Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2022–2023

22 112

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven
van de lidstaten van de Europese Unie

Nr. 3536

VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 7 november 2022
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een
aantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de brief van 16 september 2022 over het
Fiche: Verordening lichaamsmateriaal (Kamerstuk 22 112, nr. 3495).
De vragen en opmerkingen zijn op 12 oktober 2022 aan de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 4 november
2022 zijn de vragen beantwoord.
De voorzitter van de commissie,
Smals
De adjunct-griffier van de commissie,
Bakker

kst-22112-3536
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2022

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

1

Inhoudsopgave
I.

II.

blz.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinksfractie
Vragen en opmerkingen van het lid van de BBB-fractie

2
2
3
3
4
5
5

Reactie van het kabinet
De reactie van het kabinet op de inbreng van de VVD-fractie
De reactie van het kabinet op de inbreng van de D66-fractie
De reactie van het kabinet op de inbreng van de PVV-fractie
De reactie van het kabinet op de inbreng van de CDA-fractie
De reactie van het kabinet op de inbreng van de SP-fractie
De reactie van het kabinet op de inbreng van de GroenLinksfractie
De reactie van het kabinet op de inbreng van de BBB-fractie

7
7
9
11
14
15
17

7

23

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de brief omtrent
het BNC-fiche: Verordening lichaamsmateriaal (Kamerstuk 22 112,
nr. 3495). Zij hebben hierbij nog enkele vragen. Genoemde leden lezen in
de Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel dat het kabinet op
hoofdlijnen positief is over het voorstel, maar dat het kabinet nog enkele
punten van zorg heeft. Zo wil het kabinet dat het entiteitoverstijgend
register expliciet ingezet kan worden om toe te zien op het aantal vrouwen
dat behandeld wordt met zaadcellen van één donor. Artikel 53, derde lid
geeft aan dat het entiteitoverstijgend register betrekking heeft op donoren
die «veelvuldig of herhaaldelijk doneren». In hoeverre wijkt dit artikel nog
af van de wens van het kabinet?
Ook lezen deze leden dat op het grensgebied van betere beschikbaarheid
van lichaamsmateriaal sprake is van een wisselend beleid van lidstaten,
wat de uitwisseling van materiaal bemoeilijkt. Het kabinet vindt dat dit
grensgebied verhelderd dient te worden. Kan aangegeven worden wat
vanuit Nederland wordt voorgesteld om dit te verhelderen?
Genoemde leden lezen dat meer aansluiting nodig is tussen- en verduidelijking van wetgevende kaders om de beschikbaarheid van substances of
human origin (SoHO) te bevorderen. Kan het kabinet een nadere duiding
geven van de relatie tussen het EU-voorstel Verordening lichaamsmateriaal en de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal?
In het fiche valt te lezen dat het kabinet aandacht zal vragen voor- en zal
toezien op de concrete toegevoegde waarde voor de veiligheid en
kwaliteit van SoHO van elke uitbreiding van gegevensvergaring die
voortvloeit uit de gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen.
Vindt het kabinet dat het EU-voorstel Gegevensbescherming voldoende
waarborgt? Kan het kabinet het antwoord hierop toelichten?
De leden lezen dat het kabinet kritisch is over de stijging van het aantal
werknemers. Met hoeveel is dit precies gestegen en hoe verhoudt dat zich
ten opzichte van de huidige krapte op de arbeidsmarkt?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

2

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie
De leden van de D66-fractie hebben met interesse het EU-voorstel
Verordening lichaamsmateriaal gelezen. Deze leden erkennen de
voordelen van verdere harmonisering met betrekking tot regelgeving in
omgang lichaamsmateriaal. Zij hebben nog enkele verhelderende vragen.
Deze leden vragen het kabinet om de samenhang toe te lichten tussen de
Wet zeggenschap lichaamsmateriaal en het EU-voorstel Verordening
lichaamsmateriaal.
Genoemde leden willen graag weten hoe de registratieplicht voor
handelingen met betrekking tot lichaamsmateriaal en een donorgezondheidsbeoordeling door een SoHo-entiteit aansluit bij bestaande Nederlandse administratieve verplichtingen. Kan worden toegelicht welk effect
dit heeft op de uitvoeringslast?
De leden van de D66-fractie vragen of het kabinet kan reflecteren op hoe
gegevensbescherming in het EU-voorstel verordening lichaamsmateriaal
is opgenomen. Kan het kabinet hierbij ingaan op de balans tussen
gegevensbescherming, bevorderen van uitwisseling in gegevens en
kennis en stimuleren van innovatie?
Genoemde leden vragen om een verdere toelichting op het behoud van
bevoegdheid voor lidstaten rondom ethische aspecten. Kan het kabinet
specifiek ingaan op bescherming van de donor en het recht van donorkinderen op afstammingsgegevens? Deze leden vragen of het kabinet de
inzet nader kan toelichten om het entiteitoverstijgend register toe te
passen, om toe te zien op het aantal vrouwen dat behandeld wordt met
zaadcellen van één donor.
Tot slot vragen de leden aan het kabinet of een overzicht kan worden
gegeven van het krachtenveld in Brussel ten aanzien van dit voorstel. Kan
het kabinet hierbij ingaan op de positie van verschillende veldspelers en
verwachtte positie van lidstaten in de Raad, mede met het oog op
verkiezingen die onlangs hebben plaatsgevonden? Verwacht het kabinet
dat lidstaten de ethische aspecten van dit voorstel ter discussie zullen
stellen in de Raad, of verwacht het kabinet dat het lidstaten zal gaan om
de administratieve implementatie van het voorstel? Kan het kabinet
verder toelichten waar mogelijke aanvullingen of knelpunten vanuit het
Europees Parlement zitten? Verwacht het kabinet dat dit wetsvoorstel voor
de Europese verkiezingen afgerond zal zijn? Gaat het kabinet zich
daarvoor inspannen?
Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van het BNC-fiche:
Verordening lichaamsmateriaal. Zij zien deze verordening helemaal niet
zitten, het betekent weer meer-meer-meer EU op het gebied van gezondheidszorg, terwijl gezondheidszorg een nationale aangelegenheid is. Deze
leden sluiten zich aan bij de zorgen die het kabinet al heeft, maar hebben
daarbij nog aanvullende vragen en opmerkingen.
Genoemde leden vinden het volstrekt onduidelijk waarom onze nationale
wetgeving aangaande lichaamsmateriaal niet toereikend is. Verschillende
wetten (de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal, de Embryowet, de
Geneesmiddelenwet, de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting en
de Wet inzake bloedvoorziening) bewaken de kwaliteit, de veiligheid en de
traceerbaarheid van lichaamsmateriaal. Kan het kabinet uitleggen wat de
Europese verordening toevoegt aan deze nationale wetgeving? Gaan onze

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

3

regels voor doneren, verkrijgen en testen veranderen? Wat is de
meerwaarde van de verordening voor de Nederlandse patiënt/donor?
De leden van de PVV-fractie zijn van mening dat het niveau van gezondheidsbescherming van burgers in Nederland hoog is. Hoe staat het met de
verschillende niveaus van gezondheidsbescherming in de afzonderlijke
lidstaten? Graag ontvangen deze leden een opsomming. Zij willen ook
weten wat harmonisatie van wet- en regelgeving op Europees niveau voor
Nederland gaat betekenen.
Deze leden vragen wat er mis gaat in de huidige Europese samenwerking
ten aanzien van grensoverschrijdend lichaamsmateriaal. Graag ontvangen
zij een paar voorbeelden uit de praktijk. Hoe gaat deze verordening dit
oplossen?
De leden van de PVV-fractie begrijpen dat weer meer gegevens op
Europees niveau uitgewisseld en opgeslagen worden. Genoemde leden
zijn hierop tegen. Kan het kabinet uitleggen welke gegevens verzameld
gaan worden? Hoe worden ze opgeslagen en hoe lang? Wie hebben er
allemaal toegang tot deze gegevens? Hoeveel medische dataverzamelingen zijn er al (of zijn aangekondigd) op Europees niveau?
Tot slot willen deze leden graag een toelichting ten aanzien van alle
financiële consequenties van deze verordening voor Nederland.
Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het fiche met
betrekking tot de Verordening van het Europees Parlement en de Raad
betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke
oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking
van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG. Deze leden hebben hier
enkele vragen bij.
Zij vragen ten eerste of de Minister een nadere duiding kan geven over de
samenhang tussen de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) en het
EU-voorstel Verordening lichaamsmateriaal. Hoe gaan bijvoorbeeld de
Verordening en de Wzl om met de rechten/bescherming van de donor?
Overlappen regels omtrent zeggenschap van het lichaamsmateriaal met
betrekking tot toestemming of machtiging geven ten aanzien van het
afnemen van lichaamsmateriaal? Hanteren beide voorstellen dezelfde
regels omtrent vergoedingen aan donors van lichaamsmateriaal?
De leden van de CDA-fractie delen het standpunt van het kabinet dat de
Verordening er niet toe mag leiden dat donorkinderen geen recht meer
zullen hebben op afstammingsgegevens. Zij vragen welke andere
EU-landen dit recht van donorkinderen ook in de nationale wetgeving
hebben opgenomen. Kan het kabinet een inschatting maken van het
krachtenveld op dit punt?
Genoemde leden vragen of het kabinet andere knelpunten voorziet naast
de rechten van donorkinderen als gevolg van de constatering dat lidstaten
onvoldoende ruimte krijgen voor een eigen invulling als het om ethische
kwesties gaat.
Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben het voorstel en de positie van het
kabinet ten aanzien van het voorstel gelezen en hebben daarover nog
enkele vragen. Zij vragen het kabinet om een opsomming te maken van
alle wijzigingen van Nederlandse wetten die deze verordening, zoals deze

