> Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen

Aan de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport
Postbus 20350
2500 EJ DEN HAAG

Zorginstituut Nederland
Pakket
Eekholt 4
1112 XH Diemen
Postbus 320
1110 AH Diemen
www.zorginstituutnederland.nl
info@zinl.nl
T +31 (0)20 797 89 59

0530.2015158643

Datum
Betreft

15 december 2015
Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente
denervatie) bij chronische aspecifieke lage rugklachten

Geachte mevrouw Schippers,

Onze referentie
2015158643
Bijlage
Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken
(radiofrequente denervatie)
bij chronische aspecifieke
lage rugklachten

Sinds 1 januari 2012 bestaat de mogelijkheid om interventies die niet voldoen
aan het wettelijke criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’
voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket van de Zorgverzekeringswet.
De voorwaarde bestaat uit de eis dat binnen een bepaalde periode gegevens
over de effectiviteit van de interventie worden verzameld.
De eerste interventie die u voorwaardelijk heeft toegelaten tot het basispakket
betreft bepaalde anesthesiologische pijnbestrijdingtechnieken bij chronische
aspecifieke lage rugklachten. Per 1 januari 2016 loopt de voorwaardelijke
toelating van deze zorg af. In de vier jaar van voorwaardelijke toelating is de
effectiviteit van de zorg onderzocht in de zogenoemde MINT-studie. De resultaten
van deze studie zijn onlangs bekend geworden. Het Zorginstituut heeft beoordeeld
of de zorg, gelet op de resultaten, voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en
praktijk’. Onze conclusie is dat radiofrequente denervatie bij patiënten met
chronische facetpijn, sacroiliacale gewrichtspijn of een mengbeeld niet aan dat
criterium voldoet, omdat gebleken is dat bij deze indicaties radiofrequentie
denervatie toegevoegd aan het richtlijn conforme multidisciplinaire
oefenprogramma geen klinisch relevante meerwaarde heeft ten opzichte van
het multidisciplinaire oefenprogramma alleen. Verder concluderen wij dat er
geen gegevens beschikbaar zijn waaruit blijkt dat radiofrequente denervatie
toegevoegd aan het multidisciplinaire oefenprogramma bij discogene pijn tot een
klinisch relevante meerwaarde leidt. De behandeling bij de betreffende indicaties
behoort daarom niet tot de te verzekeren prestaties van de Zorgverzekeringswet.
Voor een verdere toelichting van het standpunt en de implementatie ervan
verwijzen wij u naar de bijlage bij deze brief.
Hoogachtend,

Arnold Moerkamp
Voorzitter Raad van Bestuur
Pagina 1 van 1

Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken
(radiofrequente denervatie) bij chronische
aspecifieke lage rugklachten

Datum
Status

15 december 2015
Definitief

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Colofon

Volgnummer

2015116856

Contactpersoon

Auteurs

Afdeling

Zorg, programma Pakket

Uitgebracht aan

De minister van VWS

Pagina 1 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Inhoud

Colofon—1
Samenvatting—5
1
1.1
1.2

Inleiding—7
Aanleiding—7
Centrale vraag—8

2
2.1
2.2
2.3

Wanneer valt een behandeling onder de basisverzekering?—9
De criteria volgens de Zorgverzekeringswet—9
Voorwaardelijke toelating tot het basispakket Zvw—9
Voorwaardelijke toelating anesthesiologische pijnbestrijdingtechnieken—10

3

3.3.4
3.4
3.4.1
3.4.2

Beoordeling: voldoet de interventie aan de stand van de wetenschap en
praktijk?—13
Achtergrondinformatie over de aandoening: chronische aspecifieke lage rugpijn—13
Beschrijving aandoening—13
(Patho)fysiologie—13
Prevalentie en incidentie—13
Diagnose—14
Standaardbehandeling—14
De te beoordelen interventies: anesthesiologische technieken—14
Eerdere beoordeling door het Zorginstituut—15
Voorwaardelijke toelating: argumenten—16
Kenmerken van het voorwaardelijke toelatingsonderzoek: PICO-T—16
Studiepopulatie (P)—16
Selectieprocedure—16
Deelstudies—17
Uitkomstmaten (O)—17
Follow-up (T)—18
Groepsgrootte van de deelstudies—18
Onderzoeksleiding en deelnemende centra—18
Kwaliteit en baselinegegevens van de MINT-studie—18
Baselinegegevens van de deelstudies—21
Effectiviteit—22
Effectiviteit bij facetpijn—22
Effectiviteit bij discogene pijn—27
Effectiviteit bij pijn van het sacroiliacaal gewricht—27
Effectiviteit bij pijn ten gevolge van een mengbeeld: combinatie van facetpijn, SIgewrichtspijn of discogene pijn—31
Conclusie op basis van de MINT-studie—35
Systematische review van de literatuur betreffende radiofrequente (RF) denervatie
voor chronische lage rugpijn—35
Nederlandse en buitenlandse richtlijnen—37
Vaststellen eindbeoordeling/conclusie—38
Bespreking van relevante aspecten—38
Conclusie—39

4
4.1
4.2

Beoordelingsproces en standpunt—41
Consultatie partijen—41
NVA en NVVR—41

3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.2.1
3.2.2.2
3.2.2.3
3.2.2.4
3.2.2.5
3.2.2.6
3.2.2.7
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.2.1
3.3.2.2
3.3.2.3
3.3.2.4
3.3.2.5
3.3.3

Pagina 3 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

4.3
4.4
4.5
4.6
4.7

Reactie Zorgverzekeraars Nederland (ZN)—45
DSS, mede namens NOV—46
KNGF—47
Advies Wetenschappelijke adviesraad (WAR)—47
Standpunt Zorginstituut Nederland—47

5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5

Consequenties voor de praktijk—49
Vervallen voorwaardelijke toelating en negatief standpunt—49
Implementatie standpunt: nieuwe en lopende behandeltrajecten—49
Overige aandachtspunten—50
Kostenraming—51
Monitoring en evaluatie door Zorginstituut—51
Bijlage 1 Forestplots facetpijn per uitkomstmaat bij 3, 6 en 9 maanden
follow-up—53
Bijlage 2 Forestplots sacroiliacale gewrichtspijn per uitkomstmaat bij 3, 6
en 9 maanden follow-up—55
Bijlage 3 Forestplots mengbeeld per uitkomstmaat bij 3 en 6 maanden
follow-up—59
Bijlage 4 Resultaten deel-RCTS en Systematische reviews
Bijlage 5 Overzicht van relevante richtlijnen en buitenlandse standpunten
Bijlage 6 Reacties partijen

Pagina 4 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Samenvatting

Sinds 1 januari 2012 heeft de minister van VWS de mogelijkheid om interventies die
niet voldoen aan het wettelijke criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’
voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket van de Zorgverzekeringswet. De
voorwaarde bestaat uit de eis dat binnen een bepaalde periode gegevens over
de (kosten)effectiviteit van de interventie worden verzameld. Dit betekent voor
verzekerden dat zij de genoten zorg uitsluitend vergoed krijgen vanuit de
basisverzekering als zij deelnemen aan onderzoek dat aan de voorwaardelijke
toelating is gekoppeld. De eerste interventie die de minister voorwaardelijk
heeft toegelaten tot het basispakket betreft bepaalde anesthesiologische
pijnbestrijdingtechnieken bij chronische aspecifieke lage rugklachten.
Per 1 januari 2016 loopt de periode van voorwaardelijke toelating af. In verband
daarmee hebben wij beoordeeld of de zorg, gelet op de resultaten van het in de
periode van voorwaardelijke toelating uitgevoerde onderzoek, voldoet aan ‘de stand
van de wetenschap en praktijk’.
In de zogenoemde MINT-studie wordt het effect van het toevoegen van
radiofrequente denervatie aan het multidisciplinaire oefenprogramma conform de
richtlijn onderzocht ten opzichte van dit oefenprogramma alleen bij - door een
positieve proefblokkade geselecteerde - patiënten met chronische facetpijn,
sacroiliacale gewrichtspijn of een mengbeeld.
Het Zorginstituut concludeert dat radiofrequente denervatie bij patiënten met
chronische facetpijn, sacroiliacale gewrichtspijn, discogene pijn of een mengbeeld
niet voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. De behandeling bij de
betreffende indicaties behoort daarom niet tot de te verzekeren prestaties van de
Zvw.
Onze conclusie steunt op de volgende argumentatie:
•
Naar aanleiding van het negatieve standpunt over deze interventies in 2011 is
in overleg met de beroepsgroepen en de patiëntenorganisatie vastgesteld wat
passend bewijs is voor deze interventie. Overeengekomen is dat er
gerandomiseerd onderzoek nodig is, waarin de interventie als toevoeging aan
het richtlijnconforme oefenprogramma wordt vergeleken met het
oefenprogramma alleen. Verder is er overeenstemming bereikt over de
methode van patiëntenselectie, de uitkomstmaten, minimaal klinisch relevante
verschil en de follow-up duur. Met de resultaten van de MINT-studie hebben wij
dit passende bewijs nu in handen.
•
Uit de resultaten van de MINT-studie blijkt dat de toevoeging van
radiofrequente denervatie aan het multidisciplinaire oefenprogramma bij - door
een positieve proefblokkade geselecteerde - patiënten met chronische
facetpijn, sacroiliacale gewrichtspijn of een mengbeeld, geen klinisch relevante
meerwaarde - op de cruciale uitkomstmaten pijn, algemeen ervaren
verbetering en functioneren en op de belangrijke uitkomstmaat
patiënttevredenheid - heeft op de korte en middellange termijn ten opzichte
van het oefenprogramma alleen.

Pagina 5 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

•

•

•

De resultaten van de MINT-studie hebben passend en op de Nederlandse
situatie toegespitst bewijs gegenereerd en de kwaliteit van het bewijs is
van middelmatig niveau. Dit betekent dat we redelijk vertrouwen in de
effectschatting kunnen hebben en dat er voldoende overtuigend bewijs is dat
de interventie geen meerwaarde heeft ten opzichte van het multidisciplinaire
oefenprogramma alleen.
De resultaten van de MINT-studie zijn in lijn met de resultaten die naar voren
komen uit de actuele systematische review van de literatuur over
radiofrequente denervatie bij chronische lage rugpijn.
Er zijn geen gegevens beschikbaar waaruit blijkt dat radiofrequente denervatie
toegevoegd aan het multidisciplinaire oefenprogramma bij discogene pijn tot
een klinisch relevante meerwaarde leidt.

Consequentie van het vervallen van de voorwaardelijke toelating tot het pakket en
ons standpunt moet zijn dat de behandeling niet langer ten laste van de
basisverzekering wordt vergoed. Voor lopende behandeltrajecten wordt in het
rapport een afbouwtraject voorgesteld.

Pagina 6 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

1

Inleiding

1.1

Aanleiding
Sinds 1 januari 2012 heeft de minister van VWS de mogelijkheid om interventies die
niet voldoen aan het wettelijke criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’
voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket van de Zorgverzekeringswet. De
voorwaarde bestaat uit de eis dat binnen een bepaalde periode gegevens over de
(kosten)effectiviteit van de interventie worden verzameld. Dit betekent voor
verzekerden dat zij de genoten zorg uitsluitend vergoed krijgen vanuit de
basisverzekering als zij deelnemen aan onderzoek dat aan de voorwaardelijke
toelating is gekoppeld.
De eerste interventie die de minister voorwaardelijk heeft toegelaten tot het
basispakket betreft bepaalde anesthesiologische pijnbestrijdingtechnieken bij
chronische aspecifieke lage rugklachten.1 De aanleiding om hiertoe te besluiten was
in het kort als volgt. In het verleden heeft de voorganger van ons instituut, het CVZ,
zich herhaaldelijk op het standpunt gesteld dat minimaal invasieve
pijnbestrijdingsbehandelingen bij chronische aspecifieke lage rugpijn niet voldoen
aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ en dat die behandelingen daarom niet
vanuit de basisverzekering mochten worden vergoed. Dit leidde tot veel bezwaren
bij patiënten, zorgaanbieders (anesthesiologen) en zorgverzekeraars. De
behandelingen werden namelijk al jaren in groot volume geleverd en vergoed. De
zorgaanbieders waren van mening dat bij zorgvuldige selectie van de patiënt en
inbedding van de pijnbestrijding in een multidisciplinair behandelingstraject,
bepaalde behandelingen wel effectief zouden zijn. Hiervoor was echter naar onze
mening geen doorslaggevend bewijs, zodat wij in goed overleg de minister van VWS
hebben voorgesteld om dit in een landelijke studie uit te gaan zoeken. De minister
heeft dit advies destijds overgenomen en besloten enkele behandelingen per 1
januari 2012 voor een periode van vier jaar (dus tot 1 januari 2016) toe te laten tot
het basispakket onder de voorwaarde dat onderzoek wordt gedaan naar de
effectiviteit ervan.2
In de periode van voorwaardelijke toelating van deze anesthesiologische
pijnbestrijdingtechnieken bij chronische aspecifieke lage rugklachten zijn voor
verschillende patiëntenpopulaties RCT’s uitgevoerd naar de effectiviteit van de
betreffende interventie (de zogenoemde MINT-studie3).4 Onlangs hebben wij van
de onderzoeksgroep de resultaten van deze RCT’s ontvangen, alsmede een actuele
systematische review van de internationale literatuur, waarin ook de uit de RCT’s
volgende resultaten zijn verwerkt. Wij hebben op basis hiervan een nieuw oordeel
gevormd over de effectiviteit van deze pijnbestrijdingsbehandelingen bij chronische
aspecifieke lage rugklachten ten opzichte van de standaardbehandeling.

1

Het betreft radiofrequente denervatietechnieken.

2

De voorwaardelijke toelating van anaesthesiologische pijnbestrijdingtechnieken bij chronische aspecifieke lage
rugklachten is opgenomen in artikel 2.2, lid 1, onder a, van de Regeling zorgverzekering
3

Minimaal INterventionele Therapie. Zie voor het studieprotocol: Maas ET et al. BMC Musculoskeletal Disorders
2012; 13: 260. www.biomedcentral.com/1471-2474/13/260

4

Het Zorginstituut heeft de minister van VWS gedurende de looptijd van de voorwaardelijke toelating jaarlijks
geïnformeerd over de voortgang van het voorwaardelijke toelatingstrajecten, laatstelijk betrof dat het rapport van 30
juni 2015 met als titel: “Voorwaardelijke toelating tot het basispakket. Voortgangsrapportage 2015”. Verkrijgbaar via
www.zorginstituutnederland.nl.
Pagina 7 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

1.2

Centrale vraag
De centrale vraag is of genoemde anesthesiologische pijnbestrijdingtechnieken bij
chronische aspecifieke lage rugklachten voldoen aan het criterium ‘de stand van de
wetenschap en praktijk’. Is dat het geval dan vallen deze behandelingen bij de
betreffende indicatie onder de basisverzekering van de Zorgverzekeringswet.

Pagina 8 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

2

Wanneer valt een behandeling onder de basisverzekering?

2.1

De criteria volgens de Zorgverzekeringswet
De overheid stelt de inhoud en omvang van het basispakket van de
Zorgverzekeringswet (Zvw) vast. In de Zvw en in de daarop gebaseerde lagere
regelgeving – het Besluit zorgverzekering (Bzv) en de Regeling zorgverzekering
(Rzv) - is het basispakket omschreven. Belangrijk uitgangspunt is dat alleen zorg
die voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ tot het verzekerde
basispakket kan behoren. M.a.w. alleen zorg die als effectief kan worden
beschouwd, kan onderdeel zijn van de basisverzekering Zvw (zie artikel 2.1, lid 2
Bzv). De werkwijze om ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ te bepalen, is
beschreven in het rapport Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk
(geactualiseerde versie 2015).5
Vanaf 1 januari 2012 heeft de minister van VWS op grond van artikel 2.1, lid 5 Bzv
de bevoegdheid om geneeskundige zorg die niet aan ‘de stand van de wetenschap
en praktijk’ voldoet, toch tijdelijk toe te laten tot het verzekerde pakket, onder de
voorwaarde dat gegevens verzameld worden over de (kosten)effectiviteit van die
zorg. Aan de hand van deze gegevens kan na afloop van de periode van
voorwaardelijke toelating worden vastgesteld of de zorg definitief onderdeel kan zijn
van het verzekerde pakket.6

2.2

Voorwaardelijke toelating tot het basispakket Zvw
Bij een voorwaardelijke toelating van zorg tot het basispakket van de Zvw hebben
we de unieke situatie dat de zorg wel – tijdelijk - tot de basisverzekering behoort
zonder dat er voldoende bewijs voor de effectiviteit beschikbaar is (dus zonder dat
voldaan is aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’). De tijdelijke toelating
moet ertoe leiden dat er snel een, zo mogelijk positief, gefundeerd oordeel geveld
kan worden over de effectiviteit en dus over de instroom in het pakket.
Een interventie die volgens de beoordeling van het Zorginstituut niet conform ‘de
stand van de wetenschap en praktijk’ is, kan wel als veelbelovend worden
beschouwd en een potentiële relevante meerwaarde hebben wat betreft
(kosten)effectiviteit ten opzichte van de bestaande, wel vergoede zorg. Het feit
dat een interventie niet vergoed wordt uit de basisverzekering kan belemmerend
werken voor het doen van verder onderzoek, waardoor instroom in het basispakket
vertraging oploopt. Dit kan later nadelig blijken voor verzekerden als het gaat om
zorg die mogelijk waardevol is. Met name dus als het gaat om potentieel
waardevolle zorg kan het van belang zijn om door middel van voorwaardelijke
vergoeding van die zorg te bevorderen dat het verzamelen van gegevens over
(kosten)effectiviteit voortvarend verloopt. Hierop kan dan vlot een goed
onderbouwd oordeel over de effectiviteit van de interventie volgen, leidend tot
continuering van de vergoeding, of beëindiging ervan.
In geselecteerde gevallen is dus voorwaardelijke vergoeding van een interventie een
goed instrument. De voorwaarde bestaat uit de eis dat binnen een bepaalde periode
gegevens over de (kosten)effectiviteit van de interventie worden verzameld. Dit
betekent voor verzekerden dat zij de genoten zorg uitsluitend vergoed krijgen
5

Dit rapport is beschikbaar via de website van het Zorginstituut www.zorginstituutnederland.nl

6

De mogelijkheid voor de minister van VWS om op grond van artikel 2.1, lid 5 Bzv zorg voorwaardelijk toe te laten
was tot voor kort beperkt tot geneeskundige zorg in de zin van de Zvw. Met ingang van 1 januari 2014 is dit
eveneens mogelijk geworden voor extramurale farmaceutische zorg. Sedert 1 januari 2015 bestaat ook voor
extramurale hulpmiddelen de mogelijkheid van voorwaardelijke toelating.
Pagina 9 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

vanuit de basisverzekering als zij deelnemen aan het onderzoek dat aan de
voorwaardelijke toelating is gekoppeld. Het onderzoek dient in staat te zijn
- methodologisch gezien - om gegevens te leveren die tot een standpunt over
‘de stand van de wetenschap en praktijk’ kunnen leiden.
In geval van voorwaardelijke toelating van een interventie tot het basispakket,
wordt in nauw overleg met patiënten, beroepsgroepen en zorgverzekeraars een
methodologisch goed onderzoek ontworpen en uitgevoerd. In dit overleg wordt
gezamenlijk een keuze gemaakt voor o.a. het design, de uitkomstmaten en de
noodzakelijke follow-up duur van het onderzoek. Het is cruciaal dat met dit
onderzoek een gefundeerd oordeel over de effectiviteit van de zorg kan worden
gegeven, daarom moeten het design, de uitkomstmaten en de follow-up duur
voldoen aan de eisen die het Zorginstituut stelt. Voorafgaand aan de start van het
onderzoek heeft de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR)7 van ons instituut zijn fiat
gegeven aan deze keuzes en daarnaast heeft ZonMw de wetenschappelijke kwaliteit
van het onderzoek getoetst. Tijdens de uitvoering van het onderzoek, dat onder
onafhankelijke onderzoeksleiding plaatsvindt, monitoren het Zorginstituut en ZonMw
het verloop van het onderzoek in een klankbordgroep. De uiteindelijke resultaten
van het uitgevoerde onderzoek worden besproken in de WAR en de advisering door
de WAR over het in te nemen standpunt vindt mede op basis daarvan plaats. Deze
zorgvuldige voorbereiding en monitoring bevorderen de kwaliteit van het onderzoek
en de daaruit volgende resultaten. Dit maakt het mogelijk dat het Zorginstituut met
de uiteindelijke resultaten van dat onderzoek een goed onderbouwd oordeel kan
geven over de vraag of de interventie voldoet aan het wettelijke criterium ‘de stand
van de wetenschap en praktijk’.8 Uiteraard zullen bij deze beoordeling ook de
resultaten uit eventuele overige (buitenlandse) studies worden betrokken.
Aan het eind van het voorwaardelijke toelatingstraject formuleert het Zorginstituut
dus een nieuw standpunt volgens het in paragraaf 2.1 genoemde beoordelingskader
met als groot voordeel dat er naast de internationale literatuur methodologisch
degelijke, actuele en op de Nederlandse situatie toegespitste gegevens voorhanden
zijn. Bij positieve resp. negatieve resultaten stroomt de zorg definitief in resp. uit
het basispakket en kunnen de richtlijnen al naar gelang de resultaten worden
aangepast.
2.3

Voorwaardelijke toelating anesthesiologische pijnbestrijdingtechnieken
De minister van VWS heeft per 1 januari 2012 voorwaardelijk toegelaten tot het
basispakket: behandeling van chronische aspecifieke lage rugklachten met
toepassing van anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken. Deze voorwaardelijke
toelating loopt tot 1 januari 2016. Verder behoort de zorg alleen tot het basispakket
voor zover de verzekerde deelneemt aan het volgende onderzoek:
a.
hoofdonderzoek naar de effectiviteit van de zorg dat door ZonMw wordt
gefinancierd, en
b.
aanvullend landelijk observationeel onderzoek naar de zorg dat in
samenwerking met het hoofdonderzoek wordt opgezet en verricht indien:
7

Voor het onderwerp van dit rapport heeft de voorganger van de WAR – de Duidingscommissie Pakket (DCP) – deze
rol vervuld.

8

Bij het formuleren van een standpunt aan de hand van internationale literatuur (dus niet in het kader van een
voorwaardelijke toelatingstraject) heeft het Zorginstituut als regel dat er alleen resultaten van peer-reviewed
artikelen in beschouwing worden genomen. De reden hiervoor is dat peer-review (minstens) een minimale kwaliteit
waarborgt en eventuele kans op bias kan verminderen. In bepaalde gevallen worden overigens echter ook nietgepubliceerde data gebruikt, met name bij geneesmiddelenbeoordelingen.
Vanwege de zorgvuldige voorbereiding, monitoring en beoordeling in een voorwaardelijke toelatingstraject, waarmee
eventuele risk of bias zo veel mogelijk wordt voorkomen, is het niet nodig om te vergen dat het tijdens de periode
van voorwaardelijke toelating gedane effectiviteitsonderzoek gepubliceerd en peer reviewed moet zijn.

Pagina 10 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

1°. de verzekerde, behoudens de zorginhoudelijke criteria, niet voldoet aan de
criteria voor deelname aan het hoofdonderzoek,
2°. de verzekerde niet heeft deelgenomen aan het hoofdonderzoek en de inclusie
voor dat hoofdonderzoek is beëindigd, of
3°. de verzekerde heeft deelgenomen aan het hoofdonderzoek zonder de zorg te
hebben ontvangen en de deelname aan het hoofdonderzoek voor die
verzekerde is voltooid.
De voorwaardelijke toelating en de daarbij gestelde voorwaarden zijn opgenomen in
artikel 2.2 van de Rzv.
De resultaten van het uitvoerde (kosten)effectiviteitsonderzoek betreffende deze
voorwaardelijk toegelaten zorg zijn nu bekend. Het Zorginstituut beoordeelt in dit
rapport mede aan de hand daarvan of deze zorg voldoet aan ‘de stand van de
wetenschap en praktijk’. Het volgende hoofdstuk heeft daar betrekking op.

Pagina 11 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Pagina 12 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

3

Beoordeling: voldoet de interventie aan de stand van de
wetenschap en praktijk?

3.1

Achtergrondinformatie over de aandoening: chronische aspecifieke lage
rugpijn

3.1.1

Beschrijving aandoening
Chronische aspecifieke lage rugklachten zijn de meest voorkomende klachten van
het houding- en bewegingsapparaat. Met lage rugklachten wordt bedoeld: pijn in het
gebied tussen de onderste ribben en de bovenste bilplooi, met of zonder uitstraling
in het been (definitie ontleend aan de Ketenzorgrichtlijn aspecifieke lage
rugklachten9). Traditioneel wordt een onderscheid gemaakt tussen specifieke en
aspecifieke lage rugklachten. In de internationale literatuur wordt voor de
aanduiding specifieke klachten de volgende definitie gehanteerd: er is sprake van
een aanwijsbare oorzaak zoals een infectie, ontsteking, wervelfractuur,
wervelinzakking door osteoporose, een tumor of een hernia (HNP, hernia nuclei
pulposi). Bij ongeveer 90% van de mensen met lage rugklachten is niet zo’n
oorzaak aan te wijzen; deze klachten worden aspecifiek genoemd.9

3.1.2

(Patho)fysiologie
In de ‘Richtlijn wervelkolomgerelateerde pijnklachten van de lage rug’10 gaan de
auteurs nader in op de pathofysiologie van chronische aspecifieke lage rugpijn.
“Chronische lage rugpijn is het gevolg van nociceptieve prikkeling van één van de
structuren waaruit de lage rug is opgebouwd. De structuren die betrokken zijn bij
pijn zijn met name spieren, ligamenten, facetgewrichten, het sacroiliacale gewricht,
de dura mater en de annulus fibrosus van de tussenwervelschijven. (…..).
Nociceptieve prikkeling van structuren in de wervelkolom kan naast de pijn in de rug
een uitstralende pijn in de benen tot gevolg hebben. Hier is sprake van referred
pain. (…..). Deze uitstralende referred pain in de onderste extremiteit dient
differentiaal diagnostisch onderscheiden te worden van radiculaire pijn die ontstaat
door directe stimulatie van de zenuwwortels.”
De chronische pijn in de rug met eventuele referred pain wordt ook wel aangeduid
als van mechanische origine, dit ter onderscheid van pijn van neurogene origine,
waarbij er wel sprake is van directe stimulatie van zenuwwortels.
Chronische lage rugpijn is in het merendeel van de gevallen van mechanische
origine. In een minderheid van de gevallen (5-15%) is de pijn neurogeen van
karakter.

3.1.3

Prevalentie en incidentie
Lage rugpijn is een veel voorkomende aandoening. In een bevolkingsonderzoek
werd aangetoond dat in Nederland ongeveer 50% van de algemene populatie tussen
20 en 59 jaar in het voorafgaande jaar last had gehad van rugpijn. Het natuurlijke
beloop bij kortdurende klachten is gunstig: veelal gaan de klachten binnen enkele
dagen tot weken vanzelf over. Wanneer de klachten langer dan drie maanden duren
spreekt men van chronische klachten. Chronische lage rugpijn is vaak voor de
patiënt een groot probleem, kan gepaard gaan met langdurig ziekteverzuim en hoge
medische kosten.11 De prevalentie van chronische lage rugklachten was in 2000
9

Ketenzorgrichtlijn aspecifieke lage rugklachten. 2010. www.diliguide.nl

10

Richtlijn wervelkolomgerelateerde pijnklachten van de lage rug, 2011. Initiatief van de Nederlandse Vereniging
voor Anesthesiologie in samenwerking met de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN) en de
Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV). www.anesthesiologie.nl

11

www.rivm.nl. Aspecifieke lage rugklachten: omvang en gevolgen.
Pagina 13 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

ongeveer 21%.12 Door o.a. vergrijzing van de bevolking zal dit percentage naar
verwachting inmiddels hoger zijn.
3.1.4

Diagnose
De diagnose chronische aspecifieke lage rugpijn volgt uit de anamnese en het
lichamelijk onderzoek en bij ontbreken van ‘rode vlaggen’ die op een specifieke
oorzaak wijzen, bijvoorbeeld een tumor of een wervelinzakking. Beeldvormende
diagnostiek is in de regel niet behulpzaam bij het vaststellen van aspecifieke pijn:
beeldvormend onderzoek levert vaak degeneratieve afwijkingen (‘slijtage’) op
zonder dat er een associatie is met lage rugpijn en kan dus leiden tot fout-positieve
diagnoses.
In de tweede lijn kan nader onderscheid tussen facetpijn, pijn uit het sacroiliacale
gewricht en discogene pijn worden gemaakt op grond van anamnese en lichamelijk
onderzoek, aangevuld met een proefblokkade of een discografie.10

3.1.5

Standaardbehandeling
De standaardbehandeling voor chronische aspecifieke lage rugpijn is een
multidisciplinaire aanpak, bestaand uit uitleg en geruststelling, het advies actief te
blijven en bedrust te beperken, eventuele pijnmedicatie en oefentherapie.9
Het oefenprogramma wordt uitgevoerd volgens de richtlijn van het Koninklijk
Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF). Dit programma bestaat uit
geleidelijk uitbreidende oefentherapie met de focus op de kwaliteit van bewegen en
op gedragsmatige aspecten die van belang zijn bij het omgaan met chronische
rugpijn. Het belangrijkste doel van dit programma is herstel van functie, waarbij de
patiënt een actieve rol heeft en de fysiotherapeut vooral als coach fungeert. Het
programma heeft een duur van drie maanden met daarin acht tot 12 contacturen.
Daarnaast wordt zo nodig psychologische begeleiding ingezet in geval van
psychosociale problematiek.

3.1.6

De te beoordelen interventies: anesthesiologische technieken
Het betreft minimaal invasieve technieken die pijnbestrijding bij chronische lage
rugklachten als doel hebben. Conform de Richtlijn wervelkolomgerelateerde
pijnklachten is in het verrichte onderzoek onderscheid gemaakt tussen facetpijn,
discogene pijn, pijn gerelateerd aan het sacroiliacale gewricht of pijn berustend op
een mengbeeld van facetpijn, discogene pijn en sacroiliacale pijn.
•

Interventie bij facetpijn
Facetpijn is gedefinieerd als pijn die ontstaat uit iedere structuur die een
onderdeel uitmaakt van de facetgewrichten, inclusief het fibreuze kapsel, de
synoviale membraan, hyaliene kraakbeen en het bot.13
De diagnose facetpijn wordt gesteld aan de hand van anamnese en lichamelijk
onderzoek. Indien een proefblokkade positief is (d.w.z. dat de patiënt meer dan
50% afname van de pijnklachten rapporteert) wordt er facetdenervatie
uitgevoerd door middel van radiofrequente laesie van de mediale ramus dorsalis
op de volgende niveaus: L2-3, L3-4, L4-5 en L5-S1.

•

Interventie bij discogene pijn
Discogene pijn is gedefinieerd als pijn die ontstaat uit iedere structuur die een
onderdeel uitmaakt van de discus intervertebralis, dat wil zeggen de nucleus
pulposis, de annulus fibrosus, de vertebrale eindplaat en de bijbehorende
innervatie. De diagnose discogene pijn wordt gesteld aan de hand van
anamnese en lichamelijk onderzoek. Indien een provocatieve discografie positief

12
13

Bron: www.rivm.nl, geraadpleegd in september 2015.
Definitie ontleend aan protocol MINT-studie: RCT-facetpijn.
Pagina 14 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

is (d.w.z. dat de pijnklachten worden geprovoceerd met een pijnscore van
minimaal 7 op een schaal van 0-10) wordt er radiofrequente denervatie in de
betreffende discus intervertebralis uitgevoerd.14

3.2

•

Interventie bij pijn gerelateerd aan het sacroiliacale gewricht
Pijn van het sacroiliacale (SI) gewricht wordt gedefinieerd als pijn die is
gelokaliseerd in de regio van het SI gewricht, die reproduceerbaar is door
stress- en provocatietesten en die volledig verlicht na infiltratie van het
SI gewricht met een lokaal anestheticum.15
De diagnose wordt gesteld aan de hand van anamnese en lichamelijk
onderzoek. Indien de proefblokkade positief is (meer dan 50% afname van de
pijnklachten) wordt er denervatie uitgevoerd door middel van radiofrequente
laesie van de ramus dorsalis op niveau L5, S1 S2 en S3.

•

Interventie bij pijn ten gevolge van een mengbeeld
Met een mengbeeld wordt bedoeld pijn die niet goed herleid kan worden tot
uitsluitend facetpijn, pijn van het SI gewricht of discogene pijn. Patiënten met
pijn ten gevolge van een mengbeeld worden behandeld (na positieve
proefblokkade) met één van de bovengenoemde radiofrequente denervaties,
afhankelijk van welk type pijn het meest op de voorgrond staat.

Eerdere beoordeling door het Zorginstituut
In 2011 heeft de voorloper van Zorginstituut Nederland, het CVZ, de
bovengenoemde technieken beoordeeld.16 Uit de toen verrichte systematische
review van de literatuur kwam naar voren dat de interventies vrijwel uitsluitend
werden vergeleken met sham/placebo behandeling en dat het gevonden bewijs voor
effectiviteit ten opzichte van sham/placebo behandeling van lage tot zeer lage
kwaliteit was. Het toenmalige CVZ heeft indertijd geconcludeerd dat de onderzochte
denervatietechnieken niet voldeden aan het wettelijke criterium ‘de stand van de
wetenschap en praktijk’ met name om de volgende redenen:
•
Er zijn in de medisch wetenschappelijke literatuur geen studies gevonden die de
denervatie technieken vergelijken met de gebruikelijke zorg. Gegevens over de
meerwaarde ten opzichte van de gebruikelijke zorg zijn echter cruciaal in onze
beoordeling. Het draait bij de ‘stand van de wetenschap en de praktijk’ om de
relatieve effectiviteit van de interventie: in welke mate draagt de (nieuwe)
interventie bij aan het met de interventie beoogde doel in vergelijking met
datgene wat in de praktijk al aan zorg voor de betreffende aandoening wordt
geboden? Oftewel: wat is de ‘netto’ toevoeging van de nieuwe interventie in
vergelijking met de al bestaande zorg?17
•
De studies die zijn verricht naar de effectiviteit van denervatietechnieken bij
chronische lage rugpijn zijn uitsluitend van lage tot zeer lage kwaliteit. Op basis
daarvan kon niet worden vastgesteld dat deze technieken meerwaarde hebben
ten opzichte van de standaardbehandeling.

14
15

Definitie ontleend aan protocol MINT-studie: RCT-discogene pijn.
Definitie ontleend aan protocol MINT-studie: RCT-pijn in het sacroiliacale gewricht.

16

Rapport ‘behandeling van chronische aspecifieke lage rugklachten’, 2011. DM5 20116605. Te downloaden van
www.zorginstituutnederland.nl
17

Zie voor een uitvoerige bespreking van de beoordelingsmethodiek het rapport ‘Beoordeling stand van de
wetenschap en praktijk’, 2015. te downloaden van www.zorginstituutnederland.nl
Pagina 15 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

3.2.1

Voorwaardelijke toelating: argumenten
Ondanks het ontbreken van bewijs voor de effectiviteit van de interventies ten
opzichte van de gebruikelijke zorg was de klinische praktijk dat zij op ruime schaal
werden toegepast, en ook werden aanbevolen of overwogen in de Richtlijn
wervelkolom gerelateerde pijnklachten van de lage rug.10 Een belangrijk argument
van clinici voor het wel toepassen van de interventies was dat naar hun mening de
behandelingen wel degelijk effectief zijn, mits een goede selectie van patiënten
wordt uitgevoerd voorafgaand aan de interventies. De negatieve resultaten uit
studies zouden dan ook niet terug te voeren zijn op het werkelijk ontbreken van
effectiviteit, maar op het ontbreken van een goede selectie van geschikte patiënten.
Dit heeft ertoe geleid dat de beroepsgroep is uitgenodigd om een landelijk
onderzoek uit te voeren – in het kader van voorwaardelijke toelating tot het
basispakket - naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van deze interventies in
vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten die wel zorgvuldig zijn
geselecteerd.
Het uitgevoerde onderzoek is gebaseerd op de inzichten zoals beschreven in de
Richtlijn wervelkolom gerelateerde pijnklachten.10 Het eerste kernpunt in het
onderzoek is dat voorafgaand aan de interventie de patiënten worden geselecteerd
afhankelijk van de origine van de pijn18 en van de uitkomst van een proefblokkade.
Een tweede kernpunt is dat de interventie ingebed dient te worden in de standaard
behandeling. Daarnaast dienen de uitkomstmaten internationaal geaccepteerd te
zijn en de follow-up duur voldoende lang. Tenslotte is een vereiste dat de
toevoeging van de interventie aan de standaardbehandeling een klinisch relevante
meerwaarde tot gevolg heeft. Dit heeft geleid tot het volgende studie-design.

3.2.2

Kenmerken van het voorwaardelijke toelatingsonderzoek: PICO-T
In het standpunt uit 2011 hebben wij uiteengezet welke gegevens nodig zijn om een
onderbouwd oordeel te kunnen geven over de effectiviteit van de interventie. De
cruciale kenmerken van deze gegevens zijn samen te vatten in de beschrijving van
de zgn. PICO-T19: kenmerken van de patiëntenpopulatie (Patients), de interventie
(Intervention), de behandeling waarmee wordt vergeleken (Comparator), de
cruciale uitkomsten (Outcome) en de vereiste follow-up duur (Time). Dit komt terug
in onderstaande beschrijving van het voorwaardelijke toelatingsonderzoek.
Daarnaast is bij het voorbereiden van het onderzoek geformuleerd welk verschil in
effect als klinisch relevant beschouwd wordt.

3.2.2.1

Studiepopulatie (P)
Het betreft patiënten die chronische aspecifieke lage rugpijn hebben die niet
gereageerd heeft op tenminste drie maanden van conservatieve behandeling, zoals
beschreven in de Nederlandse Ketenzorgrichtlijn.9

3.2.2.2

Selectieprocedure
Voorafgaand aan de inclusie wordt op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en
diagnostische criteria zoals beschreven in de Richtlijn wervelkolomgerelateerde
pijnklachten, de vermoedelijke origine van de pijn vastgesteld. Hierna wordt een
proefblokkade gegeven.20 Bij een reductie in pijn van minstens 50% (oftewel een

18

Uitgaande van het facetgewricht, de discus, het sacroiliacaal gewricht of een mengbeeld.

19

De ‘PICO’ is een gebruikelijk hulpmiddel bij het zoeken naar informatie bij het maken van een systematische
review en het beoordelen van de effectiviteit van een interventie. Bij onze beoordelingen voegen wij hieraan toe de
vereiste follow-up duur (T).
20

Bij vermoeden op discogene pijn wordt een ‘provocatieve’ discografie uitgevoerd. Het doel is hetzelfde, namelijk
vaststellen van de origine van de pijn.
Pagina 16 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

positieve proefblokkade) wordt de patiënt gerandomiseerd voor ofwel de minimaal
invasieve interventie ingebed in het multidisciplinaire oefenprogramma, ofwel het
oefenprogramma alleen.
3.2.2.3

Deelstudies
Afhankelijk van de origine van de pijn worden de patiënten ingedeeld in één van vier
deelstudies:
RCT 1. Facetpijn.
Patiënten met facetpijn die gerandomiseerd zijn voor de te onderzoeken interventie
worden behandeld met radiofrequente denervatie van de mediale ramus dorsalis op
niveau L3, L4, L5 en S1, in aanvulling op het multidisciplinaire oefenprogramma (I).
De controlegroep krijgt alleen het multidisciplinaire oefenprogramma (C).
RCT 2. Discuspijn.
Patiënten met discuspijn die gerandomiseerd zijn voor de te onderzoeken interventie
worden behandeld met radiofrequente denervatie door middel van IDET of
biacuplastiek, in aanvulling op het multidisciplinaire oefenprogramma (I). De
controlegroep krijgt alleen het multidisciplinaire oefenprogramma (C).
RCT 3. Pijn uitgaande van het sacroiliacaal gewricht.
Patiënten met pijn uitgaande van het sacroiliacaal gewricht die gerandomiseerd zijn
voor de te onderzoeken interventie worden behandeld met radiofrequente
denervatie van de ramus dorsalis op niveau L5, S1, S2 en S3, in aanvulling op het
multidisciplinaire oefenprogramma (I). De controlegroep krijgt alleen het
multidisciplinaire oefenprogramma (C).
RCT 4. Pijn berustend op een mengbeeld.
Patiënten met pijn berustend op een mengbeeld die gerandomiseerd zijn voor de te
onderzoeken interventie worden behandeld met één van de, of een combinatie van
interventies genoemd onder 1, 2 en 3 (I). De controlegroep krijgt alleen het
multidisciplinaire oefenprogramma (C).

3.2.2.4

Uitkomstmaten (O)
Aan alle deelnemende patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij
aanvang van de studie en na drie, zes en 12 maanden. In de studie worden de
volgende cruciale (en internationaal voor lage rugpijn onderzoek aanbevolen)
uitkomstmaten gehanteerd:
De intensiteit van ervaren pijn in rug en been op een 11-punts schaal (0-10, hoe
hoger de score hoe meer pijn; een verschil van minimaal 2 punten of een
afname van minimaal 30% wordt beschouwd als een klinisch relevant
verschil)10.
De algemeen ervaren verbetering op een 7-punts schaal (1-7, hoe hoger de
score, hoe minder verbetering is ervaren; score 1 betekent volledig herstel,
score 4 betekent geen verandering en score 7 betekent erger dan ooit).
De functionele status d.m.v. de Oswestry Disability Index (ODI) (schaal 0-100,
hoe hoger de score, hoe meer functionele beperkingen; een verschil van
minimaal 10 punten of een afname van minimaal 30% wordt beschouwd als een
klinisch relevant verschil)10.
Belangrijke uitkomstmaten zijn patiënttevredenheid, kwaliteit van leven (RAND-36
en EuroQoL25) en een multidimensionele pijn inventarisatie (MPI).
De hierboven genoemde klinisch relevante verschillen komen overeen met hetgeen
daarover in de richtlijn wervelkolomgerelateerde pijnklachten is opgenomen:

Pagina 17 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Tabel 1. Drempelwaardes klinisch relevant verschil pijn en functionaliteit bij lage rugpijn uit
richtlijn wervelkolomgerelateerde pijnklachten.
Vragenlijst* (range)

Absolute drempel

Relatieve drempel t.o.v.
uitgangswaarde

VAS (0-100)

15

30%

NRS (0-10)

2

30%

RDQ (0-24)

5

30%

ODI (0-100)

10

30%

QBPQ (0-100)

20

30%

*VAS = visual analogue score, NRS = numerical rating scale, RD = Roland Morris Disability
Questionnaire, ODI = Oswestry Disability Index, QBPQ = Quebec Back Pain Disability
Questionnaire.

