Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2013–2014

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

1935
Vragen van de leden Bouwmeester en Wolbert (beiden PvdA) aan de
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over HIV zelftests (ingezonden
8 april 2014).
Antwoord van Minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 14 mei 2014). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar
2013–2014, nr. 1928.
Vraag 1
Kent u het rapport «SOA-testen, zelf doen of laten (doen)»?1
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2 en 3
Wat vindt u van de ontwikkeling dat steeds meer zelftests in de thuisomgeving beschikbaar zijn?
Hoe oordeelt u over de conclusie van dit onderzoek, namelijk dat het
momenteel voor mensen onvoldoende duidelijk is welke zelftests betrouwbaar zijn en welke niet? Deelt u de mening dat het een bedreiging voor de
volksgezondheid is wanneer tests met een hoge kans op een false-negative
uitslag vrij beschikbaar zijn? Deelt u de mening dat het een bedreiging voor
overdiagnose en overbehandeling is wanneer tests met een hoge kans op
een false-positive uitslag op de markt komen?
Antwoord 2 en 3
Het online bestellen van zelftesten is een mogelijkheid waar steeds meer
mensen gebruik van zullen gaan maken. Als we op een slimme manier
inspelen op deze ontwikkelingen, zijn er ook volop kansen voor het vergroten
van de zelfredzaamheid. Maar dan moeten mensen wel weten wat ze kopen.
Ik heb de Gezondheidsraad gevraagd om advies over de kwaliteit van health
checks. Het advies verwacht ik eind dit jaar. Hoewel dit advies meer gaat over
screeningsdiensten en niet zozeer over de testen die in de thuissituatie
uitgevoerd worden, is voor alle soorten screening van belang dat burgers
zich bewust zijn van de voor- en nadelen.

1

ah-tk-20132014-1935
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2014

www.soaaids.nl

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, Aanhangsel

1

Online verkrijgbare zelftesten voldoen vaak niet aan de eisen van de richtlijn
en het Besluit in-vitro diagnostica of hebben geen of een onjuiste
CE-markering. Deze testen zijn daarom mogelijk niet betrouwbaar en er is dan
een grotere kans op vals-positieve of vals-negatieve uitslagen. Hierin zit een
potentieel risico voor de individuele gezondheid en de volksgezondheid. Het
advies vanuit het Ministerie van VWS is dan ook om bij (ernstige) klachten of
het vermoeden van een SOA of HIV dit bij voorkeur door een huisarts of GGD
te laten testen, zij gebruiken alleen goedgekeurde testen. Een zorgverlener
kan ook beter inschatten of er sprake is van een verkeerde uitslag, afgaande
op de klachten die iemand heeft en de aanleiding om te testen. Daarnaast kan
een zorgverlener gelijk behandelen of doorverwijzen. Op Rijksoverheid.nl
adviseren het Ministerie van VWS en de Inspectie voor de Gezondheidszorg
consumenten om bij de aanschaf van een zelftest op te letten of de test
tenminste aan de wettelijke eisen voldoet door te controleren of een zelftest
een CE-markering met viercijferige code heeft, een Nederlandstalige
gebruiksaanwijzing en een vermelding dat de test voor thuisgebruik bestemd
is («zelftest»).
Vraag 4
Bent u bereid om de kwaliteitsnormen van zelftests aan te scherpen, alsook
onderzoek te doen naar de mogelijkheden en beperkingen van dit soort tests?
Antwoord 4
Zelftesten moeten extra gecontroleerd worden op de bruikbaarheid en
begrijpelijkheid van de bijgevoegde informatie voor leken door een zogenaamde «aangemelde instantie» voordat deze op de markt worden toegelaten. Hoog-risico testen (in-vitro diagnostica (IVD’s, lijst A en lijst B)), zoals
HIV-testen, doorlopen de strengste beoordelingsprocedure voor testen. Deze
testen worden ook door een Aangemelde Instantie beoordeeld. De producten
die een CE-markering hebben voldoen aan de wettelijke (strenge) eisen.
Volgens de kanalisatieregeling in het Besluit in-vitro diagnostica mogen in
Nederland bepaalde testen waarbij de uitslag grote gevolgen heeft voor de
gezondheid, zoals een HIV-test, alleen door een arts of een apotheker worden
afgeleverd aan eindgebruikers.
De Europese Commissie heeft in oktober 2012 een nieuw voorstel gedaan
voor een Verordening voor in-vitro diagnostica. Hierover wordt momenteel
onderhandeld in Brussel. De toekomstige Verordening voor de markttoelating
van IVD’s zal nog verdergaande eisen gaan stellen, welke ook van toepassing
zullen zijn op de zelftests. Ik zal in deze onderhandelingen en breder in
werkgroepen van de Europese Commissie specifiek aandacht vragen voor de
problematiek rond de (online) zelftests.
Vraag 5
In hoeverre houdt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zich momenteel bezig met publieke gezondheid en de kwaliteit van zelftests? Indien de
inspectie zich hiermee niet bezighoudt, wie houdt dan adequaat toezicht op
de kwaliteit van deze tests? Hoe is het toezicht geregeld op tests die
momenteel via het internet in het buitenland kunnen worden besteld? Gelden
hiervoor dezelfde criteria als zelftests die in Nederland verkocht worden?
Antwoord 5
De inspectie besteedt in haar toezicht aandacht aan zelftesten op basis van de
nu geldende Europese regels. De inspectie heeft in het verleden meermaals
aanbieders van zelftesten die in Nederland gevestigd zijn aangepakt. Er zijn
bijvoorbeeld aan verschillende bedrijven waarschuwingen gegeven, al dan
niet na een inspectiebezoek. De inspectie heeft aangegeven in haar toezicht
scherp te blijven op zelftesten. Daarbij richt zij zich in het bijzonder op illegale
zelftesten en hoogrisico-zelftesten waaronder HIV-zelftesten.
Omdat veel aanbieders van de zelftesten buiten Europa zijn gevestigd is het
moeilijk aanbieders aan te spreken en dus is het lastig te handhaven. Mede
daarom is in overleg tussen VWS en IGZ extra informatie geplaatst op
Rijksoverheid.nl om burgers te wijzen op de risico’s van zelftesten en advies
te geven zelf waakzaam te zijn bij het aanschaffen van zelftests via internet.
Met de nieuwe Verordeningen verwachten wij dat er binnen de EU meer
samenwerking zal komen tussen de inspecties van de verschillende lidstaten.
Het probleem zal ook dan echter blijven dat de internethandel van buiten de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, Aanhangsel

