Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2018–2019

23 987

Lidmaatschap van de Europese Unie

Nr. 311

BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 6 februari 2019
Hierbij informeer ik u mede namens de Minister van Buitenlandse Zaken
over de stand van zaken rondom de voorbereidingen op de mogelijke
gevolgen voor de Nederlandse gezondheidszorg van een no deal scenario
bij de aanstaande terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk (VK) uit de
Europese Unie (EU). In mijn brief van 20 december 20181 heb ik u
geïnformeerd over de acties die ik onderneem om de mogelijke onwenselijke gevolgen van een no deal scenario voor de gezondheidszorg zoveel
mogelijk te voorkomen of te verzachten, waarbij de verwachting is dat
deze gevolgen zich vooral voor kunnen doen op het gebied van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medisch-wetenschappelijk
onderzoek.
De afgelopen weken is hard gewerkt aan nadere analyses en het in kaart
brengen van concrete handelingsperspectieven. VWS werkt hierbij nauw
samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de
Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het Rijksinstituut
voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Ik bericht u hieronder achtereenvolgens over de volgende acties:
Geneesmiddelen:
–
–
–

Opstellen van een overzicht van kritische geneesmiddelen
Uitwerken en toepassen van handelingsopties om tekorten te
voorkomen
Samenwerking met professionals ter voorbereiding op een no deal

Medische hulpmiddelen:
–
–

1

kst-23987-311
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2019

Initiatieven en acties ter verduidelijking van spelregels EU-wetgeving
Studie RIVM naar medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Kamerstuk 23 987, nr. 297.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 311

1

–

Uitwerken van handelingsopties om de leveringszekerheid veilig te
stellen

Geneesmiddelen
In Nederland zijn naar schatting zo’n 14.000 verschillende geneesmiddelen op de markt. Het CBG heeft een bijzondere prestatie geleverd door
al deze geneesmiddelen door een zeef te halen en te bepalen voor welke
producten er op
dit moment nog een afhankelijkheid van het VK bestaat. Dit waren er bij
de start van de analyse bijna 2.700. Daarna heeft het CBG op basis van
objectieve criteria die ook door het Europees geneesmiddelenagentschap
(EMA) worden gebruikt bepaald welke van deze geneesmiddelen als
«kritisch» beschouwd kunnen worden: voor ieder product is bekeken of
deze worden gebruikt voor de behandeling van levensbedreigende
aandoeningen of voor kwetsbare groepen, én waarvoor er geen of
onvoldoende alternatieven op de Nederlandse markt beschikbaar zijn. Dit
heeft geleid tot een overzicht waarop momenteel rond de 50 producten
vermeld staan. Dit betreft echter een momentopname
Met de afhankelijkheid van geneesmiddelen vanuit het VK wordt bedoeld
dat:
• In het VK voor de handel vrijgegeven wordt, en;
• Dat de handelsvergunninghouder nog in het VK gevestigd is.
Wanneer de handelsvergunninghouder niet op tijd zijn handelsvergunning, de vrijgiftefabrikant en de kwaliteitscontrole van het product
heeft overgezet naar één van de lidstaten van de EER, dan voldoet hij niet
langer aan de wettelijke eisen en mag het product niet in ons land
gebruikt worden. Als er dan bij een no deal scenario een verstoring
optreedt in de productie, het vervoer en/of distributie van het geneesmiddel, dan kan de beschikbaarheid in het geding komen.
Voor de producten op dit overzicht zijn er verschillende handelingsperspectieven voorhanden om mogelijke beschikbaarheidsproblemen te
voorkomen. Ik heb groothandelskoepel BG Farma gevraagd om op zoek te
gaan naar alternatieve producten binnen en buiten de EU. Ook heb ik hen
gevraagd om eventuele nieuwe oplossingen aan te dragen waarmee de
leveringszekerheid van deze geneesmiddelen bij een no deal scenario
versterkt kan worden. Ook ben ik in gesprek met de Nederlandse
Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) over de
handelingsperspectieven die zij zien voor ieder product, zoals alternatieve
behandelopties, aangepast gebruik of apothekersbereidingen.
Op het vlak van regelgeving en toezicht zijn er mogelijkheden om de
geneesmiddelen op het CBG-overzicht en/of mogelijk geschikte alternatieve producten in te kunnen voeren zonder Nederlandse handelsvergunning en zonder hierbij afbreuk te doen aan het belang van de
veiligheid van geneesmiddelen.
• De IGJ kan op grond van bestaande wetgeving bij een tijdelijk
(dreigend) geneesmiddelentekort aan fabrikanten, groothandelaren of
apotheekhoudenden toestemming geven een alternatief product uit
het buitenland in te voeren.
• Er kan een tijdelijke handelsvergunning worden afgegeven voor een
geneesmiddel dat in ons land niet, maar in een ander EU-land wel is
toegelaten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 311

