Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2015–2016

32 620

Beleidsdoelstellingen op het gebied van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Nr. 165

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 1 oktober 2015
U heeft mij gevraagd om te reageren op diverse krantenartikelen die
melding maken van problemen rond de productie en levering van
antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van longontsteking,
syfilis en ontsteking van de huid, spieren en pezen. Deze reactie treft u
hieronder aan. Ik maak tevens van de gelegenheid gebruik om u te
informeren over de stand van zaken rond de aanpak van geneesmiddelentekorten in het algemeen.
Antibiotica niet leverbaar
Ik deel de zorgen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG). Op dit moment zijn de smalspectrum antibiotica Natriumpenicilline G 1.000.000 IE, Natrium-penicilline G 10.000.000 IE en Penidural
niet meer leverbaar en dat vind ik een onwenselijke situatie. Mijn zorgen
zijn tweeledig. Enerzijds kunnen patiënten niet meer met het meest
adequate geneesmiddel worden behandeld. Anderzijds brengt alternatieve behandeling met een breedspectrum antibioticum, een antibioticum
dat tegen een groter aantal bacteriën werkt, een hoger risico op antibioticaresistentie met zich mee. De vergunninghouder Astellas heeft laten
weten de middelen ook de komende jaren niet te kunnen produceren,
vanwege een gebrek aan de hulpstof natriumcitraat.
De oorzaak
Er zijn diverse fabrikanten die natriumcitraat maken, maar niet van de
kwaliteit (steriele citraatbuffer) die nodig is voor de productie van deze
geneesmiddelen. Astellas is al langer op zoek naar een andere fabrikant
voor de betreffende grondstof, maar tot dusver is dat niet gelukt.
Het CBG constateert dat het steeds vaker voorkomt dat er maar een
beperkt aantal fabrikanten is dat bepaalde grondstoffen maakt. Ook

kst-32620-165
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2015

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 32 620, nr. 165

1

merken zij op dat als gevolg van een fusie van firma’s vaak een rationalisatie van het productenpakket plaatsvindt. Alle dubbele handelsvergunningen worden vervangen door één handelsvergunning en de productie
die eerst op meerdere locaties plaatsvond, wordt teruggebracht naar één
plek. Als gevolg hiervan ontstaat een kwetsbare situatie voor de productie
en voor patiënten. Bij de rationalisatie van het productenpakket wordt ook
gekeken naar de winst en kosten van producten. Producten die niet
winstgevend zijn, worden dan van de markt gehaald en de handelsvergunning wordt ingetrokken. Vaak betreft het hier geen beslissing van de
Nederlandse vergunninghouder maar van een hoofdkantoor in het
buitenland. De invloed die het CBG heeft op dit soort beslissingen is zeer
beperkt.
De oplossing
Het CBG zoekt in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
naar structurele oplossingen voor de ontstane situatie. Een tijdelijke
oplossing is om een vergelijkbaar smalspectrum antibioticum (met een
andere hulpstof) op artsenverklaring uit Duitsland en het Verenigd
Koninkrijk te betrekken. Hiervoor heeft de IGZ inmiddels toestemming
verleend. Dit geneesmiddel wordt in Nederland niet vergoed omdat het
hier niet geregistreerd is. Verzekeraars hebben aangegeven dit product uit
coulance voorlopig toch te vergoeden voor patiënten die, om medische
redenen, niet met een alternatief product uit de voeten kunnen.
Het CBG is daarnaast in overleg met Astellas over de mogelijkheid van
registratie in Nederland van dit vergelijkbare smalspectrum antibioticum.
Ten aanzien van de ontwikkeling van nieuwe antibiotica verwijs ik u naar
mijn brief van 24 juni 2015 over de aanpak van antibioticumresistentie in
den brede (Kamerstuk 32 620, nr. 159).
Geneesmiddelentekorten
De problemen rond de levering van deze antibiotica staan niet op zich. De
laatste jaren zien we toenemende beschikbaarheidsproblemen van
geneesmiddelen. Het niet (tijdig) beschikbaar zijn van een geneesmiddel
kan leiden tot uitgestelde, onderbroken of suboptimale behandeling van
patiënten en kan negatieve gevolgen hebben voor de therapietrouw.
De redenen van het niet beschikbaar zijn van geneesmiddelen zijn divers;
productieproblemen, de beschikbaarheid van grondstoffen maar ook
economische motieven spelen hierin dikwijls een belangrijke rol. Tijdelijke
geneesmiddelentekorten zijn vaak het gevolg van productieproblemen of
een toegenomen vraag. Bij definitieve tekorten spelen vaak economische
motieven een rol. Als Nederland hebben we niet altijd invloed op de
oorzaken van geneesmiddelentekorten. Zo kan een fabrikant die de handel
in een geneesmiddel wil stopzetten niet worden gedwongen een
(verlieslijdend) geneesmiddel te produceren. Indien de werkzame stof of
andere essentiële grondstoffen voor geneesmiddelenproductie niet meer
op de markt zijn, is het bovendien feitelijk niet mogelijk die geneesmiddelen te produceren. We moeten dan ook niet de illusie hebben dat we
geneesmiddelentekorten volledig kunnen voorkomen. Wel is het zo dat op
het moment dat een tekort zich voordoet het van groot van belang is, dat
partijen elkaar snel weten te vinden en gezamenlijk naar oplossingen
wordt gezocht.
Als systeemverantwoordelijke, reken ik het tot mijn taak te zorgen voor
een adequate infrastructuur zodat partijen binnen het systeem elkaar snel
weten te vinden bij een tekort en een maximale inspanning kunnen
leveren om daar waar mogelijk tekorten te voorkomen dan wel de
gevolgen van tekorten zoveel mogelijk

