Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2022–2023

35 844

Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal,
welke worden verricht voor andere doeleinden
dan geneeskundige behandeling of diagnostiek
van de donor (Wet zeggenschap
lichaamsmateriaal)

Nr. 7

NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG
Met belangstelling hebben wij kennisgenomen van de vragen van de
fracties van VVD, CDA, D66, PVV, SP, CU en SGP in het verslag van de
vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het voorstel
van wet houdende Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke
worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling
of diagnostiek van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal). Wij
danken de leden voor hun inbreng. Graag gaan wij hieronder in op de
gestelde vragen. De vragen uit het verslag zijn letterlijk overgenomen, met
daaronder de antwoorden steeds cursief weergegeven.
Deze nota naar aanleiding van het verslag is mede namens de Minister
van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties.
Inhoudsopgave
I. Algemeen deel
1. Doel, aanleiding en achtergrond
1.1 Inleiding
1.2 Aanleiding
1.3 Achtergrond
2. Wettelijke kaders
3. Werkingssfeer en uitgangspunten
3.1 Werkingssfeer
3.2 Uitgangspunten
4. Het beheer van lichaamsmateriaal
4.1 Beheerder
4.2 Plichten beheerder
4.2.1 Algemene informatieplicht
4.2.2 Informatieplicht bij speciaal afnemen
4.2.3 Melding van aanvang en beëindiging van beheer
4.2.4 Plichten omtrent verstrekken of overdragen
4.2.5 Vernietigen lichaamsmateriaal en gevallen waarin dit niet hoeft
5. Zeggenschap over lichaamsmateriaal
5.1 Lichaamsmateriaal dat bij leven wordt afgenomen
5.1.1 Beslissingsbevoegdheid
5.1.2 Vorm en reikwijdte van de toestemming
5.1.3 Toestemming nodig voor sensitieve toepassingen
5.2 Uitzonderingen op het toestemmingsvereiste
5.2.1 Gebruik van lichaamsmateriaal voor kwaliteitsbewaking
5.2.2 Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek in het algemeen belang

kst-35844-7
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2022

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

2
5
5
7
33
42
42
47
48
48
50
50
55
55
56
59
62
64
64
65
66
74
74
75

1

5.2.3 Gebruik van lichaamsmateriaal voor strafvorderlijke doeleinden
6. Medisch-ethische toetsing
6.1 Bevoegde medisch-ethische toetsingscommissie
6.1.1 Werkwijze
7. Grenzen van de omgang met lichaamsmateriaal
7.1 Te hoge vergoeding
8. Relevante adviezen en rapporten
8.1 Gedragscode Federa-COREON 2011
8.2 Het rapport «Nader gebruik nader onderzocht»
9. Regeldruk en financiële gevolgen
9.1 Nalevingskosten
9.1.1 Verplichtingen in het beheren van lichaamsmateriaal
10. Toezicht en handhaving
10.1 Aanwijzing van de IGJ als toezichthouder
11. Consultatie en adviezen: reacties, verwerking en recente ontwikkelingen

77
89
91
91
92
92
92
92
94
94
97
97
97
97
97

II. Artikelsgewijze toelichting

98

1. Algemeen deel
De leden van de VVD-fractie hebben met interesse kennisgenomen van
het wetsvoorstel Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke
worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling
of diagnostiek van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl))
(hierna: het wetsvoorstel). De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal vormt
het nieuwe juridisch kader voor handelingen met lichaamsmateriaal welke
worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling
of diagnostiek van de donor. Het gaat er vooral om de zorgvuldige
omgang met lichaamsmateriaal te borgen en de zeggenschap van burgers
te verstevigen en in balans te brengen met andere doelen van grote
maatschappelijke waarde, zoals medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Deze leden onderschrijven deze doelen en de noodzaak van een wettelijk
kader om de omgang met lichaamsmateriaal goed te reguleren. Zij
hebben echter de volgende vragen over het wetsvoorstel.
De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van
het wetsvoorstel. De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal betreft een wet
die grote veranderingen te weeg kan brengen op het gebied van zeggenschap over lichaamsmateriaal en (medisch-) wetenschappelijk onderzoek.
Een dergelijk veelomvattend wetsvoorstel met een historische aanlooptijd
als deze, vergt een zorgvuldige en gedegen behandeling in de Tweede
Kamer. De leden van de D66-fractie danken de regering dan ook voor de
technische briefing die op 28 september 2021 in de Tweede Kamer is
gegeven over dit wetsvoorstel.1 Deze leden zullen mogelijk, wellicht later
in het wetstraject, nogmaals om een briefing verzoeken. Op dit moment
hebben deze leden nog enkele vragen.
De leden van de D66-fractie constateren dat het wetsvoorstel een lange
aanlooptijd kent en in 2017 in internetconsultatie is gebracht. Er is niet
voor gekozen om het wetsvoorstel nogmaals in internetconsultatie te
brengen omdat, zo valt te lezen in de toelichting op pagina 89: «in de
tussentijd frequent overleg is gevoerd met de meest betrokken veldpartijen en, voor sommige veldpartijen, via door hen betrokken experts.»
Deze leden vinden dit, gegeven de veelomvattendheid van het
wetsvoorstel en de (verstrekkende) gevolgen voor tal van actoren, op zijn
zachts gezegd opmerkelijk. Graag ontvangen deze leden een uitputtende
lijst met een overzicht van de organisaties waarmee overleg is gevoerd en
een overzicht welke deskundigen hierbij betrokken waren.
Gezien de lange looptijd van het wetsvoorstel, wordt een overzicht
gegeven van de geraadpleegde organisaties en deskundigen vanaf de
internetconsultatie in 2017. Over (onderdelen van) het wetsvoorstel is
ambtelijk overleg gevoerd met BBMRI-Health RI, de Centrale Commissie
1

Documentnr. 2021D33676

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

2

Mensgebonden Onderzoek (CCMO), het CIBG, COREON (Commissie
Regelgeving Onderzoek), de Federatie Medisch Specialisten (FMS), de
Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW), de
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), de Koninklijke Nederlandse
Maatschappij tot bevordering Geneeskunde (KNMG), de Nederlandse
Anatomen Vereniging (NAV), de Nederlandse Federatie Universitair
Medische Centra (NFU), het Nederlands Kanker Instituut (NKI), de
Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS), de Nederlandse Vereniging
Medisch-Ethische Toetsingscommissies (NVMETC), het Openbaar
Ministerie (OM), Stichting PALGA, de Patiëntenfederatie, het Rijksinstituut
voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), de Samenwerkende Topklinische
Ziekenhuizen (STZ), de Toetsingscommissie Biobanken UMC Utrecht
(TC-BIO UMCU), het UMC Groningen en ZonMw. Bij het onderzoek naar
de regeldrukgevolgen zijn veel van de bovenstaande partijen ook
betrokken. Daarnaast is in dat kader gesproken met Dürrer Research
Center, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratiorumgeneeskunde (NVKC), de METC Radboud UMC, het Medical research
Ethics Committees United, Parelsnoer, het UMC Amsterdam en de
Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties betrokken bij
erfelijkheidsvraagstukken (VSOP). Qua deskundigen zijn, al dan niet op
persoonlijke titel, experts betrokken op het gebied van gezondheidsrecht,
wetenschappelijk onderzoek, biobanken, toetsingscommissies, klinische
genetica, patiëntenbenadering en sensitieve toepassingen. De regering is
de genoemde partijen en deskundigen erkentelijk voor de ontvangen
inbreng.
Tevens vernemen zij graag wanneer de Autoriteit Persoonsgegevens (AP)
precies is geconsulteerd, indachtig de grote invloed van de Wzl op andere
wetten en de onderlinge samenhang tussen dit wetsvoorstel en andere
wetten, waarbij bijvoorbeeld gedacht kan worden aan het wetsvoorstel
Elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (WEGIZ), en de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (U)AVG. Daarbij
vragen deze leden of de AP het concept-voorstel integraal heeft kunnen
bestuderen voordat deze naar de Raad van State is gestuurd.
De regering interpreteert de vraag over de «integrale versie» als dat het
ontwerp waarin de consultatiereacties en adviezen – met inbreng van de
in het vorige antwoord genoemde organisaties en deskundigen – zijn
verwerkt. Aan de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) is inderdaad het
ontwerp voorgelegd waarin de consultatiereacties en adviezen zijn
verwerkt. Het ontwerpwetsvoorstel is op 17 december 2019 voorgelegd
aan de AP, wiens advies is uitgebracht op 6 mei 2020. Na verwerking van
het advies van de AP en vóór de aanbieding op 15 oktober 2020 aan de
Raad van State zijn enkele verbeteringen doorgevoerd naar aanleiding
van interne wetgevingstoetsen, die geen consequenties hebben voor de
bescherming van de persoonsgegevens. De AP toetst het wetsvoorstel
aan de geldende wetgeving, dus wel aan de (U)AVG maar niet aan het
wetsvoorstel WEGIZ. Het wetsvoorstel WEGIZ betreft bovendien uitwisseling van persoonsgegevens tussen zorgverleners in het kader van de
behandeling van de patiënt. Dit valt buiten de reikwijdte van de Wzl.
Alvorens overgegaan wordt tot specifieke vragen, vernemen de leden van
de D66-fractie graag of de regering bereid is om het aangepaste
wetsvoorstel zoals dat bij de Tweede Kamer is ingediend, alsnog in
internetconsulatie te brengen. Gegeven de nogal uitvoerige commentaren
die deze leden hebben ontvangen van menig deskundige en van
verschillende organisaties, wordt bij deze leden de indruk gewekt dat het
wetsvoorstel nog niet geheel voldragen is. Indien de regering niet bereid
is tot een nieuwe internetconsultatie, dan horen deze leden graag wat de
reden hiervoor is, en welke noodzaak er is om het onderhavige
wetsvoorstel met spoed te behandelen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

3

Het spijt de regering te vernemen dat de leden van de D66-fractie de
indruk hebben dat het ingediende wetsvoorstel niet geheel voldragen is.
De regering heeft een uiterst zorgvuldig voortraject bewandeld en licht
graag toe waarom niet nogmaals een internetconsultatie is gestart.
Verschillende partijen en deskundigen hebben in de consultatiefase
inbreng geleverd op verschillende onderdelen van de Wzl. Vanuit het
oogpunt van zorgvuldigheid heeft de regering de reacties en adviezen
waar nodig met betrokkenheid van (veld)partijen verwerkt. Soms was dat
ambtelijk overleg nodig om een betere duiding te krijgen van de inbreng,
om meer zicht te krijgen op de actuele uitvoeringspraktijk of om oplossingsrichtingen te verkennen. De regering hecht belang aan de uitvoerbaarheid van de Wzl in de praktijk en in dat licht acht zij ook de (blijvende)
betrokkenheid van (veld)partijen van belang. De inbreng heeft geleid tot
diverse verbeteringen en verduidelijkingen van het voorstel. De regering
is van mening is dat daarbij voldoende rekening gehouden is met de
inbreng. Vervolgens is het voorstel aan de AP voorgelegd. Na verwerking
van het advies van de AP en van interne wetgevingstoetsen is het voorstel
aan de Afdeling advisering van de Raad van State voorgelegd. Het advies
van de Afdeling gaf nog aanleiding tot een aantal verbeteringen. De
regering heeft gelet op het voorgaande geen aanleiding gezien het
wetsvoorstel wederom in consultatie te brengen. Het wetsvoorstel ligt nu
ter beoordeling voor bij uw Kamer.
Ook heeft recent ambtelijk overleg plaatsgevonden over de door uw
Kamer ontvangen inbreng van veldpartijen ten behoeve van de technische
briefing2, waarvan de uitkomsten zijn meegenomen in de beantwoording
van dit verslag. Uiteraard zijn veldpartijen ook betrokken bij de beantwoording van de in dit verslag gestelde vragen die ingaan op de praktijk.
De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van het
wetsvoorstel. Genoemde leden zien dit wetsvoorstel als een complex
geheel waarbij het maar de vraag is of het doel, namelijk het verbeteren
van de zeggenschap over lichaamsmateriaal voor donoren en
nabestaanden, wel gehaald wordt. Deze leden hebben daarom nog een
aantal kritische vragen en opmerkingen.
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het
wetsvoorstel. Deze leden hebben de volgende vragen bij dit wetsvoorstel.
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het voorliggende
wetsvoorstel en hebben daarover nog enkele vragen.
De leden van de ChristenUnie-fractie hebben kennisgenomen van het
wetsvoorstel. Zij vinden het een goede ontwikkeling dat patiënten weten
wat er gebeurt met hun lichaamsmateriaal en hier zeggenschap over
krijgen. Deze leden hebben met betrekking tot dit wetsvoorstel wel vragen
over de effectiviteit, de aansluiting op de praktijk, de recente stand van
zaken rond beheer van lichaamsmateriaal en de vormgeving ervan. Deze
leden maken daarom graag gebruik van de gelegenheid tot het stellen van
vragen.
De leden van de SGP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van het wetsvoorstel. Zij danken de regering voor de uitvoerige
toelichting op het voorstel. Genoemde leden hebben waardering voor de
zorgvuldigheid waarmee de regering gepoogd heeft dit wetsvoorstel
vorm te geven. Zij constateren dat deze zorgvuldigheid heeft geleid tot
een zeer uitvoerige toelichting, wat het niet eenvoudiger maakt om tot de
kern ervan te geraken. Dit zou na (eventuele) inwerkingtreding van het
voorstel nog wel eens hoofdbrekens kunnen opleveren. De leden van de
SGP-fractie maken graag van de gelegenheid gebruik om enkele vragen te
stellen. Zij vragen de regering om in de beantwoording van de vragen zo
2

Te raadplegen via https://www.health-ri.nl/sites/healthri/files/2021–09/Inbreng%20WZL%20%20NFU%2C%20FMS%2C%20Health-RI%2C%20COREON.pdf en via https://www.knmg.nl/
advies-richtlijnen/actualiteit-opinie/nieuws/nieuwsbericht/inbreng-knmg-wet-zeggenschaplichaamsmateriaal.htm.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

4

concreet mogelijk te zijn over de vraag hoe het wetsvoorstel in de praktijk
zal functioneren, zodat zij een goed beeld krijgen welke implicaties het
voorstel heeft.
1. Doel, aanleiding en achtergrond
1.1 Inleiding
De leden van de CDA-fractie constateren dat de bij of krachtens de Wzl
gestelde vereisten aanvullend zullen gaan gelden op bestaande wetten
waarin specifieke regels over het gebruik van veelal specifiek lichaamsmateriaal zijn opgenomen, of in een specifieke situatie. Genoemde leden
vragen of de regering een compleet overzicht kan geven van alle
bestaande wetten waar de Wzl een aanvulling op is.
De leden van de CDA-fractie constateren terecht dat de bij of krachtens de
Wzl gestelde vereisten aanvullend zullen gelden op een aantal bestaande
wetten waarin lichaamsmateriaal binnen de zorg of medische wetenschap
vrijwillig beschikbaar komt. De Wzl is van toepassing op handelingen met
lichaamsmateriaal dat is of wordt afgenomen op het gebied van of in
verband met de geneeskunst of de medische- of biologische wetenschap,
en waarmee een ander doel wordt beoogd dan, kort gezegd, diagnose of
behandeling van de donor (artikel 1, eerste lid, Wzl). De tweede
afbakening (artikel 2, tweede lid, Wzl) bestaat uit de toepassing van de in
dat artikellid genoemde wetten: de Wzl heeft een aanvullende werking op
de bij of krachtens die wetten gestelde regels, voor zover die wetten geen
regels stellen daar waar de Wzl dat wel doet. Meestal stellen deze wetten
geen regels over het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor een ander
doel dan waarvoor dit aanvankelijk is afgenomen. De Wzl vult deze leemte
en is op dat nader gebruik dus volledig van toepassing voor zover de
specifieke wetten daarover geen regels stellen. De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) bevat momenteel één
summiere bepaling over lichaamsmateriaal, namelijk dat lichaamsmateriaal dat in het kader van diagnose of behandeling is overgebleven
anoniem nader mag worden gebruikt voor de wetenschap als er wordt
voorzien in een geen-bezwaar-systeem (artikel 7:467, BW). Deze wordt
vervangen door de Wzl, welke in beginsel toestemming vereist tenzij een
uitzondering van toepassing is (artikel 17 tot 20 Wzl). De Wzl werkt
daarnaast aanvullend op primair gebruik waarover de bedoelde wetten in
artikel 2, mits dit niet tot doel heeft de geneeskundige behandeling van de
donor zelf en dus alleen voor zover dit onderdelen betreft waar de
bedoelde wetten geen regels over stellen.
Het verschilt per wet welke Wzl-bepalingen aanvullend gelden. Een
voorbeeld is de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). Deze
wet stelt regels ten aanzien van de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal voor zover daarmee toepassingen op de mens zijn beoogd, maar
regelt niet de zeggenschap. Voor zover dat niet in andere wetten staat,
werkt de Wzl dus aanvullend. In de bijlage bij deze nota n.a.v. het verslag
wordt de aanvullende werking nader toegelicht.
Tot slot werkt de Wzl aanvullend voor doelen die nu niet zijn gereguleerd,
Bijvoorbeeld als het gaat om afnames van bloed voor toekomstig
medisch-wetenschappelijk of biologisch-wetenschappelijk onderzoek. De
Wzl stelt regels voor de zeggenschap, het beheer en de medisch-ethische
toetsing.
Deze leden vragen tevens of is overwogen of de regelgeving betreffende
lichaamsmateriaal gebundeld kan worden in één wet.
Ja, in aanloop naar de Wzl zijn verschillende opties overwogen,
waaronder de bundeling van regelgeving betreffende lichaamsmateriaal

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

5

in één wet.3 De regering heeft daarvoor niet gekozen om een aantal
redenen. Het zou betekenen dat de voorgenoemde bestaande wetten
moeten worden opengebroken om de onderdelen over lichaamsmateriaal
onder één wet gebracht. Die nieuwe wet zou dan zowel het primaire als
het nadere gebruik van lichaamsmateriaal regelen. Dit gaat voorbij aan
het feit dat, in de verschillende situaties waarin lichaamsmateriaal
beschikbaar komt, specifieke op die situaties toegespitste regelingen
noodzakelijk zijn. Zo stelt de Wet op de orgaandonatie (Wod) logischerwijze andere regels dan de Wet op het bevolkingsonderzoek (Wbo), omdat
dit gaat om verschillende contexten. Het samenvoegen daarvan in één
overkoepelende wet zou kunnen leiden tot onduidelijkheden en tot
ontoegankelijke wetgeving. Daarnaast zou dit een zeer omvangrijke
wetgevingsoperatie betekenen, die ook zou kunnen leiden tot heropening
van discussies, ook over reeds afgesloten medisch-ethische onderwerpen
die in de Wzl niet aan de orde zijn.
Kan de regering een nadere toelichting geven waarom bijvoorbeeld niet is
gekozen voor opname in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen (WMO), zoals de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot
bevordering der Geneeskunst (KNMG) suggereert?
De regering heeft kennisgenomen van de inbreng van de KNMG waaraan
deze leden refereren.4 Daarin geeft de KNMG aan dat het afnemen van
lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek is geregeld in de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en dat de
KNMG wenst dat aanvullende regels uit de Wzl worden opgenomen in de
WMO, teneinde versnippering tegen te gaan.
De WMO heeft betrekking op medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen indien zij aan een handeling of gedragswijze worden onderworpen. Die handeling kan een afname van lichaamsmateriaal zijn op
basis van een goedgekeurd onderzoeksprotocol als bedoeld in de WMO.
De regering interpreteert deze vraag zo dat de WMO voortaan ook
betrekking zou moeten hebben op het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en op het speciaal
afnemen van lichaamsmateriaal voor toekomstig medischwetenschappelijk onderzoek, aangezien dit door de Wzl wordt gereguleerd.5
Dit heeft om een aantal redenen niet de voorkeur van de regering. Zo
reguleert de Wzl meer dan wetenschappelijk onderzoek. Ook doelen zoals
het trainen van chirurgen, onderwijs, het bereiden van geneesmiddelen of
vervaardigen van medische hulpmiddelen, en minder voor de hand
liggende doelen zoals het maken of tentoonstellen van kunstobjecten
vallen onder de Wzl. Daarnaast is niet uit te sluiten dat er in de toekomst
ook toepassingen van lichaamsmateriaal beschikbaar komen die nu nog
niet voorzien zijn, welke ook onder de Wzl zullen vallen. De Wzl reguleert
immers álle handelingen met lichaamsmateriaal dat in de zorg of
medische of biologische wetenschap beschikbaar is gekomen, mits
hiermee niet de geneeskundige behandeling van de donor is beoogd.
Uitbreiding van de WMO biedt geen oplossing voor alle andere toepassingen onder de wet. Aanpassing van de WMO brengt dus met zich mee
dat nog steeds een Wzl nodig is. Bijvoorbeeld indien speciale afnameprotocollen voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek onder de WMO

3

Zie ook Kamerstukken II, 1996/97, 25 284, nr. 1, p. 9 en 10.
Te raadplegen via ttps://www.knmg.nl/advies-richtlijnen/actualiteit-opinie/nieuws/
nieuwsbericht/inbreng-knmg-wet-zeggenschap-lichaamsmateriaal.htm
5
Speciale afnames voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek vallen niet onder de WMO,
maar onder de Wzl, omdat er in dit geval nog geen concreet onderzoeksprotocol beschikbaar
is. Enkel nader gebruik voor wetenschappelijk onderzoek valt ook niet onder de WMO, maar
onder de Wzl, omdat er in dit geval geen sprake is van het onderwerpen van proefpersonen
aan extra handelingen (het materiaal is immers reeds beschikbaar).
4

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

6

getoetst zouden worden, maar speciale afnameprotocollen voor andere
doelen niet. Voor die andere doelen is dan alsnog een Wzl vereist.
De WMO heeft daarnaast tot doel de proefpersoon bij deelname aan
wetenschappelijk onderzoek te beschermen. In de Wzl is geen sprake van
deelname van een proefpersoon, in die zin dat geen sprake is van een
persoon die wordt onderworpen aan een handeling of een gedragswijze
ten behoeve van een concreet onderzoek.
1.2 Aanleiding
De leden van de VVD-fractie constateren dat het oorspronkelijke advies
van de Gezondheidsraad stamt uit 1994.6 27 Jaar later ligt het
wetsvoorstel ter behandeling in de Tweede Kamer. Welke verklaring(en)
kan/kunnen worden gegeven voor het lange traject dat vooraf is gegaan
aan de daadwerkelijke totstandkoming van dit wetsvoorstel? Waarom
heeft het zo lang geduurd? In hoeverre is de medische praktijk rondom het
omgaan met lichaamsmateriaal nog te vergelijken met de situatie in 1994?
De Wzl kent inderdaad een lange geschiedenis. Met de komst van de
WGBO is in de begin jaren ’90 het begin gemaakt met wetgeving rond
lichaamsmateriaal, aanvankelijk wat betreft nader gebruik van anoniem
(oftewel geen direct of indirect herleidbaar) lichaamsmateriaal. In de
wetsbehandeling verduidelijkte de regering toen al dat voor niet-anoniem
lichaamsmateriaal informed consent nodig was.7 De Gezondheidsraad
adviseerde vervolgens te komen tot verdere wetgeving rond lichaamsmateriaal.8 De regering besloot in 1997 om twee onderwerpen rond
lichaamsmateriaal – zeggenschap over nader gebruik en veiligheid en
kwaliteit – in één wet onder te brengen met uitwerking in gedragscodes.
Informatieverstrekking, besluitvorming en non-commercialiteit zouden in
ieder geval geregeld worden.9 In de daarop volgende periode bleek het
erg ingewikkeld om tot één brede overkoepelende wet te komen. Er zijn in
de loop der jaren met specifieke wetten bepaalde onderwerpen rond de
omgang met lichaamsmateriaal gereguleerd, zoals met de Wvkl. Vaak is
ervoor gekozen om bepaalde ontwikkelingen af te wachten, zoals de
komst van de (U)AVG. Dit zorgde voor vertraging van de Wzl. Tegelijkertijd
ontstonden in het veld initiatieven tot zelfregulering waarvan de werking
werd afgewacht. Tot op heden heeft dit helaas nog niet geleid tot
voldoende zeggenschap voor patiënten. De afgelopen jaren is de Wzl
vertraagd als gevolg van de coronacrisis.
De regering is van mening dat er tegenwoordig juist een grotere behoefte
is aan een juridisch kader zoals is neergelegd in de Wzl. Uit het rapport
van het Rathenau Instituut in 200910 blijkt dat het gebruik van lichaamsmateriaal en de behoefte aan dit materiaal als gevolg van technologische
ontwikkelingen is toegenomen. Met de huidige snelheid aan technologische ontwikkelingen is te verwachten dat de mogelijkheden om
lichaamsmateriaal te gebruiken verder zullen toenemen. Tegelijkertijd
wees het rapport uit dat de meeste burgers en patiënten niet weten dat
hun lichaamsmateriaal bewaard wordt. Een kleine meerderheid van de
burgers wil wel geïnformeerd en gevraagd worden om toestemming voor
nader gebruik. Uit onderzoek van de Patiëntenfederatie uit 2021 onder
6

Gezondheidsraad: Commissie Lichaamsmateriaal voor bijzondere doeleinden. Naar goed
gebruik. Lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg. Den Haag: Gezondheidsraad, 1994,
publicatie nr. 1994/01
7
Kamerstukken II, 1992/93, 21 561 nr. 15, p. 41–42.
8
Gezondheidsraad, 1994. Naar goed gebruik; lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg. Den
Haag: Gezondheidsraad, publicatienr. 1994/01
9
Kamerstukken II, 1996/97, 25 284 nr. 1.
10
Rathenau Instituut. (2009). Nader gebruik nader onderzocht. Zeggenschap over lichaamsmateriaal Te raadplegen via
Nader_20gebruik_20nader_20onderzocht._20Zeggenschap_20over_20lichaamsmateriaal.pdf
(rathenau.nl).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

7

ruim 12000 patiënten blijkt dat nog steeds maar één derde van deze
patiënten om toestemming wordt gevraagd voor nader gebruik van hun
lichaamsmateriaal.11 Tegelijkertijd is ruim 90% van de respondenten
bereid tot het geven van toestemming voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Er is dus een steeds groter wordende behoefte aan lichaamsmateriaal, burgers willen hierover geïnformeerd worden en zeggenschap
uitoefenen, maar in de meeste gevallen gebeurt dat nu niet. In de praktijk
wordt immers voor nader gebruik veelal gewerkt met een geen-bezwaar
systeem, dat niet voldoet aan de eisen van de WGBO en de (U)AVG.
In de toelichting staat beschreven dat het wetsvoorstel tegemoetkomt aan
de behoefte aan een algeheel wettelijk bindend kader dat onduidelijkheden tussen de verschillende bestaande wettelijke kaders moet
wegnemen, meer eenduidigheid moet creëren over de omgang met
lichaamsmateriaal en waarin de zeggenschap van donoren wordt
geborgd. Welgeteld worden er 11 andere wettelijke kaders genoemd
waaraan het wetsvoorstel raakt: de Wet inzake de bloedvoorziening
(WIBV), de Wet op de Orgaandonatie (WOD), de Wet op de geneeskundige
behandelovereenkomst (WGBO), de WMO, de U(AVG), de Wet op het
Bevolkingsonderzoek (WBO), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg
(WKKGZ), de Wet Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet BIG),
de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV), de Wet publieke
gezondheid (WPG), de Embryowet en de Wet op de lijkbezorging (WLB).
Het wetsvoorstel zal een aanvullende werking hebben op deze reeds
bestaande wetten. Dit houdt dus in dat daar waar in bestaande wetgeving
geen regels worden gesteld, de regels van de Wzl zullen gaan gelden. Kan
aangegeven worden op welke manier in het wetsvoorstel de andere
wettelijke kaders worden aangevuld?
De Wzl is van toepassing op handelingen met lichaamsmateriaal dat is of
wordt afgenomen op het gebied van of in verband met de geneeskunst of
de medische- of biologische wetenschap, en met welke handelingen een
ander doel wordt beoogd dan, kort gezegd, diagnose of behandeling van
de donor (artikel 1, eerste lid, Wzl). De tweede afbakening die in artikel 2,
tweede lid, Wzl is neergelegd, bestaat uit de toepassing van de in dat
artikellid genoemde wetten: de Wzl heeft een aanvullende werking op de
bij of krachtens die wetten gestelde regels. De Wzl is op die wetten dus
van toepassing voor zover die wetten geen regels stellen daar waar de
Wzl dat wel doet. Meestal stellen de in artikel 2, tweede lid, bedoelde
wetten geen regels over het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor
een ander doel dan waarvoor dit aanvankelijk is afgenomen. De Wzl vult
deze leemte en is op dat nader gebruik dus volledig van toepassing. De
WGBO bevat momenteel één summiere bepaling over lichaamsmateriaal,
namelijk dat lichaamsmateriaal dat in het kader van diagnose of behandeling is overgebleven anoniem nader mag worden gebruikt voor de
wetenschap als er wordt voorzien in een geen-bezwaar-systeem en het
lichaamsmateriaal of de daaruit verkregen gegevens bij het onderzoek
niet tot de patiënt te herleiden zijn (artikel 7:467, BW). Dit artikel wordt
vervangen door de Wzl, welke voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
in beginsel toestemming vereist tenzij de uitzondering van artikel 17 Wzl
van toepassing is. De Wzl werkt daarnaast aanvullend op primair gebruik
waarover de bedoelde wetten in artikel 2, mits dit geen betrekking heeft
op de geneeskundige behandeling van de donor zelf en dus alleen voor
zover dit onderdelen betreft waar de bedoelde wetten geen regels over
stellen.
Het verschilt per wet welke Wzl-bepalingen aanvullend gelden. Een
voorbeeld is de Wvkl. Deze wet stelt regels ten aanzien van de kwaliteit en
11

Patiëntenfederatie. (2021). Delen van uw data. Hergebruik van gezondheidsgegevens en
lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Te raadplegen via Bereidheid delen
medische data blijft hoog – onderzoek Patiëntenfederatie Nederland | Nieuwsbericht | Data
voor gezondheid.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

8

veiligheid van lichaamsmateriaal voor zover daarmee toepassingen op de
mens zijn beoogd, maar regelt niet de zeggenschap. Voor zover dat niet in
andere wetten staat, werkt de Wzl dus aanvullend. Een volledig overzicht
van de aanvullende werking van de Wzl per wet is bijgevoegd als bijlage.
Tot slot werkt de Wzl aanvullend voor doelen die nu niet zijn gereguleerd,
bijvoorbeeld als het gaat om afnames van bloed voor toekomstig
medisch-wetenschappelijk of biologisch-wetenschappelijk onderzoek.
In de toelichting staat dat het juridisch kader van bovengenoemde wetten,
die raken aan de omgang met lichaamsmateriaal, in zijn geheel in de
praktijk niet voldoende blijkt. Er is sprake van een aantal gevallen waar
onduidelijkheid is over de handelingen met lichaamsmateriaal. Hoe laten
deze gevallen zich typeren? Zijn dit voorbeelden uit de dagelijkse praktijk
of zijn dit uitzonderingssituaties? Zijn er situaties te noemen waar dit deze
wet werd gemist?
De situaties waarin onduidelijkheid is of een wettelijk kader ontbreekt,
laten zich deels typeren als dagelijkse praktijk en deels als uitzonderingssituaties. Over de dagelijkse praktijk het volgende. De regering is van
mening dat patiënten zeggenschap dienen te hebben over het (nadere)
gebruik van hun lichaamsmateriaal, waarbij deze zeggenschap in balans
staat tot maatschappelijk belangrijke doelen zoals medischwetenschappelijk onderzoek. Op dit moment is deze zeggenschap
onvoldoende geborgd. Het merendeel van de patiënten wordt niet om
toestemming gevraagd, zoals ook blijkt uit het eerder aangehaalde
onderzoek van de Patiëntenfederatie12. Zij krijgen de mogelijkheid om
bezwaar te maken, waarover zij (soms passief) worden geïnformeerd met
bijvoorbeeld een folder, of op informatieborden in een ziekenhuis.
Zelfregulering biedt vanuit het oogpunt van rechtszekerheid voor de
burger onvoldoende soelaas vanwege de vrijblijvendheid van gedragscodes en richtlijnen, met meerdere en verschillende zeggenschapsprocedures in de praktijk, zo geeft ook de Afdeling advisering van de Raad van
State in haar advies over dit wetsvoorstel aan.
Voor het onderzoeksveld bieden de algemene normen uit de (U)AVG
onvoldoende duidelijkheid over de reikwijdte van de zeggenschap. Dit
betreft de vraag hoe specifiek de toestemming moet zijn en hoelang deze
geldig is, met name wat betreft toekomstig wetenschappelijk onderzoek.
Ook betreft dit de voorwaarden voor de uitzondering op het toestemmingsvereiste voor noodzakelijke gegevensverwerking met het oog op
wetenschappelijk onderzoek (artikel 24 UAVG). Een van die voorwaarden
is dat het vragen van toestemming een onevenredige inspanning vergt of
onmogelijk is. Wanneer hier sprake van is, is echter niet duidelijk. Zo is het
niet duidelijk in hoeverre de grootte van de onderzoeksgroep of non
respons mag worden meegewogen of hoe om moet worden gegaan met
het risico op bias. Het kan bijvoorbeeld zijn dat patiënten na herhaaldelijk
vragen geen beslissing geven en voor het veld is het onduidelijk of in deze
gevallen voor deze patiënten het geen bezwaar systeem mag gelden,
ofwel dat geen beslissing moet worden opgevat als een weigering van de
toestemming. De Wzl sluit voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor
medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek aan bij deze uitzonderingsbepaling, maar bevat – naar aanleiding van het advies van de
Afdeling advisering van de Raad van State – wel delegatiebepalingen op
grond waarvan hieraan nader uitwerking kan worden gegeven (artikel 17,
tweede lid en samenhang met artikel 8, tweede lid). Zo kan de duidelijkheid worden verschaft die het veld mist. Ook de Raad van State heeft
geadviseerd vanuit het oogpunt van rechtszekerheid voor burgers deze
12

Patiëntenfederatie. (2021). Delen van uw data. Hergebruik van gezondheidsgegevens en
lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Te raadplegen via Bereidheid delen
medische data blijft hoog – onderzoek Patiëntenfederatie Nederland | Nieuwsbericht | Data
voor gezondheid.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

9

normen nader uit te werken in regelgeving. Naar aanleiding van de
inbreng van verschillende veldpartijen13 en van de door verschillende
fracties in dit verslag gestelde vraag of de Wzl ten aanzien van de
toestemming wel voor voldoende duidelijkheid zal zorgen, stelt de
regering een wijziging aan het wetsvoorstel voor. Namelijk om – via de
nota van wijziging – een delegatiebepaling toe te voegen zodat ook de
reikwijdte en de geldingsduur van de toestemming kunnen worden
verduidelijkt (artikel 14, vierde lid Wzl). De regering zal het veld betrekken
bij het uitwerken van de uitvoeringsregelgeving. Het Ministerie van VWS
zal bij de implementatie met het veld bezien of andere instrumenten, zoals
een landelijk toestemmingstemplate, behulpzaam zijn.
Er ontbreken tevens wettelijke regels voor de medisch ethische toetsing
van het nader gebruik van lichaamsmateriaal en voor het speciaal
afnemen van lichaamsmateriaal. Hoewel er in het veld diverse initiatieven
zijn ontplooid om de toetsing te harmoniseren en elkaars werkwijze te
erkennen, vindt de toetsing van het gebruik van miljoenen samples
lichaamsmateriaal momenteel wisselend plaats. Onderzoekers worden
hierdoor geconfronteerd met verschillende administratieve lasten en
wetenschappelijk onderzoek loopt hierdoor onnodige vertraging op. Dit is
óók onwenselijk vanuit het oogpunt van bescherming van de donor, zijn
zeggenschap en eventueel verbruik van lichaamsmateriaal. Er is behoefte
aan heldere regels over toetsing, die niet leiden tot onevenredige
administratieve lasten of interpretatieverschillen.
Daarnaast zijn er commerciële spelers die handelingen met lichaamsmateriaal verrichten. Dit kunnen meer uitzonderingssituaties zijn, zoals een
commercieel lichaamsdonatieprogramma en commerciële coronatest
aanbieders. Daarnaast vindt vaker publiek-private samenwerking plaats
met lichaamsmateriaal, zoals onderzoek door een farmaceut en onderzoeksinstelling. Het wetsvoorstel heeft tot doel te borgen dat alle
beheerders en gebruikers van lichaamsmateriaal, waaronder ook de
voornoemde categorie, zorgvuldig met lichaamsmateriaal omgaan.
Indien het antwoord daarop ja is, zijn er dan geen eenvoudiger wegen om
juridisch meer houvast te bieden aan de beschreven onduidelijkheden?
De regering heeft verschillende opties zorgvuldig afgewogen en is van
mening dat met de Wzl op gepaste wijze wordt voorzien in de nodige
regulering. Dit wordt hieronder nader toegelicht.
1. Uitbreiding van de WMO heeft om een aantal redenen niet de
voorkeur van de regering. Zo reguleert de Wzl meer dan wetenschappelijk onderzoek. Ook doelen zoals het trainen van chirurgen,
onderwijs, het bereiden van geneesmiddelen of vervaardigen van
medische hulpmiddelen, en minder voor de hand liggende doelen
zoals het maken of tentoonstellen van kunstobjecten vallen onder de
Wzl. Daarnaast kunnen er in de toekomst ook toepassingen met
lichaamsmateriaal beschikbaar komen die nu nog niet voorzien zijn,
welke ook onder de Wzl zullen vallen. De Wzl reguleert immers álle
handelingen met lichaamsmateriaal dat in de zorg of medische of
biologische wetenschap beschikbaar is gekomen, mits hiermee niet
de geneeskundige behandeling van de donor is beoogd. Uitbreiding
van de WMO biedt geen oplossing voor alle andere toepassingen die
onder de Wzl vallen. Aanpassing van de WMO brengt dus met zich
mee dat nog steeds een Wzl nodig is. Bijvoorbeeld indien speciale
afnameprotocollen voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek
onder de WMO getoetst zouden worden, maar speciale afnameprotocollen voor andere doelen niet. Voor die andere doelen is dan alsnog
een Wzl vereist. De WMO heeft daarnaast tot doel de proefpersoon
bij deelname aan wetenschappelijk onderzoek te beschermen. In de
13

Te raadplegen via https://www.health-ri.nl/sites/healthri/files/2021–09/Inbreng%20WZL%20%20NFU%2C%20FMS%2C%20Health-RI%2C%20COREON.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

10

Wzl is geen sprake van deelname van een proefpersoon, in die zin dat
geen sprake is van een persoon die wordt onderworpen aan een
handeling of een gedragswijze ten behoeve van een concreet
onderzoek.
2. Eén wettelijk kader voor al het wetenschappelijk onderzoek, waarin
ook de omgang met persoonsgegevens en beeldmateriaal wordt
gereguleerd is net zo goed onwenselijk, omdat de Wzl ook voor
andere doelen geldt. De Wzl reguleert daarnaast zaken die voor
persoonsgegevens niet relevant zijn, zoals medisch-ethische toetsing
van het «verbruik» van lichaamsmateriaal. Persoonsgegevens
worden immers niet verbruikt. Of de beperking van belasting van de
donor wanneer er bij hem lichaamsmateriaal speciaal wordt
afgenomen.
3. Een andere variant is het uitbreiden van andere bestaande wetten,
zoals de WGBO. De bestaande wetten, bedoeld in artikel 2, tweede
lid, Wzl, bevatten voornamelijk regels betreffende het primaire
gebruik van lichaamsmateriaal en zijn logischerwijs geschreven met
het oog op de bijzondere aspecten hiervan. Het uitbreiden van al deze
wetten zorgt juist voor een dubbeling van wettelijke kaders, met
minder duidelijkheid en minder toegankelijke regelgeving tot gevolg.
Dit betreft niet alleen de zeggenschap, maar bijvoorbeeld ook het
beheer en de medisch-ethische toetsing.
4. Tot slot kan gedacht worden aan de variant om ál de omgang met
lichaamsmateriaal in één wet onder te brengen. Dit zou betekenen
dat de bestaande wetten waarin veelal het primaire gebruik van
lichaamsmateriaal is gereguleerd, moeten worden opengebroken om
de regels over lichaamsmateriaal onder één wet te brengen. Die
nieuwe wet zou dan zowel het primaire als het nadere gebruik van
lichaamsmateriaal regelen. Dit gaat voorbij aan het feit dat, in de
verschillende situaties waarin lichaamsmateriaal ter beschikking
wordt gesteld of komt, specifieke op die situaties toegespitste
regelingen noodzakelijk zijn. Zo stelt de Wet op de orgaandonatie
(Wod) logischerwijze andere regels dan de Wet op het bevolkingsonderzoek (Wbo), omdat dit gaat om verschillende contexten. Een
dergelijke overkoepelende wet zou niet duidelijk en toegankelijk zijn.
Daarnaast zou dit een zeer omvangrijke wetgevingsoperatie
betekenen, die zou kunnen leiden tot heropening van discussies, ook
over reeds afgesloten medisch-ethische onderwerpen die in de Wzl
niet aan de orde zijn.
Voorts vragen de leden van de VVD-fractie hoe het onderhavige
wetsvoorstel zich verhoudt tot het recente wijzigingsvoorstel van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de
derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische
aard?14 Heeft deze wetswijziging nog invloed op het onderhavige
wetsvoorstel?
De wet tot wijziging van de WMO waar deze leden aan refereren is op
27 januari jl. als hamerstuk afgedaan door de Tweede Kamer en op
15 februari door de Eerste Kamer en op 1 maart 2022 gepubliceerd in het
Staatsblad15. De wet geeft uitvoering aan een aantal aanbevelingen uit de
derde evaluatie van de WMO en bevat voorts aanpassingen van
technische aard. Naar aanleiding van de derde evaluatie van de WMO
stelt de genoemde wet ten eerste buiten twijfel dat de in de WMO
bedoelde «schriftelijke» geïnformeerde toestemming voor
WMO-onderzoek onder bepaalde voorwaarden ook langs elektronische
weg kan worden verleend, mits de verrichter van het onderzoek de
elektronische weg heeft opengesteld. Daarvoor geldt dat de vertrouwelijkheid en betrouwbaarheid geborgd moet zijn en dat deze wijze van
14
15

Kamerstuk 35 587
Stb. 2022, 99.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

11

toestemmingverlening passend is voor het onderzoek. Of aan deze
voorwaarden wordt voldaan is onderdeel van de WMO-toetsing van de
(geïnformeerde) toestemming door METC’s. Ten tweede wordt de
bevoegdheid geregeld voor de ambtenaren van de IGJ om in het kader
van het toezicht op de protocolconforme uitvoering van WMO-onderzoek,
voor zover noodzakelijk, bij degene die het onderzoek uitvoert het
patiëntendossier in te zien, daarvan kopieën te maken, deze voor korte tijd
mee te nemen of inlichtingen ter zake te vorderen. Deze wijzigingen zien
dus enkel op onderzoek dat onder de WMO valt. Aangezien de Wzl
aanvullend werkt op onderdelen waar in bestaande wetten onder de
reikwijdte van de Wzl géén regels over zijn gesteld, heeft deze wetswijziging verder geen invloed op de Wzl. Indien lichaamsmateriaal uit
WMO-onderzoek overblijft en nader wordt gebruikt geldt daarvoor de Wzl,
waaronder de in de Wzl gestelde regels over de daarvoor nodige
toestemming en toezicht door de IGJ. De Wzl voorziet overigens in een
vergelijkbaar toezichts-instrumentarium voor de IGJ.
In de toelichting wordt onder andere genoemd dat er geen expliciete
wettelijke regeling is voor de omgang met lichaamsmateriaal dat overblijft
uit een geneeskundige handeling en dat (direct of indirect) herleidbaar is
tot de persoon van wie het materiaal afkomstig is. Ook wordt aangegeven
dat er behoefte is aan een medisch-ethische toetsing bij het gebruik van
restmateriaal. Daarnaast zijn er te weinig regels voor het speciaal
afnemen van lichaamsmateriaal. De leden van de VVD-fractie vragen of
deze analyse en de behoefte aan meer juridisch kader worden gedeeld
door het veld? Zo ja, is het wetsvoorstel in deze vorm het antwoord op die
behoefte?
Door verschillende veldpartijen is betoogd dat er wetgeving nodig is over
de omgang met o.a. lichaamsmateriaal, met voldoende heldere normen
en aandacht voor de toekomstbestendigheid. Er is discussie over de vorm
van deze wetgeving. Sommige veldpartijen pleiten voor integrale
sectorale wet- en regelgeving voor wetenschappelijk onderzoek, een
uitbreiding van de WMO of een uitbreiding van de WGBO, met het doel
het wetenschappelijke kader te versimpelen en versnippering tegen te
gaan. De regering heeft in het voorafgaande proces verschillende
mogelijkheden, waaronder deze, zorgvuldig afgewogen en is van mening
dat met de Wzl op gepaste wijze wordt voorzien in de nodige regulering.
Dit wordt hieronder toegelicht.
1. Uitbreiding van de WMO heeft om een aantal redenen niet de
voorkeur van de regering. Zo reguleert de Wzl meer dan wetenschappelijk onderzoek. Ook doelen zoals het trainen van chirurgen,
onderwijs, het bereiden van geneesmiddelen of vervaardigen van
medische hulpmiddelen, en minder voor de hand liggende doelen
zoals het maken of tentoonstellen van kunstobjecten vallen onder de
Wzl. Daarnaast kunnen er in de toekomst ook toepassingen van
lichaamsmateriaal ontstaan die nu nog niet voorzien zijn, welke ook
onder de Wzl zullen vallen. De Wzl reguleert immers álle handelingen
met lichaamsmateriaal dat in de zorg of medische wetenschap/
onderwijs beschikbaar is gekomen, mits hiermee niet de geneeskundige behandeling van de donor is beoogd. Uitbreiding van de WMO
biedt geen oplossing voor alle andere toepassingen onder de wet.
Aanpassing van de WMO brengt dus met zich mee dat nog steeds
een Wzl nodig is. Bijvoorbeeld indien speciale afnameprotocollen
voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek onder de WMO getoetst
zouden worden, maar speciale afnameprotocollen voor andere
doelen niet. Voor die andere doelen is dan alsnog een Wzl vereist. De
WMO heeft daarnaast tot doel de proefpersoon bij deelname aan
wetenschappelijk onderzoek te beschermen. In de Wzl is geen sprake
van deelname van een proefpersoon, aangezien geen sprake is van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

12

een persoon die wordt onderworpen aan een handeling of een
gedragswijze ten behoeve van een concreet onderzoek.
2. Eén wettelijk kader voor al het wetenschappelijk onderzoek, waarin
ook de omgang met persoonsgegevens en beeldmateriaal wordt
gereguleerd is net zo goed onwenselijk, omdat de Wzl ook voor
andere doelen geldt. De Wzl reguleert daarnaast zaken die voor
persoonsgegevens niet relevant zijn, zoals medisch-ethische toetsing
van het «verbruik» van lichaamsmateriaal. Persoonsgegevens
worden immers niet verbruikt. Of de beperking van belasting van de
donor wanneer er bij hem lichaamsmateriaal speciaal wordt
afgenomen.
3. Een andere variant is het uitbreiden van andere bestaande wetten,
zoals de WGBO. De bestaande wetten, bedoeld in artikel 2, tweede
lid, Wzl, bevatten voornamelijk regels betreffende het primaire
gebruik van lichaamsmateriaal en zijn logischerwijs geschreven met
het oog op de bijzondere aspecten hiervan. Het uitbreiden van al deze
wetten zorgt juist voor een dubbeling van wettelijke kaders, met
onduidelijkheid en minder toegankelijke wetgeving tot gevolg. Dit
betreft niet alleen de zeggenschap, maar bijvoorbeeld ook het beheer
en de medisch-ethische toetsing.
4. Voor de volledigheid merkt de regering op dat zij ook heeft overwogen om ál de omgang met lichaamsmateriaal in één wet onder te
brengen. Dit zou betekenen dat de bestaande wetten moeten worden
opengebroken om de onderdelen over lichaamsmateriaal onder één
wet gebracht. Die nieuwe wet zou dan zowel het primaire als het
nadere gebruik van lichaamsmateriaal regelen. Dit gaat voorbij aan
het feit dat, in de verschillende situaties waarin lichaamsmateriaal
beschikbaar komt, specifieke op die situaties toegespitste regelingen
noodzakelijk zijn. Zo stelt de Wet op de orgaandonatie (Wod)
logischerwijze andere regels dan de Wet op het bevolkingsonderzoek
(Wbo), omdat dit gaat om verschillende contexten. Het samenvoegen
daarvan in één overkoepelende wet zou kunnen leiden tot onduidelijkheden en tot ontoegankelijke wetgeving. Daarnaast zou dit een
zeer omvangrijke wetgevingsoperatie betekenen, die ook zou kunnen
leiden tot heropening van discussies, ook over reeds afgesloten
medisch-ethische onderwerpen die in de Wzl niet aan de orde zijn.
Het veld wijst op het risico van versnippering van het juridisch kader en
op het risico dat de open normen (in bepaalde mate) tot interpretatieverschillen kunnen leiden. Met de Wzl wordt daarom aangesloten bij wat er
geregeld is over persoonsgegevens uit de zorg die voor een ander doel
dan de geneeskundige behandeling van de betrokkene worden gebruikt.
Hoewel de eisen dan staan in verschillende wetten, sluiten de eisen wel
op elkaar aan en wordt daarmee versnippering tegengegaan en onduidelijkheid voor de uitvoeringspraktijk voorkomen. Dit kan ook betekenen dat
als er in de toekomst aanleiding is voor het wijzigen van wetgeving rond
nader gebruik van persoonsgegevens of lichaamsmateriaal, de regering
telkens zal bezien of en in hoeverre deze nieuwe wetgeving voor zowel
lichaamsmateriaal als persoonsgegevens dient te gelden. De regering
heeft in de memorie van toelichting getracht op onderdelen zoveel
mogelijk duidelijkheid te bieden voor het veld. De Wzl voorziet in een
aantal delegatiebepalingen om open normen in te kaderen bij of krachtens
AMvB, om zo meer duidelijkheid te bieden. Het veld wijst voorts op het
belang van aansluiting bij de praktijk. De regering hecht groot belang aan
de praktische uitvoerbaarheid van de wet. Naast de betrokkenheid van het
veld bij de totstandbrenging van de Wzl blijft de regering in gesprek met
het veld, ook bij de uitwerking van uitvoeringsregelgeving of bij de
implementatie van niet-juridische instrumenten zoals landelijke toestemmingstemplates.
Tot slot hebben veldpartijen laten weten dat het ontbreken van regels over
medisch-ethische toetsing op dit moment tot een wisselende toetsings-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

13

praktijk leidt. Dit brengt onduidelijkheid, lastendruk en vertraging mee
voor wetenschappelijk onderzoek. Er is behoefte aan heldere regels
rondom toetsing, die niet zullen leiden tot onevenredige administratieve
lasten of interpretatieverschillen. In het volgende antwoord wordt hier op
ingegaan.
De leden van de VVD-fractie vragen voorts of een toelichting gegeven kan
worden op bijvoorbeeld de behoefte aan medisch-ethische toetsing bij het
gebruik van restmateriaal.
Het doneren of uitgeven van reeds afgenomen lichaamsmateriaal raakt
aan belangrijke waarden zoals menselijke waardigheid, autonomie en
privacy. Er kunnen bijvoorbeeld nieuwe bevindingen worden gedaan die
belastend zijn voor de donor en zijn naasten en waarvan het de vraag is of
ze moeten worden teruggekoppeld aan de donor. Met de steeds toenemende kennis wat betreft de erfelijke factoren voor ziektes wordt het risico
op nevenbevindingen groter en is toetsing op zijn plaats. Daarnaast moet
getoetst worden of het materiaal daadwerkelijk gebruikt wordt voor de
doeleinden waarvoor toestemming is gegeven. Bovendien is er – zeker
voor bepaalde vormen van lichaamsmateriaal – schaarste. Het verbruiken
van lichaamsmateriaal dient dan ook in balans te staan tot de vooruitzichten van nieuwe wetenschappelijke inzichten. Tegelijkertijd hebben
onderzoekers belang bij helderheid over het afwegingskader dat geldt
voor uitgifte van reeds afgenomen lichaamsmateriaal. Instellingen gaan
daar in de huidige situatie verschillend mee om. Hoewel er in het veld
initiatieven zijn ontplooid gericht op harmonisatie en wederzijdse
erkenning van toetsingspraktijk, leiden de verschillende omgangsvormen
nog tot onduidelijkheid, administratieve lasten en vertraging van het
wetenschappelijk onderzoek. Eén juridisch kader kan dit helpen
doorbreken. Het veld geeft aan dat toetsing pragmatisch moet zijn en dat
de toetsingscommissies niet moeten worden overbelast. Daar houdt de
Wzl rekening mee, met de mogelijkheid dat een beheerder met een
goedgekeurd uitgifteprotocol bepaalde onderzoeksprotocollen zelf kan
beoordelen en doordat de METC in de regel zelf de werkwijze en
deskundigheid kan bepalen. Bij minder complexe onderzoeksprotocollen
kan ook een afvaardiging van de METC of toetsing door een beheerder
zelf volstaan.
Genoemde leden ontvangen graag van de regering een uitgebreidere
motivatie op de vraag op welk probleem dit wetsvoorstel een antwoord is.
Met de Wzl worden de volgende problemen geadresseerd.
De Wzl vult leemtes op tussen de bestaande wetten en biedt duidelijkheid
voor de praktijk. De bestaande wetten bevatten vaak slechts regels over
de omgang met lichaamsmateriaal voor het primaire doel waarvoor het
beschikbaar komt, of slechts beperkte regels over het nadere gebruik
hiervan. Zo bevat de WGBO slechts regels over de zeggenschap rond het
nadere gebruik van anoniem lichaamsmateriaal. Hoe om te gaan met
(indirect) herleidbaar lichaamsmateriaal wordt daarin niet beschreven.
Niet met betrekking tot de zeggenschap, niet met betrekking tot
zorgvuldig beheer en evenmin met betrekking tot de medisch-ethische
toetsing. De WMO bevat regels over het afnemen van lichaamsmateriaal
voor een vooraf concreet opgesteld en goedgekeurd onderzoeksprotocol.
Hoe om te gaan met het lichaamsmateriaal dat overblijft na dit
WMO-onderzoek, wordt niet geregeld. De Wet op de lijkbezorging regelt
de mogelijkheid het lichaam te bestemmen voor ontleding in het kader
van de wetenschap of wetenschappelijk onderwijs. Hoe met lichaamsmateriaal moet worden omgegaan na ontleding is niet geregeld.
Wettelijke leemtes, of onduidelijke algemene juridische normen zorgen
momenteel voor onduidelijkheid. Dit uit zich in sommige gevallen in
handelingsverlegenheid. Zo wordt lichaamsmateriaal soms ten onrechte
niet beschikbaar gesteld voor belangrijke doelen, bijvoorbeeld wanneer er

