen’ moeten vergroten.109 In hun visie zouden niet alleen de resultaten van
medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar ook die van uitgevoerde experimentele behandelingen
voor beroepsgenoten toegankelijk moeten zijn zodat van elkaars ervaringen kan worden geleerd.
Daartoe zouden artsen experimentele behandelingen moeten aanmelden bij een (daarvoor speciaal
in te stellen) centraal register en de resultaten van die behandelingen moeten rapporteren.

3.3.4

WMO-light
In het rapport van de tweede evaluatie wordt gesteld dat het opnemen van een lichtere
toetsingsprocedure in de WMO vooral zin heeft als de wet zou worden omgevormd tot een brede wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek, die bijvoorbeeld ook betrekking heeft op onderzoek met
lichaamsmateriaal en patiëntgegevens. De evaluatoren zien als belangrijke voordelen van zo’n brede
wet dat er meer duidelijkheid wordt geboden over de reikwijdte van de wet waardoor er minder
afbakeningsproblemen zullen zijn en dat er dan een meer gedifferentieerd toetsingssysteem mogelijk
is voor de verschillende typen onderzoek.110
In het standpunt op de evaluatie laat de minister zich niet uit over de mogelijkheid en wenselijkheid
van het opnemen van een lichter toetsingsregime in de WMO. Zij benadrukt slechts dat de regering
de door onderzoekers geopperde mogelijkheid de reikwijdte van de wet aan te passen om zo meer
duidelijkheid te creëren niet onderschrijft. ’Waar de grens van toepasselijkheid ook wordt getrokken,
steeds zal die grens discussie opleveren over wat er wel en niet getoetst moet worden. De grens
verleggen impliceert mijns inziens het verschuiven van de discussie’, aldus het kabinetstandpunt.

3.3.5

Toetsing van niet-WMO-onderzoek
De onderzoekers van de tweede evaluatie maken duidelijk dat de toetsingscommissies het geen
goede zaak vinden wanneer niet-WMO-onderzoek helemaal niet zou worden getoetst. Er wordt in het
rapport naar voren gebracht dat zich hiervoor verschillende oplossingen aandienen, zoals verruiming
van de reikwijdte van de WMO en/of zelfregulering.
De minister ziet vooral veel in zelfregulering. Zij wijst op initiatieven daartoe, zoals de in 2012
uitgevoerde pilotstudie waarin is gekeken naar de beoordeling van niet-WMO-plichtig onderzoek als
borgingsinstrument voor de kwaliteit en deugdelijkheid van fase IV geneesmiddelenonderzoek.111 Het
daarop voortbordurende toetsingskader biedt in haar ogen

108 Stukart e.a. 2012, p. 33. Aldaar wordt verwezen naar J.C.J. Dute, ‘De reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen’, TvGR 2009, p. 427-437.
109 M.C. Ploem, R. Vermeulen, ‘Zorgvuldig handelen bij experimentele behandeling’, Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156:A4603.
110 Stukart e.a. 2012, p. 38-39.
111 Kamerstukken II 2012/13, 29477, 205.

75

‘(…) een nuttige aanvulling op de bestaande WMO toetsingspraktijk. VWS voert hier
gesprekken over met de betrokken partijen, zoals de STZ, NFU en de NVMETC zodat dit
toetsingskader ook optimaal wordt ingezet. Immers niet alleen WMO-plichtig onderzoek
maar ook niet-WMO-plichtig onderzoek zal van goede kwaliteit moeten zijn en
wetenschappelijk betekenisvol. Het systeem zal zo in elkaar moeten grijpen dat onderzoekers
onderzoeksvoorstellen van goede wetenschappelijke kwaliteit opstellen en dat deze
voorstellen een toets (al dan niet WMO-plichtig) kunnen doorstaan. Een dergelijke
systematiek helpt ook de grensdiscussies over wat wel en niet onder de WMO valt te
verminderen.’112
Inmiddels is het hierboven bedoelde toetsingskader ook van de grond gekomen.113 Via de website
‘niet-WMO-plichtig onderzoek’114 wordt het onderzoekersveld geïnformeerd over de categorieën van
onderzoek die onder het begrip niet-WMO-onderzoek vallen en hoe de toetsingsprocedure is
opgezet.115 De initiatiefnemers van het toetsingskader geven aan dat de Dutch Clinical Research
Foundation vanaf 1 juli 2016 verantwoordelijk is voor het advies over voorgenomen onderzoek. Het
toetsingskader is uitsluitend van toepassing op niet-WMO-onderzoek met geneesmiddelen dat
geïnitieerd en/of gefinancierd wordt door farmaceutische bedrijven.116 Er zijn inmiddels plannen om
vergelijkbaar onderzoek met medische hulpmiddelen ook onder het bereik van het toetsingskader te
brengen. Er zijn echter geen aanwijzingen dat de reikwijdte van het kader nog verder zal worden
uitgebreid, zodat ook andere categorieën niet-WMO-onderzoek hieronder komen te vallen.
Een ander initiatief dat in dezen vermeld moet worden, is het door de Commissie Regelgeving
Onderzoek (COREON) van de Federatie van Medisch-Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV) in 2016
opgestarte project ‘Eenvormige toetsing’.117 Hierbij is een groot aantal instellingen, zoals het NIVEL en
ZonMw, betrokken. De ambitie van het project is om voor al het niet-WMO-onderzoek, waaronder in
elk geval het biobankonderzoek, maar bijvoorbeeld ook onderzoek op het terrein van de jeugdzorg,
één kader op te stellen met heldere voorwaarden en wederzijdse erkenning. Op die manier hopen de
initiatiefnemers zowel ‘meer toetsing als meer eenvormigheid te bereiken (…), onder meer doordat de
toetsing proportioneel plaatsvindt. Voor onderzoekers is het ook belangrijk dat bij indiening van
publicaties kan worden vermeld dat het onderzoek echt is getoetst. Een verklaring van geen bezwaar
van een erkende METC kan eigenlijk niet als zodanig worden gezien.’118 Het ministerie van WVS
vervult geen rol binnen onderhavig project. Uit de website van het project kan evenwel niet goed
worden afgeleid wat de huidige stand van zaken rond het project is.

112 Kamerstukken II 2012/13, 29963, 7, p. 7.
113 Tot 1 januari 2015 gold er een ‘toetsingsplicht’ voor niet-WMO-geneesmiddelenonderzoek op grond van door de Stichting Code
Geneesmiddelenreclame (CGR) opgestelde zelfregulering.
114 Zie https://nwmostudies.nl.
115 Via de website kan het ‘toetsingskader’ worden gedownload dat door onderzoekers moet worden ingevuld.
116 Dergelijk onderzoek moet, aldus de website, worden onderscheiden van marktonderzoek waarbij het gaat om de positie en de
mogelijkheden van het gebruik van een geneesmiddel in de markt, en van farmaco-economisch onderzoek dat plaatsvindt met het
oog op (continuering van) financiering van geneesmiddelen. Beide vormen van onderzoek vallen buiten het toetsingskader.
117 Zie https://eenvormigetoetsing.nl/.
118 https://eenvormigetoetsing.nl/waarom-traject-eenvormige-toetsing/.

76

3.4 Ervaringen met en meningen over (het functioneren van) de wet
In deze paragraaf worden per deelonderwerp de uitkomsten van de enquête onder CCMO-leden en
secretarissen (hierna: CCMO-respondenten), leden en secretarissen van de METC’s (hierna: METCrespondenten) en indieners van onderzoeksprotocollen weergegeven. Daarna volgen de bevindingen
uit de interviews. In paragraaf 3.4.1 gaan we in op de ervaringen met de reikwijdte en knelpunten die
respondenten daarbij ervaren. Vervolgens gaan we in op een aantal specifieke onderwerpen met
betrekking tot de reikwijdte van de wet. We beschrijven de opvattingen van respondenten en
geïnterviewden over biobankonderzoek (paragraaf 3.4.2), de introductie van nieuwe technieken en
hulpmiddelen (paragraaf 3.4.3), een WMO-light (3.4.4) en de toetsing van niet-WMO onderzoek
(3.4.5).

3.4.1

Definitie van ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek’
Bevindingen uit de enquête
In de eerste twee evaluaties bleek dat er geworsteld werd met de grenzen van de wet. Dat is in deze
derde evaluatie niet anders. In de enquête die werd afgenomen bij de toetsingscommissies (METC’s
en CCMO) is de stelling voorgelegd: ‘Het is duidelijk wanneer een onderzoek onder de WMO valt’.
Zoals in de onderstaande grafieken te zien is, is dit volgens drie kwart van de respondenten van de
CCMO niet duidelijk. Bij de METC’s vindt 45% dat dit niet duidelijk is. Tijdens de vorige evaluatie vond
15% van de respondenten van de toetsingscommissies de reikwijdte niet altijd duidelijk en 50%
twijfelde daarover. Dat is een vergelijkbare uitkomst als de cijfers bij deze derde evaluatie, zij het dat
nu vaker onduidelijk is geantwoord in plaats van twijfel.

METC (N=258)

CCMO (N=20)

1%

10%

45%
29%
15%

eens

neutraal

oneens

24%

75%

geen mening

eens

neutraal

oneens

Figuur 3.1 Stelling: Het is duidelijk wanneer een onderzoek onder de WMO valt
Aan de respondenten die geantwoord hebben dat het niet duidelijk is wanneer een onderzoek onder
de reikwijdte van de WMO valt, is de stelling voorgelegd dat een landelijke, centrale regie gevoerd zou
moeten worden om meer duidelijkheid over de reikwijdte te scheppen. De resultaten zijn in de
onderstaande tabel opgenomen.

77

Tabel 3.2 Stelling: Om meer duidelijkheid over de reikwijdte van de WMO te scheppen, zou een

24%

23%

1%

6%

53%

7%

0%

13%

7%

Geen

mening

Oneens

31%

20%

oneens

Neutraal

14%

CCMO (N=15)

Geheel

Eens

METC (N=118)

Geheel

ens

landelijke, centrale regie gevoerd moeten worden

Zowel CCMO-respondenten als METC-respondenten zijn het vaker eens met de stelling dan oneens,
hoewel CCMO respondenten het vaker met de stelling eens zijn (73%) en METC respondenten vaker
neutraal (24%) antwoorden.
Aan de indieners is gevraagd welke informatiebronnen zij raadplegen wanneer de reikwijdte van de
WMO niet duidelijk is. In onderstaande figuur is dat opgenomen.

Relevante websites

METC

Collega-onderzoekers

Wet- en regelgeving

CCMO

Juridische afdeling ziekenhuis

Anders
0%

10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Figuur 3.3 Welke informatiebronnen raadpleegt u wanneer reikwijdte niet duidelijk is? (Indieners,
N=169)
De meeste indieners kiezen voor meerdere manieren om erachter te komen of een
onderzoeksprotocol WMO-plichtig is. Een groot deel van de indieners (89%) raadpleegt relevante
websites, zoals de website van de METC of de CCMO. Ook worden het secretariaat of leden van de
METC benaderd (66%) of wordt het aan collega-onderzoekers gevraagd (49%).Bij ‘anders’ is onder
meer genoemd: research coördinator, wetenschapsbureau, jurist, consultant en DCRF-website.

78

Bevindingen uit de interviews
Tijdens de interviews zijn verschillende voorbeelden genoemd van onderzoeken waarvan de
geïnterviewde vindt dat niet altijd duidelijk is of het onder de WMO valt. Deze opmerkingen zijn
hieronder kort weergegeven:
Valt het real life volgen van patiënten onder de WMO? Bijv. het geven van medicatie zonder
verder ingrijpen. En een extra bloedafname, is dat WMO? (onderzoeker)
Is hergebruik van gegevens van WMO-onderzoek WMO-plichtig, of alleen de eerste keer dat het
onderzoek werd gedaan? (onderzoeker)
Als er geen vraagstelling is, is het dan WMO-plichtig? Stel dat een nieuwe behandeling bij één
patiënt wordt uitgevoerd, maar na een paar jaar wordt gekeken hoe het met de patiënt is en
daarnaast gaat het om een risicovolle behandeling, is dat WMO? (lid toetsingscommissie)
Wanneer een medisch hulpmiddel wordt gebruikt dat nog niet staande praktijk is, maar waarbij
geen belastende handelingen worden uitgevoerd, is het dan WMO? (lid toetsingscommissie)
Verschillende geïnterviewden – zowel vanuit onderzoekers als vanuit toetsingscommissies – geven
aan dat er naar hun mening teveel gekeken wordt of een onderzoek medisch-wetenschappelijk is, in
plaats van te kijken of patiënten gebaat zijn bij strengere toetsing. Volgens een geïnterviewde vanuit
de toetsingscommissies valt soms een onderzoek door enkele randomisatie al onder de WMO, terwijl
de lichamelijke en geestelijke integriteit van de proefpersoon op geen enkele wijze in het geding is.
Ook wordt gedragswetenschappelijk onderzoek genoemd als voorbeeld waarbij niet duidelijk is of en
wanneer het onder de WMO valt. Een onderzoeker noemt dat het erom moet gaan dat ‘er voldoende
bescherming is, maar dan wel passend, niet disproportioneel’.
Vanuit de CCMO is hierover het volgende gezegd:
In het kader van de reikwijdte moet meer de vraag centraal staan: ‘Wat vraag je van mensen
qua risico’s en belasting en wat zijn daarvan de consequentie?’ en niet zozeer: ‘Is het medischwetenschappelijk, biologisch, gedragswetenschappelijk, etc.?’
Uit de interviews blijkt dat de onduidelijkheid die onderzoekers ervaren met het indienen van een
WMO- of niet-WMO-onderzoek ook bij METC’s speelt. Onderzoekers kunnen bij twijfel een beknopt
protocol indienen met de vraag of het onderzoek onder de WMO valt. Uit de interviews blijkt dat
METC’s verschillend omgaan met onduidelijkheden rond de reikwijdte. Soms worden
reikwijdteproblemen met de hele METC besproken, het wordt dan geagendeerd bij de vergadering. Bij
andere METC’s beslist een afvaardiging van de METC hierover, bijvoorbeeld het dagelijks bestuur.
Sommige METC’s hebben een aparte niet-WMO commissie of een biobankcommissie. Door het grote
aantal voorstellen dat ingediend wordt, kan niet elke METC alles uitgebreid bespreken. Een grote
METC zegt hierover:

79

In beginsel worden reikwijdteproblemen afgehandeld door het dagelijks bestuur van de METC.
Bij zware gevallen of calamiteiten wordt het als agendapunt in de commissie gebracht. Bij
twijfel wordt het vaak eerst als WMO-plichtig aangemerkt, maar blijkt soms na een paar
minuten discussie dat het niet-WMO-plichtig is. Eerst werden bij ons alle onderzoeken
geagendeerd, maar het zijn er nu zoveel, dat dat niet meer gaat.
Andere METC’s geven aan dat alle protocollen met de hele METC besproken worden. Voor alle METC’s
geldt dat in elk geval twijfelgevallen in de voltallige METC worden besproken. Bij sommige METC’s
worden de twijfelgevallen eerst als WMO-plichtig aangemerkt, bij de vergadering kan het dan alsnog
naar niet-WMO gaan. Het onderscheid tussen studies met een hoog en laag risico, waarbij alleen
hoog risico getoetst wordt, wordt niet door alle toetsingscommissies gemaakt.
Door de gesprekspartners is aangegeven dat binnen de METC’s discussie bestaat wanneer getoetst
moet worden en wanneer niet. Er bestaan twee zienswijzen; sommigen vinden dat bij twijfel altijd
getoetst moet worden, anderen vinden van niet. Verdere harmonisatie en afstemming wordt als
gewenst gezien. De CCMO ziet dat als één van haar aandachtspunten en doet in de
voorzittersoverleggen voorstellen om afstemming te bereiken. Tijdens één van die
voorzittersoverleggen is bijvoorbeeld voorgesteld om gedragsethische
toetsingssystemen/commissies een grotere rol te geven.
Bij twijfel of een onderzoeksprotocol onder de reikwijdte van de WMO valt of niet, kan een beroep
gedaan worden op de CCMO. Zowel METC’s als de IGJ kunnen met een concrete vraag de CCMO
consulteren. Daarnaast kan de CCMO een notitie of een richtlijn opstellen over onderwerpen waar
onduidelijkheid over bestaat. Wanneer een concrete vraag wordt gesteld aan de CCMO, hebben
METC’s de ervaring dat er marginaal getoetst wordt. Een secretaris van een METC die de vraag of een
protocol onder de reikwijdte van de WMO viel aan de CCMO heeft voorgelegd, zegt hierover:
We hebben de CCMO benaderd in de hoop op een uitspraak over de reikwijdte, maar de CCMO
heeft bij de vraag of het onderzoek WMO-plichtig was slechts gezegd: ‘Wij volgen het standpunt
van de METC.’
Sommige METC’s vinden dat prima, omdat zij zich op die wijze gesteund voelen in hun eigen uitleg
van de WMO, anderen zouden juist een uitgebreider standpunt willen zien.

3.4.2

Biobankonderzoek
Bevindingen uit de enquête
In de enquête zijn een aantal handelingen voorgelegd aan de respondenten met de vraag of deze
handelingen onder de WMO zouden moeten vallen. Het gaat om de volgende vier handelingen:
— Onderzoek met reeds beschikbaar lichaamsmateriaal (‘restmateriaal’);
— Bloedafname t.b.v. toekomstig biobankonderzoek;
— Afname van wangslijmvlies t.b.v. toekomstig biobankonderzoek;
— Afname van leverbiopt t.b.v. toekomst biobankonderzoek.
80

METC (N=258)

Indieners (N=161)
0%

50%

100%

0%

Ja, altijd
Twijfel
Nee, nooit

50%

CCMO (N=19)
100%

0%

Ja, altijd
Per geval beoordeeld
Nee, nooit

50%

100%

Ja, altijd
Per geval beoordeeld
Nee, nooit

Figuur 3.4: Zouden de volgende handelingen met proefpersonen naar uw mening onder de WMO
moeten vallen?
De meerderheid van de respondenten vindt dat de laatste drie handelingen onder de WMO zouden
moeten vallen. De respondenten vinden dat het meest bij de derde: afname van een leverbiopt ten
behoeve van toekomstig biobankonderzoek. Bij onderzoek met reeds beschikbaar lichaamsmateriaal
vinden minder respondenten dat dat onder de WMO zou moeten vallen.
De indieners zijn over het algemeen meer geneigd om deze vier onderdelen als WMO onderzoek aan
te merken dan de toetsingscommissies.
Bevindingen uit de interviews
In opdracht van BBMRI (Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure)119 is in 2016
onderzoek gedaan naar het instellingsbeleid voor biobanking in de universitaire medische centra
(UMC’s). Uit dat onderzoek komt naar voren dat het oprichten van biobanken in vrijwel alle UMC’s
wordt getoetst, zij het niet altijd op dezelfde wijze. Het uitgeven van materiaal uit biobanken voor een
onderzoeksprotocol wordt ook op verschillende manieren binnen de instellingen getoetst.
In het groepsgesprek met secretarissen van een aantal METC’sdat in het kader van deze evaluatie is
gevoerd, wordt deze variatie in toetsing van biobankonderzoek binnen de instellingen bevestigd.
Uit het BBMRI-onderzoek komt naar voren dat de variatie in toetsing tot afstemmingsvragen en
verschillende toetsingscriteria voor vergelijkbare projecten leidt. Dit heeft met name gevolgen voor
multicenterbiobanken. In het rapport wordt geconcludeerd dat er in algemene zin overeenstemming

119 M. Boeckhout, Instellingsbeleid voor biobanking in de UMC’s, BBMRI: augustus 2016.

81

is dat toetsing nodig is, maar dat de UMC-toetsingscommissies wel verschillend denken over de vorm
van de toetsing.
Door andere onderzoekers en respondenten vanuit METC’s zijn tijdens de interviews eveneens
opmerkingen gemaakt over biobankonderzoek. Deze opmerkingen zijn meer fragmentarisch van
aard. Omdat niet alle geïnterviewden met biobanken van doen hebben of hierover een mening
hebben is het onderwerp in sommige interviews niet ter sprake geweest. Vanuit toetsingscommissies
is onder meer aangegeven dat er vanwege de invoering van de toekomstige concept-Wzl meer
toetsing te verwachten valt; toetsing is volgens het concept-wetsvoorstel niet alleen nodig bij
verzameling van weefsel en opslag in een biobank, maar ook bij elke uitgifte van het opgeslagen
weefsel. Daarnaast is door een onderzoeker aangegeven dat het aan te bevelen is om in het huidige
wetsvoorstel vast te leggen wat de verhouding is tussen de biobankcommissies en de METC’s, onder
meer omdat de huidige toetsing door METC’s over het algemeen zwaarder is dan de huidige
Gedragscode voorschrijft (de Gedragscode geeft met name meer flexibiliteit in welke samenstelling
getoetst moet worden).
Verder geeft een geïnterviewde aan dat naar zijn mening lichaamsmateriaal dat bestemd is voor
latere diagnostiek en behandeling niet onder de reikwijdte van de Wzl zou moeten vallen, omdat het
in de wetgeving niet om ‘bewaren’, maar om ‘nader gebruik’ gaat. Toch, geeft hij aan, wordt dit in de
praktijk soms ruimer uitgelegd. Een aanverwant knelpunt is genoemd door een geïnterviewde die
aangeeft dat de Nederlandse regelgeving naar zijn mening onduidelijk is over de vraag of samples van
een patholoog-anatoom hergebruikt mogen worden als deze over zijn uit een ander onderzoek.
Vanuit de toetsingscommissies geeft een gesprekspartner aan dat het zonde zou zijn om gegevens
niet her te gebruiken, zolang het anoniem en niet herleidbaar gebeurt. Een manier waarop patiënten
zeggenschap blijven houden over ‘hun’ gegevens en hun lichaamsmateriaal zou volgens hem ook in
de vorm van een geen-bezwaar-systeem kunnen.

3.4.3

Experimentele behandeling
Bevindingen uit de enquête
In de enquête is een aantal handelingen voorgelegd aan de respondenten met de vraag of deze
handelingen onder de WMO zouden moeten vallen. Het gaat om de volgende handelingen:
— gebruik van nieuw chirurgisch instrument (oude wordt uit de handel genomen);
— uitproberen van iets volkomen nieuws – als laatste redmiddel – bij één of max. enkele patiënten
zonder wetenschappelijke vraagstelling;
— vergelijken van enkele standaardbehandelingen.

82

Indieners (N=161)
0%

50%

CCMO (N=19)

METC (N=258)
100%

0%

50%

100%

0%

50%

100%

Ja, altijd

Ja, altijd

Twijfel

Per geval beoordeeld

Per geval beoordeeld

Nee, nooit

Nee, nooit

Nee, nooit

Ja, altijd

Figuur 3.5: Zouden de volgende handelingen met proefpersonen naar uw mening onder de WMO
moeten vallen?
In de figuur is te zien dat over vrijwel alle voorgelegde handelingen verschillende opvattingen
bestaan. Dat is op zichzelf niet verrassend, de voorbeelden zijn om die reden in de enquête aan
respondenten voorgelegd. Wat opvalt is dat indieners minder twijfelen over de vraag of het onder de
reikwijdte valt dan respondenten vanuit de toetsingscommissies. Respondenten van de METC’s en
CCMO oordelen bij deze handelingen vaker dat het per geval moet worden beoordeeld.
Bevindingen uit de interviews
Ook in de interviews is aangegeven dat niet altijd duidelijk is of introductie van nieuwe technieken en
hulpmiddelen onder de WMO valt. Een geïnterviewde uit een toetsingscommissie zegt hierover het
volgende:
Mag een chirurgische ingreep uitgevoerd worden met een EU-geregistreerd hulpmiddel, maar
op een manier die nog niet eerder is gedaan? De patiënt wordt voorgelicht, er is geen andere
behandeling, het is gewoon de bedoeling het hulpmiddel te plaatsen. Wel wordt een paar jaar
later retrospectief teruggekeken hoe het is gegaan. Valt dit onder de WMO?
De scheidslijn wanneer het gebruik van een nieuwe techniek behandeling is en wanneer het om
onderzoek gaat, is soms lastig te stellen, geven gesprekspartners bij toetsingscommissies aan. Soms
wordt een onderzoek niet als onderzoek beleefd, omdat het gestart wordt vanuit een individuele
83

casus met bijvoorbeeld een geregistreerd product. Vervolgens worden na succesvolle behandeling
meerdere patiënten behandeld en uiteindelijk wordt er gepubliceerd, waardoor het WMO-plichtig
wordt. Deze verwevenheid van zorg en onderzoek zal volgens deze geïnterviewden meer gaan
voorkomen en maakt het lastig om te bepalen of een onderzoek onder de WMO valt of niet. Een
gesprekspartner vanuit de toetsingscommissies zegt hierover:
Als je retrospectief kijkt naar de kwaliteit van een nieuwe behandeling hoeft dat op zich geen
WMO-onderzoek te zijn. Van geval tot geval is te beoordelen of het om WMO-onderzoek gaat.
Daarbij zijn zowel oogmerk als opzet van onderzoek van belang.
Door een patiëntenorganisatie is genoemd dat bescherming soms te ver gaat waardoor het tot
vertragingen leidt en patiënten daar juist niet bij zijn gebaat, bijvoorbeeld wanneer het gaat om
medisch-wetenschappelijk onderzoek bij terminale patiënten. Na reguliere behandeling zijn deze
patiënten uitbehandeld, waardoor ze wel risico willen nemen met een ‘nieuwe’ behandeling (het
onderzoek). Zij zijn bereid dit risico te nemen (alternatief is immers overlijden) en doordat zij weinig
tijd hebben, betekenen de WMO-procedures dat zij niet kunnen participeren aan het onderzoek.
Daarmee wordt de bescherming die de WMO biedt, voor deze groep patiënten volgens de
patiëntenorganisatie juist een belemmering.
Verder wordt in de interviews aandacht gegeven aan de samenloop tussen de WMO en het Besluit
medische hulpmiddelen. Als voorbeeld is een situatie genoemd waar een onderzoeker met een studie
wilde beginnen, maar van zijn instelling het bericht kreeg dat de METC het niet zou beoordelen omdat
de commissie vond dat het geen medisch-wetenschappelijk onderzoek was. Vervolgens kon niet
gestart worden met het onderzoek omdat volgens het Besluit medische hulpmiddelen een onderzoek
met een niet-CE-gemarkeerd hulpmiddel (of gebruik van een wel CE hulpmiddel voor een andere
indicatie) een positief advies van de METC vereist.

WMO-light
Bevindingen uit de enquête
Alle respondenten is voorgelegd of zij voorstander zijn van een lichtere toetsingsprocedure (WMO
light). In de onderstaande tabel zijn de bevindingen weergegeven.
Tabel 3.6 Stelling: Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niet risicovol en nauwelijks

5%

8%

0%

1%

METC (N=258)

24%

46%

14%

14%

2%

1%

CCMO (N=20)

20%

75%

0%

0%

5%

0%

84

mening

Oneens

37%

Geen

Neutraal

49%

oneens

Eens

Indieners (N=160)

Geheel

eens

belastend is moet een lichtere toetsingsprocedure gaan gelden.

Geheel

3.4.4

Een lichtere toetsingsprocedure wordt door een grote meerderheid van de respondenten, binnen alle
groepen, ondersteund.
Bevindingen uit de interviews
Tijdens de interviews is met gesprekspartners ingegaan op de vraag of er behoefte is aan een WMOlight. Hiervoor bleek bij de enquête dat de meerderheid van de respondenten vóór het opnemen van
zo’n lichtere toetsingsprocedure in de WMO is. De voorstanders van een lichtere toetsingsprocedure
geven aan dat het de discussie binnen METC’s zal vergemakkelijken als er ook een lichtere
toetsingsvariant bestaat. Tegenstanders geven aan dat het lastig is om precies te duiden hoe in een
lichtere procedure getoetst moet worden; ‘Hoe toets je proportioneel?’

Toetsing van niet-WMO-onderzoek
Bevindingen uit de enquête
Alle respondenten is voorgelegd of zij één wettelijk kader voor al het medisch-wetenschappelijk
onderzoek als wenselijk zien (verruiming WMO). In de onderstaande tabel zijn de bevindingen
weergegeven.
Tabel 3.7 Stelling: Het zou beter zijn wanneer de WMO van toepassing zou zijn op al het medischwetenschappelijk onderzoek (dus ook op al het onderzoek dat nu niet onder de reikwijdte van de

Oneens

Geheel

18%

11%

36%

26%

3%

5%

19%

21%

39%

11%

5%

CCMO (N=20)

5%

5%

5%

55%

25%

5%

mening

Neutraal

6%

METC (N=258)

Geen

Eens

Indieners (N=160)

oneens

eens

WMO valt).

Geheel

3.4.5

In de tabel is te zien dat de CCMO-respondenten anders denken over het verruimen van de WMO dan
de indieners en respondenten van de METC’s; CCMO-respondenten zijn kritischer, zij vinden vaker dat
de reikwijdte niet moet worden verruimd (80%).
Bevindingen uit de interviews
Over het verruimen van de reikwijdte van de WMO om te bewerkstelligen dat ook niet-WMOonderzoek onder de WMO wordt getoetst, is men meer verdeeld; respondenten vanuit de CCMO zijn
het daar vrijwel allemaal niet mee eens, bij METC-respondenten en indieners is men meer verdeeld. In
de interviews zijn zowel voor- als tegenargumenten bij deze stelling aangegeven. De argumenten zijn
niet specifiek gebonden aan een bepaalde groep; het is bijvoorbeeld niet zo dat onderzoekers hun
keuze anders beargumenteren dan bijvoorbeeld respondenten van toetsingscommissies, de CCMO of

85

IGJ; de standpunten zijn meer persoonsgebonden. Voorstanders van het verruimen van de WMO
noemen met name dat er meer eenduidigheid nodig is. Er zijn momenteel veel verschillende kaders
waar je als METC-lid kennis van moet hebben; alles onder één kader brengen versimpelt het.
Tegenstanders noemen dat een groot deel van het niet-WMO-onderzoek geen serieuze risico’s voor
patiënten heeft; voor dit minimumrisico-onderzoek vormt de WMO-toetsingsprocedure een te zware
eis.
Geïnterviewden vinden het ook belangrijk dat er een overzicht is van al het onderzoek dat binnen de
instelling is getoetst (door de METC of een andere commissie). Die transparantie zou kunnen worden
verkregen door alle onderzoeksprotocollen via één kanaal te laten binnenkomen, zodat vanuit daar
een protocol kan worden doorgeleid naar de juiste toetsende instantie. Op die manier hoeven
onderzoekers niet zelf uit te zoeken bij welke commissie zij hun voorstel moeten indienen.

3.5 Relevante toekomstige ontwikkelingen
De belangrijkste en meest recente ontwikkeling die van invloed is op de reikwijdteproblematiek van
de WMO betreft het op 24 april 2017 openbaar gemaakte wetsvoorstel inzake ‘het afnemen,
bewaren, verstrekken, gebruiken en vernietigen van menselijk materiaal voor andere doeleinden dan
actuele diagnostiek of geneeskundige behandeling van de donor’.120 De door de regering
gepubliceerde wetstekst heeft nog niet de status van een officieel wetsvoorstel; het is een
zogenoemd ‘ambtelijk concept’ waarop de veldpartijen die met de nieuwe wet te maken krijgen – via
een zogenaamde internetconsulatie – commentaar mogen leveren. Pas nadat die reacties zijn
verwerkt, gaat het voorstel naar de Raad van State en de Tweede Kamer. Inmiddels is gebleken dat
binnen de indieningstermijn (die liep van 24 april tot 23 juni 2017) 152 reacties op het
consultatievoorstel zijn binnengekomen.121
Wat is de belangrijkste aanleiding voor de regering om deze nieuwe wet (hierna: concept-Wzl) te
realiseren? De regering geeft in de memorie van toelichting op het voorstel aan dat er in een aantal
gevallen onduidelijkheid bestaat of en onder welke voorwaarden handelingen met menselijk
materiaal dat voor medische doelen is afgenomen, aanvaardbaar zijn. Die onduidelijkheid doet zich
voor ‘(…) bij menselijk materiaal dat wordt afgenomen, bewaard of gebruikt voor andere doeleinden
dan ten behoeve van de medische diagnostiek of medische behandeling van de persoon van wie het
afkomstig is. Voor het opheffen van die onduidelijkheid zal niet kunnen worden volstaan met het
aanpassen van al bestaande regels. Evenmin kunnen de in de loop van de tijd door het veld zelf reeds
ontplooide initiatieven voldoende soelaas bieden. De vereiste duidelijkheid kan alleen worden bereikt
wanneer er ook aanvullende wettelijke regels worden gesteld.’122 Doel van de nieuwe wet is het
versterken van autonomie en zeggenschap van mensen die lichaamsmateriaal ter beschikking stellen.
Maar die versterking mag er, net als bij de WMO, niet toe leiden dat onnodige belemmeringen voor
gebruik van lichaamsmateriaal voor onder andere research en geneeskundige doeleinden worden
opgeworpen, aldus de regering.
120 Zie hierover M.C. Ploem, ‘Conceptwetsvoorstel ‘‘Wet zeggenschap lichaamsmateriaal’’: nog niet goed doordacht’, TvGR 2017, p.
292-309.
121 Zie https://www.internetconsultatie.nl/zeggenschaplichaamsmateriaal/details.
122 Memorie van toelichting, p. 1.

86

Onder de concept-Wzl valt niet alleen ‘nader gebruik’ van restmateriaal voor wetenschappelijk
onderzoek, maar ook het (speciaal) afnemen van lichaamsmateriaal voor onderzoeksdoeleinden als
dat althans ‘niet meer dan een minimaal risico en een minimale belasting voor de donor’123 met zich
mee brengt.124 Wanneer materiaalafname deze grens overschrijdt, valt zij buiten het bereik van het
wetsvoorstel en is de WMO van toepassing. Onder speciaal afnemen wordt ook begrepen het
afnemen of bewaren en ter beschikking stellen van materiaal door mensen zelf, zoals urine en feces,
en het afnemen van extra materiaal tijdens een reguliere afname. Het wetsvoorstel regelt, in
tegenstelling tot de meeste andere gezondheidsrechtelijke wetten, ook het afnemen en gebruiken
van lichaamsmateriaal van personen die overledenen zijn.
De concept-Wzl richt zich tot ‘beheerders’ en ‘gebruikers’ van lichaamsmateriaal (zij hebben bepaalde
plichten) en ‘donoren’ respectievelijk ‘beslissingsbevoegden’ (zij hebben bepaalde rechten). De donor
is de persoon van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is. Met beheerder doelt de regering op
personen of instanties (zoals ziekenhuizen, biobanken of bedrijven die onderzoek financieren) die het
materiaal en daaraan gerelateerde gegevens bewaren met het oog op later gebruik voor onderzoek.
Een van de belangrijkste verantwoordelijkheden van de beheerder is het informeren van het publiek
over nader gebruik en het speciaal afstaan van lichaamsmateriaal. De gebruiker is de natuurlijke of
rechtspersoon aan wie materiaal ter beschikking wordt gesteld en die daarvan feitelijk gebruik maakt,
bijvoorbeeld voor wetenschappelijk onderzoek.
Net als in de WMO staan informed consent en toetsing centraal in de concept-Wzl:
— geïnformeerde toestemming van de donor voor afname en gebruik van zijn lichaamsmateriaal; en
— toetsing van afname van materiaal bij de donor en van gebruik van materiaal voor secundaire
doelen, zoals wetenschappelijk onderzoek.
Lichaamsmateriaal mag alleen worden gebruikt of bij een donor worden afgenomen als de donor of
zijn beslissingsbevoegde daarover is geïnformeerd en daarvoor toestemming heeft gegeven. Er zijn
uitzonderingen mogelijk als het gaat om ‘nader gebruik’ van beschikbaar lichaamsmateriaal (zo hoeft
voor gebruik van anoniem materiaal geen toestemming te worden gevraagd en kan materiaal onder
bepaalde voorwaarden ook voor onderzoek worden gebruikt als het vragen van toestemming
onmogelijk is); echter voor het afnemen van lichaamsmateriaal is altijd toestemming vereist. Het
concept laat ruimte voor het vragen van ‘brede’ toestemming, bijvoorbeeld voor een globaal
geformuleerde gebruiksdoelstelling of voor meerdere weefselafnamen. Toestemming hoeft niet
schriftelijk te zijn en kan ook mondeling of via elektronische communicatiemiddelen worden gegeven,
maar er moet wel bewijs zijn dat de donor (of diens beslissingsbevoegde) met afname en/of gebruik
heeft ingestemd.
Het afnemen van lichaamsmateriaal bij de donor voor wetenschappelijk onderzoek of het verrichten
123 De regering heeft het in de memorie van toelichting op de concept-Wzl niet over bezwaren, zoals in art. 3, lid 1 sub c WMO, maar
over ‘belasting’, een term die in de WMO en de EU-verordening wordt gehanteerd in relatie tot de toelaatbaarheid van onderzoek
met wilsonbekwame proefpersonen.
124 Zie art. 2, lid 1 concept-Wzl. Wanneer een afname van lichaamsmateriaal die grens overstijgt, d.w.z. meer risico of belasting
oplevert, valt dit buiten het bereik van het wetsvoorstel en kan afname alleen plaatsvinden via een uitgewerkt onderzoeksvoorstel
dat via de WMO-toetsingsprocedure van een positief oordeel is voorzien.

87

van wetenschappelijk onderzoek met opgeslagen lichaamsmateriaal (ook als dat anoniem is), is alleen
toegestaan als een bevoegde medisch-ethische commissie daarover een positief oordeel heeft
gegeven. De regering heeft bij de bevoegde commissie voor ogen ‘de commissie, erkend ingevolge
artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen’ (METC’s).125 Het
belangrijkste toetsingscriterium is dat de noodzaak voor het afnemen van lichaamsmateriaal bij de
donor voldoende is onderbouwd. Bij toetsing van het gebruik van lichaamsmateriaal gelden
voorwaarden vergelijkbaar met die van art. 3 WMO. Zo dient redelijkerwijs aannemelijk te zijn dat het
onderzoek zal leiden tot nieuwe wetenschappelijke inzichten en dat het lichaamsmateriaal en de
mate van herleidbaarheid ervan noodzakelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek et cetera.
Zoals gezegd zijn er via de door de regering uitgezette internetconsultatie 152 reacties op de conceptWzl binnen gekomen. Die reacties zijn voor iedereen toegankelijk. In vrijwel alle reacties wordt kritiek
geuit op de mogelijkheden die het voorstel biedt voor justitie om materiaal in het strafproces te
mogen gebruiken (hierdoor zou de bereidheid om mee te werken aan wetenschappelijk onderzoek en
lichaamsmateriaal te doneren sterk onder druk kunnen komen te staan).126 Het bespreken van al deze
reacties gaat uiteraard het bestek van dit evaluatieonderzoek te buiten. Wel zal hieronder kort bij de
gezamenlijke reactie van de CCMO en de METC’s worden stilgestaan voor zover relevant voor de
reikwijdteproblematiek van de WMO zoals die in dit hoofdstuk centraal staat.127
De CCMO en de METC’s onderschrijven de wenselijkheid van de met het wetsvoorstel beoogde
verheldering van de zeggenschapsrechten van mensen over van hen afgenomen lichaamsmateriaal,
maar vinden tegelijkertijd dat ‘zeggenschap’ en ‘transparantie’ nog onvoldoende in het wetsvoorstel
zijn vormgegeven. Met betrekking tot de toetsende taak die bij de METC’s wordt neergelegd, wordt
gewezen op het belang van proportionele toetsing en samenwerking met bestaande
biobankcommissies: `Om de werkbelasting voor METC’s en onderzoekers beheersbaar te houden, is
van belang dat er in de Wzl voldoende ruimte wordt geboden voor een proportionele nadere invulling
van procedures voor toetsing door METC’s. Zodoende kan worden voorzien in een – afhankelijk van de
situatie – meer of minder intensieve toetsing door of onder verantwoordelijkheid van de METC’s
(bijvoorbeeld door een subcommissie van de METC).’ Ook zouden ‘eenvoudiger procedures wenselijk
en denkbaar [zijn] voor situaties waarin het beoogde wetenschappelijk gebruik van het
lichaamsmateriaal naadloos aansluit bij de bij afname verkregen toestemming van betrokkene(-n). In
dergelijke gevallen zou het bijvoorbeeld aan de beheerder, weliswaar onder verantwoordelijkheid van
de METC, kunnen worden overgelaten om te beslissen op een verzoek van een onderzoeker om afgifte
van het materiaal. In situaties waarin het beoogde gebruik van het lichaamsmateriaal niet of niet
voldoende wordt afgedekt door het oorspronkelijke informed consent zou een intensievere toetsing
door de METC aangewezen zijn’. De CCMO en de METC’s zouden niet alleen graag zien dat de
toekomstige wet ruimte gaat bieden voor de hierboven weergegeven proportionele uitwerking van de
toetsingsprocedures, maar ook dat de daarbij in acht te nemen randvoorwaarden in de memorie van
toelichting worden geëxpliciteerd.

125 Zie art. 1, lid 1 concept-Wzl.
126 Zie hierover D.J.P. van Barneveld, W.R. Kastelein, ‘Strafvorderlijke bepalingen Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal’, TvGR
2017-3/4, p. 310-330.
127 CCMO, consultatie Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, Den Haag, 23 juni 2017.

88

3.6 Analyse
3.6.1

Definitie van ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek’
De definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek is nog altijd een element van de wet waarmee
uitvoerders van de wet worstelen. Volgens driekwart van de CCMO respondenten en iets minder dan
de helft van de METC respondenten is de reikwijdte van de wet niet duidelijk. Dat er op dit punt
landelijke regie zou moeten worden gevoerd wordt door meer dan de helft van de respondenten
gesteund. Uit de interviews komt naar voren dat vragen over de reikwijdte veel verschillende
aspecten van de definitie betreffen, en soms over lastige, maar soms ook over eenvoudige kwesties
gaan. Geconcludeerd moet worden dat een eenduidige uitleg van de reikwijdte van de wet nog steeds
niet gewaarborgd is. In alle interviews waarin over de reikwijdte van de WMO is gesproken, klinkt wel
door dat bij twijfel over de reikwijdte en de toepasselijkheid van de wet vooral moet worden gekeken
naar de doelstelling van de wet: gaat het onderzoek gepaard met fysieke en/of psychische risico’s
en/of bezwaren, of anders gezegd dat belastend is? Zo ja, dan is toetsing conform de WMO
aangewezen, zo nee, dan (in principe) niet. Dit is ook het standpunt van de regering.128 Uit de
interviews blijkt ten slotte dat METC’s verschillend omgaan met reikwijdtevragen (soms worden
reikwijdteproblemen met de hele METC besproken, soms beslist alleen het dagelijks bestuur hierover).
De CCMO vervult een consultatiefunctie, maar laat beslissingen hierover primair bij de betreffende
METC en toetst die vaak marginaal.
In de vorige evaluatie werd aanbevolen om tot een duidelijke handleiding te komen om de reikwijdte
van de WMO goed te kunnen interpreteren. De minister zegde toe met de CCMO in overleg te gaan
om te bezien hoe een meer eenduidige uitleg van de reikwijdte van de wet zou kunnen worden
gerealiseerd. Op basis van deze wetsevaluatie kan geen andere conclusie worden getrokken dan dat
overleg niet tot het gewenste effect heeft geleid en dat actie nog steeds gewenst is waarbij ons het
volgende voor ogen staat. Bij verheldering van de reikwijdte ligt het in de rede dat centrale regie
worden gevoerd. De meest aangewezen partij om die regie op zich te nemen is de CCMO. Het ligt voor
de hand dat zij richtlijnen over de reikwijdte van de WMO opstelt (in plaats van losse notities over
deelaspecten) waarin alle deelaspecten van de reikwijdte aan bod komen. In dergelijke richtlijnen
moet ook tot uitdrukking worden gebracht dat de beschermingsgedachte die ten grondslag ligt aan
de WMO leidend moet zijn bij twijfelgevallen. De betreffende richtlijnen dienen voor alle partijen die
bij de toetsing en uitvoering van mensgebonden onderzoek betrokken zijn kenbaar en toegankelijk te
zijn. In de richtlijnen moet ook op het belang van (enige vorm van) toetsing worden gewezen en op de
verantwoordelijkheid van de METC’s en andere toetsende instanties voor eventuele doorverwijzing
naar de juiste toetsende instantie en de daarvoor geldende regelgeving.

Aanbeveling 5 De CCMO dient richtlijnen inzake de reikwijdte van de WMO op te stellen waarin alle
deelaspecten van de reikwijdte aan bod komen.

128 Kamerstukken II 2012/13, 29963, 7, p. 8.

89

3.6.2

Biobankonderzoek
Een tweede parallel met de tweede evaluatie is dat zowel de toetsingscommissies als de indieners van
onderzoek (nog steeds) niet goed weten om te gaan met (extra) afname van lichaamsmateriaal voor
een biobank. Valt dat nu onder de WMO of niet? In den lande wordt hierover nog steeds verschillend
gedacht, al vindt de meerderheid van de respondenten wel dat een bloedafname, het afnemen van
wangslijmvlies en het afnemen van een leverbiopt ten behoeve van toekomstig biobankonderzoek
onder de WMO vallen. Er zijn echter respondenten die die visie niet delen. De regering wil via de
toekomstige concept-Wzl de twee eerste vormen van afname onder de nieuwe wetgeving brengen.
De redenering is dat het afnemen van materiaal voor onderzoek alleen onder de WMO blijft vallen als
dat meer dan minimale risico’s en belasting met zich mee brengt (nader gebruik van materiaal uit een
WMO-biobank valt dan wel weer onder het bereik van de Wzl). Dit lijkt op zich een heldere
afbakening, ofschoon ook het criterium van minimaal risico en minimale belasting voor de donor
weer tot toepassingsvragen kan leiden.
Ook is onduidelijk wat aanvaardbaar is in termen van risico’s en belasting in relatie tot
biobankonderzoek. Kan het belang van toekomstig wetenschappelijk onderzoek opwegen tegen de
bezwaren en risico’s van het afnemen van invasieve biopten, zoals een leverbiopt of een ander
orgaanbiopt? Ook hierover lopen de meningen van de METC’s uiteen. Sommige vinden dat nooit
toelaatbaar, anderen wel.
Vanwege deze onduidelijkheid over toepassing en naleving van de wet op biobanken en de daaruit
voortvloeiende verschillen tussen de toetsingscommissies, kan niet anders dan worden
geconcludeerd dat van een gelijkwaardige bescherming van donoren van lichaamsmateriaal geen
sprake is. Ook wordt hierdoor de samenwerking binnen het biobankonderzoek ernstig bemoeilijkt.
De regering wil via de Wzl een deel van die onzekerheid wegnemen: het afnemen van
lichaamsmateriaal zonder noemenswaardig risico en belasting komt onder die wet te vallen en hoeft
dan niet aan alle criteria van de WMO (zie art. 3 van die wet) te voldoen. Vervolgens dient alle gebruik
van biobankmateriaal, dus ook als dat onder de WMO is afgenomen, onder die wet te worden
getoetst. Dat is op zich een heldere lijn, maar van belang is wel, zoals ook door de CCMO en de METC’s
naar voren gebracht in hun reactie op het concept, dat de toekomstige wet ruimte laat voor
‘proportionele toetsing’ en dat de daarbij in acht te nemen randvoorwaarden worden geëxpliciteerd.
In de literatuur is een gelijkluidend standpunt ingenomen. Een volledige (tweede) toetsing van
gebruik van (afgenomen) biobankmateriaal lijkt te zwaar als daarbij de privacybescherming van
donoren niet in het geding komt.129
Maar omdat het ongewis is hoe lang de Wzl nog op zich zal laten wachten (vanwege de controversiële
strafvorderlijke bepalingen in die wet zou het parlementaire proces gemakkelijk een lange tijd in
beslag kunnen nemen), en omdat bepaalde biobankhandelingen sowieso onder de WMO blijven
vallen, is het van belang dat intussen op landelijk niveau wordt vastgelegd in welke situaties het
verzamelen van lichaamsmateriaal voor toekomstig biobankonderzoek onder de WMO valt en hoe
dat onder die wet getoetst moet worden. Een belangrijke vraag in dat verband is waar de grenzen bij
het oprichten van biobanken liggen: in hoeverre is het afnemen van invasieve biopten bij patiënten of
gezonde vrijwilligers als dat louter en alleen geschiedt voor bewaring ten behoeve van toekomstig
onderzoek toelaatbaar? Het ligt tevens in de rede dat op landelijk niveau wordt vastgelegd in
129 M.C. Ploem, ‘Conceptwetsvoorstel ‘‘Wet zeggenschap lichaamsmateriaal’’: nog niet goed doordacht’, TvGR 2017, p. 308.

90

hoeverre en op welke wijze respectievelijk op grond van welke criteria handelingen met
lichaamsmateriaal die niet onder de WMO vallen, getoetst moeten worden. Wederom ligt voor de
hand dat de regierol hiervoor bij de CCMO ligt: deze zou het voortouw moeten nemen en in
samenspraak met de METC’s richtlijnen moeten opstellen waarin de nodige duidelijkheid wordt
geboden.
Aanbeveling 6 De CCMO dient in overleg met de METC’s in richtlijnen vast te leggen in welke situaties het
afnemen van lichaamsmateriaal voor toekomstig biobankonderzoek onder de WMO valt en welke
toetsingsprocedure en voorwaarden daarvoor gelden.

3.6.3

Experimentele behandeling
Het empirisch onderzoek in het kader van deze wetsevaluatie laat zien dat niet altijd duidelijk is voor
indieners van onderzoek en toetsingscommissies of introductie van nieuwe technieken en
hulpmiddelen onder de WMO valt. Men worstelt met name met de scheidslijn tussen (experimentele)
behandeling en wetenschappelijk onderzoek. Soms wordt een onderzoek niet als onderzoek beleefd,
maar gaat het daar feitelijk wel om. In een interview met een gesprekspartner vanuit het
patiëntenperspectief komt naar voren dat experimenteel handelen mogelijk moet blijven opdat
patiënten voor wie reguliere behandelingen niet meer werken toch iets geboden kan worden.
In de vorige evaluatie is gesteld dat het uitproberen van een nieuwe behandeling in een
onderzoeksopzet in methodologisch opzicht de voorkeur verdient boven het uitproberen van iets
nieuws als ultimum remedium bij één of enkele patiënten. Wij sluiten ons daarbij aan. Als een
beroepsbeoefenaar iets nieuws wil proberen, dan dient deze dat in principe te doen in de context van
onderzoek. Niettemin moet het in een uiterste geval mogelijk blijven om bij patiënten experimentele
behandelingen toe te passen. Maar die ‘escape’ mag niet worden gebruikt om een nieuwe
behandeling systematisch buiten de reikwijdte van de WMO te houden. De wetgever heeft ten tijde
van de totstandkoming van de WMO in 1996 er geen misverstand over laten bestaan dat als een arts
enkele keren bij een individuele patiënt iets nieuws heeft uitgeprobeerd en hij de indruk heeft
gekregen dat de nieuwe behandeling ook voor andere patiënten werkzaam zou kunnen zijn, hij de
stap naar onderzoek zal moeten zetten.130
In verband met de bestaande onduidelijkheid rondom het onderscheid tussen (experimentele)
behandeling en wetenschappelijk onderzoek, in het bijzonder in relatie tot het introduceren van
nieuwe instrumenten en technieken, dient het onderscheid tussen beide in de eerder aanbevolen
richtlijnen over de reikwijdte van de WMO (zie par. 3.6.1) expliciet te worden geadresseerd en zo goed
mogelijk (aan de hand van voorbeelden) te worden verduidelijkt.
Het strekt voorts tot aanbeveling dat een landelijk register wordt opgericht waar experimentele
behandelingen worden aangemeld en waaraan ook de resultaten van experimentele behandelingen
worden gerapporteerd. Dat register zou bijvoorbeeld bij het Zorginstituut Nederland of de CCMO
kunnen worden ondergebracht. Als het aanmelden van experimentele behandelingen niet van de

130 Er is in die setting duidelijk een ander hoofddoel, namelijk de bevordering van de medische kennis’. Kamerstukken II 1995/96,
22588, 7, p. 15; en Kamerstukken II 1995/96, 22588, 11, p. 9.

91

grond komt, kan worden overwogen daartoe een wettelijke verplichting in de WMO of in een andere
wet (zoals de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg) op te nemen.
Aanbeveling 7 De minister van VWS dient zorg te dragen voor een register (bijvoorbeeld onder te brengen bij het
Zorginstituut Nederland) waarin wordt bijgehouden welke experimentele behandelingen zijn
toegepast en wat daarvan de resultaten waren.

3.6.4

WMO-light
Dat niet voor iedere vorm van medisch-wetenschappelijk onderzoek dezelfde zwaarte van toetsing
nodig is wordt door het onderzoeksveld breed onderkend. Uit de enquête blijkt dat een ruime
meerderheid van de respondenten (van de toetsingscommissies en de indieners) vindt dat voor
medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niet risicovol en nauwelijks belastend is een lichtere
toetsingsprocedure zou moeten gelden. In de interviews met gesprekspartners is naar voren gekomen
dat het opnemen van een lichtere toetsingsmodaliteit in de WMO wel eens tot gevolg zou kunnen
hebben dat de discussie over classificering van onderzoek als WMO- dan wel niet-WMO-onderzoek
minder belangrijk wordt. In de interviews klonken ook kritische geluiden door. Hoe baken je
onderzoek af dat voor de lichtere toetsing in aanmerking komt en wat zou zo’n lichtere
toetsingsprocedure dan precies moeten inhouden?
Het idee van een WMO-light is sinds inwerkingtreding van de WMO regelmatig opgekomen, maar
nooit serieus door de wetgever opgepakt. Niettemin lijkt hiervoor een groot draagvlak te bestaan. Als
echter, zoals hiervoor aanbevolen, wordt vastgehouden aan de lijn van de minister van VWS om de
reikwijdte van de wet niet nodeloos ruim uit te leggen (waardoor onderzoek waarbij bescherming van
proefpersonen niet aan de orde is, niet onder de WMO wordt getoetst), lijkt er geen directe aanleiding
om een WMO-light regime in de wet op te nemen.131 Anders ligt het wanneer de werkingssfeer van de
WMO tot andere categorieën van onderzoek (die nu buiten de wet vallen) zou worden uitgebreid (zie
par. 3.6.5). Dan is er voor het opnemen van een WMO-light in de wet een evidente aanleiding. Art. 20
concept-Wzl waarin de toetsingscriteria voor onderzoek met opgeslagen lichaamsmateriaal zijn
omschreven, kan daarvoor als voorbeeld dienen.

3.6.5

Toetsing van niet-WMO-onderzoek
Onderzoek dat buiten de reikwijdte van de wet valt (‘niet-WMO-onderzoek’), is logischerwijs niet
gebonden aan de toetsingsplicht van de WMO. Probleem ten aanzien van dergelijk onderzoek is dat
dat soms nauwelijks of helemaal niet wordt getoetst terwijl daartoe wel aanleiding is, bijvoorbeeld
omdat de privacy van de deelnemers in het geding is. De overheid had in 2013 grote verwachtingen
van het toetsingskader voor ‘niet-WMO-plichtig onderzoek’, waarvoor de Dutch Clinical Research
Foundation sinds 1 juli 2016 verantwoordelijk is. Probleem is echter dat dat toetsingskader
vooralsnog een beperkt bereik heeft en alleen van toepassing is op niet-WMO-onderzoek met
geneesmiddelen dat geïnitieerd en/of gefinancierd wordt door farmaceutische bedrijven. Er is vanuit
COREON enkele jaren terug het initiatief genomen om een kader tot stand te brengen dat moet leiden
131 Overigens is reeds opgemerkt in hoofdstuk 2 dat er met de inwerkingtreding van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek
wel een iets lichter regime voor risicoloos geneesmiddelenonderzoek wordt geïntroduceerd.

92

tot ‘meer toetsing’ en ‘meer eenvormige toetsing’ van niet-WMO-onderzoek (‘Eenvormige toetsing’),
maar de ontwikkeling van dat kader verloopt trager dan gehoopt.132
Voor onderzoek met lichaamsmateriaal en biobankonderzoek is inmiddels een wettelijk
toetsingskader in voorbereiding (concept wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal). COREON en
BBMRI-NL hebben in hun reactie op het wetsvoorstel echter aangegeven te betwijfelen of aparte
wetgeving voor afname van en onderzoek met lichaamsmateriaal wel nodig is. Zij denken dat het
beschermen van donoren in die setting ook gerealiseerd kan worden door een relatief eenvoudige
aanpassing (lees: verruiming van de reikwijdte) van de WMO. De wet zou met een paragraaf inzake
regels voor onderzoek met lichaamsmateriaal kunnen worden uitgebreid.133 Uit de internetenquête
blijkt dat (bijna) de helft van de METC-respondenten en de indieners zo’n brede wet wel ziet zitten.
Omdat de initiatieven tot zelfregulering van toetsing van niet-WMO-onderzoek niet voldoende in de
oplossing van het bovengenoemd probleem voorzien, mogen op dit terrein van de overheid (de
minister van VWS) meer inspanningen worden verwacht. Een eerste stap in een proces van nadere
regulering zou zijn het verkrijgen van een compleet beeld van de belangrijkste categorieën van nietWMO-onderzoek en de eventuele toetsingskaders daarvoor. Vervolgens dient te worden nagegaan of
respectievelijk op welke wijze (in de WMO, in een andere wet of door middel van zelfregulering) de
toetsing van bepaalde categorieën van niet-WMO-onderzoek geregeld moet worden.
Aanbeveling 8 De minister van VWS dient een onderzoek in gang te zetten waarin wordt geïnventariseerd wat
de belangrijkste categorieën van medisch-wetenschappelijk onderzoek zijn die niet onder de
WMO vallen en op welke wijze de toetsing van dergelijk onderzoek, met name wanneer daarvan
nu geen sprake is, het beste geregeld kan worden. Daarbij dient verruiming van de reikwijdte van
de WMO tot al het medisch-wetenschappelijk onderzoek nadrukkelijk in overweging te worden
genomen .

3.7 Conclusies
De tweede evaluatie heeft geen verandering kunnen brengen in de problemen rond de reikwijdte van
de wet: men worstelt daarmee nog steeds en de vragen hierover lijken eerder toe dan af te nemen. Er
is dan ook nog steeds alle aanleiding om de reikwijdte van de wet voor de uitvoerders van de wet te
verhelderen. De meest aangewezen partij om in dat verband regie te voeren is de CCMO. In zo’n
WMO-reikwijdte-notitie dient ook het onderscheid tussen wetenschappelijk onderzoek en
experimentele behandeling een plaats te krijgen. Met betrekking tot het laatste wordt aanbevolen
een landelijk register op te richten waar experimentele behandelingen worden aangemeld en waarin
de belangrijkste resultaten van experimentele behandelingen worden vastgelegd opdat andere
beroepsbeoefenaren daarvan kunnen leren.
Bijzondere problemen doen zich voor ten aanzien van de toepasselijkheid van de WMO op het
zogenaamde biobankonderzoek. Veel gesprekspartners gaven aan dit als een van de meest prangende
problemen van de WMO te beschouwen. Omdat de concept-Wet zeggenschap lichaamsmateriaal –
die ten dele in een oplossing voor dit probleem voorziet – vermoedelijk nog wel even op zich laat
132 Veel van de laatste updates van de websites van Eenvormige toetsing dateren uit 2016.
133 COREON en BBMRI, Reactie op Internetconsultatie, 23 juni 2017, p. 4-5. Voordeel van die benadering zou, aldus deze organisaties
zijn, dat veel vragen over de reikwijdte, afbakening en principiële en praktische bezwaren geminimaliseerd of zelfs vermeden
kunnen worden.

93

wachten, is het belangrijk dat op landelijk niveau (in een CCMO-richtlijn) wordt vastgelegd in welke
situaties het verzamelen van lichaamsmateriaal voor toekomstig biobankonderzoek onder de WMO
valt, hoe dat onder die wet getoetst moet worden en bij voorkeur ook in hoeverre en op welke wijze
respectievelijk op grond van welke criteria toetsing dient plaats te vinden van biobankonderzoek dat
niet onder de WMO valt.
Probleem bij onderzoek dat buiten de reikwijdte van de wet valt (‘niet-WMO-onderzoek’) is dat
daarbij soms helemaal geen toetsing plaatsvindt terwijl daarvoor wel aanleiding is. Een mogelijkheid
om dat probleem te ondervangen is verruiming van de reikwijdte van de WMO zodanig, dat meer
categorieën van medisch-wetenschappelijk onderzoek onder de wet komen te vallen dan thans het
geval is. De regering heeft deze mogelijkheid tot nu toe steeds terzijde geschoven. Zij zou er echter
goed aan doen om, voordat zij deze route definitief afsnijdt, onderzoek te laten verrichten naar de
voor- en nadelen en de mogelijkheden en onmogelijkheden van een brede(re) wet op het medischwetenschappelijk onderzoek waarin de verschillende vormen van onderzoek in verschillende
paragrafen en onder verschillende toetsingsregimes en normen worden geregeld. Bij dat onderzoek
dienen ook de (on)mogelijkheden voor opname van een lichter toetsingsregime in de wet (WMOlight) te worden betrokken.
Een andere mogelijkheid om toetsing van niet-WMO-onderzoek te bewerkstelligen is via
zelfregulering. Probleem is echter dat die niet echt goed van de grond komt. Daarom mogen van de
overheid (de minister van VWS) in dezen thans meer inspanningen worden verwacht. Een eerste stap
in een proces van nadere regulering zou zijn het via onderzoek verkrijgen van een compleet beeld van
de belangrijkste categorieën van niet-WMO-onderzoek en de eventuele toetsingskaders daarvoor.
Vervolgens kan worden nagegaan of respectievelijk op welke wijze (in de WMO, in een andere wet of
door middel van zelfregulering) de toetsing van bepaalde categorieën van niet-WMO-onderzoek
geregeld moet worden.

