Percutane Coronaire Interventie centra zonder
hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle
terreinen aan de randvoorwaarden voor goede zorg

Zicht op uitkomsten nodig om ambities tot betere
zorg vorm te geven

Gezond vertrouwen

Utrecht, februari 2018

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

Inhoud

1

Voorwoord 4

2

Samenvatting 5

3
3.1
3.2
3.3
3.4

Inleiding 7
Aanleiding en belang 7
Onderzoeksmethode en periode 7
Toetsingskader 8
Rapporten 8

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7

Conclusie 10
Algemene conclusie 10
Schriftelijke samenwerkingsovereenkomst voldeed vaak niet 10
Fulltime service ( 7x 24 uur) niet overal vanzelfsprekend 10
Procedure indicatiestelling onduidelijk 10
Infectiepreventie en bouwkundige staat niet overal op orde 10
Kwaliteitsbeleid nog in ontwikkeling, transparantie ontbreekt 11
Dossiervoering vaak niet op orde 11

5
5.1
5.2
5.3
5.4

Handhaving 12
Maatregelen en aanbevelingen aan individuele centra 12
Aanbevelingen aan de beroepsgroep 12
Aanbevelingen aan raad van bestuur van centra met een PCI vergunning 13
Vervolgacties inspectie 13

6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7

Resultaten inspectiebezoek 15
Algemeen 15
WBMV eisen 15
NVVC richtlijn, praktijkdocument PCI 16
Algemene kwaliteitseisen 18
Sedatie en medische technologie 19
Infectiepreventie en medicatie 20
Dossiervoering 21

7

Beschouwing 23

8
Bijlage 1
Bijlage 2
Bijlage 3
Bijlage 4
Bijlage 5
Bijlage 6
Bijlage 7

Bijlagen 25
Lijst bezochte centra en afkortingen 25
Overzicht uitkomsten per onderdeel 26
Overzicht uitkomsten per PCI centrum 27
Toetsingskader PCI centra 29
Lijst documenten 47
Onderwerpen in relatie tot toetsingskader 48
Planningsbesluit PCI Staatscourant 2009, nr. 18730 49

Pagina 3 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

1

Voorwoord

Voor patiënten met een acuut hartinfarct is een dotterbehandeling van het hart,
Percutane Coronaire Interventie (PCI), van levensbelang. Mede door patiënten met
een acuut infarct snel te behandelen met een PCI is de prognose verbeterd en is de
mortaliteit aan het acute infarct significant gedaald. Op grond van de de Wet
Bijzondere Medische Verrichtingen (WBMV) is het uitvoeren van PCI voorbehouden
aan dertig ziekenhuizen: zestien met hartchirurgie en veertien zonder hartchirurgie.
De Minister riep de centra op om tot een transparant registratiesysteem te komen.
De dataregistratie bleek een lastig te realiseren onderdeel te zijn, daar niet alle
centra complete datasets aanleverden en de data onvoldoende feedback opleverden
om te kunnen bijdragen aan een goed kwaliteitssysteem. Deze databank van de
Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NCDR) is pas recent, samen met die van
de dataregistratie van de Nederlandse vereniging voor Thoraxchirurgie (BHN) en het
“Meetbaar Beter” project, als Nederlandse Hart Registratie gestart. Als blijkt dat
deze voldoende functioneert en de resultaten transparant worden gepubliceerd
voldoen de centra aan dit deel van de vergunningseisen, zoals gesteld in het
planningsbesluit.
De spreiding van de huidige PCI centra is dusdanig dat hartinfarct patiënten in alle
windstreken een PCI behandeling kunnen ondergaan binnen een aanvaardbare
aanrijtijd. Ook zijn alle centra in staat de volumenorm van 600 behandelingen te
halen.
Uit de bezoeken aan de 14 ziekenhuizen die over een WBMV-vergunning voor PCI,
maar niet over hartchirurgie beschikken, blijkt dat de voorwaarden voor goede zorg
nog niet op alle terreinen voldoet. Bovendien blijkt dat er doorlopend aandacht
nodig is om de uitkomsten van zorg te kunnen gebruiken om te blijven leren en
verbeteren. Een nauwkeuriger visitatie- en controlesysteem om na te gaan of ieder
centrum voldoet aan de geformuleerde eisen is nodig, waarbij zowel de Raad van
Bestuur van het ziekenhuis als de beroepsvereniging een belangrijke rol speelt.
De aandachtspunten die bij deze bezoekronde naar voren zijn gekomen, zijn ook
relevant voor de PCI centra met hartchirurgie, die ik oproep hiermee ook aan de
slag te gaan.

Dr. J.A.A.M. (Ronnie) van Diemen-Steenvoorde,
Inspecteur-generaal voor Gezondheidszorg en Jeugd

Pagina 4 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

2

Samenvatting

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (hierna: inspectie) heeft in de
periode tussen oktober 2016 en maart 2017 de veertien centra bezocht, zonder
hartchirurgie op locatie met een Wet Bijzondere Medische Verrichtingen (WBMV)
vergunning om Percutane Coronair Interventies (PCI) te verrichten,. Kwaliteit en
veiligheid van de zorg werd bij het bezoek getoetst door te kijken naar toepassing
van bestaande richtlijnen en vigerende wettelijke eisen.
Het toetsingskader baseerde zij op de bestaande richtlijnen en wettelijke eisen,
waaronder de WBMV. Twee onderdelen, participatie aan de Nationale
Cardiovasculaire Dataregistratie (NCDR) database en de bespreking in het
hartteam, bleken structureel niet goed te beoordelen, wegens het ontbreken van
een goede ICT databank en het ontbreken van consensus in het veld over de
indicatiestelling voor een hartteambespreking. De inspectie heeft de beoordeling op
de participatie database aangepast en heeft het onderwerp hartteam als ’niet van
toepassing’ opgenomen in de eindrapportages. De inspectie oordeelde over de
situatie zoals deze was op het moment van het bezoek.
Het merendeel van de getoetste onderdelen scoorde een voldoende. Dit betroffen de
items waarbij de randvoorwaarden voor goede zorg zoals gesteld in wet- en
regelgeving werden getoetst. De items die onvoldoende scoorden worden per
onderdeel apart benoemd. Omdat de uitkomstdata niet uniform werden aangeleverd
en de database onvoldoende functioneerde kon er geen uitspraak worden gedaan
over de uitkomst van zorg. Hierdoor ontbreekt een goede basis om de ambities
verder vorm te geven en de kwaliteitscyclus rond te maken.
Wat betreft de wettelijke eisen viel op dat alle centra een
samenwerkingsovereenkomst hadden met een cardiochirurgisch centrum, echter in
de meerderheid van de centra was deze overeenkomst niet ondertekend door de
raden van bestuur en/of sterk gedateerd. Een actualisering van de
samenwerkingsovereenkomst was in de meeste gevallen dan ook vereist.
Hoewel de praktijkdocumenteisen van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
(NVVC) grotendeels op orde waren in de centra, viel toch een aantal zaken op:
Vier centra voldeden niet aan de eisen van luchtbeheersing (operatie kamer
klasse 2) voor al hun hartkatheterisatie kamers.
Vijf centra voldeden niet aan eisen die gesteld worden aan deelname aan
complicatiebesprekingen voor interventiecardiologie.
De eigen dataregistratie in vier centra was incompleet
Bij één centrum was het 24 uurschema, wat vereist dat een oproepdienst 24
uur per dag, zeven dag per week beschikbaar is, niet op orde
Twee centra hadden met een samenwerkend centrum en de
ambulancediensten afspraken waardoor zij evenmin 24/7 voor de regio
beschikbaar waren
De informed consent procedure was in één centrum niet juist
geïmplementeerd;
Eén centrum beschikte niet over het minimum aantal vereiste fte’s
interventiecardiologen.
Procedure van indicatiestelling voor electieve patiënten was niet eenduidig

Pagina 5 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

De basis van een goed kwaliteitsbeleid is in alle centra aanwezig, maar de volgende
onderwerpen verdienen meer aandacht:
Analyse van kwaliteitsdata en uitwerking van verbetermaatregelen op basis
van deze analyse.
De uitwerking van een volledige prospectieve risicoanalyse voor niet alleen
nieuwe medische hulpmiddelen zoals stents, maar ook nieuwe procedures.
Infectiepreventie zowel wat betreft het gedrag van de medewerkers als de
staat van de hartkatheterisatiekamers.
Medicatieopslag.
De ontwikkeling van een zorgbeleidsplan waarin helder omschreven staat
welke indicatiegebieden niet in het centrum behandeld kunnen worden.
Ook vestigt de inspectie de aandacht op een adequate verslaglegging in het medisch
dossier. Voornamelijk bij de registratie van het informed consent, het verslag van
de hartteambespreking en de time-out procedure vond de inspectie in een aantal
centra veel hiaten.
Daar waar niet werd voldaan aan de wettelijke eisen van de WBMV en/of de
vigerende richtlijnen, heeft de inspectie de raden van bestuur gevraagd maatregelen
te nemen. Er was één PCI centrum waar hiertoe geen aanleiding bestond.

Pagina 6 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

3

Inleiding

3.1

Aanleiding en belang
In de periode 1992- 2011 verleende het Ministerie van VWS een vergunning in het
kader van de Wet Bijzondere Medische Verrichtingen (WBMV) tot het uitvoeren van
PCI (Percutane Coronaire Interventie) behandeling aan veertien ziekenhuizen waar
geen hartchirurgie plaatsvindt. Op basis van vragen uit de Tweede Kamer besloot de
minister in 2009 het aantal PCI vergunningen ‘on hold’ te zetten en werden alleen
aanvragen van voor die tijd afgehandeld.
De Minister zegde de Tweede Kamer toe dat de inspectie de kwaliteit van deze
centra nauwlettend zou volgen. 1. De Tweede Kamer was vooral bezorgd over een
kritische afname van het volume per centrum en daardoor een afname van de
kwaliteit van zorg. De beroepsgroep, de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
(NVVC), heeft ten tijde van de vergunningverleningen op aandringen van de
inspectie per PCI centrum bevindingen van visitaties en uitvraag aan de NCDR
gebruikt om na te gaan of centra voldeden aan de WBMV eisen. Bij een positief
oordeel plaatste de NVVC dit op hun website onder de titel “Witte lijsten”.
De inspectie constateerde bij controle van deze witte lijsten dat de gegevens niet
altijd actueel waren. Hierop is de NVVC tijdens regulier overleg met de inspectie bij
herhaling op aangesproken en is de procedure in 2016 aangescherpt, in het
bijzonder wat betreft de volume eisen per PCI cardioloog die nu jaarlijks door de
NvvC worden bijgehouden. Mede gezien de problemen bij het functioneren van de
landelijke database bij het verzamelen van de data per centrum en het geven van
feedback daarop, waardoor transparantie van uitkomsten ontbrak, besloot de
inspectie zelf onderzoek te doen.
Onderzoeksvraag
De inspectie formuleerde volgende onderzoeksvraag:
In hoeverre voldoen de PCI centra aan de voorwaarden voor goede zorg zoals
gesteld in wet- en regelgeving?
a. Vergunningseisen zoals gesteld in de WBMV
b. Richtlijnen van de eigen beroepsvereniging2
c. Algemene kwaliteitseisen zoals verwoord in de Wkkgz
d. Overige van toepassing zijnde richtlijnen

