Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2021–2022

36 002

Wijziging van een aantal wetten op het terrein
van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport (Verzamelwet VWS 2022)

Nr. 6

NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG
Ontvangen 16 maart 2022
1. Algemeen
Met belangstelling heb ik kennisgenomen van de vragen die door de vaste
commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport zijn gesteld over het
hierboven genoemde wetsvoorstel. Ik dank de leden van deze commissie
voor hun inbreng. Hieronder ga ik in op de door de diverse fracties
gestelde vragen, waarin de volgorde van het verslag wordt aangehouden.
Ik hoop met de beantwoording van de gestelde vragen de nog bestaande
onduidelijkheden te kunnen wegnemen.
De leden van de CDA-fractie vragen, met betrekking tot de wijzigingsvoorstellen die een nadere invulling zijn van eerder gemaakte beleidskeuzes of
die wijzigingsvoorstellen naar aanleiding van jurisprudentie betreffen, om
een overzicht van de geraadpleegde ketenpartners die betrokken zijn
geweest bij het onderhavige wetsvoorstel.
De wijzingen in de Verzamelwet betreffen met name technische wijzigingen. In het geval een voorgestelde wijziging (gedeeltelijk) toebehoort
aan de verantwoordelijkheid van een ander vakdepartement, is deze
afgestemd met het betreffende vakdepartement.
Op de afstemming over de voorgestelde wijzigingen van de Alcoholwet
en de Geneesmiddelenwet wordt ingegaan bij de onderstaande beantwoording van de met betrekking tot die wijzigingsvoorstellen gestelde
vragen.
Daarnaast is artikel IX, onderdeel B, van het onderhavige wetsvoorstel
afgestemd met de Nederlandse Zorgautoriteit en artikel XIX, onderdeel B,
met het Zorginstituut Nederland.
2. Artikelsgewijze toelichting
Artikel I (Aanpassingswet Wet toetreding zorgaanbieders)
De leden van de D66-fractie vragen of de regering kan aangeven waarom
nu technische correcties nodig zijn bij de Aanpassingswet Wet toetreding
zorgaanbieders (hierna: AWtza) en wat de effecten hiervan zijn op de
uitvoering. Het wetsvoorstel AWtza is destijds in september 2017 aan de

kst-36002-6
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2022

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 002, nr. 6

1

Tweede Kamer aangeboden, in februari 2020 door de Tweede Kamer
unaniem aangenomen en op 1 januari 2022 in werking getreden. De
technische correcties hebben te maken met de samenloop van de AWtza
met in andere wetten opgenomen wijzigingen die na 2019 in werking zijn
getreden (namelijk de Wet ambulancezorgvoorzieningen, wijzigingen van
de Wet bevordering integriteitsbeoordelingen door het openbaar bestuur1
en de wijziging van de Handelsregisterwet 20072), de intrekking van
wetsvoorstel 33 168 en het feit dat de samenloopbepalingen met
wetsvoorstel 34 445 inmiddels zijn achterhaald. Daarmee dienen de
betrokken in de AWtza opgenomen bepalingen te vervallen dan wel, wat
betreft de wijziging van de Handelsregisterwet 2007, technisch te worden
aangepast. Deze technische wijzigingen hebben geen effect op de
uitvoering van de wet, met dien verstande dat door de omissie in artikel
XVB dat artikel enkele maanden later in werking zal treden.
Artikel II (Alcoholwet)
De leden van de D66-fractie vragen om de antwoorden van het schriftelijk
overleg over de alcoholontmoediging3 en specifiek aangaande de
bijschrijving van de dagleidinggevende te beantwoorden. Het gaat hierbij
vooral om de uitvoering van het amendement Bolkestein.4
Hiervoor verwijs ik u naar de antwoorden van het schriftelijk overleg zoals
die op 14 februari 2022 aan uw Kamer gestuurd zijn.5
Een van de voorgestelde wijzigingen van de Alcoholwet geeft gemeenten
de bevoegdheid een vergunning te weigeren als door bedrijven niet aan
de minimumvloeroppervlakte wordt voldaan. Tot op heden kunnen
gemeenten in zo’n situatie uitsluitend een boete opleggen. De leden van
de D66-fractie vragen wat precies het knelpunt is dat hiermee wordt
opgelost en wat de te verwachten effecten van deze aanpassing zullen zijn
in de uitvoering. Voorts vragen genoemde leden om een lijst van
gemeenten die een grotere minimale vloeroppervlakte dan 35m2
toepassen of wensen toe te passen.
Op dit moment kan reeds op grond van artikel 27 van de Alcoholwet een
vergunning geweigerd worden als niet wordt voldaan aan de wettelijke
minimumvloeroppervlakte-eisen, zoals neergelegd in artikel 10 van de
Alcoholwet. Bij overtreding van deze eisen kan geen bestuurlijke boete
opgelegd worden. De onderhavige wijziging heeft betrekking op de
aanvullende minimumvloeroppervlakte-eisen die bij gemeentelijke
verordening vastgesteld kunnen worden (artikel 25a, derde lid, van de
Alcoholwet). Ten aanzien van deze eisen was juist geregeld dat wel een
bestuurlijke boete opgelegd kan worden, maar de vergunning niet
geweigerd kan worden. Met dit wetsvoorstel worden de gevolgen die
verbonden zijn aan het niet voldoen aan aanvullende
minimumvloeroppervlakte-eisen die zijn gesteld bij gemeentelijke
verordening gelijkgetrokken met de gevolgen die verbonden zijn aan het
niet voldoen aan de eisen aan de minimumvloeroppervlakte die in de
Alcoholwet zijn gesteld. In beide gevallen kan voortaan de vergunning
geweigerd worden, maar kan geen bestuurlijke boete (meer) opgelegd
1

