2019D07978

INBRENG VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij
enkele fracties behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen
aan de Minister voor Medische Zorg over de uitzending van «Dokters van
Morgen» d.d. 5 februari 2019 over bacteriofagentherapie.
De voorzitter van de commissie,
Lodders
De adjunct-griffier van de commissie,
Bakker

nds-tk-2019D07978

1

Inhoudsopgave
I.
II.

blz.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Reactie van de Minister

2
6

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de
uitzending van het programma «Dokters van Morgen» over bacteriofagen.
Zij hebben hierover enkele vragen.
In de uitzending van het programma «Dokters van Morgen» wordt
gesuggereerd dat bacteriofagen een oplossing kunnen bieden voor
patiënten met antibioticaresistentie of patiënten die het gebruik van
antibiotica niet kunnen verdragen. Ook wordt in de uitzending gesuggereerd dat een behandeling met bacteriofagen momenteel reeds binnen
huidige Europese wet- en regelgeving mogelijk is, wanneer deze
behandeling op experimentele basis verricht wordt. De leden van de
VVD-fractie vragen de Minister of experimenteel onderzoek naar of
magistrale bereiding van bacteriofagen in Nederland mogelijk is.
Patiëntveiligheid is van groot belang bij het gebruik van en onderzoek
naar medische middelen. Regels die zijn opgesteld om de patiënt te
beschermen, kunnen er echter toe leiden dat patiënten die zich in een
uitzichtloze situatie bevinden geen aanspraak kunnen maken op een
behandeling die hen mogelijk zou kunnen helpen, aangezien deze zorg in
het buitenland reguliere zorg is maar in Nederland niet beschikbaar is.
Deze regels zijn er niet voor niets en vloeien voort uit de verplichting om
patiënten te beschermen. De leden van de VVD-fractie zijn het dan ook
zeer eens met de Minister wanneer hij stelt dat medisch wetenschappelijk
onderzoek veilig moet gebeuren en juichen toe dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft aangegeven mee te willen denken hoe
onderzoek naar bacteriofagen opgezet kan worden binnen huidige wet- en
regelgeving. Genoemde leden verzoeken de Minister om de Kamer te
informeren wanneer de Inspectie tot een conclusie is gekomen.
De zorg in Nederland is van kwalitatief hoog niveau. Dit is mede te danken
aan de strenge kwaliteitseisen waar onderzoek en medische producten
aan moeten voldoen. Middelen die niet voldoen aan deze strenge eisen
worden, in het belang van de patiënt, niet op deze patiënt gebruikt. In
uitzonderlijke situaties zou het echter in het belang van de patiënt kunnen
zijn om toch te kijken naar alternatieve behandelmethoden. De leden van
de VVD-fractie kunnen niet beoordelen in welke gevallen het toepassen
van bacteriofagen op patiënten opportuun zou kunnen zijn en laten dit
oordeel graag aan de Inspectie en de medische professionals. Wel vragen
zij de Minister om deze dialoog mogelijk te maken. Wanneer deze experts
besluiten dat nader onderzoek gewenst is, verzoeken deze leden de
Minister om te onderzoeken welke regelgeving moet worden aangepast
om dit te bewerkstelligen.
Vragen en opmerkingen van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de uitzending
van «Dokters van Morgen» over bacteriofagentherapie en hebben
hierover onderstaande vragen.
1. Wat is de reactie van de Minister op de uitzending «Dokters van
Morgen» over bacteriofagentherapie?

