2013D09345

INBRENG VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond er
bij enkele fracties behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te
leggen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de
brief van 4 maart 2013 inzake de Diane-35 pil (Kamerstuk 29 477, nr. 230).
De voorzitter van de commissie,
Neppérus
Adjunct-griffier van de commissie,
Sjerp

nds-tk-2013D09345

1

Inhoudsopgave
I.
II.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Reactie van de minister

blz.
2
4

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de PvdA-fractie
De leden van de fractie van de PvdA-fractie hebben met verontrusting
kennisgenomen van de berichten over de risico’s van het gebruik van de
Diane-35 pil. Hoeveel meldingen zijn er de laatste dagen nog bijgekomen
bij Lareb?
Waarom ziet de minister op dit moment geen aanleiding om tijdelijke
maatregelen te treffen, zoals het uit de handel nemen en verbieden van
het gebruik van de Diane-35 pil, in afwachting van de Europese besluitvorming? Waarom wordt er niet voor de omgekeerde volgorde gekozen:
ieder mogelijk risico vermijden en nu tijdelijke maatregelen nemen totdat
onomstotelijk is vastgesteld dat deze pil geen hoger risico vormt? Gezien
het aantal meldingen, waaronder 11 sterfgevallen vinden genoemde leden
dat de overheid een zware verantwoordelijkheid heeft. Zij vragen of niet te
gemakkelijk wordt gekozen voor uitstel van nadere maatregelen door te
wachten op een Europees onderzoek. Zij vinden dat niet per se naar
andere landen gekeken hoeft te worden. Het feit dat de Diane-35 pil in
andere landen nog in de handel is betekent volgens deze leden niet
automatisch dat er dus in Nederland ook gewacht kan worden. Wanneer
wordt resultaat van de Unie-Spoedprocedure verwacht?
De leden van de PvdA-fractie vragen in welke mate er (internationaal)
wetenschappelijk onderzoek c.q. bewijs is voor het hogere risico op
trombose en embolie. Waarop heeft het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) de beslissing gebaseerd om vooralsnog geen
maatregelen te nemen? Deze leden vinden het advies van het CBG om
geen nieuwe vrouwen deze pil voor te schrijven maar vrouwen die de
Diane-35 pil al gebruiken gewoon daarmee door te laten gaan
merkwaardig, gezien de genoemde risico’s. Kan worden uitgelegd
waarom hoe dit advies tot stand is gekomen en waarop het is gebaseerd?
De leden van de PvdA-fractie vinden dat er op dit moment een verkeerd
signaal uitgaat van het feit dat de Diane-35 pil wel wordt vergoed en
andere pillen niet. Zij kunnen zich voorstellen dat artsen uit gewoonte of
om eigen betaling door de patiënt te vermijden de Diane-35 pil wellicht
gemakkelijker voorschrijven dan toch voor een andere pil te kiezen. Zij
vragen hoe zeker het is dat de Diane-35 pil alleen wordt voorgeschreven
bij ernstige acne en overbeharing en niet als anticonceptiemiddel met als
prettige bijwerking dat het acne vermindert. Bent u bereid de Inspectie
voor de Gezondheidszorg (IGZ) onderzoek te laten verrichten naar de
werkelijke indicatie van de 160.000 gebruiksters van de Diane-35 pil? Zo
nee, waarom niet? Wat zijn de kosten van de Diane-35 pil voor een
gebruikster? Welk totaal bedrag wordt momenteel vergoed?
De leden van de PvdA-fractie merken op dat derde en vierde generatie
pillen ook een twee keer hoger risico hebben op het ontstaan van
trombose. Sinds wanneer is dit bekend? Klopt het dat er voldoende
wetenschappelijk onderzoek is verricht dat hierop wijst? Bent u op de
hoogte van het feit dat Bayer al 200 miljoen euro apart gezet heeft en dit
geld reserveert om eventuele claims in de VS vanwege de bijwerkingen
van de pil Yasmin/Yaz pillen op te kunnen vangen? Bent u ervan op de
hoogte dat Bayer al 750 miljoen dollar betaalde om 3490 claims af te
kopen dat Yasmin trombose veroorzaakte? Is dit een aanleiding ook het
gebruik van derde en vierde generatie pillen te verbieden? Vindt u dat
deze pillen vergoed moet blijven voor meisjes jonger dan 21 jaar?

