Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2020–2021

35 587

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen in verband met de derde
evaluatie van die wet alsmede enkele
wijzigingen van technische aard

Nr. 3

MEMORIE VAN TOELICHTING
Algemeen deel
1. Inleiding
Het rapport over de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO) en het daarop uitgebrachte kabinetsstandpunt zijn respectievelijk in 2018 en 2019 aangeboden aan de Tweede
Kamer1. Het evaluatierapport gaat in op de algemene werking van de wet
en daarnaast komen specifiek een aantal thema’s aan de orde. In het
rapport worden een aantal aanbevelingen gedaan, waaronder het treffen
van een regeling voor het op elektronische wijze verlenen van toestemming (aanbeveling 11), en een regeling van de toezichtsbevoegdheden
van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (IGJ) om toezicht als bedoeld
in artikel 28 van de WMO te kunnen uitoefenen op de naleving van artikel
2, eerste lid, WMO (aanbeveling 28). Het onderhavige wetsvoorstel
voorziet ter opvolging van deze beide aanbevelingen in een wijziging van
de WMO. Ten eerste wordt met dit voorstel buiten twijfel gesteld dat de in
de WMO bedoelde schriftelijke toestemming onder bepaalde voorwaarden ook langs elektronische weg kan worden verleend (artikel I, onderdeel
A). Ten tweede wordt de bevoegdheid geregeld voor de ambtenaren van
de IGJ om voor zover noodzakelijk, bij degene die het onderzoek uitvoert
gegevens over de gezondheid van proefpersonen in te zien, daarvan
kopieën te maken, deze voor korte tijd mee te nemen of inlichtingen ter
zake te vorderen (artikel, onderdeel C). Dit wordt hieronder nader
toegelicht. Tot slot bevat het voorstel een enkele wijziging van technische
aard (artikel I, onderdelen B en D).
2. Toestemming
De WMO bepaalt dat proefpersonen schriftelijk toestemming moeten
verlenen voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (artikel
6, eerste lid, WMO). Onder schriftelijke toestemming wordt in de WMO
verstaan geïnformeerde, schriftelijke, gedagtekende en ondertekende
1

kst-35587-3
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2020

Kamerstukken II 2017/18, 29 963, nr. 18 en Kamerstukken II 2018/19, 29 963, nr. 19.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 3

1

toestemming om aan een wetenschappelijk onderzoek deel te nemen
(artikel 1, onderdeel v, WMO). Proefpersonen geven momenteel hun
schriftelijke toestemming door een zogenaamde natte handtekening te
zetten onder het proefpersoneninformatieformulier (hierna: PIF). In het PIF
staat alle relevante informatie voor proefpersonen, zoals het doel, aard en
duur van het onderzoek, de risico’s en bezwaren voor proefpersonen en
de mogelijkheden om tussentijds uit het onderzoek te stappen.
Gezien de ontwikkelingen in het veld kan het via elektronische weg
verstrekken van informatie over deelname aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek en het via elektronische weg geven van toestemming voor
deelname van toegevoegde waarde zijn voor zowel onderzoekers al
proefpersonen. Het komt steeds vaker voor dat onderzoekers elektronische middelen inzetten om de informatie over het onderzoek op een
meer interactieve wijze over te brengen op de proefpersoon. Het langs
elektronische weg geven van toestemming kan zowel ter plaatse
geschieden als op afstand, in welk geval geen sprake is van de directe
fysieke aanwezigheid van degene die het gesprek over deelname aan het
onderzoek voert. De aanwezigheid kan door middel van moderne
communicatiemiddelen ook virtueel tot stand worden gebracht. Tegen die
achtergrond voorziet artikel I, onderdeel A, voor het verlenen van de
schriftelijke toestemming onder voorwaarden in de gelijkstelling van de
papieren en elektronische weg (artikel 6, tweede lid).
In het evaluatierapport wordt de aanbeveling gedaan om de WMO
zodanig te wijzigen dat de METC’s de mogelijkheid krijgen om in bepaalde
nauw omschreven gevallen ontheffing te verlenen van de eis van
schriftelijke toestemming2. Als toelichting hierop wordt in het evaluatierapport3 het volgende aangegeven: «Informed consent bestaat uit meer
dan alleen het beschikbaar stellen van een informatieformulier en het
verkrijgen van een getekend toestemmingsformulier. Informed consent
zou een voortdurend proces moeten zijn, dat niet stopt na de inclusie van
de proefpersoon in het onderzoek. Het ondertekenen van het toestemmingsformulier is niettemin een belangrijke stap. Het is nu gebruikelijk dat
proefpersonen het formulier in aanwezigheid van de onderzoeker
ondertekenen. De leden van de toetsingscommissies (inclusief de CCMO)
zijn verdeeld over de vraag of die aanwezigheid noodzakelijk is bij het
ondertekenen van het toestemmingsformulier. De behoefte aan een
mogelijkheid om op afstand, elektronisch, een handtekening te zetten lijkt
bovendien te groeien. Steeds meer zaken kunnen tegenwoordig digitaal
geregeld worden, en het zou ook mogelijk moeten zijn om in sommige,
bijzondere situaties digitaal toestemming te geven voor deelname aan
wetenschappelijk onderzoek. Omdat uit alle onderzoek blijkt dat de
mondelinge uitleg van het onderzoek belangrijk is, moet hiermee wel
voorzichtig worden omgegaan.»
Met het onderhavige voorstel wordt de hierboven genoemde aanbeveling
deels overgenomen: expliciet geregeld wordt dat de in de WMO voorgeschreven schriftelijke toestemming niet alleen via de papieren weg maar
ook langs elektronische weg kan plaatsvinden en bovendien worden aan
de elektronische weg voorwaarden (van generieke aard) verbonden. Het
onderdeel van de aanbeveling dat inhoudt dat de mogelijkheid van het op
elektronische wijze verlenen van toestemming moet worden beperkt tot
uitsluitend bijzondere situaties, wordt niet overgenomen. De achtergrond
van dit onderdeel van de aanbeveling is blijkens het evaluatierapport
gelegen in het feit dat fysieke aanwezigheid van de proefpersoon en
onderzoeker en mondelinge uitleg van het onderzoek van belang zijn. In
2
3

