De heer Van Gerven (SP):
Voorzitter. Geneesmiddelenbewaking is een belangrijk
onderwerp. We spreken vanavond over de invulling van
een nieuwe Europese richtlijn, die een verbetering is van
de richtlijn uit 2001. Het is een heel technische exercitie,
maar we hebben toch nog een paar vragen. In tweede termijn wil ik eventueel een of twee moties indienen om de
bewaking verder te verbeteren.
Allereerst sta ik stil bij post-marketing surveillance, die
plaatsvindt als een geneesmiddel op de markt is gekomen, en de invloed van de industrie. Het is bekend dat de
SP al vele jaren aandringt op scherper toezicht bij postmarketingonderzoek, omdat het heel vaak gaat om zogenaamde "seeding trials", waarbij het niet zozeer om het
onderzoek gaat, maar waarbij het er wel om gaat om een
geneesmiddel in de pen van de arts te krijgen. Deze studies zijn niet altijd even deugdelijk wat betreft vraagstelling en onderbouwing. De minister schrijft in haar antwoorden op dit vraagstuk dat studies zonder deugdelijke
vraagstelling en onderbouwing worden afgekeurd. Echter,
niet al die onderzoeken worden goed getoetst omdat ze
niet allemaal vallen onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Graag zouden we
daar toch een reactie van de minister op willen hebben,
voornamelijk wat betreft het niet-interventionele onderzoek. Als het interventioneel onderzoek betreft, waarbij
het gaat om het voorschrijven van een geneesmiddel, gekoppeld aan een onderzoek waarbij sprake is van bloedafname van patiënten of off-labelgebruik van medicijnen,
moet dat getoetst worden, mede om de proefpersonen
bijvoorbeeld goed te beschermen. Dat is helder, maar hoe
zit het met niet-interventioneel onderzoek, waarbij het geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts en er
niet zozeer sprake is van ingrijpende handelingen, maar
van voornamelijk observationeel onderzoek? De SP-fractie is er niet van overtuigd dat dit, met zoals het nu is opgeschreven, goed geregeld is. Wij pleiten ervoor dat ook
dat onderzoek getoetst wordt door de medisch-ethische
toetsingscommissies, zodat volstrekt helder is dat het belang van de proefpersonen of de patiënten gewaarborgd
is en de kwaliteit van het onderzoek vaststaat. De minister
heeft gezegd dat een pilot gaande is met betrekking tot
het toetsen van niet-WMO-plichtig onderzoek door twaalf
medisch-ethisch toetsingscommissies. De resultaten hier-

van zouden we in de zomer al hebben moeten krijgen. We
hebben ze nog niet gezien. De vraag is of ze er al zijn en
of we de resultaten kunnen horen van de minister.
De SP vindt het een heel goede zaak dat het transparantieregister er komt. Er ligt een initiatiefnota van de
SP. Ik heb die weer eens meegebracht. Deze nota is heel
mooi en heel lezenswaardig voor eenieder en stamt al
uit 2005. Zo af en toe wordt daarvan een maatregel ingevoerd. Het is toch wel prettig dat deze nota zo lang doorwerkt. Het transparantieregister sluit aan op hetgeen wij
in 2005 hebben voorgesteld. Het moet dus duidelijk worden wat onderzoekers doen, welke banden zij hebben
enzovoorts. Geldt dit ook voor het schrijven van wetenschappelijke artikelen, lezingen en andere optredens?
Graag krijgen wij een nadere toelichting op het transparantieregister.
De minister heeft geschreven dat het pas geldt vanaf
€ 500 per kalenderjaar per beroepsbeoefenaar en per farmaceutisch bedrijf. Waarom geldt deze ondergrens? Moeten er niet bepaalde maxima worden gesteld aan vergoedingen? Er worden nog weleens exorbitante bedragen afgesproken. Een bekend voorbeeld uit het verleden is dat
voor een lezing over geneesmiddelen 5.000 Britse ponden
werden betaald. Dit is een voorbeeld uit Engeland, maar
wat vindt de minister redelijk voor dit soort vergoedingen
in Nederland?
Er is gekozen voor de CGR, de Stichting Code Geneesmiddelenreclame, als beheerder en melder van de farmaceutische industrie van al die banden en dat soort zaken.
Waarom wordt dat niet belegd bij de CCMO, de Centrale
Commissie Mensgebonden Onderzoek? Deze toetst immers toch al en moet al die vergoedingen en onderzoeken
bijhouden. Ons leek het beter om dit daar te beleggen.
Wij hebben ook gepleit voor openbaarheid van zo veel
mogelijk onderzoeksresultaten. Vorig jaar hebben wij al
een wijziging van de WMO, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, behandeld. Er is toen een
amendement (31452-18) van mijn hand aangenomen. Dit
ging over het publiceren van onderzoeksgegevens. Hoe
staat het hiermee? Valt hierover al iets te melden?
Mijn derde punt is de medicatieveiligheid. In haar antwoord noemt de minister een aantal manieren waarop
gemeld kan worden. Deze leken ons nogal versnipperd.
Ook in de schriftelijke beantwoording is dit niet helemaal
duidelijk geworden. Ik meen overigens dat ook de CDAfractie daarover vragen heeft gesteld. Enerzijds noemt
de minister het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb en het CBG, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen; anderzijds noemt zij de CMR, de Centrale Medicatie-incidenten Registratie. Kan een en ander niet beter
gestroomlijnd worden en belegd worden bij één instantie, bijvoorbeeld het Lareb? Deze instantie heeft dan het
overzicht en kan dan als enige melden aan Europa, bij de
EudraVigilance bank. Ik weet niet of dit al de afspraak is.
Kan dit op deze manier worden gestroomlijnd? Ook de inspectie krijgt nog meldingen binnen over geneesmiddelen. Meldt zij die aan het Lareb, aan de CMR, of aan allebei? Hoe werken al die gremia samen? Graag krijg ik hierop een toelichting. Een ander punt is het off-labelgebruik,
een toepassing buiten de handelsvergunning. Op welke
wijze wordt hierop toezicht gehouden? Is dat ordentelijk
geregeld?
Mijn vierde punt is de voorwaardelijke handelsvergunning en aanvullende monitoring. De voorwaardelijke handelsvergunning is bedoeld voor geneesmiddelen met een
grote medische noodzaak waarbij aanvullend onderzoek

