AUTORITEIT
PERSOONSGEGEVENS

Autoriteit Persoonsgegevens
Postbus 93374, 2509 AJ Den Haag
Bezuidenhoutseweg 30, 2594 AV Den Haag

T 070 8888 500 - F 070 8888 501
autoriteitpersoonsgegevens.nl
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De heer dr. E.J. Kuipers
Postbus 20350
2500 El DEN HAAG

Datum

Ons kenmerk

Uw brief van

20 januari 2021

z2021-11045

2 juni 2021

Contactpersoon

Uw kenmerk
2350937-1007631 PZo

Onderwerp
Advies over het concept voor een wetsvoorstel Wet kwaliteitsregistraties zorg

Geachte heer Kuipers,
Bij briefvan 2 juni 2021 is de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) op grond van het bepaalde in artikel 36,
vierde lid, van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) geraadpleegd over het concept voor
eens wetsvoorstel Wet kwaliteitsregistraties zorg (hierna: het concept).
De AP heeft bezwaar tegen de wijze waarop besluitvorming over verplichte registraties wordt voorzien en
adviseert de procedure niet voort te zetten, tenzij dit is weggenomen.

Hoofdlijn
•
•
•
•

•
•

Of een bepaalde kwaliteitsregistratie uit oogpunt van de AVG verplicht mag worden is afhankelijk van
de afwegingen bij het besluit dat het Zorginstituut neemt.
volgens dit wetsvoorstel daarvoor te hanteren procedures en maatstaven zijn daarom van groot
belang.
uit de wetstekst blijkt echter niet welk doel een verplichte kwaliteitsregistratie moet dienen.
daarnaast wordt een belangrijke rol voorzien voor draagvlak als maatstaf en voor toetsing in een
tweetal door belanghebbende partijen beheerste private commissies die niet nader wettelijk geregeld
zijn.
zo is onvoldoende gewaarborgd dat het besluit van het Zorginstituut ook tegemoetkomt aan de eis uit
de AVG dat de kwaliteitsregistratie noodzakelijk is in het algemeen belang.
Het wetsvoorstel stelt geen eisen aan aard en/of rechtsvorm van degene die een verplichte
kwaliteitsregistratie houdt. Dat lijkt ook een risico.

1

AUTORITEIT
PERSOONSGEGEVENS

Datum

Ons kenmerk

20 januari 2021

z2021-11045

Strekking van het concept

Het concept strekt tot het kunnen instellen van verplichte kwaliteitsregistraties op bepaalde terreinen in
de zorg. Een kwaliteitsregistratie beoogt verzameling, gegevensopslag en verdere verwerking van gegevens
over een welomschreven cliëntenpopulatie om de kwaliteit van zorg aan die cliëntenpopulatie te meten en
te verbeteren. De kwaliteitsregistraties dienen daarmee het algemeen belang van borging en verbetering
van de kwaliteit van de zorg. Zorgaanbieders moeten gepseudonimiseerd patiëntgegevens aanleveren als
een bepaalde kwaliteitsregistratie eenmaal is opgenomen in een door Zorginstituut Nederland bij te
houden register. Met deze verplichting wordt de geheimhoudingsplicht van zorgaanbieders doorbroken en
wordt een uitzondering gemaakt op het beginselverbod op verwerking van bijzondere persoonsgegevens.
Dit wetsvoorstel wijst niet de concrete verplichte kwaliteitsregistraties aan, maar geeft het Zorginstituut een bestaand zelfstandig bestuursorgaan - de taak te beoordelen of een aanvraag tot opname van een
kwaliteitsregistratie in het daarvoor ingestelde register moet worden gehonoreerd. In de praktijk wordt
daarbij een belangrijke rol voorzien voor twee privaatrechtelijk georganiseerde externe
governancecommissies.
Vooralsnog is de reikwijdte van het wetsvoorstel beperkt tot medisch specialistische zorg (niet zijnde
geneeskundige geestelijke gezondheidszorg), beoogd is echter het bieden van een fundament voor alle
kwaliteitsregistraties in de zorg die als doel hebben het 'leren en verbeteren'. Kwaliteitsregistraties zijn
niet nieuw', het inzicht dat deze ondanks pseudonimisering een wettelijke basis vereisen wel.' Eerder is al
een wetsvoorstel ingediend voor registraties met betrekking tot verslavingszorg (LADIS) en voor
Landelijke Trauma Registratie (LTR).
Advies
1.