Wet van 1 juli 2020 tot wijziging van de Wet bevordering integriteitsbeoordelingen door het
openbaar bestuur in verband met diverse uitbreidingen van de toepassingsmogelijkheden
daarvan alsmede enkele overige wijzigingen (Stb. 2020, 278), alsmede de Wet experiment
gesloten coffeeshopketen.
2
Implementatiewet registratie uiteindelijk belanghebbenden van vennootschappen en andere
juridische entiteiten.
3
Verslag van een schriftelijk overleg over informatie over tabaks- en alcoholontmoediging
(Kamerstukken II 2021/22, 32 011 en 27 565, nr. 93) en de brief met betrekking tot COP9
WHO-Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) en MOP2 Protocol tot Uitbanning van
de Illegale Handel in Tabaksproducten november 2021 (Kamerstukken II 2021/22, 32 011, nr. 90).
4
Kamerstukken II 2020/21, 35 337, nr. 42.
5
Kamerstukken II 2021/22, 32 011 en 27 565, nr. 93.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 002, nr. 6

2

worden. Ik verwacht dat er geen effecten zijn voor de uitvoering,
aangezien een vergunning op basis van minimumvloeroppervlakte eisen
al geweigerd kon worden en nu hetzelfde geldt voor de aanvullende
minimumvloeroppervlakte-eisen op basis van de gemeentelijke verordening. De laatstgenoemde aanvullende eisen zijn op verzoek van
gemeenten en de Tweede Kamer toegevoegd aan de Alcoholwet om
gemeenten de mogelijkheid te geven voor maatwerk. Ik heb geen lijst
beschikbaar van gemeenten die dit wensen toe te passen of reeds hebben
toegepast.
De leden van de D66-fractie vragen verder om een toelichting waarom de
voorgestelde technische wijzigingen in de Alcoholwet worden gedaan,
welke effect er wordt verwacht op de uitvoering en wat de onderlinge
interactie is tussen deze wijzigingen.
De technische wijzigingen betreffen enkele onjuistheden die zijn geconstateerd na inwerkingtreding van de Alcoholwet. Van de gelegenheid wordt
gebruikgemaakt die punten met dit wetsvoorstel te herstellen. De
technische wijzigingen hebben geen bijzonder effect op de uitvoering en
kennen geen specifieke interactie.
De leden van de CDA-fractie vragen of het klopt dat door de wijzigingen in
onderdelen C tot en met E van het wetsvoorstel burgemeesters meer
bevoegdheden krijgen, zoals een bestuurlijke boete bij het niet naleven
van de Alcoholwet.
Dit klopt ten dele. Met onderdeel C wordt de burgemeester de
bevoegdheid gegeven een vergunning te weigeren als een ondernemer
niet voldoet aan de eisen aan de minimumvloeroppervlakte die bij
gemeentelijke verordening vastgesteld zijn. De bevoegdheid voor de
burgemeester om een bestuurlijke boete op te kunnen leggen, vervalt juist
met onderdeel E (eerste subonderdeel).
Onderdeel D maakt het eenvoudiger voor de burgemeester om gebruik te
maken van zijn bevoegdheid om een ondernemer zijn recht te ontzeggen
om alcoholhoudende drank te verkopen, als die verkoper drie keer in
twaalf maanden tijd de leeftijdsgrens voor verkoop van alcoholhoudende
drank heeft overtreden (de zogenaamde three strikes out maatregel). De
burgemeester kan voortaan ook van deze bevoegdheid gebruikmaken als
de overtreding op dezelfde locatie, maar door een andere persoon dan de
natuurlijke persoon of rechtspersoon, heeft plaatsgevonden. Met dit
wetsvoorstel vervalt dus de aanvullende eis dat door dezelfde natuurlijke
persoon of rechtspersoon de overtreding begaan moet zijn.
Met onderdeel E krijgt de burgemeester inderdaad ten aanzien van meer
overtredingen de mogelijkheid om een bestuurlijke boete op te leggen,
namelijk voor overtreding van de artikelen 25e en 25f, tweede lid, onder a
en c, van de Alcoholwet (eerste subonderdeel van onderdeel E), evenals
voor overtreding van artikel 25g, eerste lid, van de Alcoholwet (tweede
subonderdeel van onderdeel E).
Daarnaast vragen genoemde leden of hierover overleg is gevoerd met de
Vereniging van Nederlandse Gemeenten (hierna: VNG). En indien dat het
geval is, wat de uitkomst van dat overleg was. Gevraagd wordt of
aangeven kan worden of de burgemeesters van mening zijn dat deze
voorstellen in de praktijk voldoende soelaas bieden en de wijzigingen
zowel voor grote als voor kleine gemeenten te handhaven zijn.
Artikel 25e is toegevoegd aan de Alcoholwet om tegemoet te komen aan
de wens van gemeenten en de VNG om de eis van een scheiding tussen
een proeflokaal en een slijterij te schrappen, zodat elke slijterij een
besloten en betaalde proeverij mag houden. Dit geeft gemeenten ruimte
voor lokaal maatwerk. In het Alcoholbesluit zijn voorwaarden opgenomen
voor het organiseren van een cursus of proeverij. Artikel 25f van de
Alcoholwet, dat regels bevat over alcoholoverlastgebieden, is opgenomen
in de Alcoholwet als gevolg van het aangenomen amendement lid

