Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2020–2021

35 587

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen in verband met de derde
evaluatie van die wet alsmede enkele
wijzigingen van technische aard

Nr. 5

VERSLAG
Vastgesteld 6 november 2020
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, belast met
het voorbereidend onderzoek van bovenstaand wetsvoorstel, heeft de eer
als volgt verslag uit te brengen van haar bevindingen.
Onder het voorbehoud dat de vragen en opmerkingen in dit verslag
afdoende zullen zijn beantwoord, acht de commissie hiermee de openbare
behandeling van het voorstel van wet voldoende voorbereid.
Inhoudsopgave
Algemeen deel
1. Inleiding
2. Toestemming
3. Toezichtsinstrumentarium
4. Regeldruk
5. Consultatie
6. Overig
Artikelsgewijze toelichting

blz.
1
1
2
3
4
6
6
6

ALGEMEEN DEEL
1. INLEIDING
De leden van de VVD-fractie hebben met interesse kennisgenomen van
het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet
alsmede enkele wijzigingen van technische aard (hierna: het
wetsvoorstel). In het onderhavige voorstel wordt een aantal aanbevelingen uit de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO) overgenomen. Genoemde leden vinden
het een goede zaak dat dit wetsvoorstel de praktijk rondom toestemmingverlening voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met
proefpersonen verbetert. Deze leden achten een goedlopende praktijk

kst-35587-5
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2020

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 5

1

rondom medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van groot
belang om informatie over de effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen en
behandelingen vlot beschikbaar te kunnen maken. Die informatie is nodig
om patiënten sneller en beter te kunnen helpen. De leden van de VVDfractie hebben nog enkele vragen bij het wetsvoorstel.
De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van
het voorliggende wetsvoorstel. Deze leden zijn er verheugd over dat uit de
derde evaluatie van de WMO 1 nog steeds blijkt dat deze wet over het
algemeen goed werkt en dat het doel van de wet behaald wordt. Over het
voorliggende wetsvoorstel hebben deze leden nog enkele vragen.
De leden van de SP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van het wetsvoorstel. Genoemde leden hebben naar aanleiding van de
wijzigingen alvast onderstaande opmerkingen en vragen.
2. TOESTEMMING
De leden van de VVD-fractie lezen in het wetsvoorstel dat elektronische
toestemmingverlening kan leiden tot meer gemak en een hogere kwaliteit
van het proces rondom informatievoorziening en toestemmingverlening
bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar dat het aanbieden van
deze optie niet verplicht gesteld wordt. Ziet de regering een risico in het
ontstaan van een tweedeling tussen proefpersonen die wel en proefpersonen die niet de mogelijkheid krijgen om digitaal toestemming te
verlenen?
De leden van de VVD-fractie vragen voorts of aanbieders verplicht zijn om
naast het mogelijk maken van elektronische toestemmingverlening ook
schriftelijke toestemmingverlening te blijven faciliteren. Zo niet, heeft de
regering rekening gehouden met de mogelijkheid dat mensen zonder
digitale vaardigheden of middelen dan potentieel worden buitengesloten
van participatie in medisch-wetenschappelijk onderzoek?
De regering neemt het standpunt in dat het onderhavige wetsvoorstel er
niet toe mag leiden dat onderzoeker en proefpersoon minder met elkaar in
gesprek gaan, zo lezen de leden van de VVD-fractie. Daartoe wordt de
wettelijke bepaling in de WMO rondom mondeling onderhoud onverkort
gehandhaafd. Ziet de regering er een risico in dat proefpersonen mogelijk
niet op de hoogte zijn van hun wettelijke recht op een mondeling overleg
met de onderzoeker alvorens zij (elektronisch) toestemming verlenen? Is
het stimuleren van mondeling onderhoud tussen onderzoeker en
proefpersoon op andere manieren geborgd dan via de wet? Als geen
mondeling overleg plaatsvindt, zo vragen genoemde leden voorts, hoe
wordt getoetst of de proefpersoon de inhoud heeft begrepen. Tevens
vragen zij hoe dit geregeld is ten behoeve van kwetsbare- of minder
vaardige personen. Hoe wordt getoetst of zij in aanmerking komen voor
elektronische toestemming?
Tot slot vragen de leden van de VVD-fractie of de voorgestelde wetswijziging zorgt voor een verhoogd risico op fraude. Hoe wordt hiermee
omgegaan?
De leden van de D66-fractie lezen dat met het onderliggende
wetsvoorstel uitvoering wordt gegeven aan twee aanbevelingen van de
derde evaluatie van de WMO, namelijk het treffen van een regeling voor
het op elektronische wijze verlenen van toestemming en een regeling
betreffende de toezichtsbevoegdheden van de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (IGJ). Ten aanzien van de eerste regeling constateren genoemde
leden dat de evaluatiecommissie aanbeveelt om «in sommige, bijzondere
situaties» de mogelijkheid te creëren om digitaal toestemming te geven
1

