Stand van de
Uitvoering 2022

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Mei 2023

1 Introductie

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

De Tweede Kamer heeft de wens om de aandacht voor de uitvoering
structureel te versterken en de voortgang op de verschillende domeinen
van de uitvoering te kunnen volgen. Daaruit is de Stand van de
Uitvoering voortgekomen. Het agentschap College ter Beoordeling van
Genees­middelen (aCBG) schrijft deze eerste Stand van de Uitvoering om
inzicht te geven in de uitvoering van de taken en de vraagstukken en
dilemma’s waar het aCBG mee te maken heeft.

2

2 Management­
samenvatting

Druk op het Europese systeem én het aCBG
Bij het reguleren van de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van
medicijnen voor mens en dier werken we samen in een Europees systeem
met andere medicijnautoriteiten en met het Europees Medicijnagentschap
(EMA). De afgelopen jaren is er druk op dit Europese systeem ontstaan. Dit
komt bijvoorbeeld door een stijging van het aantal medicijnbeoordelingen.
Ook zijn de beoordelingen ingewikkelder geworden. En is de financiering
vanuit het Europese systeem over het geheel ontoereikend. Daarnaast
speelde de COVID-19 pandemie een rol. Deze druk en het tekort aan
beoordelaars heeft een groot risico: namelijk dat medicijnen mogelijk niet
meer worden beoordeeld of het langer duurt voordat een geneesmiddel
wordt beoordeeld (en op de markt kan komen).

Beschikbaarheid van medicijnen
Het afgelopen jaar stond de beschikbaarheid van een aantal medicijnen
onder druk. We zagen het afgelopen jaar verschillende ontwikkelingen
die nadelig zijn voor de beschikbaarheid van medicijnen in Nederland.
We besteden veel tijd aan het voorkomen van dreigende tekorten of het
beperken van de gevolgen. De middelen van het aCBG zijn echter
beperkt. Als geneesmiddelen van de Nederlandse markt verdwijnen,
heeft het aCBG niet de bevoegdheid dit tegen te houden. Hier zien wij
een kans voor het samen met het ministerie van VWS inrichten van een
formele structuur bij doorhalingen of commercalisatiestops van kritische
geneesmiddelen. Waarbij het ministerie van VWS vanuit haar bevoegd­
heden kan onderzoeken of zij instrumenten kan inzetten die de
hindernissen zouden kunnen wegnemen om het product op de
Nederlandse markt te houden.
CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

3

Betrouwbare informatie en transparantie

Vooruitblik: het aCBG in een veranderende omgeving

Het aCBG heeft een actieve rol in het verspreiden van onafhankelijke,
betrouwbare informatie over medicijnen en vaccins aan verschillende
doelgroepen. Dit doen we om het vertrouwen in geneesmiddelen en het
goede gebruik ervan te stimuleren. Een belangrijke taak.
Medicijnautoriteiten liggen onder een vergrootglas. Dat heeft positieve
én negatieve kanten. We kunnen sneller reageren als er wat speelt, maar
het levert ook meer discussies en werk op. De hoeveelheid desinformatie
op internet groeit. De vraag naar betrouwbare informatie stijgt.
Daarnaast zien we dat er ook een groter beroep wordt gedaan op
andere manieren om openheid te geven over hoe we ons werk doen.

De komende jaren vinden er belangrijke veranderingen plaats in de
manier waarop we in Europa medicijnen op de markt toelaten.
De Europese Commissie heeft onlangs een voorstel bekendgemaakt om
de Europese wetgeving over medicijnen te herzien. En recent is een
voorstel gepubliceerd voor de herziening van de Europese wetgeving
over de vergoedingen en kosten die moeten worden betaald voor
geneesmiddelregistraties aan het EMA. Het aCBG bereidt zich voor op
deze nieuwe wetgeving en daarmee op het werken in een veranderende
omgeving.

Deskundig personeel hebben en houden
Het aCBG is een kennisintensieve organisatie. Daarom hebben we
medewerkers nodig met de juiste specialistische kennis die nodig is om
alle taken uit te voeren. Nu en in de toekomst. En daar ligt onze
uitdaging: de juiste kennis en expertise in huis halen, hebben én
behouden. Krapte op de arbeidsmarkt helpt hierin niet mee. Moeilijk­
heden in de werving van nieuwe medewerkers geeft als risico dat onze
primaire taken onder druk komen te staan. Daarom is er binnen de
organisatie veel aandacht voor de instroom van nieuw personeel en
behoud van huidig personeel.

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

4

3 Over het aCBG
en het CBG

Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen.
Dit is waar het aCBG en het College ter Beoordeling van Genees­
middelen (CBG) elke dag aan werken. Als onafhankelijke autoriteit
reguleert het CBG de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van een
medicijn. Ook stimuleren we het juiste gebruik door de juiste patiënt.
Dit doen we door midden in de samenleving te staan. In alle openheid
en in directe samenwerking met patiënten, artsen, apothekers en
wetenschappers. Waarbij we het delen van kennis – van weten­
schappelijk onderzoek tot gebruikersinformatie – initiëren en
stimuleren.
Het College is een zelfstandig bestuursorgaan. Het agentschap (aCBG)
ondersteunt het CBG. Het aCBG valt – waar het om medicijnen voor
mensen gaat – onder het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport (VWS) en staat inhoudelijk onder het gezag van het CBG (met
uitzondering van centrale aanvraagprocedures en diergeneesmiddelen).