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 002, nr. 6

3

Voordewind.6 Artikel 25g van de Alcoholwet, dat regels stelt over de
kennis en inzicht met betrekking tot sociale hygiëne van leidinggevenden
op vervoermiddelen, is opgenomen in de Alcoholwet naar aanleiding van
het aangenomen amendement lid Voordewind.7 Dit was mede op verzoek
van zowel kleine als grote gemeenten met als doel meer maatwerk
mogelijk te maken. Echter was hierbij niet geregeld dat de burgemeester
daarbij ook de bevoegdheid heeft om bij overtreding een bestuurlijke
boete op te leggen. Dat wordt met deze wijziging hersteld, zodat burgemeesters kunnen sanctioneren bij overtreding.
Artikel III (Geneesmiddelenwet)
Onderdelen A en B (artikel 36 en 49 Geneesmiddelenwet)
De artikelen 36 en 49 van de Geneesmiddelenwet worden meer in lijn
gebracht met de Europese Geneesmiddelenrichtlijn. De leden van de
CDA-fractie vragen of de regering kan toelichten waarom er bij het
eerdere wetsvoorstel afgeweken is van de Duits, Engelse en Franstalige
versies.
Bij het opstellen van de wettekst is destijds niet de Duitse, Engelse en
Franstalige versies van de richtlijntekst gevolgd. Met het onderhavige
voorstel wordt beter aangesloten bij de Nederlandse versie van de
richtlijntekst, en daarmee ook bij versies in de genoemde andere talen.
Van de mogelijkheid wordt gebruik gemaakt om een fout in de memorie
van toelichting bij het onderhavige wetsvoorstel te herstellen. Op pagina 5
tot en met 9 van de memorie van toelichting is ingegaan op de voorgestelde wijzigingen van artikel III van het wetsvoorstel. Dit betreft onder
meer de wijziging van artikel 36 en artikel 49 van de Geneesmiddelenwet
(onderdelen A en B). Geconstateerd is dat in de toelichting op deze
onderdelen een aantal keer abusievelijk de term «fabrikant» is vermeld.
De verplichtingen die voortvloeien uit het vierde lid, het zevende lid en het
negende lid van artikel 49 van de Geneesmiddelenwet gelden echter niet
voor de fabrikant, maar voor de houder van de handelsvergunning. Waar
in de toelichting op de onderdelen A en B «fabrikant» staat, dient derhalve
«houder van de handelsvergunning» te worden gelezen.
Onderdeel C (artikel 62 Geneesmiddelenwet)
Door de leden van verschillende fracties is gevraagd waarom de
aanpassing van artikel 62 van de Geneesmiddelenwet is opgenomen in
het onderhavige wetsvoorstel Verzamelwet VWS 2022. Daarom zal ik dit
eerst toelichten, en daarna ingaan op de specifieke vragen.
De aanleiding voor deze wijziging is de uitspraak van de Afdeling
bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling bestuursrechtspraak) van 20 november 20208 over artikel 62 van de Geneesmiddelenwet. Met de voorgestelde aanpassing van dit artikel wordt niet een
nieuwe praktijk of nieuw beleid geïntroduceerd, maar wordt teruggekeerd
naar de situatie van vóór de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak.
De Afdeling bestuursrechtspraak oordeelde niet over de wenselijkheid van
deze bepaling, maar stelde vast dat uit de letterlijke bewoordingen van
deze bepaling volgt dat in een verkooppunt van Uitsluitend Apotheek en
Drogist (hierna: UAD-geneesmiddelen) drogisten en assistent-drogisten
fysiek aanwezig dienen te zijn en dat het aan de wetgever is deze bepaling
eventueel aan te passen. De voorgestelde aanpassing strekt slechts
daartoe en is daarom passend voor dit wetsvoorstel. Ik stel vast dat het
6

Kamerstukken II 2020/21, 35 337, nr. 21.
Kamerstukken II 2020/21, 35 337, nr. 22.
8
ECLI:NL:RVS:2020:2631.
7

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 002, nr. 6

4

advies van de Afdeling advisering van de Raad van State ook op dit punt
blanco is.
De leden van de VVD-fractie vragen in hoeverre het volgens de regering
mogelijk is om via een «drogist op afstand» voldoende toezicht te houden
op oneigenlijk gebruik van UAD-geneesmiddelen.
Wanneer toezicht op het gebruik van een zelfzorggeneesmiddel noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik moet het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG) dit middel indelen in de
categorie UA (Uitsluitend Apotheek)9, en niet in de categorie UAD.
Ik wil er verder op wijzen dat op dit moment drogisterijketens via hun
webshops online UAD-geneesmiddelen verkopen zonder fysieke
tussenkomst van een drogist, en waarbij ook alleen de mogelijkheid
bestaat van «advies op afstand». In die situaties is eveneens geen sprake
van fysieke tussenkomst van de drogist bij de verkoop. In drogisterijwinkels is het daarnaast tegenwoordig mogelijk om UAD-geneesmiddelen
via de zelfscan aan te kopen en mee te nemen.
De wet gaat er niet vanuit dat een drogist fysiek of proactief toezicht houdt
op de verstrekking van UAD-geneesmiddelen. Ook de Afdeling bestuursrechtspraak stelde vast dat uit de wetsgeschiedenis volgt dat het erom
gaat dat er een drogist is aan te wijzen die de eindverantwoordelijkheid
draagt voor de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Dit kan worden
vergeleken met een apotheker die ook niet persoonlijk fysiek controle
uitoefent op iedere terhandstelling van (UAD-) geneesmiddelen, maar wel
de eindverantwoordelijkheid draagt.
Het is gelet op de dagelijkse volumes aan UAD-aankopen (veelal
herhaalaankopen) ook niet mogelijk om daar (fysiek of op afstand)
«toezicht» op te houden. UAD-geneesmiddelen zijn immers zelfzorggeneesmiddelen en zijn veilig bij gebruik volgens de informatie op de
verpakking en in de bijsluiter. Waar het om gaat is dat een consument
desgewenst voorlichting kan krijgen over het UAD-geneesmiddel dat hij
koopt, en dat duidelijk is waar hij die voorlichting kan krijgen.
Dit is alleen anders bij de zogeheten UA (Uitsluitend Apotheek) zelfzorggeneesmiddelen: het CBG besluit volgens de wet tot indeling in de
UA-categorie «wanneer dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van
medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling
noodzakelijk is».
De leden van de D66-fractie vragen welke partijen door de regering
geconsulteerd zijn.
Gezien de beperkte strekking van dit wetsvoorstel heeft alleen consultatie
plaatsgevonden met het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (hierna:
CBD) en de IGJ.
Deze leden vragen ook welke stappen zijn genomen om de doelen die met
deze wijziging beoogd worden, zoals op digitale wijze communiceren over
geneesmiddelen en de verkoop op afstand, op een andere wijze te
realiseren.
Het doel van de wijziging is het (weer) mogelijk maken van digitale
communicatie bij voorlichting over UAD-geneesmiddelen. Digitale
communicatie en advisering hoort inmiddels bij ons normale dagelijkse
leven. Vanwege de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak kan dit
alleen worden gerealiseerd via het aanpassen van de bewoordingen van
artikel 62.
De leden van de D66-fractie vragen verder hoe geborgd is dat consumenten op een veilige manier gebruik kunnen blijven maken van deze
geneesmiddelen.