Besluitvorming over verplichte kwaliteitsregistraties

De toelichting zet uiteen dat het om de kwaliteit van zorg te borgen en permanent te blijven verbeteren
belangrijk is om zorgverleners in staat te stellen van elkaar te leren. Daarnaast is het bieden van keuzeinformatie aan cliënten ten behoeve van het 'samen beslissen' in de spreekkamer van belang. Goede en
eenduidige registratie van de kwaliteit van zorg is daarvoor cruciaal en kwaliteitsregistraties hebben
daarbij een belangrijke functie, aldus de toelichting.3 Deze functie kan niet goed worden vervuld door
gebruik te maken van geanonimiseerde gegevens omdat de resultaten van behandelingen van patiënten in
tijd en volgorde dan niet meer kunnen worden gevolgd. Het vragen van toestemming voor verwerking van
de gegevens leidt tot onvolledige en daardoor minder representatieve registratie waardoor conclusies niet
of minder betrouwbaar zijn.' Omdat verwerking van gepseudoniniiseerde persoonsgegevens in
tegenstelling tot geanonimiseerde gegevens onder de AVG nog steeds geldt als verwerking van -in dit
geval bijzondere - persoonsgegevens is een wettelijke grondslag volgens de toelichting de enige

' Er is sprake van een 'organisch gegroeid registratielandschap' (Toelichting, par 2.2.2.)
Toelichting, paragraaf 2.2.
Toelichting, paragraaf 2.1.
' Toelichting, par 3.1.

2

2/8

AUTORITEIT
PERSOONSGEGEVENS

Datum

Ons kenmerk

20 januari 2021

z2021-11045

mogelijkheid om rechtmatig verplichte kwaliteitsregistraties te kunnen inrichten die aan de doelstelling
beantwoorden.'
De AP is van oordeel dat voldoende aannemelijk is gemaakt dat een specifieke kwaliteitsregistratie in
bepaalde gevallen noodzakelijk kan zijn uit oogpunt van 'het in het algemeen belang waarborgen van hoge
normen inzake kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg'. In die gevallen kan volgens de AVG dus
ook een uitzondering worden gemaakt op het beginselverbod op verwerking van bijzondere
persoonsgegevens.' Ook kan doorbreking van het beroepsgeheim daarvoor dan gerechtvaardigd zijn.
Het wetsvoorstel bepaalt zelf echter niet voor welke kwaliteitsregistraties dit concreet geldt, maar voorziet
in een bevoegdheid voor het Zorginstituut hierover een besluit te nemen. Dat betekent dat de
aanvaardbaarheid van verplichting van een specifieke kwaliteitsregistratie geheel afhangt van de toetsing
van een aanvraag voor registratie door het Zorginstituut en van de daarbij gehanteerde maatstaven en
procedures.
Deze zijn daarmee van wezenlijk belang; alleen als het Zorginstituut terecht bepaalt dat noodzaak in het
kader van het algemeen belang vaststaat (door toepassing van adequate maatstaven en procedures) is een
uitzondering op het beginselverbod op verwerking van bijzondere persoonsgegevens voorhanden, alleen
dan is aanvaardbaar dat de geheimhoudingsverplichting van de zorgaanbieder wordt doorbroken en alleen
dan is een wettelijke grondslag een goede basis voor de verwerking?
De AP is van oordeel dat het wetsvoorstel op dit punt te kort schiet:
(i.) het doel van het verplicht verwerken van persoonsgegevens voor kwaliteitsregistraties is onvoldoende
welbepaald en uitdrukkelijk in het wetsvoorstel zelfomschreven om een goede toetsingsmaatstaf te
kunnen zijn voor het besluit van het Zorginstituut;
(ii.) voorgesteld wordt draagvlak bij relevante partijen in de zorg een belangrijk criterium te laten zijn voor
het al dan niet verplicht stellen van een bepaalde registratie. Als zodanig kan dit echter niet een criterium
zijn dat meeweegt in de vraag of er objectiefgezien sprake is van voldoende noodzaak uit oogpunt van
algemeen belang, zoals de AVG eist;
(iii. en iv.) de vrijblijvende private vormgeving van betrokkenheid van externe deskundigen en/of
belanghebbenden biedt onvoldoende waarborgen voor besluitvorming met een goede toets aan de AVG
eisen.
Toelichting
(ad i.) Het concept geeft een aantal toetsingscriteria waaraan een kwaliteitsregistratie moet voldoen.
Gerelateerd aan de noodzaak uit oogpunt van algemeen belang bepaalt het concept echter in hoofdzaak
slechts dat de kwaliteitsregistratie moet voldoen aan 'de eisen van noodzakelijkheid, proportionaliteit en
subsidiariteit'.8 Ongenoemd blijft zo in relatie tot welk doel getoetst moet worden aan deze eisen. Zodoende
ontbreekt in feite de hoofdnorm voor het bepalen van de vraag of een bepaalde registratie een verplichte
5