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

14

ook commerciële belangen spelen waarvan instellingen niet zeker weten
of uitgifte dan is toegestaan. In andere gevallen worden door het
ontbreken van een juridisch kader in diverse instellingen verschillende
regels gesteld. Dit kan leiden tot hoge administratieve lasten voor
bijvoorbeeld onderzoekers bij multicenter onderzoek.
Deze onduidelijkheid door algemene normen of het ontbreken van
wettelijke kaders leidt ook tot onvoldoende zeggenschap van beslissingsbevoegden. Wat betreft het nader gebruik voor medisch-wetenschappelijk
of biologisch-wetenschappelijk onderzoek komt dit door de open normen
uit komt dit door de open normen uit met name overweging 33 uit de
AVG, artikel 24 UAVG en artikel 7:467 BW uit de WGBO. Dit heeft geleid tot
een onjuiste interpretatie van wanneer men lichaamsmateriaal als
anoniem kan beschouwen en dus een geen-bezwaar systeem volstaat. De
Wzl is een start om deze onduidelijkheid weg te nemen. Juist omdat de
Wzl geldt in zeer verschillende situaties en in de praktijk vaak óók
persoonsgegevens worden verwerkt, kent de Wzl op onderdelen ook
algemene normen die gelijkluidend zijn aan de algemene normen van de
(U)AVG. Zo sluit de Wzl voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor
medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek aan bij de uitzonderingsbepaling van artikel 24 UAVG, maar bevat – naar aanleiding van het
advies van de Afdeling advisering van de Raad van State – wel delegatiebepalingen op grond waarvan hieraan nader uitwerking kan worden
gegeven (artikel 17, tweede lid en samenhang met artikel 8, tweede lid).
Zo kan de duidelijkheid worden verschaft die het veld mist. Ook de Raad
van State heeft geadviseerd vanuit het oogpunt van rechtszekerheid voor
burgers deze normen nader uit te werken in regelgeving. Naar aanleiding
van de inbreng van verschillende veldpartijen16 en van de door verschillende fracties in dit verslag gestelde vraag of de Wzl ten aanzien van de
toestemming wel voor voldoende duidelijkheid zal zorgen, stelt de
regering een wijziging aan het wetsvoorstel voor. Namelijk om – via de
nota van wijziging – een delegatiebepaling toe te voegen zodat ook de
reikwijdte en de geldingsduur van de toestemming kunnen worden
verduidelijkt (artikel 14, vierde lid Wzl). De regering zal het veld betrekken
bij het uitwerken hiervan. Het Ministerie van VWS zal bij de implementatie
met het veld bezien of andere instrumenten, zoals een landelijk toestemmingstemplate, behulpzaam zijn.
Tevens zijn, door het ontbreken van wettelijke eisen met betrekking tot het
informeren van beslissingsbevoegden, deze zich onvoldoende bewust van
handelingen met hun lichaamsmateriaal. De Wzl voorziet in dergelijke
informatieplichten.
Het ontbreken van een wettelijk kader leidt ook tot risico’s voor de
zorgvuldige omgang met lichaamsmateriaal. Er ontbreken regels over het
speciaal afnemen, beheren, medisch-ethisch toetsen, verstrekken,
overdragen en vernietigen van lichaamsmateriaal. Zo wordt een speciale
afname in verschillende instellingen verschillend getoetst en wordt er ten
onrechte vaak naar de WMO gekeken, die alléén geldig is indien deze
speciale afname onderdeel is van een concreet onderzoeksvoorstel. Met
de Wzl wordt geborgd dat een ieder die als beheerder optreedt zorgvuldig
met lichaamsmateriaal omgaat. Met het aanwijzen van de IGJ als
toezichthouder op de Wzl is het mogelijk op naleving van deze
zorgvuldige omgang te handhaven.
Voor bepaalde partijen met een lange geschiedenis in de omgang met
lichaamsmateriaal, zijn verschillende aspecten die in de Wzl worden
geregeld al gemeengoed. Bij UMC’s wordt voor speciale afnames immers
al toestemming gevraagd en er vindt ook medisch-ethische toetsing
plaats van speciale afnames. Ook wordt al gewerkt met bindende
afspraken bij overdracht van lichaamsmateriaal in de vorm van «material
16

Te raadplegen via https://www.health-ri.nl/sites/healthri/files/2021–09/Inbreng%20WZL%20%20NFU%2C%20FMS%2C%20Health-RI%2C%20COREON.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

15

transfer agreements». Ook andere commerciële spelers zullen door deze
wet verplicht worden zorgvuldig om te gaan met lichaamsmateriaal, zoals
aanbieders van een commercieel lichaamsdonatieprogramma en of
farmaceuten in publiek-private samenwerkingen. Er is immers meer
behoefte aan lichaamsmateriaal en door de technologische ontwikkelingen zal deze ook in de toekomst verder toenemen.
In het verlengde hiervan vragen deze leden hoe het zit met de uitvoerbaarheid van dit wetsvoorstel. Er is voor gekozen om in het wetsvoorstel
de algemene normen te stellen. Delegatiebepalingen moeten via
algemene maatregelen van bestuur (AMvB’s) nader invulling geven aan
die normen. Voor verdere operationalisering zijn veldnormen nodig. Staat
dit complexe stelsel aan regels niet haaks op het doel om juist meer
concretisering en harmonisering van regels te creëren voor omgang met
lichaamsmateriaal?
De Wzl beoogt algemene uitgangspunten te stellen voor uiteenlopende
situaties, zoals de toestemmingseis en de algemene eis voor het opstellen
van een beheerreglement. Dit is wenselijk zodat de praktijk aan deze
normen invulling kan geven op een manier die passend is voor de diverse
gebruiksvormen. Een voorbeeld hiervan is dat de toestemming zowel
mondeling als schriftelijk of elektronisch mag worden gegeven.
Met name het onderzoeksveld heeft wel aangegeven dat sommige
algemene normen over de aard en reikwijdte van de toestemming en de
uitzondering daarop, bedoeld in artikel 17 Wzl – waarvoor de regering
heeft aangesloten bij de in de (U)AVG opgenomen regels – voor interpretatieproblemen zorgen. Ook de Raad van State heeft geadviseerd om deze
normen, vanuit het oogpunt van rechtszekerheid voor burgers, nader uit
te werken in regelgeving. Naar aanleiding van het advies van de Afdeling
advisering van de Raad van State – zijn in de Wzl delegatiebepalingen
opgenomen. Op grond daarvan kan nader uitwerking worden gegeven
aan de voorwaarden waaronder voor onderzoek geen toestemming nodig
is (artikel 17, tweede lid en samenhang met artikel 8, tweede lid). Zo wordt
de duidelijkheid verschaft die het veld mist. Naar aanleiding van de
inbreng van verschillende veldpartijen17 en van de door verschillende
fracties in dit verslag gestelde vraag of de Wzl ten aanzien van de
toestemming wel voor voldoende duidelijkheid zal zorgen, stelt de
regering een wijziging aan het wetsvoorstel voor. Namelijk om – via de
nota van wijziging – een delegatiebepaling toe te voegen zodat ook de
reikwijdte en de geldingsduur van de toestemming kunnen worden
verduidelijkt (artikel 14, vierde lid Wzl). De regering zal het veld betrekken
bij het uitwerken hiervan. Het Ministerie van VWS zal bij de implementatie
met het veld bezien of andere instrumenten, zoals een landelijk toestemmingstemplate, behulpzaam zijn.
Er wordt daarnaast door de regering gesteld dat de zelfregulering door
het veld via handreikingen en gedragscodes onvoldoende is om de
zeggenschap over en zorgvuldige omgang met lichaamsmateriaal te
borgen. Waaruit blijkt dit, zo vragen de leden van de VVD-fractie.
De algemene normen uit de WGBO (artikel 7:467 BW) en de (U)AVG leiden
tot onduidelijkheid en interpretatieverschillen. In het verleden werd in
gedragscodes een onjuiste opvatting van anoniem lichaamsmateriaal
gehanteerd, namelijk dat lichaamsmateriaal dat voor de gebruiker
(onderzoeker) niet direct herleidbaar was, anoniem zou zijn. Hierdoor
werd te vaak gedacht dat een geen-bezwaar systeem voldeed. Het veld
geeft aan dat ook de algemene normen rond de aard en reikwijdte van de
toestemming – dit betreft vragen als hoe specifiek de toestemming moet
zijn of hoe lang een gegeven toestemming geldig is – of wanneer geen
17

Te raadplegen via https://www.health-ri.nl/sites/healthri/files/2021–09/Inbreng%20WZL%20%20NFU%2C%20FMS%2C%20Health-RI%2C%20COREON.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

16

toestemming nodig is, onduidelijk zijn. Dit maakt uitwerking in een
gedragscode ingewikkeld. De Raad van State wijst er in haar advies over
de Wzl op dat vanuit het oogpunt van rechtszekerheid nadere regelgeving
nodig is om onder meer duidelijk te maken wanneer het regime van
vereiste toestemming vanwege de «onmogelijke of onevenredige
inspanning» bedoeld in artikel 17 Wzl, omslaat in het daar bedoelde
regime van «geen-bezwaar». Daartoe zijn in de Wzl delegatiebepalingen
opgenomen (artikel 17, vierde lid, in samenhang met artikel 8, tweede lid).
Via de gelijktijdig met deze beantwoording in te dienen nota van wijziging
wordt ook een delegatiebepaling toegevoegd zodat ook de reikwijdte en
de geldingsduur van de toestemming kunnen worden verduidelijkt (artikel
14, vierde lid Wzl).
Genoemde leden vragen vervolgens wat de verwachte toegevoegde
waarde is van dit wetsvoorstel op korte en lange termijn, mede in relatie
tot alle andere wetten waarin eveneens bepalingen omtrent de omgang
met lichaamsmateriaal zijn opgenomen. Op welke manier vult dit
wetsvoorstel op dit moment een urgente wettelijke leemte op?
Met de Wzl worden de volgende problemen geadresseerd.
De Wzl vult leemtes op tussen de bestaande wetten en biedt duidelijkheid
voor de praktijk. De bestaande wetten bevatten vaak slechts regels over
de omgang met lichaamsmateriaal voor het primaire doel waarvoor het
beschikbaar komt, of slechts beperkte regels over het nadere gebruik
hiervan. Zo bevat de WGBO slechts regels over de zeggenschap rond het
nadere gebruik van anoniem lichaamsmateriaal. Hoe om te gaan met
(indirect) herleidbaar lichaamsmateriaal wordt daarin niet beschreven.
Niet met betrekking tot de zeggenschap, niet met betrekking tot
zorgvuldig beheer en evenmin met betrekking tot de medisch-ethische
toetsing. De WMO bevat regels over het afnemen van lichaamsmateriaal
voor een vooraf concreet opgesteld en goedgekeurd onderzoeksprotocol.
Hoe om te gaan met het lichaamsmateriaal dat overblijft na dit
WMO-onderzoek, wordt niet geregeld. De Wet op de lijkbezorging regelt
de mogelijkheid het lichaam te bestemmen voor ontleding in het kader
van de wetenschap of wetenschappelijk onderwijs. Hoe met lichaamsmateriaal moet worden omgegaan na ontleding is niet geregeld.
Wettelijke leemtes, of onduidelijke algemene juridische normen zorgen
momenteel voor onduidelijkheid. Dit uit zich in sommige gevallen in
handelingsverlegenheid. Zo wordt lichaamsmateriaal soms ten onrechte
niet beschikbaar gesteld voor belangrijke doelen, bijvoorbeeld wanneer er
ook commerciële belangen spelen waarvan instellingen niet zeker weten
of uitgifte dan is toegestaan. In andere gevallen worden door het
ontbreken van een juridisch kader in diverse instellingen verschillende
regels gesteld. Dit kan leiden tot hoge administratieve lasten voor
bijvoorbeeld onderzoekers bij multicenter onderzoek.
Deze onduidelijkheid door algemene normen of het ontbreken van
wettelijke kaders leidt ook tot onvoldoende zeggenschap van beslissingsbevoegden. Wat betreft het nader gebruik voor medisch-wetenschappelijk
of biologisch-wetenschappelijk onderzoek komt dit door de open normen
uit met name overweging 33 uit de AVG, artikel 24 UAVG en artikel 7:467
BW uit de WGBO). Dit heeft geleid tot een onjuiste interpretatie van
wanneer men lichaamsmateriaal als anoniem kan beschouwen en dus een
geen-bezwaar systeem volstaat. De Wzl is een start om deze onduidelijkheid weg te nemen. Juist omdat de Wzl geldt in zeer verschillende
situaties en in de praktijk vaak óók persoonsgegevens worden verwerkt,
kent de Wzl op onderdelen ook algemene normen die gelijkluidend zijn
aan de algemene normen van de (U)AVG. Zo sluit de Wzl voor het gebruik
van lichaamsmateriaal voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek aan bij de uitzonderingsbepaling van artikel 24 UAVG, maar
bevat – naar aanleiding van het advies van de Afdeling advisering van de
Raad van State – wel delegatiebepalingen op grond waarvan hieraan

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

17

nader uitwerking kan worden gegeven (artikel 17, tweede lid en
samenhang met artikel 8, tweede lid). Zo kan de duidelijkheid worden
verschaft die het veld mist. Ook de Raad van State heeft geadviseerd
vanuit het oogpunt van rechtszekerheid voor burgers deze normen nader
uit te werken in regelgeving Naar aanleiding van de inbreng van verschillende veldpartijen18 en van de door verschillende fracties in dit verslag
gestelde vraag of de Wzl ten aanzien van de toestemming wel voor
voldoende duidelijkheid zal zorgen, stelt de regering een wijziging aan het
wetsvoorstel voor. Namelijk om – via de nota van wijziging – een
delegatiebepaling toe te voegen zodat ook de reikwijdte en de
geldingsduur van de toestemming kunnen worden verduidelijkt (artikel
14, vierde lid Wzl). De regering zal het veld betrekken bij het uitwerken
hiervan. Het Ministerie van VWS zal bij de implementatie met het veld
bezien of andere instrumenten, zoals een landelijk toestemmingstemplate,
behulpzaam zijn.
Tevens zijn, door het ontbreken van wettelijke eisen met betrekking tot het
informeren van beslissingsbevoegden, deze zich onvoldoende bewust van
handelingen met hun lichaamsmateriaal en kunnen zij momenteel
onvoldoende zeggenschap uitoefenen. De Wzl voorziet in dergelijke
informatieplichten.
Het ontbreken van een wettelijk kader leidt ook tot risico’s voor de
zorgvuldige omgang met lichaamsmateriaal. Er ontbreken regels over het
speciaal afnemen, beheren, medisch-ethisch toetsen, verstrekken,
overdragen en vernietigen van lichaamsmateriaal. Zo wordt een speciale
afname in verschillende instellingen verschillend getoetst en ten onrechte
vaak naar de WMO gekeken, die alléén geldig is indien deze speciale
afname onderdeel is van een concreet onderzoeksvoorstel. Met de Wzl
wordt geborgd dat een ieder die als beheerder optreedt zorgvuldig met
lichaamsmateriaal omgaat. Met het aanwijzen van de IGJ als toezichthouder op de Wzl is het mogelijk op naleving van deze zorgvuldige
omgang te handhaven.
Voor bepaalde partijen met een lange geschiedenis in de omgang met
lichaamsmateriaal, zijn verschillende aspecten die in de Wzl worden
geregeld al gemeengoed. Bij UMC’s wordt voor speciale afnames immers
al toestemming gevraagd en er vindt ook medisch-ethische toetsing
plaats van speciale afnames. Ook wordt al gewerkt met bindende
afspraken bij overdracht van lichaamsmateriaal (in de vorm van «material
transfer agreements»). Ook andere commerciële spelers zullen door deze
wet verplicht worden zorgvuldig om te gaan met lichaamsmateriaal, zoals
aanbieders van een commercieel lichaamsdonatieprogramma en of
farmaceuten in publiek-private samenwerkingen. Er is immers meer
behoefte aan lichaamsmateriaal en door de technologische ontwikkelingen zal deze ook in de toekomst verder toenemen.
Hoe verhoudt dit wetsvoorstel zich tot toekomstige ontwikkelingen met
betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek en gegevensuitwisseling?
Van medisch-wetenschappelijk onderzoek is bekend dat lichaamsmateriaal vaker door commerciële partijen wordt beheerd of gebruikt.
Bijvoorbeeld doordat het lichaamsmateriaal gebruikt wordt in een
publiek-private samenwerking bij wetenschappelijk onderzoek, of het blijft
over na ontleding van een lichaam dat is gedoneerd in een commercieel
lichaamsdonatieprogramma. DNA-onderzoek met eventuele risico’s op
nevenbevindingen komt vaker voor. Ook wordt meer gebruik gemaakt van
organoïds: een toepassing waarbij uit celmateriaal een soort simpele
mini-orgaantjes worden gecreëerd. Verder vindt meer internationale
samenwerking plaats, doordat lichaamsmateriaal vaker wordt verstrekt
18

Te raadplegen via https://www.health-ri.nl/sites/healthri/files/2021–09/Inbreng%20WZL%20%20NFU%2C%20FMS%2C%20Health-RI%2C%20COREON.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

18

aan instellingen in het buitenland voor onderzoek door buitenlandse
onderzoekers en doordat lichaamsmateriaal vaker in het buitenland wordt
onderzocht als onderdeel van wetenschappelijk onderzoek in Nederland.
Deze ontwikkelingen zijn geadresseerd in de Wzl met verplichtingen over
het informeren bij een winstoogmerk, het opnemen van een regeling
omtrent nevenbevindingen, vereisten bij het importeren van lichaamsmateriaal of het verstrekken of overdragen van lichaamsmateriaal en
vereisten bij sensitieve toepassingen.
Ook op eventuele toekomstige gebruiksdoelen of sensitieve toepassingen
die nu nog niet voorzien zijn, zal de Wzl van toepassing zijn. Wil men
lichaamsmateriaal binnen de reikwijdte van de Wzl gebruiken, dan is dat
toegestaan met toestemming (of een wettelijke uitzondering hierop) en
met in achtneming van de wettelijke zorgvuldigheidswaarborgen. Het
maakt hierbij in de regel niet uit voor welk doel het lichaamsmateriaal
wordt gebruikt. Mogelijk zijn toekomstige gebruiksdoelen of sensitieve
toepassingen niet onomstreden of gewoonweg onwenselijk. Door
(toekomstige) toepassingen aan te wijzen als sensitief, kan bepaald
worden dat altijd toestemming nodig is voor die toepassingen en kunnen
nadere regels gesteld worden voor wat betreft de informatie en toetsing.
Indien in de toekomst onwenselijke toepassingen ontstaan, kunnen deze
worden verboden (artikel 5, eerste en tweede lid, Wzl). Dat is op dit
moment nog niet voorzien.
Het Ministerie van VWS is blijvend in contact met het veld en met de EU
voor een goede aansluiting bij (toekomstige) ontwikkelingen rond
medisch-wetenschappelijk onderzoek en gegevensuitwisseling. Dit is een
doorlopend proces waarbij de omgang met lichaamsmateriaal vaak niet
los gezien kan worden van de omgang met gegevensuitwisseling en vice
versa. De Wzl biedt immers kaders voor lichaamsmateriaal dat vaak
drager is van persoonsgegevens. Daarom is waar mogelijk aangesloten
bij wat de (U)AVG regelt voor de gegevensuitwisseling van bijzondere
persoonsgegevens. Het is mogelijk dat in de toekomst de wetgever ook
voor andere doelen een uitzondering op het toestemmingsvereiste of
wijzigingen van de bestaande uitzonderingen op de toestemmingsvereiste
nodig acht. Ook dan zal zoveel mogelijk de aansluiting worden gevonden
tussen het wettelijk regime van lichaamsmateriaal en van persoonsgegevens.
Zo bent u 3 juni 2022 door middel van een BNC fiche geïnformeerd over
het nieuwe conceptvoorstel van de Europese Commissie voor een
verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
(European Health Data Space, EHDS).19 In dit voorstel is voorzien in een
specifieke grondslag voor het hergebruik van gezondheidsgegevens.
Uitgaande van dit conceptvoorstel, zou voor hergebruik van gezondheidsgegevens onder randvoorwaarden in meer situaties geen toestemming
nodig zijn dan nu het geval is. Als de (Nederlandse) wetgeving in dit
verband wordt aangepast, zal ook worden bezien welke wijzigingen in de
Wzl nodig zijn, zodat het daarin geregelde regime voor toestemming en
de uitzonderingen daarop, zoveel mogelijk blijft aansluiten bij het regime
voor persoonsgegevens.
De leden van de PVV-fractie constateren dat veel regelgeving ter zake
versnipperd is over diverse wetten zoals de WMO, de WOD, de WLB, de
WIBV, de Embryowet en de Wet foetaal weefsel (WFW). Dit pakt zowel
voor zorgverleners als voor patiënten ongunstig uit. Wanneer valt een
handeling nu onder welke wet? Is dit voor alle partijen wel duidelijk? Was
het uitgangspunt niet dat er een nieuwe wet nodig was voor het creëren
van duidelijkheid en eenduidigheid? Dit wetsvoorstel lijkt daar niet voor te
zorgen, er ontbreekt nog steeds een overkoepelend kader, aldus deze
leden. Kan de regering hier uitgebreid op ingaan? De leden van de
PVV-fractie ontvangen graag een puntsgewijze opsomming waaruit blijkt
19

Fiche: Mededeling en verordening Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

19

dat donoren of nabestaanden met dit wetsvoorstel meer of betere
zeggenschap over hun lichaamsmateriaal krijgen dan voorheen het geval
was.
– Voor het nader gebruik van restmateriaal wordt meestal geen
toestemming gevraagd. Dit betreft bijvoorbeeld het nader gebruik voor
wetenschappelijk onderzoek, onderwijs, maar ook voor toepassingen
op de mens (met uitzondering van de doeleinden uit de Wod). Zo blijkt
onder andere uit een recent onderzoek van de Patiëntenfederatie
waarin is gevraagd naar de ervaringen rond toestemming voor
wetenschappelijk onderzoek.20
– Wat betreft het nader gebruik voor wetenschappelijk onderzoek wordt
de gebrekkige zeggenschap verklaard door onduidelijkheid in de
praktijk over het geldende wettelijk kader vanwege de daarin opgenomen algemene normen. Dit heeft geleid tot een onjuiste interpretatie
van wanneer men lichaamsmateriaal als anoniem kan beschouwen en
dus een geen-bezwaar systeem volstaat op grond van de WGBO
(artikel 7:467). Ook leiden algemene normen rond de aard en reikwijdte
van de toestemming tot onduidelijkheid en interpretatieverschillen. Dit
betreft de vraag hoe specifiek toestemming moet zijn en hoelang deze
geldig is (waaronder omtrent overweging 33 van de AVG). Ook kent de
U-AVG in artikel 24 de uitzondering op het toestemmingsvereiste,
welke aan voorwaarden is verbonden. Een van die voorwaarden is dat
het vragen van toestemming een onevenredige inspanning vergt of
onmogelijk is. Wanneer hier sprake van is, is echter niet duidelijk. Zo is
het niet duidelijk of de grootte van de onderzoeksgroep of non respons
mag worden meegewogen of hoe om te gaan met het risico op bias.
Het kan bijvoorbeeld zijn dat patiënten na herhaaldelijk vragen geen
beslissing geven en voor het veld is het onduidelijk of in deze gevallen
voor deze patiënten het geen bezwaar systeem mag gelden, ofwel dat
geen beslissing moet worden opgevat als een weigering van de
toestemming.
– De Wzl sluit voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch- of
biologisch-wetenschappelijk onderzoek aan bij de uitzonderingsbepaling van artikel 24 UAVG, maar bevat – naar aanleiding van het advies
van de Afdeling advisering van de Raad van State – wel delegatiebepalingen op grond waarvan hieraan nader uitwerking kan worden
gegeven (artikel 17, tweede lid en samenhang met artikel 8, tweede
lid). Zo kan de duidelijkheid worden verschaft die het veld mist. Ook de
Raad van State heeft geadviseerd vanuit het oogpunt van rechtszekerheid voor burgers deze normen nader uit te werken in regelgeving.
Naar aanleiding van de inbreng van verschillende veldpartijen21 en
van de door verschillende fracties in dit verslag gestelde vraag of de
Wzl ten aanzien van de toestemming wel voor voldoende duidelijkheid
zal zorgen, stelt de regering een wijziging aan het wetsvoorstel voor.
Namelijk om – via de nota van wijziging – een delegatiebepaling toe te
voegen zodat ook de reikwijdte en de geldingsduur van de toestemming kunnen worden verduidelijkt (artikel 14, vierde lid Wzl). De
regering zal het veld betrekken bij het uitwerken van de uitvoeringsregelgeving. Het Ministerie van VWS zal bij de implementatie met het
veld bezien of andere instrumenten, zoals een landelijk toestemmingstemplate, behulpzaam zijn.
– Voor nader gebruik voor andere doelen zoals wetenschappelijk
onderwijs of toepassingen op de mens (met uitzondering van de
Wod-doeleinden) ontbreken momenteel regels over de zeggenschap.
De Wzl stelt toestemming in de regel verplicht. Alleen voor het nader
20

Te raadplegen via https://www.datavoorgezondheid.nl/documenten/publicaties/2021/03/31/
rapport-delen-van-data-voor-de-gezondheidszorg---onderzoek-patientenfederatie-nederland
21
Te raadplegen via https://www.health-ri.nl/sites/healthri/files/2021–09/Inbreng%20WZL%20%20NFU%2C%20FMS%2C%20Health-RI%2C%20COREON.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

20

–

–

gebruik van niet-herleidbaar lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk
onderwijs, het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor kwaliteitsbewaking indien dit direct verband houdt met de diagnostische processen of behandelprocessen in verband waarmee het lichaamsmateriaal
is afgenomen (zoals het ijken van apparatuur), of in zeer uitzonderlijke
gevallen voor opsporing is de toestemming niet nodig.
Voor het speciaal afnemen van lichaamsmateriaal geldt momenteel
niet altijd een toestemmingsplicht, bijvoorbeeld ten behoeve van het
vullen van een biobank voor toekomstig medisch-wetenschappelijk of
biologisch-wetenschappelijk onderzoek. UMC’s vragen hiervoor in de
praktijk overigens wel om toestemming. De Wzl zal in alle gevallen van
speciale afnames toestemming verplichten.
Er ontbreken momenteel ook wettelijke eisen met betrekking tot het
informeren van donoren. Als gevolg daarvan zijn donoren onvoldoende bewust van handelingen met hun lichaamsmateriaal en
kunnen zij momenteel onvoldoende zeggenschap uitoefenen. De Wzl
kent twee informatieplichten: een plicht voor de beheerder om te allen
tijde voor eenieder begrijpelijke informatie beschikbaar te hebben
(artikel 8) en een plicht om voorafgaand aan een speciale afname de
beslissingsbevoegde te informeren (artikel 9).

Kan de regering nog eens aangeven voor welk probleem dit wetsvoorstel
nu precies een oplossing is?
Met de Wzl worden de volgende problemen geadresseerd.
De Wzl vult leemtes op tussen de bestaande wetten en biedt duidelijkheid
voor de praktijk. De bestaande wetten bevatten vaak slechts regels over
de omgang met lichaamsmateriaal voor het primaire doel waarvoor het
beschikbaar komt, of slechts beperkte regels over het nadere gebruik
hiervan. Zo bevat de WGBO slechts regels over de zeggenschap rond het
nadere gebruik van anoniem lichaamsmateriaal. Hoe om te gaan met
(indirect) herleidbaar lichaamsmateriaal wordt daarin niet beschreven.
Niet met betrekking tot de zeggenschap, niet met betrekking tot
zorgvuldig beheer en evenmin met betrekking tot de medisch-ethische
toetsing. De WMO bevat regels over het afnemen van lichaamsmateriaal
voor een vooraf concreet opgesteld en goedgekeurd onderzoeksprotocol.
Hoe om te gaan met het lichaamsmateriaal dat overblijft na dit
WMO-onderzoek, wordt niet geregeld. De Wet op de lijkbezorging regelt
de mogelijkheid het lichaam te bestemmen voor ontleding in het kader
van de wetenschap of wetenschappelijk onderwijs. Hoe met lichaamsmateriaal moet worden omgegaan na ontleding is niet geregeld.
Wettelijke leemtes, of onduidelijke algemene juridische normen zorgen
momenteel voor onduidelijkheid. Dit uit zich in sommige gevallen in
handelingsverlegenheid. Zo wordt lichaamsmateriaal soms ten onrechte
niet beschikbaar gesteld voor belangrijke doelen, bijvoorbeeld wanneer er
ook commerciële belangen spelen waarvan instellingen niet zeker weten
of uitgifte dan is toegestaan. In andere gevallen worden door het
ontbreken van een juridisch kader in diverse instellingen verschillende
regels gesteld. Dit kan leiden tot hoge administratieve lasten voor
bijvoorbeeld onderzoekers bij multicenter onderzoek.
Deze onduidelijkheid door algemene normen of het ontbreken van
wettelijke kaders leidt ook tot onvoldoende zeggenschap van beslissingsbevoegden. Wat betreft het nader gebruik voor medisch-wetenschappelijk
of biologisch-wetenschappelijk onderzoek komt dit door de open normen
uit met name overweging 33 uit de AVG, artikel 24 UAVG en artikel 7:467
BW uit de WGBO). Dit heeft geleid tot een onjuiste interpretatie van
wanneer men lichaamsmateriaal als anoniem kan beschouwen en dus een
geen-bezwaar systeem volstaat. De Wzl is een start om deze onduidelijkheid weg te nemen. Juist omdat de Wzl geldt in zeer verschillende
situaties en in de praktijk vaak óók persoonsgegevens worden verwerkt,
kent de Wzl op onderdelen ook algemene normen die gelijkluidend zijn

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

21

aan de algemene normen van de (U)AVG. Zo sluit de Wzl voor het gebruik
van lichaamsmateriaal voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek aan bij de uitzonderingsbepaling van artikel 24 UAVG, maar
bevat – naar aanleiding van het advies van de Afdeling advisering van de
Raad van State – wel delegatiebepalingen op grond waarvan hieraan
nader uitwerking kan worden gegeven (artikel 17, tweede lid en
samenhang met artikel 8, tweede lid). Zo kan de duidelijkheid worden
verschaft die het veld mist. Ook de Raad van State heeft geadviseerd
vanuit het oogpunt van rechtszekerheid voor burgers deze normen nader
uit te werken in regelgeving. Naar aanleiding van de inbreng van
verschillende veldpartijen22 en van de door verschillende fracties in dit
verslag gestelde vraag of de Wzl ten aanzien van de toestemming wel
voor voldoende duidelijkheid zal zorgen, stelt de regering een wijziging
aan het wetsvoorstel voor. Namelijk om – via de nota van wijziging – een
delegatiebepaling toe te voegen zodat ook de reikwijdte en de
geldingsduur van de toestemming kunnen worden verduidelijkt (artikel
14, vierde lid Wzl). De regering zal het veld betrekken bij het uitwerken van
de uitvoeringsregelgeving. Het Ministerie van VWS zal bij de implementatie met het veld bezien of andere instrumenten, zoals een landelijk
toestemmingstemplate, behulpzaam zijn.
Tevens zijn, door het ontbreken van wettelijke eisen met betrekking tot het
informeren van beslissingsbevoegden, deze zich onvoldoende bewust van
handelingen met hun lichaamsmateriaal en kunnen zij momenteel
onvoldoende zeggenschap uitoefenen. De Wzl voorziet in dergelijke
informatieplichten.
Het ontbreken van een wettelijk kader leidt ook tot risico’s voor de
zorgvuldige omgang met lichaamsmateriaal. Er ontbreken regels over het
speciaal afnemen, beheren, medisch-ethisch toetsen, verstrekken,
overdragen en vernietigen van lichaamsmateriaal. Zo wordt een speciale
afname in verschillende instellingen verschillend getoetst en ten onrechte
vaak naar de WMO gekeken, die alléén geldig is indien deze speciale
afname onderdeel is van een concreet onderzoeksvoorstel. Met de Wzl
wordt geborgd dat een ieder die als beheerder optreedt zorgvuldig met
lichaamsmateriaal omgaat. Met het aanwijzen van de IGJ als toezichthouder op de Wzl is het mogelijk op naleving van deze zorgvuldige
omgang te handhaven.
Voor bepaalde partijen met een lange geschiedenis in de omgang met
lichaamsmateriaal, zijn verschillende aspecten die in de Wzl worden
geregeld al gemeengoed. Bij UMC’s wordt voor speciale afnames immers
al toestemming gevraagd en er vindt ook medisch-ethische toetsing
plaats van speciale afnames. Ook wordt al gewerkt met bindende
afspraken bij overdracht van lichaamsmateriaal (in de vorm van «material
transfer agreements»). Ook andere commerciële spelers zullen door deze
wet verplicht worden zorgvuldig om te gaan met lichaamsmateriaal, zoals
aanbieders van een commercieel lichaamsdonatieprogramma en of
farmaceuten in publiek-private samenwerkingen. Er is immers meer
behoefte aan lichaamsmateriaal en door de technologische ontwikkelingen zal deze ook in de toekomst verder toenemen.
De leden van de CDA-fractie lezen in de toelichting dat de regering
aangeeft dat gebleken is dat zelfregulering door middel van gedragscodes
onvoldoende is om de zeggenschap over en zorgvuldige omgang met
lichaamsmateriaal te borgen. Genoemde leden vragen of de regering
concreet kan aangeven waaruit dat is gebleken.
De algemene normen uit de WGBO (artikel 7:467 BW) en (U)AVG leiden
tot onduidelijkheid en interpretatieverschillen. In het verleden werd in
gedragscodes een onjuiste opvatting van anoniem gehanteerd, namelijk
22

Te raadplegen via https://www.health-ri.nl/sites/healthri/files/2021–09/Inbreng%20WZL%20%20NFU%2C%20FMS%2C%20Health-RI%2C%20COREON.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

22

dat lichaamsmateriaal dat voor de gebruiker (onderzoeker) niet direct
herleidbaar was, anoniem zou zijn. Hierdoor werd te vaak gedacht dat een
geen bezwaar-systeem voldeed. Het veld geeft aan dat ook de algemene
normen rond de aard en reikwijdte van de toestemming – dit betreft
vragen als hoe specifiek de toestemming moet zijn of hoe lang een
gegeven toestemming geldig is – of wanneer geen toestemming nodig is,
onduidelijk zijn. Dit maakt uitwerking in een gedragscode ingewikkeld.
Gedragscodes of veldnormen zijn naar de aard daarvan vrijblijvend. De
Raad van State wijst er in haar advies over de Wzl op dat vanuit het
oogpunt van rechtszekerheid nadere regelgeving nodig is om onder meer
duidelijk te maken wanneer het regime van vereiste toestemming
vanwege de «onmogelijke of onevenredige inspanning» bedoeld in artikel
17 Wzl, omslaat in het daar bedoelde regime van «geen-bezwaar».
Daartoe zijn in de Wzl delegatiebepalingen opgenomen (artikel 17, vierde
lid, in samenhang met artikel 8, tweede lid). Voorts wordt via de gelijktijdig met deze beantwoording in te dienen nota van wijziging een
delegatiebepaling toegevoegd zodat ook de reikwijdte en de geldingsduur
van de toestemming kunnen worden verduidelijkt (artikel 14, vierde lid
Wzl). Het veld zal bij de uitwerking van deze regels worden betrokken.
Tot slot heeft het voorliggende wetsvoorstel een bredere reikwijdte dan
medisch-wetenschappelijk onderzoek, waarmee niet het gehele veld
onder bestaande gedragscode zal vallen.
De leden van de SP-fractie lezen dat de huidige regelgeving, of het
ontbreken daarvan, ervoor zorgt dat er nu geen adequaat juridisch kader
is. Kan de regering enkele concrete voorbeelden geven van situaties
waarin bij de huidige regelgeving problemen ontstaan met lichaamsmateriaal?
Enkele voorbeelden zijn de volgende:
1. Burgers en patiënten hebben onvoldoende zeggenschap over hun
lichaamsmateriaal. De algemene normen uit de WGBO (artikel 7:467
BW) en (U)AVG leiden tot onduidelijkheid en interpretatieverschillen.
In het verleden werd in gedragscodes een onjuiste opvatting van
anoniem gehanteerd, namelijk dat lichaamsmateriaal dat voor de
gebruiker (onderzoeker) niet direct herleidbaar was, anoniem zou zijn.
Hierdoor werd te vaak gedacht dat een geen bezwaar-systeem
voldeed. Door de Tweede Kamer is een motie aangenomen van het
lid Azarkan (DENK)23 om te bewerkstelligen dat «vooraf» toestemming gevraagd wordt voor het gebruik van lichaamsmateriaal na een
coronatest voor onderzoeksdoeleinden. GGD GHOR Nederland is
bezig met een ICT aanpassing om actieve toestemming te vragen en
te registreren aan mensen die online een testafspraak maken.
2. Het gebrek aan zeggenschap komt mede door onduidelijkheid over
de bestaande toestemmingseis uit de (U)AVG voor wetenschappelijk
onderzoek (hoe specifiek moet die toestemming zijn en hoe lang is
die toestemming geldig), en door onduidelijkheid over wanneer een
beroep kan worden gedaan op de in artikel 24 UAVG opgenomen
uitzondering op de toestemmingseis. Met name het daarin opgenomen criterium «onevenredige inspanning» leidt tot interpretatieverschillen. Daarbij spelen vragen zoals vanaf welke grootte van een
onderzoekspopulatie hier sprake van is, of het risico op bias mag
worden meegewogen en of bij herhaaldelijke non-respons dit gezien
mag worden als geen-bezwaar. Recent bleken deze interpretatieverschillen ook toen de UMC’s samenwerkten aan een gedeelde
template om de toestemming te vragen voor wetenschappelijk
onderzoek met persoonsgegevens (en soms lichaamsmateriaal) die
zijn verzameld in het kader van de zorg voor Covid-19 patiënten, zo
heeft de NFU laten weten.

23

Kamerstukken, 2020/21, 27 529, nr. 242.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

23

3.

Er ontbreken regels over medisch-ethische toetsing voor het uitgeven
van restmateriaal en voor het speciaal afnemen van lichaamsmateriaal. Hierdoor stellen verschillende instellingen verschillende eisen. Zo
gelden er geen regels over de risico’s of belasting waaraan een
patiënt mag worden blootgesteld bij een afname voor toekomstig
wetenschappelijk onderzoek. Een onderzoeker die gebruik wil maken
van restmateriaal van verschillende instellingen moet daarnaast
soms aan uiteenlopende eisen voldoen, dit kan leiden tot onnodige
administratieve lasten en vertraging van het onderzoek.
4. Er ontbreken regels over het beheer, verstrekken of overdragen van
lichaamsmateriaal dat wordt geïmporteerd uit het buitenland of
geëxporteerd naar het buitenland. Enkele jaren geleden kwam de
kwestie onder de aandacht van de Tweede Kamer waarbij lichaamsmateriaal uit het buitenland werd geïmporteerd. Berichtgeving over
het bedrijf dat dit importeerde suggereerde dat de overledenen wiens
lichaam in het buitenland was gedoneerd aan de wetenschap, of hun
naasten, onvoldoende op de hoogte zouden zijn geweest dat het
lichaamsmateriaal met winstoogmerk en in andere landen gebruikt
kon worden. In de Wzl wordt bepaald dat de ontvangende Nederlandse beheerder zich ervan moet vergewissen dat de overdragende
partij op een «behoorlijke wijze» met donoren en lichaamsmateriaal
omgaat, met name rond het informeren en het vragen van toestemming (artikel 10, tweede lid). Door leden van verschillende Tweede
Kamerfracties is gevraagd deze vergewisplicht te verduidelijken. Deze
vragen geven de regering aanleiding de vergewisplicht via de
gelijktijdig met deze beantwoording ingediende nota van wijziging
nader te duiden in de Wzl (wijziging van artikel 10, tweede lid, Wzl).
Het komt erop neer dat de ontvangende partij zich vergewist van een
aantal zaken: 1) dat de overdragende partij informatie beschikbaar
houdt over onder andere de gebruiksdoelen van het lichaamsmateriaal, en dat het materiaal 2) ofwel is verkregen met toestemming
ofwel 3) vrijelijk is verkregen en beoogd wordt voor de situaties
waarvoor de Wzl ook een uitzondering kent op de toestemmingseis:
noodzakelijke kwaliteitsbewaking, medisch- of biologischwetenschappelijk onderwijs in het geval van niet-herleidbaar
lichaamsmateriaal, of medisch- of biologisch wetenschappelijk
onderzoek in het algemeen belang waarbij het vragen van toestemming onmogelijk is of onevenredig bezwarend. Voor een nadere
toelichting wordt verwezen naar de toelichting bij de nota van
wijziging.
De leden van de ChristenUnie-fractie lezen dat veel van wat in het
wetsvoorstel wordt vastgelegd tot op heden in diverse wetten, regelingen,
bepalingen en handreikingen en gedragscodes uit het veld is
opgeschreven. Het onderhavige wetsvoorstel is door de wetgever bedoeld
om slechts algemene normen te stellen, maar het voorstel is wel bedoeld
om als een algeheel bindend kader te gelden voor wat betreft de
zeggenschap over lichaamsmateriaal. Tegelijk gelden er nog andere
wettelijke kaders en regelingen voor medische gegevens en beeldmateriaal, terwijl onderzoekers, zorgverleners en beheerders deze in de praktijk
wel onder een noemer beschouwen. Deze leden nemen het signaal vanuit
de veldpartijen, dat dit tot onduidelijkheid, dubbelingen en lokale
interpretatieverschillen leidt, serieus. Kan de regering reageren op deze
signalen uit de praktijk? Heeft de regering redenen om op grond van de
praktische werkbaarheid samen met het veld toe te werken naar integrale
sectorale wet- en regelgeving voor onderzoek met lichaamsmateriaal,
beeldmateriaal en medische gegevens op basis van bestaande
wetgeving? Zo nee, waarom niet?
De regering neemt dit signaal ook serieus. Het is juist de bedoeling dat
(een deel van de) onduidelijkheden, interpretatieverschillen of afwijkende

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

24

normstellingen met dit wetsvoorstel wordt opgelost. De Wzl biedt een
kader voor de omgang met lichaamsmateriaal voor zeer diverse doelen,
daarvan is wetenschappelijk onderzoek er één van. Om deze reden is een
wetsvoorstel voor onderzoek met data en lichaamsmateriaal niet
afdoende.
Juist omdat de Wzl geldt in zeer verschillende situaties en in de praktijk
vaak óók persoonsgegevens worden verwerkt, is gewerkt met algemene
normen die gelijkluidend zijn aan de algemene normen van de (U)AVG.
Hierdoor hoeven onderzoekers dus maar te werken met één normenkader.
Echter leiden de algemene normen uit de (U)AVG over de toestemming en
de WGBO (artikel 7:467 BW) in de praktijk tot onduidelijkheid over de
vraag wanneer men lichaamsmateriaal als anoniem kan beschouwen en
wanneer een geen-bezwaar systeem volstaat, en welke reikwijdte en
geldingsduur de toestemming moet hebben. De Wzl sluit voor de
toestemming en de uitzondering voor het gebruik van lichaamsmateriaal
voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek aan bij de
uitzonderingsbepaling van artikel 24 UAVG, maar bevat – naar aanleiding
van het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State – wel
delegatiebepalingen op grond waarvan hieraan nader uitwerking kan
worden gegeven (artikel 17, tweede lid en samenhang met artikel 8,
tweede lid). Zo kan de duidelijkheid worden verschaft die het veld mist.
Ook de Raad van State heeft geadviseerd vanuit het oogpunt van
rechtszekerheid voor burgers deze normen nader uit te werken in
regelgeving. Naar aanleiding van de inbreng van verschillende veldpartijen24 en van de door verschillende fracties in dit verslag gestelde vraag
of de Wzl ten aanzien van de toestemming wel voor voldoende duidelijkheid zal zorgen, stelt de regering een wijziging aan het wetsvoorstel
voor. Namelijk om – via de nota van wijziging – een delegatiebepaling toe
te voegen zodat ook de reikwijdte en de geldingsduur van de
toestemming kunnen worden verduidelijkt (artikel 14, vierde lid Wzl). De
regering zal het veld betrekken bij het uitwerken van de uitvoeringsregelgeving.
Bij deze uitwerking blijft de aansluiting met de regels voor toestemming
voor het hergebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk
onderzoek van belang. Wat dit laatste betreft verkennen veldpartijen en
Health-RI in samenwerking met VWS obstakels in een al lopend traject
(het obstakel-verwijder-traject).25Het gaat in dit traject om het in kaart
brengen van obstakels die o.a. spelen rondom zeggenschap en om het
onderzoeken van mogelijke oplossingsrichtingen hierin, waarbij
waarborgen rondom transparantie, privacy en/of toetsing van onderzoeksvoorstellen belangrijk blijven. De uitwerking van beleid voortkomend uit
dit traject zal in gezamenlijkheid worden bekeken met de uitwerking van
de op grond van de Wzl tot stand te brengen uitvoeringsregelgeving,
zodat de kaders op elkaar aan blijven sluiten. Bij dit traject zal onder meer
ook, indien reeds mogelijk, rekening worden gehouden met de richting
die wordt gekozen in het nieuwe voorstel van de Europese Commissie
voor een verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space, EHDS) waarover u 3 juni door
middel van een BNC fiche bent geïnformeerd.26
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering voorts om nader
in te gaan op de bezwaren van artsen en andere zorgverleners dat dit
wetsvoorstel nog niet voldoende aansluit op de praktijk. Welke zorgen
identificeert de regering en wat betekent dat voor de uitvoerbaarheid van
de Wzl?

24

Te raadplegen via https://www.health-ri.nl/sites/healthri/files/2021–09/Inbreng%20WZL%20%20NFU%2C%20FMS%2C%20Health-RI%2C%20COREON.pdf
25
Zie: www.health-ri.nl/data-reuse-obstacles-removal-traject
26
Fiche: Mededeling en verordening Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

25

Door de KNMG zijn zorgen geuit over de mogelijkheid van het OM om in
uitzonderlijke situaties zonder toestemming lichaamsmateriaal in beslag
te mogen nemen.27 De KNMG vreest dat patiënten terughoudender
worden om hun lichaamsmateriaal af te staan voor een geneeskundige
behandeling of wetenschappelijk onderzoek. Het gaat hierbij echter niet
om een nieuwe mogelijkheid; het gaat om een bestaande mogelijkheid
om voorwerpen met lichaamsmateriaal in beslag te nemen die aan
verdere voorwaarden wordt verbonden. Artikel 20 van de Wzl vormt een
aanscherping van de in de artikelen 96 en 96a, eerste lid, van het Wetboek
van Strafvordering (Sv) neergelegde voorwaarden en is te beschouwen
als een lex specialis ten opzichte van die artikelen. Artikel 96 geeft
opsporingsambtenaar de bevoegdheid om in geval van ontdekking op
heterdaad van een strafbaar feit of in geval van verdenking van een
misdrijf waarvoor voorlopige hechtenis mogelijk is, een voorwerp in
beslag te nemen en daartoe iedere plaats te betreden. Dat kan dus ook
een voorwerp zijn waarop of waarin het lichaamsmateriaal in de zin van
dit wetsvoorstel wordt bewaard bijvoorbeeld een buisje met bloed dat
bijvoorbeeld in een ziekenhuis of een biobank is opgeslagen. Op grond
van artikel 96a, eerste lid, Sv kan een opsporingsambtenaar in geval van
verdenking van een misdrijf waarvoor voorlopige hechtenis mogelijk is,
een persoon die redelijkerwijs moet worden vermoed houder te zijn van
een voor inbeslagneming vatbaar voorwerp bevelen dat hij dat voorwerp
ter inbeslagneming zal uitleveren. Dat kan eveneens een voorwerp met
lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel zijn. Door de uitlevering
van het voorwerp wordt het inbeslaggenomen.
Aan de hand van het bewaarde lichaamsmateriaal op of in een inbeslaggenomen voorwerp kan, als aan de voorwaarden uit de regeling over het
DNA-onderzoek in het Wetboek van Strafvordering is voldaan, vervolgens
een DNA-onderzoek worden uitgevoerd.
Voor de uitoefening van de in de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv
geregelde bevoegdheden heeft de opsporingsambtenaar geen
toestemming nodig van de persoon van wie het lichaamsmateriaal
afkomstig is. Ook gelden voor de uitoefening van die bevoegdheden niet
de beperkende, zwaardere toepassingscriteria die in het voorgestelde
artikel 20 zijn neergelegd, zoals dat die bevoegdheden alleen maar kunnen
worden uitgeoefend in geval van een in dat artikel aangewezen ernstig
gewelds- of zedenmisdrijf en de identiteit van de verdachte bekend is. Als
gevolg daarvan geeft artikel 20 donoren van lichaamsmateriaal in de zin
van dit wetsvoorstel een betere rechtsbescherming ten opzichte van de
artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv.
Patiënten hebben dus met dit wetsartikel een betere positie gekregen,
waardoor er geen zorgen hoeven te zijn voor de vrije toegankelijkheid van
de zorg. Hiermee wordt de toegankelijkheid van de zorg en de beschikbaarheid van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek juist
verder beschermd, en tegelijkertijd een kader geboden van in welke
gevallen de regering vindt dat het gerechtvaardigd is voorwerpen met
lichaamsmateriaal in beslag te nemen of de uitlevering van die
voorwerpen ter inbeslagneming te vorderen. Het Ministerie van VWS zal
inzetten op de juiste informatie voor burgers en patiënten over de inhoud
van dit wetsvoorstel, en hier het veld bij betrekken.
De FMS, NFU, COREON, en Health-RI pleiten voor integrale sectorale weten regelgeving voor wetenschappelijk onderzoek. De KNMG oppert
daarbij uitbreiding van de WMO. Deze veldpartijen zijn voornamelijk actief
op het gebied van wetenschappelijk onderzoek, maar de Wzl regelt meer
dan dat. Ook doelen zoals het trainen van chirurgen, onderwijs, het
bereiden van geneesmiddelen of vervaardigen van medische hulpmid27

Te raadplegen via ttps://www.knmg.nl/advies-richtlijnen/actualiteit-opinie/nieuws/
nieuwsbericht/inbreng-knmg-wet-zeggenschap-lichaamsmateriaal.htm

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

26

delen, en minder voor de hand liggende doelen zoals het maken of
tentoonstellen van kunstobjecten vallen onder de Wzl. Daarnaast kunnen
er in de toekomst ook toepassingen van lichaamsmateriaal ontstaan die
nu nog niet voorzien zijn, welke dan ook onder de Wzl zullen vallen. De
Wzl reguleert immers álle handelingen met lichaamsmateriaal dat in de
zorg of medische wetenschap/onderwijs beschikbaar is gekomen, mits
hiermee niet de geneeskundige behandeling van de donor is beoogd.
Uitbreiding van de WMO biedt geen oplossing voor alle andere toepassingen onder de wet. Aanpassing van de WMO brengt dus met zich mee
dat nog steeds een Wzl nodig is. Bijvoorbeeld indien speciale afnameprotocollen voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek onder de WMO
getoetst zouden worden, maar speciale afnameprotocollen voor andere
doelen niet. Voor die andere doelen is dan alsnog een Wzl vereist. De
WMO heeft daarnaast tot doel de proefpersoon bij deelname aan
wetenschappelijk onderzoek te beschermen. In de Wzl is geen sprake van
deelname van een proefpersoon, in die zin dat geen sprake is van een
proefpersoon wordt onderworpen aan een handeling of een gedragswijze
ten behoeve van een concreet onderzoek. De Wzl stelt wel gelijkluidende
normen als de (U)AVG, waardoor in de praktijk dezelfde eisen gelden voor
het nader gebruik van lichaamsmateriaal als persoonsgegevens. De Wzl
stelt echter ook regels voor zaken die voor de omgang met persoonsgegevens niet relevant zijn. Bijvoorbeeld bij de bescherming van de donor
wanneer er bij hem lichaamsmateriaal speciaal wordt afgenomen of de
toetsing van eventueel verbruik van lichaamsmateriaal, terwijl van
«verbruik» bij persoonsgegevens geen sprake is (die kunnen immers
gekopieerd worden).
Daarnaast worden door de artsen en onderzoekers zorgen geuit over de
administratieve lasten. De KNMG geeft daarbij aan dat de arts logischerwijze degene is die in contact staat met de patiënt, maar dat de lasten
voor de arts tot een minimum moeten worden beperkt. De onderzoekers
geven aan dat de lastendruk is onderschat en moet worden beperkt. In de
Wzl liggen de lasten voornamelijk bij de beheerders, dit is de rechtspersoon – of indien die ontbreekt de natuurlijke persoon – die lichaamsmateriaal bewaart, verstrekt of overdraagt met het oog op gebruik of
toekomstig gebruik daarvan. Hij draagt een zorgplicht voor de meeste
eisen uit de Wzl, maar zal niet altijd zelf deze plichten uitvoeren omdat hij
niet altijd in direct contact staat met de patiënt. De beheerder kan daarom
afspraken maken met diegene voor wie het logischerwijze het gemakkelijkst is om aan de eisen te voldoen. Dat hoeft overigens zeker niet de arts
te zijn. Een toestemmingsvraag kan bijvoorbeeld ook gesteld worden aan
de balie van een ziekenhuis, bij de inschrijving van een patiënt. Voor
nadere informatie kan verwezen worden naar de plek waar de beheerder
de algemene informatie beschikbaar heeft gesteld, bijvoorbeeld de
website van het ziekenhuis. Ook hierbij is getracht aan te sluiten bij de
(U)AVG, waarin de verantwoordelijkheden zijn belegd bij de verwerkingsverantwoordelijke, degene die beslissingen neemt over de doeleinden van
en de middelen voor de verwerking van persoonsgegevens. Dit is een
vergelijkbare positie met de beheerder, waardoor de verantwoordelijkheden uit de (U)AVG niet bij een andere partij zijn belegd dan de
zorgplichten uit de Wzl.
Voor het bepalen van de regeldrukgevolgen is gebruik gemaakt van het
Handboek Regeldrukgevolgen, een rijksbrede methode om de regeldrukgevolgen te kwantificeren. In de regel worden alle wetsvoorstellen
beoordeeld aan de hand van deze methodiek, om hierin op een vergelijkbare manier de gevolgen van regeldruk inzichtelijk te maken. De
regering begrijpt dat het wetsvoorstel ingrijpend is voor met name
instellingen die nog geen toestemming vragen voor nader gebruik van
lichaamsmateriaal. Niet alleen de handeling van het vragen van
toestemming, maar ook het opzetten van een systeem om deze te
registreren, te bepalen wat de reikwijdte van de toestemming is, hoe om

