Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2015–2016

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 389

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 23 juni 2016
Aanleiding
In het algemeen overleg over Thyrax van 26 januari 2016 (Kamerstuk
29 477, nr. 365) heb ik aan uw Kamer een aantal toezeggingen gedaan. Ik
heb aangegeven dat we moeten leren uit de Thyrax-casus. De lessen die
getrokken worden, kunnen worden gebruikt om geneesmiddelentekorten
te voorkomen en als tekorten zich voordoen handvatten bieden hoe
hiermee om te gaan. Ik heb aangegeven dat ik deze casus met betrokken
partijen evalueer en bespreek in de werkgroep Geneesmiddelentekorten.
Tevens heb ik toegezegd om de Schildklier Organisatie Nederland (SON)
te ondersteunen.
De werkgroep Geneesmiddelentekorten speelt een belangrijke rol in het
ontwikkelen van beleid, het zoeken naar maatregelen om tekorten zo veel
mogelijk te voorkomen en deze te implementeren, alsmede afspraken te
maken over het oplossen van een tekort mocht zich dat toch voordoen,
waarbij van iedere partij verantwoordelijkheden, communicatie en
betrokkenheid wordt verwacht. Ik heb uw Kamer toegezegd de werkgroep
te intensiveren en voor de zomer de stand van zaken van de werkgroep
aan uw Kamer te melden.
Samenvatting
Ten aanzien van de Thyrax casus informeer ik u in deze brief over de
volgende zaken:
– Stand van zaken omzetting patiënten
– Ondersteuning van de patiëntenvereniging
– Financiering begeleidend onderzoek naar de effecten van omzetting
– De mogelijkheden tot verhalen van de extra kosten
– Geleerde lessen uit deze casus

kst-29477-389
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2016

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

1

Ten aanzien van de werkgroep tekorten informeer ik u in deze brief over
de volgende zaken:
– De maximale boete van de Geneesmiddelenwet wordt verhoogd tot
het niveau van de Warenwet (€ 820.000)
– Overzicht en stand van zaken van de voorgestelde maatregelen die
partijen zelf kunnen nemen
– De inrichting van één centraal meldpunt
– De aanpassing van regelgeving om het oplossen van geneesmiddeltekorten makkelijker te laten verlopen
Vervolg op Thyrax-casus
Ondersteuning steunpunt Thyrax-tekort bij SON
Vanaf begin dit jaar heeft de niet leverbaarheid van Thyrax geleid tot
onrust en onzekerheid bij schildklierpatiënten. Ongeveer 350.000
patiënten die Thyrax gebruikten zijn genoodzaakt om over te stappen naar
een ander merk schildklierhormoon, terwijl de instelling hierop nauw
luistert. De overstap is nu in volle gang.
De patiëntenvereniging SON is een belangrijke schakel in de communicatie en het informeren van patiënten. Vooral voor de vele patiënten die
genoodzaakt zijn om over te stappen van Thyrax op een alternatief
middel. Ik heb het verzoek van SON om een steunpunt op te richten
daarom van harte ondersteund. Het steunpunt geeft patiënten informatie
om hen te helpen zo goed mogelijk over te stappen naar een alternatief
middel. Het steunpunt is sinds mei 2016 operationeel en blijft tot en met
december 2016 geopend.
Financiering onderzoek gevolgen overstap naar alternatief middel
Tevens financier ik via ZonMw een onderzoek naar de gevolgen voor
patiënten van de overstap van Thyrax naar een alternatief middel. Het
onderzoek bestaat uit twee delen. Een medisch deel naar de gevolgen
voor de bloedwaarden; het andere deel onderzoekt de ervaringen van
mensen die de overstap maken. Met de resultaten uit dit onderzoek
kunnen zorgverleners hun patiënten vervolgens zo goed mogelijk
adviseren en monitoren bij het overstappen op een ander merk schildklierhormoon. Het onderzoek wordt onderschreven door SON, de Nederlandse
Vereniging voor Endocrinologie (NVE) en het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG).
Stand van zaken handhavingstraject IGZ
Thyrax (levothyroxine) is in de sterkte 25 mg vanaf februari 2016 niet
meer beschikbaar op de Nederlandse markt. Aspen Pharma Trading
Limited (Dublin, Ierland) is de houder van de Nederlandse handelsvergunning. Het tekort is ontstaan als gevolg van de verhuizing van een
productielocatie. Vanwege de grote patiëntengroep en het grote marktaandeel van Thyrax in Nederland, de gevolgen voor gebruikers bij
omzetting naar vervangende medicatie en de als laat ervaren bekendwording heeft dit tekort voor onrust bij patiënten gezorgd. Gezien de
impact van het Thyrax tekort heeft de IGZ besloten om een onderzoek te
starten naar de feiten en omstandigheden die hebben geleid tot het tekort.
Daarbij toetst de IGZ of de handelsvergunninghouder heeft gehandeld
conform de Geneesmiddelenwet.
Het onderzoek van de IGZ is afgerond en de direct betrokken partijen
(Aspen, MSD en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
hebben enkele weken geleden het conceptrapport naar aanleiding van het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