94

4
Het informed consent-vereiste

4.1 Inleiding
Het informed consent-vereiste (geïnformeerde toestemming) is een belangrijke hoeksteen van de
wereldwijde regelgeving omtrent medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het is
belangrijk dat mensen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek weten dat zij proefpersoon zijn
respectievelijk daartoe zelf kunnen beslissen. Deelname aan onderzoek is immers vaak niet of niet
uitsluitend in hun eigen belang. Om zo’n eigen keuze te kunnen maken of om af te kunnen wegen
wat voor hen belangrijke overwegingen zijn, moeten deelnemers in ieder geval op de hoogte zijn van
de doelen van het onderzoek, wat er van hen verwacht wordt, de risico’s die hun deelname met zich
mee brengt en de belasting van deelname.
Uit de grote hoeveelheid onderzoek die is gedaan naar informed consent komt naar voren dat van een
volledig vrije en goed geïnformeerde beslissing tot onderzoeksdeelname in de praktijk niet altijd
sprake is. Er zijn veel factoren die dit kunnen verstoren. Zo kan het onderscheid tussen onderzoek en
behandeling onduidelijk zijn voor deelnemers, kan de informatie moeilijk te begrijpen zijn, kunnen
deelnemers het gevoel hebben dat zij niet echt vrij zijn om een keuze te maken enzovoort. Enkele van
deze factoren zijn onderzocht in het kader van deze wetsevaluatie. Er is specifiek gekeken naar de
leesbaarheid van de schriftelijke informatie – de proefpersoneninformatieformulieren (PIF’s) – en er
zijn enkele proefpersonen en personen van het algemene publiek, indieners van onderzoek en
beoordelaars van onderzoek gevraagd naar hun ervaringen met en opvattingen over de
informatievoorziening. Bijzondere aandacht ging uit naar de procedure bij toestemming in een
noodsituatie. Ten slotte is gekeken naar de informatieverstrekking bij protocolwijzigingen tijdens
lopend onderzoek en naar de terugkoppeling van onderzoeksresultaten aan de deelnemers.
In dit hoofdstuk volgt eerst een beschrijving van het informed consent-vereiste zoals dat verankerd is
in de WMO (par. 4.2). Hierna wordt aangegeven welke problemen er met betrekking tot het informed
consent-vereiste uit de tweede evaluatie naar voren kwamen en wat daarmee is gebeurd (par. 4.3),
hoe thans door het onderzoeksveld (deelnemers, indieners en beoordelaars) tegen het functioneren
van informed consent wordt aangekeken (par. 4.4) en welke nieuwe ontwikkelingen hierop mogelijk
van invloed zijn (4.5). Vervolgens worden de belangrijkste bevindingen uit de voorafgaande
paragrafen met elkaar in verband gebracht: welke knelpunten en problemen komen er rond het

95

informed consent-vereiste naar voren of zijn er op korte termijn te verwachten, en hoe zouden die
kunnen worden opgelost of tegengegaan (par. 4.6)?
Onderwerpen
— Informatieverstrekking
— Toestemmingsprocedure
— ‘Deferred consent’ in noodsituaties
— Informatie over de onderzoeksresultaten

4.2 Inhoud van de wet
4.2.1

Informatieverstrekking134
In de WMO is de plicht tot informatieverstrekking voorafgaand aan het onderzoek neergelegd in art.
6, vijfde en zesde lid WMO. Voordat degene die het onderzoek uitvoert (de onderzoeker) toestemming
aan de proefpersoon (of diens vertegenwoordiger) vraagt, moet deze hem schriftelijk en desgewenst
mondeling informeren over:
— doel, aard en duur van het onderzoek;
— de risico's die het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich zou brengen;
— de risico's die het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de gezondheid van de
proefpersoon met zich zou brengen;
— de bezwaren die het onderzoek voor de proefpersoon met zich zou kunnen brengen.
De informatie moet tijdig worden verstrekt (opdat er ‘bedenktijd’ is) en op verzoek van de
proefpersoon worden er meer inlichtingen verstrekt.
De schriftelijke informatie moet begrijpelijk zijn. Als richtlijn bij het formuleren van de informatie
wordt VMBO-niveau aangehouden,135 dat wil zeggen begrijpelijke taal, zonder gebruik van vakjargon.
Bij onderzoek met proefpersonen die jonger zijn dan twaalf jaar of die niet in staat zijn tot een
redelijke waardering van hun belangen ter zake, dient de onderzoeker er tevens zorg voor te dragen
dat zij worden ingelicht door een daartoe geschoolde persoon op een wijze die past bij hun
bevattingsvermogen (art. 6, lid 7 WMO).
Proefpersonen worden ook geïnformeerd over het feit:136
— dat ze hun toestemming te allen tijde zonder opgaaf van redenen kunnen intrekken;
— dat er een proefpersonenverzekering is afgesloten en wat deze inhoudt (of dat hiervan vrijstelling
is verleend);

134 Zie ook par. 26 Verklaring van Helsinki van World Medical Organization (64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazilië, 2013).
’The physician must fully inform the patient which aspects of their care are related to the research. (…)’
135 Zie de toelichting op het DCRF-model proefpersoneninformatie.
136 Zie art. 11 WMO.

96

— dat nadere inlichtingen en advies over het onderzoek kunnen worden ingewonnen bij een
onafhankelijke arts;
— welke maatregelen er worden getroffen om hun privacy zoveel mogelijk te beschermen.
De informatieplicht houdt niet op te gelden nadat een proefpersoon heeft besloten deel te nemen
aan een onderzoek. Zo zal hij in elk geval ervan op de hoogte moeten worden gesteld wanneer er
tijdens het wetenschappelijk onderzoek naar voren komt dat voortzetting van het wetenschappelijk
onderzoek mogelijkerwijs zou kunnen leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon en dat
het onderzoek om die reden zal worden opgeschort tot een nader positief oordeel is verkregen van de
METC.137 Worden gedurende de uitvoering van het onderzoek veranderingen in het
onderzoeksprotocol aangebracht die voor de deelnemers van belang zijn, dan dienen deze daarover
uiteraard ook (schriftelijk) te worden geïnformeerd.
De wet biedt de mogelijkheid om bij ministeriële regeling nadere eisen te stellen aan de inlichtingen
die aan betrokkene worden verstrekt, maar van die mogelijkheid is tot nu toe geen gebruik gemaakt
(art. 6, lid 6 WMO).

4.2.2

Toestemmingsprocedure
Proefpersonen dienen vrijwillig en weloverwogen toestemming te verlenen voor deelname aan
wetenschappelijk onderzoek en kunnen hun toestemming te allen tijde zonder opgaaf van redenen
weer intrekken (art. 6, lid 1 en lid 9 WMO). Vanaf 16-jarige leeftijd kan een proefpersoon zelfstandig
toestemming geven.138 Als de betrokkene niet tot schrijven in staat is, kan de toestemming mondeling
worden gegeven in de aanwezigheid van ten minste één getuige (art. 6, lid 2 WMO). De wijze waarop
informed consent wordt gevraagd, dient te worden vastgelegd in het onderzoeksprotocol (art. 6, lid 8
WMO).

4.2.3

‘Deferred consent’ in noodsituaties
Art. 6, lid 4 WMO ziet op het geven van toestemming in een noodsituatie. De bepaling luidt als volgt:
‘Indien het wetenschappelijk onderzoek alleen kan worden uitgevoerd in noodsituaties
waarin de ingevolge het eerste lid vereiste toestemming niet kan worden gegeven, en ten
goede kan komen aan de persoon die in die noodsituatie verkeert, kunnen handelingen ter
uitvoering ervan plaatsvinden zonder die toestemming zolang de omstandigheid die de
verhindering van het geven van toestemming vormt, zich voordoet.’
De wet laat er dus ruimte voor dat er handelingen bij proefpersonen worden uitgevoerd zonder dat
sprake is van voorafgaande informatieverstrekking aan proefpersonen (of hun vertegenwoordigers)

137 Art. 11, lid sub b jo. art. 10, lid 4 WMO.
138 Tot 1 maart 2017 betrof de leeftijd voor zelfstandig beslissen over deelname aan een onderzoek 18 jaar, maar de regering heeft
ervoor gekozen deze grens gelijk te trekken met de leeftijdsgrens om zelfstandig over medische behandeling te beslissen. Zie
wetswijziging WMO d.d. 26 oktober 2016, Stb. 2016, 424.

97

en zonder dat hun toestemming werd gevraagd, maar daarbij moeten wel de volgende voorwaarden
in acht worden genomen:
— het onderzoek kan alleen in een noodsituatie worden uitgevoerd;
— de proefpersoon (of diens vertegenwoordiger) kan ten gevolge van de noodsituatie geen
toestemming geven;
— het onderzoek kan ten goede komen aan de proefpersoon (‘therapeutisch onderzoek’).
Uit de wetsbepaling volgt ook dat toestemming van de proefpersoon of diens vertegenwoordiger
gevraagd moet worden zodra dat mogelijk is. Deze procedure wordt ook wel ‘deferred consent’
genoemd, alhoewel dat strikt genomen geen juiste term is voor deze bijzondere
toestemmingsprocedure. Er kan zich immers ook de omstandigheid voordoen waarin de proefpersoon
is overleden voordat zich de gelegenheid voordeed om aan de proefpersoon of diens
vertegenwoordiger toestemming te vragen. Het onderzoek met de proefpersoon is dan uitgevoerd
zonder dat hiervoor toestemming werd gekregen. In die situatie rijst wel de vraag of, en zo ja onder
welke voorwaarden de tijdens het onderzoek verkregen gegevens (en lichaamsmaterialen) van
proefpersonen voor het onderzoek gebruikt mogen worden. Er zijn in dit verband twee zienswijzen
mogelijk.139
Een eerste zienswijze is dat door overlijden van de proefpersoon het onderzoek met de betrokkene
eindigt. Als men deze visie zou volgen, valt het verdere gebruik van data en lichaamsmaterialen van
de proefpersoon niet langer onder de WMO, en kan dat alleen op de Wet op de geneeskundige
behandelingsovereenkomst worden gebaseerd (zie de artikelen 7: 458 en art. 7:467 BW). Uit de
WGBO volgt dat als de proefpersoon bij leven geen bezwaar tegen onderzoek met zijn gegevens of
anonieme lichaamsmateriaal heeft gemaakt, dat na overlijden geoorloofd is.
Een tweede zienswijze is dat met het overlijden van de proefpersoon het onderzoek met de
betrokkene niet eindigt. Zijn deelname eindigt pas als het onderzoek zelf is afgerond. Deze zienswijze
zou betekenen dat ook na overlijden geldt dat toestemming aan de vertegenwoordiger (bij leven)
gevraagd moet worden voor het gebruik van de gegevens (en de lichaamsmaterialen) zodra dat
mogelijk is.
In de onderzoekspraktijk roepen zowel de voorwaarden van art. 6, lid 4 WMO als de regels die gelden
voor het gebruik van data en lichaamsmaterialen van overleden proefpersonen vragen op. Er zijn op
dit punt totnutoe geen landelijke richtlijnen opgesteld.

4.2.4

Informatie over de onderzoeksresultaten
De WMO bevat geen bepalingen die onderzoekers verplichten om proefpersonen na afloop van het
onderzoek in persoon te informeren over de uitkomsten daarvan.140 Wel van belang is art. 3 lid 1 sub l.
Dat betreft een van de voorwaarden die vervuld moeten zijn wil de bevoegde commissie een positief
oordeel over een onderzoeksprotocol geven. De betreffende voorwaarde houdt in dat ‘de resultaten
van het onderzoek door de centrale commissie openbaar toegankelijk worden gemaakt, tenzij
139 M.C. Ploem & J.C.J. Dute, ‘Wetenschappelijk onderzoek na overlijden’, TvGR 2016, p. 498-512 (p. 501).
140 Zie in die zin wel (par. 31 van) de Verklaring van Helsinki (2013): ‘All medical research subjects should be given the option of being
informed about the general outcome and results of the study.’

98

daartegen bezwaar wordt gemaakt door degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht’.
In haar Zelfevaluatie 2009-2013141 geeft de CCMO aan dat zij transparantie een belangrijke waarborg
vindt voor de onafhankelijkheid van het toetsingssysteem en het publieke vertrouwen daarin. In dat
kader is zij ook voorstander van een landelijk openbaar register waarin behalve de kerngegevens van
onderzoek, de oordelen van commissies en de voortgang van onderzoek ook de resultaten van
onderzoek zijn opgenomen.

4.3 Vorige wetsevaluatie en ontwikkelingen sindsdien
4.3.1

Informatieverstrekking
Uit de vorige wetsevaluatie kwam naar voren dat PIF’s niet altijd volledig waren. In ruim een derde
van de geanalyseerde PIF’s ontbraken één of meer elementen zoals beschrijving van doel, aard, duur,
risico’s en bezwaren van een onderzoek. Ook de leesbaarheid van de PIF’s liet volgens de vorige
wetsevaluatie te wensen over. Deze was onvoldoende aangepast aan het taalniveau van de
gemiddelde proefpersoon. Veel PIF’s, vooral van commerciële verrichters leken bovendien vooral
gericht op het vermijden van aansprakelijkheid, in plaats van op het informeren van de
proefpersoon.142 Dit leidde toen tot de aanbeveling dat onderzoekers beter gebruik zouden moeten
maken van de schrijfwijzer, en een ‘Flesch-leesgemaktest’ zouden moeten doen voordat ze een PIF
aan een toetsingscommissie aanboden.
Omdat bij de vorige evaluatie was gebleken dat het lastig was proefpersonen te bereiken om ze
vragen te stellen over hun deelname, was een aanbeveling aan de minister van VWS om meer
onderzoek te laten doen naar de wijze waarop proefpersonen gevonden en benaderd werden.
Dat onderzoek is uitgevoerd door TNS-NIPO en in mei 2014 gepubliceerd.143 TNS-NIPO heeft hun
online panel (47.119 respondenten) gevraagd wie er de afgelopen twee jaar had deelgenomen aan
medisch-wetenschappelijk onderzoek. Uit de groep die daarop positief reageerde, is een voor de
bevolking representatieve steekproef getrokken van 1499 deelnemers. Daarvan reageerde 70%. Uit
dit onderzoek bleek dat het merendeel van deze deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek positief
was over de informatieverstrekking. Niettemin bleek deze informatie niet altijd volledig te zijn: over
de nadelen en risico’s van deelname en informatie over de verzekering werd naar de beleving van de
proefpersonen te weinig gecommuniceerd. Opvallend was verder dat juist een mondeling gesprek
een belangrijke bijdrage leverde aan de tevredenheid over de informatie, en aan de kennis van de
proefpersonen over het onderzoek. Meer kennis hing ook samen met grotere tevredenheid. Slechts
een op de zeven deelnemers had de landelijke brochure met informatie over medischwetenschappelijk onderzoek ontvangen en gelezen. Degenen die de brochure ontvangen hadden
waren er positief over.144
Over de informatieverstrekking gedurende het onderzoek waren de meeste proefpersonen ook
tevreden. Zij kregen deze informatie van de onderzoeker of arts, maar ook veelal van betrokken
verpleegkundigen.
De minister concludeerde daarom dat het beeld positief was en dat er geen knelpunten naar voren
141 CCMO, Zelfevaluatie 2009-2013, Den Haag 2014, p. 43.
142 Stukart e.a. 2012, p. 162.
143 Kamerstukken II 2013/14, 29963, 10.
144 Kamerstukken II 2013/14, 29963, 10.

99

kwamen uit dit onderzoek die aanleiding gaven tot wijziging in regelgeving of beleid. Wel was de
minister blij met de werkgroep van de DCRF die een nieuwe template zou ontwerpen voor de
proefpersoneninformatie, en die aanbevelingen zou doen om de werving te verbeteren door de
bekendheid met mensgebonden onderzoek te verbeteren.145
De DCRF heeft inmiddels een template voor het PIF opgesteld. Deze is tot stand gekomen in
samenwerking met de NVMETC, de CCMO, NFU, STZ, Nefarma, Acron en de afdeling research
professionals van de V&VN.146 De template is voorts op de website van de CCMO geplaatst en het
gebruik ervan wordt door de CCMO ondersteund. De CCMO streeft ernaar met instructies en
voorbeelden meer uniformering in de PIF’s tot stand te brengen. Daarnaast heeft de zij een digitale
tool en ‘online toetsing’ ontwikkeld die helpen om de template te gebruiken. De online tool zal naar
verwachting in 2018 beschikbaar zijn.

4.3.2

Toestemmingsprocedure
In de vorige wetsevaluatie was de toestemmingsprocedure geen aandachtspunt. Sindsdien zijn er op
dit terrein ook geen relevante ontwikkelingen in de vorm van wetgeving, zelfregulering of beleid te
rapporteren.

4.3.3

‘Deferred consent’ in noodsituaties
Voor de uitzondering op het toestemmingsvereiste bij onderzoek in een noodsituatie geldt hetzelfde
als voor de toestemmingsprocedure: dat was geen aandachtspunt in de vorige wetsevaluatie en er
zijn op dit terrein ook geen relevante ontwikkelingen te melden.

4.3.4

Informatie over de onderzoeksresultaten
De onder 4.2.3 reeds genoemde wetsbepaling (voor een positief oordeel over het onderzoeksprotocol
is onder meer vereist dat de resultaten van het onderzoek door de centrale commissie openbaar
toegankelijk worden gemaakt, tenzij daartegen bezwaar wordt gemaakt door degene die het
wetenschappelijk onderzoek verricht) is bij wetswijziging van 2012 in de WMO opgenomen.

4.4 Ervaringen met en meningen over (het functioneren van) de wet
In deze paragraaf worden per deelonderwerp de uitkomsten van de enquête onder CCMO-leden en
secretarissen (hierna respondenten van de CCMO), leden en secretarissen van de METC’s (hierna
respondenten van de METC’s) en indieners van onderzoeksprotocollen weergegeven. Daarna volgen
de bevindingen uit de interviews en de bevindingen uit de focusgroepen. In paragraaf 4.4.1 gaan we
in op de informatieverstrekking aan proefpersonen, waaronder ook de schriftelijke
proefpersoneninformatie. Vervolgens worden in paragraaf 4.4.2 de ervaringen en meningen ten
aanzien van de informed consent-procedure bij onderzoek in een noodsituatie beschreven. In
paragraaf 4.4.3 wordt ten slotte ingegaan op de openbaarmaking van onderzoeksresultaten.

145 Kamerstukken II 2013/14, 29963, 11. p 3.
146 De template is te vinden op: https://dcrfonline.nl/projecten/pif-model/.

100

Informatieverstrekking
Bevindingen uit de enquête
De toetsingscommissies is gevraagd hoe zij de kwaliteit van PIF’s beoordelen. Dit is zowel in algemene
zin gevraagd als per informatieaspect. In de twee onderstaande tabellen zijn de percentages
opgenomen. Het algemeen oordeel is apart gevraagd, het is dus niet het gemiddelde van alle
aspecten (die wegen immers ook niet even zwaar).
Tabel 4.1 Hoe beoordeelt u gemiddeld genomen de kwaliteit van de informatie in de PIF’s op de

Uitstekend

4%

Goed

4%

Voldoende

Gemiddeld oordeel over de kwaliteit van PIF’s die

Oordeel over kwaliteit PIF's

Matig

(METC, N=254)

Onvoldoende

volgende punten? (METC’s)
Geen mening

4.4.1

30%

44%

17%

0%

men moet beoordelen
Gemiddeld oordeel over de wijze waarop de volgende aspecten zijn omschreven:
Doel van het onderzoek

5%

1%

10%

42%

41%

0%

Methode en procedures

5%

0%

18%

50%

26%

0%

Nadelen en belasting voor proefpersonen

5%

2%

32%

38%

22%

0%

Risico’s voor proefpersonen

6%

1%

30%

40%

23%

1%

Mogelijkheid van inzage in de brondossiers van

12%

4%

23%

40%

19%

3%

Vrijwilligheid van deelname

4%

0%

4%

30%

51%

11%

Bedenktermijn

6%

3%

14%

36%

40%

2%

Waarborgen om onafhankelijk over deelname te

7%

1%

12%

42%

34%

4%

proefpersonen
(door o.a. de IGJ)

beslissen
Informatie over de proefpersonenverzekering

6%

0%

8%

42%

38%

6%

Leesbaarheid in het algemeen

4%

12%

39%

35%

10%

0%

Verwijzing naar de algemene

9%

2%

8%

36%

38%

6%

proefpersonenbrochure

101

Tabel 4.2 Hoe beoordeelt u gemiddeld genomen de kwaliteit van de informatie in de PIF’s op de

Uitstekend

10%

Goed

5%

Voldoende

Onvoldoende

Gemiddeld oordeel over de kwaliteit van PIF’s die

Oordeel over kwaliteit PIF's

Matig

(CCMO, N=20)

Geen mening

volgende punten? (CCMO)

55%

25%

5%

0%

men moet beoordelen
Gemiddeld oordeel over de wijze waarop de volgende aspecten zijn omschreven:
Doel van het onderzoek

5%

0%

16%

26%

47%

5%

Methode en procedures

5%

0%

16%

63%

16%

0%

Nadelen en belasting voor proefpersonen

5%

5%

58%

16%

16%

0%

Risico’s voor proefpersonen

6%

6%

44%

33%

11%

0%

Mogelijkheid van inzage in de brondossiers van

5%

5%

21%

58%

11%

0%

Vrijwilligheid van deelname

5%

0%

0%

42%

53%

0%

Bedenktermijn

5%

0%

5%

42%

47%

0%

Waarborgen om onafhankelijk over deelname te

5%

5%

16%

47%

26%

0%

5%

0%

21%

53%

21%

0%

Leesbaarheid in het algemeen

5%

42%

32%

21%

0%

0%

Verwijzing naar de algemene

16%

11%

32%

32%

11%

0%

proefpersonen (door o.a. de IGJ)

beslissen
Informatie over de proefpersonenverzekering

proefpersonenbrochure
In de bovenstaande tabellen is te zien dat leden van METC’s positiever zijn over de PIF’s dan leden van
de CCMO. Door 61% van de leden van de METC’s is aangegeven dat zij de kwaliteit van PIF’s
voldoende vinden, bij de CCMO is dit slechts 30%. Meer dan de helft van de leden van de CCMO geeft
aan dat zij de PIF’s matig van kwaliteit vinden. Daarnaast is in de tabellen te zien welke onderdelen
van het protocol beter worden beoordeeld door toetsingscommissies dan andere; het onderdeel
vrijwilligheid van deelname scoort het hoogst, leesbaarheid het laagst.
Aan de indieners is gevraagd of zij de PIF’s laten controleren voordat ze deze naar de METC sturen.
Tweederde van de indieners antwoordt hierop bevestigend. Het PIF wordt vooral nagelezen door
collega’s (78%). Een klein deel van de indieners vraagt een patiëntenvereniging (17%), leken (12%) en
uitzonderlijk is het vragen van professionals om de leesbaarheid te beoordelen (3%). Overigens is het
aantal organisaties/leken dat gevraagd wordt om de PIF’s te controleren wel hoger dan verwacht
werd op basis van de interviews (zie Bevindingen uit de interviews).
Toetsingscommissies zijn niet erg positief over het idee om het PIF ook door een patiëntengroep te
laten beoordelen; 63% van de METC-leden en 53% van de CCMO-leden heeft geantwoord dit niet
nodig te vinden.

102

Daarnaast is respondenten een tweetal stellingen voorgelegd over de PIF’s. De eerste stelling gaat in
op de vraag of er niet te veel nadruk ligt op het PIF. In de onderstaande tabel zijn de resultaten
opgenomen.

4%

2%

42%

5%

5%

Indieners, N=158

22%

43%

16%

13%

1%

4%

Geheel

mening

28%

5%

Geen

30%

37%

oneens

30%

5%

Oneens

Neutraal

7%

CCMO, N=19

eens

METC, N=252

Geheel

Eens

Tabel 4.3 Stelling: Er ligt te veel nadruk op het PIF: ook de mondelinge informatie is van belang.

Te zien is dat er grote verschillen zijn tussen de respondentgroepen, met name tussen de indieners en
de CCMO. Twee derde van de indieners vindt dat er te veel nadruk op het PIF ligt. De leden van de
CCMO zijn verdeeld; 42% vindt dat er te veel nadruk op het PIF ligt, maar ook 47% vindt dit niet. Ook
bij de leden van de METC’s is er verdeeldheid. Daarnaast antwoordt een derde van hen neutraal of
geen mening.
Behalve het PIF zijn er ook andere manieren om proefpersonen te informeren. In de enquête hebben
we indieners gevraagd welke manieren zij gebruiken en METC- en CCMO-leden hebben we gevraagd
welke manieren zij tegenkomen bij ingediende onderzoeksprotocollen. In de onderstaande tabel zijn
de antwoorden opgenomen.
Tabel 4.4 Welke manieren om proefpersonen te informeren (naast het PIF) gebruikt men (indieners)
of komt men tegen in onderzoeksprotocollen (METC/CCMO)? (meerdere antwoorden mogelijk)
Indieners (N=164)

METC (N=260)

CCMO (N=20)

Een gesprek

73%

76%

80%

Een website

29%

58%

55%

Een informatiefilm

13%

17%

20%

Een bijeenkomst

12%

28%

15%

Geen

11%

10%

0%

Weet ik niet

-

4%

10%

Andere

5%

8%

5%

Uit de tabel blijkt dat in veel gevallen een gesprek wordt gehouden. Daarnaast wordt een website
door een meerderheid van de leden van METC’s en CCMO genoemd, maar minder vaak (29%) door
indieners. Een bijeenkomst en informatiefilm worden door alle groepen minder vaak genoemd. Bij
‘andere’ is door drie indieners genoemd dat zij telefonisch contact hebben met de proefpersonen,
twee indieners noemen een folder/flyer en de andere indieners geven aan dat zij geen
patiëntencontact hebben omdat iemand anders contact met de patiënt heeft. Bij de CCMO gaat het
om één persoon die ‘andere’ heeft ingevuld; deze persoon gaf aan dat een strip is gebruikt om
kinderen te informeren. Door METC-respondenten is één keer ook de strip genoemd, daarnaast
103

antwoorden deze respondenten bij ‘andere’ brochures, folders, advertenties en posters als
informatiemateriaal.
Bevindingen uit de interviews
De meeste gesprekspartners die in het kader van deze evaluatie zijn gesproken, vinden dat de
informed consent-procedure over het algemeen goed werkt. Gesprekspartners wijzen vooral op de
spanning tussen leesbaarheid en volledigheid; er is eensgezindheid over het feit dat PIF’s over het
algemeen erg veel informatie bevatten.
Patiëntenorganisaties en verzekeraars zijn minder positief over de informed consent-procedure, met
name over de uitleg vooraf en de vraag of wel of niet wordt meegedaan aan onderzoek.
Patiëntenorganisaties geven aan dat onderzoekers transparanter zouden moeten zijn over eerder
uitgevoerde trials en daarover informatie zouden moeten verstrekken aan de proefpersonen. Ander
punt is de vraag aan proefpersonen om mee te doen. Patiëntenorganisaties, maar ook de IGJ,
constateren dat er soms druk wordt uitgeoefend om mee te doen aan onderzoek. Dit is waarschijnlijk
nooit expliciet als druk bedoeld, maar onderzoekers blijken soms erg enthousiast over hun eigen
onderzoek. Onderzoek wordt gepresenteerd als ‘laatste kans’ en ‘U behoort tot de gelukkigen die
geselecteerd zijn’. Dit komt ook naar voren uit de gesprekken die met patiënten werden gevoerd (zie
hierna).
Volgens de wet moeten proefpersonen bij protocolwijzigingen opnieuw geïnformeerd worden.
Gesprekspartners vanuit patiëntenorganisaties geven aan dat dit soms te snel gebeurt, waardoor
proefpersonen met een hoop informatie in aanraking komen. Patiëntenorganisaties vinden dat
proefpersonen alleen geïnformeerd moeten worden wanneer het ingrijpende gevolgen voor hen
heeft. Daarnaast krijgen proefpersonen vaak het gehele protocol opnieuw ter ondertekening
voorgelegd waardoor het niet meteen duidelijk is wat er veranderd is aan het protocol.
Patiëntenorganisaties wijzen erop dat bij informatievoorziening – zowel mondeling als schriftelijke
informatie – vaker gebruik zou moeten worden gemaakt van de kennis en expertise van deze
organisaties. Een organisatie zegt daarover:
Bij patiënten kun je geen wetenschappelijk verhaal houden. Eigenlijk zou er bij onderzoeken een
communicatieadviseur moeten zijn die in staat is de informatie op de proefpersonen af te
stemmen. Patiëntenorganisaties zijn gespecialiseerd om wetenschappelijke informatie om te
zetten in normale mensentaal; zij kunnen ook wetenschappelijke informatie tot zich nemen. Het
gaat hierbij niet alleen om schriftelijke informatie. Voor informed consent is het belangrijk dat de
patiënt echt begrijpt waar hij aan meedoet. De informatie/informed consent moet wel
allesomvattend zijn.
Ondanks dat PIF’s over het algemeen erg lang zijn, ontbreekt daarin toch ook informatie volgens de
patiëntenorganisaties. De tekst is soms bijvoorbeeld suggestief of onvolledig. Ook door onderzoekers
en toetsingscommissies wordt dit erkend; er moet volgens hen beter worden bedacht welke
informatie noodzakelijk is en welke ‘nice to have’ is. Informatie die niet noodzakelijk is, hoort volgens

104

gesprekspartners niet in het PIF thuis of kan naar een bijlage worden verplaatst. Een gesprekspartner
vanuit de toetsingscommissies zegt hierover het volgende:
Volledigheid en leesbaarheid blijven tegenover elkaar staan. Niet alles hoeft in één document
geconcentreerd te worden. Het gesprek is belangrijk. Daarnaast zou er een naslagwerk (zoals nu
het PIF) aangeboden kunnen worden, met een leesbare samenvatting van de essentie van de
studie erbij. Die hoeft niet volledig te zijn. Zo kan men de informatie beter toespitsen op de
doelgroep.
Als oorzaak voor de langere teksten wordt onder meer genoemd dat grote farmaceutische bedrijven
zich willen indekken. Daarom wordt zoveel mogelijk in het PIF opgenomen, zodat er geen informatie
ontbreekt. Daardoor is het PIF wellicht volledig, maar neemt de leesbaarheid af. De IGJ zegt over het
risico van een lange PIF het volgende:
Mensen raken informatieverzadigd en klikken dingen ongelezen weg.
Bij METC’s wordt het PIF mede gecontroleerd, maar de vraag is of dit de leesbaarheid bevorderd. Een
onderzoeker zegt daarover het volgende:
Meningsverschillen met de METC gaan vooral over formuleringen, zoals ‘u bent uitgenodigd’ in
plaats van ‘u bent gevraagd’. Veel mensen vinden dat het anders moet, maar niemand doet
daadwerkelijk iets.
Over de waarde van de template, opgesteld door DCRF147 wordt verschillend gedacht. Enkele
gesprekspartners vinden het een waardevol hulpmiddel, andere gesprekspartners wijzen op de
nadelen, zoals dat deze weliswaar dwingt tot kortere teksten, maar dat vervolgens veel informatie
verdwijnt naar de bijlage waardoor het alsnog een lang document blijft. Voorts wordt de template als
ondersteunend document veelal onduidelijk gevonden.
Zoals hiervoor bij de enquêteresultaten beschreven is, worden andere manieren behalve mondelinge
en schriftelijke informatie nog niet veel gebruikt. Geïnterviewden zien wel voordelen in het gebruik
van bijvoorbeeld beeld/videomateriaal, kinderfolders en filmpjes op YouTube. Volgens
geïnterviewden is het met name een aandachtspunt bij voorlichting aan (jongere) kinderen.
Ook wordt door geïnterviewden gewezen op de toegevoegde waarde van elektronisch toestemming
geven. Dat is nu niet toegestaan omdat de WMO bepaalt dat er ‘schriftelijke toestemming’ moet
worden gegeven, maar het wordt door de meeste gesprekspartners gezien als iets dat mogelijk
gemaakt moet worden. Als argumenten vóór worden genoemd dat de wet met zijn tijd mee moet
gaan en dat meer flexibiliteit in de procedure gewenst is.

147 Het template is te vinden op de volgende website: https://dcrfonline.nl/projecten/pif-model/ Daarnaast is het gepubliceerd op de
website van de CCMO.

105

Bevindingen uit de taalanalyse
De PIF’s van de 48 dossiers die zijn onderzocht, zijn door Bureau Taal beoordeeld op hun taalniveau
(zie bijlage XX voor het volledige rapport). Ook de template van DCRF is beoordeeld. De meeste
teksten (62,5%) bleken taalniveau C1 te hebben. Slechts een klein deel was geschreven op taalniveau
B1 of A2. Ongeveer 40% van de bevolking zal taalniveau C1 begrijpen. Dat betekent dat voor 60% C1
te moeilijk is. De aanbeveling is teksten op B1 niveau te schrijven, dat betekent dat de tekst voor 95%
van de bevolking begrijpelijk is. Er waren wel informatieformulieren op dit niveau, bijna allemaal
betroffen deze PIF’s voor kinderen. Helaas bleek het omgekeerde niet waar: niet alle PIF’s voor
kinderen waren op B1 niveau of lager. Ook de template van DCRF is geschreven op C1 niveau.
Er is een aantal taalkenmerken dat te moeilijke PIF’s karakteriseert: er worden veel laagfrequente en
formele woorden gebruikt, het taalgebruik is vaak abstract en figuurlijk en men gebruikt veel lange,
passief geformuleerde en ingewikkelde zinnen. Vergeleken met de taalanalyse die eveneens in het
kader van de tweede evaluatie werd uitgevoerd, is er niet veel veranderd. Wel is het gebruik van
tussenkopjes verbeterd.
Bevindingen uit de (groeps)gesprekken met patiënten/proefpersonen
Er is een groepsgesprek georganiseerd met personen van het algemeen publiek, met proefpersonen
bij een onderzoeksinstituut die medicijnen testen en er is een gesprek met drie patiënten gevoerd die
aan onderzoek meedoen in een universitair ziekenhuis.
Tijdens het gesprek met het algemeen publiek zijn hen twee korte casus voorgelegd en is hen
gevraagd welke informatie zij graag zouden willen ontvangen. Hieruit kwamen de volgende
onderwerpen naar voren:
— Eerdere resultaten van vergelijkbaar onderzoek
— Praktische aspecten (waar, hoe, begeleiding/controle)
— Lange termijneffecten van het medicijn/ de behandeling
— Naam medicijn, werkzame stoffen
— Bekende bijwerkingen
— Beoogde meerwaarde van het onderzoek
— Nazorg die geboden wordt
Een deelnemer van het algemeen publiek zegt in dit verband:
Ik heb meer gekeken wat de voors en tegens waren van het middel en het onderzoek zelf,
tijdsduur, vergoedingen, beperkingen et cetera vind ik minder belangrijk. Als je denkt: het is
belangrijk dat het medicijn er komt en de risico’s zijn beperkt, dan doe je eerder mee. Dat is meer
mijn insteek geweest. Daarnaast: wat zijn de werkzame stoffen? Dat zou ik van elk onderzoek
willen weten. Hoe grijpen die op mijn lichaam in?
Alle deelnemers hechten waarde aan persoonlijke, mondelinge informatie, met name omdat ze dan
vragen kunnen stellen. Daarnaast willen de meesten ook schriftelijke informatie, waarbij papier voor

106

sommigen de voorkeur heeft boven digitaal (tekst op een website verandert nog wel eens).
Verschillende deelnemers wijzen op het belang van rustig nalezen en van bedenktijd. Eén deelnemer
vindt schriftelijk (mail, website, brief maakt niet uit) afdoende.
Bij het onderzoeksinstituut is gesproken met proefpersonen nadat zij een informatiebijeenkomst
hebben bijgewoond. Bij dit groepsgesprek gaat het om mannen in de leeftijdscategorie tot 30 jaar. Zij
geven aan dat zij het vooral belangrijk vinden om te weten om welke medicatie het gaat (bij
geneesmiddelenonderzoek) en of dit medicatie is die al op de markt is. Verder willen ze graag veel
informatie over de nadelen en risico’s.
Tijdens de informatiebijeenkomst hebben ze niet veel nieuwe informatie gehoord, geven de
proefpersonen aan. Wel vinden ze een dergelijke bijeenkomst de prettigste manier om informatie te
ontvangen, ondanks dat ze ervoor naar de onderzoekslocatie moeten komen. Als iets onduidelijk is, is
er direct gelegenheid om vragen te stellen. In dit geval hebben de deelnemers niet veel vragen
gesteld. Dat kwam doordat alles van tevoren al vrij duidelijk was (ze hebben daarvoor al schriftelijke
informatie en een gesprek gehad).
De proefpersonen geven aan vooral te letten op informatie die zij krijgen over de risico’s, en dan
vooral op het soort onderzoek/medicatie en de bekendheid van de medicatie. Een proefpersoon zegt
daarover:
Als het effect heeft op je neurologische systeem en/of om een medicijn gaat dat nog niet op de
markt is, dan ben ik daar huiveriger voor. Er zijn termen waarvoor je uitkijkt. Afweersysteem;
dingen waarvan je weet dat je niet zonder kunt.
De deelnemers geven aan het prettig te vinden dat dit een fase IV-onderzoek is; de medicatie kun je
daarom opzoeken op internet en dat doen ze ook. Bij geneesmiddelen die nog niet op de markt zijn, is
dat moeilijker. Bij een vorig onderzoek heeft een deelnemer daarom bij de medische keuring
voorafgaand aan het onderzoek meer informatie gevraagd over wat men wist over de medicijnen.
Op de vraag of de informatievoorziening voldoende was om goed over deelname te kunnen beslissen,
antwoorden deelnemers dat ze vertrouwen hebben in deze organisatie, maar iets meer informatie
over de medicatie zelf hadden willen krijgen. Nu ging het bijvoorbeeld alleen over de bijwerkingen.
De deelnemers willen het liefst zo veel mogelijk informatie; ‘Hoe meer, hoe beter.’ Het gaat om hun
eigen gezondheid, dus willen ze zekerheid hebben. ‘Het is toch een medicijn dat ik in mijn lichaam
stop.’ Dat iets onderzocht wordt betekent dat de werking nog niet duidelijk is; een onderzoek
betekent dus altijd risico’s.
Ten slotte is met drie patiënten bij een universitair ziekenhuis gesproken over het onderzoek waaraan
zij deelnamen of zouden gaan deelnemen. Zij geven eveneens aan zowel mondeling als schriftelijk
informatie te hebben ontvangen. Eén patiënt geeft aan dat ze elke keer als ze op de onderzoekslocatie
was zowel aan de arts als aan twee verpleegkundigen vragen kon stellen. Het gaat volgens deze
patiënten niet alleen om de informatie vooraf, maar continu informatie krijgen. Daar moet je volgens
hen wel zelf om vragen. Eén van de patiënten geeft aan gesprekken over het onderzoek de prettigste
manier te vinden. Je kunt dan direct vragen stellen. Wel neemt hij altijd de gesprekken op, zodat hij
het later met zijn dochter nog na kan luisteren. Bij onderzoek in de eerste fase is het lastig om

107

informatie te krijgen, geeft één van de patiënten aan. ‘We weten niet wat de werking is’, gaf de arts
eerlijk aan. Dit wordt gewaardeerd; er worden geen loze beloftes gedaan.

Toestemmingsprocedure
Bevindingen uit de enquête
Informed consent kent naast het informatiedeel, dat in paragraaf 4.4.1. behandeld werd, ook een
toestemmingsdeel. In de enquête is de vraag voorgelegd of het ondertekenen van het
toestemmingsformulier in aanwezigheid van de onderzoeker moet plaatsvinden, of dat het formulier
ook per post of digitaal kan worden ingestuurd. Deze vraag is alleen aan de toetsingscommissies
voorgelegd.
Tabel 4.5 Stelling: Het is niet nodig dat de onderzoeker aanwezig is bij het ondertekenen van het
toestemmingsformulier; de proefpersoon kan het formulier ook per post of digitaal (bijv. per e-mail)

mening

Geen

oneens

Geheel

Oneens

Neutraal

Eens

eens

Geheel

terugsturen.

METC, N=252

9%

35%

19%

27%

7%

3%

CCMO, N=19

5%

42%

21%

21%

0%

11%

METC- en CCMO-leden denken ongeveer gelijk over deze stelling. Door 44% van de METC-leden is
geantwoord dat zij het geheel eens of eens met de stelling zijn, bij de CCMO-leden gaat het om 47%.
Aan de leden van toetsingscommissies en indieners is voorts een aantal stellingen voorgelegd over
naleving van het toestemmingsvereiste in noodsituaties indien zij hiermee ervaring hebben. Daartoe
hebben we hen eerst gevraagd of zij binnen hun commissie (of binnen hun onderzoek) te maken
hebben met ‘deferred (uitgestelde) consent’. Bij de METC-leden heeft 72% van de leden aangegeven
dergelijke procedures tegen te komen bij de toetsing van onderzoeksprotocollen, bij de CCMO-leden
geeft 75% dit aan en bij de indieners 19%.
Aan indieners van onderzoeksprotocollen is de stelling voorgelegd of in een noodsituatie de wettelijk
vertegenwoordiger zo snel mogelijk om plaatsvervangende toestemming wordt gevraagd. De
antwoorden zijn in de onderstaande tabel opgenomen.
Tabel 4.6 Stelling: Als de proefpersoon in een noodsituatie niet of nauwelijks aanspreekbaar is, vraag

10%

7%

108

0%

mening

Oneens

40%

Geen

Neutraal

37%

oneens

Eens

(Indieners, N=30)

Geheel

eens

ik aan de wettelijk vertegenwoordiger zo snel mogelijk om plaatsvervangende toestemming.

Geheel

4.4.2

7%

Uit de tabel blijkt dat indieners in de meeste gevallen de vertegenwoordiger raadplegen. Ze volgen
hier dus de wetgeving. Door 7% van de indieners is aangegeven dat zij het oneens met de stelling zijn,
10% antwoord neutraal en 7% heeft geen mening.

‘Deferred consent’ in noodsituaties
Bevindingen uit de enquête
Er zijn verschillende stellingen aan de respondenten voorgelegd over informed consent in
noodsituaties, waarvan twee stellingen aan alle respondentgroepen zijn voorgelegd (telkens de eerste
twee regels van de tabel), twee stellingen aan METC- en CCMO-respondenten en één stelling aan de
indieners van onderzoeksprotocollen. In de onderstaande tabellen zijn de antwoorden per groep
voorgelegd; in tabel 4.7 zijn de percentages van de indieners opgenomen; tabel 4.8 noemt de
percentages METC-respondenten; en tabel 4.9 geeft de percentages van de CCMO-leden weer.

mening

Geen

38%

3%

7%

7%

10%

38%

34%

7%

7%

3%

10%

37%

40%

10%

7%

0%

7%

Geheel

34%

Eens

Als de proefpersoon is overleden voordat aan zijn

noodsituaties

eens

(Indieners, N=30)

oneens

Oneens

Stellingen ten aanzien van informed consent bij

Neutraal

Tabel 4.7: Stellingen over informed consent bij noodsituaties (indieners)

Geheel

4.4.3

vertegenwoordiger toestemming kon worden
gevraagd, moet die vertegenwoordiger alsnog over
zijn onderzoeksdeelname worden geïnformeerd.
Als de proefpersoon is overleden voordat aan zijn
vertegenwoordiger toestemming kon worden
gevraagd, mag de vertegenwoordiger bepalen of de
inmiddels verzamelde gegevens en
lichaamsmaterialen voor het onderzoek worden
gebruikt.
Als de proefpersoon in een noodsituatie niet of
nauwelijks aanspreekbaar is, vraag ik aan de
wettelijk vertegenwoordiger zo snel mogelijk om
plaatsvervangende toestemming.

109

Tabel 4.8 Stellingen over informed consent bij noodsituaties (METC’s)

Oneens

7%

4%

1%

2%

24%

46%

12%

14%

2%

3%

4%

35%

38%

15%

2%

6%

20%

52%

20%

4%

2%

3%

mening

Neutraal

51%

Geen

Eens

35%

oneens

eens

Als de proefpersoon is overleden voordat aan zijn

noodsituaties

Geheel

(METC, N=178)

Geheel

Stellingen ten aanzien van informed consent bij

vertegenwoordiger toestemming kon worden
gevraagd, moet die vertegenwoordiger alsnog over
zijn onderzoeksdeelname worden geïnformeerd.
Als de proefpersoon is overleden voordat aan zijn
vertegenwoordiger toestemming kon worden
gevraagd, mag de vertegenwoordiger bepalen of de
inmiddels verzamelde gegevens en
lichaamsmaterialen voor het onderzoek worden
gebruikt.
Mijn commissie heeft heldere richtlijnen voor
uitgestelde (deferred) informed consent bij
onderzoek dat wordt uitgevoerd in een
noodsituatie.
De CCMO zou beleid moeten opstellen voor (de
toetsing van) uitgestelde (deferred) informed
consent bij onderzoek dat wordt uitgevoerd in een
noodsituatie.

110

Tabel 4.9 Stellingen over informed consent bij noodsituaties (CCMO)

Neutraal

Oneens

60%

0%

7%

7%

7%

13%

53%

7%

7%

7%

13%

0%

20%

33%

27%

0%

20%

0%

73%

13%

0%

7%

7%

Geen

mening

Eens

20%

oneens

eens

Als de proefpersoon is overleden voordat aan zijn

noodsituaties

Geheel

(CCMO, N=15)

Geheel

Stellingen ten aanzien van informed consent bij

vertegenwoordiger toestemming kon worden
gevraagd, moet die vertegenwoordiger alsnog over
zijn onderzoeksdeelname worden geïnformeerd.
Als de proefpersoon is overleden voordat aan zijn
vertegenwoordiger toestemming kon worden
gevraagd, mag de vertegenwoordiger bepalen of de
inmiddels verzamelde gegevens en
lichaamsmaterialen voor het onderzoek worden
gebruikt.
Mijn commissie heeft heldere richtlijnen voor
uitgestelde (deferred) informed consent bij
onderzoek dat wordt uitgevoerd in een
noodsituatie.
De CCMO zou beleid moeten opstellen voor (de
toetsing van) uitgestelde (deferred) informed
consent bij onderzoek dat wordt uitgevoerd in een
noodsituatie.
Met de in de eerste twee stellingen vervatte opvatting dat er wat gedaan moet worden als de
proefpersoon is overleden voordat de vertegenwoordiger om toestemming is gevraagd, waren de
respondenten het voornamelijk eens. Dat de vertegenwoordiger alsnog over de onderzoeksdeelname
van de overledene moet worden geïnformeerd vond 86% van de METC-leden, 80% van de CCMOleden en 72% van de indieners. De stelling dat de vertegenwoordiger na overlijden van de
proefpersoon ook mag bepalen of de inmiddels verzamelde gegevens en lichaamsmaterialen voor het
onderzoek gebruikt mogen worden, kreeg van de respondenten iets minder bijval, maar het betreft
nog steeds een ruime meerderheid: van de indieners was 72% het met de stelling het meeste eens; bij
de METC-leden en CCMO-leden gaat het respectievelijk om 70% en 66%.
Aan de toetsingscommissies zijn daarnaast stellingen voorgelegd over het opstellen van richtlijnen
voor uitgestelde informed consent. Bij deze twee stellingen is aan de score te zien dat CCMO-leden
het minder vaak eens zijn met deze stellingen dan METC-leden. Weinig commissies werken met
richtlijnen, slechts 35% van de METC’s geeft aan dat er richtlijnen zijn opgesteld. Opvallend is dat bij
de CCMO één op de vijf leden aangeeft dat de eigen commissie richtlijnen hanteert voor het
beoordelen van onderzoek in een noodsituatie: hierover bestaat binnen de CCMO kennelijk verschil
van inzicht. Respondenten zijn voorstander van het opstellen van beleid door de CCMO; drie kwart
van alle METC’s- en CCMO-leden vindt dit een goed idee.

111

Bevindingen uit de interviews
Tijdens de interviews is tevens ingegaan op het functioneren van de informed consent-procedure bij
onderzoek in een noodsituatie. Alle geïnterviewden vanuit de METC’s hadden ervaring met de
beoordeling van onderzoeksprotocollen in noodsituaties. De geïnterviewden geven aan dat er dan
meestal geen onduidelijkheid bestaat over de vraag of sprake is van een noodsituatie. Er is vooral
discussie met de indieners van onderzoek over hoe de voorwaarden uit de wet op onderzoek in een
noodsituatie moeten worden toegepast. De METC’s vinden dat in het protocol duidelijk moet worden
opgenomen wat de omstandigheden zijn die een beroep op de noodsituatie rechtvaardigen en dat
staat er niet altijd duidelijk in.
In de gesprekken komt ook naar voren dat behoefte is aan een kader voor uitgestelde (deferred)
consent, bijvoorbeeld vanuit de CCMO. Dit komt ook overeen met de resultaten van de enquête,
waaruit bleek dat 72% van de CCMO-leden dit een goed idee vindt en 52% van de METC-leden. In het
gesprek dat plaatsvond met de CCMO gaf zij aan dat zij regelmatig vragen krijgt over informed
consent in noodsituaties en dat het onderwerp op de agenda staat. Een voorbeeld dat genoemd is
waarbij een METC vragen aan de CCMO heeft gesteld, is de volgende:
Het gaat om een gigantisch landelijk onderzoek met deferred consent. Kun je dat doen? Er zijn
omstandigheden waarin deferred consent verdedigbaar is. Bij iemand met trauma aan de
beademing of bij een hartinfarct kan dat niet anders. Maar soms vervagen die
noodzakelijkheidsgrenzen. Daar zijn deskundigen bij nodig. We hebben CCMO om advies
gevraagd.
Wanneer in de interviews gevraagd wordt naar omgang met noodsituaties, dan wordt met name het
discussiepunt genoemd wat er gebeurt wanneer iemand overlijdt gedurende of na het onderzoek.
Wat doe je dan met de verzamelde data (en lichaamsmaterialen)? De IGJ zegt hierover het volgende:
Wanneer een patiënt overlijdt voordat informed consent goed geregeld is, is dat een knelpunt.
Er dient een proces aanwezig te zijn dat beschrijft hoe de onderzoeker omgaat met reeds
verzamelde data, als een patiënt overlijdt voordat informed consent is afgegeven. Data van deze
patiënten kunnen niet simpelweg weggelaten worden uit de studie. Dan mis je juist de data van
de groep patiënten die snel na toediening (of een interventie) is overleden.

4.4.4

Informatie over de onderzoeksresultaten
Bevindingen uit de enquête
In de enquête is aan indieners de vraag voorgelegd of zij proefpersonen informeren na afloop van het
onderzoek. De antwoorden zijn in de onderstaande figuur opgenomen.

112

26%

47%

27%

Ja

Nee

Nog geen onderzoek afgerond

Figuur 4.10: Informeert u proefpersonen na afloop van het onderzoek over de uitkomsten? (Indieners,
N=157)
In de figuur is te zien dat een kwart van de indieners aangeeft proefpersonen niet te informeren over
de uitkomsten van het onderzoek. Er is niet gevraagd naar de redenen hiervoor, hier is wel op
ingegaan bij de interviews.
Aan de indieners die geantwoord hebben dat zij proefpersonen wel informeren, is een vervolgvraag
gesteld op welke wijze zij dit doen. Dit is in het onderstaande figuur opgenomen.
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%

Figuur 4.11 Indien u proefpersonen informeert, op welke wijze doet u dat? (Indieners N=157)
Meerdere antwoorden mogelijk
113

Wanneer wel geïnformeerd wordt, wordt dit voornamelijk schriftelijk gedaan. Daarnaast geeft een
vijfde van de indieners aan dat zij mondeling of telefonisch over de uitkomsten van het onderzoek
communiceren, 17% organiseert een informatiebijeenkomst en 11% communiceert via een
persbericht of via een website.
Bevindingen uit de interviews
Tijdens de interviews hebben meerdere gesprekspartners aangegeven dat veel studies die begonnen
zijn en proefpersonen ‘belast’ hebben, nooit afgerond worden en dat er daardoor niet over
gepubliceerd wordt. Dit is een ongewenste ontwikkeling, omdat proefpersonen op die manier belast
worden zonder dat de wetenschap vooruitgeholpen wordt. Daarnaast noemen gesprekspartners dat
bij studies die gestopt worden, vaak geen uitleg wordt gegeven aan proefpersonen, terwijl het ook in
die gevallen van belang is dat proefpersonen hierover worden geïnformeerd.
Vanuit patiëntenorganisaties is opgemerkt dat er soms vanuit wordt gegaan dat
onderzoeksresultaten vindbaar zijn op het internet, maar dit is niet altijd te vinden voor
patiënten/proefpersonen en organisaties. Zij hebben bijvoorbeeld geen toegang tot
wetenschappelijke tijdschriften, uitkomsten zouden daarom volgens hen ook daarbuiten beschikbaar
moeten worden gesteld. De suggestie wordt gedaan om op één centrale website te informeren over
onderzoeksresultaten, bijvoorbeeld via thuisarts.nl, zodat het vindbaar is voor patiënten die mee
hebben gedaan aan het onderzoek, maar ook voor patiënten die wellicht mee gaan doen aan ander
onderzoek.
Bevindingen uit de (groeps)gesprekken met patiënten/proefpersonen
Tijdens de gesprekken met patiënten blijkt dat zij vooral geïnformeerd worden wanneer zij ernaar
vragen (tijdens de behandeling). Dit speelt met name wanneer proefpersonen deelnemen aan fase I
onderzoek. Eén van de patiënten/proefpersonen gaf aan dat zij niet is geïnformeerd over de
uitkomsten van het onderzoek, maar wel achteraf is geïnformeerd of zij in de placebogroep zat of
niet. Eén van de patiënten is net gevraagd voor het onderzoek, dus heeft nog niet nagedacht over de
manier waarop hij geïnformeerd wil worden. Zijn vrouw geeft aan dat hun dochter wel steeds om
meer informatie vraagt, maar dat zij hierover zelf afwachtender zijn. Een andere patiënt, die al een
tijd meedoet aan het onderzoek, geeft aan dat hij gehoord heeft dat het onderzoek naar fase II gaat
vanwege de goede resultaten. Dat geeft hem een goed gevoel, omdat zijn deelname aan het
onderzoek kennelijk waardevol was.

4.5 Relevante toekomstige ontwikkelingen
4.5.1

Informatieverstrekking
In de eerste plaats dient hier te worden gewezen op de nieuwe EU-verordening (in art. 29) die bepaalt
dat er altijd een gesprek moet worden gehouden met de proefpersoon, en dat dit gesprek gevoerd
moet worden met iemand die ook in juridische zin gerechtigd is proefpersonen te werven (in

114

sommige landen is dat alleen een arts).148 Dit is een belangrijk verschil met de WMO waarbij de
proefpersoon desgewenst kan aangeven dat hij mondeling wil worden geïnformeerd.
Naast juridische zijn er ook andere ontwikkelingen, zoals ten aanzien van het format van het PIF. Uit
onderzoek van Grootens blijkt dat een strip kinderen kan helpen om beter over deelname aan
medisch-wetenschappelijk onderzoek te kunnen beslissen en het onderzoek beter te kunnen
begrijpen.149 Het is niet ondenkbaar dat ook andere personen die wilsonbekwaam of verminderd
wilsbekwaam zijn, en zelfs wilsbekwame volwassenen baat kunnen hebben bij een andere, mogelijk
meer visueel georiënteerde wijze van aanbieden van informatie.

4.5.2

Toestemmingsprocedure
Voor zover er op dit punt relevante ontwikkelingen zijn, hangen die voornamelijk samen met de
komst van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek. In dit verband kan worden gewezen op een
passage in de preambule van de verordening dat ‘de onderzoeker rekening moet houden met alle
relevante omstandigheden die het besluit van een potentieel proefpersoon om deel te nemen aan een
klinische proef kunnen beïnvloeden, met name of de potentiële proefpersoon behoort tot een
economisch of sociaal achtergestelde groep of zich in een positie bevindt van institutionele of
hiërarchische afhankelijkheid die zijn of haar besluit om deel te nemen op ongepaste wijze zou
kunnen beïnvloeden.’150 Met name dat rekening moet worden gehouden met de sociale en/of
economische positie van proefpersonen bij het vragen van toestemming volgt niet uit de WMO.
Voorts kan worden gewezen op ontwikkelingen in de onderzoekspraktijk, namelijk een groeiende
behoefte aan het kunnen geven van informed consent op afstand voor deelname aan onderzoek
zonder dat de onderzoeker daarbij fysiek aanwezig is. Men denke aan het invullen van een web-based
enquête waarbij de risico’s en belasting van het onderzoek afwezig of gering zijn. In dergelijke
situaties is het ondertekenen van het toestemmingsformulier in aanwezigheid van de onderzoeker
veelal een onnodige inspanning voor proefpersonen en dient het geen redelijk doel. Het verlenen van
toestemming zou technisch ook goed mogelijk zijn via een elektronische handtekening.

4.5.3

‘Deferred consent’ in noodsituaties
Op grond van de verordening geneesmiddelenonderzoek geldt (in vergelijking met de WMO) een
extra voorwaarde voor het zonder toestemming uitvoeren van onderzoek in een noodsituatie,
namelijk dat dergelijk onderzoek slechts is toegestaan indien ‘de klinische proef (…) voor de
proefpersoon een minimaal risico en een minimale belasting in[houdt], in vergelijking met de
standaardbehandeling van de aandoening van de proefpersoon’. Deze in art. 35, lid 1 sub f van de
verordening opgenomen voorwaarde maakt geen onderdeel uit van art. 6, lid 4 WMO en vormt zo
dadelijk dus een aanscherping voor het uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek in een noodsituatie.

148 Dit lijkt niet te gelden voor geneesmiddelenonderzoek dat in één lidstaat wordt uitgevoerd (art. 30).
149 P. Grootens-Wiegers et al., Comic strips help children understand medical research. Targeting the informed consent procedure to
children’s needs’ Patient Education and Counseling 2017. (98)p.518-524.
150 Overweging 31 preambule Verordening 536/2014.

115

4.5.4

Informatie over de onderzoeksresultaten
Ook op dit punt bevat de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek striktere eisen. Deze stelt in de
bepaling over informatieverstrekking (zie art. 29, lid 6) dat ‘[d]e proefpersoon (…) ervan in kennis
[wordt] gesteld dat de samenvatting van de resultaten van de klinische proef en een samenvatting
voor leken daarvan in de in artikel 81 bedoelde EU-databank (…) beschikbaar zullen worden gesteld
(…) ongeacht de uitkomst van de klinische proef, en, voor zover mogelijk, wanneer de
samenvattingen beschikbaar zijn’. In de preambule bij de verordening wordt bovendien aangegeven
dat de resultaten van geneesmiddelenonderzoek overeenkomstig internationale normen binnen een
jaar na het eind van de klinische proef gerapporteerd moeten worden.151 Zoals geconstateerd in par.
4.2.3 bevat de WMO geen bepaling van gelijke strekking.

4.6 Analyse
4.6.1

Informatieverstrekking
Informatieverstrekking voorafgaand aan het vragen van toestemming is een wezenlijk onderdeel van
het op legitieme wijze includeren van proefpersonen in medisch-wetenschappelijk onderzoek. Een
belangrijk onderdeel van de informatieverstrekking is het PIF, dat volledig moet zijn, begrijpelijk en
proefpersonen in staat moet stellen een goede afweging te maken ten aanzien van het al dan niet
deelnemen aan onderzoek. Al sinds de eerste evaluatie van de WMO is echter duidelijk dat het PIF
vaak niet geschikt is voor zijn doel, te weten het informeren van aspirant-proefpersonen. De
formulieren zijn vaak veel te lang en staan vol jargon en te lange zinnen, hetgeen ze moeilijk leesbaar
maakt. Ook uit deze evaluatie blijkt opnieuw dat de leesbaarheid niet goed is. De geïnterviewden, met
name vanuit de patiëntenbeweging en de verzekeraars ondersteunen dit beeld. Uit de enquête onder
leden van toetsingscommissies komt met name ook de zorg naar voren dat de formulieren veelal te
lang zijn.
Er is na de tweede evaluatie een oplossing voor de problemen ten aanzien van de leesbaarheid
gezocht in het ontwikkelen van een template door de DCRF. De DCRF-template heeft echter zelf ook
nog niet het gewenste niveau van leesbaarheid (het leesniveau van de tekst is te hoog), en is niet
geschikt voor alle soorten onderzoek. Dat bemoeilijkt de bruikbaarheid ervan die zou kunnen worden
verbeterd door voorbeeldteksten. Aan de andere kant leidt de template in ieder geval tot minder kans
op het ontbreken van belangrijke informatie. De template vergroot ook de toegankelijkheid van het
document door een gestructureerde indeling met voldoende tussenkopjes.
Andere instrumenten om de leesbaarheid te bevorderen vinden maar moeilijk hun weg naar de
onderzoekers die de PIFs opstellen. De onderzoekers lijken het PIF te zien als een document voor de
METC, of in extreme gevallen als een document bedoeld om aansprakelijkheid (van de sponsor) te
verkleinen. Zij tonen weinig inzet ten aanzien van het leesbaar maken van de formulieren, zoals ook
blijkt uit het feit dat slechts enkelen het formulier aan een leek te lezen geven voorafgaand aan de
indiening. Van belang is derhalve dat de toetsingscommissies erop blijven wijzen dat het PIF vanuit de
beschermingsdoelstelling van de wet een uitermate belangrijk document is waarop de goedkeuring
151 Overweging 37 preambule Verordening 536/2014.

116

van een onderzoek kan stranden. Ook moeten zij er systematisch op toezien dat de template door
onderzoekers wordt gebruikt. Mocht dit alles niet het gewenste effect hebben, dan heeft de minister
van VWS altijd nog als stok achter de deur om gebruik van de template bij ministeriële regeling ex art.
6, lid 6 WMO verplicht te stellen. Ten slotte zou de CCMO onderzoekers nog kunnen ondersteunen
door via haar website naast de template ook andere schrijf-hulpmiddelen beschikbaar te stellen.
Aanbeveling 9 De DCRF dient de huidige template en de gebruiksvriendelijkheid daarvan verder te verbeteren en
de toetsingscommissies dienen erop toe te zien dat de template door onderzoekers wordt
gebruikt.
De waarde van mondelinge toelichting op de informatie is groot en de mogelijkheid om vragen te
stellen blijkt belangrijk voor proefpersonen. Het wekt in dat licht verbazing dat niet alle indieners
zeggen ook een gesprek te voeren met proefpersonen. Zoals ook een geïnterviewde
onderzoeksdeelnemer aangaf: de mogelijkheid om bij ieder bezoek of ieder contact vragen te stellen,
of een update te krijgen van de stand van het onderzoek wordt als prettig ervaren, mits er geen drang
wordt uitgeoefend om mee te doen. Dat betekent dat er ook expliciet aandacht moet zijn voor het
informed consentproces bij anderstaligen en laaggeletterden. De nieuwe verordening wijst op de
verantwoordelijkheid van onderzoekers om in het kader van de toestemmingsprocedure ook rekening
te houden met de omstandigheid dat de proefpersoon afkomstig is uit een economisch of sociaal
achtergestelde groep. De WMO eist dit niet expliciet maar stelt wel uitdrukkelijk dat ‘de inlichtingen
op zodanige wijze worden verstrekt dat redelijkerwijs zeker is dat de betrokkene deze naar haar
inhoud heeft begrepen’.152
Aanbeveling 10 De instellingen dienen er in het kader van de monitoring van lopend onderzoek op toe te zien dat
er voor proefpersonen voldoende gelegenheid is om mondelinge informatie over het onderzoek te
verkrijgen.