RISICO’S
WERKING

KWALITEIT

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

Het aCBG zorgt voor de voorbereiding en uitvoering van besluiten van
het CBG. Jaarlijks handelt het agentschap zo’n 20.000 zaken zelf af. We
werken in goed overleg met het ministerie van VWS. Het beoordelen en
bewaken van diergeneesmiddelen doet het aCBG namens het ministerie
van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit.
Samen met andere medicijnautoriteiten uit Europa en het Europees
Medicijnagentschap (EMA) vormen we een netwerk dat de veiligheid,
werkzaamheid en kwaliteit van medicijnen reguleert. In dit netwerk
verdelen we het werk en maken we optimaal gebruik van elkaars kennis.
Dit doen we bijvoorbeeld in de verschillende wetenschappelijke

5

werkgroepen en comités van het EMA. Denk daarbij aan de genees­
middelenbeoordelingscomités voor mensen (CHMP) en dieren (CVMP),
of het geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC). Nederland is in al deze
comités vertegenwoordigd. De Nederlandse comitéleden maken deel uit
van het aCBG. Nederland levert voor een aantal Europese comités de
(vice)voorzitter en vervult een prominente rol in het Europese netwerk.

Taken van het aCBG
Alle wettelijke taken zijn opgenomen in artikel 9 van de Genees­
middelen­wet. Het aCBG ondersteunt het CBG bij een aantal wettelijke
taken. Onder andere bij:
•
•
•
•

het beoordelen van aanvragen voor registratie van medicijnen;
het vaststellen van productinformatie;
het bewaken van bijwerkingen en risico’s;
het geven van wetenschappelijk advies aan medicijnbedrijven of
academische onderzoeksgroepen.

Uit deze wettelijke taken komt ook een extra taak voort: het stimuleren
van het goed gebruik van medicijnen. Ook dragen we bij aan het
opstellen van internationale richtlijnen voor het beoordelingsproces
van medicijnen en doen we wetenschappelijk onderzoek naar het
beoordelingssysteem (regulatory science).

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG voert de wettelijke taken
rondom diergeneesmiddelregistratie uit namens het ministerie van
Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV).

Beoordelen van aanvragen voor registratie van medicijnen

Bij het bepalen of een medicijn op de markt mag komen, kijken we
vooral naar de balans tussen werkzaamheid en risico’s. Welke positieve
effecten heeft het medicijn? En wegen deze op tegen eventuele
bijwerkingen? In ons dagelijks werk zijn we constant bezig met het
beoordelen van deze balans. Is de balans positief? En is ook aan andere
eisen voldaan, zoals kwaliteitseisen aan het productieproces en de
houdbaarheid? Dan kan een medicijn worden goedgekeurd en mag het
op de markt komen.

Bewaken bijwerkingen en risico’s

We blijven medicijnen volgen, ook nadat ze zijn toegelaten op de
Nederlandse en/of Europese markt. Want elk medicijn kan bijwerkingen
geven. Bijwerkingen spelen een belangrijke rol bij ons besluit of een
medicijn op de markt mag komen of blijven. Daarom kijken we ook naar
de bijsluiter en de verpakking van een medicijn. En we beoordelen of
aanvullende voorlichting bij een medicijn nodig is. Soms ervaren
patiënten of consumenten in de dagelijkse praktijk nog onbekende
bijwerkingen, of komen al bekende bijwerkingen toch vaker voor dan we
dachten. Heel soms gaat er iets anders mis. Bijvoorbeeld met de
productie van het medicijn. Voor het verwerken van al deze signalen,
ook internationaal, bestaat een uitgebreid bewakingssysteem. Waar
nodig grijpen we in. Door bijvoorbeeld informatie in de bijsluiter aan te
passen of de plek waar een medicijn verkocht mag worden aan te

6

passen. Of in het uiterste geval door de handelsvergunning van een
medicijn te schorsen.

Wetenschappelijk advies

Bij het ontwikkelen van een medicijn kan een medicijnbedrijf of
academische instelling ons om wetenschappelijk advies vragen. Tijdens
dit advies kan het bedrijf vragen stellen over het ontwikkelplan van het
medicijn. Het bedrijf krijgt zo meer zicht op alle eisen waar het medicijn
aan moet voldoen. Met dit wetenschappelijk advies dragen we bij aan
een verantwoorde ontwikkeling van medicijnen.