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

4

nu voorligt, zou veroorzaken. Kan het kabinet daarbij per potentiële
wetswijziging ook aangeven of zij daarvoor nog een wijziging in de
verordening wil aanbrengen?
Genoemde leden vragen het kabinet toe te lichten hoe sterk het grensoverschrijdende karakter van de SoHO-sector is, aangezien het kabinet
aangeeft dat dat de noodzaak voor deze verordening verklaart. Kan het
kabinet tevens een beeld geven van het effect van deze verordening op
het grensoverschrijdende karakter van de sector?
Genoemde leden lezen dat het kabinet stelt dat de voorliggende verordening indruist tegen de Nederlandse wetgeving waar het gaat om het
niet anoniem kunnen doneren van reproductieve cellen, en dat zij op dat
onderdeel de verordening wil wijzigingen. Hoe groot acht het kabinet de
kans dat zij die wijziging ook daadwerkelijk voor elkaar weet te krijgen?
Kan Nederland hoe dan ook een uitzondering krijgen, en wat zou zo een
uitzondering betekenen wanneer de reproductieve cellen uit een lidstaat
komen waar donoren wel anoniem kunnen doneren? Kan het kabinet
garanderen dat de Nederlandse wetgeving waarbij donoren niet anoniem
kunnen doneren niet zal veranderen?
De leden van de SP-fractie vragen het kabinet toe te lichten wat er gebeurt
als deze verordening ongewijzigd aangenomen wordt op het punt van
anoniem doneren. Betekent het dat materiaal van donoren uit lidstaten
waar anoniem gedoneerd kan worden straks beschikbaar is in Nederland,
en dat het recht van donorkinderen om te weten wie hun donor is
hierdoor niet meer geldt? Gaat het kabinet er dan voor zorgen dat er in dit
kader dan geen Europese uitwisseling gaat plaatsvinden?
Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-fractie
De leden van de GroenLinks-fractie hebben kennisgenomen van het fiche
Verordening lichaamsmateriaal. De voornoemde leden hebben nog enkele
vragen met betrekking tot het voorstel die zij zouden willen voorleggen
aan het kabinet. Deze leden lezen dat het onderhavige voorstel beoogt
donoren beter te beschermen. Onderdeel hiervan zou zijn dat er een
entiteit overstijgend register wordt geïntroduceerd om toezicht te houden
op de frequentie van donaties. Genoemde leden hebben nog een aantal
vragen met betrekking tot dit register. Welke persoonsgegevens zullen
geregistreerd worden binnen dit register? Welke concrete maatregelen
zullen genomen worden om erop toe te zien dat op zorgvuldige wijze
omgegaan zal worden met deze gegevens? Voor welke doeleinden zullen
deze gegevens worden (her)gebruikt? Hoe lang zullen deze gegevens
opgeslagen worden? Zal er een concreet plan van aanpak komen voor het
scenario waarin een donor te frequent doneert? Zullen andere maatregelen getroffen worden om te voorkomen dat personen vaker dan
wenselijk doneren? Zo ja, welke? Zullen maatregelen genomen worden
om de voorlichting omtrent donorveiligheid te verbeteren? Zo ja, welke?
Deze leden lezen dat aanvullende (toezicht)eisen gesteld kunnen worden
bij handelingen met een grote impact op de veiligheid en kwaliteit van de
SoHo. Zou nader toegelicht kunnen worden welke handelingen
beschouwd worden als handelingen met een grote impact op de
veiligheid en kwaliteit van de SoHo? Welke aanvullende (toezicht)eisen
zouden gesteld kunnen worden? Zou per aanvullende eis toegelicht
kunnen worden op welke wijze zij bijdragen aan het bevorderen van de
veiligheid en kwaliteit van de SoHo? Daarnaast lezen de leden van de
GroenLinks-fractie dat samenwerking tussen bevoegde autoriteiten en
controles van de Unie zullen bijdragen aan harmonisatie. Welke maatregelen zal het kabinet nemen om deze samenwerking te ondersteunen?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

5

Bovendien lezen de deze leden dat lidstaten en instellingen maatregelen
moeten treffen om de leveringscontinuïteit te waarborgen. Wat voor
maatregelen zullen in dit kader genomen worden? Zullen lidstaten
dezelfde maatregelen hanteren?
De leden van de GroenLinks-fractie lezen dat het kabinet van mening is
dat er meer verduidelijking van en aansluiting tussen wetgevende kaders
vereist is. Deze leden zijn ook van mening dat onduidelijkheid op dit vlak
onwenselijk is en dat het grensgebied verhelderd dient te worden. Hoe
ziet het kabinet deze verheldering van het grensgebied voor zich? Welke
maatregelen zullen genomen worden om de wetgevende kaders te
verduidelijken? Welke maatregelen zullen genomen worden om de
wetgevende kaders beter te laten aansluiten op elkaar?
Deze leden lezen dat een adviesprocedure over de juridische status van
producten geïntroduceerd zal worden. Hoe zullen belanghebbende
partijen geïnformeerd worden over de introductie van deze adviesprocedure? Welke andere maatregelen worden getroffen om innovatie te
bevorderen? Genoemde leden lezen dat de veiligheid en effectiviteit van
innovatieve SoHo op een uniforme wijze getoetst zal worden. Op welke
wijze zal deze toetsingswijze bepaald worden? Welke partijen zullen
betrokken worden bij het bepalen van de toetsingswijze? Welke eisen
zullen gesteld worden aan effectiviteit? Hoe zal effectiviteit bepaald
worden? Welke eisen zullen gesteld worden aan veiligheid? Hoe zal de
veiligheid bepaald worden? Ook lezen de leden van de GroenLinks-fractie
dat een verplichte registratie van de status van innovatieve SoHo moet
bijdragen aan een brede beschikbaarheid van innovatieve SoHo. Welke
maatregelen zullen getroffen worden om te garanderen dat alle
EU-lidstaten gelijke toegang zullen hebben tot deze innovatieve SoHo?
De leden van de GroenLinks-fractie lezen dat er financiële middelen
worden verdeeld over drie specifieke doelstellingen: burgers beschermen,
toegang optimaliseren en innovatie bevorderen. Welke maatregelen zullen
per doelstelling genomen worden om het doel te bereiken? Hoe zal per
maatregel de beschikbare financiële middelen verdeeld worden?
Daarnaast lezen de voornoemde leden dat het kabinet van mening is dat
de expertise van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM),
de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het CIBG nodig zijn. De
voornoemde leden delen deze mening met het kabinet en vragen zich af
op welke wijze deze partijen zijn betrokken bij uitwerking van de verschillende doelstellingen.
Genoemde leden lezen dat het kabinet van mening is dat bij het voorstel
onvoldoende ruimte is voor een eigen invulling van individuele lidstaten
als het om ethische kwesties gaat. Hoeveel ruimte wenst het kabinet te
geven aan individuele lidstaten om de verordening nader in te vullen op
gebied van regelgeving die raakt aan ethische kwesties? Genoemde leden
lezen ook dat de Europese Commissie in de verordening benadrukt dat
lidstaten hun volledige bevoegdheid behouden rondom ethische kwesties.
Zou het kabinet nader kunnen toelichten waarom zij van mening zijn dat
het voorstel toch onvoldoende ruimte biedt voor eigen invulling?
Vragen en opmerkingen van het lid van de BBB-fractie
Het lid van de BBB-fractie heeft met belangstelling kennisgenomen van
het fiche Verordening lichaamsmateriaal. Genoemd lid is met het kabinet
van mening dat de administratieve lasten te groot worden als elke
instelling die lichaamsmateriaal toepast (van ziekenhuis tot tandartspraktijk) zich moet laten registreren. In Nederland zijn deze behandelaars
reeds in beeld bij de toezichthouders en daarmee is volgens het kabinet

