Derde
Voortgangsrapportage
Uitvoeringstraject
moleculaire diagnostiek
13 april 2023

2023015702

Voorwoord
Patiënten hebben op dit moment via verschillende zorgpaden al toegang tot (brede)
moleculaire diagnostiek. In het uitvoeringstraject moleculaire diagnostiek werken we aan
een gezamenlijke ambitie om de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van
moleculaire diagnostiek nog passender te maken in Nederland.
Het doel is om (brede) moleculaire diagnostiek waar gepast zo vroeg mogelijk in het
ziekteproces beschikbaar te maken voor de patiënt in het reguliere zorgpad. Dit moet wel
op een gecontroleerde wijze gebeuren en daar werken we aan.
VWS heeft het Zorginstituut gevraagd om het veld te helpen. Vanuit deze regierol laat het
Zorginstituut in deze derde voortgangsrapportage zien waar we staan na anderhalf jaar. Er
zijn belangrijke stappen gezet. Deze hebben we weergegeven op de volgende sheet. Het
laatste half jaar komt de nadruk te liggen op het inbedden van de losse activiteiten in het
lerend raamwerk, het werken met het beoogde raamwerk en het bestendigen van de
samenwerkingsverbanden.
VWS voert regie op de stappen voor de structurele inrichting van een data-infrastructuur.

2

Belangrijkste mijlpalen
 De CieBOD is opgericht en heeft een eerste advies gepubliceerd.
 De CieBAG heeft een speciale MDx taskforce ingericht.
 Er liggen voor de lijst MKNT veertien uitgewerkte tumor-pathways klaar.
 In het tipping point onderzoek zijn twee relevante casuïstiek uitgewerkt.
 Er ligt een concept kwaliteitsstandaard moleculaire diagnostiek.
 Er is een nieuwe bekostigingssystematiek. Er ligt een doorontwikkelplan.
 Er ligt een uitwerking financiële inbedding van tumor –en erfelijkheidsdiagnostiek.

Aandachtspunt
─ Het inrichten van een data-infrastructuur is van cruciaal belang voor een werkend
lerend systeem en cyclisch pakketbeheer. Dit is nog niet landelijk beschikbaar.

3

Inhoudsopgave
Onderwerp

4

Sheet 5

Algemene conclusies voortgang

Sheets 7-12

Achtergrond uitvoeringstraject moleculaire diagnostiek

Sheet 13

Wijziging opdracht en begroting

Sheets 15-20

Voortgang en resultaten

Sheet 22

Mijlpalenoverzicht

Sheets 24-25

Vooruitblik

Sheets 27-28

Risico’s en beheersmaatregelen

Sheet 29

Bijlage - Separaat toegevoegd

Algemene conclusies voortgang
Q1 2022

Q3 2022

Q1 2023

Overal
Deelproject 1 effectiviteit en plaatsbepaling
Deelproject 2 organisatie
Deelproject 3 bekostiging

Gereed

5

Op
schema

Niet op
schema
en/of risico’s

Achtergrond

6

Adviesaanvraag VWS
Begin 2020 heeft de Tweede Kamer een initiatiefnota ontvangen over de
urgentie van de invoering van een uitgebreid persoonlijk profiel (kamerstuk 35
383).
In september 2020 heeft het Zorginstituut een adviesaanvraag ontvangen van
VWS. Deze adviesaanvraag heeft een bredere scope. Het advies moet
aandacht hebben voor knelpunten, oplossingsrichtingen en randvoorwaarden bij
de volgende onderwerpen:
1) effectiviteit en plaatsbepaling, gezien vanuit de snelle dynamiek in de
precisie-oncologie;
2) toegankelijkheid en implementatie in de praktijk (organisatie en
bekostiging).
Het heeft daarbij ook aandacht voor de vraagstukken in de initiatiefnota.