Evaluatierapport p. 118. aanbeveling 11.
Evaluatierapport P. 117, paragraaf 4.6.2.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 3

2

het in paragraaf 1 aangehaalde kabinetsstandpunt is in lijn hiermee
aangegeven dat voorkomen moet worden dat het aanbieden van de
mogelijkheid tot het elektronisch verlenen van toestemming erin
resulteert dat onderzoekers en proefpersonen minder met elkaar in
gesprek gaan. Een wettelijke bepaling omtrent mondeling onderhoud is
reeds in de WMO opgenomen en blijft onverkort gehandhaafd. Het is
gelet hierop niet nodig de mogelijkheid van digitaal verkeer te beperken
tot specifieke gevallen. Bovendien is het niet goed mogelijk om dergelijk
onderscheid op voorhand te maken. Het zou voor iedere verrichter van
onderzoek als bedoeld in de WMO mogelijk moeten zijn om voor het
verlenen van de geïnformeerde toestemming digitale middelen in te
zetten mits het digitale verkeer op betrouwbare en vertrouwelijke wijze
plaatsvindt. In het onderhavige voorstel wordt daarom bepaald dat de
schriftelijke toestemming tevens op elektronische wijze kan worden
verleend, indien de elektronische weg is opengesteld. Dat laatste zal
moeten blijken uit het onderzoeksprotocol waarin moet worden aangegeven op welke wijze de (elektronische) toestemming kan worden
verleend. De proefpersoon kan derhalve niet afdwingen dat de elektronische weg wordt opengesteld. In het voorstel wordt voorts bepaald dat
de betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid van de op elektronische wijze
verleende toestemming voldoende moet zijn geborgd. Dit betekent onder
meer dat de informatie-uitwisseling in een veilige digitale omgeving moet
plaatsvinden en dat de identiteit van de betrokkene moet kunnen worden
vastgesteld. Voor deze uitgangspunten is aangesloten bij vergelijkbare
bestaande generieke regels, zoals de regels die zijn opgenomen in de
Algemene wet bestuursrecht, welke overigens van toepassing zijn op
bestuurlijk (elektronisch) verkeer. Uiteraard blijft daarnaast de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming van toepassing.
Zoals hierboven aangegeven is het kabinet met de evaluatiecommissie
van mening dat de mondelinge uitleg van het onderzoek belangrijk is en
blijft. Het aanbieden van de mogelijkheid om op elektronische wijze
toestemming te verlenen moet er niet in resulteren dat onderzoekers en
proefpersonen minder met elkaar in gesprek gaan. In de WMO is reeds
vastgelegd dat de proefpersoon kan verlangen dat eerst een mondeling
onderhoud plaatsvindt, voorafgaand aan de toestemming (artikel 6, vijfde
lid, WMO). Die regel blijft onverkort gehandhaafd, maar wordt in verband
met de leesbaarheid verplaatst naar het zesde lid. Daaraan wordt, via een
aanvulling in het zesde lid, toegevoegd dat de proefpersoon het recht
behoudt om de inlichtingen via de papieren weg te krijgen indien hij dat
wenst. Hiermee wordt geborgd dat personen die niet (voldoende) digitaal
vaardig zijn wel de vereiste informatie kunnen verkrijgen.
3. Toezichtsinstrumentarium
Gegevens over de gezondheid van proefpersonen zijn bijzondere
persoonsgegevens als bedoeld in artikel 9 van de Algemene verordening
gegevensbescherming en vallen onder het medisch beroepsgeheim. Het
medisch beroepsgeheim dient zowel een algemeen als individueel belang.
Het algemeen belang bestaat uit het waarborgen van de vrije toegang tot
verlening van hulp en bijstand op het gebied van de gezondheidszorg. In
het verlengde van dit algemeen belang dient het medisch beroepsgeheim
ook het individuele belang van de privacy van de patiënt. Een patiënt
moet er immers op kunnen vertrouwen dat de informatie die hij aan de
hulpverlener verschaft niet zonder zijn toestemming of zonder dat de wet
dat toestaat voor andere doeleinden wordt gebruikt of aan anderen wordt
verstrekt. Beroepsbeoefenaren of zorgverleners kunnen daarom, onder
verwijzing naar hun medisch beroepsgeheim, op grond van artikel 5:20,
tweede lid, van de Awb weigeren om medewerking te verlenen aan
toezichtshandelingen. Inzage in gegevens over de gezondheid van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 3