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

6

onvoldoende helder wat de toegevoegde waarde van registratie is. Het lid
van de BBB-fractie vraagt dan ook welke stappen het kabinet gaat zetten
als deze voorwaarde toch in de wet blijft staan.
Het kabinet wil dat voldoende aandacht en zorgvuldigheid in acht wordt
genomen in het kader van de toename aan gegevensverzameling. Het lid
van de BBB-fractie hoort graag welke zorgen het kabinet hier momenteel
over heeft en hoe het kabinet gaat borgen dat gegevens van burgers
alleen voor dat doel worden gebruikt waar ze voor bedoeld zijn, en op
welke manier burgers kunnen inzien waar hun gegevens voor gebruikt
mogen worden en uiteindelijk effectief voor gebruikt zijn en aan geleverd
zijn.
II. Reactie van het kabinet
Ik dank de leden van de fracties voor hun inbreng. Ik ga hieronder in op de
vragen die door de leden van de verschillende fracties zijn gesteld.
De reactie van het kabinet op de inbreng van de VVD-fractie
In de BNC-fiche «Verordening lichaamsmateriaal» (Kamerstuk 22 112,
nr. 3495 ) heeft het kabinet aangegeven de wens te hebben dat het
entiteitoverstijgend register expliciet ingezet kan worden om toe te zien
op het aantal vrouwen dat behandeld wordt met zaadcellen van één
donor. De leden van de VVD-fractie vragen in hoeverre artikel 53, derde lid
over het entiteitoverstijgend register afwijkt van deze wens.
Het entiteitoverstijgend register richt zich op de donor. Het is de wens van
het kabinet om in dit register ook de uitgave van gedoneerd lichaamsmateriaal voor behandeling bij een ontvanger op te nemen. En dan specifiek
gericht op de vrouwen die zijn behandeld met zaadcellen van één donor.
Het is namelijk niet zo dat elke donatie gelijkstaat aan toepassing bij één
vrouw, waardoor enkel registreren van donaties van een donor niet
afdoende is.
In de fiche heeft het kabinet beschreven dat voor een betere beschikbaarheid van lichaamsmateriaal het grensgebied verhelderd dient te
worden om wisselend beleid tegen te gaan. De leden vragen of aangegeven kan worden wat vanuit Nederland wordt voorgesteld om dit te
verhelderen.
Om de verordening op dit onderwerp te verhelderen, zal het kabinet in de
Raad van de EU de volgende suggesties doen:
– het toevoegen van verhelderende overzichten/lijsten/toelichtingen van
classificatie en classificatiecriteria van grensproducten en specificering
van van toepassing zijnde artikelen op deze producten. Waaronder ook
een stroomschema waaruit duidelijk blijkt of de verordening van
toepassing is op een specifiek product.
– de mogelijkheid voor het afgeven van een bindend advies door de
SoHO-coördinatieraad over de juridische status van een product.
– in de verordening te specificeren dat transitie van SoHO verordening
naar de verordening geavanceerde therapie plaatsvindt zodra het
product in ontvangst wordt genomen door de instelling die er een
ATMP gaat maken.
– dat eisen omtrent meldingen over incidenten (vigilantie) en traceerbaarheid van toepassing blijven of verplicht verbonden worden met
systemen van andere wetgevende kaders indien SoHO onder een
ander wetgevend kader komen te vallen. Dit komt onvoldoende naar
voren in de verordening. Indien nodig moeten namelijk gepaste

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

7

maatregelen genomen kunnen worden als donormateriaal vervuild
blijkt te zijn.
De leden vragen om een nadere duiding van de relatie tussen het
EU-voorstel verordening lichaamsmateriaal en de Wet zeggenschap
lichaamsmateriaal.
Het EU-voorstel voor een verordening lichaamsmateriaal stelt enkel eisen
aan lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor toepassing op de mens. De
Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) reikt verder en gaat over het
zeggenschap van alle lichaamsmaterialen die worden afgenomen binnen
de zorg of de geneeskunst (inclusief medische wetenschap en onderwijs)
en worden gebruikt voor andere doeleindes dan de zorgverlening of
diagnostiek van de donor, zoals bijvoorbeeld voor onderzoeks- of
onderwijsdoeleindes.
Er worden soortgelijke eisen gesteld in de verordening en in de Wzl
wanneer het gaat om het verlenen van toestemming voor donatie en het
informeren van donors. De Wzl is een wet die aanvullend werkt op andere
wetgeving. Dit betekent dat indien er al eisen worden gesteld op grond
van een andere wet, de Wzl niet ook van kracht is op dezelfde onderdelen.
De verordening lichaamsmateriaal zal zorgen voor een toename aan
gegevensverzameling. De leden vragen om een toelichting of het
EU-voorstel gegevensbescherming voldoende waarborgt.
Artikel 76 in het EU-voorstel gaat over de gegevensbescherming. Dit
artikel bevat de wettelijke grondslag zodat aan de AVG wordt voldaan. Het
kabinet zal benadrukken dat het verzamelen van gegevens doelmatig
moet plaatsvinden en dat het doel moet bijdragen aan de veiligheid en
kwaliteit van het lichaamsmateriaal. Deze gegevensverzameling kan op
sommige punten in de toekomst door middel van gedelegeerde en
uitvoeringshandelingen uitgebreid worden. Ook hierbij zal het kabinet
kritisch zijn op de hierboven genoemde doelmatige inzameling.
In de BNC fiche geeft het kabinet aan kritisch te zijn over de stijging van
het aantal werknemers. De leden willen weten met hoeveel het aantal
werknemers is gestegen en hoe dat zich verhoudt ten opzichte van de
huidige krapte op de arbeidsmarkt.
Deze opmerking richt zich tot de stijging van het aantal werknemers bij de
Europese Commissie. Volgens het voorstel zal er zes fte in totaal nodig
zijn, mede door de uitbreiding van werkzaamheden. Het kabinet is niet op
de hoogte van eventuele wervingsproblematiek bij de Europese
Commissie en kan daarom niet inschatten hoe de nood voor additionele
werknemers zich verhoudt tot een eventuele krapte. Het kabinet zal
benadrukken dat de focus moet liggen op het efficiënt (her)verdelen van
de werklast alvorens nieuw personeel te werven.
De reactie van het kabinet op de inbreng van de D66-fractie
De leden van de D66-fractie vragen aan het kabinet om de samenhang toe
te lichten tussen het EU-voorstel verordening lichaamsmateriaal en de
Wet zeggenschap lichaamsmateriaal.
Het EU-voorstel voor een verordening lichaamsmateriaal stelt enkel eisen
aan lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor toepassing op de mens. De
Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) reikt verder en gaat over het
zeggenschap van alle lichaamsmaterialen die worden afgenomen binnen
de zorg of de geneeskunst (inclusief medische wetenschap en onderwijs)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

8

en worden gebruikt voor andere doeleindes dan de zorgverlening of
diagnostiek van de donor, zoals bijvoorbeeld voor onderzoeks- of
onderwijsdoeleindes.
Er worden soortgelijke eisen gesteld in de verordening en in de Wzl
wanneer het gaat om het verlenen van toestemming voor donatie en het
informeren van donors. De Wzl is een wet die aanvullend werkt op andere
wetgeving. Dit betekent dat indien er al eisen worden gesteld op grond
van een andere wet, de Wzl niet ook van kracht is op dezelfde onderdelen.
De leden willen graag weten hoe de registratieplicht voor handelingen
met betrekking tot lichaamsmateriaal en een donorgezondheidsbeoordeling door een SoHo-entiteit aansluit bij bestaande Nederlandse
administratieve verplichtingen en of toegelicht kan worden welk effect dit
heeft op de uitvoeringslast.
Op dit moment hebben de meeste instellingen die handelingen verrichten
met lichaamsmateriaal al een erkenning als weefselinstelling. In de
verordening zullen deze instellingen straks allemaal gezien worden als
SoHO-entiteit of SoHO-instelling waar een registratieplicht voor geldt.
Voor deze instellingen zal er vrijwel niets veranderen of zal de uitvoeringslast zelfs verminderen omdat voor sommige SoHO-entiteiten
mogelijk geen inspectieplicht meer van toepassing zal zijn. De bestaande
eisen voor zaken zoals vigilantie en traceerbaarheid blijven wel gelden. De
verplichtingen aangaande de donorgezondheidsbeoordeling zoals
beschreven in de verordening sluit aan op de bestaande praktijk in
Nederland. Het gaat hier om donaties bij leven, zoals het doneren van
bloed, plasma of stamcellen.
Met de verordening zullen er echter een aantal instellingen zijn die zich als
SoHO-entiteit moet registreren die nu nog niet erkenning plichtig zijn als
weefselinstelling. Dit betreft met name een grote groep behandelaren die
SoHO «toepassen». Het kabinet ziet voor de Nederlandse situatie geen
toegevoegde waarde om deze behandelaren als SoHO-entiteit te laten
registeren, omdat deze groep als behandelaar al in beeld is bij de
toezichthouder, onder meer door registratie in het BIG-register en het
daarnaast ook een aanzienlijke extra administratieve last zal betekenen.
De leden vragen om een reflectie op de gegevensbescherming zoals
opgenomen in het EU-voorstel en vraagt of hierbij ingegaan kan worden
op de balans tussen gegevensbescherming, bevorderen van uitwisseling
in gegevens en kennis en stimuleren van innovatie.
In het artikel 76 van het EU-voorstel zijn bepalingen opgenomen over de
gegevensbescherming. In dit artikel zit de wettelijke grondslag benodigd
om aan de AVG te voldoen. Het kabinet vindt dat gegevensverzameling
doelmatig moet plaatsvinden en dat het doel moet bijdragen aan
veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal.
Het verzamelen van meldingen van incidenten (vigilantie) is een goed
voorbeeld van een doelmatige inzameling waarbij er een duidelijke balans
zit tussen gegevensbescherming, bevorderen van uitwisseling in
gegevens en kennis en stimuleren van innovatie. Deze gegevens worden
op nationaal niveau verzameld en geaggregeerd waarbij de persoonsgegevens worden afgeschermd. De persoonsgegevens bij deze meldingen
zijn ook niet noodzakelijk voor het doel van vigilantie. Met het internationaal uitwisselen van de geaggregeerde gegevens kunnen bepaalde
patronen op grotere schaal zichtbaar worden. Hiervan kan geleerd worden
om de veiligheid en kwaliteit van SoHO te verbeteren.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