Bron: DGCZ, adviesaanvraag moleculaire diagnostiek, kenmerk 1742277-209931-GMT, 24 sept 2020
7

Advies Moleculaire Diagnostiek
In april 2021 heeft het Zorginstituut het advies Moleculaire Diagnostiek in de
oncologie gepubliceerd.
Probleemschets
- Groeiend aanbod, door snelle ontwikkeling geneesmiddelen;
- Steeds meer subgroepen met zeldzame afwijking, kleine populaties;
- Geen gelijke toegang voor iedereen, risico op postcodezorg;
- Knelpunten in financiering;
- Uitvoeringsproblemen;
- Geen inzicht in volume en effectiviteit.
Problemen met de kwaliteit, betaalbaarheid en toegankelijkheid van basiszorg.
Bron: Zorginstituut Nederland, advies moleculaire diagnostiek in de oncologie, 13 april 2021

8

Advies Moleculaire Diagnostiek
Voorgestelde oplossing
De ambitie van het advies is om de moleculaire diagnostiek binnen de
standaard reguliere zorg duurzaam in te richten. In het te creëren raamwerk
moeten de effectiviteit en plaatsbepaling van (nieuwe) targets en testen, en de
toegankelijkheid en implementatie in de praktijk integraal en in onderlinge
samenhang worden vormgegeven.
Raamwerk:
- Effectiviteit en plaatsbepaling;
- Organisatie en kwaliteit van zorg;
- Bekostiging;
- Data-infrastructuur.

9

Beleidsadvies en opdracht aan het Zorginstituut
1. Borgen toegankelijkheid verzekerde pakket.
2. Werken aan een toekomstbestendige oplossing.
 Lerend raamwerk
VWS heeft het Zorginstituut nadrukkelijk de regierol gegeven. Het Zorginstituut
gaat ervan uit dat elke partij vanuit zijn eigen rol en verantwoordelijkheid
bijdraagt aan de invulling van het lerend raamwerk. Als partijen er gezamenlijk
niet uit komen, dan zal het Zorginstituut als pakketbeheerder richting geven.
De inrichting van een data-infrastructuur valt buiten de scope van de opdracht.
VWS onderneemt zelf de benodigde acties, in samenhang met reeds lopende
programma’s.

10

Doel uitvoeringstraject
Via een integrale benadering werken aan passende zorg voor de patiënt met
uitgezaaide kanker. Daarbij zorgen dat patiënten op het juiste moment en op de
juiste wijze moleculaire diagnostiek en vervolgbehandeling krijgen.

Wat?

Hoe?

11

Planning

12

Wijziging opdracht en begroting
Op 10 augustus 2022 heeft het Zorginstituut van het directoraat – generaal curatieve
zorg een brief ontvangen met een herziening van de projectopdracht -en begroting.
Achtergrond: Het Kennisinstituut Medisch Specialisten (en dus niet het Zorginstituut) zal de
secretariële en methodologische ondersteuning bieden aan de NVVP bij het ontwikkelen
van de kwaliteitsstandaard.
Wijziging opdracht: De NVVP heeft bij het Zorginstituut een officieel verzoek ingediend om
de deadline tot aanlevering aan de Meerjarenagenda te verplaatsen van 1 september 2022
naar 1 juli 2023. De raad van bestuur van het Zorginstituut heeft daarmee ingestemd.
Wijziging projectbegroting: De financiering van de ondersteuning door het Kennisinstituut
is teruggeboekt aan VWS. VWS zal deze subsidie aan het Kennisinstituut toekennen. De
NVVP heeft hiervoor een subsidieaanvraag ingediend bij VWS.

Bron: DGCZ, herziene opdrachtbrief moleculaire diagnostiek, kenmerk 3414812-1033445, 4 aug 2022

13

Voortgang en resultaten

14

Deelproject 1: toelichting systeeminrichting
De wet stelt eisen aan verzekerde zorg die voor iedereen gelden. Zorg mag ten laste van
het basispakket komen indien de zorg bewezen effectief is en voldoet aan het wettelijke
criterium stand van de wetenschap en praktijk. Zowel zorgprofessionals,
zorgverzekeraars als het Zorginstituut hebben een rol om dit te beoordelen. De formele rol
van pakketbeheerder ligt bij de zorgverzekeraars en het Zorginstituut.
Een klein gedeelte van nieuwe zorg wordt expliciet door de overheid getoetst aan het
wettelijke criterium (<10%). Het grootste gedeelte in principe niet (90%). De overheid
vertrouwt op de beroepsgroepen en zorgverzekeraars om erop toe te zien dat aan de
wettelijke eisen wordt voldaan. Zorg stroomt daarmee ‘organisch’ in. Moleculaire
diagnostiek behoort tot de laatste groep.
In deelproject 1 werken we aan een systeeminrichting waarin partijen vanuit hun eigen
rol in het zorgsysteem kunnen bijdragen aan het bepalen van de effectiviteit en
plaatsbepaling van moleculaire diagnostiek in Nederland. Het Zorginstituut helpt partijen
door het creëren van de juiste randvoorwaarden om hier goede invulling aan te geven.

