Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2013–2014

21 501-31

Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 330

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 29 januari 2014
Hierbij zend ik u het verslag van de formele Gezondheidsraad van
10 december 2013 te Brussel.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

kst-21501-31-330
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2014

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 21 501-31, nr. 330

1

Verslag formele EU bijeenkomst van Ministers van volksgezondheid van 10 december 2013 te Brussel
Op 10 december 2013 vond in Brussel de Raad voor Werkgelegenheid en
Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken plaats. Voor het
volksgezondheidsgedeelte stonden het voorstel voor een verordening
voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica en het Reflectieproces inzake moderne, responsieve en houdbare gezondheidssystemen
op de agenda. De raad werd afgesloten met een aantal korte informatiepunten (AOB).
Medische hulpmiddelen
Eurocommissaris Mimica geeft aan dat een belangrijke vraag de
veiligheid van hoog risico medische hulpmiddelen is en hoe de veiligheid
daarvan het beste gegarandeerd kan worden. Een uitgebreide pre-market
procedure inzake de markttoelating van hoog-risico hulpmiddelen
(«scrutiny») zoals door de Commissie voorgesteld lijkt hiervoor de beste
manier, maar de Commissie staat open voor alternatieven of suggesties
voor andere benaderingen. Een ander belangrijk punt, dat ook op de
agenda stond, is de vraag naar reprocessing of hergebruik. De Commissie
stelt voor dat de lidstaten de mogelijkheid zouden moeten krijgen om
hergebruik van medische hulpmiddelen toe te staan op nationaal niveau.
Het Europees Parlement stelt daarentegen een veel bredere scope voor.
De Commissie staat ook op dit onderwerp open voor suggesties.
België geeft in antwoord op de eerste vraag aan dat controle en betere
naleving van het bestaande framework de aanbeveling verdient. Waar het
gaat om hergebruik geldt dat dit op dit moment al mogelijk is en dat er
een lijst van richtlijnen zou moeten komen om de veiligheid te
waarborgen. In de bestaande praktijk zijn er al «single use» producten die
nooit hergebruikt zouden kunnen worden; daarnaast zijn er producten
voor «single use» die onder voorwaarden hergebruikt zouden kunnen
worden en ten derde zijn er hulpmiddelen die makkelijk hergebruikt
kunnen worden. Het Verenigd Koninkrijk roept op om tot een akkoord of
«algemene oriëntatie» op dit dossier te komen voor de eerstvolgende
formele Gezondheidsraad in juni 2014. Waar het gaat om de eerste vraag
van het voorzitterschap moet de focus bij het aanscherpen van de eisen
voor aangemelde instanties liggen en het versterken van de eisen voor
fabrikanten. Dit moet zeker ook in de post-market fase gebeuren, vandaar
dat eisen voor post-market surveillance in dit voorstel opgenomen zouden
moeten worden. Het Verenigd Koninkrijk dankt Nederland dan ook voor
haar initiatief op dit onderwerp en voor het op de agenda zetten van dit
onderwerp de afgelopen maanden. Waar het gaat om de vraag naar
hergebruik steunt het Verenigd Koninkrijk de benadering van de
Commissie.
Duitsland wijst op het belang van innovatie en snelle toegankelijkheid
voor patiënten. Waar het gaat om de benadering van het systeem voor
medische hulpmiddelen geldt dat de benadering van het systeem van
medische hulpmiddelen in stand gehouden moet blijven. Duitsland steunt
dan ook de «scrutiny» niet en wil geen extra bureaucratie. Het is van
belang dat controle en toezicht versterkt worden en vereisten voor
implantaten opgeschroefd worden. Hierbij denkt Duitsland aan product
specifieke eisen die belegd zouden kunnen worden bij de nieuwe
coördinatiegroep of een ander deskundigenforum. Dit vanwege het
principe van versterkte coördinatie van de marktcontrole. In antwoord op
vraag twee geeft Duitsland aan al 12 jaar ervaring te hebben met dit
fenomeen. Op EU-niveau hecht Duitsland eraan dat lidstaten zelf in staat
zijn om de beslissing hierover op nationaal niveau te regelen om