9

Gegevensverzameling in het kader van deze verordening zal op sommige
punten in de toekomst via gedelegeerde en uitvoeringshandelingen
uitgebreid worden. Ook hierbij zal het kabinet kritisch zijn op de hierboven
genoemde doelmatige inzameling.
In het voorstel voor een verordening is benadrukt dat lidstaten de
bevoegdheid behouden als het gaat over besluitvorming rondom ethische
aspecten. Het kabinet is van mening dat deze ruimte niet overal wordt
geboden. De leden vragen of het kabinet in kan gaan op het ethische
aspect aangaande bescherming van de persoonsgegevens van de donor
en het recht van donorkinderen op afstammingsgegevens.
In de verordening is opgenomen dat SoHO-entiteiten de identiteit van de
donor niet bekend mogen maken aan de ontvanger, behalve als dit in een
lidstaat is toegestaan en plaatsvindt op uitdrukkelijk verzoek van beide
partijen. Op grond van de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting
zijn klinieken verplicht om de gegevens van de donor van wie de
zaadcellen zijn gebruikt bij een fertiliteitsbehandeling te registreren bij de
Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting. Het donorkind kan een
verzoek indienen om verstrekking van de persoons-identificerende
gegevens van de donor als het de leeftijd van 16 jaar heeft bereikt.
Verstrekking blijft, indien de donor daarmee niet instemt, uitsluitend
achterwege indien de donor dusdanig zwaarwegende belangen heeft dat
verstrekking niet behoort plaats te vinden. In het nationale recht heeft de
donor (sinds 2004) dus geen beslissende zeggenschap. Het kabinet zal
daarom inzetten op aanpassing van de verordening zodat dit recht van
donorkinderen in het nationale recht kan worden behouden.
De leden vragen of het kabinet kan toelichten wat de inzit is om het
entiteitoverstijgend register uit te breiden zodat toegezien kan worden op
het aantal vrouwen dat is behandeld met zaadcellen van één donor.
Het entiteitoverstijgend register richt zich op de donor. Het is de wens van
het kabinet om in dit register ook de uitgiftes en toepassing van
gedoneerde reproductieve cellen op te nemen. En dan specifiek de
vrouwen die zijn behandeld met zaadcellen van één donor. Het is niet zo
dat elke donatie gelijkstaat aan de toepassing bij één vrouw, waardoor
enkel registreren van donaties van een donor niet afdoende is. Door deze
informatie op te nemen in het register kan bovendien voorkomen worden
dat een zaaddonor onnodig doneert, in het geval dat het maximum aan
toepassingen is bereikt. Deze toevoeging zal dus ook bijdragen aan de
bescherming van de donor.
De leden vragen om een overzicht van het krachtenveld in Brussel ten
aanzien van dit voorstel voor een verordening en of het kabinet in kan
gaan op de positie van verschillende veldspelers en verwachtte positie
van lidstaten in de Raad, mede met het oog op verkiezingen die onlangs
hebben plaatsgevonden.
Voorafgaand aan de publicatie van het voorstel heeft een impact
assessment plaatsgevonden. In deze fase heeft de Europese Commissie
de verschillende beleidsopties getoetst. Voor de meeste voorstellen die
uiteindelijk ook in de verordening zijn opgenomen was brede steun bij
zowel veldpartijen als lidstaten van de Raad. Bij de eerste raadswerkgroepen is ook gebleken dat lidstaten op hoofdlijnen positief zijn over het
voorstel. Van opvallende effecten van verkiezingen die onlangs hebben
plaatsgevonden lijkt geen sprake te zijn.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

10

De leden willen weten of het kabinet verwacht dat lidstaten de ethische
aspecten van dit voorstel ter discussie zullen stellen in de Raad, of dat het
kabinet verwacht dat het lidstaten met name zal gaan om de administratieve implementatie van het voorstel.
Het is de verwachting dat lidstaten kritisch zullen zijn op de administratieve implementatie. Ondanks dat de Europese Commissie ethische
aspecten grotendeels buiten beschouwing wil laten, zitten er wel ethische
elementen in, zoals het principe van vrijwillige onbetaalde donatie. Het is
daarom te verwachten dat over zowel ethische als administratie implementatie aspecten gediscussieerd zal worden.
De leden vragen verder of het kabinet kan toelichten waar mogelijke
aanvullingen of knelpunten vanuit het Europees Parlement zitten.
Het Europees Parlement heeft zich nog niet uitgelaten over de verordening.
In 2024 zullen de volgende Europese Parlementsverkiezingen plaats gaan
vinden. De leden vragen of het de verwachting is dat het wetsvoorstel
voor die tijd is afgerond en of het kabinet zich daarvoor zal inspannen.
In het voorstel staat beschreven dat de Europese Commissie verwacht dat
de nieuwe verordening nog voor de Europese verkiezingen zal zijn
vastgesteld (in 2023). Het kabinet staat achter deze planning.
De reactie van het kabinet op de inbreng van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie willen uitleg over wat de Europese verordening toevoegt aan de nationale wetgeving, zoals de Wet veiligheid
kwaliteit lichaamsmateriaal, de Embryowet, de Geneesmiddelenwet, de
Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting en de Wet inzake bloedvoorziening).
De noodzaak voor wetgeving op Unie-niveau bestaat vanwege het sterke
grensoverschrijdende karakter van de SoHO-sector. Om een voorbeeld te
noemen komen de meeste stamcelpreparaten voor stamceltransplantaties
uit het buitenland. In Nederland missen we voor sommige lichaamsmaterialen de schaalgrootte om alle patiënten te kunnen behandelen. Door het
stellen van dezelfde kwaliteitseisen zal het vertrouwen tussen lidstaten
toenemen wat kan bijdragen aan betere beschikbaarheid van kwalitatief
en veilig lichaamsmateriaal, ook voor de Nederlandse patiënt.
In de door de vraagsteller genoemde nationale wetgeving zijn overigens
de Europese richtlijnen voor bloed, en weefsels en cellen geïmplementeerd. Voor het toezicht op veiligheid en kwaliteit vormen de richtlijnen de
basis voor de toezichthouder. Uit een evaluatie van de richtlijnen bleek dat
ondanks dat de wetgeving aanmerkelijk van toegevoegde waarde is en de
veiligheid is toegenomen in de sector, er aanpassingen nodig zijn om
weer beter aansluiting te vinden met de praktijk om de burger beter te
beschermen.
De leden vragen of met de verordening de regels voor doneren, verkrijgen
en testen zal veranderen.
Ja. De technische richtsnoeren voor doneren, verkrijgen en testen zullen
flexibeler aangepast kunnen worden aan nieuwe inzichten en ontwikkelingen dan nu het geval is. Dit zal de veiligheid en kwaliteit van SoHO ten
goede komen. Ook komen er bijvoorbeeld meer eisen om donors te
beschermen. Zo wordt er een entiteitoverstijgend register geïntroduceerd

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

11

dat geraadpleegd kan worden om de veiligheid van een donatie te
beoordelen.
De leden willen graag weten wat de meerwaarde van het voorstel voor
een verordening is voor de Nederlandse patiënt/donor.
Zoals hierboven beschreven, worden meer eisen geïntroduceerd om de
donor te beschermen en zorgt de verordening voor meer grensoverschrijdende uitwisseling van lichaamsmaterialen, maar ook meer samenwerking tussen lidstaten. Dit zal bijdragen aan een betere beschikbaarheid
van behandelingen, ook specifiek in crisissituaties bij een plotseling
tekort. De expertise van de hele Unie wordt benut, wat ten goede komt
aan de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal.
De leden vragen om een inzicht in de verschillende niveaus van gezondheidsbescherming in de afzonderlijke lidstaten.
De huidige richtlijnen (voor bloed enerzijds en weefsels en cellen
anderzijds) zorgen al voor een minimale gezondheidsbescherming.
Lidstaten mogen nu, maar ook straks, strengere maatregelen treffen. Uit
de evaluatie van de richtlijnen is echter gebleken dat er grote verschillen
zitten in de wijze van implementatie van de richtlijnen. Met het voorstel
voor een verordening zal de minimale gezondheidsbescherming
eenduidiger worden.
De leden willen weten wat verdere harmonisatie van wet- en regelgeving
op Europees niveau voor Nederland gaat betekenen.
Voor Nederland betekent dit dat behandelaren erop kunnen vertrouwen
dat producten uit andere lidstaten ten minste aan dezelfde kwaliteitseisen
voldoen die ook voor Nederland gelden. Dit kan bijdragen aan meer
uitwisseling van lichaamsmaterialen tussen lidstaten en daarmee een
betere beschikbaarheid van behandelingen. Ook in geval van tekorten
kunnen behandelaren zich makkelijker wenden tot andere lidstaten en nog
steeds vertrouwen op het leveren van goede zorg.
De leden vragen om inzicht in wat er misgaat in de huidige Europese
samenwerking ten aanzien van grensoverschrijdende uitwisseling van
lichaamsmaterialen en willen daar graag een paar voorbeelden van
ontvangen.
Uit de evaluatie van de richtlijnen is onder meer gebleken dat er
verschillen in implementatie zitten tussen lidstaten. Hierdoor bestaan er
verschillen in kwaliteitseisen, toezicht, en onbekendheid met de
wetgeving in andere landen hetgeen belemmerend werken om het
noodzakelijke lichaamsmateriaal van elders te betrekken.
De keuze voor een verordening, in plaats van een richtlijn, zal leiden tot
verdere harmonisatie en de implementatieverschillen tegengaan.
Daarnaast zal de verplichting tot het inzichtelijk maken van strengere
wetgeving op nationaal gebied samenwerking vergemakkelijken.
Ook de introductie van een SoHO-coördinatieraad die advies geeft over de
juridische status van producten zal bijdragen aan harmonisatie in
classificatie en daarmee meer mogelijkheden tot grensoverschrijdende
uitwisseling. Als een lichaamsmateriaal product in Duitsland als geneesmiddel wordt beschouwd en in Nederland niet, kan dit namelijk uitwisseling tegenwerken.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

