Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2010–2011

32 196

Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband
met de noodzaak enige technische
verbeteringen aan te brengen in die wet,
alsmede houdende wijziging van de Wet op de
beroepen in de individuele gezondheidszorg in
verband met de registratie in het BIG-register
van verpleegkundigen die bevoegd zijn
UR-geneesmiddelen voor te schrijven

32 261

Wijziging van de Wet op de beroepen in de
individuele gezondheidszorg onder andere in
verband met de opneming van de mogelijkheid
tot taakherschikking

Nr. 13

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 3 maart 2011
Tijdens het plenaire debat met de Tweede Kamer op 9 februari 2011 zijn
de wetsvoorstellen tot wijziging van de Wet op de beroepen in de
individuele gezondheidszorg (Wet BIG) en de wijziging van de Geneesmiddelenwet besproken. Graag wil ik de kamerleden bedanken voor hun
constructieve inbreng. Met deze brief wil ik ingaan op de tijdens dit
overleg gestelde vragen en een (korte) reactie geven op de ingediende
amendementen. In mijn reactie zal ik eerst ingaan op de Wet BIG en
vervolgens op de Geneesmiddelenwet.
1. Toelichting op de Wet BIG
Doel van de Wet BIG
De Wet BIG is een kwaliteitswet ter bescherming van patiënten. De
doelstelling van de wet is tweeledig: het bewaken en bevorderen van de
kwaliteit van de beroepsuitoefening en het beschermen van de patiënt
tegen ondeskundig en onzorgvuldig handelen door beroepsbeoefenaren.
De wet spitst zich toe op individuele gezondheidszorg. Hieronder wordt
verstaan handelingen die rechtstreeks betrekking hebben op een persoon
en ertoe strekken diens gezondheid te bevorderen of te bewaken. In de
wet staan bepalingen over onder andere titelbescherming en registratie
van beroepsbeoefenaren, voorbehouden handelingen en tuchtrecht.

kst-32196-13
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2011

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

1

De Wet BIG kent twee vormen van regeling van beroepen: de zware
regeling van beroepen in de wet (artikel 3) en de lichte regeling van
beroepen bij algemene maatregel van bestuur (artikel 34). Er zijn acht
beroepen die onder de zware regeling vallen1. Deze beroepsbeoefenaren
staan geregistreerd in door de overheid beheerde registers (BIG-register).
Het lichte regime is van toepassing op een vijftiental beroepen2. Deze
beroepen kennen geen wettelijk tuchtrecht of verplichte registratie. De
zware regeling wordt toegepast als het nodig is beoefenaren van een
beroep onder door de overheid geregeld tuchtrecht te laten vallen óf als
het nodig is hen de bevoegdheid te verlenen voor in de wet genoemde
voorbehouden handelingen op eigen indicatie uit te voeren (zie hierna).
Zijn die motieven niet aan de orde, dan kan de lichte regeling worden
toegepast als het nodig is op grond van de Wet BIG de (inhoud van de)
opleiding te regelen óf als een wettelijk beschermde titel nodig is om het
publiek (met name de burger, de verwijzer) in staat te stellen de beroepsbeoefenaar als ter zake deskundige te herkennen.
De regeling voorbehouden handelingen in de Wet BIG
Criteria voor het bij of kracUitgangspunt van de Wet BIG is dat iedereen
geneeskundige handelingen mag uitvoeren. Voor de invoering van de Wet
BIG was dit strikt voorbehouden aan artsen. Dit bleek in praktijk niet
werkbaar.

1

Arts, tandarts, verloskundige, apotheker,
verpleegkundige, fysiotherapeut, gezondheidszorgpsycholoog en psychotherapeut.
2
Apothekers-assistent, diëtist, ergotherapeut,
logopedist, mondhygiënist, oefentherapeut,
orthoptist, huidtherapeut, podotherapeut,
radiotherapeutisch laborant, radiodiagnostisch laborant, tandprotheticus, optometrist,
klinisch fysicus en verzorgende (individuele
gezondheidszorg).
3
Voorbehouden handelingen: heelkundige
handelingen, verloskundige handelingen,
verrichten van endoscopieën, verrichten van
catheterisaties, geven van injecties, verrichten
van puncties, brengen onder narcose,
verrichten van handelingen met gebruikmaking van radioactieve stoffen of toestellen die
ioniserende stralen uitzenden, verrichten van
electieve cardioversie, toepassen van
defibrillatie, toepassen van electroconvulsieve
therapie, steenvergruizing voor geneeskundige doeleinden, handelingen ten aanzien van
menselijke geslachtscellen en embryo’s en
voorschrijven van UR-geneesmiddelen.

Niet alle handelingen zijn vrij om door iedereen uitgevoerd te worden. De
Wet BIG bevat een bevoegdheidsregeling voor voorbehouden handelingen3 die geldt voor een ieder die beroepsmatig zorg verleent.
Kenmerkend voor voorbehouden handelingen is dat als zij ondeskundig
worden uitgevoerd onnodig schade aan de patiënt kunnen toebrengen. De
bevoegdheidsregeling houdt in dat:
– uitsluitend de in artikel 36 van de wet genoemde beroepsbeoefenaren
(dat zijn artsen (inc. geneeskundig specialisten), tandartsen en
verloskundigen) op eigen indicatie (dus op eigen initiatief) de in dat
artikel genoemde risicovolle handelingen mogen verrichten
– genoemde beroepsbeoefenaren uitsluitend bevoegd zijn tot het
verrichten van de desbetreffende handelingen voor zover zij redelijkerwijs mogen aannemen dat zij beschikken over de bekwaamheid die
vereist is voor het behoorlijk verrichten van die handelingen
– het verboden is dat andere beroepsbeoefenaren dergelijke handelingen op eigen indicatie verrichten
– andere beroepsbeoefenaren wél in opdracht van een arts, tandarts of
verloskundige en onder andere in de wet genoemde voorwaarden
dergelijke handelingen mogen uitvoeren, in welk geval de indicatiestelling de facto voorbehouden blijft aan artsen, tandartsen en verloskundigen.
– de opdrachtnemer (bijv. een verzorgende) bekwaam moet zijn om de
handeling uit te voeren en dat de opdrachtgever moet voorzien – voor
zover redelijkerwijs nodig – in het geven van aanwijzingen, het
verzekeren van toezicht en in de mogelijkheid tot tussenkomst (artikel
35 en 38 Wet BIG).
Criteria voor het bij of krachtens de Wet BIG regelen van een
beroep
Het al dan niet regelen van een beroep wordt getoetst aan de hiervoor
beschreven doelstelling en primair bezien vanuit het perspectief van de
patiënt en de kwaliteit van de individuele gezondheidszorg. Veel beroepsgroepen in de zorg zijn zich in toenemende mate aan het professionaliseren. Dit is vanuit het oogpunt van kwaliteit van de zorgverlening een
goede ontwikkeling. Wettelijke regeling van een beroep wordt echter door