9

Artikel 4.1, onder c, van de Regeling Geneesmiddelenwet.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 002, nr. 6

5

Consumenten zoeken en vinden informatie over zelfzorggeneesmiddelen
op tal van manieren. De brancheorganisatie van producenten van
zelfzorggeneesmiddelen Neprofarm heeft onderzoeksbureau Multiscope
onderzoek laten doen naar de informatiebronnen die consumenten
raadplegen.10 Bij de zelfzorggeneesmiddelen wordt de bijsluiter in 48,8%
gezien als de meest betrouwbare informatiebron, gevolgd door de
apotheek (22,5%), de (huis)arts (16,1%), internet (7,8%) en ten slotte de
drogist (4,8%).
De bedoelde borging zit in de eerste plaats in de informatie op de
verpakking en in de bijsluiter. Voor wat betreft de informatie op de
verpakking en in de bijsluiter is het van belang dat verpakkingen van
zelfzorggeneesmiddelen zich onderscheiden van die van receptgeneesmiddelen doordat er een gebruiksaanwijzing op vermeld moet
staan, minimaal bestaande uit indicaties, contra-indicaties, houdbaarheid
na opening en eventueel dosering.
De consument kan dus vóór aankoop zien waarvoor het geneesmiddel kan
worden gebruikt (de indicaties) en wanneer (bij welke contra-indicaties)
het niet geschikt is. Daarnaast moet bij UAD-geneesmiddelen de
mogelijkheid bestaan om voorlichting te krijgen onder verantwoordelijkheid van een drogist.
Dit zijn de uitgangspunten bij de indeling van zelfzorggeneesmiddelen in
de UAD-categorie.
De leden van de CDA-fractie vragen om uitgebreid in te gaan op de
zienswijze en de zorgen van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter
bevordering der Pharmacie (hierna: KNMP). Wat is de opvatting van de
regering over het feit dat een groep patiënten zijn kennis over geneesmiddelen overschat en over het probleem dat door ongewenste bijwerkingen
er vermijdbare ziekenhuisopnames plaatsvinden? Deelt de regering deze
zorg van de apothekersorganisatie? Waarom wel of waarom niet? Hoe ziet
de regering de rol van de apotheker als op meer plekken UAD-geneesmiddelen worden aangeboden?
In het voorgaande is al gedeeltelijk ingegaan op onderdelen van de brief
van de KNMP. De KNMP geeft voorts aan dat het voor apothekers
ingewikkelder kan worden om te bewaken of de patiënt zijn voorgeschreven geneesmiddelen zonder problemen of risico’s kan gebruiken. De
apotheker is doorgaans niet op de hoogte van de aankoop van UAD- of
Algemene Verkoop (AV)- geneesmiddelen door consumenten, los van de
receptgeneesmiddelen die zij via de apotheek krijgen. Dit ongeacht of
mensen deze geneesmiddelen in de winkel of online kopen. Advisering
door de apotheek wordt alleen nodig geacht bij zelfzorggeneesmiddelen
die het CBG indeelt als UA-geneesmiddel, namelijk uit oogpunt van
medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling
door de apotheker. Bij UAD-geneesmiddelen is dit niet het geval. De rol
van de apotheker verandert dus niet door deze wijziging. Die rol is vooral
de begeleiding van de medicatie die op voorschrift van een arts aan een
patiënt is voorgeschreven. In het genoemde onderzoek van Multiscope is
ook gekeken naar de informatiebronnen die de consument gebruikt bij
een combinatie van receptmiddelen en zelfzorgmiddelen. Dit zijn: de
bijsluiter (56,6%), de apotheek (41,9%), de (huis)arts (35,2%), internet
21,2%) en de drogist (10%).
Het is mogelijk dat sommige consumenten hun kennis over zelfzorggeneesmiddelen overschatten. Het gaat in het overgrote deel van de
aankopen immers om herhaalaankopen. UAD-geneesmiddelen hebben bij
normaal gebruik geen ernstige bijwerkingen. Daarom worden zij ook
zonder recept of medische begeleiding verkocht. Het is belangrijk dat de
informatie over het gebruik, de contra-indicaties en de mogelijke
bijwerkingen van geneesmiddelen zoveel mogelijk laagdrempelig
10

www.neprofarm.nl/consument-past-zelfzorggeneesmiddel-veilig-toe-met-beschikbareinformatie/.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 002, nr. 6