3.2.2.5

Follow-up (T)
De vereiste minimale follow-up duur is zes maanden. De follow-up duur van de
studies is 12 maanden.

3.2.2.6

Groepsgrootte van de deelstudies
Een verschil van 2 punten of meer op de pijn-intensiteitsschaal wordt als een
klinisch relevant verschil beschouwd. Dit houdt in dat als dit verschil wordt
gevonden, de behandeling voldoende meerwaarde heeft ten opzichte van de
standaardbehandeling. Hiervoor is een groepsgrootte nodig van 204 patiënten per
deelstudie.

3.2.2.7

Onderzoeksleiding en deelnemende centra
Het onderzoek staat onder leiding van prof. dr. M. Van Tulder, hoogleraar
doelmatigheidsonderzoek VUMC en prof. dr. F. Huygen, anesthesioloog, ErasmusMC.
Aan het onderzoek hebben in totaal 16 instellingen deelgenomen.

3.3

Kwaliteit en baselinegegevens van de MINT-studie
Om de kwaliteit van het bewijs te beoordelen gebruiken wij de GRADE methode
(www.gradeworkinggroup.org/). Bij GRADE wordt de kwaliteit van het bewijs per
uitkomstmaat bepaald. Na het formuleren van cruciale en belangrijke
uitkomstmaten volgens GRADE, worden de studies voor wat betreft hun interne
validiteit beoordeeld op risk of bias. Naast risk of bias zijn nog een aantal andere
factoren van belang: inconsistentie, indirectheid van bewijs, imprecisie en publicatie
bias. Wanneer een of meer van deze factoren aanwezig zijn kan de kwaliteit van het
bewijs met 1 of 2 niveaus per factor worden verlaagd.21
De onderzoeksgroep die de MINT-studie heeft uitgevoerd heeft ook een
systematische review van de literatuur verricht, waarin de resultaten van de MINTstudie zijn meegenomen. Bij deze review is eveneens de GRADE-classificatie
gebruikt en zijn de uitgangspunten aangehouden die de Cochrane Back Review
Group hanteert. De beoordeling van de kwaliteit van het bewijs op de cruciale
uitkomstmaten is volgens de onderzoeksgroep wat betreft de MINT-studie laag. Men
heeft de volgende keuzes gemaakt:
Omdat de studie kleiner is dan 400 patiënten (er worden minder dan 400
patiënten geanalyseerd per uitkomstmaat) vindt downgrading met één niveau
plaats vanwege imprecisie.

21

De GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) classificatie geeft een
inschatting van de kwaliteit van het geleverde bewijs voor effectiviteit. Kenmerkend voor deze methodiek is dat de
kwaliteit van het bewijs naar boven of naar beneden kan worden bijgesteld afhankelijk van karakteristieken van, of
beperkingen in studiedesign, inconsistentie van resultaten, of aanwezige bias. Zie voor uitvoerige uitleg rapport
‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’, 2015, www.zorginstituutnederland.nl
Pagina 18 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

-

Omdat er maar één RCT beschikbaar is, vindt nogmaals downgrading met één
niveau plaats vanwege inconsistentie.22
Het gaat om een niet-geblindeerde trial, maar men heeft ervoor gekozen om
niet te downgraden vanwege risk of bias. Het argument van de onderzoeksgroep
daarvoor is: patiënten zijn even tevreden over beide groepen en er is geen
voorkeur voor een behandeling. Volgens de onderzoeksgroep maakt dat het
risico op bias waarschijnlijk niet hoog.

De beoordeling van het Zorginstituut van de kwaliteit van het bewijs van het
Zorginstituut komt, met toepassing van de uitgangspunten die wij bij GRADE
beoordelingen in de regel hanteren, uit op middelmatig. Dit hangt samen met het
feit dat wij niet automatisch overgaan tot downgrading in de hierboven genoemde
gevallen. Wij hanteren geen absolute minimale studiegrootte in onze beoordelingen
maar stellen deze afhankelijk van de ‘optimal information size’ en indien deze ‘size’
bereikt is, vindt niet automatisch downgrading plaats vanwege het feit dat de
gegevens maar uit één studie zijn verkregen. Wij hebben in dit geval wel – anders
dan de onderzoeksgroep - gedowngrade op risk of bias vanwege het ‘nietgeblindeerd zijn van effectbeoordelaar’ (de patiënt is niet geblindeerd voor de
behandeling en beoordeelt zelf het effect middels een vragenlijst).
Een uitgebreide toelichting en uiteenzetting van onze GRADE-beoordeling volgt
hierna.
Het Zorginstituut heeft de kwaliteit van de MINT-studie beoordeeld aan de hand van
de RCT checklist van het Dutch Cochrane Center23, zie tabel 2 en figuur 1.
Tabel 2. RCT checklist MINT-studie
MINT-studie
1. Was de toewijzing van de interventie aan de
patiënten gerandomiseerd?

Ja

2. Degene die patiënten insluit hoort niet op de hoogte
te zijn van de randomisatievolgorde.
Was dat hier het geval?

Ja

3. Waren de patiënten en de behandelaars geblindeerd
voor de behandeling?

Nee

4. Waren de effectbeoordelaars geblindeerd voor de
behandeling?

Nee, patiënt vult zelf vragenlijsten in
en patiënt is niet geblindeerd voor de
behandeling. De verwachtingen van
patiënten voorafgaand aan de
behandeling waren hetzelfde voor de
twee behandelarmen.
Ja, de groepen waren vergelijkbaar,
behalve voor de duur van de
klachten in het verleden is niet
duidelijk of deze verschilt tussen
beide groepen.
Ja. Bij vragenlijstonderzoek is
meestal relatief hoge uitval te
verwachten. Daar is bij de
poweranalyse ook rekening mee
gehouden. De uitval bij twee deel
RCTs is aan het eind van de followup periode hoger dan 20%. Hoewel
selectieve uitval tussen beide

5. Waren de groepen aan het begin van de trial
vergelijkbaar?
Indien nee: is hiervoor in de analyses gecorrigeerd?

6. Is van een voldoende proportie van alle ingesloten
patiënten een volledige follow-up beschikbaar?
Indien nee: selectieve loss-to-follow-up voldoende
uitgesloten?

22

Met één RCT kan naar de mening van de Cochrane Back Review Group geen inconsistentie worden aangetoond of
uitgesloten. Hierover is binnen de GRADE working group overigens wel discussie, of dit terecht is.
23

http://netherlands.cochrane.org/
Pagina 19 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

groepen niet kan worden uitgesloten
lijkt dit onwaarschijnlijk: een
‘complete case analysis’ leverde
namelijk geen verschillen op met de
primaire analyse.
Ja, ITT analyse

7. Zijn alle ingesloten patiënten geanalyseerd in de
groep waarin ze waren gerandomiseerd?
8 Zijn de groepen, afgezien van de interventie, gelijk
behandeld?

Ja

9. Is selectieve publicatie van resultaten voldoende
uitgesloten?

Ja

10. Is ongewenste invloed van sponsoren voldoende
uitgesloten?

Ja

Random sequence generation (selection bias)

Allocation concealment (selection bias)

Blinding of participants and personnel (performance bias)

Blinding of outcome assessment (detection bias)

Incomplete outcome data (attrition bias)

Selective reporting (reporting bias)

Figuur 1. Risk of Bias van de MINT-studie

+

+

–

–

+

+

MINT studie 2015

Random sequence generation (selection bias)
Allocation concealment (selection bias)
Blinding of participants and personnel (performance bias)
Blinding of outcome assessment (detection bias)
Incomplete outcome data (attrition bias)
Selective reporting (reporting bias)
0%
Low risk of bias

Unclear risk of bias

25%

50%

75%

100%

High risk of bias

Pagina 20 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

3.3.1

Baselinegegevens van de deelstudies
RCT 1. Facetpijn
Aan deze deel-RCT hebben in totaal 251 patiënten deelgenomen. Deze patiënten
waren gemiddeld ongeveer 53 jaar oud, iets vaker vrouw dan man en hadden
overgewicht (de BMI was gemiddeld ongeveer 27). Zij hadden een lange
voorgeschiedenis van rugklachten (start van de klachten mediaan 10 jaar geleden,
met een grote spreiding). De huidige periode van rugklachten bestond 2,5 jaar
(mediane duur met grote spreiding). De intensiteit van de pijn in de week voor de
randomisatie was ongeveer 7 (schaal 0-10) en de ODI functiebeperkingsscore was
ongeveer 35 (schaal 0-100). De beide groepen (interventie- en controlegroep)
waren vergelijkbaar met elkaar wat betreft de baseline gegevens. Op alle
meettijdstippen zijn data van meer dan 80% van de patiënten verzameld. Een
‘complete case analysis’ leverde geen verschillen op met de primaire analyse.24
RCT 2. Discuspijn
Al snel na de start van de studie bleek dat deze deel-RCT niet gevuld kon worden
omdat er maar weinig patiënten bleken te zijn met een zuiver discogeen pijnbeeld.
Deze deel-RCT is voortijdig beëindigd en er worden in dit rapport geen resultaten
van gepresenteerd.
RCT 3. Pijn van het sacroiliacaal gewricht
Aan deze deel-RCT hebben in totaal 228 patiënten deelgenomen. Deze patiënten
waren gemiddeld ongeveer 51 jaar oud, vaker vrouw dan man (75%) en hadden
overgewicht (de BMI was gemiddeld ongeveer 27). Deze groep heeft eveneens een
lange voorgeschiedenis van rugklachten (mediaan 5 tot 8 jaar met een grote
spreiding). De huidige periode van rugklachten bestond tot 2,5 jaar (mediane duur
met grote spreiding). De intensiteit van de pijn in de week voor de randomisatie was
ongeveer 7 (schaal 0-10) en de ODI functie score was ongeveer 36 (schaal 0-100).
De beide groepen (interventie- en controlegroep) waren vergelijkbaar met elkaar
wat betreft de baseline gegevens. In deze deel-RCT zijn er in de controlegroep meer
ontbrekende gegevens gedurende de tweede helft van de follow-up dan in de
interventie groep (op het meettijdstip 1 jaar 31% versus 13%). Een mogelijke
verklaring hiervoor is dat in de controlegroep patiënten ontevreden waren omdat zij
lootten voor de controlebehandeling en daardoor minder gemotiveerd waren om de
vragenlijsten in te vullen. Een ‘complete case analysis’ leverde echter geen
verschillen op met de primaire analyse.24
RCT 4. Pijn ten gevolge van een mengbeeld: combinatie van facetpijn, SIgewrichtspijn of discogene pijn
Aan deze deel-RCT hebben in totaal 202 patiënten deelgenomen. De follow-up duur
van deze RCT is geen 12 maar negen maanden, ten gevolge van startproblemen.
Mede daardoor is er voor deze deel-RCT geen kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd.
Deze patiënten waren gemiddeld ongeveer 52 jaar oud, vaker vrouw dan man
(ongeveer 70%) en hadden overgewicht (de BMI was gemiddeld ongeveer 27). Deze
groep heeft eveneens een lange voorgeschiedenis van rugklachten (mediaan 8 tot
10 jaar met een grote spreiding). De huidige periode van rugklachten bestond
ongeveer 3 jaar (mediaan met grote spreiding). De intensiteit van de pijn in de
week voor de randomisatie was ongeveer 7.3 (schaal 0-10) en de ODI functie score
was ongeveer 38 (schaal 0-100). De beide groepen (interventie- en controlegroep)
waren vergelijkbaar met elkaar wat betreft de baseline gegevens. In deze deel-RCT
24

Met een complete case analysis wordt nagegaan of het weglaten van de patiënten met ontbrekende follow-up
gegevens uit de analyse (dus met alleen gebruiken van ‘complete cases’) tot andere uitkomsten leidt.
Pagina 21 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

zijn er in de controlegroep meer ontbrekende gegevens gedurende de tweede helft
van de follow-up dan in de interventie groep (op het meettijdstip negen maanden
31% versus 22%). Een mogelijke verklaring hiervoor is dat in de controlegroep
patiënten ontevreden waren omdat zij lootten voor de controlebehandeling en
daardoor minder gemotiveerd waren om de vragenlijsten in te vullen. Een ‘complete
case analysis’ leverde echter geen verschillen op met de primaire analyse.24
3.3.2

Effectiviteit
In deze paragraaf geven we de belangrijkste resultaten van de uitgevoerde
deelstudies weer, namelijk die van de cruciale uitkomstmaten pijn, ervaren
verbetering en functie, en van de belangrijke uitkomstmaat patiënttevredenheid.25
Alle vragenlijsten zijn op de tijdstippen 3, 6, 9 en 12 maanden na de start van de
studie afgenomen. De pijnscore en de algemeen ervaren verbeteringsscore zijn
bovendien ook op de tijdstippen 3 en 6 weken bepaald. We presenteren de
forestplots van het treatment effect26 van 3, 6 en 9 maanden per uitkomstmaat
(facetpijn en sacroiliacaal) en het treatment effect van 3 en 6 maanden per
uitkomstmaat (mengbeeld) in bijlage 1, 2 en 3. Dit geeft een beeld van het beloop
van de behandeling in de loop van de tijd. De forestplots van het treatment effect
van 12 maanden per uitkomstmaat (facetpijn en sacroiliacaal) en van 9 maanden
(mengbeeld) worden hieronder gepresenteerd.
Deze paragraaf bevat ook de conclusie van de kosteneffectiviteitsanalyse die voor
twee deel-RCT’s is uitgevoerd.

3.3.2.1

Effectiviteit bij facetpijn
Cruciale uitkomstmaten
Pijn (schaal 0-10; hogere score betekent meer pijn)
Er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd
aan een multidisciplinair oefenprogramma niet effectiever is dan de standaard
behandeling voor de uitkomstmaat pijnintensiteit bij 12 maanden follow-up
(treatment effect 0.47 (95%BI -0.14;1.08)) (tabel 3, figuur 2).

Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

0.47 0.3112

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
125

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

126 0.47 [-0.14, 1.08]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 2. de uitkomstmaat pijn in de deel-RCT facetpijn bij 12 maanden follow-up.

In de interventiegroep daalde de pijn intensiteitsscore van 7.14 (SE 1.38) naar 4.49
(SE 2.48) één jaar na de start van de behandeling. In de controlegroep daalde de
pijn intensiteitsscore van 7.19 (SE 1.30) naar 4.44 (SE 2.56) één jaar na de start.
Op geen enkel meettijdstip in het verloop van de studie waren de effecten van beide
behandelingen op de pijn verschillend van elkaar (bijlage 1).
Algemeen ervaren verbetering (schaal 1-7; hogere score betekent minder
verbetering; een score 4 betekent geen verandering)
25

In het GRADE systeem zijn uitkomstmaten het vertrekpunt. Deze worden onderverdeeld in drie categorieën,
afhankelijk van hun belang voor de uiteindelijke besluitvorming: cruciale, belangrijke en niet-belangrijke
uitkomstmaten. De primaire uitkomstmaten uit de MINT-studie zijn voor onze beoordeling cruciale uitkomstmaten.
Van de secundaire uitkomstmaten uit de studie noemen we alleen de patiënttevredenheid als belangrijke
uitkomstmaat.
26

Het treatment effect is berekend met een linear mixed effects model. Met deze multilevel analyse is gecorrigeerd
voor de afhankelijkheid van data en wordt daarnaast gecorrigeerd voor alle baselinefactoren.
Pagina 22 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd
aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma niet effectiever is dan het
standaard oefenprogramma alleen voor de uitkomstmaat algemeen ervaren
verbetering op tijdstip 12 maanden na de start van de behandeling (treatment effect
0.02 (95%BI -0.28;0.32)) (tabel 3, figuur 3). In de interventiegroep was de score
voor algemeen ervaren verbetering na één jaar 2.97 (SE 1.06) en in de controle
groep was dit 3.11 (1.25).

Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

0.02 0.1531

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
125

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

126 0.02 [-0.28, 0.32]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 3. de uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering in de deel-RCT facetpijn bij 12
maanden follow-up.

Ook op de tijdstippen 3, 6 en 9 maanden na start van de behandeling is toevoeging
van RF denervatie aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma niet
effectiever dan het standaard oefenprogramma alleen (bijlage 1).
RF denervatie toegevoegd aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma is
effectiever dan het standaard oefenprogramma alleen, voor de uitkomstmaat
algemeen ervaren verbetering op de korte termijn, namelijk op meettijdstip 3 en 6
weken na de start van de behandeling. Op de meettijdstippen 3 en 6 weken na de
start van de behandeling zijn deze effecten significant verschillend ten gunste van
de interventiegroep, respectievelijk 3.08 (SE 1.00) versus 3.69 (SE 0.89) en 3.14
(SE 1.05) versus 3.66 (SE 1.07). Op de overige tijdstippen is dit niet het geval.
Functiebeperkingsscore, ODI (schaal 0-100; hogere score betekent meer
functiebeperking)
Er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd
aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma niet effectiever is dan het
standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat functie 12 maanden na start
van de behandeling (treatment effect 1.48 (95%BI -2.09;5.05)) (tabel 3, figuur 4).

Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

1.48 1.8215

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
125

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

126 1.48 [-2.09, 5.05]
-100
-50
0
50
Favours [experimental] Favours [control]

100

Figuur 4: de uitkomstmaat functie in de deel-RCT facetpijn bij 12 maanden follow-up.

In de interventiegroep daalde de functiebeperkingsscore van 35.08 (SE 14.66) naar
24.59 (SE 16.28) één jaar na de start van de behandeling. In de controlegroep
daalde de functiescore van 34.40 (SE 12.23) naar 25.04 (SE 16.64) één jaar na de
start. Op geen enkel meettijdstip in het verloop van de studie waren de effecten van
beide behandelingen op de functie verschillend van elkaar (bijlage 1).

Pagina 23 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Belangrijke uitkomstmaat
Patiëntentevredenheid (schaal 1-7; hogere score betekent minder tevredenheid)
Er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd
aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma niet effectiever is dan het
standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat patiënttevredenheid 12
maanden na start behandeling (treatment effect 0.19 (95%BI -0.19;0.57)) (tabel 3,
figuur 5). Op geen enkel meettijdstip vanaf de start van de behandeling was er een
verschil in patiënttevredenheid (bijlage 1).

Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect
SE
0.19 0.1939

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
125
126 0.19 [-0.19, 0.57]

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

Figuur 5. de uitkomstmaat patiënttevredenheid in de deel-RCT facetpijn bij 12 maanden followup

Pagina 24 van 60

10

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke lage rugklachten | 15 december 2015

Tabel 3. GRADE evidence tabel facetpijn

Pagina 25 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke lage rugklachten | 15 december 2015

Pagina 26 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Kosteneffectiviteitsanalyse
De kosten vanuit maatschappelijk perspectief zijn €5653 en €4787 voor de
interventie en de controlebehandeling respectievelijk. De kosteneffectiviteitsanalyse
laat zien dat de minimale interventie procedure voor facetpijn toegevoegd aan het
multidisciplinaire oefenprogramma niet kosteneffectief is: de kosten van de twee
behandelingen zijn weliswaar niet significant verschillend maar er zijn geen klinisch
relevante verschillen in effect waargenomen.
3.3.2.2

Effectiviteit bij discogene pijn
Deze deel-RCT is voortijdig beëindigd, omdat er maar weinig patiënten bleken te
zijn met een zuiver discogeen beeld. Er kunnen daarom geen resultaten worden
gepresenteerd.

3.3.2.3

Effectiviteit bij pijn van het sacroiliacaal gewricht
Cruciale uitkomstmaten
Pijn (schaal 0-10; hogere score betekent meer pijn)
Er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd
aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma niet effectiever is dan het
standaard programma alleen voor de uitkomstmaat patiënttevredenheid 12
maanden na start interventie (treatment effect -0.07 (95%BI;0.74;0.60)) (tabel 4,
figuur 6). In de interventiegroep daalde de pijn-intensiteitsscore van 7.17 (SE 1.65)
naar 4.65 (SE 2.46) één jaar na de start van de behandeling. In de controlegroep
daalde de pijn-intensiteitsscore van 7.06 (SE 1.43) naar 4.84 (SE 2.38) één jaar na
de start.

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect
SE
-0.07 0.3418

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116
112 -0.07 [-0.74, 0.60]

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

Figuur 6. De uitkomstmaat pijn in de deel-RCT sacroiliacale gewrichtspijn bij 12 maanden
follow-up

RF denervatie toegevoegd aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma is
effectiever dan het standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat pijn op de
meettijdstippen 3 weken en 3 maanden na de start van de behandeling. Op de
meettijdstippen 3 weken en 3 maanden in het verloop van de studie waren de
effecten op de pijn van beide behandelingen significant verschillend van elkaar ten
gunste van de interventie. Dit verschil was resp. 0.96 (95% 0.29;1.63) en 0.71
(95%BI 0.06;1.35). Voor beide gevonden verschillen geldt dat zij niet klinisch
relevant zijn (hiervoor is de grens van minimaal 2 punten verschil
overeengekomen). Voor de meettijdstippen 6 en 9 maanden na start van de
behandeling is er geen verschil tussen beide behandelgroepen voor deze
uitkomstmaat (bijlage 2).
Algemeen ervaren verbetering (schaal 1-7; hogere score betekent minder
verbetering, een score 4 betekent geen verandering)
Er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd
aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma niet effectiever is dan het
standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering
op meettijdstip 12 maanden vanaf de start van de behandeling (treatment effect 0.13 95%BI (-0.45;0.19)) (tabel 4, figuur 7). In de interventiegroep was de score

Pagina 27 van 60

10

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

voor algemeen ervaren verbetering na één jaar 3.02 (SE 0.95) en in de controle
groep was dit 3.70 (SE 0.97).

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

-0.13 0.1633

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

112 -0.13 [-0.45, 0.19]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 7. De uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering in de deel-RCT sacroiliacale
gewrichtspijn bij 12 maanden follow-up.

RF denervatie toegevoegd aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma is
effectiever dan het standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat algemeen
ervaren verbetering op de meettijdstippen 3 en 6 weken en 3 maanden vanaf de
start van de behandeling. Op de meettijdstippen 3 en 6 weken en 3 maanden na de
start van de behandeling zijn deze effecten significant verschillend ten gunste van
de interventiegroep (resp. 0.65 (95%BI 0.32;0.97), 0.58 (95%BI 0.27;0.88) en
0.47 (95%BI 0.16;0.78)). Er is een gering, statistisch significant verschil van 0.31
(95%BI 0.11;0.51) in het overall effect op deze score. Op de meettijdstippen 6 en 9
maanden is er geen statistisch verschil tussen beide behandelgroepen op de
algemeen ervaren verbetering score (bijlage 2).
Functiebeperkingsscore, ODI (schaal 0-100; een hogere score betekent meer
functiebeperking)
Er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd
aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma niet effectiever is dan het
standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat functie op meettijdstip 12
maanden vanaf de start van de behandeling (treatment effect 0.69 (95%BI 2.82;4.20)) (tabel 4, figuur 8). In de interventiegroep daalde de
functiebeperkingsscore van 38.07 (SE 14.07) naar 13.52 (SE 12.64) één jaar na de
start van de behandeling. In de controlegroep daalde de functiebeperkingsscore van
33.70 (SE 14.43) naar 11.70 (SE 11.55) één jaar na de start.

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

0.69 1.7908

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

112 0.69 [-2.82, 4.20]
-100
-50
0
50
Favours [experimental] Favours [control]

100

Figuur 8. De uitkomstmaat functie in de deel-RCT sarcroiliacale gewrichtspijn bij 12 maanden
follow-up.

RF denervatie toegevoegd aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma is
effectiever dan het standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat functie op
het meettijdstip 3 maanden na de start van de behandeling. Op dit meettijdstip is
het effect van de interventie op functie iets groter dan in de controlegroep. Het
verschil was 4.15 (BI 7.52; 0.78). Dit verschil wordt niet beschouwd als klinisch
relevant (zie paragraaf 3.2.2.4). Op de meettijdstippen 6 en 9 maanden na start
interventie is er geen verschil tussen beide behandelgroepen op de uitkomstmaat
functie (bijlage 2).
Belangrijke uitkomstmaat
Patiënttevredenheid (schaal 1-7; een hogere score betekent minder tevredenheid)
Er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd
aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma niet effectiever is dan het

Pagina 28 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat tevredenheid 12 maanden na
start behandeling (treatment effect -0.16 95%BI (-0.59;0.27)) (tabel 4, figuur 9).
Op geen enkel meettijdstip vanaf de start van de behandeling is er een verschil in
patiënttevredenheid (bijlage 2).

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

-0.16 0.2194

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

112 -0.16 [-0.59, 0.27]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

Figuur 9. De uitkomstmaat patiënttevredenheid in de deel-RCT sacroiliacale gewrichtspijn bij
12 maanden follow-up.

Pagina 29 van 60

10

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke lage rugklachten | 15 december 2015

Tabel 4. GRADE evidence tabel sacroiliacale gewrichtspijn

Pagina 30 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Kosteneffectiviteitsanalyse
De kosteneffectiviteitsanalyse laat zien dat de minimale interventie procedure voor
pijn van het SI-gewricht toegevoegd aan het multidisciplinaire oefenprogramma niet
kosteneffectief is. De kosten van de behandeling zijn hoger (resp. €7116 en €5276)
en er zijn geen klinisch relevante verschillen in effect waargenomen.
3.3.2.4

Effectiviteit bij pijn ten gevolge van een mengbeeld: combinatie van facetpijn, SIgewrichtspijn of discogene pijn
Cruciale uitkomstmaten (TABEL 5)
Pijn (schaal 0-10; hogere score betekent meer pijn)
Er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd
aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma niet effectiever is dan het
standaard programma alleen voor de uitkomstmaat patiënttevredenheid 9 maanden
na start interventie (treatment effect 0.02 95%BI (-0.73;0.77)) (tabel 5, figuur 10).
In de interventiegroep daalde de pijn-intensiteitsscore van 7.19 (SE 1.43) naar 5.06
(SE 2.48) negen maanden na de start van de behandeling. In de controlegroep
daalde de pijn-intensiteitsscore van 7.43 (SE 1.41) naar 5.25 (SE 2.48) negen
maanden na de start.

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

0.02 0.3827

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
103

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

99 0.02 [-0.73, 0.77]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 10. De uitkomstmaat pijn in de deel-RCT pijn t.g.v. een mengbeeld bij 9 maanden
follow-up.

RF denervatie toegevoegd aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma is
effectiever dan het standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat pijn op het
meettijdstip 3 maanden na de start van de behandeling. Op het meettijdstip 3
maanden in het verloop van de studie is het effect op de pijn van beide
behandelingen significant verschillend van elkaar ten gunste van de interventie. Dit
verschil was 0.87 (95%BI 0.16;1.59). Dit verschil is niet klinisch relevant (hiervoor
is de grens van minimaal 2 punten verschil overeengekomen).
Voor alle overige meettijdstippen geldt dat er bewijs is van middelmatige kwaliteit
dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd aan het standaard multidisciplinaire
oefenprogramma niet effectiever is dan het standaard programma alleen voor de
uitkomstmaat pijn (bijlage 3).
Algemeen ervaren verbetering (schaal 1-7; hogere score betekent minder
verbetering, een score 4 betekent geen verandering)
Er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd
aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma niet effectiever is dan het
standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering
op meettijdstip 9 maanden vanaf de start van de behandeling (treatment effect 0.24 95%BI (-0.12;0.60)) (tabel 5, figuur 11). In de interventiegroep was de score
voor algemeen ervaren verbetering na negen maanden 3.29 (SE 1.26) en in de
controle groep was dit 3.11 (SE 0.99).

Pagina 31 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI

0.24 0.1837

103

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

99 0.24 [-0.12, 0.60]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 11. De uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering in de deel-RCT pijn t.g.v. een
mengbeeld, bij 9 maanden follow-up.

RF denervatie toegevoegd aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma is
effectiever dan het standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat algemeen
ervaren verbetering op de meettijdstippen 3 en 6 weken en 3 maanden vanaf de
start van de behandeling. Op de meettijdstippen 3 en 6 weken en 3 maanden na de
start van de behandeling zijn deze scores significant verschillend ten gunste van de
interventiegroep (resp. 0.45 (95%BI 0.07;0.81), 0.35 (95%BI 0.02;0.69) en 0.52
(95%BI 0.18;0.86)).
RF denervatie toegevoegd aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma is
niet effectiever dan het standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat
algemeen ervaren verbetering op de meettijdstippen 6 en 9 maanden vanaf de start
van de behandeling (bijlage 3).
Functiebeperkingsscore, ODI (schaal 0-100; een hogere score betekent meer
functiebeperking)
Er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd
aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma niet effectiever is dan het
standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat functie 9 maanden na start
behandeling (treatment effect 0.49 (95%BI -1.46;2.32)) (tabel 5, figuur 12). In de
interventiegroep daalde de functiebeperkingsscore van 39.06 (SE 14.03) naar 30.86
(SE 17.96) negen maanden na de start van de behandeling. In de controlegroep
daalde de functiebeperkingsscore van 37.20 (SE 13.74) naar 28.70 (SE 17.15)
negen maanden na de start.

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

0.43 0.9643

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
103

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

99 0.43 [-1.46, 2.32]
-100
-50
0
50
Favours [experimental] Favours [control]

100

Figuur 12. De uitkomstmaat functie in de deel-RCT pijn t.g.v. een mengbeeld bij 9 maanden
follow-up.

Op de andere meettijdstippen in het verloop van de studie is er geen verschil in
functie (bijlage 3).
Belangrijke uitkomstmaat
Patiënttevredenheid (schaal 1-7; een hogere score betekent minder tevredenheid)
Er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat aangeeft dat RF denervatie toegevoegd
aan het standaard multidisciplinaire oefenprogramma niet effectiever is dan het
standaard programma alleen, voor de uitkomstmaat tevredenheid 9 maanden na
start behandeling (treatment effect -0.10 (95%BI -0.56;0.36)) (tabel 5, figuur 13).
Op geen enkel meettijdstip vanaf de start van de behandeling is er een verschil in
patiënttevredenheid (bijlage 3).

Pagina 32 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

-0.1 0.2347

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
103

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

99 -0.10 [-0.56, 0.36]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

Figuur 13. De uitkomstmaat patiënttevredenheid in de deel-RCT pijn t.g.v. een mengbeeld bij
9 maanden follow-up.

Pagina 33 van 60

10

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke lage rugklachten | 15 december 2015

Tabel 5. GRADE evidence tabel pijn ten gevolge van mengbeeld: combinatie van facetpijn, SI-gewrichtspijn of discogene pijn

Pagina 34 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

3.3.2.5

Conclusie op basis van de MINT-studie
In de MINT-studie zijn (in drie deel-RCT’s) de effecten onderzocht van het
toevoegen van radiofrequente denervatie aan de standaardbehandeling, ten
opzichte van de standaardbehandeling alleen. Volgens de GRADE-classificatie is de
kwaliteit van het bewijs voor iedere cruciale uitkomstmaat van middelmatig niveau.
In de studie is gebruik gemaakt van internationaal aanbevolen, gevalideerde en
vaak gebruikte klinische uitkomstmaten.27 De follow-up duur is voor twee van de
drie deelstudies één jaar en voor de derde deelstudie negen maanden. De gehele
studie is op de Nederlandse situatie toegespitst en in Nederland uitgevoerd door
onafhankelijke onderzoekers in samenwerking met de Nederlandse beroepsgroep.
Het Zorginstituut en ZonMw hebben gezamenlijk het onderzoeksvoorstel beoordeeld
en goedgekeurd en het verloop van de studie gemonitord.
Deze kenmerken maken het naar de mening van het Zorginstituut mogelijk om
betrouwbaar conclusies te trekken uit de MINT-studie.
In het rapport gepubliceerd in 2011 stelden wij op grond van een internationale
literatuurreview dat er onvoldoende gegevens van voldoende kwaliteit waren om te
kunnen vaststellen dat de minimaal invasieve interventies meerwaarde hadden ten
opzichte van de standaardbehandeling. Ten tijde van het afronden van de MINTstudie hebben de onderzoekers de internationale literatuur over de minimale
interventietechnieken opnieuw systematisch gereviewed. In onderstaande paragraaf
noemen we de belangrijkste uitkomsten van deze review. In deze systematische
review is slechts één RCT geïncludeerd die voldoet aan onze PICO-T, namelijk de
MINT-studie. De andere studies zijn studies die niet de juiste vergelijking hebben
gemaakt; het zijn vooral placebogecontroleerde studies. We presenteren de
resultaten van de systematische review hieronder toch. Het laat namelijk alle
beschikbare internationale gegevens over de interventie zien en maakt het mogelijk
om na te gaan of de resultaten van de overige studies al dan niet in lijn zijn met de
conclusies die we aan de MINT-studie verbinden.28

3.3.3

Systematische review van de literatuur betreffende radiofrequente (RF) denervatie
voor chronische lage rugpijn
De systematische review is bijgevoegd in bijlage 4.
Er is gezocht naar RCT’s over RF denervatie bij patiënten met chronische aspecifieke
lage rugpijn en een positieve respons op een proefblokkade of discografie (de
einddatum van de search is juni 2015; de drie MINT-deelstudies zijn geïncludeerd).
Er zijn 26 RCT’s geïdentificeerd, waarvan 13 gaan over facetpijn, vijf over discogene
pijn en drie over SI-gewrichtspijn. De overige vijf studies betreffen radiculaire pijn
(2), een mengbeeld (1), verdenking op radiculaire pijn (1), of lage rugpijn met of
zonder verdenking op radiculaire pijn (1). Zestien van de 26 studies hebben een
lage ‘risk of bias’.
De volgende primaire uitkomstmaten zijn beoordeeld in de review: pijn, functie,
algemene verbetering, gezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven en complicaties.
Deze uitkomsten zijn geëvalueerd op korte termijn (minder dan één maand),
middellange termijn (één tot zes maanden) en lange termijn (langer dan zes
maanden).
De reviewers hebben gebruik gemaakt van de GRADE-classificatie conform de
uitgangspunten van de Cochrane Back Review Group.
We presenteren de bevindingen van de reviewers volgens de oorspronkelijke
27

Zie het studieprotocol voor de motivatie van de gekozen uitkomstmaten. Maas et al. BMC Musculoskeletal
Disorders 2012; 13: 260.
28

De MINT-studie is de enige studie die aan de PICO-T voldoet. Daarom hebben we alleen deze studie apart
beoordeeld met behulp van GRADE (en dus niet de overige in de systematische review geïncludeerde studies).
Pagina 35 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

indeling in de MINT-studie: resultaten van RCT’s over facetpijn, over discogene pijn,
over SI-gewrichtspijn en over een mengbeeld.
1. Systematische review van RCT’s over RF denervatie bij facetpijn
Er zijn 13 RCT’s geïncludeerd. Daarvan zijn er vijf placebo-gecontroleerd, vier
vergelijken verschillende RF technieken, drie studies vergelijken RF denervatie
met steroidinjecties en één studie vergelijkt RF denervatie gecombineerd met
een fysiotherapieprogramma met het fysiotherapieprogramma alleen (de MINTstudie).
Effect op pijn
De vijf placebo-gecontroleerde studies laten zien dat er bewijs is van
middelmatige kwaliteit dat RF denervatie effectiever is dan placebo op pijn op de
korte termijn. Het gemiddelde verschil in pijnscore is 1.47 op een schaal van 010 (95%BI 2.28-0.67). Dit is minder dan het door consensus vastgestelde
klinisch relevante verschil van minstens 2 op een 0-10 schaal.
Op de middellange termijn is er bewijs van lage kwaliteit dat RF denervatie niet
effectiever is voor pijn dan placebo.
Op de lange termijn is er bewijs van middelmatige kwaliteit dat RF denervatie
niet effectiever is voor pijn dan placebo.
In één RCT is het effect van RF denervatie toegevoegd aan een
fysiotherapieprogramma vergeleken met het fysiotherapieprogramma alleen (de
MINT-studie). Deze studie toont bewijs van lage kwaliteit dat toevoeging van RF
denervatie aan een fysiotherapieprogramma niet effectiever is op pijn dan het
fysiotherapieprogramma alleen, op zowel de korte, de middellange als de lange
termijn.29
De RCT’s waarin verschillende RF denervatie technieken zijn vergeleken, of
waarin RF denervatie is vergeleken met steroidinjecties hebben vrijwel
uitsluitend bewijs van zeer lage kwaliteit gegegeneerd, met name door een hoge
kans op bias in de studies. De resultaten van deze RCT’s laten we hier mede om
deze reden buiten beschouwing.
Effect op functie
In één placebogecontroleerde RCT werd de functionele status gemeten op de
korte en op de lange termijn. Voor beide meetpunten geldt dat er bewijs van
lage kwaliteit is dat RF denervatie effectiever is op de functie dan placebo. Het
gemiddelde verschil is resp. 5.53 (95%BI 2.40;8.66) en 3.70 (95%BI
0.70;6.94) op een schaal van 0-100. Deze getallen liggen onder de
drempelwaarde van 10 voor klinisch relevantie (zie paragraaf 3.3.4.2 van dit
rapport, bespreking Richtlijn wervelkolomgerelateerde pijn).
De RCT in het kader van de MINT-studie, waarin RF denervatie is toegevoegd
aan een fysiotherapieprogramma en vergeleken met het
fysiotherapieprogramma alleen, toont bewijs van lage kwaliteit dat de
combinatie RF denervatie en fysiotherapie niet effectiever is op de functionele
status dan het fysiotherapieprogramma alleen, op de korte, de middellange en
de lange termijn.

29

De GRADE-classificatie zoals gehanteerd door de Cochrane Back Review Group houdt aan dat bij een
studiegrootte kleiner van 400 er altijd één niveau downgrading plaatsvindt vanwege imprecisie. Als er één RCT
beschikbaar is wordt bovendien ook gedowngrade vanwege inconsistentie. Met één RCT kan naar hun mening
immers geen inconsistentie worden aangetoond of uitgesloten. Hierover is overigens wel discussie binnen de
Cochrane organisatie. Dit betekent dat conform deze ‘strenge’ beoordeling de deel-RCT’s van de MINT-studie die
202-251 patiënten telden, op een lage kwaliteit van bewijs uitkomen. Het Zorginstituut hanteert geen absolute
minimale studiegrootte in zijn beoordelingen maar stelt deze afhankelijk van de ‘optimal information size’ en
beoordeelt de deel-RCT’s als van middelmatige kwaliteit omdat deze daaraan hebben voldaan.
Pagina 36 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

2. Systematische review van RCT’s over RF denervatie bij discogene pijn
Er zijn enkele RCT’s gevonden die RF denervatie met placebo vergelijken. De
uitkomsten hiervan zijn:
- er is bewijs van lage kwaliteit dat RF denervatie niet effectiever is dan placebo
op pijn en functionele status op de korte en de middellange termijn;
- er is bewijs van middelmatige kwaliteit dat RF denervatie effectiever is dan
placebo op pijn en functionele status op de lange termijn. Het gemiddelde
verschil op de pijnscore (schaal 0-10) is 1.63 (95%BI 0.68;2.58), het
gemiddelde verschil op de functiebeperkingsscore (schaal 0-100) is 6.75 (95%BI
0.09;13.42).
Deze verschillen zijn lager dan de drempelwaarde voor klinische relevantie. Eén
RCT vergeleek twee RF technieken en één RCT vergeleek RF denervatie met
lidocaïne injectie. Beide RCT’s hebben een hoog risico op bias en genereren
bewijs van zeer lage kwaliteit.
3. Systematische review van RCT’s over RF denervatie bij SI-gewrichtspijn
Er zijn twee RCT’s uitgevoerd die RF denervatie vergelijken met placebo. Beide
hebben een hoog risico op bias en genereren bewijs van zeer lage kwaliteit; we
bespreken deze RCT’s daarom niet.
In één RCT is het effect van RF denervatie toegevoegd aan een
fysiotherapieprogramma vergeleken met het fysiotherapieprogramma alleen (de
MINT-studie). Deze studie toont bewijs van lage kwaliteit dat toevoeging van RF
denervatie aan een fysiotherapieprogramma effectiever is op pijn dan het
fysiotherapieprogramma echter alleen op de korte en de middellange termijn.
Het gemiddelde verschil in de pijnscores is respectievelijk 0.96 (95%BI
0.29;1.63) en 0.71 (95%BI 0.06;1.35) op een schaal van 0-10, wat onder de
drempelwaarde voor klinische relevantie ligt.
Wat betreft het effect op functie blijkt uit deze studie bewijs van lage kwaliteit
dat RF denervatie toegevoegd aan een fysiotherapieprogramma effectiever is
dan het fysiotherapieprogramma alleen, uitsluitend op de middellange termijn.
Het gemiddelde verschil in de functiebeperkingsscores is 4.15 (95%BI
0.78;7.52) (schaal 0-100). Dit is lager dan de drempelwaarde voor klinische
relevantie.
4. Systematische review van RCT’s over RF denervatie bij een mengbeeld (facetdiscogene/SI-gewrichtspijn)
Er zijn behalve de MINT-studie geen RCT’s gevonden die het effect van RF
denervatie bij een mengbeeld hebben onderzocht.
De MINT-studie levert bewijs van lage kwaliteit dat RF denervatie toegevoegd
aan een fysiotherapieprogramma effectiever is dan het fysiotherapieprogramma,
alleen op pijn op de middellange termijn. Het gemiddelde verschil is 0.87
(95%BI 0.16;-1.59), hetgeen onder de grenswaarde voor klinische relevantie
ligt.
Conclusie op basis van de systematische review
De systematische review laat zien dat de interventie op de langere termijn geen
klinisch relevante meerwaarde heeft, ook niet in placebo-gecontroleerde studies.
3.3.4

Nederlandse en buitenlandse richtlijnen
Het Zorginstituut geeft in zijn standpunten altijd een overzicht van de
(inter)nationale richtlijnen voor zover deze betrekking hebben op het onderwerp van
het standpunt. De bedoeling hiervan is om bij een nieuw standpunt zoveel als
mogelijk bij de geldende richtlijnen aan te sluiten. Voorwaarde is uiteraard dat de
richtlijnen up-to-date zijn, evidence-based en onafhankelijk.
Er is nu echter sprake van een andere situatie dan bij een ‘gewoon’ standpunt. In dit
Pagina 37 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

rapport bespreken we de resultaten van een voorwaardelijke toelatingsonderzoek en
betrekken deze resultaten bij het nieuwe standpunt. In deze situatie zijn richtlijnen
haast per definitie gedateerd: de resultaten van het voorwaardelijke
toelatingsonderzoek zijn immers nog niet opgenomen in de bestaande richtlijnen.
We vertrouwen er op dat deze resultaten zullen leiden tot herziening van zowel
landelijke als buitenlandse richtlijnen. Voor de goede orde bespreken we in bijlage 5
relevante richtlijnen en buitenlandse standpunten.
3.4

Vaststellen eindbeoordeling/conclusie

3.4.1

Bespreking van relevante aspecten
MINT-studie (chronische facetpijn, sacroiliacale gewrichtspijn of een
mengbeeld)
In de MINT-studie wordt het effect van het toevoegen van radiofrequente denervatie
aan de standaardzorg onderzocht ten opzichte van de standaardzorg alleen bij door een positieve proefblokkade geselecteerde - patiënten met chronische
facetpijn, sacroiliacale gewrichtspijn of een mengbeeld.
Gunstige en ongunstige effecten
De MINT-studie laat zien dat de combinatie van radiofrequente denervatie en
standaardbehandeling over het geheel genomen geen meerwaarde heeft in
vergelijking met de standaardbehandeling alleen. Niet gebleken is dat het klinisch
relevante verschil in effect op de cruciale uitkomstmaten – dat in het studieprotocol
is afgesproken - tussen beide onderzoeksarmen zich voordoet. Er zijn enkele kleine
statistisch significante verschillen waargenomen in het voordeel van de combinatie
en met name op de korte termijn (3 weken - 3 maanden). Geen van deze statistisch
significante verschillen is echter klinisch relevant. Er zijn geen ongunstige effecten
waargenomen.
Kwaliteit van bewijs
Onze GRADE-classificatie van de deel-RCT’s van de MINT-studie levert op dat deze
RCT’s een middelmatige kwaliteit van bewijs hebben gegenereerd. Dit geldt voor alle
uitkomstmaten, zowel de cruciale uitkomstmaten (pijn, algemeen ervaren
verbetering en functioneren) als voor de belangrijke uitkomstmaat
(patiënttevredenheid). Dit betekent dat er redelijk vertrouwen is in de schatting van
het effect.
Passend bewijs
Naar aanleiding van het negatieve standpunt over deze interventies in 2011 is in
overleg met de beroepsgroepen en de patiëntenorganisatie vastgesteld wat passend
bewijs is voor deze interventie. Overeengekomen is dat er gerandomiseerd
onderzoek nodig was, waarin de interventie als toevoeging aan de richtlijnconforme
standaardzorg werd vergeleken met de standaardzorg alleen. Verder is er
overeenstemming bereikt over de methode van patiëntenselectie, de
uitkomstmaten, het minimaal klinisch relevante verschil en de follow-up duur. Met
de resultaten van de MINT-studie hebben wij dit passende bewijs nu in handen.
Aanvullend zijn er nog de volgende voordelen van deze studie die bijdragen aan het
passend bewijs:
•
Het betreft een grote studie met per deel-RCT meer dan 200 patiënten. Ter
vergelijking: alle in de systematische review besproken studies hadden een
omvang van minder dan 90 patiënten.
•
De MINT-studie is toegespitst op de Nederlandse situatie: het gaat om
Nederlandse patiënten en om de standaardbehandeling volgens de Nederlandse
richtlijn.
Pagina 38 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

•
•

Zowel de proefblokkade als de geboden interventies (RF denervaties én
fysiotherapieprogramma) zijn volgens landelijk protocol uitgevoerd.
De follow-up is voor twee van de drie deelstudies één jaar, voor de derde
deelstudie negen maanden. Dit is een belangrijk voordeel, aangezien de
meeste verrichte studies uitsluitend korte termijn effecten presenteren.

