2019D49884

LIJST VAN VRAGEN
De vaste commissie voor Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit heeft een
aantal vragen voorgelegd aan de Minister van Infrastructuur en Waterstaat over de brief inzake de Voortgang bij het oplossen van knelpunten
met betrekking tot de vergunningverlening voor gentherapie (Kamerstuk
27 428, nr. 364).
De voorzitter van de commissie,
Kuiken
De adjunct-griffier van de commissie,
De Leau-Kolkman

nds-tk-2019D49884

1

Nr
1

2

3
4
5

6

7
8

9

10

11
12

13
14
15

16
17

18
19
20

Vraag
Kunt u de te behalen doelen en te verbeteren onderwerpen om het
vergunningverleningsproces te verbeteren SMART beschrijven
zodat duidelijk wordt wat er precies verbeterd gaat worden en
binnen welke termijn?
Welke indicatoren hanteert u met betrekking tot de verbetering van
doorlooptijden en de vermindering van administratieve lasten en
hoe gaat u dit monitoren en rapporteren?
Kunt u het verkorten van proceduretermijnen en het verminderen
van informatievereisten SMART formuleren?
Kunt u de doelen rond het verminderen van verschillen tussen
Nederland en andere EU-lidstaten SMART formuleren?
Wanneer en hoe gaat u het behalen van deze doelen monitoren en
op welke wijze wordt de Kamer hierover geïnformeerd in aanloop
naar de algemene overleggen over het onderwerp?
Welke vermindering van dagen en administratieve lasten heeft u
voor ogen ten aanzien van het vergunningverleningsproces en de
doorlooptijden?
Hoe borgt u dat de informatievereisten voor een vergunning in
Nederland geharmoniseerd zijn met die in andere EU-lidstaten?
Geldt dit pakket voor processen, doorlooptijden en administratieve
lasten voor aanvragen voor klinisch onderzoek met medische
genetisch gemodificeerde organismen (ggo)-producten in de hele
breedte of voor bepaalde subsets of categorieën van aanvragen, en
waar is dit op gebaseerd?
Kunt u aangeven op basis van welke indicatoren gemonitord wordt
of Nederland concurrerender wordt in Europees verband als gevolg
van de wijzigingen?
Heeft u over het huidige maatregelenpakket overleg gehad met de
sector, zowel de industrie als ook de wetenschap en zorginstellingen?
Kunt u aangeven hoe de sector tegenover dit maatregelenpakket
staat en welke opmerkingen dezeheeft bij het maatregelenpakket?
In hoeverre borgt u met het huidige maatregelenpakket dat ook in
geval van een toename van het aantal vergunningverleningen er
geen termijnoverschrijdingen meer ontstaan?
Kunt u aangeven waarom het verbeterplan nog niet naar de Kamer
is gestuurd en kunt u aangeven wanneer dit wel gebeurt?
Hoe wordt in het maatregelenpakket bedrijfsvertrouwelijke
informatie beschermd bij zowel private als publieke instellingen?
Kunt u nader specificeren welke EU-aanvraagformulieren dit betreft
en of deze formulieren alleen toepasbaar zijn voor aanvragen op
basis van introductie in het milieu of dat dit afhangt van de situatie
per Europees land?
Kunt u aangeven op welke termijn de «guidance»-documenten
worden gepubliceerd die nodig zijn bij het aanvraagformulier?
Hoe kunnen aanvragers tot die publicatie gebruik maken van het
aanvraagformulier en hoe worden aanvragen zonder «guidance»document in behandeling genomen?
Voor welk type vergunningen zijn de aanvraagformulieren nu
beschikbaar?
Op welke wijze zal een eventuele aanpassing van het Europese
aanvraagformulier tijdig overgenomen worden?
Waarom en op welke punten wijkt het advies van de Commissie
Genetische Modificatie (COGEM) voor getransduceerde cellen op
punten af van het Europees document en hoe stroken deze
afwijkingen met de doelstelling om Nederland concurrerend te
maken met andere EU-landen?