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

27

te gaan met vragen van patiënten, etc. Het Ministerie van VWS zal met het
veld bezien hoe veldpartijen ondersteund kunnen worden bij deze
implementatiestappen, bijvoorbeeld middels een landelijk toestemmingstemplate.
Wat betreft de andere aanbevelingen van het onderzoeksveld – het maken
van duidelijke regels rond de uitzondering van de toestemmingsvereiste,
het herdefiniëren van de toestemmingsreikwijdte en het ontwikkelen van
een algemene toestemmingsprocedure – merkt de regering op, zoals al in
dit verslag is aangegeven, dat het veld ook betrokken zal worden bij de
nadere uitwerking van regels over de aard en reikwijdte van de
toestemming, en over de voorwaarden waaronder de uitzondering op de
toestemming geldt (bedoeld in artikel 17). Met die uitwerking wordt
beoogd het veld meer duidelijkheid te verschaffen. De veldpartijen
worden betrokken bij de nadere uitwerking van deze regels.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering om aan te geven
op welke terreinen dit wetsvoorstel de huidige mogelijkheden voor het
gebruik van lichaamsmateriaal zal verruimen en op welke terreinen dit
wetsvoorstel de mogelijkheden zal versmallen. Zij vragen de regering om
dit ook in wetssystematisch perspectief weer te geven, aangezien dit
wetsvoorstel zich verhoudt tot andere meer specifieke wetgeving.
Binnen de reikwijdte van de Wzl zoals opgenomen in artikel 2, geldt dat
handelingen met lichaamsmateriaal uitsluitend zijn toegestaan, indien
wordt voldaan aan de in de Wzl gestelde eisen. De Wzl bevat voornamelijk
procedurele waarborgen en kent op dit moment geen absolute verboden
op het gebruik van lichaamsmateriaal voor bepaalde doeleinden of
verboden op het gebruik van bepaald materiaal dat met een sensitieve
toepassing is voortgebracht. De Wzl beoogt echter toekomstbestendig te
zijn. Niet uitgesloten is dat het in de toekomst wenselijk blijkt gebruik van
lichaamsmateriaal voor bepaalde, nu nog niet voorziene, doeleinden te
verbieden. Hiervan kan bijvoorbeeld sprake zijn bij nieuwe technische
mogelijkheden. Het wetsvoorstel voorziet daarom (door middel van artikel
5) in een basis om zo nodig verboden gebruiksdoelen of verboden gebruik
van met een sensitieve toepassing voortgebracht materiaal in een AMvB
te regelen. Indien zo’n verbod tot stand komt zal er in absolute zin sprake
zijn van een versmalling van gebruiksmogelijkheden. Zolang niet in een
verbod wordt voorzien blijft het huidige gebruik mogelijk. Wel gelden er
aanvullend waarborgen voor de zeggenschap en het beheer van lichaamsmateriaal, in situaties waarin de bestaande wetten niet in dergelijke regels
voorzien. Dit is toegelicht in de bijlage bij deze nota n.a.v. het verslag.
De leden van de ChristenUnie-fractie lezen voorts dat de Gezondheidsraad
al in 1994 advies heeft uitgebracht over het nader gebruik van lichaamsmateriaal. Zij vragen de regering of dit ook recent nog is gebeurd of dat
andere adviserende instanties sindsdien hierover de regering hebben
geadviseerd.
In 2009 heeft het Rathenau Instituut een onderzoek verricht naar het nader
gebruik van lichaamsmateriaal.28 Hierin is onder andere gekeken naar het
bestaande juridische kader en wensen van burgers en patiënten. Door het
Rathenau Instituut is onder andere als conclusie gegeven dat de huidige
praktijk en juridisch kader niet in overeenstemming zijn met de wensen
van patiënten en burgers, waar een behoefte aan informatie en zeggenschap is. Aanbevolen werd om te zorgen voor een toekomstbestendig
regelgevend kader met inachtneming van de wensen van burgers en
patiënten, maar ook van de praktische dilemma’s uit de medische praktijk
waarin snelle ontwikkelingen elkaar opvolgen. Ook onderzoek in 2021
28

Rathenau Instituut. (2009). Nader gebruik nader onderzocht. Zeggenschap over lichaamsmateriaal Te raadplegen via https://www.rathenau.nl/nl/maakbare-levens/nader-gebruik-naderonderzocht.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

28

door de Patiëntenfederatie toont dat dit nog steeds relevant is, omdat het
merendeel van de patiënten nog niet om toestemming wordt gevraagd
voor het nader gebruik van hun lichaamsmateriaal.29
Deze leden zijn namelijk van mening dat de recente praktijk rond nader
gebruik van lichaamsmateriaal significant anders is dan bijna dertig jaar
geleden. Zij vragen op welke wijze de regering borgt dat met dit
wetsvoorstel ook een antwoord wordt gegeven op de vraagstukken van
deze tijd. Als voorbeeld noemen ze daarbij de groei van commerciële
initiatieven.
De mogelijkheden met lichaamsmateriaal zijn inmiddels toegenomen als
gevolg van technologische ontwikkelingen. Hedendaags wordt de
zeggenschap onvoldoende geborgd, zijn er onduidelijkheden over welk
wettelijk kader geldt en hoe deze moet worden geïnterpreteerd en
ontbreken regels, bijvoorbeeld rond de toetsing van speciale afnamevoorstellen. We zien daarnaast dat lichaamsmateriaal vaker door commerciële
partijen wordt beheerd of gebruikt. Bijvoorbeeld doordat het lichaamsmateriaal gebruikt wordt in een publiek-private samenwerking bij wetenschappelijk onderzoek, of het blijft over na ontleding van een lichaam dat
is gedoneerd in een commercieel lichaamsdonatieprogramma.
DNA-onderzoek met eventuele risico’s op nevenbevindingen komt vaker
voor. Ook wordt meer gebruik gemaakt van organoïds: een toepassing
waarbij uit celmateriaal een soort simpele mini-orgaantjes worden
gecreëerd Verder vindt meer internationale samenwerking plaats, doordat
lichaamsmateriaal vaker wordt verstrekt aan instellingen in het buitenland
voor onderzoek door buitenlandse onderzoekers en doordat lichaamsmateriaal vaker in het buitenland wordt onderzocht als onderdeel van
wetenschappelijk onderzoek in Nederland. Deze ontwikkelingen zijn
geadresseerd in de Wzl met verplichtingen over het informeren bij een
winstoogmerk, het opnemen van een regeling omtrent nevenbevindingen,
vereisten bij het importeren van lichaamsmateriaal of het verstrekken of
overdragen van lichaamsmateriaal en vereisten bij sensitieve toepassingen.
Ook voor toekomstige toepassingen die nu nog niet voorzien zijn, geldt de
Wzl. Wil men lichaamsmateriaal binnen de reikwijdte van de Wzl
gebruiken, dan is dat toegestaan met toestemming (of een wettelijke
uitzondering hierop) en met in achtneming van de wettelijke zorgvuldigheidswaarborgen. Het maakt hierbij in de regel niet uit waarvoor je het
lichaamsmateriaal gebruikt. Mogelijk zijn toekomstige toepassingen niet
onomstreden of gewoonweg onwenselijk. Door (toekomstige) toepassingen aan te wijzen als sensitief, kunnen nadere regels worden gesteld.
Indien in de toekomst onwenselijke toepassingen ontstaan, kunnen deze
worden verboden. Dat is op dit moment nog niet voorzien.
Het Ministerie van VWS is blijvend in contact met het veld en met de EU
voor een goede aansluiting bij (toekomstige) ontwikkelingen rond
medisch-wetenschappelijk onderzoek en gegevensuitwisseling. Dit is een
doorlopend proces waarbij de omgang met lichaamsmateriaal vaak niet
los gezien kan worden van de omgang met gegevensuitwisseling en vice
versa. De Wzl biedt immers kaders voor lichaamsmateriaal dat vaak
drager is van persoonsgegevens. Daarom is waar mogelijk aangesloten
bij wat de (U)AVG regelt voor de gegevensverwerking van bijzondere
persoonsgegevens. Het is mogelijk dat in de toekomst de wetgever ook
voor andere doelen een uitzondering op het toestemmingsvereiste of
wijzigingen van de bestaande uitzonderingen op de toestemmingsvereiste
nodig acht. Ook dan zal zoveel mogelijk de aansluiting worden gevonden
29

Patiëntenfederatie. (2021). Delen van uw data. Hergebruik van gezondheidsgegevens en
lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Te raadplegen via https://
www.patientenfederatie.nl/actueel/nieuws/als-het-veilig-kan-willen-mensen-medischegegevens-wel-delen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

29

tussen het wettelijk regime van lichaamsmateriaal en van persoonsgegevens.
Zo bent u 3 juni 2022 door middel van een BNC fiche geïnformeerd over
het nieuwe conceptvoorstel van de Europese Commissie voor een
verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
(European Health Data Space, EHDS).30 In dit voorstel is voorzien in een
specifieke grondslag voor het hergebruik van gezondheidsgegevens.
Uitgaande van dit conceptvoorstel, zou voor hergebruik van gezondheidsgegevens onder randvoorwaarden in meer situaties geen toestemming
nodig zijn dan nu het geval is. Als de (Nederlandse) wetgeving in dit
verband wordt aangepast, zal ook worden bezien welke wijzigingen in de
Wzl nodig zijn, zodat het daarin geregelde regime voor toestemming en
de uitzonderingen daarop, zoveel mogelijk blijft aansluiten bij het regime
voor persoonsgegevens.
De leden van de fractie van de ChristenUnie vragen tevens om een nadere
wetssystematische onderbouwing van de vraag waarom de omgang met
het gebruik van lichaamsmateriaal geen onderdeel kan zijn van de WMO.
De WMO heeft betrekking op medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen indienzij aan een handeling of gedragswijze worden onderworpen. Die handeling kan een afname van lichaamsmateriaal zijn op
basis van een goedgekeurd onderzoeksprotocol als bedoeld in de WMO.
De regering interpreteert deze vraag zo dat de WMO voortaan ook
betrekking zou moeten hebben op het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en op het speciaal
afnemen van lichaamsmateriaal voor toekomstig medischwetenschappelijk onderzoek, aangezien dit door de Wzl wordt gereguleerd31. Dit heeft om een aantal redenen niet de voorkeur van de regering.
Zo reguleert de Wzl meer dan wetenschappelijk onderzoek. Ook doelen
zoals het trainen van chirurgen, onderwijs, het bereiden van geneesmiddelen of vervaardigen van medische hulpmiddelen, en minder voor de
hand liggende doelen zoals het maken of tentoonstellen van kunstobjecten vallen onder de Wzl. Daarnaast is niet uit te sluiten dat er in de
toekomst ook toepassingen van lichaamsmateriaal die nu nog niet
voorzien zijn, beschikbaar komen. Dan zullen ook die toepassingen onder
de Wzl komen te vallen. De Wzl reguleert immers álle handelingen met
lichaamsmateriaal dat in de zorg of medische wetenschap/onderwijs
beschikbaar is gekomen, mits hiermee niet de geneeskundige behandeling van de donor is beoogd. Uitbreiding van de WMO biedt geen
oplossing voor alle andere toepassingen onder de wet. Aanpassing van
de WMO brengt dus met zich mee dat nog steeds een Wzl nodig is.
Bijvoorbeeld indien speciale afnameprotocollen voor toekomstig
wetenschappelijk onderzoek onder de WMO getoetst zouden worden,
maar speciale afnameprotocollen voor andere doelen niet. Voor die
andere doelen is dan alsnog een Wzl vereist. De WMO heeft daarnaast tot
doel de proefpersoon bij deelname aan wetenschappelijk onderzoek te
beschermen. In de Wzl is geen sprake van deelname van een proefpersoon, in die zin dat geen sprake is van een persoon die wordt
onderworpen aan een handeling of een gedragswijze ten behoeve van
een concreet onderzoek.
De leden van de fractie van de ChristenUnie vragen vervolgens op welke
wijze dit wetsvoorstel een toets heeft ondergaan voor de werkzaamheid

30
31

Fiche: Mededeling en verordening Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
Speciale afnames voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek vallen niet onder de WMO,
maar onder de Wzl, omdat er in dit geval nog geen concreet onderzoeksprotocol beschikbaar
is. Enkel nader gebruik voor wetenschappelijk onderzoek, ongeacht binnen welke specifieke
wet dit beschikbaar is gekomen, valt ook niet onder de WMO, maar onder de Wzl, omdat er in
dit geval geen sprake is van het onderwerpen van proefpersonen aan extra handelingen (het
materiaal is immers reeds beschikbaar).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

30

ervan in de praktijk en of de bevindingen van deze toets naar de Kamer
gestuurd kunnen worden.
In 2017 is een ontwerp van het wetsvoorstel is in openbare consultatie
(internetconsultatie) gebracht. Dit resulteerde in zo’n 150 reacties die zijn
verwerkt in samenspraak met het veld. Wat deze reacties inhouden en hoe
deze zijn verwerkt is te lezen in hoofdstuk 11 van de memorie van
toelichting. Naast deze openbare consultatie is door Actal, de voorloper
van de Adviescollege toetsing regeldruk (ATR), advies gegeven over de
regeldrukgevolgen. Ook dit advies is verwerkt. Uitvoeriger is daarna
onderzoek verricht naar de regeldrukgevolgen door onderzoeksbureau
Sira Consulting. Hierbij heeft Sira Consulting gebruik gemaakt van de
methodiek van het rijksbrede Handboek Regeldruk Gevolgen. Het
eindrapport van Sira Consulting is gepubliceerd op de wetgevingskalender.
Voor de volledigheid merkt de regering op dat zij, zoals gebruikelijk is,
daarnaast diverse andere organisaties en adviesorganen om advies heeft
gevraagd, zoals de IGJ, die een toezichts- en handhavingstoets heeft
verricht en de AP.
De leden van de fractie van de ChristenUnie vragen tevens hoe dit
wetsvoorstel in zijn geheel zich verhoudt tot de afspraken in de Verklaring
van Helsinki. Zij vragen daarbij of er andere bindende internationale
verdragen zijn waaraan de regering dit wetsvoorstel heeft getoetst, naast
de verklaring van Taipei. In internationaal perspectief en in het bijzonder
met betrekking tot de omliggende landen en de landen waarmee
lichaamsmateriaal voor onderzoek wordt gedeeld, vragen deze leden hoe
dit wetsvoorstel zich verhoudt tot relevante internationale verdragen en
op welke wijze Nederland het gesprek over wettelijke waarborgen voert.
In 2016 nam de World Medical Association de Verklaring van Taipei aan32.
Deze verklaring richt zich op artsen en heeft betrekking op het verzamelen,
bewaren en gebruiken van medische gegevens of lichaamsmateriaal, dat
niet of niet meer wordt gebruikt voor de zorg van de patiënt. De verklaring
heeft tot doel het creëren van een balans tussen enerzijds de rechten van
donoren en anderzijds het belang van de medische vooruitgang, bij het
gebruik van lichaamsmateriaal voor diverse doelen zoals de medische
wetenschap. De Verklaring van Taipei onderschrijft het belang van het
gebruik van data of lichaamsmateriaal voor de vooruitgang in de
gezondheidszorg. Daarbij onderstreept de Verklaring het belang van
procedures om de waardigheid, autonomie en persoonlijke levenssfeer
van personen te beschermen. Daar valt ook de mogelijkheid voor donoren
onder om zeggenschap te kunnen uitoefenen op het gebruik van hun
lichaamsmateriaal, door geïnformeerde toestemming te geven. De
verklaring stelt daarbij dat richtlijnen of wetten deze waarden zouden
moeten eerbiedigen.
De Verklaring van Taipei moet gezien worden in samenhang met de
Verklaring van Helsinki,33 waarin de ethische principes zijn gegeven voor
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. In de Verklaring van
Helsinki wordt ook de waardigheid, autonomie en persoonlijke levenssfeer van proefpersonen benadrukt. In artikel 32 van de Verklaring van
Helsinki staat bijvoorbeeld dat voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
waar herleidbaar lichaamsmateriaal of data wordt gebruikt, onderzoek
met materiaal of data uit biobanken, de arts informed consent moet
krijgen voor het afnemen, bewaren of hergebruiken van het materiaal. Het
32

Beschikbaar via https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-taipei-on-ethicalconsiderations-regarding-health-databases-and-biobanks/. Deze verklaring is voor Nederland
niet juridisch bindend, maar wordt wel gezien als gezaghebbend.
33
Te raadplegen via https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethicalprinciples-for-medical-research-involving-human-subjects/. Deze verklaring is voor Nederland
niet juridisch bindend, maar wordt wel gezien als gezaghebbend.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

31

artikel erkent verder dat er situaties zijn waar toestemming vragen
onmogelijk of ondoenlijk is. In zulke gevallen mag het onderzoek alleen
gedaan worden als dit is goedgekeurd door een medisch-ethische
commissie.
De Wzl onderschrijft de uitgangspunten van de Verklaring van Taipei en
tracht met de wet de waardigheid, autonomie en persoonlijke levenssfeer
van personen te beschermen en dit in balans te brengen met het belang
van o.a. medisch-wetenschappelijke vooruitgang. Dit komt allereerst tot
uiting in het uitgangspunt dat de donor of een andere als beslissingsbevoegde aangemerkte persoon zeggenschap heeft over het lichaamsmateriaal dat de donor heeft afgestaan. Daarnaast in bepaalde zorgplichten,
zoals de informatieplichten, die bij de beheerder worden gelegd om de
zorgvuldige omgang met lichaamsmateriaal te borgen. Ook de verplichte
medisch-ethische toetsing voor het speciaal afnemen van lichaamsmateriaal of het uitgeven van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk
onderzoek beschermt bovengenoemde waarden en brengt deze in balans
met medisch-wetenschappelijke vooruitgang. In overeenstemming met de
Verklaring van Helsinki wordt in de Wzl voorzien in uitzonderingen op de
toestemmingsvereiste.
De regering heeft de Wzl uiteraard ook getoetst aan bindende internationale regelgeving. Het gaat dan om de AVG, het EVRM en het Europees
Handvest. Dit is toegelicht in hoofdstuk 9 van de memorie van toelichting,
waarnaar kortheidshalve wordt verwezen. Internationaal voert Nederland
het gesprek over wettelijke waarborgen door in bestaande gremia en
overlegstructuren haar standpunt naar voren te brengen en daarbij de
samenwerking te zoeken met gelijkgestemde landen.
De leden van de fractie van de ChristenUnie zijn onder de indruk van de
reeds omvangrijke hoeveelheid materiaal dat in beheer is bij biobanken in
Nederland. Zij vragen of de Wzl ook zal gaan gelden voor het reeds
opgeslagen materiaal bij biobanken en welke gevolgen dat heeft.
Het wetsvoorstel geldt ook voor lichaamsmateriaal dat reeds is
opgeslagen bij inwerkingtreding van de Wzl. Dit betekent dat de normen
voor het bewaren, verstrekken, overdragen, gebruiken en vernietigen ook
gelden voor beheerders van dit lichaamsmateriaal. Deze beheerder zal
dus bijvoorbeeld melding moeten maken van zijn voorgenomen beheer
werkzaamheden, een beheerreglement moeten opstellen en mag het
lichaamsmateriaal pas verstrekken voor medisch- of biologischwetenschappelijk onderzoek indien een bevoegde METC het onderzoeksprotocol heeft goedgekeurd. In artikel 33 wordt de zeggenschap
geregeld over lichaamsmateriaal dat beschikbaar is gekomen voordat de
Wzl inwerking is getreden. Daarin is geregeld dat dit lichaamsmateriaal
gebruikt mag worden met toestemming van degene die beslissingsbevoegd was geweest als de wet bij afname al van kracht zou zijn geweest.
De uitzonderingen op toestemming uit de Wzl gelden ook voor dit
lichaamsmateriaal. Hiermee heeft de regering getracht te voorkomen dat
gebruikers geneigd zijn om met reeds beschikbaar gekomen lichaamsmateriaal te werken, om zodoende niet aan de toestemmingeis te hoeven
voldoen. Ter illustratie: een wetenschapper mag lichaamsmateriaal
gebruiken dat al jaren opgeslagen ligt in een biobank. Maar hij zal
hiervoor wel toestemming nodig hebben, of moeten kunnen aantonen dat
onder andere het vragen om toestemming een onevenredige inspanning
vergt of onmogelijk is. Indien men dit lichaamsmateriaal zonder
toestemming voor een sensitieve toepassing in het medisch- of
biologisch-wetenschappelijk onderzoek wil gebruiken, mag dit slechts
indien het gebruik van dat specifieke lichaamsmateriaal noodzakelijk is
voor de toepassing. Hiermee wordt voorkomen dat bepaald zeer specifiek
wetenschappelijk onderzoek onmogelijk wordt, als daar zeer specifiek
lichaamsmateriaal voor nodig is. Bijvoorbeeld onderzoek naar zeer
zeldzame vormen van kanker.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

32

Daarnaast lezen de leden van de fractie van de ChristenUnie dat de
regering voor een ruime definitie van het begrip «beheerder» heeft
gekozen. Wie artikel 1 Wzl en de begripsbepaling in dat artikel letterlijk
neemt, zou zelfs kappers of pedicures hieronder kunnen scharen. Dat zal
echter niet de intentie van de wetgever zijn. Op welke wijze is er een
afbakening van het begrip «beheerder»? Genoemde leden vragen dit
mede omdat zij zorgen hebben dat beheerders onwetend zijn over de
verplichting die op hen rust. Op welke wijze heeft de regering in beeld wie
er precies onder dit wetsvoorstel zullen gaan vallen? Kan daar toezicht op
gehouden worden?
Een beheerder als bedoeld in de Wzl is in beginsel de rechtspersoon die
lichaamsmateriaal bewaart of verstrekt met het oog op gebruik of
toekomstig gebruik daarvan. Voor de toepassing van de Wzl geldt het
begrip beheerder uiteraard binnen de reikwijdte van deze wet. De
reikwijdte wordt afgebakend in artikel 2 Wzl. De Wzl is van toepassing op
handelingen met lichaamsmateriaal dat is of wordt afgenomen op het
gebied van of in verband met de geneeskunst of de medische- of
biologische wetenschap, en met welke handelingen een ander doel wordt
beoogd dan, kort gezegd, diagnose of behandeling van de donor (artikel 1,
eerste lid, Wzl). Kappers en pedicures zijn geen beheerder indien het
lichaamsmateriaal beschikbaar komt bij handelingen die niet op het
gebied van de geneeskunst of de medische- of biologische wetenschap
liggen. Lichaamsmateriaal dat beschikbaar komt bij een knipbeurt bij de
kapper of bij een pedicurebehandeling valt dus niet onder de reikwijdte
van de Wzl met uitzondering van medische pedicures.
In de praktijk bewaren rechtspersonen zoals ziekenhuizen, beheerders van
biobanken (een verzameling van lichaamsmateriaal), farmaceutische of
(andere) commerciële bedrijven dit lichaamsmateriaal met het oog op
(toekomstige) uitgifte voor gebruik daarvan. Deze partijen zijn daarom aan
te merken als beheerder in de zin van de Wzl. Het is niet uit te sluiten dat
bijvoorbeeld een vennootschap van huisartsen, lichaamsmateriaal
beheert. In het geval er geen sprake is van een rechtspersoon die het
lichaamsmateriaal bewaart, geldt dat de natuurlijke personen worden
aangemerkt als beheerder. De IGJ houdt toezicht op de naleving van de
wet. Om (verder) goed in beeld te hebben wie optreden als beheerder,
moet iedere beheerder voor aanvang van zijn beheerwerkzaamheden
hiervan melding maken. Deze melding heeft tot doel om een overzicht te
genereren voor de IGJ ten behoeve van het toezicht.
1.3 Achtergrond
De leden van de VVD-fractie lezen dat het lichaamsmateriaal zowel door
partijen met winstoogmerk als partijen zonder winstoogmerk kan worden
bewaard. Kan dit nader worden toegelicht?
Het kan voorkomen dat lichaamsmateriaal wordt beheerd door een partij
met winstoogmerk, bijvoorbeeld door een commercieel bedrijf dat
lichaamsdonatie voor ontleding in het belang van de wetenschap of
wetenschappelijk onderwijs aanbiedt, en na ontleding van het lichaam het
lichaamsmateriaal beheert. Voor het beheren kan deze een bedrag in
rekening brengen bij eventuele gebruikers. Het is mogelijk dat dit
plaatsvindt met een winstoogmerk. Een ander voorbeeld van gebruik
waarbij winst mogelijk is, is de ontwikkeling van geneesmiddelen of
medische hulpmiddelen. Een veelvoorkomende situatie is een publiekprivate samenwerking, waarbij de private partij de mogelijkheid heeft om
winst te behalen door de kennis of producten die ontstaan met het
gebruik van lichaamsmateriaal.
De Wzl schrijft voor dat via de algemene informatievoorziening voor
eenieder begrijpelijke informatie beschikbaar moet worden gehouden

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

33

over de mogelijkheid dat er winst wordt gemaakt door handelingen met
het lichaamsmateriaal of uit de mede daaruit te verkrijgen kennis en
kunde dan wel uit de daarmee te vervaardigen producten. De regering
acht informatievoorziening op dit punt nodig omdat pure winst voor een
beslissingsbevoegde onaanvaardbaar kan zijn. De meeste grote
beheerders (UMC’s) hebben overigens geen winstoogmerk, maar rekenen
wel een tarief voor het gebruik van lichaamsmateriaal. Dit is om de kosten
voor de beheerwerkzaamheden te dekken.
Hoewel vooruitgang in de gezondheidszorg vaak mede tot stand kan
komen door (samenwerking met) partijen met een winstoogmerk, moet
worden voorkomen dat lichaamsmateriaal om financiële motieven wordt
gedoneerd. Dit kan immers tot onwenselijke prikkels leiden. Daarom
bepaalt de Wzl dat het verboden is om de donor of andere beslissingsbevoegden een vergoeding te geven die hoger is dan de kosten die hij heeft
gemaakt in verband met de terbeschikkingstelling (artikel 3).
Gesteld wordt dat er niet gekozen is voor een alomvattende «Wet
lichaamsmateriaal», omdat het verwijderen van het onderdeel zeggenschap uit al deze verschillende wetten, die wetten onvolledig zou maken
en daardoor moeilijker toegankelijk. Kan dat nader worden toegelicht? De
vraag van deze leden is waarom er niet voor gekozen is om binnen alle
relevante wetten het onderdeel zeggenschap verder aan te vullen. Is deze
optie overwogen?
De regering heeft verschillende opties zorgvuldig afgewogen en is van
mening dat met de Wzl op gepaste wijze wordt voorzien in de nodige
regulering. Dit wordt hieronder nader toegelicht.
1. Uitbreiding van de WMO heeft om een aantal redenen niet de
voorkeur van de regering. Zo reguleert de Wzl meer dan wetenschappelijk onderzoek. Ook doelen zoals het trainen van chirurgen,
onderwijs, het bereiden van geneesmiddelen of vervaardigen van
medische hulpmiddelen, en minder voor de hand liggende doelen
zoals het maken of tentoonstellen van kunstobjecten vallen onder de
Wzl. Daarnaast kunnen er in de toekomst ook toepassingen met
lichaamsmateriaal beschikbaar komen die nu nog niet voorzien zijn,
welke ook onder de Wzl zullen vallen. De Wzl reguleert immers álle
handelingen met lichaamsmateriaal dat in de zorg of medische
wetenschap/onderwijs beschikbaar is gekomen, mits hiermee niet de
geneeskundige behandeling van de donor is beoogd. Uitbreiding van
de WMO biedt geen oplossing voor alle andere toepassingen die
onder de Wzl vallen. Aanpassing van de WMO brengt dus met zich
mee dat nog steeds een Wzl nodig is. Bijvoorbeeld indien speciale
afnameprotocollen voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek
onder de WMO getoetst zouden worden, maar speciale afnameprotocollen voor andere doelen niet. Voor die andere doelen is dan alsnog
een Wzl vereist. De WMO heeft daarnaast tot doel de proefpersoon
bij deelname aan wetenschappelijk onderzoek te beschermen. In de
Wzl is geen sprake van deelname van een proefpersoon, in die zin dat
geen sprake is van een persoon die wordt onderworpen aan een
handeling of een gedragswijze ten behoeve van een concreet
onderzoek.
2. Eén wettelijk kader voor al het wetenschappelijk onderzoek, waarin
ook de omgang met persoonsgegevens en beeldmateriaal wordt
gereguleerd is net zo goed onwenselijk, omdat de Wzl ook voor
andere doelen geldt. De Wzl reguleert daarnaast zaken die voor
persoonsgegevens niet relevant zijn, zoals medisch-ethische toetsing
van het «verbruik» van lichaamsmateriaal. Persoonsgegevens
worden immers niet verbruikt. Of de beperking van belasting van de
donor wanneer er bij hem lichaamsmateriaal speciaal wordt
afgenomen.
3. Een andere variant is het uitbreiden van andere bestaande wetten,
zoals de WGBO. De bestaande wetten, bedoeld in artikel 2, tweede

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

34

lid, Wzl, bevatten voornamelijk regels betreffende het primaire
gebruik van lichaamsmateriaal en zijn logischerwijs geschreven met
het oog op de bijzondere aspecten hiervan. Het uitbreiden van al deze
wetten zorgt juist voor een dubbeling van wettelijke kaders, met
minder duidelijkheid en minder toegankelijke regelgeving tot gevolg.
Dit betreft niet alleen de zeggenschap, maar bijvoorbeeld ook het
beheer en de medisch-ethische toetsing.
4. Tot slot kan gedacht worden aan de variant om ál de omgang met
lichaamsmateriaal in één wet onder te brengen. Dit zou betekenen
dat de voorgenoemde bestaande wetten waarin veelal het primaire
gebruik van lichaamsmateriaal is gereguleerd, moeten worden
opengebroken om de regels over lichaamsmateriaal onder één wet te
brengen. Die nieuwe wet zou dan zowel het primaire als het nadere
gebruik van lichaamsmateriaal regelen. Dit gaat voorbij aan het feit
dat, in de verschillende situaties waarin lichaamsmateriaal ter
beschikking wordt gesteld of komt, specifieke op die situaties
toegespitste regelingen noodzakelijk zijn. Zo stelt de Wet op de
orgaandonatie (Wod) logischerwijze andere regels dan de Wet op het
bevolkingsonderzoek (Wbo), omdat dit gaat om verschillende
contexten. Een dergelijke overkoepelende wet zou niet duidelijk en
toegankelijk zijn. Daarnaast zou dit een zeer omvangrijke wetgevingsoperatie betekenen, die zou kunnen leiden tot heropening van
discussies, ook over reeds afgesloten medisch-ethische onderwerpen
die in de Wzl in het geheel niet aan de orde zijn.
Het wetsvoorstel heeft betrekking op de Nederlandse situatie. Daaronder
valt ook lichaamsmateriaal dat naar Nederland is verplaatst of geïmporteerd. Hoe wordt geborgd dat geïmporteerd lichaamsmateriaal onder het
onderhavige wetsvoorstel valt?
Dit volgt uit de reikwijdtebepaling van de Wzl (artikel 2 Wzl): al het
lichaamsmateriaal waarmee in Nederland handelingen worden verricht
zoals bewaren of gebruiken – ongeacht op welke plek in de wereld het
wordt afgenomen – valt onder de Wzl, indien dit is verkregen in de zorg of
medische of biologische wetenschap, maar voor een ander doel wordt
gebruikt dan de geneeskundige behandeling van de donor zelf. Een
instelling die lichaamsmateriaal importeert met het oog dit in Nederland
te beheren of gebruiken, moet dus voldoen aan de Nederlandse
wetgeving. Ook reeds geïmporteerd lichaamsmateriaal op het moment
dat de Wzl inwerking treedt valt onder de reikwijdte van de wet.
Verderop in de toelichting staat dat de beoogd beheerder zich ervan moet
vergewissen of de verstrekkende partij op een behoorlijke wijze met
donoren en lichaamsmateriaal omgaat. De leden van de VVD-fractie
zouden hierop graag een toelichting ontvangen. Wat wordt verstaan
onder «op een behoorlijke wijze»?
Door leden van verschillende Tweede Kamerfracties is gevraagd deze
omschrijving te verduidelijken. Deze vragen geven de regering aanleiding
de vergewisplicht via de gelijktijdig met deze beantwoording ingediende
nota van wijziging nader te duiden in de Wzl (wijziging van artikel 10,
tweede lid, Wzl). Het komt erop neer dat de ontvangende partij zich
vergewist van een aantal zaken: 1) dat de overdragende partij informatie
beschikbaar houdt over onder andere de gebruiksdoelen van het
lichaamsmateriaal, en dat het materiaal 2) ofwel is verkregen met
toestemming ofwel 3) vrijelijk is verkregen en beoogd wordt voor de
situaties waarvoor de Wzl ook een uitzondering kent op de toestemmingseis: noodzakelijke kwaliteitsbewaking, medisch- of biologischwetenschappelijk onderwijs in het geval van niet-herleidbaar lichaamsmateriaal, of medisch- of biologisch wetenschappelijk onderzoek in het
algemeen belang waarbij het vragen van toestemming onmogelijk is of

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

35

onevenredig bezwarend. Voor een nadere toelichting wordt verwezen
naar de toelichting bij de nota van wijziging.
Een van de leidende beginselen in het wetsvoorstel is dat terbeschikkingstelling van lichaamsmateriaal niet mag leiden tot geldelijk gewin voor de
burger. De leden van de VVD-fractie lezen dat winst op het gebruik of
beheren van lichaamsmateriaal toegestaan is. Kunnen hier voorbeelden
van worden gegeven?
Het kan voorkomen dat lichaamsmateriaal wordt beheerd door een partij
met winstoogmerk, bijvoorbeeld door een commercieel bedrijf dat
lichaamsdonatie voor ontleding in het belang van de wetenschap of
wetenschappelijk onderwijs aanbiedt, en na ontleding van het lichaam het
lichaamsmateriaal beheert. Voor het beheren kan deze een bedrag in
rekening brengen bij eventuele gebruikers. Het is mogelijk dat dit beheer
plaatsvindt met een winstoogmerk. Een voorbeeld van gebruik waarbij
winst mogelijk is, is de ontwikkeling van geneesmiddelen of medische
hulpmiddelen. Een veelvoorkomende situatie is een publiek-private
samenwerking, waarbij de private partij de mogelijkheid heeft om winst te
behalen door de kennis of producten die ontstaan met het gebruik van
lichaamsmateriaal. De Wzl schrijft voor dat via algemene informatievoorziening voor eenieder begrijpelijke informatie beschikbaar moet worden
gehouden over de mogelijkheid dat er winst wordt gemaakt door
handelingen met het lichaamsmateriaal of uit de mede daaruit te
verkrijgen kennis en kunde dan wel uit de daarmee te vervaardigen
producten. De regering acht informatievoorziening op dit punt nodig,
omdat pure winst immers voor een beslissingsbevoegde onaanvaardbaar
kan zijn. De meeste grote beheerders (UMC’s) hebben overigens geen
winstoogmerk, maar rekenen wel een tarief voor het gebruik van
lichaamsmateriaal. Dit is om de kosten voor de beheerwerkzaamheden te
dekken.
De leden van de D66-fractie lezen in de toelichting over de verschillende
manieren waarop lichaamsmateriaal «beschikbaar» kan komen en
ontvangen graag een iets meer praktisch houvast met een voorbeeld erbij.
Kan de regering aangeven bij de onderstaande drie voorbeelden of het
onderhavige wetsvoorstel hierop van toepassing is en wie in dat geval de
donor, beheerder en gebruiker zijn.
De beheerder, donor en gebruiker zijn als volgt gedefinieerd in de Wzl:
Beheerder: rechtspersoon of, voor zover geen sprake is van een rechtspersoon, de natuurlijke persoon die lichaamsmateriaal bewaart, verstrekt
of overdraagt met het oog op gebruik of toekomstig gebruik daarvan;
Donor: menselijke bron van beschikbaar gekomen lichaamsmateriaal, in
de vorm van een levende of overleden persoon, dan wel doodgeborene,
bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel b, van de Wet op de lijkbezorging;
Gebruiker: natuurlijke persoon die verantwoordelijk is voor het feitelijke
gebruik van het lichaamsmateriaal;
(1) Het opsturen van een wattenstaafje ten behoeve van stamceldonatie,
Het opsturen van een wattenstaafje ten behoeve van stamceldonatie vindt
plaats als onderdeel van donorselectie. Het materiaal wordt gebruikt voor
HLA-typering. De donor, degene van wie het wattenstaafje afkomstig is,
komt vervolgens samen met het HLA-type in het stamcelregister te staan
op basis waarvan donor gematcht kan worden aan een patiënt. Het
materiaal wordt voor onbepaalde tijd bewaard om eventueel het
weefselprofiel te kunnen bijwerken met nieuwe kenmerken op geleide van
ontwikkeling van de techniek en voor kwaliteitsbewaking. Het laboratorium is beheerder. De gebruiker is de laboratoriummedewerker die
verantwoordelijk is voor het gebruik, dus de HLA-typering, eventueel
aanvullende handelingen om het weefselprofiel bij te werken en kwaliteitsbewaking.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

36

(2) Het opsturen van een wattenstaafje ten behoeve van een commercieel
DNA-onderzoek,
Als er in het DNA-onderzoek wordt gekeken naar de gezondheid van de
donor, dan wordt dit beschouwd als gezondheidsonderzoek onder de
reikwijdte van Wet op het bevolkingsonderzoek (Wbo), mits dit in
Nederland plaatsvindt. De Wzl werkt aanvullend op de Wbo. Lichaamsmateriaal dat voor commercieel DNA onderzoek wordt afgenomen, valt
alléén onder de Wzl als 1) dit DNA-onderzoek gericht is op de gezondheid
van de donor (dus degene van wie het lichaamsmateriaal is); of 2) het
lichaamsmateriaal wordt verkregen door een handeling van een arts of
tandarts in die hoedanigheid, én 3) het vervolgens voor andere doelen
dan de geneeskundige behandeling van de donor wordt bewaard. Als er
sec wordt gekeken naar etniciteit en afstamming en er komt bij het
verkrijgen geen (tand)arts aan te pas, is de Wzl dus niet van toepassing.
Ook is de Wzl alleen van toepassing op de Nederlandse context. Stuurt
een bedrijf het lichaamsmateriaal voor de screening naar laboratoria in
het buitenland en blijft het lichaamsmateriaal daar, dan geldt de Wzl niet.
De beheerder is in dit voorbeeld het laboratorium dat het lichaamsmateriaal bewaart, verstrekt of overdraagt met het oog op gebruik of
toekomstig gebruik daarvan. De gebruiker is de wetenschapper die nader
wetenschappelijk onderzoek met het materiaal verricht, of de laboratoriummedewerker die het lichaamsmateriaal gebruikt voor kwaliteitsbewaking, zoals het ijken van de apparatuur.
(3) Het ondergaan van een soa-test bij de GGD.
Bij een soa-test is er sprake van diagnostiek. Indien lichaamsmateriaal dat
ten behoeve van de diagnostiek beschikbaar komt, wordt bewaard voor
(mede) een ander doel, dan vallen de handelingen voor die andere doelen
onder de Wzl. In de praktijk worden de uitstrijkjes soms bewaard voor
kwaliteitsbewaking, waarbij er bacteriestammen worden gekweekt uit het
uitstrijkje. In uitzonderlijke gevallen wordt het lichaamsmateriaal gebruikt
voor wetenschappelijk onderzoek. In deze gevallen is de donor degene
van wie het lichaamsmateriaal is gebruikt voor diagnostiek en nu voor
andere doelen wordt bewaard. Het laboratorium is de beheerder en de
laboratoriummedewerker of wetenschapper is de gebruiker.
De leden van de PVV-fractie missen in het wetsvoorstel de internationale
context. Genoemde leden waren ontsteld door de uitzending van
Nieuwsuur op 8 december 2018 over de lucratieve internationale handel
in lichaamsmateriaal. 34 Is met dit wetsvoorstel nu geborgd dat import
van lichaamsdelen alleen plaatsvindt nadat de donoren of nabestaanden
toestemming hebben gegeven? Zo ja, hoe wordt hier toezicht op
gehouden?
Artikel 10 Wzl stelt daarvoor waarborgen. Door leden van verschillende
Tweede Kamerfracties is gevraagd meer duidelijkheid te geven over
daarin geregelde vergewisplicht. Dit geeft de regering aanleiding die
verplichting via de nota van wijziging te verduidelijken (wijziging van
artikel 10, tweede lid, Wzl). Het komt erop neer dat de ontvangende partij
zich vergewist van een aantal zaken: 1) dat de overdragende partij
informatie beschikbaar houdt over onder andere de gebruiksdoelen van
het lichaamsmateriaal, en dat het materiaal 2) ofwel is verkregen met
toestemming ofwel 3) vrijelijk is verkregen en beoogd wordt voor de
situaties waarvoor de Wzl ook een uitzondering kent op de toestemmingseis: noodzakelijke kwaliteitsbewaking, medisch- of biologischwetenschappelijk onderwijs in het geval van niet-herleidbaar lichaamsmateriaal, of medisch- of biologisch wetenschappelijk onderzoek in het
34

Nieuwsuur, «AMC kocht honderden hoofden van omstreden Amerikaans bedrijf», 8 december
2018

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

37

algemeen belang waarbij het vragen van toestemming onmogelijk is of
onevenredig bezwarend. Voor een nadere toelichting wordt verwezen
naar de toelichting bij de nota van wijziging. De IGJ houdt toezicht op de
naleving van de vergewisplicht. Daarvoor is van belang, dat de ontvangende partij, zoals artikel 10 voorschrijft, beschikt over een schriftelijke
verklaring waarin de verstrekkende partij aangeeft aan de bovenstaande
voorwaarden te voldoen.
Over het algemeen kennen verschillende lidstaten verschillende wettelijke
vereisten omtrent het delen van lichaamsmateriaal of daarbij horende
persoonsgegevens. Het opleggen van dezelfde eisen als benoemd in de
Wzl kan ertoe leiden dat grote hoeveelheden lichaamsmateriaal niet meer
in Nederland gebruikt kunnen worden. Zo wordt bloeddonatie in
Nederland verplicht «om niet» gedoneerd (dus zonder tegenprestatie),
maar is dit in andere Europese landen niet het geval.
Dergelijk lichaamsmateriaal uit die landen zou dan in Nederland niet
gebruikt mogen worden. De regering acht dit niet wenselijk.
Deze leden vragen tevens hoe vaak en in welke hoeveelheid buitenlandse
zendingen met lichaamsmateriaal bij de douane gemeld worden.
De Douane heeft mij het volgende laten weten. In 2021 zijn er bij de
Douane 12.326 invoeraangiften en 5.493 uitvoeraangiften gedaan van
zendingen lichaamsmateriaal. Bij meer dan de helft van deze in- en
uitvoeraangiften ging het om zendingen (menselijk) bloed. Daarnaast
betrof het zendingen met (extracten van) klieren of organen en andere
stoffen van menselijke oorsprong. Naast deze aantallen zijn er vorig jaar
bij de Douane 63.207 invoeraangiften en 79.952 uitvoeraangiften gedaan
van zendingen die mogelijk lichaamsmateriaal bevatten. Bij deze
aangiften gaat het om materiaal waarbij in de douanegoederencodes
geen specifiek onderscheid wordt gemaakt tussen menselijk, dierlijk,
synthetisch of bioidentiek materiaal. Voorbeelden hiervan zijn goederencodes voor hormonen. Hormonen kunnen zowel lichaamseigen (dus van
menselijk lichaamsmateriaal) zijn, maar ook van synthetisch of bioidentiek
(identiek in werking aan lichaamseigen hormonen, maar niet lichaamseigen) materiaal. Bij de aangifte wordt informatie over het netto gewicht
(hoeveelheid lichaamsmateriaal) en bruto gewicht (het verpakkingsmateriaal) niet eenduidig weergegeven. Hierdoor is geen antwoord te geven
over de hoeveelheid lichaamsmateriaal.
De Douane heeft verder geen rol in de handhaving van de vergewisplicht
uit artikel 10 Wzl. De IGJ houdt hier wel toezicht op.
Welke bestemming heeft dit materiaal en hoeveel ervan wordt doorgevoerd naar derde landen?
De bestemmingen van zendingen lichaamsmateriaal zijn vaak (academische) ziekenhuizen en laboratoria, maar bijvoorbeeld ook farmaceutische bedrijven. Van de 12.326 invoeraangiften zijn er 7.675 zendingen
ingevoerd in Nederland en 4.651 zendingen ingevoerd in een ander land
van bestemming. Er is geen informatie beschikbaar over doorvoerzendingen. Dit zijn zendingen die enkel tijdelijk op Nederlands grondgebied
worden binnen gebracht en die op een later moment Nederland weer
verlaten. Voor doorvoerzendingen zijn in de douaneaangifte minder
gedetailleerde goederengegevens vereist waardoor een onderscheid naar
lichaamsmateriaal voor die aangiften niet kan worden gemaakt.
Genoemde leden vragen daarnaast ook hoe het met de export van
lichaamsmateriaal uit Nederland gesteld is en hoe donoren en
nabestaanden daarvan op de hoogte zijn gebracht.
Van de 5.493 uitvoeraangiften zijn er 2.623 zendingen van Nederlandse
oorsprong uitgevoerd en 2.870 zendingen zijn uitgevoerd met een ander
land van herkomst.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

38

De leden van de CDA-fractie vragen of alle Nederlandse pathologielaboratoria vertegenwoordigd worden door de Stichting PALGA.
Nee, PALGA is een zelfstandige entiteit (stichting) die zorgt voor een
landelijke infrastructuur waaraan afdelingen (pathologie) van ziekenhuizen
en zelfstandige laboratoria deelnemen. Zij maken gezamenlijk gebruik van
de IT-infrastructuur om pathologie-specifieke gegevens uit te wisselen. De
stichting PALGA vertegenwoordigt de pathologen (beroepsgroep) en/of
laboratoria niet. De laboratoria zijn deelnemers op de IT-infrastructuur en
als zodanig betrokken bij PALGA. Alle pathologie afdelingen/ zelfstandige
laboratoria (46) zijn vertegenwoordigd in de PALGA-raad. Er is geen
vertegenwoordiging landelijk van pathologielaboratoria, wel is er een
relatief grote dekking middels de Nederlandse vereniging voor pathologie
(NVVP).
Genoemde leden vragen tevens of de regering kan aangeven hoeveel
klinische biobanken en populatiebiobanken er in Nederland zijn.
Een compleet overzicht van klinische biobanken en populatiebiobanken is
niet goed te geven, omdat niet alle biobanken verbonden zijn aan
Nederlandse netwerken zoals de BBMRI catalogus. Verbonden aan de
BBMRI catalogus zijn 85 organisaties met 400 biobankcollecties. Hieronder
vallen 33 organisaties met 54 collecties lichaamsmateriaal uit populatieonderzoek, en 82 organisaties met 381 collecties van lichaamsmateriaal
gericht op onderzoek naar een bepaalde ziekte (klinische biobanken). Dit is
echter een momentopname, de catalogus is constant in ontwikkeling.
De regering geeft aan dat het soms nodig is om lichaamsmateriaal uit het
buitenland te halen om nieuwe operatietechnieken te oefenen. De leden
van de CDA-fractie vragen hoe zich dit verhoudt tot het feit dat academische centra een rem op de inschrijving voor donatie ten behoeve van
de wetenschap hebben ingevoerd.35 Betreft het hier enkel operatietechnieken waarvoor balseming minder geschikt is? De regering schreef in
januari 2019 dat er door sommige UMC’s maatregelen worden genomen
om de koelcapaciteit te vergroten, waardoor lichamen of lichaamsdelen
ook bevroren bewaard kunnen worden.36 Genoemde leden vragen wat de
stand van zaken hiervan is. Zij vragen of de import van lichaamsmateriaal
voor het oefenen van (nieuwe) operatietechnieken nog nodig is. Deelt de
regering de opvatting dat het wenselijker is om geen gebruik te maken
van geïmporteerd lichaamsmateriaal, omdat het dan lastiger kan zijn om
te bepalen of de donor daadwerkelijk ingestemd heeft en/of hiervoor niet
betaald is geweest? Hoe wordt geborgd dat misstanden zoals de handel in
lichaamsdelen in en vanuit Amerika worden voorkomen?37
Het Ministerie van VWS heeft navraag gedaan bij de Nederlandse
Anatomen Vereniging. Geconstateerd is dat er nog steeds meer mensen
interesse hebben in lichaamsdonatie dan de capaciteit van de anatomie
instellingen toelaat. Dit verklaart de rem op inschrijvingen. Tegelijkertijd is
de behoefte aan bevroren lichaamsmateriaal toegenomen. Overwegend
wordt dit gebruikt als oefenmateriaal voor medisch specialisten, AIOS en
wetenschappelijk onderzoek. Het betreft bijvoorbeeld het oefenen van
minimaal invasieve operaties, zoals kijkoperaties, waarin de ontwikkelingen snel zijn gegaan en nog gaande zijn. Het lichaamsmateriaal kan ook
gebruikt worden voor demonstraties, waarbij bijvoorbeeld de werking van

35

Aanhangsel van de Handelingen, Kamerstukken II, 2018/19, nr. 1018. Antwoord op vragen van
het lid Bruins Slot over het bericht dat het AMC honderden hoofden van omstreden Amerikaans bedrijf kocht (ontvangen 31 januari 2019).
36
Kamerstukken II, 2018/19, 29 963, nr. 20
37
Aanhangsel van de Handelingen, vergaderjaar 2017–2018, nr. 1884. Antwoord op vragen van
het lid Bruins over het bericht «US body brokers supply world with torsos, limbs and heads
(ontvangen 23 april 2018).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

39

een bepaalde prothese wordt gedemonstreerd. Niet altijd is gebalsemd
materiaal hiervoor bruikbaar, omdat balseming de normale structuur van
het lichaamsmateriaal kan aantasten. Bij bevriezen blijft de normale
structuur intact, waardoor dit geschikter kan zijn om te gebruiken.
Gebalsemd lichaamsmateriaal blijft nog steeds nodig. Dit wordt vooral
gebruikt om de anatomie te leren door geneeskunde studenten, AIOS,
paramedische beroepsgroepen zoals fysiotherapie, OK-assistenten en
voor wetenschappelijk onderzoek.
De vriescapaciteit van de instellingen was in het verleden echter te
beperkt om in deze behoefte te voorzien. Daarom werd destijds lichaamsmateriaal vanuit het buitenland geïmporteerd. Inmiddels is de vriescapaciteit toegenomen, waardoor er voldoende bevroren materiaal
beschikbaar is om in de behoefte te voorzien. Indien een instelling toch
een tekort heeft, wordt eerst gekeken of een andere Nederlandse instelling
wel over het gewenste materiaal beschikt. Er is daarom momenteel geen
intentie om het lichaamsmateriaal uit het buitenland te importeren voor
deze doelen, maar door één instelling wordt niet uitgesloten dat dit in de
toekomst wel nodig is. Overigens wordt voor andere doelen, zoals
wetenschappelijk onderzoek, wel regelmatig met lichaamsmateriaal
gewerkt uit het buitenland. De regering is van mening dat dit mogelijk
moet zijn, mits het lichaamsmateriaal wordt verkregen passend bij de
ethische normen die de Wzl stelt. Het tweede lid van artikel 10 voorziet in
waarborgen daartoe.
De leden van de SP-fractie lezen dat ook commerciële aanbieders van
medisch onderzoek onder de reikwijdte van de Wzl komen te vallen. Gaat
het hierbij bijvoorbeeld ook om de aanbieders van testen waaruit iemands
etniciteit en afstamming zouden kunnen blijken, waar de laatste jaren –
vooral via internet – veel reclame voor gemaakt wordt? Wat betekent dit
wetsvoorstel voor dergelijke aanbieders, die bijvoorbeeld in Nederland
lichaamsmateriaal verzamelen, en dit materiaal dan voor onderzoek naar
laboratoria in het buitenland sturen?
Als er in het DNA-onderzoek wordt gekeken naar de gezondheid van de
donor, dan wordt dit beschouwd als gezondheidsonderzoek onder de
reikwijdte van Wet op het bevolkingsonderzoek (Wbo), mits dit in
Nederland plaatsvindt. De Wzl werkt aanvullend op de Wbo. Lichaamsmateriaal dat voor commercieel DNA onderzoek wordt afgenomen, valt
alléén onder de Wzl als 1) dit DNA-onderzoek gericht is op de gezondheid
van de donor (dus degene van wie het lichaamsmateriaal is); of 2) het
lichaamsmateriaal wordt verkregen door een handeling van een arts of
tandarts in die hoedanigheid, én 3) het vervolgens voor andere doelen
dan dat wordt bewaard. Als er sec wordt gekeken naar etniciteit en
afstamming en er komt bij het verkrijgen geen arts of tandarts aan te pas,
is de Wzl dus niet van toepassing. Bijvoorbeeld als de patiënt zelf het
wattenstaafje afneemt en deze opstuurt, maar er geen analyse van zijn
gezondheid wordt gedaan. Neemt de donor zelf het lichaamsmateriaal af,
maar wordt wel een analyse gedaan van zijn of haar gezondheid, dan kan
de Wzl dus wel van toepassing zijn als het lichaamsmateriaal vervolgens
voor andere doelen wordt bewaard. Ook de Wzl is alleen van toepassing
op de Nederlandse context. Stuurt een bedrijf het lichaamsmateriaal naar
laboratoria in het buitenland voor het primaire gebruik van genetische
onderzoek en blijft het lichaamsmateriaal daar, dan geldt de Wzl niet.
De leden van de CDA-fractie constateren dat volgens de regering
lichaamsmateriaal in de praktijk bijna altijd te herleiden zal zijn naar een
persoon. Deze leden vragen of de regering voorbeelden kan geven van
gebruik van lichaamsmateriaal dat niet-herleidbaar is.
De herleidbaarheid van het lichaamsmateriaal wordt bepaald door het
kunnen koppelen van dat materiaal aan een geïdentificeerde of identificeerbare persoon (zijnde de donor). De regering sluit hiervoor aan bij

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

40

artikel 4, onder 1, en overweging 2638 van de AVG. Vertaald naar
lichaamsmateriaal komt dit er op neer dat er sprake is van herleidbaarheid
indien de donor identificeerbaar is, waarbij rekening moet worden
gehouden met alle middelen waarvan redelijkerwijs valt te verwachten dat
zij worden gebruikt door de beheerder of door een andere persoon om de
donor direct of indirect te identificeren, bijvoorbeeld selectietechnieken.
Om uit te maken of van middelen redelijkerwijs valt te verwachten dat zij
zullen worden gebruikt om de donor te identificeren, moet rekening
worden gehouden met alle objectieve factoren, zoals de kosten van en de
tijd benodigd voor identificatie, met inachtneming van de beschikbare
technologie op het tijdstip van verwerking en de technologische ontwikkelingen.
Lichaamsmateriaal wordt vaak gecodeerd bewaard waarbij de code of
sleutel ook wordt bewaard, zeker als het lichaamsmateriaal mede is
beoogd voor wetenschappelijk onderzoek. Dan is er sprake van indirecte
herleidbaarheid. Indien de sleutel van die codering echter wordt
vernietigd en de donor niet op een andere manier kan worden geïdentificeerd (door bijvoorbeeld datakoppeling), is er sprake van onherleidbaar
lichaamsmateriaal. Een voorbeeld is de situatie waarbij er gecodeerd
tumorweefsel is bewaard, maar daarbij geen gegevens over de patiënt en
geen coderingssleutel naar het patiëntendossier is. Dit materiaal kan
bijvoorbeeld gebruikt worden voor onderwijs of kwaliteitsbewaking,
waarbij geen behoefte is aan koppeling met andere gegevens.
Voor de volledigheid gaat de regering hier ook in op de soms gemaakte
onjuiste aanname dat lichaamsmateriaal per definitie herleidbaar is,
omdat dit DNA bevat. Maar daarvoor is in eerste instantie nodig dat DNA
middels analyse uit het lichaamsmateriaal wordt gedestilleerd. Als het
materiaal bijvoorbeeld wordt bewaard voor onderwijsdoeleinden, zoals
het oefenen van een medische ingreep op een lichaamsdeel, of het
microscopisch onderzoeken van longblaasjes, waar derhalve geen analyse
aan te pas komt (en het lichaamsmateriaal ook niet anderszins herleidbaar
is naar de donor) zal het materiaal voor dit doel onherleidbaar kunnen
worden bewaard en gebruikt, ook al is het in theorie mogelijk om het DNA
uit te lezen. Het lichaamsmateriaal is dus weliswaar een bron van

38

Overweging 26: «De beginselen van gegevensbescherming moeten voor elk gegeven
betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon gelden. Gepseudonimiseerde persoonsgegevens die door het gebruik van aanvullende gegevens aan een
natuurlijke persoon kunnen worden gekoppeld, moeten als gegevens over een identificeerbare
natuurlijke persoon worden beschouwd. Om te bepalen of een natuurlijke persoon identificeerbaar is, moet rekening worden gehouden met alle middelen waarvan redelijkerwijs valt te
verwachten dat zij worden gebruikt door de verwerkingsverantwoordelijke of door een andere
persoon om de natuurlijke persoon direct of indirect te identificeren, bijvoorbeeld selectietechnieken. Om uit te maken of van middelen redelijkerwijs valt te verwachten dat zij zullen
worden gebruikt om de natuurlijke persoon te identificeren, moet rekening worden gehouden
met alle objectieve factoren, zoals de kosten van en de tijd benodigd voor identificatie, met
inachtneming van de beschikbare technologie op het tijdstip van verwerking en de technologische ontwikkelingen. De gegevensbeschermingsbeginselen dienen derhalve niet van
toepassing te zijn op anonieme gegevens, namelijk gegevens die geen betrekking hebben op
een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon of op persoonsgegevens die
zodanig anoniem zijn gemaakt dat de betrokkene niet of niet meer identificeerbaar is. Deze
verordening heeft derhalve geen betrekking op de verwerking van dergelijke anonieme
gegevens, onder meer voor statistische of onderzoeksdoeleinden.»

