Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2013–2014

32 620

Beleidsdoelstellingen op het gebied van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Nr. 122

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 10 juni 2014
Ieder jaar stromen er nieuwe interventies in het basispakket. Het kan
hierbij gaan om nieuwe geneeskundige behandelingen, medische
technologieën, hulpmiddelen of geneesmiddelen. Deze instroom verloopt
voor het merendeel relatief snel waardoor patiënten er ook snel gebruik
van kunnen maken. Er zijn echter ook interventies te identificeren die
mogelijk veelbelovend zijn, maar waarover nog onvoldoende informatie
voorhanden is met betrekking tot de (kosten)effectiviteit. Dit heeft onder
andere te maken met de ontwikkeling dat nieuwe interventies zich vaker
richten op specifieke (vaak relatief kleine) patiëntenpopulaties waardoor
het lastiger is geworden om voldoende solide onderzoeksresultaten te
verkrijgen om de (kosten)effectiviteit aan te tonen. Daarnaast geldt dat
sommige bedrijven (bijvoorbeeld kleine hulpmiddelenbedrijven en kleine
biotech bedrijven) niet altijd de financiële mogelijkheden hebben om de
(kosten)effectiviteit van een nieuwe interventie aan te tonen, waardoor
veelbelovende innovaties niet hun weg vinden naar het verzekerde
basispakket. Om in deze situaties patiënten toch toegang te geven tot
veelbelovende interventies en tegelijkertijd inzicht te verkrijgen in de
(kosten)effectiviteit van deze interventies is het instrument voorwaardelijke toelating ontwikkeld. De huidige vormgeving van dit instrument kent
ook nadelen. Deze hebben te maken met de beperkte openstelling van de
procedure van eenmaal per jaar en het risico dat een negatieve pakketbeslissing na een voorwaardelijk toelatingstraject niet op voldoende
draagvlak kan rekenen.
Door middel van deze brief wil ik u informeren over de verdere ontwikkeling en vormgeving van het instrument voorwaardelijke toelating, de
uitbreiding van voorwaardelijke toelating naar de extramurale hulpmiddelensector en over de interventies die ik als potentiële kandidaat zie voor
voorwaardelijke toelating in 2014 en 2015.

kst-32620-122
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2014

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 32 620, nr. 122

1

Deze brief is een vervolg op mijn brieven van 19 mei 20111 en 28 maart
20122 over voorwaardelijke toelating tot het basispakket. Daarnaast kom ik
met deze brief tegemoet aan een eerdere wens van de Kamer in 2007 om
voorwaardelijke toelating mogelijk te maken voor de hulpmiddelensector.3
Tevens kom ik met deze brief tegemoet aan mijn toezegging die ik
hierover tijdens het debat over het Apollo-netwerk deed op 12 maart 2014
en aan mijn toezegging in de antwoorden op de Kamervragen van het lid
Klever (PVV) over het vergoeden van een medicijn (Fampyra) voor
MS-patiënten (TK 2013–2014, 1473, 14 maart 2014).
Achtergrond
Bij het instrument voorwaardelijke toelating staat het belang van de
patiënt voorop. Dat belang is tweeledig: toegang tot veelbelovende
interventies en inzicht in de daadwerkelijke (kosten)effectiviteit hiervan.
Door het realiseren van snellere pakkettoelating van veelbelovende
innovaties, onder de voorwaarde van het tot stand komen van onderzoek
naar de (kosten)effectiviteit, maakt voorwaardelijke toelating het mogelijk
om beter aan deze belangen van de patiënt tegemoet te komen.
In 2012 is begonnen met het stapsgewijs wettelijk mogelijk maken van
voorwaardelijke toelating voor de verschillende zorgsectoren, te beginnen
met de geneeskundige zorg. Hieronder vallen onder meer medisch
specialistische behandelingen (denk aan de ziekenhuiszorg en de
curatieve geestelijke gezondheidszorg), maar ook de intramurale farmacie
en de intramurale medische technologie en hulpmiddelen. In 2013 is
voorwaardelijke toelating ook wettelijk mogelijk gemaakt voor de
extramurale farmacie.
In 2012 is gestart met het daadwerkelijk voorwaardelijk toelaten van
veelbelovende interventies. Inmiddels zijn er vijf interventies voorwaardelijk toegelaten. Het betreft de volgende interventies, alle op het terrein
van de medisch-specialistische zorg:
– Anaesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken bij patiënten met
chronische aspecifieke lage rugpijn (2012)
– Renale denervatie bij patiënten bij wie de reguliere behandeling tegen
hun hoge bloeddruk niet effectief is (therapieresistente hypertensie)
(2013)
– Behandeling van een herseninfarct met toepassing van intra-arteriële
thrombolyse (2013)
– Het endoscopisch (toegang via slokdarm/maag) in plaats van chirurgisch behandelen van abcessen bij patiënten met geïnfecteerde
pancreasnecrose (2014)
– Autologe stamceltransplantaties bij therapierefractaire patiënten
(patiënten die niet voldoende reageren op medicamenteuze behandeling met o.a. TNF-alfa blokkers) met de ziekte van Crohn (chronische
ontsteking van het maag-darmstelsel) (2014)
Vormgeving voorwaardelijke toelating
Voorwaardelijke toelating is een instrument in ontwikkeling dat, zoals ik
reeds heb aangegeven, stapsgewijs is geïntroduceerd. Ik ben voornemens
om de komende jaren een pilot te doen met een verbeterde procedure
voor voorwaardelijke toelating. Hiermee speel ik in op de ervaringen die
de afgelopen jaren zijn opgedaan met dit instrument.