Tweede Kamer

11 oktober 2012
TK 12

19
Geneesmiddelenwet
Aan de orde is de behandeling van:
- het wetsvoorstel Wijziging van de Geneesmiddelenwet
ter implementatie van Richtlijn 2010/84/EU ter verbetering van de publieke gezondheid door het systeem van de
geneesmiddelenbewaking van humane geneesmiddelen
efficiënter te maken ( 33208 ).
De voorzitter:
Dit debat gaat over wetgeving. Ik hoop dat de leden zich
beperken tot het wetsvoorstel, hoewel ik begrijp dat de
verleiding groot is om er andere dingen bij te betrekken,
aangezien het om geneesmiddelen gaat.
De algemene beraadslaging wordt geopend.

Geneesmiddelenwet

12-19-93

Van Gerven
noodzakelijk is. Wij zien dit bijvoorbeeld bij weesgeneesmiddelen. Als een geneesmiddel niet in Nederland, maar
wel in een andere EU-lidstaat is geregistreerd en als er
een medische noodzaak voor bestaat, dan kan met toestemming van de inspectie in de behoefte worden voorzien door een zogenaamd "compassionate use"-programma voor cohortpatiënten, of een artsenverklaring voor
patiënten op individuele basis. Dit laatste middel kan ook
worden ingezet als de voorwaardelijke vergunning niet
wordt verlengd of niet wordt omgezet in een reguliere
vergunning. De vraag is eigenlijk wat de reden kan zijn
om een voorwaardelijke vergunning niet te verlengen. Is
het wel verstandig om dan weer andere middelen in te
zetten?
Geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof en
biosimilars moeten voortaan verplicht aanvullend worden
gemonitord, maar de vraag is wie deze monitoring gaat
opzetten. Wie onderhoudt de registratie en wie trekt aan
de bel als er iets mis lijkt te zijn?
Ik kom op de bijsluiters. Wij hebben gevraagd of de
mogelijkheid kon worden geschapen om in bijsluiters op
te nemen dat er gemeld kan worden bij bijvoorbeeld het
Lareb. Volgens mij hebben wij hierop geen antwoord gekregen. Dat antwoord krijgen wij nog wel graag.
Tot slot merk ik op dat in de Kamer een motie is aangenomen over het verplicht melden van ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen. Ik weet niet of aan de hand van
ervaringen al te melden is of dat werkt.

