Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2015–2016

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

2361
Vragen van het lid Van Gerven (SP) aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over verontrustende bijwerkingen van de sterilisatiemethode
Essure (ingezonden 9 maart 2016).
Antwoord van Minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 21 april 2016). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar
2015–2016, nr. 2114.
Vraag 1
Wat is uw reactie op de tv-uitzending over verontrustende klachten over de
sterilisatiemethode Essure?1
Antwoord 1
Ik heb kennisgenomen van de uitzending. De uitzending onderstreept het
belang van lerend vermogen in de zorg en dat we open moeten staan voor
signalen van patiënten.
Vraag 2
Wat is de reden dat de gynaecologenvereniging NVOG nu bezorgd is over de
Essure-sterilisatie, en artsen gaat trainen in het verwijderen van Essure als
vrouwen daarom vragen, terwijl de methode al meer dan 10 jaar geleden is
ingevoerd?2
Antwoord 2
De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) heeft
aangegeven nog steeds achter de methode te staan. Na verloop van jaren
blijkt een klein aantal patiënten klachten te hebben, soms ernstig. De NVOG
geeft aan dat het niet zeker is of deze klachten direct verband houden met de
Essure methode, maar dat dit ook niet uit te sluiten valt. De NVOG heeft
overigens contact gehad met de Facebookgroep «Essureproblemen in
Nederland». Hieruit bleek dat deze groep er niet op uit is om de methode uit
de zorgpraktijk te halen. Wat zij wel graag wil is: serieus worden genomen en
dat, als de veertjes worden verwijderd, dit op een adequate wijze gebeurt. De
NVOG wijst er overigens op dat zij er niet geheel zeker van zijn dat de
klachten zullen verdwijnen als de veertjes worden verwijderd.

1
2

ah-tk-20152016-2361
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2016

Radar, 7 maart 2016
Medisch Contact, 25 februari 2016. Gynaecologen bezorgd over Essure-sterilisatie

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, Aanhangsel

1

Dit alles in aanmerking genomen heeft de NVOG besloten om op korte
termijn een scholing te organiseren om de techniek van het verwijderen van
de veertjes te bespreken. Op deze manier – zo is de gedachte – wordt extra
geborgd dat de kennis over de verwijdertechniek snel goed verspreid is.
Vraag 3
Wanneer en onder welke voorwaarden is de Essure-sterilisatie destijds
toegelaten? Is dit gebeurd op basis van deugdelijk onderzoek?
Is het waar dat de Essure-methode is ingevoerd zonder dat er sprake is van
gerandomiseerd onderzoek? Zo ja, is het niet wenselijk dat dit alsnog
gebeurt? Zo ja, kunt u bevorderen dat dit ook gaat gebeuren?3
Antwoord 3
Essure is een sterilisatiemethode die sinds 2001 op de Europese markt
verkrijgbaar is en sinds 2003 in Nederland wordt toegepast. Het gaat om een
hoog-risico medisch hulpmiddel (klasse III) dat onder de eisen die daarvoor
gelden door een Ierse Notified Body is gecertificeerd en tot de markt is
toegelaten.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft van de Ierse inspectie
bevestiging ontvangen dat de fabrikant daartoe ondermeer klinisch onderzoek
heeft verricht. De IGZ heeft zelf niet direct toegang tot de dossiers van de
Ierse Notified Body.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), heeft op 29 februari
2016 het bericht naar buiten gebracht dat zij de fabrikant van Essure (Bayer)
de opdracht heeft gegeven om een post-market surveillance studie uit te
voeren om meer informatie te krijgen over de actuele risico’s van Essure.
De FDA richt zich op de post-market surveillance, omdat deze methode de
werking en bijwerkingen van een geneesmiddel registreert en evalueert. Een
gerandomiseerd klinisch onderzoek betekent meestal een gestandaardiseerde
onderzoeksgroep om de benodigde objectiviteit van het onderzoek te
waarborgen. Zo’n onderzoek is van beperkte waarde als het gaat om het
traceren van bijwerkingen.
Het is daarom zaak dat fabrikanten hun producten systematisch en continu
blijven monitoren en daarover rapporteren. Bij de Europese onderhandelingen voor een nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen heb ik mij
dan ook hard gemaakt voor verbeteringen op dit punt. In het kader van het
thans lopende Raadsvoorzitterschap van Nederland bij de Europese Unie
(EU), richt ik mij op dit moment op het afronden van deze onderhandelingen.
In de aanloop naar de nieuwe regelgeving ontwikkelt de IGZ dit jaar
risocogestuurd toezicht op Post Market Surveilance bij fabrikanten van
hoogrisico producten.
Vraag 4
Hoeveel en welke bijwerkingen zijn er sinds de introductie van Essure jaarlijks
gemeld bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het Bijwerkingencentrum Lareb (het kenniscentrum op het gebied van veiligheid van
geneesmiddelen?
Antwoord 4
De IGZ heeft sinds 2011 zowel van de fabrikant zelf als van vrouwen die de
Essure sterilisatie hebben ondergaan meldingen ontvangen. Lareb is het
centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen en niet voor medische
hulpmiddelen, zoals Essure. Wanneer Lareb incidenteel meldingen ontvangt
die voor de IGZ bedoeld zijn, dan zet Lareb deze meldingen aan de IGZ door.
De door de inspectie ontvangen meldingen gaan onder andere over klachten
die vrouwen hebben ondervonden tijdens en/of na de plaatsing van Essure.
In de meldingen worden met name lichamelijke klachten benoemd zoals
rugpijn, buikpijn, spier- en gewrichtspijn, bloedingen en vermoeidheid. Er zijn
ook meldingen over gebroken veertjes of klachten over de behandeling zelf.
Daarnaast ontvangt de inspectie meldingen van vrouwen die aangeven dat zij
nikkelallergie hebben. Nikkelallergie wordt benoemd in de richtlijn «Sterilisatie van de vrouw» van de NVOG. Op dit moment is nikkelallergie geen