2

•

Op EU niveau biedt de geneesmiddelenrichtlijn2 de mogelijkheid een
uitzondering te maken op de verplichting dat een geneesmiddel dat
wordt ingevoerd uit een derde land een kwaliteitstest moet ondergaan
in één van de lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EER)
voordat het op de markt komt.

Het aantal producten kan de komende tijd nog iets groter of kleiner
worden, omdat fabrikanten hun vergunningen in orde brengen of omdat
nieuwe informatie over de beschikbaarheid van alternatieve producten
wordt ontvangen. Naast de kritische geneesmiddelen wordt er in ons land
ook een flink aantal andere
geneesmiddelen gebruikt waarvoor er ook een afhankelijkheid bestaat van
het VK. Die worden echter gebruikt voor behandelingen die niet als
kritisch zijn aangemerkt en/ of waarvoor alternatieve producten of
behandelingen beschikbaar zijn in ons land. Deze middelen komen
derhalve niet voor in het overzicht.
Het CBG-overzicht van kritische geneesmiddelen maak ik niet publiek
beschikbaar. Ik heb dit in nauw overleg met het CBG en de IGJ besloten.
Openbaarmaking zou weliswaar transparant zijn en laten zien dat we als
rijksoverheid – op basis van de beschikbare informatie – een zo adequaat
mogelijk beeld hebben van de mogelijke risico’s van een no deal scenario
bij geneesmiddelen. Tegelijkertijd kan publicatie ook tot gevolg hebben
dat bedrijven en instellingen – ook in andere EU-landen – deze producten
gaan hamsteren. Omdat het hier geneesmiddelen betreft waar weinig of
geen alternatieven voor bestaan, ligt ook speculatie op de loer. Het
Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), dat een vergelijkbare
analyse als het CBG heeft uitgevoerd voor alle op EU-niveau toegelaten
geneesmiddelen met een VK-afhankelijkheid, publiceert evenmin een
overzicht.
Ten slotte zou publicatie tot bezorgdheid kunnen leiden bij patiënten die
behandeling ondergaan met één van de geneesmiddelen op het overzicht.
Het is daarom belangrijk dat we ons blijven realiseren dat het feit dat een
product genoemd wordt niet betekent dat er daadwerkelijk een tekort is of
ontstaat. Ik zal met de patiëntenorganisaties in gesprek gaan over
mogelijke vragen of zorgen die er leven bij patiënten.
Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
In de EU zijn er honderdduizenden verschillende medische hulpmiddelen
en in-vitro diagnostica op de markt. Een groot ziekenhuis kan wel tot
30.000 verschillende producten gebruiken variërend van simpele
gebruiksproducten tot complexe apparatuur. Het gebruik strekt zich uit
van ziekenhuizen tot langdurige zorginstellingen, de thuiszorg, bloedvoorziening, huisartsenposten, etc. Ook bij deze producten is er het risico dat
bij een no deal scenario verstoringen optreden van productieprocessen of
transportroutes. Onderdelen voor medische hulpmiddelen komen
mogelijk niet op de juiste tijd of plaats aan of het transport van producten
ondervindt problemen aan de grens tussen het VK en de EU.
Mede op aandringen van Nederland heeft de Europese Commissie vorige
week meer duidelijkheid verschaft over het gebruik van medische
hulpmiddelen en in-vitro diagnostica bij een no deal scenario.3 De
Commissie heeft aangegeven dat medische hulpmiddelen en in-vitro
diagnostica met een CE-certificaat van een VK notified body (NoBo), die
op dit moment al in de EU in de handel zijn gebracht, ook na 29 maart
2
3

Ref. 2001/83/EG.
https://ec.europa.eu/info/brexit/brexit-preparedness/preparedness-notices_en#grow