Toelichting, paragraaf 2.2.1.

°Artikel 9, eerste lid, onder i, van de AVG.

7 Art. 9, tweede lid, onder i, AVG, art 7:457 BW, resp. art 6, derde lid, AVG.
Artikel 11n, eerste lid, onder b.

3/8

AUTORITEIT
PERSOONSGEGEVENS

Datum

Ons kenmerk

20 januari 2021

z2021-11045

registratie moet worden of niet. Noodzaak, proportionaliteit en subsidiariteit laten zich immers niet op
zichzelf vaststellen en bieden feitelijk geen onderscheidend criterium als niet duidelijk is in relatie tot welk
doel - hoe abstract eventueel ook -de noodzaak moet worden vastgesteld. De AVG eist ook een
welbepaald en uitdrukkelijk omschreven doel voor het verwerken van persoonsgegevens.9 Het is daarom
noodzakelijk de doelstellingen niet alleen in de toelichting te noemen ('meten en verbeteren', 'samen
beslissen) maar ook in wetstekst een zo duidelijk mogelijk handvat te geven welk doel door een
kwaliteitsregistratie in voldoende mate gediend moet worden om opneming als verplichte
kwaliteitsregistratie in het register noodzakelijk te laten zijn.' Dit maakt de opneming toetsbaar en in
bepaalde mate ook voorspelbaar.
(ad ii.) De toelichting zet uiteen dat het Zorginstituut een aanvraag onder meer zal toetsen op het voldoen
aan de aanwezigheid van draagvlak bij relevante organisaties van zorgaanbieders, zorgverleners, cliënten
en zorgverzekeraars. De voorwaarde uit oogpunt van de AVG om een verplichte registratie langs deze
lijnen in het leven te mogen roepen is echter 'noodzaak in het algemeen belang'." Het gaat daarbij om een
objectieve toets die naar het oordeel van de AP een heel andere benadering vraagt dan het vinden van
voldoende 'draagvlak'. Draagvlak gaat niet over het algemeen belang, maar geeft hoogstens een indicatie
over de mate waarin collectieve belangen worden gediend dan wel of er bezwaren leven. Gebrek aan
draagvlak kan gebaseerd zijn op inhoudelijke bezwaren van deskundigen. In dat geval dienen die bezwaren
als zodanig betrokken te worden bij de voorbereiding van het besluit en niet het gebrek aan draagvlak op
zichzelf. Omgekeerd horen argumenten voor een kwaliteitsregistratie op zichzelf gewogen te worden en
niet het draagvlak dat mogelijk als gevolg van die argumenten bestaat. Een objectieve toets aan noodzaak
in relatie tot het doel van de verplichtstelling onderscheidt zich wezenlijk van de vraag ofbepaalde partijen
in een bepaalde mate een bepaalde kwaliteitsregistratie wenselijk achten.
In deze opzet ontstaat het risico dat er kwaliteitsregistraties komen die voldoende partijen graag willen,
maar waarvan de objectieve noodzaak minder duidelijk is of niet voldoende getoetst is." Uit oogpunt van
gegevensbescherming ontstaat dan een rechtmatigheidsrisico. De AP taxeert dit risico in deze context ook
als aanzienlijk; de vormgeving van de besluitvorming lokt immers een sterke nadruk op draagvlak uit.
Blijkens de toelichting is draagvlak niet alleen een formeel criterium, maar wordt in de praktijk ook een
belangrijke - feitelijk mogelijk doorslaggevende - rol voorzien voor twee commissies die zijn opgericht
door (en dus beheerst worden door) belanghebbende partijen. Indien beide commissies unaniem tot een
positief oordeel komen is het de bedoeling dat het Zorginstituut zich in de praktijk kan verlaten op die
adviezen.'3 Volgens het breed onderschreven rapport dat ten grondslag ligt aan de beoogde governance
houdt Zorginstituut Nederland een overzicht ('register') bij van 'door veldpartijen toegelaten
Kwaliteitsregistraties' en heeft het (slechts) een rol `bij eventuele escalatie'.'4 Op deze wijze is geenszins
gegarandeerd dat het Zorginstituut in alle gevallen voldoende toekomt aan een objectieve toets aan
noodzaak in het algemeen belang. Gelet op de ingrijpendheid van de verwerkingen die aan de orde zijn
9 Artikel 5, eerste lid, onder b.
'° Artikel 5, eerste lid, onder ben artikel 6, derde lid, AVG.
"Artikel 9, tweede lid, onder i, van de AVG.
" Omgekeerd geldt dat indien draagvlak op zichzelf meeweegt ook denkbaar is dat registraties er bij gebrek aan draagvlak niet komen,
terwijl ze wel noodzakelijk zijn. Dat is uit oogpunt van persoonsgegevensbescherming niet bezwaarlijk, maar zou voor de kwaliteit van
gezondheidszorg dan een slechte zaak zijn.
13 Toelichting, par.1.1 en 4.2.
14 Bijlage bij Kamerstukken II 2019/20, 29 248, nr. 323.