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 32 620, nr. 165

2

te beperken voor patiënten. Daar waar partijen mijn inziens onvoldoende
hun verantwoordelijkheid nemen, is het mijn taak partijen hierop aan te
spreken om tot actie over te gaan. Ik zie het ook als mijn taak om te zorgen
voor een adequaat meldsysteem en goede informatievoorziening.
Artikel 36 lid 2.6 van de Geneesmiddelenwet kent een meldingsplicht voor
fabrikanten; een fabrikant die de handel in een geneesmiddel wil
stopzetten of onderbreken, moet dat uiterlijk twee maanden van te voren
aangeven bij het CBG. Indien er sprake is van een onvoorzien tekort
vanwege bijvoorbeeld een productdefect dan dient dit te worden gemeld
aan de IGZ.
Een heldere meldingsprocedure voor het melden van (dreigende)
geneesmiddelentekorten is een belangrijke schakel bij de aanpak van
geneesmiddeltekorten. Binnen de door mij ingestelde werkgroep
geneesmiddelentekorten zijn afspraken gemaakt over de procedures voor
het melden van tekorten. Daar waar onduidelijkheid bestond bij partijen,
zijn de procedures verhelderd. De meldingsprocedure bij tekorten zijn
terug te vinden op de websites van de IGZ en het CBG.
Zodra zich een geneesmiddeltekort voordoet zullen de bevoegde
autoriteiten bezien wat zij vanuit hun formele verantwoordelijkheid
kunnen bijdragen. Op het moment dat er een (dreigend) geneesmiddeltekort wordt gemeld met grote consequenties voor de patiënt of de
volksgezondheid zullen het CBG, de IGZ en het Ministerie van VWS
gezamenlijk optrekken zoals ook al eerder gebeurde rond Ranbaxy en GVK
Biosciences.
Afhankelijk van de oorzaak van het (dreigend) tekort zal of het CBG of de
IGZ de aangewezen partij zijn om regie te nemen. Ten algemene geldt dat
bij voorziene tekorten de regie bij het CBG ligt en bij onvoorziene tekorten
bij de IGZ.
Werkgroep tekorten
Als een tekort al voorkomen kan worden, is er niet één partij die dit kan
realiseren. De aanpak van geneesmiddelentekorten vraagt een gezamenlijke inspanning van alle betrokken partijen. Eind 2013 heb ik daarom de
werkgroep geneesmiddelentekorten opgericht om gezamenlijk naar
oplossingen te zoeken voor tekorten die ontstaan vanuit de Nederlandse
situatie. Met de oprichting van de werkgroep heb ik het onderwerp een
prominente plek willen geven op de agenda van alle betrokken partijen
zodat iedere partij zijn eigen rol kan oppakken bij de aanpak van tekorten.
De volgende partijen hebben zitting in de werkgroep: zorgverzekeraars
(namens deze CZ, VGZ, Menzis en Achmea), BGfarma (koepel van
groothandelaren), Farmanco, Nefarma (vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Associatie van
Ketenapotheken (ASKA), Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV), Bond
van de Generieke Geneesmiddelenindustrie Nederland (Bogin), Nederlandse Vereniging Ziekenhuis Apotheken (NVZA), generieke leveranciers
Nederland (GLN), Orde van Medisch Specialisten (OMS), Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ), College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) en Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF).
Vroegtijdige melding en communicatie over een tijdelijk dan wel definitief
geneesmiddeltekort kan bijdragen aan het tijdig vinden van een oplossing
voor het geneesmiddeltekort. Binnen de werkgroep is nadrukkelijk
aandacht gevraagd
bij partijen om (dreigende) tekorten niet alleen in een zo vroeg mogelijk
stadium te melden bij het CBG en de IGZ maar ook bij Farmanco.
Farmanco is een initiatief van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij
ter bevordering der Pharmacie (KNMP) en kan behulpzaam zijn in het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 32 620, nr. 165