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

2

beroepsorganisaties nogal eens ervaren als statusverhogend en als
erkenning van de betekenis van een beroepsgroep. De Wet BIG wordt
daarbij gezien als een soort keurmerk voor kwaliteit. Hoewel dit begrijpelijk is, zijn status en erkenning geen reden voor opname in de Wet BIG.
Bij het regelen van een beroep in de Wet BIG zijn onder meer de volgende
overwegingen van belang:
– Is er noodzaak tot het regelen, gelet op het volksgezondheidsbelang?
– Bestaat het hoofdbestanddeel van de werkzaamheden uit individuele
gezondheidszorg?
– Is sprake van een zogenaamd basisberoep, te onderscheiden van een
functiebenaming, differentiatie of specialisme?
– Laat het werkterrein van de betrokken beroepsgroep zich voldoende
onderscheiden van die van andere beroepsgroepen (dus: zekere eigen
identiteit, onderscheidend vermogen)?
– Is het beroep in zijn kern uitgekristalliseerd?
– Zijn de toegepaste behandelmethoden in principe evidence based?
– Beschikt de beroepsgroep over de nodige deskundigheid op zijn
terrein?
– Is er professionele zelfstandigheid ten opzichte van andere beroepsbeoefenaren?
– Is titelbescherming primair in het belang van de patiënten?
2. Wijziging Wet BIG: Onderdeel wegnemen wettelijke belemmeringen voor taakherschikking
Eén van de prioriteiten in mijn beleidsagenda «Zorg die werkt» is het
realiseren van «de juiste zorgverlener op de juiste plaats». Ik vind het
belangrijk om het beschikbare zorgpersoneel doelmatig in te zetten, de
kwaliteit van zorg te verbeteren en een aantrekkelijk carrièreperspectief te
bieden voor zorgpersoneel. Om dit te bereiken wil ik onder meer
taakherschikking bevorderen. De voorliggende wijziging van de Wet BIG is
daarvoor een belangrijk instrument. Door toevoeging van art. 36a aan de
Wet BIG (wetsvoorstel 32 261) wordt het mogelijk de bevoegdheid tot het
zelfstandig indiceren en uitvoeren van voorbehouden handelingen toe te
kennen aan nieuwe beroepen. Het gaat hierbij niet alleen om het
voorschrijven van geneesmiddelen, maar ook bijvoorbeeld om het
indiceren tot en uitvoeren van heelkundige handelingen en het geven van
injecties.
Vooralsnog gaat het concreet om de verpleegkundig specialist en de
physician assistant. Beide beroepsgroepen hebben nog niet de
bevoegdheid om zelfstandig voorbehouden handelingen te indiceren en
uit te voeren. In de praktijk voeren ze deze handelingen al wel zelfstandig
uit in opdracht van een arts. Deze opdrachtrelatie is in de praktijk knellend
en staat taakherschikking in de weg. Met dit wetsvoorstel neem ik die
belemmering weg en kom aan taakherschikking tegemoet.
De komende jaren zullen we elke zorgverlener zo doelmatig mogelijk
moeten inzetten om aan de groeiende zorgvraag te voldoen. Taakherschikking betekent dus niet noodzakelijkerwijs dat er minder artsen nodig
zijn. Er zijn zowel meer artsen nodig als een betere inzet van ander
zorgpersoneel. De andere verdeling van taken tussen beroepen in de
gezondheidszorg en het bevorderen van carrièreperspectief is een
belangrijke maatregel voor het behoud van het huidige personeel, maar
ook voor het aantrekken van nieuwe, enthousiaste en maatschappelijk
gedreven beroepsbeoefenaren.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

3

Het is bij deze wetswijziging van groot belang de kwaliteit van de
geleverde zorg goed te borgen. Diverse Kamerleden hebben vragen
gesteld die hier mee samenhangen. Uit deze vragen spreekt de wens om
een beleid te voeren dat stimulerend is voor het leveren van de beste en
meest veilige zorg. Dit spreekt mij zeer aan. In het huidige voorstel wordt
dan ook grote zorgvuldigheid betracht bij het toekennen van zelfstandige
bevoegdheden aan nieuwe beroepen.
Zijn er voldoende waarborgen bij het toekennen van voorbehouden handelingen?
De bevoegdheid zelfstandig voorbehouden handelingen te indiceren en
deze zelf uit te voeren wordt niet zonder meer toegekend. Om te zorgen
dat dit vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid zorgvuldig en verantwoord plaatsvindt, zijn waarborgen noodzakelijk. In de algemene
maatregel van bestuur zullen strikte eisen gesteld worden aan de
opleiding die verpleegkundig specialisten en physician assistants dienen
te volgen. Ook wordt het deskundigheidsgebied en de voorwaarden
waaronder voorbehouden handelingen verricht mogen worden, nader
omschreven. Daarnaast geldt onverkort het belangrijke uitgangspunt
binnen de Wet BIG dat men pas bevoegd is als men bekwaam is. Iemand
is bekwaam als hij door formele training en ervaring over voldoende
kennis en vaardigheiden beschikt voor het behoorlijk verrichten van die
handeling. De algemene maatregelen van bestuur en de bijbehorende
waarborgen zijn tot stand gekomen in nauw overleg met de betrokken
beroepsgroepen. Ik ben dan ook van mening dat de algemene maatregel
van bestuur de bevoegdheden van de verpleegkundig specialist en
physician assistant afdoende zal regelen. De algemene maatregelen van
bestuur inzake de verpleegkundig specialist en physician assistant zijn
inmiddels aanvaard door de ministerraad. Nadat dit wetsvoorstel door uw
Kamer is aangenomen, zullen zij verder in procedure worden gebracht en
vooruitlopend op de inwerkingtreding van de wet bij de beide Kamers der
Staten-Generaal worden voorgehangen.
Kamerlid Van der Veen (PvdA) vindt het goed dat er een experiment wordt
gedaan met het zelfstandig inzetten van verpleegkundig specialisten. Hij
vraagt zich echter af of er voldoende beperkingen zijn gesteld aan het
zelfstandig indiceren van voorbehouden handelingen, zoals het
voorschrijven van geneesmiddelen. De KNMG heeft de suggestie gedaan
dat aan de zelfstandige bevoegdheid de voorwaarde wordt gesteld dat
men in een samenwerkingsverband werkzaam is. Naar mijn mening schiet
deze verplichting het doel voorbij. Allereerst wil ik benadrukken dat
verpleegkundig specialisten en physician assistants wel degelijk
voldoende opgeleid zijn om dergelijke handelingen te verrichten.
Daarnaast is uiteraard een goede samenwerking van zorgverleners van
groot belang, vooral in deze tijd waarin meerdere zorgverleners bij de
behandeling van een patiënt betrokken zijn. Echter een verplichting tot
samenwerking staat een verdere verzelfstandiging van beroepen als de
physician assistant en de verpleegkundig specialist in de weg. Kern van
het voorliggende wetsvoorstel is juist om een zelfstandige bevoegdheid
toe te kennen, wat nodig is om taakherschikking tot een succes te
brengen.
Toepassen opdrachtverlening
Kamerlid Van der Veen (PvdA) vraagt tevens om een reactie op het
standpunt van de KNMG dat tijdens de experimenteerperiode een verbod
op opdrachtverlening bij voorbehouden handelingen van toepassing zou
moeten zijn.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

4

Bij de toekenning van een zelfstandige bevoegdheid onder artikel 36a gaat
het erom, dat een potentiële nieuwe beroepsgroep zich in de volle breedte
van de beroepsuitoefening kan bewijzen zodat de effecten die beoogd
worden met taakherschikking maximaal worden benut. Dit houdt ook in
de mogelijkheid om opdracht te kunnen geven tot het verrichten van
voorbehouden handelingen aan anderen die daartoe niet zelfstandig
bevoegd zijn. In de opleiding wordt specifiek aandacht besteed aan het
delegeren (aan wie, hoe en waarom) van voorbehouden handelingen. Het
zou inefficiënt zijn indien de arts de opdracht tot dergelijke handelingen
zou moeten geven, terwijl de verpleegkundig specialist of de physician
assistant de patiënt wel zelfstandig behandelt. De opdrachtrelatie is
bijvoorbeeld wenselijk in de volgende situatie: de patiënt heeft een
behandeling ondergaan waarbij post-operatief bloedverdunnende
injecties een paar keer per dag moeten worden gegeven. De verpleegkundig specialist is goed geëquipeerd om hiervoor de indicatie af te
geven, maar het is in dit geval niet efficiënt om dit door een verpleegkundig specialist zelf te laten uitvoeren. Dit zou beter door de (gewone)
verpleegkundige of verzorgende gedaan kunnen worden die 24 uur per
dag zorg geeft.
Het deskundigheidsgebied van de betreffende beroepsbeoefenaren en de
aan te wijzen voorbehouden handelingen vormen daarbij wel steeds de
grens van de bevoegdheid. Daarnaast zijn in deze situaties de artikelen 36,
vijftiende lid, 35 en 38 van de Wet BIG (die inhoudelijke eisen stellen aan
de opdrachtrelatie) onverkort van kracht.
Waarom wordt geen functionele zelfstandigheid in plaats van een
zelfstandige bevoegdheid toegekend?
De Raad van State gaf in overweging om aansluiting te zoeken bij artikel
39, dat de mogelijkheid biedt om voorbehouden handeling in opdracht te
kunnen uitvoeren, maar zonder tussenkomst of toezicht van de opdrachtgever (functioneel zelfstandig). Ten aanzien van dit voorstel van de Raad
merk ik het volgende op.
In de wet is geregeld dat bepaalde handelingen worden voorbehouden
aan een beperkt aantal in de wet aangewezen beroepsbeoefenaren. Zij
mogen die handelingen zelfstandig verrichten of aan anderen, mits
bekwaam, de opdracht geven die handeling te verrichten. Artikel 39 van
de wet biedt de ruimte aan bepaalde groepen beroepsbeoefenaren om
deze handelingen «functioneel zelfstandig» verrichten. Dit houdt in: wel in
opdracht van een zelfstandig bevoegde, maar zonder diens toezicht en
tussenkomst.
De functionele zelfstandigheid staat echter in de weg aan een verantwoorde en effectieve doorvoering van taakherschikking. Weliswaar kan
een (deel van een) beroepsgroep collectief deskundig worden verklaard
tot het verrichten van één of meerdere voorbehouden handelingen, maar
dit laat onverlet dat het geen zelfstandige bevoegdheid betreft. De
bevoegdheid tot en verantwoordelijkheid voor het stellen van de indicatie
voor die handeling berust ook onder artikel 39 nog steeds bij de opdrachtgever. Dit doet geen recht aan wat er in de praktijk geschiedt en doet de
praktijk op gespannen voet met de wetgeving staan.
Tuchtrecht tijdens het experiment
Het tuchtrecht is tijdens het experiment ook van toepassing op de
verpleegkundig specialist en physician assistant vanwege het feit dat zij
tijdelijk een aantal voorbehouden handelingen zelfstandig gaan indiceren
en uitvoeren. Zo wordt gewaarborgd dat het handelen van deze aangewezen beroepsbeoefenaren ook tuchtrechtelijk kan worden getoetst op
dezelfde wijze als de andere zelfstandig bevoegde beroepsbeoefenaren.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

