Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2018–2019

23 987

Lidmaatschap van de Europese Unie

Nr. 356

VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 15 april 2019
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een
aantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister voor Medische
Zorg over de brief van 6 februari 2019 inzake voortgang voorbereidingen
op een no-deal brexit in de gezondheidszorg (Kamerstuk 23 987, nr. 311)
en over de brief van 14 februari 2019 inzake een reactie op de gewijzigde
motie van de leden Omtzigt en Van den Berg over voorkomen dat als
gevolg van een no-deal brexit tekorten ontstaan (Kamerstuk 23 987,
nr. 314).
De vragen en opmerkingen zijn op 11 maart 2019 aan de Minister voor
Medische Zorg voorgelegd. Bij brief van 12 april 2019 zijn de vragen
beantwoord.
De voorzitter van de commissie,
Lodders
De Adjunct-griffier van de commissie,
Krijger

kst-23987-356
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2019

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 356

1

Vragen en opmerkingen vanuit de fractie
Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de brief van
6 februari jl. over de voortgang van de voorbereidingen op een no-deal
brexit in de gezondheidszorg en de reactie van de Minister op de
gewijzigde motie van de leden Omtzigt en Van den Berg over voorkomen
dat als gevolg van een no-deal brexit tekorten ontstaan (Kamerstuk
35 078, nr. 24). Deze leden hebben hier enkele vragen bij.
In het algemeen overleg van 7 februari 2019 over geneesmiddelenbeleid
(Kamerstuk 29 477, nr. 557) heeft de Minister aangegeven dat wat hem
betreft de huidige Geneesmiddelenwet voldoende ruimte biedt om in
geval van nood een maatregel te treffen, zodat de beschikbaarheid van
geneesmiddelen kan worden gegarandeerd. De leden van de CDA-fractie
vragen of de Minister nogmaals kan bevestigen dat hij ervan overtuigd is
dat geen extra wetgeving nodig is.
De leden van de CDA-fractie vragen of de maatregelen die de Minister kan
treffen alleen maatregelen zijn die nu ook worden ingezet bij medicijntekorten of betreffen dat ook extra maatregelen. In de voorliggende brief
wordt onder andere verwezen naar maatregelen die op het niveau van de
Europese Unie geboden worden. Wordt deze mogelijkheid om een
uitzondering te maken op de verplichting dat een geneesmiddel dat wordt
ingevoerd uit een derde land een kwaliteitstest moet ondergaan in één
van de lidstaten vaker gebruikt? Zo ja, wanneer is dat het geval geweest?
De leden van de CDA-fractie vragen of het eveneens geldt dat voor
medische hulpmiddelen geen extra wetgeving nodig is. Voorts vragen
genoemde leden of Nederland op basis van de bestaande wet(ten)
zelfstandig maatregelen kan nemen (dus zonder toestemming van de
Europese Commissie). Tevens vragen deze leden of deze maatregelen dan
voor alle bedrijven (generaal) kunnen gelden, of dat dit per medisch
hulpmiddel moet gebeuren?
De leden van de CDA-fractie vragen of Nederland in hogere mate
afhankelijk is van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot medicijnen
dan andere landen en/of zijn de volumes die Nederland betrekt niet
interessant genoeg voor bedrijven om de overzetprocedure op te starten.
Op hoeveel medicijnen is dit van toepassing?
De Minister geeft aan dat er een lijst is van ongeveer 50 medicijnen
waarvoor nu nog geen oplossing is. Betekent dit dat er voor al die
medicijnen geen alternatief is of betreft het een capaciteitsprobleem, zo
vragen de leden van de CDA-fractie.
Voor medicijnen heeft de Europese Unie bepaald dat er een overgangsperiode komt tot eind 2019. De leden van de CDA-fractie vragen of dat in het
algemeen geldt, of alleen voor specifieke medicijnen. Aan welke
voorwaarden moet een bedrijf voldoen om daarvoor in aanmerking te
komen? Hoeveel medicijnen zouden hierdoor van de lijst van 50
verdwijnen?
De leden van de CDA-fractie vragen of Nederland met betrekking tot
medische hulpmiddelen in hogere mate afhankelijk is van het Verenigd
Koninkrijk dan andere landen en/of zijn de volumes die Nederland betrekt
niet interessant genoeg voor bedrijven om de overzetprocedure op te
starten. Voor hoeveel medische hulpmiddelen is dat van toepassing, zo
vragen genoemde leden. Kan worden aangegeven hoeveel certificaten en

