Prof.dr. F.E. van Leeuwen
Hoofd afdeling Epidemiologie
Antoni van Leeuwenhoek

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
T.a.v. de minister van Medische Zorg en Sport, de heer Mr. Drs. B.J. Bruins
Postbus 20350
2500 EJ DEN HAAG

Amsterdam, 21 november 2019

Geachte heer Bruins,
Graag gaan wij in op uw verzoek aan te geven wat onze mening is over een (voorlopig)
verbod op meerdere specifieke borstimplantaten, zoals in Australië. Wij hebben uiteraard
kennis genomen van de publicaties van Australische onderzoekers over borstimplantaten
en het risico op ALCL (een zeldzaam type lymfklierkanker) in de borst. We nemen aan
dat het Australische tijdelijke verbod op specifieke implantaten met name gebaseerd is
op het meest recent Australische artikel (Magnusson et al, Plastic and Reconstructive
Surgery 143: 1285, 2019).
Wij hebben de nodige wetenschappelijke kritiek op dit Australische artikel:
Om het risico op ALCL bij vrouwen met implantaten te kunnen berekenen moet je
eigenlijk weten hoeveel vrouwen in het verleden een specifiek soort borstimplantaat
hebben gekregen en hoeveel van die vrouwen ALCL hebben gekregen. In de
Australische studie zijn de berekeningen van het risico op ALCL voor de verschillende
soorten implantaten volledig gebaseerd op verkoopcijfers van implantaten uit het
verleden. Dit is een onbetrouwbare methode omdat een verkocht implantaat gebruikt kan
worden voor vervanging van een eerder implantaat (dat gebeurt vaak) en sommige
vrouwen één implantaat krijgen (bij reconstructie na borstkanker) en andere vrouwen
twee. Daarom is het aantal verkochte implantaten dus niet hetzelfde als het aantal
vrouwen met een implantaat. Ook de onderzoeken uit de Verenigde Staten baseren zich
alleen op verkoopcijfers bij hun berekeningen.
Verkoopcijfers van voor 1999 waren in Australië sowieso niet bekend, terwijl die
wel van belang zijn om het risico te kunnen berekenen. Het gaat om een complicatie die
pas na gemiddeld 13 jaar optreedt en vrouwen kunnen recent ALCL hebben gekregen
als gevolg van een implantaat dat al van voor 1999 dateerde.
Australië en Nieuw Zeeland hebben geen complete registratie van ALCL zoals
Nederland, zodat onder-registratie van ALCL waarschijnlijk is, mogelijk meer voor het
ene dan het andere soort implantaat.
Helaas presenteren de onderzoekers in hun artikel geen gedetailleerde informatie
over hun methodes. Zo worden de geschatte aantallen vrouwen met specifieke soorten
implantaten niet in de publicatie beschreven, evenmin als de manier waarop het risico is
berekend. Dat is heel ongebruikelijk in een wetenschappelijk artikel en maakt dat wij en
andere onderzoekers in het veld de berekende risico’s niet kunnen controleren. In ons
eigen artikel over het risico op ALCL hebben wij wel gezorgd dat alle berekeningen te
Plesmanlaan 121, 1066 CX Amsterdam
Afdeling Epidemiologie
Secretariaat telefoon 020-512 2480

Prof.dr. F.E. van Leeuwen
Hoofd afdeling Epidemiologie
Antoni van Leeuwenhoek

controleren waren, zoals dat in de wetenschap verwacht wordt (de Boer M, van Leeuwen
FE en de Jong D. Breast Implants and the Risk of Anaplastic Large-Cell Lymphoma in
the Breast. JAMA Oncology 2018;4:335-341).
Onderzoek naar het risico op een zeer zeldzame ziekte is moeilijk en de gerapporteerde
risico’s zijn door de kleine aantallen vaak niet heel precies; dat wil zeggen dat ze
omgeven zijn door grote betrouwbaarheidsmarges. De resultaten van één onderzoek
moeten dan ook altijd door andere onderzoekers in onafhankelijke studies, bijv. in andere
landen, bevestigd worden voor je conclusies over een verband kunt trekken. Dat geldt
ook voor de Australische studie naar borstimplantaten en ALCL. Het lijkt ons dan ook
echt te vroeg om nu, op basis van dit Australische onderzoek, specifieke implantaten te
verbieden. We weten niet voldoende zeker hoe groot het risico is van de door de
Australiërs als risicovol aangemerkte implantaten en we weten ook niet zeker of andere
implantaten een significant lager of voldoende laag risico hebben. Wat we wel weten, is
dat vrouwen met borstimplantaten een kans hebben van ongeveer 1 op de 7000 om voor
het 75e jaar ALCL in de borst te ontwikkelen.
Nog een reden om niet een specifiek soort implantaat te verbieden: we weten eigenlijk
helemaal niet hoe het komt dat borstimplantaten ALCL kunnen veroorzaken. Er wordt wel
gedacht aan een rol van bacteriën die zich mogelijk hechten aan het oppervlak van het
implantaat tijdens de operatie. Maar dat is volstrekt onvoldoende onderzocht en het is
goed mogelijk dat heel andere mechanismen een rol spelen. Als onderzoekers van het
verband tussen borstimplantaten en ALCL denken wij dat niet alleen het soort implantaat
een rol kan spelen maar ook de kenmerken van de vrouw. Zo is het goed mogelijk dat
erfelijke aanleg en/of een verminderd werkend immuunsysteem het risico op ALCL
zouden kunnen verhogen. Hiernaar zou meer onderzoek moeten worden gedaan, want
in dat geval zou het risico op ALCL misschien beperkt zijn tot een kleine groep vrouwen
en niet relevant zijn voor de rest van de bevolking. Duidelijkheid over zowel
eigenschappen van de implantaten als kenmerken van de vrouwen zou betekenen dat
we in de toekomst misschien ALCL wel kunnen voorkómen.
Wij hopen u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.
Met vriendelijke groet,

Prof. Dr. Floor E. van Leeuwen
Antoni van Leeuwenhoek
Hoogleraar Epidemiologie van kanker
Amsterdam UMC, locatie VUmc

Plesmanlaan 121, 1066 CX Amsterdam
Afdeling Epidemiologie
Secretariaat telefoon 020-512 2480

Prof.Dr. Daphne de Jong
Hoogleraar Hematopathologie
Amsterdam UMC, locatie VUmc