5

Dit is ook passend gezien het risicovolle karakter van deze handelingen en
de grotere verantwoordelijkheid die een zelfstandige bevoegdheid inzake
voorbehouden handelingen meebrengt. Tevens is het positieve effect van
het tuchtrecht voor de kwaliteitsbewaking van de beroepsuitoefening van
belang. Omdat er tijdens het experiment geen sprake is van een verplichte
registratie in het BIG-register zijn niet alle tuchtrechtelijke maatregelen
van toepassing (artikel 36a, vijfde lid). Het betreffen alleen de maatregelen
waarschuwing, berisping en geldboete. Bij de verpleegkundig specialisten, die voor het verpleegkundige basisberoep al staan ingeschreven in
het BIG-register, geldt dat zij voor de uitoefening van het basisberoep
volledig onder het tuchtrecht vallen. Waar het de tijdelijke toegekende
bevoegdheid van voorbehouden handelingen betreft, zijn de mogelijke
tuchtrechtmaatregelen begrensd tot waarschuwing, berisping en
geldboete.
Waarom is er geen register tijdens het experiment?
Het feit dat er voor de physician assistant geen register is tijdens het
experiment heeft te maken met het tijdelijke karakter van de regeling.
Daarmee verhoudt het zich niet om voor het desbetreffende beroep een
publiekrechtelijk register en een daaraan gekoppelde beroepstitel in het
leven te roepen. Als de betrokken beroepsbeoefenaren geregistreerd zijn
in een publiekrechtelijk register en zij het exclusieve recht krijgen een
beroepstitel te gebruiken, zal het waarschijnlijk niet eenvoudig zijn de
registratie en de beroepstitel vervolgens weer af te schaffen als uit de
evaluatie blijkt dat het toekennen van een zelfstandige bevoegdheid voor
voorbehouden handelingen niet noodzakelijk is. De voorgestelde regeling
biedt derhalve, gegeven de tijdelijke regeling, zoveel als mogelijk dezelfde
kwaliteitswaarborgen als de huidige regeling inzake de voorbehouden
handelingen. Voor nadere informatie over dit onderwerp verwijs ik naar
mijn reactie op het advies van de Raad van State (TK 2009–2010, 32 261,
nr. 4).
Kamerlid Van der Veen (PvdA) vroeg waarom in deze is afgeweken van het
advies van de Raad van State. Uit bovenstaande volgt dat juist niet van
het advies van de Raad is afgeweken, maar daaraan gehoor is gegeven.
Kamerlid Uitslag (CDA) merkt op dat voor het buitenland sprake is van
een zogenaamde zwarte lijst en vraagt of de physician assistent en de
verpleegkundig specialist genoemd in dit experimenteerartikel ook onder
deze regeling vallen? De zwarte lijst is geen regeling maar een wijze van
openbaarmaking van beroepsbeoefenaren die geschorst zijn, aan wie een
gedeeltelijk ontzegging is opgelegd, danwel in het register zijn doorgehaald op grond van een tuchtrechtelijke uitspraak. De tuchtmaatregelen
die de physician assistent en verpleegkundige specialist tijdens het
experiment kunnen worden opgelegd vallen, voor wat betreft de
schorsing, de gedeeltelijke ontzegging en de doorhaling van de
inschrijving in het register, buiten de werking van de zwarte lijst. Om die
reden is het onmogelijk laatstbedoelde maatregelen over te nemen.
Is het mogelijk tijdens het experiment iemand de bevoegdheid tot
voorbehouden handelingen af te nemen?
In de bestaande systematiek van de Wet BIG is de zelfstandige
bevoegdheid om voorbehouden handelingen te verrichten een algemene
bevoegdheid die aan een beroepsgroep bij wet is toegekend. Er bestaat
geen wettelijke regeling om die bevoegdheid in het individuele geval in te
trekken; ook niet in het kader van deze tijdelijke regeling. Als sprake is van
een situatie waarin de zorgverlening zodanig is dat de zelfstandige
verrichting van een voorbehouden handeling door een zorgverlener niet

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

6

meer verantwoord is te achten, dan is ingrijpen niettemin wel mogelijk.
Zoals hiervoor aangegeven is het tuchtrecht tijdens het experiment van
toepassing. Daarnaast kunnen andere handhavingsinstrumenten
onverkort worden ingezet. Onder de Kwaliteitswet Zorginstellingen
beschikt de minister over de mogelijkheid om een aanwijzing te geven
aan de betreffende zorgaanbieder; voor spoedeisende gevallen beschikt
de Inspectie over een bevelsmogelijkheid.
Naast de tuchtrechtelijke uitspraak staat de strafrechtelijke aansprakelijkheid op grond van het Wetboek van Strafrecht. Tenslotte kan ook nog
sprake zijn van (civielrechtelijke) aansprakelijkheid wegens een gepleegde
beroepsfout.
Toezicht tijdens experiment
Ook de beroepsbeoefenaren die onder artikel 36a worden aangewezen
vallen onder het toezicht van de IGZ. Naast ingrijpen door het bestuur
(eindverantwoordelijk voor de zorgverlening) van de instelling
waarbinnen de zorg is geleverd, kan de IGZ een bevel geven als blijkt dat
er geen verantwoorde zorg wordt geleverd en kan de tuchtrechter een
maatregel opleggen als gehandeld is in strijd met de tuchtnormen (zie
pagina 5 voor nadere informatie over het tuchtrecht tijdens experiment).
Evaluatie van de tijdelijke regeling
Zoals Kamerlid Uitslag (CDA) terecht opmerkte is de kwaliteit van de
zorgverlening een belangrijke factor bij de evaluatie van deze tijdelijke
regeling. Eerder onderzoek wijst al uit dat de kwaliteit van zorg bij de inzet
van de verpleegkundig specialist en de physician assistant hetzelfde blijft
en in een aantal gevallen zelfs verbetert. De evaluatie van de regeling richt
zich dan ook primair op het meten doelmatigheid en effectiviteit, waarbij
het meten van de kwaliteit impliciet wordt meegenomen.
De zelfstandige bevoegdheid wordt tijdelijk toegekend, voor de periode
van vijf jaar. Dan kan goed gemonitord worden of de gewenste effecten
met taakherschikking, te weten meer doelmatigheid en effectiviteit, ook
worden bereikt. De effectiviteit zal worden gemeten vanuit het perspectief
van de patiënt en van het perspectief van de behandelaar. Elementen die
daarbij worden betrokken zijn onder andere bereikbaarheid, wachttijden,
afname of verdwijnen van klachten, wijze van behandeling, veiligheid en
mate van samenwerking tussen beroepsbeoefenaren.
Bij het meten van de doelmatigheid wordt de effectiviteit gerelateerd aan
de inzet van middelen (bijvoorbeeld contactfrequentie van patiënten met
behandelaar, tijdsbesteding per handeling).
Er is gekozen voor een periode van vijf jaar om voldoende tijd te hebben
om goed in kaart te kunnen brengen of de taakherschikking op deze
punten tot het beoogde resultaat leidt. Blijkt uit de evaluatie dat het uit
oogpunt van effectiviteit en doelmatigheid noodzakelijk is om aan een
bepaalde beroepsgroep zelfstandige bevoegdheid te geven voor het
uitvoeren van bepaalde voorbehouden handelingen, dat zal dit in de Wet
BIG structureel geregeld gaan worden. Blijkt uit de evaluatie niet dat dit
gewenst of noodzakelijk is, dan verkrijgen zij niet de zelfstandige
bevoegdheid voor het verrichten van voorbehouden handelingen en vindt
geen definitieve regeling in de wet plaats.
Het experiment is geslaagd als wordt aangetoond dat op een meer
doelmatige en effectieve wijze zorg wordt geleverd.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