3

proefpersonen raakt voorts aan het recht op eerbiediging van de
persoonlijke levenssfeer. Dat recht is neergelegd in artikel 10 van de
Grondwet en voorts in artikel 8 van het Verdrag tot bescherming van de
rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM), artikel 3 en
artikel 7 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en
artikel 17 van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke
rechten (IVBPR).
Het externe toezicht op de wets- en protocolconforme uitvoering van
onderzoek dat door een toetsingscommissie is goedgekeurd, berust bij de
IGJ. Onder verwijzing naar het reeds in diverse andere wetten geregelde
inzagerecht van de IGJ doet de evaluatiecommissie de aanbeveling om in
de WMO te verzekeren dat de IGJ waar nodig niet uitsluitend afhankelijk is
van de toestemming van proefpersonen voor «inzage» in hun medische
gegevens, maar ook bevoegd is om zo nodig zonder toestemming te
handelen (aanbeveling 28). De evaluatiecommissie constateert dat dit in
de regel wordt afgedekt door de toestemming van de proefpersoon (via
het PIF), maar dit is niet altijd het geval. De evaluatiecommissie acht het
overigens ook niet juist dat de IGJ op dit punt volledig afhankelijk is van
de toestemming van proefpersonen. De evaluatiecommissie is daarom
van mening dat het gewenst is dat in de WMO wordt voorzien in de
noodzakelijke toezichtsbevoegdheden. Daarbij acht de evaluatiecommissie het wel van belang dat de IGJ bij inzage zoveel mogelijk blijft
handelen op basis van de toestemming van de proefpersoon en slechts
van haar wettelijke bevoegdheid gebruik maakt als het verkrijgen van
toestemming niet mogelijk is en het gebruik van de bevoegdheid
noodzakelijk is. De evaluatiecommissie doet daarom de aanbeveling om
de WMO dienovereenkomstig aan te passen. In artikel I, onderdeel C, van
dit voorstel wordt het voor het toezicht op de naleving van de WMO
noodzakelijke instrumentarium van de IGJ geregeld.
4. Regeldruk
4.1 Onderzoeksprotocol
De wijze waarop toestemming kan worden verleend zal moeten blijken uit
het onderzoeksprotocol (artikel 6, achtste lid, WMO en artikel 6, tweede lid
(nieuw), WMO). Momenteel wordt ter voldoening aan artikel 6, achtste lid,
WMO, reeds in het onderzoeksprotocol bepaald dat de schriftelijke
toestemming via de papieren weg (ondertekening van het PIF) wordt
verleend. Indien gebruik wordt gemaakt van een eventuele mogelijkheid
om de schriftelijke toestemming op elektronische wijze te laten verlenen
dient deze (nieuwe) mogelijkheid eveneens uit het onderzoeksprotocol te
blijken, waarbij ook wordt beschreven op welke wijze de betrouwbaarheid
en vertrouwelijkheid is geborgd. Dit brengt in vergelijking met de huidige
situatie extra administratieve lasten met zich mee voor degene die
verantwoordelijk is voor het opstellen van het onderzoeksprotocol. Per
jaar worden er in totaal ongeveer 1800 studies beoordeeld door de
METC’s. Niet altijd zal het voor de verrichter wenselijk zijn om het op
elektronische wijze verlenen van toestemming mogelijk te maken, omdat
dat extra investeringen vraagt. Uitgegaan wordt van 600 studies per jaar
waarbij dit mogelijk wordt gemaakt. In het onderzoeksprotocol zal deze
mogelijkheid omschreven moeten worden, wat een extra administratieve
handeling betreft. Hierbij kan uitgegaan worden van 20 minuten per
onderzoeksprotocol. Gerekend met een gemiddeld uurtarief van de
opsteller(s) van 54 euro heeft dit onderdeel van het wetsvoorstel een
jaarlijkse toename van de administratieve lasten van € 10.800 tot gevolg.
Overigens zal degene die het onderzoek uitvoert, de elektronische
toestemming als onderdeel van de elektronische studiedocumentatie
eveneens op de onderzoekslocatie beschikbaar moeten hebben. Dit

