Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2021–2022

22 112

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven
van de lidstaten van de Europese Unie

Nr. 3495

BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 16 september 2022
Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 2 fiches die
werden opgesteld door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie
voorstellen (BNC).
Fiche: Wijziging verordening Europese milieueconomische rekeningen
(Kamerstuk 22 112, nr. 3494)
Fiche: Verordening lichaamsmateriaal
De Minister van Buitenlandse Zaken,
W.B. Hoekstra

kst-22112-3495
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2022

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3495

1

Fiche: Verordening lichaamsmateriaal
1. Algemene gegevens
a) Titel voorstel
Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende
kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking
van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG
b) Datum ontvangst Commissiedocument
14 juli 2022
c) Nr. Commissiedocument
COM(2022) 338
d) EUR-Lex
EUR-Lex – 52022PC0338 – NL -VW EUR-Lex (Europa.eu)
e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie Raad voor Regelgevingstoetsing
SWD(2022) 189
SWD(2022) 190
SWD(2022) 191
f) Behandelingstraject Raad
Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en
Consumentenzaken
g) Eerstverantwoordelijk ministerie
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
h) Rechtsbasis
Artikel 168, lid 4, onder a van het Verdrag betreffende de Werking van
de Europese Unie (VWEU)
i) Besluitvormingsprocedure Raad
Gekwalificeerde meerderheid
j) Rol Europees Parlement
Medebeslissing
2. Essentie voorstel
a) Inhoud voorstel
Het voorstel voor de verordening lichaamsmateriaal (hierna: voorstel) is
gebaseerd op bevindingen uit de evaluatie van de richtlijnen op het
gebied van bloed en bloedcomponenten (hierna: bloedrichtlijn)1 en
weefsels en cellen2 (hierna: weefsels- en cellenrichtlijn), en de ervaringen
uit de COVID-19 pandemie. Het voorstel beoogt een hoge gezondheidsbescherming van donors en ontvangers van lichaamsmateriaal. Voorbeelden
van toepassingen met lichaamsmaterialen zijn een stamceltransplantatie,
bloedtransfusie en in-vitro fertilisatie. Beide richtlijnen worden vervangen
door één verordening om een hoger niveau van harmonisatie te bereiken.
In dit fiche worden respectievelijk de termen «SoHO (substances of
human origin)» en «nageslacht of donorkind» gehanteerd in plaats van
«lichaamsstof/lichaamsmateriaal» en «vrucht»3. Hieronder volgt een
1

Richtl(n 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot
vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken,
opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van mensel(ke oorsprong en tot
w(ziging van Richtl(n 2001/83/EG van de Raad.
2
Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling
van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren
en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102)).
3
Deze terminologie sluit beter aan bij de Nederlandse wetgeving en de praktijk alsook de
overeenkomst met het gebruik van «SoHO» voor SoHO-instellingen en entiteiten in de
verordening.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3495

2

nadere beschrijving van hoe de volgende drie doelstellingen van het
voorstel verwezenlijkt kunnen worden: een betere bescherming van
burgers, een betere beschikbaarheid van lichaamsmateriaal en het
bevorderen van innovatie bevorderen.
Betere bescherming burgers
Het voorstel beoogt burgers (donoren, patiënten en donorkinderen) beter
te beschermen. Dit wordt onder meer bereikt door de sector beter in beeld
te brengen met een registratieplicht voor handelingen met SoHO. Ook zal
de verordening van toepassing zijn op alle SoHO, waaronder ook
donormoedermelk en fecale microbiota transplantaten, in plaats van
alleen bloed, weefsels en cellen. De uitzondering voor SoHO die tijdens
dezelfde operatie worden uitgenomen, bewerkt en toegepast, komt te
vervallen. Deskundige instanties4 worden verantwoordelijk voor de
technische richtsnoeren waardoor beter aangesloten wordt op nieuwe
inzichten. Ter bescherming van de donor moet een SoHO-entiteit onder
andere een donorgezondheidsbeoordeling verrichten. Daarnaast wordt
een entiteit overstijgend register geïntroduceerd om toezicht te houden op
de frequentie van donaties (met het oog op donorveiligheid). Het voorstel
behoudt het uitgangspunt dat een donor vrijwillig doneert en nadrukkelijk
niet vanuit financiële motieven handelt.
Betere beschikbaarheid van lichaamsmateriaal
Het voorstel streeft naar een betere beschikbaarheid van lichaamsmateriaal door de harmonisatie in het toezicht te versterken. Alle partijen die
handelingen uitvoeren met SoHO worden verplicht om zich als
SoHO-entiteit te registreren aan de hand van uniforme procedures.
Aanvullende (toezicht)eisen kunnen gesteld worden bij handelingen met
een grote impact op de veiligheid en kwaliteit van de SoHO5. Samenwerking tussen bevoegde autoriteiten en controles van de Unie zullen
bijdragen aan harmonisatie. Verder moeten lidstaten en instellingen
maatregelen treffen om de leveringscontinuïteit te waarborgen. Dit is met
name van belang voor crisissituaties.
Innovatie bevorderen
Het voorstel beoogt innovatie te bevorderen door onder meer de
introductie van een adviesprocedure over de juridische status van
producten. Hiervoor wordt de SoHO-coördinatieraad ingericht op
Unie-niveau (hierna: coördinatieraad). De coördinatieraad zal onder meer
ondersteuning verlenen bij de uitwerking van de gedelegeerde- handelingen en uitvoeringshandelingen. Een risico-gebaseerd toelatingssysteem voor innovatieve SoHO behandelingen (hierna: innovatieve
SoHO) zal eveneens de innovatie bevorderen. De veiligheid en effectiviteit
van innovatieve SoHO zal op een uniforme wijze getoetst worden. De
toelating van innovatieve SoHO geldt voor de gehele Unie. Daarnaast zal
de verplichte registratie van de status van deze producten op een nieuw
op te richten Europees SoHO-platform bijdragen aan een brede beschikbaarheid van innovatieve SoHO.