2

onderzoek ontvangen. Van deze partijen is inmiddels een reactie
ontvangen wat betreft feitelijke onjuistheden. Deze reacties zijn, waar van
toepassing, verwerkt in het definitieve rapport dat op 1 juni 2016 is
verstuurd aan dezelfde betrokkenen. Partijen kunnen nog bezwaar maken
tegen openbaarmaking. Ik beschik niet over het rapport en wacht de
openbaarmaking door de IGZ af.
Mogelijke compensatie van extra kosten voor patiënten
Schildklierpatiënten die Thyrax gebruikten worden genoodzaakt om over
te stappen naar alternatieve middelen. Naast de gezondheidsgevolgen die
een dergelijk overstap kan veroorzaken, kunnen deze patiënten ook
financiële gevolgen ondervinden, bijvoorbeeld omdat er meer kosten
onder het eigen risico zelf moeten worden betaald door de patiënten.
Extra bloedtesten, huisartsbezoek, andere geneesmiddelen hebben ook
financiële gevolgen voor zorgverzekeraars.
In het algemeen overleg over Thyrax heb ik deze schadekant met uw
Kamer besproken. Er is gevraagd naar de mogelijkheden om de kosten
voor de patiënten terug te halen. Ik heb toen reeds aangegeven dat de
overheid deze kosten niet gaat vergoeden. Het gebeurt vaker dat patiënten
buiten hun schuld kosten moeten maken. Het vergoeden van de gemaakte
kosten zou dan ook een ongewenste precedentwerking hebben. Verder
hebben zorgverzekeraars aangegeven dat meer dan 80 procent van de
Thyrax gebruikers het eigen risico vol maakt en er voor deze patiënten
geen sprake is van extra kosten die zelf moeten worden betaald.
Dit aspect is ook met zorgverzekeraars besproken. In de zorg als geheel
wordt vaker schade geleden. Dat wordt dan in civielrechtelijke procedures
aan de orde gesteld. Zorgverzekeraars zien nu geen mogelijkheden om de
door hen geleden schade op de fabrikant te verhalen. Omdat zorgverzekeraars geen contractuele relatie met de fabrikant hebben, is namens de
patiënt procederen risicovol en kostbaar. Zorgverzekeraars hebben echter
aangegeven dat, wanneer de fabrikant door de IGZ in gebreke wordt
gesteld, de kansen voor een succesvol juridisch traject toenemen.
Zorgverzekeraars hebben verder geen actie ondernomen om het eigen
risico voor patiënten die Thyrax gebruikten te ontzien. Dit is mede doordat
de meeste patiënten hun eigen risico al vol maken.
Veel patiënten die Thyrax gebruiken, hebben zich gemeld bij het
«Meldpunt Schildkliermedicijn Thyrax». Dit meldpunt is een particulier
initiatief van de Vereniging van Advocaten voor Slachtoffers van
Personenschade («ASP»), letselschadeadvocaten, die opkomen voor de
belangen van de patiënten. Dit meldpunt is opgericht om te inventariseren
hoeveel patiënten getroffen werden door het leveringstekort van Thyrax.
Binnen enkele dagen meldden zich meer dan 6.500 patiënten. Door
meerdere patiënten is gevraagd of de door hen geleden schade
verhaalbaar is. Hierover zal de ASP in een later stadium, na het
beschikbaar komen van het rapport van de IGZ, mogelijk een advies
geven aan de melders.
Lessen Thyrax-casus
In het algemeen overleg over Thyrax heb ik aangegeven dat ik het
belangrijk vind dat er lessen getrokken worden uit de Thyrax-casus. In de
werkgroep Geneesmiddelentekorten is teruggekeken naar de feitelijke
acties van de verschillende partijen, wat er goed ging en wat er beter kan.
Ik ga kort in op de belangrijkste punten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