Bijlage bij Kamerstuk 29 963, nr. 18.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 5

2

voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek. De regering volgt deze
aanbeveling ten dele, daar in de toelichting wordt gesteld dat «het niet
goed mogelijk is om dergelijk onderscheid op voorhand te maken».
Aangezien deze leden op grond van de derde evaluatie van de WMO niet
duidelijk kunnen concluderen welke «bijzondere situaties» de evaluatiecommissie bedoelt, vernemen zij dit graag van de regering alsmede
ontvangen zij antwoord op de vraag waarom hierin geen onderscheid te
maken is. Deze leden hechten grote waarde aan de mondelinge uitleg van
het onderzoek. Samen met de evaluatiecommissie zien zij dat deze uitleg
een belangrijke rol speelt bij de voorlichting aan proefpersonen en dat dit
kan leiden tot een grotere tevredenheid over de voorlichting. Zij vragen of
de regering de mening deelt dat verbetering van mondelinge informatievoorziening dus van groot belang is. Indien dit het geval is, welke stappen
wil de regering in samenwerking met het veld hierin zetten?
De leden van de SP-fractie hechten veel belang aan een goede informatiepositie van proefpersonen die deelnemen aan medischwetenschappelijk onderzoek. In het evaluatierapport van ZonMw wordt de
aanbeveling gedaan om de WMO zodanig te wijzigen dat de Medisch
Ethische Toetsings Commissies (METC’s) de mogelijkheid krijgen om in
bepaalde nauw omschreven gevallen ontheffing te verlenen ten aanzien
van de eis van schriftelijke toestemming, waarna het ook mogelijk wordt
op elektronische wijze toestemming te geven. Genoemde leden constateren dat deze aanbeveling in zoverre wordt overgenomen dat in het
wetsvoorstel voorgeschreven wordt dat schriftelijke toestemming niet
alleen via de papieren weg maar ook langs elektronische weg kan
plaatsvinden. De (daaraan verbonden) aanbeveling dat de mogelijkheid
van het op elektronische wijze verlenen van toestemming moet worden
beperkt tot uitsluitend bijzondere situaties, wordt echter niet overgenomen. De leden van de SP-fractie ontvangen hierop graag een nadere
toelichting. Het stelt deze leden niet voldoende gerust dat de mogelijkheid
tot een mondeling onderhoud in het wetsvoorstel wordt behouden. Op
welke wijze worden proefpersonen over deze mogelijkheid geïnformeerd?
Wat kan de proefpersoon doen als naar zijn mening deze mogelijkheid te
beperkt wordt geboden? Volgens de leden van de SP-fractie wordt de
aanbeveling veel ruimer geïnterpreteerd dan zoals bedoeld in de
evaluatie. Zij vragen daarom of nogmaals kan worden toegelicht waarom
niet wordt gekozen voor alleen een ontheffing in nauw omschreven
gevallen. Gaat zorgvuldigheid in dezen niet vóór eenvoud?
3. TOEZICHTSINSTRUMENTARIUM
De leden van de D66-fractie delen ten aanzien van de regeling
aangaande het toezicht de mening van de evaluatiecommissie dat het van
belang is dat de IGJ bij inzage zoveel mogelijk blijft handelen op basis van
de toestemming van de proefpersoon en slechts van haar wettelijke
bevoegdheid gebruik maakt als het verkrijgen van toestemming niet
mogelijk is en het gebruik van de bevoegdheid noodzakelijk is. Tegelijkertijd begrijpen deze leden ook de redenering van de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) zoals weergegeven in de paragraaf «Consultatie» van de
memorie van toelichting, waarin wordt gesteld dat volgens de AP de
expliciete opname van een dergelijke toestemming in de wet een «lege
huls» zou zijn. Dat de IGJ zo veel als mogelijk zou moeten handelen vanuit
toestemming van de proefpersoon, vinden dezer leden echter nog steeds
een goede zaak, ongeacht of de expliciete opname hiervan in de wet een
lege huls zou zijn. Derhalve vernemen deze leden graag wat bedoeld
wordt met de passage in paragraaf 5 van de toelichting, «het na inwerkingtreding van het onderhavige voorstel te gebruiken proefpersoneninformatieformulier (PIF) zal hiermee in overeenstemming worden
gebracht». Wordt straks nog steeds om toestemming gevraagd, zoals nu