3

geval van beschikbaarheidsproblemen. Via frequent contact met de
leveranciers wordt informatie over producten, die tijdelijk of definitief niet
meer beschikbaar zijn, actueel gehouden. De website www.farmanco.knmp.nl geeft aan waarom een product niet beschikbaar is en wanneer
wordt verwacht dat het weer beschikbaar komt. Daarnaast geeft de
website mogelijke farmaceutische substituties en farmacotherapeutische
alternatieven. Ook voor de bereiding in de apotheek worden aanwijzingen
gegeven als dit het probleem kan oplossen.
Rol CBG
Vergunninghouders zijn wettelijk verplicht voorziene geneesmiddelentekorten te melden bij het CBG. Zodra het CBG een melding binnen krijgt
wordt een inschatting gemaakt van de risico’s voor de patiënt en de
volksgezondheid en wordt geïnventariseerd of er een alternatief middel
voor patiënten beschikbaar is. Indien er geen alternatief beschikbaar is, de
gebruikersgroep groot is of als een tekort tot levensbedreigende situaties
kan leiden, overlegt het CBG samen met andere partijen zoals de IGZ,
vergunninghouders, verzekeraars en voorschrijvers om zo snel mogelijk
tot een goede oplossing te komen. Indien een tijdelijke onderbreking van
de levering leidt tot een risico voor de geneesmiddelenvoorziening
publiceert het CBG hierover op de website. Ook is het mogelijk om in
overleg met de fabrikant en de IGZ een brief, een zogenaamde «Dear
Healthcare Professional Communication», naar beroepsbeoefenaren te
versturen wanneer het noodzakelijk is om te melden dat er sprake kan zijn
van risico’s voor de patiënt en hoe daarmee om te gaan.
Indien het CBG een verzoek ontvangt van een vergunninghouder tot
intrekking van de registratie en het patiëntenbelang daarmee in het
geding is dan gaat het CBG in overleg met de vergunninghouder om te
zien welke andere mogelijkheden er zijn om het product voor de Nederlandse markt te behouden.
Rol IGZ
Geneesmiddelentekorten kunnen ontstaan door productieproblemen of
andere incidenten. Op het moment dat zich een tekort voordoet, is er
nauw contact tussen de IGZ en de fabrikant om al dan niet tot een
tijdelijke oplossing te komen. Daarbij kan gedacht worden aan bijvoorbeeld leveren van een alternatieve productiesite en nagaan of er alternatieve producenten zijn die het product tijdelijk kunnen afleveren. De IGZ
kan daarnaast toestaan dat er tijdelijk een product geleverd wordt met een
afwijkende verpakking, dat afleveren van een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring mogelijk is, dat afleveren van
een product dat niet geheel voldoet aan het registratiedossier na afweging
van risico’s en noodzaak mogelijk is, etc.
Rol farmaceutische zorgverlener
Bij een geneesmiddeltekort spant de farmaceutische zorgverlener zich
maximaal in om de impact van geneesmiddelentekorten voor patiënten zo
veel mogelijk te beperken. Er is een aantal opties mogelijk:
1) De patiënt ontvangt een vervangend geneesmiddel met dezelfde
werkzame stof (substitutie).
2) De patiënt ontvangt een alternatief geneesmiddel voor dezelfde
indicatie.
3) Het geneesmiddel is beschikbaar in het buitenland en kan daar
worden betrokken
4) Het middel kan verkregen worden middels een apotheekbereiding.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 32 620, nr. 165