4.6.2

Toestemmingsprocedure
Informed consent bestaat uit meer dan alleen het beschikbaar stellen van een informatieformulier en
het verkrijgen van een getekend toestemmingsformulier. Informed consent zou een voortdurend
proces moeten zijn, dat niet stopt na de inclusie van de proefpersoon in het onderzoek.
Het ondertekenen van het toestemmingsformulier is niettemin een belangrijke stap. Het is nu
gebruikelijk dat de proefpersonen het formulier in aanwezigheid van de onderzoeker ondertekenen.
De leden van de toetsingscommissies (inclusief de CCMO) zijn verdeeld over de vraag of die
aanwezigheid noodzakelijk is bij het ondertekenen van het toestemmingsformulier. De behoefte aan
een mogelijkheid om op afstand, elektronisch, een handtekening te zetten lijkt bovendien te groeien.
Steeds meer zaken kunnen tegenwoordig digitaal geregeld worden, en het zou ook mogelijk moeten
zijn om in sommige, bijzondere situaties digitaal toestemming te geven voor deelname aan
wetenschappelijk onderzoek. Omdat uit alle onderzoek blijkt dat de mondelinge uitleg van het
onderzoek belangrijk is moet hier wel voorzichtig mee worden omgegaan.

152 Art. 6, lid 6 WMO.

117

Aanbeveling 11 De WMO dient zodanig gewijzigd te worden dat de METC’s expliciet de mogelijkheid hebben om
in bepaalde nauw omschreven gevallen ontheffing te verlenen van de eis van schriftelijke
toestemming.

4.6.3

‘Deferred consent’ in noodsituaties
Bij sommige onderzoeken is het niet mogelijk om aan de deelnemers voorafgaande geïnformeerde
toestemming te vragen. Het gaat dan vaak over acute situaties waarin snel gehandeld moet worden.
Zo’n driekwart van de leden van toetsingscommissies ziet in de praktijk problemen rondom het
regelen van deferred consent in noodsituaties. Er is geen overeenstemming onder de
toetsingscommissies over wat de juiste toepassing is van de in de WMO neergelegde voorwaarden die
gelden bij uitvoering van onderzoek zonder toestemming in een noodsituatie en wat er met gegevens
en lichaamsmaterialen mag gebeuren indien de proefpersoon tijdens of vlak na de interventie of
observatie overlijdt. Slechts 35% van de METCs geeft aan hiervoor een richtlijn te hanteren. Er is, zo
blijkt ook uit de enquête onder de toetsingscommissies en de CCMO, behoefte aan een landelijke
richtlijn voor de procedure bij deferred consent. Bij het opstellen daarvan dient ook rekening te
worden gehouden met het feit dat de geneesmiddelenverordening een extra voorwaarde aan de
uitvoering van onderzoek in een noodsituatie stelt.

Aanbeveling 12 De CCMO dient richtlijnen op te stellen inzake de uitvoering van onderzoek in een noodsituatie,
inclusief welke voorwaarden gelden voor gebruik van gegevens en lichaamsmaterialen na het
overlijden van de proefpersoon.

4.6.4

Informatie over de onderzoeksresultaten
Het toegankelijk maken van informatie over onderzoeksresultaten dient verschillende doelen. Zo is
het van belang dat andere onderzoekers kennis kunnen nemen van lopend onderzoek, om overlap en
verdubbeling van onderzoek te voorkomen. Een tweede doel dat hiermee gediend wordt is het
zichtbaar maken van publicatiebias, het verschijnsel dat positieve onderzoeksresultaten (het tonen
van een effect of correlatie) een grotere kans hebben om gepubliceerd te worden dan negatieve
resultaten (het niet kunnen tonen van een effect of correlatie). Een derde belang en daar wordt in de
verordening expliciet naar verwezen, is dat patiënten kunnen zien waar er onderzoeken gaande zijn
op het gebied van bepaalde ziekten, en hoe die onderzoeken zijn opgezet. Een laatste doel is dat
patiënten op die wijze worden geïnformeerd over de uitkomsten van het onderzoek waaraan zij zelf
hebben bijgedragen.
Desgevraagd gaf een kwart van de respondenten-indieners van de internet-enquête aan dat zij de
proefpersonen niet informeren over de uitkomsten van onderzoek waaraan de proefpersonen
deelnamen. Als zij wel informeren gebeurt dit vaak schriftelijk, op een informatiebijeenkomst, of via
een persbericht of op een webpagina. Vanuit de patiëntenbeweging wordt hierbij de kanttekening
geplaatst dat ook al staat de informatie op het internet, dit niet betekent dat de informatie voor
proefpersonen toegankelijk is. Dat geldt helemaal voor resultaten die in vakbladen gepubliceerd
worden. Nog lang niet alle tijdschriften zijn ‘open access’ en dus niet door iedereen te raadplegen. En
als de tijdschriften wel voor proefpersonen toegankelijk zijn, staat het in de vakliteratuur gebruikte
jargon er vaak aan in de weg om een goed beeld te krijgen van de onderzoeksresultaten.

118

Aanbeveling 13 Onderzoekers moeten de uitkomsten van onderzoek op een begrijpelijke wijze terugkoppelen aan
hun proefpersonen. De toetsingscommissies dienen bij het controleren van het eindrapport
daarop toe te zien.

4.7 Conclusies
De schriftelijke informatie die proefpersonen ontvangen bij deelname aan wetenschappelijk
onderzoek blijkt ook volgens deze derde evaluatie tekort te schieten en er wordt nog niet optimaal
gebruik gemaakt van andere vormen van informatieverstrekking. De taalanalyse bij deze evaluatie
laat zien dat er sinds de tweede evaluatie nauwelijks verbetering is opgetreden in de begrijpelijkheid
en toegankelijkheid van de schriftelijke informatie.
Duidelijk is dat mondelinge uitleg een belangrijke rol speelt bij de voorlichting aan proefpersonen en
bij hun tevredenheid over de voorlichting. Dit betekent dat naast het verbeteren van de schriftelijke
informatie ook explicieter aandacht moet worden gegeven aan de mondelinge informatievoorziening.
Gelet op de digitalisering van de samenleving en het maatschappelijk verkeer dient de WMO er voor
ruimte te laten dat proefpersonen in bijzondere gevallen digitaal toestemming kunnen geven voor
deelname aan wetenschappelijk onderzoek.
Er is onduidelijkheid over hoe om te gaan met het vragen van toestemming bij uitvoering van
onderzoek in noodsituaties. Een landelijk richtlijn van de CCMO op dit punt zou een belangrijke stap
vooruit zijn.
De informatievoorziening over de resultaten van onderzoek is nog zeer divers en blijft in een kwart
van de gevallen zelfs achterwege. Voor het draagvlak van onderzoek in Nederland is het belangrijk dat
hier meer aandacht voor is.

119

120

5
Het functioneren van de toetsingscommissies

5.1 Inleiding
Adequaat functioneren van de toetsingscommissies is een noodzakelijke voorwaarde voor het
bereiken van de met de WMO beoogde doeleinden. De belangrijkste actoren op het gebied van
toetsing zijn de erkende, perifere toetsingscommissies (de METC’s), maar daarnaast uiteraard ook de
CCMO voor zover deze zelf als toetsingscommissie optreedt.153 Het functioneren van de
toetsingscommissies is ook in de tweede evaluatie aan de orde gekomen, zij het dat die evaluatie zich
daarbij concentreerde op het proces van toetsing. In deze derde evaluatie van de wet komt, naast de
manier waarop de commissies bij de toetsing te werk gaan, ook ter sprake hoe zij georganiseerd zijn,
inclusief aspecten als samenstelling, deskundigheidseisen, werving en (her)benoeming van leden,
onafhankelijkheid en interne kwaliteitsbewaking. Ook de verdeling van het soort onderzoek dat
perifeer (door een van de erkende commissies) dan wel centraal (door de CCMO) getoetst dient te
worden, is daarbij onderwerp van bespreking. Onder de noemer ‘werkwijze’ wordt in dit hoofdstuk
aandacht besteed aan het toetsingsproces, de procedure voor externe toetsing, de
beoordelingstermijnen, procedures van bezwaar en beroep en de werkdruk van commissies.
Hieronder komt eerst de ‘organisatie’ van de commissies aan de orde, daarna volgt hun ‘werkwijze’.
In dit hoofdstuk wordt aangevangen met een beschrijving van de taken en verantwoordelijkheden
van de CCMO en de METC’s en de wijze waarop deze commissies op grond van de WMO behoren te
functioneren (par. 5.2). Hierna wordt aangegeven welke problemen er op dit vlak uit de tweede
evaluatie naar voren kwamen en wat daarmee is gebeurd (par. 5.3), hoe thans door het
onderzoeksveld tegen de taken en verantwoordelijkheden en het functioneren van de
toetsingscommissies wordt aangekeken en welke ervaringen men daarmee heeft (par. 5.4), en welke
nieuwe ontwikkelingen hierop mogelijk van invloed zijn (5.5). Vervolgens worden de belangrijkste
bevindingen uit de voorafgaande paragrafen met elkaar in verband gebracht: welke knelpunten en
problemen komen er rond het functioneren van de CCMO en de METC’s naar voren of zijn er op korte
termijn te verwachten, en hoe zouden die kunnen worden opgelost of tegengegaan (par. 5.6)?

153 Buiten beschouwing blijft hier de (zeer beperkte) toetsing die de CCMO als bevoegde instantie bij geneesmiddelenonderzoek
uitvoert naast de reguliere toetsing door een toetsingscommissie.

121

Onderwerpen
— Organisatie van toetsingscommissies


Verdeling toetsing tussen CCMO en METC’s



Expertise en samenstelling



Deskundigheidseisen en werving



Onafhankelijkheid



Interne kwaliteitsbewaking

— Werkwijze van toetsingscommissies


Het toetsingsproces



Procedure multicenteronderzoek



Beoordelingstermijnen



Bezwaar en beroep



Werkdruk commissies

5.2 Inhoud van de wet
5.2.1

Organisatie van de toetsingscommissies
De toetsingstaak ligt volgens de WMO in beginsel bij de door de CCMO erkende perifere commissies.
Uitzonderingen daarop zijn te vinden in art. 2, lid 2 sub b van de wet. Volgens die bepaling dient het
niet-therapeutisch interventie-onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwame volwassenen aan de
centrale commissie te worden voorgelegd. Verder kan de CCMO ook observationeel onderzoek met de
bedoelde proefpersonen beoordelen, en wel als de betreffende perifere commissie die toetsing aan
haar heeft overgedragen dan wel als zij zelf heeft bepaald dat zij dat wil toetsen (art. 19). Ook toetst
de CCMO in zaken waarbij beroep is ingesteld van beslissingen van de perifere commissies.
Daarnaast zijn bij het Besluit centrale beoordeling vormen van medisch-wetenschappelijk onderzoek
aangewezen waarvan beoordeling door de centrale commissie gewenst wordt geacht vanwege de
daaraan verbonden maatschappelijke, ethische en juridische aspecten. Werden aanvankelijk in dit
kader slechts twee vormen van wetenschappelijk onderzoek aangewezen (en dan met name vanwege
de schaarse deskundigheid op het betreffende deelgebied) inmiddels gaat het om een zevental
vormen van onderzoek waarbij complexe ethisch-maatschappelijke dilemma’s en vaak ook grote
risico’s een rol spelen.
Ten slotte treedt de CCMO ook op als toetsende instantie in het kader van de Embryowet; het gaat
dan om onderzoek met geslachtscellen waarbij proefpersonen aan handelingen worden onderworpen
of waarbij embryo’s tot stand worden gebracht in het kader van een IVF-behandeling, onderzoek met
(rest) embryo’s, en bepaalde vormen van onderzoek bij foetussen.
Nederland telt 23 erkende METC’s die voorstellen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen beoordelen. De meeste daarvan zijn verbonden aan een instelling, zoals een academisch
medisch centrum of een ziekenhuis (sommige ook aan meerdere instellingen). De samenstelling van
deze perifere toetsingscommissies is geregeld in art. 16, lid 2 sub a WMO. Wil een commissie erkend
worden, dan dient zij in elk geval te bestaan uit een of meer artsen (en een kinderarts als het gaat om
onderzoek met proefpersonen jonger dan 16 jaar), deskundigen op het gebied van de

122

rechtswetenschap, de methodologie en de ethiek, een persoon die ‘het wetenschappelijk onderzoek
specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon’, alsmede (bij onderzoek met
geneesmiddelen) personen die deskundig zijn op het gebied van de farmacie en de klinische
farmacologie.
Aan de samenstelling van de CCMO worden door de wet (art. 14, lid 2) verdergaande eisen gesteld. Zo
moeten daarvan (naast de disciplines die in de perifere commissies vertegenwoordigd dienen te zijn)
ook deel uitmaken deskundigen op het gebied van de embryologie, de verpleegkunde en de
gedragswetenschappen; verder maken de kinderarts en de deskundige op het gebied van de farmacie
en farmacologie altijd deel uit van de centrale commissie, ongeacht de aard van het te toetsen
onderzoek. Ten slotte moet voor elk lid een plaatsvervangend lid worden benoemd (art. 14, lid 3).
De CCMO kan verder nadere eisen stellen aan de opleiding en ervaring van de leden van de erkende
commissies (art. 16, lid 2 sub b). Dat is gebeurd in de Richtlijn inzake de vaststelling van eisen
betreffende de deskundigheid en geschiktheid van leden van de METC’s.154 Alle leden moeten voldoen
aan de voorwaarde van onafhankelijkheid. Verder moeten zij zitting nemen vanuit één discipline;
alleen de disciplines ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog respectievelijk die van arts en
kinderarts kunnen in één persoon vertegenwoordigd zijn. De richtlijn stelt verder specifieke (en soms
gedetailleerde) eisen aan de opleiding en ervaring van de hierboven genoemde, wettelijk verplichte
disciplines. Het meest uitvoerig wordt (ook in de Toelichting bij de Richtlijn) ingegaan op de aan het
‘proefpersonenlid’ te stellen eisen; deze mag niet betrokken zijn bij medisch-wetenschappelijk
onderzoek, ook in de twee voorafgaande jaren niet beroepsmatig actief zijn geweest in de directe
patiëntenzorg of op het terrein van een van de andere verplichte disciplines, niet optreden als
vertegenwoordiger van een patiëntenbelangenorganisatie, en bij een instellingsgebonden METC niet
werkzaam zijn in de betreffende instelling.
Ter beoordeling van de in de Richtlijn gestelde eisen dienen bij (her)benoeming (door het bevoegde
gezag) een aantal documenten aan de CCMO te worden overgelegd (zoals een curriculum vitae,
opgave van belangen en (neven)functies) zodat de CCMO aan de gestelde eisen kan toetsen.
Opvallend is overigens dat noch de wet, noch de CCMO-richtlijn eisen stelt aan bij – en nascholing
tijdens het lidmaatschap (dat zich vanwege de in art. 16, lid 2 sub c genoemde mogelijkheid van twee
maal herbenoeming in totaal over 12 jaar kan uitstrekken).
Het adequaat functioneren van een toetsingscommissie is uiteraard niet alleen afhankelijk van wie lid
zijn en van de voorwaarden waaraan die leden moeten voldoen, maar ook van de eisen die aan de
commissie als geheel worden gesteld. In dit verband zijn van belang de in art. 16, lid 2 sub d t/m g
genoemde punten die nadere eisen stellen aan het door de commissie op te stellen interne reglement.
In het verlengde daarvan heeft de CCMO in haar Richtlijn organisatie en werkwijze METC’s155 een
aantal nadere voorwaarden gesteld. Die betreffen voor zover het gaat om de organisatie van de
werkzaamheden onder andere de samenstelling van de commissie (minimum aantal leden), haar
onafhankelijkheid (zo dient bij een instellingsgebonden commissie tenminste één lid niet in de
instelling werkzaam te zijn), benoeming en ontslag van leden (tussentijds ontslag door het bevoegde
gezag vereist een voordracht van tenminste twee derde van de leden), adequate secretariële
ondersteuning en financiële aspecten (voor toetsing in rekening te brengen kosten; vergoedingen
voor commissieleden). Als de commissie haar werkzaamheden uitvoert in wisselende samenstelling
(dat wil zeggen dat zij meerdere kamers heeft zoals bij sommige grotere METC’s het geval is) dient zij
154 De laatste versie van deze richtlijn dateert van 16 januari 2017, Stcrt. 2017, 3583.
155 Richtlijn van 16 januari 2014, Stcrt. 2014, 3243.

123

in elke samenstelling te voldoen aan de gestelde eisen, zoals die betreffende de verplichte disciplines.
In verband met het functioneren van de toetsingscommissies zijn voorts nog drie andere bepalingen
uit de WMO te vermelden:
— de commissies moeten om voldoende ervaring op te bouwen en te behouden jaarlijks een
minimum aantal protocollen beoordelen (art. 16, lid 2 sub h); door de CCMO is dat aantal
vastgesteld op 10 (die eis geldt ook voor elk van de kamers van een METC indien deze in
wisselende samenstelling functioneert); door deze kwaliteitseis hebben in de loop der jaren een
aantal kleinere METC’s hun erkenning verloren;
— de commissies moeten aan de CCMO een afschrift sturen van elk oordeel alsmede van het
desbetreffende onderzoeksprotocol (of van de hoofdzaken daarvan), aldus art. 22, lid 1;
— jaarlijks brengen zij voor 1 april verslag aan de CCMO uit van hun werkzaamheden in het
afgelopen kalenderjaar; dat verslag moet ook voor derden kenbaar zijn (art. 22, lid 2).
In het kader van het waarborgen van het goed functioneren van de commissie als geheel zou passen
dat de wet, of althans de richtlijnen van de CCMO, ook aandacht zouden besteden respectievelijk
(globale) voorwaarden zouden stellen aan het intern bewaken en bevorderen van de kwaliteit van de
toetsing (zoals meewerken aan externe visitaties, het houden van evaluatiebijeenkomsten,
functionerings- of exitgesprekken met individuele leden etc.). Dat onderwerp ontbreekt echter, ook in
de CCMO-Richtlijn organisatie en werkwijze.

5.2.2

Werkwijze van de toetsingscommissies
De werkwijze van een commissie hangt uiteraard nauw samen met de organisatorische aspecten.
Ook hier is art. 16 WMO (dat gaat over de erkenningsvoorwaarden) van belang. Dat geldt in het
bijzonder voor lid 2 sub g van dat artikel, dat bepaalt dat het reglement moet voorzien in een
behoorlijke regeling van de werkwijze, en onder andere een bepaling moet bevatten dat een
(plaatsvervangend) lid dat op enigerlei wijze betrokken is bij een voorgelegd onderzoek niet
deelneemt aan de toetsing daarvan.
De hierboven al genoemde CCMO-Richtlijn geeft voor wat betreft de werkwijze van METC’s onder
meer nadere regels over het raadplegen van externe deskundigen en over vergaderingen en
besluitvorming. Ten aanzien van het eerste punt wordt gesteld dat de METC zich kan laten adviseren
door externe deskundigen als dat voor een goede en zorgvuldige oordeelsvorming nodig is; hun
advies kan zowel schriftelijk zijn als mondeling ter vergadering. Voor hun optreden gelden dezelfde
normen als voor commissieleden, dat wil zeggen dat de principes van onafhankelijkheid,
vertrouwelijkheid en openbaarheid ook op hen van toepassing zijn.
De onderwerpen vergaderingen en besluitvorming zijn in de richtlijn uitvoerig geregeld.
Kernbepalingen zijn onder meer:
— dat de commissie tenminste eenmaal per maand vergadert;
— dat de vergaderingen besloten zijn, maar wel gezorgd wordt voor een verslaglegging waarin het
besprokene zodanig wordt weergegeven dat voldoende recht wordt gedaan aan het verloop van
de inhoudelijke discussie;

124

— voor rechtsgeldige besluiten is het nodig dat alle verplichte disciplines in de besluitvorming
betrokken zijn;
— bij de besluitvorming wordt gestreefd naar eenstemmigheid, maar zo nodig wordt met
meerderheid van stemmen beslist (waarbij ook een meerderheid van de verplichte disciplines
nodig is).
Ondanks de bepalingen in de richtlijn (en de uitvoerige toelichting die bij die bepalingen gegeven
wordt) wordt alles bijeen genomen aan de commissies toch nog betrekkelijk veel ruimte gelaten om
hun werkzaamheden naar eigen inzicht in te richten. Er is sprake van een gemeenschappelijk kader,
maar niet van uniformering van de werkwijze van de commissies.
Een belangrijk (en weerbarstig) onderwerp is de werkwijze bij zogenaamd multicenteronderzoek, in
termen van de WMO: ‘gespreid uitgevoerd wetenschappelijk onderzoek’. Volgens art. 2a van de wet
wordt (ook) dergelijk onderzoek beoordeeld door één bevoegde commissie die daartoe is aangewezen
door degene die het onderzoek verricht. Om te bewerkstelligen dat de toetsingsprocedure zonder
onnodige vertraging verloopt en te voorkomen dat de METC’s van instellingen die wel deelnemen aan
het onderzoek maar niet optreden als toetsende commissie, zich toch weer op hun beurt over het
onderzoeksvoorstel zouden buigen, heeft de CCMO al in 2001 de multicenterrichtlijn uitgevaardigd,
later opgevolgd door de Richtlijn externe toetsing. Kern daarvan was dat de besturen van
deelnemende centra aan de oordelende commissie een ‘lokale uitvoerbaarheidsverklaring’ zouden
afgeven, waarmee die commissie ook de uitvoerbaarheid van het onderzoek in die centra in haar
eindoordeel kon betrekken. In de praktijk heeft die aanpak niet tot het gewenste resultaat geleid.
Vaak gingen de lokale commissies de toetsing toch geheel of gedeeltelijk herhalen of trad anderszins
vertraging op.
Om dat probleem te ondervangen is de richtlijn per 1 maart 2012 gewijzigd.156 In plaats van de
uitvoerbaarheidsverklaring van het lokale bestuur is de ‘onderzoeksverklaring’ gekomen, die kan
worden afgegeven door het hoofd van de afdeling of divisie waar de lokale onderzoeker werkzaam is.
Die onderzoeksverklaring moet aan het begin van de beoordeling voor de toetsingscommissie
beschikbaar zijn; is dat niet het geval dan wordt zij op een later tijdstip als amendement behandeld.
Verder wordt de hoofdtekst van de proefpersoneninformatie in zijn geheel centraal (door de
toetsende METC) vastgesteld; de locatiespecifieke gegevens komen in een bijlage.
Ten slotte is de richtlijn nog aangepast in 2015, en wel in verband met het per 1 juli van dat jaar
gewijzigde Verzekeringsbesluit, dat de verrichter verplicht ervoor te zorgen dat de schade voor alle
aan het onderzoek deelnemende proefpersonen door één verzekeringsovereenkomst is gedekt, ook
als het om meerdere deelnemende centra gaat.
Vertraging kan – zowel bij multi- als bij monocenteronderzoek – ook optreden bij de toetsende
commissie. In dat kader zijn de beoordelingstermijnen van belang. De beoordeling van
geneesmiddelenonderzoek moet ingevolge art. 13g WMO binnen 60 dagen na ontvangst van de
aanvraag zijn beslag krijgen; die termijn geldt zowel voor een METC als voor de CCMO. Beide kunnen
aan de verrichter eenmaal om aanvullende informatie vragen, waarbij de termijn pas weer gaat lopen
156 CCMO-Richtlijn externe toetsing 2012 (zoals laatstelijk gewijzigd in 2015), Stcrt. 2015, 17447; de richtlijn is overigens ook van
toepassing op de externe toetsing van monocenteronderzoek, waarbij de toetsingscommissie die niet aan de instelling verbonden
is volgens de richtlijn eveneens een onderzoeksverklaring nodig heeft om over de uitvoerbaarheid van het onderzoek te kunnen
oordelen.

125

als de informatie is ontvangen. Voor onderzoek met geneesmiddelen voor gentherapie en somatische
celtherapie en geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten, kan die termijn
met ten hoogste 30 dagen worden verlengd.
Voor ander medisch-wetenschappelijk onderzoek dan geneesmiddelenonderzoek gelden de termijnen
die in het algemeen op besluiten van bestuursorganen van toepassing zijn. Dat betekent op grond van
de Algemene wet bestuursrecht dat de toetsende instantie maximaal 8 weken heeft om tot een
besluit te komen. Als de commissie meent meer tijd nodig te hebben, dient zij dat aan te geven; de
maximale verlengingstermijn is wederom 8 weken. Ook hier geldt dat bij vragen van de commissie
aan de indiener de termijn pas weer begint te lopen als diens reactie is ontvangen.
Tegen een door een perifere commissie gegeven oordeel kan een belanghebbende (doorgaans zal dat
de indiener van het onderzoeksprotocol zijn) administratief beroep instellen bij de centrale commissie
(art. 23 WMO).157 Het oogmerk hiervan is niet alleen te voorzien in rechtsbescherming, maar ook om
de uniformiteit in de beoordeling door de perifere commissies te bevorderen. Op de beroepsprocedure
zijn de bepalingen van de Algemene wet bestuursrecht inzake administratief beroep (Afdeling 7.3)
van toepassing. De besluiten van de CCMO zelf zijn vatbaar voor bezwaar, in te dienen bij de CCMO.

5.3 Vorige wetsevaluatie en ontwikkelingen sindsdien
Zoals aangegeven in par. 5.1 had de tweede evaluatie van de WMO voor zover het functioneren van
de toetsingscommissies betreffend alleen betrekking op het proces van toetsing.
Een eerste conclusie in het evaluatierapport is dat indiening van een onderzoeksprotocol en het
daarop volgend beoordelingsproces onderzoekers veel tijd kosten en veel belasting met zich brengen.
Aanbevolen wordt dat instellingen onderzoekers beter ondersteunen bij het indieningsproces en dat
de CCMO de toetsingsprocedure nog eens in zijn geheel kritisch onderzoekt op onnodige
administratieve en bureaucratische eisen. Een tweede conclusie is dat de toetsingscommissies relatief
veel tijd besteden aan verbetering van onderzoeksprotocollen met gebreken. Daaraan wordt de
aanbeveling gekoppeld dat zij zich zouden moeten beperken tot hun wettelijke taak en onderzoek dat
na een verbeterronde nog steeds van onvoldoende kwaliteit is zouden moeten afwijzen.
Geconstateerd wordt vervolgens dat het nodig is dat commissieleden hun kennis en kunde op peil
houden; in dat verband wordt de CCMO geadviseerd een op de toetsingscommissies toegespitste
cursus te ontwikkelen.
Ten aanzien van de toetsing bij multicenteronderzoek verwachten de onderzoekers van de tweede
evaluatie weinig verbetering van de door de CCMO per 1 maart 2012 ingevoerde nieuwe procedure.
Aanbevolen wordt om de eis van een verklaring van uitvoerbaarheid – in welke vorm dan ook – in zijn
geheel te laten vallen; de besturen van de instellingen dienen samen met de onderzoekers zelf vorm
te geven aan hun eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit van het in hun instelling uit te voeren
onderzoek.
Het kabinet heeft in maart 2013 zijn reactie op de tweede evaluatie gegeven.158 Daarin krijgen de
genoemde suggesties van de onderzoekers weinig bijval.
Ten aanzien van de scholing van onderzoekers respectievelijk commissieleden geeft het kabinet aan
door wie en middels welke activiteiten daaraan reeds op een breed front wordt gewerkt. Ook aan de
157 Per 1 maart 2006 is de mogelijkheid van administratief beroep bij onderzoek met geneesmiddelen geschrapt; per 1 juli 2012 is
deze echter weer hersteld.
158 Kamerstukken II 2012/13, 29963, 7.

126

aanbeveling dat de CCMO de toetsingsprocedure nog eens goed tegen het licht moet houden worden
geen gevolgen verbonden: volgens het kabinet is er met de introductie van één elektronisch portaal
een systeem van uniforme indiening gerealiseerd en is er inmiddels geen sprake meer van onnodige
eisen. Het sneller afwijzen van een protocol als methode om het toetsingsproces te versnellen acht
het kabinet ‘zowel principieel als inhoudelijk onjuist.’ Het wordt daarin overigens ondersteund door
de CCMO die stelt dat het direct afwijzen van een onderzoeksprotocol in plaats van aansporen tot
verbetering niet per definitie bijdraagt aan een efficiënter proces; het sneller afwijzen zal eerder
leiden tot een toename van het aantal bezwaarschriften en administratieve beroepen.159
Ten slotte vindt ook de gedachte om bij multicenteronderzoek een verklaring van de kant van een
deelnemende instelling over de lokale uitvoerbaarheid van het voorgenomen onderzoek geheel te
laten vallen, vooralsnog geen steun bij het kabinet: het gebruik van een dergelijke verklaring
bevordert een zorgvuldige weging van alle aspecten van de uitvoerbaarheid in de participerende
instellingen, zoals de geschiktheid van de onderzoekers en van de faciliteiten. Voor wat betreft de
nieuwe procedure die door de CCMO begin maart 2012 is ingevoerd wil het kabinet in elk geval eerst
de ervaringen die daarmee worden opgedaan afwachten alvorens daarover een standpunt in te
nemen.
Ten aanzien van het functioneren van de toetsingscommissies hebben zich sinds het afsluiten van het
vorige evaluatieonderzoek (in maart 2012) geen ingrijpende ontwikkelingen voorgedaan op het
gebied van wetgeving of beleid. De CCMO heeft sommige bestaande richtlijnen gewijzigd of
aangevuld (in dit verband betreft dat de richtlijnen inzake deskundigheidseisen van commissieleden
en inzake de toetsingsprocedure bij multicenteronderzoek) en een enkele nieuwe richtlijn
uitgevaardigd (in dit kader gaat het dan om de richtlijn inzake organisatie en werkwijze van de
commissies). Op de inhoud van die richtlijnen is hierboven reeds ingegaan.
Ook qua wetgeving is er in de tussenliggende tijd weinig veranderd. Per 1 juli 2012 zijn door de Wet
van 2 februari 2012 tot wijziging van de WMO160 enkele veranderingen in de wet doorgevoerd. Die
betreffen in hoofdzaak – voor zover hier van belang – de mogelijkheid om de digitale indiening van
onderzoeksprotocollen met bijbehorende stukken bij ministeriële regeling verplicht te stellen,
beperking van de zittingstermijn van METC-leden, vierjaarlijkse herbeoordeling in het kader van hun
eventuele herbenoeming, en herstel van de mogelijkheid administratief beroep in te stellen bij de
CCMO in geval van geneesmiddelenonderzoek.
Nadien is de WMO opnieuw gewijzigd door totstandkoming van de Wet van 26 oktober 2016 die
nieuwe bepalingen introduceerde voor onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen.161 Daarbij
is ook bepaald dat, als het gaat om toetsing van onderzoek met proefpersonen jonger dan 16 jaar, een
kinderarts deel uit dient te maken van de METC (bij de CCMO moet dat altijd het geval zijn).
Ten slotte is in 2013 ook de Embryowet gewijzigd. Naast onderzoek waarbij de toestand van de foetus
opzettelijk wordt gewijzigd, beoordeelt de CCMO sindsdien ook observationeel onderzoek waarbij de
foetus wordt onderworpen aan invasieve handelingen. Niet-invasief observationeel onderzoek bij de
foetus wordt getoetst door de erkende perifere toetsingscommissies.

159 CCMO, Zelfevaluatie CCMO 2009-2013, Den Haag: CCMO 2014.
160 Stb. 2012, 70.
161 Stb. 2016, 424.

127

5.4 Ervaringen met en meningen over (het functioneren van) de wet
In deze paragraaf worden per deelonderwerp de uitkomsten van de enquête (voor het thema
functioneren van de toetsingscommissies) onder CCMO-leden en secretarissen, leden en secretarissen
van de METC’s en indieners van onderzoeksprotocollen weergegeven. Daarna volgen de bevindingen
uit de interviews. In paragraaf 5.4.1 gaan we in op de organisatie van de toetsingscommissies.
Vervolgens wordt de werkwijze van toetsingscommissies besproken in paragraaf 5.4.2.

5.4.1

Organisatie van de toetsingscommissies

5.4.1.1

Verdeling toetsing tussen CCMO en METC’s
Bevindingen uit de enquête
Aan toetsingscommissies is de stelling voorgelegd dat de verdeling van toetsingstaken tussen METC’s
en CCMO geen bijstelling behoeft. In tabel 5.1 is de respons weergegeven.
Tabel 5.1 Stelling: De verdeling van toetsingstaken tussen de METC’s en de CCMO behoeft geen

Geen

28%

7%

0%

25%

39%

28%

11%

0%

11%

mening

oneens

35%

11%

Geheel

Neutraal

4%

CCMO (N=18)

Oneens

Eens

METC (N=238)

Geheel

eens

bijstelling

De tabel laat zien dat respondenten vooral positief zijn (39% van de respondenten vanuit METC’s en
50% van de respondenten vanuit de CCMO). Weinig respondenten zijn het oneens met de stelling,
maar de percentages vallen lager uit omdat ook een groot deel van de respondenten neutraal of geen
mening antwoordt.
Bevindingen uit de interviews
Geïnterviewden vanuit toetsingscommissies en onderzoekers ervaren weinig problemen met
betrekking tot de vraag of een protocol bij de METC of de CCMO moet worden ingediend. De CCMO
geeft aan dat METC’s zich bij twijfel tot haar richten; de CCMO neemt het betreffende protocol dan in
behandeling om te voorkomen dat protocollen heen en weer gestuurd worden. Over het onderscheid
therapeutisch/niet-therapeutisch heeft de CCMO jaren geleden een notitie geschreven, maar zij geeft
aan dat het onderscheid vooral bij kinderen toch lastig blijft. Daarover ontvangt zij zo nu en dan
vragen van de METC’s. De CCMO heeft besloten dat zij in de toekomst om dit werkbaar te houden –
mede gelet op de snelle beoordeling die in het kader van de verordening geneesmiddelenonderzoek
zal moeten plaatsvinden – ook geïntegreerd fase 1 en 2-geneesmiddelenonderzoek met kinderen en
wilsonbekwamen zelf zal beoordelen vanwege de verwevenheid van beide fasen bij onderzoek.

128

Expertise en samenstelling
Bevindingen uit de enquête
Aan leden en secretarissen van toetsingscommissies is de vraag gesteld hoe zij de expertise binnen de
commissies en de mogelijkheden om externe expertise in te schakelen beoordelen. In onderstaande
tabellen is hun oordeel weergegeven over de expertise binnen de eigen commissie en de
(mogelijkheden tot) inschakeling van aanvullende expertise.
Tabel 5.2 Hoe beoordeelt u de volgende aspecten van het functioneren van de commissie waaraan u

Onvoldoende

Matig

Voldoende

Goed

Expertise binnen de commissie

0%

0%

1%

12%

49%

38%

Mogelijkheden om externe expertise in te schakelen

8%

2%

2%

18%

45%

25%

Uitstekend

(METC, N=240)

Geen mening

verbonden bent? (METC’s)

Tabel 5.3 Hoe beoordeelt u de volgende aspecten van het functioneren van de commissie waaraan u

(CCMO, N=19)

Onvoldoende

Matig

Voldoende

Goed

Uitstekend

verbonden bent? (CCMO)
Geen mening

5.4.1.2

Expertise binnen de commissie

0%

0%

5%

11%

37%

47%

Mogelijkheden om externe expertise in te schakelen

0%

0%

5%

21%

68%

5%

Niemand – zowel vanuit de CCMO als vanuit de overige commissies – beoordeelt de expertise binnen
de commissie als onvoldoende. Ook valt op dat niemand heeft aangegeven geen mening te hebben
over dit aspect. Ook de mogelijkheden om externe expertise in te schakelen wordt positief
beoordeeld; 70% van de METC-respondenten en 73% van de CCMO-respondenten is hier zeer positief
over (goed of uitstekend). METC-leden kiezen vaker de optie ‘uitstekend’ (25%).
Bevindingen uit de interviews
Terwijl uit de enquête geen knelpunten naar voren komen voor wat betreft de expertise binnen
commissies en de mogelijkheden tot inschakeling van aanvullende expertise, kunnen hierbij op basis
van de interviews wat kanttekeningen worden geplaatst. Zowel CCMO als onderzoekers geven aan
soms expertise te missen in commissies, bijvoorbeeld deskundigheid die vanuit internationaal/EUperspectief nodig is, in het bijzonder op het gebied van ‘registration science’, trajecten en strategieën
voor geneesmiddelontwikkeling, en beoordeling van IMPD’s (Investigational Medicinal Product
Dossiers). Een ander punt is dat wetgeving steeds complexer wordt. Verder worden meer niet-WMO129

taken bij METC’s belegd, zoals advisering over of toetsing van niet-WMO-onderzoek/biobankenonderzoek en beoordeling van fase 4-geneesmiddelenonderzoek. Ten slotte vergt de beoordeling van
sommige categorieën protocollen met een hoog ‘technisch’ gehalte (zoals bijvoorbeeld bij medische
hulpmiddelen het geval kan zijn) veel specifieke kennis van METC’S. In verband met dit laatste
constateert de CCMO een zekere spanning tussen de ‘algemene’ medisch-ethische toetsing van een
onderzoeksvoorstel en de (toenemende) eisen met betrekking tot de inhoudelijke beoordeling van
technische en wetenschappelijke aspecten (bijvoorbeeld ten aanzien van het product). Een mogelijke
oplossing zou kunnen zijn een systeem, waarbij een breed samengestelde ‘vaste’ commissie wordt
ondersteund door een netwerk van deskundigen, die ‘ad hoc’ gedetailleerde rapporten kunnen maken
over onderdelen van het onderzoeksdossier. Andere suggesties in de interviews betreffen
bijvoorbeeld de inrichting van verschillende gespecialiseerde kamers binnen METC’s, bijvoorbeeld een
kamer voor de toetsing van data-onderzoek (waarbij het voor onderzoekers wel van belang is dat
protocollen steeds bij eenzelfde adres kunnen worden ingediend, vanwaar doorgeleiding plaatsvindt
naar de juiste kamer of subcommissie).
5.4.1.3 Deskundigheidseisen en werving
Bevindingen uit de enquête
De tabellen 5.4 en 5.5 laten de mening van respondenten vanuit toetsingscommissies over de
deskundigheidseisen voor commissieleden zien.

Oneens

23%

21%

2%

8%

2%

11%

25%

50%

11%

2%

mening

Neutraal

25%

Geen

Eens

20%

oneens

eens

De door de CCMO gehanteerde

Geheel

(METC, N=238)

Geheel

Tabel 5.4 Stellingen over de samenstelling van de toetsingscommissies (METC’s)

deskundigheidseisen voor (her)benoeming van
leden van toetsingscommissies zijn te streng.
Het proefpersonenlid/'lekenlid' moet een
achtergrond in de patiëntenbeweging hebben.

Geheel

11%

17%

50%

17%

6%

12%

18%

6%

41%

18%

6%

mening

Oneens

De door de CCMO gehanteerde

Geen

Neutraal

(CCMO, N=18)

oneens

Eens

0%

Geheel

eens

Tabel 5.5 Stellingen over de samenstelling van de toetsingscommissies (CCMO)

deskundigheidseisen voor (her)benoeming van
leden van toetsingscommissies zijn te streng.
Het proefpersonenlid/'lekenlid' moet een
achtergrond in de patiëntenbeweging hebben.

130

In de tabellen 5.4 en 5.5 is te zien dat respondenten vanuit METC’s vinden dat de door de CCMO
gehanteerde eisen voor (her)benoeming te streng zijn, maar dat respondenten vanuit de CCMO het
hier niet mee eens zijn; het gaat om 45% van de METC-respondenten tegenover 11% van de CCMOrespondenten die het eens is met deze stelling. Hierbij moet wel worden opgemerkt – zoals bij alle
vergelijkingen tussen enquêteresultaten voor METC’s en de CCMO – dat de groep METCrespondenten veel groter is. Bij de stelling over het proefpersonenlid zijn de twee groepen meer
eensgezind; beide groepen zijn het voornamelijk oneens met de stelling dat het ‘lekenlid’ uit een
patiëntenorganisatie moet komen; slechts 13% van de respondenten vanuit METC’s is het met deze
stelling eens en bij de CCMO is dit 30% .
Bevindingen uit de interviews
Gesprekspartners bij de CCMO geven aan dat de deskundigheidseisen voor de bètadisciplines
duidelijker zijn dan voor juristen, ethici en het ‘lekenlid’. De deskundigheidseisen van de CCMO
worden vrijwel unaniem te streng genoemd door andere geïnterviewden. De eisen zorgen er volgens
gesprekspartners vanuit METC’s en patiënten/proefpersonenperspectief soms voor dat goede,
betrokken mensen die middenin het werkveld zitten, geen lid kunnen worden. Volgens
geïnterviewden komt dit bijvoorbeeld door de publicatie/promotie-eis. Als voorbeeld wordt een
aantal keer genoemd de dominee als ethicus-lid: zeer geschikt, maar niet benoembaar vanwege de
publicatie-eisen.
De CCMO en de Nederlandse Vereniging voor Medisch-Ethische Toetsingscommissies (NVMETC)
hebben in 2017 een commissie samengesteld om de deskundigheidseisen te herijken. Deze
commissie heeft mede tot doel om te kijken hoe mensen door (bij)scholing geholpen kunnen worden
om aan de eisen te voldoen. De CCMO heeft aangegeven de deskundigheidseisen niet gemakkelijk
aan te kunnen passen, omdat het van belang is dat Nederland in het kader van de samenwerking (en
concurrentie) met andere landen het kwaliteitsniveau van de commissies bewaakt.
Geïnterviewden vanuit patiëntenperspectief vinden daarnaast dat patiënten/proefpersonen
onvoldoende zijn vertegenwoordigd in toetsingscommissies. Dat komt volgens hen mede door de te
strenge eisen die gesteld worden aan het ‘lekenlid’, met name voor wat betreft zijn of haar binding
met patiëntenorganisaties. Deze eisen zijn wat hen betreft onterecht; vertegenwoordigers van
patiëntenorganisaties kunnen volgens hen juist een waardevolle bijdrage leveren in alle fasen van
medisch-wetenschappelijk onderzoek, van het schrijven van het protocol tot advisering over informed
consent. Vanuit patiëntenperspectief wordt hierover het volgende gezegd:
‘Wij willen toe naar een volwaardige samenwerking tussen patiënten(organisaties),
onderzoekers en toetsingscommissies gedurende alle stadia van onderzoek, zodat men samen
kijkt: is dit onderzoek relevant, wat levert het op en hoe kan dat het beste worden
vormgegeven?’
Bij meer interviews is aan de orde gekomen dat de eisen met betrekking tot het ‘lekenlid’ tot gevolg
hebben dat maar weinig mensen voor de functie in aanmerking komen en dat deze eisen wellicht

131

bijgesteld kunnen worden. Zoals hierboven besproken blijkt uit de enquête dat de meeste leden van
toetsingscommissies in elk geval niet vinden dat het lekenlid een achtergrond in een
patiëntenbeweging moet hebben.
Gesprekspartners vanuit de METC’s geven aan dat het aanbod in bepaalde disciplines laag is (ethici,
ziekenhuisapothekers, juristen). Dit heeft gevolgen voor de werving van nieuwe leden voor de
toetsingscommissies; respondenten geven aan dat dit soms moeilijk is. Een reden kan zijn dat er
weinig tegenover het METC-lidmaatschap staat. Daarbij komt dat het overwegend een vrijwillig
karakter heeft, terwijl er volgens betrokkenen een behoorlijke tijdsinvestering mee gemoeid is. Meer
compensatie zou kunnen helpen bij werving van leden. Enkele gesprekspartners vanuit METC’s geven
aan de afdelingen van hun instelling actief aan te spreken op hun verantwoordelijkheid bij het zorgen
voor voldoende leden in de toetsingscommissie.
Onafhankelijkheid
Bevindingen uit de enquête
In tabel 5.6 is weergegeven of toetsingscommissies naar eigen zeggen de onafhankelijke beoordeling
van protocollen voldoende waarborgen.
Tabel 5.6 Stelling over waarborgen van onafhankelijke beoordeling

vergadering verlaten) zijn voldoende

Eens

Neutraal

Oneens

Geheel oneens

Geen mening

De huidige maatregelen die door mijn commissie
Geheel eens

5.4.1.4

(METC, N=238)

43%

52%

5%

0%

0%

0%

(CCMO, N=18)

44%

56%

0%

0%

0%

0%

worden getroffen om een onafhankelijke
beoordeling van protocollen te waarborgen (zoals
de afspraak dat betrokken commissieleden de

De tabel laat zien dat respondenten vanuit METC’s en vanuit de CCMO niet van mening verschillen
wat betreft de vraag of de huidige maatregelen die door hun commissie worden getroffen om een
onafhankelijke beoordeling van protocollen te waarborgen, voldoende zijn. Daarnaast is te zien dat zij
behoorlijk positief zijn over deze stelling, gezien de hoge score; respectievelijk 100% en 95% van de
respondenten vindt de maatregelen voldoende en geen van de respondenten vindt ze onvoldoende.
Bevindingen uit de interviews
De onafhankelijkheid van leden/commissies wordt vanuit vrijwel alle categorieën gesprekspartners,
vooral die van onderzoekers en verrichters, als aandachtspunt genoemd; de één hecht hier overigens
meer waarde aan dan de ander. Een onderzoeker noemt het voorbeeld dat bij een klein ziekenhuis
een onderzoek ingediend wordt, waarbij de onderzoeker ook de expert is in dat ziekenhuis.
Geïnterviewden noemen dat medisch-ethische commissies in het buitenland meer los staan van
instellingen; onder andere Zweden en Frankrijk hebben regionale en niet instellingsgebonden
132

toetsingscommissies; daarbij wordt een zekere nabijheid bij onderzoekslocaties behouden, maar is er
minder directe afhankelijkheid.
5.4.1.5

Interne kwaliteitsbewaking
Bevindingen uit de enquête
Tabel 5.7 laat zien welke kwaliteitsinstrumenten toetsingscommissies gebruiken om de interne
kwaliteit van de eigen commissie te bewaken.
Tabel 5.7 Gebruikte instrumenten om de interne kwaliteit van de commissie te borgen (meerdere
antwoorden mogelijk)
METC

CCMO

(N=246)

(N=20)

Deelname aan de bijeenkomsten van de NVMETC

79%

30%

Het bieden/laten volgen van een cursus aan/door METC-leden

76%

10%

43%

40%

Externe deskundigen van tijd tot tijd laten meekijken met werk van
de commissie
Vaste evaluatiemomenten voor de commissie als geheel

43%

35%

Inhoudelijke vergaderingen zonder protocollen

40%

50%

Overleg met andere METC’s

25%

30%

Uitwisseling met andere METC’s

25%

30%

18%

30%

10%

5%

Functionerings-, herbenoemings- en exitgesprekken met individuele
leden
Andere

Uit de tabel komt naar voren dat de NVMETC een belangrijke rol heeft (79%) en dat drie kwart van de
METC-respondenten aangeeft gebruik te maken van scholingsmogelijkheden. Bij de CCMO wordt
inhoudelijk vergaderen het meest genoemd, namelijk door de helft van de respondenten. Wat opvalt
is dat respondenten vanuit de CCMO uiteenlopende antwoorden hebben ingevuld. Opvallend is
verder dat slechts 18% van de respondenten vanuit de CCMO aangeeft dat functionerings-,
herbenoemings- en exitgesprekken worden gehouden. Ook overleg en uitwisseling tussen METC’s
komt weinig voor; een kwart van de respondenten vanuit de METC’s en 30% van de respondenten
vanuit de CCMO geeft aan dat de eigen commissie hieraan deelneemt. Uit de interviews (zie hierna)
komt juist naar voren dat gesprekspartners het waardevol vinden om te zien hoe andere commissies
hun werk doen. Wellicht gebeurt dit bij de bijeenkomsten van de NVMETC, waaraan een groot deel
van de METC-respondenten volgens eigen zeggen deelneemt. Onder ‘andere’ wordt het vaakst
disciplineoverleg, intervisies, leden die verbonden zijn aan meerdere commissies en wisseling van
kamers genoemd.
In tabel 5.8 (zie volgende bladzijde) is de waardering te zien van respondenten vanuit
toetsingscommissies voor de interne kwaliteitsbewaking van de eigen commissie.

133

Tabel 5.8 Stelling over interne en onderlinge kwaliteitsbewaking

26%

4%

0%

3%

28%

44%

17%

0%

0%

Geen

mening

Neutraal

54%

11%

oneens

Eens

12%

(CCMO, N=18)

Geheel

eens

(METC, N=238)

voldoende aan interne kwaliteitsbewaking en -

Oneens

verbetering

Geheel

De commissie waaraan ik verbonden ben doet

Over de interne kwaliteitsbewaking zijn respondenten vanuit METC’s positiever dan respondenten
vanuit de CCMO. Van de METC-respondenten beoordeelt 66% de interne kwaliteitsbewaking van de
eigen commissie als voldoende, bij de CCMO-respondenten (slechts) 39%. 4% van de METCrespondenten beoordeelt deze als onvoldoende, tegenover 17% van de CCMO-respondenten. Weinig
respondenten hebben aangegeven geen mening te hebben over deze twee stellingen.
Bevindingen uit de interviews
De NVMETC houdt intervisies om te bevorderen dat het beoordelingsproces van METC’s meer uniform
verloopt. Door gesprekspartners vanuit METC’s worden deze verschillend ervaren. Sommigen vinden
de intervisies te vrijblijvend en vinden dat de CCMO deze moet overnemen, anderen vinden het
intercollegiale karakter juist fijn. Verder is in de gesprekken aangegeven dat uitwisseling tussen
METC’s plaatsvindt via voorzitters- en secretarissenoverleg (al dan niet onder auspiciën van de
NVMETC of CCMO); dit wordt ook één keer genoemd in de enquête. METC’s vragen bijvoorbeeld ook
wel eens vervangende leden van andere commissies of leden die in meerdere commissies zitten te
evalueren en vergelijken. Over het algemeen komt uit de gesprekken naar voren dat commissies
graag van elkaars ervaringen willen leren en dat overleg als nuttig wordt ervaren. Bij de
enquêteresultaten zagen we dat dit overleg echter nog niet overal tot stand is gekomen (25% van de
METC-respondenten, 30% van de CCMO-respondenten). Wel wordt overleg met de CCMO onder
‘andere’ in de enquête genoemd. Vanuit onderzoekers is genoemd dat zij het idee hebben dat de
kwaliteit van de toetsing erg persoonsgebonden is; deze hangt af van de expertise van
commissieleden.
Door geïnterviewde onderzoekers en toetsingscommissies zijn de volgende suggesties gedaan om de
interne kwaliteit te verhogen:
— Een kwaliteitskader voor METC’s (bijvoorbeeld van de NVMETC);
— Gezamenlijke scholing met een andere commissie;
— Een (bijvoorbeeld tweejaarlijkse) zelfevaluatie (bijv. bij het voor- en najaarsgesprek);
— Aan individuele leden vragen hoe zij functioneren respectievelijk welke problemen zij ervaren
(bijvoorbeeld door middel van een vragenformulier dat individueel/collectief besproken wordt, of
gekoppeld aan herbenoeming en exitgesprek).
Gesprekspartners vanuit METC’s geven aan nauwelijks (formeel) aan functionerings-, exit- en
herbenoemingsgesprekken te doen. Dit blijkt ook uit de enquête (slechts 18% van de METCrespondenten en 30% van de CCMO-respondenten geeft aan dat dit gebeurt). Vanuit onderzoekers
134

wordt eveneens aangegeven dat in dat opzicht mogelijk een professionaliseringsslag kan worden
gemaakt. Zij wijzen in dit verband op het facultatieve karakter van het METC-lidmaatschap.
Een voorzitter van een grotere METC over interne kwaliteitsbewaking :
‘Het is vreemd dat er geen intern kwaliteitssysteem is binnen toetsingscommissies. Eigenlijk
moet je je eigen werk als commissie systematisch evalueren; bijvoorbeeld leren van de reacties
van onderzoekers op de brieven die je hen stuurt: hebben we het protocol goed beoordeeld?
Omdat er geen feedback is, leren de commissies te weinig. De NVMETC wil gelukkig weer de
intervisiebezoeken oppakken, maar dat is toch iets anders dan een interne kwaliteitscyclus. Ook
periodieke evaluatiegesprekken met de individuele leden zijn in dit verband van belang, wil je
het werk (verder) professionaliseren.’
Een gesprekspartner vanuit METC’s geeft aan dat meer doen aan interne kwaliteitsbewaking nuttig
kan zijn, zeker ad hoc als daar specifieke aanleiding toe is, maar dat daarbij wel moet worden gewaakt
voor nieuwe belasting die weinig waarde toevoegt. Ook noemt een geïnterviewde uit de
onderzoekspraktijk als aandachtspunt: kijken hoe de externe voorzitter gevonden wordt en hoe
gewaarborgd wordt dat hij voldoende expertise heeft.
De CCMO geeft aan te willen wachten met het (verder) reguleren van (interne kwaliteitsbewaking
door) METC’s, omdat het bestel van deze commissies onder invloed van de EU-verordening
geneesmiddelenonderzoek al sterk gaat veranderen. Daarnaast geeft zij aan dat het concentreren van
beoordeling van geneesmiddelenonderzoek bij twaalf METC’s op grond van de EU-verordening
geneesmiddelenonderzoek mede door kwaliteitsdenken is ingegeven.

5.4.2

Werkwijze van de toetsingscommissies

5.4.2.1

Het toetsingsproces
Bevindingen uit de enquête
In de tabellen 5.9 en 5.10 is het oordeel van respondenten vanuit de toetsingscommissies over het
beoordelingsproces van de eigen commissie weergegeven.

135

Tabel 5.9 Hoe beoordeelt u de volgende aspecten van het functioneren van de commissie waaraan u

(METC, N=240)

Geen mening

Onvoldoende

Matig

Voldoende

Goed

Uitstekend

verbonden bent? (METC’s)

Aandacht voor het belang van medisch-

0%

0%

0%

6%

56%

37%

Aandacht voor het beschermen van proefpersonen

0%

0%

0%

4%

53%

43%

Aandacht voor de proefpersoneninformatie

0%

0%

0%

5%

58%

37%

Gestructureerd vergaderen

0%

0%

2%

10%

55%

33%

Aandacht voor juridische aspecten

0%

0%

1%

10%

63%

26%

Aandacht voor ethische aspecten

0%

0%

1%

8%

59%

33%

Aandacht voor methodologische kwaliteit

0%

0%

0%

4%

53%

43%

Aandacht voor de relevantie van de vraagstelling

0%

1%

1%

14%

56%

29%

wetenschappelijk onderzoek

Tabel 5.10 Hoe beoordeelt u de volgende aspecten van het functioneren van de commissie waaraan u

Aandacht voor het beschermen van proefpersonen

0%

0%

Aandacht voor de proefpersoneninformatie

0%

5%

Gestructureerd vergaderen

0%

0%

Aandacht voor juridische aspecten

0%

Aandacht voor ethische aspecten
Aandacht voor methodologische kwaliteit
Aandacht voor de relevantie van de vraagstelling

Uitstekend

0%

Goed

0%

Voldoende

Onvoldoende

Aandacht voor het belang van medisch-

Matig

(CCMO, N=19)

Geen mening

verbonden bent? (CCMO)

0%

0%

47%

53%

5%

0%

63%

32%

16%

16%

37%

26%

5%

32%

37%

26%

0%

5%

42%

32%

21%

0%

0%

11%

16%

47%

26%

0%

0%

0%

21%

42%

37%

0%

0%

11%

5%

63%

21%

wetenschappelijk onderzoek

De enquêteresultaten laten weinig verschil zien tussen de mening van respondenten vanuit de CCMO
en vanuit andere toetsingscommissies over het eigen functioneren. De aspecten worden door de
meeste respondenten positief beoordeeld. De CCMO is iets kritischer dan de METC’s, maar ook
positief.
Hieronder is weergegeven hoe indieners tegen het functioneren en de meerwaarde van het
toetsingssysteem aankijken.

136

29%

31%

8%

2%

26%

28%

28%

14%

1%

3%

6%

52%

23%

15%

4%

0%

1%

4%

17%

51%

19%

7%

8%

32%

25%

17%

8%

10%

Geen

mening

Oneens

26%

Toetsing van onderzoeksprotocollen door een METC

oneens

Neutraal

(Indieners, N=156)

Geheel

Eens

3%

Geheel

eens

Tabel 5.11 Stellingen over het functioneren van toetsingscommissies (indieners)

leidt vaak tot belangrijke verbeteringen.
De zwaarte van de toetsingsprocedure is niet in
verhouding met de risico’s en belasting van het
onderzoek.
De beoordeling door de METC van het
onderzoeksprotocol, inclusief de gevraagde
aanpassingen, wordt duidelijk gemotiveerd.
De METC’s besteden te weinig aandacht aan het
zorgvuldig omgaan met privacyaspecten in het
kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Het systeem van ‘toetsing online’ levert een
belangrijke bijdrage aan de efficiency van het
proces van indiening en beoordeling.
Over de stelling dat METC-toetsing tot belangrijke verbeteringen leidt zijn indieners verdeeld; 39% is
het hiermee oneens en 29% is het eens met de stelling. De meerderheid (54%) vindt de zwaarte van
de toetsingsprocedure niet in verhouding met de risico’s en belasting van het onderzoek. Wel is de
meerderheid van de indieners positief over de motivering door METC’s (58%) en over de aandacht van
METC’s voor privacy (70%). Verder vindt 40% van de indieners dat ‘ToetsingOnline’ in belangrijke
mate bijdraagt aan de efficiency van het indieningsproces, terwijl een kwart het hiermee oneens is.
In de tabellen 5.12 en 5.13 ten slotte is de visie weergegeven van toetsingscommissies op de werking
en werkwijze met betrekking tot de toetsing van onderzoeksprotocollen.

12%

2%

0%

4%

4%

17%

37%

11%

0%

31%

mening

58%

Geen

Oneens

Toetsing van onderzoeksprotocollen door een METC

oneens

Neutraal

(METC, N=238)

Geheel

Eens

24%

Geheel

eens

Tabel 5.12 Stellingen over beoordeling van onderzoeksprotocollen (METC’s)

heeft een belangrijke preventieve en opvoedende
werking.
De werkwijze van de METC’s bij de beoordeling van
protocollen loopt te veel uiteen.

137

0%

0%

0%

6%

28%

33%

6%

0%

28%

mening

6%

Geen

89%

oneens

Oneens

6%

Geheel

Neutraal

Toetsing van onderzoeksprotocollen door een METC

Eens

(CCMO, N=18)

eens

Geheel

Tabel 5.13 Stellingen over beoordeling van onderzoeksprotocollen (CCMO)

heeft een belangrijke preventieve en opvoedende
werking.
De werkwijze van de METC’s bij de beoordeling van
protocollen loopt te veel uiteen.
Zowel respondenten vanuit METC’s als vanuit de CCMO zien een belangrijke preventieve en
opvoedende meerwaarde in hun werk. 82% respectievelijk 95% van de CCMO- en METC-respondenten
is het eens met deze stelling. Slechts 2% van de METC-respondenten en geen van de CCMOrespondenten is het hiermee oneens.
Over de stelling dat de werkwijze bij de beoordeling van protocollen teveel uiteen loopt zijn
respondenten minder positief. 21% van de respondenten vanuit METC’s en 34% vanuit de CCMO is
het eens met de stelling. Een relatief groot deel (37% respectievelijk 31%) van de METC-respondenten
heeft aangegeven deze stelling neutraal te beoordelen of geen mening te hebben; van de CCMOrespondenten is dit 33% respectievelijk 28%.
Bevindingen uit de interviews
Volgens een gesprekspartner vanuit patiënten/proefpersonenperspectief en een enkeling vanuit
toetsingscommissies zijn er, ondanks dat het aantal al flink is teruggebracht, nog steeds te veel
METC’s, waarvan de kwaliteit uiteenloopt.
Uit de interviews blijkt dat er behoefte bestaat aan meer uniformering in het beoordelingsproces van
METC’s. Door geïnterviewden worden grote verschillen ervaren in werkwijze tussen METC’s.
Geïnterviewden geven aan dat dit deels te verklaren is vanuit de lokale situatie (inclusief beschikbare
techniek en ICT-voorzieningen). De verschillen uiten zich volgens onderzoekers vooral bij
multicenteronderzoek, al geven zij aan dat de verschillen tussen commissies minder zijn geworden
door de Richtlijn Externe Toetsing. Onderzoekers en toezichthouders zien vooral
kwaliteitsverschillen/verschillen in expertise tussen commissies. Indieners geven aan zeer gebaat te
zijn bij meer harmonisering, vooral wat betreft communicatie en doorlooptijd, maar ook omdat de
commissies andere keuzes maken over de reikwijdte van de WMO. Vanuit de toetsingscommissies
wordt aangegeven dat ‘ToetsingOnline’ nog niet overal eenvormig wordt toegepast.
De intervisies van de NVMETC zijn mede gericht op uniformering, maar worden kennelijk nog niet als
afdoende beschouwd. Secretarissen van METC’s geven aan dat zij behoefte hebben aan eenvormige
kaders/richtlijnen voor het beoordelingsproces, bijvoorbeeld wat betreft reikwijdteproblemen. Ook
een gesprekspartner vanuit patiënten/proefpersonenperspectief vindt uniformering wenselijk, maar
vindt ook dat dat Europees moet worden geregeld.

