Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2017–2018

34 874

Wijziging van diverse wetten op het terrein van
de volksgezondheid in verband met de
versterking van het
handhavingsinstrumentarium van de Inspectie
voor de Gezondheidszorg en enkele andere
wijzingen

Nr. 3

MEMORIE VAN TOELICHTING
1. Inleiding
Met dit wetsvoorstel wordt het handhavingsinstrumentarium van de
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) uitgebreid om haar mogelijkheden om toezicht te houden op de naleving van diverse wetten op het
terrein van de volksgezondheid te versterken. Van het voornemen hiertoe
is de Tweede Kamer eerder op de hoogte gesteld bij brief van 30 juni
2015.1 In deze brief zijn ook enkele andere wijzigingen aangekondigd die
worden meegenomen in dit wetsvoorstel.
2. De IGZ en haar positie
Huidige positie
De IGZ vormt samen met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit
(NVWA) het Staatstoezicht op de volksgezondheid. In artikel 36 van de
Gezondheidswet zijn de positie en taken van het Staatstoezicht op de
volksgezondheid geregeld. De taken omvatten drie soorten activiteiten: 1)
het verrichten van onderzoek naar de staat van de volksgezondheid, 2)
toezicht en opsporing en 3) het uitbrengen van adviezen en het
verstrekken van inlichtingen. Onder de toezichthoudende taak valt het
houden van toezicht op de naleving van wettelijke voorschriften op het
gebied van de volksgezondheid, voor zover de ambtenaren van het
Staatstoezicht daarmee zijn belast. Voor de IGZ strekt dat toezicht zich uit
over ruim 25 wetten, waarvan de Wet kwaliteit, klachten en geschillen
zorg (Wkkgz) en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) het bekendst zijn. Op basis van deze wetten houdt de
IGZ – in 2016 bestaande uit ongeveer 600 mensen – toezicht op de
veiligheid en kwaliteit van het zorgaanbod en de producten van circa
40.000 zorgaanbieders en producenten in een sector waarin ongeveer 1,3
miljoen mensen werken. Bij de uitoefening van haar toezichthoudende
taak hanteert de IGZ twee methoden: risicotoezicht en incidententoezicht.
Bij incidententoezicht reageert de IGZ op meldingen van zorgaanbieders,
1

kst-34874-3
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2018

Kamerstukken II 2014/15, 33 149, nr. 36 (zgn. «ruggensteunbrief»).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

1

fabrikanten en burgers. Bij risicotoezicht zet de IGZ haar toezichtcapaciteit
proactief en gericht in op de grootste risico’s in de zorg. In haar jaarlijkse
werkplan zet de IGZ uiteen op welke wijze zij deze vorm van toezicht
invult.
De IGZ is een dienstonderdeel van het ministerie dat ressorteert onder de
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Dit volgt duidelijk
uit artikel 36, eerste lid, van de Gezondheidswet. De Minister is politiek
verantwoordelijk voor het functioneren van de IGZ, gelijk als dat geldt
voor andere dienstonderdelen van het ministerie. De IGZ is een rijksinspectie die onafhankelijk en onpartijdig toezicht moet kunnen uitoefenen.
Om dat te kunnen waarborgen is conform de Aanwijzingen inzake de
rijksinspecties de IGZ binnen de organisatie van het ministerie direct
onder de secretaris-generaal gepositioneerd, zodat zij ter zake van haar
toezichtstaken niet hiërarchisch ondergeschikt is aan een ander dienstonderdeel van het ministerie. Voorts mag de aanwijzingsbevoegdheid van
de Minister niet in de weg staan aan de uitoefening van een onafhankelijk
en onpartijdig toezicht. Op dit punt zijn nadere maatregelen genomen die
hieronder verder worden toegelicht.
Toekomstige positie
Bij brief van 18 maart 20162 is de Tweede Kamer geïnformeerd over de
voorgenomen fusie van de IGZ en de Inspectie jeugdzorg (hierna: IJZ) tot
de nieuwe Inspectie gezondheidszorg en jeugd (IGJ). Over de voortgang
van dit traject is de Tweede Kamer nader geïnformeerd. Per 1 oktober
2017 is de nieuwe inspectie, onder de naam Inspectie gezondheidszorg en
jeugd in oprichting (IGJ i.o.), operationeel van start gegaan. Naar buiten
toe presenteert de IGJ i.o. zich als de nieuwe inspectie waarin de IGZ en
de IJZ zijn opgegaan. In juridisch opzicht bestaan de IGZ en IJZ echter nog
zolang alle in verband met de fusie noodzakelijke aanpassingen van weten regelgeving nog niet zijn afgrond.
De voorgenomen fusie past binnen het ontwikkelingsproces van de IGZ en
IJZ. Het vormt tevens een belangrijke stap naar een nog efficiënter en
effectiever toezicht, omdat de fusie het mogelijk maakt om het toezicht op
een meer integrale wijze uit te oefenen. De positie van de IGJ zal wezenlijk
gelijk zijn aan de huidige positie van de IGZ. Hetgeen hiervoor is
overwogen ten aanzien van de IGZ zal derhalve ook van toepassing zijn op
de IGJ, zij het dat het werkterrein van de IGJ zich niet alleen uitstrekt tot
het huidige werkterrein van de IGZ maar ook tot dat van de IJZ. Voor een
meer uitgebreide toelichting op de fusie wordt verwezen naar (de
memorie van toelichting bij) het op 3 oktober 2017 bij de Tweede Kamer
ingediende wetsvoorstel tot wijziging van diverse wetten op het terrein
van de volksgezondheid in verband met de fusie van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg en de Inspectie jeugdzorg tot de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Kamerstukken II 2017/18, 34 797, nr. 2 e.v.).
Voor het onderhavige wetsvoorstel heeft de fusie geen gevolgen, zij het
dat waar nodig is voorzien in een technische samenloopbepaling om
beide wetsvoorstellen op elkaar af te stemmen.
3. Achtergrond van het wetsvoorstel
Dit wetsvoorstel maakt deel uit van een drieluik van maatregelen om de
IGZ ruggensteun te geven. Tot deze maatregelen is besloten naar
aanleiding van een analyse van de knelpunten die de IGZ bij het uitoefenen van haar toezichthoudende taak ervaart. Bij die analyse zijn
2

Kamerstukken II 2015/16, 31 839, nr. 507.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

2

betrokken de rapporten van het organisatieonderzoek van de heer Van der
Steenhoven en het dossieronderzoek van mevrouw Sorgdrager3, alsmede
de 48 aanbevelingen uit de door ZonMW gecoördineerde «Thematische
Wetsevaluatie bestuursrechtelijk toezicht op de kwaliteit van de zorg».4
Zoals in de hiervoor genoemde brief van 30 juni 2015 is vermeld, bestaat
het drieluik uit de volgende maatregelen:
1. Een nieuw ministerieel Besluit taakuitoefening IGZ waarmee de
onafhankelijkheid van het toezicht door de IGZ wordt gemarkeerd;
2. Een voorstel tot wijziging van een aantal gezondheidswetten ter
versterking van het handhavingsinstrumentarium van de IGZ;
3. Een beleidskader waarin uiteengezet is op welke wijze de taken en
verantwoordelijkheden van de IGZ beter tot zijn recht komen bij
gebruikmaking van de ministeriële aanwijzingsbevoegdheid en hoe
dat gebruik zich verhoudt tot het handhavingsinstrumentarium van
de IGZ.
De eerste maatregel is gerealiseerd. Bij brief van 8 juli 20155 is de Tweede
Kamer een afschrift van het Besluit taakuitoefening IGZ toegezonden, dat
op 18 juli 2015 in werking is getreden.6 In dit besluit is onafhankelijk en
onpartijdig toezicht door de IGZ aldus gewaarborgd dat de Minister
aanwijzingen kan geven over de algemene manier van werken van de
inspectie, maar zich niet zal mengen in de wijze waarop een specifiek
onderzoek wordt verricht of in de bevindingen, oordelen en adviezen van
de IGZ. Voorts is de bevoegdheid om een aanwijzing te geven uitsluitend
aan de Minister voorbehouden; deze kan dus niet worden gemandateerd.
Bij gebruikmaking van deze bevoegdheid dient de Minister dit onverwijld
aan de Tweede Kamer te melden. In het besluit zijn verder enkele regels
neergelegd over de samenwerking tussen de bewindslieden van het
ministerie en de inspecteur-generaal van de IGZ, bijvoorbeeld ten aanzien
van het jaarlijkse werkplan van de IGZ. Voor de IGJ i.o. is reeds voorzien
in een vergelijkbaar besluit.7
De derde maatregel is ook gerealiseerd. Op 1 januari 2016 is een
gewijzigde Mandaatregeling VWS in werking getreden.8 Met ingang van
die datum is in een nieuw artikel 15a voorzien in mandatering aan de
inspecteur-generaal, de hoofdinspecteurs en de onder laatstgenoemde
ressorterende functionarissen van de IGZ voor bepaalde bevoegdheden in
het kader van de Wkkgz en de Gezondheidswet. Hiermee is tegemoet
gekomen aan toezeggingen uit voormelde brief van 30 juni 2015. Bij
wijziging van de Mandaatregeling VWS in het kader van de fusie zal dit
uiteraard gewaarborgd blijven.
Met het onderhavige voorstel wordt de resterende maatregel van het
drieluik gerealiseerd. Daarbij geldt dat een aantal van de gesignaleerde
knelpunten en aanbevelingen reeds is opgelost in de Wkkgz, die op
1 januari 2016 in werking is getreden (bijvoorbeeld het vergroten van de
mogelijkheden om bij excessen in de cosmetische chirurgie te kunnen
ingrijpen). Ook wordt een deel van de knelpunten en aanbevelingen reeds
meegenomen in andere wetsvoorstellen.
Zo zal in het kader van de Wet Modernisering tuchtrecht Wet BIG9 worden
voorzien in de mogelijkheid voor de IGZ om tegen zorgverleners die in

