Toelichting
1. Inleiding
Op grond van de Wet geneesmiddenprijzen (Wgp) zijn bij ministeriële regeling maximumprijzen
voor geneesmiddelen vastgesteld. Ten minste tweemaal per jaar wordt onderzocht of er aanleiding
is de eerder vastgestelde maximumprijzen te wijzigen.1 Uit het ter zake ingestelde onderzoek is
gebleken dat actualisering noodzakelijk is, omdat prijzen in de referentielanden zijn gewijzigd.
Ik blijf meer algemeen aandacht houden voor de beschikbaarheid van de meer kwetsbare
geneesmiddelen aan de zogenaamde ‘onderkant van de geneesmiddelenmarkt’. Daarom behoud ik
ook voor deze herijking de mitigerende maatregel van het laagdrempelig ‘piepsysteem’ voor
producten met een relatief lage omzet. Dit doe ik met de Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen
geneesmiddelen 2021.
Met deze wijziging van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (Rmg) zijn de
maximumprijzen voor de 49e maal geactualiseerd. De wijzigingsregeling treedt in werking op 1
oktober 2021.
2. Maximumprijzen, referentieprijslijsten en valutadatums
De maximumprijzen zijn vastgesteld op het rekenkundig gemiddelde van de prijzen van
geneesmiddelen in de referentielanden, mits voor ten minste twee van deze landen een prijs kon
worden bepaald.2 Bij het bepalen van de prijzen in de referentielanden is gebruikgemaakt van de
algemeen aanvaarde prijslijsten uit de referentielanden. Deze lijsten zijn aangewezen bij de
Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen (Rrg).
Bij de onderhavige actualisering van maximumprijzen zijn de volgende prijslijsten gebruikt:
voor België: de prijslijst genaamd ‘Tarief voor Specialiteiten’, uitgegeven door de Algemene
Pharmaceutische Bond (A.P.B.), te Brussel (hierna: TvS-lijst), zoals die gold op 13 april 2021,
en, wat betreft ziekenhuisgeneesmiddelen, de prijslijst genaamd ‘bijlage I van het K.B. van
21.12.2001’, uitgegeven door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV),
te Brussel (hierna: RIZIV-lijst), zoals die gold op 1 april 2021;
voor Frankrijk: de prijslijst genaamd ‘DATASEMP’, uitgegeven door Vidal S.A., te Parijs, zoals
die gold op 6 april 2021;
voor het Verenigd Koninkrijk: de prijslijst genaamd ‘Dictionary of Medicines and Devices’,
uitgegeven door de National Health Service, te Londen, zoals die gold op 1 april 2021.
voor Noorwegen: de prijslijst, genaamd ‘Price- and reimbursement list’, uitgegeven door de
Norwegian Medicines Agency (NoMa), te Oslo, zoals die gold op 1 april 2021.
De in de voor het Verenigd Koninkrijk aangewezen prijslijst en de in TvS-lijst opgenomen affabrieksprijzen en apotheekverkoopprijzen (AVP’s) zijn omgerekend tot AIP’s. 3 Daarbij zijn de
Engelse prijzen vermenigvuldigd met de omrekeningsfactor 1,125 (rekening houdend met een
vastgestelde groothandelsmarge in het Verenigd Koninkrijk van 12,5%). Bij de omzetting van de
prijzen op de voor het Verenigd Koninkrijk aangewezen prijslijst van Engelse pond in euro’s is een
koers van 1,17378 euro per 1 pond gehanteerd.
Bij de omzetting van de prijzen op de voor Noorwegen aangewezen prijslijst van Noorse kroon in
euro’s is een koers van 0,09959 euro per 1 kroon gehanteerd.
Ook de Belgische prijzen zijn omgerekend tot AIP's. De prijzen voor terugbetaalbare
geneesmiddelen, opgenomen in de TvS-lijst, zijn, op basis van de Belgische margeregels,
teruggerekend vanaf de prijs af-fabriek, rekening houdend met een groothandelsmarge van:
– 0,35 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel, lager
ligt of gelijk is aan 2,33 euro;
1
2
3

Artikel 3 Wgp.
Artikel 2 Wgp.
Artikel 2, tweede lid, Wgp.

–
–

15% van de verkoopprijs af-fabriek van het geneesmiddel, btw niet inbegrepen, als deze
prijs hoger is dan 2,33 euro en lager dan 13,33 euro;
2,00 euro + 0,9% van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van
het geneesmiddel hoger dan 13,33 euro, als die prijs hoger ligt of gelijk is aan 13,33 euro.