3

Uit de reacties blijkt dat ondanks verschillende uitgangspunten bij partijen
de patiënt centraal heeft gestaan. Iedereen heeft op allerlei aspecten het
maximale gedaan om het probleem op te lossen voor de patiënt.
Naast leerpunten geven partijen allereerst aan dat er ook een aantal
dingen goed is gegaan. Er was in deze casus een intensieve samenwerking tussen partijen, waaruit na enige aanloop eenduidige communicatie richting patiënt is ontstaan. Alle patiënten hebben voorts geneesmiddelen gekregen; er zijn geen signalen dat patiënten verstoken zijn
gebleven van schildkliermedicatie ondanks alle onrust die heerste. Hierbij
heeft geholpen dat apothekers Thyrax gecontroleerd hebben uitgeleverd,
zodat de periode overbrugd kon worden, totdat voldoende alternatieve
schildkliermedicatie beschikbaar was. De stem van patiënten werd
duidelijk gehoord en de informatievoorziening was goed voor hen: zij
konden met vragen terecht, onder andere bij het landelijk meldpunt zorg
en verschillende websites.
Er is ook een aantal belangrijke lessen voor verbeterpunten te trekken uit
deze casus, die onder te verdelen vallen onder de kopjes tijdigheid,
helderheid en verantwoordelijkheidsverdeling:
• Tijdigheid: Verschillende partijen vinden dat zij laat zijn geïnformeerd
en eerder informatie/afstemming hadden gewenst om zichzelf beter te
kunnen voorbereiden. Sommige partijen voelden zich overvallen door
het nieuws en daardoor is ruis op de lijn ontstaan. Betrokkenen geven
aan dat er misschien minder onrust was ontstaan onder patiënten
indien het probleem eerder qua omvang en impact in beeld was,
waardoor speculatie hierover achterwege was gebleven.
• Helderheid: Helderheid in wat het probleem was en hoe de feiten
lagen, kwam ook pas laat. Hierdoor zijn de verschillende mogelijke
scenario’s om het tekort op te lossen niet goed doordacht en ontstond
er in eerste instantie onduidelijkheid in de te volgen lijn en communicatie. Zo is de impact van de grootte van de groep patiënten niet goed
ingeschat.
• Verantwoordelijkheidsverdeling: Verder kunnen de afspraken vooraf
duidelijker zodat partijen een gezamenlijk plan hebben en van elkaar
weten wie waarvoor verantwoordelijk is. Er blijkt bijvoorbeeld dat
partijen dezelfde acties hebben uitgevoerd, van zoeken naar alternatieven en inschatten van voorraden tot informeren van de patiënt via
verschillende kanalen.
Al met al wordt gepleit voor een tijdig, gezamenlijk proces van alle
partijen met heldere communicatielijnen en -beelden, waarin zaken zowel
niet worden onderschat als overschat en er duidelijkheid is wie schakelt
met wie. Een helder actie- en communicatieplan vanuit een operationeel
crisisteam waarin iedere partij afhankelijk van de casus met één persoon
vertegenwoordigd is, zou hierbij helpen. Ik heb alle lessen opgenomen in
een pakket aan maatregelen die de werkgroep Geneesmiddelentekorten
heeft opgepakt.
Overige Trajecten en de werkgroep Geneesmiddelentekorten
Stand van zaken wijziging beleidsregels bestuurlijke boete
De aangenomen motie van de leden Bruins Slot en Van Gerven
(Kamerstuk 29 477, nr. 364) betreft de verplichtingen voor de houder van
de handelsvergunning om te zorgen voor voldoende voorraad en over het
tijdig melden van geneesmiddelentekorten. In die motie wordt mij
verzocht de beleidsregels bestuurlijke boete in zodanige mate te wijzigen
dat het boetenormbedrag voor houders van een handelsvergunning
substantieel verhoogd wordt om een afschrikwekkende werking te

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

4

hebben. Hierover spraken wij afgelopen januari tijdens het algemeen
overleg over Thyrax. Daar kwam onder andere aan de orde de vergelijking
met de boetes die door de NVWA kunnen worden opgelegd tegen
overtredingen van de Warenwet. De Geneesmiddelenwet kent een lagere
maximumboete dan de Warenwet. Belangrijk is ook of de boete die wordt
opgelegd proportioneel en voldoende afschrikwekkend is. Ik ben van
mening dat gelijktrekking van het wettelijk maximum aan de orde is,
omdat ik geen reden zie om in de Geneesmiddelenwet van die hoogte af
te wijken. Daarom zal ik een wetsvoorstel in voorbereiding nemen om de
maximale boete van de Geneesmiddelenwet te verhogen tot het niveau
van de Warenwet (€ 820.000).
Dat geldt ook voor de boetenormbedragen die zijn opgenomen in de
beleidsregels bestuurlijke boete. De IGZ hanteert deze in de praktijk als
uitgangspunt voor de boeteoplegging in een concreet geval.
Voor de periode tot de inwerkingtreding van het wetsvoorstel ter
verhoging van de maximumboete, ga ik het boetenormbedrag voor de
hierboven genoemde overtredingen verhogen van € 45.000,– naar
€ 150.000,–. Ik kies daarbij dus voor het hoogst mogelijke boetenormbedrag binnen de huidige systematiek voor dergelijke overtredingen.
Momenteel werk ik aan de benodigde wijziging van de beleidsregels. Deze
wijziging zal naar verwachting al deze zomer in werking treden.
Stand van zaken afspraken met groothandels over voorraden
De aangenomen motie Otwin van Dijk en Bruins Slot (Kamerstuk 29 477,
nr. 377) verzoekt mij een plan van aanpak te maken waarin samen met
groothandels duidelijke afspraken worden gemaakt over het aanhouden
van voldoende voorraden met een wettelijke sanctie als zij zich daar niet
aan houden. Artikel 36 lid 2 van de Geneesmiddelenwet stelt reeds dat
een groothandelaar er zorg voor dient te dragen over een zodanig
assortiment en een zodanige voorraad te beschikken dat hij snel kan
voldoen aan de vraag naar geneesmiddelen van apotheken. Overtreding
van dit artikel in de Geneesmiddelenwet kan gesanctioneerd worden door
middel van de beleidsregels bestuurlijke boete met – in de huidige situatie
– een boetenormbedrag van € 45.000,–.
Groothandels kunnen een belangrijke rol spelen bij geneesmiddelentekorten. De koepel van groothandelaren, BG Pharma, heeft aangegeven
een viertal maatregelen te onderzoeken: 1) een afspraak om voorraden
snel inzichtelijk te kunnen maken bij een optredend geneesmiddelentekort; 2) een alarmeringssysteem te ontwikkelen dat als signaalfunctie
kan optreden bij dalende voorraden, op grond van het niet kunnen
verkrijgen van producten van een fabrikant veroorzaakt door bijvoorbeeld
productieproblemen, quoteringen of andere economische motieven; 3)
een afspraak om te voorkomen dat bij een dreigend of optredend tekort,
export leidt tot (verdere) tekorten in Nederland, dus dat de Nederlandse
patiënt voorgaat op export van geneesmiddelen; 4) bij (dreigende)
tekorten het afleveren aan apotheken te quoteren op basis van historische
levering om hamsteren door apotheken te voorkomen en een evenredige
verdeling over apotheken te bewerkstelligen.
BG Pharma verwacht deze procedures en definiëring deze de zomer te
kunnen vastleggen. Verder onderzoekt BG Pharma de mogelijkheid om bij
tekorten samen te werken zodat voorraden verdeeld kunnen worden.
Uitsluitsel hierover wordt eind 2016 verwacht.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