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 21 501-31, nr. 330

2

patiëntveiligheid op nationaal niveau te waarborgen. Hongarije is van
mening dat er in de huidige praktijk sprake van dualiteit is: markttoezicht
wordt door 28 verschillende autoriteiten uitgevoerd, terwijl er sprake is
van een interne markt. Dit brengt extra administratieve lasten met zich
mee. Een rapportagesysteem zou overwogen kunnen worden alvorens
hulpmiddelen op de markt worden toegelaten. Waar het gaat om de vraag
naar hergebruik geldt dat dit onder strenge voorwaarden mag gebeuren,
maar niet kan zonder streng toezicht en geharmoniseerde normen. Het
binnenshuis hergebruiken moet wel kunnen, maar deze hulpmiddelen
mogen vervolgens niet op de markt worden gebracht en alleen gebruikt
door ziekenhuizen. Lidstaten moeten hier bevoegdheid over blijven
houden.
Naast Duitsland gaven ook Hongarije, Spanje, Cyprus, Bulgarije en
Estland aan dat er voorkomen moet worden dat het nieuwe systeem voor
extra administratieve lasten zorgt. Daarnaast vindt Spanje dat van
hergebruik geen sprake kan zijn als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
zijn geproduceerd. Letland, Zweden, Bulgarije, Italië, Roemenië delen deze
mening en stellen dat dit de patiëntveiligheid niet ten goede komt.
Zweden is geen voorstander van pre-market authorisatie en is van mening
dat er criteria voor de CE-markering moeten worden ontwikkeld, naast
meer toezicht op bevoegde instanties.
Nederland geeft aan dat het van belang is dat er in de fase van
post-market surveillance gewerkt wordt aan het verstevigen van de eisen.
Het is van belang voor de patiënt dat innovatie en veiligheid in de
voorgenomen wetgeving in balans zijn. Incidenten hebben vooral getoond
dat er juist ná markttoelating verbeterpunten zijn in het systeem. Zoals
bekend pleit Nederland er daarom voor om de eisen aan post-market
surveillance door fabrikanten te versterken. Met de adequate data uit de
post-market fase kan er tijdig ingegrepen worden, kunnen grootschalige
incidenten voorkomen worden en kunnen producten op continue basis
verbeterd worden. Nederland is verheugd met de steun en bijdrage van
andere lidstaten en de Commissie voor de uitwerking van nadere eisen
aan post-market surveillance. Post-market surveillance door fabrikanten,
in combinatie met enkele verstevigingen in de pre-market fase, met name
het verstevigen van de klinische expertise en beoordeling door aangemelde instanties, kan gerichte verbeteringen voor de veiligheid van
medische hulpmiddelen met zich mee brengen.
Daarnaast verwelkomt Nederland het reguleren van herverwerking van
medische hulpmiddelen in deze verordening. Door hergebruik van de
hulpmiddelen kan onnodige verspilling van hulpmiddelen worden
voorkomen en kosten worden bespaard. Echter, dit moet dan wel onder
juiste randvoorwaarden gebeuren zonder dat de veiligheid van de patiënt
in het geding komt. Nederland vindt het belangrijk om dit op Europees
niveau te regelen in de toekomstige verordening, zodat er in de hele EU
op uniforme wijze met herverwerken wordt omgegaan. In de toekomstige
regelgeving moeten de verantwoordelijkheden in geval van reprocessing
helder zijn. Daarnaast moet ook het begrip «single use» goed worden
geadresseerd in de verordening en niet kunnen worden misbruikt door
fabrikanten om herverwerking daarmee uit te sluiten.
Finland steunt het uitgangspunt van het voorstel en geeft aan dat het
essentieel is dat er een balans is tussen patiëntveiligheid en innovatie.
Finland (daarin gesteund door Griekenland) is daarnaast van mening dat
als een hulpmiddel voor «single use» bestemd is, dat moet worden
onderbouwd door de fabrikant en er moet rekening gehouden worden
met milieueisen. Frankrijk geeft ook aan dat er absoluut niet aan de
patiëntveiligheid mag worden getornd; een snel akkoord op deze
verordening is dan ook van belang. Er moet meer toezicht komen en een