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 3

4

verschilt echter niet van de huidige werkwijze waarbij de schriftelijke
studiedocumentatie op de locatie beschikbaar is.
4.2 Beoordeling door de METC’s
De uitvoering van WMO-onderzoek dient plaats te vinden conform het
goedgekeurde onderzoeksprotocol (artikel 2, eerste en tweede lid, WMO).
Een onderzoeksprotocol wordt slecht goedgekeurd als voldaan is aan de
in artikel 3 WMO neergelegde eisen. Toestemming van de proefpersoon is
een noodzakelijke voorwaarde voor het mogen uitvoeren van het
wetenschappelijk onderzoek (artikel 6, eerste lid, WMO). Ingevolge artikel
6, achtste lid, dient de toestemmingsprocedure eveneens in het onderzoeksprotocol te zijn beschreven (artikel 6, achtste lid, en 6, tweede lid,
tweede zin (nieuw), WMO). De achtergrond hiervan is dat de toelaatbaarheid van wetenschappelijk onderzoek met mensen in belangrijke
mate afhankelijk is van de zorgvuldigheid waarmee proefpersonen om
hun medewerking wordt gevraagd. Op deze manier worden de toetsingscommissies in staat gesteld zich inzicht te verschaffen in de inlichtingen
die zullen worden gegeven, in de wijze en het tijdstip waarop het verzoek
om deelname aan onderzoek wordt gedaan en in de bedenktijd die de
proefpersoon terzake wordt gegeven4. De toestemmingsprocedure wordt
derhalve eveneens in de beoordeling betrokken.
Tegen deze achtergrond brengt de beoordeling van het onderzoeksprotocol, indien de elektronische weg is opengesteld (hetgeen aan de
verrichter is) extra uitvoeringslasten met zich mee voor de METC’s. Het is
niet bekend hoeveel gevallen dit zal betreffen aangezien het aan de
verrichter is om te kiezen voor eventuele openstelling van de digitale weg.
De METC’s beoordelen het onderzoeksprotocol en onder meer of de wijze
waarop de elektronische toestemming kan worden verleend voldoende
betrouwbaar en vertrouwelijk is. Hierbij valt onder andere te denken aan
de borging dat de identiteit van de degene die toestemming verleent
wordt vastgesteld, dat de toestemmingsverklaring en datering met
bijbehorende informatie niet gewijzigd kunnen worden, dat er een
adequate audittrail is, dat de proefpersoon kan beschikken over de
verstrekte informatie en de toestemmingsverklaring. Ook valt te denken
aan het borgen dat zowel de verrichter als de IT-provider geen toegang
hebben tot de persoonsgegevens van de proefpersoon en dat aanbieders
van elektronische systemen meewerken aan inspecties. Dit laatste dient
contractueel geborgd te zijn door afspraken tussen de verrichter als
hoofdverantwoordelijke en de betrokken aanbieders van elektronische
systemen. De METC’s zullen er te allen tijde op toezien dat de potentiële
deelnemers de informatie over het onderzoek op zodanige wijze wordt
aangeboden dat zij in alle vrijheid tot een weloverwogen beslissing over
deelname aan het onderzoek kan komen. Dit geldt uiteraard ook voor
toestemming via de papieren weg. Daarvan maakt ook deel uit de wijze
waarop potentiële deelnemers de gelegenheid hebben tot een gesprek
voor het beantwoorden van nadere vragen door een daartoe bevoegd
persoon. Indien de bevoegde METC een positief oordeel geeft over het
onderzoeksprotocol, mag de elektronische toestemmingsverlening alleen
geschieden volgens de in het onderzoeksprotocol opgenomen wijze.
Ter uniformering van de beoordeling en om te voorkomen dat de
beoordeling van onderzoeksprotocollen diepgaande ICT-kennis vergt is de
CCMO voornemens om samen met de NVMETC met een handreiking te
komen waarin handvatten worden geboden voor de wijze waarop de
betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid van de elektronische toestemming
kan worden geborgd en moet worden beoordeeld, waarbij nationale en
4

Kamerstukken II 1991/92, 22 588, nr. 3, p. 26 (tweede alinea).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 3

5

internationale standaarden zoveel mogelijk in acht worden genomen.
Naar verwachting zal daarin worden bepaald dat de beoordeling kan
geschieden aan de hand van een door de verrichter afgegeven verklaring
waaruit blijkt dat de in het onderzoeksprotocol vastgelegde elektronische
wijze van toestemmingverlening voldoet aan de in de WMO gestelde en in
de voornoemde handreiking uitgewerkte eis van betrouwbaarheid en
vertrouwelijkheid. Hiermee kan de wijze van beoordeling worden
vereenvoudigd – aangezien de beoordeling in dit geval geen diepgaande
ICT-expertise vereist – en geüniformeerd, waardoor de extra uitvoeringslasten voor de METC’s beperkt blijven.
5. Consultatie
Het voorstel is in consultatie gebracht en tevens voor advies voorgelegd
aan het Adviescollege Toetsing Regeldruk (ATR), de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (IGJ) en de Autoriteit Persoonsgegevens (AP). Het ATR
deelt de analyse en conclusies ten aanzien van de regeldruk zoals
opgenomen in paragraaf 4. De AP heeft geadviseerd om de verwerking
van gegevens over de gezondheid van proefpersonen door de IGJ na
inwerkingtreding van het onderhavige voorstel eenduidig te baseren op
de nieuwe wettelijke grondslag. Dit wordt hieronder nader toegelicht.
Conform de aanbeveling van de evaluatiecommissie en het advies van de
IGJ was in de toelichting bij de consultatieversie vermeld dat de IGJ na
inwerkingtreding van de in het voorstel opgenomen toezichtsbevoegdheden zoveel mogelijk blijft handelen op basis van de toestemming van
de proefpersoon en slechts van de nieuwe wettelijke toezichtsbevoegdheden gebruik zal maken als het verkrijgen van toestemming niet mogelijk
is of het gebruik van de nieuwe toezichtsbevoegdheden anderszins
noodzakelijk is. De AP heeft geadviseerd deze toelichting te schrappen,
aangezien uit het wetsvoorstel volgt dat de IGJ persoonsgegevens van
een proefpersoon mag verwerken voor het uitvoeren van toezicht, welke
bevoegdheid bestaat ongeacht of de proefpersoon hiermee instemt of
niet. De in de toelichting bij de consultatieversie omschreven praktijk van
toestemming van de proefpersoon is in een dergelijke context een lege
huls. Bovendien dient voor de proefpersoon altijd duidelijk te zijn op
welke grondslag de IGJ persoonsgegevens verwerkt, mede in verband
met de mogelijkheid om bepaalde rechten al dan niet te kunnen uitoefenen, zoals het recht op overdraagbaarheid van persoonsgegevens. De in
de toelichting bij de consultatieversie omschreven praktijk om in beginsel
wel altijd toestemming te vragen kan op dit punt tot verwarring leiden. De
toelichting bij artikel 28, tweede lid, van de WMO, is overeenkomstig het
advies van de AP aangepast. Het na inwerkingtreding van het onderhavige voorstel te gebruiken PIF zal hiermee in overeenstemming worden
gebracht. Tot slot is naar aanleiding van het advies van de IGJ in
paragraaf 4 toegevoegd dat de (elektronische) onderzoeksdocumentatie,
net als nu het geval is, op de onderzoekslocatie beschikbaar moet zijn.
In de internetconsultatie is een beperkt aantal opmerkingen gemaakt op
de regeling van de elektronische toestemming. Het betreffen voornamelijk
aandachtspunten die zullen worden geadresseerd in de eerder genoemde
handreiking. Opgemerkt is dat METC’s de ruimte moeten hebben om het
elektronisch geven van toestemming als onderdeel van de gehele
toestemmingsprocedure, al of niet goed te keuren. In paragraaf 2 is
verduidelijkt waarom het voorstel uitgaat van de keuze van de verrichter
om al dan niet te voorzien in een elektronische toestemming. Voorts is in
paragraaf 2 verduidelijkt dat de toestemmingsprocedure ingevolge het
huidige artikel 6, achtste lid – en na inwerkingtreding van het onderhavige
voorstel tevens ingevolge artikel 6, tweede lid – onderdeel is van het
onderzoeksprotocol en in die zin reeds onderdeel is van de beoordeling.
Een METC kan een onderzoeksprotocol derhalve afkeuren indien de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 3

