Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2012–2013

32 793

Preventief gezondheidsbeleid

Nr. 67

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 4 april 2013
In mijn brief van 24 oktober 2012 (Kamerstuk 32 793, nr. 63) heb ik een
stand van zaken gegeven over de onderzoekscommissie die, conform
afspraak met de Kamercommissie VWS, voor mij onderzoek doet naar de
onderhandelingspositie van de overheid en de rol van de farmaceutische
industrie bij de aanschaf van vaccins in 2009 tegen Nieuwe Influenza
(H1N1). Onlangs ontving ik bijgaande brief van de voorzitter van de
commissie, dhr. prof. dr. W.A.F.G. Vermeend1.
De commissie Vermeend motiveert in haar brief waarom ze de
voornaamste onderzoeksvragen, waaronder de aanvullende vragen die
uw Kamer heeft geformuleerd, niet op een verantwoorde manier kan
beantwoorden. Informatie over kosten van het productieproces is
concurrentiegevoelig waardoor de bereidheid van de farmaceutische
industrie om mee te werken begrensd is. De commissie mist bevoegdheden die bijvoorbeeld de NMA heeft (maar alleen bij een redelijke
verdenking van misbruik) om «in de boeken te kijken». Ook is een deel
van de informatie waar de overheid over beschikt vertrouwelijk. Ik verwijs,
net als de commissie, naar de uitspraak van de afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State dat vertrouwelijke informatie uit de
onderhandelingen niet openbaar gemaakt kan worden2. Tot slot is de
vergelijking van prijs en voorwaarden met andere landen niet goed
mogelijk en is er weinig literatuur beschikbaar over de vaccinmarkt. Ik
constateer dat de obstakels die de commissie belemmeren door mij niet
kunnen worden weggenomen. Ik heb er begrip voor dat de commissie
Vermeend haar opdracht teruggeeft.
Ik ben de commissieleden dankbaar dat zij door hun voorbereidende
werkzaamheden een analyse hebben geven van de vaccinmarkt en op
basis daarvan enkele denkrichtingen voor de toekomst geven.

1
2

kst-32793-67
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2013

Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer
Raad van State: 201109085/1/A3

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 32 793, nr. 67

1

De commissie Vermeend doet de suggestie de kennis over de (pandemische) vaccinmarkt, zoals over kostenberekeningsystematiek, risico’s en
rendementen, te vergroten en zo de onderhandelingspositie te versterken.
Ik vind dat dergelijk onderzoek alleen meerwaarde heeft als het in
Europees verband wordt uitgevoerd. Dat geldt ook voor de suggestie van
het inzetten van regelgeving. De commissie Vermeend geeft aan dat in
principe via mededingingswetgeving in de prijsvorming kan worden
ingegrepen. De Mededingingswet en het Verdrag betreffende de werking
van de Europese Unie (VWEU) bevatten een verbod van misbruik van een
economische machtspositie. Ik, noch de commissie Vermeend kan
beoordelen of de vaccinproducenten een economische machtspositie in
de zin van de Mededingingswet innemen. Aansluitend zou moeten
worden vastgesteld dat de vaccinproducerende bedrijven hun machtpositie misbruiken en buitensporige rendementen hebben gerekend. De
commissie Vermeend heeft dit niet beoordeeld. Pas als dat is vastgesteld
is ingrijpen mogelijk. Het is aan de NMA en de Europese Commissie om te
waken over de toepassing van de mededingingsregels en eventueel
onderzoek te doen naar de sector. Wij zullen bij de Europese Commissie
de vragen en de suggesties van de commissie Vermeend voorleggen.
De commissie doet verder de suggestie om met het organiseren van een
grotere tegenmacht de asymmetrische onderhandelingspositie aan te
pakken. In een volgende situatie van een dreigende pandemie wil ik de
mogelijkheid behouden om met de aankoop van vaccins de Nederlandse
bevolking op de meeste effectieve manier te beschermen. Mij staat dan
een sterkere onderhandelingspositie op de internationale vaccinmarkt
voor ogen. Dat wil ik bereiken door samen met andere Europese lidstaten
de krachten te bundelen in het Joint Procurement Initiative (JPI), dat ook
door de commissie Vermeend is benoemd. Hieronder licht ik het JPI
verder toe.
JPI
Er is wereldwijd onvoldoende productiecapaciteit voor griepvaccin om de
hele wereldbevolking te voorzien. Bovendien is de productie erg geconcentreerd in Europa. De feitelijke behoefte kan, zeker tijdens een
pandemie, een veelvoud van de beschikbare capaciteit vormen.
Het kan daarom wenselijk zijn om ter voorbereiding op een pandemie een
contract voor levering met een fabrikant af te sluiten. Daarmee verzekeren
we ons (tegen betaling) voor levering van een deel van de productie van
het pandemisch vaccin als het zover is. Dit heet een advance purchase
agreement (APA).
In 2009 bij het begin van de influenza A/H1N1 2009-pandemie had
Nederland geen APA met één van de fabrikanten die gebruikt kon worden.
Desondanks behoorde Nederland tot de eerste landen waaraan pandemisch vaccin geleverd werd. Dat was mogelijk doordat Nederland goed
op de hoogte was van de mogelijkheden, wist wat het wilde en snel zaken
kon doen. Blijkbaar vormde het hebben van een APA geen noodzaak voor
daadwerkelijke, tijdige levering van vaccin. De Gezondheidsraad heeft in
het meest recente advies3 over pandemische vaccins aangegeven dat het
afsluiten van een APA naar verwachting niet tot betere resultaten – dan in
2009 – zou leiden in de toekomst. In het advies van de GR is de verandering van de markt sinds die tijd echter niet meegenomen. De omstandigheden die in 2009 maakten dat we redelijk succesvol vaccin konden
inkopen hoeven in de toekomst niet gelijk te zijn. Landen en fabrikanten
maken nu andere afwegingen over APA’s dan voor de pandemie van 2009.
3