4

Het Europees Centrum voor ziektepreventie en bestrijding (ECDC) van de Unie en het Europees
directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheidszorg (EDQM) van de Raad
van Europa.
5
Een SoHO-entiteit die zowel lichaamsmateriaal bewerkt als bewaart, moet geautoriseerd
worden als SoHO-instelling waarvoor strengere (toezicht)eisen gelden. Ook gelden er
aanvullende eisen voor SoHO-entiteiten die lichaamsmateriaal invoeren uit een derde
land of werken met lichaamsmateriaal waarbij een onderbreking ernstige gezondheidsrisico’s
met zich meebrengt voor patiënten (kritische SoHO).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3495

3

b) Impact assessment Commissie
De Commissie heeft in de voorbereiding van het voorstel drie beleidsopties geanalyseerd waarbij technische richtsnoeren op uiteenlopende
manieren worden vastgelegd. Met optie één stellen instellingen zelf
richtsnoeren op waardoor wijzigingen sneller ingevoerd kunnen worden.
Dit zal wel leiden tot meer verschillen tussen de lidstaten en een hoge
werkdruk voor instellingen. Optie drie met inbedding van technische
richtsnoeren in centrale regelgeving biedt de meeste harmonisatie, maar
een wetsaanpassing vanwege nieuwe inzichten zal veel tijd vergen en tot
extra kosten voor de instellingen leiden. De voorkeur is uitgegaan naar
optie twee waarbij technische richtsnoeren worden opgesteld door
deskundige organisaties. Deze optie levert de grootste doeltreffendheid en
doelmatigheid op, omdat wordt voortgebouwd op de gevestigde
deskundigheid op SoHO-gebied. Dit waarborgt dat in de gehele Unie
actuele normen worden toegepast. Het voorstel is daarom een nadere
uitwerking van optie twee.
3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel
a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein
De weefsel- en cellenrichtlijn is in Nederland geïmplementeerd in de Wet
op de orgaandonatie (Wod), de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en de Embryowet. De bloedrichtlijn is geïmplementeerd in de
Wet inzake bloedvoorziening (Wibv). Op grond van de Wibv wijst de
Minister één organisatie aan die donoren mag werven, bloed mag
inzamelen en bloedproducten aan ziekenhuizen mag afleveren. In de Wod
staan verplichtingen aangaande donatie van solide organen, weefsels en
cellen. Eisen aan donatie van reproductieve cellen (zaad- en eicellen) en
toepassing van embryo’s bij medisch geassisteerde voortplanting (zoals
IVF) staan in de Embryowet. De Wet donorgegevens kunstmatige
bevruchting (Wdkb) bevat voor Nederland aanvullende bepalingen over
het verstrekken van afstammingsgegevens aan donorkinderen. De Wvkl
stelt veiligheids- en kwaliteitseisen aan handelingen met organen,
weefsels en cellen bedoeld voor het behandelen van patiënten. Instellingen kunnen deze handelingen enkel verrichten als zij beschikken over
een erkenning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(VWS).
b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel
Het kabinet is op hoofdlijnen positief over het voorstel. Het kabinet erkent
de noodzaak voor wetgeving op Unie-niveau vanwege het sterke
grensoverschrijdende karakter van de SoHO-sector. Om een hoger niveau
van harmonisatie tussen lidstaten te bereiken, steunt het kabinet de keuze
voor een verordening in plaats van een richtlijn. Het kabinet kan zich ook
vinden in de keuze om nieuwe onderwerpen op te nemen zoals op het
gebied van het beschermen van donoren, zorgdragen voor een leveringscontinuïteit en aantonen van de effectiviteit van innovatieve SoHO.
Het kabinet heeft enkele punten van zorg bij het voorstel. Kort samengevat betreffen deze de verplichting tot registratie aan instellingen die
patiënten behandelen met SoHO, de eigen invulling van lidstaten
aangaande ethische kwesties omtrent reproductieve cellen, de aansluiting
van activiteiten van deskundige organisaties van zowel de Unie (ECDC,
HERA6) als de Raad van Europa (EDQM) en vastlegging daarvan in de
6

Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (health
emergency preparedness and response authority).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3495

4

verordening, de samenwerking tussen verschillende wetgevende kaders
op Unie-niveau en ook de samenwerking van lidstaten op Unie-niveau bij
het opstellen van noodplannen, de impact van de introductie van het
toelatingssysteem voor innovatieve SoHO en tot slot de toename aan
gegevensverzameling. Hierna volgt een nadere toelichting op elk punt
onderverdeeld in de beoogde doelstellingen van het voorstel.
Betere bescherming burgers
Het kabinet ondersteunt de uitbreiding van de reikwijdte naar alle SoHO
voor het behandelen van patiënten. Dit draagt bij aan een betere
bescherming van de burger. Het kabinet ziet ook het belang in van de
uitbreiding van registratieplichtige handelingen met SoHO, behalve de
verplichte registratie voor behandelaars (die SoHO toepassen bij de
patiënt). Dit vereist namelijk dat elke behandelinstelling die SoHO toepast,
van ziekenhuis tot tandartsenpraktijk, zich moet laten registreren als
SoHO-entiteit. Een registratie en het moeten voldoen aan de eisen die
voortvloeien uit de verordening zorgen voor een grote administratieve
last voor deze partijen en voor de bevoegde autoriteiten. In Nederland zijn
deze behandelaars reeds in beeld bij de toezichthouder waardoor een
registratie als SoHO-entiteit overbodig is. Het kabinet is kritisch over dit
punt en zal om opheldering vragen. Indien de toegevoegde waarde
onvoldoende naar voren komt, zal het kabinet inzetten op het schrappen
van deze registratieplicht.
Het kabinet vindt het goed dat de aanvullende eisen een betere
bescherming bieden voor donoren, patiënten en donorkinderen, maar
constateert dat lidstaten onvoldoende ruimte krijgen voor een eigen
invulling als het om ethische kwesties gaat. In het voorstel benoemt ook
de Commissie zelf dat regelgeving die raakt aan ethische kwesties een
nationale aangelegenheid is. Zo moet de anonimiteit in de verordening
gewaarborgd blijven, maar krijgen de lidstaten de ruimte om de anonimiteit te verbreken op uitdrukkelijk verzoek van de patiënt/donorkind én
van de donor. In Nederland hebben donoren van reproductieve cellen
echter niet het recht op anonimiteit, vanwege het recht van donorkinderen
op afstammingsgegevens. De uitzondering voor lidstaten zal dus ruimer
geformuleerd moeten worden, want anders zou het recht van het
donorkind zoals opgenomen in de Wdkb niet ingewilligd kunnen worden
zonder toestemming van de zaaddonor. Het kabinet is hier kritisch over en
zal aansturen op aanpassing van de verordening. Daarnaast wil het
kabinet dat het SoHO-entiteit overstijgend register ook ingezet kan
worden om toe te zien op het aantal vrouwen dat wordt behandeld met
zaadcellen van één donor ter bescherming van het donorkind.
De deskundige organisaties ECDC en EDQM zullen primair verantwoordelijk zijn voor het opstellen van technische richtsnoeren. Hierdoor zullen
de normen beter aansluiten op de praktijk dan nu het geval is, omdat een
wetsaanpassing dan niet meer nodig is. De expertise van het ECDC zal
verder bijdragen aan het vermogen om binnen de Unie snel en eenduidig
te reageren op grensoverschrijdende gevaren voor de volksgezondheid
waardoor uitwisseling van SoHO binnen de Unie is geborgd. Het kabinet
is niettemin van mening dat helderheid nodig is over de overlap die
bestaat tussen de verantwoordelijkheden van het ECDC en de HERA. Het
kabinet is positief over de samenwerking tussen de Unie en het EDQM,
maar ziet graag dat afspraken over de samenwerkingsovereenkomst
opgenomen worden in de verordening of in een uitvoeringshandeling. Het
gaat hier bijvoorbeeld om afspraken en duidelijkheid over het besluitvormingsproces en de aanwezigheid van wetenschappelijke onderbouwing
bij de totstandkoming van de richtsnoeren.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3495