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

41

persoonsgegevens maar er zijn wel handelingen nodig om dat DNA/die
genetische gegevens eruit te verkrijgen.39
Of er daadwerkelijk sprake is van (indirecte) herleidbaarheid is, indien er
DNA-analyses worden uitgevoerd, casusafhankelijk. Het uitlezen van DNA
alléén, maakt niet dat lichaamsmateriaal herleidbaar is. Het gaat immers
niet alleen om de theoretische mogelijkheid van herleidbaarheid, maar
ook of redelijk te verwachten is dat dit middel/deze mogelijkheid gebruikt
wordt om de donor te identificeren (naar de eerder genoemde
overweging 26 AVG). Dit hangt onder meer af van de stand van de
wetenschap. Indien het in de toekomst gemakkelijker wordt (bijvoorbeeld
door de aanleg van grootschalige DNA-databanken) om personen op
basis van hun DNA-profiel te herleiden, is het redelijker te verwachten dat
dit ingezet kan worden. Niet alleen het vergelijken van een DNA-profiel
kan leiden tot herleidbaarheid. Soms zijn andere gegevens van de donor
opgeslagen die ertoe leiden dat de donor (direct of indirect) toch
geïdentificeerd kan worden. Als het bijvoorbeeld gaat om tumorweefsel
van een kankersoort dat maar enkele keren per jaar in Nederland
voortkomt, en er is genoteerd dat dit weefsel is afgenomen in het UMC
Utrecht, kan met redelijke zekerheid gesteld worden dat de donor wonend
is in regio Utrecht. Identificatie is dan een stuk gemakkelijker dan wanneer
het gaat om niet-zeldzaam weefsel waar bovendien niet dergelijke
gegevens over zijn opgeslagen. Tot slot omvat niet al het lichaamsmateriaal DNA. In haar is vaak geen DNA te vinden, in haarzakjes daarentegen
wel. Ook kan celmateriaal zodanig worden bewerkt dat het DNA wordt
verwijderd.
3. Werkingssfeer en uitgangspunten
3.1 Werkingssfeer
De reikwijdte van de Wzl omvat lichaamsmateriaal, zo lezen de leden van
de VVD-fractie, en dat vormt een belangrijke bron voor medischwetenschappelijk onderzoek. Beelden en data worden eveneens veel
gebruikt in dit type onderzoek, maar vallen niet onder de reikwijdte van de
Wzl. Waarom is ervoor gekozen om de verschillende onderdelen van het
medisch-wetenschappelijk onderzoek die raken aan persoonsgegevens
niet samen in een wet te reguleren?
Gezondheidsdata (waaronder ook beeldmateriaal) wordt al gereguleerd in
de (U)AVG. Juridisch gezien is lichaamsmateriaal, als drager van
persoonsgegevens, van andere orde en valt dus niet onder de (U)AVG.
Hierbij verwijst de regering ook naar de Opinion on the concept of

39

Hierbij verwijst de regering ook naar de «Opinion 4/2007 on the concept of personal data» van
de Artikel 29- werkgroep (WP136; 20 juni 2007): «Human tissue samples (like a blood sample)
are themselves sources out of which biometric data are extracted, but they are not biometric
data themselves (as for instance a pattern for fingerprints is biometric data, but the finger
itself is not). Therefore the extraction of information from the samples is collection of personal
data, to which the rules of the directive apply. The collection, storage and use of tissue
samples themselves may be subject to separate sets of rules». Ook verwijst de regering
hiervoor naar de recentere Overweging 34 van de AVG: «Genetische gegevens moeten
worden gedefinieerd als persoonsgegevens met betrekking tot de overgeërfde of verworven
genetische kenmerken van een natuurlijke persoon die blijken uit een analyse van een
biologisch monster van de persoon in kwestie, met name een chromosoomanalyse, een
analyse van desoxyribonucleïnezuur (DNA) of van ribonucleïnezuur (RNA) of uit een analyse
van andere elementen waarmee soortgelijke informatie kan worden verkregen.»

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

42

personal data, van de Artikel 29- werkgroep40. Desalniettemin onderkent
de regering dat bij medisch-wetenschappelijk onderzoek dat gebruik van
lichaamsmateriaal in de regel gepaard gaat met gegevensverwerking.
Daarom is in de Wzl een aantal gelijkluidende normen geformuleerd als
de normen uit de (U)AVG, zodat er voor de praktijk maar één kader geldt.
Daarnaast moet worden opgemerkt dat de Wzl natuurlijk meer regelt dan
alleen het gebruik van lichaamsmateriaal in medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Eén wettelijk kader waarin alleen medisch-wetenschappelijke
onderzoek wordt gereguleerd volstaat dus niet. In dat geval zou er nog
steeds een Wzl nodig zijn voor alle andere mogelijke gebruiksdoelen. Ook
kent lichaamsmateriaal bepaalde eigenschappen die niet van toepassing
zijn op data. Zo kan er bij data geen sprake zijn van «verbruik», bestaat er
bij het verkrijgen van gezondheidsdata geen risico op lichamelijk letsel en
kan uit lichaamsmateriaal nieuwe informatie over de donor of zijn familie
worden gehaald.
Wat betekent het bestaan van drie wettelijke kaders voor de praktijk?
De drie wettelijke kaders (WMO, (U)AVG en Wzl) dienen alle drie een
ander doel. De Wzl reguleert handelingen met lichaamsmateriaal dat
beschikbaar komt in de zorg of medische wetenschap, voor andere doelen
dan de geneeskundige behandeling van de donor. Het doel van de wet is
te borgen dat de omgang met dit lichaamsmateriaal zorgvuldig gebeurt
en de zeggenschap in balans staat tot andere doelen van grote
maatschappelijke waarde. Eén van die toepassingen is medisch- of
biologisch-wetenschappelijk onderzoek, maar ook onderwijs, kwaliteitsbewaking, het bereiden van (de werkzame stof in) geneesmiddelen of het
vervaardigen van medische hulpmiddelen valt onder de Wzl. De WMO
heeft tot doel proefpersonen in medisch- of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek te beschermen, maar bij sec het nader gebruik van lichaamsmateriaal in wetenschappelijk onderzoek is er geen sprake van proefpersonen. Bij nader gebruik is het lichaamsmateriaal immers reeds
beschikbaar gekomen en is er zodoende geen sprake van het onderwerpen van een proefpersoon aan een extra handeling of gedraging. De
(U)AVG heeft tot doel persoonsgegevens te beschermen en het vrije
verkeer van persoonsgegevens binnen de EU te bevorderen. Ook dit
betreft een andere doelstelling dan waarop de Wzl ziet.
Wel zijn er overeenkomsten. Zo is (indirect) herleidbaar lichaamsmateriaal
een drager van persoonsgegevens en worden deze persoonsgegevens bij
medisch-wetenschappelijk onderzoek vaak ook gebruikt. Voor de praktijk
is het daarom van groot belang dat de wettelijke kaders van de Wzl en de
(U)AVG zoveel mogelijk op elkaar aansluiten. In de Wzl is hiervoor
gezorgd door waar mogelijk voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
vergelijkbare normen op te nemen. Voor regels over de toetsing van
onderzoeksprotocollen en afnameprotocollen is waar mogelijk aangesloten bij de wijze van medisch-ethische toetsing onder de WMO. Daarbij
moet worden opgemerkt dat, doordat er geen sprake is van proefpersonen inclusie bij onderzoeksprotocollen onder de Wzl, er lichtere normen
voor de toetsen onder de Wzl gelden. Er is immers geen sprake van het
40

Opinion 4/2007 on the concept of personal data (WP136; 20 juni 2007): «Human tissue samples
(like a blood sample) are themselves sources out of which biometric data are extracted, but
they are not biometric data themselves (as for instance a pattern for fingerprints is biometric
data, but the finger itself is not). Therefore the extraction of information from the samples is
collection of personal data, to which the rules of the directive apply. The collection, storage
and use of tissue samples themselves may be subject to separate sets of rules». Ook verwijst
de regering hiervoor naar de recentere Overweging 34 van de AVG: «Genetische gegevens
moeten worden gedefinieerd als persoonsgegevens met betrekking tot de overgeërfde of
verworven genetische kenmerken van een natuurlijke persoon die blijken uit een analyse van
een biologisch monster van de persoon in kwestie, met name een chromosoomanalyse, een
analyse van desoxyribonucleïnezuur (DNA) of van ribonucleïnezuur (RNA) of uit een analyse
van andere elementen waarmee soortgelijke informatie kan worden verkregen.»

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

43

onderwerpen van proefpersonen aan een handeling of het opleggen van
een gedragswijze. Hoogstens is er sprake van een speciale afname van
lichaamsmateriaal voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek, maar
indien hier sprake van is, is het afnameprotocol ook getoetst door de
METC. Vanwege de ervaring die METC’s en de CCMO hebben opgedaan in
de WMO-toetsing en de bekendheid van onderzoekers bij deze toetsingscommissies, is ervoor gekozen om de toetsing op grond van de Wzl, ook
te beleggen bij de METC’s en CCMO.
De leden van de CDA-fractie lezen dat het wetsvoorstel betrekking heeft
op lichaamsmateriaal dat niet (meer) gebruikt wordt in het kader van een
geneeskundige behandeling of de diagnose van diegene van wie het
materiaal is afgenomen. Betekent dit dat bijvoorbeeld sequencing om
coronavarianten op te sporen onder de Wzl komt te vallen, zo vragen
genoemde leden. Zo nee, waarom niet? Zo ja, betekent dit dat de donor
(in dit geval een getest persoon) te allen tijde toestemming zal moeten
geven voor dit onderzoek? Of valt dit onderzoek onder een van de
uitzonderingen? Onder welk wettelijk kader valt sequencing op dit
moment?
Sequencing op coronavarianten kan plaatsvinden in verschillende
contexten. Het virus wordt dan uit het lichaamsmateriaal gedestilleerd en
bekeken op variant. Er wordt als het ware gekeken hoe het virus is
opgebouwd en door middel van de kenmerkende opbouw kun je
bijvoorbeeld varianten herkennen. Afhankelijk van de setting geldt een
bepaald wettelijk kader. Sequencing kan worden ingezet in de diagnostiek,
dan geldt de Wzl niet. In dat geval gelden de wettelijke kaders van de
WGBO, waarbij de algemene toestemming van de WGBO geldt voor het
medisch onderzoek (diagnostiek) en de eventueel medische behandeling.
Apart toestemming vragen voor sequencing is niet nodig. Sequencing kan
ook plaatsvinden in het kader van de uitbraakbestrijding. Het wettelijk
kader daarvoor is de Wpg. Dan kan op verzoek van de GGD nader
onderzoek worden gedaan en worden gekeken van welke coronavariant er
sprake is. Bijvoorbeeld om een nieuwe variant te beperken wanneer deze
nog weinig voorkomt. Of om een wijder verspreide variant te monitoren
op besmettelijkheid zodat bepaald kan worden welke stappen gezet
moeten worden om de uitbraak in te dammen. In dit geval is er geen
sprake van diagnostiek en werkt de Wzl aanvullend op de Wpg voor zover
de Wpg geen regels stelt op bepaalde onderdelen. De Wpg voorziet echter
in een aparte grondslag voor deze handelingen in het vijfde lid van artikel
25. Daarom hoeft voor dit gebruik geen toestemming gevraagd te worden.
Sequencing kan echter ook plaatsvinden voor wetenschappelijk
onderzoek. Dit nadere gebruik van reeds afgenomen lichaamsmateriaal
wordt gereguleerd onder de Wzl. Daarvoor geldt een toestemmingseis,
maar kan er ook sprake zijn van een uitzondering op de toestemmingseis
welke is geregeld in artikel 17 van de Wzl. Het vergt een beoordeling van
het geval in hoeverre er sprake is van een uitzondering.
Er wordt in de toelichting gesteld dat bijvoorbeeld een knipbeurt bij de
kapper niet onder de reikwijdte van de Wzl valt. Is er in dit wetsvoorstel
voldoende ruimte om het bovenstaande alsnog onder de Wzl te plaatsen
bij eventuele verdere technologische ontwikkelingen?
Nee, hiervoor biedt het wetsvoorstel geen ruimte gelet op de in artikel 2
geregelde reikwijdte. De Wzl is van toepassing op handelingen met
lichaamsmateriaal dat is of wordt afgenomen op het gebied van of in
verband met de geneeskunst of de medische- of biologische wetenschap,
en met welke handelingen een ander doel wordt beoogd dan, kort gezegd,
diagnose of behandeling van de donor (artikel 1, eerste lid, Wzl). Kappers
en bijvoorbeeld pedicures zijn geen beheerder indien het lichaamsmateriaal beschikbaar komt bij handelingen die niet op het gebied van de
geneeskunst of de medische- of biologische wetenschap liggen.
Lichaamsmateriaal dat beschikbaar komt bij een knipbeurt bij de kapper of

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

44

bij een pedicurebehandeling valt dus niet onder de reikwijdte van de Wzl
met uitzondering van medische pedicures.
De leden van de SP-fractie lezen dat de zeggenschap van de donor van
lichaamsmateriaal over zijn lichaamsmateriaal vervalt wanneer van het
oorspronkelijke materiaal onsterfelijke cellijnen gemaakt worden. Kan de
regering met praktische voorbeelden toelichten wat hiermee bedoeld
wordt? Begrijpen deze leden het goed dat de donor zeggenschap heeft
over de vraag óf bewerking van het materiaal mag plaatsvinden dat leidt
tot onsterfelijke cellijnen, maar dat wanneer dit eenmaal gebeurd is, de
donor hierover verder helemaal geen zeggenschap meer heeft? Kan de
regering toelichten waarom deze afweging is gemaakt? Op welke wijze
zijn dergelijke cellijnen nog te herleiden tot de oorspronkelijke donor?
Normaal sterven cellen na een bepaald aantal delingen of na een
bepaalde tijd. Een cellijn kan gemuteerd worden, waardoor er geen
cellulaire veroudering optreedt en dus in principe oneindig kan doordelen.
Het voordeel hiervan is dat het lichaamsmateriaal niet op raakt, onderzoek
met identieke cellijnen kan worden herhaald, of dat ander onderzoek met
dezelfde cellijnen kan worden verricht. Het gebruik van onsterfelijke
cellijnen is bijvoorbeeld van belang in onderzoek naar chemotherapie of
vaccinaties. De leden hebben het goed begrepen dat de regering voorstelt
de zeggenschap over deze onsterfelijke cellijnen te beperken tot de
toepassing zelf om deze cellijnen onsterfelijk te maken. De reden hiervoor
is van praktische aard. Doordat een dergelijke cellijn zich in principe tot in
het oneindige kunnen delen, kan de cellijn op den duur zo breed verspreid
zijn dat het vernietigen hiervan indien de beslissingsbevoegde hierom zou
verzoeken, praktisch onmogelijk is. De beheerder van het oorspronkelijke
materiaal, zou dan tot in het oneindige steeds uitgebreidere registraties
moeten bijhouden over waar het materiaal ligt. Daarom is de zeggenschap beperkt tot de toepassing zelf. Dit betekent overigens niet dat het
lichaamsmateriaal voor allerlei doelen mag worden gebruikt. Als men met
het gecreëerde lichaamsmateriaal later andere sensitieve toepassingen
wil verrichten, bijvoorbeeld het amplificeren van cellen tot geslachtscellen, is dat slechts toegestaan indien daarvoor door de beslissingsbevoegde in eerste instantie toestemming is verkregen. De beheerder zal het
(gekweekte) lichaamsmateriaal dus enkel verstrekken voor die doelen
waarvoor toestemming is.
Een eenduidig antwoord op de vraag in hoeverre de cellijn te herleiden is
tot de donor, is niet te geven. Om te bepalen of de donor nog identificeerbaar is, moet rekening worden gehouden met alle middelen waarvan
redelijkerwijs valt te verwachten dat zij worden gebruikt door de
beheerder of gebruiker of door een andere persoon om de donor direct of
indirect te identificeren, bijvoorbeeld selectietechnieken. Om uit te maken
of van middelen redelijkerwijs valt te verwachten dat zij zullen worden
gebruikt om de donor te identificeren, moet rekening worden gehouden
met alle objectieve factoren, zoals de kosten van en de tijd benodigd voor
identificatie, met inachtneming van de beschikbare technologie op het
tijdstip van verwerking en de technologische ontwikkelingen.
In de praktijk worden onsterfelijke cellijnen zowel onherleidbaar als
(indirect) herleidbaar bewaard, bijvoorbeeld doordat er sprake is van
codering waarbij wel of niet de versleuteling is bewaard. Ook is het soms
mogelijk om door koppeling van gegevens toch de identiteit van de donor
te bepalen. Als er bijvoorbeeld heel zeldzame mutaties aanwezig zijn in de
persoon, dan kan een mutatie – of combinatie van mutaties – bijna
persoons specifiek zijn. Dat is echter niet herleidbaar als deze mutaties
niet eerder zijn gepubliceerd waarbij ook persoonsgegevens zijn
opgenomen of als door het koppelen van data bestanden redelijkerwijze
geen identificatie mogelijk is. Ter bescherming van de persoonlijke
levenssfeer wordt in de praktijk wel in de «material transfer agreements»

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

45

opgenomen dat de gebruiker geen inspanningen mag verrichten om de
identiteit van de donor te achterhalen.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen over de passage over de
reikwijdte van de Wzl of dit daarmee betekent dat alles wat niet onder de
wet valt ook verboden is of dat hier slechts geen wettelijke regel voor is. Is
het bijvoorbeeld verboden dat lichaamsmateriaal dat beschikbaar komt bij
de kapper nader wordt gebruikt?
De reikwijdtebepaling bepaalt naar zijn aard welke handelingen onder het
bereik van de Wzl vallen. Handelingen die niet onder de reikwijdte van de
Wzl vallen zijn niet per definitie verboden. Ze zijn in principe toegestaan
tenzij andere wetgeving hieraan grenzen stelt. Kappers zijn in dit
aangehaalde voorbeeld geen beheerder aangezien de haren niet
beschikbaar zijn gekomen bij een handeling op het gebied van de
geneeskunst of de medische- of biologische wetenschap. Dat neemt
uiteraard niet weg dat andere (wettelijke) normen van toepassing kunnen
zijn, zoals op grond van de (U)AVG.
Heeft dit wetsvoorstel invloed op de uitoefening van paramedische
beroepen die lichaamsmateriaal van klanten «overhouden».
In de reikwijdtebepaling is aangesloten bij de WGBO. Uit artikel 2 volgt
dat er sprake moet zijn van lichaamsmateriaal dat is afgenomen op het
gebied van de geneeskunst of medische of biologische wetenschap.
Daarvan kan ook sprake zijn als een paramedicus lichaamsmateriaal
afneemt of door de donor zelf laat afnemen (bijvoorbeeld door een swab
in te sturen). Voorts moet sprake zijn van een handeling (met dat
lichaamsmateriaal) met een «ander doel dan «genezing van de donor,
hem te behoeden voor het ontstaan van een ziekte of zijn gezondheidstoestand te beoordelen als bedoeld in artikel 7:446, tweede lid, onderdeel a,
van het Burgerlijk Wetboek». Paramedici als zijnde andere hulpverleners
dan een arts of tandarts en op wie de WGBO van toepassing is kunnen
ook lichaamsmateriaal afnemen. Als zij (daarna)handelingen met het
lichaamsmateriaal verrichten voor een ander doel dan de geneeskundige
behandeling van de donor, dan is de Wzl wel van toepassing.
De leden van de SGP-fractie vragen naar aanleiding van berichtgeving in
de Telegraaf 41 of het onderhavige wetsvoorstel ook betrekking heeft op
het opslaan van eicellen en zaadcellen.
Ja, het wetsvoorstel heeft ook betrekking op het opslaan van geslachtscellen, mits deze cellen zijn afgenomen op het gebied van of in verband
met de geneeskunst of de medische- of biologische wetenschap, en met
het opslaan een ander doel wordt beoogd dan, kort gezegd, diagnose of
behandeling van de donor. Het opslaan van geslachtscellen wordt
gereguleerd in de Embryowet, waar de Wzl aanvullend op werkt. In de
bijlage bij deze nota n.a.v. het verslag wordt de aanvullende werking op
de Embryowet nader toegelicht. Handelingen met geslachtscellen vallen
niet onder de Wzl wanneer deze handelingen gericht zijn op toekomstige
voortplanting van de donor zelf, zoals in de berichtgeving in de Telegraaf
waar de vraagsteller aan refereert.
Deze leden vragen tevens of het klopt dat de werkingssfeer van de wet
zich beperkt tot Nederland en alleen betrekking heeft op de import van
lichaamsmateriaal, maar niet op de export van lichaamsmateriaal.
De werking van de Wzl is inderdaad beperkt tot handelingen met
lichaamsmateriaal in Nederland. Het stelt vereisten voor de import van
lichaamsmateriaal, waaronder de vergewisplicht naar de manier hoe het
lichaamsmateriaal is verkregen in het buitenland. Als het gaat om
41

Telegraaf, 6 oktober 2021, «Maren dook in de wereld van eiceldonatie studentes doneren
eicellen voor 1.000 euro» https://www.telegraaf.nl/vrouw/961821251/maren-dook-in-de-wereldvan-eiceldonatie-studentes-doneren-eicellen-voor-1000-euro.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

46

verstrekken of overdragen van lichaamsmateriaal regelt de Wzl dat de
beheerder daarbij in bindende (juridisch afdwingbare) afspraken met de
ontvangende partij vastlegt. In deze afspraken is vastgelegd voor welke
soorten doeleinden of, in voorkomend geval, voor welke concrete
doeleinden handelingen met het lichaamsmateriaal mogen worden
verricht, onder welke voorwaarden dat mag en voorts op welke wijze die
overdracht plaatsvindt, passend bij het soort lichaamsmateriaal en het
beoogde gebruik. Zodra het lichaamsmateriaal de grens over is, zal de IGJ
geen toezicht kunnen houden op het gebruik, maar wel op de beheerder
en gebruiker. De bindende afspraken die de verstrekkende beheerder en
ontvangende partij zijn overeengekomen blijven van toepassing en de
beheerder dient erop toe te zien dat deze worden nageleefd.
3.2 Uitgangspunten
De leden van de D66-fractie vragen met betrekking tot de vergoeding
om een nadere beschouwing over de passage: «de kosten die hij (de
donor of beslissingsbevoegde) in verband daarmee heeft gemaakt.»
Welke kosten kunnen allemaal in verband met het afstaan of voor het
gebruik worden gemaakt? De regering wijst onder andere op inkomstenderving, maar gegeven het lopende vraagstuk aangaande de vergoeding
voor donatie bij leven ontvangen deze leden graag een meer diepgaande
beschouwing. Daarbij vragen zij tevens om het bieden of verstrekken van
een vergoeding aan de beslissingsbevoegde nader te onderbouwen.
Het is verboden om voor handelingen met lichaamsmateriaal aan een
donor of beslissingsbevoegde een vergoeding te geven, dan wel een
vergoeding te ontvangen, welke meer bedraagt dan de kosten die de
donor of beslissingsbevoegde in verband daarmee heeft gemaakt. Meer
dan reiskosten, andere onkosten en aantoonbaar gederfd loon mag dus
niet worden betaald aan de donor en/of de beslissingsbevoegde. In de
praktijk zal het bieden van een vergoeding echter zeer beperkt voorkomen.
Het meeste lichaamsmateriaal waar op de Wzl van toepassing is, komt
immers beschikbaar in het kader van een zorgbehandeling en wordt later
voor andere doelen gebruikt. Dan zal door de donor of beslissingsbevoegde geen kosten worden gemaakt. Lichaamsmateriaal kan ook
speciaal worden afgenomen, echter wordt dit vaak afgenomen tijdens een
ingreep waar ten behoeve van diagnostiek al lichaamsmateriaal wordt
afgenomen. Ook in dat geval zal de donor of beslissingsbevoegde geen
kosten maken. Het is echter ook mogelijk dat lichaamsmateriaal speciaal
wordt afgenomen zonder dat er sprake is van een geneeskundige ingreep
ten behoeve van de gezondheid van de donor. Bijvoorbeeld als een verder
lichamelijk gezonde donor deelneemt aan een biobank voor toekomstig
wetenschappelijk onderzoek. In dit geval kan de biobank een onkostenvergoeding bieden. Dan kan een beslissingsbevoegde toch kosten maken,
bijvoorbeeld indien deze gevraagd wordt toestemming te geven op
locatie. De Wzl geldt aanvullend op de bestaande wetten, voor zover die
wetten geen regels stellen op een bepaald onderdeel. Als de bestaande
wetten al in regels over de vergoedingen voorzien, dan gaan die regels
dus voor op de Wzl.
De leden van de CDA-fractie constateren dat het verboden (is of wordt)
om meer dan de onkosten te vergoeden. Genoemde leden vragen hoe dat
in verhouding staat met de vergoeding voor plasma die in andere
Europese landen wordt betaald.
Het is bekend dat in sommige Europese landen plasma tegen betaling
wordt gedoneerd. In Europese regelgeving is opgenomen dat alle nodige
maatregelen moeten worden genomen om vrijwillige, onbetaalde donatie

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

47

aan te moedigen.42 , 43 Maar «aanmoedigen» hoeft dus niet te betekenen
dat vrijwillige, onbetaalde donatie verplicht moet worden gesteld. In
Nederland mag voor het doneren van plasma niet meer dan «in
redelijkheid gemaakte kosten» vergoed worden (art. 4, tweede lid, Wet
inzake bloedvoorziening). In sommige andere bestaande wetten staat
geen maximum of verbod van een vergoeding. Dan geldt de Wzl, waarbij
het verboden is om voor handelingen met lichaamsmateriaal aan een
donor of beslissingsbevoegde een vergoeding te geven dan wel een
vergoeding te ontvangen welke meer bedraagt dan de kosten die de
donor of beslissingsbevoegde in verband daarmee heeft gemaakt (artikel
4 Wzl).
Hoe wordt gecontroleerd dat lichaamsmateriaal uit het buitenland op een
correcte manier is verkregen?
Artikel 10 Wzl stelt daarvoor waarborgen. Door leden van verschillende
Tweede Kamerfracties is gevraagd meer duidelijkheid te geven over
daarin geregelde vergewisplicht. Dit geeft de regering aanleiding die
verplichting via de nota van wijziging te verduidelijken (wijziging van
artikel 10, tweede lid, Wzl). Het komt erop neer dat de ontvangende partij
zich vergewist van een aantal zaken: 1) dat de overdragende partij
informatie beschikbaar houdt over onder andere de gebruiksdoelen van
het lichaamsmateriaal, en dat het materiaal 2) ofwel is verkregen met
toestemming ofwel 3) vrijelijk is verkregen en beoogd wordt voor de
situaties waarvoor de Wzl ook een uitzondering kent op de toestemmingseis: noodzakelijke kwaliteitsbewaking, medisch- of biologischwetenschappelijk onderwijs in het geval van niet-herleidbaar lichaamsmateriaal, of medisch- of biologisch wetenschappelijk onderzoek in het
algemeen belang waarbij het vragen van toestemming onmogelijk is of
onevenredig bezwarend. Voor een nadere toelichting wordt verwezen
naar de toelichting bij de nota van wijziging. De IGJ houdt toezicht op de
naleving van de vergewisplicht. Daarvoor is van belang, dat de ontvangende partij, zoals artikel 10 voorschrijft, beschikt over een schriftelijke
verklaring waarin de verstrekkende partij aangeeft aan de bovenstaande
voorwaarden te voldoen.
4. Het beheer en lichaamsmateriaal
4.1 Beheerder
De leden van de VVD-fractie zijn van opvatting dat het vrij eenvoudig
lijkt om beheerder van lichaamsmateriaal te worden. Er is geen vorm van
toetsing vooraf. Toetreding lijkt niet verder ingekaderd. Slechts een
melding doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is
voldoende. Hoe wordt misbruik door beheerders voorkomen? Wordt een
overzicht bijgehouden van beheerders, zo vragen genoemde leden.
De verplichte melding is bedoeld om een overzicht van beheerders te
genereren teneinde de IGJ in staat te stellen gericht toezicht te houden op
de naleving van het bepaalde bij of krachtens de Wzl. Natuurlijk voorkomt
42

Artikel 20 in Richtl(n 2002/98/EG van het Europees parlement en de Raad van 27 januari 2003
tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken,
opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van mensel(ke oorsprong en tot
w(ziging van Richtl(n 2001/83/EG van de Raad van Europa.
43
Het doneren mag als vrijwillig en onbetaald worden gezien als de person die bloed, plasma of
celmateriaal vanuit zijn eigen vrije wil hiertoe beslist en geen betaling hiervoor krijgt, in de
vorm van geld of iets anders dat kan worden gezien als een substituut voor geld. Hieronder
valt ook tijd vrij van werk dat niet redelijkerwijze nodig is voor de donatie en het reizen. Een
kleine blijk van waardering, eten of drinken of reiskostenvergoedingen kunnen wel worden
beschouwd als vrijwillig en onbetaald. Te lezen in de Guide for the implementation of the
principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from
living or deceased donors van de Raad van Europa

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

48

dit niet dat een kwaadwillende of onwetende beheerder geen melding
doet voor aanvang van zijn beheerwerkzaamheden. Deze partijen kunnen
niettemin in beeld komen bij de IGJ door signalen of bij de uitvoering van
andere toezichtstaken. Immers wordt veel van het lichaamsmateriaal waar
de Wzl betrekking op heeft, verzameld in het kader van de zorg waar de
IGJ al een toezichtrol heeft.
De leden van de PVV-fractie lezen in de brief van de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 30 januari 2019 44 dat de verantwoordelijkheid voor een zorgvuldige, respectvolle en veilige omgang met
lichaamsmateriaal bij de beheerder komt te liggen. De beheerder zou
daarom in het voorliggende wetsvoorstel een centrale rol krijgen. Waaruit
blijkt die centrale rol?
De centrale rol blijkt hieruit dat bijna alle zorgplichten uit de Wzl bij de
beheerder liggen. Zo dient de beheerder een beheerreglement op te
stellen, de toestemming te (laten) vragen en mag de beheerder het
lichaamsmateriaal pas verstrekken indien aan de in de Wzl opgenomen
eisen is voldaan. Met zorgplicht wordt bedoeld dat de beheerder
verantwoordelijk is, hij moet ervoor zorgen dat aan die op hem rustende
wettelijke verplichtingen wordt voldaan. De beheerder hoeft niet altijd
feitelijk de uitvoerende partij te zijn van deze zorgplichten. Het kan zijn dat
de beheerder afspraken maakt met de partij die dichterbij de donor staat.
Zo zal een laboratorium vaak optreden als beheerder, maar geen direct
contact met de donor hebben. Een zorgverlener of een andere
medewerker die de inschrijving binnen een zorginstelling verzorgt, is dan
mogelijk eerder aangewezen. Het laboratorium kan dan afspraken maken
over wie bijvoorbeeld informeert of om toestemming vraagt. De
beheerder moet erop toezien dat deze afspraken worden nageleefd.
Waarom zijn er geen eisen gesteld aan de beheerder en is er vooraf geen
toetsing van beheerders? Is overwogen om een extra toezichthouder aan
te stellen voor beheerders van lichaamsmateriaal?
De regering acht een toetsing vooraf niet opportuun, om een aantal
redenen. Ten eerste komt lichaamsmateriaal dat binnen de reikwijdte van
de Wzl valt vaak beschikbaar in de zorg (behandeling of diagnose van de
donor), hetgeen binnen het kader van de WGBO valt. Het lichaamsmateriaal kan dan bewaard blijven voor de zorg van de donor, waarop de
WGBO van toepassing blijft, en gelijktijdig voor andere doelen, waarbij
dat laatste dan onder de Wzl valt. De regering acht het daarom aannemelijk te veronderstellen dat partijen die dit lichaamsmateriaal beheren,
daartoe in principe in staat zijn. Daarnaast kent de Wvkl, waarop de Wzl
aanvullend werkt, reeds een vergunningplicht. De Wvkl is van toepassing
op handelingen met lichaamsmateriaal waarmee een toepassing op de
mens wordt beoogd: transplantatie, het bereiden van een geneesmiddel
of werkzame stof, of het vervaardigen van een medisch hulpmiddel.
Vanwege deze toepassingen is het essentieel de veiligheid en kwaliteit
van het lichaamsmateriaal te garanderen. De Wvkl stelt daarom strenge
eisen aan dit gebruik, waaronder een vergunningsplicht. Het komt
daarnaast vaak voor dat handelingen die onder de reikwijdte van de Wzl
zullen vallen, geen risico’s meebrengen voor de veiligheid van donoren
omdat het lichaamsmateriaal vaak reeds beschikbaar is. Dat kan anders
zijn voor speciale afnames. De regering meent wel dat de veiligheid en
belasting van de donor bij speciale afnames onder de Wzl afdoende zijn
geborgd met de in de Wzl opgenomen regels over afname en de
medisch-ethische toetsing. Het toezicht op de naleving van het bepaalde
bij of krachtens de Wzl is belegd bij de IGJ. Een extra toezichthouder is
niet nodig.

44

Kamerstuk 29 963, 20

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

49

De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering te verduidelijken onder welke voorwaarden iemand beheerder van lichaamsmateriaal
kan worden.
In principe kan iedereen optreden als beheerder. De beheerder is in de
regel de rechtspersoon die lichaamsmateriaal bewaart, verstrekt of
overdraagt met het oog op gebruik of toekomstig gebruik daarvan.
Gedacht kan worden aan ziekenhuizen, farmaceutische bedrijven maar
ook commerciële beheerders van lichaamsmateriaal voor het gebruik voor
wetenschappelijk onderzoek of onderwijs. Degene die voornemens is op
te treden als beheerder, dient hiervan melding te doen (artikel 7) teneinde
de IGJ in staat te stellen gericht toezicht te houden op de naleving van het
bepaalde bij of krachtens de Wzl. Beheerders moeten bij hun beheerwerkzaamheden voldoen aan een aantal eisen. Zo moeten beheerders voldoen
aan de algemene informatieplicht (artikel 8), een beheerreglement
opstellen en administratieve handelingen verrichten voor de registratie
van o.a. de toestemmingen en verstrekkingen van het lichaamsmateriaal
(artikel 11) en mogen zij pas lichaamsmateriaal verstrekken voor medischof biologisch wetenschappelijk onderzoek indien de METC over het
onderzoeksprotocol een positief oordeel heeft gegeven (artikel 23).
Speciaal afnemen ten behoeve van bijvoorbeeld het vullen van een
biobank mag ook pas bij een positief oordeel van het afnameprotocol
(artikel 16).
Zij krijgen de indruk dat het relatief eenvoudig is voor iemand om zich
beheerder van lichaamsmateriaal te noemen. Daarnaast vragen deze
leden of in het wetsvoorstel en in de toelichting voldoende wordt
ingespeeld op de recente ontwikkeling met de komst van commerciële
beheerders. Kan de regering aangeven op welke manier het wetsvoorstel
daarin voorziet?
De regering is bekend met de toename van commerciële handelingen met
lichaamsmateriaal, soms door een beheerder met winstoogmerk.
Ongeacht of een beheerder wel of geen winstoogmerk heeft, moet er
zorgvuldig met het lichaamsmateriaal worden omgegaan en gelden dus
dezelfde vereisten. Wel moet de beheerder in de algemene informatievoorziening opnemen dat het mogelijk is dat er winst kan worden
gemaakt met handelingen met het lichaamsmateriaal of uit de mede
daaruit te verkrijgen kennis en kunde dan wel uit de daarmee te vervaardigen producten, indien de beheerder deze mogelijkheid wil houden. De
regering acht dit onderdeel van de informatievoorziening nodig omdat
pure winst voor een beslissingsbevoegde onaanvaardbaar kan zijn. De
regering acht het onwenselijk om beheerders met een winstoogmerk te
verbieden om nog langer handelingen met lichaamsmateriaal te
verrichten. Vooruitgang in de gezondheidszorg kan immers gemoeid gaan
met commerciële belangen. Zo kan een farmaceut met winstoogmerk een
medicijn ontwikkelen dat veel gezondheidswinst oplevert.
4.2 Plichten beheerder
4.2.1 Algemene informatieplicht
De leden van de D66-fractie lezen, tot hun grote genoegen, dat
informatie voor eenieder begrijpelijk en toegankelijk moet zijn. Allereerst
vernemen zij graag wie de voorziening in begrijpelijke informatie
waarborgt en wie hierop toeziet (indien het twee verschillende instanties
zijn).
Ingevolge artikel 8, eerste lid, Wzl dient de beheerder ervoor te zorgen dat
begrijpelijke informatie voor een ieder beschikbaar wordt gehouden. Het
is mogelijk dat de algemene informatie door een andere partij beschikbaar
wordt gesteld, indien die logischerwijze dichterbij de donor of andere
beslissingsbevoegde staat. Zo zal een laboratorium of biobank vaak

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

50

verder van de donor afstaan dan een zorginstelling. De partij die de
toestemming feitelijk vraagt, dient zich er voor het vragen van de
toestemming van te vergewissen dat de beslissingsbevoegde bekend is
met de algemene informatie, bedoeld in artikel 8 (en ook met de informatie bedoeld in artikel 9, als het lichaamsmateriaal speciaal wordt
afgenomen) (artikel 14, tweede lid, Wzl). De IGJ houdt hierop toezicht.
De term «toegankelijk» die in artikel 8 Wzl was opgenomen wordt via de
gelijktijdig met dit verslag ingediende nota van wijziging geschrapt,
omdat hiermee niets anders werd beoogd dan dat informatie «te allen
tijde» beschikbaar wordt gehouden. Dit volgt al uit de term «beschikbaar
houden». De term «toegankelijk» is voorts geschrapt om verwarring te
voorkomen met een andere vorm van toegankelijkheid, namelijk als zijnde
rekening houdend met de mogelijkheden van mensen met een beperking.
Het verbod op het maken van onderscheid bij het aanbieden van onder
andere diensten en de verplichting om diensten algemeen toegankelijk te
maken wordt reeds geborgd door de Wet gelijke behandeling op grond
van handicap of chronische ziekte (WGBH/CZ). In het VN-verdrag voor de
rechten van personen met een handicap (hierna: verdrag) is bepaald dat
de partijen bij het verdrag passende maatregelen nemen om personen
met een handicap op voet van gelijkheid met anderen de toegang te
garanderen tot de fysieke omgeving, tot vervoer, tot informatie en
communicatie, met inbegrip van informatie- en communicatietechnologieën en -systemen, en tot andere voorzieningen en diensten die
openstaan voor of verleend worden aan het publiek, zowel in stedelijke als
in landelijke gebieden. Ter uitvoering van het verdrag verplicht de
WGBH/CZ dienstverleners ertoe om naar gelang de behoefte doeltreffende aanpassingen te verrichten (artikel 2). Bij doeltreffende aanpassingen voor het individu gaat het om aanpassingen die in een concrete
situatie nodig zijn. De vraag moet wel redelijk zijn. Soms is de vraag om
aanpassing mogelijk niet redelijk, bijvoorbeeld als de aanpassing veel
geld of inzet vraagt. De verplichting bestaat daarom niet als het een
onevenredige belasting vormt. Daarnaast voorziet de WGBH/CZ (artikel
2a) in de verplichting om geleidelijk zorg te dragen voor de algemene
toegankelijkheid voor personen met een handicap of chronische ziekte,
tenzij dat een onevenredige belasting vormt. Deze verplichting ontstaat,
anders dan de hiervoor genoemde verplichting, dus niet pas als een
individu daar om vraagt. Het College voor de Rechten van de Mens houdt
hierop toezicht (artikel 12 WGHB/CZ).
Daarbij vragen zij ook of de beperkingen over het zeggenschap aangaande
het (speciaal) af te nemen lichaamsmateriaal, zijnde de beperkingen
voorvloeiend uit de artikelen 17, 18, 19 Wzl en met name 20 Wzl, ook
expliciet onderdeel uitmaken van de toegankelijke en tevens begrijpelijke
informatievoorziening aan de donor of beslissingsbevoegde. Zo niet,
waarom niet? Acht de regering het niet juist van belang dat mensen op de
hoogte zijn van dergelijke beperkingen?
Allereerst merkt de regering op dat de beperkingen in de zeggenschap,
bedoeld in de artikelen 17 en 18, niet gelden voor speciale afnames. Bij
speciale afnames is altijd toestemming vereist en geldt altijd de speciale
informatieverplichting uit artikel 9 Wzl, naast de algemene informatieverplichting bedoeld in artikel 8. Onderdeel van de algemene informatievoorziening (artikel 8 Wzl) is in ieder geval informatie over de voorziene
gebruiksdoelen en de praktische wijze waarop men zeggenschap kan
uitoefenen. De eventuele begrenzingen aan die zeggenschap, en dus de
uitzonderingen op de toestemmingseis vallen daar ook onder.
Verder lezen deze leden dat de beheerder informatie beschikbaar dient te
stellen over het feit welke sensitieve toepassingen hij met het lichaamsmateriaal beoogt, indien hij het lichaamsmateriaal hiervoor ter
beschikking wil stellen of de mogelijkheid hiervoor wil behouden. Het gaat

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

51

hierbij niet om het specifieke gebruiksdoel maar om de toepassing zelf.
Op welke wijze moet dit precies verlopen volgens de regering?
De beheerder moet in eerste instantie bepalen voor welke toepassingen
hij eventueel lichaamsmateriaal wil gaan gebruiken. Hierover informeert
hij in de algemene informatievoorziening. Mogelijk wil de beheerder
lichaamsmateriaal gebruiken voor sensitieve toepassingen of weet hij dit
nog niet zeker, maar wil hij wel deze mogelijkheid openhouden. Dan is de
algemene informatievoorziening niet voldoende, omdat niet gegarandeerd kan worden dat deze informatie de beslissingsbevoegde heeft
bereikt. Het is immers informatie die algemeen beschikbaar moet zijn,
maar geen verplichting deze voor te leggen. Wel vereist het tweede lid
van artikel 14 dat de beslissingsbevoegde bekend is met de informatie,
maar dit betekent niet noodzakelijk dat de beslissingsbevoegde de
informatie ook (geheel) heeft bekeken. De regering is daarom voornemens
bij of krachtens AMvB omtrent sensitieve toepassingen aanvullende
regels stellen aan de informatieplicht. Beoogd wordt te regelen dat de
beheerder in die gevallen de beslissingsbevoegde moet informeren over
deze sensitieve toepassingen, alvorens hij toestemming vraagt. Het gaat
dan om het informeren over de toepassing zelf, omdat het specifieke
gebruiksdoel wellicht niet bekend is. Men zal dus moeten informeren over
– en om toestemming moeten vragen voor – de toepassing om onsterfelijke cellen of cellijnen te maken, maar hoeft daarbij niet aan te geven voor
welk wetenschappelijk onderzoek dit bestemd is.
De leden van de PVV-fractie missen vastomlijnde procedures ten
aanzien van de informatieplicht. Deze leden vinden het overhandigen van
een brochure of een folder, zonder verplichting dat deze wordt besproken,
toch echt te weinig.
De leden van de CDA-fractie lezen dat in het wetsvoorstel geen eisen
worden gesteld aan de vorm waarin de algemene informatie wordt
gegoten. Het is daarom mogelijk dat deze informatie alleen online te
vinden is. Genoemde leden vragen waarom er geen (wettelijke) borging
komt dat ook digibeten en analfabeten toegankelijke informatie kunnen
krijgen.
Ingevolge artikel 8 Wzl dient de beheerder ervoor te zorgen dat begrijpelijke informatie voor een ieder beschikbaar wordt gehouden. Er zijn geen
vormvereisten voor deze informatie. Schriftelijk behoort dus tot de
mogelijkheden. De partij die de toestemming feitelijk vraagt, dient zich er
voor het vragen van de toestemming van te vergewissen dat de beslissingsbevoegde bekend is met de algemene informatie, bedoeld in artikel 8
(en ook met de informatie bedoeld in artikel 9, als het lichaamsmateriaal
speciaal wordt afgenomen) (artikel 14, tweede lid, Wzl). De IGJ houdt
hierop toezicht.
De term «toegankelijk» die in artikel 8 Wzl was opgenomen wordt via de
gelijktijdig met deze beantwoording ingediende nota van wijziging
geschrapt, omdat hiermee niets anders werd beoogd dan dat informatie
«te allen tijde» beschikbaar wordt gehouden. Dit volgt al uit de term
«beschikbaar houden». De term «toegankelijk» is geschrapt om
verwarring te voorkomen met een andere vorm van toegankelijkheid,
namelijk als zijnde rekening houdend met de mogelijkheden van mensen
met een beperking. Het verbod op het maken van onderscheid bij het
aanbieden van onder andere diensten en de verplichting om diensten
algemeen toegankelijk te maken wordt reeds geborgd door de Wet gelijke
behandeling op grond van handicap of chronische ziekte (WGBH/CZ). In
het VN-verdrag voor de rechten van personen met een handicap (hierna:
verdrag) is bepaald dat de partijen bij het verdrag passende maatregelen
nemen om personen met een handicap op voet van gelijkheid met
anderen de toegang te garanderen tot de fysieke omgeving, tot vervoer,
tot informatie en communicatie, met inbegrip van informatie- en

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

52

communicatietechnologieën en -systemen, en tot andere voorzieningen
en diensten die openstaan voor of verleend worden aan het publiek, zowel
in stedelijke als in landelijke gebieden. Ter uitvoering van het verdrag
verplicht de WGBH/CZ dienstverleners ertoe om naar gelang de behoefte
doeltreffende aanpassingen te verrichten (artikel 2). Bij doeltreffende
aanpassingen voor het individu gaat het om aanpassingen die in een
concrete situatie nodig zijn. De vraag moet wel redelijk zijn. Soms is de
vraag om aanpassing mogelijk niet redelijk, bijvoorbeeld als de
aanpassing veel geld of inzet vraagt. De verplichting bestaat daarom niet
als het een onevenredige belasting vormt. Daarnaast voorziet de
WGBH/CZ (artikel 2a) in de verplichting om geleidelijk zorg te dragen voor
de algemene toegankelijkheid voor personen met een handicap of
chronische ziekte, tenzij dat een onevenredige belasting vormt. Deze
verplichting ontstaat, anders dan de hiervoor genoemde verplichting, dus
niet pas als een individu daar om vraagt. Het College voor de Rechten van
de Mens houdt hierop toezicht (artikel 12 WGHB/CZ).
Wat betreft analfabeten zou mondelinge informatievoorziening een
alternatief kunnen zijn en wat betreft digibeten mondelinge of schriftelijke
informatie. Het is echter vanuit het oogpunt van uitvoerbaarheid (zie het
antwoord op de hierna opgenomen vraag van de leden van deze fractie)
ondoenlijk om beheerders te verplichten desgevraagd mondeling of via
de papieren weg informatie te geven.
Waarom wordt bij de informatieplicht bij het speciaal afnemen wel
specifiek gemeld dat de informatievoorziening desgevraagd op papier
moet worden verstrekt, maar bij de algemene informatieplicht niet?
De algemene informatie dient begrijpelijk te zijn en voor eenieder te allen
tijden beschikbaar. Er zijn geen vormvereisten voor deze informatie.
Schriftelijk behoort dus tot de mogelijkheden. De groep donoren wiens
lichaamsmateriaal bij een geneeskundige behandeling beschikbaar komt
maar voor een ander doel (mede) bewaard wordt, is potentieel erg groot.
Op basis van het aantal eerste polikliniekbezoeken wordt deze groep
geschat op in potentie 1.100.000 (in de praktijk zal het lager zijn omdat niet
altijd lichaamsmateriaal wordt afgenomen). Vanuit het oogpunt van
uitvoerbaarheid is een plicht tot het desgevraagd aanleveren van papieren
informatie ondoenlijk.
De leden van de SGP-fractie lezen in de toelichting op pagina 16 dat
«een eventueel winstoogmerk bij het beheer of gebruik van lichaamsmateriaal niet verboden is». Zij vragen de regering waarom niet. Hoe
verhoudt dit zich tot het verbod voor de beheerder om aan de donor of
beslissingsbevoegde voor het afstaan of voor het gebruik van het
lichaamsmateriaal een vergoeding te bieden die hoger is dan de kosten
die hij in verband daarmee heeft gemaakt? Kan de regering voorbeelden
geven van de wijze waarop winst zou kunnen worden gemaakt met het
beheer of gebruik van lichaamsmateriaal?
De regering acht het onwenselijk om beheerders met een winstoogmerk
te verbieden om nog langer handelingen met lichaamsmateriaal te
verrichten. Vooruitgang in de gezondheidszorg kan immers gemoeid gaan
met commerciële belangen. Zo kan een farmaceut met winstoogmerk een
medicijn ontwikkelen dat veel gezondheidswinst oplevert. Het kan
voorkomen dat lichaamsmateriaal wordt beheerd door een partij met
winstoogmerk, bijvoorbeeld door een commercieel bedrijf dat lichaamsdonatie voor ontleding in het belang van de wetenschap of wetenschappelijk onderwijs aanbiedt, en na ontleding van het lichaam het lichaamsmateriaal beheert. Voor het beheren kan deze een bedrag in rekening
brengen bij eventuele gebruikers. Het is mogelijk dat dit beheer plaatsvindt met een winstoogmerk. Een ander voorbeeld van gebruik waarbij
winst mogelijk is, is de ontwikkeling van geneesmiddelen of medische
hulpmiddelen. Veel voorkomend is hierbij een publiek-private samen-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

53

werking, waarbij de private partij de mogelijkheid heeft om winst te
behalen door de kennis of producten die ontstaan met het gebruik van
lichaamsmateriaal.
De Wzl schrijft voor dat via de algemene informatievoorziening voor
eenieder begrijpelijke informatie beschikbaar moet worden gehouden
over de mogelijkheid dat er winst wordt gemaakt met handelingen met
het lichaamsmateriaal of uit de mede daaruit te verkrijgen kennis en
kunde dan wel uit de daarmee te vervaardigen producten. De regering
acht informatievoorziening op dit punt nodig omdat pure winst voor een
beslissingsbevoegde onaanvaardbaar kan zijn. De meeste grote
beheerders (UMC’s) hebben overigens geen winstoogmerk, maar rekenen
wel een tarief voor het gebruik van lichaamsmateriaal. Dit is om de kosten
voor de beheerwerkzaamheden te dekken.
Hoewel vooruitgang in de gezondheidszorg vaak mede tot stand komt
door (samenwerking met) partijen met een winstoogmerk, moet worden
voorkomen dat lichaamsmateriaal door financiële motieven wordt
gedoneerd. Dit kan immers tot onwenselijke prikkels leiden. Daarom is het
verboden de donor of andere beslissingsbevoegden een vergoeding te
geven die hoger is dan de kosten die hij heeft gemaakt in verband met de
terbeschikkingstelling (artikel 3).
De leden van de SGP-fractie vragen tevens of het klopt dat door de
uitzonderingsbepalingen in het wetsvoorstel voor het overgrote deel van
de toepassingen van de Wzl geen toestemming hoeft te worden
gevraagd?
De regering veronderstelt dat deze vraag betrekking heeft op de uitzondering van artikel 17 Wzl, aangezien lichaamsmateriaal vaak gebruikt
wordt voor wetenschappelijk onderzoek, vanwege de huidige praktijk dat
het wetenschapsveld beperkt om toestemming vraagt. De regering
benadrukt dat handelen op basis van toestemming het uitgangspunt is.
Artikel 17 formuleert de voorwaarden waaronder reeds beschikbaar
lichaamsmateriaal zonder toestemming van de beslissingsbevoegde
nader gebruikt kan worden voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek in het algemeen belang. Met deze bepaling beoogt de regering
zoveel mogelijk aan te sluiten bij de UAVG (artikel 24), waarin een
vergelijkbare uitzondering wordt geformuleerd voor de gegevensverwerking. De regering onderstreept dat het om een uitzondering gaat, waar
daarom terughoudend mee omgegaan moet worden. Of deze uitzondering in een bepaald geval van toepassing is zal altijd een beoordeling
van het geval vergen. Dit zal ook onderdeel zijn van de toetsing door de
METC’s. Artikel 17 bevat – naar aanleiding van het advies van de Afdeling
advisering van de Raad van State – een delegatiebepaling op grond
waarvan nader uitwerking kan worden gegeven aan de voorwaarden
waaronder deze uitzondering van toepassing is (artikel 17, tweede lid en
samenhang met artikel 8, tweede lid) en zo meer duidelijkheid te
verschaffen aan het veld. Ook de Raad van State heeft geadviseerd vanuit
het oogpunt van rechtszekerheid voor burgers deze normen nader uit te
werken in regelgeving. Naar aanleiding van de inbreng van verschillende
veldpartijen45 en van de door verschillende fracties in dit verslag gestelde
vraag of de Wzl ten aanzien van de toestemming wel voor voldoende
duidelijkheid zal zorgen, stelt de regering voor – via de gelijktijdig met
deze beantwoording ingediende nota van wijziging – een delegatiebepaling toe te voegen zodat ook de reikwijdte en de geldingsduur van de
toestemming kunnen worden verduidelijkt (artikel 14, vierde lid Wzl).