Goed geneesmiddelgebruik

Bij het beoordelen van een medicijn kijken we ook goed naar de
uiteindelijke gebruiker. Als iemand weet waarvoor je het medicijn moet
gebruiken - en ook weet hoe je het moet gebruiken – dan helpt dat bij
het trouw en goed nemen van de medicijnen. We besteden daarom veel
aandacht aan begrijpelijke en betrouwbare informatie over medicijnen,
bijvoorbeeld in de bijsluiter. Maar ook in de afweging waar een medicijn
verkrijgbaar moet zijn. Denk hierbij aan een medicijn dat alleen op
recept verkrijgbaar is, of ook in de drogist mag worden verkocht. En of
er misschien een apotheker of arts nodig is voor de begeleiding voor of
tijdens het gebruik.

risico’s van de diergeneesmiddelen en verleent vergunningen aan
fabrikanten en groothandels. Dit doen we ook in samenwerking met
andere Europese landen en het EMA.
Het Bureau Diergeneesmiddelen rapporteert aan de Commissie
toelating diergeneesmiddelen (Ctd). Dit geldt voor nationale en
decentrale procedures, maar niet voor aanvragen via de centrale
procedure. De Ctd adviseert over het toekennen van de handels­
vergunning aan het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedsel­
kwaliteit (LNV). De minister van LNV beslist over het toekennen van
de handelsvergunning. Het Bureau Diergeneesmiddelen geeft
vervolgens de handelsvergunning af.

Diergeneesmiddelen

Het Bureau Diergeneesmiddelen is de veterinaire tak van het aCBG. Het
Bureau Diergeneesmiddelen is onder andere verantwoordelijk voor het
beoordelen van aanvragen, afgeven en onderhouden van handels­
vergunningen voor diergeneesmiddelen. En bewaakt de bijwerkingen en

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

7

4 Druk op het
Europese systeem

Bij het reguleren van de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van
medicijnen staat het aCBG niet alleen. We werken samen in een
Europees systeem aan medicijnen voor mensen en dieren, met andere
medicijnautoriteiten en met het Europees Medicijnagentschap (EMA).
In het Europese netwerk zijn er enkele medicijnautoriteiten die de
meeste procedures en het grootste deel van het werk verrichten.
Het aCBG is daar één van.
De manier waarop we geneesmiddelen beoordelen in Europa is ontstaan
in 1995. In dat jaar riep de Europese Unie het EMA in het leven om de
beoordeling, registratie en het toezicht op medicijnen in de verschillende
landen te harmoniseren. Sindsdien is de wetgeving over genees­
middelen in Europa aanzienlijk uitgebreid. Dat heeft gezorgd voor
complexere en omvangrijkere wetten en regels. Dit was nodig om de
veiligheid en effectiviteit van medicijnen en vaccins voor de Europese
bevolking blijvend te waarborgen.
De afgelopen decennia is het aantal geneesmiddelenregistraties
behoorlijk gestegen, net als het aantal nieuwe producten op de markt.
Dit omvat onder andere biologische geneesmiddelen, geavanceerde
therapieën en gepersonaliseerde medicijnen. Het EMA wijst de
verantwoordelijkheid voor de beoordeling van deze geneesmiddelen
toe aan een specifiek land. Die neemt de leiding in het evaluatieproces.
Na registratie van een geneesmiddel blijft dit land verantwoordelijk
voor alle vervolgprocedures die nodig zijn om het medicijndossier
actueel te houden.

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

8

In de afgelopen jaren is er druk op het Europese systeem ontstaan.
Met name op de leidende landen die de meeste beoordelingen op zich
nemen, zoals Nederland. Verschillende factoren dragen daar aan bij. Ten
eerste groeit het aantal Europese beoordelingsprocedures. We zien ook
dat het werkingsmechanisme van medicijnen ingewikkelder wordt. Er is
specialistische kennis nodig om de beoordelingen uit te voeren. De vraag
naar beoordelaars in Europa en bij het aCBG neemt dus toe. Terwijl er bij
veel medicijnautoriteiten, waaronder ook het aCBG, juist een tekort aan
capaciteit is. Het wordt steeds moeilijker om verschillende procedures te
verdelen over de medicijnautoriteiten. Dit komt voor een deel ook door
de onvoorspelbaarheid van indieningen en de bijbehorende hoeveelheid
werk. Het tekort aan capaciteit hangt ook samen met de financiering van
het Europese systeem. De financiering van de beoordelingstaken is
momenteel ontoereikend.

COVID-19 vergroot druk op het Europese systeem
In 2020 kregen we te maken met de coronapandemie. Het aCBG en
het Europese netwerk hebben heel veel werk verzet om de COVID-19vaccins en -medicijnen (versneld) te beoordelen. Veel van deze vaccins
en medicijnen zijn beoordeeld tijdens zogenoemde ‘rolling reviews’.
Deze versnelde procedures kunnen de beoordeling versnellen.
De keerzijde hiervan is dat versnelde procedures aanzienlijk meer inzet
en capaciteit vragen van de medicijnautoriteiten, waardoor uiteindelijk
de druk op het systeem toeneemt en beoordelingen van andere
medicijnen in het gedrang komt

De druk op het Europese systeem en het tekort aan beoordelings­
capaciteit hebben een groot risico: namelijk dat medicijnen mogelijk
niet meer worden beoordeeld of dat het langer duurt voordat een
geneesmiddel wordt beoordeeld. Dit betekent dat we als Europa
– internationaal gezien – mogelijk gaan achterlopen.
Om de toenemende complexiteit en werkdruk het hoofd te bieden,
hebben het EMA en de nationale medicijnautoriteiten maatregelen
genomen om hun capaciteit uit te breiden en efficiënter te werken. Maar
het blijft een uitdaging om de snel groeiende farmaceutische markt bij te
houden en te zorgen voor een tijdige en grondige beoordeling van alle
geneesmiddelen, om zo de veiligheid en werkzaam­heid van medicijnen
voor patiënten in de Europese Unie te waarborgen.

