Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2010–2011

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 172

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 21 juli 2011
Mijn ambtsvoorganger heeft toegezegd uw Kamer op de hoogte te
houden van het beleid omtrent vervalsingen van medische producten.
Hierbij doe ik u de beloofde beleidsagenda vervalsingen toekomen.1
Hierin staan de hoofdlijnen van het door mij gevoerde en te voeren beleid.
Aanleiding: het aantal vervalste medische producten neemt toe
In de zorg worden veel medische producten gebruikt. De belangrijkste zijn
de medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Binnen Europa hebben
we een wetgevend stelsel afgesproken dat er voor zorgt dat deze
producten alleen op de markt mogen komen als ze kwalitatief goed en
veilig zijn. In het reguliere geneesmiddelen- en medisch hulpmiddelencircuit vindt daarnaast toezicht op de kwaliteit en veiligheid plaats na
markttoelating. Het waarborgen dat medische producten van goede
kwaliteit zijn, gebeurt door fabrikanten, groothandels, zorgverleners, het
College ter beoordeling van Geneesmiddelen, het bijwerkingencentrum
Lareb, de inspectie voor de Gezondheidszorg, de nieuwe Voedsel en
Waren Autoriteit, de FIOD en de douane. Uit de verschillende rapportages
van deze instanties leid ik af dat de kwaliteit en veiligheid van medische
producten in het reguliere circuit over het algemeen goed op orde is. Er
zijn de afgelopen jaren slechts enkele incidenten geweest met inferieure
producten. Uit signalen van een aantal partijen lees ik echter ook een
andere trend, namelijk een toename van vervalste medische producten
buiten het reguliere circuit.

1
Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.

Evenals horloges, tassen e.d. van bekende ontwerpers blijken ook
medische producten te worden vervalst. Hoewel hierbij uiteraard ook
sprake kan zijn van een inbreuk op het intellectuele eigendom van
partijen, is er bij medische producten ook een ander probleem aan de
orde, namelijk het risico voor de volksgezondheid. Het perspectief van de
volksgezondheid is voor mij de reden om beleid te maken op dit terrein.
Wellicht ten overvloede merk ik hierover op dat ik mij slechts richt op het

kst-29477-172
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2011

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 29 477, nr. 172

1

gezondheidsbelang en het voorkomen van gezondheidsschade en niet op
mogelijke inbreuk op het intellectuele eigendomsrecht, wat een economisch delict is.
De toename in het aantal vervalsingen is vooral zichtbaar bij geneesmiddelen. De afgelopen jaren is het aantal vervalste geneesmiddelen
(aangetroffen door douane, VWA, IGZ of fabrikanten zelf) aanzienlijk
toegenomen. De Europese Commissie geeft in haar jaarlijkse douane
statistieken en in een voorlichtingsfilm op internet aan dat aan de
Europese buitengrenzen vele miljoenen vervalste geneesmiddelen door
de douane zijn onderschept. Er wordt al gevreesd dat de handel in
vervalste geneesmiddelen op den duur proporties vergelijkbaar met de
handel in drugs kan aannemen, omdat het voor de crimineel in meerdere
opzichten zeer lucratief is om zich met deze handel in te laten (zeer
winstgevend, lage pakkans, relatief lage straffen). Het gaat hierbij om
lucratieve handel waarin alleen al in Nederland naar schatting zo’n € 79
miljoen per jaar om gaat. Dat is verontrustend, ook omdat deze vervalsingen steeds professioneler worden vervaardigd. Het verschil tussen echt
en vervalst is nauwelijks waarneembaar en uitsluitsel kan meestal alleen
door laboratoriumonderzoek worden gegeven. Door de onbekendheid van
het fenomeen vervalsingen en de onduidelijkheid wanneer het een
vervalsing betreft, zal de gezondheidsschade die hierdoor wordt veroorzaakt doorgaans niet worden toegeschreven aan vervalste producten. Dit
maakt het inschatten van de omvang van het probleem lastig en doet
vermoeden dat de bekende gevallen slechts een klein deel uitmaken van
het werkelijke aantal.
Bij medische hulpmiddelen bestaat minder kennis over het voorkomen
van vervalste producten dan bij geneesmiddelen, er zijn minder voorvallen van vervalsingen bekend. Het is niet precies duidelijk wat dit wil
zeggen, of medische hulpmiddelen minder vaak worden vervalst, of
vervalsingen minder snel zichtbaar worden of dat er minder wordt gemeld
door fabrikanten en gebruikers.
Een belangrijke bron van toename van het aantal vervalsingen in de
westerse wereld is het internet. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan,
zowel naar het bestelgedrag van mensen op internet als naar de omvang
van vervalsingen die via het internet op de markt worden gebracht. Uit
verschillende onderzoeken blijkt dat 3% tot 10% van de Nederlandse
bevolking geneesmiddelen via internet bestelt. Ook blijkt uit onderzoek
dat naar schatting tussen de 50% en 90% van geneesmiddelen die in
Nederland via het internet gekocht worden vervalst zijn. Het gaat dan
vooral om slaap- en kalmeringsmiddelen, spierversterkende – en
afslankmiddelen en erectiebevorderende middelen. In tijden van
dreigende infectieziekten worden ook virusremmers en antibiotica via
internet aangeschaft. Het is geen uniek Nederlands probleem. De WHO
neemt deze trend in alle westerse landen waar.
Het feit dat medische producten worden nagemaakt kan onschuldig lijken,
maar het brengt gezondheidsrisico’s met zich mee. Deze gezondheidsrisico’s zijn van uiteenlopende aard, maar uit een aantal voorbeelden in de
beleidsagenda blijkt dat dit zelfs de dood kan zijn. Het lastige is dat
degenen die deze producten bestellen niet of nauwelijks benul hebben
van de risico’s die zij vaak onbewust nemen. De omvang van de risico’s
kennen we niet precies. Het hangt ook sterk af van het soort vervalsing.
Vervalste geneesmiddelen bijvoorbeeld kunnen teveel werkzame stof
bevatten, of een andere werkzame stof. Soms bevatten ze helemaal geen
werkzame stof, of zijn ze verontreinigd met gevaarlijke stoffen als
insecticiden of zware metalen. Duidelijk is dat het nooit goed voor je kan
zijn om pillen te slikken die gemaakt zijn in een niet-steriele omgeving met
ondeugdelijke apparatuur waarbij grondstoffen van onduidelijke herkomst