3

Medische hulpmiddelen. P.H.Th.J Slee. Geneesmiddelenbulletin. 4 juli 2013.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, Aanhangsel

2

contra-indicatie voor de Essure sterilisatie. De NVOG heeft aandacht voor dit
onderwerp en benoemt dit ook in de voorlichtingsfolder.
Vraag 5
Hoe verhoudt zich dit tot de in uitzending van Radar genoemde aantal
bijwerkingen die hebben geleid tot het verwijderen van hun veertjes bij
tenminste 180 vrouwen op een totaal van 30.000 plaatsingen? Is er sprake
van onderregistratie door de IGZ en/of het Lareb?
Antwoord 5
Het klachtenbeeld dat in de uitzending wordt geschetst komt overeen met het
beeld dat de inspectie heeft. De inspectie registreert alle meldingen die zij
ontvangt van zowel vrouwen als de fabrikant. Naar aanleiding van de
uitzending heeft de IGZ via haar website vrouwen die klachten hebben
opgeroepen om dit bij het Landelijk Meldpunt Zorg te melden. Sinds die
oproep op 8 maart jl. hebben ca. 408 vrouwen (stand per 1 april jl.), zich
aldaar gemeld. Het RIVM heeft van de Inspectie opdracht gekregen deze
klachten te inventariseren op bijwerkingen, waarna deze klinisch zullen
worden geduid. De inspectie vindt het belangrijk dat de balans tussen de
voordelen en de risico’s van de Essure sterilisatie goed wordt bewaakt en
daar goed over wordt gecommuniceerd.
Vraag 6
Hoe staat het met de plannen om een bijsluiter bij medische hulpmiddelen
die in het lichaam worden ingebracht te verplichten naar aanleiding van het
Burgerinitiatief Schriftelijke Informatievoorziening?4
Antwoord 6
Naar aanleiding van dit burgerinitiatief zijn het afgelopen jaar door mijn
medewerkers gesprekken gevoerd met de wetenschappelijke verenigingen en
met NFU/NVZ en de Federatie Medisch Specialisten (FMS). Hieruit komt naar
voren dat alle partijen het belang onderschrijven van correcte productinformatie over het ingebrachte implantaat, maar ook dat die informatievoorziening nog niet overal goed is geborgd.
Op dit moment ligt een wetsvoorstel voor de instelling van een implantatenregister bij de Raad van State voor advies. In dat wetsvoorstel is ook de
verplichting voor zorgverleners opgenomen om patiënten van schriftelijke
informatie over hun implantaat te voorzien en in de reeds genoemde
Europese verordening wordt naar verwachting een verplichting voor de
fabrikant opgenomen om informatie voor de patiënt mee te leveren met zijn
implantaat.
In de eerder genoemde gesprekken naar aanleiding van het burgerinitiatief
heb ik laten benadrukken dat, vooruitlopend op het wetsvoorstel implantatenregister en op de Europese verordening, die informatie ook nu al zou moeten
worden verstrekt.
Vraag 7
Hoe kan de veiligheid voor patiënten worden gegarandeerd bij het aanbieden
van de Essure-sterilisatiemethode?
Antwoord 7
Aan elke medische ingreep zijn risico’s verbonden. Ik vind het dan ook
belangrijk dat vrouwen een goede afweging kunnen maken voor zij overgaan
tot deze behandeling. De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), schrijft voor dat het de verantwoordelijkheid van de
behandelend arts is om de patiënt goed voor te lichten over een behandeling,
inclusief mogelijk nadelige gevolgen, zodat de patiënt een weloverwogen
keus kan maken.
Vraag 8
Welke rol kan de IGZ spelen om ervoor te zorgen dat vrouwen die zich willen
laten steriliseren adequaat worden voorgelicht, een adequate registratie van
de bijwerkingen van de Essure-sterilisatie plaatsvindt, en patiënten die
4