15

Deelproject 1: effectiviteit en plaatsbepaling
Q1 2023

Voortgang en resultaten

Horizonscan

Op schema

Er komt een uitbreiding van de horizonscan: specifieke markers worden toegevoegd. Implementatie volgt spoedig.

Lijst MKNT

Niet op schema

Het opstellen van de lijst Minimaal Klinisch Noodzakelijke Targets (MKNT), zodat behandelaar oncologen weten welke targets
klinisch relevant zijn en aangevraagd (getest) moeten worden; per tumorsoort en fase van de ziekte. Onder leiding van de NVMO
heeft een gemandateerde werkgroep (NVMO, NVVP, NVALT) veertien geprioriteerde tumorsoorten uitgewerkt op basis van een
afgestemde blauwdruk (sjabloon): NSCLC, mammacarcinoom, prostaatcarcinoom, colorectaalcarcinoom, pancreascarcinoom,
melanoom, endometriumcarcinoom, ovariumcarcinoom, blaascarcinoom, niercelcarcinoom, cervixcarcinoom, cholangiocarcinoom,
GIST en schildkliercarcinoom. Er komt een onderhoudsplan. De werkgroep heeft besloten om de lijst trapsgewijs te gepubliceren.
In stap 1 wordt het overzicht gegeven van relevante biomakers/targets (het initiële plan). In stap 2 wordt daar een landelijk
advies over de optimale test-strategie aan toegevoegd. Dat is een doelmatigheidsvraagstuk, waarvoor nog extra inzichten nodig
zijn (bv de kostenverkenning; extra toelichting op sheet 17). Daarom is dit onderdeel op oranje gezet. De NVMO, NVALT en NVVP
faciliteren publicatie, verspreiding en toelichting op de status van de lijsten richting eigen achterban.

CieBOD

Gereed

De oprichting van de multidisciplinaire Commissie ter BeOordeling Diagnostiek (CieBOD) om te komen tot landelijke adviezen
over de plaatsbepaling van moleculaire diagnostiek. De CieBOD adviseert richting eigen achterban. Zo weten
pathologieafdelingen en zorgverzekeraars welke test is aangewezen. Onder leiding van de NVVP is de CieBOD eind januari 2022
ingesteld. De toetsingscriteria en procedure zijn vastgesteld. Het eerste advies is gepubliceerd (RET-fusie detectie bij stadium IV
NSCLC). De CieBOD en CieBAG maken procesafspraken over de wijze van afstemming. Meer informatie en het eerste advies zijn
te vinden op de website van de NVVP.

CieBAG

Op schema

De Commissie Beoordeling Add-onGeneesmiddelen (CieBAG) is een bestaand gremium. Om zorg kwalitatief, betaalbaar en
toegankelijk te houden werken zorgverzekeraars via de landelijke koepel Zorgverzekeraars Nederland in CieBAG verband nauw
samen op het gebied van beoordelingen van add-on geneesmiddelen. Het Zorginstituut verkent met de CieBAG hoe ze een
vergelijkbare rol kunnen oppakken voor beoordelingen van moleculaire diagnostiek. De CieBAG heeft een speciale MDx taskforce
ingericht. Meer informatie is te vinden op de website van ZN.

Tipping point
onderzoek

Niet op schema

Het tipping point onderzoek moet leiden tot meer inzicht in de werkwijze om de plaatsbepaling van moleculaire diagnostiek te
beoordelen, binnen de geldende wettelijke kaders (methodiek technische beoordeling). Daarbij wordt gekeken naar het passend
bewijs vraagstuk: welk bewijs is passend om iets te kunnen zeggen over het klinisch nut en de uitwisselbaarheid van bestaande
en nieuwe tests. Ook wordt er gekeken naar andere relevante argumenten bij besluitvorming. Het resultaat is een toelichting op
de werkwijze die de CieBOD, de CieBAG en het Zorginstituut kunnen hanteren bij adviezen of beoordelingen. Dit onderzoek wordt
uitgevoerd onder leiding van het Zorginstituut (extra toelichting op sheet 18). De eerste uitgewerkte casus is NSCLC (veel
targeted therapieën klinisch relevant), de tweede is pancreascarcinoom (weinig targeted therapieën klinisch relevant). Er vindt
regelmatig afstemming plaats met een klankbordgroep van de wetenschappelijke adviesraad (WAR) van het Zorginstituut. Het
vertalen naar een generieke werkwijze blijkt complexer dan gedacht en vraagt om zorgvuldigheid. Daarom is dit onderdeel op
oranje gezet.