5

Betere beschikbaarheid van lichaamsmateriaal
Om de beschikbaarheid van SoHO te bevorderen, is meer aansluiting
tussen en verduidelijking van wetgevende kaders nodig. Zo blijft er
onduidelijkheid bestaan op het gebied van afbakening, het melden van
incidenten en de traceerbaarheid van SoHO die ook als geneesmiddelen
kunnen worden geclassificeerd. Op dit grensgebied is er sprake van een
wisselend beleid tussen lidstaten. Dit bemoeilijkt de uitwisseling van
SoHO en daarmee de beschikbaarheid om patiënten te kunnen behandelen. Het kabinet vindt dat dit grensgebied verhelderd dient te worden.
Het kabinet erkent de noodzaak om zorg te dragen voor de leveringscontinuïteit van SoHO. Dit past bij het streven van het kabinet naar zelfvoorziening binnen de Unie. Lidstaten verplichten tot het opstellen van
noodplannen zou kunnen bijdragen aan het (langer) beschikbaar houden
van behandelingen voor patiënten tijdens crises. Toch mist het kabinet in
dit voorstel een vereiste voor het opstellen van een Europees noodplan
voor deze sector of aansluiting van dit onderwerp met de werkzaamheden
van de HERA. Ook bij het definiëren van ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen, crisissituaties en noodplannen heeft het
kabinet de voorkeur te verwijzen naar de terminologie van overlappende
Unie-wetgeving.7, 8
Innovatie bevorderen
Het kabinet onderschrijft de noodzaak van een Europees raadplegingssysteem met de SoHO-coördinatieraad, overeenkomstig met de
adviesraad voor geavanceerde therapieën. Het kabinet heeft echter een
voorkeur voor een sector overkoepelend Europees adviesorgaan met een
vertegenwoordiging uit alle relevante wetgevende kaders9 zodat sprake is
van een breed gedragen, waar mogelijk bindend, advies. Dit zal harmonisatie in het toezicht versterken en daarmee de beschikbaarheid van SoHO
vergroten.
De introductie van een toelatingssysteem voor innovatieve SoHO vindt
het kabinet een waardevolle toevoeging aan de verordening. Dit zal
handvatten bieden aan de sector en daarmee innovatie ondersteunen en
tegelijkertijd patiënten van de Unie beter beschermen door veiligheids- en
effectiviteitseisen te stellen. In de uitvoering ziet het kabinet wel uitdagingen. Het systeem moet (kosten)effectief ingebed kunnen worden en
niet onevenredige administratieve obstakels opwerpen voor bevoegde
autoriteiten en SoHO-entiteiten waardoor innovatie juist belemmerd zou
kunnen worden. Er moet zoveel mogelijk lering worden getrokken uit
andere wetgeving, zoals de Verordening medische hulpmiddelen10. Het
kabinet zal hier opheldering over vragen. Met name het tijdspad voor het
opzetten van een kwalitatief hoogwaardig systeem moet passend zijn.

7

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Besluit
nr. 1082/2013/EU COM/2020/727.
8
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van
Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en
-bestrijding COM/2020/726.
9
Geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voeding en SoHO.
10
Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG)
nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en
93/42/EEG van de Raad.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3495