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 21 501-31, nr. 330

3

betere traceerbaarheid van hulpmiddelen. Van tevoren moet er een
onafhankelijke beoordeling komen door deskundigen. Herverwerking van
hulpmiddelen op nationaal niveau moet kunnen worden verboden en de
klinische beoordeling moet centraal staan tijdens de conformiteitbeoordeling van hulpmiddelen. Denemarken wil de regels stroomlijnen in een
procedure zodat de pre-market fase en de post-markt fase met elkaar in
lijn zijn, die desnoods nationaal nog kan worden aangescherpt. Voor
hergebruik is het volgens Denemarken niet nodig om hiervoor geharmoniseerde regels af te spreken; dit moet aan de lidstaten worden overgelaten.
Polen vindt dat de aangemelde instanties een sterkere rol moeten
innemen en het toezicht hierop moet beter worden geregeld. Bij de
hoogste risicoklassen zou gedacht kunnen worden aan een rol voor de
Commissie. In het algemeen is Polen tegen herverwerking, maar mocht
het toch geregeld worden dan moet alle verantwoordelijkheid bij de
herverwerker komen te liggen. Lidstaten moeten zelf met regels voor de
dag kunnen komen en de verkoop aan andere landen moeten kunnen
verbieden. Oostenrijk ziet vooral verbeteringen van de tekst rond de hoog
risico producten. De infrastructuur van «joint research centers» zou nog
wel versterkt kunnen worden. Ook zouden de «common specifications»
beter uitgewerkt kunnen worden, zeker waar het gaat over hoog risico
implantaten. Een implantatenregister zou dan ook behulpzaam zijn.
Lidstaten die voor hergebruik van medische hulpmiddelen zijn in lijn met
het voorstel van de Commissie, zijn het Verenigd Koninkrijk, Spanje,
Letland, Slovenië, Cyprus, Portugal, Kroatië, Griekenland, Malta,
Oostenrijk en Estland. Lidstaten die voor nationale regels op het gebied
van hergebruik zijn, zijn Duitsland, Hongarije, Frankrijk, Denemarken,
Polen en Roemenië. Zweden is tegenstander van hergebruik waar dan ook
in de Unie. De positie van Luxemburg, Nederland en Tsjechië valt op dit
moment niet bij een van beide categorien in te delen.
De Commissaris geeft nog eens aan dat de Commissievoorstellen een
goede balans vormen tussen patiëntveiligheid en de belangen van de
industrie. Uit het debat blijkt dat de snelheid van de procedure en de
kwaliteit van het proces nog een andere uitdaging vormen. Het is positief
te horen dat in totaal 14 lidstaten het belang van een snel akkoord zien.
Waar het gaat om hergebruik is het logisch dat er verschillende standpunten bestaan; het is voor de Commissie belangrijk dat er sprake is van
minimum harmonisatie in verband met de patiëntveiligheid. De opt-out is
een concept dat zou kunnen werken. De Commissaris roept nogmaals op
tot het bereiken van een snel compromis, waarbij het evenwicht tussen
snelheid en kwaliteit van de verordening van groot belang is.
Raadsconclusies Reflectieproces inzake moderne en duurzame
gezondheidssystemen
Het voorzitterschap introduceert kort de ontwerpconclusies die het werk
zijn van anderhalf jaar werkzaamheden in 5 verschillende subgroepen
(onder meer over het Europees semester, kosteneffectief gebruik van
medicijnen en gebruik van Structuurfondsen ten behoeve van
gezondheid). Commissaris Borg stelt dat houdbaarheid, duurzaamheid én
toegankelijkheid van de gezondheidsstelsels een grote uitdaging is. Dit
gezien de vergrijzing, de financiële crisis en de noodzaak te investeren in
gezondheid. Er zijn concrete aanbevelingen gedaan voor het gebruik van
e-health en de health technology assessment waardoor investeringen in
stelsels vooraf kunnen worden geanalyseerd. Hij verwijst daarbij ook naar
het panel van experts dat de Commissie kort geleden heeft benoemd en
waar lidstaten als zij dat wensen advies kunnen vragen over zulke zaken.
Ook wordt voorzien om verder te praten over prestatie-evaluatie en
effectief gebruik van Structuurfondsen alsook over prijzen en vergoe-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 21 501-31, nr. 330