6

beschikbaar is, en niet pas als de consument bij de kassa aankomt. Naast
de verpakking en papieren bijsluiter, zijn er allerlei laagdrempelige
medicijninformatiebronnen. Het Netwerk Patiënten Informatie zorgt voor
toegankelijke en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen via de
meest bezochte onafhankelijke websites (Thuisarts.nl, Apotheek.nl,
Lareb.nl en Geneesmiddeleninformatiebank.nl), en bij de aankoop kunnen
zij een drogist raadplegen, fysiek in de winkel of digitaal op afstand. Ik kan
mij wel voorstellen dat bij sommige zelfzorgmiddelen de vraag gesteld
kan worden of het thuishoort in de categorie UA of UAD, maar dit is een
andere discussie, waarvan de eindbeslissing ligt bij het CBG. In het
verleden is die discussie er ook geweest over de pijnstillers NSAID’s.
Naargelang de verpakkingsgrootte en dosering zijn die nu ingedeeld in de
categorieën AV, UAD en UA.
De leden van de CDA-fractie vragen terecht aandacht voor mensen met
een licht verstandelijke beperking, ouderen die niet digitaal vaardig zijn en
mensen die laaggeletterd zijn. Hoe verhouden die zich tot de ontwikkelingen in de digitale informatievoorziening?
Voor hen brengt dit wetsvoorstel geen verandering. Gelukkig zijn en
blijven er tal van mogelijkheden in Nederland om al dan niet met behulp
van derden UAD-geneesmiddelen aan te schaffen. De wijziging heeft
vooral voordelen voor mensen die geen voorlichting willen of nodig
hebben bij de aankoop van UAD-geneesmiddelen, of die bewust kiezen
voor digitale voorlichting. Ik wil er daarnaast op wijzen dat digitale
communicatie ook juist drempelverlagend kan werken. Bij taboeonderwerpen, zoals bijvoorbeeld het gebruik van aambeienzalf, is de
drempel om informatie in te winnen via een digitale raadpleegmogelijkheid wellicht lager dan bij fysieke voorlichting in een winkel waarbij
andere klanten kunnen meeluisteren.
De leden van de SP-fractie vrezen dat door de voorgestelde wijziging de
grens tussen UAD-geneesmiddelen en AV-geneesmiddelen vervaagt. Zij
vragen wat een supermarkt tegenhoudt om ook UAD-geneesmiddelen
naast AV-geneesmiddelen aan te bieden als advies ook via een tablet
gegeven kan worden en of de regering erkent dat met deze wijziging een
glijdende schaal wordt ingezet. Zo nee, waarom niet?
De grens tussen UAD-geneesmiddelen en AV-geneesmiddelen vervaagt
niet door de wetsaanpassing. Bij UAD-geneesmiddelen moet de
consument voorlichting kunnen krijgen onder verantwoordelijkheid van
een drogist. Bij AV-geneesmiddelen hoeft dit niet. Veel
UAD-geneesmiddelen zijn overigens in kleinere verpakking of lagere
dosering ook verkrijgbaar als AV-geneesmiddel. Supermarkten verkopen
in hun drogisterij-afdelingen nu ook al UAD-geneesmiddelen. Dit alles
blijft onveranderd. Ik zie niet dat sprake is van een glijdende schaal; er is
ten principale geen verschil tussen digitale advisering via een tablet en de
mogelijkheid van digitale advisering via een online webwinkel, zoals de
drogisterijketens nu doen. Ik zou het om die reden ook niet gepast vinden
om digitale advisering via een tablet te blokkeren.
De leden van de SP-fractie vragen of de regering kan toelichten hoe wordt
voorkomen dat advies vragen via bijvoorbeeld een tablet juist drempelverhogend is, omdat degene die advies vraagt bijvoorbeeld technisch niet
goed onderlegd is. Erkent de regering dat er met deze wijziging een
spanning ontstaat tussen commerciële aspecten en zorgvuldigheidsaspecten?
Hierboven heb ik op een vraag vanuit de CDA-fractie van dezelfde
strekking geantwoord dat de wijziging vooral gevolgen heeft voor mensen
die geen voorlichting willen of nodig hebben bij de aankoop van
UAD-geneesmiddelen, of die bewust kiezen voor digitale voorlichting. De
meeste aankopen van UAD-geneesmiddelen zijn immers herhaalaankopen. Daarnaast kan ik me voorstellen dat voor veel mensen de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 002, nr. 6