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 5

3

het geval is, zoals blijkt uit de passage in het «E1/E2. Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen)» op
de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
(CCMO) onder het kopje: «Wie kunnen uw gegevens zien?»?2 Wordt
hierbij echter ook vermeld dat de IGJ ook zonder toestemming haar
toezicht kan uitvoeren?
De leden van de SP-fractie lezen dat het externe toezicht op de wets- en
protocolconforme uitvoering van onderzoek dat door een toetsingscommissie is goedgekeurd, bij de IGJ berust. In aanbeveling 28 van de
evaluatie concludeert de evaluatiecommissie dat het niet juist is dat de
IGJ op dit punt volledig afhankelijk is van de toestemming van proefpersonen. Daarbij acht de evaluatiecommissie het wel van belang dat de IGJ
bij inzage zoveel mogelijk blijft handelen op basis van de toestemming
van de proefpersoon, en slechts van haar wettelijke bevoegdheid gebruik
maakt als het verkrijgen van toestemming niet mogelijk is en het gebruik
van de bevoegdheid noodzakelijk is. Deze aanbeveling wordt overgenomen in het voorliggende voorstel. De leden van de SP-fractie vinden
een goed toezicht door de IGJ belangrijk, maar zien een ingewikkeld
evenwicht met de mogelijkheid voor de proefpersoon om al dan niet
toestemming te geven voor inzage in de medische gegevens. Genoemde
leden vragen dan ook wat precies wordt bedoeld met de zinsnede in
paragraaf 3: «dat de IGJ bij inzage zoveel mogelijk blijft handelen op basis
van de toestemming van de proefpersoon en slechts van haar wettelijke
bevoegdheid gebruik maakt als het verkrijgen van toestemming niet
mogelijk is en het gebruik van de bevoegdheid noodzakelijk is». Wat
wordt precies bedoeld met «zoveel mogelijk»? In welke situaties kan de
IGJ van haar wettelijke bevoegdheid gebruik maken? Deze leden vragen
daarbij wanneer precies het verkrijgen van toestemming van de proefpersoon niet mogelijk is.
4. REGELDRUK
4.1 Onderzoeksprotocol
De leden van de D66-fractie hebben een positieve grondhouding ten
aanzien van het onderhavige wetsvoorstel maar vinden wel dat, gezien de
hoge werkdruk die in de derde evaluatie van de WMO wordt geconstateerd, de regeldruk goed in oog gehouden dient te worden. Deze leden
constateren dat de regering ervan uitgaat dat bij 600 van de 1.800 studies
per jaar het elektronisch verlenen van toestemming mogelijk wordt
gemaakt door de verrichter. Allereerst vernemen deze leden graag op
basis waarvan deze schatting is gemaakt. Daarbij constateren deze leden
dat deze schatting leidt tot een toename van administratieve lasten met
€ 10.800. Ondanks het feit dat dikwijls over grotere kostenposten wordt
gesproken bij wetgeving van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport, concluderen deze leden dat een dergelijke verhoging van
administratieve lasten in de onderzoekswereld een grote aanslag kan
betekenen op een onderzoeksbudget. Derhalve vragen deze leden hoe de
regering ervoor gaat waken dat de toegenomen regeldruk niet leidt tot
minder onderzoeken van de hoogstaande kwaliteit waar Nederland om
bekend staat.

2

CCMO, 3 september 2020, «E1/E2. Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16
jaar en ouder (volwassenen)» (https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/formulieren/2020/
09/03/standaardonderzoeksdossier-e1-model-proefpersoneninformatie).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 5