1

Kamerstuk 29 248, nr. 209
Kamerstuk 29 477, nr. 186
3
Motie Schippers en Agema, Kamerstuk 30 800 XVI, nr. 92
2

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 32 620, nr. 122

2

Meerdere keren per jaar voorwaardelijk toelaten
Uit de ervaringen die zijn opgedaan met de eerste voorwaardelijke
toelatingstrajecten blijkt dat de voorbereidingstijd voordat een traject
daadwerkelijk gestart kan worden relatief lang is. Dit heeft met name te
maken met de werkzaamheden die moeten gebeuren door de veldpartijen
voor de uitwerking en opzet van het onderzoek. Doorlooptijden van circa
negen maanden zijn hierin geen uitzondering. Een andere oorzaak voor de
lange doorlooptijd kan zijn dat de voorwaardelijke toelatingsprocedure
maar eenmaal per jaar wordt opengesteld. Dit betekent dat als een
veelbelovende interventie de openstelling van de procedure net gemist
heeft het wel meer dan twee jaar kan duren voordat de interventie
voorwaardelijk wordt toegelaten en voor patiënten beschikbaar komt. Om
de toegankelijkheid voor de patiënt te verbeteren wil ik daarom starten
met het mogelijk maken van het vier keer per jaar voorwaardelijk toelaten
van interventies.
Naast bottom-up ook top-down
Momenteel worden interventies door het veld aangedragen (bottum-up)
en daarna door het Zorginstituut beoordeeld. Ik wil het Zorginstituut nu
ook de mogelijkheid bieden om naar aanleiding van een negatieve
pakketbeoordeling, waarbij de effectiviteit (nog) niet voldoende is
aangetoond maar wel sprake is van potentieel veelbelovende zorg, aan te
geven dat een interventie een eventuele kandidaat kan zijn voor voorwaardelijke toelating (top-down). Ook in dit geval geldt dat het aan veldpartijen
is om met een onderzoeksvoorstel te komen dat het Zorginstituut kan
beoordelen.
Striktere voorwaarden aan voorwaardelijk toelatingstraject
Om te waarborgen dat de juiste interventies in aanmerking komen voor
een voorwaardelijk toelatingstraject en dat er na de voorwaardelijke
periode daadwerkelijk inzicht is in onder andere de (kosten)effectiviteit
van de interventie stel ik in de huidige procedure al verschillende
voorwaarden. Zo moet het bijvoorbeeld gaan om zorg die veelbelovend
is, moet vooraf worden bepaald welke uitkomsten gehaald moeten
worden opdat ze kunnen leiden tot een positief oordeel, moet de kwaliteit
van het voorgestelde onderzoek als voldoende zijn beoordeeld en moet
het behalen van de vooraf gedefinieerde uitkomsten haalbaar zijn binnen
de periode van de voorwaardelijke toelating. Het Zorginstituut toetst
interventies aan deze voorwaarden.
Uit de ervaringen met de eerste jaren voorwaardelijke toelating is
gebleken dat er veel zorgaanbieders waren die de voorwaardelijk
toegelaten zorg aanboden zonder aan het onderzoek naar de effectiviteit
van de zorg deel te nemen. Dit kan een succesvol verloop van het
onderzoek belemmeren, omdat er niet voldoende mensen aan het
onderzoek deelnemen. Daarom is in 2014 een onderzoeksplicht gekoppeld
aan de aanspraak op voorwaardelijk toegelaten zorg. Dit betekent dat
patiënten slechts aanspraak hebben op vergoeding van de zorg als zij
deelnemen aan het onderzoek naar de (kosten)effectiviteit ervan. In de
praktijk is echter gebleken dat er patiënten zijn die niet de mogelijkheid
hebben om aan dit «kernonderzoek» deel te nemen waardoor ze ook geen
toegang hebben tot de voorwaardelijk toegelaten zorg. Het gaat dan met
name om de situatie dat het onderzoek «vol» zit of dat patiënten niet aan
de criteria voor deelname aan het onderzoek voldoen. Om deze patiënten
toch de mogelijkheid te bieden toegang te verkrijgen tot de voorwaardelijk
toegelaten zorg pas ik deze zomer de Regeling zorgverzekering aan. Deze
aanpassing regelt dat patiënten die niet aan het «kernonderzoek» kunnen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 32 620, nr. 122