7

aanwezigheid van een tablet direct bij het schap juist drempelverlagend
werkt, omdat zij niet elders in een winkel of in de rij bij de kassa de vragen
hoeven te stellen.
De leden van de SP-fractie vragen hoe de zorgvuldigheid wordt gegarandeerd, en hoe wordt voorkomen dat bij drogisterijen vanuit commercieel
oogpunt nergens meer een opgeleide (assistent-)drogist aanwezig is en
dat alle advies op afstand zal worden gegeven.
Zoals gezegd is digitale communicatie op veel terreinen niet meer weg te
denken uit onze samenleving, dit naast de fysieke winkels. Digitale
communicatie kan ook niet worden verboden. Fysieke advisering kan ook
heel goed hand in hand gaan met commerciële belangen, zeker als de
consument daarom vraagt. Ik vind dat het vooral aan veldpartijen zoals
het CBD en het Centraal Bureau Levensmiddelenhandel (hierna: CBL) is
om hier uitwerking aan te geven.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen welke ketenpartners
betrokken zijn bij de afstemming van dit wetsvoorstel en welke partners
met instemming hebben gereageerd op dit wetsvoorstel. Is de regering
bekend met het consensusdocument dat onder leiding van het Instituut
Verantwoord Medicijngebruik (hierna: IVM) is opgesteld en heeft dit
document een rol gespeeld bij dit wetsvoorstel?
Gezien de beperkte strekking van het wetsvoorstel zijn alleen het CBD en
de IGJ geconsulteerd. De IGJ heeft aangegeven dat de wetsaanpassing
handhaafbaar is, mede omdat wordt teruggekeerd naar de situatie vóór
de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak. Ik vind het goed dat het
initiatief is genomen voor het opstellen van een consensusdocument. Het
CBL en de brancheorganisatie van fabrikanten van zelfzorgmiddelen
Neprofarm zijn hier echter niet bij betrokken geweest. Het zou goed zijn
als dit alsnog gebeurt. De supermarkten zijn via hun drogisterij-afdelingen
immers ook een belangrijk verkoopkanaal van UAD-geneesmiddelen.
Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de teksten op de verpakking en in
de bijsluiter. De invulling van wat als verantwoorde zorg wordt gezien zou
naar mijn mening door het hele veld gezamenlijk moeten worden
opgepakt.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen daarnaast hoe de regering
wil voorkomen dat een bredere beschikbaarheid van UAD-geneesmiddelen met hulp op afstand leidt tot grotere risico’s voor de veiligheid
van patiënten en grotere risico’s voor effectief medicijngebruik. Deze
leden vragen voorts of de regering een kwalitatief verschil ziet tussen
verkoop op afstand en fysieke verkoop. Klopt het dat het reeds volgens de
bestaande wetgeving mogelijk is om UAD-geneesmiddelen op afstand te
verkopen? Is de voorgestelde wetswijziging niet een onwenselijke
vervaging van het onderscheid tussen fysiek en online?
Digitale communicatie is naar zijn aard anders dan fysieke communicatie.
Die verschillen zijn nooit weg te nemen. Digitale communicatie hoort
steeds meer bij onze samenleving en brengt ook veel goeds. Zoals
hierboven toegelicht kan advisering op afstand juist ook drempelverlagend werken, en uit het hiervoor genoemde onderzoek van Multiscope
blijkt dat consument een grote variëteit aan bronnen raadpleegt als het
gaat om zelfzorggeneesmiddelen.
Ik kan en wil echter geen hiërarchie aanbrengen tussen fysieke en online
voorlichting, en tussen verschillende vormen van digitale communicatie.
Evenmin maak ik een kwalitatief onderscheid tussen fysieke en digitale
verkoop. De kwaliteit van voorlichting door een (assistent)drogist moet
altijd goed zijn.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen of de regering het met hen
eens is dat de voorwaarden voor verantwoorde zorg bij algemene
maatregel van bestuur (AMvB) kunnen worden geregeld.
De Geneesmiddelenwet bepaalt in artikel 62, tweede lid, al wat verantwoorde zorg is: dat voorlichting over UAD-geneesmiddelen beschikbaar

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 002, nr. 6

8

moet zijn en dat die voorlichting gegeven wordt door of onder verantwoordelijkheid van een drogist. Gediplomeerde (assistent-)drogisten
beschikken over de kennis die nodig is om vragen van consumenten te
beantwoorden. Ik acht het niet nodig om dat weer via lagere regelgeving
uit te werken, of om nadere regels te stellen over digitale communicatie.
Het is vooral aan de sector om dit te doen.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen tenslotte welke gevolgen
deze wetswijziging heeft voor het toezicht op de verstrekking van deze
geneesmiddelen en of de toezichthouder beschikt over voldoende
capaciteit om deze nieuwe verkooppunten te inspecteren.
De IGJ heeft aangegeven dat de wetsaanpassing handhaafbaar is. Er
wordt teruggekeerd naar de situatie van vóór de uitspraak van de Afdeling
bestuursrechtspraak. Ik verwacht overigens niet dat er veel nieuwe
verkooppunten bij komen. Er zijn al veel distributiepunten in Nederland.
Het lid van de BBB-fractie verzoekt de regering om alle relevante
veldpartijen te consulteren en afstemming met hen te zoeken, waaronder
in ieder geval met het IVM, de Consumentenbond, de Patiëntenfederatie
Nederland, het CBD, de KNMP en de deelnemers aan de expertbijeenkomst van september 2021.
Zoals aangegeven en hierboven toegelicht is dit een wetsaanpassing van
zeer beperkte strekking. Mede tegen de achtergrond van de wisseling van
argumenten in deze nota, zie ik geen toegevoegde waarde in een nadere
consultatie. Ik zou het wel goed vinden als veldpartijen ook de levensmiddelenbranche betrekken bij hun gesprekken.
Verder verzoekt het lid van de BBB-fractie om op het terrein van
UAD-geneesmiddelen een duidelijke scheiding in de wet aan te brengen
tussen enerzijds fysieke verkoop (op de winkelvloer), waarbij ten behoeve
van medicatieveiligheid de fysieke aanwezigheid van een (assistent)drogist en actieve informatievoorziening dienen te zijn gewaarborgd, en
anderzijds verkoop op afstand (via online verkoopkanalen).
Consumenten kunnen UAD-geneesmiddelen kopen in apotheken,
drogisterijen en in supermarkten met een drogisterij-afdeling, maar ook in
online webwinkels. In alle gevallen moet voor UAD-geneesmiddelen de
mogelijkheid bestaan om informatie te krijgen, fysiek of digitaal.
Zoals hiervoor toegelicht is dit een gegeven dat niet meer is weg te
denken, en zijn aan digitale communicatie ook veel voordelen verbonden.
Ik denk niet dat het iets toevoegt om in regelgeving hiertussen onderscheid te gaan maken, en ook niet tussen verschillende vormen van
digitale communicatie, zoals het concept «drogist op afstand», of de
aankoop van UAD-geneesmiddel via webwinkels van drogisterijen. Waar
het echt om gaat is dat de consument goede voorlichting kan krijgen
indien hij dat wil.
Artikel IV (Kaderwet VWS-subsidies)
De leden van de D66-fractie vragen om een nadere toelichting van de
wijziging in de Kaderwet VWS-subsidies ter verduidelijking van de
specifieke uitkeringen.
De wijziging beoogt te verduidelijken dat de Kaderwet VWS-subsidies
tevens de wettelijke grondslag vormt voor specifieke uitkeringen op de
beleidsterreinen genoemd in artikel 2 van de Kaderwet VWS-subsidies,
namelijk gezondheidsbevordering, gezondheidsbescherming, gezondheidszorg, maatschappelijke zorg, waaronder de jeugdhulp, voor zover
van landelijke betekenis en sport, voor zover van landelijke betekenis. Het
betreft geen inhoudelijke wijziging, doch slechts een tekstuele waardoor
beter tot uitdrukking komt dat de kaderwet niet alleen voor subsidies,
maar ook voor specifieke uitkeringen de wettelijke grondslag vormt.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 002, nr. 6

