Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2013–2014

33 937

Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter
implementatie van richtlijn 2012/26/EU, wat de
geneesmiddelenbewaking betreft

Nr. 3

MEMORIE VAN TOELICHTING1

Het advies van de Afdeling advisering van de
Raad van State wordt niet openbaar gemaakt,
omdat het uitsluitend opmerkingen van
redactionele aard bevat (artikel 26, vijfde lid,
van de Wet op de Raad van State).

A. ALGEMEEN
1. Inleiding
Dit wetsvoorstel strekt tot implementatie van richtlijn 2012/26/EU2. Deze
wijzigingsrichtlijn bevat enkele laatste aanpassingen op het terrein van de
Europese geneesmiddelenbewaking, die echter om procedurele redenen
niet meer konden worden meegenomen in richtlijn 2010/84/EU3. Hierdoor
konden deze aanpassingen ook niet meer worden meegenomen in de
desbetreffende wijziging van de Geneesmiddelenwet.
De uiterste implementatiedatum van richtlijn 2012/26/EU was 28 oktober
2013. Door de doorlopende ontwikkelingen op Europees niveau over
onder meer de werking van de Unie-Spoedprocedure in het kader van de
geneesmiddelenbewaking en de vele andere implementatiewerkzaamheden op het gebied van de Geneesmiddelenwet en de Regeling
Geneesmiddelenwet in de afgelopen periode, is de implementatie van
deze richtlijn vertraagd. Het streven is erop gericht om de overschrijding
van de implementatietermijn zo veel mogelijk te beperken.
In onderdeel 2 van deze toelichting is een transponeringstabel
opgenomen.

1

De oorspronkelijke tekst van het voorstel van wet en van de memorie van toelichting zoals
voorgelegd aan de Afdeling advisering van de Raad van State is ter inzage gelegd bij het
Centraal Informatiepunt Tweede Kamer
2
Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging
van richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft (PbEU 2012, L 299).
3
Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot
wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling
van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEU L
348)

kst-33937-3
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2014

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 33 937, nr. 3

1

Aanvulling op voorgaande wijzigingsrichtlijn
Incidenten uit het verleden hebben ertoe geleid dat bij richtlijn 2010/84/EU
het stelsel van geneesmiddelenbewaking drastisch is herzien. Geneesmiddelenbewaking houdt in het systematisch volgen en beoordelen van
geneesmiddelen op bijwerkingen en het zo nodig treffen van maatregelen.
Die herziening, in nationale wetgeving neergeslagen in de wet van
20 december 2012, houdende wijziging van de Geneesmiddelenwet ter
implementatie van Richtlijn 2010/84/EU ter verbetering van de publieke
gezondheid door het systeem van de geneesmiddelenbewaking van
humane geneesmiddelen efficiënter te maken (Stb. 2013, 21), betrof met
name de coördinatie en afstemming tussen lidstaten, alsmede het treffen
van geharmoniseerde maatregelen. Daartoe werd tevens, naast de
geneesmiddelenbewakingsprocedure, de Unie-spoedprocedure4
geïntroduceerd:
– De geneesmiddelenbewakingsprocedure is aangewezen bij aangelegenheden met betrekking tot kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van
een geneesmiddel dat via de decentrale procedure (i.e. twee of meer
lidstaten), de procedure van wederzijdse erkenning of de centrale
procedure (alle lidstaten) is toegelaten.
– De Unie-Spoedprocedure dient – zoals de naam al doet vermoeden –
ingeleid te worden wanneer sprake is van een spoedeisende situatie
die noopt tot een snelle beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens.
In beide gevallen doet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC;
hierna: Risicobeoordelingscomité) een aanbeveling over de te treffen
maatregelen. De Coordination Group for mutual recognition and
decentralised procedures (human) (CMD(h); hierna: de coördinatiegroep),
respectievelijk het Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP; hierna: het Geneesmiddelencomité) neemt die aanbeveling in
overweging bij de beoordeling van het incident.
Voor de goede orde wordt opgemerkt dat de Unie-Spoedprocedure zich
richt tot de geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten, en niet tot de
autoriteiten van derde landen. Met een aantal derde landen, zoals de
Verenigde Staten, Japan en Zwitserland, zijn wel vormen van samenwerking op diverse terreinen, waaronder de geneesmiddelenbewaking.
Zie hiervoor de website van het Europees Geneesmiddelen bureau EMA5.
Doelstellingen van deze richtlijn
De Unie-Spoedprocedure behoeft echter nog enige verduidelijking, zodat
de mogelijkheid om onmiddellijk handelend op te treden ter bescherming
van de volksgezondheid verder wordt vergroot. Daarnaast worden enkele
andere technische wijzigingen aangebracht om de geneesmiddelenbewaking op punten verder te harmoniseren. Zo wordt het aantal meldingen
door de houder van de handelsvergunning uitgebreid. In het artikelsgewijze deel van deze toelichting worden deze wijzigingen nader toegelicht.