3.2

Onderzoeksmethode en periode
De inspectie heeft in de periode tussen oktober 2016 en maart 2017 de veertien
centra bezocht met een vergunning om PCI te verrichten zonder hartchirurgie op
locatie. De inspectie stelde in overleg met de beroepsvereniging een toetsingskader
op gebaseerd op bestaande richtlijnen en de vergunningseisen van de WBMV
(bijlage 4). Voorafgaand aan de bezoeken vroeg de inspectie een aantal
documenten op (bijlage 5) bij elk centrum. Het bezoek besloeg twee dagdelen op
locatie en bestond uit interviews met betrokken professionals en een bezoek aan de
hartkatheterisatie afdeling. Het bezoek bestond uit aangekondigde en
onaangekondigde elementen, zoals het dossieronderzoek, rondgang op de
hartkatheterisatiekamers en een gesprek met een aantal medewerkers van de
hartkatheterisatiekamer. Aansluitend vond directe terugkoppeling van de
bevindingen plaats aan de raad van bestuur.
1
2

Brief van minster van Volksgezondheid, Welzijn en Sport d.d. 16 juni 2009 inzake de Wet op bijzondere medische
verrichtingen bijzondere hartinterventies (31 700-XVI, nr 163)
Praktijkdocument PCI 2016 NVVC
Pagina 7 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Het projectteam bestond uit vier inspecteurs, waarvan één de rol van projectleider
vervulde. Het team voerde de bezoeken uit in wisselende samenstelling, altijd met
ten minste twee inspecteurs.
De bezoeken vonden plaats volgens een vast schema:
- Introductiegesprek met de raad van bestuur.
- Inzage in op locatie klaarliggende documenten.
- Dossieronderzoek van twee acute PCI patiënten, twee electieve PCI patiënten en
twee patiënten overleden na PCI.
- Interviews met:
- interventie cardiologen
- de medisch manager
- de algemeen manager
- het hartkatheterisatiekamer (HCK) personeel
3.3

Toetsingskader
Het toetsingskader (bijlage 4) was gebaseerd op de vigerende wet- en regelgeving
en op de richtlijnen, normen, kaders en (vereniging) standpunten die de
koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld:
-

Wet bijzondere medische verrichtingen (WBMV)
Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen in de gezondheidszorg (Wkkgz)
Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)
Convenant toepassing veilige medische technologie in het ziekenhuis (NFU, NVZ
en Revalidatie Nederland, 2011)
Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van
medische apparatuur (OMS, 2008)
Richtlijnen van de NVVC.
Werkgroep Infectie Preventie Richtlijn (WIP)
Richtlijn peroperatief proces (VMS)
Richtlijn sedatie buiten de OK (CBO)

In het definitieve toetsingskader (bijlage 6) benoemde de inspectie dertig
onderwerpen die gerelateerd zijn aan de volgende thema’s:
- WBMV vergunningseisen
- Richtlijnen NVVC
- Overige relevante richtlijnen (sedatie/ infectiepreventie)
- Kwaliteitseisen en lerend vermogen
- Dossiervoering
3.4

Rapporten
De inspectie stelde, nadat alle bezoeken hadden plaatsgevonden, per centrum een
rapport op met de individuele resultaten. Hierin werden de items uit het
toetsingskader beoordeeld per onderwerp, dat voldoende of onvoldoende scoorde
(bijlage 6). Bij een onvoldoende score werd de reden hiervoor toegelicht in de tekst.
De conceptrapporten werden ter controle op feitelijke onjuistheden naar de raad van
bestuur van de PCI centra gestuurd.
Naar aanleiding van een aantal reacties op de concept-rapportages over onder
andere de moeizame dataregistratie bij de NCDR en bespreking van electieve
patiënten in het hartteam, vond overleg plaats met het bestuur van de NVVC. Dit
leidde tot aanpassing van het toetsingskader op deze twee punten.
De beoordeling van de dataset werd beperkt tot een oordeel over opname van de
verplichte onderwerpen volgens het praktijkdocument interventiecardiologie. Het
Pagina 8 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

aanleveren van data aan de NCDR verviel als item, omdat deze niet adequaat
functioneerde. Van een inhoudelijke beoordeling van de data werd afgezien omdat
deze niet uniform waren aangeleverd.
De omschrijving in het praktijkdocument over welke patiënten in het hartteam
besproken dienen te worden bleek niet helder en maakte dat dit onderwerp niet
goed te beoordelen was. De inspectie besloot om dit onderdeel over het hartteam te
laten vervallen.
De inspectie stelde, na verwerking van de reacties van de PCI centra de aangepaste
rapporten vast en voegde bij het oordeel ‘onvoldoende’ conclusies toe. Op deze
onderwerpen verzocht de inspectie de raad van bestuur hierop maatregelen te
nemen. Voor het onderwerp zorgbeleidsplan bestond geen expliciete norm. Op dit
onderwerp legde de inspectie bij het oordeel ‘onvoldoende’ aanbevelingen op.

Pagina 9 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

4

Conclusie

4.1

Algemene conclusie
PCI centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle
terreinen aan de randvoorwaarden voor goede zorg.
Zicht op uitkomsten nodig om ambities tot betere zorg vorm te geven
Het merendeel van de getoetste onderdelen scoorde een voldoende. Dit betroffen de
items waarbij de randvoorwaarden voor goede zorg zoals gesteld in wet- en
regelgeving werden getoetst. De items die onvoldoende scoorden worden per
onderdeel apart benoemd. Omdat de uitkomstdata niet uniform werden aangeleverd
en de database onvoldoende functioneerde kon er geen uitspraak worden gedaan
over de uitkomst van zorg. Hierdoor ontbreekt een goede basis om de ambities
verder vorm te geven en de kwaliteitscyclus rond te maken.

4.2

Schriftelijke samenwerkingsovereenkomst voldeed vaak niet
De ondertekende overeenkomst met een hartchirurgisch centrum voldeed vaak niet
aan de gestelde wettelijke eisen ook al waren er in de praktijk goed werkende
afspraken met een hartchirurgisch centrum. Zo was de
samenwerkingsovereenkomst niet altijd getekend door de beide raden van bestuur,
en/of ontbrak een uitwerking, zoals in de WBMV vastgelegd, met afspraken over
spoedingrepen.

4.3

Fulltime service ( 7x 24 uur) niet overal vanzelfsprekend
Een fulltime service bleek niet overal vanzelfsprekend geleverd te worden. Hoewel
dit slechts in één centrum zichtbaar was in het dienstenschema, bleken er nog twee
centra te zijn die hier aparte afspraken over hadden gemaakt met de
ambulancedienst en het nabij gelegen hartcentrum. Patiënten met een indicatie voor
een acute PCI lopen door mogelijke vertraging door een langere aanrijtijd in deze
regio’s, extra risico’s.

4.4

Procedure indicatiestelling onduidelijk
Afhankelijk van de bevindingen bij het hartkatheterisatieonderzoek is het
gebruikelijk om de uitkomst bij electieve patiënten voor te leggen aan een
multidisciplinair team, het hartteam, en daar de vervolgstap af te spreken, voordat
wordt overgegaan tot een ingreep. Reguliere hartteambesprekingen met de cardiothoracale chirurgen dienen plaats te vinden om indicaties te bespreken voor
percutane interventies, chirurgie of medicamenteuze behandeling. Deze
besprekingen dienen schriftelijk te worden vastgelegd en een kopie moet worden
verstuurd naar de verwijzende cardioloog.
In de praktijk bleek dat niet alle electieve patiënten werden besproken in het
hartteam. De praktijkrichtlijn van de NVVC bood onvoldoende helderheid over welke
electieve patiënten vooraf besproken dienen te worden, dan wel direct een PCI
behandeling kunnen ondergaan.

4.5

Infectiepreventie en bouwkundige staat niet overal op orde
Enkele centra voldeden niet aan de bouwkundige en /of infectiepreventie eisen (OK
klasse 2) van de hartkatherisatiekamers (of hartkatherisatie-afdeling). Daarnaast
bleek infectiepreventie vaak onvoldoende verankerd in de procedure rond opname
van patiënten via de hartcatheterisatiekamers.
Pagina 10 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

4.6

Kwaliteitsbeleid nog in ontwikkeling, transparantie ontbreekt
Hoewel alle centra data verzamelden over complicaties en uitkomsten van de
ingreep en follow-up, ontbrak vaak een gestructureerde analyse daarvan. Het
ontbreken van een goed functionerende landelijke database staat een goede
beoordeling van de resultaten van een centrum in de weg. Juiste dataverzameling
en het vergelijken van uitkomsten als basis voor een lerende cultuur was niet
structureel aanwezig. Ook werden complicatiebesprekingen onvoldoende structureel
ingebed in de kwaliteitscyclus. Mede door het ontbreken van een goed
functionerende landelijke database is er gebrek aan transparantie dat er toe leidt
dat verwijzers en patiënten niet goed kunnen oordelen over de kwaliteit van de
geleverde zorg in een PCI centrum.

4.7

Dossiervoering vaak niet op orde
Dossiervoering op het terrein van informed consent, van time out,
hartteambespreking en registratie MRSA/BRMO scoorden niet overal voldoende. Het
meest opvallend hierbij was het vaak ontbreken van het informed consent.

Pagina 11 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

5

Handhaving

De inspectie heeft naar aanleiding van haar bezoeken onderstaande maatregelen
opgedragen aan de raden van bestuur van de ziekenhuizen. Daarnaast geeft zij
hieronder een aantal aanbevelingen aan de centra en de beroepsvereniging(en).

5.1

Maatregelen en aanbevelingen aan individuele centra
Daar waar niet aan de wettelijke eisen van de WBMV en/of de vigerende richtlijnen
werd voldaan, droeg de inspectie de raad van bestuur op maatregelen te nemen. De
meeste tekortkomingen betroffen de samenwerkingsovereenkomst, deelname aan
complicatiebesprekingen, analyse data en verbeterplannen, infectiepreventie en
verslaglegging in het bijzonder van het informed consent.
Dertien van de veertien PCI centra moesten minimaal één maatregel nemen. In
deze situaties moesten de centra de geconstateerde tekortkoming binnen een
vastgestelde tijd, variërend van één tot enkele maanden, verbeteren. Alle centra
hebben de inspectie geïnformeerd over de genomen verbetermaatregelen.
De inspectie heeft naar aanleiding van de organisatie van de 7x 24 uurs zorg nadere
vragen gesteld aan de drie PCI centra die hierover afwijkende afspraken maakten en
hen verzocht deze afspraken aan te passen aan de vigerende richtlijn. Hierbij te
zorgen dat de tijd tussen binnenkomst in ziekenhuis en PCI behandeling bij het
acute hartinfarct continu wordt gemonitord en hierop zo nodig wordt geacteerd
(streefnorm van 30 minuten).
De inspectie verwacht van elk PCI centrum dat zij met een hartchirurgisch centrum
afspraken maakt over welke patiënten voorafgaande aan een PCI procedure in het
hartteam moeten worden besproken en wanneer hiervoor een uitzondering van
toepassing is. Dit voorstel moet voldoen aan de eisen die de NVVC hierover heeft
vaststelt en de praktijk dient minimaal 1 keer per jaar te worden geëvalueerd
binnen de samenwerking met het hartchirurgisch centrum.