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 29 477, nr. 172

2

worden gebruikt. Wat de vervalste producten met elkaar gemeen hebben,
is dat je nooit zeker kunt zijn van de samenstelling en de kwaliteit.
Zoals ik hierboven aangaf, is het heel moeilijk om de omvang van het
probleem van vervalste medische producten of de veroorzaakte gezondheidsschade in te schatten. Dit geldt te meer daar deze trend zich in de
westerse wereld grotendeels lijkt te manifesteren in het illegale circuit.
Degenen die de vervalste producten maken, aanbieden en afleveren zijn
strafbaar: zij maken zich schuldig aan illegale activiteiten.
Gezamenlijke aanpak van het probleem met betrokken partijen
Door de handhavende instanties wordt geprobeerd de handel in vervalste
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te bestrijden. Dat is geen
eenvoudige opgave omdat deze handel zich in het criminele circuit
bevindt en daarom lastig te traceren is. Daarnaast is het heel moeilijk om
de snel veranderende en ongrijpbare internethandel aan te pakken.
Daarom is toezicht en opsporing als enige instrument om vervalste
medische producten te bestrijden niet genoeg.
Om tot een bredere aanpak van het probleem van vervalste medische
producten te komen heeft mijn ministerie in de afgelopen twee jaar een
aantal bijeenkomsten georganiseerd en gesprekken gevoerd met veel
partijen. Alleen door alle relevante partijen bij elkaar te brengen en
gezamenlijk tot actie over te gaan meen ik dat dit probleem het beste
aangepakt kan worden. In bijgevoegde beleidsagenda leest u wat ik doe,
en vooral ook wat een groot scala aan partijen doet, om dit probleem aan
te pakken.
Deze beleidsagenda beschrijft een aantal lopende en voorgenomen
activiteiten dat gericht is op vier thema’s: Bewustwording, Kwaliteitsborging en Signalering, Omvang en schade, Toezicht en handhaving. Deze
activiteiten worden deels door VWS en deels door betrokken veldpartijen
uitgevoerd. Voor zover de activiteiten nu bekend zijn, zijn ze opgenomen
in de beleidsagenda.
Hieronder zal ik per thema kort ingaan op het doel en de activiteiten.
Bewustwording
Aangezien het nagenoeg onmogelijk is om de internethandel in vervalste
medische producten alleen door middel van toezicht en opsporing te
verminderen, is het essentieel dat gebruikers en professionals zich bewust
worden van het feit dat er vervalste medische producten worden
aangeboden. Daarnaast is het ook belangrijk dat professionals die
medische producten aanschaffen of klachten van patiënten krijgen zich
bewust zijn van het probleem en hier alert op zijn. De activiteiten bij het
thema bewustwording zijn dat ik, met steun van betrokken partijen,
inmiddels twee internetcampagnes (www.internetpillen.nl) heb gevoerd
om de burger voor te lichten en bewust te maken van de risico’s die het
bestellen van geneesmiddelen via het internet met zich mee brengen.
Daarbij is het uitgangspunt geweest dat burgers een geïnformeerde keuze
kunnen maken in het al dan niet bestellen van geneesmiddelen via het
internet. Ik beraad mij op een mogelijke vervolgcampagne die als doel
heeft de consument bewust te maken. In deze campagne zou ook expliciet
aandacht kunnen uitgaan naar vervalste diagnostische zelftesten die via
internet worden aangeboden.
Kwaliteitsborging en Signalering
Om de reguliere geneesmiddelen- en medische hulpmiddelenketen zo vrij
mogelijk te houden van (gehele of gedeeltelijke) vervalsingen hebben een