Systematische review van de literatuur
De resultaten uit de systematische review zijn in overeenstemming met de MINTstudie. Er is geen bewijs gevonden dat radiofrequente denervatie leidt tot een
klinisch relevante afname van pijn en verbetering van functie op de langere termijn.
Discogene pijn
De RCT die was opgestart om de effectiviteit te onderzoeken van radiofrequente
denervatie bij discogene pijn in vergelijking met de standaardzorg, is voortijdig
beëindigd. Er bleken maar weinig patiënten te zijn met een zuiver discogeen beeld.
Er zijn dus geen resultaten beschikbaar gekomen. Verder is het zo dat de resultaten
uit de systematische review laten zien dat er geen bewijs is gevonden dat
radiofrequente denervatie leidt tot een klinisch relevante afname van pijn en
verbetering van functie. Dit betekent dat de meerwaarde van radiofrequente
denervatie toegevoegd aan het multidisciplinaire oefenprogramma bij deze indicatie
niet is aangetoond.
3.4.2

Conclusie
Op basis hiervan is onze conclusie dat de anesthesiologische pijnbestrijdingstechniek
radiofrequente denervatie bij chronische aspecifieke lage rugklachten geen zorg is
conform ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. De overwegingen die aan deze
conclusie ten grondslag liggen, zijn samengevat als volgt:
•
Uit de resultaten van het onderzoek dat in het kader van voorwaardelijke
toelating tot het basispakket is verricht (de MINT-studie) blijkt dat de
toevoeging van radiofrequente denervatie aan het multidisciplinaire
oefenprogramma bij - door een positieve proefblokkade geselecteerde patiënten met chronische facetpijn, sacroiliacale gewrichtspijn of een
mengbeeld, geen klinisch relevante meerwaarde heeft op de korte en
middellange termijn ten opzichte van het multidisciplinaire oefenprogramma
alleen.
•
De resultaten van de MINT-studie hebben passend en op de Nederlandse
situatie toegespitst bewijs gegenereerd en de kwaliteit van het bewijs is van
middelmatig niveau. Dit betekent dat we redelijk vertrouwen in de
effectschatting kunnen hebben en dat er voldoende overtuigend bewijs is dat
de interventie geen meerwaarde heeft ten opzichte van het multidisciplinaire
oefenprogramma alleen.
•
De resultaten van de MINT-studie zijn in lijn met de resultaten die naar voren
komen uit de actuele systematische review van de literatuur over
radiofrequente denervatie bij chronische lage rugpijn.
•
Er zijn geen gegevens beschikbaar waaruit blijkt dat radiofrequente denervatie
toegevoegd aan het multidisciplinaire oefenprogramma bij discogene pijn tot
een klinisch relevante meerwaarde leidt.

Pagina 39 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Pagina 40 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

4

Beoordelingsproces en standpunt

4.1

Consultatie partijen
De verschillende partijen in de zorg (patiënten, beroepsgroepen en
zorgverzekeraars) zijn nauw betrokken geweest bij dit voorwaardelijke
toelatingstraject. Het conceptrapport is aan hen voorgelegd per email op 20 oktober
jl. Het betreft de volgende partijen:
•
Nederlandse Patiënten en Consumenten Federatie (NPCF)
•
Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten ‘de Wervelkolom’ (NVVR)
•
Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA)
•
Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
•
Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN)
•
Dutch Spine Society (DSS)
•
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF)
•
Zorgverzekeraars Nederland (ZN).
In deze paragraaf bespreken we de relevante punten uit de ontvangen reacties in
volgorde van binnenkomst. De reacties treft u aan in bijlage 6.

4.2

NVA en NVVR
De NVA en de NVVR hebben een gezamenlijke reactie gestuurd, met als bijlage
daarbij een brief van een aantal Nederlandse hoogleraren pijngeneeskunde.
De NVA en NVVR zijn van mening dat de resultaten van de MINT-studie een
genuanceerder beeld laten zien dan tot uitdrukking komt in het conceptstandpunt
van het Zorginstituut.
Doel van de studie, korte termijn of middellange termijn?
Eén van de kritiekpunten is dat het Zorginstituut mede kijkt naar de effectiviteit van
de interventie op langere termijn, terwijl dit volgens de NVA en NVVR niet het doel
van de studie was. Een tweede argument om de gegevens over de effectiviteit op
langere termijn niet te betrekken, is volgens de NVA en NVVR dat de groepen in de
periode na de eerste drie maanden van behandeling niet zuiver zijn gebleven.
Het Zorginstituut merkt hierover het volgende op:
In het standpunt gepubliceerd in 2011 is besproken welke gegevens er nodig waren
voor een positief oordeel over de te onderzoeken technieken. Een belangrijk punt
hierbij was de noodzaak van gegevens over de middellange termijn (van zes
maanden tot één jaar). Dit was dus een expliciete eis bij het ontwerpen van het
studievoorstel. De studie kent drie primaire uitkomstmaten: pijnintensiteit, globaal
ervaren verbetering en functionele status. Deze drie primaire uitkomstmaten worden
gemeten op de tijdstippen 0, 3 en 6 weken, en 3, 6, 9 en 12 maanden. De
kosteneffectiviteitsanalyse strekt zich eveneens uit over een periode van 12
maanden. Echter, de behandeling in beide armen is alleen in de eerste drie
maanden van deze pragmatische studie geprotocolleerd. Na de eerste drie maanden
kunnen patiënten in de interventiegroep een herhaalde (maximaal nog twee keer)
interventie krijgen, afhankelijk van hun klachten en de patiënten in de controlegroep
kunnen worden terugverwezen naar hun oorspronkelijke behandelaar. De groepen
zijn dus inderdaad na de eerste drie maanden niet ‘zuiver’. De analyse van de
gegevens is echter volgens ‘intention-to-treat’ geweest.
Klinische relevantie van gevonden verschillen
Een tweede punt van kritiek van NVA en NVVR is dat het Zorginstituut de statistisch
Pagina 41 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

significante verschillen die op de korte termijn zijn gevonden in de deel-RCT’s naast
zich neerlegt door te stellen dat deze statistisch significante verschillen niet klinisch
relevant zijn. NVA en NVVR stellen dat het begrip klinisch relevante meerwaarde (in
de Engelstalige literatuur ‘MCID’ = minimal clinical important difference) alleen
gebruikt zou moeten worden in een voor – na vergelijking en niet in een vergelijking
van twee actieve behandelingen.
Wij merken hierover het volgende op:
Bij de aanloop naar de MINT-studie hebben de deelnemende partijen met elkaar
afgesproken wat voor deze aandoening en interventie als een klinisch relevante
meerwaarde kan worden beschouwd. Mede gebaseerd op internationale literatuur is
gekozen voor een minimaal verschil van 2 punten op de pijnintensiteitsscoreschaal.
Deze minimale waarde wordt ook genoemd in de richtlijn wervelkolomgerelateerde
pijnklachten. De vaststelling van een minimale waarde voor klinische relevantie is
belangrijk omdat het vinden van een statistisch significant verschil in klinisch
onderzoek vaak wordt overschat. Statistisch significante verschillen hoeven niet
noodzakelijkerwijs iets te zeggen over de klinische relevantie van het gevonden
verschil in effect. Het medisch handelen dient niet te worden beïnvloed door
statistische significantie (alleen) maar vooral door de klinische relevantie van het
gevonden verschil in effect. De beoordelingsmethodiek voor het wettelijke criterium
‘de stand van de wetenschap en praktijk’ gaat hiervan uit.
De opmerking dat het gebruik van een MCID of klinisch relevante meerwaarde
alleen zou zijn toegestaan bij voor – na metingen binnen één patiënt(groep) vinden
wij niet terug in de literatuur en is naar onze mening niet correct. Er zijn veel
artikelen te vinden die het gebruik van een MCID in RCT’s, waarin twee groepen met
elkaar worden vergeleken, propageren. En uit analyses van RCT’s over verschillende
indicaties en interventies is gebleken dat, hoewel een gevonden verschil in effect
statistisch significant kan zijn, dit lang niet altijd een klinisch relevant verschil is.
Het vinden van een statistisch significant verschil wordt vaak overgewaardeerd. Het
is daarom meer en meer gebruikelijk geworden om bij het opzetten van een
kwalitatief goede RCT aandacht te schenken aan de MCID: welke effectgrootte is
klinisch relevant? En daar ook de benodigde groepsgrootte (sample size) op te
baseren. Ook bij de RCTs in de MINT-studie is dit gebeurd. Over de gebruikte
minimale waarde voor klinische relevantie van het verschil in pijnintensiteit is
internationaal consensus en deze wordt ook aangehouden in de Richtlijn
Wervelkolomgerelateerde pijnklachten van de NVA.
Aanvullend merken NVA en NVVR nog op dat het niet toegestaan zou zijn om de
MCID te gebruiken bij het vergelijken van twee actieve behandelingen. Ook hiermee
zijn wij het niet eens. In de MINT-studie is het zo dat de radiofrequente denervatie
is toegevoegd aan de oefentherapie (met aandacht voor gedragsverandering)
volgens de richtlijn. De toevoeging van de interventie dient uiteraard wel klinisch
relevante meerwaarde te hebben, anders is de toevoeging niet als (kosten)effectief
te beschouwen. Het is niet te verdedigen dat in deze situatie geen gebruik gemaakt
zou mogen worden van het begrip klinisch relevante meerwaarde.
Gegevens uit observationele studie
De NVA en NVVR laten weten het er niet mee eens te zijn dat de gegevens die
zullen volgen uit de observationele studie niet worden betrokken bij dit standpunt.
Allereerst leggen wij kort uit wat de achtergrond is van het bestaan van deze
observationele studie, vervolgens bespreken we waarom wij deze gegevens niet
benutten voor het standpunt.
De voorwaardelijke toelating tot het basispakket dient ertoe om gegevens van hoge
kwaliteit te verzamelen, waarmee het mogelijk wordt om een gefundeerd oordeel te
geven over de vraag of de te onderzoeken interventie deel kan uitmaken van het
basispakket. Het Zorginstituut is daarbij gebonden aan de beoordelingsmethodiek
Pagina 42 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

voor ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. In het standpunt van 2011 werd
geconcludeerd dat in de medisch wetenschappelijke literatuur geen studies waren
gevonden die de denervatietechnieken vergelijken met de gebruikelijke zorg.
Gegevens over de meerwaarde ten opzichte van de gebruikelijke zorg zijn echter
cruciaal in onze beoordeling. Het draait bij de ‘stand van de wetenschap en de
praktijk’ om de relatieve effectiviteit van de interventie: in welke mate draagt de
(nieuwe) interventie bij aan het met de interventie beoogde doel in vergelijking met
datgene wat in de praktijk al aan zorg voor de betreffende aandoening wordt
geboden? De conclusie was destijds dat er gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
nodig was om de geïdentificeerde evidence gap op te heffen. Daarom is in overleg
met de beroepsgroepen en de patiëntenorganisatie overeengekomen dat er
gerandomiseerd onderzoek wordt uitgevoerd, waarin de interventie als toevoeging
aan de richtlijnconforme standaardzorg wordt vergeleken met de standaardzorg
alleen.
Voorwaardelijke toelating tot het basispakket houdt ook in dat er toegang is tot de
te onderzoeken interventie voor die patiënten die niet kunnen deelnemen aan de
RCT. Voor die patiënten wordt in een voorwaardelijke toelatingstraject een
observationele studie opgezet, zodat voldaan kan worden aan de voorwaarde van
deelname aan onderzoek, en omdat dergelijke registraties nuttige informatie kunnen
geven over bijvoorbeeld complicaties. Zij kunnen echter in de regel niet
doorslaggevend zijn bij het oordeel over ‘de stand van de wetenschap en praktijk’
vanwege de kwaliteit van het op die manier verkregen bewijs over effectiviteit. Het
is uiteraard wel goed mogelijk dat de gegevens uit de observationele studie de
beroepsgroep aanknopingspunten geven voor verder onderzoek, bijvoorbeeld naar
een betere methodiek voor het selecteren van geschikte patiënten. We merken in dit
verband overigens op dat één van de redenen om de MINT-studie uit te voeren, was
te kunnen aantonen dat betere selectie van patiënten wel tot effectiviteit van de
interventie zou kunnen leiden. De beroepsgroep van anesthesiologen heeft de
selectiemethodiek zoals gebruikt in de MINT-studie zelf uitgewerkt.
Vervolgstappen
De NVA geeft aan dat zij de resultaten van de MINT-studie zal meenemen in de
herziening van ‘praktische richtlijnen anesthesiologische pijnbestrijding’, maar
noemt de Richtlijn Wervelkolomgerelateerde pijnklachten niet.
Het Zorginstituut dringt er op aan dat met name deze richtlijn, de Richtlijn
Wervelkolomgerelateerde pijnklachten, wordt herzien. Dit is immers een evidencebased multidisciplinaire klinische richtlijn die zich bovendien specifiek op de rug
richt.
Verder zijn NVA en NVVR van mening dat de interventies onder strenge
voorwaarden en met beperkingen tot het basispakket toegelaten zouden moeten
worden. In hun brief beschrijven NVA en NVVR hoe het zorgpad en de
randvoorwaarden eruit zouden moeten zien. Kernpunt hierbij is dat de patiënt eerst
het beweegprogramma zoals uitgevoerd in de MINT-studie volgt, en bij geen effect,
gedefinieerd als minder dan 30% afname op de pijnscore, in aanmerking komt voor
een interventie.
Wij merken hier op dat ook voor het pas in tweede instantie leveren van de
interventie (na het falen van het multidisciplinaire oefenprogramma) bewijs voor
effectiviteit ontbreekt. Hiernaar zou eerst vervolgonderzoek gedaan moeten worden
voordat dit deel kan uitmaken van het basispakket.
Reactie van hoogleraren pijngeneeskunde (prof.dr. K Vissers, Radboud
UMC, prof.dr. M. van Kleef, UMC Maastricht, prof.dr. F. Huygen, Erasmus
MC) en dr. A. Wolff, medisch hoofd UMCG pijncentrum.
In deze reactie komen grotendeels dezelfde punten aan de orde als in de brief van
Pagina 43 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

NVA en NVVR (zie de bespreking hierboven). In aanvulling hierop worden nog
enkele punten genoemd waarop wij graag kort ingaan:
•
In ons conceptrapport stond een opmerking over de in het algemeen gunstige
prognose van lage rugklachten. Dit wordt betwist. Wij merken hier op dat deze
opmerking betrekking heeft op lage rugklachten in het algemeen. Inderdaad is
het zo dat als lage rugklachten chronisch worden, ziektelast, werkverzuim en
dergelijke toenemen en er hoge kosten mee zijn gemoeid. Wij hebben de tekst
op dit punt verduidelijkt.
•
De term ‘low evidence’ wordt als verwarrend en nietszeggend beschouwd. Dit is
inderdaad het geval, maar dat hangt samen met het feit dat niet de juiste
terminologie is gebruikt. De juiste term is namelijk ‘low quality evidence’,
waarmee we aangeven dat het vertrouwen in de resultaten van een studie
beperkt is, onafhankelijk van het resultaat zelf (wel of niet positief/negatief). Er
is dan aanvullend onderzoek nodig om antwoorden te vinden. De hoogleraren
schrijven dat ‘je dit niet oplost door het staken van de interventies, maar door
aanvullend onderzoek’. Dit zijn wij met hen eens. Het standpunt van het
Zorginstituut betekent dan ook niet dat de interventies gestaakt moeten
worden, maar dat vergoeding van de interventies uit de basisverzekering
gestaakt wordt. Wij zijn uiteraard niet tegen nader onderzoek van de
interventies, deze zullen echter op andere wijze dan vanuit de basisverzekering
gefinancierd moeten worden. Voor de goede orde: de low quality of evidence
betreft de systematische review. Onze conclusie, dat er geen meerwaarde is
van de interventie, steunt vooral op de MINT-studie. De kwaliteit van het
bewijs uit die studie is niet laag, maar middelmatig. Dit betekent dat er redelijk
vertrouwen is in de schatting van het effect.
•
Men vindt dat het Zorginstituut voorbij gaat aan het voortbestaan van het
gezondheidszorgprobleem voor de individuele patiënt en de maatschappij.
Hiermee zijn wij het niet eens. In 2011 hebben wij geconcludeerd dat
kortdurende (< 3 maanden) oefentherapietherapie (met aandacht voor
gedragsverandering) ter behandeling van chronische aspecifieke lage
rugklachten voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Ook de prepost resultaten van de in de MINT-studie behandelde patiënten met alleen het
aangeboden beweegprogramma laten zien dat de behandeling effectief is qua
pijnintensiteit, globale ervaren verbetering en functionele status. Dit geldt ook
voor de interventiegroep die behandeld is met het beweegprogramma en
tevens met radiofrequentie denervatie. Radiofrequente denervatie heeft echter
geen klinische relevante meerwaarde. Er bestaat dus wel degelijk een
effectieve behandeling. Wij denken dan ook dat er met voortvarendheid voor
gezorgd moet worden dat het genoemde beweegprogramma wordt aangeboden
aan alle patiënten die daarvoor in aanmerking komen (bij de aanvang van de
MINT-studie bleek dit, hoewel eerste keus in de richtlijn, in de praktijk niet te
gebeuren). Inderdaad zijn er beperkingen in de Zorgverzekeringswet, in die zin
dat zelfstandige fysiotherapie in de eerstelijn door de patiënt zelf moet worden
betaald.
•
Tenslotte wordt opgemerkt dat alleen chirurgie van de lage rug nog is
toegelaten in het reguliere pakket, terwijl de evidence hiervoor in schril
contrast staat tot de evidence voor minimale invasieve behandelingen.
Wij merken op dat het Zorginstituut ook over chirurgische behandelingen aan
de wervelkolom meerdere (merendeels negatieve) standpunten heeft
uitgebracht. Wij verwijzen hiervoor naar de website. Alleen voor specifieke
indicaties die nauwkeurig zijn omschreven kunnen bepaalde chirurgische
behandelingen in het basispakket vallen. Het Zorginstituut heeft zich bij deze
standpunten gebaseerd op de literatuur en de internationale richtlijnen.

Pagina 44 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

4.3

Reactie Zorgverzekeraars Nederland (ZN)
ZN gaat niet in op de inhoudelijke achtergrond van het conceptstandpunt maar richt
zich vooral op de implementatie ervan. ZN noemt wat dit betreft een aantal punten
die we hieronder bespreken.
Vergoeding beweegprogramma
Allereerst stelt ZN dat de ketenzorgrichtlijn “Aspecifieke lage rugklachten”
moeizaam van de grond komt. In de tweede lijn geldt dat de bekostiging van de
zorg niet aansluit bij de meest doelmatige interventies: de anesthesiologische
interventie vallen onder de basisverzekering terwijl het beweegprogramma zoals in
de MINT-studie is uitgevoerd is uitgesloten van vergoeding uit de basisverzekering.
Dit vindt ZN een ongewenste situatie.
Waarschijnlijk hebben veel patiënten uit kostenoverwegingen voor de
anesthesiologische interventies gekozen en zij zijn/worden daarmee naar
tevredenheid geholpen. Voor deze patiënten is er nu volgens ZN geen alternatief
meer voor handen binnen de basisverzekering. ZN is dan ook van mening dat het
standpunt tevens moet inhouden dat het beweegprogramma voor deze indicatie
voor vergoeding in aanmerking zou moeten komen.
Het is niet uitgesloten, zo meent het Zorginstituut, dat de vergoedingssituatie er
inderdaad mede debet aan is dat de patiënt in dit geval wordt gedreven naar de
duurdere tweedelijnszorg. De (beperkte vergoeding van) eerstelijns fysio- en
oefentherapie is op dit moment onderwerp van nadere beschouwing. De minister
van VWS heeft begin november 2015 aan het Zorginstituut gevraagd om over de
huidige Zvw-prestatie fysio- en oefentherapie – die aanleiding kan zijn voor
ongewenste substitutie naar duurdere vormen van zorg - een drietal adviezen uit te
brengen. Eén van de adviezen gaat over een verstandige, zinnige en zuinige
inrichting van de fysiotherapie in het Zvw-pakket. Dit betreft een systeemadvies
met als centrale vraag: hoe zorgen we ervoor dat de fysio- en oefentherapie
toegankelijk is voor de mensen die er het meeste baat bij hebben en de kosten
beheersbaar blijven?30 De uitkomst daarvan zal relevant zijn voor het onderwerp in
dit rapport. Of (en zo ja, op welke termijn) de minister zal besluiten tot ruimere
vergoeding van eerstelijns fysio- en oefentherapie bij chronische aspecifieke lage
rugklachten is vooralsnog niet duidelijk.
Gevolgen voor zorgaanbieders
ZN is van mening dat het standpunt belangrijke personele en financiële
consequenties heeft voor zorgaanbieders. De populatie op pijnpoli’s bestaat volgens
ZN voor ongeveer 60% uit chronische rugpijnpatiënten. Het volume aan
anesthesiologische interventies zal fors afnemen. ZN dringt erop aan dat het
Zorginstituut een juiste registratie en declaratie bevordert door het standpunt te
vertalen naar diagnose- en verrichtingencodes. ZN heeft in de reactie een aanzet
daartoe bijgevoegd.
Het Zorginstituut is van mening dat het vertalen van het standpunt naar de juiste
diagnose- en verrichtingencodes niet het kernprobleem is. Op zich kan iedere in het
standpunt genoemde diagnose en verrichting worden vertaald in een code. Het
werkelijke probleem hierbij is datgene wat ZN onder het kopje ‘Zorgverzekeraars’ te
berde brengt. Het is namelijk op dit moment niet mogelijk om de codes zó te
markeren dat duidelijk is voor de zorgverzekeraars dat er sprake is van nietverzekerde zorg. Dit komt omdat de gebruikte codes ook voor andere (wel
verzekerde) zorg kunnen worden gebruikt. Met andere woorden: op dit moment
hebben de beoordeelde indicatie-interventiecombinaties geen unieke codes in het
30

De andere twee adviezen betreffen concrete onderwerpen, te weten:
- een advies over de mogelijke instroom van de eerste behandelingen fysiotherapie bij claudicatio intermittens;
- een advies over de vergoeding vanuit de basisverzekering van de eerste behandelingen fysiotherapie bij artrose
van heup en knie, reumatoïde aandoeningen en hernia met motorische uitval.
Pagina 45 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

DBC-systeem. Controle door zorgverzekeraars op rechtmatige declaratie is daarom
lastig.
Dit is een algemeen probleem in het declaratiesysteem en al vele jaren onderwerp
van gesprek tussen NZa, VWS en het Zorginstituut. Wij zullen naar aanleiding van
dit standpunt deze problematiek opnieuw ter sprake brengen bij de NZa en vragen
om – samen met zorgverzekeraars en zorgaanbieders – te komen tot werkbare en
controleerbare declaratiemogelijkheden. ZN heeft in de reactie op het
conceptstandpunt een eerste aanzet gedaan voor het voeren van dit overleg.
Voorlichting en implementatie
ZN dringt erop aan dat het Zorginstituut het voortouw neemt bij het naar buiten
brengen van de consequenties van dit standpunt, in samenspraak met de andere
partijen.
Het Zorginstituut brengt een persbericht uit. Verder zullen partijen nog voor overleg
worden uitgenodigd.
4.4

DSS, mede namens NOV
MCID
De Nederlandse wervelkolomchirurgen zijn verenigd in de Dutch Spine Society
(DSS). Zij bekritiseren in hun reactie het design van de MINT-studie, met name het
vergelijken van twee actieve behandelingen en het gebruik van een minimaal
verschil van 2 punten op de pijnscore daarbij. Zij vinden dit minimaal vereiste
verschil te hoog. Op de korte termijn zijn er wel statistisch significante verschillen,
die naar de mening van de DSS zouden kunnen helpen bij de patiëntenselectie.
Wat betreft onze reactie over de MCID verwijzen wij naar paragraaf 4.2.
Wij zijn het er mee eens dat het vinden van een significant verschil op de korte
termijn kan helpen bij een nadere selectie van patiënten voor wie de interventie wel
een klinisch relevante meerwaarde zou kunnen hebben. Een nader analyse van de
huidige data kan aanleiding geven tot nuttig vervolgonderzoek.

Twee actieve behandelingen, één wordt afgeschreven
De DSS vindt het vreemd dat de RF behandeling wordt ‘afgeschreven’.
Uit het commentaar blijkt echter dat het studiedesign anders wordt geïnterpreteerd
dan wat er is uitgevoerd. De vergelijking in de MINT-studie betrof niet de RF
behandeling of het multidisciplinaire oefenprogramma maar de RF behandeling
toegevoegd aan het multidisciplinaire oefenprogramma versus het oefenprogramma
alleen. Deze toevoeging blijkt niet tot klinisch relevante meerwaarde te leiden, en
kan dus voor deze indicatie niet als zinvolle zorg worden beschouwd.
Wij sluiten niet uit, zoals de DSS suggereert, dat er situaties kunnen zijn waarin RF
(in combinatie met het oefenprogramma) wel van waarde kan zijn, bijvoorbeeld
voor nog nauwkeuriger geselecteerde patiënten of als volgende stap in de ‘stepped
care’ benadering. Hiernaar zal echter eerst nader onderzoek moeten worden
gedaan, voordat er sprake kan zijn van verzekerde zorg.
Low grade of evidence
De DSS merkt op dat een low grade evidence niet wil zeggen dat behandelingen niet
effectief zijn, maar dat er betere studies nodig zijn. Men kan, zo zegt de DSS, niet
de effectiviteit van een behandeling ontkennen en patiënten de behandeling
ontnemen op basis van low quality evidence.
Het eerste deel van deze opmerking onderschrijven wij: low quality evidence laat in
de regel niet toe om een conclusie te trekken over het wel of niet effectief zijn van
een interventie. De conclusie moet dan zijn dat er geen bruikbaar bewijs is. Het
Pagina 46 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

beoordelingskader van de Zorgverzekeringswet stelt dat als er geen bruikbaar
bewijs is, de zorg niet als conform ‘de stand van de wetenschap en praktijk’
beschouwd kan worden en dus niet tot het verzekerde basispakket behoort. Dit is zo
uit oogpunt van bescherming van patiënten tegen niet zinvolle of eventueel zelfs
schadelijke zorg, en uit oogpunt van solidariteit: de beschikbare middelen vanuit de
collectief gefinancierde basisverzekering moeten in principe alleen worden ingezet
voor zorg waarvan gebleken is dat deze daadwerkelijk effectief is. Wat betreft de
opmerking van DSS dat patiënten de behandeling wordt ontnomen op basis van low
quality evidence is het de vraag hoe erg dat is als onbekend is of de behandeling
effectief, zinloos of zelfs schadelijk is.
Overigens, zoals we hiervoor in paragraaf 4.2 hebben opgemerkt: de low quality of
evidence betreft de systematische review. Onze conclusie, dat er geen meerwaarde
is van de interventie, steunt vooral op de MINT-studie. De kwaliteit van het bewijs
uit die studie is niet laag, maar middelmatig. Dit betekent dat er redelijk vertrouwen
is in de schatting van het effect.
Extra investeringen
De DSS ondersteunt dat op basis van de MINT-studie de indicaties voor RFtechnieken worden aangescherpt en pleit voor extra investering in die
patiëntenselectie.
Vanaf 2011 is fors geïnvesteerd vanuit de basisverzekering en door ZonMw in het
MINT onderzoek, waarvoor de basis was een betere patiëntenselectie om de
effectiviteit van de interventies aan te tonen. De beroepsgroep heeft voor aanvang
van de MINT-studie de protocollen geschreven voor die selectie (anamnese,
lichamelijk onderzoek en proefblokkade). Het is mogelijk dat de resultaten die nu
bekend zijn aanleiding geven tot een nog nauwkeuriger selectie van patiënten. Bij
verder onderzoek daarnaar zullen de interventies uit andere bronnen dan de
basisverzekering gefinancierd moeten worden.
4.5

KNGF
Het KNGF laat weten zich te kunnen vinden in de conclusie van het Zorginstituut dat
het onderzoek ‘geen meerwaarde laat zien van radiofrequente denervatie ten
opzichte van de standaardbehandeling.’ Het KNGF wil graag benadrukken dat er in
deze standaardbehandeling een nadrukkelijke rol is weggelegd voor de
fysiotherapeut en vraagt om de beperkte vergoeding van extramurale fysiotherapie
hoog op de agenda te plaatsen.
Zoals hiervoor is aangegeven zal het Zorginstituut op verzoek van de minister
advies uitbrengen over de plaats van fysiotherapie in het basispakket. Een verder
toelichting hierover is te vinden in paragraaf 4.3.

4.6

Advies Wetenschappelijke adviesraad (WAR)
Wij hebben het conceptstandpunt en de van partijen ontvangen reacties daarop ter
advisering voorgelegd aan de WAR. De WAR onderschrijft de conclusie dat RFdenervatie toegevoegd aan de multidisciplinaire oefenprogramma geen meerwaarde
heeft ten opzichte van het oefenprogramma alleen.

4.7

Standpunt Zorginstituut Nederland
Het Zorginstituut concludeert – onder verwijzing naar de motivering in hoofdstuk 3
– dat anesthesiologische pijnbestrijdingstechniek radiofrequente denervatie bij
chronische aspecifieke lage rugklachten niet voldoet aan ‘de stand van de
wetenschap en praktijk’ en dat deze behandeling bij de betreffende indicatie niet
behoort tot de te verzekeren prestaties van de Zvw.
Dit standpunt treedt in werking op 1 januari 2016.
Pagina 47 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Pagina 48 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

5

Consequenties voor de praktijk

5.1

Vervallen voorwaardelijke toelating en negatief standpunt
Vanaf 1 januari 2016 behoort niet (meer) tot het te verzekeren basispakket van de
Zvw: de behandeling van chronische aspecifieke lage rugklachten met toepassing
van de anesthesiologische pijnbestrijdingstechniek radiofrequente denervatie voor
zover het betreft de behandeling van facetpijn, pijn gerelateerd aan het sacroiliacale
gewricht, discogene pijn of pijn berustend op een mengbeeld van facetpijn,
discogene pijn en sacroiliacale pijn. De door de minister van VWS gerealiseerde
voorwaardelijk toelating tot het basispakket Zvw van deze zorg bij genoemde
indicaties komt immers per 1 januari 2016 te vervallen. Verder voldoet de zorg bij
de genoemde indicaties niet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’, zo heeft
het Zorginstituut geconcludeerd op basis van de in de periode van voorwaardelijke
toelating verzamelde effectiviteitsgegevens.
De behandeling is vanaf 1 januari 2016 ook niet langer opgenomen in de
zorgverzekeringen (polissen basisverzekering) die zorgverzekeraars en verzekerden
met elkaar hebben gesloten. De aanspraak voortvloeiend uit de voorwaardelijke
toelating van de behandeling maakt vanaf genoemde datum geen onderdeel meer
uit van de polissen. Verder is het zo dat het standpunt over 'de stand van de
wetenschap en praktijk' direct doorwerkt in de polissen.

5.2

Implementatie standpunt: nieuwe en lopende behandeltrajecten
Consequentie van het vervallen van de voorwaardelijke toelating tot het basispakket
en ons standpunt is dat de behandeling vanaf 1 januari 2016 niet langer ten laste
van de basisverzekering mag worden vergoed. Hierover komt nu pas - vlak voor
2016 – duidelijkheid. Dit hangt samen met de inrichting van het voorwaardelijke
toelatingstraject, waardoor de resultaten van het effectiviteitsonderzoek aan de
hand waarvan wij ons standpunt hebben bepaald, niet eerder dan eind 2015 bekend
zijn geworden. Patiënten kunnen dus pas vanaf het uitbrengen van dit standpunt
geïnformeerd worden over het feit dat uit onderzoek blijkt dat RF-denervatie als
pijnbestrijding bij aspecifieke lage rugklachten geen toegevoegde waarde heeft en
dat die behandeling daarom vanaf 1 januari 2016 niet meer vanuit de
basisverzekering wordt vergoed. Wel zijn zij bij aanvang van het traject erop
gewezen dat de behandeling mogelijk per 1 januari 2016 niet meer vergoed zal
worden.
Voor nieuwe behandeltrajecten, d.w.z. patiënten die op of na 1 januari 2016 zich
voor het eerst vervoegen bij de medisch specialist, heeft dit standpunt in ieder geval
direct gevolg, omdat bij het nog op te stellen behandelplan deze informatie tijdig
betrokken kan worden. Deze behandeltrajecten zullen dus conform het nieuwe
standpunt afgewikkeld moeten worden.
Voor lopende behandeltrajecten ligt dit anders. Er zal voor die gevallen moeten
worden voorzien in een ten laste van de basisverzekering te brengen afbouwtraject.
Het gaat dan om patiënten die eind 2015 in behandeling zijn bij de medisch
specialist, hun eerstvolgende vervolgafspraak in 2016 hebben en in de verwachting
zijn dat zij – afhankelijk van hun pijnklachten - nog met RF-denervatie zullen
worden behandeld. Deze afspraak moet de behandelend arts benutten om de
patiënt erover te informeren dat uit onderzoek is gebleken dat RF-denervatie als
pijnbestrijdingstechniek bij chronische aspecifieke lage rugklachten geen
toegevoegde waarde heeft en daarom (mede gezien het invasieve karakter) ook niet
Pagina 49 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

meer toegepast zou moeten worden. Als de behandelend arts tot de conclusie komt
dat het nog één keer aangewezen is respectievelijk medisch verantwoord is om RFdenervatie aan te bieden, dan valt deze behandeling ook onder het afbouwtraject.
Dit kan vooral een rol spelen bij patiënten die reeds jarenlang met RF-denervatie
zijn behandeld. De behandelend arts en de patiënt bespreken bovendien welk
passend, nieuw behandeltraject verder gevolgd kan worden ter behandeling van de
pijnklachten.
Op deze manier wordt het traject van voorwaardelijke toelating op een zorgvuldige
wijze ten laste van de basisverzekering afgewikkeld. Onze verwachting is dat de
afbouw van lopende behandelingen binnen een half jaar gerealiseerd zal zijn.
Wij realiseren ons dat er in 2015 nog patiënten zijn geïncludeerd in de
observationele studie en dat de follow-up daarvan volgens het studieprotocol zou
moeten doorlopen in 2016. Met het bekend worden van de resultaten van de MINTstudie ligt het echter naar onze mening niet meer in de rede om in 2016 door te
gaan met behandeling conform het studieprotocol. In plaats daarvan moet ook voor
deze patiënten de hiervoor geschetste afbouwtraject worden gevolgd.
Gezien de bovenstaande overgangsproblematiek zullen partijen nog voor overleg
hierover worden uitgenodigd.
5.3

Overige aandachtspunten
Er zijn nog meer aandachtspunten die bij de implementatie aan bod moeten komen.
Hierna volgt een (niet uitputtend bedoeld) opsomming:
•
Het ligt in de rede dat de beroepsgroepen de resultaten van de MINT-studie zo
spoedig mogelijk verwerken in de Richtlijn Wervelkolomgerelateerde
pijnklachten van de lage rug en in andere landelijke, evidence based
multidisciplinaire richtlijnen waarin behandelbeleid voor de lage rug aan de
orde komt.
•
Patiënten met chronische aspecifieke lage rugklachten zijn meer dan voorheen
aangewezen op de in de richtlijn opgenomen standaardbehandeling. Deze
multidisciplinaire behandeling omvat zo nodig ook kortdurende oefentherapie
(met aandacht voor gedragsverandering).31 De vraag is: hoe kan worden
bevorderd dat deze behandeling consequenter en op ruimere schaal dan tot op
heden aan patiënten wordt aangeboden? Hierbij moet er rekening mee worden
gehouden dat er voor de oefentherapie – indien geleverd als eerstelijnszorg –
op dit moment vergoedingsbeperkingen in de basisverzekering zitten en dat
het nog onzeker is of (en zo ja, per wanneer) de minister deze beperkingen
voor deze aandoening zal opheffen. Het Zorginstituut bereidt op verzoek van
de minister een advies voor over de verstandige, zinnige en zuinige inrichting
van de fysiotherapie in het Zvw-pakket. Dit advies zal naar verwachting eind
2016 aan de minister van VWS worden uitgebracht.
•
Gedurende de periode 1 januari 2012 tot 1 januari 2016 zijn de RF
denervatietechnieken bij de genoemde indicaties voorwaardelijk toegelaten
(geweest) tot het te verzekeren basispakket Zvw. ZN heeft voor de looptijd van
de voorwaardelijke toelating met de NVA afspraken gemaakt over de voor de
declaratie te gebruiken diagnosecode en zorgactiviteiten.32 Omdat de zorg
31

Gedurende de looptijd van de voorwaardelijke toelating hebben de zorgverzekeraars de niet tot het basispakket
behorende oefentherapie wel aan de MINT-studie en observationele studie deelnemende verzekerden vergoed
(vanuit coulance of vanuit de aanvullende verzekering). Deze situatie verandert per 1 januari 2016. In ieder geval
zal de coulancevergoeding van de zorgverzekeraars dan niet meer aan de orde zijn. Verzekerden die aanvullend
verzekerd zijn, krijgen vanuit die verzekering – indien de polisvoorwaarden daarin voorzien – de kosten van de
oefentherapie wel nog vergoed.

32

Het betreft de diagnosecode 071 en de zorgactiviteiten met code 30540, 30552 of 30595. Deze codes leiden af tot
het DBC-Zorgproduct Pijnbestrijding zwaar (990089002) of het DBC-Zorgproduct Pijnbestrijding middel
Pagina 50 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

alleen voor vergoeding in aanmerking kwam, indien de verzekerden aan
bepaalde voorwaarden voldeden, heeft DBC-Onderhoud (thans de NZa) de
betreffende zorgactiviteiten op ons aangeven voorzien van een
aanspraakbeperking (een zogenoemde oranje declaratiecode).33
Punt van aandacht is dat de diagnosecode, zorgactiviteiten en afgeleide
zorgproducten ook worden gebruikt voor het declareren van andere zorg dan
de RF denervatietechnieken. Dit maakt het voor zorgverzekeraars lastig om
met behulp van louter de declaratiegegevens te voorkomen dat de nietverzekerde zorg ten laste van de basisverzekering wordt vergoed. Om de
controleerbaarheid voor zorgverzekeraars te vergroten kan het nodig zijn om
wijzigingen aan te brengen in de DBC-systematiek, zoals bijvoorbeeld de
(aanpassing van) kleuring van zorgactiviteiten. Overleg met de NZa op korte
termijn is daarom gewenst.
5.4

Kostenraming
De raming van de kosten van de anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken bij
de betreffende indicaties is als volgt. Er bestaan voor de RF denervatie bij
aspecifieke lage rugklachten geen unieke zorgproducten. Daardoor is het niet
mogelijk om aan de hand van declaratiegegevens zoals opgenomen in DIS na te
gaan wat het werkelijke aantal verrichtingen en hoe hoog de daaraan verbonden
kosten zullen zijn. Voor het maken van een inschatting van de besparing als gevolg
van dit negatieve standpunt sluiten wij daarom aan bij de wijze van berekening
opgenomen in de voortgangsrapportage 201534. Verder betrekken we daarbij van de
onderzoekers verkregen informatie over geschatte aantallen patiënten per jaar. We
houden voor de kostenraming dus de eerder geschatte kostprijs en geschatte range
van aantallen patiënten aan. Hiervan uitgaande komen we uit op een geschatte
besparing die ligt tussen € 6 miljoen (3.000 patiënten x € 2.000) en € 10 miljoen
(5.000 patiënten x € 2.000) per jaar.