4/8

AUTORITEIT
PERSOONSGEGEVENS

Datum

Ons kenmerk

20 januari 2021

z2021-11045

moet het Zorginstituut als bestuursorgaan zelfvolledig instaan voor de afweging in het algemeen belang
en daarmee voor de AVG conformiteit van elke verplichte kwaliteitsregistratie.
Om deze verantwoordelijkheid te kunnen nemen en deze complexe afwegingen goed te kunnen maken is
aannemelijk dat het Zorginstituut behoefte heeft aan deskundigheid (iii.) en mogelijk ook aan inzicht in af
te wegen belangen (iv.).
(ad iii.) Vaststellen ofeen bepaalde kwaliteitsregistratie in een bepaalde vorm voldoende meerwaarde
heeft om noodzakelijk te zijn uit oogpunt van kwaliteit van de zorg vraagt ongetwijfeld veel specifieke
kennis van de betrokken sector. Omdat het om heel verschillende terreinen gaat is goed voorstelbaar dat
het betrekken van externe onafhankelijke deskundigheid ten behoeve van de noodzaak toets noodzakelijk
is. Dat kan op een goed gewaarborgde wijze worden georganiseerd door middel van (ad hoc of structurele)
adviescommissie met onafhankelijke deskundigen in de zin van afdeling 3.3 van de Algemene wet
bestuursrecht (Awb). Uit de toelichting volgt echter dat 'met partijen is afgesproken dat zij gezamenlijk
twee externe governance commissies zullen oprichten, die zowel de toetsing van de aanvraag van de
verwerkingsverantwoordelijke voor een kwaliteitsregistratie tot opname van een kwaliteitsregistratie in
het daarvoor ingestelde register uitvoeren als daarover aan het Zorginstituut advies uitbrengen.' Ook volgt
uit de toelichting dat deze in de praktijk belangrijke commissies geen formele wettelijke status krijgen
'omdat de invulling daarvan privaat wordt georganiseerd'.'s
De AP is van oordeel dat het bestuursorganen niet zonder meer vrijstaat om ter voorbereiding van een
belangrijk en ingrijpend publiekrechtelijk besluit zo intensief gebruik te maken van door private partijen
opgerichte en beheerste commissies. Dat geldt zeker als met publiekrechtelijke waarborgen omklede
alternatieven beschikbaar zijn. En a fortiori als een objectieve toets aan het algemeen belang cruciaal is
voor de rechtmatigheid van het besluit uit oogpunt van de AVG, zoals hier het geval is. Hoe goed de
commissies in de praktijk mogelijk ook functioneren, kennelijk wordt niet beoogd de in het bestuursrecht