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 356

2

hoeveel producten nog niet zijn overgezet met betrekking tot medische
hulpmiddelen die uit het Verenigd Koninkrijk komen?
Reactie van de Minister voor Medische Zorg
Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie vragen mij of ik nogmaals kan bevestigen dat
de geneesmiddelenwet voldoende mogelijkheden biedt om noodmaatregelen te kunnen treffen om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te
garanderen bij een no deal scenario.
De huidige wet- en regelgeving biedt naar mijn overtuiging inderdaad
voldoende mogelijkheden om maatregelen te nemen rondom een no deal
Brexit. Hieronder ga ik in op de mogelijke oplossingen waarmee we ons
zo goed mogelijk voorbereiden rondom de beschikbaarheid van geneesmiddelen. In mijn brief van 6 februari 2019 heb ik uw Kamer geïnformeerd
dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op mijn
verzoek een overzicht had samengesteld van kritieke geneesmiddelen met
een afhankelijkheid van het Verenigd Koninkrijk (VK).1
Van afhankelijkheid is sprake wanneer een handelsvergunninghouder zijn
handelsvergunning, de plaats van vrijgifte voor de handel en/of de
kwaliteitscontrole locatie nog in het VK geregistreerd heeft staan. Deze
kritieke geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van
levensbedreigende aandoeningen en/of kwetsbare groepen en er zijn
mogelijk onvoldoende alternatieven voor op de Nederlandse markt.
Voor de producten op dit overzicht heb ik samen met het CBG en de
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bekeken welke mogelijke
oplossingen er zijn om er zoveel mogelijk voor te zorgen dat deze
producten na een no deal Brexit beschikbaar blijven, ook als handelsvergunninghouders niet meer (geheel) voldoen aan de eisen in EU wet- en
regelgeving. Ik heb u hierover ook geïnformeerd in mijn brief van
19 maart 2019.2 Voor een aanzienlijk deel van de producten op bovengenoemd overzicht hebben handelsvergunninghouders hun afhankelijkheid
van het VK beëindigd of aangegeven dit op tijd te zullen doen. Het CBG
monitort dit nauwlettend. Voor de producten waarvoor handelsvergunninghouders nog niet voldoen aan de geldende wettelijke eisen voor
markttoelating in lidstaten van de Europese Unie (EU), is per product
bekeken welke mogelijke oplossingen er zijn om ervoor te zorgen dat deze
producten na een no deal Brexit alsnog ingevoerd kunnen worden. Maar
ook of er voorzien kan worden in alternatieven, bijvoorbeeld wanneer er
zich (tijdelijke) leveringsproblemen of tekorten voordoen.
Een belangrijk bestaand wettelijk instrument dat ook rondom de Brexit
kan worden ingezet, betreft de algemene ontheffing op grond van
art. 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet (Gnw). Met deze
ontheffing kunnen groothandels en importeurs geneesmiddelen invoeren
uit EU-lidstaten en derde landen, inclusief het VK, zonder Nederlandse
markttoelating. Wanneer producten onverhoopt in het VK of in andere
landen niet beschikbaar zijn, kunnen geschikte alternatieve geneesmiddelen met eenzelfde werkzaam bestanddeel worden ingevoerd die
momenteel niet op de Nederlandse markt worden gebruikt. De ontheffing
wordt per afzonderlijk geneesmiddel verstrekt en de IGJ geeft deze
besluiten af. Aan vergelijkbare producten uit een andere EU-lidstaat kan
ook een (tijdelijke) handelsvergunning worden toegekend (art. 52 Gnw of
via wederzijdse erkenningsprocedures). Het gaat hierbij dan om genees1
2