3

deelnemen wel aanspraak kunnen maken op de voorwaardelijk toegelaten
zorg indien ze aan een andere vorm van onderzoek, bijvoorbeeld
observationeel onderzoek, deelnemen. Dit levert ook nuttige gegevens
(zoals meer inzicht in bijwerkingen) op over de voorwaardelijk toegelaten
(nog niet bewezen effectieve) zorg. Daarnaast is door de koppeling aan
onderzoek ook voor de patiënten die de zorg ontvangen vanaf de start van
een traject helder dat het gaat om veelbelovende, maar nog niet bewezen
effectieve zorg.
Aan het einde van de voorwaardelijke toelatingsperiode beoordeelt het
Zorginstituut of er voldoende bewijs is van de effectiviteit van de
interventie om te spreken over «bewezen effectieve zorg» en of er
voldoende inzicht bestaat in de kosteneffectiviteit. Indien de zorg bewezen
effectief is, stroomt de zorg het basispakket in. Het Zorginstituut kan op
basis van de onderzoeksresultaten ook concluderen dat er geen sprake is
van bewezen effectieve zorg. De zorg maakt dan geen onderdeel meer uit
van het pakket en de kosten van deze zorg komen niet meer voor
vergoeding op basis van de Zvw in aanmerking. Deze gang van zaken is
essentieel bij voorwaardelijke toelating; anders zou immers reeds vanaf
de start van het voorwaardelijk toelatingstraject sprake zijn van permanente toelating.
Desondanks bestaat het risico dat een negatieve pakketbeslissing na een
voorwaardelijk toelatingstraject niet op voldoende draagvlak kan rekenen.
Ik realiseer me dat de bovenstaande waarborgen daar nog niet voldoende
aan tegemoet komen. Daarom wil ik extra waarborgen inbouwen. Ik wil
dat het Zorginstituut voorafgaand aan een voorwaardelijk toelatingstraject
afspraken maakt met relevante partijen (fabrikanten, beroepsgroepen en
patiëntenorganisaties). Het betreft zowel afspraken over de voorwaarden
waaraan moet zijn voldaan voordat de interventie voorwaardelijk kan
worden toegelaten, als afspraken met betrekking tot de situatie dat de
interventie na afloop van de voorwaardelijke toelatingsperiode niet het
basispakket instroomt. Voor het maken van deze afspraken ontwikkel ik
een kader dat de randvoorwaarden schetst waaraan deze afspraken
minimaal moeten voldoen. Hierbij kan gedacht worden aan: het betrokken
zijn van alle relevante partijen (onder andere de beroeps- en patiëntenverenigingen), het definiëren van zo concreet mogelijke in- en uitstroomcriteria en hoe er wordt omgegaan met patiënten die de zorg ontvangen op
het moment dat de zorg niet wordt toegelaten tot het pakket. Dit kader zal
ik u ter informatie toesturen. Daarnaast is goede communicatie over
voorwaardelijke toelating naar de patiënten die de zorg ontvangen vanaf
de start van een voorwaardelijk toegelaten interventie essentieel voor
draagvlak in het geval van uitstroom. Ook dit zal in de afspraken met
relevante partijen worden meegenomen. De specifieke invulling van de
afspraken kan uiteraard per casus verschillen. Ik beslis pas tot het
daadwerkelijk voorwaardelijk toelaten van een interventie indien alle
relevante partijen zich schriftelijk aan de afspraken committeren en ik de
afspraken voldoende solide vind.
Daarnaast vind ik het ook belangrijk om tijdig te kunnen constateren dat
een voorwaardelijk traject mogelijk niet goed loopt. Hierbij kan gedacht
worden aan het niet goed van de grond komen van de dataverzameling,
knelpunten in de samenwerking tussen partijen of eerste inhoudelijke
conclusies die te trekken zijn uit de data die stoppen rechtvaardigen. Ik wil
daarom de trajecten jaarlijks monitoren, waarbij het tussentijds afbreken
van het traject ook een optie is. Ook dit punt wordt meegenomen in de
afspraken van het Zorginstituut met de relevante partijen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 32 620, nr. 122

