Beleidsagenda

Juli 2011

Beleidsagenda vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Inhoudsopgave
1.

Algemene Inleiding

1.1

Afbakening

1.2

Doel Beleidsagenda

2

Geneesmiddelen

2.1

Probleemschets

2.2

Thema‟s

2.2.1

Bewustwording

2.2.2

Kwaliteitsborging en Signalering

2.2.3

Schade en Omvang

2.2.4

Handhaving: toezicht en opsporing

3

Medische hulpmiddelen

3.1

Inleiding

3.2

Probleemschets

3.3

Thema‟s

3.3.1

Bewustwording

3.3.2

Kwaliteitsborging en Signalering

3.3.3

Schade en Omvang

3.3.4

Handhaving: toezicht en opsporing

Bijlage 1:

Betrokken partijen

Bijlage 2:

Achtergrondinformatie thema „Bewustwording geneesmiddelen‟

Bijlage 3:

Achtergrondinformatie thema „Kwaliteitsborging en Signalering
geneesmiddelen‟

Bijlage 4:

Achtergrondinformatie thema „Schade geneesmiddelen‟

Bijlage 5:

Achtergrondinformatie thema „Handhaving: toezicht en opsporing
geneesmiddelen‟

Bijlage 6:

Internationale context
2

Bijlage 7:

Wettelijk kader geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Bijlage 8:

Definitie vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Bijlage 9:

Achtergrondinformatie thema „Bewustwording vervalste medische
hulpmiddelen‟

Bijlage 10:

Achtergrondinformatie thema „Kwaliteitsborging en Signalering
vervalste medische hulpmiddelen‟

Bijlage 11:

Achtergrondinformatie thema „Omvang en Schade vervalste medische
hulpmiddelen‟

Bijlage 12:

Achtergrondinformatie thema „Handhaving: toezicht en opsporing
vervalste medische hulpmiddelen‟

Bijlage 13:

Literatuur

3

1. Algemene Inleiding
Voor u ligt de beleidsagenda vervalste medische producten. Aanleiding voor deze
beleidsagenda is de enorme toename aan vervalste medische producten buiten het
reguliere circuit. Zowel geneesmiddelen als medische hulpmiddelen worden in een
internationale, wereldwijde context gefabriceerd en gedistribueerd. Ook grondstoffen
zijn vaak afkomstig uit verschillende landen en/of verschillende werelddelen. Vanuit
deze wereldwijd verspreide locaties vinden deze grondstoffen en medische producten
de weg naar de Nederlandse markt. Mede door het internet is de handel in en
verspreiding van grondstoffen en medische producten sterk toegenomen. In de
Westerse wereld blijkt met name het internet een bron van het aanbieden van
vervalste medische producten te zijn. Momenteel zijn verschillende internationale
gremia (WHO, Raad van Europa, Europese Commissie) actief in het bestrijden van
vervalsingen van medische producten (zie voor meer informatie hierover bijlage 6).
Het gebruik van vervalste medische producten is een groot risico voor de
volksgezondheid. Om tot een aanpak van het probleem van vervalste medische
producten te komen heeft het Ministerie van VWS in de afgelopen twee jaar een aantal
bijeenkomsten georganiseerd en gesprekken gevoerd met veel partijen (zie bijlage 1).
Alleen door alle relevante partijen bij elkaar te brengen en gezamenlijk tot actie over te
gaan meen ik dat dit probleem aangepakt kan worden. Deze beleidsagenda van
vervalste medische producten geeft aan wat alle betrokken partijen in samenwerking
doen en voorstellen te doen om het probleem aan te pakken.
1.1 Afbakening
Er bestaan verschillende opvattingen over het begrip vervalsing. In deze
beleidsagenda gaan wij in beginsel uit van de definitie van een vervalsing die de WHO
en de Raad van Europa hanteren. Een opsomming van het soort vervalsingen staat
beschreven in het rapport: „Counterfeit medicines; Facts and case studies’1 van de
Raad van Europa.
Voor de definitie van vervalst geneesmiddel sluit ik in deze beleidsagenda aan bij de
definitie van de WHO en de Raad van Europa. Volgens de definitie van de WHO en de
Raad van Europa is een vervalst medisch product een medisch product dat een valse
identiteit of afkomst vermeldt. Het probleem dat zich hierbij voordoet, is dat een
vervalst medisch product kan variëren van een slechte onwerkzame kopie van het
origineel tot een (bijna) niet van het origineel te onderscheiden kopie. Daarom kan het
nodig zijn om contact op te nemen met de fabrikant van het originele medische product
om uiteindelijk vast te stellen of het hier een vervalst medisch product betreft.
Deze beleidsagenda vat het begrip „vervalsing‟ van medische hulpmiddelen echter iets
ruimer op dan de definitie die de WHO en de Raad van Europa hanteren en richt zich op
vervalste en andere niet-wetsconforme medische hulpmiddelen die mogelijk een
bedreiging voor de volksgezondheid vormen. Er is daarom gekozen voor aanvullende
criteria voor medische hulpmiddelen die niet op de Nederlandse markt gewenst zijn,
omdat zij niet voldoen aan de Europese wettelijke eisen voor markttoelating. Voor een
volledige beschrijving van de definitie van de WHO en de aanvullende criteria verwijs ik
naar bijlage 9.

1

Counterfeit medicines; Facts and case studies, D. Di Giorgio ED. European Directorate for the
Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), Raad van Europa.

4

1.2 Doel beleidsagenda
Of we het nu hebben over vervalste geneesmiddelen of vervalste medische
hulpmiddelen, de doelstelling van deze beleidsagenda is voor beide sectoren gelijk. De
beleidsagenda heeft tot doel om de handel in en het gebruik van vervalste medische
producten te bemoeilijken en voorkómen. De beleidsagenda beschrijft een aantal
lopende en voorgenomen activiteiten die gericht zijn op vier thema‟s:
Bewustwording
Kwaliteitsborging
Omvang en schade
Toezicht en handhaving
Voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ligt de focus op deze thema‟s
verschillend. Dit komt omdat bij er meer bekend is over vervalste geneesmiddelen dan
over vervalste medische hulpmiddelen. De verschillende beleidsdossiers bevinden zich
derhalve in een andere fase. Waar voor geneesmiddelen de focus in eerste instantie is
gericht op de bewustwording, is dit voor de medische hulpmiddelen op kennisvergaring
over de omvang en mogelijke schade van vervalsingen. De activiteiten bij medische
hulpmiddelen zijn in eerste instantie gericht op wat ik voornemens ben te gaan doen
aan activiteiten.
De overige activiteiten worden nader ingevuld en uitgevoerd door geconsulteerde
veldpartijen. Voor zover de activiteiten nu bekend zijn, zijn ze opgenomen in de
beleidsagenda. De agenda is geen statisch document. Nieuwe initiatieven zullen in de
loop van de tijd aan de agenda worden toegevoegd. De agenda richt zich op de periode
van nu tot 2013. Daarna zal ik heroverwegen in hoeverre het nog noodzakelijk is dat ik
bij dit beleidsonderwerp het voortouw neem, dan wel dat de bestrijding grotendeels
door andere partijen is of zal worden opgepakt.
Voor meer achtergrondinformatie over de thema‟s verwijs ik u naar de bijlagen 2 tot en
met 5 en 9 tot en met 12.
Tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bestaat een aantal verschillen. Dan
heb ik het niet alleen over de productverschillen, maar over de regels met betrekking
tot markttoelating (zie bijlage 7) en over de mate waarin het probleem van de
vervalsingen bekend is. In de geneesmiddelensector is bekend en erkend dat er
vervalsingen in omloop zijn. Op het terrein van de hulpmiddelen is veel minder bekend
over vervalsingen. Daardoor is in deze opzet gekozen voor een aparte beschrijving over
de vervalste geneesmiddelen (hoofdstuk 2) en een beschrijving over vervalste
medische hulpmiddelen (hoofdstuk 3).
2. Geneesmiddelen
2.1 Probleemschets
De hoeveelheid onderschepte vervalste geneesmiddelen in Nederland en Europa is de
afgelopen jaren schrikbarend toegenomen.
De handel in vervalste geneesmiddelen leek in eerste instantie vooral voor te komen in
landen waar de regelgeving betreffende geneesmiddelencontrole ontoereikend is en
waar markten en prijzen onvoldoende gereguleerd zijn. Bekende voorbeelden zijn de
handel in de antimalaria- of anti HIV geneesmiddelen in Afrika. Toch blijkt dat beter
gecontroleerde markten eveneens steeds meer met het probleem van vervalste
geneesmiddelen kampen.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn vervalste geneesmiddelen in
praktisch alle landen van de wereld aangetroffen.

5

Volgens de WHO is de helft van de geneesmiddelen die via internetsites worden
gekocht en waarvan het fysieke verkoopadres verborgen is, vervalst. En het aantal
aangetroffen vervalsingen blijft stijgen2.
De Europese Commissie geeft in haar jaarlijkse douane statistieken3 en in een
voorlichtingsfilm op internet4 aan dat aan de Europese buitengrenzen vele miljoenen
vervalste geneesmiddelen door de douane zijn onderschept. Er wordt al gevreesd dat
de handel in vervalste geneesmiddelen op den duur proporties vergelijkbaar met de
handel in drugs kan aannemen, omdat het voor de crimineel in meerdere opzichten
zeer lucratief is om zich met deze handel in te laten (zeer winstgevend5, lage pakkans,
relatief lage straffen).
In Nederland is het internet een belangrijke bron voor de aanschaf van vervalste
geneesmiddelen. Naar schatting zijn tussen de 50% en 90% van geneesmiddelen die in
Nederland via het internet gekocht worden vervalst6. De handel in geneesmiddelen op
internet kenmerkt zich, met uitzondering van legale internetapotheken, doordat er
geen tussenkomst van een apotheker en/of arts is. Naast het risico op een vervalst
geneesmiddel betekent dit dat er niet is voorzien in het stellen van de diagnose, het
geven van voorlichting en het toepassen van medicatiebewaking. Uit een onderzoek
van de Consumentenbond7 is gebleken dat het merendeel van de online apotheken
illegaal is, dat een groot deel van de websites receptplichtige geneesmiddelen zonder
recept verstrekt, dat echtheidscertificaten van websites niet garanderen dat de
websites bonafide zijn en dat het overgrote deel van de geleverde geneesmiddelen
vervalst is.
Er zijn verschillende onderzoeken gedaan, zowel naar het bestelgedrag van mensen op
internet als naar de omvang van vervalsingen die via het internet op de markt worden
gebracht.
Het onderzoek van Intomart8 wijst uit dat 3% van de Nederlanders regelmatig
geneesmiddelen via internet koopt. Het gaat dan voornamelijk om de zogenaamde „life
style‟ geneesmiddelen (seksgerelateerde middelen, partydrugs, kalmeringsmiddelen,
slaapmiddelen, dopingmiddelen en middelen tegen roken, overgewicht en kaalheid).
Maar in perioden van dreigende infectieziekten, zoals influenza A H1N1 of Q koorts gaat
het ook om producten als virusremmers en antibiotica. Tevens valt op dat van de
vervalste geneesmiddelen die op internet worden aangeboden er verschillende niet in
het verzekerde pakket zitten. Veel mensen weten niet dat het gevaarlijk is om
geneesmiddelen op deze manier te bestellen. Zo doen illegale handelaren zich voor als
legale internetapothekers, waarbij ze zich presenteren via betrouwbaar uitziende
websites. Naast de internetverkoop zijn er ook nog andere alternatieve verkoopkanalen
zoals sportscholen, smartshops en (dans)feesten.
Onderzoek in opdracht van Pfizer9 bij 14.000 mannen en vrouwen uit 14 landen in heel
Europa laat zien hoe omvangrijk de handel in vervalste geneesmiddelen is. Er wordt
geschat dat de markt van nagemaakte medicijnen in Nederland goed is voor een omzet
van meer dan €79 miljoen per jaar. In heel Europa is de zwarte markt goed voor €10,5
miljard. Het onderzoek laat daarnaast zien hoe van de 1.000 in Nederland
ondervraagde mensen één op de tien, hetgeen in de totale Nederlandse bevolking
2