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

9

Ter illustratie
Om een nieuw medicijn of vaccin op de markt te brengen, moet een
bedrijf een handelsvergunning aanvragen. Het geneesmiddelen­
beoordelingscomité CHMP van het EMA beoordeelt daarvoor alle
gegevens over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit. Die moeten
bedrijven normaal gesproken allemaal tegelijkertijd indienen.
De beoordeling van de vaccins tegen COVID-19 (BioNTech/Pfizer,
Moderna, Jansen, CureVac, Valneva, Vaxzevria, Nuvaxovid,
VidPrevtyn Beta en Hipra) verliep volgens een zogenoemde
‘rolling review’. Bij een ‘rolling review’ (letterlijk een doorlopende
beoordeling) deelt een bedrijf informatie met de medicijn­
autoriteiten terwijl het klinische onderzoek nog in volle gang is.
Zo kunnen de medicijnautoriteiten eerder starten met de
beoordeling. Dit levert tijdwinst op, zonder dat er delen van het
onderzoek worden overgeslagen. Tijdens het proces deelt het
bedrijf steeds de nieuwe onderzoeksresultaten.
Inmiddels verdwijnt COVID-19 langzaam uit de actualiteit. Toch is er
voor het aCBG nog steeds veel extra werk op dit gebied. Dat verhoogt
nog steeds de druk op onze beoordelingstijd. Het beoordelen van
uitbreidingen van indicaties en boosters van coronavaccins blijft
doorgaan. Hetzelfde geldt voor het volgen van bijwerkingen van
COVID-19 vaccins en -medicijnen. De voorbeelden van versnelde
beoordelingen zorgen voor een wens vanuit de maatschappij en de
industrie om hier in de toekomst ook gebruik van te kunnen maken.

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

Bij een rolling review kunnen we eerder klaar zijn met een
beoordeling, van in dit geval, de COVID-19 vaccins. Beoordeling
en afstemming hebben het aCBG wel steeds veel extra tijd én
capaciteit gekost. Doordat bedrijven bij deze rolling reviews steeds
maar een klein deel van het medicijndossier per keer indienen,
moeten beoordelaars vaak terugkijken naar eerder ingediende
informatie. Dat kost meer beoordelings- en afstemmingscapaciteit
dan wanneer bij de start van de beoordeling al een volledig dossier
beschikbaar is.
Er was niet alleen extra capaciteit en tijd nodig voor COVID-19
dossiers. De beoordelingen van andere dossiers vertraagden soms.
Dat vroeg veel meer van al onze beoordelaars. Dat heeft ook geleid
tot extra druk op het Europese systeem.

Omdat de versnelde beoordelingen zo’n impact hebben op het Europese
systeem, vinden we het belangrijk om de versnelde aanpak alleen toe te
passen in zeer uitzonderlijke situaties, wanneer er sprake is van een
aanzienlijke onvervulde medische behoefte.

10

Nieuwe Verordening diergeneesmiddelen

Werken aan een toekomstbestendig Europees systeem

Ook voor diergeneesmiddelen staat er druk op het Europese systeem.
Dat komt mede door de invoering van de Nieuwe Verordening
diergeneesmiddelen. Sinds januari 2022 is deze nieuwe verordening
van toepassing. Deze heeft onder andere als doel om de
beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te verbeteren, de uitvoering
van de diergeneesmiddelenregelgeving in de EU te harmoniseren en
de innovatie en concurrentiekracht van de veterinaire farmaceutische
industrie te stimuleren. Ook moet deze verordening het risico voor mens
en dier op antibioticaresistentie verminderen. Dit zorgt voor betere
beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, met name voor de minder
gangbare diersoorten.

Het hele Europese netwerk voelt de noodzaak om het internationale
geneesmiddelenregistratiesysteem flexibel en toekomstbestendig te
maken. Er zijn ook verschillende initiatieven opgestart om de capaciteit
in het Europese netwerk te vergroten. Die moeten het risico op
vertraging in de beoordeling van medicijnen verminderen.

In de jaren voorafgaand aan deze nieuwe Europese wetgeving hebben
we veel tijd gestoken in de voorbereiding op deze wetgeving. Met het
ingaan van de wetgeving verwachtten we in rustiger vaarwater terecht
te komen. Toch heeft 2022 ook volledig in het teken gestaan van de
verordening. Wel zien we de nieuwe verordening als een goede
ontwikkeling, omdat deze uiteindelijk moet leiden tot minder
administratieve lasten.