3

Kamerstukken II 2012/13, 33 149, nr. 15.
Kamerstukken II 2013/14, 31 765, nr. 83.
5
Kamerstukken II 2014/15, 33 149, nr. 38.
6
Stcrt. 2015, 20226.
7
Stcrt. 2017, 53588 en 2017, 59881.
8
Stcrt. 2015, 46047.
9
Kamerstuknummer 34 629.
4

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

3

strijd met een opgelegde schorsing handelen te kunnen optreden. Ook
wordt een zogenaamde last tot onmiddellijke beëindiging van de
beroepsuitoefening geïntroduceerd in de Wet BIG. Voorts wordt in de
Gezondheidswet voorzien in regels over de openbaarmaking van
gegevens van personen of instellingen die door de IGZ onder toezicht zijn
gesteld.10 Voorgesteld wordt om de resterende knelpunten en aanbevelingen op te lossen met het onderhavige wetsvoorstel.
Met de keuze voor dit verzamelwetsvoorstel wordt de aanbeveling om alle
wettelijke bepalingen die betrekking hebben op de IGZ onder te brengen
in één integrale wet niet opgevolgd. Het argument dat een integrale wet
de overzichtelijkheid van het toezicht zou bevorderen, wordt niet
voldoende overtuigend geacht. Een integrale wet heeft immers als nadeel
dat in bijzondere wetten waarin sectoren van de gezondheidszorg zijn
gereguleerd (zoals de Geneesmiddelenwet), bepalingen over het toezicht
door de IGZ ontbreken. Dit nadeel wordt sterker als in die sector ook
andere toezichthouders actief zijn, waarvan de bevoegdheden wel in die
wet zijn geregeld. Waar het gaat om algemene bevoegdheden of
verplichtingen van de IGZ die niet naar sector zijn verbijzonderd, is het
uiteraard wel opportuun om deze op een centrale plaats te regelen. Als
voorbeeld geldt de hiervoor genoemde wijziging van de Gezondheidswet
met betrekking tot het actief openbaar maken van inspectiegegevens en
sanctiebesluiten van de IGZ. Bij nader inzien zal in de Gezondheidswet
geen grondslag worden opgenomen op grond waarvan de IGZ de
algemene bevoegdheid heeft om een last onder bestuursdwang op te
leggen als niet wordt meegewerkt aan de uitoefening van het toezicht. De
reden hiervoor is dat als het gaat om de toezichthoudende taak van de IGZ
de haar in dat verband toekomende bevoegdheden zijn neergelegd in de
bijzondere wetten. Het ligt derhalve veeleer in de rede om ook de
bevoegdheid van bestuursdwang in die wetten neer te leggen. Het
onderhavige voorstel beoogt daarin te voorzien.
4. Doel en inhoud van het wetsvoorstel
Bij de uitoefening van haar taken beschikt de IGZ over verschillende
instrumenten. Deze betreffen allereerst de instrumenten die haar in staat
stellen om na te gaan of de wettelijke voorschriften worden nageleefd.
Een natuurlijk persoon die bij of krachtens wettelijk voorschrift is belast
met het houden van toezicht op de naleving van bepaalde wettelijke
voorschriften, wordt aangemerkt als toezichthouder in de zin van artikel
5:11 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Aan deze definitiebepaling voldoen ambtenaren van de IGZ, voor zover in bijzondere wetten –
rechtstreeks of via een aanwijzing door de Minister – is bepaald dat zij zijn
belast met het toezicht op de naleving van bepaalde in die wetten
neergelegde verplichtingen. Dit heeft tot gevolg dat op hen titel 5.2 van de
Awb van toepassing is. Deze titel kent een toezichthouder een aantal
algemene bevoegdheden toe, zoals de bevoegdheid om bepaalde
plaatsen te betreden en om inlichtingen te vorderen. In bijzondere wetten
kunnen algemene bevoegdheden worden uitgesloten. Zo is bijvoorbeeld
in een aantal wetten op het terrein van de volksgezondheid bepaald dat
ambtenaren van de IGZ niet beschikken over de in artikel 5:19 van de Awb
neergelegde bevoegdheid om vervoermiddelen te onderzoeken,
simpelweg omdat het voor het uitoefenen van toezicht op de desbetreffende wet niet noodzakelijk is om over die bevoegdheid te beschikken. In
bijzondere wetten kunnen ook aanvullende bevoegdheden aan de
toezichthouder worden toegekend. In diverse wetten (bijvoorbeeld artikel
24, derde lid, van de Wkkgz) is bijvoorbeeld bepaald dat de ambtenaren
van de IGZ, in aanvulling op de algemene bevoegdheid van artikel 5:15
10

Stb. 2016, nr. 448.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

4

van de Awb om bepaalde plaatsen te betreden, ook bevoegd zijn om
zonder toestemming van de bewoner een woning binnen te treden.
Indien uit het toezicht naar voren komt dat normoverschrijding dreigt te
gaan plaatsvinden of dat dit reeds heeft plaatsgevonden, beschikt de IGZ
over een aantal instrumenten die onderverdeeld kunnen worden in twee
categorieën. De eerste categorie betreft instrumenten die primair tot doel
hebben een verbetering aan te brengen in de te leveren zorg. Waar
mogelijk zal de IGZ eerst trachten om met behulp van gesprekken,
adviezen en voorlichting verbeteringen aan te brengen waar zij dat nodig
acht. Als deze middelen echter onvoldoende effect hebben, kunnen
bestuursrechtelijke instrumenten worden ingezet. Hierbij valt te denken
aan de bevoegdheid tot het geven van een aanwijzing of bevel, het
opleggen van een last onder bestuursdwang of dwangsom dan wel het
intrekken van een vergunning of erkenning. De andere categorie betreft
instrumenten waarvan de inzet uitsluitend geïndiceerd is als reeds sprake
is van een normoverschrijding. Deze instrumenten hebben primair tot
doel het niet nakomen van de desbetreffende norm te sanctioneren.
Hieronder vallen de bestuurlijke boete en de instrumenten op het terrein
van het strafrecht en het tuchtrecht. Het onderhavige voorstel strekt tot
uitbreiding van het bestuursrechtelijk handhavingsinstrumentarium van
de IGZ. Het omvat dus geen uitbreiding van de bevoegdheden op het
gebied van het tuchtrecht of het strafrecht.
De voorgestelde uitbreiding heeft allereerst betrekking op de bevoegdheid
om een last onder bestuursdwang of dwangsom op te leggen. In het
bestuursrecht worden deze instrumenten aangemerkt als herstelsancties
of reparatoire sancties. Zij zijn gericht op het beëindigen of ongedaan
maken van een overtreding of de gevolgen daarvan, dan wel het
voorkomen van herhaling. Bij de toepassing van beide instrumenten
wordt de betrokkene gelast om binnen een bepaalde termijn de geconstateerde overtreding op te heffen. Het verschil tussen beide instrumenten
manifesteert zich als de betrokkene die last niet (tijdig) naleeft. Bij
bestuursdwang kan het bestuursorgaan door eigen feitelijk handelen de
overtreding opheffen. Bij oplegging van een last onder dwangsom is de
betrokkene bij niet (tijdige) naleving van de last gehouden tot betaling van
een vooraf vastgestelde geldsom. Titel 5.3 van de Awb bevat algemene
regels over de toepassing van beide instrumenten. De Awb regelt
daarentegen niet in welke gevallen een bestuursorgaan over de
bevoegdheid daartoe beschikt. De bevoegdheid om een last onder
bestuursdwang of dwangsom op te leggen moet bij wet zijn toegekend,
met dien verstande dat een bestuursorgaan aan wie de bevoegdheid van
bestuursdwang is toegekend als alternatief ook de bevoegdheid toekomt
om een last onder dwangsom op te leggen (artikel 5:32 van de Awb).
Het onderhavige voorstel strekt allereerst tot het toekennen van de
bevoegdheid tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter
handhaving van de algemene medewerkingsplicht van artikel 5:20, eerste
lid, van de Awb (zie verder onder 5). Op dit moment kan bij een weigering
tot medewerking uitsluitend strafrechtelijk worden opgetreden, maar dat
is zelden opportuun. Voorts strekt het voorstel tot het toekennen van de
bevoegdheid tot oplegging van een last onder dwangsom ter handhaving
van het in een aantal wetten neergelegde inzagerecht (zie verder onder
6.3). Het recht op inzage in patiëntendossiers of andere medische
gegevens van personen betreft een voor de IGZ belangrijke aanvullende
bevoegdheid in het kader van haar toezichthoudende taak. Dit recht is
reeds in een aantal wetten aan ambtenaren van de IGZ toegekend en in dit
wetsvoorstel wordt voorgesteld om dat uit te breiden naar twee andere
wetten om gebleken knelpunten in het toezicht op die wetten op te lossen
(zie verder onder 6). Tot slot behelst dit wetsvoorstel het voorstel om ter