4

Tot dusver lukt het de farmaceutische zorgverlener door veel kunst en
vliegwerk om in de meeste gevallen een passende oplossing te vinden
voor de patiënt waardoor de impact zoveel mogelijk beperkt blijft.
Rol Groothandels
BG Pharma, de koepel van volgesorteerde farmaceutische groothandelaren, voorziet via haar leden voor een groot deel de Nederlandse
geneesmiddelen markt. BG Pharma onderzoekt of de huidige praktijk
waarbij de vraag van de Nederlandse patiënt voorgaat op de exportmogelijkheden van geneesmiddelen vastgelegd kan worden in een richtlijn om
te voorkomen dat export van een geneesmiddel zou kunnen leiden tot een
tekort in Nederland. Ook onderzoekt BG Pharma momenteel de mogelijkheden om bij een tekort, de beschikbare voorraden van een geneesmiddel
bij haar leden inzichtelijk te krijgen, binnen een zo’n kortst mogelijk
tijdsbestek. Ik juich de initiatieven van BG Pharma van harte toe.
Rol zorgverzekeraars
De afgelopen jaren is veel nadruk gelegd op het beperken van de uitgaven
aan geneesmiddelen ondermeer door het preferentiebeleid. En met
succes. De farmaceutische sector draagt bovengemiddeld bij aan deze
doelstellingen. Echter, de veranderende marktomstandigheden in
Nederland hebben ook een keerzijde en zijn van invloed op de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Met name op de wat langere termijn
kunnen erg lage (verlieslatende) prijzen en distributiemarges er toe leiden
dat leveranciers zich van de markt terugtrekken. Zorgverzekeraars hebben
een zorgplicht die de beschikbaarheid van door hen als preferent
aangewezen geneesmiddelen garandeert. Het is de verantwoordelijkheid
van de zorgverzekeraars om erop toe te zien dat te lage prijzen niet leiden
tot beschikbaarheidsproblemen. Ik vind het positief om te zien dat dit er
bij sommige zorgverzekeraars toe heeft geleid om voor een andere
invulling van het preferentiebeleid te kiezen zodat de ongewenste effecten
van het preferentiebeleid zoveel mogelijk worden voorkomen.
Hoe verder?
Ik constateer dat het onderwerp geneesmiddelentekorten een prominente
plek op de agenda heeft gekregen van betrokken partijen. Op het moment
dat een (dreigend) tekort zich voordoet weten partijen elkaar tijdig te
vinden en nemen partijen verantwoordelijkheid. Dat vind ik een goede
ontwikkeling en blijkt nu al in de praktijk te helpen bij het samen zoeken
naar oplossingen voor de patiënt. Nu partijen elkaar weten te vinden, ben
ik van mening dat het mogelijk is de werkgroep geneesmiddelentekorten
op een andere wijze te gaan invullen. De werkgroep zal indien noodzakelijk per casus bij elkaar geroepen worden om samen snel tot een
oplossing te komen. Per casus zal wordt beslist welke partijen deelnemen.
Om de continuïteit van het onderwerp te waarborgen, wil ik dat de
werkgroep daarnaast minimaal 3x per jaar in zijn totaliteit bij elkaar komt
om een vinger aan de pols te houden en casuïstiek te bespreken. Indien
casuïstiek daar aanleiding toe geeft, stijgt het aantal contactmomenten. Ik
heb mijn voornemen ook met de leden van de werkgroep besproken en
partijen hebben aangegeven zich hierin te kunnen vinden. Ik heb er
vertrouwen in dat op die manier ook in de toekomst de geneesmiddelenvoorziening voor patiënten, daar waar mogelijk, gewaarborgd blijft.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 32 620, nr. 165

5