45

Te raadplegen via https://www.health-ri.nl/sites/healthri/files/2021–09/Inbreng%20WZL%20%20NFU%2C%20FMS%2C%20Health-RI%2C%20COREON.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

54

4.2.2 Informatieplicht bij speciaal afnemen
De leden van de D66-fractie constateren dat bij speciale afname op basis
van artikel 9, eerste lid, onderdeel g, de donor of de beslissingsbevoegde
gewezen wordt op een verzekering die de schade dekt die door deze
afname kan worden veroorzaakt, hetgeen zij een goede zaak vinden. Wel
achten zij het van belang dat, afhankelijk van de speciale afname, de
donor of de beslissingsbevoegde hier een weloverwogen en zorgvuldige
keuze in maken. In het licht daarvan vragen deze leden welke rol de
regering voor partijen ziet weggelegd, opdat de donor of de beslissingsbevoegde een voor hen juiste keuze kunnen maken aangaande de vraag
of een verzekering nodig dan wel wenselijk is.
Het afnameprotocol voor het speciaal afnemen van lichaamsmateriaal
moet altijd worden getoetst door een erkende medisch-ethische
commissie. Als er vanwege de aard van de afname sprake is van een reëel
risico op letsel, maar er geen verzekering wordt afgesloten, ligt het voor
de hand dat de METC het afnameprotocol niet zal goedkeuren. Dit risico
moet immers niet bij de donor belegd worden.
De leden van de CDA-fractie lezen dat er wordt gesteld dat het
verstandig kan zijn een verzekering af te sluiten voor schade die niet
wordt gedekt door een aansprakelijkheidsverzekering. Genoemde leden
vragen waarom men daartoe niet verplicht is.
De Wzl laat het speciaal afnemen van lichaamsmateriaal slechts toe indien
de risico’s en belasting in de regel minimaal zijn. Aan de afnames kunnen
dus minimale risico’s verbonden zijn, maar daarmee is niet gezegd dat er
in die gevallen ook een reëel risico is op blijvend letsel. Zo is bij een
bloedafname via een vingerprik geen sprake van een significant risico. Bij
een biopt zullen de risico’s groter zijn, zoals bijvoorbeeld risico op
bloeduitstorting of in uitzonderlijke gevallen op ontsteking. Maar ook dan
zal in de meeste gevallen gelden dat het risico op ernstig letsel niet reëel
is. Een verplichting op het afsluiten van een verzekering zou daarmee
disproportioneel zijn. Als een verzekering verplicht wordt gesteld terwijl er
geen reëel risico is op schade, worden onderzoeksinstellingen onnodig op
kosten gejaagd.
4.2.3 Melding van aanvang en beëindiging van beheer
De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering aangeeft dat het
voornemen is om bij het CIBG de taak te beleggeen om een digitaal
portaal open te stellen voor het doen van de meldingen, de ontvangen
gegevens te beheren en deze te verstrekken aan de IGJ. Genoemde leden
vragen of de regering een inschatting kan maken om hoeveel meldingen
op jaarbasis dit zal gaan en welke kosten en personele inzet hiervoor bij
het CIBG benodigd zijn.
Het CIBG schat op basis van de schatting in het regeldrukonderzoek van
Sira Consulting van het aantal beheerders in dat er in het eerste jaar
tussen de 150–200 meldingen worden gedaan. De jaren daarna zal dit
aantal beperkter zijn, omdat de meldingsplicht een eenmalige aanmelding
of afmelding betreft. De verwachting is dat het CIBG circa 0,4 fte nodig
heeft voor het uitvoeren van de taak. De geschatte kosten zijn ca.
€ 250.000,- per jaar. Voordat een taak bij het CIBG wordt belegd doet zij
een uitvoeringstoets. Met een uitvoeringstoets wordt inzichtelijk gemaakt
wat de werkelijke kosten zijn voor de uitvoering van de taak, de bouw van
een ondersteunende applicatie, het (structureel) beheer en onderhoud van
deze applicatie en de indirecte kosten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

55

4.2.4 Plichten omtrent verstrekken of overdragen
De leden van de D66-fractie hebben enkele vragen over de plichten
rondom de overdracht van lichaamsmateriaal uit het buitenland. Zo lezen
deze leden dat de vergewisplicht voor de ontvangende beheerder inhoudt
dat deze zich ervan vergewist dat er op een behoorlijke wijze met donoren
en lichaamsmateriaal is omgegaan, met name ten aanzien van het
informeren over en het vragen van toestemming voor handelingen met
het lichaamsmateriaal. Het woord «behoorlijk» laat, ook na lezing van de
artikelsgewijze toelichting, nogal wat ruimte. Graag ontvangen deze leden
een goede definitie van deze term en vragen zij de regering daarbij om
ook in te gaan op enkele voorbeelden van uitdrukkelijk «behoorlijke» wijze
van omgang en uitdrukkelijk «onbehoorlijke» wijze van omgang.
Daarbij hebben deze leden grote zorgen over de volgende passage: «Het
uitgangspunt is hierbij dat de donor geïnformeerde toestemming heeft
gegeven, maar indien de nationale staat waar vanuit het lichaamsmateriaal wordt verstrekt, hier op uitzonderingen mogelijk maakt, kan dat
wettelijk kader gevolgd worden.» Kan de regering precies toelichten wat
met deze passage wordt bedoeld? Betekent deze passage dat in
Nederland lichaamsmateriaal gebruikt zou kunnen worden dat afgenomen
is in een land waar hiervoor geen toestemmingsvereiste geldt?
Artikel 10 Wzl stelt daarvoor waarborgen. Door leden van verschillende
Tweede Kamerfracties is gevraagd meer duidelijkheid te geven over
daarin geregelde vergewisplicht. Dit geeftde regering aanleiding die
verplichting via de nota van wijziging te verduidelijken (wijziging van
artikel 10, tweede lid, Wzl). Het komt erop neer dat de ontvangende partij
zich vergewist van een aantal zaken: 1) dat de overdragende partij
informatie beschikbaar houdt over onder andere de gebruiksdoelen van
het lichaamsmateriaal, en dat het materiaal 2) ofwel is verkregen met
toestemming ofwel 3) vrijelijk is verkregen en beoogd wordt voor de
situaties waarvoor de Wzl ook een uitzondering kent op de toestemmingseis: noodzakelijke kwaliteitsbewaking, medisch- of biologischwetenschappelijk onderwijs in het geval van niet-herleidbaar lichaamsmateriaal, of medisch- of biologisch wetenschappelijk onderzoek in het
algemeen belang waarbij het vragen van toestemming onmogelijk is of
onevenredig bezwarend. Voor een nadere toelichting wordt verwezen
naar de toelichting bij de nota van wijziging. De IGJ houdt toezicht op de
naleving van de vergewisplicht. Daarvoor is van belang, dat de ontvangende partij, zoals artikel 10 voorschrijft, beschikt over een schriftelijke
verklaring waarin de verstrekkende partij aangeeft aan de bovenstaande
voorwaarden te voldoen.
De Wzl kan niet van toepassing worden verklaard op lichaamsmateriaal in
andere landen, maar wel naar normen voor import en export. Over het
algemeen kennen verschillende lidstaten verschillende wettelijke
vereisten omtrent het delen van lichaamsmateriaal of daarbij horende
persoonsgegevens. Het opleggen van dezelfde eisen als benoemd in de
Wzl kan ertoe leiden dat grote hoeveelheden lichaamsmateriaal niet meer
in Nederland gebruikt kunnen worden. Zo is bloeddonatie in Nederland
verplicht «om niet» gedoneerd, maar is dit in andere Europese landen niet
het geval. Dergelijk lichaamsmateriaal uit die landen zou dan in Nederland
niet gebruikt mogen worden. Dat acht de regering niet wenselijk.
Bepaalde landen als Engeland kennen daarnaast een toestemmingseis
voor het gebruik van lichaamsmateriaal, terwijl landen als Finland werken
met een geen-bezwaar systeem. Vaak kennen landen met een
geen-bezwaar systeem wel een toestemmingseis voor toepassingen als
genetisch onderzoek, vergelijkbaar met de hier voorgestelde mogelijkheid
om toepassingen als sensitief aan te merken waarmee uitzonderingen op
de toestemmingseis niet langer geldig zijn.
De leden van de CDA-fractie lezen dat een van de uitgangspunten van het
wetsvoorstel is dat de donor van lichaamsmateriaal geïnformeerde

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

56

toestemming moet hebben gegeven. De regering schrijft echter dat als
lichaamsmateriaal uit het buitenland komt, en de desbetreffende nationale
staat uitzonderingen op deze eis van geïnformeerde toestemming
mogelijk maakt, hier een uitzondering kan gelden op het betreffende
wettelijk kader. Genoemde leden vragen waarom er niet voor gekozen
wordt om per definitie dezelfde eisen aan geïmporteerd lichaamsmateriaal te stellen als aan lichaamsmateriaal uit het binnenland. Zijn er wat de
regering betreft grenzen aan het volgen van een wettelijk kader van
andere landen op het gebied van het vergewissen dat er sprake is van
geïnformeerde toestemming door de donor? Wat is bijvoorbeeld de
opvatting van de regering inzake import van lichaamsmateriaal uit
dictatoriale regimes?
Artikel 10 Wzl stelt daarvoor waarborgen. Door leden van verschillende
Tweede Kamerfracties is gevraagd meer duidelijkheid te geven over
daarin geregelde vergewisplicht. Dit geeft de regering aanleiding die
verplichting via de nota van wijziging nader te duiden in de Wzl (wijziging
van artikel 10, tweede lid, Wzl). Het komt erop neer dat de ontvangende
partij zich vergewist van een aantal zaken: 1) dat de overdragende partij
informatie beschikbaar houdt over onder andere de gebruiksdoelen van
het lichaamsmateriaal, en dat het materiaal 2) ofwel is verkregen met
toestemming ofwel 3) vrijelijk is verkregen en beoogd wordt voor de
situaties waarvoor de Wzl ook een uitzondering kent op de toestemmingseis: noodzakelijke kwaliteitsbewaking, medisch- of biologischwetenschappelijk onderwijs in het geval van niet-herleidbaar lichaamsmateriaal, of medisch- of biologisch wetenschappelijk onderzoek in het
algemeen belang waarbij het vragen van toestemming onmogelijk is of
onevenredig bezwarend. Hiermee worden dus tevens waarborgen gesteld
aan het importeren van lichaamsmateriaal uit dictatoriale regimes. Voor
een nadere toelichting wordt verwezen naar de toelichting bij de nota van
wijziging. De IGJ houdt toezicht op de naleving van de vergewisplicht.
Daarvoor is van belang, dat de ontvangende partij, zoals artikel 10
voorschrijft, beschikt over een schriftelijke verklaring waarin de verstrekkende partij aangeeft aan de bovenstaande voorwaarden te voldoen.
De Wzl kan niet van toepassing worden verklaard op lichaamsmateriaal in
andere landen, maar wel naar normen voor import en export. Over het
algemeen kennen verschillende lidstaten verschillende wettelijke
vereisten omtrent het delen van lichaamsmateriaal of daarbij horende
persoonsgegevens. Het opleggen van dezelfde eisen als benoemd in de
Wzl kan ertoe leiden dat grote hoeveelheden lichaamsmateriaal niet meer
in Nederland gebruikt kunnen worden. Zo is bloeddonatie in Nederland
verplicht «om niet» gedoneerd, maar is dit in andere Europese landen niet
het geval. Dergelijk lichaamsmateriaal uit die landen zou dan in Nederland
niet gebruikt mogen worden. Dat acht de regering niet wenselijk.
Bepaalde landen als Engeland kennen daarnaast een toestemmingseis
voor het gebruik van lichaamsmateriaal, terwijl landen als Finland werken
met een geen-bezwaar systeem. Vaak kennen landen met een
geen-bezwaar systeem wel een toestemmingseis voor toepassingen als
genetisch onderzoek, vergelijkbaar met de hier voorgestelde mogelijkheid
om toepassingen als sensitief aan te merken waarmee uitzonderingen op
de toestemmingseis niet langer geldig zijn.
De leden van de CDA-fractie stellen het bovenstaande ook omgekeerd:
betekent dit dat indien iemand die in Nederland materiaal heeft gegeven
voor een bepaald doel, dit materiaal door een bedrijf in het buitenland
breder kan worden toegepast omdat de wetgever dat toestaat? Mogen
mensen dan bij voorbaat bepalen dat je lichaamsmateriaal niet geëxporteerd mag worden?
Nee, op grond van artikel 10 Wzl, eerste lid moet de beheerder bij het
verstrekken of overdragen van lichaamsmateriaal aan een gebruiker
respectievelijk aan een andere beheerder in bindende afspraken

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

57

vastleggen voor welke soorten doeleinden of, in voorkomend geval, voor
welke concrete doeleinden handelingen met het lichaamsmateriaal
mogen worden verricht, en de voorwaarden waaronder dat mag.
Aangezien het lichaamsmateriaal alleen gebruikt mag worden voor de
doelen waarvoor toestemming is gegeven of de Wzl een uitzondering op
de toestemmingeis voor regelt, als gevolg van artikel 14 bij leven of artikel
22 na overlijden en de uitzonderingen in artikel 17, 18, 19 en 20, zal
lichaamsmateriaal in het buitenland niet voor andere doeleinden gebruikt
mogen worden dan waarvoor toestemming is verleend of de uitzondering
geldt. Vanwege de toenemende internationale samenwerking in bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek is er niet voor gekozen dat donoren of
andere beslissingsbevoegden bij voorbaat export mogen uitsluiten. Dit
zou een te grote belemmering zijn voor de wetenschap. Een beheerder
zelf kan wel kiezen deze keuze te bieden.
De leden van de SGP-fractie lezen dat bij de overdracht van lichaamsmateriaal uit het buitenland, de ontvangende beheerder een vergewisplicht
heeft. De vergewisplicht houdt in dat de ontvangende beheerder zich
ervan vergewist dat op een behoorlijke wijze met donoren en lichaamsmateriaal is omgegaan, met name ten aanzien van het informeren over en
het vragen van toestemming voor handelingen met het lichaamsmateriaal. Het uitgangspunt hierbij is dat de donor geïnformeerde
toestemming heeft gegeven, maar indien de nationale staat van waaruit
het lichaamsmateriaal wordt verstrekt hierop uitzonderingen mogelijk
maakt, kan het wettelijk kader gevolgd worden. Genoemde leden vragen
of het denkbaar is dat er lichaamsmateriaal wordt geïmporteerd uit een
land dat minimale of geen regels heeft gesteld ten aanzien van het
verzamelen van lichaamsmateriaal. Zijn er landen waar het überhaupt
slecht geregeld is? Zo ja, vindt de regering het dan wenselijk dat uit dat
land lichaamsmateriaal kan worden geïmporteerd? Wie ziet toe op de
handhaving van de regels aangaande deze bepalingen?
Artikel 10 Wzl stelt daarvoor waarborgen. Door leden van verschillende
Tweede Kamerfracties is gevraagd meer duidelijkheid te geven over
daarin geregelde vergewisplicht. Dit geeft de regering aanleiding die
verplichting via de nota van wijziging nader te duiden in de Wzl (wijziging
van artikel 10, tweede lid, Wzl). Het komt erop neer dat de ontvangende
partij zich vergewist van een aantal zaken: 1) dat de overdragende partij
informatie beschikbaar houdt over onder andere de gebruiksdoelen van
het lichaamsmateriaal, en dat het materiaal 2) ofwel is verkregen met
toestemming ofwel 3) vrijelijk is verkregen en beoogd wordt voor de
situaties waarvoor de Wzl ook een uitzondering kent op de toestemmingseis: noodzakelijke kwaliteitsbewaking, medisch- of biologischwetenschappelijk onderwijs in het geval van niet-herleidbaar lichaamsmateriaal, of medisch- of biologisch wetenschappelijk onderzoek in het
algemeen belang waarbij het vragen van toestemming onmogelijk is of
onevenredig bezwarend. Voor een nadere toelichting wordt verwezen
naar de toelichting bij de nota van wijziging. De IGJ houdt toezicht op de
naleving van de vergewisplicht. Daarvoor is van belang, dat de ontvangende partij, zoals artikel 10 voorschrijft, beschikt over een schriftelijke
verklaring waarin de verstrekkende partij aangeeft aan de bovenstaande
voorwaarden te voldoen.
De Wzl kan niet van toepassing worden verklaard op lichaamsmateriaal in
andere landen, maar wel naar normen voor import en export. Over het
algemeen kennen verschillende lidstaten verschillende wettelijke
vereisten omtrent het delen van lichaamsmateriaal of daarbij horende
persoonsgegevens. Het opleggen van dezelfde eisen als benoemd in de
Wzl kan ertoe leiden dat grote hoeveelheden lichaamsmateriaal niet meer
in Nederland gebruikt kunnen worden. Zo is bloeddonatie in Nederland
verplicht «om niet» gedoneerd, maar is dit in andere Europese landen niet
het geval. Dergelijk lichaamsmateriaal uit die landen zou dan in Nederland
niet gebruikt mogen worden. Dat acht de regering niet wenselijk.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

58

Bepaalde landen als Engeland kennen daarnaast een toestemmingseis
voor het gebruik van lichaamsmateriaal, terwijl landen als Finland werken
met een geen-bezwaar systeem. Vaak kennen landen met een
geen-bezwaar systeem wel een toestemmingseis voor toepassingen als
genetisch onderzoek, vergelijkbaar met de hier voorgestelde mogelijkheid
om toepassingen als sensitief aan te merken waarmee uitzonderingen op
de toestemmingseis niet langer geldig zijn.
De leden van de SGP-fractie lezen voorts dat voor de import van lichaamsmateriaal de beheerder met de ontvangende of verstrekkende partij
bindende afspraken moet maken over de wijze waarop die overdracht
plaatsvindt, passend bij het soort lichaamsmateriaal en het beoogde
gebruik. Zij vragen de regering of het niet wenselijk is om hiervoor nadere
kaders op te stellen.
De afspraken over de wijze van overdracht hangen af van het doel
waarvoor het lichaamsmateriaal gebruikt zal worden, zodat het lichaamsmateriaal niet onbedoeld tijdens transport beschadigd wordt en voor dat
beoogde gebruiksdoel niet meer te gebruiken is. Onder de Wzl vallen zeer
diverse gebruiksdoelen en niet voor al deze doelen zijn nadere regelgeving wenselijk. Bovendien zouden dit zeer diverse kaders moeten zijn
vanwege de diversiteit aan gebruiksdoelen. Voor toepassingen op de
mens is het uiteraard van extra groot belang dat zorgvuldig met dit
lichaamsmateriaal wordt omgegaan. Daarvoor bieden Europese richtlijnen en de uitwerking in de Nederlandse Wvkl en het Eisenbesluit
Lichaamsmateriaal 2006 reeds voldoende strikte kaders.
4.2.5 Vernietigen lichaamsmateriaal en gevallen waarin dit niet hoeft
Allereerst wensen de leden van de D66-fractie te benadrukken dat zij het
lovenswaardig vinden dat de regering lichaamsmateriaal behandelt als
zijnde persoonsgegevens. Daarbij lezen zij dat lichaamsmateriaal mogelijk
niet hoeft te worden vernietigd wanneer het materiaal bewaard wordt op
grond van een andere wet. Graag vernemen deze leden een uitputtende
lijst van wetten op grond waarvan een beroep zou kunnen worden gedaan
op deze uitzonderingsgrond.
Deze vraag van de leden van de D66-fractie geeft de regering aanleiding
een omissie in artikel 12, eerste lid (aanhef) te herstellen via een gelijktijdig met deze beantwoording ingediende nota van wijziging. Lichaamsmateriaal van de donor dat tevens bestemd is voor zijn behandeling of
diagnose (en gelijktijdig wordt bewaard voor doelen die onder de Wzl
vallen) valt niet onder de vernietigingsplicht, maar mag uiteraard niet
voor andere doelen dan dat gebruikt worden als de donor dat weigert,
bezwaar maakt of verzoekt tot vernietiging en er geen beperking van de
zeggenschap hieromtrent geldt.
Daarnaast lezen deze leden dat een uitzondering wordt gemaakt indien
lichaamsmateriaal tevens bestemd is voor geneeskundige doeleinden
(toepassingen op de mens, het bereiden van (werkzame stoffen voor)
geneesmiddelen, of de vervaardiging van medische hulpmiddelen) en er
als gevolg daarvan arbeidsintensieve bewerkingen plaats vinden om het
materiaal te bewaren en geschikt te maken voor deze doelen. Het
intrekken van de toestemming zou volgens de regering dan onredelijk zijn
in die stadia van bewerking.
Wel vernemen deze leden graag of, in het geval een donor of diens
beslissingsbevoegde vernietiging van het materiaal verzoekt en het
lichaamsmateriaal bevindt zich niet meer in dat stadium, de beheerder
dan alsnog wordt verplicht om het lichaamsmateriaal te vernietigen.
Nee, als lichaamsmateriaal bestemd is voor geneeskundige doeleinden,
geldt er geen vernietigingsplicht indien om vernietiging wordt verzocht
(artikel 2, tweede lid, onder b Wzl). Als het gaat om lichaamsmateriaal dat
is gebruikt voor geneeskundige doeleinden vinden er, zoals gezegd, vaak
arbeidsintensieve bewerkingen plaats. Het is niet zo dat, nadat die

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

59

bewerkingen zijn afgerond, het materiaal wel vernietigd moet worden.
Dus ook niet nadat het beoogde gebruik daarmee is afgerond. Het belang
van de zeggenschap weegt volgens de regering dan niet op tegen de
gedane moeite, tijd en kosten die verloren gaan indien materiaal
vernietigd wordt dat zo arbeidsintensief is bewerkt. Uiteraard mag de
beheerder het lichaamsmateriaal wel maar bewaren voor zolang dit
noodzakelijk is.
Tevens vragen de leden van de D66-fractie of, in het geval een verzoek tot
vernietiging wordt gedaan en men zich op dat moment op die uitzonderingsgrond beroept, de regering kan bevestigen dat, vanaf het moment
dat het verzoek tot vernietiging wordt gedaan, het lichaamsmateriaal de
facto als vernietigd beschouwd moet worden en dat dit derhalve ook
betekent dat er daarna geen gebruik meer gemaakt kan worden van een
van de andere uitzonderingsgronden voor vernietiging.
De regering deelt het standpunt van de leden van de D66-fractie, omdat
anders gebruik kan worden voortgezet simpelweg door een verzoek te
laten liggen. De wet wordt aangepast waarbij «redelijke termijn» wordt
vervangen door «onverwijld». Dit betekent dat er onmiddellijk gevolg
gegeven moet worden aan het verzoek het lichaamsmateriaal te vernietigen. Het betekent echter niet dat het lichaamsmateriaal, indien dit óók
voor andere doelen beoogd is waarvoor een uitzondering op het verzoek
tot vernietigen geldt, hiervoor niet mee gebruikt kan worden. Lichaamsmateriaal kan immers voor meerdere doelen worden bewaard. Voor
bijvoorbeeld noodzakelijke kwaliteitsbewaking kan dit materiaal nog
steeds nodig zijn. Of als het lichaamsmateriaal voor een ander doel wordt
bewaard of gebruikt dan waarop deze wet van toepassing is, zoals
diagnose van de donor. Als het lichaamsmateriaal wordt bewaard voor
andere doelen waarvoor een uitzondering op de vernietigingsplicht geldt
of die buiten deze wet vallen, mag het voor deze doelen gebruikt of
bewaard worden ondanks dat er een verzoek tot vernietigen wordt
gedaan.
Tot slot ontvangen deze leden graag een nadere onderbouwing van de
termijnen welke als redelijk worden gezien (te weten een maand of twee
maanden). Op basis waarvan worden deze termijnen redelijk geacht? Wat
gebeurt er indien een termijn niet gehaald wordt? Hoe wordt een donor of
een beslissingsbevoegd persoon hiervan op de hoogte gehouden? Kan de
regering bevestigen dat binnen deze redelijke termijn er niet plots sprake
kan zijn van een uitzonderingsgrond?
Deze vraag van de leden van de D66-fractie en een vergelijkbare vraag van
de CDA-fractie geeft de regering aanleiding in artikel 12, aanhef toe te
voegen dat vernietiging «onverwijld» plaatsvindt. Dit betekent dat er
onmiddellijk gevolg gegeven moet worden aan het verzoek om het
lichaamsmateriaal te vernietigen. In de praktijk is het mogelijk hier binnen
enkele werkdagen gevolg aan te geven, waarbij in sommige gevallen de
beheerder eerst moet nagaan in hoeverre er sprake is van een gegrond
verzoek tot vernietigen of dat het bewaren en gebruiken van het lichaamsmateriaal valt onder een uitzondering op de vernietigingsplicht. Zo heeft
iedere UMC procedures opgesteld voor de situatie dat een patiënt zijn
toestemming intrekt of verzoekt tot vernietiging. In de informatiemanagementsystemen van de centrale biobank faciliteiten wordt geregistreerd dat
het materiaal niet uitgegeven mag worden, omdat de toestemming is
ingetrokken. Het is echter mogelijk dat het lichaamsmateriaal is uitgegeven en bij een gebruiker ligt. De beheerder zal in dat geval de gebruiker
moeten berichten dat er een verzoek tot vernietiging wordt gedaan. De
gebruiker kan zich beroepen op een uitzondering van de vernietigingsplicht. De IGJ houdt toezicht op naleving van de vernietigingsplicht. Bij
het niet naleven kan de IGJ een last onder bestuursdwang of een
bestuurlijke boete opleggen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

60

De leden vragen ook of er na het doen van een vernietigingsverzoek niet
plots sprake kan zijn van een uitzonderingsgrond. Indien het lichaamsmateriaal voor een bepaald doel wordt gebruikt en bewaard, kan er sprake
zijn van een uitzonderingsgrond die pas met zekerheid kan worden
vastgesteld als het verzoek wordt gedaan. Zo kan het lichaamsmateriaal
op dat moment in gebruik zijn voor wetenschappelijk onderzoek in het
algemeen belang en kan vernietiging het wetenschappelijk onderzoek of
de verwezenlijking van de met het wetenschappelijk onderzoek beoogde
doeleinden onmogelijk dreigen te maken of ernstig in het gedrang dreigen
te brengen. Er moet bijvoorbeeld in de wetenschap altijd één sample
bewaard worden om de resultaten te kunnen reproduceren, mochten deze
in twijfel getrokken worden. Dan hoeft het lichaamsmateriaal niet
vernietigd te worden. Dit kan echter vaak pas met zekerheid worden
vastgesteld als het verzoek tot vernietiging wordt gedaan. De Wzl kent
geen plicht om de beslissingsbevoegde terug te koppelen wat met het
verzoek is gedaan. In de algemene informatievoorziening moet de
beheerder wel informeren over de praktische wijze waarop zeggenschap
kan worden uitgeoefend. Onder de praktische wijze van uitoefenen van
zeggenschap valt ook de omgang met verzoeken tot vernietiging. De
patiënt wordt in de praktijk vaak wel al geïnformeerd dat lichaamsmateriaal dat al uitgegeven is ten behoeve van medisch-wetenschappelijk
onderzoek niet meer vernietigd kan worden. Dergelijke verzoeken komen
weinig voor.
De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering enkele uitzonderingen
opsomt waarbij lichaamsmateriaal niet vernietigd hoeft te worden, zelfs
niet na een verzoek daarvan door de donor. Genoemde leden gaan ervan
uit dat in dergelijke gevallen de donor van tevoren hierover goed
geïnformeerd wordt.
De Wzl kent geen plicht om de beslissingsbevoegde terug te koppelen wat
met het verzoek is gedaan. In de algemene informatievoorziening moet de
beheerder wel informeren over de praktische wijze waarop zeggenschap
kan worden uitgeoefend. Onder de praktische wijze van uitoefenen van
zeggenschap valt ook de omgang met verzoeken tot vernietiging en de
gevallen waarin niet tot vernietiging hoeft over te gaan. De patiënt wordt
in de praktijk vaak wel al geïnformeerd dat lichaamsmateriaal dat al
uitgegeven is ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek niet
meer vernietigd kan worden. Dergelijke verzoeken komen weinig voor.
Daarnaast vragen deze leden op welke wijze een donor bezwaar aan kan
tekenen of in beroep kan gaan tegen een besluit van een beheerder om
lichaamsmateriaal niet te vernietigen.
De Wzl stelt daarover geen regels. De IGJ is belast met het toezicht op de
naleving van het bij of krachtens de Wzl bepaalde. De beslissingsbevoegde zou dus wel bij de IGJ een melding kunnen doen als hij vindt dat
het niet terecht is dat de beheerder geen uitvoering heeft gegeven aan zijn
verzoek tot vernietiging.
Er wordt gesteld dat een redelijke termijn voor vernietiging één maand is,
maar dat het op de hoogte stellen van externe gebruikers langer kan
duren. Waarom weten die externe gebruikers niet vooraf contractueel wat
hun verplichtingen zijn?
Deze vraag van de leden van de CDA-fractie en een vergelijkbare vraag
van de D66-fractie geeft de regering aanleiding in artikel 12, aanhef toe te
voegen dat vernietiging «onverwijld» plaatsvindt. Dit betekent dat er
onmiddellijk gevolg gegeven moet worden aan het verzoek om het
lichaamsmateriaal te vernietigen. In de praktijk is het mogelijk hier binnen
enkele werkdagen gevolg aan te geven, waarbij in sommige gevallen de
beheerder eerst moet nagaan in hoeverre er sprake is van een gegrond
verzoek tot vernietigen of dat het bewaren en gebruiken van het lichaams-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

61

materiaal valt onder een uitzondering op de vernietigingsplicht. Zo heeft
iedere UMC procedures opgesteld voor de situatie dat een patiënt zijn
toestemming intrekt of verzoekt tot vernietiging. In de informatiemanagementsystemen van de centrale biobank faciliteiten wordt geregistreerd dat
het materiaal niet uitgegeven mag worden, omdat de toestemming is
ingetrokken. Het is echter mogelijk dat het lichaamsmateriaal is uitgegeven en bij een gebruiker ligt. De beheerder zal in dat geval de gebruiker
moeten berichten dat er een verzoek tot vernietiging wordt gedaan. De
gebruiker kan zich beroepen op een uitzondering van de vernietigingsplicht. Gebruikers weten waarvoor het lichaamsmateriaal gebruikt mag
worden, maar met het op de hoogte stellen van gebruikers wordt bedoeld
dat deze op de hoogte gesteld moeten worden van een verzoek tot
vernietiging.
De leden van de SGP-fractie vragen of het klopt dat de beheerder vrij is
om lichaamsmateriaal tot in het oneindige te bewaren.
Nee, dat is niet het geval. De Wzl kent geen exacte bewaartermijn, maar
verplicht beheerders om in hun beheerreglement in te gaan op de wijze
van bewaren. Hieronder valt de door hem gehanteerde bewaartermijnen
voor de soorten lichaamsmateriaal waarvoor hij als beheerder optreedt,
met dien verstande dat lichaamsmateriaal voor zover dat niet tevens
bestemd is voor diagnose of behandeling van de donor, niet langer wordt
bewaard dan noodzakelijk is voor de beoogde gebruiksdoelen. De
regering kan zich geen situatie voorstellen waarin tot in het oneindige
bewaren noodzakelijk is. Aangezien de Wzl op zeer diverse gebruiksdoelen van toepassing is, is het niet mogelijk om specifieke bewaartermijnen in de wet op te nemen.
5. Zeggenschap over lichaamsmateriaal
De leden van de VVD-fractie constateren dat in het wetsvoorstel bewust
gekozen is voor actieve toestemming door donoren. Hoe staat het veld
hierin? Waarom is niet gekozen voor een recht op bezwaar, oftewel een
systeem van ja-tenzij? Deze vraag raakt heel stevig aan uitvoerbaarheid.
Genoemde leden hechten hier waarde aan.
Het veld geeft aan dat het vragen om actieve toestemming complex is bij
het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk
onderzoek. Dat heeft te maken met de breedte van de toestemming die
gevraagd wordt (hoe specifiek of breed moet deze zijn) en de tijdsduur dat
deze geldig is (hoe vaak moeten patiënten worden bevraagd in de context
van meerdere afnames en comorbiditeit). Ook de omgang met
non-respons is ingewikkeld. Diverse veldpartijen in de onderzoekswereld
erkennen het belang van zeggenschap, maar prefereren een actief
geen-bezwaar systeem waarbij de informatievoorziening dusdanig is
verbeterd dat patiënten deze tot zich hebben genomen. De regering is
echter van mening dat de extra stap om het vragen van toestemming
nodig is voor voldoende zeggenschap van de patiënt over zijn lichaamsmateriaal, en bovendien aansluit bij hoe dit nu is geregeld in de (U)AVG
over het secundair gebruik van gezondheidsdata. Daarmee wil de regering
absoluut niet afdoen aan de zorgen en complexiteit bij het vragen van
toestemming.
De onduidelijkheid over voorgenoemde aspecten wil de regering
wegnemen middels een AMvB waarin criteria worden opgesteld over de
aard en reikwijdte van de toestemming en wanneer er sprake kan zijn van
een uitzondering op de toestemmingseis, en het geen-bezwaar systeem
wat dan volstaat. Het veld wordt betrokken bij het opstellen van de AMvB.
Bij deze uitwerking blijft de aansluiting met de regels voor toestemming
voor het hergebruik van data voor wetenschappelijk onderzoek van
belang. Wat dit laatste betreft verkennen veldpartijen en Health-RI in
samenwerking met VWS obstakels in een al lopend traject (het obstakel-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

62

verwijder-traject). Het gaat in dit traject om het in kaart brengen van
obstakels die o.a. spelen rondom zeggenschap en onderzoeken van
mogelijke oplossingsrichtingen hierin, waarbij waarborgen rondom
transparantie, privacy en/of toetsing van onderzoeksvoorstellen belangrijk
blijven.46. De uitwerking van beleid voortkomend uit dit traject zal in
gezamenlijkheid worden bekeken met de uitwerking van de AMvB die
geldt voor lichaamsmateriaal, zodat de kaders op elkaar aan blijven
sluiten. Bij dit traject zal onder meer ook, indien reeds mogelijk, rekening
worden gehouden met de richting die wordt gekozen in het nieuwe
voorstel van de Europese Commissie voor een verordening betreffende
de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data
Space, EHDS) waarover u 3 juni 2022 door middel van een BNC fiche bent
geïnformeerd.47
De leden van de PVV-fractie missen een vaste procedure bij het geven
van toestemming. Hoe en waar wordt de toestemming geregistreerd? Hoe
kan toestemming worden ingezien, gewijzigd en ingetrokken? Wanneer
gelden er uitzonderingen, wanneer treedt het geen-bezwaarsysteem in?
Wanneer is precies sprake van onevenredige inspanning? Waarom is hier
niet nader invulling aan gegeven? Kan de regering dit toelichten en
verduidelijken aan de hand van een aantal voorbeelden uit de praktijk?
Aan de beheerder is overgelaten hoe en waar de toestemming wordt
geregistreerd, vanwege de grote diversiteit van beheerders en situaties
waarin om toestemming wordt gevraagd. Wel is verplicht dat deze
aantoonbaar moet zijn voor de beslissingsbevoegde en de IGJ. In de
praktijk zal door sommige beheerders de toestemming worden geregistreerd in een persoonlijke gezondheidsomgeving of in het medisch
dossier. Voor de beslissingsbevoegde kan zijn beslissingen aantoonbaar
worden gemaakt door bijvoorbeeld een uitdraai van zijn beslissingen te
maken. Ook het wijzigen of intrekken van de toestemming kan in de
praktijk verschillen. De beheerder moet er voor zorgdragen dat de
algemene informatievoorziening informatie bevat over de wijze waarop
de beslissingsbevoegde zijn zeggenschap kan uitoefenen. In de praktijk
kan dit vaak op dezelfde manier als het geven van toestemming.
Wanneer er sprake is van een uitzondering op de toestemmingsvereiste is
geregeld in artikelen 17 tot en met 20 Wzl. Dit betreft de volgende
situaties:
1) Voor het bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal voor medischof biologisch-wetenschappelijk onderzoek in het algemeen belang.
Maar alleen indien het vragen van de toestemming onmogelijk is of
een onevenredige inspanning vergt; bij het bewaren en gebruiken
voldoende waarborgen zijn om de persoonlijke levenssfeer van de
donor en andere betrokkenen niet onevenredig te schaden; en de
beslissingsbevoegde geen bezwaar tegen dit gebruik heeft gemaakt.
2) Voor het bewaren en gebruiken van reeds beschikbaar en
niet-herleidbaar lichaamsmateriaal voor medisch- of biologischwetenschappelijk onderzoek, mits de beslissingsbevoegde hiertegen
geen bezwaar heeft gemaakt.
3) Voor het bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal voor
kwaliteitsbewaking, indien dit direct verband houdt met de diagnostische processen of behandelprocessen in verband waarmee het
lichaamsmateriaal is afgenomen.
4) Voor strafrechtelijk onderzoek naar zeer ernstige delicten zoals zijn
opgenomen in artikel 20 Wzl, en alleen onder de daar opgenomen
voorwaarden.
Het instellen van een geen-bezwaar systeem geldt dus voor het gebruik
van lichaamsmateriaal voor medisch- en biologisch-wetenschappelijk
46
47

Zie: www.health-ri.nl/data-reuse-obstacles-removal-traject
Fiche: Mededeling en verordening Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

63

onderzoek of onderwijs, waarbij sprake is van een uitzondering op de
toestemmingeis. Naar aanleiding van de vragen van de leden van de
PVV-fractie over «onevenredige inspanning» (artikel 17, uitzondering op
de toestemming voor wetenschappelijk onderzoek) en waarom daaraan
niet invulling is gegeven merkt de regering het volgende op. De Wzl sluit
voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch- of biologischwetenschappelijk onderzoek aan bij de uitzonderingsbepaling voor de
gegevensverwerking zoals opgenomen in de UAVG (artikel 24) zodat het
veld in de praktijk niet met verschillende normenkaders wordt geconfronteerd. De Wzl bevat – naar aanleiding van het advies van de Afdeling
advisering van de Raad van State – delegatiebepalingen op grond
waarvan hieraan nader uitwerking kan worden gegeven (artikel 17,
tweede lid en samenhang met artikel 8, tweede lid). Zo kan de duidelijkheid worden verschaft die het veld mist. Ook de Raad van State heeft
geadviseerd vanuit het oogpunt van rechtszekerheid voor burgers deze
normen nader uit te werken in regelgeving. Naar aanleiding van de
inbreng van verschillende veldpartijen48 en van de door verschillende
fracties in dit verslag gestelde vraag of de Wzl ten aanzien van de
toestemming wel voor voldoende duidelijkheid zal zorgen, stelt de
regering een wijziging aan het wetsvoorstel voor. Namelijk om – via de
nota van wijziging – een delegatiebepaling toe te voegen zodat ook de
reikwijdte en de geldingsduur van de toestemming kunnen worden
verduidelijkt (artikel 14, vierde lid Wzl). De regering zal het veld betrekken
bij het uitwerken van de uitvoeringsregelgeving. Het Ministerie van VWS
zal bij de implementatie met het veld bezien of andere instrumenten, zoals
een landelijk toestemmingstemplate, behulpzaam zijn.
5.1 Lichaamsmateriaal dat bij leven wordt afgenomen
5.1.1 Beslissingsbevoegdheid
De leden van de D66-fractie hebben grote moeite met het feit dat de
toestemming van de ouders van een donor, in het geval zij op het
moment van afname beslissingsbevoegd zijn, stilzwijgend omgezet wordt
in toestemming van de donor op het moment dat deze meerderjarig
wordt. Graag ontvangen deze leden een goede onderbouwing daarvan,
waarbij het feit dat actuele contactgegevens ontbreken (en de onevenredige inspanning die hieruit zou volgen) geenszins een reden kan zijn.
Wat is het standpunt van de regering over de mogelijkheid om het
systeem om te draaien? Hiermee wordt bedoeld, na 16 jaar wordt het
lichaamsmateriaal in principe binnen een redelijke termijn vernietigd,
tenzij de donor expliciete toestemming geeft voor langere bewaring.
Artikel 13 van de Wzl bepaalt dat als de donor de leeftijd van zestien jaar
heeft bereikt en in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen
ter zake, hij zelf beslissingsbevoegd is. De regering heeft voor deze
regeling aangesloten bij de WGBO. Daarin is evenmin voorzien in een
regeling waarbij een voor die tijd rechtsgeldig gegeven toestemming
vervalt op het moment dat de donor de leeftijd van 16 jaar bereikt. De Wzl
bepaalt wel expliciet dat een gegeven toestemming te allen tijde kan
worden ingetrokken (artikel 13, derde lid). De donor die de leeftijd van 16
jaren heeft bereikt en in staat is tot een redelijke waardering van zijn
belangen kan derhalve, als hij dat wenst, een eerder door de destijds
beslissingsbevoegde personen gegeven toestemming alsnog intrekken.
De regering meent dat de belangen van de donor hiermee adequaat zijn
geborgd. Aangezien er voor re-consent door beheerders geen gebruik
mag worden gemaakt van de basisregistratie persoonsgegevens is het
moeilijk om de adresgegevens en vitale status van patiënten te achter48

Te raadplegen via https://www.health-ri.nl/sites/healthri/files/2021–09/Inbreng%20WZL%20%20NFU%2C%20FMS%2C%20Health-RI%2C%20COREON.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

64

halen. Het aanvragen van deze gegevens bij de Rijksdienst voor Identiteitsgegevens (RvIG) kost geld en tijd. Dit draagt bij aan de overtuiging
van de regering dat re-consent verplichten niet in verhouding staat tot de
mogelijkheden die een beslissingsbevoegde al heeft om zeggenschap uit
te oefenen. Er zijn overigens wel instellingen waar volgens het huidige
beleid re-consent moet worden gevraagd op het moment dat de patiënt
de leeftijd van 16 jaar bereikt. Daar mag slechts van worden afgeweken in
uitzonderingssituaties en goed onderbouwd waarom juist dát lichaamsmateriaal noodzakelijk is en re-consent niet mogelijk is. Het is aan de
beheerder zelf om dit toch te verplichten. Vernietigen bij 16 jaar, tenzij er
sprake is van re-consent, zou in de praktijk bovendien erg ingewikkeld zijn
aangezien het meeste van dit materiaal óók bewaard wordt om een
eventuele diagnose te herbevestigen.
5.1.2 Vorm en reikwijdte van de toestemming
De leden van de D66-fractie lezen dat de toestemming niet beperkt hoeft
te zijn tot lichaamsmateriaal dat op het moment van de toestemming al
vrij is gekomen of vlak daarna vrijkomt, maar dat de toestemming ook
betrekking kan hebben op in de verdere toekomst beschikbaar komend
lichaamsmateriaal dat wordt afgestaan, indien aan de beslissingsbevoegden duidelijk wordt gemaakt hoe lang de toestemming geldt. Kan de
regering toelichten waarom hiervoor is gekozen in plaats van ook bij
latere afname opnieuw toestemming geven?.
De passage in de memorie van toelichting waaraan de leden van de
D66-fractie refereren betreft één van de mogelijkheden die de regering ziet
voor het vragen van de Wzl-toestemming voor toekomstig medisch- of
biologisch-wetenschappelijk onderzoek. Vanwege de dringende behoefte
aan en grote maatschappelijke waarde van dergelijk wetenschappelijk
onderzoek, acht de regering het van belang dat de zeggenschap van de
donor in balans is met dergelijke gebruiksdoelen. Door om toestemming
te vragen voor bijvoorbeeld meerdere afnames binnen een bepaalde
periode blijven de administratieve lasten voor uitvoerende partijen en het
risico op overvraging van beslissingsbevoegden beperkt. Indien nadere
specificering van de gebruiksdoelen op een later moment in het proces
mogelijk is, is het wenselijk daaraan gevolg te geven. De Wzl schrijft
evenwel niet voor dat dan opnieuw toestemming wordt gevraagd.
Het voorgaande sluit aan bij de (U)AVG. De (U)AVG verschaft geen
specifieke termijn voor hoe lang toestemming geldig blijft. Hoe lang een
toestemming geldig blijft, hangt af van de context, de werkingssfeer van
de oorspronkelijke toestemming en de verwachtingen van de betrokkene.
Wanneer de verwerkingsactiviteiten veranderen of in aanzienlijke mate
transformeren, is de oorspronkelijke toestemming niet meer geldig. Indien
dit het geval is, moet opnieuw toestemming worden verkregen.49 Ook bij
het niet veranderen van de activiteiten kan de toestemming voor
toekomstige afnames niet tot in het oneindige blijven gelden. De Wzl sluit
ook op dit punt aan bij de (U)AVG. Naar aanleiding van de inbreng van
verschillende veldpartijen50 en van de door verschillende fracties in dit
verslag gestelde vraag of de Wzl ten aanzien van de toestemming wel
voor voldoende duidelijkheid zal zorgen, stelt de regering een wijziging
aan het wetsvoorstel voor. Namelijk om – via de nota van wijziging – een
delegatiebepaling toe te voegen zodat ook de reikwijdte en de
geldingsduur van de toestemming kunnen worden verduidelijkt (artikel
14, vierde lid Wzl). De regering zal het veld betrekken bij het uitwerken van
de uitvoeringsregelgeving. Het Ministerie van VWS zal bij de implemen-

49
50

WP259, p. 24.
Te raadplegen via https://www.health-ri.nl/sites/healthri/files/2021–09/Inbreng%20WZL%20%20NFU%2C%20FMS%2C%20Health-RI%2C%20COREON.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

65

tatie met het veld bezien of andere instrumenten, zoals een landelijk
toestemmingstemplate, behulpzaam zijn.
De leden van de CDA-fractie zijn van mening dat de toestemming een
duidelijke actieve handeling moet zijn. Genoemde leden vragen waarom
er geen vormvereisten worden gesteld, juist omdat een zo specifiek
mogelijke toestemming dient te worden nagestreefd.
De toestemming is – in aansluiting bij de (U)AVG – een vrije, specifieke,
geïnformeerde en ondubbelzinnige wilsuiting. Hiermee aanvaardt de
beslissingsbevoegde door middel van een verklaring of een ondubbelzinnige actieve handeling het afnemen, bewaren of gebruik van het
lichaamsmateriaal waar hij beslissingsbevoegd over is, of aanvaardt deze
dat het lichaamsmateriaal waar hij beslissingsbevoegd over is gebruikt
mag worden voor een of meerdere sensitieve toepassingen (artikel 1 Wzl).
Het uitgangspunt van de Wzl blijft dat de toestemming gelet op het
beoogde doel en het moment waarop de toestemming wordt gevraagd
specifiek moet zijn. Dit mag voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek
gelezen worden als «zo specifiek mogelijk». De toestemming kan
mondeling, schriftelijk of elektronisch worden gegeven, maar wel dient de
beheerder de toestemming te registreren en aantoonbaar te houden. Met
aansluiting bij de (U)AVG worden de uitvoeringslasten beperkt gehouden.
De leden van de SGP-fractie lezen dat er geen vormvereisten gelden. Zij
vragen of het in bepaalde omstandigheden niet beter zou zijn om een
schriftelijke verklaring verplicht te stellen.
De kern is dat de beslissingsbevoegde moet zijn geïnformeerd en hebben
begrepen waarvoor hij toestemming verleent. Daarbij moet de
toestemming een ondubbelzinnige wilsuiting zijn. Om de regeldruk te
beperken heeft de regering ervoor gekozen om ruimte te laten voor een
mondelinge of elektronische toestemming, zoals ook onder de (U)AVG
mogelijk is. De beheerder dient de toestemming wel te registeren, zodat
dit aantoonbaar is voor de betrokkene en de toezichthouder. In de praktijk
wordt bij speciale afnames vaak wel schriftelijke toestemming gevraagd,
maar de Wzl verplicht dit niet. Het gaat dan om toestemming voor het
opnieuw benaderen, koppelen van data, en het beleid rond nevenbevindingen.
5.1.3 Toestemming nodig voor sensitieve toepassingen
De leden van de VVD-fractie lezen dat aanvullende toestemmingsvereisten nodig zijn wanneer lichaamsmateriaal wordt ingezet voor sensitieve toepassingen, dat wil zeggen toepassingen die mogelijk tot
maatschappelijke onrust kunnen leiden. Hoe wordt bepaald wat sensitieve
toepassingen zijn? Deze leden ontvangen hierover graag een toelichting.
Het Ministerie van VWS zal bij nieuwe toepassingen een afweging maken
of deze als sensitief – of bestaande toepassingen niet langer als sensitief –
moeten worden beschouwd, als deze voor de donor of in de maatschappij
gevoelig liggen. Adviesraden zoals de Gezondheidsraad kunnen het
ministerie hier gevraagd of ongevraagd over adviseren. Via bijgevoegde
nota van wijziging wordt voorgesteld een voorhangprocedure bij beide
Kamers toe te voegen. Daarmee is de betrokkenheid van het parlement
vooraf geborgd.
Of een toepassing maatschappelijk sensitief is, wordt bepaald door
verschillende factoren, zoals de mate waarin de toepassing (of het
resultaat daarvan) tot maatschappelijke onrust kan leiden of nieuwe
entiteiten creëert die we in ons denken nog moeilijk kunnen plaatsen,
zoals bij mens-diercombinaties het geval kan zijn.51 Andere factoren zijn
bijvoorbeeld de mate van vermenselijking, de beschermingswaardigheid
51

Zie bijvoorbeeld het rapport van de Gezondheidsraad (2019) De regulering van cybriden en
chimaeren.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

66

van hetgeen ontstaat uit de toepassing en de impact van de toepassing
voor het welzijn van dieren. Factoren van invloed op de sensitiviteit voor
de donor zijn bijvoorbeeld de informatie over de donor die bekend kan
worden, de mate waarin de toepassing kan leiden tot bevruchting buiten
de betrokkenheid van de donor, of de mate waarin de toepassing zal
leiden tot onsterfelijkheid van het lichaamsmateriaal (en daarmee in
zekere zin van de donor).
Het wetsvoorstel biedt de mogelijkheid om bij sensitieve toepassingen per
categorie via AMvB’s verschillende aanvullende toestemmingsvereisten
op te stellen. Hoe wordt gewaarborgd dat het voor beheerders helder is
aan welke regelgeving zij moeten voldoen?
De regering is voornemens ter uitvoering van de Wzl één AMvB vast te
stellen in plaats van afzonderlijke AMvB’s. Zoals gebruikelijk is zullen
veldpartijen vooraf worden geconsulteerd en zal het veld via gebruikelijke
wegen worden geïnformeerd over de relevante regelgeving.
De leden van de D66-fractie vragen aangaande het vraagstuk van
sensitieve toepassing met een aanmerkelijk risico op nevenbevinden of de
regering de mening deelt dat hier sprake dient te zijn van «gekwalificeerde
openbaarmaking».
Voor zover de leden van de D66-fractie hiermee bedoelen dat nevenbevindingen moeten worden teruggekoppeld indien de donor aangeeft dat te
wensen, het volgende: Er wordt binnen de onderzoekswereld verschillend
gedacht over wanneer exact een nevenbevinding moet worden teruggekoppeld en wanneer sprake is van een aanmerkelijke risico op nevenbevindingen. Voor diagnostiek is in de richtlijn van de Vereniging Klinisch
Genetica Nederland (VKGN) opgenomen dat nevenbevindingen betreffende een ziektebeeld dat door medisch ingrijpen
beïnvloedbaar is, altijd worden teruggekoppeld, tenzij de patiënt heeft
aangegeven dit niet te willen.52 Wetenschappelijk onderzoek vindt echter
plaats op een grotere afstand tot de patiënt en kan jaren na de geneeskundige behandeling zelf nog nevenbevindingen treffen, ondanks dat
zoveel mogelijk wordt geprobeerd dit te voorkomen. Daarom moeten
nevenbevindingen zoveel mogelijk worden voorkomen en is men
terughoudender in het terugkoppelen van deze nevenbevindingen dan in
de klinische setting. Vanwege het ontbreken van een duidelijke
omgangsvorm met nevenbevindingen in andere setting dan de klinische
context, wordt aanbevolen dat het veld komt met een kwaliteitsstandaard
over wat een aanmerkelijk risico op nevenbevindingen is, wanneer dit zich
voor kan doen en hoe men hiermee dient om te gaan. Indien daartoe
aanleiding bestaat (bijvoorbeeld wanneer het veld er niet in zou slagen tot
maatschappelijk aanvaardbare normen te komen), kan alsnog de keuze
worden gemaakt om via nadere regelgeving een dergelijke norm te
bepalen. In artikel 23 Wzl is opgenomen dat de METC in een onderzoeksprotocol toetst of een beschrijving is opgenomen over de wijze
waarop met eventuele nevenbevindingen wordt omgegaan, met dien
verstande dat dit binnen het door de beheerder vastgestelde beleid ter
zake dient te passen. Indien er sprake is van een toepassing waarbij een
aanmerkelijk risico bestaat op nevenbevindingen en dergelijke toepassingen bij of krachtens AMvB als sensitief zijn aangemerkt en de voorgestelde kwaliteitsstandaard is gereed, zal in de toetsing gekeken worden of
de onderzoeker de werkwijze van de kwaliteitsstandaard overneemt.
De leden van de CDA-fractie constateren dat bij sensitieve toepassingen
gedacht kan worden aan toepassingen die tot maatschappelijke onrust
kunnen leiden of die nieuwe entiteiten creëren zoals
mens-diercombinaties. De Raad van State adviseert toepassingen
52

Te raadplegen via https://www.vkgn.org/files/8723/Consensusbased%20leidraad%20melden%20nevenbevindingen%20versie%202.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

67

waarvan de regering nu al aangeeft deze in de AMvB op te zullen nemen
als sensitieve toepassingen, op wettelijk niveau vast te leggen. De
regering kiest daar echter niet voor omdat opvattingen over wat sensitief
is in de toekomst kunnen wijzigen. Genoemde leden merken echter op dat
de wet ook gewijzigd kan worden als er nieuwe ontwikkelingen zijn, en dat
hier niet altijd de door de regering gewenste flexibiliteit via een AMvB
voor nodig is. Deze leden vragen dan ook waarom de regering het
parlement er niet bij wil betrekken op momenten dat bepaald wordt dat
een bepaalde toepassing als niet meer sensitief gezien wordt. Bovendien
merken deze leden op dat het al dan niet aanwijzen van een toepassing
als sensitief alleen betekent dat er een bepaalde informatieplicht is, en
niet dat die toepassing wordt verboden. Ook dat maakt de door de
regering gewenste flexibiliteit naar de mening van deze leden niet
noodzakelijk. De leden van de CDA-fractie vragen daarom of de regering
alsnog bereid is het advies van de Raad van State te volgen en de
sensitieve toepassingen in de wet op te nemen.
De regering acht het vastleggen van de sensitieve toepassingen in de wet
niet noodzakelijk, aangezien een aanwijzing als zodanig enkel met zich
meebrengt dat bij AMvB aanvullende informatieplichten kunnen worden
vastgesteld en het niveau van toetsing kan worden bepaald. Het is
daarmee veel minder verstrekkend dan bijvoorbeeld het verbieden van
toepassingen. Een wetsprocedure kost ook veel tijd, waardoor het kunnen
aanwijzen van toepassing als zijnde sensitief of het terugschakelen in het
geding zou kunnen komen. De regering erkent wel dat het wenselijk is het
parlement vooraf te betrekken bij de afwegingen over deze toepassingen,
juist omdat deze toepassingen ook gevoelig kunnen liggen in de
maatschappij. Deze vraag van de leden van de CDA-fractie en vergelijkbare vragen van de D66-fractie, ChristenUnie-fractie en de SGP-fractie
geven de regering daarom aanleiding via de bijgevoegde nota van
wijziging voor te stellen de regeling bij AMvB te behouden met
toevoeging van een voorhangprocedure bij beide Kamers. Daarmee is de
betrokkenheid van het parlement vooraf geborgd.
De leden van de CDA-fractie lezen voorts dat de regering aangeeft dat bij
AMvB nadere regels worden gesteld aan de informatie die beschikbaar is
voor het geven van toestemming voor het gebruik van lichaamsmateriaal
voor sensitieve toepassingen. Deze leden vragen welke nadere regels in
de AMvB vastgelegd zullen worden en of alle AMvB’s die onder de wet
worden geplaatst altijd voorgehangen zullen worden.
De regering is voornemens ter uitvoering van de Wzl één AMvB vast te
stellen in plaats van afzonderlijke AMvB’s. Voor artikel 5 en wijzigingen
daarvan geldt een voorhangprocedure. Daarnaast wordt via de bijgevoegde nota van wijziging voorzien in een voorhangprocedure voor de
aanwijzing van toepassingen als sensitief. Bij of krachtens AMvB kunnen
daarnaast over de volgende onderdelen nadere regels worden gesteld:
–

de toestemming en nadere eisen waaraan de toestemming moet
voldoen;
– nadere regels ter uitvoering van de informatievereisten uit artikel 8
voor wat betreft de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van
de donor en eventuele andere betrokken; en
– de uitwerking van de in artikel 17 genoemde voorwaarden waaraan
voldaan moet worden om geen toestemming te hoeven vragen voor
medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek.
De leden van de CDA-fractie vragen daarnaast om een nadere toelichting
op de vraag waarom embryo’s, embryonale cellen en foetaal weefsel niet
onder de toestemmingsvereiste van de Wzl vallen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