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

5

zake van een voorschrift in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal te regelen dat bij overtreding daarvan een bestuurlijke boete kan
worden opgelegd (zie verder onder 7). Op dit moment kan ter zake van die
overtreding uitsluitend strafrechtelijk worden opgetreden, maar in de
praktijk is gebleken dat dit niet volstaat.
5. De medewerkingsplicht
Zoals hiervoor reeds is opgemerkt, beschikken toezichthouders over
bepaalde bevoegdheden om de naleving van wettelijke voorschriften te
kunnen controleren. Om te bewerkstelligen dat de toezichthouders die
bevoegdheden ook daadwerkelijk kunnen effectueren, verplicht artikel
5:20, eerste lid, van de Awb een ieder om aan een toezichthouder binnen
de door hem gestelde redelijke termijn alle medewerking te verlenen die
deze redelijkerwijs kan vorderen bij de uitoefening van zijn bevoegdheden. Deze medewerkingsplicht geldt voor «een ieder», er is dus geen
beperking van de kring van personen die tot medewerking zijn verplicht.
De begrenzing van deze kring dient te worden beantwoord aan de hand
van het evenredigheidsbeginsel. In de meeste gevallen zal de medewerkingsplicht gelden ten aanzien van de personen die betrokken zijn bij de
activiteiten waarop het toezicht betrekking heeft, maar waar nodig kan
deze plicht ook worden opgelegd aan derden. De medewerkingsplicht
geldt uitsluitend jegens de toezichthouder bij de uitoefening van diens
toezichtstaak en zij behelst een inspanningsverplichting, geen resultaatsverplichting. De vraag of aan een vordering tot medewerking is voldaan,
moet worden beantwoord aan de hand van de feiten en omstandigheden
die zich in het concrete geval na die vordering hebben voorgedaan. De
medewerkingsplicht heeft betrekking op alle in titel 5.2 van de Awb
vermelde bevoegdheden (behoudens de bevoegdheden die in de van
toepassing zijnde wet zijn uitgesloten) en op eventuele wettelijk toegekende aanvullende bevoegdheden. Hieruit volgt dat het om allerlei
vormen van medewerking kan gaan, zoals het openen van een deur, het
verschaffen van toegang tot een computerbestand door het verstrekken
van het wachtwoord of het voor enige tijd bewaren van gegevens met het
oog op toekomstige uitoefening van bevoegdheden. Opzettelijke
weigering van medewerking is strafbaar op grond van artikel 184 van het
Wetboek van Strafrecht. Echter, nog los van het feit dat het niet altijd
opportuun zal zijn om bij een weigering tot medewerking tot strafrechtelijke handhaving over te gaan, kan daarmee ook niet worden bewerkstelligd dat de gewenste medewerking alsnog wordt verleend. In de
praktijk wordt het dan ook als een knelpunt ervaren dat het huidige
instrumentarium van de IGZ (op twee wetten na) geen mogelijkheid biedt
om gevraagde medewerking bestuursrechtelijk te kunnen afdwingen.
Het onderhavige voorstel beoogt dit knelpunt op te lossen door in de
wetten, waarop de IGZ toezicht houdt en dit met het oog op het verbeteren van het toezicht wenselijk wordt geacht, de bevoegdheid toe te
kennen om ter handhaving van de medewerkingsplicht een last onder
bestuursdwang op te leggen. De bevoegdheid wordt geattribueerd aan de
Minister van VWS. De IGZ bekleedt evenwel als toezichthoudende
inspectiedienst en handhaver een belangrijke positie op het beleidsterrein
van de zorg. Opererend binnen de ministeriële verantwoordelijkheid heeft
de IGZ als deskundige inspectie bij uitstek inzicht op het gedrag en de
activiteiten van degenen waarop het toezicht betrekking heeft. Om dit
inzicht optimaal te benutten, zal de IGZ op basis van mandaat namens de
Minister de bevoegdheid tot oplegging van een last onder bestuursdwang
uitoefenen. Aldus kan op een doelmatige manier uitvoering worden
gegeven aan de handhaving van de medewerkingsplicht.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

6

De keuze voor het instrument van bestuursdwang ligt voor de hand,
omdat de medewerkingsplicht allerlei vormen van medewerking kan
omvatten. Dit betekent echter niet dat bij een weigering om medewerking
te verlenen uitsluitend en dus te allen tijde een last onder bestuursdwang
zal worden opgelegd. De bevoegdheid om bestuursdwang toe te passen
omvat ook de bevoegdheid om een last onder dwangsom op te leggen.
Per geval dient te worden bezien of bestuursdwang geïndiceerd is of dat
het veeleer in de rede ligt om een last onder dwangsom op te leggen. Het
evenredigheidsbeginsel verplicht daar ook toe. Uit dit beginsel vloeit niet
alleen voort dat een bevoegdheid uitsluitend mag worden uitgeoefend als
dat voor de vervulling van de desbetreffende taak noodzakelijk is, maar
ook dat het meest proportionele instrument moet worden gekozen indien
er meerdere instrumenten ter beschikking staan. Tegen de oplegging van
een last tot bestuursdwang of dwangsom staan op grond van de Awb de
rechtsmiddelen van bezwaar en beroep open.
6. Het inzagerecht
Ter uitvoering van haar toezichthoudende taak dient de IGZ in
voorkomend geval toegang te hebben tot patiëntendossiers of andere
medische gegevens van personen. In dat geval biedt de medewerkingsplicht van artikel 5:20, eerste lid, van de Awb geen soelaas, omdat
beroepsbeoefenaren of zorgverleners met een beroep op hun medisch
beroepsgeheim kunnen weigeren om inzage te verlenen in de dossiers of
gegevens. In het tweede lid van artikel 5:20 van de Awb is namelijk
neergelegd dat zij die uit hoofde van ambt, beroep of wettelijk voorschrift
verplicht zijn tot geheimhouding, het verlenen van medewerking kunnen
weigeren, voor zover dit uit hun geheimhoudingsplicht voortvloeit.
Met de in 2010 in werking getreden Wet uitbreiding bestuurlijke
handhaving volksgezondheidswetgeving11 (Wubhv) is in de Wet BIG en de
Kwaliteitswet zorginstellingen (Kwzi; deze wet is op 1 januari 2016
vervangen door de Wkkgz) bepaald dat ambtenaren van de IGZ bevoegd
zijn om zonder toestemming van de betrokken patiënt diens dossier in te
zien, voor zover dat voor de vervulling van hun toezichthoudende taak
noodzakelijk is en in afwijking van artikel 5:20, tweede lid, van de Awb. Die
bevoegdheid is toen ook neergelegd in de Gezondheidswet, zij het
uitsluitend ter uitvoering van de onderzoekstaak van artikel 36, eerste lid,
onder a, van de Gezondheidswet. Nadien is een vergelijkbaar inzagerecht
aan de toezichthoudende ambtenaren van de IGZ toegekend in de per
1 januari 2015 in werking getreden Wet langdurige zorg, Jeugdwet en Wet
maatschappelijke ondersteuning 2015 (Wmo 2015). De wijze waarop het
inzagerecht in deze wetten is geregeld is in overeenstemming met het
bepaalde in artikel 457 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek. Ingevolge
dat artikel kan de hulpverlener alleen dan zonder toestemming van de
patiënt inzage geven in dossiers indien hij bij of krachtens de wet daartoe
verplicht is.
In het kader van de hiervoor genoemde evaluatie van knelpunten bij het
toezicht door de IGZ is bezien of ook op andere terreinen dan de hiervoor
genoemde wetten de behoefte bestaat aan een inzagerecht. Indachtig het
uitgangspunt dat voor de toekenning van een dergelijke bevoegdheid
zwaarwegende redenen moeten bestaan, is die behoefte per specifieke
wet bezien. Uitsluitend daar waar in de praktijk is gebleken dat het
ontbreken van die bevoegdheid als een knelpunt wordt ervaren, wordt
voorgesteld om hierin te voorzien. Uit de evaluatie zijn twee wetten naar
voren gekomen, namelijk de Geneesmiddelenwet en de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (Wdkb).
11

Stb. 2010, nr. 191.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

7

De Geneesmiddelenwet beoogt primair een zo optimaal mogelijke
productveiligheid van geneesmiddelen te waarborgen. Daartoe bevat de
wet onder meer regels over de terhandstelling van geneesmiddelen en
het voorschrijven daarvan. De mogelijkheid om toezicht te houden op de
naleving van deze regels is echter beperkt als het gaat om recepten. Een
recept dient namelijk identificerende gegevens te bevatten van de patiënt
aan wie het voorgeschreven geneesmiddel ter hand wordt gesteld (artikel
1, eerste lid, onder pp). Gelet hierop kan de betrokken beroepsbeoefenaar
op grond van artikel 5:20, tweede lid, van de Awb onder verwijzing naar
zijn beroepsgeheim weigeren medewerking te verlenen aan een verzoek
tot inzage in recepten. Dit belemmert onder meer het toezicht op de
magistrale bereiding van geneesmiddelen door apothekers ten behoeve
van de terhandstelling door apothekers en apotheekhoudende huisartsen
(artikel 18, vijfde lid, en artikel 40, derde lid, onder a). Onder bepaalde
voorwaarden mag een apotheker op kleine schaal, namelijk uitsluitend
voor zijn eigen patiënten, zelf geneesmiddelen bereiden. Om te kunnen
controleren of de apotheker dit inderdaad alleen voor zijn eigen patiënten
doet, is het noodzakelijk om de recepten te kunnen inzien. Een ander
voorbeeld betreft het voorschrift dat het voor de apotheker die in een
apotheek werkt, verboden is een UR-geneesmiddel ter hand te stellen
zonder dat een recept is overgelegd (artikel 61, negende lid). Zonder de
bevoegdheid tot inzage in recepten, is toezicht op de naleving van dit
voorschrift niet mogelijk. Hetzelfde geldt bij het toezicht op de naleving
van artikel 67 op grond waarvan het voor een ieder verboden is om via
internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de
voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver
niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar
heeft. Om deze knelpunten in het toezicht door de IGZ op te lossen, wordt
voorgesteld om in de Geneesmiddelenwet voor de toezichthoudende
ambtenaren van de IGZ in een inzagerecht in recepten te voorzien.
De Wdkb stelt regels voor de registratie, het beheer en de verstrekking
van donorgegevens na kunstmatige bevruchting. Sinds de inwerkingtreding van deze wet in 2004 is het anoniem doneren van geslachtscellen
niet meer mogelijk. Om op verzoek van de persoon die door middel van
kunstmatige bevruchting is verwekt, gegevens over diens biologische
ouder te kunnen verstrekken, verplicht artikel 2 de persoon of instelling
die de bevruchting verricht om bepaalde gegevens over de betrokken
donor en behandelde vrouw aan te leveren bij de Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting (Sdkb) die deze gegevens bewaart en
beheert in een digitaal registratiesysteem. Het niet naleven van de in
artikel 2 neergelegde verplichting levert een strafbaar feit op. Met het
sanctioneren van de overtreding kan echter niet worden bewerkstelligd
dat de desbetreffende gegevens alsnog worden aangeleverd bij de Sdkb.
Het gemis van die mogelijkheid kwam naar voren toen in 2014 zeer
ernstige misstanden aan het licht kwamen bij een voormalige
spermabank. In dit wetsvoorstel wordt voorgesteld om de toezichthoudende ambtenaren van de IGZ de bevoegdheid toe te kennen om bij de
verrichter van de kunstmatige bevruchting de gegevens in te zien om te
controleren of voldaan is aan de in artikel 2 neergelegde aanleverplicht.
Het gaat hier om een inzagerecht dat uitsluitend mag worden uitgeoefend
voor zover dat noodzakelijk is voor het toezicht op de naleving van die
plicht. Omdat niet uitgesloten kan worden dat het voor een effectief
toezicht ook noodzakelijk kan zijn om de gegevens bij de Sdkb in te zien,
strekt het inzagerecht ook tot die bevoegdheid. Hierdoor kunnen de bij de
Sdkb geregistreerde gegevens worden vergeleken met de gegevens van
de verrichter van de kunstmatige bevruchting.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