2

2. Erkent de Minister het belang van de toepassing van bacteriofagen bij
bacteriële infecties?
3. Deelt de Minister de mening van de leden van de PVV-fractie dat er in
Nederland meer onderzoek dient plaats te vinden naar bacteriofagen?
4. Heeft de Minister al geld beschikbaar gesteld voor onderzoek naar
bacteriofagen? Zo ja, hoeveel? Zo nee, waarom niet?
5. Wat zijn de (wettelijke) belemmeringen om in Nederland onderzoek te
doen naar bacteriofagen? Kan de Minister deze belemmeringen
wegnemen?
6. Is de zogenaamde Belgische route onderzocht die professor Bonten
suggereert? Zo ja, wat is de uitkomst? Zo nee, waarom niet?
7. Waarom maakt de Minister in Nederland geen magistrale bereiding
van bacteriofagen mogelijk?
8. Hoe vaak komt het voor dat patiënten zijn uitbehandeld met antibiotica
omdat er resistentie is opgetreden? Hoeveel mensen overlijden
jaarlijks als gevolg van antibioticaresistentie? Hoeveel van deze
mensen hadden behandeld kunnen worden met bacteriofagen en
misschien kunnen overleven?
9. Wereldwijd zien we een stijgende lijn als het gaat om antibioticaresistentie. Welke maatregelen treft de Minister om dit probleem aan te
pakken?
10. Kan de Minister aangeven wat de kosten zijn van een bacteriofagenbehandeling in vergelijking met een antibioticabehandeling?
11. De vorige Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport nam het
voortouw in de aanpak van antibioticaresistentie. Is de Minister bereid
het voortouw te nemen inzake bacteriofagentherapie tegen antibioticaresistentie?
12. Ziet de Minister mogelijkheden om een vergoeding te regelen voor
patiënten die nu naar het buitenland gaan voor een behandeling met
bacteriofagen?
13. Waarom duurt het toch weer zo vreselijk lang voordat het Rijksinstituut
voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en het Zorginstituut Nederland
een oordeel over bacteriofagentherapie vellen? Hoe lang zijn zij al
bezig?
Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de uitzending
van het programma «Dokters van Morgen» met betrekking tot bacteriofagentherapie. Samen met de eerdere aflevering van dit programma over
dit onderwerp heeft dit programma veel vragen opgeroepen over de
mogelijkheid om fagentherapie als alternatief van antibiotica te kunnen
inzetten in Nederland. De leden van de CDA-fractie zijn van mening dat als
behandelingen van resistente bacteriën met bacteriofagen aantoonbaar
veilig en werkzaam zijn, deze als veelbelovende zorg geleverd zouden
moeten worden in Nederland. Deze leden waren dan ook verheugd dat de
Minister in april 2018 aangaf dat medewerkers van het ministerie in
contact waren met de Belgische collega’s om kennis en ervaring uit te
wisselen. Deze leden delen tegelijk ook de opvatting van de Minister dat
het in principe de verantwoordelijkheid is van onderzoekers, artsen, en
farmaceutische bedrijven om klinisch onderzoek uit te voeren naar de
veiligheid en werkzaamheid van een behandeling.
In de uitzending over bacteriofagen van 5 februari jl. en in diverse andere
bronnen1 wordt aangegeven dat onderzoekers graag onderzoek willen
doen naar de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling van
bacteriofagen, maar dat dergelijk onderzoek in Nederland legaal niet
1

o.a. Zorgkrant, «Bacteriofagen mogelijke oplossing tegen antibioticaresistentie», 6 februari
2019.