5.2

Aanbevelingen aan de beroepsgroep
De inspectie constateerde dat het niet altijd mogelijk was om eenduidig te
kunnen oordelen aan de hand van het huidige praktijkdocument. Zij adviseert
de beroepsgroep daarom het volgende:
 Pas het praktijkdocument aan zodat een eenduidige afspraak bestaat over
welke electieve patiënten altijd in het hartteam besproken moeten worden en
evalueer deze richtlijn.
 Zorg hierbij voor een goede inbedding van het informed consent, met
mogelijkheid voor de electieve patiënt om over de risico’s na te denken,
zonder de verplichting een ad hoc procedure te ondergaan.
Zorg dat de criteria voor rangschikking op de “witte lijst” op de website van de
NVVC helder zijn en zorg dat deze minimaal één keer per jaar worden getoetst.
Formuleer en faciliteer een norm die nagestreefd dient te worden betreffende inen out- hospital delay bij acute behandelingen.
Zorg dat participatie aan de Nederlandse Hartregistratie (NHR) volledig is en de
uitkomsten jaarlijks worden gepubliceerd.
-

Pagina 12 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

5.3

Aanbevelingen aan raad van bestuur van centra met een PCI vergunning
- Zorg voor een regelmatige evaluatie van het samenwerkingsverband.
- Zorg voor regelmatige audits van de PCI afdeling.
- Zorg dat dataverzameling en participatie aan de database NHR door inzetten van
de juiste ondersteuning en softwareapplicaties gefaciliteerd wordt zodat dit niet
handmatig of achteraf plaats vindt.
- Zorg voor validatie van de data.
- Zorg dat zorgvuldig onderzoek plaatsvindt en verbeteracties worden
geformuleerd na complicaties of een (mogelijke) calamiteit bij een PCI ingreep.
- Zorg dat de evaluatie van uitkomsten en het opstellen van verbeterplannen
onderdeel vormen van de interne kwaliteitscyclus.
- Bij aanschaf van nieuwe apparatuur of hulpmiddelen is het convenant medische
technologie van toepassing. De inspectie wijst er op dat alle nieuwe
hulpmiddelen, zoals bijvoorbeeld stents, ook onder dit convenant vallen.

5.4

Vervolgacties inspectie
De inspectie vervolgt de verbetermaatregelen van elk centrum in haar reguliere
toezicht en zal handhaven waar nodig.
De inspectie zal over twee jaar nagaan of alle centra voldoen aan de vereiste
particpatie aan de database en transparantie van de uitkomsten.
De aantallen en uitkomsten van de PCI behandelingen zullen jaarlijks worden
vervolgd. Hiervoor is nodig dat de NHR op een vergelijkbare manier de uitkomsten
per PCI centrum analyseert, vergelijkt en publiceert. De inspectie zal de informatie
van de ‘witte lijst’ van de NVVC blijven volgen en nader onderzoek doen daar waar
nodig.

Pagina 13 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

6

Resultaten inspectiebezoek

6.1

Algemeen
In dit hoofdstuk staan de resultaten van het inspectieonderzoek. Elke paragraaf
geeft inzicht in de resultaten per onderdeel van het toetsingskader. De meeste
onderdelen die de inspectie beoordeelde, hebben een score ‘voldoende’ of
‘onvoldoende’. Eén onderdeel heeft de inspectie niet gescoord en vermeld als ‘niet
van toepassing’.
Een overzicht van de uitkomsten vindt u in bijlage 2 (alle getoetste onderdelen) en
bijlage 3 (overzicht per centrum).

6.2

WBMV eisen
Actualisering samenwerkingsovereenkomst in meeste gevallen vereist
In figuur 1 is per onderwerp aangegeven hoeveel centra wel of niet voldoen aan de
eisen uit het toetsingskader op het onderdeel WBMV eisen. Dit onderdeel bevatte de
vergunning en de samenwerkingsovereenkomst.
Alle centra konden hun vergunning laten zien.
De inspectie beoordeelde de samenwerkingsovereenkomst met het
hartchirurgischcentrum om te toetsen of de centra voldeden aan de wettelijke eis
zoals omschreven in de WBMV. Hierbij ging de inspectie na of in de
samenwerkingsovereenkomst afspraken waren opgenomen over de hartchirurgische
achtervang van PCI patiënten, of en op welke wijze de electieve patiënten in een
hartteam worden besproken en wat de maximale tijd tussen spoedindicatie
hartchirurgie en daadwerkelijke ingreep is. De overeenkomst moest ondertekend
zijn door de raden van bestuur van de samenwerkende centra.
De samenwerkingsovereenkomst voldeed in drie centra aan alle bovengenoemde
criteria. In de elf centra die niet voldeden was dat vijf maal omdat de
samenwerkingsovereenkomst niet ondertekend was door de raden van bestuur,
twee keer was niet opgenomen op welke wijze electieve patiënten in het hartteam
werden besproken en tien keer was niet opgenomen wat de maximale tijd tussen de
indicatie hartchirurgie en daadwerkelijke ingreep was. Eén van deze
samenwerkingovereenkomsten was alleen overeengekomen met de afdeling
cardiologie van het samenwerkende hartchirurgische centrum.

Pagina 15 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

WBMV Eisen
0

2

4

6

8

10 12 14

Vergunning
Totaal voldoet
Totaal voldoet niet

Samenwerkingsovereenkomst

Figuur 1 Score per onderdeel op WBMV eisen
6.3

NVVC richtlijn, praktijkdocument PCI
NVVC eisen grotendeels op orde
In figuur 2 staat per onderwerp aangegeven hoeveel centra wel of niet voldeden aan
het toetsingskader op de eisen uit het NVVC praktijkdocument. Het onderdeel
omvatte twaalf onderwerpen. De inspectie heeft de beoordeling op de ‘participatie
database’ aangepast vanwege de organisatorische problemen bij de communicatie
met de databank NCDR. De inspectie toetste in dit geval wel of de centra een eigen
dataregistratie bijhielden. Het onderwerp ‘hartteam’ heeft de inspectie geen score
gegeven omdat tijdens het onderzoek bleek dat niet alle electieve patiënten
voorafgaande aan de PCI in een hartteam besproken werden:de praktijkrichtlijn van
de NVVC bood onvoldoende helderheid, welke patiënten vooraf besproken dienen te
worden, dan wel direct een PCI behandeling kunnen ondergaan. Hierop werd de
NVVC verzocht een aanvulling op het praktijkdocument te maken waarin beschreven
wordt welke electieve patiënten wel en welke niet vooraf in een hartteam besproken
dienen te worden.
Alle centra voldeden aan de gestelde volume-eis van 600 ingrepen (PCI) per jaar.
Vier van de veertien centra voldeden niet aan de eisen van luchtbeheersing (OK
klasse 2) voor al hun hartkatheterisatiekamers (HCK). In één centrum voldeed geen
van de HCK’s aan de eisen, twee centra konden geen luchtbeheersplan overleggen
en in één centrum voldeed één van de drie HCK’s niet aan de eisen. Alle centra
voldeden aan de eisen van het praktijkdocument qua uitrusting. Dit betekent dat
alle centra beschikten over ten minste twee HCK’s die voorzien waren van
geavanceerde digitale röntgensystemen en multipele beeldmanipulatiesystemen.
Alle centra voldeden aan de scholingseisen voor cardiologen en medewerkers. De
cardiologen voldeden aan de eisen die de NVVC stelt aan nascholingseisen. De
centra hadden voor de medewerkers een vastgesteld scholingsplan waarop controle
op deelname werd uitgevoerd. Voor de medisch specialisten bestond de controle uit
een vijfjaarlijkse controle van de nascholing in het GAIA registratie-systeem, in het
kader van de herregistratie.
Pagina 16 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

Tien centra onderhielden een eigen dataregistratie waarin de complete dataset zoals
beschreven in het praktijkdocument werd geregistreerd. In vier centra was de eigen
registratie incompleet, dit betrof de fluoroscopietijd en in één centrum ook de
gebruikte materialen. De inspectie heeft geen inhoudelijke beoordeling van de
geregistreerde datasets kunnen doen, omdat de data niet uniform waren en
onderling vergelijkbaar.
Vijf centra voldeden niet aan de vereiste deelname aan complicatiebesprekingen
voor interventiecardiologie. In één centrum werden geen complicatiebesprekingen
gehouden en in één centrum vonden deze wel plaats, maar minder dan vier keer per
jaar. In de andere drie centra werd geen lijst van aanwezigen bijgehouden en in één
centrum vond daarnaast geen verslaglegging van afspraken plaats.
Eén centrum voldeed niet aan het 24 uurschema, wat vereist dat een oproepdienst
24 uur per dag, zeven dagen per week aanwezig moet zijn. Voor één centrum gold
dat de dienstenlijst van PCI cardiologen niet volledig dekkend was. Daarnaast viel
het de inspectie op dat twee andere centra afspraken met de ambulancedienst en
een nabij gelegen hartchirurgisch centrum hadden gemaakt over beperkingen in de
bereikbaarheid tijdens de oproepdiensten.
Op één centrum na beschikten alle centra over gevalideerde kwaliteits-indicatoren
(behandeling STEMI, Sterfte na PCI en hartrevalidatie zoals beschreven in de
basisset van de inspectie) en was de ‘door to needle’ time binnen de norm (binnen
30 minuten per ambulance en binnen 60 minuten via de Eerste harthulp (EHH)). Het
centrum dat niet voldeed, scoorde boven de norm voor de ‘door to needle’ time (38
minuten). Het centrum gaf hierover aan dat de gegevens mogelijk niet goed waren
aangeleverd.
Het praktijkdocument PCI van de NVVC omschrijft dat ‘on-site cardiochirurgische
back-up’ gewenst is, maar niet noodzakelijk. Wel moet contact met een
cardiothoracaal chirurg te allen tijde mogelijk zijn. Eén centrum had hierover geen
afspraken gemaakt met het hartchirurgisch centrum.
Bij de beoordeling van de gehanteerde procedure van het verkrijgen van een
informed consent bleek dat deze bij één ziekenhuis niet op orde was. Dit kwam
omdat patiënten vaak telefonisch werden geïnformeerd over de risico’s van de
ingreep door hun behandelend cardioloog en de beschrijving van deze gesprekken
zeer summier was.
Vier van de veertien centra voldeden niet op het onderwerp ‘geregistreerde
interventiecardiologen’. In drie centra konden niet alle cardiologen een geldig
registratiedocument als interventiecardioloog overleggen. In één centrum waren wel
voldoende interventiecardiologen werkzaam (ten minste 3.2Fte), maar was één
cardioloog minder dan 0,4 fte werkzaam.
Alle centra beschikten over een stralingsbeschermingsprogramma en de cardiologen
konden hun verplichte certificering aantonen.