De Belgische prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, opgenomen in de TvS-lijst, zijn
teruggerekend rekening houdend met 6% omzetbelasting en een wettelijke (maximum)marge van
31% (gelimiteerd tot ten hoogste 7,44 euro) voor de apotheker. De prijzen van de Belgische
ziekenhuisgeneesmiddelen die zonder ‘DEL_ID 1’-code4 zijn vermeld in de RIZIV-lijst zijn AIP’s en
worden daarom niet verhoogd met een groothandelsmarge.
3. Berekeningsmethode
Bij de berekening van maximumprijzen voor geneesmiddelen in Nederland is per referentieland het
rekenkundig gemiddelde berekend van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in de
referentieprijslijsten staan vermeld. Een vergelijkbaar geneesmiddel is gedefinieerd als: “een
geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en
in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel”.5 In beginsel worden de prijzen van
alle geneesmiddelen die op de referentieprijslijsten staan vermeld betrokken in de berekening.
Per referentieland zijn de vergelijkbare geneesmiddelen ingedeeld in productgroepen. Vervolgens is
per referentieland op basis van de naam van de vergelijkbare geneesmiddelen de
verpakkingsgrootte met de laagste prijs per eenheid product geselecteerd. Als de desbetreffende
verpakkingsgrootte verscheidene malen met verschillende prijzen in de prijslijst is opgenomen,
wordt niet de laagste prijs per eenheid product, maar het gemiddelde van de bij die
verpakkingsgrootte vermelde prijzen betrokken in de prijsberekening. Daarna is per referentieland
het totaal van de aldus in een bepaalde productgroep opgenomen prijzen rekenkundig gemiddeld.
De maximumprijs van een geneesmiddel is vastgesteld op het rekenkundig gemiddelde van de
referentielandgemiddelden.
4. Uniforme openbare voorbereidingsprocedure, voorhangprocedure en verzoeken op
basis van de Tijdelijke beleidsregel
Op de voorbereiding van een besluit tot wijziging van de bijlage bij de Rmg is de uniforme
openbare voorbereidingsprocedure6 van toepassing.7 Daarom is een ontwerpregeling tot wijziging
van de bijlage bij de Rmg, op [datum] ter kennisgeving in de Staatscourant gepubliceerd.8 Tevens
is de ontwerpregeling op de dag na de publicatie in de Staatscourant gedurende een periode van
zes weken ter inzage gelegd bij het Agentschap CIBG van het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport.9 Gedurende deze periode hebben belanghebbenden de gelegenheid hun
zienswijze te geven over de voorgenomen maximumprijzen. Dit stelt hen niet alleen in de
gelegenheid de juistheid van de voorgenomen maximumprijzen te controleren en aan de orde te
stellen, maar ook om argumenten en informatie aan te dragen die aanleiding kunnen zijn om de bij
de ontwerpregeling gepubliceerde maximumprijzen te wijzigen.
Hieronder wordt kort ingegaan op de ontvangen zienswijzen en wordt hierop een reactie gegeven.
[Resultaat openbare voorbereidingsperiode].

4

Of een geneesmiddel een ‘DEL_ID 1’-code heeft, is af te leiden uit de informatie op de website van het RIZIV. Via deze
website kunnen per geneesmiddel de gegevens worden bekeken die in de databank zijn opgenomen. Daar staat niet expliciet of
het geneesmiddel wel of niet een ‘DEL_ID 1’-code heeft. Echter, als bij een geneesmiddel in de kolom ‘Aflevering’ de
vermelding ‘Publiek’ voorkomt, betekent het dat het geneesmiddel een ‘DEL_ID 1’-code heeft. Als bij een geneesmiddel in de
kolom ‘Aflevering’ níét de vermelding ‘Publiek’ voorkomt, heeft het geneesmiddel geen ‘DEL_ID 1’-code en wordt het dus
meegerekend.
5
Artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, Wgp.
6
Bedoeld in Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb).
7
Artikel 2, eerste lid, derde volzin, Wgp.
8
Stcrt. [PM]. Zie artikel 3:12, tweede lid, Awb.
9
Artikel 3:11 Awb.

Verder is de ontwerpregeling, in het kader van de voorhangprocedure10, op [datum] overgelegd
aan beide Kamers der Staten-Generaal11. [Resultaat voorhangprocedure].
5. Inwerkingtreding
In beginsel treedt een ministeriële regeling in werking op één van de vier vaste momenten in het
jaar, waaronder 1 oktober, en wordt de regeling ten minste twee maanden daarvoor
gepubliceerd.12 Hierop kunnen uitzonderingen worden gemaakt, onder meer bij voorgeschreven
wettelijke termijnen. Daar is in dit geval sprake van vanwege de wettelijke termijnen voor
actualisering van maximumprijzen. Binnen negentig dagen na aanvang van het onderzoek naar
eventuele actualisering dient de regeling aangepast te worden.13 Bovendien moet een
maximumprijs gebaseerd zijn op een prijslijst uit een referentieland die niet meer dan zes
maanden daarvoor is uitgegeven.14 Gelet op de uniforme voorbereidingsprocedure en de
voorhangprocedure alsmede op het gegeven dat de maximumprijzen altijd halfjaarlijks worden
bijgesteld, wordt van de termijn van twee maanden tussen publicatie en inwerkingtreding
afgeweken.
6. Beroepsmogelijkheid
Degene wiens belang rechtstreeks is betrokken bij de vaststelling van een maximumprijs kan
daartegen binnen zes weken na de dag waarop deze regeling tot wijziging van de Rmg in de
Staatscourant is geplaatst, beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven
(CBb), te Den Haag.15 Het beroepschrift moet zijn ondertekend en dient ten minste te bevatten de
naam en adres van de indiener, de dagtekening, de omschrijving van het besluit waartegen het
beroep is gericht en de gronden waarop het beroep berust.16
Van de indiener van een beroepschrift wordt griffierecht geheven. Nadere informatie over de
hoogte van het griffierecht en de wijze van betalen wordt door de griffie van het CBb verstrekt.

De Minister voor Medische Zorg,

T. van Ark

10

Artikel 2, eerste lid, laatste volzin, Wgp.
Kamerstukken II [PM]
12
Aanwijzing 4.17 van de Aanwijzingen voor de regelgeving.
13
Artikel 3, eerste lid, Wgp.
14
Artikel 2, eerste lid, Wgp.
15
Bijlage 2, artikel 4, Awb.
16
Artikel 6:5 Awb.
11