12

De verordening lichaamsmateriaal zal zorgen voor een toename aan
gegevensverzameling. De leden vraagt welke gegevens verzameld gaan
worden.
Het kabinet vindt dat gegevensverzameling doelmatig moet plaatsvinden
en dat het moet bijdragen aan de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal. Deze gegevensverzameling zal op sommige punten in de toekomst
via gedelegeerde en uitvoeringshandelingen uitgebreid worden. Ook
hierbij zal het kabinet kritisch zijn op de genoemde doelmatige
inzameling. In het kader van de verordening worden gegevens verzameld
voor verschillende doeleinden, onder meer:
1. Persoonsgegevens, waaronder gezondheidsgegevens, voor
afgebakende doelstellingen zoals beschreven in artikel 76, waaronder
gegevens over donoren voor het entiteitoverstijgend register.
2. Rapportage van ernstige incidenten die plaats hebben gevonden in
de keten van donatie tot en met transplantatie (vigilantie). Analyse
van deze informatie is nodig om de oorzaak te achterhalen en te
verhelpen. Daarnaast is analyse op grote schaal nodig zodat bepaalde
patronen zich manifesteren waarvan geleerd kan worden om de
veiligheid en kwaliteit te verbeteren.
3. Informatie over de beoordeling van innovatieve SoHO op het SoHO
ICT platform. Dit is relevant omdat een positieve beoordeling geldig
is in de hele EU. Door informatie hierover te delen op dit platform, zal
de betreffende behandeling op grotere schaal kenbaar en toegepast
worden. Dit zal ook de innovatie stimuleren.
4. Registratie van activiteitgegevens. SoHO-entiteiten wordt gevraagd
specifieke gegevens aan te leveren over de handelingen die worden
uitgevoerd met lichaamsmateriaal. Bijvoorbeeld het aantal verkregen
en gedistribueerde lichaamsmaterialen. Door de uitbreiding van de
registratieplicht naar instellingen die ook lichaamsmaterialen
toepassen (zoals behandelaren) wil men een beter beeld krijgen van
de toepassingen van lichaamsmateriaal. Het is voor het kabinet niet
duidelijk er sprake is van een toegevoegde waarde van deze
gegevensvergaring bovenop de verzameling van gegevens over
distributie en of dit wel in verhouding staat tot de administratieve
lasten. Hier zal het kabinet verhelderende vragen over stellen.
5. Voorraadinformatie over kritische SoHO om snel te kunnen reageren
op dreigende tekorten en snel het gesprek aan te gaan of andere
landen kunnen helpen de tekorten tegen te gaan.
De leden willen weten hoe de gegevens worden opgeslagen en voor hoe
lang.
Voor de opslag van de gegevens wordt het Europese SoHO ICT platform
opgezet. Via dit platform vindt er uitwisseling plaats van informatie en
gegevens tussen alle relevante partijen (bevoegde autoriteiten,
SoHO-entiteiten, Europese Commissie). Het Europese SoHO-platform is
een beveiligde omgeving. De gegevens worden lokaal opgeslagen
middels een federale netwerkstructuur. Afhankelijk van de gegevens zijn
ze inzichtelijk voor andere competente autoriteiten, maar de gegevens
blijven eigendom van de lidstaat zelf. Hoelang en de wijze waarop
gegevens bewaard worden wordt bepaald door de AVG.
De leden willen weten wie er allemaal toegang heeft tot de gegevens.
De toegang tot de gegevens is afhankelijk van de aard van de gegevens.
Geaggregeerde rapportages, dus zonder persoonsgegevens, zullen
openbaar gepubliceerd worden. Als het om persoonsgegevens gaat zullen
de lidstaten bevoegde autoriteiten benoemen tot verwerkingsverantwoordelijken in de zin van Verordening (EU) 2016/679, met de bevoegdheid om

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

13

besluiten te nemen over de toegang tot, en het hergebruik van die
gegevens.
De leden willen weten hoeveel medische dataverzamelingen er al zijn (of
zijn aangekondigd) op Europees niveau.
Hierboven is toegelicht welke dataverzamelingen zijn aangekondigd in de
verordening. In het kader van de huidige richtlijnen worden er nu al
activiteit-gegevens opgevraagd bij instellingen en worden ook ernstige
incidentenmeldingen verzameld. Dit wordt gebruikt voor geaggregeerde
rapportages, dus zonder persoonsgegevens, die openbaar gepubliceerd
worden.
De leden verzoeken om een toelichting ten aanzien van de financiële
consequenties van deze verordening voor Nederland.
Deze verordening streeft naar kostenbesparing en een doelmatigere
uitvoering met dezelfde middelen door bijvoorbeeld de introductie van
risico-gebaseerde inspecties. Instellingen zullen echter kosten maken om
onder meer de gevraagde activiteits-gegevens aan te leveren, zich te
registeren en/of om innovatieve SoHO beschikbaar te stellen. Door het
verstrekken van onder meer subsidies ter ondersteuning van de digitalisering verwacht de Commissie dat instellingen in de transitiefase worden
gecompenseerd. Ook zal de Europese Commissie ondersteuning bieden
door cursussen aan te bieden aan de competente autoriteiten. Het kabinet
gaat opheldering vragen over de te verwachten administratieve last voor
zorgverleners en specifiek de toegevoegde waarde van de bepaling van
de verordening waardoor instellingen die patiënten behandelen met
SoHO zich moeten registreren als SoHO-entiteit.
De verordening leidt ook tot het opnieuw inrichten van bestaand beleid.
Het streven is om de taken te herverdelen en het aanwezige personeel
optimaal in te zetten. Dit laat onverlet dat de verordening voor additionele
kosten kan zorgen. Het kabinet zal om verduidelijking vragen op dit punt.
De reactie van het kabinet op de inbreng van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie vragen om een duiding over de samenhang
en overlap tussen de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) en het
EU-voorstel Verordening lichaamsmateriaal en specifiek wat de rechten/
bescherming van de donor betreft.
Het EU-voorstel voor een verordening lichaamsmateriaal stelt enkel eisen
aan lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor toepassing op de mens. De Wzl
reikt verder en gaat over het zeggenschap van alle lichaamsmaterialen die
worden afgenomen binnen de zorg of de geneeskunst (inclusief medische
wetenschap en onderwijs) en worden gebruikt voor andere doeleindes
dan de zorgverlening of diagnostiek van de donor, zoals bijvoorbeeld voor
onderzoeks- of onderwijsdoeleindes.
Er worden soortgelijke eisen gesteld in de verordening en in de Wzl
wanneer het gaat om het verlenen van toestemming voor donatie en het
informeren van donors. De Wzl is een wet die aanvullend werkt op andere
wetgeving. Dit betekent dat indien er al eisen worden gesteld op grond
van een andere wet, de Wzl niet ook van kracht is op dezelfde onderdelen.
De leden willen weten of beide voorstellen dezelfde regels hanteren
omtrent vergoedingen aan donors van lichaamsmateriaal.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

14

In de Wzl staat dat een vergoeding niet meer mag bedragen dan de kosten
die de donor of beslissingsbevoegde in verband met de donatie heeft
gemaakt. Dit komt overeen met het principe van vrijwillige onbetaalde
donatie in de verordening lichaamsmateriaal. Het principe wordt wel
verder verhelderd ten opzichte van hetgeen beschreven was in de
richtlijnen. Er wordt gespecificeerd dat wordt gestreefd naar een
financiële neutraliteit waarbij een donor (of nabestaande van de donor)
door de donatie financieel niet armer of rijker wordt. Dit komt overeen
met wat er in de Wzl wordt voorgesteld.
De leden vragen of andere EU-landen ook het recht van donorkinderen op
afstammingsgegevens in nationale wetgeving hebben opgenomen en om
een inschatting te geven van het krachtenveld.
De landen in de EU hebben momenteel de vrijheid hier nationaal beleid
op te voeren. Dit varieert van beleid waarbij de donor verplicht anoniem
moet zijn, tot de mogelijkheid voor de donor om hier zelf een keuze in te
maken. In meer dan de helft van de Europese landen is het anoniem
doneren van ei- of zaadcellen de norm. Anoniem donoren is niet mogelijk
in Duitsland, Finland, Ierland, Kroatië, Malta, Nederland, Oostenrijk,
Turkije en Zweden. In Denemarken en Hongarije is het zowel mogelijk om
anoniem te donoren als om als bekende donor te donoren.
Nederland is dus niet het enige land waarbij de bepaling over het
beschermen van de identiteit van de (zaad)donor strijdig is met nationale
wetgeving.
Leden willen weten of het kabinet andere knelpunten voorziet als gevolg
van de constatering dat lidstaten onvoldoende ruimte krijgen voor een
eigen invulling als het om ethische kwesties gaat.
Nee, vooralsnog niet.
De reactie van het kabinet op de inbreng van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie verzoeken om inzicht in wijzigingen van
Nederlandse wetten als gevolg van de verordening zoals deze nu voorligt.
Zoals in de BNC-fiche beschreven is de huidige weefsel- en cellenrichtlijn
in Nederland geïmplementeerd in de Wet op de orgaandonatie (Wod), de
Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en de Embryowet. De
bloedrichtlijn is geïmplementeerd in de Wet inzake bloedvoorziening
(Wibv). De Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting bevat voor
Nederland aanvullende bepalingen over het verstrekken van afstammingsgegevens aan donorkinderen. Omdat een verordening, in tegenstelling tot een richtlijn, direct van kracht is en niet geïmplementeerd moet
worden in nationale wetgeving, zal de verordening wijzigingen teweegbrengen in al deze wetgeving.
De leden vragen om een toelichting op het grensoverschrijdende karakter
van de SoHO sector en de noodzaak grensoverschrijdende uitwisseling te
versterken.
De mate van grensoverschrijdende uitwisseling is zeer afhankelijk per
type lichaamsmateriaal. Rode bloedcellen worden in de praktijk niet
grensoverschrijdend uitgewisseld. Andere lichaamsmaterialen zoals
hartkleppen, reproductieve cellen, stamcellen worden veel grensoverschrijdend uitgewisseld. Dit heeft veelal te maken met vraag en aanbod,
maar ook de benodigde schaalgrootte vanwege schaarste en noodzaak tot