Pagina 17 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Richtlijn NVVC
0

2

4

6

8

10 12 14

Volume
HCK
Scholing/nascholing personeel
Participatie database
Deelname…
24 uurs schema
Prestatie-indicatoren
CTC back-up
Hartteam
Informed consent
Geregistreerde…
Stralings…

Totaal voldoet
Totaal voldoet niet
Nvt

Figuur 2 Score per onderdeel op NVVC richtlijn/ praktijkdocument
6.4

Algemene kwaliteitseisen
Basis van kwaliteitsbeleid aanwezig, verdere ontwikkeling kwaliteitscyclus
nodig
In figuur 3 staat per onderwerp aangegeven hoeveel centra wel of niet voldeden aan
de algemene kwaliteitseisen.
Bij alle centra had een kwaliteitsvisitatie plaatsgevonden in de afgelopen vijf jaar.
Analyse van data vond op zeer verschillende manier plaats. Negen centra scoorden
onvoldoende op dit onderwerp. In vier centra werden de beschikbare data niet
gebruikt voor een nadere analyse en daaropvolgende verbetermaatregelen. De
overige vijf centra voerden wel analyses uit, maar voldeden niet, omdat de
kwaliteitscyclus niet compleet was door het ontbreken van een structurele borging
van de verbetermaatregelen. In drie centra wisten niet alle cardiologen dat
onderzoek naar overleden patiënten (met behulp van ‘triggertool’) werd uitgevoerd.
Alle centra beschikten over een procedure voor het melden van een calamiteit en
deze was beschikbaar bij betrokkenen. Onderdeel hiervan was de opvang van
zogenaamde ‘second victims’. Een aantal centra hadden een calamiteit gemeld.
Vijf van de veertien centra beschikten over een zorgbeleidsplan waarin onder meer
de afbakening van zorg wordt aangegeven. De negen andere hadden geen
document voorhanden waaruit bleek dat hierover beleid was ontwikkeld.
De inspectie vroeg voorafgaand aan de bezoeken een aantal protocollen op bij de
centra of zag deze tijdens het bezoek in. Het betrof de volgende protocollen:
toegangsweg femoralis/radialis, sheath verwijdering, dubbelcheck medicatie, risicoinventarisatie BRMO/MRSA, sedatie buiten de OK, zorgpad en convenant medische
technologie. Eén centrum scoorde onvoldoende op dit onderwerp omdat geen aparte
protocollen opgesteld waren voor de verschillende toegangswegen (radialis of
femoralis). Alle overige protocollen werden in alle centra ingezien.
Pagina 18 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

In alle centra vroeg de inspectie voorafgaand aan het gesprek een zorgpad acute en
geplande PCI op. Twaalf centra hadden een zorgpad uitgeschreven in een protocol,
de overige twee centra beschikten niet over een dergelijk zorgpad.
Een uitgevoerde prospectieve risico-inventarisatie (PRI) kon in elf centra voor de
afdeling hartkatheterisatie of cardiologie worden getoond. In één centrum kon de
inspectie dit onderwerp niet beoordelen, omdat sinds de ingebruikname van de
nieuwe HCK geen nieuwe apparatuur en/of medische middelen aangeschaft waren.
Twee centra scoorden op dit onderwerp onvoldoende, eenmaal omdat geen PRI
werd uitgevoerd bij aanschaf van nieuw materiaal en eenmaal omdat de
aangeleverde PRI niet voldeed aan de eisen.

Kwaliteitsbeleid
0

2

4

6

8

10

12

14

Kwaliteitsvisitatie
Analyse data en…
Calamiteiten/incidenten
Zorgbeleidsplan

Totaal voldoet
Totaal voldoet niet
Nvt

Protocollen
Zorgpad acute en electieve…
PRI
Figuur 3 Score per onderdeel op het kwaliteitsbeleid
6.5

Sedatie en medische technologie
Sedatie en medische technologie vrijwel op orde
In figuur 4 staat per onderwerp aangegeven hoeveel centra wel of niet voldoen aan
de normen voor sedatie buiten de OK en medische technologie.
Tien van de veertien centra beschikten over een protocol sedatie buiten de OK en
voldeden aan deze richtlijn. In de twee andere centra nam geen cardioloog deel aan
de PSA-commissie waarmee zij niet voldeden aan de richtlijn. In de praktijk wordt in
geen enkel centrum diepe sedatie toegepast op een HCK tijdens een PCI.
In twaalf van de veertien centra was de procedure voor aanschaf van nieuwe
apparatuur volgens het convenant medische technologie bekend en recent gebruikt.
De overige twee centra beschikten wel over een dergelijke procedure, maar was het
convenant nog niet volledig geïntroduceerd of bleek tijdens de rondgang van de
inspectie het onderhoud (of zichtbaarheid ervan) van de apparatuur niet op orde. De
aanschafprocedures die door de inspectie ingezien werden betroffen enkel
apparatuur en geen voorbeelden van hulpmiddelen zoals stents.

Pagina 19 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Sedatie en medische technologie
0

2

4

6

8

10

12

14

Sedatie buiten de OK
Totaal voldoet
Totaal voldoet niet

Medische Technologie

Figuur 4 Score per onderdeel op sedatie buiten de OK en medische technologie
6.6

Infectiepreventie en medicatie
Infectiepreventie en medicatie verdienen meer aandacht
In figuur 5 staat per onderwerp aangegeven hoeveel centra wel of niet voldoen aan
de normen voor infectiepreventie en medicatie.
Bij de helft van de centra schoot infectiepreventie tekort. In één centrum was dit
omdat dat de bouwvoorziening niet voldeed aan de richtlijn infectiepreventie
(inclusief HCK klassen II, zie onderdeel 4.4). In twee centra constateerde de
inspectie dat niet alle medewerkers zich aan de eisen voor persoonlijke hygiëne
hielden (bijvoorbeeld niet dragen van mondkapjes). Twee centra scoorden
onvoldoende, omdat de audit infectiepreventie wel was uitgevoerd, maar de
resultaten hiervan niet bekend waren op de afdeling. Eenmaal was in de nieuwbouw
nog nooit een audit infectiepreventie uitgevoerd. Eén centrum kon geen protocol
BRMO/MRSA overleggen.
Tijdens de rondgang over de afdeling toetste de inspectie het voorraadbeheer en de
opslag, registratie en voorraadbeheer van onder andere opiaten. In drie centra was
dit niet op orde, dit betrof twee keer een niet juiste opslag van de opiaten.

Pagina 20 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

infectiepreventie en medicatie
-1

4

9

14

Infectiepreventie
Totaal voldoet
Totaal voldoet niet

Medicatie

Figuur 5 Score per onderdeel op infectiepreventie en medicatie

6.7

Dossiervoering
Dossiervoering nog niet op orde
In figuur 6 staat per onderwerp aangegeven hoeveel centra wel of niet voldoen aan
de onderdelen van het dossier
Tijdens het bezoek zag de inspectie in alle centra twee dossiers in van patiënten die
een acute PCI ondergingen, twee patiënten die een geplande PCI ondergingen en
twee dossiers van patiënten die waren overleden (meestal acute PCI’s).
Het verslag van de PCI procedure kon in alle centra in alle dossiers worden
teruggevonden.
Negen van de veertien centra hadden in de dossiers een volledig ingevuld formulier
van de hartteam bespreking vastgelegd, dit betrof in alle gevallen geplande
procedures. In de overige centra ontbrak het verslag, was geen cardiothoracaal
chirurg aanwezig bij de hartteam bespreking, was onduidelijk wie de aanwezige
cardioloog was of ontbrak de indicatiestelling op het formulier.
In vijf centra kon de inspectie in de dossiers een aantekening van het informed
consent terug vinden. In de andere centra kon de inspectie niet in alle dossiers van
geplande procedures een notitie terug vinden.
Bij acht centra was een ingevulde time-out in het dossier geregistreerd. Eén
centrum gaf aan dat dit met de overgang naar het EPD niet op juiste wijze
geïmplementeerd werd.
In tien centra kon in de dossiers de screening op BRMO/MRSA teruggevonden
worden (acuut en gepland). In de overige vier centra werd uit de dossiers niet
duidelijk of alle BRMO screeningsvragen wel of niet gesteld werden tijdens screening

Pagina 21 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

(twee maal) of kon een aantekening over deze screening in geheel niet terug
gevonden worden.

Dossiervoering
0

2

4

6

8

10

12

14

Hartteambespreking
Informed consent
PCI verslag

Totaal voldoet
Totaal voldoet niet
Nvt

Time-out
Risico-inventarisatie
BRMO/MRSA
Figuur 6 Score per onderdeel op dossiervoering

Pagina 22 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

7

Beschouwing

De inspectie heeft de PCI centra zonder hartchirurgie op locatie bezocht nadat deze
hun opstartfase alle ruim achter zich hadden gelaten. Zij verwachtte dat deze
centra, mede gezien het feit dat zij in de witte lijst van de beroepsvereniging waren
opgenomen aan alle door de beroepsvereniging gestelde eisen zouden voldoen.
Bovendien verwacht de inspectie dat zorginstellingen doorlopend leren en
verbeteren en daarbij onder meer gebruik maken van, en transparant zijn over,
uitkomsten van zorg. De voorwaarden voor goede zorg zijn nog niet op alle
terreinen aanwezig. Er zijn een aantal aanknopingspunten voor verdere verbetering
door individuele ziekenhuizen en de sector als geheel, bijvoorbeeld als het gaat om
het betrekken van de patiënt bij behandelkeuzes. Ook kan een nauwere
samenwerking tussen de betrokken interventiecentra en binnen multidisciplinaire
teams bijdragen aan een verdere verbetering.
Transparantie over uitkomsten van zorg
Eén van de eisen die gesteld wordt aan de centra is dat zij participeren in de
database NCDR. Er waren centra die data aanleverden, maar niet alle data en er
waren centra die om verschillende redenen geen data aanleverden. Feedback uit
een landelijke dataregistratie kan een belangrijk middel zijn voor
kwaliteitsverbetering.
Dat de database NCDR niet goed functioneert, is al geruime tijd punt van gesprek
tussen de inspectie en de NVVC. De oprichting van de Nederlandse Hart Registratie
in 2017 lijkt hierin een goede ontwikkeling. De inspectie benadrukt het belang van
heldere normen met betrekking tot het bereiken van volledige transparantie van
uitkomsten.
De afgelopen jaren is de door to needle time bij de acute behandeling van het
hartinfarct onderdeel geweest van de kwaliteitsdataset van de inspectie. Ook in de
toekomst is real time monitoring hiervan van belang.
Betrekken van de patiënt bij behandelkeuzes
Eén van de goede voorbeelden van bespreking in het hartteam van electieve
patiënten die een hartcatheterisatie onderzoek ondergingen met aansluitend een
(adhoc) PCI, was een centrum waar alle patiënten die een ad hoc PCI ondergingen,
achteraf altijd in het hartteam werden besproken, waarbij het toegepaste beleid
werd getoetst. Het ad-hoc besluit tot een electieve ingreep door een
interventiecardioloog alleen, kan leiden tot een overbehandeling c.q. onjuiste
behandeling, waarbij voor de patiënt weinig ruimte is om over de risico’s eigen
afwegingen te maken.
Aandacht voor een juiste procedure van het informed consent, , voordat de ingreep
wordt verricht, is van belang wanneer tijdens een en hetzelfde consult onderzoek
met aansluitend een ingreep (PCI) plaatsvindt.
In de afgelopen jaren zijn steeds meer PCI centra interventies gaan uitvoeren via de
arm (arteria radialis). Voor patiënten is de toegangsweg (arteria radialis of arteria
femoralis) relevant, aangezien de risico’s op complicaties sterk kunnen verschillen.
Het valt op dat de transitie van arteria femoralis naar arteria radialis niet altijd
patiëntafhankelijk is en dat de overwegingen voor een keuze niet structureel zijn
ingebed in een protocol. De inspectie dringt aan op nadere uitwerking van deze
keuzeprocedure in de centra.