Gezondheidsraad. De rol van vaccinatie bij de voorbereiding op een grieppandemie. Den Haag:
Gezondheidsraad, 2011; publicatienr. 2011/40.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 32 793, nr. 67

2

Ook het JPI kan grote gevolgen hebben voor de hoeveelheid op de markt
beschikbare vaccins bij een toekomstige pandemie.
Dit betekent overigens niet dat het altijd mogelijk zal zijn om tijdig over
voldoende vaccin te kunnen beschikken. Dat heeft te maken met het
moment waarop een pandemie zich aandient en hoeveel tijd het kost voor
het vaccin gereed is. Op het zuidelijk halfrond, waar de pandemie van
2009 zich eerder voordeed dan op het noordelijk halfrond, was bijvoorbeeld geen vaccin beschikbaar bij de bestrijding van influenza A/H1N1
2009, ook niet voor landen met een APA met een van de fabrikanten.
Daarnaast zullen bij een toekomstige pandemie landen die een wel APA
hebben waarschijnlijk voorrang krijgen bij de levering van een vaccin.
Nederland heeft op dit moment een gedeeltelijke APA bij de firma GSK tot
uiterlijk 19 juni 2015. Dit contract verzekert Nederland van tijdige levering
van ruim 3 miljoen vaccins ten tijde van een pandemie. Hiermee kan een
deel van de te verwachten risicogroepen worden gevaccineerd.
De Europese Commissie heeft op verzoek van de lidstaten een mechanisme voor gezamenlijke aankoop van pandemische vaccins opgezet. Het
doel van de Europese Commissie met dit JPI is:
– Het verkrijgen van een sterkere onderhandelingspositie ten opzichte
van de farmaceutische industrie.
– Het verminderen van de schaarste op de markt. Hopelijk volgen uit dit
initiatief investeringen van de farmaceutische industrie om hun
productiecapaciteit van pandemisch vaccin te verhogen.
– Om alle landen van de EU dezelfde kans te bieden op de mogelijkheid
tot aankoop van pandemische griepvaccins. Het verminderen van
verschillen tussen de hoeveelheid beschikbaar vaccin in de Europese
lidstaten. Dit door het helpen van zwakkere lidstaten bij de aankoop
(solidariteit).
Dit JPI kent een prepandemische en een pandemische fase.
Prepandemische fase
In de eerste prepandemische fase van het initiatief komen de landen
onderling voorwaarden overeen waaronder zij gezamenlijk willen
aankopen. Deze gezamenlijke afspraken tussen lidstaten worden
vastgelegd in een joint procurement agreement (JPA). In deze overeenkomst worden afspraken gemaakt over de structuren (Steering
Committee, Evaluation Committee, Contract Management Committee) en
de spelregels waarbinnen het proces van joint procurement plaatsvindt.
Hierbij kan gedacht worden aan de manier waarop de wensen van de
verschillende lidstaten worden omgezet in een tender, hoe wordt
omgegaan met verdeling van vaccins, maar ook meer technische
onderwerpen zoals om welk soort vaccins het gaat.
De verwachting is dat de JPA in de tweede helft van 2013 kan worden
getekend door de deelnemende lidstaten. Ondertekening van de JPA
betekent dat een lidstaat de spelregels onderschrijft. Dit betekent
overigens nog niet dat die lidstaat ook daadwerkelijk deel zal nemen aan
het gezamenlijk aankopen van pandemisch vaccin.
In de tweede prepandemische fase geven lidstaten die gezamenlijk willen
inkopen aan, van welke soort vaccins zij hoeveel willen hebben (vaccinspecificaties). Op basis van deze verschillende technische specificaties
worden de deelnemende lidstaten ingedeeld in groepjes (lots) met
dezelfde gewenste vaccinspecificaties. Deze lots zullen een «call for
tender» uitdoen, waarna de lidstaten met de vaccinfabrikanten een
prepandemisch contract, een APA, zullen afsluiten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 32 793, nr. 67