8

6.1. Grondrechtelijke waarborgen
Het inzagerecht raakt aan het recht op bescherming van de persoonlijke
levenssfeer, zoals dat is verankerd in artikel 10 van de Grondwet, artikel 8
van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de
fundamentele vrijheden (EVRM) en artikel 7 van het Handvest van de
grondrechten van de Europese Unie. Artikel 10 van de Grondwet sluit een
beperking van dat recht niet uit, mits die beperking bij wet wordt gesteld
met inachtneming van de eisen van relevantie, subsidiariteit en proportionaliteit. Op grond van artikel 8, tweede lid, van het EVRM is een
inmenging slechts gerechtvaardigd, indien deze bij de wet is voorzien en
in een democratische samenleving noodzakelijk is in het belang van onder
meer de bescherming van de gezondheid of de bescherming van de
rechten en vrijheden van anderen. Ter zake van het Handvest geldt dat
ingevolge artikel 52 beperkingen op de uitoefening van de daarin erkende
rechten en vrijheden bij wet moeten worden gesteld en de wezenlijke
inhoud van die rechten en vrijheden moeten eerbiedigen. Voorts kunnen
beperkingen alleen worden gesteld met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel, indien zij noodzakelijk zijn en daadwerkelijk aan door de
Europese Unie erkende doelstellingen van algemeen belang of aan de
eisen van de bescherming van de rechten en vrijheden van anderen
beantwoorden.
Met het onderhavige voorstel om in de Geneesmiddelenwet en de Wdkb
te voorzien in een wettelijke grondslag van het inzagerecht wordt voldaan
aan het vereiste dat de inbreuk die daarmee wordt gemaakt op het recht
op bescherming van de persoonlijke levenssfeer bij wet moet zijn
voorzien. In de wettelijke regeling zal worden omschreven aan wie het
recht wordt toegekend en onder welke omstandigheden het mag worden
aangewend. In beide wetten wordt met het inzagerecht een legitiem doel
gediend. In het kader van de Geneesmiddelenwet draagt het inzagerecht
bij aan het waarborgen van een zo optimaal mogelijke productveiligheid
van geneesmiddelen en dient aldus ter bescherming van de gezondheid.
In het kader van de Wdkb is de inbreuk die wordt gemaakt op het recht op
bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de donor gerechtvaardigd door het belang van de bescherming van de rechten en
vrijheden van anderen, namelijk het kind dat geboren wordt door
kunstmatige bevruchting en diens belang om op latere leeftijd gegevens
over de biologische ouder te kunnen verkrijgen. Voorts wordt in beide
wetten voldaan aan de eisen van relevantie, subsidiariteit en proportionaliteit zoals die voortvloeien uit de Grondwet, het EVRM en het Handvest,
aangezien het inzagerecht uitsluitend mag worden aangewend als dat
voor de vervulling van de toezichthoudende taak noodzakelijk is. Dat
betekent dat het inzagerecht uitsluitend ziet op gegevens die noodzakelijk
zijn bij het vervullen van die taak en inzage dus niet is toegestaan als die
gegevens op een andere wijze door de IGZ kunnen worden verkregen.
Voorts zal worden geregeld dat de betrokken ambtenaar dezelfde
geheimhouding moet betrachten als de beroepsbeoefenaar van wie de
informatie afkomstig is.
6.2. Beleidsmatige waarborgen
Bij de behandeling van de Wubhv heeft de Eerste Kamer om regels
gevraagd aan de hand waarvan de IGZ van het inzagerecht gebruik zou
maken. In een briefwisseling heeft de toenmalige Minister Klink een aantal
uitgangspunten geformuleerd.12 Samengevat komen deze uitgangspunten
erop neer dat de IGZ van haar inzagerecht gebruik maakt als toestemming
vragen blijvend onmogelijk of onevenredig belastend is. Nadien heeft op
12

Kamerstukken I 2008/09, 31 122, nr. I. (zgn. «Klink»-brief).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

9

verzoek van de KNMG een commissie onderzoek gedaan naar het
inzagerecht van de IGZ. In haar in juli 2014 verschenen rapport13 oordeelt
deze commissie onder meer dat de in voormelde briefwisseling tot stand
gekomen kaderstelling een verbrokkelde en onvolledige indruk maakt en
wijst zij er op dat de in het vooruitzicht gestelde beleidsregels van de IGZ
achterwege zijn gebleven. Dit brengt de commissie tot het aanreiken van
een kader voor het opstellen van beleidsregels waarmee de IGZ duidelijk
kan maken hoe zij met haar wettelijke bevoegdheid om gaat.
In voormelde brief van 30 juni 2015 heb ik de wenselijkheid onderschreven van het voorstel dat de IGZ het gebruik van de bevoegdheid om
zonder toestemming dossiers van patiënten in te zien voor zover dat
noodzakelijk is voor de uitvoering van haar toezicht, vastlegt in een voor
iedereen kenbaar beleidskader. Dit beleidskader is bij brief van 18 april
201714 aan de Tweede Kamer gezonden. Het beleidskader verschaft
duidelijkheid over de wijze waarop zowel de IGZ als de IJZ omgaan met
de wettelijke bevoegdheid om zonder toestemming van de patiënt/cliënt
dossiers in te zien. Bij het opstellen ervan is ook de IJZ betrokken, omdat
zij op grond van de Jeugdwet ook over een inzagerecht beschikt en bij het
toezicht op de naleving van die wet intensief samenwerkt met de IGZ. In
het beleidskader is, gelet op het proportionaliteits-/evenredigheidsbeginsel, neergelegd dat de inspecties uitsluitend van het inzagerecht
gebruik maken voor zover dat redelijkerwijs noodzakelijk is voor de
invulling of uitoefening van hun toezichthoudende taak. Daarbij staat het
doel van die taak voorop: de veiligheid en de kwaliteit van zorg,
jeugdhulp, geneesmiddelen en medische producten waarborgen. Het
inzagerecht heeft dus niet primair tot doel om privégegevens van de
patiënt/cliënt in te zien. Van belang om te vermelden is dat voor de
betrokken ambtenaar van de inspectie aan het inzagerecht een beroepsgeheim en verschoningsrecht is gekoppeld en dat in het dossier dat
zonder voorafgaande toestemming van een patiënt/cliënt is ingezien, een
kennisgeving zal worden achtergelaten. Het beleidskader komt in de
plaats van de uitgangspunten die door Minister Klink in voormelde
briefwisseling met de Eerste Kamer zijn geformuleerd en tot de totstandkoming van het beleidskader zijn gehanteerd.
6.3. Handhaving van het inzagerecht
Het opzettelijk niet verlenen van inzage na een vordering daartoe kan op
grond van artikel 184 van het Wetboek van Strafrecht worden bestraft met
gevangenisstraf of een geldboete. In de meeste gevallen zal de wens om
op te treden echter veeleer gericht zijn op het alsnog verkrijgen van inzage
en niet zozeer op het straffen van de overtreder. Als dwangmiddel om
medewerking te kunnen verkrijgen, wordt voorgesteld om in de Geneesmiddelenwet en de Wdkb het inzagerecht te koppelen aan de bevoegdheid om een last onder dwangsom op te leggen. Dit is ook reeds het geval
in voornoemde wetten die al een inzagerecht bevatten (zij het dat in de
Wet BIG door een omissie bij de inwerkingtreding van de Wkkgz deze
bevoegdheid is komen te vervallen, hetgeen in de Wet Modernisering
tuchtrecht Wet BIG zal worden hersteld). Gelet op de aard van het
inzagerecht ligt het voor de hand om te volstaan met het instrument van
de last onder dwangsom en niet te kiezen voor het instrument van
bestuursdwang. De bevoegdheid wordt geattribueerd aan de Minister van
VWS. Gelijk als hiervoor, zal de IGZ de bevoegdheid echter in mandaat