Pagina 23 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Ziekenhuisoverstijgend en multidisciplinair samenwerken
De aard van de werkzaamheden in een HCK vereist een goed functionerend team
met heldere communicatie en afspraken. De spanning kan soms groot zijn, vooral in
acute situaties. Multidisciplinaire veiligheidstrainingen zoals Crew Resource
Management (CRM) kunnen hierbij behulpzaam zijn en de patiëntveiligheid
bevorderen.

Pagina 24 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

8

Bijlagen

Bijlage 1

Lijst bezochte centra en afkortingen

a. Albert Schweitzer ziekenhuis
b. Canisius Wilhelmina ziekenhuis
c. Elisabeth TweeSteden ziekenhuis
d. Haaglanden Medisch Centrum Westeinde
e. Jeroen Bosch ziekenhuis
f. Maasstad ziekenhuis
g. Meander Medisch Centrum
h. Noordwest Ziekenhuisgroep, Alkmaar
i. Rijnstate ziekenhuis
j. Stichting ZorgSaam
k. Tergooi, Blaricum
l. Treant Zorggroep, locatie Scheper
m. VieCuri medisch centrum
n. Zuyderland Medisch Centrum

Afkortingen
BRMO – Bijzonder resistente micro-organismen
EHH- Eerste Hart Hulp
HCK – Hartkatheterisatiekamer
GAIA – Gemeenschappelijke Accreditatie Internet Applicatie (KNMG)
MRSA – Methicilline resistente Staphylococcus Aureus
NCDR – Nationale Cardiovasculaire Dataregistratie
NHR – Nederlandse Hart Registratie
NVVC – Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
OK – Operatie kamer
PCI – Percutane Coronaire Interventie
PRI – Prospectieve risico-inventarisatie
VWS – Ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport
WBMV – Wet op Bijzonder Medische Verrichtingen
Wet BIG – Wet op Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg
Wkkgz – Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

Pagina 25 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Bijlage 2 Overzicht uitkomsten per onderdeel

14
12
10
8
6
4

Nvt

2

Totaal voldoet niet
WBMV eisen
Samenwerkingsoveree…
Volume
Scholing/nascholing…
Deelname…
Prestatie-indicatoren
Hartteam
Geregistreerde…
Kwaliteitsbeleid
Analyse data en…
Zorgbeleidsplan
Zorgpad acute en…
Sedatie, medische…
Medische Technologie
Medicatie
Hartteambespreking
PCI verslag
Risico-inventarisatie…

0

Totaal voldoet

Figuur 7
In figuur 7 staan alle uitkomsten van getoetste onderwerpen geordend per
onderdeel van het toetsingskader: WBMV eisen, Richtlijn NVVC, Kwaliteitsbeleid,
Sedatie medische technologie, medicatie en infectiepreventie en dossieronderzoek.

Pagina 26 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

Bijlage 3

Overzicht uitkomsten per PCI centrum

30
25
20
Nvt
15

Totaal voldoet niet
Totaal voldoet

10
5
0
A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

M

N

Figuur 8
In figuur 8 staan de uitkomsten per bezocht PCI centrum (zie voor namen bijlage 1)

Pagina 27 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

Bijlage 4

Toetsingskader PCI centra

Toetsingskader PCI
WBMV
Onderwerp

Voldoet

Voldoet niet

Norm

Referentietekst

1.

Samenwerkingsovereenkomst met
dichtstbijzijnde
hartchirurgisch
centrum.

Door beide besturen
ondertekende
samenwerkingsovereenKomst.

Geen - of niet door de
besturen ondertekende
samenwerkingsovereenKomst.

Regeling van de Minister van
Volksgezondheid,Welzijn en Sport
van 1 december 2009,nr.CZ/TSZ2969842, houden de vaststelling
van het Planningsbesluit PCI’s,
ICD’s en THI’s.

Voor PCI-centra geldt dat een
samenwerkingsovereenkomst moet
worden getekend met het
dichtstbijzijnde hartchirurgische
centrum.

1a

Hartchirurgische
achtervang van PCI
zorg opgenomen.

Heldere schriftelijke
afspraken over
hartchirurgische
achtervang van PCI.

Geen/ onvoldoende
heldere afspraken over
hartchirurgische
achtervang van PCI.

Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 10, 14; Regeling van de
Minister van
Volksgezondheid,Welzijn en Sport
van 1 december 2009,nr.CZ/TSZ2969842, houden de vaststelling
van het Planningsbesluit PCI’s,
ICD’s en THI’s.

Hoewel on-site cardiochirurgische
back-up niet is vereist, dient
onmiddellijk contact met een cardiothoracaal chirurg in het back-up
centrum full time mogelijk te zijn,
waarbij de beeldvorming via beveiligde
imaging transmissie software met de
chirurg moet kunnen worden gedeeld.

Pagina 29 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

1b

Aangegeven dient te
worden op welke wijze
de electieve PCIpatiënten in een
hartteam (inclusief de
hartchirurgen) worden
besproken.

Hartteam besprekingen
vinden minimaal 1 x per
week plaats, waarbij een
interventie cardioloog en
een cardiothoracaal
chirurg participeren; Van
elke bespreking is een
verslag, welke aan
verwijzer verstuurd is.

Hartteam besprekingen
Praktijkdocument voor
vinden niet of te
interventiecardiologie 1 -03-2016
infrequent plaats of
blz 10, 15.
worden niet of partieel
door zowel
interventiecardioloog als
cardiothoracaal chirurg
bijgewoond/ er zijn geen
of gedeeltelijk verslagen
beschikbaar; deze worden
niet/ gedeeltelijk naar
verwijzer gestuurd.

Reguliere hartteambesprekingen met
de cardio-thoracale chirurgen dienen
plaats te vinden om indicaties te
bespreken voor percutane
interventies, chirurgie of
medicamenteuze behandeling. Deze
besprekingen dienen schriftelijk te
worden vastgelegd en een kopie moet
worden verstuurd naar de verwijzend
cardioloog.

1c

Maximale tijd tussen
spoedindicatie
hartchirurgie en
daadwerkelijke ingreep
is in de
samenwerkingsoveree
nkomst opgenomen.

Maximale tijd tussen
spoedindicatie hartchirurgie en daadwerkelijke
ingreep is in de samenwerkingsovereenkomst
opgenomen.

Maximale tijd tussen
spoedindicatie hartchirurgie en daadwerkelijke
ingreep is in de samenwerkingsovereenkomst
opgenomen.

Regeling van de Minister van
Volksgezondheid,Welzijn en Sport
van 1 december 2009,nr.CZ/TSZ2969842, houden de vaststelling
van het Planningsbesluit PCI’s,
ICD’s en THI’s.

Voor PCI-centra moeten in de samenwerkingsovereenkomst de afspraken
zijn vastgelegd omtrent de hartchirurgische achtervang voor PCI-zorg zijn
en moet tevens worden aangegeven
op welke wijze de electieve PCIpatiënten in een hartteam (inclusief de
hartchirurgen) worden besproken. In
deze overeen-komst moet worden
vastgelegd hoeveel tijd er maximaal
mag zitten tussen de spoedindicatie
voor hartchirurgie en de daadwerkelijke ingreep in het hartcentrum.

> 600 procedures / jaa.

< 600 procedures /jaar.

Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 10, 12.

Er dienen ten minste 600
therapeutische PCI procedures per
jaar plaats te vinden.

NVVC Praktijkdocument
2

Volume per centrum.

Pagina 30 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

3

Hartkatheterisatiekamer.s

Voldoen aan alle
gestelde eisen.

Voldoen niet/ ten dele aan Praktijkdocument voor
gestelde eisen.
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 9, 1; Richtlijn WIP 2006.

4

Scholing/ nascholing
personeel (inclusief
cardiologen).

Voldoet aan alle
gestelde eisen.

Voldoet niet/ ten dele aan
gestelde eisen.

Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 7 en 8; Wet BIG/ WKKGZ.
Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 10, 11 en blz 7.

Er dienen tenminste 2 volledig uitgeruste hartcatheterisatielaboratoria
aanwezig te zijn met geavanceerde
digitale röntgensystemen met
meerdere rotatiemogelijkheden en
multipele beeldmanipulatiesystemen.
Twee laboratoria zijn nodig om
continuïteit te waarborgen in het geval
van apparatuur problemen of onderhoudswerkzaamheden. Bovendien leidt
dit tot snellere toegang voor spoedpatiënten, waarbij het hartcatheterisatielaboratorium operationeel dient te
zijn binnen 30 minuten na aankondiging van een acute procedure.
Voldoet aan OK 2 eisen.
In de jaren tussen de visitaties
werkzaam geweest zijn als
interventiecardioloog (tenminste 0.4
Fte) in een centrum dat op de witte
lijst PCI van de NVVC staat en dat in
die jaren voldaan heeft aan de
vereisten zoals omschreven in de
Nederlandse richtlijnen interventiecardiologie. In de 5 jaar tussen de
visitaties ten minste 15 nascholingsuren in aandachtsgebied interventie
cardiologie per jaar hebben gehaald.
De afdeling beschikt over een
scholingsplan voor medewerkers en
controle op deelname vindt plaats.

Pagina 31 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

5

Participatie landelijke
database.

6

Alle procedures
registreren in een
database (NCDR).

Participeert in NCDR.

Data incompleet
aangeleverd aan NCDR
Participeert in geen
landelijke database of
alleen in BHN/ Meetbaar
Beter.

A. Indicatie voor de
procedure.
B. Gebruikte techniek
en materialen.
C. Fluoroscopietijd.

Wel geregistreerd.

Niet geregistreerd.

Wel geregistreerd.

Niet geregistreerd.

Wel geregistreerd.

Niet geregistreerd.

