Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2017–2018

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

2892
Vragen van het lid Van den Berg (CDA) aan de Minister voor Medische Zorg
over een stopgezet medisch onderzoek in het AMC (ingezonden 16 maart
2018).
Nader antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 15 augustus 2018). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar
2017–2018, nr. 1727.
Vraag 1
Heeft u kennisgenomen van het bericht dat een medische studie onder
patiënten met galwegkanker in 2016 is stopgezet, omdat 14 van de 54
deelnemers tijdens het onderzoek zijn overleden?1
Vraag 2
Waarom werd vooraf een beter resultaat verwacht van de methode met
leverdrainage?2
Vraag 3
Vindt u dat hier sprake is van een calamiteit die aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gemeld had moeten worden? Zo nee, bent u dan
van mening dat het toch verstandig is om dit soort gevallen te melden omdat
openheid bijdraagt aan vertrouwen?3
Vraag 4
Op welke wijze zijn de patiënten vooraf geïnformeerd over de risico’s van
deelname aan het onderzoek? Is deze informatievoorziening naar uw mening
voldoende geweest in dit geval?
Vraag 5
Waarom zijn deelnemers aan het onderzoek pas vorige week geïnformeerd
over de resultaten, terwijl het onderzoek al in 2016 is stilgelegd?

1

AD, «14 Patiënten overleden tijdens onderzoek AMC» (14 maart 2018)
AD, «Veertien doden, en we snappen het niet» (14 maart 2018)
3
https://www.knmg.nl/advies-richtlijnen/dossiers/openheid-na-incidenten.htm
2

ah-tk-20172018-2892
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2018

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, Aanhangsel

1

Vraag 6
Gaat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd alsnog onderzoek doen naar dit
onderzoek? Zo nee, waarom niet?
Vraag 7
Is er wel een melding gemaakt bij de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek (CCMO)? Zo nee, had dit volgens u wel moeten gebeuren
aangezien de CCMO toezicht houdt op de werkzaamheden van de Medisch
Ethische Toetsingscommissies (METC’s)?
Nader antwoord
Op 9 april jl. stuurde ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Van
den Berg (CDA) over een stopgezet medisch onderzoek in het Academisch
Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam.1 Het betrof een onderzoek waarin
twee gangbare methoden voor galwegdrainage bij patiënten met een
galwegtumor met elkaar werden vergeleken. Tegen de verwachting in was
sprake van oversterfte in een van de behandelgroepen. Op basis daarvan is
de studie vroegtijdig stopgezet.
In mijn antwoorden heb ik u bericht dat de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), conform haar wettelijke taak, nader onderzocht of de
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) van het AMC haar taak naar
behoren heeft uitgevoerd. Bijgaand stuur ik u het rapport met de bevindingen
van de CCMO, dat zij op 30 juli jl. openbaar heeft gemaakt2.
De CCMO concludeert dat de METC AMC het initiële onderzoeksdossier en de
daarop volgende amendementen adequaat en zorgvuldig heeft beoordeeld en
dat zij de studie terecht heeft goedgekeurd. Eveneens heeft zij terecht een
actieve rol gespeeld bij het instellen van een veiligheidscommissie. Daarnaast
stelt de CCMO dat de METC AMC de voortijdige beëindiging van de studie
had moeten melden bij de CCMO, had moeten reflecteren op haar eigen
beoordelingsproces en had moeten zorg dragen dat de proefpersonen tijdig
en op adequate wijze over de voortijdige beëindiging van de studie werden
geïnformeerd. Op basis van de aanbevelingen van de CCMO heeft de METC
AMC haar werkwijze aangepast en aan de CCMO bericht zorgvuldiger te gaan
letten op de informatieplicht aan proefpersonen.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zal de rapportage van de CCMO
bestuderen en vervolgens bepalen of nader onderzoek nodig is. De verwachting is dat dit in het najaar duidelijk zal zijn.
Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.

1
2

Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2017–2018, nr. 1727)
Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, Aanhangsel

2