Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2020–2021

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

1017
Vragen van het lid Ploumen (PvdA) aan de Minister voor Medische Zorg over
onterechte medische claims van de «Healy» (ingezonden 17 november 2020).
Antwoord van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 7 december
2020).
Vraag 1
Bent u op de hoogte van het bestaan van de Healy en de medische claims,
waaronder zelfs genezing van corona of kanker, waarmee dit product wordt
aangeprezen?1
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Bent u van mening dat de Healy terecht op de markt is toegelaten in
Nederland? Zo ja, waarom? Zo nee, hoe kon dit gebeuren?
Antwoord 2
De fabrikant van de Healy heeft een conformiteitsbeoordelingsprocedure
doorlopen bij MedCert, een notified body gevestigd in Duitsland. Dit is te zien
aan het nummer dat naast de CE-markering op het hulpmiddel is aangebracht. In het verleden heeft de IGJ een melding ontvangen over de Healy.
Naar aanleiding van deze melding heeft de IGJ conform de samenwerkingsafspraken met andere lidstaten de Duitse bevoegde autoriteit benaderd. De
Duitse bevoegde autoriteit heeft aangegeven dat het certificaat terecht is
afgegeven.
Vraag 3
Welke mogelijke gevaren voor de gezondheid zijn er voor gebruikers van de
Healy?

1

ah-tk-20202021-1017
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2020

Radar.avrotros.nl, 16-11-2020, «Valse medische claims achter de Healy»
https://radar.avrotros.nl/uitzendingen/gemist/item/valse-medische-claims-achter-de-healy/

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

1

Antwoord 3
Het belangrijkste is dat hulpmiddelen gebaseerd op frequentietherapie niet
worden gebruikt ter vervanging van de reguliere gezondheidszorg. Ze
kunnen wel gebruikt worden in aanvulling op de reguliere gezondheidszorg.
Het is noodzakelijk dat de fabrikant hier transparant over is in zijn marketing,
communicatie en gebruiksaanwijzing. De IGJ is niet bekend met meldingen
waarbij direct letsel is ontstaan door gebruik van de Healy.
Vraag 4
Vindt u toelating van een dergelijk apparaat met misleidende medische
claims getuigen van voldoende toereikende wetgeving die zorgt voor veilige
medische hulpmiddelen in Nederland? Kunt u uw antwoord toelichten?
Antwoord 4
De eisen aan de veiligheid en prestaties zijn vastgelegd in Europese
wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen. In die wetgeving is de
verantwoordelijkheid voor het beoordelen van het voldoen aan de eisen voor
de markttoelating van medische hulpmiddelen neergelegd bij certificeringsinstanties, zgn. notified bodies. Deze notified bodies werken voor de hele EU.
Bij het uitvoeren van de beoordeling van een medisch hulpmiddel volgt een
notified body de eisen die in de wet zijn vastgelegd. Hoe uitgebreid deze
procedure is, is afhankelijk van de risicoklasse van een product. De Healy valt
in risicoklasse IIa. Klasse IIa producten worden in de wetgeving gezien als
laag risico product. De beoordeling die de notified body uitvoert bij klasse IIa
producten kan bestaan uit een beoordeling van het kwaliteitssysteem van de
fabrikant of het testen van de producten voordat ze worden vrijgegeven voor
de markt. Als de notified body de beoordeling positief heeft afgerond, geeft
hij een CE-certificaat af en mag de fabrikant het medisch hulpmiddel op de
Europese markt brengen.
Notified bodies staan onder streng toezicht van de bevoegde autoriteiten van
de lidstaat waar de notified body is gevestigd. De IGJ werkt daarnaast samen
met de bevoegde autoriteiten van de andere EU-lidstaten. De IGJ kan,
wanneer er twijfels over het hulpmiddel zijn, de bevoegde autoriteit van het
land waar de fabrikant en/of notified Body gevestigd is vragen om te
beoordelen of het CE-certificaat terecht is afgegeven.
Vraag 5 en 6
Welke notified body (aangemelde instantie) heeft de Healy gekeurd? In welk
land bevindt deze notified body zich?
Bent u van mening dat de notified body haar werk goed gedaan heeft, door
de Healy goed te keuren en er zelfs eenzelfde status aan toe te kennen als
aan een MRI-apparaat?
Antwoord 5 en 6
Zie het antwoord op Antwoord 2.
Vraag 7 en 8
Kan toelating van de Healy of van andere producten met een onterechte
medische claim, met de nieuwe Wet Medische Hulpmiddelen worden
voorkomen? Zo nee, waarom niet?
Welke verschillen zijn er tussen de oude en de nieuwe regelgeving, die per
mei 2021 ingaat, zodat toelating tot de markt van dit soort producten vanaf
volgend jaar wel voorkomen kan worden?
Antwoord 7 en 8
Door de nieuwe Europese wetgeving worden o.a. aanvullende eisen aan de
fabrikant gesteld t.a.v. het actief volgen van het medisch hulpmiddel nadat
het op de markt is gebracht (zgn. post market surveillance). Dat betekent dat
de fabrikant klachten en meldingen over het product moet behandelen en
actief data moet vragen over hun product aan gebruikers. Als er uit deze post
market surveillance signalen komen die nadere aanpassing of actie vereisen
op het gebied van de veiligheid en de effectiviteit, dient de fabrikant hier
opvolging aan te geven.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