138

METC’s waarborgen op verschillende manieren dat alle (verplichte) disciplines tijdens vergaderingen
aan het woord komen. Bij sommige METC’s krijgt ter vergadering elke discipline apart het woord,
maar niet alle commissies zien zo’n werkwijze als noodzakelijk; volgens hen is de rol van de voorzitter
vooral van belang bij het zorgdragen dat iedereen aan het woord komt.
Bij verschillende METC’s is er wel een vaste volgorde waarin het protocol, het PIF en het ABR-formulier
worden besproken. Soms zijn er ook een of twee leden die de bespreking extra hebben voorbereid (al
dan niet met een schriftelijk pre-advies) en deze inleiden.
Verder hebben gesprekspartners bij de METC’s aangegeven dat de verslaglegging van de
besluitvorming in vergaderingen van belang is, ook vanwege eventueel bezwaar of beroep. Bij
sommige commissies worden onderzoekers standaard uitgenodigd om het protocol toe te lichten en
vragen te beantwoorden, bij andere alleen incidenteel. Onderzoekers geven aan mondelinge
toelichting goed werkt en tijd bespaart.
Indieners uit de farmaceutische industrie vinden het jammer dat de reactie van toetsingscommissies
op een ingediend protocol voor hen lang niet altijd duidelijk is. Uit de brief van de commissie is dan
niet helder wat men verwacht, bijvoorbeeld of het slechts gaat om een kanttekening of verzoek tot
aanpassing, of welke kant men op een bepaald punt uit wil. Dit leidt soms tot onnodige belasting van
onderzoekers, naast de effecten die het op de doorlooptijd heeft.
Procedure multicenteronderzoek
Bevindingen uit de enquête
In tabel 5.14 hieronder zijn de resultaten van een aantal stellingen opgenomen over de in 2012 in
werking getreden en in 2015 herziene CCMO-Richtlijn Externe Toetsing, die de toetsingsprocedure
voor multicenteronderzoek en externe toetsing van monocenteronderzoek regelt.

30%

6%

1%

34%

0%

22%

11%

11%

6%

50%

30%

32%

10%

10%

4%

14%

mening

Oneens

23%

Geen

Neutraal

6%

oneens

Eens

De nieuwe richtlijn voor de toetsingsprocedure van

Geheel

eens

Tabel 5.14 Oordeel over de Richtlijn Externe Toetsing

Geheel

5.4.2.2

multicenteronderzoek (2015) heeft verbetering
gebracht in de doorlooptijd. (METC, N=238)
De nieuwe richtlijn voor de toetsingsprocedure van
multicenteronderzoek (2015) heeft verbetering
gebracht in de doorlooptijd. (CCMO, N=18)
De procedure van toetsing door één METC bij
multicenteronderzoek heeft het proces van
indiening en goedkeuring vergemakkelijkt.
(Indieners, N=175)

139

Uit de resultaten is af te lezen dat de nieuwe richtlijn een positief effect heeft op het proces van
indiening voor indieners, maar dat dit positieve effect minder gevoeld wordt door respondenten
vanuit METC’s en de CCMO voor wat betreft de doorlooptijden. Bij indieners vindt 62% dat deze
richtlijn het proces van indiening en goedkeuring heeft vergemakkelijkt. Bij de toetsingscommissies is
29% van de METC-respondenten en 22% van de CCMO-respondenten positief over de richtlijn.
Bevindingen uit de interviews
De Richtlijn Externe Toetsing heeft volgens de toetsingscommissies en onderzoekers wel een
verbetering gebracht, maar gesprekspartners vinden het beoordelingsproces al met al nog steeds te
lang duren. Als reden wordt genoemd dat METC’s zelf willen toetsen, ook als een andere METC het
onderzoeksprotocol al heeft goedgekeurd. Deze dubbele toetsing vindt niet alleen plaat op initiatief
van METC’s zelf, ook de Raad van Bestuur initieert soms nog een eigen toetsing. Volgens
gesprekspartners bij de toetsingscommissies heeft de richtlijn er wel voor gezorgd dat METC’s nu
sneller een oordeel geven, maar de start van studies is niet versneld. Dat ligt volgens hen soms ook bij
wetenschapscommissies. Het testen van lokale uitvoerbaarheid is bij enkele instellingen de taak van
het wetenschapsbureau. METC-secretarissen zeggen hierover:
‘De onderzoeksverklaring wordt gelezen als een soort intentieverklaring; de RvB wil er alsnog
ook zelf naar kijken. Zo lezen veel METC’s/secretarissen hem ook. Er zijn ook nog steeds lokale
commissies die bijv. de financiën beoordelen. Een groot probleem is ook het contract dat
ondertekend moet worden; sommige (juristen van) ziekenhuizen vinden dat daar eerst een
oordeel van de METC aan vooraf moet gaan.’
Beoordelingstermijnen
Bevindingen uit de enquête
Aan respondenten vanuit de toetsingscommissies en de indieners is ook een stelling voorgelegd over
de doorlooptijden van de procedure bij de toetsingscommissies. In de onderstaande tabel zijn de
uitkomsten opgenomen.

25%

30%

5%

0%

METC (N=238)

22%

55%

14%

5%

0%

3%

CCMO (N=18)

6%

67%

22%

6%

0%

0%

mening

Oneens

36%

Geen

Neutraal

4%

oneens

Eens

Indieners (N=156)

Geheel

eens

Tabel 5.15 Stelling: de doorlooptijden van beoordeling van protocollen zijn acceptabel

Geheel

5.4.2.3

Respondenten vanuit toetsingscommissies beoordelen de doorlooptijden positiever dan indieners.
Indieners zijn meer verdeeld; 40% van hen vindt de doorlooptijden acceptabel en 35% is het niet eens

140

met die stelling. Van de METC-respondenten vindt 77% de doorlooptijden acceptabel, van de CCMOrespondenten 73%. Uit de interviews blijkt ook dat gesprekspartners vanuit toetsingscommissies
positiever zijn; zij geven aan binnen de wettelijke termijnen te blijven.
Daarnaast is indieners gevraagd wat zij specifiek van de snelheid van de beoordeling van het laatste
door hen ingediende protocol vonden. De antwoorden zijn in tabel 5.16 te vinden.

(Indieners, N=157)

Geen mening

Onvoldoende

Matig

Voldoende

Goed

Uitstekend

Tabel 5.16 Oordeel over doorlooptijden (indieners)

Wat vond u van de snelheid van de beoordeling van

0%

15%

20%

33%

29%

3%

het laatste door u ingediende protocol door de
METC?
De meeste indieners beoordelen de doorlooptijden bij hun laatst ingediende protocol als voldoende of
hoger. 35% van de indieners vond de doorlooptijd bij het laatst ingediende protocol matig of
onvoldoende; 62% oordeelde voldoende of goed. Het oordeel is hier wat positiever dan bij de stelling
over doorlooptijden in het algemeen.
5.4.2.4

Bezwaar en beroep
Bevindingen uit de enquête
Bezwaar en/of beroep komt vrijwel overal voor; 70% van de respondenten vanuit METC’s en 95% van
de respondenten vanuit de CCMO geeft dit aan. Onderstaande tabel geeft aan of het oordeel van
commissies verandert naar aanleiding van een bezwaar of beroep.
Tabel 5.17 Is het oordeel van de commissie over een protocol wel eens veranderd naar aanleiding van
een bezwaar of beroep?
METC

CCMO

(N=160)

(N=17)

Vaak

1%

Regelmatig

1%

12%
41%

Soms

28%

47%

Nooit

33%

0%

Weet ik niet

38%

0%

Uit de resultaten blijkt dat het oordeel van de CCMO vaker verandert dan bij METC’s. Verder geven
METC-respondenten vaker aan het vervolg niet te kennen (dat wil zeggen de uitkomst van beroep bij
de CCMO).
141

Aan indieners is gevraagd of zij wel eens bezwaar of beroep hebben aangetekend tegen een besluit
van een toetsingscommissie. Deze vraag beantwoordt 17% van de 156 indieners bevestigend (26
indieners). In onderstaande tabel is hun oordeel te zien over een aantal aspecten van de
rechtsbeschermingsprocedure.

Neutraal

Ontevreden

Afhandelingstermijn

46%

35%

15%

4%

Motivering uitspraak

42%

12%

35%

12%

Uitkomst

46%

15%

27%

12%

Informatievoorziening

50%

38%

8%

4%

Consistentie

15%

35%

31%

19%

Geen

mening

(Indieners, N=26)

Tevreden

Tabel 5.18 Hoe beoordeelt u de volgende aspecten van de bezwaar- en/of beroepsprocedure?

Indieners zijn het meest positief over de informatievoorziening over de bezwaar- en
beroepsprocedure. Over consistentie zijn indieners het minst tevreden. Ook de motivering komt als
aandachtspunt uit de enquête. Het betreft wel een klein deel van de indieners die de enquête hebben
ingevuld.
Bevindingen uit de interviews
Rondom de bezwaar- en beroepsprocedure tegen besluiten van CCMO en METC’ op grond van de
WMO lijken zich geen grote/urgente problemen voor te doen. Gesprekspartners vanuit
toetsingscommissies geven aan dat het weinig voorkomt, bijvoorbeeld één of twee keer per jaar. Een
secretaris heeft recent meegemaakt dat een onderzoeker toch in bezwaar ging terwijl de studie was
goedgekeurd, omdat deze het niet eens met de eisen van de METC. Een METC geeft aan eens zelf met
ethische bezwaren in administratief beroep te zijn gegaan bij de CCMO.
Verder heeft de CCMO aangegeven dat het aantal beroepsprocedures stijgt, wat een grotere
tijdsinvestering voor de CCMO betekent. Daarnaast waren er in 2016 veel bezwaren in verband met
de herbenoeming van leden.
5.4.2.5

Werkdruk commissies
Bevindingen uit de interviews
Door gesprekspartners vanuit toetsingscommissies, instellingen en patiënten- respectievelijk
proefpersonenorganisaties wordt de kwaliteit van onderzoeksprotocollen genoemd als
aandachtspunt. De wet biedt nu de ruimte om een protocol meerdere keren langs de METC te sturen
en men ziet in de praktijk ook dat dit gebeurt. Als het protocol bij indiening al kwalitatief beter zou
zijn, scheelt dit in de belasting van (secretariaten van) toetsingscommissies, zo geven zij aan. Onder

142

de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek worden de termijnen korter en zal er dus nog slechts
ruimte zijn voor één ‘commentaarronde’ (voor geneesmiddelenprotocollen).
Vanuit onderzoekers en verrichters wordt aangegeven dat de vragen/opmerkingen van commissies
over een ingediend protocol niet altijd duidelijk zijn, waardoor tijd verloren kan gaan (bijvoorbeeld
omdat het protocol onnodig ‘heen en weer’ moet). Door één van hen wordt ook aangegeven dat de
doorlooptijd – naast de (veronderstelde) kwaliteit/deskundigheid van commissies – een belangrijke
overweging voor onderzoekers is bij de keuze voor een commissie of zelfs voor Nederland als
onderzoekslocatie. Gesprekspartners vanuit toetsingscommissies en vanuit patiëntenperspectief
bevestigen dit.
METC-secretarissen geven aan de werkdruk te hoog te vinden; dit is volgens hen een kwestie van
beperkte capaciteit op het secretariaat en prioritering van de instelling; hoeveel is men bereid te
investeren in (het secretariaat van) de METC? Ook vanuit onderzoekers wordt genoemd dat er meer
aandacht naar de ondersteuning van METC’s zou moeten gaan. Daarmee zou volgens hen ook de
kwaliteit van de ondersteuning omhoog gaan; nu missen zij soms expertise in secretariaten. Volgens
een secretaris zouden richtlijnen (bijvoorbeeld vanuit de CCMO) hoeveel fte bij een bepaald aantal
studies nodig is, helpen. De CCMO noemt het instellen van eigen bureaus voor de ondersteuning,
zoals de CCMO nu heeft, als mogelijke oplossing. De doorlooptijden lijden onder voornoemde
knelpunten. Wel zeggen toetsingscommissies de wettelijke termijnen te halen.
Gesprekspartners vanuit toetsingscommissies zien grote verschillen in het aantal fte tussen METCsecretariaten, terwijl het aantal te beoordelen protocollen vergelijkbaar is. Gesprekspartners noemen
extra werklast als gevolg van de pilot met de VHP van de CCMO en twaalf METC’s die onder de EUverordening geneesmiddelenonderzoek geneesmiddelenprotocollen zullen blijven toetsen. Hierdoor
hebben (secretariaten van) deze METC’s en (het bureau van) de CCMO te maken met een hogere
werklast en beperktere beschikbaarheid van leden. Als mogelijke oplossingen hiervoor worden door
de CCMO genoemd: METC’s ontlasten door centrale ondersteuning, centrale beoordeling van IMPD’s
voor Europese geneesmiddelendossiers, ondersteuning door netwerk van deskundigen (inhoudelijke
pre-adviezen).
Daarnaast zien gesprekspartners dat wetgeving steeds complexer wordt; voorbeelden zijn de
Europese AVG en de toekomstige Wzl. Ook krijgen METC’s er steeds meer taken bij die niet in de WMO
zijn neergelegd, zoals de in het Besluit medische hulpmiddelen opgenomen verplichting een advies
uit te brengen voor een niet-WMO-plichtig onderzoek dat wel genotificeerd moet worden aan de IGJ.
Deze knelpunten komen ook naar voren uit de vorige twee WMO-evaluaties.

5.5 Relevante toekomstige ontwikkelingen
De implementatie van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek, die naar verwachting wordt
ingevoerd in 2019, zal leiden tot een zekere specialisatie van METC’s. In 2016 is afgesproken 12 van de
in totaal 23 erkende METC’s geneesmiddelenstudies blijven toetsen. Verwacht wordt dat de
implementatie van de EU-verordening op het gebied van medische hulpmiddelen eveneens tot een
zekere specialisatie van commissies zal leiden. Een en ander zal ook invloed hebben op de

143

deskundigheidseisen voor de betreffende METC’s.
Dat blijkt ook uit wetsvoorstel 34429 dat voor ons land uitvoering geeft aan de EU-verordening
geneesmiddelenonderzoek.162 Bij de toepassing van de voorwaarden voor erkenning (waaronder de
eisen ten aanzien van samenstelling, deskundigheidseisen en raadpleging van deskundigen) kan de
CCMO de aard van de aan betreffende commissie voor te leggen onderzoeksprotocollen in
ogenschouw nemen, aldus het wetsvoorstel. Volgens de Memorie van Toelichting bij de betreffende
bepaling wordt hiermee een bijdrage geleverd ‘aan de specialisatie van het toetsingssysteem in
Nederland doordat (dit) het mogelijk maakt dat METC’s zich gaan specialiseren op bepaalde
categorieën medisch-wetenschappelijk onderzoek.’163
In de literatuur is discussie gevoerd over de mogelijke consequenties van de EU-verordening
geneesmiddelenonderzoek voor de onafhankelijkheid resp. positionering METC’s. Art. 9 van die
verordening zou namelijk eisen dat de leden van de oordelende METC onafhankelijk zijn van de
instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.164 De tekst van het betreffende artikel is echter
gewijzigd, waarbij nu wordt gesproken over ‘independence of the clinical trial site’, hetgeen volgens
een bijdrage vanuit de CCMO kan worden uitgelegd als: onafhankelijk van de afdeling waar het
onderzoek plaatsvindt.165 Daarnaast eist de verordening dat de oordelende leden onafhankelijk zijn
van de sponsor, hetgeen een probleem kan zijn als een instellingsgebonden commissie ‘eigen’,
onderzoeker-geïnitieerd onderzoek moet beoordelen.166 In het wetsvoorstel ter uitvoering van de EUverordening is ter zake echter slechts voorzien in een wijziging van de WMO (art. 16, lid 2 sub g),
inhoudende dat het reglement dat de werkwijze van de commissie regelt, een voorziening moet
bevatten op grond waarvan de beoordeling van de onderzoeksprotocollen plaatsvindt in
overeenstemming met het bepaalde in artikel 9 van de verordening.
Voorts kan de EU-verordening gevolgen hebben voor de vraag welk geneesmiddelenonderzoek door
de CCMO dan wel door een van de twaalf aangewezen METC’s wordt getoetst. Nu beoordeelt de
CCMO alleen niet-therapeutisch interventie onderzoek met geneesmiddelen bij kinderen en
wilsonbekwame proefpersonen. In de praktijk is echter vaak sprake van verwevenheid van fase -1 en
fase -2 onderzoek; om de gang van zaken werkbaar te houden en binnen de krappe termijnen te
blijven is de CCMO voornemens om ook in dat laatste geval als beoordelende commissie op te treden.
Vanuit de toetsingscommissies ziet men rond de toekomstige EU-verordening
geneesmiddelenonderzoek verschillende mogelijke knelpunten, zo komt uit een aantal interviews
naar voren. De strakkere termijnen onder de verordening zullen op zich al leiden tot meer werkdruk
bij zowel toetsingscommissies als indieners. Worden de termijnen niet gehaald, dan wordt het
betreffende onderzoek niet in Nederland uitgevoerd.
De verordening gaat ook gelden voor louter in Nederland uitgevoerd geneesmiddelenonderzoek. De
162 Het wetsvoorstel is inmiddels door de Eerste Kamer aanvaard en als wet in het Staatsblad verschenen (Stb. 2017, 147).
163 Kamerstukken II 2015/16, 34429, 3, p. 9.
164 Th. van der Windt, ‘De beoordeling van geneesmiddelenonderzoek onder de nieuwe Europese verordening – niet leuker, niet
makkelijker’, TvGR 2017, p. 331-341 (m.n. p. 339).
165 M. Al e.a., ‘De beoordeling van geneesmiddelenonderzoek onder de nieuwe Europese verordening – leuker kunnen we het wél
maken’ (reactie op Th. van der Windt), TvGR 2017, afl. 8, p. 625-627.
166 Th. van der Windt, Naschrift op M. Al e.a., TvGR 2017, afl. 8, p.629.

144

samenwerking en afstemming die in dat kader plaats moet vinden met het landelijk bureau van de
CCMO zal in al die gevallen voor meer administratieve lasten zorgen.
Een heel ander punt is dat de verordening – die een ingrijpende karakter heeft - slechts onderzoek
met geneesmiddelen betreft. Dat betekent (nog meer dan voorheen) discrepantie met de wettelijke
normering van niet-geneesmiddelenonderzoek. Behalve dat het moeilijk uit te leggen is aan het
publiek dat voor een studie met medicijnen heel andere regels gelden dan voor een bijvoorbeeld een
potentieel ook zeer risicovolle chirurgiestudie, compliceert dat het werk van de toetsingscommissies.
De EU-verordening medische hulpmiddelen brengt met zich dat meer klinisch onderzoek naar
medische hulpmiddelen zal plaatsvinden. Dat heeft implicaties voor de werklast van de
toetsingscommissies; daarnaast betekent het dat aandacht nodig is voor de bij die toetsing vereiste
specifieke deskundigheid.

5.6 Analyse
5.6.1 Organisatie van de toetsingscommissies
5.6.1.1

Verdeling toetsing tussen CCMO en METC’s
Ten aanzien van de vraag welke instantie bevoegd is een bepaald onderzoek te toetsen (de CCMO of
een van de METC’s) doen zich blijkens de respons in de enquête en de interviews nauwelijks
problemen voor. Men is het er grosso modo over eens dat de verdeling van toetsingstaken geen
bijstelling behoeft, en de onderzoekers onderschrijven dat.
Het enige punt dat als ‘soms lastig’ wordt aangegeven, is het niet-therapeutisch interventieonderzoek bij kinderen en wilsonbekwamen, en wel vanwege het onderscheid tussen wel resp. niet
therapeutisch: ondanks de CCMO-notitie ter zake is dat in de praktijk niet steeds gemakkelijk te
maken. Voor dit probleem is echter geen eenvoudige oplossing voorhanden.
In haar zelfevaluatie over de jaren 2009-2013, uitgebracht in 2014, gaat de CCMO nog in op de haar
op grond van het Besluit Centrale Beoordeling toebedeelde specifieke toetsingsterreinen en maakt
daarbij twee kanttekeningen. Een daarvan betreft de toetsing van alle ‘studies gericht op
ontwikkeling van een vaccin’. In 2009 heeft de CCMO besloten daaraan een minder ruime uitleg te
geven en zich te beperken tot onderzoek met ongeregistreerde vaccins, omdat onderzoek met
geregistreerde vaccins inmiddels ook goed door de METC’s zou kunnen worden getoetst.167 De andere
kanttekening betreft studies met Opiumwetmiddelen; de aanwijzing van die middelen had een
specifieke achtergrond die inmiddels niet meer actueel is. De betreffende aanwijzing zou daarom bij
gelegenheid uit het Besluit Centrale Beoordeling kunnen worden geschrapt. Zie over het thema
specialisering tussen METC’s par. 5.6.1.2.

167 Uiteraard afgezien van niet-therapeutisch interventie-onderzoek naar vaccins bij kinderen en wilsonbekwamen, dat op grond van
art. 2, lid 2 sub b wel blijft voorbehouden aan de CCMO.

145

5.6.1.2

Expertise en samenstelling
Blijkens de enquête wordt door de respondenten in het algemeen positief geoordeeld over de
expertise in de commissie. Dat geldt ook voor de mogelijkheid externe expertise in te schakelen in de
persoon van (vaste of losse) adviseurs. De wet laat voor dat laatste voldoende ruimte en die wordt in
de praktijk ook benut.168 De huidige wettelijke eisen voor samenstelling van de CCMO respectievelijk
de METC’s roepen kennelijk op zichzelf geen problemen op.
In de interviews worden echter wel een aantal knelpunten naar voren gebracht (zie par. 5.4.1.2). Die
betreffen (daargelaten de ingewikkelde regelgeving en de toetsing van niet-WMO onderzoek)
enerzijds de bijzondere eisen die aan de deskundigheid van de commissies worden gesteld bij de
toetsing van geneesmiddelenonderzoek in het kader van de desbetreffende EU-verordening en
anderzijds (ook andere) soorten onderzoek waaraan complexe technisch-wetenschappelijke aspecten
zitten.
Bij het eerste punt doen zich de nadelen voelen van het Nederlandse decentrale toetsingssysteem,
gecombineerd met de keuze die in ons land gemaakt is voor scheiding tussen het registratietraject en
het traject van toetsing van klinisch onderzoek. In andere landen is zijn de diverse deskundigheden
vaak gebundeld in één centrale instantie of autoriteit. Bij de (verdere) implementatie van de
verordening zal moeten blijken hoe groot dit probleem in de praktijk is. In wetsvoorstel 34429 (dat
voor ons land uitvoering geeft aan de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek) is overigens al
bepaald (zie par. 5.5), dat de CCMO bij de toepassing van de voorwaarden voor erkenning (waaronder
de eisen ten aanzien van samenstelling, deskundigheidseisen en raadpleging van deskundigen) de
aard van de aan betreffende commissie voor te leggen onderzoeksprotocollen in ogenschouw kan
nemen.
Ten aanzien van het tweede punt zal de oplossing vooral in zo nodig inschakelen van externe
deskundigheid moeten worden gezocht. Voor wat betreft medische hulpmiddelen kan hier in
voorkomende gevallen binnen instellingen ook een beroep worden gedaan op de klinische fysica
en/of instrument-afdelingen.169 Waarschijnlijk zal dit ook specialisatie tussen METC’s stimuleren,
zeker in het licht van de EU-verordening medische hulpmiddelen.
In algemene zin is er overigens een tendens naar wat meer specialisatie tussen commissies te
bespeuren, aldus de CCMO. Ook in andere interviews wordt dit punt soms genoemd, in de zin dat een
zekere specialisatie te verwelkomen is, zonder dat de voordelen daarvan verabsoluteerd moeten
worden. Er zijn nu al enkele commissies die zich in hoofdzaak met de toetsing van bepaalde soorten
studies bezighouden, zoals geneesmiddelenstudies of onderzoek op het gebied van kanker.
Specialisatie heeft grote voordelen (behalve aan onderzoek met medische hulpmiddelen denke men
bijvoorbeeld aan onderzoek bij kinderen) en komt tegemoet aan de hierboven gesignaleerde
knelpunten. Het kan echter ook bezwaren hebben (zoals een te grote versmalling van het
toetsingsgebied of minder zicht op de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd). De vraag is of
verdere specialisatie organisch moet groeien of van overheidswege gestuurd moet worden. Voor dat
laatste bestaat vooralsnog geen evidente noodzaak. Intussen heeft de EU-verordening
168 Voor de inschakeling van externe deskundigen zijn nadere regels te vinden in art. 11 Modelreglement METC’s.
169 Inmiddels wordt in een gezamenlijke werkgroep van VWS, CCMO, IGJ en NVMETC die zich bezig houdt met de implementatie van
de EU-verordening medische hulpmiddelen ook aandacht aan dit punt besteed.

146

geneesmiddelenonderzoek al een specialiserend effect door de concentratie van de toetsing van dat
onderzoek bij 12 METC’s en de CCMO.
5.6.1.3

Deskundigheidseisen en werving
De deskundigheidseisen zoals die zijn neergelegd in de meest recente versie van de CCMO-Richtlijn
inzake deskundigheid en geschiktheid van METC-leden (2017), worden in de enquête door de leden
van de METC’s overwegend als te streng ervaren. Blijkens de interviews (en enkele jaarverslagen van
METC’s) geldt dat in het bijzonder voor de ethicus en het proefpersonenlid.170 De eisen in de richtlijn
zijn streng en worden bovendien door de CCMO strikt toegepast, ook bij herbenoeming in gevallen
waarin de betreffende METC de persoon in kwestie als een waardevol lid heeft leren kennen en
hem/haar daarom voor een volgende termijn wil behouden. Over de eisen aan de bèta disciplines
worden geen klachten geuit. De aan deze disciplines te stellen eisen zijn ook evidenter en eenduidiger
(bijvoorbeeld registratie als farmacoloog, ervaring met klinisch onderzoek en een voldoende
publicatielijst) en bij toepassing ook minder voor discussie vatbaar.
Veel geïnterviewde secretarissen van METC’s vinden de deskundigheidseisen (te) zwaar en/of niet in
redelijkheid toegepast. Mensen die middenin het werkveld zitten (en voor de METC erg nuttig zijn)
worden buitengesloten omdat ze niet gepubliceerd hebben of gepromoveerd zijn. Als voorbeeld
wordt een erg geschikt bevonden dominee genoemd die desalniettemin als ethicus was afgewezen.
Ook een nadere toelichting van de voorzitter van de betreffende METC (dat het lid in kwestie
uitstekend functioneert) heeft in zo’n geval weinig effect. In de jaarverslagen van de METC’s zijn
soortgelijke geluiden te vinden. In een rapportage van de werkgroep Toetsing van de Dutch Clinical
Research Foundation (DCRF) wordt opgemerkt: ‘Ook de strikte formulering van op zich terecht strenge
eisen aan de kwaliteit van de METC-leden bemoeilijkt soms nodeloos het vinden van geschikte
kandidaten.’171
De CCMO was tot nu toe niet genegen water bij de wijn te doen. Aan de leden van
toetsingscommissies moeten hoge eisen worden gesteld. Een bijzonder argument is dat zij zich in
toenemende mate met deskundigen elders in Europa zullen moeten kunnen meten. In haar
Jaarverslag 2015 staat dat de CCMO kritisch blijft op dit vlak: in het streven naar kwaliteit is de lat
hoog gelegd. Het is beter om te zorgen dat door (bij)scholing aan de norm wordt voldaan, dan deze
naar beneden bij te stellen. De visie/het advies van de voorzitter van een commissie wordt wel
meegewogen, maar is niet doorslaggevend. Het is juist goed als een externe instantie de uiteindelijke
afweging kan maken, aldus de CCMO in het met haar gehouden interview.
Bijzondere vragen doen zich voor rond de aan het proefpersonenlid of lekenlid te stellen eisen. Bij dat
lid gaat het niet zozeer om een specifieke deskundigheid, maar om zijn of haar geschiktheid, te weten
het vermogen vanuit patiëntenperspectief naar een voorgelegd onderzoeksprotocol te kijken en daar
kritisch op te reflecteren. Vanuit patiëntenorganisaties wordt al langer gepleit voor versterking van de
deelname van patiënten (of hun vertegenwoordigers) aan het werk van toetsingscommissies.172 Ook
170 De jurist wordt in de enquête/interviews veel minder als voorbeeld van te strenge eisen genoemd.
171 DCRF-Rapportage Organisatie voor onderzoek, p. 11.
172 Zie in dit verband ook de brief van de Minister van VWS aan de Tweede Kamer d.d. 7 december 2017 waarin onder meer de wens
vanuit de Kamer aan de orde komt om aan de METC’s ook een vertegenwoordiger toe te voegen van de groep patiënten waarop
het onderzoek zich richt. Volgens de minister zal dit punt met de CCMO worden besproken.

147

in sommige van de interviews komt dit naar voren (zie par. 5.4.1.3).
De CCMO neemt op dit punt een genuanceerd standpunt in. Is er (ook in de Richtlijn
deskundigheidseisen en geschiktheid van de CCMO) geen bezwaar tegen lekenleden met een
achtergrond in of binding met een patiëntenorganisatie, deze dient volgens de CCMO niet zodanig te
zijn dat daarmee een onafhankelijke beoordeling bij de toetsing in het gedrang komt en het
betreffende lid in feite de belangen en opvattingen van een patiëntenorganisatie vertolkt.173
Ook in het Jaarverslag 2016 gaat de CCMO uitvoerig in op het belang van die onafhankelijkheid en de
daaruit vloeiende voorkeur voor een ‘neutrale’ proefpersonenvertegenwoordiger, zonder dat men
daarmee wil afdoen aan de waarde van de betrokkenheid van patiënten bij de totstandkoming en
uitvoering van onderzoek: zij zal daarvoor waar mogelijk aandacht vragen bij de indiening van
studievoorstellen. Het CCMO standpunt ten aanzien van de onafhankelijkheid van het
proefpersonenlid vindt overigens steun in de parlementaire stukken bij de totstandkoming van de
WMO. Volgens de regering ‘dient bij de toetsing van onderzoeksvoorstellen, waaraan directe
rechtsgevolgen zijn verbonden, sprake te zijn van een onafhankelijk oordeel op basis van
deskundigheid. (…). Alle commissieleden worden geacht vanuit hun eigen invalshoek ook rekening te
houden met het belang van de proefpersoon.’ En over het proefpersonenlid: ‘Benoeming van een
vertegenwoordiging van patiëntenorganisaties schept het gevaar van toetsing op basis van
eigenbelang of groepsbelang. Bovendien zou een onevenwichtige situatie ontstaan omdat de overige
leden immers niet als vertegenwoordiger van enige organisatie worden benoemd.’174
Ten aanzien van de deskundigheidseisen is inmiddels een gezamenlijke commissie van CCMO en
NVMETC ingesteld; de bedoeling is dat deze daarover opnieuw nadenkt en daarbij ook het aspect van
(bij-)scholing betrekt. Naar de mening van de onderzoekers geven ook de uitkomsten van dit
evaluatieonderzoek aanleiding voor een dergelijke heroverweging. Daarbij dient eerst en vooral het
profiel van het betreffende lid duidelijk te zijn: welke inbreng moet hij/zij kunnen hebben in de
commissie en welke kwaliteiten zijn daarvoor nodig. Daarbij is naast de vereiste deskundigheid
overigens ook de geschiktheid voor het functioneren in de commissie van belang. Op basis daarvan
kan dan opnieuw gekeken worden naar de aan dat lid te stellen eisen: wat mag men verwachten dat
hij/zij bij benoeming meebrengt aan kennis en vaardigheden? Het verdient het aanbeveling dat de
CCMO ook de strikte wijze waarop zij bij (her)benoemingen de deskundigheids- en geschiktheidseisen
in concrete gevallen toepast, heroverweegt.
Aanbeveling 14 Bij het beoordelen van de deskundigheid en geschiktheid van een METC-lid in het kader van een
(her)benoemingsprocedure dient niet alleen naar de disciplinaire kennis en ervaring van het
(beoogde) METC-lid te worden gekeken, maar ook naar diens gebleken (of verwachte)
functioneren binnen de commissie.
Bij de werving van nieuwe leden doen zich in de praktijk problemen voor; het jaarverslag van de
CCMO over 2015 spreekt van een zorgwekkend signaal. In dit verband worden onder andere de
ethicus, jurist en ziekenhuisapotheker genoemd. In een enkel jaarverslag van de METC’s wordt ook
het aantrekken van arts-leden lastig genoemd. Bij de discipline van ethicus spelen de restrictieve
deskundigheidseisen ongetwijfeld een rol. Maar voor de wervingsproblemen zijn ook andere redenen
173 Zie de Richtlijn deskundigheidseisen en geschiktheid, toelichting p. 6-7.
174 Kamerstukken II 1995/96, 22588, 11, p. 35.

148

te noemen: deelname als lid heeft overwegend een vrijwillig karakter (al is het voor sommige leden in
instellingsverband ook wel een corvee in plaats van een eervolle taak). Er wordt van de leden veel, en
eigenlijk steeds meer geëist, zowel qua kennis als qua inzet (zie in dit verband ook de effecten van de
invoering van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek). Tegelijkertijd is de compensatie
(bijvoorbeeld in de vorm van vacatiegeld of formatie-tijd) in het algemeen beperkt van aard, althans
waar het de leden van de perifere toetsingscommissies betreft. In verschillende gesprekken wordt
gesuggereerd dat in elk geval de compensatie van leden in termen van geld of tijd zou moeten
worden verbeterd. Zo ook in de bovengenoemde rapportage van de werkgroep Toetsing van de
DCRF.175 Volgens de onderzoekers is adequate compensatie een zinvolle en noodzakelijke bijdrage aan
de oplossing of althans verkleining van het schaarste-probleem. Daarbij zou (evenals voor de leden
van de CCMO al het geval is) ook voor de leden van de METC’s176 een vaste vergoeding per maand
overwogen kunnen worden, analoog aan het bepaalde in de Wet vergoedingen adviescolleges en
commissies.
Aanbeveling 15 De instelling of instantie die een toetsingscommissie instelt of onderhoudt, dient – mede met het
oog op de werving van nieuwe leden – zorg te dragen voor een vergoeding voor de van de leden
te verwachten inspanningen die recht doet aan hun deskundige inbreng en het daarmee
gemoeide tijdsbeslag.
5.6.1.4

Onafhankelijkheid
Het thema onafhankelijkheid is hierboven al in het kader van de geschiktheidseisen zijdelings aan de
orde geweest waar het de leden van de toetsingscommissie betreft. In deze subparagraaf gaat het
behalve om de leden ook om de onafhankelijkheid van de commissie als zodanig; die kan met name
bij instellingsgebonden commissies in het geding zijn (in ons land de meest voorkomende situatie).
Uit de enquête blijkt dat respondenten de maatregelen die op commissieniveau worden getroffen om
een onafhankelijke beoordeling van protocollen te waarborgen, in overgrote meerderheid als
voldoende beschouwen. Tegelijk wordt de onafhankelijkheid in veel interviews als aandachtspunt
genoemd; men moet er met andere woorden wel alert op blijven. Meer aandacht voor de
onafhankelijkheid van de commissie is overigens ook geboden in het licht van de EU-verordening
geneesmiddelenonderzoek. Die betreft weliswaar de onafhankelijkheid van de leden, maar zoals
aangegeven in par. 5.5 is het niet zeker of onze huidige regelgeving daar wel in alle opzichten aan
voldoet (met name waar het hun onafhankelijkheid van de instelling betreft bij onderzoekergeïnitieerd onderzoek). Ook in dat licht is meer aandacht voor het onafhankelijk functioneren van de
instellingsgebonden commissie gewenst.
In de Richtlijnen van de CCMO is voorzien in bepalingen die de onafhankelijkheid van de leden beogen
te waarborgen. Behalve de hierboven reeds besproken Richtlijn inzake deskundigheids- en
175 DCRF-Rapportage Organisatie voor onderzoek, p. 11-12 en p. 25 ; daar wordt ook de suggestie gedaan om, naast compensatie in de
vorm van geld of fte, het lidmaatschap aantrekkelijker te maken door het toekennen van accreditatiepunten door de
wetenschappelijke verenigingen voor het METC-werk; voor de niet medische leden zou een soortgelijke waardering moeten
worden gevonden.
176 Of althans voor de leden van de 12 METC’s waarbij zich na inwerkingtreding van de verordening de toetsing van
geneesmiddelenonderzoek zal concentreren.

149

geschiktheidseisen177 betreft het de Richtlijn organisatie en werkwijze van METC’s die onder meer
bepalingen bevat over het melden van nevenfuncties (onderdeel C) en van belangenconflicten
(onderdeel H lid 4; zie ook Modelreglement art. 10).178
Voor wat betreft de onafhankelijkheid van de commissie zelf bevatten de Richtlijnen weinig specifieke
waarborgen. Op dit punt wordt slechts vereist dat – indien de commissie onderdeel uitmaakt van een
instelling – tenminste één lid niet werkzaam is in de instelling (onderdeel A lid 1). In de praktijk lijkt
men hier vooral invulling aan te geven via de benoeming van het proefpersonenlid/lekenlid; die zal
immers sowieso al van buiten komen gelet op wat de Richtlijn deskundigheids- en geschiktheidseisen
vraagt.179 De bedoeling van de eis (één lid van buiten) is dat deze een ‘onbevangen, niet door interne
zaken gekleurde inbreng in de discussie kan hebben’, aldus de Toelichting bij de Richtlijn. Het is echter
de vraag of met de aanwezigheid van een lekenlid van buiten wel voldoende van de beoogde
correctie op het interne perspectief sprake zal zijn. Elders schrijft de CCMO in een passage over het
proefpersonenlid, dat er het gevaar bestaat ‘dat het proefpersonenlid door professionele leden wordt
gedomineerd of misschien zelfs geïntimideerd. Deze positie lijkt wat op die van de proefpersoon in
een onderzoek: de materie is ingewikkeld, er is een kennisachterstand en de gezagsverhouding is
ongelijk.’180
De keuze in ons land voor een systeem van decentrale toetsing en daarmee voor (veelal)
instellingsgebonden commissies heeft voor- en nadelen, zo is ook in de interviews wel opgemerkt.
Onderzoek uit de eigen instelling toetsen verdient uit een oogpunt van onafhankelijkheid niet te
voorkeur, maar heeft ook veel voordelen: kennis van de lokale situatie, zaken en personen beter
kunnen inschatten, de uitvoering beter kunnen volgen (al is dat ook binnen instellingen met enige
afstand). Bovendien zijn er in een klein land als Nederland hoe dan ook contacten tussen vakgenoten
van verschillende centra. Is het daarom begrijpelijk dat de nadruk wordt gelegd op de
onafhankelijkheid van de leden, het waarborgen van de onafhankelijkheid van de commissies lijkt
met de één-lid-van-buiten-eis te weinig recht gedaan, althans als men ziet hoe die in de praktijk
wordt ingevuld.
Een mogelijkheid zou zijn te verlangen dat meer dan één lid van buiten komt. Zie in dit verband reeds
de bovengenoemde richtlijn: ‘Desgewenst kan een groter aantal leden van buiten de instelling deel
uitmaken van de commissie, bijvoorbeeld in het geval een commissie uit een groot aantal leden
bestaat en daarmee de aanwezigheid van één extern lid onvoldoende tegemoet komt aan
bovengenoemd uitgangspunt.’ Een andere mogelijkheid is te eisen dat de voorzitter niet aan de
instelling verbonden is (zoals in een van de interviews wordt voorgesteld). Is dat laatste niet het
geval, dan zou overigens in instellingsverband tenminste sprake moeten zijn van transparante
functie-eisen en een transparante benoemingsprocedure voor de voorzitter.
Aanbeveling 16 Het is gewenst in meer waarborgen voor de onafhankelijkheid van instellingsgebonden
commissies te voorzien.
177 Zie m.n. p. 7 over de ‘voor alle leden geldende eis van onafhankelijkheid’.
178 Zie ook Zelfevaluatie CCMO 2009-2013, p. 21-22 waarin de CCMO uitvoerig ingaat op de onafhankelijkheid van de leden en het
voorkomen van belangenverstrengeling; elders in de zelfevaluatie wordt ook ingegaan op de onafhankelijke positie van de CCMO
(p. 41).
179 Volgens de Bijlage onder B.6 mag het proefpersonenlid bij een instellingsgebonden commissie niet in de betreffende instelling
werkzaam zijn.
180 CCMO, Jaarverslag 2016, Den Haag: CCMO 2016.

150

5.6.1.5 Interne kwaliteitsbewaking
Uit de antwoorden op de enquête en de interviews komt ten aanzien van de interne
kwaliteitsbewaking een wisselend beeld naar voren. Er wordt vaak verwezen naar de bijeenkomsten
van de NVMETC en naar deelname aan scholingsmogelijkheden. Tegelijk blijkt dat functionerings-,
herbenoemings- en exitgesprekken weinig plaatsvinden; dat geldt ook voor overleg en uitwisseling
tussen commissies onderling. Niettemin vindt bijna 70% van de METC-leden dat er voldoende aan
kwaliteitsbewaking en – verbetering wordt gedaan; bij de CCMO-leden ligt dat percentage lager.
In de interviews wordt aanvullend gewezen op het belang in dit verband van de intervisies van de
NVMETC en van het door de CCMO georganiseerde periodieke secretarissen- resp. voorzittersoverleg.
Maar ook uit de interviews blijkt dat het van herbenoemingsgesprekken en dergelijke nauwelijks
komt.
Dat beeld wordt bevestigd in de onderzochte jaarverslagen van de METC’s. Bij de meeste commissies
blijft het bij (bereidheid tot) deelname aan de NVMETC visitatie (maar die vindt slechts eens in de
zoveel jaren plaats) en een of twee extra bijeenkomsten per jaar om met elkaar te spreken over
lopende zaken en problemen, beleidskwesties en/of specifieke thema’s in de bijscholingssfeer. Er zijn
echter commissies die op dit vlak meer doen. Zo maakt een verslag melding van termijngesprekken
met leden van wie de zittingstermijn afloopt, een ander van een interne audit die door de beide
kamervoorzitters op het eigen bureau is uitgevoerd, en weer een ander verslag van een zelfevaluatie
die de METC tezamen met het eigen bureau onder externe begeleiding heeft gehouden.
De intervisie door de NVMETC is ook onderwerp geweest van het voorzittersoverleg van CCMO en
METC’s in april 2017. Dat intervisiesysteem is in 2011 in de plaats gekomen van het vroegere visitatiesysteem. Het nieuwe systeem komt erop neer dat 2 of 3 leden van een andere METC de vergadering
van de bezochte METC bijwonen en vervolgens na afloop een intervisiegesprek leiden met de leden
van de bezochte commissie. Uitgangspunt is een peer-to -peer review, gericht op het
besluitvormingsproces ter vergadering. Door de voorzitters wordt dit in het algemeen als leerzaam en
nuttig ervaren. Er zijn overigens ook wel wat problemen in de praktische sfeer (datum afspreken;
bezoekende vrijwilligers vinden); gevolg daarvan is dat het niet lukt elke METC in een periode van
twee jaar te bezoeken. In het interview met de secretarissen wordt wat genuanceerder over het nut
van de intervisies gesproken, maar het totaalbeeld is toch wel dat deze een zinvolle functie vervullen,
zeker nu commissies vaak niet tot een systematische zelfevaluatie komen.
Uit de diverse bronnen blijkt dat wel een en ander op het vlak van bijscholing van commissieleden
wordt gedaan, althans aan het aanbieden daarvan. De CCMO verzorgt zelf presentaties en cursussen
en draagt bij aan de scholingsdagen van de NVMETC.181 Blijkens het verslag van het voorzittersoverleg
van april 2017 lopen er ook initiatieven met betrekking tot de opleiding voor METC-leden, onder meer
met inschakeling van de betreffende beroepsverenigingen. Uit sommige jaarverslagen blijkt dat het
niet altijd bij een aanbod blijft. Zo vermeldt een verslag dat in jaar- en termijngesprekken aandacht
wordt besteed aan individuele scholingswensen. Bij een andere METC wordt ter vergadering aandacht
besteed aan kennisvermeerdering door bespreken van relevante publicaties; daarnaast dienen alle
leden om voor herbenoeming in aanmerking te komen door het bijwonen van geselecteerde
bijeenkomsten een bepaald aantal studiepunten per jaar te halen.
181 Zie Zelfevaluatie CCMO 2009-2013, p. 38 en Jaarverslag CCMO 2016.

151

Dit doet niet af aan de indruk dat – alles bijeengenomen – toch (te) weinig van systematische
kwaliteitsbewaking sprake is en dat ook de bijscholing overwegend vrijblijvend is. Geheel
onbegrijpelijk is dit overigens niet: commissielid zijn is overwegend vrijwilligerswerk, er wordt al veel
van leden gevraagd, het is lastig om leden aan te spreken op dit soort zaken enzovoort.
In sommige interviews wordt niet alleen gewezen op specifieke punten, zoals aandacht voor
bijscholing , audits en functioneringsgesprekken, maar ook op het feit dat kwaliteitsdenken meer
gestructureerd vorm zou moeten krijgen. Tegelijk wordt in de gesprekken gewaarschuwd voor
overregulering en overbelasting, dat men erop moet letten dat extra activiteiten ook voldoende
toegevoegde waarde hebben en dergelijke. Ondanks deze terechte kanttekening is de conclusie van
de onderzoekers toch, dat de toetsingscommissies (CCMO en METC’s) de kwaliteit van hun
werkzaamheden systematischer moeten bewaken en bevorderen.
Aanbeveling 17 De toetsingscommissies dienen op systematische wijze aandacht te gaan besteden aan de interne
kwaliteitsbewaking (inclusief bijscholing van leden) en dat in hun jaarverslag te verantwoorden.
Volgens art. 22, lid 2 WMO brengt elke commissie jaarlijks vóór 1 april verslag uit van haar
werkzaamheden in het voorafgaande jaar; dat verslag wordt verzonden aan de CCMO en is
publiekelijk toegankelijk. Het gaat immers ook om zelfstandige bestuursorganen.
De jaarverslaglegging is zeker niet het enige, maar wel een nuttig middel voor de kenbaarheid van het
werk van de METC, ook voor wat betreft de interne kwaliteitsbewaking. Niettemin blijkt de
betreffende verplichting maar matig te worden nageleefd. Van de 12 onderzochte verslagen die op 31
december 2017 op de CCMO-website te vinden waren, betreffen er 6 het jaar 2016, 4 het jaar 2015, 1
het jaar 2014, en 1 het jaar 2013. De meeste jaarverslagen zijn van behoorlijke kwaliteit, enkele
verdienen dat predicaat niet. Vanwege de bijdrage aan de transparantie van het functioneren van de
commissies is het gewenst dat de jaarverslag verplichting beter wordt nageleefd.
Aanbeveling 18 Het is gewenst dat de METC’s na elk jaar tijdig en voldoende verslag doen van hun
werkzaamheden en dat de CCMO voor zover nodig toeziet op de naleving van de betreffende
verplichting.

5.6.2

Werkwijze van de toetsingscommissies

5.6.2.1

Het toetsingsproces
De op de enquête responderende CCMO- en METC-leden beoordelen het eigen functioneren als
commissie overwegend positief. Dat geldt niet alleen voor de aandacht die aan relevante aspecten
besteed wordt, maar ook voor het gestructureerd vergaderen. Men vindt in overgrote meerderheid
dat de toetsing een belangrijke preventieve en opvoedende werking heeft; tegelijk vindt slechts een
minderheid van de indieners dat de toetsing vaak tot belangrijke verbeteringen leidt. Verder wordt
door een beperkt deel van de respondenten gevonden dat de werkwijze bij de beoordeling tussen de
commissies te veel uiteenloopt.
Bij dat laatste sluit aan de in een aantal interviews geuite gedachte dat meer uniformering in het

152

beoordelingsproces wenselijk zou zijn. 182 Ook indieners uiten die wens; zij geven aan vooral gebaat te
zijn bij minder verschillen tussen commissies voor wat betreft beslissingen over reikwijdte vragen en
bij heldere communicatie naar onderzoekers over de bevindingen en opmerkingen van de commissie
bij het onderzoeksprotocol; dit laatste ook in verband met de doorlooptijden.
Suggesties voor verbetering en een oproep tot meer uniformering komen ook naar voren in een
eerdere rapportage van de werkgroep Toetsing van de DCRF.183 Uitgangspunt van die rapportage is de
gedachte dat het toetsingsproces kan worden verbeterd en efficiënter kan verlopen. Een belangrijk
aandachtspunt daarin is de rolvastheid van de METC. Deze ‘heeft niet als taak onderzoek te
optimaliseren’; volgens de opstellers ‘vervult een METC met haar vragen en suggesties soms te veel
en ten onrechte de rol van wetenschapscommissie of van ondersteuner van onderzoekers’. Dat laatste
was overigens ook in de tweede evaluatie van de WMO al opgemerkt.184 Aanbevolen wordt dat de
indieners ervoor zorgen dat ingediend onderzoek goed van opzet is en op de juiste wijze wordt
ingediend. De METC moet in haar communicatie met de indieners van onderzoek duidelijk aangeven
welke elementen in het onderzoek op onoverkomelijke bezwaren stuiten en zich verder beperken tot
vragen die nodig zijn voor haar oordeelsvorming. Daarbij dient zij de implicaties van de gestelde
vragen duidelijk aangeven: gaat het om toelichting op het onderzoek, betreft het een voorstel ter
verbetering, of duidt de vraag op onoverkomelijke bezwaren?
Ten aanzien van (verdere) harmonisering constateert de DCRF-rapportage dat de METC’s veel
verschillende formulieren en SOP’s voor zowel indiening als beoordeling van onderzoek hanteren. ‘Dit
bemoeilijkt en vertraagt vooral bij multicenteronderzoek de communicatie tussen toetsen en
onderzoeker en ook tussen de toetsers en onderzoekers onderling.’ Harmonisering van procesvoering
is volgens de werkgroep noodzakelijk; daarbij geldt als uitgangspunt dat de SOP’s op elkaar
afgestemd en waar mogelijk gestandaardiseerd worden.185
De onderzoekers menen dat de relatieve tevredenheid bij de respondenten over het functioneren van
de eigen commissie niet afdoet aan de wenselijkheid van (verdere) verbetering van het
toetsingsproces en harmonisatie van de werkwijzen van de verschillende commissies.186 Eigenlijk zijn
hiervoor al de nodige voorstellen te vinden in de rapportage van de Werkgroep toetsing. Het komt
vooral aan op verdere uitvoering. Daarbij zijn veel partijen betrokken, maar zonder dat er duidelijk
regie gevoerd wordt. De minister laat de verantwoordelijkheid bij ‘de spelers in het veld.’187 Het is
echter bij uitstek de taak van de CCMO als toezichthouder op het functioneren van de METC’s om aan
te geven welke aanbevelingen in de praktijk vorm dienen te krijgen en te zorgen dat dat ook gebeurt.
Een belangrijk aandachtspunt voor de METC’s zelf is hun rolvastheid (beperking tot aspecten die
182 Overigens zal de implementatie van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek een harmoniserend effect hebben op de gang
van zaken bij de indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek.
183 DCRF-rapport Organisatie voor Onderzoek, p. 8-12.
184 Door de secretaris van een grote METC wordt in dit verband opgemerkt dat commissieleden soms te veel vanuit hun eigen
achtergrond als wetenschapper op een protocol reageren en te weinig vanuit hun specifieke rol in het kader van de WMOtoetsing.
185 DCRF-rapport Organisatie voor Onderzoek, p. 15-16.
186 Dat kan ook door het formuleren van ‘best practices’, bijvoorbeeld ten aanzien van het al dan niet standaard uitnodigen van
onderzoekers ter METC-vergadering.
187 Kamerstukken II 2013/14, 29963, 11, p.7.

153

nodig zijn voor de oordeelsvorming) en aansluitend een heldere communicatie naar indieners van
onderzoek. Na de tweede WMO-evaluatie zijn reeds de nodige voorstellen uitgewerkt voor
verbetering en harmonisering van het toetsingsproces. Het schort echter op een aantal onderdelen
nog aan voldoende uitvoering.
Aanbeveling 19 De CCMO dient meer invulling te geven aan haar regierol ten aanzien van het verbeteren en
harmoniseren van het toetsingsproces. Toetsingscommissies dienen zich te beperken tot hun
kerntaak en erop alert te zijn dat zij aan onderzoekers zo duidelijk mogelijk aangeven wat zij van
hen verwachten ten aanzien van eventuele bijstelling van het protocol of andere voorwaarden
voor goedkeuring, dit ook om nodeloos tijdsverlies te voorkomen.
5.6.2.2

Procedure multicenteronderzoek
Volgens de respondenten op de enquête heeft de (herziening van de) Richtlijn externe toetsing (2012)
een positief effect gehad op het proces van indiening en goedkeuring, zij het dat leden van de CCMO
en de METC’s minder effect zien op de doorlooptijden. In het algemeen wordt de nieuwe procedure
wel als een verbetering gezien, maar het beoordelingsproces wordt nog steeds lang gevonden, zo
blijkt uit de interviews. De meest genoemde oorzaak is dat vaak toch weer gewacht moet worden op
de toestemming van de Raad van Bestuur van een of meer van de deelnemende instellingen.
Eind 2013 heeft de CCMO de Richtlijn geëvalueerd. Daaruit bleek dat bij multicenteronderzoek meer
centra in de eerste beoordelingsronde werden goedgekeurd dan voorheen: de Richtlijn heeft geleid
tot vereenvoudiging van het proces en lagere administratieve lasten, aldus de CCMO, maar wel duurt
het soms nog lang voordat onderzoek na goedkeuring door een METC daadwerkelijk van start gaat.
Factoren die daarbij een rol kunnen spelen variëren van contractonderhandelingen tot
besluitvormingsprocedures binnen instellingen. 188 De CCMO zal een ander echter kritisch blijven
volgen. In het interview met de onderzoekers heeft de CCMO aangegeven dat er momenteel pilots
lopen met het geven van toestemming door de Raad van Bestuur tegelijkertijd met de indiening van
protocollen; dat zou het probleem met het wachten op het besluit van het instellingsbestuur moeten
oplossen.
De onderzoekers concluderen dat er door de CCMO het nodige is gedaan om het goedkeuringsproces
van multicenter-onderzoek te stroomlijnen, en vertraging van de start van het onderzoek in
deelnemende centra zo veel als mogelijk te voorkomen. De besluitvorming binnen instellingen over
het wel of niet uitvoeren van onderzoek binnen de eigen muren valt echter buiten het bereik van de
WMO en de bevoegdheden van de CCMO. Het voorkomen van onnodige vertraging is daarmee aan de
instellingen zelf. Wel is het belangrijk dat er zicht blijft op de doorlooptijden vanaf het indienen van
het onderzoeksprotocol tot aan de start van het onderzoek in de deelnemende instellingen. De
werkgroep Toetsing van de DCRF vermeldt hierover in zijn rapportage dat daartoe al verschillende
initiatieven genomen zijn (maar pleit overigens wel voor het centraliseren daarvan in één
onafhankelijke database189).

188 Zelfevaluatie 2009-2013, Den Haag: CCMO 2014, p. 32.
189 DCRF-Rapportage Organisatie voor onderzoek, p. 7.

154

5.6.2.3

Beoordelingstermijnen
Uit de enquête-bevindingen betreffende de tijd die toetsingscommissies nodig hebben voor de
beoordeling van ingediende protocollen, blijkt dat de responderende CCMO- en METC-leden
overwegend positief antwoorden op de vraag of de beoordelingstermijnen acceptabel zijn. De
indieners zijn desgevraagd op dit punt verdeeld, zij het dat zij duidelijk positiever zijn als hen meer
concreet gevraagd wordt een oordeel te geven over hun ervaring met het laatst door hen ingediende
protocol. Voor zover dit onderwerp in de interviews aan de orde komt, komt eenzelfde beeld naar
voren.
Een aantal jaarverslagen van METC’s geeft meer feitelijke informatie over de beoordelingstermijnen.
Van de 12 bestudeerde verslagen is dat 6 maal het geval; daarbij wordt tevens een onderscheid
gemaakt tussen geneesmiddelenonderzoek en overig WMO-onderzoek.190 Dat is relevant omdat
daarvoor verschillende beoordelingstermijnen gelden, te weten voor geneesmiddelenonderzoek 60
dagen en voor overig onderzoek 56 dagen (in dat laatste geval zo nodig te verlengen met nogmaals
56 dagen). In beide gevallen betreft het de tijd die de commissie ter beschikking staat; de tijd dat de
stukken bij de indiener liggen telt niet mee (zie par. 5.2.2). Uit de informatie in de verslagen (van de
METC’s van 4 academische ziekenhuizen en 2 regionale commissies) blijkt dat de betreffende
commissies bij de beoordeling van protocollen in de meeste gevallen binnen de genoemde wettelijke
termijnen blijven. Voor geneesmiddelenonderzoek liggen de aangegeven gemiddelden tussen de 41
en 58 dagen, voor het overig WMO onderzoek tussen de 37 en de 76 dagen.
Het aantal gevallen waarin de wettelijke termijn overschreden wordt, wordt door 3 commissies
aangegeven. Voor geneesmiddelenonderzoek meldt een commissies geen overschrijding van de
termijn van 60 dagen; twee andere wel (bij een commissie een maximum van 10 gevallen op ruim 60
geneesmiddelenprotocollen). Voor overig onderzoek geldt eveneens dat een commissie geen
overschrijding meldt; twee andere wel (opnieuw met een maximum van 10 gevallen, ditmaal op 180
protocollen voor overig onderzoek).
De hierboven aangegeven termijnen die de commissies zelf nodig hebben voor beoordeling van een
protocol is uiteraard minder dan de tijd tussen indiening en finale beoordeling, want de tijd die
gemoeid is met beantwoording van de vragen van de commissie door de indiener/onderzoeker is
hierin niet meegeteld. Een jaarverslag van de METC van een academisch ziekenhuis biedt op dit punt
een interessant inkijkje. Bij geneesmiddelenonderzoek was de gemiddelde tijd die de METC nodig had
54 dagen, terwijl de onderzoekers 95 dagen nodig hadden (voor het totale beoordelingstraject waren
dus 149 dagen nodig). Voor de beoordeling van overig onderzoek had de METC gemiddeld 76 dagen
nodig, voor de onderzoekers was dat 78 dagen (gemiddeld totaal traject 154 dagen). Die cijfers duiden
erop dat als men wil streven naar (verdere) verkorting van het totale beoordelingstraject, dat niet
alleen een inspanning van de commissies vergt, maar ook van de indiener/onderzoeker.

5.6.2.4

Bezwaar en beroep
Uit de enquête blijkt dat regelmatig sprake is van bezwaar of beroep. De bevraagde indieners zijn over
de meeste aspecten van de bezwaar- en beroepsprocedure (zoals afhandelingstermijn, motivering en
190 In een zevende jaarverslag ontbreekt dat onderscheid. Aangegeven wordt dat in 2016 de gemiddelde beoordelingstijd voor alle
protocollen 35 dagen was, maar uit de in het verslag opgenomen tabel van doorlooptijden per onderzoek is dat niet goed af te
leiden.

155

uitkomst) meer tevreden dan ontevreden. Ook uit de interviews met voorzitters van
toetsingscommissies die met beroepsprocedures te maken hebben gehad hebben spreekt
tevredenheid over de procedure.
Volgens de Zelfevaluatie van de CCMO worden in Nederland jaarlijks 1700 besluiten genomen over
protocollen voor WMO-plichtig onderzoek. In minder dan 5 procent daarvan is het besluit negatief. In
minder dan 20 procent van die gevallen stellen indieners hiertegen administratief beroep in bij de
CCMO of komen zij hiertegen in bezwaar. 191 Pas onlangs is voor het eerst tegen een uitspraak van de
CCMO beroep ingesteld bij de bestuursrechter; dat beroep, dat betrekking had op toepassing van de
deskundigheidseisen door de CCMO, is afgewezen.
In haar Jaarverslag 2016 maakt de CCMO-melding van 18 administratieve beroepszaken, waarvan er
2 gegrond werden verklaard. Tegen besluiten van de CCMO zelf werd 19 maal bezwaar gemaakt.
Daarbij ging het in 9 gevallen om bezwaren tegen besluiten over onderzoeksvoorstellen (waarvan 3
bezwaren gegrond zijn verklaard) en in 10 gevallen om bezwaren tegen besluiten inzake de
(her)benoeming van METC-leden (in 4 gevallen gegrond verklaard).
Voor zover zich problemen voordoen, liggen die vooral op het groeiend aantal procedures en het
daarmee toenemende tijdsbeslag, met name voor de CCMO. Was in 2009 nog sprake van 3 beroepsrespectievelijk 5 bezwaarprocedures, in 2018 was dit zoals hierboven aangegeven opgelopen tot 18
respectievelijk 19 procedures.192 Wel opvallend is dat 10 daarvan betrekking hebben op de toepassing
van de deskundigheidseisen ten aanzien van (beoogde) METC-leden. Bezien zou moeten worden of dit
aantal niet valt terug te dringen; zie in dit verband ook par. 5.6.1.3 en de aanbeveling aldaar.
Voor het overige is de mogelijkheid van bezwaar en beroep integraal onderdeel van het Nederlandse
toetsingssysteem. Men kan de daarmee gepaard gaande werklast wat proberen terug te dringen door
stroomlijning van procedures en verkorting van de doorlooptijd, maar uiteindelijk is dit toch de prijs
die betaald moet worden voor adequate rechtsbescherming. Dat bezwaar en beroep mogelijk zijn is
overigens niet alleen van belang uit een oogpunt van rechtsbescherming, het kan ook een positieve
invloed hebben op de kwaliteit van de oordelen van de toetsingscommissies en een harmoniserend
effect hebben op de oordeelsvorming van de verschillende commissies.
5.6.2.5

Werkdruk commissies
Uit de enquête komt naar voren dat de respondenten (METC- en CCMO-leden) in overgrote
meerderheid vinden dat er voldoende tijd is voor de beoordeling van de ingediende protocollen.
Niettemin vindt een kwart van beide groepen dat de werklast bij METC’s de kwaliteit van de
beoordeling onder druk zet (zie tabel 2.7 in hoofdstuk 2). De interviews en jaarverslagen bevestigen
grosso modo het beeld van een (te) zware werkdruk, maar daarbij wordt meer gedifferentieerd tussen
commissie en secretariaat/bureau en wordt meer aangegeven over de oorzaken van de toenemende
werkbelasting.
Wat de commissies betreft wordt in de interviews aangegeven dat weliswaar het aantal te
beoordelen protocollen vooralsnog stabiliseert, maar dat er een aantal lopende en te verwachten

191 Zelfevaluatie CCMO 2009-2013, p. 35.
192 Daarbij speelt een rol dat vanaf 2012 weer beroep bij de CCMO mogelijk is van alle METC-oordelen, ook die betreffende
geneesmiddelenonderzoek, maar dat is zeker niet de enige verklaring.