•
•

Eind 2022 is een voorstel voor herziening gepubliceerd van het Europese
tarievenstelsel. Dit tarievenstelsel moet ertoe leiden dat de financiering
van de beoordelingsautoriteiten beter geregeld wordt zodat er
voldoende financiële middelen zijn om de beoordelingsactiviteiten uit te
voeren. De uitgangspunten van dit stelsel zijn:

•

financieel duurzame tarieven;
voldoende flexibiliteit om de (Europese) tarieven tussentijds aan
te passen (bijvoorbeeld naar aanleiding van wijzigingen in de
farmaceutische wetgeving);
inzichtelijk maken van de huidige en toekomstige gevolgen van
Europese tarieven voor de brede inzetbaarheid en capaciteit van
het EU-regulatoire netwerk.

Deze herziening is nog niet afgerond. De lopende herziening van de
Europese farmaceutische wetgeving zet in op het toekomstbestendig
maken van de Europese medicijnbeoordelingen. De focus ligt daarbij
op modernisering en flexibiliteit van het Europese systeem.

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

11

5 Beschikbaarheid
van medicijnen

De beschikbaarheid van medicijnen voor de Nederlandse markt is van
groot belang voor de volksgezondheid en medicijngebruikers. Het
afgelopen jaar stond de beschikbaarheid van meerdere medicijnen
onder druk. Het aCBG besteedt de laatste jaren veel tijd aan het
tegengaan van dreigende tekorten.
Samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
coördineren we het in 2017 opgerichte Meldpunt Geneesmiddelen­
tekorten en –defecten. Handelsvergunninghouders zijn wettelijk
verplicht om verwachte leveringsproblemen of een definitieve
stopzetting van de productie van medicijnen (om economische/
commerciële reden) bij dit Meldpunt te melden. Daarnaast zijn zij
wettelijk verplicht ons te informeren over intrekkingen van handels­
vergunningen van medicijnen. We beoordelen de impact die deze
wijzigingen hebben op de volksgezondheid.
Deze taken geven ons goed zicht op nadelige ontwikkelingen in de
geneesmiddelenketen. We hebben het afgelopen jaar meerdere
ontwikkelingen gezien die nadelig zijn voor de beschikbaarheid van
medicijnen in Nederland. Over een aantal van deze ontwikkelingen
maken we ons zorgen, bijvoorbeeld:
•

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

Het aantal meldingen van problemen met de productie van
medicijnen neemt toe. Dit leidt bijvoorbeeld tot schorsingen van
handelsvergunningen van medicijnen. We kunnen een schorsing
opheffen als de problemen met de productie zijn opgelost.

12

•

•
•
•

•

De impact van geopolitieke ontwikkelingen. Bijvoorbeeld de oorlog
in Oekraïne: stijgende energie- en benzineprijzen zetten de
beschikbaarheid van middelen in de logistieke sector onder druk.
Met als gevolg: leveringsproblemen van medicijnen.
Een groot aantal tekortsituaties waarbij de IGJ toestemming geeft
om geneesmiddelen uit het buitenland te halen om het tekort te
ondervangen.
Een groter aantal ernstige en langdurige tekorten waarin wereldwijd
geen of onvoldoende alternatieven beschikbaar waren voor de
patiënt.
Magistrale/doorgeleverde bereidingen: Bij bepaalde tekorten kan
de bereiding van een medicijn in de apotheek, de zogenoemde
magistrale bereiding, een oplossing bieden. Het is wel belangrijk dat
zorgverleners en beleidsmakers zich bewust zijn van de waarde van
registratie van medicijnen. Daarmee is niet alleen voor het
toekennen van een handelsvergunning de balans tussen veiligheid
en werkzaamheid en de kwaliteit geborgd door een medicijnautoriteit. Ook als het medicijn op de markt is, kunnen we die balans
continu volgen. Magistrale bereidingen zijn daarom geen structurele
oplossing voor tekorten.
Bedrijven laten regelmatig handelsvergunningen van (vooral)
generieke medicijnen intrekken of ze halen medicijnen definitief
uit de handel om bedrijfseconomische redenen.

