Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2016–2017

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

2231
Vragen van het lid Keijzer (CDA) aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport over dure geneesmiddelen die in de toekomst door apothekers veel
goedkoper gemaakt kunnen worden (ingezonden 8 juni 2017).
Antwoord van Minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 30 juni 2017).
Vraag 1
Heeft u kennisgenomen van de ontwikkeling van een apparaat waarmee
apothekers in de (nabije) toekomst snel en goedkoop zelf biologische
geneesmiddelen op maat voor een individuele patiënt kunnen maken?1 2
Antwoord 1
Ja, ik heb kennisgenomen van deze ontwikkeling, waar prof. Schellekens aan
werkt. Op dit moment werkt prof. Schellekens in samenwerking met andere
onderzoekers aan een «proof of principle» van de magistrale bereiding van
biomoleculen in de apotheek. De resultaten hiervan worden op z’n vroegst in
de loop van volgend jaar verwacht. Om zo te kunnen garanderen dat deze
medicijnen aan de hoogste kwaliteit en veiligheid voldoen, is tijd nodig.
Vraag 2
Ziet u in deze ontwikkeling aanleiding dat het curriculum van apothekersopleidingen aangepast moet worden zodat het magistraal bereiden van
(biologische) geneesmiddelen daarin een plek krijgt?3
Antwoord 2
Het is een interessant concept dat prof. Schellekens en zijn collega’s hebben
gepubliceerd in Nature. Het is niet aan mij om op basis van deze ontwikkeling
die nog in de onderzoeksfase is, een standpunt in te nemen of het curriculum
van apothekersopleidingen aangepast zouden moeten worden. Dat is aan de
universiteit.

1

https://www.uu.nl/nieuws/geneesmiddelen-op-maat-met-de-bionexpresso
NOS, «Dure medicijnen worden mogelijk betaalbaar» (5 juni 2017)
3
Kamerstuk 29 477 nr. 414, «Verslag van een schriftelijk overleg over Voortgang Visie op geneesmiddelen: Nieuwe geneesmiddelen snel bij de patiënt tegen aanvaardbare kosten», blz. 26
2

ah-tk-20162017-2231
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2017

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, Aanhangsel

1

Vraag 3, 4, 5
Klopt het dat het wettelijk niet is toegestaan om bij een magistrale bereiding
een grotere hoeveelheid te produceren dan een individuele patiënt nodig
heeft, ondanks dat het technisch niet mogelijk is om een kleinere hoeveelheid
te produceren?4
Bent u van mening dat deze wettelijke beperking de (toekomstige) productie
van biologische medicijnen op maat door de apotheker bemoeilijkt of zelfs
onmogelijk maakt? Zo ja, wat wil u hieraan doen? Zo nee, waarom niet?
Ziet u nog andere (wettelijke) beperkingen (nationaal of internationaal) die het
door apothekers op maat maken van biosimilars zouden kunnen hinderen? Zo
ja, welke en kunnen deze worden gewijzigd?
Antwoord 3, 4, 5
Ik heb prof. Schellekens uitgenodigd om zijn artikel en ideeën toe te lichten.
Ik heb de IGZ gevraagd om bij dit gesprek aan te sluiten. In dit overleg zullen
we verkennen of de toepassing die prof. Schellekens ontwikkelt kan passen
binnen de wettelijke kaders zoals we die nu kennen. Aan bod zullen komen
zijn ideeën over
bereidingsprocedures, waarborgen voor kwaliteit en veiligheid van het
product binnen het concept waar hij en zijn collega’s in onderzoekssetting
aan werken. Ik kan dus nu niet aangeven of er in de regelgeving belemmeringen zijn die de toepassing van deze ontwikkeling in de weg staan.
Vraag 6
Welke activiteiten hebben de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ)
samen met de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) en
Initiatiefgroep Biosimilars Nederland inmiddels ondernomen om de inzet van
biosimilars te stimuleren?5
Antwoord 6
De NVZ, NVZA, Federatie Medisch Specialisten (FMS) en IBN werken samen
om de acceptatie van biosimilars te bevorderen.
De NVZA heeft daartoe een Toolbox Biosimilars ontwikkeld, die wordt
ondersteund door de FMS. De NVZ werkt samen met IBN aan een plan om de
decentrale voorlichting over biosimilars te intensiveren. Dit plan is recent bij
VWS ingediend met een verzoek voor financiële ondersteuning.
De IBN is actief met educatie, voorlichting en debat over biosimilars. Zij doet
dit ondermeer via een website, een nieuwsbrief, een jaarlijks symposium en
ronde tafelgesprekken met alle betrokken partijen zoals patiënten, specialisten, apothekers en verzekeraars.
Vraag 7, 8
Richt de initiatiefgroep Biosimilars Nederland zich ook op het stimuleren van
magistrale bereidingen van biosimilars? Zo nee, waarom niet?
Komt de initiatiefgroep Biosimilars Nederland ook met voorstellen voor het
aanpassen van wet- en regelgeving zodat onnodige belemmeringen worden
weggenomen? Zo nee, waarom niet?
Antwoord 7, 8
De IBN richt zich op het bevorderen van de acceptatie van door de EMA
goedgekeurde biosmilars. Daarvan is vastgesteld dat ze effectief en veilig zijn
bij patiënten. Daar is voldoende werk te doen voor de initiatiefgroep om
ervoor te zorgen dat biosimilars leiden tot goede inzet en leiden tot doelmatigheidswinst.
De magistraal bereide biogeneesmiddelen zijn niet beschikbaar in de praktijk.
Het is een concept dat op de universiteit in ontwikkeling is. Ondermeer met
onderzoek om goede kwaliteit en veiligheid te garanderen. De mogelijk
toekomstige toepassing van magistraal bereide biogeneesmiddelen valt niet
binnen het aandachtsgebied van IBN.

4
5

NRC, «De apotheker kan het veel goedkoper» (6 juni 2017)
Kamerstuk 29 477 nr. 397, «Voortgang Visie op geneesmiddelen: Nieuwe geneesmiddelen snel
bij de patiënt tegen aanvaardbare kosten», blz. 10

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, Aanhangsel

2