156

ontwikkelingen zijn die de werkbelasting verder (zullen) doen toenemen. In dit verband wordt
genoemd:
— dat commissies er geleidelijk steeds meer taken bijgekregen hebben en bijkrijgen, zoals de
advisering op grond van het Besluit medische hulpmiddelen, biobankonderzoek, bepaalde vormen
van embyo-onderzoek, fase-4 geneesmiddelenonderzoek;
— dat eisen die aan de toetsingscommissies worden gesteld strenger worden, de administratieve
lasten groter, en de wetgeving steeds ingewikkelder, niet in de laatste plaats vanwege het
groeiend aantal Europese regels op dit terrein;
— dat de METC’s veel werk hebben aan de verwerking van SUSAR’s en SAE’s
— dat de VHP procedure waarin door de CCMO tezamen met 12 METC’s geanticipeerd wordt op de
toetsingswijze onder de komende EU-verordening geneesmiddelenonderzoek, veel vraagt in
termen van beschikbaarheid en werklast van de leden
— dat naar verwachting de verordening medische hulpmiddelen zal leiden tot meer te toetsen
protocollen op dit deelgebied.
De genoemde ontwikkelingen hebben uiteraard ook effect op de secretariaten. In het interview met
de secretarissen van een aantal METC’s wordt aangegeven dat het gebrek aan middelen en
mankracht en daardoor (over)belasting van secretariaten een groot en structureel probleem is.
Volgens de Zelfevaluatie van de CCMO wordt door de vele verschillende taken die de CCMO moet
uitvoeren ‘de werkdruk op het secretariaat als bijzonder hoog ervaren.’193
Opmerkingen over de werkdruk zijn ook in sommige jaarverslagen van METC’s terug te vinden. Zo
stelt een METC dat de commissie niet veel meer belasting aankan, een ander dat door veranderende
wet- en regelgeving de werkdruk van alle leden in de commissie sterk is toegenomen, en weer een
andere dat de invoering van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek zal betekenen dat zowel
commissie en als secretariaat uitgebreid zullen moeten worden en dat de vergaderfrequentie
omhoog moet.
De werkgroep Toetsing van de Dutch Clinical Research Foundation ‘ziet met zorg dat de werkdruk op
de secretariaten steeds groter wordt.’194 In dit verband vraagt zij ook aandacht voor de financiering
van de METC-secretariaten. Zij vindt een landelijke discussie over de werkdruk, organisatie en wijze
van financiering van de secretariaten en van de leden van de METC’s gewenst met als doel de
financiering van de toetsingscommissies adequaat en uniform te regelen.
In de interviews worden verschillende ook organisatorische maatregelen genoemd die kunnen
bijdragen aan beheersing van de werkdruk, zoals centrale ondersteuning van de METC’s en centrale
beoordeling van IMPD’s voor Europese geneesmiddelendossiers. Dat doet echter niet af aan de
noodzaak erop toe te zien dat commissies en secretariaten over voldoende menskracht en middelen
beschikken om hun taken naar behoren te kunnen uitvoeren en de huidige financieringswijze met het
oog op de toekomst opnieuw te bezien.
Aanbeveling 20 De METC’s en de CCMO dienen beter toegerust te worden voor hun taak; in het bijzonder dient
sprake te zijn van een secretariaat/bureau met voldoende mensen en middelen om de commissie

193 Zelfevaluatie CCMO 2009-2013, p. 41.
194 DCRF-Rapportage Organisatie voor onderzoek, p. 13.

157

adequaat te kunnen ondersteunen. Het is de verantwoordelijkheid van de instantie die de
commissie heeft ingesteld om daarvoor zorg te dragen.
Aanbeveling 21 Bezien dient te worden of de huidige financieringswijze van de toetsing (commissieleden,
secretariaat/bureau) wel voldoende toekomstbestendig is; het is mede een taak voor de overheid
daarvoor zorg te dragen, gelet op de publieke belangen die in het geding zijn.195

5.7 Conclusies
Ten aanzien van de vraag welke instantie bevoegd is een bepaald onderzoek te toetsen (de CCMO of
een van de METC’s) doen zich blijkens het de verzamelde gegevens nauwelijks problemen voor. De
respondenten in enquête en interviews zijn het er grosso modo over eens dat de verdeling van
toetsingstaken geen bijstelling behoeft, en de onderzoekers onderschrijven dat.
Op de door de CCMO gestelde deskundigheids- en geschiktheidseisen is vanuit de
toetsingscommissies veel kritiek, in het bijzonder waar het de (toepassing van de) eisen betreffende
de ethicus en het proefpersonenlid betreft. Er is aanleiding de deskundigheids- en geschiktheidseisen
nog eens opnieuw te bezien, met name de wijze waarop deze in concrete gevallen worden toegepast.
Van belang daarbij is dat eerst en vooral het profiel van het betreffende lid duidelijk is; op basis
daarvan kan dan opnieuw gekeken worden naar de aan dat lid te stellen eisen.
Bij de werving van nieuwe leden doen zich problemen voor, hetgeen overigens maar in beperkte mate
het gevolg lijkt van de genoemde eisen. In verband daarmee dient in elk geval de compensatie voor
tijd en inspanningen die met het lidmaatschap gemoeid zijn, te worden verbeterd.
Terwijl de onafhankelijkheid van individuele METC- leden behoorlijk gewaarborgd is, geldt dat minder
voor de onafhankelijkheid van (instellingsgebonden) commissies. Het is gewenst dat in de wetgeving
of althans in CCMO-richtlijnen in betere waarborgen voorzien wordt.
De toetsingscommissies (CCMO en METC’s) dienen de kwaliteit van hun werkzaamheden
systematischer te bewaken en te bevorderen.
De verplichting betreffende het tijdig uitbrengen van een jaarverslag wordt door de METC’s matig
nageleefd. De meeste jaarverslagen zijn wel van goede tot behoorlijke kwaliteit, enkele verdienen dat
predicaat echter niet.
Het is wenselijk dat het toetsingsproces (verder) verbeterd en geharmoniseerd wordt, daarvoor zijn in
het verleden al de nodige suggesties gedaan. Bij de verdere implementatie daarvan is van belang dat
de CCMO de regie voert. Een belangrijk aandachtspunt voor de METC’s zelf is hun rolvastheid
(beperking tot aspecten die nodig zijn voor de oordeelsvorming) en aansluitend een heldere
communicatie naar indieners van onderzoek.
Ten aanzien van het multicenteronderzoek is door de CCMO het nodige gedaan om het
goedkeuringsproces te stroomlijnen en vertraging van de start van het onderzoek in deelnemende
centra te voorkomen. De besluitvorming binnen instellingen over het wel of niet uitvoeren van
onderzoek valt echter buiten het bereik van de WMO en de bevoegdheden van de CCMO. Het
voorkomen van onnodige vertraging is daarmee aan de instellingen zelf.
Bij de beoordeling van protocollen blijven de METC’s in het algemeen binnen de daarvoor geldende
195 Zie ook de aanbeveling t.a.v. de werving van commissieleden in par. 5.6.1.3: De instelling of instantie die een toetsingscommissie
instelt of onderhoudt, dient – mede met het oog op de werving van nieuwe leden – zorg te dragen voor een vergoeding voor de van de
leden te verwachten inspanningen die recht doet aan hun deskundige inbreng en het daarmee gemoeide tijdsbeslag.

158

wettelijke termijnen. Dat de totale tijdsduur van indiening tot eindoordeel toch betrekkelijk lang kan
uitvallen lijkt niet alleen aan de commissie te liggen, maar ook aan de indieners.
Ten aanzien van de procedures van bezwaar en beroep doen zich geen grote problemen voor. Wel
neemt het aantal daarvan geleidelijk toe, hetgeen vooral voor de CCMO de nodige belasting met zich
brengt.
Meer in het algemeen blijkt sprake van een grote en vermoedelijk verder toenemende werkdruk op
commissies en secretariaten. Dat noopt tot aandacht voor de vraag of wel van voldoende menskracht
en middelen sprake is, en in ruimere zin(ook met het oog op de verdere toekomst) voor de wijze
waarop het toetsingssysteem gefinancierd wordt.

159

160

6
De proefpersonenverzekering

6.1 Inleiding
Een belangrijk onderdeel van de bescherming die de WMO proefpersonen beoogt te bieden, bestaat
uit de zogenaamde proefpersonenverzekering. Deze verzekering is geregeld in art. 7 WMO en in het
Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015.196 Deze
verzekering houdt kort gezegd in dat de deelnemer aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek een
adequate vergoeding moet krijgen voor schade die voortvloeit uit het onderzoek. De aard en omvang
van de proefpersonenverzekering vormt al sinds het ontstaan en de invoering van de WMO een punt
van discussie. Betoogd werd onder meer dat de verzekering ingewikkeld was geregeld en teveel
uitsluitingsgronden bevatte. Ook was er kritiek op de hoogte van de in de wet genoemde
verzekeringsbedragen. In de vorige evaluatie zijn tal van aanbevelingen gedaan met betrekking tot de
proefpersonenverzekering. Dit leidde er in 2015 toe dat de betreffende regelgeving op een aantal
punten is aangepast. Door de jaren heen is er ook voor gepleit de huidige regeling van de
proefpersonenverzekering te vervangen door een oplossing van geheel andere aard, bijvoorbeeld een
nationaal schadefonds. In dit hoofdstuk komt aan de orde op welke wijze de
proefpersonenverzekering is aangepast op basis van de aanbevelingen uit de vorige evaluatie. Op
basis van actuele ervaringen met de proefpersonenverzekering wordt nagegaan of de eerder
genoemde problemen thans verholpen zijn. Ook wordt aandacht besteed aan de eventuele betekenis
voor de proefpersonenverzekering van de inwerkingtreding van EU-verordening nr. 536/2014, welke
verordening, die betrekking heeft op geneesmiddelenonderzoek, in 2019 in Nederland in werking zal
treden.
Onderwerpen
— Aanpassing van het Besluit verplichte verzekering en de gevolgen daarvan
— Verzekeren van minimaal risico-onderzoek en informatieverstrekking daarover
— Gevolgen van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek
— Alternatieve systemen, zoals een schadefonds

196 Stb. 2015, 477; inwerkingtreding 1 juli 2015.

161

6.2 Inhoud van de wet
De hoofdlijnen van het WMO-systeem inzake de proefpersonenverzekering zijn te vinden in art. 7 van
de wet. Art. 7, lid 1 WMO regelt de verzekeringsplicht. Wetenschappelijk onderzoek dat valt onder
deze bepaling van de WMO wet mag slechts worden verricht als ten tijde van de aanvang van het
onderzoek een verzekering is afgesloten dat “door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of
letsel van de proefpersoon dekt”. Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek
(nagenoeg) zeker was dat deze zou optreden, behoeft niet door de verzekering te worden gedekt. De
verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen (art. 7, lid 4 WMO). In art. 7, lid 5 is de
zogenaamde ‘ontheffingsmogelijkheid’ geregeld: indien aan het onderzoek voor de proefpersoon
geen risico’s zijn verbonden, kan de toetsingscommissie die het onderzoeksprotocol moet goedkeuren
de verrichter op diens verzoek een ontheffing verlenen van de verzekeringsplicht. Dat is ook mogelijk
in gevallen waarin het onderzoek tot doel heeft in de kring der beroepsgenoten gebruikelijke
behandelingen met elkaar te vergelijken en aan het onderzoek vanwege het vergelijkende karakter
daarvan voor de proefpersoon “naar zijn aard hooguit verwaarloosbare risico’s verbonden zijn” (art. 7,
lid 6).197 Art. 7, lid 8 regelt dat bij aansprakelijkheid van de uitvoerder van het onderzoek, ook de
verrichter mede aansprakelijk is. Het gaat hierbij niet om de aansprakelijkheid als bedoeld in art. 7, lid
1 WMO, die los staat van de wijze waarop het onderzoek is uitgevoerd, maar om de aansprakelijkheid
van de uitvoerder c.q. de verrichter in het geval van verwijtbare onzorgvuldigheid bij de uitvoering
van het onderzoek. De art. 7, lid 1 en 7 lid 8 bieden de proefpersoon dus meerdere mogelijkheden voor
het verhalen van schade, afhankelijk van wat zich precies heeft voorgedaan.
In het Besluit verplichte verzekering 2015 worden de hoofdregels van art. 7 WMO nader uitgewerkt.
Art. 2 van het besluit noemt de bedragen waarvoor de verzekering moet zijn afgesloten: ten minste €
650.000 per proefpersoon en ten minste € 5.000.000 per onderzoek.198 In het geval het onderzoek
wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen, bepaalt art. 3, lid 2 van het besluit dat de schade van alle
deelnemende proefpersonen wordt gedekt door dezelfde verzekeringsovereenkomst.199 In art. 3, lid 3
en lid 4 wordt de uitloopdekking van de verzekering geregeld, op een wijze die eenvoudiger en
duidelijker is dan in de vorige versie van het besluit. Art. 5 en art. 6 van het besluit bevatten een
nadere regeling van de dekking van de verzekering. In deze bepalingen zijn, in vergelijking met de
vorige versie van het besluit, en uitsluitingen en beperkingen geschrapt, zodat de regeling als geheel
beter aansluit bij het doel om de proefpersonen de benodigde bescherming te bieden, ook waar het
gaat om de vergoeding van schade. Het gewijzigde besluit voorziet niet in de aanpassing van de
juridische regels inzake de bewijslastverdeling en de causaliteit. In de brief uit juni 2013 had de
regering al te kennen gegeven hiervoor niet te voelen. Dit standpunt werd in de toelichting bij het
gewijzigde Besluit 2015 herhaald. In die toelichting wees de regering wederom op aan andere manier
om dit probleem te tackelen: “Voor de praktijk verwachten wij dat een belangrijk deel van de
bewijsproblemen bij het aannemelijk maken van een causaal verband zal kunnen worden
vergemakkelijkt door de totstandkoming van de door verzekeraars aangekondigde mogelijkheid om,
197 De inhoud van de artt. 7 lid 5 en 7 lid 6 WMO stond tot 2015 in art. 4 (oud) van het besluit. In 2015 werden de inhoud
overgeheveld van het besluit naar de wet zelf.
198 Voor 2015 noemde het besluit € 450.000 respectievelijk € 3.500.000.
199 Voor 2015 bepaalde het besluit dat het totaalbedrag van alle verzekeringen toereikend diende te zijn; nu is er dus de wettelijke
plicht dat alle deelnemende instellingen onder een en dezelfde verzekering vallen.

162

op vrijwillige basis, claims van proefpersonen te laten beoordelen door een groep onafhankelijke
deskundigen. Verzekeraars hebben zich bereid getoond hierover bepalingen op te nemen in hun
verzekeringspolissen. Claims van een beperkte omvang kunnen dan, wanneer daarover een
meningsverschil bestaat tussen de proefpersoon en de verzekeraar, voor bindend advies aan
onafhankelijke deskundigen worden voorgelegd. Uiteraard zullen wij de ontwikkelingen ter zake
nauwgezet volgen”.200

6.3 Vorige wetsevaluatie en ontwikkelingen sindsdien
6.3.1

Resultaten van de vorige evaluatie
In het rapport van de tweede evaluatie van de WMO uit 2012 wordt uitvoerig aandacht besteed aan
de proefpersonenverzekering.201 De voornaamste bevindingen uit deze evaluatie laten zich als volgt
samenvatten:
— De proefpersonenverzekering is een niet alledaagse verzekering met een moeilijk te schatten
risico. Dit heeft tot nu toe niet tot problemen geleid op het punt van aanbod en reserves. Sterker
nog, de verzekering blijkt winstgevend te zijn. De verzekeringsmarkt is met tien aanbieders
weliswaar beperkt, maar toereikend om in de behoefte te voorzien;
— Bij multicenteronderzoek dat geen geneesmiddelenonderzoek is, blijkt een sluitende
proefpersonenverzekering soms op praktische problemen te stuiten. Het komt voor dat er een
dubbele dekking is of dat in een deelnemende instelling een verzekering ontbreekt. Dit houdt
verband met de voorkeur van sommige verrichters om uitsluitend de eigen patiënten te
verzekeren, maar kan ook te maken hebben met de feitelijke gang van zaken bij
multicenteronderzoek;
— De regeling in artikel 3 lid 3 over beëindiging van de verzekeringsovereenkomst is een zwakke
plek in het Besluit verplichte verzekering. De bepaling maakt verschil tussen beëindiging door de
verzekeraar en door de verzekeringnemer (verrichter). Beëindigt de verzekeraar de overeenkomst
voortijdig, dan blijft de dekking bestaan voor proefpersonen die op dat moment met deelname
zijn begonnen. Er kunnen problemen ontstaan bij schade van nieuwe deelnemers aan het
onderzoek. Is het de verrichter die de verzekering gedurende het onderzoek wil oversluiten naar
een andere verzekeraar, dan blijft alleen dekking bestaan voor proefpersonen die op dat moment
hun deelname hebben beëindigd. Er kan dan een gat ontstaan voor proefpersonen die nog
deelnemen, nadat de verzekering is opgezegd;
— De mogelijkheid voor toetsingscommissies om ontheffing te verlenen van de verzekeringsplicht
wordt onvoldoende benut. Dit gebeurt deels omdat onderzoekers er niet om vragen, deels omdat
toetsingscommissies niet altijd gevolgen lijken te verbinden aan de afwezigheid van risico’s of dit
criterium verschillend invullen;

200 Stb. 2014, 477, p. 8.
201 Stukart e.a. 2012, p. 85-118 en p. 170-176.

163

— In vergelijking met eerdere regelgeving (Tijdelijk besluit (1999-2003) zijn in het Besluit 2003heden, naast enkele juridisch-technische aanpassingen, vooral wijzigingen aangebracht in de
dekkingsomvang: verlaging van verzekerde bedragen, beperking van gedekte risico’s, nieuwe
uitsluitingsgronden en beperking van de termijn van dekking. In de praktijk van de wetsuitvoering
wordt de dekking over het algemeen als mager gekenschetst. Zowel instellingen,
toetsingscommissies als verzekeraars menen dat de bescherming van de proefpersoon tekort
schiet. Men vindt de dekking onvoldoende. Volgens de betrokkenen zou de
proefpersonenverzekering er zo uit moeten zien dat de geleden schade gedekt en vergoed wordt
en dat de proefpersoon die schade lijdt niet met lege handen komt te staan. Ook de wetgever
heeft keer op keer uitgedragen dat de bescherming van de proefpersoon vooropstaat en dat de
proefpersoon die schade lijdt deze ook daadwerkelijk vergoed behoort te krijgen, op een redelijk
eenvoudige manier. Het lijkt erop dat de wetgever de balans heeft laten doorslaan naar de kant
van de belangen van verzekeraars;
— Het aantal schadevorderingen van proefpersonen is zeer klein. Dat kan te maken hebben met de
hoge kwaliteit van de toetsing van onderzoek in ons land, waardoor de risico’s voor deelnemers
adequaat worden beperkt of grotendeels worden voorkomen. Het is echter ook mogelijk, dat
proefpersonen met schade hun kansen op vergoeding zo laag inschatten en zo opzien tegen het
leveren van bewijs, dat zij van een vordering afzien.
— Het grote probleem voor de verzekerde proefpersoon die schade lijdt, is het aantonen van het
causaal verband tussen de schade en het onderzoek (causaliteit in de zin van condicio sine qua
non-verband). De proefpersoon moet bewijzen dat zijn schade het gevolg is van het onderzoek.
Alle partijen ervaren het vaststellen van het causaal verband als een knelpunt ervaren. Causaal
verband is aan- of afwezig (alles of niets). Bij een ziekte is vaak verre van duidelijk wat een
opgetreden verandering van de gezondheidstoestand van de patiënt precies heeft veroorzaakt.
Daar komt bij dat het voor de proefpersoon die patiënt is moeilijker zal zijn het causaal verband
aan te tonen dan het voor de onderzoeker is om zo’n verband te ontkennen.
— Daarnaast werd in het evaluatierapport de mogelijkheid van een systeemwijziging besproken: het
vervangen van de huidige directe schadeverzekering door bijvoorbeeld een landelijk fonds. De
onderzoekers gaven de verantwoordelijke minister in overweging, afhankelijk van de resultaten
van de aanpassing van de wet, stappen te nemen om een dergelijke alternatieve oplossing te
onderzoeken.202
Op basis van deze bevindingen werden door de onderzoekers onder meer de volgende aanbevelingen
geformuleerd:
1

(met betrekking tot het (tussentijds) beëindigen van de verzekering): Het verdient aanbeveling dat
de minister artikel 3 lid 3 en 4 van het Besluit zo aanpast dat de verzekeraar dekking moet bieden
voor de onderzoeken die tijdens zijn polisperiode zijn aangevangen tot aan de einddatum van
deze onderzoeken, zodat de verzekering van proefpersonen tijdens de loop van een onderzoek
ongehinderd veiliggesteld blijft, ongeacht de partij die de polis voortijdig opzegt;

202 Stukart e.a. 2012, p. 176.

164

2

(met betrekking tot onderzoeken zonder risico): Het verdient aanbeveling dat verrichters bij
onderzoek waaraan geen risico voor de proefpersoon is verbonden de toetsingscommissie altijd
verzoeken om ontheffing van de verzekeringsplicht;

3

(met betrekking tot de dekking die de verzekering biedt:) Het verdient aanbeveling dat de
aanbieders van de proefpersonenverzekering en de minister, in overleg met de minister van
Justitie, op korte termijn onderhandelen om de dekking en uitsluitingen van de verplichte
proefpersonenverzekering meer in overeenstemming te brengen met het doel van de regeling,
namelijk volledige vergoeding van door onderzoek geleden schade bij proefpersonen. Nu
driekwart van de proefpersonen patiënt is, moeten zij daarbij nadrukkelijk voorstellen doen om
de uitsluiting van artikel 5 lid 2 onder a (uitblijven van vermindering van gezondheidsproblemen
en verslechtering van de gezondheidstoestand) te verzachten;

4

(met betrekking tot bewijsproblemen inzake de causaliteit:) Het verdient aanbeveling dat de
minister de bewijslast voor de proefpersoon verlicht en de wet en/of het Besluit in deze zin
aanpast. De wetgever zou ook moeten bekijken of het buiten toepassing verklaren van de
algemene regels van de redelijke toerekening in het Burgerlijk Wetboek (artikel 6:98) kan
vervallen, zodat dit wetsartikel alsnog van toepassing is.

6.3.2

Reactie van de regering op de resultaten van de vorige evaluatie
De tweede evaluatie van de WMO werd gepubliceerd in maart 2012. Een jaar later, in maart 2013,
stuurde de minister van VWS het regeringsstandpunt naar de Tweede Kamer.203 In dit standpunt ging
de minister slechts beperkt in op de proefpersonenverzekering. Zij liet weten te overleggen met de
partijen in het veld over aanpassingen van de verzekering en kondigde een op een later tijd te
verschijnen nader standpunt aan.204 Dit nadere standpunt werd in juni 2013 aan de Tweede Kamer
gezonden. In dit standpunt reageerde de minister eerst op hoofdlijnen op de uitkomsten van de
tweede evaluatie. Op het punt van een eventuele systeemwijziging verwees de minister naar de
regeling in Zweden: “Daar hebben de partijen die onderzoek uitvoeren, zowel instellingen als
farmaceutische industrie, zich in één organisatie verenigd die centraal zorg draagt voor de dekking
van letselschade inclusief risico’s ten gevolge van deelname aan wetenschappelijk onderzoek. Eerst
werd die dekking gerealiseerd door dit centraal bij één verzekeraar af te nemen, en naar ik heb
begrepen later door een verzekeringsmaatschappij op te richten waarvan de betrokken instellingen
en bedrijven aandeelhouders zijn”. De minister merkte op dat een dergelijk gecentraliseerd
marktmodel ook voor Nederland nadere bestudering verdient,205 maar gaf voor de kortere termijn de
voorkeur aan het wegnemen van de in de tweede evaluatie gesignaleerde knelpunten (zie hierboven)
door het aanpassen van het Besluit verplichte verzekering. Parallel daaraan zou onderzocht kunnen
worden of, en zo ja op welke wijze, een systeemwijziging nodig is. De brief van de minister aan de
Tweede Kamer getuigde wel van ambivalentie op dit punt, nu ook opgemerkt werd dat de vraag moet
worden gesteld “of een grootschalige systeemaanpassing nog in redelijke verhouding staat tot de

203 Kamerstukken II 2012/13, 29963, 7.
204 Kamerstukken II, 2012/13, 29963, 7, p. 6.
205 Kamerstukken II 2012/13, 29538, 148, p. 4.

165

problemen die ermee opgelost worden”.206 Met betrekking tot de hierboven genoemde aanbevelingen
uit het rapport van de tweede evaluatie nam de minister wisselende standpunten in. Ten aanzien van
aanbeveling 1 (tussentijds beëindigen verzekering) achtte de minister aanpassing van de wet niet
nodig, omdat nagenoeg alle verrichters een doorlopende aansprakelijkheidsverzekering hebben waar
de proefpersonenverzekering aan gekoppeld is. Met betrekking tot aanbeveling 2 (geen verzekering bij
onderzoeken zonder risico) benadrukte de minister dat het de keuzevrijheid van de verrichter is om wel
of niet gebruik te maken van de mogelijkheid een ontheffing van de verzekeringsplicht te vragen.
Waar het ging om de aanbevelingen 3 (omvang verzekeringsdekking) en 4 (problemen bij bewijs
causaliteit) onderschreef de minister de door de onderzoekers gesignaleerde problemen. Ten aanzien
van de verzekeringsdekking kondigde de minister een wijziging van het Besluit verplichte verzekering
aan. Betreffende het bewijs van de causaliteit liet de minister weten niet te voelen voor de door de
onderzoekers bepleite aanpassing van de BW, maar de minister zag wel brood in het laten beoordelen
van claims door een onafhankelijke commissie. Ook op die manier zou tegemoet kunnen worden
gekomen aan problemen met betrekking tot het bewijs van de causaliteit.207
In 2015 werd een gewijzigde versie van het Besluit verplichte verzekering gepubliceerd, getiteld
Besluit verplichte verzekering 2015.208 De belangrijkste wijzigingen in het besluit hadden betrekking
op het schrappen van uitsluitingen die de dekking onnodig beperken en de marktconforme
aanpassing van de bedragen waarvoor de verzekering dekking dient te bieden. Een andere aanpassing
was de nieuwe eis dat de dekking voor alle proefpersonen binnen multicenteronderzoek in één
verzekering moet worden ondergebracht. Zie nader over de huidige inhoud van het besluit hiervoor
par. 6.2.

6.4 Ervaringen met en meningen over (het functioneren van) de wet
Ook aan de proefpersonenverzekering, de manier waarop deze bij de uitvoering van onderzoeken
wordt ingezet en hoe de WMO ten aanzien van dit onderwerp functioneert is bij de drie enquêtes
(indieners, leden en secretarissen van de CCMO en leden en secretarissen van METC’s) aandacht
geschonken. Daarnaast zijn personen op dit onderwerp bevraagd tijdens oriënterende interviews en is
een tweetal verdiepende interviews gehouden met verzekeraars, om ook vanuit dat perspectief zicht
te krijgen op de werking van de wet op dit aspect. De bevindingen uit de enquête respectievelijk de
interviews worden hier gepresenteerd. In paragraaf 6.4.1 presenteren we een beeld van de algemene
werking van het functioneren van de verzekering. Daarna behandelen we de reacties op de
aanpassing van het Verzekeringsbesluit in paragraaf 6.4.2. Het verzekeren van minimaal risicoonderzoek komt in paragraaf 6.4.3 aan bod. In paragraaf 6.4.4 behandelen we de gevolgen van
internationalisering van onderzoek. Paragraaf 6.4.5 behandelt de visies van respondenten over een
mogelijke systeemherziening naar een schadefonds.

206 Kamerstukken II 2012/13, 29538, 148, p. 10.
207 Kamerstukken II 2012/13, 29538, 148, p. 6.
208 Stb. 2015, 477.

166

6.4.1

Algemene beeld van functioneren proefpersonenverzekering
Bevindingen uit de interviews
Tijdens de interviews is enige kritiek op het functioneren van de proefpersonenverzekering geuit,
vooral naar aanleiding van de omkering van de bewijslast bij claims, kort voor 2012. Vanuit de
onderzoekers is opgemerkt dat oorspronkelijke idee van ‘no fault’ (de proefpersoon heeft in principe
gelijk) in de loop der tijd losgelaten lijkt te zijn. Dit idee was nodig omdat causaal verband vaak
moeilijk aan te tonen is. Tijdens meerdere interviews in het veld worden zorgen uitgesproken over de
moeite die proefpersonen krijgen bij het claimen van schade door omkering van de bewijslast. Een
respondent stelt hierbij vast dat mensen door groeiende onzekerheid terughoudender kunnen zijn
over deelname aan een onderzoek. Aanvullend merkt een respondent op dat bij een afwijzing van een
claim door een verzekeraar de proefpersoon zwak staat; deze rest dan alleen nog de hoogdrempelige
optie van een gang naar de rechter.
In 2015 is het Verzekeringsbesluit aangepast om een aantal uitsluitingsgronden te beperken en de
weg naar een succesvolle claim makkelijker te maken. Hierover meer in de volgende paragraaf.
De in het kader van dit onderzoek geïnterviewde verzekeraars geven aan dat jaarlijks maar in een
relatief beperkt aantal gevallen een beroep wordt gedaan op de proefpersonenverzekering. Er is op
dat punt sprake van een behoorlijk stabiel beeld. Net zoals in vorige jaren gaat het om kleine
volumes. Maar áls er claims komen, dat kan het vaak ineens om grote schades gaan. De
proefpersonenverzekering wordt daarmee in wezen een calamiteitenverzekering. Eens in de zoveel
jaar moeten gespaarde premies ingezet worden bij een groot aantal claims op één onderzoek en in de
tussenliggende jaren worden de premies ingezet om de reserves op te bouwen.
De beoordeling van claims volgt grotendeels stramien van standaard personenschadeclaims. Voor
proefpersoonspecifieke kennis schakelen de verzekeraars soms externe experts binnen hun netwerk
in. Er wordt tot op heden niet gewerkt met het beoordelen van claims in het kader van de
proefpersonenverzekering door onafhankelijke commissies.

6.4.2

Aanpassing Besluit verplichte verzekering
Bevindingen uit de enquête
Uit de enquête blijkt allereerst dat de aanpassing van het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (het ‘Verzekeringsbesluit’) niet bij iedereen bekend is. In
tabel 6.1 is te zien dat twee op de vijf METC-respondenten en een derde van de CCMO-respondenten
hier niet van op de hoogte zijn.

167

Tabel 6.1 Bekendheid met aanpassing van het Verzekeringsbesluit
Bent u op de hoogte van de wijziging van het Besluit Verplichte

METC

CCMO

Verzekering uit 2015?

(N=237)

(N=18)

Ja

59%

67%

Nee

41%

33%

De doelstelling van de aanpassing was onder meer het verminderen van uitsluitingsgronden bij
vergoeding van schade. In tabel 6.2 zien we hoe respondenten vanuit METC’s en de CCMO denken
over de mate waarin deze doelstelling bereikt is. Hoewel de stelling alleen is voorgelegd aan
respondenten die bij bovenstaande vraag positief antwoordden, is nog steeds een relatief groot deel
van respondenten vanuit toetsingscommissie niet bekend met dit specifieke onderwerp.
Respondenten die wel op de hoogte zijn van de wijziging van het besluit zijn het meer eens dan
oneens met de stellingname dat nog steeds te veel schadegevallen zijn uitgesloten van vergoeding.
Tabel 6.2 Stelling: Ook na inwerkingtreding van het nieuwe verzekeringsbesluit in 2015 is er nog

oneens

Geen

17%

8%

0%

18%

41%

CCMO, N=12

6%

28%

22%

0%

0%

11%

33%

bekend

Oneens

12%

mening

Neutraal

4%

Geheel

Eens

METC, N=139

Geheel

eens

Niet mee

steeds te veel schade van vergoeding uitgesloten.

Een tweede belangrijke wijziging betreft de verzekering van proefpersonen bij multicenteronderzoek.
In het verleden moest elk centrum een aparte proefpersonenverzekering afsluiten, nu hoeft slechts
één centrum (de initiator) dit te doen. Bij de ondervraagde indieners die multicenteronderzoek
uitvoeren geeft overigens nog 18% aan dat toch nog per instelling een aparte verzekering is
afgesloten.209 Een verzekeraar geeft ook aan dat zij ziekenhuizen er regelmatig op wijzen dat de
verzekering bij multicenteronderzoek alleen door de initiator van het onderzoek afgesloten hoeft te
worden.
Bevindingen uit de interviews
In een groepsgesprek met secretarissen van zes METC’s is over het algemeen tevredenheid
uitgesproken over de aanpassing van het Verzekeringsbesluit. Met name noemt men de nieuwe
verzekeringsopzet bij multicenteronderzoek, waarbij alle verzekeringen door een partij worden
afgesloten in plaats van door elk centrum apart, een grote verbetering. Een verzekeraar die een groot
marktaandeel heeft in de proefpersonenverzekeringen afgesloten door ziekenhuizen bevestigt dat
sinds de wijziging een sterke concentratie van verzekeringen is geconstateerd. Dit betreft dan minder

209 Sinds de wijziging van het Besluit verplichte verzekering is dit niet meer mogelijk. Aannemelijk is dat het genoemde percentage
betrekking heeft op onderzoeken die zijn gestart voor de wijziging van het besluit.

168

verzekeringen die qua totale verzekerde som en aantal proefpersonen overeenkomen met de situatie
voor juli 2015.
De secretarissen geven in het groepsgesprek een mogelijke verklaring voor het feit dat uitkering van
schade nog steeds moeilijk is. Men heeft het idee dan in de PIF’s nog veel uitsluitingsgronden worden
opgenomen. De geïnterviewde verzekeraars bevestigen in zoverre dat er in de praktijk weinig
veranderd lijkt aan de hand van de vaststelling dat er geen toegekende schadeclaims bekend zijn die
onder de oude regels niet zouden zijn toegekend. Zij geven aan dat er geen significant verschil is in
het aantal uitkeringen per jaar voor en na de wijziging van het besluit. Hierbij moet worden
opgemerkt dat het aantal claims relatief laag is, waardoor zich grote schommelingen voor kunnen
doen.
Het wijzigingsbesluit heeft ook een verhoging van maximaal uit te keren bedragen tot gevolg gehad.
Een verzekeraar geeft aan dat dit is doorberekend in de premies. Een andere verzekeraar heeft dit niet
gedaan, omdat de proefpersonenverzekering als een serviceproduct wordt gezien dat onderdeel is
van een veel breder pakket aan verzekeringen. Waar het gaat om het aantal ingediende claims en de
hoogte van de gevraagde c.q. toegekende vergoedingen geven de geïnterviewde verzekeraars aan dat
zij nog geen effecten hebben gemerkt van de wijzigingen die in 2015 in het Verzekeringsbesluit zijn
aangebracht.

6.4.3

Verzekeren van minimaal risico-onderzoek en informatieverstrekking daarover
Bevindingen uit de enquête
In tabel 6.3 is de respons op een aantal stellingen over de ontheffing voor proefpersonenverzekeringen gepresenteerd. Over de duidelijkheid van criteria hierover zijn de METC-respondenten
aanmerkelijk positiever dan respondenten vanuit de CCMO. Bijna de helft van de METC-respondenten
vindt deze criteria duidelijk, terwijl nog niet een vijfde van de CCMO-respondenten die mening deelt.
Bij de vraag of METC’s ontheffing bij minimaal risico-onderzoek moeten toekennen, ook als
onderzoekers daar niet om vragen is geen significant verschil te zien. De meningen hierover zijn
binnen beide groepen sterk verdeeld. Indieners reageren bij een vergelijkbare stelling positiever; zij
vinden (mogelijk vanuit hun eigen belang geredeneerd) dat er vaker sprake zou moeten zijn van een
ontheffing van de verzekeringsplicht.

169

Tabel 6.3: Stellingen over de ontheffing van de verzekeringsplicht

Oneens

oneens

Geen

3%

44%

25%

12%

2%

14%

CCMO

0%

17%

28%

33%

0%

22%

Indieners (N = 154)

mening

Neutraal

METC

ontheffing van de plicht om

CCMO (N=18)

Geheel

Eens

De criteria voor het verlenen van

Geheel

eens

METC (N=237)

proefpersonen te verzekeren voor schade
zijn duidelijk.
De METC dient bij minimaal risico-

METC

3%

34%

23%

25%

2%

12%

onderzoek altijd vrijstelling van de

CCMO

6%

22%

28%

28%

6%

11%

Indieners

26%

27%

21%

15%

2%

10%

verzekering te verlenen, ook als de
onderzoekers daar niet om vragen.
De METC zou bij minimaal risicoonderzoek vaker vrijstelling van de
verzekering moeten verlenen.
Bevindingen uit de interviews
Vanuit diverse secretarissen van METC’s wordt verklaard dat deze commissies terughoudend zijn met
het verlenen van een ontheffing van de verzekeringsplicht. De lijn wordt aangehouden dat bij twijfel
voor de zekerheid toch een proefpersonenverzekering afgesloten moet worden. De CCMO heeft nooit
onderzoeksvoorstellen behandeld waarbij sprake is van minimaal risico.
Verzekeraars zeggen dat ze wel eens onderzoek met geen of minimaal risico verzekerd hebben.
Daarbij benadrukken ze dat het volgens hen niet de rol van de verzekeraar is om hierin een afweging
te maken. Als de klant aangeeft dat een proefpersonenverzekering niet nodig is, dan kan de
verzekeraar hierin meegaan. De beslissing hierover ligt volgens de verzekeraars ofwel bij de
onderzoekers, ofwel bij de METC die het onderzoeksvoorstel behandelt. Eén verzekeraar geeft aan dat
onderzoekende partijen niet altijd op de hoogte lijken te zijn van de kansen om een ontheffing aan te
vragen. Het is dan wel eens ter sprake gebracht bij de afsluiting van een breder verzekeringspakket
(waar de proefpersonenverzekering onder zou vallen), maar de verzekeraar adviseert daar dan verder
niet in.

6.4.4

Internationalisering
Bevindingen uit de interviews
Vanuit de CCMO observeert men steeds vaker dat onderzoeken gedeeltelijk in het buitenland worden
uitgevoerd. Dat gaat soms om specifieke onderzoeksactiviteiten (bijvoorbeeld een MRI-scan). Volgens
de CCMO is er onduidelijkheid over de vraag of de proefpersonenverzekering de aansprakelijkheid en
verantwoordelijkheid goed regelt.

170

Wanneer er sprake is van internationaal multicenteronderzoek, wordt door een verzekeraar wel
aangegeven dat de wijziging in het Verzekeringsbesluit (waardoor de initiator de
proefpersonenverzekering dient te regelen voor alle centra) veel problemen ondervangt. Zij voorzien
veel minder gevallen van over- of onderdekking, ook bij internationale onderzoeken. Een andere
verzekeraar biedt proefpersonenverzekeringen aan als (klein) onderdeel van een groter pakket voor
internationale bedrijven die ook veel internationaal onderzoek uitvoeren.
Er zijn grote internationale verschillen tussen proefpersonenverzekeringen, ook binnen de Europese
Unie. Een verzekeraar ziet verschillen in maximaal uitkeerbare bedragen en mogelijkheden voor het
toepassen van eigen risico voor de proefpersoon. Harmonisatie van bepaalde eigenschappen van
verzekeringen wordt wenselijk geacht, bijvoorbeeld in de vorm van een ondergrens voor uitkeerbare
bedragen. De aanstaande verordening geneesmiddelenonderzoek is nu bij de verzekeraars nog niet
echt in beeld; men wacht af wat die verordening exact gaat brengen maar verwacht niet veel op het
gebied van harmonisatie omdat veelal verwezen zal worden naar landelijke wetgeving.

6.4.5

Schadefonds
Bevindingen uit de interviews
Een mogelijk alternatief voor het huidige systeem is een schadefonds. Een onderzoeker is hier
voorstander van. Als voordelen worden genoemd dat Nederland als onderzoeksland aantrekkelijker
wordt, dat het goed is voor het vertrouwen bij (potentiële) proefpersonen en dat het mogelijk
goedkoper is.
Vanuit de verzekeraars bestaat deze behoefte aan verandering niet. Men waarschuwt dat het een
relatief complexe operatie kan zijn terwijl het om relatief kleine volumes gaat. De kosten van de
omschakeling zouden niet opwegen tegen de eventuele voordelen op lange termijn. Vanuit de CCMO
en de METC’s is geen officieel standpunt ten aanzien van een schadefonds ingenomen.

6.5 Relevante toekomstige ontwikkelingen
In 2019 zal in Nederland EU-verordening geneesmiddelenonderzoek in werking treden. Deze
rechtstreeks werkende verordening leidt er kort gezegd toe dat de WMO niet langer van toepassing
zal zijn op geneesmiddelenonderzoek. Met betrekking tot dergelijk onderzoek zullen vanaf dat
moment in beginsel de bepalingen van de verordening bepalend zijn (zie ook par. 2.5.2.1). Niet alle
onderdelen van de WMO verliezen echter hun relevantie met betrekking tot
geneesmiddelenonderzoek. Zo bevat de verordening geen eigen regeling inzake de
proefpersonenverzekering. De verordening bepaalt ter zake dat de lidstaten van de EU erop toe zien
dat er regelingen zijn voor de vergoeding van schade in de vorm van een verzekering of anderszins en
die past bij de aard en omvang van het risico (art. 74, lid 1). De opdrachtgever en onderzoeker dienen
gebruik te maken van die nationale regeling in de vorm die passend is voor de betrokken lidstaat waar
het onderzoek wordt uitgevoerd (art. 74, lid 2). Dit betekent dat het huidige art. 7 WMO en het daarop
gebaseerde Besluit verplichte verzekering 2015 ook relevant blijven in het geval van
geneesmiddelenonderzoek. De memorie van de toelichting bij de uitvoeringswet inzake de EU-

171

verordening geneesmiddelenonderzoek210 zegt hierover: “De «vorm» waarnaar [in art. 74, lid 2] wordt
verwezen bestaat, naast de bij en krachtens artikel 7 vastgestelde bepalingen over de
proefpersonenverzekering, uit de bepaling dat de verplichting om zorg te dragen voor de naleving van
die bepalingen, komt te rusten bij degene die het onderzoek verricht. Hiermee wordt dus invulling
gegeven aan de ruimte die de verordening biedt, waarbij wordt aangesloten bij de reeds in de WMO
bestaande regeling”.211 Op het punt van de proefpersonenverzekering laat de verordening de
bestaande, op de WMO gebaseerde regeling dus onverlet.

6.6 Analyse
6.6.1

Aanpassing Besluit verplichte verzekering
Een van de meest in het oog springende resultaten van de vorige evaluatie van de WMO is de
aanpassing in 2015 van de regels inzake de proefpersonenverzekering. De onderhavige evaluatie laat
zien dat de bekendheid van de nieuwe regels nog te wensen overlaat. Zo blijkt een behoorlijk
percentage van de geënquêteerde leden en secretarissen van de METC’s en de CCMO niet op de
hoogte te zijn van de wijzigingen die in de verzekeringsbepalingen zijn aangebracht. Vanwege de aard
van de materie mag worden aangenomen dat dit ook geldt voor allerlei andere betrokkenen bij
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Ten tijde van de inwerkingtreding in 2015 van het
gewijzigde Besluit verplichte verzekering is op verschillende manieren aandacht besteed aan de
nieuwe regels, maar kennelijk zijn die inspanningen niet toereikend geweest om alle betrokkenen
goed te informeren. Het ligt derhalve in de rede dat de in aanmerking komende partijen, en in het
bijzonder de overheid en de CCMO, de thans aan de orde zijnde mogelijkheden en beperkingen van de
proefpersonenverzekeringen nog eens duidelijk onder de aandacht brengen van de bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen betrokken partijen.

Aanbeveling 22 De overheid en de CCMO dienen de informatieverstrekking over de huidige verzekeringsregels te
intensiveren.

6.6.2

Het verzekeringsdossier: naar een systeemwijziging of niet?
Waar het gaat om de beoordeling van de inhoud van de in de verzekeringsregels aangebrachte
wijzigingen, is sprake van een diffuus en ambivalent beeld. Er is onder de respondenten in dit
onderzoek een zekere mate van tevredenheid over de aanpassingen, nu daardoor de rechtspositie van
de proefpersoon iets sterker is dan voor 2015 het geval was. Tegelijkertijd is duidelijk dat onbehagen
blijft bestaan over de aard en strekking van de proefpersonenverzekering, over de daarin nog steeds
opgenomen uitsluitingen, over de problemen op het vlak van de causaliteit en over de meer
principiële vraag of een schadeverzekering zoals nu in de wet opgenomen wel de beste manier is om
de belangen van de proefpersoon te borgen. Dat onbehagen staat niet in relatie tot daadwerkelijke
problemen in de rechtspraktijk: het aantal claims valt mee, en van grote problemen voor
proefpersonen op het vlak van de schadevergoeding is in deze evaluatieperiode niet gebleken. Maar
daar tegenover staat dat de verzekering van proefpersonen wordt gezien als een bijzondere
210 Wet van 22 maart 2017, Stb. 2017, 147.
211 Kamerstukken II 2015/16, 3, p. 8.

172

verantwoordelijkheid van de overheid/wetgever, gelet op de kwetsbaarheid van mensen die
onderzoek meedoen en de algemene belangen die daarmee gemoeid zijn. Zou dat niet, zo wordt dan
geredeneerd, tot een krachtiger regeling moeten leiden dan waarin de WMO thans voorziet? Anders
gezegd: is een systeemwijziging wenselijk of noodzakelijk? Het valt op dat in de brieven die de
regering hierover in 2013 aan de Tweede Kamer heeft gestuurd, ook sprake is van ambivalentie.
Enerzijds geeft de regering aan de wijzigingen die inmiddels zijn aangebracht in de het Besluit
verplichte verzekering te zien als een tussenstap, bedoeld voor de fase voorafgaand aan een
eventuele systeemwijziging, bijvoorbeeld in de vorm van een schadefonds. Anderzijds merkt de
regering op dat het eigenlijk maar de vraag is of een systeemwijziging nodig is, maar wordt weer wel
gesuggereerd dat bestudering van het Zweedse model ook voor Nederland van belang kan zijn.
Daarbij is relevant dat de huidige verzekeringssituatie ook een ‘black box’ is. Er is geen inzicht in de
concrete effecten van het huidige systeem: hoe staat het met de verhouding tussen premieinkomsten en schade-uitkeringen? Zijn er uitkeringen geweigerd en zo ja, hoe moet dan worden
geoordeeld over de gronden daarvoor? Is het wellicht zo dat in een context waarin het vooral gaat om
algemene belangen, het op het punt van de verzekeringen toch vooral de verzekeraars zijn die
profiteren van de huidige stand van zaken (door een gunstige verhouding tussen inkomsten en
uitgaven). Ook worden wel bezwaren geuit tegen het overhevelen van geld uit collectieve middelen
(de premiekosten van een verzekering) naar private organisaties. Sommigen zijn van mening dat dit
geld beter binnen een collectieve regeling (zoals een schadefonds) kan blijven. Daardoor zouden voor
gedupeerde proefpersonen ook ruimere mogelijkheden tot vergoeding kunnen ontstaan.
De kans bestaat dat deze discussie zich ook de komende evaluatie(s) blijft voorslepen: voortdurend
onbehagen aan ene kant, maar niet voldoende daadwerkelijke problemen in de rechtspraktijk aan de
andere kant. Te verwachten valt dat het vergroten van de transparantie over de huidige
verzekeringspraktijk en -arrangementen een bijdrage kan leveren aan de discussie over de vraag of de
huidige regeling nu wel of niet de belangen van de proefpersonen voldoende beschermd. Daarom
zouden overheid en verzekeraars gezamenlijk een onderzoek moeten opzetten naar de actuele inhoud
en kenmerken van huidige verzekeringspraktijk, op basis van de bij de verzekeraars beschikbare
dossiers. Daarbij valt te denken aan een analyse van het aantal afgesloten verzekeringen, de gevallen
waarin om uitkering is verzocht, de gevallen waarin tot uitkering is overgegaan en meer in het
algemeen de verhouding tussen premie-inkosten en schadelast.
Aanbeveling 23 De overheid dient in samenspraak met de verzekeraars de transparantie van de huidige
verzekeringspraktijk te vergroten, door een onderzoek te doen uitvoeren naar de kenmerken van
die praktijk.

6.6.3

Causualiteitsprobleem blijft (nog) bestaan
Zoals eerder in dit hoofdstuk is uiteengezet, brengt het Verzekeringsbesluit 2015 geen wijzigingen in
de regels inzake causaliteit. Daarmee blijft een in vorige evaluatie gesignaleerd probleem bestaan. De
regering heeft in reactie hierop enkele malen verwezen naar de bereidheid van verzekeraars om
claims te laten beoordelen door onafhankelijke commissie van deskundigen. Er is niet gebleken dat dit
in de praktijk al gerealiseerd is. Mogelijk speelt daarbij het relatief geringe aantal claims een rol. Toch

173

is het voor het vertrouwen in de huidige verzekeringsregels belangrijk dat de bedoelde commissie(s)
er komt/komen.
Aanbeveling 24 De eerder geopperde mogelijkheid om claims binnen de door de verzekeraars gehanteerde
procedures te laten beoordelen door een commissie van onafhankelijke deskundigen dient door
de verzekeraars alsnog te worden gerealiseerd.

6.6.4

Ontheffing van de verzekeringsplicht
De WMO biedt de mogelijkheid dat de toetsingscommissie in concrete situaties kunnen besluiten tot
een ontheffing van de verzekeringsplicht, in gevallen waarin aan het onderzoek geen (art. 7, lid 5
WMO) of hooguit verwaarloosbare (art. 7, lid 6 WMO) risico’s zijn verbonden. Dit onderwerp was ook
tijdens de vorige evaluatie ter discussie: dient de toetsingscommissie een eventuele ontheffing alleen
te beoordelen als de onderzoekers daarom vragen of, als een eigen verantwoordelijkheid, bij de
beoordeling van elk protocol dat aan de commissie wordt voorgelegd? Dat laatste zou overigens
aanpassing van de wet vereisen, nu de genoemde wetsbepalingen met betrekking tot de ontheffing
van de verzekeringsplicht een daartoe strekkend verzoek van de verrichter verlangen. Zonder een
dergelijk verzoek heeft de commissie formeel-juridisch geen rechtsgrond om tot ontheffing te
besluiten. In de praktijk wordt dit veelal ‘opgelost’ door de onderzoekers te suggereren om alsnog om
ontheffing van de verzekeringsplicht te verzoeken.
Over het antwoord op de vraag of de commissie op dit punt actiever zouden moeten zijn, bestaan
blijkens het empirische onderzoek duidelijke verschillen van mening (zie hiervoor par. 6.4.3). De
deelnemers aan de expertmeeting waren hier ook ambivalent over. Enerzijds werd betoogd dat het
uitgeven van geld aan premies voor onnodige verzekeringen moet worden voorkomen. Anderen
stelden daar tegenover dat het wegvallen van dergelijke premie-inkomsten kan leiden tot de
verhoging van de premie voor verzekeringen die wel noodzakelijk zijn. Ook werd de vraag
opgeworpen of het beoordelen van een eventuele ontheffing in alle gevallen niet tot een flinke
belasting van de commissies zal leiden. Het geheel overziend geven de uitkomsten van deze evaluatie
geen aanleiding om ter zake aanpassingen van de wet voor te stellen. Wel ligt het voor de hand in het
kader van voorlichtingsactiviteiten de mogelijkheid om een ontheffing te vragen nog eens duidelijk
onder de aandacht van de betrokken partijen te brengen. De mogelijkheid bestaat immers dat in
bepaalde gevallen ten onrechte niet om een ontheffing wordt gevraagd omdat de onderzoekers zich
van die mogelijkheid niet bewust zijn.

Aanbeveling 25 De toetsingscommissies dienen de mogelijkheid om in bepaalde gevallen een ontheffing van de
verzekeringsplicht te vragen nadrukkelijker onder de aandacht van onderzoekers te brengen.

6.6.5

Internationale aspecten
De resultaten van het empirisch onderzoek laten zien dat de wijziging van het Besluit verplichte
verzekering met betrekking tot onderzoek in meerdere centra en/of in verschillende landen
verbetering heeft gebracht. Die wijziging houdt in dat in dergelijke gevallen één verzekering voor het

174

gehele onderzoek moet worden afgesloten. De kans op problemen met betrekking tot de dekking van
de verzekering zijn daardoor afgenomen.
De komende Europese verordening geneesmiddelenonderzoek heeft geen gevolgen voor
verzekeringsproblematiek; in de toekomst blijft ook voor geneesmiddelenonderzoek in Nederland de
WMO-regeling gelden.

6.7 Conclusies
Tijdens de vorige evaluatie van de WMO is aan de proefpersonenverzekering bijzondere aandacht
gegeven. Dit leidde tot een uitvoerige analyse van de in dat kader ervaren knelpunten en de mogelijke
oplossingen daarvoor. Enkele van die oplossingen zijn verwerkt in een wijziging van de Besluit
verplichte verzekering die in 2015 in werking is getreden. Die oplossingen zijn door de betrokken
partijen verwelkomd, maar over de effectiviteit ervan valt nog weinig te zeggen: daarvoor is de sinds
2015 verstreken periode te gering en het aantal gevallen waarin op de proefpersonenverzekering een
beroep wordt gedaan te beperkt. Daar komt bij dat nog niet alle betrokkenen voldoende op de hoogte
lijken te zijn van de strekking van de bedoelde wijzigingen.
Niet alle in het kader van de tweede evaluatie gedane aanbevelingen zijn in het gewijzigde Besluit
verplichte verzekering overgenomen. Dit geldt met name voor de problematiek van de causaliteit.
Mede om die reden was ook in de thans onderzochte periode sprake van een discussie over de
wenselijkheid en de noodzaak van een zogenaamde ‘systeemwijziging’: het vervangen van de huidige
regeling van de proefpersonenverzekering door een collectieve voorziening, bijvoorbeeld in de vorm
van een schadefonds. Het onderhavige onderzoek levert geen argumenten op voor de noodzaak van
een dergelijke systeemwijziging op de kortere termijn. Tegelijkertijd is het significant dat deze
discussie blijft doorsudderen. Dat is een argument om de transparantie in het verzekeringsdossier te
vergroten, teneinde een betere basis te krijgen voor een meer finale discussie over de vraag of er nu
wel of niet een systeemwijziging zou moeten komen.

175

176

7
Het toezicht op de naleving van de wet

7.1 Inleiding
Adequaat toezicht is essentieel, wil gewaarborgd zijn dat de wet in de praktijk wordt nageleefd. In de
vorige evaluatie is het thema toezicht aan de orde geweest, maar alleen voor zover het toezicht op de
uitvoering van goedgekeurd onderzoek betrof. In deze evaluatie is een ruimere insteek gekozen.
Toezicht op de uitvoering komt nu ook aan de orde, maar daarnaast wordt in dit hoofdstuk tevens
aandacht besteed aan het complementerend deelthema, namelijk toezicht op het functioneren en de
activiteiten van de METC’s en de centrale commissie.
Belangrijkste actoren als het gaat om toezicht zijn de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de
CCMO; die laatste is dus zowel subject als object van toezicht. Overkoepelend toezichthouder is de
IGJ. Binnen dat kader heeft de CCMO echter de wettelijke taak toezicht te houden op de
werkzaamheden van de door haar erkende perifere toetsingscommissies. De IGJ richt zich dan – naast
het toezicht op het functioneren van het systeem van de wet, inclusief naleving van de wet door de
CCMO – op de naleving van de wet bij uitvoering van goedgekeurd onderzoek.212 Bij die laatste vorm
van toezicht zijn overigens ook andere actoren betrokken, in het bijzonder de toetsingscommissie die
het betreffende onderzoek heeft goedgekeurd en de verrichter van het onderzoek (bijvoorbeeld de
Raad van Bestuur van de betreffende instelling als het om onderzoeker-geïnitieerd onderzoek gaat).
In dit hoofdstuk komen de twee al genoemde deelthema’s – toezicht op de toetsingscommissies,
inclusief de CCMO, en toezicht op de uitvoering van goedgekeurd onderzoek – afzonderlijk en in die
volgorde aan de orde. Overigens raakt het deelthema ‘toezicht op de toetsingscommissies’ aan het
thema ‘functioneren van de toetsingscommissies’ (zie hoofdstuk 5). De onderwerpen die reeds in dat
laatste verband besproken zijn – zoals kwaliteitsbewaking/-bevordering door de commissies zelf,
samenstelling van de commissies en deskundigheidseisen – blijven hier verder buiten beschouwing.
Eerst wordt beschreven hoe het toezicht op de toetsingscommissies en de uitvoering van onderzoek
geregeld zijn (par. 7.2). Hierna wordt aangegeven welke problemen er op dit vlak uit de tweede
evaluatie naar voren kwamen en wat daarmee is gebeurd (par. 7.3), hoe thans door het
onderzoeksveld tegen het toezicht door de CCMO en de IGJ wordt aangekeken en welke ervaringen
men daarmee heeft (par. 7.4), en welke nieuwe ontwikkelingen hierop mogelijk van invloed zijn (7.5).
Vervolgens worden de belangrijkste bevindingen uit de voorafgaande paragrafen met elkaar in
verband gebracht: welke knelpunten en problemen komen er rond het toezicht op de uitvoering van
212 Over de taakafbakening tussen beide instanties zie ook Kamerstukken II 2004/05, 29963, 2, p. 8-9.

177

de wet naar voren of zijn er op korte termijn te verwachten, en hoe zouden die kunnen worden
opgelost of tegengegaan (par. 7.6)?
Onderwerpen
— Toezicht op de toetsingscommissies


Toezicht op de CCMO door de IGJ



Toezicht op de METC’s door de CCMO

— Toezicht op de uitvoering van goedgekeurd onderzoek


Toezicht door de IGJ



Toezicht door de toetsingscommissies en de verrichter van het onderzoek

7.2 Inhoud van de wet
7.2.1

Toezicht op de toetsingscommissies
Het toezicht op de perifere toetsingscommissies (de METC’s) en de wijze waarop zij hun wettelijke
taken (met name de toetsing van de aan hen voorgelegde onderzoeksprotocollen) uitoefenen, wordt
door de WMO nadrukkelijk bij de CCMO gelegd: de CCMO houdt toezicht ‘op de werkzaamheden van
de commissies’. Waar dat zinvol blijkt kan zij ‘richtlijnen vaststellen’ ter zake van die werkzaamheden
(art. 24 WMO).
Belangrijke instrumenten die de CCMO in het kader van deze toezichtstaak heeft zijn de volgende:
— het erkennen van toetsingscommissies respectievelijk het intrekken van een erkenning (artt. 1617 jo. art. 25)
— blijkens de wettelijke erkenningsvoorwaarden kan de CCMO ook deskundigheidseisen stellen aan
de leden van de toetsingscommissies (art. 16, lid 2 sub b); bij (her)benoeming kan zij daaraan
toetsen
— blijkens die erkenningsvoorwaarden moet elke commissie ook een reglement hebben dat aan
bepaalde eisen voldoet (art. 16, lid 2 sub d t/m g): wijziging van dat reglement moet schriftelijk
aan de CCMO worden meegedeeld (art. 18)
— blijkens art. 16, lid 2 sub h kan de CCMO het aantal protocollen aangeven dat een
toetsingscommissie moet beoordelen om erkend te blijven
— de toetsingscommissies zijn op grond van art. 22, lid 1 verplicht aan de CCMO afschrift te sturen
van elk door hen gegeven oordeel alsmede van het desbetreffende onderzoeksprotocol (of de
hoofdzaken daarvan)
— zij moeten de CCMO elk jaar voor 1 april een jaarverslag doen toekomen (art. 22, lid 2)
— zij dienen de CCMO ‘alle medewerking te verlenen die voor de vervulling van haar taak
redelijkerwijs nodig is’ (art. 22, lid 3)
— niet primair bedoeld als toezichtinstrument, maar feitelijk wel daaraan bijdragend is dat
belanghebbenden tegen oordelen van toetsingscommissies administratief beroep kunnen
instellen bij de CCMO.

178

Naast haar diverse andere taken (bevoegde instantie in relatie tot geneesmiddelenonderzoek,
beroepsinstantie, toezichthouder) fungeert de CCMO ook zelf als toetsingscommissie. Uit het
systeem van de wet volgt dat de IGJ toezicht kan houden op de wijze van taakuitoefening door de
CCMO, met name waar het de naleving van de wet betreft. De CCMO staat als zelfstandig
bestuursorgaan echter ook onder toezicht van de Minister (die daarbij met name naar de
beleidsmatige aspecten zal kijken). Op de centrale commissie is (anders dan op de door haar erkende
METC’s) de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen van toepassing (met uitzondering van art. 22 dat
betrekking heeft op de bevoegdheid van de Minister een besluit van een bestuursorgaan te
vernietigen). Dat houdt onder meer in benoeming van de leden en goedkeuring van het reglement
van de CCMO door de Minister, voorleggen van een jaarlijkse ontwerpbegroting, en toezending aan
de Minister van een jaarverslag. Ook de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet nationale
ombudsman zijn op de CCMO van toepassing.
Andere waarborgen in de sfeer van toezicht zijn weer in de WMO zelf te vinden. Zo wijst de Minister
een persoon aan die als waarnemer de vergaderingen van de CCMO kan bijwonen (art. 14, lid 4
WMO). Volgens art. 15 worden de ambtenaren van het secretariaat van de CCMO door de Minister
benoemd, geschorst en ontslagen. Ten slotte verplicht art. 27 de CCMO elke 5 jaar een rapport uit te
brengen aan de Minister ‘waarin de taakvervulling van de centrale commissie aan een onderzoek
wordt onderworpen en voorstellen kunnen worden gedaan voor gewenste veranderingen.’ Die
zelfevaluatie wordt meegenomen in het in art. 39, lid 1 van de Kaderwet geregelde evaluatieverslag
over het functioneren van zelfstandige bestuursorganen zoals de CCMO.
Alles bijeengenomen kan worden gesteld dat het toezicht op de taakvervulling van de CCMO
(inclusief haar werkzaamheden als toetsingscommissie) weliswaar anders is geregeld dan haar eigen
toezicht op de perifere toetsingscommissies, maar dat het adequaat functioneren van de CCMO met
niet minder wettelijke waarborgen omgeven is.