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

Welke rol speelt het aCBG in de beschikbaarheid
van medicijnen?
Vanuit onze taken en verantwoordelijkheden hebben wij maar beperkt
invloed op de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Nederland.
Samen met de IGJ kunnen we via het Meldpunt Geneesmiddelen­
tekorten en -defecten tijdig signaleren én indien mogelijk direct actie
ondernemen.
Bij elke melding brengt het aCBG in kaart of er een risico is voor
patiënten. We kijken of er in Nederland vervangende medicijnen
beschikbaar zijn. Is dit niet het geval? Dan kan de IGJ een tekortenbesluit
afgeven, zodat groothandels of apothekers vervangende medicijnen uit
het buitenland kunnen halen. Of het aCBG kan versneld beoordelen als
dit nodig is om de beschikbaarheid te waarborgen, bijvoorbeeld als er
nieuwe fabrikanten in het registratiedossier komen te staan. Waar nodig
overlegt het aCBG met beroepsgroepen over oplossingen. En werken we
samen met de werkgroep Geneesmiddeltekorten om een oplossing te
zoeken. Deze werkgroep bestaat uit fabrikanten, (ziekenhuis)apothekers,
zorgverzekeraars, groothandelaren, medisch specialisten, patiënten,
CBG, IGJ en VWS.
Als een handelsvergunninghouder besluit een medicijn definitief uit de
handel te halen of de handelsvergunning door te halen, dan heeft het
aCBG niet de bevoegdheid dit tegen te houden. We kunnen wel in
gesprek gaan met de handelsvergunninghouder en deze vragen het
medicijn beschikbaar te houden. Of nagaan of de handelsvergunning­
houder bereid is zijn vergunning te laten overnemen door andere
handelsvergunninghouders.
13

Ter illustratie

Samenwerking in Europa

In 2022 heeft het aCBG de handelsvergunningen van een aantal
generieke (‘merkloze’) medicijnen geschorst, omdat het onderzoek
naar deze medicijnen niet volgens de regels was uitgevoerd. Het
ging om een bedrijf dat voor medicijnfabrikanten zogeheten bioequivalentie onderzoeken met gezonde proefpersonen deed. Deze
onderzoeken vormen de basis voor toelating van deze generieke
medicijnen op de markt. Met dit onderzoek kunnen we beoordelen
of een medicijn even goed werkt als het merkmedicijn.

Niet alleen in Nederland zien we een stijging van het aantal meldingen.
Ook in de rest van Europa lopen deze cijfers op. Met andere Europese
medicijnautoriteiten richten we ons op het verkleinen van risico’s van
tekorten en oplossingen voor tekorten. Het EMA heeft de Medicine
Shortage Steering Group (MSSG) ingesteld. Het aCBG is hierin
vertegenwoordigd.

De onderzoeken waren niet volgens de regels uitgevoerd. Daarom
waren de gegevens uit deze studies niet betrouwbaar en voldeden
niet aan de richtlijnen. Het EMA adviseerde daarom een schorsing
van deze medicijnen.
Normaal gesproken volgen we zulke adviezen op. In dit geval
hebben we na zorgvuldige afweging besloten om twee medicijnen
níet te schorsen. Voor deze medicijnen waren namelijk niet genoeg
gelijkwaardige, vervangende medicijnen beschikbaar. Dat zou
ernstige effecten kunnen hebben voor de patiënten. In dit geval
waren er geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van de geteste
medicijnen iets mis is.
Uit deze casus blijkt dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen
het aCBG vaker voor dilemma’s stelt in het naleven van de regel­
geving. Die regelgeving bestaat niet voor niets: die moet er voor
zorgen dat patiënten veilige en kwalitatief goede geneesmiddelen
kunnen gebruiken.
CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

De MSSG moet zorgen voor een gemeenschappelijke reactie op
problemen met de geneesmiddelenvoorziening als gevolg van een
internationale crisis of noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. MSSG coördineert acties binnen de EU om problemen met de
medicijnvoorziening en kwesties rond de veiligheid, werkzaamheid
en kwaliteit van medicijnen te beheersen.

Uitdaging in de uitvoering
Door eerdergenoemde ontwikkelingen besteedt het aCBG steeds meer
tijd aan het voorkomen of beperken van dreigende tekorten of het
verminderen van de gevolgen. Het komt steeds vaker voor dat er geen
oplossing is voor een tekort. Bij het verdwijnen van geneesmiddelen van
de Nederlandse markt heeft het CBG niet de bevoegdheid dit tegen te
houden.
Bedrijven geven vaak economische redenen op, als ze een geneesmiddel
niet meer produceren of verkopen (commercialisatiestop) of wanneer ze
een handelsvergunning stop laten zetten. Hier zien wij een kans om in
14

samenwerking met het ministerie van VWS een formele structuur
in te richten bij doorhalingen of commercalisatiestops van kritische
geneesmiddelen. Waarbij het ministerie van VWS vanuit haar
bevoegdheden kan onderzoeken of zij instrumenten kan inzetten
die de hindernissen zouden kunnen wegnemen om het product op
de Nederlandse markt te houden.