Mevrouw Bruins Slot (CDA):
Voorzitter. Het is belangrijk dat de wetgeving in kwestie in
de praktijk wordt uitgevoerd. Het scheelt namelijk een heleboel problemen bij patiënten – uiteindelijk scheelt het
ook mensenlevens – als mensen bijwerkingen bij een arts
of het Lareb melden en ziekenhuisartsen medicatie-incidenten doorgeven. Ook misbruik van geneesmiddelen
moet duidelijk worden gemeld. Dat alles wordt met deze
regelgeving geregeld. Het is goed dat wij hier nog even
met elkaar over praten.
De regelgeving houdt in dat meer bijwerkingen gemeld
moeten worden. Het betreft niet alleen bijwerkingen van
medicijnen, maar ook medicatie-incidenten als gevolg van
medicatiefouten en verkeerd gebruik van medicijnen. Dat
is nogal veel en daarom heb ik een heel praktische vraag
voor de minister. Wordt al die informatie straks in de bijsluiter opgenomen? Kunnen patiënten en ikzelf straks
door de bomen het bos nog wel zien? Graag hoor ik hoe
de minister die praktische vertaalslag voor zich ziet.
Het is belangrijk dat beroepsbeoefenaren melding maken van medicatie-incidenten, als er iets misgaat in de dagelijkse praktijk. Een tijd terug is er een verplichting gekomen zodat artsen meer gaan melden. In de beantwoording van de vragen geeft de minister echter aan dat het
aantal meldingen in de praktijk gelijk blijft. Waar ligt dat
aan?
Ik kom op een wat technischer punt, namelijk artikel 46,
lid 3. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
registreert de meldingen van bijwerkingen. De Inspectie
voor de Gezondheidszorg houdt hier toezicht op. De inspectie kan ook inzicht krijgen in de documenten van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Dat vind
ik ook belangrijk, want de inspectie moet haar taak goed
kunnen uitvoeren. Het valt mij echter op dat de minister
schrijft dat de inspectie geen toegang krijgt tot álle do-

Tweede Kamer

Geneesmiddelenwet

cumenten van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Dat begrijp ik niet, want de inspectie moet haar
taak goed kunnen uitvoeren. Tot welke documenten mag
de inspectie geen toegang krijgen en wat zijn daarvoor de
redenen?
Ik ga kort in op een onderwerp waar de heer Van
Gerven het ook al over had, namelijk het off-labelgebruik
van medicijnen. Dat kan echt negatieve gevolgen hebben,
bijvoorbeeld als kinderen medicijnen gebruiken die voor
volwassenen bedoeld zijn. Hoe is het toezicht hierop geregeld?
De minister heeft al kunnen zien dat ik een amendement heb ingediend voor het over vijf jaar evalueren van
de regelgeving. Ik heb daar drie redenen voor. De eerste
reden is dat een groot deel van deze wetgeving in lagere regelgeving wordt uitgewerkt. Ik hoef dat als Kamerlid niet te zien, want ik heb er vertrouwen in dat de minister dat voor dit onderwerp goed regelt. Ik wil vijf jaar later
echter wel zien hoe het precies is uitgewerkt.
Ten tweede wil ik zien hoe dat in de praktijk heeft gewerkt en of het daadwerkelijk tot een verbetering heeft
geleid. Zijn de doelstellingen van deze regelgeving bereikt?
Dan kom ik gelijk bij het derde punt waarom deze evaluatie voor mij van belang is. Vorig jaar was er in Frankrijk de Mediatorzaak. In de regelgeving die we nu implementeren in de Nederlandse wetten, bleken bij de Mediatorzaak al gaten te zitten. Deze hebben voornamelijk te
maken met het feit dat er manieren zijn om de regelgeving te omzeilen. Hoe kijkt de minister tegen de Mediatorzaak aan? Voor mij is het de laatste reden om mijn amendement tot evaluatie toch in te dienen.

Mevrouw Pia Dijkstra (D66):
Voorzitter. Als een medicijn schadelijke bijwerkingen vertoont, moet dat zo snel mogelijk bekend zijn. Daarmee
kan leed bij andere patiënten worden voorkomen. Mijn
fractie vindt geneesmiddelenbewaking bij uitstek iets wat
je op Europees niveau moet organiseren. Met 27 landen
zie je nu eenmaal meer dan in je eentje.
Ik kan het kort houden. D66 kan zich vinden in de grote
lijnen van de voorgestelde wetswijzigingen. Ik heb alleen
nog een paar verhelderende vragen. Meldingen van bijwerkingen worden voortaan rechtstreeks gemeld bij een
centrale Europese databank en bij ernstige bijwerkingen
geldt een termijn van vijftien dagen. Dat lijkt mij een lange termijn. Waarom is deze termijn niet korter? Is het de
taak van de Inspectie voor de Gezondheidszorg om hierop
toe te zien?
Voordat je bijwerkingen kunt melden, moet je ze opsporen. Daarvoor werkt het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb met het LIM-systeem van actieve geneesmiddelenbewaking. Betekent dit ook dat alle artsen en apothekers dit systeem gebruiken? Als dat niet zo is, hoe kan
dat dan?
Bij een medicijn voor een zeldzame ziekte, waarvan de
werkzaamheid en de veiligheid nog niet volledig zijn vastgesteld, kan een voorwaardelijke handelsvergunning worden afgegeven. Dat is een mooi middel, ook om innovatie te bevorderen, maar het moet natuurlijk niet de deur
openzetten naar de toelating van te veel middelen die niet
effectief zijn. Hoe borgt de minister dit? Welke maximale termijn wordt er gehanteerd voor een voorwaardelijke
vergunning?