Op schema

Op basis van de uitkomsten van de systematische review naar het klinisch nut van moleculaire diagnostiek bij NSCLC, heeft het
Zorginstituut de NVALT verzocht tot het schrijven van een waarborgendocument. Daarin komen afspraken over de gepaste inzet
van brede moleculaire diagnostiek bij NSCLC, met aandacht voor de indicatiecriteria, samen beslissen en registratie. Ten behoeve

16

Besluitvorming
NSCLC

Deelproject 1: effectiviteit en plaatsbepaling
Q1 2023

Voortgang en resultaten

Onderzoek lerend
systeem

Op schema

Op initiatief van het Zorginstituut loopt een onderzoek om meer zicht te krijgen op de structuur en dynamiek van een lerend
systeem, belicht vanuit verschillende perspectieven. De resultaten gaan helpen om te komen tot een gedragen beeld en af te
stemmen waar nog vervolg op nodig is (bv omdat zaken ontbreken). In Q1 2023 hebben verschillende interviews plaatsgevonden
met stakeholders uit het uitvoeringstraject. Bij de selectie is rekening gehouden met de diverse perspectieven. In juni wordt er
een grote workshop georganiseerd om de bevindingen te bespreken en verder te brengen. De uitkomsten worden gepubliceerd.

Verkenning
(toekomstige)
kostenontwikkeling
MDx

Nieuw

De ontwikkelingen binnen de precisieoncologie gaan snel. Er komt in de nabije toekomst veel op ons af. Te denken valt aan de
beschikbaarheid van tumor-agnostische middelen en middelen voor zeldzame tumoren. Ook vinden doelgerichte behandelingen
in een steeds vroegere fase van de ziekte plaats (adjuvante setting). Deze ontwikkelingen hebben invloed op de toekomstige
inzet, toegankelijkheid en betaalbaarheid van (complexe) moleculaire diagnostiek in Nederland. Het Zorginstituut vindt het
belangrijk om voor de moleculaire diagnostiek te verkennen over welke aantallen dit gaat en wat de potentiele financiële
consequenties zijn op de collectieve zorguitgaven. Dit inzicht is nodig om te komen tot een gepaste en doelmatige inzet van
moleculaire diagnostiek binnen de oncologie. Zo kunnen we de toegankelijkheid nu en in de toekomst borgen. Deze verkenning
voeren we uit in het laatste half jaar. Het Zorginstituut gaat de kostenontwikkeling uitwerken voor een aantal hoog-volume
tumoren (waaronder NSCLC), voor zeldzame tumoren en primaire tumor onbekend. Daarbij wordt in de uitwerking rekening
gehouden met tumor-agnostische middelen die in de pijplijn zitten. Er vindt technische afstemming plaats met afgevaardigden
namens de NVVP, NVMO en CieBAG. De conceptuitwerkingen worden geconsulteerd bij alle betrokken partijen van de
deelprojecten.

17

Tipping point onderzoek: toelichting
Wat
Het tipping point is het omslagpunt waarop het vanuit het oogpunt van gezondheidswinst
(klinisch nut) en kosten zinniger en/of efficiënter is om direct breed te testen (bijvoorbeeld
brede NGS/WGS). Dit kan verschillend zijn per tumorsoort.
Doel
Het onderzoek moet voor verschillende categorieën tumortypen inzichtelijk gaan maken
welke determinanten in welke mate van belang zijn bij het beoordelen van het tipping
point. De casuïstiek uit het tipping point onderzoek zal illustratief zijn voor andere
vergelijkbare tumortypen. De uitkomsten gaan verantwoordelijke partijen (CieBOD,
CieBAG, ZIN) helpen om (toekomstige) beoordelingen op een duurzame manier in te
richten, zodat niet voor elke afzonderlijke indicatie een beoordeling nodig is.
Wie
Cochrane Nederland: onderzoek naar het klinisch nut (deel 1).
Nederlands Kanker Instituut met consortium: onderzoek naar overige variabelen die
relevant zijn bij de overwegingen voor het bepalen van het tipping point (deel 2).