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

15

6 Betrouwbare
informatie en
transparantie

Het aCBG heeft een actieve rol in het verspreiden van onafhankelijke,
betrouwbare informatie over medicijnen en vaccins aan verschillende
doelgroepen: van patiënt, tot arts en apotheker. Dit doen we via de
Geneesmiddeleninformatiebank. Daarop publiceren we de officiële
medicijninformatie, zoals bijsluiters. En we houden er het officiële
register van geregistreerde medicijnen bij. Daarnaast groeit ook de
informatie over medicijnen en vaccins op onze website CBG-MEB.nl.
Dit doen we om het vertrouwen in geneesmiddelen, en het goede
gebruik ervan te stimuleren. Een belangrijke taak, ook gezien de groei
van desinformatie op internet.
We hebben verschillende manieren waarop we onafhankelijke,
betrouwbare informatie over medicijnen en vaccins verspreiden. Zo
ontwikkelden we een stripverhaal voor kinderen over de COVID-19
vaccins. We vroegen aandacht voor het melden van bijwerkingen door
deelname aan een internationale campagne en we ontwikkelden ‘Vaccin
in het kort’, met daarop de belangrijkste informatie over de COVID-19
vaccins en diverse andere vaccins in begrijpelijke taal op 1 A4. De
informatie over coronavaccins kwam ook direct bij de doelgroep terecht,
door deze A4-tjes op de priklocaties te leggen en/of met uitnodigingen
mee te laten versturen. Ook schrijft voorzitter Ton de Boer elke maand
een column, die verschijnt op de websites van regionale dagbladen.
We communiceren zowel actief als reactief. Sinds COVID-19 weet de pers
ons steeds beter te vinden. Dit betekent dat ze vaker bij ons komen met
vragen. Vaak reactief, maar we benaderen pers ook proactief. In 2022
lieten we onderzoeksinstituut Nivel bijvoorbeeld een onderzoek
uitvoeren naar de informatiebehoefte van consumenten over zelfzorg­

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

16

Ter illustratie
Betrouwbare informatie en transparantie heeft invloed op
vertrouwen in medicijnen, zorgverleners en de gezondheidszorg in
het algemeen. En het beïnvloedt goed medicijngebruik. In de missie
van het CBG staat vertrouwen dan ook centraal: “Iedereen die een
medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen.”
In 2018 heeft onderzoeksbureau Nivel een eerste peiling voor het
CBG uitgevoerd naar het vertrouwen in medicijnen. Hieruit bleek
dat het vertrouwen in medicijnen en het systeem eromheen ruim
voldoende was. De sindsdien verder oplopende medicijntekorten,
het veelvuldig moeten wisselen tussen medicijnen, maar ook de
COVID-19 pandemie, hebben invloed op het vertrouwen van
burgers. Daarom heeft Nivel voor ons in 2022 een nieuwe peiling
uitgevoerd. Hieruit kwam naar voren dat Nederlanders het
vertrouwen in hun eigen medicijnen het rapportcijfer 8,2 geven.
medicijnen. De uitkomsten delen we met het veld, én met de patiënt.
Verder verspreiden we actief risicocommunicatie over medicijnen en/of
tekorten.
Het is belangrijk dat we als aCBG deze rol pakken én blijven pakken.
Want we zijn een onafhankelijke medicijnautoriteit met de kennis in
huis. Onze onafhankelijke ‘status’ maakt ons betrouwbaar en we
kunnen feitelijke informatie geven. Deze informatie geven we neutraal
en genuanceerd. Zo kan de ontvanger zelf de afweging maken. Daarmee
dragen we bij aan het juiste gebruik van medicijnen.
CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

Het vertrouwen is daarmee gestegen vergeleken met 2018. Toen
gaven patiënten hun medicijnen een 7,9. Ook krijgen de vaccins een
ruime voldoende (7,8). Het vertrouwen in coronavaccins scoort iets
lager dan vaccins in het algemeen (6,8).
De afgelopen coronajaren heeft het CBG veel aandacht besteed aan
transparante en betrouwbare informatie over hoe de coronavaccins
beoordeeld zijn en aan welke toelatingseisen zij moeten voldoen. Dit
heeft een positieve invloed gehad op het vertrouwen in de medicijn­
voorziening in het algemeen. Tegelijkertijd zien we op sociale media
steeds meer onjuiste informatie, wat grote invloed heeft op het
vertrouwen. Daarom is goede, betrouwbare informatie­voorziening
van groot belang: om het vertrouwen te behouden én mogelijk zelfs
te laten stijgen.

Vanwege de huidige tijdsgeest waarin (sociale) media een grote én
snelle rol spelen, is het niet meer vanzelfsprekend dat je doelgroep de
informatie die je geeft voor waar aanneemt. Waar de data van
wetenschappers voorheen direct als betrouwbaar werd bestempeld, is
dat tegenwoordig niet altijd meer zo. Daarom besteden we hier steeds
meer aandacht aan op onze website en sociale mediakanalen.

17

Transparantie
Medicijnautoriteiten liggen onder een vergrootglas. En dat heeft
positieve én negatieve kanten. We kunnen sneller reageren als er wat
speelt, maar het levert ook meer discussies en werk op. De vraag naar
betrouwbare informatie stijgt. Verder zien we dat er ook een groter
beroep wordt gedaan op andere manieren om openheid te geven over
hoe we ons werk doen. Zo komen via de Wet Open Overheid meer en
ingewikkeldere aanvragen binnen. Veel gegevens die het aCBG
verzamelt, bijvoorbeeld in een medicijndossier, zijn bedrijfsvertrouwelijk.
Het kost dus ook steeds meer capaciteit en financiële middelen om te
bepalen welke informatie we openbaar kunnen maken onder de Wet
Open Overheid.