13

«Het gebruik van de bevoegdheid tot inzage van patiëntendossiers door de IGZ», onderzoek in
opdracht van de artsenfederatie KNMG door mr. A.C. de Die, prof. mr. J.K.M. Gevers en prof.
mr. J.H. Hubben, 14 juli 2014.
14
Kamerstukken II 2016/17, 31 839, nr. 574.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

10

namens de Minister uitoefenen om dezelfde redenen als hiervoor zijn
vermeld.
Voor de duidelijkheid wordt benadrukt dat het inzagerecht niet overlapt
met de medewerkingsplicht. Het inzagerecht ziet namelijk uitsluitend op
dossiers of gegevens die met het inroepen van het verschoningsrecht van
artikel 5:20, tweede lid, van de Awb buiten de reikwijdte van de medewerkingsplicht vallen. Om die reden is het noodzakelijk om zowel ter
handhaving van de medewerkingsplicht als ter handhaving van het
inzagerecht te voorzien in een handhavingsmaatregel. Samenloop kan
zich voordoen in de situatie dat de IGZ inzage wenst in stukken die slechts
ten dele gegevens bevatten waarop het medisch beroepsgeheim
betrekking heeft. Uiteraard ligt het in die situatie in de rede dat, indien
geen medewerking en inzage wordt verleend, de IGZ ter handhaving
eenzelfde last zal opleggen.
Indien na oplegging van een last onder dwangsom daadwerkelijk een
dwangsom wordt verbeurd, volgt uit artikel 5:10, eerste lid, van de Awb
dat de geldsom toekomt aan het bestuursorgaan dat de sanctie heeft
opgelegd. Deze bepaling moet echter worden gelezen in samenhang met
artikel 1:1, vierde lid, van de Awb. Daarin is bepaald dat de vermogensrechtelijke gevolgen van een handeling van een bestuursorgaan de
rechtspersoon treffen waartoe het bestuursorgaan behoort. In het
privaatrecht kunnen immers de vermogensrechtelijke gevolgen van een
handeling uitsluitend worden toegerekend aan natuurlijke of rechtspersonen. Gelet op artikel 2:1 van het Burgerlijk Wetboek is in dit geval de
Staat de rechtspersoon waartoe de Minister van VWS behoort. De
geldsom die eventueel door een derde verschuldigd is naar aanleiding
van een opgelegde last onder dwangsom, komt dus toe aan de Staat.
7. Bestuurlijke boete
Met de inwerkingtreding van de Wubhv is het instrument van de
bestuurlijke boete geïntroduceerd in diverse wetten op het terrein van de
volksgezondheid. In de praktijk is de behoefte gebleken om de Wet
veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) op dit punt te verruimen.
De Wvkl stelt eisen aan de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal
dat bij uit- en afname bestemd is voor toepassing bij de mens. Naleving
van die eisen is van belang om ervoor te zorgen dat kwalitatief goed en
veilig lichaamsmateriaal beschikbaar is voor de behandeling van
patiënten, dan wel kwalitatief goede en veilige grondstof voor het
vervaardigen van bepaalde geneesmiddelen. Een van de fundamenten
van de Wvkl betreft het in artikel 9 neergelegde verbod op handelingen
met lichaamsmateriaal zonder een daarvoor verkregen erkenning van de
Minister van VWS. Weefselinstellingen kunnen worden erkend voor
bepaalde handelingen met bepaalde typen lichaamsmateriaal. Aanvragen
daarvoor worden getoetst door de IGZ die daarvoor een inspectiebezoek
aan de betreffende weefselinstelling brengt. Na het verlenen van de
erkenning door de Minister pleegt de IGZ de weefselinstelling elke twee
jaar te inspecteren. Indien de IGZ concludeert dat de weefselinstelling niet
(meer) voldoet aan de wettelijke eisen, adviseert de IGZ de Minister over
de intrekking of wijziging van de verleende erkenning. Gedacht kan
worden aan producten die besmettelijk kunnen zijn voor de ontvangende
patiënt (bijvoorbeeld bottransplantaties), een mogelijke verwisseling van
producten (bijvoorbeeld verwisseling van embryo’s) of lichaamsmaterialen die na transplantatie geen effect hebben op genezing of herstel van
patiënten door bijvoorbeeld ondeskundige bewerkingen en opslag
(bijvoorbeeld stamcellen uit navelstrengbloed). Als knelpunt bij het
toezicht op de Wvkl is naar voren gekomen dat de wet geen mogelijkheid
biedt om overtreding van het verbod op handelingen met lichaamsmate-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

11

riaal zonder verkregen erkenning effectief aan te pakken. Thans kan bij
overtreding van dit verbod uitsluitend strafrechtelijk worden opgetreden.
Uit de praktijk blijkt echter dat de mogelijkheid tot strafrechtelijke
handhaving niet volstaat. Daarom wordt voorgesteld om in de wet te
regelen dat een overtreding van dit verbod ook kan worden bestraft met
een bestuurlijke boete van ten hoogste € 900.000,00. Dit is het maximale
boetebedrag dat ook bij andere overtredingen van deze wet die thans
reeds zowel strafrechtelijk als bestuurlijk beboetbaar zijn, kan worden
opgelegd.
Een bestuurlijke boete is een punitieve sanctie, dat wil zeggen een op
bestraffing gerichte maatregel. Op punitieve sancties is artikel 6 van het
EVRM van toepassing. Dit artikel brengt mee dat de hoogte van de
opgelegde boete in redelijke verhouding moet staan tot de ernst en de
verwijtbaarheid van de overtreding. In de wet zelf is het maximaal op te
leggen boetebedrag bepaald. Hieraan ligt dus reeds in algemene zin de
afweging ten grondslag welke boete bij de betreffende overtreding
evenredig moet worden geacht. In het concrete geval wordt aan de hand
van de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS15 de daadwerkelijke
hoogte van de boete bepaald. Hierbij wordt uitgegaan van het voor de
desbetreffende overtreding bepaalde «normbedrag». Aan de hand van de
in de beleidsregels vermelde factoren wordt in het concrete geval de
hoogte van de op te leggen boete bepaald. Ingeval van recidive kan een
boete worden opgelegd die hoger is dan het normbedrag, echter nooit
hoger dan het wettelijke maximumbedrag. Verzachtende omstandigheden
kunnen leiden tot oplegging van een lagere boete. Uitgesloten is dat ter
zake van een bepaalde overtreding zowel een bestuurlijke boete wordt
opgelegd als strafvervolging plaatsvindt (artikel 5:44 van de Awb). De
beleidsregels hanteren als uitgangspunt dat een geconstateerde
overtreding in beginsel bestuursrechtelijk wordt afgedaan. Op basis van
het samenwerkingsprotocol IGZ-OM wordt bezien of in een bepaald geval
strafrechtelijke vervolging geïndiceerd is.
8. Uniforme regeling inzake goede laboratoriumpraktijken
De beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) vormen een
kwaliteitssysteem voor de organisatie van en omstandigheden bij de
planning, uitvoering, bewaking, registratie, archivering en rapportage van
niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu.
Oorspronkelijk zijn de beginselen van GLP opgesteld in het kader van de
Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO)
met als doel om de onderzoeksresultaten van laboratoria van hogere
kwaliteit en beter vergelijkbaar te maken. Deze beginselen zijn in 1981
door de Raad van de OESO goedgekeurd als bijlage bij het besluit van de
Raad inzake de wederzijdse erkenning van gegevens voor de beoordeling
van chemische stoffen.16 Met de vaststelling van Richtlijn 87/18/EEG17 en
Richtlijn 88/320/EEG18 werden de GLP ook ingebed in het Europese recht.
Deze richtlijnen zijn later opgevolgd door twee andere richtlijnen. Dat

15

Stcrt. 2017, 15434.
C(81) 30 (final).
17
Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen
van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op
chemische stoffen (PbEG 1987, L 15).
18
Richtlijn 88/320/EEG van de Raad van 9 juni 1988 inzake de inspectie en verificatie van de
goede laboratoriumpraktijken (PbEG 1988, L 145).
16

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

12

betreft Richtlijn 2004/10/EG19, van welke richtlijn bijlage I de
OESO-beginselen van GLP bevat, en Richtlijn 2004/9/EG20 die bepalingen
voor het toezicht bevat.
De beginselen van GLP dienen te worden toegepast bij onderzoek van
geneesmiddelen21, biociden en gewasbeschermingsmiddelen22, cosmetische producten23 en diergeneesmiddelen24, alsmede additieven in
levensmiddelen25 en industriële chemische stoffen26. Thans bevatten de
volgende bepalingen, ter implementatie van Europeesrechtelijke regels,
verwijzingen naar de GLP: artikel 3.7 van de Regeling Geneesmiddelenwet, de artikelen 12, derde lid, en 13, tweede lid, van de Nadere regels
verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten en
artikel 2.10, onderdeel a, onder 2°, van de Regeling diergeneesmiddelen.
Bij de implementatie van voormelde richtlijnen is ervoor gekozen om dat
op verschillende plaatsen in de Nederlandse regelgeving te doen27 en om
de (toenmalige) Voedsel- en Waren Autoriteit (VWA; thans de NVWA) te
belasten met het toezicht op de naleving van de GLP. Per 1 januari 2012 is
echter de toezichtstaak overgeheveld naar de IGZ. De reden hiervoor was
dat het grootste deel van het GLP-onderzoek plaatsvindt op het terrein van
geneesmiddelen. Hierdoor bestaat meer verwantschap met de werkzaamheden van de IGZ dan met die van de NVWA. Deze operatie en de daarbij
behorende wijziging van verschillende regelingen was tevens aanleiding
om de huidige manier waarop het GLP-toezicht wettelijk is geregeld,
nader te bezien. Hierbij is geconstateerd dat er een versnippering bestaat
van de wettelijke regelingen die betrekking hebben op het GLP-toezicht.
19

Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende
de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de
toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de
toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie) (PbEU 2004, L 50).
20
Richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de
inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (gecodificeerde versie)
(PbEU 2004, L 50).
21
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (PbEG 2001, L 311).
22
Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012
betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PbEU 2012, L 167).
Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van
de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PbEU 2009, L 309).
23
Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november
2009 betreffende cosmetische producten (PbEU L 342).
24
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 betreffende
de vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU 2001, L 311).
25
Verordening (EU) nr. 234/2011 van de Commissie van 10 maart 2011 ter uitvoering
van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot
vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (PbEU 2011, L 64).
26
Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006
inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van
chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische
stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening
(EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede
Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en
2000/21/EG van de Commissie (PbEU 2006, L 396); Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het
Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en
verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG
en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PbEU 2008, L 353).
27
Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de Minister van
Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit van 6 december 2004 houdende wijziging van een
aantal regelingen in verband met de implementatie van de richtlijnen 2004/9/EG en 2004/10/EG
(Stcrt. 2004, 240).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

13

De onderhavige wijziging beoogt voor dit probleem een oplossing te
bieden, door het maken van één centrale en duidelijke regeling van de
bevoegdheden van het GLP-toezicht. Hiermee blijft de implementatie van
het Europese recht gewaarborgd, uitsluitend de wijze daarvan wordt
gewijzigd. De huidige verschillende regelingen zullen komen te vervallen.
Nieuwe regeling
Er worden twee nieuwe artikelen 100d en 100e aan de Geneesmiddelenwet toegevoegd. Met artikel 100d wordt voorzien in een uniform
toezichtregime voor GLP-onderzoek, ongeacht op welk terrein dit
onderzoek wordt verricht of in de toekomst zal worden verricht. Dit in
tegenstelling tot de huidige situatie, waarin aparte toezichtbepalingen
gelden op het terrein van cosmetische producten, gewasbeschermingsmiddelen en geneesmiddelen. De nieuwe regeling voorziet daarmee in
een duidelijker implementatie van de richtlijnen. Op grond van artikel 2
van Richtlijn 2004/9/EG zien de lidstaten erop toe dat elk op hun grondgebied gelegen testlaboratorium dat verklaart dat het bij het uitvoeren van
tests op chemische producten de GLP toepast, dat ook daadwerkelijk doet.
Artikel 3 van diezelfde richtlijn bepaalt dat de lidstaten de instanties
aanwijzen die worden belast met de inspectie van de laboratoria op hun
grondgebied en met de controle van door laboratoria uitgevoerd
onderzoek, om na te gaan of de GLP worden nageleefd. Nu in Nederland
het grootste deel van het GLP-onderzoek plaatsvindt op het terrein van
geneesmiddelen, ligt het in de rede om de wettelijke verankering van het
GLP-toezicht op te nemen in de Geneesmiddelenwet. In andere wettelijke
regelingen waarin het GLP-onderzoek een rol speelt, zoals bij diergeneesmiddelen of cosmetica, kan het toezichtregime uit de artikelen 100d en
100e van de Geneesmiddelenwet van overeenkomstige toepassing
worden verklaard.
Het tweede lid van artikel 100d geeft de bevoegdheid tot het op aanvraag
afgeven van een GLP-verklaring. Deze bevoegdheid zal worden gemandateerd aan de GLP-inspecteurs van de IGZ. De verklaring is een bevestiging
van het oordeel van de GLP-inspecteur dat het betreffende laboratorium
en de daar verrichte studies overeenstemmen met de beginselen van
goede laboratoriumpraktijken. De GLP-verklaring is een momentopname,
een bevestiging van de overeenstemming met de GLP ten tijde van de
inspectie. De verklaring wordt niet afgegeven voor een bepaalde periode
en heeft als zodanig geen geldigheidstermijn. Laboratoria die reeds een
GLP-verklaring hebben en daarna opnieuw onderzoek gaan verrichten op
het gebied van geneesmiddelen, hebben baat bij een recentere
GLP-verklaring om hun onderzoeksresultaten te ondersteunen en om aan
de wettelijke vereisten voor het gebruik van het betreffende onderzoek te
voldoen. Zij kunnen zich dan wenden tot de GLP-inspecteur met het
verzoek om opnieuw het laboratorium te inspecteren. Deze werkwijze
komt in feite neer op een periodieke controle van het betreffende
laboratorium, met dien verstande dat ook latere verzoeken tot inspectie
als nieuwe aanvragen in de zin van het tweede lid moeten worden
beschouwd. Bij de behandeling van een aanvraag worden de
voorschriften van Bijlage I bij richtlijn 2004/9/EG in acht genomen.
Met artikel 100e wordt voorzien in de bevoegdheid om een bedrag voor
de vergoeding van de kosten van het in behandeling nemen van die
aanvraag en de afgifte van de bevestiging bij de aanvrager in rekening te
kunnen brengen. Gelet op artikel 104, tweede volzin, van de Grondwet is
daarvoor een wettelijke grondslag nodig. Het gaat hier om het doorberekenen van zogenaamde toelatingskosten. Onder het in behandeling
nemen van de aanvraag moet mede worden begrepen de feitelijke
inspectie van het laboratorium en de aldaar verrichte studies. Deze kosten

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

14

omvatten ook, indien de inspectie plaatsvindt in het buitenland, de reisen verblijfskosten van de toezichthouder. De doorberekening van de
gemaakte kosten is gerechtvaardigd, omdat de overheid kosten maakt
voor een concreet aanwijsbare tegenprestatie, namelijk de afgifte van de
bevestiging dat voldaan wordt aan de beginselen van de GLP. De
tariefstelling zal aansluiten bij de directe kosten die in dit verband zijn
gemaakt, namelijk de inzet van de medewerkers voor het verrichten van
een inspectie en de verdere afhandeling van de aanvraag. In het tweede
lid wordt de bevoegdheid tot het vaststelling van de tarieven gedelegeerd
aan de Minister. Zo kan de hoogte van het tarief voor de behandeling van
een aanvraag, relatief eenvoudig worden aangepast indien de inflatie of
veranderde inzichten daartoe nopen.
Uitvoering en handhaving
Op grond van artikel 100, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet zijn de
ambtenaren van de IGZ belast met het toezicht op de naleving van deze
wet. Door de bepalingen over het GLP-toezicht op te nemen in de
Geneesmiddelenwet blijft de IGZ aangewezen als toezichthouder op de
naleving van de GLP-richtlijnen. In Nederland wordt het GLP-toezicht ook
uitsluitend door de IGZ uitgevoerd. Het toezicht op de naleving van de
GLP bestaat uit een controle door de toezichthouder ter plekke. In de
praktijk betekent dit dat inspecteurs van de IGZ een bezoek brengen aan
de laboratoria die stellen hun onderzoek te verrichten in overeenstemming met de GLP, en de aldaar verrichte studies te onderwerpen aan
een inspectie. Tijdens dit bezoek nemen de inspecteurs de bepalingen uit
de bijlage bij Richtlijn 2004/9/EG in acht. Indien de inspectie leidt tot de
conclusie dat het in het laboratorium verrichte onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de GLP, kan op aanvraag daartoe een
bevestiging daarvan worden afgegeven. De weigering tot afgifte daarvan
is een beschikking in de zin van artikel 1:3, tweede lid, van de Awb,
waartegen op grond van die wet de rechtsmiddelen van bezwaar en
beroep openstaan.
9. Gevolgen voor de regeldruk
De inhoudelijke nalevingskosten en de administratieve lasten vormen
gezamenlijk de kosten die samenhang met regeldruk. De voorgestelde
wijzigingen tot uitbreiding van het handhavingsinstrumentarium van de
IGZ roepen geen nieuwe verplichtingen in het leven voor burgers,
bedrijven of professionals, maar strekken uitsluitend tot een verruiming
van de mogelijkheden van toezicht op en handhaving van bestaande
verplichtingen. Het wetsvoorstel behelst dus geen wijziging van de
inhoudelijke nalevingskosten. In zoverre heeft het geen gevolgen voor de
regeldruk voor burgers, bedrijven/instellingen of professionals.
In zijn advies heeft (de voorloper van) het Adviescollege toetsing
regeldruk erop gewezen dat de verruiming van de toezichts- en handhavingsmogelijkheden wel kan leiden tot een toename van besluiten tot
inzage, oplegging van een last onder dwangsom, een last onder bestuursdwang of een bestuurlijke boete. Ten aanzien van de administratieve
lasten die hieruit voortvloeien, geldt het volgende.
Handhaven kan op verschillende manieren plaatsvinden. De IGZ past het
toezicht aan op de mate van risico’s en naleving. Hiervoor worden
weloverwogen indicatoren opgesteld. Ook werkt de IGZ samen met
andere inspecties daar waar dat mogelijk is om op die wijze de regeldruk
te verlichten.
Handhavingsmaatregelen worden niet lichtvaardig ingezet maar op basis
van een gemotiveerde afweging van de risico’s. Het type maatregel is