7

Zijn er nog meer beroepen die in aanmerkingen komen voor
opname in art. 36a?
Kamerlid Voortman (GL) vroeg mij alert te blijven op andere beroepsgroepen die in aanmerking komen voor opname in de Wet BIG vanwege
taakherschikking. Ik zal alert blijven op nieuwe mogelijkheden, zowel
binnen de verpleegkunde als daarbuiten. Zodra voldaan wordt aan de
kaders en voorwaarden die samenhangen met een veilige en goede zorg
en er een nut en noodzaak wordt aangetoond, dan zal er altijd serieus
gekeken worden naar de nieuwe ontwikkelingen.
Tijdens het debat werd gevraagd om een overzicht van beroepsgroepen
die tot de Wet BIG willen toetreden, de argumenten om de verschillende
beroepsgroepen wel of niet op te nemen en de stand van zaken van dit
overleg. In mijn toelichting op de Wet BIG ben ik al ingegaan op de
redenen een beroep al dan niet onder de Wet BIG te brengen.
Naast de physician assistant – de verpleegkundig specialist is al
opgenomen in de Wet BIG via artikel 14 – worden momenteel gesprekken
gevoerd met de klinisch technoloog/technische geneeskundige en de
klinisch chemicus over opname in de Wet BIG.
De beroepsgroep klinisch technoloog/technische geneeskundige
(afgestudeerden van de masteropleiding Technical Medicine) is een
nieuwe beroepsbeoefenaar waarbij beoogd wordt dat deze binnen de
individuele gezondheidzorg zelfstandig voorbehouden handelingen zal
indiceren en uitvoeren. Het ligt in de lijn van de verwachting dat afgestudeerden van de nieuwe opleiding worden opgenomen in de Wet BIG via
het artikel 36a. In de totstandkoming van de algemene maatregel van
bestuur voor deze beroepsgroep is ruimte opgenomen voor een consultatieronde met de andere relevante partijen in het veld, zoals de werkgevers
en aanpalende beroepen. Ik verwacht in de loop van de tweede helft van
dit jaar de algemene maatregel van bestuur af te ronden.
Ik ben verder voornemens het beroep van klinisch chemicus te regelen in
de Wet BIG middels artikel 34. Hierover worden gesprekken gevoerd met
de beroepsvereniging. We kunnen stellen dat deze beroepsbeoefenaar
geen zelfstandige bevoegdheid nodig heeft voor het indiceren van
voorbehouden handelingen. Door nieuwe ontwikkelingen in het beroep,
waardoor direct contact met patiënten steeds meer tot de kern van het
beroep gaat behoren, is het nodig om het publiek in staat te stellen de
klinisch chemicus als ter zake deskundige te herkennen.
Naast bovenstaande beroepen worden incidenteel gesprekken gevoerd
met beroepsgroepen die zich oriënteren of een opname in de Wet BIG tot
de mogelijkheden behoort. Op basis van de voorwaarden zoals eerder in
de brief gesteld, kunnen beroepsorganisaties en overheid tot de conclusie
komen dat opname in de Wet BIG niet aan de orde is. In veel van deze
gesprekken betreft het doorontwikkeling of een functie van een basisberoep en is er geen sprake van een eigenstandig basisberoep. Of het
betreft beroepen die onvoldoende professionele zelfstandigheid hebben
verworven ten opzichte van andere beroepen en daarnaast ook onder
andere kwaliteitswetten, zoals de Kwaliteitswet Zorginstellingen, vallen.
Welke soorten verpleegkundigen zijn er en welke bevoegdheden
hebben en krijgen ze?
Tijdens de behandeling werden twee wetten besproken die deels dezelfde
beroepen behandelen. Uit de vragen van onder andere het Kamerlid Van
Gerven (SP) tijdens het debat bleek dat er behoefte was aan opheldering,
met name wat betreft de verschillende typen verpleegkundigen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

8

Voor de huidige wetsvoorstellen zijn drie typen beroepsbeoefenaren
relevant: De verpleegkundig specialist (in de praktijk ook wel nurse
practitioner genoemd), de physician assistant en de gespecialiseerde
verpleegkundige. De physician assistant heeft overigens niet altijd een
verpleegkundige achtergrond, maar kan ook een paramedische achtergrond hebben. In onderstaande tabel worden de relevante kenmerken van
deze beroepsgroepen weergegeven. Ter vergelijking zijn ook de «basis»
verpleegkundigen opgenomen.
Naam

Soorten werkzaamheden

Basisopleiding

Aanvullende
opleiding

Wet BIG status

Bevoegdheden Wet BIG

Verpleegkundige

Gericht op basis
verpleegkundige zorg

4 jaar MBO of
HBO

Geen

Art. 3 (zwaar
regime)

Geen zelfstandige
indicatie bevoegdheid
voorbehouden handelingen, wel functionele
zelfstandigheid.

Gespecialiseerde
verpleegkundigen
Bijv.
– diabetes
– oncologie
– long

Leveren basis
verpleegkundige zorg
en hebben aanvullende kennis van
specifieke patiëntengroep

4 jaar MBO of
HBO

– Aanvullende
opleiding, niet door
overheid geaccrediteerd

Art. 3 (zwaar
regime)

Drie aangewezen groepen
mogen geneesmiddelen
voorschrijven. Door
wijziging Geneesmiddelenwet (32 196) wordt dit
ook zichtbaar in BIGregister.

Verpleegkundig
specialist (VS)1
5 titels:
– VS Preventief
– VS Acuut
– VS Intensief
– VS Chronisch
– VS GGZ

Leveren complexe
verpleegkundige en
routinematige
medische zorg gericht
op bepaalde setting

4 jaar HBO

– 2 of 3 jaar HBOmaster
– NVAO accreditatie

Art. 3 (zwaar
regime) + Artikel
14 (specialisten
titel)

Door wijziging Wet BIG
(32 261) krijgen ze tijdelijk
recht op zelfstandig
indiceren voorbehouden
handelingen (o.a.
geneesmiddelen
voorschrijven)

Physician Assistant
(PA)

Werkzaam binnen
werkterrein geneeskundig specialist,
levert hier routinematige en minder
complexe zorg

4 jaar HBO
(verpleeg
kunde of
paramedisch)

– 2,5 jaar HBO master
– NVAO accreditatie

Nominatie Wet
BIG (art. 36a =
experimenteer
artikel)

Door wijziging Wet BIG
(32 261) krijgen ze tijdelijk
recht op zelfstandig
indiceren voorbehouden
handelingen (o.a.
geneesmiddelen
voorschrijven)

1
Omdat de opleiding tot verpleegkundig specialist Advanced nursing practice heet wordt in de praktijk ook de benaming nurse practitioner
gebruikt. Dit is een functiebenaming en geen wettelijk erkende titel. Naarmate de wettelijke titel verpleegkundig specialist meer ingeburgerd raakt is
het de verwachting dat de term nurse practitioner in onbruik zal raken.

Door Kamerlid Van Gerven (SP) werd gevraagd om een indicatie van het
aantal verpleegkundigen dat een voorschrijfbevoegdheid krijgt en inzicht
in de patiënten categorieën op wie dit van toepassing is. Hierbij dient een
onderscheid gemaakt te worden tussen verpleegkundig specialisten en
gespecialiseerde verpleegkundigen. Verpleegkundig specialisten zijn niet
gericht op een specifieke categorie patiënten, maar op een bepaalde
setting zoals preventieve of acute zorg. Zij zullen dus met heel veel
verschillende soorten patiënten te maken hebben. Gespecialiseerde
verpleegkundigen hebben zich tijdens hun aanvullende opleiding verder
verdiept in een specifieke patiëntengroep. Dit betreffen patiënten met
diabetes mellitus, kanker of longziekten (COPD en astma). Bij invoering
van de aantekening van de voorschrijfbevoegdheid in het BIG-register zal
meer zicht komen op de aantallen gespecialiseerde verpleegkundigen.
3. Wijziging Wet BIG: Onderdeel meer beroepsbeperkende
maatregelen openbaar maken
Met deze wijziging van de Wet BIG beoog ik meer transparantie voor de
patiënt te bewerkstelligen. Dit onderdeel van de wijziging van de Wet BIG
(32 261) richt zich op het aantekenen en openbaar maken van meer