4

Financiële middelen en dekking
Voor de financiering van het instrument voorwaardelijke toelating heb ik
in het budgettair kader zorg (BKZ) middelen gereserveerd van € 15,5
miljoen in 2014 oplopend naar structureel € 99 miljoen in 2018. Voorwaardelijke toelating van interventies vindt plaats binnen deze budgettaire
reeks. Dekking van deze middelen is beschikbaar door lager dan
geraamde uitgaven op het kader geneesmiddelen. Het grootste deel van
de gereserveerde middelen (€ 12,5 miljoen in 2014 oplopend naar
structureel € 75 miljoen vanaf 2017) is beschikbaar voor de voorwaardelijke toelating van geneeskundige zorg. Het resterende bedrag is
beschikbaar voor de voorwaardelijke toelating van extramurale
geneesmiddelen.
Het onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van voorwaardelijk toegelaten
zorg wordt in beginsel gefinancierd door de industrie / grote commerciële
partijen. Voor partijen waarvoor dit onmogelijk is bestaat de mogelijkheid
om een onderbouwd subsidieverzoek in te dienen bij ZonMw; binnen het
programma Doelmatigheidsonderzoek is hier vanaf 2015 € 1,6 mln per
jaar voor beschikbaar.
Tussenstand en voortgangsrapportage
Jaarlijks zal ik uw Kamer informeren over de stand van zaken ten aanzien
van de verschillende voorwaardelijke toelatingstrajecten en welke nieuwe
trajecten zijn of worden opgestart. Daarnaast zal ik u over vier jaar een
voortgangsrapportage toesturen met een evaluatie van de ervaringen die
tot dan toe zijn opgedaan met het instrument en wat dit betekent voor de
structurele vormgeving.
Verbreden inzetbaarheid voorwaardelijke toelating
In de motie van Schippers en Agema in 2007 werd de regering verzocht
met een voorstel te komen voor een regeling van tijdelijke toelating tot
het pakket van veelbelovende innovaties, in het bijzonder voor medische
technologieën en hulpmiddelen, onder de voorwaarde van het aantonen
van de therapeutische meerwaarde en kosteneffectiviteit.4
Zoals hiervoor al is opgemerkt, is in 2012 voorwaardelijke toelating voor
de geneeskundige zorg, waaronder intramurale hulpmiddelen en
medische technologie, mogelijk gemaakt. Voor de extramurale hulpmiddelensector is de afgelopen jaren ingezet op het meer functiegericht
omschrijven van de aanspraak die gebaseerd is op het compenseren van
bepaalde functioneringsproblemen waardoor er meer ruimte voor
maatwerk ontstaat. Waar daarvoor in de productgerichte omschrijving
bijvoorbeeld slechts aanspraak bestond op een blindentaststok, is nu het
compenseren van een visuele stoornis het uitgangspunt. Hierdoor heeft
de zorgverzekeraar meer autonomie om veelbelovende innovaties – mits
ze aan de pakketcriteria voldoen – uit het basispakket te vergoeden.
Inmiddels is de aanspraak op hulpmiddelenzorg bijna volledig functiegericht omschreven. Desondanks krijg ik regelmatig signalen dat met name
kleine bedrijven tegen belemmeringen aanlopen om met nieuwe
technologieën of hulpmiddelen hun weg te vinden naar het te verzekeren
pakket. Hierdoor kan patiënten toegang onthouden worden tot veelbelovende innovaties. Daarom wil ik per 2015 ook voorwaardelijke toelating
voor de extramurale hulpmiddelensector wettelijk mogelijk maken. De
concept algemene maatregel van bestuur met de wijziging in het Besluit
zorgverzekeringen die dit regelt, heb ik separaat bij beide Kamers der
4