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 29 477, nr. 172

3

aantal veldpartijen en ik hiervoor activiteiten uitgevoerd. Immers de
kwaliteit in de reguliere keten moet, ook in de toekomst, geborgd blijven.
Daarnaast is afgesproken met alle betrokken partijen om maximaal
transparant te zijn over meldingen en zichtbaar te maken welke acties zijn
ondernomen op basis van meldingen. Belangrijk is te weten dat de
huidige wetgeving én de keten voor de markttoelating van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen niet zozeer is opgezet met het oog op
het buitensluiten van vervalsingen. De wetgeving is gericht op het
waarborgen van kwaliteit en veiligheid; het systeem is niet gericht op
kwaadwillenden.
De activiteiten die partners nastreven zijn er op gericht dat de reguliere
geneesmiddelenketen wordt versterkt door alleen met betrouwbare
partners zaken te doen. Daarnaast heeft VWS actief in Brussel aan de
raadswerkgroepen deelgenomen waar de richtlijn vervalsingen is
besproken. Eind 2012 zal deze richtlijn in de Nederlandse wetgeving zijn
geïmplementeerd. Ook worden er momenteel op Europees niveau
voorbereidingen getroffen om de Europese richtlijnen medische hulpmiddelen in 2012 te wijzigen. VWS zal hierbij voorstellen doen die het
voorkomen van vervalste medische hulpmiddelen zo veel mogelijk zal
helpen verminderen.
Schade en Omvang
Om zicht te krijgen op de omvang van en schade die veroorzaakt wordt
door het gebruik van vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heb ik de volgende activiteiten in gang gezet.
Het RIVM is in opdracht van mij een onderzoek gestart om zicht te krijgen
op de nog onbekende gezondheidsschade die vervalste geneesmiddelen
veroorzaken. Met betrekking tot medische hulpmiddelen ben ik van plan
om een aanvullend onderzoek te laten verrichten naar de omvang en
schade van vervalste medische hulpmiddelen waarbij hulpmiddelen uit
alle risicoklassen worden meegenomen. Ook brengt dit onderzoek de
doelgroep in kaart die medische hulpmiddelen aanschaft. Om meer inzicht
te krijgen of er sprake is van onderrapportage wil ik samen met de
Inspectie voor de Gezondheidszorg in het najaar een «meldweek»
organiseren.
Handhaving: toezicht en opsporing
Bij de handhaving van overtredingen en misdrijven in de (illegale)
geneesmiddelenketen zijn meerdere partijen betrokken, zoals de douane,
de FIOD, het OM, de nVWA en de IGZ. Ik zal aanmoedigen dat deze
organisaties meer informatie met elkaar delen. De activiteiten met
betrekking tot de handhaving zijn nog niet uitgekristalliseerd. Vooralsnog
zullen partijen informatie met elkaar delen en samen strategieën
bedenken om tot een doelmatige en effectieve strategie voor handhaving
te komen. Daarnaast zal het bureau opsporing van de IGZ met 4 formatieplaatsen worden uitgebreid waarvan een deel besteed zal worden voor de
bestrijding van vervalsingen. Daarnaast heeft de Raad van Europa een
conceptverdrag opgesteld over vervalsing van geneesmiddelen en
medische hulpmiddelen. Mijn medewerkers zijn hierbij actief betrokken
geweest. Het Verdrag richt zich in eerste instantie op het strafrecht en
moedigt lidstaten aan vervalsingen van medische producten expliciet
strafbaar te stellen. Daarnaast is het doel om internationale samenwerking
te stimuleren.
Tot slot meld ik u dat deze beleidsagenda geen statisch document is.
Nieuwe initiatieven zullen in de loop van de tijd aan de agenda worden
toegevoegd. De agenda richt zich op de periode van nu tot 2013. Daarna
zal ik heroverwegen in hoeverre het nog noodzakelijk is dat ik bij dit

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 29 477, nr. 172

4

beleidsonderwerp het voortouw neem, dan wel dat de bestrijding
grotendeels door andere partijen is of zal worden opgepakt.
Ik vertrouw erop u hiermee voorlopig voldoende op de hoogte te hebben
gesteld van de ontwikkelingen op dit beleidsterrein.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E. I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 29 477, nr. 172

5