2

Nr
21

22
23

24

25
26

27
28

29
30

31
32

33

34

35

36

Vraag
Wat is het beleid voor andere categorieën naast CAR-T en AAV,
zoals ex vivo toepassingen met LVV- en RVV-vectoren, waarin geen
vrije virusachtige deeltjes meer in het medicijnproduct aanwezig
zijn? Hoe wordt geregeld dat ook voor deze categorieën gebruik kan
worden gemaakt van Europees vastgestelde generieke risicobeoordelingen, zodat Nederlandse onderzoekers ook daar kortere
vergunningstermijnen tegemoet gaan zien?
Gaat u aan de COGEM ook om een advies vragen voor de «overige»
25%» en mogelijke nieuwe toepassingen in de nabije toekomst?
Kunt u aangeven wat wordt verstaan onder «aantonen» en kunt u
aangeven waarom niet volstaan kan worden met het enkel
«verklaren»?
Kunt u aangeven of goedkeuring uit andere EU-lidstaten op de
generieke milieurisicobeoordeling ook zal volstaan als aanvragers
daarnaar verwijzen in de vergunningaanvraag in Nederland?
Hoeveel sneller verloopt de vergunningverlening door deze
generieke risicobeoordelingen?
Kunt u aangeven wat de doorlooptijd is van het wijzigen van het
Besluit (en eventueel de Regeling) GGO voor verkorting van
proceduretermijnen voor bepaalde categorieën?
Wie beslist of een categorie toegevoegd kan worden of niet en op
basis waarvan?
Hoe kan het Besluit en een eventuele Regeling GGO zodanig
geformuleerd worden zodat niet bij elke nieuwe toepassing of
categorie een wijziging hiervan nodig is?
Zitten er elementen van een lerend systeem in het Besluit en de
Regeling GGO?
Voor welke categorieën medische ggo’s gaat de normale bezwaarprocedure gelden en wat is uw inzet om dit te verbreden naar
andere categorieën medische ggo’s?
Kunt u bevestigen dat de planning van januari/februari 2020 voor
het advies aan COGEM nog steeds klopt?
Kunt u het volledige advies naar de Kamer sturen, inclusief
eventuele vervolgstappen vanuit alle betrokken departementen en
organisaties?
Kunt u bevestigen dat dit verkenningstraject tot doel heeft zo snel
mogelijk vergunningverlening voor gentherapie onder voorwaarden
mogelijk te maken?
Kunt u het doel van deze verkenning en het (besluitvormings)traject om dit mogelijk te maken SMART formuleren zodat hier
meer duidelijkheid over komt?
Kunt u toelichten hoe het feit dat vergunningverlening voor
gentherapie volgens u altijd valt onder «introductie in het milieu»
zich verhoudt tot de mededeling in de eerdere Kamerbrief van
20 juni jl. (bijlage bij Kamerstuk 27 428, nr. 358) waarin u aangeeft
dat er geen formele belemmering bestaat voor een aanvrager om in
Nederland een vergunning voor gentherapie onder ingeperkt
gebruik aan te vragen, mits hij afdoende kan onderbouwen dat het
door hem gebruikte ggo niet in het milieu terecht kan komen en het
risico voor mens en milieu daarvan verwaarloosbaar klein is, en hoe
verhoudt dit zich tot uw toezegging in dezelfde Kamerbrief dat u
bereid bent de ruimte voor betere benutting van die mogelijkheid te
verkennen met de betrokken actoren?
Kunt u aangeven waarom er besluitvorming over het wijzigen van
staand beleid noodzakelijk is, terwijl er eerder nog geen formele
belemmering was voor vergunningverlening onder «ingeperkt
gebruik» (IG)?

3

Nr
37

38
39

40

41

42
43
44

45

46

47

48

Vraag
Kunt u aangeven waarom «ingeperkt gebruik» geen mogelijkheid
geeft om tot een betekenisvolle verkorting van de doorlooptijd te
komen, terwijl in andere landen «ingeperkt gebruik» wel toepasbaar
is voor vergunningverlening voor gentherapie?
Kunt u aangeven wat de praktische uitwerking is voor vergunningaanvragers om aan de gestelde voorwaarden te voldoen?
Kunt u aangeven in hoeverre en binnen welke termijn het mogelijk
is om het Besluit GGO zodanig aan te passen om IG-aanvragen voor
gentherapie mogelijk te maken en kunt u de Kamer hierover
informeren?
Kunt u aangeven wat u onder het begrip «mens» verstaat in het
geciteerde stuk «het risico voor mens en milieu», bedoelt u hiermee
de individuele patiënt of de Nederlandse bevolking als geheel?
Kunt u met betrekking tot voorwaarde A aangeven welke inperkingsmaatregelen Nederland op dit moment kent en hoe deze zich
verhouden tot inperkingen in andere EU-landen?
Kunt u toelichten wat met «in beginsel» zoals geformuleerd in
voorwaarde B bedoeld wordt?
Kunt u toelichten welke eisen voorwaarde C precies behelst?
Wat wordt concreet bedoeld met «niet uitgesloten», «incidentele
verspreiding» en «slechts verwaarloosbare risico’s voor mens en
milieu» in voorwaarde C?
Wat wordt de inzet van Nederland op dit onderwerp als het gaat om
de doorlooptijden en administratieve lasten in Europa in verhouding tot de rest van de wereld?
Kunt u bevestigen dat Nederland streeft naar Europese afspraken
die tegemoet komen aan de ambitie om ook internationaal
concurrerend te zijn als het gaat om vergunningverlening voor
gentherapie?
Wat is de definitie van gentherapie bij dit onderdeel en bij vorige
onderdelen in deze Kamerbrief en hoe verhoudt zich die tot de
definitie van medische ggo-producten?
Hoe verhoudt de inzet tot het aanpakken van knelpunten en pas
daarna het zo nodig herzien van de regelgeving zich tot de huidige
inzet vanuit de departementen van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) en Infrastructuur en Waterstaat (IenW) om modernisering van wet- en regelgeving voor genetische modificatie in
Europa te agenderen?

4