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/index.html
http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/counterf
eit_piracy/statistics/2009_statistics_for_2008_full_report_en.pdf
4
http://ec.europa.eu/health/human-use/videos/index_en.htm
5
http://www.pfizer.nl/sites/nl/nieuws/Pages/MenseninNederland.aspx
6
http://www.pfizer.nl/sites/nl/nieuws/Pages/MenseninNederland.aspx
7
Consumentenbond, kwakzalverij via internet, oktober 2009
8
Geneesmiddelen op internet, maart 2009, Intomart Gfk
3

9

http://www.pfizer.nl/sites/nl/nieuws/Pages/MenseninNederland.aspx

6

neerkomt op meer dan een miljoen mensen, erkennen dat ze receptplichtige
medicijnen kochten via illegale bronnen. Verontrustend is de bevinding dat, onder de
totale Nederlandse bevolking, velen zich tot het internet wenden om medicijnen te
kopen die eigenlijk door een arts voorgeschreven dienen te worden. Dit ondanks het
feit dat naar schatting tussen de 50 en 90% van de geneesmiddelen die via internet
gekocht worden namaak zijn.10
Het is voor professionals zoals apothekers en fabrikanten nagenoeg onmogelijk om
zonder laboratoriumonderzoek vast te stellen of er sprake is van een echt
geneesmiddel of van een vervalsing. De niet professionele kopers van deze producten
zijn zeker niet in staat om het verschil te zien.
Er wordt een trend waargenomen naar een voortdurende professionalisering van
vervalsingen van geneesmiddelen. Ook de verpakking wordt vaak tot in detail
nagemaakt.
Voorbeelden
Ik zal hieronder een aantal markante voorbeelden van vervalsingen van
geneesmiddelen beschrijven.
Nederland
Uit een rapport van het RIVM blijkt dat Nederlandse markt in de jaren 2000-2004 is
overspoeld met vervalsingen van Viagra en Cialis. Ook zijn de risico's van deze
producten voor de volksgezondheid geïnventariseerd en beschreven. 11
In Nederland aangetroffen illegale afslankmiddelen zijn tussen 2002 en 2007
gevaarlijker geworden. Steeds vaker betreft het vervalsingen van echte medicijnen en
voedingssupplementen waaraan illegaal geneesmiddelen zijn toegevoegd. Ook blijken
de na 2004 verboden afslankmiddelen (efedrines) te worden vervangen door
geneesmiddelen (bv. sibutramine). Onkundig gebruik kan leiden tot psychoses, harten vaatproblemen en zelfs tot de dood. 12
In 2005-2006 blijkt dat er steeds meer professionelere vervalsingen en imitaties van
Viagra, Cialis en Levitra ten aanzien van het uiterlijk van de tabletten, capsules en
verpakking op de markt komen. Deze toenemende professionele presentatie zal
potentiële gebruikers misleiden aan te nemen dat deze middelen legaal, werkzaam en
veilig zijn. 13
De gezondheidsraad heeft een onderzoek gedaan om een beter beeld te krijgen van de
internethandel van dopinggeduide middelen en de daarmee gepaard gaande (extra)
gezondheids- en andere risico‟s14,15.
In Nederland zijn naar schatting ruim 160.000 dopinggebruikers in de
ongeorganiseerde sport die deze middelen niet alleen gebruiken om de prestatie te
verbeteren maar ook om een gespierd en slank uiterlijk te verkrijgen. Internet speelt
een belangrijke rol als plek van afname van dopingmiddelen. Sportscholen en
fitnesscentra blijken nog steeds de belangrijkste plek te zijn om contact te leggen met

10
11

12

http://www.pfizer.nl/sites/nl/nieuws/Pages/MenseninNederland.aspx
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/267041001.pdf
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/370030002.html

13

http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/370030001.pdf
http://www.gezondheidsraad.nl/nl/dopinggebruik-de-ongeorganiserde-sport
15
http://www.dopingautoriteit.nl/media/files/documenten/Kwaliteit%20Illegale%20Dopingmiddele
n.pdf
14

7

een handelaar. Het vermoeden bestaat dat een aanzienlijk deel van deze gebruikers
doping via internet aanschaft.
Internationaal
Het gebruik van vervalste zogenaamde „PDE5 remmers „, die gebruikt worden voor de
behandeling van erectiestoornissen, brengt gezondheidsrisico‟s met zich mee. In 2008
raakten in Singapore 7 mensen in coma door een ernstige vorm van hypoglycemie
(lage bloedsuikerspiegel) als gevolg van het gebruik van namaak PDE5 remmers. 4 van
hen overleden. 16
In 2009 is in Hong Kong onderzoek gedaan naar 144 onverklaarbare
ziekenhuisopnames. Via urine analyse bleek dat er sprake was van het gebruik van
vervalste erectiebevorderende geneesmiddelen. Ongeveer de helft van het aantal
gebruikers van het vervalste geneesmiddel raakte in coma en uiteindelijk vielen er drie
doden.17
Samengevat blijkt uit het voorgaande dat de geneesmiddelensector te maken heeft
met vervalsingen.
Daarnaast is de omvang van het probleem niet goed vast te stellen. Vervalsingen zijn
moeilijk te onderscheiden van bonafide producten en de detectie is moeilijk (bijv.
verkoop via internet). Vervalsingen zijn vaak moeilijk te onderscheiden van originele
legitieme medische producten en de gezondheidsschade die ze toebrengen zal niet
altijd direct waarneembaar zijn of kunnen niet in verband worden gebracht met de
mogelijkheid dat het betrokken medische product vervalst is. Daarom zullen
vervalsingen vaak niet worden gesignaleerd.
2.2 Thema’s
Zowel op nationaal als op internationaal niveau worden verschillende activiteiten
ondernomen gericht op het tegengaan/voorkomen van de productie en distributie van
vervalsingen.
Hieronder zal ik per thema ingaan op de specifieke doelstelling van het desbetreffende
thema, alsmede de belangrijkste activiteiten die bij dat thema worden gedaan. De
nadruk ligt in eerste instantie bij de thema‟s „Bewustwording‟ en „Schade en Omvang‟.
Per thema heb ik in de bijlagen 2 tot en met 5 de volledige reeks van activiteiten
opgenomen. Daarna zal ik nog iets zeggen over de internationale context.
2.2.1. Bewustwording
Het doel van dit thema is dat gebruikers en professionals zich bewust worden van het
feit dat er vervalste geneesmiddelen aangeboden worden. Met name vormt de aanschaf
via internet een verhoogd risico op de aanschaf van een vervalst geneesmiddel.
Activiteiten bij het thema bewustwording
VWS licht via internet (www.internetpillen.nl) het publiek voor en voert met
steun van betrokken partijen een bewustwordings- en voorlichtingscampagne
in 2010-2011 uit.
Professionals zullen worden voorgelicht over vervalste medische producten om
hen bewust te maken van de problematiek.
Veel partijen maken via hun eigen website hun leden en achterban bewust van
de risicio‟s van het bestellen van geneesmiddelen via internet
2.2.2. Kwaliteitsborging en Signalering

16

http://www.springerlink.com/content/4621028185420452/

17

Hong Kong Med J 2009; 15:196-200

8

Beoogd einddoel van dit thema is de reguliere productie, distributie en aflevering van
geneesmiddelen vrij te houden van (gehele of gedeeltelijke) vervalsingen. De kwaliteit
van geneesmiddelen in de reguliere keten moet, ook in de toekomst, geborgd blijven.
Daarnaast is het streven om maximaal transparant te zijn over meldingen en zichtbaar
te maken welke acties ondernomen zijn op basis van meldingen. Belangrijk te weten is
dat de huidige wetgeving én de keten voor de markttoelating van geneesmiddelen niet
zozeer is opgezet met het oog op het buitensluiten van vervalsingen. De wetgeving is
gericht op het waarborgen van kwaliteit en veiligheid; het systeem is niet gericht op
kwaadwillenden.
Activiteiten Kwaliteitsborging en Signalering
VWS heeft actief in Brussel aan de raadswerkgroepen deelgenomen waar de
concept richtlijn vervalsingen besproken is en zal in 2011 een aanvang nemen
om deze in de Nederlandse wet te implementeren (zie bijlage 6 voor de
belangrijkste wijzigingen die de richtlijn stelt).
De reguliere geneesmiddelenketen wordt versterkt door partijen door alleen
met betrouwbare partners zaken te doen.
2.2.3. Schade en Omvang
Beoogd einddoel van dit thema is zicht te krijgen op de omvang van en schade die
veroorzaakt wordt door het gebruik van vervalste geneesmiddelen.
Activiteiten Schade en Omvang
Het RIVM is een onderzoek gestart om zicht te krijgen op de nog onbekende
gezondheidsschade die vervalste geneesmiddelen veroorzaken.
In het kader van veilige medicatie overdracht worden checklists met betrekking
tot de medicatie overdracht ontwikkeld om patiënten daarover te bevragen.
Hierin moeten ook geneesmiddelen worden opgenomen die via het internet zijn
besteld.
In 2010 heb ik onderzoek laten verrichten naar de ervaringen van Nederlandse
huisartsen met het online bestellen van geneesmiddelen door patiënten18.
In 2011 wil ik een onderzoek gaan doen naar de ervaringen van apothekers met
het online bestellen van geneesmiddelen door hun klanten.
2.2.4. Handhaving: toezicht en opsporing
Bij de handhaving van overtredingen en misdrijven in de (illegale)
geneesmiddelenketen zijn meerdere partijen betrokken, zoals de douane, de FIOD, het
OM, de VWA en de IGZ. Beoogd doel van dit thema is meer afstemming met elkaar
over de aanpak van de handel in vervalste geneesmiddelen.
Activiteiten handhaving
Partijen zullen informatie met elkaar delen en samen strategieën bedenken om
tot een doelmatige en effectieve strategie voor handhaving te komen.
Het bureau opsporing van de IGZ zal met 4 formatieplaatsen uitgebreid worden
waarvan een deel besteed zal worden voor de bestrijding van vervalsingen.