18

Deelproject 2: organisatie
Q1 2023

Voortgang en resultaten

Ontwikkeling
kwaliteitsstandaard

Wel op schema,
maar risico’s

Onder leiding van de NVVP werken de beroepsgroepen, zorgaanbieders, zorgverzekeraars en patiëntenorganisatie
gezamenlijk aan de ontwikkeling van een kwaliteitsstandaard moleculaire diagnostiek. Het ontwikkeltraject staat op de
meerjarenagenda van het Zorginstituut. De kwaliteitsstandaard wordt uiterlijk 1 juli 2023 door alle genoemde partijen
aangeboden aan het Register. Als trekker heeft de NVVP heeft hier een eigen proces op ingericht. De NVVP krijgt
methodologische en secretariële ondersteuning van het Kennisinstituut Medisch Specialisten. Op 6 april 2023 is de
conceptversie de officiële commentaarfase in gegaan. Volgens afspraak heeft de NVVP eind januari 2023 een
schriftelijke voortgangsrapportage aangeleverd aan het Zorginstituut als regiehouder van het uitvoeringstraject. Deze
is toegevoegd als bijlage. De NVVP geeft aan op schema te liggen, maar voorziet risico’s in de verdere afstemming
met de zorgverzekeraars. De CieBAG heeft onlangs eigen kwaliteitscriteria voor moleculaire diagnostiek opgesteld.
Deze zijn na meerdere gesprekken met de NVVP aangepast en sluiten grotendeels aan bij het huidige concept van de
kwaliteitsstandaard. Er zitten met name faseverschillen in de implementatietermijnen die worden voorgesteld in de
concept kwaliteitsstandaard en de cieBAG-criteria. Dat deze trajecten nu naast elkaar lopen creëert onduidelijkheid ten
aanzien van de status van de kwaliteitsstandaard en zorgt voor meer discussie over de inhoud en minder vertrouwen.
De komende maanden zal helder worden of er visieverschillen zijn en of er voldoende ruimte is om tot een gedragen
afspraak te komen door de beroepsgroepen, zorgaanbieders, zorgverzekeraars en patiëntenorganisatie. Het proces
loopt weliswaar op schema, maar vanwege dit risico is het onderdeel op oranje gezet.

Ontwikkeling
informatieparagraaf

Op schema

De informatieparagraaf wordt onderdeel van de kwaliteitsstandaard en beschrijft wie op welke momenten welke
informatie moet vastleggen en uitwisselen met elkaar. Dit wordt schematisch weergegeven in een procesplaat en
zodanig beschreven dat helder is voor de zorgprofessionals waar in het proces de belangrijke
informatieoverdrachtsmomenten zijn en wat die inhouden.

19

Deelproject 3: bekostigingssystematiek
Q3 2022

Voortgang en resultaten

Add-on bekostiging per 2023
(NZa)

Gereed

In september 2022 is het formele besluit genomen door de NZa om de moleculaire diagnostiek per 1 januari 2023 te
bekostigen via add-ons (zoals bij dure geneesmiddelen). In de eerste voortgangsrapportage is in een bijlage extra
toelichting gegeven. De nieuwe bekostigingsstructuur is per 1 januari 2023 ingevoerd.

Doorontwikkeling
bekostigingssystematiek

Op schema

Het Zorginstituut faciliteert, mede op verzoek van partijen, 1x per 8 weken een bijpraat met afvaardiging namens de
NZa, ZN, NVVP, NVZ, NFU, FMS, NVMO, NFK. Het overleg is bedoeld om vinger-aan-de-pols te houden en elkaar te
informeren over relevante ontwikkelingen die raken aan de bekostigingssystematiek van moleculaire diagnostiek.
Actuele thema’s zijn de schoning, verdere differentiatie van MD-codes per 2024/2025 (invoering subcodes), plan voor
de monitoring en bijvoorbeeld de aanvraag voor een aparte bekostiging van MTB’s. De NVVP heeft in Q1 2023 een
voorstel gedaan voor een verdere differentiatie van de MD-codes. De CieBAG gaat hier nog schriftelijk op reageren. De
NVVP zal vervolgens samen met de zorgverzekeraars een officieel verzoek indienen bij de NZa. Er wordt naar
gestreefd om deze wijziging zo snel mogelijk te realiseren.