68

In de Wzl zijn foetaal weefsel, embryo’s of bestanddelen daarvan niet
aangemerkt als lichaamsmateriaal, het gaat in de Wzl enkel om bestanddelen van de donor zelf. Bij foetaal weefsel gaat het niet om een van de
donor afgescheiden stof, bestanddeel of deel. Het gaat immers om
bestanddelen die deel zijn van een – na een zwangerschapsduur van
minder dan vierentwintig weken levenloos ter wereld gekomen dan wel
binnen vierentwintig uur na de geboorte overleden – menselijke vrucht of
van delen daarvan.
De regering geeft aan dat het gebruik van geamplificeerde onsterfelijke
(stam)cellen en cellijnen binnen de wetenschap steeds meer gemeengoed
is, waardoor beoordeling van afname- en onderzoeksprotocollen door de
Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) volstaat. De leden van de
CDA-fractie vragen of dit overeenkomt met de huidige beoordeling van
dergelijke protocollen, of dat dit een wijziging is van de huidige praktijk.
In de huidige praktijk worden afnameprotocollen in principe altijd getoetst
door lokale commissies. Het kan dan gaan om biobankcommissies of
nWMO-commissies, en in enkele gevallen is de METC daarvoor verantwoordelijk. Het beleid wat betreft de toetsing van afgiftes van speciaal
afgenomen materiaal en van het gebruik van restmateriaal verschilt per
instelling. Wel is het gebruikelijk om de uitgifte van materiaal te toetsen
als het doel is om een cellijn te creëren. Dit geldt breed in Nederland.
Echter, de toetsing van latere onderzoeksprotocollen (voor het concrete
onderzoek dat plaatsvindt met een gecreëerde cellijn) verschilt per
instelling. Deze worden niet altijd individueel getoetst.
De leden van de CDA-fractie lezen tenslotte dat de regering stelt dat
normstelling voor nevenbevinding beter door het veld kan worden
bepaald. Welk tijdspad krijgt het veld? Wat gebeurt er zo lang die
normstelling er niet is?
De omgang met nevenbevindingen wordt op dit moment bepaald per
instelling, waarbij met name verschilt of donoren wel of niet de keuze
worden gegeven om eventuele nevenbevindingen teruggekoppeld te
krijgen en welke gevolgen deze keuze heeft. Zo kan toch voorkomen dat
een patiënt die aangeeft geen nevenbevindingen terug te willen horen,
deze toch teruggekoppeld krijgt door een arts indien deze in
gewetensnood verkeert.
Wel is een handreiking gemaakt voor biobanken over de omgang met
nevenbevindingen.53 Hierin is bijvoorbeeld opgenomen dat onderzoekers
vooraf moeten nadenken over welke nevenbevindingen te verwachten zijn
en welke daarvan teruggekoppeld moeten worden. Daarnaast is voorgesteld een team of commissie op te stellen om de omgang met onverwachte nevenbevindingen te bespreken. Onderzoekers dienen terughoudend te zijn in welke nevenbevindingen moeten worden
teruggekoppeld, het zou vooral moeten gaan om nevenbevindingen
waarvan bekend is dat het terugkoppelen de kans op ernstige schade voor
deze persoon kan afwenden. Hierbij gelden de volgende criteria: het moet
gaan om een reëel risico op een ernstige aandoening; er moet een reële,
volgens de professionele standaard erkende, handelingsoptie aan de
donor kunnen worden aangeboden; en het is niet zeker of de bevinding
niet zonder meer al in de actuele behandeling van de donor wordt
geïncorporeerd. In de praktijk worden weinig meldingen van nevenbevindingen gedaan.
Met de Wzl wordt beoogd om toepassingen met een aanmerkelijk risico
op nevenbevindingen als sensitief aan te merken. Een aanmerkelijk risico
bestaat uit de impact van en de kans op deze nevenbevinding. Er is
aanbevolen dat het veld komt met een kwaliteitsstandaard over wat een
53

Handreiking voor het constateren van, omgaan met en informeren over nevenbevindingen
voor biobanken in BBMRI-NL. Te raadplegen op https://elsi.health-ri.nl/sites/elsi/files/ELSI/
Handreiking_nevenbevindingen_Erasmus_MC.pdf

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

69

aanmerkelijk risico op nevenbevindingen is, wanneer dit zich voor kan
doen en hoe men hiermee dient om te gaan. Door de Vereniging van
Klinische Genetica Nederland (VKGN) is vorig jaar een leidraad opgesteld
voor de omgang met nevenbevindingen in klinische setting. Van deze
ervaring kan geput worden voor de kwaliteitsstandaard. De totstandkoming van de leidraad van de VKGN heeft ruim twee jaar gekost. Voor
het maken van een algemeen geldende kwaliteitsstandaard waaraan
getoetst zal worden door de METC’s of CCMO heeft de regering een
tijdpad van maximaal twee jaar voor ogen.
De leden van de ChristenUnie-fractie lezen dat de sensitieve toepassingen bij AMvB worden aangewezen, omdat de regering van mening is
dat beoordeling van de sensitiviteit met de tijd kan wijzigen en dat enige
flexibiliteit daarom gewenst is. Deze leden zijn echter van mening dat de
aard van het onderwerp vraagt om zorgvuldigheid en een verschuiving
van het oordeel over de sensitiviteit iets is dat om een wetswijziging
vraagt. Bovendien lezen deze leden dat de regering nu aan vier specifieke
sensitieve toepassingen denkt. Tevens lezen deze leden dat de onderzoeken onder de Embryowet en de Wet foetaal weefsel als sensitief
worden aangemerkt. De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de
regering waarom de reeds bekende sensitieve toepassingen niet op
wetsniveau zijn benoemd. Zij zien juist voor deze gevoelige materie het
belang van het verankeren in de wet inclusief het wetgevingsproces dat
daarbij hoort.
De regering acht het vastleggen van de sensitieve toepassingen in de wet
niet noodzakelijk, aangezien een aanwijzing als zodanig enkel met zich
mee brengt dat bij of krachtens AMvB aanvullende informatieplichten
kunnen worden vastgesteld en het niveau van toetsing kan worden
bepaald. Het is daarmee veel minder verstrekkend dan bijvoorbeeld het
verbieden van toepassingen. Een wetsprocedure vergt ook veel tijd,
waardoor het kunnen aanwijzen van toepassing als zijnde sensitief of het
terugschakelen onnodige vertraging oplopen. De regering erkent wel dat
het wenselijk is het parlement vooraf te betrekken bij de afwegingen over
deze toepassingen, juist omdat deze toepassingen ook gevoelig kunnen
liggen in de maatschappij. Deze vraag van de leden van de ChristenUniefractie en vergelijkbare vragen van de CDA-fractie, D66-fractie en de
SGP-fractie geven de regering daarom aanleiding via de bijgevoegde nota
van wijziging voor te stellen de regeling bij of krachtens AMvB te
behouden met toevoeging van een voorhangprocedure bij beide Kamers.
Daarmee is de betrokkenheid van het parlement vooraf geborgd.
De leden van de fractie van de ChristenUnie vragen voorts welke nadere
regelgeving de regering beoogt bij artikel 17, tweede lid Wzl, als het gaat
om de uitzonderingen voor toestemming bij leven. Deze leden vragen wie
de naleving van dit wetsartikel zal controleren, welke omvang deze taak
naar verwachting heeft en waarop deze verwachting gebaseerd is.
De regering is voornemens de voorbereiding van de AMvB op korte
termijn ter hand te nemen. Het is derhalve niet mogelijk om in deze nota
in te gaan op de meer precieze invulling daarvan. De regels zullen
betrekking hebben op de aard en reikwijdte van de toestemming, de
situaties waarin geen toestemming gevraagd hoeft te worden voor
medisch-wetenschappelijk of biologisch-wetenschappelijk onderzoek en
op het organiseren van een geen-bezwaar systeem. De IGJ is belast met
het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens de Wzl
(artikel 29, eerste lid). Daarbij zal de IGJ vooral procedureel administratief
toezicht houden op de zorgplichten uit de wet.
De leden van de fractie van de ChristenUnie vragen tevens om een nadere
toelichting op artikel 17, derde lid. Zij vragen of niet al het medischwetenschappelijk of biologisch wetenschappelijk onderzoek dat verricht
wordt met de afgenomen lichaamsmaterialen toekomstig is.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

70

Het derde lid van artikel 17 heeft betrekking op lichaamsmateriaal dat
speciaal wordt afgenomen, waarmee de uitzondering op de toestemmingseis voor wetenschappelijk onderzoek voor deze categorie niet geldt.
Lichaamsmateriaal kan speciaal worden afgenomen voor een concreet
wetenschappelijk onderzoek, in dat geval is het WMO-plichtig onderzoek
en geldt de WMO. Lichaamsmateriaal kan echter ook worden afgenomen
voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek, waarbij men bij afname niet
precies weet voor welk onderzoek het lichaamsmateriaal gebruikt zal
worden. Een voorbeeld hiervan is een extra afname tijdens een geneeskundige ingreep of het afnemen van lichaamsmateriaal bij een gezonde
donor, met de bedoeling dit op te slaan in een biobank. In de toekomst
kan wetenschappelijk onderzoek met dit materiaal verricht worden. De
uitzondering op de toestemmingseis zoals is geregeld in artikel 17 geldt
dus alleen voor die situaties waarin geen speciale afname heeft plaatsgevonden, zoals het gebruik van lichaamsmateriaal dat al beschikbaar is
gekomen in het kader van een diagnostisch onderzoek.
Daarnaast vragen de leden van de ChristenUnie-fractie of artikel 20
(beperking zeggenschap in verband met strafvordering) een codificatie
van de huidige praktijk is en als dat niet het geval is, of nader onderbouwd
kan worden waarom deze wijziging bij dit wetsvoorstel wordt ingebracht.
Deze leden vragen daarnaast om specifiek in te gaan op de zorg van
artsen dat patiënten met het oog op mogelijk latere strafvorderlijke
consequenties geen toestemming zullen geven.
Artikel 20 houdt geen codificatie van de huidige praktijk in, maar vormt
een aanscherping van de in de artikelen 96 en 96a, eerste lid, van het
Wetboek van Strafvordering (Sv) neergelegde voorwaarden en is te
beschouwen als een lex specialis ten opzichte van die artikelen. Artikel 96
Sv geeft opsporingsambtenaar de bevoegdheid om in geval van
ontdekking op heterdaad van een strafbaar feit of in geval van verdenking
van een misdrijf waarvoor voorlopige hechtenis mogelijk is, een voorwerp
in beslag te nemen en daartoe iedere plaats te betreden. Dat kan dus ook
een voorwerp zijn waarop of waarin het lichaamsmateriaal in de zin van
dit wetsvoorstel wordt bewaard bijvoorbeeld een buisje met bloed dat
bijvoorbeeld in een ziekenhuis of een biobank is opgeslagen. Op grond
van artikel 96a, eerste lid, Sv kan een opsporingsambtenaar in geval van
verdenking van een misdrijf waarvoor voorlopige hechtenis mogelijk is,
een persoon die redelijkerwijs moet worden vermoed houder te zijn van
een voor inbeslagneming vatbaar voorwerp bevelen dat hij dat voorwerp
ter inbeslagneming zal uitleveren. Dat kan eveneens een voorwerp met
lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel zijn. Door de uitlevering
van het voorwerp wordt het inbeslaggenomen.
Aan de hand van het bewaarde lichaamsmateriaal op of in een inbeslaggenomen voorwerp kan, als aan de voorwaarden uit de regeling over het
DNA-onderzoek in het Wetboek van Strafvordering is voldaan, vervolgens
een DNA-onderzoek worden uitgevoerd.
Voor de uitoefening van de in de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv
geregelde bevoegdheden heeft de opsporingsambtenaar geen
toestemming nodig van de persoon van wie het lichaamsmateriaal
afkomstig is. Die artikelen bevatten niet de beperkende, zwaardere
toepassingscriteria die wel in het voorgestelde artikel 20 zijn neergelegd,
zoals dat die bevoegdheden alleen maar kunnen worden uitgeoefend in
geval van een van in dat artikel aangewezen ernstige gewelds- en
zedenmisdrijven en de identiteit van de verdachte bekend is. Als gevolg
daarvan geeft artikel 20 donoren van lichaamsmateriaal in de zin van dit
wetsvoorstel een betere bescherming ten opzichte van de artikelen 96 en
96a, eerste lid, Sv. Om de verhouding tussen artikel 20 en de artikelen 96
en 96a, eerste lid, Sv beter tot uitdrukking te brengen, is in de nota van
wijziging die bij deze nota naar aanleiding van het verslag is gevoegd, met

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

71

zoveel woorden erin voorzien dat artikel 20 in afwijking van de artikelen 96
en 96a, eerste lid, Sv geldt.
Het is essentieel de donoren van lichaamsmateriaal over de inhoud en
achtergrond van artikel 20 goed te informeren, aangezien bij hen de
indruk kan ontstaan dat in dat artikel een nieuwe strafvorderlijke
bevoegdheid is neergelegd, terwijl daarvan dus geen sprake is. Mede om
die reden zal het Ministerie van VWS in het kader van de implementatie
van dit wetsvoorstel voorzien in goede publiekscommunicatie waarbij de
betere rechtsbescherming die artikel 20, in verband met het feit dat het
om lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel gaat, ten opzichte van
de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv biedt, zullen worden belicht. Hiermee
worden hopelijk ook de mogelijke zorgen die bij artsen leven, weggenomen of in ieder geval verminderd. Overigens heeft artikel 96a, eerste
lid, Sv, voor zover de regering bekend is, tot dusverre er niet toe geleid
dat mensen minder snel of niet hun lichaamsmateriaal afstaan ten
behoeve van verder gebruik. Dat geldt ook voor zover dat gebruik
betrekking heeft op de uitvoering van een DNA-onderzoek.
De leden van de SGP-fractie zijn van mening dat dit een belangrijk
onderdeel van het wetsvoorstel is. Zij vinden het belangrijk dat de
praktische implicaties van de bepalingen ten aanzien van sensitieve
toepassingen glashelder moeten worden. Deze leden vragen de regering
om duidelijk te maken of er met dit wetsvoorstel toepassingen mogelijk
worden gemaakt die onder de huidige wetgeving nog niet toegestaan zijn.
De leden van de SGP-fractie constateren dat in de toelichting het
voornemen wordt geuit om in ieder geval de volgende toepassingen bij
AMvB als sensitief aan te merken:
– het amplificeren van lichaamsmateriaal tot onsterfelijke (stam)cellen of
cellijnen;
– het maken van bepaalde mens-diercombinaties;
– toepassingen met een aanmerkelijk risico op nevenbevindingen en
– het maken van kunstmatige geslachtscellen en embryo’s. Deze leden
vragen of op enigerlei wijze ruimte wordt geboden voor toepassingen die
op dit moment nog verboden zijn.
De Wzl zal geen toepassingen mogelijk maken die onder de huidige
wetgeving nog niet toegestaan zijn. De Wzl heeft primair tot doel de
zeggenschap van donoren van lichaamsmateriaal te verbeteren, de
zorgvuldige omgang met lichaamsmateriaal te borgen en medischethische toetsing te verplichten. Het aanwijzen van sensitieve toepassingen leidt tot scherpere regels omtrent de toestemming voor, informatieverplichtingen over en toetsing van dergelijke toepassingen. Het betreft
toepassingen die op dit moment niet nader gereguleerd zijn en waarvan
de regering van mening is dat de eisen uit de Wzl niet voldoende zijn,
gezien de maatschappelijke gevoeligheid of gevoeligheid voor de donor.
De Wzl biedt wel de mogelijkheid om eventueel in de toekomst toepassingen met lichaamsmateriaal te verbieden, op basis van maatschappelijke, ethische of juridische bezwaren. Momenteel zijn dergelijke toepassingen nog niet voorzien. Het is dus niet het geval dat met de Wzl
toepassingen mogelijk worden gemaakt die op basis van andere wet- of
regelgeving verboden zijn. Zo is het maken van mens-diercombinaties uit
menselijke en dierlijke embryonale cellen op basis van de Embryowet
toegestaan, alleen is het verboden ze langer dan veertien dagen zich te
laten ontwikkelen of in te brengen in een mens of dier. Als de toepassing
van men-diercombinaties bij AMvB als sensitief wordt aangemerkt, blijven
deze verboden vanuit de Embryowet van kracht, maar kunnen bijvoorbeeld extra eisen worden toegevoegd over de zeggenschap.
De leden van de SGP-fractie lezen dat de Raad van State adviseert om
deze sensitieve toepassingen niet bij AMvB, maar op wetsniveau aan te
wijzen. Volgens de Raad van State past het concreet maken van het begrip

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

72

«sensitieve toepassing» op wetsniveau ook beter bij de structuur van de
Wet foetaal weefsel en de Embryowet. Op dit moment kent geen van
beide wetten dit begrip, hetgeen tot meer onduidelijkheid kan leiden als
het niet nader in die wetten wordt ingevuld. De leden van de SGP-fractie
constateren dat de regering dit advies van de Raad van State niet heeft
overgenomen, en vragen de regering dit te heroverwegen. Genoemde
leden kunnen zich indenken dat bepaalde toepassingen op dit moment als
sensitief worden beschouwd, maar vanwege maatschappelijke veranderingen op een later moment gemeengoed worden. Zij zijn van oordeel dat
het dan de meest geëigende weg zou zijn als de politiek zich daar door
middel van een wetswijziging over zou uitspreken. Zij zouden het
onwenselijk vinden als het debat over zwaarwegende ethische vraagstukken door middel van een wijziging via een AMvB eenvoudigweg kan
worden omzeild.
De regering acht het vastleggen van de sensitieve toepassingen in de wet
niet noodzakelijk aangezien een aanwijzing als zodanig enkel met zich
meebrengt dat er geen uitzondering op de toestemming mogelijk is en bij
of krachtens AMvB aanvullende informatieplichten kunnen worden
vastgesteld en het niveau van toetsing kan worden bepaald. Het is
daarmee veel minder verstrekkend dan bijvoorbeeld het verbieden van
toepassingen. Een wetsprocedure vergt ook veel tijd, waardoor het
kunnen aanwijzen van toepassing als zijnde sensitief of het terugschakelen onnodig kunnen vertragen. De regering erkent wel dat het wenselijk
is het parlement vooraf te betrekken bij de afwegingen over deze
toepassingen, juist omdat deze toepassingen ook gevoelig kunnen liggen
in de maatschappij. Deze vraag van de leden van de SGP-fractie en
vergelijkbare vragen van de CDA-fractie, de ChristenUnie-fractie en de
D66-fractie geeft de regering daarom aanleiding via de bijgevoegde nota
van wijziging voor te stellen de aanwijzing bij AMvB te behouden met
toevoeging van een voorhangprocedure bij beide Kamers. Daarmee is de
betrokkenheid van het parlement vooraf geborgd.
De leden van de SGP-fractie lezen tenslotte dat het gebruik van geamplificeerde onsterfelijke (stam)cellen en cellijnen binnen de wetenschap
steeds meer gemeengoed is. Zij vragen de regering wat zij van deze
ontwikkeling vindt.
Cellijnen worden in de wetenschap gebruikt als model systemen om
onderzoek mee te doen op een breed scala van terreinen. Een cellijn kan
gemuteerd worden, waardoor er geen cellulaire veroudering optreedt en
het celmateriaal dus in principe oneindig kan doordelen. Het voordeel
hiervan is dat het lichaamsmateriaal niet op raakt, onderzoek met
identieke cellijnen kan worden herhaald, of dat ander onderzoek met
dezelfde cellijnen kan worden verricht. Onderzoek met cellijnen draagt
daarnaast bij aan een beter begrip van het functioneren van menselijke
cellen, en kan zo een belangrijk bijdrage leveren aan de ontwikkeling van
de wetenschap en van nieuwe behandelingen. Zo kan een cellijn gebruikt
worden om te bestuderen hoe menselijke cellen reageren op specifieke
stoffen, welke invloed het aan- of uitschakelen van bepaalde genen heeft
binnen een cel, of wat het werkingsmechanisme is van een bepaalde
geneesmiddel.
Het gebruik van cellijnen biedt ook andere voordelen ten opzichte van
alternatieven. Het kan onderzoek met proefdieren vervangen, wat
dierenleed kan voorkomen. Bovendien zullen ze voor veel onderzoeksdoelen ook een beter modelsysteem zijn dan proefdieren, omdat gebruikt
kan worden gemaakt van menselijke cellen. Ook kunnen cellijnen
bijvoorbeeld gebruikt worden om de veiligheid van een nieuwe behandeling zo goed mogelijk te toetsen, voordat de stap wordt gezet naar
toepassing in de mens. Het gebruik van cellijnen is daarmee een
belangrijk middel voor de vooruitgang in de medische wetenschap en het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

73

onderzoeken van de veiligheid. In die zin vindt de regering het gebruik dus
een gunstige ontwikkeling. Randvoorwaarde is wel dat de zeggenschap en
goede informatievoorziening geborgd is. Dit wetsvoorstel legt daarvoor
de kaders vast.
5.2 Uitzonderingen op het toestemmingsvereiste
De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering voor een aantal
situaties aangeeft dat de toestemmingsvereiste van de Wzl niet van
toepassing is. Deze leden begrijpen dat in die gevallen geen toestemming
gevraagd hoeft te worden, maar zij vragen wel of in al deze gevallen een
donor wel zelf expliciet kan aangeven dat het lichaamsmateriaal niet
gebruikt mag worden. De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de
regering om te verduidelijken in welke gevallen het voldoende is als de
beslissingsbevoegde de mogelijkheid heeft bezwaar te maken.
In de gevallen bedoelt in de artikelen 17 tot en met 20 Wzl kan lichaamsmateriaal onder de daar gestelde voorwaarden worden gebruikt zonder
toestemming van de donor. De beheerder dient wel de mogelijkheid te
geven om bezwaar te maken tegen het gebruik van lichaamsmateriaal
voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek en onderwijs
zonder toestemming van de beslissingsbevoegde (artikelen 17, derde lid,
en 18, derde lid Wzl). Dit geldt niet voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor kwaliteitsbewaking als geregeld in artikel 19 of strafrechtelijk
onderzoek als geregeld in artikel 20 Wzl. In die gevallen is dus geen
toestemming nodig en kan geen bezwaar worden gemaakt. Ten aanzien
van de in artikel 17 Wzl gestelde criteria kunnen, ter verduidelijking
daarvan, nadere regels worden gesteld bij of krachtens AMvB. Dit
betreffen – naast criteria over de reikwijdte en geldingsduur van de
toestemming- ook criteria over de uitzondering op de toestemmingeis.
Zoals wanneer het onmogelijk is om toestemming te vragen of dit een
onevenredige inspanning vergt en hoe een geen-bezwaar systeem
georganiseerd moet worden.
Deze leden horen ook dat er in het veld behoefte is aan heldere regels
voor de uitzonderingen op de toestemmingsvereiste.
5.2.1 Gebruik van lichaamsmateriaal voor kwaliteitsbewaking
De leden van de VVD-fractie lezen dat er geen toestemming van de
beslissingsbevoegde is vereist als lichaamsmateriaal wordt ingezet voor
kwaliteitsbewaking. Dit omvat zowel het trainen van nieuwe medewerkers
als het ijken en testen van apparatuur. Het betreft dus een breed begrip.
Hoe wordt getoetst of het gebruik van lichaamsmateriaal valt onder
kwaliteitsbewaking?
Het is aan de beheerder zelf om te bepalen of het voorgestelde gebruik
valt onder kwaliteitsbewaking. Handelingen kunnen onder kwaliteitsbewaking vallen indien deze plaatsvinden binnen de reguliere zorg met als
doel de kwaliteit hiervan hoog te houden. Daarmee onderscheid het zich
dus van medisch-wetenschappelijk onderzoek waarin men zoekt naar
nieuwe wetenschappelijke inzichten. Voor de uitzondering op het
toestemmingsvereiste in artikel 19 moet het wel gaan om kwaliteitsbewaking die verband houdt met de diagnostische processen in welk kader
het lichaamsmateriaal ter beschikking is gekomen. De beheerder is
verplicht iedere verstrekking van het lichaamsmateriaal te registreren. Op
basis daarvan houdt de IGJ toezicht op naleving van artikel 19. Een
verplichte toetsing door een METC voorafgaand aan het gebruik van
materiaal voor kwaliteitsbewaking zou zeer belemmerend werken voor de
arts die gericht is op het verlenen van zorg.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

74

5.2.2 Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch- of biologischwetenschappelijk onderzoek in het algemeen belang
De leden van de D66-fractie erkennen het belang van het gebruik van
lichaamsmateriaal voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek in het kader van de vooruitgang van deze wetenschap(pen).
Aangaande de invulling van het algemene belang hebben deze leden nog
enkele vragen. Zo lezen zij dat over het onderzoek en de resultaten in de
regel moet worden gepubliceerd. Zij vernemen graag van de regering of
zij de mening deelt dat hier sprake moet zijn van een zogeheten «open
acces» publicatie zodat de opgeleverde kennis niet achter «een
betaalmuur» verdwijnt. Daarbij lezen zij dat er tevens sprake dient te zijn
van de publicatie van negatieve resultaten hetgeen zij een goede zaak
vinden, maar zij vragen de regering wel te reflecteren op het feit dat
negatieve resultaten over het algemeen niet tot publicaties leiden.
Het kabinet is een groot voorstander van open access (OA) publiceren. Dit
is ook vastgelegd in het coalitieakkoord, waarin staat dat open science de
norm wordt. Resultaten van wetenschappelijk onderzoek dat met publieke
middelen is verricht, moeten daarom in de regel vrij toegankelijk zijn.
Daarbij is het op dit moment nog wel zo dat de transitie naar 100% open
access nog niet is volbracht, waardoor nog ongeveer 25% van de in
Nederland gepubliceerde artikelen niet OA beschikbaar is. In de praktijk
zijn er dus nog wel tijdschriften die een betaalmuur hanteren, maar de
transitie naar OA is uiteindelijk onomkeerbaar. In deze transitie is ook
aandacht voor het vindbaar maken van negatieve resultaten die niet altijd
tot publicaties leiden. Zulke negatieve testresultaten kunnen worden
ondergebracht in datarepositoria van verscheidene instellingen, waardoor
ze wel vindbaar en toegankelijk zijn
De vraag of onderzoek «in het algemeen belang» is, moet echter in de
context worden geplaatst van de vraag of er voor gebruik van lichaamsmateriaal voor een bepaald wetenschappelijk onderzoek, uitzondering kan
worden gemaakt op het vereiste van het vragen van toestemming van de
beslissingsbevoegde. Hierbij wil de regering voor lichaamsmateriaal
dezelfde regels laten gelden als voor de verwerking van persoonsgegeven, en daarom is aangesloten bij de formulering van artikel 24 van de
UAVG. Een apart regime voor lichaamsmateriaal zou immers onwerkbaar
zijn voor het veld. In artikel 24 UAVG staat dat het verbod om bijzondere
categorieën van persoonsgegevens te verwerken niet van toepassing is
indien de verwerking noodzakelijk is met het oog op wetenschappelijk
onderzoek en het onderzoek een algemeen belang dient. Om aan het
criterium van «algemeen belang» te voldoen, geldt binnen dit regime het
uitgangspunt dat de resultaten door publicatie of anderszins publiek
beschikbaar moeten zijn. Het is echter de vraag of dit in de huidige situatie
– zolang de beschreven transitie naar open access publicatie in de praktijk
nog niet volledig is doorgevoerd – al zo strikt kan worden opgevat dat er
een absolute verplichting is tot open acces publicatie om voor lichaamsmateriaal gebruik te kunnen maken van uitzondering op het toestemmingsvereiste. Onderzoekers zouden wel naar open acces publicatie
moeten streven en de daarvoor geldende regels en richtlijnen (bijvoorbeeld van onderzoeksfinancierders) in acht nemen.
Ook lezen zij dat er geen toestemming gevraagd hoeft te worden in het
geval het om een onderzoek gaat waarbij gebruik wordt gemaakt van
lichaamsmateriaal van een zeer grote groep mensen, waardoor het voor
de beheerder een onevenredige inspanning zou vergen om aan al deze
donoren toestemming te vragen. Kan de regering toelichten wat een «zeer
grote groep» in deze kwestie betekent?
Het is afhankelijk van het geval wanneer de groepsgrootte groot genoeg is
om te spreken van een onevenredige inspanning. Is er bijvoorbeeld een

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

75

ICT-systeem in plaats waardoor meerdere beslissingsbevoegden in één
keer gevraagd kunnen worden, dan zal er minder snel sprake zijn van een
onevenredige inspanning dan wanneer dit er niet is. De groepsgrootte is
dus met name bepalend bij hoeveel tijd en mankracht het vragen van
toestemming vergt en kan in die zin meewegen in de beschouwing of er
sprake is van een onevenredige inspanning.
De leden van de SGP-fractie vragen of de uitzonderingsclausule die in de
Wzl wordt opgenomen voor het medisch- of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek ertoe leidt dat in het overgrote deel van de situaties waar het
wetsvoorstel betrekking op heeft zonder toestemming kan worden
gehandeld.
De regering benadrukt dat handelen op basis van toestemming het
uitgangspunt is. Artikel 17 formuleert de voorwaarden waaronder reeds
beschikbaar lichaamsmateriaal als uitzondering zonder toestemming van
de beslissingsbevoegde nader gebruikt kan worden voor medisch- of
biologisch-wetenschappelijk onderzoek in het algemeen belang. Met deze
bepaling beoogt de regering zoveel mogelijk aan te sluiten bij de UAVG
(artikel 24), waarin een vergelijkbare uitzondering wordt geformuleerd
voor de gegevensverwerking. De regering onderstreept dat het om een
uitzondering gaat, waar daarom terughoudend mee omgegaan moet
worden. Of deze uitzondering in een bepaald geval van toepassing is zal
altijd een beoordeling van het geval vergen. Dit zal ook onderdeel zijn van
de toetsing door de METC’s. Zoals ook in het nader rapport is toegelicht is
naar aanleiding van het advies van de Afdeling, ter borging van de
rechtszekerheid en om meer duidelijkheid te bieden voor het veld,
voorzien in een delegatiebepaling zodat bij of krachtens AMvB nader
uitwerking kan worden gegeven aan deze uitzondering. Het veld zal bij de
uitwerking van deze regels worden betrokken.
Er zijn immers al tientallen miljoenen samples lichaamsmateriaal
verzameld. Het is moeilijk voorstelbaar dat hiervoor nog toestemming kan
worden vereist. Kan de regering hier nader op ingaan?
Reeds beschikbaar gekomen lichaamsmateriaal, meestal als gevolg van
een geneeskundige behandeling van de donor, mag alleen zonder
toestemming worden gebruikt indien aan een aantal voorwaarden is
voldaan zoals geregeld in artikel 17 Wzl. Deze voorwaarden zijn dat het
moet gaan om medisch-wetenschappelijk of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek in het algemeen belang, waarvoor het gebruik van dat
lichaamsmateriaal noodzakelijk is en alleen indien het vragen om
toestemming onmogelijk is of een onevenredige inspanning vergt en
indien de persoonlijke levenssfeer niet onevenredig is geschaad. Voor
lichaamsmateriaal dat al vóór inwerkingtreding van de Wzl beschikbaar is
gekomen geldt artikel 33 Wzl. Dit artikel bepaalt dat lichaamsmateriaal
zonder toestemming mag worden bewaard en gebruikt voor doeleinden
als bedoeld in de artikelen 17, eerste lid, 18, eerste lid, 19, of 20 Wzl, mits
wordt voldaan aan de bij of krachtens die artikelen gestelde voorwaarden.
Dit vergt iedere keer een beoordeling van het geval. Het zal in sommige
gevallen wel goed mogelijk zijn om de toestemming te vragen. Bijvoorbeeld als de patiënt nog in behandeling is en er geen lichaamsmateriaal
van een zeer grote groep nodig is. Er kan dus niet op voorhand worden
gesteld dat ál het lichaamsmateriaal dat eerder is afgenomen onder deze
uitzondering valt, of andersom dat er altijd toestemming gevraagd moet
worden voor het reeds beschikbare lichaamsmateriaal.
De leden van de SGP-fractie vragen de regering voorts om nader in te
gaan op het criterium ««onevenredige inspanning»». Na kritiek van de
Raad van State stelt de regering nu voor dat bij AMvB nadere regels
kunnen worden gesteld. Heeft de regering al een idee welke regels bij
AMvB zullen worden vastgelegd, en wat er overgelaten zal worden aan
zelfregulering door de beroepspraktijk?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

76

De regering beziet de mogelijkheid om bij of krachtens de AMvB nadere
criteria vast te stellen die als continuüm gelezen moeten worden en bij
elkaar genomen tot de overtuiging moet leiden dat er sprake is van een
onevenredige inspanning. De regering kan op deze plaats nog niet
vooruitlopen op de invulling van die regelgeving. Het veld zal bij de
uitwerking van deze regels worden betrokken.
5.2.3 Gebruik van lichaamsmateriaal voor strafvorderlijke doeleinden
De leden van de VVD-fractie lezen dat de regering het als ultimum
remedium mogelijk wil maken om zonder toestemming van de betrokkene
lichaamsmateriaal in te zetten voor strafvorderlijke doeleinden. Deze
leden onderschrijven het nut van betere samenwerking tussen de zorg- en
veiligheidsketen, maar zij hebben hierbij enkele vragen. Naar aanleiding
van de drie in de memorie van toelichting gegeven voorbeelden uit de
praktijk waarbij het gebruik van lichaamsmateriaal van toegevoegde
waarde zou kunnen zijn voor strafvorderlijke doeleinden, vragen zij of er
feiten en cijfers bekend zijn om hoeveel casussen het jaarlijks gaat en hoe
vaak verwacht wordt dat dit zal gebeuren.
In reactie op deze vraag wil de regering allereerst vooropstellen dat artikel
20 van dit wetsvoorstel geen nieuwe strafvorderlijke bevoegdheid creëert
om zonder toestemming van betrokkene zijn lichaamsmateriaal voor
strafvorderlijke doeleinden te gebruiken. Artikel 20 vormt slechts een
aanscherping van de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv en is te
beschouwen als een lex specialis ten opzichte van dat artikellid. Doordat
het gebruik van dat materiaal voor een strafvorderlijk doel aan stringentere voorwaarden is verbonden, geeft artikel 20 donoren van
lichaamsmateriaal een betere rechtsbescherming. Gelet op de huidige
praktijk is de verwachting gerechtvaardigd dat de officier van justitie of de
rechter-commissaris alleen deze functionarissen mogen op grond van
artikel 20, eerste lid, van de in de in de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv
neergelegde bevoegdheid tot inbeslagneming van een voorwerp met
lichaamsmateriaal respectievelijk bevoegdheid tot uitlevering ter
inbeslagneming van een dergelijk voorwerp gebruikmaken en niet langer
een gewone opsporingsambtenaar die bevoegdheid jaarlijks slechts in
een handjevol gevallen zal uitoefenen.
Daarnaast vragen de leden van de VVD-fractie of de mogelijkheid om
lichaamsmateriaal in de strafrechtketen in te zetten effect kan hebben op
de vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt. Er wordt immers lichaamsmateriaal voor strafrechtelijk onderzoek bij de patiënt afgenomen in een
medische context. De jure wordt het medisch beroepsgeheim niet
geschonden, maar de facto raken deze twee werelden met elkaar
verbonden. Deze leden ontvangen graag een reactie hierop en ook op de
vraag of de regering het als een risico ziet dat door het creëren van deze
wettelijke toepassing, minder mensen geneigd zijn om extra lichaamsmateriaal af te staan.
De mogelijkheid om voorwerpen met lichaamsmateriaal ten behoeve van
de uitvoering van een strafvorderlijk onderzoek in beslag te nemen is niet
nieuw. Die mogelijkheid bestaat al sinds jaar en dag. Hiervoor wordt
verwezen naar de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv. Artikel 96 Sv geeft
een opsporingsambtenaar de bevoegdheid om in geval van ontdekking op
heterdaad van een strafbaar feit of in geval van verdenking van een
misdrijf waarvoor voorlopige hechtenis mogelijk is, een voorwerp in
beslag te nemen en daartoe iedere plaats te betreden. Dat kan dus ook
een voorwerp zijn waarop of waarin het lichaamsmateriaal in de zin van
dit wetsvoorstel wordt bewaard bijvoorbeeld een buisje met bloed dat
bijvoorbeeld in een ziekenhuis of een biobank is opgeslagen. Op grond
van artikel 96a, eerste lid, Sv kan een opsporingsambtenaar in geval van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

77

verdenking van een misdrijf waarvoor voorlopige hechtenis mogelijk is,
een persoon die redelijkerwijs moet worden vermoed houder te zijn van
een voor inbeslagneming vatbaar voorwerp bevelen dat hij dat voorwerp
ter inbeslagneming zal uitleveren. Dat kan eveneens een voorwerp met
lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel zijn. Door de uitlevering
van het voorwerp wordt het inbeslaggenomen.
Aan de hand van op of in het voorwerp bewaarde lichaamsmateriaal kan
bijvoorbeeld, als aan de voorwaarden uit de regeling over het
DNA-onderzoek in het Wetboek van Strafvordering is voldaan, vervolgens
een DNA-onderzoek worden uitgevoerd.
Voor zover bekend is, hebben de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv er niet
toe geleid dat mensen minder snel of niet hun lichaamsmateriaal ten
behoeve van de zorg of nader gebruik afstaan, ook niet als dat materiaal
in uitzonderlijke gevallen ten behoeve van een strafvorderlijk doel kan
worden gebruikt.
Wat betreft de vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt merkt de regering
op dat het in dit wetsvoorstel voorgestelde artikel 20 geen wijzigingen met
zich brengt voor het verschoningsrecht en daarmee samenhangend het
medisch beroepsgeheim. Het verschoningsrecht speelt een belangrijke rol
bij de inbeslagneming van voorwerpen met daarop of daarin lichaamsmateriaal dat bewaard wordt door de beheerders van lichaamsmateriaal in
de zin van dit wetsvoorstel. Op grond van artikel 96a, derde lid, onder b,
Sv zijn beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 218 Sv zij die uit
hoofde van hun stand, hun beroep of hun ambt tot geheimhouding
verplicht zijn op grond van hun bevoegdheid tot verschoning niet
verplicht aan een dergelijk bevel te voldoen. Aan het verschoningsrecht
ligt ten grondslag dat het maatschappelijk belang dat de waarheid in
rechte aan het licht komt, moet wijken voor het maatschappelijk belang
dat eenieder zich vrijelijk en zonder vrees voor openbaarmaking van
hetgeen is toevertrouwd om bijstand en advies tot de verschoningsgerechtigde moet kunnen wenden54. Hulpverleners, onder wie artsen,
hebben een medisch beroepsgeheim en kunnen zich beroepen op het
verschoningsrecht als bedoeld in artikel 218 Sv. Het verschoningsrecht
van de hulpverlener strekt zich uit tot gegevens die betrekking hebben op
de behandeling en de verzorging van de aan zijn zorgen toevertrouwde
patiënten, alsmede op gegevens die hem in zijn hoedanigheid zijn
medegedeeld of waarvan hij in zijn hoedanigheid heeft kennis gekregen
en waarvan de openbaarmaking het vertrouwen zou beschamen dat de
patiënten met het oog op zijn hulpverlenende taak in hem moeten kunnen
stellen55. De arts behoort tot de beroepsbeoefenaren die een algemeen
erkend verschoningsrecht hebben, maar in de jurisprudentie is ook aan
anderen een verschoningsrecht toegekend, zoals de verpleegkundige56.
Lichaamsmateriaal als bedoeld in de Wzl wordt veelal beheerd door een
rechtspersoon, zoals een ziekenhuis. Het ziekenhuis (als rechtspersoon)
heeft eveneens een van de hulpverlener afgeleid verschoningsrecht.57 De
beoordeling over het afgeleid verschoningsrecht komt in beginsel toe aan
de persoon van wie het verschoningsrecht is afgeleid58, derhalve aan de
(aan het ziekenhuis verbonden) arts. Het voorgaande betekent dat
beheerders van lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel in
voorkomende gevallen met een beroep op het verschoningsrecht niet
verplicht zijn aan een bevel tot uitlevering van voor inbeslagneming
vatbare voorwerpen te voldoen. Het verschoningsrecht is evenwel een
recht. Dat betekent dat daarop een beroep kan worden gedaan, maar dat
54

Zie HR 25 mei 2009, ECLI:NL:HR:2009:BG5979, NJ 2009/263.
HR 23 november 1990, ECLI:NL:HR:1990:ZC0052, NJ 1991/761.
Zie het in de vorige noot genoemde arrest.
57
3. HR 29 maart 1994, NJ 1994/552.
58
4. HR 29 maart 1994, NJ 1994/537, r.o. 6.2.2.
55
56

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

78

een verschoningsgerechtigde daartoe niet verplicht is. Bij het maken van
de afweging om zich wel of niet op het verschoningsrecht te beroepen zal
de beroepsbeoefenaar zich laten leiden door zijn medisch beroepsgeheim
en de ruimte die er is om dat medisch beroepsgeheim te doorbreken.
De regering verwacht niet dat minder mensen hun lichaamsmateriaal
zullen afstaan. Het in dit wetsvoorstel voorgestelde artikel 20 geeft
donoren van lichaamsmateriaal een betere rechtsbescherming ten
opzichte van de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv. Die donoren zijn door
artikel 20 beter beschermd doordat de voorwaarden waaronder lichaamsmateriaal voor een strafvorderlijk doel mag worden gebruikt, stringenter
zijn. Desalniettemin is het essentieel hen hier goed over te informeren,
aangezien bij hen ten onrechte de indruk kan ontstaan dat in artikel 20 een
nieuwe strafvorderlijke bevoegdheid is neergelegd. Mede om die reden
zal het Ministerie van VWS in het kader van de implementatie van dit
wetsvoorstel voorzien in goede publiekscommunicatie waarbij waarbij de
betere rechtsbescherming die artikel 20 ten opzichte van de artikelen 96
en 96a, eerste lid, Sv biedt, zullen worden belicht. Overigens hebben de
artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv, voor zover de regering bekend is, tot
dusverre er niet toe geleid dat mensen minder snel of niet hun lichaamsmateriaal afstaan ten behoeve van verder gebruik. Dat geldt ook voor
zover dat gebruik betrekking heeft op de uitvoering van een
DNA-onderzoek.
De leden van de VVD-fractie hebben in de memorie van toelichting
gelezen dat de wettelijke mogelijkheid om lichaamsmateriaal dat in het
kader van de gezondheidszorg is afgenomen, in te zetten voor strafvorderlijke doeleinden niet mag leiden tot ongerichte zoekacties van het
openbaar ministerie bij de beheerders van dat lichaamsmateriaal en dat
de beslissing om dat lichaamsmateriaal op te vragen iedere keer door de
officier van justitie opnieuw aannemelijk moet worden gemaakt. In dat
verband vragen deze leden welke waarborgen zijn getroffen om
ongerichte zoekacties te voorkomen.
De vier waarborgen die ervoor dienen te zorgen dat dergelijke zoekacties
worden voorkomen, zijn neergelegd in het voorgestelde artikel 20. Een
van die waarborgen houdt in dat het voorwerp met lichaamsmateriaal
alleen maar zonder toestemming van betrokkene naar aanleiding van een
bevel aan de officier van justitie of de rechter-commissaris in beslag mag
worden genomen als de identiteit van de verdachte bekend is en dus niet
als er alleen maar sporen van een misdrijf beschikbaar zijn, maar nog
geen concrete verdachte op wie een verdenking van een strafbaar feit rust
(zie het derde lid, onder a, van artikel 20). Deze voorwaarde heeft tot doel
te voorkomen dat de locatie waar het lichaamsmateriaal ligt opgeslagen,
zoals een biobank, verwordt tot een opsporingsdatabank. Bovendien dient
op de desbetreffende verdachte een verdenking van een misdrijf te rusten
waarop naar de wettelijke omschrijving gevangenisstraf van acht jaar of
meer is gesteld of van verdenking van een misdrijf als omschreven in de
artikelen 109, 110, 141, tweede lid, onderdeel 1°, 181, onderdeel 2°, 182,
247, 248a, 248b, 249, 256 tot en met 259, 281, eerste lid, onderdeel 1°, 290,
300, tweede en derde lid, en 301, tweede lid, van het Wetboek van
Strafrecht (zie artikel 20, eerste lid, dat in de bij deze nota naar aanleiding
van het verslag gevoegde nota van wijziging in een nieuw onderdeel c
van het derde lid wordt neergelegd omdat het daar systematisch beter
past). Ook het lichaamsmateriaal van het slachtoffer kan alleen maar in
beslag worden genomen als betrokkene slachtoffer is van een van deze
misdrijven en zijn of haar identiteit bekend is (zie artikel 20, eerste en
vierde lid). Uitzonderingen op die laatste regel zijn gevallen waarin er
sprake is van een te vondeling gelegd kind (artikel 256 tot en met 259 van
het Wetboek van Strafrecht (Sr)) of van een kind dat is doodgeslagen of
vermoord (artikel 290 Sr). Voor deze slachtoffers hoeft de identiteit niet

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

79

vast te staan omdat de verstrekking en het gebruik van het lichaamsmateriaal in die gevallen juist tot doel heeft hun identiteit te achterhalen.
De vierde en laatste waarborg om ongerichte zoekacties met lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel te voorkomen is dat de officier van
justitie of de rechter-commissaris alleen maar een beheerder kan bevelen
het voorwerp met lichaamsmateriaal uit te leveren ter inbeslagneming of
kan bevelen dat voorwerp bij de beheerder in beslag te nemen, ingeval
redelijkerwijs wordt vermoed dat hij over het lichaamsmateriaal van de
desbetreffende verdachte of het desbetreffende slachtoffer beschikt (zie
artikel 20, derde lid, onder c). De officier van justitie of de rechtercommissaris kan dus niet lukraak iedere beheerder bevelen het gevraagde
lichaamsmateriaal uit te leveren.
De leden van de D66-fractie stellen dat zij het gebruik van lichaamsmateriaal voor strafvorderlijke doeleinden de moeilijkste uitzondering vinden.
Zij menen dat lichaamsmateriaal dat is afgenomen in het kader van de
gezondheid of de bevordering van de wetenschap ook daadwerkelijk
hiervoor dient te worden gebruikt. Zij hebben dan ook grote huiveringen
bij dit deel van het wetsvoorstel. Bijvoorbeeld wanneer zij lezen dat de
zogeheten voorwaarden voor alle beheerders hetzelfde zijn, maar dat
sommige beheerders geen gehoor hoeven te geven aan een bevel tot
uitlevering door zich te beroepen op hun verschoningsrecht, ook wanneer
wel aan de voorwaarden is voldaan. Deze leden vragen zich af hoe een
donor of een beslissingsbevoegde weet of hiervan sprake is. Verder
vragen zij of het wenselijk is dat dit onderscheid bestaat, temeer nu
lichaamsmateriaal ook verstrekt kan worden aan andere beheerders voor
wie wellicht een ander regime bestaat.
Het voorgestelde artikel 20 waarin de hiervoor weergegeven uitzondering
is voorgesteld, is juist mede tot stand gekomen om donoren van
lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel een betere bescherming
te bieden dan zij ingevolge de huidige artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv
hebben. Die betere bescherming is het gevolg van het feit dat in artikel 20
de voorwaarden waaronder op grond van de artikelen 96 en 96a, eerste
lid, Sv kan worden bevolen een voorwerp met lichaamsmateriaal,
bijvoorbeeld het buisje met bloed, in beslag te nemen respectievelijk ter
inbeslagneming uit te leveren aanmerkelijk zijn verzwaard. Door die
aangescherpte voorwaarden wordt de mogelijkheid tot het geven van
bijvoorbeeld een uitleveringsbevel van een voorwerp met lichaamsmateriaal in juridische zin dus beperkt in vergelijking met wat nu op grond van
artikel 96a, eerste lid, Sv mogelijk is. Dat acht de regering, mede in het
licht van artikel 6, vierde lid, van de AVG, van belang omdat het hier, zoals
de leden van de D66-fractie terecht opmerken, om lichaamsmateriaal gaat
dat primair voor medische doeleinden is afgenomen. Door de aangescherpte voorwaarden biedt artikel 20 in vergelijking met de artikelen 96
en 96a, eerste lid, Sv een betere balans tussen het recht op bescherming
van de persoonlijke levenssfeer van de donoren van het lichaamsmateriaal en de vrije toegang tot de zorg aan de ene kant en het belang van het
opsporen, vervolgen en berechten van mensen die zeer ernstige
misdrijven hebben gepleegd aan de andere kant.
Afgezien van het feit dat artikel 20 donoren van lichaamsmateriaal een
betere bescherming biedt, geeft dat artikel de beheerders van het
lichaamsmateriaal ook houvast. Zij kunnen daarin immers precies nagaan
in welke gevallen en onder welke voorwaarden van de bevoegdheden
gebruik kan worden gemaakt en of zij in een concreet geval daaraan
gehoor moeten geven en, als hen verschoningsrecht als bedoeld in artikel
96a, derde lid, onder b, Sv toekomt, ook beter beoordelen of zij zich
daarop willen beroepen. De regering benadrukt dat de in artikel 20
opgenomen voorwaarden voor alle beheerders gelijk zijn, dus ongeacht of
de beheerder zich wel of niet op het in artikel 96a geregelde verschonings-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

80

recht kan beroepen. Hieronder wordt nader ingegaan op het verschoningsrecht.
Het voorgestelde artikel 20 brengt geen wijziging met zich voor het
medisch beroepsgeheim en het (afgeleid) verschoningsrecht; deze blijven
dus onverkort van toepassing. Het verschoningsrecht speelt een belangrijke rol bij de inbeslagneming van voorwerpen met daarop of daarin
lichaamsmateriaal dat bewaard wordt door de beheerders van lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel. Op grond van artikel 96a, derde
lid, onder b, Sv zijn beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 218 Sv zij
die uit hoofde van hun stand, hun beroep of hun ambt tot geheimhouding
verplicht zijn op grond van hun bevoegdheid tot verschoning niet
verplicht aan een dergelijk bevel te voldoen. Aan het verschoningsrecht
ligt ten grondslag dat het maatschappelijk belang dat de waarheid in
rechte aan het licht komt, moet wijken voor het maatschappelijk belang
dat eenieder zich vrijelijk en zonder vrees voor openbaarmaking van
hetgeen is toevertrouwd om bijstand en advies tot de verschoningsgerechtigde moet kunnen wenden59. Hulpverleners, onder wie artsen,
hebben een medisch beroepsgeheim en kunnen zich beroepen op het
verschoningsrecht als bedoeld in artikel 218 Sv. Het verschoningsrecht
van de hulpverlener strekt zich uit tot gegevens die betrekking hebben op
de behandeling en de verzorging van de aan zijn zorgen toevertrouwde
patiënten, alsmede op gegevens die hem in zijn hoedanigheid zijn
medegedeeld of waarvan hij in zijn hoedanigheid heeft kennis gekregen
en waarvan de openbaarmaking het vertrouwen zou beschamen dat de
patiënten met het oog op zijn hulpverlenende taak in hem moeten kunnen
stellen60. De arts behoort tot de beroepsbeoefenaren die een algemeen
erkend verschoningsrecht hebben, maar in de jurisprudentie is ook aan
anderen een verschoningsrecht toegekend, zoals de verpleegkundige61.
Lichaamsmateriaal als bedoeld in de Wzl wordt veelal beheerd door een
rechtspersoon, zoals een ziekenhuis. Het ziekenhuis (als rechtspersoon)
heeft eveneens een van de hulpverlener afgeleid verschoningsrecht.62 De
beoordeling over het afgeleid verschoningsrecht komt in beginsel toe aan
de persoon van wie het verschoningsrecht is afgeleid63, derhalve aan de
(aan het ziekenhuis verbonden) arts. Het voorgaande betekent dat
beheerders van lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel in
voorkomende gevallen met een beroep op het verschoningsrecht niet
verplicht zijn aan een bevel tot uitlevering van voor inbeslagneming
vatbare voorwerpen te voldoen. Het verschoningsrecht is evenwel een
recht. Dat betekent dat daarop een beroep kan worden gedaan, maar dat
een verschoningsgerechtigde daartoe niet verplicht is. Bij het maken van
de afweging om zich wel of niet op het verschoningsrecht te beroepen zal
de beroepsbeoefenaar zich laten leiden door zijn medisch beroepsgeheim
en de ruimte die er is om dat medisch beroepsgeheim te doorbreken.
Omdat artikel 96a, derde lid, Sv bestaand recht is, waaraan artikel 20 niet
tornt, worden beheerders aan wie het (afgeleid) verschoningsrecht
toekomt, geacht nu al op de hoogte te zijn van het feit dat beroepsbeoefenaren in geval van een uitleveringsbevel een beroep op het verschoningsrecht kunnen doen of juist niet.
Het is de bedoeling om in het kader van de implementatie van dit
wetsvoorstel samen met de desbetreffende zorgverleners publieksinformatie op te stellen, waarin de werking van artikel 96a, derde lid, onder b,
Sv in samenhang met artikel 20 wordt uitgelegd zodat ook aan de
59

Zie HR 25 mei 2009, ECLI:NL:HR:2009:BG5979, NJ 2009/263.
HR 23 november 1990, ECLI:NL:HR:1990:ZC0052, NJ 1991/761.
Zie het in de vorige noot genoemde arrest.
62
3. HR 29 maart 1994, NJ 1994/552.
63
4. HR 29 maart 1994, NJ 1994/537, r.o. 6.2.2.
60
61