D. Duur van de
procedure (van
aanprikken tot
verwijderen van de
guiding catheter).
E. Resultaat van de
procedure.
F. Complicaties.

Wel geregistreerd.

Niet geregistreerd.

Wel geregistreerd.

Niet geregistreerd.

Wel geregistreerd.

Niet geregistreerd.

G. Coronaire bypass
chirurgie en

Wel geregistreerd.

Niet geregistreerd.

Pagina 32 van 49

Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 10, 18.

Participatie in een landelijk
registratiesysteem voor PCI zoals
gehanteerd door de NVVC.

Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 8, 9 en 10, 18.

Alle procedures dienen te worden
geregistreerd in een database, welke
in elk geval de volgende informatie
moet bevatten: indicatie voor de
procedure, gebruikte techniek en
materialen, fluoroscopietijd, duur van
de procedure (van aanprikken tot
verwijderen van de guiding catheter),
resultaat van de procedure, complicaties, coronaire bypass chirurgie en
mortaliteit. Bij voorkeur is er ook
informatie over ziekenhuisontslag.

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

H. Mortaliteit.

Wel geregistreerd

Niet geregistreerd

7

Deelname aan
complicatie besprekingen over interventie
complicaties binnen de
instelling.

Ten minste vier keer per
jaar complicatiebesprekingen met
verslag en agenda.

Minder dan vier keer per
jaar complicatiebesprekingen of geen
verslag en agenda.

Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 8, 8.

8

24 uurs schema.

Voldoet aan alle
gestelde eisen.

Voldoet niet aan alle
gestelde eisen.

Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 10, 9, 10, 11.

9

Prestatie indicatoren
cardiologie (Behandeling STEMI: Sterfte
na PCI voor STEMI,
Hartrevalidatie).

bekend en gevalideerd.

onbekend/ niet
gevalideerd - geen actie
naar aanleiding van
uitslag.

zie ziekenhuizentransparant / Het
resultaat telt IGJ 2014, (2015).

Pagina 33 van 49

Tenminste viermaal per jaar deelname
aan complicatiebesprekingen of
besprekingen omtrent nieuwe
ontwikkelingen/trends binnen de
interventiecardiologie. Tijdens deze
bijeenkomsten dienen niet alleen
complicaties bij PCI, maar ook nieuwe
ontwikkelingen en technologieën
binnen de interventiecardiologie
besproken te worden.
Aanwezigheid van oproepdienst
gedurende 24 uur per dag, 7 dagen
per week; Gedurende procedures
dienen te allen tijde ten minste een
interventiecardioloog en twee extra
leden van een interventieteam (in elk
geval een verpleegkundige en een
extra verpleegkundige, technicus of
laborant) aanwezig te zijn; Er zijn
tenminste 4 interventiecardiologen
(minimaal 3.2 FTE, en minimaal 0.4
Fte/aanstelling) verbonden aan en
werkzaam in het interventiecentrum
om full time service te kunnen
verzorgen.
Deze zijn geregistreerd en bekrachtigd
/gevalideerd door de cardiologen.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

9a

Door to needle time.

10

Onsite CTC niet
Afspraken met CTC
vereist, wel mogegemaakt.
lijkheid tot onmiddellijk
contact in back-up
centrum (inclusief
delen beeldmateriaal).

Pagina 34 van 49

< 30 per ambulance < > 30' per ambulance >
60' via Eerste Hart Hulp. 60'via EHH.

Geen afspraken met CTC.

KI; Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 10,13.

Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 10,14.

Bij patiënten met een acuut hartinfarct
dient te worden gestreefd naar een
“door to needle time” van niet meer
dan 30 minuten voor patiënten die per
ambulance arriveren en direct naar
het hartkatheterisatielaboratorium
doorgaan, en niet meer dan 60
minuten voor patiënten die primair op
de spoedeisende eerste (hart)hulp van
het instituut worden beoordeeld.
Aanwezigheid van on-site cardiochirurgische back-up is gewenst echter niet
langer vereist.
Bij patiënten die worden gepresenteerd voor primaire PCI is soms een
spoed chirurgische interventie vereist
vanwege een levensgevaarlijke anatomie die ontoegankelijk is voor PCI of
na suboptimale resultaten van een
primaire PCI. Omdat het interval naar
chirurgische revascularisatie tijd kost
is het zaak om hoog risico patiënten in
nauw contact met de cardio-thoracaal
chirurg te behandelen. Hoewel on-site
cardiochirurgische back-up niet is
vereist, dient onmiddellijk contact met
een cardio-thoracaal chirurg in het
back-up centrum full time mogelijk te
zijn, waarbij de beeldvorming via
beveiligde imaging transmissie software met de chirurg moet kunnen
worden gedeeld.

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

11

Hartteam.

12

Informed consent.

13

Geregistreerde
interventiecardiologen.

Indicaties voor
percutane interventies,
chirurgie of
medicamenteuze
behandeling worden in
een hartteam
besproken. De indicatie
en een verslag met
behandelvoorstel
worden vastgelegd.
Duidelijke afspraken
door cardiologen
gemaakt. Schriftelijke
en/of mondelinge
informatie aan patiënt.

Niet aan alle voorwaarden
voldaan.

Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 10,15; KNMG –
verantwoordelijkheidstoedeling.

Ja, allemaal/ minimaal
aanstelling van 0,4 FTE.

Nee, niet allemaal en/of < Praktijkdocument voor
0,4 FTE per cardioloog.
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 10, 11 en blz 7.

Geen afspraken. Dit wordt Praktijkdocument voor
aan de individuele
interventiecardiologie 1 -03-2016
cardioloog overgelaten.
blz 10,16. wet BIG/WGBO.

Pagina 35 van 49

Reguliere hartteambesprekingen met
de cardio-thoracale chirurgen dienen
plaats te vinden om indicaties te
bespreken voor percutane interventies, chirurgie of medicamenteuze
behandeling. Deze besprekingen
dienen schriftelijk te worden vastgelegd en een kopie moet worden
verstuurd naar de verwijzend
cardioloog.
De patiënt wordt mondeling en/of
schriftelijk ingelicht over de procedure
en bijbehorende risico’s, voor- en
nadelen van de behandeling en
mogelijke alternatieve behandelingen.

Bij iedere kwaliteitsvisitatie zal
gekeken worden of de geregistreerde
interventiecardiologen voldoen aan de
eisen van (her)registratie. 3.2FTE en
minimaal 0.4 FTE/ aanstelling. PCI
cardiologen staan in register van
interventiecardiologen en voldoen aan
fte en overige eisen. Registratie in
GAIA.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

14

Interventiecardiologen
blijven up to date
(literatuur/nieuwe
technieken/
farmacologie.)

Voldoen.

Voldoen niet.

wet BIG/ RGS (her) registratie
eisen Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 7 en 8; Wet BIG/ WKKGZ.
Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 10, 11 en blz 7.

Om in Nederland als geneeskundig
specialist of profielarts KNMG te
mogen werken, moet u ingeschreven
staan in het register van de RGS.
Registratie vindt plaats voor een
periode van maximaal vijf jaar. Bij
afloop van iedere registratieperiode
moet u aantonen dat u in de
voorgaande periode (de zogeheten
referteperiode) aan de herregistratieeisen voldeed. Deze herregistratieeisen: zijn opgesteld door het College
Geneeskundig Specialisten (CGS); zijn
goedgekeurd door de Minister van
Volksgezondheid; worden uitgevoerd
door de Registratiecommissie
Geneeskundig Specialisten (RGS).
Voor behoud van registratie moet de
interventiecardioloog op de hoogte
blijven van de literatuur, richtlijnen en
nieuwe ontwikkelingen binnen de
interventiecardiologie op het gebied
van technologie en farmacotherapie.

Algemeen kwaliteitsbeleid
15

Stralingsbeschermingp
rogramma +
certificering
cardiologen.

Aanwezig.

Afwezig.

Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 9, 6. Kernenergiewet.

Aanwezigheid van een
stralingsbescherming programma.
Verplichte certificering voor artsen die
met straling werken.

16

Er is beleid op terrein
van femoralis/radialis.

Aanwezig.

Afwezig.

Wkkgz.

Beleid om bij de patiënt passende
methode te kiezen en niet afhankelijk
van operator.

Pagina 36 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

17

Protocol sheath
verwijdering.

Aanwezig, met
aandachtspunten zoals
in Praktijkdocument
verwoord.

Afwezig.

Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 10, 17.

18

Calamiteiten/
Incidenten procedure.

Bekend bij professionals. Onbekend bij
professionals of bekend
en niet gebruikt.

Wkkgz art 11 onder a/VMS.

De postprocedurele zorg dient
zorgvuldig en zoveel mogelijk
geprotocolleerd te zijn georganiseerd.
Zo moet duidelijk zijn welke patiënt
vroeg kan worden ontslagen en welke
patiënt hemodynamisch en
elektrocardiografisch moet worden
bewaakt. Er moeten protocollen zijn
voor sheath verwijdering, mobilisatie
en post-procedurele medicatie;
optimale medicatie voor secundaire
preventie moet worden gecontroleerd.
De zorgaanbieder doet bij het
Staatstoezicht op de volksgezondheid
onverwijld melding van: a. iedere
calamiteit die bij de zorgverlening
heeft plaatsgevonden.
Elke zorginstelling zou een systeem
moeten hebben voor het melden en
analyseren van incidenten (NTA
8009:2007, Legemaate 2006). Naast
het veiliger maken van de zorg
vergroot VIM ook het
veiligheidsbewustzijn onder
medewerkers, wat een positieve
uitwerking heeft op het voorkomen
van vermijdbare schade.

19

Analyse overleden
patiënten.

Alle overleden cardiale
patiënten worden via de
triggertool geanalyseerd, verbeterplannen
aantoonbaar.

geen analyse.

Wkkgz, VMS.

Pagina 37 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

20

Kwaliteitsvisitatie
<5jaar.

Visitatie uitgevoerd in de Visitatie langer dan 5 jaar
laatste 5 jaar.
geleden.

Praktijkdocument, RGS,
Kwaliteitsreglement NVVC.

21

Zorgbeleidsplan.

Ja, met een afbakening
van de geleverde zorg.

Geen plan, dan wel plan
zonder afbakening van
zorg.

Goed Bestuur. Wkkgz art 2.

22

Zorgpad acute en
electieve patiënten.
Opvang personeel na
calamiteit.

Aanwezig.

Niet of gedeeltelijk
aanwezig.
Niet aanwezig.

Wkkgz art 2.

24

PRI

Aanwezig (recent PRI
uitgewerkt).

Afwezig.

CMT art. 3.1 - 3.12, VMS.

25

Analyse data en
verbeterplannen.

PDCA cyclus aanwezig,
data worden regelmatig
gebruikt voor controle
kwaliteit en
verbeterplannen.

Afwezig.

Wkkgz art 2.

23

Pagina 38 van 49

Protocol aanwezig.

Inspectie calamiteitenrapportage
richtlijn/ VMS Protocol opvang en
nazorg bij incidenten.

