Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2020–2021

2

Vragen gesteld door de leden der Kamer

2021Z01517
Vragen van het lid Van Gerven (SP) aan de Minister voor Medische Zorg over
het bericht «Onverwacht zwanger door nieuw koperspiraaltje» (ingezonden
27 januari 2021).
Vraag 1
Wat is uw reactie op de AvroTros Radar-uitzending over de Ballerine?1
Vraag 2
Welke meldingen rondom de Ballerine zijn bij u bekend? Hoeveel vrouwen
gebruiken thans in Nederland een Ballerine?
Vraag 3
Hoe beoordeelt u het advies van het Nederlands Huisartsen Genootschap
(NHG), de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV)
en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG), die
als richtlijn hebben aangegeven dat de Ballerine geen eerste keus spiraal is
omdat onvoldoende gerandomiseerd onderzoek is gedaan om de veiligheid
en efffectiviteit van de Ballerine aan te tonen?
Vraag 4
Het Geneesmiddelen Bulletin raadt het gebruik af omdat de meerwaarde en
veiligheid ten opzichte van de klassieke koperhoudende spiraaltjes niet is
aangetoond, is dat voor u aanleiding om de fabrikant te verzoeken de
Ballerine van de markt te halen? Zo nee, waarom niet?2
Vraag 5
Vindt u niet dat bij herregistratie van de Ballerine de werkzaamheid en
veiligheid via deugdelijk gerandomiseerd onderzoek moeten worden
aangetoond, waarbij groepen vrouwen worden vergeleken die hetzij de
klassieke koperhoudende spiraal dragen, hetzij de Ballerine conform het
advies van het Geneesmiddelenbulletin?

1

Radar.avrotros.nl, 25 januari 2021, «Onverwacht zwanger door nieuw koperspiraaltje» https://
radar.avrotros.nl/uitzendingen/gemist/item/onverwacht-zwanger-door-nieuw-koperspiraaltje/
2
Frans M. Helmerhorst e.a., 8 december 2020, «Ballerine® koperspiraal», in: Ge-Bu Geneesmidddelen Bulletin Medische Hulpmiddelen, nr. 11–12 https://www.ge-bu.nl/artikel/ballerinekoperspiraal?full

kv-tk-2021Z01517
’s-Gravenhage 2021

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Vragen

1

Vraag 6
Bent u bereid onderzoek te laten doen naar misstanden rondom de Ballerine,
bijvoorbeeld of er sprake is van ongewenste belangenverstrengeling tussen
hulpverleners en Titus Health Care? Hoe is precies de relatie tussen het
Vrouwen Medisch Centrum ’s-Hertogenbosch, dat kennelijk allemaal
spiraaltjes van Titus Health Care plaatst? Krijgt het Vrouwen Medisch
Centrum daarvoor betaald of krijgt ze de spiralen tegen korting of zelfs
gratis?3
Vraag 7
Wat is het oordeel van het bijwerkingencentrum voor hulpmiddelen, het
Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) van het
RIVM? Is het juist dat het MEBI 24 meldingen over bijwerkingen van de
Ballerine heeft ontvangen? Hoe verhoudt zich dit tot andere spiraaltjes die
vrouwen dragen?
Vraag 8
Hoe staat het met de uitvoering van de aangenomen motie over steekproefsgewijze controle en beoordeling van de documentatie die ten grondslag heeft
gelegen aan markttoegang voor een implantaat door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)? Gebeurt dit?4
Vraag 9
Is de IGJ bereid om op korte termijn haar oordeel te vellen over de Ballerine
en de klachten die haar hebben bereikt en een signaal af te geven?
Vraag 10
Is de kwestie met de Ballerine nog aanleiding voor u om een onafhankelijke
notified body (aangemelde instantie) te bewerkstelligen, die als een college
beoordeling implantaten, implantaten beoordeelt zonder commerciële
drijfveren?

3

Radar.avrotros.nl, 25 januari 2021, «Onverwacht zwanger – reactie Titus (distributeur Ballerine)»
https://radar.avrotros.nl/uitzendingen/reacties/item/onverwacht-zwanger-reactie-titusdistributeur-ballerine/.
4
Kamerstuk 32 805, nr. 89 (Motie over de IGJ als onafhankelijke waakhond)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Vragen

2