5

Werkgroep Geneesmiddelentekorten
De werkgroep Geneesmiddelentekorten heb ik zoals toegezegd bestuurlijk
bij elkaar geroepen. In de werkgroep participeren de patiënten (NPCF),
medisch specialisten (FMS), zorgverzekeraars (ZN), apothekers (KNMP,
ASKA, NVZA), groothandels (BG Pharma), fabrikanten (Nefarma, Bogin,
GLN) en de overheid (IGZ, CBG en VWS). Alle partijen onderschrijven de
noodzaak om tot maatregelen te komen zodat geneesmiddelentekorten zo
veel mogelijk kunnen worden voorkomen, voorziene tekorten vroegtijdig
kunnen worden opgelost en acute en onvoorziene tekorten adequaat
kunnen worden opgepakt. Vooral in de laatste gevallen is het van belang
dat administratieve obstakels in deze bijzondere situaties een adequate
oplossing niet in de weg staan, dat de procedures en verantwoordelijkheden helder zijn en er afspraken zijn over de communicatie en betrokkenheid van andere organisaties.
Alle partijen in de werkgroep zijn zich er van bewust dat ze alle een rol en
verantwoordelijkheid hebben bij geneesmiddelentekorten. Vanuit deze
rollen en verantwoordelijkheden werken alle partijen verschillende
potentiële maatregelen nader uit, waarbij de focus ligt op de concrete
vormgeving, uitvoering en daaraan gerelateerd haalbaarheid. Ook worden
de mogelijke gevolgen van de maatregelen in beeld gebracht. De urgentie
en het belang zijn duidelijk en de eigen verantwoordelijkheid van partijen
is hierbij het uitgangspunt.
In de bijlage is een tabel opgenomen waarin alle potentiële maatregelen
kort zijn opgenomen, met hierbij aangegeven wie (primair) verantwoordelijk is voor het uitwerken van deze mogelijke maatregel. Partijen hebben
ingestemd met deze lijst van maatregelen en de daarbij behorende
verantwoordelijkheden. Daar waar mogelijk zullen maatregelen direct
worden geïmplementeerd, maar de mogelijkheid bestaat ook dat
maatregelen uiteindelijk toch niet haalbaar zullen blijken. Partijen leveren
hun bevindingen zo spoedig mogelijk aan en indien mogelijk gevolgd
door directe implementatie. In ieder geval worden alle bevindingen in een
bestuurlijk overleg dit najaar besproken en afspraken gemaakt over de
eventuele implementatie. Ik zal u hierover informeren.
Hieronder informeer ik u nader over de stand van zaken van diverse
maatregelen.
Definitie geneesmiddelentekorten en oorzaken
Geneesmiddelentekorten spelen zich af op verschillende niveaus. Zo
kunnen geneesmiddelentekorten plaatsvinden op het niveau van de
fabrikant, het niveau van de groothandel en op het niveau van de
apotheek.
Zo kan het bijvoorbeeld op fabrikantniveau voorkomen dat geneesmiddeltekorten ontstaan als fabrikanten niet aan de kwaliteitseisen willen of
kunnen voldoen; investeringen in kwaliteit brengen immers kosten met
zich mee. Daarbij moet er goedkeuring van de registratie-autoriteiten
worden verkregen indien er veranderingen in het productieproces
plaatsvinden. Een calamiteit zoals brand kan er verder toe leiden dat een
productiefaciliteit tijdelijk stil ligt. Ook de niet leverbaarheid van grondstoffen kan leiden tot tekorten. En zo zijn er nog meer oorzaken op
fabrikantniveau te benoemen, waardoor er tekorten van geneesmiddelen
kunnen ontstaan.
Wat betreft de oorzaken op het niveau van de groothandel gaat het bij
geneesmiddeltekorten met name om risico’s die ontstaan door