18

http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/rapporten/2011/02/16/vervalsingen-inde-spreekkamer.html

9

3. Medische hulpmiddelen
3.1 Inleiding
Op het gebied van geneesmiddelen is in de afgelopen jaren een behoorlijk aantal
vervalsingen aangetroffen. Op het terrein van medische hulpmiddelen bestaat minder
kennis over het voorkomen van vervalste producten, er zijn minder gevallen van
vervalsingen bekend. Het is niet precies duidelijk wat dit wil zeggen, of medische
hulpmiddelen minder vaak worden vervalst, of vervalsingen minder snel zichtbaar
worden of dat er minder wordt gemeld door fabrikanten en gebruikers.
3.2 Probleemschets
In de medische hulpmiddelenmarkt is tot op heden nog niet veel bekend over de mate
waarin het probleem van vervalste medische hulpmiddelen voorkomt, en daardoor kan
weinig worden gezegd over de omvang van de risico‟s en schade voor de
volksgezondheid die de problematiek met zich meebrengt. In ieder geval is duidelijk
dat een vervalst product niet de waarborgen voor kwaliteit en veiligheid kent waaraan
bonafide producten voldoen. Een vervalst product hoeft niet per se van slechte kwaliteit
te zijn, maar in de regel kost kwaliteit geld en zullen vervalsingen zo goedkoop
mogelijk worden geproduceerd. Vervalste medische hulpmiddelen vormen dus een
risico voor de gezondheid.
Voorbeelden
Ter illustratie volgen hier enkele voorbeelden van vervalsingen van de medische
hulpmiddelen:
Fabrikanten van laag risico (klasse 1) medische hulpmiddelen hebben enkele
voorbeelden genoemd van klasse I producten die nagemaakt dan wel vervalst zijn. Het
betreft dan meestal de „grootverbruikartikelen‟. Technologisch zijn deze producten niet
moeilijk na te maken. Volgens hen waren deze nagemaakte producten veelal afkomstig
uit landen buiten de EU en op de Nederlandse markt gekomen.
Naast klasse 1 producten zijn er ook voorbeelden bekend van vervalsingen van
medische hulpmiddelen in andere risicoklassen.
Uit een rapport van het RIVM blijkt19 dat in Europa en andere westerse landen in de
periode 2001 – 2009 13 gevallen van vervalsingen zijn gerapporteerd, waarvan 12 in
de laatste 5 jaar. De gerapporteerde vervalsingen waren onder andere contactlenzen,
condooms, bloedglucoseteststrips, tandvulmateriaal en HIV testen. Uit het onderzoek
blijkt dat één van de meldingen plaatsvond in Nederland. In 2009 zijn vervalste
insulinenaaldjes in de Nederlandse reguliere distributieketen terechtgekomen.
In 2010 heb ik een onderzoek doen plaatsvinden of de gebruiksaanwijzing en het etiket
van online bestelde diabetes-, cholesterolzelftests (beide laagrisico) en hiv en hepatitis
zelftests (beide hoogrisico) aan de essentiële eisen van het Besluit in-vitro diagnostica
voldoen. In totaal zijn 7 cholesterol, 7 diabetes, 3 hepatitis en 4 hiv zelftests besteld,
geleverd en beoordeeld. De laagrisico zelftests voldoen aan 90% van de gestelde
criteria terwijl de hoogrisico zelftests slechts aan 40% van de gestelde criteria voldoen.
Alle HIV- en hepatitistests zijn geleverd zonder tussenkomst van een arts of apotheker
hoewel dit wel in de Nederlandse wetgeving vereist is.
In december 2010 heeft een fabrikant van zuurstof saturatiemeters vervalsingen
aangetroffen in Nederland, Duitsland en Engeland. De vervalste sensoren voldoen niet
aan de door de wet gestelde kwaliteitseisen.

19

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Counterfeit medical devices, a risk indication.
Augustus 2009

10

Vervalsingen zijn vaak moeilijk te onderscheiden van originele legitieme medische
hulpmiddelen en de gezondheidsschade die ze toebrengen zal niet altijd direct
waarneembaar zijn of kunnen niet in verband worden gebracht met de mogelijkheid dat
het betrokken medische hulpmiddel vervalst is. Daarom zullen vervalsingen vaak niet
worden gesignaleerd. Daarnaast zullen niet alle geconstateerde vervalsingen worden
gemeld bij de toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld om het vertrouwen in het
product niet te schaden. Daardoor ontbreekt een goed inzicht in de omvang.
Uit het voorgaande concludeer ik dat vervalsingen binnen de medische
hulpmiddelensector voorkomen, maar de omvang daarvan vooralsnog onbekend is.
De toelating van medische hulpmiddelen tot de markt is evenals bij geneesmiddelen op
Europees niveau geregeld. De Europese Richtlijn medische hulpmiddelen, die in
nationale wetgeving is geïmplementeerd, regelt de kwaliteit en veiligheid van de
producten (voor een beschrijving van het toelatingsregime zie bijlage 8).
In tegenstelling tot de aflevering van geneesmiddelen, die grotendeels gekanaliseerd is
via apotheek en drogist, zijn er nagenoeg geen eisen verbonden aan de aflevering van
medische hulpmiddelen. Deze mogen, met enkele uitzonderingen, door iedereen
worden verkocht.
3.3 Thema’s
Hoewel bij het voorkomen van handel in en gebruik van vervalste medische
hulpmiddelen meerdere partijen betrokken zijn, richt ik mij in deze paragraaf
voornamelijk op wat ik voornemens ben te doen en blijf doen aan vervolgactiviteiten.
Deze activiteiten zijn op de eerder genoemde vier thema‟s gericht.
3.3.1. Bewustwording
Het doel van dit thema is dat gebruikers en professionals zich bewust worden van het
feit dat er vervalste en andere niet-wetsconforme medische hulpmiddelen aangeboden
kunnen worden.
Met name vormt de aanschaf van medische hulpmiddelen via internet een verhoogd
risico op de aanschaf van een vervalst product.
Activiteiten ten aanzien van bewustwording
IGZ stelt dat er veel onwetendheid heerst bij de wederverkopers van IVD‟s via
internet. IGZ heeft een voorstel voor voorlichting aan wederverkopers bij de
branche organisatie Diagned neergelegd. Zo zou bijvoorbeeld het overhandigen
van een informatiepakket bij inschrijving bij de KvK een middel kunnen zijn. Zelf
wil IGZ wederverkopers met informatie over wet- en regelgeving voorlichten.
Ik overweeg om het publiek voor te lichten over de risico‟s van het kopen van
(hoogrisico)zelftests (HIV, hepatitis etc.) via het internet.
3.3.2. Kwaliteitsborging en signalering
Dit thema heeft tot doel de productie, distributie en aflevering van medische
hulpmiddelen vrij te houden van (gehele of gedeeltelijke) vervalsingen.
Activiteiten kwaliteitsborging en signalering
Momenteel zijn er op Europees niveau voorbereidingen in gang gezet voor het
wijzigen van de huidige Europese Medische Hulpmiddelen Richtlijn. Deze
zogenoemde „Recast‟ (ingrijpende herziening) voorziet in de mogelijkheid om
voorstellen in te dienen. Ik zal van deze mogelijkheid gebruik maken en
voorstellen inbrengen die zien op het voorkomen van vervalste medische
hulpmiddelen in de reguliere verkoopkanalen. Ik hecht veel waarde aan eenduidige
controle door aangemelde instanties in de gehele EU en het inrichten van een
verplicht „peer review‟ systeem onder de toezichthoudende lidstaten. Verder ben ik
voorstander om een openbare database te ontwikkelen, of eventueel aan te sluiten
11

bij een bestaande database, ter registratie van vervalste en andere nietwetsconforme medische hulpmiddelen en incidenten.
Ook heb ik een labonderzoek laten uitvoeren naar de kwaliteit van online
aangeboden zelftests , te weten hiv en hepatites zelftests. Uit eerder gedaan
onderzoek blijkt dat de informatievoorziening bij deze tests onder de maat is,
waardoor deze zelftesten voor de burger tot verwarring kunnen leiden.
3.3.3. Schade en Omvang
Zoals bij de probleemschets is omschreven is over de gezondheidsschade veroorzaakt
door vervalste medische hulpmiddelen nog weinig bekend. Het doel van dit thema is
dan ook om meer inzicht te krijgen in de omvang en de mogelijke schade.
Activiteiten Schade en Omvang
Ik wil de mogelijkheid verkennen een algemeen onderzoek te laten uitvoeren
dat meer inzicht zal geven in de omvang van het probleem en de bijbehorende
gezondheidsschade. Dit onderzoek kan eveneens in kaart brengen wat de
motieven zijn van mensen die online medische hulpmiddelen kopen, uit wie de
gebruikersgroep bestaat en om welke producten met bijbehorende risicoklassen
het gaat.
Daarnaast verken ik samen met IGZ de mogelijkheid een „meldweek‟ te
organiseren (vergelijkbaar met een eerder initiatief bij patiënt- en
medicatieveiligheid) met als doel meer inzicht te verkrijgen in de omvang.
3.3.4. Handhaving: toezicht en opsporing
IGZ handelt op grond van meldingen. De inzet op dit terrein is momenteel dan ook
minimaal omdat er niet of nauwelijks meldingen binnenkomen.
Activiteiten Handhaving: toezicht en opsporing
IGZ werkt aan een analyse naar aanleiding van de bij IGZ gemelde vervalste
zuurstof-saturatiemeters.