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

9

beroepsbeperkende maatregelen in BIG-register. Gedacht wordt hierbij
aan bijvoorbeeld een bevel door de IGZ of een in het buitenland
opgelegde maatregel.
Waarom wordt geen onderscheid gemaakt tussen maatregelen die
in EU-landen danwel derde landen zijn opgelegd?
Ook in de huidige bepaling van de wet wordt geen onderscheid gemaakt
tussen landen waarin de maatregel is opgelegd. Aan een in een
EU-lidstaat of in een van de overige landen behorende tot de Europese
Economische Ruimte opgelegde maatregel kleeft voor een buitenlands
gediplomeerde voor de beroepsuitoefening in Nederland een zelfde
gevolg als aan een beroepsbeperkende maatregel die is opgelegd in een
derde land. Tot op heden heeft dit niet tot problemen geleid.
Daarnaast staat voor beroepsbeoefenaren, van wie de bevoegdheid is
ontnomen het beroep in een derde land uit te oefenen, een beroep op de
hardheidsclausule open. De betrokken beroepsbeoefenaar kan verzoeken
zijn doorhaling ongedaan te maken of alsnog tot registratie over te gaan
als overname van de buitenlandse bevoegdheidsontzetting onbillijk
uitpakt. Bovendien zal in dergelijke gevallen, waarbij op basis van
verkregen informatie uit een derde land een BIG-registratie doorgehaald
zou moeten worden, betrokkene gevraagd worden zijn zienswijze te geven
over deze voorgenomen beslissing. Als deze omstandigheden naar voren
brengt die leiden tot het oordeel dat sprake is van een onbillijkheid van
overwegende aard, zal in Nederland geen toepassing worden gegeven
aan de in het buitenland opgelegde maatregel.
Gelet hierop acht ik het niet nodig verschillende regimes op dit gebied te
creëren voor buitenlandse maatregelen, gegeven in een EER-lidstaat
enerzijds en in derde landen anderzijds.
4. Overige onderwerpen gerelateerd aan de Wet BIG
Tariefherschikking
Taakherschikking is een instrument om de organisatie van de zorgverlening doelmatiger en effectiever te organiseren. Bepaalde minder
complexe medische handelingen worden structureel overgenomen van
artsen en medisch specialisten door weliswaar goed maar lager opgeleide
beroepsbeoefenaren. Onderzoek wijst uit dat het kwaliteitsniveau van de
geboden zorg daarbij hetzelfde blijft en in een aantal gevallen zelfs beter
wordt. Als deze lager opgeleide beroepsbeoefenaren (als de physician
assistant en de verpleegkundig specialist) handelingen zelfstandig gaan
verrichten, ligt het voor de hand dat dit niet gedeclareerd hoeft te worden
voor een tarief van een medisch specialist, maar voor een lager tarief.
Kosteneffectiviteit is één van de doelstellingen van taakherschikking.
Over de bekostiging van de beroepsuitoefening in het algemeen en
bijvoorbeeld een eigen passend tarief ben ik met partijen in het veld in
gesprek. Met partijen wordt bezien op welke wijze taakherschikking, de
inzet van nieuwe beroepsbeoefenaren en de bekostiging daarvan in de
toekomst beter op elkaar afgestemd kunnen worden. Uiteraard doe ik dit
in nauw overleg met de NZa.
Toegankelijkheid BIG-register
Ik ben het met u eens dat het BIG-register momenteel onvoldoende
toegankelijk is. Uiteraard kan op naam gezocht worden, dit is echter niet
altijd voldoende onderscheidend. Tot op heden kent het register niet alle
werkadressen van betrokkenen (wel woonadressen). Momenteel wordt dit
verbeterd, gezien de mutaties hierin zal dit echter nooit een compleet
actueel beeld geven. Op verschillende wijzen wordt gewerkt aan een

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

10

betere toegankelijkheid. De zoekfunctie wordt op korte termijn uitgebreid
met vermelding van het beroep en specialisme (bijv. huisarts), zodat het
makkelijker is een specifieke arts te vinden. Ook zal in 2011 de informatievoorziening richting burgers op bigregister.nl verbeterd worden.
Daarnaast zal de website beter vindbaar worden, onder andere door een
koppeling te maken met kiesbeter.nl. Ook zal ik in overleg treden met
beroepsorganisaties over het vermelden van beroep en BIG-nummer in de
wachtkamer, op de website etc. zodat het voor patiënten beter zichtbaar
en controleerbaar wordt of een behandelaar BIG-geregistreerd is.
Herregistratie
Het doel van herregistratie is inderdaad, zoals Kamerlid Gerbrands (PVV)
aangeeft, te waarborgen dat de deskundigheid van in het BIG-register
ingeschreven beroepsbeoefenaren op peil blijft. Ik ben dan ook
voorstander van herregistratie en zal hierover zo spoedig mogelijk een
brief aan de Eerste en Tweede Kamer zenden, waarin wordt ingegaan op
eerder door enkele beroepsgroepen geuite bezwaren.
Wat gaat u nog meer doen om aantrekkelijkheid beroep van
verpleegkundige te bevorderen?
In mijn beleidsvoornemens krijgen de verpleegkundigen een belangrijk
rol. Bij het herstel van de basiszorg in de buurt hebben deze beroepen een
belangrijke positie.
Tevens vind ik het van belang dat het vakinhoudelijk leiderschap gestimuleerd wordt. Hierin speelt de aandacht voor bejegening, kwaliteit en
veiligheid binnen zorginstellingen een belangrijke rol. Ik werk hiervoor
samen met Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN) aan
een vervolgproject van het concept Excellente Zorg in Nederland (de
magneetziekenhuizen in de Verenigde Staten). Bij de aantrekkelijkheid van
de beroepen speelt een duurzaam HRM-beleid met aandacht voor de
inzetbaarheid van medewerkers een rol. Ik ondersteun diverse projecten
van de sector gericht op verbetering van het HRM-beleid. Het project
«Idealoog» is een traject bij alle Universitaire Medische Centra gericht op
het stimuleren van een duurzame inzetbaarheid en aantrekkelijk
HRM-beleid voor verpleegkundigen en verzorgenden.
5. Reactie op ingediende amendementen bij wetsvoorstel 32 261
Amendement nummer 9 (voorbehouden handelingen beperken tot
bepaald specialisme)
Dit amendement impliceert dat de voorbehouden handelingen helder en
overzichtelijk in te delen zijn naar de verschillende specialismen waar
wettelijk erkende titels aan gekoppeld zijn. Ik ben van mening dat zo’n
onderscheid in de praktijk niet valt te maken, omdat het om heel veel
verschillende handelingen gaat die door veel specialismen worden
uitgevoerd. Denk bijvoorbeeld aan heelkundige handelingen. In de Wet
BIG geldt dit als één voorbehouden handeling, waaronder zowel een
hersenoperatie als een hechting door een huisarts vallen. Het
amendement betekent dat per categorie van voorbehouden handelingen
een uitsplitsing gemaakt moet worden naar specialistische deskundigheid.
Voor zover dat al mogelijk is, zal dit resulteren in een zeer omvangrijke
lijst. Het amendement komt uiteindelijk neer op datgene wat al in de wet
staat, namelijk dat je niet bevoegd bent om voorbehouden handelingen te
verrichten als je niet bekwaam bent.
Ik ontraad dit amendement op grond van bovenstaande argumentatie.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