6

Het SoHO-platform zal de samenwerking tussen lidstaten, uitwisseling
van SoHO en de uitvoering van de verordening voor SoHO-entiteiten en
bevoegde autoriteiten vergemakkelijken. Het SoHO-platform zal echter
leiden tot een toename in de verzameling van gegevens. Het kabinet zal
aandacht vragen voor en toezien op de concrete toegevoegde waarde
voor de veiligheid en kwaliteit van SoHO van elke uitbreiding van
gegevensvergaring die voortvloeit uit de gedelegeerde handelingen en
uitvoeringshandelingen. Hiermee kan voorkomen worden dat
SoHO-entiteiten en bevoegde autoriteiten onevenredige worden belast
met administratieve plichten.
c) Eerste inschatting van krachtenveld
Een eerste inschatting van de positie van de lidstaten, op basis van de
impact assessment, is dat de meerderheid de doelstellingen ondersteunt
en onderschrijft. Er zijn echter verschillende zienswijzen over de manier
waarop getracht wordt deze doelen te behalen. Sommige lidstaten
hebben hun zorgen geuit over de centrale rol die het EDQM zal krijgen bij
de technische richtsnoeren, en met name de nationale implementatie
daarvan. In enkele lidstaten moeten alle technische richtsnoeren in
nationale wetgeving verankerd zijn. Een twee- of driejaarlijkse aanpassing
hiervan zou een zware administratieve last opleveren. Daarnaast vinden
veel lidstaten dat er praktische afspraken moeten worden gemaakt met
het EDQM over de rol van niet-Europese Unie landen in de Raad van
Europa bij de besluitvorming over de richtsnoeren
De positie van het Europees Parlement is nog niet bekend.
4. Beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit
a) Bevoegdheid
Het oordeel van het kabinet over de bevoegdheid is positief. Het voorstel
is gebaseerd op artikel 168, lid 4, onder a, VWEU. Op basis van dit artikel
kan de Unie maatregelen treffen om gemeenschappelijk veiligheidskwesties op het gebied van de volksgezondheid het hoofd te bieden. Zo
kan de Unie onder meer maatregelen nemen waarbij hoge kwaliteits- en
veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke
oorsprong, bloed en bloedderivaten. Op basis van artikel 4, tweede lid
onder k, VWEU heeft de Unie een gedeelde bevoegdheid met lidstaten
voor gemeenschappelijke veiligheidsvraagstukken op het gebied van de
volksgezondheid voor de in het verdrag genoemde aspecten. Het kabinet
kan zich vinden in de voorgestelde rechtsgrondslag.
b) Subsidiariteit
Het oordeel van het kabinet over de subsidiariteit is positief. Het voorstel
heeft tot doel een hoog niveau van gezondheidsbescherming te
waarborgen voor burgers in de Unie die SoHO doneren en voor patiënten
die met SoHO behandeld worden. Om dit te bereiken is optreden op
EU-niveau gerechtvaardigd. De verordening streeft naar een verdere
harmonisatie in wet- en regelgeving, wat past bij deze sector waarin veel
SoHO worden uitgewisseld tussen lidstaten. Wegens het sterke grensoverschrijdende karakter van deze sector kan het waarborgen van de
veiligheid en kwaliteit van SoHO onvoldoende door de lidstaten afzonderlijk worden verwezenlijkt en kan dit beter door de Unie worden bereikt.
Ook kan door optreden op EU-niveau worden gewaarborgd dat in
crisissituaties de uitwisseling van SoHO tussen de lidstaten behouden
blijft.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3495

7

c) Proportionaliteit
Het oordeel van het kabinet over de proportionaliteit van het voorstel is
positief met kanttekeningen. Het voorstel heeft tot doel een hoog niveau
van gezondheidsbescherming te waarborgen voor burgers in de Unie die
SoHO doneren en voor patiënten die met SoHO behandeld worden. Het
voorstel is geschikt om deze doelstelling te bereiken en gaat (grotendeels)
niet verder dan noodzakelijk. Zo wordt bijvoorbeeld voorgesteld om een
registratie voor handelingen met SoHO te verplichten en de verordening
van toepassing te laten zijn op alle SoHO. Het voorstel voorziet er
bovendien in dat de veiligheids- en kwaliteitseisen regelmatig kunnen
worden geactualiseerd, waardoor betrokken instellingen zo min mogelijk
geconfronteerd worden met achterhaalde of onnodige eisen. Daarnaast
beoogt het voorstel meer harmonisatie waardoor SoHO die onderling
uitgewisseld worden voldoen aan ten minste dezelfde kwaliteits- en
veiligheidseisen. Het voorgestelde optreden gaat bovendien (grotendeels)
niet verder dan strikt noodzakelijk om minimale veiligheids- en kwaliteitseisen te verplichten. Het kabinet wil niettemin een kanttekening plaatsen
bij het voorstel dat instellingen die SoHO toepassen, geregistreerd
moeten worden als SoHO-entiteit. Het kabinet betwijfelt namelijk of een
registratie en de daaruit vloeiende verplichtingen en bijbehorende
administratieve last opweegt tegen de geschetste voordelen, waardoor
het voorgestelde optreden op dit punt mogelijk verder zou gaan dan
noodzakelijk. Ook wil het kabinet een kanttekening plaatsen aangaande de
bepaling over het borgen van de anonimiteit van de donor. Dit is strijdig
met het recht van het donorkind in Nederland om te weten wie zijn
biologische ouders zijn. Volgens het kabinet betreft dit een ethische
kwestie waar de lidstaten een eigen invulling aan dienen te geven,
waardoor het optreden op dit punt verder gaat dan noodzakelijk en
onvoldoende ruimte laat aan de lidstaten.
5 Financiële consequenties, gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten
a) Consequenties EU-begroting
De financiële gevolgen voor de EU-begroting zullen deel uitmaken van het
Meerjarig Financieel Kader 2021–2027. Hierbij worden de kredieten
herschikt binnen de financiële middelen van € 48,6 miljoen uit het
EU4Health-programma. Hiervoor is de volgende verdeling gemaakt over
drie specifieke doelstellingen:
1. burgers beschermen: € 6,6 miljoen;
2. toegang optimaliseren: € 11,5 miljoen;
3. innovatie bevorderen: € 30,4 miljoen.
Het voorstel voorziet niet in medefinanciering door derden en heeft geen
financiële gevolgen voor de ontvangsten. De administratieve en personele
kosten zijn bij het bedrag inbegrepen.
Bepaalde activiteiten die gezamenlijk door de lidstaten worden georganiseerd kunnen voor financiële steun van de Unie in aanmerking komen. De
maatregelen bij noodsituaties moeten worden afgestemd op de activiteiten die worden gefinancierd door de HERA. Het is nog niet duidelijk wat
er voor financiële steun in aanmerking zal komen en onder welke
voorwaarden dit zal zijn. Het kabinet zal hier om opheldering vragen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3495