3

uitvoerbaar is. De leden van de CDA-fractie vragen de Minister hier een
reactie op te geven. Klopt het dat bacteriofagen als natuurlijk product
worden gezien, waardoor het niet mogelijk is om hier eigendom te
claimen en het dus niet (financieel) interessant is voor farmaceutische
bedrijven om hier onderzoek naar te doen? Zo ja, op welke wijze zou dit
probleem het beste aangepakt kunnen worden?
De Minister heeft tijdens de behandeling van de begroting van het
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voor het jaar 2019
aangegeven dat hij het Netherlands Antibiotics Development Platform
(NADP) heeft gevraagd om te bezien hoe Nederlandse onderzoekers die
interesse hebben in onderzoek naar bacteriofagen, geholpen kunnen
worden bij het vinden van geschikte subsidiebronnen. De leden van de
CDA-fractie vragen of het NADP hiermee aan de slag is gegaan en of het
inmiddels mogelijk is voor Nederlandse onderzoekers om geschikte
subsidiebronnen te vinden. Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke subsidiebronnen zijn dat en wordt hier inmiddels gebruik van gemaakt?
Genoemde leden vragen of het klopt dat in België wetenschappelijk
onderzoek naar bacteriofagen wel mogelijk is op basis van regels rond
magistrale bereidingen, maar dat dit in Nederland niet mogelijk is. Wat
zou er voor nodig zijn om deze belemmering weg te nemen? En zou de
Minister hiertoe eventueel bereid zijn? Zo niet, waarom niet?
De Minister heeft in reactie op de uitzending van 5 februari jl. over
bacteriofagen aangegeven dat de Inspectie al contact heeft opgenomen
met de onderzoeker om mee te denken over hoe het onderzoek kan
worden opgezet binnen de geldende wet- en regelgeving2. De leden van
de CDA-fractie vragen of dit contact al tot iets heeft geleid. Kan de
Minister aangeven of inmiddels een werkbare oplossing is bedacht en op
welke termijn het onderzoek in Nederland kan starten?
De leden van de CDA-fractie vragen ten slotte naar de vergoeding van een
behandeling met bacteriofagen in het buitenland. Mogen zorgverzekeraars dit momenteel vergoeden?
Vragen en opmerkingen van de D66-fractie
De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de
uitzending «Dokters van Morgen» van 5 februari jl. over bacteriofagentherapie. Deze leden hebben enkele vragen hierbij.
Deze leden begrijpen uit de reactie van de Minister op de petitie «Start
Onderzoek Bacteriofagen»3 dat in Nederland onderzoek naar bacteriofagentherapie mogelijk wordt gemaakt. Welke onderzoekstrajecten zijn er
inmiddels aangevangen? Wat is de omvang van deze trajecten?
Genoemde leden begrijpen dat de Minister financiering heeft vrijgemaakt
voor onderzoek naar alternatieven voor antibiotica. Hoeveel is er
beschikbaar gesteld en in hoeverre zijn deze fondsen uitgeput?
De leden van de D66-fractie begrijpen dat er nog onvoldoende wetenschappelijk onderzoek is geweest naar bacteriofagentherapie om deze als
standaardtherapie toe te passen. Zij zijn van mening dat veiligheid van
therapie voorop staat. Deze leden vragen in hoeverre de veiligheid van
fagentherapie gegarandeerd kan worden. Zij vragen voorts of patiënten
waarvoor antibiotica geen oplossing biedt en dus in die zin uitbehandeld
2

Radar, «Minister Bruins positief tegenover onderzoek naar bacteriofagen in Nederland»,
8 februari 2019.
3
Kamerstuknummer 2018D57333.