11

Amendement nummer 10 (diagnose als voorbehouden handeling)
Kamerlid Van Gerven (SP) vraagt per amendement om het stellen van een
diagnose wettelijk als een voorbehouden handeling te regelen. Dit zou
betekenen dat dit voorbehouden zou zijn aan artsen, en verder aan
tandartsen, GZ-psychologen, psychotherapeuten, fysiotherapeuten,
verloskundigen en verpleegkundigen voor zover dit tot hun deskundigheidsgebied behoort.
Allereerst merk ik op dat ik mij goed kan vinden in de wens die achter dit
amendement schuil gaat, namelijk het garanderen van de kwaliteit en
veiligheid voor de patiënt. Desondanks ontraad ik het aannemen van dit
amendement.
De mogelijkheid om de diagnose aan te merken als een voorbehouden
handeling is onderzocht door de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg
(RVZ) naar aanleiding van de kwestie Sylvia Millecam. De RVZ heeft
geadviseerd hiervan af te zien, en dit advies is overgenomen door de
toenmalige minister van VWS. Wat toen is geconstateerd door de RVZ
geldt naar mijn mening nog steeds. Het is niet goed af te bakenen om
welke handelingen het gaat bij diagnostiek. De effectiviteit, haalbaarheid,
preventieve werking en handhaafbaarheid van de maatregel valt te
betwijfelen.
In praktijk is de diagnose niet zozeer het probleem, als wel een inadequate
behandeling, zoals onder meer in de kwestie Sylvia Millecam is gebleken.
Het aanpakken van misstanden binnen de (alternatieve) gezondheidszorg
vind ik uiteraard belangrijk. Mijn voorganger heeft, mede namens de
toenmalige minister van Justitie, Uw Kamer per brief d.d. 2 maart 2009
(kamerstuk 31 476 nr. 8) geïnformeerd over de uitkomsten van een
onderzoek naar de mogelijkheden om een effectievere aanpak van de
uitwassen binnen de (alternatieve) gezondheidszorg mogelijk te maken.
Naar aanleiding van dit onderzoek zijn onder meer twee maatregelen
aangekondigd die wetswijziging vereisen:
1. het in artikel 96, eerste lid, van de Wet op de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) gestelde feit kwalificeren als een misdrijf in
plaats van een overtreding;
2. het toekennen aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van
de bevoegdheid om een bevel op te leggen indien de alternatieve
behandelaar schade veroorzaakt – of een aanmerkelijke kans daarop –
aan de gezondheid van een ander.
Beide maatregelen zijn opgenomen in het wetsvoorstel cliëntenrechten
zorg (Wcz) dat binnenkort in uw Kamer wordt behandeld.
De in de brief aangekondigde maatregelen voorzien, tezamen met de
uitbreiding van het bestuurlijk handhavingsinstrumentarium voor de IGZ
in het wetsvoorstel cliëntenrechten zorg, in betere mogelijkheden om
uitwassen in de zorg te voorkomen of ontstane schade te beperken. Ik
verwacht dat zij daarmee slagvaardiger handhavend kan optreden en
meer op maat invulling kan geven aan haar handhavende taak.
Amendement nummer 11 (openbaar maken tuchtmaatregelen
waarschuwing, berisping en boete)
Kamerlid Van Gerven (SP) heeft een amendement ingediend om de
maatregelen waarschuwing, berisping en boete ook op te nemen in het
BIG-register. Hierbij worden deze maatregelen vermeld voor onbepaalde
termijn.
Diverse Kamerleden hebben zich positief uitgesproken over meer
transparantie in het belang van de patiënt. Ook mij spreekt dit aan. Zoals
Kamerlid Voortman (GL) terecht opmerkte dient echter niet alleen het
belang van de patiënt, maar ook dat van de behandelaar te worden

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

12

meegewogen. Ook Kamerlid Uitslag (CDA) wees op de impact die een
tuchtrechtelijke maatregel op een zorgverlener kan hebben, ook als dit een
lichtere maatregel betreft. Ik vind het belangrijk om te benadrukken dat
het tuchtrecht is gericht op kwaliteitsbewaking en -bevordering van de
beroepsuitoefening. In dat kader kunnen maatregelen worden opgelegd
die consequenties hebben voor de bevoegdheid om het beroep uit te
oefenen, met het oog op de bescherming van de (potentiële) patiënt.
Tijdens het debat kwam daarom de suggestie naar voren onderscheid te
maken naar zwaarte van de maatregel en vermelding aan een bepaalde
termijn te verbinden. Ik neem deze suggesties ter harte. Ik ontraad het
amendement in de huidige vorm, maar ben voornemens een nota van
wijziging in te dienen waarmee geregeld wordt dat berispingen openbaar
gemaakt worden en aan deze openbaarmaking een bepaalde termijn (bijv.
vijf jaar) verbonden wordt.
Het Kamerlid Gerbrands (PVV) vroeg zich af hoe de vermelding van
tuchtmaatregelen er in de praktijk uit zou komen te zien. Ik streef er naar
om de te publiceren berisping ook te voorzien van een gepopulariseerde
samenvatting. Naar de visualisering ervan wordt nog gekeken. Te denken
valt bijvoorbeeld aan: Huisarts Jansen, werkzaam te XXX, is berispt
voor{{.
De mogelijkheid van een rechtstreekse koppeling met de volledige
tuchtrechtelijke uitspraak levert juridische complicaties op, met name op
het gebied van de privacy. Die vraagstukken vergen nader onderzoek. Dit
valt buiten het kader van dit wetsvoorstel.
De gedachte van Kamerlid Dijkstra (D66) om volgens de regel «three
strikes out» tot publicatie van maatregelen op naam over te gaan, begrijp
ik. Ik heb echter de voorkeur onderscheid te maken naar «berisping»
(publiceren op naam) en de waarschuwing. Deze laatste worden, zoals nu
ook gebruikelijk is, geanonimiseerd gepubliceerd indien dit in het belang
van de volksgezondheid is. De tuchtrechter betrekt een eerdere
waarschuwing in zijn oordeel, en kan op grond daarvan eerder tot
berisping of zwaarder besluiten.
Drie amendementen om andere beroepen onder de Wet BIG te
brengen (nummers SP-01, SP-02a, SP-03, ingediend bij
wetsvoorstel 32 196 maar van toepassing op de Wet BIG)
Ook werd middels amendementen voorgesteld de beroepen gezondheids
maatschappelijk werker, doktersassistent en klinisch chemicus onder de
Wet BIG te brengen.
Ik heb eerder in de brief aangekondigd dat ik het beroep van klinisch
chemicus zou willen opnemen in de Wet BIG als artikel 34 beroep. En
daarmee ontraad ik het amendement in de huidige vorm.
De twee andere beroepen van doktersassistent en gezondheids
maatschappelijk werker voldoen niet aan de voorwaarden voor opname in
de Wet BIG. Ik ontraad daarom het aannemen van deze twee amendementen.
Bij de gezondheids maatschappelijk werker is er geen sprake van dat de
individuele gezondheidszorg het hoofdbestanddeel vormt van de
werkzaamheden. Daarbij lijkt het dat de gezondheids maatschappelijk
werker een differentiatie danwel specialisatie van het beroep van
maatschappelijk werker betreft. In dat opzicht betreft het geen basisberoep.
Bij het beroep van de doktersassistent, die een mbo-opleiding heeft
genoten, betreft het geen beroep waarbij de uitbreiding van het takenpakket met een bevoegdheid tot het zelfstandig indiceren van voorbe-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

13

houden handelingen aan de orde is. Ook de toepassing van artikel 34 is
niet aan de orde. Kenmerkend van de doktersassistent is dat zij ondersteunend werk verricht onder toezicht en verantwoordelijkheid van de
arts. Publieksvoorlichting en het regelen van de inhoud van de opleiding
zijn daarmee niet noodzakelijk als voorwaarde.
6. Wijziging van de Geneesmiddelenwet
De wijziging van de Geneesmiddelenwet (wetsvoorstel 32 196)
bevat naast een groot aantal technische verbeteringen enkele meer
beleidsmatige onderwerpen, namelijk:
1. de reparatie van een rechterlijke uitspraak die ertoe leidde dat de
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) geen preventief toezicht
meer kon houden op de invoer van ongeregistreerde geneesmiddelen;
2. de verplichting voor artsen om in bij ministeriële regeling te bepalen
gevallen de reden van voorschrijven op het recept te vermelden (zgn.
«indicatie op recept»). Hierdoor kan de apotheker betere farmaceutische zorg verlenen;
3. het afzonderlijk strafbaar stellen van het onbevoegd «te koop
aanbieden» van geneesmiddelen. Hierdoor wordt de opsporing van
illegale (internet)handel vergemakkelijkt;
4. het mogelijk maken voor verpleegkundigen die in opdracht van een
arts, tandarts of verloskundige geneesmiddelen verstrekken of
toedienen, om beperkte gastvrijheid te genieten bij wetenschappelijke bijeenkomsten;
5. de nakoming van enkele toezeggingen van mijn ambtsvoorganger
aan de Eerste Kamer. De belangrijkste daarvan is het weer mogelijk
maken van zogenaamde «herinneringsreclame» voor geneesmiddelen.
6. bepaalde categorieën gespecialiseerde verpleegkundigen (niet te
verwarren met verpleegkundig specialisten, zie ook pagina 9) hebben
wettelijk al de mogelijkheid om bepaalde geneesmiddelen voor te
schrijven. Het gaat hierbij bijvoorbeeld om het instellen van patiënten
op insuline door diabetesverpleegkundigen. Deze voorschrijfbevoegdheid is middels een amendement op de Geneesmiddelenwet in
de Wet BIG opgenomen. Er was alleen niet voorzien in een mogelijkheid om die bevoegdheid aan te tekenen in het BIG-register, zodat
voor apothekers en patiënten zichtbaar is of de verpleegkundige een
voorschrijfbevoegdheid heeft. Met het huidige wetsvoorstel wordt dit
alsnog geregeld. Het gaat hierbij dus niet om een experiment of een
tijdelijke periode, maar om een aanpassing van een wettelijke
regeling die al door de Tweede Kamer goedgekeurd is.
Kan een burger of apotheker zien of een verpleegkundige
voorschrijfbevoegdheid heeft?
Ja, dat kan. Gespecialiseerde verpleegkundigen, zoals de diabetesverpleegkundigen, krijgen met de wijziging van de Geneesmiddelenwet
(32 196) de mogelijkheid hun voorschrijfbevoegdheid te laten vermelden
in het BIG-register. Zo kan een patiënt of apotheker zien dat de verpleegkundige een voorschrijfbevoegdheid heeft. Voor de volledigheid wordt
opgemerkt dat ook verpleegkundig specialisten – naast andere voorbehouden handelingen – een voorschrijfbevoegdheid krijgen. Hiervan wordt
geen aparte aantekening gemaakt in het BIG-register, omdat deze
bevoegdheid gekoppeld is aan het recht op het dragen van verpleegkundige specialistentitel. Het specialisme is te raadplegen in het
BIG-register, dus aantekenen van de voorschrijfbevoegdheid zou dubbel
op zijn.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