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 311

3

2019 nog gebruikt en verhandeld mogen blijven worden in de EU. Die
producten mogen dus na 29 maart 2019 ook nog door zorginstellingen
gebruikt worden. Echter, nieuwe voorraden van diezelfde producten met
hetzelfde VK NoBo certificaat waarvoor nog geen leveringscontract is
gesloten tussen de fabrikant en een leverancier en waarvan het productproces nog niet is afgerond, mogen na 29 maart 2019 niet meer in de
handel worden gebracht in de EU.
Vanwege het bovenstaande blijf ik onverminderd actief overleg plegen
met andere EU 27 lidstaten en met de Europese Commissie om het
vraagstuk van certificering verder te bespreken. Het doel hierbij is dat we
in EU27 verband tot een gezamenlijke aanpak komen in die gevallen
waarbij er ernstige tekorten ontstaan
en de continuïteit van zorg in het geding komt. Eenvoudige oplossingen
bestaan hierbij niet. Het simpelweg toestaan van producten met een Brits
certificaat zonder nadere randvoorwaarden en toezicht is onwenselijk
omdat het toezicht op de veiligheid dan niet geregeld is. Op nationaal
niveau kan ik op grond van de Wet medische hulpmiddelen een ontheffing
te verlenen voor die producten waar een tekort bij is ontstaan. Deze
wettelijke mogelijkheid is nadrukkelijk bedoeld voor zeer uitzonderlijke
situaties, waarin de continuïteit van zorg in het geding is, en er geen
alternatieve producten beschikbaar zijn.
Het RIVM heeft de afgelopen maanden op mijn verzoek onderzoek
uitgevoerd om een beter beeld te krijgen van het type producten
waarvoor mogelijk leveringsproblemen kunnen ontstaan bij een no deal
scenario. Het kan hierbij gaan om goedkope, eenvoudige hulpmiddelen,
variërend van een neusbrilletje voor zuurstoftoediening of hechtdraad tot
complexe apparatuur die gebruikt wordt bij radiotherapie. Sommige
producten, zoals orthopedische implantaten, vereisen specifieke
vaardigheden/opleiding van de arts om er goed mee te werken en zijn om
die reden niet gemakkelijk vervangbaar door een ander product. Het RIVM
heeft gesprekken gevoerd en informatie opgevraagd bij diverse organisaties, zoals koepels van leveranciers en fabrikanten, inkooporganisaties,
zorginstellingen, beroepsverenigingen in de cure en care, overheden in
andere EU-lidstaten en notified bodies. Ondanks deze inspanningen is het
nog niet mogelijk gebleken om gedetailleerder in beeld te krijgen welke
medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica in ons land op de markt
zijn, laat staan of zij een afhankelijkheid hebben van het VK. Deze
producten worden vrij verhandeld binnen de interne markt en zijn in ons
land niet nationaal geregistreerd.
Gezien het bovenstaande blijft het belangrijk dat zorginstellingen,
leveranciers en fabrikanten zich voorbereiden, zodat patiënten straks bij
een no deal scenario na het vertrek van het VK uit de EU de zorg kunnen
blijven krijgen waarvan zij afhankelijk zijn. Inkooporganisaties, leveranciers en groothandels hebben eveneens een belangrijke signaalfunctie
vanuit hun rol als intermediair tussen zorginstellingen en fabrikant. Ik wil
hierbij ook de verantwoordelijkheid benadrukken van die fabrikanten van
medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica die hun productdossier
nog bij een notified body in het VK geregistreerd hebben staan. Willen
deze producten beschikbaar blijven voor patiënten in de EU27 lidstaten,
dan moeten zij vóór de datum waarop het VK de EU verlaat hun productdossiers hebben overgezet naar een notified body in één van die
EU-lidstaten. Ondanks alle aandacht voor een no deal scenario, blijkt dat
nog steeds niet bij alle bedrijven de urgentie wordt gevoeld of het besef is
doorgedrongen dat dit een vereiste is om te blijven voldoen aan de
Europese wet- en regelgeving in deze sector. Die verandert immers niet.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 311

4

Voorbereiding op een no deal scenario
Naast bovengenoemde acties is ook de IGJ actief bezig om zorginstellingen te informeren. Zo wordt er deze week een brief verstuurd naar
zorginstellingen waarin zij nog eens gewezen worden op de mogelijke
gevolgen en acties rondom een no deal scenario. Ten slotte zal VWS deze
week een deelcampagne (aansluitend op de rijksbrede campagne) starten
over de Brexit en de zorgsector. Instellingen en bedrijven worden
gewezen op de Brexit Impact Scan; voor meer specifieke informatie
worden ze verwezen naar www.brexitloket.nl, waar een zorgdossier aan is
toegevoegd.
De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 311

5