12

Bijlage 1

Betrokken partijen
Overheid
Ministerie van VWS
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Voedsel en Waren Autoriteit (VWA)
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Douane (Belastingdienst)
Fiscale inlichtingen- en opsporingsdienst – Economische controledienst (FIOD-ECD)
Openbaar Ministerie, functioneel parket
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Lareb
Nationale Infrastructuur ter bestrijding van Cybercrime (NICC)
Dopingautoriteit
Koepels geneesmiddelen
Bogin
EGA (Europees)
Nefarma
Koepels medische hulpmiddelen
FHI
Nefemed
Diagned
3M
Acist Europe
Groothandelaren
BG Pharma
Nederlandse Vereniging Tandheelkundige Branche
Grondstoffenleveranciers en handelaren
DSM
Koepels patiënten/consumenten
Consumentenbond
Nederlandse Patiënten/Consumenten Federatie (NPCF)
Koepels beroepsbeoefenaren
De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)
WINAP
Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG)
Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)
De Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde (NMT)
Werkgroep Instrumentatie Beheer Academische Ziekenhuizen (WIBAZ)
Vereniging voor Ziekenhuis Instrumentatietechnici (VZI)
Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF)
(WIBAZ, VZI en NVKF zijn verenigd in „koepel medische technologie‟)
Actiz, organisatie van zorgondernemers

13

Overigen
Boondoggle
Rijksvoorlichtingsdienst, dienst publiek en communicatie
Dekra Certification

14

Bijlage 2

Achtergrondinformatie thema ‘Bewustwording geneesmiddelen’
Kopers van geneesmiddelen via internet lijken zich niet bewust te zijn van het hoge
aantal vervalsingen en de (gezondheids)risico‟s die dit met zich meebrengt. Voor
overwegers (mensen die overwegen geneesmiddelen via internet aan te schaffen) geldt
hetzelfde. Dit blijkt uit het kwalitatief onderzoek van Ferro (oktober 2009)20. Daarbij is
de tevredenheid over de online aanschaf hoog en zou bijna de helft van de kopers het
kopen van geneesmiddelen via internet aanraden aan andere mensen. 21 Uit het
Intomart onderzoek22 is gebleken dat een derde van de onderzoeksgroep het een (heel)
groot risico voor de gezondheid vindt om via internet geneesmiddelen aan te schaffen
zonder overleg met een medisch specialist. Het merendeel denkt daarnaast dat de
geneesmiddelen die online gekocht worden dezelfde werkzaamheid hebben als
geneesmiddelen uit het reguliere circuit. Opvallend is ook dat het merendeel van de
onderzoeksgroep bekend is met de risico's van het bestellen van (genees)middelen via
internet, maar de kans dat zij zelf met deze risico's te maken krijgen veel kleiner
inschatten. Men is zich er niet van bewust dat de aanbieders van vervalste
geneesmiddelen dezelfde aanbieders zijn die de internetsites en fora maken. Deze
internetsites bevatten onjuiste informatie om de burger te overtuigen van de kwaliteit
van het product en om de burger over te halen het product te kopen. De internetsites
van deze aanbieders zijn van hoogwaardige professionele kwaliteit waardoor kopers
niet in de gaten hebben dat de aangeboden geneesmiddelen vervalst kunnen zijn.
Onderzoek
Uit voornoemd Intomart onderzoek blijkt samengevat dat:
Ruim 3% van de Nederlandse bevolking van 18 jaar en ouder koopt
(genees)middelen via internet zonder dat zij hiervoor een doktersrecept hebben;
Deze kopers zijn vaak hoog opgeleid;
Deze kopers vallen voor een belangrijk deel in de leeftijdsgroepen van 18 tot 55
jaar;
De online kopers schaffen voornamelijk middelen aan tegen overgewicht, seks
gerelateerde middelen en (zwaardere) pijnstillers.
De belangrijkste motieven uit voornoemd Intomart onderzoek om online te kopen in
plaats van de reguliere trajecten zijn:
het gemak van bestellen;
het thuisbezorgd krijgen;
de lage prijs;
schaamte (voor seks gerelateerde middelen en antidepressiva);
niet willen uitschrijven van een recept door de huisarts (voor kalmeringsmiddelen en
slaappillen
De Gezondheidsraad heeft in een recente publicatie23 becijferd dat circa 8% onder de
sportschoolbezoekers en circa 1% onder de algemene bevolking in het afgelopen jaar
doping hebben gebruikt. In absolute aantallen gaat het om ongeveer 160.000
personen.

20

„Vervalste geneesmiddelen‟, Ferro, oktober 2009.
„Geneesmiddelen op internet‟, Intomart GFK, maart 2009
22
„Geneesmiddelen op internet‟, Intomart GFK, maart 2009
23
Gezondheidsraad, Dopinggebruik in de ongeorganiseerde sport, april 2010
21

15

Voorlichting en Campagne
In eerste instantie is het beoogde einddoel van het thema bewustwording om de kennis
en houding te veranderen van kopers en overwegers van geneesmiddelen verkrijgbaar
via het internet.
In tweede instantie is het ook belangrijk dat professionals (artsen,
apotheekhoudenden, etc) zich bewust worden van het toenemende probleem van
vervalsingen.
Kennis:
Kopers en overwegers kennen de risico's van het kopen van medische producten
via internet (niet zijnde reguliere veilige kanalen);
Professionals (beroepsgroepen en bedrijfsleven) zijn bekend met de problematiek,
weten om welke medische producten het gaat, weten dat 3% van de Nederlandse
bevolking medische producten via internet koopt en dat nog eens ruim 2% dit
overweegt, dat deze percentages toenemen en kennen de risico's van het kopen
van medische producten via niet regulier kanalen.
Houding:
Kopers of overwegers staan kritisch tegenover het kopen van medische producten
via internet;
Professionals staan kritisch tegenover hun eigen rol in de advisering aan patiënten
bij middelen die eventueel ook via malafide kanalen verkregen kunnen worden.
Kopers van medische producten via internet lijken zich niet bewust te zijn van het grote
aantal vervalsingen en de (gezondheids)risico‟s die dit met zich meebrengt. Voor
overwegers geldt hetzelfde. VWS wil deze toenemende stroom kopers en overwegers
dan ook bewustmaken van de risico‟s van hun handelen. Mogelijk kunnen hen ook
alternatieven geboden worden waarmee ze weggehouden kunnen worden uit het nietreguliere kanaal.
Teneinde de kopers en overwegers bewust te maken van de gevaren van het kopen
van geneesmiddelen via het internet is in 2008 een kleine internetvoorlichting gegeven
www.internetpillen.nl en is in 2010 een grote internetcampagne gestart: www.mediplaza.nl
De secundaire doelgroep, de (huis)artsen en apothekers, wil VWS aanspreken in hun
beroepspraktijk waar zij contact hebben met patiënten en/of cliënten die via internet
medische producten kopen. Deze doelgroep moet voorbereid zijn op vragen en reacties
van patiënten en/of cliënten die in aanraking zijn geweest met de publiekscampagne.
Ook moeten zij zich bewust zijn dat een patiënt die zich niet goed geholpen voelt door
een arts, zelf op zoek kan gaan naar een geneesmiddel via internet. Tenslotte moeten
zij de medische effecten als gevolg van het gebruik van vervalste geneesmiddelen
kunnen herkennen.
Door VWS is een kwalitatief onderzoek gedaan in hoeverre de huisarts in aanraking
komt met patiënten die via het internet geneesmiddelen bestellen en wat hij met deze
informatie doet. 24
Daarnaast is VWS in gesprek met deze partijen teneinde de bewustwording bij de
professionals te vergroten.
Activiteiten
Naast het bovengenoemde zetten de hierna genoemde partijen zich ook in om de
bewustwording verder uit te werken.

Partij

Activiteit

24

http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/rapporten/2011/02/16/vervalsingenin-de-spreekkamer.html

16

Partij
RIVM
Douane/TNT

IGZ

VWS

NPCF

Consumentenbond

KNMG en LHV

KNMP

Bogin

Dopingautoriteit

25
25

Activiteit
Zet zich in voor de bewustwordings- en
voorlichtingscampagne van VWS.
Alles wat door de douane onderschept en vernietigd
wordt, wordt aan de besteller medegedeeld door
middel van een brief. VWS zal zich gaan inzetten om
in deze brief een verwijzing te zetten naar de website
van de campagne (www.internetpillen.nl).
Op de website van de IGZ staan waarschuwingen
voor vervalsingen op het internet en een verwijzing
naar de campagnesite van VWS.
Naast de internetcampagne zal VWS bewerkstelligen
dat er op de internetsite van de Rijksoverheid een
periodieke update wordt gezet van de stand van
zaken met betrekking tot het beleidsdossier vervalste
geneesmiddelen.
Zal samen met VWS bekijken bij welke
patiëntenverenigingen een kleine
bewustwordingscampagne wordt uitgezet (op
websites, in nieuwsbrieven, in bladen).
Informeren en waarschuwen van leden/consumenten
door publicatie in de Consumentengids en op de
website. In 2009 is er een steekproef gehouden en
gepubliceerd en men zou herhaalonderzoek willen
doen.25
Er wordt door de LHV bekeken of er animo is om een
folder over vervalsingen in de wachtkamers te
plaatsen. Om ook de professionals goed te
informeren, zal VWS na het PR moment van de
campagne een stuk tekst aanleveren die vervolgens
op de websites van o.a. de LHV en Artsennet
geplaatst zal worden.
gaat na of en zo ja op welke manier meer
voorlichting aan de patiënt kan worden gegeven,
bijv. in de vorm van een folder of kaartje.
waarschuwt op de website middels een banner op de
homepage voor het gevaar van online gekochte
medicijnen.
Op website www.eigenkracht.nl worden potentiele
gebruikers van spierversterkers en afslankmiddelen
gewezen op de gevaren van vervalsingen. Bij de
opleidingen van (toekomstige) fitnessinstructeurs
komt het onderwerp ook aan bod.

Consumentenbond, Kwakzalverij via internet, oktober 2009

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Onderzoek internetgeneesmiddelen; PC 20090012 totaalrapportage. Juli 2009.