Kamerstuk 23 987, nr. 311.
Kamerstuk 23 987, nr. 331.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 356

3

middelen die wel in andere EU-lidstaten zijn toegelaten, maar niet in
Nederland. Een handelsvergunning wordt toegekend door het CBG.
Voor een aantal producten op het overzicht is het mogelijk een apothekersbereiding (een magistrale bereiding of een doorgeleverde bereiding)
beschikbaar te laten maken. De geneesmiddelenwet biedt deze ruimte.
Zo’n doorgeleverde bereiding mag echter pas gemaakt worden nadat het
oorspronkelijke geneesmiddel niet meer op de Nederlandse markt
beschikbaar is. Met grootbereiders en apothekersorganisaties is
besproken voor welke producten op het overzicht een apothekersbereiding mogelijk is en is tevens afgestemd dat voor deze producten de
noodzakelijke voorbereidingen worden getroffen.
De leden van de CDA-fractie vragen of het hierbij gaat om aanvullende
maatregelen naast de standaard maatregelen die gebruikt worden bij
geneesmiddelentekorten en of de maatregel op EU-niveau die het
mogelijk maakt om een uitzondering te maken op de verplichting dat een
geneesmiddel dat wordt ingevoerd uit een derde land een kwaliteitstest
moet ondergaan in één van de lidstaten van de Europese Unie, vaker
gebruikt en zo ja, wanneer dat het geval is geweest.
De bovengenoemde maatregelen op basis van de (Regeling) geneesmiddelenwet betreffen bestaande wettelijke opties om op te treden in geval
van geneesmiddelentekorten. Daarnaast heeft de Europese Commissie op
25 februari 2019 een specifieke ontheffingsmogelijkheid bekend gemaakt
op grond van de Europese geneesmiddelenrichtlijn3. Indien voor een
specifiek geneesmiddel enkel nog de kwaliteitscontrole in het VK wordt
uitgevoerd, dan mag het product middels een EU-ontheffing op de
Nederlandse markt gebruikt blijven worden. Deze specifieke ontheffingsmogelijkheid is naar mijn weten nog niet eerder ingezet. Met deze
maatregel wordt een ontheffing verleend voor een geneesmiddel
waarvoor de kwaliteitscontrole nog op een locatie in het VK wordt
uitgevoerd. Daarmee mag deze kwaliteitscontrole locatie in het VK na de
Brexit datum – waarop het VK een derde land geworden is – tot eind 2019
gebruikt blijven worden en kan het betreffende geneesmiddel in de EU
gebruikt blijven worden. De Commissie heeft aangegeven dat de
handelsvergunninghouder van een geneesmiddel dat voor deze
ontheffing in aanmerking komt, dient te voldoen aan de strikte
voorwaarden. Dit betekent onder meer dat de vrijgifte van het geneesmiddel in één van de EU27 lidstaten moet plaatsvinden en dat de
handelsvergunninghouder in één van de EU27 lidstaten gevestigd moet
zijn. Voldoet de handelsvergunninghouder hier niet aan, dan wordt deze
EU-ontheffing niet verleend en is een ontheffing noodzakelijk op basis van
art. 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet, zoals hierboven
beschreven.
De leden van de CDA-fractie vragen of het eveneens geldt dat voor
medische hulpmiddelen geen extra wetgeving nodig is. Zij vragen of
Nederland op basis van de bestaande wet(ten) zelfstandig maatregelen
kan nemen zonder toestemming van de Europese Commissie. Ook vragen
deze leden of deze maatregelen dan voor alle bedrijven (generaal) kunnen
gelden, of dat dit per medisch hulpmiddel moet gebeuren.
De Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh) biedt voldoende mogelijkheden om op nationaal niveau maatregelen te nemen, zoals de in mijn
brief van 19 maart 2019 aangekondigde ontheffingen voor producten die
nog bij een Britse aangemelde instantie geregistreerd staan op de
3

