Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2017–2018

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

421
Vragen van het lid Ellemeet (GroenLinks) aan de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het onderzoek «Onvoldoende
doelmatigheid en transparantie in klinisch geneesmiddelenonderzoek»
(ingezonden 6 oktober 2017).
Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 15 november
2017) Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2017–2018, nr. 280.
Vraag 1
Hebt u kennisgenomen van het onderzoek «Onvoldoende doelmatigheid en
transparantie in klinisch geneesmiddelenonderzoek» van de Universiteit
Utrecht?1
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Deelt u de mening dat een (deelse) verspilling van meer dan de helft van alle
klinische geneesmiddelenstudies schokkend is? Zo nee, waarom niet? Zo ja,
hoe bent u van plan hierop te reageren?
Vraag 3
Waarom worden veel studies niet gepubliceerd? Heeft dit te maken met
resultaten die onvoordelig zijn voor de onderzoekers of sponsor? Zo nee,
waarom niet? Zo ja, kunt u dit toelichten?
Vraag 5
Welke verdere maatregelen acht u nodig om de transparantie van klinisch
geneesmiddelenonderzoek te verbeteren? Voor welke instanties ziet u hierin
een rol weggelegd? Kan bijvoorbeeld een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) ervoor zorgen dat studieresultaten en -protocollen op tijd
transparant worden gemaakt? Zo nee, waarom niet? Zo ja, kunt u toelichten
op welke termijn dit gaat gebeuren?

1

ah-tk-20172018-421
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2017

https://www.uu.nl/agenda/onvoldoende-doelmatigheid-en-transparantie-in-klinischgeneesmiddelenonderzoek

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, Aanhangsel

1

Antwoord 2, 3, 5
Het bericht verwijst naar het proefschrift «Trials & Tribulations. Studies on the
fate, transparency and efficiency of clinical drug trials»2. In het proefschrift
wordt een «gouden standaard» aangehouden: publicatie in een peer-reviewed
tijdschrift.
Dit is een streng academisch criterium. Als (nog) niet aan dit criterium wordt
voldaan, betekent dit in de praktijk niet dat het geld en de energie verspild is.
Resultaten zijn ook op andere wijze beschikbaar.
Zo is publiek maken van de resultaten van geneesmiddelenonderzoek3 sinds
2014 niet langer een keuze. Resultaten4 moeten binnen 12 maanden na het
einde van de studie worden opgenomen in de Europese EudraCT-databank en
vervolgens binnen 15 dagen in het openbare EU Clinical Trial Register.
Daarnaast geldt in Nederland sinds eind 20155 dat de resultaten van het
onderzoek door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
openbaar toegankelijk worden gemaakt, tenzij daartegen bezwaar wordt
gemaakt door de opdrachtgever van het wetenschappelijk onderzoek.
Dit biedt ruimte voor peer-review, ook buiten de gebruikelijke route van
wetenschappelijke tijdschriften. De gegevens kunnen worden gebruikt voor
het ontwerpen van toekomstige geneesmiddelenonderzoeken, het beperken
van ongewenste beïnvloeding van evidence-based behandelrichtlijnen en
klinische besluitvorming.
De CCMO heeft een statement over publicatiebeleid gepubliceerd, waarin
onder meer is opgenomen dat afspraken over openbaarmaking/ publicatie
tussen opdrachtgever en uitvoerder tevoren in het onderzoeksprotocol en
onderzoekscontract moeten worden vastgelegd. Erkende METC’s zien er bij
de beoordeling op toe dat afspraken tussen partijen over publicatie in het
onderzoeksprotocol en contract zijn vastgelegd. Tot slot biedt het proefschrift
handvatten voor het voorkomen van ontijdig en niet verantwoord stoppen
van onderzoek. Verdere maatregelen lijken mij dan ook niet nodig.
Vraag 4
Deelt u de mening dat een bias in de wetenschap over geneesmiddelen niet
voor mag komen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, aan welke aanvullende
maatregelen denkt u om dit te voorkomen?
Antwoord 4
Met de verplichting om alle geneesmiddelenonderzoek transparant en publiek
toegankelijk te maken in databases wordt de publication bias tegengegaan.
Resultaten zijn breder beschikbaar voor peer-review, het ontwerpen van
toekomstige geneesmiddelenonderzoeken, het tegengaan van ongewenste
beïnvloeding van evidence-based behandelrichtlijnen en klinische besluitvorming.
Vraag 6
Ziet u ook dat er verbeteringen bij de beloningsstructuur binnen academische
en commerciële onderzoeksinstellingen mogelijk zijn? Zo nee, waarom niet?
Zo ja, welke verbeteringen wilt u hierbij gaan aanbrengen?
Antwoord 6
De KNAW, NWO en de VSNU hebben in 2014 het Standard Evaluation
Protocol 2015–2021 (SEP)6 voor de beoordeling van wetenschappelijk
onderzoek vastgesteld. Het SEP biedt richtlijnen voor het evalueren en
verbeteren van onderzoek en onderzoeksbeleid. Daarbij is duidelijk dat
wetenschappelijke kwaliteit zich niet alleen laat meten aan de hand van
2

Proefschrift is onderdeel van het RIVM Onderzoeksprogramma «Geneesmiddelenketen»
Het gaat om geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de Europese Richtlijn 2001/20/EG en is
beëindigd op of na 21 juli 2014
4
Er is alleen een uitzondering gemaakt voor fase I onderzoek vanwege de concurrentie
gevoelige aard van de informatie.
5
Op grond van artikel 3, eerste lid, onderdeel l, van de WMO dat m.i.v. 15 december 2015 van
kracht werd.
6
beschrijft de methoden die worden gebruikt om de het onderzoek dat aan Nederlandse universiteiten en NWO en Academische instituten wordt uitgevoerd te waarderen.
3

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, Aanhangsel

2

wetenschappelijke publicaties en citatie-impact. De drie organisaties zijn
verantwoordelijk voor het SEP en zijn eventuele opvolger in 2021. Ik ga er
vanuit dat noties als in het onderhavige proefschrift worden meegenomen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, Aanhangsel

3