17

Bijlage 3

Achtergrondinformatie thema ‘Kwaliteitsborging en Signalering
geneesmiddelen’
Belanghebbenden, zoals producenten, groothandelaren, inkopers in ziekenhuizen,
apotheken en drogisten, dienen de keten schoon te houden van vervalsingen. De
kwaliteitsborging en de signalering daarop is verschillend georganiseerd voor de
verschillende productgroepen. Voor iedere productgroep zou een voor dat product
geëigend niveau van kwaliteitsborging gerealiseerd moeten worden. Deze kunnen en
zullen onderling verschillen.
Onder signalering wordt zowel verstaan signalering binnen het handelskanaal als vanuit
het gebruikerskanaal. Het melden van onregelmatigheden is in het algemeen nog
onderbelicht.
Nefarma

Bogin

BG Pharma

KNMP

VWS

EFPIA (Europese koepel) voert met onder meer Google en
creditcardmaatschappijen gesprekken over maatregelen
zodat nep-apothekers geen domeinnamen kunnen verkrijgen
en dat creditcardmaatschappijen slechts zaken kunnen doen
met geaccrediteerde websites. Daarnaast wordt hard gewerkt
aan kwaliteitssystemen.
Volgens de Bogin is de generieke geneesmiddelenketen
„schoon‟ en tot nu toe zijn er ook geen vervalsingen
aangetroffen. De Bogin is met haar leden continue bezig de
kwaliteit van de geneesmiddelenketen op orde te houden
door bijvoorbeeld alleen met betrouwbare partners zaken te
doen (inkoop e.d.).
Groothandelaren zijn vooral afhankelijk van de leveranciers
en parallelimporteurs. De kwaliteit die de laatste twee leveren
is erg goed, aangezien er sprake is van een gesloten en veilig
systeem. Er wordt door de groothandelaren altijd afgenomen
bij een leverancier met een fabrikantenvergunning en
daarnaast heeft iedere groothandel zijn eigen
parallelimporteur. De groothandelaren zijn continue bezig de
kwaliteit van de geneesmiddelenketen op orde te houden
door bijvoorbeeld alleen met betrouwbare partners zaken te
doen (inkoop e.d.).
Is tegenover haar leden met diverse zaken op het gebied van
kwaliteitsborging bezig, zoals wijzen op de herkomst van
medicijnen, wijzen op de hygiëne, benadrukken om klanten
te vragen naar medicijngebruik en om ongewone zaken te
melden bij de KNMP. In het lab van de KNMP worden
daarnaast steekproefsgewijs eigen bereidingen van de leden
gecontroleerd. Om de kwaliteit verder te waarborgen is de
KNMP samen met industrie en groothandelaren bezig de GS1
standaarden rondom de barcodering van
geneesmiddelenverpakkingen in NL in te voeren, hetgeen
betekent dat in 2012 de verpakkingen voorzien zullen zijn
van een Global Trade Item Number (GTIN). Daarnaast wordt
in het kader van de invoering van de Europese richtlijn o.m.
voorzien in de invoering van een systeem gericht op controle
van unieke serienummers op de verpakkingen.
VWS was vertegenwoordigd in de Raadswerkgroep van de
18

Europese Commissie om aldaar de richtlijn vervalsingen te
bespreken (onderdeel van het pharmaceutical package);
VWS zal zich inzetten om alle onrechtmatigheden en
activiteiten die ondernomen worden, met de partners te delen
en indien mogelijk openbaar te maken. Deze signalerende
activiteit en het openbaar maken hiervan aan de partners zal
te allen tijde in samenwerking met de desbetreffende
veldpartijen plaatsvinden. Dit betekent dat alleen die
informatie met elkaar gedeeld wordt waarover toestemming
is verleend door de betrokken partijen.

19

Bijlage 4

Achtergrondinformatie thema ‘Schade geneesmiddelen’
Wat betreft schade is er in Nederland weinig bekend, er is weinig data beschikbaar. Het
ligt voor de hand dat er een onderrapportage is vanuit zowel de eerste hulpposten als
huisartsen; vervalste geneesmiddelen zijn niet in hun vizier. Informatie over eventuele
schade is in zeer beperkte mate bekend en/of beschikbaar bij de stakeholders.
Uit een survey26 die is gehouden in Groot Brittannië blijkt dat van de 243 ondervraagde
huisartsen er 25% wel eens patiënten had behandeld vanwege (de bijwerkingen van)
het gebruik van op internet aangeschafte geneesmiddelen.
Ziek door vervalste geneesmiddelen in China 27
In 2009 is in Hong Kong onderzoek gedaan naar 144 onverklaarbare
ziekenhuisopnames. Via urine analyse bleek het gebruik van vervalste
erectiebevorderende geneesmiddelen. Ongeveer de helft van de gebruikers van het
vervalste geneesmiddel raakte in coma en uiteindelijk vielen er drie doden.
Het is op dit moment in Nederland alleen mogelijk om de potentiële schade van het
gebruik van vervalste geneesmiddelen vast te stellen. Dit vanwege een gebrek aan
klinische data. In de gezondheidszorg is signalering van schade op grond van het
gebruik van vervalste geneesmiddelen behoorlijk onderbelicht. Om beleid te kunnen
ontwikkelen dat zich richt op het voorkomen van gezondheidsschade door vervalste
geneesmiddelen is er in Nederland behoefte aan een gestructureerde signalering van
gezondheidsschade door vervalste geneesmiddelen en aan gedegen registratie
daarvan. Met een succesvol meetsysteem ontstaat een beeld van de schade en is
effectieve interventie mogelijk.
Binnen het begrip schade kan een onderscheid gemaakt worden tussen directe schade
(voor het individu die een vervalst geneesmiddel gebruikt) en indirecte schade
(vertrouwen in de gezondheidszorg in het algemeen en in geneesmiddelen in het
bijzonder).

RIVM

Momenteel loopt bij het RIVM al enige tijd een kennisvraag
betreffende Pharmaceutical Crime. Hierbij wordt gekeken
naar monsters die door IGZ worden aangeleverd met
betrekking tot de eventueel aanwezige farmacologisch
actieve stoffen; het gehalte daarvan; de mogelijke
schadelijkheid van de aanwezige chemische bestanddelen
en de mogelijke vervalsing van een geregistreerd product.
Trends in samenstelling, uiterlijk, aanprijzing, bron,
handelskanaal en daadwerkelijk gebruik van illegale
farmaceutische producten dienen hierbij te worden
gesignaleerd en een inschatting gemaakt van hun
gezondheidsschade. Ook wordt er een nationaal en
internationaal netwerk op het gebied van Pharmaceutical
Crime onderhouden. Daarnaast is het RIVM bezig met het
opstellen van een (aantal) projectvoorstel(len);
onderzoeken die inzicht in de omvang en de schade
zouden moeten kunnen geven. Ook kan gebruikt gemaakt
worden van de informatie die het RIVM via peilstations en

26

Field, S. One in four GPs treats patients for reaction to online medicine GP magazine. 17 april
2009
27
Hong Kong Med J 2009; 15:196-200

20

Consumentenbond

Nefarma
BG Pharma
KNMG

trendrapportages aanlevert.
Staat open voor herhaalonderzoek. Gaat tevens na of er in
het buitenland consumentenorganisdaties zijn die ook
acties/steekproeven m.b.t. vervalste geneesmiddelen
hebben uitgevoerd.
zal onder de leden informeren of ze ooit te maken hebben
gehad met vervalsingen.
zal bij de achterban nagaan of er gegevens over
vervalsingen bekend zijn.
zal zich inzetten om in checklists medicatie overdracht ook
aandacht te besteden aan de vraag of patiënten ook
online (en zo ja bij wie) geneesmiddelen bestellen en
gebruiken.

21

Bijlage 5

Achtergrondinformatie thema ‘Handhaving: toezicht en
opsporing geneesmiddelen’
De Inspectie voor de Gezondheidszorg, de Voedsel en Waren Autoriteit en de douane
zijn belast met de handhaving van de Geneesmiddelenwet en de daaraan gerelateerde
wetgeving. Het toezicht strekt zich zowel uit over de reguliere als de niet reguliere
productie en distributie, dit laatste voor zover de bepalingen in de geneesmiddelen
wetgeving worden overschreden; de opsporingsautoriteiten zijn belast met het
handelen in strijd met de strafbepalingen door reguliere en niet reguliere producenten
en distributeurs.
Een groot probleem om de handel in vervalste geneesmiddelen aan te pakken is dat
veel van deze producten aangeboden worden via alternatieve kanalen (internet,
sportscholen, party‟s, seksshops, smartshops etc). Het grensoverschrijvende karakter
van de illegale handel via internet maakt het voor de toezichthoudende- en opsporingsautoriteiten moeilijk toezicht te houden en vervalsingen op te sporen.

IGZ

Douane

VWA

zal in 2011 een strategie ontwikkelen over hoe ze om kunnen/moeten
gaan met medische producten via internet. Hierbij valt te denken aan
een risicomodel en bijvoorbeeld het signaleren van trends in het
aanbod en gebruik van illegale geneesmiddelen. Ook zal het bureau
opsporing van de IGZ met 4 formatieplaatsen uitgebreid worden
waarvan een deel besteed zal worden voor de bestrijding van
vervalsingen. Daarnaast zal periodiek overleg geïnitieerd worden met
het beleid over de stand van zaken van vervalste geneesmiddelen in
Nederland.
is een aantal jaren geleden begonnen met het inventariseren en het
uitvoeren van periodiek onderzoek naar vervalsingen. Zo houden zij
periodiek controles aan de grens en nemen zij de vervalste
geneesmiddelen in beslag. Hiervan wordt melding gemaakt aan de
besteller; alsmede wordt de besteller gewaarschuwd voor de vervalste
geneesmiddelen Daarbij wordt de besteller ook verzocht op te houden
met het doen van dit soort bestellingen. De douane zal VWS op de
hoogte houden van haar acties en de trends.
Het is de bedoeling dat het internettoezicht door de VWA in 2011 wordt
geïntensiveerd en geprofessionaliseerd.