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

15

het matchen van een donor aan een ontvanger op DNA-niveau voor onder
meer stamcellen (zogeheten HLA-typering).
De leden vragen om inzicht in het effect van deze verordening op het
grensoverschrijdende karakter van de sector.
Door het gelijktrekken van kwaliteitseisen zal het vertrouwen tussen
lidstaten toenemen wat kan bijdragen aan betere beschikbaarheid van
kwalitatief en veilig lichaamsmateriaal, ook voor de Nederlandse patiënt.
De leden willen weten hoe groot het kabinet de kans acht dat de verordening wordt aangepast zodat de bescherming van de identiteit van de
zaaddonor een nationale competentie blijft.
In het voorstel van de verordening staan de hieronder uitgelichte frasen
die erop duiden dat het de intentie van de Europese Commissie is dat
besluiten over ethische aspecten een nationale competentie is. Het
kabinet zal de Europese Commissie hierop wijzen. Het kabinet acht de
kans daarmee reëel dat de Europese Commissie ontvankelijk is om
lidstaten zelf de keuze te geven of een donor van reproductieve cellen wel
of niet moet instemmen met het vrijgeven van de persoonsgegevens.
– Paragraaf over rechtsgrondslag: «De lidstaten blijven verantwoordelijk
voor besluiten van ethische en organisatorische aard»
– Overweging 16: «Ook moet deze verordening door de lidstaten
genomen besluiten van ethische aard onverlet laten»
– Paragraaf over grondrechten: «Voor de meeste ethische aspecten, en
in het bijzonder voor de rechten van uit medisch begeleide voortplanting geboren kinderen, worden besluiten echter door de lidstaten op
nationaal niveau genomen.»
De leden vragen of de mogelijkheid bestaat dat Nederland een uitzondering krijgt en wat dit zou betekenen voor reproductieve cellen die uit
een lidstaat komen waar donoren wel anoniem kunnen doneren.
Bij de onderhandeling over de betreffende bepaling zal het kabinet
inzetten op het bieden van ruimte om dit nationaal te bepalen. In dat geval
zal op grond van de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting blijven
gelden dat het gebruik van anonieme geslachtscellen bij een fertiliteitsbehandeling niet mogelijk is in Nederland, omdat klinieken op grond van die
wet verplicht zijn om de gegevens van de donor te registreren bij de
Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting.
De leden vragen of de garantie gegeven kan worden dat de Nederlandse
wetgeving waarbij donoren niet anoniem kunnen doneren niet aangepast
zal worden.
Het kabinet vindt dit een belangrijk punt, zoals ook is opgenomen in de
BNC-fiche, en zal dit inbrengen als zwaarwegend standpunt. Het is echter
niet mogelijk om hier garanties over te geven. Bij de onderhandeling over
het voorstel bij de raad van de EU kan, als men het niet eens wordt, via
meerderheidsstemming besloten worden.
In het voorstel staat echter herhaaldelijk beschreven dat over ethische
kwesties nationaal besloten dient te worden. Om die reden verwacht het
kabinet dat dit punt aangepast zal gaan worden bij de constatering dat dit
een ethische kwestie betreft.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

16

De leden willen een toelichting op de consequenties voor Nederland als
de verordening niet wijzigt op dit punt en wat dit betekent voor materiaal
van donoren uit lidstaten waar anoniem gedoneerd kan worden als dat
straks beschikbaar zou zijn in Nederland.
In de geschetste situatie zouden donoren uitdrukkelijk moeten verzoeken
om bekendmaking van hun persoonsgegevens aan donorkinderen. Als de
geschetste situatie zich voor zou doen dan zal uitgezocht worden of het
mogelijk is om donoren te verplichten voorafgaand aan een donatie dit
uitdrukkelijke verzoek alvast in te dienen. Op deze wijze zou dan alsnog
voldaan worden aan de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting
(Wdkb). Het is echter de wens van het kabinet om in de verordening
helderheid te bieden over de mogelijkheid om nationaal te besluiten de
donor van reproductieve cellen het recht van anonimiteit jegens de
donorkinderen te ontnemen vanwege het prevalerende recht van
donorkinderen op afstammingsgegevens.
Het gebruik van anonieme geslachtscellen bij een fertiliteitsbehandeling is
niet mogelijk in Nederland, omdat klinieken op grond van die wet
verplicht zijn om de gegevens van de donor te registreren bij de Stichting
donorgegevens kunstmatige bevruchting. Daarom zou de geschetste
situatie waarbij lichaamsmateriaal met een anonieme donor beschikbaar
wordt gesteld in Nederland niet voorkomen.
De leden vragen of het kabinet er in die situatie voor zou zorgen dat er
geen Europese uitwisseling gaat plaatsvinden.
In dat geval zal nader bezien worden in hoeverre het Europese recht nog
ruimte biedt om het recht op afstammingsinformatie voor donorkinderen
te borgen.
De reactie van het kabinet op de inbreng van de GroenLinksfractie
De leden van de GroenLinks-fractie vragen welke persoonsgegevens
geregistreerd zullen worden binnen het entiteitoverstijgend register.
In artikel 76 is in lid 1 gespecificeerd dat persoonsgegevens die vereist zijn
voor de toepassing van het register worden verzameld met oog op de
betreffende contactpersoon binnen de SoHO-entiteiten voor toezichtsdoeleinden en in lid 3 is gespecificeerd dat persoonsgegevens, waaronder
gezondheidsgegevens, die vereist zijn voor de toepassing van dit artikel
uitsluitend worden verwerkt om de veiligheid van de SoHO-donoren te
beschermen. Het betreft de gegevens die rechtstreeks gerelateerd zijn aan
de resultaten van de desbetreffende toezichthoudende activiteiten en zal
zich beperken tot hetgeen voor dat doel noodzakelijk en evenredig is.
De leden vragen welke maatregelen genomen zullen worden om toe te
zien dat zorgvuldig wordt omgegaan met deze gegevens.
Artikel 75 stelt vertrouwelijkheidseisen voor omgang met onder meer de
gegevens verzameld in het kader van het entiteitoverstijgend register.
De leden willen weten voor welke doeleinden deze gegevens worden
(her)gebruikt en voor hoe lang deze gegevens opgeslagen zullen worden.
De AVG is van toepassing op deze gegevensverzameling met de daarin
vastgestelde regels aangaande bewaartermijnen. Het register is bedoeld
om SoHO-entiteiten inzage te geven in de donatiegeschiedenis van een
donor om daarmee de veiligheid van een donatie in te schatten. Het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