6

elektronische toestemming naar haar oordeel niet aan de criteria voldoet.
De handreiking zal ingaan op de wijze waarop de elektronische informatievoorziening en toestemming vorm zal kunnen worden gegeven. Dit
bevordert de uniformiteit en hiermee wordt ook geborgd dat de beoordeling van de eisen aan de elektronische toestemming op een eenvoudige
wijze kan plaatsvinden, zonder dat iedere METC diepgaande ICT-kennis
moet opdoen. Ook is gevraagd of naast (elektronische) tekstbestanden
audio’s en video’s gebruikt kunnen worden. Het voorstel laat hiervoor
ruimte. In de leidraad zal zoals eerder vermeld is, ook aandacht worden
gegeven aan de wijze waarop op de informatievoorziening vorm kan
worden gegeven. In de consultatie is voorts opgemerkt dat elektronische
toestemming met name voor multi-centre onderzoek van belang is, en dat
dit vraagt om uniforme randvoorwaarden. De vrees is geuit dat METC’s de
aan de elektronische toestemming gestelde eisen niet uniform zullen
toetsen, waardoor dit multi-centre onderzoek wordt bemoeilijkt. Ook hier
zal met de eerder genoemde handreiking aan tegemoet worden gekomen.
Met de handreiking wordt beoogd een eenduidig kader bieden waarmee
enerzijds een eenvoudige wijze van beoordelen mogelijk wordt gemaakt
en waarmee tegelijkertijd uniformiteit in de beoordeling wordt
nagestreefd. In de consultatie is voorts de vrees geuit dat door het
mogelijk maken van elektronische toestemming iedere vorm van
persoonlijk onderhoud tussen proefpersoon en onderzoeker wegvalt. De
mogelijkheid van elektronische toestemming in het kader van de WMO
betekent echter niet dat er per definitie geen persoonlijk onderhoud
plaatsvindt. Informatievoorziening kan bijvoorbeeld ook dan ter plekke
plaatsvinden met behulp van digitale middelen (bijvoorbeeld met een
tablet in plaats van papier). Bovendien blijft een onderhoud noodzakelijk
indien de proefpersoon dat wenst. Tot slot is gevraagd of rekening is
gehouden met kwetsbare groepen (met bijvoorbeeld minder digitale
vaardigheden). De informatievoorziening zal ingevolge de WMO
inderdaad altijd moeten plaatsvinden op zodanige wijze dat redelijkerwijs
zeker is dat betrokkene deze naar inhoud heeft begrepen. Een verrichter
zal daarom rekening moeten houden met de vaardigheden van de
betrokkene. Het elektronisch vragen van toestemming is ook niet
verplicht.
Artikelsgewijze toelichting
Artikel I, onderdeel A
Aan het in de begripsbepaling opgenomen vereiste van de schriftelijke
toestemming kan zowel via de papieren weg als ook op elektronische
wijze worden voldaan. De criteria voor de schriftelijke toestemming
blijven hetzelfde, ongeacht of dit via de papieren weg of op elektronische
wijze geschiedt. Wel wordt als het gaat om op elektronische wijze
verleende toestemming, in aansluiting bij generieke regels, als extra
voorwaarde gesteld dat de betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid van het
op deze wijze verlenen van toestemming voldoende moet zijn geborgd
(artikel 6, tweede lid). De invulling die daaraan wordt gegeven is afhankelijk van de stand van de techniek en om die reden wordt in het voorstel
volstaan met deze techniekonafhankelijke formulering. Voor deze normen
is aangesloten bij de normen die van toepassing zijn in het bestuurlijk
(elektronisch) verkeer tussen burgers en bestuursorganen, zoals
opgenomen in de Algemene wet bestuursrecht (afdeling 2.3, artikelen 2:15
en 2:16, eerste lid). Het geven van toestemming langs elektronische weg
staat – naast de papieren weg – alleen open indien daarin is voorzien. Een
proefpersoon kan derhalve niet afdwingen dat voor het betreffende
onderzoek waaraan hij wenst deel te nemen de elektronische weg wordt
opengesteld. Of de elektronische weg openstaat zal alsdan moeten blijken
uit het onderzoeksprotocol en het elektronisch beschikbaar gestelde PIF.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 3