11 oktober 2012
TK 12

12-19-94

Pia Dijkstra
Daarnaast vindt bij middelen met nieuwe stoffen voortaan aanvullende monitoring plaats. Volgens de minister
is dit in het Verenigd Koninkrijk succesvol geweest. Kan
zij dit nader toelichten en daar voorbeelden van geven?
Ik zie aan de minister dat ik te snel ga. Ik zal het herhalen.
Volgens mij kan dat binnen de tijd. De aanvullende monitoring die plaatsvindt als er sprake is van voorwaardelijke
toelating, is, begrijp ik uit de toelichting van de minister,
succesvol geweest in het Verenigd Koninkrijk. Kan de minister dit nader toelichten? Hoe is dit geregeld? Heeft de
minister hier voorbeelden van? Hoeveel extra administratieve lasten brengt dit met zich mee?
Bij aanvullende monitoring moet dit met een zwart
symbool op de verpakking worden vermeld. Vanuit veiligheidsoverwegingen lijkt het toepassen van dit symbool
mij ook relevant wanneer er sprake is van het instrument
voorwaardelijke handelsvergunning. Ik hoor graag een reactie van de minister hierop.
Ik wilde ook iets zeggen over de ministeriële regelingen. Dat zijn er nogal wat. Nu ik het amendement van het
CDA heb gelezen, hoef ik echter alleen maar te zeggen dat
ik dit steun. Hiermee heeft de Kamer toch enige mate van
inzicht in en toezicht op wat ermee gebeurt.
Voor de zomer spraken we in een debat over geneesmiddelenbeleid over de penibele situatie van verschillende apothekers en groothandels. Ik blijf signalen ontvangen dat faillissementen ophanden zijn. Laat ik vooropstellen dat D66 een groot voorstander is van preferentiebeleid en vrije prijzen, maar we moeten wel uitkijken dat dit
beleid niet aan zijn eigen succes ten onder gaat. De minister heeft voor de zomer aangegeven dat zorgverzekeraars
en apothekers met elkaar in gesprek zouden gaan. Wat is
daar uitgekomen? Wat gaat zij aan dat probleem doen?
De voorzitter:
Ik heb toch het idee dat de laatste vragen niet helemaal
binnen de orde van het wetsvoorstel zijn.

Zo zijn er meer voorbeelden van Europees toegelaten
geneesmiddelen die achteraf niet veilig bleken, zoals de
pijnstiller Vioxx, het diabetesmiddel Avandia en de eetlustremmer Mediator. Kortom, wij zien het voordeel niet
van Europese regels, maar als we in de Mediatorcasus al
een Unie-spoedprocedure hadden gehad, dan was er wellicht minder leed geweest. Mijn fractie stemt nu toch in
met de voorliggende wetswijziging, omdat daarmee op
Europees niveau de geneesmiddelenbewaking wordt aangescherpt.
Ik heb wel enkele vragen aan de minister. Welke instantie meldt de bijwerkingen bij de Europese databank? Is
dat Lareb of het CBG of allebei? Die vraag is ook al eerder
gesteld. Waarom heeft de Europese databank geen alarmeringssysteem? Acht de minister dit niet nodig?
Verder heeft de minister aangegeven geen overheidscampagne te willen starten om patiënten duidelijk te maken waar ze bijwerkingen kunnen melden. Apothekers die
de geneesmiddelen afgeven, zouden dit de patiënten toch
kunnen vertellen? Is de minister bereid om hierover met
de KNMP en patiëntenorganisaties in gesprek te gaan?
De voorzitter:
Hiermee is er een einde gekomen aan de eerste termijn
van de Kamer. Minister, kunt u gelijk beginnen met antwoorden?
Minister Schippers:
Ik heb tien minuten nodig.
De vergadering wordt van 10.23 uur tot 10.35 uur geschorst.

Mevrouw Klever (PVV):
Voorzitter. Ik benadruk dat de PVV-fractie aanpassing van
Nederlandse wetgeving aan Brusselse wetgeving uit principe afwijst. Ook op het gebied van geneesmiddelenbewaking zijn wij geen voorstander van bemoeienis uit
Brussel, omdat we dit in Nederland al prima zelf geregeld
hebben. Een voorbeeld maakt dit duidelijk.
Rapporteur Barbara van Zwieten, werkzaam bij het
CBG, bracht in 2005 het advies uit om het antidepressivum fluoxetine niet beschikbaar te stellen voor kinderen,
omdat er aanwijzingen zijn dat gebruikers zelfmoordgedachten kunnen ontwikkelen. Een halfjaar later gaven de
Europese lidstaten toch groen licht. Daarmee kwam het
middel bij ons op de markt. Tussen 2007 en 2009 werden
er in de EU 647 meldingen van ernstige bijwerkingen gerapporteerd, waarvan 102 met een dodelijke afloop. Helaas staan er in het beoordelingsrapport geen cijfers over
zelfmoordgedachten bij kinderen. Het CBG zei in dit geval:
onze macht is maar beperkt en soms verliezen we de discussie. Daarom wil mijn fractie geen inperking van onze
macht. Wij hadden deze discussie niet mogen verliezen
en het middel had niet voor kinderen op de markt moeten
komen.