De kwaliteitsvisitatie is als onderdeel
van de kwalitatieve en kwantitatieve
herregistratie verplicht sinds 1 januari
2005 en wordt in cycli van vijf jaar
herhaald. Alle cardiologen in
Nederland worden dus minimaal één
keer in de vijf jaar gevisiteerd door
leden van de Commissie Kwaliteit (CK)
van de Nederlandse Vereniging voor
Cardiologie (NVVC).

De instelling biedt ondersteuning aan
voor zogenaamde ‘second victims’.

PDCA cyclus kwaliteitssysteem.

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

Sedatie, medische technologie, infectiepreventie en medicatie

26

Diepe sedatie op
hartcatheterisatiekamer.

Protocol aanwezig en
voldoet aan richtlijn.

Afwezig.

CBO Richtlijn sedatie buiten de
OK.

Bij matige tot diepe sedatie moet de
sedatie worden uitgevoerd door een
hulpverlener die aantoonbaar is
geschoold en gecertificeerd hiervoor.

27

Aanwezigheid PSA
specialist bij diepe
sedatie.

Voldoet.

Voldoet niet.

CBO Richtlijn sedatie buiten de
OK, Toetsingskader IGJ 2012.

Zie 26.

28

Protocol propofo.l

Aanwezig.

Afwezig.

CBO Richtlijn sedatie buiten de
OK, IGJ circulaire propofol.

Het gebruik van propofol is vastgelegd
in protocollen voor de verschillende
toepassingsgebieden en verschillende
afdelingen in afstemming met de
ziekenhuisapotheek en de adviseurs
infectiepreventie. Het aseptisch
optrekken is daarin beschreven voor
zowel bolustoediening als de
infuuspomp. Tevens wordt expliciet
het gebruik van alcohol 70% als
desinfectans benoemd.

Pagina 39 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

29

Cardioloog in sedatie
commissie.

Voldoet.

30

Procedure Convenant
Medische Technologie
(CMT).

Protocol aanwezig en
onbekend/ niet aanwezig.
bekend met voorbeelden
van toepassing.

Pagina 40 van 49

Voldoet niet.

CBO Richtlijn sedatie buiten de
OK en toetsingskader IGJ 2012.

Convenant veilige toepassing van
medische technologie in het
ziekenhuis.

In elk ziekenhuis dient een lokale
kwaliteitscommissie PSA belast te
worden met de protocolontwikkeling,
complicatieregistratie en evaluatie van
PSA. De lokale kwaliteitscommissie
PSA heeft tot taak dat hierover
duidelijke afspraken gemaakt worden
op locatie tussen hoofdbehandelaar,
anesthesioloog en medisch
management Deze PSA commissie is
multidisciplinair en fungeert onder
voorzitterschap van de anesthesiologie
of een ander gemotiveerd specialisme
met deelname van alle relevante
andere specialismen en heeft tot taak
ervoor te zorgen dat sedatie in de
instelling veilig en goed wordt
uitgevoerd.
Het ziekenhuis heeft een procedure
waarin voorelke fase en deelfase van
de levenscyclus vanmedische
hulpmiddelen, verantwoordelijkhedenvoor toepassing en onderhoud
van medischehulpmiddelen op
eenduidige wijze zijn toebedeeldaan
functionarissen binnen de instelling.

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

31

Protocol dubbelcheck
medicatie..

32

33

Aanwezig.

Afwezig.

Veilige principes in de
medicatieketen.

Audit infectiepreventie. Ja, recent (<2jaar) en
maatregelen opgevolgd.

Geen.

Kwaliteitsrichtlijn voor
Infectiepreventie in Ziekenhuizen
(KRIZ).

BRMO/MRSA risico
inventarisatie.

Voldoet niet aan alle
inhoudelijke en
procedurele criteria.

VMS,
Bijzonderevoorzorgsmaatregelen
bij BRMO van de WIP: Bijzonder
resistentemicro-organismen
(BRMO), Meticilline-resistente
Staphylococcus aureus(MRSA).

Protocol aanwezig,
waarin procedure is
vastgelegd, acuut/
electief. Alle gestelde
vragen aanwezig.

Pagina 41 van 49

Dubbele controle is nodig bij die
medicatie waarbij de medicatie naar
het oordeel van de apotheker een
onacceptabel risico vormt bij
verkeerde dosering. Zorgorganisatie
en apotheker dienen met elkaar te
overleggen welke medicatie
dubbel gecontroleerd dient te worden.
Op landelijk niveau is hiervoor een lijst
risicovolle medicatie opgesteld, als
uitgangspunt voor dit overleg. Deze
lijst is te vinden op de website van
o.a. KNMP, NVZA, ActiZ, BTN.
De afdeling doorloopt op alle niveaus
van haar werkterrein aantoonbaar de
PDCA-cyclus om de kwaliteit van de
afdeling te verbeteren en te
waarborgen. Toetsing vindt zowel
intern plaats als door externen. De
afdeling hanteert ter interne toetsing
o.a. een auditprocedure
en een meldingsprocedure. De
planning van toekomstige controles
en/of beoordelingen
is beschikbaar.
Protocol met ten minste de volgende
screeningsvragen: 1. Recent in
Nederlands ziekenhuis opgenomen
geweest. 2. Recent in buitenlands
ziekenhuis opgenomen geweest. 3.
Betrokken bij intensieve
veehouderijen, pluimvee,
mestvarkens. 4. Bewezen positief?

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

DOSSIERONDERZOEK
34

35

36

37

Dossier: onderzoek
hartteam bespreking.

Reguliere hartteambesprekingen met
de cardio-thoracale chirurgen dienen
plaats te vinden om indicaties te
bespreken voor percutane interventies, chirurgie of medicamenteuze
behandeling. Deze besprekingen
dienen schriftelijk te worden vastgelegd en een kopie moet worden
verstuurd naar de verwijzend
cardioloog.
Dossier: motivatie
Consensus over indicatie Onvoldoende indien alleen Praktijkdocument voor
Reguliere hartteambesprekingen met
indicatiestelling.
is gedocumenteerd.
ingreep wordt genoemd.
interventiecardiologie 1 -03-2016 de cardio-thoracale chirurgen dienen
blz 10, 15.
plaats te vinden om indicaties te
bespreken voor percutane interventies, chirurgie of medicamenteuze
behandeling. Deze besprekingen
dienen schriftelijk te worden vastgelegd en een kopie moet worden
verstuurd naar de verwijzend
cardioloog.
Dossier: verslag PCI
Aanwezig in dossier.
Afwezig in dossier.
KNMG Modelrichtlijn Arts- Patiënt, De arts dient op zorgvuldige wijze
ingreep post procedure
pagina 9.
aantekeningen te maken van zijn
in dossier.
handelen met betrekking tot de
patiënt.
Dossier: time out
Aanwezig in dossier.
Afwezig in dossier.
VMS, TOP toetsingskader.
Systematische identificatie van de
procedure.
patiënt, verificatie van de gegevens
tijdens de verschillende fasen van het
operatieve proces en een time-out
procedure bij alle electieve
interventies.

Pagina 42 van 49

Volledig document met
behandelvoorstel,
motivatie, indicatie en
kopie aan verwijzend
cardioloog.

Geen of onvolledig
document.

Praktijkdocument voor
interventiecardiologie 1 -03-2016
blz 10, 15.

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

38

Dossier: informed
consent.

Gesprek met patiënt is
Geen aantekening in
Praktijkdocument voor
gevoerd met toelichting dossier en geen formulier. interventiecardiologie 1 -03-2016
wat is besproken en
blz 10,16; Wkkgz.
door cardiologen
vastgelegd in het dossier
dan wel informed
consent formulier in
dossier.

39

Dossier: BRMO/MRSA
risico-inventarisatie.

>90% zichtbaar dat
inventarisatie is
uitgevoerd.

< 90% zichtbaar dat
inventarisatie is
uitgevoerd.

VMS,
Bijzonderevoorzorgsmaatregelen
bij BRMO van de WIP: Bijzonder
resistentemicro-organismen
(BRMO), Meticilline-resistente
Staphylococcus aureus(MRSA).

40

Dossier: aanwijzing
voor calamiteit?

Oorzaak overlijden
patiënten hangt samen
met ernst hartlijden/
aandoening en is van
tevoren afgewogen.

Laag risico patiënt is
overleden,
calamiteitenprocedure is
niet overwogen.

Wkkgz.

Pagina 43 van 49

De patiënt wordt mondeling en/of
schriftelijk ingelicht over de procedure
en bijbehorende risico’s, voor- en
nadelen van de behandeling en
mogelijke alternatieve behandelingen.
Een goede schriftelijke en / of
mondelinge informatie over de
interventie procedure voor de patiënt,
met inbegrip van duidelijke en
volledige informatie over de voordelen
en nadelen en mogelijke alternatieve
therapie voor PCI, waaronder een
chirurgische.
Screeningsvragen:
1. Recent in Nederlands ziekenhuis
opgenomen geweest.
2. Recent in buitenlands ziekenhuis
opgenomen geweest.
3. Betrokken bij intensieve
veehouderijen, pluimvee,
mestvarkens.
4. Bewezen positief?

Een calamiteit, is een niet-beoogde of
onverwachte gebeurtenis, die
betrekking heeft op de kwaliteit van
de zorg en die tot de dood van of een
ernstig schadelijk gevolg voor een
cliënt heeft geleid".

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Rondgang over HCK
41

Twee volledig
uitgeruste
hartkatherisatielaboratori.a

Aanwezig.

Afwezig.

Praktijkdocument.

42

Faciliteiten
cardiopulmonale
support en procedures
onder narcose.
Intra-aortale
ballonpomp.

Aanwezig.

Afwezig.

Praktijkdocument.

Aanwezig.

Afwezig.

Praktijkdocument.

Aanwezigheid van intra-aortale
ballonpomp.

44

IVUS, OCT.

Aanwezig.

Afwezig.

Praktijkdocument.

Intravasculaire imaging mogelijkheden
(IVUS, OCT).

45

Druk en eventueel
flowmetingen.

Aanwezig.

Afwezig.

Praktijkdocument.

Mogelijkheid voor intravasculaire druken eventueel flowmetingen.

46

Onderhoudstatus
medische apparatuur.

Geen uitzonderingen.

Wel uitzonderingen.

Convenant medische technologie;
Leidraad Verantwoordelijkheid
medisch specialisten bij
onderhoud en beheer van
medische apparatuur (FMS),
Veiligheidsnorm FMS, NFU, NVZ,
VWS, V&VN.

Het ziekenhuis heeft een procedure
waarmee wordt zekergesteld dat de
gebruiker voorafgaand aan de inzet
van medische hulpmiddelen toegang
heeft tot informatie waaruit blijkt dat
het betreffende object voldoet aan de
onderhoudsstandaard: op elk apparaat
dient een voor de gebruiker zichtbare
sticker aanwezig te zijn waarop de
datum van het volgend onderhoud
afleesbaar is.