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

81

donoren van lichaamsmateriaal daarover helderheid en transparantie
wordt geboden. Het is niet mogelijk om de donor van wie het lichaamsmateriaal in beslag wordt genomen, of een beslissingsbevoegde op de
hoogte te stellen omdat het juist om een situatie gaat waarin het
lichaamsmateriaal niet bij de verdachte zelf kan worden afgenomen
omdat hij voortvluchtig of anderszins vermist is of overleden en begraven
of gecremeerd is (zie artikel 20, derde lid, onder b).
Voorts hebben de leden van de D66-fractie grote moeite met de wijze
waarop de voorwaarden ten behoeve van de verstrekking worden
omschreven, zoals bijvoorbeeld het «aannemelijk» maken dat de
beheerder over het lichaamsmateriaal van de desbetreffende verdachte of
het desbetreffende slachtoffer beschikt. Al met al zijn de leden van de
D66-fractie van mening dat deze uitzondering op de toestemmingsvereiste
op geen enkele wijze past bij de vier uitgangspunten van het onderhavige
wetsvoorstel, zijnde:
(1) burgers hebben zeggenschap over lichaamsmateriaal dat van hen
afkomstig is,
(2) terbeschikkingstelling van lichaamsmateriaal mag niet leiden tot
geldelijk gewin voor de burger,
(3) medisch- en biologisch-wetenschappelijk onderzoek, waaronder
onderwijs op dit terrein, en kwaliteitsbewakingsprocessen zijn onmisbaar
voor de gezondheidszorg, en
(4) met lichaamsmateriaal wordt zorgvuldig omgegaan.
Zij vragen de regering dan ook om meer dragend dan zij op dit moment
heeft gedaan, in andere bewoordingen en met gebruik van andere
voorbeelden de absolute noodzaak van het gebruik van lichaamsmateriaal
dat is afgestaan op basis van bovenstaande uitgangspunten, toch te
gebruiken voor strafvorderlijke doeleinden.
De toestemming van de donor voor het afnemen, bewaren, verstrekken en
gebruiken van zijn lichaamsmateriaal vormt inderdaad een belangrijk
uitgangspunt in dit wetsvoorstel: dat lichaamsmateriaal mag uitsluitend
worden bewaard en gebruikt indien de beslissingsbevoegde daarvoor
toestemming heeft gegeven. Dit vereiste kan echter tegelijkertijd de
opsporing van ernstige misdrijven belemmeren. Vandaar ook dat op
grond van de artikelen 96 en artikel 96a, eerste lid, Sv een opsporingsambtenaar sinds jaar en dag de bevoegdheid heeft om in geval van
verdenking van een misdrijf waarvoor voorlopige hechtenis mogelijk is,
een daarvoor vatbaar voorwerp waarop of waarin het lichaamsmateriaal
wordt bewaard bijvoorbeeld een buisje met bloed dat in een ziekenhuis
of een biobank is opgeslagen in beslag te nemen respectievelijk een
persoon die redelijkerwijs moet worden vermoed houder te zijn van een
dergelijk voor inbeslagneming vatbaar voorwerp te bevelen dat hij dit
voorwerp ter inbeslagneming zal uitleveren, zonder dat hij daarvoor
toestemming nodig heeft van degene van wie dat lichaamsmateriaal
afkomstig is. Aan de hand van het verkregen lichaamsmateriaal kan
vervolgens bijvoorbeeld, als aan de voorwaarden uit de regeling over het
DNA-onderzoek in het Wetboek van Strafvordering is voldaan, een
DNA-onderzoek worden uitgevoerd.
Voor de uitoefening van de in de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv
neergelegde bevoegdheden heeft de opsporingsambtenaar niet alleen
geen toestemming nodig van de persoon van wie het lichaamsmateriaal
afkomstig is, maar gelden ook niet de beperkende, zwaardere toepassingscriteria die in het voorgestelde artikel 20 zijn neergelegd, zoals dat de
uitleveringsbevoegdheid alleen maar kan worden uitgeoefend in geval
van wettelijk aangewezen ernstige gewelds- en zedenmisdrijven en de
identiteit van de verdachte bekend is. Als gevolg van die stringentere
voorwaarden vormt artikel 20 voor zowel de donoren van lichaamsmateriaal als de beheerders van dat materiaal een verbetering ten opzichte van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

82

de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv. De donoren van het lichaamsmateriaal zijn daardoor verzekerd van het feit dat hun lichaamsmateriaal alleen
maar in uitzonderlijke gevallen voor een strafvorderlijk doel kan worden
inbeslaggenomen of uitgeleverd en gebruikt. Drie voorbeelden van
situaties waarin inbeslagneming of uitlevering van een voorwerp met
lichaamsmateriaal voor dat doel van belang kan zijn, zijn in de memorie
van toelichting gegeven; andere voorbeelden zijn daar variaties op. Een
voorbeeld daarvan is dat een persoon op wie een verdenking van een
verkrachting rust, naar het buitenland is gevlucht en al zijn spullen heeft
meegenomen waardoor er geen voorwerp beschikbaar is met zijn
lichaamsmateriaal dat in beslag kan worden genomen, en een familielid
aan de politie heeft verteld dat hij vlak voor zijn vertrek in een bepaald
ziekenhuis is geopereerd. Als het lichaamsmateriaal dat tijdens de
operatie beschikbaar is gekomen, voor de opsporing beschikbaar zou
kunnen komen, kan de verkrachting mogelijk alsnog worden opgelost.
De beheerders van het lichaamsmateriaal kunnen door de in artikel 20
opgenomen voorwaarden precies nagaan in welke gevallen en onder
welke voorwaarden de inbeslagnemingsbevoegdheden ex artikelen 96 en
96a, eerste lid, Sv kunnen worden uitgeoefend en als hen (een afgeleid)
verschoningsrecht als bedoeld in artikel 96a, derde lid, onder b, Sv
toekomt, ook beter beoordelen of zij zich daarop willen beroepen. Artikel
20 biedt dan ook kort samengevat een betere balans tussen enerzijds het
recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de donoren
van het lichaamsmateriaal en de vrije toegang tot de zorg en anderzijds
het belang van het opsporen, vervolgen en berechten van mensen die
zeer ernstige misdrijven hebben gepleegd.
De leden van de PVV-fractie verbazen zich over de uitleg die in de
Tweede Kamer is gedaan tijdens de technische briefing op 28 september
2021 dat door de strengere inkadering van het gebruik van lichaamsmateriaal dat in het kader van de gezondheidszorg is afgenomen, de strafvorderlijke mogelijkheden nu worden beperkt. Zij vragen zich af of dit zo is en
zo ja, waarom tot die inperking is besloten. Zo nee, wat verandert er dan
precies aan de strafvorderlijke mogelijkheden? Deze leden zouden daarop
graag een uitgebreide toelichting ontvangen.
De leden van de PVV-fractie hebben het goed begrepen dat de
voorwaarden voor het gebruik van lichaamsmateriaal in dit wetsvoorstel
ten behoeve van strafvorderlijke doeleinden wordt ingeperkt. In dit
wetsvoorstel gaat het om lichaamsmateriaal dat in de zorg of medische
wetenschap beschikbaar is gekomen. Omwille van de vrije toegankelijkheid van de zorg mag dit materiaal daarom niet zomaar voor strafvorderlijke doeleinden worden gebruikt. Artikel 6, vierde lid, AVG stelt aan
een dergelijk verder gebruik eveneens strenge voorwaarden. Het
voorgestelde artikel 20 vormt daarvan een uitwerking en houdt om die
reden een aanscherping in van de voorwaarden die in de huidige artikelen
96 en 96a, eerste lid, Sv zijn neergelegd. Daardoor ontstaat een betere
balans tussen enerzijds het recht op bescherming van de persoonlijke
levenssfeer van de donoren van het lichaamsmateriaal en de toegang tot
de zorg en anderzijds het belang van het opsporen, vervolgen en
berechten van mensen die zeer ernstige misdrijven hebben gepleegd.
Door de gestelde voorwaarden wordt immers aan eenieder duidelijkheid
gegeven over de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder
lichaamsmateriaal als bedoeld in dit wetsvoorstel, kan worden inbeslaggenomen of uitgeleverd en gebruikt voor de opsporing en vervolging van
bepaalde ernstige gewelds- en zedenmisdrijven. Zoals uit het advies van
het College van procureurs-generaal over het concept van dit
wetsvoorstel blijkt, deelt dat College dit oordeel. Volgens het College komt
het wetsvoorstel tegemoet «aan de praktijk en biedt een oplossing voor

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

83

uitzonderlijke situaties waarbij de opsporing van zeer ernstige misdrijven
op een dood spoor is beland».
De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering uitzonderingen noemt
waarin geen toestemming van de patiënt voor het gebruik van lichaamsmateriaal nodig is. Een van deze uitzonderingen is het gebruik van
lichaamsmateriaal voor de opsporing en vervolging van strafbare feiten.
De Raad van State heeft, net als de KNMG, geadviseerd deze uitzondering
uit het wetsvoorstel te halen, omdat anders het gevaar dreigt dat
patiënten hun lichaamsmateriaal niet langer willen laten bewaren. De
leden van de CDA-fractie vragen de regering te reageren op het argument
van de KNMG dat de leer van de «zeer uitzonderlijke omstandigheden»,
zoals ontwikkeld in de rechtspraak door de Hoge Raad, alleen betrekking
heeft op de inbeslagneming van medische dossiers.
Anders dan deze leden veronderstellen, heeft de Afdeling advisering van
de Raad van State niet geadviseerd deze uitzondering uit het wetsvoorstel
te halen, omdat anders het gevaar zou dreigen dat patiënten hun
lichaamsmateriaal niet langer willen bewaren. De Afdeling heeft geadviseerd dat de regeling over het gebruik van lichaamsmateriaal voor
strafvorderlijke doeleinden in het in het wetsvoorstel voorgestelde artikel
20 vanuit het oogpunt van efficiëntie en vindbaarheid voor het openbaar
ministerie te verplaatsen naar het Wetboek van Strafvordering.
De KNMG heeft op 21 juni 2017 gereageerd op de internetconsultatieversie van het voorstel van de Wzl64 en heeft in 2021 de Tweede Kamerfracties schriftelijk inbreng gegeven65. De in die versie voorgestelde
regeling over het gebruik van lichaamsmateriaal voor strafvorderlijke
doeleinden in het toenmalige artikel 15 (dat is het huidige artikel 20) en de
in de memorie van toelichting gegeven toelichting daarop zijn naar
aanleiding van de reactie van de KNMG en andere organisaties die advies
hebben uitgebracht, aangepast. In de toelichting op het toenmalige artikel
15 werd abusievelijk genoemd dat met de opgenomen voorwaarden
waaronder het lichaamsmateriaal voor strafvorderlijke doelen mag
worden gebruikt, de leer van de Hoge Raad over de zeer uitzonderlijke
omstandigheden wordt «gecodificeerd». Ook werd in die versie een
doorbreking van het medisch beroepsgeheim geregeld. De KNMG heeft er
onder meer op gewezen dat de leer over de zeer uitzonderlijke omstandigheden betrekking heeft op persoonsgegevens (inbeslagneming van
medische dossiers). In het voorstel van de Wzl gaat het om het verkrijgen
van lichaamsmateriaal. En dat roept, aldus de KNMG, de vraag op of voor
lichaamsmateriaal wel aansluiting gezocht moet worden bij de rechtspraak over het in beslag nemen van medische dossiers.
Mede naar aanleiding van het advies van de KNMG is ervoor gekozen het
verschoningsrecht en het medisch beroepsgeheim ongewijzigd te laten en
is verder de toelichting verduidelijkt en de passage over codificatie van de
leer van de Hoge Raad over de zeer uitzonderlijke omstandigheden
gecorrigeerd.
In de memorie van toelichting gaat de regering uitgebreid in op het
verschoningsrecht, waarbij ook de jurisprudentie over medische gegevens
op dit punt wordt aangehaald. De strekking daarvan is dat het verschoningsrecht volgens jurisprudentie van de Hoge Raad over medische
gegevens, alleen in zeer uitzonderlijke gevallen kan worden doorbroken.
Het gaat bijvoorbeeld om een situatie waarin de patiënt tevens verdachte
64

Te raadplegen via Overheid.nl | Consultatie Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, reactie
(internetconsultatie.nl).
65
Te raadplegen via https://www.knmg.nl/advies-richtlijnen/actualiteit-opinie/nieuws/
nieuwsbericht/inbreng-knmg-wet-zeggenschap-lichaamsmateriaal.htm.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

84

is. In zeer uitzonderlijke gevallen prevaleert het belang van de waarheidsvinding boven de belangen die het beroepsgeheim beoogt te
beschermen.
Het voorgestelde artikel 20 laat het verschoningsrecht en medisch
beroepsgeheim ongemoeid. Wel heeft de regering het, ook in het licht van
voornoemde jurisprudentie, gerechtvaardigd geacht om aan de uitoefening van de bevoegdheid tot uitlevering van voorwerpen met lichaamsmateriaal als bedoeld in dit wetsvoorstel striktere waarborgen te stellen,
zodat van die bevoegdheid alleen in uitzonderlijke gevallen kan worden
gebruikgemaakt.
De leden van de CDA-fractie vragen verder welke gevolgen het volgens de
regering zou hebben als de uitzondering op de toestemmingseis ten
aanzien van het gebruik van lichaamsmateriaal voor de opsporing en
vervolging van strafbare feiten uit het wetsvoorstel zou worden geschrapt.
Daarnaast vragen zij hoe de regering het vertrouwen van de Nederlandse
bevolking denkt te winnen om lichaamsmateriaal, waaronder DNA, te
laten bewaren terwijl politie en justitie dit materiaal in beslag kunnen
nemen. Voorts vragen zij zich af hoe de regering kan garanderen dat ook
in de toekomst zorgvuldig met dit lichaamsmateriaal wordt omgegaan.
Als artikel 20 waarin de voorwaarden voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor strafvorderlijke doeleinden zijn vastgelegd, zou komen te
vervallen, zouden de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv onverkort van
toepassing zijn. Dat betekent onder meer dat een opsporingsambtenaar in
geval van verdenking van een misdrijf waarvoor voorlopige hechtenis
mogelijk is, een beheerder van dat lichaamsmateriaal kan bevelen een
voorwerp met lichaamsmateriaal, bijvoorbeeld een buisje met bloed, ter
inbeslagneming uit te leveren. Als de voorwaarden uit de artikelen 96 en
96a, eerste lid, Sv worden gelegd naast de voorwaarden die in het
voorgestelde artikel 20 zijn opgenomen, valt het op dat die eerstbedoelde
voorwaarden veel minder streng zijn dan de laatstbedoelde voorwaarden.
Artikel 20 geeft de donoren en de beheerders dan ook een betere
bescherming ten opzichte van de huidige situatie. Met het lichaamsmateriaal zal zorgvuldig wordt omgegaan; het mag bijvoorbeeld niet zomaar
voor ieder strafvorderlijk doeleinde worden gebruikt, maar alleen voor de
uitvoering van de onderzoeken die in het eerste lid van dat artikel zijn
genoemd, te weten bepaalde vormen van DNA-onderzoek en onderzoek
naar een ernstige besmettelijke ziekte. Bovendien zal het lichaamsmateriaal nadat onderzoek is verricht, overeenkomstig de termijnen uit het
Besluit DNA-onderzoek in strafzaken respectievelijk het Besluit onderzoek
in strafzaken naar een ernstige besmettelijke ziekte worden bewaard en
vernietigd.
De verbetering in de positie van de donoren van lichaamsmateriaal zal
ook over het voetlicht worden gebracht in de publieksinformatie die in het
kader van de implementatie van dit wetsvoorstel samen met de desbetreffende zorgverleners zal worden opgesteld.
De leden van de CDA-fractie vragen waarom de regering niet in het
wetsvoorstel heeft opgenomen in welke zeer ernstige specifieke strafzaken het medisch beroepsgeheim doorbroken kan worden. Want nu zijn
mensen in het ongewisse omdat de ene arts dit anders kan wegen dan de
andere.
De regering ziet geen noodzaak voor wijziging van de regeling van het
verschoningsrecht. Het is nu ook al aan een verschoningsgerechtigde om
zelfstandig een afweging te maken indien hij geconfronteerd wordt met
een conflict van plichten. De uitkomst van die afweging zal afhankelijk zijn
van de precieze omstandigheden van het geval. In dit verband wordt ook

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

85

gewezen op de adviezen die over het concept van dit wetsvoorstel zijn
uitgebracht, waaruit een deel van de betrokken organisaties, zoals de
KNMG en de Raad voor de rechtspraak, te kennen heeft gegeven
tegenstander van een regeling voor doorbreking van het verschoningsrecht en beroepsgeheim te zijn.
Thans is het ingevolge artikel 552a Sv aan de rechtbank in een beklagprocedure om te bepalen of het verschoningsrecht kan worden doorbroken.
Indien het openbaar ministerie of de klager het oneens is met de
beslissing van het gerecht kan cassatie worden ingesteld. De regering ziet
gelet op de betrokken belangen en de huidige praktijk, waarin het in
eerste instantie aan de verschoningsgerechtigde is om te bepalen of hij
zich op dat recht beroept en het daarna aan de rechter is om te oordelen
of de verschoningsgerechtigde de juiste afweging heeft gemaakt en zijn
keuze gerechtvaardigd is geweest, geen noodzaak voor een wijziging van
deze systematiek.
De leden van de CDA-fractie leden vragen voorts naar het standpunt van
de regering inzake het verschil in gevoeligheid van de via lichaamsmateriaal en persoonsgegevens verkregen informatie.
Lichaamsmateriaal moet worden onderscheiden van persoonsgegevens.
Lichaamsmateriaal is een drager van persoonsgegevens. Dit kan ook
verschil in gevoeligheid tussen lichaamsmateriaal en persoonsgegevens
met zich brengen. Immers uit lichaamsmateriaal kan door bijvoorbeeld
sensitieve toepassingen nieuw materiaal worden gegeneerd of kunnen
door uitvoering van onder meer een DNA-onderzoek nieuwe (gevoelige)
persoonsgegevens worden verkregen. Bij het gebruik van lichaamsmateriaal als bedoeld in het in dit wetsvoorstel voorgestelde artikel 20 (gebruik
voor strafvordering) zullen de persoonsgegevens via bijvoorbeeld een
DNA-onderzoek in de vorm van een DNA-profiel beschikbaar komen en
worden vergeleken met het DNA-profiel uit het lichaamsmateriaal dat op
de plaats van het misdrijf of bij het slachtoffer is achtergelaten.
Voor de volledigheid wordt opgemerkt dat onderscheid bestaat tussen
«gewone» persoonsgegevens en bijzondere categorieën van persoonsgegevens. Bijzondere categorieën van persoonsgegevens zijn gegevens die
gezien hun aard extra gevoelig zijn. Het gaat daarbij bijvoorbeeld om
gegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt, politieke opvattingen,
religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen, genetische gegevens,
gegevens over gezondheid en gegevens met betrekking tot iemands
seksueel gedrag of seksuele gerichtheid. De AVG heeft de verwerking van
die persoonsgegevens vanwege hun gevoeligheid met extra waarborgen
omgeven.
De leden van de SP-fractie lezen dat onder voorwaarden opgeslagen
lichaamsmateriaal gevorderd mag worden in het kader van de strafrechtelijke opsporing. Zij vragen zich af of dit inhoudt dat iedereen in Nederland
waarvan overgebleven lichaamsmateriaal dat is opgeslagen, na een
(medisch) contact in een vorderingsverzoek kan voorkomen, dus ook met
terugwerkende kracht. Zij vragen of kan worden toegelicht hoe deze
situatie met de inwerkingtreding van de Wzl zal veranderen ten opzichte
van de huidige situatie.
Op grond van artikel 96 Sv heeft een opsporingsambtenaar de
bevoegdheid om in geval van ontdekking op heterdaad van een strafbaar
feit of in geval van verdenking van een misdrijf waarvoor voorlopige
hechtenis mogelijk is, een voorwerp in beslag te nemen en daartoe iedere
plaats te betreden. Dat kan dus ook een voorwerp zijn waarop of waarin
het lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel wordt bewaard

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

86

bijvoorbeeld een buisje met bloed dat bijvoorbeeld in een ziekenhuis of
een biobank is opgeslagen. Op grond van artikel 96a, eerste lid, Sv kan
een opsporingsambtenaar in geval van verdenking van een misdrijf
waarvoor voorlopige hechtenis mogelijk is, een persoon die redelijkerwijs
moet worden vermoed houder te zijn van een voor inbeslagneming
vatbaar voorwerp bevelen dat hij dat voorwerp ter inbeslagneming zal
uitleveren. Dat kan eveneens een voorwerp met lichaamsmateriaal in de
zin van dit wetsvoorstel zijn. Door de uitlevering van het voorwerp wordt
het inbeslaggenomen.
Het in dit wetsvoorstel voorgestelde artikel 20 brengt geen verandering in
die twee strafvorderlijke bevoegdheden. Wat wel op grond van dat artikel
wijzigt, is dat de voorwaarden waaronder die bevoegdheden kunnen
worden uitgeoefend, worden verzwaard. Die bevoegdheden kunnen straks
namelijk alleen maar worden uitgeoefend als het gaat om de inbeslagneming of uitlevering van een voorwerp met het lichaamsmateriaal van
een verdachte van wie de identiteit bekend is en op wie een verdenking
van een misdrijf rust waarop naar de wettelijke omschrijving gevangenisstraf van acht jaar of meer is gesteld of van verdenking van een misdrijf
als omschreven in de artikelen 109, 110, 141, tweede lid, onderdeel 1°,
181, onderdeel 2°, 182, 247, 248a, 248b, 249, 256 tot en met 259, 281,
eerste lid, onderdeel 1°, 290, 300, tweede en derde lid, en 301, tweede lid,
van het Wetboek van Strafrecht (zie artikel 20, eerste lid en derde lid,
onder a). Op grond van de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv ligt die grens
momenteel veel lager, namelijk bij alle misdrijven waarvoor voorlopige
hechtenis mogelijk is. De in artikel voorgestelde grens geldt ook voor
slachtoffers van de hiervoor genoemde misdrijven (zie artikel 20, eerste en
vierde lid). Ook het lichaamsmateriaal van het slachtoffer kan alleen maar
in beslag worden genomen en gebruikt als zijn identiteit bekend is.
Uitzondering op deze regel zijn de volgende slachtoffers: een te vondeling
gelegd kind (artikel 256 tot en met 259 van het Wetboek van Strafrecht
(Sr)) en een kind dat is doodgeslagen of vermoord (artikel 290 Sr). Voor
deze slachtoffers hoeft de identiteit niet vast te staan omdat het gebruik
en de verstrekking van het lichaamsmateriaal in die gevallen juist tot doel
heeft hun identiteit te achterhalen. Uit de hiervoor beschreven
voorwaarden in samenhang met het feit dat de bevoegdheden uit de
artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv alleen maar als ultimum remedium
zullen worden uitgeoefend, blijkt dat maar een zeer selecte groep van
personen die lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel afstaan of
hebben afgestaan, onderwerp van die bevoegdheid zal zijn en dus niet
iedereen in Nederland waarvan lichaamsmateriaal is opgeslagen.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering om bij het
openbaar ministerie advies in te winnen over de gevolgen van dit
wetsvoorstel voor strafrechtelijke onderzoeken.
Het College van procureurs-generaal heeft over het concept van dit
wetsvoorstel advies uitgebracht. Ook is het openbaar ministerie betrokken
geweest bij de in artikel 20 van dit wetsvoorstel geformuleerde
voorwaarden voor het gebruik van lichaamsmateriaal in de zin van dit
wetsvoorstel voor strafrechtelijke onderzoeken. Het wetsvoorstel komt
volgens het College tegemoet «aan de praktijk en biedt een oplossing
voor uitzonderlijke situaties waarbij de opsporing van zeer ernstige
misdrijven op een dood spoor is beland». Er is dan ook geen reden om
opnieuw bij het openbaar ministerie advies in te winnen.
De leden van de SGP-fractie lezen in artikel 20 (beperking zeggenschap
in verband met strafvordering) dat een uitzondering op het toestemmingsvereiste is opgenomen ten behoeve van het strafvorderlijk belang van
opsporing bij ernstige misdrijven. Deze leden merken op dat dit voorstel
niet onomstreden is. Zij vragen de regering hoe wenselijk het is om een

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

87

wetsvoorstel dat primair bedoeld is om regels te stellen ten aanzien van
de medisch-wetenschappelijke praktijk, te vermengen met mogelijkheden
in het kader van strafrechtelijk onderzoek.
De toestemming van de donor voor het afnemen, bewaren, verstrekken en
gebruiken van zijn lichaamsmateriaal vormt een belangrijk uitgangspunt
in dit wetsvoorstel: dat lichaamsmateriaal mag uitsluitend worden
bewaard en gebruikt indien de beslissingsbevoegde daarvoor
toestemming heeft gegeven. Dit vereiste kan echter tegelijkertijd de
opsporing van ernstige misdrijven belemmeren. Vandaar ook dat een
opsporingsambtenaar op grond van de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv
sinds jaar en dag de bevoegdheid heeft om onder de voorwaarden die in
die artikelen zijn genoemd, een voorwerp waarop of waarin het lichaamsmateriaal wordt bewaard bijvoorbeeld een buisje met bloed dat
bijvoorbeeld in een ziekenhuis of een biobank is opgeslagen in beslag te
nemen respectievelijk de uitlevering daarvan ter inbeslagneming te
bevelen. Aan de hand van dat lichaamsmateriaal kan bijvoorbeeld, als aan
de voorwaarden uit de regeling over het DNA-onderzoek in het Wetboek
van Strafvordering is voldaan, vervolgens een DNA-onderzoek worden
uitgevoerd.
Voor de uitoefening van de in de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv
neergelegde bevoegdheden heeft de opsporingsambtenaar geen
toestemming nodig van de persoon van wie het lichaamsmateriaal
afkomstig is. Ook zijn daarin niet de beperkende, zwaardere voorwaarden
opgenomen die in het voorgestelde artikel 20 zijn neergelegd, zoals dat
die bevoegdheden alleen maar kunnen worden uitgeoefend in geval van
een van de in dat artikel aangewezen ernstige gewelds- en zedenmisdrijven en de identiteit van de verdachte bekend is. Als gevolg van die
stringentere voorwaarden geeft artikel 20 zowel de donoren van lichaamsmateriaal als de beheerders van dat materiaal een betere rechtsbescherming ten opzichte van de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv. De
donoren van het lichaamsmateriaal zijn daardoor verzekerd van het feit
dat hun lichaamsmateriaal alleen maar in uitzonderlijke gevallen voor een
strafvorderlijk doel kan worden inbeslaggenomen of uitgeleverd en
gebruikt. De beheerders van het lichaamsmateriaal kunnen precies
nagaan in welke gevallen en onder welke voorwaarden de in die artikelen
neergelegde bevoegdheden kunnen worden uitgeoefend en als hen
verschoningsrecht als bedoeld in artikel 96a, derde lid, onder b, Sv
toekomt, ook beter beoordelen of zij zich daarop willen beroepen. Met
artikel 20 wordt dan ook kort samengevat een betere balans gevonden
tussen enerzijds het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer
van de donoren van het lichaamsmateriaal en de vrije toegang tot de zorg
en anderzijds het belang van het opsporen, vervolgen en berechten van
mensen die zeer ernstige misdrijven hebben gepleegd.
De leden van de SGP-fractie wijzen erop dat de memorie van toelichting
onder andere naar artikel 2, eerste lid, onderdeel b, van de Wet foetaal
weefsel verwijst, op grond waarvan tevens de mogelijkheid wordt
geboden om weefsel te bewaren ten behoeve van strafrechtelijk
onderzoek. Die regeling heeft echter specifiek betrekking op delicten die
vermoedelijk hebben geleid tot de zwangerschap waarvan het weefsel
afkomstig is. De mogelijkheid die in het onderhavige wetsvoorstel wordt
geboden, lijkt veel verder te gaan, de reikwijdte is meer onbepaald. Die
mogelijkheid kan volgens deze leden betrekking hebben op ieder
willekeurig delict. Zij vragen of de regering hierop kan reflecteren.
De hier door de leden van de SGP-fractie verwoorde veronderstelling is
niet juist. In artikel 20, eerste lid, van dit wetsvoorstel is erin voorzien dat
de in de artikelen 96 en 96a, eerste lid, neergelegde bevoegdheden alleen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

88

kunnen worden uitgeoefend als die betrekking hebben op lichaamsmateriaal van de verdachte van wie de identiteit bekend is en die vermist,
voortvluchtig of overleden en begraven of gecremeerd is en op wie tevens
verdenking van een misdrijf rust waarop naar de wettelijke omschrijving
gevangenisstraf van acht jaar of meer is gesteld of van verdenking van
een misdrijf als omschreven in de artikelen 109, 110, 141, tweede lid,
onderdeel 1°, 181, onderdeel 2°, 182, 247, 248a, 248b, 249, 256 tot en met
259, 281, eerste lid, onderdeel 1°, 290, 300, tweede en derde lid, en 301,
tweede lid, van het Wetboek van Strafrecht (zie artikel 20, eerste lid en
derde lid, onder a en b). Op grond van de artikelen 96 en 96a, eerste lid,
Sv ligt die grens momenteel veel lager, namelijk bij alle misdrijven
waarvoor voorlopige hechtenis mogelijk is. De in artikel 20, eerste lid,
voorgestelde grens geldt op overeenkomstige wijze ook voor slachtoffers
van de hiervoor genoemde misdrijven van wie de identiteit bekend is (zie
artikel 20, vierde lid).
Daarnaast vragen de leden van de SGP-fractie welke mogelijkheden het
wetsvoorstel concreet voor het strafrechtelijk onderzoek biedt.
Met behulp van het lichaamsmateriaal dat zich in of op het voorwerp
bevindt dat in beslag is genomen of ter inbeslagneming is uitgeleverd,
kan een DNA-onderzoek als bedoeld in de artikelen 151a, eerste lid, 151b,
vierde lid, 195a, eerste lid, en 195d, vierde lid, Sv worden uitgevoerd of
een onderzoek naar een ernstige besmettelijke ziekte als bedoeld in artikel
151e, vijfde lid, Sv. Dat onderzoek kan bijdragen aan de oplossing van het
misdrijf in het kader waarvan het wordt verricht.
Tot slot vragen de leden van de SGP-fractie in dit verband of er bepaalde
concrete rechtszaken zijn geweest die de aanleiding hebben gevormd om
deze mogelijkheid in het wetsvoorstel op te nemen.
Er heeft geen concrete rechtszaak ten grondslag gelegen aan de totstandkoming van het voorgestelde artikel 20.
6. Medisch-ethische toetsing
In de toelichting lezen de leden van de VVD-fractie dat het speciaal
afnemen van lichaamsmateriaal voor het maken van kunstuitingen niet is
toegestaan bij wilsonbekwame donoren of donoren onder de zestien jaar.
Kan de regering aangeven wat hiermee wordt bedoeld? Hoe is dit
geregeld bij wilsbekwame donoren en donoren boven de zestien jaar?
De Wzl bepaalt dat lichaamsmateriaal alleen onder bepaalde voorwaarden
speciaal mag worden afgenomen. Artikel 15 Wzl stelt daartoe grenzen aan
de belasting van de afname voor levende donoren. Het tweede lid stelt
grenzen aan de belasting van afnames voor levende donoren onder de
zestien jaar of die wilsonbekwaam zijn en stelt voor deze groep donoren
een aanvullende beperking vast. Voor hen geldt dat afname (onder meer)
slechts is toegestaan voor medische of biologische onderzoeks- of
onderwijsdoeleinden, of voor geneeskundige doeleinden. Andere
doeleinden, zoals kunstzinnige doeleinden zijn daarmee dus niet
toegestaan. Omdat kinderen onder de zestien jaar en wilsonbekwamen
kwetsbaarder zijn dan wilsbekwame meerderjarigen, is, terughoudendheid geboden. De Wzl moet, naar de mening van de regering, deze
kinderen meer bescherming bieden dan oudere kinderen en volwassenen.
Voor wilsbekwame donoren en donoren boven de zestien jaar geldt deze
extra waarborg niet. Van hen mag derhalve voor alle doeleinden
lichaamsmateriaal worden afgenomen. Wel moet uiteraard worden
voldaan aan de andere eisen die artikel 15 Wzl stelt.
De leden van de CDA-fractie lezen dat de METC en de Centrale
Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) met dit wetsvoorstel een

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

89

wettelijke taak en bevoegdheden krijgen op grond waarvan een bindend
besluit zal worden genomen jegens de beheerder of gebruiker, namelijk
het al dan niet toestaan van afname van lichaamsmateriaal of uitgifte van
lichaamsmateriaal voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek. Deze leden vragen of de regering verwacht dat hiermee veel
meer medisch-ethische toetsingen zullen moeten worden uitgevoerd.
Hebben de CCMO en de METC’s hiervoor voldoende middelen?
Na inwerkingtreding van de Wzl zal in meer gevallen een medischethische toetsing plaatsvinden, met name door de verplichte toetsing van
onderzoeksprotocollen waarin restmateriaal wordt gebruikt. De toetsing
kan door een METC of een afvaardiging van een METC worden uitgevoerd, of door een aparte kamer binnen de METC. Reeds bestaande lokale
toetsingscommissies kunnen eventueel als een aparte kamer onderdeel
worden binnen de erkende METC, waarmee het in de praktijk voor een
deel een verschuiving van de werkzaamheden is naar de verantwoordelijkheid van de METC. Sommige eenvoudige onderzoeksvoorstellen
kunnen ook door de beheerder zelf worden getoetst, mits deze over een
goedgekeurd uitgifteprotocol beschikt.
De huidige financiering van erkende METC’s verloopt enerzijds vanuit
tarieven die ze zelf heffen voor de toetsing van onderzoek, en anderzijds
door middelen die ze van de onderzoeksinstelling waar ze aan verbonden
zijn krijgen (als dat van toepassing is). Bestaande lokale commissies die in
de huidige situatie biobankonderzoek toetsen, innen soms al tarieven
daarvoor, met name als het gaat om onderzoek voor een andere instelling
dan de instelling waar ze aan verbonden zijn. Zodra het wetsvoorstel tot
wet is verheven, zullen de onderzoeksinstellingen en de erkende METC’s
de financiering kunnen gaan aanpassen op basis van het verwachte aantal
aanvragen en verwachte werkdruk; het innen van tarieven om gemaakte
kosten te dekken behoort daarbij tot de mogelijkheden. De CCMO wordt
grotendeels uit publiek geld gefinancierd. Zodra het wetsvoorstel tot wet
is verheven, zullen de middelen op basis van het verwachte aantal
aanvragen en verwachte werkdruk worden opgehoogd.
De leden van de CDA-fractie vragen tevens hoe de werkwijze van de
CCMO en de METC’s in de praktijk verandert ten opzichte van de huidige
werkwijze nu deze commissies zelfstandige bestuursorganen worden.
De CCMO en METC’s zijn al zbo’s vanuit hun wettelijke taak op grond van
de WMO. Deze commissies krijgen er op grond van de Wzl een extra taak
bij.
Waarom is ervoor gekozen de METC’s niet onder deze kaderwet te laten
vallen?
De regering heeft aangesloten bij de bestaande systematiek en regelgeving. De CCMO en de METC’s zijn zelfstandige bestuursorganen, omdat
zij al een wettelijke taak en bevoegdheden hebben op grond waarvan zij
bindende besluiten nemen in de beoordeling van de onderzoeksprotocollen op grond van de WMO. De CCMO valt wel onder de Kaderwet, de
METC’s niet. De CCMO houdt immers toezicht op de erkende METC’s op
grond van de WMO en na inwerkingtreding van de Wzl ook op grond van
de Wzl. De METC’s worden niet onder de werking van de Kaderwet
gebracht, omdat het toedelen van bevoegdheden aan de Minister van
VWS jegens de METC’s een dubbele toezichtrelatie zou betekenen,
waarmee de rol van de CCMO zou worden doorkruist. De regering acht dit
onwenselijk en onnodig gelet op het beoogde doel, het borgen van een
onafhankelijke toetsing.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

90

6.1 Bevoegde medisch-ethische toetsingscommissie
In het licht van de eerdere inbreng van de leden van de D66-fractie bij
het wijzigingsvoorstel van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede
enkele wijzigingen van technische aard,66 vernemen deze leden graag hoe
de regering een verdere belasting van de METC’s voor zich ziet zonder dat
een fundamentele discussie heeft plaatsgevonden over de toekomstbestendigheid van dit wetsvoorstel en van de toetsingssystematiek (en
daarbij behorende financiële middelen)?
In de laatste wetsevaluatie van de WMO zijn twijfels geuit over de
toekomstbestendigheid van de toetsingssystematiek van medischwetenschappelijk onderzoek. Dit hing onder meer samen met toegenomen werkdruk voor METC’s, en de verwachting dat deze werkdruk
toeneemt vanwege extra eisen die o.a. uit de Europese verordening
geneesmiddelenonderzoek volgen. Sinds de wetsevaluatie is er veel in
gang gezet.
De verordening geneesmiddelenonderzoek is op 31 januari 2022 in
werking getreden. Ter voorbereiding hiervan is het bureau van de CCMO
uitgebreid zodat extra ondersteuning geboden zal worden richting de
METC’s. In overleg met de METC’s is steeds goed gekeken welke taken
centraal moeten worden belegd, mede om de METC’s te ontlasten. Daarbij
heeft de CCMO ook samenwerking gezocht met het CBG, die zal ondersteunen bij de technische beoordeling van geneesmiddelen die niet zijn
geregistreerd.
Daarnaast zijn er landelijke geldende tarieven ingevoerd voor toetsing van
geneesmiddelen en hulpmiddelenonderzoek. Uit deze tarieven krijgen
METC’s een kostendekkende vergoeding uitgekeerd voor de toetsing van
dit onderzoek. De landelijke geldende tarieven zijn 1 februari 2022
ingegaan. Ze zullen worden geëvalueerd en bijgesteld als blijkt dat
METC’s hier niet mee uitkomen,
Bovendien is het programma regeldruk voor onderzoek opgestart. Bij dit
programma zijn de CCMO en de NVMETC en individuele vertegenwoordigers van METC’s betrokken. Het richt zich primair op de werkdruk en
werklast van de onderzoeker. Maar onderdeel van dit programma is ook
om te komen tot een proportioneel toetsingskader voor niet-WMO plichtig
onderzoek en betere afbakening met WMO-plichtig onderzoek, zodat niet
onnodig taken worden belegd bij de METC’s.
Tot slot is in 2022 een nieuwe evaluatie van de WMO gestart. Daarin zal de
vraag over de toekomstbestendigheid van de toetsingssystematiek
worden meegenomen. Het rapport hiervan zal in 2023 opgeleverd
worden. Overigens erken ik dat de Wzl gepaard zal gaan met extra
werklast bij de METC’s. Hierover zal ik ook in gesprek blijven met de
CCMO en de NVMETC.
6.1.1 Werkwijze
De leden van de CDA-fractie vragen op welke wijze de CCMO zich zal
moeten verantwoorden over de gemaakte keuzes. Zal er bijvoorbeeld
jaarlijks gerapporteerd worden welke protocollen beoordeeld zijn en
waarom men tot een bepaald oordeel gekomen is?
Ingevolge de Kaderwet zbo’s (artikel 18) is de CCMO al verplicht een
jaarverslag op te stellen. Hierin beschrijft de CCMO de taakuitoefening en
het gevoerde beleid. Momenteel doet de CCMO dit al voor de taken die zij
uitvoert in het kader van de WMO en de Embryowet. Hoewel daarin niet
per protocol wordt opgenomen wat de beweegredenen zijn voor goed-of
afkeuring, wordt wel een overzicht van goedgekeurde en afgekeurde
66

Kamerstukken II, 2020–2021, 35 587.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

91

protocollen opgenomen. Als de Wzl in werking treedt, zal de CCMO
daarover in het jaarverslag op soortgelijke wijze kunnen rapporteren.
7. Grenzen van de omgang met lichaamsmateriaal
7.1 Te hoge vergoeding
De leden van de VVD-fractie lezen in de toelichting dat donoren alleen
een onkostenvergoeding krijgen voor het afstaan van lichaamsmateriaal.
Winst op het gebruik of het beheren van lichaamsmateriaal is echter
toegestaan. De beheerder is er verantwoordelijk voor om de donor over
het mogelijke winstbedrag te informeren. Is dit realistisch als het
onderzoeksdoel nog niet bekend is? Met andere woorden, is deze eis uit
het wetsvoorstel wel goed uitvoerbaar?
Het is een misvatting dat de beheerder moet informeren over het
mogelijke winstbedrag. Op grond van artikel 8 Wzl moet de algemene
informatievoorziening informatie bevatten over de bestemming van
inkomsten die kunnen voortvloeien uit handelingen met het lichaamsmateriaal of uit de mede daaruit te verkrijgen kennis en kunde dan wel uit de
daarmee te vervaardigen producten. Dit wil zeggen dat – indien hier
sprake van is – er geïnformeerd moet worden over de mogelijkheid dat er
winst wordt uitgekeerd. Of hier sprake van is en hoe hoog dit is, kan
uiteraard moeilijk vooraf worden vastgesteld.
8. Relevante adviezen en rapporten
8.1 Gedragscode Federa-COREON 2011
De leden van de VVD-fractie constateren dat er een discussie is geweest
over het definiëren van nader gebruik van lichaamsmateriaal en de
toestemmingsvereisten hieromtrent. Er is gekozen voor een actieve
toepassing van het instemmingsvereiste. Hoewel dit wenselijk is vanuit
het oogpunt van de patiënt, klinkt vanuit het veld dat deze vorm van
toestemmingverlening voor nader gebruik van restmateriaal niet altijd
realistisch en haalbaar is in de praktijk. Is in dit voorstel voldoende
rekening gehouden met de uitvoeringspraktijk met betrekking tot nader
gebruik?
Het klopt dat er in het verleden door het veld onterecht werd aangenomen
dat indirect herleidbaar lichaamsmateriaal valt onder het criteria van
«anonimiteit» uit de WGBO, waardoor voor het nader gebruik van dit
lichaamsmateriaal een geen-bezwaar systeem zou volstaan. Met de komst
van de (U)AVG is verhelderd dat gegevens pas onherleidbaar zijn indien
voor eenieder de herleidbaarheid onherroepelijk is uitgesloten, ook met
behulp van anderen of redelijkerwijze in te zetten middelen. Dit geldt dus
ook voor (in)direct herleidbaar lichaamsmateriaal, dat een drager is van
persoonsgegevens. Dit betekent dat met de komst van de (U)AVG in de
regel al toestemming moet zijn voor het verwerken van gegevens voor
een ander doel dan waarvoor deze zijn verzameld, waarbij enkele
uitzonderingen mogelijk zijn. De Wzl stelt gelijkluidende normen om het
veld niet met verschillende normen te confronteren. Daarbij moet worden
aangegeven dat de uitvoeringspraktijk nog erg in ontwikkeling is voor wat
betreft het vragen van toestemming voor secundair gebruik naar
aanleiding van de eisen uit de (U)AVG. Er is veel onduidelijkheid en
interpretatieverschillen omtrent de algemene normen uit de (U)AVG. Met
name de aard en reikwijdte van de toestemming is ingewikkeld en de
situatie wanneer men niet om toestemming hoeft te vragen. Op grond van
de Wzl zullen daarom de algemene normen op deze punten bij of

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

92

krachtens AMvB nader worden uitgewerkt waarbij het veld wordt
betrokken.
Het veld zoekt ook naar andere manieren om de toestemming op een
praktisch bruikbare manier te vragen. In dit verband is ook het al lopende
obstakel-verwijder-traject relevant waarin veldpartijen en Health-RI in
samenwerking met VWS obstakels voor het hergebruik van data voor
wetenschappelijk onderzoek in kaart brengt en mogelijke oplossingsrichtingen onderzoekt67. Het Ministerie van VWS is blijvend met het veld in
gesprek om de zeggenschap te organiseren en zich goed voor te bereiden
op de toekomstige Wzl in samenhang met de regels voor hergebruik van
data voor wetenschappelijk onderzoek met diens verstande dat dit
wetsvoorstel pas definitief is nadat beide Kamers hierover hebben
besloten. Daar waar nodig zal het Ministerie van VWS het veld ondersteunen in de implementatie, bijvoorbeeld met een landelijk toestemmingstemplate of andere landelijke voorzieningen.
De leden van de CDA-fractie zijn de opvatting toegedaan dat het
onderhavige wetsvoorstel en de Gedragscode Federa-COREON 2011 op
een belangrijk punt verschillen, namelijk dat de Code de maatstaf van
anonimiteit bij de onderzoeker legt. Genoemde leden vragen of de
conceptcode 2021 naar de mening van de regering wel in zijn geheel bij
dit wetsvoorstel aansluit.
De COREON-Gedragscode Gezondheidsonderzoek 2022 is inmiddels
openbaar gemaakt. De voorgenomen vereisten uit de Wzl zijn veelal
verwerkt voor zover dit past bij een wetsvoorstel dat nog niet door de
parlementaire behandeling heen is. Bij de uitwerking van de algemene
normen over de toestemming en uitzondering, kan echter alleen rekening
worden gehouden met gedragen veldnormen die zijn goedgekeurd door
de AP, zodat gewaarborgd is dat deze voldoen aan de regels over
gegevensverwerking. Hierbij moet wel worden opgemerkt dat de AP
toetst aan de (U)AVG welke geldt voor persoonsgegevens en niet voor
lichaamsmateriaal. Maar vanwege de praktijk waarbij zelden alleen
lichaamsmateriaal wordt gebruikt, stelt de Wzl zoveel mogelijk gelijkluidende normen als de (U)AVG
De AP heeft in een informeel overleg aan de opstellers van de herziening
laten weten dat – indien de huidige versie van de Gedragscode formeel
voor goedkeuring zou worden ingediend – de AP deze zou afwijzen
omdat:
o Niet in een onafhankelijk extern toezichtsorgaan wordt voorzien;
o Zelfs indien dat wel het geval zou zijn (of 2 jaar de tijd zou worden
gevraagd om dat te organiseren) de Gedragscode met de daarin
opgenomen voorwaarden voor algemene toestemming voor nader
gebruik niet voldoet aan de vereisten voor toestemming als grondslag in
de AVG en de WGBO en de UAVG eveneens geen basis bieden voor het
hanteren van algemene toestemming die niet aan de AVG-vereisten voor
toestemming voldoet.
o Uitgangspunt voor de EDPB is namelijk dat ofwel aan de AVG-vereisten
voor toestemming als grondslag moet worden voldaan ofwel in de
(nationale) wetgeving moet worden voorzien in een andersoortige basis
voor de verwerking van (bijzondere) persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek. In de Nederlandse wetgeving is alleen voorzien in zo’n
andersoortige basis voor de verwerking van (bijzondere) persoonsgegevens voor uitzonderlijke situaties.
Deze constateringen hebben er mede toe geleid dat VWS de wenselijkheid
verkent van een lichtere vorm van zeggenschap dan de AVG toestemming
voor het hergebruik van data voor wetenschappelijk onderzoek, zoals
actieve instemming die minder specifiek is dan de AVG toestemming.
Gecombineerd met waarborgen gericht op bijvoorbeeld het borgen van
transparantie of toetsing van onderzoeksvoorstellen. Dit zou aansluiten bij
67

www.health-ri.nl/data-reuse-obstacles-removal-traject

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

93

de aanvullende waarborgen van de Wzl. Het verkennen van deze
mogelijkheid zal ook een onderdeel uitmaken van het al lopende
obstakel-verwijder-traject waarin mijn ministerie samenwerkt met de
ministeries van OCW, EZK, met veldpartijen en Health-RI.
Bij dit traject zal onder meer ook, indien reeds mogelijk, rekening worden
gehouden met de richting die wordt gekozen in het nieuwe voorstel van
de Europese Commissie voor een verordening betreffende de Europese
ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space, EHDS)
waarover u 3 juni 2022 door middel van een BNC fiche bent geïnformeerd.
Mede naar aanleiding van het informele overleg met de AP is de herziene
Gedragscode niet ingediend bij de AP. Er kan dus ook geen oordeel
worden gegeven over de andere onderdelen van de Gedragscode naast
de bepalingen over algemene toestemming voor nader gebruik omdat de
AP deze onderdelen niet heeft beoordeeld. Tegelijkertijd is er geen reden
om aan te nemen dat de andere onderdelen niet conform de huidige
wetgeving zijn.
8.2 Het rapport «Nader gebruik nader onderzocht»
De leden van de SGP-fractie vragen hoeveel samples lichaamsmateriaal
er op dit moment zijn. Het meest recente onderzoek hiernaar dateert uit
2009. Dat is inmiddels twaalf jaar oud. Acht de regering het raadzaam dit
onderzoek te herhalen, of is het onderzoek nog steeds actueel?
Het aantal opgeslagen samples is moeilijk te achterhalen, omdat de
manier van registratie per instelling verschilt. Zo kan men samples
registreren op basis van de unieke patiënt of het aantal samples. Ook
verschilt de registratie met betrekking tot het verdelen van samples over
verschillende uitgifte-eenheden (aliquots), waarmee telkens maar een of
enkele aliquots hoeven te worden ontdooid en/of uitgegeven in plaats van
het hele sample. Voor wat betreft lichaamsmateriaal dat beschikbaar is
gekomen in de zorg, werd in het eerder genoemde Rathenau onderzoek
uit 2009 geschat dat er binnen de pathologie toen ruim 50 miljoen
samples waren en dat er jaarlijks zo’n twee miljoen samples vanuit de
diagnostiek bij komen. Uiteraard wordt ook een deel vernietigd, maar dat
zal minder zijn dan dat erbij komt door de diagnostische vooruitgang.
Voor diagnostiek en andere toepassingen wordt immers nog steeds
veelvuldig lichaamsmateriaal afgenomen, mogelijk in grotere hoeveelheden dan in 2009 werd geschat. Wanneer we deze schatting doortrekken
naar 2022, wordt geschat dat tussen de 60 à 70 miljoen samples restmateriaal in Nederland liggen opgeslagen. Overigens wordt hier maar een deel
van bewaard met het doel dit nader te gebruiken voor iets anders dan
diagnostiek. Navraag bij de UMC’s wijst uit dat ruim 20 miljoen samples in
de biobanken liggen van de UMC’s en daaronder vallende grote cohorten.
Dit is een grove schatting en betreft zowel restmateriaal als materiaal dat
beschikbaar is gekomen bij speciale afnames. Een deel hiervan betreffen
ook samples die verdeeld zijn in kleinere aliquots.
9. Regeldruk en financiële gevolgen
De leden van de VVD-fractie vragen of aangegeven kan worden waarom
het Adviescollege toetsing regeldruk (ATR) geen regeldruktoets heeft
uitgevoerd bij dit wetsvoorstel. Is de regering voornemens alsnog een
toets door de ATR uit te laten voeren? Kan de regering aangeven of een
uitvoeringstoets is uitgevoerd?
De voorloper van de ATR, Actal, heeft over het wetsvoorstel geadviseerd
gelijktijdig met de consultatie, conform de geldende richtlijnen bij nieuwe
wetgeving. Dit advies is verwerkt in het voorstel en de memorie van
toelichting. Daarnaast is wat betreft de uitvoerbaarheid recent – na

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

94

verwerking van alle consultatiereacties en ontvangen adviezen – een
uitvoerig onafhankelijk onderzoek verricht naar de regeldrukgevolgen
volgens het Handboek Meting Regeldrukkosten dat is opgesteld in
afstemming met de ATR. Bij deze meting zijn verschillende stakeholders
betrokken. Dit onderzoek is uitgevoerd door onderzoeksbureau Sira
Consulting. Hierbij heeft Sira Consulting gebruik gemaakt van de
methodiek van het rijksbrede Handboek Regeldruk Gevolgen. Het
eindrapport van Sira Consulting is gepubliceerd op de wetgevingskalender.
Met de toename van het aantal mensen met multi-morbiditeit en de
vergrijzing van de samenleving komen mensen vaak voor verschillende
klachten of aandoeningen bij de arts. Klopt het dat zij, indachtig dit
wetsvoorstel, bij iedere medisch specialist opnieuw toestemming moeten
verlenen voor het gebruik van hun lichaamsmateriaal?
Het is niet nodig bij iedere medische specialist opnieuw toestemming te
verlenen voor het gebruik van afgenomen lichaamsmateriaal. De
toestemming hoeft niet beperkt te zijn tot lichaamsmateriaal dat op het
moment van de toestemming al vrij is gekomen of vlak daarna zal
vrijkomen. De toestemming kan derhalve ook betrekking hebben op in de
verdere toekomst beschikbaar komend lichaamsmateriaal dat wordt
afgestaan, indien aan de beslissingsbevoegden duidelijk wordt gemaakt
hoe lang de toestemming geldt. Aan het veld wordt de ruimte gelaten om
in de praktijk nadere invulling te geven aan de termijn waarna opnieuw
om toestemming gevraagd wordt, zoals via veldnormen. Dit is noodzakelijk om de administratieve lasten voor uitvoerende partijen te beperken
en het risico op overvraging van donoren te voorkomen.
Het volgende voorbeeld illustreert dit: een ziekenhuis kan bij inschrijving
van de patiënt vragen of deze toestemming geeft voor het nader gebruik
van zijn lichaamsmateriaal en medische gegevens dat in een periode van
vijf jaar beschikbaar komt, met als gebruiksdoel medischwetenschappelijk onderzoek naar de aandoening of daaraan gerelateerde
aandoeningen als waarbij het lichaamsmateriaal beschikbaar komt. Dit
voorbeeld omvat dus de toestemming voor het nader gebruik van ál het
lichaamsmateriaal en ál de medische gegevens die de komende vijf jaar
beschikbaar komen, waarbij het kan gaan om meerdere niet-gerelateerde
aandoeningen waarvoor de patiënt in het ziekenhuis behandeld wordt.
Overigens is dit geen nieuwe eis voor ziekenhuizen, waar als gevolg van
de (U)AVG in de regel al om toestemming gevraagd moet worden voor
verwerking van de medische persoonsgegevens voor een ander doel dan
de geneeskundige behandeling van de patiënt. Voor de toestemming en
de uitzonderingen daarop voor medisch-wetenschappelijk onderzoek stelt
de Wzl zoveel mogelijk gelijkluidende normen als de (U)AVG om de
administratieve lasten te minimaliseren (de gegeven toestemming kan
voor zowel lichaamsmateriaal als gegevens gelden) en om de overzichtelijkheid van de wettelijke eisen voor beheerders te vergroten.
Deze leden zien het risico dat dit leidt tot een extra psychosociale
belasting bij de patiënt en een toename van financiële en administratieve
lasten bij het ziekenhuis en de arts. Wat is het standpunt van de regering
hierover in relatie tot het doel om zo veel mogelijk te komen tot «brede
consent aan de poort»?
De regering is het met de leden eens dat het zou leiden tot extra psychosociale belasting van de patiënt en een toename van financiële en
administratieve lasten bij het ziekenhuis en eventueel de arts indien de
patiënt bij ieder bezoek een dergelijke toestemming zou moeten geven.
Hiervan is in dit wetsvoorstel geen sprake, zoals hierboven geïllustreerd
aan de hand van een voorbeeld. Dit voorbeeld is een vorm van brede
consent aan de poort, hetgeen de regering als wenselijk acht om zowel de
zeggenschap te versterken als de administratieve lasten te beperken.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