7

Degene die het onderzoek verricht draagt er zorg voor dat in het onderzoeksprotocol wordt vastgelegd of de elektronische weg openstaat en hoe
in dat geval toestemming kan worden gegeven (artikel 6, tweede lid, zoals
opgenomen in het voorstel en artikel 6, achtste lid, van de huidige WMO).
Anderzijds blijft het mogelijk dat proefpersonen voor wie de elektronische
weg openstaat, een geprint PIF handmatig ondertekenen. Een proefpersoon kan derhalve niet worden verplicht de elektronische weg te
bewandelen. De verwachting is wel dat eventuele te ontwikkelen
elektronische systemen zodanig gebruiksvriendelijk worden ingericht dat
het gebruik daarvan vanzelf wordt bevorderd.
Over de verhouding tussen artikel 6, achtste lid van de WMO en artikel 6
tweede lid, tweede zin (nieuw) zoals opgenomen in het onderhavige
voorstel, wordt het volgende opgemerkt. Ingevolge artikel 6, achtste lid,
dient de wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan de in artikel 6
opgenomen eisen ter zake van de toestemming, in het onderzoeksprotocol te worden vastgelegd. Omdat voor het langs elektronische weg
kunnen geven van toestemming randvoorwaardelijk is dat de elektronische weg is geopend – dit is derhalve een keuze van de verrichter en
geen eis – wordt in het gewijzigde tweede lid uitdrukkelijk bepaald dat de
openstelling van de elektronische weg uit het onderzoeksprotocol moet
blijken. Ingevolge het achtste lid zal alsdan uit het onderzoeksprotocol (of
bijlagen daarbij) moeten blijken hoe deze toestemmingsprocedure is
ingericht met inachtneming van de in het tweede lid genoemde eisen van
betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid. De toestemmingsprocedure wordt
net als nu reeds het geval is betrokken bij de beoordeling door de METC’s
en het niet voldoen aan de wettelijke eisen daarvoor kan leiden tot het
afkeuren van het onderzoeksprotocol. Voor een toelichting op de
beschrijving van de toestemmingsprocedure in het onderzoeksprotocol en
de beoordeling daarvan door METC’s wordt verwezen naar paragraaf 4.2
van het algemeen deel van deze toelichting.
De schriftelijke toestemming moet als een geheel worden beschouwd, in
die zin dat daarvan deel uitmaakt het verstrekken van inlichtingen aan de
proefpersoon (artikel 6, vijfde lid, WMO). De WMO bepaalt dat proefpersonen voorafgaande aan het verlenen van de toestemming schriftelijk
worden geïnformeerd. Met het onderhavige voorstel wordt hieraan
toegevoegd dat de schriftelijke informatieverstrekking ook op elektronische wijze kan (artikel 6, zesde lid, WMO). Indien de proefpersoon via de
papieren weg geïnformeerd wil worden dient daarin te worden voorzien
(artikel 6, zesde lid, WMO). Hiervoor is gekozen om te voorkomen dat
proefpersonen die onverhoopt onvoldoende digitaal vaardig zijn, niet alle
noodzakelijke informatie tot zich kunnen nemen. In artikel 6, vijfde lid was
reeds bepaald dat voorafgaand aan de toestemming desgewenst een
onderhoud plaatsvindt. Deze bepaling blijft onverminderd van kracht;
hierin zijn uitsluitend tekstuele aanpassingen doorgevoerd, waarbij de zin
is verplaatst van de aanhef in het vijfde lid, naar het begin van artikel 6,
zesde lid.
Artikel I, onderdeel B
Voor een toelichting hierop wordt verwezen naar de toelichting bij Artikel
I, onderdeel D.
Artikel I, onderdeel C
In de proefpersoneninformatie over een specifiek medischwetenschappelijk onderzoek dient momenteel informatie te worden
gegeven over welke personen, naast de onderzoeker, gegevens over de
gezondheid van de proefpersoon in mogen zien. Daarnaast wordt in het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 3