7.2.2

Toezicht op de uitvoering van goedgekeurd onderzoek
In de verdeling van toezichtstaken met de CCMO berust het toezicht op de wets- (en protocol-)
conforme uitvoering van onderzoek ingevolge art. 28 WMO in beginsel bij de IGJ die daarbij de haar in
afdeling 5.2 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) toegekende toezichtsbevoegdheden kan
inzetten. Zoals aangegeven in par. 7.1 hebben echter ook de goedkeurende toetsingscommissie en de
verrichter van het onderzoek verantwoordelijkheden in de toezichtsfeer.
Ten aanzien van de vraag in hoeverre de betreffende METC moet toezien op de wijze waarop
goedgekeurd onderzoek wordt uitgevoerd biedt de WMO het volgende beeld. Bij totstandkoming van
de wet is er welbewust van afgezien om de toetsingscommissie een controle taak te geven gedurende
het verloop van het onderzoek. “Uiteraard is het van belang dat in zijn algemeenheid wordt nagegaan
hoe in de praktijk proefpersonen worden geïnformeerd en hoe wordt omgegaan met verzet en
bezwaar van kinderen en andere wilsonbekwamen. Een voortdurend meekijken van de commissie
over de schouder van de onderzoeker lijkt daartoe echter niet de juiste weg. Er zou te veel van de
verantwoordelijkheid voor de uitvoering van het onderzoek in de richting van de commissie
schuiven”, aldus de regering bij de parlementaire behandeling van de WMO. ‘Controle van de
naleving van de wet op deze punten ligt dan ook meer op de weg van de inspectie.’213

213 Kamerstukken II 1995/96, 22588, 11, p. 34.

179

Dat neemt niet weg dat in de wet een aantal specifieke bepalingen zijn opgenomen waarin de METC
wel een taak heeft tijdens het verloop van door haar goedgekeurd onderzoek. Het betreft met name:
— het opschorten of intrekken van een door haar gegeven positief oordeel over een
onderzoeksprotocol indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het
onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon (ook de CCMO kan
overigens de uitvoering in zo’n geval opschorten); zie art. 3a WMO
— de betreffende METC ontvangt van de verrichter (die daarover eerder geïnformeerd is door de
onderzoeker) zo spoedig mogelijk bericht over alle ernstige ongewenste voorvallen (behalve die
ten aanzien waarvan volgens het onderzoeksprotocol geen rapportage vereist is); zie art. 10, lid 2
WMO (voor geneesmiddelenonderzoek zie art. 13o en 13p)
— als er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het onderzoek zou leiden tot
onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon schort de verrichter uitvoering van het onderzoek
op tot een nader positief oordeel is verkregen van de betreffende toetsingscommissie; de
betreffende commissie wordt daarover direct geïnformeerd (art. 10, lid 4 en lid 5 WMO)
— als het onderzoek voortijdig beëindigd wordt, wordt de toetsingscommissie daarvan binnen 15
dagen op de hoogte gesteld (art. 10, lid 5 WMO; zie voor geneesmiddelenonderzoek art. 13l
WMO).
Naast deze wettelijke voorschriften wordt door de CCMO en de perifere toetsingscommissies
verwacht dat de verrichter de definitieve startdatum van het onderzoek meldt. Gebruikelijk is dat de
toetsingscommissies tevens aan de onderzoeker/verrichter vragen om een jaarlijks
voortgangsverslag, het doorgeven van de definitieve einddatum, en een publicatie of verslag van de
resultaten van de studie (die laatste zullen in principe door de centrale commissie openbaar
toegankelijk worden gemaakt, aldus art. 3, lid 1 sub l WMO).
Verrichter of opdrachtgevers van onderzoek zijn verplicht ervoor te zorgen dat het onderzoek wordt
uitgevoerd conform het goedgekeurde onderzoeksprotocol (art. 2, lid 1 jo. art. 8 WMO); als onderzoek
wordt uitgevoerd in een instelling die niet zelf verrichter is in de zin van de wet, is deze
medeverantwoordelijk. Naar aanleiding van de geconstateerde tekortkomingen bij de probioticastudie heeft de Minister in een brief aan de Raden van Bestuur en directies van instellingen nader
toegelicht wat dat inhoudt.214 Het gaat er onder meer om dat de opdrachtgever toeziet op de
kwaliteit van de uitvoerende onderzoekers, op de opzet van de studie en de vastlegging daarvan in
het onderzoeksprotocol, op de uitvoering van het onderzoek op de diverse onderzoekslocaties, op de
kwaliteit van het onderzoeksproduct enz. De instellingsbesturen worden met name geattendeerd op
hun verantwoordelijkheid zorg te dragen voor een goede onderzoeksinfrastructuur voor klinisch
onderzoek, waaronder begrepen een kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van onderzoek en
voldoende scholing van medewerkers, onder meer op het gebied van methodologie en de geldende
wet- en regelgeving.
In het verlengde hiervan heeft de Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra (NFU) het
rapport ‘Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek’ uitgebracht.215 Daarin worden
aanbevelingen gedaan ten aanzien van zaken als scholing, monitoring van de uitvoering van het
onderzoek en controle van de correctheid van de bijbehorende documentatie op de verschillende
214 Brief van 8 april 2010 van de Minister van VWS betreffende de verantwoordelijkheid bij medisch-wetenschappelijk onderzoek.
215 NFU, Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek, Utrecht: NFU 2011 (herziene versie 2012).

180

onderzoekslocaties, eventuele instelling van een Data and Safety Monitoring Board (DSMB), en het
steekproefsgewijs auditen van de naleving van de afgesproken procedures. Geadviseerd wordt voor
elk onderzoek te bepalen in welke risicocategorie het valt en de monitoring daarop af te stemmen. Als
het gaat om geneesmiddelenonderzoek is monitoring overigens ook een wettelijke verplichting op
grond van art. 13b WMO dat bepaalt dat opzet, uitvoering en rapportage moeten overeenstemmen
met de beginselen van goede klinische praktijken.

7.3 Vorige wetsevaluatie en ontwikkelingen sindsdien
De vorige (tweede) wetsevaluatie had zoals eerder aangegeven alleen betrekking op het toezicht op
de uitvoering van reeds goedgekeurd onderzoek. De conclusies op dat punt luiden dat – hoewel ruim
de helft van de toetsingscommissies vinden dat toezicht op lopend onderzoek tot hun taak behoort –
zij naar eigen zeggen doorgaans niet de menskracht en financiële middelen hebben om dat toezicht
goed uit te voeren. Daarmee wordt de bevinding uit de eerste wetsevaluatie dat van gestructureerd
toezicht op de uitvoering van onderzoek geen sprake lijkt, in deze tweede evaluatie bevestigd. Een
eindrapportage wordt door de meeste toetsingscommissies wel gevraagd, maar slechts enkele
commissies blijken achter de jaarlijkse voortgangsrapportages aan te gaan. Aanbevolen wordt dat
vorm en frequentie van de rapportages duidelijk onderdeel worden van het onderzoeksprotocol.
Voor wat betreft de monitoring wordt opgemerkt dat deze vooral voor onderzoekergeïnitieerd
onderzoek een belasting is (moeite om monitors te vinden die onafhankelijk zijn van de
onderzoeksgroep; hoge kosten). In het verlengde daarvan worden de Raden van Bestuur van
instellingen waar onderzoek plaatsvindt geadviseerd om de monitoring goed te regelen, inclusief de
financiering daarvan.
Ten slotte wordt geconstateerd dat de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen
in de praktijk problemen oproept, vooral omdat de meldingsverplichting door de CCMO van
toepassing is verklaard op al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (en niet alleen
onderzoek met geneesmiddelen), terwijl het nut daarvan per onderzoek varieert. Aanbevolen wordt
om onderscheid te blijven maken tussen beide soorten onderzoek en onderzoekers in het
onderzoeksprotocol zelf te laten aangeven hoe zij met de meldingsverplichting om willen gaan
(maatwerk).
In de kabinetsreactie op de tweede evaluatie (maart 2013)216 wordt niet in algemene zin ingegaan op
de rol van de toetsingscommissies bij het toezicht op de uitvoering. Wel worden uitspraken gedaan
op de twee andere punten.
Ten aanzien van de monitoring merkt het Kabinet op dat deze ook bij onderzoekergeïnitieerd
onderzoek verzekerd moet zijn. Dat de instellingen (conform het hierboven genoemde NFU-rapport)
de mate van controle willen laten afhangen van de aan het onderzoek verbonden risico’s
(geclassificeerd volgens de in dat rapport onderscheiden risico-categorieën) vindt men begrijpelijk,
maar men vindt het ook belangrijk dat voor verschillende opdrachtgevers dezelfde normen blijven
gelden. Over dit onderwerp zal met nog nader met de instellingen in gesprek gaan, aldus de
kabinetsreactie.
Voor wat betreft de melding van ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen acht het Kabinet het
van belang dat alle onderzoeksdeelnemers – of het nu wel of niet om geneesmiddelenonderzoek
gaat- dezelfde bescherming genieten. Verwezen wordt naar de probiotica-studie (geen
216 Kamerstukken II, 2012/13, 29963, 7.

181

geneesmiddelenonderzoek, wel riskant gebleken) en de naar aanleiding van die gebeurtenissen reeds
gedane toezegging de WMO op het punt van de melding van ernstige ongewenste voorvallen aan te
passen.
Ten aanzien van het toezicht hebben zich sinds de reactie van het Kabinet op de tweede evaluatie
geen belangrijke ontwikkelingen voorgedaan op het gebied van wetgeving of beleid. Wel is de
toegezegde wetswijziging gerealiseerd door totstandkoming van de Wet van 4 juni 2015 tot wijziging
van de WMO in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste
voorvallen.217 Kern daarvan was een nieuw artikel 10 dat meldingsverplichtingen bevat voor al het
onderzoek dat onder de wet valt, tezamen met (onder meer) de verplichting van de verrichter het
onderzoek op te schorten als er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting zou leiden
tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon.
Ongeveer gelijktijdig met de publicatie van de tweede wetsevaluatie, maar nog voor de
kabinetsreactie daarop, was al in het Staatsblad verschenen de Wet van 2 februari 2012 tot wijziging
van de WMO (mede naar aanleiding van de eerste evaluatie van de wet).218 Daarin zijn enkele
aanvullingen op de wet opgenomen die (al dan niet zijdelings) van belang zijn in de sfeer van toezicht,
te weten dat de resultaten van goedgekeurd onderzoek in principe openbaar toegankelijk zullen
worden gemaakt (art. 3, lid 1 sub l), dat (ook) de CCMO of de Minister de uitvoering van een onderzoek
kan opschorten als sprake lijkt van grote risico’s (art. 3a, lid 2), en dat ook als sprake is van
geneesmiddelenonderzoek administratief beroep mogelijk is van een oordeel van een perifere
commissie bij de CCMO (art. 23).

7.4 Ervaringen met en meningen over (het functioneren van) de wet
In deze paragraaf worden de uitkomsten van het empirisch onderzoek betreffende het thema
toezicht op de naleving van de WMO beschreven. Par. 7.4.2 heeft betrekking op het toezicht op de
toetsingscommissies (inclusief de CCMO), par. 7.4.3 op het toezicht op de uitvoering van
goedgekeurde onderzoeksprotocollen. Per deelonderwerp worden steeds eerst de resultaten
weergegeven van de enquête onder leden en secretarissen van de CCMO, leden en secretarissen van
de METC’s en indieners van onderzoeksprotocollen. Daarna volgen de resultaten uit de interviews.
De belangrijkste centrale toezichthouders op de naleving van de WMO zijn de IGJ en de CCMO.
Voorafgaand aan de bespreking van het toezicht op de toetsing van onderzoeksprotocollen
respectievelijk het toezicht op de uitvoering daarvan wordt in par. 7.4.1 eerst ingegaan op hun
onderlinge taakverdeling.

7.4.1

Onderlinge taakverdeling en taakafbakening tussen de betrokken
toezichthouders
Uit de interviews komt naar voren dat onderlinge taakverdeling in het algemeen geen problemen
oplevert en dat de CCMO de samenwerking met de IGJ als goed ervaart. Ook de IGJ zelf geeft in de
interviews aan tevreden te zijn over de samenwerking. Er is goed overleg op werkvloerniveau en er
zijn werkbare afspraken gemaakt. Vier keer per jaar is er ambtelijk overleg tussen beide
217 Stb. 2015, 240.
218 Stb. 2012, 70.

182

toezichthouders, maar ook tussendoor is er afstemming en overleg. De toezichthouders weten elkaar
te vinden indien nodig. Een voorbeeld daarvan is dat de CCMO aangeeft dat de IGJ soms protocollen
aan haar voorlegt om een advies te verkrijgen of deze onder de reikwijdte van de WMO vallen.
Voor de meeste geïnterviewden, ook die vanuit enerzijds het patiënten-/proefpersonenperspectief en
anderzijds het onderzoekersperspectief, is de taakverdeling helder; de wettelijke verankering biedt
houvast.
Hoewel de taakverdeling over het algemeen duidelijk is, ervaart de IGJ dat er soms overlap bestaat.
Wanneer de IGJ bijvoorbeeld een specifiek onderzoek inspecteert (bijvoorbeeld naar aanleiding van
een melding) is het soms nodig dat ook zij stukken opvraagt bij de METC. De overlap wordt niet als
een probleem ervaren; de IGJ en de CCMO informeren elkaar in dergelijke gevallen. Een ander
voorbeeld waarbij overlap wordt ervaren tussen de toezichthouders, is onderzoek met medische
hulpmiddelen. Er is enerzijds de notificatieplicht bij de IGJ, aan de andere kant de toets door de METC.
De werkafspraken tussen beide toezichthouders houden onder meer in dat de IGJ de CCMO
meeneemt in alle communicatie met METC’s of met een onderzoeker wanneer dat het werk van de
CCMO raakt.
De CCMO geeft als voorbeeld de toezichtactie van de IGJ waarbij de IGJ als bevoegde autoriteit op
grond van de Wet op de medische hulpmiddelen en het Besluit medische hulpmiddelen keek naar de
inhoud van PIF’s bij onderzoek met een niet CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel, wat ertoe kan leiden
dat de IGJ in een reeds door de METC goedgekeurd formulier alsnog verbeterpunten vindt. De CCMO
geeft aan dit meer een CCMO-aangelegenheid te vinden.
De CCMO stuurt jaarlijks overzichten van door METC’s beoordeelde studies op naar de IGJ. De
bedoeling is dat bij de volgende release van ToetsingOnline de IGJ die overzichten straks ook zelf kan
oproepen.

7.4.2

Toezicht op de toetsingscommissies

7.4.2.1

Toezicht op de CCMO door de IGJ
IGJ en CCMO geven in de interviews aan dat het toezicht van de IGJ op de CCMO vooral bestaat uit
wederzijds het gesprek aangaan en regelmatig overleg. Er is geen sprake van specifieke toezichtacties.
Tekortkomingen die de IGJ constateert bij inspecties die de toetsing door de METC's raken worden
doorgezet naar de CCMO.

7.4.2.2

Toezicht op de METC’s door de CCMO
Bevindingen uit de enquête
Tabel 7.1 laat zien hoe respondenten vanuit toetsingscommissies het toezicht door de CCMO op de
METC’s beoordelen in de enquête.

183

Oneens

oneens

Geen

22%

28%

28%

0%

17%

0%

30%

30%

6%

0%

33%

mening

Neutraal

6%

METC, N=234

Geheel

Eens

CCMO, N=18

Geheel

eens

Tabel 7.1 Stelling: De wijze waarop de CCMO toezicht houdt op het werk van de METC’s is adequaat.

De respondenten hebben in grote mate aangegeven geen mening te hebben of een neutraal oordeel
te hebben over het toezicht door de CCMO. Slechts weinig respondenten vanuit METC’s (6%) vinden
het CCMO-toezicht niet adequaat. Van de CCMO hebben meer respondenten aangegeven het toezicht
niet adequaat te vinden (28%).
Bevindingen uit de interviews
De CCMO heeft in de interviews aangegeven op drie manieren toezicht te houden:
1

Toezicht vooraf via de erkenningsprocedure en de beoordeling van reglementen en van de
deskundigheid van METC-leden

2

Toezicht naar aanleiding van incidenten

3

Thematisch doorlopend toezicht

Met thematisch doorlopend toezicht is de CCMO in 2011 begonnen. De keuze van thema’s laat de
CCMO mede door de actualiteit bepalen. Thema’s in de afgelopen jaren waren:
— Onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek. Aanleiding was de probiotica casus en
andere signalen over veiligheidsrapportages die niet optimaal verliepen.
— Medische hulpmiddelen die geen CE-markering hadden of buiten het verleende
toepassingsgebied werden onderzocht.
— Verslaglegging van de discussie tijdens METC-vergaderingen. Het is niet altijd transparant welke
overwegingen een rol hebben gespeeld bij de beslissing. Binnen dat thema kunnen veel andere
zaken worden meegenomen waardoor dit toezicht breder van aard was.
Voorafgaand aan het toezicht stelt de CCMO items vast waarop zij scoort. De CCMO heeft niet de
capaciteit om voor elk thema alle 23 METC’s langs te gaan. Daarom worden per thema bij acht METC’s
twee dossiers opgevraagd. Nu, drie thema’s en zes jaar verder, zijn alle METC’s beoordeeld.
Afhankelijk van de bevindingen kan er een vervolgtraject ingezet worden. Als er verbeteringen
mogelijk zijn, krijgt de METC de mogelijkheid daartoe.
Door verschillende gesprekspartners is gesignaleerd dat het toezicht van de CCMO op de METC’s niet
erg uitgebreid is. De CCMO geeft aan op dit moment vooral in te zetten op overleg met voorzitters en
secretarissen, zodat de vertrouwensrelatie met commissies goed is. Dat gebeurt ook thematisch,
bijvoorbeeld nu in het kader van de VHP. Vanuit patiënten/proefpersonenperspectief worden

184

suggesties gedaan om (meer) bijscholing/cursussen aan te bieden aan METC’s, en om (meer) te sturen
via richtlijnen op grond van artikel 24 WMO.
Scheiding van de toezichthoudende en toetsende taak van de CCMO
Bevindingen uit de enquête
Hieronder zijn de reacties weergegeven van respondenten vanuit toetsingscommissies op de stelling
uit de enquête over de scheiding van de verschillende taken van de CCMO: zelf een
toetsingscommissie, maar ook een toezichthoudende instantie.

Neutraal

Oneens

oneens

Geen

17%

50%

17%

6%

0%

11%

METC, N=234

0%

25%

30%

8%

0%

37%

mening

Eens

CCMO, N=18

Geheel

eens

Tabel 7.2 Stelling: De toetsende en toezichthoudende taken van de CCMO zijn voldoende gescheiden

Geheel

7.4.2.3

Ook bij deze stelling hebben veel respondenten aangegeven geen mening of een neutrale mening te
hebben: bij de METC’s gaat het om twee derde van de respondenten en bij de CCMO om 28%.
Desalniettemin zijn slechts weinig respondenten uitgesproken negatief; 8% van de METCrespondenten en 6% van de CCMO-respondenten is het oneens met de stelling dat de toetsende en
toezichthoudende taken van de CCMO voldoende gescheiden zijn. Bij de CCMO is twee derde van de
respondenten het eens met deze stelling. Bij de METC’s is een kwart het eens met de stelling.
Bevindingen uit de interviews
Geen van de geïnterviewden ziet problemen met betrekking tot de scheiding tussen de beide taken.
Wel denken gesprekspartners dat deze scheiding goed afbakenen gecompliceerder wordt als gevolg
van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek. Medewerkers van het landelijk bureau van de
CCMO zullen als gevolg daarvan soms aansluiten bij vergaderingen van METC’s waar multinationale
onderzoeksdossiers besproken worden waarvoor Nederland rapporteur is, om de vertaalslag van die
bespreking vast te leggen in het beoordelingsrapport. Daardoor is een medewerker van het bureau
aanwezig bij een commissie waarop de CCMO ook toezicht houdt. Gesprekspartners zien daar een
mogelijk risico dat de beide taken door elkaar gaan lopen.

185

7.4.3

Toezicht op de uitvoering van goedgekeurd onderzoek

7.4.3.1

Toezicht door de IGJ
Bevindingen uit de enquête
In onderstaande tabel is de visie van leden en secretarissen van toetsingscommissies op de invulling
door de IGJ van haar toezichtstaak weergegeven.

33%

11%

22%

28%

10%

2%

42%

eens

mening

28%

17%

Geen

0%

1%

oneens

Oneens

6%

CCMO, N=18

Geheel

Neutraal

METC, N=234

Geheel

Eens

Tabel 7.3 Stelling: De IGJ geeft voldoende gestalte aan haar toezichtstaak in het kader van de WMO

Een groot deel van de respondenten heeft aangegeven geen mening te hebben of neutraal te
antwoorden op de stelling; bij de METC’s is dat de helft van de respondenten, bij de CCMO gaat het
om 70%. Slechts een klein deel van de respondenten is het eens met deze stelling. Respondenten
vanuit METC’s vinden vaker dat de IGJ voldoende toezicht houdt.
Bevindingen uit de interviews
De IGJ geeft zelf in een interview ook aan dat zij maar een klein deel van de studies bekijkt, wat de
antwoorden hierboven kan verklaren. Gezien de beperkte capaciteit van de IGJ vindt er (zeker in
Nederland) vaak systeemtoezicht plaats. Eén of meerdere studies worden geïnspecteerd, maar op
basis daarvan wordt niet alleen naar de betreffende studie gekeken, maar naar de
verantwoordelijkheden van de verrichter en onderzoeker in het algemeen binnen de instelling.
Ook in de interviews met voorzitters en secretarissen van toetsingscommissies komt naar voren dat
de IGJ beperkt toezicht houdt op de onderzoekspraktijk (zie ook hierna). Vanuit METC’s is aangegeven
dat zij zelf niet vaak in aanraking komen met de IGJ. Wanneer dat wel het geval is, ervaren zij
maatregelen niet altijd als passend.
De IGJ heeft in de interviews aangegeven op twee manieren219 toezicht te houden op de naleving van
de WMO:
— Regulier/proactief/risicotoezicht (op basis van vooraf bepaalde indicatoren bekijken van de stand
van zaken bij instellingen)
— Reactief toezicht (bij incidenten/meldingen/klachten)

219 De IGJ voert daarnaast inspecties uit op verzoek van de EMA, het CBG en de CMDH. In het beperkt aantal gevallen dat dergelijk
onderzoek in Nederland plaatsvindt, wordt ook de naleving van de WMO meegenomen.

186

Reactief toezicht vindt weinig plaats. De IGJ geeft aan in haar werkplan rekening te houden met tien
incidentmeldingen (op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek) per jaar. Niet elke
melding leidt tot een Inspectiebezoek; er is gemiddeld sprake van drie Inspectierapporten per jaar op
basis van reactief toezicht.
Het risicotoezicht neemt de meeste tijd in beslag en is gericht op een bepaald thema. Van 2012 tot
2014 lag de focus op contract research-organisaties (CRO’s). Vanaf eind 2014 is de IGJ het toezicht
gaan richten op met name onderzoeker-geïnitieerd onderzoek waarvoor de RvB verantwoordelijk is. In
2016-2017 heeft de IGJ in het kader van het risicotoezicht alle fase 1-klinieken in Nederland
geïnspecteerd. Bij risicotoezicht wordt op basis van risico een steekproef genomen uit een aantal
studies. Rapporten over specifieke studies/instellingen worden niet openbaar gemaakt; deze gaan
alleen naar de betreffende instelling. Bij geneesmiddelenonderzoek beperkt de wet de openbaarheid;
rapporten over ander onderzoek worden niet actief openbaar gemaakt. Dit zal moeten veranderen
wanneer onder de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek rapporten openbaar moeten worden
gemaakt en is derhalve een aandachtspunt volgens de IGJ.
Om te bewerkstelligen dat het toezicht een breder bereik heeft dan alleen de instellingen die bezocht
zijn, koppelt de IGJ geaggregeerde bevindingen (niet herleidbaar) terug aan het veld via presentaties
en op de IGJ-website. Ook individueel geeft de IGJ follow-up aan het toezicht; de IGJ vraagt de
instelling (dit kan verrichter, CRO of onderzoekslocatie zijn) hoe de bevindingen worden opgepakt en
vraagt de instelling om een plan van aanpak met correctieve en preventieve acties, niet alleen met
betrekking tot de geïnspecteerde studie, maar in principe voor al het WMO-plichtige onderzoek dat
door de instelling wordt uitgevoerd. De IGJ beoordeelt het plan van aanpak en verzoekt, waar nodig,
om aanvullende acties.
De IGJ hanteert het standpunt dat inzage in het medisch dossier alleen mogelijk is als de patiënt hier
toestemming voor heeft gegeven. In uitzonderlijke gevallen is dat niet mogelijk, en heeft de IGJ
inzagebevoegdheid op grond van een specifieke wet. Voor toezicht op de naleving van de WMO moet
de IGJ het medisch dossier in kunnen zien. Dit is niet in de wet geregeld, omdat elke patiënt informed
consent moet geven voor onderzoek. In het PIF wordt als het goed is inzage door de IGJ geregeld. Dat
blijkt in de praktijk volgens de IGJ nog wel eens niet goed geregeld, ondanks dat in de DCRF-template
voor het PIF wel een passage over inzage voor de IGJ en andere toezichthouders is opgenomen. Als dit
niet in het PIF staat, zien METC’s dit niet altijd. De IGJ heeft dit tijdens een symposium van de NVMETC
teruggekoppeld aan METC’s.
7.4.3.2

Toezicht door de toetsingscommissies en de verrichter van het onderzoek
Bevindingen uit de enquête
Aan respondenten vanuit toetsingscommissies is in de enquête gevraagd op welke manier(en) zij
toezicht houden op de uitvoering van goedgekeurde onderzoeksprotocollen. Er konden meerdere
antwoorden worden aangekruist. In tabel 7.4 zijn de antwoorden opgenomen.

187

Tabel 7.4 Manieren waarop toetsingscommissies toezicht houden op de uitvoering van
goedgekeurde onderzoeksprotocollen (meerdere antwoorden mogelijk)
Wordt in de vergaderingen van de commissie waar u aan verbonden
bent aandacht besteed aan toezicht op de uitvoering van

METC

CCMO

goedgekeurde protocollen?

(N=238)

(N=18)

Ja, aan voortgangs- en/of eindrapportage

63%

44%

Ja, aan monitoring van SUSAR’s en/of SAE’s

61%

50%

Ja, aan informatievoorziening aan proefpersonen bij wijziging van

49%

28%

Nee

13%

39%

Weet ik niet

13%

6%

Andere

8%

het onderzoeksprotocol

Bijna twee derde van de METC-respondenten geeft aan dat er in de vergaderingen van hun
commissies aandacht wordt besteed aan voortgangs- en/of eindrapportages en monitoring van
vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSARs) en/of ernstige ongewenste voorvallen
(SAE’s). Bijna de helft zegt ook aandacht te besteden aan de wijze waarop proefpersonen worden
geïnformeerd bij protocolwijzigingen. Bij de CCMO geeft de helft aan dat monitoring van SUSARs
en/of SAE’s plaatsvindt en 44% dat aandacht wordt besteed aan voortgangs- en of eindrapportages.
Daarbij geeft 39% aan dat geen aandacht wordt besteed aan toezicht op de uitvoering van
goedgekeurde protocollen. Respondenten vanuit METC’s die de optie ‘andere’ hebben aangekruist,
geven het vaakst aan dat het dagelijks bestuur van hun commissie toezicht houdt op de uitvoering.
Eén respondent geeft aan dat er wordt gevraagd om monitoringplannen en datamanagement en
indien van toepassing om een DSMB; een ander geeft aan dat onderzoeksinstellingen worden
gevisiteerd. Verder geeft één respondent aan dat contact wordt gehouden met het clinical research
bureau en indien nodig de METC en decaan worden ingeschakeld.
Aan de toetsingscommissies is daarnaast een aantal stellingen voorgelegd over het toezicht op de
uitvoering van onderzoeksprotocollen. De tabellen 7.5 en 7.6 geven de respons op de aan
toetsingscommissies voorgelegde stellingen over toezicht op de uitvoering weer.

188

6%

0%

31%

2%

24%

23%

27%

5%

19%

1%

18%

31%

23%

4%

22%

mening

22%

Geen

37%

oneens

Oneens

3%

Geheel

Neutraal

De verplichting van onderzoekers/verrichters om

Eens

(METC, N=234)

eens

Geheel

Tabel 7.5 Stellingen over toezicht op de uitvoering van onderzoeksprotocollen (METC’s)

ernstige ongewenste voorvallen te melden wordt in
de praktijk goed nagekomen.
Er is voldoende toezicht op de wijze waarop
onderzoekers omgaan met persoonsgegevens van
deelnemers aan onderzoek.
Er is voldoende toezicht op de uitvoering van
goedgekeurde protocollen.

oneens

Geen

22%

44%

6%

0%

28%

0%

11%

22%

50%

6%

11%

0%

0%

11%

67%

11%

11%

mening

Oneens

0%

Geheel

Neutraal

De verplichting van onderzoekers/verrichters om

Eens

(CCMO, N=18)

eens

Geheel

Tabel 7.6 Stellingen over toezicht op de uitvoering van onderzoeksprotocollen (CCMO)

ernstige ongewenste voorvallen te melden wordt in
de praktijk goed nagekomen.
Er is voldoende toezicht op de wijze waarop
onderzoekers omgaan met persoonsgegevens van
deelnemers aan onderzoek.
Er is voldoende toezicht op de uitvoering van
goedgekeurde protocollen.
Niet binnen alle toetsingscommissies spelen deze onderwerpen; door de helft van de respondenten
vanuit METC’s is neutraal of geen mening geantwoord. Bij de CCMO is op de eerste stelling door ruim
twee derde neutraal of geen mening geantwoord. Daarnaast is in de tabel te zien dat respondenten
vanuit METC’s en CCMO weinig van mening verschillen over de eerste twee onderwerpen. Bij de
stelling dat er voldoende toezicht is op de uitvoering van goedgekeurde protocollen antwoordt drie
kwart van de CCMO-respondenten oneens, bij de METC’s is dit 27%.
Ook aan indieners is gevraagd of zij vinden dat er voldoende toezicht is op de uitvoering van
goedgekeurde protocollen. Door 50% van de respondenten is hierop ja geantwoord, een kwart
antwoordde nee en een kwart heeft geen mening. De indieners zijn hier dus positiever over het
toezicht (het vindt voldoende plaats) dan respondenten vanuit METC’s en CCMO.

189

26%

50%

24%

Ja

Nee

Weet niet/geen mening

Figuur 7.7 Vindt u dat er voldoende toezicht is op de uitvoering van goedgekeurde protocollen?
(Indieners, N=154)
Aan alle respondenten die van mening zijn dat er onvoldoende toezicht plaatsvindt op de uitvoering
van onderzoeksprotocollen, is gevraagd voor welke partij(en) zij hier een taak zien; er waren meerdere
antwoorden mogelijk.
100%
80%
60%
40%
20%
0%
CCMO

METC

Instelling

Indieners (N=37)

METC (N=65)

IGJ

Andere

Weet niet/
geen mening

CCMO (N=14)

Figuur 7.8 Wie zou meer aandacht moeten besteden aan de uitvoering van protocollen? (meerdere
antwoorden mogelijk)
Uit de bovenstaande figuur blijkt dat alle groepen respondenten een taak zien voor (het bestuur) van
de instelling. Bijna twee derde van de indieners ziet hier ook een taak voor de METC’s, bij
respondenten vanuit de METC’s en CCMO is dit een derde. Respondenten vanuit de CCMO zien vaker
ook een taak voor zichzelf (43%) en voor de IGJ (64%); indieners en respondenten vanuit de METC’s
zien dit minder als taak voor deze partijen.

190

Bevindingen uit de interviews
Tijdens de interviews is ook aandacht besteed aan het toezicht op de uitvoering van
onderzoeksprotocollen. Daarop wordt hieronder ingegaan.
Uit de interviews komt naar voren dat METC’s nauwelijks toekomen aan toezicht op de uitvoering.
METC’s geven dit zelf aan en ook de IGJ constateert dat. De CCMO geeft aan zelf ook niet voldoende
capaciteit te hebben om deze taak op zich te nemen. Zij geeft in de interviews aan voorstander te zijn
van zelfregulering door instellingen van toezicht op de uitvoering. Dit komt overeen met de
uitkomsten van de enquête; van alle drie de bevraagde groepen geeft de meerderheid aan dat
instellingen hier meer aandacht aan zouden moeten besteden. De CCMO vindt het belangrijk dat
instellingen een goede onderzoeksinfrastructuur ontwikkelen (met monitoring, databases, visitaties,
opleiding). Teveel regulering kan echter weer onderzoekers afschrikken.
De CCMO geeft aan dat zij te weinig capaciteit heeft voor met name toezicht op naleving van de
publicatieverplichting (sinds september 2016 in de WMO opgenomen), maar dit wel een belangrijke
toezichtstaak te vinden. Onderpublicatie wordt vanuit verschillende gesprekspartners genoemd als
knelpunt, zowel door vertegenwoordigers van proefpersonen/patiënten als door indieners en
verrichters, toetsingscommissies en de IGJ.
Geïnterviewden vanuit toetsingscommissies en de IGJ merken in de praktijk weinig van de
wetswijziging melding ongewenste voorvallen (artikel 10 WMO). Volgens IGJ en CCMO gaat de ene
METC beter met de meldingsverplichtingen voor SUSARs en SAE’s en het opvragen van voortgangs- en
veiligheidsrapportages om dan de andere. Vanuit Europa komen ook meldingen binnen van
bijvoorbeeld SUSARs. De CCMO zendt die meldingen door aan de betreffende METC, maar controleert
volgens de IGJ niet wat de METC daar vervolgens mee doet.
Een knelpunt waar toetsingscommissies tegenaan lopen is dat (aanlever)verplichtingen voor
onderzoekers matig worden nagekomen. In het groepsgesprek met secretarissen van METC’s is
aangegeven dat METC’s weinig handvatten hebben om hierop te sturen en/of te controleren. De start
en het einde van een studie moet bij alle METC’s worden aangegeven, maar de ervaring is dat als
METC’s er niet om vragen, ze deze voortgangs- en eindrapportages niet krijgen. Eén van de
secretarissen geeft aan dat haar METC een afdeling monitoring heeft die de rapportages opvraagt. Als
onderzoekers drie keer ondermaats presteren, wordt de studie on hold en uiteindelijk stopgezet. Ook
vanuit andere METC’s is bevestigd dat zij soms studies stopzetten. Dit is volgens hen de enige
maatregel die zij hebben en deze wordt als erg zwaar ervaren in verhouding tot de risico’s/belasting.
Toetsingscommissies gebruiken het format van de CCMO voor de voortgangsrapportages. In dit
format worden soms wel zaken gemist.
Een aantal geïnterviewde onderzoekers ziet het als positief dat toetsingscommissies nauwelijks
toezicht houden op de uitvoering; zij vinden dat meer een taak van de instelling/RvB. De
enquêteresultaten hierboven bevestigen dit beeld. De geïnterviewde onderzoekers geven aan dat
vertrouwen in de onderzoeker het uitgangspunt zou moeten zijn. Vertrouwen wordt ook door

191

voorstanders van meer toezicht op de uitvoering genoemd als belangrijk punt. Een gesprekspartner
vanuit de METC’s zegt hierover het volgende:
‘Commissies kunnen geen toezicht houden op de uitvoering van goedgekeurd onderzoek. Voor
correcte uitvoering is de RvB eindverantwoordelijk. Wel moeten commissies achteraf via een
eindverslag kunnen zien of het onderzoek volgens plan is uitgevoerd en tot publicatie heeft
geleid. Hun taak is vooral om vooraf de risico’s van een onderzoek goed in te schatten en waar
nodig passende randvoorwaarden en/of beperkingen aan de uitvoering te stellen.’

7.5 Relevante toekomstige ontwikkelingen
De EU-verordening medische hulpmiddelen brengt met zich dat er meer klinisch onderzoek naar
medische hulpmiddelen zal plaatsvinden. Dat heeft ook implicaties voor de omvang van de
toezichtactiviteiten van zowel IGJ als CCMO. Er is nu gestart met een implementatietraject van de
verordening. Daarbij zal er volgens de CCMO ook weer aandacht moeten zijn voor de rolverdeling
tussen CCMO en IGJ en de visie van VWS daarop.
Met de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek wordt de werklast van de CCMO groter. De CCMO
is daarom aan het uitbreiden en de organisatie anders aan het inrichten. Dit vanwege de nieuwe,
vooral ondersteunende/coördinerende taken die de CCMO er door de verordening bij krijgt. Die
worden niet allemaal door de commissie gedaan, maar deels belegd bij medewerkers van het bureau.
Er wordt een scheiding aangebracht tussen taken die volgen uit de verordening en overige taken: het
CCMO-bureau zal taken uitvoeren die altijd bij het CCMO-bureau belegd zijn geweest, terwijl het
landelijk bureau zich met geneesmiddelenonderzoek gaat bezighouden. Om hierbij voldoende
scheiding aan te brengen tussen haar toezichthoudende en toetsende taak worden een aantal
maatregelen genomen:
— Medewerkers van het landelijk bureau zullen geen toezichthoudende taak meer hebben.
— Toezichthoudende medewerkers zullen geen bureautaken meer vervullen.
— Bij administratief beroep zal er ook een scheiding komen. Dit omdat onzeker is welke studies van
welke METC weer terugkomen in het kader van administratief beroep bij de CCMO.
Ten slotte worden hierover regels neergelegd in een algemene maatregel van bestuur (AMvB) en zal
er een onderliggend onderling document komen met omgangsregels/beleid. Daarnaast vindt overleg
met VWS plaats.
Onder de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek wordt de IGJ in het kader van het portal voor
indiening van protocollen en het melden van serious breaches meer afhankelijk van het landelijk
bureau van de CCMO. Mede daarom zijn CCMO en IGJ bezig met het opstellen van een
samenwerkingsprotocol dat ook in de Staatscourant komt. Daarin komt te staan wie wanneer in actie
komt, maar ook hoe beide instanties omgaan met gegevensuitwisseling.

192

7.6 Analyse
7.6.1

Inleiding
Alvorens in te gaan op het toezicht op de toetsingscommissies (7.6.2) respectievelijk het toezicht op
de uitvoering van goedgekeurd onderzoek (7.6.3) volgen hieronder eerst twee algemene
kanttekeningen. Een daarvan heeft betrekking op het aan de IGJ toevertrouwde toezicht op het
systeem van de wet; de andere kanttekening betreft de taakverdeling tussen IGJ en CCMO.
De IGJ heeft aangegeven dat in haar ogen ons land in principe een goed functionerend wettelijk
systeem heeft op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Bij haar
toezichthoudende taak ontmoet zij echter wel knelpunten ten aanzien van de handhaafbaarheid. Een
daarvan is dat een aantal bepalingen in de WMO zeer globaal zijn omschreven, sommige zodanig dat
zij weinig handvatten bieden als het op handhaving aankomt. Een voorbeeld is art. 12 (“Degene die
het wetenschappelijk onderzoek uitvoert draagt er zorg voor dat de persoonlijke levenssfeer van de
proefpersoon zoveel mogelijk wordt beschermd”). Een tweede knelpunt is dat als het om
sanctionering gaat, de wet nog steeds alleen via het strafrecht te handhaven is (art. 33 WMO). De
mogelijkheid tot bestuursrechtelijke handhaving ontbreekt vooralsnog.
Wat het laatste punt betreft is een oplossing in zicht. Het inmiddels ook door de Eerste Kamer
aanvaarde wetsvoorstel inzake de wijziging van de WMO en de Geneesmiddelenwet in verband met
uitvoering van EU-verordening geneesmiddelenonderzoek voorziet in de art. 33a en art. 33b in het
kunnen opleggen van een last onder dwangsom respectievelijk een bestuursrechtelijke boete. Voor de
toepassing daarvan moeten wel beleidsregels worden ontwikkeld. In dit kader zij verwezen naar de
aanbevelingen die in de Thematische wetsevaluatie ‘Bestuursrechtelijk toezicht op de kwaliteit van
zorg’ voor beleidsregels van de IGJ zijn gedaan, te weten dat deze eenmaal vastgesteld goed
toegankelijk moeten zijn en dat het voor de legitimatie van zulke regels alsmede voor de positie van
de toezichthouder van belang is, dat het veld bij het opstellen daarvan geconsulteerd wordt.220
Voor het eerste knelpunt bestaat geen voor de hand liggende oplossing. Men moet immers waken
voor overregulering; de wet dient zoveel mogelijk tot hoofdlijnen beperkt blijven. Waar dat tot
normstelling leidt die uit het oogpunt van handhaving wel erg globaal is, dienen bij voorkeur andere
wegen te worden gezocht, zoals verwijzing naar aanpalende wetgeving waar specifiekere normen te
vinden zijn (zoals in het geval van de informationele privacybescherming de regels in of vastgesteld
krachtens de WBP respectievelijk de AVG) en/of naar (reeds bestaande of desgewenst te ontwikkelen)
richtlijnen. Overigens verwijst de toekomstige bepaling over de bestuurlijke boete (art. 33b) al naar
veel meer artikelen dan het huidige art. 33, hetgeen inhoudt dat deze boete op een breder terrein kan
worden ingezet dan art. 33 voor strafrechtelijke sancties toelaat.
Voor wat betreft de taakverdeling tussen de belangrijkste toezichthouders – IGJ en CCMO – komen uit
het empirisch onderzoek geen grote problemen naar voren. Dat beeld wordt van beide kanten
bevestigd.221 De wederzijdse taken en verantwoordelijkheden lijken voldoende afgebakend. In praktijk
doen zich uiteraard raakpunten voor tussen de verantwoordelijkheden van beide instanties (een
voorbeeld zijn de problemen rond de probiotica studie in het UMCU, waar CCMO en IGJ gezamenlijk
zijn opgetreden en in 2009 tezamen met de Voedsel en Waren Autoriteit een gezamenlijk rapport
uitbrachten). Waar samenloop of overlap dreigt, leidt de bestaande samenwerking doorgaans tot
220 Thematische wetsevaluatie Bestuurlijk toezicht, Den Haag: ZonMw 2013, p. 450.
221 Zie bijv. ook Jaarverslag CCMO 2016.

193

voldoende afstemming. In een iBMG studie uit 2015222 worden wel problemen geconstateerd in de
taakverdeling tussen CCMO/METC’s enerzijds en de IGJ anderzijds waar het de uitvoering van
goedgekeurd onderzoek betreft; gepleit wordt ervoor te zorgen dat er ter zake een heldere
taakverdeling ontstaat. Naar de mening de onderzoekers in deze evaluatie is die constatering
herkenbaar voor zover het de rol van de METC’s bij toezicht op de uitvoering betreft (zie daarover
verder par. 7.6.3). Tussen CCMO en IGJ zijn de verantwoordelijkheden ook op dit gebied voldoende
afgebakend.

7.6.2

Toezicht op de toetsingscommissies

7.6.2.1

Toezicht op de CCMO door de IGJ
Een van de taken van de IGJ in het kader van WMO is toezicht houden op de taakuitoefening door de
CCMO. Nu de CCMO als zelfstandig bestuursorgaan voor wat betreft de beleidsmatige aspecten
onder toezicht staat van de Minister, zal het inspectietoezicht primair de werkzaamheden van de
CCMO als toetsingscommissie betreffen. Van formeel toezicht door de IGJ op de CCMO blijkt echter
nauwelijks sprake. Noch door de IGJ, noch door de CCMO worden in dit verband specifieke
toezichtacties vermeld. Wel betrekkelijk intensieve samenwerking en overleg.
Van de ene kant bezien is deze situatie te begrijpen. Vanwege haar bijzondere positie is het
functioneren van de CCMO bij voorbaat al veel transparanter naar buiten toe dan bij de METC’s het
geval is. Op de CCMO rusten ook extra verantwoordingsplichten, bijvoorbeeld de verplichting tot een
5-jaarlijkse zelfevaluatie. Op wat de CCMO doet of nalaat rust ook het kritisch oog van de METC’s, de
NVMETC etc. Door de nauwe samenwerking tussen beide heeft de IGJ extra zicht op de gang van
zaken bij de CCMO en kan zij punten die haar opvallen in een overlegsfeer ter sprake brengen.
Aan de andere kant rijst toch ook wel de vraag of tussen beide instanties wel een zodanige afstand
blijft bestaan dat de IGJ, als dat aangewezen is, als toezichthouder kan optreden. Dat veronderstelt
overigens ook dat de IGJ waar nodig een eigen oordeel velt over de uitleg van de wet.223 Is het
voorstelbaar dat de IGJ in het kader van haar toezichtbeleid in termen van incidenten- en
risicotoezicht niet direct aanleiding vindt voor specifieke toezichtacties richting CCMO, die
mogelijkheid dient wel in beeld te blijven.

Aanbeveling 26 De IGJ dient haar taak toezicht te houden op de taakvervulling door de CCMO niet uit het oog te
verliezen en dient een zodanige positie te blijven innemen dat zij waar nodig tot toezichtacties
kan overgaan.

222 K. Grit e.a., Toezicht op het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: het in kaart brengen van een multi-centered speelveld,
Rotterdam: iBMG 2015, p. 121-122.
223 In dat verband is het opvallend dat de IGJ – in de recente casus betreffende cryoballonkatheter in het Erasmus MC – de
beantwoording van de kernvraag of de toepassing daarvan in de patiëntenzorg al dan niet als medisch-wetenschappelijk
onderzoek in de zin van de WMO moest worden gezien, primair aan de CCMO overliet. Zie Inspectierapport Erasmus Medisch
Centrum paste de Cryoballonkatheter in de periode 2005-2007 toe binnen het behandelprotocol, Utrecht; IGJ augustus 2017.

194

7.6.2.2

Toezicht op de METC’s door de CCMO
Hierboven is in subparagraaf 7.4.2.2 aangegeven uit welke drie vormen het toezicht van de CCMO op
de METC’s bestaat (toezicht vooraf, naar aanleiding van incidenten en dergelijke, doorlopend
(thematisch) toezicht). De CCMO beschikt over een veelheid van instrumenten om aan zowel haar
toezicht ‘vooraf’ als haar toezicht ‘achteraf’ (incidenteel of doorlopend) gestalte te geven (zie par.
7.2.1).
De eerste twee vormen (voorafgaande erkenning e.d. en optreden naar aanleiding van bijzondere
signalen) geven geen aanleiding tot kanttekeningen. Anders is dat ten aanzien van de derde vorm, het
doorlopend thematisch toezicht, die minder gericht is op het vastleggen en handhaven van regels, en
meer op de (verdere) verbetering van de kwaliteit van de inhoudelijke toetsing en de onderliggende
werkprocessen van de erkende METC’s (naast hetgeen op dat punt reeds van de METC’s zelf verwacht
mag worden; zie hoofdstuk 5). ‘Doorlopend’ is daarbij overigens een eufemisme: gelet op de wijze
waarop deze vorm van toezicht wordt uitgevoerd, wordt elke METC slechts eenmaal in de zes jaar
beoordeeld, en dan nog slechts ‘op papier’ (er worden dossiers opgevraagd) en ten aanzien van een
specifiek thema.
Blijkens de uitkomsten van de enquête vinden maar weinig responderende METC-leden alles bijeen
genomen het toezicht van de CCMO op hun werk inadequaat. Bij de CCMO-leden is dat percentage
aanzienlijk hoger, en dat is niet verbazingwekkend gezien het zeer beperkte karakter van met name
het thematisch toezicht. In sommige interviews met gesprekpartners met een METC-achtergrond
wordt opgemerkt dat men weinig merkt van toezicht door de CCMO, met name waar het het
thematisch toezicht betreft.
De in par. 7.2.1 vermelde wettelijke instrumenten waarover de CCMO beschikt in het kader van haar
toezichtstaak, zijn op zichzelf voldoende om het vereiste toezicht op de METC’s uit te oefenen. In het
kader van het onderzoek zijn ook geen signalen naar voren gekomen dat dat instrumentarium
aanvulling of aanpassing behoeft.
In haar Zelfevaluatie van 2014224 laat de CCMO zelf weten dat zij graag zou onderzoeken of de
uitvoering die aan haar verschillende toezichtstaken wordt gegeven, ook leidt tot een
kwaliteitsverbetering in de werkwijze van de METC’s; de middelen daartoe ontbreken echter
vooralsnog. Dat laatste geldt ook voor het verder invulling geven aan die toezichtstaken zelf: de
capaciteit voor een meer gestructureerde en intensievere aanpak is ontoereikend. In het interview
met de CCMO in het kader van deze evaluatie is dat opnieuw naar voren gebracht: de commissie zou
wel meer invulling willen geven aan haar toezichttaken, maar zij heeft daarvoor te weinig
ondersteunende capaciteit.
De onderzoekers concluderen dat de CCMO met name waar het het doorlopend thematisch toezicht
betreft, niet toekomt aan verdere invulling van haar toezichtstaak. Het ontbreken van voldoende
menskracht/middelen lijkt daarbij de bepalende factor. Dat is te betreuren omdat daarmee het
‘toezicht achteraf’ in de praktijk voornamelijk beperkt is tot incidenteel toezicht naar aanleiding van
incidenten, meldingen en andere signalen.

Aanbeveling 27 De CCMO dient meer aandacht te (kunnen) besteden aan het toezicht op het functioneren van de
METC’s, in het bijzonder aan het doorlopend thematisch toezicht, en van de daartoe
noodzakelijke middelen te worden voorzien.
224 Zelfevaluatie CCMO 2009-2013, p. 45-48.

195

In de enquête is ook aan de orde gesteld of de toezichthoudende taken van de CCMO voldoende van
haar andere taken zijn gescheiden. Die vraag is met name actueel geworden door de komende
inwerkingtreding van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek, waarop de CCMO reeds enkele
jaren tezamen met een aantal METC’s anticipeert. In wezen doet zich hier een vergelijkbare vraag
voor als in de verhouding IGJ – CCMO: als sprake is van samenwerking, is dan nog voldoende
verzekerd dat de toezichtstaak op adequate wijze wordt uitgeoefend, zonder dat deze met andere
taken verstrengeld raakt? Slechts een zeer klein deel van respondenten in de enquête ziet hier een
probleem. Dat geldt in principe ook voor de interviews, maar daarin wordt wel door een aantal
gesprekspartners gesignaleerd dat de scheiding tussen verschillende taken gecompliceerder wordt als
gevolg van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek, met name nu in het kader van de
implementatie van die verordening medewerkers van de CCMO soms aan tafel zullen zitten bij
vergaderingen van de METC waarin protocollen voor dergelijk onderzoek besproken worden.
Zoals aangegeven in par. 7.5 zijn met het oog op dit risico door de CCMO een aantal organisatorische
maatregelen genomen (zoals scheiding van het bureau in twee onderdelen). In de wet die de
verordening in ons land implementeert (het inmiddels ook door de Eerste Kamer aangenomen
wetsvoorstel 34429) wordt de CCMO opgedragen ervoor te zorgen dat de uitoefening van haar
coördinerende en ondersteunende taken in het kader van de verordening geen afbreuk doet aan de
onafhankelijke uitvoering van haar toezichtstaak, opgenomen in art. 24 WMO. Bij AMvB zullen ter
waarborging daarvan nadere regels worden gesteld. Met dit alles is vooralsnog voldoende verzekerd
dat de CCMO haar toezichtstaak jegens de METC’s in onafhankelijkheid zal blijven uitoefenen.

7.6.3

Toezicht op de uitvoering van goedgekeurd onderzoek

7.6.3.1

Toezicht door de IGJ
Zoals aangegeven in par. 7.2.2 berust het externe toezicht op de wets- en protocolconforme
uitvoering van onderzoek dat door een toetsingscommissie is goedgekeurd, bij de IGJ. Deze beschikt
daartoe over een aantal algemene, in het bestuursrecht neergelegde bevoegdheden. Zoals hierboven
reeds besproken (par. 7.6.1) ontbreekt in de praktijk nog de mogelijkheid tot handhaving door middel
van last onder dwangsom en bestuurlijke boete, maar het wachten is slechts op invoering van de
desbetreffende wet. De IGJ mist wel de bevoegdheid om – waar nodig in het kader van toezicht –
herleidbare gegevens van proefpersonen (patiënten en gezonde proefpersonen) - in te zien. De WMO
voorziet daar niet in. Als zo’n inzagerecht is opgenomen in het PIF wordt dit afgedekt door de
toestemming van de proefpersoon (het staat zoals eerder aangegeven ook in de ‘template’ die door
de DCRF voor het PIF is opgesteld), maar dit is niet altijd het geval. Het is eigenlijk vreemd dat dit
inzagerecht niet in de WMO is opgenomen, terwijl de IGJ op grond van veel andere wetten wel inzage
kan hebben in patiëntendossiers. Overigens is het ook bij een dergelijke wettelijke voorziening
gewenst dat de PIF blijft voorzien in de mogelijkheid van inzage door de inspectie. Die laatste blijft
dan in principe handelen op basis van de toestemming van de proefpersoon en maakt slechts van
haar wettelijke bevoegdheid gebruik als het verkrijgen van toestemming niet mogelijk is en inzage
noodzakelijk is.

196

Aanbeveling 28 Verzekerd dient te zijn dat de IGJ waar nodig ook kennis kan nemen van naar individuele
proefpersonen herleidbare gegevens; in dat verband is het aan te bevelen dat in de wet daartoe
een bepaling wordt opgenomen.
Uit de enquête onder leden van de CCMO en de toetsingscommissies komt naar voren dat maar heel
weinigen vinden dat de IGJ voldoende toezicht houdt. Opvallend is overigens ook het aantal
respondenten dat aangeeft geen mening te hebben of neutraal antwoord. Dit duidt erop dat de IGJ in
elk geval weinig in beeld is voor de betrokkenen. Dat het toezicht van de IGJ als beperkt tot zeer
beperkt wordt ervaren, wordt bevestigd in de interviews. De IGJ zelf geeft aan dat zij op het meeste
onderzoek geen zicht heeft. Dat kan ook niet met de beschikbare menskracht en middelen, het is ook
niet wettelijk verplicht en het inspecteren van elke studie is ook niet doelmatig. Naast het (reactieve)
incidententoezicht, richt zij zich met name op toezicht waarbij prospectief bepaald wordt waar de
grootste risico’s liggen, om op basis daarvan een keuze te maken welke organisaties en studies er
geïnspecteerd worden.
Tegelijkertijd blijkt uit de rapportages van toezichtactie die wel hebben plaatsgevonden, dat extern
toezicht op hoe medisch-wetenschappelijk onderzoek in de praktijk wordt verricht, cruciaal is. Dat
geldt niet in de laatste plaats voor onderzoeker geïnitieerd onderzoek, waarbij niet de industrie als
sponsor optreedt, maar de betreffende instellingen zelf als verrichter verantwoordelijk zijn voor de
kwaliteit van het onderzoek en de veiligheid van proefpersonen. Zo blijkt uit de rapportage over in de
periode 2014 – 2016 uitgevoerd IGJ-onderzoek naar de uitvoering van geneesmiddelenstudies (9
inspecties bij instellingen die relatief veel onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek doen, met
relatief veel ‘ernstige bevindingen’225) dat de uitvoering nergens geheel compliant was met de WMO
en de GCP en dat de kwaliteitsborging en kwaliteitsbeheersing (inclusief monitoren en auditen) te
vrijblijvend was. Ten aanzien van het datamanagement bleken eveneens veel kritische
kanttekeningen te plaatsen.226 Ook een andere rapportage van de IGJ (over een onderzoek naar de
uitvoering van lopend onderzoek in STZ-ziekenhuizen) toont de noodzaak aan van extern toezicht op
de uitvoering van klinisch onderzoek. Ook hier blijken het kwaliteitssysteem op instellingsniveau
(inclusief auditing en monitoring) en een gevalideerd datamanagement systeem kwetsbare punten,
naast het borgen van de privacy van proefpersonen.227
In het al eerder genoemde iBMG rapport wordt ook ingegaan op de door de IGJ bij haar toezicht
gehanteerde stijl. Volgens dat rapport is er bij de onder toezicht gestelden naast waardering voor de
grondige aanpak van de IGJ ook kritiek op de wijze waarop met name het thematisch (risico)toezicht
wordt uitgevoerd en op de meer controlerende dan lerende stijl die daarbij gehanteerd wordt. De
onderzochten zijn het niet altijd eens met de gradering van bevindingen en missen positieve
feedback. In het rapport wordt gepleit voor aandacht voor dit punt, en in het bijzonder voor
‘proportioneel handhaven’.228 Uit dit evaluatieonderzoek komen op het punt van de toezichtstijl
echter weinig signalen. Alleen uit het interview met de secretarissen komt naar voren dat men de
225 Dat zijn ‘condities, praktijken of processen die een gevaar kunnen voren voor de rechten, veiligheid en het welzijn van de
proefpersonen en/of de kwaliteit en integriteit van de verkregen gegevens.’
226 IGJ, Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) 2014-2016, Utrecht: IGJ 2016.
227 IGJ, Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen, Utrecht; IGJ 2017.
228 Grit e.a. 2015, p. 124; in de Thematische wetsevaluatie Bestuurlijk toezicht op de kwaliteit van zorg uit 2013 (p. 448) wordt in meer
in het algemeen aandacht gevraagd voor een zorgvuldige ‘balans tussen een meedenkende en een meer sanctionerende
toezichtstijl’.

197

maatregelen van de IGJ soms niet passend vindt. Desgevraagd stelt de IGJ dat zij inmiddels al enige
tijd meer in lijn met de aanbevelingen van het iBMG rapport werkt, en dat men als de situatie dat
toelaat eerder kiest voor ‘in gesprek gaan’ dan ‘met het vingertje wijzen’.
Blijft de vraag of de IGJ niet meer toezichtactiviteiten zou moeten ontplooien, met name in de sfeer
van het risicotoezicht. Ons inziens zijn er verschillende overwegingen die daarvoor pleiten, dit nog
afgezien van de te verwachten toename van het aantal klinische studies met medische hulpmiddelen
en de implicaties daarvan voor het externe toezicht (zie par. 7.5). Veel direct betrokkenen blijken het
toezicht op de uitvoering van goedgekeurde protocollen als geheel als onvoldoende te beschouwen;
blijkens de resultaten van de enquête vond 75% van de CCMO-leden dat, en 25% van de METCleden.229 De resultaten van de toezichtacties die gedurende de afgelopen jaren wel zijn uitgevoerd,
zijn niet bepaald geruststellend te noemen. Niet alleen heeft de IGJ zelf op de meeste lopende studies
geen zicht, zij is bovendien in de praktijk nauwelijks zichtbaar als toezichthouder, terwijl dat laatste
uit een oogpunt van handhaving wel van belang is. Meer toezicht wil niet zeggen dat de IGJ de
uitvoering van veel meer individuele studies zou moeten volgen. Dat kan ook niet van haar verwacht
worden. Het is vooral van belang dat gewaarborgd is dat er voldoende toezicht is op het interne
kwaliteitssysteem voor klinisch onderzoek binnen instellingen.230 Meer extern toezicht op intern
toezicht dus.
Aanbeveling 29 De IGJ dient verdere invulling te geven aan het risicotoezicht, met bijzondere aandacht voor het
interne kwaliteitssysteem voor medisch-wetenschappelijk onderzoek binnen instellingen.
7.6.3.2

Toezicht door de toetsingscommissies en de verrichter van het onderzoek
De rol van de toetsingscommissies bij het toezicht op de uitvoering van door hen goedgekeurde
studies is ook in de vorige wetsevaluatie aan de orde geweest. Er zijn toen problemen gesignaleerd en
aanbevelingen gedaan (die hadden overigens ook betrekking op de Raad van Bestuur van instellingen
als opdrachtgever van onderzoeker geïnitieerd onderzoek). Zie daarover par. 7.3. Vond bij die
evaluatie nog ruim de helft van de METC’s dat dat toezicht tot hun taak behoorde, uit de bij deze
evaluatie gehouden interviews komt een genuanceerder beeld naar voren. Er lijkt grosso modo
consensus te zijn, dat een toetsingscommissie het door haar goedgekeurde onderzoek goed moet
blijven volgen, maar dat niet van haar verwacht kan worden dat zij over de schouder van de
onderzoekers blijft meekijken hoe deze precies te werk gaan (daar hebben METC’s ook niet de vereiste
menskracht en middelen voor, zo wordt gezegd).231 Dat sluit overigens ook aan bij het standpunt van
de wetgever bij totstandkoming van de WMO, zoals dat in par. 7.2.2. is vermeld. In par. 7.4 is al
aangegeven dat de METC’s blijkens de interviews ook nauwelijks toekomen aan toezicht op de
uitvoering. Velen vinden dit (afgezien van extern toezicht door de IGJ) primair een taak voor het
229 Blijkens de enquête vond zelfs een kwart van de onderzoekers dat er niet voldoende toezicht is op de uitvoering van goedgekeurde
protocollen.
230 Ook het iBMG rapport pleit hiervoor; Grit e.a. 2015, p. 125.
231 Voor een andere visie, zie Grit e.a. 2015, p. 131. Zij menen dat het uit een oogpunt van effectiviteit van het toezicht de voorkeur
verdient, als de instantie die primair verantwoordelijk is voor de goedkeuring van het onderzoeksprotocol, ook primair toezicht
houdt op de uitvoering daarvan (zoals elders in Europa vaak het geval is). Die gedachte heeft zeker zijn merites, maar de vraag is
of dit wel past in het Nederlandse decentrale toetsingssysteem waarin de perifere commissies hun handen vol hebben aan de
toetsing en op andere wijze in extern toezicht op de uitvoering is voorzien.