3

Het afsluiten van APA’s schept ruimte voor investeringen door de industrie
om de productiecapaciteit te verhogen. Het is echter de verwachting dat
er ook bij een volgende pandemie nog steeds schaarste zal zijn van
vaccins. Ook zullen niet alle aangekochte vaccins gelijktijdig worden
geleverd. Dit betekent dat er goede afspraken gemaakt dienen te worden
over het moment van levering.
Pandemische fase
Bij de start van een pandemie sluiten de afzonderlijke lidstaten op basis
van de afgesloten APA’s leveringscontracten af met de farmaceutische
bedrijven. Hierin worden lidstaatspecifieke zaken zoals afleverlocatie etc.
afgesproken. Deze lidstaatspecifieke afspraken kunnen ook van invloed
zijn op het moment van levering.
Voordelen en nadelen van het JPI
Er zijn voor- en nadelen te benoemen van deelname aan het Europese
initiatief. De exacte consequenties van gemeenschappelijke aanschaf zijn
nog onduidelijk. Er is nog weinig ervaring met gemeenschappelijke
aankoop binnen Europa. Daarnaast speelt bij de aankoop van pandemisch
vaccin ook nog het element van schaarste van het vaccin mee, wat extra
onzekerheden met zich meebrengt.
Voordelen van joint procurement zijn:
• Door het afsluiten van een groot contract is er een sterkere onderhandelingspositie ten opzichte van de farmaceutische industrie. Hierdoor
kan wellicht een lagere prijs worden bedongen met de farmaceutische
industrie. Ook kunnen er wellicht betere afspraken worden gemaakt
over bijvoorbeeld de aflevering, aansprakelijkheid en voorwaarden
voor bijvoorbeeld terugname/terugkoop;
• EU lidstaten zijn minder elkaars concurrent;
• Transparantie over de afspraken die gemaakt worden in de afzonderlijke APA’s;
• Er komt meer solidariteit tussen de lidstaten. Er is een platform om
kennis en ervaring te delen.
Nadelen van joint procurement zijn:
• Onduidelijk is op dit moment hoe we omgaan met de verdeling van
vaccins (welke lidstaat krijgt vaccins op welk moment indien niet
tegelijkertijd of te weinig wordt geleverd);
• Er is ook met deelname aan het JPI nog steeds geen harde garantie dat
in geval van een ernstige epidemie vaccins daadwerkelijk in Nederland
geleverd worden en niet achterblijven in het land waar vaccins door de
fabrikant worden geproduceerd;
• Wellicht wordt er doordat er voor grotere volumina gecontracteerd
wordt later geleverd. Nederland heeft tijdens de pandemie in 2009 de
vaccininkoop als zodanig succesvol uitgevoerd; doordat we mede
afhankelijk worden van anderen is er een reële kans af te glijden naar
een «gemiddeld niveau»;
• Op dit moment is er een aantal farmaceuten dat voor armere landen
lagere tarieven hanteert. Indien zij aansluiten bij een EU contract
zouden de kosten voor deze landen hoger kunnen uitvallen. Als rijkere
landen dit zouden moeten compenseren betekent dit mogelijk een
hogere prijs voor landen als Nederland.
Tijdspad en juridisch kader
Gezondheidsaspecten behoren binnen de Europese afspraken tot het
mandaat van de afzonderlijke lidstaten. Artikel 168, paragraaf 5 van het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 32 793, nr. 67

4

Europees verdrag geeft aan dat er een specifieke basis moet worden
gelegd om de Europese Commissie het mandaat te geven om te faciliteren bij de joint procurement initiatief. In het voorgenomen besluit over
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen is in artikel 5 de
juridische basis voor het JPI opgenomen. De Kamer is vorig jaar geïnformeerd over voorgenomen besluit grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (Tweede Kamer, 21 501-31, nr. 297). Het besluit wordt mogelijk
in juni van dit jaar vastgesteld. Hierna kan de JPA worden vastgesteld.
Daarop volgend kunnen de calls for tender worden uitgezet.
Nederlandse inzet in het verdere proces
De Nederlandse inzet op de JPI discussie moet twee wensen combineren:
de wens om de vaccinvoorziening voor Nederland – ten tijde van
schaarste – zo goed mogelijk te garanderen en de wens om de asymetrische onderhandelingspositie van Nederland te verkleinen door
Europese samenwerking.
Ik ben voornemens het JPA (de spelregels voor het JPI) te ondertekenen,
voor zover dit geen verplichting tot deelname aan gezamenlijke aankoop,
of het gelijktijdig afsluiten van een APA inhoudt. Hiermee behoudt
Nederland de mogelijkheid om deel te nemen open en kunnen we nauw
betrokken blijven bij de totstandkoming van het JPI.
Op dit moment heb ik nog geen definitief besluit genomen over deelname
aan het JPI. Ik wil uw Kamer nauw betrekken bij de stappen die we in dit
proces zetten. Ik ben gaarne bereid u via een technische meeting meer
gedetailleerde informatie over dit onderwerp te geven. Hiermee sluit ik
aan bij de suggestie van de commissie Vermeend om prijs en
voorwaarden eerder in beschouwing te nemen en dus niet nadat het
principebesluit is gevallen om uit voorzorg vaccins in te kopen.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 32 793, nr. 67

5