9

Artikel VI (Wet experiment gesloten coffeeshopketen)
De leden van de CDA-fractie vragen om een uitgebreide toelichting op het
voorstel om bij voorbaat bepaalde aspecten van het experiment op het
niveau van ministeriële regeling vast te kunnen stellen en om welke
aspecten het hierbij gaat. Verder vragen deze leden welke ruimte dit de
regering geeft en of de regeling aan de Kamer gezonden zal worden.
Het huidige artikel 7, tweede lid, van de Wet experiment gesloten
coffeeshopketen gaat uit van de mogelijkheid om bij ministeriële regeling
regels te kunnen stellen over de uitvoering van het experiment. Die
regeling is inmiddels tot stand gekomen. Het gaat hier om de Regeling
experiment gesloten coffeeshopketen (hierna: de Regeling, Stcrt. 2020,
33138). Hierin zijn nadere regels gesteld omtrent de verpakking en
controle van de hennep en hasjiesj, alsmede over de administratie en
unieke identificatiemarkering. Die regels vormen een uitwerking van de
eisen in het Besluit experiment gesloten coffeeshopketen. Recent is de
Regeling op enkele punten aangepast en verduidelijkt (Stcrt. 2022, 4952).
Het zal noodzakelijk zijn om de Regeling opnieuw op enkele punten aan te
passen als gevolg van – recent bij uw Kamer voorgehangen – voorgestelde wijzigingen van het Besluit experiment gesloten coffeeshopketen
(Kamerstukken II 2021/22, 34 997, nr. 37). Het gaat dan om nadere regels
omtrent de handelsvoorraad van coffeeshophouders. Wijzigingen van de
Regeling worden in de Staatscourant gepubliceerd, zodat ook uw Kamer
daarvan kennisnemen.
De regering acht bij nader inzien de delegatiegrondslag van artikel 7,
tweede lid, van de Wet experiment gesloten coffeeshopketen minder
passend en heeft daarom voorgesteld om deze te verbeteren op de wijze
zoals is voorgesteld in het wetsvoorstel. Deze wijziging vormt dus geen
inhoudelijke, maar louter een wetgevingstechnische verbetering.
Artikel IX (Wet marktordening gezondheidszorg)
Onderdeel B
De leden van de CDA-fractie vragen om een nadere onderbouwing van de
keuze om geen termijn op te nemen waarbinnen de jaarverantwoording
openbaar gemaakt moet worden.
De betreffende wijziging strekt ertoe het tijdstip waarop de jaarverantwoording openbaar moet worden gemaakt niet bij wet (dus niet in artikel
40b, eerste lid, van de Wet marktordening gezondheidszorg) te regelen,
maar bij ministeriële regeling. In de Regeling openbare jaarverantwoording WMG zal dus, net als bij wet, worden geregeld dat het tijdstip
voor openbaarmaking jaarlijks vóór 1 juni van het kalenderjaar volgend op
het boekjaar moet plaatsvinden. Omdat zorgaanbieders voornamelijk
gefinancierd worden met collectieve middelen is het gerechtvaardigd dat
de maatschappelijke verantwoording van wat men met die collectieve
middelen heeft gedaan, in vijf maanden, dus jaarlijks vóór 1 juni van het
kalenderjaar volgende op het boekjaar openbaar wordt gemaakt, zodat de
betrokken informatie over de zorgaanbieder kort na afloop van het
boekjaar voor eenieder toegankelijk is. Onder de Wet toelating zorginstellingen (oud) was dit op dezelfde wijze bij ministeriële regeling geregeld.
Daarbij is het voornemen om in de Regeling openbare jaarverantwoording WMG voor individuele situaties de mogelijkheid te regelen dat
desgevraagd aan een zorgaanbieder uitstel (van uiterlijk 12 maanden na
boekjaar) wordt verleend op grond van bijzondere omstandigheden
waarin het voor een zorgaanbieder niet mogelijk is om de jaarverantwoording tijdig, dat wil zeggen vóór 1 juni openbaar te maken. Het
voorgestelde uiterste tijdstip voor uitstel van openbaarmaking sluit aan bij
de algemene bepaling in het Burgerlijk Wetboek dat een jaarrekening