Tumor –en
erfelijkheidsdiagnostiek

Gereed

Door de ontwikkelingen in de moleculaire diagnostiek voor classificatie en therapiekeuze zijn er nieuwe
samenwerkingsvelden ontstaan. De wet -en regelgeving (WGBO vs. WBMV), kwaliteitssystemen, verslaglegging en
financiering van de tumor- en erfelijkheidsdiagnostiek zijn verschillend. Dit leidt in de praktijk tot diverse knelpunten.
Daarom is binnen deelproject 3 gewerkt aan een document waarin aan de hand van flowcharts en casusbeschrijvingen
is toegelicht hoe in concrete situaties de financiële inbedding geïnterpreteerd moet worden. In de werkgroep zaten
vertegenwoordigers van de NVVP, VKGN, VKGL, ZN en de NZa. De werkgroep heeft procesafspraken gemaakt over het
beheer en onderhoud van het document. Het resultaat is gepubliceerd op de websites van de betreffende
wetenschappelijke verenigingen.

Monitor

Gereed

Op advies van het Zorginstituut heeft VWS een verzoek ingediend bij de NZa om te kijken naar passende
mogelijkheden tot een monitor voor de inzet van moleculaire diagnostiek in relatie tot de inzet van oncologische
geneesmiddelen. De NZa pakt dit verder op volgens gebruikelijke procedures.

20

Mijlpalenoverzicht

21

Mijlpalen

2021
Q3

Algemeen

2022
Q4

Start uitvoeringstraject

√

Opdrachtbrief VWS

√

Q1

1e bijeenkomst: aandacht voor doel en samenwerking

√

Voortgangsrapportage Q1 2022

√

2e bijeenkomst: aandacht voor uitwisseling

2023
Q2

Q3

Q4

Voortgangsrapportage Q3 2022

√

Oplevering uitwerking motie den Haan en Kuiken

√

√

4e bijeenkomst: aandacht voor afsluiting en vervolg

◦

Oplevering onderzoek lerend systeem

◦

Oplevering verkenning toekomstige aantallen/kosten MDx

◦

CieBOD: oprichting en vaststelling werkwijze

√

Oplevering systematische review NSCLC

√

CieBOD: oplevering eerste pilot advies

√

Publicatie lijst MKNT met onderhoudsplan

◦

Oplevering systematische review pancreascarcinoom

√

Oplevering onderzoek overige variabelen tipping point

◦

Oplevering uitwerkingen kostenanalyse NSCLC
(geprioriteerd)

◦

Kwaliteitsstandaard op MJA
Concept kwaliteitsstandaard/informatieparagraaf

√
√

Oplevering kwaliteitsstandaard/informatieparagraaf
DP3

22

Q3

√

Voortgangsrapportage Q1 2023

DP2

Q2

√

3e bijeenkomst: aandacht voor uitwisseling

DP1

Q1

◦

Invoering nieuwe bekostigingssystematiek via add-on

√

Werkgroep: toelichting financiële inbedding tumor –en
erfelijkheidsdiagnostiek

√

NVVP: doorontwikkeling MD-codes met subcoderingen

◦

Vooruitblik

23

Komend half jaar
De nadruk komt te liggen op het inbedden van de losse activiteiten in het lerend
raamwerk, het werken met het beoogde raamwerk en het bestendigen van de
samenwerkingsverbanden.
Aandachtspunten - algemeen
- Bestendiging activiteiten binnen het lerend raamwerk;
VB: Onderhoudsplan voor het updaten van de lijst MKNT.
- Bestendiging samenwerking partijen binnen het lerend raamwerk;
VB: Soort CieBOM 2.0 tafel: afstemming CieBOM, CieBOD, CieBAG.
Aandachtspunten – deelprojecten
- DP1 - Beantwoording urgente doelmatigheidsvraagstukken (zie volgende dia);
- DP2 - Tripartiete oplevering van de kwaliteitsstandaard.

24

Kernvraagstuk - doelmatigheidsvraagstuk
Bij aanspraak op een precisiegeneesmiddel is er in principe ook aanspraak op
een bijbehorende moleculaire test. In de praktijk worden er vanuit
doelmatigheidsoverwegingen (veel klinisch relevante markers) en
voortschrijdende (biologische) inzichten vaker nieuwe (bredere) tests ingezet.
Bij verzekerde geneesmiddelen speelt dan de vraag wanneer het bij een
tumorsoort doelmatiger is om gelijk breed te testen in plaats van gericht of
sequentieel te testen. Een doelmatigheidsvraagstuk. De uitdagingen:
-

-

25

Hoe beoordeel je dit technisch?
- Passend bewijs voor klinisch nut en uitwisselbaarheid van tests;
- Verkenning kostenontwikkeling;
- Andere argumenten.
Wie pakt welke rol om bestaande en nieuwe testen te beoordelen?
- Rol CieBOD, CieBAG en ZIN.