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

18

7 Deskundig personeel
hebben en behouden

Het aCBG is een kennisintensieve organisatie. We hebben medewerkers
nodig met de juiste, specialistische kennis om al onze taken uit te
voeren. Nu en in de toekomst. We opereren in een dynamische
internationale omgeving. Dat betekent dat het aCBG voor de uitdaging
staat om kennis en expertise op dit gebied in huis te hebben en
behouden.
Medewerkers in het beoordelingsproces moeten hoog opgeleid zijn
en beschikken over specialistische kennis. Zowel inhoudelijke medische,
farmaceutische, of chemische kennis als de heel specialistische kennis
van het regulatoire systeem. Dat betreft kennis die niet elders
voorhanden is. Het inwerktraject op deze specialistische posities is
tijdsintensief, niet alleen voor nieuwe medewerkers, maar ook voor
de begeleiding door ervaren medewerkers.
De arbeidsmarkt is krap. Vanwege het soort werk is het vrijwel niet
mogelijk om krapte in het personeelsbestand op te vangen met tijdelijke
externe krachten. Ook op een aantal andere terreinen zien we dat
vacatures vaak moeilijk zijn in te vullen. In de ondersteuning van het
primaire proces zien we dit op meerdere gebieden terug. In het
bijzonder in de functies voor Informatievoorziening en ICT. Het aCBG
stond en staat voor een aantal grote uitdagingen. Een belangrijke
uitdaging is de vervanging van het huidige ICT systeem voor de
beoordeling van geneesmiddelen. Een ingewikkelde opgave gezien het
netwerk waarin we functioneren en de flexibiliteit die nodig is om in
te kunnen spelen op toekomstige veranderingen in dat (internationale)
netwerk. Tegelijkertijd moeten we zorgen voor een stabiele en veilige
ICT-omgeving in het hier en nu. Dit vraagt om veel en gekwalificeerd
IV/ICT-personeel: collega’s die we moeten behouden én moeten werven
in een gespannen arbeidsmarkt.

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

19

Het risico van moeilijkheden bij de werving van nieuwe medewerkers is
dat onze primaire taken onder druk komen te staan. Daarom is er binnen
de organisatie veel aandacht voor de instroom van nieuw personeel en
behoud van huidig personeel.
Concreet heeft het aCBG in 2022 gewerkt aan een strategische
personeelsplanning. Daarmee houden we zicht op de kwaliteiten die we
in huis hebben en welke kwaliteiten we op termijn nodig hebben. Het
gaat hierbij om de omvang van ons personeelsbestand in combinatie
met kennis en deskundigheid die noodzakelijk is om ons werk te kunnen
doen. Dit jaar gaan we dit vertalen in een aantal acties, zoals een analyse
van de aanwezige kennis en vaardigheden en een verbeterd
inwerkprogramma.
We besteden steeds meer aandacht aan de bekendheid van de
organisatie met arbeidsmarktcommunicatie en het ontwikkelen van
een wervings- en recruitmentstrategie. Ook inzetten op doorgroei­
mogelijkheden buiten het aCBG, maar binnen de geneesmiddelenketen
heeft onze aandacht. Hiermee kunnen medewerkers zich verder
ontwikkelen, terwijl kennis wel blijft behouden in de keten. We zijn
hierover in overleg met organisaties als de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het Zorginstituut Nederland (ZIN).

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

20

8 Vooruitblik:
het aCBG in een
veranderende
omgeving

Het aCBG kijkt ook vooruit: welke ontwikkelingen spelen er?
De komende jaren vinden er belangrijke veranderingen plaats in
het regulatoire geneesmiddelensysteem. Met name in Europa.
De Europese Commissie heeft recent een voorstel voor de herziening
van de Europese farmaceutische wetgeving gepubliceerd. Deze
herziening van de wetgeving focust op modernisering en flexibiliteit
van het Europese regulatoire systeem.
Ook is recent een voorstel gepubliceerd voor herziening van de Europese
wetgeving over de vergoedingen en kosten van regulatoire zaken aan het
EMA. Deze vergoedingen vormen een belangrijk deel van de financiering
van het aCBG, naast de vergoedingen vanuit de nationale toelatingsprocedures.
De vergoedingen die het aCBG nu voor haar Europese taken ontvangt,
zijn niet kostendekkend. Voor continuïteit en minder druk op het
systeem is het daarom belangrijk dat deze herziening leidt tot duurzame
financiering van de regulatoire medicijnautoriteiten in Europa.
Naast Europese ontwikkelingen rondom duurzame financiering, is
ook de financiering van de publieke taken die het aCBG uitvoert voor
Nederland essentieel. Het aCBG vraagt daarom ook komende jaren
aandacht voor duurzame financiering van deze taken.

CBG – Stand van de Uitvoering 2022 

21

Iedereen die een medicijn gebruikt moet daarop kunnen vertrouwen. Dit is
waar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan
werkt, in Nederland en in Europa. Daarom beoordelen we medicijnen om te
bepalen of ze op de markt mogen komen, bewaken we de bijwerkingen en risico’s
en stimuleren we goed gebruik van medicijnen: dat is de kern van ons werk.