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 002, nr. 6

10

uiterlijk binnen 12 maanden na einde van het boekjaar op voorgeschreven
wijze openbaar moet worden gemaakt.
Doordat het tijdstip waarop de jaarverantwoording openbaar moet
worden gemaakt bij ministeriële regeling wordt geregeld, heeft de
Minister ook de bevoegdheid om in het geval van (onvoorziene)
bijzondere omstandigheden voor een bepaald jaar een later tijdstip voor
openbaarmaking voor alle zorgaanbieders te regelen. Deze bevoegdheid
beperkt de administratieve lasten voor de zorgaanbieders, omdat zij in
dergelijke onvoorziene omstandigheden niet allemaal afzonderlijk een
aanvraag tot verlenging van het tijdstip op grond van (onvoorziene)
bijzondere omstandigheden bij de Nederlandse Zorgautoriteit hoeven in
te dienen. Zo heeft mijn ambtsvoorganger in het kader van de COVID-19
pandemie voor de openbare jaarverantwoording van zorgaanbieders over
de boekjaren 2019 en 2020 tweemaal gebruik gemaakt van deze
bevoegdheid.
Artikel XII (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen)
Onderdeel A
De leden van de VVD-fractie vragen om een nadere toelichting van wat er
met dit artikel gewijzigd wordt en waarom dit gebeurt.
Op dit moment is uitsluitend de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek (hierna: CCMO) op grond van artikel 20 van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (hierna: WMO) bevoegd om
tarieven te innen voor geneesmiddelen- of hulpmiddelenonderzoek. Bij
het tot stand komen van dit artikel werd er namelijk vanuit gegaan dat de
CCMO bij klinisch onderzoek met geneesmiddelen, hulpmiddelen en
in-vitro diagnostica (IVD), in alle gevallen een rol zal hebben bij het
toewijzen van de studies aan medisch-ethische toetsingscommissies
(hierna: METC’s) en daarmee bij het innen van de tarieven. Hierbij is er
echter geen rekening mee gehouden dat er situaties kunnen zijn waarbij
METC’s die het onderzoek beoordelen zelf ook een bevoegdheid nodig
kunnen hebben om tarieven te innen voor geneesmiddelen- of hulpmiddelenonderzoek, omdat de CCMO hier in sommige gevallen geen rol
speelt. Het onderzoek wordt rechtstreeks bij de METC ingediend zonder
dat de CCMO een rol speelt en in die situatie zou het onnodig complex zijn
om het innen van tarieven wel via de CCMO te laten lopen.
Om deze reden wordt voorgesteld artikel 20 WMO nu aan te passen, zodat
de bevoegdheden om tarieven te heffen in alle situaties aansluiten bij de
taken die de verschillende commissies hebben. Hierbij is het uitgangspunt
dat de METC’s (waaronder ook de CCMO) een eigen bevoegdheid hebben
om tarieven te kunnen innen in gevallen waarin de beoordeling van
onderzoek door hen plaatsvindt.
Artikel XV (Wet op de Raad voor volksgezondheid en samenleving)
De leden van de CDA-fractie vragen hoe de uitbreiding van het aantal
vaste leden van de Raad voor de Volksgezondheid en Samenleving
(hierna: RVS) budgettair geregeld wordt.
Deze uitbreiding wordt binnen het bestaande budget geregeld. Het
huidige budget biedt voldoende ruimte voor de uitbreiding van de RVS
met één extra lid.
Dit deel van de beantwoording is mede namens de Staatssecretaris van
Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties, die coördinerend beleidsverantwoordelijk is voor het adviesstelsel.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 002, nr. 6

11

Artikel XVII (Wet toetreding zorgaanbieders)
Naar aanleiding van de vraag van de leden van de D66-fractie waarom er
nu al veel technische wijzigingen van de Wet toetreding zorgaanbieders
(hierna: Wtza) zijn, wordt opgemerkt dat het enkele beperkte wijzigingen
in twee artikelen betreft. Door de aanpassingen in artikel 5 Wtza wordt een
omissie hersteld in de formulering van het derde lid en wordt verduidelijkt
dat de in het tweede lid van dat artikel opgenomen weigeringsgronden
alleen gelden voor zorgaanbieders waar de betrokken wettelijke
bepalingen op van toepassing zijn. De andere in het wetsvoorstel
opgenomen wijziging van de Wtza (te weten van artikel 11 van die wet)
vloeit voort uit een vernummering die heeft plaatsgevonden tijdens de
behandeling van het wetsvoorstel in de Tweede Kamer, waarbij abusievelijk geen rekening was gehouden met de gevolgen van deze vernummering voor een aantal in andere wetsvoorstellen opgenomen wijzigingsopdrachten. Dit wordt via de betrokken technische wijziging hersteld.
Artikel XIX (Zorgverzekeringswet)
Onderdeel B
De leden van de CDA-fractie vragen hoe het woord «anoniem» gelezen
moet worden. Tevens vragen deze leden wat dit betekent voor de
subsidieverstrekking en de verantwoording.
De regeling is bedoeld voor cliënten waarvoor het psychisch noodzakelijk
is om anoniem te blijven, bijvoorbeeld omdat zij zich anders niet of in
mindere mate tot zorg wenden voor hun problemen. Voor het aanmelden
bij een anonieme e-mental health interventie zal de gebruiker eerst een
vragenlijst moeten beantwoorden via het internet. Hij zal daarvoor een
account moeten aanmaken onder een alias en wachten op de uitslag van
de indicatiestelling. Met betrekking tot de subsidiëring leidt dit ertoe dat
de subsidieaanvrager bij de aanvraag van de subsidie moet aangeven
hoeveel volledige (in het subsidiejaar aangevangen en afgeronde) en
onvolledige (in het subsidiejaar aangevangen, maar niet afgeronde)
interventies er in het subsidiejaar zullen plaatsvinden. Op basis van die
gegevens stelt het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) de
hoogte van het te subsidiëren bedrag vast. Subsidieontvangers moeten
door middel van hun registratiesystemen kunnen aantonen dat de
subsidie voor het verstrekte doel ingezet is en leggen na het subsidiejaar
verantwoording af aan het Zorginstituut over de besteding van de
ontvangen subsidie.
Die opgave is voorzien van een accountantsverklaring. De accountant ziet
ook toe op het aantal verleende interventies en op de anonimiteit. De
voorgestelde wetswijziging heeft overigens geen betrekking op dit aspect
van de regeling.
De leden van de CDA-fractie vragen daarnaast waarom de beroepsgroep
(huisartsen in plaats van medisch specialisten) is veranderd.
Bij anonieme e-health gaat om preventie en behandeling van lichte tot
matige psychische problematiek, zoals die ook plaatsvindt in de huisartsenpraktijk en de generalistische basis GGZ. De omschrijving «zorg zoals
huisartsen en klinisch-psychologen die plegen te bieden» past daarom
beter bij de bedoeling van artikel 70a van de Zorgverzekeringswet dan
«zorg zoals medisch-specialisten en klinisch-psychologen die plegen te
bieden», omdat zorg die medisch specialisten die plegen te bieden in de
regel ziet op zwaardere en complexere psychische problematiek.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 36 002, nr. 6

12