2

Genoemde leden vinden dat een verkeerd signaal uitgaat als dit soort
pillen voor jonge meisjes vergoed blijven. De keuze voor deze pil zal dan
immers sneller gemaakt worden. Deze leden vragen of de vergoeding van
anticonceptiepillen met een verhoogd risico op trombose om die reden
kan worden gestopt.
Vragen en opmerkingen van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van de brief van de minister over de Diane-35 pil. Deze leden hebben
hierover nog een aantal vragen en opmerkingen.
De minister geeft aan dat het Lareb de afgelopen periode 97 nieuwe
meldingen van bijwerkingen heeft ontvangen. Over welke periode heeft
de minister het, zo vragen deze leden. Verder stelt de minister dat het
aantal sterfgevallen uit de periode 1987 tot en met 28 februari 2013 nu op
10 uitkomt. Kan de minister uitleggen waarom een sterfgeval uit 1987 nu
pas bekend wordt?
De leden van de PVV-fractie maken zich zorgen dat er in Nederland
wellicht iets mis is met het melden van sterfgevallen. Hoe kan het
gebeuren dat zoveel sterfgevallen van jonge vrouwen onopgemerkt is
gebleven? Kan de minister hier een verklaring voor geven? De minister
zegt dat er inmiddels opnieuw ongeveer 80 meldingen bij het Lareb zijn
binnengekomen. Voor het overgrote deel zijn dat zogenoemde patiëntmeldingen. Deze leden vragen waarom er zo weinig meldingen van artsen bij
zitten. Er is toch een plicht tot het melden van bijwerkingen?
Inmiddels zijn er in Nederland meer sterfgevallen ten gevolge van de
Diane-35 pil dan in Frankrijk waar de pil uit de handel gehaald wordt. De
leden van de PVV-fractie willen weten of de minister het nog steeds
verantwoord acht om niks te doen en te blijven wachten op de uitkomst
van het Europees onderzoek? Deze leden begrijpen niet waarom de
minister zich verschuilt achter Europa terwijl er steeds meer sterfgevallen
aan het licht komen. De leden van de PVV-fractie roepen de minister
daarom op om de pil direct uit de handel te halen.
Vragen en opmerkingen van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van
de brief van de minister over de Diane-35 pil. Genoemde leden hebben
hierover nog een aantal vragen en opmerkingen.
Wat is de reactie van de minister op de laatste gegevens over de
bijwerkingen met soms fatale afloop bij het gebruik van de Diane-35 pil en
de derde en vierde generatie anticonceptiemiddelen?
Het bijwerkingscentrum Lareb meldt nu 11 potentiële sterfgevallen door
de Diane-35 pil en 13 door derde en vierde generatie anticonceptiva. Zijn
deze gegevens voor de minister aanleiding om haar beleid te wijzigen en
direct een handelsverbod voor deze middelen op te leggen? Zo nee
waarom dan niet? Kunt u dit uitgebreid motiveren?
Wilt u ingaan op het weblog van meneer Wolffers met de titel «Minister,
doe iets aan Diane-35!»1 en dan in bijzonder het volgende citaat: «Jonge
vrouwen die aan de pil willen beginnen kunnen beter een andere pil
slikken. Uit onderzoek blijkt namelijk dat pillen die cyproteron bevatten
een grotere kans op trombose geven (Lancet 2001;358:1427). In een
onderzoek van het Boston Collaborative Drug Surveillance-programma
keek men naar vrouwen tussen 16 en 39 jaar die ooit de cyproteronbevattende pil gebruikt hadden (24.401 vrouwen). Ook koos men volledig
willekeurig 75.000 vrouwen uit de groep die een pil met levonorgestrel
gebruikt hadden. Dat alles in de periode 1992–1999. Voor elke vrouw bij
wie een keer trombose was vastgesteld werden vier vrouwen ter
1

bron: http://www.joop.nl/opinies/detail/artikel/19835_minister_doe_iets_aan_diane_35/

3

vergelijking gekozen. Daarna werd met de computer een analyse gemaakt.
Uit het onderzoek blijkt dat de kans op trombose bij gebruik van pillen die
cyproteron bevatten vier keer zo groot is als bij pillen die levonorgestrel
bevatten.»
II. Reactie van de minister

4