8

PIF en het bijbehorende toestemmingsformulier momenteel (onder
andere) toestemming gevraagd voor de inzage van gegevens over de
gezondheid door de IGJ. Door het ondertekenen van het toestemmingsformulier stemt de proefpersoon met een eventuele inzage in. In de
praktijk wordt de inzage door de IGJ echter niet altijd afgedekt in het PIF.
Voor het toezicht op de naleving van de WMO is het noodzakelijk dat de
IGJ, zonder toestemming, het patiëntendossier van proefpersonen in kan
zien om te kunnen contoleren of de gebruikte data correct zijn en of
bijvoorbeeld informatie die van belang is voor de veiligheid van de
proefpersoon niet ontbreekt in de onderzoeksgegevens. Het gaat dan
bijvoorbeeld om informatie uit het medisch dossier van de proefpersoon
over een eventuele medische aandoening of het gebruik van door zijn arts
voorgeschreven medicatie. Met dergelijke informatie dient in het
onderzoek vanuit het oogpunt van veiligheid van de proefpersoon immers
rekening te worden gehouden. Inzage in deze gegevens is belangrijk om
de betrouwbaarheid, volledigheid en de correctheid van de onderzoeksgegevens te kunnen verifiëren. Tegen deze achtergrond voorziet artikel I,
onderdeel C, in het vereiste toezichtsinstrumentarium.
Het voorgestelde toezichtsinstrumentarium is overeenkomstig hetgeen
werd beoogd met de in diverse gezondheidswetten reeds geregelde
toezichtsbevoegdheden, waarbij die bevoegdheden evenwel werden
aangeduid als «inzagerecht». Met dat inzagerecht werd beoogd de IGJ ten
aanzien van patiëntendossiers vergelijkbare bevoegdheden te verschaffen
als opgenomen in de artikelen 5:16 en 5:17 van de Algemene wet
bestuursrecht (hierna: Awb). Het gaat dan om het recht om inlichtingen te
vorderen (artikel 5:16), het recht om inzage te vorderen (artikel 5:17, eerste
lid) en het recht om kopieën te maken (artikel 5:17, tweede lid). In het
onderhavige wetsvoorstel wordt eveneens dit brede instrumentarium
voorzien echter is afgezien van het gebruik van uitsluitend de term
«inzage», omdat deze term – zoals reeds door de regering is aangegeven5
– de suggestie kan wekken dat de wettelijke grondslag uitsluitend een
inzagebevoegdheid betreft zoals geregeld in artikel 5:17, eerste lid van de
Awb (ten aanzien van zakelijke gegevens en bescheiden). Voor de regeling
van het voor de WMO benodigde toezichtsinstrumentarium wordt
derhalve, om de reikwijdte hiervan duidelijker af te bakenen, volledig
aangesloten bij de formulering van de artikelen 5:16 en 5:17 van de Awb.
De gegevens waarop het toezichtsinstrumentarium van de IGJ betrekking
heeft worden aangemerkt gegevens over de gezondheid en derhalve als
bijzondere persoonsgegevens in de zin van artikel 9 van de Algemene
verordening gegevensbescherming (hierna: AVG) en paragraaf 3.1 van de
Uitvoeringswet AVG (hierna: UAVG). Deze gegevens vallen onder het
medisch beroepsgeheim. In het kader van de uitoefening van het toezicht
kan de IGJ voor het vorderen van deze gegevens gebruik maken van de in
artikel I, onderdeel C, geregelde bevoegdheid, waarmee een afzonderlijk
beroep op de artikel 5:16 of 5:17 van de Awb niet aan de orde is. Dit
onderdeel voorziet derhalve in de – op grond van artikel 7:457, eerste lid,
van het Burgerlijk Wetboek en artikel 6, eerste lid, onderdeel e, juncto
artikel 9, tweede lid, onderdeel g, van de AVG – vereiste wettelijke
grondslag voor doorbreking van het medisch beroepsgeheim respectievelijk de verwerking van bijzondere persoonsgegevens.
Artikel 10 Gw bepaalt dat een ieder, behoudens bij of krachtens de wet te
stellen beperkingen, recht heeft op eerbiediging van zijn persoonlijke
levenssfeer (artikel 10). Ingevolge artikel 8, tweede lid, van het EVRM, is
beperking van dit recht uitsluitend toelaatbaar indien de beperking is
voorzien bij wet, zij een legitiem doel dient en zij «noodzakelijk is in een
5

Kamerstukken I 2018/19, 34 874, C, en E.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 3

9

democratische samenleving». Het onderhavige voorstel voorziet in een
wettelijke beperking van dit grondrecht, namelijk het zonder toestemming
van de betrokkene inzage krijgen in of gebruik maken van (kopieën maken
of de gegevens voor korte tijd mee te nemen) gegevens over diens
gezondheid. Aan artikel 10 Gw en het eerste criterium van artikel 8,
tweede lid, van het EVRM wordt derhalve voldaan. Het legitieme doel dat
gediend wordt en de noodzaak hiervan (artikel 8, tweede lid, van het
EVRM), betreft de bescherming van de volksgezondheid en in het
bijzonder de bescherming van de gezondheid van proefpersonen. Voor
het toezicht op de naleving van de WMO is het noodzakelijk dat de IGJ,
zonder toestemming, het patiëntendossier van proefpersonen in kan zien
om bijvoorbeeld te kunnen contoleren of de gebruikte data correct zijn en
of bijvoorbeeld informatie die van belang is voor de veiligheid van de
proefpersoon niet ontbreekt in de onderzoeksgegevens. Inzage in de
gegevens over de gezondheid van de proefpersoon is belangrijk om de
betrouwbaarheid, volledigheid en de correctheid van de onderzoeksgegevens te kunnen verifiëren.
Als de IGJ informatie uit patiëntendossiers nodig heeft kan zij deze
ingevolge dit voorstel door inzage ter plaatse verkrijgen. De IGJ beschikt
op grond van dit voorstel ook over de bevoegdheid om inlichtingen te
vorderen, waarbij degene bij wie de gegevens over gezondheid of
bescheiden worden gevorderd deze zelf aan de IGJ verstrekt, en over de
bevoegdheid om afschriften van het patiëntendossier te maken. Zo nodig
kunnen gegevens voor korte tijd worden meegenomen om daarvan een
afschrift te maken.
De IGJ is bij de uitoefening van haar toezichthoudende taak gebonden aan
artikel 5:13 van de Awb, waarin is bepaald dat een toezichthouder slechts
gebruik mag maken van zijn bevoegdheden voor zover dat redelijkerwijs
nodig is voor de vervulling van zijn taak. In de specifieke wetten, als ook in
het onderhavige wetsvoorstel is voorts expliciet bepaald dat uitsluitend
van die bevoegdheid gebruik mag worden gemaakt als dat voor de
vervulling van de taak van de inspectie noodzakelijk is. Dit is ook
vastgelegd in het beleidskader van de IGJ dat bij brief van 18 april 20176
aan de Tweede Kamer is gezonden. De uitoefening van deze toezichtsbevoegdheden moet eveneens in overeenstemming zijn met de (U)AVG.
Onder meer geldt daarbij dat de gegevensverwerking beperkt dient te
blijven tot het noodzakelijke (minimale gegevensverwerking), de
persoonsgegevens in beginsel niet langer worden bewaard dan noodzakelijk is voor het doel van de verwerking (opslagbeperking) en dat een
passende beveiliging van de persoonsgegevens gewaarborgd is. Wat
betreft de opslagbeperking wordt opgemerkt dat bij de uitoefening van
deze toezichtsbevoegdheden sprake kan zijn van het bewaren van
bijzondere persoonsgegevens. Dit is bijvoorbeeld aan de orde als de IGJ
het in de betreffende situatie noodzakelijk acht om van bepaalde
persoonsgegevens kopieën te maken of de persoonsgegevens voor dat
doel voor korte tijd mee te nemen. De (U)AVG geeft geen concrete
bewaartermijn. Het bewaren van persoonsgegevens als hier bedoeld is
toegestaan voor zover dit noodzakelijk is voor de verwezenlijking van het
doel waarmee de gegevens worden verzameld of verwerkt. Dit is een
algemene regel waarvan de uitwerking per situatie kan verschillen en
waaraan de IGJ in de uitvoering nader invulling zal moeten geven.
Na inwerkingtreding van het onderhavige voorstel zal in de proefpersoneninformatie over een specifiek medisch-wetenschappelijk onderzoek net
als nu het geval is, onder andere informatie worden gegeven over welke
personen, naast de onderzoeker, de gegevens over gezondheid van de
6