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

6

voorraadoptimalisering om kosten te beperken. Bij toename van vraag of
leveringsproblemen vanuit de farmaceutische industrie kan dit snel leiden
tot een tekort. De marges en de winsten uit meerverkoop zijn dikwijls
klein, waardoor er weinig stimulans is om overcapaciteit te handhaven.
Hamstergedrag door groothandels wanneer men prijsverhogingen of
geneesmiddeltekorten verwacht, kan tot tekorten leiden omdat voor
andere groothandels de desbetreffende middelen niet meer verkrijgbaar
zijn.
Geneesmiddelentekorten treffen apotheken direct in het verstrekken van
farmaceutische zorg, hier worden de gevolgen voor de patiënt pregnant.
Niettemin kunnen tekorten ook door beleid van apothekers ontstaan.
Hamstergedrag bij (dreigende) tekorten kan bijvoorbeeld plaatsvinden op
apotheekniveau in bovengenoemde situaties. Dit kan leiden tot tekorten
bij andere apotheken.
Een tekort dat alleen op apotheekniveau plaats heeft kan doorgaans
worden voorkomen of opgevangen zonder grote gezondheidsrisico’s voor
de patiënt. Een andere apotheek kan dan mogelijk wel leveren of
substituten zijn direct beschikbaar. Dit geldt ook voor tekorten op het
niveau van de groothandel, al zal dit mogelijk meer inspanningen vragen
van voornamelijk de apotheker. Bij geneesmiddelentekorten op het niveau
van de fabrikant kan ook gelden dat dit opgevangen kan worden zonder
grote gezondheidsrisico’s voor de patiënt, bijvoorbeeld als er meerdere
aanbieders zijn van een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof
(substitutie). Echter, het kan voorkomen dat er op fabrikantniveau tekorten
ontstaan die wel een acuut gezondheidsrisico met zich mee brengen. Dit
kan gebeuren als er geen andere aanbieder bestaat die een geneesmiddel
met dezelfde werkzame stof in Nederland in de handel heeft of als
verschillende merken niet zondermeer onderling uitwisselbaar zijn. Het
laatste was het geval bij Thyrax. In gevallen dat de gezondheid van de
patiënt in het geding dreigt te komen, worden er al door het CBG en IGZ
acties ondernomen en verschillende partijen betrokken en geïnformeerd
en opgeschaald naar het eerder reeds genoemde operationeel team (OT),
waarin afhankelijk van de situatie bepaalde partijen plaats nemen.
Eén meldpunt
Startpunt bij geneesmiddelentekorten betreft het melden van een
(dreigend) tekort. Het is zaak om zo vroeg mogelijk te weten dat een
geneesmiddelentekort zich gaat voordoen om geen kostbare tijd verloren
te laten gaan om een alternatief te regelen. Een duidelijk proces is hierbij
van belang om alle partijen tijdig en gericht te informeren. Op dit moment
zijn er twee loketten waar fabrikanten geneesmiddeltekorten moeten
melden; voorziene tekorten moeten worden gemeld bij het CBG en
onvoorziene tekorten bij de IGZ. Het CBG en de IGZ hebben momenteel
wekelijks contact met elkaar over geneesmiddelentekorten. CBG en IGZ
hebben aangegeven gezamenlijk één meldpunt in te richten om het
melden van geneesmiddelentekorten te versimpelen en alle mogelijke ruis
te voorkomen. De feitelijke inwerkingtreding van één loket is voorzien
voor eind 2016. Dit met het uiteindelijke doel om zo vroeg mogelijk een
melding van een (dreigend) tekort te ontvangen.
Bij het in behandeling nemen van een melding beziet het meldpunt op
welk niveau het tekort zich voordoet, op welke termijn – gegeven de
aanwezige voorraden – levering in gevaar komt en of het een cruciaal
geneesmiddel betreft. Het is zaak – en enkele maatregelen haken daar ook
op aan – dat alle partijen in de keten zo tijdig mogelijk een tekort melden.
Het meldpunt dient snel in staat te worden gesteld om de ernst van het
tekort te kunnen inschatten. Enkele maatregelen zijn er daarom op gericht

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

7

om snel te kunnen achterhalen in welke mate er sprake is van een tekort.
Vanuit het meldpunt kan er indien noodzakelijk geëscaleerd worden naar
een operationeel team, waarbij meerdere partijen in de keten betrokken
zijn om de impact van het tekort zo klein mogelijk te laten zijn. Dit
operationeel team moet volgens op te stellen scenario’s betrokken
partijen zo snel mogelijk informeren waarbij de verantwoordelijkheidsverdeling transparant moet zijn en afgestemd op de te ondernemen stappen.
De communicatie wordt ook vanuit dit team gecoördineerd.
Met het instellen van één meldpunt en een mogelijke escalatie naar een
operationeel team kom ik tegemoet aan de geleerde lessen uit de
Thyrax-casus. Overigens sluit de voorgestelde handelwijze aan bij de
werkwijze die nu al in veel gevallen worden gevolgd door de verschillende
partijen. Deze werkwijze wordt nu meer geformaliseerd, beter gestroomlijnd en daarmee effectiever.
Kritische lijst
De wenselijkheid van een kritische lijst van geneesmiddelen heb ik eerder
met de leden van de door mij ingestelde werkgroep geneesmiddelentekorten besproken. Ondanks dat er ook voorstanders zijn, bleek er binnen
de werkgroep destijds geen draagvlak te zijn voor een dergelijke lijst. De
werkgroep was van mening dat de oorzaken van geneesmiddelentekorten
niet worden weggenomen door het opstellen van een kritische lijst.
Daarnaast zagen de werkgroepleden grote praktische problemen bij het
opstellen van een dergelijke lijst. Veel middelen zijn voor veel patiënten
van levensbelang. De lijst zou hierdoor heel uitgebreid kunnen worden.
Verder is een kritische lijst geen statische lijst en dient de lijst met
regelmaat te worden bijgewerkt. Ook had en heb ik nu geen bevoegdheid
om private ondernemingen een bevoorradingsplicht op te leggen. Dit is
de verantwoordelijkheid van groothandelaren. En zorgverzekeraars zijn er
vanuit hun zorgplicht voor verantwoordelijk dat ze voldoende zorg voor
hun verzekerden inkopen. Het aanhouden van een voorraad van kritische
geneesmiddelen heeft uiteraard ook een prijs. De prijs voor het
aanhouden van voorraden zal verdisconteerd worden in de prijs van het
middel en uiteindelijk betaald moeten worden via de zorgpremies. Ik ben
daarom nog steeds van mening dat een kritische lijst geen adequate
uitvoerbare oplossing biedt voor geneesmiddelentekorten.
Instrumentarium met betrekking tot niet in Nederland geregistreerde
geneesmiddelen
Het operationeel team dat vanuit het meldpunt kan worden ingesteld kan
in het geval van (dreigende) tekorten gebruik maken van een aantal
mogelijkheden om deze te voorkomen of op te lossen. Zo is in een aantal
gevallen de enige oplossing het betrekken van een geneesmiddel uit het
buitenland dat niet in Nederland geregistreerd is. Hierbij kan men in de
praktijk tegen een aantal problemen aan lopen, aangezien veel regelingen
oorspronkelijk niet ingesteld zijn om in geval van tekorten toe te passen. Ik
onderzoek daarom momenteel de mogelijkheden om in geval van
tekorten uitzonderingen in te bouwen in de regelgeving.
Het in de handel brengen van een niet in Nederland geregistreerd
geneesmiddel kan nu alleen op individueel niveau op artsenverklaring
met toestemming van de IGZ, hetgeen een proces is dat de nodige
administratieve lasten voor de aanvrager met zich meebrengt. Dit is in
geval van grotere aantallen patiënten die een middel nodig hebben niet
goed werkbaar. Ik onderzoek daarom samen met de IGZ de mogelijkheden
om deze regeling in het geval van geneesmiddelentekorten te versimpelen. Uitsluitsel hierover wordt voor eind 2016 verwacht.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