5.5

Monitoring en evaluatie door Zorginstituut
Wij vinden het belangrijk om de implementatie van het standpunt, opgenomen in dit
rapport, de komende jaren te volgen. Ook zullen wij de kostenontwikkeling
monitoren. Afhankelijk van onze uiteindelijke bevindingen naar aanleiding van de
monitoring/evaluatie zullen wij in samenspraak met partijen eventuele vervolgacties
afspreken om te bewerkstelligen dat gepast gebruik overeenkomstig het standpunt
alsnog wordt gerealiseerd.
Zorginstituut Nederland

Voorzitter Raad van Bestuur

Arnold Moerkamp

(990089004). De afspraken over de wijze van declareren van de voorwaardelijk toegelaten zorg zijn overigens pas
halverwege het traject (rond begin 2014) tussen partijen gemaakt.
33

Dat betekent dat het declarabele DBC-zorgproduct - afhankelijk van de vraag of de verzekerde aan de
voorwaarden voldeed - ofwel een groene ofwel een rode declaratiecode kreeg. Groen staat voor declaratiecode
verzekerde zorg en rood staat voor declaratiecode onverzekerde zorg.
34
ZIN: Voorwaardelijke toelating tot het basispakket Voortgangsrapportage 2015. Te downloaden via onze website:
www.zorginstituutnederland.nl.
Pagina 51 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Pagina 52 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Bijlage 1 Forestplots facetpijn per uitkomstmaat bij 3, 6 en 9
maanden follow-up

Pijn
Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI

-0.18 0.2959

125

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

126 -0.18 [-0.76, 0.40]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 1. de uitkomstmaat pijn in de deel-RCT facetpijn bij 3 maanden follow-up.

Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI

-0.04 0.301

125

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

126 -0.04 [-0.63, 0.55]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 2. de uitkomstmaat pijn in de deel-RCT facetpijn bij 6 maanden follow-up.

Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

Experimental Control Treatment effect
Total
Total IV, Fixed, 95% CI

0.19 0.3061

125

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

126 0.19 [-0.41, 0.79]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 3. de uitkomstmaat pijn in de deel-RCT facetpijn bij 9 maanden follow-up.

Algemeen ervaren verbetering
Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

-0.13 0.148

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
125

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

126 -0.13 [-0.42, 0.16]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 4. De uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering in de deel-RCT facetpijn bij 3
maanden follow-up.

Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

0.01 0.148

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
125

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

126 0.01 [-0.28, 0.30]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 5. De uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering in de deel-RCT facetpijn bij 6
maanden follow-up.

Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

0.15 0.148

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
0

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

0 0.15 [-0.14, 0.44]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Pagina 53 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Figuur 6. De uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering in de deel-RCT facetpijn bij 9
maanden follow-up.

Functie
Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

-2.45 1.7755

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
125

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

126 -2.45 [-5.93, 1.03]
-100
-50
0
50
Favours [experimental] Favours [control]

100

Figuur 7: de uitkomstmaat functie in de deel-RCT facetpijn bij 3 maanden follow-up.

Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

-0.6 1.8011

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
125

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

126 -0.60 [-4.13, 2.93]
-100
-50
0
50
Favours [experimental] Favours [control]

100

Figuur 8: de uitkomstmaat functie in de deel-RCT facetpijn bij 6 maanden follow-up.

Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

0.19 0.3061

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
125

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

126 0.19 [-0.41, 0.79]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 9: de uitkomstmaat functie in de deel-RCT facetpijn bij 9 maanden follow-up.

Patiënttevredenheid
Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

-0.18 0.1837

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
125

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

126 -0.18 [-0.54, 0.18]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 10. de uitkomstmaat patiënttevredenheid in de deel-RCT facetpijn bij 3 maanden followup

Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

0.01 0.1837

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
0

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

0 0.01 [-0.35, 0.37]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 11. de uitkomstmaat patiënttevredenheid in de deel-RCT facetpijn bij 6 maanden followup

Study or Subgroup
MINT studie 2015

Treatment effect

SE

-0.02 0.1888

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
0

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

0 -0.02 [-0.39, 0.35]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 12. de uitkomstmaat patiënttevredenheid in de deel-RCT facetpijn bij 9 maanden followup

Pagina 54 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Bijlage 2 Forestplots sacroiliacale gewrichtspijn per
uitkomstmaat bij 3, 6 en 9 maanden follow-up

Pijn
Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect
SE
-0.71 0.3265

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116
112 -0.71 [-1.35, -0.07]

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 1. De uitkomstmaat pijn in de deel-RCT sacroiliacale gewrichtspijn bij 3 maanden
follow-up

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI

-0.12 0.3316

116

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

112 -0.12 [-0.77, 0.53]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 2. De uitkomstmaat pijn in de deel-RCT sacroiliacale gewrichtspijn bij 6 maanden
follow-up

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI

0.16 0.3418

116

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

112 0.16 [-0.51, 0.83]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 3. De uitkomstmaat pijn in de deel-RCT sacroiliacale gewrichtspijn bij 9 maanden
follow-up
Algemeen ervaren verbetering
Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect
SE
-0.47 0.1582

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116
112 -0.47 [-0.78, -0.16]

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 4. De uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering in de deel-RCT sacroiliacale
gewrichtspijn bij 3 maanden follow-up.

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

-0.03 0.1582

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

112 -0.03 [-0.34, 0.28]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 5. De uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering in de deel-RCT sacroiliacale
gewrichtspijn bij 6 maanden follow-up.

Pagina 55 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Study or Subgroup

Treatment effect

MINT study 2015

SE

0.06 0.1684

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

112 0.06 [-0.27, 0.39]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 6. De uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering in de deel-RCT sacroiliacale
gewrichtspijn bij 9 maanden follow-up.

Functie
Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect
SE
-4.15 1.7194

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116
112 -4.15 [-7.52, -0.78]

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

-100
-50
0
50
Favours [experimental] Favours [control]

100

Figuur 7. De uitkomstmaat functie in de deel-RCT sacroiliacale gewrichtspijn bij 3 maanden
follow-up.
Study or Subgroup

Treatment effect

MINT study 2015

SE

-1.01 1.7347

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

112 -1.01 [-4.41, 2.39]
-100
-50
0
50
Favours [experimental] Favours [control]

100

Figuur 8. De uitkomstmaat functie in de deel-RCT sacroiliacale gewrichtspijn bij 6 maanden
follow-up.

Study or Subgroup

Treatment effect

MINT study 2015

SE

2.33 3.4388

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

112 2.33 [-4.41, 9.07]
-100
-50
0
50
Favours [experimental] Favours [control]

100

Figuur 9. De uitkomstmaat functie in de deel-RCT sacroiliacale gewrichtspijn bij 9 maanden
follow-up.

Patiënttevredenheid
Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect
SE
-0.54 0.2143

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116
112 -0.54 [-0.96, -0.12]

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 10. De uitkomstmaat patiënttevredenheid in de deel-RCT sacroiliacale gewrichtspijn bij
3 maanden follow-up.

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

-0.05 0.2092

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

112 -0.05 [-0.46, 0.36]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 11. De uitkomstmaat patiënttevredenheid in de deel-RCT sacroiliacale gewrichtspijn bij
6 maanden follow-up.

Pagina 56 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

-0.06 0.2194

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
116

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

112 -0.06 [-0.49, 0.37]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 12. De uitkomstmaat patiënttevredenheid in de deel-RCT sacroiliacale gewrichtspijn bij
9 maanden follow-up.

Pagina 57 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Pagina 58 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Bijlage 3 Forestplots mengbeeld per uitkomstmaat bij 3 en 6
maanden follow-up

Pijn
Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect
SE
-0.87 0.3674

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
103
99 -0.87 [-1.59, -0.15]

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 1. De uitkomstmaat pijn in de deel-RCT pijn t.g.v. een mengbeeld, bij 3 maanden
follow-up.

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI

0.39 0.3725

103

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

99 0.39 [-0.34, 1.12]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 2. De uitkomstmaat pijn in de deel-RCT pijn t.g.v. een mengbeeld, bij 6 maanden
follow-up.

Algemeen ervaren verbetering
Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect
SE
-0.52 0.1735

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
103
99 -0.52 [-0.86, -0.18]

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 3. De uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering in de deel-RCT pijn t.g.v. een
mengbeeld, bij 3 maanden follow-up.

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

0.27 0.1735

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
103

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

99 0.27 [-0.07, 0.61]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 4. De uitkomstmaat algemeen ervaren verbetering in de deel-RCT pijn t.g.v. een
mengbeeld, bij 6 maanden follow-up.

Functie
Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

-0.7 0.9439

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
103

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

99 -0.70 [-2.55, 1.15]
-100
-50
0
50
Favours [experimental] Favours [control]

100

Figuur 5. De uitkomstmaat functie in de deel-RCT pijn t.g.v. een mengbeeld, bij 3 maanden
follow-up.

Pagina 59 van 60

DEFINITIEF | Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke
lage rugklachten | 15 december 2015

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

0.75 1.0561

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
103

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

99 0.75 [-1.32, 2.82]
-100
-50
0
50
Favours [experimental] Favours [control]

100

Figuur 6. De uitkomstmaat functie in de deel-RCT pijn t.g.v. een mengbeeld, bij 6 maanden
follow-up.

Patiënttevredenheid
Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect
SE
-0.48 0.2245

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
103
99 -0.48 [-0.92, -0.04]

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 7. De uitkomstmaat patiënttevredenheid in de deel-RCT pijn t.g.v. een mengbeeld, bij 3
maanden follow-up.

Study or Subgroup
MINT study 2015

Treatment effect

SE

-0.03 0.2296

Experimental Control Treatment effect
Total Total IV, Fixed, 95% CI
103

Treatment effect
IV, Fixed, 95% CI

99 -0.03 [-0.48, 0.42]
-10

-5
0
5
Favours [experimental] Favours [control]

10

Figuur 8. De uitkomstmaat patiënttevredenheid in de deel-RCT pijn t.g.v. een mengbeeld, bij 6
maanden follow-up.

Pagina 60 van 60

Bijlage 4 – Resultaten deel-RCTS en Systematische reviews

Minimal interventional procedures for chronic FACET joint pain:
a randomised controlled trial and economic evaluation

Summary of findings:
The aim of the study is to evaluate whether a multidisciplinary pain programme with minimal
interventional procedures is cost-effective compared to the multidisciplinary pain programme alone for
patients with chronic mechanical low back pain who did not respond to conservative primary care and
were referred to a pain clinic. In the trial presented here, in total 251 patients with facet joint pain were
included.
All participants of the trial have received a standardized exercise program based on the guideline low
back pain of the Royal Dutch Society for Physical Therapy. After clinical diagnosis, the patients were
randomized to a group who received the multidisciplinary pain programme alone (control) or
multidisciplinary pain programme and minimal interventional procedures (intervention). Patients
completed questionnaires at baseline, 3 and 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months after start of the treatment.
There are three primary outcomes: pain intensity, global perceived effect and functional status.
Statistically significant results in favour of the intervention groups were found 3 and 6 weeks after the
start of the intervention for global perceived effect. No statistically significant differences were found
between the two treatment groups for all other primary or secondary outcomes at any follow-up
moment during the year follow-up. Based on the pre-defined minimal important change of two points
on the NRS for pain intensity, no clinically relevant differences were found between the groups.
Mean total societal costs for the intervention group were €5653 and for the control group €4787 per
patient. The difference between the two groups was not statistically significant. Cost-effectiveness
analyses showed that minimal interventional procedures added to a multidisciplinary pain programme
are not cost-effective for pain, global perceived effect and QALYs compared to a multidisciplinary pain
programme alone.

Assessed for eligibility (n=7103)

Excluded: n=6852
•
Included in SI joint RCT: n= 228
•
Included in Combination RCT: n= 202
•
Included in observational study: n= 1453
•
Time limitations: n= 2341
•
Psychological problems: n=1548
•
Other reasons: n= 1080

Enrollment

Randomized (n=251)

Allocation
Allocated to intervention (n= 125)
•
•
•

•
•
•

Received allocated intervention (n= 101)
Did not receive allocated intervention (n= 18)
Unknown (n= 6)

Allocated to control (n= 126)
Received allocated intervention (n= 92 )
Did not receive allocated intervention (n= 22)
Unknown (n=12)

Follow-Up
Lost to follow-up at Baseline (n= 8) (6.4%)

Lost to follow-up at Baseline (n= 10) (7.9%)

(Reasons: false contact details (3), patient died (1), unknown (4))

(Reasons: false contact details (4), unsure about participation (1), no
contact (1), unknown (4))

Lost to follow-up at 3 weeks (n= 17) (13.6%)
Lost to follow-up at 3 weeks (n= 25) (19.8%)

(Reasons: false contact details (4), no treatment details (8), patient died (1),
unknown (4))

(Reasons: false contact details (5), no treatment details (10),
comorbidity (1), no contact (2), unknown (7))

Lost to follow-up at 6 weeks (n= 6) (4.8%)

Lost to follow-up at 6 weeks (n= 8) (6.3%)

(Reasons: false contact details (2), no treatment details (1), patient died (1),
unknown (2))

(Reasons: false contact details (1), no treatment details (1),
comorbidity (1), unknown (5))

Lost to follow-up at 3 months (n= 6) (4.8%)
(Reasons: no internet connection (1), patient died (1), unknown (4))

Lost to follow-up at 3 months (n= 12) (9.5%)

Lost to follow-up at 6 months (n= 12) (9.6%)

(Reasons: false contact details (1), no contact (1) comorbidity (1), no
treatment details (1), unknown (8))

(Reasons: no motivation (1) patient died (1), no motivation (1), unknown
(9))

Lost to follow-up at 6 months (n= 18) (14.3%)

Lost to follow-up at 9 months (n= 19) (15.2%)

(Reasons: false contact details (1), no contact (1), comorbidity (1),
unsatisfied with treatment (1), no treatment details (1), unknown
(13))

(Reasons: no time (3), no motivation (1) patient died (1), no internet
connection (1), no contact (2), unknown (11))

Lost to follow-up at 9 months (n= 21) (16.7%)
(Reasons: false contact details (1), comorbidity (1), no treatment
details (1), no contact (2), unknown (16))

Lost to follow-up at 12 months (n= 22) (17.6%)
(Reasons: no time (3), no contact (2), unknown (17))

Lost to follow-up at 12 months (n= 24) (19.0%)
(Reasons: false contact details (1), no motivation (2), comorbidity (1),
no treatment details (1), no contact (1), unknown (18))

Analysis
Analysed (n= 125)
Excluded from analysis (n= 0)
-

-

Complete cases for CEA n=78 (62.4%)
o Effect data: n= 87 (69.6%)
o Cost data: n=78 (62.4%)
Multiple imputations for CEA (n= 47)

Analysed (n= 126)
Excluded from analysis (n= 0)
-

-

Complete cases for CEA n=88 (69.8%)
o Effect data: n= 92 (73.0%)
o Cost data: n=88 (69.8%)
Multiple imputations (n= 38)

Table 1. Baseline characteristics
Characteristics
Age in years (SD)

Intervention
Randomised: N=125*
52.9 (11.5)

Control Randomised:
N=126*
52.6 (10.8)

Female (N (%))

65 (55.6%)

60 (51.7%)

BMI (SD)

26.7 (5.2)

27.6 (4.3)

Smoker (N (%))

34 (29.1%)

34 (29.3%)

57 (48.7%)

64 (55.2%)

35 (29.9%)
21 (17.9%)

34 (29.3%)
16 (13.8%)

146 (50-267)

100 (37-186)

31 (12-103)

27 (11-73)

93 (74.4%)

98 (77.8%)

Credibility (0-27)

21.4 (3.9)

19.5 (5.5)

Expectancy (0-27)

18.9 (4.6)

17.4 (5.2)

64 (51.2%)

66 (58.9%)

Pain intensity in the past week (NRS 0-10)

7.1 (1.4)

7.2 (1.3)

Oswestry disability index (mean (SD))

35.1 (14.7)

34.4 (12.2)

Quality of life (EQ-5D)

0.5 (0.3)

0.5 (0.3)

Education
Low (N (%))
Moderate (N (%))
High (N (%))
History of back pain complaints
Time since first experience with low back pain in
months (median (IQR))
Time since current episode with low back pain in
months (median (IQR))
Married/living with a partner (N (%))
Expectations

Having a paid job
Outcomes

Abbreviations: SD, Standard Deviation; N, number; BMI, Body Mass Index; EQ-5D, EuroQol-5D
* Results are presented of the 233 participants who had complete baseline data

Table 2. Treatment effects for primary and secondary outcomes based on intention-to-treat
analyses
Mean Intervention
group
Primary outcomes
NRS Pain (SE)**

GPE (SE)**

GPE Succes, % (OR)

ODI Functioning (SE)**

Secondary outcomes
EQ5D Utilities***

Mean Control
group

Overall effect
Baseline
3 weeks
6 weeks
3 months
6 months
9 months
12months

7.14 (1.38)
5.17 (2.27)
5.19 (2.31)
5.01 (2.29)
4.61 (2.89)
4.66 (2.41)
4.49 (2.48)

7.19 (1.30)
5.92 (1.72)
5.90 (1.98)
5.44 (2.21)
4.84 (2.42)
4.73 (2.53)
4.44 (2.56)

Overall effect
Baseline
3 weeks
6 weeks
3 months
6 months
9 months
12months

3.08 (1.00)
3.14 (1.05)
3.05 (1.08)
2.93 (1.15)
3.05 (1.13)
2.97 (1.06)

3.69 (0.89)
3.66 (1.07)
3.27 (1.01)
3.00 (0.99)
3.02 (1.14)
3.11 (1.25)

Treatment effect
(95%CI)
-0.08 (-0.50 to 0.34)
-0.41 (-1.02 to 0.19)
-0.38 (-0.96 to 0.20)
-0.18(-0.76 to 0.40)
-0.04 (-0.63 to 0.56)
0.19 (-0.41 to 0.80)
0.47 (-0.14 to 1.07)
-0.17 (-0.38 to 0.04)

Overall effect
Baseline
3 weeks
6 weeks
3 months
6 months
9 months
12months

29.6
29.4
36.1
40.7
38.7
42.7

5.0
9.3
23.7
36.1
40.0
39,2

Overall effect
Baseline
3 months
6 months
9 months
12months

35.08 (14.66)
26.03 (16.58)
25.38 (15.64)
25.74 (15.55)
24.59 (16.28)

34.40 (12.23)
28.67 (15.25)
27.15 (16.16)
24.52 (15.56)
25.04 (16.64)

Overall effect
Baseline
3 weeks
6 weeks
3 months
6 months

0.52 (0.26)
0.69 (0.21)
0.69 (0.20)
0.68 (0.25)
0.73 (0.21)

0.54 (0.26)
0.64 (0.23)
0.67 (0.21)
0.69 (0.21)
0.71 (0.23)

-0.57 (-0.87 to -0.28)*
-0.43 (-0.71 to -0.15)*
-0.13 (-0.42 to 0.15)
0.01 (-0.28 to 0.29)
0.15 (-0.14 to 0.44)
0.02 (-0.28 to 0.31)
1.39 (0.93 to 2.09)
7.04 (2.46 to 20.12)*
3.28 (1.43 to 7.52)*
1.52 (0.76 to 3.05)
1.07 (0.54 to 1.20)
0.72 (0.36 to 0.44)
0.85 (0.43 to 1.70)
0.04 (-3.02 to 3.10)
-2.45 (-5.93 to 1.03)
-0.60 (-4.13 to 2.92)
2.26 (-1.29 to 5.82)
1.48 (-2.09 to 5.06)

0.01 (-0.03 to 0.04)
0.05 (-0.01 to 0.10)
0.03 (-0.03 to 0.08)
-0.01 (-0.06 to 0.05)
0.02 (-0.03 to 0.07)

NRS patient satisfaction**

MPI**

9 months
12months

0.72 (0.22)
0.73 (0.22)

0.75 (0.18)
0.73 (0.22)

Overall effect
Baseline
3 months
6 months
9 months
12 months

2.95 (1.37)
2.96 (1.18)
2.88 (1.28)
2.88 (1.42)

3.26 (1.41)
3.06 (1.35)
3.12 (1.49)
3.01 (1.43)

Overall effect
Baseline
3 months
6 months
9 months
12 months

89.69 (17.59)
80.25 (18.27)
77.83 (19.26)
77.30 (21.22)
76.09 (21.46)

87.51 (17.41)
81.00 (19.76)
77.94 (19.98)
76.38 (21.25)
76.47 (21.67)

-0.05 (-0.10 to 0.01)
-0.03 (-0.08 to 0.03)
-0.01 (-0.30 to 0.28)
-0.18 (-0.54 to 0.18)
0.01 (-0.35 to 0.38)
-0.02 (-0.39 to 0.35)
0.19 (-0.19 to 0.56)
0.15 (-3.00 to 3.29)
-1.52 (-5.33 to 2.30)
-0.85 (-4.73 to 3.04)
1.66 (-2.26 to 5.58)
1.57 (-2.38 to 5.53)

Overall effect
-1.60 (-4.95 to 1.75)
Baseline
56.75 (19.27)
58.44 (17.95)
3 months
58.98 (18.90)
59.73 (18.39
-1.32 (-5.27 to 2.63)
6 months
59.33 (21.38)
60.00 (21.21)
-1.23 (-5.23 to 2.78)
9 months
58.82 (19.94)
60.05 (19.51)
-1.68 (-5.72 to 2.36)
12 months
58.71 (21.86)
59.01 (20.24)
-2.27 (-6.35 to 1.81)
Values presented are model estimates of linear mixed-effects models with a random intercept, and adjusted for
baseline and age, gender, BMI, education, smoking, marital status, back pain complaint history, patient
expectations and baseline values. Regression coefficients can be interpreted as mean differences between
interventions at a certain follow-up moment compared to baseline.

RAND-36**

Abbreviation: NRS, Numeric Rating Scale; GPE, Global Perceived Effect; ODI, Oswestry Disability Index; EQ5D;
Utility scores based on the EuroQol5D; MPI, Multidimensional Pain Inventory; RAND-36, Research and
Development 36 item health survey

* P<0.05
** Higher score indicates more severe symptoms. Range for NRS pain, 0-10; for ODI, 0-100; for GPE, 1-7; for
patient satisfaction, 1-7, for MPI 0-168.
*** Higher score indicates more quality of life. Range for EQ5D utility: 0-1; for RAND36 0-100.

Table 3. Mean costs per participant in the intervention and control group, and mean cost
differences between both groups during the 12-month follow-up period from a societal
perspective
Cost category

Control group
n=126; mean
(SEM)
NA

Mean cost difference
crude (95%CI)

Mean cost difference
adjusted (95%CI)

Intervention

Intervention group
n=125; mean
(SEM)
909.00 (0.00)

NA

NA

Primary healthcare

1512.73 (143.65)

1382.48 (110.07)

130.25 (-210.37 to 507.18)

90.34 (-269.45 to 503.06)

Secondary healthcare

775.27 (114.73)

844.85 (106.92)

-69.57 (-361.92 to 209.69)

-1.90 (-279.90 to 299.24)

Medication

111.26 (20.44)

93.08 (21.56)

18.18 (-40.95 to 74.72)

25.15 (-41.71 to 87.27)

Informal care

778.03 (144.17)

756.48 (182.40)

21.54 (-451.29 to 462.52)

91.45 (-344.93 to 531.73)

Absenteeism

547.67 (202.66)

579.20 (190.27)

-31.53 (-501.64 to 543.68)

-29.72 (-568.14 to 665.15)

Unpaid productivity

1019.42 (188.89)

1130.80 (201.83)

-111.38 (-648.50 to 430.82)

65.61 (-484.53 to 644.64)

Total

5653.38 (4730.26)

4786.89 (452.80)

866.50 (-358.89 to 2145.91)

1184.51 (-78.10 to 2472.40)

Abbreviations: n, number; SEM, Standard Error of the Mean; CI, Confidence Interval; NA, Not Applicable; SD,
Standard Deviation
Note: Costs are expressed in 2014 Euros

Table 4: Differences in pooled mean costs and effects (95% Confidence intervals), incremental cost-effectiveness ratios, and the distribution
of incremental cost-effect pairs around the quadrants of the cost-effectiveness planes
Analysis

Main analysis – Imputed dataset

SA1 – complete cases

SA2 - HCA

SA3 – SF6D

Sample size

Outcome

∆C (95% CI)

∆E (95% CI)

ICER

Distribution CE-plane (%)

€

Point

€/point

NE

SE

SW

NW

Int.

Control

125

126

Pain (0-10)

1195.30 (-64.15 to 2513.29)

0.28 (-0.45 to 1.00)

4295

74.5

2.3

1.2

22.0

125

126

GPE dichotomized

1184.51 (-103.48 to 2479.13)

-0.01 (-0.15 to 0.13)

-135709

53.1

2.6

1.4

42.9

125

126

QALY EQ5D (0-1)

1149.94 (-104.17 to 2476.29)

-0.02 (-0.07 to 0.02)

-50036

14.0

1.9

2.2

81.9

84

88

Pain (0-10)

1025.1 (-395.48 to 2445.49)

0.23 (-0.53 to 1.00)

4378

67.8

4.2

3.6

2.4

84

88

GPE dichotomized

1025.01 (-335.13 to 2479.16)

-0.008 (-0.17 to 0.14)

-130147

43.5

4.4

2.6

49.5

84

88

QALY EQ5D (0-1)

1025.01 (-314.02 to 2515.26)

-0.004 (-0.05 to 0.04)

-274175

39.1

5.4

1.4

54.1

125

126

Pain (0-10)

1195.30 (-64.15 to 2513.29)

0.28 (-0.45 to 1.00)

4295

75.5

2.2

1.2

22.1

125

126

GPE dichotomized

1184.51 (-103.57 to 2479.13)

-0.01 (-0.15 to 0.13)

-13570

53.1

2.6

1.4

42.9

125

126

QALY EQ5D (0-1)

1149.94 (-104.17 to 2476.29)

-0.02 (-0.07 to 0.02)

-50035

14.0

1.9

2.2

81.9

125

126

QALY SF6D (0-1)

1149.94 (-104.17 to 2476.29)

-0.0008 (-0.01 to 0.01)

-1531177

43.6

2.6

1.5

52.4

Abbreviations: CI: Confidence Interval; ICER: Incremental Cost-Effectiveness Ratio; CE-lane: Cost-Effectiveness plane; SA: Sensitivity Analysis; HCA: Human
Capital Approach; SF6D: Short Form Health Survey
Note: Costs are expressed in 2014 Euros

Figure 2. Cost-effectiveness planes indicating the distribution of incremental cost-effect pairs around
its four quadrants (1) and cost-effectiveness acceptability curves indicating the probability of adding
minimal interventional treatments in the pain program being cost-effective in comparison with usual
care for different values (€) of willingness-to-pay (2) for pain (a); global perceived effect (b); and
QALYS (EQ5D) (c)

0

Probability intervention cost-effective
.2
.4
.6
.8

1

Cost difference
-5000-4000-3000-2000-1000 0 10002000300040005000

A. Pain

-3

-2.5

-2

-1.5

-1

-.5
0
.5
Effect difference

1

1.5

2

2.5

3

0

50000

100000

150000

100000

150000

Ceiling ratio

0

Probability intervention cost-effective
.2
.4
.6
.8

1

Cost difference
-5000-4000-3000-2000-1000 0 10002000300040005000

B. Global Perceived Effect (success)

-.5

-.4

-.3

-.2

-.1
0
.1
Effect difference

.2

.3

.4

.5

0

50000
Ceiling ratio

Cost difference
-5000-4000-3000-2000-1000 0 10002000300040005000
-.5

C. QALYs (EQ5D)

-.25
0
Effect difference
.25
.5

0

Probability intervention cost-effective
.2
.4
.6
.8

1

0
50000
Ceiling ratio
100000
150000

Minimal interventional procedures for chronic SACROILLIAC JOINT pain:
a randomised controlled trial and economic evaluation

Summary of findings:
The aim of the study is to evaluate whether a multidisciplinary pain programme with minimal
interventional procedures is cost-effective compared to the multidisciplinary pain programme alone for
patients with chronic mechanical low back pain who did not respond to conservative primary care and
were referred to a pain clinic. In the trial presented here, in total 228 patients with sacroiliac joint pain
were included.
All participants of the trial have received a standardized exercise program based on the guideline low
back pain of the Royal Dutch Society for Physical Therapy. After clinical diagnosis, the patients were
randomized to a group who received the multidisciplinary pain programme alone (control) or
multidisciplinary pain programme and minimal interventional procedures (intervention). Patients
completed questionnaires at baseline, 3 and 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months after start of the treatment.
There are three primary outcomes: pain intensity, global perceived effect and functional status.
Statistically significant results in favour of the intervention group were found 3 weeks and 3 months
after the start of the intervention for pain intensity; 3 weeks, 6 weeks, and 3 months after the start of
the intervention for global perceived effect; and 3 weeks after the start of the intervention for
functional status and utilities. No statistically significant differences were found between the two
treatment groups for other secondary outcomes. Based on the pre-defined minimal important change of
two points on the NRS for pain intensity, no clinically relevant differences were found between the
groups.
Mean total societal costs for the intervention group were €7116, and for the control group €5276 per
patient. The difference in costs between the two groups was statistically significant. The costeffectiveness analyses at 12-month follow-up showed that the costs were significantly higher in the
intervention group, but no significant effect differences for any clinical outcomes were shown.

Assessed for eligibility (n= 7103)

Excluded: n=6875
•
Included in facet joint RCT: n= 252
•
Included in Combination RCT: n= 202
•
Included in observational study: n= 1727
•
Time limitations: n= 1828
•
Psychological problems: n= 1711
•
Other reasons: n= 1155

Enrollment

Randomized (n=228)

Allocated to intervention (n= 116)
•
Received allocated intervention (n= 89)
•
Did not receive exercise therapy (n= 21)
•
Unknown (n=6)

Allocation
•
•
•

Allocated to control (n=112)
Received allocated intervention (n= 69)
Did not receive allocated intervention (n=18)
Unknown (n=25)

Follow-Up
Lost to follow up at Baseline (n=7) (6.0%)

Lost to Follow up at Baseline (n=8) (7.1%)

(Reasons: 2 false contact information, 5 unknown)

(Reasons: 3 false contact information, 1 technical difficulties, 4
unknown)

Lost to Follow up at 3 weeks (n= 26) (23.2%)

Lost to follow-up at 3 weeks (n= 22) (18.9%)

(Reasons: 2 false contact information, 3 technical difficulties, 10 no
treatment details, 9 unknown)
Study Withdrawal: 2

(Reasons: 1 false contact information, 14 no treatment details, 7 unknown)

Lost to Follow up at 6 weeks (n= 17) (15.2%)

Lost to follow-up at 6 weeks (n= 9) (7.8%)

(Reasons: 2 false contact information, 3 technical difficulties, 3 no
treatment details, , 6 unknown)
Study Withdrawal: 3

(Reasons: 1 false contact information, 1 no treatment details, 7 unknown)

Lost to Follow up at 3 months (n= 24) (21.4%)

Lost to follow-up at 3 months (n=6) (5.2%)
(Reasons: 1 false contact information, 5 unknown)

(Reasons: 6 false contact information, 3 technical difficulties, , 9
unknown)
Study Withdrawal: 6

Lost to follow-up at 6 months (n= 13) (11.2%)

Lost to Follow up at 6 months (n= 23) (20.5%)

(Reasons: 2 false contact information, 11 unknown)

(Reasons:3 false contact information, 3 technical difficulties, 10
unknown)
Study Withdrawal: 7

Lost to follow-up at 9 months (n= 15) (12.9%)

Lost to Follow up at 9 months (n= 34) (30.4%)

(Reasons: 1 false contact information, 12 unknown)
Study Withdrawal: 2

(Reasons: 3 false contact information, 2 technical difficulties, 20
unknown)
Study Withdrawal: 10

Lost to follow-up at 12 months (n= 15) (12.9%)

Lost to Follow up 12 months (n= 35) (31.3%)

(Reasons: 1 false contact information, 12 unknown)
Study Withdrawal: 2

(Reasons: 3 false contact information, 2 technical difficulties, , 11
unknown)
Withdrawal: 11

Analysis
Analysed (n=116)
Excluded from analysis (n= 0)
-

-

Complete cases for CEA: n=85 (73.3%)
o Effect data: n= 77 (66.4%)
o Cost data: n= 85 (73.3%)
Multiple imputations for CEA (n=31)

Analysed (n=112)
Excluded from analysis (n= 0)
-

Complete cases for CEA: n=65 (58.0%)
o Effect data: n=57 (50.9%)
o Cost data: n=65 (58.0%)
- Multiple imputations (n=47)

Table 1. Baseline characteristics
Characteristics

Intervention
Randomised: N= 116*
51.58 (10.94)
87 (75.0%)
26.73 (4.17)
29 (26.6%)

Control
Randomised: N= 112*
51.13 (12.22)
79 (76.0%)
26.76 (4.53)
31 (29.8%)

59 (54.1%)

53 (51.5%)

32 (29.4%)
18 (16.5%)

32 (31.1%)
18 (17.5%)

97.33 (37.51 -228.12)

65.08 (27.08 – 144.21)

30.33 (12.17 – 76.03)

24.33 (12.17 – 66.58)

85 (78.0%)

82 (79.6%)

Credibility (0-27)

21.36 (4.51)

19.88 (5.31)

Expectancy (0-27)

18.75 (4.99)

18.23 (5.31)

66 (61.1%)

50 (44.6%)

Pain intensity in the past week (NRS 0-10)

7.17 (1.65)

7.06 (1.43)

Oswestry disability index (mean (SD))

38.07 (14.07)

33.70 (14.43)

Quality of life (EQ-5D)

0.50 (0.27)

0.56 (0.27)

Age in years (SD)
Female (N (%))
BMI (SD)
Smoker (N (%))
Education
Low (N (%))
Moderate (N (%))
High (N (%))
History of back pain complaints
Time since first experience with low back pain in
months (median (IQR))
Time since current episode with low back pain in
months (median (IQR))
Married/living with a partner (N (%))
Expectations

Having a paid job
Outcomes

Abbreviations: SD, Standard Deviation; N, number; BMI, Body Mass Index; EQ-5D, EuroQol-5D
* Occasional missing on baseline items, 208 participants had complete baseline data

Table 2. Treatment effects for primary and secondary outcomes based on intention-to-treat
analyses
Mean Intervention
group
Primary outcomes
NRS Pain (SE)**

GPE (SE)**

GPE Success, % (OR)

ODI Functioning (SE)**

Secondary outcomes
EQ5D Utilities***

Overall effect
Baseline
3 weeks
6 weeks
3 months
6 months
9 months
12months
Overall effect
Baseline
3 weeks
6 weeks
3 months
6 months
9 months
12months

Mean Control
group

Treatment effect (95%CI)

-0.40 (-0.83 to 0.03)
7.17 (1.65)
4.96 (2.19)
5.22 (2.16)
4.77 (2.46)
4.50 (2.47)
5.03 (2.45)
4.65 (2.46)

7.06 (1.43)
6.00 (1.89)
5.69 (1.89)
5.45 (2.37)
4.78 (2.53)
4.97 (2.58)
4.84 (2.38)

-0.96 (-1.63 to -0.29)*
-0.53 (-1.17 to 0.10)
-0.71 (-1.35 to -0.06)*
-0.12 (-0.77 to 0.53)
0.16 (-0.51 to 0.83)
-0.07 (-0.74 to 0.60)
-0.31 (-0.51 to -0.11)*

3.01 (1.05)
2.95 (1.07)
2.87 (1.02)
3.15 (1.20)
3.00 (1.29)
3.02 (0.95)

3.60 (1.00)
3.40 (1.13)
2.99 (1.05)
3.10 (1.15)
3.21 (1.25)
3.70 (0.97)

Overall effect
Baseline
3 weeks
6 weeks
3 months
6 months
9 months
12months

29.80
37.00
39.10
44.70
35.60
48.00

10.20
10.50
21.60
33.00
32.10
31.60

Overall effect
Baseline
3 months
6 months
9 months
12months

38.07 (14.07)
27.72 (17.05)
12.29 (11.06)
14.02 (12.67)
13.52 (12.64)

33.70 (14.43)
29.09 (17.09)
11.86 (12.14)
10.70 (10.47)
11.70 (11.55)

Overall effect
Baseline
3 weeks
6 weeks
3 months
6 months

0.50 (0.27)
0.72 (0.18)
0.69 (0.22)
0.68 (0.25)
0.74 (0.19)

0.56 (0.27)
0.62 (0.27)
0.66 (0.25)
0.66 (0.26)
0.73 (0.22)

-0.65 (-0.97 to -0.32)*
-0.58 (-0.88 to -0.27)*
-0.47 (-0.78 to -0.16)*
-0.03 (-0.34 to 0.29)
0.06 (-0.27 to 0.38)
-0.13 (-0.45 to 0.20)
2.19 (1.42 to 3.39)*
3.58 (1.45 to 8.78)*
5.44 (2.27 to 13.00)*
2.45 (1.17 to 5.13)*
1.56 (0.77 to 3.15)
1.21 (0.58 to 2.54)
1.85 (0.89 to 3.85)
-0.64 (-3.27 to 1.99)
-4.15 (-7.52 to -0.78)*
-1.01 (-4.41 to 3.38)
2.33 (-4.41 to 2.39)
0.69 (-2.82 to 4.22)

0.02 (-0.02 to 0.06)
0.10 (0.03 to 0.16)*
0.04 (-0.02 to 0.09)
0.05 (-0.01 to 0.11)
0.001 (-0.06 to 0.06)

NRS patient satisfaction**

MPI**

9 months
12months

0.68 (0.23)
0.70 (0.23)

0.73 (0.21)
0.73 (0.21)

-0.05 (-0.11 to 0.02)
-0.02 (-0.09 to 0.04)

Overall effect
Baseline
3 months
6 months
9 months
12 months

2.94 (1.39)
2.86 (1.38)
3.05 (1.51)
3.03 (1.45)
2.94 (1.39)

3.42 (1.55)
2.97 (1.43)
3.14 (1.54)
3.25 (1.45)
3.42 (1.55)

-0.21 (-0.54 to 0.13)
-0.54 (-0.96 to -0.13)
-0.05 (-0.46 to 0.37)
-0.06 (-0.49 to 0.36)
-0.16 (-0.59 to 0.26)

Overall effect
Baseline
3 months
6 months
9 months
12 months

91.18 (17.97)
83.36 (18.60)
79.14 (19.30)
79.79 (20.77)
79.87 (21.30)
91.18 (17.97)

87.26 (18.61)
80.37 (19.80)
78.98 (20.82)
76.99 (20.24)
76.85 (20.20)
87.26 (18.61)

0.14 (-3.72 to 4.01)
-0.45 (-5.11 to 4.21)
-1.71 (-6.42 to 3.01)
1.14 (-3.66 to 5.94)
2.10 (-2.74 to 6.94)

Overall effect
0.81 (-1.33 to 2.95)
Baseline
61.24 (17.80)
61.35 (17,72)
3 months
60.64 (19.56)
60.69 (18,78)
0.05 (-3.96 to 4.06)
6 months
55.50 (11.59)
55.29 (10,82)
-0.06 (-4.14 to 4.02)
9 months
55.55 (12.14)
55.52 (10,53)
0.31 (-3.90 to 4.51)
12 months
56.20 (11.90)
53.58 (11,39)
3.15 (-1.14 to 7.43)
Values presented are model estimates of linear mixed-effects models with a random intercept, and adjusted for
baseline and age, gender, BMI, education, smoking, marital status, back pain complaint history, patient
expectations and baseline values. Regression coefficients can be interpreted as mean differences between
interventions at a certain follow-up moment compared to baseline.

RAND-36***

Abbreviation: NRS, Numeric Rating Scale; GPE, Global Perceived Effect; ODI, Oswestry Disability Index; EQ5D;
Utility scores based on the EuroQol5D; MPI, Multidimensional Pain Inventory; RAND-36, Research and
Development 36 item health survey
* P<0.05
** Higher score indicates more severe symptoms. Range for NRS pain, 0-10; for ODI, 0-100; for GPE, 1-7; for
patient satisfaction, 1-7, for MPI 0-168.
*** Higher score indicates more quality of life. Range for EQ5D utility: 0-1; for RAND36 0-100.

Table 3. Mean costs per participant in the intervention and control group, and mean cost
differences between both groups during the 12-month follow-up period from a societal
perspective
Cost category

Intervention group
n=116; mean (SEM)

Control
group n=112;
mean (SEM)

Mean cost difference
crude (95%CI)

Mean cost difference
adjusted (95%CI)

Intervention

799 (0)

0 (0)

NA

NA

Primary healthcare

1446.15 (116.10)

1093.95 (128.77)

352.20 (-5.99 to 675.82)

414.49 (49.01 to 728.07)

Secondary
healthcare
Medication

701.35 (95.08)

784.48 (146.69)

-83.13 (-492.31 to 219.52)

-44.53 (-353.13 to 220.42)

350.98 (46.67)

196.28 (50.10)

154.71 (16.66 to 280.64)

156.26 (4.85 to 300.06)

Informal care

1141.56 (325.77)

797.21 (187.81)

344.36 (-227.12 to 1427.55)

300.29 (-221.99 to 1355.86)

Absenteeism

1433.75 (416.57)

939.81 (332.76)

493.95 (-425.01 to 1608.74)

563.19 (-314.76 to 1620.67)

Unpaid productivity

1242.83 (216.06)

1463.86 (304.31)

-221.03 (-950.74 to 440.26)

-255.00 (-937.87 to 387.96)

Total

7115.62 (667.41)

5275.59 (644.56)

1840.05 (99.62 to 3645.18)*

1933.69 (279.64 to 3633.03)*

Abbreviations: n, number; SEM, Standard Error of the Mean; CI, Confidence Interval; NA, Not Applicable; SD,
Standard Deviation
Note: Costs are expressed in 2014 Euros

Table 4: differences in pooled mean costs and effects (95% Confidence intervals), incremental cost-effectiveness ratios, and the distribution
of incremental cost-effect pairs around the quadrants of the cost-effectiveness planes
Analysis

Main analysis – Imputed dataset

SA1 – Complete cases

SA2 - HCA

SA3 – SF6D

Sample size

Outcome

∆C (95% CI)

∆E (95% CI)

ICER

Distribution CE-plane (%)

€

Point

€/point

NE

SE

SW

NW

Int.