2

Vraag 9
Wat kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op dit moment doen
tegen dit soort misleiding? Tot wanneer kan de Healy ongestoord op de
Nederlandse markt blijven?
Antwoord 9
De IGJ houdt toezicht op de naleving van wet- en regelgeving op het gebied
van de gezondheidszorg, waaronder medische hulpmiddelen. De IGJ
ontvangt af en toe meldingen betreffende alternatieve behandelaars die
medische hulpmiddelen toepassen waarbij de werking is gebaseerd op
frequentietherapie. Het aanbieden van alternatieve therapieën is in Nederland
vrij toegestaan, zolang hiermee door de alternatieve therapeut geen schade
wordt toegebracht, de therapeut zich niet bedient van een beschermde
(BIG-)titel en deze therapeut geen aan artsen voorbehouden handelingen
uitvoert. Het propageren van onterechte, niet wetenschappelijk bewezen,
medische claims die aan (genees)middelen worden toegeschreven kan
eventueel worden beboet op grond van de Geneesmiddelwet; een dergelijke
mogelijkheid is er voor medische hulpmiddelen niet wanneer deze na
beoordeling van een notified body een CE-markering hebben.
Wat betreft dit laatste aspect gaat de IGJ na in welk land de fabrikant van het
product en de notified body gevestigd is. De IGJ werkt samen met de
bevoegde autoriteiten van de andere EU-lidstaten. De IGJ kan, wanneer er
twijfels zijn, de bevoegde autoriteit van het land waar de fabrikant en/of
Notified Body gevestigd is vragen om te beoordelen of de klinische evaluatie
van het product terecht tot een CE-markering heeft geleid. Wanneer de IGJ
hier een bevestigend antwoord op krijgt sluit de IGJ haar onderzoek.
Vraag 10 en 11
Wat gaat u ondernemen tegen deze misleidende informatie over de Healy en
de verkoop van dit apparaat met onjuiste medische claims?
Bent u ook van mening dat tegen dit soort producten gewaarschuwd moet
worden? Zo nee waarom niet? Zo ja, welke rol ziet u daar voor uw ministerie
bij?
Antwoord 10 en 11
Zie het antwoord op Antwoord 2. Indien een gebruiker risico’s ziet bij een
medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld over de Healy, kan hij bij de IGJ-melding
doen. Meldingen zijn een belangrijk informatiebron voor de inspectie voor het
toezicht op de kwaliteit en de veiligheid van de zorg.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

3