8

Verder wordt in samenwerking met het CBG gekeken naar de
mogelijkheid (op grond van artikel 52 lid 1 van de Geneesmiddelenwet)
om vanwege volksgezondheidsredenen bij geneesmiddelentekorten een
handelsvergunning te verlenen aan een partij als een geneesmiddel niet
in Nederland in de handel is maar wel in een andere EU lidstaat. Ook hier
geldt dat uitsluitsel hierover voor eind van 2016 wordt verwacht.
Eén van de knelpunten waar partijen in uitzonderlijke gevallen tegenaan
lopen, is dat zorgverzekeraars momenteel alleen niet in Nederland
geregistreerde extramurale geneesmiddelen uit het buitenland mogen
vergoeden als het geneesmiddel voor een aandoening bedoeld is die
minder vaak dan bij 1 op 150.000 inwoners voorkomt. Dit heeft ten doel
fabrikanten te stimuleren hun geneesmiddelen in Nederland te registreren. Bij geneesmiddelentekorten kan het echter ook gaan om aandoeningen die vaker voorkomen dan bij 1 op 150.000 inwoners. Zorgverzekeraars kunnen in die situatie het geneesmiddel niet uit de basisverzekering
vergoeden. Wel kunnen ze besluiten om de kosten volledig voor rekening
van de patiënt te laten komen of om uit coulance de geneesmiddelen te
vergoeden uit eigen middelen. Ik ben van mening dat dit niet helpt om
tekorten adequaat op te lossen. Daarom onderzoek ik de mogelijkheden
om in bijzondere gevallen van geneesmiddelentekorten een niet in
Nederland geregistreerd geneesmiddel dat als alternatief kan dienen bij
het oplossen van een geneesmiddelentekort, uit de basisverzekering te
vergoeden. De uitkomsten hiervan verwacht ik na de zomer.
Ook de procedure die verzekeraars hebben afgesproken met betrekking
tot vergoeding van inkoopkosten van niet in Nederland geregistreerde
geneesmiddelen uit het buitenland liep voorheen niet vlekkeloos. Hiervoor
zijn in het verleden in de werkgroep Geneesmiddelentekorten afspraken
gemaakt die zijn vastgelegd in het vangnet bij extreme niet-leverbaarheid.
Verzekeraars hebben onlangs een concept-vangnetregeling opgesteld.
Definitieve invoering hiervan wordt beoogd door de werkgroep.
Een ander punt dat het adequaat oplossen van tekorten in de weg kan
staan is dat niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen momenteel
volgens de regelgeving niet op voorraad gehouden mogen worden. Dit
belemmert een tijdige doorstroom van geneesmiddelen naar de patiënt,
hetgeen vooral bij acute situaties onwenselijk is. Ik onderzoek de
mogelijkheden om bij geneesmiddelentekorten voorraden van niet in
Nederland geregistreerde geneesmiddelen toe te staan. Verwacht wordt
dat hier voor eind 2016 uitsluitsel over is.
Ook wil ik bij geneesmiddelentekorten regelen dat ompakken van een
verpakking van een geïmporteerd niet in Nederland geregistreerd
geneesmiddel dat identiek is aan het Nederlandse product bij een door de
IGZ toegestane Tijdelijk Afwijkende Verpakking (TAV) niet nodig is indien
het geneesmiddel alleen bestemd is voor intramuraal gebruik. Dan komt
de patiënt immers namelijk zelf niet in aanraking met de verpakking en de
bijsluiter van het geneesmiddel. Ook hier wordt verwacht dat er voor eind
2016 uitsluitsel over is.
Maatregelen per niveau waar tekort ontstaat
Geneesmiddelentekort op niveau van de fabrikant
Er zijn verschillende oorzaken van tekorten die kunnen plaatsvinden op
niveau van de fabrikant. Om een tekort met een dergelijke oorzaak te
voorkomen of op te lossen kunnen verschillende partijen bijdragen, zoals
fabrikanten zelf, zorgverzekeraars en de overheid.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