Control

116

112

Pain (0-10)

1915 (343.79 to 3663.58)

0.12 (-0.72 to 0.95)

16265,12

59.1

0.6

0.6

39.7

116

112

GPE dichotomized

1933.69 (348.14 to 3649.14)

0.13 (-0.02 to 0.29)

-14837,30

94.7

1.1

0.0

4.2

116

112

QALY EQ5D (0-1)

1933.69 (348.14 to 3649.14)

-0.02 (-0.07 to 0.03)

-120914

23.9

0.6

0.4

75.0

84

62

Pain (0-10)

2417.28 (710.69 to 4344.19)

-0.02 (-0.83 to 0.81)

-110383.78

47.3

0.0

0.2

52.5

84

62

GPE dichotomized

2417.28 (710.69 to 4344.19)

0.12 (-0.06 to 0.28)

20671.01

91.4

0.4

0.0

8.2

84

62

QALY EQ5D (0-1)

2417.28 (710.69 to 4344.19)

-0.02 (-0.07 to 0.03)

-122910.0

21.4

0.1

0.1

78.4

116

112

Pain (0-10)

1917.20 (344.51 to 3666.57)

0.12 (-0.72 to 0.95)

16280,22

59.0

0.6

0.6

39.8

116

112

GPE dichotomized

1935.47 (349.70 to 3650.97)

0.13 (-0.02 to 0.29)

14415,94

94.7

1.1

0.0

4.2

116

112

QALY EQ5D (0-1)

1935.47 (349.70 to 3650.97)

-0.02 (-0.07 to 0.03)

-121025

23.9

0.6

0.5

75.0

116

112

QALY SF6D (0-1)

1933.69 (348.14 to 3649.14)

-0.02 (-0.04 to 0.01)

-123694

7.4

0.2

0.9

91.5

Abbreviations: CI: Confidence Interval; ICER: Incremental Cost-Effectiveness Ratio; CE-lane: Cost-Effectiveness plane; SA: Sensitivity Analysis; HCA: Human
Capital Approach; SF6D: Short Form Health Survey
Note: Costs are expressed in 2014 Euros

Figure 2. Cost-effectiveness planes indicating the distribution of incremental cost-effect pairs around
its four quadrants (1) and cost-effectiveness acceptability curves indicating the probability of adding
minimal interventional treatments in the pain program being cost-effective in comparison with usual
care for different values (€) of willingness-to-pay (2) for pain (a); global perceived effect (b); and
QALYS (EQ5D) (c)

0

Probability intervention cost-effective
.2
.4
.6
.8

Cost difference
-5000-4000-3000-2000-1000 0 10002000300040005000

1

A. PAIN

-2

-3

-1

0

1

2

0

3

Effect difference

50000

100000

150000

100000

150000

Ceiling ratio

0

Probability intervention cost-effective
.2
.4
.6
.8

Cost difference
-5000-4000-3000-2000-1000 0 10002000300040005000

1

B. Global Perceived Effect (success)

-1

-.8

-.6

-.4

-.2

0

.2

Effect difference

.4

.6

.8

1

0

50000
Ceiling ratio

Cost difference
-5000-4000-3000-2000-1000 0 10002000300040005000
-.2
-.15

C. QALYS (ED5D)

-.1
0

Effect difference

-.05
.05
.1
.15

.2
0

Probability intervention cost-effective
.2
.4
.6
.8

1

0
50000
Ceiling ratio
100000
150000

Minimal interventional procedures for a
COMBINATION OF FACET JOINT, SACROILIAC JOINT OR DISC pain:
a randomised controlled trial and economic evaluation

Summary of findings:
The aim of the study is to evaluate whether a multidisciplinary pain programme with minimal
interventional procedures is cost-effective compared to the multidisciplinary pain programme alone for
patients with chronic mechanical low back pain who did not respond to conservative primary care and
were referred to a pain clinic. In the trial presented here, in total 202 patients with a combination of
facet joint pain, sacroiliac joint pain or disc pain were included.
All participants of the trial have received a standardized exercise program based on the guideline low
back pain of the Royal Dutch Society for Physical Therapy. After clinical diagnosis, the patients were
randomized to a group that received the multidisciplinary pain programme alone (control) or
multidisciplinary pain programme and minimal interventional procedures (intervention). Patients
completed questionnaires at baseline, 3 and 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months after start of the treatment.
The 12-month follow-up has not been finished yet, and therefore 12-months results are not presented.
For this reason, also no cost-effectiveness results are presented.
There are three primary outcomes: pain intensity, global perceived effect and functional status.
Statistically significant results in favour of the intervention groups were found 3 months after the start
of the intervention for pain intensity; 3 weeks, 6 weeks, and 3 months after the start of the intervention
for global perceived effect; and after 6 weeks for utilities. No statistically significant differences were
found between the two treatment groups for functional status or other secondary outcomes at any
follow-up moment. Based on the pre-defined minimal important change of two points on the NRS for
pain intensity, no clinically relevant differences were found between the groups.

Assessed for eligibility (n=4474)

Excluded: n=4272
•
Included in SI joint RCT: n= 228
•
Included in Facet joint RCT: n= 251
•
Included in observational study: n= 2674
•
Other reasons: n= 1598

Enrollment

Randomized (n=202)

Allocation
Allocated to intervention (n=103 )
•
Received allocated intervention (n= 71)
•
Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= 32)
(Reasons: did not receive RF treatment (8), dit not receive fysiotherapy (19, 11 missing
data in cost diary, so unknown), did not receive RF treatment and fysiotherapy (5))

Allocated to control (n=99 )
•
Received allocated intervention (n= 71 )
•
Did not receive allocated intervention (give reasons) (n= 28)
(reasons: 17 missing data in cost diary, so unknown, did not receive
fysiotherapy (11))

Follow-Up
Lost to follow-up at Baseline (n=5) (4.9%)

Lost to follow-up at Baseline (n=10) (10.1%)

(Reasons: cured from back pain complaints (1), false contact details
(1), more hip problems than back pain (1), no motivation (1),
unknown (1))

(Reasons: false contact details (3), unknown (7))

Lost to follow-up at 3 weeks (n= 26) (25.4%)

(Reasons: No motivation (1), no treatment details (29), false
contact details (7), unknown (6))

Lost to follow-up at 3 weeks (n= 43) (43.4%)

(Reasons: cured from back pain complaints (1), false contact details
(1), more hip problems than back pain (1), no treatment details
(18), other treatment (1), unknown (4))

Lost to follow-up at 6 weeks (n= 17) (17.2%)
(Reasons: No motivation (3), no treatment details (4), false
contact details (3), unknown (7))

Lost to follow-up at 6 weeks (n= 13) (12.6%)
(Reasons: cured from back pain complaints (1), false contact details
(1), no treatment details (6), other treatment (1), unknown (3))

Lost to follow-up at 3 months (n= 19) (19.2%)

Lost to follow-up at 3 months (n=15) (14.6%)

(Reasons: No motivation (4), no treatment details (3), false
contact details (3), unknown (9))

(Reasons: cured from back pain complaints (1), false contact details
(1), other treatment (1), unknown (7), no motivation (1), no
treatment details (4)

Lost to follow-up at 6 months (n= 24) (24.2%)
(Reasons: No motivation (6), no treatment details (3), false
contact details (4), unknown (11))

Lost to follow-up at 6 months (n= 18) (17.5%)
(Reasons: cured from back pain complaints (1), false contact details
(1), no treatment details (3), other treatment (1), unknown (11), no
motivation (1))

Lost to follow-up at 9 months (n= 31) (31.3%)
(Reasons: No motivation (6), no treatment details (3), false
contact details (4), unknown (18))

Lost to follow-up at 9 months (n= 23) (22.3%)
(Reasons: cured from back pain complaints (1), false contact details
(3), other treatment (1), unknown (12), no motivation (1), no
treatment details (4), more hip problems than back pain (1))

Analysis

Analysed (n=103)
Excluded from analysis (n= 0)

Analysed (n=99)
Excluded from analysis (n= 0)

Table 1. Baseline characteristics
Characteristics

Intervention
Randomised: N=103*
50.80 (11.33)
64 (65.3%)
26.84 (3.82)
23 (23.5%)

Control
Randomised: N=99*
53.31 (10.35)
66 (74.2%)
26.43 (4.25)
26 (29.2%)

52 (53.6%)

43 (48.3%)

33 (34.0%)
12 (12.4%)

32 (36.0%)
14 (15.7%)

120.58 (37.32 – 222.04)

97.33 (32.33 – 192.58)

36.50 (12.17 – 121.67)

32.33 (8.00 – 97.19)

66 (67.3%)

68 (76.4%)

Credibility (0-27)

20.10 (4.70)

17.07 (5.99)

Expectancy (0-27)

16.88 (5.78)

14.38 (6.24)

48 (55.8%)

44 (55.7%)

Pain intensity in the past week (NRS 0-10)

7.19 (1.43)

7.43 (1.41)

Oswestry disability index (mean (SD))

39.06 (14.03)

37.20 (13.74)

Quality of life (EQ-5D)

0.49 (0.28)

0.52 (0.28)

Age in years (SD)
Female (N (%))
BMI (SD)
Smoker (N (%))
Education
Low (N (%))
Moderate (N (%))
High (N (%))
History of back pain complaints
Time since first experience with low back pain in
months (median (IQR))
Time since current episode with low back pain
in months (median (IQR))
Married/living with a partner (N (%))
Expectations

Having a paid job
Outcomes

Abbreviations: SD, Standard Deviation; N, number; BMI, Body Mass Index; EQ-5D, EuroQol-5D
* Occasional missing on baseline items, 184 participants had complete baseline data

Table 2. Treatment effects for primary and secondary outcomes based on intention-to-treat
analyses (12 month data will be complete in October, therefore not presented)
Mean Intervention
group

Mean Control
group

Treatment effect
(95%CI)

Primary outcomes
NRS Pain (SE)**

GPE (SE)**

GPE Succes, % (OR)

ODI Functioning (SE)**

Secondary outcomes
EQ5D Utilities***

Overall effect
Baseline
3 weeks
6 weeks
3 months
6 months
9 months
12months

7.19 (1.43)
5.45 (2.19)
5.37 (2.93)
4.77 (2.48)
4.92 (2.42)
5.06 (2.48)

7.43 (1.41)
6.40 (1.80)
6.09 (1.99)
5.94 (2.31)
4.95 (2.58)
5.25 (2.48)

Overall effect
Baseline
3 weeks
6 weeks
3 months
6 months
9 months
12months

3.18 (0.95)
3.20 (1.05)
3.00 (1.01)
3.21 (1.27)
3.29 (1.26)

3.67 (0.82)
3.71 (0.94)
3.63 (1.12)
3.15 (1.11)
3.11 (0.99)

Overall effect
Baseline
3 weeks
6 weeks
3 months
6 months
9 months
12months

-0.248 (-0.79 to 0.29)
-0.48 (-1.27 to 0.31)
-0.30 (-1.01 to 0.42)
-0.87 (-1.59 to -0.16)*
0.39 (-0.34 to 1.12)
0.02 (-0.73 to 0.76)

-0.17 (-0.43 to 0.09)
-0.45 (-0.81 to -0.07)*
-0.35 (-0.69 to -0.02)*
-0.52 (-0.86 to -0.18)*
0.27 (-0.07 to 0.62)
0.24 (-0.12 to 0.59)

1.38 (0.75 to 2.52)
17 (22.1%)
25 (27.8%)
30 (34.1%)
30 (35.3%)
27 (33.8%)

4 (7.1%)
7 (8.5%)
13 (16.3%)
28 (37.3%)
21 (30.9%)

Overall effect
Baseline
3 months
6 months
9 months
12months

39.06 (14.03)
27.95 (15.53)
30.24 (18.78)
30.86 (17.96)

37.20 (13.74)
33.63 (16.83)
28.61 (16.59
28.70 (17.15)

Overall effect
Baseline
3 weeks
6 weeks
3 months
6 months
9 months
12months

0.48 (0.28)
0.64 (0.27)
0.70 (0.20)
0.69 (0.22)
0.69 (0.25)
0.65 (0.29)

0.52 (0.28)
0.60 (0.25)
0.57 (0.29)
0.62 (0.27)
0.69 (0.25)
0.70 (0.25)

2.43 (0.68 to 8.69)
2.59 (0.91 to 7.36)
2.34 (0.90 to 6.03)
0.63 (0.26 to 1.51)
1.08 (0.43 to 2.70)

0.52 (-3.50 to 4.54)
-0.70 (-2.55 to 1.15)
0.75 (-1.32 to 2.83)
0.43 (-1.46 to 2.33)

0.05 (0.00 to 0.10)
0,05 (-0.03 to 0.13)
0.14 (0.07 to 0.21)*
0.08 (0.00 to 0.15)
0.01 (-0.06 to 0.09)
-0.02 (-0.09 to 0.06)

NRS patient satisfaction**

MPI**

Overall effect
Baseline
3 months
6 months
9 months
12 months

2.98 (1.15)
3.05 (1.45)
3.19 (1.43)

3.48 (1.39)
3.13 (1.29)
3.29 (1.41)

-0,22 (-0.60 to 0.17)

Overall effect
Baseline
3 months
6 months
9 months
12 months

91.21 (16.91)
82.91 (18.18)
83.17 (21.54)
83.28 (20.47)

90.00 (16.79)
84.48 (19.19)
79.25 (17.42)
82.58 (19.05)

-0.48 (-0.92 to -0.04)
-0.03 (-0.48 to 0.42)
-0.10 (-0.56 to 0.35)

1.07 (-3.33 to 5.47)
-2.04 (-7.15 to 3.07)
4.86 (-0.33 to 10.06)
0.75 (-4.53 to 6.04)

Overall effect
-1.97 (-6.53 to 2.59)
Baseline
56.12 (18.92)
59.41 (16.57)
3 months
55.34 (18.86)
58.29 (19.46)
-2.16 (-7.42 to 3.09)
6 months
56.91 (20.94)
59.27 (19.06)
-2.77 (-8.11 to 2.58)
9 months
56.91 (20.94)
57.50 (20.25)
1.52 (-3.91 to 6.95)
12 months
Values presented are model estimates of linear mixed-effects models with a random intercept, and adjusted for
baseline and age, gender, BMI, education, smoking, marital status, back pain complaint history, patient
expectations and baseline values. Regression coefficients can be interpreted as mean differences between
interventions at a certain follow-up moment compared to baseline.

RAND-36***

Abbreviation: NRS, Numeric Rating Scale; GPE, Global Perceived Effect; ODI, Oswestry Disability Index; EQ5D;
Utility scores based on the EuroQol5D; MPI, Multidimensional Pain Inventory; RAND-36, Research and
Development 36 item health survey
* P<0.05
** Higher score indicates more severe symptoms. Range for NRS pain, 0-10; for ODI, 0-100; for GPE, 1-7; for
patient satisfaction, 1-7, for MPI 0-168.
*** Higher score indicates more quality of life. Range for EQ5D utility: 0-1; for RAND36 0-100.

Radiofrequency denervation for chronic low-back pain:
A systematic review
Abstract
Background
Radiofrequency (RF) denervation is an invasive treatment for chronic low-back pain (CLBP), mostly used
for pain suspected to arise from the facet joints, sacroiliac (SI) joints or discs. Many (uncontrolled)
studies illustrate that there is a substantial variation in its use between countries and there is
uncertainty regarding the effectiveness of RF denervation.
Objectives
The objective of this review is to assess the effectiveness of RF denervation procedures for the
treatment of CLBP.
Search methods
CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, three other databases, two clinical trials registries, and the reference lists
of included studies were searched from inception up to May 2014 for randomized controlled trials
(RCTs) fulfilling the inclusion criteria. This search was updated in June 2015, and the three MinT trials are
included.
Selection criteria
RCTs of RF denervation for CLBP patients with a positive response to a diagnostic block or discography
were included. There were no language or date restrictions.
Data collection and analysis
Pairs of review authors independently selected the RCTs, extracted the data, assessed the Risk of Bias
(RoB) and clinical relevance using standardized forms. Meta-analyses were performed with clinically
homogeneous studies, and the quality of evidence for each outcome was assessed using the GRADE
approach.
Main results
In total, 26 RCTs (N=1990) were included, of which 16 trials (62%) had a low RoB. Both men and women,
with a mean age of 50.6 years, were included. The overall quality of the evidence ranged from very low
to moderate. Thirteen studies examined suspected facet joint pain, five studies disc pain, three studies
SI-joint pain, two studies radicular CLBP, one study described a combination of facet joint, SI-joint
and/or disc pain, one study described suspected radiating low-back pain, and one study described CLBP
with or without suspected radiation. Overall, there is moderate evidence that facet joint RF denervation

has an effect compared to placebo on pain on the short term (Mean Difference (MD) -1.47, 95%
Confidence Interval (CI) -2.28 to -0.67). There is low quality evidence that facet joint RF denervation is
more effective than placebo for function on the short term (MD -5.53, 95% CI -8.66 to -2.40) and long
term (MD -3.70, 95% CI -6.94 to -0.47). There is very low to low quality evidence that facet joint RF
denervation is more effective than steroid injections for pain on the short- (MD -2.23, 95% CI -2.38 to 2.08), intermediate- (MD -2.13, 95% CI -3.45 to -0.81), and long term (MD -2.65, 95% CI -3.43 to -1.88).
RF denervation used for disc pain shows conflicting results in time with no effects for RF denervation
compared to placebo on the short- and intermediate term and small effects for RF denervation on the
long term for pain relief (MD -1.63, 95% CI -2.58 to -0.68) and function (MD -6.75, 95% CI -13.42 to 0.09). Lack of evidence of short term effectiveness undermines the clinical plausibility of effectiveness
on intermediate or long term effects. In RF denervation used for SI-joint pain there is low quality
evidence for no differences in effect compared to placebo, on pain (MD -2.12, 95% CI -5.45 to 1.21) and
function (MD -14.06, 95% CI -30.42 to 2.30) on the short term and one study shows a small effect on the
intermediate term for both pain and functioning. There is low quality evidence that there are no
differences in effect comparing facet joint RF denervation combined with a physiotherapy program to
the physiotherapy program alone at any follow-up moment during a year follow-up. There is low quality
evidence that SI joint RF denervation combined with a physiotherapy program has an effect on pain on
the short (MD -0.96, 95% CI -1.63 to -0.29) and intermediate term (MD -0.71, 95% CI -1.35 to -0.06)
compared to the physiotherapy program alone, but the effect was small. RF denervation combined with
a physiotherapy program used for patients with a combination of facet joint, SI joint and/or disc pain has
a small effect on pain on the intermediate term (MD -0.87, 95% CI -1.59 to -0.16) when compared to the
physiotherapy program alone but not on the short or long term. RF denervation is an invasive procedure
that can cause a variety of complications. The original studies were not of adequate quality and size to
assess how often complications occur.
Authors' conclusions
The review could not find high quality evidence that RF denervation provides pain relief for patients with
CLBP. Similarly, there was no convincing evidence that this treatment improves function. Overall, the
current evidence for RF denervation for CLBP is very low to moderate; high quality evidence is lacking.
High quality RCTs are needed with larger patient samples and data on long-term effects.

Plain language summary
Radiofrequency denervation for chronic low-back pain

Background Low-back pain is a widespread problem with major social and economic consequences. ‘In
85-90% of the low back pain cases, it is classified as 'non-specific'. The majority of the patients with lowback pain are successfully treated in primary care, approximately 10 – 15% will develop chronic (more
than three months) symptoms. Chronic low-back pain could come from any part of the back that has a
nerve supply capable of transmitting pain signals. These sources could include the discs, vertebrae,
sacroiliac joints, facet joints, muscles, ligaments and other structures. Pain specialists attempt to identify
the source of low-back pain with nerve blocks. They numb individual spinal nerves with anesthetic
injections to see if this leads to an improvement in back symptoms. With substantial pain relief, they will
attempt to eliminate pain for a longer period of time by heating the spinal nerves with radiofrequency
waves to ensure that the pain stimulus cannot be passed. This invasive procedure is called
radiofrequency denervation. At this time the effectiveness of this approach is not proven.
Study characteristics The evidence is current to May 2014. The review includes 26 randomized
controlled trials with in total 1990 patients whose chronic low-back pain was evaluated with nerve
blocks or another diagnostic test. Both men and women, with a mean age of 50.6 years, were included.
Patients with a positive response to a diagnostic block or discography underwent radiofrequency
denervation, a placebo or a comparison treatment.
Key results No high quality evidence was found that radiofrequency denervation provides pain relief for
patients with chronic low back pain. Similarly, there was no convincing evidence that this treatment
improves function. Moderate quality evidence was found that radiofrequency denervation might relieve
facet joint pain and improve functioning on the short term if this treatment is compared to placebo.
Very low to low quality evidence shows that radiofrequency denervation might relieve facet joint pain as
well if this treatment is compared to steroid injections. For patients with disc pain only small long term
effects on pain relief and improved functioning are shown. For patients with SI-joint pain,
radiofrequency denervation did not have an effect over the short term and only a small effect (based on
one study) one to six months after the treatment compared to a placebo treatment. For low back pain
suspected of arising from other sources the results were inconclusive. Radiofrequency denervation is an
invasive procedure that can cause a variety of complications. Comparing radiofrequency denervation
combined with a physiotherapy program to a physiotherapy program alone, low quality evidence shows

no effects on pain and function for facet joint pain, small effects on pain on the short and intermediate
term but not long term for SI-joint pain, and small effects on the intermediate term for patients with
combined facet joint, SI-joint and/or disc problems but not on the short and long term.
Quality of the evidence The studies in this review were not of adequate quality and size to document
how often complications occur. Given the poor quality of the evidence, there is an urgent need for large,
high quality studies to determine if radiofrequency denervation is safe and effective.

Background
Description of the condition
A major proportion of the adult population has low-back pain at some stage of life. Although most
patients are successfully treated with either conservative treatment or without any treatment, there is a
substantial group of patients who will develop chronic pain symptoms (longer than three months)
(Lambeek 2010). Patients with chronic low-back pain (CLBP) are responsible for most of the healthcare
and socio-economic costs (Lambeek 2010). Of the low-back pain diagnoses, about 85% is defined as nonspecific low-back pain. That is low-back pain not attributable to a recognizable, known specific pathology
or anatomic structure (e.g. infection, tumor, osteoporosis or fracture) (Koes 2006; Krismer 2007; Waddel
2005). Suspected causes of the back pain are the lumbar facet (zygapophyseal) joints, sacro-iliac (SI)
joints or degenerated intervertebral discs (Schwarzer 1994, Bogduk 2005; Cohen 2007; Schwarzer
1995b).
There is no gold standard for diagnosing facet joint, SI-joint or disc pain. It cannot be diagnosed clinically
(Manchikanti 2000a) or radiologically (Schwarzer 1995a). Little evidence is available for using diagnostic
blocks which locally anaesthetize the medial branch nerves that innervate the painful joint (Boswell
2003; Chou 2007; Dreyfuss 1997; Laslett 2003). Despite the lack of validity and the chance of falsepositive tests, these diagnostic blocks are currently frequently used in diagnosing facet joint pain, SIjoint pain or disc pain and predicting the success of radiofrequency (RF) denervation procedures.
However, it should be noted that "nerve blocks" are unvalidated methods of diagnosing the source or
sources of CLBP (Chou 2009).

Description of the intervention
RF denervation is one of the treatment options for patients with CLBP. In RF denervation, a RF generator
produces an alternating current (frequency, 250 to 500 kHz) through an electrode, thereby inducing
ionic movements in the tissue directly surrounding the active tip. This leads to molecular friction and
heating of the tissue within a limited distance of the electrode (Kline 1996). Since Shealy published his
article on RF denervation of the lumbar facet joint in 1976, the RF denervation procedures have been
modified and now are frequently used for low-back pain (Shealy 1976, Cohen 2007; Dasselaar 1994;
Dreyfuss 1997; Dreyfuss 2000; Sluijter 1998; Manchikanti 2000b). For example, it is being used in the
management of SI-joint pain and disc pain (Barendse 2001; Ferrante 2001; Rathmell 2001).

How the intervention might work
RF denervation is a technique that attempts to modulate neural transmission of nociceptive stimuli for
reducing spinal pain. It aims to de-activate the nerves suspected of contributing to the pain by applying
an electric current to coagulate the sensory nerves and prevent conduction of nociceptive impulses
(Cosman 2005; Kline 1996). The premise for using radiofrequency lesioning is to produce a partial lesion
in the nerves supplying the painful structure.

Why it is important to do this review
The current review will be an update of the review in 2003 (Niemisto 2003; Niemisto 2003a). This
original review studied the effects of RF denervation procedures in chronic low-back and neck pain. Only
four trials were selected evaluating RF denervation procedures in CLBP (one studying discogenic lowback pain and three studying facet joint pain). The review resulted in conflicting evidence for its
effectiveness for facet joint pain. Limited evidence was found suggesting that intradiscal RF denervation
may not be effective in relieving discogenic low-back pain. Convincing evidence was lacking. Currently,
the review was split into separate reviews for chronic neck and chronic low-back pain and the literature
search was updated until May 2014. This review focusses on CLBP.

Objectives
To assess the effectiveness of RF denervation procedures for the treatment of CLBP.

Methods
Criteria for considering studies for this review

Types of studies
Only randomized controlled trials (RCTs) were included. No language or date restrictions were imposed.

Types of participants
Patients suffering from CLBP (longer than three months) with a positive response to a diagnostic block
or discography were included. Patients with acute trauma, fractures, malignancies, and inflammatory
diseases were excluded.

Types of interventions
Trials had to examine the effects of RF denervation compared with other treatments or placebo. There
were no limits on the temperature used and both continuous and pulsed RF were included. Additional
treatments were allowed and reported.

Types of outcome measures

Primary outcomes
The primary outcomes which were considered: pain, functional status (disorder-specific and generic),
global improvement, health-related quality of life, and complications.

Secondary outcomes
Secondary outcomes were: ability to work and satisfaction with treatment. These outcomes were
evaluated on a short (less than one month), intermediate (one to six months) and long term (more than
six months) follow-up.

Search methods for identification of studies

Electronic searches
The search strategy is based on current recommendations of the Cochrane Back Review Group (CBRG)
(Furlan 2009) and builds on the literature search of the original review (Niemisto 2003).
The following databases were searched from inception to May 29th and 30th, 2014:
•

Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library)

•

MEDLINE (OvidSP, 1946 to May Week 3 2014)

•

MEDLINE In-Process & Other Non-Indexed Citiations (OvidSP, May 29, 2014)

•

EMBASE (OvidSP, 1947 to Week 21 2014)

•

CINAHL (EBSCO, from 1981 to May 30, 2014)

•

PsycINFO (OvidSP, 1806 to May Week 4 2014)

•

ClinicalTrials.gov

•

WHO ICTRP

For this update, the searches were run annually since 2010. The complete search strategies for the eight
databases are outlined in Appendix 1; Appendix 2; Appendix 3; Appendix 4; Appendix 5; Appendix 6;
Appendix 7; Appendix 8. We performed a further search in June 2015. Those results have been added to
'Studies awaiting classification' and 'Ongoing studies' and will be incorporated into the review at the
next update.

Searching other resources
The references of identified relevant articles and reviews were checked. Furthermore, experts in the
field of RF denervation treatment were consulted to identify potentially relevant studies that might have
been missed.

Data collection and analysis
The methods for this systematic review are based on current recommendations for the CBRG (Furlan
2009) and the Cochrane Handbook for systematic reviews of intervention studies (Higgins 2011).

Selection of studies
Pairs of review authors independently selected the trials. They reviewed the included studies from the
original review and the title, keywords, and abstract of the references identified and initially screened by
the trials search coordinator of the CBRG to determine if the study potentially met the inclusion criteria
regarding design, subjects, and intervention. Full texts of studies that appeared to be relevant or those
that provided insufficient information to make a decision were retrieved. The same pairs of review
authors assessed pairwise the full-text articles of this literature search and the trials that were included
in the original review to make a final decision on which articles to include. Disagreements were
discussed and if consensus could not be reached, a third review author was consulted.

Data extraction and management
Pairs of review authors independently extracted the data, using a standardized form that was developed
by the CBRG. The following data was extracted: characteristics of study design, population, intervention,
control, duration of follow-up, outcomes and results. A consensus method was used to solve
disagreements, consulting with a third review author if disagreements persisted.

Assessment of risk of bias in included studies
The risk of bias (RoB) of the RCTs was assessed using the 12 criteria recommended by the CBRG (Furlan
2009; Higgins 2011), and defined in Appendix 9. In pairs of two, three reviewers (MvT, RO, EM)
independently assessed the RoB. A consensus method was used to solve disagreements, consulting the
third review author if disagreements persisted.
The criteria were scored as 'high risk, 'low risk' or 'unclear risk'. Low risk of bias was defined as a trial
met at least six criteria and had no fatal flaws.

Measures of treatment effect
The outcome measures from the individual trials were combined through meta-analysis when clinically
and methodologically homogeneous. Comparisons were sent to an international panel of eight
anaesthesiologists. They rated the clinical homogeneity of the population and intervention of studies
within each comparison. Homogeneity in comparison treatment, outcome, measurement instruments
and timing of outcome was assessed by the review team. An I² value of more than 70% might show
considerable heterogeneity between the studies. Fixed effects were used with an I² value less than 25%,
which indicates statistical homogeneity.
A mean difference (MD) was calculated for pain and functional status. All visual analogue scale (VAS) or
numerical rating scale (NRS) scores were converted to scales ranging from 0-10, where necessary.
Precision was expressed with 95% confidence intervals (95% CI). If standard deviations (SDs) were not
reported, they were calculated using the reported values of the CI. If the CI was not available, the SD of
baseline scores, or an estimation of the SD based on other studies with the same population, treatment
and score were made.

Unit of analysis issues
In the study comparing two interventions with a single control group (Tekin 2007), the number of
patients in the control group was divided by two to avoid double-counting of subjects.

Data synthesis
If a meta-analysis was not possible, the results from clinically comparable trials are described in the text.
Overall quality of the evidence for each primary outcome was assessed using an adapted GRADE
approach (Guyatt, 2011) as recommended by the CBRG (Furlan 2009). The quality of the evidence on a

specific outcome is based on five domains and downgraded by one level for each of the factors that
were encountered:
1.

Limitations in design (>25% of the participants from the studies with a high risk of bias)

2.

Inconsistency of results (severe heterogeneity (I² >50%) or inconsistent findings among

studies)
3.

Indirectness in targeted population, intervention or outcomes which differ from those in

which we are interested
4.

Imprecision of results across all studies that measure that particular outcome (total

number of participants <400 for each outcome)
5.

Publication bias

Comparisons including one RCT with less than 400 patients were considered inconsistent and imprecise
and provide ‘low quality evidence’, which could be further downgraded to ‘very low quality evidence’ if
there were also limitations in design (i.e. high risk of bias), indirectness or other considerations.
The following grading of evidence was applied (Guyatt, 2011):
•

High quality: Further research is very unlikely to change the quality of the evidence that is based
upon consistent findings from at least two RCTs with low risk of bias and is generalizable to the
population in question. There are sufficient data with narrow CIs. There are no known or
suspected reporting biases.

•

Moderate quality: Further research is likely to have an important impact on confidence in the
estimate of effect and may change the estimate; one of the domains is not met.

•

Low quality: Further research is very likely to have an important impact on confidence in the
estimate of effect and is likely to change it; two of the domains are not met.

•

Very low quality: Great uncertainty about the estimate; three of the domains are not met.

•

Assessment of clinical relevance

The assessment of clinical relevance evaluated whether the characteristics of the patients, interventions
and treatment setting were described precisely enough to be comparable to those in practice. Further, it
was assessed if clinically relevant outcomes were measured, if their effect was clinically important and if
the treatment benefits were worth the potential harms (Furlan 2009; Malmivaara 2006; Appendix 10).

Subgroup analysis and investigation of heterogeneity

Subgroups were made based on patient selection. Patients with pain suspected to originate from the
facet joints, SI-joints, discs or another type of CLBP were analysed separately. Furthermore, comparisons
were made based on type of intervention and comparison, outcome and timing of outcome.
Heterogeneity was assessed using the Chi-square test, I-square and visual inspection of the Forest plot.
If the Chi-square was not statistically significant, the I-square was below 50% and the confidence
intervals were overlapping, the data were considered statistically homogeneous.

Sensitivity analysis
Sensitivity analyses were performed if uncertainty remained on the clinically homogeneity of the studies
which are compared.

Results
Description of studies

Results of the search
Database searching yielded 746 individual studies. Two studies were included after reference searching
and in total 38 studies were fully screened. Four studies were still ongoing and excluded (Dolin 2010;
Norwegian University 2012; Sarwar 2012; SMART 2012). The remaining 34 studies were assessed by full
text. Eight studies were excluded for various reasons, to make a total of 26 included studies (Figure 1).
Following the updated search in June 2015, one trial reports (Hashemi 2014) was added to 'Studies
awaiting classification' and three additional studies (Albareeq 2015, Meckhail 2013, Mekhail 2015) are
ongoing.

Figure 1. Study flow chart

Included studies
The 26 included studies had a total of 1990 patients, of which the sample size of each study varied from
20 to 251 patients. The baseline characteristics of all subjects were similar with regard to age, sex of the
patients, and duration of pain in all except two studies, where they were not described precisely
(Gallagher 1994) or were different (Lin Mu-Lien 2010). Both men and women, with a mean age of 50.6
years, were included. Thirteen studies examined suspected facet joint pain, five studies disc pain, three
studies SI-joint pain, two studies radicular CLBP, one study combined facet joint, SI-joint and/or disc
pain, one study radiating low-back pain, and one study CLBP with or without radiation.

Facet joint pain
Thirtheen RCTs on suspected chronic facet joint pain were included (Civelek 2012; Duger 2012;
Gallagher 1994; Kroll 2008; Lakemeier 2013; Leclaire 2001; Moon 2013; Nath 2008; Sanders 1999; Tekin
2007; Van Kleef 1999; Van Wijk 2005). The studies included patients with CLBP of more than three
months to more than twelve months. All patients reacted positively to local anaesthetic injections; of
which the criteria ranged from a description of ‘good or equivocal response to local anaesthetic injection
into and around the appropriate painful joints' to 'at least 80% of pain relief of at least one component
of their pain after three separate diagnostic blocks with a local anaesthetic solution'.
As RF denervation, one study used the original Shealy technique (Gallagher 1994). The other studies
used modified versions, but they all induced a RF lesion at 80°C to 85°C for 60 to 90 seconds.
In five of the studies, the study was placebo-controlled and used electrodes as in the RF lesion group,
but no RF lesion was induced (Gallagher 1994; Leclaire 2001; Nath 2008; Van Kleef 1999; Van Wijk
2005). The study by Kroll et al. compared Continuous RF (CRF) denervation (80°C, 75 seconds) to Pulsed
RF denervation (PRF) (42°C, 120 seconds) (Kroll 2008). The study by Tekin et al compared CRF (80°C, 90
seconds) to PRF denervation (42°C, 240 seconds) with a sham group (Tekin 2007). Two studies
compared different methods of RF denervation, in which the study of Sanders et al compared intraarticular with extra-articular lumbar facet joint denervation and the study of Moon et al the RF facet
denervation distal approach versus tunnelvision approach (Sanders 1999; Moon 2013). Three studies
used steroid injections as control group (Civelek 2012; Duger 2012; Lakemeier 2013). One study
established the effect of facet joint RF denervation combined with a physiotherapy program; and used
the physiotherapy program as control group (MinT study 2015).

Discogenic low-back pain
Five RCTs (Barendse 2001; Ercelen 2003; Kapural 2013; Kvarstein 2009; Oh 2004) on suspected
discogenic CLBP were included. Patients with duration of low-back pain between six months and more
than two years were included. The trials only included patients with positive response to either
analgesic (Barendse 2001; Oh 2004) or provocative discography (Ercelen 2003; Kapural 2013; Kvarstein
2009).
The intervention consisted of percutaneous intradiscal RF thermocoagulation (PIRFT) in four of the
studies (Barendse 2001; Ercelen 2003; Kapural 2013; Kvarstein 2009). One study evaluated RF
denervation of the ramus communicans nerve (this denervation is performed outside the intervertebral
disc) in patients who failed to respond to IntraDiscal Electrothermic Therapy (IDET) (Oh 2004).
Four of the studies were placebo-controlled (Barendse 2001; Kapural 2013; Kvarstein 2009; Oh 2004).
One study compared high intensity PIRFT to low intensity PIRFT (Ercelen 2003).

Sacroiliac joint pain
Three RCTs (Cohen 2008; Patel 2012) studying suspected SI-joint pain were included. Both studies
included patients with axial low-back or buttock pain of six months or longer. One study used pain relief
of 75% or greater after a single diagnostic SI-joint injection as confirmation of SI-joint pain (Cohen 2008).
The other study performed a dual lateral branch block in which the patients had to have 75% pain relief
(Patel 2012).
The intervention consisted of RF denervation of 90-second 80°C RF of L4–L5 primary dorsal rami and S1–
S3 lateral branch RF using cooling probe technology in the study of Cohen et al. (Cohen 2008). The other
study applied RF energy for 150 seconds on 60C on L5, and after that RF energy was delivered for 150
seconds at 60C on S1, S2 and S3 (Patel 2012). Both studies were placebo-controlled. One study
established the effect of SI-joint RF denervation combined with a physiotherapy program; and used the
physiotherapy program as control group (MinT study 2015).

Spinal Dorsal Root Ganglion (DRG) - Lumbosacral radicular pain
Three RCTs (Geurts 2003; Shanthanna 2014; Simopoulos 2008) performing RF denervation of the dorsal
root ganglion in suspected lumbosacral radicular pain were included. Two studies included patients with
lumbosacral radicular pain for more than six months with 75% pain reduction after three separate
diagnostic blocks (Geurts 2003) or complete relief of radicular symptoms following low-volume
segmental nerve block (Simopoulos 2008). The other study included patients with a history of at least

four months chronic lumbar radicular pain with clinical features and computed tomography/magnetic
resonance imaging findings of lumbosacral radicular pain (Shanthanna 2014).
Two studies used RF denervation as treatment (Geurts 2003; Shanthanna 2014), while one study used
Pulsed RF denervation as treatment (Simopoulos 2008). Two studies compared this treatment with
placebo (Geurts 2003; Shanthanna 2014), while the other study used PRF plus CRF denervation as
comparison (Simopoulos 2008).

Low-back pain with or without radiation
One RCT (Lin Mu-Lien 2010) on CLBP for more than six months with or without radiation was included.
This study compared PRF denervation on dorsal root ganglion to electro-acupuncture therapy, and to
conservative treatment with medication.

Combined facet joint, SI-joint or disc pain
One RCT established the effect of RF denervation combined with a physiotherapy program in patients
with combined facet joint, SI-joint and/or disc pain; and used the physiotherapy program as control
group (MinT study 2015).

Excluded studies
For this update 36 studies were fully screened. Four studies were ongoing and excluded (Dolin 2010;
Norwegian University 2012; Sarwar 2012; SMART 2012). Eight studies were retrieved in full text and
eventually excluded (Buijs 2004; Cohen 2010; Dobrogowski 2005; Fukui 2012; Gautam 2011; Gross 2010;
Proschek 2010; Reverberi 2005). The reasons for the exclusion were: no randomised controlled trial as
study design, no direct measurement of the effectiveness of RF denervation.

Risk of bias in included studies
The results of the RoB assessment are shown in Figure 2. Sixteen studies (62%) had a low RoB.
No Risk of Bias results of the three MinT trials (MinT study 2015) are presented or discussed in the text,
because the review authors themselves performed these trials.

Allocation (selection bias)
Nine studies (40%) described an adequate randomisation procedure in combination with an adequate
concealment of treatment allocation. The method of randomisation remained unclear in seven studies
(30%). The treatment allocation remained unclear in 14 studies (61%).

Blinding (performance bias and detection bias)
The care providers, patients and outcome assessors were all blinded in nine studies (47%).

Incomplete outcome data (attrition bias)
Of all studies, 14 (61%) had acceptable dropout rates. The drop-out rates were unclear in eight studies
and in one study the dropout rates were high. Three studies had not performed an intention-to-treat
analysis.

Figure 2. Risk of bias summary: review authors’ judgments about each risk of bias item for each included study

Selective reporting (reporting bias)
It remained unclear in all but one study if selective reporting occurred. All studies included core
outcomes (pain and function), but protocols could not be identified in all but one (Shanthanna 2014)
study.

Other potential sources of bias
Groups were similar at baseline in 17 studies (74%) regarding demographic factors and most important
prognostic factors. The description of possible co-interventions was unclear in 20 studies, cointerventions were avoided in two studies and the co-interventions could have introduced bias in one
study. Compliance was not adequately described in two studies; this shows an unclear risk of bias. The
timing of outcome assessments was similar between studies.

Effects of interventions
Feasibility of statistical pooling:
Statistical pooling was only considered if subgroups of studies were clinically homogeneous, and the
authors provided sufficient information on study characteristics, outcome measures, and study results.
After reviewing the included study characteristics, four treatment subgroups were sufficiently clinically
homogeneous to perform statistical pooling: Facet joint RF denervation versus placebo;
C:\Users\ems630\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet
Files\Content.Outlook\M1PI5RCM\02Facet joint RF denervation versus steroid injections; Disc RF
denervation versus placebo; SI-joint RF denervation versus placebo.

1.

Comparisons considering facet joint pain

1a. Facet joint RF denervation versus placebo
For short term outcomes (<1 month), three RCTs measured pain on a Visual Analogue Scale (VAS)
(Gallagher 1994; Leclaire 2001; Tekin 2007). The studies in this comparison were considered statistical
homogeneous (MD -1.47, 95% CI -2.28 to -0.67) (Analysis 1.1). There is moderate quality evidence (three
RCTs; N=160; imprecision) that facet joint RF denervation is more effective than placebo for pain relief in
the short term.

Analysis 1.1 Comparison 1 Facet joint Radiofrequency denervation versus placebo, Pain intensity (VAS 0-10),
Outcome 1 VAS 1 month

For intermediate term outcomes (1-6 months), three RCTs measured pain on a VAS (Leclaire 2001; Van
Kleef 1999; Van Wijk 2005).One study had outcomes in a different direction from the others. However,
because of clinical homogeneity, pooling was still performed. The pooled MD was -0.71 (95% CI -2.25 to
0.84) (Analysis 1.2). There is low quality evidence (three RCTs; N=182; inconsistency; imprecision) that
facet joint RF denervation is no more effective than placebo for pain relief in the intermediate term.

Analysis 1.2 Comparison 1 Facet joint Radiofrequency denervation versus placebo, Pain intensity (VAS 0-10),
Outcome 2 VAS 1-6 months

For long term outcomes (>6 months), three RCTs measured pain on a VAS (Gallagher 1994; Nath 2008;
Tekin 2007). The statistical homogeneity was indicated among these studies. The pooled MD was -0.70
(95% CI -1.48 to 0.08). There is moderate evidence (3 RCTs, N=130, imprecision) that facet joint RF
denervation is no more effective than placebo for pain relief in the long term.