Minister Schippers:
Voorzitter. Ik zal de antwoorden geven op de vragen over
het wetsvoorstel. De andere vragen zal ik schriftelijk beantwoorden. Dat kan ook omdat een aantal vragen ook
al bij de behandeling van de begroting zijn gesteld. Dat
doen we dus in één keer.
De heer Van Gerven vroeg hoe het toetsen van het nietWMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek verder wordt
vormgegeven. Dit betreft de WMO, niet de Geneesmiddelenwet. Ik kom daar vrij snel op terug. Momenteel zijn wij
namelijk bezig met het schrijven van een brief, omdat wij
inderdaad pilots hadden lopen. Een of twee weken geleden – dat weet ik niet precies – hebben wij daarover een
rapport gekregen. Dat zijn we aan het bestuderen, zodat
wij het rapport samen met onze reactie daarop naar de
Kamer kunnen sturen. Dan kan de Kamer dat bestuderen
en dan kunnen wij daarop terugkomen. Het gaat dus om
de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
(WMO).
Kunnen de onderzoeksresultaten en beoordelingsrapporten niet volledig openbaar worden? Ik ben een voorstander van zo veel mogelijk openbaarheid. Beoordelingsrapporten zijn openbaar, maar vertrouwelijke commerciële gegevens zijn daarbij weggelaten. Bij klinische data worden persoonsgegevens weggelaten. Dergelijke rapporten zijn nooit helemaal openbaar.
De andere onderwerpen die de heer Van Gerven in dit
blokje noemde, zal ik schriftelijk beantwoorden. Als wij
het goed beoordelen, zijn die vragen ook bij de behandeling van de begroting gesteld. Voor zover dat niet het geval is, zal ik die apart beantwoorden. Het gaat daarbij om

Tweede Kamer

11 oktober 2012
TK 12

Mevrouw Pia Dijkstra (D66):
Bijna.

Geneesmiddelenwet

12-19-95

Schippers
het transparantieregister en de ondergrens van € 500, om
grenzen aan vergoedingen en om de uitvoering door de
CCMO in plaats van door de Stichting CGR.
De vraag over meldingen van bijwerkingen is ook door
anderen gesteld. Worden deze nou gemeld aan de Europese databank door Lareb, de CMR of het CBG en hoe
wordt dat gestroomlijnd? De nationale bevoegde autoriteit is het CBG. Het CBG heeft dit uitbesteed aan Lareb,
die direct meldt. De CMR meldt niet direct, maar je kunt
wel argumenten aandragen die erop wijzen dat zij dat
misschien wel zouden moeten kunnen. De CMR heeft immers vooral ziekenhuisdeskundigheid en beschikt over
heel veel kennis uit het ziekenhuis. Het is dus het overwegen waard om dat ook te doen. Daar worden allerlei
gesprekken over gevoerd. Zodra ik de uitkomst daarvan
weet, zal ik de Kamer berichten over de manier waarop
wij dat precies gaan stroomlijnen.
Melding van bijwerkingen hadden en hebben in de
praktijk nog steeds geen betrekking op off-label, maar
met deze wet worden de meldingen wel verbreed naar
off-label. Als deze wet is aangenomen, wordt dus ook bijgehouden hoeveel off-labelmeldingen er zijn. Dat zegt
ook iets over het gebruik. Doordat wij door die off-labelmeldingen allerlei gegevens krijgen, kunnen wij het beleid daar beter op aanpassen. Dat wordt met deze wet dus
juist verbeterd.
Verder is gevraagd naar de reden om de voorwaardelijke handelsvergunning niet te verlengen. Post marketing authorization wordt verleend tot helder is of er voor
bepaalde patiëntengroepen bijvoorbeeld extra meldingen plaatsvinden. Denk aan vrouwen of aan kinderen. Het
gaat dus om speciale groepen waarover wij extra meldingen willen hebben. Dan is bijvoorbeeld na een termijn
van één jaar helder of die er wel of niet zijn. De heer Van
Gerven vroeg om een voorbeeld; dit is er een.
Mevrouw Dijkstra en de heer Van Gerven vroegen naar
biosimilars of geneesmiddelen met nieuwe actieve substanties. In het Verenigd Koninkrijk vindt een aanvullende monitoring plaats. Die is succesvol. Gevraagd wordt
hoe die is geregeld en wat de extra administratieve lasten zijn. Door de aanvullende monitoring te vermelden op
de bijsluiter of door een zwart symbool te plaatsen weten
de patiënten dat het geneesmiddel nieuw is. Dat kunnen
ze dus zien aan het symbool, of het wordt apart gemeld.
Nieuw is of biosimilar of een nieuwe actieve substantie.
De Europese wetgeving is gebaseerd op de wetgeving die
in het Verenigd Koninkrijk geldt, waar aanvullende monitoring succesvol verloopt. Deze wordt opgezet door het
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
en breed geregistreerd door het CBG, EMEA, IGZ of het
PRAC.
De heer Van Gerven sprak over het compassionate use
programma. Dat is de goedkeuring die het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geeft op grond van zijn
wettelijke bevoegdheid voor een geneesmiddel dat goedgekeurd zal worden, dus een toestemming ter overbrugging voor de patiënten of het cohort. Compassionate use
ontneemt de artsenverklaring. Voor de individuele patiënt is dit de bevoegdheid van de inspectie. De heer Van
Gerven noemde deze twee door elkaar, maar het zijn eigenlijk twee verschillende dingen. Dit geldt voor niet-geregistreerde geneesmiddelen die uiteindelijk een reguliere handelsvergunning zullen krijgen. Ook mogelijke bijwerkingen moeten worden gemeld.
In de bijsluiter wordt aandacht besteed aan meldingen
door patiënten. Zij worden aangespoord om zelf meldin-