2

EU moeilijk te controleren is en dat kwaadwillenden makkelijk nieuwe
websites kunnen opzetten.
Vraag 6
Hoe staat het met de implementatie van de multidisciplinaire richtlijn
preventief medisch onderzoek en hoe staat het met de ontwikkeling van een
keurmerk waarin tegemoet wordt gekomen aan de eisen die worden gesteld
in deze richtlijn? Zal het keurmerk, verbonden aan deze multidisciplinaire
richtlijn, zich richten op de aanbieder van de zelftest of op de zelftests zelf?
Bent u bereid om over de implementatie van deze richtlijn in overleg te
treden met SOA/AIDS Nederland?
Antwoord 6
De Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek is in juni 2013
vastgesteld en wordt momenteel geïmplementeerd door de KNMG. Deze
richtlijn biedt een kader voor preventief medisch onderzoek waar regelgeving
tot dan toe ontbrak. Dat geldt niet voor zelftesten. Die zijn, zoals ik hierboven
heb toegelicht, gereguleerd met het Besluit in vitro-diagnostica. Maar de
Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek is ook bedoeld om
aanbieders te stimuleren betere informatie te geven en voor consumenten
om een geïnformeerde keuze te maken voor screening. In die zin verwacht ik
dat de richtlijn ook een kwaliteitsimpuls kan zijn voor de aanbieders van
zelftesten.
Vraag 7
Deelt u de mening dat een keurmerk voor zelftests noodzakelijk is om burgers
te informeren over de kwaliteit van de aangeboden zelftests? Hoe zal duidelijk
en in begrijpelijke taal worden gecommuniceerd over de kwaliteit en
gebreken van zelftests en welke rol ziet u hier voor het keurmerk?
Antwoord 7
Zoals gezegd voldoen online zelftests vaak niet aan de eisen van de
wetgeving en hebben ze géén CE-markering. Los van het feit dat ik geen
voorstander ben van separate keurmerken en Nederland in Europa geen apart
keurmerk kan instellen vanwege de interne Europese markt, heeft een
keurmerk in deze situatie überhaupt geen toegevoegde waarde zolang de
tests nog niet eens voldoen aan de huidige regelgeving (CE-markering). Het
advies is dus ook aan consumenten om er vooral op te letten of een zelftest
een CE-markering heeft, een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing en de
vermelding dat de test bestemd is voor thuisgebruik. Dan voldoet de test
tenminste aan de veiligheids- en kwaliteitseisen uit de wetgeving. Uiteraard
blijft daarnaast het advies vanuit het Ministerie van VWS om bij (ernstige)
klachten of het vermoeden van een SOA of HIV een test door een huisarts of
een GGD te laten doen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, Aanhangsel

3