Het gaat hier om een ontheffing van art. 51(1b) van de EU-geneesmiddelenrichtlijn
(2001/83/EC).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 356

4

Brexit-datum. Deze ontheffing is gebaseerd op bepalingen in de Europese
medische hulpmiddelenrichtlijn.4
Ondanks deze nationale mogelijkheid tot een ontheffing, heb ik in de
voorbereidingen op een no deal scenario rondom de Brexit, op EU-niveau
aangedrongen op een Europese aanpak omdat de wet- en regelgeving
rondom medische hulpmiddelen nauw verweven is met de interne markt.
Dit om in het belang van de patiënt zoveel mogelijk te voorkomen dat er
tekorten optreden. Hierbij heb ik de dialoog gezocht met andere lidstaten
van de EU27 om een gezamenlijke aanpak te formuleren ten opzichte van
medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s) die op de Brexitdatum nog bij een aangemelde keuringsinstelling (Notified Body, NoBo) in
het VK geregistreerd staan.
Omdat de Europese Commissie tot voor kort geen contingency maatregelen op het vlak van medische hulpmiddelen had voorbereid, heb ik de
Commissarissen voor de Interne Markt en Volksgezondheid en voedselveiligheid op 18 maart 2019 nogmaals per brief opgeroepen om een
gecoördineerde aanpak voor te bereiden rondom het gebruik van
nationale ontheffingen van medische hulpmiddelen en IVD’s die op de
Brexit-datum nog bij Britse NoBo’s geregistreerd staat, mocht dat nodig
zijn in geval van tekorten. Deze ontheffingen kunnen namelijk qua vorm,
voorwaarden en duur verschillen per lidstaat, waardoor er een onoverzichtelijke en mogelijk marktverstorende situatie ontstaat voor toezichthouders, zorginstellingen en bedrijven. Inmiddels heeft de Commissie op
dit verzoek gereageerd en aangegeven dat zij bereid is – omwille van het
goed functioneren van de interne markt en coherentie – de nationale
toepassing van deze ontheffingen te monitoren, te coördineren en
transparantie te bevorderen. Hierover zal op korte termijn nader overleg
plaatsvinden op EU-niveau.
Tegelijkertijd gaan de nationale voorbereidingen door. Deze ontheffing,
gebaseerd op artikel 8 Wmh, wordt in principe alleen gebruikt in uitzonderlijke situaties en kan ingezet worden in het belang van de volksgezondheid. Dit is het geval wanneer er in de EU geen of onvoldoende
alternatieven beschikbaar zijn van een product en er risico’s bestaan voor
de continuïteit van zorg in Nederland. Om te voorkomen dat er bij een no
deal scenario tekorten ontstaan aan belangrijke medische hulpmiddelen
en IVD’s, zijn voorbereidingen getroffen om vanwege de Brexit ontheffingen te kunnen verlenen wanneer dit vanuit volksgezondheidsbelang
noodzakelijk is. Deze ontheffingen worden overigens per CE-certificaat
verstrekt en kunnen zodoende meerdere producten omvatten.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD’s die na de Brexit-datum
hun producten op de Nederlandse markt in de handel willen brengen met
een CE-certificaat dat is afgegeven door een van de Britse Notified Bodies
en dat niet tijdig is overgezet naar een Notified Body in een EU27 lidstaat,
kunnen een aanvraag tot ontheffing indienen. Sinds 25 maart 2019
bestaat er via de website van Farmatec de mogelijkheid voor fabrikanten
om online een ontheffingsaanvraag in te dienen.5 Het besluit over een
ontheffing wordt zo spoedig mogelijk na de datum waarop het VK de EU
verlaat genomen. Eerder is niet mogelijk omdat voor die datum producten
met een geldig certificaat nog voldoen aan de EU wet- en regelgeving en
omdat er sprake dient te zijn van een daadwerkelijk (dreigend) tekort
waarbij de volksgezondheid in het geding is. Indien de ontheffing wordt
verleend, is deze in principe éénmalig en zes maanden geldig of tot het
moment dat er een geschikt alternatief beschikbaar komt. De fabrikant
4
5

Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993, art. 11(13).
https://www.farmatec.nl/brexit/medische-hulpmiddelen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 356

5

moet daarbij voldoen aan strikte voorwaarden en tevens een aantal
documenten kunnen overleggen. Ontheffing kan alleen worden verleend
als de fabrikant aan alle voorwaarden voldoet. Vanwege transparantie zal
openbaar worden gemaakt voor welke specifieke certificaten een
ontheffing is verleend. Dit is met name van belang voor zorginstellingen
en andere eindgebruikers om snel te kunnen zien welke producten die nog
niet zijn overgezet naar een Notified Body in een EU27 lidstaat zij straks
mogen blijven gebruiken.
Naast bovengenoemde ontheffing heb ik ook besloten dat fabrikanten die
vóór de Brexit datum hun productdossier hebben overgeheveld naar een
Notified Body in een van de EU27 lidstaten, gedurende een periode van
zes maanden niet hoeven te voldoen aan de eis dat de etikettering van
hun medische hulpmiddelen en IVD’s moet zijn aangepast met de
gegevens van het nieuwe Notified Body. Ik heb uw Kamer hierover bericht
in mijn brief van 8 april 2019.6 Het omzetten van labels en etiketten in de
productieketen kost de nodige tijd. Met deze oplossing kunnen zorginstellingen deze producten blijven gebruiken.
Met bovenstaande acties kies ik voor oplossingen om snel te kunnen
handelen om zo bij mogelijk ongewenste gevolgen van een no deal
scenario de continuïteit van zorg voor de patiënt zoveel mogelijk te
waarborgen.
De leden van de CDA-fractie vragen of ons land in hogere mate afhankelijk
is van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot medicijnen dan andere
landen en/of de volumes die Nederland betrekt niet interessant genoeg
zijn voor bedrijven om de overzetprocedure op te starten. Deze leden
vragen daarnaast om hoeveel medicijnen het hierbij gaat?
Ons land voert op jaarbasis naar schatting zo’n 2.700 geneesmiddelen in
uit het VK. De analyses van het CBG hebben laten zien, dat een groot deel
van deze producten ook weer wordt uitgevoerd naar andere EU-lidstaten
of derde landen. Dit betekent dat minder dan 10% van de naar schatting
14.000 geneesmiddelen die in de Nederlandse markt gebruikt worden uit
het VK afkomstig zijn. Sommige andere EU-lidstaten zijn vanwege
historische of geografische banden wellicht meer met het VK verweven op
het vlak van geneesmiddelen dan ons land. Bij de afweging van fabrikanten ten aanzien van het al dan niet overzetten van de handelsvergunning, vrijgifte of kwaliteitscontrole locatie door handelsvergunninghouders vanuit het VK naar een van de EU27 lidstaten, spelen mogelijk
verschillende belangen een rol. Zo kan het zijn dat bedrijven tot de
definitieve vorm van de Brexit duidelijk wordt alvorens hun dossiers over
te zetten. Ook de mate waarin een specifiek product wordt afgezet binnen
de EU27 kan een rol spelen, maar ook de vraag om wat voor soort
geneesmiddel het gaat en of er meerdere alternatieve, concurrerende
producten op de markt zijn.
De leden van de CDA-fractie vragen of er voor de geneesmiddelen op het
overzicht met 50 kritieke geneesmiddelen dat het CBG op mijn verzoek
heeft opgesteld geen alternatieven beschikbaar zijn of dat het bij die
producten gaat om capaciteitsproblemen.
In mijn brief van 6 februari 2019 heb ik uw Kamer geïnformeerd dat het
CBG op mijn verzoek een overzicht had samengesteld van kritieke
geneesmiddelen met een afhankelijkheid van het VK. Een geneesmiddel
wordt op dit overzicht geplaatst wanneer er sprake is van afhankelijkheid
van het VK. In dat geval heeft een handelsvergunninghouder zijn
6