22

Bijlage 6

Internationale context
Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO)
IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) is door de WHO
in 2006 opgericht. In IMPACT zijn onder andere overheden, organisaties,
agentschappen, instituten en associaties uit ontwikkelde- en ontwikkelingslanden
vertegenwoordigd. Het doel van deze groep is de samenwerking tussen landen te
promoten, te bevorderen en te versterken in de strijd tegen vervalsingen. IMPACT geeft
advies, stelt rapporten op en brengt brochures uit. Zo is in 2008 een rapport28
gepubliceerd waarin extra handvatten voor nationale wet- en regelgeving zijn gegeven
om vervalsingen te bestrijden. Deze handvatten vervangen de huidige wetgeving niet
maar vullen deze aan op het niveau van de publieke gezondheid. Een ander bekend
voorbeeld van een IMPACT publicatie is de brochure 'Counterfeit drugs kill'. De WHO
bracht eerder (in 1991) richtsnoeren uit: 'guidelines for the development of measures
to combat counterfeit'.
Raad van Europa
De Raad van Europa heeft een conceptverdrag opgesteld over vervalsing van
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Het Verdrag richt zich in eerste instantie
op het strafrecht en moedigt lidstaten aan vervalsingen van medische producten
expliciet strafbaar te stellen. Daarnaast is het doel om internationale samenwerking te
stimuleren.
Europese Commissie
De Europese Commissie heeft in december 2008 het zogenaamde „Pharmaceutical
Package‟ uitgebracht. Dit wetgevingspakket bevat onder andere een voorstel van de
Europese Commissie om vervalsingen beter te kunnen bestrijden. Het voorstel heeft tot
doel te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen komen.
Het voorstel doet hiertoe aanpassingen in richtlijn 2001/83. Naar verwachting wordt
de concept richtlijn nog in 2011 gepubliceerd en zal een aanvang genomen worden met
het implementeren in de nationale regelgeving. In 2013 zou deze gewijzigde wetgeving
dan van kracht kunnen worden.
De belangrijkste aanpassingen zijn dat er op nader genoemde (categorieën van)
geneesmiddelen unieke veiligheidskenmerken op verpakkingen aangebracht moeten
worden. Daarnaast worden aan het toezicht nadere eisen gesteld. De kring van
geadresseerden wordt uitgebreid, iedere handelaar in geneesmiddelen wordt
onderworpen aan de gestelde regels. Aan grondstoffen(fabrikanten en - leveranciers)
worden strengere eisen gesteld. Aan de verkoop van geneesmiddelen via het internet
worden eisen gesteld.
Met betrekking tot medische hulpmiddelen heeft de Europese Commissie de volgende
activiteiten lopen.
Bij de afgelopen public consultation voor de revisie (review 2007/47/EG) van de
Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42 stond het onderwerp
vervalsingen maar minimaal op de agenda en werd als een limitatief probleem gezien.
Echter, de meerderheid van de respondenten bleken destijds voorkeur te hebben voor
de preventieve maatregelen die de opspoorbaarheid van medische hulpmiddelen kan
garanderen.
Nederland zal zich in de Recast scharen achter voorstellen die de bestrijding van
vervalsingen van medische hulpmiddelen tot doel hebben. Daarbij zal Nederland wel
28

WHO/IMPACT. Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical
Products, 2008.

23

scherp in de gaten houden, dat de administratieve lasten en andere kosten van deze
voorstellen opwegen tegen te verwachten nut voor de volksgezondheid.

Vanaf 1 mei 2011 moeten alle fabrikanten hun producten melden in een Europese
databank, genaamd Eudamed. Het doel van Eudamed is het versterken van het
markttoezicht en de transparantie op het gebied van medische hulpmiddelen. De
competente autoriteiten van alle lidstaten hebben op deze manier snelle toegang tot
informatie over met name fabrikanten, gemachtigden, certificaten en
onderzoeksgegevens.
Voorts wordt er gewerkt aan een unique device identification (UDI). Dit is een methode
waarbij een uniek nummer aan een medisch hulpmiddel wordt gekoppeld waardoor de
identificatie van verschillende types medische hulpmiddelen wordt vastgelegd. Deze
registratie zal uiteindelijk zorgen voor nuttige en relevante informatie waardoor
bijvoorbeeld „recalls‟ van medische hulpmiddelen sneller en efficiënter plaats kunnen
vinden en de patiëntveiligheid kan worden verbeterd. Tevens kan de UDI worden
gebruikt als middel om vervalste medische hulpmiddelen tegen te gaan.
De Europese Commissie leidt een Ad Hoc Werkgroep ingesteld op het niveau van de
Global Harmonisation Task Force (GHTF) om ervoor te zorgen dat de Amerikaanse
UDI, die reeds sinds september 2007 bestaat, wereldwijd compatibel wordt. Het doel is
om globale benadering te bevorderen en discrepantie tussen verschillende UDIs te
vermijden.
Australische Overheid - Ministerie of Health and Ageing - Therapeutic Goods
Administration (TGA);
De TGA monitort de leveringsketen in Australië om zodoende vervalste geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen van de markt te weren. Naast ontmoediging van het leveren
van vervalsingen door middel van onder andere sancties, treedt de TGA na ontdekking
snel op en zal niet schromen om de kwestie voor het gerecht te brengen29.
Canadese Overheid - Health Canada; Raising public awareness
Health Canada heeft als doel om de Canadezen te helpen met het behouden en/of
verbeteren van de gezondheid, rekening houdend met de individuele keuzes en
omstandigheden.
Zij verstrekken informatie op hun website waarin de risico‟s worden uitgelegd die horen
bij de aankoop van medische hulpmiddelen op internet. Daarnaast verstrekt de website
informatie over hoe de burger deze risico's kan minimaliseren wanneer ze wel via het
internet aanschaffen30.
Britse Overheid – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA);
Anticounterfeiting strategy
MHRA heeft een uitgebreid anti-vervalsingen strategiedocument samengesteld. Deze
strategie is gebaseerd op de volgende punten:
Communicatie (bv. bewustwording)
Samenwerking (bv. met IMPACT)
Wetgeving (bv. geregeld via markttoezicht)
Om informatie te verkrijgen over vervalste producten, heeft de MHRA een telefoonlijn
die 24 uur per dag bereikbaar is, gelanceerd zodat de burger, de zorgprofessionals,
fabrikanten en andere betrokkenen in de keten direct, en waar noodzakelijk in
vertrouwen aan MHRA hun verdenkingen kunnen melden betreffende vervalste
geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
Daarnaast is er een hechte samenwerking met de industrie om informatie te delen,
bewustwording te creëren en de bedreiging van vervalste apparaten te monitoren. Ook

29
30

TGA News Issue 58 (April 2009) Counterfeit medical products
http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/iyh-vsv/med/med_mat-eng.php

24

voert de MHRA internetonderzoek uit naar websites die medische hulpmiddelen
verkopen en voert het testaankopen en analyses van materialen uit31.
China
Momenteel is VWS bezig met het versterken van de banden en het stimuleren van de
samenwerking met China in de strijd tegen vervalsingen. Er zal in 2011, wederom, een
reis gepland worden om de samenwerking te versterken.

31

Anti-counterfeiting strategy 2007-2010.

25

Bijlage 7

Wettelijk kader geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Geneesmiddelen
Geneesmiddelen die in Nederland op de markt worden toegelaten voldoen aan strikte
kwaliteitseisen die gebaseerd zijn op gedetailleerde Europese wetgeving en
richtsnoeren. Er worden door de wetgeving eisen gesteld aan de grondstoffen, de
fabricage, de distributie en het personeel. Daarnaast moet de werkzaamheid en
schadelijkheid van het geneesmiddel zijn onderzocht voordat het geneesmiddel op de
markt gebracht mag worden. De geneesmiddelenketen kent in Nederland dan ook veel
verschillende verantwoordelijke instanties die geacht worden goed samen te werken.
Ook het distributiekanaal is aan strenge regelgeving onderhevig. In Nederland is het
distributiekanaal voor geneesmiddelen via de reguliere kanalen (zoals apotheek,
drogist) zodanig ingericht dat de kwaliteit van de geneesmiddelen en daarmee de
veiligheid voor de patiënt wordt gegarandeerd. Omdat er zoveel partijen betrokken zijn
in de geneesmiddelenketen is het noodzakelijk dat ook al deze partijen bijdragen in het
bestrijden van de vervalste geneesmiddelenmarkt en het „schoon houden‟ van de
reguliere geneesmiddelenketen.
Het reguliere distributiekanaal is ontworpen om de kwaliteit van geneesmiddelen te
waarborgen binnen een professionele setting. Vooralsnog zijn er nauwelijks vervalste
geneesmiddelen in Nederland in de reguliere distributieketen zoals apotheek, drogist en
groothandel aangetroffen. De keten van grondstof tot patiënt is in Nederland voor
zover bekend „schoon‟. Deze keten is echter niet opgezet met het oogmerk om
criminele activiteiten uit te sluiten. Een meer „gesloten‟ keten met waarborgen voor de
echtheid van producten kan dus bijdragen om de keten vrij van vervalsingen te
houden. Maatregelen die hieraan bijdragen worden ontwikkeld in de concept richtlijn
van de Europese Commissie (Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en
de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen
die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen
belanden).
Wet- en regelgeving
Kort gezegd regelt de Geneesmiddelenwet de vervaardiging, het in de handel brengen
en de distributie van het geneesmiddel tot aan de patiënt. Het vergunningenstelsel is
het belangrijkste instrument in de Geneesmiddelenwet tot regulering van de (gehele of
gedeeltelijke) vervaardiging, in- en uitvoer, groothandel en toelating tot de markt van
geneesmiddelen. De Geneesmiddelenwet is in hoge mate een vertaling van Richtlijn
2001/83, het communautair wetboek inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Doordat bijna alle regelgeving afkomstig is uit de Europese Unie en daarmee dwingend
van aard, is het maar heel beperkt mogelijk om alleen nationaal de Nederlandse
wetgeving aan te passen, want dit komt al gauw in strijd met de Europese wetgeving in
die zin dat er sprake kan zijn van een handelsbelemmering. Gewenste aanpassingen
dienen dan ook altijd via regelgeving in de Europese Unie aangekaart en aangepast te
worden. Dit zijn vaak jarenlange trajecten. Momenteel is er een concept richtlijn in de
maak die kort gezegd tot doel heeft het voorkomen van vervalste geneesmiddelen in de
reguliere distributieketen. Verwacht wordt dat deze richtlijn medio 2011 afgerond zal
zijn, waarna de implementatie in de Nederlandse wetgeving kan plaatsvinden.
Hieronder staat de meest relevante geneesmiddelenregelgeving weergegeven.