14

Sancties bij off-label voorschrijven in strijd met de wet
De leden van de fracties van de PVV, PvdA en de SP stelden de vraag
waarom het nodig is om artsen strafbaar te stellen die in strijd met de wet
geneesmiddelen off-label voorschrijven, en of dit niet in strijd komt met
de professionele autonomie van de arts.
De Geneesmiddelenwet bepaalt sinds 1 juli 2007 in artikel 68 dat off label
voorschrijven door artsen slechts «geoorloofd» is op basis van een
richtlijn of protocol, dan wel na overleg met de apotheker. De Geneesmiddelenwet kent een systeem van bestuurlijke handhaving van overtredingen. In principe worden de overtredingen van de Geneesmiddelenwet
afgedaan door middel van een bestuurlijke boete, tenzij, voor de
zwaardere gevallen, inzet van het strafrecht geboden is.
Artikel 68 is, evenals artikel 67 over het via internet voorschrijven door
artsen, bij amendement in de Geneesmiddelenwet gevoegd. Bij de
amendering was echter nagelaten deze bepalingen op te nemen in het
artikel dat de bestuurlijke boete regelt. Hierdoor is het niet mogelijk om
artsen een boete op te leggen indien zij in strijd met de wet off label
voorschrijven of via internet geneesmiddelen voorschrijven aan
onbekenden. Dit hiaat in de wet is destijds geconstateerd bij de behandeling in de Eerste Kamer, waarbij door mijn ambtsvoorganger is
toegezegd dat dit bij wet zou worden hersteld. Dit herstel vindt plaats via
het wetsvoorstel tot wijziging van de Geneesmiddelenwet.
De sanctionering van overtreding van artikel 68 kwam ook aan de orde in
Kamervragen van de SP-fractie naar aanleiding van het off label
voorschrijven van het zwangerschapsbevorderende geneesmiddel
Pregnyl (HCG). Het off label voorschrijven van Pregnyl, namelijk als
afslankmiddel, is medisch niet verantwoord. Bij de beantwoording van
deze Kamervragen is door mijn ambtsvoorganger aangegeven dat met de
inwerkingtreding van dit wetsvoorstel het hiaat wordt opgelost dat artsen
niet bestuurlijk kunnen worden beboet in die gevallen waarin dat wel
wenselijk wordt geacht1.
Dit staat naar mijn oordeel geheel los van de professionele autonomie van
de arts. Die wordt hierdoor niet aangetast. Het blijft mogelijk om
maatwerk te bieden in individuele gevallen maar de wet stelt randvoorwaarden om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De Geneesmiddelenwet biedt een structuur om onverantwoord gedrag tegen te gaan en
te corrigeren. Ten slotte merk ik nog op dat het opleggen van een
bestuurlijke boete individueel maatwerk is, waarbij altijd alle beginselen
van behoorlijk bestuur in acht moeten worden genomen.
Toonbankverplichting en voorlichting bij zelfzorggeneesmiddelen

1
Tweede Kamer, Vergaderjaar 2009–2010,
Aanhangsel 1106, blz. 2351/2352.
2
Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011,
29 477, nr. 138.

Door Kamerlid Uitslag (CDA) is gevraagd naar de stand van zaken met
betrekking tot het amendement Schermers (CDA) over de verplichting om
zelfzorggeneesmiddelen uitsluitend van achter een toonbank te verkopen.
Deze leden vroegen ook hoe adequate voorlichting aan de consument
wordt gewaarborgd.
In de toelichting bij het wetsvoorstel tot wijziging van de Geneesmiddelenwet is uiteengezet waarom vooralsnog niet is overgegaan tot invoering
van een verplichting om UAD-geneesmiddelen van achter een toonbank
te verkopen. De belangrijkste reden hiervoor was dat daarvoor geen
goede argumenten aanwezig waren. Het zou ook een flinke investering
vergen van de drogisterijsector, terwijl de toonbankverplichting juist was
afgeschaft in 2002. Ook de Raad van State had dit geconstateerd. Op
verzoek van mijn ambtsvoorganger is de eventuele invoering van een
toonbankverplichting onderdeel geweest van een evaluatie van de
indeling en verkoop van zelfzorggeneesmiddelen in Nederland. Deze
evaluatie is uitgevoerd door het NIVEL en het desbetreffende rapport heb
ik op 5 november 2010 aangeboden aan de Tweede Kamer2. In de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

15

aanbiedingsbrief heb ik aangegeven dat de bevindingen van het NIVEL
geen aanleiding vormen om thans over te gaan tot invoering van een
toonbankverplichting. Veiligheid noch voorlichting zouden hierdoor
verbeteren. Voor een dergelijke verplichting bestaat overigens ook geen
draagvlak in de sector.
Goede voorlichting bij de verkoop van zelfzorggeneesmiddelen moet
vooral worden gewaarborgd middels het wettelijk verplichte drogistendiploma. Alleen drogisten en apothekers mogen UAD-geneesmiddelen ter
hand stellen. Artikel 62 van de wet noemt verder vier punten die in ieder
geval moeten worden nageleefd bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Wanneer de drogist die naleeft levert hij «verantwoorde zorg»
zoals bedoeld in dat artikel. In de praktijk komt het helaas vaak niet tot
goede advisering. Nu is het bekend dat veel consumenten geen prijs
stellen op advies en dat veel aankopen bij de drogist herhaalaankopen
zijn. Ik vind het echter wel van belang dat de consument die advies wil
ook een goed advies krijgt, en dat duidelijk is bij wie en waar hij dat
advies kan krijgen. Dit is immers de bestaansreden van de UADcategorie. Ik streef ernaar om met de sector een beleidskader op te stellen
voor instanties die drogistenexamens afnemen.
Misbruik en verpakkingsgrootte Paracetamol
Door de leden van de fracties van de PVV, de PvdA en D66 hebben
gevraagd of geen vervolgonderzoek kan plaatsvinden naar het (gebruik
van het) zelfzorggeneesmiddel paracetamol, en of de verpakkingsgrootte
van dit middel niet moet worden aangepast.
Bij de schriftelijke discussie met de Tweede Kamer over het Preventiebeleid voor de volksgezondheid vorig jaar is mijn ambtsvoorganger
uitvoerig ingegaan op de problematiek van misbruik van paracetamol1.
Over de werking en bijwerkingen van paracetamol is veel bekend, ook bij
het College ter beoordeling van geneesmiddelen. Dit geldt ook voor
(buitenlandse) studies naar het verband tussen het misbruik van paracetamol en suïcidepogingen. Ik zie op dit moment geen toegevoegde
waarde in het opzetten van nader onderzoek naar de situatie in Nederland.
De ontwikkelingen worden reeds goed gemonitord.
Ik heb wel aangegeven dat ik de verpakkingsgrootte van 50 en zelfs 100
stuks aan de hoge kant vindt. Hierdoor kan de indruk ontstaan dat deze
middelen in grote hoeveelheden kunnen worden geconsumeerd. Het is
inmiddels bekend dat overconsumptie kan leiden tot (ernstige) leverschade. Ik heb daarom het College ter beoordeling van geneesmiddelen
gevraagd of vanuit dit oogpunt de verpakkingsgrootte niet kan worden
aangepast. Ik verwacht op korte termijn antwoord van het College. Voor
de goede orde meld ik dat de minister van VWS niet zelf bevoegd is de
verpakkingsgrootte van geneesmiddelen vast te stellen.
Internetverkoop zelfzorggeneesmiddelen