9

Er zijn verschillende maatregelen die ik laat onderzoeken die een fabrikant
zelf kan treffen. Allereerst kan een fabrikant uitwijkmogelijkheden creëren
in het geval dat een fabriek getroffen wordt door een calamiteit zoals
brand. Ten tweede verwacht ik dat houders van handelsvergunningen
meer aandacht besteden aan het voldoen aan de inspanningsverplichting
tot belevering van groothandelaren en apotheken zoals vastgelegd in
artikel 49 lid 9 van de Geneesmiddelenwet. Bij een bedrijfseconomische
beslissing om een geneesmiddel bijvoorbeeld uit de markt te nemen,
kunnen fabrikanten ook meer doen om hun verantwoordelijkheid te
nemen om de gevolgen voor de patiënt te voorkomen of zoveel mogelijk
te beperken. Mocht een tekort ontstaan dan kan een maatregel zijn om de
kosten hiervan voor rekening te laten komen van partijen die hier invloed
op hebben, waaronder de fabrikant zelf. Ook kan de zorgverzekeraar deze
kosten door middel van een boeteclausule in de contracten doorberekenen aan de fabrikant.
Wat betreft de zorgverzekeraars laat ik volgende maatregelen onderzoeken om een tekort te voorkomen of hiermee zo goed mogelijk om te
gaan bij een oorzaak op fabrikantniveau. Onderzocht wordt of er in de
contracten die zij afsluiten voldoende aandacht wordt besteed aan de
leveringszekerheid. Hierbij wordt gedacht aan eerdere ervaringen met
fabrikanten mee laten wegen bij afsluiten van een contract, een boeteclausule opnemen indien de aanbieder niet kan leveren, of uitsluiten van
een product van een fabrikant met eerdere leveringsproblemen bij een
aanbesteding. Verder wordt onderzocht of de zorgverzekeraars een
invulling van het preferentiebeleid kunnen vormgeven waarbij meerdere
producten met dezelfde werkzame stof als preferent aangemerkt worden,
zodat apotheken minder snel in de problemen komen mocht één van de
producten niet leverbaar zijn. Ook wordt onderzocht of de termijn van de
bekendmaking van de lijst van preferente geneesmiddelen die de
individuele verzekeraar hanteert lang genoeg is zodat de fabrikant daarop
zijn productie kan aanpassen. Daarmee moet worden voorkomen dat een
nieuwe preferente aanbieder op dag één van het contract (nog) niet kan
leveren.
De overheid kan bij een oorzaak van tekorten op fabrikantniveau ook een
aantal maatregelen nemen. Deze liggen voornamelijk op EU niveau, zoals
aanpassing van Europese wetgeving, waaronder een eis voor meerdere
grondstofleveranciers per fabrikant, een oude productielocatie pas
opheffen als de nieuwe is goedgekeurd en eisen voor meerdere productiefaciliteiten per geneesmiddel. Dit zijn zaken waarover een taskforce
geneesmiddelentekorten van het Europees geneesmiddelenagentschap
EMA zich buigt. Nederland neemt deel aan deze taskforce en zal deze
punten actief onder de aandacht brengen.
Rol IGZ
De IGZ speelt een belangrijke rol in het oplossen van geneesmiddelentekorten. Wekelijks worden in samenspraak met het CBG meldingen van
tekorten besproken en worden acties ondernomen om tekorten te
voorkomen. De IGZ zal, naast die oplossende rol, ook meer aandacht
geven aan handhaving op handelsvergunninghouders die moeten
voldoen aan de inspanningsverplichting tot belevering van groothandelaren en apotheken. Dit geldt ook voor het op tijd melden, minstens 2
maanden tevoren, van een voorzien tekort bij het CBG.
Sinds begin 2016 neemt de IGZ in haar overwegingen bij geneesmiddelentekorten uitdrukkelijk deze handhavende kant mee. Handelvergunninghouders worden sindsdien aangesproken in het geval van een overtreding
van de Geneesmiddelenwet op dit punt. Het handhavingsinstrumentarium