26

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
menselijk gebruik;
Geneesmiddelenwet (Wet van 8 februari 2007, Stb. 93 tot vaststelling van een nieuwe
Geneesmiddelenwet);
Besluit Geneesmiddelenwet (Besluit van 19 maart 2007, Stb. 128, houdende
uitvoeringsvoorschriften krachtens de Geneesmiddelenwet);
Regeling Geneesmiddelenwet (Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport van 25 juni 2007, nr. GMT/MVG 2780607, Stcrt. 123, houdende uitvoering
van bepalingen van de Geneesmiddelenwet);
Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet;
Beleidsregels nadere invulling begrip „gunstbetoon‟.
Medische hulpmiddelen
Markttoelating
Medische hulpmiddelen worden in een internationale, wereldwijde context gefabriceerd
en gedistribueerd. Het wettelijk kader voor de markttoelating van medische
hulpmiddelen is een Europees kader32 dat is geïmplementeerd in de Nederlandse weten regelgeving33. Het uitgangspunt van deze Europese regelgeving is de handel van
goederen die aan EU-regels voldoen, te bevorderen. Voor de implementatie en
interpretatie van de regelgeving worden doorlopend richtsnoeren, de zogenoemde
MEDDEV‟s, opgesteld.
Om in Europa, en dus in Nederland, op de markt te worden toegelaten, is een CEmarkering vereist. Dit geldt voor alle medische hulpmiddelen behalve voor op maat
gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor louter klinisch
onderzoek.
Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel op de markt brengen als dit product voldoet
aan de wettelijke eisen voor kwaliteit, veiligheid en functionaliteit, in de wet aangeduid
als de zogenoemde essentiële eisen. Alleen als aan alle eisen is voldaan mag de
fabrikant een CE-markering aanbrengen op zijn product, waarmee het product toegang
krijgt tot de markt in de gehele Europese Unie. De risicoclassificatie bepaalt de weg die
een fabrikant moet doorlopen om een CE-markering te mogen aanbrengen op het
product.
Er zijn 4 verschillende risicoklassen, te weten klasse I, IIa, IIb en III, waarbij klasse I
het laagste risico omvat en klasse III het hoogste.
Als sprake is van een relatief klein risico, klasse I, beoordeelt de fabrikant zelf of de CEmarkering mag worden aangebracht; wel dient deze een technisch dossier ter
beschikking te houden waaruit blijkt dat het product aan de eisen van de Europese
regelgeving voldoet. Daarnaast dient de fabrikant het product te notificeren bij IGZ.
In het geval dat er sprake is van een medisch hulpmiddel van klasse IIa, IIb of III
beoordeelt een aangemelde instantie (notified body) of het product aan de essentiële
eisen voldoet voordat de fabrikant de CE-markering mag aanbrengen. Aangemelde
instanties zijn onafhankelijke privaatrechtelijke instanties die worden aangewezen door
32

Richtlijn 93/43/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, Richtlijn
90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende actieve implanteerbare medische
hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober
1998 betreffende hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
33
De Wet op de Medische Hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen, Besluit actieve
implantaten en het Besluit in-vitro diagnostica.

27

de lidstaat waar ze zijn gevestigd. Zij staan onder toezicht van de bevoegde autoriteit
en de instantie verantwoordelijk voor accreditatie in die lidstaat. Hoe hoger de
risicoklasse, hoe uitgebreider de beoordeling. Indien een aangemelde instantie
goedkeuring verleent mag een fabrikant een CE-markering op het product plaatsen en
het op de Europese markt brengen. Als een fabrikant vanuit een niet-Europees land zijn
product op de Europese markt wil brengen dient hij een in Europa gevestigde
gemachtigde aan te stellen.
In Nederland heeft de minister van VWS Dekra (voorheen KEMA) aangewezen als
aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen. Inspectie voor de Gezondheidszorg
(IGZ) houdt toezicht op Dekra.
Levering
Naast het risicogerelateerde markttoelatingssysteem zijn ook de eisen die aan levering
worden gesteld anders dan bij geneesmiddelen. Zo zijn er geen specifieke regels voor
reclame en mogen medische hulpmiddelen in beginsel rechtstreeks aan de gebruiker
(beroepsbeoefenaren, burgers) geleverd worden. Medische hulpmiddelen mogen via
bijvoorbeeld de medisch speciaalzaak, apotheek, drogist, detailhandel, maar ook via
het internet aangeboden worden.
Er zijn 2 uitzonderingen:
1 Hoog risico diagnostische tests mogen op grond van het Besluit in-vitro diagnostica
art 3, lid 4 alleen aan de burger worden geleverd via een arts of apotheker;
2 Naar maat gemaakte actieve implantaten mogen op grond van art 1 lid c van het
Besluit actieve implantaten alleen worden vervaardigd volgens schriftelijk
voorschrift van een medisch specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de
specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om
uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.
Toezicht en handhaving
IGZ houdt toezicht binnen het wettelijke kader voor de markttoelating van medische
hulpmiddelen. De beoordeling van medische hulpmiddelen uit klasse IIa, IIb en III
vindt plaats door onafhankelijke privaatrechtelijke instanties die door de minister van
VWS worden aangewezen en waarop toezicht wordt gehouden door IGZ en de Raad
voor Accreditatie.
Wat betreft medische hulpmiddelen die al op de markt zijn, geldt dat de fabrikant
verplicht is het product te blijven volgen, dit heet Post Marketing Surveillance (PMS).
Als een fabrikant ernstige bijwerkingen ontdekt, moet hij dit aan IGZ melden. In
overleg met IGZ moet de fabrikant dan passende maatregelen nemen, zoals het
informeren van beroepsbeoefenaren en ziekenhuizen, of het van de markt halen van
het betreffende product. IGZ houdt toezicht op de PMS.
Ook houdt IGZ toezicht op het toepassen van medische hulpmiddelen door
zorgverleners en ziekenhuizen. IGZ heeft de mogelijkheid om een bestuurlijke boete op
te leggen bij het niet naleven van de wettelijke eisen. Indien zich incidenten voordoen
met medische hulpmiddelen kan IGZ het technische rapport opvragen om te bezien of
dit medisch hulpmiddel wel aan alle kwaliteitseisen voldoet.
Naar verwachting zal in 2012 de officiële procedure voor een herziening van de
Europese medische hulpmiddelenrichtlijn beginnen, de zogenoemde Recast van Medical
Devices Directive en review van de IVD Directive.

28

Bijlage 8

Definitie vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
In deze beleidsagenda gaan wij uit van de definitie van een vervalst medisch product
die de WHO en de Raad van Europa hanteren. Aangezien deze definitie erg breed is en
volgens de door VWS geconsulteerde partijen niet geheel de lading dekt, is daarbij de
categorie andere niet-wetsconforme medische hulpmiddelen toegevoegd, aangevuld
met criteria die het RIVM stelt34. Namelijk, zowel een vervalst hulpmiddel als een
hulpmiddel dat niet aan de wettelijke eisen voldoet kan een gevaar voor de gezondheid
van de burger dan wel de volksgezondheid opleveren.
Criteria vervalsingen door WHO en Raad van Europa
De WHO en Raad van Europa hebben de definitie van een vervalst medisch product als
volgt bepaald:
Een vervalst medische product beschrijft een product die een valse representatie
(a) van zijn identiteit (B) en/of bron (c) geeft. Dit is op het product, zijn verpakking
of etiketteringsinformatie van toepassing.35
Medische producten die niet binnen bepaalde landen op de markt zijn (toegelaten),
maar wel in bepaalde andere landen zijn geen vervalsingen. Bijvoorbeeld door de
Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medische
producten die niet binnen de EU geregistreerd zijn, zijn geen vervalsing, maar
mogen toch niet in de EU verkocht en gebruikt worden.36
De schendingen of de geschillen betreffende octrooien moeten niet met het
vervalsen van medische producten worden verward.37
Vervalste medische producten kunnen producten zijn met correcte ingrediënten,
met verkeerde ingrediënten, zonder ingrediënten, met onjuiste hoeveelheden
ingrediënten, of met valse verpakking.38
Zonder te pretenderen alle vervalste medische producten in één definitie te vervatten
komt het bovenstaande er feitelijk op neer dat geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen die doelbewust een extra gevaar voor de volksgezondheid opleveren, dat
wil zeggen een gevaar buiten de „registratie‟ om, in deze beleidsagenda meegenomen
zullen worden in de bestrijding tegen vervalsingen.
34

Het rapport van het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Counterfeit medical
devices, a risk indication. Augustus 2009) hanteert de definitie van de WHO en deze is zowel
toegespitst op medicinale producten als medische hulpmiddelen. Ten behoeve van deze
beleidsagenda heeft het RIVM de definitie van de WHO aangevuld.
35
Een voorbeeld hiervan is de vervalste zuurstof-saturatiemeter
36
De definitie van vervalsing volgens de WHO geldt wereldwijd. Dit betekent dat een medisch
hulpmiddel dat bijvoorbeeld door FDA in Amerika goedgekeurd is maar geen CE-markering heeft,
binnen Europa niet als een vervalsing kan worden gezien. Het is namelijk wereldwijd wel ergens
als een medisch hulpmiddel op de markt conform de eisen die dat werelddeel stelt.
37
Een replica is niet per definitie als een vervalst medisch hulpmiddel. Indien de replica de
conformiteitbeoordelingsprocedure met goed resultaat heeft afgerond en dus voldoet aan alle
gestelde wettelijke eisen, kan de originele fabrikant besluiten om het dispuut uit te vechten op het
terrein van merkenrecht/ intellectueel eigendom.
38
Naar aanleiding van de incidenten gemeld bij het gebruik van borstimplantaten geproduceerd
door een firma in Frankrijk, heeft het “Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé” (AFSSAPS) een inspectie uitgevoerd. Vastgesteld werd dat de implantaten gevuld werden
met een ander type siliconegel dan aangegeven in het CE-certificatiedossier. Deze prothesen zijn
dus niet conform de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen.
http://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_implants_mammaires_pip.jsp

29

In aanvulling op de criteria van de WHO en de Raad van Europa is een aantal extra
criteria door het RIVM (zie hiervoor) opgesteld voor andere niet-wetsconforme
medische hulpmiddelen die ook in deze beleidsagenda zullen worden meegenomen.
Een vervalst medisch hulpmiddel kan een medisch hulpmiddel zijn:
Zonder CE-markering (met uitzondering van op maat gemaakte medische
hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor louter klinisch onderzoek).
Substandards, een medisch hulpmiddel dat niet aan de kwaliteitseisen voldoet,
maar ook niet per definitie vervalst is.
Niet werkt conform specificaties
Foutief gelabeld is
Een foutieve of geen bijsluiter bevat