17

kabinet zal aan de Europese Commissie vragen of dit inderdaad het enige
doel is. Zo ja, dan zal de suggestie gedaan worden het doel duidelijker af
te bakenen. Het kabinet wil ook de suggestie doen om lidstaten de
mogelijkheid te bieden dit register ook in te zetten om bij te houden
hoeveel vrouwen zijn behandeld met de reproductieve cellen van één
donor.
De leden vragen of er een concreet plan van aanpak zal komen voor het
scenario waarin een donor te frequent doneert.
In de verordening zal verwezen worden naar de technische richtsnoeren
die relevant zijn voor het betreffende lichaamsmateriaal. Voor bijvoorbeeld het doneren van plasma is er een maximumaantal donaties per jaar
vastgesteld alsook de periode die tussen twee donaties moet zitten. Indien
bij de donorscreening blijkt dat iemand volgens de technische richtsnoeren al maximaal heeft gedoneerd, zal de donor afgewezen worden. In
Nederland is dit al de praktijk, waarbij Sanquin een donor niet zal
oproepen als de donor al aan het maximumaantal donaties zit.
De leden willen weten of en welke andere maatregelen genomen zullen
worden om te voorkomen dat personen vaker dan wenselijk doneren.
Hier is geen noodzaak toe. Er bestaan al veel internationale technische
richtsnoeren die voorschrijven wanneer een donatie niet plaats kan
vinden (zoals een te lage bloeddruk bij bloeddonoren). Ook verplicht de
huidige Wet op de orgaandonatie al dat een donatie in principe niet
uitgevoerd mag worden indien een donatie blijvende gevolgen zal geven
voor de gezondheid van de donor.
De leden vragen of en welke maatregelen genomen worden om de
voorlichting omtrent donorveiligheid te verbeteren.
Artikel 55 van het voorstel omschrijft verplichtingen in de informatievoorziening voorafgaand aan de donatie, zoals het verstrekken van informatie
over de risico’s en gevolgen van een donatie.
In de verordening is opgenomen dat een SoHO entiteit onderworpen kan
worden aan aanvullende (toezicht)eisen indien handelingen worden
uitgevoerd met een grote impact op de veiligheid en kwaliteit. De leden
vragen om een toelichting welke handeling als zodanig geclassificeerd
kan worden.
De verordening licht toe dat dit afhankelijk is van de schaal, het kritische
karakter of de complexiteit van de handelingen die worden uitgevoerd.
Het kabinet vindt dit echter niet duidelijk genoeg. Het kabinet is van
mening dat een duidelijkere omschrijving nodig is om uiteenlopend beleid
tussen lidstaten te voorkomen.
De leden willen weten welke aanvullende (toezicht)eisen gesteld zouden
kunnen worden.
Op basis van de verordening moeten alle instellingen die handelingen
uitvoeren zoals beschreven in artikel 2 lid 1 (waaronder donorwerving)
zich laten registreren als SoHO-entiteit. Alleen de instellingen die
lichaamsmaterialen bewerken én bewaren zullen een aanvraag moeten
indienen als SoHO-instelling. Een SoHO-instelling moet aan meer
verplichtingen voldoen dan een SoHO-entiteit, waaronder de aanwezigheid van een arts en de verplichting van een kwaliteitssysteem.
Daarnaast wordt een SoHO-instelling periodiek geïnspecteerd.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

18

De leden willen per aanvullende eis een toelichting krijgen op welke wijze
deze bijdragen aan het bevorderen van veiligheid en kwaliteit van SoHO.
Deze aanvullende eisen komen grotendeels overeen met de eisen die nu
al gelden voor weefselinstellingen volgens de huidige richtlijnen
geïmplementeerd in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal,
waaronder:
– Een kwaliteitssysteem dat onder meer documentatie bevat over
relevante richtsnoeren, handboeken en handleidingen, rapportage
formulieren, etc.
– Een aangewezen arts die een aantal taken vervuld die nu uitgevoerd
moeten worden door een aangewezen «verantwoordelijk persoon».
– Periodieke inspectie op naleving van wet- en regelgeving.
De toegevoegde waarde van een kwaliteitssysteem en periodieke
inspectie spreekt voor zich. Het kabinet gaat nog om opheldering vragen
waarom sommige taken die nu nog door een verantwoordelijk persoon
worden uitgevoerd, straks door de aanwezen arts moeten worden
uitgevoerd.
De leden vragen welke maatregelen het kabinet verwacht te zullen gaan
nemen om samenwerking tussen bevoegde autoriteiten en controles van
de Unie te ondersteunen om bij te dragen aan harmonisatie.
De verordening maakt het mogelijk om gezamenlijke inspecties uit te
voeren. Dit is met name relevant bij partijen die grensoverschrijdende
werkzaamheden verrichten. Als hier sprake van is, zal het van toegevoegde waarde zijn voor het inspectieresultaat. Het kabinet zal met de IGJ
in gesprek gaan om te onderzoeken of en in welke situaties de samenwerking tussen inspectoraten gezocht kan worden.
De verordening schrijft voor dat maatregelen moeten worden getroffen
om leveringscontinuïteit te borgen voor kritische SoHO. De leden willen
weten welke maatregelen in dit kader genomen zullen worden en of
lidstaten dezelfde maatregelen zullen treffen.
Maatregelen, zoals beschreven in hoofdstuk 8 van de verordening,
omhelzen onder meer:
– het opstellen van noodplannen voor kritische SoHO;
– het plaatsen en organiseren van leveringswaarschuwingen voor
kritische SoHO;
– indien nodig mogelijkheid tot ontheffing van de verplichte toelating
van SoHO.
Naast deze algemene principes, zijn lidstaten gehouden aan specifieke
richtsnoeren waarvoor wordt verwezen naar de relevante deskundige
organisaties. In geval van bijvoorbeeld een infectieziekte uitbraak wordt
verwezen naar richtsnoeren van de European Center for Disease Control
(ECDC) en voor het opstellen van noodplannen de richtsnoeren van de
European directorate quailty of medicines (EDQM). Ook heeft de Europese
Commissie de bevoegdheid om uitvoeringshandelingen op te stellen
hetgeen zal zorgen voor harmonisatie.
Vanwege een toename aan innovatieve bewerkingen en toepassingsmogelijkheden komt het steeds vaker voor dat SoHO een geneesmiddel,
geavanceerde celtherapie of een medisch hulpmiddel worden. In
sommige gevallen bevindt een product zich in het grensgebied tussen
regelgevende kaders en is er onduidelijk voor zowel instellingen als
competente autoriteiten hoe een product geclassificeerd moet worden.
Deze wetswijziging biedt de mogelijkheid om dit grensgebied te verhel-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

19

deren. De leden vragen welke maatregelen worden getroffen om dit
grensgebied te verhelderen, hoe het kabinet dit voor zich ziet en welke
maatregelen getroffen zullen worden om de wetgevende kaders beter te
laten aansluiten op elkaar.
In artikel 2 van de verordening wordt het bereik van de verordening
toegelicht. Met lid 3 wordt beoogd te verhelderen wanneer SoHO wel of
niet aan de verordening moet voldoen, maar dus niet wanneer SoHO
onder een ander wetgevend kader valt. Voor deze inclusiecriteria en dus
ook aansluiting wordt verwezen naar de andere wetgevende kaders. Om
instellingen, maar ook competente autoriteiten, te helpen bij het bepalen
van de juridische status van een product kan advies worden gevraagd aan
de nieuw geïntroduceerde SoHO coördinatieraad.
Om het grensgebied en de aansluiting met andere wetgevende kaders te
verhelderen, zal het kabinet in de Raad van de EU de volgende suggesties
doen:
– het toevoegen van verhelderende overzichten/lijsten/toelichtingen van
classificatie en classificatiecriteria van grensproducten en specificering
van van toepassing zijnde artikelen op deze producten. Waaronder ook
een stroomschema waaruit duidelijk blijkt of de verordening van
toepassing is op een specifiek product.
– de mogelijkheid voor het afgeven van een bindend advies door de
SoHO-coördinatieraad over de juridische status van een product.
– in de verordening te specificeren dat transitie van SoHO verordening
naar de verordening geavanceerde therapie plaatsvindt zodra het
product in ontvangst wordt genomen door de instelling die er een
ATMP gaat maken.
– dat eisen omtrent vigilantie en traceerbaarheid van toepassing blijven
of verplicht verbonden worden met systemen van andere wetgevende
kaders indien SoHO onder een ander wetgevend kader komen te
vallen. Dit komt onvoldoende naar voren in de verordening. Indien
nodig moeten namelijk gepaste maatregelen genomen kunnen worden
als donormateriaal vervuild blijkt te zijn.
De verordening introduceert de SoHO coördinatieraad die onder meer
advies kan gaan geven over de juridische status van producten. De leden
vragen hoe relevante partijen hierover op de hoogte worden gesteld.
Voorafgaand aan inwerkingtreding van de verordening zal de relevantie
informatie worden verstrekt aan de belanghebbende partijen. Ook zal het
kabinet een informatiebijeenkomst organiseren om de verordening toe te
lichten. Een dergelijke bijeenkomst heeft ook plaatsgevonden tijdens de
impact assessment van de beleidsvoorstellen in de zomer van 2021.
Eén van de doelstellingen van het voorstel van de verordening is de
bevordering van innovatie. De leden vragen welke maatregelen worden
getroffen om dit te bewerkstelligen.
Innovatie wordt met de verordening bevorderd door onder meer:
– de hierboven beschreven adviesprocedure;
– een op risico-gebaseerd toetsingssysteem van SoHO die op nieuwe
manieren worden bewerkt of gebruikt, met evenredige vereisten voor
klinische gegevens;
– registratie van toegelaten nieuwe producten op een Europees
SoHO-platform waardoor de producten in de hele Unie gebruikt
mogen worden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

