Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2018–2019

31 765

Kwaliteit van zorg

Nr. 406

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 12 april 2019
In het ordedebat van 28 maart 2019 (Handelingen II 2018/19, nr. 68, item 6)
heeft het lid Van Gerven (SP) gevraagd om een reactie op het toezichtrapport van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) over haar
onderzoek naar de voortijdige beëindiging van een studie met patiënten
met galwegkanker. Hierbij is verzocht de reactie breder te trekken dan het
toezichtsrapport van de onderzochte studie. Er zijn ook Kamervragen
gesteld door lid Van Gerven (SP). De beantwoording van de Kamervragen
volgt zo spoedig mogelijk (Aanhangsel Handelingen II 2018/19, nr. 2278).
Naar aanleiding van publicaties in maart 2018 in het AD1, 2 heeft de
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) het onderzoeksdossier opgevraagd en geanalyseerd. Op basis van de conclusies van de
CCMO heeft de IGJ de casus nader onderzocht. Gezien het maatschappelijke belang heeft de IGJ besloten het rapport openbaar te maken. Een
nevendoel van openbaarmaking was dat ook andere organisaties die
onderzoek doen lering kunnen trekken uit deze casus.
De IGJ heeft onderzoek gedaan naar de organisatie en uitvoering van de
Drainage studie in het Amsterdam UMC, locatie AMC. De studie was
opgezet om te onderzoeken welke van twee bestaande gangbare
methoden van galwegdrainage bij patiënten met een galwegtumor
voorafgaand aan een buikoperatie de meest optimale techniek was. Deze
studie was in 2016 eerder gestopt dan gepland vanwege een onverwacht
hogere sterfte in een van de twee behandelgroepen. De patiënten (en
nabestaanden) in de Drainage studie zijn niet in 2016, toen de studie
voortijdig stopte, maar pas in 2018 geïnformeerd over de hogere sterfte in
een van de behandelgroepen.

1
2

kst-31765-406
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2019

AD, «14 Patiënten overleden tijdens onderzoek AMC» (14 maart 2018)
AD, «Veertien doden, en we snappen het niet» (14 maart 2018)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 31 765, nr. 406

1

De IGJ constateert verder in haar onderzoek dat er nauwelijks monitoring
plaats heeft gevonden door Amsterdam UMC en dat het proces van
datamanagement onvoldoende geborgd was. Dit zijn beide instrumenten
om zicht te hebben op de kwaliteit en veiligheid van studies. De IGJ
oordeelt dat het Amsterdam UMC
onvoldoende zicht had op de uitvoering van de studie op de verschillende
onderzoekslocaties. Daarom heeft het Amsterdam UMC verbeteringen
moeten doorvoeren op het gebied van monitoring en datamanagement
van studies.
Uit het inspectierapport maak ik op dat patiënten pas ruim anderhalf jaar
later zijn geïnformeerd over het verloop van de studie. De betreffende
onderzoekers hebben de afweging gemaakt om de patiënten niet direct in
te lichten, omdat zij nog niet konden verklaren waarom er een verschil zat
tussen de twee behandelgroepen. Dit is echter niet zoals de wet het tijdig
informeren van proefpersonen heeft bedoeld en daarom oordeelt de
inspectie dat dit een overtreding is van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO).
De studie was 23 juni 2016 al opgeschort en daarover was de METC tijdig
op de hoogte gebracht. Toch constateerde de IGJ dat er sprake was van
een tweede overtreding, omdat de voortijdige beëindiging van de studie
(op 21 oktober 2016) drie kalenderdagen te laat, op een wettelijke termijn
van 15 kalenderdagen, aan de METC was gemeld. Hoewel het een
overtreding met een klein aantal dagen is, is het volgens de WMO een
strafbaar feit. Dit geldt ook voor het niet tijdig informeren van patiënten.
De IGJ heeft hierover het Openbaar Ministerie (OM) geconsulteerd. Het
OM heeft geoordeeld dat strafrechtelijke vervolging in dit geval geen
meerwaarde kent. Dit is gebaseerd op het feit dat tijdens het inspectiebezoek aan het Amsterdam UMC de IGJ heeft vastgesteld dat het beleid
inmiddels is aangescherpt. Gezien deze reeds ingezette acties door het
Amsterdam UMC is de kans op herhaling geminimaliseerd.
Ik betreur dat de betrokken ernstig zieke patiënten en nabestaanden niet
tijdig zijn geïnformeerd over het voortijdig stopzetten van de studie. Ik
vind het belangrijk dat patiënten goed worden geïnformeerd over hun
behandeling en over het verloop van een onderzoek waaraan zij
deelnemen.
Deelnemen aan klinisch onderzoek is niet zonder risico’s, maar het is een
bestuurlijke verantwoordelijkheid van de organisaties die onderzoek doen
om deze risico’s te minimaliseren. De raad van bestuur van het
Amsterdam UMC heeft maatregelen genomen om het klinisch onderzoek
op juiste wijze, conform wet- en regelgeving uit te voeren en de informatievoorziening richting patiënten verder te optimaliseren.
De IGJ zal bij het Amsterdam UMC de verbeterpunten naar aanleiding van
deze studie blijven monitoren in haar toezicht. Daarnaast zal de IGJ in
haar toezicht op klinisch onderzoek in het algemeen nog nadrukkelijker
gaan wijzen op de bestuurlijke verantwoordelijkheid in dezen.
De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) heeft
op 1 april 2019 de richtlijn kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek
2019 gepubliceerd. Deze laat zien dat op koepelniveau ook expliciet
aandacht is voor dit belangrijke onderwerp en specifiek ook voor de
verbeterpunten die uit het inspectieonderzoek naar voren kwamen.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 31 765, nr. 406

2