8

Het kabinet zal ook om opheldering vragen of middelen uit bijvoorbeeld
Horizon Europe11 ook ingezet worden voor onderzoek en innovatie bij
SoHO. Het kabinet hecht er belang aan dat de kaders van Horizon Europe
leidend blijven voor het alloceren van het Horizon Europe budget.
Voor de benodigde extra personele middelen bij de Commissie zal een
beroep gedaan worden op het personeel van Directoraat-Generaal (DG)
Santé dat al voor het beheer is toegewezen. Eventueel aangevuld met
middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure, met
inachtneming van de budgettaire beperkingen, aan het beherende DG
kunnen worden toegewezen. De kosten voor DG Santé voor personele
middelen (3,2 miljoen) en andere administratieve uitgaven (3,6 miljoen)
wordt samen geraamd op ongeveer 6,8 miljoen euro.
Het kabinet is van mening dat de benodigde EU-middelen gevonden
dienen te worden binnen de in de Raad afgesproken financiële kaders van
de EU-begroting 2021–2027 en dat deze moeten passen bij een prudente
ontwikkeling van de jaarbegroting. Daarnaast moet de ontwikkeling van
de administratieve uitgaven in lijn zijn met de ER-conclusies van juli 2020
over het MFK-akkoord. Het kabinet is kritisch over de stijging van het
aantal werknemers.
b) Financiële consequenties (incl. personele) voor rijksoverheid en/ of
medeoverheden
Het streven is om het bestaande beleid opnieuw in te richten door de
taken te herverdelen en het aanwezige personeel optimaal in te zetten.
Toch zal de verordening voor additionele kosten kunnen zorgen. Met
name bij de toezichthouder zal er een verschuiving plaatsvinden in het
takenpakket wat een verzwaring met zich mee kan brengen (zie ook
hoofdstuk 7). Ook expertise van het RIVM12, de IGJ13 en het CIBG zijn
nodig om inbreng te leveren aan het EDQM en het ECDC. Verder zal het
voorstel incidentele investeringen met zich meebrengen.
Er zal sprake zijn van een verschuiving van het takenpakket van de
rijksoverheid. De kosten gerelateerd aan de introductie van het toelatingssysteem voor innovatieve SoHO zijn voor Nederland niet duidelijk. Het
kabinet zal om opheldering vragen hoe de Commissie de financiële
inbedding van dit systeem bij lidstaten voor zich ziet dat past bij de
beoogde «vereenvoudiging en kostenbesparing» van het voorstel.
Budgettaire gevolgen worden ingepast in de begroting van het Ministerie
van VWS, conform de regels van de budgetdiscipline.
c) Financiële consequenties en gevolgen voor regeldruk voor bedrijfsleven en burger
Instellingen zullen kosten maken om gegevens aan te leveren of te
registreren (onder andere de Nederlandse moedermelkbank en de
Nederlandse donor fecesbank) en om innovatieve SoHO beschikbaar te
stellen. De Commissie verwacht dat met behulp van het verstrekken van
subsidies en het ondersteunen van digitalisering, de kosten voor
beroepsorganisaties met name in de transitiefase worden gecompenseerd. Zoals aangegeven heeft volgens het kabinet de plicht tot registratie
van instellingen die patiënten behandelen met SoHO geen toegevoegde
waarde en leidt dit tot onnodige regeldruk en kosten voor zorgverleners.
Dit past niet bij de «vereenvoudiging en kostenbesparing» die ook worden
11

Europees onderzoek naar gepersonaliseerde geneesmiddelen.
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu.
13
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
12

