Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2020–2021

2

Vragen gesteld door de leden der Kamer

2021Z04392
Vragen van het lid Kuiken (PvdA) aan de Minister voor Medische Zorg over de
verantwoordelijkheid van de Inspectie gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bij
meldingen over bijwerkingen van medische hulpmiddelen (ingezonden
10 maart 2021).
Vraag 1
Bent u op de hoogte van het bericht dat 1.700 vrouwen fabrikant Bayer
aanklagen vanwege ernstige bijwerkingen van de Essure spiraal?
Vraag 2
Hoeveel meldingen over Essure zijn bij de toenmalige Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ) gedaan tussen toelating op de markt in 2001 en 2017,
toen fabrikant Bayer het middel van de markt haalde, gespecificeerd in
aantallen per maand? Hoeveel meldingen zijn bij Lareb, het Nederlandse
meld- en kenniscentrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen, gedaan en
doorgegeven aan de inspectie, ook gespecificeerd per maand? Hoeveel
meldingen zijn na het van de markt halen nog ontvangen en hoeveel daarvan
betreffen middelen die na die datum alsnog zijn geplaatst?
Vraag 3
Kan hierbij aangegeven worden welke concrete stappen de IGZ wanneer
heeft genomen? Op welke tijdstippen zijn de meldingen besproken op het
meldingenoverleg voor medische technologie en op welke tijdstippen op het
meldingenoverleg curatieve zorg? Tot welke concrete stappen hebben dit
overleg/deze overleggen geleid?
Vraag 4
Heeft de inspectie vastgesteld dat de fabrikant op adequate wijze onderzocht
heeft of klinische baten van dit middel in voldoende mate de in het dagelijks
gebruik aangetoonde risico’s rechtvaardigde? Zo ja, is dit gebaseerd op eigen
onderzoek aan de hand van de dossiers die door de fabrikant zijn aangeleverd, op contacten met aangewezen instanties in andere lidstaten, op
communicatie met de aangemelde instantie die de certificering heeft verricht
of op mededelingen van de fabrikant?

kv-tk-2021Z04392
’s-Gravenhage 2021

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Vragen

1

Vraag 5
Op welke moment(en) is geconcludeerd dat die risico’s nog steeds aanvaardbaar waren? Indien hierbij uitsluitend op een mededeling van de fabrikant
werd vertrouwd, is dit gebruikelijk in een situatie dat over een langere tijd
meerdere meldingen van ernstige klachten worden ontvangen? Ziet u dit als
een afdoende invulling door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
van de aan haar toevertrouwde toezicht taak?
Vraag 6
Op welke wijze houdt de IGJ op dit moment toezicht op naleving van de
verplichting tot «post marketing surveillance» bij implantaten die nu in
Nederland worden gebruikt?
Vraag 7
Aangezien op dit moment voor implantaten de samenvatting van de
veiligheid- en klinische prestaties (SSCP), zoals geëist in de nieuwe regelgeving, nog niet beschikbaar is, kan de burger erop vertrouwen dat tot het
moment dat deze informatie beschikbaar komt, de IGJ de informatie van de
fabrikant betrokken bij ernstige en/of herhaalde klachten evalueert op een
wijze die vergelijkbaar is met publicatie door middel van die samenvatting?
Zo ja, waarom?
Vraag 8
Klopt het dat het bepalen in hoeverre de IGJ moet optreden naar aanleiding
van meldingen van (ernstige) bijwerkingen en/of productfalen van medische
hulpmiddelen ligt bij de hoofdinspecteur? Wie controleert of de hoofdinspecteur hieraan afdoende leiding geeft en afdoende middelen beschikbaar stelt
om dit in voldoende mate te doen?
Vraag 9
Bent u van mening dat de hoofdinspecteur deze verantwoordelijkheid
afdoende heeft genomen in het Essure dossier? Bent u van mening dat de
IGJ als hele organisatie adequaat heeft opgetreden in het Essure dossier? Zo
ja, waarom?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Vragen

2