4

dingssystemen van geneesmiddelen. Daarnaast wijst hij op het Europees
semester en de 11 reeds gedane landenspecifieke aanbevelingen op het
gebied van de gezondheidszorg in de EU. Belangrijk daarbij is niet alleen
de budgettaire insteek maar ook die van een brede toegang tot gezondheidszorg want dat is ook relevant met het oog op sociale inclusie.
België vindt het interessante conclusies en sluit zich aan bij de analyse
van de Commissie. Volgens België gaat de situatie in meer dan de helft
van de lidstaten achteruit en dat treft vooral de sociaal zwakkeren. Deze
hebben meer last van chronische ziekten, comorbiditeit en de toegang tot
geïntegreerde gezondheidszorg is voor hen vaak moeilijk. Toevlucht tot
spoedeisende hulp is groter en langer verblijf in ziekenhuizen bij gebrek
aan andersoortige opvang komt ook vaker voor.
Roemenië geeft aan dat houdbaarheid, kostenefficiëntie en versterking
van de gezondheidszorg van groot belang is voor Roemenië. Er is nu een
basispakket van diensten voor onverzekerden evenals voor niet volledig
verzekerden en in ziekenhuizen worden nieuwe beheermodellen geïntroduceerd. Getracht wordt om te komen tot een betere geografische
spreiding van gezondheidsdiensten en Roemenië zal graag gebruik maken
van de mogelijkheden die de Structuurfondsen bieden om te investeren in
gezondheidszorg. Het voorzitterschap stelt vervolgens vast dat de Raad de
conclusies heeft aangenomen.
AOB-punten
Lopende werkzaamheden ten aanzien van de tabaksrichtlijn, de
klinische proeven en de EMA-fees
Wat betreft de tabaksrichtlijn dankt de Griekse voorzitter zijn Ierse
voorganger voor het bereiken van een akkoord op 21 juni 2013. Op
8 oktober 2013 heeft het Europees Parlement over een mandaat gestemd
en er is inmiddels een aantal trilogen geweest. Er is op veel punten al
overeenstemming met het Europees Parlement maar wat betreft
nicotinehoudende producten (met name de e-sigaret) moet er nog een
akkoord komen. Ten aanzien van de klinische proeven zijn er sinds
3 oktober 2013 trilogen gevoerd en is er al het nodige afgerond. Er is nog
wel een aantal openstaande zaken aangaande de tijdslimieten voor
klinische proeven, stilzwijgende goedkeuring alsook compensatie in geval
van schade. Met betrekking tot de EMA-fees werkt het voorzitterschap aan
een mandaat voor onderhandelingen met het Europees Parlement. Dan
zouden de werkzaamheden en trilogen kunnen worden afgerond tijdens
het Griekse Voorzitterschap.
Commissaris Borg dankt de Ministers voor hun medewerking op het
terrein van de tabaksrichtlijn. Wat betreft de e-sigaret merkt hij op dat daar
tot een akkoord moet worden gekomen met het Europees Parlement
waarbij de veiligheid voorop moet staan. Bij de klinische proeven merkt
hij op dat de onderhandelingen daar goed zijn gevorderd en ziet ook
voortgang inzake de stilzwijgende goedkeuring en de tijdslimieten. Dat is
belangrijk omdat anders proeven buiten de EU gedaan gaan worden
omdat het daar sneller kan. Ten aanzien van de EMA-fees spreekt hij de
hoop uit op een akkoord tijdens de zittingsperiode van het huidige
Europees Parlement. Het Verenigd Koninkrijk feliciteert de Voorzitter met
de onderhandelingen over de tabaksrichtlijn maar beklemtoont het belang
van de mogelijkheid om nationaal verder te mogen gaan op vlak van
verpakkingen. Dat ligt vast in art. 24 van de «general approach» waar
iedereen mee heeft kunnen instemmen. Het Verenigd Koninkrijk wil die
formulering dan ook behouden. Polen merkt op gekant te blijven tegen
het verbod op mentholsigaretten. Voorts is Polen ook tegen een lijst met
additieven en wijst het op een selectieve benadering van producten met
smaakjes. Ten aanzien van de e-sigaret vindt Polen dat die over redelijke