30

Bijlage 9

Achtergrondinformatie thema ‘Bewustwording vervalste en
andere niet-wetsconforme medische hulpmiddelen’
Het is van groot belang dat betrokkenen, zoals fabrikanten, groothandelaren, inkopers
in ziekenhuizen, apotheken en drogisten, thuiszorgwinkels en consumenten zich bewust
zijn van het feit dat er vervalsingen van medische hulpmiddelen op de markt kunnen
komen. Men dient hierop alert te zijn bij de aanschaf van medische hulpmiddelen.
VWS is sinds twee jaar in gesprek met partijen teneinde de bewustwording bij de
professionals te vergroten. Hiertoe worden jaarlijks twee bijeenkomsten georganiseerd.
De gesprekspartners geven aan dat ieder zijn eigen verantwoordelijkheid heeft in de
keten. Inkopers dienen te checken of zij met een betrouwbare leverancier te maken
hebben, of het product een CE-markering heeft en als een product ver onder de
reguliere prijs wordt aangeboden, dient men op zijn gezond verstand te vertrouwen.
Momenteel een internetcampagne gaande die er op gericht is om de consument bewust
te maken van de gevaren die kleven aan het bestellen van geneesmiddelen via
internet39. Deze campagne duurt tot het einde van dit jaar. Afhankelijk van de
uitkomsten van het aanvullend onderzoek naar de omvang, schade en doelgroep die
medische hulpmiddelen inkoopt, èn afhankelijk of er een vervolg komt op de huidige
publiekscampagne, kan er aansluiting gezocht worden bij deze publiekscampagne. Een
internet publiekscampagne is erop gericht om de consument en het veld bewust te
maken van de gevaren om via internet medische producten aan te schaffen. Ook kan
dan overwogen worden om het stijgende aanbod van zelftesten die niet aan de eisen
voldoen te ondermijnen door kopers ervan bewust te maken dat in-vitro diagnostica
verkregen via internet (gezondheids)risico‟s met zich mee kunnen brengen aangezien
hierbij sprake kan zijn van vervalste zelftesten.
IGZ stelt dat er veel onwetendheid heerst bij de wederverkopers van medische
hulpmiddelen via internet. Daarom is het ook belangrijk om de wederverkopers voor te
lichten. Zo zou bijvoorbeeld het overhandigen van een informatiepakket bij inschrijving
bij de KvK een middel kunnen zijn. Dit voorstel heeft IGZ bij brancheorganisatie
Diagned neergelegd. Zelf wil IGZ wederverkopers met informatie over wet- en
regelgeving voorlichten. Als er vervolgens iets onreglementairs gebeurt, kan de
verkoper zich niet meer beroepen op de goede trouw. IGZ kan dan gaan handhaven en
eventueel een bestuurlijke boete opleggen.
Bij een aantal incidenten waarbij sprake was van een vervalsing heeft de fabrikant
direct haar klanten benaderd en gealarmeerd. Deze benadering heeft ertoe geleid dat
inkopers weer bij de originele fabrikant inkochten.

39

www.internetpillen.nl

31

Bijlage 10

Achtergrondinformatie thema ‘Kwaliteitsborging en signalering
vervalste en andere niet-wetsconforme medische hulpmiddelen’
Naar verwachting zal in 2012 de officiële procedure voor een herziening van de
medische hulpmiddelenregelgeving beginnen, de zogenoemde Recast.
Nederland maakt gebruik van haar Europese netwerk om aandacht te vragen voor de
problematiek van vervalsingen en wil hierin samen optrekken met andere Europese
landen.
Binnen Europa zijn er nu 80 aangemelde instanties (notified bodies). Voor Nederland is
dat Dekra. Dekra wordt gecontroleerd door IGZ. Dekra geeft IGZ periodiek een update
over certificaten die zijn uitgegeven of ingetrokken.
Het staat een fabrikant vrij om een aangemelde instantie te kiezen en om van
aangemelde instantie te wisselen. Er zijn diverse redenen om voor een bepaalde
aangemelde instanties te kiezen bijvoorbeeld vanwege doorlooptijden aanvraag,
kosten, bereikbaarheid etc. In de Recast wordt aandacht gevraagd voor een
geharmoniseerd toezicht op deze aangemelde instanties. De controle door de
aangemelde instantie is gericht op het vaststellen of aan de eisen voor kwaliteit,
veiligheid en functionaliteit is voldaan, en niet op het opsporen van bewuste fraude.
Door voornoemde harmonisatie wordt de kans dat er een vervalsing op de markt komt
verkleind.
Nadat een hulpmiddel op de markt is gebracht, is de fabrikant verplicht het eigen
product te volgen via de PMS (post marketing surveillance). Incidenten dienen hierbij
gemeld te worden aan IGZ. Als er tijdens het productieproces iets wijzigt (bijv.
materiaalwijzigingen), dan is de fabrikant wettelijk verplicht dit te melden aan de
desbetreffende aangemelde instantie. Het gaat daarbij om „substantial changes‟.
Meerdere kleine wijzigingen kunnen ook een „substantial change‟ worden. Als een
fabrikant na het certificaat wijzigingen aanbrengt, en de desbetreffende aangemelde
instantie hiervan niet op de hoogte brengt, vormen die wijzigingen wel een risico op
vervalsing.
Het signaleren en vervolgens melden van mogelijke vervalsingen is in het algemeen
nog onderbelicht. Onder signalering wordt zowel verstaan signalering binnen het
handelskanaal als vanuit het gebruikerskanaal. Het streven is er op gericht om
maximaal transparant te zijn over meldingen en zichtbaar te maken welke acties
ondernomen zijn op basis van meldingen.
Sinds 2010 is er een centraal Europees meldpunt EUDAMED waar aangemelde
instanties en IGZ incidenten en „recalls‟ kunnen melden. Zoals ik vermeldde in het
voorgaande ben ik voornemens om te verkennen of er behoefte is naar een openbare
database waar gebruikers, fabrikanten en anderen hun ervaringen met medische
hulpmiddelen kunnen registeren en delen. Indien dit het geval is zal ik kijken naar de
mogelijkheden voor het ontwikkelen van, dan wel aan te sluiten bij de ontwikkeling van
een (Europese) database.
Om een eventuele stijgende trend aan vervalste medische hulpmiddelen te kunnen
waarnemen is het belangrijk dat incidenten gemeld blijven worden bij IGZ. Een eerste
aanzet daartoe zou een „meldweek‟ kunnen zijn. Ik wil samen met IGZ de mogelijkheid
bespreken om een „meldweek„ te organiseren (vergelijkbaar met een eerder initiatief bij
patiënt- en medicatieveiligheid). Dit heeft als doel om meer inzicht te verkrijgen in het
probleem en of er nu sprake is van onderrapportage. IGZ of een samenwerkingspartner
doet een oproep om alle incidenten met medische hulpmiddelen te melden en
vervolgens brengt zij in kaart om wat voor soort incidenten het gaat.
32

Bijlage 11

Achtergrondinformatie thema ‘Omvang en Schade vervalste en
andere niet-wetsconforme medische hulpmiddelen’
Er zijn binnen Europa en andere westerse landen tot nog toe geen fatale incidenten
gerapporteerd die te wijten zijn aan het gebruik van een vervalst medisch hulpmiddel.
Daarbij zou sprake kunnen zijn van een onderrapportage. Zo kan het zijn dat er bij
incidenten geen verband wordt gelegd met het gebruik van een vervalst product,
bijvoorbeeld omdat het incident zich een hele tijd na het gebruik van een dergelijk
product voordoet. Daarnaast zullen niet alle geconstateerde vervalsingen worden
gemeld bij de toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld om het vertrouwen in het
product niet te schaden. Dit maakt de problematiek extra gecompliceerd. De
gesprekken die zijn gehouden met betrokken partijen bevestigen het vermoeden dat er
meer vervalsingen zijn aangetroffen dan zijn gemeld.

33

Bijlage 12

Achtergrondinformatie thema ‘Handhaving: toezicht en
opsporing vervalste en andere niet-wetsconforme medische
hulpmiddelen’
Hoewel IGZ op dit moment weinig kan uitrichten bij gebrek aan meldingen, roept IGZ
alle partijen op om incidenten te blijven melden. Of er wordt opgetreden hangt af van
incidenten en de mate waarin de patiëntveiligheid in het geding is. Partijen geven aan
dat actiever toezicht wenselijk is.
Ook op basis van incidenten wordt gecontroleerd of medische hulpmiddelen op de juiste
wijze geclassificeerd zijn. Vanaf klasse IIa en hoger is een notified body betrokken,
waarbij je er vanuit mag gaan dat deze het product juist classificeert. Voor de IVDs is
de classificatie zo anders dat een product nauwelijks verkeerd geclassificeerd kan
worden.
Er is op het gebied van medische hulpmiddelen een convenant tussen IGZ en de
Douane. Een gezamenlijke actie in de geneesmiddelenweek in oktober 2010 is echter
geen succes geworden: voor de douane was het te lastig om medische hulpmiddelen
als zodanig te herkennen en te onderscheppen.

34

Bijlage 13
Literatuur
1. de Bruijn A, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Counterfeit medical
devices, a risk indication, 2008
2. Consumentenbond, Kwakzalverij via internet, oktober 2009
3. de Kaste, Venhuis ea, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Onderzoek
internetgeneesmiddelen; totaalrapportage, juli 2009
4. WHO/Impact, Principles and Elements for National Legislation against
Counterfeit Medical Products, 2008
5. Intomart Gfk, Geneesmiddelen op internet, mart 2009
6. Field, S. One in four GPs treats patients for reaction to online medicine, GP
magazine, april 2009
7. European Alliance for Access to Safe Medicines, The Counterfeiting
Superhighway, 2008
8. WHO, Factsheet 275, January 2010
9. WHO/Impact, Counterfeit drugs kill, May 2008
10. Stienstra ea, Ferro, kwalitatief onderzoek naar de voorgenomen campagne aan
potentiële kopers, december 2008
11. Stienstra ea, Ferro, kwalitatief onderzoek naar de achterliggende motieven voor
het aankopen van medische producten via het internet, oktober 2009
12. Venhuis BJ, Zwaagstra ME, Berg JDJ van den, Wagenaar HWG, Riel AJHP van,
Barends DM, Kaste D de, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, trends
in drug substances detected in illegal weight-loss medicines and dietary
supplements 2002 – 2007 survey and health risk analysis – RIVM rapport
370030002
13. Venhuis BJ, Barends DM, Zwaagstra ME, Kaste D de, Rijksinstituut voor
Volksgezondheid en Milieu, Recent developments in counterfeits and imitations
of Viagra, Cialis and Levitra 2005 – 2006 update – RIVM rapport 370030001
14. Blok-Tip L, Vogelpoel H, Vredenbregt MJ, Barends DM, Kaste D de, Counterfeits
and imitations of Viagra and Cialis tablets: trends and risks to public health – A
survey of te analyses carried out at the Dutch National Institute for Public
Health and the Evironment in the time period 2000 – 2004 – RIVM rapport
267041001
15. Gezondheidsraad, Dopinggebruik in de ongeorganiseerde sport, april 2010
16. Pfizer, Cracking Counterfeit, February 2010
17. EFPIA/Apoteket AB, EFPIA Product Verification Projec, Joint Final Report, April
2010

35