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

10

van de IGZ is hiermee geïntensiveerd en wordt volledig benut. Ik refereer
hierbij aan de Thyrax casus, waarbij de IGZ een onderzoek heeft uitgevoerd en afgerond naar de feiten en omstandigheden die geleid hebben
tot het tekort, met het doel een oordeel te kunnen uitspreken over de
vraag of daarbij sprake is geweest van een mogelijke overtreding van de
Geneesmiddelenwet.
Een maatregel die ik nog laat onderzoeken door de IGZ is de mogelijkheid
tot risicogericht toezicht zodat er extra toezicht plaatsvindt op geneesmiddelen waar grote groepen patiënten van afhankelijk zijn. Dit is naast de
eerder genoemde mogelijke maatregelen van het versimpelen van het in
de handel brengen van niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen
met toestemming van de IGZ en de mogelijkheid tot aanhouden van
voorraden van deze middelen.
Geneesmiddelentekort op niveau van de groothandel
Er zijn verschillende maatregelen die groothandelaren zelf kunnen treffen
bij een tekort. Aan deze mogelijke maatregelen is eerder in deze brief al
gerefereerd.
Verder kunnen ook apotheken helpen om een tekort met een oorzaak op
groothandelsniveau te voorkomen. Zo kunnen apotheken leveringszekerheid opnemen in de contracten met groothandelaren, bijvoorbeeld
door middel van een boeteclausule indien een groothandel niet kan
leveren.
Geneesmiddelentekort op niveau van de apotheken
In het geval van een geneesmiddelentekort besteden apothekers nu veel
tijd aan het zoeken naar alternatieven. Hieronder vallen zaken zoals
farmaceutische (ander merk, zelfde stof) of farmacotherapeutische
substitutie (andere werkzame stof), het maken van een apotheekbereiding
of het importeren van een niet-geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring, met toestemming van de IGZ. Apotheken spannen zich
momenteel al enorm in om de gevolgen voor de patiënt zo klein mogelijk
te maken door alternatieven te regelen. In de meeste gevallen blijven de
gevolgen voor de patiënt dan ook beperkt tot ongemakken van een keer
terug moeten komen naar de apotheek of het krijgen van een ander merk
geneesmiddel.
Verder kunnen apotheken zich bij optredende tekorten conformeren aan
uitleverafspraken met betrekking tot de resterende voorraden. In
samenspraak met artsen zouden ze bijvoorbeeld de meest kwetsbare
patiëntengroep voorrang kunnen geven. Of ze zouden maar voor een
beperkte termijn de producten afleveren om zo te helpen de periode van
het tekort te overbruggen. Dit is recent ook gebeurd bij de tekorten van
Thyrax en van tamoxifen. In de werkgroep Geneesmiddelentekorten
wordt dit nu nader uitgewerkt.
De apotheker de vrijheid geven om bij een tekort het beste alternatief te
bieden zonder financiële consequenties voor de apotheker of de patiënt, is
een maatregel die zorgverzekeraars kunnen nemen bij een tekort op
apotheekniveau. Dit hangt nauw samen met een uit te werken maatregel
als flexibiliteit betrachten in het vergoeden van een alternatief
geneesmiddel.
Geen enkele maatregel op zichzelf zal geneesmiddelentekorten kunnen
voorkomen. Dit is een internationaal probleem waar meerdere landen in
Europa mee te maken hebben. Echter, door het samenspel van maatre-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

11

gelen streef ik ernaar het optreden van tekorten zoveel mogelijk te
voorkomen en in het geval van een daadwerkelijk optredend tekort, het
mogelijk oplossen van de situatie zo makkelijk mogelijk wordt gemaakt.
Dat alles in het belang van de geneesmiddelenvoorziening voor de
patiënt.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

12

BIJLAGE

Overzicht (te onderzoeken) maatregelen werkgroep Geneesmiddelentekorten met eerstverantwoordelijke partij
Maatregelen

Eerstverantwoordelijke

Melden van tekorten
1
Inrichten 1 meldpunt geneesmiddelentekorten
2
Uitwerken operationeel team

IGZ en CBG
IGZ en CBG

Instrumentarium met betrekking tot niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen
3
Vereenvoudiging procedure artsenverklaring
VWS en IGZ
4
Handelsvergunning verlenen vanwege volksgezondVWS en CBG
heid
5
Uitzondering 1 op 150.000 regeling voor vergoeding
VWS
6
Vangnet bij extreme niet leverbaarheid invoeren
Zorgverzekeraars
7
Mogelijkheid tot voorraden bij ongeregistreerde
IGZ en VWS
geneesmiddelen
8
Uitzondering ompakken geïmporteerde verpakking
IGZ en VWS
intramuraal
Geneesmiddelentekort op niveau van de fabrikant
9
Uitwijkmogelijkheden fabrikant bij calamiteit
10
Meer aandacht aan voldoen inspanningsverplichting
tot belevering (artikel 49 lid 9 Geneesmiddelenwet)
11
Bij bedrijfseconomische beslissingen maatschappelijke verantwoordelijkheid nemen om gevolgen patiënt
te voorkomen/beperken
12
Kosten niet-beschikbaarheid voor rekening laten
komen van partijen die hier invloed op hebben
13
Leveringszekerheid in contracten met aanbieders
14
Bredere invulling preferentiebeleid en eerdere
bekendmaking preferente middelen
15
Actieve deelname aan taskforce geneesmiddelentekorten EMA
16
Handhaven op leveringsplicht fabrikanten/
groothandelaren
17
Handhaven op op tijd melden van voorzien tekort
18
Boetebedrag substantieel verhogen
19
Meer toezicht op geneesmiddelen waar veel patiënten
van afhankelijk zijn
Geneesmiddelentekort op niveau van de groothandel
20
Voorraden snel inzichtelijk maken
21
Alarmeringsysteem opzetten
22
Afspraken ter voorkoming van tekorten door export
23
Quoteren aflevering aan apotheken bij tekorten
24
Leveringszekerheid in contracten met groothandel
Geneesmiddelentekort op niveau van de apotheken
25
Conformeren aan uitleverafspraken resterende
voorraden beroepsgroepen
26
Vrijheid voor apotheker om patiënt bij tekort beste
alternatief te beiden zonder financiële consequenties
voor apotheker en patiënt
27
Flexibiliteit vergoeden andere middelen/extra kosten

Fabrikanten
Fabrikanten
Fabrikanten

Zorgverzekeraars en
fabrikanten
Zorgverzekeraars
Zorgverzekeraars
VWS
IGZ
IGZ
VWS en IGZ
IGZ

Groothandel
Groothandel
Groothandel
Groothandel
Apotheken

Apotheken
Zorgverzekeraars en
apotheken
Zorgverzekeraars

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 29 477, nr. 389

13