4
5

De procedure, bedoeld in artikel 107decies tot en met 107duodecies van richtlijn 2001/83.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/partners_and_networks/general/
general_content_000214.jsp&mid=WC0b01ac058003176d

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 33 937, nr. 3

2

2. Transponeringstabel
Richtlijn 2001/83

Geneesmiddelenwet

Artikel 23bis, 2e alinea
Artikel 31, eerste lid
Artikel 31, derde lid
31, vierde lid
Artikel 34, derde lid
Artikel 37
Artikel 63, eerste tot en
met derde lid

Artikel 49, zevende lid, Gnw
Artikel 44, zesde lid, Gnw
Artikelen 51 en 115 Gnw
Behoeft geen implementatie.
Behoeft geen implementatie.
Behoeft geen implementatie.
Reeds geïmplementeerd in artikel
69, eerste lid, van de wet, jo. artikel
4a.1 van de Regeling Geneesmiddelenwet, respectievelijk artikel 69,
vierde lid, van de wet, jo. artikel
4a.3 van de Regeling Geneesmiddelenwet.
Behoeft geen implementatie.
79, onderdeel d, Gnw

Artikel 85bis
107decies, eerste lid

107decies, leden 1bis, 2, 3
en 5; 107undecies, eerste
lid
123, leden 2 tot en met 2ter

Beleidsruimte

Toepassingsgebied
Unie-Spoedprocedure
wordt gewijzigd.

Behoeft geen implementatie.

Artikel 49, zevende lid, Gnw

B. ARTIKELSGEWIJS
Artikel 44, zesde lid
Wijzigingen in artikel 31, eerste lid, van richtlijn 2001/83 worden door
middel van een dynamische verwijzing geïmplementeerd. Om die reden
kan het zesde lid worden vereenvoudigd en kunnen het achtste tot en met
tiende lid vervallen. Ook een dynamische verwijzing naar de arbitrageprocedure is opgenomen. Zie over de arbitrageprocedure tevens de
toelichting bij artikelen 51 en 115 van de wet.
Artikel 49, zevende lid
Dit artikellid betreft de implementatie van artikel 23bis, tweede alinea,
laatste zin en artikel 123, leden 2 tot en met 2ter, van de richtlijn.
Ongewijzigd is gebleven dat de houder van de handelsvergunning het
College in kennis moet stellen van het opschorten van het tijdelijk of
definitief stopzetten van de handel in een bepaald geneesmiddel
(onderdelen a en b; 23bis, tweede alinea van richtlijn 2001/83). Nieuw is
dat de houder van de handelsvergunning, onder opgaaf van redenen,
tevens kennisgeving aan de betrokken lidstaten dient te verzorgen van
verzoeken tot intrekking van een handelsvergunning of het achterwege
laten van de verlenging van een handelsvergunning (onderdelen c en d;
123, tweede lid, van richtlijn 2001/83).
Ingevolge artikel 123, leden 2bis en 2ter, dient de houder van de handelsvergunning in het bijzonder melding te maken aan de betrokken lidstaten,
maar ook rechtstreeks aan het Bureau, indien bovenstaande gevallen
verband houden met de in artikelen 116 of 117, eerste lid, van richtlijn
2001/83 opgesomde omstandigheden, zijnde maatregelen tot schorsing,
intrekking of wijziging van de handelsvergunning vanwege schadelijkheid
van het geneesmiddel, het ontbreken van de therapeutische werking, een
ongunstige afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel, of
een kwalitatieve of kwantitatieve afwijking van in de handelsvergunning
bepaalde gegevens of voorschriften. Deze verplichting geldt tevens
wanneer deze omstandigheden zich voordoen in een derde land.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 33 937, nr. 3