normale regels die om goede redenen gelden tussen adviseur en bestuursorgaan, over de verhouding
tussen advies en besluit, over het betrekken en wegen van belangen, over inrichting, openbaarheid,
onafhankelijkheid, bezoldiging ed. van toepassing te laten zijn. In de praktijk betekent dit dat het risico
groot is dat de toetsing van de noodzaak tot opneming en dus het bij uitzondering mogen verwerken van
persoonsgegevens de facto wordt overgelaten aan belanghebbende private partijen. In combinatie met de
nadruk op draagvlak als formeel criterium acht de AP deze 'governance' uit oogpunt van het waarborgen
van AVG conformiteit onvoldoende.16
(ad iv.) Een besluit van het Zorginstituut om over te gaan tot opneming in de registratie van een voortaan
verplichte kwaliteitsregistratie heeft ingrijpende gevolgen voor veel belanghebbenden. Zo zullen mogelijk
vele zorgverleners veel gegevens van hun patiënten moeten laten pseudonimiseren en aanleveren.
Voorstelbaar is dan ook dat bij een besluit tot registratie naast een toets aan noodzaak in het algemeen
belang rond de vormgeving nog de nodige belangen moeten worden afgewogen. Afhankelijk van de
feitelijke samenstelling en werkwijze van de commissies is in de praktijk mogelijk in meer ofmindere mate

" Toelichting, paragraaf 4.2.
" Een aanvrager kan in deze opzet de commissies formeel ook negeren nu raadpleging daarvan wettelijk niet als voorwaarde voor een
geldige aanvraag geldt.

5/8

AUTORITEIT
PERSOONSGEGEVENS

Datum

Ons kenmerk

20 januari 2021

z2021-11045

sprake van goede representatie van alle belangen, maar waarborgen daarvoor zijn er in deze opzet niet.'?
Indien belangen gewogen moeten worden die het Zorginstituut niet zelf al kent of kan overzien moet
daarin op een transparante en gewaarborgde (Awb conforme) wijze worden voorzien.'
De AP adviseert:
(i.) het doel van een verplichte kwaliteitsregistratie in de wetstekst op te nemen;
(ii.) draagvlak als criterium voor registratie te schrappen;
(iii.) het betrekken van onafhankelijke deskundigheid te organiseren met behulp van één of meer
permanente of ad hoc adviescommissies in de zin van de Awb;
(iv.) in inzicht in afte wegen belangen bij de besluitvorming zo nodig te voorzien door middel van een
wettelijke procedure die waarborgt dat alle in aanmerking komende belangen transparant gewogen
worden.
2.