Risico’s en beheersmaatregelen

26

Risico’s

Beheersmaatregelen

1. Rol van het Zorginstituut als pakketbeheerder wordt niet
geaccepteerd.

Het Zorginstituut houdt regie op inhoud en voortgang en treedt op als
pakketbeheerder en zet zijn instrumenten in waar nodig. Waar kan door
partijen, waar moet door het Zorginstituut. Het Zorginstituut kan echter met
zijn huidige instrumenten niet alle benodigde acties ook daadwerkelijk
afdwingbaar opleveren, bijvoorbeeld de inhoud van de kwaliteitsstandaard. We
hebben een procedurele rol.

Voorbeeld: VWS heeft de taak om moties uit de TK te beantwoorden. In
het geval van de motie den Haan en Kuiken over WGS bij
uitbehandelde patiënten heeft VWS aan het Zorginstituut als
pakketbeheerder gevraagd om een uitwerking, los van het
uitvoeringstraject moleculaire diagnostiek. Het Zorginstituut volgt bij
dergelijke vragen zijn gebruikelijke processen. Dit losstaande traject
heeft veel impact gehad op het uitvoeringstraject. Het heeft geleid tot
de benodigde vertraging (bijvoorbeeld het opleveren van de sheets
voor de lijst MKNT), verwarring, onrust en een moeizame
samenwerking met sommige betrokken partijen.

Het Zorginstituut heeft verschillende losse gesprekken gevoerd met betrokken
partijen om toelichting te geven op het doorlopen proces en het belang van de
verdere samenwerking. Het Zorginstituut heeft ook een brief uitgestuurd naar
alle betrokken partijen met een nadere toelichting. Daarmee is veel onrust
weggenomen. Het Zorginstituut blijft nadrukkelijk ruimte maken om met
partijen te komen tot de juiste stappen richting het lerend raamwerk.

2. Het traject bereikt niet het resultaat dat bij aanvang is nagestreefd.
De doorlooptijden zijn ambitieus.

Continue monitoring en zo nodig bijsturen.

a) Partijen hebben in het uitvoeringstraject (tranche 2) een andere rol
dan in het adviestraject (tranche 1). Het risico bestaat dat partijen hun
rol niet actief (kunnen) oppakken en niet de benodigde inhoudelijke
input leveren om het lerend raamwerk te vullen.

We maken in de verschillende deelprojecten goede procesafspraken, nemen
partijen mee in het te realiseren resultaat en signaleren tijdig wanneer de
planning in het nauw komt. We steken veel tijd in relatiebeheer. Indien nodig
escaleren we richting opdrachtgever.

b) Er zijn veel partijen betrokken bij het uitvoeringstraject. Alle
betrokkenen hebben ook hun eigen afstemmingslijnen en
besluitvormingstermijnen. Denk aan de goedkeuring van besluiten door
algemene ledenvergaderingen van verenigingen.

Partijen goed blijven meenemen in het te realiseren resultaat en de tijdslijnen.

c) Partijen hebben niet voldoende expertise en capaciteit voor het
opstellen van een kwaliteitsstandaard. Partijen pakken niet hun rol,
waardoor de kwaliteitsstandaard niet tripartiet tot stand komt.

Het is geborgd dat de NVVP secretariële en methodologische ondersteuning
krijgt van het Kennisinstituut Medisch Specialisten via een subsidie van VWS.
Het Kennisinstituut heeft veel ervaring met dergelijke trajecten. De NVVP heeft
extra overleggen gevoerd met de CieBAG.

27

Risico’s

Beheersmaatregelen

d) De resultaten van de deelprojecten sluiten niet voldoende op elkaar
aan. Er zijn afhankelijkheden tussen verschillende deelprojecten
waarvoor verschillende tijdslijnen zijn afgesproken.

Er zijn acties ondernomen om te borgen dat er goede afstemming is tussen de
deelprojecten. Er zijn structurele interne afstemmingsoverleggen. Er is bewust
gezocht naar afgevaardigden die deelnemen in meerdere deelprojecten. Het
Zorginstituut organiseert plenaire bijeenkomsten 2x per jaar, zodat uitwisseling
kan plaatsvinden.