95

Overigens is dit geen nieuwe eis voor ziekenhuizen, waar als gevolg van
de (U)AVG al om toestemming gevraagd moet worden voor verwerking
van de medische persoonsgegevens voor een ander doel dan de
geneeskundige behandeling van de patiënt. Voor de toestemming en de
uitzonderingen daarop voor medisch-wetenschappelijk onderzoek stelt de
Wzl zoveel mogelijk gelijkluidende normen als de (U)AVG om de
administratieve lasten te minimaliseren (de gegeven toestemming kan
voor zowel lichaamsmateriaal als gegevens gelden) en om de overzichtelijkheid van de wettelijke eisen voor beheerders te vergroten.
De leden van de CDA-fractie vragen hoe de regering ervoor gaat zorgen
dat de administratieve lasten die het gevolg zijn van het informeren van
patiënten door (huis)artsen tot een minimum worden beperkt.
De regering heeft hierin voorzien met een algemene informatieplicht. De
Wzl stelt hier algemene vereisten voor. Deze informatie kan bijvoorbeeld
in een folder en op de website worden geboden, waarnaar beheerders
kunnen verwijzen. Dit verwijzen hoeft overigens niet door de arts te
gebeuren, maar kan ook aan de balie tijdens de aanmelding. Het veld kan
deze informatievoorziening of een format daarvoor ontwikkelen, wat nu
ook al gebeurt. Voor de implementatie van de Wzl blijft de regering in
gesprek met het veld om te bezien hoe het veld verder kan worden
ondersteund zodat de lasten voor het veld verder worden beperkt.
De regering geeft aan dat eigenlijk op grond van de WGBO al
toestemming gevraagd had moeten worden voor het gebruik van
(indirect) herleidbaar lichaamsmateriaal. Hoewel de regering dit meerdere
malen heeft uitgedragen, is de WGBO door het veld in het verleden
anders geïnterpreteerd, zo schrijft de regering. De leden van de
CDA-fractie vragen waarom hier nooit eerder handhavend is opgetreden.
Zoals eerder in dit verslag is aangegeven bestaan er diverse leemtes
waardoor in de praktijk onduidelijkheden bestaan. De regeling van het
toezicht is daarbij een belangrijk sluitstuk. De WGBO is evenwel van
toepassing in de relatie tussen hulpverlener en patiënt, en de daarin
opgenomen bepalingen zijn (anders dan de Wzl) onderdeel van het BW.
Met de Wzl worden regels over handelingen met lichaamsmateriaal,
anders dan onder de WGBO, rechtstreeks onderworpen aan het toezicht
van de IGJ en wordt tevens voorzien in het nodige toezichtsinstrumentarium.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering om een
nadere duiding van de lastendruk op beheerder, donor en zorgverlener,
waarbij wordt meegenomen dat zorgverleners voor iedere patiënt apart
en meerdere keren opnieuw om toestemming moeten vragen en dit
moeten registreren. Ook de psychosociale en administratieve lastendruk
voor donors telt hierin mee, zo vinden de leden van de ChristenUniefractie.
In de Wzl is ruimte gehouden om de toestemming voor nader gebruik ten
behoeve van medisch-of biologisch-wetenschappelijk onderzoek zo vorm
te geven, dat niet iedere keer opnieuw om toestemming gevraagd hoeft te
worden. De toestemming hoeft niet beperkt te zijn tot lichaamsmateriaal
dat op het moment van de toestemming al vrij is gekomen of vlak daarna
zal vrijkomen. De toestemming kan derhalve ook betrekking hebben op in
de verdere toekomst beschikbaar komend lichaamsmateriaal dat wordt
afgestaan, indien aan de beslissingsbevoegden duidelijk wordt gemaakt
hoe lang de toestemming geldt. Aan het veld wordt de ruimte gelaten om
nadere invulling te geven aan de termijn waarna opnieuw om
toestemming gevraagd wordt, zoals via veldnormen. Dit is noodzakelijk
om de administratieve lasten voor uitvoerende partijen te beperken en het
risico op overvraging van donoren te voorkomen.
Het volgende voorbeeld illustreert dit: een ziekenhuis kan bij inschrijving
van de patiënt vragen of deze toestemming geeft voor het nader gebruik

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

96

van zijn lichaamsmateriaal en medische gegevens dat in een periode van
vijf jaar beschikbaar komt, met als gebruiksdoel medischwetenschappelijk onderzoek naar de aandoening of daaraan gerelateerde
aandoeningen als waarbij het lichaamsmateriaal beschikbaar komt. Dit
voorbeeld omvat dus de toestemming voor het nader gebruik van ál het
lichaamsmateriaal en ál de medische gegevens die de komende vijf jaar
beschikbaar komen, waarbij het niet uitmaakt of deze worden verzameld
voor de diagnose van eenzelfde soort aandoening. Uiteraard moet wel
aan iedere patiënt om toestemming worden gevraagd.
Overigens is dit geen nieuwe eis voor ziekenhuizen, waar als gevolg van
de (U)AVG al om toestemming gevraagd moet worden voor verwerking
van de medische persoonsgegevens voor een ander doel dan de
geneeskundige behandeling van de patiënt. Voor de toestemming en de
uitzonderingen daarop voor medisch-wetenschappelijk onderzoek stelt de
Wzl zoveel mogelijk gelijkluidende normen als de (U)AVG om de
administratieve lasten te minimaliseren (de gegeven toestemming kan
voor zowel lichaamsmateriaal als gegevens gelden) en de overzichtelijkheid van de wettelijke eisen voor beheerders te vergroten.
9.1 Nalevingskosten
9.1.1 Verplichtingen in het beheren van lichaamsmateriaal
De leden van de SGP-fractie wijzen de regering nogmaals op de
opmerkingen van de Raad van State aangaande de uitvoerbaarheid van
de Wzl. Naast grote beheerders vallen ook (veel) kleinere organisaties
onder dit begrip. De uitvoering van de opgelegde verplichtingen kan voor
hen een serieuze uitdaging vormen. De beoogde effectiviteit van de Wzl
hangt nauw samen met de uitvoerbaarheid ervan. De leden van de
SGP-fractie vragen of de regering in gesprek is met kleinere beheerders
over de financiële en praktische uitvoerbaarheid van de wet.
Wat betreft kleinere beheerders kan gedacht worden aan ziekenhuizen
waar (in mindere mate dan door de UMC’s) lichaamsmateriaal wordt
opgeslagen voor nader gebruik, ziekenhuizen, bepaalde laboratoria of
huisartsen. Deze partijen zijn via de beroepsverenigingen betrokken bij het
onderzoek naar de regeldrukgevolgen. Ook ten behoeve van de implementatie van de Wzl blijft de regering in gesprek met het veld om te
bezien of en op welke wijze ondersteuning behulpzaam is.
10. Toezicht en handhaving
10.1 Aanwijzing van de IGJ als toezichthouder
De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering schrijft dat er
momenteel een wetswijziging voorligt waarin in de Algemene wet
bestuursrecht (Awb) wordt geregeld dat een last onder bestuursdwang
kan worden opgelegd ter zake van handhaving van artikel 5:20 Awb, zoals
ook de IGJ wenst. Deze leden vragen wat de stand van zaken hiervan is en
of de regering verwacht of dit onderdeel in de Awb geregeld zal zijn bij het
ingaan van de Wzl.
Het inmiddels, op 1 juli 2021, in werking getreden artikel 5:20, derde lid,
Awb regelt dat het bestuursorgaan onder verantwoordelijkheid waarvan
de toezichthouder werkzaam is, bevoegd is tot oplegging van een last
onder bestuursdwang ter handhaving van artikel 5:20, eerste lid Awb.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

97

11. Consultatie en adviezen: reacties, verwerking en recente
ontwikkelingen
De leden van de VVD-fractie lezen dat sommige partijen aangegeven
hebben een wijziging of uitbreiding van bestaande wetten te prefereren
boven dit wetsvoorstel, bijvoorbeeld door de WMO en de WGBO uit te
breiden. De regering heeft aangegeven bij het standpunt te blijven dat een
aparte wet waarin de handelingen met lichaamsmateriaal voor andere
zaken dan diagnose, behandeling of genezing van de donor wordt
gereguleerd en die aanvullend werkt op een aantal reeds bestaande
specifieke wetten en dat een uitbreiding van bestaande wetgeving niet
voorziet in dit brede kader. Graag ontvangen deze leden een meer
uitgebreide toelichting op dit punt.
Door verschillende veldpartijen is betoogd dat er wetgeving nodig is over
de omgang met o.a. lichaamsmateriaal, met voldoende heldere normen
en aandacht voor de toekomstbestendigheid. Er is discussie over de vorm
van deze wetgeving. Sommige veldpartijen pleiten voor integrale
sectorale wet- en regelgeving voor wetenschappelijk onderzoek, een
uitbreiding van de WMO of een uitbreiding van de WGBO, met het doel
het wetenschappelijke kader te versimpelen en versnippering tegen te
gaan. De regering heeft in het voorafgaande proces verschillende
mogelijkheden, waaronder deze, zorgvuldig afgewogen en is van mening
dat met de Wzl op gepaste wijze wordt voorzien in de nodige regulering.
Dit wordt hieronder toegelicht.
1. Uitbreiding van de WMO heeft om een aantal redenen niet de
voorkeur van de regering. Zo reguleert de Wzl meer dan wetenschappelijk onderzoek. Ook doelen zoals het trainen van chirurgen,
onderwijs, het bereiden van geneesmiddelen of vervaardigen van
medische hulpmiddelen, en minder voor de hand liggende doelen
zoals het maken of tentoonstellen van kunstobjecten vallen onder de
Wzl. Daarnaast kunnen er in de toekomst ook toepassingen van
lichaamsmateriaal ontstaan die nu nog niet voorzien zijn, welke ook
onder de Wzl zullen vallen. De Wzl reguleert immers álle handelingen
met lichaamsmateriaal dat in de zorg of medische wetenschap/
onderwijs beschikbaar is gekomen, mits hiermee niet de geneeskundige behandeling van de donor is beoogd. Uitbreiding van de WMO
biedt geen oplossing voor alle andere toepassingen onder de wet.
Aanpassing van de WMO brengt dus met zich mee dat nog steeds
een Wzl nodig is. Bijvoorbeeld indien speciale afnameprotocollen
voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek onder de WMO getoetst
zouden worden, maar speciale afnameprotocollen voor andere
doelen niet. Voor die andere doelen is dan alsnog een Wzl vereist. De
WMO heeft daarnaast tot doel de proefpersoon bij deelname aan
wetenschappelijk onderzoek te beschermen. In de Wzl is geen sprake
van deelname van een proefpersoon, aangezien geen sprake is van
een persoon die wordt onderworpen aan een handeling of een
gedragswijze ten behoeve van een concreet onderzoek.
2. Eén wettelijk kader voor al het wetenschappelijk onderzoek, waarin
ook de omgang met persoonsgegevens en beeldmateriaal wordt
gereguleerd is net zo goed onwenselijk, omdat de Wzl ook voor
andere doelen geldt. De Wzl reguleert daarnaast zaken die voor
persoonsgegevens niet relevant zijn, zoals medisch-ethische toetsing
van het «verbruik» van lichaamsmateriaal. Persoonsgegevens
worden immers niet verbruikt. Of de beperking van belasting van de
donor wanneer er bij hem lichaamsmateriaal speciaal wordt
afgenomen.
3. Een andere variant is het uitbreiden van andere bestaande wetten,
zoals de WGBO. De bestaande wetten, bedoeld in artikel 2, tweede
lid, Wzl, bevatten voornamelijk regels betreffende het primaire
gebruik van lichaamsmateriaal en zijn logischerwijs geschreven met

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

98

het oog op de bijzondere aspecten hiervan. Het uitbreiden van al deze
wetten zorgt juist voor een dubbeling van wettelijke kaders, met
onduidelijkheid en minder toegankelijke wetgeving tot gevolg. Dit
betreft niet alleen de zeggenschap, maar bijvoorbeeld ook het beheer
en de medisch-ethische toetsing.
4. Voor de volledigheid merkt de regering op dat zij ook heeft overwogen om ál de omgang met lichaamsmateriaal in één wet onder te
brengen. Het zou betekenen dat de voorgenoemde bestaande wetten
moeten worden opengebroken om de onderdelen over lichaamsmateriaal onder één wet gebracht. Die nieuwe wet zou dan zowel het
primaire als het nadere gebruik van lichaamsmateriaal regelen. Dit
gaat voorbij aan het feit dat, in de verschillende situaties waarin
lichaamsmateriaal beschikbaar komt, specifieke op die situaties
toegespitste regelingen noodzakelijk zijn. Zo stelt de Wet op de
orgaandonatie (Wod) logischerwijze andere regels dan de Wet op het
bevolkingsonderzoek (Wbo), omdat dit gaat om verschillende
contexten. Het samenvoegen daarvan in één overkoepelende wet zou
kunnen leiden tot onduidelijkheden en tot ontoegankelijke wetgeving.
Daarnaast zou dit een zeer omvangrijke wetgevingsoperatie
betekenen, die ook zou kunnen leiden tot heropening van discussies,
ook over reeds afgesloten medisch-ethische onderwerpen die in de
Wzl niet aan de orde zijn.
Het veld wijst op het risico van versnippering van het juridisch kader en
op het risico dat de open normen (in bepaalde mate) tot interpretatieverschillen kunnen leiden. Met de Wzl wordt daarom aangesloten bij wat er
geregeld is over persoonsgegevens uit de zorg die voor een ander doel
dan de geneeskundige behandeling van de betrokkene worden gebruikt.
Hoewel de eisen dan staan in verschillende wetten, sluiten de eisen wel
op elkaar aan en wordt daarmee versnippering tegengegaan en onduidelijkheid voor de uitvoeringspraktijk voorkomen. Dit kan ook betekenen dat
als er in de toekomst aanleiding is voor het wijzigen van wetgeving rond
nader gebruik van persoonsgegevens of lichaamsmateriaal, de regering
telkens zal bezien of en in hoeverre deze nieuwe wetgeving voor zowel het
lichaamsmateriaal als de gegevensverwerking dient te gelden. De
regering heeft in de memorie van toelichting getracht op onderdelen
zoveel mogelijk duidelijkheid te bieden voor het veld. De Wzl voorziet in
een aantal delegatiebepalingen om open normen in te kaderen bij of
krachtens AMvB om meer duidelijkheid te bieden. Het veld wijst voorts op
het belang van aansluiting bij de praktijk. De regering hecht groot belang
aan de praktische uitvoerbaarheid van de wet. Naast de betrokkenheid
van het veld bij de totstandbrenging van de Wzl blijft de regering in
gesprek met het veld, ook bij de uitwerking van uitvoeringsregelgeving of
bij de implementatie van niet-juridische instrumenten zoals landelijke
toestemmingstemplates.
Voorts lezen de leden van de VVD-fractie dat het wetsvoorstel geen
wettelijke plicht bevat om donoren die de leeftijd van 16 jaar hebben
bereikt, actief te informeren over het beheer van hun lichaamsmateriaal
waar eerder door de gezagdrager toestemming voor is verleend. Dit zou
in veel gevallen niet mogelijk zijn. Kan de regering dit nader toelichten?
Artikel 13 van de Wzl bepaalt dat als de donor de leeftijd van zestien jaar
heeft bereikt en in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen
ter zake, hij zelf beslissingsbevoegd is. De regering heeft voor deze
regeling aangesloten bij de WGBO. Daarin is evenmin voorzien in een
regeling waarbij een voor die tijd rechtsgeldig gegeven toestemming
vervalt op het moment dat de donor de leeftijd van 16 jaar bereikt. De Wzl
bepaalt wel expliciet dat een gegeven toestemming te allen tijde kan
worden ingetrokken (artikel 13, derde lid). De donor die de leeftijd van 16
jaren heeft bereikt en in staat is tot een redelijke waardering van zijn
belangen kan derhalve, als hij dat wenst, een eerder door de destijds

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

99

beslissingsbevoegde personen gegeven toestemming alsnog intrekken.
De regering meent dat de belangen van de donor hiermee adequaat zijn
geborgd. Aangezien er voor re-consent geen gebruik mag worden
gemaakt van de basisregistratie persoonsgegevens is het moeilijk om de
adresgegevens en vitale status van patiënten te achterhalen. Het
aanvragen van deze gegevens bij de Rijksdienst voor Identiteitsgegevens
(RvIG) kost geld en tijd. Om deze reden acht de regering het voor
beheerders een onevenredige inspanning deze toestemming te achterhalen en is dit niet als plicht opgenomen. Er zijn overigens wel instellingen waar volgens het huidige beleid re-consent moet worden gevraagd
op het moment dat de patiënt de leeftijd van 16 jaar bereikt. Daar mag
slechts van worden afgeweken in uitzonderingssituaties en waarbij wordt
onderbouwd waarom juist dát lichaamsmateriaal noodzakelijk is en
re-consent niet mogelijk is. Het staat de beheerder uiteraard wel vrij om
re-consent in zijn beleid toe te passen.
II. Artikelsgewijze toelichting
Artikel 1 Begripsbepalingen
De leden van de SGP-fractie vragen of de regering nader kan definiëren
wat wordt bedoeld met «sensitief» in «sensitieve toepassing»
«Sensitief» is een tijdsgebonden begrip, wat inhoudt dat de toepassing
niet vanzelfsprekend onomstreden is, maar ofwel in de samenleving aan
discussie onderworpen ofwel impactvol kan zijn voor de donor en diens
naasten. Zoals het amplificeren van celmateriaal tot kunstmatige
geslachtscellen, omdat daar in theorie voortplanting mee kan plaatsvinden. Door toepassingen aan te merken als sensitief, wilt de regering
aan deze gevoeligheid gehoor geven door de zeggenschap, informatieplichten en toetsingsplicht waar nodig te verscherpen. Belangrijk te
benadrukken is dat het hier niet gaat om toepassingen die in de samenleving als dusdanig onwenselijk worden gezien dat dit een verbod
rechtvaardigt.
Artikel 3 Bescherming persoonlijke levenssfeer
De leden van de CDA-fractie vragen of de regering nader kan concretiseren wat «niet onevenredig schaden» betekent.
Het doel waarvoor het lichaamsmateriaal wordt gebruikt, moet in
redelijkheid niet op een andere, voor de donor minder verstrekkende
manier kunnen worden bereikt. Een concreet voorbeeld is dat bij
wetenschappelijk onderzoek vaak kan worden volstaan met gepseudonimiseerd lichaamsmateriaal, in plaats van direct herleidbare gegevens over
dit materiaal zoals NAW gegevens.
Artikel 4 Vergoeding
De leden van de CDA-fractie lezen dat men de gemaakte kosten maximaal
mag vergoeden. Genoemde leden vragen of dat ook compensatie mag
zijn over het feit dat iemand de rest van zijn leven minder inkomsten kan
verwerven.
Nee, de vergoeding mag niet hoger zijn dan de kosten die de donor heeft
gemaakt in verband met de terbeschikkingstelling. Het gaat dan om
aantoonbaar gederfd loon, bijvoorbeeld omdat de donor naar een
bepaalde locatie moet voor afname van lichaamsmateriaal en daardoor
niet in staat is te werken. Het gaat dus niet om eventueel in de toekomst
(na de terbeschikkingstelling) gederfde inkomsten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

100

Hoe wordt dit geborgd voor materiaal uit het buitenland?
Artikel 10 Wzl stelt waarborgen voor het zorgvuldig importeren van
lichaamsmateriaal. Door leden van verschillende Tweede Kamerfracties is
gevraagd meer duidelijkheid te geven over daarin geregelde vergewisplicht. Dit geeft de regering aanleiding die verplichting via de nota van
wijziging nader te duiden in de Wzl (wijziging van artikel 10, tweede lid,
Wzl). Het komt erop neer dat de ontvangende partij zich vergewist van een
aantal zaken: 1) dat de overdragende partij informatie beschikbaar houdt
over onder andere de gebruiksdoelen van het lichaamsmateriaal, en dat
het materiaal 2) ofwel is verkregen met toestemming ofwel 3) vrijelijk is
verkregen en beoogd wordt voor de situaties waarvoor de Wzl ook een
uitzondering kent op de toestemmingseis: noodzakelijke kwaliteitsbewaking, medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderwijs in het geval
van niet-herleidbaar lichaamsmateriaal, of medisch- of biologisch
wetenschappelijk onderzoek in het algemeen belang waarbij het vragen
van toestemming onmogelijk is of onevenredig bezwarend. Voor een
nadere toelichting wordt verwezen naar de toelichting bij de nota van
wijziging. De IGJ houdt toezicht op de naleving van de vergewisplicht.
Daarvoor is van belang, dat de ontvangende partij, zoals artikel 10
voorschrijft, beschikt over een schriftelijke verklaring waarin de verstrekkende partij aangeeft aan de bovenstaande voorwaarden te voldoen.
De Wzl kan niet van toepassing worden verklaard op lichaamsmateriaal in
andere landen, maar wel naar normen voor import en export. Over het
algemeen kennen verschillende lidstaten verschillende wettelijke
vereisten omtrent het delen van lichaamsmateriaal of daarbij horende
persoonsgegevens. Het opleggen van dezelfde eisen als benoemd in de
Wzl kan ertoe leiden dat grote hoeveelheden lichaamsmateriaal niet meer
in Nederland gebruikt kunnen worden. Zo is bloeddonatie in Nederland
verplicht «om niet» gedoneerd, maar is dit in andere Europese landen niet
het geval. Dergelijk lichaamsmateriaal uit die landen zou dan in Nederland
niet gebruikt mogen worden. De regering acht dit niet wenselijk. Dit
betekent dus dat het Nederlandse principe van «om-niet» doneren, niet
geldt voor lichaamsmateriaal dat uit het buitenland wordt geïmporteerd.
Artikel 5 Verboden gebruiksdoelen
De leden van de SGP-fractie vragen aan welke verboden handelingen
moet worden gedacht.
Op dit moment voorziet de regering nog geen verbod op handelingen.
Deze leden vragen met betrekking tot artikel 5, derde lid, of de regering
nader kan specificeren aan welke maatschappelijke, ethische en juridische
bezwaren wordt gedacht. Wie gaat beoordelen of hier sprake van is?
De regering heeft getracht hiermee te duiden dat het kan gaan om
handelingen die vanuit verschillende perspectieven als bezwaarlijk zouden
kunnen worden gezien. Dat is ook tijdsgebonden. Op dit moment zijn er
geen handelingen welke de regering zou willen verbieden. De regering zal
uiteraard pas na een weloverwogen afweging overgaan tot een dergelijke
regeling, waarbij zij zich vooraf kan laten adviseren door bijvoorbeeld de
Gezondheidsraad.
Artikel 6 Sensitieve toepassingen
De leden van de SGP-fractie vragen de regering met betrekking tot artikel
6, eerste lid, om het begrip «sensitief» te definiëren.
«Sensitief» is een tijdsgebonden begrip, wat inhoudt dat de toepassing
niet vanzelfsprekend onomstreden is, maar ofwel in de samenleving aan
discussie onderworpen ofwel impactvol kan zijn voor de donor en diens

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

101

naasten. Door toepassingen aan te merken als sensitief, wilt de regering
aan deze gevoeligheid gehoor geven door de zeggenschap, informatieplichten en toetsingsplicht waar nodig te verscherpen. Belangrijk te
benadrukken is dat het hier niet gaat om toepassingen die in de samenleving als dusdanig onwenselijk worden gezien dat dit een verbod
rechtvaardigt.
Deze leden vragen inzake artikel 6, tweede lid, of hun interpretatie klopt
dat voor een sensitieve toepassing altijd toestemming moet zijn of
worden gevraagd.
Deze interpretatie klopt, de uitzonderingen op het toestemmingsvereiste
gelden niet.
Artikel 7 Melding
De beheerder doet melding op elektronische wijze. De leden van de
CDA-fractie vragen welke toets het ministerie dan wel de IGJ vervolgens
doet. Kan iedereen een dergelijk bedrijf starten en beheerder zijn? Worden
er eisen gesteld, zoals het vragen naar een Verklaring Omtrent het Gedrag
(VOG)? Het lijkt er nu immers op dat het gemakkelijker is om een biobank
te starten dan om een snackbar te beginnen of een zorginstelling met
minimaal 10 zorgverleners te starten.
De IGJ doet geen toets bij de gemelde beheerders alvorens zij als
beheerder mogen optreden. De verplichte melding is bedoeld om een
overzicht van beheerders te genereren teneinde de IGJ in staat te stellen
gericht toezicht te houden op de naleving van het bepaalde bij of
krachtens de Wzl. De IGJ houdt uiteraard toezicht of de beheerders in hun
werkzaamheden voldoen aan de Wzl. Nadere eisen worden door de
regering niet nodig geacht, omdat het beheren van lichaamsmateriaal
onder de reikwijdte van de Wzl niet altijd consequenties heeft voor
bijvoorbeeld de patiëntveiligheid of veiligheid van donoren. Waar dit wel
het geval is, biedt de Wzl andere waarborgen voor deze veiligheid.
Bijvoorbeeld in de plicht om het afnameprotocol voor speciale afnames
eerst te laten toetsen door een METC. Waar daarnaast met lichaamsmateriaal dat onder de reikwijdte van de Wzl valt, toepassingen op de mens
worden beoogd, gelden op grond van de Wvkl al strenge eisen aan de
veiligheid en kwaliteit van dit materiaal. Waaronder een vergunningsplicht
voor partijen die dit materiaal beheren. Aangezien de Wzl slechts
aanvullend werkt waar bestaande wetten geen regels over hebben
gesteld, blijven de vereisten van de Wvkl onverkort van kracht.
Artikel 9 Informatieverstrekking voorafgaand aan het speciaal
afnemen
In artikel 9, eerste lid, staat dat de beslissingsbevoegde op een begrijpelijke wijze moet worden geïnformeerd. De leden van de CDA-fractie
vragen hoe dat wordt gecontroleerd.
De IGJ houdt toezicht op de naleving van dit vereiste.
Juist mensen die licht verstandelijk beperkt zijn kunnen bijvoorbeeld (in
het buitenland) worden verleid door het aanbod van geld (ook al is dat
alleen een kostenvergoeding). Blijkbaar mag er acquisitie worden gedaan
en alleen kosten worden vergoed, maar degene die acquisitie doet, kan
vervolgens grote winsten maken. Valt hier bijvoorbeeld ook onder dat
mensen zich kunnen laten invriezen?
Nee, het voorbeeld van het invriezen van lichamen valt hier niet onder.
Waar aan gedacht kan worden is het afstaan van een potje urine of een
speekselswap, of het extra afnemen van een stukje extra weefsel tijdens

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

102

een ingreep indien dit in vergelijking met de ingreep minimaal extra
belasting en risico’s meebrengt.
De leden van de CDA-fractie vragen waarom de beslissingsbevoegde niet
verplicht moet tekenen voor ontvangst en de inhoud begrepen te hebben.
In de Wzl is getracht een balans te vinden tussen het verstevigen van de
zeggenschap en minimale additionele administratieve lasten. Omdat
speciaal afnemen in de regel pas mag bij minimale belasting en risico’s, is
de impact van dit type speciaal afnemen dus beperkt. Daarom is ervoor
gekozen dat de toestemming vormvrij is en dus ook mondeling mag. Het
tekenen voor toestemming en begrijpen van de inhoud past daar niet bij.
Het tekenen dat de inhoud is begrepen is sowieso niet zinvol, omdat het
geen controle is of men daadwerkelijk de inhoud begrijpt. In de praktijk
werken de UMC’s overigens bij speciale afnames wel overwegend met
schriftelijke toestemming en informatie.
De leden van de SGP-fractie vragen over artikel 9, derde lid, of de regering
overwogen heeft om het (in bepaalde situaties) toe te staan om alleen
schriftelijk te informeren.
Zoals hierboven is geantwoord op de vragen van de CDA-fractie, is in de
Wzl getracht een balans te vinden tussen het verstevigen van de zeggenschap en minimale additionele administratieve lasten. Omdat speciaal
afnemen in de regel pas mag bij minimale belasting en risico’s, is de
impact van dit type speciaal afnemen dus beperkt. Daarom is ervoor
gekozen dat de toestemming en de informatieplicht behorende bij
speciale afnames vormvrij zijn. In de praktijk werken de UMC’s overigens
bij speciale afnames wel overwegend met schriftelijke toestemming en
informatie.
Artikel 10 Verstrekken of overdragen van lichaamsmateriaal
In artikel 10, tweede lid, staat dat er geborgd moet worden dat in andere
landen op een behoorlijke wijze met donoren moet worden omgegaan. De
leden van de CDA-fractie vragen hoe dat wordt bepaald en gecontroleerd.
Artikel 10 Wzl stelt daarvoor waarborgen. Door leden van verschillende
Tweede Kamerfracties is gevraagd meer duidelijkheid te geven over
daarin geregelde vergewisplicht. Dit geeft de regering aanleiding die
verplichting via de nota van wijziging nader te duiden in de Wzl (wijziging
van artikel 10, tweede lid, Wzl). Het komt erop neer dat de ontvangende
partij zich vergewist van een aantal zaken: 1) dat de overdragende partij
informatie beschikbaar houdt over onder andere de gebruiksdoelen van
het lichaamsmateriaal, en dat het materiaal 2) ofwel is verkregen met
toestemming ofwel 3) vrijelijk is verkregen en beoogd wordt voor de
situaties waarvoor de Wzl ook een uitzondering kent op de toestemmingseis: noodzakelijke kwaliteitsbewaking, medisch- of biologischwetenschappelijk onderwijs in het geval van niet-herleidbaar lichaamsmateriaal, of medisch- of biologisch wetenschappelijk onderzoek in het
algemeen belang waarbij het vragen van toestemming onmogelijk is of
onevenredig bezwarend. Voor een nadere toelichting wordt verwezen
naar de toelichting bij de nota van wijziging. De IGJ houdt toezicht op de
naleving van de vergewisplicht. Daarvoor is van belang, dat de ontvangende partij, zoals artikel 10 voorschrijft, beschikt over een schriftelijke
verklaring waarin de verstrekkende partij aangeeft aan de bovenstaande
voorwaarden te voldoen.
De Wzl kan niet van toepassing worden verklaard op lichaamsmateriaal in
andere landen, maar wel naar normen voor import en export. Over het
algemeen kennen verschillende lidstaten verschillende wettelijke
vereisten omtrent het delen van lichaamsmateriaal of daarbij horende
persoonsgegevens. Het opleggen van dezelfde eisen als benoemd in de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

103

Wzl kan ertoe leiden dat grote hoeveelheden lichaamsmateriaal niet meer
in Nederland gebruikt kunnen worden. Zo is bloeddonatie in Nederland
verplicht «om niet» gedoneerd, maar is dit in andere Europese landen niet
het geval. Dergelijk lichaamsmateriaal uit die landen zou dan in Nederland
niet gebruikt mogen worden. De regering acht dit niet wenselijk. Bepaalde
landen als Engeland kennen daarnaast een toestemmingseis voor het
gebruik van lichaamsmateriaal, terwijl landen als Finland werken met een
geen-bezwaar systeem. Vaak kennen landen met een geen-bezwaar
systeem wel een toestemmingseis voor toepassingen als genetisch
onderzoek, vergelijkbaar met de hier voorgestelde mogelijkheid om
toepassingen als sensitief aan te merken waarmee uitzonderingen op de
toestemmingseis niet langer geldig zijn.
De leden van de SGP-fractie vragen over artikel 10, tweede lid, hoe groot
de regering de kans acht dat lichaamsmateriaal uit het buitenland op
onethische wijze is afgenomen.
Het is voor de regering niet mogelijk een nauwkeurige inschatting te
maken. Met de in artikel 10 Wzl opgenomen vergewisplicht worden wel
nadere eisen gesteld aan het te verkrijgen lichaamsmateriaal.
Artikel 11 Beheerreglement en overige administratieve verplichtingen
De leden van de CDA-fractie vragen waarom gegevens niet een minimaal
aantal jaren moeten worden bewaard. Is het niet erg gemakkelijk dat de
beheerder kan zeggen dat hij stopt en dan onmiddellijk alles kan vernietigen?
De beheerder moet elke toestemming, intrekking, verzoek tot vernietiging
en bezwaar op gebruik zonder toestemming registreren. Hij moet
bijhouden voor welk materiaal, wanneer en door welke beslissingsbevoegde welke beslissing is gegeven. Deze beslissingen moeten zowel
aantoonbaar zijn voor de toezichthouder als voor de beslissingsbevoegde.
Het toezicht van de IGJ heeft voornamelijk een procedureel administratief
karakter. De IGJ heeft laten weten niet met terugwerkende kracht deze
verplichtingen te zullen bekijken, waardoor een vereiste om een minimaal
aantal jaren de gegevens te bewaren niet zinvol is.
De leden van de SGP-fractie vragen met betrekking tot artikel 11, eerste
lid, onderdeel b, of het klopt dat in het wetsvoorstel geen maximale
bewaartermijnen voor lichaamsmateriaal zijn opgenomen en zo ja,
waarom de regering daarvoor heeft gekozen.
De Wzl kent geen vastgestelde maximum bewaartermijn. Wel mag voor
zover dat lichaamsmateriaal niet tevens bestemd is voor een ander
wettelijk doel dan waarop deze wet van toepassing is, niet langer worden
bewaard dan noodzakelijk is voor de op grond van deze wet bepaalde
gebruiksdoelen. Dit volgt uit artikel 11, eerste lid onder b. De regering
heeft hiermee aangesloten bij de in de (U)AVG neergelegde criterium voor
het bewaren van persoonsgegevens, waarvoor evenmin een concrete
termijn is bepaald. Daarnaast bepaalt de Wzl dat de informatie over de
bewaartermijn onderdeel zijn van de algemene informatievoorziening. Er
is gekozen om niet te werken met een maximumbewaartermijn, omdat
het lichaamsmateriaal dat valt onder de Wzl voor verschillende doelen
gebruikt kan worden, waarvoor verschillende bewaartermijnen nodig
zouden zijn. Lichaamsmateriaal dat bijvoorbeeld vers gebruikt wordt voor
de bereiding van een geneesmiddel zal meestal minder lang bewaard
worden dan lichaamsmateriaal dat voor wetenschappelijk onderzoek
gebruikt wordt. Overigens wordt lichaamsmateriaal dat onder de Wzl valt,
vaak óók bewaard op grond van de WGBO, waar een bewaartermijn van
20 jaar geldt welke ingaat na de laatste wijziging van het medisch dossier.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

104

Daarnaast zijn er andere juridische vastgestelde bewaartermijnen, zoals
omtrent het klinisch geneesmiddelenonderzoek of voor instellingen
waarop de Archiefwet van toepassing is (waaronder UMC’s).
Artikel 14 Toestemming bij leven
De leden van de SGP-fractie vragen of het met betrekking tot artikel 14,
eerste lid, klopt dat het geven van toestemming vormvrij is, en dus
mondelinge toestemming voldoende is. Zo ja, hoe wordt dit gedocumenteerd?
Het klopt dat de toestemming vormvrij is. De regering heeft voor de eisen
aan de toestemming aangesloten bij de ingevolge de (U)AVG geldende
criteria voor toestemming voor gegevensverwerking. Dat betekent dat
sprake moet zijn van een duidelijke actieve wilsuiting. Het is dus mogelijk
om mondeling, schriftelijk of op elektronische wijze toestemming te
geven. De toestemming moet wel aantoonbaar zijn voor zowel de
beslissingsbevoegde als de toezichthouder. Dit houdt in dat de beheerder
de toestemming moet registreren en door voorgenoemden de beslissingen opvraagbaar zijn. Hier zal in de praktijk op verschillende manieren
mee worden omgegaan. Een voorbeeld is dat de beslissing inzichtelijk
wordt gemaakt in een digitale patiëntomgeving.
Artikel 15 Speciaal afnemen bij leven
De leden van de CDA-fractie vragen of er een concreet voorbeeld kan
worden geschetst van de in artikel 15, derde lid, genoemde noodsituatie.
Een concreet voorbeeld is de afname van bloed bij iemand die acuut
wordt opgenomen met een hartinfarct. Op dat moment zal het in veel
gevallen niet mogelijk zijn om toestemming te vragen, omdat de donor
zelf niet aanspreekbaar is, omdat het vragen van toestemming aan een
plaatsvervangende beslissingsbevoegde te belastend is of omdat er geen
tijd is. In dat geval wordt in de praktijk getracht later om toestemming te
vragen, indien de mogelijkheid zich zal voordoen. Het kan juist erg nuttig
zijn om dit bloed te includeren in onderzoek om een startmeting te krijgen
voordat de behandeling start. Deze waardes kunnen vergeleken worden
met metingen na de behandeling.
Artikel 17 Beperking zeggenschap in verband met wetenschappelijk onderzoek
De leden van de SGP-fractie vragen met betrekking tot artikel 17, eerste
lid, onderdeel a, of het denkbaar is dat lichaamsmateriaal wordt gebruikt
voor andersoortig onderzoek dan medisch-wetenschappelijk of
biologisch-wetenschappelijk onderzoek. Zo ja, klopt het dat artikel 14 Wzd
hierop wél van toepassing is? Kan de regering hier voorbeelden van
geven?
Navraag in het veld gaf hiervoor geen voorbeelden van andere onderzoeksterreinen. Het is desalniettemin mogelijk dat hiervan wel sprake kan zijn
in de toekomst. Wat daarnaast mogelijk is, is dat het medischwetenschappelijke onderzoek niet kan worden aangemerkt als zijnde «in
het algemeen belang» omdat bijvoorbeeld niet is voldaan aan de
«FAIR»-uitgangspunten (findable, accessible, interoperable, reusable) van
wetenschappelijk onderzoek. Dit is soms het geval bij onderzoek naar
productontwikkeling omdat in die situatie het niet het streven hoeft te zijn
de resultaten breed toegankelijk te maken door middel van bijvoorbeeld
een publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

105

Deze leden vragen of de regering bij artikel 17, eerste lid, onderdeel d,
voorbeelden kan geven van situaties waarin het vragen van toestemming
«onmogelijk blijkt» of «een onevenredige inspanning vergt». De leden van
de SGP-fractie vragen of de regering bij artikel 17, tweede lid, kan
aangeven aan wat voor nadere regels zij denken.
Voorbeelden waaraan gedacht kan worden – zonder daarmee te willen
vooruitlopen op de daadwerkelijke inhoud van de AMvB – is wanneer
redelijkerwijs kan worden aangenomen dat een groot aantal donoren is
overleden. Naarmate de groep donoren waarvan verwacht wordt dat deze
zijn overleden groter is, is het lastiger om andere beslissingsbevoegden te
contacteren waarbij bovendien moet worden meegewogen in hoeverre
het niet te belastend is voor hen om te beslissen over een overleden
naaste. Een ander voorbeeld is waarbij er geen recente contactgegevens
meer zijn van een grote groep beslissingsbevoegden en er geen geplande
contactmomenten meer zijn, bijvoorbeeld omdat er geen actieve
geneeskundige behandelrelatie meer met de beheerder is. Voor dit doel
mag geen gebruik gemaakt worden van het BRP. Het aanvragen van deze
gegevens bij de Rijksdienst voor Identiteitsgegevens (RvIG) kost geld en
tijd. Indien dit maar voor een klein aantal en aandeel van de onderzoeksrespondenten nodig is, is het gerechtvaardigd dit toch te proberen, maar
naarmate deze groep groter is, is het eerder mogelijk dat een onderzoeker
zich beroept op de uitzondering op de toestemmingseis.
Artikel 18 Beperking zeggenschap in verband met wetenschappelijk onderwijs
De leden van de SGP-fractie vragen met betrekking tot artikel 18, eerste
lid, of het denkbaar is dat lichaamsmateriaal wordt gebruikt voor
andersoortig onderwijs dan medisch-wetenschappelijk of biologischwetenschappelijk onderwijs. Zo ja, klopt het dat artikel 14 (toestemming
bij leven), hierop wél van toepassing is? Kan de regering hier voorbeelden
van geven?
Het is inderdaad denkbaar dat lichaamsmateriaal wordt gebruikt in
andersoortig onderwijs dan medisch-wetenschappelijk of biologischwetenschappelijk onderwijs. Gedacht kan worden aan paramedische
opleidingen, zoals een laboratoriumtechnoloog of mondhygiënist. In die
gevallen geldt inderdaad dat eerst toestemming moet zijn verleend.
Artikel 20 Beperking zeggenschap in verband met strafvordering
De leden van de SGP-fractie vragen over artikel 20, derde lid, of het klopt
dat het bevel of de machtiging wordt gegeven als aan tenminste een van
de genoemde voorwaarden is voldaan.
Dat is niet het geval. Als wordt bevolen dat het voorwerp met lichaamsmateriaal van een verdachte wordt inbeslaggenomen of zijn uitlevering
ter inbeslagneming worden gevorderd, gelden alle voorwaarden die in het
eerste en derde lid zijn vermeld. Dat geldt op overeenkomstige wijze ook
als het gaat om een voorwerp met lichaamsmateriaal van een slachtoffer
van wie de identiteit bekend is (zie het vierde lid van artikel 20).
Artikel 23 Onderzoeksprotocol
Het «voorzien verbruik» moet volgens artikel 23, derde lid, onderdeel c, in
verhouding staan tot het te dienen belang. De leden van de CDA-fractie
vragen of de regering dit nader kan toelichten met een concreet
voorbeeld.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

106

Het zal soms nodig zijn om lichaamsmateriaal zo te bewerken dat het
ongeschikt wordt om nogmaals te gebruiken in wetenschappelijk
onderzoek. Bijvoorbeeld in het geval van onderzoek naar de werking van
een mogelijke geneeskundige behandeling, waardoor het uitgenomen
weefsel dusdanig wordt aangetast. Dit verbruik kan gerechtvaardigd zijn
indien de verwachting is dat dergelijk onderzoek bruikbare wetenschappelijke inzichten kan bieden. In de praktijk wordt gekeken in hoeverre het
zeldzaam lichaamsmateriaal betreft en hoeveel materiaal na het
onderzoek over blijft. Als het materiaal minder zeldzaam is, dan wordt
gewogen of er andere patiënten geworven kunnen worden zodat nieuw
materiaal beschikbaar komt. Zeldzaam lichaamsmateriaal is bijvoorbeeld
materiaal van patiënten met o.a. zeldzame vormen van kanker zoals
bepaalde borstkankermutaties. Is het lichaamsmateriaal schaars, dan
wordt er gekeken of het onderzoek een dusdanig maatschappelijk en
wetenschappelijk belang heeft, dat het materiaal daarvoor opgebruikt kan
worden. Dat is echter lastig te voorspellen, maar wordt getracht door een
aanname over de methodologische onderbouwing en de impact van het
onderzoek (gaat het om een relatief onbekend onderzoeksterrein, zijn er al
alternatieve behandelingen, wat is de toegevoegde waarde potentieel,
levert dit grote gezondheidswinst op, etc). Van bepaald materiaal kunnen
overigens onsterfelijke cellijnen worden gemaakt, waardoor er in principe
een ongelimiteerde hoeveelheid van kan ontstaan.
Artikel 30 Strafrechtelijke handhaving
De leden van de CDA-fractie vragen waarom niet gekozen is voor een
hoger strafmaximum. Waarom vindt de regering zes maanden straf
voldoende voor misbruik van mensen?
Voor het bepalen van het strafmaximum in het voorgestelde artikel 30 is
gekeken naar bestaande wetten die vergelijkbaar zijn. In artikel 33, eerste
lid, van de WMO staat een maximumstraf van een jaar gevangenisstraf op
het verrichten van een medisch-wetenschappelijk onderzoek met een
proefpersoon zonder dat daarvoor op de wettelijk voorgeschreven manier
toestemming is gegeven. Dat strafmaximum ligt hoger dan de maximale
strafbedreiging in het voorgestelde artikel 30 omdat een medischwetenschappelijk onderzoek een aanzienlijk risico voor de proefpersoon
kan opleveren, terwijl dat risico bij in artikel 30 strafbaar gestelde
gedragingen niet aanwezig is of bij het (speciaal) afnemen van lichaamsmateriaal in de regel minimaal is. Gelet daarop is op overtreding van die
laatstbedoelde gedragingen een lagere strafmaat gesteld dan de
strafmaat die in de WMO is bepaald.
Ook is voor de hoogte van de strafbedreiging in het voorgestelde artikel
30 gekeken naar artikel 28, eerste en tweede lid, van de Embryowet. Voor
overtreding van bepalingen die betrekking hebben op bijvoorbeeld het
afstaan van lichaamsmateriaal (geslachtscellen) en de verplichte toetsing
staat hechtenis van ten hoogste zes maanden. Voor bijvoorbeeld het
uitvoeren van onderzoek met embryo’s zonder toestemming en het
verstrekken van een vergoeding voor het ter beschikking stellen van
geslachtcellen of embryo’s die hoger is dan wettelijk is toegestaan, is een
gevangenisstraf van maximaal een jaar gesteld. Deze hogere strafmaat is
gerechtvaardigd vanwege de bijzondere status van embryo’s.
Artikel 33 Lichaamsmateriaal afgenomen voor inwerkingtreding
van deze wet
De leden van de CDA-fractie vragen op basis van welke wetten lichaamsmateriaal tot op heden is afgenomen. Daarnaast vragen deze leden of
artikel 33, tweede lid, betekent dat materiaal voor onbepaalde tijd mag
worden bewaard.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

107

De afnames kunnen tot nu toe hebben plaatsgevonden in het kader van de
wetten genoemd in artikel 2, tweede lid Wzl. Artikel 33, tweede lid Wzl,
betekent niet dat lichaamsmateriaal voor onbepaalde tijd mag worden
bewaard. De Wzl geldt ook voor lichaamsmateriaal dat al wordt bewaard
bij ingang van de wet. Dit betekent dat de normen voor het bewaren,
verstrekken, overdragen, gebruiken en vernietigen ook gelden voor
beheerders van al opgeslagen lichaamsmateriaal. Ook geldt de in de Wzl
opgenomen verplichting dat lichaamsmateriaal niet langer mag worden
bewaard dan noodzakelijk is voor het beoogde gebruiksdoel. De uitzonderingen op toestemming gelden ook voor dit lichaamsmateriaal. Artikel 33
bepaalt daarom dat het bewaren en het (nadere) gebruik van materiaal dat
vóór de inwerkingtreding van de Wzl ter beschikking is gekomen, onder
diezelfde voorwaarden mag worden voortgezet. Daarvan zal geen sprake
meer kunnen zijn als de beslissingsbevoegde gebruik maakt van het recht
om de toestemming voor het gebruik van zijn lichaamsmateriaal in te
trekken, zoals neergelegd in artikel 14, vierde lid, of in artikel 22, eerste lid,
van de Wzl.
Artikel 35 Wijziging Wet foetaal weefsel
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering of het inderdaad
zo is dat foetaal weefsel nooit voor medisch- of biologischwetenschappelijk onderzoek gebruikt mag worden zonder toestemming
van de moeder.
Op grond van artikel 3 van de Wet foetaal weefsel (Wfw) is inderdaad de
toestemming van de moeder vereist voor het bewaren en gebruiken van
foetaal weefsel voor wetenschappelijk onderzoek. Dit is echter niet altijd
voldoende. Indien de vrouw tussen de twaalf en zestien jaar oud is, is
tevens de toestemming vereist van degene die gezag over haar uitoefent.
Is zij twaalf jaar of ouder en niet in staat tot een redelijke waardering van
haar belangen ter zake, dan is toestemming vereist van degenen die het
gezag over haar uitoefenen dan wel indien zij meerderjarig is, van de
wettelijke vertegenwoordiger of, indien deze ontbreekt, van haar
echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel. Het bewaren en
gebruiken van foetaal weefsel vindt ook niet plaats indien daartegen
bezwaar is gemaakt door de echtgenoot, geregistreerde partner of andere
levensgezel. Indien blijkt dat degene van wie de zaadcellen afkomstig zijn,
een ander is dan de echtgenoot, geregistreerde partner of andere
levensgezel van de vrouw, vindt bewaring of gebruik van het foetaal
weefsel geen doorgang indien hij dat verzoekt. De Wzl verandert aan dit
regime niets, omdat foetaal weefsel buiten de reikwijdte van de Wzl valt.
Deze leden vragen waarom in onderdeel E van artikel 35, het artikel 8a,
eerste lid, is gekozen voor de formulering dat toepassingen van gebruik
van foetaal weefsel kunnen worden aangemerkt bij AMvB als sensitief. Is
dit niet te allen tijde sensitief? Zo niet, op welke wijze vindt er toetsing
plaats en hoe wordt dit gedeeld met de Kamer?
Handelingen met foetaal weefsel zijn niet per definitie sensitief. Met
foetaal weefsel kunnen echter wel dezelfde sensitieve toepassingen
uitgevoerd worden als met het lichaamsmateriaal dat onder de Wzl valt,
mits hier levend celmateriaal voor gebruikt kan worden. Daarom wordt
beoogd de Wfw aan te passen, zodat ook voor toepassingen met foetaal
weefsel de mogelijkheid wordt geboden om deze bij AMvB als sensitief
aan te merken en daarvoor dezelfde regels te laten gelden als voor
sensitieve toepassingen met ander lichaamsmateriaal. In de Wzl was nog
niet voorzien in een voorhangprocedure voor de AMvB waarin toepassingen als sensitief worden aangemerkt. Nu deze voorhangprocedure in
de Wzl wel wordt toegevoegd, zal deze ook in de Wfw worden toegevoegd.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

108

Op dit moment kent de Wfw geen medisch-ethische toetsingsplicht voor
onderzoek met foetaal weefsel. Dit betekent dat een wetenschappelijk
onderzoeksvoorstel waarin is opgenomen dat foetaal weefsel als bedoeld
in de Wfw gebruikt zal worden niet getoetst hoeft te worden. Met de Wzl
wordt de Wfw gewijzigd waarmee onderzoeksvoorstellen waarin is
opgenomen dat beoogd wordt foetaal weefsel te gebruiken, wel verplicht
onderworpen worden aan medisch-ethische toetsing. Dit geldt dus ook
voor onderzoeksvoorstellen waarbij geen sprake is van sensitieve
toepassingen.
De leden van de SGP-fractie vragen met betrekking tot onderdeel E, artikel
35, voorgesteld artikel 8a, eerste lid, of de regering kan toelichten aan
welke sensitieve toepassingen in het geval van de Wfw moet worden
gedacht.
Het betreft dezelfde sensitieve toepassingen als waaraan gedacht wordt in
het kader van de Wzl. Dus resumerend: het amplificeren van cellen uit
foetaal weefsel tot onsterfelijke (stam)cellen en cellijnen; bepaalde
sensitieve mens-diercombinaties; toepassingen met een aanmerkelijk
risico op nevenbevindingen; en het amplificeren van cellen uit foetaal
weefsel tot geslachtscellen en embryoachtige structuren.
Artikel 36 Wijziging Embryowet
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen of de hier opgenomen
wijzigingen de codificatie betreffen van de huidige praktijk. Indien dit niet
het geval is, op welke punten wordt dan afgeweken?
De wijzigingen in de Embryowet hebben tot doel om ten aanzien van alle
toepassingen met geslachtscellen of embryo’s ten minste een met de Wzl
vergelijkbaar, doch niet lager, beschermingsniveau te regelen. Ten eerste
wordt de mogelijkheid geboden om ook toepassingen met embryo’s of
geslachtscellen aan te merken als sensitief. Onderzoek met geslachtscellen of embryo’s moet sowieso al worden getoetst door de CCMO. Met
de mogelijkheid tot aanwijzing als sensitieve toepassing wordt het
mogelijk aanvullende eisen te stellen aan de informatievoorziening en
toetsing en moet de verleende toestemming zich specifiek uitstrekken tot
het gebruik voor de sensitieve toepassing. De regering is voornemens om
dezelfde toepassingen als sensitief aan te wijzen als onder de Wzl, met
uitzondering van het amplificeren van lichaamsmateriaal tot kunstmatige
geslachtscellen of embryoachtige structuren, omdat hier al sprake is van
natuurlijke geslachtscellen of embryo’s. Het betreft dus het amplificeren
van geslachtscellen of embryonale cellen tot onsterfelijke (stam)cellen en
cellijnen, bepaalde sensitieve mens-diercombinaties en toepassingen met
een aanmerkelijk risico op nevenbevindingen. In de Wzl was nog niet
voorzien in een voorhangprocedure ter zake van de algemene maatregel
voor bestuur waarbij sensitieve toepassingen kunnen worden aangewezen. Nu dit via de bijgevoegde nota van wijziging alsnog in de Wzl
wordt toegevoegd, zal dat via die nota van wijziging ook in de Embryowet
worden toegevoegd.
Ten tweede wordt met het nieuwe artikel 9b voorzien in een bredere
regeling voor het speciaal afnemen van geslachtscellen voor toekomstig
medisch-wetenschappelijk. In de huidige situatie worden alleen speciale
afnames waarbij sprake is van invasiviteit medisch-ethisch getoetst. Door
de verbreding worden óók niet-invasieve afnames van geslachtscellen,
onderworpen aan medisch-ethische toetsing. Dit sluit aan bij de Wzl, waar
ook iedere speciale afname van lichaamsmateriaal wordt getoetst. Deze
vraag van de leden van de Christenunie-fractie geeft de regering
aanleiding een omissie in artikel 36 onder A te herstellen via een
gelijktijdig met deze beantwoording ingediende nota van wijziging,
waarmee ook de derde zin uit artikel 5, derde lid van de Embryowet
vervalt.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

109

Tot slot wordt geregeld dat ook het gebruik van reeds beschikbaar
gekomen geslachtscellen medisch-ethisch dient te worden getoetst. In de
huidige situatie is dat alleen in de gevallen waarbij embryo’s tot stand
worden gebracht. Ook dit sluit aan bij de werking van de Wzl voor reeds
beschikbaar gekomen lichaamsmateriaal.
Voor de volledigheid moet worden opgemerkt dat de Wzl daarnaast
aanvullend werkt op de Embryowet en aanvullende eisen stelt, bijvoorbeeld op het gebied van de algemene informatieverplichting, een
eventueel beheerreglement indien instellingen niet over een instellingsbesluit op grond van de Embryowet beschikken, of vereisten rond de
verstrekking en overdracht van lichaamsmateriaal.
De leden van de SGP-fractie wijzen op de onjuiste spelling van het woord
«Embryowet».
De regering dankt de leden van de SGP-fractie voor de oplettendheid. De
onjuiste spelling wordt via de bijgevoegde nota van wijziging hersteld.
Kan de regering toelichten bij onderdeel B, artikel 36, het voorgestelde
artikel 8a, eerste lid, aan welke sensitieve toepassingen in het geval van
de Embryowet moet worden gedacht?
De regering is voornemens om dezelfde toepassingen als sensitief aan te
wijzen als onder de Wzl, met uitzondering van het amplificeren van
lichaamsmateriaal tot geslachtscellen of embryoachtige structuren, omdat
hier al sprake is van dergelijk natuurlijk materiaal. Het betreft dus het
amplificeren van geslachtscellen of embryonale cellen tot onsterfelijke
(stam)cellen en cellijnen, bepaalde sensitieve mens-diercombinaties en
toepassingen met een aanmerkelijk risico op nevenbevindingen. In de Wzl
was nog niet voorzien in een voorhangprocedure ter zake van de
algemene maatregel van bestuur waarbij sensitieve toepassingen kunnen
worden aangewezen. Nu dit via de bijgevoegde nota van wijziging alsnog
in de Wzl wordt toegevoegd, zal dat via die nota van wijziging ook in de
Embryowet worden toegevoegd.
Kan worden bevestigd dat met de door de regering gekozen formulering
in onderdeel C, het voorgestelde artikel 9c, het bestaande verbod op het
tot stand brengen van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek in stand
blijft?
Ja. Met het nieuwe artikel 9c wordt geregeld dat onderzoek met louter
reeds beschikbare geslachtscellen, dus zonder dat daarmee embryo’s tot
stand worden gebracht, ook getoetst moet worden door een commissie,
waarbij verwezen wordt naar artikel 23 van de Wzl. Dit artikel laat het
bestaande verbod van artikel 24, onderdeel a, Embryowet onverlet.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 35 844, 7

110