Eisen aan aard, organisatie en/of rechtsvorm van de registratiehouder

Het concept bevat de nodige eisen aan de kwaliteitsregistratie zelf en bepaalt daarbij dat de aanvraag
gedaan wordt door de verwerkingsverantwoordelijke. Het concept bepaalt echter niet wie ofwat
verwerkingsverantwoordelijkheid kan dragen voor kwaliteitsregistraties. Gelet op het potentieel gevoelige
karakter en het gegeven dat er sprake is van een 'organisch gegroeid registratielandschap" lijken eisen aan
aard of rechtsvorm van de registratiehouder zelfwel aangewezen. In deze opzet kan in theorie immers
iedereen als registratiehouder een aanvraag indienen, ook bijvoorbeeld partijen met grote commerciële
belangen, in het buitenland gevestigde partijen of partijen waarbij twijfel kan bestaan over
professionaliteit, governance , financiering ed.
Het ligt naar het oordeel van de AP voor de hand dit type activiteiten te organiseren in een rechtspersoon
zonder winstoogmerk die krachtens statutaire bepalingen ook alleen het belang van een goede
kwaliteitsregistratie nastreeft en die aannemelijk kan maken in elk geval gedurende een aantal jaar
daarvoor te beschikken over een goed gefinancierde en professionele organisatie. In elk geval zou
gewaarborgd moeten zijn dat organisaties met (ook) andere - in het bijzonder commerciële - belangen
niet in de verleiding kunnen komen ook die belangen met de kwaliteitsregistratie te dienen.
De AP adviseert het wetsvoorstel aan te vullen met eisen aan aard en/ofvorm van de registratiehouder of
in de toelichting uiteen te zetten hoe gewaarborgd is dat aanvragers solide zijn en dat ongewenste
vermenging van belangen zich niet voor kan doen.
3.

Toepasselijke uitzonderingsgrond beginselverbod verwerking bijzondere persoonsgegevens

De AVG bevat een uitzonderingsgrond voor het met een wettelijke grondslag mogen verwerken van

"Aan een aantal aspecten is wel gedacht, uit het rapport 'Een programma voor regie op kwaliteitsregistraties en verbetering van
datagovernance' blijkt bijv. dat - tijdelijk - een onafhankelijke voorzitter is voorzien (Bijlage bij Kamerstukken 11 2019/20, 29 248, nr.
323).
'S Gedacht kan bijvoorbeeld worden aan het van toepassing verklaren van de Uniforme voorbereidingsprocedure van Afdeling 3.4 van
de Awb of een commissie met waarborgen voor representativiteit.
19 Toelichting, par. 2.2.2.

6/8

AUTORITEIT
PERSOONSGEGEVENS

Datum

Ons kenmerk

20 januari 2021

z2021-11045

bijzondere persoonsgegevens specifiek in het belang van 'het waarborgen van hoge kwaliteit van de
gezondheidszorg en van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen?' Deze uitzondering (onderdeel i.)
lijkt bij uitstek van toepassing gelet op de doelstellingen van dit wetsvoorstel. De toelichting noemt deze
grond ook, maar stelt een andere uitzonderingsgrond uit de AVG voorop namelijk de noodzakelijke
verwerking voor het 'beheren van gezondheidszorgstelsel- en diensten' (onderdeel h).2'
De AP is van oordeel dat het uitgangspunt moet zijn dat de verordeningswetgever in de systematiek van
artikel 9 AVG beoogd heeft de toepasselijke uitsluitingsgronden zo te formuleren dat materieel geen
overlap tussen de verschillende uitzonderingsgronden ontstaat. In beginsel moet er daarom van uitgegaan
worden dat een bepaald concreet onderwerp slechts onder één bepaalde concrete uitzonderingsgrond valt.
In elk geval dient de meest toepasselijke bepaling te worden benut. De AP is vooralsnog van oordeel dat
dat in deze context de uitzondering is die specifiek ziet op kwaliteit van de gezondheidszorg. Het
vooropzetten van een andere uitzonderingsgrond roept daarbij ook de vraag op ofwellicht beoogd wordt
nog andere doelstellingen met betrekking tot het beheer te gaan dienen en zo ja welke dit dan zijn. Indien
beoogd is kwaliteitsregistraties bijvoorbeeld op zichzelfeen doel in de sfeer van bekostiging van de
gezondheidszorg te laten dienen, zou dit expliciet en zorgvuldig moeten worden gemotiveerd,
onderscheiden van kwaliteit van de zorg als doelstelling.
De AP adviseert de verwijzing naar de op beheer gerichte uitzondering (onderdeel h) te schrappen of de
toepasselijkheid daarvan nader uiteen te zetten mede in relatie tot hetgeen al valt onder de uitzondering,
gericht op kwaliteit (onderdeel i.) en de doelomschrijving in de wetstekst dan daarmee in lijn te brengen.
4.

Persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijken en genetische gegevens

Het concept biedt nadrukkelijk de ruimte voor het verwerken in kwaliteitsregistraties van genetische
gegevens en persoonsgegevens waaruit ras ofetnische afkomst blijken." De verwerking van die bijzondere
persoonsgegevens is in de AVG in beginsel verboden vanwege de bijzondere gevoelige aard ervan en de
mogelijk ingrijpende gevolgen. Uit de toelichting blijkt niet waarom dit voor kwaliteitsregistraties toch
nodig is, in welke gevallen dit aan de orde is en dat in algemene zin deze mogelijkheid is afgewogen tegen
de impact ervan.
De AP adviseert de toelichting op dit punt aan te vullen.
5. Pseudonimisering
De registratiehouder mag slechts persoonsgegevens verwerken als daarop pseudonimisering is toegepast
en vervolgens ten aanzien van deze verwerkingen onafgebroken is gecontinueerd» Op grond van artikel
tin, tweede lid, van het concept kunnen bij ministeriële regeling nadere regels worden gesteld met
betrekking tot artikel no, tweede lid. Volgens artikel up, derde lid, van het concept moet een
zorgaanbieder pseudonimisering toepassen alvorens de gegevens te verstrekken aan de registratiehouder.

"Artikel 9, tweede lid, onder i, van de AVG.
71 Toelichting, paragraaf 5.4. Het gaat dan om de grond, bedoeld in artikel 9, tweede lid, onderdeel h, van de AVG.
Artikel 11n, eerste lid, onder f.
n Artikel 110, tweede lid, van het concept.

7/8

AUTORITEIT
PERSOONSGEGEVENS

Datum

Ons kenmerk

20 januari 2021

z2021-11045

De delegatiegrondslag in artikel tin, tweede lid, is facultatief geformuleerd. Gelet op het belang van de
wijze van toepassing van pseudonimisering op de (bijzondere) persoonsgegevens van zorgcliënten ligt een
imperatieve formulering van deze bepaling meer voor de hand.
De AP adviseert om de delegatiebepaling in artikel tin, tweede lid, van het concept imperatief te
formuleren en in dat artikel op te nemen dat ook ten aanzien van de wijze van pseudonimiseren door de
zorgaanbieders bij ministeriële regeling nadere regels worden gesteld.
6.

Rechten van betrokkenen

De toelichting stelt dat door dit wetsvoorstel er niets verandert in de rechten van betrokkenen.24 In het
wetsvoorstel wordt weliswaar niet voorzien in een inperking van de rechten van betrokkenen, maar omdat
een registratiehouder slechts gepseudonimiseerde gegevens verwerkt, kan deze zich beroepen op de
onmogelijkheid betrokkene te identificeren.25 Per saldo is hiervan het gevolg dat betrokkenen hun rechten
niet jegens de registratiehouder kunnen uitoefenen. De AP mist in dit verband een passage over de wijze
waarop in dit verband voorzien wordt betrokkenen feitelijk adequaat te informeren over de verwerking
van hun gegevens in een verplichte kwaliteitsregistratie.
De AP adviseert de toelichting op dit punt aan te vullen.

Openbaarmaking van het advies
De AP is voornemens dit advies na vier weken openbaar te maken op de website
www.autoriteitpersoonsgegevens.nl. Behoudens tegenbericht gaat zij ervan uit dat hiertegen geen
bezwaar bestaat.
Hoogachtend,
Autoriteit Persoonsgegevens,

Voorzitter

"Toelichting, paragraaf 5.6, blz. 21.
25 Artikel 11, tweede lid, juncto artikel 12, tweede lid AVG.

8/8

PostNL

AUTORITEIT
PERSOONSGEGEVENS

Postbus 93374, 2509 Ai Den Haag

Port Betaald
Port Payé
Pays-Bas