4

4.2 Beoordeling door de METC’s
De leden van de VVD-fractie lezen in de toelichting dat voor de
beoordeling van onderzoeksprotocollen en de manier waarop (elektronische) toestemming is verleend, een handreiking wordt opgesteld door
de CCMO en de NVMETC (Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische
Toetsingscommissies). Is er in de planning rekening mee gehouden dat de
handreiking voor de inwerkingtreding van de wetswijziging beschikbaar
moet zijn?
De leden van de D66-fractie constateren dat er ten aanzien van de
beoordeling door de METC’s geen schattingen worden gedaan betreffende de (toename) van regeldruk als gevolg van dit voorstel. Deze
schatting wordt niet gegeven, daar het niet bekend is in hoeveel gevallen
de elektronische weg zal worden gehanteerd. Dit heeft deze leden
enigszins verbaasd, daar in paragraaf 4.1 «Onderzoeksprotocol», een
dergelijke schatting wel gedaan wordt. Zij vragen de regering hier een
reflectie op te geven. Daarbij ontvangen deze leden ook graag een
schatting van de toename van de administratieve lasten voor de METC’s,
ervan uitgaande dat er inderdaad bij 600 van de 1800 studies per jaar
gebruik wordt gemaakt van de elektronische weg en dat de beoordeling
van deze studies evenredig verdeeld is over alle METC’s.
De leden van de D66-fractie lezen voorts, tot hun genoegen, dat er ter
uniformering van de beoordeling een handreiking opgesteld wordt door
de CCMO samen met de NVMETC. Op deze wijze wordt voorkomen dat de
beoordeling van de onderzoeksprotocollen een diepgaande ICT-kennis
vergt, hetgeen ook niet de expertise is van de METC’s. De administratieve
lasten worden voor hen op deze wijze zo veel mogelijk verminderd. Deze
leden hebben echter geen verwachte datum voor de oplevering van deze
handreiking kunnen vinden. Zij vragen de regering deze alsnog te geven.
Daarbij kunnen deze leden zich voorstellen dat zelfs wanneer deze
handreiking voltooid is, de implementatie daarvan door de METC’s nog
enige tijd kan duren. Is de regering bereid, zeker nu op grond van artikel II
van het onderhavige wetsvoorstel die mogelijkheid wordt geboden,
onderdeel A van het wetsvoorstel pas in werking te laten treden nadat de
handreiking is geïmplementeerd bij alle METC’s die dat wensen? Deze
leden ontvangen hierover graag een toezegging.
Ten aanzien van regel- en werkdruk hebben de leden van de D66-fractie
ook nog enkele algemene vragen. Zoals reeds vermeld kwamen deze
thema’s ook terug in de derde evaluatie van de WMO. In de reactie van de
regering op het derde evaluatieonderzoek werd een aantal acties, hetzij
van de regering, hetzij van het veld, aangekondigd. Graag ontvangen deze
leden een stand van zaken ter zake. Tevens constateren deze leden dat de
regering in haar reactie op de derde evaluatie niet is ingegaan op een
aantal aanbevelingen die gericht waren aan de regering. Hierbij denken
deze leden bijvoorbeeld aan aanbeveling 7 en 21. Zij ontvangen graag
alsnog een uitgebreide reactie op deze twee punten. Dit is van belang, te
meer nu er in het evaluatieonderzoek zorgen worden geuit over de
toekomstbestendigheid van de wet, met name betreffende het toetsingssysteem als gevolg van onder andere Europese regelgeving. Heeft de
regering bijvoorbeeld al nagedacht wat de inwerkingtreding van de
Europese Verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek3 voor
gevolgen zal hebben voor de toetsing van de METC’s? Wat is de opvatting
van de regering ten aanzien van de suggestie om de disciplines van
ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog, welke nu nog door één
persoon binnen de METC’s uitgevoerd mogen worden, te splitsen?
3

Verordening (EU) Nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad, 16 april 2014
(https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/
reg_2014_536_nl.pdf).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 5

5

Het derde evaluatieonderzoek concludeert immers niet voor niets dat de
wetgever kan blijven kiezen voor ad hoc oplossingen, maar de wetgever
zal zich onvermijdelijk toch op enig moment voor de vraag gesteld zien
waar het in de toekomst met de WMO heen moet. Het antwoord op deze
vraag kan, zo concludeert het onderzoek, ook niet nog vijf jaar op zich
laten wachten. Aangezien het evaluatieonderzoek uit 2018 stamt,
ontvangen de leden van de D66-fractie graag een zeer uitgebreide
beschouwing op deze belangrijke vraag.
5. CONSULTATIE
De leden van de SP-fractie vragen wanneer de handleiding beschikbaar
is waarover wordt gesproken.
6. OVERIG
De leden van de VVD-fractie delen de kritiek van de Raad van State dat
toezichthouders bij de IGJ bijzondere persoonsgegevens potentieel langer
dan noodzakelijk in hun bezit hebben op het moment dat zij bevoegd zijn
kopieën te maken van persoonsgegevens. Onderschrijft de regering deze
kritiek? Kan de regering toelichten op welke manier de IGJ invulling geeft
aan de bewaartermijn, aangezien er geen concrete bewaartermijn in de
Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is opgenomen?
ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING
Artikel I, onderdeel C
De leden van de D66-fractie ontvangen graag een nadere beschouwing
op de zinssnede «voor korte tijd». Kan de regering toelichten wat een
korte tijd is en wanneer een tijd lang wordt?
De voorzitter van de commissie,
Lodders
De adjunct-griffier van de commissie,
Krijger

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 5

6