When the comparison between Pulsed RF denervation and placebo in the study of Tekin was removed
from the analysis (as recommended by one of the clinicians in the advisory team), the pooled MD for
pain intensity was -1.51 (95% CI -2.79 to -0.23) on the short term (Analysis 1.1 sensitivity analysis) and 1.06 (95% CI -2.23 to 0.11) on the long term (Analysis 1.3 sensitivity analysis). The removal of this study
component from the comparisons slightly altered the pooled MD; the effect on the long term became
somewhat larger but less precise (moderate quality of evidence).

Analysis 1.3 Comparison 1 Facet joint Radiofrequency denervation versus placebo, Pain intensity (VAS 0-10),
Outcome 3 VAS >6 months

One RCT with two intervention groups measured functional status on the Oswestry Disability Scale (ODI)
(0-100) on the short term (Tekin 2007). There is low quality evidence (one RCT; N=60; inconsistency,
imprecision) that facet joint RF denervation is more effective than placebo for functional status in the
short term (MD -5.53; 95%CI: -8.66 to -2.40).
Functional status was not measured on the intermediate term by any of the included studies.
For long term outcomes (>6 months), one RCT with two intervention group measured functional status
on the ODI (0-100) (Tekin 2007). There is low quality evidence (one RCT; N=60; inconsistency,
imprecision) that facet joint RF denervation is more effective than placebo for functional status in the
long term (MD -3.70; 95%CI:-6.94 to -0.47).
One RCT with two intervention groups (PRF and CRF) compared to placebo measured patient
satisfaction score on a 4-point scale (Tekin 2007). There is low quality evidence (one RCT; N=60;

inconsistency, imprecision) that both intervention groups are more effective than placebo for patient
satisfaction. Timing of measurement and MD between the groups are not stated.

1b. Facet joint Continuous RF denervation versus Pulsed RF denervation
One RCT compared continuous facet RF denervation with Pulsed RF denervation (Kroll 2008). No
significant results on pain were found three months after treatment. There is very low quality evidence
(1 RCT, N=26, serious RoB, inconsistency, imprecision), that continuous RF denervation is no more
effective than pulsed RF denervation (MD 0.07, 95% CI -1.82 to 1.96).

1c. Facet joint percutaneous intra-articular denervation versus percutaneous extra-articular denervation
One RCT compared facet percutaneous intra-articular RF denervation with percutaneous extra-articular
RF denervation (Sanders 1999). There is very low quality evidence (1 RCT, N=34, serious RoB,
inconsistency, imprecision), that intra-articular RF denervation is more effective than extra-articular RF
denervation for pain relief three months after the intervention (MD -2.20, 95% CI -3.69 to -0.71).

1d. Facet joint RF denervation Distal approach versus Tunnelvision approach
One RCT compared the distal approach with the tunnelvision approach for performing facet joint RF
denervation (Moon 2013). No significant results were found on pain one month (MD -0.20, 95% CI -1.21
to 0.81) and more than six months after treatment (MD 0.00, 95% CI -1.08 to 1.08). There is very low
quality evidence (1 RCT, N=68, serious RoB, inconsistency, imprecision), that the distal approach is no
more effective than the tunnelvision approach.
For functional status, no significant results were found one month (MD 2.20, 95% CI -2.28 to 6.68) and
more than six months after treatment (MD 2.90, 95% CI -1.71 to 7.51). There is very low quality
evidence (1 RCT, N=68, serious RoB, inconsistency, imprecision), that distal approach is no more
effective than the tunnelvision approach.

1e. Facet joint RF denervation versus steroid injections
For short term outcomes (<1 month) comparing RF denervation with steroid injections, two RCTs
measured pain on a VAS (Civelek 2012; Duger 2012). Statistical homogeneity was indicated among these
studies. The MD, when these studies were pooled was -2.23 (95% CI -2.38 to -2.08) (Analysis 2.1). There
is low quality evidence (two RCTs; N=180; serious RoB, imprecision) that facet joint RF denervation is
more effective than steroid injections for pain relief in the short term.

Analysis 2.1 Facet joint Radiofrequency denervation versus steroid injections, Pain intensity (VAS 0-10),
Outcome 1 VAS 1 month

For intermediate term outcomes (1-6 months), three RCTs measured pain on a VAS (Civelek 2012; Duger
2012; Lakemeier 2013). Based on the Chi-square, I-square and conficence intervals, the studes were
statistical heterogeneous. This was mostly due to the small SDs, which were difficult to extract from the
study of Civelek (Civelek 2012). The confidence intervals were therefore hardly overlapping, but because
of clinical homogeneity and the fact that all effects were in the same direction, we decided to pool the
results of these studies. The MD was -2.13 (95% CI -3.45 to -0.81) (Analysis 2.2). There was very low
quality evidence (three RCTs; N=132; serious RoB, imprecision, inconsistency) that facet joint RF
denervation is more effective than steroid injection for pain relief in the intermediate term.

Analysis 2.2 Facet joint Radiofrequency denervation versus steroid injections, Pain intensity (VAS 0-10),
Outcome 2 VAS 6 months

For long term outcomes (>6 months), two RCTs measured pain on a VAS (Civelek 2012; Duger 2012). For
the same reason as in Analysis 7.2, statistical pooling was performed unless some limitations in this
approach. The MD was -2.65 (95% CI -3.45 to -1.88) (Analysis 2.3). There was very low quality evidence
(three RCTs; N=180; serious RoB, imprecision, inconsistency) that facet joint RF denervation is more
effective than steroid injection for pain relief in the intermediate term.

Analysis 2.3 Facet joint Radiofrequency denervation versus steroid injections, Pain intensity (VAS 0-10),
Outcome 3 VAS 12 months

One RCT compared RF denervation to steroid injections and measured function (Lakemeier 2013). No
significant results were found 6 months after treatment (MD -5.00, 95% CI -15.19 to 5.19) for function.
There is very low evidence (1 RCT, N=52, serious RoB, inconsistency, imprecision), that RF denervation is
no more effective than steroid injections on the long term.
One RCT compared RF denervation to steroid injections and measured patient satisfaction (Duger
2012).There was low quality evidence (one RCT; N=80 serious RoB, inconsistency, imprecision) that facet
joint RF denervation is more effective than steroid injection for patient satisfaction in the short,
intermediate, and long term.

1f. Facet joint RF denervation combined with a physiotherapy program versus a physiotherapy program
alone
One RCT compared facet joint RF denervation combined with a physiotherapy program versus a
physiotherapy program alone (MinT study 2015). No significant results were found on pain and function
at any follow-up moment during a year follow-up. There is low quality evidence (1 RCT, N=251,
inconsistency, imprecision), that facet joint RF denervation combined with a physiotherapy program is
no more effective than a physiotherapy program alone.

2.

Comparisons considering discogenic low-back pain

2a. 120 seconds disc RF denervation versus 360 seconds RF denervation
One study compared 360 seconds RF denervation versus 120 seconds RF denervation (Ercelen 2003). No
significant differences on pain and function were found between the groups at any of the follow-up
assessments. There is very low quality evidence (1 RCT, N=37, serious RoB, imprecision) that 360
seconds RF denervation is no more effective on pain and function than 120 seconds RF denervation on
the short, intermediate and long term.

2b. Disc RF denervation versus lidocaine
One study compared the effects of RF denervation to lidocaine in patients with disc pain. No significant
results were found on pain four months after the procedure (Oh 2004). There is very low quality
evidence (1 RCT, N=49, serious RoB, inconsistency, imprecision) that RF denervation is more effective
than lidocaine four months post-treatment.

2c. Disc RF denervation versus placebo
One study (Kapural 2013) compared RF denervation versus placebo and reported short-term outcomes.
There is low quality evidence (1 RCT, N=56, inconsistency, imprecision) that RF denervation is no more
effective than placebo for pain and function on the short term.
Two studies compared RF denervation to placebo and reported outcome measures on pain and
function. No significant results on pain and function were found 1-6 months after the intervention
(Barendse 2001; Kapural 2013). There is low quality evidence (2 RCTs, N=84, imprecision, inconsistency)
that RF denervation is no more effective than placebo for pain (MD 0.27, 95% CI -2.25 to 2.79) and
function on intermediate term (MD 0.86, 95% CI -6.37 to 8.10).
On the long term, two studies (Kapural 2013; Kvarstein 2009) did show small significant results on pain
and function 6 and 12 months after the treatment. There is moderate evidence (2 RCTs, N=75,
imprecision) that RF denervation is more effective than placebo for pain (MD -1.63, 95%CI -2.58 to 0.68) and function on the long term (MD -6.75, 95% CI -13.42 to -0.09).

3.

Comparison considering SI-joint pain

3a. SI-joint RF denervation versus placebo
Two low quality studies (N=79, serious RoB, imprecision, inconsistency) compared RF denervation to
placebo (Cohen 2008; Patel 2012) on the short term. There is very low quality evidence that RF
denervation is no more effective than placebo on pain (MD -2.12, 95%CI -5.45 to 1.21) and function (MD
-14.06, 95% CI -30.42 to 2.30) one month post.
One low quality study (Patel 2012) (1 RCT, N=51, inconsistency, imprecision) showed a small effect for
RF denervation compared to placebo on pain and function one to six months after the intervention.

3b. SI-joint RF denervation combined with a physiotherapy program versus a physiotherapy program
alone
One RCT compared SI-joint RF denervation combined with a physiotherapy program versus a
physiotherapy program alone (MinT study 2015). There is low quality evidence (1 RCT, N=228,
inconsistency, imprecision), that SI-joint RF denervation combined with a physiotherapy program is
more effective than a physiotherapy program alone on the short and intermediate term for pain (short
term: MD -0.96, 95% CI -1.63 to -0.29; intermediate term: (MD -0.71, 95% CI -1.35 to -0.06) and on the
intermediate term for functioning (MD -4.15, 95% CI -7.52 to -0.78).

4.

Comparisons considering the dorsal root ganglion

4a. Radiating low-back pain Pulsed RF denervation versus Pulsed RF denervation and continuous RF
denervation
In one study (N=76, serious RoB, inconsistency, imprecision), the authors concluded that there was very
low quality evidence that PRF denervation compared to PRF and CRF has no effect three months after
treatment on pain relief, functional improvement, or health-related quality of life (Simopoulos 2008).
There was very low quality evidence that PRF is not more or less effective on pain relief than PRF and
CRF denervation on the short-term (2 months). There was low quality evidence that RF denervation
causes no serious complications.

4b. Dorsal root ganglion RF denervation versus placebo
One study compared RF denervation to placebo (Geurts 2003). No significant results were found on pain
three months after the procedure. There is low quality evidence (1 RCT, N=80, imprecision) that RF
denervation is no more effective than placebo three months post-treatment. No other results were
found for VAS-leg, daily physical activities score, numerical analgesics rating scale, global subjective
efficacy rating, and SF-36. Adverse events and complications did not differ between treatments, and no
serious complications or side-effects arose in either group.

4c. Dorsal root ganglion Pulsed RF denervation versus placebo
One study showed low quality evidence that pulsed RF denervation is no more effective than placebo
performed in the dorsal root ganglion on the short term. Long term data or data considering functional
status could not be extracted, but the study reports no statistically significant differences in pain and
function between PRF and placebo until three months after the intervention.

5. Low-back pain with or without radiation
In one study the authors concluded that there was very low quality evidence (1 RCT, N=100, serious RoB,
inconsistency, imprecision) that PRF denervation on dorsal root ganglion compared with either electroacupuncture or sham offers better short-term effect on pain relief and health-related quality of life but
not on functional improvement for patients suffering from CLBP (Lin Mu-Lien 2010).

6. Combined facet joint, SI-joint or disc pain
One RCT compared RF denervation combined with a physiotherapy program versus a physiotherapy
program alone for patients with combined facet-joint, SI-joint and/or disc pain (MinT study 2015). There
is low quality evidence (1 RCT, N=202, inconsistency, imprecision), that RF denervation combined with a
physiotherapy program is more effective (MD -0.87, 95% CI -1.59 to -0.16) than a physiotherapy
program alone on pain three months after the intervention.

Clinical relevance of the included studies
In Appendix 11, the clinical relevance scores for each study are presented. The majority of the studies
described the study population (91%) and interventions and setting (87%) well enough to be comparable
with clinical practice. Clinically relevant outcomes (pain and function) were measured in 20 studies
(77%). When assessing the clinically important size of the effect, 30% reduction on VAS/NRS for pain or
8-12% improvement in function on the ODI on the short term was considered clinically important. Only
seven studies (27%) showed clinically relevant effects on one of these outcomes (Cohen 2008; Gallagher
1994; Oh 2004; Tekin 2007; Van Kleef 1999; Van Wijk 2005; Duger 2012). All included studies had small
sample sizes and side effects or other complications were poorly described in most studies. Therefore it
remained unclear in all studies if treatment benefits were worth the potential harms.

Discussion
Summary of main results
The objective of this systematic review was to assess the effectiveness of RF denervation procedures for
the treatment of CLBP based on the information provided by RCTs. We included 26 RCTs, 16 (62%) of
which were considered to have a low RoB, even though they all had some deficiencies that will be
discussed below. The studies reviewed provided low to moderate quality evidence that RF denervation
of the facet joint could offer pain relief (VAS) (short term) and small improvement in function (ODI)

(short and long term) in comparison to placebo and steroid injections. For suspected discogenic lumbar
pain, there is low to very low quality evidence that RF denervation has no effect compared to placebo
on the short term and moderate quality evidence that RF denervation has a small effect compared to
placebo on the long term for pain (NRS) and function (ODI). For suspected SI-joint pain, low quality
evidence shows small effects on the intermediate term and no effects on the short term. There is low
quality evidence that there are no differences in effect comparing facet joint RF denervation combined
with a physiotherapy program to a physiotherapy program alone at any follow-up moment during a year
follow-up. There is low quality evidence that SI-joint RF denervation combined with a physiotherapy
program has a small effect on pain on the short and intermediate term compared to a physiotherapy
program alone. RF denervation combined with a physiotherapy program used for patients with a
combination of facet joint, SI joint or Disc pain has a small effect on pain on the intermediate term when
compared to a physiotherapy program alone. The effects did not reach the pre-defined level of clinical
importance. For other sources of pain, low to very low quality evidence shows no effects for RF
denervation.

Overall completeness and applicability of evidence
The overall number of participants in all 26 studies is 1990, which makes the number of participants
included in each individual trial small. This is a methodological shortcoming which contributes to the
overall low quality of the evidence. From a clinical perspective, due to the specialized invasiveness of the
technique and exposure to x-ray, the small number of participants was understandable. However, it
should be pointed out that these interventions are tested in highly selected groups that have had
diagnostic blocks and the results must therefore be interpreted with care. Furthermore, no reliable data
exist on the diagnostic accuracy or clinical utility of diagnostic facet joint, SI-joint, or selective nerve root
blocks (Chou 2007).

Outcome measures
Five studies did not fulfill the two main clinically relevant outcome measures (Civelek 2012; Duger 2012;
Geurts 2003; Oh 2004; Simopoulos 2008), which were pain and disorder-specific disability. The studies
of Gallagher (Gallagher 1994), Duger (Duger 2012) and Simopoulos (Simopoulos 2008) used pain as the
only outcome measure. In this review, we did not consider “ability to work” an imperative criterion as it
is not always relevant among patients with CLBP. Only one study assessed treatment-related costs (Van
Wijk 2005).

Follow-up
The follow-up time for intention-to-treat analysis varied from one month to one year. However, only
four study included a follow-up measurement one year after start of treatment. In six studies the
blinding code was broken in case of treatment failure and an escape treatment was offered (Cohen
2008; Geurts 2003; Kvarstein 2009; Leclaire 2001; Patel 2012; Van Wijk 2005). Longer follow-up periods
are needed, not only for proof of efficacy in RF denervation, but also to track eventual long term adverse
effects.

Adverse effects
There were no reported adverse effects in ten of the studies (Barendse 2001; Duger 2012; Ercelen 2003;
Gallagher 1994; Lakemeier 2013; Leclaire 2001; Lin Mu-Lien 2010; Sanders 1999; Shanthanna 2014;
Simopoulos 2008). Two studies (Nath 2008; Patel 2012) reported some subsiding pain associated with
the procedure. The study of Oh (Oh 2004) reported complaints of mild lower limb weakness that
recovered completely. Cohen (Cohen 2008) reported transient nonpainful paraesthesias that resolved
without therapy. The symptoms were more common and lasted longer in the RF denervation group.
There were, however, no permanent complications reported. No statistically significant differences
between groups were found in two studies (Geurts 2003; Van Wijk 2005). In one study, two actively and
three sham-treated participants experienced increased pain (Kvarstein 2009). Due to ethical reasons,
the inclusion of new participants was therefore discontinued. Three studies reported complications
(change in pain characteristics, exacerbation of pain, small superficial burns after RF denervation) which
did not last longer than 1 month (Civelek 2012; Kapural 2013; Moon 2013). Furthermore, most RCTs
were small and not designed to evaluate adverse events, so no clear conclusion can be drawn regarding
the risks of RF denervation.

Quality of the evidence
Sixteen studies (62%) had an overall low RoB. The RoB items ‘compliance’ and ‘similar timing of outcome
assessment’ were scored best with both 22 studies that complied to these items. However, compliance
was in most of the studies irrelevant because it was a single session intervention. Selective reporting and
the avoidance or similarity of co-interventions was scored worst, with respectively one and two studies
which complied to this item. Selective reporting was scored unclear if no study protocol was
published. Most studies included core outcomes (pain and function), but protocols could not be
identified in all but one study (Shanthanna 2014). In most studies it was not reported clearly if co-

interventions were avoided or similar. Especially these RoB items need improvement in future studies.
The RoB item 'patient blinding' was scored 'Yes' if the intervention and control groups are
indistinguishable for the patients or if the success of blinding was tested among the patients and it was
successful (Furlan 2009). However, blinding the RF denervation procedure is very difficult and debatable.
For future reviews it can be discussed if this item should be scored 'yes' if blinding was described as
indistinguishable for patients but was not tested.

Potential biases in the review process
The primary limitation in this review is the lack of studies with a low RoB, which is common in many
systematic reviews. Methodologically well conducted studies with an appropriate sample size on the
effectiveness of RF denervation remain scarce. Also, many of the included studies did not have a
published protocol and to our knowledge, had not registered their study in one of the many trial
registries. Another limitation is the possibility of publication bias, which we attempted to minimize
through an extensive database search. This search is up to date until May 214, the fact that one study is
not incorporated may be a source of potential bias. The influence of publication bias on the results was
impossible to assess due to the small number of studies contributing to each pooled estimate.

Agreements and disagreements with other studies or reviews
Since the original review in 2003 (Niemisto 2003), 22 new studies about RF denervation for CLBP were
found. The original review showed conflicting evidence for the effectiveness of facet joint RF
denervation. This evidence remains conflicting, however moderate quality evidence was found for
effects favouring RF denervation compared to placebo on pain (short term) and low evidence supports
RF denervation on functional improvement (on short, intermediate and long term). In 2003, Niemisto et
al (Niemisto 2003) concluded limited evidence that intradiscal RF denervation may not be effective for
discogenic pain. This review supports these results on the short and intermediate term, but moderate
quality evidence shows small positive results on the long term. The current review found more variation
in control groups of which most did not show significant differences. Only low quality evidence was
identified favouring effects of RF denervation compared to steroid injections for pain.
In 2010, Henschke et al. published a systematic review on injection therapy and denervation procedures
for CLBP (Henschke 2010). They concluded that only low to very low quality evidence could support the
use of injection and denervation procedures over placebo or other treatments. The only possible
beneficial treatment effect these authors identified was facet joint RF denervation. The current review

supports this conclusion. Henschke et al. show the same limited results for injection therapy, just as the
systematic review of Staal et al (Staal 2008) which also concludes that there is insufficient evidence to
support the use of injection therapy in subacute and chronic low-back pain. This is in line with our
results that RF denervation is more effective (although based on low quality evidence) than steroid
injections for facet joint pain.
In a review by Poetscher et al. (Poetscher 2014) it is concluded that facet joint RF denervation is more
effective than placebo in pain control and functional improvement and is also possibly more effective
than steroid injections in pain control. These results are supported by low to moderate quality of
evidence as well and show similarities with our results. All earlier published reviews state that adverse
effects were not sufficiently reported.

Authors' conclusions
Implications for practice
In general, all conclusions concerning the effect of CRF or PRF denervation on CLBP are based on very
low, low or moderate quality evidence. Considering this overall quality of evidence it is recommended to
be careful with the decision to use RF denervation in routine clinical practice until rigorous, high quality
studies about the effectiveness and cost-effectiveness have been performed. Particularly, as the original
studies were not of adequate quality and size for the assessment of how often complications of RF
denervation occur. It seems that RF denervation for suspected facet joint pain may have small effects
reducing pain (short term) and improving functioning (short- and long term) in comparison to placebo,
but valid evidence on harms is lacking. For suspected discogenic pain, low- to moderate quality evidence
shows no short- and intermediate term effects. This undermines the clinical plausibility of moderate
evidence for small effects favouring RF denervation on the long term. For suspected SI-joint pain, based
on low quality evidence, RF denervation may not offer short-term effects on pain and functional
improvement and may have small effects on the long term. For other CLBP, the evidence is too sparse
and of low evidence to draw any conclusions. The studies in 'Studies awaiting classification' and
'Ongoing studies' may alter the conclusions of the review once assessed. There is low quality evidence
that there are no differences in effect comparing facet joint RF denervation combined with a
physiotherapy program to a physiotherapy program alone at any follow-up moment during a year followup. There is low quality evidence that SI-joint RF denervation combined with a physiotherapy program
has a small effect on pain on the short and intermediate term compared to a physiotherapy

program alone. RF denervation combined with a physiotherapy program used for patients with a
combination of facet joint, SI-joint and/or disc pain has a small effect on pain on the intermediate term
when compared to a physiotherapy program alone. The effects did not reach the pre-defined level of
clinical importance.

Implications for research
There is a need for further high quality registered RCTs with larger patient samples, careful preselection
of patients with diagnostic blocks, longer follow-ups, meaningful standardized outcomes, and in
indications where RF denervation is now used without scientific evidence of efficacy.

Acknowledgements
The authors are grateful to Mr Wichor Bramer and Mr Johan Juch, for their advice and help in study
identification of the original trials and Rachel Couban and Shireen Harbin, Trials Search Co-ordinator,
Cochrane Back Review Group for assistance with updating the literature search and screening the search
results.

Differences between protocol and review
In this review, we did not consider “ability to work” an imperative criterion as it is not always relevant
among patients with CLBP. Only one study assessed treatment-related costs (Van Wijk 2005).
A description of the plan to analyse types of participants separately was added to the section: Subgroup
analysis and investigation of heterogeneity.
A description of the plan to perform sensitivity analyses was added to the section: Sensitivity analysis.

References to studies
Included studies
Barendse 2001
* Barendse GA, van Den Berg SG, Kessels AH, Weber WE, van Kleef M. Randomized controlled trial of
percutaneous intradiscal radiofrequency thermocoagulation for chronic discogenic back pain: lack of
effect from a 90-second 70 C lesion. Spine 2001;26(3):287-292.
Civelek 2012
* Civelek E, Cansever T, Kabatas S, Kircelli A, Yilmaz C, Musluman M, Ofluoglu D, Caner H. Comparison of
effectiveness of facet joint injection and radiofrequency denervation in chronic low back pain. Turkish
Neurosurgery 2012;22(2):200-206.
Cohen 2008
* Cohen S, Hurley R, Buckenmaier C, Kurihara C, Morlando B, Dragovich A. Randomized placebocontrolled study evaluating lateral branch radiofrequency denervation for sacroiliac joint pain.
Anesthesiology 2008;109(2):279-88.
Duger 2012
* Duger C, Ozdemir Kol L, Kaygusuz K, Gursoy S, Mimaroglu C. Effects of facet joint nerve block addition
to radiofrequency in the treatment of low back pain. Journal of Society for development in new net
environment in B&H 2012;6(6):2052-2056.
Ercelen 2003
* Ercelen Ö, Bulutcu E,Öktenoglu T, Sasani M, Bozkus H, Saryoglu A, et al. Radiofrequency lesioning using
two different time modalities for the treatment of lumbardiscogenic pain: a randomized trial. Spine
2003;28:1922-1927.
Gallagher 1994
* Gallagher J, Petriccione di Vadi PL, Wedley JR. Radiofrequency facet joint denervation in the treatment
of low back pain: a prospective controlled double-blind study to assess its efficacy. The Pain Clinic
1994;7:193-198.
Geurts 2003

* Geurts J, Wijk R, Wynne H, Hammink E, Buskens E, Lousberg R, et al. Radiofrequency lesioning of
dorsal root ganglia for chronic lumbosacral radiculas pain:a randomized, double-blind, controlled trial.
Lancet 2003;361:21-26.
Kapural 2013
* Kapural L, Vrooman B, Sarwar S, Krizanac-Bengez L, Rauck R, Gilmore C, et al. A randomized, placebocontrolled trial of transdiscal radiofrequency, biacuplasty for treatment of discogenic lower back pain.
Pain medicine 2013;14(3):362-373.
Kroll 2008
* Kroll H, Kim D, Danic M, Sankey S, Gariwala M, Brown M. A randomized, double-blind, prospective
study comparing the efficacy of continuous versus pulsed radiofrequency in the treatment of lumbar
facet syndrome. Journal of Clinical Anesthesia 2008;20(7):534-537.
Kvarstein 2009
* Kvarstein G, Måwe L, Indahl A, Hol PK, Tennøe B, Digernes R, et al. A randomized double-blind
controlled trial of intra-annular radiofrequency thermal disc therapy – a 12-month follow-up. Pain
2009;145(3):279-286.
Lakemeier 2013
* Lakemeier S, Lind M, Schultz W, Fuchs-Winkelmann S, Timmesfeld N, Foelsch C, et al. A comparison of
intraarticular lumbar facet joint steroid injections and lumbar facet joint radiofrequency denervation in
the treatment of low back pain: A randomized, controlled, double-blind trial. Anesthesia&Analgesia
2013;117(1):228-235.
Leclaire 2001
* Leclaire R, Fortin L, Lambert R, Bergeron YM, Rossignol M. Radiofrequency facet joint denervation in
the treatment of low back pain: a placebo-controlled clinical trial to assess efficacy. Spine
2001;26(13):1411-1416.
Lin Mu-Lien 2010
Published data only (unpublished sought but not used) [Other: ]

* Lin Mu-Lien, Lin Mu-Hung, Fen Jun-Jeng, Lin Wei-Tso, Lin Chii-Wann,Chen Po-Quang. A comparison
between pulsed radiofrequency and electro-acupuncture for relieving pain in patients with chronic low
back pain. Acupuncture & electro-therapeutics research 2010;35(3-4):133-146.
MinT study 2015
Unpublished data only
[Empty]
Moon 2013
* Moon JY, Bok Lee P, Chul Kim Y, Pyo Choi S, Seog Sim W. An alternative distal approach for the lumbar
medial branch radiofrequency denervation: A prospective randomized comparative study. Anesthesia &
Analgesia 2013;116(5):1133-1140.
Nath 2008
* Nath S, Nath CA, Pettersson K. Percutaneous lumbar zygapophysial (facet) joint neurotomy using
radiofrequency current, in the management of chronic low back pain. A randomized double-blind trial.
Spine 2008;33(12):1291-1297.
Oh 2004
* Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of theramus
communicans nerve for chronic discogenic low back pain. The Clinical journal of pain 2004;20(1):55-60.
Patel 2012
* Patel N, Gross A, Brown L, Gekht G. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy of
lateral branch neurotomy for chronic sacroiliac joint pain. Pain medicine 2012;13(3):383-398.
Sanders 1999
* Sanders M, Zuurmond WWA. Percutaneous intra-articular lumbar facet joint denervation in the
treatment of low back pain: a comparison with percutaneous extra-articular lumbar facet denervation.
The Pain Clinic 1999;11(4):329-335.
Shanthanna 2014

* Shanthanna H, Chan P, McChesney J, Thabane L, Paul J. Pulsed radiofrequency treatment of the
lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain: a randomized, placebocontrolled pilot study. Journal of pain research 2014;7:47-55.
Simopoulos 2008
* Simopoulos T, Kraemer J, Nagda J, Aner M, Bajwa Z. Response to pulsed and continuous
radiofrequency lesioning of the dorsal root ganglion and segmental nerves in patients with chronic
lumbar radicular pain. Pain Physician 2008;11(2):137-144.
Tekin 2007
* Tekin I, Mirzai H, Ok G, Erbuyun K, Vatansever D. A comparison of conventional and pulsed
radiofrequency denervation in the treatment of chronic facet joint pain. The Clinical journal of pain
2007;23(6):524-529.
Van Kleef 1999
* van Kleef M, Barendse GA, Kessels A, et al. Randomized trial of radiofrequency lumbar facet
denervation for chronic low back pain. Spine 1999;24(18):1937-1942.
Van Wijk 2005
* van Wijk R, Geurts J, Wynne H, Hammink E, Buskens E, Lousberg R, et al. Radiofrequency denervation
of lumbar facet joints in the treatment of chronic low back pain. A randomized, double-blind, sham
lesion-controlled trial. The Clinical journal of pain 2005;21(4):335-344.

Excluded studies
Buijs 2004
* Buijs E, Wijk R, Geurts J, Weeseman R, Stolker R, Groen G. Radiofrequency lumbar facet denervation: A
comparative study of the reproducibility of lesion size after 2 current radiofrequency techniques.
Regional Anesthesia and Pain Medicine 2004;29(5):400-407.
Cohen 2010
Cohen SP, Williams KA, Kurihara C, Nguyen C, Shields C, Kim P, et al. Multicenter, randomized,
comparative cost-effectiveness study comparing 0, 1, and 2 diagnostic medial branch (facet joint nerve)

block treatment paradigms before lumbar facet radiofrequency denervation. Anesthesiology
2010;113(2):395-205.
Dobrogowski 2005
Dobrogowski J, Wrzosek A, and Wordliczek J. Radiofrequency denervation with or without addition of
pentoxifylline or methylprednisolone for chronic lumbar zygapophysial joint pain. Pharmacological
Reports 2005;57(4):475-480.
Fukui 2012
* Fukui S, Nitta K, Iwashita N, Tomie H, Nosaka S, Rohof O. Results of intradiscal pulsed radiofrequeny
for lumbar discogenic pain: comparison with intradiscal electrothermal therapy. The Korea journal of
pain 2012;25(3):155-160.
Gautam 2011
Gautam S, Rastogi V, Jain A, Singh AP. Comparative evaluation of oxygen-ozone therapy and combined
use of oxygen-ozone therapy with percutaneous intradiscal radiofrequency thermocoagulation for the
treatment of lumbar disc herniation. Pain Practice 2011;11(2):160-166.
Gross 2010
Gross A, Patel N. A randomized, placebo controlled study to assess the efficacy of lateral branch
denervation for chronic sacroiliac joint pain. Pain Medicine 2010 Conference Publication
2010;11(10):1579.
Proschek 2010
Proschek D, Kafchitsas K, Rauschmann M, Kurth A, Vogl T, and Geiger F. Reduction of radiation dose
during radiofrequency denervation of the lumbar facet joints using the new targeting system
SabreSource: A prospective study in 20 patients. Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery
2010;130(9):1103-10.
Reverberi 2005
* Reverberi C, Bottoli G, Pennini M, Gabba E. Disc coablation and epidural injection of steroids: a
comparison of strategies in the treatment of mechanical spinal discogenic pain. Acta Neurochirurgica
2005;92:127-128.

Studies awaiting classification
Hashemi 2014
Hashemi M, Heshemian M, Mohajerani SA, Sharifi G. Effect of puseld radiofrequency in treatment of
facet-joint origin back pain in patients with defenerative spondylolisthesis. Eur Spine J 2014;23:19271932.

Ongoing studies
Albareeq 2015
Unpublished data only
Hashim MM, Albareeq J. Radiofrequency in Sacroiliac Arthropathy; Bipolar RF 6 points versus Monopolar
RF at 6 and 3 point.
Dolin 2010
Unpublished data only [ISRCTN: 42725861]
Meckhail 2013
Unpublished data only
Mekhail. Effect of the temperature used in thermal radiofrequency ablation. -.
Mekhail 2015
Mekhail. Comparison decrease of the pain in transforaminal epidural steroid injections and pulsed
radiofrequency in patients with low back pain. -.
Norwegian University 2012
Unpublished data only [ClinicalTrials.gov: NCT00476684]
Sarwar 2012
Unpublished data only [ClinicalTrials.gov: NCT00750191]
SMART 2012
Unpublished data only [ClinicalTrials.gov: NCT01446419]

Other references

Additional references
Bogduk 2005
Bogduk N. Clinlinical Anatomy of the Lumbar Spine and Sacrum. 3rd edition. New York: Churchill
Livingstone, 2005.
Boswell 2003
Boswell MW, Singh V, Staat PS, Hirsch JA. Accuracy of precision diagnostic blocks in the diagnosis of
chronic spinal pain of facet or zygapophysial joint origin: A systematic review. Pain Physician
2003;6(4):449-456.
Chou 2007
Chou R, Huffman LH. Guideline for the evaluation and management of low back pain. Amerian Pain
Society 2007.
Chou 2009
Chou R, Loeser JD, Owens DK, Rosenquist RW, Atlas SJ, Baisden J, et al. Interventional therapies, surgery,
and interdisciplinary rehabilitation for low back pain. Spine 2009;34(10):1066-1077.
Cohen 2007
Cohen S. Epidemics, evolution and sacroiliac joint pain. Regional anesthesia and pain medicine
2007;32(1):3-6.
Cosman 2005
Cosman EJ, Cosman ES. Electric and thermal field effects in tissue around radiofrequency electrodes.
Pain medicine 2005;6(6):405-424.
Dasselaar 1994
Dasselaar N, Boersma F, de Lange J. Results of the Dutch enquiry on invasive anaesthesiological pain
control. Pain Clinic 1994;7(2):145-154.
Dreyfuss 1997
Dreyfuss P, Schwarzer A, Lau P, Bogduk N. Specificity of lumbar medial branch and L5 dorsal ramus
blocks. A computed tomography study. Spine 1997;22:895-902.
Dreyfuss 2000
Dreyfuss P, Halbrook B, Pauza K, Joshi A, McLarty J, Bogduk N. Efficacy and validity of radiofrequency
neurotomy for chronic lumbar zygapophysial joint pain. Spine 2000;25(10):1270-7.
Ferrante 2001

Ferrante FM, King LF, Roche EA, Kim PS, Aranda M, Delaney LR, et al. Radiofrequency sacroiliac joint
denervation for sacroiliac syndrome. Regional Anesthesia and Pain Medicine 2001;26(2):137-142.
Furlan 2009
Furlan AD, Pennick V, Bombardier C, van Tulder MW, the Cochrane Back Review Group Editorial Board.
2009 Updated method guidelines for systematic reviews in the Cochrane Back Review Group. Spine
2009;34(18):1929-1941.
Guyatt, 2011
Guyatt G, Oxman AD, Akl EA, Kunz R, Vist G, Brozek J, Norris S, Falck-Ytter Y, Glasziou P, deBeer H,
Jaeschke R, Rind D, Meerpohl J, Dahm P, Schunemann HJ. GRADE guidelines: 1. Introduction-GRADE
evidence profiles and summary of findings table. Journal of Clinical Epidemiology 2011;64(4):383-394.
Henschke 2010
Henschke N, Kuijpers T, Rubinstein SM, van Middelkoop M, Ostelo RWJG, Verhagen A, Koes BW, van
Tulder MW. Injection therapy and denervation procedures for chornic low-back pain: a systematic
review. European Spine Journal 2010;19:1425-1449.
Higgins 2011
Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.0.1
[updated March 2011]. The Cochrane Collaboration 2011. Available from www.cochrane-handbook.org.
Kline 1996
Kline MT. Radiofrequency techniques in clinical practice. In: Waldman SD, Winnie AP, eds. Interventional
Pain Management. Philadelphia, PA: Saunders, 1996.
Koes 2006
Koes BW, Van Tulder MW, Thomas S. Diagnosis and treatment of low back pain. British Medical Journal
2006;332(7555):1430-1334.
Krismer 2007
Krismer M, Van Tulder MW. Low back pain (non-specific). Best Practice and Research Clinical
Rheumatology 2007;21(1):77-91.
Lambeek 2010
Lambeek LC, Van Mechelen W, Knol DL, Loisel P, Anema JR. Randomised controlled trial of integrated
care to reduce disability from chronic low back pain in working and private life. British Medical Journal
2010;340:c 1035.
Laslett 2003

Laslett M, Young SB, Aprill CN, McDonald B. Diagnosing painful sacroilical joints: A validity study of a
McKenzie evaluation and sacroiliac provocation tests. The Australian journal of physiotherapy
2003;49(2):89-97.
Malmivaara 2006
Malmivaara A, Koes BW, Bouter LM, van Tulder MW. Applicability and Clinical Relevance of Results in
Randomized Controlled Trials. Spine 2006;31(13):1405-1409.
Manchikanti 2000a
Manchikanti L, Fellows B, Baha A. The inability of the clinical picture to characterize pain from facet
joints. Pain Physician 2000;3(2):158-166.
Manchikanti 2000b
Manchikanti L. The role of radiofrequency in the management of complex regional pain syndrome.
Current Review of Pain 2000;4:437-444.
Poetscher 2014
Poetscher AW, Gentil AF, Lenza M, Ferretti M. Radiofrequency denervation for facet joint low back pain.
Spine 2014;14:E842-E849.
Rathmell 2001
Rathmell JP, Tarver JM, Memon Z. Radiofrequency sacroiliac joint denervation: the devil is in the details.
Regional Anesthesia and Pain Medicine 2001;26(6):592-593.
Schwarzer 1994
Schwarzer AC, Aprill CN, Derby R, Fortin J, Kine G, Bogduk N. The false-positive rate of uncontrolled
diagnostic blocks of the lumbar zygapophysial joints. Pain 1994;58:195-200.
Schwarzer 1995a
Schwarzer AC, Wang SC, O'Driscoll D, Harrington T, Bogduk N, Laurent R. The ability of computed
tomography to identify a painful zygapophyseal joint in patients with chronic low back pain. Spine
1995;20(8):907-912.
Schwarzer 1995b
Schwarzer AC, Aprill CN, Derby R, Fortin J, Kine G, Bogduk N. The prevalence and clinical features of
internal disc disruption in patients with chronic low back pain. Spine 1995;20(17):1878-1883.
Shealy 1976
Shealy CN. Facet denervation in the management of back and sciatic pain. Clinical Orthopaedics and
Related Research 1976;115:157-164.
Sluijter 1998

Sluijter M, Cosman E, Rittman I, van Kleef M. The effects of pulsed radiofrequency field applied to the
dorsal root ganglion - a preliminary report. Pain Clinic 1998;11:109-117.
Staal 2008
Staal JB, De Bie R, De Vet, HC, Hildebrandt J, Nelemans P. Injection therapy for subacute and chronic
low-back pain. Cochrane Database Systematic Reviews 2008;34(2):49-59.
Waddel 2005
Waddell G. Subgroups within 'nonspecific' low back pain. The Journal of Rheumatology 2005;32(3):395396.