1
Tweede Kamer, Vergaderjaar 2009/2010,
22 894, nr. 265.

Kamerlid Lodders (VVD) vroeg hoe het voorgestelde verbod op het «te
koop aanbieden» van geneesmiddelen door onbevoegden zich verhoudt
tot de mogelijkheid voor consumenten om niet-receptplichtige geneesmiddelen via internet te bestellen.
Deze mogelijkheid blijft bestaan. Consumenten kunnen zelfzorggeneesmiddelen via het internet bestellen bij drogisten en bij apotheken.
Voorwaarde is wel dat ten tijde van de bestelling (online of telefonisch)
advisering door drogist of apotheek mogelijk is. Ook bij verkoop van
zelfzorggeneesmiddelen via internet zal «verantwoorde zorg» moeten
worden geleverd, zoals bedoeld in de Geneesmiddelenwet.
Hieronder ga ik nog nader in op de doelstellingen en de reikwijdte van het
verbod op het «te koop aanbieden» van geneesmiddelen door
onbevoegden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

16

Het «te koop aanbieden» van geneesmiddelen, al dan niet via het internet,
wordt verboden aan anderen dan apothekers (receptgeneesmiddelen,
UAD, AV), drogisten (UAD en AV) en degenen die bedrijfsmatig
AV-geneesmiddelen mogen terhandstellen. Deze wijziging is ingegeven
door de wens om de opsporing en vervolging van illegale handel in
geneesmiddelen te verbeteren. Hierbij staat voorop de illegale handel in
receptgeneesmiddelen. Het illegaal te koop aanbieden van receptgeneesmiddelen, zonder tussenkomst van een arts of apotheker, is schadelijk
voor de volksgezondheid en kan gevaarlijke situaties creëren. De Inspectie
voor de gezondheidszorg (IGZ) zal zich in eerste instantie dan ook richten
op deze illegale handel.
Het te koop aanbieden van UAD-geneesmiddelen (uitsluitend apotheek en
drogist) is alleen aan apothekers en drogisten toegestaan. Voor de
zelfzorggeneesmiddelen die behoren tot de AV-categorie (algemene
verkoop) geldt dat zij bedrijfsmatig aan particulieren mogen worden
verkocht indien men in het handelsregister is ingeschreven. De verkoop
en terhandstelling van zelfzorggeneesmiddelen aan de consument loopt
via de detailhandel. Deze verkoop mag ook plaatsvinden via internet, mits
dit op verantwoorde wijze gebeurt. De farmaceutische groothandel levert
in principe alleen geneesmiddelen af aan de detailhandel, en niet aan
particulieren.
Bij niet receptplichtige geneesmiddelen doet zich de bijzonderheid voor
dat binnen de grenzen van de wet door iedereen publieksreclame mag
worden gemaakt voor deze middelen. Geneesmiddelenfabrikanten,
groothandelaren, apotheken en drogisterijen mogen uitleg geven over
deze geneesmiddelen, en deze aanprijzen. Dit blijft onverkort gelden. Ook
de vraag wat nu precies onder publieksreclame moet worden verstaan
wordt hierdoor niet anders, zij het dat het antwoord op die vraag altijd een
casuïstische benadering vergt. Ook de rol van de zelfregulering (CGR,
KOAG/KAG) blijft dezelfde.
Voorzover echter in een reclame-uiting tevens geneesmiddelen te koop
worden aangeboden, blijft dit laatste – het te koop aanbieden – alleen
voorbehouden aan apotheken en drogisterijen en degenen die bedrijfsmatig AV-geneesmiddelen terhandstellen. Onder te koop aanbieden via
internet moet bijvoorbeeld worden verstaan dat de consument rechtstreeks geneesmiddelen kan bestellen, bijvoorbeeld via het bekende
icoontje van een winkelwagen. Anderen dan drogisterijen en apothekers
dienen zich in hun reclame-uitingen dus van dergelijke gedragingen te
onthouden.
Farmaceutische industrie, geneesmiddelenreclame en gunstbetoon

1
Tweede Kamer, vergaderjaar 2009–2010,
22 894, nr. 243.

Kamerlid Van der Veen (PvdA) vroeg hoe het staat met het wettelijk
register voor transparantie over banden tussen artsen en de farmaceutische industrie.
Samenwerking tussen artsen en de farmaceutische industrie is noodzakelijk in het kader van de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen. In het kader van deze samenwerking zijn er banden tussen artsen
en farmaceutische bedrijven. Op 3 november 2009 is een motie1 van
Kamerlid Arib aangenomen die verzoekt om te komen tot volstrekte
helderheid over de banden die er zijn tussen artsen/onderzoekers en
farmaceutische bedrijven. Mijn beleid is er ook op gericht om tot deze
transparantie te komen. De stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR)
waarin de farmaceutische industrie, artsen en apothekers vertegenwoordigd zijn, legt momenteel de laatste hand aan een regeling om tot
deze transparantie te komen. Ik heb begrepen dat deze regeling volgende
maand gereed zal zijn. Ik vind het een groot voordeel dat partijen zelf met
een dergelijke regeling komen. Dit betekent dat er draagvlak voor bestaat
en dat de regeling in de praktijk voor partijen uitvoerbaar zal zijn. De

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

17

materie is ingewikkeld, mede met het oog op de bepalingen van de Wet
Bescherming Persoonsgegevens (Wbp) en internationale context waarin
de farmaceutische bedrijven opereren. Ik zal de Tweede Kamer de regeling
toesturen zodra ik daarover beschik.
Kamerlid Voortman (GL) vroeg of alle beroepsgroepen toegang hebben
tot wetenschappelijke congressen. Zij gaf het voorbeeld van de mondhygiënist.
Met de voorgestelde wijziging van de Geneesmiddelenwet veranderen er
ten aanzien van congressen twee zaken: de categorie beroepsbeoefenaren
wordt groter, omdat er nieuwe groepen zijn die onder bepaalde
voorwaarden mogen voorschrijven; en er wordt een mogelijkheid
gecreëerd voor verpleegkundigen die in opdracht van een arts, tandarts of
verloskundige geneesmiddelen verstrekken of toedienen, om beperkte
gastvrijheid te genieten bij bijeenkomsten (wetenschappelijke
congressen).
Mondhygiënisten vallen niet onder de uitbreidingscategorie van
voorschrijvers en niet onder de groep verpleegkundigen die beperkte
gastvrijheid mogen genieten. Dat laat overigens onverlet dat mondhygiënisten (en alle andere beroepsgroepen) wel degelijk wetenschappelijke
congressen mogen bezoeken. Zij moeten bijvoorbeeld zelf de toegang
betalen. Overigens hebben mondhygiënisten in hun praktijk maar zeer
beperkt van doen met geneesmiddelen.
Kamerlid Van der Veen (PvdA) vroeg hoe vaak is opgetreden tegen
gunstbetoon. De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft in de periode
2008 tot en met 2010 acht boeterapporten opgesteld voor overtredingen
van reclameregels op het gebied van gunstbetoon. Daarnaast heeft de
Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) in diezelfde periode twee
klachten behandeld op het gebied van gunstbetoon. Deze klachten zijn te
vinden op de website van de CGR (www.cgr.nl).
Kamerlid Van der Veen (PvdA) vroeg naar de stand van zaken met
betrekking tot de ontwerp-richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen. Het
Europees parlement heeft 16 februari jl. ingestemd met de ontwerp
richtlijn. Na accordering door de Raad en publicatie in het EG-blad zal de
richtlijn na anderhalf jaar door de lidstaten in hun wetgeving moeten zijn
verwerkt. Daarnaast streef ik ernaar de Tweede Kamer voor de zomer een
beleidsagenda inzake vervalste medische produkten te kunnen
presenteren.
7. Reactie op ingediend amendement bij wetsvoorstel 32 196
Kamerlid Dijkstra (D66) gaf aan een amendement in te willen dienen met
de strekking dat apothekers in de gelegenheid worden gesteld om in
relevante gevallen inzage te krijgen in laboratoriumgegevens van hun
patiënten.
Mevrouw Dijkstra vroeg naar mijn reactie hierop. Ik ondersteun het
voornemen om apothekers indien de noodzaak hiertoe bestaat in
individuele gevallen, mogelijk bij nader te bepalen specifiek voorgeschreven geneesmiddelen en/of patiëntencategorieën, inzage te bieden in
de laboratoriumgegevens. Uiteraard moet dit proces met voldoende
waarborgen voor de privacy van de patiënt zijn omgeven.
Ik hoop met deze brief de diverse vragen afdoende beantwoord te
hebben. Ik zie uit naar verdere behandeling van deze wetsvoorstellen in
de tweede termijn.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E. I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 13

18