20

De leden willen weten op welke wijze de toetsingswijze bepaald gaat
worden op basis waarvan de veiligheid en effectiviteit van innovatieve
SoHO op uniforme wijze behoordeeld zal gaan worden en welke partijen
betrokken zullen worden bij de bepaling hiervan.
De afgelopen jaren heeft er een EU-project plaatsgevonden die mede was
gefinancierd door de Europese Commissie (een zogeheten joint action)
met als doel het opstellen van een toelatingssysteem voor innovatieve
SoHO. Hierbij zijn diverse competente autoriteiten en expert-organen
betrokken. Er wordt een vervolg gegeven aan deze joint action waar
Nederland aan deelneemt. De resultaten van deze joint actions zullen als
leidraad gebruikt worden voor uniforme technische richtsnoeren die
nageleefd dienen te worden door lidstaten van de EU.
De leden vragen opheldering over welke eisen zullen gelden en hoe
bepaald zal worden of een innovatieve SoHO veilig en effectief is.
De verordening heeft als doel dat een nieuwe bewerking of toepassing
van SoHO (innovatieve SoHO) allereerst getoetst moet worden op risico.
Heeft een behandeling met deze SoHO een laag, gemiddeld of hoog
risico-gehalte voor de ontvanger van een dergelijke toepassing. Afhankelijk van dit risiconiveau worden strengere eisen gesteld. Zo moet een
klinische follow up plaatsvinden bij de toepassing van behandeling met
een laag risico tot het verrichten van klinische studies bij toepassing van
producten met een hoog risico. Aangetoond moet worden dat de
behandeling veilig is (onder meer vrij van vervuilingen), maar ook dat het
beoogde effect wordt behaald in de ontvanger.
De leden vragen welke maatregelen getroffen worden om gelijke toegang
tot deze innovatieve SoHO te bewerkstelligen.
Met de verplichte registratie van de status van een innovatieve SoHO op
het SoHO platform en EU-brede toelating wordt onder meer beoogd om
de beschikbaarheid van nieuwe behandelingen te vergroten. Met name
landen die beperkte mogelijkheden hebben om innovatieve behandelingen te toetsen op veiligheid en kwaliteit zullen hier baat bij hebben. Ook
zou dit internationale samenwerking in datavergaring stimuleren dat
ervoor kan zorgen dat een behandeling sneller beschikbaar wordt.
Het is echter niet zo dat deze maatregel ervoor zorgt dat alle EU-lidstaten
gelijke toegang zullen hebben. Onder meer omdat voor behandelingen
met SoHO altijd donormateriaal nodig is dat beschikbaar moet zijn.
De leden vragen welke maatregelen worden getroffen om de doelstellingen van de verordening «burgers beschermen», «toegang optimaliseren», en «innovatie» te bereiken en op welke wijze de beschikbare
financiële middelen verdeeld zullen worden over deze doelstellingen.
De eerste doelstelling, het beschermen van burgers, wordt nagestreefd
door het vaststellen van gemeenschappelijke algemene veiligheids- en
kwaliteitsnormen onder verwijzing naar richtsnoeren die primair door
deskundige instanties worden vastgesteld. Daarnaast wordt voorzien in
een betere rapportage over incidenten om het toezicht op de veiligheid te
verbeteren. Hiervoor is € 6,6 miljoen uitgetrokken.
Voor de tweede doelstelling, toegang optimaliseren, wordt ingezet op een
versterking van toezicht. Ingezet wordt op het vergroten van het
vertrouwen in de toezichtsystemen zodat de uitwisseling van SoHO
tussen de lidstaten wordt bevorderd, met een betere toegang voor
patiënten tot gevolg. Ten tweede wordt beoogd de sector beter toe te

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

21

rusten om toekomstige crisissituaties te beheersen door bijvoorbeeld
verplichtingen in crisisparaatheid en het bijhouden van leveringen en
tekorten. Voor deze doelstelling is € 11,5 miljoen beschikbaar.
De laatste doelstelling, innovatie bevorderen, wordt bereikt volgens het
voorstel door een op risico-gebaseerde toelatingssysteem in te richten om
de werkzaamheid (voordelen) van nieuwe SoHO-preparaten aan te tonen.
Deze worden via het Europees SoHO platform geregistreerd, zodat alle
lidstaten toegang hebben tot dezelfde procedure van gebruik van nieuwe
SoHO.
Daarnaast wordt een coördinatieraad ingericht die lidstaten adviseert de
lidstaten over de toepassing van de verordening voor SoHO die op de
grens liggen met andere wetgevingskaders. Voor deze activiteiten is
€ 30,4 miljoen uitgetrokken.
De leden vragen op welke wijze het Rijksinstituut voor Volksgezondheid
en Milieu (RIVM), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het
CIBG betrokken worden bij de uitwerking van de verschillende doelstellingen.
Bij de uitvoering van de verordening zal zoveel mogelijk aangesloten
worden bij de bestaande rolverdeling. Het agentschap CIBG verzorgt al de
erkenningverlening van weefselinstellingen in Nederland en daarmee is
het passend dat het CIBG op basis van de verordening de beoordeling en
het beheer van aanvragen en registraties van SoHO-entiteiten gaat
verzorgen. De IGJ zal als toezichthouder op naleving van de veiligheidsen kwaliteitseisen blijven optreden. Het RIVM zal op het gebied van
infectieziektebestrijding expertise blijven leveren. In de onderhandeling
zal verdere verheldering worden gevraagd over de werkwijze van de
SoHO-coördinatieraad en daarbij zal bezien worden op welke wijze
Nederland hierin het beste vertegenwoordigd kan worden. Hierbij zal de
expertise van de genoemde partijen op zorgvuldige wijze meegenomen
worden.
De leden vragen hoeveel ruimte het kabinet wenst te geven aan individuele lidstaten op het gebied van regelgeving die raakt aan ethische
kwesties.
EU-wetgeving moet getoetst worden op de bevoegdheid om regels te
stellen, subsidiariteit en proportionaliteit. Op basis van deze beginselen
moet ook gekeken worden naar onderwerpen met een ethisch aspect.
Daarnaast moet er rekening mee gehouden worden dat, met name als het
gaat om ethische aspecten, het vaak principiële standpunten betreffen van
lidstaten die ver uit elkaar kunnen liggen. Sommige ethische kwesties
kunnen een effect hebben op veiligheid en kwaliteit van SoHO waardoor
het noodzakelijk is daar eisen aan te stellen, zoals vergoedingen voor
donoren. De bepaling aangaande anonimiteit van de donor van reproductieve cellen vindt het kabinet disproportioneel, zoals beschreven in de
BNC-fiche. Het is dus niet mogelijk om in algemene zin iets te zeggen over
ethische kwesties, omdat het een afweging vergt per geval.
De leden vragen waarom het kabinet van mening is dat het voorstel
onvoldoende ruimte biedt voor een eigen invulling als het om ethische
kwesties gaat.
In de verordening is opgenomen dat SoHO entiteiten de identiteit van de
donor niet bekend mogen maken aan de ontvanger, behalve als dit in een
lidstaat is toegestaan en plaatsvindt op uitdrukkelijk verzoek van beide
partijen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

22

Op grond van de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting zijn
klinieken verplicht om de gegevens van de donor van wie de zaadcellen
zijn gebruikt bij een fertiliteitsbehandeling te registreren bij de Stichting
donorgegevens kunstmatige bevruchting. Het donorkind kan een verzoek
indienen om verstrekking van de persoons-identificerende gegevens van
de donor als het de leeftijd van 16 jaar heeft bereikt. Verstrekking blijft,
indien de donor daarmee niet instemt, uitsluitend achterwege indien de
donor dusdanig zwaarwegende belangen heeft dat verstrekking niet
behoort plaats te vinden. In het nationale recht heeft de donor (sinds
2004) dus geen beslissende zeggenschap.
De bepaling in de verordening geeft dus geen ruimte voor deze nationale
invulling. Dit staat haaks op hetgeen in de paragraaf over grondrechten in
het voorstel is opgenomen: «Voor de meeste ethische aspecten, en in het
bijzonder voor de rechten van uit medisch begeleide voortplanting
geboren kinderen, worden besluiten echter door de lidstaten op nationaal
niveau genomen».
De reactie van het kabinet op de inbreng van de BBB-fractie
In het voorstel van de verordening is opgenomen dat ook de instellingen
die lichaamsmateriaal toepassen, geregistreerd moeten worden als
SoHO-entiteit. In de BNC-fiche is opgenomen dat het voor het kabinet niet
duidelijk is wat de toegevoegde waarde van deze uitbreiding is. Het lid
van de BBB-fractie wil weten welke stappen het kabinet gaat zetten als
deze voorwaarde toch in de wet blijft staan.
Als deze verplichting in de verordening blijft staan, zal het kabinet
insteken op een efficiënte registratievorm met zo laag mogelijke lasten
voor de instellingen.
In het kader van de verordening zal er een groei plaatsvinden in
gegevensverzameling. Het lid van de BBB-fractie wil weten hoe het
kabinet ervoor zorgt dat de gegevens enkel doelmatig worden gebruikt en
op welke manier burgers kunnen inzien wat er precies met de gegevens
gebeurt.
Het kabinet zal in de Raad benadrukken dat gegevensverzameling
doelmatig moet plaatsvinden en dat het doel moet bijdragen aan
veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal. Deze gegevensverzameling
kan op sommige punten in de toekomst door middel van gedelegeerde en
uitvoeringshandelingen uitgebreid worden. Ook hierbij zal het kabinet
kritisch zijn op de hierboven genoemde doelmatige inzameling.
In dit artikel 76 van de verordening is de wettelijke grondslag beschreven
om aan de AVG te voldoen en instellingen die persoonsgegevens
verwerken zijn hieraan gebonden. Zo zijn instellingen verplicht (aspirant)
donoren, hun familieleden, of eenieder die overeenkomstig de nationale
wetgeving namens hen machtiging verleent, alle relevante informatie te
verstrekken met betrekking tot de donatie- en afnameprocedure,
waaronder ook het doel en gebruik van persoonsgegevens. (Artikel 53 en
55).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3536

23