Tweede Kamer

Geneesmiddelenwet

gen te doen bij hun behandelend arts, bij de apotheker of
bij de belangenorganisatie voor beroepsbeoefenaren of
patiëntenorganisaties. In de praktijk is dit eigenlijk bij Lareb.
Komt informatie over gebruik of incidenten in de bijsluiter? Ja, op termijn komt deze erin, maar wel op een
zodanige manier dat het voor de patiënt nog te volgen
is. Je moet voorkomen dat er een overdosis aan informatie is, want anders weet de patiënt ook niet wat hij ermee
moet.
Heeft de inspectie toegang tot alle documenten van het
CBG? Ja, het college publiceert alle documenten op een
openbare website.
Mevrouw Bruins Slot (CDA):
Ik heb toch nog een verduidelijkende vraag. Waarom is
het in de wet anders geregeld? Daarin staat geen volledige openbaarmakingsplicht. De minister geeft nu als antwoord over dat artikel dat alles openbaar is, ook voor de
inspectie, maar ik heb de indruk dat er in de wet toch een
soort voorbehoud op is gemaakt. Ik vind het moeilijk om
dat met elkaar te verbinden.
Minister Schippers:
Ik heb al eerder gezegd dat commercieel vertrouwelijke gegevens en persoonsgegevens worden weggelaten.
Rapporten zijn nooit helemaal openbaar, maar op deze
twee zaken na wel.
Mevrouw Bruins Slot (CDA):
Is er een reden waarom de inspectie dat niet mag inzien?
Ik weet niet of het van toepassing is op het toezicht van
de inspectie, maar ik kan mij indenken dat de inspectie
wegens haar taakuitoefening toegang krijgt tot meer informatie dan de gemiddelde Nederlander.
Minister Schippers:
Ja, maar als de inspectie persoonsgegevens wil inzien,
moet ik daarvoor toestemming geven. Ik kan niet zomaar
toestemming geven. Daar zijn regels voor. Ik heb toevallig
net toestemming gegeven, dus daarom weet ik dat. De inspectie moet bijvoorbeeld thematisch onderzoek doen of
is ernaar op zoek hoe het in een instelling gaat, maar niet
om er een persoon aan te verbinden, dus er zitten allerlei
regels aan vast.
Mevrouw Bruins Slot heeft een amendement ingediend
dat inhoudt dat dit wetsvoorstel binnen vijf jaar wordt geëvalueerd en dat er een verslag wordt gezonden over de
effecten of de doeltreffendheid van deze wet. De reden
voor dit amendement is dat veel onderwerpen bij lagere
regelgeving worden vastgesteld en dat de Kamer daar op
dit moment geen zicht op heeft.
Ik kan mij de achtergrond van dit amendement wel
voorstellen, hoewel de lagere regelgeving in één ministeriële regeling zit en niet in een heleboel. Maar goed, deze is toch aanzienlijk en ik kan wel begrijpen dat de Kamer zicht wil hebben op wat er gebeurt. Het gaat echter
puur om implementatie van Europese regels, betere samenwerking van de geneesmiddelenautoriteiten in Europa op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de wijze waarop de industrie daar straks mee omgaat, dus wij
zitten ontzettend vast aan die Europese richtlijn. Ik zeg de
Kamer graag toe dat ik daarover rapporteer. Ik vraag mevrouw Bruins Slot of zij het een goede benadering vindt
dat dit in plaats komt van haar amendement. Ik zou de
Mediatorzaak daar dan in meenemen. Ik geef dit in over-