Kamerstuk 23 987, nr. 346.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 356

6

handelsvergunning, de plaats van vrijgifte voor de handel en/of de
kwaliteitscontrole locatie nog in het VK geregistreerd staan. Deze kritieke
geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van levensbedreigende aandoeningen en/of kwetsbare groepen. Daarnaast zijn er voor
deze geneesmiddelen mogelijk geen of onvoldoende alternatieven
beschikbaar op de Nederlandse markt. Hierbij wordt zowel gekeken naar
de vraag of er een geschikt alternatief geneesmiddelen voorhanden is op
de Nederlandse markt met een vergelijkbare werking als het originele
geneesmiddel, maar ook of het marktaandeel en/of de productiecapaciteit
voor dat alternatief als voldoende wordt geschat om het wegvallen van
het originele product op het kunnen vangen.
Voor wat de producten op het overzicht van kritieke geneesmiddelen
betreft, wordt naast de verificatie of een geschikt alternatief op de
Nederlandse markt beschikbaar is, door het CBG samen met de groothandels bekeken of er elders in de EU of in derde landen een geschikt
alternatief voorhanden is. Ook wordt meegenomen of voor een product al
eerder een tekort is geweest of reeds bestaat.
De leden van de CDA-fractie vragen of de EU-ontheffing voor geneesmiddelen waarmee er een overgangsperiode tot eind 2019 is gerealiseerd, in
zijn algemeenheid geldt of alleen voor specifieke medicijnen. Deze leden
vragen aan welke voorwaarden een bedrijf moet voldoen om daarvoor in
aanmerking te komen en hoeveel medicijnen hierdoor van het overzicht
van 50 kritieke geneesmiddelen zouden verdwijnen.
De Europese Commissie heeft op 25 februari 2019 aangekondigd dat
handelsvergunninghouders vóór de Brexit-datum onder voorwaarden een
tijdelijke ontheffing kunnen aanvragen om een bestaande kwaliteitscontrole locatie in het VK tot uiterlijk eind 2019 te kunnen blijven gebruiken.7
Om in aanmerking te komen voor deze EU-ontheffing, dient een handelsvergunninghouder te voldoen aan vier specifieke voorwaarden.
• Vóór de datum waarop het VK de EU verlaat, moet de handelsvergunninghouder een nieuwe locatie voor de vrijgifte in één van de EU27
lidstaten hebben geïdentificeerd.
• Deze vrijgifte locatie moet worden gecontroleerd door een «gekwalificeerd persoon» die op de datum waarop het VK de EU verlaat in één
van de EU27 lidstaten woonachtig is.
• De bestaande kwaliteitscontrole locatie in het VK moet verifieerbaar
zijn door een geneesmiddelenautoriteit uit één van de EU27 lidstaten,
bijvoorbeeld via een inspectiebezoek.
• Alle noodzakelijke voorbereidingshandelingen dienen te zijn genomen
om de kwaliteitscontrole locatie over te hevelen naar één van de EU27
lidstaten.
Een geneesmiddel staat op het overzicht van kritieke geneesmiddel dat
door het CBG opgesteld is wanneer zo’n product een afhankelijkheid van
het VK heeft en wanneer het als «kritiek» beschouwd kan worden. Met een
afhankelijkheid van het VK wordt bedoeld dat het product in het VK voor
de handel vrijgegeven wordt en/of dat de handelsvergunninghouder nog
in het VK gevestigd is. Voor sommige geneesmiddelen op dit overzicht
geldt dat ook de kwaliteitscontrole nog in het VK plaatsvindt.
Het besluit van de Europese Commissie helpt fabrikanten van kritieke
geneesmiddelen op het CBG-overzicht om te voldoen aan de Europese
wet- en regelgeving. Deze ontheffing geldt echter niet voor de overige
eisen waaraan handelsvergunninghouders moeten voldoen, zoals de
7