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3495

9

beoogd met de verordening. De verwachting is dat de individuele burger
(patiënt) geen financiële gevolgen van de verordening ondervindt.
d) Gevolgen voor concurrentiekracht en geopolitieke aspecten
Het voorstel beoogt afhankelijkheden (van derde landen) in de leveringszekerheidsketens te verminderen en daarmee de veiligheid en gezondheid
van Europese burgers beter te waarborgen in tijden van een (mondiale)
crisis. Het voorstel kan daarmee positieve gevolgen hebben voor de
geopolitieke positie van de Unie. In sommige gevallen kunnen de eisen in
het voorstel leiden tot hogere prijzen van SoHO, bijvoorbeeld door
aanvullend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van innovatieve
SoHO. Dit kan de concurrentiekracht van bedrijven in de Unie benadelen.
6 Implicaties juridisch
a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of
sanctioneringsbeleid (inclusief toepassing van de lex silencio positivo)
De verordening heeft directe gevolgen voor de nationale wetgeving
waarin de huidige Europese richtlijnen zijn geïmplementeerd. Deze zal
aangepast moeten worden. Lidstaten worden verplicht een sanctioneringsbeleid op te stellen dat in nationale wetgeving moet worden
vastgelegd om naleving van de verordening te kunnen handhaven.
b) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen, incl. NL-beoordeling
daarvan
Het kabinet vindt het wenselijk om de Commissie de voorgestelde
bevoegdheden tot het vaststellen van nadere regelgeving toe te kennen.
Hiermee kan de Commissie flexibel inspelen op technische ontwikkelingen of crisissituaties om de veiligheid en kwaliteit van SoHO te borgen.
Het kabinet is wel van mening dat bij de mogelijkheden voor een
spoedprocedure een toelichting moet komen wanneer sprake is van een
urgente situatie. Het kabinet zal hier aandacht voor vragen tijdens de
onderhandelingen.
Het voorstel geeft de Commissie de bevoegdheid voor gedelegeerde
handelingen bij de volgende onderwerpen: toelating van invoerende
SoHO-entiteiten met de mogelijkheid tot spoedprocedure (artikel 28,
tiende en elfde lid; artikel 42, derde lid), de bescherming van
SoHO-donoren, -patiënten en het nageslacht van gedoneerde SoHO met
de mogelijkheid tot spoedprocedure (artikel 53, zesde en zevende lid;
artikel 58, vijftiende en zestiende lid) en het vaststellen van de bewaartermijnen voor persoonsgegevens (artikel 74, derde lid). Het kabinet kan zich
grotendeels vinden in de keuze voor delegatie (in plaats van uitvoering).
Het kabinet is echter van mening dat de volgende zaken als uitvoeringshandeling vastgesteld dienen te worden in plaats van als gedelegeerde
handeling: het opstellen van voorschriften aan opleidingsactiviteiten en
het organiseren en ondersteunen van uitwisselingsprogramma’s
(artikel 69, zesde lid) en het opstellen van technische specificaties voor het
Europese SoHO-platform (artikel 73, vierde lid). Dit zijn volgens het
kabinet uitvoeringsaspecten en zijn geen aanvulling op het voorstel. Het
kabinet zal zich hiervoor inzetten tijdens de onderhandelingen. Het kabinet
acht het toekennen van bovenstaande bevoegdheden mogelijk omdat de
bevoegdheden zich tot het wijzigen dan wel aanvullen van niet-essentiële
onderdelen van het voorstel strekken. De bevoegdheidsdelegatie is
inhoudelijk voldoende afgebakend. De bevoegdheid tot het vaststellen
van de gedelegeerde handelingen wordt aan de Commissie toegekend
voor onbepaalde tijd. Het kabinet zal pleiten voor toekenning voor