11 oktober 2012
TK 12

12-19-96

Schippers
weging. We hebben nog een week reces, waarin wij een
en ander eventueel kunnen kortsluiten. Mijn probleem zit
hem erin dat wij dit niet doen, maar dat het vanuit Europa
komt. Laten wij dan zo praktisch mogelijk bekijken wat de
resultaten zijn.
Mevrouw Bruins Slot (CDA):
Ik wil daar zeker over nadenken. Ik wil de minister ook
niet tot extra administratieve lasten dwingen. Wat is in
haar ogen een redelijke termijn om de Kamer daarop een
reactie terug te geven? Hoe kunnen we het in het vat zetten zodat we weten dat we nog een reactie krijgen van de
minister? Het collectieve geheugen wordt in de loop der
jaren natuurlijk altijd iets minder op dit soort punten.
Minister Schippers:
Ik doe dan een toezegging dat ik het ga doen. Daarmee
leg ik mij in feite vast. De termijn moet zodanig zijn dat je
ook kunt zien wat het daadwerkelijk doet. In uw amendement hebt u het over vijf jaar. Ik vind het prima om eenzelfde termijn aan te houden.
Mevrouw Bruins Slot (CDA):
Ik denk er nog even over na, maar kijk er op zich positief
tegen aan.
Minister Schippers:
Voorzitter. Gebruiken artsen en apotheken dit systeem
van bijwerkingen, zo vroeg mevrouw Dijkstra. Ja, iedereen kan melden in wat ik maar even de Europese databank noem, want ik vind het echt een tongbreker. Ik weet
niet of ik het goed uitspreek, maar de EU-databank heet
Eudra Vigilance.
Welke maximale termijn wordt gehanteerd bij ernstige
meldingen? Is dat korter dan vijftien dagen? De inspectie
ziet daarop toe, maar ik weet niet hoeveel korter dan vijftien dagen de termijn is. Ik zoek dus nog na hoe het precies zit met de termijnen.
Er is een motie of een amendement ingediend – de
heer Van Gerven wist dat niet zeker – over het verplicht
melden van ernstige bijwerkingen. Hij vroeg zich af wat
de ervaringen daarmee zijn. Het verplicht melden van bijwerkingen heeft niet geleid tot significante wijzigingen in
het aantal meldingen.
Welke instantie meldt aan Europa, zo vroeg mevrouw
Klever. Officieel is dat de autoriteit CBG, maar die heeft
dat gedelegeerd. Zoals ik zei, meld ik terug wat er uit de
stroomlijningsgesprekken komt.
Er is gevraagd waarom er geen alarmeringssysteem
is. We hebben wel een alarmeringssysteem. De Europese databank heeft een automatisch ingebouwd systeem.
De voorlichting over het melden moet inderdaad via apothekers en patiëntenverenigingen lopen. Als de Kamer
dat op prijs stelt, zal ik deze groepen bij de eerstvolgende contacten die wij met ze hebben, nog eens op het hart
drukken om dat ook actief te doen. Ik ben het overigens
niet eens met de stelling dat er geen toegevoegde waarde
zit in het op Europees niveau regelen van dit soort zaken,
want we hebben één markt voor geneesmiddelen. Als je
dat niet Europees regelt, is die Europese markt wel heel
kwetsbaar. Wij krijgen namelijk middelen op de markt
die elders, in een heel ander land, worden geregistreerd.
Daarom vind ik dat de Europese Unie hier wel een toegevoegde waarde heeft ter bescherming van onze patiënten.
Voorzitter. Volgens mij heb ik de vragen hiermee beantwoord.