198

bestuur van de instelling waar het onderzoek plaatsvindt. Ook in de enquête wordt het bestuur van
de instelling het vaakst genoemd bij de vraag, wie meer aandacht aan toezicht op de uitvoering zou
moeten besteden.
Wel is het belangrijk dat de METC de vinger aan de pols blijft houden, zodat men zicht heeft op het
verloop van de studie, en signalen ontvangt als er problemen zijn. De METC heeft immers (naast de
CCMO) de mogelijkheid (en dus ook de verantwoordelijkheid) om in te grijpen als blijkt van
onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon (art 3a WMO). Voor het in beeld houden van het beloop
heeft de METC zoals aangegeven in par. 7.2.2 trouwens ook de nodige bevoegdheden (berichten over
ernstige ongewenste voorvallen, informatie over voortijdige beëindiging); voorts mag zij van de
uitvoerders bericht verwachten over begin en einde van het onderzoek, over de tussentijdse
voortgang (jaarlijks voortgangsverslag) en over de studieresultaten. Ook individuele onderzoekers
zouden problemen en misstanden bij de METC moeten signaleren als zij daarvoor bij de verrichter
geen gehoor vinden.
De vraag is dan in hoeverre METC’s aan die (terecht meer beperkte) toezichtstaak uitvoering geven en
van de betreffende bevoegdheden gebruik maken. De antwoorden op de in het kader van dit
onderzoek uitgevoerde enquête doen vermoeden dat hierin nog veel verbetering is te bereiken. Zo
wordt blijkens de antwoorden aan voortgangs- en eindrapportages (ook al een zwak punt blijkens de
vorige wetsevaluatie) nog lang niet overal voldoende aandacht besteed. Uit het interview met de
secretarissen van een aantal METC’s komt naar voren dat in de praktijk ook lastig is om onderzoekers
aan hun verplichtingen op dit punt te houden. Opvallend is dat in de CCMO Richtlijn inzake
organisatie en werkwijze van de METC’s niets te vinden is over de ‘follow up’ na goedkeuring, ook niet
ten aanzien van start- en einddatum, voortgangsverslagen en eindrapportage.
Ten aanzien van de melding van ernstige ongewenste voorvallen zijn er sinds de tweede evaluatie
geen veranderingen te melden. Waar dit onderwerp in de interviews aan de orde komt, is de reactie
doorgaans dat de wetswijziging van 2015 geen merkbare veranderingen in de praktijk heeft gebracht.
Was het bij de vorige evaluatie nog een probleem dat alle ongewenste voorvallen gemeld moesten
worden, nu is het op grond van art. 10, lid 2 WMO mogelijk in het protocol vast te leggen welke
voorvallen daarvan uitgezonderd zijn.232 In een aantal van de jaarverslagen van de METC’ s wordt
aandacht besteedt aan de meldingen van ernstige ongewenste voorvallen (en ernstige onverwachte
bijwerkingen), meestal door vermelding van het aantal meldingen en van de wijze waarop deze zijn
behandeld. Dat laatste vindt slechts bij uitzondering plaats in de plenaire commissie; behandeling is
doorgaans gedelegeerd aan de voorzitter of een van leden (arts of apotheker) dan wel het dagelijks
bestuur. Alles bijeengenomen geeft dit punt geen aanleiding tot aanbevelingen. Anders is dit ten
aanzien van het (beter) volgen van het verloop van de door de METC ’s goedgekeurde studies.
Aanbeveling 30 Van de METC’s kan niet verwacht worden dat zij de uitvoering van goedgekeurd onderzoek
continu monitoren; wel zouden zij meer systematisch gebruik moeten maken van hun
bevoegdheden om zicht te houden op goedgekeurde studies en het verloop daarvan goed te
volgen. Het verdient aanbeveling daaraan uitwerking te geven in de CCMO-Richtlijn organisatie
en werkwijze.

232 In praktijk zal het bijvoorbeeld gaan om veelvoorkomende voorvallen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met de
aandoening waaraan de proefpersonen al lijden.

199

Het is van groot belang dat de resultaten van onderzoek met proefpersonen op enigerlei wijze
gepubliceerd worden. Zo niet, dan is niet alleen sprake van een verspilling van middelen, maar ook
van het achteraf onnodig betrekken van proefpersonen in onderzoek. Uit recent onderzoek naar de
publicatie van de resultaten van geneesmiddelenonderzoek blijkt echter dat 8 jaar later slechts 58
procent van alle geneesmiddelenstudies die in 2007 door de METC’s werden beoordeeld tot een
publicatie in de wetenschappelijke literatuur hebben geleid. Vooral de fase-1 studies, monocentrische
studies, niet prospectief geregistreerde en voortijdig beëindigde studies werden vaak niet
gepubliceerd.233 Volgens het verslag van het voorzittersoverleg (d.d. 1 nov. 2017) vraagt slechts
ongeveer een derde van de METC’s actief naar publicaties na afloop van een studie. De
toetsingscommissies (maar ook de instellingen waar ‘eigen onderzoek’ plaatsvindt en andere
sponsoren van onderzoek) behoren op dit punt een veel actievere rol te spelen.
Aanbeveling 31 De toetsingscommissies (en andere actoren die daaraan kunnen bijdragen) dienen na te gaan of
en actief te bevorderen dat sprake is van (tijdige) publicatie van studieresultaten.
Instellingen zijn verantwoordelijk (of bij samenwerking met anderen tenminste medeverantwoordelijk) voor een goede uitvoering van onderzoek dat binnen hun muren plaatsvindt en
waarvoor zij als verrichter of opdrachtgever optreden. Het gaat hierbij in de eerste plaats om de
universitaire medische centra, maar er zijn ook andere instellingen die als verrichter optreden. Zo
blijkt uit een IGJ rapportage uit 2017 (Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ ziekenhuizen) dat ook bij
STZ ziekenhuizen regelmatig medisch wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd. Zoals
aangegeven in par. 7.2 heeft de probiotica-affaire van bijna 10 jaar geleden opnieuw de aandacht
gevestigd op de verantwoordelijkheid van de instelling/het instellingsbestuur voor het toezicht op de
uitvoering van ‘eigen onderzoek’. Dat heeft ertoe geleid dat de academische ziekenhuizen in het
Rapport ‘Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek’ gezamenlijk tot richtlijnen en
aanbevelingen zijn gekomen ten aanzien van een adequate onderzoeksinfrastructuur en de nodige
randvoorwaarden voor een kwalitatief goede en wetsconforme uitvoering van goedgekeurd
onderzoek. Hierboven is reeds vermeld hoe belangrijk ook in de ogen van alle andere betrokkenen die
rol van de (Raad van Bestuur van de) instelling is.
In de vorige evaluatie is er reeds op gewezen dat het de betreffende instellingen moeite kost om de
genoemde verantwoordelijkheid gestalte te geven voor wat betreft de monitoring van lopende
studies. De problemen bij dit interne toezicht betreffen vooral het eigen, ‘investigator initiated’
onderzoek; daarvoor geldt de instelling als opdrachtgever en daar moet zij ook zelf de kosten dragen
voor zaken als scholing, monitoring en auditing, een goed datamanagementsysteem enzovoort. Naar
aanleiding van de vorige evaluatie heeft het kabinet aangegeven dat de monitoring verzekerd moet
zijn en dat men over de mate waarin dat plaats dient te vinden nog met instellingen in gesprek zou
gaan. Niet bekend is wat de uitkomst daarvan is.
Wel is duidelijk – zo blijkt ook uit de jaarverslagen van enkele academische METC’s – dat er stappen
zijn en worden gezet om aan de verantwoordelijkheid van instellingsbesturen zo goed mogelijk

233 C.A. van den Bogert, Trials and Tribulations. Studies on the fate, transparency and efficiency of clinical drug trials (diss. Utrecht),
Utrecht: 2017. Zie ook C.A. van de Bogert e.a., ‘Hoeveel klinische geneesmiddelenstudies worden uiteindelijk gepubliceerd?’ Ned
Tijdschr Geneeskd. 2017:D1498 en het commentaar daarop van A.F. Cohen, ‘De levensloop van klinisch geneesmiddelenonderzoek’,
Ned Tijdschr Geneeskd. 2017:D1576.

200

gestalte te geven, inclusief de vereiste monitoring.234 Tegelijk komt echter uit sommige interviews
naar voren dat men er nog niet in slaagt volledig uitvoering te geven aan de gemaakte voornemens.
Er is – zo blijkt ook uit het interview met een vertegenwoordiger van de NFU – wel van steeds meer
naleving sprake, maar sommige zaken lukken nog niet voldoende. Zo heeft men bijvoorbeeld de
scholing van onderzoekers in het algemeen goed op orde, maar blijft monitoring een lastig punt, met
name vanwege de daarmee gemoeide financiën.235 Ook bij het datamanagement zou nog een slag te
maken zijn. Bij industrie-gesponsord onderzoek is dat alles geen probleem, maar bij eigen onderzoek
moet men de kosten zelf betalen. Deze observaties corresponderen overigens met de IGJ-rapportage
Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek 2014-2016 (zie par. 7.6.3.1).
Aanbeveling 32 Instellingen waar ‘eigen onderzoek’ plaatsvindt, dienen vollediger invulling te geven aan hun
verantwoordelijkheid voor het bevorderen en bewaken van de kwaliteit van onderzoeker
geïnitieerd onderzoek.

7.7 Conclusies
De IGJ beschikt op dit moment niet over voldoende passende handhavingsmiddelen. Met de
inwerkingtreding van de wet ter implementatie van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek zal
dit probleem voor een belangrijk deel worden opgelost.
De taakverdeling tussen IGJ en CCMO levert geen wezenlijke problemen op; de wederzijdse taken zijn
voldoende afgebakend. Waar zich toch samenloop en overlap voordoet wordt dat door onderlinge
afstemming opgelost.
Aan het toezicht van de IGJ op de CCMO wordt door de IGJ niet op een herkenbare wijze inhoud
gegeven. Er is wel sprake van goede samenwerking en regelmatig overleg. Het is wenselijk dat de IGJ
zich daarbij ook van haar rol en positie als toezichthouder bewust blijft.
Het toezicht van de CCMO op de werkzaamheden van de METC’s krijgt in de praktijk niet optimaal
vorm. Met name waar het het doorlopend thematisch toezicht betreft, komt de CCMO onvoldoende
toe aan invulling van haar toezichtstaak. Het ontbreken van voldoende menskracht/middelen lijkt
daarbij de bepalende factor. Dat knelpunt dient te worden opgelost.
De invoering in 2019 van de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek heeft de vraag doen rijzen of
de uitvoering daarvan geen risico oplevert voor de scheiding tussen toezichthoudende en andere
taken van de CCMO. De ter zake door de CCMO genomen maatregelen en de op dit punt uit te
vaardigen AMvB echter vooralsnog voldoende waarborgen.
Ten onrechte ontbreekt een wettelijke grondslag voor de IGJ om bij haar onderzoek dossiers met
persoonsgegevens van proefpersonen (patiënten en anderen) in te zien; dat probleem wordt in de
praktijk niet altijd opgelost door informed consent op basis van het PIF.
De IGJ is in de praktijk nauwelijks zichtbaar als toezichthouder en heeft op de meeste lopende studies
geen zicht. Dat laatste kan ook niet van de IGJ verwacht worden. Wel dat zij verdere invulling geeft
234 Zie in dit verband overigens ook de voorstellen van de Werkgroep Toetsing van de Dutch Clinical Research Foundation inzake de
begeleiding en ondersteuning van onderzoekers bij het indienen van protocollen, DCRF-rapport Organisatie voor onderzoek, p. 9,
19 en 28.
235 Zoals aangegeven in par. 7.2.2 wordt in het NFU-rapport Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek een risico-classificatie
van onderzoek gebruikt om aan te geven wanneer en zo ja in welke mate monitoring van studies plaats zou moeten vinden; dit
om zo doelmatig mogelijk met de beperkte middelen om te gaan.

201

aan het toezicht op het interne kwaliteitssysteem voor klinisch onderzoek binnen instellingen.
METC’s blijken in de praktijk er niet aan toe te komen na te gaan of door hen goedgekeurd onderzoek
ook conform wet- en regelgeving en het protocol wordt uitgevoerd. Zij vinden (terecht) ook niet dat
zij daar primair verantwoordelijk voor zijn. Wel behoort het tot hun verantwoordelijkheid zicht
houden op het verloop van het onderzoek, ook om in te kunnen grijpen als het mis gaat.
Instellingen zijn verantwoordelijk voor de uitvoering onderzoek van het eigen, onderzoeker
geïnitieerd onderzoek en moeten daar ook zelf de kosten voor dragen. Aan de NFU richtlijnen die
invulling beogen te geven aan die verantwoordelijkheid waar het de in dit verband belangrijkste
groep instellingen betreft (de universitaire medische centra), wordt wel steeds meer maar nog niet
voldoende uitvoering gegeven.

202

8
Slotbeschouwing

8.1 Inleiding
Doel van dit laatste hoofdstuk is om – in de vorm van een korte slotbeschouwing – nog eens te
reflecteren op de bevindingen van de evaluatie zoals die uit de voorafgaande zes hoofdstukken naar
voren zijn gekomen. Er wordt in dit verband niet meer teruggekomen op de systematiek en opzet van
het uitgevoerde onderzoek, de daarbij gehanteerde onderzoeksmethoden en de beperkingen daarvan
in de context van evaluatieonderzoek. Daarvoor zij verwezen naar hoofdstuk 1.
Hieronder gaat het allereerst om de uitkomsten van het onderzoek, zowel ten aanzien van de
hoofdvraag van de evaluatie (betreffende de algemene werking van de WMO) als ten aanzien van de
deelvragen inzake de vijf specifieke thema’s (par. 8.2). Daarna volgt een beschouwing naar aanleiding
van de aanbevelingen zoals die uit de hoofdstukken 2 tot en met 7 naar voren zijn gekomen (par. 8.3).
Het hoofdstuk wordt afgesloten met een korte reflectie op de toekomstbestendigheid van het huidige
wettelijke systeem inzake mensgebonden onderzoek (par. 8.4).

8.2 Bevindingen van de evaluatie
8.2.1

Ten aanzien van het algemene functioneren van de wet
Voor wat betreft de hoofdvraag van het onderzoek – functioneert de wet in algemene zin naar
behoren – is het hoofddoel van de wet bepalend. Dat komt erop neer dat proefpersonen voldoende
beschermd worden, zonder dat de vooruitgang van het medisch-wetenschappelijk onderzoek
nodeloos wordt belemmerd. Op basis van de resultaten van het verrichte onderzoek is die hoofdvraag
in hoofdstuk 2 bevestigend beantwoord. Ten aanzien van de algemene werking van de wet is
geconstateerd dat zich op dit vlak geen grote problemen voordoen. Met het huidige systeem van de
WMO realiseert de wetgever dus in principe de hoofddoelstelling van de wet. Met deze conclusie
wordt de lijn doorgetrokken die ook in de vorige twee evaluaties van de wet al naar voren kwam.
Daarmee is echter niet gezegd dat deze lijn zich automatisch ook in de toekomst zal voortzetten. Kan
men nu nog relatief tevreden zijn over het functioneren van de wet, garanties voor de toekomst biedt
dat niet. Die onzekerheid hangt met name samen met toekomstige ontwikkelingen rond het
functioneren van de wet, in het bijzonder de inwerkingtreding van nieuwe Europese regelgeving. Zie
daarover par. 8.4.
Bij de bevinding dat de wet goed functioneert, is bovendien een aantal kanttekeningen te plaatsen.

203

Die hebben enerzijds betrekking op de belasting van toetsingscommissies, secretariaten en indieners
van onderzoek (zie daarover verder par. 8.2 en 8.3), anderzijds op het feit dat het normenstelsel van
de WMO vooral bedoeld is voor de bescherming van mensen tegen fysieke en psychische risico’s van
medisch-wetenschappelijk onderzoek, en niet of nauwelijks tegen de privacyrisico’s waarmee
deelname aan onderzoek gepaard kan gaan. Dat laatste wordt in toenemende mate een issue omdat
het verzamelen van lichaamsmaterialen en gegevens van mensen in het kader van medischwetenschappelijk onderzoek een steeds grotere plaats inneemt binnen het mensgebonden
onderzoek. Steeds meer onderzoeksprotocollen omvatten ook het opzetten van een zogenaamde
biobank, of bestaan daar zelfs hoofdzakelijk uit en er zijn geen aanwijzingen dat die ontwikkeling zich
zal keren. Integendeel: verwacht mag worden dat het onderzoek waarin privacyissues op de
voorgrond staan in de toekomst alleen maar zal toenemen. Dit laatste hangt rechtstreeks samen met
de zich in rap tempo ontwikkelende technieken om zeer grote hoeveelheden gegevens te verzamelen
en te analyseren en om uit een kleine hoeveelheid celmateriaal een grote hoeveelheid informatie af te
leiden. Deze ontwikkelingen roepen niet alleen de vraag op of de WMO als normatief kader op de
langere termijn adequaat is, maar ook of de toetsingscommissies qua expertise wel voldoende
toegerust zijn om onderzoeksprotocollen niet alleen te beoordelen op ‘physical harm’, maar ook op
‘informational harm’. Vandaar het pleidooi in deze wetsevaluatie voor de ontwikkeling van een
privacykader om nadere invulling te geven aan de globale privacybepaling van art. 12 WMO; dat
kader dient bij voorkeur ook toepasbaar te zijn op mensgebonden onderzoek dat buiten de reikwijdte
van de WMO valt (zie ook aanbeveling 2). Daarvoor is des te meer reden nu bij de toetsing van
protocollen aan de toepasselijke privacywetgeving vanaf mei 2018 ook de regels van de nieuwe EUverordening gegevensbescherming (AVG) zullen moeten worden toegepast. Die behelzen ten opzichte
van de Wet bescherming persoonsgegevens en aanpalende privacywetgeving op enkele onderdelen
striktere uitgangspunten en nieuwe verplichtingen.

8.2.2

Ten aanzien van de vijf specifieke thema’s
De bevindingen ten aanzien van het thema ‘reikwijdte’ komen er in essentie op neer dat de problemen
op dat terrein (onder meer wat wel respectievelijk niet onder de WMO valt, welk toetsingsregime voor
verschillende vormen van onderzoek zou moeten gelden) en daaruit voortvloeiende vragen (of er een
‘WMO-light’ zou moeten komen, of een overkoepelende wet zinvol zou kunnen zijn) nog steeds zeer
actueel zijn. De reikwijdteproblematiek is hardnekkig en zal, wat men daaraan ook doet,
waarschijnlijk nooit helemaal van tafel verdwijnen. De conclusie in hoofdstuk 3 is niettemin dat er op
sommige punten reeds nu meer duidelijkheid kan en moet worden geboden (door middel van
richtlijnen over de reikwijdte van de wet en de vraag welke normen op het verzamelen van en
handelingen met lichaamsmateriaal van toepassing zijn). Tegelijk wordt gepleit voor nader onderzoek
met het oog op mogelijke verruiming van de wet. Het gaat in dat verband met name om een
inventarisatie van de soorten medisch-wetenschappelijk onderzoek die niet onder de WMO vallen en
het nagaan hoe de toetsing daarvan het beste geregeld kan worden, met verruiming van de
reikwijdte van de WMO tot al het medisch-wetenschappelijk onderzoek als meest structurele (maar
ook meest ingrijpende) oplossing.
Ook hier gaat het om vraagstukken die ook al bij vorige evaluaties speelden, maar die met het
verstrijken van de jaren aan betekenis hebben gewonnen en steeds nadrukkelijker om een
herbezinning op de huidige inrichting van het wettelijk systeem vragen. Dat laatste was geen vraag

204

van deze evaluatie en gaat eigenlijk ook het kader van een enkelvoudige wetsevaluatie te buiten. Hier
is wetsoverstijgend, thematisch onderzoek gewenst, waarbij ook de verhouding tot de regulering van
andere vormen van mensgebonden onderzoek, zoals onderzoek met uit de zorg overgebleven
lichaamsmateriaal of onderzoek dat niet medisch-wetenschappelijk van aard is (bijvoorbeeld in de
gedragswetenschappen, bij de toepassing van potentieel gevaarlijke stoffen en dergelijke) een
belangrijk aandachtspunt zou moeten zijn.
De bevindingen ten aanzien van het thema ‘informed consent’ houden vooral in dat schriftelijke
informatie aan proefpersonen (nog steeds) te kort schiet en dat stappen ter verbetering gewenst zijn,
dat laatste zonder de betekenis van mondelinge informatie te verwaarlozen (uit het beperkte
onderzoek onder proefpersonen236 blijkt dat de betekenis van mondelinge informatie moeilijk kan
worden overschat). Overeenkomstige problemen rond de schriftelijke informatieverstrekking zijn ook
al in de vorige evaluatie gesignaleerd. Op zich is de door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)
opgestelde template voor het PIF een belangrijk instrument om de leesbaarheid van PIF’s te
vergroten, maar de leesbaarheid en bruikbaarheid daarvan zijn voor verbetering vatbaar. Daarnaast
wordt gepleit voor het mogelijk maken van digitale toestemming in bijzondere gevallen (door een
uitzondering op de eis van schriftelijke toestemming in de WMO op te nemen), voor betere
monitoring van mondelinge informatieverstrekking, voor CCMO-richtlijnen over hoe om te gaan met
‘informed consent’ in noodsituaties en voor een verplichting voor onderzoekers om de resultaten van
onderzoek (beter) toegankelijk te maken voor proefpersonen.
De onderzoeksbevindingen illustreren vooral dat de WMO ten aanzien van het verstrekken van
informatie wel duidelijk is, maar dat het vooral in de dagelijkse praktijk moeilijk blijkt de bedoeling
van de wetgever op dit punt – waarborgen dat mensen volkomen vrij en voldoende geïnformeerd
over deelname aan onderzoek beslissen – ten volle te realiseren. Om dat te verbeteren is toetsing
vooraf van het onderzoeksprotocol en de voor proefpersonen bestemde documenten niet voldoende.
Nodig zijn ook andere zaken, zoals ondersteuning van onderzoekers (bijvoorbeeld door hulp bij het
schrijven van het PIF) en een zekere mate van toezicht op de uitvoering van het informed consentproces op de werkvloer.
De bevindingen ten aanzien van het thema ‘functioneren van de toetsingscommissies’ betreffen een
tiental uiteenlopende aspecten van enerzijds de organisatie en anderzijds de werkwijze van de
commissies. Bij de organisatie is gekeken naar de verdeling van toetsingstaken, de samenstelling van
de commissies, de deskundigheidseisen, de onafhankelijkheid van de commissies en de interne
kwaliteitsbewaking. Er zijn geen problemen gesignaleerd met betrekking tot de verdeling van de
toetsingstaken. Anders is dat ten aanzien van de samenstelling van de commissie en de
deskundigheidseisen; op de door de CCMO gestelde deskundigheids- en geschiktheidseisen is vanuit
de toetsingscommissies kritiek, in het bijzonder waar het de (toepassing van de) eisen betreffende de
ethicus en het proefpersonenlid betreft. De vraagstukken die zich hierbij voordoen zijn of worden
inmiddels (door met name de CCMO) opgepakt. Dat laatste geldt echter niet voor de problemen rond
het vinden van (nieuwe) commissieleden; dit hangt ten dele samen met de bescheiden vergoeding die
leden van de METC’s voor hun intensieve werkzaamheden ontvangen. In deze evaluatie wordt
daarom aanbevolen METC-leden beter te compenseren voor hun werkzaamheden. Er is in voorgaande
evaluaties geen aandacht besteed aan de onafhankelijkheid van instellingsgebonden commissies.
236 Ook bij deze evaluatie bleek deze respondentgroep weer buitengewoon lastig te bereiken.

205

Ofschoon er vanuit de wetgever en de toezichthouder op de METC’s (de CCMO) geen geluiden zijn dat
de komende Europese regelgeving instellingsgebonden commissies niet zou toestaan, lijkt het
verstandig hun onafhankelijkheid beter te waarborgen dan nu het geval is. Ook de interne
kwaliteitsbewaking was geen onderwerp dat in voorafgaande evaluaties van de WMO is onderzocht.
In deze wetsevaluatie was dat wel het geval en geconcludeerd wordt dat de toetsingscommissies
hieraan systematisch aandacht moeten (blijven of gaan) besteden en dat ze over hun bevindingen in
hun jaarverslag moeten rapporteren. Overigens moet er nadrukkelijk op gewezen worden dat dit de
beschikbaarheid van de nodige tijd en middelen veronderstelt.
Ten aanzien van de vijf aspecten die op de werkwijze van de commissies betrekking hebben, werden
op drie procedurele punten (multicenteronderzoek; beoordelingstermijnen; bezwaar en beroep) geen
grote problemen geconstateerd. Voor de twee andere punten (verdere verbetering en harmonisering
van het toetsingsproces; werkdruk commissies) ligt dat anders. Voor wat betreft het eerste van die
twee punten is het de evaluatoren opgevallen dat er te weinig werk wordt gemaakt van de suggesties
die de afgelopen jaren (en niet alleen in het voorgaande evaluatieonderzoek) voor verdere
stroomlijning en optimalisering zijn gedaan. Hier wreekt zich dat er weliswaar veel samenwerking is
tussen alle betrokken stakeholders rond de WMO (ministerie van VWS, IGJ, CCMO, METC’s, DCRF
enzovoort), maar dat het ontbreekt aan de regievoering die nodig is voor de implementatie van op
zichzelf zinvolle en bruikbare verbeteringsvoorstellen. Ten aanzien van het tweede punt (werkdruk
commissies) lijkt wederom van een meer structureel probleem sprake te zijn. Toetsingscommissies
zijn qua middelen en mensen te weinig toegerust om de stijgende werklast op den duur aan te
kunnen. Dat roept ook de vraag op of de huidige financieringswijze in de toekomst wel houdbaar zal
blijven, een vraag die, naast de instellingen met een eigen commissie, ook nadrukkelijk de
verantwoordelijke bewindspersoon aangaat.
Het thema ‘proefpersonenverzekering’ vormde een belangrijk onderwerp in de vorige evaluatie. De bij
die evaluatie voorgestelde oplossingen voor de toen gesignaleerde knelpunten zijn voor een deel
verwerkt in een wijziging van het Besluit verplichte verzekering. De vraag of de knelpunten daarmee
zijn opgelost, bleek in deze evaluatie nog niet goed te beantwoorden. Daardoor is het ook niet goed
mogelijk een meer definitieve uitspraak te doen over de wenselijkheid om in de toekomst van de
huidige private verzekeringsvorm over te stappen op een vanuit collectieve middelen opgezette
voorziening. Intussen is het wel gewenst dat er eens echt goed wordt gekeken naar het
causaliteitsprobleem en dat daaraan, via de eerder voorgestelde claimbeoordeling door een
onafhankelijke commissie, daadwerkelijk iets wordt gedaan.
Bij het thema ‘toezicht op de naleving van de wet’ is onderscheid gemaakt tussen twee deelgebieden:
het toezicht op de toetsingscommissies en het toezicht op de uitvoering van goedgekeurd onderzoek.
De betreffende toezichtstaken zijn over verschillende actoren verdeeld: de IGJ, de CCMO, de METC’s
en de sponsoren/verrichters van onderzoek.
Ten aanzien van het toezicht op de toetsingscommies bleek enerzijds dat aan het toezicht van de IGJ
op de CCMO niet op herkenbare wijze inhoud wordt gegeven, anderzijds dat het toezicht van de
CCMO op de METC’s in de praktijk niet optimaal vorm krijgt. De onderzoekers hebben niet de indruk
dat daardoor sprake is van verborgen misstanden; wel zullen de IGJ en de CCMO meer aandacht en
invulling moeten geven aan hun toezichtstaken.
Ten aanzien van het toezicht op de uitvoering spelen voor wat betreft de IGJ twee kwesties ten

206

aanzien van haar bevoegdheden. Met betrekking tot de eerste – het ontbreken van passende
handhavingsmiddelen – is inmiddels wetgeving tot stand gekomen; ten aanzien van de tweede – het
kunnen inzien van persoonsgegevens van proefpersonen – is het noodzakelijk dat de wetgever
hiertoe een wettelijke grondslag in de WMO opneemt. Daarnaast wordt aanbevolen dat de IGJ
verdere invulling geeft aan het risicotoezicht, met bijzondere aandacht voor het interne
kwaliteitssysteem voor klinisch onderzoek binnen instellingen. Voor het overige hebben de METC’s en
de instellingen zelf een taak ten aanzien van het toezicht op de uitvoering van goedgekeurd
onderzoek. Ook in de vorige evaluatie zijn op dit punt al problemen gesignaleerd en aanbevelingen
gedaan. Ten aanzien van de METC’s wordt inmiddels breed aanvaard dat zij de uitvoering van
onderzoek niet van dag tot dag kunnen volgen. Des te belangrijker is dat zij wel zo goed mogelijk
invulling geven aan wat wél van hen verwacht mag worden, namelijk van enige afstand het beloop
van het onderzoek volgen, om in te kunnen grijpen als er signalen zijn dat dat nodig is. Ten aanzien
van de verrichters van onderzoek is met name ten aanzien van de instellingen waar ‘eigen onderzoek’
plaatsvindt, aanbevolen dat zij vollediger invulling geven aan hun verantwoordelijkheid voor de
verschillende kwaliteitsaspecten van dergelijk onderzoek.

8.3 Aanbevelingen
De bevindingen van dit evaluatieonderzoek hebben geleid tot 32 aanbevelingen; een aantal hiervan is
hierboven al genoemd.
Naar hun aard kunnen de aanbevelingen in de volgende vier categorieën worden onderscheiden:
— 8 aanbevelingen betreffen de regelgeving in ruime zin. Dat wil zeggen dat ze niet alleen
aanpassing van de WMO inhouden, maar ook het ontwikkelen van richtlijnen, toetsingskaders en
dergelijke. Voorbeelden zijn, naast de voorgestelde wetsaanpassingen, het te ontwikkelen
privacykader, richtlijnen over de reikwijdte van de wet, de omgang met biobanken, informed
consent in noodsituaties en het waarborgen van de onafhankelijkheid van instellingsgebonden
commissies;
— 3 aanbevelingen betreffen nader of toekomstig onderzoek. Het gaat hierbij om wetsoverstijgend
onderzoek naar de toekomstige vormgeving van wetgeving op het gebied van medischwetenschappelijk onderzoek, onderzoek naar de kenmerken van de huidige verzekeringspraktijk,
in het bijzonder de causaliteitsproblematiek, en aandachtspunten voor de volgende evaluatie van
de WMO, in het bijzonder vanwege de ontwikkelingen op Europees niveau;
— 6 aanbevelingen betreffen de infrastructuur die vereist is voor een goede uitvoering van de WMO
(inclusief de toerusting van de CCMO en de METC’s en de scholing en ondersteuning van
onderzoekers). Voorbeelden zijn de financiering van de werkzaamheden van de
toetsingscommissies, adequate compensatie van het werk van commissieleden en het in staat
stellen van de CCMO om meer werk te maken van het thematisch toezicht op de METC’s;
— de 15 overige aanbevelingen betreffen nadere invulling door betrokkenen van hun taken en
verantwoordelijkheden bij de uitvoering van de wet. Het gaat hierbij om verschillende actoren,
waaronder de minister van VWS, de IGJ, de CCMO, de METC’s, maar ook de instellingen en de
onderzoekers en andere bij medisch-wetenschappelijk onderzoek betrokken organisaties, zoals de

207

DCRF. Hun taken liggen vooral op het gebied van het functioneren van de toetsingscommissies en
het toezicht op de naleving van de wet.
Als men beziet tot welke instanties/personen de aanbevelingen zijn gericht, komen de volgende
categorieën van adressanten in beeld (de actor die het vaakst wordt geadresseerd staat bovenaan):
— de CCMO, in sommige gevallen samen met de minister van VWS of de METC’s (aandacht voor
toezicht op METC’s, opstellen van richtlijnen op bepaalde terreinen, ondersteuning van scholing
en voorlichting aan onderzoeksveld, evaluatie van deskundigheids- en geschiktheidseisen van
commissieleden, regievoering ten aanzien van verbeteringen in toetsingsproces);
— de wetgever/de minister van VWS (op enkele punten aanpassing van wetgeving, laten verrichten
van onderzoek op bepaalde terreinen, reflectie op huidige financiering van toetsingssysteem,
bevorderen dat verzekeraars zorgen voor onafhankelijke claimbeoordeling);
— de METC’s (bijhouden van interpretatie van begrip ‘geneesmiddelenonderzoek’, adequate
jaarverslaglegging, interne kwaliteitsbewaking, volgen van verloop van goedgekeurde studies,
toezien op publicatie van onderzoeksresultaten);
— de instellingen (ondersteuning van onderzoekers, kwaliteitsbewaking van uitvoering van ‘eigen
onderzoek’, toerusting van commissies, vergoeding van commissieleden);
— de IGJ (zicht houden op toezichtstaak ten aanzien van CCMO, verdere invulling van risicotoezicht);
— de onderzoekers (terugkoppeling van onderzoeksresultaten aan proefpersonen).
Dat relatief veel aanbevelingen zich tot de CCMO en de METC’s richten, hangt nauw samen met de
belangrijke rol die zij binnen het toetsingssysteem hebben; het betekent niet dat zij – alles
bijeengenomen – hun taak niet naar behoren zouden vervullen. Als het gaat om verbeteringen in het
systeem komt met name de CCMO in beeld als de instantie die bij uitstek gepositioneerd is om daarbij
de regie te voeren, en die daartoe veelal ook de bevoegdheden heeft. Dat alles impliceert uiteraard
ook dat zij over voldoende mensen en middelen moet beschikken om die belangrijke
verantwoordelijkheid waar te maken.

208

Tabel 8.1 Overzicht van de 32 aanbevelingen van de evaluatie ingedeeld naar actor en type
aanbeveling

Overige actoren
CCMO

Overheid

DCRF

i.s.m. andere

Wetgever

Onderzoekers

actoren
Wijziging WMO

Minister VWS

METC’s

Instellingen

Verzekeraars

IGJ

Aanbeveling 11
Aanbeveling 28

Nadere regulering (via

Aanbeveling 5

Aanbeveling 2

richtlijnen of anderszins Aanbeveling 6

Aanbeveling 16

Aanbeveling 9

Aanbeveling 12
Toekomstig onderzoek

Aanbeveling 3
Aanbeveling 8
Aanbeveling 23

Verbetering

Aanbeveling 7

infrastructuur

Aanbeveling 21

Aanbeveling 17

Aanbeveling 1
Aanbeveling 15
Aanbeveling 20

Uitvoering taken en

Aanbeveling 14

Aanbeveling 4

Aanbeveling 10

Aanbeveling 13

Aanbeveling 26

verantwoordelijkheden

Aanbeveling 19

Aanbeveling 18

Aanbeveling 32

Aanbeveling 24

Aanbeveling 29

Aanbeveling 22

Aanbeveling 25

Aanbeveling 27

Aanbeveling 30
Aanbeveling 31

Als er 32 aanbevelingen worden gedaan ten aanzien van de uiteenlopende deelaspecten van het
toetsingssysteem en gericht op verschillende adressanten, dan kunnen die voor wat betreft de
uitvoering niet allemaal even urgent zijn. Als het erom gaat een prioritering aan te brengen tussen de
vier genoemde categorieën aanbevelingen, dan ligt de meeste urgentie bij de categorie
‘infrastructuur’, in het bijzonder de toerusting en financiering van de METC’s en de CCMO (inclusief
hun ondersteuning). Er is sprake van een toenemende spanning tussen wat van hen gevraagd wordt
en wat men kan leveren. De aanbevelingen uit vorige evaluaties zijn voor een deel niet opgepakt; het
tekort aan middelen speelt daarbij een duidelijke rol. Het is met andere woorden zonder meer de
hoogste tijd om meer te investeren in het systeem.
Op een gedeelde tweede plaats komen de aanbevelingen inzake nader onderzoek en nadere
regelgeving. Het opvolgen van aanbevelingen inzake nader onderzoek is van belang om meer zicht te
krijgen op de houdbaarheid van het huidige systeem in de toekomst (zie daarover ook par. 8.4). Bij de
keuzen die de overheid op dit punt heeft te maken, staan grote (veelal grondrechtelijk beschermde)
belangen op het spel en dan mag een zeer zorgvuldig onderbouwing niet ontbreken. De
aanbevelingen over nadere regelgeving zijn belangrijk omdat alleen op die manier richting kan
worden gegeven aan een aantal lopende (zeer hardnekkig gebleken) kwesties, zoals het omgaan met
privacyaspecten van onderzoek, de toetsing van biobankonderzoek, informed consent in
noodsituaties et cetera. Dit alles wil natuurlijk niet zeggen dat de aanbevelingen van de laatste
categorie – die zich richten tot verschillende andere actoren – er minder toedoen. Ze zijn weliswaar
209

iets minder urgent, maar evenzeer belangrijk. Men denke bijvoorbeeld aan de aanbeveling
betreffende de (regievoering bij de) verdere verbetering en harmonisering van het toetsingsproces.

8.4 Toekomstbestendigheid van de WMO
In paragraaf 8.2 is in aansluiting op de hoofdstukken 2 en 3 reeds ingegaan op ontwikkelingen in het
medisch-wetenschappelijk onderzoek die van belang zijn in relatie tot het huidige toetsingssysteem
en die – zo werd geconcludeerd – een herbezinning nodig maken op de systematiek van de huidige
wetgeving en de reikwijdte daarvan. Zo werd er onder andere op gewezen dat de WMO niet is
toegesneden op de privacyaspecten van onderzoek terwijl die binnen (de toetsing van) het
wetenschappelijk onderzoek een steeds grotere rol zijn gaan spelen. Ter afsluiting van deze
slotbeschouwing vragen wij opnieuw aandacht voor de houdbaarheid van het huidige systeem in de
verdere toekomst, maar nu mede in het licht van de toenemende invloed van de EU-regelgeving, met
als voornaamste onderdeel daarvan de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek. Naast de
veranderingen in het medisch-wetenschappelijk onderzoek geven ook de Europese ontwikkelingen
reden tot enige zorg over de toekomstbestendigheid van het Nederlandse toetsingssysteem. In
hoofdstuk 2 waren die ontwikkelingen al een belangrijk subthema bij de analyse van de algemene
werking van de wet, en ook in de meeste andere hoofdstukken is die invloed aan de orde geweest. De
belangrijkste aanbeveling in dat verband was om in elk geval in de volgende evaluatie van de WMO
(die volgens art. 37 WMO over 5 jaar weer moet plaatsvinden) aandacht te besteden aan de gevolgen
van de doorwerking van de EU-regelgeving voor de algemene werking van de WMO.
Het decentrale toetsingssysteem dat wij in ons land kennen heeft voordelen, zoals grote
betrokkenheid van de deskundige ‘vrijwilligers’ die het merendeel van het toetsingswerk verrichten,
ethische aspecten enzovoort. Maar het kent – zeker bezien in het licht van de EU-regelgeving – ook
nadelen, zoals de beperkte centrale sturing, het nog steeds relatief grote aantal toetsingscommissies
en de verschillen daartussen, de afwijkende inrichting van het systeem vergeleken bij de meeste
andere Europese landen, de scherpe scheiding tussen het systeem van registratie van
geneesmiddelen en van toetsing van geneesmiddelenonderzoek. Bij de implementatie van de richtlijn
inzake klinisch geneesmiddelenonderzoek (Richtlijn 2001/20/EG) in 2006 is in de WMO een paragraaf
5a met aparte regels voor geneesmiddelenonderzoek ingevoerd, waarbij op sommige punten (zoals
de bevoegde instantie) enig kunst- en vliegwerk nodig was om met behoud van het eigen systeem
aan de Europese regels te voldoen. Vooruitlopend op de inwerkingtreding van de Verordening
geneesmiddelenonderzoek zijn nieuwe kunstgrepen nodig, zoals de splitsing van het CCMO-bureau in
twee gescheiden afdelingen, om aan de Europese eisen te voldoen.
Alles bijeengenomen rijst het beeld op van een systeem dat zich steeds moeizamer laat aanpassen
aan de ingrijpende externe ontwikkelingen waarmee het te maken heeft, zowel door de
veranderingen in het medisch-wetenschappelijk onderzoek als door de grotere invloed van Europa. De
wetgever kan blijven kiezen voor ad hoc oplossingen, maar zal zich onvermijdelijk toch op enig
moment voor de vraag gesteld zien waar het in de toekomst met de WMO heen moet. De volgende
evaluatie biedt daartoe zoals gezegd een goede gelegenheid, maar het zou beter zijn wanneer er niet
nog eens vijf jaar wordt gewacht voordat deze onvermijdelijke vraag op tafel komt.

210

A
Samenstelling Commissie evaluatie regelgeving en
Begeleidingscommissie

Commissie evaluatie regelgeving
Voorzitter
de heer Rien Meijerink
Vice-voorzitter
mevrouw prof. dr. D.D.M. Braat
Leden
mevrouw mr. W.K. Bischot
de heer prof. dr. A.A. de Roo
mevrouw mr. R.P. de Roode
de heer prof. mr. J.G. Sijmons
de heer prof. dr. R.A.E.M. Tollenaar
de heer dr. ir. C.M. Vos
mevrouw drs. F.E. Welles
de heer prof. dr. D.L. Willems
Waarnemer
de heer mr. R.J. Terwiel (VWS)
ZonMw
de heer mr. M. Slijper

211

Begeleidingscommissie
Voorzitter
de heer drs. W. Geerlings
Vice-voorzitter
mevrouw prof. dr. I.D. de Beaufort
Leden
de heer prof. dr. L.M. Bouter
mevrouw mr. A.C. de Die
mevrouw dr. R. van der Graaf
de heer R. van Olden
de heer prof. dr. P.D. Siersema
de heer dr. C Smit
Waarnemers
mevrouw dr. E.T.M. Hille (IGJ)
mevrouw S. de Jong (VWS)
mevrouw mr. E.M. van Veldhuizen-Polman (CCMO)
ZonMw
de heer mr. M. Slijper

212

B
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Paragraaf 1

Algemene bepalingen

Artikel 1
1

In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
a

Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

b

wetenschappelijk onderzoek: medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt
het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een
bepaalde gedragswijze;

c

proefpersoon: de persoon, bedoeld onder b;

d

onderzoeksprotocol: de volledige beschrijving van een voorgenomen wetenschappelijk
onderzoek waaronder de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de statistische aspecten
en de organisatie van het wetenschappelijk onderzoek;

e

facilitaire instelling: instelling of bedrijf waar handelingen ter uitvoering van een
wetenschappelijk onderzoek plaatsvinden;

f

degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht: een persoon, bedrijf, instelling of
organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer of de
financiering van het wetenschappelijk onderzoek;

g

degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert: een arts of een in artikel 3, onder f,
bedoelde persoon, die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het wetenschappelijk
onderzoek op een bepaalde locatie. Indien de feitelijke uitvoering geschiedt door een
werknemer of een andere hulppersoon, wordt degene die van deze persoon gebruik maakt
aangemerkt als degene die het onderzoek uitvoert;

h

commissie: een krachtens artikel 16 erkende commissie;

i

centrale commissie: de commissie bedoeld in artikel 14;

j

College: het College ter beoordeling van geneesmiddelen, genoemd in artikel 2, eerste lid, van
de Geneesmiddelenwet;

k

andere lidstaten: andere lidstaten van de Europese Unie dan Nederland;

l

het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling: het Europees Bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling opgericht bij verordening nr. (EEG) 2309/93 van de Raad van 22
juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen

213

voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot
het oprichten van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbewaking, (PbEG L 214);
m gespreid uitgevoerd wetenschappelijk onderzoek: wetenschappelijk onderzoek dat volgens
één bepaald protocol door meer dan een onderzoeker wordt uitgevoerd op verschillende
locaties;
n

wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen: wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische of andere
farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen
of te bevestigen of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek
te signaleren of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of
meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid of werkzaamheid
van deze geneesmiddelen vast te stellen;

o

geneesmiddel voor onderzoek: een farmaceutische vorm van een werkzame stof of een
placebo die bij een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen wordt onderzocht of als
referentie wordt gebruikt, met inbegrip van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor
het in de handel brengen is afgegeven maar dat op een andere manier wordt gebruikt of
samengesteld, geformuleerd of verpakt dan de toegelaten vorm, voor een niet toegelaten
indicatie wordt gebruikt of wordt gebruikt om nadere informatie over een toegelaten
toepassing te verkrijgen;

p

onderzoekersdossier: het geheel van de klinische en niet klinische gegevens over het
geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek die relevant zijn voor de bestudering van
het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek bij mensen;

q

ongewenst voorval: een schadelijk verschijnsel bij een proefpersoon dat niet noodzakelijk met
het wetenschappelijk onderzoek verband houdt;

r

bijwerking: een schadelijke en niet gewenste reactie op een geneesmiddel voor onderzoek,
ongeacht de toegediende dosis;

s

ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval dat dodelijk is, levensgevaar oplevert voor
de proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt,
blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in
een aangeboren afwijking of misvorming;

t

ernstige bijwerking: een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de
proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt,
blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in
een aangeboren afwijking of misvorming;

u

onverwachte bijwerking: een bijwerking waarvan de aard en de ernst niet overeenkomen met
de informatie over het product zoals opgenomen in het onderzoekersdossier voor een
geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning is afgegeven of in het geval van een
geneesmiddel waarvoor een marktvergunning is afgegeven, de in de bijsluiter vervatte
samenvatting van de kenmerken van het product;

v

schriftelijke toestemming: geïnformeerde, schriftelijke, gedagtekende en ondertekende
toestemming om aan een wetenschappelijk onderzoek deel te nemen.

214

2

Het onderwerpen van personen aan handelingen en het opleggen aan personen van een bepaalde
gedragswijze uitsluitend ten behoeve van de hulpverlening aan hen is onder het eerste lid, onder
b, niet begrepen.

3

Deze wet is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek voor het verrichten waarvan een
vergunning is vereist op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek en, met uitzondering van
de artikelen 7 en 9 en de artikelen 8, 11 en 33, voor zover deze betrekking hebben op artikel 7, op
wetenschappelijk onderzoek waarvan het onderzoeksprotocol ingevolge de Embryowet een
positief oordeel heeft gekregen van de ingevolge artikel 3 van de Embryowet bevoegde
commissie. Op oordelen van de ingevolge artikel 3 van de Embryowet bevoegde commissie is
artikel 23 van deze wet van toepassing.

Artikel 2
1

Wetenschappelijk onderzoek wordt verricht overeenkomstig een daartoe opgesteld
onderzoeksprotocol.

2

Over dit onderzoeksprotocol moet een positief oordeel zijn verkregen:
a

van een commissie die daartoe bevoegd is, wanneer onderdeel b, onder 2°, 3° en 4°, niet van
toepassing is;

b

van de centrale commissie, wanneer het betreft:
1° een beslissing op een administratief beroep;
2° een wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de tweede volzin van artikel 4 dat niet
aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen en waarbij diens toestand
opzettelijk wordt gewijzigd;
3° een wetenschappelijk onderzoek waarvan de beoordeling ingevolge artikel 19 bij de
centrale commissie berust;
4° overige bij algemene maatregel van bestuur aangewezen vormen van wetenschappelijk
onderzoek waarvan beoordeling door de centrale commissie gewenst is gelet op de aan
het onderzoek verbonden maatschappelijke, ethische of juridische aspecten.

3

De beoordeling door de onderscheiden commissies geschiedt op de grondslag van de paragrafen
2 en 3 en de artikelen 9, 10, 11 en 12 en, voorzover het wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen betreft, paragraaf 5a.

Artikel 2a
Wetenschappelijk onderzoek, met inbegrip van gespreid uitgevoerd wetenschappelijk onderzoek,
wordt beoordeeld door één bevoegde commissie daartoe aangewezen door degene die het onderzoek
verricht.

215

Paragraaf 2

Regels voor wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen

Artikel 3
1

De ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie kan slechts een positief oordeel over een
onderzoeksprotocol geven, indien:
a

redelijkerwijs aannemelijk is dat het wetenschappelijk onderzoek tot de vaststelling van
nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap zal leiden;

b

redelijkerwijs aannemelijk is dat de vaststelling, bedoeld onder a, niet door andere vormen of
methoden van wetenschappelijk onderzoek dan wetenschappelijk onderzoek met
proefpersonen of door het verrichten van onderzoek van minder ingrijpende aard kan
geschieden;

c

redelijkerwijs aannemelijk is dat het met het onderzoek te dienen belang van de
proefpersoon en andere huidige of toekomstige patiënten in evenredige verhouding staat tot
de bezwaren en het risico voor de proefpersoon, waarbij mede in aanmerking worden
genomen de omstandigheden waarin personen uit de groep waartoe de proefpersoon
behoort, verkeren;

d

het onderzoek slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking
met de standaardbehandeling van de aandoening van de proefpersoon in het geval van
wetenschappelijk onderzoek dat niet aan de betrokken proefpersoon zelf ten goede kan
komen, met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die niet
in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake;

e

het onderzoek voldoet aan de eisen van een juiste methodologie van wetenschappelijk
onderzoek;

f

het onderzoek wordt uitgevoerd in daarvoor geschikte instellingen en door of onder leiding
van personen die deskundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek en waarvan
er ten minste één deskundig is op het gebied van de verrichtingen die ter uitvoering van het
onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden;

g

redelijkerwijs aannemelijk is dat aan de proefpersoon te betalen vergoedingen niet van
invloed zijn op het geven van toestemming voor deelneming aan het onderzoek indien de
proefpersoon de leeftijd van achttien jaar nog niet heeft bereikt;

h

redelijkerwijs aannemelijk is dat aan de proefpersoon te betalen vergoedingen niet in
onevenredige mate van invloed zijn op het geven van toestemming voor deelneming aan het
onderzoek indien de proefpersoon de leeftijd van achttien jaar heeft bereikt;

i

degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert en de instelling waar dit onderzoek
plaatsvindt, een vergoeding ontvangen die niet hoger is dan een bedrag dat in redelijke
verhouding staat tot de aard, de omvang en het doel van het wetenschappelijk onderzoek;

j

in het onderzoeksprotocol duidelijk is aangegeven wat de belastinggraad voor de
proefpersoon is en in hoeverre het wetenschappelijk onderzoek aan de betrokken
proefpersoon ten goede kan komen;

k

in het onderzoeksprotocol op het wetenschappelijk onderzoek toegesneden criteria voor de
werving van proefpersonen zijn opgenomen;

216

l

de resultaten van het onderzoek door de centrale commissie openbaar toegankelijk zullen
worden gemaakt, tenzij daartegen bezwaar wordt gemaakt door degene die het
wetenschappelijk onderzoek verricht;

m het onderzoek ook overigens voldoet aan redelijkerwijs daaraan te stellen eisen.
2

Indien geen sprake is van een standaardbehandeling als bedoeld in het eerste lid, onderdeel d,
kan de bevoegde commissie, onverminderd het eerste lid, een positief oordeel over een
onderzoeksprotocol geven indien het onderzoek slechts een minimaal risico en een minimale
belasting inhoudt gezien de aard en ernst van de aandoening van de proefpersoon in het geval
van wetenschappelijk onderzoek dat niet aan de betrokken proefpersoon zelf ten goede kan
komen, met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die niet in
staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake.

Artikel 3a
1

Een commissie kan een door haar gegeven positief oordeel over een onderzoeksprotocol
opschorten of intrekken indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van
het wetenschappelijk onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon.

2

Indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het wetenschappelijk
onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon, kan de centrale
commissie of Onze Minister, ingeval het vijfde lid van artikel 13i van toepassing is, de uitvoering
van het wetenschappelijk onderzoek opschorten tot een commissie een nader positief oordeel
heeft gegeven over dit onderzoeksprotocol. De centrale commissie of Onze Minister, ingeval het
vijfde lid van artikel 13i van toepassing is, meldt de opschorting van de uitvoering van het
onderzoek aan de commissie die als laatste een positief oordeel heeft gegeven over het
onderzoeksprotocol en aan degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht en degene die
het onderzoek uitvoert.

3

Behoudens ingeval van dreigend gevaar, stelt de commissie, de centrale commissie of Onze
Minister, ingeval het vijfde lid van artikel 13i van toepassing is, alvorens het positieve oordeel op
te schorten of in te trekken, dan wel de uitvoering van het wetenschappelijke onderzoek op te
schorten, degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht of degene die het wetenschappelijk
onderzoek uitvoert, in de gelegenheid binnen één week zijn zienswijze naar voren te brengen.

4

Indien een commissie besluit een door haar gegeven positief oordeel over een
onderzoeksprotocol inzake wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen op te schorten of in
te trekken, stelt zij de centrale commissie of Onze Minister, ingeval artikel 13i, vijfde lid, van
toepassing is, en het College hiervan op de hoogte, onder opgaaf van redenen.

5

Het College stelt onder opgaaf van redenen het Europese Bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling en de Europese Commissie onmiddellijk op de hoogte van de
opschorting of intrekking van een gegeven positief oordeel over een onderzoeksprotocol inzake
een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.

217

Artikel 4
Het is verboden wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen die de leeftijd van
zestien jaar nog niet hebben bereikt of die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun
belangen ter zake. Dit verbod is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek dat mede aan de
betrokken proefpersonen zelf ten goede kan komen en op wetenschappelijk onderzoek dat niet dan
met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan worden
verricht.
Artikel 5
Het is verboden wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen van wie redelijkerwijs
moet worden aangenomen dat zij gezien de feitelijke of juridische verhouding tot degene die het
onderzoek verricht of uitvoert of degene die de proefpersonen werft, niet in vrijheid over deelneming
daaraan kunnen beslissen. Dit verbod is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek dat mede
aan de betrokken proefpersonen zelf ten goede kan komen en op wetenschappelijk onderzoek dat
niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan
worden verricht.
Artikel 6
1

Het is verboden wetenschappelijk onderzoek te verrichten:
a

indien de proefpersoon de leeftijd van zestien jaar heeft bereikt, en onderdeel c niet van
toepassing is: zonder de schriftelijke toestemming van de betrokkene;

b

indien de proefpersoon de leeftijd van twaalf maar nog niet die van zestien jaar heeft bereikt
en onderdeel c niet van toepassing is: zonder schriftelijke toestemming van de betrokkene
alsmede die van de ouders die het gezag uitoefenen of van zijn voogd;

c

indien de proefpersoon twaalf jaar of ouder is en niet in staat is tot een redelijke waardering
van zijn belangen ter zake: zonder de schriftelijke toestemming van de ouders die het gezag
uitoefenen of van de voogd dan wel indien hij de leeftijd van zestien jaar heeft bereikt, van de
wettelijke vertegenwoordiger van de betrokkene of, indien deze ontbreekt, van de persoon
die daartoe door de betrokkene schriftelijk is gemachtigd of, bij het ontbreken van zodanig
persoon, van de echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel van de betrokkene
of, indien deze ontbreekt, de ouders van de betrokkene of, indien ook dezen ontbreken, de
redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen dan wel, indien dezen eveneens ontbreken,
de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige broers en zussen van de betrokkene;

d

indien de proefpersoon de leeftijd van twaalf jaar nog niet heeft bereikt: zonder de
schriftelijke toestemming van de ouders die het gezag uitoefenen of van zijn voogd.

2

Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, kan de toestemming mondeling worden gegeven in
de aanwezigheid van ten minste één getuige.

3

De vervangende toestemming van de in het eerste lid, onder c en d, genoemde personen geeft de
vermoedelijke wil van de proefpersoon weer.

218

4

Indien het wetenschappelijk onderzoek alleen kan worden uitgevoerd in noodsituaties waarin de
ingevolge het eerste lid vereiste toestemming niet kan worden gegeven, en ten goede kan komen
aan de persoon die in die noodsituatie verkeert, kunnen handelingen ter uitvoering ervan
plaatsvinden zonder die toestemming zolang de omstandigheid die de verhindering van het
geven van toestemming vormt, zich voordoet.

5

Alvorens toestemming wordt gevraagd, draagt degene die het onderzoek uitvoert er zorg voor
dat de persoon wiens toestemming is vereist, schriftelijk en desgewenst in een aan de
toestemming voorafgaand onderhoud wordt ingelicht over:
a

het doel, de aard en de duur van het onderzoek;

b

de risico's die het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich zou brengen;

c

de risico's die het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de gezondheid van de
proefpersoon met zich zou brengen;

d
6

de bezwaren die het onderzoek voor de proefpersoon met zich zou kunnen brengen.

De inlichtingen worden op zodanige wijze verstrekt dat redelijkerwijs zeker is dat de betrokkene
deze naar haar inhoud heeft begrepen. Hij krijgt een zodanige bedenktijd dat hij op grond van
deze inlichtingen een zorgvuldig overwogen beslissing omtrent de gevraagde toestemming kan
geven. Bij ministeriële regeling kunnen nadere eisen worden gesteld aan de inlichtingen die aan
betrokkene worden verstrekt.

7

Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, draagt ervoor zorg dat proefpersonen die de
leeftijd van twaalf jaar nog niet hebben bereikt of die niet in staat zijn tot een redelijke
waardering van hun belangen ter zake, over het onderzoek worden ingelicht door een daartoe
geschoolde persoon op een wijze die past bij hun bevattingsvermogen.

8

De wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan het bepaalde in dit artikel wordt vastgelegd in het
onderzoeksprotocol.

9

De proefpersoon dan wel, indien deze ingevolge dit artikel niet bevoegd is tot het geven van
toestemming, degene die daartoe in zijn plaats bevoegd is, kan de toestemming te allen tijde,
zonder opgaaf van redenen, intrekken. Hij is ter zake van de intrekking geen schadevergoeding
verschuldigd.

Paragraaf 3

Aansprakelijkheid en verzekering

Artikel 7
1

Het wetenschappelijk onderzoek wordt slechts verricht indien op het tijdstip waarop het
onderzoek aanvangt, een verzekering is gesloten die de bij algemene maatregel van bestuur
aangewezen door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon
dekt. De verzekering behoeft niet te dekken de schade waarvan op grond van de aard van het
onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen.

219

2

Op de verplichting van de verzekeraar tot vergoeding van de schade, bedoeld in het eerste lid, zijn
van afdeling 6.1.10 van het Burgerlijk Wetboek de artikelen 95, 96, eerste lid, 97, 100 tot en met
102, 105 tot en met 107a, eerste lid, en 108 van overeenkomstige toepassing.

3

Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden ter zake van de verzekering en ter zake
van de omvang van de dekking van de verzekering nadere regelen gesteld. Krachtens algemene
maatregel van bestuur te stellen regels betreffen slechts wijziging van in die maatregel
opgenomen geldbedragen die naar hun aard met regelmaat wijziging behoeven. De algemene
maatregel van bestuur treedt niet eerder in werking dan acht weken na de datum van uitgifte
van het Staatsblad, waarin hij is geplaatst. Van de plaatsing wordt onverwijld mededeling gedaan
aan de beide kamers der Staten-Generaal.

4
5

De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen.
Indien naar het oordeel van de commissie die belast is met de beoordeling van het desbetreffende
onderzoeksprotocol, aan het wetenschappelijk onderzoek voor de proefpersoon naar zijn aard
geen risico’s verbonden zijn, kan zij bij positief oordeel over het onderzoeksprotocol de verrichter
op diens verzoek ontheffing verlenen van de verplichting een verzekering te sluiten.

6

Bij een onderzoek dat tot doel heeft in de kring der beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op
het gebied van de geneeskunst met elkaar te vergelijken, kan de commissie die belast is met de
beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol, bij een positief oordeel de verrichter op
diens verzoek ontheffing verlenen van de verplichting een verzekering te sluiten indien aan het
onderzoek ten gevolge van het vergelijkende karakter daarvan naar het oordeel van de commissie
voor de proefpersonen naar zijn aard hooguit verwaarloosbare risico’s verbonden zijn.

7

De wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan het eerste en negende lid wordt vastgelegd in het
onderzoeksprotocol.

8

Is degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert aansprakelijk voor de schade door dood of
letsel van de proefpersoon, dan is mede aansprakelijk degene die het wetenschappelijk onderzoek
verricht. Voor zover ter uitvoering van een wetenschappelijk onderzoek verrichtingen
plaatsvinden in een facilitaire instelling, rust deze aansprakelijkheid, ook indien het onderzoek
niet door die instelling wordt verricht of uitgevoerd, mede op die instelling.

9

Het wetenschappelijk onderzoek wordt voorts slechts verricht indien op het tijdstip waarop het
onderzoek aanvangt een verzekering is gesloten ter dekking van het risico van de in het achtste
lid bedoelde aansprakelijkheid van degene die het onderzoek uitvoert of van degene die het
onderzoek verricht, dan wel anderszins voldoende is gewaarborgd dat hun verplichtingen ter zake
van hun aansprakelijkheid kunnen worden nagekomen.

10 Het eerste en negende lid zijn niet van toepassing ter zake van het verrichten van
wetenschappelijk onderzoek door diensten, instellingen of bedrijven van de rijksoverheid die door
Onze Minister zijn aangewezen. De benadeelde heeft jegens een dienst, instelling of bedrijf van

220

de rijksoverheid die geen verzekering als bedoeld in het eerste lid heeft gesloten de rechten welke
hij overeenkomstig dit artikel anders tegenover de verzekeraar zou hebben.
11 De aansprakelijkheid van de uitvoerder of, in het geval bedoeld in het achtste lid, van degene die
het wetenschappelijk onderzoek verricht of van de facilitaire instelling, kan niet worden beperkt
of uitgesloten.
Paragraaf 4

Verplichtingen van diegenen die het wetenschappelijk
onderzoek verrichten of uitvoeren

Artikel 8
1

De verplichting zorg te dragen voor de nakoming van de artikelen 2, eerste en tweede lid, en 7
rust op degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht.

2

De verplichting zorg te dragen voor de nakoming van artikel 2, eerste en tweede lid, rust in het
geval bedoeld in artikel 7, achtste lid, tweede volzin, mede op de facilitaire instelling.

Artikel 9
Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, draagt er zorg voor dat de proefpersoon zich
voor inlichtingen en advies betreffende het onderzoek kan wenden tot een in het onderzoeksprotocol
aan te wijzen arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken of een andere deskundige
die in staat moet worden geacht de proefpersoon adequaat van inlichtingen en advies betreffende
het onderzoek te voorzien en die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken.
Paragraaf 5
Artikel 10
1

Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, rapporteert alle ernstige ongewenste
voorvallen, met uitzondering van de ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het
onderzoeksprotocol geen onmiddellijke rapportage door degene die het wetenschappelijk
onderzoek uitvoert, is vereist, onmiddellijk aan degene die het wetenschappelijk onderzoek
verricht. De onmiddellijke rapportage wordt gevolgd door gedetailleerde schriftelijke rapporten,
waarin de proefpersonen met codenummer worden aangeduid.