3

Door deze wijziging is de houder van de handelsvergunning in de
genoemde gevallen verantwoordelijk voor meldingen aan het College, de
betrokken lidstaten en het Bureau. Waar voorheen de betrokken lidstaten
van een melding van de houder van de handelsvergunning elk afzonderlijk meldingen moesten maken aan het Bureau, is die verplichting zo
veel mogelijk bij één (rechts)persoon belegd.
De meldingen van de houder van de handelsvergunning leveren een
vroegtijdiger signaal op dat mogelijkerwijs uitmondt in besluiten
strekkende tot het verlenen, weigeren, schorsen of intrekken van een
handelsvergunning en van besluiten strekkende tot vernietiging van een
besluit tot weigering of intrekking van een handelsvergunning, waarvan
door het College op grond van artikel 3.16 van de Regeling Geneesmiddelenwet melding wordt gemaakt bij het Bureau. Op deze manier kan sneller
worden gehandeld wanneer maatregelen op Europees niveau aangewezen zijn.
Abusievelijk was voorheen in artikel 50, vierde lid, van de wet uitsluitend
bepaald dat de houder van de handelsvergunning het College in kennis
stelt van de genoemde gevallen. Sinds de vaststelling van richtlijn 2001/83
is de betreffende kennisgeving echter bedoeld om (bevoegde autoriteiten
van) alle betrokken lidstaten alwaar het geneesmiddel verkrijgbaar is, te
informeren. Bij deze gelegenheid wordt deze omissie hersteld.
Artikel 50, vierde lid
Omdat de implementatie van artikel 123, tweede lid, voorheen geregeld
was in artikel 50, vierde lid, van de wet, maar vanwege de overlap thans is
opgenomen in artikel 47, zevende lid, kan dit artikellid vervallen.
Artikelen 51, zesde lid, en 115, derde lid
Op grond van artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83 kunnen het
College, respectievelijk de IGZ ter bescherming van de volksgezondheid
maatregelen treffen gedurende de looptijd van de arbitrageprocedure, in
afwachting van het definitieve besluit. Deze wijziging hangt samen met de
wijziging van artikel 44, zesde lid, hetgeen implementatie inhoudt van
artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83.
Artikel 79
Aan de opsomming van situaties die leiden tot het aanhangig maken van
een Unie-Spoedprocedure wordt toegevoegd de situatie waarin de houder
van de handelsvergunning geen aanvraag tot verlenging van de handelsvergunning indient. Deze toevoeging aan onderdeel d van het eerste lid
betreft implementatie van artikel 107decies, eerste lid, onderdeel d, van
richtlijn 2001/83. Het uitblijven van een aanvraag tot verlenging van een
handelsvergunning is daarmee reden om een Unie-Spoedprocedure in te
leiden.
Indien sprake is van een van de situaties in onderdelen a tot en met d,
vindt de inleiding van de Unie-Spoedprocedure van artikelen 107decies
tot en met 107duodecies plaats door kennisgeving van de gerezen situatie
door het College, respectievelijk de Commissie, aan de andere lidstaten,
het Bureau en de Commissie.
Indien echter sprake is van een nieuwe contraindicatie, een verlaging van
de aanbevolen dosering of een beperking van indicaties (onderdeel e),
wordt niet langer in elk geval de Unie-Spoedprocedure ingeleid. Wanneer
sprake is van een van deze gevallen, doen het College, respectievelijk de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 33 937, nr. 3

4

Commissie wel melding hiervan aan de andere lidstaten, het Bureau en de
Commissie, maar wordt daarna overwogen of ook dringend optreden
noodzakelijk wordt geacht. Pas dan wordt de wordt de Unie-Spoedprocedure ingeleid, op dezelfde wijze als hierboven is beschreven. Deze
weging op noodzakelijkheid van dringend optreden was voorheen op alle
onderdelen van toepassing, maar wordt sinds wijzigingsrichtlijn
2012/26/EU uitsluitend nog toegepast ten aanzien van onderdeel e.
Deze laatste wijziging vloeit voort uit de wijziging van artikel 107decies,
eerste lid, van richtlijn 2001/83, en de toevoeging van artikellid 1bis aan
datzelfde artikel. Aangezien deze wijzigingen vervat zijn in de aanhef van
artikel 79 door middel van een dynamische verwijzing naar artikelen
107decies tot en met 107duodecies van de richtlijn, leveren ze geen
«zichtbare» wijziging in de Geneesmiddelenwet op.
De overwegingen, bedoeld in onderdelen a tot en met c, zijn voorbehouden aan het College, al dan niet in samenspraak met de IGZ.
Artikel 115
Zie de toelichting bij artikel 51, zesde lid, van de wet.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 33 937, nr. 3

5