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

15

afhankelijk van de ernst van de situatie, het doel dat de IGZ met de
maatregel wil bereiken en het vertrouwen dat de IGZ heeft in de bedrijven
en of instellingen. De mate waarin de IGZ maatregelen inzet is dus mede
afhankelijk van de risico’s en het gedrag dat de IGZ aantreft.
De kosten die gepaard gaan met de kennisneming van de handhavingsbesluiten, zijn afhankelijk van het aantal besluiten dat wordt opgelegd. Deze
kosten zullen naar verwachting immers pas door een betrokkene worden
gemaakt als deze met een besluit wordt geconfronteerd. Voorts kunnen er
kosten verbonden zijn aan de uitoefening van het nieuwe inzagerecht in
het kader van de Geneesmiddelenwet en de Wdkb. Ook hier geldt de
verwachting dat deze kosten pas door een betrokkene zullen worden
gemaakt als deze wordt geconfronteerd met een verzoek om inzage. Het is
lastig om op voorhand een inschatting te maken van het aantal keren dat
een van de hiervoor genoemde besluiten zal worden opgelegd of dat
gebruik zal worden gemaakt van het inzagerecht. De kosten die gepaard
gaan met de betreffende besluiten zullen geen structurele kosten zijn,
maar eenmalige kosten die gekoppeld zijn aan gedrag en handhaving. In
het jaarbeeld van de IGZ van 2015 heeft de IGZ opgenomen dat er ruim
600 interventies en maatregelen zijn ingezet. Met de nieuwe bevoegdheden kan dit mogelijk naar schatting oplopen naar 660 maatregelen, een
toename van 60 maatregelen. De aard van de maatregel zal per geval
verschillen. Zo kan het in het ene geval gaan om de inzage in één specifiek
recept bij de apotheker en in het andere geval om een boetebesluit. De
administratieve lasten zullen dus ook per geval sterk kunnen verschillen.
Om toch enig inzicht in de kosten te verschaffen, wordt uitgegaan van een
gemiddelde van twee uur per geval. Voorts wordt uitgegaan van de
gemiddelde uurprijs van een arts, specialist of apotheker, zijnde € 75,00.
Dit betekent dat naar schatting de administratieve lasten van dit voorstel
(2 x 75,00 x 60 =) € 9.000,00 per jaar zullen bedragen.
Wat betreft de voorgestelde uniforme regeling inzake de GLP geldt dat de
uniformering van de bestaande regeling geen wijziging oplevert van de
regeldruk voor de betrokken laboratoria. Er bestaat geen reden om aan te
nemen dat het invoeren van de nieuwe regeling het aantal aanvragen om
afgifte van een bevestiging en het aantal inspecties zal doen veranderen.
De bevoegdheid om kosten in rekening te brengen bij de betrokken
laboratoria brengt wel enige stijging van de nalevingskosten met zich. Het
gaat hier om kosten die verbonden zijn aan het verwerken en betalen van
facturen. Gelet op de aard van deze werkzaamheden zullen de kosten
beperkt zijn. Het gaat hier bovendien niet noodzakelijkerwijs om jaarlijkse
kosten, aangezien de GLP-verklaring niet voor een beperkte periode wordt
afgegeven.
Het wetsvoorstel bevat voorts geen maatregelen die mogelijk tot misbruik
of oneigenlijk gebruik van publieke middelen kunnen leiden.
10. Overgangsrecht
Het wetsvoorstel voorziet in een overgangsbepaling op grond waarvan ter
zake van overtredingen die hebben plaatsgevonden vóór inwerkingtreding
van deze wet het oude recht van toepassing blijft. De in dit wetsvoorstel
voorziene bevoegdheid om ter zake van overtreding van artikel 9 van de
Wvkl een bestuurlijke boete op te leggen, kan dus niet worden aangewend
bij overtredingen die hebben plaatsgevonden voor inwerkingtreding van
deze wet. Dit geldt ook voor de oplegging van een last onder bestuursdwang of dwangsom. In die gevallen kan evenwel na inwerkingtreding
van de wet een nieuwe vordering om medewerking aan toezicht of inzage
worden gedaan en alsnog een last worden opgelegd als die medewerking
wordt geweigerd.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

16

Wat betreft de GLP-regeling geldt dat dit wetsvoorstel geen wijziging
brengt in de materiële criteria van de regeling. Het enige wat nieuw is,
betreft de mogelijkheid om kosten in rekening te brengen voor de
behandeling van aanvragen. Van deze bevoegdheid kan en zal uitsluitend
gebruik worden gemaakt bij aanvragen die worden ingediend na
inwerkingtreding van deze wet. Dit zal nader worden geregeld in de
ministeriële regeling waarin de tarieven zullen worden vastgesteld. Er
bestaat geen aanleiding om overigens te voorzien in overgangsbepalingen.
11. Consultatie
De IGZ heeft een Toezicht- en Handhaafbaarheidstoets uitgevoerd. Deze
heeft niet genoopt tot aanpassing van het wetsvoorstel, wel is de
toelichting op enkele punten verduidelijkt.
ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING
Artikel I
De Wkkgz is, naast de Wet BIG, de centrale wet als het gaat om het
bewaken, verbeteren en handhaven van de kwaliteit van zorg. Bij de
uitoefening van het toezicht op de naleving van de Wkkgz zijn de
ambtenaren van de IGZ, voor zover dat voor de vervulling van hun taak
noodzakelijk is en in afwijking van artikel 5:20, tweede lid, van de Awb,
reeds bevoegd tot inzage van dossiers van cliënten (artikel 24, vierde lid).
Aan de zorgaanbieder of zorgverlener die hieraan geen medewerking
verleent, kan door de Minister op grond van artikel 29, tweede lid, een last
onder dwangsom worden opgelegd. Met het onderhavige voorstel wordt
in artikel 29, eerste lid, van de Wkkgz de bevoegdheid opgenomen om een
last onder bestuursdwang op te leggen ter handhaving van de medewerkingsplicht van artikel 5:20, eerste lid, van de Awb.
Artikel II
Onderdelen A en B
Met deze onderdelen wordt geregeld dat de Minister bepaalde ambtenaren van de IGZ kan aanwijzen aan wie dezelfde bevoegdheden
toekomen als waarover een inspecteur beschikt in het kader van een
procedure bij het regionaal of centraal tuchtcollege dan wel het College
van medisch toezicht. Het gaat hier met name om bij de IGZ werkzame
juristen. Momenteel staan zij in de desbetreffende procedures de
inspecteur al bij. Het is praktisch en wenselijk dat zij in voorkomend geval
ook zelfstandig kunnen optreden in deze procedures.
Onderdeel C
Het doel van de Wet BIG is het bewaken van de kwaliteit van de zorg die
wordt uitgevoerd door de individuele beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Ten behoeve van het toezicht op de naleving van deze wet
beschikken ambtenaren van de IGZ reeds over de bevoegdheid tot inzage
in patiëntendossiers (artikel 87, tweede lid). Ter handhaving van dat recht
kon een last onder dwangsom worden opgelegd. Die bevoegdheid is
abusievelijk komen te vervallen met de inwerkingtreding van de Wkkgz.
Artikel 100a is toen in zijn geheel geschrapt, terwijl het tweede lid had
moeten worden gehandhaafd. Die omissie zal in de hiervoor genoemde
Wet Modernisering tuchtrecht Wet BIG worden hersteld. Het onderhavige
voorstel voorziet in de bevoegdheid om ter handhaving van de medewer-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

17

kingsplicht van artikel 5:20, eerste lid, van de Awb een last onder
bestuursdwang op te leggen.
Artikel III
Onderdelen A en C
Met onderdeel A wordt geregeld dat ambtenaren van de IGZ, voor zover
dat voor de vervulling van hun taak noodzakelijk is en in afwijking van
artikel 5:20, tweede lid, van de Awb, bevoegd zijn tot inzage in recepten.
Op dit inzagerecht is hiervoor reeds ingegaan. Het inzagerecht wordt
uitsluitend toegekend aan de ambtenaren bedoeld in artikel 100, eerste
lid, van de Geneesmiddelenwet. Het inzagerecht komt dus niet toe aan de
ambtenaren die krachtens een van de andere leden van artikel 100
eveneens belast zijn met het toezicht op de naleving van de Geneesmiddelenwet.
Om de naleving van het inzagerecht te kunnen handhaven, wordt in
onderdeel C voorzien in de bevoegdheid om bij een weigering een last
onder dwangsom op te leggen.
Onderdeel B
Op de nieuwe regeling is hiervoor reeds uitgebreid ingegaan. Ten
behoeve van de leesbaarheid van artikel 100d zijn in het eerste lid enkele
begripsbepalingen opgenomen.
Artikel IV
De Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen (Wet
BOPZ) voorziet reeds in de bevoegdheid van de hoofdinspecteur en
inspecteurs van de IGZ tot inzage in patiëntendossiers van (psychiatrische) ziekenhuizen en andere organisaties waar personen die gestoord
zijn in hun geestvermogens worden gehuisvest, onderzocht of behandeld
(artikel 63, vierde lid). Ter handhaving van dit inzagerecht wordt voorzien
in de bevoegdheid tot oplegging van een last onder dwangsom indien
hieraan geen medewerking wordt verleend. Tevens wordt de bevoegdheid
geregeld om de medewerkingsplicht te kunnen handhaven door
oplegging van een last onder bestuursdwang.
Artikel V
Met dit artikel wordt in de Wdkb aan de ambtenaren van de IGZ een
inzagerecht toegekend om effectief te kunnen toezien op de naleving van
artikel 2 en wordt voorzien in de bevoegdheid om ter handhaving daarvan
een last onder dwangsom op te leggen. Op deze voorgestelde wijzigingen
is hiervoor reeds ingegaan. In het verlengde daarvan voorziet dit artikel er
ook in dat als geconstateerd wordt dat niet aan de verplichting van artikel
2 wordt voldaan ter handhaving daarvan eveneens een last onder
dwangsom kan worden opgelegd. Zoals hiervoor reeds is vermeld, kwam
het gemis van die mogelijkheid naar voren toen zeer ernstige misstanden
aan het licht kwamen bij een voormalige spermabank.
Artikel VII
Met het toezicht op de naleving van de Jeugdwet zijn belast de ambtenaren van de IJZ, de IGZ en de Inspectie Veiligheid en Justitie. In de wet is
reeds voorzien in een inzagerecht in dossiers (artikel 9.2, derde lid) en in
de bevoegdheid van de Minister om aan beroepsbeoefenaren die geen
medewerking verlenen, een last onder dwangsom op te leggen (huidig
artikel 9.5, derde lid). Het onderhavige voorstel voorziet in de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