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 21 501-31, nr. 330

5

nicotinegehaltes moeten beschikken en dat kinderen en jonge mensen er
geen toegang toe mogen hebben – dat betekent geen verkoop aan
minderjarigen en geen verkoop in automaten. Bovendien moet er een
soort vergunningensysteem voor komen. Ierland brengt in herinnering dat
de tabaksrichtlijn dé prioriteit tijdens het Ierse voorzitterschap is geweest.
Ierland informeert de Raad dat in oktober «Tobacco Free Ireland» is
gestart en er is goede hoop dat de introductie van gestandaardiseerde
pakjes daar een grote bijdrage aan zal leveren. Ierland sluit zich daarom
aan bij de oproep van het Verenigd Koninkrijk ten aanzien van art. 24.
Commissaris Borg zegt dat het uitstekend is dat lidstaten verder moeten
kunnen gaan maar de manier waarop dat wordt vastgelegd in de richtlijn
moet wel heel duidelijk zijn omdat de regelgeving anders aanvechtbaar
kan zijn. Daarom is het van belang dat de juridische diensten van de
verschillende instellingen het eens zijn met elkaar. Over het Poolse punt
van de smaken merkt de Commissaris dat er compromis in de maak is.
Wat betreft de e-sigaret wijst hij op het feit dat in Australië nicotine wordt
gezien als een gif. Het Europees Parlement wil e-sigaretten eigenlijk zien
als tabaksproducten. Maar dat zijn het niet en dus moet ook daar gezocht
worden naar een compromis.
AOB Patiëntenrechtenrichtlijn
De Commissaris wijst op de richtlijn inzake patiëntenrechten bij grensoverschrijdende zorg die uiterlijk op 25 oktober 2013 door de lidstaten
moest zijn omgezet in nationale wetgeving. De Commissaris geeft aan dat
tot nu toe maar 6 lidstaten hebben laten weten dat zij de Richtlijn volledig
hebben omgezet en dat 7 lidstaten dat gedeeltelijk hebben gedaan. De
andere lidstaten hebben geen meldingen gedaan. De Commissaris geeft
aan dat de Richtlijn een gevolg is van uitspraken van het Europees Hof en
dat daarom de richtlijn met spoed dient te worden geïmplementeerd. De
Commissaris zal niet schromen om procedures te starten tegen lidstaten
die dat niet doen.
AOB Joint Procurement
Commissaris Borg merkt op dat dit een onderdeel is van het Besluit inzake
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Dat besluit, inclusief de
bepaling over de mogelijkheid tot gemeenschappelijke aanschaf van
vaccins vloeit voort uit een oproep van de lidstaten om zo’n mogelijkheid
te scheppen ten tijde van de pandemie in 2009. Op grond van het besluit
is een overeenkomst uitgewerkt waardoor lidstaten op vrijwillige basis
aan zo’n gemeenschappelijke aanschaf kunnen meedoen. De Commissaris
hoopt dat lidstaten snel zullen tekenen want het kan pas in werking treden
als een derde van alle lidstaten heeft getekend. Polen wijst er op dat het
tekenen van dit voorstel niet mag betekenen dat de financiële lasten zullen
toenemen, noch bij de producent, noch bij de afnemers bijvoorbeeld
vanwege het aanhouden van productiereserves. Ook vraagt Polen
waarom de Commissie meedoet aangezien deze geen rechtspersoonlijkheid heeft. De Commissie antwoord dat dit akkoord geen acquis
communautaire is maar een rechtshandeling voor uitvoering van een
besluit waardoor zij wel kan meedoen. Tenslotte verwacht de Commissie
geen aanvullende kosten, eerder kostenbesparing.
AOB «stoplichtsysteem» voedselinformatie
Op verzoek van Italië is dit punt op de agenda gezet naar aanleiding van
het invoeren van een zogenoemd «stoplichtsysteem» in het Verenigd
Koninkrijk. Italië maakt zich zorgen over het effect hiervan en wijst op het
grote belang van goede voeding en dat moet worden gekeken naar het
hele voedingspatroon en niet alleen naar individuele voedingsmiddelen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 21 501-31, nr. 330

6

Door een voedingsmiddel op individuele basis goed of slecht te noemen
wordt het hoofddoel niet bereikt. Met dit systeem worden vissoorten als
omega 3-rijke tonijn en makreel als «slecht» gekwalificeerd en hetzelfde
geldt voor olijfolie en Parmezaanse kaas. Het Verenigd Koninkrijk legt uit
dat het «stoplichtsysteem» een systeem is voor de consument, dat het
een vrijwillig systeem is en dat het geen handelsbelemmering vormt. Het
is een nuttig instrument, niet-discriminatoir en dat heeft de Commissie
reeds bevestigd. Een groot aantal lidstaten steunt Italië. Zo vindt Frankrijk
het merkwaardig dat roquefort een rood lampje krijgt en Cola light groen.
De inkomende Voorzitter Griekenland steunt Italië nadrukkelijk onder de
overtuiging dat Mediterrane voeding leidt tot een gezond leven. De
Commissaris merkt op dat het gaat om een vrijwillig systeem en er op
wordt toegezien dat het geen verstoring van de markt met zich brengt.
AOB inkomend voorzitterschapprogramma Griekenland
Door de crisis bevindt Griekenland zich in een overgangsperiode en is het
vertrouwen van de burger afgenomen. Er moet efficiënt beleid worden
gevoerd op het gebied van groei en welvaart. Landen die direct zijn
geraakt door de crisis voelen de gevolgen daarvan ook op het terrein van
de sociale cohesie. Op gebied van wetgeving zal het werk ten aanzien van
de Tabaksrichtlijn hopelijk door Litouwen worden afgerond en zal
Griekenland het werk op het vlak van klinische proeven en medische
hulpmiddelen voortzetten. Ook zal gesproken worden over pharmacovigilantie en de transparantierichtlijn. De eigen prioriteiten zullen liggen op
het terrein van de economische crisis en gezondheidszorg en migratie en
volksgezondheid.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 21 501-31, nr. 330

7