4

zijn, momenteel in Nederland behandeld kunnen worden met bacteriofagen. Zo niet, is de Minister voornemens om dit in die gevallen mogelijk
te maken?
Genoemde leden vragen de Minister of het klopt dat bacteriofagentherapie in Polen al op grotere schaal wordt toegepast. Zo ja, kan de Minister
aangeven of Polen een andere interpretatie van Europese geneesmiddelen regelgeving heeft? In welke andere Europese lidstaten wordt
momenteel geëxperimenteerd met bacteriofagentherapie en welke
lidstaten zijn voornemens hiermee te beginnen?
De leden van de D66-fractie begrijpen uit het RIVM-rapport «Bacteriofagen»4 dat fagen en bacteriën elkaar in de natuur in balans houden door
co-evolutie en dat bacteriën ook weer resistentie kunnen opbouwen tegen
fagen. Wat betekent dit voor therapeutisch gebruik van fagen? Genoemde
leden begrijpen uit hetzelfde RIVM-rapport dat het mogelijk is om het
werkende bestandsdeel van fagen te isoleren. Dit zou een veiligere
methode kunnen zijn. In hoeverre wordt hier momenteel wetenschappelijk
onderzoek naar gedaan? Worden deze geïsoleerde lysines in praktijk ook
al toegepast?
Vragen en opmerkingen van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van
de uitzending van «Dokters van Morgen» over bacteriofagentherapie.
Deze leden hebben naar aanleiding van de uitzending nog onderstaande
opmerkingen en vragen.
De leden van de SP-fractie constateren dat antibioticaresistentie een
steeds groter probleem is. Het gegeven in de uitzending van «Dokters van
Morgen» over bacteriofagentherapie dat in 2050 tien miljoen mensen
wereldwijd aan antibioticaresistentie zullen sterven, onderschrijft de
grootte van het probleem én de noodzaak te komen tot een spoedige
oplossing, zo menen de leden van de SP-fractie. In de uitzending komt
bacteriofagentherapie als een goede oplossing naar voren wanneer
genezing door middel van antibiotica niet meer mogelijk is, een methode
die al in vele landen in de wereld (waaronder Georgië, Polen, België en de
Verenigde Staten) wordt gebruikt. Graag ontvangen de leden van de
SP-fractie informatie over de vraag waarom bacteriofagentherapie in
Nederland niet mogelijk is, terwijl het in andere landen binnen de
Europese Unie (Polen) wel mogelijk is? Waar zitten precies de oorzaken
die aan deze verschillen ten grondslag liggen? Gelden er bijvoorbeeld
verschillende regels in de verschillende landen die relevant zijn met
betrekking tot bacteriofagentherapie? En hoe verhoudt een en ander zich
tot de regels die het Europees Geneesmiddelenagentschap hanteert, zo
vragen de leden van de SP-fractie. Welke regels heeft het Europees
Geneesmiddelenagentschap opgesteld die het gebruik van bacteriofagen
in Nederland tegenhouden? Indien deze regels er niet zijn, wat weerhoudt
artsen in Nederland er dan van bacteriofagentherapie te gaan toepassen?
In antwoord op schriftelijke vragen van het lid Kooiman gaf de Minister
aan magistrale bereiding, zoals dit in België gebeurt, niet de aangewezen
route te vinden5. De leden van de SP-fractie vragen de Minister of er op
dit moment andere mogelijkheden of (tussentijdse) oplossingen zijn voor
de vele mensen die nu in Nederland geen behandeling meer kunnen
krijgen vanwege hun antibioticaresistentie en voor wie bacteriofagentherapie een uitkomst kan zijn.
4
5

Rapportnummer 2018-0044.
Aanhangsel Handelingen II 2017/18, 1811.

5

De leden van de SP-fractie constateren dat de Minister het RIVM heeft
gevraagd te onderzoeken of bacteriofagentherapie in Nederland kan
worden toegepast. De conclusie van het RIVM, dat het nog te vroeg is
voor bacteriofagentherapie en dat meer onderzoek nodig is, is verbazingwekkend te noemen, gekeken naar de vele landen waar de therapie al
wordt toegepast en de verschillende onderzoeken die al hebben plaatsgevonden. Heeft het RIVM bijvoorbeeld de onderzoeken uit Polen en/of
andere landen meegenomen in haar besluit? Hoe verhoudt daarnaast de
oproep tot meer onderzoek van het RIVM en de Minister zich tot de
constatering dat onderzoekers in Nederland wel onderzoek willen doen,
maar dat niet kunnen omdat hiervoor nog wettelijke belemmeringen voor
bestaan? Welke wettelijke belemmeringen betreft het precies en is de
Minister bereid deze belemmeringen weg te nemen, zo vragen deze leden.
Tenslotte vragen de leden van de SP-fractie wat precies het standpunt is
van de farmaceutische industrie als het gaat om bacteriofagentherapie.
II. Reactie van de Minister

6