Kamerstuk 32 805, nr. 35

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, Aanhangsel

3

ernstige schade hebben ondervonden op een adequate wijze worden
gecompenseerd door Bayer? Gaat u dit bevorderen?
Antwoord 8
De voorlichting van de patiënt is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts (zie ook mijn antwoord op vraag 7). De inspectie heeft hierover ook
contact gehad met de NVOG en geadviseerd om haar voorlichtingsfolder aan
te passen. Dit advies heeft de NVOG inmiddels opgevolgd.
Een fabrikant is civielrechtelijk aansprakelijk voor schade als gevolg van
gebreken van een product. Wanneer bij patiënten die ernstige schade hebben
ondervonden van Essure kan worden vastgesteld dat dit een gevolg is van
een gebrek aan het product, dan kan op basis van de civielrechtelijke
aansprakelijkheid van de fabrikant compensatie aan de orde zijn. Het
bevorderen van compensatie zie ik niet als mijn taak of die van de IGZ. Zie
voorts mijn antwoord op vraag 9.
De IGZ ziet toe op de naleving van de Europese Richtlijn voor medische
hulpmiddelen, waaronder de verplichting tot post marketing surveillance door
fabrikanten. De IGZ is daarnaast mede betrokken bij de opstart van een
expertcentrum voor de analyse en duiding van productgerelateerde klachten
over implantaten. Het Landelijk Meldpunt Zorg fungeert daarbij als meldpunt». Over dit expertcentrum heb ik de Kamer ingelicht bij brief van
8 oktober 2015 (Kamerstukken 32 805, nr. 43). Naar verwachting kan de IGZ
door de bevindingen van dit expertcentrum eerder gebreken in implantaten
signaleren.
Vraag 9
Vindt u dat de bewijslast dat een medisch hulpmiddel verantwoordelijk is
voor schade aan een patiënt niet bij een patiënt hoort te liggen, maar dat de
fabrikant de veiligheid dient aan te tonen? Zo ja, wat gaat u hierop ondernemen? Zo neen, waarom niet?5
Ziet u mogelijkheden in Europees verband ervoor te zorgen dat medische
hulpmiddelen die permanent in het lichaam verblijven (klasse III hulpmiddelen en implantaten), zoals de veertjes bij de Essure-sterilisatie, slechts op de
markt mogen komen als hoogwaardig klinisch onderzoek met randomisatie
heeft plaatsgevonden, vergelijkbaar met de introductie van geneesmiddelen?
Zo ja, wilt u dit bevorderen? Zo neen, waarom niet?
Antwoord 9
De fabrikant van een medisch hulpmiddel heeft de verantwoordelijkheid om
de veiligheid van zijn product aan te kunnen tonen en is ook civielrechtelijk
aansprakelijk voor schade als gevolg van gebreken aan een product. Aan het
gebruik van een medisch hulpmiddel zit altijd een zeker risico. Sommige
risico’s worden pas na verloop van tijd, soms na jaren, zichtbaar. Daarom is
het van belang dat de risico’s blijvend in kaart worden gebracht, de patiënt
over de risico’s steeds vooraf aan de behandeling goed is geïnformeerd over
de laatste stand van zaken om samen met de behandelend arts een goede
afweging te kunnen maken.
Het is overigens niet altijd makkelijk te concluderen of klachten rechtstreeks
toe te schrijven zijn aan een medisch hulpmiddel. Vaak ligt het ook aan de
toepassing, de nazorg of aan een combinatie daarvan. Daarom is het van
belang dat signalen worden gehoord en geanalyseerd. De fabrikant heeft
daarin een rol te vervullen (zie ook mijn antwoord op vraag 3), maar ook de
beroepsgroep heeft daarin een taak, zoals de NVOG ook duidelijk erkent en
oppakt.

5

Medische hulpmiddelen. P.H.Th.J Slee. Geneesmiddelenbulletin. 4 juli 2013.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, Aanhangsel

4