Tweede Kamer

Geneesmiddelenwet

De heer Van Gerven (SP):
Ik stel twee punten aan de orde naar aanleiding van de
eerste termijn van de minister. Ten eerste betreft dat de
instanties die melden of kunnen melden: CBG, Lareb en
CMR. De een mag wel melden, de ander niet, maar die
moet misschien ook gaan melden. Is het al usance dat alle instanties die hiermee te maken hebben, elkaar goed
informeren zodat de afzonderlijke kennis goed wordt gedeeld? Dat lijkt me heel relevant. Dat is mijn eerste vraag.
Minister Schippers:
Dat is inderdaad relevant. Zoals ik al zei, zijn er gesprekken over de stroomlijning. Ik heb u toegezegd de uitkomsten van die gesprekken te zullen melden. Ik zal daarbij
ook dit onderdeel meenemen, want ik ben het met u eens
dat het uiterst relevant is.
De heer Van Gerven (SP):
Dan zien zij dat tegemoet.
Mijn tweede punt is de toetsing als er post-marketing
onderzoek wordt gedaan. De minister heeft gezegd dat
zij met die twaalf medisch-ethische toetsingscommissies komt, maar dat was in het kader van de WMO. Er
vindt ook onderzoek plaats dat buiten de WMO valt. Mijn
pleidooi was, dat al dit onderzoek op deugdelijkheid
wordt getoetst, bijvoorbeeld door de medisch-ethische
toetsingscommissies. Zij doen dit al in het kader van de
WMO. Ik heb daarover een motie klaarliggen. Die wil ik
best nog even niet indienen, of aanhouden als die is ingediend, maar het gaat mij erom dat het standaardpraktijk
zou moeten zijn, of het nu wel of niet onder de WMO valt.
Hoe ziet de minister dit?
Minister Schippers:
U zegt zelf al dat dit echt de WMO betreft. Ik ben voornemens om u daarover een brief te sturen met het rapport
dat wij zelf onlangs hebben ontvangen. Ik ben demissionair minister, dus ik zal geen heel erg wilde nieuwe plannen gaan maken. Ik laat dat over aan een nieuw kabinet.
Als er heel logische dingen uit voortvloeien, vind ik dat
prima, maar ik ga geen nieuw beleid maken op basis van
deze twaalf pilots. Ik kom binnenkort met een brief en op
basis daarvan kan de Kamer erover doorpraten, met mij
of met een volgend kabinet, afhankelijk van wat er zou
moeten gebeuren.
De heer Van Gerven (SP):
Kan de minister aangeven op welke termijn een en ander
mag worden verwacht?
Minister Schippers:
Dat is vrij vlot, want wij zijn nu bezig om de brief te schrijven. Wij hebben net het rapport binnen en schrijven nu
die brief. Het is een kwestie van drie weken. Het is ingewikkelde materie, dus het moet wel grondig gebeuren.
De heer Van Gerven (SP):
Wil de minister dan ook over de suggestie nadenken die
de SP-fractie heeft gedaan, namelijk om alle onderzoeken
door de medisch-ethische commissies te laten toetsen en
niet alleen het interventionele onderzoek?
Minister Schippers:
Ik zal uw vraag in de brief beantwoorden.

11 oktober 2012
TK 12

12-19-97

Van Gerven
Daartoe wordt besloten.
De heer Van Gerven (SP):
Voorzitter. Ik heb een motie over de kwestie van de transparantie. Dit is een buitengewoon belangrijk punt.

De algemene beraadslaging wordt gesloten.

De Kamer,

De voorzitter:
Dan zijn wij aan het einde gekomen van de tweede termijn van de kant van de regering. Over het wetsvoorstel
zal dinsdag over twee weken worden gestemd.
Ik sluit de vergadering en wens u allen een prettig reces toe.

gehoord de beraadslaging,

Sluiting 21.56 uur.

Motie

constaterende dat er een transparantieregister komt waarin vergoedingen vanaf minimaal € 500 per kalenderjaar per beroepsbeoefenaar en per farmaceutisch bedrijf
openbaar worden gemaakt;
van mening dat alle vergoedingen hierin openbaar moeten worden, dus ook voor het schrijven van wetenschappelijke artikelen, lezingen en andere optredens in opdracht van de industrie;
verzoekt de regering, tevens te bewerkstelligen dat deze
vergoedingen worden gebonden aan redelijke maxima,
en gaat over tot de orde van de dag.
De voorzitter:
Deze motie is voorgesteld door het lid Van Gerven. Naar
mij blijkt, wordt de indiening ervan voldoende ondersteund.
Zij krijgt nr. 9 (33208).

Minister Schippers:
Voorzitter. U hebt aangekondigd dat wij het gingen hebben over de voorliggende wetswijziging. De motie van de
heer Van Gerven gaat niet over deze wet, sterker nog, er
zijn bij de begrotingsbehandeling ook allerlei vragen over
dat register gesteld. Ik vraag de heer Van Gerven dan ook
om zijn motie aan te houden. Ik ben daar namelijk net niet
op ingegaan, omdat wij vandaag deze wetswijziging behandelen en niet het register. Over niet al te lange tijd behandelen wij de begroting. Dan kunnen we daar bijvoorbeeld wel over spreken, want bij de begrotingsbehandeling kun je over alles spreken. Ik ben er vandaag niet op
ingegaan en er liggen ook nog vragen die wij nog moeten
beantwoorden.
De voorzitter:
Mijnheer van Gerven, bent u bereid om uw zojuist ingediende motie aan te houden?
De heer Van Gerven (SP):
Ja, voorzitter. Dat kan. Als we antwoord krijgen voor de
begrotingsbehandeling wordt het onderdeel van het begrotingsdebat en de besluitvorming daaromtrent.
Minister Schippers:
Een goed voorstel.
De voorzitter:
Op verzoek van de heer Van Gerven stel ik voor, zijn motie
(33208, nr. 9) aan te houden.

Tweede Kamer

Geneesmiddelenwet

11 oktober 2012
TK 12

12-19-98