Appendices
1. CENTRAL search strategy
Last searched May 20, 2014. Lines 29 and 35 were added.
#1 MeSH descriptor: [Back Pain] explode all trees
#2 dorsalgia
#3 backache
#4 MeSH descriptor: [Low Back Pain] explode all trees
#5 lumbar next pain or coccyx or coccydynia or spondylosis
#6 MeSH descriptor: [Spine] explode all trees
#7 MeSH descriptor: [Spinal Diseases] explode all trees
#8 lumbago OR discitis OR disc near degeneration OR disc near prolapse OR disc near herniation
#9 spinal fusion
#10 facet near joints
#11 MeSH descriptor: [Intervertebral Disk] explode all trees
#12 postlaminectomy
#13 arachnoiditis
#14 failed near back
#15 MeSH descriptor: [Cauda Equina] explode all trees
#16 lumbar near vertebra*
#17 spinal near stenosis
#18 slipped near (disc* or disk*)
#19 degenerat* near (disc* or disk*)
#20 stenosis near (spine or root or spinal)
#21 displace* near (disc* or disk*)
#22 prolap* near (disc* or disk*)
#23 MeSH descriptor: [Sciatic Neuropathy] explode all trees
#24 sciatic*
#25 back disorder*
#26 back near pain
#27 #1 or #2 or #3 or #4 or #5 or #6 or #7 or #8 or #9 or #10 or #11 or #12 or #13 or #14 or #15 or #16 or
#17 or #18 or #19 or #20 or #21 or #22 or #23 or #24 or #25 or #26

#28 MeSH descriptor: [Radio Waves] explode all trees
#29 MeSH descriptor: [Pulsed Radiofrequency Treatment] explode all trees
#30 radiofrequency
#31 radio frequency or radio-frequency
#32 MeSH descriptor: [Electrocoagulation] explode all trees
#33 electrocoag*
#34 thermocoag*
#35 neurotom* or neuroly*
#36 #28 or #29 or #30 or #31 or #32 or #33 or #34 or #35
#37 #27 and #36 in Trials
2013 search strategy
#1 MeSH descriptor: [Back Pain] explode all trees
#2 dorsalgia
#3 backache
#4 MeSH descriptor: [Low Back Pain] explode all trees
#5 lumbar next pain OR coccyx OR coccydynia OR sciatica OR spondylosis
#6 MeSH descriptor: [Spine] explode all trees
#7 MeSH descriptor: [Spinal Diseases] explode all trees
#8 lumbago OR discitis OR disc near degeneration OR disc near prolapse OR disc near herniation
#9 spinal fusion
#10 spinal neoplasms
#11 facet near joints
#12 MeSH descriptor: [Intervertebral Disk] explode all trees
#13 postlaminectomy
#14 arachnoiditis
#15 failed near back
#16 MeSH descriptor: [Cauda Equina] explode all trees
#17 lumbar near vertebra*
#18 spinal near stenosis
#19 slipped near (disc* or disk*)
#20 degenerat* near (disc* or disk*)
#21 stenosis near (spine or root or spinal)

#22 displace* near (disc* or disk*)
#23 prolap* near (disc* or disk*)
#24 MeSH descriptor: [Sciatic Neuropathy] explode all trees
#25 sciatic*
#26 back disorder*
#27 back near pain
#28 #1 or #2 or #3 or #4 or #5 or #6 or #7 or #8 or #9 or #10 or #11 or #12 or #13 or #14 or #15 or #16 or
#17 or #18 or #19 or #20 or #21 or #22 or #23 or #24 or #25 or #26 or #27
#29 MeSH descriptor: [Radio Waves] explode all trees
#30 radiofrequency
#31 radio frequency
#32 MeSH descriptor: [Electrocoagulation] explode all trees
#33 electrocoagul*
#34 thermocoagul$
#35 #29 or #30 or #31 or #32 or #33 or #34
#36 #28 and #35 from 2012 to 2013, in Trials
2010 search strategy
#1 MeSH descriptor Back explode all trees
#2 MeSH descriptor Buttocks, this term only
#3 MeSH descriptor Leg, this term only
#4 MeSH descriptor Back Pain explode tree
#5 MeSH descriptor Back Injuries explode all trees
#6 MeSH descriptor Low Back Pain, this term only
#7 (low next back next pain)
#8 (lbp)
#9 MeSH descriptor Sciatic Neuropathy explode all trees
#10 MeSH descriptor Spine explode all trees
#11 MeSH descriptor Spinal Diseases explode all trees
#12 (#1 OR #2 OR #3 OR #4 OR #5 OR #6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #10 OR #11)
#13 MeSH descriptor Radio Waves explode all trees
#14 radiofrequency
#15 radio frequency

#16 MeSH descriptor Electrocoagulation explode all trees
#17 electrocoagul*
#18 thermocoagul$
#19 (#13 OR #14 OR #15 OR #16 OR #17 OR #18)
#20 (#12 AND #19)
#21 (#20), from 2009 to 2010

2. MEDLINE search strategy
Last searched May 29, 2014. Lines 38 and 44 were added.
randomized controlled trial.pt.
controlled clinical trial.pt.
randomi#ed.ab.
placebo.ab,ti.
drug therapy.fs.
randomly.ab,ti.
trial.ab,ti.
groups.ab,ti. or/18
(animals not (humans and animals)).sh.
9 not 10
dorsalgia.ti,ab.
exp Back Pain/
backache.ti,ab.
(lumbar adj pain).ti,ab.
coccyx.ti,ab.
coccydynia.ti,ab.
sciatica.ti,ab.
sciatic neuropathy/
spondylosis.ti,ab.
lumbago.ti,ab.
or/12-21
exp Spine/
discitis.ti,ab.
exp Spinal Diseases/
(disc adj degeneration).ti,ab.
(disc adj prolapse).ti,ab.
(disc adj herniation).ti,ab.
spinal fusion.sh.
(facet adj joints).ti,ab.

intervertebral disc.sh.
postlaminectomy.ti,ab.
arachnoiditis.ti,ab.
(failed adj back).ti,ab.
or/23-34
22 or 35
exp Radio Waves/
exp Pulsed Radiofrequency Treatment/
radiofrequency.mp.
radio frequency.mp.
exp Electrocoagulation/
electrocoag$.mp.
thermocoag$.mp.
(neurotom$ or neuroly$).mp.
or/37-44
11 and 36 and 45
2013 strategy. Lines 37 to 39 were removed for the 2014 update.
randomized controlled trial.pt.
controlled clinical trial.pt.
randomized.ab.
placebo.ab,ti.
drug therapy.fs.
randomly.ab,ti.
trial.ab,ti.
groups.ab,ti. or/18
(animals not (humans and animals)).sh.
9 not 10
dorsalgia.ti,ab.
exp Back Pain/
backache.ti,ab.
(lumbar adj pain).ti,ab.

coccyx.ti,ab.
coccydynia.ti,ab.
sciatica.ti,ab.
sciatic neuropathy/
spondylosis.ti,ab.
lumbago.ti,ab.
or/12-21
exp Spine/
discitis.ti,ab.
exp Spinal Diseases/
(disc adj degeneration).ti,ab.
(disc adj prolapse).ti,ab.
(disc adj herniation).ti,ab.
spinal fusion.sh.
spinal neoplasms.sh.
(facet adj joints).ti,ab.
intervertebral disc.sh.
postlaminectomy.ti,ab.
arachnoiditis.ti,ab.
(failed adj back).ti,ab.
or/23-35
Oswestry.tw. RolandMorris.tw. or/37-38
22 or 36 or 39
exp Radio Waves/
radiofrequency.mp.
radio frequency.mp.
exp Electrocoagulation/
electrocoag$.mp.
thermocoagulation.mp.
or/41-46

11 and 40 and 47
limit 48 to yr="2012 - 2013"
limit 48 to ed=20120301-20130529
49 or 50

3. MEDLINE In-Process & Other Non-Indexed Citations search strategy
Last searched May 30, 2014.
randomi#ed controlled trial.ti,ab.
controlled clinical trial.ti,ab.
randomi#ed.ab.
placebo.ab,ti.
drug therapy.fs.
randomly.ab,ti.
trial.ab,ti.
groups.ab,ti. or/18 dorsalgia.ti,ab.
Back Pain.ti,ab.
backache.ti,ab.
(lumbar adj pain).ti,ab.
coccyx.ti,ab.
coccydynia.ti,ab.
sciatic$.ti,ab.
spondylosis.ti,ab.
lumbago.ti,ab.
or/10-18
(spine or sacrum or lumbar vertebrae or intervertebral disc$).ti,ab.
discitis.ti,ab.
(disc adj degeneration).ti,ab.
(disc adj prolapse).ti,ab.
(disc adj herniation).ti,ab.
spinal fusion.ti,ab.
(facet adj joints).ti,ab.
postlaminectomy.ti,ab.
arachnoiditis.ti,ab.
(failed adj back).ti,ab.
or/20-29

19 or 30
(radiowave$ or radio wave$).ti,ab.
(radiofrequency or radio frequency).ti,ab.
electrocoag$.ti,ab.
thermocoag$.ti,ab.
(neurotom$ or neuroly$).ti,ab. or/3236
9 and 31 and 37

4. EMBASE search strategy
Last searched May 29, 2014.
Clinical Trial/
Controlled clinical trial/
Controlled Study/
Randomized Controlled Trial/
Double Blind Procedure/
Single Blind Procedure/
crossover procedure/
placebo/
allocat$.ti,ab.
assign$.ti,ab.
blind$.ti,ab.
(clinic$ adj25 (study or trial)).ti,ab.
(crossover or cross-over).ti,ab.
factorial$.ti,ab.
(followup or follow-up).ti,ab.
prospectiv$.ti,ab.
placebo$.ti,ab.
random$.ti,ab.
((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj25 (blind$ or mask$)).ti,ab.
volunteer$.ti,ab.
or/1-20
exp animals/ or exp invertebrate/ or animal experiment/ or animal model/ or animal tissue/ or animal
cell/ or nonhuman/
human/ or normal human/ or human cell/
22 and 23
22 not 24
21 not 25
dorsalgia.mp.
back pain.mp.
exp BACKACHE/

(lumbar adj pain).mp.
coccyx.mp.
coccydynia.mp.
sciatica.mp.
ISCHIALGIA/
spondylosis.mp.
lumbago.mp.
back disorder$.mp. or/2737
exp SPINE/
(discitis or diskitis).mp.
exp Spine Disease/
(disc adj degeneration).mp.
(disc adj prolapse).mp.
(disc adj herniation).mp.
spinal fusion.mp.
(facet adj joints).mp.
(intervertebral disk or intervertebral disc).mp.
postlaminectomy.mp.
arachnoiditis.mp.
(failed adj back).mp.
or/39-50
38 or 51
exp pulsed radiofrequency treatment/
exp radiofrequency/
exp radiofrequency radiation/
(radiofrequency or radio-frequency).mp.
exp THERMOCOAGULATION/ or thermocoag$.mp.
exp ELECTROCOAGULATION/ or electrocoag$.mp.
(neurotom$ or neuroly$).mp.
or/53-59
26 and 52 and 60

2013 strategy.
Clinical Article/
exp Clinical Study/
Clinical Trial/
Controlled Study/
Randomized Controlled Trial/
Major Clinical Study/
Double Blind Procedure/
Multicenter Study/
Single Blind Procedure/
Phase 3 Clinical Trial/
Phase 4 Clinical Trial/
crossover procedure/
placebo/
or/1-13
allocat$.mp.
assign$.mp.
blind$.mp.
(clinic$ adj25 (study or trial)).mp.
compar$.mp.
control$.mp.
cross?over.mp.
factorial$.mp.
follow?up.mp.
placebo$.mp.
prospectiv$.mp.
random$.mp.
((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj25 (blind$ or mask$)).mp.
trial.mp.
(versus or vs).mp.
or/15-29
14 and 30

exp animals/ or exp invertebrate/ or animal experiment/ or animal model/ or animal tissue/ or animal
cell/ or nonhuman/
human/ or normal human/ or human cell/
32 and 33
32 not 34
31 not 35
neck muscles.mp.
exp NECK/
whiplash injuries.mp.
neck.mp.
or/37-40
exp SPINE/
discitis.mp.
exp Spine Disease/
(disc adj degeneration).mp.
(disc adj prolapse).mp.
(disc adj herniation).mp.
spinal fusion.mp.
spinal neoplasms.mp.
(facet adj joints).mp.
intervertebral disk.mp.
postlaminectomy.mp.
arachnoiditis.mp.
(failed adj back).mp.
or/42-54
radiofrequency denervation.mp.
exp RADIOFREQUENCY/
radiofrequency.mp.
denervation.mp. or exp DENERVATION/
57 or 58
59 and 60
exp THERMOCOAGULATION/

exp ELECTROCOAGULATION/
56 or 61 or 62 or 63
41 or 55
36 and 64 and 65
limit 66 to yr="2012 - 2014"
limit 66 to em=201212-201321
67 or 68
Previous searches used the following animal filter
31 14 and 30
32 human/
33 Nonhuman/
34 exp ANIMAL/
35 Animal Experiment/
36 33 or 34 or 35
37 32 not 36
38 31 not 36
39 37 and 38
40 38 or 39

5. CINAHL search strategy
Last searched May 30, 2014
S56 S49 AND S55
S55 S50 OR S51 OR S52 OR S53 OR S54
S54 (MH "Radio Waves")
S53 neurotom* or neuroly*
S52 (MH "Electrocoagulation+") or electrocoag*
S51 thermocoag*
S50 radiofrequency or radio-frequency
S49 S28 and S48
S48 S35 or S43 or S47
S47 S44 or S45 or S46
S46 "lumbago"
S45 (MH "Spondylolisthesis") OR (MH "Spondylolysis")
S44 (MH "Thoracic Vertebrae")
S43 S36 or S37 or S38 or S39 or S40 or S41 or S42
S42 lumbar N2 vertebra
S41 (MH "Lumbar Vertebrae")
S40 "coccydynia"
S39 "coccyx"
S38 "sciatica"
S37 (MH "Sciatica")
S36 (MH "Coccyx")
S35 S29 or S30 or S31 or S32 or S33 or S34
S34 lumbar N5 pain
S33 lumbar W1 pain
S32 "backache"
S31 (MH "Low Back Pain")
S30 (MH "Back Pain+")
S29 "dorsalgia"
S28 S26 NOT S27

S27 (MH "Animals")
S26 S7 or S12 or S19 or S25
S25 S20 or S21 or S22 or S23 or S24
S24 volunteer*
S23 prospectiv*
S22 control*
S21 followup stud*
S20 follow-up stud*
S19 S13 or S14 or S15 or S16 or S17 or S18
S18 (MH "Prospective Studies+")
S17 (MH "Evaluation Research+")
S16 (MH "Comparative Studies")
S15 latin square
S14 (MH "Study Design+")
S13 (MH "Random Sample")
S12 S8 or S9 or S10 or S11
S11 random*
S10 placebo*
S9 (MH "Placebos")
S8 (MH "Placebo Effect")
S7 S1 or S2 or S3 or S4 or S5 or S6
S6 triple-blind
S5 single-blind
S4 double-blind
S3 clinical W3 trial
S2 "randomi?ed controlled trial*"
S1 (MH "Clinical Trials+")
2011 strategy. The intervention terms were updated for the 2014 search.
S55 S49 and S53 20100101-20111231
S54 S49 and S53
S53 S50 or S51 or S52
S52 "electrocoagulation"

S51 thermocoagulation
S50 "radiofrequency denervation"
S49 S28 and S48
S48 S35 or S43 or S47
S47 S44 or S45 or S46
S46 "lumbago"
S45 (MH "Spondylolisthesis") OR (MH "Spondylolysis")
S44 (MH "Thoracic Vertebrae")
S43 S36 or S37 or S38 or S39 or S40 or S41 or S42
S42 lumbar N2 vertebra
S41 (MH "Lumbar Vertebrae")
S40 "coccydynia"
S39 "coccyx"
S38 "sciatica"
S37 (MH "Sciatica")
S36 (MH "Coccyx")
S35 S29 or S30 or S31 or S32 or S33 or S34
S34 lumbar N5 pain
S33 lumbar W1 pain
S32 "backache"
S31 (MH "Low Back Pain")
S30 (MH "Back Pain+")
S29 "dorsalgia"
S28 S26 NOT S27
S27 (MH "Animals")
S26 S7 or S12 or S19 or S25
S25 S20 or S21 or S22 or S23 or S24
S24 volunteer*
S23 prospectiv*
S22 control*
S21 followup stud*
S20 follow-up stud*

S19 S13 or S14 or S15 or S16 or S17 or S18
S18 (MH "Prospective Studies+")
S17 (MH "Evaluation Research+")
S16 (MH "Comparative Studies")
S15 latin square
S14 (MH "Study Design+")
S13 (MH "Random Sample")
S12 S8 or S9 or S10 or S11
S11 random*
S10 placebo*
S9 (MH "Placebos")
S8 (MH "Placebo Effect")
S7 S1 or S2 or S3 or S4 or S5 or S6
S6 triple-blind
S5 single-blind
S4 double-blind
S3 clinical W3 trial
S2 "randomi?ed controlled trial*"
S1 (MH "Clinical Trials+")
2010 strategy. Lines 24 to 29 were removed and the back terms were updated for 2011
S47 S23 and S45 and S46
S46 S30 or S41
S45 S42 or S43 or S44
S44 "electrocoagulation"
S43 thermocoagulation
S42 "radiofrequency denervation"
S41 S40 or S39 or S38 or S37 or S36 or S35 or S34 or S33 or S32 or S31
S40 ""failed W1 back""
S39 (MH "Laminectomy")
S38 ""facet W1 joint""
S37 (MH "Spinal Fusion")
S36 ""disc W5 herniation""

S35 ""disc W5 prolapse""
S34 ""disc W5 degeneration""
S33 (MH "Spinal Diseases+")
S32 (MH "Intervertebral Disk")
S31 (MH "Spine+")
S30 S29 or S28 or S27 or S26 or S25 or S24
S29 (MH "Whiplash Injuries")
S28 (MH "Cervical Vertebrae")
S27 (MH "Neck Pain")
S26 (MH "Neck")
S25 "neck muscles"
S24 (MH "Neck Muscles")
S23 S21 not S22
S22 (MH "Animals+")
S21 S20 or S19 or S18 or S17 or S16 or S15 or S14 or S13 or S12 or S11 or S10 or S9 or S8 or S7 or S6 or
S5 or S4 or S3 or S2 or S1
S20 "volunteer*"
S19 prospectiv*
S18 "control*"
S17 "follow-up stud*"
S16 (MH "Prospective Studies+")
S15 (MH "Evaluation Research+")
S14 (MH "Comparative Studies")
S13 "latin square"
S12 (MH "Study Design+")
S11 (MH "Random Sample+")
S10 "random*"
S9 "placebo*"
S8 (MH "Placebos")
S7 (MH "Placebo Effect")
S6 "triple-blind"
S5 "single-blind"

S4 "double-blind"
S3 ""clinical W8 trial""
S2 "randomi?ed controlled trial*"
S1 (MH "Clinical Trials+")

6. PsycINFO search strategy
Last searched May 30, 2014.
clinical trials/
controlled trial.mp.
RCT.mp.
(Random$ adj3 trial).mp.
(clin$ adj3 trial).mp.
(sing$ adj2 blind$).mp.
(doub$ adj2 blind$).mp.
placebo.mp. or exp Placebo/
latin square.mp.
(random$ adj2 assign$).mp.
prospective studies/
(prospective adj stud$).mp.
(comparative adj stud$).mp.
treatment effectiveness evaluation/
(evaluation adj stud$).mp.
exp Posttreatment Followup/
follow?up stud$.mp.
or/1-17
back pain/
lumbar spinal cord/
(low adj back adj pain).mp.
(back adj pain).mp.
spinal column/
(lumbar adj2 vertebra$).mp.
coccyx.mp.
sciatica.mp.
lumbago.mp.
dorsalgia.mp.
back disorder$.mp.

"back (anatomy)"/
((disc or disk) adj degenerat$).mp.
((disc or disk) adj herniat$).mp.
((disc or disk) adj prolapse$).mp.
(failed adj back).mp.
or/19-34
(radiofrequency or radio frequency).mp.
thermocoag$.mp.
electrocoag$.mp.
(neurotom$ or neuroly$).mp.
or/36-39
18 and 35 and 40
2012 strategy. The intervention terms were updated in 2014.
clinical trials/
controlled trial.mp.
RCT.mp.
(Random* adj3 trial).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts, original
title, tests & measures]
(clin* adj3 trial).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts, original title,
tests & measures]
(sing* adj2 blind*).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts, original title,
tests & measures]
(doub* adj2 blind*).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts, original title,
tests & measures]
placebo.mp. or exp Placebo/
latin square.mp.
(random* adj2 assign*).mp.
prospective studies/
(prospective adj stud*).mp.
(comparative adj stud*).mp.
treatment effectiveness evaluation/
treatment effectiveness evaluation/

(evaluation adj stud*).mp.
exp Posttreatment Followup/
follow?up stud*.mp.
or/1-18
back pain/
lumbar spinal cord/
(low adj back adj pain).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts, original
title, tests & measures]
(back adj pain).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts, original title,
tests & measures]
spinal column/
(lumbar adj2 vertebra*).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts, original
title, tests & measures]
coccyx.mp.
sciatica.mp.
lumbago.mp.
dorsalgia.mp.
back disorder*.mp.
"back (anatomy)"/
((disc or disk) adj degenerat*).mp. [mp=title, abstract, heading word, table of contents, key concepts,
original title, tests & measures]
((disc or disk) adj herniat*).mp.
((disc or disk) adj prolapse*).mp.
(failed adj back).mp.
or/20-35
radiofrequency denervation.mp.
radiofrequency.mp.
thermocoagulation.mp.
electrocoagulation.mp.
or/37-40
19 and 36 and 41
limit 42 to yr="2011 - 2012"

2010 strategy for Cambridge Scientific Abstracts (CSA) database
((KW=(Randomi?ed controlled trial*) OR KW=(clinical trial*) OR KW=(clin* near trail*) OR KW= (sing*
near blind*) OR KW=(sing* near mask*) OR (doub* near blind*) OR KW=(doubl* NEAR mask*) OR
KW=(trebl* near mask*) OR KW=(trebl* near mask*) OR KW=(tripl* near blind*) OR KW=(tripl* near
mask*) OR KW=(placebo*) OR KW=(random*) OR DE=(research design) OR KW=(Latin square) OR
KW=(comparative stud*) OR KW=(evaluation stud*) OR KW=(follow up stud*) OR DE=(prospective
stud*)OR KW=(control*) OR KW=(prospective*) OR KW=(volunteer*)) AND (DE=(back) OR DE=(back
pain) OR DE=(neck))) AND ((KW=(radiofrequency denervation)) OR (KW=radiofrequency) OR
(KW=thermocoagulation) OR (KW=electrocoagulation))
Date Range: 2010 to 2011

7. Clinicaltrials.gov search strategy
Last searched May 29, 2014
"back pain" and "radiofrequency" basic search
2011 search
Condition =back pain
AND
Intervention= radiofrequency OR electrocoagulation OR thermocoagulation

8. WHO ICTRP search strategy
Last searched May 29, 2014
"back pain" and "radiofrequency" basic search
2011 search
Condition =back pain
AND
Intervention= radiofrequency OR electrocoagulation OR thermocoagulation

9. Assessment of Risk of Bias
Criteria for a judgement of 'yes' for the sources of risk of bias (Furlan 2009)
1. Was the method of randomization adequate? Yes/No/Unsure
A random (unpredictable) assignment sequence. Examples of adequate methods are coin toss (for
studies with 2 groups), rolling a dice (for studies with 2 or more groups), drawing of balls of different
colors, drawing of ballots with the study group labels from a dark bag, computer-generated random
sequence, pre-ordered sealed envelopes, sequentially-ordered vials, telephone call to a central office,
and pre-ordered list of treatment assignments Examples of inadequate methods are: alternation, birth
date, social insurance/security number, date in which they are invited to participate in the study, and
hospital registration number.

2. Was the treatment allocation concealed? Yes/No/Unsure
Assignment generated by an independent person not responsible for determining the eligibility of the
patients. This person has no information about the persons included in the trial and has no influence on
the assignment sequence or on the decision about eligibility of the patient.
3. Was the patient blinded to the intervention? Yes/No/Unsure
This item should be scored “yes” if the index and control groups are indistinguishable for the patients or
if the success of blinding was tested among the patients and it was successful.

4. Was the care provider blinded to the intervention? Yes/No/Unsure
This item should be scored “yes” if the index and control groups are indistinguishable for the care
providers or if the success of blinding was tested among the care providers and it was successful.

5. Was the outcome assessor blinded to the intervention? Yes/No/Unsure
Adequacy of blinding should be assessed for the primary outcomes. This item should be scored “yes” if
the success of blinding was tested among the outcome assessors and it was successful or:
–for patient-reported outcomes in which the patient is the outcome assessor (e.g., pain, disability): the
blinding procedure is adequate for outcome assessors if participant blinding is scored “yes”
–for outcome criteria assessed during scheduled visit and that supposes a contact between participants
and outcome assessors (e.g., clinical examination): the blinding procedure is adequate if patients are
blinded, and the treatment or adverse effects of the treatment cannot be noticed during clinical

examination
–for outcome criteria that do not suppose a contact with participants (e.g., radiography, magnetic
resonance imaging): the blinding procedure is adequate if the treatment or adverse effects of the
treatment cannot be noticed when assessing the main outcome
–for outcome criteria that are clinical or therapeutic events that will be determined by the interaction
between patients and care providers (e.g., co-interventions, hospitalization length, treatment failure), in
which the care provider is the outcome assessor: the blinding procedure is adequate for outcome
assessors if item “4” (caregivers) is scored “yes”
–for outcome criteria that are assessed from data of the medical forms: the blinding procedure is
adequate if the treatment or adverse effects of the treatment cannot be noticed on the extracted data.

6. Was the drop-out rate adequately addressed? Yes/No/Unsure
The number of participants who were included in the study but did not complete the observation period
or were not included in the analysis must be described and reasons given. If the percentage of
withdrawals and drop-outs does not exceed 20% for shortterm
follow-up and 30% for long-term follow-up and does not lead to substantial bias a “yes” is scored. (N.B.
these percentages are arbitrary, not supported by literature).

7. Were all randomized participants analysed in the group to which they were allocated? Yes/No/Unsure
All randomized patients are reported/analyzed in the group they were allocated to by randomization for
the most important moments of effect measurement (minus missing values) irrespective of noncompliance and co-interventions.

8. Are reports of the study free of suggestion of selective outcome reporting? Yes/No/Unsure
In order to receive a “yes”, the review author determines if all the results from all pre-specified
outcomes have been adequately reported in the published report of the trial. This information is either
obtained by comparing the protocol and the report, or in the absence of the protocol, assessing that the
published report includes enough information to make this judgment.

9. Were the groups similar at baseline regarding the most important prognostic indicators?
Yes/No/Unsure
In order to receive a “yes”, groups have to be similar at baseline regarding demographic factors,

duration and severity of complaints, percentage of patients with neurological symptoms, and value of
main outcome measure(s).

10. Were co-intervention avoided or similar? Yes/No/Unsure
This item should be scored “yes” if there were no co-interventions or they were similar between the
index and control groups.

11. Was the compliance acceptable in all groups? Yes/No/Unsure
The reviewer determines if the compliance with the interventions is acceptable, based on the reported
intensity, duration, number and frequency of sessions for both the index intervention and control
intervention(s). For example, physiotherapy treatment is usually administered over several sessions;
therefore it is necessary to assess how many sessions each patient attended. For single session
interventions (e.g., surgery), this item is irrelevant.

12. Was the timing of the outcome assessment similar in all groups? Yes/No/Unsure
Timing of outcome assessment should be identical for all intervention groups and for all important
outcome assessments.

10. Assessment of Clinical Relevance
Questions to determine if results are clinically relevant (Furlan 2009)
Based on the data provided, can you determine if the results will be clinically relevant?
1. Are the patients described in detail so that you can decide whether they are comparable to those that
you see in your practice? Yes/No/Unsure
2. Are the interventions and teratment settings described well enough so that you can provide the same
for your patients? Yes/No/Unsure
3. Were all clinically relevant outcomes measured and reported? Yes/No/Unsure
4. Is the size of the effect clinically important? (30% on VAS/NRS; 8-12% for function)? Yes/No/Unsure
5. Are the likely treatment benefit worth the potential harms? Yes/No/Unsure

11. Clinical relevance
1
2 Int. +
Patients setting

3 Outcomes
4 Effects
5 Benefits > harms
Pain and function Pain or function on the short term

Facet joint pain
Gallagher

+

-

-

+

?

Kroll

+

+

+

-

?

Leclaire

+

-

+

-

?

Nath

+

+

+

?

?

Tekin

+

+

+

+

?

Van Kleef

+

+

+

+

?

Van Wijk

+

+

+

+

?

Sanders

+

+

+

-

?

Moon

+

+

+

-

?

Civelek

+

+

-

-

?

Duger

+

+

-

+

?

Lakemeier

+

+

+

-

?

MinT

+

+

+

-

?

Barendse

+

+

+

-

?

Kapural

+

+

+

-

?

Ercelen

+

+

+

-

?

Kvarstein

+

+

+

-

?

Oh

?

+

-

+

?

Cohen

+

+

+

+

?

Patel

+

+

+

-

?

MinT

+

+

+

-

?

+

-

-

?

Disc pain

SI-joint pain

Dorsal Root Ganglion
Geurts

+

Shantanna +

+

+

-

?

+

-

-

?

Radiating LBP
Simopoulos +

LBP with or without radiation
Mu-Lien Lin -

?

+

?

?

+

+

+

-

?

MinT

Buitenlandse richtlijnen
3
De Duitse organisatie IQWIG heeft in juli 2015 een overzicht gepresenteerd van evidencebased en actuele (vanaf 2009) richtlijnen over de behandeling van chronische aspecifieke lage
rugpijn. Van deze richtlijnen zijn er drie die zich (mede) richten op minimale
interventiebehandelingen. Twee van de drie richtlijnen bevelen aan om geen minimale
interventies uit te voeren bij chronische aspecifieke lage rugpijn. De richtlijn van de American
Society of Interventional Pain Physicians geeft uitsluitend voor RF denervatie van de
facetgewrichten een positieve aanbeveling.

organisatie

omschrijving

aanbevelingen

datum

CBO, KNGF, NHG,
NOV, NVAB

Ketenzorgrichtlijn

Minimale interventietechnieken
worden niet aanbevolen

20101

NVA in
samenwerking met
NVvN en NOV

Richtlijn
wervelkolomgerelateerde
pijn in de lage rug

RF denervatie wordt aanbevolen
bij facetpijn.
Een aantal andere minimale
interventiebehandelingen
kunnen worden overwogen,
maar dienen in studieverband te
worden uitgevoerd.

20112

American Pain

Nonsurgical

Good or fair evidence that

200

Society

interventional therapies
for low back pain: a
review of the evidence
for
an American Pain
Society clinical practice
guideline.

prolotherapy, facet joint
injection, intradiscal steroid
injection and percutaneous
intradiscal radiofrequency
thermocoagulation are not
effective. Insufficient evidence
exists to reliably evaluate other
interventional therapies.

Programm für

National Disease

Do not use invasive therapeutic

Nationale
Versorgungsleitlinien

Management Guideline.

procedures in the treatment of
patients with nonspecific low
back pain.

American Society of

An update of

The evidence for therapeutic

Interventional Pain
Physicians

comprehensive
evidence-based
guidelines for
interventional techniques
in chronic spinal pain.
Part II: guidance and
recommendations.

facet joint interventions is good
for conventional radiofrequency,
limited for pulsed
radiofrequency, fair to good for
lumbar facet joint nerve blocks
and limited for intraarticular
injections.
For sacroiliac joint interventions,
the evidence for cooled
radiofrequency neurotomy is
fair; limited for intraarticular
injections and periarticular
injections; and limited for both
pulsed radiofrequency and
conventional radiofrequency

3
4
5
6

aspecifieke lage
rugklachten

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. www.iqwig.de
Chou R. et al. Spine 2009; 34: 1078-93.
http://www.leitlinien.de/nvl/kreuzschmerz. Geraadpleegd op 15 september 2015.
Manchikanti L, et al. Pain Physician 2013; 16: S49-S283.

201

201

4

5

6

neurotomy.
For intradiscal procedures, the
evidence for intradiscal
electrothermal therapy (IDET)
and biacuplasty is limited to
fair.
Noot: De American Society of Interventional Pain Physicians hanteert de volgende methode voor het
graderen van de ‘overall’ sterkte van bewijs voor een interventie:
Good: evidence includes consistent results from well-designed, well-conducted studies in representative
populations that directly assess effects on health outcome (at least 2 consistent, higher-quality RCT’s or
studies of diagnostic test accuracy.
Fair: evidence is sufficient to determine effects on health outcomes, but the strength of the evidence is
limited by the number, quality, size or consistency of included studies; generalizability to routine practice;
or indirect nature of the evidence on health outcomes (at least one higher-quality trial or study of
diagnostic test accuracy of sufficient sample size; 2 or more higher-quality trials or studies of diagnostic
test accuracy with some inconsistency; at least 2 consistent, lower-quality trials or studies of diagnostic
test accuracy, or multiple consistent observational studies wit hno significant methodological flaws).
Limited or poor: Evidence is insufficient to assess effects on health outcome because of limited number or
power of studies, large and unexplained inconsistency between higher-quality trials, important flaws in
trial design or conduct, gaps in the chain of evidence, or lack of information on important health
outcomes.

Buitenlandse standpunten
De Amerikaanse verzekeraars AETNA, CIGNA en Blue Cross, vergoeden de
denervatiebehandelingen bij discogene pijn niet. Zij vergoeden wel RF denervatie bij facetpijn
mits aan een aantal voorwaarden is voldaan. RF denervatie bij SI-gewrichtspijn wordt niet
vergoed door AETNA en wordt bij CIGNA en Blue Cross niet genoemd.
Het standpunt van de organisatie NICE (Engeland en Wales) dateert uit 2009 en zal in 2016
worden geactualiseerd. NICE raadt injecties en RF denervatieprocedures af bij chronische
aspecifieke lage rugpijn.
organisatie

Omschrijving

Standpunt

NICE

Low back pain CG88

Minimale

datum
7
200

interventiebehandelingen
worden afgeraden
AETNA

Blue Cross

7
8
9

Back pain – invasive

RF denervatie bij facetpijn

procedure

wordt vergoed mits aan een
aantal voorwaarden wordt
voldaan. Overige minimale
interventiebehandelingen
worden niet vergoed.

Facet joint

RF denervatie bij facetpijn

denervation

wordt vergoed mits aan een
aantal voorwaarden wordt
voldaan. Overige minimale
interventiebehandelingen

201

201

8

9

www.nice.org.co.uk. Geraadpleegd op 15 september 2015.
AETNA. Back Pain - Invasive Procedure. 2015. Geraadpleegd in August 2015 via http://www.aetna.com/cpb/medical/data/1_99/0016.html.
Blue Cross Shield. Facet Joint Denervation. 2015. Geraadpleegd in August 2015 via
http://www.medicalpolicy.hcsc.net/medicalpolicy/activePolicyPage?lid=i6ge4km2&corpEntCd=TX1.

worden niet vergoed.
CIGNA

10

Minimally Invasive

RF denervatie bij facetpijn

Treatment of Back
and Neck Pain.

wordt vergoed mits aan een
aantal voorwaarden wordt
voldaan. Overige minimale
interventiebehandelingen
worden niet vergoed.

CIGNA. Minimally Invasive Treatment of Back and Neck Pain. 2015. Geraadpleegd in August 2015 via
https://cignaforhcp.cigna.com/public/content/pdf/coveragePolicies/medical/mm_0139

201

10

Bijlage 5 Overzicht van relevante richtlijnen en buitenlandse
standpunten
Landelijke richtlijnen
De twee belangrijkste richtlijnen in Nederland op het gebied van chronische aspecifieke lage
rugklachten zijn de Ketenzorgrichtlijn aspecifieke lage rugklachten en de Richtlijn
wervelkolomgerelateerde pijnklachten van de lage rug.
- Ketenzorgrichtlijn aspecifieke lage rugklachten (2010).
Deze richtlijn is multidisciplinair tot stand gekomen (door fysiotherapeuten, huisartsen,
orthopeden en bedrijfsartsen) en gemandateerd door een groot aantal professionele
organisaties in de eerste en de tweede lijn. De richtlijn is gebaseerd op systematische reviews
van de literatuur die conform de aanbevelingen van de Cochrane Back Review Group tot stand
zijn gekomen. Wat betreft minimale interventie behandelingen bij chronische aspecifieke lage
1
rugpijn doet de richtlijn de volgende aanbevelingen :
•
Epidurale corticosteroide injecties worden niet aanbevolen voor patiënten met nietradiculaire pijnklachten.
•
Intra-articulaire injecties met steroiden of facetgewricht blockades, intradiscale injecties,
Botox injecties, sacroiliacale gewrichts injecties met corticosteroiden, sclerosants
(prolotherapie), en ‘trigger point’ injecties worden niet aanbevolen.
•
Radiofrequente (RF) facet denervatie, intradiscale radiofrequente behandeling,
electrothermale coagulatie of radiofrequente denervatie van de rami communicans,
radiofrequente (RF) lesioning van de dorsal root ganglion en spinal cord stimulation
worden niet aanbevolen voor patiënten met aspecifieke lage rugklachten.
- Richtlijn wervelkolomgerelateerde pijnklachten van de lage rug.
Deze richtlijn is tot stand gekomen op initiatief van de Nederlandse Vereniging voor
Anesthesiologie (NVA) in samenwerking met de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
(NVvN) en de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV). Deze richtlijn beperkt zich tot
interventionele therapieën en is evidence-based.
Wat betreft de minimale interventie behandelingen doet de richtlijn de volgende
2
aanbevelingen :
1. Facetpijn
Intra-articulaire corticosteroïdinjectie
Patiënten met facetpijn die onvoldoende of geen effect hebben van conservatieve therapie
dienen in het algemeen niet behandeld te worden met intra-articulaire injecties met
corticosteroïden.
Radiofrequente laesie
Het is aan te bevelen patiënten met facetpijn die onvoldoende of geen effect hebben van
conservatieve therapie te behandelen met een radiofrequente laesie van de innerverende
mediale takken van de rami dorsales van de betrokken segmentale zenuwen.
Pulsed radiofrequente laesie
Indien besloten wordt tot een laesie van de ramus dorsalis voor de behandeling van facetpijn
wordt aanbevolen deze laesie te maken met een radiofrequente techniek en niet met een
pulsed radiofrequente techniek.
2. SI-gewrichtspijn
Infiltratie met corticosteroïden
Bij patiënten met pijn in het sacro-iliacale gewricht die onvoldoende of geen effect hebben van
conservatieve therapie kan een intra-articulaire infiltratie met corticosteroïden overwogen
1
2

Ketenzorgrichtlijn aspecifieke lage rugklachten. 2010. www.diliguide.nl
Richtlijn wervelkolomgerelateerde pijnklachten van de lage rug, 2011. Initiatief van de Nederlandse Vereniging voor
Anesthesiologie in samenwerking met de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN) en de Nederlandse
Orthopaedische Vereniging (NOV). www.anesthesiologie.nl

worden. Deze behandeling dient bij voorkeur te worden uitgevoerd in studieverband.
Radiofrequente laesie
Bij patiënten met pijn in het sacro-iliacale gewricht die onvoldoende of geen effect hebben van
conservatieve therapie en infiltratie met corticosteroïden kan een behandeling door middel van
gekoelde radiofrequente dan wel radiofrequente laesies overwogen worden. Deze behandeling
dient bij voorkeur te worden uitgevoerd in studieverband.
3. Discogene pijn
Intradiscale injectie van corticosteroïden
Patiënten met discogene lage rugpijn die onvoldoende of geen effect hebben van
conservatieve therapie dienen niet behandeld te worden met intradiscale injecties met
corticosteroïden.
Intradiscale injectie van methyleenblauw
Patiënten met discogene lage rugpijn die onvoldoende of geen effect hebben van
conservatieve therapie dienen alleen in studieverband behandeld te worden met intradiscale
injecties van methyleenblauw.
Intradiscale injectie van “disc restorative solution”
Patiënten met discogene lage rugpijn die onvoldoende of geen effect hebben van
conservatieve therapie dienen alleen in studieverband behandeld te worden met intradiscale
injecties van “disc restorative solution”.
Ramus communicans blokkade
Bij patiënten met discogene lage rugpijn die onvoldoende of geen effect hebben van
conservatieve therapie kan een radiofrequente laesie van de ramus communicans overwogen
worden.
Radiofrequente behandeling van de discus
Patiënten met discogene lage rugpijn die onvoldoende of geen effect hebben van
conservatieve therapie dienen niet behandeld te worden met een radiofrequente laesie van de
discus.
IntraDiscal Electrothermal Therapy
Bij Patiënten met discuspijn die onvoldoende of geen effect hebben van conservatieve therapie
kan een behandeling met IDET overwogen worden. Deze behandeling dient uitsluitend in
studieverband te worden uitgevoerd.
Biacuplastiek
Bij patiënten met discuspijn die onvoldoende of geen effect hebben van conservatieve therapie
is de plaats van een behandeling met biacuplastiek onduidelijk. Indien deze behandeling
toegepast wordt, dient dit uitsluitend in studieverband te worden uitgevoerd.
De werkgroep heeft voorts in de voorbereiding van de Richtlijn wervelkolomgerelateerde
pijnklachten vastgesteld wat de klinisch relevante verschillen voor pijn en functionele status
zijn:
Tabel. Drempelwaardes klinisch relevant verschil pijn en functionaliteit bij lage rugpijn
Vragenlijst* (range)

Absolute drempel

Relatieve drempel t.o.v.
uitgangswaarde

VAS (0-100)

15

30%

NRS (0-10)

2

30%

RDQ (0-24)

5

30%

ODI (0-100)

10

30%

QBPQ (0-100)

20

30%

*VAS = visual analogue score, NRS = numerical rating scale, RD = Roland Morris Disability Questionnaire,
ODI = Oswestry Disability Index, QBPQ = Quebec Back Pain Disability Questionnaire.

Buitenlandse richtlijnen
3
De Duitse organisatie IQWIG heeft in juli 2015 een overzicht gepresenteerd van evidencebased en actuele (vanaf 2009) richtlijnen over de behandeling van chronische aspecifieke lage
rugpijn. Van deze richtlijnen zijn er drie die zich (mede) richten op minimale
interventiebehandelingen. Twee van de drie richtlijnen bevelen aan om geen minimale
interventies uit te voeren bij chronische aspecifieke lage rugpijn. De richtlijn van de American
Society of Interventional Pain Physicians geeft uitsluitend voor RF denervatie van de
facetgewrichten een positieve aanbeveling.

organisatie

omschrijving

aanbevelingen

datum

CBO, KNGF, NHG,
NOV, NVAB

Ketenzorgrichtlijn
aspecifieke lage
rugklachten

Minimale interventietechnieken
worden niet aanbevolen

20101

NVA in
samenwerking met
NVvN en NOV

Richtlijn
wervelkolomgerelateerde
pijn in de lage rug

RF denervatie wordt aanbevolen
bij facetpijn.
Een aantal andere minimale
interventiebehandelingen
kunnen worden overwogen,
maar dienen in studieverband te
worden uitgevoerd.

20112

American Pain
Society

Nonsurgical
interventional therapies
for low back pain: a
review of the evidence
for
an American Pain
Society clinical practice
guideline.

Good or fair evidence that
prolotherapy, facet joint
injection, intradiscal steroid
injection and percutaneous
intradiscal radiofrequency
thermocoagulation are not
effective. Insufficient evidence
exists to reliably evaluate other
interventional therapies.

2009

Programm für
Nationale
Versorgungsleitlinien

National Disease
Management Guideline.

Do not use invasive therapeutic
procedures in the treatment of
patients with nonspecific low
back pain.

2013

American Society of
Interventional Pain
Physicians

An update of
comprehensive
evidence-based
guidelines for
interventional techniques
in chronic spinal pain.
Part II: guidance and
recommendations.

The evidence for therapeutic
facet joint interventions is good
for conventional radiofrequency,
limited for pulsed
radiofrequency, fair to good for
lumbar facet joint nerve blocks
and limited for intraarticular
injections.
For sacroiliac joint interventions,
the evidence for cooled
radiofrequency neurotomy is
fair; limited for intraarticular
injections and periarticular
injections; and limited for both
pulsed radiofrequency and
conventional radiofrequency

2013

3
4
5
6

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. www.iqwig.de
Chou R. et al. Spine 2009; 34: 1078-93.
http://www.leitlinien.de/nvl/kreuzschmerz. Geraadpleegd op 15 september 2015.
Manchikanti L, et al. Pain Physician 2013; 16: S49-S283.

4

5

6

neurotomy.
For intradiscal procedures, the
evidence for intradiscal
electrothermal therapy (IDET)
and biacuplasty is limited to
fair.
Noot: De American Society of Interventional Pain Physicians hanteert de volgende methode voor het
graderen van de ‘overall’ sterkte van bewijs voor een interventie:
Good: evidence includes consistent results from well-designed, well-conducted studies in representative
populations that directly assess effects on health outcome (at least 2 consistent, higher-quality RCT’s or
studies of diagnostic test accuracy.
Fair: evidence is sufficient to determine effects on health outcomes, but the strength of the evidence is
limited by the number, quality, size or consistency of included studies; generalizability to routine practice;
or indirect nature of the evidence on health outcomes (at least one higher-quality trial or study of
diagnostic test accuracy of sufficient sample size; 2 or more higher-quality trials or studies of diagnostic
test accuracy with some inconsistency; at least 2 consistent, lower-quality trials or studies of diagnostic
test accuracy, or multiple consistent observational studies wit hno significant methodological flaws).
Limited or poor: Evidence is insufficient to assess effects on health outcome because of limited number or
power of studies, large and unexplained inconsistency between higher-quality trials, important flaws in
trial design or conduct, gaps in the chain of evidence, or lack of information on important health
outcomes.