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/
brexit_batchtesting_medicinalproducts_en.pdf.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 356

7

locatie van de vrijgifte van het geneesmiddel voor de handel en de
vestigingslocatie van de handelsvergunninghouder, die in één van de
EU27 lidstaten moeten zijn ondergebracht. De handelsvergunninghouder
dient op de Brexit-datum aan deze eisen te voldoen en daarom biedt deze
maatregel op zichzelf voor een beperkt aantal geneesmiddelen op het
overzicht van kritieke geneesmiddelen een oplossing. Echter, zoals in mijn
brief aan uw Kamer van 19 maart 2019 uiteengezet, is er naast deze
EU-ontheffing ook een nationale ontheffing mogelijk van de overige
wettelijke EU-eisen, die verleend kan worden op basis van art. 3.17a van
de Regeling Geneesmiddelenwet.
De leden van de CDA-fractie vragen of ons land in hogere mate afhankelijk
is van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot medische hulpmiddelen
dan andere landen en/of de volumes die Nederland betrekt niet
interessant genoeg zijn voor bedrijven om de overzetprocedure op te
starten. Deze leden vragen daarnaast om hoeveel medische hulpmiddelen
het hierbij gaat en vragen of ik kan aangeven hoeveel CE-certificaten en
hoeveel producten er nog niet zijn overgezet met betrekking tot medische
hulpmiddelen die uit het VK komen.
Ik heb geen indicatie dat Nederland in hogere mate afhankelijk is van het
VK dan andere landen of dat de aantallen medische hulpmiddelen en
IVD’s te klein worden geacht door bedrijven om de overzetprocedure op te
starten. Daarnaast loopt een deel van de invoer van medische hulpmiddelen vanuit derde landen via het VK naar ons land. Wel wordt geschat
dat – tot voor kort – ruim 30% van het aantal CE-certificaten voor
medische hulpmiddelen en IVD’s dat op de EU-markt in de handel wordt
gebracht, bij één van de vier NoBo’s in het VK stond geregistreerd. Het is
niet bekend hoeveel van deze CE-certificaten medische hulpmiddelen
betreft die in ons land op de markt zijn.
Van het grootste NoBo in het VK (BSI UK) is bekend dat het ruim 4.100
CE-certificaten in portefeuille had van medische hulpmiddelen en IVD’s
die ook in de EU27 lidstaten op de markt zijn. Deze certificaten zijn in hoog
tempo overgezet naar het nieuwe NoBo van BSI in ons land, BSI NL. Op
dit moment is 98% van de certificaten overgezet. Dit is goed nieuws, te
meer omdat het overgrote deel van het totale aantal VK-certificaten bij BSI
UK is ondergebracht (veelal hoog-risico producten). Na de hierboven
genoemde overzetting van certificaten vanuit BSI UK naar het nieuwe
NoBo in Nederland (BSI NL) staat naar schatting nog een derde deel van
het totaal aantal door Britse NoBo’s afgegeven certificaten in het VK
geregistreerd. Het gaat hierbij om een paar duizend certificaten bij de
NoBo’s LRQA, UL en SGS. Hiervan is het onwaarschijnlijk dat deze tijdig
kunnen worden overgezet naar één van de EU27-lidstaten. Onder één
certificaat kunnen enkele tot een aanzienlijk aantal verschillende
producten vallen.
Zoals ik in mijn brief van 19 maart 2019 en hierboven heb aangegeven,
bestaat er voor kritieke medische hulpmiddelen en IVD’s die in ons land
op de markt zijn, die beschikken over een geldig Brits CE-certificaat en die
niet voor de datum waarop het VK de EU verlaat zijn overgezet naar een
NoBo in één van de EU27 lidstaten, de mogelijkheid tot het aanvragen van
een (tijdelijke) ontheffing opdat ze beschikbaar kunnen blijven voor de
patiënt.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 23 987, nr. 356

8