2

Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, rapporteert alle ernstige ongewenste
voorvallen, met uitzondering van die ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het
onderzoeksprotocol geen rapportage is vereist, aan de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde
commissie en, indien dit niet de centrale commissie is, in afschrift aan de centrale commissie.

3

Tenzij in het onderzoeksprotocol andere termijnen zijn bepaald, geschiedt de rapportage, bedoeld
in het tweede lid, zo spoedig mogelijk en:

221

a

binnen zeven dagen nadat degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht kennis heeft
genomen van de voorvallen, indien het voorvallen betreft die tot de dood van een
proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden, waarbij een aanvullende termijn van acht
dagen geldt waarbinnen relevante informatie over de nasleep van het voorval wordt
overgelegd;

b

binnen vijftien dagen nadat degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht kennis heeft
genomen van de voorvallen, indien het andere voorvallen betreft.

4

Indien er tijdens het wetenschappelijk onderzoek gegronde redenen zijn om aan te nemen dat
voortzetting van het wetenschappelijk onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de
proefpersoon, schort degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht de uitvoering van het
onderzoek op tot een nader positief oordeel is verkregen van de ingevolge artikel 2, tweede lid,
bevoegde commissie.

5

Onder opgave van redenen doet degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht aan de
ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie:
a

onmiddellijk mededeling van een beslissing tot opschorting van het onderzoek;

b

binnen vijftien dagen mededeling van een beslissing tot voortijdige beëindiging van het
onderzoek.

6

Voor de toepassing van dit artikel wordt onder ernstig ongewenst voorval mede verstaan een
zodanig verschijnsel bij een proefpersoon dat zich naar het oordeel van degene die het
wetenschappelijk onderzoek uitvoert tijdens het onderzoek zou hebben kunnen ontwikkelen tot
een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van
ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.

7

De centrale commissie brengt ieder kalenderjaar verslag uit van het aantal ernstige ongewenste
voorvallen in het voorafgaande kalenderjaar, met uitzondering van die ernstige ongewenste
voorvallen waarover volgens het onderzoeksprotocol geen rapportage is vereist.

Artikel 10a
1

Indien de betrokken proefpersoon zich bij een in de artikelen 4, tweede volzin, of 5, tweede volzin,
bedoeld wetenschappelijk onderzoek verzet tegen een handeling waaraan hij wordt onderworpen
of tegen een aan hem opgelegde gedragswijze, vindt het onderzoek niet plaats met die
proefpersoon.

2

De bezwaren en het risico, bedoeld in artikel 3, onderdeel c, worden gedefinieerd en permanent
gecontroleerd door degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert.

Artikel 11
1

Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, draagt er zorg voor dat de proefpersoon
tijdig wordt ingelicht over:

222

a

het bepaalde in de artikelen 6, zesde lid, tweede volzin, en negende lid, 7, 9 en 12; en

b

het verloop van het onderzoek, waaronder in ieder geval worden begrepen situaties als
bedoeld in artikel 10, vierde lid.

2

De verstrekte inlichtingen worden desgevraagd aangevuld.

3

De verplichtingen, bedoeld in het eerste en tweede lid, gelden tevens ten opzichte van de andere
personen van wie op grond van artikel 6 de toestemming is vereist.

Artikel 12
Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert draagt er zorg voor dat de persoonlijke
levenssfeer van de proefpersoon zoveel mogelijk wordt beschermd.
Artikel 13
Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert draagt er zorg voor dat, alvorens de uitvoering
van een onderzoek een aanvang neemt, degenen wier beroepsmatige medewerking nodig is bij de
uitvoering van het onderzoek, over de aard en het doel van het onderzoek zijn ingelicht.
Paragraaf 5a

Aanvullende regels voor wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen

Artikel 13a
Op wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is naast het bepaalde in de paragrafen 1 tot en
met 4 het bepaalde in deze paragraaf van toepassing.
Artikel 13b
1

Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, met inbegrip van onderzoek naar de
biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie, is wat betreft opzet, uitvoering en
rapportage in overeenstemming met de beginselen van goede klinische praktijken.

2

Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels betreffende goede klinische
praktijken vastgesteld.

Artikel 13c
Het is verboden in het kader van gentherapie wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen te
verrichten dat gericht is op modificatie van de kiembaan en de daarin vastgelegde genetische
identiteit van de proefpersoon.

223

Artikel 13d
Onverminderd het bepaalde in paragraaf 2 kan de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde
commissie slechts een positief oordeel geven over een onderzoeksprotocol dat betrekking heeft op
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen indien:
a

degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht of zijn wettelijk vertegenwoordiger op het
grondgebied van de Europese Unie gevestigd is;

b

de geneesmiddelen voor onderzoek of in voorkomend geval de hulpmiddelen voor toediening,
behoudens indien het wetenschappelijk onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen betreft,
gratis ter beschikking worden gesteld door degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht;

c

een op grond van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg geregistreerde arts of
tandarts, werkzaam in de gezondheidszorg, verantwoordelijk is voor de medische verzorging en
de medische beslissingen over de proefpersoon.

Artikel 13e
Onverminderd het bepaalde in paragraaf 2 mag wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij
proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt slechts worden verricht indien:
a

het onderzoek van essentieel belang is om de resultaten te kunnen bevestigen van
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen met personen die wel hun toestemming
volgens deze wet kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden en het onderzoek enig direct
voordeel inhoudt voor de betrokken groep van patiënten;

b

de desbetreffende door het Europese Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling vastgestelde
wetenschappelijke richtsnoeren in acht worden genomen;

c

de belangen van de patiënt altijd prevaleren boven die van de wetenschap en de samenleving.

Artikel 13f
Onverminderd het bepaalde in paragraaf 2 mag wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij
proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar hebben bereikt en die niet in staat zijn tot een redelijke
waardering van hun belangen ter zake, slechts worden uitgevoerd indien:
a

het onderzoek van essentieel belang is om de resultaten te kunnen bevestigen van
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij personen die wel volgens deze wet hun
toestemming kunnen geven, of van andere onderzoeksmethoden, en het direct gerelateerd is aan
een klinische toestand die levensbedreigend is of de gezondheid ondermijnt, en waarin de
proefpersoon verkeert;

b

de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie beschikt over expertise op het gebied van
de desbetreffende ziekte en de betrokken populatie of advies heeft ingewonnen inzake de
klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie;

c
d

de belangen van de patiënt altijd prevaleren boven die van de wetenschap en de samenleving;
de redelijke verwachting bestaat dat de voordelen van toediening van het geneesmiddel voor
onderzoek voor de patiënt in kwestie opwegen tegen de risico’s of dat aan de toediening in het
geheel geen risico verbonden is.

224

Artikel 13g
1

De ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie geeft haar oordeel mede gelet op het
onderzoekersdossier en beslist op een aanvraag tot het verkrijgen van een positief oordeel over
een onderzoeksprotocol met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
binnen zestig dagen na ontvangst van de aanvraag.

2

Gedurende de termijn waarbinnen de aanvraag wordt behandeld kan de ingevolge artikel 2,
tweede lid, bevoegde commissie eenmaal nadere informatie vragen als aanvulling op de door de
aanvrager reeds verstrekte informatie.

3

De in het eerste lid genoemde termijn kan bij wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
voor gentherapie en somatische celtherapie en alle geneesmiddelen die genetisch
gemodificeerde organismen bevatten, met ten hoogste dertig dagen worden verlengd.

4

De in het eerste en derde lid genoemde termijnen gelden niet voor de beoordeling van
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen voor xenogene celtherapie.

Artikel 13h
1

Een aanvraag om een oordeel van een daartoe ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde
commissie over een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen moet voldoen aan bij
ministeriële regeling gestelde regels. Deze regels betreffen de vorm van het verzoek en de
bescheiden die daarbij moeten worden overgelegd, met name ten aanzien van de informatie die
aan proefpersonen wordt verstrekt, en de adequate waarborgen ter bescherming van
persoonlijke gegevens.

2

Indien de in het eerste lid bedoelde aanvraag betrekking heeft op wetenschappelijk onderzoek
met geregistreerde geneesmiddelen, behoeft bij de aanvraag slechts de samenvatting van de
productinformatie zoals die bij de registratie is vastgesteld te worden verstrekt. Indien sprake is
van een ten opzichte van de registratie afwijkende toedieningsvorm, indicatie, patiëntengroep of
dosering wordt de samenvatting van de productinformatie aangevuld met de voor het
desbetreffende onderzoek relevante aanvullende informatie.

Artikel 13i
1

Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen mag slechts worden uitgevoerd voor zover de
centrale commissie daartegen niet binnen de in het derde lid bedoelde termijn gemotiveerde
bezwaren kenbaar heeft gemaakt.

2

Voordat de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen aanvangt, stelt
degene die het onderzoek verricht, de centrale commissie onder overlegging van het
onderzoekersdossier in kennis van het onderzoek.

225

3

De centrale commissie kan uiterlijk binnen veertien dagen na ontvangst van de in het tweede lid
bedoelde kennisgeving haar gemotiveerde bezwaren tegen het onderzoek meedelen aan degene
die het onderzoek verricht. In dat geval kan deze eenmaal wijziging in het voorgenomen
onderzoeksprotocol aanbrengen teneinde aan de bezwaren van de centrale commissie tegemoet
te komen. Maakt degene die het onderzoek verricht van die mogelijkheid geen gebruik, dan mag
het onderzoek niet aanvangen.

4

Heeft de in het tweede lid bedoelde kennisgeving betrekking op wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen voor gentherapie, somatische celtherapie, xenogene celtherapie of
geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten, dan mag de uitvoering van
het onderzoek slechts aanvangen indien de centrale commissie dan wel Onze Minister, indien het
vijfde lid van toepassing is, uitdrukkelijk schriftelijk heeft verklaard geen bezwaar tegen het
onderzoek te hebben. In dat geval kan de in het derde lid bedoelde termijn worden verlengd met
ten hoogste dertig dagen, met dien verstande dat op grond van deze wet geen termijn geldt voor
het kenbaar maken van gemotiveerde bezwaren tegen onderzoek met geneesmiddelen voor
xenogene celtherapie.

5

In afwijking van het eerste en tweede lid wordt, indien de beoordeling van het
onderzoeksprotocol ingevolge artikel 2, tweede lid, onder b, 2°, 3° of 4° plaatsvindt door de
centrale commissie, de in het tweede lid bedoelde kennisgeving gedaan bij Onze Minister en
beslist deze ter zake met overeenkomstige toepassing van dit artikel.

6

Bij ministeriële regeling worden regels vastgesteld betreffende de vorm en de inhoud van de in
het tweede lid bedoelde kennisgeving, de hierbij in te dienen bewijsstukken, de vorm en inhoud
van een voorstel tot substantiële wijzigingen die in het protocol worden aangebracht en de
verklaring dat het onderzoek is beëindigd.

7

Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld betreffende de bedragen die voor de met
de uitvoering van dit artikel gemoeide kosten door de centrale commissie of Onze Minister,
ingeval het vijfde lid van artikel 13i van toepassing is, in rekening kunnen worden gebracht aan
degene die de in het tweede lid bedoelde kennisgeving heeft gedaan.

Artikel 13j
1

De centrale commissie of Onze Minister, ingeval het vijfde lid van artikel 13i van toepassing is,
maakt gemotiveerd bezwaar indien in de Europese databank reeds bijwerkingen van het
geneesmiddel voor onderzoek zijn opgenomen die leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de
proefpersoon of indien er anderszins aanwijzingen zijn dat het wetenschappelijk onderzoek leidt
tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon.

2

De Inspectie voor de Gezondheidszorg controleert op verzoek van de centrale commissie of van
Onze Minister, ingeval het vijfde lid van artikel 13i van toepassing is, of het wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen naar verwachting kan plaats vinden overeenkomstig deze wet.

226

Het bepaalde in artikel 5:12, 5:13 en 5:15 tot en met 5:20 van de Algemene wet bestuursrecht is
van overeenkomstige toepassing.
Artikel 13k
1

Na aanvang van het onderzoek kan degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, het
onderzoeksprotocol betreffende het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen wijzigen.

2

Indien de wijziging substantieel is en effect kan hebben op de veiligheid van proefpersonen of kan
leiden tot een andere interpretatie van de wetenschappelijke documenten die het verloop van het
onderzoek onderbouwen of indien de wijziging anderszins significant is, mag degene die het
onderzoek verricht het protocol slechts wijzigen indien:
a

hij de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie, de in artikel 13i, eerste of vijfde lid,
bedoelde instantie en in voorkomend geval de bevoegde instantie van een andere lidstaat, die
als laatste haar oordeel heeft gegeven, in kennis stelt van de redenen en de inhoud van de
voorgenomen wijziging;

b

de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie een positief oordeel uitspreekt over

c

de in artikel 13i, eerste of vijfde lid, bedoelde instantie geen gemotiveerde bezwaren tegen de

het voorstel tot wijziging van het protocol en
voorgestelde wijziging van het protocol heeft ingebracht.
3

Ingeval de in artikel 13i, eerste of vijfde lid, bedoelde instantie of de bevoegde instanties van
andere lidstaten gemotiveerde bezwaren tegen de wijziging van het protocol hebben ingebracht,
kan het onderzoek slechts doorgang vinden indien degene die het wetenschappelijk onderzoek
verricht, de voorgenomen wijziging van het protocol aanpast aan de gemaakte bezwaren.

4

De ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie beoordeelt de wijziging van het protocol
binnen een termijn van vijfendertig dagen na ontvangst van het voorstel tot wijziging van het
protocol.

5

De in artikel 13i, eerste of vijfde lid, bedoelde instantie maakt uiterlijk binnen vijfendertig dagen
na ontvangst van het voorstel tot wijziging van het protocol daartegen gemotiveerde bezwaren.

Artikel 13l
1

Degene die het onderzoek verricht stelt de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie,
de in artikel 13i, eerste of vijfde lid, bedoelde instantie en in voorkomend geval de bevoegde
instantie van een andere lidstaat binnen negentig dagen na het einde van een wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen ervan op de hoogte dat het onderzoek beëindigd is.

2

Wanneer het onderzoek voortijdig moet worden stopgezet, stelt degene die het onderzoek
verricht de in artikel 13i, eerste of vijfde lid, bedoelde instantie en in voorkomend geval de
bevoegde instantie van een andere lidstaat binnen vijftien dagen na de stopzetting onder opgaaf
van redenen op de hoogte.

227

Artikel 13m
1

De in artikel 13i, eerste lid en vijfde lid, bedoelde instantie stelt de bij of krachtens algemene
maatregel van bestuur aangewezen gegevens betreffende wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen, dat plaatsvindt in Nederland, ter beschikking van het College.

2

Het College draagt zorg voor de invoering van deze gegevens in een Europese databank die
uitsluitend toegankelijk is voor het College, de centrale commissie of Onze Minister, ingeval het
vijfde lid van artikel 13i van toepassing is, de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de bevoegde
instanties van andere lidstaten, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en voor
de Europese Commissie. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden
gesteld met betrekking tot de vertrouwelijkheid van de in de Europese databank opgenomen
gegevens.

3

Op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat, het Europees Bureau voor
geneesmiddelenbeoordeling of de Europese Commissie verstrekt de in artikel 13i, eerste lid en
vijfde lid, bedoelde instantie alle aanvullende inlichtingen betreffende een wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen, die nog niet in de Europese databank zijn opgenomen.

4

Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld aangaande de methoden van
elektronische gegevensuitwisseling.

Artikel 13n
Indien de centrale commissie of Onze Minister, ingeval artikel 13i, vijfde lid van toepassing is,
objectieve redenen heeft om aan te nemen dat degene die het wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen verricht of uitvoert of enige andere bij de proef betrokken persoon zijn
verplichtingen niet langer nakomt, stelt de centrale commissie of Onze Minister deze daarvan
onmiddellijk op de hoogte en geeft daarbij te kennen welke gedragslijn genoemde persoon moet
volgen om de genoemde situatie te corrigeren. De centrale commissie of Onze Minister, ingeval
artikel 13i, vijfde lid, van toepassing is, stelt onmiddellijk de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde
commissie die als laatste haar oordeel heeft gegeven over het betreffende wetenschappelijke
onderzoek met geneesmiddelen, de bevoegde instanties van andere lidstaten en de Europese
Commissie van genoemde gedragslijn op de hoogte.
Artikel 13o
1

Ongewenste voorvallen of abnormale laboratoriumwaarden die volgens het protocol voor de
veiligheidsbeoordeling van cruciaal belang zijn, worden binnen de in het protocol vermelde
termijn aan degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, gerapporteerd.

2

Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, verstrekt aan degene die het
wetenschappelijk onderzoek verricht, en aan de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde

228

commissie die als laatste haar oordeel heeft gegeven, alle gevraagde aanvullende informatie over
gerapporteerde sterfgevallen.
3

Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, houdt gedetailleerde registers bij van alle
ongewenste voorvallen die hem door degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert,
worden gerapporteerd. Deze informatie wordt op verzoek overgedragen aan de Inspectie voor de
Gezondheidszorg en de centrale commissie of Onze Minister indien artikel 13i, vijfde lid, van
toepassing is en de bevoegde instanties van de lidstaten op het grondgebied waarvan het
wetenschappelijk onderzoek wordt verricht.

Artikel 13p
1

Degene die wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht, draagt er zorg voor dat
alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van
geneesmiddelen voor onderzoek die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen
leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen zeven dagen nadat hij
daarvan kennis heeft genomen, wordt gerapporteerd aan het College, de centrale commissie, de
betrokken bevoegde instanties van andere lidstaten en de ingevolge artikel 2, tweede lid,
bevoegde commissie en dat relevante informatie over de nasleep daarvan binnen nog eens acht
dagen wordt medegedeeld aan genoemde instanties.

2

Alle vermoedens van andere dan in het eerste lid genoemde onverwachte ernstige bijwerkingen
van geneesmiddelen voor onderzoek worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen vijftien
dagen nadat degene die het onderzoek verricht, er kennis van heeft genomen, gerapporteerd aan
het College, de centrale commissie, de betrokken bevoegde instanties van andere lidstaten en de
ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie.

3

Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, informeert alle anderen die het onderzoek
uitvoeren.

4

Het College draagt zorg voor de invoering van alle gemelde vermoedens van onverwachte
ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek in een Europese databank, als
bedoeld in artikel 13m, tweede lid.

Artikel 13q
Tijdens de gehele duur van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verstrekt degene
die het onderzoek verricht, eenmaal per jaar een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen
van geneesmiddelen voor onderzoek, die zich in dat jaar hebben voorgedaan en een rapport
betreffende de veiligheid van de proefpersonen aan:
a

de centrale commissie of Onze Minister indien artikel 13i, vijfde lid, van toepassing is;

b

de bevoegde instanties van de andere lidstaten op het grondgebied waarvan het

c

de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie.

wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen wordt uitgevoerd;

229

Artikel 13r
Bij ministeriële regeling kunnen eisen worden gesteld aan de rapportage, bedoeld in de artikelen 13o,
13p en 13q.
Paragraaf 6

De commissies

Artikel 14
1

Er is een centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zij heeft ten hoogste
vijftien leden. De Kaderwet zelfstandige bestuursorganen is op de centrale commissie van
toepassing, met uitzondering van artikel 22 van die wet, voor zover het besluiten betreft die de
centrale commissie neemt ter uitvoering van deze wet en de artikelen 10, 16 en 19 van de
Embryowet.

2

De centrale commissie bestaat in elk geval uit een of meer artsen, en een kinderarts, en uit
personen die deskundig zijn op het gebied van de embryologie, de farmacologie, de farmacie, de
verpleegkunde, de gedragswetenschappen, de rechtswetenschap, de methodologie van
wetenschappelijk onderzoek en de ethiek, alsmede een persoon die het wetenschappelijk
onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon.

3

Voor elk lid wordt een plaatsvervangend lid benoemd.

4

De leden, waaronder de voorzitter, en de plaatsvervangende leden van de centrale commissie
worden voor ten hoogste vier jaar benoemd. Onze Minister wijst een persoon aan die als
waarnemer de vergaderingen van de commissie kan bijwonen.

5
6

De centrale commissie wijst uit haar midden een of meer plaatsvervangers voor de voorzitter aan.
Herbenoeming van de leden en de plaatsvervangende leden kan tweemaal en telkens voor ten
hoogste vier jaar plaatsvinden.

7

De centrale commissie regelt haar werkwijze bij een reglement. Het reglement bevat een
voorziening op grond waarvan een lid of een plaatsvervangend lid van de centrale commissie niet
deelneemt aan de beoordeling van een onderzoeksprotocol indien het betrokken is bij het
verrichten dan wel uitvoeren van het te beoordelen wetenschappelijk onderzoek.

Artikel 15
De centrale commissie heeft een secretariaat, waarvan de ambtenaren door Onze Minister, gehoord
de centrale commissie, worden benoemd, geschorst en ontslagen.

230

Artikel 16
1

De centrale commissie kan commissies erkennen, die belast zijn met de toetsing van
onderzoeksprotocollen overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens deze wet of de Embryowet.

2

Voor erkenning komt slechts in aanmerking een commissie:
a

die in elk geval bestaat uit een of meer artsen, en een kinderarts indien het betreft de
toetsing van onderzoeksprotocollen voor onderzoek met een proefpersoon die de leeftijd van
zestien jaar nog niet heeft bereikt, en uit personen die deskundig zijn op het gebied van de
rechtswetenschap, de methodologie van wetenschappelijk onderzoek en de ethiek, alsmede
een persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek
van de proefpersoon en die ingeval van beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen tevens bestaat uit personen die deskundig zijn op het gebied van de
farmacie en de klinische farmacologie;

b

waarvan de leden voldoen aan door de centrale commissie vast te stellen nadere eisen
betreffende opleiding en ervaring;

c

waarvan de leden worden benoemd voor een periode van ten hoogste vier jaar en
herbenoeming van de leden twee maal kan plaatsvinden voor telkens een periode van ten
hoogste vier jaar;

d

in welker reglement genoegzaam is voorzien in medewerking door andere deskundigen met
het oog op de aard van de haar ter beoordeling voorgelegde onderzoeksprotocollen;

e
f

uit welker reglement blijkt voor welke kring zij werkzaam zal zijn;
in welker reglement genoegzaam is voorzien in de onafhankelijkheid ten opzichte van de
organisatie die de commissie heeft ingesteld;

g

welker reglement voorziet in een behoorlijke regeling van haar werkwijze en dat onder
andere bevat een voorziening op grond waarvan een lid of een plaatsvervangend lid niet
deelneemt aan de beoordeling van een onderzoeksprotocol indien het betrokken is bij het
verrichten dan wel uitvoeren van het te beoordelen wetenschappelijk onderzoek;

h

waarvan redelijkerwijs aannemelijk is dat aan haar onderzoeksprotocollen ter beoordeling
zullen worden voorgelegd tot tenminste het door de centrale commissie daartoe vastgestelde
aantal.

Artikel 17
1

De centrale commissie brengt een erkenning als bedoeld in artikel 16, eerste lid, terstond ter
kennis van Onze Minister.

2

Van een erkenning als bedoeld in artikel 16, eerste lid, wordt door de zorg van Onze Minister
mededeling gedaan in de Staatscourant.

Artikel 18
Een commissie doet van een wijziging van haar reglement en van haar opheffing schriftelijk
mededeling aan de centrale commissie.

231

Artikel 19
1

Binnen zes weken na de indiening van een protocol betreffende een wetenschappelijk onderzoek
als bedoeld in de tweede volzin van artikel 4, waarbij de toestand van de proefpersoon niet
opzettelijk wordt gewijzigd, kan de commissie besluiten de beoordeling daarvan over te dragen
aan de centrale commissie. De commissie doet degene die het protocol heeft ingediend,
mededeling van de overdracht.

2

De centrale commissie kan bepalen dat de beoordeling van protocollen betreffende een door haar
aangewezen vorm van wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in het eerste lid door haar
geschiedt.

Artikel 20
Als vergoeding voor de met de beoordeling gemoeide kosten kunnen de commissie en de centrale
commissie aan degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient, een bedrag in rekening
brengen.
Artikel 21
1

Bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat de op grond van artikel 16 erkende
commissies nagaan of bij de maatregel aan te wijzen vormen van wetenschappelijk onderzoek
waarover de desbetreffende commissie ingevolge artikel 2 haar oordeel heeft gegeven, een
verloop nemen dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het
onderzoeksprotocol is voorzien. In dat geval kan de commissie een nader oordeel over het
onderzoeksprotocol geven. Artikel 10, vierde lid, is van toepassing.

2

Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld betreffende de wijze
waarop de commissies de in het eerste lid bedoelde taak uitoefenen.

3

Het eerste en tweede lid zijn van overeenkomstige toepassing ten aanzien van de centrale
commissie, voor zover deze ingevolge artikel 2, tweede lid, onderdeel b, onder 2°, 3° en 4°, is
belast met de beoordeling van onderzoeksprotocollen.

Artikel 22
1

De commissie zendt aan de centrale commissie afschrift van elk ingevolge deze wet gegeven
oordeel alsmede van het desbetreffende onderzoeksprotocol of de hoofdzaken daarvan binnen
zeven dagen na de dag waarop het oordeel gegeven is. Voorts doet de commissie van de in artikel
10, vijfde lid, onderdeel b, bedoelde mededelingen binnen zeven dagen na ontvangst ervan
melding bij de centrale commissie.

232

2

De commissie brengt jaarlijks vóór 1 april verslag uit van haar werkzaamheden in het afgelopen
kalenderjaar. Dit verslag wordt gezonden aan de centrale commissie en wordt overigens door de
commissie, tegen betaling der kosten, voor een ieder verkrijgbaar gesteld.

3

De commissie verleent aan de centrale commissie alle medewerking die voor de vervulling van
haar taak redelijkerwijs nodig is.

Artikel 23
Tegen een door een commissie gegeven oordeel kan een belanghebbende administratief beroep
instellen bij de centrale commissie.
Artikel 24
De centrale commissie houdt toezicht op de werkzaamheden van de commissies. Zij kan richtlijnen
vaststellen ter zake van de door hen overeenkomstig deze wet te verrichten werkzaamheden.
Zodanige richtlijnen worden door de zorg van Onze Minister bekend gemaakt in de Staatscourant.
Artikel 25
1

De centrale commissie trekt een aan een commissie verleende erkenning in indien:
a

de commissie niet langer voldoet aan een van de in artikel 16, tweede lid, onder a tot en met
g, met het oog op erkenning gestelde voorwaarden;

b

de commissie de verplichtingen die voor haar voortvloeien uit deze wet, onvoldoende

c

door een wijziging van het reglement van de commissie een goede uitoefening van de

nakomt;
werkzaamheden waarmee zij ingevolge deze wet is belast, redelijkerwijs niet langer is
verzekerd.
2

De centrale commissie kan voorts een erkenning intrekken indien door de commissie in de laatste
twee kalenderjaren een kleiner aantal onderzoeksprotocollen is beoordeeld dan het aantal,
bedoeld in artikel 16, tweede lid, onder h.

3

Een beslissing tot intrekking van een erkenning wordt niet genomen dan nadat de commissie
door de centrale commissie is gehoord.

4

Van de intrekking wordt schriftelijk mededeling gedaan aan de commissie. Artikel 17, tweede lid,
is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 26
[Vervallen per 01-07-2011]

233

Artikel 27
Telkens binnen een periode van vijf jaar brengt de centrale commissie een rapport uit aan Onze
Minister, waarin de taakvervulling van de centrale commissie aan een onderzoek wordt onderworpen
en voorstellen kunnen worden gedaan voor gewenste veranderingen. Onze Minister neemt zijn
opvattingen over dit rapport op in het verslag, bedoeld in artikel 39, eerste lid, van de Kaderwet
zelfstandige bestuursorganen en voegt het rapport bij dat verslag.
Paragraaf 7

Verdere bepalingen

Artikel 27a
Bij ministeriële regeling kan worden bepaald dat toezending van informatie, die op grond van deze
wet moet worden verstrekt aan de centrale commissie, aan Onze Minister ingeval artikel 13i, vijfde
lid, van toepassing is, en voorts aan de commissie, het College of de Inspectie voor de
Gezondheidszorg, elektronisch geschiedt. Daarbij kunnen regels worden gesteld inzake de vorm
waarin dit dient te geschieden.
Artikel 28
1

Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet zijn belast de bij
besluit van Onze Minister aangewezen ambtenaren van het Staatstoezicht op de
volksgezondheid.

2

Van een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt mededeling gedaan door plaatsing in de
Staatscourant.

3

Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld inzake
het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet met betrekking tot
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.

Artikel 29
1

Indien het betreft wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen wordt van de inspectie,
bedoeld in artikel 28, eerste lid, een verslag opgesteld dat ter beschikking wordt gesteld aan
degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht. Voor zover het verslag persoonsgegevens
betreft als bedoeld in hoofdstuk 2, paragraaf 2, van de Wet bescherming persoonsgegevens, blijft
opname in het verslag daarvan achterwege, tenzij daardoor kennelijk geen inbreuk wordt
gemaakt op de persoonlijke levenssfeer.

2

Het verslag wordt daarnaast op een met redenen omkleed verzoek en uitsluitend ter beschikking
gesteld aan lidstaten van de Europese Unie, de centrale commissie, de commissie en aan het
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.

234

Artikel 30
De toepassing van deze wet door de commissies geschiedt met inachtneming van de voor de
rijksdienst geldende nationale en internationale voorschriften ter beveiliging van gegevens waarvan
geheimhouding door het belang van de Staat of van zijn bondgenoten is geboden.
Artikel 31
1

Onverminderd de artikelen 7, eerste lid, en 8, eerste lid, van de Coördinatiewet
uitzonderingstoestanden kan, ingeval buitengewone omstandigheden dit noodzakelijk maken, bij
koninklijk besluit, op voordracht van Onze Minister-President, artikel 32 in werking worden
gesteld.

2

Wanneer het in het eerste lid bedoelde besluit is genomen, wordt onverwijld een voorstel van wet
aan de Tweede Kamer gezonden omtrent het voortduren van de werking van de bij dat besluit in
werking gestelde bepaling.

3

Wordt het voorstel van wet door de Staten-Generaal verworpen, dan wordt bij koninklijk besluit,
op voordracht van Onze Minister-President, de bepaling die ingevolge het eerste lid in werking is
gesteld, onverwijld buiten werking gesteld.

4

Bij koninklijk besluit, op voordracht van Onze Minister-President, wordt de bepaling die ingevolge
het eerste lid in werking is gesteld, buiten werking gesteld, zodra de omstandigheden dit naar
Ons oordeel toelaten.

5

Het besluit, bedoel in het eerste, derde en vierde lid, wordt op de daarin te bepalen wijze
bekendgemaakt. Het treedt in werking terstond na de bekendmaking.

6

Het besluit, bedoeld in het eerste, derde en vierde lid, wordt in ieder geval geplaatst in het
Staatsblad.

Artikel 32
[Red: Dit artikel is nog niet in werking getreden; ingeval buitengewone omstandigheden dit
noodzakelijk maken kan bij koninklijk besluit, op voordracht van Onze Minister-President, dit artikel in
werking treden.]
Onze Minister kan, in overeenstemming met Onze Minister van Defensie, de artikelen 16, tweede lid,
onder a, en 25, eerste lid, onder a, buiten werking stellen ten aanzien van commissies die belast zijn
met de toetsing van wetenschappelijk onderzoek naar bescherming tegen de omstandigheden
waaraan militair personeel bij operationele inzet kan worden blootgesteld, voor zover dit onderzoek
wordt verricht met proefpersonen die behoren tot het militair personeel.

235

Paragraaf 8

Strafbepalingen

Artikel 33
1

Met gevangenisstraf van ten hoogste een jaar of geldboete van de vierde categorie wordt gestraft
degene die al dan niet opzettelijk handelt in strijd met een verbod, vervat in artikel 6, eerste lid.

2

Met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de vierde categorie wordt gestraft
degene die handelt in strijd met de verplichting zorg te dragen voor de nakoming van artikel 2,
eerste lid of tweede lid, of 7 dan wel in strijd met een verplichting, vervat in de artikelen 10, 11, 12
en 13 en paragraaf 5a, of in strijd met een gedragslijn bedoeld in artikel 13n. Met dezelfde straf
wordt gestraft degene die handelt in strijd met een verbod, vervat in de artikelen 4, 5 en 13c,
degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een protocol waarover een positief
oordeel is verkregen, dan wel in strijd daarmee en degene die wetenschappelijk onderzoek
uitvoert terwijl de commissie een door haar gegeven positief oordeel over het onderzoeksprotocol
heeft opgeschort dan wel ingetrokken of de centrale commissie of Onze Minister, ingeval het
vijfde lid van artikel 13i van toepassing is, de uitvoering van het onderzoek heeft opgeschort.

3

De in het eerste lid strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven; de in het tweede lid strafbaar
gestelde feiten zijn overtredingen.

Paragraaf 9

Slotbepalingen

Artikel 34
[Red: Wijzigt de Coördinatiewet uitzonderingstoestanden.]
Artikel 35
[Red: Wijzigt deze wet.]
Artikel 36
[Red: Wijzigt deze wet.]
Artikel 37
1

Onze Minister zendt binnen 4 jaar na de inwerkingtreding van deze wet, en vervolgens telkens na
5 jaar, aan de Staten-Generaal een verslag over de doeltreffendheid en effecten van deze wet in
de praktijk.

2

Het verslag, bedoeld in artikel 39, eerste lid, van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen,
maakt onderdeel uit van het in het eerste lid bedoelde verslag.

236

Artikel 38
De artikelen van deze wet treden in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor
de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden gesteld.
Artikel 39
Deze wet wordt aangehaald als: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten,
colleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

237

238

C
Vragenlijst leden en secretarissen van METC’s en de CCMO

Welkom en fijn dat u de tijd neemt om deze vragenlijst in te vullen. Deze enquête is onderdeel van de
derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Het doel van
deze enquête is om te achterhalen wat uw mening resp. uw ervaringen zijn met het
toepassen/naleven van de WMO. In de enquête komen de volgende onderwerpen aan bod: de
reikwijdte van de WMO; het informed consentvereiste; het functioneren van de METC’s; de
proefpersonenverzekering en het toezicht op de wet. U kunt tussentijds de vragenlijst opslaan en
later hervatten door op de ‘hervat later’-knop te drukken. Indien u wilt wisselen tussen pagina’s kunt
u daarvoor de knoppen onderaan de vragenlijst gebruiken. Gebruik daarvoor niet de browserknoppen.
De resultaten van deze enquête worden vertrouwelijk behandeld en anoniem verwerkt. Er zal in de
rapportage dus niet herleidbaar worden verwezen naar individuele antwoorden.
Algemeen
1

Wat is uw functie in de METC/CCMO?
— (Plaatsvervangend) voorzitter
— (Plaatsvervangend) lid
— Ambtelijk secretaris

2

Welke discipline vertegenwoordigt u in de METC/CCMO?
— Arts
— Kinderarts
— Methodoloog
— Jurist
— Ethicus
— Klinisch farmacoloog
— Apotheker
— Proefpersonenlid / ‘lekenlid’
— Anders
— N.v.t.

239

(Indien proefpersonenlid:)
2a Vanuit welke achtergrond zit u in de METC/CCMO?
[open antwoord]
3

Is de METC waar u lid of medewerker van bent, verbonden aan een instelling in de
gezondheidszorg?237
— Ja, aan een academisch medisch centrum
— Ja, aan (een) andere gezondheidszorginstelling(en)
— Ja, aan een combinatie van bovenstaande opties
— Nee

4

Wat vindt u gemiddeld genomen van de wijze waarop de volgende aspecten in de door u
beoordeelde onderzoeksprotocollen zijn omschreven? Let op: het gaat hier niet (specifiek) om de
proefpersoneninformatieformulieren (PIF's); daar worden later vragen over gesteld. (Uitstekend,
Goed, Voldoende, Matig, Onvoldoende, Geen mening)
— De nieuwe kennis die het onderzoek moet opleveren
— De risico’s en nadelen voor proefpersonen
— De methodologie van het onderzoek
— De waarborgen voor een veilige uitvoering van het onderzoek
— Indien van toepassing: de verantwoording van de aan proefpersonen te betalen vergoeding
— De criteria voor werving van proefpersonen
— Indien van toepassing: de informed consent-procedure (in een noodsituatie)
— De privacyaspecten van het onderzoek

Reikwijdte
5

METC’s leggen de reikwijdte van de WMO niet allemaal op dezelfde manier uit. Zouden de
volgende handelingen bij proefpersonen naar uw mening onder de WMO moeten vallen? (Ja,
altijd; Dit moet per geval worden beoordeeld; Nooit)
— Het gebruik van een nieuw chirurgisch instrument (het oude wordt uit de handel genomen)
— Het uitproberen van iets volkomen nieuws – als laatste redmiddel – bij één of max. enkele
patiënten zonder daarbij een wetenschappelijke vraagstelling te hebben
— Het vergelijken van enkele standaardbehandelingen
— Onderzoek met reeds beschikbaar lichaamsmateriaal (‘restmateriaal’)
— Bloedafname t.b.v. toekomstig biobankonderzoek
— Afname van wangslijmvlies t.b.v. toekomstig biobankonderzoek
— Afname van een leverbiopt t.b.v. toekomstig biobankonderzoek

Stellingen
(Geheel eens, Eens, Neutraal, Oneens, Geheel oneens, Geen mening)
237 Deze vraag is niet gesteld aan respondenten vanuit de CCMO.

240

6

Het zou beter zijn wanneer de WMO van toepassing zou zijn op al het medisch-wetenschappelijk
onderzoek (dus ook op al het onderzoek dat nu niet onder de reikwijdte van de WMO valt).

7

Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niet risicovol en nauwelijks belastend is moet een
lichtere toetsingsprocedure gaan gelden.

8

Het is duidelijk wanneer een onderzoek onder de WMO valt.

(Indien oneens of geheel oneens met 8)
9

Om meer duidelijkheid over de reikwijdte van de WMO te scheppen, zou een landelijke, centrale
regie gevoerd moeten worden.

Informed consentvereiste
10 Wat vindt u gemiddeld van de kwaliteit van de proefpersoneninformatieformulieren (PIF’s) die u
moet beoordelen?
— Uitstekend
— Goed
— Voldoende
— Matig
— Onvoldoende
— Geen mening
11 Hoe beoordeelt u gemiddeld genomen de kwaliteit van de informatie in de PIF’s op de volgende
punten? (Uitstekend, Goed, Voldoende, Matig, Onvoldoende, Geen mening)
— Doel van het onderzoek
— Methode en procedures
— Nadelen en belasting voor proefpersonen
— Risico’s voor proefpersonen
— Mogelijkheid van inzage in de brondossiers van proefpersonen (door o.a. de IGZ)
— Vrijwilligheid van deelname
— Bedenktermijn
— Waarborgen om onafhankelijk over deelname te beslissen
— Informatie over de proefpersonenverzekering
— Leesbaarheid in het algemeen
— Verwijzing naar de algemene proefpersonenbrochure
Stellingen
(Geheel eens, Eens, Neutraal, Oneens, Geheel oneens, Geen mening)
12 Er ligt te veel nadruk op het PIF: ook de mondelinge informatie is van belang.
12a Het is niet nodig dat de onderzoeker aanwezig is bij het ondertekenen van het
toestemmingsformulier; de proefpersoon kan het formulier ook per post of digitaal (bijv. per email) terugsturen.

241

Vervolg vragen informed consentvereiste
13 Het PIF is een verplicht formulier dat aan proefpersonen moet worden uitgereikt. Welke andere
manieren om proefpersonen te informeren komt u tegen in de onderzoeksprotocollen?
(Meerdere antwoorden mogelijk)
— Een gesprek
— Een website
— Een informatiefilm
— Een bijeenkomst
— Geen
— Weet ik niet
— Anders, namelijk…
14 Vindt u dat het PIF ook door een patiëntengroep moet worden beoordeeld (naast de beoordeling
door de METC)?
— Ja
— Nee
— Geen mening
Informed consentvereiste bij onderzoek dat wordt uitgevoerd in een
noodsituatie
15 Soms vindt onderzoek plaats in situaties waar vanwege spoedeisendheid pas achteraf informed
consent gegeven kan worden (‘uitgestelde (deferred) consent’). Denk bijvoorbeeld aan onderzoek
dat plaatsvindt op de intensive care. Worden door uw commissie wel eens dergelijke protocollen
beoordeeld?
— Ja
— Nee
(Indien ja:)
Stellingen
(Geheel eens, Eens, Neutraal, Oneens, Geheel oneens, Geen mening)
16 Als de proefpersoon is overleden voordat aan zijn vertegenwoordiger toestemming kon worden
gevraagd, moet die vertegenwoordiger alsnog over zijn onderzoeksdeelname worden
geïnformeerd.
17 Als de proefpersoon is overleden voordat aan zijn vertegenwoordiger toestemming kon worden
gevraagd, mag de vertegenwoordiger bepalen of de inmiddels verzamelde gegevens en
lichaamsmaterialen voor het onderzoek worden gebruikt.
18 Mijn commissie heeft heldere richtlijnen voor uitgestelde (deferred) informed consent bij
onderzoek dat wordt uitgevoerd in een noodsituatie.

242

19 De CCMO zou beleid moeten opstellen voor (de toetsing van) uitgestelde (deferred) informed
consent bij onderzoek dat wordt uitgevoerd in een noodsituatie.
Functioneren van de CCMO en de METC’s
20 Hoe beoordeelt u de volgende aspecten van het functioneren van de commissie waaraan u
verbonden bent? (Uitstekend, Goed, Voldoende, Matig, Onvoldoende, Geen mening)
— Aandacht voor het belang van medisch-wetenschappelijk onderzoek
— Aandacht voor het beschermen van proefpersonen
— Aandacht voor de proefpersoneninformatie
— Gestructureerd vergaderen
— Voldoende tijd per protocol om het te beoordelen
— Aandacht voor juridische aspecten
— Aandacht voor ethische aspecten
— Aandacht voor methodologische kwaliteit
— Aandacht voor de relevantie van de vraagstelling
— Expertise binnen de commissie
— Mogelijkheden om externe expertise in te schakelen
21 Welke instrumenten heeft de METC waaraan u verbonden bent om interne kwaliteit te borgen?
(Meerdere antwoorden mogelijk)
— Externe deskundigen van tijd tot tijd laten meekijken met werk van de commissie
— Vaste evaluatiemomenten voor de commissie als geheel
— Overleg met andere METC’s
— Uitwisseling met andere METC’s
— Functionerings-, herbenoemings- en exitgesprekken met individuele leden
— Het bieden/laten volgen van een cursus aan/door METC-leden
— Inhoudelijke vergaderingen zonder protocollen
— Deelname aan de bijeenkomsten van de NVMETC
— Anders, namelijk…
22 Wordt er wel eens bezwaar en/of beroep ingesteld tegen besluiten van de METC?
— Ja
— Nee
(Indien ja)
23 Is het oordeel van de commissie over een protocol wel eens veranderd naar aanleiding van een
bezwaar of beroep? (Vaak, Regelmatig, Soms, Nooit, Weet ik niet)

24 Welke eventuele knelpunten worden bij bezwaar- en beroepsprocedures door uw commissie
ervaren?
(Open antwoord invullen)

243

Stellingen
(Geheel eens, Eens, Neutraal, Oneens, Geheel oneens, Geen mening)
25 De door de CCMO gehanteerde deskundigheidseisen voor (her)benoeming van leden van
toetsingscommissies zijn te streng.
26 Het proefpersonenlid / ‘lekenlid’ moet een achtergrond in de patiëntenbeweging hebben.
27 De METC waaraan ik verbonden ben doet voldoende aan interne kwaliteitsbewaking en verbetering.
28 De huidige maatregelen die door mijn commissie worden getroffen om een onafhankelijke
beoordeling van protocollen te waarborgen (zoals de afspraak dat betrokken commissieleden de
vergadering verlaten) zijn voldoende.
29 De doorlooptijden voor beoordeling van protocollen zijn acceptabel.
30 De nieuwe richtlijn voor de toetsingsprocedure van multicenter onderzoek (2015) heeft
verbetering gebracht in de doorlooptijd.
31 Toetsing van onderzoeksprotocollen door een METC heeft een belangrijke preventieve en
opvoedende werking.
32 De verdeling van toetsingstaken tussen de METC’s en de CCMO behoeft geen bijstelling.
33 De werkwijze van de METC’s bij de beoordeling van protocollen loopt te veel uiteen.
34 De werkbelasting bij METC’s is zo hoog dat de kwaliteit van de beoordeling onder druk staat.
Proefpersonenverzekering
35 Bent u op de hoogte van de wijziging van het Besluit Verplichte Verzekering uit 2015?
— Ja
— Nee (zo ja, dan wordt stelling 38 niet getoond)
Stellingen
(Geheel eens, Eens, Neutraal, Oneens, Geheel oneens, Geen mening)
36 De criteria voor het verlenen van ontheffing van de plicht om proefpersonen te verzekeren voor
schade zijn duidelijk.
37 De METC dient bij minimaal risico-onderzoek altijd vrijstelling van de verzekering te verlenen, ook
als de onderzoekers daar niet om vragen.
38 Ook na inwerkingtreding van het nieuwe verzekeringsbesluit in 2015 is er nog steeds te veel
schade van vergoeding uitgesloten.

244

Toezicht op de naleving van de wet
39 Wordt in de vergaderingen van de METC waar u aan verbonden bent aandacht besteed aan
toezicht op de uitvoering van goedgekeurde protocollen? (Meerdere antwoorden mogelijk)
— Ja, aan voortgangs- en/of eindrapportage
— Ja, aan informatievoorziening aan proefpersonen bij wijziging van het onderzoeksprotocol
— Ja, aan monitoring van SUSAR’s en/of SAE’s
— Ja, anders, namelijk…
— Nee
— Weet ik niet
Stellingen
(Geheel eens, Eens, Neutraal, Oneens, Geheel oneens)
40 De toetsende en toezichthoudende taken van de CCMO zijn voldoende gescheiden.
41 De wijze waarop de CCMO toezicht houdt op het werk van de METC’s is adequaat.
42 De verplichting van onderzoekers/verrichters om ernstige ongewenste voorvallen te melden
wordt voor in de praktijk goed nagekomen.
43 Er is voldoende toezicht op de wijze waarop onderzoekers omgaan met persoonsgegevens van
deelnemers aan onderzoek.
44 De inspectie geeft voldoende gestalte aan haar toezichtstaak in het kader van de WMO.
45 Er is voldoende toezicht op de uitvoering van goedgekeurde protocollen.
(Indien oneens of geheel oneens met stelling 45:)
46 Wie zou hier meer aandacht aan moeten besteden? (Meerdere antwoorden mogelijk)
— De CCMO
— De METC
— (Het bestuur van) de instelling
— De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
— Weet ik niet / Geen mening
— Anders, namelijk…
47 Wanneer u nog andere opmerkingen wilt maken over de werking van de wet en/of knelpunten
die in de praktijk optreden, dan kan dat in het onderstaande veld.

245

246

D
Vragenlijst indieners en opdrachtgevers van medischwetenschappelijk onderzoek

Welkom en fijn dat u de tijd neemt om deze vragenlijst in te vullen. Deze enquête is onderdeel van de
derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Het doel van
deze enquête is om te achterhalen wat uw mening is over resp. uw ervaringen zijn met het
toepassen/naleven van de WMO. In de enquête komen de volgende onderwerpen aan bod: de
reikwijdte van de WMO; het informed consentvereiste; het functioneren van de METC’s; de
proefpersonenverzekering en het toezicht op de wet. U kunt tussentijds de vragenlijst opslaan en
later hervatten door op de ‘hervat later’-knop te drukken. Indien u wilt wisselen tussen pagina’s kunt
u daarvoor de knoppen onderaan de vragenlijst gebruiken. Gebruik daarvoor niet de browserknoppen.
De resultaten van deze enquête worden vertrouwelijk behandeld en anoniem verwerkt. Er zal in de
rapportage dus niet herleidbaar worden verwezen naar individuele antwoorden.
Algemeen
1

Welke rol heeft u (meestal) bij de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek? (Meerdere
antwoorden mogelijk)
— Eindverantwoordelijke
— Begeleider / supervisor
— Uitvoerend onderzoeker
— Ondersteuner
— Anders, namelijk…

2

Is het laatste door u ingediende protocol door de toetsende instantie goedgekeurd?
— Ja, door de METC
— Ja, door de CCMO
— Nog niet
— Nee

247

3

Om welk type onderzoek ging het bij dit protocol?
— Onderzoek met een geneesmiddel
— Ander onderzoek

4

Ging het om industry-sponsored onderzoek of investigator-sponsored onderzoek?
— Industry-sponsored onderzoek
— Investigator-sponsored onderzoek

Stellingen
(Geheel eens, Eens, Neutraal, Oneens, Geheel oneens, Geen mening)
5

De beoordeling van onderzoeksprotocollen door erkende METC’s is noodzakelijk om het doel van

6

De procedure van toetsing door één METC bij multicenteronderzoek heeft het proces van

de WMO te bereiken.
indiening en goedkeuring vergemakkelijkt.
7

De inwerkingtreding van de toekomstige geneesmiddelenverordening van de Europese Unie in
2018 betekent een substantiële lastenverzwaring voor onderzoekers.

Reikwijdte
8

METC’s leggen de reikwijdte van de WMO niet allemaal op dezelfde manier uit. Zouden de
volgende handelingen bij proefpersonen naar uw mening onder de WMO vallen? (Ja; Twijfel; Nee)
— Het gebruik van een nieuw chirurgisch instrument (het oude wordt uit de handel genomen)
— Het uitproberen van iets volkomen nieuws – als laatste redmiddel – bij één of max. enkele
patiënten zonder daarbij een wetenschappelijke vraagstelling te hebben
— Het vergelijken van enkele standaardbehandelingen
— Onderzoek met reeds beschikbaar lichaamsmateriaal (‘restmateriaal’)
— Bloedafname t.b.v. toekomstig biobankonderzoek
— Afname van wangslijmvlies t.b.v. toekomstig biobankonderzoek
— Afname van een leverbiopt t.b.v. toekomstig biobankonderzoek

9

Welke informatiebronnen raadpleegt u wanneer het voor u onduidelijk is of een voorgenomen
onderzoek onder de WMO valt? (Meerdere antwoorden mogelijk)
— Relevante websites (van de CCMO, de METC)
— Wet- en regelgeving
— Het secretariaat of leden van de METC
— Het secretariaat of leden van de CCMO
— De juridische afdeling van het ziekenhuis
— Collega-onderzoekers
— Geen
— Anders, namelijk…

248

Stellingen
(Geheel eens, Eens, Neutraal, Oneens, Geheel oneens, Geen mening)
10 Het zou beter zijn wanneer de WMO van toepassing zou zijn op al het medisch-wetenschappelijk
onderzoek (dus ook op al het onderzoek dat nu niet onder de reikwijdte van de WMO valt).
11 Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niet risicovol en nauwelijks belastend is, moet een
lichtere toetsingsprocedure gaan gelden.
Informed-consent vereiste
12 Informeert u proefpersonen naast het proefpersoneninformatieformulier (PIF) wel eens op (één
van) de volgende andere wijzen? (Meerdere antwoorden mogelijk)
— Een gesprek
— Een website
— Een informatiefilm
— Een bijeenkomst
— Geen
— Anders, namelijk…
13 Informeert u proefpersonen na afloop van het onderzoek over de uitkomsten?
— Ja
— Nee
— Ik heb nog geen onderzoek met proefpersonen afgerond
(Indien ja op vraag 13:)
14 Op welke wijze informeert u proefpersonen over de uitkomsten van het onderzoek?
(open antwoord)
Stellingen
(Geheel eens, Eens, Neutraal, Oneens, Geheel oneens, Geen mening)
15 Er ligt te veel nadruk op het PIF: ook de mondelinge informatie is van belang.
16 Ik laat het PIF altijd op leesbaarheid beoordelen voordat ik het naar de METC stuur.
(Indien geheel eens of eens met stelling 16 (leesbaarheid):)
17 Door wie laat u het PIF op leesbaarheid beoordelen?
— Patiëntenvereniging
— Collega’s
— Anders, namelijk …

249

Informed-consent vereiste bij onderzoek dat wordt uitgevoerd in een
noodsituatie
18 Soms vindt onderzoek plaats in situaties waar vanwege spoedeisendheid pas achteraf informed
consent gegeven kan worden (‘uitgestelde (deferred) consent’). Denk bijvoorbeeld aan onderzoek
dat plaatsvindt op de intensive care. Werkt u wel eens met dit soort protocollen?
— Ja
— Nee
De onderstaande stellingen worden alleen voorgelegd als het antwoord bij vraag 18 ‘ja’ is.
Stellingen
(Geheel eens, Eens, Neutraal, Oneens, Geheel oneens, Geen mening)
19 Als de proefpersoon in een noodsituatie niet of nauwelijks aanspreekbaar is, vraag ik aan de
wettelijk vertegenwoordiger zo snel mogelijk om plaatsvervangende toestemming.
20 Als de proefpersoon is overleden voordat aan zijn vertegenwoordiger toestemming kon worden
gevraagd, moet die vertegenwoordiger alsnog over zijn onderzoeksdeelname worden
geïnformeerd.
21 Als de proefpersoon is overleden voordat aan zijn vertegenwoordiger toestemming kon worden
gevraagd, mag de vertegenwoordiger bepalen of de inmiddels verzamelde gegevens en
lichaamsmaterialen voor het onderzoek worden gebruikt.
Functioneren van de toetsingscommissies
22 Wat vond u van de snelheid van de beoordeling van het laatst door u ingediende protocol door de
METC?
— Uitstekend
— Goed
— Voldoende
— Matig
— Onvoldoende
— Geen mening
23 Hoeveel tijd heeft u (u zelf of iemand namens u) besteed aan activiteiten t.b.v. het indienen van
het protocol bij de METC-beoordeling? (Hiermee bedoelen we alle tijd die u heeft besteed aan het
geschikt maken van het onderzoeksprotocol voor beoordeling door de METC, het op verzoek van
de METC aanpassen van het protocol, etc.)
— Minder dan een week
— Eén tot twee weken
— Twee tot drie weken
— Meer dan drie weken
— Weet ik niet

250

24 Wordt u bij deze werkzaamheden naar uw mening voldoende ondersteund?
— Ja, door mijn eigen organisatie/afdeling
— Ja, door het secretariaat van de betreffende METC (of CCMO)
— Ja, door beide
— Nee
— Geen mening
25 Heeft u wel eens bezwaar of beroep aangetekend tegen een besluit van een METC of de CCMO?
— Ja
— Nee
(Indien ja op vraag 25:)
26 Hoe beoordeelt u de volgende aspecten van de bezwaar- en/of beroepsprocedure? (Tevreden,
Neutraal, Ontevreden, Weet ik niet / Geen mening)
— Afhandelingstermijn
— Motivering uitspraak
— Uitkomst
— Informatievoorziening
— Consistentie
Stellingen
(Geheel eens, Eens, Neutraal, Oneens, Geheel oneens, Geen mening)
27 Toetsing van onderzoeksprotocollen door een METC leidt vaak tot belangrijke verbeteringen.
28 De beoordeling door de METC van het onderzoeksprotocol, inclusief de gevraagde aanpassingen,
wordt duidelijk gemotiveerd.
29 De doorlooptijden van beoordeling van protocollen zijn acceptabel.
30 De zwaarte van de toetsingsprocedure is niet in verhouding met de risico’s en belasting van het
onderzoek.
31 Het systeem van ‘toetsing online’ levert een belangrijke bijdrage aan de efficiency van het proces
van indiening en beoordeling.
32 De METC’s besteden te weinig aandacht aan het zorgvuldig omgaan met privacyaspecten in het
kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Proefpersonenverzekering
33 Heeft u wel eens te maken gehad met een proefpersoon die aanspraak maakte op de
proefpersonenverzekering?
— Ja, één keer
— Ja, meerdere keren
— Nee

251

34 Heeft de verzekeraar toen een schadevergoeding aan de proefpersoon uitgekeerd?
— Ja
— Nee
— Weet ik niet
35 Op welke wijze sluit u bij multicenteronderzoek een proefpersonenverzekering af?
— Per ziekenhuis/instelling een aparte verzekering
— Eén verzekering voor het hele onderzoek
— Weet ik niet
— Ik voer geen multicenteronderzoek uit
Stelling
(Geheel eens, Eens, Neutraal, Oneens, Geheel oneens, Geen mening)
36 De METC zou bij minimaal risico-onderzoek vaker vrijstelling van de verzekering moeten verlenen.
Toezicht op de naleving van de wet
37 Vindt u dat er voldoende toezicht is op de uitvoering van goedgekeurde protocollen?
— Ja
— Nee
— Weet ik niet / Geen mening
(Indien nee op vraag 37:)
38 Wie zou hier meer aandacht aan moeten besteden? (Meerdere antwoorden mogelijk)
— De METC
— De CCMO
— (Het bestuur van) de instelling
— De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
— Weet ik niet / Geen mening
— Anders, namelijk…
Slot
39 Wanneer u nog andere opmerkingen wilt maken over de werking van de wet en/of de knelpunten
die in de praktijk optreden, dan kan dat in het onderstaande veld.

252

E
Geïnterviewde personen

Oriënterende interviews
mw. M. Al

teamcoördinator Landelijk Bureau, bureau CCMO

dhr. A. Cohen

director InnoS, Centre for Human Drug Research (CHDR)

dhr. R. Hennekam

lid METC AMC; hoogleraar/onderzoeker kindergeneeskunde en

mw. E. Hille

coördinerend/specialistisch inspecteur en teamcoördinator, afdeling

dhr. H. Kamsteeg

waarnemend voorzitter DCRF

dhr. F. Lekkerkerker

voorzitter NVMETC

dhr. J. Maessen

voorzitter METC Academisch Ziekenhuis Maastricht/Universiteit

translationele genetica
farmaceutische bedrijven, IGJ

Maastricht
mw. V. van Nederveen

voorzitter Patiëntenstem.nu; voorzitter werkgroep werving
proefpersonen, DCRF

dhr. J. Terwiel

beleidscoördinator en plaatsvervangend afdelingshoofd Ethiek, VWS

dhr. E.B. van Veen

directeur MedLawconsult

mw. I. de Visser

senior clinical scientist, CHDR

dhr. N. Wijkhuijs

inspecteur-jurist, IGJ

Verdiepende interviews
mw. E. Beeks

Clinical Trial Application Regulatory Manager, Sanofi Nederland

dhr. M. Boeckhout

(t.t.v. het interview) adviseur ethical, legal and social issues (ELSI), BBMRINL (Biobanking and BioMolecular Research Infrastructure Nederland);
senior beleidsadviseur, NFU

mw. A. van der Donk

hoofd Clinical Study Unit, Sanofi Nederland

mw. Y. Donselaar

secretaris METC AMC

dhr. J. van Gerven

voorzitter CCMO

dhr. P. van der Have

Underwriting Manager International Casualty, Region Benelux, XL Catlin

dhr. C. de Heer

algemeen secretaris/directeur, bureau CCMO

mw. I. Heikens

directeur Centramed

253

mw. E. Hille

coördinerend/specialistisch inspecteur en teamcoördinator, afdeling

mw. J. Jettinghoff

inspecteur klinisch onderzoek, IGJ

dhr. R. Kolijn

penningmeester ALS Patients Connected

mw. T. Max-Mos

Team Manager Clinical Study Unit, Sanofi Nederland

farmaceutische bedrijven, IGJ

dhr. H. Metselaar

voorzitter METC Erasmus MC

mw. D. van de Rotten

start-upspecialist, Sanofi Nederland

dhr. A. Santen

kennismanager personenschade, Centramed

dhr. P. Smits

lid van de bestuurscommissie O&O en vice-voorzitter/decaan, Radboud
UMC

mw. K. Spijkers

senior project manager, Patiëntenfederatie Nederland

dhr. H. Tilanus

voorzitter METC Erasmus MC

mw. E. Verstraete

Senior Underwriter International Casualty, Insurance, XL Catlin

Groepsgesprek secretarissen METC’s
mw. H. van den Besselaar

secretaris METC-Z

mw. S. van der Heijden

secretaris METC LUMC

mw. M. van de Loo

secretaris METC UMCU

mw. M. Kirkels

secretaris METC Zuidwest Holland

mw. C. Licht

secretaris METC VUMC

mw. S. Satink

secretaris METC Twente

254

F
Deelnemers expertmeeting 5 februari 2018 te Utrecht

mw. M. Al

teamcoördinator Landelijk Bureau, bureau CCMO

dhr. M. Boeckhout

senior beleidsadviseur, NFU

mw. J. van Dalen

hoofd Clinical Research Assistance, AMC; (oud-)BROK-coördinator

dhr. J. Dute

lid CCMO; bijzonder hoogleraar gezondheidsrecht, Radboud Universiteit
Nijmegen

mw. V. van Nederveen

voorzitter Patiëntenstem.nu; voorzitter werkgroep werving
proefpersonen, DCRF

dhr. C. Olivers

professor in Visual Cognition, VU; voorzitter ethische toetsingscommissie
VU; voorzitter nationaal ethiek overleg sociale en
gedragswetenschappen

dhr. M. Paardekooper

functionaris gegevensbescherming onderzoek, AMC

mw. S. Rebers

postdoctoral research fellow en projectleider, NKI; lid Maatschappelijke

dhr. K. Roes

professor Clinical Trial Methodology, UMCU

Adviesraad voor Biobankonderzoek, BBMRI-NL
mw. M. Trip

oud-voorzitter METC AMC

dhr. B. Wilffert

bestuurslid NVMETC; vice-voorzitter en voorzitter kamer A METC
stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek (BEBO)

Schriftelijke reacties
dhr. R. Kolijn

penningmeester ALS Patients Connected

dhr. N. Wijkhuijs

inspecteur-jurist, IGJ

255

256

41 Evaluatie Wet Kinderombudsman

42 Derde evaluatie Wet inzake bloedvoorziening
43 Eerste evaluatie Jeugdwet

44 Derde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

		Deze rapporten zijn te downloaden en in de meeste gevallen ook te bestellen
via www.zonmw.nl/evaluatieregelgeving

Programma Evaluatie Regelgeving

ZonMw stimuleert

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

zorginnovatie

gezondheidsonderzoek en

Laan van Nieuw Oost-Indië 334
2593 CE Den Haag
Postbus 93245

2509 AE Den Haag

Telefoon 070 349 51 11
info@zonmw.nl

200/04/2018/ZW ISBN / EAN 9789057631535

www.zonmw.nl