18

bevoegdheid om ter handhaving van de medewerkingsplicht van artikel
5:20, eerste lid, van de Awb een last onder bestuursdwang op te leggen.
Artikel VIII
In de Opiumwet wordt geregeld dat de Minister de bevoegdheid heeft om
ter handhaving van de medewerkingsplicht van artikel 5:20, eerste lid, van
de Awb een last onder bestuursdwang op te leggen. De Opiumwet geeft
ook de burgemeester de bevoegdheid tot toepassing van bestuursdwang
(artikel 13b). Hij kan woningen of lokalen sluiten indien daar drugs worden
verkocht, afgeleverd, verstrekt of aanwezig zijn. De aanleiding om de
bevoegdheid aan te wenden is echter verschillend. De burgemeester zal
handelen ter bescherming van de openbare orde, terwijl (namens de
Minister) de IGZ de bevoegdheid in voorkomend geval zal aanwenden om
medewerking af te dwingen opdat zij haar toezichthoudende taak vanuit
het belang van de volksgezondheid adequaat kan vervullen.
Artikel XIII
In de Wet langdurige zorg zijn de aanspraken op zorg geregeld voor
cliënten die de hele dag intensieve zorg of toezicht dichtbij nodig hebben.
De wet regelt ook het recht van een verzekerde om met de zorgaanbieder
een bespreking te hebben over onder meer de doelen van de zorgverlening. Een zorgaanbieder is verplicht om de uitkomst van deze
bespreking vast te leggen in een zorgplan. De IGZ heeft tot taak om toe te
zien op de verplichting van de zorgaanbieder om met de cliënt een
zorgplan op te stellen en deze regelmatig met de cliënt te bespreken. In
dat verband komt aan de ambtenaren van de IGZ reeds het recht toe op
inzage in patiëntendossiers (artikel 10.4.1, tweede lid). Aan de zorgaanbieder of de professionele zorgverlener die hieraan geen medewerking
verleent, kan de Minister een last onder dwangsom opleggen (huidig
artikel 10.4.3, huidige eerste lid). Het onderhavige voorstel voorziet in de
bevoegdheid om een last onder bestuursdwang te kunnen opleggen ter
handhaving van de medewerkingsplicht van artikel 5:20, eerste lid, van de
Awb.
Artikel XIV
Op basis van de Wmo 2015 draagt het gemeentebestuur zorg voor de
maatschappelijke ondersteuning van ingezetenen evenals de kwaliteit en
de continuïteit van de voorzieningen die in dat verband worden aangeboden. Het is dientengevolge ook aan het gemeentebestuur om toezicht te
houden op de naleving van de wet en zo nodig te handhaven. De IGZ is
uitsluitend belast met het toezicht op de naleving van de Wmo 2015 voor
zover het gaat om regels inzake het Advies- en meldpunt huiselijk geweld
(AMHK). Dat toezicht oefent zij tezamen uit met ambtenaren van de IJZ. In
dat verband is aan hen reeds een recht op inzage in dossiers toegekend
(artikel 4.3.1, tweede lid). Het huidige artikel 4.3.3, derde lid, biedt de
bevoegdheid om een last onder dwangsom op te leggen indien geen
medewerking wordt verleend aan de inzage van dossiers. Daarbij wordt
echter verwezen naar het inzagerecht van artikel 9.2, derde lid, van de
Jeugdwet. Dit is een kennelijke verschrijving. Het moet hier uiteraard gaan
om het – vergelijkbare – inzagerecht van artikel 4.3.1, tweede lid, van de
Wmo 2015. Deze omissie wordt hierbij hersteld. Daarbij wordt voorzien in
de bevoegdheid tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter
handhaving van de medewerkingsplicht van artikel 5:20, eerste lid, van de
Awb.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

19

Artikel XX
Onderdeel A
Uit artikel 7, eerste lid, van de Wvkl volgt dat lichaamsmateriaal uit een
andere lidstaat van de Europese Unie of de EER uitsluitend via een
erkende weefselinstelling mag worden ingevoerd. De Wvkl is hiermee
strenger dan richtlijn 2004/23/EG28, die in deze wet is geïmplementeerd en
uitgaat van vrij verkeer binnen de lidstaten. De richtlijn biedt lidstaten
evenwel de mogelijkheid om strengere beschermende maatregelen te
treffen, mits deze in overeenstemming zijn met het EG-Verdrag (artikel 4,
tweede lid). Ten tijde van de implementatie van de richtlijn is aanleiding
gezien om gebruik te maken van die bevoegdheid omdat nog geen
uitvoering was gegeven aan artikel 28 van de richtlijn om voorschriften
over de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal op te stellen, terwijl
Nederland reeds een hoog niveau van waarborgen op dit punt kende. Om
de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal afkomstig uit andere
lidstaten te kunnen onderzoeken, is voorzien in de in artikel 7, eerste lid,
voorgeschreven kanalisatie. Inmiddels zijn echter binnen EU-verband
voornoemde voorschriften tot stand gekomen.29 Hiermee is de noodzaak
van de in artikel 7, eerste lid, voorgeschreven maatregel komen te
vervallen. Derhalve wordt voorgesteld om het eerste lid te schrappen. In
artikel 7 blijft gehandhaafd de regeling over de in- en uitvoer van
lichaamsmateriaal uit onderscheidenlijk naar andere staten dan lidstaten
van de Europese Unie of de EER. Deze regeling is in overeenstemming
met artikel 9 van richtlijn 2004/23/EG.
Onderdelen B en C
Op deze wijzigingen is hiervoor reeds ingegaan.
Artikelen XXI en XXII
Op grond van artikel 122 van de Wet op het voortgezet onderwijs en
artikel 216 van de Wet voortgezet onderwijs BES kan een inspecteur van
de IGZ klaslokalen onderscheidenlijk gebouwen of terreinen aanwijzen die
ongeschikt zijn voor voortgezet onderwijs, omdat deze schadelijk voor de
gezondheid zijn, gevaar voor de veiligheid opleveren of onvoldoende
ruimte bieden voor het aantal leerlingen. In de praktijk wordt door de IGZ
al langere tijd geen gebruik gemaakt van deze bevoegdheid. Deze
artikelen kunnen derhalve komen te vervallen. Gelet hierop kunnen ook de
artikelen komen te vervallen waarin het geven van onderwijs in een
afgekeurd lokaal strafbaar wordt gesteld. Het betreffende toezicht op de
lokalen wordt in de regel meegenomen bij het toezicht op grond van de
Arbeidsomstandighedenwet dan wel de Arbeidsveiligheidswet BES.

28

Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling
van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren
en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PBEU L 102/48).
29
Het betreft Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van
Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische
voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen (PBEU
L 38/40) en Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van
Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en
bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en
distribueren van menselijke weefsels en cellen (PBEU L 294/32).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

20

Artikel XXIII
Dit artikel voorziet in de noodzakelijke samenloopbepalingen met het
wetsvoorstel dat de wetswijzigingen regelt die noodzakelijk zijn in
verband met de fusie van de IGZ en de IJZ.
Artikel XXV en XXVI
Als de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg in werking treedt,
wordt de Wet BOPZ ingetrokken. De in dit wetsvoorstel opgenomen
wijziging van die wet, kan dan komen te vervallen. In de nieuwe wet is
voorzien in een inzagerecht voor de toezichthoudende ambtenaren van de
IGZ, alsmede in de bevoegdheid om dat recht te handhaven door
oplegging van een last onder dwangsom. De bevoegdheid om een last
onder bestuursdwang op te leggen ter handhaving van de medewerkingsplicht van artikel 5:20, eerste lid, van de Awb ontbreekt echter. Daarin zal
alsnog worden voorzien met de voorgestelde samenloopbepaling.
Artikel XXVII
Na inwerkingtreding van de Wet zorg en dwang psychogeriatrische en
verstandelijk gehandicapte cliënten is de Wet BOPZ niet langer van
toepassing op mensen met een psychogeriatrische aandoening (veelal
dementie) of een verstandelijke beperking. De ambtenaren van de IGZ
worden belast met het toezicht op de naleving van de nieuwe wet. In dat
verband komt aan hen een inzagerecht toe. De bevoegdheid om dat recht
te handhaven door oplegging van een last onder dwangsom ontbreekt
echter in deze wet, evenals de bevoegdheid om een last onder bestuursdwang op te leggen ter handhaving van de medewerkingsplicht van
artikel 5:20, eerste lid, van de Awb. Daarin zal alsnog worden voorzien met
de voorgestelde samenloopbepaling.
Artikel XXVIII
Met de genoemde wet wordt in de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen voorzien in een aparte paragraaf met handhavingsbepalingen. Met dit artikel wordt bewerkstelligd dat de in dit
wetsvoorstel opgenomen wijziging wordt overgeheveld naar die
paragraaf.
Artikelen XXIX en XXX
Deze samenloopbepalingen vloeien voort uit de beoogde wijziging van de
Wet toelating zorginstellingen.
Artikel XXXI
Dit artikel bevat overgangsrecht dat hiervoor reeds is toegelicht.
Artikel XXXII
Het ligt in de rede dat alle wijzigingen tegelijk in werking zullen treden.
Zekerheidshalve is echter de mogelijkheid opengelaten om het tijdstip van
inwerkingtreding voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan
verschillend vast te stellen.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 3

21