Kamerstukken II 2016/17, 31 839, nr. 574.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 3

10

proefpersoon in mogen zien. Het vragen van toestemming voor eventuele
inzage door de IGJ zal in tegenstelling tot de huidige situatie geen
onderdeel meer zijn van het PIF aangezien de IGJ na inwerkintreding zo
nodig gebruik kan maken van het in artikel I, onderdeel C, geregelde
instrumentarium.
Artikel I, onderdelen B en D
Deze artikelen betreffen enkele wijzigingen van technische aard. De WMO
schrijft twee evaluaties voor: een evaluatie door de CCMO van het eigen
functioneren (artikel 27, eerste zin, zelfevaluatie) en een evaluatie van de
doeltreffendheid en effecten van de wet, door de Minister van VWS
(artikel 37, eerste lid, wetsevaluatie). Daarnaast schrijft de Kaderwet
zelfstandige bestuursorganen een evaluatie voor van de doelmatigheid en
doeltreffendheid van het functioneren van het functioneren van
zelfstandige bestuursorganen. In dit geval betreft het een evaluatie door
de Minister van VWS van het functioneren van de CCMO (artikel 39, eerste
lid, Kaderwet zelfstandige bestuursorganen).
De WMO bepaalt dat alle uitkomsten van hierboven genoemde evaluaties
worden opgenomen in één kabinetsstandpunt (artikel 37, tweede lid en
artikel 27, tweede zin). Met artikel I, onderdelen B en D, wordt beoogd de
evaluaties zoveel mogelijk gelijk te laten lopen zodat de reactie daarop –
conform de WMO – in één kabinetsstandpunt kan worden neergelegd. Het
zoveel mogelijk gelijk laten lopen van de evaluaties is wenselijk gebleken
omdat de evaluaties op onderdelen overlap vertonen. Zo komt de
beoordeling van het functioneren van de CCMO bijvoorbeeld ook aan de
orde in de wetsevaluatie. Het komt voorts de leesbaarheid ten goede als
de formele eisen aan het verslag van de wetsevaluatie in één artikel staan
in plaats van (zoals nu het geval is) in twee verschillende artikelen met
verwijzingen. Met de wijziging van artikel 37, tweede lid, wordt in de
WMO op één plek bepaald dat zowel de opvattingen van de Minister op
de zelfevaluatie als het verslag van de Kaderwetevaluatie onderdeel
uitmaken van het verslag van de wetsevaluatie. Om te voorkomen dat
onduidelijkheid bestaat over het moment waarop de zelfevaluatie, de
wetsevaluatie en kaderwetevaluatie moeten worden uitgevoerd is in de
artikelen 27 en 37, eerste lid, aangesloten bij de formulering in de
Kaderwet. Om die reden is «na vijf jaar» vervangen door «elke vijf jaar».
Artikel II
Het tijdstip van inwerkingtreding zal, met inachtneming van de vaste
verandermomenten, worden bepaald bij koninklijk besluit. Gestreefd
wordt naar gelijktijdige inwerkingtreding van de verschillende onderdelen.
Zekerheidshalve wordt geregeld dat voor de verschillende artikelonderdelen een afzonderlijke datum van inwerkingtreding kan worden bepaald.
Voor inwerkingtreding van artikel I, onderdeel A, is bijvoorbeeld relevant
dat er tijdig een handreiking tot stand wordt gebracht over de elektronische toestemming en de beoordeling door METC’s en dat het veld
voldoende tijd heeft om hiervan kennis te nemen.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 3

11