Buitenlandse standpunten
De Amerikaanse verzekeraars AETNA, CIGNA en Blue Cross, vergoeden de
denervatiebehandelingen bij discogene pijn niet. Zij vergoeden wel RF denervatie bij facetpijn
mits aan een aantal voorwaarden is voldaan. RF denervatie bij SI-gewrichtspijn wordt niet
vergoed door AETNA en wordt bij CIGNA en Blue Cross niet genoemd.
Het standpunt van de organisatie NICE (Engeland en Wales) dateert uit 2009 en zal in 2016
worden geactualiseerd. NICE raadt injecties en RF denervatieprocedures af bij chronische
aspecifieke lage rugpijn.
organisatie

Omschrijving

Standpunt

datum

NICE

Low back pain CG88

Minimale
interventiebehandelingen
worden afgeraden

2009

AETNA

Back pain – invasive
procedure

RF denervatie bij facetpijn
wordt vergoed mits aan een
aantal voorwaarden wordt
voldaan. Overige minimale
interventiebehandelingen
worden niet vergoed.

2015

Blue Cross

Facet joint
denervation

RF denervatie bij facetpijn
wordt vergoed mits aan een
aantal voorwaarden wordt
voldaan. Overige minimale
interventiebehandelingen

2015

7
8
9

7

8

9

www.nice.org.co.uk. Geraadpleegd op 15 september 2015.
AETNA. Back Pain - Invasive Procedure. 2015. Geraadpleegd in August 2015 via http://www.aetna.com/cpb/medical/data/1_99/0016.html.
Blue Cross Shield. Facet Joint Denervation. 2015. Geraadpleegd in August 2015 via
http://www.medicalpolicy.hcsc.net/medicalpolicy/activePolicyPage?lid=i6ge4km2&corpEntCd=TX1.

worden niet vergoed.
CIGNA

10

Minimally Invasive
Treatment of Back
and Neck Pain.

RF denervatie bij facetpijn
wordt vergoed mits aan een
aantal voorwaarden wordt
voldaan. Overige minimale
interventiebehandelingen
worden niet vergoed.

CIGNA. Minimally Invasive Treatment of Back and Neck Pain. 2015. Geraadpleegd in August 2015 via
https://cignaforhcp.cigna.com/public/content/pdf/coveragePolicies/medical/mm_0139

10

2015

Bijlage 6 - Reacties partijen
1. NVA/NVvR
2. Pijngeneeskunde
3. DSS/NOV
4. NVvN/KNGF/NOV/ZN

Zorginstituut Nederland
T.a.v. mw. I. de G.

Uw kenmerk

Kenmerk
U15.0853

Datum
12 november 2015

Betreft: reactie conceptstandpunt ‘Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente
denervatie) bij chronische aspecifieke lage rugklachten’

Geachte mevrouw De G.,
Graag maakt de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) gebruik van de gelegenheid om te
reageren op het conceptstandpunt ‘Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente
denervatie) bij chronische aspecifieke lage rugklachten’.
Het instrument van voorwaardelijke toelating is een belangrijke ontwikkeling die veelbelovende
interventies die niet voldoen aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ de kans geeft hun potentiele
relevante meerwaarde aan te tonen. De anesthesiologie is een van de eerste vakgebieden die heeft
meegewerkt aan de voorwaardelijke toelating, waardoor data van duizenden patiënten met chronische
lage rugklachten is verzameld.
Uit de resultaten van de Mint studie kunnen we niet concluderen dat we voor alle patiënten met
chronische lage rugklachten dé methode hebben gevonden om hun gezondheidsklachten op lange
termijn op te lossen. Tegelijkertijd laten de resultaten een veel genuanceerder beeld zien dan tot
uitdrukking komt in het conceptstandpunt van het Zorginstituut Nederland.
Een lange termijn effect aantonen was niet het doel van de studie; de primaire uitkomstmaat van de
studie is immers gesteld op 3 maanden (registratie Trial register bijlage NTR 3531). Daar is dan ook de
power van de studie op berekend, en op basis daarvan is het ook patiënten uit de controlegroep
toegestaan om na de 3 maanden meting een interventie te ontvangen. In de rapportage worden ook de 6,
9 en 12 maanden resultaten zonder verder commentaar gerapporteerd, terwijl niet waarschijnlijk is dat
de groepen gedurende die tijd zuiver gebleven zijn. Bovendien worden alleen de 12 maanden forest plots
afgebeeld; dit dienen de 3 maanden forest plots te zijn. Voor de deel RCT’s van patiënten met klachten
aan het SI-gewricht, en bij de patiënten met een combinatie van SI-, facet- en/of tussenwervelschijf
problematiek is er na 3 maanden een significant verschil op vermindering van pijn gevonden tussen de

interventie- en controlegroep, ten gunste van de interventiegroep. U stelt: ‘de resultaten van de MINTstudie hebben passend en op de Nederlandse situatie toegespitst bewijs gegenereerd en de kwaliteit van
het bewijs is als goed te kwalificeren (van middelmatig niveau)’. Dit geldt ook voor de resultaten die
aangeven dat er na 3 maanden een verschil in effect wordt gevonden. Gezien dit de primaire
uitkomstmaat van de studie is, kan het Zorginstituut dit niet naast zich neerleggen door te stellen dat dit
significante verschil niet klinisch relevant is. In feite worden in de deel-RCT’s van de Mintstudie twee
actieve behandelingen vergeleken, namelijk een beweegprogramma en een beweegprogramma plus
interventie. Het is onmogelijk om in een vergelijk van twee actieve behandelingen te stellen dat er een
verschil van 2 punten op een NRS schaal van 0 tot 10 zou moeten zijn om een klinisch relevant effect aan
te tonen. Een daling van 2 punten (of een daling groter of gelijk aan 30%) op de NRS schaal kan als klinisch
relevant worden beschouwd, maar het betreft in dat geval nadrukkelijk change within groups. Dit is niet
zonder meer te extrapoleren naar een klinisch relevant verschil tussen groepen (difference between
groups). Deze resultaten zijn niet afwijkend met de resultaten die naar voren komen uit de actuele
systematische review van de literatuur over radiofrequente denervatie bij chronische lage rugpijn.
De verschillen die op korte termijn worden gevonden geven aanknopingspunten voor nadere analyse. Het
observationele deel van de studie is hier bij uitstek voor geschikt. Er is nog geen verdere analyse verricht
aangaande het verbeteren van de patiëntenselectie (diagnostiek). Tevens hebben wij aanwijzingen om
aan te nemen dat de techniek die is toegepast bij de interventies niet identiek is. Bij de deel RCT SI
hebben de onderzoekers bewust gekozen voor het toelaten van verschillende technieken. Deze
beperkingen van het onderzoek beïnvloeden mogelijk de resultaten. Analyse van de data van de
duizenden patiënten die hebben deelgenomen aan het observationeel onderzoek zou dit nader kunnen
uitwijzen. Niet voor niets maakt het landelijk observationeel onderzoek deel uit van de Mintstudie én de
voorwaardelijke toelating. De conclusie die in het conceptstandpunt wordt getrokken verdient dan ook
meer nuance en kan niet worden getrokken zonder de resultaten van het observationele onderzoek mee
te nemen.
Voorafgaande laat onverlet dat de beroepsgroep kennis neemt van het studieresultaten en hiernaar zal
handelen. Dat wil zeggen dat wij de resultaten van de Mintstudie zullen meenemen in de herziening van
‘praktische richtlijnen anesthesiologische pijnbestrijding’. De herziening is al van start gegaan en wij
verwachten dat de nieuwe richtlijnen eind 2016 gepresenteerd kunnen worden. Wij zijn het met het
Zorginstituut eens zijn dat deze behandelingen niet primair dienen te worden aanbevolen noch in
hetzelfde volume gegeven kunnen worden als voorheen. De stelling dat de interventies in het geheel niet
voldoen aan de stand van wetenschap en praktijk doet echter geen recht aan het feit dat er in twee deel
RCTS na drie maanden een significant verschil in effect wordt gevonden.
Wij zijn dan ook van mening dat de onderzoeksresultaten en literatuur aanleiding geven om de
interventies onder strenge voorwaarden en met beperkingen tot het basispakket toe te laten.
Uitgangspunt hierbij is dat de patiënt met chronische lage rugklachten geholpen kan worden bij het
verbeteren van zijn of haar gezondheidsklachten. Hiertoe beschrijven wij het zorgpad en
randvoorwaarden.

Zorgpad ‘patiënten verdacht van mechanische en/of discogene lage rugklachten’:
Een eerste aanzet voor behandeling zal gezet worden binnen de eerste lijn, waar een patiënt met
chronische pijn veelal door de huisarts wordt gezien. Wanneer echter complexere problematiek
wordt vermoed, wanneer monodisciplinaire behandeling in de eerste lijn stagneert of wanneer er
sprake is van hoge lijdensdruk, wordt de patiënt idealiter verwezen naar een pijncentrum.
Na verwijzing naar een pijncentrum vindt een biopsychosociale beoordeling plaats in de context
van een multidisciplinair team onder coördinatie van de pijnspecialist. Diagnostiek vindt plaats
conform NVA protocollen: anamnese, lichamelijk onderzoek, eventueel aanvullend onderzoek en
een positieve proefblokkade (positief: patiënt geeft 30 tot 90 minuten na de proefblokkade aan

dat er 50% of meer reductie is van pijnklachten). Initiële psychologische screening door middel
van (web-based) vragenlijsten maakt hier onderdeel van uit. Indicatie voor behandeling:
1. Chronische pijn (meer dan 3 maanden) mechanische lage rugpijn symptomen
2. NRS ≥ 6 (schaal 0-10)
3. Geen verbetering van symptomen na beweegprogramma
4. Geen ernstige psychiatrische of psychologische problemen

Fysiotherapeut
Revalidatiearts

Huisarts
•Symptomen
herkennen
•Juiste
verwijscriteria
en -moment

Pijnspecialist

Neurochirurg

•Diagnostiek
Pijnspecialist
•Behandelplan
•Casemanagement

Psycholoog/psychiater

Orthopedisch chirurg

Neuroloog

Indien een patiënt wordt verdacht van mechanische en/of discogene lage rugklachten wordt een
gestandaardiseerd behandelschema doorlopen conform stepped care:
1. Patiënten verdacht voor mechanische rugklachten doorlopen primair een
beweegprogramma oefentherapie met aandacht voor gedragsverandering. (De
behandeling is voorwaardelijk en de kosten ervan worden opgenomen in de DOT). Dit
staat niet gelijk aan oefentherapie zoals omschreven in paragraaf 5.3 van het
conceptstandpunt. Het beweegprotocol van de Mintstudie wordt gevolgd, wat betekent
dat naast oefentherapie aandacht is voor gedragsverandering. Het doel is patiënten een
actieve levensstijl en zelfstandigheid in de omgang met klachten te bewerkstellingen.
2. Bij herhaalbezoek en geen effect1 van het beweegprogramma komt de patiënt in
aanmerking voor een interventie. Uitgangspunt hierbij is shared decision making. De
patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijk te behalen resultaten, de numbers needed
to treat en de eventuele risico’s. Indien wordt besloten tot een interventionele
behandeling, dan vindt de interventie plaats conform de richtlijnen, in concreto conform
de richtlijn Anesthesiologische pijnbestrijding: ‘Evidence-based Interventional Pain
Practice: According to Clinical Diagnoses’.
Locatie
Door Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) erkend pijncentrum. Deze erkende
centra vormen een landelijk dekkend netwerk en voldoen aan de kwaliteitscriteria van de NVA,
waaronder kwaliteitsvisitatie, erkende pijnspecialisten en beroepsnormen.
Randvoorwaarde: vergoedingssystematiek
1. Het betreft een medisch-specialistische dot beheerd door de pijnspecialist.
1 Pijnscore is minder dan 30% afgenomen

2. DBC omvat financiële middelen om te komen tot opstarten/afronding van vastgesteld
zorgpad. De behandeling(en) conform het zorgpad hebben geen consequenties voor
andere aanspraken die patiënt kan maken op vergoeding vanuit de zorgverzekeringswet.
3. Het is toegestaan om vanuit de vastgestelde vergoeding en overeenkomst per patiënt tot
maximaal 2 maal een behandeltraject te starten waarbij bilateraal behandeling wordt
vergoed indien wordt voldaan aan het zorgpad.
4. Doorverwijzing, via bemiddeling door zorgverzekeraars, naar buitenlandse
behandelcentra voor mechanische en/of discogene lage rugklachten wordt ontmoedigd
door zorgverzekeraars.
Economische impact2
Naar schatting worden 3000 nieuwe patiënten per jaar verdacht van mechanische en/of
discogene lage rugklachten conform de diagnosestelling zoals in het zorgpad beschreven. Op
basis van de onderzoeksresultaten van de Mint studie verwachten wij dat ca. 35% van de
patiënten goed reageert op het beweegprogramma (à € 500,- per programma per patiënt). De
overige patiënten komen in aanmerking voor een interventionele behandeling, waarvan de
kostprijs tussen de € 400,- en € 700,- euro ligt. De helft van deze patiënten zal een
combinatieprobleem hebben, waarvoor 2 interventies noodzakelijk zijn.
Daarnaast zijn er patiënten die reeds in behandeling zijn en met behulp van deze interventie vaak
reeds jarenlang in een stabiele situatie, aan het werk zijn en geen andere zorg consumerend.
Naar verwachting komen circa 3000 patiënten per jaar die al in behandeling zijn terug voor een
herhaalbehandeling (maximaal 2 maal per jaar).
De geschatte kosten komen daarmee op:
- € 1.500.000,- voor beweegprogramma’s
- € 1.608.750,- voor interventionele behandelingen bij nieuwe patiënten
- € 3.300.000,- voor interventionele behandelingen bij patiënten die reeds in
behandeling zijn
- Deze kosten zijn exclusief het conservatieve deel van de behandeling zoals dat
voor begeleiding van de patiënt noodzakelijk is
De verwachte opbrengst in de vorm van arbeidsproductiviteit en vermindering van het totale
zorggebruik is vele malen hoger.

Naar mening van de NVA en NVvR is er voldoende aanleiding en argumentatie om uw conceptstandpunt
op punten te herzien. Dit standpunt wordt ondersteund door de Hoogleraren Pijngeneeskunde in
bijgevoegd schrijven.
Uiteraard zijn wij te allen tijde bereid om onze standpunten toe te lichten en hopen dat u van dit aanbod
gebruik zult maken.
Hoogachtend,

2 Schatting o.b.v. mint studie

Namens de Sectie Pijngeneeskunde van de
Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie,
Jan Willem Kallewaard

Namens de Nederlandse Vereniging van
Rugpatiënten ‘de Wervelkolom’,
Leen Voogt

Namens het bestuur van de Nederlandse
Vereniging voor Anesthesiologie,
Dr. Elise Sarton
Bijlage: brief Hoogleraren Pijngeneeskunde dd. 10 november 2015

Radboudumc
Radboud un¡versita¡r medisch centrum
Anesthesiologie, Pijn en Palliatieve
Geneeskunde, anesthesiologie
7L7

Postbus 91-01, 6500 HB Nijmegen

Aan het bestuur van de NVA

Huispost 71-7
Geert Grooteplein 10
Radboudumc hoofdingang route 7 14

r (024l.36672ss
F (024) xxx xx xx

Afdelingshoofd
Prof. dr. G.J. Scheffer

www.radboudumc.nl

Datum
10 november 2015

Ons kenmerk

Pagina

15.139\KV.lv

1van4

Uw kenmerk

Contactpersoon

KvK4].:05562914

Onderwerp
lnterventies lage rugpijn

Geachte collega,
De hoogleraren Pijngeneeskunde hebben op uw verzoek kennis genomen van het concept advies
van het Zorg lnstituut Nederland inzake toelating tot het reguliere pakket van minímale invasieve
p'tjnbehandelingen rondom de lage rug. W'lj vinden dat we trots moeten zijn dat we als
beroepsgroep een dergelijke grootschalige studie afgerond hebben.

Chronische lage rugklachten betreft een belangrijk individueel en maatschappelijk
gezondheidsprobleem waarvan de prognose niet goed is. Uit een review van 11 prospectieve
studies over het spontane beloop van lage rugklachten bl'rjkt dat 60Tovan de nieuwe rugpijn
patiënten na een jaar nog "significant" pijn klachten hebben (ref; ltz Eur J of Pain 2013).
Sinds het stoppen van de ZonMW programma's Pijn in 2006 is er geen grootschal¡g Nederlands

onderzoek meer geweest naar deze klachten. Dit tenuijl deze klachten de grootste impact hebben
in een leven op het inleveren van jaren waarin men in gezondheid leeft. Daarnaast gaat de klacht
gepaard met enorme directe en indirecte kosten. Het alleen maar produceren van systematic
reviews, zoals dat de afgelopen jaren heeft plaats gevonden, leidt tot een herhaling van zetten
waarin geconstateerd wordt dat er nog steeds een leemte aan kennis ís. Onderzoek zoals thans
uitgevoerd in het kader van de voorwaardelijke toelating via de MinT studie is de enige weg om
uiteindel'ljk tot een oplossing van het individuele en maatschappelijke gezondheidsprobleem te
komen. Het is een teken van professionaliteit dat de beroepsgroep van anesthesioloog
pijnspecialisten tezamen met het Zorg lnstituut Nederland en ZonMW deze problematiek
opgepakt heeft.
Wel zijn er enige krítische opmerkingen te maken over de interpretatie van de data en de
u iteinde l'ljke co ncl usies:

o
o

Datum
10 november 2015

Ons kenmerk

Pagina

1s.139\KV.lv

2van 4

Op de eerste plaats is het opvallend dat alleen gebruik wordt gemaakt van de data van de
RCT's. ln het kader van de voorwaardelijke toelating is ook een grote observationele

studie b¡j >5000 patiënten verricht. Daar waar de uitslag van de RCïs mogelijk lastig te
duiden is kan de observationele studie helpen. Zover wij kunnen overzien is de
observatíonele studie vooralsnog buiten beschouwing gelaten in de conclusies. Wij zijn
van mening dat dit onjuist is. De analyse en uitkomsten van de observationele studie
moeten worden meegenomen in de conclusie.

Het primaire eindpunt van de studie ligt bij 3 maanden. Bij drie maanden is in 2 van de 3
RCT's (Sl en gemengd) er een statistísch significant verschil ten gunste van de

interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.
Het meenemen van de follow up data na 3 maanden in het advies van het Zorg lnstituut

Nederland is onjuist. De powerberekening van de studies is gemaakt op 3 maanden. Na 3
maanden kunnen allerhande storende factoren optreden die de resultaten van de follow
up beïnvloeden. En tenslotte zijn op 3 maanden zowel pijn, algemene verbetering en
patiënttevredenheid significant verschillend tussen de groepen. Deze verschillen t.o.v. de
standaardbehandeling kunnen heel klinisch relevant zijn, de geringe winst op de
combinatie van deze 3 is wellicht heel relevant voor pat¡ënten met pijn. Deze studie gaat

trouwens niet over het effect van een interventie, maar het verschil tussen twee
interventies. Als het probleem na een jaar (gedeeltelijk) is opgelost, zal het effect
natuurlijk geheel verdwijnen. Daarom mag alleen naar de outcome van de drie maanden
gekeken worden, alles daarna kan vertroebeld zíjn.
De aanname dat er een verschil van >2 op de NRS schaal tussen de interventie en de

controle groep had moeten zijn is een methodologische denkfout. Het verschil van >2 op
de NRS schaal is wel van belang als verandering binnen een individu, maar kan zeker bij
een actieve controlegroep niet 1 op 1 vertaald worden naar een maat voor verschil tussen
de groepen. Er is geen sprake van overpowerment van de studie. Statistisch significant

betekent dus dat het geen toeval is dat er een verschil is tussen de twee groepen. Er
gebeurt daadwerkelijk wat anders in de interventiegroep ten opzichte van de
controlegroep. Sterker nog, theoretisch kan bíj een groot betrouwbaarheidsinterval een
verschil van > 2 bestaan zonder statische significantie. >2 betekent dus niets. Kortom er

wordt a priori vanuit gegaan dat de behandeling niet effectief tot het tegendeel bewezen
is.

Er wordt in de rapportage opgemerkt dat de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs

van de MINT studie niet goed is. De schrijvers van het rapport noemen het middelmatig,
de onderzoeksgroep zelf noemt het laag. Het verschil zit hem in het niet hanteren van een

minimale studiegrootte. Daarnaast is het slechts een resultaat van één studie, en op basis

Radboudumc
Datum
10 november 2015

Ons kenmerk

Pagina

15.139\KV.lv

3van4

minimale studiegrootte. Daarnaast is het slechts een resultaat van één studie, en op basis
van een enkele studie kan nauwelijks iets worden geconcludeerd. Of de resultaten
reproduceerbaar zijn is volstrekt onbekend. Tóch nemen ze deze studie als leidraad.
Er waren grote verschillen in compleetheid tussen de interventie en de controlegroep.

Data zijn geÏmputeerd met multiple imputation, en vergeleken met een complete case
analysis. Door te vernoemen dat er geen verschillen in resultaten waren tussen beide
analyses wordt gesuggereerd dat de grote hoeveelheid missings de resultaten niet

vertroebelen. Echter, als de missende waarden niet willekeurig missen gegeven andere
covariaten (iets wat best aannemelijk is), kunnen beide methoden (grote) bias geven naar
de nul, en dus voor een onderschatting van het behandeleffect zorgen die in grootte
afhankelijk is van de proportie van missende waarden. De sensitiviteitsanalyse geeft niets
meer dan schijnveiligheid. Mogelijk is het alsnog uiwoeren van een sensitiviteitsanalyse

nog belangrijk om de outcome te herbepalen.
Er staat weer in het document dat de prognose van lage rugklachten goed is op blz L3/56
wat pert¡nent onjuist is.

Wij kunnen dan ook alleen maar tot de conclusie komen dat de bestudeerde interventies een
aanvullend positief effect hebben op 3 maanden. Dit staat in schril contrast met het rapport van
de conclusies van het Zorg lnstituut Nederland.
ln de systematic review wordt gesproken van low evidence dat de ¡ntervent¡es helpen. De
toegepaste grade beoordeling leidt bij het overgrote deel van de geneeskunde tot een low
evidence. Het is dus een verwarrende term die niet inhoudsdeskundigen gemakkelijk op het
verkeerde been zet. Low evidence zegt niets in dit geval over het feit dat iets niet werkt maar
geeft aan dat er een leemte is in onze kennis. Nieuw onderzoek is nodig om antwoorden te
vinden. Dit los je niet door het staken van de interventies, maar door aanvullend onderzoek.

o
o

Datum
10 november 2015

Ons kenmerk

Pagina

15.139\KV.lv

4van4

Als het advies van het zorg inst¡tuut gevolgd wordt en de interventies uit het reguliere pakket
verdwijnen vindt dit naar onze mening plaats op onjuiste gronden. Verstandiger is onder str¡kte
voorwaarden deze zorg wel toe te laten en aanvullend onderzoek te verrichten. ln het advies van
het Zorg lnstituut Nederland wordt volledig voorbijgegaan aan het voortbestaan van het
gezondheidszorg probleem voor de individuele patiënt en de maatschappij. Bij een negat¡ef advies
voor toelating van minimale interventies voor lage rugklachten ontstaat er een situatie waarin
alleen chirurgie van de lage rug nog toegelaten is in het reguliere pakket. Dit is de wereld op zijn
kop. De evidence voor chirurgie is staat in schril contrast tot de evidence voor minimale invasieve
behandelingen. De patiënt en de maatschappij zijn de dupe van dit zeer onverstandige advies.

Hoogachtend,
Namens de Hoogleraren P'rjngeneeskunde: prof. dr. M. Van Kleef, prof. dr. F. Huygen
en dr. A. Wolff

Prof. dr. K.

Cc aan
Drs. J.W. Kallewaard, voorzitter sectie Pijngeneeskunde NVA Utrecht

Zorginstituut
Nederland Mw. I. de G.

Geachte Mevrouw,

Bij dezen willen wij als Nederlandse wervelkolomchirurgen verenigd in de Dutch Spine Society (DSS),
conform uw verzoek reageren op het conceptstandpunt “Anesthesiologische
pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij chronische aspecifieke lage rugklachten”.

Het conceptstandpunt behelst het terugtrekken van een behandelingsmodaliteit uit de standaard te
vergoeden zorg voor patiënten met chronische lage rugpijn, een veelvuldig recidiverende chronische
aandoening in onze maatschappij met zeer hoge directe en vooral ook indirecte kosten. In de Mintstudie wordt, volgens het conceptstandpunt, de meerwaarde van RF-denervatie toegevoegd aan een
multidisciplinair oefenprogramma, ten opzichte van een multidisciplinair oefenprogramma alleen,
niet aangetoond. Hieruit wordt geconcludeerd dat RF dus niet effectief is en niet onder standaard te
vergoeden zorg meer valt.

Allereerst vinden wij het een vreemd design om twee actieve behandelingen te vergelijken of in dit
geval de ene aan de andere toe te voegen en dan een NRS verschil van 2 punten op een schaal van
10 te eisen voor aan te tonen effectiviteit. Dit zou een goede grenswaarde zijn voor het effect van
een behandeling t.o.v. base-line; voor onderling verschil tussen 2 actieve behandelingen is deze
grens te hoog. Bovendien wordt wel degelijk bij follow-up van 3 maanden (voor primaire
uitkomstmaat waarop power van de studie berekend is) voor een aantal subgroepen een significant
verschil in pijnvermindering ten gunste van de pijninterventiegroep gevonden, een belangrijk
resultaat voor patiëntenselectie waar hier geheel aan voorbij wordt gegaan.
Daarnaast gaat het hier feitelijk om 2 effectieve behandelingen (RF en multidisciplinair
oefenprogramma), die allebei geen volledig succes voor alle patiënten kunnen bewerkstelligen. Het is
dan vreemd om 1 behandeling vervolgens af te schrijven; hier wordt volledig voorbij gegaan aan het
concept van “stepped care”, waarbij patiënten met onvoldoende baat bij een multidisciplinair

oefenprogramma nog geholpen kunnen worden met RF-behandeling. Door te stellen dat, aangezien
RF niet voor meer patiënten effectief lijkt dan multidisciplinair oefenen, RF dus voor geen enkele
patiënt meer van waarde kan zijn, wordt het spreekwoordelijke kind met het badwater weggegooid.

Ook uit de systematic review blijkt dat RF denervation voor bv facetpijn effectief is, zij het met een
“low grade of evidence”. Het is bekend dat met het GRADE system slechts weinig klinische studies
high quality evidence kunnen leveren. Dit is geenszins een bewijs dat de behandelingen niet effectief
zijn, maar wil zeggen dat grotere en beter opgezette studies met langere follow-up (indien klinisch,
ethisch, organisatorisch en financieel haalbaar) nodig zijn om een hogere graad van bewijs van
effectiviteit te kunnen aantonen, zoals de systematic reviewers ook concluderen. Op basis hiervan
kan men niet de effectiviteit van een behandeling ontkennen en patiënten de behandeling
ontnemen, dit is de omgekeerde wereld.

Wij ondersteunen dat op basis van de Mint-studie de indicaties voor RF-technieken worden
aangescherpt en middels betere patiëntenselectie de uiteindelijke resultaten van deze behandeling
in een kleinere (beter geselecteerde) groep beter zullen worden, hetgeen zowel onze patiënten als
de maatschappij, in de vorm van hogere kosten-effectiviteit, ten goede zal komen. Ons lijkt juist extra
investering in die patiëntenselectie de eerste stap naar optimalisering van de plek van RF-denervaties
in het stepped care model voor chronische lage rugpijn.

Ten allen tijde bereid tot nadere toelichting,

Hoogachtend,

Namens het bestuur van de DSS,
Paul Willems, voorzitter
Agnita Stadhouder
Arnold Vreeling

Per mail hebben we op 17 november 2015 de volgende reactie
ontvangen van de NVvN ontvangen.
Geachte mevrouw De G.,
Het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie heeft uw
verzoek om te reageren op het conceptstandpunt ‘Anesthesiologische
pijnbestrijdingstechnieken bij chronische aspecifieke lage rugklachten‘
besproken. Het bestuur onthoudt zich van een inhoudelijke reactie; zij wil eerst
haar leden met het betreffende aandachtsgebied horen alvorens een reactie op
het conceptstandpunt te formuleren.
Wij begrijpen dat u met een strakke tijdsplanning te maken hebt. Mocht u
onverhoopt een besluit kunnen rekken tot 16 december 2015, dan zien wij graag
een reactie tegemoet en zullen wij onze leden met het betreffende
aandachtsgebied met spoed consulteren.
Met vriendelijke groet,
mede namens het bestuur van de NVvN,
Paul Depauw, secretaris
Marij Smits
Beleidsmedewerker NVvN

Per mail hebben op 19 november de volgende reactie van de KNGF
ontvangen.
Geachte mevrouw de Groot,
Hartelijk dank voor het bieden van de mogelijkheid om te reageren op het
conceptstandpunt anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken bij chronische
aspecifieke lage rugklachten. Hierbij laat ik u graag weten dat het KNGF zich kan
vinden in de conclusie van het Zorginstituut. Het onderzoek waarbij onder
andere collega van Tulder betrokken is geweest laat geen meerwaarde zien van
radiofrequente denervatie ten opzichte van de standaardbehandeling. Het KNGF
wil graag benadrukken dat er in deze standaard behandeling een nadrukkelijke
rol is weggelegd voor de fysiotherapeut. Uit uw onderzoek blijkt dat deze
standaard behandeling wel degelijk gunstige effecten heeft op de uitkomstmaat
pijnintensiteit, algemeen ervaren verbetering en functiebeperkingsscore. Ook het
gunstige effect op de patiënttevredenheid is bij de standaardbehandeling
evident.
Met het vaststellen van het standpunt vervalt de mogelijkheid voor vergoeding
van behandeling van de chronische aspecifieke lage rugklachten. Gezien de
positieve effecten van de standaardbehandeling waar fysiotherapie een groot
deel van uit maakt wil ik uw aandacht vragen om de beperkte vergoeding van
extramurale fysiotherapie hoog op de agenda van het zorginstituut te plaatsen.
We zijn als KNGF van harte bereid om onze input te leveren om dit onderwerp
samen met u verder uit te werken.
Ik wens u veel succes bij de verwerking van alle commentaren.
Met vriendelijke groet,
Sjoerd Olthof
Afdeling B&O
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF)
Stadsring 159b │ Postbus 248 │ 3800 AE Amersfoort │ 033 467 29 77 (ma t/m
don)│ │ olthof@kngf.nl │ www.kngf.nl │ www.defysiotherapeut.com │

2

Per mail hebben we op 16 november de volgende reactie van ZN ontvangen
Sparrenheuvel 16

Zorginstituut Nederland
Postbus 320
1110 AH DIEMEN

Postbus 520
3700 AM ZEIST
Telefoon (030) 698 89 11
Telefax (030) 698 83 33
E-mail info@zn.nl

Contactpersoon
Doorkiesnummer
Ons kenmerk

B-15-3732-gmel1

Uw kenmerk

-

Datum
Onderwerp

12 november 2015
Radiofrequente denervatie bij chronische aspecifieke lage rugklachten
Reactie ZN op ZiNl standpunt MinT
Geachte mevrouw, heer
Met belangstelling heeft ZN kennisgenomen van het rapport en de conclusie
van het Zorginstituut naar aanleiding van de resultaten van de MinT studie. U
concludeert op grond van de onderzoeksresultaten dat de behandeling van
chronische aspecifieke lage rugklachten met toepassing van de
anesthesiologische pijnbestrijdingstechniek radiofrequente denervatie voor
zover het betreft de behandeling van facetpijn, pijn gerelateerd aan het
sacroiliacale gewricht, discogene pijn of pijn berustend op een mengbeeld van
facetpijn, discogene pijn en sacroiliacale pijn, niet voldoet niet aan ‘de stand
van de wetenschap en praktijk’ en daarmee vanaf 01-01-2016 niet (meer) tot
de verzekerde aanspraken in het kader van de zorgverzekering behoort.
Deze conclusie heeft verstrekkende gevolgen voor zowel patiënten als
zorgaanbieders en verzekeraars. Wij zien voor het ZiNL als pakketbeheerder
en coördinator van de Voorwaardelijke Toelating een duidelijke rol weggelegd
om samen met partijen tot een goede afronding van dit traject te komen. In
onze reactie gaan we hier nader op in.
Gevolgen voor patiënten
Zoals bekend is de zorg voor chronische rugpijn onderhevig aan grote variatie.
Hoewel in 2010 de Ketenzorgrichtlijn “Aspecifieke lage rugklachten” is
gepubliceerd, komt de implementatie van deze richtlijn moeizaam van de
grond. Een mogelijke verklaring is de versnipperde bekostiging van deze zorg

3

in de eerstelijn. Een deel van de patiënten die in de eerstelijn niet het
gewenste resultaat boekt, zoekt na verwijzing door de huisarts hulp bij een
tweedelijns pijnspecialist (bv. neuroloog, anesthesioloog, orthopedie,
revalidatiearts, psycholoog of neurochirurg), al dan niet in een multidisciplinair
Pijncentrum. Hier geldt dat de bekostiging van de zorg niet aansluit bij de
meeste doelmatige interventies: anesthesiologische interventies vallen onder
de basisverzekering en komen voor vergoeding in aanmerking, maar een
beweegprogramma zoals in de MinT studie was opgenomen, is uitgesloten van
vergoeding uit de basisverzekering. Dat vinden wij een ongewenste situatie.
Hoewel uit de MinT studie blijkt dat de anesthesiologische interventies op de
klinische uitkomsten geen belangrijke meerwaarde hebben ten opzicht van het
beweegprogramma, hebben veel patiënten uit kostenoverwegingen
waarschijnlijk toch voor die interventie gekozen, omdat die wel uit de
zorgverzekering wordt vergoed. Op dit moment krijgen veel patiënten deze
behandeling (inmiddels soms al jaren) naar tevredenheid en op kosten van de
basisverzekering. Voor deze patiënten is nu geen alternatief meer voor handen
binnen de verzekerde aanspraken. ZN is dan ook van mening dat de conclusie
naar aanleiding van de MinT studie tevens inhoudt dat het beweegprogramma
voor patiënten met chronische aspecifieke rugklachten, zoals gedefinieerd in
de MinT studie, voor vergoeding in aanmerking zou moeten komen. In het veld
lopen momenteel verschillende initiatieven om de effectiviteit en kwaliteit van
dergelijke programma’s te borgen.
Gevolgen voor zorgaanbieders
Voor zorgaanbieders (zorginstellingen en medisch specialisten) heeft het
standpunt belangrijke personele en financiële consequenties.
De patiëntenpopulatie van de pijnpoliklinieken bestaat voor een groot deel
(naar schatting meer dan 60%) uit chronische rugpijnpatiënten. Nadat eerder
al door het Zorginstituut was geconstateerd dat de injectiebehandeling bij
aspecifieke rugpijn niet tot de verzekerde aanspraken behoort, geldt dat vanaf
2016 ook voor de denervatiebehandelingen.
Het volume aan anesthesiologische interventies zal daardoor fors afnemen.
Omdat binnen de anesthesiologie de term ‘aspecifieke chronische rugpijn’ niet
als diagnose wordt gehanteerd, is het van belang om met het oog op de juiste
registratie en declaratie dit begrip te vertalen naar door de zorginstellingen
gehanteerde begrippen. Deze vertaling dient naar onze mening een expliciet
onderdeel te zijn van het ZiNl standpunt.
In 2014 is door ZN en NVA een gezamenlijke notitie opgesteld waarin het CVZ
standpunt uit 2011 is vertaald naar diagnose- en verrichtingencodes uit de
dbc-systematiek. Onderdelen uit deze notitie die van toepassing zijn op het
onderhavige standpunt zouden wat ons betreft met het oog op uniformiteit in
het standpunt opgenomen moeten worden.
Zorgverzekeraars
Voor zorgverzekeraars betekent dit standpunt dat voor 2016 nieuwe afspraken
betreffende de zorginkoop en de controle moeten worden gemaakt.
Zoals hierboven is beschreven, is ook voor zorgverzekeraars van belang dat in
het standpunt helder wordt omschreven om welke zorg het gaat en dat, zo
mogelijk, dit wordt vertaald in diagnosecodes, verrichtingen (zorgactiviteiten)
en zorgproducten (dbc’s). Omdat, zoals u ook al aangeeft, de diagnosecode,
zorgactiviteiten en afgeleide zorgproducten ook gebruik worden voor het
declareren van andere zorg dan de anesthesiologische
pijnbestrijdingstechnieken die hier aan de orde, is het voor ons als
zorgverzekeraars niet mogelijk om met behulp van de declaratiegegevens te
voorkomen dat deze niet-verzekerde zorg ten laste van de basisverzekering

4

wordt vergoed. Het verdient daarom aanbeveling dat de NZa samen met
zorgverzekeraars op zeer korte termijn zich erop bezinnen hoe adequate
controle mogelijk zou kunnen zijn. In de bijlage treft u daartoe een eerste
aanzet.
Ten aanzien van het vergoeden van niet-verzekerde zorg (voor bestaande dan
wel nieuwe patiënten) kunnen zorgverzekeraars in theorie de aanvullende
verzekering aanpassen, maar dat is helaas voor 2016 niet meer uitvoerbaar.
Communicatie
Gelet op het feit dat dit een eerste keer is dat de gevolgen van een
voorwaardelijk toelatingstraject wordt afgerond met het advies om de zorg
niet op te nemen in het verzekerde pakket, is het van groot belang dat
partijen ZiNl, NZa, zorgaanbieders (NVA), patiëntenvereniging(en), VWS en
zorgverzekeraars (ZN) samen de gevolgen van het ZiNl standpunt naar buiten
brengen. Temeer daar een convenant voor dit onderzoek niet is opgesteld. Het
lijkt voor de hand te liggen dat het ZiNl als onafhankelijke partij, maar tevens
als pakketbeheerder en coördinator van de Voorwaardelijke Toelating, hierin
het voortouw neemt.

Met vriendelijke groet,
Zorgverzekeraars Nederland

Mevrouw J.G.W. Lensink MSc
Directeur Zorg

Bijlage(n): Commentaarformulier
C.c.: Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie

5

COMMENTAARFORMULIER STANDPUNT ZiNL
Anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken (radiofrequente denervatie) bij
chronische aspecifieke lage rugklachten
Naam respondent

Discipline

Affiliatie/werkzaam bij

Commentaar namens

Geert van Hoof

Adviserend
geneeskundigen
(allen)

CZ

ZN

Teus Linssen

Menzis

Rimke Geels

Zilveren Kruis

Geertjan Mellema

ZN

Blz. Commentaar
10

2.3
De minister van VWS heeft per 1 januari 2016 voorwaardelijk toegelaten tot
het basispakket: behandeling van chronische aspecifieke lage rugklachten met
toepassing van anesthesiologische pijnbestrijdingstechnieken
Opmerking: deze datum klopt niet

11

De resultaten van het uitgevoerde (kosten)effectiviteitsonderzoek

41

5.4 Zorgactiviteiten, aanspraakcode en controle zorgverzekeraars
Commentaar:
Voor de betreffende medische problematiek wordt zowel de lumbale als de
sacrale pijn diagnosecode 0389.071 (Mechanisch/discogene lage rugklachten
(incl. pseudoradiculair syndroom)) gebruikt en voor de lumbosacrale
facetdenervatie zorgactiviteit 30552 (Percutane facetdenervatie met behulp
van thermolaesies onder beeldvormende techniek, inclusief prognostische
blokkade, lumbosacraal). Deze zorgactiviteit is uniek voor de lumbosacrale
facetdenervatie en kan dus op grond van het onderhavige standpunt een rode
aanspraakbeperking (1602) krijgen.
Hetzelfde geldt voor zorgactiviteit 30595 (Radiofrequente behandeling SI
gewricht), waarbij onze voorkeur er naar uitgaat om in het verlengde van het
vervallen van diagnosecode 0389.080 ook deze specifieke zorgactiviteit niet
meer te gebruiken maar daarvoor in de plaats uitsluitend nog zorgactiviteit
30552 te registreren.
Daarbij willen we u tevens meegeven om de zorgactiviteiten 30550 (Percutane
facetdenervatie met behulp van thermolaesies onder beeldvormende techniek,
inclusief prognostische blokkade, cervicaal) en 30551 (Percutane
6

Blz. Commentaar
facetdenervatie met behulp van thermolaesies onder beeldvormende techniek,
inclusief prognostische blokkade, thoracaal) van een rode aanspraakcode te
voorzien, omdat de zorgverzekeraars unaniem van mening zijn dat voor deze
interventies de beschikbare evidence niet beter is dan voor de lumbosacrale
denervaties. Naar onze mening valt deze zorg bij chronisch cervicale en
thoracale klachten evenmin onder de verzekerde aanspraken.

De aspecifieke lage rugpijn waar het hier om gaat betreft de mechanische
rugpijn zoals aangeduid met de dbc diagnosecode 0389.071. Ook sacrale
pijnklachten (voorheen diagnosecode 0389.080) dienen onder deze
diagnosecode te worden geregistreerd.
De facetdenervaties worden geregistreerd met zorgactiviteit 30552 in geval
van lumbosacrale klachten en met 30595 in geval van SI klachten.
In het eerste geval leidt dit in combinatie met diagnosecode 071 naar
zorgproduct 990089004.
In het tweede geval leidt de combinatie met diagnosecode 071 af naar
zorgproduct 990089002 en bij diagnosecode 080 naar zorgproduct 990089013.
Daarom pleiten wij met het oog op de transparantie en controleerbaarheid voor
het annuleren van diagnosecode 080 en zorgactiviteit 30595
Wanneer zorgactiviteit 30552 wordt voorzien van een rode aanspraakbeperking
leidt registratie door andere specialisten (men name in het kader van
zorgproduct 131999144 door orthopeden) ook af naar onverzekerde zorg.

7

Per mail heeft de NOV op 20 november 2015 het volgende laten weten.
Geachte mevrouw de Groot,
In de bijlage vindt u de reactie van de NOV op het conceptstandpunt anesthesiologische
pijnbestrijdingstechnieken. Wij hebben hiervoor de Werkgroep Wervelkolom/DSS
geraadpleegd.
Onze excuses dat u onze reactie enkele dagen na de deadline ontvangt. Desondanks hopen wij
dat u onze argumenten mee kan nemen in het definitieve standpunt.
Vriendelijke groet,
Marleen Ploegmakers, beleidsmedewerker
Werkdagen: dinsdag en vrijdag
Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
Bruistensingel 128
5232 AC 's-Hertogenbosch
T: 073-7003410
M: 06 11 606 398
F: 073-7003419
E: nov@orthopeden.org
W: www.orthopeden.org
W: www.zorgvoorbeweging.nl
W: www.mijnheupprothese.nl
W: www.lroi.nl

8