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3495

10

bepaalde tijd met de mogelijkheid van stilzwijgende verlenging waarbij de
bevoegdheidsdelegatie naar behoren geëvalueerd kan worden.
Het voorstel geeft de Commissie bij de volgende onderwerpen de
bevoegdheid om uitvoeringshandelingen met de onderzoeksprocedure
vast te stellen: procedures omtrent de verplichte raadgeving van, en
samenwerking met andere regelgevende autoriteiten (artikel 14, vierde lid
en zevende lid), het register en de registratie van SoHO-entiteiten
(artikel 18, vijfde lid; artikel 19, derde lid), rond het toelaten van SoHO
(artikel 20, vierde lid; artikel 21, elfde lid), rond het toelaten van (invoerende) SoHO-instellingen en -entiteiten (artikel 25, zesde lid; artikel 26,
vierde lid; artikel 43, zevende lid), de inspecties van SoHO-instellingen
(artikel 29, zeventiende lid), het registreren van incidenten (artikel 35,
dertiende lid), het verzamelen van gegevens (artikel 44), het Europese
coderingssysteem (artikel 46), het kwaliteitssysteem (artikel 50, vijfde lid),
de bescherming van SoHO-donoren, -patiënten en het nageslacht van
gedoneerde SoHO met de mogelijkheid tot urgentieprocedure (artikel 56,
eerste en tweede lid; artikel 59, eerste en tweede lid), regels voor het
opstellen van nationale SoHO-noodplannen en de rol van belanghebbenden en het ECDC daarbij (artikel 62, zevende lid), de
SoHO-coördinatieraad (artikel 67, zevende lid; artikel 68, eerste lid,
onderdeel g), het Europese SoHO-platform (artikel 74) en overgangsbepalingen voor SoHO (artikel 82).
Het kabinet acht het toekennen van deze bevoegdheden mogelijk, omdat
het niet de vaststelling van essentiële onderdelen van de voorgestelde
verordening betreft. Het kabinet kan zich vinden in de keuze voor
uitvoeringshandelingen (in plaats van delegatie), omdat hiermee wordt
gewaarborgd dat het voorstel volgens eenvormige voorwaarden wordt
uitgevoerd. Ook kan het kabinet zich vinden in de keuze voor de
onderzoeks- in plaats van de raadplegingsprocedure. Deze uitvoeringshandelingen hebben immers betrekking op de bescherming van de
gezondheid en veiligheid van mensen, waardoor de onderzoeksprocedure
van toepassing is conform artikel 2(2)(b)(iii) van Verordening nr. 182/2011.
c) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen en besluiten) met
commentaar t.a.v. haalbaarheid
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de
bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Afhankelijk van de bepaling is de verordening van toepassing met ingang
van twee of drie jaar na de datum van inwerkingtreding van deze
verordening.
Het kabinet heeft bedenkingen bij de gestelde toepassingstermijn voor de
uitvoering van het toelatingssysteem voor innovatieve SoHO. Het kabinet
zal daarom voor dit nieuwe aspect inzetten op een verlenging van de
transitieperiode van ten minste één jaar.
d) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling
Uiterlijk vijf jaar na de datum van toepassing van de verordening
beoordeelt de Commissie de toepassing van deze verordening. De
Commissie stelt aan de hand van de evaluatie een evaluatieverslag op van
de vooruitgang met betrekking tot het verwezenlijken van de doelstellingen van deze verordening. De Commissie legt het Europees Parlement,
de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van
de Regio’s de belangrijkste bevindingen voor. Het kabinet steunt deze

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3495

11

evaluatieprocedure, maar ziet graag dat ook de samenhang met de andere
wetgevende kaders wordt geëvalueerd.
e) Constitutionele toets
De SoHO-donoren in het voorstel hebben op grond van artikel 3 van het
Handvest van de grondrechten van de Europese Unie recht op lichamelijk
en geestelijk integriteit. Dit onderdeel is met het voorstel gewaarborgd
omdat de donor alleen vrijwillig en onbetaald zijn SoHO kan afstaan.
Daarmee is de verordening ook in lijn met artikel 11 van de Grondwet dat
bepaalt dat eenieder het recht heeft op onaantastbaarheid van zijn
lichaam.
7 Implicaties voor uitvoering en/of handhaving
a) Uitvoerbaarheid
Bij de uitvoering van de verordening zal zoveel mogelijk aangesloten
worden bij de bestaande structuur in Nederland. Dit betekent dat het
agentschap CIBG de aanvragen en registraties van SoHO-entiteiten
beoordeelt en beheert. Het toezicht op de veiligheids- en kwaliteitseisen
van de verordening zal de IGJ op zich nemen. Bij de IGJ zal een
verschuiving van het takenpakket plaatsvinden wat vanwege sommige
aspecten een verlichting maar vanwege andere aspecten met name een
verzwaring met zich mee kan brengen. Enerzijds zal de keuze voor
risico-gebaseerde inspecties voor een verlichting zorgen en anderzijds een
verzwaring voortvloeien uit de uitbreiding van de reikwijdte van deze
verordening en de verwijzing naar de technische richtsnoeren van het
EDQM waarop inspectieprotocollen afgestemd moeten worden. Stichting
TRIP14 zal de incidenten registreren en analyseren (vigilantie). Ook voor
het beoordelen en toelaten van SoHO heeft het kabinet de voorkeur om
dit onder te brengen in de bestaande structuur. Het kabinet zal verder
bezien hoe Nederland het beste aan de SoHO-coördinatieraad kan
deelnemen.
b) Handhaafbaarheid
De Nederlandse wetgeving zal waar nodig aangevuld worden zodat de
IGJ kan beschikken over passende sancties. De Commissie wordt hiervan
op de hoogte gesteld.
8 Implicaties voor ontwikkelingslanden
De verordening bevat geen implicaties voor ontwikkelingslanden.

14

Stichting Transfusie Reacties In Patiënten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3495

12