Kamerstuk 30 800 XVI, nr. 92.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 32 620, nr. 122

5

Staten-Generaal voorgehangen. Voorwaarde om in de loop van 2015
extramurale hulpmiddelen voorwaardelijk te kunnen toelaten, is dat er
voldoende financiële ruimte beschikbaar is binnen het hulpmiddelenkader.
Potentiële kandidaten voorwaardelijke toelating 2014 en 2015
Zoals ik reeds heb opgemerkt, is de afgelopen jaren een aantal interventies op het terrein van de medisch-specialistische zorg voorwaardelijk
toegelaten. Voor 2014 en 2015 heb ik ook een aantal veelbelovende
interventies als potentiële kandidaat voor voorwaardelijke toelating voor
ogen. Het betreft:
– Een bepaalde vorm van chemotherapie (HIPEC) bij een colorectaal
carcinoom
– De PTED-behandeling bij patiënten met een lumbale hernia
– Autologe vettransplantaties bij borstreconstructies na een borstamputatie
– Vaccinaties met bepaalde «dendritische cellen» bij patiënten met
huidkanker
– Behandeling met tumor infiltrerende lymfocyten (TILs) bij patiënten
met huidkanker in een vergevorderd stadium
– Fampyra (extramuraal geneesmiddel bedoeld voor patiënten met
multiple sclerose)
– Benlysta (intramuraal geneesmiddel bedoeld voor patiënten met de
auto-immuunziekte SLE)
De kosten van deze interventies bedragen respectievelijk structureel
€ 17,5 mln ten laste van het budget voor voorwaardelijke toelating van
geneeskundige zorg en structureel € 4 miljoen ten laste van het budget
voor voorwaardelijke toelating van extramurale geneesmiddelen.
De potentiële kandidaten zijn zowel bottom-up als top-down geselecteerd.
De eerste vijf bovenstaande interventies zijn geselecteerd op basis van het
op 3 maart 2014 uitgebrachte advies van het Zorginstituut inzake
«Voorwaardelijke toelating tot het basispakket 2015». Dit advies stuur ik u
hierbij ter informatie toe5. De geneesmiddelen Fampyra en Benlysta zijn in
overleg met het Zorginstituut geselecteerd op basis van de top-down
procedure. In tegenstelling tot de andere interventies moet voor deze
twee interventies het globale onderzoeksvoorstel nog goedgekeurd
worden.
Alle interventies betreffen «potentiële kandidaten» omdat ik conform de
hierboven genoemde striktere voorwaarden pas definitief besluit tot het
voorwaardelijk toelaten van een interventie tot het pakket na de verdere
uitwerking van het onderzoek en de afspraken die veldpartijen vooraf met
het Zorginstituut maken. Ik beslis pas tot het daadwerkelijk voorwaardelijk
toelaten van een interventie indien de onderzoeksopzet goed wordt
bevonden voor het beantwoorden van de vragen omtrent de (kosten)effectiviteit en alle relevante partijen achter de afspraken staan en ik de
afspraken voldoende solide vind. Dit kan dus betekenen dat een of meer
van deze kandidaten uiteindelijk afvallen en niet voorwaardelijk worden
toegelaten.
Afsluitend
In deze brief ben ik ingegaan op de verdere vormgeving van het
instrument voorwaardelijke toelating en op de interventies die ik als
potentiële kandidaten voor ogen heb. Ik hoop dit samen met alle partijen
5

Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 32 620, nr. 122

6

een succesvolle invulling te kunnen geven om zodoende veelbelovende
innovatieve zorg sneller toegankelijk te maken voor de patiënt en
tegelijkertijd inzicht te verkrijgen in de (kosten)effectiviteit van deze zorg.
Ik benadruk wel dat dit alleen maar kan als elke partij in het stelsel ook zijn
verantwoordelijkheid neemt, opdat – indien blijkt dat na de voorwaardelijke toelatingsfase de zorg toch minder veelbelovend blijkt dan we van te
voren verwacht hadden – er ook draagvlak bestaat voor uitstroom van de
betreffende zorg. Ik heb er alle vertrouwen in dat dit ook gaat lukken.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 32 620, nr. 122

7