Voorbeeld: de wijziging in de bekostiging is doorgevoerd, terwijl er in
deelprojecten 1 en 2 nog wordt gewerkt aan afspraken over
plaatsbepaling en organisatie van zorg. Dit geeft onrust en kan leiden
tot beargumenteerde acties die lopende trajecten kunnen doorkruisen.
Zo heeft de CieBAG op eigen initiatief eind 2022 kwaliteitscriteria
opgesteld die als handreiking worden aangeboden aan de
zorgverzekeraars die inkoopgesprekken gaan voeren. Dit mag de
CieBAG vanuit haar rol en positie doen, en maakt helder hoe de
zorgverzekeraars naar dit vraagstuk kijken. Wel doorkruist deze
publicatie het traject in deelproject 2 dat de NVVP zorgvuldig
doorloopt. Dit geeft onrust. Het legt gelijk het risico bloot dat partijen
er mogelijk niet geheel in gaan slagen om te komen tot tripartiet
gedragen afspraken over de organisatie van moleculaire diagnostiek.

Het Zorginstituut benadrukt nogmaals het belang dat partijen met elkaar komen
tot landelijke afspraken over de organisatie van de moleculaire diagnostiek om
zo de toegankelijkheid en de kwaliteit te optimaliseren. Partijen hebben met
elkaar de intentie uitgesproken om dit traject gezamenlijk te doorlopen. De
NVVP heeft daar samen met het Kennisinstituut een goed proces voor ingericht.
Het losse initiatief van de CieBAG heeft geleid tot onrust. Daarom heeft het
Zorginstituut een aantal gesprekken gefaciliteerd tussen de CieBAG en de NVVP.
Daar is in eerste instantie over processen gesproken en in tweede instantie
vanuit de inhoud gezocht naar ruimte voor nuancering. Deze gesprekken
hebben geleid tot inhoudelijke aanpassingen in de CieBAG criteria. In maart
2023 is er opnieuw gesproken. De CieBAG gaat nog wat inhoudelijke nuancering
doorvoeren en helder maken waar volgens hun de rek zit in het realiseren van
de vereisten.

e) Voor het lerend raamwerk is het uiteindelijk van belang dat er een
data-infrastructuur wordt ingericht voor moleculaire diagnostiek,
waarbij inzicht komt in diagnostiek, behandeling en uitkomst ten
behoeve van kennisaccumulatie. De daadwerkelijke inrichting van de
data-infrastructuur valt buiten de scope van het uitvoeringstraject en
wordt opgepakt door VWS. Het Zorginstituut constateert een kloof
tussen beide werkagenda’s en tijdlijnen. Dit kan impact hebben op de
samenwerking met het veld in de deelprojecten.

We moeten verdere versnippering tegen gaan. Het projectteam stemt goed af
met alle aanpalende projecten binnen het Zorginstituut die raken aan dit thema,
zoals het programma Regie op Registers (ROR). We trekken gezamenlijk op in
de advisering richting VWS en Health-RI. Binnen ROR is een harmonisatietraject
darmkanker gestart. Daarin wordt moleculaire diagnostiek meegenomen.

Voorbeeld: In werkgroepen en plenaire bijeenkomsten spreken
betrokken partijen hun zorgen uit de benodigde data-infrastructuur.
Partijen zien hierin echt de uitkomst, maar constateren dat er nog
geen stappen zijn ondernomen door VWS. Dit terwijl er in het
uitvoeringstraject het komende jaar verschillende onderdelen van het
raamwerk worden opgeleverd. De veronderstelling is dat het
raamwerk
28 niet kan functioneren zonder goede data-infrastructuur. Het
risico bestaat dat partijen niet meer gemotiveerd zijn om te werken
aan de andere activiteiten die noodzakelijk zijn om het systeem in te
richten.

Het Zorginstituut onderschrijft de zorgen en bespreekt deze signalen met VWS.
Dit is een vast agendapunt op het periodiek overleg. Het is zaak dat er
perspectief komt in wat er op korte termijn wel en niet mogelijk is en welk risico
dit vormt voor het lerend systeem waar het Zorginstituut met het veld aan
werkt. Vanwege onze regierol en het urgentiebesef werkt het Zorginstituut op
eigen initiatief aan een voorstel voor vervolg. Dit voorstel wordt aangeboden
aan VWS. Het is aan VWS om dit verder op te pakken.

Bijlagen
Bijlage 1: Tussentijdse rapportage NVVP kwaliteitsstandaard
-separaat document-

29