43

Pagina 44 van 49

Er dienen ten minste twee volledig
uitgeruste hartcatheterisatielaboratoria aanwezig te zijn met geavanceerde digitale röntgensystemen met
meerdere rotatiemogelijkheden en
multipele beeldmanipulatiesystemen.
Volledige faciliteiten voor cardiopulmonale support en procedures onder
narcose.

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

47

Opslag en registratie
beheer van opiaten.

Afgesloten kast en
administratie sluitend
ingericht.

Kasten waren niet
afsluitbaar of open
aangetroffen.
Administratie voldeed
niet.

Artikel 7 van het
Opiumwetbesluit; Art 5.2
Regeling Geneesmiddelenwet.

48

Voorraadbeheer

Er worden geen
Verlopen medicatie en/of
verlopen medicatie en/of materialen aangetroffen.
materialen (steriele
producten)
aangetroffen.

FIFO principe wordt gehanteerd.
Bron: exp datum op
producten/materialen.

49

Dispensers met
handalcohol
wegwerpflessen.

Geen uitzonderingen.

Wel uitzonderingen.

WIP richtlijn Handhygiëne
medewerkers 2012.

50

Adequate afvalbakken: Geen uitzonderingen.
alleen papier mag
open, anders
voetpedaal of non
touch gebruik deksel.

Wel uitzonderingen.

WIP richtlijn.

Pagina 45 van 49

De administratie wordt zodanig
ingericht dat daaruit te allen tijde op
eenvoudige wijze kan worden herleid
in welke hoeveelheid een
opiumwetmiddel in voorraad is.
Geneesmiddelen die zich in het
ziekenhuis buiten de apotheek
bevinden, worden bewaard in
afsluitbare kasten of ruimten.

blz 1 en 2.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

51

Alle medewerkers die
patiëntencontact
hebben dragen
dienstkleding, Geen
arm- en handsieraden,
blote onderarmen.

Geen uitzonderingen.

Wel uitzonderingen.

WIP richtlijn Preventie van
postoperatieve wondinfecties en
persoonlijke hygiëne
medewerkers.

52

Over werkkleding
wordt geen eigen
persoonlijke kleding
gedragen (ook geen
lange kettingen).

Geen uitzonderingen.

Wel uitzonderingen.

WIP richtlijn Preventie van
postoperatieve wondinfecties en
persoonlijke hygiëne
medewerkers.

53

Maskers/petjes tijdens
ingrepen.

Geen uitzonderingen.

Wel uitzonderingen.

WIP richtlijn Preventie van
postoperatieve wondinfecties en
persoonlijke hygiëne
medewerkers.

Pagina 46 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

Bijlage 5

Lijst documenten

Vooraf opgevraagde documenten
1. Samenwerkingsafspraken met cardiochirurgisch centrum (ondertekend door
beide partijen)
2. Data/ jaarverslagen met aantallen en resultaten PCI over 2014 en 2015, waarin
opgenomen: indicatie, hartteam bespreking of door to balloon time, procedure,
gebruikte toegangsweg, technieken en materialen, fluoroscopietijd, duur van de
procedure, resultaat en complicaties, waaronder mortaliteit en conversie tot
chirurgie/ overplaatsing naar Chirurgisch centrum (volgens format aanlevering
data NCDR inzake PCI in 2015)
3. Zorgbeleidsplan (inclusief afspraken over wat wel/ niet in PCI centrum wordt
behandeld).
4. Procedure aanschaf nieuwe materialen
5. Laatste PRI van een nieuw aangeschaft medisch hulpmiddel
6. Overzicht met fte interventiecardiologen (namen, functie, certificering, volumina
per persoon per jaar sinds 2014).
7. Dienstlijst interventiecardiologen over de laatste twee kwartalen.
8. Overzicht van calamiteitmeldingen met betrekking tot PCI bij de inspectie en
data van melding bij IGJ sinds 2012
Ingezien tijdens bezoek
1.
WBMV vergunning voor het verrichten van PCI
2.
Meest recente kwaliteitsvisitatie
3.
Schema en verslagen complicatiebesprekingen PCI 2016
4.
Verbetermaatregelen calamiteitenrapportages PCI 2012- heden
5.
Overzicht data Hartteambesprekingen + aanwezigen/ (locatie)
6.
Dienstlijsten personeel HCK kamer
7.
Nascholingsagenda personeel hartcatheterisatie kamer
8.
Protocol toegangsweg femoralis/ radialis (indicatie)
9.
Protocol sheath verwijdering,
10. Laatste audit infectiepreventie
11. Protocol dubbelcheck medicatie
12. Protocol risico inventarisatie BRMO/MRSA
13. Luchtbeheersplan
14. Protocol Sedatie buiten de OK
15. Zorgpad acute en geplande PCI
16. Convenant medische technologie

Pagina 47 van 49

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Bijlage 6

Onderwerpen in relatie tot toetsingskader

WBMV eisen
Titel onderwerp
Item uit toetsingskader
Vergunning
Site VWS en brief ziekenhuis
Samenwerkingsovereenkomst
1, 1a, 1b,1 c,
Richtlijn NVVC : Praktijkdocument interventiecardiologie
Titel onderwerp
Item uit toetsingskader
Volume
2
Katheterisatiekamers
3, 41, 42, 43, 44, 45
4, 14
Scholing/nascholing personeel
Participatie database
53, 6
Deelname aan complicatiebespreking
7
24 uurs schema
8
Prestatie-indicatoren
9, 9a
Cardiothoracaal chirurgische (CTC) back-up 10
Hartteam
11 4
Informed consent
12
Geregistreerde interventiecardiologen
13
Stralingsbeschermingprogramma
15
Kwaliteitsbeleid
Titel onderwerp
Item uit toetsingskader
Kwaliteitsvisitatie
20
Analyse data en verbeterplannen
7, 18, 19, 20
Calamiteiten/incidenten
18
Zorgbeleidsplan
21
Protocollen
16, 17
Zorgpad acute en electieve patiënten
22
PRI
24
Sedatie, medische technologie, infectiepreventie en medicatie
Titel onderwerp
Item uit toetsingskader
Sedatie buiten de OK
26, 27, 28, 29
Medische Technologie
30, 46
Infectiepreventie
32, 33, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Medicatie
31, 47, 48
Dossieronderzoek
Titel onderwerp
Item uit toetsingskader
Hartteam bespreking
34, 35
Informed consent
35, 38
PCI verslag
36
Time out
37
Risico inventarisatie BRMO/MRSA
39

3
4

Item 5 is niet meegenomen in de beoordeling op dit onderwerp omdat de inspectie rekening houdt met de
organisatorische problemen van de NCDR; wel is nagegaan of alle door de NVVC vereiste items zijn bijgehouden
in eigen database
Het onderdeel hartteam heeft de inspectie in de rapportages in alle centra als ‘niet te beoordelen’ gescoord op
basis van de discussie die binnen de WIC en de centra is ontstaan over welke patiënten in een hartteam
besproken moeten worden. Daarin is de omschrijving in het praktijkdocument op dit moment niet toereikend.

Pagina 48 van 49

Percutane Coronaire Interventie centra zonder hartchirurgie op locatie voldoen nog niet op alle terreinen
aan de randvoorwaarden voor goede zorg

Bijlage 7

Planningsbesluit PCI Staatscourant 2009, nr. 18730

In de bijlage van dit planningsbesluit staat het volgende over handhaving
WBMV-vergunningplicht PCI’s en ICD’s:
In het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart 2008 heb ik aangegeven
dat PCI’s en het plaatsen van ICD’s zich hebben ontwikkeld tot gangbare zorg en
niet langer onder de noemer bijzondere zorg vallen. Voor beide verrichtingen zijn
door de beroepsgroep duidelijke kwaliteitsvoorwaarden vastgesteld, inclusief het
minimum aantal verrichtingen dat per cardioloog en per centrum per jaar uitgevoerd
moeten worden om de kwaliteit op peil te houden. Deze richtlijnen gelden als
criteria voor verantwoorde zorg, waar alle zorgaanbieders zich op grond van de Wet
kwaliteit, klachten en geschillen zorg aan moeten houden. Ik heb dan ook in het
Planningbesluit bijzondere interventies aan het hart 2008 aangegeven dat er in mijn
ogen geen noodzaak meer is voor planning via het vergunningenstelsel van de Wet
op bijzondere medische verrichtingen (WBMV). Ter voorbereiding op de
voorgenomen opheffing van de vergunningplicht, heb ik meer vergunningen
verleend voor PCI’s en het implanteren van ICD’s.
In het Algemeen Overleg (AO) dotterinterventies, ICD’s en concentratie
kinderhartchirurgie, dat heeft plaatsgevonden in de Tweede Kamer op 9 september
2009, heb ik toegezegd een registratieplicht te creëren voor nieuwe aanbieders. Bij
de registratie dienen instellingen aan te tonen dat zij voldoen aan de criteria uit de
toepasselijke kwaliteitsrichtlijnen van de beroepsgroep. De gegevens die hierdoor
beschikbaar komen vóórdat een instelling de betreffende verrichting uitvoert, stelt
de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) in staat risicogestuurd toezicht uit te
oefenen. Indien daartoe aanleiding is, kan de IGJ een instelling op grond van de Wet
kwaliteit, klachten en geschillen zorg aanwijzingen geven over de zorgverlening,
maar ook in het uiterste geval een instelling opdragen de verrichting niet uit te
voeren omdat de kwaliteit van zorg niet gewaarborgd is.
In het AO heb ik toegezegd dat ik de vergunningplicht voor PCI’s en ICD’s handhaaf
totdat deze registratieplicht wettelijk verankerd is. Ook heb ik als voorwaarde voor
uitstroom uit de WBMV gesteld dat de huidige kwaliteitsregistratie voor PCI’s en
ICD’s zodanig uitontwikkeld moet zijn dat prestatiegegevens openbaar toegankelijk
zijn voor patiënten en zorgverzekeraars. Bovendien wil ik duidelijkheid krijgen over
de indicatiestelling voor ICD’s. Aanleiding hiervoor is het onderzoek waartoe het
College voor Zorgverzekeringen opdracht heeft gegeven en dat inzicht moet bieden
in de kosteneffectiviteit van ICD’s. Het lijkt erop dat de uitkomst van het onderzoek
zal worden dat de kosteneffectiviteit lager is dan verwacht. De indicatiestelling zoals
die door de beroepsgroep zelf is vastgesteld zou daarmee ruimer zijn dan vanuit
kosteneffectiviteitsoverwegingen maatschappelijk wenselijk is.
Hoewel dit niet als consequentie zal hebben dat ICD’s uit het verzekerde pakket
gehaald worden, zal wel een oplossing gevonden moeten worden voor de
discrepantie die lijkt te gaan ontstaan tussen de pakketaanspraak en de
professionele indicatiestelling van de beroepsgroep.
De Kamer heeft mij ook gevraagd het aantal vergunninghouders voor PCI’s en ICD’s
niet uit te breiden zolang de WBMV nog van toepassing is op deze verrichtingen.
Onder andere daartoe dient dit Planningsbesluit.

Pagina 49 van 49

www.igj.nl